FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Italian: Ogni flacone contiene 180 compresse rivestite con film.
English: Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
English: Effect of race
Italian: Effetto dell'etnia
English: What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Italian: Cos'è Nerlynx e a cosa serve Cos'è Nerlynx
English: It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se neratinib sia escreto nel latte materno.
English: Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Italian: Neratinib a 10 µM è parso inibire il trasportatore di efflusso BCRP.
English: In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
Italian: Nei conigli non vi sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla capacità degli animali di iniziare una gravidanza, ma sono state osservate letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (per es. testa a cupola, dilatazione dei ventricoli cerebrali, fontanelle anteriori deformi e fontanelle anteriori e/o posteriori allargate) a dosi che possono essere considerate clinicamente rilevanti.
English: Diarrhoea has been reported during treatment with Nerlynx (see Section 4.2 and Section 4.8).
Italian: È stata segnalata diarrea durante il trattamento con Nerlynx (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8).
English: Neratinib represents the most prominent component in plasma and systemic exposure to the metabolites (M3, M6, M7 and M11) after oral administration of neratinib is between 10% and 33% lower than parent in healthy subjects.
Italian: Neratinib rappresenta il componente più importante nell'esposizione plasmatica e sistemica ai metaboliti (M3, M6, M7 e M11) che risultano, dopo una somministrazione orale di neratinib, tra il 10 % e il 33 % inferiori rispetto a quelli originari nei soggetti sani.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
Italian: Non comune: può riguardare 1 persona su 100 - insufficienza renale; - alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi al fegato (ovvero, bilirubina ematica aumentata).
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Italian: Vedere paragrafo 3 per maggiori informazioni sul medicinale antidiarroico da prendere in concomitanza con l'assunzione di Nerlynx.
English: Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Italian: Nerlynx è associato a patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
English: In patients that were hormone receptor negative, regardless of time from trastuzumab therapy, the hazard ratio for iDFS at 2 years was 0.93, with 95% CI (0.60, 1.43).
Italian: Nelle pazienti negative ai recettori ormonali, indipendentemente dal tempo dalla terapia con trastuzumab, l'hazard ratio per iDFS a 2 anni è stato pari a 0,93, con 95 % IC (0,60; 1,43).
English: Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder Patients with a significant chronic gastrointestinal disorder with diarrhoea as a major symptom were not included in the pivotal study, and should be carefully monitored.
Italian: Pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico I pazienti con un significativo disturbo gastrointestinale cronico, il cui sintomo principale è la diarrea, non sono stati inclusi nello studio pivotal e devono essere attentamente monitorati.
English: Patients should be instructed to initiate prophylactic treatment with an anti-diarrhoeal medicinal product with the first dose of Nerlynx, and maintain regular dosing of the anti-diarrhoeal medicinal product during the first 1-2 months of Nerlynx treatment, titrating to 1-2 bowel movements per day.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniziare un trattamento di profilassi con un medicinale antidiarroico alla prima dose di Nerlynx e proseguire con una somministrazione regolare del medicinale antidiarroico durante un periodo di 1-2 mesi dall'inizio del trattamento con Nerlynx, fino a raggiungere 1-2 movimenti intestinali al giorno.
English: 26 vs. 55
Italian: 26 contro 55
English: Pooled safety data of 1710 patients treated with Nerlynx monotherapy showed a higher incidence of dermatologic toxicities in Asian patients (57.1%) versus Caucasian patients (34.6%).
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
English: Elderly No dose adjustment is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: • diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
English: Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di 240 mg di neratinib, l'assorbimento è stato lento e le concentrazioni plasmatiche di picco di neratinib si sono verificate circa 7 ore dopo la somministrazione.
English: Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Nerlynx.
English: Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Italian: Neratinib ha inibito l'EGFR e/o le linee cellulari di carcinoma che esprimono HER2 con un IC50 cellulare <100 nM.
English: Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
Italian: Nerlynx è usato per pazienti con tumore della mammella in fase iniziale che: - è positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-positivo) ed - è stato precedentemente trattato con un altro medicinale denominato “trastuzumab”.
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose radiomarcata di 200 mg di soluzione orale di neratinib, il 97,1% e l'1,1% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente nelle feci e nell'urina.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) si ha un aumento di 2,8 volte dell'esposizione a neratinib (vedere paragrafo 5.2).
English: Neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 are negative in the standard battery of in vitro genotoxicity studies.
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Italian: L'età mediana della popolazione intention-to-treat (ITT) era di 52,3 anni (il 59,9% era di età ≥ 50 anni, il 12,3% era di età ≥ 65 anni); l'81,0% era caucasico, il 2,6% nero o afroamericano, il 13,6% asiatico e il 2,9% di altre razze.
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Italian: Neratinib è un pan-inibitore irreversibile della tirosinchinasi (TKI) omologhi dell'oncogene virale della leucemia eritroblastica (ERBB) che blocca la trasduzione del segnale del fattore di crescita mitogeno mediante un legame covalente ad elevata affinità al sito di legame dell'ATP di 3 recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR): EGFR (codificato da ERBB1), HER2 (codificato da ERBB2) e HER4 (codificato da ERBB4) o i loro eterodimeri attivi con HER3 (codificato da ERBB3).
English: What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nerlynx Non prenda Nerlynx
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Italian: Compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C).
English: You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.
English: Carton nerlynx 40 mg
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
English: • Grade 3 diarrhoea lasting between 2 days and 3 weeks‡
Italian: • Diarrea di grado 3 di durata compresa tra 2 giorni e 3 settimane‡
English: • Once event resolves to ≤ Grade 1 or baseline,
Italian: • Dopo il ritorno a un grado ≤ 1 o al basale,
English: How much Nerlynx to take
Italian: Quantità di Nerlynx da prendere
English: • fluconazole (antifungal)
Italian: • fluconazolo (antifungino);
English: You may or may not have signs or symptoms of liver problems (e.g., yellow skin and/or eyes, dark urine, or light-colour stools).
Italian: Potrebbe manifestare segni o sintomi di problemi al fegato (per es. ingiallimento della pelle e/o degli occhi, urine scure o feci chiare).
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Italian: Informi il medico o il farmacista se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Liver function tests including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and total bilirubin should be monitored at 1 week, then monthly for the first 3 months and every 6 weeks thereafter while on treatment or as clinically indicated (see Section 4.2).
Italian: Durante il trattamento i test di funzionalità epatica, tra cui l'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) e la bilirubina totale, devono essere monitorati alla settimana 1, poi mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente ogni 6 settimane o secondo indicazione clinica (vedere paragrafo 4.2).
English: Nerlynx has not been studied in patients with severe renal impairment including patients on dialysis.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
English: Neratinib is metabolised primarily in liver microsomes by CYP3A4 and to a lesser extent by flavincontaining monooxygenase (FMO).
Italian: Neratinib è metabolizzato principalmente nei microsomi epatici da CYP3A4 e, in misura minore, dalla monossigenasi contenente flavina (FMO).
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Italian: Non esiste alcun uso specifico di Nerlynx nella popolazione pediatrica per l'indicazione cancro della mammella.
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosse, di forma ovale e con “W104” inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
English: - antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
English: 2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
Italian: 3 Test log-rank non stratificato a 2 code per tutti gli endpoint, a eccezione della recidiva al SNC per cui è stato utilizzato il metodo di Gray.
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Italian: • Valutare cause alternative ULN = limite superiore della norma; ALT = alanina aminotransferasi * Come da CTCAE versione 4.0 Anziani
English: 9 vs. 28
Italian: 9 contro 28
English: - The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate - Tablet coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172)
Italian: - Gli altri componenti sono: - nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; - rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio biossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172).
English: Neratinib Better
Italian: Migliorate con Neratinib
English: Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Italian: Neratinib si è legato prevalentemente all'HSA e alla glicoproteina acida alfa-1 (AAG) umana.
English: 16 vs. 23
Italian: 16 contro 23
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Italian: - Inizi a prendere un medicinale antidiarroico con la prima dose di Nerlynx.
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Italian: • Se la diarrea migliora al grado 0-1 in più di una settimana, riprendere il trattamento con Nerlynx a dose ridotta (vedere Tabella 1).
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Italian: I pazienti che manifestano diarrea di grado ≥ 3, per i quali è necessario un trattamento a base di liquidi per via endovenosa, o qualsiasi segno o sintomo di epatotossicità, come stanchezza aggravata, nausea, vomito, ittero, dolore o dolorabilità al quadrante addominale superiore destro, febbre, eruzione cutanea o eosinofilia, devono essere esaminati per individuare eventuali variazioni nei test di funzionalità epatica.
English: Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.
Italian: Non sono stati effettuati studi farmacocinetici in pazienti con compromissione renale o sottoposti a dialisi.
English: If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Italian: Se inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto, in caso di prosecuzione del trattamento.
English: Patients with renal impairment are at a higher risk of complications of dehydration if they develop diarrhoea, and these patients should be carefully monitored (see Section 4.2).
Italian: I pazienti con compromissione renale sono esposti a un rischio più elevato di complicanze dovute a disidratazione qualora manifestino diarrea e devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2).
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
Italian: - lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati “inibitori della pompa protonica” o PPI e ranitidina, cimetidina o medicinali analoghi denominati “antagonisti del recettore H2” non sono raccomandati;
English: The neratinib metabolites M3, M6, M7 and M11 were shown to have similar potencies to neratinib in either in vitro enzyme (binding assays) or cell based assays against cells expressing ERBB1, ERBB2 (HER2) and ERBB4.
Italian: È stato dimostrato che i metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 hanno potenze simili a quelle di neratinib in saggi enzimatici in vitro (test di legame) o in saggi cellulari contro le cellule che esprimono ERBB1, ERBB2 (HER2) ed ERBB4.
English: In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Italian: In uno studio sull'aumento progressivo della dose in volontari sani sono state somministrate dosi orali singole di Nerlynx fino a 800 mg.
English: Effects of other substances on neratinib
Italian: Effetti di altre sostanze su neratinib
English: Diarrhoea generally occurs early during the first or second week of treatment with Nerlynx and may be recurrent.
Italian: Si manifesta generalmente nello stadio iniziale, durante la prima o la seconda settimana di trattamento con Nerlynx e può essere recidivante.
English: Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Italian: Figura 2: Pazienti positive ai recettori ormonali, sopravvivenza libera da malattia per sottogruppo di pazienti
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Italian: La diarrea ha portato al ricovero ospedaliero nell'1,9% dei pazienti trattati con Nerlynx.
English: This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
Italian: Ciò si traduce in un'inibizione prolungata di queste vieche promuovono la crescita nel carcinoma mammario con HER2 amplificato o iperespresso o HER2 mutato.
English: • erythromycin (antibiotic)
Italian: • eritromicina (antibiotico).
English: • rifampicin (antimycobacterial)
Italian: • rifampicina (antimicobatterico).
English: Women should avoid becoming pregnant while taking Nerlynx and for up to 1 month after ending treatment.
Italian: Le donne devono evitare di iniziare una gravidanza durante l'assunzione di Nerlynx e fino a 1 mese dopo la fine del trattamento.
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale a base di erbe);
English: Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
English: If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Italian: Se è in corso una gravidanza, il medico valuterà il beneficio potenziale per lei e il rischio per il feto prima di prescriverle questo medicinale.
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
English: 7 vs. 20
Italian: 7 contro 20
English: 19 vs. 35
Italian: 19 contro 35
English: Men should use a barrier method of contraception during treatment and for 3 months after stopping treatment.
Italian: Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Italian: Percentuali libere da eventi stimate a 2 anni1(%)
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
English: Tablet coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Italian: Le riduzioni di dose hanno riguardato il 24,7% dei pazienti trattati con Nerlynx.
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment.
Italian: Nerlynx può provocare diarrea nelle prime fasi del trattamento.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi La solubilità di neratinib è pH-dipendente.
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose orale di 240 mg di neratinib e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno per 5 giorni), un potente inibitore di CYP3A4/Pgp, ha accresciuto l'esposizione sistemica a neratinib.
English: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
English: Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Italian: Inibitori di proteina di resistenza del carcinoma mammario Neratinib può inibire moderatamente la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) come suggerito da studi in vitro.
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Italian: Non si sono presentate reazioni avverse dierivanti da aumento della bilirubina ematica di grado 3 o 4.
English: • Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
Italian: • osservazione sull'importanza di leggere il foglio illustrativo;
English: Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Italian: In seguito riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa.
English: Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Italian: Trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 e di Pgp È necessario evitare il trattamento concomitante con potenti inibitori di CYP3A4 e di Pgp a causa del rischio di una maggiore esposizione a neratinib (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.5).
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Italian: In seguito a dosi singole di neratinib, la sua emivita plasmatica media apparente nei pazienti è stata di 17 ore.
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Italian: Se l'ALT o la bilirubina di grado 3 si ripresentano nonostante una riduzione della dose, interrompere definitivamente il trattamento con Nerlynx.
English: Dose modifications for diarrhoea
Italian: Modifiche della dose in caso di diarrea