FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od schematu dawkowania produktu dostępne są następujące dawki: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Hungarian: A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg és SOMAVERT 30 mg.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az ALAT és ASAT szintjét a SOMAVERT-kezelés első 6 hónapjában 4-6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak.
Polish: • krew w moczu,
Hungarian: - Vér a vizeletben.
Polish: Pegwisomant jest wolno usuwany z surowicy, a średni okres półtrwania produktu waha się od 74 do 172 godzin po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych.
Hungarian: A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74-172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Hungarian: A kezelés hatására kialakuló IGF-I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
Polish: W jaki sposób można zapobiec tworzeniu się piany w leku?
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4.4 pont)
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Hungarian: A pegviszomant nagy fokban szelektív a növekedési hormon receptorokra, és nem ad keresztreakciót más citokin receptorokkal, beleértve a prolaktin receptort.
Polish: Doświadczenie w zakresie przedawkowania pegwisomantu jest ograniczone.
Hungarian: A pegviszomanttal történő túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Lek SOMAVERT jest wstrzykiwany pod skórę.
Hungarian: A SOMAVERT-et a bőr alá kell beadni.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ml volt 10, 15 és 20 mg-os napi adagok mellett.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Polish: • Decyzję dotyczącą rozpoczęcia leczenia pacjenta produktem SOMAVERT należy oprzeć na wynikach przeprowadzonej diagnostyki.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=550) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu było łagodnych do umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n = 550) nagyrészt enyhe-közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
Polish: W tygodniu następującym po przerwaniu leczenia obserwowano następujące działania niepożądane: bezsenność, narastające zmęczenie, obrzęki obwodowe, drżenie i przyrost masy ciała.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, perifériás oedema, finom tremor és hízás.
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Hungarian: Szabad-e rázni az injekciós üveget, ha nem oldódik a por?
Polish: W 12-tygodniowym randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, wieloośrodkowym badaniu pacjentów z akromegalią (n =112) podawano placebo i pegwisomant porównując ich działanie.
Hungarian: Egy 12 hetes, randomizált, dupla vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban a pegviszomantot placeboval hasonlították össze 112 acromegaliás betegen.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: A port 1 ml oldószerrel kell feloldani.
Polish: Dawki należy dostosowywać na podstawie stężenia IGF-I w surowicy.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor kezelőorvosa a SOMAVERT-tel történő kezelés első 6 hónapja során 4-6 hetente ellenőrzi vére májenzimszintjét.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
Polish: Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
Polish: Lek SOMAVERT stosuje się w leczeniu akromegalii, zaburzenia hormonalnego polegającego na zwiększeniu wydzielania hormonu wzrostu (GH) i IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) prowadzącego do przerostu kości, tkanek miękkich, choroby serca i zaburzeń związanych z tą chorobą.
Hungarian: A SOMAVERT-et akromegália kezelésére alkalmazzák, amely a növekedési hormon és az IGF-I (inzulin-szerű növekedési faktor) fokozott termelődésével járó, a csontok túltengésével, lágyrészek duzzanatával, szívbetegséggel és ezekhez kapcsolódó betegségekkel jellemezhető hormonbetegség.
Polish: W przypadku przedawkowania, podawanie tego produktu należy przerwać aż do momentu, kiedy stężenia IGF-I powrócą do normy lub nieco ponad poziom prawidłowego stężenia.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF-I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Polish: • Należy przemyć zatyczkę fiolki czystym wacikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.
Hungarian: • Törölje meg az injekciós üveg dugóját egy tiszta alkoholos törlőkendővel, és hagyja teljesen megszáradni.
Polish: Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Polish: Rozpuszczalnik znajduje się w ampułkostrzykawce oznaczonej jako „Rozpuszczalnik dla Somavert".
Hungarian: A folyadék az „Oldószer a SOMAVERT-hez" feliratú előretöltött fecskendőben található.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pegviszomant átjut-e az anyatejbe.
Polish: • Nie należy jeszcze wyciągać igły.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Polish: Zahamowanie działania hormonu wzrostu przez pegwisomant prowadzi do obniżenia stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu - I (IGF-I) w surowicy, jak również innych powstających w wyniku stymulacji hormonalnej białek takich jak wolne IGF-I, wrażliwa na działanie kwasu podjednostka IGF-I (ALS) i białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu-3 (IGFBP-3).
Hungarian: A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin-szerű növekedési faktor (insulin-like growth factor - IGF-I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF-I, az IGF-I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin-szerű növekedési faktort megkötő protein-3 (insulin-like growth factor binding proteinIGFBP-3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében, minden egyes injekciózás alkalmával más helyet válasszon az injekció beadására, a betegtájékoztató „2. LÉPÉS: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA" című fejezetében leírtak szerint.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego może spowodować niedobór hormonu wzrostu, mimo że obserwowane stężenia hormonu wzrostu będą podwyższone.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt növekedésihormon-hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A klinikai adatok korlátozott számban (egy jelentett eset) állnak rendelkezésre a pegviszomant emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Polish: Badanie, w którym stosowano pegwisomant u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami hipoglikemizującymi wykazało zwiększone ryzyko wystąpienia hipoglikemii w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett pegviszomant-vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Polish: Wymagane komponenty
Hungarian: Szükséges eszközök
Polish: Należy monitorować stężenia IGF-I w surowicy i utrzymywać je w zakresie odpowiednim do wieku poprzez dostosowanie dawki pegwisomantu.
Hungarian: A szérum IGF-I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a pegviszomant adagjának megfelelő módosításával.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Polish: Pod koniec badania (12 tydzień) stężenie IGF-I w surowicy powróciło do normy u 9,7%, 38,5%, 75% i 82% pacjentów odpowiednio w grupach przyjmujących placebo i pegwisomant w dawkach 10 mg/dobę, 15 mg/dobę lub 20 mg/dobę.
Hungarian: A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF-I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9,7%-ában, a pegviszomanttal kezelt csoportban pedig a betegek 38,5, 75 és 82%-ában érte el 10, 15 és 20 mg-os napi adag mellett.
Polish: Średni klirens pegwisomantu po podaniu dawek wielokrotnych został ustalony na 28 ml/godzinę w zakresie dawek 10-20 mg/dobę podanych podskórnie.
Hungarian: A pegviszomant teljes test szisztémás clearance középértéke többszöri adagolás után körülbelül 28 ml/óra, 10-20 mg/nap subcutan adagolás esetén.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Hungarian: Azonban, a majmokban észlelt jelentős farmakológiai hatás miatt nem vizsgálták a készítmény szisztémás hatását nagyobb adagokban, mint amit betegek kapnak a kezelés során.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
Polish: Zaburzenia psychiczne niezwykłe sny napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci, apatia, splątanie, zaburzenia snu, zwiększenie libido rozdrażnienie
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szokatlan álmok pánikroham, rövidtávú memóriazavar, apathia, confusio, alvászavar, fokozott libido düh
Polish: • Rozerwać opakowanie ze strzykawką i igłą z zabezpieczeniem, aby ułatwić dostęp do każdego komponentu podczas przygotowywania do wstrzyknięcia.
Hungarian: • Nyissa fel a fecskendő és a biztonsági tű csomagolását, hogy mindkettőt könnyen kiemelhesse az injekció előkészítése során.
Polish: Po rekonstytucji produktu leczniczego roztwór należy obejrzeć przed wstrzyknięciem, czy nie ma w nim jakichkolwiek cząstek stałych obcego pochodzenia lub wszelkich zmian w wyglądzie fizycznym.
Hungarian: Feloldás után, a beadás előtt az oldatot meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz-e külső (vagy bármilyen idegen) részecskét, illetve nem mutat-e eltérést a külső megjelenése.
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
Hungarian: • Az apró levegőbuborékok előfordulása természetes, és ezek beinjektálása nem jár veszéllyel.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100)
Hungarian: Nem gyakori: 1/1000 - <1/100
Polish: • Należy unikać obszarów w okolicach kości oraz miejsc, które sa posiniaczone, zaczerwienione, podrażnione lub stwardniałe, jak również obszarów z bliznami lub chorobowymi zmianami skóry.
Hungarian: • Kerülje a csontos vagy véraláfutásos, kipirult, fájdalmas vagy kemény területeket, vagy azokat a területeket, amelyeken a bőr heges vagy sérült.
Polish: • Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem według zaleceń personelu medycznego.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét egy alkoholos törlőkendővel, az egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku SOMAVERT nastąpi zwiększenie wartości parametrów wątrobowych lub wystąpią inne objawy przedmiotowe lub podmiotowe zaburzenia czynności wątroby, zaleca się poniższe postępowanie (tabela B).
Hungarian: Ha a SOMAVERT-kezelés alatt a beteg májenzimszintjei megemelkednek, vagy bármilyen egyéb, májműködési zavarra utaló panasz vagy tünet jelenik meg, az alábbi kezelési ajánlásokat kell követni (B. táblázat).
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Hungarian: Egy hosszútávú, nyílt, dózis-titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Hungarian: A felszívás során azonban könnyen levegő juthat a fecskendőbe, amit a beadás előtt el kell távolítani.
Polish: Dodawanie płynu
Hungarian: A folyadék hozzáadása
Polish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hungarian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: • W przypadku potwierdzenia uszkodzenia wątroby należy przerwać stosowanie produktu.
Hungarian: • Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Polish: Dwa tygodnie po przerwaniu terapii obserwowano leukocytozę i umiarkowanie nasilone krwawienie w miejscu wkłucia i w miejscach wkłuć dożylnych.
Hungarian: Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a pegviszomanttal összefüggésbe hozhatók.
Polish: Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
Hungarian: Telítő adagként 80 mg pegviszomantot kell subcutan beadni orvosi felügyelet mellett.
Polish: Aby zapewnić, że tylko śladowa ilość leku pozostaje w fiolce, należy pamiętać, aby podczas pobierania dawki leku z fiolki końcówka igły znajdowała się jak najniżej w fiolce.
Hungarian: Annak érdekében, hogy valóban csak nyomnyi mennyiségű gyógyszer maradjon az üvegben, gondoskodjon arról, hogy a tű hegye az injekciós üveg lehető legalsó pontján legyen az adag felszívása közben.
Polish: Wszyscy pacjenci z guzem przysadki powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia, aby zaobserwować ewentualny rozrost guza.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Polish: Monitorowanie stężenia IGF-I w surowicy
Hungarian: A szérum IGF-I szintjének ellenőrzése
Polish: 10 mg lub 15 mg lub 20 mg lub 25 mg lub 30 mg pegwisomantu w postaci proszku w fiolce (ze szkła ołowiowego typu I) z zatyczką (guma chlorobutylowa) i 1 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce (ze szkła borokrzemowego typu I) z ogranicznikiem tłoka (guma bromobutylowa) i nasadką (guma bromobutylowa).
Hungarian: 10 mg vagy 15 mg vagy 20 mg vagy 25 mg vagy 30 mg pegviszomant por, dugóval (butilgumi) lezárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 1 ml oldószer (injekcióhoz való víz) előretöltött fecskendőben (I. típusú boroszilikát üveg) gumidugattyúval (brómbutil gumi) és egy védőkupak (brómbutil gumi).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SOMAVERT należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A SOMAVERT alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: • Pozostawiając igłę w fiolce, dokładnie przyjrzeć się konsystencji leku.
Hungarian: • A tűt az injekciós üvegben tartva nézze meg alaposan a gyógyszert.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu SOMAVERT należy u pacjentów oznaczyć początkowe wartości parametrów czynnościowych wątroby [aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy, stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (TBIL) i aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP)].
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés megkezdése előtt vizsgálni kell a betegek kiindulási májenzimszintjeit [szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT), aszpartát-aminotranszferáz (ASAT), összbilirubin (TBIL) és alkalikus foszfatáz (ALP)].
Polish: Przed podaniem lek musi być rozpuszczony.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Polish: • Można kontynuować leczenie produktem SOMAVERT, jednak co tydzień należy oznaczać parametry wątrobowe w celu sprawdzenia, czy nie występuje dalszy ich wzrost (patrz poniżej).
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés folytatható, azonban hetente monitorozni kell a májenzimszinteket az esetleges további emelkedés megállapítása érdekében (lásd alább).
Polish: Strzykawki należy pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek.
Hungarian: Semmisítse meg a fecskendőt a használt fecskendők esetében alkalmazott módon.
Polish: Poważne reakcje alergiczne mogą być następujące (jeden objaw lub wiele objawów): obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła; świszczący oddech lub trudności z oddychaniem (skurcz krtani); uogólniona wysypka, pokrzywka lub świąd; zawroty głowy.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a következők közül egy vagy több: az arc, a nyelv, az ajkak vagy a torok duzzanata; zihálás vagy nehézlégzés (a gége izmainak görcsös összehúzódása); az egész testre kiterjedő bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária) vagy viszketés; vagy szédülés.
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Hungarian: A növekedési hormont termelő hypophysis tumorok esetenként nőhetnek, amely súlyos következményekkel (például látótérkiesés) járhat.
Polish: • Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.
Hungarian: • Szúrja a tűt teljesen az összecsippentett bőrbe.
Polish: - Lekarz prowadzący zleci oznaczenie parametrów czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia lekiem SOMAVERT i podczas jego stosowania.
Hungarian: • Kezelőorvosa megvizsgálja a májműködését a SOMAVERT-tel történő kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt.
Polish: KARTONOWE OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE
Hungarian: BELSŐ KARTON
Polish: • Niezwłocznie przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu SOMAVERT u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia, opisywanych jako ogniskowy rumień lub bolesność ustępowała samoistnie podczas dalszej terapii pegwisomantem, po zastosowaniu miejscowego leczenia objawowego.
Hungarian: A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a pegviszomant-kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Hungarian: A lipohypertrophia elkerülése érdekében az injekció helyét naponta váltogatni kell.
Polish: Przed pobraniem rozpuszczonego produktu leczniczego Somavert do strzykawki fiolkę wraz z wprowadzoną do niej strzykawką należy odwrócić i upewnić się, że przerwa w kołnierzu zatyczki jest widoczna, jak pokazano to na poniższym rysunku:
Hungarian: A feloldott Somavert felszívása előtt fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget a beleszúrt fecskendővel, és győződjön meg arról, hogy a dugóban található hézag az alábbi ábra szerint látható:
Polish: Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować wytworzenie się piany.
Hungarian: A rázás tönkreteszi a gyógyszert, és habot képez.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A w punkcie Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (punkt 4.4).
Hungarian: A SOMAVERT-kezelés kiindulási májenzimszintek alapján történő elindítására vonatkozó ajánlások, valamint a májenzimszintek SOMAVERT-kezelés során történő monitorozására vonatkozó ajánlásokért olvassa el a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések (4.4) A. táblázatát.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Hungarian: Fehér por és tiszta, színtelen oldat.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása
Polish: Nie należy monitorować ani dostosowywać terapii pegwisomantem na podstawie stężenia hormonu wzrostu oznaczonego za pomocą tych testów.
Hungarian: Ennek megfelelően a pegviszomant-kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezések re álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet
Polish: Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.