FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná opatrnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Slovak: Približne vo štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Trazimera boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Trazimera used?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Slovak: Liek Trazimera je tzv. biologicky podobný liek.
English: Other information about Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Trazimera work?
Slovak: Trazimera účinkuje?
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.
English: EMA/744619/2013 EMEA/H/C/002649
Slovak: EMEA/H/C/002649
English: This summary was last updated in 11-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013.
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Slovak: Tablety sa užívajú raz denne, najlepšie pred prvým jedlom dňa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Invokana.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Invokana sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Slovak: Invokana sa hodnotil v 9 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo asi 10 000 pacientov s cukrovkou 2. typu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Invokana?
English: Other information about Invokana
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Invokana
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Invokana bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Invokana je dostupný vo forme tabliet (100 a 300 mg) a je len na lekársky predpis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Invokana.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Invokana sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: What is Invokana and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Invokana a na čo sa používa?
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Slovak: Invokana boli preukázané v štúdiách?
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Slovak: Bezpečnosť lieku sa považovala za podobnú ako v prípade iných liekov z rovnakej triedy (inhibítory SGLT2).
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Slovak: Invokana viedla tiež k úbytku hmotnosti a zníženiu krvného tlaku, čo sú účinky, ktoré sa považujú za prospešné u pacientov s cukrovkou.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka sa môže zvýšiť na 300 mg raz denne.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 100 mg raz denne.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Slovak: Invokana sa preto neodporúča u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Slovak: Uskutočnila sa tiež jedna štúdia u pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti vo veku od 55 do 80 rokov.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Invokana sú hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), keď sa liek používa spolu s inzulínom alebo sulfonylmočovinou, vulvovaginálna kandidóza (plesňová infekcia genitálnej oblasti u žien zapríčinená mikroorganizmom Candida), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré odvádzajú moč) a polyúria (abnormálne vysoká produkcia moču) alebo polakizúria (abnormálne časté močenie).
English: What are the risks associated with Invokana?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Invokana?
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
Slovak: K zisteným dôležitým vedľajším účinkom patrila dehydratácia a infekcia močových ciest, tieto vedľajšie účinky sa však považovali za zvládnuteľné.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bola hladina látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Invokana vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Slovak: Invokana je antidiabetický liek, ktorý obsahuje účinnú látku kanagliflozín.
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Invokana, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Slovak: Invokana závisí od funkcie obličiek, účinnosť a znášanlivosť lieku sú znížené u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Invokana je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
Slovak: U pacientov so stredne závažným znížením funkcie obličiek sa má dávka obmedziť na 100 mg raz denne.
English: Why is Invokana approved?
Slovak: Prečo bol liek Invokana povolený?
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Slovak: Tri štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k inému antidiabetickému lieku (metformínu alebo inzulínu) a tri ďalšie štúdie skúmali liek Invokana použitý ako prídavná liečba k dvom ďalším antidiabetickým liekom (vrátane metformínu), keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytli primeranú kontrolu cukrovky.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Slovak: Liek sa používa u dospelých s cukrovkou 2. typu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
Slovak: Invokana možno použiť aj ako prídavnú liečbu k ďalším antidiabetickým liekom vrátane inzulínu, keď tieto lieky spolu s cvičením a diétou neposkytujú dostatočnú kontrolu cukrovky.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že liek Invokana je po 52 týždňoch liečby prinajmenšom taký účinný ako antidiabetické lieky glimepirid a sitagliptín.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Slovak: Invokana možno používať v monoterapii (samostatne) u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením a ktorí nemôžu užívať metformín (ďalší antidiabetický liek).
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Slovak: Preukázalo sa, že liek Invokana je pri znížení hladiny HbA1c účinnejší ako placebo a prinajmenšom taký účinný ako porovnávacie lieky, keď sa liek použil v monoterapii a v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Slovak: Invokana na trh platné v celej Európskej únii.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Slovak: Účinná látka lieku Invokana, kanagliflozín, účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, ktorý sa nazýva kotransportér sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Invokana, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 liek Invokana spôsobuje, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili pacienti so stredne závažným znížením funkcie obličiek, preukázala, že účinok lieku Invokana bol u týchto pacientov znížený, ale stále klinicky významný: zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom pri použití dávky 100 mg bolo 0,30 %.
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Slovak: Invokana s placebom (zdanlivým liekom), keď sa liek použil v monoterapii u pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná iba diétou a cvičením.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Invokana sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Invokana canagliflozin
Slovak: Invokana kanagliflozín
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali použitie lieku Invokana ako prídavnej liečby k jednému alebo dvom ďalším antidiabetickým liekom, zníženie hladiny HbA1c po 26 týždňoch v porovnaní s placebom bolo v rozsahu od 0,76
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
Slovak: Štúdia, na ktorej sa zúčastnili starší pacienti, preukázala, že liek Invokana má klinicky významný účinok aj u pacientov starších ako 75 rokov veku, u ktorých sa pozorovalo zníženie hladiny HbA1c v porovnaní s placebom o 0,70
English: How is Invokana used?
Slovak: Ako sa liek Invokana užíva?
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, proteín SGLT2 absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Slovak: Keď sa liek Invokana použil ako prídavná liečba k inzulínu v dávke 300 mg, po 18 týždňoch znížil hladinu HbA1c o 0,73
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
Slovak: % viac ako placebo, zatiaľ čo dávka 300 mg viedla k zníženiu o 1,16 % viac ako placebo.
English: How does Invokana work?
Slovak: Akým spôsobom liek Invokana účinkuje?
English: EU (MA) Number Invented name
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou teflónom pokrytou chlórobutylovou gumovou zátkou injekčná liekovka (sklo) uzatvorená sivou nepotiahnutou bromobutylovou gumovou zátkou
English: Content (concentration)
Slovak: Obsah (koncent rácia)
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Slovak: Sledovanie s frekvenciou častejšou ako raz mesačne preto nie je prakticky realizovateľné.
English: Whereas,
Slovak: Keďže:
English: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Slovak: EA; Uterine Fibroids.
English: Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že menopauza predstavuje prirodzené ukončenie potreby liečby.
English: Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Slovak: Usmernenia k začatiu a ukončeniu liečby na základe výsledkov týchto testov sú uvedené v informáciách o výrobku.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Slovak: Výbor PRAC takisto posudzoval názory vyjadrené odborníkmi počas ad hoc stretnutia expertnej skupiny.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Slovak: Okrem toho sa má existujúca lekárska príručka predpisovania liekov zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať.
English: The temporary measure recommended by the PRAC in February 2018, to not treat any new patients is superseded by these new recommendations.
Slovak: Dočasné opatrenie o neposkytovaní liečby novým pacientom, ktoré výbor PRAC odporučil vo februári 2018, sa nahrádza týmito novými odporúčaniami.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Slovak: Posudzovali sa aj stanoviská expertov ad-hoc, s ktorými sa v priebehu postupu konali konzultácie.
English: The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
Slovak: Výbor PRAC tiež zastával názor, že hlásené prípady poškodenia pečene by sa mali dôsledne sledovať; na tento účel bol do revidovaného plánu riadenia rizík (RMP) zahrnutý cielený dotazník o ďalšom vývoji.
English: Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že rozvoj liekového poškodenia pečene je spravidla postupný jav, ku ktorému dochádza v priebehu 1 až 4 týždňov.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
English: Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Slovak: Myómy maternice sú najčastejšou indikáciou hysterektómie1.
English: Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Slovak: Preskúmané boli aj údaje z klinických skúšok, neklinických štúdií vrátane testovania in vitro.
English: However, it is recognised that a surgical treatment is not suitable for all women, due to their medical history, co-morbidities or willingness to preserve fertility.
Slovak: Vo všeobecnosti sa však uznáva, že chirurgická liečba nie je vhodná pre všetky ženy z dôvodu ich lekárskej anamnézy, komorbidít alebo túžby zachovať plodnosť.
English: This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Slovak: Táto posledná indikácia bola povolená na základe výsledkov ďalšej štúdie, ktorá poskytla údaje maximálne zo štyroch intermitentných cyklov liečby ulipristalacetátom, z ktorých každý trval tri mesiace, spolu s údajmi o opakovaných liečebných cyklov z predchádzajúcich štúdií.
English: Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
Slovak: Medzi ďalšie chirurgické liečebné zákroky patrí napríklad myomektómia a embolizácia maternicovej tepny, ktoré takisto predstavujú vhodnú alternatívu k hysterektómii, no nie sú vhodné pre všetky prípady a sú spojené s vyššou mierou komplikácií ako hysterektómia.
English: This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
Slovak: Toto je dôvod, na ktorom je založené povinné sledovanie pečene počas prvých 2 liečebných cyklov, zatiaľ čo počas neskorších cyklov sa odporúča sledovanie podľa klinických indikácií.