FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leverfunctiestoornis.
Estonian: Maksafunktsiooni häire.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
Estonian: Pediaatrilise näidustuse toetamiseks esitati üks uuring, mis hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ühendid, mis edastavad keemilisi signaale ühest närvirakust teise.
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Dutch: Het CHMP beschouwde het bewijs ter ondersteuning van de indicatie voor de behandeling van depressie als acceptabel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Dutch: Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSHR).
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er zorg blijft bestaan over het gebrek aan bewijs met betrekking tot een terugval.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Dutch: "Volgende doseringen kunnen, indien nodig, worden verhoogd wanneer de respons minder is dan verwacht, en wel in stappen van 50 mg gedurende een periode van enkele weken.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise sõnastuse: „Samaaegne pimosiidi tarvitamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.5)".
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
Estonian: Esitati üksikasjad posttraumaatilise stressihäire näidustuse kliinilise programmi kohta ja tulemused näitasid, et tõhusus ilmnes ainult kahes uuringus neljast.
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een ‘artikel 30'verwijzing1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Met betrekking tot de dosering voor pediatrische patiënten met OCS verzocht het CHMP om de toevoeging van de volgende passage in deze rubriek:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Dutch: Het voorkomt dat de neurotransmitter serotonine weer in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen.
Estonian: See takistab neurotransmitteri serotoniini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Paniekstoornis met of zonder agorafobie."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Dutch: Het CHMP besprak de resultaten van het klinisch programma waarin een aanzienlijke verlaging van de frequentie van paniekaanvallen kon worden aangetoond.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van sertraline acceptabel is, voegde het CHMP het onderdeel ‘Dosering en wijze van toediening' van de samenvatting van de productkenmerken toe, om aan te geven dat regelmatig moet worden beoordeeld of de behandeling moet worden voortgezet.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van OCS werd overgelegd en hieruit bleek dat sertraline op korte termijn een bescheiden effect heeft en dat er geen sprake was van veiligheidsproblemen.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Dutch: Op 18 oktober 2007 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zoloft in de EU en de EER te harmoniseren.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Dutch: Contra-indicaties
Estonian: Näidustused
Dutch: Wat betreft het gebruik van sertraline bij patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis, ging het CHMP akkoord met de door het MAH voorgestelde formulering voor de harmonisering.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.
Dutch: Het CHMP stelde dat een ernstige depressie wordt beschouwd als een chronische of chronisch intermitterende aandoening en vond het dus onnodig om deze afzonderlijke indicatie goed te keuren.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Dutch: Het CHMP stelde dat patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet per definitie zijn gecontra-indiceerd voor sertraline en dat passende waarschuwingen moeten worden opgenomen in de desbetreffende rubriek van de productinformatie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zoloft in de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zoloft dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Adviesdatum:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)."
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks".
Dutch: Daarom keurde het CHMP de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen."
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel".
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Dutch: Het CHMP keurde, na beoordeling van de baten-risicobalans, de volgende indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia ja Rootsi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aard en de omzettingssnelheid van de metabolieten.
Estonian: Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet beschikbaar en kan in deze verwijzing niet worden verzocht.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
Dutch: De baten speelden geen rol bij deze verwijzing; ze werden beoordeeld in de voorgaande gedecentraliseerde procedure.
Estonian: Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
Dutch: 1 Tijdens de gedecentraliseerde procedure werd overeengekomen dat de handelsvergunning voor het generieke geneesmiddel onder de naam "Dectomax" niet wordt verleend voordat het referentiegeneesmiddel onder de naam "Dectomax" is ingetrokken of hernoemd.
Estonian: 1 Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tot stand gekomen zijn gedurende de Coordinatie Groep procedure met de volgende aanpassingen:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 21-49 päeva.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevantie rubrieken an de product informatie:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de productinformatie
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de overgelegde aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, wachttermijnen, aanvragen in de Lidstaat
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de gegevens die ter ondersteuning van de milieurisicobeoordeling werden overgelegd.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete osas.
Dutch: Conclusies met betrekking tot de milieueffecten
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta
Dutch: Er werd echter geen bioaccumulatieonderzoek uitgevoerd; ook werd geen beoordeling van secundaire vergiftiging uitgevoerd.
Estonian: Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde rundvee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, hoides ravitud veised veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
Estonian: Mis puudutab sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
Dutch: Bij een log Pow ≥ 4 is de beoordeling van bioaccumulatie vereist.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
Estonian: Muutumatul kujul moodustas doramektiin väljaheites 79% ravimijääkide koguradioaktiivsusest.
Dutch: De aanvrager heeft een gerichte fase II-beoordeling van de milieurisico's overgelegd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Dutch: Daarom worden risicobeperkende maatregelen noodzakelijk geacht, zoals aangegeven in de productinformatie.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Dutch: Deze methode wordt echter niet geschikt geacht voor stoffen met een log Pow hoger dan 4.
Estonian: Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
Dutch: Twee betrokken lidstaten (Nederland en Frankrijk) waren van oordeel dat de handelsvergunning voor Dectomax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee een potentieel ernstig risico voor het milieu meebrengt.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele müügiloa andmine võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
Dutch: Etikettering:
Estonian: Pakendi Märgistus:
Dutch: Het geneesmiddel heeft dezelfde indicaties als het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
Dutch: De aanvrager heeft een ERA uitgevoerd overeenkomstig de door het CVMP aangenomen VICHrichtsnoeren voor een fase I- en fase II-beoordeling (CVMP/VICH/592/98-DEFINITIEF, CVMP/VICH/790/03-definitief) alsook het CVMP-richtsnoer betreffende de milieurisicobeoordeling voor diergeneesmiddelen als ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Dutch: De aanvraag werd ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG (d.w.z. het is een aanvraag voor een generiek geneesmiddel).
Estonian: Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen bedoeld om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Dutch: Indirecte baten
Estonian: Kaudne kasulikkus
Dutch: De totale concentratie aan residuen van doramectine in afgescheiden runderfeces bereikte een piek 21 dagen na toediening (270 µg/kg) en nam daarna af, hetgeen resulteerde in 52 µg/kg na 35 dagen en 3,9 µg/kg na 56 dagen.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 21. päeval pärast manustamist (270 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 35. päeval 52 µg/kg ja 56. päeval 3,9 µg/kg.
Dutch: Na verfijning van de PECsw met behulp van het FOCUS-model zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer CVMP/ERA/418282/2005 bleef het RQ voor Daphnia hoger dan 1.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi oli riskikordaja vesikirpude suhtes endiselt suurem kui 1.
Dutch: • op basis van gegevens betreffende de milieurisicobeoordeling die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat risicobeperkende maatregelen moeten worden genomen om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook de mogelijk resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas, otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
Dutch: Aangezien het risico voor Daphnia door verfijningen van de PEC niet kon worden uitgesloten, dient een tier B-beoordeling overeenkomstig VICH-richtsnoer 38 te worden uitgevoerd waarvoor een reproductieonderzoek voor Daphnia magna vereist is.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia B-astme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine derhalve niet worden uitgesloten.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa doramektiini bioakumulatsiooni võimalust välistada.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Estonian: Prontax 5 mg/ml veiste kriipsulahuse ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: Het CVMP werd gevraagd advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten/risicoverhouding voor Prontax 5 mg/ml pouron-oplossing voor rundvee.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide poolt tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij daphnia (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Dutch: Een verfijning van de PEC op basis van het metabolisme is derhalve niet mogelijk; de risicobeoordeling is gebaseerd op de totale concentratie residuen.
Estonian: Seetõttu ei ole arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide kohandamine metabolismi alusel võimalik ning riski hindamine peab põhinema ravimijääkide üldsisaldusel.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: Wat de baten betreft: de kwaliteit van het middel werd in het kader van deze verwijzing niet door het CVMP besproken.
Estonian: Nii nagu kasulikkust, ei käsitlenud veterinaarravimite komitee antud esildismenetluses ka ravimi kvaliteedi küsimusi.