FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið eitthvert annað bóluefni.
Polish: Nie określono profilu bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki Shingrix u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Polish: Dwa badania I/II fazy, Zoster-001 i Zoster-015, przeprowadzono z udziałem osób po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych lub zakażonych HIV.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta w ciągu 6 godzin, należy ją usunąć.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 6 klst.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Icelandic: • þreytutilfinning, hrollur, hiti.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður eftir blöndun og meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst. við 2°C til 8°C.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni þá getur verið að Shingrix veiti ekki fulla vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Polish: Osoby w wieku 50-69 lat mogą doświadczyć więcej działań niepożądanych niż osoby w wieku ≥ 70
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki Shingrix na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Shingrix á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: ^ odpowiedź w zakresie komórek T CD4[2+] swoistych dla gE = aktywność komórek T CD4[2+] swoistych dla gE mierzona w teście wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ang. intracellular cytokine staining (ICS) assay) (komórki T CD4[2+] = komórki T CD4+ zawierające/prezentujące co najmniej 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych)
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Polish: 68,1% po podaniu dawki; silny u 3,8% po podaniu dawki), ból mięśni (łącznie u 32,9% po podaniu dawki; silny u 2,9% po podaniu dawki), uczucie zmęczenia (łącznie u 32,2% po podaniu dawki; nasilone u 3% po podaniu dawki) oraz ból głowy (łącznie u 26,3% po podaniu dawki; silny u 1,9% po podaniu dawki).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru verkur á stungustað (68,1% í allt/skammt; 3,8% alvarlegar/skammt), vöðvaverkir (32,9% í allt/skammt; 2,9% alvarlegar/skammt), þreyta (32,2% í allt/skammt; 3,0% alvarlegar/skammt) og höfuðverkur (26,3% í allt/skammt; 1,9% alvarlegar/skammt).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Icelandic: 21. mars 2018
Polish: Półpasiec może prowadzić do powikłań.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá þeim sem voru á aldrinum 50-69 ára samanborið við þá sem voru ≥ 70 ára, sérstaklega m.t.t. almennra aukaverkana svo sem vöðvaverkja, þreytu, höfuðverkjar, hrolls, hita og einkenna frá meltingarfærum.
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú færð Shingrix.
Polish: 34 205,8; 42 557,3) i 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2), odpowiednio dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy i 0, 2 miesiące.
Icelandic: 34.205,8; 42.557,3) samkvæmt 0, 6-mánaða áætluninni og 44.376,3 mIU/ml (95% CI:
Polish: Miesiąc po podaniu ostatniej dawki wskaźnik GMC anty-gE wynosił 38 153,7 mIU/ml (95% CI:
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 38.153,7 mIU/ml (95% CI:
Polish: Przedział ufności ** w średnim okresie obserwacji wynoszącym 4,1 lat
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Polish: * Miesiąc 3 = 1 miesiąc po podaniu 2. dawki
Icelandic: * Mánuður 3 = 1. mánuður eftir skammt
Polish: Przed podaniem:
Icelandic: Eftir blöndun:
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Polish: (≥1/10 000 to <1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: Większość z tych działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie jest długotrwała.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar til miðlungsmiklar og standa ekki lengi yfir.
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Polish: Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Polish: W badaniu III fazy prowadzonym metodą otwartej próby, bez grupy kontrolnej (Zoster-033), 96
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (Zoster-033) fengu
Polish: Zmienić igłę, tak, aby do podania szczepionki została użyta nowa igła.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza polisorbat 80 sodu diwodorofosforan dwuwodny dipotasu fosforan dioleoilofosfatydylocholina cholesterol sodu chlorek disodu fosforan bezwodny potasu diwodorofosforan woda do wstrzykiwań
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: • verkur, roði og þroti á staðnum þar sem inndæling er gefin
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Polish: W trzech kontrolowanych, otwartych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥ 50 lat w sposób zrandomizowany przydzielono do grup, które otrzymały w odstępie 2 miesięcy dwie dawki szczepionki Shingrix z równoczesnym (wraz z pierwszą dawką szczepionki Shingrix), albo z nierównoczesnym podaniem: inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu (N=828; badanie Zoster-004), szczepionki PPV23 (N=865; badanie Zoster-035) lub szczepionki dTpa zawierającej 0,3 miligrama Al3+ (N=830; badanie Zoster-042).
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
Polish: Odpowiedź komórek T CD4[2+] swoista dla gE
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Polish: (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Polish: W skład jednego opakowania szczepionki Shingrix wchodzą:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Polish: miesięcy.
Icelandic: -ár
Polish: o Zawiesina: dioleoilofosfatydylocholina, cholesterol, sodu chlorek, disodu fosforan bezwodny,
Icelandic: o Dreifa: Dioleoyl phosphatidylcholin, kólesteról, natríumklóríð, vatnsfrítt tvínatríum fosfat,
Polish: Proszek ma biały kolor.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem proszek i zawiesinę należy poddać rekonstytucji.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z wcześniej przebytym półpaścem oraz u osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Polish: Szczepionka Shingrix przypomina organizmowi o wirusie, który wywołuje półpasiec.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Polish: W badaniach tych nie stwierdzono żadnego przypadku wystąpienia powikłań trzewnych lub udaru.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Icelandic: Líklegra getur verið að þú finnir fyrir hita og/eða skjálfta þegar 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni er gefið á sama tíma og Shingrix.
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Icelandic: Mjög algengar viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, þroti), þreyta, skjálfti, hiti
Polish: Wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki Shingrix.
Icelandic: Fyrri bólusetning með bóluefni með lifandi veikluðum ristli hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við Shingrix.
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Icelandic: * PHN var skilgreint sem ristiltengdir verkir með skor ≥3 (á skalanum 0-10), viðvarandi eða komu fram meira en 90 dögum eftir að ristillútbrot komu fram, stuðst við Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Öryggismörk ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,1 ár *** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Polish: W otwartym badaniu klinicznym III fazy (Zoster-026), w którym 238 osób w wieku ≥ 50 lat przydzielono w sposób zrandomizowany do dwóch równych grup, które otrzymały 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 2 lub 6 miesięcy, odpowiedź humoralna po zastosowaniu schematu szczepienia 0, 6 miesięcy była porównywalna do odpowiedzi uzyskanej po szczepieniu według schematu 0, 2 miesiące.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Icelandic: Vertu viss um að ljúka við heila bólusetningarlotu.
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa hvorki til kynna bein né óbein áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Polish: 10 fiolek: proszek (antygen) 10 fiolek: zawiesina (adiuwant)
Icelandic: 10 hettuglös: stofn (mótefnavaki) 10 hettuglös: dreifa (ónæmisglæðir)
Polish: Ponieważ nie ustalono immunologicznego korelatu ochrony, nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Polish: 50 mikrogramów 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów 3 glikoproteina E (gE) wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA
Icelandic: 50 míkrógrömmum 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkrógrömmum 3 glýkóprótein E (gE) framleitt í frumum úr eggjastokkum kínahamstra (Chinese Hamster Ovarian) með DNA raðbrigðaerfðatækni Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: U osób z co najmniej jednym potwierdzonym epizodem półpaśca, szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała, w porównaniu do placebo, maksymalną punktację przy ocenie nasilenia przeciętnego bólu podczas całego epizodu półpaśca (średnia = 3,9 w porównaniu do 5,5, wartość P = 0,049 oraz średnia = 4,5 w porównaniu do 5,6, wartość P = 0,043 odpowiednio u osób w wieku ≥ 50 lat (ZOE-50)
Icelandic: Hjá einstaklingum með að minnsta kosti eina staðfesta ristillotu minnkaði Shingrix marktækt hámarksmeðaltal verkjaskors samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðalskor = 3,9 samanborið við 5,5; p-gildi = 0,049 og meðalskor = 4,5 samanborið við 5,6; p-gildi = 0,043 hjá einstaklingum ≥ 50 ára (ZOE-50) og ≥ 70 ára (ZOE-50 og ZOE-70 sameinaðar), talið í sömu röð).
Polish: • ogólne złe samopoczucie
Icelandic: • almenn lasleikatilfinning.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana zgodnie z tym samym schematem szczepienia osobom wcześniej zaszczepionym żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix • Szczepionka Shingrix jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym (zwykle w górną część ramienia).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Polish: Korzystny efekt szczepionki Shingrix w zapobieganiu PHN można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu HZ.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Polish: Proszek (antygen gE):
Icelandic: Stofn (gE mótefnavaki):