FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par Xtandi ont survécu en moyenne 37 mois sans aggravation de leur maladie, contre environ 15 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Xtandi viveram em média 37 meses sem agravamento da doença, em comparação com 15 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: De plus, la survie sans signe d'aggravation radiographique de la maladie était plus longue chez les patients traités par Xtandi: 20 mois contre 5 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Portuguese: Além disso, os doentes tratados com Xtandi viveram mais tempo sem sinais de agravamento da doença em exame radiográfico: 20 meses, em comparação com 5 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Portuguese: 2ª Feira 3ª Feira 4ª Feira 5ª Feira 6ª Feira Sábado Domingo
French: La durée moyenne de traitement était de 9,3 mois.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 9,3 meses.
French: La pertinence clinique de cette observation reste inconnue.
Portuguese: A relevância clínica desta observação é desconhecida.
French: Une mise à jour de l'analyse de la survie a été menée après constat de 784 décès.
Portuguese: Foi realizada uma atualização da análise de sobrevivência, após se observarem 784 mortes.
French: (Voir également la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: (Ver também a secção 4 ‘Efeitos secundários possíveis').
French: Vous devez connaitre le nom des médicaments que vous prenez.
Portuguese: Tem de saber o nome dos medicamentos que está a tomar.
French: L'induction de ces transporteurs est également possible en théorie, et l'effet global est actuellement inconnu.
Portuguese: Teoricamente, a indução destes transportadores é também possível, e o efeito concreto é presentemente desconhecido.
French: Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre ces patients âgés et les patients plus jeunes.
Portuguese: Globalmente, não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre estes doentes idosos e doentes mais jovens.
French: Xtandi est indiqué dans :
Portuguese: Xtandi é indicado:
French: - Xtandi peut être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Xtandi pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Outre les co-critères principaux d'efficacité, des améliorations statistiquement significatives ont également été démontrées pour les critères suivants, déterminés de manière prospective.
Portuguese: Para além dos objetivos de eficácia coprimários, também foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas nos seguintes objetivos definidos prospetivamente.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado
French: Autres médicaments et Xtandi
Portuguese: Outros medicamentos e Xtandi
French: 2333 BE Leiden PAYS-BAS
Portuguese: 2333 BE Leiden Países Baixos
French: Risque de convulsions
Portuguese: Risco de convulsões
French: Il existe également un risque de formation accrue de métabolites actifs.
Portuguese: Existe também um risco aumentado da formação de metabolitos ativos.
French: Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Xtandi do que deveria
French: * Notifications spontanées issues de l'expérience post-commercialisation
Portuguese: * Notificações espontâneas de experiência de pós-comercialização.
French: Valeur de p1
Portuguese: Valor p1
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Portuguese: Baseado nas estimativas de Kaplan-Meier 2.
French: Le volume de distribution de l'enzalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Portuguese: O volume de distribuição de enzalutamida é superior ao volume da água corporal total, o que indica uma extensa distribuição extravascular.
French: Les autres composants des comprimés pelliculés sont :
Portuguese: Os outros componentes dos comprimidos revestidos por película são:
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
French: Ainsi, dans ces trois études, il était recommandé que les patients poursuivent leurs traitements jusqu'à ce que les critères d'arrêt du traitement de l'étude soient remplis pour chaque étude comme spécifié ci-après.
Portuguese: Assim, nos três estudos foi recomendado que os doentes fossem mantidos nos respetivos tratamentos do estudo até serem cumpridos os critérios de descontinuação especificados abaixo para cada estudo.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Portuguese: Contraceção nos homens e nas mulheres
French: Date de première autorisation: 21 juin 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de junho de 2013 Data da última renovação: 08 de fevereiro de 2018
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
Portuguese: Mantenha uma lista desses medicamentos consigo para mostrar ao seu médico, quando lhe for prescrito um novo medicamento.
French: ANNEXE II
Portuguese: ANEXO III
French: Lorsqu'ils sont pris en même temps que Xtandi, ces médicaments sont susceptibles d'augmenter le risque de convulsions :
Portuguese: Quando tomados na mesma altura que Xtandi, estes medicamentos podem aumentar o risco de convulsões:
French: NA = non atteint.
Portuguese: NR, não alcançado.
French: Xtandi est à utiliser par voie orale.
Portuguese: Xtandi é administrado por via oral.
French: La décision de poursuivre le traitement chez les patients qui présentent des convulsions doit être évaluée au cas par cas.
Portuguese: A decisão de continuar o tratamento em doentes que desenvolvem convulsões deve ser tomada caso a caso.
French: Les résultats de cette analyse sont en adéquation avec ceux de l'analyse intermédiaire (Tableau 3, Figure 4).
Portuguese: Os resultados desta análise foram consistentes com os da análise interina (Tabela 3, Figura 4).
French: Utilisation concomitante d'autres médicaments
Portuguese: Uso concomitante com outros medicamentos
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Portuguese: Valor p deriva de um teste log-rank não estratificado.
French: - Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »)
Portuguese: - Se estiver grávida ou puder ficar grávida (ver "Gravidez, aleitamento e fertilidade")
French: Les catégories sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Cela inclut les rares cas de convulsions avec des complications mortelles.
Portuguese: Inclui casos raros de convulsões com complicações que levam à morte.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de enzalutamida nos doentes são observadas 1 a 2 horas após a administração.
French: L'enzalutamide est lié à hauteur de 97 % à 98 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
Portuguese: A enzalutamida liga-se 97% a 98% às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.
French: Fréquent : gynécomastie
Portuguese: Frequentes: ginecomastia
French: Il faut s'attendre à des interactions avec certains médicaments éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Portuguese: São esperadas interações com alguns medicamentos que são eliminados através do metabolismo ou por transporte ativo.
French: Il n'existe pas d'antidote à l'enzalutamide.
Portuguese: Não existe antídoto para a enzalutamida.
French: Janvier 2020 Décembre
Portuguese: janeiro de 2020 dezembro de 2023
French: Son métabolite actif est lié à 95 % aux protéines plasmatiques.
Portuguese: O metabolito ativo liga-se 95% às proteínas plasmáticas.
French: Qu'est-ce que Xtandi et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Comment prendre Xtandi
Portuguese: O que é Xtandi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xtandi Como tomar Xtandi
French: L'enzalutamide est peu soluble dans l'eau.
Portuguese: A enzalutamida é pouco solúvel na água.
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Portuguese: Alterações na concentração sérica do PSA de forma independente nem sempre predizem um benefício clínico.
French: 18,4 (17,3 ; NA)
Portuguese: 18,4 (17,3; NR)
French: La médiane n'a été atteinte dans aucun des deux groupes de traitement et aucune des deux analyses n'a révélé de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement.
Portuguese: A mediana não foi atingida em nenhum dos grupos de tratamento e nem a análise mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento.
French: Les capsules molles ne doivent pas être dissoutes ou ouvertes.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser dissolvidas ou abertas.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis incluem:
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par Xtandi.
Portuguese: O seu médico pode prescrever outros medicamentos durante o seu tratamento com Xtandi.
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Portuguese: No estudo, cálculos e cristais foram observados nas bexigas de ratos.
French: La dose semble être un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme l'indiquent des données précliniques et les données obtenues lors d'une étude de recherche de dose.
Portuguese: A dose parece ser um indicador importante do risco de convulsão, conforme refletido nos dados pré-clínicos e nos dados de um estudo de escalonamento de dose.
French: Bien qu'il y ait une réponse limitée au traitement par enzalutamide après abiratérone chez certains patients, la raison de cette observation n'est actuellement pas connue.
Portuguese: Embora tenha havido uma resposta limitada em alguns doentes do tratamento com enzalutamida após abiraterona, a razão para esse resultado é atualmente desconhecida.
French: Le risque de troubles du rythme cardiaque peut être augmenté lorsque vous prenez Xtandi.
Portuguese: O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado quando se utiliza Xtandi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bolsa e na embalagem após EXP.
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categorias de frequência.
French: Si vous oubliez de prendre Xtandi
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Portuguese: As alterações nos órgãos reprodutivos de ambas as espécies foram consistentes com a atividade farmacológica de enzalutamida e reverteram ou foram parcialmente resolvidas, após um período de recuperação de 8 semanas.
French: Voir les résultats cidessous (tableau 2).
Portuguese: Ver resultados abaixo (Tabela 2).
French: ‡ Inclut tous les termes préférés comportant le mot « fracture » osseuse.
Portuguese: ‡ Incluí todos os termos preferenciais com a palavra ‘fratura' nos ossos.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e relacionadas com o local da administração
French: L'ASC et la Cmax de la caféine ont respectivement diminué de 11 % et 4 %.
Portuguese: A AUC e Cmax da cafeína diminuiu 11% e 4%, respetivamente.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut être importante et annuler ou réduire l'effet clinique.
Portuguese: A redução das concentrações plasmáticas pode ser substancial, e levar a perda ou reduzir o efeito clínico.
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
Portuguese: Engula as cápsulas moles inteiras com água.
French: Les groupes de médicaments susceptibles d'être concernés incluent, entre autres (liste non limitative) :
Portuguese: Grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não se limitam a:
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Portuguese: Um diagnóstico de SERP requer confirmação por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (MRI).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'enzalutamide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com a enzalutamida em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
Portuguese: Todos os doentes continuaram com o análogo da LHRH ou tiveram orquiectomia bilateral prévia.
French: En cas de surdosage, l'administration d'enzalutamide doit être arrêtée et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place en tenant compte de la demivie de 5,8 jours.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento com a enzalutamida deve ser interrompido e as medidas gerais de suporte iniciadas tendo em consideração a semivida de 5,8 dias.
French: Aucune déviation majeure de la proportionnalité à la dose n'a été observée dans la plage de doses comprise entre 40 et 160 mg.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
French: L'enzalutamide est largement métabolisé.
Portuguese: A enzalutamida é extensamente metabolizada.
French: Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
Portuguese: As convulsões são mais prováveis se tomar mais do que a dose recomendada deste medicamento, se está a tomar certos outros medicamentos ou se tem um risco de convulsões superior ao habitual.
French: Si vous prenez un médicament susceptible de provoquer des convulsions ou d'augmenter le risque de convulsions (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous)
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento que possa causar convulsões ou que possa aumentar a suscetibilidade de ter convulsões (ver "Outros medicamentos e Xtandi" abaixo)
French: Xtandi est un médicament qui fonctionne en bloquant l'activité d'hormones appelées androgènes (tels que la testostérone).
Portuguese: Xtandi é um medicamento que atua bloqueando a atividade das hormonas chamadas de androgénios (como a testosterona).
French: Ce médicament contient 57,8 mg du sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
Portuguese: Este medicamento contém 57,8 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) por cápsula mole.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, l'absorption de l'enzalutamide administré par voie orale est estimée à 84,2 % au minimum.
Portuguese: Tendo por base um estudo de balanço de massa em seres humanos, estima-se que a absorção oral de enzalutamida é no mínimo de 84,2%.
French: Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines).
Portuguese: Foram observadas hipertrofia e/ou hiperplasia das células de Leydig em ratinhos (4 semanas) e cães (39 semanas).
French: Les tumeurs bénignes des cellules de Leydig sont prévisibles d'après les propriétés pharmacologiques de cet anti-androgène et ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'être humain.
Portuguese: Os tumores benignos de células de Leydig são esperados com base nas propriedades farmacológicas deste fármaco antiandrogénico e não são considerados relevantes para em humanos.
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A utilização de enzalutamida tem sido associada a convulsões (ver secção 4.8).
French: Il est possible que la dose de Xtandi ou des autres médicaments que vous prenez doive être modifiée.
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
French: La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Portuguese: A castração médica com um análogo da hormona de libertação da hormona luteinizante (LHRH) deve ser continuada durante o tratamento de doentes que não foram submetidos a castração cirúrgica.
French: - Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d'utilisation.
Portuguese: Se é cuidador do sexo feminino, consulte a secção 3 "Como tomar Xtandi" para manuseamento e uso.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos na enzalutamida na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas são baixas (relação pico-vale de 1,25).
French: Si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour protéger l'enfant à naître.
Portuguese: Se tem relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.
French: Il convient d'en tenir compte lorsque Xtandi est prescrit à des patients présentant ces caractéristiques.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta quando Xtandi é prescrito nestes doentes.
French: On ne sait pas si l'enzalutamide est retrouvé dans le lait maternel humain.
Portuguese: Não é conhecido se a enzalutamida está presente no leite humano.
French: Fréquent : chute
Portuguese: Frequentes: quedas
French: Enzalutamide N = 933
Portuguese: Enzalutamida N = 933
French: Malgré des taux sériques d'androgènes bas voire indétectables, la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes continue de favoriser la progression de la maladie.
Portuguese: Apesar dos baixos ou indetetáveis níveis séricos de androgénios, a sinalização dos recetores de androgénios continua a promover a progressão da doença.
French: Prévenez votre médecin si vous présentez une des situations suivantes :
Portuguese: Por favor, informe o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes situações:
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreux enzymes et transporteurs ; par conséquent, il faut s'attendre à des interactions avec des médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés.
Portuguese: A enzalutamida é um forte indutor enzimático levando ao aumento da síntese de muitas enzimas e transportadores; portanto é esperada a interação com muitos medicamentos comuns que são substratos destas enzimas ou transportadores.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (menos de 23 mg) por comprimidos revestido por película, isto é essencialmente "isento de sódio".
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Portuguese: Crianças e adolescentes Este medicamento não é para o uso nas crianças e adolescentes.
French: Un traitement par enzalutamide doit être initié et supervisé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement médical du cancer de la prostate.
Portuguese: O tratamento com enzalutamida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento do cancro da próstata.
French: Environ 45 % des patients présentaient des lésions des tissus mous mesurables à l'entrée dans l'étude, et 12 % des patients présentaient des métastases viscérales (poumons et/ou foie).
Portuguese: Aproximadamente 45% dos doentes apresentavam doença nos tecidos moles mensurável à entrada no estudo e 12% dos doentes apresentavam metástases viscerais (pulmão e/ou fígado).
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
Portuguese: Se tem alergia à enzalutamida ou a qualquer outro componente do medicamento, não tome Xtandi.
French: Au cours des études cliniques, Xtandi a été administré sans tenir compte de la prise de nourriture.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Xtandi foi administrado sem ter em conta os alimentos.
French: Les patients dont le taux de créatinine sérique était supérieur à 177 µmol/L (2 mg/dL) ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Os doentes com creatinina sérica > 177 μmol/l (2 mg/dl) foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Portuguese: O CYP2C8 desempenha um papel importante na eliminação de enzalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
French: Élimination La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'enzalutamide chez les patients se situe entre 0,520 et 0,564 L/h.
Portuguese: Eliminação A eliminação aparente média (CL/F) de enzalutamida nos doentes varia entre 0,520 e 0,564 l/h.
French: La majorité des patients inclus dans les études cliniques contrôlées (> 74 %) étaient de type caucasien.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a maioria dos doentes (> 74%) eram caucasianos.
French: Le N-desmethyl enzalutamide n'était pas métabolisé par les CYP in vitro.
Portuguese: A N-desmetil enzalutamida não foi metabolizada pelos CYPs in vitro.
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xtandi durante mais de um dia, fale imediatamente com o seu médico.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels non stratifié.
Portuguese: O Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais não estratificado.
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
Portuguese: Existem dois metabolitos principais no plasma humano: N-desmetil enzalutamida (ativo) e um derivado do ácido carboxílico (inativo).
French: Classe pharmacothérapeutique: antihormones et apparentés, antiandrogènes, Code ATC: L02BB04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antagonistas hormonais e agentes relacionados, antiandrogénios, código ATC: L02BB04.
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.