FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A common statement by the Heads of Medicines Agencies could help to communicate with national parliaments and bodies in light of the ongoing debate on national strategies applied during the crisis.
Dutch: Gezien het lopende debat over de nationaal toegepaste strategieën tijdens de crisis zou een gemeenschappelijke verklaring door de hoofden van de geneesmiddelenbureaus de communicatie met nationale parlementen en organen kunnen helpen.
English: Representative of veterinarians' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger organisaties van dierenartsen
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Dutch: • [EMA/MB/121058/2010] Notulen van de eerste vergadering van het MBTC van 9 december 2009,
English: Term of office of the Chair of the Board
Dutch: Ambtstermijn van de voorzitter van de raad van bestuur
English: [EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
Dutch: [EMA/MB/64422/2010] De raad van bestuur keurt het mandaat van het Comité voor telematica van de raad van bestuur goed.
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Dutch: • [EMEA/MB/115301/2010] Jaarverslag 2009 van de interne audit van het Geneesmiddelenbureau.
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Dutch: Notulen van de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 10 december
English: The first meeting of chairs of the management boards of EU agencies took place to share best practices and discuss common issues and challenges.
Dutch: Hierbij werden beste praktijken gedeeld en gezamenlijke kwesties en uitdagingen besproken.
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Dutch: • [EMEA/MB/115245/2010] Jaarverslag 2009 van het Audit-adviescomité van het
English: The Board was concerned that few applications are submitted to national competent authorities in many Member States in light of the approaching deadline for registration of herbal medicinal products in Member States (April 2011)1.
Dutch: Het baart de raad van bestuur zorgen dat er in veel lidstaten weinig aanvragen bij nationaal bevoegde instanties worden ingediend, gezien de naderende deadline voor registratie van kruidengeneesmiddelen in lidstaten (april 2011).1 De raad van bestuur merkt ook op dat er op het gebied van registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen problemen zijn, die ertoe kunnen leiden dat de producten in een andere categorie op de markt worden gebracht, bv. als voedingssupplement.
English: Representative of doctors' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger artsenorganisaties
English: Date of first authorisation: 14 September 1998 Date of latest renewal: 14 September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 september 1998 Datum van laatste verlenging: 14 september 2008
English: If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Dutch: als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.
English: The amount of time VIAGRA takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Dutch: De tijd totdat VIAGRA gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur.
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingsurveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar bijeengebracht.
English: VIAGRA can be taken with or without food.
Dutch: VIAGRA kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Dutch: Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Dutch: Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van VIAGRA zonder seksuele activiteit.
English: It should be taken immediately upon removal from the blister.
Dutch: Hij moet direct nadat hij uit de blisterverpakking is gehaald, worden ingenomen.
English: The safety profile of VIAGRA is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van VIAGRA is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies.
English: You should not take VIAGRA more than once a day.
Dutch: U dient niet vaker dan eenmaal per dag VIAGRA in te nemen.
English: The film coating of the tablet contains lactose.
Dutch: De filmomhulling van de tablet bevat lactose.
English: Dissolve in the mouth.
Dutch: In de mond oplossen.
English: If you have problems with your heart.
Dutch: als u hartproblemen hebt.
English: To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking VIAGRA.
Dutch: Om maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te drinken voordat u VIAGRA inneemt.
English: Orodispersible tablets can be taken with or without water.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder water worden ingenomen.
English: VIAGRA is not indicated for use by women.
Dutch: VIAGRA is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
English: Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Dutch: Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals; Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04B E03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC Code: G04B E03.
English: You should be aware of how you react to VIAGRA before you drive or use machinery.
Dutch: U dient zich ervan bewust te zijn hoe u op VIAGRA reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
English: • Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: • Langdurige en soms pijnlijke erecties -dit gebeurt zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden)
English: If you have ever had loss of vision due to non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Dutch: Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
English: You should take VIAGRA about one hour before you plan to have sex.
Dutch: U neemt VIAGRA in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben.
English: If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Dutch: Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Dutch: Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat VIAGRA de klaring zal veranderen van substraten voor deze iso-enzymen.
English: VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Dutch: VIAGRA versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking VIAGRA.
Dutch: De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van VIAGRA.
English: You should not take VIAGRA if you are a woman.
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken als u een vrouw bent.
English: If a dose of 25 mg is required, the use of the 25 mg film-coated tablets should be recommended.
Dutch: Wanneer een dosis van 25 mg is vereist, dient het gebruik van de 25 mg filmomhulde tabletten worden aanbevolen.
English: Place the orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva or water.
Dutch: Plaats de smelttablet in de mond, op de tong, waar hij in een paar seconden uiteenvalt, en slik het dan door met speeksel of water.
English: If you are taking riociguat.
Dutch: U gebruikt riociguat.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as lactose, contact your doctor before taking VIAGRA.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u VIAGRA inneemt.
English: In vitro studies
Dutch: In-vitro-onderzoek
English: Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
Dutch: Voordat sildenafil wordt voorgeschreven, dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen, niet-gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten, vooral in combinatie met seksuele activiteit.
English: VIAGRA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: VIAGRA kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Dutch: VIAGRA dient niet te worden toegediend aan mannen met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie.
English: In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Dutch: Voor de werkzaamheid van VIAGRA is seksuele prikkeling noodzakelijk.
English: If VIAGRA does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Dutch: Wanneer VIAGRA u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Dutch: Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op VIAGRA reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.
English: If you feel that the effect of VIAGRA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u het gevoel heeft dat de werking van VIAGRA te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: The side effects reported in association with the use of VIAGRA are usually mild to moderate and of a short duration.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van VIAGRA zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.
English: What VIAGRA is and what it is used for
Dutch: Wat is VIAGRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: See package leaflet for further information.
Dutch: Zie bijsluiter voor nadere informatie.
English: The orodispersible tablets should be taken on an empty stomach as you may find that it takes longer to start working if you take it with a heavy meal.
Dutch: De smelttabletten moeten op de nuchtere maag worden ingenomen omdat u kunt merken dat het langer duurt voor ze gaan werken als u ze inneemt bij een zware maaltijd.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post-marketing surveillance
Dutch: Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen gerapporteerd uit postmarketingsurveillance.
English: Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Dutch: Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verlagen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil verhogen.
English: If you have a severe heart or liver problem.
Dutch: Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
English: If you experience any of the following serious side effects stop taking VIAGRA and seek medical help immediately:
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van VIAGRA en onmiddellijk medische hulp inroepen:
English: Viagra should be taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Dutch: Viagra moet naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele activiteit worden ingenomen.
English: In the same study, the AUC was unchanged but the mean Cmax was 14% lower when 50 mg orodispersible tablets were administered with water compared to 50 mg film-coated tablet.
Dutch: In hetzelfde onderzoek was de AUC onveranderd, maar de gemiddelde Cmax was 14% lager wanneer 50 mg orodispergeerbare tabletten werden toegediend met water vergeleken met een 50 mg filmomhulde tablet.
English: VIAGRA can cause dizziness and can affect vision.
Dutch: VIAGRA kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to VIAGRA.
Dutch: Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van VIAGRA.
English: In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken VIAGRA and when you did.
Dutch: Bij een medisch noodgeval dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u VIAGRA gebruikt hebten wanneer u dat deed.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking VIAGRA with alpha-blockers.
Dutch: Bepaalde patiënten hebben deze symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van VIAGRA met alfablokkers.
English: Children and adolescents VIAGRA should not be given to individuals under the age of 18.
Dutch: VIAGRA dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
English: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Dutch: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrijk
English: VIAGRA is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Dutch: VIAGRA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel impotentie genoemd.
English: In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Dutch: In een aparte RigiScan-studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à 5 uur na de dosistoediening.
English: Paediatric population VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Dutch: Pediatrische patiënten VIAGRA is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van VIAGRA stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
English: You should not use VIAGRA with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Dutch: Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethylmetaboliet) voor 96% plasma-eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van 18 ng/ml (38 nM).
English: In a clinical study in 36 healthy males 45 years or older, 50 mg orodispersible tablets administered without water were observed to be bioequivalent to the 50 mg film-coated tablets.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij 36 gezonde mannen van 45 jaar en ouder werd waargenomen dat 50 mg orodispergeerbare tabletten, toegediend zonder water, bio-equivalent waren aan de 50 mg filmomhulde tabletten.
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk; in de meerderheid van de gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking VIAGRA and contact your doctor immediately.
Dutch: als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname van VIAGRA en neem direct contact op met uw arts.
English: VIAGRA contains lactose
Dutch: VIAGRA bevat lactose
English: You should not take VIAGRA if you do not have erectile dysfunction.
Dutch: U dient VIAGRA niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil (REVATIO), or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten (REVATIO), of andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht.
English: VIAGRA contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Dutch: VIAGRA bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers".
English: The maximum recommended dose is 100 mg. For patients requiring a dose increase to 100 mg, two 50 mg orodispersible tablets should be administered sequentially.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. Voor patiënten bij wie een dosisverhoging nodig is naar 100 mg, moeten twee 50 mg orodispergeerbare tabletten achter elkaar worden ingenomen.
English: If you require a second 50 mg orodispersible tablet to make a 100 mg dose, you should wait until the first one has completely disintegrated and you have swallowed it before taking the second orodispersible tablet.
Dutch: Als u een tweede 50 mg smelttablet dient in te nemen omdat u een dosis van 100 mg nodig heeft, dient u te wachten tot de eerste smelttablet geheel uiteen is gevallen en u deze heeft doorgeslikt voordat u de tweede smelttablet inneemt.
English: VIAGRA with food and drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Recommend tablet be taken on an empty stomach.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet op de nuchtere maag in te nemen.
English: The manufacturer of VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Dutch: De fabrikant van VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocésur-Cisse, Frankrijk.
English: VIAGRA is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Dutch: VIAGRA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
English: The recommended dose is 50 mg taken on an empty stomach as concomitant intake with food delays absorption and delays the effect of the orodispersible tablet (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen dosis is 50 mg, ingenomen op de nuchtere maag, omdat gelijktijdige inname met voedsel de absorptie vertraagt en het effect van de orodispergeerbare tablet vertraagt (zie rubriek 5.2).
English: Epidermal Necrolysis (TEN)*
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS)*, Toxische epidermale necrolyse (TEN)*
English: • Serious skin reactions - this occurs rarely Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Dutch: • Ernstige huidreacties - dit gebeurt zelden Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VIAGRA in all subsets of the paediatric population for the treatment of erectile dysfunction.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VIAGRA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: When orodispersible tablets is taken with a high fat meal, the rate of absorption of sildenafil is reduced, median Tmax is delayed by about 3.4 hours and mean Cmax and AUC are reduced respectively by about 59% and 12%, compared to administration of orodispersible tablets under fasting conditions (See Section 4.2).
Dutch: Wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte wordt de absorptiesnelheid van sildenafil verminderd, wordt de mediane Tmax vertraagd met ongeveer 3,4 uur en worden de gemiddelde Cmax en AUC verminderd met respectievelijk ongeveer 59% en 12%, vergeleken met toediening van orodispergeerbare tabletten op de nuchtere maag (zie rubriek 4.2).
English: If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Dutch: Wanneer VIAGRA tegelijk met voedsel wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden vertraagd (zie rubriek 5.2).
English: Do not take VIAGRA with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Dutch: Gebruik VIAGRA niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
English: There is a significant delay in absorption when orodispersible tablets are taken with a high fat meal compared to the fasted state (see section 5.2).
Dutch: Er is een aanzienlijke vertraging in absorptie wanneer orodispergeerbare tabletten worden ingenomen met een maaltijd met een hoog vetgehalte vergeleken met inname op de nuchtere maag (zie rubriek 5.2).
English: If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of VIAGRA.
Dutch: Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis VIAGRA (25 mg).
English: PDE5 inhibitors, such as Viagra have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Dutch: PDE5-remmers, zoals VIAGRA, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn ongeveer 40% van de plasmasildenafilconcentraties.
English: If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Dutch: als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40%.
Dutch: Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.