FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse, également appelée maladie de Gumboro.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), denumită şi boala Gumboro.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
French: Au cours de sa réunion du 13 au 15 octobre 2009, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a adopté à la majorité de 25 votes sur 27 un
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a adoptat, cu o majoritate de 25 de voturi din 27, un aviz prin care concluzionează că obiecţiile ridicate de Belgia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
French: 1, pour Poulvac Bursa Plus et les dénominations associées
Romanian: pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
French: 5 août 2011
Romanian: 5 August 2011
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0354/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 août 2011.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
French: Médicaments à usage vétérinaire et Gestion des données sur les produits
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
French: Des explications orales ont été données le 12 janvier 2011.
Romanian: La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir l'Irlande, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
French: Contexte
Romanian: Informaţii generale
French: Neuf membres du CVMP ont émis des opinions divergentes, jointes au présent avis.
Romanian: Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Romanian: Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
French: l'autorisation de mise sur le marché, le 13 septembre 2011 et le 10 mars 2011.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique et prednisolone
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Irlande, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
French: La liste des dénominations du médicament concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques et les motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante sont fournis à l'annexe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice şi motivele pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi a suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă existente sunt furnizate în Anexa II.
French: La demande a été soumise en tant que médicament générique du médicament de référence, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, mis sur le marché par Pfizer Ltd.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
French: Le comité a désigné M. Johan Schefferlie en tant que rapporteur et M
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe domnul Johan Schefferlie şi drept coraportor pe doamna Ruth Kearsley.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
Romanian: Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0356/001/MR) a débuté le 26 novembre
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0356/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par un État membre concerné, à savoir la France, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de un stat membru în cauză, Franţa, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 juillet 2010.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2010.
French: Il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné quant à la démonstration de la bioéquivalence et à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Combinox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Finlande, en France, au Portugal et en Espagne, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combisyn printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Portugalia şi Spania pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Romanian: Combisyn este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Romanian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
Romanian: 5 mai 2009 EMEA/214378/2009
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 mai 2009.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 mai 2009.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, POUR
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4) PENTRU
French: La procédure décentralisée IE/V/0202/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Romanian: Procedura descentralizată IE/V/0202/001/DC a început la 19 ianuarie
French: ENRO-K 10% SOLUTION ORALE
Romanian: ENRO-K 10% SOLUŢIE ORALĂ
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 17 noiembrie 2008.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants :
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele examinate de CVMP au fost:
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 14 mai 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie), respectivement.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Anja Holm (Danemarca) şi, respectiv, dr. Boris Kolar (Slovenia).
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque environnemental.
Romanian: Comitetul şi-a limitat examinarea la datele prezentate de solicitant în dosarul pentru acest produs, conform restricţiilor legislative referitoare la datele privind riscul de mediu.
French: La demande a été présentée au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, l'État de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Romanian: Cererea a fost depusă în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, având ca stat membru de referinţă Irlanda şi state membre interesate Belgia, Republica Cehă, Germania şi Polonia.
French: L'enrofloxacine est une substance antimicrobienne synthétique à large spectre, appartenant au groupe des antibiotiques fluoroquinolones.
Romanian: Enrofloxacina este o substanţă antimicrobiană sintetică cu spectru larg din clasa antibioticelor fluorochinolone.
French: Lors de sa réunion des 13 - 15 janvier 2009, à la lumière de la globalité des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, par conséquent, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne devaient pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Romanian: În cadrul reuniunii din 13-15 ianuarie 2009, CVMP, în baza tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz cu concluzia că utilizarea produsului, astfel cum este recomandat, nu constituie un risc pentru mediu şi că, prin urmare, punctele de dezacord ridicate de Germania nu ar trebui să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: • adéquation des données disponibles en ce qui concerne l'évaluation du risque environnemental pour les algues bleues et végétaux terrestres;
Romanian: • caracterul adecvat al datelor disponibile cu privire la riscul de mediu pentru algele albastreverzi şi plantele terestre;
French: Le demandeur, Laboratorios Karizoo S.A., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Enro-K 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, destiné à l'administration orale dans l'eau de boisson.
Romanian: Solicitantul, Laboratorios Karizoo S.A., a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Enro-K 10% soluţie orală, indicată pentru găini şi curcani şi pentru administrare orală prin apa de băut.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
Romanian: • identificarea unui potenţial risc grav pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre, care provine de la utilizarea Enro-K 10% soluţie orală.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
Romanian: La 29 aprilie, Irlanda a înaintat o sesizare către EMEA în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, pe baza preocupărilor exprimate de Germania privind faptul că enrofloxacina ar putea prezenta un potenţial risc grav pentru mediu (risc pentru algele albastre-verzi şi plantele terestre).
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Romanian: Aplicabilitatea concluziilor la alte produse autorizate care conţin acelaşi ingredient activ nu a fost examinată şi nu s-au tras concluzii cu privire la aceasta.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : enrofloxacine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0355/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Ţările de Jos, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Nisamox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Ţările de Jos pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Romanian: Pe baza analizei evaluării raportorului a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension este negativ şi a adoptat, prin urmare, un aviz la 6 aprilie 2011 prin care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Romanian: Nisamox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Romanian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
French: 27 janvier 2010
Romanian: 27 Ianuarie 2010
French: Comité des médicaments a usage vétérinaire (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP)
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 27 janvier 2010.
Romanian: Avizul final a devenit decizie de catre Comisiea Europeana la 27 Ianuarie 2010.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 janvier 2009 et des informations supplémentaires ont été fournies le 22 avril 2009.
Romanian: Au fost prezentate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă la 14 ianuarie 2009 şi au fost furnizate informaţii suplimentare la 22 aprilie 2009.
French: 1 Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Romanian: 1 Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
French: La demande a été présentée dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée; l'État membre de référence était la Slovaquie et les États membres concernés étaient la Pologne et l'Espagne.
Romanian: Cererea a fost depusă în cadrul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Slovacia şi statele membre în cauză erau Polonia şi Spania.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 avril 2008.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 3 aprilie 2008.
French: En raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne pendant la procédure de reconnaissance mutuelle, estimant qu'APPM Respipharm peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, eu égard à la qualité et à l'efficacité du produit, l'État membre de référence, la Slovaquie, a soumis la question à l'agence le 7 octobre 2008 au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE.
Romanian: Din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Spania în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă, potrivit cărora APPM Respipharm poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediul înconjurător din punct de vedere al calităţii şi eficacităţii produsului, statul membru de referinţă, Slovacia, a înaintat Agenţiei o sesizare la 7 octombrie 2008 în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
French: Le comité a désigné le Dr Anna-Maria Brady comme rapporteur et le Dr Frédéric Descamps comme co-rapporteur.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe Dr. Anna-Maria Brady şi drept coraportor pe Dr. Frédéric Descamps.
French: APPM Respipharm est un vaccin bactérien multi-composants à cellules entières, inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A).
Romanian: APPM Respipharm este un vaccin multicomponent antibacterian cu celule întregi, inactivat cu formaldehidă, care conţine trei tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipurile 2, 9 şi 11) şi o tulpină de Pasteurella multocida (serotipul A).
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4 pour APPM Respipharm EMA/66695/2010
Romanian: AVIZ CA URMAre a unei sesizări în temeiul articolului 33(4) pentru APPM Respipharm EMA/66746/2010
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne répond pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Romanian: Pe baza analizării evaluării efectuate de raportor a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în materie de eficacitate.
French: Le 28 juillet 2009, Pharmagal Bio s.r.o., a notifié à l'agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Romanian: La 28 iulie 2009, Pharmagal Bio s.r.o. a notificat agenţia cu privire la intenţia sa de a solicita reexaminarea avizului CVMP din 15 iulie 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pharmagal Bio s.r.o., a soumis une demande via la procédure de reconnaissance mutuelle pour APPM Respipharm, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Slovaquie.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Pharmagal Bio s.r.o., a depus o cerere prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru APPM Respipharm, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Slovacia.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 septembre 2009.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 15 septembrie 2009.
French: Le produit est indiqué chez les porcins (truies et porcelets sevrés) à partir de l'âge de six semaines, afin d'induire une immunisation active des truies et des porcelets dirigée contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre l'infection secondaire par Pasteurella multocida.
Romanian: Produsul este indicat pentru utilizare la porcine (scroafe şi purcei înţărcaţi) începând de la vârsta de 6 săptămâni, cu scopul de a induce imunizarea activă a scroafelor şi purceilor împotriva pleuropneumoniei cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae şi împotriva infecţiei secundare cu Pasteurella multocida.