FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat u moet doen indien u meer Protium heeft gebruikt dan u zou mogen Deze doses worden zorgvuldig door uw verpleegkundige of arts gecontroleerd, zodat een overdosis uiterst onwaarschijnlijk is.
Estonian: Kui te kasutate Protium 40 mg rohkem kui ette nähtud Teie arst või õde kontrollivad teile manustatavat annust väga hoolikalt.
Dutch: Hiermee dient rekening gehouden te worden in geval van langdurige behandeling bij patiënten met verminderde lichaamsreserves of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie of wanneer zich bijbehorende klinische symptomen manifesteren.
Estonian: Seda peab arvestama patsientidel, kellel organismi varud on vähenenud või kellel on oht B12-vitamiini vähenenud imendumiseks pikaajalise ravi korral või kellel esinevad vastavad kliinilised sümptomid.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
Estonian: Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi:
Dutch: Gebruik de gereedgemaakte en verdunde oplossing binnen 12 uur.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud valmislahus: kasutada 12 tunni vältel.
Dutch: Dit geneesmiddel dient alleen toegediend te worden door een medisch beroepsbeoefenaar en onder gepast medisch toezicht.
Estonian: Protium 40 mg võib vastava meditsiinilise järelevalve all manustada üksnes tervishoiutöötaja.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de hulpstoffen van Protium of voor the combinatieproducten.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeaine, asendatud bensimidasoolide, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise abiaine suhtes.
Dutch: EXP Houdbaarheid na reconstitutie: 12 uur
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 12 tundi.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid vähendada.
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAIDs nodig is (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mitteselektiivsetest mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA) tingitud kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika vastava riskiga patsientidel, kes vajavad samaaegset ravi MSPVA-dega (vt lõik 4.4).
Dutch: Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Estonian: Luksemburg Holland Norra
Dutch: Deze bevindingen hebben geen implicaties op de dosering van pantoprazol.
Estonian: See aga ei nõua pantoprasooli annustamise muutmist.
Dutch: WAT IS PROTIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON PROTIUM 40 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Estonian: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:
Dutch: - als u verminderde lichaamsreserves heeft of risicofactoren voor een verminderde hoeveelheid vitamine B12 heeft en u langdurig met pantoprazol wordt behandeld.
Estonian: - kui teie B12-vitamiini varud organismis on vähenenud või kui teil on oht nende vähenemiseks ja te kasutate pantoprasooli pikema aja vältel.
Dutch: Deze zal uw leverenzymen vaker controleren vooral wanneer u Protium als langdurige behandeling gebruikt.
Estonian: Sellisel juhul kontrollib arst sagedamini maksaensüümide sisaldust teie veres, eriti juhul kui te võtate Protium 40 mg tablette pika aja vältel.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 40 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Dutch: Voor de behandeling van een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en maagzweren, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling):
Estonian: Helicobacter pylori (bakter) infektsiooniga seotud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi koos kahe sobiva antibiootikumiga:
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Täidetakse rahvuslikult]
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sojaolie.
Estonian: Sisaldab sojaõli.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Protium - Indien u ernstige leverproblemen heeft.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protium 40 mg: - kui teil on tegemist tõsiste maksaprobleemidega.
Dutch: Gebruik Protium niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Protium (zie rubriek 6).
Estonian: Ärge võtke Protium 40 mg tablette: - kui te olete allergiline (ülitundlik) pantoprasooli, sojaõli või Protium 40 mg tablettide mõne teise koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Dutch: Wat bevat Protium - Het werkzame bestanddeel is pantoprazol.
Estonian: Mida Protium 40 mg sisaldab - Toimeaine on pantoprasool.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
Estonian: Muud kõrvaltoimed: - Aeg-ajalt (esinevad 1…10 kasutajal 1000-st):
Dutch: Refluxoesofagitis
Estonian: Refluksösofagiit
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidon K25, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), polysorbaat 80, natriumlaurylsulfaat, triëthylcitraat
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, povidoon K25, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), propüleenglükool, metakrüülhappe-etüülakrülaat-kopolümeer (1:1), naatriumlaurüülsulfaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumi seskvihüdraadina).
Dutch: Daarom moet u uw arts raadplegen als u gebruik maakt van
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui teil on esinenud maksaprobleeme.
Dutch: De belangrijkste metabole route is demethylatie door CYP2C19 gevolgd door sulfaatconjugatie.
Estonian: Peamiseks metabolismiteeks on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugeerimine sulfaadiga, ning teiseks metabolismiteeks on oksüdeerimine CYP3A4 poolt.
Dutch: - Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.
Estonian: - refluksösofagiidi (söögitoru põletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaliseks raviks ja ägenemise profülaktikaks;
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Estonian: Pulber süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Dutch: Noorwegen Oostenrijk Polen
Estonian: Austria Belgia
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Estonian: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Pantoprazol
Estonian: Pantoprasool
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen dinatriumedetaat natriumhydroxide (voor pH aanpassing)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Dutch: De bereide oplossing kan direct worden toegediend, maar kan ook worden toegediend na menging met 100 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) of een 55 mg/ml glucose-oplossing (5%) voor injectie.
Estonian: Lahustatud süstelahuse võib patsiendile manustada kohe või pärast lahjendamist 100 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega või 5%-lise glükoosilahusega (55 mg/ml).
Dutch: Wanneer dit onvoldoende is, wordt meestal genezing verkregen binnen een additionele behandeling van 4 weken.
Estonian: Kui see ei ole piisav, siis saavutatakse paranemine tavaliselt veel pärast 4-nädalast ravi.
Dutch: Gebruik Protium niet na de vervaldatum, die op het doosje en de injectieflacon vermeld staat na EXP.
Estonian: Ärge kasutage Protium 40 mg tablette pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sisepakendil pärast märget „Kõlblik kuni".
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is een dosisaanpassing niet nodig.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annuseid vähendada.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Estonian: Sama kehtib imetamisperioodi kohta.
Dutch: Intraveneus (i.v.)
Estonian: Intravenoosse (i.v.)
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Estonian: Nende esinemisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega töötada masinatega."
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Estonian: Pantoprasool ei ole registreeritud Islandil ja Maltal.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Estonian: Sel põhjusel tohib pantoprasooli kasutada ainult siis, kui kasulikkus ületab võimaliku riski.
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Estonian: Lõik 5 Farmakoloogilised omadused
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud ja seetõttu ei soovitata Protium i.v.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Estonian: Müügilubade soovitatavad tingimused on esitatud IV lisas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Estonian: Inimravimite komitee pidas ravimit puudutavat üldteavet vastuvõetavaks.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et kohustus nende vasturääkivuste lahendamiseks on piisav ja haldustegevuse vähendamiseks pakutakse välja tavapärane 1-aastane tähtaeg pärast Euroopa Komisjoni otsuse avaldamist kõigi vastuste dokumentide esitamiseks ühe andmepakmena (vt IV lisa).
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Estonian: Praegusel hetkel on 7-päevane kolmikravi siiski asjakohane ja kulutõhusa kestusega ravi.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Estonian: Kofeiini ja etanooli eraldi lisamine on õigustatud nende laialdase kasutamise tõttu.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Estonian: Lisaks lihtsustati H. pylori likvideerimise näidustust.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Estonian: PROTIUMi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et optimaalne kestus on üks nädal ja individuaalsetel juhtudel võib soovitada veel üht 7-päevast ravikuuri.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Estonian: Samuti vaieldakse kõige efektiivsema ravi kestuse üle, sest Euroopa ravijuhised on vastuolus uute uuringutega, mis võivad peegeldada erinevat resistentsuse taset uuritud populatsioonides.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Estonian: Lõiku 4.2 lisati annustamissoovitused eripopulatsioonide jaoks.
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Estonian: Üldist sageduste klassifitseerimise teksti ja turustamisjärgseid kõrvalnähte täpsustati ning täpsustati mitme sündmuste sagedust.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Estonian: Kokkuleppel Euroopa Ravimiametiga ühtlustati menetluse käigus ka 3. moodul.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Estonian: 2- kuni 4-nädalase ravi tulemusena sümptomid tavaliselt nõrgenevad ja kui sellest ei piisa, saavutatakse sümptomite leevenemine 12-aastastel ja vanematel patsientidel järgmise 4 nädala jooksul.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Estonian: Kuigi üks mitmekeskuseline uuring viitab, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine raseduse esimese trimestri ajal ei ole seotud suurenenud teratogeense riskiga, on kliiniline kogemus raseduse ajal piiratud.
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroom ja muud patoloogilised hüpersekretoorsed seisundid
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Estonian: 1. mooduli osas peeti esitatud olemasolevaid kõigi tootjate müügilube Euroopa Liidu riikides ja Euroopa Liidu inspektoraatide heade tootmistavade (GMP) sertifikaate ravimitootjatele Euroopa Liidu välistes riikides koos tootja kvalifitseeritud isikute (QP) deklaratsioonidega ravimi väljalaskeks Euroopa Liidus vastuvõetavateks.
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Estonian: Lõigus 4.6 öeldakse nüüd: „Otsus imetamise jätkamise või mittejätkamise kohta või Protiumiga ravi jätkamise või katkestamise kohta tuleb teha imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele arvesse võttes."
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Estonian: Leiti, et pikaajalist ravi saavaid patsiente peab jälgima regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Estonian: • Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja relapside ennetamine
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Estonian: Kooskõlas 20 mg gastroresistentsete tablettide hindamisega ei soovitata Protiumi alla 12-aastastele lastele.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Estonian: Esitatud metaanalüüsid ja kontrollitud kliinilised uuringud toetavad H. pylori likvideerimiseks kavandatud kombinatsioonide efektiivsust, kuid liikmesriikide vahel esinevad suured lahknevused.
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Estonian: Teadaoleva CYP 3A4 või CYP 2C19 osalusega ravimite (nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid ja nifedipiin) lisamine on õigustatud.
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Estonian: Pantoprasooli intravenoosse süstelahuse pulbri müügiluba puudub Bulgaarias, Eestis, Lätis ja Leedus.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dutch: De methode en statistische benadering in combinatie met de overgelegde gegevens werden beoordeeld en het CHMP was van oordeel dat de geschatte frequentie juist was.
Estonian: Vaadati üle meetod ja statistiline lähenemise koos esitatud andmetega ning inimravimite komitee leidis, et hinnanguline sagedus on asjakohane.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis wordt slechts een maximum van 20 mg per dag aanbevolen, hoewel de voorgestelde toediening van 40 mg om de dag niet kan worden ondersteund aangezien het gebrek aan werkzaamheidgegevens niet is aangepakt.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidele soovitatakse maksimaalseks ööpäevaseks annuseks 20 mg, kuigi toetada ei saa väljapakutud annustamist 40 mg üle päeva, sest selle efektiivsuse andmed puuduvad.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Estonian: • Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Protium lisati inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma koostatud ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Dutch: • Refluxoesofagitis
Estonian: • Refluksösofagiit
Dutch: Met name werd een beschrijving goedgekeurd van de metabole route, die voldoende datgene weergeeft wat bekend is over de omzetting van pantoprazol, evenals een tekst over interacties met antibiotica.
Estonian: Konkreetselt kinnitati metaboolse tee kirjeldus, mis peegeldab adekvaatselt teadaolevaid andmeid pantoprasooli metabolismi kohta, ja tekst antibiootikumide koostoimete kohta.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Estonian: • Bakteri Helicobacter pylori (H. pylori) infektsiooni likvideerimine koos asjakohase antibiootikumiraviga H. pylori'ga seotud haavanditega patsientidel
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Estonian: Välja arvatud üks juhtumi kirjeldus, mis viitas kergele mõjule imikule, puuduvad edasised kliinilised kogemused.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Estonian: Levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli konkreetne mainimine on õigustatud, sest üldist ekstrapoleerimist kogu suukaudsete kontratseptiivide rühmale ei saa teha.
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
Estonian: Juhised ühtlustati selles osas, et tablette ei tohi närida ega purustada ning tuleb neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Estonian: Seega mõjutavad neerutalitlushäired pantoprasooli eliminatsiooni minimaalselt ning väärtuste AUC ja Cmax vähest suurenemist eakatel patsientidel võrreldes nooremate vabatahtlikega ei peeta kliiniliselt oluliseks.
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
Estonian: • Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Estonian: Inimravimite komitee palus selles küsimuses arvamust efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsete haiguste alarühmalt (EWP-CVS).
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee, et seda koostoimet puudutav väide on õigustamatu.
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Estonian: • Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maoja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma patsientidel, kes vajavad pidevat ravi NSAID-ravimitega (vt lõik 4.4)
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Estonian: Lõik 4.6 Rasedus ja imetamine
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Estonian: EWP-CVS leidis, et puuduvad andmed, mis toetaksid pantoprasooli ja klopidogreeli vahelist koostoimet.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Estonian: Konkreetselt 20 mg tablettide jaoks lisati lause, mis soovitab pikaajalist ravi saavaid patsiente jälgida regulaarselt, eelkõige kui raviaeg ületab 1 aastat.
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.