FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Mayzent, skal sørge for, at de læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager oplysningsmateriale, herunder en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, forbehandling og langtidsovervågning af patienterne.
Romanian: Compania care comercializează Mayzent se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale, inclusiv o listă de verificare care acoperă monitorizarea necesară, pretratarea și urmărirea pe termen lung a pacienților.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Mayzent opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I studiet sås sygdomsprogression hos 25 % af de patienter med aktiv sekundær progressiv multipel sklerose, der tog Mayzent, sammenholdt med 35 % af de patienter, der tog placebo (et uvirksomt stof).
Romanian: În timpul studiului, la 25 % din pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă activă care au luat Mayzent boala a progresat, în comparație cu 35 % din pacienții care au luat placebo (un preparat inactiv).
Danish: Mayzent fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Romanian: Mayzent se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Danish: Bivirkningerne ved Mayzent svarer til bivirkningerne ved et andet lægemiddel (fingolimod) mod multipel sklerose, der virker på lignende måde, og anses som acceptable.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Mayzent sunt similare cu cele ale altui medicament (fingolimod) pentru scleroză multiplă, care acționează în mod asemănător, și sunt considerate acceptabile.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Mayzent, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der for nylig har haft et slagtilfælde, patienter med visse hjertesygdomme (på grund af indvirkningen på hjerterytmen og blodtrykket), patienter med alvorlige leversygdomme, gravide kvinder eller kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker prævention.
Romanian: Este contraindicat la pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral și la pacienți cu anumite afecțiuni cardiace (din cauza efectelor sale asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale), cu afecțiuni hepatice severe și la femei gravide și care pot rămâne gravide și nu folosesc metode eficiente de contracepție.
Danish: Mayzent fås som tabletter og bør tages én gang dagligt.
Romanian: Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
Danish: Mayzent er et lægemiddel til behandling af voksne med en fremskreden form for multipel sklerose, der kaldes sekundær progressiv multipel sklerose.
Romanian: Mayzent este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu formă avansată de scleroză multiplă numită scleroză multiplă progresiv secundară.
Danish: Hvordan anvendes Mayzent?
Romanian: Cum se utilizează Mayzent?
Danish: Mayzent må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (siponimod), jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Mayzent este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la siponimod sau la arahide, soia sau celelalte ingrediente ale medicamentului.
Danish: Behandlingen påbegyndes med en dosis på 0,25 mg dagligt i to dage, som derefter øges gradvist, indtil vedligeholdelsesdosen nås på den 6. dag.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Mayzent fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Mayzent, citiți prospectul.
Danish: Hvordan virker Mayzent?
Romanian: Cum acționează Mayzent?
Danish: Det anvendes hos patienter med aktiv sygdom, dvs. patienter, der stadig får attakter, eller hos hvem scanninger viser tegn på inflammation.
Romanian: Se folosește la pacienți cu boală activă, ceea ce înseamnă că pacienții mai au recidive sau semne de inflamație vizibile pe imagini RMN.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mayzent.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mayzent?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mayzent pe parcursul studiilor?
Danish: Mayzent er effektivt til at forsinke progressionen af sekundær progressiv multipel sklerose hos patienter med aktiv sygdom.
Romanian: Mayzent a fost eficace în întârzierea progresiei sclerozei multiple secundar progresive la pacienții cu boală activă, dar efectele benefice ale medicamentului nu au fost demonstrate la pacienții fără boală activă.
Danish: En oversigt over Mayzent, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: 78 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for deres MS.
Romanian: 78% dintre pacienți au fost tratați anterior pentru MS.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Romanian: Este posibil să nu simțiți nimic sau este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit.
Danish: Hos begge arter var den prænatale mortalitet forhøjet.
Romanian: La ambele specii, mortalitatea prenatală a fost crescută.
Danish: Glemte doser efter dag 6
Romanian: Doză omisă după ziua 6
Danish: Særlige forholdsregler er også inkluderet i uddannelsesmaterialet til læger.
Romanian: Măsuri specifice sunt, de asemenea, incluse în pachetul de informaţii pentru medici.
Danish: Der er ikke rapporteret sådanne hændelser for siponimod i udviklingsprogrammet.
Romanian: Astfel de evenimente nu au fost raportate pentru siponimod în programul de dezvoltare.
Danish: Gennemsnit af måned 12 og måned 24
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Danish: Du skal starte forfra ved dag 1.
Romanian: Va trebui să reluați din ziua 1.
Danish: Forlænget monitorering mindst natten over anbefales.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og endda livstruende.
Romanian: Acestea pot fi grave și, posibil, chiar să vă amenințe viața.
Danish: Siponimods sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea siponimod la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: På dag 6 overgår du til den sædvanlige behandlingsdosis.
Romanian: În ziua 6, veți trece la doza dumneavoastră regulată de tratament.
Danish: Ophold i solen og solbeskyttelse
Romanian: Expunerea la soare și protecția solară
Danish: Race/etnicitet
Romanian: Rasă/Etnie
Danish: Mayzent skal tages en gang dagligt.
Romanian: Mayzent se administrează o dată pe zi.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da det endnu ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
Danish: Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Luați comprimatul(ele) la aceeași oră, în fiecare zi.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal holdes under observation.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie.
Danish: • Mayzent anbefales ikke til:
Romanian: • Mayzent nu se recomandă la:
Danish: Mayzent svækker dit immunsystem.
Romanian: Mayzent slăbește sistemul imunitar.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele sammen med vand.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom i de første 3-4 måneder af behandlingen.
Romanian: Cele mai multe cazuri au apărut în primele 3-4 luni de tratament.
Danish: • vacciner.
Romanian: • vaccinuri.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Romanian: Scăderile post-doză din zilele următoare sunt mai puțin pronunțate.
Danish: • hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer under søvn (søvnapnø).
Romanian: • dacă aveți probleme grave de respirație în timpul somnului (apnee nocturnă).
Danish: - hvis du har en aktiv kræftsygdom.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Danish: Yderligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ingen betydning for patientsikkerheden.
Romanian: Expunere suplimentară la 0,25 mg în ziua 5 nu compromite siguranța pacientului.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Romanian: Pacienții care au prezentat bradicardie au fost, în general, asimptomatici.
Danish: I sjældne tilfælde kan resultaterne af prøven vise, at du ikke må tage Mayzent.
Romanian: În cazuri rare, analizele pot indica faptul că nu trebuie să luați Mayzent.
Danish: • hvis du har en infektion.
Romanian: • dacă aveți o infecție.
Danish: Potentiale for forlængelse af QT-intervallet
Romanian: Potențialul de prelungire a intervalului QT
Danish: Estimeret CL/F (l/t)
Romanian: Cl/F estimată (L/h)
Danish: Siponimod kan tages med eller uden mad.
Romanian: Siponimod se administrează cu sau fără alimente.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, selektive immunosuppressiva, ATC-kode: L04AA42
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA42
Danish: Op til måned 24
Romanian: Până în luna 24
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Danish: Studiets varighed var forskellig for de enkelte patienter (median varighed af studiet var 21 måneder, interval: 1 dag til 37 måneder).
Romanian: Durata studiului a variat interindividual (durata mediană a studiului a fost de 21 luni, interval: 1 zi până la 37 luni).
Danish: • smerter i hænder eller fødder
Romanian: • durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Romanian: • dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.
Danish: • Der er øget risiko for infektioner, også alvorlige infektioner, hos patienter, som behandles med siponimod.
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Danish: Ikke-bekræftende p-værdi; hierarkisk testprocedure fastlagt inden endepunkt nås
Romanian: Valoarea p nu oferă confirmare; procedura de testate ierarhică a fost încheiată înainte de atingerea criteriului final
Danish: • Andre påmindelser:
Romanian: • Alte recomandări:
Danish: Du bør ikke amme, imens du tager Mayzent.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Mayzent.
Danish: Risiko for infektioner
Romanian: Risc de infecții
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Romanian: Oprirea tratamentului cu siponimod
Danish: Studie A2304 (EXPAND) med SPMS
Romanian: Studiul A2304 (EXPAND) în SPMS
Danish: Uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn
Romanian: Simptome/semne neurologice sau psihice neașteptate
Danish: For yderligere afklaring henvises til det lokale laboratorium.
Romanian: Pentru detalii suplimentare, adresați-vă laboratorului local.
Danish: Prøver før og under behandling
Romanian: Analize înaintea și în timpul tratamentului
Danish: • Information om multipel sclerose.
Romanian: • Ce este scleroza multiplă.
Danish: Inden lancering af Mayzent i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den nationale lægemiddelmyndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Mayzent în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să stabilească împreună cu autoritatea naţională competentă conținutul și formatul programului educativ, inclusiv mediile de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Romanian: Confirmat la 6 luni [Valoarea p nominală pentru criterii finale nu a fost inclusă în testarea ierarhică și nu a fost ajustată pentru multiplicitate]
Danish: Information om, at monitoreringen kan blive forlænget til natten over, hvis patienten oplever symptomer i løbet af de første 6 timer.
Romanian: Informații privind posibilitatea prelungirii monitorizării peste noapte, dacă pacientul prezintă simptome în primele 6 ore.
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Romanian: Mayzent poate trece în laptele matern, existând riscul apariţiei unor grave efecte secundare asupra copilului.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru doza următoare, săriți doza omisă și continuați ca de obicei.
Danish: • Infektioner, herunder reaktivering af varicella zoster, reaktivering af de øvrige virusinfektioner, PML og andre sjældne opportunistiske infektioner:
Romanian: • Infecții, inclusiv reactivarea varicelei zoster, reactivarea altor infecții virale, PML și alte infecții oportuniste rare:
Danish: Laboratorietest, som indebærer anvendelse af cirkulerende mononukleære celler, kræver større blodvolumener på grund af reduktionen af antallet af cirkulerende lymfocytter.
Romanian: Analizele de laborator, care implică utilizarea celulelor mononucleare circulante, necesită volume mai mari de sânge din cauza scăderii numărului de limfocite circulante.
Danish: Hos disse patienter anbefales det, at der indhentes et elektrokardiogram (EKG) inden dosering og ved afslutningen af observationsperioden.
Romanian: La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med medicin.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare care nu poate fi controlată cu medicamente.
Danish: Ændring i kognitiv proceshastighed målt ved Symbol Digit Modality Test score var et eksploratorisk endepunkt.
Romanian: Modificarea vitezei procesării cognitive în scorul Symbol Digit Modality Test a reprezentat un criteriu final de explorare.
Danish: Efter seponering af behandling med siponimod forbliver siponimod i blodet i op til 10 dage.
Romanian: După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
Danish: Der kan dog lejlighedsvis forekomme svimmelhed ved start af behandlingen med siponimod.
Romanian: Cu toate acestea, ocazional pot apărea amețeli la începerea tratamentului cu siponimod.
Danish: o Relevant behandling skal iværksættes, og observationen fortsætte, indtil symptomerne/fundene er ophørt, hvis følgende hændelser observeres: a.
Romanian: o Tratamentul adecvat trebuie început și monitorizarea trebuie continuată până când simptomele/problemele sunt rezolvate dacă se observă următoarele evenimente: a.
Danish: Størstedelen af forhøjelserne forekom inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale acestor valori au apărut în interval de 6 luni de la începerea tratamentului.
Danish: Siponimod udøvede intet fototoksisk potentiale eller afhængighedspotentiale og var ikke genotoksisk in vitro og in vivo.
Romanian: Siponimod nu a prezentat potențial fototoxic sau de dependență și nu a fost genotoxic in vitro and in vivo.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a siponimod este de aproximativ 84%.
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Dette reducerer recirkulationen af T-celler ind i centralnervesystemet (CNS), hvilket kan begrænse central inflammation.
Romanian: Acesta reduce recircularea celulelor T în sistemul nervos central (SNC) pentru a limita inflamarea centrală.
Danish: Siponimod fordeles til kropsvæv med et moderat middelfordelingsvolumen på 124 liter.
Romanian: Siponimod este distribuit în ţesuturi, cu un volum mediu moderat de distribuţie de 124 litri.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Romanian: Vi se va da un pachet/kit de titrare prin care doza vi se va crește treptat pe durata a 5 zile.
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă monitorizeze atent la începutul tratamentului dacă prezentați riscul ca bătăile inimii dumneavoastră să devină mai lente sau neregulate.
Danish: Den øvre grænse for etsidet 95 % CI for ΔΔQTcF på alle tidspunkter forblev under 10 ms.
Romanian: Valoarea superioară a IÎ 95% unilateral pentru ΔΔQTcF la toate momentele din timp rămâne sub 10 ms.
Danish: Påbegyndelse af andre behandlinger i denne periode vil medføre samtidig eksponering af siponimod.
Romanian: Începerea altor tratamente în acest interval va duce la expunerea concomitentă la siponimod.
Danish: Følg instruktionerne på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Romanian: Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul „Pachet/kit de titrare").
Danish: Mayzent nedsætter antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Romanian: Mayzent scade numărul de globule albe din sânge.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør dig i stand til sikkert at føre motorkøretøj og bruge maskiner.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă afecţiunea dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în siguranţă.
Danish: Bradyarytmi Atrioventrikulært blok (1. og 2. grad)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Danish: • Bradyarytmi (herunder overledningsforstyrrelser) ved initiering af behandling:
Romanian: • Bradiaritmia (inclusiv defecte de conducere cardiacă) în timpul începerii tratamentului:
Danish: • Kontaktoplysninger til den læge, der har ordineret siponimod.
Romanian: • Informațiile de contact ale medicului care prescrie siponimod.
Danish: Hvor hurtigt dette lægemiddel nedbrydes i kroppen (metaboliseres) er forskelligt fra patient til patient, og forskellige patienter skal derfor have forskellige doser.
Romanian: Rapiditatea cu care acest medicament este descompus (metabolizat) în organism diferă de la un pacient la altul, prin urmare, sunt necesare doze diferite de la o persoană la alta.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for at påvirke siponimods farmakokinetik
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta farmacocinetica siponimod
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Romanian: • Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Romanian: Procentaj de pacienți cu o agravare de 4 puncte la Symbol Digit Modality Test Reducerea riscului
Danish: Desuden er de tilsvarende kategorier for hyppigheden af bivirkninger baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvență pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
Danish: Hvis du har glemt at tage Mayzent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mayzent
Danish: • hvis du synes, at din MS bliver værre, eller hvis du bemærker nye eller usædvanlige symptomer.
Romanian: • dacă considerați că SM se agravează sau observați orice simptome noi sau neobișnuite.
Danish: Der blev påvist en let tendens til reduceret FEV1 ved ikke-terapeutiske enkelte doser (>10 mg).
Romanian: O tendință ușoară a FEV1 redusă a fost identificată la doze unice non-terapeutice (>10 mg).
Danish: Mayzent er til oral anvendelse.
Romanian: Mayzent este pentru administrare orală.
Danish: • De potentielle langsigtede, sikkerhedsmæssige konsekvenser hos dårlige CYP2C9metabolisatorer:
Romanian: • Implicații posibile de siguranță pe termen lung privind metabolizatorii slabi ai CYP2C9:
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Romanian: • purtând îmbrăcăminte adecvată de protecție.
Danish: Mayzent anvendes til behandling af voksne med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom.
Romanian: Mayzent se utilizează pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) cu boală activă.
Danish: • Grundet siponimods risiko for teratogent potential skal fertile kvinder:
Romanian: • Dat fiind riscul teratogen al siponimod, femeile cu potențial fertil trebuie:
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Danish: Der er ingen eller kun utilstrækkelige data om anvendelse af siponimod til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date sau există date limitate disponibile din utilizarea siponimod la femeile gravide.
Danish: Siponimodfraktionen fundet i plasma er 68 % i mennesker.
Romanian: Procentajul de siponimod din plasmă este de 68% la om.
Danish: Total og ubundet AUC var kun let forøget (med 23 til 33 %) sammenlignet med raske forsøgsdeltagere.
Romanian: Valorile ASC totală și nelegată au fost numai ușor crescute (cu 23 până la 33%) comparativ cu voluntarii sănătoși.
Danish: Antiarytmika af klasse Ia og klasse III er blevet forbundet med tilfælde af torsades de pointes hos patienter med bradyarytmi.
Romanian: Antiaritmicele de clasă Ia și clasă III au fost asociate cu cazuri de torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie.
Danish: Der forventes en signifikant reduktion af eksponering for siponimod (med op til henholdsvis 76 % og 51 %) under disse omstændigheder i henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. PBPK-modellering.
Romanian: O reducere semnificativă a expunerii la siponimod (cu până la 76%, respectiv 51%) este anticipată în aceste condiții în funcție de evaluarea potențialului de interacțiuni medicamentoase, utilizând modelul PBPK.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Danish: Hverken dialyse eller plasmaudskiftning medfører betydningsfuld fjernelse af siponimod fra kroppen.
Romanian: Dializa sau schimbul de plasmă nu ar determina eliminarea semnificativă a siponimod din organism.
Danish: • ufrivillige rystelser af kroppen (tremor)
Romanian: • tremurat involuntar al corpului (tremor)