FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geringfügige Schaumbildung ist akzeptabel.
Italian: Una piccola formazione di schiuma è accettabile.
German: Ein genotoxisches und karzinogenes Potenzial ist nicht zu erwarten.
Italian: Non è atteso un potenziale genotossico e carcinogenico.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ruconest angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Ruconest di quanto deve
German: Die folgende Tabelle zeigt die Ergebnisse (primäre und sekundäre Endpunkte) der beiden randomisierten, kontrollierten Studien:
Italian: La seguente tabella mostra i risultati (endpoint primario e secondario) dei due studi controllati randomizzati:
German: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankreich
Italian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
German: Überprüfen Sie das Verfallsdatum.
Italian: - controllare la data di scadenza.
German: Alle im Kit enthaltenen Adapter sind identisch.
Italian: Gli adattatori forniti nel kit sono identici.
German: Mischen oder verabreichen Sie Ruconest nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen.
Italian: Non miscelare o somministrare Ruconest con altri medicinali o soluzioni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruconest bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ruconest nei bambini (età compresa tra 0 e 12 anni) non sono state ancora stabilite.
German: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität wurde bei 5 °C - 25 °C für 48 Stunden nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica nell'uso è stata dimostrata per 48 ore fra 5 e 25°C.
German: Verständigen Sie in einem solchen Fall Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Italian: In tal caso, contatti il suo medico o l'ospedale più vicino.
German: = Körpergewicht (kg)
Italian: = peso corporeo (kg)
German: 5711 CP Someren NIEDERLANDE
Italian: 5711 CP Someren Paesi Bassi
German: Schritt 3 und 4 wiederholen, falls eine zweite Lösung hergestellt werden muss (dazu ist ein zweites Kit erforderlich).
Italian: Ripetere i passaggi 3 e 4 se è necessario preparare una seconda soluzione (ciò richiede l'uso di un secondo kit).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei jugendlichen Patienten stimmten mit der bei Erwachsenen beobachteten überein.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza nei pazienti adolescenti sono stati in linea con quelli osservati negli adulti.
German: Was ist Ruconest und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ruconest e a cosa serve
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Italian: Patologie del sistema nervoso Mal di testa
German: Meistens reicht eine Einzeldosis aus, doch manchmal kann eine zweite Dosis nötig sein.
Italian: Spesso è sufficiente una singola dose, ma potrebbe essere necessaria una seconda dose.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: In uno studio sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, NIEDERLANDE
Italian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Paesi Bassi
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Italian: Non somministri questo medicinale ai bambini con meno di 12 anni di età.
German: Sehr selten (<1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Molto raro (<1/10.000), Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Es gibt keinen Grund zu der Annahme, dass Patienten im Alter von über 65 Jahren anders auf Ruconest ansprechen.
Italian: Non esistono dei principi di base che facciano ritenere che i pazienti di età superiore ai 65 anni possano rispondere in modo diverso a Ruconest.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Non si possono escludere reazioni di ipersensibilità.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali sulla distribuzione.
German: Es kann keine Empfehlung zu einer Dosisanpassung gegeben werden.
Italian: Non possono essere fatte raccomandazioni sull'aggiustamento della dose.
German: Die Gegenstände nicht wiederverwenden.
Italian: Non riutilizzare il materiale fornito.
German: Schritt 9: Benötigte Komponenten
Italian: Fase 9: Componenti richiesti
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Conestat alfa betrug etwa 2 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione di conestat alfa era all'incirca di 2 ore.
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Italian: Iniettare la soluzione di Ruconest immediatamente dopo la preparazione, preferibilmente da seduti.
German: In der Studie an Ratten traten weder in der Conestat alfa noch in der Kontrollgruppe fehlgebildete Feten auf.
Italian: Nello studio sui ratti non vi sono state malformazioni fetali nel gruppo conestat alfa, né in quello di controllo.
German: Herstellung der Lösung Schritt 1: Reinigung und andere erforderliche Maßnahmen
Italian: Preparazione della soluzione Fase 1: Pulizia e altri requisiti
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Italian: Un'ulteriore dose di 50 U/kg è stata somministrata per 13/133 (10%) attacchi.
German: Im Folgenden ist beschrieben, wie die Ruconest-Lösung herzustellen und zu verabreichen ist.
Italian: Di seguito sono descritte le modalità di preparazione e somministrazione della soluzione di Ruconest.
German: • Überprüfen Sie die Durchstechflaschen und die anderen Komponenten.
Italian: • Ispezionare i flaconcini e gli altri componenti.
German: Das Arzneimittel sollte sofort verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Italian: Il medicinale deve essere usato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
German: • Wiederholen Sie Schritt 4 und 5, wenn Sie eine zweite Arzneimittel-Lösung herstellen müssen.
Italian: • Ripetere le fasi 4 e 5 se è necessario preparare una seconda soluzione.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die verschiedenen Bestandteile einer Kit-Schachtel können eventuell unterschiedlich lange haltbar sein.
Italian: I diversi componenti all'interno di una singola confezione del kit possono avere date di scadenza diverse.
German: • Nach dem Auflösen des Pulvers sollte die Lösung klar und farblos sein.
Italian: • Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione dovrebbe essere limpida e incolore.
German: Zeit (Minuten) bis zu minimalen Symptomen Median (95 %-KI)
Italian: Tempo (minuti) fino ai sintomi minimi mediana (95% CI)
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Italian: Di conseguenza possono soffrire di un'attivazione non controllata del sistema di contatto e del sistema del complemento con formazione di mediatori infiammatori, che clinicamente può manifestarsi sotto forma di attacchi acuti di angioedema.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen war in allen Dosisgruppen etwa gleich und stieg nach wiederholten Verabreichungen nicht.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse era simile per tutti i gruppi di dose e non è aumentata in seguito a somministrazioni ripetute.
German: Die Ergebnisse der offenen Studien stimmten mit den obigen Befunden überein und sprechen für die wiederholte Anwendung von Ruconest zur Behandlung nachfolgender Angioödem-Anfälle.
Italian: I risultati degli studi in aperto erano conformi ai risultati di cui sopra e supportano l'utilizzo ripetuto di Ruconest nel trattamento di attacchi successivi di angioedema.
German: Das Verteilungsvolumen von Conestat alfa war mit etwa 3 l vergleichbar mit dem Plasmavolumen.
Italian: Il volume di distribuzione di conestat alfa era circa di 3 L, comparabile con il volume plasmatico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hämatologika, Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci usati nell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC04.
German: Die Wirkung von Conestat alfa auf die folgenden Zielproteasen wurde in vitro untersucht: aktiviertes C1s, Kallikrein, Faktor XIIa und Faktor XIa.
Italian: L'effetto di conestat alfa sulle seguenti proteasi bersaglio è stato valutato in vitro: C1s attivato, callicreina, fattore XIIa e fattore XIa.
German: • Vergewissern Sie sich, dass die Kitpackung vollständig ist und alle in Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation genannten Komponenten vorhanden sind.
Italian: • Assicurarsi che la confezione del kit sia completa e che contenga tutti i componenti indicati nella sezione 6 di questo foglietto.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ruconest auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di Ruconest sulla fertilità maschile e femminile.
German: • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie allergisch auf Kaninchen reagieren.
Italian: - Se è o pensa di essere allergico al coniglio.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ruconest enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ruconest
German: • Ruconest ist bei allen Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie kontraindiziert.
Italian: • Che Ruconest è controindicato in tutti i pazienti con nota o sospetta allergia ai conigli.
German: Es ist sehr wichtig, dass die vorbereitete Lösung direkt in eine Vene und nicht in eine Arterie oder das umliegende Hautgewebe injiziert wird.
Italian: La soluzione preparata deve essere iniettata direttamente in una vena e non in un'arteria o nel tessuto circostante.
German: Aufgrund der bekannten Pharmakologie und des Nebenwirkungsprofils von Ruconest sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Italian: Sulla base della farmacologia conosciuta e del profilo di eventi avversi di Ruconest, non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Das auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum bezieht sich auf den Bestandteil mit der kürzesten Haltbarkeit.
Italian: La data di scadenza sulla confezione esterna riflette quella del componente con la più breve durata di conservazione.
German: C1INH übt eine hemmende Wirkung auf verschiedene Proteasen (Zielproteasen) des Kontakt- und des Komplementsystems aus.
Italian: C1INH esercita un effetto inibitorio su numerose proteasi (proteasi bersaglio) dei sistemi di contatto e del complemento.
German: Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder eines Schocks muss eine entsprechende medizinische Notfallbehandlung durchgeführt werden.
Italian: In caso di reazioni o shock anafilattico, si deve procedere al trattamento medico di emergenza.
German: • Klappen Sie die gelbe Schutzkappe über die Nadel.
Italian: • Ripiegare il cappuccio di protezione giallo sull'ago.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: Bevor Ruconest verabreicht werden kann, muss das Pulver in dem in der Packung enthaltenen Lösungsmittel (siehe Abschnitt 3) aufgelöst werden.
Italian: Prima della somministrazione di Ruconest, la polvere va sciolta nel solvente incluso nella confezione (vedere sezione 3).
German: • Kribbelgefühl, Prickeln oder Taubheit in Haut oder Gliedmaßen (Parästhesie)
Italian: • Formicolio, sensazione di punture o di intorpidimento della pelle o degli arti (parestesia)
German: Der Adapter muss dabei in seiner Kunststoffverpackung bleiben.
Italian: L'adattatore deve rimanere nel suo involucro in plastica.
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Italian: Durante gli studi clinici con Ruconest è stato osservato un caso di ipersensibilità.
German: Die Anwendung von Ruconest während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der behandelnde Arzt schätzt den Nutzen höher ein als die möglichen Risiken.
Italian: Ruconest non è indicato per l'uso durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno, eccetto nel caso in cui il medico giudichi i benefici nettamente superiori ai possibili rischi.
German: Zeit (Minuten) bis zum Beginn der Linderung Median (95 %-KI)
Italian: Tempo (minuti) fino all'inizio del sollievo mediana (95% CI)
German: Obwohl eine Kreuzreaktivität zwischen Kuhmilch und Kaninchenmilch für unwahrscheinlich erachtet wird, kann die Möglichkeit einer solchen Kreuzreaktivität bei einem Patienten mit nachgewiesener klinischer Allergie gegen Kuhmilch nicht ausgeschlossen werden und der Patient sollte nach der Verabreichung von Ruconest auf Zeichen und Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion beobachtet werden.
Italian: Anche se si ritiene improbabile una reazione crociata fra il latte vaccino e il latte di coniglio, la possibilità di tale reazione in un paziente con provata allergia clinica al latte vaccino non può essere esclusa ed il paziente deve essere tenuto in osservazione per eventuali segni e sintomi di ipersensibilità dopo somministrazione di Ruconest.
German: • Chargennummer und Dosis
Italian: • Numero di lotto e dose
German: In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen aufgelistet, die in den sechs Therapiestudien innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Ruconest auftraten.
Italian: La seguente tabella elenca tutte le reazioni avverse verificatesi entro 7 giorni dal trattamento con Ruconest, come riportato nei sei studi clinici.
German: Nach Verabreichung von Ruconest (50 E/kg) an asymptomatische HAE-Patienten wurde eine Cmax von 1,36 E/ml beobachtet.
Italian: Dopo la somministrazione di Ruconest (50 U/kg) in pazienti HAE asintomatici è stata osservata una Cmax di 1,36 U/ml.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen bei Patienten mit HAE wurde in zwei doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten und vier offenen klinischen Studien untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema in pazienti con HAE sono state valutate in due studi randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo, e in quattro studi clinici in aperto.
German: Neun jugendliche HAE-Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) wurden in 26 akuten AngioödemAnfällen mit 50 E/kg behandelt, und 7 Jugendliche (im Alter von 16 bis 17 Jahren) wurden in 24 akuten Angioödem-Anfällen mit 2100 E behandelt.
Italian: Nove pazienti HAE adolescenti (da 13 a 17 anni di età) sono stati trattati con 50 U/kg per 26 attacchi acuti di angioedema e 7 (da 16 a 17 anni di età) con 2100 U per 24 attacchi acuti di angioedema.
German: Einige Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Ruconest auftreten: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero verificarsi durante il trattamento con Ruconest: Comuni: possono colpire da 1 a 10 pazienti
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ruconest eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ruconest in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli attacchi acuti di angioedema (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei Tieren, denen Conestat alfa verabreicht wurde, eine Zunahme der Inzidenz von fetalen Herzgefäßdefekten (1,12 % in der Behandlungsgruppe versus 0,03 % bei historischen Kontrollen) beobachtet.
Italian: Nello studio di embriotossicità sul coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di alterazioni dei vasi cardiaci (1,12% nel gruppo di trattamento rispetto allo 0,03% nei controlli storici) negli animali in cui era stato somministrato conestat alfa.
German: Die Komplementkomponente (Protein) C4 ist ein Substrat für aktiviertes C1s.
Italian: Il componente C4 del complemento (proteina) è un substrato per C1s attivato.
German: In den randomisierten, kontrollierten Studien begann bei 39/41 Patienten (95 %), die mit Ruconest behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Italian: Negli studi randomizzati controllati, 39/41 (95%) pazienti trattati con Ruconest hanno raggiunto in 4 ore l'inizio del sollievo dai sintomi.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Italian: Trattamento domiciliare e auto-somministrazione
German: • Halten Sie den Adapter mit einer Hand fest.
Italian: • Tenere l'adattatore con una mano.
German: Folgende Informationen sind zu erfassen: - Datum und Uhrzeit der Behandlung - Chargennummer und Dosis - Erfolg der Behandlung - Etwaige Nebenwirkungen.
Italian: Le informazioni registrate sul diario devono includere: - Data e ora del trattamento - Numero di lotto e dose - Risposta al trattamento - Eventuali eventi avversi
German: Tabellarische Zusammenstellungen von Nebenwirkungen Die klinischen Erfahrungen, die die Sicherheit von Ruconest belegen, umfassen 300 Verabreichungen (83 Verabreichungen an gesunden Probanden oder asymptomatische HAE-Patienten und 217 Verabreichungen an 119 HAE-Patienten).
Italian: L'esperienza clinica a sostegno della sicurezza di Ruconest consiste di 300 somministrazioni (83 somministrazioni in soggetti sani o in pazienti HAE asintomatici e 217 somministrazioni in 119 pazienti HAE).
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Italian: Ciò potrebbe indicare che lei ha sviluppato un'allergia a Ruconest.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und keine Maschinen zu bedienen, wenn Kopfschmerzen oder Schwindel auftreten.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare, né usare macchinari se soffrono di mal di testa o di vertigini.
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Italian: • Assieme al kit servono anche: - un laccio emostatico - cerotto per assicurare l'ago
German: Nach der Anwendung von Ruconest wurden jedoch Kopfschmerzen oder Schwindel beobachtet; beides kann aber auch infolge eines HAE-Anfalls auftreten.
Italian: Tuttavia sono stati riportati mal di testa e vertigini in seguito all'uso di Ruconest, ma ciò potrebbe verificarsi anche come risultato di un attacco di HAE.
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000),
Italian: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000),
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Italian: Non è necessaria una correzione della dose in pazienti con compromissione renale poiché conestat alfa non subisce clearance renale.
German: Eine Leberfunktionsstörung kann die Plasmahalbwertszeit von Conestat alfa verlängern; dies wird jedoch nicht als klinisch relevant betrachtet.
Italian: La compromissione epatica può prolungare l'emivita plasmatica di contest alfa, ma si ritiene che ciò non sia clinicamente rilevante.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
German: Wenn Sie derzeit Gewebeplasminogenaktivator als Akutbehandlung von Blutgerinnseln erhalten, darf bei Ihnen nicht gleichzeitig Ruconest angewendet werden.
Italian: Se sta ricevendo un attivatore tissutale del plasminogeno come trattamento acuto per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non potrà nello stesso tempo essere trattato con Ruconest.
German: Die Wirksamkeit von Ruconest bei der Behandlung von akuten Angioödem-Anfällen wurde durch eine signifikant kürzere Zeit bis zum Beginn der Linderung der Symptome und bis zu minimalen Symptomen sowie wenige Fälle von Therapieversagen belegt.
Italian: L'efficacia di Ruconest come trattamento degli attacchi acuti di angioedema è stata dimostrata da un tempo significativamente più breve per raggiungere l'inizio del sollievo dai sintomi, dal tempo per la riduzione dei sintomi al minimo e da pochi fallimenti terapeutici.
German: • Das Vorhandensein eines Post-Marketing-Registers, in das Angehörige der Gesundheitsberufe Behandlungsdaten eintragen sollten.
Italian: • L'esistenza di un registro post-commercializzazione al quale gli operatori sanitari sono incoraggiati a iscrivere i pazienti.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Italian: Se i suoi sintomi peggiorano e/o si sviluppa eruzione cutanea, formicolio, difficoltà respiratorie o il volto o la lingua si gonfiano, si rivolga immediatamente al medico.
German: • Es darf sich keine Luft in der Spritze, im Infusionsschlauch oder in der Nadel befinden.
Italian: • Verificare che non vi sia aria nella siringa, nel tubo per infusione o nell'ago.
German: Schritt 13: Nach der Verabreichung
Italian: Fase 13: Dopo la somministrazione
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Pharming Group N.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharming Group N.V.
German: • wenn Sie allergisch gegen Conestat alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Italian: - Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Mögliche Risiken in Zusammenhang mit einer häuslichen Behandlung beziehen sich auf die Selbstverabreichung sowie der Handhabung von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: I potenziali rischi associati al trattamento domiciliare sono relativi all'atto della somministrazione e alla gestione delle reazioni avverse, in particolare dell'ipersensibilità.