FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hepatotoxizität und Leberfunktionsstörung
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Danish: ECOG=Eastern Cooperative Oncology Groupfunktionsscore.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Danish: Tid til PSA-progression baseret på PCWG-kriterier: Mediantiden til PSA-progression var 11,1 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 5,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,488; 95 % KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
German: In einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen (Tg.rasH2) war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Danish: Abirateronacetat var ikke karcinogent i et 6-måneders studie i transgene (Tg.rasH2) mus.
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Danish: Median tid til PSA-progression var 10,2 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 6,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728]; p < 0,0001).
German: Perzentil betrug in der ZYTIGA-Gruppe 7,4 Monate und in der Placebo-Gruppe 4,7 Monate.
Danish: Tiden til smerteprogression ved den 25. percentil var 7,4 måneder i ZYTIGA-gruppen versus 4,7 måneder i placebo-gruppen.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Danish: - Brug kondom for at beskytte fostret, hvis du har sex med en gravid kvinde.
German: Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 38,9 Monate (HR = 0,443; 95% KI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Danish: Tid til påbegyndelse af kemoterapi: Mediantiden til påbegyndelse af kemoterapi blev ikke nået for patienter, der fik ZYTIGA, og var 38,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR = 0,443; 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
German: Die Anwendung von ZYTIGA soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt.
German: UMKARTON 500 mg
Danish: KARTON 500 mg
German: UMKARTON 250 mg
Danish: KARTON 250 mg
German: Alle eingeschlossenen Patienten (aktiv behandelte und mit Placebo behandelte Patienten) erhielten eine begleitende Androgenentzugstherapie, vorwiegend unter Verwendung von LHRH-Analoga, die mit
Danish: Alle patienter, der indgik i studiet, uanset om de fik aktiv behandling eller placebo, blev samtidig behandlet med androgen deprivationsbehandling, hovedsageligt i form af LHRH-analog, som har en mulig påvirkning af diabetes, myokardieinfarkt, cerebrovaskulært attak og pludselig hjertedød.
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Danish: Det er endvidere ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zytiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Danish: Den anbefalede dosis af Zytiga er 1 000 mg én gang dagligt mindst to timer efter, at man har spist, og mindst en time før man spiser igen.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Danish: Andre oplysninger om Zytiga
German: Abirateronacetat
Danish: Zytiga abirateronacetat
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zytiga.
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Zytiga fås som tabletter (250 og 500 mg) og udleveres kun efter recept.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zytiga den 5. september 2011.
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
Danish: I undersøgelserne blev patienterne også behandlet med prednison eller prednisolon.
German: Zytiga darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Danish: Zytiga må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zytiga opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
Danish: Andre vigtige bivirkninger er hjerteproblemer, leverproblemer, frakturer og allergisk alveolitis (en lungereaktion, som medfører hoste og kortåndethed).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga?
German: Zytiga ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen der Prostata (einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) bei erwachsenen Männern, wenn der Krebs metastasiert ist (d. h. sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat).
Danish: Zytiga er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft i prostata (en kirtel i det mandlige forplantningssystem) hos voksne mænd, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
German: Zytiga wird zusammen mit den Arzneimitteln Prednison oder Prednisolon in den folgenden Fällen angewendet:
Danish: Zytiga anvendes sammen lægemidlerne prednison eller prednisolon i følgende situationer:
German: Abirateron bewirkt dies dadurch, dass es ein Enzym mit der Bezeichnung CYP17, das in den Hoden und andernorts im Körper vorkommt, blockiert.
Danish: Det sker ved, at abirateron blokerer et enzym kaldet CYP17, som findes i testiklerne og andre steder i kroppen.
German: Zytiga enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Danish: Zytiga indeholder det aktive stof abirateronacetat.
German: Was ist Zytiga und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Zytiga, og hvad anvendes det til?
German: Da die Krebszellen für ihr Überleben und Wachstum Testosteron benötigen, kann Zytiga durch die Verringerung der Testosteronproduktion das Wachstum von Prostatakrebs verlangsamen.
Danish: Da kræften skal have tilført testosteron for at overleve og vokse, kan Zytiga forsinke prostatakræftens udvikling ved at reducere produktionen af testosteron.
German: Die Agentur stellte fest, dass für Zytiga in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gezeigt wurde, dass es im Vergleich zu Placebo entweder ein Fortschreiten der Erkrankung verzögerte oder das Überleben verbesserte.
Danish: Agenturet bemærkede, at Zytiga i kombination med prednison eller prednisolon har vist sig enten at forsinke sygdommens progression eller at forbedre overlevelsen i forhold til placebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zytiga (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Harnwegsinfektion, Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Bluthochdruck, peripheres Ödem (Schwellung der Extremitäten durch Wassereinlagerung) und Anstieg der Leberenzyme.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zytiga (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektion, hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), højt blodtryk, perifere ødemer (hævelse af lemmerne på grund af væskeophobning) og forhøjet antal leverenzymer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zytiga kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Warum wurde Zytiga zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zytiga godkendt?
German: Welche Risiken sind mit Zytiga verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zytiga?
German: An einer Studie nahmen 1 209 Patienten mit neu diagnostiziertem hormonempfindlichem metastasiertem Hochrisiko-Prostatakrebs teil.
Danish: En undersøgelse omfattede 1 209 patienter med nydiagnosticeret, højrisiko, hormon-sensitiv, metastatisk prostatakræft.
German: An der zweiten Studie nahmen 1 088 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, die keine oder nur leichte Symptome der Erkrankung aufwiesen und bei denen die Kastrationsbehandlung nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 088 mænd med metastatisk prostatakræft, som enten ingen symptomer havde eller kun havde lette symptomer på sygdommen, og hos hvem kastrationsbehandling ikke havde virket eller var holdt op med at virke.
German: • wenn eine medizinische oder chirurgische Kastration und eine Docetaxel-haltige Chemotherapie nicht angesprochen haben bzw. nicht mehr ansprechen.
Danish: • når medicinsk eller kirurgisk kastration og kemoterapi indeholdende docetaxel ikke har virket eller ikke længere virker.
German: Zytiga wurde in drei Hauptstudien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Zytiga blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
German: Zytiga wird gut vertragen und die Risiken des Arzneimittels werden als beherrschbar angesehen.
Danish: Zytiga tåles godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
German: Wie wirkt Zytiga?
Danish: Hvordan virker Zytiga?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zytiga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zytiga fremgår af indlægssedlen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge des Überlebenszeitraums der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen forværredes.
German: Sofern sich die Leberfunktion normalisiert hat, kann die Behandlung in einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden.
Danish: Behandlingen kan genoptages med en lavere dosis, hvis leverfunktionen bliver normal igen.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zytiga benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zytiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zytiga zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zytiga bør anvendes.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zytiga.
German: Wie wird Zytiga angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Zytiga?
German: Die mit Zytiga behandelten Patienten lebten ab dem Behandlungsbeginn noch knapp unter 15 Monate, während die Patienten, die Placebo erhielten, noch knapp unter 11 Monate lebten.
Danish: De patienter, som var blevet behandlet med Zytiga, levede i lige under 15 måneder fra starten af behandlingen, sammenlignet med lige under 11 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
German: An einer dritten Studie nahmen 1 195 Männer mit metastasiertem Prostatakrebs teil, deren Erkrankung sich trotz einer chirurgischen oder medizinischen Kastrationsbehandlung und einer Chemotherapie mit Docetaxel verschlimmert hatte.
Danish: I en tredje undersøgelse, der omfattede 1 195 mænd med metastatisk prostatakræft, hvis sygdom var blevet værre på trods af kirurgisk eller medicinsk kastrationsbehandling og kemoterapi med docetaxel blev virkningen hovedsagelig målt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn bei den Patienten Leberprobleme auftreten.
Danish: Hvis patienter udvikler leverproblemer, skal behandlingen afbrydes.
German: Der Wirkstoff in Zytiga, Abirateronacetat, wird im Körper in Abirateron umgewandelt, das verhindert, dass der Körper Testosteron, ein männliches Hormon, produziert.
Danish: Det aktive stof i Zytiga, abirateronacetat, omdannes til abirateron i kroppen.
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 16 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 8 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 16 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 8 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
German: Welchen Nutzen hat Zytiga in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zytiga?
German: Patienten, die Zytiga einnahmen, überlebten durchschnittlich 33 Monate ohne Fortschreiten der Krebserkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: De patienter, som havde fået behandling med Zytiga, levede i gennemsnit ca. 33 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med ca. 15 måneder for de patienter, som havde fået placebo.
German: • wenn es sich um einen neu diagnostizierten Hochrisikokrebs handelt, der noch hormonempfindlich ist; Zytiga wird in diesem Fall in Kombination mit einer als Androgendeprivationstherapie bezeichneten Behandlung angewendet;
Danish: Zytiga anvendes da i kombination med en behandling kaldet androgen deprivationsbehandling
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Island, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
German: SERETIDE EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: SERETIDE EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
German: Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Danish: Seretide Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
German: *Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27. April 2006 wieder.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.