FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant COMBO450 n'ont signalé à toutes les visites aucun changement ou une légère amélioration du changement moyen par rapport à l'indice EQ-5D-5L à l'inclusion, alors que les patients recevant le vemurafenib ou l'encorafenib ont signalé des diminutions à toutes les visites (avec des différences significatives sur le plan statistique).
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
French: Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement adjuvant préalable et une ligne préalable d'immunothérapie pour une maladie localement avancée inopérable ou métastatique.
Danish: Forudgående adjuverende behandling og én forudgående linje af immunterapi for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom var tilladt.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils doivent immédiatement signaler à leurs médecins l'apparition de toute nouvelle lésion cutanée.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
French: Une dilatation de l'arc aortique a été observée chez certains fœtus.
Danish: Der blev set dilatation af aortabuen hos nogle fostre.
French: La proportion de patients ayant présenté des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG) était similaire chez les patients âgés <65 ans et chez ceux âgés de 65 ans ou plus.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
French: Le tableau 5 et la figure 1 résument la survie sans progression et les autres résultats d'efficacité basés sur la revue faite en aveugle par un comité indépendant de radiologues.
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
French: L'encorafenib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: L'encorafenib n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
French: Si vous continuez de prendre Braftovi seul pendant que l'autre médicament (binimetinib) est temporairement interrompu, conformément aux recommandations du médecin, il se peut que vous ressentiez certains des effets indésirables énumérés ci-dessus, bien que la fréquence puisse changer (à la hausse ou à la baisse).
Danish: Hvis du fortsætter med Braftovi alene, mens den anden medicin (binimetinib) er midlertidigt stoppet på grundlag af din læges beslutning, kan du få nogle af de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, men hyppigheden kan være anderledes (højere eller lavere).
French: Par ailleurs, votre médecin devra vérifier la présence de carcinome squameux sur votre tête, votre cou, votre bouche, ainsi que dans vos ganglions lymphatiques et vous passerez régulièrement des scanners.
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
French: L'encorafenib doit être interrompu et des traitements d'appoint tels que des traitements locaux doivent être instaurés et l'état du patient doit être réévalué toutes les semaines
Danish: Encorafenib skal pauseres og understøttende tiltag såsom topikal behandling iværksættes, og patienten skal revurderes hver uge.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé sensibilisant lors du test de sensibilisation in vivo réalisé chez la souris.
Danish: Encorafenib var ikke sensibilisator i en sensibiliseringanalyse udført hos mus in vivo.
French: L'encorafenib est une petite molécule inhibitrice ATP-compétitive, puissante et hautement sélective de la kinase de RAF.
Danish: Encorafenib er en potent og højselektiv ATP-kompetitiv småmolekylær RAF-kinasehæmmer.
French: La durée médiane d'exposition était de 11,7 mois chez les patients traités par COMBO450, de 7,1 mois chez les patients traités par Enco 300 et de 6,2 mois chez les patients traités par vemurafenib.
Danish: Medianvarigheden af eksponering var 11,7 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, 7,1 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Enco 300, og 6,2 måneder hos de patienter, der blev behandlet med vemurafenib.
French: Réactions cutanées • Grade 2
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
French: Effets d'autres médicaments sur l'encorafenib L'encorafenib est principalement métabolisé par CYP3A4.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på encorafenib Encorafenib metaboliseres primært af CYP3A4.
French: Votre médecin examinera vos yeux pour évaluer si vous souffrez de problèmes de vue pendant que vous prenez Braftovi.
Danish: Lægen vil undersøge dine øjne, hvis du får nye eller forværrede synsproblemer, mens du tager Braftovi.
French: En cas de vomissements après l'administration d'encorafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af encorafenib skal patienten ikke tage en ekstra dosis men blot tage næste dosis som planlagt.
French: • QTcF > 500 ms et allongement ≤ 60 ms par rapport à la valeur avant traitement
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
French: L'encorafenib s'est révélé phototoxique lors du test de phototoxicité in vitro 3T3 NRU (Neutral Red Uptake).
Danish: Encorafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro.
French: Le Braftovi s'administre par voie orale.
Danish: Braftovi er til oral anvendelse.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès a été rapportée chez un patient.
Danish: Fatal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'encorafenib peut favoriser l'apparition de tumeurs associées à l'activation du gène RAS via des mutations ou d'autres mécanismes.
Danish: Med udgangspunkt i stoffets virkningsmekanisme kan encorafenib fremme maligniteter forbundet med aktivering af RAS via mutation eller andre mekanismer.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'encorafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé génotoxique.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
French: L'encorafenib peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.5).
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, contre IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 contre 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter AJJC-stadierne fra American Joint Committee on Cancer (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b vs. IVM1c) og ECOG-performancestatusserne fra Eastern Cooperative Oncology Group (0 vs. 1) og forudgående immunterapi for inoperabel eller metastatisk sygdom (ja vs. nej).
French: Si des symptômes indiquant l'apparition ou l'aggravation de troubles de la vision, notamment une baisse de la vision centrale, une vision trouble ou une perte de la vue, sont identifiés, il est recommandé de procéder rapidement à un examen ophtalmologique.
Danish: Hvis der konstateres symptomer på nye eller forværrede synsforstyrrelser, herunder nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab, anbefales det, at patienten omgående får en oftalmologisk undersøgelse.
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes i graviditeten.
French: En cas d'uvéite de grade 1 ou 2 n'ayant pas répondu à un traitement oculaire spécifique (tel qu'un traitement local) ou en cas d'uvéite de grade 3, l'encorafenib doit être interrompu et un contrôle ophtalmologique doit être répété dans les 2 semaines.
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
French: 28 gélules 112 gélules
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Danish: Mistænkelige hudlæsioner bør håndteres med dermatologisk excision og dermatopatologisk evaluering.
French: In vitro, il était attendu que CYP3A4 soit la principale enzyme contribuant à la clairance oxydative totale de l'encorafenib dans les microsomes hépatiques humains (~83,3 %), suivie par CYP2C19 et CYP2D6 (respectivement, ~16,0 % et 0,71 %).
Danish: In vitro estimeredes CYP3A4 at være det vigtigste enzym for den totale oxidative clearance af encorafenib i humane levermikrosomer (~83,3 %), efterfulgt af CYP2C19 og CYP2D6 (henholdsvis ~16,0 % og 0,71 %).
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent, dans ce cas l'encorafenib et le binimetinib doivent être simultanément réduits, interrompus ou définitivement arrêtés.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
French: La plupart des événements étaient des événements de grade 1 ou 2 (14,6 %) et 3,3 % étaient de grade 3-4.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
French: En raison du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, il est recommandé de corriger les anomalies électrolytiques sériques, notamment celles du magnésium et du potassium, de contrôler les facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT (par ex., insuffisance cardiaque congestive, bradycardie) avant le début du traitement et pendant le traitement.
Danish: På grund af den potentielle risiko for QT-forlængelse anbefales det, at serumelektrolytforstyrrelser, inklusive magnesium og kalium, korrigeres, og at risikofaktorer for QT-forlængelse kontrolleres (f.eks. kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi) inden opstart af behandlingen og under behandlingen.
French: L'usage concomitant avec des agents qui sont des substrats du CYP3A4 (par ex., des contraceptifs hormonaux) risque d'entraîner une hausse de la toxicité ou une perte de l'efficacité de ces agents.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som er substrater for CYP3A4 (f.eks. hormonelle kontraceptiva) kan resultere i øget toksicitet eller nedsat virkning af disse stoffer.
French: 42 gélules 168 gélules
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
French: L'encorafenib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Danish: Encorafenib skal seponeres i op til 4 uger.
French: À des doses d'encorafenib comprises entre 600 et 800 mg une fois par jour, une insuffisance rénale (hypercréatinémie de grade 3) a été observée chez 3 patients sur 14.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
French: L'encorafenib est modérément lié (86,1 %) aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Danish: Encorafenibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro er moderat (86,1 %).
French: Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, votre médecin peut commencer votre traitement à une dose plus faible.
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis.
French: Il peut entraîner des dommages ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Danish: Det kan forårsage fosterskader eller misdannelser.
French: Ces mélanomes sont, en général, enlevés par une intervention chirurgicale et le traitement par Braftovi (et binimetinib) peut être continué sans interruption.
Danish: Disse melanomer fjernes som regel ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsættes uden afbrydelser.
French: L'augmentation des enzymes pancréatiques, généralement asymptomatique, a été rapportée dans l'ensemble de la population COMBO450.
Danish: Der blev rapporteret om tilfælde af øgede pankreasenzymer, oftest asymptomatiske, i den samlede Combo 450-population.
French: Étude CMEK162B2301, partie 2
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1
French: Des troubles de la vision ont été rapportés chez certains patients traités par l'encorafenib pendant les essais cliniques.
Danish: Der er rapporteret om synsforstyrrelser hos nogle patienter, der fik behandling med encorafenib i kliniske studier.
French: Aucune étude clinique officielle n'a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l'encorafenib.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle kliniske studier for at vurdere indvirkningen af nedsat nyrefunktion på encorafenibs farmakokinetik.
French: Informez également votre médecin si vous avez mal à la tête, le vertige ou si vous vous sentez affaibli(e).
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
French: Il est peu probable que l'inhibition de la P-gp engendre une augmentation importante d'un point de vue clinique des concentrations d'encorafenib puisque l'encorafenib présente une perméabilité intrinsèque élevée.
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
French: La dose sans effet nocif observable (NOAEL) pour l'étude de 13 semaines était de 14 à 32 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
French: L'âge médian des patients était de 56 ans (de 20 à 89 ans), 58 % étaient des hommes, 90 % de type caucasien et 72 % des patients présentaient un indice de performance ECOG de0 à l'inclusion.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 20-89), 58 % var mænd, 90 % var kaukasiere, og 72 % af patienterne havde ECOG-performancestatus 0 ved baseline.
French: Des troubles visuels, y compris une vision trouble et une baisse de l'acuité visuelle, sont survenus chez 21,5 % des patients (59/274).
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
French: • En l'absence d'amélioration après 6 semaines, le contrôle ophtalmologique doit être répété et l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Danish: • Hvis der ikke ses bedring i løbet af 6 uger, skal oftalmisk kontrol gentages, og encorafenib skal seponeres permanent.
French: La plupart des patients étaient atteints d'une maladie métastatique (95 %) et étaient de Stade IVM1c (64 %) ; 27 % des patients présentaient à l'inclusion un taux élevé de lactate déshydrogénase sérique (LDH) et 45 % des patients avaient au moins 3 organes présentant des lésions tumorales à l'inclusion et 3,5 % avaient des métastases cérébrales.
Danish: De fleste patienter havde metastatisk sygdom (95 %) og var på stadie IVM1c (64 %); 27 % af patienterne havde forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) i serum ved baseline, og 45 % af patienterne havde mindst 3 organer med tumorinvolvering ved baseline, og 3,5 % havde hjernemetastaser.
French: La durée médiane du traitement était plus longue pour COMBO300 que pour Enco 300 (52,1 semaines vs 31,5 semaines).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var længere for Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 uger vs. 31,5 uger.
French: La fréquence d'une hausse de grade 3 ou 4 était de 0,7 % (2/274).
Danish: Forekomsten af stigninger af grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets de l'encorafenib sur la fertilité chez les humains.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende encorafenibs virkninger på fertiliteten hos mennesker.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, le rapport de concentration sang-plasma moyen (ET) est de 0,58 (0,02) et le volume apparent de distribution (Vz/F) moyen (CV en %) de l'encorafenib est de 226 l (32,7 %).
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
French: La partie 2 de l'étude CMEK162B2301 était conçue pour évaluer la contribution du binimetinib dans l'association de l'encorafenib au binimetinib.
Danish: Del 2 af Studie CMEK162B2301 var designet med henblik på at vurdere binimetinibs bidrag i kombinationen af encorafenib og binimetinib.
French: Anayse actualisée, analyse du 7 novembre 2017
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
French: D'autres comparaisons secondaires de l'efficacité entre COMBO450 et soit le vemurafenib, soit l'Enco 300 comprenaient la survie globale (SG), le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse (DR) et le taux de contrôle de la maladie (TCM) comme évalués par le BIRC et par l'évaluation des investigateurs.
Danish: Andre sekundære effektsammenligninger af Combo 450 i forhold til enten vemurafenib eller Enco 300 omfattede samlet overlevelse (OS), objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og sygdomskontrolrate (DCR) i henhold til BIRC og investigatorvurdering.
French: L'encorafenib inhibe la voie RAF/MEK/ERK dans les cellules tumorales exprimant différentes formes mutées de la kinase BRAF (V600E, D et K).
Danish: Encorafenib hæmmer RAF/MEK/ERKsignalvejen i tumorceller, der udtrykker forskellige muterede former af BRAF-kinase (V600E, D og K).
French: En outre, aucune différence au niveau de l'exposition n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Danish: Derudover er der ikke set forskelle i eksponeringen ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
French: Concernant l'administration concomitante avec les substrats de CYP3A4 et UGT1A1 qui subissent une extraction intestinale, une interaction mineure à modérée est attendue.
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, aucune tendance évidente au niveau de la CL/F de l'encorafenib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale minime (eDFGe de 60 à 90 ml/min/1,73 m2) ou modérée (DFGe de 30 à 59 ml/min/1,73 m2) comparés aux sujets dont la fonction rénale est normale (DFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse blev der ikke set nogen tydelige tendens i CL/F for encorafenib hos patienter med let (eGFR 60 til 90 ml/min/1,73 m2) eller moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≤90 ml/min/1,73 m2).
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant et à la fin de votre traitement.
Danish: Der bør desuden gennemføres gynækologiske undersøgelser (hos kvinder) og undersøgelser af endetarmen før og efter behandlingen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Braftovi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Braftovi indeholder:
French: Dans des études de toxicité subaiguë d'une durée de 28 jours et subchronique d'une durée de 13 semaines, effectuées chez le rat, le traitement par encorafenib à une dose de 20 mg/kg/j (niveau de dose équivalant à environ 8 fois l'exposition humaine à la dose recommandée) a entraîné une diminution du poids des testicules et des épididymes, accompagnée d'une dégénérescence tubulaire et d'une oligospermie.
Danish: I et subakut og et subkronisk toksikologistudie hos rotter af henholdsvis 28 dages varighed og 13 ugers varighed resulterede behandling med encorafenib 20 mg/kg/dag (dosisniveau, der er cirka 8 gange højere end eksponeringen hos mennesker med den anbefalede dosis) i reduceret testikel- og epididymisvægt med tubulær degeneration og oligospermi.
French: La demi-vie terminale (T1/2) d'encorafenib médiane (min-max) était de 6,32 h (3,74 à 8,09 h).
Danish: Medianværdien (interval) for encorafenibs terminale halveringstid (T1/2) var 6,32 t (3,74 til 8,09 t).
French: Si vous arrêtez de prendre Braftovi
Danish: Hvis du holder op med at tage Braftovi
French: Alors que l'encorafenib est un inhibiteur relativement puissant et réversible de l'UGT1A1, aucune différence au niveau de l'exposition au binimetinib n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Danish: Selvom encorafenib er en relativt potent reversibel UGT1A1-hæmmer, er der ikke set nogen forskel i eksponeringen for binimetinib ved klinisk samtidig administration af binimetinib og encorafenib.
French: fluconazole) - certains médicaments qui traitent les infections bactériennes (par ex. rifampicine,
Danish: fluconazol) - visse lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (såsom rifampicin, clarithromycin,
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 4 gélules.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
French: Les résultats provenant d'un essai clinique spécifique indiquent des expositions totales de l'encorafenib 25 % plus élevées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) comparés aux sujets dont la fonction hépatique est normale.
Danish: Resultater fra et dedikeret klinisk studie viser, at den totale eksponering for encorafenib er 25 % højere hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) end hos patienter med normal leverfunktion.
French: Gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée*
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
French: Les données sont insuffisantes pour exclure un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif dépendant de l'exposition systémique.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at udelukke en klinisk signifikant, eksponeringsafhængig QTforlængelse.
French: Les agents qui sont des substrats des transporteurs rénaux OAT1, OAT3, OCT2 (tels que le furosémide, la pénicilline) ou des agents qui sont des substrats des transporteurs hépatiques OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (tels que l'atorvastatine, le bosentan) ou des substrats de la BCRP (tels que le méthotrexate, la rosuvastatine) ou des substrats de la P-gp (tels que le pozaconazole) risquent de présenter une exposition accrue et leur administration concomitante doit donc être effectuée avec précaution.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
French: Polyamide/aluminium/PVC- plaquette en aluminium contenant 6 gélules.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)