FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön (ei yli 25 °C) 30 minuuttia ennen pistosajankohtaa tai lämmität esitäytettyä ruiskua varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Romanian: Pentru o injectare cât mai confortabilă, lăsaţi seringa preumplută timp de 30 minute ca să ajungă la temperatura camerei (nu peste 25°C) sau ţineţi uşor seringa preumplută în mână timp de câteva minute.
Finnish: Eläinkoemalleissa G-CSF-kasvutekijän ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Romanian: În modelele animale, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de G-CSF şi 5-fluorouracil (5-FU) sau alţi antimetaboliţi a potenţat mielosupresia.
Finnish: • paikallisia pistospaikan reaktioita, esimerkiksi kipua tai kovettumia
Romanian: • Reacţii locale la locul de injectare, cum sunt durerea sau întărirea.
Finnish: Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Lonquex-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: În scopul prevenirii riscului posibil de contaminare microbiană, seringile cu Lonquex sunt numai de unică folosinţă.
Finnish: Natrium.
Romanian: Sodiu.
Finnish: Lonqueux on kirkas ja väritön liuos.
Romanian: Lonquex o soluţie limpede şi incoloră.
Finnish: Lonquex-valmisteen saa ottaa pois jääkaapista ja säilyttää alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 3 vuorokauden pituisen jakson ajan.
Romanian: Lonquex poate fi scos din frigider şi păstrat la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de până la 3 zile.
Finnish: Lonquex-hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua onkologiaan tai hematologiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Terapia cu Lonquex trebuie iniţiată şi supravegheată de către medici specializaţi în oncologie sau hematologie.
Finnish: • Vaikuttava aine on lipegfilgrastiimi.
Romanian: • Substanţa activă este lipegfilgrastim.
Finnish: Lonquex-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 17-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Lonquex la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 17 ani nu au fost încă stabilite.
Finnish: Granulosyytti-kasvutekijä voi edistää myeloidisten sekä joidenkin ei-myeloidisten solujen kasvua in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate favoriza creşterea celulelor mieloide şi a unora dintre celulele non-mieloide in vitro.
Finnish: Käytä kutakin ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen.
Romanian: Folosiţi fiecare seringă pentru o singură injecţie.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa saattaa näkyä pieniä ilmakuplia.
Romanian: S-ar putea să observaţi mici bule de aer în seringa preumplută.
Finnish: • Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: • Introduceţi seringile folosite în recipientul pentru obiecte ascuţite şi nu lăsaţi acest recipient la vederea şi îndemâna copiilor.
Finnish: Päätutkimuksen päättyessä kuoleman esiintyvyys oli 7,2 % (lumelääke) ja 12,5 % (6 mg lipegfilgrastiimi), vaikka 360 päivän seurantajakson jälkeen kuoleman esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeen ja lipegfilgrastiimin osalta (44,8 % ja 44,0 %; turvallisuuspopulaatio).
Romanian: La încheierea studiului principal, incidența deceselor a fost de 7,2 % (placebo) și 12,5 % (6 mg de lipegfilgrastim), cu toate că după perioada de urmărire de 360 zile, incidența globală a deceselor a fost similară pentru placebo și lipegfilgrastim (44,8 % și 44,0 %; populația de siguranță).
Finnish: • On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista oireista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Romanian: • Este important să contactați imediat medicul dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Finnish: Jos hoito ei tehoa, potilaan tila tulee arvioida tarkemmin.
Romanian: Dacă un pacient nu răspunde la tratament, respectivul pacient trebuie supus evaluării suplimentare.
Finnish: Kun lääke on kerran otettu pois jääkaapista, se on joko käytettävä kyseisen jakson kuluessa tai hävitettävä.
Romanian: Odată scos din frigider, medicamentul trebuie utilizat în acest interval de timp sau trebuie eliminat.
Finnish: Lääkäri ohjaa sinut säännöllisesti verikokeisiin, joiden avulla seurataan eri veriarvoja.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge regulate pentru a monitoriza diferite componente din sânge şi valorile acestora.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasiarvon nousu*, veren laktaattidehydrogenaasiarvon nousu*
Romanian: Valori crescute al fosfatazei alcaline sanguine*, valori crescute ale lactatdehidrogenazei sanguine*
Finnish: Potilailla, jotka ovat yliherkkiä G-CSF-kasvutekijöille tai niiden johdoksille, on myös vaara saada yliherkkyysreaktioita lipegfilgrastiimista mahdollisten ristireaktioiden vuoksi.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate la G-CSF sau derivaţi prezintă şi risc de reacţii de hipersensibilitate la lipegfilgrastim, din cauza reactivităţii încrucişate posibile.
Finnish: Lipegfilgrastiimin samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajalääkkeen kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Romanian: Folosirea concomitentă a lipegfilgrastimului cu orice medicament chimioterapic nu a fost evaluată la pacienţi.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 5.1.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1.
Finnish: Voimakas ravistaminen voi aiheuttaa lipegfilgrastiimin aggregaation, jolloin se muuttuu biologisesti tehottomaksi.
Romanian: Agitarea excesivă poate agrega lipegfilgrastim, făcându-l biologic inactiv.
Finnish: Tässä rajallisessa tutkimuksessa XM22-06 lipegfilgrastiimin biologinen hyötyosuus ja havaitut erot pistospaikkojen välillä olivat suurempia miespuolisilla tutkimushenkilöillä kuin naispuolisilla.
Romanian: În acest studiu limitat XM22-06, biodisponibilitatea lipegfilgrastimului şi diferenţele observate între locurile de injectare au fost mai crescute la subiecţii de sex masculin comparativ cu subiecţii de sex feminin.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai vasemmassa hartiassa, koska tämä kipu voi liittyä pernan häiriöihin.
Romanian: Este important să vă adresaţi imediat medicului dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, esimerkiksi ihoreaktioita, urtikariaa, angioedeemaa ja vakavia allergisia reaktioita, saattaa ilmetä.
Romanian: Pot apărea reacţii de hipersensibilitate, cum sunt reacţiile alergice cutanate, urticaria, angioedemul şi reacţiile alergice grave.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöistä ja niiden johdoksia koskevista julkaistuista tiedoista ei löydy näyttöä haittavaikutuksista, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen ja alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla, tai muista syntymää edeltävistä tai syntymän jälkeisistä vaikutuksista kuin ne, jotka liittyvät myös emoon kohdistuvaan toksisuuteen.
Romanian: Informaţiile publicate cu privire la G-CSF şi derivaţi nu reflectă dovezi ale unor efecte adverse asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la şobolan sau ale unor efecte pre/post-natale altele decât cele asociate şi toxicităţii materne.
Finnish: On vain hyvin vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) lipegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele privind utilizarea lipegfilgrastimului la femeile gravide sunt foarte limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Finnish: Valkosolumäärän nousu on yhdenmukainen lipegfilgrastiimin farmakodynaamisten vaikutusten kanssa.
Romanian: Creşterea numărului de leucocite (LEU) este în concordanţă cu efectele farmacodinamice ale lipegfilgrastimului.
Finnish: Neljännen jakson aikana keskimääräiset puoliintumisajat olivat noin 39 ja 42 tuntia.
Romanian: Valoarea medie a timpilor de înjumătăţire plasmatică prin eliminare în cel de-al patrulea ciclu a fost de aproximativ 39 şi 42 ore.
Finnish: Sairauden etenemisen tai kuoleman riskin suurenemista ei todettu lipegfilgrastiimihoidon yhteydessä.
Romanian: Nu s a observat un risc crescut de progresie a bolii sau deces în urma administrării de lipegfilgrastim.
Finnish: Tarkasta Lonquex-valmisteen ulkonäkö.
Romanian: Verificaţi aspectul Lonquex.
Finnish: Rotilla on havaittu, että pieniä määriä filgrastiimia ja pelfilgrastiimia saattaa kulkeutua istukan kautta, mutta lipegfilgrastiimista ei ole saatavissa tietoja.
Romanian: Există dovezi care arată că este posibil ca filgrastimul şi pegfilgrastimul să fie transportate în mică măsură în placentă la şobolan, însă nu sunt disponibile informaţii pentru lipegfilgrastim.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Finnish: G-CSF-kasvutekijöillä ja niiden johdoksilla suoritetuissa eläinkokeissa ei ilmennyt haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu G-CSF şi derivaţi nu au evidenţiat efecte dăunătoare asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va furniza instrucţiuni despre cum să faceţi acest lucru.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa männän suljin [poly(etyleeni-ko-tetrafluoroetyleeni)-päällysteistä bromobutyylikumia] ja kiinteä injektioneula (ruostumatonta terästä, 29 G [0,34 mm] tai 27 G [0,4 mm] x 0,5 tuumaa [12,7 mm]).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) cu dop cu piston [cauciuc bromobutilic cu înveliş de poli(etilenă-co-tetrafluoroetilenă)] şi ac pentru injecţie fixat (oţel inoxidabil, 29G [0,34 mm] sau 27G
Finnish: Yliannostustapauksessa valkosolujen ja trombosyyttien määrä on tutkittava säännöllisesti ja pernan kokoa on seurattava tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie efectuată periodic numărătoarea LEU şi a trombocitelor, iar dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenţie (de exemplu examinare clinică, ecografie).
Finnish: Lisäksi lääkäri tutkii säännöllisesti virtsanäytteesi, sillä muut tämänkaltaiset lääkkeet (esim. muut granulosyyttikasvutekijät, kuten filgrastiimi, lenograstiimi tai pegfilgrastiimi) voivat mahdollisesti vahingoittaa munuaisissasi olevia pikkuruisia suodattimia (munuaiskerästulehdus; ks. kohta 4.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de asemenea urina, în mod regulat, deoarece alte medicamente similare cu acesta (de exemplu alți factori de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, cum este filgrastmul, lenograstimul sau pegfilgrastimul) pot deteriora filtrele mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Finnish: • luuston ja lihasten kivut, esimerkiksi luu-, nivel-, lihas-, raaja-, rinta-, niska- tai selkäkivut;
Romanian: • Dureri musculo-scheletale, cum sunt durerea osoasă şi durerea la nivelul articulaţiilor, muşchilor, membrelor, pieptului, gâtului sau spatelui.
Finnish: Liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C), jotta pistos tuntuu miellyttävämmältä.
Romanian: Soluţia trebuie lăsată să ajungă la o temperatură confortabilă (15°C - 25°C) pentru injectare.
Finnish: Lipegfilgrastiimi voi myös aiheuttaa korjautuvaa trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Lipegfilgrastim poate cauza, de asemenea, trombocitopenie reversibilă (vezi pct. 4.8).
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Finnish: Lonquex 6 mg injektio lipegfilgrastiimi s.c.
Romanian: Lonquex 6 mg injecţie lipegfilgrastim s.c.
Finnish: Älä ravista Lonquex-valmistetta voimakkaasti, sillä ravistaminen voi vaikuttaa sen toimintaan.
Romanian: Nu agitaţi puternic Lonquex deoarece aceasta îi poate afecta activitatea.
Finnish: Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.
Romanian: Nu există nicio dovadă că o astfel de interacţiune ar avea efecte dăunătoare.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lipegfilgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lipegfilgrastim/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Finnish: • verihiutaleiden (trombosyyttien) määrän väheneminen, mikä lisää verenvuoto- ja mustelmariskiä
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimitystä sytokiinit, ja se on samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este similară cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion muusta vastaavasta lääkkeestä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvasta filgrastiimista, lenograstiimista tai pegfilgrastiimista).
Romanian: • dacă ați avut anterior reacții alergice la alte medicamente cum este acesta (de exemplu filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että lipegfilgrastiimilla olisi teratogeenista vaikutusta.
Romanian: Nu există dovezi potrivit cărora lipegfilgrastim ar fi teratogen.
Finnish: Markkinoilletulon jälken tehdyssä turvallisuustutkimuksessa XM22-ONC-40041 kerättiin tietoa sairauden etenemisestä ja kuolleisuudesta sellaisilta potilailta, jotka sairastivat pitkälle edennyttä keuhkojen levyepiteelisyöpää tai ei-levyepiteelisyöpää ja jotka saivat lipegfilgrastiimia platinapohjaisen solunsalpaajahoidon lisänä.
Romanian: S-a efectuat un studiu post-autorizare, privind siguranța (XM22-ONC-40041), pentru a colecta date privind progresia bolii și mortalitatea la pacienți cu cancer pulmonar scuamos sau non-scuamos avansat, cărora li s-a administrat lipegfilgrastim în plus față de chimioterapia pe bază de platină.
Finnish: Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Lipegfilgrastiimin turvallisuutta on arvioitu 506 potilasta ja 76 tervettä vapaaehtoista käsittäneiden tutkimusten tulosten perusteella.
Romanian: Siguranţa lipegfilgrastimului a fost evaluată pe baza rezultatelor din studii clinice care au inclus 506 pacienţi şi 76 voluntari sănătoşi, trataţi cu lipegfilgrastim cel puţin o dată.
Finnish: Jos käytät enemmän Lonquex-valmistetta kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Lonquex decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Lonquex decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Näin ollen lipegfilgrastiimi ei todennäköisesti vaikuta metabolismiin ihmisen sytokromi P450 -entsyymien kautta.
Romanian: Prin urmare, există o probabilitate redusă ca lipegfilgrastimul să afecteze metabolizarea prin intermediul enzimelor citocromului P450 uman.
Finnish: Eräitä haittavaikutuksia ei ole vielä havaittu lipegfilgrastiimin yhteydessä, mutta G-CSFkasvutekijöiden ja niiden johdosten tiedetään aiheuttavan niitä:
Romanian: Nu au fost observate anumite reacţii adverse la utilizarea lipegfilgrastim, însă acestea sunt în general acceptate ca putând fi atribuite G-CSF şi derivaţilor:
Finnish: 579 lipegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen, 188 pegfilgrastiimia saaneen potilaan ja terveen vapaaehtoisen sekä 121 lumelääkettä saaneen potilaan vasta-aineet analysoitiin.
Romanian: S-a efectuat o analiză a anticorpilor anti-medicament la 579 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu lipegfilgrastim, la 188 pacienţi şi voluntari sănătoşi trataţi cu pegfilgrastim şi la 121 pacienţi trataţi cu placebo.
Finnish: Trombosytopenia*
Romanian: Trombocitopenie*
Finnish: • alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen
Romanian: • un tampon cu alcool,
Finnish: Ne ovat hyvin herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, mikä voi johtaa niiden määrän pienenemiseen elimistössä.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Finnish: Paina pistoskohtaa sideharsolla tai steriilillä harsotaitoksella useiden sekuntien ajan.
Romanian: Apăsaţi locul de injectare cu o bucată de bandaj din tifon sau cu un tampon steril din tifon, timp de câteva secunde.
Finnish: Lipegfilgrastiimin keskimääräinen pitoisuus seerumissa (ng/ml)
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei serice de lipegfilgrastim (ng/ml)
Finnish: Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin käytettäessä muita vastaavia lääkkeitä (esim. G-CSF-lääkkeiden ryhmään kuuluvia filgrastiimia, lenograstiimia tai pegfilgrastiimia).
Romanian: Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la alte medicamente ca acesta (de ex. filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim din categoria G-CSF).
Finnish: Alkalisen fosfataasiarvon ja laktaattidehydrogenaasiarvon nousu johtuu todennäköisesti neutrofiilien lisääntymisestä.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Finnish: Tapauksia, joissa esiintyi voimakasta tuki- ja liikuntaelimistön kipua (pääasiassa luukipua ja selkäkipua) on kuitenkin raportoitu, mukaan lukien tapauksia, joissa potilas otettiin kivun vuoksi sairaalahoitoon.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de dureri musculo-scheletice severe (în principal dureri osoase și dorsalgie), inclusiv cazuri care au dus la spitalizare.
Finnish: Taulukko 2: DSN, vaikea neutropenia (SN) ja kuumeinen neutropenia (FN) tutkimuksen XM22-03 jaksossa 1 (ITT)
Romanian: Tabelul 2: DNS, neutropenia severă (NS) şi neutropenia febrilă (NF) în ciclul 1 al studiului XM22-03 (IdT)
Finnish: Lipegfilgrastiimin yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu lipegfilgrastim.
Finnish: Keskiarvo ± SD (d) Δ LS-keskiarvo 95 % CI p-arvo
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Finnish: Leukosytoosista suoranaisesti johtuvia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse care să poată fi atribuite direct leucocitozei.
Finnish: **Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien kasvutekijä [G-CSF]) on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa.
Romanian: **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugarii alăptați.
Finnish: Mitä Lonquex on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lonquex-valmistetta Miten Lonquex-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Pernan kokoa on siksi seurattavat tarkoin (esim. kliinisellä tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella).
Romanian: Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Finnish: Lonquex on tarkoitettu aikuisten neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myeloidista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Romanian: Lonquex este indicat la adulți pentru reducerea duratei neutropeniei şi a apariţiei neutropeniei febrile la pacienţi trataţi cu chimioterapie citotoxică pentru afecţiuni maligne (cu excepţia leucemiei mieloide cronice şi a sindroamelor mielodisplazice).
Finnish: Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Lonquex-valmistetta.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia de Lonquex rămasă în seringă.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: Codul de bare bidimensional care poartă identificatorul unic este inclus.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset*, keuhkoverenvuoto
Romanian: Reacţii adverse pulmonare*, sângerare pulmonară
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten esimerkiksi yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen yhdessä radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten, heikentyneen keuhkojen toiminnan ja lisääntyneen neutrofiilimäärän kanssa saattaa olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ensimmäinen merkki (ks. kohta 4.8).
Romanian: Debutul unor simptome pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu imagini radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare, însoţite de creşterea numărului de neutrofile pot reprezenta semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille oli annettu 6 mg lipegfilgrastiimia ihon alle kolmeen eri kohtaan (olkavarsi, vatsa ja reisi), sen biologinen hyötyosuus (huippupitoisuus ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) oli pienempi reiteen annetun ihonalaisen injektion jälkeen verrattuna vatsaan ja olkavarteen annettuihin ihonalaisiin injektioihin.
Romanian: După administrarea injecţiei subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în trei locuri diferite (partea superioară a braţului, abdomen şi coapsă) la voluntari sănătoşi, biodisponibilitatea (concentraţia maximă şi aria de sub curbă [ASC]) a fost mai redusă după injecţia subcutanată la nivelul coapsei comparativ cu injecţia subcutanată la nivelul abdomenului şi părţii superioare a braţului.
Finnish: Veri ja imukudos - pernan repeämä, mukaan lukien muutamat kuolemaan johtaneet tapaukset (ks. kohta 4.4) - sirppisolukriisi sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice - Ruptură splenică, incluzând unele cazuri letale (vezi pct. 4.4) - Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4)
Finnish: Taulukko 3: DSN, SN ja FN tutkimuksen XM22-04 jaksossa 1 (ITT) Lumelääke (n = 125)
Romanian: Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Finnish: Lonquex-valmisteen käytössä on sen vuoksi noudatettava varovaisuutta sirppisoluanemiapotilaita hoidettaessa, asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja erityisesti lipegfilgrastiimihoidon mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin on tarkkailtava.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să ia măsuri de precauţie când administrează Lonquex la pacienţii cu anemie falciformă, trebuie să monitorizeze parametrii clinici adecvaţi şi rezultatele analizelor de laborator şi să fie atenţi la posibila asociere a lipegfilgrastimului cu splenomegalia şi crizele vaso-ocluzive.