FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mouse-ear hawkweed preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the dried plant parts.
French: Les préparations contenant de la piloselle sont obtenues en comminutant (en réduisant en minuscules morceaux) ou en réduisant en poudre les parties de la plante séchée.
English: Herbal medicines containing mouse-ear hawkweed are usually available as a herbal tea to be drunk and in solid forms to be taken by mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la piloselle sont généralement disponibles sous la forme de thé à boire à base de plantes et sous des formes solides à prendre par voie orale.
English: Mouse-ear hawkweed EMA/HMPC/331455/2015
French: Piloselle (plante entière de) EMA/HMPC/331455/2015
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of mouse-ear hawkweed.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la piloselle.
English: Information on the use and licensing of mouse-ear hawkweed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: For practical information about using mouse-ear hawkweed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la piloselle, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with mouse-ear hawkweed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la piloselle, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How are mouse-ear hawkweed medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la piloselle sont-ils autorisés dans l'UE?
English: Mouse-ear hawkweed should only be used in adults.
French: L'utilisation de la piloselle est réservée aux adultes.
English: Detailed instructions on how to take mouse-ear hawkweed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: détaillées sur la prise des médicaments contenant de la piloselle et les patients autorisés à en consommer sont proposées dans la notice jointe au médicament.
English: Other information about mouse-ear hawkweed medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la piloselle
English: What are the risks associated with mouse-ear hawkweed medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
English: What evidence supports the use of mouse-ear hawkweed medicines?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la piloselle?
English: What is mouse-ear hawkweed?
French: Qu'est-ce que la piloselle?
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
French: La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
English: Gastro-resistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: Gastrorésistant signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être décomposés jusqu'à ce qu'ils atteignent l'intestin.
English: Further information on Posaconazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
French: Des informations sur Posaconazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
English: Without ergosterol, the fungus dies or is prevented from spreading.
French: En l'absence d'ergostérol, le champignon meurt ou ne peut pas se propager.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la membrane des cellules fongiques.
English: Side effects reported with Posaconazole Accord are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Posaconazole Accord, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole Accord.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole Accord.
English: Because Posaconazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Posaconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Posaconazole Accord is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
French: Posaconazole Accord est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des affections fongiques suivantes chez l'adulte, lorsque des traitements avec d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that Posaconazole Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
French: Cela signifie que Posaconazole Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
English: Posaconazole Accord is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
French: Posaconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements en cours contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou de médicaments utilisés dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (procédure consistant à remplacer la moelle épinière du patient par des cellules souches provenant d'un donneur pour former une nouvelle moelle épinière).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole Accord est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
English: Posaconazole Accord is available as gastro-resistant tablets (100 mg).
French: Posaconazole Accord est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants (100 mg).
English: Posaconazole Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
French: Posaconazole Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement de patients exposés à un risque élevé de contracter une infection fongique invasive.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole Accord.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole Accord are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole Accord sont surveillées en permanence.
English: An overview of Posaconazole Accord and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Posaconazole Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole Accord outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole Accord est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole Accord?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord?
English: Posaconazole Accord contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
French: Posaconazole Accord contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
English: Why is Posaconazole Accord authorised in the EU?
French: Pourquoi Posaconazole Accord est-il autorisé dans l'UE?
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
English: The active substance in Posaconazole Accord, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
French: La substance active de Posaconazole Accord, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
English: The list of fungi Posaconazole Accord is active against can be found in the summary of product characteristics.
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole Accord est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: Other information about Posaconazole Accord
French: Autres informations relatives à Posaconazole Accord:
English: What is Posaconazole Accord and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
English: How is Posaconazole Accord used?
French: Comment Posaconazole Accord est-il utilisé?
English: How has Posaconazole Accord been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Posaconazole Accord?
English: What are the benefits and risks of Posaconazole Accord?
French: Quel sont les bénéfices démontrés par Posaconazole Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Activity: {XXX} MBq in {XX} mL ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Time zone} Volume: {XX} mL
French: Activité : {XX} MBq dans {XX} ml ToC : {JJMMAAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire} Volume : {XX} ml
English: Up to 10 hours from the end of the synthesis.
French: Jusqu'à 10 heures à compter de la fin de la synthèse.
English: • Expertise and qualification of trainers should be ensured.
French: • L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties.
English: The training programme should contain the following key elements:
French: Le programme de formation devra inclure les principaux éléments suivants :
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace reçue.
English: 20052 Monza Italy
French: 20052 Monza Italie
English: • Information on amyloid pathology in Alzheimer's disease;
French: • Informations sur la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ;
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT 11.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 11.
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
French: La formation doit comprendre un nombre suffisant de cas clairement positifs et négatifs, ainsi que des cas intermédiaires.
English: Radioactive material.
French: Substance radioactive.
English: <Justification for not including Braille accepted>
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
English: The histopathology criteria did not match the CERAD criteria.
French: Les critères d'histopathologie ne correspondaient pas aux critères CERAD.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis à des réglementations et/ou des autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
French: Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin a besoin.
English: Neuraceq will only be used in specially controlled areas.
French: Neuraceq sera uniquement utilisé dans des zones spécialement contrôlées.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
French: Les cas doivent si possible être confirmés par histopathologie.
English: Dosimetry calculations were adapted to the adult model (with a body weight of 70 kg).
French: Les calculs de dosimétrie ont été adaptés au modèle adulte (avec un poids corporel de 70 kg).
English: The cognitive status of the subjects could not be determined reliably.
French: Le statut cognitif des patients n'a pas pu être déterminé de manière fiable.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi basse que raisonnablement possible pour obtenir l'information diagnostique requise.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
French: Seules les solutions limpides sans particule visible doivent être utilisées.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Des précautions aseptiques appropriées doivent être prises.
English: After administration of Neuraceq, you should:
French: Après l'administration de Neuraceq, vous devez :
English: Neuraceq is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
French: Neuraceq ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'utilisation.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
French: Ce médicament sera conservé sous la responsabilité du spécialiste dans les locaux appropriés.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez la femme enceinte.
English: The overall safety profile of Neuraceq is based on data from 1,295 administrations of Neuraceq to 1,077 subjects and 12 subjects who received vehicle.
French: Le profil de sécurité global de Neuraceq repose sur des données obtenues sur 1 295 administrations de Neuraceq à 1 077 sujets et 12 sujets ayant reçu un excipient.
English: Germany e-mail: gra@life-mi.com
French: Allemagne e-mail : gra@life-mi.com
English: The use of Neuraceq does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'utilisation de Neuraceq implique une exposition à de petites quantités de radioactivité.
English: Neuraceq should not be diluted.
French: Neuraceq ne doit pas être dilué.
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée [mGy/MBq]
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire administrer ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: EXP {DD/MM/YYYY} {XX}h{XX} {Time zone}
French: EXP {JJ/MM/AAAA} {XX}h{XX} {Fuseau horaire}
English: Withdrawals should be performed under aseptic conditions.
French: Les prélèvements de solution doivent être effectués dans des conditions aseptiques.
English: The table below shows the dosimetry as calculated using the OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) software.
French: Le tableau ci-dessous présente la dosimétrie telle que calculée à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
English: Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
French: Méthode de préparation L'emballage doit être vérifié avant l'utilisation et l'activité mesurée avec un activimètre.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être réceptionnés, utilisés et administrés uniquement par des personnes autorisées dans des cadres cliniques désignés.
English: Repeat dosing in yearly intervals showed that there was no difference in safety profile after first, second or third dosing.
French: L'administration répétée à des intervalles d'un an n'a révélé aucune différence au niveau du profil de sécurité après la première, la deuxième ou la troisième administration.
English: Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
English: Neuraceq should be used in conjunction with a clinical evaluation.
French: Neuraceq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
French: Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Neuraceq dans la population pédiatrique.
English: Other medicines and Neuraceq
French: Autres médicaments et Neuraceq
English: If you have been given more Neuraceq than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Neuraceq que vous n'auriez dû
English: Act.: ≤ 3000 MBq at ToC (see outer label)
French: Act. : ≤ 3000 MBq au ToC (voir emballage extérieur)
English: This medicine will only be handled and given to you by professionals who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce médicament sera uniquement manipulé et administré par des professionnels formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Paediatric population For information on the use in the paediatric population, see sections 4.2 or 5.1.
French: Population pédiatrique Pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2 ou 5.1.
English: LEAD POT (without Blue Box)
French: POT DE PLOMB (sans Blue Box)
English: Effective dose (mSv/MBq)
French: Dose efficace (mSv/MBq)
English: It will be the smallest amount necessary to get the desired information.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
English: This medicine is intended for adults only.
French: Ce médicament est réservé aux adultes.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
French: Seuls les examens essentiels doivent par conséquent être pratiqués pendant la grossesse, dans les cas où le bénéfice prévu est largement supérieur au risque encouru par la mère et le fœtus.
English: As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
French: En raison de différences au niveau du processus de fabrication, il est possible que certains flacons soient distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement dans chaque État membre, le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit se mettre d'accord avec les autorités nationales compétentes au sujet du programme de formation final.
English: The requirement for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the line of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2011/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The reason for this accumulation is unknown, but maybe due to accumulation of florbetaben (18F) or to any of its radioactive metabolites, or to blood radioactivity.
French: La cause de cette accumulation n'est pas connue mais peut être due à l'accumulation du florbetaben (18F) ou de l'un de ses métabolites radioactifs, ou encore à la radioactivité du sang.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P450 enzyme system.
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains n'ont révélé aucun potentiel d'inhibition du système enzymatique du cytochrome P450.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: L'administration doit être réalisée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.