FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Slovak: - Upozorniť ZP na nežiaduce reakcie, ku ktorým môže dôjsť po podaní BRINAVESSU, vrátane hypotenzie, bradykardie, atriálneho flutteru alebo ventrikulárnej arytmie.
Swedish: Vernakalant har inte visats vara effektivt vid konvertering av typiskt primärt förmaksfladder till sinusrytm.
Slovak: Nezistilo sa, že by bol vernakalant účinný v konvertovaní typicky primárneho atriálneho flutteru na sínusový rytmus.
Swedish: Genomsnittsvärdet för maximal plasmakoncentration av vernakalant hos patienter var 3,9 µg/ml efter en enskild 10-minuters infusion av 3 mg/kg vernakalanthydroklorid, och 4,3 µg/ml efter den andra infusionen av 2 mg/kg med 15 minuters intervall mellan doserna.
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie vyskytujúce sa v sliznici alebo tkanivách ústnej dutiny
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Swedish: Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
Slovak: Objavil sa u pacienta za posledných 30 dní akútny koronárny syndróm (vrátane infarktu myokardu)?
Swedish: Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sú zriedkavo pozorované prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1.
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Slovak: Medián času do konverzie na SR, ako bol zaznamenaný u všetkých pacientov, ktorí podľa rozhodnutia skúšajúceho prešli na SR, bol 12 minút a vo väčšine liečebných epizód (60,4
Swedish: Yrsel kan förekomma inom de första 2 timmarna efter administrering (se avsnitt 4.8).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av BRINAVESS
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Swedish: Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Swedish: Mycket vanliga: nysning
Slovak: Veľmi časté: kýchanie
Swedish: - om du är allergisk mot vernakalanthydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen har haft eller fått förvärrad bröstsmärta (angina) som bedömts av din läkare som akut kranskärlssjukdom inom de senaste 30 dagarna eller om du har haft en hjärtinfarkt inom de senaste 30 dagarna - om du har en mycket trång hjärtklaff, systoliskt blodtryck lägre än 100 mmHg eller om du har framskriden hjärtsvikt med symtom vid lätt ansträngning eller vila - om du har onormalt långsamma eller överhoppade hjärtslag och inte har pacemaker eller om du har överledningsstörningar (förlängd QT-tid) som din läkare kan se på ditt EKG - om du under de senaste fyra timmarna innan BRINAVESS ska ges, har använt vissa andra intravenösa läkemedel (antiarytmika klass I och III) för att normalisera en onormal hjärtrytm.
Slovak: Nepoužívajte BRINAVESS: - ak ste alergický na vernakalantiumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste mali za posledných 30 dní novú bolesť na hrudi (angína) alebo sa bolesť na hrudi zhoršila a váš lekár ju diagnostikoval ako akútny koronárny syndróm, alebo ste za posledných 30 dní mali srdcový infarkt, - ak máte veľmi úzku srdcovú chlopňu, systolický krvný tlak nižší ako 100 mm Hg alebo pokročilé srdcové zlyhanie s príznakmi pri minimálnej námahe alebo v pokoji, - ak máte nezvyčajne pomalý tep srdca alebo vynechávajúci pulz srdca a nemáte kardiostimulátor, alebo keď máte poruchu vedenia nazývanú predĺženie QT intervalu - ktorú môže spozorovať váš lekár na EKG, - ak užijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Swedish: Den högre frekvensen för elkonvertering i SPECTRUM jämfört med de kliniska fas 3-studierna (70,2 % jämfört med 47 % till 51 %) är korrelerad med en kortare varaktighet av den initiala perioden med förmaksflimmer (medianvaraktighet på 11,1 timmar i SPECTRUM jämfört med 17,7 till 28,2 timmar i kliniska studier).
Slovak: % oproti 47 % až 51 %) koreluje s kratšou dĺžkou trvania indexu doby fibrilácie predsiení (priemerná doba trvania 11,1 hodín v štúdií SPECTRUM oproti 17,7 až 28,2 hodín v klinických štúdiách).
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Slovak: • dýchavičnosť alebo tlak na hrudi,
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Swedish: • irritation, klåda vid infusionsstället
Slovak: • podráždenie, svrbenie v mieste infúzie,
Swedish: Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Slovak: Používanie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním, ktoré zodpovedá NYHA III alebo NYHA IV, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Vid förmaksflimmer som pågått mindre än 48 timmar tilläts omedelbar konvertering.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar med BRINAVESS *
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Swedish: Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Slovak: Vernakalant je stredne silný kompetitívny inhibítor CYP2D6.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och annan hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a ďalšie zaobchádzanie
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali, že vernakalant ovplyvňuje fertilitu.
Swedish: Om förmaksfladder uppkommer sekundärt till behandling ska fortsatt infusion övervägas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa pozoruje atriálny flutter ako následok liečby, je potrebné zvážiť pokračovanie infúzie (pozri časť 4.2).
Swedish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Slovak: EU/1/10/645/002
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Swedish: Under denna period, bör patienten övervakas noggrant för eventuella tecken eller symtom på en plötslig sänkning av blodtryck eller hjärtfrekvens.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Swedish: • hosta, ömmande näsa
Slovak: • kašeľ; boľavý nos,
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Slovak: BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.
Swedish: Det finns ingen relevant användning för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Swedish: ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
Slovak: (časté), vynechávanie úderov (menej časté) srdca alebo krátke prerušenie normálnej činnosti srdca (menej časté)),
Swedish: I AVRO gavs amiodaroninfusionen under 2 timmar (dvs 5 mg/kg kroppsvikt givet som laddningsdos under en timme, följt av 50 mg i infusion under en timme).
Slovak: V štúdii AVRO sa infúzia amiodarónu podávala počas 2 hodín (t.j. 1-hodinová nárazová dávka 5 mg/kg, po ktorej nasledovala 1-hodinová udržiavacia infúzia 50 mg).
Swedish: • din hjärtrytm (t.ex. en mycket snabb (mindre vanlig) eller mycket långsam hjärtrytm (vanlig),
Slovak: • vášho srdcového pulzu (napríklad veľmi rýchly (menej časté) alebo veľmi pomalý pulz srdca
Swedish: Vanliga: bradykardi**, förmaksfladder** Mindre vanliga: sinusarrest, kammartakykardi, palpitationer, vänstersidigt grenblock,ventrikulära extraslag, AV-block I, totalt AV-block, högersidigt grenblock, sinusbradykardi, förlängda QRS-komplex på EKG, kardiogen chock
Slovak: Menej časté: sínusová zástava; ventrikulárna tachykardia; palpitácie; blokáda ľavého ramienka; ventrikulárne extrasystoly; AV blokáda prvého stupňa; úplná AV blokáda; blokáda pravého ramienka; sínusová bradykardia; predĺženie komplexu QRS na EKG; kardiogénny šok
Swedish: ACT II undersökte effekten av vernakalant hos patienter som utvecklade förmaksflimmer på <3 dagar varaktighet efter nyligen genomgången kranskärlskirurgi (CABG) och/eller klaffkirurgi (förmaksflimmer inträffade senare än 1 dag men mindre än 7 dagar efter operation).
Slovak: ACT II skúmala účinok vernakalantu u pacientov, u ktorých sa vyvinula atriálna fibrilácia s trvaním < 3 dni po nedávnom podstúpení aorto-koronárneho premostenia (coronary artery bypass graft, CABG) a/alebo chirurgického zákroku na chlopni (atriálna fibrilácia sa vyskytla viac ako 1 deň, ale menej ako 7 dní po chirurgickom zákroku).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, chlorid sodný, hydroxid sodný (E524) a voda na injekciu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete pevné častice alebo zmenu sfarbenia.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Slovak: - Upozorniť ZP na potrebu preventívnych opatrení pri používaní BRINAVESSU u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním triedy NYHA I a NYHA II a na potrebu dôkladného monitorovania pacientov s valvulárnym ochorením srdca.
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Slovak: Zriedený sterilný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý.
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Slovak: Obsahuje kyselinu citrónovú, chlorid sodný, vodu na injekciu, hydroxid sodný (E524).
Swedish: Den initiala dosen är 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Slovak: Úvodná dávka je 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Swedish: Effekt hos patienter som utvecklade förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, (ACT II) Effekt studerades hos patienter med förmaksflimmer efter hjärtkirurgi i ACT II, en fas 3, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper (ACT II) hos 150 patienter med ihållande förmaksflimmer (3 timmar till 72 timmars varaktighet) som inträffade mellan 24 timmar och 7 dagar efter utförd kranskärlskirurgi och/eller klaffkirurgi.
Slovak: Účinnosť sa skúmala u pacientov s atriálnou fibriláciou po chirurgickom zákroku v ACT II, vo fáze 3 dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s paralelnou skupinou (ACT II) u 150 pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou (s trvaním 3 hodiny až 72 hodín), ktorá sa objavila v rozmedzí 24 hodín a 7 dní po aorto-koronárnom premostení a/alebo chirurgickom zákroku na chlopni.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 mg/kg, pričom maximálna vypočítaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti 113 kg.
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (i gruppen som svarade på behandling var mediantiden till konvertering 10 minuter från första infusionsstart) och sinusrytm var bibehållen i 24 timmar (97 %).
Slovak: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus sa uskutočňovala rýchlo (u reagujúcich pacientov bol medián času do konverzie 10 minút od začiatku prvej infúzie) a sínusový rytmus sa udržal počas 24 hodín (97
Swedish: Om patienten hade förmaksflimmer eller förmaksfladder vid slutet av observationsperioden på 15 minuter, administrerades en andra 10-minuters infusion av 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo).
Slovak: Ak mal pacient atriálnu fibriláciu alebo atriálny flutter na konci 15-minútového obdobia sledovania, bola podaná druhá 10-minútová infúzia BRINAVESSU v dávke 2,0 mg/kg (alebo zodpovedajúce placebo).
Swedish: Dosering av BRINAVESS baseras på patientens kroppsvikt där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Slovak: BRINAVESS sa dávkuje podľa telesnej hmotnosti pacienta, pričom maximálna vypočítaná dávka sa vypočítava zo 113 kg.
Swedish: Patienten ska kontrolleras under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Slovak: Pacienta je potrebné ďalej monitorovať počas 2 hodín po začatí infúzie a dovtedy, kým sa nestabilizujú klinické a EKG parametre.
Swedish: Kumulativa doser på mer än 5 mg/kg ska inte ges inom 24 timmar.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr efter behandling med BRINAVESS.
Slovak: Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Swedish: Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Slovak: Tabuľka 2: Konverzia atriálnej fibrilácie na sínusový rytmus v ACT
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: • Fortsätt att kontrollera patienten under ytterligare 2 timmar efter påbörjande av infusion och till dess kliniska tecken och EKG-parametrar har stabiliserats.
Slovak: V sledovaní pacienta pokračujte počas 2 hodín po začatí infúzie a do stabilizovania klinických a EKG parametrov.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Slovak: III skúmali účinok vernakalantu v liečbe pacientov s pretrvávajúcou atriálnou fibriláciou > 3 hodiny, nie však dlhšou ako 45 dní.
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou > 100 kg: 30 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 120 ml riediaceho roztoku.
Swedish: Mindre vanliga: hypestesi, brännande känsla, parosmi, synkope, somnolens
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Slovak: Odporúčaná úvodná infúzia je 3 mg/kg a má sa podávať počas 10 minút s maximálnou úvodnou dávkou 339 mg (84,7 ml roztoku s koncentráciou 4 mg/ml).
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré obsahujú pevné častice alebo zmenili sfarbenie sa nemajú používať.
Swedish: Vernakalant är ett antiarytmiskt läkemedel som verkar företrädesvis i förmaket genom att förlänga förmakets refraktärperiod och genom en frekvensberoende minskning av impulsöverledningen.
Slovak: Vernakalant je antiarytmikum, ktoré pôsobí prednostne v predsieňach, kde predlžuje atriálnu refraktérnosť a v závislosti od pulzu spomaľuje vedenie impulzov.
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
Slovak: Časté: pruritus; hyperhidróza Menej časté: pruritus generalizovaný; studený pot
Swedish: Patienter som utvecklade förmaksfladder efter behandling med vernakalant i de kliniska studier som utförts, utvecklade inte 1:1 atrioventrikulär överledning.
Slovak: V doterajších klinických štúdiách sa u pacientov, u ktorých došlo po liečbe vernakalantom k atriálnemu flutteru, nerozvinula atrioventrikulárna kondukcia v pomere 1:1.
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 200 mg obsahuje približne 1,4 mmol (32 mg) sodíka.
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Slovak: Opätovné obnovenie alebo nasadenie perorálnej udržiavacej antiarytmickej liečby sa môže zvážiť 2 hodiny po podaní vernakalantu.
Swedish: Vanliga: smärta vid infusionsstället, värmekänsla, parestesi vid infusionsstället
Slovak: Časté: bolesť v mieste infúzie; pocit horúčavy; parestézia v mieste infúzie
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Slovak: Má pacient zlyhávanie srdca triedy NYHA III alebo NYHA
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
Slovak: Placebo hodnota P†
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer hos patienter med långvarigt hjärtflimmer (>7 dagar och ≤45 dagar) utvärderat som ett sekundärt effektivitetsmått hos totalt 185 patienter visade inte någon statistisk signifikant skillnad mellan vernakalant och placebo.
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Swedish: Bered en lösning med en koncentration av 4 mg/ml enligt nedanstående riktlinjer för spädning: Patienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 100 ml spädningsvätska.
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie, uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Slovak: Pacienti s ťažkou aortálnou stenózou, pacienti so systolickým krvným tlakom < 100 mm Hg a pacienti so srdcovým zlyhaním triedy NYHA III a NYHA IV.
Swedish: *Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
Slovak: * Nežiaduce reakcie zahrnuté v tabuľke sa vyskytovali v priebehu 24 hodín po podaní vernakalantu (pozri časti 4.2 a 5.2) s incidenciou > 0,1
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas ska infusionen omedelbart avbrytas och adekvat medicinsk behandling insättas.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite ukončite podávanie BRINAVESSU a poskytnite vhodnú lekársku liečbu.
Swedish: • Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Slovak: Menej časté: zvýšená lakrimácia; podráždenie oka; porucha videnia
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Slovak: Voľná frakcia vernakalantu v ľudskom sére je 53-63
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyšší výskyt konvertovania na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po dávke.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka s 500 mg obsahuje približne 3,5 mmol (80 mg) sodíka.
Swedish: • smärta eller domning vid infusionsstället, domning, minskad känsel i huden eller stickande känsla
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Swedish: Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po zriedení, pozri časť 6.3.
Swedish: Vernakalant elimineras huvudsakligen via CYP2D6 medierad O-demetylering hos snabba CYP2D6-metaboliserare.
Slovak: U extenzívnych CYP2D6 metabolizérov je vernakalant eliminovaný predovšetkým O-demetyláciou sprostredkovanou CYP2D6.