FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
English: Parareg should not affect your ability to drive and use machines.
Latvian: Parareg nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Parareg is 30 mg (one tablet) twice per day.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
English: After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Latvian: Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
English: Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28, 84 tabletes kartona kārbā.
English: Parareg is used:
Latvian: Parareg tiek lietots, lai:
English: • loss of appetite (anorexia)
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
English: These data suggest that cinacalcet would not affect the pharmacokinetics of those classes of drugs that are metabolized by CYP3A4 and CYP3A5, such as certain immunosuppressants, including cyclosporine and tacrolimus.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
English: If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
English: After taking Parareg a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
English: PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
English: Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg):
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
English: In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/dl to 12.4 mg/dl (3.5 mmol/l to 3.1 mmol/l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/dl to 10.4 mg/dl (3.2 mmol/l to 2.6 mmol/l).
Latvian: Slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidēji kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HTP kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
English: Effect of cinacalcet on other medications
Latvian: Cinakalceta ietekme uz citām zālēm
English: Effect of other medications on cinacalcet
Latvian: Citu zāļu ietekme uz cinakalcetu
English: • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
English: Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā (skatīt apakšpunktu 4.5).
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Latvian: Pētījuma atklātajā pagarinātajā fāzē ar Parareg ārstētiem pacientiem netika novērota brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāka samazināšanās 3 gadu laikā.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
English: • seizures (fits or convulsions).
Latvian: • krampji (lēkmes vai konvulsijas).
English: • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
English: Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were consistent across the 3 studies.
Latvian: Tika novērota nozīmīga iPTH, seruma kalcija-fosfāta produkta (Ca x P), kalcija un fosfāta samazināšanās ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar tiem, kas saņēma placebo un standartaprūpi, un rezultāti bija atbilstīgi visos trijos pētījumos.
English: The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).
English: Steady state drug levels are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa koncentrācija iestājas 7 dienās, kumulācija ir minimāla.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, ka tas ir sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
English: After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
English: Parareg treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
English: In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
English: Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg):
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
English: Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
English: Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
English: PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Parareg 30 mg film-coated tablets Parareg 60 mg film-coated tablets Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM Parareg 30 mg apvalkotās tabletes Parareg 60 mg apvalkotās tabletes Parareg 90 mg apvalkotās tabletes Cinacalcet Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
English: Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuriem bija dialīzes un nekontrolēts sekundārs HPT (n=1136).
English: • Magnesium stearate
Latvian: Magnija stearāts
English: If you take more Parareg than you should you must contact your doctor immediately.
Latvian: Ja nejauši ieņemat pārāk daudz Parareg tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
English: Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
Latvian: Cinakalcetu ordinēja devu robežās no 30 mg divreiz dienā līdz 90 mg četrreiz dienā.
English: These can affect how Parareg works:
Latvian: Tās var ietekmēt Parareg iedarbību:
English: (or) Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
English: Film-coated tablet (tablet).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes).
English: Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Latvian: Drīz pēc devas PTH sāk samazināties un sasniedz viszemāko līmeni apmēram 2-6 stundās pēc devas, atbilstīgi cinakalceta Cmax.
English: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Latvian: Minervum 7061
English: Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
English: Treatment of secondary hyperparathyroidism (HPT) in patients with end-stage renal disease (ESRD) on maintenance dialysis therapy.
Latvian: Sekundārā hiperparatireoidisma (HPT) ārstēšana slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju (ESRDend-stage renal disease), kam ir uzturoša dialīžu terapija.
English: Post-marketing Experience
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze
English: ATC code: H05BX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
English: Parareg should be taken with or shortly after food.
Latvian: Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
English: Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Latvian: Līdztekus terapija ar fosfātu saistītājiem un/vai D vitamīna steroliem atbilstoši jāpiemēro.
English: In vitro data indicate that cinacalcet is in part metabolised by CYP1A2.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
English: High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a childresistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar desikantu kārbā un poliestera gredzenu, ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, ar indukcijas aizslēgu, iepakots kartona kārbā.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Latvian: Radioaktivitātes izdalīšanas galvenais ceļš bija renāla ekskrēcija ar metabolītiem.
English: Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Latvian: Cinakalcets ir kalcimimētisks līdzeklis, kas tieši pazemina PTH līmeni, paaugstinot kalcija jutīgo receptoru jutību pret ekstracelulāro kalciju.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia may include paraesthesias, myalgias, cramping, tetany and convulsions.
Latvian: Hipokalcēmijas iespējamās izpausmes ir parestēzijas, mialģija, kolikas, tetānija un krampji.
English: Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot devu, ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēt terapijas ar cinakalcetu laikā, vai arī uzsāk vai pārtrauc vienlaiku terapiju ar stipru CYP1A2 inhibitoru.
English: It is not known whether Parareg is excreted in human milk.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
English: In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē, vai nav hipokalcēmijas pazīmes un simptomi, un jānodrošina simptomātiska un balstterapija.
English: After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
English: Decreased foetal weights were seen in rats at doses where dams had severe hypocalcaemia.
Latvian: Augļu svars bija samazināts žurkām pēc devām, ja mātītēm bija smaga hipokalcēmija.
English: The most frequent ADRs in these patient populations were nausea and vomiting.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības šajās populācijās bija slikta dūša un vemšana.
English: Once the maintenance dose has been established, serum calcium should be measured approximately monthly.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Latvian: Kalcija jutīgie receptori epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmā ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs.
English: Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 nozīme metabolismā nav raksturota klīniski).
English: In primary and secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroids.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
English: Parathyroid Carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
English: In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
English: The safety profile of Parareg in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Latvian: Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
English: The recommended starting dose for adults is 30 mg once per day.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
English: Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
English: Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dompé Biotec S.p.A.
English: Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Latvian: Cinakalcets nebija teratogēns trušiem devās, kas bija 0,4 (rēķinot pēc AUC) no maksimālās devas cilvēkam sekundāra HPT ārstēšanai (180 mg dienā).
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
English: Tablet Core
Latvian: Tabletes kodols
English: • parathyroid carcinoma.
Latvian: • epitēlijķermenīšu karcinomu,
English: Cinacalcet is metabolised in part by the enzyme CYP3A4.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
English: In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Latvian: Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevās paratireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
English: Caution should be exercised when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6.
English: In pregnant rats, there were slight decreases in body weight and food consumption at the highest dose.
Latvian: Pēc augstākās devas grūsnām žurkām novēroja nelielu ķermeņa masas un barības patēriņa samazināšanos.
English: Testosterone levels are often below the normal range in patients with end-stage renal disease.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem, kam aknu funkcija normāla, cinakalceta vidējais AUC bija divreiz lielāks slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un četrreiz augstāks, ja aknu darbība bija stipri pavājināta.
English: Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
Latvian: Cinakalcets nav paredzēts HNS pacientiem, kam neveic dialīzes.
English: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
English: Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90 % CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
English: Parareg must be taken orally, with or shortly after food.
Latvian: Parareg lieto iekšķīgi, ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
English: • indigestion (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
English: In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
English: Taking Parareg with food and drink
Latvian: Parareg lietošana kopā ar uzturu
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
English: Administration of Parareg with food results in an approximate 50 - 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
English: The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of autoinduction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
English: • numbness or tingling sensation (paraesthesia)
Latvian: • notirpums vai durstīšanas sajūta (parestēzijas),
English: Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/or CYP1A2.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar CYP3A4 un/vai CYP1A2 stipriem inhibitoriem vai induktoriem.