FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie katumaxomabu nevyvolalo u zvieracích modelov žiadne príznaky abnormálnej alebo s liekom súvisiacej akútnej toxicity ani príznaky lokálnej intolerancie v mieste podania injekcie alebo infúzie.
Romanian: Administrarea catumaxomab la modele animale nu a determinat niciun semn de toxicitate acută anormală sau legată de medicament sau semne de intoleranţă locală la locul injectării sau perfuziei.
Slovak: Napriek už existujúcim hodnotám ADA dostali všetci pacienti všetky 4 infúzie katumaxomabu.
Romanian: În pofida concentraţiilor AAM preexistente, tuturor pacienţilor li s-au administrat toate cele 4 perfuzii cu catumaxomab.
Slovak: Informácie o perfúznom systéme, ktorý sa má použiť sú uvedené v časti 4.4.
Romanian: Pentru informaţii privind sistemul de perfuzare care trebuie utilizat, vezi pct. 4.4.
Slovak: Tabuľka 7 Príprava roztoku Removabu na intraperitoneálnu infúziu Počet infúzií / dávka
Romanian: Tabelul 7: Prepararea soluţiei de Removab pentru perfuzia intraperitoneală Număr de perfuzii / Doză
Slovak: Removab musí pripraviť zdravotnícky pracovník použitím vhodnej aseptickej techniky.
Romanian: Removab trebuie preparat de către personal medical specializat, prin utilizarea unei tehnici aseptice adecvate.
Slovak: Podajú vám ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom (pozri časť 3).
Romanian: Vi se vor administra alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia cauzată de Removab (vezi pct. 3).
Slovak: Malígny ascites je nahromadenie tekutiny v brušnom priestore (v peritoneálnej dutine) spôsobené niektorými typmi rakoviny.
Romanian: Ascita malignă este o acumulare de lichid în spaţiul abdominal (cavitatea peritoneală), rezultată din anumite tipuri de cancer.
Slovak: Vhodný liečebný manažment drenáže ascitu je nevyhnutnou podmienku terapie Removabom, aby sa zabezpečili stabilizované obehové a obličkové funkcie.
Romanian: Controlul medical adecvat al drenajului ascitei constituie o condiţie prealabilă a tratamentului cu Removab, pentru asigurarea stabilităţii funcţiilor circulatorie şi renală.
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Romanian: pentru sublinieri vezi pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate"
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Romanian: • Cateterul se menţine închis până la următoarea perfuzie.
Slovak: Pacienti iného ako kaukazského pôvodu neboli zaradení do týchto klinických štúdií.
Romanian: În aceste studii clinice nu au fost incluşi pacienţi necaucazieni.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vyššiu než odporúčanú dávku katumaxomabu, sa prejavili závažnejšie nežiaduce reakcie (3. stupňa).
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat o doză de catumaxomab mai mare decât doza recomandată au prezentat reacţii adverse mai severe (gradul 3).
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, Anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC09
Slovak: EU/1/09/512/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/002
Slovak: Tachykardia* vrátane sínusovej tachykardie.
Romanian: Tahicardie*, incluzând tahicardie sinusală.
Slovak: EU/1/09/512/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/512/001
Slovak: Protinádorová aktivita katumaxomabu bola dokázaná in vitro aj in vivo.
Romanian: Activitatea antitumorală a catumaxomab a fost demonstrată in vitro şi in vivo.
Slovak: Súčasťou musí byť minimálne drenáž ascitu až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov a, ak je to vhodné, aj podporná substitučná terapia kryštaloidmi a / alebo koloidmi.
Romanian: Acesta trebuie să includă drenajul ascitei, cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorării simptomelor şi, dacă este cazul, tratament substitutiv de suport, cu soluţii cristaloide şi/sau coloizi.
Slovak: Najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami Removabu sú vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a vedľajšie účinky súvisiace s gastrointestinálnym systémom (žalúdok a črevá).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave la Removab sunt reacţiile adverse asociate perfuziei şi reacţiile adverse legate de sistemul gastrointestinal (stomac şi intestin).
Slovak: Všetci pacienti zaznamenali symptómy súvisiace s mechanizmom účinku katumaxomabu s bezpečnostným profilom, ktorý bol charakterom porovnateľný s prvým cyklom i.p. infúzií.
Romanian: Toţi pacienţii s-au confruntat cu simptome asociate modului de acţiune al catumaxomab, cu un profil de siguranţă comparabil ca natură cu cel al primului ciclu de tratament intraperitoneal.
Slovak: Ako sekundárny koncový bod účinnosti bol vyhodnotený celkový čas prežívania (tabuľka 6).
Romanian: A fost evaluat un criteriu secundar final de evaluare al eficacităţii - supravieţuirea generală (Tabelul 6).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Removabu je charakterizovaný symptómami uvoľňovania cytokínov a gastrointestinálnymi reakciami.
Romanian: Profilul general de siguranţă al Removab este caracterizat prin simptome legate de eliberarea de citokine şi prin reacţii gastro-intestinale.
Slovak: Katumaxomab bol detekovateľný v tekutine ascitu a v plazme.
Romanian: Catumaxomab a fost detectabil în lichidul de ascită şi în plasmă.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Nu s-au observat reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Symptómy bolesti a pyrexie možno zmierniť alebo im predísť premedikáciou (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Simptomele de durere şi febră pot fi ameliorate sau evitate prin administrarea de premedicaţie (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Úzkosť, nespavosť.
Romanian: Anxietate, insomnie.
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente:
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám podajú ďalšie lieky na potlačenie horúčky, bolesti alebo zápalu spôsobených Removabom.
Romanian: Înaintea începerii şi în timpul tratamentului este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a reduce febra, durerea sau inflamaţia provocate de Removab.
Slovak: Počas podávania infúzie a po skončení infúzie Removabu zaznamená pravdepodobne viac ako 1 z 10 pacientov (veľmi často) vedľajšie účinky súvisiace s infúziou.
Romanian: În timpul şi după perfuzia cu Removab, mai mult de 1 din 10 pacienţi (foarte frecvente) vor avea, probabil, reacţii adverse asociate perfuziei.
Slovak: Removab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Romanian: Removab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: V prípade 3-hodinovej infúzie bola pozorovaná zvýšená frekvencia niektorých nežiaducich účinkov, ako je zimnica a hypotenzia (stupňa 1/2), hnačka(všetky stupne) a únava (stupňa 1/2).
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Slovak: Removab budete dostávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Romanian: Vi se va administra Removab sub supravegherea unui medic specialist cu experienţă în tratamentul cancerului.
Slovak: Removabu musíte použiť nasledujúce komponenty, pretože Removab je kompatibilný iba s týmito komponentmi:
Romanian: Următoarele componente trebuie utilizate pentru diluarea şi administrarea Removab, deoarece Removab este compatibil numai cu:
Slovak: Rýchlosť pumpy prispôsobte objemu, ktorý sa má podať, a plánovanej infúznej dobe.
Romanian: • Viteza de perfuzare a pompei trebuie reglată în funcţie de volumul care trebuie administrat şi de timpul de perfuzare programat.
Slovak: Amerického národného inštitútu pre výskum rakoviny, verzia 3.0.
Romanian: Cancer al SUA, versiunea 4.0).
Slovak: Ako používať Removab
Romanian: Cum să utilizaţi Removab
Slovak: Removab sa používa na liečenie malígneho ascitu, ak nie je k dispozícii žiadna štandardná liečba alebo ak sa už nedá vykonať.
Romanian: Removab este utilizat pentru tratamentul ascitei maligne, când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Slovak: Znížená chuť do jedla*/anorexia, dehydratácia*, hypokaliémia, hypoalbuminémia, hyponatrémia*, hypokalciémia*, hypoproteinémia.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar* / anorexie, deshidratare*, hipokaliemie, hipoalbuminemie, hiponatremie*, hipocalcemie*, hipoproteinemie.
Slovak: To je bezpečnostné opatrenie, ktorým sa zabezpečuje, aby bol Removab infundovaný iba intraperitoneálnou cestou podania.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie care asigură faptul că Removab este administrat prin perfuzie numai pe cale intraperitoneală.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: Raportul de risc (RR)
Slovak: V prípade relevantných nežiaducich reakcií sa môže interval medzi dňami podávania infúzií predĺžiť.
Romanian: Intervalul dintre zilele de perfuzie poate fi prelungit în cazul apariţiei unor reacţii adverse relevante.
Slovak: Odporúča sa ďalšia alebo doplnková štandardná premedikácia analgetikami / antipyretikami / nesteroidnými antiflogistikami.
Romanian: Se recomandă premedicaţie diferită sau suplimentară, standard, cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteroidiene.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie registrácie
Romanian: MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ
Slovak: Informácie o riedení a podávaní Removabu nájdete v časti 6.6 v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) dodaných v každom balení Removabu 10 mikrogramov resp.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s infúziou a bolesť brucha sú veľmi časté (pozri časť 4).
Romanian: Reacţiile adverse provocate de perfuzie şi durerea abdominală sunt foarte frecvente (vezi pct. 4).
Slovak: Iba v prípade klinicky významného alebo pretrvávajúceho zvýšenia sa má uvažovať o ďalšej diagnóze alebo liečbe.
Romanian: Dignosticarea şi tratamentul suplimentare trebuie luate în considerare numai în cazul unor creşteri relevante din punct de vedere clinic sau persistente.
Slovak: Removabu bolo často pozorované prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov.
Romanian: După administrarea Removab s-a observat în mod frecvent o creştere tranzitorie a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa 8 dní po liečbe katumaxomabom vyvinuli HAMA sa v porovnaní s HAMA negatívnymi pacientmi zaznamenalo zlepšenie klinických výsledkov, merané podľa času prežívania bez punkcie, času do ďalšej punkcie a celkového prežívania.
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat HAMA după 8 zile de tratament cu catumaxomab au prezentat o mai bună evoluţie clinică, măsurată prin perioada de supravieţuire în absenţa puncţiei, intervalul de timp până la următoarea puncţie şi supravieţuirea generală, în comparaţie cu pacienţii HAMA-negativi.
Slovak: Pred intraperitoneálnou infúziou sa odporúča premedikovať pacienta analgetickými / antipyretickými / nesteroidnými antiflogistickými liekmi (pozri časť 4.4).
Romanian: Înaintea perfuziei intraperitoneale, se recomandă administrarea premedicaţiei cu medicamente analgezice / antipiretice / antiinflamatoare nesteriodiene (vezi pct. 4.4).
Slovak: Anémia*, lymfopénia, leukocytóza, neutrofília.
Romanian: Anemie*, limfopenie, leucocitoză, neutrofilie.
Slovak: Pred každým podaním Removabu sa musí tekutina ascitu odčerpať až po zastavenie spontánneho prietoku alebo úľavu od príznakov (pozri časť 4.4).
Romanian: Înaintea fiecărei administrări de Removab, lichidul de ascită trebuie drenat cel puţin până la oprirea curgerii spontane sau ameliorarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Slovak: Deň po poslednej infúzii odstráňte drenážou všetku tekutinu ascitu až do zastavenia spontánneho prietoku.
Romanian: • În ziua următoare ultimei perfuzii se efectuează un drenaj al ascitei până când se opreşte curgerea spontană.
Slovak: Do brušnej dutiny vám umiestnia katéter (intraperitoneálne) na celé obdobie liečby až do dňa poslednej infúzie.
Romanian: Pe întreaga durată a perioadei de tratament vi se va plasa un cateter în cavitatea abdominală (intraperitoneal), până în ziua următoare ultimei perfuzii.
Slovak: • polykarbonátové infúzne ventily / spojky Y
Romanian: • valve de perfuzie din policarbonat /conexiuni în formă de Y
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Precitlivenosť na myšie (potkan a / alebo myš) proteíny.
Romanian: Hipersensibilitate la proteine murine (de şobolan şi/sau de şoarece).
Slovak: Tým je indukovaná spoločná imunitná reakcia proti nádorovým bunkám, ktorá zahŕňa rôzne mechanizmy účinku, ako je aktivácia T-buniek, cytotoxicita závislá od protilátok a sprostredkovaná bunkami (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), cytotoxicita závislá od komplementu (complement-dependent cytotoxicity - CDC) a fagocytóza.
Romanian: În consecinţă, este indusă o reacţie imunologică dirijată împotriva celulelor tumorale, care include diferite mecanisme de acţiune, cum sunt activarea celulelor T, citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (CCDA), citotoxicitatea dependentă de complement (CDC) şi fagocitoză.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ktoré sú väčšinou mierne až stredne závažné, sú horúčka, zimnica, nevoľnosť a vracanie.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate perfuziei, care sunt, majoritatea, uşoare până la moderate, sunt febra, frisoanele, greaţa şi vărsăturile.
Slovak: Účinnosť liečby paracentézou a katumaxomabom u pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM-pozitívnymi karcinómami bola štatisticky významne vyššia oproti liečbe samotnou parecentézou s ohľadom na čas prežívania bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu.
Romanian: Eficacitatea tratamentului asociat cu paracenteză şi catumaxomab la pacienţii cu ascită malignă datorată carcinoamelor MACEp-pozitive a fost statistic semnificativ superioară paracentezei ca monoterapie, din punct de vedere al supravieţuirii în absenţa puncţiei şi al intervalului de timp până când a fost necesară prima puncţie terapeutică a ascitei.
Slovak: 95 % IS pre HR
Romanian: ÎÎ 95% pentru RR
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu utilizaţi Removab - dacă sunteţi alergic la catumaxomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s malígnym ascitom sa pred infúziou Removabu rutinne podávalo intravenóznou cestou 1 000 mg paracetamolu na potlačenie bolesti a pyrexie.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţi cu ascită malignă, înaintea perfuziei cu Removab, în mod obişnuit a fost administrat paracetamol 1.000 mg pe cale intravenoasă, pentru tratamentul durerii şi controlul febrei.
Slovak: 728 pacientom bol intraperitoneálne podávaný katumaxomab; 293 pacientom 6-hodinovou infúziou a 435 pacientom 3-hodinovou infúziou.
Romanian: Catumaxomab s-a administrat intraperitoneal la 728 pacienţi, sub formă de perfuzii cu durata de 6 ore la 293 pacienţi şi sub formă de perfuzii cu durata de 3 ore la 435 pacienţi.
Slovak: Ako uchovávať Removab
Romanian: Cum se păstrează Removab
Slovak: Syndrome - syndróm systémovej zápalovej reakcie), ktorý sa môže tiež vyskytnúť často z dôvodu mechanizmuúčinku katumaxomabu, sa vyvinie vo všeobecnosti do 24 hodín po infúzii Removabu, pričom sa dostavia symptómy ako horúčka, tachykardia, tachypnoe a leukocytóza (pozri časť 4.8).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) care poate apărea, de asemenea, frecvent, datorită mecanismului de acţiune al catumaxomab, apare în general, într-un interval de 24 ore după perfuzia cu Removab şi se manifestă prin simptome de febră, tahicardie, tahipnee şi leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Slovak: Piest SA NESMIE ťahať späť na prepláchnutie naplnenej injekčnej striekačky, aby nedošlo ku kontaminácii a aby sa zabezpečilo dodanie správneho objemu.
Romanian: • Tija pistonului NU trebuie retrasă pentru a clăti seringa preumplută, pentru a evita contaminarea şi a vă asigura că este eliminat volumul corect.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Obrázok 3 Schematické zobrazenie infúzneho systému
Romanian: Figura 3 Schema sistemului de perfuzie
Slovak: - Ďalšie zložky sú citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním antineoplastických liekov.
Romanian: Removab trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Slovak: Cmax bol približne 0,5 ng/ml (rozpätie 0 až 2,3) a geometrický priemer plazmatických hodnôt AUC bol približne 1,7 dňa *ng/ml (rozpätie <
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Slovak: IgG2 protilátka z potkana a myši, získaná z bunkovej línie hybridného hybridómu potkana a myši
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie.
Romanian: Exclusiv pentru uz intraperitoneal.
Slovak: Removabu zahŕňa nasledujúce štyri intraperitoneálne infúzie:
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Slovak: Bolesť brucha bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 43,7 % pacientov, pričom u 8,2
Romanian: La 43,7% din pacienţi s-a raportat durerea abdominală ca reacţie adversă, care a atins gradul 3, la 8,2% din pacienţi, dar s-a rezolvat sub tratament simptomatic.
Slovak: Retrospektívne údaje zo štúdie IP-CAT-AC-03
Romanian: Date retrospective din studiul IP-CAT-AC-03
Slovak: Pokyny na riedenie pred podaním
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Slovak: Táto štúdia porovnávala paracentézu plus katumaxomab verzus samotnú paracentézu (kontrola).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Slovak: Drenáž ascitu
Romanian: Drenajul ascitei
Slovak: Removab obsahuje liečivo katumaxomab, čo je monoklonálna protilátka.
Romanian: Removab conţine substanţa activă catumaxomab, un anticorp monoclonal.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete Čo je Removab a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Removab Ako používať Removab
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Removab şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Removab Cum să utilizaţi Removab Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Removab Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Kožná reakcia*, alergická dermatitída*.
Romanian: Mai puţin frecvente Reacţie cutanată*, dermatită alergică*.
Slovak: Veľmi časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Reacţiile adverse grave frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: Ring 193a DE-80807
Romanian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germania
Slovak: Ak sa u vás počas podávania lieku alebo po jeho skončení dostavia vedľajšie účinky ako závrat a zimnica, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, až kým neustúpia.
Romanian: Dacă prezentaţi reacţii adverse cum sunt ameţeli sau frisoane în timpul sau după administrare, nu trebuie să conduceţi sau să utilizaţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Romanian: Removab trebuie administrat intraperitoneal pe parcursul unei perfuzii cu durata de cel puţin 3 ore, printr-un sistem de pompă de perfuzie constantă, conform descrierii de mai jos:
Slovak: Pacienti s hemodynamickou nedostatočnosťou, edémom alebo hypoproteinémiou Pred každou infúziou Removabu je potrebné skontrolovať objem krvi, hladinu bielkovín v krvi, krvný tlak, pulz a funkciu obličiek.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Romanian: În ciuda acestei premedicaţii, pacienţii au prezentat reacţiile adverse descrise mai sus, cu o intensitate de până la gradul 3, conform criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCEA) ale US National Cancer Institute (Institutului Naţional de Cancer al SUA) versiunea 3.0.
Slovak: Čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu Medián času do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu (dni)
Romanian: Timpul până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei Timpul median până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei (zile)
Slovak: Nakoľko viazanie katumaxomabu na imunitné bunky a nádorové bunky vyvoláva uvoľnenie prozápalových a cytotoxických cytokínov, počas podávania Removabu a po ňom boli veľmi často hlásené klinické symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínov, ako horúčka, nevoľnosť, vracanie a zimnica (pozri časť 4.8).
Romanian: Deoarece eliberarea citokinelor pro-inflamatorii şi citotoxice este iniţiată prin legarea catumaxomab de celulele imune şi de celulele tumorale, simptomele clinice legate de eliberarea citokinelor, cum sunt febră, greaţă, vărsături şi frisoane, au fost foarte frecvent raportate în timpul şi după administrarea Removab (vezi pct. 4.8).
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Romanian: 10 micrograme în ziua 0
Slovak: 150 mikrogramov v deň 10
Romanian: 150 micrograme în ziua 10
Slovak: Gastrointestinálne reakcie, ako sú bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka, sú veľmi časté a väčšinou sa vyskytnú s intenzitou 1. alebo 2. stupňa podľa CTCAE, pozorované však boli aj s intenzitou vyššieho stupňa, a reagujú na adekvátnu symptomatickú liečbu.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť*.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Slovak: Účinné katumaxomabom sprostredkované usmrcovanie nádorových buniek in vitro bolo pozorované u cieľových buniek s nízkou aj vysokou expresiou antigénu EpCAM, a to nezávisle od typu primárneho nádoru.
Romanian: In vitro, distrugerea efectivă a celulelor tumorale, mediată de către catumaxomab, a fost observată pentru celule-ţintă cu nivel mic şi mare de exprimare a antigenului MACEp, independent de tipul primar al tumorii.
Slovak: (uvedených v časti 6 ), - ak ste alergický na myšacie proteíny (z potkana a / alebo myši).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la proteine murine (de şobolan şi/sau şoarece).
Slovak: Symptómy súvisiace s uvoľňovaním cytokínu
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor