FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Hungarian: Végezetül a CVMP egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítő bizonyítékot nyújtott arra vonatkozóan, hogy a Coglapix-et a gyártási tétel hatékonysági vizsgálatát illetően elfogadható minőségi szabványnak megfelelően állították elő és vizsgálták, és ennek következtében a klinikai tünetek előfordulási gyakorisága korrelál a tüdőelváltozások jelenlétével.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a gyártási tételeket az EU helyes gyártási gyakorlat (GMP) szabványai szerinti következetes gyártási folyamatnak megfelelően és a hatékonysági vizsgálatokban történő használathoz megfelelő minőségben állították elő.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Hungarian: 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Hungarian: A vakcina többadagos tartályokban kerül forgalomba, alumíniumhidroxid alapú adjuvánst tartalmazó szuszpenziós injekcióként.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait (lásd: III. melléklet).
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
Hungarian: Benyújtották a statisztikai elemzések áttekintését is a beoltott és kontroll állatok között a klinikai tünetek és a tüdőelváltozások csökkenése tekintetében tapasztalt szignifikáns különbségek bizonyítására.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Hungarian: A hatékonyságot laboratóriumi vizsgálatokkal igazolták, azonban gyakorlati körülmények között nem.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Hungarian: A vakcina immunogenitásának igazolására hat laboratóriumi hatékonysági vizsgálatot végeztek egy elfogadható standardnak és elrendezésnek megfelelően, a védettség kezdetének és időtartamának megállapítására, valamint a Ph.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A referencia tagállam által kiadott, az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának és a használati utasításnak a módosított pontjai a III. mellékletben szerepelnek.
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Hungarian: Ezt a beterjesztést a vakcina általános hatékonyságát illető aggályok miatt kezdeményezték.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Hungarian: Az immunitás tartama: a második vakcinázást követő 16 hét.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Hungarian: Tudományos következtetések és a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélye kiadásának tudományos indoklása
Czech: Ceva Animal Health A.B.
Hungarian: Svédország Ceva Animal Health A.B.
Czech: Druhy zvířat
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfaj
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban megerősítette, hogy újbóli vizsgálatot végeztek a készterméknek a kölcsönös elismerési eljárás során egyeztetett specifikációival összhangban, és a vakcina gyártási tételeit ezeknek megfelelőknek találták.
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója és a használati utasítás vonatkozó részeinek módosításai
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Hungarian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1 Sofia -1113
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Hungarian: A vakcina az Actinobacillus pleuropneumoniae öt, formaldehiddel inaktivált törzsét tartalmazza.
Czech: Doba trvání imunity
Hungarian: Immuntartósság
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Hungarian: A vakcina általános hatékonyságára vonatkozó aggály értékelését követően arra a következtetésre jutottak, hogy a Coglapix a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkentése által várhatóan hatékony segédeszköz a sertések immunizálásában az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Hungarian: A vakcinázott sertésekben aktív immunitás alakul ki az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott megbetegedés ellen.
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Hungarian: Eur.) sertés aktinobacillózis elleni (inaktivált) vakcinákról szóló 04/2013:1360 monográfiájában).
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Hungarian: A sertések vakcinázása csökkenti a klinikai tüneteket és a betegséggel járó tüdőelváltozásokat, csökkentve ezáltal az antimikróbás kezelés szükségességét, és bővítve az 1-es és 2-es szerotípusú A.
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Hungarian: 227 64 Lund
Czech: Metrologielaan 6 1130 Brussel Belgie
Hungarian: 1130 Brussel
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Hungarian: A Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára forgalomba hozatali engedélyei kiadásának tudományos indoklása
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalásának 5., Immunológiai tulajdonságok pontjába belefoglaltak egy mondatot a terepvizsgálatokból származó adatok hiányának tükrözésére.
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Hungarian: Ezért ennek a következtetésnek az egyértelmű tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
Hungarian: A három terepvizsgálatot tekintve nem figyeltek meg szignifikáns különbségeket a mortalitási arányban és a tüdőelváltozások pontszámaiban a beoltott és a kontroll csoportok között, de az A.
Czech: 2 studie zaměřené na hodnocení nástupu imunity a 4 studie zaměřené na hodnocení doby trvání imunity.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 vizsgálatot végzett el a védettség kezdetének, és 4 vizsgálatot a védettség időtartamának meghatározására, a vakcinában lévő mindkét A.
Czech: K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumonie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae serotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, az Actinobacillus pleuropneumoniae 1-es és 2-es szerotípusú törzsei által okozott pleuropneumonia (tüdő- és mellhártyagyulladás) elleni védekezésre, a betegséggel összefüggő klinikai tünetek és tüdőelváltozások mérséklése által.
Czech: Rumunsko Ceva Santé Animale Romania
Hungarian: Ceva Santé Animale Romania Str.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. augusztus 28-án határozatot adott ki.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Hungarian: A vállalat az engedélyt az Európai Unió más tagállamaiban is el kívánta ismertetni (az „érintett tagállamok" ebben az esetben Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovákia és Szlovénia).
Czech: strana 2/2
Hungarian: 2/2 oldal
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. augusztus 28.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a maďarský Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce předal tuto záležitost dne 24. října 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. október 24-én Magyarország Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatala az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze) EMA/639904/2015
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban EMA/639914/2015
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru tudíž dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Hungarian: Ezért a jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedélyt valamennyi érintett tagállamban adják ki.
Czech: V souladu s výsledky relevantních čelenžních studií byla u obou sérotypů (1 a 2) stanovena doba trvání imunity až 16 týdnů po vakcinaci.
Hungarian: Az immunitástartósságot mindkét szerotípus (1-es és 2-es) esetében legfeljebb a vakcinációt követő16.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly pochybnosti vyjádřené Itálií, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Coglapix a nebyly prokázány ani přínosy vakcíny v praktických podmínkách používání a že výsledky získané ze studií zaměřených na dobu trvání imunity nebyly konzistentní.
Hungarian: A beterjesztés indoklását Olaszország azon aggályai képezték, miszerint a Coglapix hatásosságát nem bizonyították megfelelően, nem igazolták a vakcina előnyeit az alkalmazás gyakorlati körülményei között, és a védettség időtartamára vonatkozó vizsgálatokból kapott eredmények ellentmondóak voltak.
Czech: Dne 3. června 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata.
Hungarian: 2015. június 3-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Czech: Měly by také být pozměněny informace o přípravku pro přípravek Coglapix v Maďarsku.
Hungarian: A Coglapix terméktájékoztatóját Magyarországon is módosítani kell.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coglapix převyšují jeho rizika a rozhodnutí o registraci udělené v Maďarsku může být uznáno dalšími členskými státy EU (viz níže).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Coglapix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Magyarországon kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető (lásd alább).
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro tento léčivý přípravek v Maďarsku.
Hungarian: A CVMP javasolta a készítmény magyarországi terméktájékoztatójának módosítását is.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján megállapították, hogy a sertések Coglapix-szel történő vakcinációját követően laboratóriumi hatásossági vizsgálatokban a betegséggel járó klinikai tünetek és tüdőelváltozások csökkenését igazolták, bár az eredmények statisztikai szignifikanciáját illetően továbbra is maradnak aggályok.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely.
Hungarian: Ezért ennek tükrözésére módosítani kell a termékjellemzők összefoglalása és a használati utasítás vonatkozó pontjait.
Czech: Coglapix je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Hungarian: A Coglapix egy sertés aktinobacillózis elleni inaktivált baktériumot tartalmazó vakcina.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (inaktivované vakcíny proti prasečí aktinobacilóze)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára (sertés aktinobacillózis elleni inaktivált vakcina) készítménnyel kapcsolatban
Czech: Proč byl přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata přezkoumáván?
Hungarian: Miért végezték el a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára készítmény felülvizsgálatát?
Czech: Společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Coglapix na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného v Maďarsku.
Hungarian: Ltd. a Magyarország által kiadott kezdeti engedély alapján kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be a Coglapix-ra.
Czech: Vakcína je určena k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2 za účelem zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Hungarian: pleuropneumoniae által okozott ragadós tüdőlobja elleni aktív immunizálásra szolgál annak érdekében, hogy csökkentse a betegséggel járó klinikai tüneteket és tüdőelváltozásokat.
Czech: Co je Coglapix injekční suspenze pro prasata?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Coglapix szuszpenziós injekció sertések számára?
Czech: Otázky a odpovědi
Hungarian: Kérdések és válaszok
Czech: Měl být k dispozici ve formě tablet.
Hungarian: Tabletta formájában tervezték forgalmazni.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivých látek v těle.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy ennek a visszavonásnak a betegekre nézve nincsenek következményei.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky společností ještě zodpovězeny.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt a kérdésekre.
Czech: Tento dopis je k dispozici zde.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že na základě údajů předložených společností nelze léčivý přípravek schválit.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem engedélyezhető.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvedla, že doba nutná k vytvoření podpůrných údajů činí uvedení tohoto přípravku na trh nerealizovatelným.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy az alátámasztó adatok generálásához szükséges idő miatt ez a készítmény életképtelen.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
Czech: Dne 27. května 2016 společnost Mylan SAS oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan určeného k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D.
Hungarian: 2016. május 27-én a Mylan SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére szánt Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že údaje ze studie nejsou přesvědčivým důkazem toho, že je přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dostatečně podobný referenčnímu léčivému přípravku Fosavance.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a vizsgálatból származó adatok nem igazolják meggyőző módon, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kellőképpen hasonló a referencia-gyógyszerhez, a Fosavance-hoz.
Czech: Mylan (kyselina alendronová a cholekalciferol) EMA/354096/2016
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása EMA/354096/2016
Czech: Kyselina alendronová zmírňuje ztrátu kostní tkáně a cholekalciferol, rovněž známý jako vitamin D, zvyšuje vstřebávání vápníku a tvorbu kosti.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csontszövet-vesztést, míg a kolekalciferol, más néven D3 vitamin, fokozza a kalcium felszívódását és a csontképzést.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být používán k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze ohrožených nedostatečnými hladinami vitaminu D. Přípravek měl snižovat riziko fraktur (zlomenin kostí) páteře a kyčlí.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére szánták olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és elégtelen D vitamin szint kockázatának vannak kitéve.
Czech: To znamená, že přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Fosavance.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan hasonló lett volna egy, az Európai Unióban már engedélyezett, Fosavance nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Acid/Colecalciferol Mylan nemůže být schválen k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen ohrožených nedostatkem vitaminu D. Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně nejistoty v souvislosti se způsobem provedení studie bioekvivalence.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan alkalmazása nem engedélyezhető a D vitamin hiány kockázatának kitett nőknél a menopauza utáni csontritkulás kezelésére.
Czech: Přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan byl vyvinut jako „generikum".
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Alendronic
Hungarian: akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Jelikož přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Fosavance.
Hungarian: Mivel az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generikus gyógyszer, a vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be annak meghatározására, hogy az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biológiailag egyenértékű az Fosavance nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Alendronic Acid/Colecalciferol
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-ra (alendronsav és kolekalciferol) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonása
Czech: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol.
Hungarian: Az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan két hatóanyagot, alendronsavat és kolekalciferolt tartalmazó gyógyszer.
Czech: Co je Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Czech: K čemu měl být přípravek Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan-t?
Czech: -1 živá nepatogenní bakterie Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 až 9,0∙108 CFU*/dávka.
Hungarian: -1 Élő, nem patogén Escherichia coli O8:K87:
Czech: * kolonie tvořící jednotky
Hungarian: * telepképző egységek
Czech: 50 dávek 4 lahvičky 0 dnů
Hungarian: 1,3∙108 - 9,0∙108 CFU*/adag.
Czech: Obsah Velikost balení
Hungarian: Tartalom Kiszerelé si egység
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě použijte.
Hungarian: Rázza jól össze, és azonnal használja fel.
Czech: Dextran 40 000
Hungarian: Dextrán 40 000
Czech: Skutečně zkonzumované množství vody se nicméně může značně lišit v závislosti na několika faktorech.
Hungarian: Az elfogyasztott víz tényleges mennyisége azonban több tényezőtől függően jelentősen változhat.
Czech: ATCvet kód: QI09AE03.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AE03.
Czech: Alternativně lze postupovat podle následující tabulky:
Hungarian: Másik lehetőségként lásd az alábbi táblázatot: