FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z etanerceptom (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z etanerceptom in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija uz vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 - 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsāktu etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (25 mg NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (25 mg PILNŠĻIRCE)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Benepali lahko zveča smrtnost pri bolnikih z dokazano sepso.
Latvian: Benepali terapija var palielināt mirstību pacientiem ar diagnosticētu sepsi.
Slovenian: Običajni odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden v obliki podkožne injekcije.
Latvian: Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Benepali
Latvian: Kā uzglabāt Benepali
Slovenian: • Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.
Latvian: • Noņemot adatas uzgali, nesalieciet vai nesagrieziet to, jo tā var bojāt adatu.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko iglo nastavite na kožo pod kotom 45 stopinj.
Latvian: Turiet pilnšļirci 45 grādu leņķī pret ādu.
Slovenian: 138 bolnikov je prejemalo 25-mg odmerke etanercepta (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placeba subkutano dvakrat na teden
Latvian: 138 pacientiem 6 mēnešus divas reizes nedēļā ievadīja etanercepta devas 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo.
Slovenian: Topni receptorji TNF verjetno uravnavajo biološko aktivnost TNF.
Latvian: Uzskata, ka TNF bioloģisko aktivitāti regulē šķīstošie TNFR.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg.
Latvian: Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost proč in ga zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Slovenian: Bolnikovo ime:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Slovenian: nastanek kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apakš punktu)
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila Benepali skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Latvian: Tādēļ Benepali un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja o poslabšanju KSP pri bolnikih, ki jemljejo etanercept, ob prisotnosti dejavnikov, ki bi lahko sprožili takšno poslabšanje, in brez njih.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, ir ziņots par SSM pasliktināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B (HBV) in so se zdravili z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. Poročila vključujejo tudi reaktivacijo hepatitisa B pri anti-HBc pozitivnih, vendar HBsAg negativnih bolnikih.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par B hepatīta reaktivizēšanos pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar B hepatīta vīrusu (HBV) un vienlaicīgi saņēmuši TNF antagonistus, tajā skaitā etanerceptu.
Slovenian: 7. korak:
Latvian: 7. darbība
Slovenian: • Kože ne ščipajte.
Latvian: • Nesatveriet ādu.
Slovenian: HBV, je priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Benepali bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Latvian: Infekcija (tajā skaitā augšējo elpceļu infekcija, bronhīts, cistīts, ādas infekcija)*
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost 50 mg etanercepta (dve subkutani injekciji po 25 mg) enkrat na teden so ocenili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 420 bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.
Latvian: Ceturtā pētījumā 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums tika novērtēti dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 356 pacientiem ar aktīvu ankilozējošu spondilītu.
Slovenian: Med zdravljenjem so odraslim bolnikom večkrat odvzeli vzorec seruma in ga pregledali na pojav avtoprotiteles.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem vairākos laika punktos pārbaudīja autoantivielu veidošanos serumā.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če manjka pokrovček igle ali če ta ni dobro pritrjen.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč 0,47 % (pogostnost: občasni).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Slovenian: Na podlagi trenutnih dognanj pri bolnikih, ki se zdravijo z antagonistom TNF, morebitnega tveganja za razvoj limfomov, levkemije ali drugih hematopoetičnih ali čvrstih rakavih obolenj ni mogoče izključiti.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām, nevar izslēgt iespējamu limfomas, leikozes vai citu ļaundabīgu asinsrades vai norobežotu ļaundabīgu audzēju risku ar TNF antagonistu ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Bolniki so 12 tednov enkrat na teden prejemali etanercept v odmerku 0,8 mg/kg (do 50 mg) ali placebo.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg etanercepta (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12 nedēļas.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā pneimonīts un plaušu fibroze)*
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let in več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih lupusa, lupusu podobnih stanj in vaskulitisa.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par sarkano vilkēdi, ar sarkano vilkēdi saistītiem stāvokļiem un vaskulītu.
Slovenian: 50 mg 1x/tede n n =
Latvian: 50 mg vienu reizi nedēļā n =
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Latvian: • Hepatīts B: pastāstiet ārstam, ja Jums vai bērnam ir vai kādreiz ir bijis B hepatīts.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benepali nekaterih cepiv, npr. peroralnega cepiva proti otroški paralizi, ni dovoljeno uporabljati.
Latvian: Dažas vakcīnas, piemēram, perorālo poliomielīta vakcīnu, nedrīkst lietot, ārstējoties ar Benepali.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej čvrsto pritiskajte na mesto injiciranja.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.
Slovenian: (n = 104)
Latvian: Placebo (n = 104)
Slovenian: V drugem delu študije pa so bolnike s kliničnim odzivom na etanercept na 90. dan randomizirali v dve podskupini: ena je nadaljevala zdravljenje z etanerceptom, druga pa je nadaljnje štiri mesece prejemala placebo - pri obeh so ocenjevali ponoven izbruh bolezni.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti etanercepta vai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem novērtēja slimības paasinājumu.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, če je padel na trdo površino.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali etanercept, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Slovenian: Injekcijski peresnik vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do bledorumeno raztopino za injiciranje (injekcija).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 25 mg divas reizes nedēļā visu pētījuma laiku, PASI 75 atbildes reakcija pakāpeniski uzlabojās laika posmā no 12. līdz 36. nedēļai.
Slovenian: (n = 105)
Latvian: Placebo (N = 105)
Slovenian: Dvojno slepi klinični odzivi po 12 tednih Placebo n = 106 do 109*
Latvian: Dubultmaskētās klīniskās atbildes reakcijas 12. nedēļā
Slovenian: Resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste); krči in bolečina v trebuhu, driska, izguba telesne mase ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Slovenian: Benepali 50 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 50 mg
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Latvian: Centrālās un perifērās demielinizācijas gadījumi etanercepta lietošanas laikā novēroti attiecīgi reti un ļoti reti.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so v obdobju trženja poročali o zelo redkih primerih karcinoma Merklovih celic.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Slovenian: EU/1/15/1074/005 EU/1/15/1074/006 EU/1/15/1074/007
Latvian: EU/1/15/1074/006
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na etanerceptu v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Latvian: Ar etanerceptu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 3. un 6. mēnesī uzlabojās rezultāti visās HAQ apakšsadaļās.
Slovenian: V dvojno slepih obdobjih nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je bilo dovoljeno sočasno zdravljenje z etanerceptom in metotreksatom, je bila pogostnost (delež pojavnosti) neželenih učinkov zvečanih vrednosti jetrnih encimov 4,18 % (pogostnost: pogosti).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Slovenian: • znaki vnetja krvnih žil, kot so bolečina, vročina, rdečina ali toplina kože ali srbenje.
Latvian: • Asinsvadu iekaisuma pazīmes, piemēram, sāpes, drudzis, ādas apsārtums vai karstuma sajūta, vai arī nieze.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Latvian: Dati par etanercepta efektivitāti pacientiem ar ankilozējošam spondilītam līdzīgām un arthritis mutilans psoriātiskām artropātijām nav pietiekami, jo pētīto pacientu skaits ir mazs.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Benepali je za subkutano injiciranje.
Latvian: Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih enteracepta pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids un procentuālais īpatsvars juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem bija līdzīgs kā novērots pētījumos ar etanerceptu pieaugušajiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, un tās lielākoties bija vieglas.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez napredovanja (sprememba TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala etanercept v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali etanercept ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks etanercepta kombinācijas ar metotreksātu grupā, salīdzinot ar etanercepta monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%; p <0,05).
Slovenian: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi arī par dažādiem ļaundabīgiem audzējiem (tajā skaitā krūts un plaušu vēzi un limfomu) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi pri opicah cynomolgus, ki so subkutano prejemale odmerek 15 mg/kg 2-krat tedensko 4 ali 26 tednov zapored, etanercept ni povzročil toksičnosti, ki bi omejevala višino odmerka, niti toksičnosti za tarčne organe.
Latvian: Etanerceptam nebija devu ierobežojošas vai mērķa orgānu toksicitātes Makaka sugas pērtiķiem pēc 15 mg/kg devas subkutānas ievadīšanas divas reizes nedēļā 4 vai 26 nedēļas bez pārtraukuma, kas atbilstoši AUC izraisīja 27 reizes lielāku zāļu koncentrāciju serumā nekā cilvēkam pēc ieteicamās 25 mg devas lietošanas.
Slovenian: Ko napolnjeno injekcijsko brizgo ali peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 30 minut, da se raztopina zdravila Benepali v brizgi ali peresniku segreje na sobno temperaturo.
Latvian: Pēc šļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 4 napolnjene injekcijske brizge, večodmerno pakiranje, ki vsebuje 8 (2 pakiranji po 4) napolnjenih injekcijskih brizg in večodmerno pakiranje, ki vsebuje 24 (6 pakiranj po 4) napolnjenih injekcijskih brizg.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Slovenian: Zdravilo preglejte skozi okence za pregledovanje.
Latvian: 2. Apskatiet šķīdumu: Apskatiet zāles caur kontroles lodziņu.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih etanercepta za vse indikacije je bila pogostnost (delež pojavnosti) intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez sočasnega metotreksata, 0,06 % (pogostnost: redki).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
Slovenian: Prenehanje tvorbe osnovnih krvnih celic v kostnem mozgu; poškodbe živcev, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom (resno stanje, ki lahko vpliva na dihanje ali poškoduje telesne organe); toksična epidermalna nekroliza (življenje ogrožajoča kožno stanje).
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).
Slovenian: V četrti, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji so pri 356 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom vrednotili varnost in učinkovitost dajanja etanercepta v odmerku 50 mg enkrat na teden (dve 25 mg subkutani injekciji) v primerjavi z dajanjem etanercepta v odmerku 25 mg dvakrat na teden.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 420 pacientiem ar aktīvu RA tika novērtēta 50 mg etanercepta (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums.
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: Rak lahko prizadene kateri koli del telesa, vključno s kožo in krvjo.
Latvian: • Ļaundabīga audzēja pazīmes: audzēji var ietekmēt jebkuru organisma daļu, ieskaitot ādu un asinis, un iespējamās pazīmes būs atkarīgas no ļaundabīgā audzēja veida un atrašanās vietas organismā.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih obolenj:
Latvian: Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
Slovenian: Benepali etanercept
Latvian: Benepali etanercepts
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Benepali, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. januarja 2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benepali?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Benepali sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Etanercept z zaviranjem TNF zmanjša vnetje in blaži druge simptome bolezni.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je po 24 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja vrednosti ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Benepali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
Slovenian: Zdravilo Benepali ni namenjeno uporabi pri otrocih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg, saj ni na voljo v formulacijah z majhnim odmerkom.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Slovenian: V prvih 12 tednih zdravljenja psoriaze v plakih se lahko 50-miligramski odmerek uporabi tudi dvakrat na teden.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Benepali, etanercept, je beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da v telesu zavre dejavnost beljakovine, imenovane tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF).
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Slovenian: Zdravilo Benepali se lahko uporablja tudi pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki pred tem metotreksata niso jemali;
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benepali so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter okužbami pljuč, mehurja in kože).
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Slovenian: Zdravilo Benepali so z zdravilom Enbrel primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 596 odraslih bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom kljub zdravljenju z metotreksatom.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.