FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Croatian: Lijek Rekovelle uspoređen je s lijekom GONAL-f (folitropin alfa), drugim lijekom za neplodnost, u jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1326 žena koje su podvrgnute kontroliranoj stimulaciji jajnika u cilju provođenja IVF-a ili ICSI-a.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rekovelle potražite u uputi o lijeku.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Croatian: 2 bočice + 2 sterilne štrcaljke za injekciju + 4 alkoholom natopljena jastučića
German: EUVerfahrensnummer
Croatian: Put primjene
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik kod ljudi nije poznat.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Croatian: Iz podataka koji su na raspolaganju nije poznato koliko često se to događa.
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Croatian: Provedena su ispitivanja na mladim štakorima i psima.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibnja 2013.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i postupajte prema njima korak po korak.
German: Wichtige Hinweise:
Croatian: Važne napomene:
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer potencijalni rizici i koristi takve primjene nisu poznati.
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
Croatian: Pazite da više ne dodirnete gumeni čep.
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Croatian: Ovaj odlomak podijeljen je na sljedeće pododlomke:
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen primjeni kod odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Relistor izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Croatian: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poljska
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Croatian: Nije došlo do značajne promjene Cmax.
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Croatian: 2. Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Croatian: Opioide propisuje Vaš liječnik.
German: Mehr als 114 kg
Croatian: Više od 114 kg
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Croatian: Doza (ml) = težina bolesnika (kg) x 0,0075
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Croatian: Je li prošlo 48 sati ili više od kada ste zadnji put imali stolicu?
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti dozu.
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Croatian: Volumen injekcije za ove bolesnike računa se na slijedeći način:
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Croatian: Zbog sigurnosne konstrukcije štrcaljke, mali mjehurić zraka možda se neće moći ukloniti.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Croatian: Igla će se automatski izvući iz kože i poklopiti.
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike s obzirom na spol.
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Croatian: U ovom odlomku navedena su važna pitanja na koja morate odgovoriti prije i tijekom liječenja
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Croatian: Relistor je davan svaka 3,2 dana (medijan intervala doziranja, s rasponom od 1 do 39 dana).
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
Croatian: Doza se daje svakih 48 sati (svaka dva dana) kao injekcija pod kožu.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Croatian: To znači da se aktivirao sigurnosni mehanizam i igla će se uvući u štrcaljku.
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Croatian: Ne brinite zbog toga jer to neće djelovati na točnost određivanja doze niti će dovesti vaše zdravlje u opasnost.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Ova injekcija ne smije se miješati u istoj štrcaljki s drugim lijekom.
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Croatian: Nemojte pokušavati dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako dati injekciju.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
Croatian: U slučaju predoziranja treba pratiti znakove i simptome ortostatske hipotenzije i prijaviti ih liječniku.
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik će Vam reći koju su Vam dozu propisali i kako često je trebate uzimati.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Croatian: Mehanizam navedenog učinka nije poznat; međutim, čini se da ne uključuje kalijev ionski kanal kod ljudi (hERG).
German: Subkutane Anwendung (s.c.)
Croatian: Potkožna primjena (s.c.)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Laksativi, Periferni antagonisti opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH01
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Croatian: Oko polovica doze izlučuje se u urinu, a u manjoj mjeri u stolici.
German: Sollte dies passieren, verwerfen Sie das Produkt und beginnen Sie mit einer anderen Durchstechflasche und Spritze von neuem.
Croatian: Ako se to dogodi, bacite proizvod i započnite ponovno s drugom bočicom i štrcaljkom.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Croatian: Nemojte umetati iglu pod kutom jer bi se mogla savinuti ili slomiti.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Croatian: Slijedeće nuspojave su vrlo česte i mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Croatian: • Ako primate suportivnu skrb za uznapredovalu bolest, ovaj lijek ćete koristiti samo tijekom ograničenog vremenskog razdoblja, koje će obično biti kraće od 4 mjeseca.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Croatian: U ovim ispitivanjima medijan dobi bio je 68 godina (raspon 21 - 100); 51% bolesnika bile su žene.
German: Wenn Sie den Kolben vollständig nach unten drücken, hören Sie ein „Klick"-Geräusch.
Croatian: Ako gurnete klip do kraja, čut ćete "klik".
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Croatian: Analizirani su podaci 133 bolesnika (62 metilnaltreksonbromid, 71 placebo).
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se minimalno veže uz proteine ljudske plazme (11,0% do 15,3%), što je određeno metodom ekvilibrijske dijalize.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Croatian: Kad začujete zvuk "klik", to znači da ste injicirali sav sadržaj.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Croatian: Dostupna su slijedeća pakiranja:
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Croatian: Vidjet ćete nešto tekućine ili mjehurića u bočici kada se štrcaljka ispravno napuni.
German: In beiden Studien waren die Patienten unheilbar krank und hatten eine begrenzte Lebenserwartung, wobei bei den meisten die Primärdiagnose „unheilbarer Krebs" war.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su imali uznapredovalu terminalnu bolest s ograničenim očekivanjem trajanja života, a većina je bila s primarnom dijagnozom neizlječivog raka;
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Croatian: Nije bilo dokaza koji bi upućivali na to da spol ima učinke na sigurnost ili djelotvornost.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Croatian: Većina bolesnika je imala primarnu dijagnozu boli u leđima.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 8 mg će se koristiti za liječenje ovih bolesnika isključivo ako je potrebno smanjiti dozu zbog nekog drugog zdravstvenog problema.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Relistor.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosi oko 1,1 l/kg.
German: Die Dosis wird normalerweise alle 48 Stunden (jeden 2.
Croatian: Doza se obično daje svakih 48 sati
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Croatian: Vaš liječnik može Vam dozvoliti uzimanje drugih lijekova, uključujući i one za konstipaciju.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Croatian: Terminalno poluvrijeme uklanjanja (t1/2) iznosi oko 8 sati.
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka u štrcaljki, vidjeti u dijelu 6.3.
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Croatian: To je međutim dovelo do manjeg pada ukupnog klirensa (sa 107 l/h na 95 l/h).
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Relistor i za što se koristi
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Croatian: Primate li terapiju opioidima (npr. morfinom ili kodeinom) za svoju bolest?
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost metilnaltreksonbromida u djece u dobi do 18 godina nije ustanovljena.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Croatian: Bolesnici su u anamnezi imali kroničnu nemalignu bol i uzimali su opioide u stabilnim dozama ekvivalentnim najmanje 50 mg oralnog morfina dnevno.
German: 38 bis 61 kg
Croatian: 38-61 kg
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Croatian: Podaci iz kliničkih studija upućuju na to da liječenje metilnaltreksonbromidom može dovesti do brzog pražnjenja crijeva (prosječno unutar 30 do 60 minuta).
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Croatian: Jeste li dovoljno pokretni da stignete do zahoda ili imate li stalnog njegovatelja koji Vam može pomoći?
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Croatian: U bilo kojem trenutku bolesnikova doza mogla se smanjiti u skladu s podnošljivošću.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
German: Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2.
Croatian: Uobičajeni raspored primjene je jedna doza svaki drugi dan.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit der anderen Hand auf der Arbeitsfläche fest, so dass sie nicht verrutschen kann.
Croatian: Drugom rukom pridržavajte bočicu na radnoj površini, tako da se ne može odsklizati.
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Croatian: Tijekom oba razdoblja ispitivanja bolesnici su zadržali svoj uobičajeni režim laksativa.
German: • wenn Sie oder Ihr Arzt wissen, dass Ihr Darm verschlossen war oder ist oder Ihr Darm in einem Zustand ist, der eine sofortige Operation erforderlich macht (was von Ihrem Arzt diagnostiziert werden muss).
Croatian: - Ako Vi ili Vaš liječnik znate da su Vaša crijeva bila ili su začepljena ili da su Vaša crijeva u stanju u kojem postoji hitna potreba za kirurškim zahvatom (takvo stanje mora dijagnosticirati
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma pokazuju da metilnaltreksonbromid ne inhibira aktivnost CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP3A4, dok je istovremeno slabi inhibitor metabolizma modela CYP2D6 supstrata.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Croatian: Ukoliko doživite bilo koju od tih nuspojava koje su teške ili ne prolaze, morate se obratiti svom liječniku:
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Croatian: Metilnaltrekson sulfat je inaktivni metabolit i prisutan je u plazmi na razini od oko 25 % tvari povezanih s lijekom.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Croatian: U oba ispitivanja nije bilo dokaza koji bi upućivali na to da dob ili spol imaju učinke na djelotvornost ili sigurnost lijeka.
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Croatian: Držite štrcaljku u razini oka, tako da možete vidjeti oznake za dozu i pazite da se vrh igle cijelo vrijeme nalazi u tekućini.
German: Die Patienten mussten alle zuvor angewendeten Laxanzien absetzen.
Croatian: Bolesnici su morali prekinuti sa svim ranijim terapijama laksativima.
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
Croatian: Možete dobiti pakiranje koje sadrži unutarnju kutiju sa svim potrebnim za injekciju ili pakiranje u kojem se nalazi samo jedna bočica.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod velikih doza (vidjeti dio 5.3).
German: • wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Croatian: ● Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, haben.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Croatian: Druge česte nuspojave, koje se mogu pojaviti u manje od 1 na 10 osoba su:
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Croatian: U ovom ispitivanju medijan dobi bolesnika je iznosio 49 godina (raspon 23 - 83); 60% bolesnika bile su žene.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Croatian: • Važno je biti u blizini zahoda, po potrebi uz pomoć, budući da se stolica može pojaviti kroz 30
German: Insgesamt wurden 154 Patienten
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog razdoblja ukupno je liječeno 154 bolesnika
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Croatian: Uvijek imajte kod sebe vanjsko pakiranje lijeka, čak i ako je prazno.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Konstipacija uzrokovana opioidima u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću Liječenje metilnaltreksonbromidom nije ispitivano u odraslih bolesnika s uznapredovalom bolešću u kliničkim ispitivanjima duže od 4 mjeseca te ga stoga treba primjenjivati samo u ograničenom razdoblju (vidjeti dio 5.1).
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, an denen die Haut schmerzhaft, verletzt, rot oder verhärtet ist.
Croatian: Nemojte injicirati na mjestu gdje je kože osjetljiva, oštećena, crvena ili tvrda.
German: Andere Primärdiagnosen schlossen „Endstadium einer COPD/Emphysem", „kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen", ,,Morbus Alzheimer/Demenz", „HIV/AIDS" oder andere „fortgeschrittene Krankheiten" ein.
Croatian: ostale primarne dijagnoze uključivale su terminalni stadij KOPB/emfizema, kardiovaskularnu bolest/zatajenje srca, Alzheimerovu bolest/demenciju, HIV/AIDS ili druge uznapredovale bolesti.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Croatian: Metilnaltreksonbromid se brzo apsorbira, pri čemu se vršne koncentracije (Cmax) postižu otprilike 0,5 sati nakon supkutane primjene.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Croatian: Ostavite ubodno mjesto da se osuši na zraku prije davanja injekcije.
German: Eine integrierte Analyse der pharmakokinetischen Daten Gesunder deutete an, dass die Exposition bei einer Dosisadjustierung von Methylnaltrexoniumbromid (mg/kg) mit zunehmendem Körpergewicht ansteigt.
Croatian: Integrirana analiza farmakokinetičkih podataka kod zdravih ispitanika upućuje na to da se s povećanjem tjelesne težine povećava izloženost metilnaltreksonbromidu s rastućom dozom mg/kg.
German: Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen sollten vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati mjesta s ožiljcima ili strijama.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Croatian: Primjena metilnaltreksonbromida za liječenje konstipacije uzrokovane opioidima dulje od 48 tjedana nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
German: Falls Sie bereits an Verstopfung litten, bevor Sie Opiate (gegen Schmerzen) genommen haben, sprechen Sie bitte ebenfalls mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste imali zatvor i prije nego što ste počeli uzimati opioide (za ublažavanje bolova) molimo obratite se liječniku.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Croatian: Odaberite ravnu, čistu, dobro osvijetljenu površinu na koju ćete složiti sadržaj pakiranja
German: N-Demethylierung von Methylnaltrexoniumbromid zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06 % der gegeben Dosis aus.
Croatian: N-demetilacija metilnaltreksonbromida kojom nastaje naltrekson nije značajna, a odgovara za 0,06% primijenjene doze.
German: Daher wird keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje prilagodba doze u odnosu na dob.
German: Schritt 1: Vorbereitung für eine Injektion
Croatian: Korak 1: Priprema za injekciju
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.
Croatian: Svakako prestanite pritiskati klip kada osjetite otpor.
German: 62 bis 114 kg
Croatian: 62-114 kg
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Croatian: Nije dokazana teratogenost kod štakora ili kunića.
German: Häufig: Erbrechen
Croatian: Često: povraćanje
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Croatian: Tijekom prvog tjedna (dani 1, 3, 5, 7) bolesnici su primili ili metilnaltreksonbromid od 0,15 mg/kg ili placebo.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći trebate li prekinuti ili nastaviti s uzimanjem uobičajenih laksativa kada počnete koristiti ovaj lijek.
German: Dies erlaubt es Methylnaltrexoniumbromid, als peripher wirkender mu-Opioidrezeptor-Antagonist in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt seine Wirkung zu entfalten, ohne die Opioid-vermittelten analgetischen Effekte im zentralen Nervensystem zu beeinflussen.
Croatian: To omogućuje metilnaltreksonbromidu da djeluje kao periferni antagonist mu-opioidnih receptora u tkivima poput gastrointestinalnog trakta, a da ne utječe na analgetički učinak posredovan opioidima na središnji živčani sustav.
German: Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
Croatian: Uvijek upotrijebite napunjenu štrcaljku Relistora samo jedan put, čak i kad u štrcaljki ostane lijeka.