FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the HMPC assessment of saw palmetto fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) reported with saw palmetto fruit are abdominal (belly) pain and headache.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν με τον καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) είναι το κοιλιακό άλγος και η κεφαλαλγία.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies with saw palmetto fruit ethanol extract.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με εκχύλισμα αιθανόλης καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of saw palmetto fruit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου).
English: For more information about treatment with saw palmetto fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Herbal medicines containing saw palmetto fruit are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για από του στόματος λήψη.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructions on how to take saw palmetto fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Saw palmetto fruit preparations may be obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (hexane or ethanol), which is then partially evaporated to obtain a soft extract.
Greek: Τα σκευάσματα καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) μπορούν να παρασκευαστούν με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως εξάνιο ή αιθανόλη), ο οποίος στη συνέχεια εξατμίζεται μερικώς και λαμβάνεται μαλακό εκχύλισμα.
English: For practical information about using saw palmetto fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: How are saw palmetto fruit medicines approved in the EU?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of saw palmetto medicines are based on their long-standing use.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
English: How does saw palmetto fruit work as a medicine?
Greek: Ποια είναι η δράση του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) ως φαρμάκου;
English: What are the risks associated with saw palmetto fruit medicines?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του καρπού σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
English: Other information about saw palmetto fruit medicines
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου)
English: The HMPC conclusions on the use of ethanol-extracted saw palmetto fruit medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εκχυλιζόμενων με αιθανόλη φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων στο κατώτερο ουροποιητικό σύστημα που σχετίζονται με ΚΥΠ βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: The HMPC concluded that saw palmetto fruit (extracted with hexane) can be used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) (που εκχυλίζεται με εξάνιο) μπορεί να χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ).
English: What evidence supports the use of saw palmetto fruit medicines?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
English: The HMPC conclusions on the use of hexane-extracted saw palmetto fruit medicines for the symptomatic treatment of BPH are based on their ‘well-established use' in this condition.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν εκχυλισμένο με εξάνιο καρπό σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου) για τη συμπτωματική θεραπεία της ΚΥΠ βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
English: Any applications for the licensing of medicines containing saw palmetto fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
English: What is saw palmetto fruit?
Greek: Τι είναι ο καρπός σερενόας έρπουσας (πριονοφύλλου);
English: 23 January 2015
Greek: 23 Ιανουαρίου 2015
English: EMEA/H/C/001242/II/0018
Greek: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
English: Teysuno has been authorised in the EU since March 2011.
Greek: Το Teysuno έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2011.
English: The full European Public Assessment Report for Teysuno can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: On 6 January 2015, Nordic Group BV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the indication for Teysuno.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2015, η Nordic Group BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση τροποποίησης της ένδειξης του Teysuno.
English: There are no consequences on the use of Teysuno in its authorised indication.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Teysuno όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
English: Tegafur is a ‘prodrug' that is converted in the body to another medicine called 5-fluorouracil (5-FU).
Greek: Η τεγαφούρη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
English: Teysuno contains the active substances tegafur, gimeracil and oteracil.
Greek: Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
English: Data from published studies on the use of Teysuno in combination with platinum-based medicines were also provided.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη.
English: Teysuno is a cancer medicine that is used to treat adults with advanced gastric (stomach) cancer.
Greek: Το Teysuno είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
English: It is used in combination with cisplatin (a platinum-based cancer medicine).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη).
English: The main active substance in Teysuno, tegafur, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the ‘anti-metabolites' group.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) ο οποίος
English: The company presented data from two studies involving a total of 43 patients with advanced gastric cancer or other tumours, in which Teysuno was used in combination with oxaliplatin and other cancer medicines.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 43 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους όγκους, οι οποίοι έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
English: In particular very limited data were provided on the combination of Teysuno with oxaliplatin and no data were provided on the use with carboplatin.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον συνδυασμό Teysuno και οξαλιπλατίνης ήταν πολύ περιορισμένα, ενώ δεν υποβλήθηκαν καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Teysuno could not have been approved for the treatment of advanced gastric cancer in combination with platinumbased medicines other than cisplatin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Teysuno δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
English: What is happening with Teysuno for the treatment of patients with advanced gastric cancer in combination with cisplatin?
Greek: Τι ισχύει για το Teysuno για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο σε συνδυασμό με σισπλατίνη;
English: The data provided were too limited to allow a benefit-risk evaluation of Teysuno in combination with other platinum-based medicines in patients with advanced gastric cancer.
Greek: Τα υποβληθέντα στοιχεία ήταν πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Teysuno σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: What was Teysuno expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Teysuno;
English: Teysuno was also expected to be used in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin, such as oxaliplatin.
Greek: Το Teysuno επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, όπως η οξαλιπλατίνη.
English: The change concerned extending the use of Teysuno to treat advanced gastric cancer in combination with platinum-based cancer medicines other than cisplatin.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της χρήσης του Teysuno στη θεραπεία προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew the application because, in its preliminary assessment report, the CHMP considered that the data provided were insufficient to conclude that the benefits outweigh the risks when Teysuno is used in combination with other platinum-based cancer medicines.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του
English: How is Teysuno expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Teysuno;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the data provided were too scarce to allow adequate evaluation of the benefits and risks of Teysuno in combination with platinumbased medicines other than cisplatin in patients with advanced gastric cancer.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν εξαιρετικά ελλιπή για να επιτρέψουν την επαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
English: The two other active substances in Teysuno allow tegafur to be effective at lower doses and with fewer side effects: gimeracil by preventing the breakdown of 5-FU, and oteracil by reducing the activity of 5FU in normal, non-cancerous tissue in the gut.
Greek: Συγκεκριμένα, η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δράση της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
English: Page 6/6
Greek: Σελίδα 5/5
English: The marketing authorisation holder demonstrates bioequivalence in the fed state, in compliance with the guidance on the investigation of bioequivalence in place at the time of lifting the suspension.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει βιοϊσοδυναμία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή, σύμφωνα με την καθοδήγηση περί διερεύνησης της βιοϊσοδυναμίας η οποία ισχύει κατά τον χρόνο άρσης της αναστολής.
English: Conditions for the lifting of the marketing authorisations suspension
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
English: Long term effects are not yet known.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν είναι ακόμα γνωστά.
English: Long term safety
Greek: Μακροπρόθεσμη ασφάλεια
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Greek: Γενικά, για τη διάλυση του Kepivance απαιτούνται λιγότερο από 5 λεπτά.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Greek: Το Kepivance θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
English: Each pack contains 6 vials.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 6 φιαλίδια.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, προστατευμένο από το φως.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε ψυγείο και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kepivance, δείτε τις πληροφορίες για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος αυτού του φύλλου.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο ή κύημα είναι άγνωστος.
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Kepivance σε έγκυες γυναίκες.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν στη συνιστώμενη δόση αλλά ήταν γενικά πιο σοβαρά.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Greek: To Kepivance δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Greek: Παιδιά Το Kepivance δεν συνιστάται σε παιδιά (0 έως 18 ετών).
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του Kepivance δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί αναφορικά με τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς εξέλιξη του όγκου και τις δευτερογενείς κακοήθειες.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Greek: Υπήρχε ανισορροπία στην ηλικιακή κατανομή, με περισσότερους ηλικιωμένους ασθενείς (> 65 ετών) στην ομάδα palifermin.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως ήπιας ως μεσαίας σοβαρότητας και ήταν ανατρέψιμες.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kepivance εκτός και εάν είναι απολύτως
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Greek: Η ανασύσταση του Kepivance θα πρέπει να γίνεται με 1,2 ml ύδατος για ενέσεις.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Greek: Το Kepivance θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Greek: Διαφέρει από τον ενδογενή ανθρώπινο KGF στο ότι τα πρώτα 23 Ν-τελικά αμινοξέα έχουν παραληφθεί,
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
English: Store in a refrigerator
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Greek: • αύξηση των επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης (πεπτικά ένζυμα) στο αίμα (για τα οποία δεν απαιτείται θεραπεία και συνήθως επανέρχονται στα φυσιολογικά επίπεδα μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Kepivance).
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για την προσαρμογή της δοσολογίας.
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Greek: Μια μελέτη αύξησης δοσολογίας φάσης I διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1-16 ετών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου, μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Greek: Κανένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής
English: Do not freeze
Greek: Μην καταψύχετε.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με δοσοπεριοριστικές τοξικότητες βλ. παράγραφο 4.8.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Greek: Η οπτική οξύτητα δεν επηρεάστηκε στους 6 ή στους 12 μήνες σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα ηπαρίνη.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Greek: Το Kepivance μπορεί να αλληλεπιδράσει με ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί εμφανείς περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Greek: Αυτή η δόση θα σας χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα).