FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Cada fármaco foi administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Polish: Każdy z leków był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1000), muito raros (<1/10.000).
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Setenta e sete por cento dos doentes tinham sido expostos anteriormente a antraciclinas.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent pacjentów otrzymywało wcześniej antracykliny.
Portuguese: Mais de 99% dos doentes tinham um ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status de 0 ou 1.
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Portuguese: No entanto, do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição e enchimento dos sacos para perfusão exclua riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição e o enchimento dos sacos para perfusão.
Polish: Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.
Portuguese: gemcitabina (N=430)
Polish: Gemcytabina (N = 430)
Portuguese: 2 anos
Polish: 2 lat
Portuguese: • Depressão, problemas de sono
Polish: • Depresja, problemy ze snem
Portuguese: • reação alérgica
Polish: • Reakcje alergiczne
Portuguese: Eficácia e segurança clínica
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Portuguese: (Dts em risco) ABX/GEM:
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem) ABX/GEM :
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Portuguese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Países Baixos
Polish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holandia
Portuguese: • Dificuldade em respirar
Polish: • Trudności w oddychaniu
Portuguese: 2Máximo de 7 dias após a dose programada do Dia 1 do ciclo seguinte.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym Dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcalóides de origem vegetal e outros produtos naturais, taxanos, código ATC: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Portuguese: Esta estabilidade resulta na inibição da reorganização dinâmica normal da rede de microtúbulos que é essencial para as funções vitais celulares mitóticas e da interfase.
Polish: W wyniku tej stabilizacji następuje zahamowanie normalnej dynamicznej reorganizacji sieci mikrotubul, która jest niezbędna dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Portuguese: Observou-se linfopenia em 45% dos doentes.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45% pacjentów.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5.
Portuguese: Com base nas conclusões de estudos em animais, a fertilidade masculina e feminina poderá ser afetada.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: A utilização de um filtro de 15 μm remove os filamentos e não altera as propriedades físicas ou químicas do medicamento reconstituído.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Portuguese: Isto significa que outras substâncias químicas que podem causar efeitos secundários, os quais podem constituir um risco de vida, não são necessárias.
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a sobrevivência global (OS - overall survival).
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym oceny skuteczności była przeżywalność ogółem (OS; ang.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Caso lhe sejam administrados outros medicamentos como parte do seu tratamento, deve aconselhar-se junto do seu médico no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
Polish: Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Polish: Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
Polish: Proszek ma barwę od białej do żółtej.
Portuguese: • Dor numa ou mais articulações
Polish: • Ból w jednym lub wielu stawach
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
Polish: a Wartość P w oparciu o test chi-kwadrat.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento receberam o medicamento experimental como terapêutica de segunda linha ou mais.
Polish: Pięćdziesiąt dziewięć procent pacjentów otrzymywało lek badany jako terapię drugiego lub dalszego rzutu.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de armazenamento na utilização são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów i warunków przechowywania zawiesiny.
Portuguese: Com que frequência irá receber Abraxane?
Polish: Jak często lek Abraxane będzie podawany?
Portuguese: OU <100.000
Polish: LUB < 100 000
Portuguese: OU < 50.000
Polish: LUB < 50 000
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A intensidade da dose relativa mediana de Abraxane foi de 81%.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki produktu Abraxane wynosiła 81%.
Portuguese: Taxa de resposta global (revisão independente) Resposta global completa ou parcial confirmada, n
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n
Portuguese: Sur vi val
Polish: Su rvi val
Portuguese: A maior parte dos indivíduos tinha sido previamente exposta a medicamentos cardiotóxicos, como as antraciclinas, ou tinham história cardíaca subjacente.
Polish: Większość z tych pacjentów była uprzednio narażona na działanie produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym, takich jak antracykliny, lub cierpiała na chorobę serca.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
Polish: Zgłaszano rzadkie występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie reakcje anafilaktyczne ze skutkiem śmiertelnym.
Portuguese: Não houve evidência de acumulação de paclitaxel com vários ciclos de tratamento.
Polish: Nie było dowodów na kumulację paklitakselu po wielokrotnych cyklach leczenia.
Portuguese: Graus 1-4
Polish: Stopnie 1.-4.
Portuguese: • diminuição da tensão arterial quando está de pé, mãos e pés frios
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
Portuguese: Deve evitar-se a formação de espuma.
Polish: Należy unikać wytworzenia piany.
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
Polish: Pojawienie się neuropatii stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ter um aspeto leitoso e homogéneo, sem precipitados visíveis.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Portuguese: Contraceção masculina e feminina
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: Pouco frequentes: hepatomegalia
Polish: Niezbyt często: Hepatomegalia
Portuguese: O potencial carcinogénico do paclitaxel não foi estudado.
Polish: Potencjał rakotwórczy paklitakselu nie był przedmiotem badań.
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste Chi quadrado b Teste Log rank
Polish: *Dane te pochodzą z Addendum do Raportu Badania Klinicznego CA012-0, wersja oznaczona jako ostateczna (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Portuguese: Abraxane pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Polish: Produkt Abraxane może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A experiência com a utilização de Abraxane/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Abraxane/karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Portuguese: A utilização de filtros com dimensão do poro inferior a 15 μm pode provocar o bloqueio do filtro.
Polish: Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 μm może prowadzić do zatkania filtra.
Portuguese: • pequenas hemorragias na pele causadas por coágulos de sangue
Polish: • Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
Portuguese: Dado que estes acontecimentos foram notificados de forma voluntária durante a prática clínica, não é possível efetuarem-se estimativas reais de frequência e não foi estabelecida uma relação causal dos acontecimentos.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym lekiem.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para a PFS e a OS com o limite superior do intervalo de confiança de 95% para as razões de risco associadas sendo inferior a 1,176 (Tabela 13).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno progresji dla PFS, jak i OS, z górną granica 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico é responsável pela eliminação correta de quaisquer porções não usadas de Abraxane.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: • uma perturbação do sistema de condução elétrica do coração (bloqueio auriculoventricular)
Polish: • Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
Polish: Zgłaszana przez pacjenta toksyczność taksanów została poddana ocenie z wykorzystaniem 4 podskal kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii nowotworów FACT dla taksanów.
Portuguese: Desconhece-se se o paclitaxel é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou a outros profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: • derrame do medicamento para fora da veia
Polish: • Wydostawanie się leku poza żyłę
Portuguese: Após a análise dos relatórios de casos de esclerodermia, publicados na literatura durante o período de comunicação, que descrevem a relação temporal com a administração do medicamento ou redução da dose, uma associação causal para nab-paclitaxel é considerada provável.
Polish: Po analizie raportów dotyczących przypadków twardziny opublikowanych w literaturze w okresie sprawozdawczym i opisujących związek czasowy z podawaniem leku lub zmniejszeniem dawki, związek przyczynowy z substancją nab-paklitaksel został uznany za prawdopodobny.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Polish: Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Portuguese: Os doentes receberam uma mediana de 6 ciclos de tratamento em ambos os braços de tratamento.
Polish: W obu grupach pacjenci otrzymali średnio 6 cykli leczenia (mediana).
Portuguese: • Cancro da mama que se espalhou para outras partes do corpo (chama-se a isto cancro da mama metastático).
Polish: • Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
Portuguese: Suspensão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Zawiesina po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel albumina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji paklitaksel z albuminą, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, o volume de distribuição total é de aproximadamente 1741 l; este grande volume de distribuição sugere uma extensa distribuição extravascular e/ou ligação do paclitaxel aos tecidos.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Portuguese: O tempo mediano até à melhoria de pelo menos 1 grau foi de 21 dias, e o tempo mediano até à melhoria de neuropatia periférica de grau 3 para grau 0 ou 1 foi de 29 dias.
Polish: Mediana czasu do uzyskania poprawy o co najmniej 1 stopień wynosiła 21 dni, natomiast mediana czasu do uzyskania poprawy w przedmiocie neuropatii obwodowej stopnia 3. do stopnia 0. lub 1. wynosiła 29 dni.
Portuguese: 1 ano
Polish: 1 roku
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes, já que o cancro da mama, cancro do pâncreas e cancro do pulmão não ocorrem nestes grupos etários.
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A dose que recebe é baseada na sua área de superfície corporal e nos resultados das análises ao sangue.
Polish: Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.
Portuguese: Não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel.
Polish: Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji.
Portuguese: Os sintomas foram geralmente transitórios, ocorreram tipicamente três dias após a administração de Abraxane e resolveram-se no prazo de uma semana.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki produktu Abraxane i ustępowały w ciągu tygodnia.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduza simultaneamente a dose de Abraxane e carboplatina.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Abraxane i karboplatyny.
Portuguese: Quando ocorre, a perda de cabelo é pronunciada (mais de 50%) na maioria dos doentes)
Polish: Jeśli wystąpi wypadanie włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
Portuguese: Não houve qualquer diferença na ORR entre os braços de tratamento nos doentes com histologia não escamosa (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N=602, 26% vs 25%, p=0,808).
Portuguese: nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
Polish: sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Portuguese: Abraxane tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Produkt Abraxane wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com as mesmas doses utilizadas para doentes com função hepática normal.
Polish: U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Os doentes foram tratados sem pré-medicação com esteroides ou suporte de G-CSF planeado.
Polish: Pacjentów leczono bez premedykacji steroidami i bez wspomagającego stosowania G-CSF (ang. Granulocyte Cell Stimulating Factor).
Portuguese: • Diminuição da coordenação muscular ou dificuldade em ler, aumento ou diminuição da produção de lágrimas, perda de pestanas
Polish: • Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona produkcja łez, utrata rzęs
Portuguese: A neutropenia é dependente da dose e a toxicidade é limitante da dose.
Polish: Neutropenia, zależna od dawki, jest objawem toksyczności ograniczającym jej wielkość.
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: • se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca.
Polish: • jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
Polish: Spośród pacjentów, u których leczenie przerwano z powodu neuropatii obwodowej, 44% (31/70 pacjentów) było w stanie kontynuować leczenie produktem Abraxane z zastosowaniem niższej dawki.
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
Polish: Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas se sentirem cansaço ou tonturas.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku pojawienia się znużenia lub zawrotów głowy.
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Portuguese: A suspensão reconstituída tem um pH de 6-7,5 e uma osmolalidade de 300-360 mOsm/kg.
Polish: pH odtworzonej zawiesiny wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Portuguese: Não houve diferenças nas semividas terminais.
Polish: Nie stwierdzono różnic w okresach półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
Portuguese: • Dor de garganta ou no peito
Polish: • Bóle klatki piersiowej lub gardła
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
Polish: Jednakże na podstawie danych literaturowych wydaje się, że paklitaksel w dawkach klinicznych może być potencjalnie czynnikiem rakotwórczym i genotoksycznym, ze względu na jego farmakodynamiczny mechanizm działania.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Polish: Produktu Abraxane nie należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: Reduzir as doses 1 nível de dose
Polish: Należy zmniejszyć dawki o 1 poziom
Portuguese: • Diminuição ou aumento da tensão arterial
Polish: • Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Portuguese: Se o doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de amplo espectro.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi gorączka (niezależnie od liczby neutrofili), należy rozpocząć stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania.
Portuguese: A segurança e eficácia de Abraxane em crianças e adolescentes com 0-17 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abraxane u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Portuguese: a De acordo com considerações metodológicas da EMA para o parâmetro de avaliação final da PFS, não se utilizaram para censura as observações omissas ou a iniciação de novas terapêuticas subsequentes.
Polish: a Uwzględniając zalecenia metodyczne EMA dla analizy PFS jako punktu końcowego, brakujące obserwacje lub rozpoczęcie kolejnego leczenia nie podlegały cenzorowaniu.
Portuguese: Estudo comparativo aleatorizado
Polish: Randomizowane badanie porównawcze
Portuguese: Abraxane contém sódio
Polish: Lek Abraxane zawiera sód
Portuguese: O paclitaxel poderá provocar graves anomalias congénitas, pelo que não deve ser utilizado se estiver grávida.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Portuguese: • Perda de cabelo (a maioria dos casos de perda de cabelo ocorreu no primeiro mês de tratamento com Abraxane.
Polish: • Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane.
Portuguese: • O paclitaxel é a parte do medicamento que afeta o cancro, atua parando a divisão das células cancerosas - isto significa que elas morrem.
Polish: • Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.