FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen von Trogarzo und können Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen vom Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Do częstych efektów ubocznych stosowania leku Trogarzo należą bóle głowy, zawroty głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Ibalizumab wird in nicht sezernierenden Maus-Myelomzellen (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Polish: Ibalizumab wytwarza się przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w linii mysich komórek szpiczaka (NS0).
German: Grades traten häufig bei Patienten mit zugrundeliegenden Nierenerkrankungen, Risikofaktoren für Nierenerkrankungen und/oder bei Patienten auf, die gleichzeitig bekanntermaßen nephrotoxische Medikamente anwendeten.
Polish: Podniesienie stężenia kreatyniny stopnia 3. występowało często u osób cierpiących na choroby nerek, osób o zwiększonym ryzyku zachorowania na choroby nerek i (lub) u osób przyjmujących jednocześnie leki o stwierdzonym działaniu nefrotoksycznym.
German: Mit dieser Phase sollte die virologische Aktivität von Ibalizumab ermittelt werden.
Polish: Okres ten służył określeniu aktywności wirusologicznej ibalizumabu.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach stłuczenia (sińce)
German: Ab Woche 16 hatten Patienten im Placebo-Arm mit virologischem Therapieversagen die Option, unverblindet 15 mg/kg Ibalizumab alle 2 Wochen zu erhalten und/oder auf ein neues OBR umgestellt zu werden.
Polish: Od tygodnia 16. pacjenci w grupie placebo, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, mieli możliwość otrzymania 15 mg/kg ibalizumabu co dwa tygodnie w warunkach próby otwartej i (lub) zmiany podstawowego zestawu leków.
German: Ibalizumab enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in jeder Aufsättigungsdosis von 2 000 mg oder Erhaltungsdosis von 800 mg, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Polish: Ibalizumab zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg lub dawce podtrzymującej wynoszącej 800 mg, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: Trogarzo wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet, die als „antiretrovirale Arzneimittel" bezeichnet werden.
Polish: Lek Trogarzo stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami zwanymi lekami przeciwretrowirusowymi.
German: Es dürfen keine anderen intravenösen Verdünnungsmittel zur Vorbereitung der Ibalizumab-Infusionslösung verwendet werden.
Polish: Nie wolno stosować innych rozcieńczalników dożylnych do przygotowywania roztworu ibalizumabu do infuzji.
German: Mit einem Stopfen (Butylkautschuk) und einer Bördelkappe aus Aluminium versiegelte 2-mlDurchstechflasche (Borosilikatglas Typ I).
Polish: Fiolka ze szkła borokrzemowego typu I o pojemności 2 ml z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem.
German: Wenn diese Viruslast stabil unterhalb der Nachweisgrenze gehalten wird, wird die Wahrscheinlichkeit, dass Sie HIV weiterhin auf Ihre Sexualpartner übertragen können, vernachlässigbar.
Polish: Gdy jest ona utrzymywana na poziomie niewykrywalnym, szansa przekazania wirusa partnerom seksualnym staje się znikoma.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und der Zielstruktur-vermittelten Arzneimittel-Disposition von Ibalizumab ist nicht davon auszugehen, dass bei Anwendung von Ibalizumab pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania ibalizumabu oraz jego dystrybucję uzależnioną od miejsc wiążących lek, ibalizumab nie powinien wchodzić w farmakokinetyczne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
German: OSS)* für Studie TMB-301
Polish: Badanie TMB-301
German: Nach Abschluss der Infusion mit 30 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung spülen.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
German: • Dermatitis - eine Art von Ekzem mit trockener, juckender Haut
Polish: • zapalenie skóry - rodzaj egzemy wywołującej suchość i swędzenie skóry
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} 10.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Trogarzo darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Ibalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie podawać leku Trogarzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: • Schwindelgefühl, Schwächegefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
Polish: • zawroty głowy, omdlenia lub utrata równowagi po wstaniu
German: Trogarzo enthält den Wirkstoff Ibalizumab.
Polish: Trogarzo zawiera substancję czynną o nazwie ibalizumab.
German: Packung mit 2 Durchstechflaschen.
Polish: Zestaw 2 fiolek.
German: Infolgedessen wurde Ibalizumab abgesetzt.
Polish: Wstrzymano podawanie ibalizumabu.
German: • juckende Haut oder Hautschäden
Polish: • swędzenie skóry lub urazy skórne
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Ibalizumab auf die menschliche Fertilität vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu ibalizumabu na płodność u ludzi.
German: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
German: • Nach der Verdünnung sollte die Ibalizumab-Lösung unverzüglich verabreicht werden.
Polish: • Ibalizumab należy podać bezpośrednio po rozcieńczeniu.
German: Wenn Sie eine Trogarzo-Dosis versäumen
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
German: Ibalizumab ist als intravenöse Infusion zu verabreichen.
Polish: Ibalizumab należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ibalizumab bei Schwangeren vor.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania ibalizumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: Die verdünnte Ibalizumab-Lösung muss von medizinischem Fachpersonal verabreichtwerden.
Polish: Rozcieńczony roztwór ibalizumabu powinien być podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
German: Trogarzo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu natriumfrei.
Polish: Lek Trogarzo zawiera niewielką ilość sodu Lek Trogarzo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, można zatem uznać, że nie zawiera sodu.
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank ist die verdünnte Ibalizumab-Lösung vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) mindestens 30 Minuten lang, jedoch maximal 4 Stunden lang stehen zu lassen.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór ibalizumabu jest przechowywany w lodówce, przed podaniem pacjentowi należy pozostawić go na co najmniej 30 minut - ale mniej niż 4 godziny - w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C).
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, bóle głowy, parestezje
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trogarzo 200 mg steriles Konzentrat
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Trogarzo 200 mg sterylny koncentrat ibalizumab
German: Einreichung des Abschlussberichts: 31. Oktober 2025
Polish: Data przesłania sprawozdania końcowego:
German: Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ibalizumab
Polish: Trogarzo 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji ibalizumab
German: * Die Häufigkeit basiert auf 24 Wochen an Sicherheitsdaten von 153 Patienten in der Phase-2b-Studie TMB-202 (n = 113) und der Phase-3-Studie TMB-301 (n = 40) sowie mindestens 48 Wochen an Sicherheitsdaten von 27 Patienten, die aus der TMB-301 in die Studie TMB-311 mit erweitertem Zugang zur Behandlung aufgenommen wurden **Beinhaltet die zusammengefasten Begriffe „Ausschlag", „erythematöser Ausschlag", „generalisierter Ausschlag", „makulöser Ausschlag", „Ausschlag makulo-papulös", „Ausschlag mit Juckreiz" und „Ausschlag papulös".
Polish: uczestników badania TMB-202 fazy 2b (n = 113) oraz badania TMB-301 fazy 3 (n = 40), a także danych dotyczących bezpieczeństwa zgromadzonych przez 48 tygodni od 27 uczestników bania TMB-301, które przekształciło się w rozszerzone badanie dostępu TMB-311.
German: Zumindest bei der ersten Infusion müssen alle Patienten während der Ibalizumab-Infusion und im Anschluss daran mindestens 1 Stunde lang beobachtet werden.
Polish: Pacjenci powinni pozostawać pod obserwacją w trakcie podawania ibalizumabu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu przynajmniej w przypadku pierwszej infuzji.
German: • Ändern Sie den Plan Ihrer Trogarzo-Infusionen oder irgendeines Ihrer anderen antiretroviralen
Polish: • Nie wolno zmieniać harmonogramu infuzji leku Trogarzo ani innych leków przeciwretrowirusowych bez konsultacji z lekarzem.
German: Siehe Tabelle 4 unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Polish: W tabeli 4 poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
German: Die mediane Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax) bei 2 000 mg und 800 mg beträgt 1 Stunde bzw. 10 Minuten.
Polish: mg i 800 mg wynosi odpowiednio 1 godzinę i 10 minut.
German: Anteil der Patienten, die am Ende der Kontrollphase bzw. am Ende der Phase mit funktioneller Monotherapie eine Verringerung der Viruslast um ≥ 0,5 log10 erreichten.
Polish: Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 na koniec okresu kontrolnego i okresu monoterapii funkcjonalnej Proporcja osób, których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10
German: Ibalizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper des Immunglobulin-G-Typs 4 (IgG4) ist ein gegen die Domäne 2 von CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
German: Dies war eine Beobachtungsphase zur Ermittlung der Baseline-HIV-Viruslast.
Polish: Był to okres obserwacji, podczas którego ustalono początkowe miano wirusa.
German: Es wurde eine Studie zur Entwicklung vor und nach der Geburt bei Javaneraffen durchgeführt.
Polish: Badanie rozwoju prenatalnego i postnatalnego przeprowadzono na makakach krabożernych.
German: Dadurch wird die Virusmenge in Ihrem Körper reduziert und auf einem niedrigen Niveau gehalten.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Ibalizumab wird nach Verdünnung der korrekten Anzahl an Durchstechflaschen in 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung intravenös (i.v.)
Polish: Ibalizumab podaje się dożylnie po rozcieńczeniu stosownej liczby fiolek w 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
German: Was ist Trogarzo?
Polish: Co to jest lek Trogarzo
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, um zu erfahren, wie Sie eine Infektion anderer Personen vermeiden können.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak uniknąć zarażenia innych osób, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
German: • Flecken oder Schwellungen
Polish: • krosty lub obrzęki
German: Wofür wird Trogarzo angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Trogarzo
German: Siehe die Tabelle unten für die korrekte Anzahl an Durchstechflaschen, die für die Vorbereitung sowohl der Aufsättigungsdosis von 2 000 mg als auch der Erhaltungsdosen von 800 mg erforderlich ist.
Polish: W tabeli poniżej opisano stosowną liczbę fiolek, jakiej należy użyć do przygotowania dawki uderzeniowej wynoszącej 2 000 mg oraz dawek podtrzymujących wynoszących 800 mg.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w lodówce (2°C do 8°C).
German: Beine einem von den 153 Patienten in klinischen Phase-2b- und Phase-3-Studien trat ein schwerer Ausschlag auf (nicht schwerwiegend).
Polish: Spośród 153 uczestników badań klinicznych fazy 2b i 3 jedna osoba doświadczyła silnej wysypki (o łagodnym przebiegu).
German: Abweichungen der Laborwerte
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzusetzen und geeignete medizinische Therapien sind anzuwenden.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji należy przerwać podawanie wlewu i zastosować odpowiednie leczenie.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, nachdem Sie Trogarzo erhalten haben, wenn Sie sich nicht gut genug fühlen.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Trogarzo pacjent nie czuje się dobrze, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Anzahl der Patienten, die < 50 HIV-1 RNA-Kopien/ml erreichten (n/N)
Polish: <50 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
German: Unter den Bedingungen dieser Studie betrug die Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkungen (NOAEL) im Hinblick auf Entwicklungseffekte 110 mg/kg.
Polish: W warunkach niniejszego badania poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (NOAEL) wyniósł
German: Im Falle einer Resistenzentwicklung ist keine relevante verbleibende Wirkung von Ibalizumab zu erwarten.
Polish: W przypadku wytworzenia oporności ibalizumab nie wywołuje istotnych działań niepożądanych.
German: → Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
German: Wuxi Jiangsu, 214092,
Polish: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Chiny
German: Dieses Arzneimittel ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu untersuchen.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
German: Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, chwiejne nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne
German: Anzahl der Patienten, die < 200 HIV-1 RNAKopien/ml erreichten (n/N)
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
German: Infusion verabreicht.
Polish: Podanie dożylne.
German: In Woche 2 betrug die mittlere Verringerung der Viruslast 0,87 log10 Kopien/ml in Arm A, 1,15 log10 Kopien/ml in Arm B und 0,38 log10 Kopien/ml im Placebo-Arm (p = 0,003 vs. Arm A, p < 0,001 vs. Arm B).
Polish: W tygodniu 2. obniżenie średniego miana wirusa wyniosło 0,87 log10 kopii/ml w grupie A, 1,15 log10
German: Wie ist Trogarzo aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Trogarzo
German: erreichten, verglichen mit dem Anteil der Patienten, die von Beginn bis Ende der „Kontrollphase" eine Verringerung von ≥ 0,5 log10 erreichten.
Polish: których miano wirusa obniżyło się o ≥ 0,5 log10 od początku do końca okresu kontrolnego, zgodnie z opisem powyżej.
German: Es wurden keine formellen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Ibalizumab durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę ibalizumabu.
German: Empfohlene Ibalizumab-Dosis und Anzahl der Durchstechflaschen pro Verabreichung Ibalizumab-Dosis
Polish: Jednorazowa zalecana dawka ibalizumabu i liczba fiolek Dawka ibalizumabu
German: Nur bei einem Patienten wurden Anti-Ibalizumab-Antikörper festgestellt.
Polish: Przeciwciała przeciw ibalizumabowi znaleziono u tylko jednej osoby.
German: Virologisches Ansprechen in Woche 25 nach Baseline-CD4-Zellzahl, Resistenz gegen
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
German: Die Studiendesigns waren in den ersten 26 Wochen gleich.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19 September 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
German: Es gab keine geschlechtsabhängigen Unterschiede in der Wirksamkeit.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
German: Die Ergebnisse für die Endpunkte basierten auf den täglichen elektronischen Tagebucheinträgen der Patienten.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
German: Alle Patienten erfüllten die Rom-III-Kriterien für RDS und mussten zudem folgende Kriterien erfüllen:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
German: Truberzi darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da über die Anwendung in dieser Altersgruppe keine Informationen vorliegen.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
German: • Die Schmerzen können kurz nach Beginn der Behandlung mit Truberzi einsetzen.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und bei Bedarf eine unterstützende Standardtherapie erhalten.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
German: Studie 2 (IBS 3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
German: Etwa 50 % der Obstipationsereignisse traten in den ersten 2 Behandlungswochen auf.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
German: „BSS < 5"-Ansprechen
Polish: BSS <5
German: Andere potenziell betroffene Substrate sind z. B. Sartane (Valsartan, Olmesartan).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
German: Die Tabletten sollten morgens und abends zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
German: • Alkoholismus, Alkoholmissbrauch, Alkoholabhängigkeit oder chronischer oder akuter übermäßiger Alkoholkonsum.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
German: Eine Magenspülung oder die Gabe von Aktivkohle sollten in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
German: Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
German: Bei einigen Patienten sind nach der Einnahme von ein oder zwei Dosen Truberzi schwere allergische Reaktionen aufgetreten.
Polish: U niektórych pacjentów po przyjęciu 1 lub 2 dawek leku Truberzi wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne.
German: Bei Patienten, die solche Arzneimittel erhalten, ist besonders bei hohen Dosen Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
German: • Patienten ohne Gallenblase (z. B. wegen Cholezystektomie oder Agenesie).
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
German: • Überempfindlichkeit gegen Eluxadolin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eluxadolin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
German: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
Polish: - ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń).
German: Eluxadolin liegt vorwiegend als (S,S)-Diastereomer (> 99 %) vor und unterliegt in vivo nur einer geringen oder keiner chiralen Konversion.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei vergessener Einnahme (zeitlicher Verzug von 4 Stunden) die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit einzunehmen und nicht die 2 Dosen einzunehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertzeit von Naloxon kann eine wiederholte Gabe erforderlich sein.
Polish: Ze względu na krótki okres półtrwania naloksonu może być konieczne wielokrotne powtórzenie dawkowania.
German: Die Darstellung der folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Eluxadolin-Behandlung aus klinischen Studien und Spontanberichten folgt den MedDRA-Systemorganklassen und den Häufigkeitsangaben nach MedDRA-Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Poniższe działania niepożądane związane z leczeniem eluksadoliną w badaniach klinicznych i zgłaszane spontanicznie przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz konwencją MedDRA dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Von den 5 berichteten Fällen standen 3 im Zusammenhang mit übermäßigem Alkoholkonsum, 1 Fall im Zusammenhang mit Gallengrieß, und in 1 Fall hatte der Patient die Einnahme von Eluxadolin 2 Wochen vor dem Einsetzen der Symptome abgebrochen.
Polish: Z 5 opisanych przypadków, 3 były związane z nadmiernym spożyciem alkoholu, 1 związany był z błotkiem żółciowym, a w jednym przypadku pacjent zaprzestał stosowania eluksadoliny 2 tygodnie przed pojawieniem się objawów.
German: Somnolenz und Sedierung
Polish: Senność i sedacja
German: Insgesamt war in den klinischen Studien die Häufigkeit berichteter unerwünschter Ereignisse bei 65-jährigen oder älteren Patienten erhöht.
Polish: Ogólnie, w badaniach klinicznych opisano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
German: Eine solche Erhöhung ist jedoch wahrscheinlich nicht von klinischer Bedeutung (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
German: Die durchschnittliche Eliminations-Halbwertzeit im Plasma beträgt 5 Stunden, bei hoher interindividueller Variabilität.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu wynosi 5 godzin i wykazuje wysoką zmienność międzyosobniczą.