FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Polish: Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entresto w badaniu głównym były podobne do związanych z enalaprylem, który już jest zatwierdzony do stosowania w leczeniu niewydolności serca.
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka leku Entresto 49 mg / 51 mg dwa razy na dobę, następnie dawka jest podwajana po upływie 2 do 4 tygodni do 97 mg / 103 mg dwa razy na dobę.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
Polish: Peptydy natriuretyczne zmniejszają także ciśnienie krwi i chronią serce przed zwłóknieniem (powstawaniem blizn), co ma miejsce w niewydolności serca.
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
Polish: W badaniu głównym lek Entresto porównywano do enalaprylu, innego leku stosowanego w niewydolności serca.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
Polish: Produkt Entresto jest lekiem zawierającym substancję czynną sakubitryl i walsartan.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
Polish: Niewydolność serca to schorzenie, w przebiegu którego serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
Polish: Potencjalnie ciężkie działanie niepożądane, obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk głębszych tkanek skóry oraz tkanek wokół gardła, powodujący trudności z oddychaniem), może występować niezbyt często (mogące wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entresto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Come si usa Entresto?
Polish: Jak stosować produkt Entresto?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Entresto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Perché Entresto è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entresto?
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
Polish: Walsartan, jedna z substancji czynnych leku, jest dobrze poznana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: EU/1/14/923/001 Entyvio
Polish: EU/1/14/923/001
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polish: 300 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Italian: Flaconcino (vetro)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Italian: Uso endovenoso
Polish: Entyvio
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
Polish: Obecnie trwa długoterminowa obserwacja w kierunku bezpieczeństwa.
Italian: Porto Rico 00617
Polish: Puerto Rico 00617
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
Polish: Przyczyny tego zjawiska nie są do końca znane i są prawdopodobnie związane z mechanizmem działania produktu.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
Polish: Nie wstrząsać energicznie i nie odwracać fiolki.
Italian: Non conservare1
Polish: Nie przechowywać1
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Polish: 28065 Cerano (NO)
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
Polish: Niektóre zakażenia mogą stać się poważne i nawet doprowadzić do zgonu, jeśli nie będą leczone.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
Polish: Rozpuszczone i rozcieńczone roztwory: Zużyć natychmiast.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
Polish: Analizy eksploracyjne dostarczyły dodatkowych danych na temat głównych badanych subpopulacji.
Italian: 4020 Linz Austria
Polish: A-4020 Linz Austria
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Italian: Utilizzo precedente e concomitante di prodotti biologici
Polish: Wcześniejsze i jednoczesne stosowanie produktów biologicznych
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
Polish: Lek Entyvio nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
Polish: • Lekarz przekaże też pacjentowi Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, którą należy nosić cały czas ze sobą.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018
Italian: Ogni 8 settimane
Polish: Co 8 tygodni
Italian: 300 mg
Polish: JEDNOSTEK 300 mg
Italian: EU/1/14/923/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/923/001
Italian: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Polish: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Entyvio senza prima consultare il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Entyvio bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
Polish: • jeśli pacjent ma otrzymać jakąkolwiek szczepionkę lub niedawno otrzymał szczepionkę.
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
Polish: Zalecana dawka to 300 mg produktu Entyvio podawana w następujący sposób (patrz Tabela poniżej):
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Polish: Pacjentka powinna stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4,5 miesiąca po podaniu ostatniej dawki leku.
Italian: Nessun singolo Preferred Term, riferito come IRR, è stato riscontrato a un tasso superiore all'1%.
Polish: Żadne z pojedynczych zdarzeń zgłoszonych w terminologii jako IRR nie występowało z częstością ponad 1%.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
Polish: Delikatnie poruszać fiolką ruchem obrotowym przez co najmniej 15 sekund.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata).
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 10 mg/kg (około 2,5-krotnie większe od zalecanej dawki).
Italian: È possibile somministrare altri vaccini vivi in concomitanza con vedolizumab soltanto se i benefici sono chiaramente superiori ai rischi.
Polish: Inne żywe szczepionki mogą być podawane jednocześnie z wedolizumabem tylko wtedy, gdy korzyści będą zdecydowanie przeważać nad zagrożeniem.
Italian: *p < 0,05 †Non statisticamente significativo.
Polish: *p < 0,05 †wynik nieznamienny statystycznie
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
Polish: Po rekonstytucji roztwór do infuzji należy zużyć jak najszybciej.
Italian: 8 ore
Polish: 8 godzin
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve 2.
Polish: Co to jest lek Entyvio i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Należy mieć świadomość potencjalnego zwiększenia ryzyka zakażeń oportunistycznych lub zakażeń, dla których jelito stanowi barierę obronną (patrz punkt 4.8).
Italian: • infezione polmonare • visione offuscata (perdita di nitidezza della vista)
Polish: • niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia);
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
Polish: Objawy te mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu wlewu.
Italian: Studio GEMINI II
Polish: Badanie GEMINI II
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti.
Polish: Podawać roztwór w infuzji przez 30 minut.
Italian: Le IRR osservate generalmente si sono risolte con un intervento minimo o senza alcun intervento dopo l'infusione.
Polish: Obserwowane IRR ustępowały bez lub po minimalnej interwencji po zakończeniu infuzji.
Italian: Condizioni di conservazione
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Italian: Si deve esercitare cautela nel valutare l'uso di Entyvio in questi pazienti.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania produktu Entyvio u takich pacjentów.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nowotworową; należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Vedolizumab non si lega né inibisce la funzione delle integrine α4β1 e αEβ7.
Polish: Wedolizumab nie wiąże się ani nie hamuje działania integryny α4β1 i αEβ7.
Italian: 24 ore2,3
Polish: 24 godziny2,3
Italian: Remissione clinica senza corticosteroidi♠
Polish: Remisja kliniczna bez kortykosteroidów♠
Italian: È necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Entyvio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/wstrzymaniu leczenia lekiem Entyvio, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione indicano che il volume di distribuzione di vedolizumab è di circa 5 litri.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że objętość dystrybucji wedolizumabu wynosi około 5 litrów.
Italian: La maggior parte delle IRR ha avuto un'intensità lieve o moderata e meno dell'1% ha portato all'interruzione del trattamento in studio.
Polish: Większość IRR miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, a < 1% konieczne było przerwanie leczenia w ramach badania.
Italian: • L'infusione le sarà somministrata da un medico o un infermiere, mediante fleboclisi nella vena di un braccio (infusione endovenosa) nell'arco di 30 minuti.
Polish: • Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci wlewu kroplowego do żyły w ramieniu (wlew dożylny) przez około 30 minut.
Italian: A partire dalla 6a settimana i pazienti hanno ricevuto 300 mg di vedolizumab ogni otto o quattro settimane.
Polish: Począwszy od tygodnia 6 pacjenci otrzymywali 300 mg wedolizumabu co osiem lub co cztery tygodnie.
Italian: Al paziente deve essere consegnata la scheda di allerta (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Pacjent ma otrzymać Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta (patrz punkt 4.2).
Italian: Nei pazienti che rispondono al trattamento, la terapia deve essere proseguita ogni otto settimane, a partire dalla 14a settimana.
Polish: U pacjentów reagujących na leczenie należy kontynuować podawanie produktu co 8 tygodni, od tygodnia 14.
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono reazioni all'infusione o reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 100) e infezioni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Polish: Możliwe poważne działania niepożądane obejmują reakcje na wlew, reakcje alergiczne (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i zakażenia (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
Italian: In alcuni pazienti, l'induzione della remissione nella malattia di Crohn potrebbe richiedere fino a 14 settimane.
Polish: U niektórych pacjentów indukcja remisji choroby Leśniowskiego-Crohna może trwać do 14 tygodni.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
Polish: Podanie szczepionki przeciwko grypie powinno być wykonane przez wstrzyknięcie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia, także pomiędzy kolejnymi dawkami:
Italian: Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Italian: 2 settimane dopo il trattamento 1
Polish: 2 tygodnie po Dawce 1
Italian: Ripresa del trattamento
Polish: Wznowienie leczenia
Italian: Se dimentica o salta un appuntamento per la somministrazione dell'infusione, fissi un altro appuntamento il prima possibile.
Polish: W razie zapomnienia lub pominięcia wizyty w celu otrzymania wlewu, należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Italian: punto ¶Cicatrizzazione delle mucose: sotto-punteggio endoscopico Mayo ≤ 1 punto
Polish: ¶Wygojenie błony śluzowej: ocena w podskali endoskopowej skali Mayo ≤ 1 punkt.
Italian: In questa estensione dello studio, in aperto, la remissione clinica e la risposta clinica sono state osservate nei pazienti fino a 196 settimane.
Polish: W stanowiącym kontynuację otwartym badaniu remisja kliniczna i odpowiedź kliniczna były obserwowane u pacjentów do 196 tygodni.
Italian: Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Polish: Pacjentowi należy przekazać ulotkę informacyjną dotyczącą leku oraz Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Italian: Il medico stabilirà se può comunque ricevere Entyvio.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent może otrzymywać lek Entyvio.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „EXP".
Italian: Come verrà somministrato Entyvio 4.
Polish: Jak stosować lek Entyvio 4.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere la sezione relativa alle reazioni all'infusione e reazioni allergiche al paragrafo 4.
Polish: Dokładniejsze informacje na temat reakcji na wlew i reakcji alergicznych podane są w punkcie 4.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo l'ultimo trattamento.
Polish: Aby zapobiec ciąży kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji i kontynuować ją przez co najmniej 18 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki.
Italian: Vaccini vivi e orali
Polish: Żywe i doustne szczepionki
Italian: Vedolizumab n = 225
Polish: Wedolizumab n = 225
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
Polish: Jeżeli nie rozpuści się całkowicie w ciągu 20 minut, odczekać jeszcze 10 minut.
Italian: L'esatta via di eliminazione di vedolizumab non è nota.
Polish: Dokładny szlak wydalania wedolizumabu jest nieznany.
Italian: Nei pazienti anziani non sono necessari adattamenti della dose.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Le reazioni avverse riportate nel seguente elenco si basano su studi clinici e sull'esperienza successiva alla immissione in commercio e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi.
Polish: Poniższe zestawienie działań niepożądanych oparte jest na doświadczeniu z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu; działania wymienione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia con vedolizumab dopo la risoluzione dell'infezione.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała leczenie wedolizumabem po ustąpieniu zakażenia.
Italian: Nel complesso, i risultati del programma di studi clinici condotti finora non suggeriscono un aumento del rischio di neoplasie associato al trattamento con vedolizumab; il numero di neoplasie è stato tuttavia esiguo e l'esposizione a lungo termine è stata limitata.
Polish: Wyniki uzyskane do tej pory z programu badań klinicznych nie wskazują na zwiększenia ryzyka nowotworów złośliwych w związku z leczeniem wedolizumabem, jednakże liczba nowotworów złośliwych była mała, a ekspozycja długoterminowa była ograniczona.
Italian: A dissoluzione avvenuta, capovolgere delicatamente il flaconcino 3 volte.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) zapewni, że przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu wszyscy lekarze, którzy, będą przepisywać/stosować produkt Entyvio, otrzymają zestaw dla lekarza zawierający następujące elementy:
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
Polish: • Należy wziąć pod uwagę pełny wywiad lekarski pacjenta, włącznie ze stosowaniem jakichkolwiek leków biologicznych w przeszłości lub aktualnie.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'utilizzo di Entyvio durante la gravidanza, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori a qualsiasi potenziale rischio per la madre e il feto.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Entyvio w okresie ciąży, chyba że korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym zagrożeniem zarówno dla matki jak i dla płodu.
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki lub ich nie toleruje, lekarz może zastosować lek Entyvio w celu złagodzenia objawów choroby.
Italian: Vedolizumab appartiene a un gruppo di medicinali biologici chiamati anticorpi monoclonali (MAb, dall'inglese Monoclonal Antibodies).
Polish: Wedolizumab należy do grupy leków biologicznych zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (ang. monoclonal antibodies, MAb).
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
Polish: Niewielka część pacjentów doznaje zawrotów głowy po otrzymaniu leku Entyvio.
Italian: Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti.
Polish: Działanie leku Entyvio na kobiety w ciąży jest nieznane.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che, mentre bassi livelli di albumina, peso corporeo elevato e precedente trattamento con farmaci anti-TNF potrebbero aumentare la clearance di vedolizumab, la dimensione dell'effetto di tali fattori non è ritenuta clinicamente rilevante.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że małe stężenie albumin, duża masa ciała oraz uprzednie leczenie lekami przeciwko TNF mogą zwiększać klirens wedolizumabu, jednakże zakres działania tych czynników nie jest uważany za klinicznie znaczący.
Italian: Negli studi controllati GEMINI I e II, il 4% dei pazienti trattati con vedolizumab e il 3% dei pazienti trattati con placebo ha manifestato una reazione avversa definita dallo sperimentatore come "reazione correlata all'infusione" (IRR) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach GEMINI I i II u 4% pacjentów otrzymujących wedolizumab i 3% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiło działanie niepożądane, zdefiniowane przez badacza jako reakcja związana z wlewem (IRR) (patrz punkt 4.4).
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
Polish: Lek Entyvio może wpłynąć na reakcję organizmu na szczepienie.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
Polish: Wpływ na inne szczepionki doustne i donosowe jest nieznany.
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym unikały zajścia w ciążę w okresie stosowania leku Entyvio.
Italian: Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di 30 minuti (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Podawać roztwór we wlewie przez 30 minut (patrz punkt 4.2).
Italian: Gravi infezioni in fase attiva, come tubercolosi (TB), sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Czynne ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica (ang. TB) posocznica, cytomegalia, listerioza oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) (patrz punkt 4.4).
Italian: In considerazione del noto rischio di sviluppo di PML in pazienti precedentemente esposti a natalizumab, prima di iniziare il trattamento con Entyvio, i medici devono attendere, normalmente, 12 settimane dopo l'ultima dose di natalizumab.
Polish: Biorąc pod uwagę znane ryzyko wystąpienia PML u pacjentów z uprzednią ekspozycją na natalizumab, lekarze powinni zwykle odczekać 12 tygodni od podania ostatniej dawki natalizumabu przed rozpoczęciem leczenia produktem Entyvio.
Italian: Takeda Belgium Tel./Tél.
Polish: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel./Tél.
Italian: Alcuni antagonisti dell'integrina e alcuni agenti immunosoppressori sistemici sono stati associati a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un'infezione opportunistica rara e spesso fatale provocata dal virus di John Cunningham (JC).
Polish: Niektórzy antagoniści integryny i niektóre ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne związane są z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML, progressive multifocal leukoencephalopathy), rzadkiego i często prowadzącego do zgonu zakażenia oportunistycznego wywoływanego przez wirusa Johna Cunninghama (ang. JC virus).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
Polish: Leku Entyvio nie należy podawać razem z innymi lekami biologicznymi, które mogą osłabić układ odpornościowy, ponieważ nieznany jest skutek takiego działania.