FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions have been identified in clinical studies with patients receiving vandetanib as treatment for MTC.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
English: • The summary of Product Characteristics (SmPC);
Finnish: • valmisteyhteenveto (SPC)
English: Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
Finnish: Annostus medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastaville pediatrisille potilaille Valmisteen annostus pediatrisille potilaille perustuu kehon pinta-alaan ja ilmoitetaan yksikkönä mg/m2.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Finnish: Ei saavutettu (oletettu
English: • Congenital long QTc syndrome.
Finnish: • Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä
English: What you need to know before you take Caprelsa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Caprelsa-valmistetta Älä ota Caprelsa-valmistetta
English: Patients without RET mutation may have a decreased benefit from vandetanib treatment and the benefit/risk balance for this group of patients may therefore differ from that of the group with RET mutations.
Finnish: Rearranged during Transfection (RET)-mutaatiostatus Potilaat, joilla ei ole RET-mutaatiota, saattavat hyötyä vandetanibi-hoidosta vähemmän ja sen vuoksi hyöty/haittasuhde näille potilaille voi erota RET-mutaatioryhmästä.
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Finnish: Lievistä keskivaikeisiin vaihtelevia ihoreaktioita voidaan hoitaa oireenmukaisesti tai pienentämällä annosta tai lopettamalla lääkkeen anto.
English: Dosing at 100mg/m2/day of the indicated posology (function of BSA) in paediatrics delivers similar exposure to that achieved in adults at 300 mg daily.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheen mukainen annostus 100 mg/m2/vrk (kehon pinta-alan mukaan) aiheuttaa pediatrisille potilaille vastaavan altistuksen kuin 300 mg:n vuorokausiannos aikuisille.
English: Results of a pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction study indicated that co-administration with ondansetron in healthy patients appeared to have little effect on the pharmacokinetics of vandetanib, but had a small additive effect on the prolongation of the QTc interval of approximately 10 ms.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittivat, että samanaikainen ondansetronin käyttö terveillä potilailla vaikutti vain vähän vandetanibin farmakokinetiikkaan.
English: There is a limited amount of data on the use of vandetanib during pregnancy.
Finnish: Vandetanibin käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa.
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Finnish: Tällaisista oireista kärsivien potilaiden on noudatettava varovaisuutta autoa ajaessaan tai koneita käyttäessään.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat this.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeen ripulin hoitoon.
English: The median PFS for patients randomised to placebo was 19.3 months.
Finnish: Lumelääkeryhmään satunnaistettujen potilaiden etenemisvapaan elinajan mediaani oli 19,3 kuukautta.
English: Convulsion, clonus, brain oedema
Finnish: Kouristus, klonus, aivoedeema
English: Proteinuria, nephrolithiasis
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus, munuaiskivitauti
English: PRES has also been observed in patients receiving vandetanib as monotherapy.
Finnish: PRES:iä on todettu myös vandetanibia monoterapiana saaneilla potilailla.
English: Therefore, an appropriate clinical (e.g. ECG) and/or laboratory monitoring is recommended for patients receiving concomitant digoxin and vandetanib, and such patients may require a lower dose of digoxin.
Finnish: Sen vuoksi samanaikaisesti digoksiinia ja vandetanibia saaville potilaille suositellaan asianmukaista kliinistä (esim. EKG) ja/tai laboratorioseurantaa ja tällaisten potilaiden digoksiiniannosta on mahdollisesti pienennettävä.
English: Patients should be monitored for hypertension and controlled as appropriate.
Finnish: Potilaita on seurattava kohonneen verenpaineen varalta ja tilaa on hoidettava tarvittaessa.
English: • If QTc increases markedly but stays below 500 msec, the advice of a cardiologist should be sought;
Finnish: • Jos korjattu QT-aika pitenee merkittävästi, mutta pysyy 500 ms:n alapuolella, on konsultoitava kardiologia
English: • PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Finnish: • PRES:in mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
English: crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi A), povidoni (K 29-32), magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli ja titaanidioksidi (E171).
English: Vandetanib has not been studied in patients with ventricular arrhythmias or recent myocardial infarction.
Finnish: Vandetanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla ilmenee kammioarytmioita tai joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti.
English: • Hole in your bowel.
Finnish: • reikä suolessa
English: Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla vandetanibia saaneilla potilailla annos pienennettiin 200 mg:aan viidellä potilaalla kuudesta (83 %); yhdellä potilaalla annosta tarvitsi pienentää vielä 100 mg:aan.
English: Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydämen vajaatoiminta, sykeja rytmihäiriöt, sydämen johtumishäiriöt, kammion arytmia ja sydämenpysähdys
English: Pneumonia, sepsis, influenza, cystitis, sinusitis, laryngitis, folliculitis, furuncle, fungal infection, pyelonephritis
Finnish: Keuhkokuume, sepsis, influenssa, rakkotulehdus, sivuontelotulehdus, kurkunpäätulehdus, karvatupen tulehdus, paise, sieni-infektio, munuaisaltaan tulehdus
English: Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Finnish: Neljällätoista vandetanibilla hoidetuista potilaista ja 3:lla lumelääkepotilaista oli vain paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voitu hoitaa leikkauksella.
English: Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Finnish: Näön hämärtyminen, sarveiskalvon rakenteellinen muutos mukaan lukien sarveiskalvon kertymät ja samentumat)
English: • Combinations not recommended: Methadone, haloperidol, amisulpride, chlorpromazine, sulpiride, zuclopenthixol, halofantrine, pentamidine and lumefantrine.
Finnish: • Yhdistelmät, joita ei suositella: metadoni, haloperidoli, amisulpiridi, klooripromatsiini, sulpiridi, tsuklopentiksoli, halofantriini, pentamidiini ja lumefantriini.
English: These may be signs of a condition called RPLS (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome).
Finnish: Nämä voivat olla reversiibeliksi posterioriseksi leukoenkefalopatiaoireyhtymäksi (RPLS) kutsutun tilan oireita.
English: Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Finnish: Vandetanibi erittyi rotilla maitoon ja sitä esiintyi poikasten plasmassa imettävän emon saadessa lääkettä.
English: Tel: +44 (0)845 372 7101
Finnish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
English: A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that hepatic impairment did not affect exposure to vandetanib.
Finnish: Vapaaehtoisilla toteutettu farmakokineettinen kerta-annostutkimus osoitti, että maksan vajaatoiminta ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
English: Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
Finnish: Vandetanibilla ei ollut vaikutusta urosrottien hedelmällisyyteen, mutta se heikensi naarasrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
English: Vandetanib inhibits EGFR-dependent cell proliferation and cell survival in vitro.
Finnish: Vandetanibi estää EGFR-riippuvaista soluproliferaatiota ja solun eloonjäämistä in vitro -tutkimuksissa.
English: PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
Finnish: PRES:ia, joka on aivojen magneettikuvauksella diagnosoitu subkortikaalinen verisuoniperäinen turvotus, on todettu harvoissa tapauksissa potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti vandetanibilla ja kemoterapialla.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Finnish: Lääkäri kertoo, mitä hyötyjä ja riskejä Caprelsa-valmisteen käyttöön liittyy raskauden ja imetyksen aikana.
English: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Finnish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
English: If it is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia, annos jätetään väliin.
English: In healthy subjects, the AUC(0-t) and Cmax for digoxin (P-gp substrate) were increased by 23% and 29% respectively, when given together due to P-gp inhibition by vandetanib.
Finnish: Terveillä tutkittavilla digoksiinin (-P-glykoproteiininP-gp:n substraatti) AUC(0-t) suureni 23 % ja Cmax suureni 29 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti vandetanibin kanssa, koska vandetanibi estää Pglykoproteiinia.
English: Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Finnish: Vandetanibin on osoitettu pidentävän EKG:n QT-aikaa; kääntyvien kärkien takykardiaa on raportoitu melko harvoin.
English: There is limited clinical experience with vandetanib in patients with unresectable locally advanced disease and without metastasis.
Finnish: Kliinistä kokemusta on vähän vandetanibia saaneista potilaista, joiden paikallisesti edennyttä sairautta ei voi leikata ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
English: Effects on reproduction in paediatric patients treated with vandetanib are not known.
Finnish: Vaikutuksista vandetanibihoitoa saaneiden pediatristen potilaiden hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Finnish: • Annostus potilaan kehon pinta-alan mukaan, sisältäen kuvitetun esityksen kaksi kertaa viikossa toteutettavasta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta
English: In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
Finnish: Vandetanibin antaminen in vivo vähensi kasvainsolun aiheuttamaa angiogeneesia, kasvaimen verisuonten läpäisevyyttä ja kasvaimen mikroverisuonitiheyttä sekä esti kasvaimen kasvua atyymisiin hiiriin siirretyissä ihmisen kasvaimen ksenograftimalleissa.
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa etenemisvapaan elinajan piteneminen vandetanibihoidolla lumelääkkeeseen verrattuna.
English: A Phase I/II single-center open-label, single-arm study (Study IRUSZACT0098) assessed the activity of vandetanib in 16 patients with unresectable locally advanced or metastatic hereditary MTC.
Finnish: Vandetanibin vaikutuksia arvioitiin yhdessä tutkimuskeskuksessa toteutetussa vaiheen I/II avoimessa yhden hoitoryhmän tutkimuksessa (IRUSZACT0098-tutkimus), johon osallistui 16 potilasta, jotka eivät soveltuneet leikkaushoitoon ja joilla oli paikallisesti edennyt tai levinnyt perinnöllinen medullaarinen kilpirauhaskarsinooma.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: Skip the missed dose.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia: jätä unohtunut annos ottamatta.
English: Common (affects less than 1 in 10 people)
Finnish: Yleiset (ilmenee harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
English: A randomised, double-blind, placebo-controlled study (Study 58) was conducted to demonstrate safety and efficacy of vandetanib 300 mg versus placebo.
Finnish: Medullaarisen kilpirauhaskarsinooman tutkimuksen kliiniset tiedot Satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla tutkimuksella (tutkimus 58) pyrittiin osoittamaan vandetanibin 300 mg:n annoksen turvallisuus ja teho lumelääkkeeseen verrattuna.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been observed in patients treated with vandetanib.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta, mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä, on todettu vandetanibilla hoidetuilla potilailla.
English: Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Finnish: Ruoan vaikutus Ruoka ei vaikuta vandetanibialtistukseen.
English: Caprelsa 100 mg tablets
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti
English: In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
Finnish: Haavan paranemista tutkineessa eläinmallissa vandetanibia saaneilla hiirillä todettiin ihon rikkoutumisherkkyyden lisääntymistä verrokkeihin verrattaessa.
English: • methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
Finnish: • metadoni (riippuvuuden hoitoon), haloperidoli, klooripromatsiini, sulpiridi, amisulpiridi ja tsuklopentiksoli (mielisairauteen)
English: Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
Finnish: Vandetanibihoitoa saavilla potilailla on todettu interstitiaalista keuhkosairautta (ILD), joka on muutamissa tapauksissa johtanut kuolemaan.
English: In a rat pre- and post-natal development study, at doses producing maternal toxicity during gestation and/or lactation, vandetanib increased pre-birth loss and reduced post-natal pup growth.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalia kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa vandetanibi lisäsi sikiökuolemia ja hidasti poikasten kasvua syntymän jälkeen, kun tiineyden ja/tai imetyksen aikana käytettiin emon toksisuutta aiheuttaneita annoksia.
English: QTc interval should be carefully assessed prior to initiation of treatment.
Finnish: Annoksen muuttaminen aikuispotilaiden medullaarisen kilpirauhaskarsinooman hoidossa Korjattu QT-aika on arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
English: Each tablet contains 100 or 300 mg of vandetanib.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg tai 300 mg vandetanibia.
English: • Pain.
Finnish: • paise
English: Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ja kammiotakykardiaa on raportoitu melko harvoin 300 mg:n päivittäistä vandetanibiannosta käyttävillä potilailla.
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla saadut farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: Intent-to-treat (ITT) analysis includes patients who received open-label vandetanib before progression according to the central read.
Finnish: Iintent to treat (ITT)-analyysissa olivat mukana potilaat, jotka osallistuivat avoimeen vandetanibitutkimukseen ennen keskitettyä, riippumatonta etenemisen toteamista.
English: QTc prolongation and Torsades de pointes
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
English: • Boil.
Finnish: • ripuli.
English: Caprelsa 300 mg tablets
Finnish: Caprelsa 300 mg tabletti
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti)
English: Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Finnish: Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma ja muut ihoreaktiot (mukaan lukien akne, ihon kuivuminen, ihotulehdus, kutina), kynsisairaus
English: • If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Finnish: • Jos CTCAE-luokituksen mukaan 3 asteen tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-ajan pidentymistä ilmenee vielä uudelleen, vandetanibin käyttö on lopetettava pysyvästi.
English: - Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Finnish: Sydämen sähköistä toimintaa seurataan ottamalla sydänfilmi (EKG).
English: Respiratory failure, pneumonia aspiration
Finnish: Hengitysvajaus, aspiraatiokeuhkokuu me
English: Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Vapaaehtoisilla tehtyjen farmakokineettisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että aloitusannosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
English: Renal impairment in paediatric patients with MTC There is no experience with the use of vandetanib in paediatric patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavilla pediatrisilla potilailla Vandetanibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole kokemusta.
English: It may not be reversible on stopping vandetanib.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta ei ehkä korjaannu lopettamalla vandetanibihoito.
English: Vandetanib exposure in children between 5-8 years old with glioma-related indications was comparable to MTC patients aged 9-18 years.
Finnish: Glioomaan liittyvissä käyttöaiheissa 5-8-vuotiaiden lasten vandetanibialtistus oli verrannollinen 9-18-vuotiaiden medullaarista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden altistumiseen.
English: • Stones or calcium deposits in the urinary tract (nephrolithiasis).
Finnish: • kivet tai kalsiumkertymät virtsateissä (munuaiskivitauti)
English: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
English: • Constipation.
Finnish: • vilustuminen
English: Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
Finnish: Vapina, letargia, tajunnan menetys, tasapainohäiriöt, makuhäiriö
English: Cardiac impairment was defined as patients with previous cardiovascular abnormality.
Finnish: Sydämen toimintakyvyn heikkenemiseksi katsottiin potilaalla aiemmin ilmennyt sydän- ja verenkiertoelimistön poikkeava toiminta.
English: • No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Finnish: • Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilaiden aloitusannoksen muuttamista ei suositella.
English: If severe diarrhoea (CTCAE grade 3-4) develops, vandetanib should be stopped until diarrhoea improves.
Finnish: Jos vaikeaa (3-4 CTCAE-asteen) ripulia ilmenee, vandetanibihoito on keskeytettävä, kunnes ripuli lievittyy.
English: This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Finnish: Oireyhtymän mahdollisuutta on harkittava potilailla, joilla ilmenee kouristuksia, päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai henkisen toimintakyvyn muutosta.
English: The HCPs educational materials should include the following key elements:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
English: Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Finnish: Vandetanibi esti myös medullaarisen kilpirauhaskarsinooman ksenograftikasvainten kasvun in vivo.
English: Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
Finnish: Silmätapahtumat, kuten näön hämärtyminen, olivat yleisiä potilailla, jotka saivat vandetanibia medullaariseen kilpirauhaskarsinooman hoitoon.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25
Finnish: Genzyme Europe B.V.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
Finnish: Ihoreaktion merkkejä voivat olla punoitus, kipu, haavaumat, rakkulat ja ihon hilseily.
English: The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli etenemisvapaa elinaika, yleinen hoitovaste ja taudin hallinta perustuivat keskitettyyn, riippumattomaan kuvantamistietojen sokkoarviointiin.
English: • Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
Finnish: • silmän sarveiskalvosairaus (keratopatia)
English: Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, kohonnut verenpaine ja päänsärky.
English: • The dosing and monitoring guide for paediatric patients and patient's caregivers;
Finnish: • lapsipotilaille ja heidän huoltajilleen tarkoitettu annostus- ja seurantaohjeet sisältävä opas
English: • Bacterial infection.
Finnish: • bakteeri-infektio
English: ECG QTc interval prolonged
Finnish: EKG:n pidentynyt QTaika
English: In rats, embryofoetal toxicity was evident as foetal loss, delayed foetal development, heart vessel abnormalities and precocious ossification of some skull bones.
Finnish: Rotilla alkio-/sikiötoksisuus ilmeni sikiön menetyksenä, sikiön kehityksen hidastumisena, sydämen verisuonten anomalioina ja kallon luiden ennenaikaisena luutumisena.
English: M918T mutation is the most frequent mutation observed in patients with sporadic MTC; however it cannot be ruled out that some patients tested RET negative for M918T mutation might be positive for mutation on other exons.
Finnish: Ei voida kuitenkaan sulkea pois mahdollisuutta, että jotkut M918T-mutaation osalta RET-negatiivisiksi todetuilla potilaat saattavat olla positiivisia mutaatioille muissa eksoneissa.
English: In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Finnish: Jos haittavaikutukset ovat CTCAE-luokituksen (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan 3 astetta tai korkeampaa toksisuutta tai EKG:n QT-aika on pidentynyt, vandetanibin anto on keskeytettävä ainakin tilapäisesti ja jatkettava pienemmällä annoksella, kun toksisuus on hävinnyt tai lieventynyt 1 CTCAEasteeseen (ks. kohta 4.4).
English: These may be common (affecting less than 1 in 10 people) or uncommon (affects less than 1 in 100 people) depending on the type of skin reaction.
Finnish: Ihoreaktion tyypin mukaan nämä oireet voivat olla yleisiä (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) tai melko harvinaisia (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä sadasta).
English: Caprelsa 100 mg tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of vandetanib.
Finnish: Caprelsa 100 mg tabletti Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää 100 mg vandetanibia.
English: The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Finnish: Vandetanibin 300 mg:n annoksen farmakokinetiikkaa kuvastavat seuraavat arvot: puhdistuma noin 13,2 l/h ja puoliintumisaika plasmassa noin 19 päivää.