FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un episodio de sangrado en los dos grupos de tratamiento fue del 10,9% y del 6,4%, respectivamente (p<0,001).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä prosenttiluku vähintään yhden vuototapahtuman saaneita potilaita oli 10,9 % drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista ja 6,4 % plasebohoidetuista (p < 0,001).
Spanish: No use Xigris si - es alérgico (hipersensible) a la drotrecogina alfa (activada) o a cualquiera de los demás componentes de Xigris, o a la trombina bovina (proteína obtenida a partir del ganado) - si se trata de un niño de menos de 18 años de edad - si tiene una hemorragia interna - si tiene un tumor cerebral o presión en el cerebro - si está siendo tratado con heparina al mismo tiempo (≥ 15 Unidades Internacionales /kg/hora) - si tiene tendencia a sufrir hemorragias que no está relacionada con su enfermedad - si tiene problemas de hígado graves desde hace tiempo - si tiene un número bajo de plaquetas (una clase de células de la sangre), incluso aunque hayan aumentado tras una transfusión - si tiene un alto riesgo de hemorragias (por ejemplo):
Finnish: Sinulle ei voi antaa Xigris-infuusiota: - jos olet yliherkkä (allerginen) drotrekogiini alfalle (aktivoitu), Xigrisin sisältämälle jollekin muulle aineelle tai naudasta peräisin olevalle trombiinille (valkuaisaine) - jos olet alle 18-vuotias - jos Sinulla on sisäinen verenvuoto - jos Sinulla on aivokasvain tai aivopaineesi on kohonnut - jos Sinulle annetaan samanaikaisesti hepariinia (≥ 15 kansainvälistä yksikköä/kg/tunti) - jos Sinulla on verenvuototaipumus, joka ei liity vakavaan yleisinfektioon - jos Sinulla on pitkäaikainen, vaikea maksasairaus - jos verihiutale (yksi verisolutyyppi) -arvosi on matala, vaikka sitä on yritetty korjata verensiirroilla - jos Sinulla on suuri verenvuotoriski (esimerkiksi): a) olet ollut leikkauksessa 12 tunnin aikana ennen kuin saat Xigris-infuusion, tai Sinulla on edellisen leikkauksen jälkeistä verenvuotoa, tai saatat joutua leikkaukseen Xigrisin annon aikana b) olet ollut sairaalassa vaikean pään vamman takia, tai aivojasi tai selkäydintäsi on leikattu, tai Sinulla on ollut verenvuoto aivoissa (hemorraaginen aivohalvaus) viimeisen 3
Spanish: En el total de la población, la mortalidad hospitalaria fue significativamente inferior en pacientes tratados con Xigris que en los pacientes del grupo tratado con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
Finnish: Sairaalakuolleisuus oli merkitsevästi (p = 0,023) alempi Xigris- (29,4 %) kuin plasebopotilailla (34,6 %).
Spanish: En el subgrupo con disfunción orgánica múltiple del ADDRESS, la mortalidad a los 28 días de los pacientes tratados con placebo fue de 21,9 %, similar a la del subgrupo con una única disfunción orgánica del PROWESS (21,2%), lo cual confirma la falta de eficacia en pacientes con sepsis grave con bajo riesgo de muerte.
Finnish: ADDRESS-tutkimuksen monielinhäiriöpotilaiden alaryhmässä kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla plaseboa saaneilla 21,9 %, samaa tasoa kuin PROWESS-tutkimuksen yhden elimen toimintahäiriöpotilaiden alaryhmässä (21,2 %).
Spanish: Hubo una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central (SNC) en el grupo de drotrecogina alfa (activada) frente al de placebo.
Finnish: Keskushermostoverenvuotoja oli drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ryhmässä enemmän kuin plaseboryhmässä.
Spanish: Los episodios fatales de hemorragia a nivel del SNC , los episodios de sangrado graves (durante el período de infusión y durante el período de estudio de 28 días), los acontecimientos adversos graves y las amputaciones graves fueron similares en los grupos de drotrecogina alfa (activada) y placebo.
Finnish: Drotrekogiini alfa- (aktivoitu) ja plaseboryhmässä oli saman verran kuolemaan johtavia keskushermostoverenvuotoja, vakavia verenvuotoja (infuusion aikana ja 28 tutkimusvuorokauden aikana), vakavia haittatapahtumia sekä merkittäviä amputaatioita.
Spanish: La cirugía reciente (dentro de los 30 días previos a la incorporación en el estudio) se asoció con un riesgo de hemorragia grave numéricamente más alto durante la perfusión, tanto en los pacientes tratados con Xigris, como en los tratados con placebo (Xigris: 3,6% en pacientes con cirugía reciente, frente a 1,6% en pacientes sin cirugía reciente; placebo: 1,6% frente a 0,9%, respectivamente).
Finnish: Hiljattain tehtyyn leikkaukseen (30 päivän sisällä ennen sisäänottoa tutkimukseen) liittyi lukumääräisesti suurempi vuotoriski infuusion aikana sekä Xigris-potilailla (3,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 1,6 % ei leikkausta) että plasebohoidetuilla (1,6 % hiljattain tehty leikkaus vs. 0,9 % ei leikkausta).
Spanish: Las ÚNICAS soluciones que pueden ser administradas a través de la misma vía son: suero salino estéril al 0,9%, Ringer Lactato, suero glucosado o mezclas de suero glucosado y salino.
Finnish: Saman infuusioletkun kautta saa antaa VAIN seuraavia liuoksia: 0,9 % natriumkloridi-infuusioneste, Ringerin laktaatti, glukoosiliuos tai glukoosi- ja
Spanish: La concentración plasmática media de drotrecogina alfa (activada) en el estado estacionario en sujetos sanos que recibieron 24 g/kg/hora fue de 72 ng/ml.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat drotrekogiini alfaa (aktivoitu) 24 mikrog/kg/tunti, keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus plasmassa on 72 ng/ml.
Spanish: A las dos horas de recoger la muestra de sangre prácticamente no hay actividad medible de drotrecogina alfa (activada).
Finnish: Kahden tunnin kuluttua verinäytteen ottamisesta drotrekogiini alfalla (aktivoitu) ei ole käytännöllisesti katsoen mitattavissa olevaa vaikutusta.
Spanish: Fecha de la última revalidación:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Spanish: La incidencia de episodios hemorrágicos de sangrado durante la perfusión (desde el Día 0 del estudio hasta el Día 6) fue de 31 (2,4%) y de 15 (1,2%) en pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y con placebo, respectivamente (p=0,02).
Finnish: Vakavien vuototapahtumien esiintyvyys infuusion aikana (määriteltiin tutkimuspäivinä 0-6) oli drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneilla 31 (2,4 %) ja plasebohoidetuilla 15 (1,2 %) (p = 0,02).
Spanish: Cloruro de sodio, Citrato de sodio, Ácido cítrico, Ácido clorhídrico, Hidróxido de sodio.
Finnish: Sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Spanish: Pediatría: Los datos de un ensayo clínico controlado con placebo, que fue interrumpido por futilidad después de que 477 pacientes de edades entre 0 y 17 años hubieran recibido el tratamiento del estudio, no mostraron eficacia de Xigris en pacientes pediátricos y mostraron una mayor frecuencia de hemorragias a nivel del sistema nervioso central en el grupo de Xigris frente al de placebo.
Finnish: Lapset: Xigrisin teho lapsipotilailla ei varmistunut plasebokontrolloidusssa kliinisessä tutkimuksessa, joka lopetettiin hyödyttömänä sen jälkeen kun 477 lapsipotilasta (ikä 0-17 vuotta) oli saanut tutkimuslääkettä.
Spanish: 1 Se define hemorragia a nivel del SNC como cualquier hermorragia a ese nivel, incluyendo los siguientes tipos de hemorragia: petequial, parenquimal, subaracnoídea, subdural e ictus con transformación hemorrágica.
Finnish: 1Keskushermoston vuodoksi määritellään mikä tahansa keskushermostovuoto kuten seuraavan tyyppiset verenvuototapahtumat; hiussuonipurkaumat, kudoksensisäiset, subaraknoidaaliset ja subduraaliset vuodot sekä aivohalvaukset, joihin liittyi verenvuoto.
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa vakavan sairaustilan, josta käytetään nimitystä vakava yleisinfektio (myös verenmyrkytys tai vaikea sepsis).
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente en suero salino estéril al 0,9%.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Spanish: - Los otros componentes son sacarosa, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, ácido
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumkloridi, natriumsitraatti, sitruunahappo, kloorivetyhappo
Spanish: CONSERVACIÓN DE XIGRIS
Finnish: Tärkeää tietoa Xigrisin sisältämistä aineista
Spanish: La solución reconstituida con Xigris se debe diluir posteriormente con inyección de suero salino estéril al 0,9% hasta una concentración final que estará entre 100 g/ml y 200 g/ml.
Finnish: Käyttövalmis Xigris-kantaliuos on laimennettava edelleen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä, lopullisen liuoksen pitoisuus on 100 mikrog - 200 mikrog/ml.
Spanish: Las reacciones adversas no fueron más frecuentes en los pacientes que desarrollaron anticuerpos tratados con drotrecogina alfa (activada) que en los tratados con placebo.
Finnish: Vasta-aineita muodostaneilla potilailla haittatapahtumien esiintyvyys oli samaa luokkaa drotrekogiini alfa (aktivoitu) -ryhmässä kuin plaseboryhmässä.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten Holanda.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Alankomaat.
Spanish: Ningún estudio adicional ha confirmado los resultados de eficacia del único ensayo clínico pivotal.
Finnish: ADDRESS-tutkimus ei varmistanut PROWESS-tutkimuksen tehotuloksia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xigris 20 mg polvo para solución para perfusión.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xigris 20 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Spanish: En el ensayo ADDRESS controlado con placebo, la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de 28 días de estudio fue de 51 (3,9%) y de 28 (2,2%) para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y los tratados con placebo, respectivamente (p=0,01).
Finnish: Plasebokontrolloidussa ADDRESS-tutkimuksessa 28 päivän tutkimusaikana vakavia verenvuototapahtumia esiintyi drotekogiini alfalla (aktivoitu) 51 (3,9 %) ja plasebolla 28 (2,2 %) (p = 0,01).
Spanish: La heparina a dosis bajas para profilaxis de ETV puede ser co-administrada con drotrecogina alfa activada.
Finnish: Hepariinia voidaan antaa pieniä annoksia verisuonitukosten (VTE) profylaksiaan drotrekogiini alfan (aktivoitu) kanssa samanaikaisesti.
Spanish: No es necesario realizar escalado de la dosis o administrar dosis en bolo de Xigris cuando se interrumpa la perfusión.
Finnish: Infuusion keskeytymistä ei tarvitse kompensoida annosta suurentamalla eikä bolusannoksilla.
Spanish: En el estudio PROWESS la incidencia de episodios hemorrágicos graves durante el período de estudio de 28 días fue del 3,5% para los pacientes tratados con drotrecogina alfa (activada) y del 2,0% para los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Vakavat vuototapahtumat 28 tutkimusvuorokauden aikana PROWESS-tutkimuksessa (28 vuorokautta) vakavia verenvuotoja esiintyi 3,5 %:lla drotrekogiini alfaa (aktivoitu) saaneista potilaista ja 2,0 %:lla plasebohoitoa saaneista.
Spanish: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Spanish: Al cabo de cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por otros cinco años.
Finnish: Siitä viiden vuoden kuluttua myyntilupa uusittiin viideksi vuodeksi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xigris a Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xigris son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xigriksen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä.
Spanish: La eficacia de Xigris en la sepsis grave se ha examinado en tres estudios:
Finnish: Xigrisin tehoa vaikeaan sepsikseen on tutkittu kolmessa tutkimuksessa:
Spanish: En todos los estudios se examinó el número de pacientes que habían muerto al cabo de 28 días.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin kuolleisuuden vähenemistä 28. päivän jälkeen.
Spanish: En el organismo, la drotrecogina alfa limita la cantidad producida de trombina (uno de los factores implicados en la coagulación sanguínea), y también reduce la inflamación causada por la infección.
Finnish: Kehossa drotrekogiini alfa rajoittaa trombiinin (yhden veren hyytymiseen vaikuttavan tekijän) muodostusta ja vähentää myös infektion aiheuttamaa tulehdusta.
Spanish: Xigris es un anticoagulante, lo que significa que detiene la coagulación sanguínea (formación de coágulos).
Finnish: Xigris on antikoagulantti, mikä tarkoittaa sen estävän veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Spanish: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumen del EPAR para el público general
Finnish: Xigris drotrekogiini alfa (aktivoitu) Julkinen EPAR-yhteenveto
Spanish: • en el estudio ADDRESS, se comparó Xigris con placebo en casi 3.000 pacientes expuestos a un menor riesgo de muerte que en los dos primeros estudios.
Finnish: • ADDRESS-tutkimuksessa Xirrisiä verrattiin lumelääkkeeseen lähes 3 000 potilaalla, joiden kuolemanriski oli alhaisempi kuin kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa olevien potilaiden.
Spanish: Utilizando Xigris durante la sepsis, se reduce el riesgo de que se formen coágulos y se dañen los órganos.
Finnish: Xigrisin käyttö sepsiksen aikana vähentää vahingollisten verihyytymien muodostumisen riskiä, ja elinten vaurioituminen vähenee.
Spanish: La empresa que produce Xigris realizará un estudio adicional sobre la seguridad y la eficacia de Xigris en pacientes con sepsis grave.
Finnish: Xigrisiä valmistava yhtiö tekee lisätutkimuksen, jossa selvitetään Xigrisin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean sepsiksen hoidossa.
Spanish: Xigris debe utilizarse dentro de las 48 horas siguientes, y preferiblemente dentro de las 24 siguientes al inicio del fallo orgánico.
Finnish: Xigrisiä olisi annettava 48 tunnin sisällä, mieluiten 24 tunnin sisällä ensimmäisen elintoimintahäiriön toteamisesta.
Spanish: • en el estudio PROWESS, Xigris se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 1.690 pacientes.
Finnish: • PROWESS-tutkimuksessa Xigrisiä verrattiin lumelääkkeeseen 1 690 potilaalla.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xigris?
Finnish: Miksi Xigris on hyväksytty?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad hepática a largo plazo, tumor cerebral o presión en el cerebro, en los pacientes a los que esté administrándoseles también altas dosis de heparina (otro medicamento utilizado para impedir los coágulos sanguíneos) o en pacientes con hemorragia activa o riesgo de hemorragia.
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa alle 18vuotiaille potilaille, potilaille joilla on pitkäaikainen maksasairaus, aivokasvain tai avopainetta, potilaille jotka saavat myös hepariinia suurina annoksina (toinen verihyytymiä ehkäisevä lääke) eikä potilaille joilla on ollut hiljattain sisäinen verenvuoto tai joilla on sisäisen verenvuodon riski.
Spanish: • en el estudio ENHANCE, se administró Xigris a 2.000 pacientes.
Finnish: • ENHANCE-tutkimuksessa Xigrisiä annettiin yli 2 000 potilaalle.
Spanish: El principio activo de Xigris, la drotrecogina alfa (activada), es una sustancia muy similar a un anticoagulante natural presente en el organismo y que se denomina proteína C activada.
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine drotrekogiini alfa (aktivoitu) muistuttaa läheisesti ihmisen kehossa esiintyvää luonnollista antikoagulanttia, aktivoitunutta proteiini C:tä.
Spanish: A los 28 días, el número de pacientes fallecidos que habían sido tratados con Xigris era menor que el de pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kuolleisuus oli 28 päivän kohdalla alhaisempi potilailla, joita oli hoidettu Xigrisillä, kuin potilailla, joille oli annettu lumelääkettä.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos por kilogramo de peso corporal por hora, administrado en perfusión continua durante 96 horas.
Finnish: Xigrisin suositusannos on 24 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti tunnissa.
Spanish: Como con los demás anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente con Xigris es el sangrado.
Finnish: Xigrisin samoin kuin muidenkin antikoagulanttien yleisin sivuvaikutus on verenvuoto.
Spanish: La formación excesiva de coágulos sanguíneos es un problema durante la sepsis grave, porque los coágulos sanguíneos pueden bloquear la irrigación de partes importantes del organismo, como los riñones y los pulmones.
Finnish: Vaikeaan sepsikseen liittyy liiallista veren hyytymistä, jolloin verihyytymät voivat estää veren pääsyn tärkeisiin elimiin, kuten munuaisiin ja keuhkoihin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xigris?
Finnish: Mitä riskejä Xigrisiin liittyy?
Spanish: El efecto de Xigris era más marcado cuando se administraba dentro las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico y en los pacientes con más de un fallo orgánico.
Finnish: Xigrisin vaikutus oli selvempi, kun sitä annettiin 24 tunnin kuluessa elintoimintahäiriön toteamisesta, ja potilailla, joilla oli monielinhäiriö.
Spanish: Otras informaciones sobre Xigris:
Finnish: Muita tietoja Xigris-valmisteesta
Spanish: Xigris no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la drotrecogina alfa (activada), a cualquier otro de sus componentes o a la trombina bovina (una proteína del ganado vacuno).
Finnish: Xigrisiä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) drotrekogiini alfalle tai jollekin muulle valmistusaineelle tai naudan trombiinille (lehmän proteiinille).
Spanish: Xigris está destinado a un tratamiento a corto plazo.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Spanish: Xigris se utiliza en pacientes adultos con sepsis grave.
Finnish: Xigrisiä käytetään aikuispotilaiden vaikeaan sepsikseen.
Spanish: Xigris debe emplearse principalmente cuando pueda comenzarse el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes al inicio del fallo orgánico.
Finnish: Sitä tulisi käyttää pääasiallisesti silloin, kun hoito voidaan aloittaa 24 tunnin sisällä elimen toimintahäiriön toteamisesta.
Spanish: ¿Qué es Xigris?
Finnish: Mitä Xigris on?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xigris durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Xigrisistä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Xigris se utiliza cuando el paciente presenta deficiencias en dos ó más órganos, añadido al tratamiento idóneo habitual, como antibióticos, medicamentos de apoyo a los órganos y tratamiento en una unidad especializada.
Finnish: Xigrisiä annetaan parhaan hoitokäytännön mukaisen hoidon - kuten antibioottien, elimiä tukevien lääkkeiden ja erityisyksikössä annettavan hoidon - lisänä, kun potilaalla on vähintään kahden elimen toimintahäiriö.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xigris puede encontrarse aquí.
Finnish: Xigrisiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Xigris contiene el principio activo drotrecogina alfa (activada).
Finnish: Xigrisin vaikuttava aine on drotrekogiini alfa (aktivoitu).
Spanish: Xigris es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Xigris on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: Xigris debe ser utilizado por médicos con experiencia en instituciones especializadas en el cuidado de pacientes con sepsis grave.
Finnish: Xigrisiä saa antaa vaikean sepsiksen hoidosta kokemusta saanut lääkäri vaikean sepsiksen hoitoon erikoistuneissa yksiköissä.
Spanish: La drotrecogina alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología recombinante del ADN": la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir drotrecogina alfa.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan drotrekogiini alfaa.
Spanish: ¿Cómo actúa Xigris?
Finnish: Miten Xigris vaikuttaa?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xigris puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xigrisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: el 22 de agosto de 2002.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xigrisiä varten 22. elokuuta 2002.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xigris?
Finnish: Mihin Xigrisiä käytetään?
Spanish: Administrar Xigris utilizando una bomba de perfusión es el método recomendado para garantizar un buen control de las tasas de perfusión.
Finnish: Xigris-infuusioon suositellaan käytettäväksi infuusiopumppua, jotta voidaan varmistaa infuusionopeuden huolellinen kontrollointi.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Xigris?
Finnish: Mitä tietoja Xigris-valmisteesta odotetaan vielä saatavan?
Spanish: ¿Cómo se usa Xigris?
Finnish: Miten Xigrisiä käytetään?
Spanish: Sepsis es una enfermedad en la que las bacterias penetran en la corriente sanguínea y producen sustancias nocivas (toxinas), que causan el fallo de los órganos, como el corazón, los pulmones, riñones, etc. del paciente.
Finnish: Myrkyt aiheuttavat potilaan elinten, kuten sydämen, keuhkojen ja munuaisten toimintahäiriön.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2008 Fecha de la última renovación: 28 noviembre 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. marraskuuta 2013
Spanish: Sin embargo, la magnitud del cambio no es clínicamente significativa, por ello Xiliarx puede administrarse con o sin comida.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Xiliarx voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: Su médico le indicará exactamente el número de comprimidos de Xiliarx que debe tomar.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle otettavien Xiliarx-tablettien tarkan määrän.
Spanish: • si es alérgico a vildagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
Finnish: • jos olet allerginen vildagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Qué es Xiliarx y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Xiliarx on ja mihin sitä käytetään
Spanish: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Finnish: EU/1/08/486/001 7 tablettia EU/1/08/486/002 14 tablettia EU/1/08/486/003 28 tablettia EU/1/08/486/004 30 tablettia EU/1/08/486/005 56 tablettia EU/1/08/486/006 60 tablettia EU/1/08/486/007 90 tablettia EU/1/08/486/008 112 tablettia EU/1/08/486/009 180 tablettia EU/1/08/486/010 336 tablettia
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärien (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c (7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 envases de 112)
Finnish: EU/1/08/486/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xiliarx
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xiliarxia,
Spanish: • Tome Xiliarx cada día mientras su médico se lo indique.
Finnish: • Ota Xiliarxia päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.