FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Italian: Deve essere evitata emodiluizione grave derivante da alte dosi di soluzioni contenenti HES, nel trattamento dei pazienti ipovolemici.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segnale di danno renale.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto in associazione con bypass cardiopolmonare, l'uso di prodotti contenenti HES non è raccomandato a causa del rischio di sanguinamento eccessivo.
German: Wie ist <Produktname> anzuwenden?
Italian: Come usare <Nome del prodotto>
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: I prodotti contenenti HES sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale o in terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Produktname> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima prima di usare <Nome del prodotto>
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Italian: <Nome del prodotto> è un sostituto del volume plasmatico che viene utilizzato per ripristinare il volume del sangue in seguito a perdita di sangue quando altri prodotti, chiamati cristalloidi, non sono considerati sufficienti da soli.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden wie folgt]
Italian: [Questo paragrafo deve essere aggiornato come segue]
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Italian: • soffre di emorragie nel cervello (emorragia intracranica o cerebrale)
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Italian: L'uso di amido idrossietilico (HydroxylEthylStarch, HES) deve essere limitato alla fase iniziale di ripristino della volemia per un tempo massimo di 24 ore.
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Italian: • soffre di grave infezione generalizzata (sepsi)
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
Italian: Se l'insufficienza renale si verifica durante la terapia: se il medico rileva i primi segni di insufficienza renale, interromperà la somministrazione di questo medicinale.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Italian: <Nome del prodotto> è controindicato se lei ha insufficienza renale o danno renale che richiede dialisi.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Italian: Chirurgia e traumi: Il medico valuterà attentamente se questo medicinale è adatto per lei.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Italian: Gli elettroliti sierici, il bilanciamento dei liquidi e la funzione renale devono essere strettamente monitorati.
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Italian: • ha compromissione renale o riceve la dialisi
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Italian: Danno epatico <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)> Danno renale <non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)>
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Italian: • disturbi della coagulazione del sangue
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Italian: Se è sottoposto a un intervento chirurgico a cuore aperto con una macchina cuore-polmone per aiutare a pompare il sangue durante l'intervento chirurgico, la somministrazione di questa soluzione non è raccomandata
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Italian: Deve sempre essere evitato il sovraccarico di volume causato da sovradosaggio.
German: • Probleme mit Ihren Nieren
Italian: • problemi ai reni
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Italian: In caso di compromissione della capacità del suo sangue di coagulare, il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Italian: • ha gravi problemi di coaugulazione del sangue
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.>
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Italian: • le è stato detto che ha un grave aumento di potassio [Nota: solo per prodotti che contengono potassio], sodio o cloruro nel sangue
German: • dehydriert sind.
Italian: • è disidratato
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Italian: I. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Italian: • soffre di insufficienza cardiaca grave
German: Kinder und Jugendliche:
Italian: Popolazione pediatrica:
German: • an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
Italian: • ha gravi malattie al fegato
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Italian: L'indicazione di reintegro volemico con HES deve essere valutata attentamente, ed è richiesto il monitoraggio emodinamico per il controllo del volume e della dose (vedere anche paragrafo 4.2).
German: • Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
Italian: • la funzionalità del suo fegato gravemente compromessa
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
Italian: Tale requisito è stato inserito nell'allegato IV.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Italian: Sono disponibili anche nuovi risultati tratti dallo studio CRYSTAL.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Italian: Occorre tuttavia provvedere a introdurre misure aggiuntive per ridurre al minimo i potenziali rischi in questi pazienti.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Italian: In conformità con la legislazione dell'UE, questo tipo d'azione rendeva necessario lo svolgimento di una procedura di revisione a livello di UE.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Italian: Le soluzioni HES sono state oggetto di due revisioni.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale nei pazienti è raccomandato per almeno 90 giorni.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Italian: Le informazioni sui prodotti saranno aggiornate al fine di riflettere tali restrizioni e avvertenze.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Italian: Sarà inoltre condotto uno studio europeo sull'utilizzazione dei medicinali per valutare l'efficacia delle misure di attenuazione dei rischi.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Italian: Nel corso del riesame, alcuni Stati membri hanno deciso di sospendere la commercializzazione o limitare l'uso di tali medicinali nei rispettivi territori.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Italian: La sezione relativa alla posologia deve indicare la dose giornaliera massima e raccomandare l'impiego della dose minima efficace.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Italian: Tale raccomandazione è riportata in dettaglio a seguire.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Italian: I protocolli e i risultati di tali studi saranno trasmessi alle autorità nazionali competenti, nei tempi concordati.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Italian: Inoltre, sono state introdotte avvertenze specifiche per i pazienti chirurgici e traumatizzati.
German: Nach Forderungen einer erneuten Überprüfung von Seiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte der PRAC im Oktober 2013 seine frühere Position gemäß Artikel 31.
Italian: A fronte delle richieste di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), nell'ottobre 2013 il PRAC ha confermato la sua precedente posizione adottata ai sensi dell'articolo 31.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Italian: I titolari delle AIC sono inoltre invitati a presentare piani di gestione dei rischi alle autorità nazionali competenti.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Italian: Hamaji et al 2013 hanno altresì dimostrato che nel gruppo trattato con HES sono state necessarie molte meno trasfusioni di emazie.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Italian: Le ditte erano già state invitate a presentare gli elementi fondamentali del piano di gestione dei rischi, ma il CMDh ha ritenuto che questo suggerimento debba essere trasformato in un requisito obbligatorio.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: La prima revisione è stata inizialmente avviata ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen umfassen Arzneimittel mit Stärke aus Kartoffeln oder Mais mit unterschiedlichen Molekulargewichten und Substitutionsverhältnissen.
Italian: L'amido idrossietilico (HES) per soluzione per infusione contiene prodotti ottenuti con amido derivato da patate o grano, con diversi pesi molecolari e rapporti di sostituzione.
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Italian: Di conseguenza, il CMDh ha deciso di non richiedere le sinossi prima dei pareri scientifici raccomandati.
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Italian: Alcuni autori sostengono che un equilibrio netto positivo dei liquidi sia associato a una diminuzione della perfusione degli organi e a un accresciuto tasso di mortalità (ad esempio Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES erano indicate prevalentemente per il trattamento e la profilassi dell'ipovolemia e dello shock ipovolemico.
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Italian: Alcune pubblicazioni suggeriscono infine che l'impiego di colloidi potrebbe contribuire a prevenire un equilibrio di liquidi positivo e/o una sovrainfusione di liquidi (Wills 2005, Naing CM e Win DK 2010).
German: Bei hypovolämischen Patienten mit normaler Lungenfunktion kann die Anwendung von Kolloiden zur Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks die Entwicklung von peripheren sowie Lungenödemen begrenzen (Vincent JL 2000).
Italian: Nei pazienti ipovolemici con funzionalità polmonare nella norma, l'uso di colloidi per il mantenimento della pressione colloido-osmotica può contenere lo sviluppo di edema periferico oltre che polmonare (Vincent JL 2000).
German: Man einigte sich auf die Kernelemente einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal zusammen mit dem Zeitplan für die Distribution sowie auf die Durchführung von Studien.
Italian: Gli elementi chiave di una comunicazione diretta agli operatori sanitari sono stati concordati, unitamente a un calendario per la distribuzione, ed è stata sottolineata la necessità di svolgere ulteriori studi.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Italian: • Il PRAC ha anche concluso che è necessario attivare ulteriori misure di riduzione dei rischi, tra cui informazioni ai pazienti e agli operatori sanitari.
German: • Der PRAC nahm die Schlussfolgerungen einer Überprüfung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Kenntnis.
Italian: • Il PRAC ha tenuto conto delle conclusioni di una revisione di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Italian: Il CMDh ha modificato il termine ultimo per la presentazione del protocollo di studio sull'utilizzazione dei medicinali, anch'essa prevista entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea, al fine di armonizzare le date di presentazione di tutte le condizioni.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Italian: È stato consultato un gruppo di esperti appositamente creato per fornire un ulteriore parere specialistico.
German: Der PRAC verfasste im Juni 2013 eine Empfehlung anhand der verfügbaren Daten für diese Überprüfung und schlussfolgerte, dass die Zulassungen HES-haltiger Lösungen bei allen Patientengruppen ausgesetzt werden sollten.
Italian: Nel giugno 2003, il PRAC ha formulato una raccomandazione sulla base dei dati disponibili per questa revisione, concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni a base di HES dovevano essere sospese in tutte le popolazioni di pazienti.
German: HES-haltige Lösungen sollten auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein.
Italian: Le soluzioni a base di HES devono essere limitate alla fase iniziale della rianimazione volemica, con un intervallo di tempo massimo di 24 ore.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Italian: L'impiego in tali circostanze è condizionato dall'applicazione di restrizioni, avvertenze e dall'introduzione di altre modifiche alle informazioni sui prodotti.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Italian: Il PRAC è del parere che l'impiego di HES debba essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
German: Darüber hinaus war die Krankenhausverweildauer in der BaSES-Studie bei Patienten, die mit 6 % HES 130/0,4 im Vergleich zu 0,9 % NaCl behandelt wurden, signifikant niedriger.
Italian: Inoltre, nello studio BaSES, la durata del ricovero è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con HES al 6% (130/0,4) rispetto ai soggetti trattati con soluzione NaCl allo 0,9%.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Italian: Al contrario, la mortalità a 90 giorni è risultata inferiore tra i pazienti trattati con colloidi e questo dato necessita di ulteriori approfondimenti.
German: Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neue Evidenz berücksichtigt wurde.
Italian: Tuttavia, occorre sottolineare che nell'ambito della procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE sono state esaminate nuove prove.
German: Die Experten stimmten überein, dass der Nutzen bei schwerer Hypovolämie kurzfristig nur zu Beginn, d. h. im perioperativen Rahmen, beobachtet werden kann, wobei er sich mit der Stabilisierung des Patienten schneller zurückbildet.
Italian: Gli esperti hanno concordato che nell'ipovolemia grave si possono osservare benefici di breve durata soltanto all'inizio della terapia, ossia in un contesto perioperatorio; successivamente, con la stabilizzazione del paziente, tali benefici vanno rapidamente scemando.
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Italian: Alla luce di quanto precede e in considerazione del fatto che i protocolli relativi allo studio sull'utilizzazione dei medicinali e ai due studi clinici randomizzati sono condizioni che devono essere soddisfatte per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha osservato che tali elementi devono essere presenti in un piano di gestione dei rischi.
German: Die CMDh war auch der Ansicht, dass den zuständigen nationalen Behörden, in deren Ländern HEShaltige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, innerhalb einer Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan eingereicht werden sollte.
Italian: Il CMDh ha inoltre considerato che le comunicazioni dirette agli operatori sanitari (DHPC) debbano essere trasmesse alle NCA dei paesi in cui i medicinali contenenti HES sono prodotti entro una settimana dall'adozione della posizione del CMDh, conformemente al piano di comunicazione concordato.
German: Es wurde auch ein gewisser Nutzen bei Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterzogen, bei den kurzfristigen hämodynamischen Surrogatergebnissen im Zusammenhang mit einem mäßigen volumensparenden Effekt gezeigt (Hartog et al. 2011).
Italian: Alcuni benefici per i pazienti chirurgici d'elezione sono stati inoltre dimostrati a livello di esiti emodinamici surrogati di breve termine, in aggiunta a un modesto effetto di risparmio del volume (Hartog et al. 2011).
German: Die Experten legten nahe, dass der Nutzen von HES insbesondere bei perioperativen Blutungen beobachtet werden kann.
Italian: A detta degli esperti il beneficio dell'HES si può osservare soprattutto nell'emorragia perioperatoria.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen.
Italian: • il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti acido idrossietilico per soluzione per infusione.
German: Zu diesem Zweck wurde den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen dringend empfohlen, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur wissenschaftliche Beratung einzuholen, und zwar rechtzeitig zur Einreichung der Prüfpläne bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission.
Italian: A tal fine ha vivamente raccomandato ai titolari delle AIC di richiedere un parere scientifico all'Agenzia europea per i medicinali in tempo utile per poter trasmettere i protocolli di studio alle autorità nazionali competenti (NCA), vale a dire entro 6 mesi dalla decisione della Commissione europea.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Italian: Particolare cautela deve essere prestata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o nei soggetti con disturbi della coagulazione del sangue.
German: Die Ergebnisse des RaFTinG-Registers für Intensivstationen, eine nichtrandomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel der Erfassung von mehr Informationen zur klinischen Praxis des „wirklichen Lebens", zeigten in Bezug auf den Endpunkt Mortalität nach 90 Tagen keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen Patienten, die nur mit Kristalloiden behandelt wurden (n=2482), und Patienten, die mit Kolloiden behandelt wurden (alle HES-Präparate und Gelatine, n=2063).
Italian: I risultati provenienti dai registri RaFTinG introdotti nelle unità di cura intensiva, uno studio osservazionale non randomizzato mirato a raccogliere ulteriori informazioni nell'ambito della pratica clinica "reale", non evidenziano differenze statisticamente significative tra pazienti trattati con soli cristalloidi (n=2482) e soggetti trattati con colloidi (tutti i preparati a base di HES e gelatina, n=2063) per gli endpoint concernenti la mortalità a 90 giorni.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione condizionata dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC