FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: TSS Erosione JSN
Danish: TSS Erosions JSN
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
Danish: Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Danish: Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Danish: Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer:
Italian: Questo è l'aspetto normale di Enbrel.
Danish: Dette udseende er normalt for Enbrel.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto con bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
Danish: De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
Italian: Aggiunta del solvente e.
Danish: Tilsætning af solvens e.
Italian: Non scaldarla in alcun altro modo.
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%) di nuova insorgenza di CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-kar-sygdom.
Italian: L'esperienza a lungo termine con Enbrel è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Danish: Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Italian: Finestra trasparente per ispezione
Danish: Gennemsigtigt inspektionsvindue
Italian: Non tentare di utilizzare ancora la penna e non tentare di utilizzare un'altra penna senza averlo concordato con il suo infermiere o farmacista.
Danish: Lad være med at bruge pennen igen, og brug ikke en anden pen uden at aftale det med lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se è vuota.
Danish: Medbring altid medicinæsken også selv om den er tom.
Italian: Enbrel N= da 103 a 105*
Danish: Enbrel N=103 til 105*
Italian: Conservare in frigorifero ( tra 2°C e 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
Danish: • Psoriasisgigt hos patienter fra 12 år.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel.
Danish: Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel.
Italian: Variazione Media (ES) Annualizzata dal Basale nel Total Sharp Score Placebo
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo
Italian: • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
Danish: • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
Italian: Fare attenzione a non spingere lo stantuffo verso il basso.
Danish: Pas på ikke at skubbe stemplet nedad.
Italian: Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Danish: Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di Enbrel con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
Italian: Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Danish: Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella Tabella sotto riportata.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Italian: Gli altri eccipienti di Enbrel sono:
Danish: De andre indholdsstoffer i Enbrel er:
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le avvertenze sulle vaccinazioni.
Danish: 4.4 om råd om vaccination.
Italian: Se il medico non le ha dato istruzioni lo contatti.
Danish: Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Enbrel devono essere attentamente monitorati.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia e per diverse settimane dopo la fine del trattamento.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet.
Italian: Questo paragrafo è suddiviso nei seguenti sottoparagrafi:
Danish: Dette afsnit er inddelt i følgende underafsnit:
Italian: L'ago rimarrà protetto all'interno della penna fino a quando la penna non sarà attivata.
Danish: Nålen vil forblive beskyttet inde i pennen, indtil pennen aktiveres.
Italian: Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
Danish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Italian: Attendere finché tutta la polvere non sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
Danish: Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.).
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
Danish: Saml de ting du skal bruge til injektionen og læg dem på den valgte arbejdsflade:
Italian: Aggiunta del solvente
Danish: Tilsætning af solvens
Italian: • Non usare la siringa se questa perforazione è già stata rotta.
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Italian: La associazione di Enbrel ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Danish: Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Danish: Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18-64 år.
Italian: Entrambi i TNFR esistono naturalmente nelle forme legate alla membrana e solubile.
Danish: Begge TNF-receptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former.
Italian: Non è stata formalmente valutata la proporzionalità della dose, ma non vi è apparente saturazione della clearance nell'ambito del range di dosaggio.
Danish: Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er tilsyneladende ingen mætning af clearance hen over dosisområdet.
Italian: Tenere la penna ad angolo retto (90°) rispetto al sito di iniezione.
Danish: Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet.
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima).
Danish: Fortsæt med at holde pennen fast mod huden, indtil du hører endnu et klik, eller indtil der er gået 10 sekunder fra første klik (alt efter hvad der kommer først).
Italian: • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
Danish: • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen.
Italian: Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
Danish: I visse tilfælde blev især svampe- og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
Italian: a. p < 0,0001 rispetto al placebo
Danish: p < 0,0001 sammenlignet med placebo
Italian: Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: a. Una penna preriempita MYCLIC ed un tampone con alcol (prenderli dalla confezione di penne conservate in frigorifero).
Danish: En MYCLIC fyldt pen og en alkoholserviet (tages fra æsken med penne i køleskabet).
Italian: Introduzione b.
Danish: Indledning b.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia.
Danish: Den dosis og doseringshyppighed, der er passende til barnet eller den unge, vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Italian: Esistono segnalazioni post-marketing di peggioramento della CHF, con e senza fattori precipitanti identificabili, nei pazienti trattati con Enbrel.
Danish: Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel.
Italian: • un dispositivo dimostrativo senza ago
Danish: • Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 litri/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 litri/ora osservato in volontari sani.
Danish: Clearance er ca. 0,066 l/t hos patienter med reumatoid artrit, hvilket er noget lavere end værdien på 0,11 l/t, som blev observeret hos sunde frivillige.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID (86 %), DMARD (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Italian: Se necessario, si può ricoprire il sito di iniezione con una fasciatura.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage.
Italian: Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Danish: Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel.
Danish: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
Italian: Se l'ago non è allineato correttamente, si avvertirà una resistenza costante mentre esso passa attraverso il tappo, senza alcun "pop".
Danish: Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet "pop".
Italian: • Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
Danish: • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen.
Italian: Lasciare sempre la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: Pennen må aldrig efterlades inden for børns syns- og rækkevidde.
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Enbrel, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle.
Danish: Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Enbrel, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Danish: Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Italian: Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Italian: Dopo l'interruzione di Enbrel i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Danish: Efter ophør med Enbrel vendte symptomerne på artrit almindeligvis tilbage inden for en måned.
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
Danish: Derudover bibringer brugen af en immunoglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di Enbrel (10 mg, 25 mg o 50 mg).
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
Italian: La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (vedere Figura 8).
Danish: Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8).
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
Danish: Den observerede respons i den åbne studieperiode var den samme som den, der blev observeret i den dobbeltblindede periode.
Italian: L'effetto di Enbrel sulla progressione radiografica era mantenuto nei pazienti che continuavano il trattamento durante il secondo anno.
Danish: Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år.
Italian: • Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga.
Danish: • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con Enbrel in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
Danish: Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat Enbrelbehandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Enbrelbehandling.
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Enbrel durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale Enbrel era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Danish: I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier.
Italian: Enbrel è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
Danish: Enbrel blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier.
Italian: I pazienti che ricevevano DMARDs, FANS, o corticosteroidi potevano continuarli a dosi stabili.
Danish: Patienter i behandling med DMARD, NSAID eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Enbrel, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Danish: Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Italian: Lo studio 2 prevedeva anche un periodo di sospensione del trattamento durante il quale i pazienti che raggiungevano un miglioramento PASI di almeno il 50 % alla settimana 24 interrompevano il trattamento.
Danish: I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50 % på PASI, fik stoppet behandlingen.
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente.
Danish: Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken.
Italian: *vedere "Descrizione delle reazioni averse selezionate", in basso.
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
Danish: Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di Enbrel, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Danish: Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af Enbrel eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Enbrel abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artriti ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 3 febbraio 2018 e il 2 febbraio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Italian: Enbrel deve essere gettato se non viene usato entro le quattro settimane in cui è stato tenuto fuori dal frigorifero.
Danish: Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Enbrel.
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
Italian: Eventi di demielinizzazione a livello centrale e periferico sono stati notati, rispettivamente, raramente e molto raramente con l'uso di Enbrel.
Danish: Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af Enbrel.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
Danish: I den behandlingsfrie periode vendte symptomerne på psoriasis gradvist tilbage med en mediantid til sygdoms relapse på 3 måneder.
Italian: Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Danish: Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di Enbrel sopra menzionati.
Danish: I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
Italian: Partendo da uno degli angoli in alto, tirare la carta protettiva dall'alto e dai lati del vassoio.
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diversi tumori maligni, compresi tumori maligni rari tipicamente associati ad immunosoppressione.
Danish: De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppresion.
Italian: Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Danish: Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt.
Italian: La polvere deve essere disciolta prima dell'uso.
Danish: Pulveret skal opløses før brug.
Italian: Punto 4: Smaltire la penna MYCLIC utilizzata
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af den brugte MYCLIC pen
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi.
Danish: Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (10-17 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Danish: Indlægssedlen opdateres tilsvarende.
Italian: Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Danish: Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: