FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se plantearon objeciones importantes y, al no poderse resolver las cuestiones principales relacionadas con la calidad (equivalencia in vitro con el producto de referencia) y con la insuficiencia de los estudios clínicos, algunos de los Estados miembros afectados contrarios a la aprobación remitieron el procedimiento al CHMP.
Slovenian: Ugotovljeni so bili večji zadržki in ker glavnih vprašanj glede kakovosti (in vitro enakovrednost z referenčnim zdravilom) in nezadostnosti kliničnih študij ni bilo mogoče rešiti, je več ugovarjajočih zadevnih držav članic zadevo napotilo na CHMP.
Spanish: El solicitante deberá aportar datos basados en estudios clínicos sensibles (preferiblemente estudios en los que se investigue la potencia relativa) que demuestren que una diferencia del 20% carece de relevancia clínica.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Spanish: No es de esperar que esta diferencia tenga relevancia clínica, por lo que se considera que los dos productos muestran una respuesta broncodilatadora equivalente.
Slovenian: Ker se pričakuje, da ta razlika nima kliničnega pomena, se upošteva, da imata obe zdravili enakovreden bronhodilatacijski odziv.
Spanish: Además, dado que se han presentado dos estudios clínicos para demostrar la equivalencia in vivo y para confirmar los datos in vitro, los resultados in vitro obtenidos en condiciones de humedad tienen menos importancia.
Slovenian: Ker sta bili poleg tega predloženi tudi dve klinični študiji za dokazovanje in vivo enakovrednosti in za potrditev in vitro podatkov, postanejo in vitro rezultati, pridobljeni v vlažnih pogojih, manj pomembni.
Spanish: Es probable que el método de agrupación empleado y la adición de la cámara de inhalación enmascaren las diferencias de calidad entre los dos productos.
Slovenian: Uporabljena metoda združevanja in dodatek podaljška po vsej verjetnosti zakrijeta razlike v kakovosti med obema zdraviloma.
Spanish: La diferencia en la fase 3 equivale a una diferencia media de sólo el 3,27% (es decir, 38,17 μg) de la dosis de partículas finas de las fases 3/4/5 agrupadas.
Slovenian: Razlika na 3. stopnji predstavlja povprečno razliko, ki znaša samo 3,27 % (tj. 38,17 µg) v primerjavi z združenim odmerkom drobnih delcev za 3., 4. in 5. stopnjo.
Spanish: El solicitante consideró que la ampliación de los límites al ±20% es justificable y demostró que los resultados obtenidos estaban dentro del intervalo del ±15%, excepto en la fase 3.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je razširitev omejitve na ±20 % utemeljena, in dokazal, da so dobljeni rezultati z izjemo 3. stopnje v razponu ±15 %.
Spanish: El solicitante presentó documentación farmacéutica y sobre eficacia y seguridad clínicas, pero algunos Estados miembros consideraron que no el producto no podía aprobarse basándose únicamente en los datos de ensayos in vitro presentados.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Spanish: La justificación del solicitante de ampliar el intervalo de aceptación basándose en el borrador de las directrices no es aceptable.
Slovenian: Tretje vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, dobljena iz osnutka smernice, ni sprejemljiva.
Spanish: Basándose en el borrador de las directrices sobre PIO, el solicitante puso en marcha dos estudios farmacocinéticos en los que se administró una sola dosis de 800 μg de salbutamol a voluntarios sanos: estudios 2007-59-DOS-5 (estudio sobre seguridad sistémica) y 2007-76-DOS-6 (estudio sobre depósito pulmonar).
Slovenian: Na podlagi osnutka smernice za peroralno inhalirana zdravila je predlagatelj začel izvajati dve farmakokinetični študiji, obe z uporabo enega samega odmerka 800 µg salbutamola pri zdravih prostovoljcih: študiji 2007-59-DOS-5 (študija sistemske varnosti) in 2007-76-DOS-6 (študija odlaganja v pljučih).
Spanish: Sin embargo, en el caso de determinadas sustancias, la eficacia y la seguridad clínicas no están relacionadas con una fase concreta, sino con un intervalo de fases, por lo que comparando las fases individuales no es posible detectar diferencias entre formulaciones que puedan tener relevancia clínica.
Slovenian: Vendar pri nekaterih snoveh klinična učinkovitost in varnost nista predstavljeni s točno določeno stopnjo temveč z več stopnjami, zato s primerjavo posameznih stopenj ni mogoče odkriti razlik med formulacijami, ki imajo morda klinični pomen.
Spanish: El producto de referencia en SE es Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dosis (GlaxoSmithKline AB).
Slovenian: Referenčno zdravilo v znanstvenem vrednotenju je Ventolin Evohaler, 0,1 mg/odmerek (GlaxoSmithKline AB).
Spanish: El conjunto de resultados facilitados indica claramente que el producto genérico no es inferior al de referencia y el solicitante consideró que ambos productos son plenamente intercambiables.
Slovenian: Rezultati, ki so bili predloženi kot celota, jasno kažejo, da generično zdravilo ni slabše od referenčnega zdravila, tako da je predlagatelj obe zdravili obravnaval kot popolnoma medsebojno zamenljivi.
Spanish: Las solicitudes de comercialización se presentaron en formato híbrido de conformidad con el apartado 3 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, y el producto de referencia en la UE es Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dosis, Druckgasinhalation, suspensión (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Spanish: Como se observa en el análisis intermedio, la variabilidad intraindividual en el estudio sobre depósito pulmonar duplica aproximadamente la observada en el estudio sobre seguridad sistémica, lo que demuestra que la variabilidad aumenta cuando sólo se evalúa el depósito pulmonar.
Slovenian: Kot je pokazala vmesna analiza, je variabilnost med osebami za študijo odlaganja v pljučih približno dvakrat večja kot v primeru sistemske varnostne študije, kar dokazuje, da se variabilnost veča, če se vrednoti samo odlaganje v pljučih.
Spanish: - el CHMP concluyó que los productos son bioequivalente y que la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se había demostrado una similitud suficiente entre el producto del solicitante y el de referencia que permitiera demostrar la equivalencia terapéutica con respecto a la eficacia y la seguridad, por lo que aprobó una lista de siete cuestiones pendientes a las que debía responder el solicitante.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la opinión del solicitante, pero consideró que simplifica en exceso el efecto de todas las partículas generadas sobre los aparatos respiratorio y digestivo, y que es difícil definir la función de las fases individuales en cuanto a seguridad y a eficacia; deben tomarse en consideración efectos como las diferencias en los patrones de respiración, la velocidad de entrada del aerosol en las vías respiratorias y la forma de la pluma.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče predlagatelja, vendar je menil, da s tem prekomerno poenostavlja učinek vseh generiranih delcev na dihalnem in prebavnem traktu in da je težko opredeliti vlogo posameznih stopenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravila ter da je treba upoštevati učinke, kot so razlike v dihalnih vzorcih, hitrost aerosola pri vstopu v dihalne poti in oblika oblaka.
Spanish: El CHMP reconoció la mejora del diseño del producto y aceptó la respuesta del solicitante, por lo que la cuestión se consideró resuelta.
Slovenian: Odbor CHMP je priznal izboljšavo oblike naprave in se strinjal z odgovorom predlagatelja, zadržek pa je bilo tako odpravljen.
Spanish: El CHMP señaló que en el borrador de las directrices se proponía una aproximación más conservadora al intervalo de aceptación aplicado, debido principalmente a la falta de experiencia en este campo y al hecho de que la agrupación puede enmascarar las diferencias entre los productos evaluados, como ocurre con el producto estudiado.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da je v osnutku smernice predlagan previdnejši pristop k uporabljenemu razponu sprejemljivosti, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj na tem področju in zaradi dejstva, da lahko združevanje stopenj v skupine zakrije razlike med vrednotenimi zdravili, kar se je zgodilo pri tem zdravilu.
Spanish: El solicitante decidió también generar datos adicionales sobre las cámaras de inhalación para obtener información más fiable sobre la distribución del tamaño de las partículas cuando los inhaladores comparados se utilizan con su cámara de inhalación respectiva.
Slovenian: Predlagatelj se je odločil tudi za pridobivanje dodatnih podatkov o podaljšku, da bi pridobil zanesljivejše informacije o porazdelitvi velikosti delcev, kadar so primerjani inhalatorji opremljeni s pripadajočimi podaljševalnimi pripomočki.
Spanish: El molesto retroceso de la formulación en suspensión al interior del envase se evita conservando los envases invertidos o tumbados, pero puede ocurrir si el inhalador se almacena boca arriba.
Slovenian: Do neželenega ponovnega pretoka iz formulacije suspenzije v vsebnik ne pride, če so pločevinke shranjene v obrnjenem ali ležečem položaju, vendar do njega lahko pride, če je inhalator shranjen v pokončnem položaju.
Spanish: - que el CHMP consideró que se ha demostrado una distribución similar del tamaño de las partículas en los productos evaluado y de referencia;
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Spanish: Los datos facilitados sobre la distribución del tamaño de las partículas no permitían predecir el patrón de depósito en los pulmones que afecta a la eficacia y la seguridad clínicas, y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas difería significativamente entre los dos productos.
Slovenian: Predloženi podatki o porazdelitvi velikosti delcev niso omogočali napovedi vzorca odlaganja v pljučih, ki vpliva na klinično učinkovitost in varnost, porazdelitvi velikosti aerodinamičnih delcev pri obeh zdravilih pa sta bili bistveno drugačni.
Spanish: Además, los datos in vitro referentes al depósito de partículas más grandes, sumados a la biodisponibilidad sistémica total (pulmón+intestino) medida por el AUC, son indicativos de la equivalencia sistémica global.
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki za odlaganje večjih delcev skupaj s celotno (pljuča + črevesje) sistemsko biološko razpoložljivostjo v obliki AUC dokazujejo skupno sistemsko enakovrednost.
Spanish: La cantidad de salbutamol que se deposita en el pulmón o en determinadas zonas del pulmón tiene relevancia clínica y, por consiguiente, las fases individuales del impactador representan un determinado tamaño o intervalo de tamaños de partícula que están relacionados con el lugar en que se depositan.
Slovenian: Količina salbutamola, ki se odloži v pljučih ali v določenih predelih pljuč, ima klinični pomen, zato posamezne stopnje impaktorja predstavljajo določeno velikost delcev ali razpon velikosti delcev, ki ustreza mestu odlaganja.
Spanish: Las comparaciones entre las fases por separado puso de manifiesto que la mayoría de los valores están dentro del intervalo del ±15% (excepto las fases 0, 1 y de filtro) y que, después de la agrupación, todos los valores se encontraban dentro del intervalo del ±15%.
Slovenian: Primerjava posameznih stopenj je razkrila, da je večina vrednosti v ±15-odstotnem razponu (z izjemo 0., 1. in filtrirne stopnje) ter da so po združitvi vse vrednosti v ±15-odstotnem razponu.
Spanish: Sabumalin es un inhalador dosificador en aerosol que contiene una formulación en suspensión de sulfato de salbutamol 100 µg/pulverización, con HFA 134a como propelente.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Spanish: El CHMP estudió la respuesta del solicitante, pero consideró que los datos no se habían analizado de conformidad con los requisitos metodológicos para comparaciones clínicas.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, vendar je menil, da ta podatkov ni analiziral skladno z metodološkimi zahtevami za klinično primerjavo.
Spanish: El solicitante facilitó datos de estudios in vitro para demostrar la equivalencia in vitro entre el producto en investigación y el de referencia y presentó justificaciones de la agrupación de los datos, incluido un segundo agrupamiento utilizando las siguientes fases agrupadas: la garganta por separado (depósito bucofaríngeo y, por tanto, dosis deglutida); grupo 1: fases 0, 1 y 2 (partículas grandes y no respirables depositadas en las vías respiratorias superiores, que pueden despreciarse por ser clínicamente insignificantes); grupo 2: fases 3, 4 y 5 (dosis de partículas finas (DPF), entre 1,1 y 4,5 µm, depositadas en los bronquios y que predicen la eficacia broncodilatadora in vivo y la Cmax (biodisponibilidad pulmonar precoz)), y grupo 3: fases 6, 7 y filtro (reflejo de las partículas extrafinas que se depositan en los alvéolos).
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Spanish: En estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos se ha demostrado que la fracción deglutida de los depósitos bucofaríngeos contribuye una cantidad despreciable para la biodisponibilidad sistémica precoz y el pico de efectos adversos del salbutamol inhalado, y que la absorción directa en la bucofaringe es prácticamente nula.
Slovenian: Farmakokinetične in farmakodinamične študije so pokazale, da pogoltnjen delež orofaringealnih usedlin prispeva zanemarljivo malo k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti in največjim neželenim učinkom inhaliranega salbutamola ter da je neposredna absorpcija v mezofarinksu le zanemarljiva.
Spanish: La justificación de la agrupación elegida de las fases por el solicitante no es aceptable.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Spanish: El solicitante incluyó también los resultados de un estudio farmacocinético comparativo en el que se evaluó la seguridad sistémica y en el que se demuestra la equivalencia, y consideró que la equivalencia de los valores de la Cmax identificados en el estudio de seguridad sistémica respaldan la predicción de equivalencia de la biodisponibilidad pulmonar y del depósito pulmonar.
Slovenian: Predlagatelj je vključil tudi rezultate primerjalne farmakokinetične študije, v kateri so ovrednotili sistemsko varnost in ki je dokazala enakovrednost, ter menil, da enakovrednost vrednosti Cmax, kot so bile ugotovljene v študiji sistemske varnosti, podpira napoved enakovredne biološke razpoložljivosti v pljučih in enakovrednega odlaganja v pljučih.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la inclusión de los datos brutos solicitados, pero consideró que los resultados no demostraban la similitud entre todas las fases, por lo que resultaba difícil deducir la equivalencia terapéutica.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval vključitev zahtevanih neobdelanih podatkov, vendar je menil, da rezultati ne dokazujejo podobnosti na vseh stopnjah in da je zato težko sklepati o terapevtski enakovrednosti.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia in vivo se demuestra una superioridad equivalente, pero estadísticamente significativa, del producto en investigación en cuanto a la Cmax y un Tmax más breve, lo que indica que el depósito periférico del producto en investigación es ligeramente mayor.
Slovenian: In vivo študija biološke enakovrednosti kaže enakovredno, vendar statistično pomembno prednost testnega zdravila pri Cmax in krajši Tmax, kar kaže na to, da se testno zdravilo malce bolj odlaga v perifernem delu.
Spanish: Sobre la base del informe de experto del estudio 2007-76-DOS-6 presentado, el solicitante concluyo que «los datos in vitro presentados sobre la dosis de partículas finas y los datos in vivo sobre biodisponibilidad pulmonar, como la Cmax, apuntan claramente a la presencia de equivalencia terapéutica dentro los límites del 20%, tanto para los efectos en la vías respiratorias como para los efectos máximos mediados por adrenorreceptores beta 2 sistémicos.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
Spanish: El Resumen válido de Características del Producto, etiquetado, embalaje y el folleto son las versiones finales realizadas durante la Coordinación del procedimiento de grupo.
Slovenian: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, platné označenie obalu a platná písomná informácia pre používateľov predstavujú finálne verzie dosiahnuté počas konania Koordinačnej skupiny.
Spanish: El solicitante señaló que en los estudios farmacocinéticos la equivalencia se demuestra habitualmente aplicando un límite del ±20% al IC del 90%, y aplicó en consecuencia estos límites a la comparación de las DPF, a pesar de la reciente directiva de la EMEA que recomienda utilizar límites del ±15% para la equivalencia in vitro y del ±20% para la equivalencia farmacocinética in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se pri farmakokinetičnih študijah enakovrednost navadno dokazuje z uporabo ±20 % omejitve za 90-odstotni interval zaupanja, zato je za primerjavo odmerkov drobnih delcev uporabil navedene omejitve, čeprav zadnja smernica agencije EMEA priporoča ±15 % omejitve za in vitro enakovrednost in ±20 % omejitve za in vivo farmakokinetično enakovrednost.
Spanish: Una vez evaluada la respuesta del solicitante a la lista de preguntas del CHMP, el Comité consideró que las respuestas presentadas no respaldaban la equivalencia entre el producto del solicitante y el de referencia.
Slovenian: Po ovrednotenju odgovorov predlagatelja na seznam vprašanj CHMP je Odbor menil, da predloženi odgovori ne podpirajo primerljivosti zdravila predlagatelja z referenčnim zdravilom.
Spanish: Se considera que el tamaño de las partículas es una de las características más importantes que afectan al depósito en las vías respiratorias y que puede determinarse empleando las mediciones del impactador en cascada, aunque la comparación in vitro deberá realizarse en función de la fase del impactador o con agrupaciones de fases justificadas que sean relevantes para la eficacia y la seguridad.
Slovenian: Velikost delcev se upošteva kot ena od najpomembnejših lastnosti, ki vplivajo na odlaganje v dihalnem traktu, določi pa se lahko z meritvami s kaskadnim impaktorjem, čeprav bi bilo treba izvesti in vitro primerjavo glede na stopnje impaktorja ali glede na utemeljene, v skupine zbrane stopnje, ki so pomembne za učinkovitost in varnost.
Spanish: El solicitante declaró que no se preparó ningún protocolo antes de la comparación in vitro, sino que se utilizaron documentos internos con criterios especificados de antemano y que los lotes del producto en investigación se sometieron a análisis de estabilidad y de liberación de conformidad con protocolos del departamento de control de calidad.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da pred in vitro primerjavo ni bilo uvedenih protokolov, temveč so se uporabljali dokumenti na ravni družbe, ki so vključevali predhodno opredeljena merila, in da so bile serije testnega zdravila podvržene testiranju sproščanja in stabilnosti v skladu s protokoli oddelka za kontrolo kakovosti.
Spanish: El nuevo protocolo formal del análisis retrospectivo realizado y el nuevo informe final de los datos in vitro indicaron que el intervalo de confianza (IC) del 90% seguía fuera del intervalo de aceptación del 15% o 20% para las fases 0, 1 y 2 y que cumplía del IC del 20%, pero quedaba fuera del IC del 15% CI para la fase 3.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20-odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90-odstotnega intervala zaupanja.
Spanish: Para completar el estudio de comparación entre los productos de referencia y en investigación, deberá llevarse a cabo un estudio comparativo de recebado tras la conservación del producto tumbado (0 ºC) (fase inicial de la vida del envase y envase empezado) para confirmar la equivalencia del comportamiento.
Slovenian: Sedmo vprašanje - Da bi zaključili primerjalno študijo med referenčnim in testnim zdravilom, je treba izvesti študijo ponovnega polnjenja po shranjevanju v ležečem položaju (0 °C) (začetna stopnja življenjske dobe pločevinke in delno izpraznjene pločevinke) za potrditev podobnosti njunih obnašanj.
Spanish: Según el solicitante, la comparación de los resultados obtenidos con las diferentes técnicas (fases individuales 3, 4 y 5 en comparación con la agrupación de dichas fases) demuestra que, excepto en la fase 3 (por debajo del límite del -15%), los resultados obtenidos con ambas técnicas son equivalentes.
Slovenian: Po navedbah predlagatelja je primerjava rezultatov pri različnih pristopih (primerjava posamične 3., 4. in 5. stopnje z združeno skupino stopenj 3, 4 in 5 skupaj) dokazala, da se z izjemo 3. stopnje (pod mejo -15 %) z obema pristopoma dobi primerljive rezultate.
Spanish: Los datos muestran claramente que la cámara de inhalación induce una reducción significativa de las partículas grandes en la garganta y un aumento de la dosis de partículas finas (partículas <5 μm), con intervalos de confianza de las fases individuales del impactador dentro del límite del ±20%, excepto en la fase 0.
Slovenian: Podatki jasno kažejo, da uporaba podaljška povzroči znatno zmanjšanje količine velikih delcev v grlu in povečanje odmerka drobnih delcev (manjših od 5 µm), intervali zaupanja za posamezne stopnje impaktorja pa so z izjemo 0. stopnje znotraj ±20-odstotne omejitve.
Spanish: En cuanto a la estabilidad del producto durante la conservación, el solicitante complementó el estudio de recebado presentado anteriormente con datos comparativos sobre la conservación en posición invertida, y observó que todas las pulverizaciones investigadas del producto genérico cumplían la dosis administrada especificada en un período de conservación de hasta 7 días.
Slovenian: Kar zadeva stabilnost pri shranjevanju, je predlagatelj dopolnil že predloženo študijo ponovnega polnjenja s primerjalnimi podatki, dobljenimi pri shranjevanju v obrnjenem položaju, in odkril, da so vsi preiskani vpihi generičnega zdravila skladni z navedenim dovedenim odmerkom v času shranjevanja, ki traja do 7 dni.