FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Bulgarian: Всеки път, когато е възможно, педиатричните пациенти трябва да използват други лекарствени форми, които дават възможност за по-точно дозиране (напр. перорален разтвор) и те трябва да бъдат снабдени с подходящо изделие за измерване.
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Bulgarian: допаминови агонисти (като L-допа и бромокриптин), използвани при лечение на болестта на Паркинсон
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Bulgarian: Домперидон не е одобрен във всички държави членки за педиатрична употреба в субпопулацията под 12-годишна възраст и юноши с телесно тегло < 35 kg.
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Romanian: Se remarcă faptul că, atunci când este aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între 0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi.
Bulgarian: Когато и да е одобрен, следва да се отбележи, че понастоящем препоръчваната дозировка варира между продуктите, в границите от 0,25-0,5 mg/kg 3 до 4 пъти дневно.
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Bulgarian: Като следствие от новите максимални препоръчителни дози PRAC счита, че някои лекарствени форми като таблетки в доза 20 mg и супозитории в доза 60 mg, имат отрицателно съотношение полза/риск и поради това трябва да бъдат изтеглени.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh прие становище за промяна или отмяна, както е приложимо, на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи домперидон, за които в приложение III са поместени съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Bulgarian: Промяната на условията на разрешението за употреба за останалите лекарствени продукти, съдържащи домперидон, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в приложение III на препоръката на PRAC.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Bulgarian: PRAC въпреки това счита за целесъобразно провеждането на допълнителни проучвания, за да се документира ефективността на домперидон при деца при това показание и по отношение на наскоро препоръчаната дозировка.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Bulgarian: Домперидон се предлага на пазара в няколко лекарствени форми, за перорално или ректално приложение, под различни търговски имена.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Bulgarian: Той трябва да бъде противопоказан и при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при едновременното му прилагане с мощни CYP3A4 инхибитори поради очакваното увеличение на плазмените нива на домперидон.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Bulgarian: Използва се при лечение на симптоми на гадене и повръщане от различен произход.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Bulgarian: Домперидон е периферен допамин D2-рецепторен антагонист с гастрокинетични и антиеметични свойства.
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Bulgarian: Освен това данните в подкрепа на ефикасността на комбинацията домперидон/цинаризин за лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване, са ограничени, не показват превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт и следователно не е оправдано излагане на пациентите на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
Bulgarian: С оглед на наличните данни, при спазване на измененията в информацията за продукта и прилагането на други мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Bulgarian: Комплекс от диспептични симптоми, които често се свързват със забавено изпразване на стомаха, гастро-езофагеален рефлукс и езофагит:
Romanian: La mijlocul anilor 1980 a fost identificată o posibilă asociere între domperidonă şi prelungirea intervalului QT şi evenimentele adverse cardiace când au fost utilizate doze mari, cu administrare intravenoasă rapidă, ca antiemetic în cursul tratamentului citotoxic la pacienţii cu cancer.
Bulgarian: В средата на 80-те години на ХХ в. е била идентифицирана възможна връзка между домперидон, удължаване на QT-интервала и сърдечни нежелани събития, когато са използвани високи и бързо прилагани интравенозни дози като средство против повръщане по време на цитотоксично лечение при пациенти с рак.
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).
Romanian: Doc ID:LMD13791;EDMS-ERI-62039099.
Bulgarian: Doc ID:LMD13791;EDMSERI-62039099.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че съществуващите данни, макар и ограничени, са показателни за ефикасност при показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане".
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Bulgarian: CMDh разглежда искането на един притежател на разрешение за употреба по отношение на сроковете за изпълнение на някои от условията, предложени от PRAC. CMDh се съгласи да:
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи домперидон, са достъпни като лекарства, които са достъпни без рецепта (OTC) или лекарства, отпускани по лекарско предписание (POM).
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Bulgarian: Той проявява своето действие чрез инхибиране на допаминовите рецептори в човешките черва и в хеморецепторната тригерна зона, която се намира извън кръвно-мозъчната бариера в ареа пострема.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Bulgarian: • PRAC счита, че домперидон е свързан с повишен риск от сериозна сърдечна нежелана лекарствена реакция, включително удължаване на QT-интервала и внезапна сърдечна смърт.
Romanian: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Bulgarian: Von Matushka N.
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Romanian: Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare.
Bulgarian: Домперидон е разрешен и като комбиниран продукт с фиксирани дози цинаризин и е показан за профилактика и лечение на симптоми, свързани с повръщане, предизвикано от пътуване.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
Bulgarian: С оглед на наличните данни PRAC също заключава, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи домперидон:
Romanian: Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături", dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
Bulgarian: За всички показания, различни от „облекчаване на симптоми на гадене и повръщане", съществуват изключително ограничени доказателства за ефикасността на домперидон и по тази причина се счита, че потенциалните ползи са компенсирани от идентифицирания сърдечен риск.
Romanian: De Loose F. Clinical Research Report.
Bulgarian: Clinical Research Report.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Romanian: • PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la 15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че в комбинацията домперидон/цинаризин, домперидон е в доза 15 mg, която е по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза.
Romanian: Formele farmaceutice lichide cu administrare orală vor fi furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Bulgarian: Пероралните течни лекарствени форми трябва да бъдат снабдени с подходящо мерително пособие.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Romanian: o este favorabil în ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături.
Bulgarian: o е благоприятно за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане.
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric (10 mg);
Bulgarian: o не е благоприятно за лекарствените форми в големи дози за ректално приложение (60 mg) или лекарствени форми за ректално приложение, одобрени за педиатрична употреба (10 mg).
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
Bulgarian: • PRAC също е на мнение, че съществуващите данни за ефикасността на домперидон при показания, различни от „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" са много ограничени и затова потенциалната полза се компенсира от сърдечния риск.
Romanian: Riscurile sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari şi/sau care utilizează concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau produse care pot creşte concentraţiile plasmatice ale domperidonei.
Bulgarian: Рисковете се увеличават при пациенти на възраст над 60 години, които прилагат големи дози и/или използват съпътстващи лекарства или продукти, удължаващи QTинтервала, които могат да увеличат плазмените нива на домперидон.
Romanian: • PRAC a considerat că datele care susţin eficacitatea domperidonei la copii şi adolescenţi sunt limitate şi a recomandat obţinerea unor date suplimentare pentru confirmarea eficacităţii la această populaţie de pacienţi.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните в подкрепа на ефикасността на домперидон в педиатричната популация са ограничени и препоръчва генерирането на допълнителни данни, за да се потвърди ефикасността при тази група пациенти.