FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet wird bei Patienten mit mittelgradiger um 33% bzw. schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Danish: Hvis De tager mere Parareg, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
German: Reduziertes fetales Gewicht wurde bei Ratten bei solchen Dosen gesehen, bei denen die Muttertiere eine schwere Hypokalzämie aufwiesen.
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypocalcæmi.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) opnået af 41 %, 46 % og 35 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4 %, 7 % og 6 % af patienterne i placebogruppen.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Phosphatbindern und/oder Vitamin D muss entsprechend angepasst werden.
Danish: Samtidig terapi med fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler skal justeres efter behov.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.
German: Cinacalcet ist ein calcimimetisch wirksames Agens, welches die Parathormonspiegel direkt durch Erhöhung der Empfindlichkeit des Calcium-sensitiven Rezeptors auf extrazelluläres Calcium erniedrigt.
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
German: In einer klinischen Studie erhielten 46 Patienten (29 mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 17 mit primärem HPT (bei denen eine Parathyreoidektomie fehlgeschlagen oder kontraindiziert war) Cinacalcet bis zu 3 Jahre (im Mittel 328 Tage für Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom und 347 Tage für Patienten mit primärem HPT)).
Danish: I en nøgleundersøgelse modtog 46 patienter (29 med cancer i parathyroidea og 17 med primær HPT (hvor parathyroidektomi var mislykket eller kontraindiceret) cinacalcet i op til 3 år (gennemsnitligt 328 dage for patienter med cancer i parathyroidea og gennemsnitligt 347 dage for patienter med primær HPT)).
German: Was Parareg enthält:
Danish: Hvad Parareg indeholder
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels war assoziiert mit einer nicht-signifikanten Reduktion der Marker für den Knochenmetabolismus (knochenspezifische alkalische Phosphatase, N-Telopeptid, Knochenumsatz und Knochenfibrose).
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
German: Nach oraler Anwendung von Parareg werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach etwa 2 - 6 Stunden erreicht.
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
German: Cinacalcet wird bei stillenden Ratten in einem hohen Milch/Plasma-Verhältnis in die Muttermilch abgegeben.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Danish: Stabile lægemiddelniveauer opnås i løbet af 7 dage med minimal ophobning.
German: Diese werden entsprechend folgender Einteilungskonvention aufgeführt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000)
Danish: Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist ein Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Danish: Den kalciumfølende receptor på overfladen af parathyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
German: Parareg kann als Teil eines therapeutischen Regimes angewendet werden, das je nach Bedarf Phosphatbinder und/oder Vitamin D umfassen kann (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
German: Die Pharmakokinetik von Cinacalcet verändert sich nicht im Laufe der Zeit.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet ændres ikke med tiden.
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte signifikant die Desipramin-Exposition um das 3,6-fache (90 % KI 3,0; 4,4) in schnellen CYP2D6Metabolisierern.
Danish: Desipramin: Samtidig administration af 90 mg cinacalcet én gang dagligt med 50 mg desipramin, som er et tricyklisk antidepressivum, der primært metaboliseres af CYP2D6, øgede desipramineksponeringen betydeligt med ca. 3,6 gange (90 % CI 3.0, 4.4) i omfattende CYP2D6metabolitter.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von 12,7 mg/dl auf 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l auf 2,6 mmol/l) sank.
Danish: Hos patienter med cancer i parathyroidea faldt det gennemsnitlige serumkalciumniveau fra 14,1 mg/dl til 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l til 3,1 mmol/l) medens hos patienter med primær HPT faldt serumkalciumniveauet fra 12,7 mg/dl til 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l til 2,6 mmol/l).
German: Die Dosis von Parareg sollte alle 2-4 Wochen in sequentiellen Schritten auf 60 mg zweimal täglich, 90 mg zweimal täglich bis zu 90 mg drei- bis viermal täglich erhöht werden, um die Serumcalciumkonzentration auf die obere Grenze des Normalwertes oder darunter zu reduzieren.
Danish: Doseringen af Parareg skal titreres hver 2-4 uger i sekventielle doser på 30 mg to gange dagligt, 60 mg to gange dagligt, 90 mg to gange dagligt og 90 mg tre eller fire gange dagligt efter behov for at reducere serumkalciumkoncentrationen til eller til under den øvre grænse af normalområdet.
German: • reduzierte Testosteronspiegel
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, PARAREG HAR
German: Bevor Sie Parareg einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
German: Falls bei Patienten unter einer Therapie mit Parareg die PTH-Spiegel unter den empfohlenen Zielwert absinken, muss die Dosis von Parareg und/oder Vitamin D gesenkt oder die Therapie unterbrochen werden.
Danish: Hvis PTH-niveauet falder til under det anbefalede målområde hos patienter, der behandles med Parareg, skal dosen af Parareg og/eller Dvitamin-steroler reduceres, eller behandlingen skal afbrydes.
German: Die Gründe für die unterschiedliche Rate berichteter Krampfanfälle sind nicht klar, jedoch ist bekannt, dass durch signifikante Reduktion der Serumcalciumspiegel die Schwelle für die Auslösung von Krampfanfällen gesenkt werden kann.
Danish: Grundlaget for den rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelige reduktioner i serumkalciumniveauet.
German: Die Einnahme von Parareg mit Nahrungsmitteln führt zu einer ungefähr 50 - 80 %igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit.
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
German: Vorverkleisterte Stärke (aus Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
German: Diese ist oval und hat die Angaben „30", „60" oder „90" auf der einen Seite und „AMGEN" auf der anderen Seite aufgedruckt.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
German: Midazolam: Die gleichzeitige Anwendung von Cinacalcet (90 mg) und oral eingenommenem Midazolam (2 mg), einem CYP3A4 und CYP3A5 Substrat, veränderte die Pharmakokinetik von Midazolam nicht.
Danish: Midazolam: Samtidig administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
German: Dies kann Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu Knochenschmerzen, Knochenbrüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen Erkrankungen und Koma führen kann.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
German: Bei einer Exposition entsprechend dem bis zu 4-fachen der durch eine humane Dosis von 180 mg/Tag erreichten Exposition waren keine Auswirkungen auf die Fertilität von Männchen und Weibchen zu verzeichnen (Sicherheitsgrenzen bei der kleinen Patientenpopulation, die täglich eine maximale klinische Dosis von 360 mg erhielten, entsprechen ungefähr der Hälfte der oben genannten Werte).
Danish: Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
German: Da die Dosis für jeden Patienten individuell auf Basis von Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsparametern titriert wird, ist keine zusätzliche Dosisanpassung abhängig vom Grad der Leberinsuffizienz notwendig (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Danish: Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds- og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4.2 og 4.4).
German: Bei in-vitro-Studien wurde festgestellt, dass die IC50-Werte für den Serotonin-Transporter und die ATP-abhängigen Kaliumkanäle 7- bzw. 12-fach höher waren als der, unter den gleichen experimentellen Bedingungen gemessene, EC50-Wert für den Calcium-sensitiven Rezeptor.
Danish: I in vitro studier var IC50-værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
German: Cinacalcet senkte iPTH und Ca x P sowie Calciumund Phosphat-Spiegel ab, unabhängig vom Ausgangs-iPTH- oder Ca x P-Spiegel, von der Dialysemodalität (Peritonealdialyse versus Hämodialyse), von der Dauer der Dialyse und ob Vitamin D angewendet wurde oder nicht.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie-iPTH- eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret Dvitamin-steroler eller ej.
German: In einer nachträglichen Analyse gepoolter Daten aus Studien über 6 und 12 Monate waren nach Kaplan-Meier die Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Danish: I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan-Meier-estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, Serumcalcium-Phosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Cinacalcet die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, wie z.B. bestimmte immunsupprimierende Arzneimittel (einschließlich Cyclosporin und Tacrolimus), nicht beeinflussen sollte.
Danish: Disse data tyder på, at cinacalcet ikke vil påvirke farmakokinetikken for disse lægemiddelklasser, som metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, såsom visse immunsupprimerende midler, herunder cyclosporin og tacrolimus.
German: Cinacalcet wird durch einige Enzyme metabolisiert, vorwiegend durch CYP3A4 und CYP1A2 (der Einfluss von CYP1A2 wurde klinisch nicht untersucht).
Danish: Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
German: Cinacalcet hat sich bei Kaninchen als nicht teratogen erwiesen, wenn es in einer Dosis - berechnet auf der Basis der AUC - angewendet wurde, die 0,4 x so hoch war wie die maximale Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus (180 mg täglich).
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
German: Die Auswirkungen von CYP1A2-Hemmern (z.B. Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Danish: Effekten af CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin) på cinacalcets plasmaniveau kendes ikke.
German: Warfarin: Mehrfachdosen von Cinacalcet haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Warfarin (gemessen anhand der Prothrombinzeit und dem Blutgerinnungsfaktor VII).
Danish: Warfarin: Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Danish: Cancer i parathyroidea og primær hyperparathyreoidisme
German: In den klinischen Studien mit Parareg wurden die PTH-Spiegel jeweils am Ende des Dosierungsintervalls gemessen.
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
German: Nach Beginn des Absinkens der Cinacalcet-Spiegel, steigen die PTH-Spiegel bis zu 12 Stunden nach Anwendung an, anschließend bleibt die PTH-Suppression ungefähr bis zum Ende des Eintagesdosisintervalls konstant.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Parareg unterbrechen sollen.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
German: • Muskelschmerz (Myalgie)
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
German: Eine Dosisanpassung von Parareg kann notwendig sein, wenn ein Patient, der Parareg einnimmt, eine Therapie mit einem starken Hemmstoff (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Ritonavir) oder einem Induktor dieses Enzyms (z. B. Rifampicin) beginnt oder beendet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af Parareg, hvis en patient, der er i behandling med Parareg, påbegynder eller afbryder behandling med en stærk hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, telithromycin, voriconazol eller ritonavir) eller induktor (f.eks. rifampicin) for dette enzym (se punkt
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen, welche bei 31% der Parareg-Patienten und bei 19% der Placebo-Patienten bzw. bei 27% der Parareg-Patienten und 15% der Placebo-Patienten auftraten.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
German: Parareg darf nur mit Vorsicht gleichzeitig mit starken Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 und/oder CYP1A2 angewendet werden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
German: Die PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach der Gabe von Parareg gemessen werden.
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
German: Cinacalcet wurde in Dosen von 30 mg 2x täglich bis zu 90 mg 4x täglich angewendet.
Danish: Cinacalcet blev administreret i doser fra 30 mg to gange dagligt til 90 mg fire gange dagligt.
German: In diesen Studien wurden bei 1,4% der mit Parareg behandelten Patienten und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten Krampfanfälle beobachtet.
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
German: Übelkeit und Erbrechen waren bei der Mehrzahl der Patienten vorübergehend und mild bis mäßig im Schweregrad.
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-parathyroideamidler.
German: Wenn eine klinisch relevante Verminderung der Serumcalciumkonzentration nicht aufrecht erhalten werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Parareg in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hvis der ikke opretholdes klinisk relevante reduktioner i serumkalciumniveauet, bør det overvejes at afbryde Parareg-behandlingen (se punkt 5.1).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten, dass Hypotonie bei 7% der mit Cinacalcet behandelten Patienten und 12% der mit Placebo behandelten Patienten auftrat und Herzinsuffizienz bei 2% der mit Cinacalcet oder Placebo behandelten Patienten auftrat.
Danish: Kliniske forsøgsdata har vist, at hypotension forekom hos 7 % af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, og hos 12 % af de patienter, der blev behandlet med placebo, mens hjertesvigt forekom hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med enten cinacalcet eller placebo.
German: Zur Anwendung von Parareg bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
German: Die Reduktion der Parathormonspiegel korreliert mit der Cinacalcet-Konzentration.
Danish: Reduktioner i PTH-niveauerne stemmer overens med cinacalcet-koncentrationen.
German: Zur Messung des PTH-Spiegels muss entweder das intakte PTH (iPTH) oder das bio-intakte PTH (biPTH) verwendet werden.
Danish: Enten den intakte PTH (iPTH) eller biointakte PTH (biPTH) kan bruges til at måle PTH-niveauet.
German: Wegen der Wahrscheinlichkeit eines 2-4-fach höheren Cinacalcet-Plasmaspiegels bei Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klassifikation) muss Parareg mit Vorsicht angewendet werden und die Behandlung muss sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
German: Das Fehlen einer Wirkung von Cinacalcet auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin und das Fehlen einer Autoinduktion bei Mehrfachdosierung bei Patienten deutet darauf hin, dass Cinacalcet kein Induktor von CYP3A4, CYP1A2 oder CYP2C9 beim Menschen ist.
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
German: Die Proteinbindung von Cinacalcet wird durch eine Störung der Leberfunktion nicht beeinflusst.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
German: Bei einer länger andauernden Hypokalzämie muss die Parareg-Dosis reduziert oder die Anwendung von Parareg beendet werden.
Danish: Ved vedvarende hypocalcæmi skal dosen reduceres, eller administrationen af Parareg skal afbrydes.
German: Eine Hypokalzämie kann sich in den Symptomen Parästhesien, Myalgien, Muskelkrämpfe, Tetanie und Krampfanfälle manifestieren.
Danish: Potentielle manifestationer af hypocalcæmi kan omfatte paræstesier, myalgi, kramper, tetani og konvulsioner.
German: • zur Behandlung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus, welche auch nach Entfernung der Nebenschilddrüse einen hohen Calciumspiegel haben bzw. bei denen eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich ist.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Hemmstoff von CYP2D6, ist aber in Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Hemmstoff für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.