FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis; - akute Bronchitis, akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis; - unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege: Zystitis; - Haut- und Weichteilinfektionen: Furunkulose, Pyodermie und Impetigo; - unkomplizierte Gonorrhoe: Urethritis und Zervizitis; - Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
Estonian: - ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, sinusiit, tonsilliit ja farüngiit; - äge bronhiit, kroonilise bronhiidi ägenemine; - alumiste kuseteede tüsistusteta infektsioonid: tsüstiit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid: furunkuloos, püodermia ja impetiigo; - tüsistusteta gonorröa: uretriit ja emakakaelapõletik; - Lyme'i tõve algstaadiumi (I staadiumi) ravi ja järgnev hilistüsistuste vältimine täiskasvanutel ja üle 12
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, ist ein Cephalosporin (aus der Klasse der β-Lactam-Antibiotika), das für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen durch Mikroorganismen, die gegen Cefuroxim empfindlich sind, angezeigt ist, wie z. B.:
Estonian: Tsefuroksiimaksetiil ja sarnased nimetused, 125 mg, 250 mg ja 500 mg kaetud tabletid, kuuluvad tsefalosporiinide (β-laktaamantibiootikumide rühm) hulka, mis on näidustatud tsefuroksiimi suhtes tundlike kergete kuni keskmise raskusega infektsioonide raviks, näiteks:
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 ALUSEL TEHTUD ESILDIST
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Asjaomaste toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
German: London, 11. Juli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Estonian: London, 11. juuli 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande, und die betroffenen Mitgliedstaaten Österreich, Deutschland, Irland, Italien und das Vereinigte Königreich.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Madalmaad ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Saksamaa, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
German: 1 Artikel 29(4) der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson und Mitberichterstatter war Dr. Bengt Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Ian Hudson ja kaasettekandja dr Bengt Ljungberg.
German: Diese Mitgliedstaaten sind hinsichtlich der gegenseitigen Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen zu keiner Einigung gelangt.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
German: Am 24. Januar 2007 wurde ein positives Gutachten verabschiedet.
Estonian: Positiivne otsus võeti vastu 24. jaanuaril 2007.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 28. Januar 2006 eingeleitet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 28. jaanuaril 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 11. juulil 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 20. Oktober 2006 schriftliche Erklärungen eingereicht.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 20. oktoobril 2006.
German: Es wurden erhebliche Abweichungen in der Dosierung bei Harnwegsinfekten und der maximalen Tagesdosis für Erwachsene festgestellt.
Estonian: Olulisi erinevusi tuvastati seoses kuseteede nakkuste korral kasutatavate annuste ja täiskasvanu ööpäevase suurima annusega.
German: Beim Treffen im Januar 2007 war der CHMP angesichts aller eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung sowie die Packungsbeilage vom Referenzmitgliedstaat geändert werden sollten.
Estonian: 2007. aasta jaanuari koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
German: Bei Ciprofloxacin Hikma und verbundenen Bezeichnungen, vorliegend in Form einer Infusionslösung mit 2 mg/ml, handelt es sich um ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie einige grampositive Organismen wirkt.
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused, 2 mg/ml infusioonilahus, on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma, mis on in vitro tõhus paljude gramnegatiivsete aeroobsete bakterite ja mõnede grampositiivsete organismide vastu.
German: Ciprofloxacin Hikma und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Estonian: Ciprofloxacin Hikma ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
German: Am 7. Juli 2006 haben die Niederlande der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mitgeteilt.
Estonian: Madalmaad esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 7. juulil 2006.
German: Außerdem wurde die Auffassung vertreten, dass der Antragsteller entsprechend der Mitteilung zur Leitlinie für die Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angezeigt sind (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Version 1)), die in der Messpunkt- und Empfindlichkeitstabelle bei den Indikationen aufgeführten Organismen auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (unter Punkt 5.1) aufnehmen sollte.
Estonian: Lisaks leiti, et taotleja peab lisama ravimi omaduste kokkuvõttesse (punkti 5.1) piirväärtuste ja tundlikkuse tabelis nimetatud, näidustustega asjakohaste organismide loetelu, vastavalt bakterinakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunistes (CPMP/EWP/558/95 versioon 1) sätestatule.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29(4)1 FÜR
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
German: hat auf der Grundlage der am 12. April 2005 von den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Hikma und damit verbundenen Bezeichnungen als 2-mg/ml-Infusionslösung eingereicht.
Estonian: esitas taotluse Ciprofloxacin Hikma ja sarnaste nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Madalmaade poolt 12. aprillil 2005 antud müügiloa alusel.
German: Artikel 29 Absatz 4 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Taani, Soome, Norra ja Rootsi.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 15. November 2005.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 15. novembril 2005.
German: London, 23. Januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Estonian: London, 23. jaanuar 2008 EMEA/CVMP/350278/2007).
German: Dieses überarbeitete Gutachten wurde im Oktober 2007 erneut behandelt.
Estonian: Seisukoht vaadati uuesti üle 2007. aasta oktoobris.
German: Der Berichterstatter war Dr. Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Ljungberg.
Estonian: Ettekandja oli dr Hudson ja kaasettekandja dr Ljungberg.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Estonian: Kõnealused liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi välja antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
German: Das Schiedsverfahren begann am 1. Juni 2006 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 1. juunil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Januar 2008 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik seisukoht kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. jaanuaril 2008.
German: Am 16. November 2006 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten abgegeben.
Estonian: Positiivne seisukoht võeti ühehäälselt vastu 16. novembril 2006.
German: Am 21. September 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 21. septembril 2006.
German: Während seiner Sitzung am 13.-16. November 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis besitzt, dass die von Norwegen und Schweden vorgebrachten Einwände nicht als Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachtet werden sollten und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates abgeändert werden sollten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis oma 13.-16. novembril 2006. aastal toimunud koosolekul, et võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, on Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe soodne, et Norra ja Rootsi tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljaandmist ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttes, märgistuses ja pakendi infolehes tuleb teha muudatusi.
German: Die vorgeschlagene Dosierung für komplizierte Harnwegsinfektionen (2x täglich 100 mg) wurde als zu gering erachtet und sollte auf „2x täglich 200-400 mg" geändert werden.
Estonian: Tüsistunud kuseteedenakkuste raviks kavandatud annustamisskeemi (100 mg kaks korda päevas) loeti liiga väheseks ja leiti, et see on vaja muuta annuseks 200-400 mg kaks korda päevas.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Estonian: Asjakohaste tootenimede loetelu on esitatud I lisas.
German: Nycomed Danmark ApS reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundenen Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 23. März 2005 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Estonian: Nycomed Danmark ApS esitas taotlused Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahuse vastastikuseks tunnustamiseks Ühendkuningriigis 23. märtsil 2005 välja antud müügiloa alusel.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHASELT TEHTUD ESILDISE PÕHJAL Ciprofloxacin Nycomed ja sellega seotud nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
German: Es bestanden wesentliche Meinungsverschiedenheiten bezüglich der genehmigten Dosierungsanleitung für komplizierte Harnwegsinfektionen sowie die maximale Tagesdosis dieses generischen intravenösen Ciprofloxacin-Präparates, was als ernst zu nehmendes öffentliches Gesundheitsproblem betrachtet wurde.
Estonian: Leiti olulisi erinevusi selle geneerilise intravenoosse tsiprofloksatsiinravimi heakskiidetud annustes tüsistunud kuseteedenakkuste ravis ja maksimaalses päevaannuses.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 5. Mai 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Estonian: Ühendkuningriik saatis lahkarvamuste põhjused Euroopa Ravimiametile läbivaatamiseks 5. mail 2006.
German: Am 21. Juni 2007 verabschiedete der CHMP ein überarbeitetes Gutachten mit Änderungen in Anhang II und Anhang III, um die Übersetzungen auf die konkreten Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu fokussieren und zu erleichtern.
Estonian: Seejärel, 21. juunil 2007, võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud konkreetsete muudatuste koondamiseks ja tõlkimise hõlbustamiseks vastu muudatustega seisukoha koos muudetud II ja III lisaga.
German: Darüber hinaus war man der Auffassung, dass es wichtig sei, eine Maximaldosis von 1 200 mg (3x täglich 400 mg) statt 800 mg zuzulassen, da die Patienten, die einer parenteralen Therapie zugewiesen werden, oftmals schwer krank sind.
Estonian: Peale selle, kuna parenteraalsele ravile suunatud patsiendid on sageli raskesti haiged, peeti oluliseks lubada kasutada maksimaalse annusena 800 mg asemel 1200 mg (400 mg kolm korda päevas).
German: Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen, 2 mg/ml Infusionslösung, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Chinolone, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Keime wirksam ist.
Estonian: Ciprofloxacin Nycomedi ja sellega seotud nimetuste 2 mg/ml infusioonilahus on antibiootikum, mis kuulub kinoloonide rühma.
German: London, 13. Dezember 2006 EMEA/405628/2006
Estonian: London, 13. detsember 2006 EMEA/405628/2006
German: Der Berichterstatter war Dr. Salmonson und der Mitberichterstatter war Dr. Abadie.
Estonian: Ettekandja oli dr Salmonson ja kaasettekandja dr Abadie.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) war Schweden, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Finnland, Frankreich, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern sowie Norwegen und Island.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning puudutatud liikmesriigid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Slovakkia ja Ühendkuningriik ning Norra ja Island.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/83/EÜ, koos muudatustega, artikli 29 lõige 4.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung über die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Estonian: Need liikmesriigid ei jõudnud viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise suhtes kokkuleppele.
German: Am 21. September 2006 wurde das positive Gutachten mit einer Mehrheit von 19 von 27 Stimmen verabschiedet.
Estonian: 21. septembril 2006 võeti häälteenamusega 19 häält 27-st vastu positiivne arvamus.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 18. Oktober 2005 eingeleitet.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 18. oktoobril 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 13. Dezember 2006 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: See lõpparvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 13. detsembril 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 27. April 2006 mit der Verabschiedung eines Fragenkatalogs.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 27. aprillil 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
German: Am 31. März 2006 legte Schweden der EMEA die Gründe für die Unstimmigkeiten vor.
Estonian: 31. märtsil 2006 esitas Rootsi lahkarvamuste põhjused läbivaatamiseks Euroopa Ravimiametile.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 FÜR Glucomed und damit verbundene Bezeichungen Internationaler Freiname (INN): Glucosaminhydrochlorid
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 JÄRGSET ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Glucomed ja sarnaseid nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): glükoosamiinvesinikkloriid
German: Am 21. Juli 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas oma kirjalikud selgitused 21. juulil
German: Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, enthält Glucosamin, eine endogene Substanz und ein normaler Bestandteil der Polysaccharidketten der Knorpelmatrix und Glucosaminoglykane in der Gelenkflüssigkeit.
Estonian: Glucomed ja sarnased nimetused, 625 mg, tabletid, sisaldavad glükoosamiini, mis on endogeenne aine, kõhre maatriksi polüsahhariidahelate ja sünoviaalvedeliku glükoosaminoglükaanide normaalne koostisosa.
German: In der Sitzung im September 2006 vertrat der CHMP im Hinblick auf die vorgelegten Gesamtdaten im Anschluss an die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen zur Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies günstig ist und kein Einwand hinsichtlich der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des erstzulassenden Mitgliedstaates geändert werden sollten.
Estonian: Oma 2006. aasta septembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, et Glucomedi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamiseks on soodne ja takistused müügiloa väljastamiseks puuduvad ning et viiteliikmesriigi poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte tuleb viia sisse muudatused.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III.
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
German: Darüber hinaus wurde der Antragsteller ersucht, die vorgeschlagene Dosis und Posologie zu begründen, auf das Sicherheitsprofil einschließlich einer Diskussion der berichteten unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels einzugehen, die Relevanz der Literatur unter Berücksichtigung der Tatsache zu rechtfertigen, dass die in der zitierten Literatur verwendeten Formulierungen von Glucosaminsulfat (als Natrumchloridkomplex) von der betroffenen Formulierung im Antrag abweichen, und unter Berücksichtigung der Frage, ob sich die Unterschiede in der Formulierung verändernd auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes auswirken, die möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erläutern sowie schließlich ein positives NutzenRisiko-Profil von Glucosaminhydrochlorid für die beabsichtigte Indikation nachzuweisen.
Estonian: Samuti paluti taotlejal põhjendada kavandatavat annust ja annustamisviisi, iseloomustada ohutuse profiili koos ravimiga esinenud kõrvaltoimete käsitlusega, põhjendada kirjanduse asjakohasust, võttes arvesse, et tsiteeritud kirjanduses kasutatud glükoosamiinsulfaadi koostised (naatriumkloriidi kompleksina) erinevad kõnealuses taotluses esitatud koostisest, ning kas koostise erinevused muudavad ravimi efektiivsust ja ohutust, selgitada koostoimete võimalust teiste ravimitega ning lõpuks tõestada, et glükoosamiinvesinikkloriidi kasulikkuse ja riski suhe on plaanitud näidustusel soodne.
German: Glucosamin wurde weltweit hauptsächlich als Nahrungsergänzungsmittel eingeführt, hatte gleichzeitig aber zum Ziel, die Symptome bei Patienten mit Osteoarthritis, Gelenkschmerzen oder eingeschränkten Gelenkfunktionen zu verbessern.
Estonian: Glükoosamiin toodi maailmaturule põhiliselt toidulisandina, kuid eesmärgiga leevendada osteoartriidi või liigesevalu või liigeste talitlushäiretega patsientide sümptomeid.
German: Der Antragsteller wurde ersucht, die Wirksamkeit von Glucosamin für die beabsichtigte Indikation „Linderung der Symptome bei leichter bis mittelschwerer Osteoarthritis des Knies" nachzuweisen.
Estonian: Taotlejal paluti näidata glükoosamiini efektiivsust ettenähtud näidustuse „põlve kerge kuni mõõduka osteoartriidi sümptomite leevendamine" suhtes.
German: Navamedic ASA reichte Anträge für die gegenseitige Anerkennung von Glucomed und damit verbundene Bezeichnungen, 625 mg-Tabletten, auf Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, die dem Unternehmen am 4. August 2005 in Schweden erteilt worden war.
Estonian: Navamedic ASA esitas Rootsis 4. augustil 2005 antud müügiloa põhjal taotlused Glucomedi ja sarnaste nimetuste, 625 mg, tabletid, vastastikuseks tunnustamiseks.
German: Lansoprazol und damit verbundenen Bezeichnungen
Estonian: Lansoprazole ja sellega seotud nimetused
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Belgien, die Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, die Slowakische Republik, Spanien und Schweden.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Iirimaa, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Slovaki Vabariik, Hispaania ja Rootsi.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 7. Juni 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlust alustati 7. juunil 2006.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõige 4.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Ian Hudson.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Ian Hudson.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. September 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 18. septembril 2007.
German: Am 21. Juni 2007 wurde einvernehmlich ein positives Gutachten verabschiedet.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 21. juunil 2007.
German: Das Schiedsverfahren begann am 14. Dezember 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Estonian: Vahekohtumenetlust alustati 14. detsembril 2006 küsimuste loetelu vastuvõtmisega.
German: Am 30. März 2007 legte der Inhaber für die Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 30. märtsil 2007. aastal kirjalikud selgitused.