FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección avanzada por el VIH y antecedentes de infecciones oportunistas, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debidos a infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Spanish: Las cepas con fold change basal ≤ 10 son sensibles; las cepas con un fold change mayor de 10 a 40 desarrollaron una disminución de la sensibilidad; las cepas con fold change > 40 son resistentes (ver Resultados clínicos).
English: In most cases, Darunavir Krka can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Spanish: En la mayoría de los casos, Darunavir Krka se puede combinar con medicamentos contra el VIH que pertenecen a otras clases [p.ej. INTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos), INNTIs (inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos), antagonistas CCR5 e IFs (inhibidores de fusión)].
English: Take Darunavir Krkawith food.
Spanish: - Tome Darunavir Krka con comida.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
English: These patients received darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Spanish: Reacciones adversas observadas con darunavir/ritonavir en ensayos clínicos y postcomercialización.
English: 6/l (see section 4.2).
Spanish: 6/l (ver sección 4.2).
English: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Spanish: Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 para AUC12h
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Spanish: Fluticasona: en un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, administrado de forma conjunta con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
English: Sertraline 50 mg once daily
Spanish: Sertralina 50 mg una vez al día
English: ║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Spanish: en base a datos publicados con darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas después del momento en que generalmente se toma, la dosis omitida no debe tomarse y el paciente debe reanudar el programa de dosificación habitual.
English: Co-administration is contraindicated (see section 4.3)
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Darunavir Krka might reduce its effectiveness.
Spanish: Darunavir Krka puede reducir su eficacia.
English: ODIN Week 48
Spanish: ODIN Semana 48
English: Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Spanish: La administración de darunavir, en ratones o ratas, no causó un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de ningún otro tumor o neoplasia benigno o maligno.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted darunavir should be monitored for antidepressant response.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con darunavir potenciado se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Spanish: Se ha descrito un incremento de hemorragias, incluyendo hematomas cutáneos espontáneos y hemartrosis, en los pacientes con hemofilia de tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa.
English: How to store Darunavir Krka Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Darunavir Krka Contenido del envase e información adicional
English: ANTINEOPLASTICS Dasatinib
Spanish: ANTINEOPLÁSICOS Dasatinib
English: There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad clínicamente relevantes comparados con el perfil de seguridad conocido de darunavir/ritonavir en pacientes adultos infectados por el VIH1 (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Spanish: El fold change de darunavir fue menor de 10 veces para el 90% de 3.309 aislamientos clínicos resistentes a amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y/o tipranavir, lo que demuestra que los virus resistentes a la mayor parte de los IPs siguen siendo sensibles a darunavir.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Spanish: Darunavir se une a las proteínas plasmáticas en una proporción aproximada de 95%.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Spanish: Por lo tanto, darunavir puede tener diferentes recomendaciones para la medicación concomitante dependiendo de si el compuesto es potenciado con ritonavir o cobicistat.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Mecicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: What is Darunavir Krka?
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka?
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat
Spanish: Medicamentos que pueden verse afectados por darunavir potenciado con cobicistat
English: In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Spanish: En los estudios sobre toxicidad con dosis repetidas llevados a cabo en ratones, ratas y perros, se observaron únicamente efectos moderados de darunavir.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Spanish: La dosis de simeprevir en este estudio de interacción fue de 50 mg cuando se administraba de forma conjunta en combinación con darunavir/ritonavir, en comparación a 150 mg en el grupo de tratamiento sólo con simeprevir.
English: in certain patients who have used antiretroviral medicines before (your doctor will determine this).
Spanish: - en ciertos pacientes que ya han utilizado otros fármacos antirretrovirales previamente (el médico lo determinará).
English: 6/l (see section
Spanish: 6/l (ver sección
English: The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir solo fue de aproximadamente un 37% y ascendió a aproximadamente un 82% en presencia de 100 mg de ritonavir administrados dos veces al día.
English: If there is a need to combine darunavir/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Spanish: Si es necesario combinar darunavir /ritonavir y carbamazepina, se debe vigilar a los pacientes debido a la posible aparición de reacciones adversas relacionadas con la carbamazepina.
English: 800 milligram
Spanish: 800 mg
English: Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Spanish: No deje de tomar Darunavir Krka sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH pueden hacer que se sienta mejor.
English: Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
Spanish: La exposición a darunavir fue mayor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en las personas sanas.
English: ANAESTHETIC Alfentanil
Spanish: ANESTÉSICOS Alfentanilo
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Spanish: Ambos brazos se combinaron junto con un régimen de fondo establecido consistente en tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día y emtricitabina 200 mg una vez al día.
English: Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar el desplazamiento de la proteína de fármacos con gran afinidad por la glucoproteína α1-ácido (ver sección 4.5).
English: Fentanyl Oxycodone Tramadol
Spanish: Fentanilo Oxicodona Tramadol
English: No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas juveniles con dosis de 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) en el día 26 de vida o en 500 mg/kg (dosis repetida) a partir del día 23 al 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron comparables con las observadas en las ratas adultas.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take Darunavir Krka with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Spanish: Las madres embarazadas o en periodo de lactancia, no deben tomar Darunavir Krka con ritonavir a menos que su médico se lo indique específicamente.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8).
English: In deciding to initiate treatment with darunavir co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, es preciso prestar una especial atención al historial de tratamiento del paciente y las mutaciones asociadas con agentes diferentes.
English: Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Spanish: Ritonavir inhibe los transportadores de la glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3, y la administración de forma conjunta con substratos de estos transportadores puede provocar aumentos en las concentraciones plasmáticas de estos compuestos (p. ej., dabigatrán etexilato, digoxina, estatinas y bosentán; ver la siguiente tabla de Interacción).
English: Imputations according to the TLOVR algorithm d Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Spanish: Basado en una aproximación normal a la diferencia en % de respuesta No completar es una imputación de fracaso: los pacientes que interrumpieron antes de tiempo se imputan con un cambio igual a 0
English: It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda variar la dosis de cobicistat o ritonavir.
English: ANTI-DIABETICS Metformin
Spanish: ANTIDIABÉTICOS Metformina
English: Cobicistat 150 mg given with darunavir 800 mg once daily enhances darunavir pharmacokinetic parameters in a comparable way to ritonavir (see section 5.2).
Spanish: Cobicistat 150 mg administrado con darunavir 800 mg una vez al día mejora los parámetros farmacocinéticos de darunavir de forma comparable a ritonavir (ver sección 5.2).
English: Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John's wort.
Spanish: La exposición a darunavir (y también la exposición a ritonavir) pueden aumentar al parar de tomar la hierba de San Juan.
English: Darunavir and ritonavir are inhibitors of CYP3A, CYP2D6 and P-gp.
Spanish: Darunavir y ritonavir son inhibidores del CYP3A, CYP2D6 y gp-P.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Spanish: Pacientes previamente tratados con TAR - administración una vez al día
English: The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with ritonavir.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos estables de darunavir fueron comparables cuando se potenciaron con ritonavir.
English: Iron oxide, yellow (E172) - only for 400 mg film-coated tablets Iron oxide, red (E172)
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (sólo para los comprimidos de 400 mg) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Baseline DRV FC
Spanish: FC basal de DRV
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda precaución y vigilancia clínica.
English: In a multiple dose study with darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (ChildPugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiple con darunavir administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, n=8) y moderada (Child-Pugh Clase B, n=8) fueron comparables con las de los sujetos sanos.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en el análisis a las 192 semanas en pacientes naïve en los que la duración media de tratamiento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día fue de 162,5 semanas.
English: The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Spanish: La tabla siguiente muestra el desarrollo de mutaciones a la proteasa del VIH-1 y pérdida de sensibilidad a los inhibidores de la proteasa en fracasos virológicos en la variable de los ensayos ARTEMIS, ODIN y TITAN.
English: There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Spanish: Hay un incremento potencial de reacciones adversas asociadas a sildenafilo (incluyendo trastornos visuales, hipotensión, erección prolongada y síncope).
English: The child must take Darunavir Krka with food.
Spanish: - El niño debe tomar Darunavir Krka con alimento.
English: Darunavir/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
Spanish: Darunavir/ritonavir no debe usarse en niños menores de 3 años de edad debido a problemas de seguridad (ver sección 4.4 y 5.3).
English: Coadministration with darunavir/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Spanish: La administración de forma conjunta con Darunavir/ritonavir puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
English: Increasing baseline darunavir fold change in EC50 (FC) was associated with decreasing virologic response.
Spanish: El incremento del fold change en el valor CE50 de darunavir en la visita basal se asoció con la disminución de la respuesta virológica.
English: Do not combine Darunavir Krka with products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
Spanish: No combine Darunavir Krka con productos que contienen Hierba San Juan (Hypericum perforatum).
English: However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Spanish: Sin embargo, cuando el test genotípico no está disponible, la pauta posológica de darunavir /ritonavir una vez al día está recomendada en los pacientes pediátricos previamente no tratados con inhibidores de la proteasa del VIH (naïve) y la pauta de dos veces al día está recomendada en los pacientes previamente tratados con inhibidores de la proteasa del VIH.
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Spanish: Se deben considerar corticosteroides alternativos que sean menos dependientes del metabolismo de CYP3A, por ejemplo, beclometasona para uso intranasal o por inhalación, de forma particular para un uso a largo plazo.
English: Applicable to darunavir boosted with cobicistat, not when boosted with ritonavir: Darunavir boosted with cobicistat is more sensitive for CYP3A induction than darunavir boosted with ritonavir.
Spanish: Aplicable a darunavir potenciado con cobicistat, no cuando está potenciado con ritonavir: - Darunavir potenciado con cobicistat es más sensible a la inducción del CYP3A que darunavir potenciado con ritonavir.
English: When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, puede precisarse el ajuste de la dosis de indinavir de 800 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día en caso de intolerancia.
English: Darunavir/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Spanish: Darunavir/ritonavir se debe utilizar durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el potencial riesgo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.2).
English: Do not take Darunavir Krka if you are allergic to active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), if you have severe liver problems.
Spanish: No tome Darunavir Krka - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
Spanish: Esta guía se basa en la vida media de darunavir en presencia de ritonavir y el intervalo de dosificación recomendado de aproximadamente 24 horas.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Spanish: Infecciones e infestaciones poco frecuente herpes simple
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis, sobre todo en pacientes con factores de riesgo conocidos, con enfermedad por VIH avanzada o que hayan estado expuestos a tratamiento antirretroviral combinado y prolongado (TARC).
English: Dapoxetine to treat premature ejaculation
Spanish: Dapoxetina para tratar la eyaculación precoz
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
Spanish: Domperidona para tratar las naúseas y vómitos
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24% darunavir /cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Spanish: R(-) metadona AUC ↓ 16% R(-) metadona Cmin ↓ 15% R(-) metadona Cmax ↓ 24% darunavir en combinación con cobicistat puede, por el contrario, aumentar las concentraciones plasmáticas de metadona (ver Ficha Técnica del potenciador farmacocinético).
English: Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Spanish: Se han administrado a voluntarios sanos dosis únicas de hasta 3.200 mg de darunavir como solución oral sola y de hasta 1.600 mg de la formulación en comprimidos de darunavir en combinación con ritonavir, sin efectos sintomáticos adversos.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
English: Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Spanish: Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Spanish: La administración de forma conjunta con darunavir potenciado puede conducir a un aumento sustancial en la exposición a dabigatrán o ticagrelor.
English: based on published data with darunavir/ritonavir
Spanish: ║en base a datos publicados con darunavir/ritonavir
English: The child must swallow the tablets with a drink such as water or milk.
Spanish: - El niño debe tragar los comprimidos con una bebida como agua oleche.