FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Hungarian: A vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη,
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban lévő nő (lásd alább a „Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás"
Greek: Αναλογία κινδύνουα, β (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárda, b (95%-os CI)
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η λειτουργία του θυρεοειδούς πριν από την έναρξη και περιοδικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt mindvégig időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Greek: Αριθμός πλήρων ανταποκρίσεων Αριθμός μερικών ανταποκρίσεων Διάμεσος χρόνος έως την αντικειμενική ανταπόκριση,δ μήνες (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης,δ μήνες, διάμεση (95% CI)
Hungarian: (95%-os CI) A válasz időtartama,d hónap, medián (95%-os CI)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηπατική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes fokban (Child-Pugh B) beszűkült májműködésű betegeknél a májfunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Greek: Ηπατική ανεπάρκειαια,‡,†
Hungarian: Májelégtelenségk,‡,†,
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με DTC Λενβατινίμπη N=261
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények DTC-s betegeknél
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 4,6% και το 2,7% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 0,4%.
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 4,6%-ánál vezetett az adagolás megszakításához, 2,7%-uknál dóziscsökkentéshez és 0,4%-uknál a kezelés végleges leállításához.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ηπατοτοξικότητας ήταν 6,4 εβδομάδες.
Hungarian: A hepatotoxikus mellékhatások kialakulásáig eltelt idő mediánja 6,4 hét volt.
Greek: Λενβατινίμπη Σοραφενίμπη
Hungarian: Lenvatinib Szorafenib
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)β,γ
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b,c
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς περιφερικού οιδήματος, υπέρτασης, κόπωσης, PPE, πρωτεϊνουρίας, θρομβοπενίας και αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 6,5% των ασθενών (το 1,5 % ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt csoport betegeinek 6,5%-ánál számoltak be csökkent ejekciós frakcióról/szívelégtelenségről (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 2,3%-ánál a placebo-csoportban (egyik sem volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 3).
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont, 3. táblázat).
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι κανενός περιστατικού στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinibbel kezelt betegek 12,6%-ánál jelentettek hypocalcaemiát, ezzel szemben a placebo-karon egyetlen esetben sem.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Αυξημένη ουρία αίματος
Hungarian: beszűkült veseműködés, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
Greek: Συμβάντα ηπατοτοξικότητας και αιμορραγίας παρουσιάστηκαν επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 6 σε σύγκριση με τους ασθενείς με βαθμολογία CP ίση με 5.
Hungarian: Hepatotoxicitás események és vérzéses események szintén magasabb incidenciával léptek fel 6-os Child-Pugh pontszámú betegeknél, mint akiknek a Child-Pugh pontszáma 5 volt.
Greek: • υποδραστήριος θυρεοειδούς (κούραση, αύξηση του βάρους, δυσκοιλιότητα, αίσθημα κρύου,
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés (fáradékonyság, testtömeg-gyarapodás, székrekedés, fázás, száraz bőr);
Greek: Υπέρταση κατά την έναρξη
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló hypertonia
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés (lásd 4.4 pont)
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, fáradékonyság, stomatitis, perifériás oedema, thrombocytopenia, dehidráció, megnyúlt QT-intervallum, a hypothyreosis, a hyponatraemia, a thyreoidea stimuláló hormon emelkedett vérszintje és a pneumonia incidenciája, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
Greek: Πνευμονική εμβολή†,
Hungarian: hepaticus encephalopathial,‡,†
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι του 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pivotális III. fázisú SELECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) vérzést jelentettek a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezeltek csoportjában a betegek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú).
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról, illetve fistulaképződésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες.
Hungarian: A vérzés első fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Greek: Αναλογία κινδύνου (99% CI)β,γ P-τιμήβ
Hungarian: Relatív hazárd (99%-os CI)b,c P-értékb
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Hungarian: A májjal kapcsolatos reakciók fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 12,1 hét volt.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 1 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Hungarian: 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiában részesült betegek (%) Progressziók vagy halálesetek száma (%) Medián PFS hónapokban (95%-os CI)
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, υποθυρεοειδισμού, αφυδάτωσης, διάρροιας, μειωμένης όρεξης, πρωτεϊνουρίας και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor beszűkült veseműködésű betegeknél magasabb incidenciával lépett fel fáradtság, hypothyreosis, kiszáradás, hasmenés, étvágycsökkenés, proteinuria és hepaticus encephalopathia.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 24,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 5,0% ήταν Βαθμού ≥ 3.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegek 24,6%-ánál számoltak be vérzésről, amelyből 5,0% volt ≥ 3. fokú.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 1,1% των ασθενών και βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 0,4%.
Hungarian: A III. fázisú REFLECT vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hypocalcaemiáról számoltak be a lenvatinibbel kezelt betegek 1,1%-ánál, és 0,4%-nál fordultak elő 3. fokú reakciók.
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού.
Hungarian: A legalább 5 HCC-s résztvevőnél bekövetkezett vérzéses események a következők voltak: epistaxis, haematuria, fogínyvérzés, oesophagus varixok vérzése, aranyeres vérzés, szájvérzés, végbélvérzés és felső gastrointestinalis vérzés.
Greek: Δεν μελετήθηκαν άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgáltak.
Greek: Ο όρος υπέρταση περιλαμβάνει: την υπέρταση, την υπερτασική κρίση, την αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση, την ορθοστατική υπέρταση και την αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Hungarian: A hypertoniába beletartozik: hypertonia, hypertensiv krízis, emelkedett diasztolés vérnyomás, orthostaticus hypertonia és emelkedett vérnyomás.
Greek: όπως αίμα στα ούρα, μώλωπες, αιμορραγία από τα ούλα ή το τοίχωμα του εντέρου)
Hungarian: véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
Greek: Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η πρωτεϊνουρία, η εξασθένιση, η υπέρταση, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διάρροια και η πνευμονική εμβολή.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés abbahagyásához leggyakrabban vezető mellékhatások a következők voltak: proteinuria, gyengeség, hypertonia, cerebrovascularis történés, hasmenés és pulmonalis embolia.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) gastrointestinalis perforatióról vagy fistulaképződésről a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál számoltak be.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε, ως αποτέλεσμα, μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: A proteinuria az adagolás megszakítását vagy csökkentését követően az esetek többségében megszűnt (a betegek 16,9%-ánál) vagy rendeződött (a betegek 10,7%-ánál).
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο†
Hungarian: Cerebrovascularis történés †
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) έχει αναφερθεί διάρροια στο 67,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και το 16,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Hungarian: A pivotális, III. fázisú SELECT-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) hasmenésről a betegek 67,4%-ánál számoltak be a lenvatinibbel kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Hungarian: Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Greek: - εάν καταναλώνετε τακτικά µεγάλες ποσότητες αλκοόλ.
Hungarian: - ha rendszeresen nagymennyiségű alkoholt fogyaszt.
Greek: Κράτος µέλος EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Greek: GR-144 51 Athens Ελλάδα
Hungarian: GR-144 51 Athens
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόµενη δόση σας στη συνηθισµένη ώρα.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban lévő információktól.
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Greek: 20126 Milano Ιταλία
Hungarian: 20126 Milano
Greek: - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. «Κύηση και γαλουχία»).
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Karton
Greek: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Γερµανία
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Greek: Αρχικά TG ≥ 200 mg/dl
Hungarian: Kiindulási TG ≥ 200 mg/dl
Greek: Στις δύο κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίµανση.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LESCOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Greek: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Κύπρος
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Greek: Παρά το ότι αυτές οι αυξήσεις των επιπέδων φλουβαστατίνης δεν ήταν κλινικά σηµαντικές, αυτός ο συνδυασµός θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Greek: Ολική-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς αναγωγάσης HMG-CoA, κωδικός ATC: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Greek: Γερµανία Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Greek: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, ο κίνδυνος από τη θεραπεία θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε σχέση µε το πιθανό όφελος και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2007, η Novartis, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), ολοκλήρωσε το κοινό ευρωπαϊκό πρόγραµµα για την παιδιατρική διατύπωση.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Greek: Η ικανότητα των µελετών να ανιχνεύουν οποιαδήποτε επίδραση της θεραπείας σε αυτή την περιοχή ήταν, ωστόσο, χαµηλή.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας ανησυχούν.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: szóljon kezelőorvosának, ha ezek aggasztják Önt.
Greek: 18311 Täby Σουηδία
Hungarian: 18311 Täby
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
Hungarian: Fibrátok és niacin
Greek: Συνολικά, το Lescol ήταν ασφαλές και καλώς ανεκτό, το δε προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε ήταν σύµφωνο µε το προφίλ των γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Greek: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Greek: • Κατάθλιψη
Hungarian: • Depressio
Greek: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Greek: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Γαλλία
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Greek: • κατά την κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό ήταν ανεξάρτητο από τα αρχικά συνολικά επίπεδα χοληστερόλης.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Greek: Ποσοτικές στεφανιαίες αγγειογραφίες αξιολογήθηκαν στην έναρξη της µελέτης και µετά από 2,5 έτη θεραπείας και ήταν αξιολογήσιµα σε 340 από 429 ασθενείς.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Greek: Μέτρηση κρεατινικής κινάσης
Hungarian: A kreatinin-kináz-szint mérése
Greek: Περισσότερο από το 98% του φαρµάκου στην κυκλοφορία συνδέεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα και αυτή η σύνδεση δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση της φλουβαστατίνης ή της βαρφαρίνης, του σαλικυλικού οξέος ή της γλυβουρίδης.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Greek: 70 ασθενείς ήταν εφηβικοί η µετεφηβικοί (n=69 αξιολογήθηκαν για αποτελεσµατικότητα).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
Greek: Ο προφανής όγκος κατανοµής (Vz/f) για το φάρµακο είναι 330 λίτρα.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Greek: 6824 DP Arnhem
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκε ηπατίτιδα που πιθανόν σχετίζεται µε το φάρµακο, η οποία ανεστράφη κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Greek: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Ιταλία
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
Greek: Το προτεινόµενο κείµενο των συστάσεων σχετικά µε τους σκελετικούς µυς αντανακλά τη διατύπωση που ισχύει επί του παρόντος στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ και εναρµονίζεται µε διάφορες δηµοσιευµένες συστάσεις προειδοποιήσεων και προφυλάξεων για τους σκελετικούς µυς.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Greek: Σύµφωνα µε τη διαδικασία, ο ΚΑΚ υπέβαλε την εγκεκριµένη παιδιατρική διατύπωση σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης σηµαντικές αυξήσεις της HDL-C.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
Greek: Βουλγαρία, Εσθονία, Ουγγαρία, Σλοβενία
Hungarian: Bulgária, Észtország, Magyarország, Szlovénia
Greek: Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteg esetében jelentkezik Gyakori: 100-ból 1-10 beteg esetében jelentkezik
Greek: Εάν πιθανολογείται ότι ένας ασθενής έχει αναπτύξει διάµεση πνευµονοπάθεια, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε στατίνες.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Κατά τη θεραπεία
Hungarian: A kezelés alatt
Greek: Οι τροποποιήσεις ήσσονος σηµασίας της διατύπωσης του κοινού προγράµµατος αντανακλούν τα παιδιατρικά δεδοµένα και κρίθηκαν αποδεκτές.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς αιµατολογικούς ελέγχους.
Hungarian: Ehhez Önnél speciális vérvizsgálatokra lehet szükség.
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Φινλανδία
Hungarian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnország
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου καρδιακών θανάτων (RR 0,53) και οι αναλογίες καρδιακών θανάτων ή µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου (RR 0,69) ήταν επίσης µικρότερες από 1, αλλά τα εν λόγω τελικά σηµεία δεν συµπεριελήφθησαν στη µελέτη.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt a kreatinin-kináz-szintet a következő esetekben meg kell mérni: