FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel för denna åldersgrupp.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek v tejto vekovej skupine.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall i enighet med behöriga myndigheter i Medlemsstaterna implementera, före försäljningsstart:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po dohode s kompetentnými orgánmi v členských štátoch pred uvedením na trh implementuje:
Swedish: Detta läkemedel visar god löslighet i vattenlösningar.
Slovak: Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
Swedish: • Akuta eller kroniska typer av porfyri.
Slovak: Akútne alebo chronické druhy porfýrie.
Swedish: Den högsta dosen (20 mg/kg kroppsvikt) fastställdes vara mest effektiv.
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia dávka (20 mg/kg telesnej hmotnosti) je najúčinnejšia.
Swedish: Om tumören därefter belyses med blått ljus, sänder denna nya substans ut ett rödviolett ljus, som gör det lättare att se vad som är normal vävnad och vad som är tumörvävnad.
Slovak: Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru.
Swedish: Gliolan är endast avsett för engångsbruk och allt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste kasseras.
Slovak: Giolan je určený len na jedno použitie a akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití sa musí zlikvidovať.
Swedish: Detta värde definierades som procentandel patienter med positiv identifiering av tumörceller i alla biopsier som togs från områden med svag och stark fluorescens.
Slovak: Táto hodnota bola definovaná ako percentuálny podiel pacientov s pozitívnou identifikáciou tumorových buniek vo všetkých biopsiách odobraných z oblasti slabej a silnej fluorescencie.
Swedish: Det totala antalet flaskor som krävs för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel (avrundat uppåt till närmaste hela flaska):
Slovak: Celkový počet fliaš potrebných na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže stanoviť podľa rovnice uvedenej nižšie (zaokrúhlený nahor k najbližšej celej fľaši):
Swedish: Vad Gliolan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Gliolan Hur du tar Gliolan
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan Ako užívať Gliolan
Swedish: Andningsinsufficiens och erytem försvann helt.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Swedish: Med tanke på den terapeutiska indikationen, kan dock en oral engångsbehandling med 5-ALA förmodas inte relaterad till någon allvarlig, potentiellt karcinogen risk.
Slovak: S ohľadom na terapeutickú indikáciu by však jednorazová perorálna terapia s 5-ALA nemala byť spojená so žiadnym závažným potenciálnym rizikom karcinogenity.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Swedish: Plasmanivåerna av PPIX avtar snabbt under de följande 20 timmarna och går inte längre att detektera 48 timmar efter administrering.
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Swedish: Om du har glömt att ta detta läkemedel under denna tidsperiod, bör du inte ta det precis innan narkos inleds.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie.
Swedish: Hjärnmetastaser visade inkonsekvent eller ingen fluorescens.
Slovak: Mozgové metastázy vykazovali nestálu alebo žiadnu fluorescenciu.
Swedish: I så fall måste narkos och operation om möjligt skjutas upp i minst 2 timmar.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Swedish: Förutom i tumörvävnad rapporterades svag fluorescens i plexus choroideus.
Slovak: Okrem tkaniva tumoru bola zaznamenaná aj slabá fluorescencia plexus choroideus.
Swedish: Det konstaterades att patienten hade exponerats för mer ljus än vad som var tillåtet i prövningen.
Slovak: Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri klinickom skúšaní dovolené.
Swedish: Koncentrationen av PPIX är signifikant lägre i vit hjärnsubstans än i hjärnbark och tumör.
Slovak: Koncentrácia PPIX je významne nižšia v bielej mozgovej hmote ako v kôre a v tumore.
Swedish: Ljusexponerad hud återhämtar sig helt förutom en kvarstående minskning av antalet hårfolliklar.
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av 5-ALA är inte känd.
Slovak: Viazanie 5-ALA na plazmové proteíny je neznáme.
Swedish: Inom 24 timmar efter administrering, bör andra potentiellt hepatotoxiska läkemedel undvikas.
Slovak: Po dobu 24 hodín po podaní je nutné vystríhať sa podávania iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Swedish: Användning av 5-ALA under andra förhållanden än de som förekommit i kliniska prövningar medför en ej fastställd risk.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Swedish: Efter att ha tagit Gliolan och innan narkos inleds, kan följande biverkningar förekomma:
Slovak: Po užití Gliolanu a pred začiatkom anestézie sa môžu vyskytovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Swedish: Förhöjda nivåer av amylas, totalt bilirubin och leukocyter, men minskade nivåer av trombocyter och erytrocyter observerades, men skillnaderna mellan behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta.
Slovak: Boli zaznamenané zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubínu a leukocytov, avšak znížené hladiny trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Swedish: Den resulterande fluorescensen användes som en intraoperativ markör för malign gliomvävnad i syfte att förbättra den kirurgiska resektionen av dessa tumörer.
Slovak: Výsledná fluorescencia bola použitá ako intraoperačný markér tkaniva malígneho gliómu s cieľom zlepšenia chirurgickej resekcie týchto tumorov.
Swedish: Inom 24 timmar efter att ha tagit Gliolan, undvik alla andra läkemedel som kan skada levern.
Slovak: Do 24 hodín po užití Gliolanu sa vyhýbajte užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Swedish: Begränsade djurstudier tyder på embryotoxisk aktivitet hos 5-ALA plus ljusexponering (se avsnitt 5.3).
Slovak: Niektoré limitované štúdie na zvieratách poukazujú na embryotoxickú aktivitu 5-ALA pri súčasnom pôsobení svetla (pozri časť 5.3).
Swedish: Flaska för engångsbruk - kassera allt kvarvarande innehåll efter första användning.
Slovak: Fľaša určená na jedno použitie - akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití zlikvidujte.
Swedish: De kardiovaskulära effekter som kan ses, anses ha samband med den intravenösa administreringsvägen.
Slovak: Predpokladá sa, že srdcovocievne účinky súvisia s intravenóznou cestou podania.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av 5-ALA i gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití 5-ALA u gravidných žien.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac
Swedish: Ett fall av svår solbränna som varade i 5 dagar har rapporterats hos en patient efter att ha tagit detta läkemedel och ett hypericinextrakt.
Slovak: Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt.
Swedish: − En utbildning för neurokirurger som är inriktad på riskminimering och på att understödja säker och effektiv användning av läkemedlet.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Swedish: Därför ska detta läkemedel användas med försiktighet hos sådana patienter.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Swedish: Gliolan saluförs i flaskor av glas i förpackningar om 1, 2 och 10 flaskor.
Slovak: Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš.
Swedish: 173 patienter genomgick standardresektion utan administrering av läkemedlet och fick därefter strålbehandling.
Slovak: 173 pacientov sa podrobilo štandardnej resekcii bez podania lieku a následnej rádioterapie.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Slovak: Na vnútorné použitie po rekonštitúcii.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla nedan beskrivna villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet implementeras:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Swedish: Det finns inga speciella anvisningar för användning hos äldre patienter med normal organfunktion.
Slovak: Pre použitie u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Swedish: Hos alla patienter med en tumör i närheten av en viktig neurologisk funktion, bör antingen pre- eller intraoperativa åtgärder vidtagas för att lokalisera funktionen i förhållande till tumören för att kunna upprätthålla säkerhetsavstånd.
Slovak: U všetkých pacientov s tumorom v blízkosti dôležitej neurologickej funkcie je potrebné nasadiť predoperačné alebo intraoperačné opatrenia na lokalizovanie tejto funkcie vzhľadom na tumor, aby sa zachovávali bezpečné vzdialenosti.
Swedish: Du skall inte dricka eller äta under minst 6 timmar innan narkosen inleds.
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Swedish: Biverkningar observerade efter användning av detta läkemedel för fluorescensstyrd gliomresektion är uppdelade i följande två kategorier:
Slovak: Nepriaznivé reakcie pozorované po použití tohto lieku pri resekcii gliómu na základe fluorescencie sa delia na nasledujúce dve kategórie:
Swedish: Omfattningen och frekvensen av procedurrelaterade neurologiska biverkningar beror på lokaliseringen av hjärntumören och graden av resektion av den tumörvävnad som finns i elokventa hjärnområden (se avsnitt 4.4).
Slovak: Rozsah a frekvencia neurologických vedľajších účinkov súvisiacich s celou procedúrou závisí od lokalizácie mozgového tumoru a stupňa resekcie tumorového tkaniva nachádzajúceho sa v dôležitých (takzvaných elokventných) oblastiach mozgu (pozri časť 4.4).
Swedish: Efter operation visade patienten även ansiktserytem.
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
Swedish: Det är okänt om 5-ALA eller dess metabolit protoporfyrin IX (PPIX) utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa 5-ALA alebo jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Ej relevant, behandlingen i sig har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Netýka sa, samotná liečba má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: En annan patient fick oavsiktligt en överdos av läkemedlet (3 000 mg istället för 1 580 mg).
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Swedish: Detta läkemedel används vanligtvis vid ett tillfälle, nämligen 2-4 timmar före narkos för operation av vissa hjärntumörer som kallas gliom.
Slovak: Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
Swedish: Om narkosen/operationen blir fördröjd några timmar, får man inte ge fler doser.
Slovak: Ak sa anestézia/chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
Swedish: Engångsadministrering av höga doser av 5-ALA till mus eller råtta leder till ospecifika fynd av intolerans utan makroskopiska abnormaliteter eller tecken på fördröjd toxicitet.
Slovak: Jedno podanie vysokých dávok 5-ALA myšiam alebo potkanom vedie k nešpecifickým nálezom intolerancie bez makroskopických abnormalít alebo príznakov následnej toxicity.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Emission av fluorescens kan klassificeras som intensiv (fast) röd fluorescens (motsvarar vital, solid tumörvävnad) och svag, rosa fluorescens (motsvarar infiltrerande tumörceller), medan normal hjärnvävnad, som saknar förhöjda PPIX-nivåer, reflekterar blåviolett ljus och ser blå ut.
Slovak: Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo-modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Swedish: Du skall inte ta några sådana produkter under upp till 2 veckor efter att du har tagit Gliolan.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Swedish: Dessa förändringar når maximum mellan 7 och 14 dagar efter operation.
Slovak: Tieto zmeny kulminujú 7 až 14 dní po chirurgickom výkone.
Swedish: Detta läkemedel har i sig självt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Swedish: Utsöndring av 5-ALA eller PPIX i mjölk har inte studerats hos djur.
Slovak: Exkrécia 5-ALA alebo PPIX do mlieka nebola študovaná na zvieratách.
Swedish: Behandling av råtta med mycket höga engångsdoser av 5-ALA gav reversibelt försämrad fertilitet hos hanar under två veckor efter dosering.
Slovak: Terapia potkanov nadmernými jednorazovými dávkami 5-ALA reverzibilne zhoršovala fertilitu samcov počas dvoch týždňov po podaní dávky.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi utfördes under ljusskydd på mus, råtta och hund.
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga för effekten av 5-ALA på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Swedish: Ett säkert avstånd till elokventa kortikala områden och subkortikala strukturer på minst 1 cm bör upprätthållas oberoende av graden av fluorescens.
Slovak: Musí byť zachovaná bezpečná vzdialenosť najmenej 1 cm od elokventných oblastí mozgovej kôry a podkôrnych štruktúr, nezávisle od stupňa fluorescencie.
Swedish: Samtidig administrering av andra potentiellt fototoxiska substanser (t.ex. tetracykliner, sulfonamider, fluorokinoloner, hypericinextrakt) bör undvikas (se även avsnitt 5.3).
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Gliolan hos barn och ungdomar.
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Swedish: Mindre vanliga: ljuskänslighetsreaktion, fotodermatos
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Swedish: Sänkt blodtryck (hypotoni), hjärnsvullnad (hjärnödem).
Slovak: Zníženie krvného tlaku (hypotenzia), opuch mozgu (edém mozgu).
Swedish: Även om det inte har genomförts några pivotala studier på effekt av 5-ALA på reproduktion och utveckling, kan man anta att 5-ALA-inducerad porfyrinsyntes kan leda till embryotoxisk aktivitet hos mus-, rått- och kycklingembryon endast under förhållanden med direkt samtidig ljusexponering.
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Swedish: Vid överdosering skall vid behov stödjande åtgärder vidtas, inklusive tillräckligt skydd mot starka ljuskällor (t.ex. direkt solljus).
Slovak: V prípade predávkovania sa musia podľa potreby nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Swedish: tromboembolism
Slovak: tromboembolizmus
Swedish: Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Slovak: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Swedish: Ammande mödrar skall inte amma under 24 timmar efter behandling med detta läkemedel.
Slovak: Dojčiace matky nesmú dojčiť 24 hodín po terapii týmto liekom.
Swedish: Hos patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom bör detta läkemedel användas med försiktighet, eftersom litteraturrapporter har visat sänkt systoliskt och diastoliskt tryck, systoliskt och diastoliskt lungartärstryck liksom pulmonellt kärlmotstånd.
Slovak: U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolického a diastolického tlaku v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
Swedish: Om du har glömt att ta Gliolan
Slovak: Ak zabudnete užiť Gliolan
Swedish: En biverkning i form av lindrigt illamående rapporterades hos 1 av 21 frivilliga försökspersoner.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Swedish: 5-ALA-syntesen regleras av en intracellulär pool av fritt hem via en negativ feedbackmekanism.
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Swedish: 5-ALA tas även upp och metaboliseras till PPIX i andra vävnader, t.ex. lever, njurar eller hud (se avsnitt 4.4).
Slovak: 5-ALA je tiež vychytávaný a metabolizovaný na PPIX v ďalších tkanivách, napr. v pečeni, obličkách alebo pokožke (pozri časť 4.4).
Swedish: Gliolan skall endast användas av neurokirurger som har genomgått utbildning i enlighet med de standarder som specificeras nedan:
Slovak: Gliolan majú používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci požiadavkám, ktorých detaily sa uvádzajú dolu:
Swedish: Graviditet och amning Graviditet
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Swedish: Patienterna skall ej exponeras för några fotosensibiliserande medel under upp till 2 veckor efter administrering av Gliolan.
Slovak: Pacienti sa nesmú vystavovať pôsobeniu fotosenzibilizátora 2 týždne po podaní Gliolanu.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna omfattar anemi, trombocytopeni, leukocytos, neurologiska störningar och tromboembolism.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahrňujú anémiu, trombocytopéniu, leukocytózu, neurologické poruchy a tromboembóliu.
Swedish: neurologiska störningar (t.ex. hemipares, afasi, krampanfall, hemianopsi)
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Swedish: 5 ALA-inducerad PPIX-bildning är emellertid signifikant högre i malign vävnad än i normal hjärnvävnad.
Slovak: Tvorba 5-ALA vyvolaná PPIX je však významne vyššia v malígnom tkanive ako v normálnom mozgovom tkanive.
Swedish: Den andningsinsufficiens som rapporterades hos denna patient, behandlades med anpassad ventilering och försvann helt.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť zaznamenaná u tohto pacienta bola riešená úpravou ventilácie a v plnom rozsahu sa odstránila.
Swedish: Om operationen fördröjs en eller flera dagar, kan ytterligare en dos av detta läkemedel tas 2-4 timmar före narkos.
Slovak: Ak sa chirurgický zákrok odloží o jeden alebo viac dní, ďalšiu dávku tohto lieku možno užiť 2-4 hodiny pred anestéziou.
Swedish: Studier på toxicitet vid upprepad dos utförda på råtta och hund visar dosberoende effekter relaterade till förändringar i gallvägarnas histologi (irreversibla under en 14 dagars återhämtningsperiod), övergående förhöjning av transaminaser, LDH, totalbilirubin, totalkolesterol, kreatinin, urea och kräkningar (endast hos hund).
Slovak: Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14-deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterolu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Swedish: I närvaro av synligt ljus kan fluorescens från PPIX (fotodynamisk effekt) i vissa målvävnader användas för fotodynamisk diagnos.
Slovak: Fluorescenciu PPIX (fotodynamický účinok) možno za prítomnosti viditeľného svetla využiť u niektorých cieľových tkanív na fotodynamickú diagnostiku.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas hos patienter med en tumör i omedelbar närhet av en viktig neurologisk funktion och befintliga fokala bortfallssymptom (t.ex. afasi, synstörningar och pares) som inte förbättras med kortikosteroidbehandling.
Slovak: Osobitná opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s tumorom v bezprostrednej blízkosti dôležitej neurologickej funkcie a s potvrdenými fokálnymi neurologickými deficitmi (napr. afáziou, poruchami videnia a parézou), ktoré sa po kortikosteroidovej terapii nezlepšujú.
Swedish: Detta läkemedel ska endast användas av erfarna neurokirurger förtrogna med operation av maligna gliom och fördjupad kunskap inom funktionell hjärnanatomi, vilka har fullföljt en utbildning i fluorescensstyrd kirurgi.
Slovak: Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Swedish: 5-ALA är en naturlig biokemisk prekursor till hem, som metaboliseras i en serie enzymatiska reaktioner till fluorescerande porfyriner, särskilt PPIX.
Slovak: 5-ALA je prírodný biochemický prekurzor hému, ktorý sa sériou enzymatických reakcií metabolizuje na fluorescentné porfyríny, predovšetkým PPIX.
Swedish: Minimikraven på en kvalificerad utbildningsanstalt är: - Ett mikroskop anpassat för fluorescensstyrd resektion; - Tillräcklig fallbeläggning (minst 10 fall per år) av maligna gliom (WHO-grad III och IV); - Neurofysiologiska monitoreringstekniker för kirurgi i elokventa regioner av hjärnan.
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - mikroskop upravený pre potreby resekcie riadenej fluorescenciou; - dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Swedish: Detta läkemedel skall därför inte ges till gravida kvinnor.
Slovak: Tento liek sa nemá z tohto dôvodu podávať gravidným ženám.
Swedish: Den fototoxicitet som observerats efter behandling med 5-ALA in vitro och in vivo har tydligen nära samband med dos- och tidsberoende induktion av PPIX-syntes i de belysta cellerna eller vävnaderna.
Slovak: Fototoxicita pozorovaná po terapii 5-ALA in vitro a in vivo zrejme úzko súvisí s dávkovo a časovo závislou indukciou syntézy PPIX v ožarovaných bunkách alebo tkanivách.
Swedish: Den volym som måste administreras för att uppnå önskad dos för den enskilda patienten kan beräknas med nedanstående formel:
Slovak: Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Swedish: 5-ALA-inducerad fluorescens i hjärnvävnad ger ingen information om vävnadens bakomliggande neurologiska funktion.
Slovak: Fluorescencia mozgového tkaniva indukovaná 5-ALA neposkytuje žiadne informácie o neurologickej funkcii príslušného tkaniva.
Swedish: Administrering av 5-ALA påverkar inte funktionen hos mag-tarmkanalen eller centrala nervsystemet.
Slovak: Podávanie 5-ALA nemá vplyv na funkciu zažívacieho ústrojenstva ani centrálnej nervovej sústavy.
Swedish: Tecken på systemisk toxicitet (kardiovaskulära och respiratoriska parametrar) förekom vid högre doser hos sövd hund: vid 45 mg/kg kroppsvikt intravenöst, registrerades en liten förhöjning i perifert arteriellt blodtryck och systoliskt vänsterkammartryck.
Slovak: Pri vyšších dávkach dochádzalo k príznakom systémovej toxicity (srdcovocievne a respiratórne parametre) u anestézovaného psa: pri 45 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne bolo zaznamenané malé zníženie periférneho arteriálneho krvného tlaku a systolického ľavého ventrikulárneho tlaku.