FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A haemostasisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni tranexámsavval kezelt betegek esetén.
Estonian: Traneksaamhappega ravitavatele patsientidele tuleb manustada hemostaasile mõjuvaid ravimeid ettevaatusega.
Hungarian: Generalizált vagy helyi fibrinolysis következtében kialakult vérzések megelőzésére és kezelésére felnőttek és egy éves kor feletti gyermekek számára.
Estonian: Generaliseerunud või lokaalsest fibrinolüüsist tingitud verejooksude profülaktika ja ravi täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Hungarian: Ha Önnek vese rendellenessége van, a tranexámsav szintjét az Ön vérvizsgálati eredménye (szérum kreatinin) alapján csökkenteni fogják.
Estonian: Kasutamine neeruprobleemidega patsientidel Kui teil esineb neeruprobleeme, vähendatakse traneksaamhappe annust vastavalt teie vereanalüüsile (seerumi kreatiniini tase).
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: A tranexámsav gyorsan bediffundál az ízületi folyadékba és az synovialis membránba.
Estonian: Traneksaamhape diffundeerub kiirelt liigesevedelikku ja sünoviaalmembraani.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosnak egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell döntenie a hosszú-távú tranexámsav kezelés szükségességéről.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti sarvkesta haiguste esinemisel, peab arst konsulteerides spetsialistiga otsustama pikaajalise traneksaamhappe süstelahuse vajalikkuse üle iga üksiku juhtumi puhul eraldi.
Hungarian: Nem végeztek gyermekekben specifikus dózis-hatás vagy farmakokinetikai vizsgálatot.
Estonian: Lastel ei ole läbi viidud annus-sõltuvat või farmakokineetilist uuringut.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA
Hungarian: A rövid intravénás infúzió beadását követően a plazma csúcskoncentráció gyorsan alakul ki, ezt követően a plazma koncentráció multi-exponenciálisan csökken.
Estonian: Traneksaamhappe maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse kiirelt pärast lühikest intravenoosset infusiooni, pärast mida langeb plasmakontsentratsioon multieksponentsiaalselt.
Hungarian: Tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel jelentett mellékhatások: Az alábbi mellékhatásokat tapasztalták tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatban
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel teatatud kõrvaltoimed: Järgnevaid kõrvaltoimeid on teatatud <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamisel:
Hungarian: A gyógyszer antifibrinolitikus hatását thrombolitikummal antagonizálhatjuk.
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike igaz Önre, vagy kétségei vannak, jelezze kezelőorvosának a tranexámsav tartalmú gyógyszerek alkalmazásának megkezdése előtt.
Estonian: Kui teile tundub või te kahtlustate, et midagi sellest kehtib ka teie kohta, pidage nõu oma arstiga enne <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutamist.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelés javasolt.
Estonian: Üleannustamise ravi peab olema toetav.
Hungarian: Általános kezelés helyi fibrinolízis kezelésére napi 0,5 g-tól (1 darab 5 ml-es ampulla) 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) két vagy három részre elosztva
Estonian: Lokaalse fibrinolüüsi normaalravi: 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas 2.
Hungarian: Amennyiben mégis tranexámsav alkalmazására kerül sor, az kizárólag azoknak adható, akiknél a fibrinolitikus rendszer predominans aktiválása áll fenn, akut, súlyos vérzés következtében.
Estonian: Traneksaamhappe manustamisel tuleb piirduda patsientidega, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga.
Hungarian: Gyermekek esetén egy éves kortól az elfogadott javallatokat a 4.1 pontban tüntettük fel, az adagolás ebben az esetben 20 mg/kg/nap tartományban javasolt.
Estonian: Lõigus 4.1 kirjeldatud näidustuste alusel on lastele alates esimesest eluaastast annus ligikaudu 20 mg/kg/ööpäevas.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed välja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: • Szemet érintő hatások: látászavarok, beleértve a színlátás zavarát
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas värvide nägemise häire
Hungarian: 10 mg/ttkg
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta
Hungarian: Idősek Az adag csökkentése nem szükséges, kivéve bizonyított veseelégtelenség esetén.
Estonian: Kasutamine eakatel Annuse kohandamine ei ole vajalik, välja arvatud juhul, kui kahtlustatakse neerupuudulikkust.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni a gyermek számára a megfelelő adagot és a kezelés időtartamát.
Estonian: Teie lapse arst otsustab õige annuse ja ravi kestvuse üle ning kui pikalt laps peaks seda saama.
Hungarian: A tranexámsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Kliinilised andmed traneksaamhappe kasutamise kohta rasedatel on puudulikud.
Hungarian: • Intrathecalis és intraventricularis injekció, intracerebralis alkalmazás (agyoedema és convulsiok veszélye).
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht).
Hungarian: Amennyiben az ajánlott alacsonyabb adagokat alkalmazták, az operációt követő görcsrohamok előfordulási gyakorisága megegyezett a nem kezelt betegekével.
Estonian: Traneksaamhappe soovitatud madalamate annuste kasutamisel on postoperatiivsete krampide esinemine sarnane ilma traneksaamhappeta ravitud patsientidega.
Hungarian: Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be Amennyiben Önnek az ajánlottnál több a tranexámsav tartalmú gyógyszert adtak be, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat.
Estonian: Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui ette nähtud Kui te saate <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> rohkem kui on soovitatud annus, võite te tunda lühiajalist vererõhu langust.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerinti szervrendszeri csoportosításban soroljuk fel.
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Hungarian: Intrathecalis alkalmazás esetén állatokban epileptogén hatást figyeltek meg a tranexámsav alkalmazásával összefüggésben.
Estonian: Traneksaamhappe intratekaalsel manustamisel loomadele on täheldatud epileptogeenset aktiivsust.
Hungarian: 12 terhes nőnek 10 mg/kg intravénás injekció formájában történő alkalmazás esetén a tranexámsav szérum koncentrációja 10-53 µg/ml, míg a köldökzsinór vérben 4-31 µg/ml volt.
Estonian: Intravenoosse süsti annuses 10 mg/kg manustamise järgselt 12 rasedale naisele oli traneksaamhappe kontsentratsioon seerumis vahemikus 10...53 μg/ml, samas kui aju vereringes vahemikus 4...31 μg/ml.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket nem lehet izomba beadni.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavaid ravimeid> ei tohi süstida lihasesse.
Hungarian: • folyamatos 10 mg/kg/óra infúzió vagy injekció a CPB kezdő oldatba adva, a CPB eljáráshoz alkalmazkodva, vagy a beteg testsúlya szerint 10 mg/kg adagban, vagy a CPB pumpa kezdő oldat térfogata szerint, az utolsó 10 mg/kg injekciót a CPB végén beadva.
Estonian: Kõige sobivam annustamisskeem on: - esimene boolus 10 mg/kg pärast anesteesia indutseerimist ja enne nahalõiget; - 10 mg/kg/tunnis pidev infusioon või süstimine CPB pumba täitmismahtu CPB protseduurile kohandatud annuses kas patsiendi kehakaalu alusel 10 mg/kg või CPB pumba täitmismahu alusel; viimane 10 mg/kg süst kunstliku vereringe lõpus.
Hungarian: A tranexámsav és a plazminogen komplexet képez; ez a kötés fennmarad a plazminogen-plasmin átalakulást követően is.
Estonian: Moodustub traneksaamhappe ja plasminogeeni kompleks, traneksaamhape seondub plasminogeeniga selle muundumisel plasmiiniks.
Hungarian: Felnőttek
Estonian: Lapsed
Hungarian: Kezelőorvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmaznia, hogy elkerülje a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben kialakuló görcsrohamokat.
Estonian: Teie arst peab kasutama väikseimat <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> võimalikku annust ravijärgsete krampide tekke vältimiseks.
Hungarian: Patológiás szemészeti elváltozás esetén, különösen retinabetegség esetén a kezelőorvosának egyedileg, szakorvossal történő konzultációt követően kell eldöntenie, hogy az Ön esetében szükséges-e a hosszú-távú tranexámsav kezelés.
Estonian: Patoloogiliste silma muutuste, eriti võrkkesta haiguste esinemisel, peab arst teie puhul otsustama pika-ajalise <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahuse vajalikkuse üle, konsulteerides spetsialistiga.
Hungarian: 2. Általános kezelés generalizált fibrinolízis esetén 1 g (1 darab 10 ml-es ampulla vagy 2 darab 5 ml-es ampulla) tranexámsav lassú, intravénás injekció formájában (= 1ml/ perc) 6 vagy 8 óránként 15 mg/testsúly kg-nak megfelelően
Estonian: Generaliseerunud fibrinolüüsi normaalravi 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) iga 6...8 tunni järel; vastab 15 mg/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A tranexámsav koncentrációja számos egyéb szövetben a vérben mérhető mennyiség tört része volt (anyatejben egy század, a cerebrospinalis folyadékban egy tized, a csarnokvízben egy tized).
Estonian: Traneksaamhappe kontsentratsioon teistes kudedes on väga väike võrreldes sellega, mida on täheldatud veres (rinnapiimas 1/100, tserebrospinaalvedelikus 1/10, silma vesivedelikus 1/10).
Hungarian: • Túlérzékenységi reakciók, akár anafilaxia is
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Hungarian: A tranexámsav tartalmú gyógyszereket felnőttek és 1 éves kor feletti gyermekek esetén vérzések megelőzésére és kezelésére alkalmazzák a véralvadási folyamat gátlása, melyet fibrinolízisnek nevezünk.
Estonian: <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> kasutatakse fibrinolüüsist (protsess, mis pärsib verehüüvete teket) põhjustatud veritsuste ennetamiseks ja raviks täiskasvanutel ja lastel alates esimesest eluaastast.
Hungarian: Convulsiok
Estonian: Krambid
Hungarian: Ösztogén-kezelés esetén elméletileg fennáll a rögképződés veszélye.
Estonian: Östrogeenide puhul võib suureneda trombide moodustumise võimaluse teoreetiline risk.
Hungarian: Milyen a tranexámsav tartalmú gyógyszerek külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Estonian: Kuidas <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: Szoptatás: A tranexámsav megjelenik az anyatejben; ezért szoptatás alatt adása nem ajánlott.
Estonian: Imetamine Traneksaamhape eritub rinnapiima, mistõttu ei ole selle kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint tüntettük fel.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud sageduste alusel.
Hungarian: Tranexámsavval történő folyamatos és hosszú-távú injekciós kezelés esetén, rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Estonian: Pikaajalisel pideval traneksaamhappe süstelahuse kasutamisel on näidustatud regulaarne oftalmoloogiline kontroll (silmade kontroll, sealhulgas nägemisteravuse, värvusnägemise, silma põhja, nägemise ulatuse jne kontroll).
Hungarian: Folyamatos, hosszútavú a tranexámsav tartalmú injekció alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálat (a szemvizsgálatokba beleértendő a látóképesség, színlátás, szemfenék és látótérvizsgálat) javasolt.
Estonian: Pikaajalise <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> süstelahuse kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida silmi (silmade kontroll peab sisaldama nägemisteravuse, värvusnägemise, silmapõhja, nägemise ulatuse jne kontrolli).
Hungarian: • Gyengeség, hypotonia eszméletvesztéssel (különösen, ha az intravénás injekciót túl gyorsan adják, per os alkalmazás után csak kivételesen), vagy anélkül előfordulhat.
Estonian: Arteriaalne või venoosne emboolia igas piirkonnas, hüpotensiooniga esinev ebamugavustunne koos teadvusekaoga või ilma (tavaliselt pärast liiga kiiret intravenoosset süsti, erandjuhtudel pärast suukaudset manustamist)
Hungarian: Haematuria A húgy utak felső szakaszának vérzése esetén fennáll a húgy utak elzáródásának veszélye.
Estonian: Hematuuria Ülemiste kuseteede hematuuria korral on kusiti obstruktsiooni risk.
Hungarian: A tranexámsavhoz kötődött plazmin fibrinre kifejtett hatása jelentősen csökkent a szabad plazminéhoz képest.
Estonian: Traneksaamhappe-plasmiini kompleksi aktiivsus fibriinile on madalam kui vaba plasmiini aktiivsus üksinda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Hungarian: Fokozott figyelemmel kell lenni a szemészeti rendellenességekre, beleértve a látáskárosodást, elmosódott látást, károsodott színlátást, és amennyiben szükséges a kezelést meg kell szakítani.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata võimalike värvusnägemise häiretele ning vajadusel ravi katkestada.
Hungarian: 10 mg/ttkg intravénás alkalmazást követően a beadott dózis 90 %-a az első 24 órában kiválasztódik.
Estonian: Traneksaamhape eritub ligikaudu 90% ulatuses esimese 24 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta (Eriksson 1974).
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ A TRANEXÁMSAV TARTALMÚ GYÓGYSZER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Estonian: Mis ravim on <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Eliminációs felezési ideje kb.
Estonian: Traneksaamhappe poolväärtusaeg on ligikaudu 3 tundi.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél emelkedett a plazmakoncentráció.
Estonian: Eripopulatsioonid Neerupuudulikkusega patsientidel suureneb plasmakontsentratsioon.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag szigorúan lassú, intravénás injekció formájában alkalmazható.
Estonian: Manustamisviis Manustada ainult aeglase intravenoosse süstina.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén az akkumuláció veszélye miatt súlyos vesekárosodásban a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Neerupuudulikkusega kaasneb ravimi kumulatsioonioht, mistõttu on traneksaamhappe kasutamine vastunäidustatud tõsise neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a szakszemélyzethez.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Hatóanyaga, a tranexámsav, a plazmin fibrinolytikus aktivitásának gátlásán keresztül fejti ki antihaemorrhagiás hatását.
Estonian: Traneksaamhappe antihemorraagiline aktiivsus avaldub plasmiini fibrinolüütiliste omaduste pärssimise kaudu.
Hungarian: • Amennyiben Önnél a tranexámsav tartalmú gyógyszerekkel történő kezeléssel összefüggésben görcsrohamok jelentkeztek, nem kaphat tranexámsav tartalmú gyógyszeres kezelést.
Estonian: - Kui teil on esinenud krampe, sel juhul ei tohi <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> teile manustada.
Hungarian: Adagolás
Estonian: Eritumine
Hungarian: A vizelettel történő kiválasztás, mely a kiválasztás fő formája, főleg glomerulus filtrációval történik.
Estonian: Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni.
Hungarian: Terhesség:
Estonian: Lapsed:
Hungarian: Görcsrohamokról szóló eseteket jelentettek a tranexámsavval történő kezeléssel összefüggésben.
Estonian: Seoses traneksaamhappe raviga on teatatud krampide esinemisest.
Hungarian: amikor a fibrinolitikus rendszer predomináns aktiválása következik be akut, súlyos vérzés következtében (lásd 4.4 pont)
Estonian: Dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooniga (DIK) kaasnevad fibrinolüütilised seisundid, va nendel patsientidel, kellel esineb domineeriv fibrinolüütilise süsteemi aktivatsioon koos ägeda raske verejooksuga (vt lõik 4.4).
Hungarian: Mit tartalmaznak a tranexámsav tartalmú gyógyszerek [A tagállam tölti ki]
Estonian: Mida <Traneksaamhapet sisaldavad ravimid> sisaldab: [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Tranexámsav tartalmú gyógyszerek [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki] GYÓGYSZERFORMA [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Traneksaamhapet sisaldavad ravimid [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Hungarian: Eloszlás:
Estonian: Jaotumine
Hungarian: A tranexámsav óvatossággal adható az orális fogamzásgátlót szedő betegeknek a fokozott thrombosis veszély miatt (lásd 4.5 pont).
Estonian: Suurenenud tromboosiohu tõttu tuleb traneksaamhapet manustada ettevaatusega suukaudseid kontratseptiive kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek feltételei
Estonian: IV Lisa Müügilubade tingimused
Hungarian: Ezt a nyilvántartást a termék forgalomba hozatala előtt kell létrehozni.
Estonian: Register tuleb kehtestada enne ravimite turuleviimist.
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok kötelesek biztosítani, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Estonian: Pädevad riiklikud asutused tagavad, et aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek követnie kell az EU-s kockázatkezelési terv-sablon szerkezetét, és a kockázatcsökkentési hatásosságának értékelésére irányuló intézkedéseket is kell tartalmaznia.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb järgida Euroopa Liidu riskijuhtimiskava malli ning see peab sisaldama riski vähendamise efektiivsuse hindamise meetmeid.
Hungarian: A nyilvántartás protokollját a Bizottság döntésének meghozatalától számított 2 hónapon belül el kell küldeni az illetékes nemzeti hatóságoknak.
Estonian: Patsiendiregistri aruanne esitatakse pädevatele riiklikele asutustele 2 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Hungarian: Az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak - a Bizottság döntésének meghozatala után, illetve a gyógyszerkészítménynek az európai piacon való újbóli forgalomba hozatala előtt - be kell nyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv frissített változatát, amely a termék biztonságosságával kapcsolatos aggályokkal is foglalkozik, ahogyan azokat a beterjesztési eljárást értékelő jelentés leírja, továbbá a kockázatcsökkentési tervet, amelynek magába kell foglalnia egy egészségügyi szakembereknek szánt közleményt is.
Estonian: Aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad esitavad pädevatele riiklikele asutustele pärast komisjoni otsust ja enne ravimite uuesti Euroopa turule viimist uuendatud riskijuhtimiskava, milles on käsitletud ravimite kokkulepitud ohutusprobleeme, mida on kirjeldatud esildise hindamisaruandes, ja nende riski vähendamist, mis hõlmab tervishoiutöötajate teatist.
Hungarian: 3. Az aprotinin korlátozott forgalmazása, a fent említett regiszterrel, az aprotinin csak azokban a centrumokban elérhető, ahol szívsebészeti beavatkozásokat kardiopulmonális bypass műtéttel végeznek, és elkötelezik magukat a regiszterben való részvétel mellett.
Estonian: Aprotiniini piiratud levitamamine ülalmainitud registri raames, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kellően figyelembe kell venniük a protokoll tervezetét és az értékelés során kapott észrevételeket.
Estonian: Müügilubade hoidjad võtavad arvesse esialgset aruannet ja hindamise ajal saadud kommentaare.
Hungarian: A nyilvántartás frissített változatait be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságoknak az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel együtt.
Estonian: Patsiendiregistri uuendused esitatakse pädevatele riiklikele asutustele koos perioodilise ohutusaruandega.
Hungarian: A nyilvántartásnak tartalmaznia kell a résztvevő országok szívsebészeti központjaiban aprotininnel kezelt betegekkel kapcsolatos felhasználási információkat.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad aprotiniini kasutamisviiside jälgimiseks pidama patsiendiregistrit, milles registreeritakse aprotiniini kasutamise andmed osalejariikide südamekirurgiakeskuste patsientidel.
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Intravenoosne
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: További információ az Apealea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Estonian: Lisateave Apealea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Apealea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Apealea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Apealea-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Apealea kohta
Hungarian: Az Apealea leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia (a neutrofil fehérvérsejtek alacsony száma), a gyomor- és bélzavarok, mint például a hasmenés, hányinger és hányás, perifériás neuropátia (a kéz és a lábak idegkárosodása), ízületi és izomfájdalom, valamint olyan reakciók, mint például az infúzió beadásnak helyén fellépő bőrpír, fájdalom és a vénák gyulladása.
Estonian: Apealea kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), mao- ja soolehäired, näiteks kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, perifeerne neuropaatia (käe- ja jalalabade närvikahjustus), liigese- ja lihasevalu ning infektsioonikoha reaktsioonid, näiteks punetus, puutetundlikkus ja veenipõletik.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Apealea ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a hagyományos paklitaxel, és ez értékes alternatíva lehet a karboplatinnal alkalmazott kombinációban.
Estonian: Euroopa Ravimiamet leidis, et Apealea on sama efektiivne kui tavaline paklitakseel ning võib olla väärtuslik alternatiiv kombinatsioonis koos karboplatiiniga.
Hungarian: A vizsgálatból származó alátámasztó adatok azt mutatták, hogy az Apealea esetében a kezelés után a betegek átlagos túlélési ideje 25,7 hónap, a hagyományos paklitaxel esetében pedig 24,8 hónap volt.
Estonian: Tugiandmed uuringust tõendasid, et patsientide keskmine ravijärgne elumus oli Apealea kasutamisel 25,7 kuud ja tavapärase paklitakseeli kasutamisel 24,8 kuud.
Hungarian: Az Apealea ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a paklitaxel hagyományos gyógyszerformája egy fő vizsgálat során, amelyben 789 olyan nőt vizsgáltak, akiknek petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarákja kiújult.
Estonian: Apealea oli sama efektiivne kui paklitakseeli tavapärane ravimvorm põhiuuringus, milles osales 789 naist, kelle munasarja-, munajuha- või kõhukelmevähk oli taastekkinud.