FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai hieman myöhemminkään, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Czech: Protože ke zlepšení nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud nedojde ke zlepšení.
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Czech: Plán studie je převážně odpovídající, ale protože se tato klinická zkouška provádí u pacientů s rekurentními depresivními epizodami, odpovídající znění souhrnu údajů o přípravku by mělo v oddíle 5.1 obsahovat popis populace pacientů a předchozích epizod.
Finnish: N-desmetyylisertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.
Czech: Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
Finnish: Tehokkuuden ensisijainen muuttuja oli oireiden kokonaisvakavuutta mittaava CAPS-2-asteikko (Clinician-Administered PTSC scale).
Czech: Primárním parametrem účinnosti bylo celkové skóre závažnosti CAPS-2 (stupnice PTSD zjištěná klinickým lékařem, Clinician-Administered PTSD scale).
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että itsemurha-alttius voi kasvaa taudin paranemisen alkuvaiheessa.
Czech: Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby vzrůst.
Finnish: Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita.
Czech: Toto jsou příznaky serotoninového syndromu.
Finnish: Tulokset osoittivat lääkevalmisteen tehokkuuden vain kahdessa neljästä tutkimuksesta; kahden muun tutkimuksen tulokset tehokkuudesta olivat negatiivisia.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
Finnish: Yhdestä itsemurhayrityksestä ja yhdestä sertraliinin yliannostustapauksesta saatiin ilmoitus, mutta ei kuolemantapauksista.
Czech: Byl zaznamenán jeden pokus o sebevraždu a jeden hlášený případ předávkování sertralinem, ale k úmrtí v těchto studiích nedošlo.
Finnish: Näyttöä saatiin siitä, että varhainen kuolleisuus syntymän jälkeen johtui 15:nnen tiineyspäivän jälkeisestä altistuksesta kohdussa.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
Finnish: • epilepsia tai aiemmat kouristuskohtaukset.
Czech: - Epilepsie nebo historie záchvatů.
Finnish: Tällaiset oireet häviävät yleensä itsestään kahden viikon kuluessa.
Czech: Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.
Finnish: Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
Czech: Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.
Finnish: Sertraliinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 29:llä 6-12-vuotiaalla lapsipotilaalla ja 32:lla 13-17vuotiaalla nuorella potilaalla.
Czech: Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32 dospívajících pacientů ve věku 13-17 let.
Finnish: Haittavaikutukset ja niiden ilmaantuvuus iäkkäillä olivat samankaltaisia kuin nuoremmillakin potilailla.
Czech: Skladba a četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Finnish: Vain pieni määrä (< 0,2 %) sertraliinia erittyy muuttumattomana virtsaan.
Czech: V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (<0,2%).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zoloftin vaikutustapaan tai Zoloft voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Zoloft a přípravek Zoloft může snížit účinek jiných současně užívaných léků.
Finnish: 200 mg:n annoksella saavutetussa vakaassa tilassa sertraliinipitoisuudet plasmassa olivat 6-12-vuotiaiden ryhmässä noin 35 % suuremmat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21 % suuremmat kuin aikuisten verrokkiryhmässä.
Czech: U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých.
Finnish: Mitä Zoloft sisältää [täytetään kansallisesti]
Czech: Co přípravek Zoloft obsahuje [doplní se národní údaje]
Finnish: Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
Finnish: Annos on otettava heti laimentamisen jälkeen.
Czech: Dávku je nutné užít ihned po naředění.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä pimotsidin kanssa.
Czech: Neužívejte přípravek Zoloft spolu s pimozidem.
Finnish: Mitään tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
Czech: U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: CHMP katsoi, että näissä tutkimuksissa voitiin kuitenkin osoittaa kohtalainen lyhytkestoinen tehokkuus.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že celkově byla v těchto studiích prokázána mírná krátkodobá účinnost.
Finnish: Masennuspotilaita on hoidettava oireettomuuden varmistamiseksi riittävän pitkään, vähintään 6 kuukautta.
Czech: K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Czech: Při zvyšování dávky z 50 mg by se nicméně měla zvážit obecně nižší tělesná hmotnost dětí ve srovnání s dospělými.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP esitti, että sertraliinin tehokkuus lyhytaikaisessa käytössä on kuitenkin kohtalainen ja että sen turvallisuus vaikuttaa hyväksyttävältä.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
Finnish: • muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini)
Czech: - Jiné léky pro léčbu deprese (např. amitriptylin, nortriptylin).
Finnish: Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro asiasta lääkärillesi ja noudata hänen ohjeitaan.
Czech: Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkkeet
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle, jos se hänestä on potilaan etujen mukaista.
Czech: Lékař přesto může přípravek Zoloft pacientům mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Finnish: Verenvuoto emättimestä, naisen seksuaalinen toimintahäiriö
Czech: Vaginální krvácení, ženská sexuální dysfunkce
Finnish: Sertraliinitutkimuksista saadut kokonaistulokset siis tukevat lääkevalmisteen lyhyt- ja pitkäkestoista tehokkuutta, ja koska sertraliinista ei ole ilmennyt odottamattomia turvallisuuskysymyksiä sen käytöstä masennuksen hoidossa tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden, CHMP katsoi sen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa ja hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Czech: Celkové výsledky studií sertralinu tudíž svědčí ve prospěch krátkodobé a dlouhodobé účinnosti, a protože se ve známém profilu bezpečnosti sertralinu pro léčbu deprese nevyskytly žádné nečekané problémy s bezpečností, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik je v indikaci sociální úzkostné poruchy příznivý a schválil následující indikaci:
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
Finnish: Tämän lääkeaineluokan valmisteilla hoidetuilla alle 18-vuotiailla potilailla on suurentunut riski saada sellaisia haittavaikutuksia kuin itsemurhayritykset, itsemurha-ajatukset ja vihamielisyys (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa).
Czech: U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv).
Finnish: • Vaikea rakkuloiva ihottuma (erythema multiforme)(voi ilmetä suussa ja kielessä).
Czech: • Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může postihnout ústa a jazyk).
Finnish: • Allerginen reaktio tai allergia, johon voi kuulua sellaisia oireita kuin kutiseva ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuna, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
Czech: • Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s dýcháním, dýchavičnost, otok očních víček, obličeje nebo rtů.
Finnish: Hoitoa saaneiden emojen poikasilla syntymän jälkeen todetut kehitysviiveet johtuivat luultavasti emoihin kohdistuneista vaikutuksista eivätkä siten ole merkityksellisiä ihmiseen kohdistuvan riskin suhteen.
Czech: Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto nerelevantní pro riziko pro člověka.
Finnish: Sydäninfarkti, bradykardia, sydänhäiriö
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai vieroitusoireista.
Czech: Tyto příznaky mohou patřit buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa maksan toiminnasta riippuen kestää jopa kaksi viikkoa viimeisestä disulfiraamiannoksesta laskettuna, tosin yksi viikko on tyypillisempi vaikutuksen kesto tavanomaisia annoksia käytettäessä.
Czech: V závislosti na funkci jater může tento účinek přetrvávat až 2 týdny po poslední dávce disulfiramu; nicméně u standardních dávek je typické trvání po dobu 1 týdne.
Finnish: Sertraliinin kaltaiset psyykenlääkkeet voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sille ovat tunnusomaisia voimakkaan ahdistuksen tai huolestuneisuuden tunteet sosiaalisissa tilanteissa (esimerkiksi: vieraille ihmisille puhuminen, yleisölle esiintyminen, syöminen tai juominen muiden seurassa tai pelko itsensä julkisesta nolaamisesta).
Czech: Je charakterizováno pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja lukuisista tutkimuksista tässä kohdassa ehdotetun yhtenäistetyn tekstin tukemiseksi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z několika studií podporujících navrhované sjednocené znění pro tento oddíl.
Finnish: Sertraliinin käyttöön on yhdistetty akatisia (ahdistava levottomuus ja tarve liikkua, usein kykenemättömyys istua tai seisoa paikoillaan).
Czech: Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost klidně stát nebo sedět).
Finnish: Joskus liuos voi vaikuttaa sekoittamisen jälkeen hieman samealta; tämä on normaalia.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.
Finnish: Molemmissa kohdissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta tai käyttämään pienempää annosta maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: V obou oddílech se doporučuje zvýšená opatrnost a použití nižších nebo méně častých dávek u pacientů s jaterní poruchou.
Finnish: Pitoisuudet imeväisen seerumissa olivat yleensä lähes olemattomat tai alle mittausrajan, lukuun ottamatta yhtä poikkeusta, jossa imeväisen seerumitasot olivat noin 50 % äidin tasoista (huomattavaa vaikutusta imeväisen terveyteen ei kuitenkaan havaittu).
Czech: Většinou byly nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu v séru 50% hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).
Finnish: Traumaperäinen stressireaktio on tila, joka voi syntyä tunne-elämää voimakkaasti järkyttävän kokemuksen jälkeen ja jossa jotkut oireet muistuttavat masennusta ja ahdistuneisuutta.
Czech: Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.
Finnish: Koska vaikeaa masennusta pidetään kroonisena tai ajoittain kroonisena tilana, jossa hoidon tavoitteena on tilan parantaminen ja mahdollisesti masennusjakson luonnollisen kulun katkaiseminen, CHMP ei pitänyt tämän erillisen käyttöaiheen hyväksymistä tarpeellisena.
Czech: Vzhledem k tomu, že MDD je považována za chronické nebo chronické intermitentní onemocnění, u kterého je léčba zacílena na zlepšení a případně i přerušení přirozeného průběhu choroby, výbor CHMP usoudil, že není nutné přijímat tuto oddělenou indikaci.
Finnish: Hoitoon vastanneita (%) (määritelmä: potilaat, joilla ei todettu relapsia) oli sertraliiniryhmässä 83,4 % ja lumelääkeryhmässä 60,8 %.
Czech: Procento respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.
Finnish: Edellytyksenä on myös, että myyntiluvan haltija hyväksyy seuraavan sitoumuksen:
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
Finnish: Lääkärisi voi harkita tällöin hoitosi lopettamista.
Czech: Váš lékař Vám může léčbu ukončit.
Finnish: Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, kuten hoidon kestosta ja annoksesta sekä annoksen pienentämisvauhdista.
Czech: Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost snižování dávky.
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Czech: Sociální úzkostné poruchy.
Finnish: Sertraliinilla hoidetuilla yli 600 lapsipotilaalla haittavaikutusten kokonaisprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet lapset ja nuoret olivat 6-17-vuotiaita.
Czech: Tato studie zahrnovala děti a mladistvé ve věku 6-17 let.
Finnish: • tuotteet, jotka sisältävät aminohappo tryptofaania
Czech: - Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.
Finnish: Varovaisuus ja tilanteen huolellinen lääketieteellinen arviointi on tärkeää, erityisesti silloin kun sertraliiniin siirrytään pitkävaikutteisista lääkkeistä, kuten fluoksetiinista.
Czech: Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.
Finnish: Jos sertraliinia silti kliinisen tarpeen perusteella päätetään käyttää, potilasta on seurattava tarkoin itsetuhoisten oireiden varalta.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.
Finnish: Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
Czech: Jako primární parametry účinnosti byly v těchto různých studiích použity Liebowitzova stupnice příznaků sociální úzkosti (LSAS) a Dukova krátká stupnice sociální úzkostné poruchy (BSPS).
Finnish: Ota pullosta tarvittava määrä sertraliinikonsentraattia lääkepakkauksessa mukana olevalla pipetillä ja laimenna se noin 120 ml:lla (yhdellä lasillisella) vettä, inkiväärilimonadia, sitruuna/limesoodavettä, virvoitusjuomaa tai appelsiinimehua.
Czech: K naměření požadovaného množství sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku použijte přiložené kapátko a nařeďte v přibližně 120 ml (jedna sklenička) vody, zázvorového piva, citrónového/citrusového nápoje, limonády nebo pomerančového džusu.
Finnish: Akatisia ja psykomotorinen levottomuus (ks. kohta 4.4).
Czech: Akatizie a pyschomotorický neklid (viz bod 4.4).
Finnish: Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Czech: Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě monitorovat.
Finnish: Pitkäkestoisen turvallisuuden osoittamiseksi myyntiluvan haltija ehdotti tämänhetkisen tiedonkeruujärjestelmän (DCA) tehostamista ja kaikkien lapsipotilaista (alle 18-vuotiaista) ilmoitettujen haittavaikutusten tutkimista lääkevalvontatietokannasta sekä huomionarvoisten haittavaikutusten yksityiskohtaisempaa tarkastelua näistä tapauksista.
Czech: Ve snaze poskytnout dlouhodobý důkaz bezpečnosti přípravku navrhl držitel rozhodnutí o registraci rozšířit současnou pomůcku pro zaznamenání údajů (Data Capture Aid, DCA) a sledovat všechny zaznamenané pediatrické (ve věku do 18 let) nežádoucí účinky v bezpečnostní databázi farmakovigilance a potřebné nežádoucí účinky na těchto případech detailněji prozkoumat.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisissa tutkimuksissa ei saatu näyttöä teratogeenisuudesta tai haittavaikutuksista miehen hedelmällisyydelle.
Czech: Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu samců.
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Czech: S ohledem na dávkování přípravku u dětí trpících OCD si výbor CHMP vyžádal, aby do oddílu 4.4 bylo vloženo upozornění a přijal následující znění:
Finnish: • Älä käytä Zoloftia yhdessä disulfiraamin kanssa.
Czech: - Neužívejte přípravek Zoloft spolu s disulfiramem.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että sertraliinin tehokkuus traumaperäisen stressihäiriön hoidossa johtuu ainakin osittain sen masennusta hoitavasta vaikutuksesta (HAM-D-asteikko).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
Finnish: Tutkimukseen kuuluu vertailuryhmä, joka koostuu vain psykoterapian avulla hoidettavista lapsista ja nuorista."
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie."
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Czech: Výbor CHMP vložil následující text do oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, ve kterém uvádí, aby byla pravidelně vyhodnocována potřeba další léčby:
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
Czech: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli sertraliinia saaneilla potilailla 23 % niillä, jotka lopettivat sertraliinihoidon, ja 12 % niillä, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Czech: V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.
Finnish: • Zoloftin käytön aloittamisen jälkeen ilmenneet levottomuuden tunteet ja kyvyttömyys istua tai seisoa paikoillaan.
Czech: • Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Zoloft pocit neklidu a nejste schopen/schopna klidně stát nebo sedět.
Finnish: Hoitovasteen osoittaminen edellyttää kuitenkin tavallisesti pitkäaikaisempaa hoitoa, etenkin pakko-oireisessa häiriössä.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Finnish: Sertraliinihoito olisi suositeltavaa lopettaa pienentämällä annosta vähitellen useiden viikkojen tai kuukausien kuluessa potilaan tarpeiden mukaan.
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavassa mainituista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
Finnish: Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Czech: Uvažujete-li někdy o sebepoškození nebo sebevraždě, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Finnish: Tehokkuutta ja turvallisuutta ei tutkittu pitkäkestoisuuden eikä endokriiniparametreihin, seksuaaliseen, kognitiiviseen ja emotionaaliseen kehitykseen ja muihin aikuistumiseen liittyviin parametreihin liittyvien pitkäkestoisten vaikutusten osalta.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyly zkoumány z hlediska dlouhodobé bezpečnosti, dlouhodobých účinků na endokrinní parametry a na sexuální, kognitivní, emočně vývojové a jiné parametry dospívání.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kahden tutkimuksen yhdistettyjen tulosten perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että lääkevalmisteen tehokkuus säilyy myös pitkäaikaisessa käytössä.
Czech: Celkem vzato kombinované výsledky těchto dvou studií ukazují na dlouhodobější zachování účinku.
Finnish: Ahdistuneisuutta lievittävän vaikutuksen katsotaan olevan osa masennusta lievittävää vaikutusta, eikä käyttöaihetta voida siksi hyväksyä.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä itsestään rajoittuvia ja häviävät tavallisesti kahden viikon kuluessa, tosin joillakin yksilöillä oireet voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai pitempäänkin).
Czech: Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, on tunnetusti itsemurha-ajatusten tai -yritysten suurentunut riski, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
Finnish: CHMP katsoi, että komiteassa käydyn aikaisemman keskustelun ja myyntiluvan haltijan toimittaman uudistetun tutkimussuunnitelman perusteella lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoitoa koskevaa käyttöaihetta voitiin nyt pitää hyväksyttävänä, ja se hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že na základě předchozí diskuse v rámci výboru a po předložení revidované synopse studie držitelem rozhodnutí o registraci lze indikaci OCD u pediatrických pacientů nyní také považovat za přijatelnou, a schválil proto následující indikaci:
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg/ml sertraliinia.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 20 mg/ml sertralinu.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Zoloft pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.