FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note
Polish: Uwaga
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
English: Juvenile toxicity
Polish: Toksyczne oddziaływanie na organizmy młode
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Polish: Zinforo 600 mg proszek do sporządzania koncentratu fosamil ceftaroliny
English: The active moiety after Zinforo administration is ceftaroline.
Polish: Substancją wykazującą działanie po podaniu produktu leczniczego Zinforo jest ceftarolina.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
English: What Zinforo contains
Polish: Lek Zinforo a inne leki
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Polish: Tabela 3 Dawkowanie u pacjentów dorosłych z zaburzeniami czynności nerek, z klirensem kreatyniny (CrCL) ≤ 50 ml/min
English: Other medicines and Zinforo Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: • A significant decrease in the number of certain white blood cells in your blood
Polish: • Znaczące zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (agranulocytoza).
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Polish: Drobnoustroje beztlenowe Drobnoustroje Gram-dodatnie
English: Do not use Zinforo:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zinforo
English: VIAL LABEL
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile Podczas stosowania fosamilu ceftaroliny obserwowano przypadki zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych oraz rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Polish: Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
English: The full EPAR for Vemlidy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vemlidy.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vemlidy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vemlidy?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that the benefits of Vemlidy outweigh its risks and recommended its approval in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Polish: Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
English: Vemlidy tenofovir alafenamide
Polish: Vemlidy alafenamid tenofowiru
English: Other information about Vemlidy
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy
English: The most common side effects with Vemlidy are headache (11% of patients), nausea (6% of patients) and tiredness (6% of patients).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów).
English: Vemlidy is available as 25 mg tablets which are taken by mouth (one tablet a day) with food.
Polish: Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku.
English: For practical information about using Vemlidy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Vemlidy and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?
English: For more information about treatment with Vemlidy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In addition, Vemlidy is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil fumarate and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Polish: Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
English: In a second study of 875 patients with ‘e-antigen positive' chronic hepatitis, 64% of patients taking Vemlidy and 67% of those taking tenofovir disoproxil fumarate had very low levels of viral DNA after 48 weeks.
Polish: W drugim badaniu, którym objęto 875 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 64 % pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67 % pacjentów przyjmujących fumaran dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach.
English: This result was similar to that in patients taking another form of tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) where 93% had very low viral DNA levels.
Polish: Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u 93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.
English: It contains the active substance tenofovir alafenamide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
English: The terms ‘e-antigen positive' and ‘e-antigen negative' refer to the presence or absence of e-antigen, a hepatitis B viral protein.
Polish: Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu” i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu” odnoszą się do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.
English: Vemlidy suppresses levels of hepatitis B virus in the body, and its effectiveness is comparable to that of another tenofovir medicine (tenofovir disoproxil fumarate).
Polish: Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
English: For the full list of side effects and restrictions see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Vemlidy is an antiviral medicine for treating chronic (long-term) hepatitis B, an infectious disease that affects the liver.
Polish: Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.
English: The active substance in Vemlidy, tenofovir alafenamide, works by stopping the hepatitis B virus in the liver from multiplying.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie.
English: What benefits of Vemlidy have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vemlidy zaobserwowano w badaniach?
English: How does Vemlidy work?
Polish: Jak działa produkt Vemlidy?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vemlidy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Vemlidy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?
English: In a study of 426 patients with ‘e-antigen negative' chronic hepatitis, 94% of patients on Vemlidy had very low levels of viral DNA after 48 weeks of treatment.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
English: Why is Vemlidy approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vemlidy?
English: How is Vemlidy used?
Polish: Jak stosować produkt Vemlidy?
English: It is converted in the body into its active compound tenofovir, which blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the hepatitis B virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest przekształcany w organizmie w związek czynny tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu
English: With regard to its risks, the side effects of Vemlidy are manageable.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia związanego ze stosowaniem leku Vemlidy jego działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Polish: Zawartość po rekonstytucji powinna być mleczną emulsją.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: Pharmacotherapeutic group : Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI07AA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe Kod ATCvet: QI07AA06
English: Solvent : homogeneous white emulsion
Polish: Rozpuszczalnik: homogenna biała emulsja
English: Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Polish: Drugie szczepienie: 1 do 2 tygodni przed spodziewaną datą porodu.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 24 months.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 24 miesiące.
English: Revaccination: during each pregnancy, according to the same schedule.
Polish: Szczepienie przypominające: przy każdej ciąży, zgodnie z powyższym programem.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 18.04.2006
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Polish: EU/2/01/029/001 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) EU/2/01/029/002 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek) EU/2/01/029/003 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka)
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Polish: Pierwsze szczepienie: w okresie cieczki albo 7-10 dni po prawdopodobnej dacie pokrycia.
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Polish: Hydrolizat kazeiny Hydrolizat kolagenu Sole
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze 2ºC - 8ºC (w lodówce).
English: Sorbitol
Polish: Sacharoza Sorbitol
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Polish: EXP {miesiąc/rok} Produkt rozpuszczony należy zużyć natychmiast.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance :
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
English: Pregnancy: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Polish: Ciąża: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: This vaccine is specifically indicated during pregnancy.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do podawania w okresie ciąży.
English: Dextran 40
Polish: Dekstran 40
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Polish: Kwasy tłuszczowe polioksyetylenowe Eter alkoholi tłuszczowych i polioli
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia)
English: Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life through passive immunity.
Polish: Czynne uodpornianie suk w celu zapobiega śmiertelności, objawom klinicznym i zmianom patologicznym u szczeniąt, wywoływanym przez zakażenia herpeswirusami w pierwszych dniach życia w wyniku odporności biernej.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Psy (ciężarne suki).
English: Accidental injection is dangerous
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francja
English: Per 1-ml dose: Canine herpesvirus (F205 strain) antigens ............................................... 0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins
Polish: antygeny herpeswirusa psów (szczep F205) ....................................................... 0,3 do 1,75 µg* * w µg glikoprotein gB
English: Purified subunit vaccine for the active immunisation of pregnant bitches to induce passive immunity in puppies against herpesvirus-induced fatal neonatal disease.
Polish: Oczyszczona szczepionka podjednostkowa przeznaczona do czynnego uodporniania ciężarnych suk w celu wytworzenia u pochodzących od nich szczeniąt odporności biernej przeciwko wywoływanej przez herpeswirusy, śmiertelnej chorobie nowonarodzonych szczeniąt.
English: Type I glass bottle containing powder for 1-dose and glass bottle containing 1-ml of solvent.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka ze szkła typu I, zawierająca 1 dawkę proszku oraz szklana butelka zawierająca 1 ml rozpuszczalnika.
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Polish: Opakowania: pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50 butelek.
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość; należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
English: 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles)
Polish: 1 dawka: proszek (1 butelka) + rozpuszczalnik (1 butelka) 10 dawek: proszek (10 butelek) + rozpuszczalnik (10 butelek) 50 dawek: proszek (50 butelek) + rozpuszczalnik (50 butelek)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko o zawartości: 2 x 1 butelka, 2 x 10 butelek oraz 2 x 50
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Olej parafinowy lekki ......................................................................................... 224,8 do 244,1 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Polish: Przekazanie ochrony szczeniętom wymaga pobrania przez nich odpowiedniej ilości siary.
English: Eurican Herpes 205 powder for injection
Polish: Eurican Herpes 205 proszek do wstrzykiwań
English: Dogs (pregnant bitches)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (ciężarne suki)
English: Powder and solvent for emulsion for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: Eurican Herpes 205 solvent
Polish: Eurican Herpes 205 rozpuszczalnik
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Należy podawać podskórnie 1 dawkę szczepionki 1 ml)uzyskanej w wyniku rekonstytucji proszku w rozpuszczalniku, stosując następujący program szczepień:
English: Not applicable
Polish: STOSOWANIA
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of several doses.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych po kilkukrotnym przedawkowaniu, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie „Działania niepożądane” (4.6.)
English: Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Polish: Eurican Herpes 205 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania emulsji do wstrzykiwań.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
English: Special precautions to be taken by the person administrating the veterinary medicinal product to animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Polish: Ochrona suk przeciw infekcji nie została oceniona dla niniejszej szczepionki.
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg Lyophilisate : white pellet.
Polish: Olej parafinowy lekki ................................................................................................... 224,8 to 244,1 mg Liofilizat: biały proszek.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Polish: Substancja czynna
English: These reactions usually regress within one week.
Polish: Podanie szczepionki może często powodować wystąpienie obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, zwykle zanikającego w ciągu 1 tygodnia.
English: Powder and solvent for emulsion for injection Lyophilisate : white pellet.
Polish: Liofilizat: biały proszek.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription
Polish: Butelka NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: The bottles are closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Polish: Butelki te zamykane są korkiem z elastomeru butylowego, zabezpieczonym za pomocą kapsla aluminiowego.
English: Sucrose
Polish: DAWEK
English: Light paraffin oil
Polish: * w µg glikoprotein gB Olej parafinowy lekki
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: Enviage is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Enviage u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe i okrągłe: 150 mg; czerwone i owalne: 300 mg).
English: The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
English: Its use during the first three months of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu w trzech pierwszych miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajść w ciążę.