FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Bulgarian: Лечението с Venclyxto трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Bulgarian: Може да се използва и самостоятелно:
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Venclyxto е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Venclyxto-t a rituximab első kezelési ciklusának 1. napjától számítva 24 hónapig kell szedni.
Bulgarian: Venclyxto трябва да се приема в продължение на 24 месеца от ден 1 на първия цикъл с ритуксимаб.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Venclyxto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Egy további, 389, CLL-ben szenvedő és legalább egy korábbi kezelésben részesült beteggel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Venclyxto-val és rituximabbal kezelt betegek hosszabb ideig éltek a betegség súlyosbodása nélkül (progressziómentes túlélés), mint a rituximabbal és bendamusztinnal (egy másik rákgyógyszer) kezelt betegek.
Bulgarian: В друго проучване при 389 пациенти с ХЛЛ, които са преминали поне едно предходно лечение, е установено, че пациентите, лекувани с Venclyxto плюс ритуксимаб, живеят по-дълго без влошаване на заболяването (преживяемост без прогресия), отколкото пациентите, лекувани с ритуксимаб и бендамустин (друго противораково лекарство).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 127, 17p-deléciót vagy TP53 mutációt hordozó vagy nem hordozó beteg részvételével a válaszarány 70% volt.
Bulgarian: В друго проучване при 127 пациенти със или без 17p делеция или TP53 мутация нивото на повлияване е 70 %.
Hungarian: Egy 107, korábban kezelt, CLL-ben szenvedő és 17p-deléciót hordozó beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a betegek 75%-a mutatott részleges vagy teljes választ a Venclyxto-kezelésre.
Bulgarian: В основно проучване при 107 лекувани преди това пациенти с ХЛЛ и 17p делеция, 75 % от тях се повлияват частично или цялостно от Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Venclyxto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: • genetikai elváltozásokat nem hordozó betegeknél, ha a kemo-immunoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás egyaránt sikertelennek bizonyult.
Bulgarian: при пациенти без тези генетични изменения, когато леченията с химиоимунотерапия и с инхибитори на B-клетъчния рецепторен път са се оказали неуспешни.
Hungarian: 2016. december 5-én a Venclyxto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Venclyxto получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 5 декември 2016 г.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Bulgarian: В проучванията е установено, че пациенти с определени генетични мутации (17p делеция или TP53 мутации) които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия, се повлияват добре от Venclyxto, прилаган самостоятелно.
Hungarian: A Venclyxto önmagában való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1nél jelentkezik) a csökkent neutrofilszám (egy fehérvérsejtfajta), hasmenés, hányinger, anémia (alacsony vörösvértestszám), orr- és garatfertőzés és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при самостоятелното приложение на Venclyxto (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са ниски нива на неутрофилите (вид бели кръвни клетки), диария, гадене, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), инфекции на носа и гърлото и умора.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható úgynevezett „erős CYP3A inhibitorokkal" együtt a kezelés korai szakaszaiban, illetve nem alkalmazható orbáncfűvel (a szorongás és a depresszió kezelésére alkalmazott növényi készítmény) sem.
Bulgarian: В ранните фази на лечението Venclyxto не трябва да се използва с лекарствени продукти, известни като „силни инхибитори на CYP3A", и не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на тревожност и депресия).
Hungarian: A Venclyxto-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Venclyxto:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Venclyxto са установени в проучванията?
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани реакции (наблюдавани при повече от 2 на 100 души) при пациенти, приемащи Venclyxto в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно, са пневмония (инфекция на белите дробове), висока температура, свързана с намален брой на неутрофилите, и синдром на тумор лизис (усложнение, причинено от разрушаването на раковите клетки).
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb mellékhatásai a csökkent neutrofilszám, hasmenés, valamint az orr- és garatfertőzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, когато Venclyxto се прилага с ритуксимаб, са ниски нива на неутрофилите, диария и инфекции на носа и гърлото.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Venclyxto-t akkor alkalmazzák, amikor az úgynevezett B-sejt receptor jelút inhibitorok (ibrutinib és idelaliszib) nem megfelelőek vagy eredménytelenek.
Bulgarian: Venclyxto се използва, когато лекарствата, известни като инхибитори на В-клетъчния рецепторен път (ибрутиниб и иделалисиб), са неподходящи или са се оказали неуспешни;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Bulgarian: Как се използва Venclyxto?
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Venclyxto непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Bulgarian: Установено е, че когато се използва в комбинация с ритуксимаб, Venclyxto удължава времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Venclyxto alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Venclyxto?
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Venclyxto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Venclyxto önmagában történő alkalmazását követően a betegek nagy részénél a ráksejtek részben vagy teljesen eltűntek.
Bulgarian: В проучванията е установено, че при голям процент от пациентите се наблюдава частично или цялостно изчистване на раковите клетки след самостоятелно лечение с Venclyxto.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Bulgarian: Venclyxto съдържа активното вещество венетоклакс (venetoclax).
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Bulgarian: при пациенти с определени генетични изменения (17p делеция или TP53 мутация), които ги правят неподходящи за химиоимунотерапия (вид противораково лечение).
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Venclyxto вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Bulgarian: Как действа Venclyxto?
Hungarian: A betegeknek a Venclyxto-t 400 mg-os napi adagban 7 napig kell szedniük a rituximabkezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Venclyxto при дневна доза от 400 mg в продължение на 7 дни.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на заболяването.
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Bulgarian: Всеки цикъл е по 28 дни.
Hungarian: 2015. április 30.
Bulgarian: 30 април 2015 г.
Hungarian: Igyon vizet bőségesen
Bulgarian: Пийте много вода
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a készítményt ezeknél a korcsoportoknál nem vizsgálták.
Bulgarian: Това е така, защото той не е проучван при тези възрастови групи.
Hungarian: NE = nem értékelhető
Bulgarian: NE = не е правена оценка
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Bulgarian: Средното съотношение кръвплазма е 0,57.
Hungarian: 2016. június 10.
Bulgarian: 10 юни 2016 г.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат сериозни и могат да доведат до смърт.
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Bulgarian: • мислите, че може да имате инфекция или сте имали продължителна или повтаряща се инфекция
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат също:
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 6.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза сутрин с храна и вода.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да се изключи.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Bulgarian: Трябва да се спазват описаните по-долу профилактични мерки.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Bulgarian: Отклоненията в електролитите трябва да се коригират веднага.
Hungarian: A filmbevonatban:
Bulgarian: Във филмовото покритие:
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Bulgarian: Пийте 1,5 - 2 литра вода на ден.
Hungarian: 82,5a
Bulgarian: 82,5a а
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Bulgarian: В първите 4 седмици ще получавате нова опаковка всяка седмица.
Hungarian: IRC értékelése
Bulgarian: Оценка на IRC
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és ezt a betegtájékoztatót.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Bulgarian: Допълнително са включени 51 пациенти в разширена кохорта за безопасност.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Bulgarian: Статусът на 17p делеция се определя на базата на резултати от изследвания от централната лаборатория.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при жените
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Bulgarian: Ниският брой на белите кръвни клетки може да увеличи риска от инфекция.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Bulgarian: Оценки на отговорите са направени на 8-ма седмица и 24-та седмица, както и на всеки 12 седмици след това.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Bulgarian: Данни за ефикасност са представени за 107 пациенти, с крайна дата за събиране на данните 30 април 2015 г.
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотата се определя като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или чупят преди поглъщане.
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)a
Bulgarian: Честота (всички степени)
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Bulgarian: При ХЛЛ лимфоцитите се размножават много бързо и живеят твърде дълго, така че има твърде много от тях в кръвта.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Bulgarian: Този протеин помага на раковите клетки да оцеляват.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на венетоклакс не се променя с течение на времето.
Hungarian: Az adagolást szükség esetén fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При необходимост приемът трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се извърши и по-значително намаляване на дозата.
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на това лекарство.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX52
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали венетоклакс може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и поради това жените, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата венетоклакс трябва да се приема сутрин, за да се улесни лабораторният мониторинг.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NR = nem került elérésre aStratifikált P-érték
Bulgarian: CI = доверителен интервал; NR = не е достигната aСтратифицирана P-стойност.
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Bulgarian: - ако приемате някое от лекарствата, изброени по-долу, когато започвате лечението си и докато дозата Ви постепенно се увеличава (обикновено в продължение на 5 седмици).
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност за предварително определения първичен анализ са представени в Таблица 5 и на Фигура 2 и Фигура 3.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Bulgarian: Към момента на заключване на данните (26 юли 2017 г.) 127 пациенти са включени и лекувани с венетоклакс.
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Bulgarian: • трябва да бъдете ваксинирани.
Hungarian: Bármely fertőzésre utaló jel észlelésekor mérlegelni kell szupportív intézkedések, pl. antimikrobiális szerek bevezetését.
Bulgarian: При всякакви признаци на инфекция трябва да се обмислят поддържащи мерки, включително антимикробни средства.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
Bulgarian: Причината за това е, че могат да настъпят сериозни и животозастрашаващи реакции, когато Venclyxto се приема с тези лекарства:
Hungarian: Mivel a venetoklaxot nem adagolták a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, a warfarin-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) szoros monitorozása.
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Hungarian: Értékelni kell a vérkémiai paramétereket (kálium, húgysav, foszfor, kalcium és kreatinin), és a fennálló eltéréseket korrigálni kell.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат или намалят количеството на венетоклакс в кръвта:
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за PFS към момента на предварително определения първичен анализ (крайна дата за заключване на данните 8 май 2017 г.) са представени в Таблица 4.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействия
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Hungarian: Megfontolandó alternatív kezelés alkalmazása.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение.
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Bulgarian: Това е така, защото Venclyxto може да повлияе на начина на действие на други лекарства.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 5.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 декември 2016 г.
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Bulgarian: - Venclyxto не трябва да се използва по време на бременност.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи предозиране, трябва да бъдат внимателно проследявани и да им се осигури подходящо поддържащо лечение.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután a következő 4 hétben fokozatosan emeli az adagot a végleges dózis eléréséig.
Bulgarian: Вашият лекар постепенно ще увеличава дозата през следващите 4 седмици до пълната стандартна доза.
Hungarian: DOBOZ - gyűjtőcsomagolás (blue box nélkül)
Bulgarian: Групова опаковка (без blue box)
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása nem javasolt terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak nagyon hatásos fogamzásgátlást.
Bulgarian: Венетоклакс не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват високоефективна контрацепция.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Bulgarian: Същият график на проследяване трябва да се спазва при започване на дозата от 50 mg и след това, при пациенти, които продължават да бъдат изложени на риск при всяко следващо увеличаване на дозата.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Bulgarian: При пациенти, при които се изисква редуциране на дозата под 100 mg за повече от 2 седмици, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с венетоклакс.
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на хранене, за да се избегне рискът от липса на ефикасност (вж. точка 5.2)
Hungarian: Az 5 hetes dózistitrálás ütemezését úgy tervezték, hogy fokozatosan csökkenjen a tumortömeg („debulk"), és csökkenjen a tumorlízis szindróma kockázata.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от употребата на венетоклакс при бременни жени.
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Bulgarian: Всички пациенти са имали CrCl ≥50 ml/min.
Hungarian: Így kideríthető, hogy biztonságosan folytathatja-e a gyógyszer szedését.
Bulgarian: Това е така, за да се установи дали можете да продължите да приемате това лекарство безопасно.
Hungarian: • alacsonyabb vörösvértest szám
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
Hungarian: Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви или устройства, Вие също така трябва да използвате и бариерен метод на контрацепция (като например презервативи), тъй като ефектът на хормоналните контрацептиви или устройства може да бъде повлиян от Venclyxto.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Bulgarian: Преди започване на лечението може да бъде обмислена консултация за съхранение на спермата при някои пациенти.