FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningskerfi hjá mönnum við klínískt mikilvæga þéttni, þ.m.t. P-glýkóprótein (Pgp), BCRP (breast cancer resistance protein), MRP2 (multi-drug resistance related protein 2, BSEP (bile salt export pump), OATP1B1 og OATP1B2 (organic anion transporting polypeptides) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert P-glykoprotein (Pgp), brystkreftresistensprotein (BCRP), multi-drug resistensrelatert protein 2 (MRP2), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumavhengige taurokolat kotransporterende polypeptidet (NTCP).
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (endring fra baseline til uke 24)
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør derfor begrenses til 5 mg en gang daglig når det gis samtidig med ciklosporin A (se pkt.
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer på spermmotiliteten til hannrotter ved bruk av alle doser av ambrisentan (inntil 300 mg/kg/dag).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl 20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil, og ble titrert til 40 mg tadalafil ved uke 4 og 10 mg ambrisentan ved uke 8, med mindre toleranseproblemer oppsto.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ambrisentan Mylan er notað ef um er að ræða:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du har:
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir ambrisentans (svo sem lágþrýsting, sundl, þróttleysi, þreytu) við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Icelandic: Þar sem meginumbrotsleiðir ambrisentans eru glúkúróníðtenging og oxun og í framhaldinu útskilnaður með galli, gæti verið að skert lifrarstarfsemi auki útsetningu (Cmax og AUC) fyrir ambrisentani.
Norwegian Bokmål: Fordi ambrisentan hovedsakelig metaboliseres ved glukuronidering og oksidasjon med påfølgende eliminasjon i galle, kan nedsatt leverfunksjon forventes å øke eksponering (Cmax og AUC) for ambrisentan.
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse endringene i eksponering overfor etinyløstradiol eller noretindron var små og er trolig ikke klinisk signifikante (se pkt.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum lyfjum
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med andre legemidler
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Norwegian Bokmål: Når brukt sammen med tadalafil ble pasientene startet opp på 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafil.
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan førte til en statistisk signifikant forbedring i Borg Dyspnea Index (BDI) ved uke 12 (placebojustert BDI på -1,1 (95 % KI: -1,8 til -0,4; p=0,019, sammenslått dosegruppe)).
Icelandic: Þetta getur orsakast af hömlun af völdum cíklósporíns A á ferjum og umbrotsensímum sem taka þátt í lyfjahvörfum ambrisentans.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at ciklosporin A inhiberer transportører og metabolske enzymer involvert i farmakokinetikken av ambrisentan.
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
Norwegian Bokmål: Den observerte sannsynligheten for overlevelse hos pasienter som fikk ambrisentan (gruppe med kombinert ambrisentandose) ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 93 %, 85 % og 79 %.
Icelandic: Tafla 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det nødvendig med blodoverføring.
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Icelandic: Bólga og breytingar í þekjuvef í nefholi hafa komið fram í nagdýrum eftir langtímagjöf, við útsetningu sem er lægri en lækningaleg þéttni hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon og endring av epitelet i nasalt hulrom er blitt sett hos gnagere etter varig administrasjon ved eksponering lavere enn terapeutisk nivå hos mennesker.
Icelandic: In vitro hefur ambrisentan engin hamlandi áhrif á flutningsprótein hjá mönnum við þéttni sem skiptir máli klínískt, þ.m.t. Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Norwegian Bokmål: In vitro har ambrisentan ingen hemmende effekt på humane transportører ved klinisk relevante konsentrasjoner, inkludert Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og NTCP.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kliniske symptomer på leverskade eller gulsott kan reintroduksjon av ambrisentan overveies etter beslutning om leverenzym-avvik.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var aukin þegar ambrisentan var gefið ásamt tadalafíli (tíðni aukaverkunar 45%) samanborið við tíðni bjúgs á útlimum þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (38% og 28%, í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var økt når ambrisentan ble gitt samtidig med tadalafil (45 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av perifert ødem når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 38 % og 28 %).
Icelandic: Hjarta Hjartabilun
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt
Icelandic: Gjöf ambrisentans hjá kvenrottum, frá því seint á meðgöngu og til loka spenagjafar, olli aukaverkunum á hegðun móður, dró úr lifun unga og skerti hæfni afkvæmanna til að fjölga sér (lítil eistu komu fram við krufningu), við útsetningu sem var þrefalt AUC við hæstu ráðlögðu skammta hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ambrisentan til hunnrotter fra sent i drektigheten gjennom ammeperioden forårsaket bivirkninger som endret mors oppførsel, redusert overlevelse hos avkommet og nedsatt reproduksjonsevne hos avkommet (med observasjon av små testikler ved obduksjon), ved eksponering 3 ganger AUC for maksimalt anbefalt humandose.
Icelandic: Meðallækkun slagbils- og þanbilsþrýstings var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímarannsókninni ARIES-E.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk vedvarte i opptil 4 år ved behandling med ambrisentan i den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES E.
Icelandic: Mælikvarðinn fól í sér: dauðsföll, lungnaígræðslu, sjúkrahúsinnlögn vegna lungnaháþrýstings, gáttaskilaopnun (atrial septostomy), öðru lyfi til meðferðar á lungnaháþrýstingi bætt við og skilyrði fyrir að hætta fyrr.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH-preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna)
Norwegian Bokmål: • anemi (redusert antall røde blodceller)
Icelandic: + 45 28116932 (Danmörk)
Norwegian Bokmål: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Norwegian Bokmål: 2 Hyppigheten av hodepine synes større med 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ambrisentan hefur vanskapandi áhrif.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ambrisentan er teratogent.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með klínískt marktækt blóðleysi.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ambrisentan er ikke anbefalt hos pasienter med klinisk signifikant anemi.
Icelandic: Meðan á meðferð með ambrisentani stendur er ráðlagt að framkvæma mælingar á gildum fyrir hemóglóbín og/eða blóðkornahlutfall, t.d. eftir 1 mánuð, 3 mánuði og reglulega eftir það, í samræmi við klíníska venju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin- og/eller hematokritnivåer kontrolleres ved behandling med ambrisentan, eksempelvis etter første behandlingsmåned, tredje behandlingsmåned og deretter periodisk i tråd med klinisk praksis.
Icelandic: Tíðni lækkaðs hemóglóbíns (blóðleysis) virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av redusert hemoglobin (anemi) var høyere med 10 mg ambrisentan.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at brå seponering av ambrisentan ikke er assosiert med «rebound» forverring av PAH.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Tadalafíl einlyfjameðferð (N=121)
Norwegian Bokmål: Tadalafil monoterapi (N=121)
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Norwegian Bokmål: «Steady-state» nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Icelandic: Niðurstöður varðandi aukaverkanir tengdar langtímaútsetningu fyrir ambrisentani í þessari rannsókn voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í 12 vikna rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien, med hensyn til sikkerhet ved langtidsbehandling med ambrisentan, var generelt i overensstemmelse med det som ble observert i de placebokontrollerte studiene på 12 uker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ambrisentan skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Mylan er til sem 5 mg og 10 mg filmuhúðaðar töflur í pakkningum með 30 töflum og stakskammtaþynnum með 30x1 töflum.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan markedsføres som 5 mg og 10 mg filmdrasjerte tabletter i pakninger på 30 tabletter og endoseblisterpakninger på 30x1 tabletter.
Icelandic: Hins vegar hafði gjöf endurtekinna skammta af ambrisentani engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir cíklósporíni A og engin ástæða er til að aðlaga skammta fyrir cíklósporín A.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Icelandic: Ambrisentan er að verulegu leyti bundið próteinum í plasma.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er i stor grad bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
Norwegian Bokmål: Avhengig av toleranse ble dosen av tadalafil økt til 40 mg etter 4 uker, og dosen av ambrisentan ble økt til 10 mg etter 8 uker.
Icelandic: Filmuhúð
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av PAH.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ambrisentani í þessu skammti hjá karlrottum (byggt á AUC við jafnvægi) var 6-föld útsetningin sem fæst með klíníska skammtinum, 10 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor ambrisentan hos mannlige rotter ved denne dosen (basert på «steadystate» AUC) var 6 ganger større enn den som oppnås ved 10 mg/dag, som er den kliniske dosen.
Icelandic: Þetta er röskun í blóði sem getur valdið þreytu, máttleysi, mæði og almennri vanlíðan.
Norwegian Bokmål: Dette er en blodsykdom som forårsaker tretthet, svakhet, kortpustethet og generell følelse av uvelhet.
Icelandic: Þessi breyting á útsetningu er ekki líkleg til að hafa nokkra klíníska þýðingu og því má gefa ambrisentan samhliða ketókónazóli.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at denne eksponeringsendringen vil være av noen klinisk relevans og ambrisentan kan derfor administreres samtidig med ketokonazol.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist kreatínínúthreinsun vera tölfræðilega marktæk stýribreyta sem hafði áhrif á útskilnað ambrisentans eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble clearance av kreatinin funnet å være en statistisk signifikant ko-variabel, som påvirket clearance av ambrisentan.
Icelandic: Verkun og öryggi ambrisentans við gjöf samhliða annarri meðferð við lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíðum og leysanlegum guanylat cyclasa örvum) hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase), er ikke spesifikt blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for bivirkninger basert på erfaringer fra klinisk utprøvning reflekterer ikke nødvendigvis frekvens av bivirkninger som forekommer ved normal klinisk praksis.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Icelandic: Einnig koma hefðbundnar lyfjagátarupplýsingar fram.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning er også presentert.
Icelandic: Verkun ambrisentans við meðferð þar sem það er notað eitt sér hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting af starfshæfnishópi IV samkvæmt flokkun WHO.
Norwegian Bokmål: Effekt av ambrisentan som monoterapi er ikke klarlagt hos pasienter med WHO funksjonsklasse IV PAH.
Icelandic: stigs rannsóknunum (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi lifrarsjúkdóm (skorpulifur eða klínískt marktæka hækkun á lifrartransamínösum) og sjúklingar sem fengu aðra meðferð sem beindist að lungnaháþrýstingi (t.d. prostanóíða) voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger:
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
Norwegian Bokmål: Grunnet den primære farmakologiske klasseeffekten kan en høy enkeltdose av ambrisentan (en overdose) senke arterielt trykk og ha potensial til å forårsake hypotensjon og symptomer relatert til vasodilatasjon.
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Icelandic: Þegar þetta er tekið saman benda niðurstöður in vitro til þess að við klínískt mikilvæga þéttni (hámarksþéttni (Cmax) í plasma allt að 3,2 μM) sé ekki við því að búast að ambrisentan hafi áhrif á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eða cýtókróm P450 ensím 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eða flutning með BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eða NTCP.
Norwegian Bokmål: Samlet sett tyder in vitro-dataene på at ambrisentan ved klinisk relevante konsentrasjoner (plasma Cmax opptil 3,2 μM) ikke vil forventes å ha effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450 enzymene 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá blóðleysi sem krafðist blóðkornagjafar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Icelandic: Inniheldur laktósa og allúra-rautt litarefni (E129).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og allurarød AC aluminiumslake (E129).
Icelandic: Tíðni blóðleysis var aukin þegar ambrisentan var gefið í samsettri meðferð með tadalafíli (tíðni aukaverkunar 15%), samanborið við tíðni blóðleysis þegar ambrisentan og tadalafíl var gefið sem einlyfjameðferð (7% og 11%, í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemi var økt når ambrisentan ble gitt i kombinasjon med tadalafil (15 % bivirkningsfrekvens), sammenlignet med forekomsten av anemi når ambrisentan eller tadalafil ble gitt som monoterapi (henholdsvis 7 % og 11 %).
Icelandic: Mismunur og öryggisbil p gildi
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur.
Norwegian Bokmål: Månedlige graviditetstester anbefales under behandling med ambrisentan.
Icelandic: Áhrif endurtekinna skammta af ambrisentani (10 mg), á lyfjahvörf stakra skammta af digoxíni, voru rannsökuð hjá 15 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Ambrisentan Mylan hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ambrisentan Mylan må ikke startes hos fertile kvinner med mindre resultat av graviditetstest før behandling er negativ og pålitelig prevensjon brukes.
Icelandic: Í ARIES-1 var 201 sjúklingur þar sem ambrisentan 5 mg og 10 mg voru borin saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: ARIES-1 omfattet 201 pasienter og sammenlignet ambrisentan 5 mg og 10 mg med placebo.
Icelandic: Hjartabilun
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Icelandic: Blóðaflfræðileg gildi voru ekki metin í þessum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Icelandic: Bleik, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN" í hina hliðina, u.þ.b. 5,7 mm að þvermáli.
Norwegian Bokmål: Rosa, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett preget med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden, ca. 5,7 mm i diameter.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Icelandic: Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega eru m.a.:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal, kan være:
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose) (se pkt.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon
Icelandic: Ambrisentan Mylan 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) er bleik kringlótt tvíkúpt tafla með „M" greypt í aðra hliðina og „AN" í hina hliðina.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjert tablett er en rosa, rund, bikonveks tablett gravert med «M» på den ene siden og «AN» på den andre siden.
Icelandic: Hvernig á að taka Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Ef vökvasöfnun er vandamál hjá sjúklingum fyrir, skulu þeir meðhöndlaðir á klínískt viðeigandi hátt áður en meðferð með ambrisentani er hafin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon, bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel (ethmoid turbinates) hefur komið fram í nefholi hjá rottum sem meðhöndlaðar eru með ambrisentani, við útsetningu sem er þrefalt klínískt AUC.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Icelandic: Ofvöxtur nefbeins í sáldbeinsskel er þekkt svörun við bólgum í nefi hjá rottum, byggt á reynslu af notkun annarra efna.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoffer.
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder virkestoffet ambrisentan.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Icelandic: Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Icelandic: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel.