FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig anticonvulsiva krijgen die voornamelijk door de lever worden gemetaboliseerd, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital, kan het nodig zijn periodiek de plasmaconcentraties te controleren.
English: posaconazole.
Dutch: posaconazol.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Dutch: Gecontroleerd moet worden dat de toevallen bij de patiënten onder controle blijven.
English: The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Dutch: De in vitro-studies doen vermoeden dat CYP3A4 en CYP2B6 de belangrijkste isozymen voor de metabolisatie van efavirenz zijn en dat efavirenz de P450-isozymen 2C9, 2C19 en 3A4 remde.
English: In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Dutch: In klinische studies staakte 2 % van de patiënten die efavirenz kregen de therapie vanwege dergelijke symptomen.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet verandert.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies bij mannetjesmuizen en mannetjes- en wijfjesratten waren negatief.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen die tot levertoxiciteit kunnen leiden, wordt controle van de leverenzymen ook aanbevolen.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Dutch: 7 Trek het kapje voorzichtig van het hoofdgedeelte van de capsule (illustratie c).
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Dutch: Overweeg alternatieven voor efavirenz wanneer dit wordt toegediend samen met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes of wanneer toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes.
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Dutch: K103N was de meest waargenomen RT-substitutie in virale isolaten van patiënten met een significante rebound in viral load tijdens klinische studies van efavirenz in combinatie met indinavir of zidovudine + lamivudine.
English: Study 020
Dutch: Studie 020 24 weken
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies verricht met efavirenz en NRTI's behalve lamivudine, zidovudine en tenofovirdisoproxil.
English: Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Dutch: Interacties tussen efavirenz en proteaseremmers, antiretrovirale middelen behalve proteaseremmers en andere niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan in Tabel 2 hieronder (verhoging wordt aangegeven met "↑", verlaging met "↓", geen verandering met "↔", en eenmalig om de 8 of 12 uur als "q8h"of "q12h").
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Dutch: SUSTIVA moet altijd worden gecombineerd met andere anti-hiv-geneesmiddelen.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van SUSTIVA.
English: In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
Dutch: Bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die eenmaal daags 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19 % (gemiddeld 0,69 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
English: Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John's wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz.
Dutch: Verbindingen of kruidenpreparaten (bijvoorbeeld ginkgo biloba-extracten of sintjanskruid) die deze enzymen induceren, kunnen leiden tot verminderde plasmaconcentraties van efavirenz.
English: Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Dutch: Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen worden toegediend (zie rubriek 4.5).
English: In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ml at the missing time points.
Dutch: Bij de analyse van de responder rates (‘non-completer equals failure analysis' [NC= F]) werden patiënten die met de studie stopten, ongeacht de reden, of van wie een hiv-RNA-meting ontbrak die werd gevolgd of voorafgegaan door een meting boven de kwantificeringslimiet van de assay, op de ontbrekende tijdpunten geacht een hivRNA boven 50 of boven 400 kopieën/ml te hebben.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met gevorderde hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Dutch: Dertien efavirenz-resistente isolaten bleken nadien ook resistent te zijn tegen nevirapine en delavirdine.
English: When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Dutch: Als behandeling met voriconazol wordt gestaakt, moet de oorspronkelijke dosis efavirenz weer worden gegeven.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Dutch: Enkele postmarketingmeldingen van leverfalen, waaronder gevallen van patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren, gaven een extreem acuut verloop te zien, wat in sommige gevallen transplantatie noodzakelijk maakte of overlijden als gevolg had.
English: Since decreased concentrations of artemether, dihydroartemisinin, or lumefantrine may result in a decrease of antimalarial efficacy, caution is recommended when efavirenz and artemether/lumefantrine tablets are coadministered.
Dutch: Omdat verlaagde concentraties artemether, dihydroartemisinine of lumefantrine kunnen resulteren in een vermindering van de werkzaamheid tegen malaria, is voorzichtigheid gepast wanneer efavirenz en artemether/lumefantrinetabletten gelijktijdig worden toegediend.
English: common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Dutch: vaak pruritus soms erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom*
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Dutch: Theoretisch kan efavirenz daarom bij aanvang de blootstelling aan CYP3A4-substraten verhogen en voorzichtigheid is gepast bij CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zie rubriek 4.3).
English: The effect of efavirenz on the QTc interval was evaluated in an open-label, positive and placebo controlled, fixed single sequence 3-period, 3-treatment crossover QT study in 58 healthy subjects enriched for CYP2B6 polymorphisms.
Dutch: Het effect van efavirenz op het QTc-interval is geëvalueerd in een open-label crossover-QT-studie met een werkzame controle en placebo bestaande uit 3 perioden, 3 behandelingen met een vaste enkelvoudige volgorde bij 58 gezonde personen verrijkt voor CYP2B6-polymorfismen.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Dutch: Controle van leverenzymen moet worden overwogen bij patiënten zonder eerder bestaand leverfunctiestoornis of andere risicofactoren.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Dutch: Na toediening van het mengsel efavirenz-voedsel, moet een kleine hoeveelheid (ongeveer 2 theelepels) voedsel worden toegevoegd aan de lege mengbeker, goed worden geroerd om alle achtergebleven resten van het geneesmiddel op te nemen, en aan de patiënt worden toegediend.
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
Dutch: Virale isolaten uit PBMC van patiënten die tijdens de klinische studies met efavirenz tekenen vertoonden van falende behandeling (viral load rebound), werden getest op gevoeligheid voor NNRTI.
English: Efavirenz has also been shown to induce UGT1A1.
Dutch: Men heeft ook aangetoond dat efavirenz UGT1A1 induceert.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
Dutch: Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
English: signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Dutch: verschijnselen van duizeligheid, moeilijk slapen, sufheid, zich slecht kunnen concentreren of abnormaal dromen.
English: Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Dutch: Uitslag werd bij kinderen vaker gemeld (59 van de 182 (32%) kinderen behandeld met efavirenz) en was vaak hooggradiger dan bij volwassenen (ernstige uitslag werd bij 6 van de 182 (3,3%) kinderen gemeld).
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Dutch: In een smaakvoorkeuronderzoek bij volwassenen kreeg SUSTIVA gemengd met druivengelei de beste beoordeling.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for efavirenz, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor efavirenz, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
English: There have been occasional postmarketing reports of contraceptive failure with etonogestrel in efavirenzexposed patients.
Dutch: Er zijn sporadische postmarketingmeldingen van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die efavirenz kregen.
English: Efavirenz has been shown to induce CYP3A4 and CYP2B6, resulting in the induction of its own metabolism, which may be clinically relevant in some patients.
Dutch: Men heeft aangetoond dat efavirenz CYP3A4 en CYP2B6 induceert, en zo zijn eigen metabolisme induceert, hetgeen bij sommige patiënten klinisch relevant kan zijn.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Dutch: Meerdere doses van 200 - 400 mg per dag gedurende 10 dagen resulteerden bij niet-geïnfecteerde vrijwilligers in een lagere accumulatie (22 - 42 % lager) dan voorspeld en een kortere terminale halfwaardetijd dan bij toediening van een enkelvoudige dosis (zie hieronder).
English: Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
Dutch: Carbamazepine kan de werking van SUSTIVA verminderen.
English: Although in vitro data suggest that efavirenz inhibits CYP2C9 and CYP2C19, there have been contradictory reports of both increased and decreased exposures to substrates of these enzymes when coadministered with efavirenz in vivo.
Dutch: Alhoewel in vitro-gegevens wijzen op remming van CYP2C9 en CYP2C19 door efavirenz, zijn er tegenstrijdige meldingen van zowel verhoogde als verlaagde blootstellingen aan substraten van deze enzymen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz in vivo.
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Dutch: Geneesmiddelen tegen infectie met het hepatitis C-virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTIexperienced HIV-infected patients.
Dutch: Twee gecontroleerde studies (006 en ACTG 364) die ongeveer één jaar duurden met efavirenz in combinatie met NRTI's en/of PI's, gaven een daling te zien van de viral load tot onder de kwantificeringslimiet van de assay en een stijging van CD4-lymfocyten bij hiv-geïnfecteerde patiënten die wel behandeling met NRTI en geen antiretrovirale therapie hadden ondergaan.
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Dutch: SUSTIVA is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Dutch: Geneesmiddelen om bloedvetten te verlagen (ook statines genoemd): atorvastatine, pravastatine, simvastatine.
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION SUSTIVA 50 mg hard capsules
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SUSTIVA 50 mg harde capsules
English: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC = F, noncompleter = failure.
Dutch: EFV + IDV + NRTI's 157 60 (52, 68) IDV + NRTI's a NC = F, noncompleter = failure.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Dutch: Er waren enkele meldingen van leverfalen sinds de introductie van het product bij patiënten zonder eerder bestaande leveraandoening of andere identificeerbare risicofactoren (zie rubriek 4.8).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Dutch: Gewoonlijk gaat het om een lichte tot matige maculopapulaire uitslag die optreedt in de eerste twee weken na het begin van de therapie met efavirenz.
English: The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Dutch: De kans op kruisresistentie tussen efavirenz en PIs is klein door de verschillende betrokken enzymsubstraten.
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar ze beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, sufheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
English: Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat de NRTI's via een andere route gemetaboliseerd worden dan efavirenz en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatiepathways.
English: uncommon hypercholesterolaemia*
Dutch: soms hypercholesterolemie*
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Als u zich depressief voelt, gedachten aan zelfmoord of abnormale gedachten heeft, moet u dat direct aan uw arts zeggen (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Medicines used to treat depression such as imipramine, amitriptyline or clomipramine.
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
English: Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Dutch: Gebruik van deze geneesmiddelen samen met SUSTIVA kan ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat SUSTIVA niet meer goed werkt.
English: Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 90 harde capsules.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
English: The recommended dose of efavirenz in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTIs) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal, eenmaal daags.
English: Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives, see section 4.5).
Dutch: Barrière-anticonceptie moet altijd worden toegepast, samen met andere vormen van anticonceptie (zoals orale of andere hormonale anticonceptiva, zie rubriek 4.5).
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Dutch: U kunt de capsule het beste heel doorslikken met water.
English: Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
English: Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Dutch: Geneesmiddelen tegen bacteriële infecties, waaronder tuberculose en mycobacterium avium complex in samenhang met aids: claritromycine, rifabutine, rifampicine.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
English: In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Dutch: In klinische studies had 26 % van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17 % van de patiënten in de controlegroep.
English: Capsule sprinkle: for patients at least 3 months old and weighing at least 3.5 kg who cannot swallow capsules, the capsule contents can be administered with a small amount of food using the capsule sprinkle method of administration (see section 6.6 for instructions).
Dutch: Capsulesprenkeling: voor patiënten van 3 maanden en ouder die minstens 3,5 kg wegen die capsules niet kunnen doorslikken kan de capsule-inhoud worden toegediend met een kleine hoeveelheid voedsel, door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening (zie rubriek 6.6 voor instructies).
English: SUSTIVA is not recommeded for children under the age of 3 months or weighing less than 3.5 kg because it has not been adequately studied in these patients.
Dutch: SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
English: Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Dutch: Testen kunnen laten zien: meer leverenzymen in het bloed meer triglyceriden (vetzuren) in het bloed.
English: What SUSTIVA is and what it is used for
Dutch: Wat is SUSTIVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt
English: Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir/ritonavir 800/100 mg 1 dd kan resulteren in suboptimale darunavir Cmin.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Dutch: Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVA dan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?