FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pre-planned exploratory analysis performed after the primary analysis, determined clinical efficacy outcome according to the level of tumour EGFR protein expression.
Norwegian Bokmål: En planlagt eksplorativ analyse ble utført etter den primære analysen for å bestemme klinisk effekt i henhold til graden av tumorens EGFR proteinuttrykk.
English: Appropriate medical resources for the treatment of severe infusion reactions should be available during necitumumab infusions.
Norwegian Bokmål: Nødvendige medisinske ressurser til behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner skal være tilgjengelig under infusjon av necitumumab.
English: The skin effects were consistent with the known class effects of EGFR inhibitors.
Norwegian Bokmål: Effektene på hud var i samsvar med de kjente klasse-effektene for EGFR-hemmere.
English: Patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
English: The skin rash commonly resembles acne and often involves the face, upper chest and back, but can affect any area of the body.
Norwegian Bokmål: Utslettet ligner ofte på kviser og finnes ofte i ansiktet og på øvre del av bryst og rygg, men kan forekomme på alle områder av kroppen.
English: This leaflet was last revised in <{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
English: Portrazza has no known influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Portrazza har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Only patients with baseline and at least one post-baseline result are included.
Norwegian Bokmål: Inkluderer kun pasienter med baselinemåling og minst én senere måling.
English: These include low blood levels of magnesium, calcium, potassium or phosphate.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter lavt nivå i blodet av magnesium, kalsium, kalium eller fosfat.
English: Animal studies to assess fertility directly have not been conducted (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for direkte vurdering av fertilitet (se pkt.
English: Based on animal models, epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Norwegian Bokmål: Basert på dyremodeller er epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) involvert i den prenatale utviklingen og kan være essensiell for normal organogenese, proliferasjon og differensiering under fosterutviklingen.
English: • Decrease infusion rate by 50 % for the duration of infusion.b
Norwegian Bokmål: • Reduser infusjonshastigheten med 50 % for hele infusjonen.b
English: Mean total systemic clearance (CLtot) at steady state following 800 mg on Day 1 and Day 8 of a 21-day cycle was 0.014 l/hr (CV 39 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total systemisk clearance (CLtot) ved steady state etter 800 mg på dag 1 og dag 8 av en 21-dagers syklus var 0,014 l/time (CV 39 %).
English: If symptoms worsen at 400 mg, permanently discontinue.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene forverres ved 400 mg, seponer permanent.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Norwegian Bokmål: Infusjoner med Portrazza skal ikke administreres eller blandes med glukoseoppløsninger.
English: There was no premedication for Portrazza mandated by the study.
Norwegian Bokmål: Det var ikke obligatorisk premedisinering for Portrazza i studien.
English: Elderly No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary (see sections 4.4 and
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen andre dosereduksjoner enn de som er anbefalt for alle pasienter er nødvendig (se pkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C22
English: Common Headache Common Dysgeusia
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine Vanlige Dysgeusi
English: In patients with detectable EGFR protein expression, there was no trend observed for increased efficacy with increasing levels of EGFR expression.
Norwegian Bokmål: For pasienter der EGFR-proteinuttrykk kunne påvises, observerte man ingen trend for økt effekt med økende grad av EGFR-uttrykk.
English: Venous blood clots are likely to occur in approximately 8 out of 100 patients.
Norwegian Bokmål: Blodpropp i venene kan forekomme hos ca. 8 av 100 pasienter.
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Norwegian Bokmål: Vanlige Hemoptyse Vanlige Epitaksis Vanlige Orofaryngal smerte 1,1
English: No overall differences in efficacy between arms were observed in patients above 70 years of age.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist forskjeller mellom behandlingsarmene hos pasienter over 70 år.
English: Activation of EGFR has been correlated with malignant progression, induction of angiogenesis and inhibition of apoptosis or cell death.
Norwegian Bokmål: Aktivering av EGFR er blitt forbundet med malign utvikling, indusering av angiogenesen og hemming av apoptose eller celledød.
English: Portrazza should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Portrazza skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, hvis ikke den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine; ITT = intent-to-treat.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = intent-to-treat.
English: How you are given Portrazza
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Portrazza
English: Abbreviations: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: C = cisplatin; G = gemcitabin.
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av kardiorespiratorisk stans eller plutselig død ble observert med necitumumab.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær komorbiditet, allmenntilstand og den sannsynlige tolerabilitet for kjemoterapi i kombinasjon med necitumumab, bør derfor vurderes grundig før oppstart av behandling hos pasienter over 70 år.
English: The onset of events usually occurred after the first or second administration of necitumumab.
Norwegian Bokmål: Hendelsene oppsto vanligvis etter den første eller den andre administrasjonen av necitumumab.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Norwegian Bokmål: Selv om modelleringsresultater antyder at fordelingen av necitumumab statistisk var avhengig av kroppsvekt, indikerte simuleringer at vektbasert dosering ikke i signifikant grad ville redusere farmakokinetisk variabilitet.
English: Dose dependent reversible skin toxicity was observed in the 26-week monkey study.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig reversibel hudtoksisitet ble observert i 26-ukerstudien med aper.
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Norwegian Bokmål: De kan føre til en blokkering av en blodåre i benet.
English: Other medicines and Portrazza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Portrazza
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil sjekke for bivirkninger under infusjonen.
English: Portrazza contains the active substance necitumumab, which belongs to a group of substances called monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder virkestoffet necitumumab, som tilhører en gruppe stoffer som kalles monoklonale antistoffer.
English: • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med necitumumab seponeres umiddelbart og permanent.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your drip will be slowed down and future doses will also be given more slowly.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen, vil dryppet gis saktere, og fremtidige infusjoner vil også gis saktere.
English: No drug-drug interactions were observed between Portrazza and gemcitabine/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Antall hendelser (n) Median - måneder (95 % KIa) Hazard ratio (95 % KI)b, c Tosidig log-rank p-verdic 1-års total overlevelsesrate (%)
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betrakning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: Patients should be carefully monitored for serum electrolytes, including serum magnesium, potassium, and calcium, prior to each necitumumab administration and after completion of necitumumab treatment, until within normal limits.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for serumelektrolytter, inkludert magnesium, kalium og kalsium i serum, før hver administrasjon med necitumumab og etter fullført behandling med necitumumab, inntil de ligger innenfor normale grenseverdier.
English: Portrazza contains sodium
Norwegian Bokmål: Portrazza inneholder natrium
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i distribusjonen av demografi, sykdomskarakteristika eller bruk av systemisk behandling etter studien mellom den EGFR-protein positive subgruppen og ITT-populasjonen.
English: The majority of skin reactions developed during the first cycle of treatment and resolved within 17 weeks after onset (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene oppsto i løpet av den første behandlingssyklusen og gikk over innen 17 uker etter at de oppsto (se også pkt.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Norwegian Bokmål: Det var ingen sammenheng mellom immunogenitet og IRR eller behandlingsrelaterte bivirkninger.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Norwegian Bokmål: En tumor ble ansett å positivt uttrykke EGFR-protein om minst én farget celle kunne identifiseres.
English: Kaplan Meier plot of overall survival (ITT population)
Norwegian Bokmål: Kaplan Meier-kurver for total overlevelse (ITT-populasjon)
English: • Temporarily withhold, for a maximum of 6 weeks following Day 1 of the most recent treatment cycle, until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig opphold, i maksimalt 6 uker etter dag 1 av den siste behandlingssyklusen, inntil symptomene har gått tilbake til grad ≤ 2.
English: Twelve of the fifteen patients died within 30 days of the last dose of necitumumab and had comorbid conditions including history of coronary artery disease (n=3), hypomagnesemia (n=4), chronic obstructive pulmonary disease (n=7), and hypertension (n=5).
Norwegian Bokmål: Tolv (12) av de 15 pasientene døde innen 30 dager etter siste dose av necitumumab og hadde komorbide forhold som omfattet arteriell koronarsykdom (n = 3), hypomagnesemi (n = 4), kronisk obstruktiv lungesykdom (n = 7) og hypertensjon (n = 5).
English: Necitumumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Necitumumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff produsert i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
English: Necitumumab recognises and binds specifically to a protein on the surface of some cancer cells.
Norwegian Bokmål: Necitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein på overflaten til noen kreftceller.
English: If a decreased infusion rate is indicated, the infusion duration should not exceed 2 hours.
Norwegian Bokmål: Hvis redusert infusjonshastighet er indisert, bør infusjonsvarigheten ikke overstige 2 timer.
English: Administer via an infusion pump.
Norwegian Bokmål: Administreres via infusjonspumpe.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Norwegian Bokmål: Portrazza kan gi bivirkninger i huden.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker deres evne til å konsentrere seg og reagere, anbefales det at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten avtar.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Norwegian Bokmål: En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil overvåke din behandling med Portrazza.
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert hypokalsemic
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av necitumumab hos gravide kvinner.
English: Prompt electrolyte repletion is recommended, as appropriate.
Norwegian Bokmål: Raskt elektrolyttpåfyll er anbefalt ved behov.
English: Prior to launch of Portrazza (necitumumab) in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Portrazza (necitumumab) skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Anbefalinger for håndtering av hudreaksjoner Toksisitetsgrada
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke necitumumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen ikkesmåcellet lungekreft.
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Norwegian Bokmål: Klargjør infusjonsvæsken ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten til den tilberedte oppløsningen.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Norwegian Bokmål: Seponering av necitumumab hos pasienter som opplever VTE eller ATE bør vurderes etter en grundig nytte-risikovurdering for den enkelte pasient.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes under infusjon for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Norwegian Bokmål: Dersom det tidligere har forekommet hypersensitivitet eller infusjonsrelatert reaksjon, skal anbefalinger for håndtering av hypersensitivitet/infusjonsrelaterte reaksjoner følges, som vist i tabell 1.
English: This medicine contains 76 mg sodium per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 76 mg natrium per dose.
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for VTA og ATE var omtrent 3 ganger høyere for pasienter med VTE eller ATE i anamnesen.
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse bør overveies etter nøye vurdering av pasientens risikofaktorer (inkludert økt risiko for alvorlig blødning hos pasienter med tumorkavitasjon eller hvor tumor involverer større sentrale blodkar).
English: Following improvement to Grade ≤ 2, resume at reduced dose of 400 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en forbedring til grad ≤ 2, gjenoppta behandling med en redusert dose på 400 mg.
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å bruke fuktighetskrem, solkrem og topisk steroidkrem på ansikt, hender, føtter, hals, rygg og bryst.
English: The recommended dose of Portrazza is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with necitumumab.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med necitumumab.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon vil lege eller sykepleier holde øye med evt. bivirkninger.
English: The majority of infusion-related reactions developed after the first or second administration of necitumumab.
Norwegian Bokmål: De fleste infusjonsrelaterte reaksjoner oppsto etter første eller andre administrasjon av necitumumab.
English: The concentrate must be diluted before use (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Konsentratet må fortynnes før bruk (se pkt.
English: There are no data on the effect of necitumumab on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av necitumumab på fertilitet hos mennesker.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Norwegian Bokmål: SQUIRE, en global, to-armet, randomisert multisenterstudie med Portrazza, ble utført blant 1093 pasienter med stadie IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) NSCLC med plateepitelhistologi, inkludert pasienter med ECOG PS2, som ikke tidligere hadde mottatt kreftbehandling ved metastatisk sykdom.
English: Severe skin rections were reported in approximately 6 % of patients while 1.7 % of patients discontinued due to skin reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner ble rapportert hos ca. 6 % av pasientene, mens 1,7 % av pasientene seponerte behandlingen på grunn av hudreaksjoner.
English: Human IgG1 is known to cross the placenta; therefore, necitumumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Norwegian Bokmål: Humant IgG1 passerer placenta og necitumumab kan derfor potensielt overføres fra mor til fosteret.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - coughing up blood (haemoptysis) - nosebleed (epistaxis) - strange tastes; metallic taste (dysgeusia) - eye inflammation (conjunctivitis) - blood clots in the arteries - urinary tract infection (bladder and/or kidneys) - pain when passing urine (dysuria) - difficulty in swallowing (dysphagia) - muscle spasms - inflammation of veins in the legs (phlebitis) - allergic reactions - pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - hodepine - opphosting av blod (hemoptyse) - neseblødning (epistakse) - fremmede smaker, metalliske smaker (dysgeusi) - øyebetennelse (konjunktivitt) - blodpropper i arteriene - urinveisinfeksjon (blære og/eller nyrer) - smerter ved vannlating (dysuri) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - muskelrykninger - betennelse i venene i bena (flebitt) - allergiske reaksjoner - smerter i munn og hals (orofaryngeal smerte)
English: Necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Norwegian Bokmål: Necitumumab bør ikke administreres til pasienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hendelser dersom fordelene ikke oppveier risikoene for pasienten.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Portrazza og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
English: The most common serious adverse reactions (Grade ≥3) observed in necitumumab-treated patients are skin reactions (6.3 %) and venous thromboembolic events (4.3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (grad ≥ 3) observert hos pasienter behandlet med necitumumab er hudreaksjoner (6,3 %) og venøse tromboemboliske hendelser (4,3 %).
English: Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Norwegian Bokmål: Forebyggende hudbehandling (tilpasset klinisk situasjon) med blant annet fuktighetskrem, solkrem, topisk steroidkrem (1 % hydrokortison) og et peroralt antibiotikum (f.eks. doksysyklin) kan være nyttig for håndtering av dermatologiske reaksjoner.
English: What Portrazza looks like and contents of the pack Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Hvordan Portrazza ser ut og innholdet i pakningen Portrazza 800 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er klar til svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i et hetteglass med gummipropp.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene forsvinner.
English: Severe infusion-related reactions were reported in 0.4 % of patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger ble rapportert hos 0,4 % av pasientene.
English: Other body proteins (called growth factors) can attach to the EGFR and stimulate the cancer cell to grow and divide.
Norwegian Bokmål: Andre proteiner i kroppen (vekstfaktorer) kan binde seg til EGFR, og stimulere kreftcellene til å vokse og dele seg.
English: The following table provides the frequency and severity of ADRs based on results from SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized Phase 3 study in adult patients with squamous NSCLC randomised to treatment with necitumumab in combination with gemcitabine/cisplatin or gemcitabine/cisplatin.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger basert på resultater fra SQUIRE, en global multisenter, to-armet, randomisert fase 3-studie hos voksne pasienter med NSCLC med plateepitelhistologi, randomisert til behandling med necitumumab i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin eller gemcitabin/cisplatin.