FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, water for injections, and sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of Toujeo”) and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Italian: • Gli altri componenti sono: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acqua per preparazioni iniettabili, e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Toujeo), e acido cloridrico (per la regolazione del pH).
English: Learn to inject
Italian: Imparare a fare l'iniezione
English: In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Italian: È possibile che in pazienti affetti da insufficienza epatica il fabbisogno insulinico diminuisca a causa della capacità ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico.
English: Overall the incidence of hypoglycaemia in patients in any category was similar in both treatment groups, with 97.9% of patients in the Toujeo group and 98.2% in the insulin glargine 100 units/mL group reporting at least one event.
Italian: Nel complesso, l'incidenza nei pazienti di ipoglicemia di qualsiasi categoria era simile in entrambi i gruppi di trattamento, con il 97,9% dei pazienti nel gruppo Toujeo e il 98,2% nel gruppo insulina glargine 100 unità/mL che hanno riportato almeno un evento.
English: Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people).The signs may include rash and itching all over the body, swelling of skin or mouth, shortness of breath, feeling faint (a fall in blood pressure) with fast heart beat and sweating.
Italian: Gravi reazioni allergiche (rare, possono interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni possono includere eruzione cutanea e prurito generalizzato, gonfiore della pelle o della bocca, respiro corto, sensazione di svenimento (calo di pressione) con battito cardiaco accelerato e sudorazione.
English: EU/1/00/133/039 6 pens (2 packs of 3) EU/1/00/133/040 9 pens (3 packs of 3)
Italian: EU/1/00/133/039 6 penne (2 confezioni da 3) EU/1/00/133/040 9 penne (3 confezioni da 3)
English: • Diuretics - for high blood pressure or fluid retention.
Italian: • diuretici, per la pressione alta o la ritenzione idrica,
English: Mean dose of insulin glargine 100 units/ml by study end was 0.42 U/kg.
Italian: La dose media di insulina glargine 100 unità/ml alla fine dello studio era di 0,42 U/kg.
English: To avoid dosing errors and potential overdose, the patients must be instructed to never use a syringe to remove Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) from the Toujeo SoloStar pre-filled pen or Toujeo DoubleStar pre-filled pen (see section 4.9 and 6.6).
Italian: Per evitare errori di dosaggio e potenziale sovradosaggio, i pazienti devono essere istruiti a non utilizzare mai una siringa per prelevare Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml) dalla penna preriempita Toujeo SoloStar o dalla penna pre-riempita Toujeo DoubleStar (vedere paragrafo 4.9 e 6.6).
English: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pens (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 pens (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 pens (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pens (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 pens (DoubleStar)
Italian: EU/1/00/133/033 1 penna (penna SoloStar) EU/1/00/133/ 034 3 penne (penna SoloStar) EU/1/00/133/ 035 5 penne (penna SoloStar) EU/1/00/133/ 036 10 penne (penna SoloStar) EU/1/00/133/037 1 penna (penna DoubleStar) EU/1/00/133/ 038 3 penne (penna DoubleStar) EU/1/00/133/ 04110 penne (penna DoubleStar)
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford).
Italian: Usare solo aghi compatibili con l'uso di Toujeo (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford).
English: • Do not press at an angle - your thumb could block the dose selector from turning.
Italian: • Non premere il pulsante diagonalmente, altrimenti il pollice potrebbe bloccare la rotazione del selettore della dose.
English: Results support the use of Toujeo in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus.
Italian: I risultati supportano l'impiego di Toujeo nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 2.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline - for asthma.
Italian: • medicinali simpaticomimetici, come adrenalina, salbutamolo e terbutalina, per l'asma.
English: • Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives - for mental health problems.
Italian: • derivati della clozapina, olanzapina e fenotiazina, per problemi mentali,
English: The more sustained release of insulin glargine from the Toujeo precipitate compared to insulin glargine 100 units/ml is attributable to the reduction of the injection volume by two thirds that results in a smaller precipitate surface area.
Italian: Il rilascio più prolungato di insulina glargine dal precipitato di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml è attribuibile alla riduzione del volume di iniezione di due terzi, che determina un'area superficiale inferiore del precipitato.
English: Switch between other insulins and Toujeo
Italian: Passaggio tra altre insuline e Toujeo
English: • Throw away your used pen as told by your pharmacist or local authority.
Italian: • Gettare le penne utilizzate come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
English: • Inject it into the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Italian: • Iniettare il medicinale nella parte anteriore della coscia, nella parte superiore del braccio o nella parte anteriore della pancia (addome).
English: To reduce the risk of hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily Toujeo (insulin glargine 300 units/ml) to a once daily regimen with insulin glargine 100 units/ml should reduce their dose by 20%;
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che stanno cambiando il regime di insulina basale da una somministrazione giornaliera di Toujeo(insulina glargine 300 unità/ml) ad un regime una volta al giorno con insulina glargine 100 unità/ml devono ridurre la loro dose del 20%.
English: In a clinical pharmacology study, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Italian: Uno studio di farmacologia clinica ha dimostrato che l'insulina glargine e l'insulina umana per via endovenosa sono equipotenti quando vengono somministrate alle stesse dosi.
English: Many factors may affect your blood sugar level.
Italian: Molti fattori possono influenzare i livelli di zucchero nel sangue.
English: The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a half maximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Italian: La concentrazione terapeutica totale di insulina (insulina glargine e suoi metaboliti) riscontrata in pazienti con diabete di tipo 1 era marcatamente inferiore a quella necessaria per l'occupazione semi massimale del recettore IGF-1 e la conseguente attivazione della via mitogenica-proliferativa da parte dal recettore IGF-1.
English: Always carry a spare pen and spare needles in case they got lost or stop working.
Italian: Avere sempre a disposizione una penna di riserva e aghi di riserva in caso di smarrimenti o mancato funzionamento.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche nella sede di iniezione: i segni possono includere arrossamento, insolito dolore intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: Il medicinale può essere conservato per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: If this occurs, you should increase the frequency of checking your blood sugar level and might need to administer additional insulin.
Italian: Se ciò si verifica, deve aumentare la frequenza del controllo del livello di zucchero nel sangue e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
English: If your blood sugar gets too low, see the advice in the box at the end of this leaflet.
Italian: Se il livello di zucchero nel sangue diventa troppo basso, legga i consigli nel riquadro alla fine di questo foglio.
English: If you are breast-feeding, talk to your doctor, as your insulin doses and your diet might need to be changed.
Italian: Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico, perché le dosi di insulina e la dieta potrebbero dover essere modificate.
English: The strength “300” is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo SoloStar pre-filled pen.
Italian: La concentrazione “300” è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo SoloStar.
English: The half-life after subcutaneous administration of Toujeo is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Toujeo è determinata dalla velocità di assorbimento dal tessuto sottocutaneo.
English: • Skin changes at the injection site:
Italian: • Modificazioni cutanee nel punto in cui viene somministrata l'iniezione:
English: If you do you might not get your dose (underdosing) or get too much (overdosing) as the needle could block.
Italian: Se lo fa, potrebbe non ricevere la dose prescritta (sottodosaggio) o ricevere una dose eccessiva (sovradosaggio), perché l'ago potrebbe ostruirsi.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Italian: • L'esterno delle penne può essere pulito con un panno umido.
English: What Toujeo is and what it is used for
Italian: Che cos'è Toujeo e a cosa serve
English: Plasma glucose reductions at the end of the trial with Toujeo were similar to insulin glargine 100 units/ml with a more gradual reduction during the titration period with Toujeo.
Italian: Le riduzioni del glucosio plasmatico alla fine della sperimentazione con Toujeo erano simili a quelle osservate con insulina glargine 100 unità/ml, con una riduzione più graduale durante il periodo di titolazione nel caso di Toujeo.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing (see section 4.4 and 6.6).
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
English: If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Italian: Se ha problemi renali o epatici, discuta con il medico, perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.
English: If you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, a rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale il fabbisogno insulinico può diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico (vedere paragrafi 4.8).
English: Results from studies comparing Toujeo and insulin glargine 100 units/ml did not indicate any difference in term of development of anti-insulin antibodies, on efficacy, safety or dose of basal insulin between Toujeo and insulin glargine 100 units/ml.
Italian: I risultati degli studi di confronto tra Toujeo e insulina glargine 100 unità/ml non hanno indicato alcuna differenza in termini di sviluppo di anticorpi anti-insulina, efficacia, sicurezza o dose di insulina basale tra Toujeo e l'insulina glargine 100 unità/ml.
English: B Pull off the pen cap.
Italian: B Togliere il cappuccio.
English: Patients should be informed that the dose counter of Toujeo SoloStar or Toujeo DoubleStar pre-filled pen shows the number of units of Toujeo to be injected.
Italian: I pazienti devono essere informati che il contatore della dose della penna preriempita Toujeo SoloStar o Toujeo DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
English: 1 step=1 unit
Italian: 1 incremento=1 unità
English: • The Toujeo DoubleStar pen contains 900 units of Toujeo.
Italian: • La penna Toujeo DoubleStar contiene 900 unità di Toujeo.
English: • The time you eat meals and use your insulin.
Italian: • l'orario dei pasti e dell'uso di insulina,
English: This could cause high blood sugar.
Italian: Questo potrebbe causare alti livelli di zucchero nel sangue.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Toujeo.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Toujeo.
English: Use only in this pen or severe overdose can result.
Italian: Usare solo all'interno di questa penna, può verificarsi un sovradosaggio grave.
English: • You inject too much insulin.
Italian: • Inietta troppa insulina.
English: If the SoloStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Italian: Se la penna SoloStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:
English: The pen may be stored for a maximum of 6 weeks below 30°C and away from direct heat or direct light.
Italian: La penna può essere conservata per un massimo di 6 settimane ad una temperatura inferiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
English: Hypoglycaemia, in general the most frequent adverse reaction of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: L'ipoglicemia, che generalmente è la reazione avversa più frequente della terapia insulinica, può essere causata da una dose di insulina troppo elevata rispetto al fabbisogno.
English: Only use needles that are compatible for use with Toujeo DoubleStar (e.g. needles from BD, Ypsomed, Artsana or Owen Mumford) that are 8 mm long or shorter.
Italian: Usare solo aghi compatibili con l'uso di Toujeo DoubleStar (per esempio aghi BD, Ypsomed, Artsana o Owen Mumford) che hanno una lunghezza pari o inferiore a 8 mm.
English: IGlar: Insulin glargine 100 units/ml a Severe hypoglycaemia: Episode requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Italian: IGlar: Insulina glargine 100 unità/ml a Ipoglicemia grave: episodio che richiede assistenza da parte di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA confezione multipla (contenente blue box)
English: - That the switch from one insulin therapy to another should only be done when prescribed by their healthcare provider; - That the dose newly recommended by their healthcare provider should always be followed;
Italian: - Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra deve essere fatta solamente quando prescritta dal proprio medico - La nuova dose raccomandata dal proprio medico deve essere sempre seguita - La glicemia deve essere strettamente monitorata durante il passaggio e nelle prime settimane successive.
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Toujeo, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant anti-hyperglycaemic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal products).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di un'insulina ad azione intermedia o a lunga durata ad un regime con Toujeo, può essere necessario un cambiamento della dose di insulina basale e il trattamento anti-iperglicemico concomitante può richiedere aggiustamenti (dose e tempi di somministrazione delle insuline regolari aggiuntive o di analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali anti-iperglicemici non insulinici).
English: If you don't, your full dose will not be delivered.
Italian: Se non viene effettuato il test, non verrà erogata l'intera dose.
English: The strength is highlighted in honey gold on the label of your Toujeo DoubleStar pre-filled pen.
Italian: La concentrazione è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar.
English: Re-use of needles increases the risk of blocked needles which may cause underdosing or overdosing.
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio.
English: If the DoubleStar pen is damaged, has not been stored correctly, if you are not sure that it is working properly or you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse:
Italian: Se la penna DoubleStar è danneggiata, non è stata conservata correttamente, se non è sicuro che funzioni correttamente o se nota che il controllo glicemico è peggiorato inaspettatamente:
English: • Medicines to relieve pain and lower fever, such as pentoxifylline, propoxyphene and salicylates
Italian: • medicinali per alleviare il dolore e abbassare la febbre, come pentossifillina, propossifene e i salicilati (come l'acido acetilsalicilico),
English: To ensure the pen and needle are working, always perform the safety test until you see insulin coming out the needle tip before each injection (see STEP 3).
Italian: Per assicurarsi che la penna e l'ago funzionino, eseguire sempre il test di sicurezza finché non vedrà fuoriuscire l'insulina dalla punta dell'ago prima di ogni iniezione (vedere PUNTO 3).
English: Extra items you will need:
Italian: Articoli supplementari necessari:
English: 58 units selected
Italian: 58 unità selezionate
English: If you have kidney or liver problems
Italian: Se ha problemi renali o epatici
English: • For all injections, if no insulin comes out, the needle may be blocked.
Italian: • Per tutte le iniezioni, se anche dopo aver ripetuto l'operazione non fuoriesce insulina, l'ago potrebbe essere ostruito.
English: - Switching from twice-daily basal insulins to once-daily Toujeo, the recommended initial Toujeo dose is 80% of the total daily dose of basal insulin that is being discontinued.
Italian: - In caso di passaggio da insuline basali somministrate due volte al giorno a Toujeo somministrato una volta al giorno, la dose iniziale raccomandata di Toujeo è pari all'80% della dose totale di insulina basale che viene interrotta.
English: • Read the Instructions for Use that come with this package leaflet.
Italian: • Leggere le istruzioni per l'uso allegate al foglio illustrativo.
English: • Never put your pen back in the fridge.
Italian: • Non mettere mai la penna di nuovo in frigorifero.
English: - When switching from Toujeo to insulin glargine 100 units/ml, the dose should be reduced (approximately by 20%) to reduce the risk of hypoglycaemia.
Italian: Quando si passa da Toujeo a insulina glargine 100U/ml, la dose dovrebbe essere ridotta (approssimativamente del 20%) per ridurre il rischio di ipoglicemia.
English: Insulin glargine
Italian: insulina glargine
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include anti-hyperglycaemic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Italian: Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilità all'ipoglicemia includono medicinali anti-iperglicemici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati e antibiotici sulfonamidi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for insulin glargine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per insulina glargine, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and more prolonged absorption resulting in a flatter time-concentration profile after subcutaneous injection of Toujeo in comparison to insulin glargine 100 units/ml.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e più prolungato, che determinava un profilo della concentrazione nel tempo più piatto, dopo iniezione sottocutanea di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Italian: Se si accorge che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo bassi (ipoglicemia), adotti immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue (vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo).
English: If you do not see insulin coming out before taking your dose, you could get an underdose or no insulin at all.
Italian: Se non vede l'insulina fuoriuscire prima di prendere la dose, potrebbe non assumere affatto l'insulina oppure assumerne una quantità troppo bassa.
English: Never put the inner needle cap back on.
Italian: Non reinserire mai il cappuccio interno dell'ago.
English: • Your pen contains a total of 450 units of insulin.
Italian: • La penna contiene un totale di 450 unità di insulina.
English: Pioglitazone used together with insulin
Italian: Pioglitazone usato assieme all'insulina
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Italian: • Se è non vedente o ipovedente, non usi la penna pre-riempita senza aiuto, perché non sarà in grado di leggere la finestrella di dosaggio sulla penna.
English: The superiority of Toujeo over insulin glargine 100 units/ml in lowering the risk of confirmed nocturnal hypoglycaemia was shown in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with either non-insulin anti-hyperglycaemic medicinal product (18% risk reduction) or mealtime insulin (21% risk reduction) during the period from week 9 to end of study period.
Italian: La superiorità di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml nel ridurre il rischio di ipoglicemia notturna confermata è stata dimostrata in pazienti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale in associazione a medicinali anti-iperglicemici non insulinici (riduzione del rischio del 18%) o insulina prandiale (riduzione del rischio del 21%) durante nel periodo settimana 9 fino alla fine dello studio.