FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante l'intervento chirurgico, Osigraft viene collocato direttamente sul sito della lesione, a contatto con le superfici ossee danneggiate.
Dutch: Osigraft wordt tijdens de ingreep op de betreffende plaats rechtstreeks op de beschadigde botoppervlakken aangebracht.
Italian: • molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000)
Dutch: • zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Italian: Classificazione per sistemi ed organi
Dutch: Systeem/orgaanklassen
Italian: Non utilizzi questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata verso il collagene.
Dutch: Als u overgevoelig bent voor collageen, mag u niet met dit geneesmiddel worden behandeld.
Italian: Il nuovo osso così formatosi risulta meccanicamente e radiograficamente paragonabile al normale tessuto osseo.
Dutch: Het nieuw gevormde bot is in mechanisch en radiografisch opzicht vergelijkbaar met normaal bot en er vindt natuurlijke botombouw plaats, er ontstaat corticaal bot en er worden beenmergelementen gevormd.
Italian: Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curante i benefici giustificano i rischi.
Dutch: Osigraft mag alleen worden toegepast bij vrouwen die borstvoeding geven, als de verantwoordelijke arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Qualsiasi prodotto non utilizzato o di rifiuto deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.
Dutch: Draineer zo nodig overtollige vloeistof naast de plaats van implantatie of dep voorzichtig het operatiegebied met
Italian: Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.
Dutch: Indien een drain nodig is, breng
Italian: Qualora si sospettasse un effetto indesiderato di origine immunologica o l'impianto risultasse inefficace, verificare l'eventuale presenza di una reazione immunitaria verso il prodotto effettuando le analisi atte ad evidenziare la presenza di anticorpi nel siero.
Dutch: De aanwezigheid van antistoffen in serum dienen te worden getest te worden in gevallen waar een vermoeden bestaat van een immunologische bijwerking inclusief gevallen waarbij het product ineffectief is gevonden.
Italian: Nello studio sulla non-unione (pseudoartrosi) tibiale, effettuato dopo la somministrazione di eptotermin alfa, sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 nel 66% dei pazienti.
Dutch: Antistoffen tegen OP-1-eiwit werden bij 66% van de patiënten in het onderzoek bij niet-helende fracturen in tibiae aangetroffen na toediening van eptotermin alfa.
Italian: • rara (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)
Dutch: • zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers)
Italian: Irrigare secondo necessità prima di impiantare Osigraft.
Dutch: Pas vóór het implanteren van Osigraft zo nodig drainage toe.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza stampata sulla scatola e sul blister.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blister.
Italian: • comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)
Dutch: • vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie bij implantatie
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Osigraft 3,3 mg, polvere per sospensione per impianto.
Dutch: Osigraft 3,3 mg poeder voor suspensie voor implantatie.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti con i rifiuti casalinghi né tramite le acque di scarico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: Collagene bovino (essiccato a vuoto).
Dutch: Bovien collageen (in vacuüm gedroogd) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Italian: PRIMA DI USARE OSIGRAFT
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U OSIGRAFT GEBRUIKT
Italian: • molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)
Dutch: • zeer vaak (komt voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers)
Italian: In tal modo si fornisce un'appropriata impalcatura bioriassorbibile per i processi, indotti dal principio attivo, di proliferazione e differenziazione delle cellule che necessitano di un ancoraggio, e per gli eventi cellulari, sempre indotti dal principio attivo, che avvengono all'interno della matrice di collagene.
Dutch: Dit vormt een geschikte biologisch resorbeerbare matrix voor de geïnduceerde cellen die voor proliferatie en differentiatie een matrix nodig hebben voor verankering.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 3,3 mg di eptotermin alfa
Dutch: 3,3 mg eptotermin alfa.
Italian: • al di sotto dei 18 anni;
Dutch: • patiënten die jonger zijn dan 18 jaar;
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Italian: In genere un singolo flaconcino è sufficiente, ma è possibile utilizzarne un altro, se necessario.
Dutch: Doorgaans is één flacon voldoende, maar indien nodig kan een tweede flacon worden gebruikt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Osigraft consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Osigraft de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Osigraft non deve essere usato dai seguenti gruppi di pazienti:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij de volgende groepen patiënten:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Osigraft.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Osigraft.
Italian: Il 17 maggio 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla Howmedica International S. de R. L. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osigraft, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osigraft verleend aan Howmedica International S. de R. L. De handelsvergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Italian: Quali benefici ha mostrato Osigraft nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Osigraft tijdens de studies te hebben?
Italian: Altre informazioni su Osigraft
Dutch: Overige informatie over Osigraft:
Italian: Osigraft deve essere usato da un chirurgo qualificato.
Dutch: Osigraft moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Osigraft sono superiori ai suoi rischi e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Osigraft groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Osigraft non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a eptotermin alfa o al collagene.
Dutch: Osigraft mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor eptotermin alfa of collageen.
Italian: Dopo nove mesi, l'81% dei pazienti che avevano ricevuto Osigraft ha risposto al trattamento (lamentando meno dolore e dimostrando maggiore capacità di sostenere peso), rispetto al 77% dei pazienti sottoposti a innesto di osso autologo.
Dutch: Na negen maanden bleek 81 % van de met Osigraft behandelde patiënten op de behandeling te hebben gereageerd (minder pijn en een hogere belastbaarheid van het bot), in vergelijking met 77 % van de patiënten waarbij gebruik was gemaakt van een autotransplantaat.
Italian: Si tratta di una copia di una proteina denominata proteina osteogenica 1, nota anche come proteina morfogenica ossea 7 (BMP-7), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Italian: • con infezione in corso presso la sede dell'intervento chirurgico o se sussiste un'altra infezione grave;
Dutch: • patiënten met een actieve infectie op de plaats van de operatie of een andere ernstige infectie;
Italian: • con tumore in prossimità della sede di frattura;
Dutch: • patiënten met een tumor in de buurt van de breuk;
Italian: Osigraft è utilizzato per riparare fratture della tibia che non si siano consolidate a distanza di almeno nove mesi.
Dutch: Osigraft wordt gebruikt voor de genezing van breuken aan de tibia (het scheenbeen) die na ten minste 9 maanden nog niet zijn geheeld.
Italian: Che cos'è Osigraft?
Dutch: Wat is Osigraft?
Italian: Osigraft è una polvere per sospensione per impianto.
Dutch: Osigraft is een poeder waarvan een suspensie voor implantatie wordt gemaakt.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riportati con Osigraft (osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100) sono eritema (rossore), sensibilità, gonfiore nella sede dell'impianto, ossificazione eterotopica (formazione del tessuto osseo in sedi anomale) o miosite ossificante (crescita abnorme del tessuto osseo all'interno del muscolo) e la formazione di anticorpi contro l'eptotermin alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Osigraft (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn erytheem (roodheid), gevoeligheid, zwelling boven de plaats van het implantaat en heterotope ossificatie (botvorming op afwijkende plaatsen) of myositis ossificans (afwijkende botvorming in de spieren) en de vorming van antilichamen tegen eptotermin alfa.
Italian: L'eptotermin alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Dutch: Eptotermin alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermin alfa kan worden aangemaakt.
Italian: I tessuti molli circostanti, quali muscoli e cute, vengono successivamente richiusi attorno all'impianto.
Dutch: Het omliggende zachte weefsel, zoals spieren en huid, wordt rond het implantaat gesloten.
Italian: Quando viene applicata, l'eptotermin alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo alla guarigione dell'osso fratturato.
Dutch: Na de implantatie stimuleert eptotermin alfa de vorming van nieuwe botmassa en helpt zo het gebroken bot te genezen.
Italian: • dallo scheletro non ancora completamente formato (che sono ancora nella fase di crescita);
Dutch: • patiënten die geen volgroeid skelet hebben (nog in de groei zijn);
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Osigraft.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Osigraft vast te stellen.
Italian: Il composto viene quindi posizionato dal chirurgo direttamente sul sito della frattura, a contatto con le estremità ossee debitamente preparate.
Dutch: Dit mengsel wordt vervolgens door de chirurg direct op de plaats van de breuk aangebracht, zodat het in contact komt met de geprepareerde uiteinden van het gebroken bot.
Italian: • con malattie autoimmuni (malattie in cui il sistema immunitario attacca una parte dell'organismo);
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (als het immuunsysteem delen van het lichaam aanvalt);
Italian: Lo studio principale su Osigraft è stato svolto su 122 pazienti con fratture tibiali non consolidate trattate con il medicinale o con l'innesto di osso autologo.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar Osigraft werd uitgevoerd bij 122 patiënten met een niet genezen breuk van het scheenbeen, die ofwel met het geneesmiddel ofwel met een autotransplantaat werden behandeld.
Italian: L'eptotermin alfa sostitutiva agisce come la proteina BMP-7 prodotta naturalmente.
Dutch: De vervangende eptotermin alfa werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte BMP-7.
Italian: Contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Italian: Perché è stato approvato Osigraft?
Dutch: Waarom is Osigraft goedgekeurd?
Italian: È utilizzato nei pazienti in cui l'innesto di osso autologo (trapianto di un osso prelevato dal paziente stesso, in genere dall'anca) non abbia funzionato oppure in cui tale tipo di innesto non sia possibile.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die eerder een behandeling met een autotransplantaat (een bottransplantaat dat afkomstig is uit het eigen lichaam van de patiënt, doorgaans de heup) hebben ondergaan die is mislukt of die niet met een autotransplantaat kunnen worden behandeld.
Italian: • con fratture dovute ad altre malattie (come osteopatia metabolica o tumori);
Dutch: • patiënten met een breuk die verband houdt met een ziekte (zoals een metabole botziekte of kanker);
Italian: Viene utilizzato in pazienti dallo scheletro formato (che hanno superato la fase di crescita).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een volgroeid skelet (patiënten die niet meer in de groei zijn).
Italian: • sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Dutch: • patiënten die worden behandeld met chemotherapie, bestralingstherapie of immunosuppressieve middelen (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken).
Italian: Osigraft si è dimostrato efficace quanto l'innesto di osso autologo, che rappresenta il trattamento standard.
Dutch: Osigraft bleek ten minste even werkzaam als het autotransplantaat, de standaardbehandeling.
Italian: Il principio attivo di Osigraft, eptotermin alfa, agisce sulla struttura ossea.
Dutch: De werkzame stof in Osigraft, eptotermin alfa, werkt in op de botstructuur.
Italian: Subito prima dell'uso, Osigraft deve essere ricostituito con 2-3 ml di soluzione di cloruro di sodio; la sospensione così ottenuta assume la consistenza della sabbia bagnata.
Dutch: Direct voor gebruik wordt Osigraft vermengd met 2 tot 3 ml natriumchlorideoplossing.
Italian: Come agisce Osigraft?
Dutch: Hoe werkt Osigraft?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Osigraft, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Osigraft.
Italian: Qual è il rischio associato a Osigraft?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osigraft in?
Italian: La guarigione doveva essere dimostrata da segni di consolidamento della frattura rilevati all'esame radiologico, dalla presenza di dolore riferita dal paziente e dalla capacità di sostenere peso a livello della tibia e dalla necessità o meno di ulteriori cure.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid, die na negen maanden werd beoordeeld, was het feit of het gebroken been was genezen Dit werd vastgesteld door te kijken naar tekenen van genezing van de breuk via röntgenonderzoek, door te bepalen of de patiënt pijn had en zijn scheenbeen kon belasten en door vast te stellen of er een noodzaak was voor een verdere behandeling van het gebroken scheenbeen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Osigraft, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Osigraft.
Italian: • con insufficiente copertura cutanea (pelle) o vascolarizzazione (apporto di sangue) nella sede della frattura;
Dutch: • patiënten bij wie op de plaats van de breuk te weinig huid aanwezig is of bij wie de bloedtoevoer naar de breuk onvoldoende is;
Italian: Come si usa Osigraft?
Dutch: Hoe wordt Osigraft gebruikt?
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula al giorno.
Dutch: De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Italian: Durante la gravidanza Oslif Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Dutch: Oslif Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Italian: Bambini e adolescenti Oslif Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Oslif Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le aziobi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Oslif Breezhaler.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Oslif Breezhaler versterken.
Italian: Oslif Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Dutch: Oslif Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Oslif Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Oslif Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Oslif Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
Dutch: Een verhoging van de dagelijkse dosis van Oslif Breezhaler boven de maximale dosis van 300 microgram is niet aangewezen.
Italian: Se ha inalato troppo Oslif Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Dutch: Als u te veel Oslif Breezhaler heeft geïnhaleerd of als iemand anders uw capsules heeft gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde medische spoeddienst.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI†
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Italian: Non deve prendere Oslif Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Dutch: U moet Oslif Breezhaler niet gebruiken tenzij dit door uw arts wordt aanbevolen.
Italian: Percentuale di giorni senza utilizzo di farmaci al bisogno a
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van "rescue" medicatie
Italian: L'effetto broncodilatatore di Oslif Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Oslif Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Oslif Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Oslif Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Durante il trattamento con Oslif Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
Dutch: Tijdens de behandeling met Oslif Breezhaler, Stop met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u direct na het gebruik van dit geneesmiddel een beklemmend gevoel op de borst, hoest, een piepende ademhaling of kortademigheid heeft.
Italian: I pazienti trattati con Oslif Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Oslif Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Oslif Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die vergelijkbaar zijn met Oslif Breezhaler (geneesmiddelen zoals salmeterol en formoterol).
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Oslif Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Oslif Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Oslif Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Oslif Breezhaler moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Oslif Breezhaler e il placebo.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Oslif Breezhaler en placebo.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Oslif Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.