FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Latvian: Novērtējuma ziņojums ar sīku informāciju par novērtētajiem datiem un atsaukšanas iemesliem ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Latvian: • Ja jūs jau saņemat ārstēšanu ar Lartruvo, jūsu ārsts izvērtēs jums vispiemērotāko terapiju.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neliecināja par jaunām bažām saistībā ar drošumu.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Latvian: Kad 2019. gada janvārī kļuva pieejami ANNOUNCE pētījuma sākotnējie rezultāti, Aģentūra ieteica nesākt ārstēšanu ar šīm zālēm jauniem pacientiem.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Latvian: • Šobrīd nav jaunu bažu par zāļu drošumu.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Lartruvo tika ‘reģistrētas ar nosacījumiem'.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Latvian: • Pētījuma laikā netika identificētas jaunas bažas par zāļu drošumu.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Latvian: Turklāt Aģentūra gatavo zinātnisku publikāciju par šo reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem pirmo atsaukšanu.
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Latvian: • Ar pētījumu netika sasniegts galvenais mērķis palielināt vispārējās populācijas dzīvildzi (stratificētā riska attiecība [HR]: 1,05; mediāni 20,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 19,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā) vai leiomiosarkomas apakšpopulācijā (HR: 0,95; mediāni 21,6 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 21,9 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā).
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Latvian: EMA 2019. gada 26. aprīlī pabeidza ANNOUNCE pētījuma1 rezultātu novērtēšanu un secināja, ka Lartruvo (olaratumabs) kopā ar doksorubicīnu nepalielina dzīvildzi pacientiem ar mīksto audu vēzi vairāk nekā doksorubicīns, lietojot to vienu pašu.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Latvian: Lartruvo ir pretvēža zāles, ko reģistrēja ES 2016. gada 9. novembrī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir progresējusi mīksto audu sarkoma - vēža paveids, kas skar ķermeņa mīkstos audus, piemēram, muskuļus, asinsvadus un taukaudus.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Latvian: Tagad, pēc visu pētījuma datu novērtēšanas, Aģentūra ir secinājusi, ka Lartruvo ieguvums kombinācijā ar doksorubicīnu nav apstiprināts.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumu, ka uzņēmums iesniegs papildu datus no ANNOUNCE pētījuma, lai apstiprinātu zāļu ieguvumus un drošumu.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje povlačenje odobrenja za stavljanje u promet lijeka protiv raka Lartruvo
Latvian: EMA iesaka atsaukt reģistrācijas apliecību pretvēža zālēm Lartruvo
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Latvian: Lartruvo tika lietotas kopā ar doksorubicīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski (ar staru terapiju) un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Latvian: • Turklāt nekāds ieguvums netika pierādīts attiecībā uz dzīvildzes palielināšanu vispārējā populācijā (HR: 1,23; mediāni 5,4 mēneši Lartruvo plus doksorubicīna gadījumā salīdzinājumā ar 6,8 mēnešiem placebo plus doksorubicīna gadījumā), kas bija viens no pētījuma sekundārajiem mērķiem.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Latvian: • Lartruvo tika reģistrētas reta vēža veida, ko sauc par mīksto audu sarkomu, ārstēšanai.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Latvian: Tādēļ zālēm izsniedza reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, ja uzņēmums iesniegtu papildu datus no ANNOUNCE pētījuma.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas 2016. gada novembrī, lai ārstētu progresējošu mīksto audu sarkomu, kuras ārstēšanai ir maz piemērotu zāļu.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Latvian: • Ārstiem ir jāizvērtē pieejamās ārstēšanas iespējas pacientiem, kurus jau ārstē ar Lartruvo.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Latvian: • Tādēļ Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta, un ar šīm zālēm netiks ārstēti jauni pacienti.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Latvian: Apstiprināšanas laikā dati par Lartruvo iedarbību bija ierobežoti, jo pamatpētījumā, ar ko tika atbalstīta reģistrācija, bija iesaistīts neliels pacientu skaits.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Latvian: • ANNOUNCE pētījuma 3. posmā, lietojot Lartruvo kombinācijā ar doksorubicīnu, neapstiprinājās Lartruvo klīniskais ieguvums pacientiem ar progresējošu vai metastātisku mīksto audu sarkomu.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Latvian: • Tomēr šis pētījums parādīja, ka Lartruvo kopā ar doksorubicīnu nepalielina pacientiem dzīvildzi vairāk nekā doksorubicīns viens pats.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Latvian: Lartruvo bija jālieto kombinācijā ar doksorubicīnu līdz astoņiem terapijas cikliem, pēc tam lietojot Lartruvo vienas pašas pacientiem, kuriem slimība nebija progresējusi.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Latvian: Tās tika reģistrētas ar nosacījumu, ka uzņēmums veiks pētījumu zāļu ieguvuma apstiprināšanai.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Latvian: Tādēļ Aģentūra iesaka atsaukt zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Latvian: • Līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība tiks atsaukta un jauni pacienti nevarēs saņemt Lartruvo.
Croatian: 19. srpnja 2019.
Latvian: 2019. gada 19. jūlijs EMA/423345/2019
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
Croatian: 86,4% bolesnika bili su bijelci.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Latvian: Šīs zāles nesatur konservantu.
Croatian: 31. siječnja 2020.
Latvian: 31. janvāris
Croatian: Liječnik će o tome razgovarati s Vama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Latvian: Sāpes laika gaitā vai atkārtotas rašanās gadījumā nepastiprinājās.
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
Latvian: Toksicitāte gados vecākiem cilvēkiem
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 58 godina, a 42 bolesnika bila su u dobi od ≥ 65 godina.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Lartruvo
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Latvian: Cita veida nehematoloģiska toksicitāte
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Croatian: OS-a prema podskupinama prikazana je na Slici 2.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Latvian: Galveno analīzi veica šādās divās apakšgrupās: leiomiosarkoma (LMS) un ne-LMS
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni antraciklinima
Latvian: Ar antraciklīnu iepriekš ārstēti pacienti
Croatian: Doksorubicin može uzrokovati kardiotoksičnost.
Latvian: Kardiotoksicitāte Doksorubicīns var izraisīt kardiotoksicitāti.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Latvian: Turpmāk sniegts dažu tipisku, ar infūzijas izraisītām reakcijām saistītu simptomu saraksts:
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Croatian: - Krvarenje
Latvian: - Asiņošana
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Croatian: Kako čuvati Lartruvo
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
Croatian: **Postigla razinu značajnosti od 0,19 definiranu u protokolu za fazu 2 Slika 1.
Latvian: **Atbilda 2. fāzes protokolā definētajam statistiskās ticamības līmenim 0,19. 1. attēls.
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Croatian: Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Latvian: Olaratumaba terapija jāuzsāk un jāuzrauga onkoloģijā pieredzējušam ārstam.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača.
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression free survival) pēc pētnieka vērtējuma.
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Vrijeme čuvanja uključuje i trajanje infuzije.
Latvian: Uzglabāšanas laiks ietver infūzijas laiku.
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Latvian: Kopējam beigu tilpumam konteinerā jābūt 250 ml.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Latvian: Un otrādi, nav paredzams, ka olaratumabs ietekmēs vienlaicīgi lietoto zāļu farmakokinētiku.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studeni 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Croatian: Ne preporučuje se koristiti olaratumab tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist opravdava mogući rizik za plod.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Latvian: Atšķaidīšanai NEDRĪKST izmantot citu šķīdumu, kā arī ievadīt vienlaicīgi ar citiem elektrolītiem vai zālēm.
Croatian: Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Croatian: Doksorubicin se primjenjuje 1. dana svakog ciklusa, nakon infuzije lijeka Lartruvo.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Olaratumabs var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Croatian: Svaka je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Olaratumab je humano monoklonsko protutijelo.
Latvian: Olaratumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela.
Croatian: Avda. de la Industria 30
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts tā primārais mērķa kritērijs (PFS).
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
Latvian: Lartruvo satur nātriju
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC27 Mehanizam djelovanja
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Croatian: Ukupno su randomizirana 133 bolesnika, od kojih je njih 129 primilo najmanje jednu dozu ispitivanog liječenja (64 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 65 u skupini liječenoj doksorubicinom).
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Latvian: Sakarā ar bieži novērojamo nespēku, pacientiem jāiesaka ievērot piesardzību transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas laikā.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Croatian: Stopa srčanih aritmija bila je slična u obje skupine (15,6% u ispitivanoj skupini te 15,4% u kontrolnoj skupini).
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Olaratumaba klīniskās izstrādes programmā ziņots par trijiem ≥ 3. pakāpes gadījumiem, tai skaitā, vienu letālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc Lartruvo pēdējās devas izsargājieties no grūtniecības, jo šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Klirens i volumen distribucije bili su u pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Latvian: Trombocīti palīdz asinīm sarecēt, un maza trombocītu skaita gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks.
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Latvian: Šķīdums infūzijai: pēc atšķaidīšanas un pagatavošanas zāles jāievada nekavējoties.
Croatian: Kako bi se prilagodilo većim infuzijskim volumenima koji bi mogli biti potrebni za bolesnike kojima trebaju veće doze, trajanje infuzije treba produljiti tako da maksimalna brzina infuzije ne prelazi 25 mg/min.
Latvian: Lai ievadītu lielāku infūzijas tilpumu, kas varētu būt nepieciešams pacientiem, kuriem vajadzīgas lielākas devas, infūzijas ilgums jāpalielina, lai nepārsniegtu maksimālo infūzijas ātrumu - 25 mg minūtē.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Croatian: Budući da monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP) ni drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku olaratumaba.
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Latvian: Kardiālās toksicitātes risks paaugstinās, palielinoties antraciklīnu, tai skaitā doksorubicīna kumulatīvajām devām.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci* Medijan (95% CI)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*