FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 6 i subpopulationen, som ikke havde opnået respons på TNFα-antagonistbehandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 6 v dílčí populaci neúspěšné léčby antagonistou TNFα.
Danish: • pibende vejrtrækning eller åndenød
Czech: • sípání nebo dýchací obtíže
Danish: Patienter (n = 416), som inkluderede ca. 75 % patienter med manglende respons på TNFα-antagonistbehandling, blev randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1) til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0, 2 og 6.
Czech: Pacienti (n = 416), kteří zahrnovali přibližně 75 % pacientů neúspěšně léčených antagonistou TNFα, byli randomizováni dvojitě zaslepeně (1:1), aby užívali buď vedolizumab 300 mg, nebo placebo v týdnech 0, 2 a 6.
Danish: Infektionerne bestod primært af nasofaryngitis, øvre luftvejsinfektion, sinusitis og urinvejsinfektioner.
Czech: Infekce primárně zahrnují nasofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích, sinusitidu a infekce močových cest.
Danish: Entyvios virkning på gravide kvinder er ikke kendt.
Czech: Účinky přípravku Entyvio u těhotných žen nejsou známé.
Danish: Analyse på patienter i klinisk remission i uge 52, som ikke havde responderet i uge 6, men opnåede respons i uge 10 eller uge 14, indikerede, at de kunne få gavn af en dosis vedolizumab i uge 10.
Czech: Analýzy klinické remise v týdnu 52 u pacientů, kteří byli non-respondéry v týdnu 6, ale dosáhli odpovědi v týdnu 10 nebo týdnu 14, ukazují, že pacienti s
Danish: Hvide til gullighvide frysetørrede stykker eller pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Danish: Klinisk remission
Czech: Klinická remise
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig specifikt til α4β7 integrinet, som fortrinsvis eksprimeres på T-hjælper lymfocytter målrettet mod tarmen.
Czech: Je to humanizovaná monoklonální protilátka, která se specificky váže na integrin α4β7, který je preferenčně exprimován na pomocných T lymfocytech, které pocházejí z lymfatických střevních folikulů.
Danish: For en sikkerheds skyld bør brug af Entyvio undgås under graviditet, medmindre fordelene klart opvejer de potentielle risici for både moder og foster.
Czech: Podávání přípravku Entyvio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud přínos jeho podávání jasně nepřeváží nad potenciálním rizikem pro matku i plod.
Danish: Behandling 2
Czech: Léčba 2
Danish: I et placebo-kontrolleret studie med raske frivillige sænkede en enkelt 750 mg dosis vedolizumab ikke raten af beskyttende immunitet over for hepatitis B-virus hos forsøgspersoner, som blev vaccineret intramuskulært med 3 doser rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Czech: Živé a perorální vakcíny V placebem kontrolované studii se zdravými dobrovolníky jednorázová dávka 750 mg vedolizumabu nesnížila úroveň ochranné imunity proti viru hepatitidy B u pacientů, kteří byli intramuskulárně očkováni třemi dávkami rekombinantního povrchového antigenu proti hepatitidě B. Pacienti vystavení působení vedolizumabu měli nižší míry sérokonverze po podání neživé, perorální vakcíny proti choleře.
Danish: • acne (filipenser)
Czech: • akné (pupínky)
Danish: Eksploratoriske analyser viser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde forbedringer for grupperne, der fik vedolizumab hver 4. uge og hver 8. uge i GEMINI II, og at forbedringerne var signifikant større sammenlignet med placebo-gruppen fra baseline til uge 52 på EQ-5D- og EQ-5D VAS-scorer, total IBDQ-score og IBDQ-subskalaer af tarmsymptomer og systemisk funktion.
Czech: Explorační analýza ukázala, že byla pozorována klinicky významná zlepšení pro skupiny s vedolizumabem každé čtyři týdny a každých osm týdnů v GEMINI II, kdy zlepšení byla významně větší v porovnání se skupinou na placebu od výchozího stavu do týdne 52 ve skóre EQ-5D a EQ-5D VAS, v celkovém skóre IBDQ a dílčích škálách IBDQ pro střevní symptomy a systémovou funkci.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af alvorlige infektioner 0,07 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,06 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II byla míra výskytu závažných infekcí 0,07 na pacientorok u pacientů užívajících vedolizumab a 0,06 na pacientorok u pacientů užívajících placebo.
Danish: De fleste patienter fortsatte behandlingen med vedolizumab, efter infektionen var behandlet.
Czech: Většina pacientů po vyléčení infekce pokračovala v užívání vedolizumabu.
Danish: Én alvorlig bivirkning i form af en IRR blev rapporteret hos en patient med Crohns sygdom under den anden infusion (de rapporterede symptomer var dyspnø, bronkospasme, urticaria, blussen, udslæt samt forhøjet blodtryk og hjertefrekvens); bivirkningen forsvandt efter afbrydelse af infusionen og behandling med antihistamin og intravenøs hydrokortison.
Czech: Jeden závažný nežádoucí účinek IRR byl hlášen u pacienta s Crohnovou chorobou během druhé infuze (hlášenými příznaky byly dyspnoe, bronchospasmus, urtikárie, zrudnutí, vyrážka, zvýšený krevní tlak a zvýšení srdeční frekvence) a byl úspěšně vyřešen ukončením infuze, léčbou antihistaminiky a intravenózním hydrokortizonem.
Danish: Træk straks 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio op ved hjælp af en sprøjte med en 21-25 G (gauge) kanyle.
Czech: Ihned natáhněte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio injekční stříkačkou s jehlou o velikosti 21-25.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at bruge vedolizumab hos patienter med en kontrolleret, kronisk, svær infektion eller med gentagne, svære infektioner i anamnesen.
Czech: Při zvažování použití vedolizumabu u pacientů s kontrolovanou chronickou závažnou infekcí nebo s opakovaným výskytem závažných infekcí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Danish: Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Czech: Injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
Danish: Vedolizumab reducerer den gastrointestinale inflammation hos patienter med colitis ulcerosa og Crohns sygdom.
Czech: Vedolizumab snižuje gastrointestinální zánět u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale kortikosteroider, immunmodulatorer og antibiotika var tilladt.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a antibiotik.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i klinisk remission i uge 52.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů v klinické remisi v týdnu 52.
Danish: 12 timer2
Czech: 12 hodin2
Danish: Hos patienter, der diagnosticeres med TB, mens de får behandling med vedolizumab, skal behandlingen med vedolizumab seponeres, indtil TB-infektionen er behandlet.
Czech: U pacientů, u kterých bude tuberkulóza diagnostikována během probíhající léčby vedolizumabem, je zapotřebí léčbu vedolizumabem přerušit, dokud se infekce tuberkulózou nevyléčí.
Danish: • hvis du oplever tegn på en allergisk reaktion eller anden reaktion på infusionen, f.eks. pibende vejrtrækning, åndenød, nældefeber, kløe, hævelse eller svimmelhed.
Czech: • jestliže máte známky alergické reakce nebo jiné reakce na infuzi, jako jsou sípání, dechové obtíže, kopřivka, svědění, otoky nebo závratě.
Danish: Kanylen stikkes ned midt gennem proppen på hætteglasset, og væskestrømmen rettes mod hætteglassets side for at undgå for stor skumdannelse.
Czech: Zasuňte jehlu do injekční lahvičky středem zátky a nasměrujte proud kapaliny na stěnu injekční lahvičky, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
Danish: Andre bivirkninger, som du kan opleve, mens du får Entyvio, er anført nedenfor.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, s nimiž se při užívání přípravku Entyvio můžete setkat, jsou uvedeny níže.
Danish: Fortyndet opløsning i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Czech: Naředěný roztok v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Danish: De uts chland Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.
Danish: Opbevaring
Czech: Podmínky uchovávání
Danish: Lad hætteglasset stå i op til 20 minutter ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) for at give tid til rekonstitution, og så eventuelt skum kan lægge sig; i dette tidsrum kan hætteglasset hvirvles rundt og undersøges, for at se om alt pulver er opløst.
Czech: Nechte injekční lahvičku stát v klidu až 20 minut při pokojové teplotě (20 °C-25 °C), aby mohla proběhnout rekonstituce a usadit se jakákoli pěna; injekční lahvičku lze otáčet a zkontrolovat během této doby, zda došlo k rozpuštění.
Danish: Klinisk remission, uge 10 Generelt
Czech: Klinická remise, týden 10 Celkem
Danish: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-score på ≤ 2 point, uden individuel subscore > 1 point ¶Mucosaheling: Mayo-endoskopi-subscore på ≤ 1 point
Czech: §Klinická remise: Úplné skóre Mayo ≤ 2 body a žádné jednotlivé dílčí skóre > 1 bod ¶Hojení sliznic: Endoskopické dílčí skóre Mayo ≤ 1 bod
Danish: Den kliniske remissionsrate i GEMINI II i uge 6 var 10 % (forskel fra placebo 2 %, 95 % CI: -6, 10) ved administration uden kortikosteroider sammenlignet med 20 % (forskel fra placebo 14 %, 95 % CI: -1, 29) ved samtidig administration af kortikosteroider.
Czech: Míra klinické remise v GEMINI II v týdnu 6 byla 10 % (rozdíl vůči placebu 2 %, 95% CI: -6, 10) při podávání bez kortikosteroidů v porovnání s 20 % (rozdíl vůči placebu 14 %, 95% CI:1, 29) při souběžném podávání s kortikosteroidy.
Danish: Inkluderede patienter har ikke responderet på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulatorer og/eller TNFα-antagonister (herunder primære non-respondere).
Czech: Pacienti zařazení do studie neúspěšně absolvovali nejméně jednu konvenční terapii, a to včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo antagonistů TNFα (včetně primárních non-respondérů).
Danish: Vedolizumab skal administreres i et opsat behandlingsregime, der kan håndtere akutte overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner, hvis de forekommer.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vedolizumab musí být podáván ve zdravotnických zařízeních s vybavením pro řešení akutních hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe, pokud k nim dojde.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, bronkitis, influenza og sinusitis), hovedpine, kvalme, feber, træthed, hoste, ledsmerter.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako jsou nazofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, chřipka a sinusitida), bolest hlavy, nauzea, pyrexie, únava, kašel, artralgie.
Danish: I GEMINI I og II kontrollerede studier var raten af infektioner 0,85 pr. patientår hos vedolizumab-behandlede patienter og 0,70 pr. patientår hos placebo-behandlede patienter.
Czech: V kontrolovaných studiích GEMINI I a II byla míra výskytu infekcí 0,85 na pacientorok u pacientů užívajících vedolizumab a 0,70 na pacientorok u pacientů užívajících placebo.
Danish: Patienter (n = 368) blev randomiseret på en dobbeltblindet måde (3:2) til at få 2 doser vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Czech: Pacienti (n=368) byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a užívali dvě dávky vedolizumabu 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
Danish: Behandlingen bør fortsættes hver 8. uge fra uge 14 hos responderende patienter.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu reagují, se má v léčbě pokračovat od týdne 14 každých osm týdnů.
Danish: Samtidig behandling med fast dosis af orale aminosalicylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende lægemidler var tilladt.
Czech: Byly povoleny souběžně podávané stabilní dávky perorálních aminosalicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulátorů.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 13,0 mikrog/ml (SD ± 9,08) og 34,8 mikrog/ml (SD ± 22,55).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 13,0 mikrogramů/ml (SD ± 9,08), resp. 34,8 mikrogramů/ml (SD ± 22,55).
Danish: Museforstadiet af vedolizumabs lindrede den gastrointestinale inflammation hos hvidtoppede tamariner med colitis, en model af colitis ulcerosa.
Czech: Myší prekurzor vedolizumabu zmírnil gastrointestinální zánět u tamarínů pinčích s kolitidou, kteří sloužili jako model ulcerózní kolitidy.
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tyktarmen.
Czech: Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění tlustého střeva.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa var de gennemsnitlige steady-state koncentrationer af serum hhv. 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24) og 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43).
Czech: U pacientů s ulcerózní kolitidou byly průměrné sérové koncentrace v ustáleném stavu v nejnižším bodě křivky 11,2 mikrogramů/ml (SD ± 7,24), resp. 38,3 mikrogramů/ml (SD ± 24,43).
Danish: Når pulveret er opløst, vendes hætteglasset forsigtigt på hovedet 3 gange.
Czech: Po rozpuštění obraťte jemně injekční lahvičku třikrát dnem vzhůru.
Danish: Forøget klinisk respons Kortikosteroidfri klinisk remission§ Vedvarende klinisk remission¶
Czech: Zvýšená klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů§
Danish: I modsætning hertil hæmmede vedolizumab immunrespons over for en gastrointestinal antigen-belastning hos raske, frivillige forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Naproti tomu vedolizumab inhiboval imunitní odpověď na gastrointestinální expozici antigenu u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.4).
Danish: Vedolizumabs farmakokinetik ved enkeltdoser og multiple doser er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Czech: Farmakokinetika vedolizumabu po jednorázové dávce a po vícenásobných dávkách byla studována u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou nebo
Danish: Vedolizumab Hver 8. uge n = 154
Czech: Vedolizumab každé 8 týdny n = 154
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 125
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 125
Danish: I GEMINI I fik to kohorter af patienter vedolizumab i uge 0 og uge 2: patienter i kohorte 1 blev randomiseret til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo på en dobbeltblind måde, og patienter i kohorte 2 blev behandlet med open-label vedolizumab 300 mg. For at vurdere effekten i uge 52 blev 373 patienter fra kohorte 1 og 2, som var blevet behandlet med vedolizumab og havde opnået klinisk respons i uge 6, randomiseret på en dobbeltblind måde (1:1:1) til et af følgende regimer, der begyndte i uge 6: vedolizumab 300 mg hver 8. uge, vedolizumab 300 mg hver 4. uge eller placebo hver 4. uge.
Czech: V GEMINI I užívaly vedolizumab v týdnu 0 a týdnu 2 dvě kohorty pacientů: v 1. kohortě byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepeně tak, aby užívali vedolizumab 300 mg nebo placebo, a ve 2. kohortě byli pacienti léčeni v otevřené studii vedolizumabem 300 mg. Pro vyhodnocení účinnosti v týdnu 52 bylo 373 pacientů z 1. a 2. kohorty, kteří užívali vedolizumab a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, randomizováno v dvojitém zaslepení (1:1:1) do jednoho z následujících režimů počínaje týdnem 6: vedolizumab 300 mg každých osm týdnů, vedolizumab 300 mg každé čtyři týdny, nebo placebo každé čtyři týdny.
Danish: senere anvendelse af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset er påvist i 8 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Danish: Entyvio udskilles i modermælk.
Czech: Přípravek Entyvio přechází do mateřského mléka.
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med Entyvio, kan kortikosteroider reduceres og/eller seponeres i overensstemmelse med standardbehandling.
Czech: V souladu se standardem péče lze u pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Entyvio, snížit dávku kortikosteroidů a/nebo je vysadit.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Tilsæt de 5 ml (300 mg) af det rekonstituerede Entyvio til 250 ml steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, og bland forsigtigt i infusionsposen (5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning behøver ikke trækkes op fra infusionsposen før tilsætningen af Entyvio).
Czech: Přidejte 5 ml (300 mg) rekonstituovaného přípravku Entyvio do 250 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a jemně míchejte infuzním vakem (před přidáním přípravku Entyvio se nemusí 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Czech: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Danish: Entyvio er et hvidt til gullighvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas med gummiprop og plasthætte.
Czech: Přípravek Entyvio je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce s gumovou zátkou a plastovým uzávěrem.
Danish: Patienter med Crohns sygdom, som ikke har udvist respons, kan nyde gavn af en dosis Entyvio i uge 10 (se pkt.
Czech: Pacienti s Crohnovou chorobou, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu, mohou mít prospěch z dávky přípravku Entyvio v týdnu 10 (viz bod 4.4).
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa
Czech: • středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou,
Danish: De inkluderede patienter havde manglende respons på mindst én konventionel behandling, herunder kortikosteroider, immunmodulerende lægemidler og/eller TNFα-antagonisten infliximab (herunder primære non-respondere).
Czech: Pacienti zařazení do studie neúspěšně absolvovali nejméně jednu konvenční terapii, a to včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a/nebo infliximabu jako antagonisty TNFα (včetně primárních non-respondérů).
Danish: L-histidinmonohydrochlorid L-argininhydrochlorid Saccharose
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Arginin-hydrochlorid Sacharóza
Danish: I GEMINI II deltog to kohorter af patienter, som fik vedolizumab i uge 0 og 2: Patienter i kohorte 1 blev randomiseret til at få enten vedolizumab 300 mg eller placebo på en dobbeltblindet måde, og patienter i kohorte 2 blev behandlet med open-label vedolizumab 300 mg. For at vurdere virkningen i uge 52 blev 461 patienter fra kohorte 1 og 2, som var blevet behandlet med vedolizumab og havde opnået klinisk respons (defineret som et ≥ 70-point fald i CDAI-score fra baseline) i uge 6, randomiseret på en dobbeltblindet måde (1:1:1) til ét af følgende regimer, der begyndte i uge 6: vedolizumab 300 mg hver 8. uge, vedolizumab 300 mg hver 4. uge eller placebo hver 4. uge.
Czech: GEMINI II obsahovala dvě kohorty pacientů, kteří užívali vedolizumab v týdnech 0 a 2: V 1. kohortě byli pacienti randomizováni dvojitě zaslepeně tak, aby užívali vedolizumab 300 mg nebo placebo, a v 2. kohortě byli pacienti léčeni v otevřené studii vedolizumabem 300 mg. Pro vyhodnocení účinnosti v týdnu 52 bylo 461 pacientů z 1. a 2. kohorty, kteří byli léčeni vedolizumabem a dosáhli klinické odpovědi (definované jako ≥ 70bodový pokles skóre CDAI vůči výchozímu stavu) v týdnu 6, randomizováno v dvojitém zaslepení (1:1:1) do jednoho z následujících režimů počínaje týdnem 6: vedolizumab 300 mg každých osm týdnů, vedolizumab 300 mg každé čtyři týdny, nebo placebo každé čtyři týdny.
Danish: Patienter, som ikke havde opnået respons i uge 6 i GEMINI II, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 v GEMINI II neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
Danish: Klinisk respons på partiel Mayo-score blev opnået i uge 10 og uge 14 af større procentdele af vedolizumab-patienter (hhv. 32 % og 39 %) sammenlignet med placebo-patienter (hhv. 15 % og
Czech: Klinické odpovědi využívající částečná skóre Mayo bylo dosaženo v týdnu 10 a týdnu 14 u větších podílů pacientů užívajících vedolizumab (32 %, resp. 39 %) v porovnání s pacienty užívajícími placebo (15 %, resp. 21 %).
Danish: Infusionsopløsningen administreres over 30 minutter.
Czech: Infuzní roztok podávejte po dobu 30 minut.
Danish: Der kan ikke drages nogen afgørende konklusion fra toksicitetsstudiet med gentagne doser vedrørende mandlige reproduktionsorganer hos cynomolgusaber.
Czech: Ve studii toxicity s opakovanou dávkou u opic Cynomolgus nelze učinit žádný definitivní závěr ohledně samčích reprodukčních orgánů.
Danish: Patienter, som opnåede klinisk respons efter at have fået vedolizumab i uge 0 og 2 og så blev randomiseret til placebo (i 6 til 52 uger) og mistede respons, fik lov til at indgå i det open-label forlængelsesstudie og få vedolizumab hver 4. uge.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli klinické odpovědi po používání vedolizumabu v týdnu 0 a 2 a následně byli randomizováni k léčbě placebem (týden 6 až 52) a došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu, mohli vstoupit do odslepené prodlužovací studie a používat vedolizumab každé čtyři týdny.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidinmonohydrochlorid, L-argininhydrochlorid, polysorbat 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, arginin-hydrochlorid polysorbát 80
Danish: Immungenicitet
Czech: Imunogenita
Danish: Ved vurderingen af uge 6 endepunkterne var 374 patienter randomiseret på en dobbeltblind måde (3:2) til at få vedolizumab 300 mg eller placebo i uge 0 og uge 2.
Czech: Pro vyhodnocení cílových parametrů v týdnu 6 bylo randomizováno 374 pacientů dvojitě zaslepeným způsobem (3:2) a tito dostali vedolizumab 300 mg nebo placebo v týdnu 0 a týdnu 2.
Danish: Patienter med manglende respons i uge 6, forblev i studiet og fik vedolizumab hver 4. uge.
Czech: Pacienti, u nichž se v týdnu 6 neprojevila odpověď, zůstali ve studii a užívali vedolizumab každé čtyři týdny.
Danish: Vedolizumab Hver 4. uge n = 154
Czech: Vedolizumab každé 4 týdny n = 154
Danish: Hver pakning med Entyvio indeholder 1 hætteglas.
Czech: Jedno balení přípravku Entyvio obsahuje jednu injekční lahvičku.
Danish: Læger bør overveje præmedicinering (f.eks. med antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol) inden den næste infusion for patienter med mild til moderat IRR over for vedolizumab i anamnesen for at minimere deres risici (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou IRR na vedolizumab v anamnéze lékaři musí zvážit premedikaci (např. antihistaminikem, hydrokortizonem a/nebo paracetamolem) před další infuzí, aby se minimalizovala její rizika (viz bod 4.8).
Danish: En 24-timers opbevaringstid kan omfatte op til 8 timer ved 2 °C-8 °C for den rekonstituerede opløsning i hætteglasset og op til 12 timer ved 20 °C-25 °C for den fortyndede opløsning i infusionsposen, men infusionsposen skal opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i resten af de 24 timer.
Czech: Doba uchovávání 24 hodin může zahrnovat až 8 hodin uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce při teplotě 2 °C-8 °C a až 12 hodin uchovávání naředěného roztoku v infuzním vaku při teplotě 20 °C-25 °C, avšak po zbytek této doby uchovávání 24 hodin musí být infuzní vak uložen v chladničce (2 °C-8 °C).
Danish: Det skal rekonstitueres og yderligere fortyndes inden intravenøs administration.
Czech: Před intravenózním podáním je zapotřebí jej rekonstituovat a dále naředit.
Danish: Entyvio er kun til intravenøs brug.
Czech: Přípravek Entyvio je určen pouze k intravenóznímu podání.
Danish: Vedolizumab rekonstitueres med 4,8 ml sterilt vand til injektionsvæske ved stuetemperatur (20 °C-25 °C).
Czech: Rekonstituujte vedolizumab za použití 4,8 ml sterilní vody pro injekci při pokojové teplotě