FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z liszajcem oraz w dwóch badaniach pacjentów z wtórnie zakażonymi ranami otwartymi (SIOW) wskaźnik skuteczności klinicznej był wysoki gdy retapamulinę stosowano u pacjentów ze S. aureus opornym na mupirocynę (100%: 11/11) lub S. aureus opornym na kwas fusydowy (96,7%: 29/30).
Spanish: Uno de ellos implica mutaciones en la proteína ribosómica L3, mientras que el segundo es un mecanismo de salida no específico (transportador ABC vgaAv).
Polish: Jeden obejmuje mutację białka rybososmalnego L3, drugi jest nieswoistym mechanizmem aktywnego usuwania antybiotyku z komórki (białko transportowe ABC - vgaAv).
Spanish: IC 95% (%)
Polish: 95% CI
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Polish: Wartość przedziału ufności [Exact CI] jest obliczana za pomocą $: wskaźnik odpowiedzi dla MRSA wobec PVL+MRSA wynosił 8/13 (62%)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Spanish: Se demostró toxicidad materna a dosis ≥ 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Polish: Toksyczność matczyna została wykazana w dawkach ≥ 7,2 mg/kg mc./dobę, co odpowiada ≥ 8 razy większej wartości niż największa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Polish: Jeżeli jest to konieczne, należy zwrócić się o poradę specjalisty, kiedy lokalne występowanie oporności jest takie, że użyteczność środka co
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Polish: Każdy gram zawiera 10 mg retapamuliny (1% w/w).
Spanish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Polish: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Spanish: Las muestras individuales de plasma se obtuvieron de un total de 516 pacientes adultos y niños que recibieron tratamiento tópico con retapamulina 10 mg/g pomada dos veces al día durante 5 días para el tratamiento de lesiones traumáticas secundariamente infectadas.
Polish: Pojedyncze próbki osocza pobrano od 516 pacjentów dorosłych i dzieci, u których stosowano miejscowe leczenie retapamuliną w 10 mg/g maści nakładanej dwa razy na dobę przez 5 dni w leczeniu wtórnie zainfekowanych zmian urazowych.
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 9 miesięcy osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 69% (20/29) próbek.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Spanish: Cada gramo de pomada contiene 10 miligramos de retapamulina.
Polish: Każdy gram maści zawiera 10 miligramów
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
Polish: W przypadku dorosłych osób badanych próbki pobrano przed zastosowaniem leku w 3 lub 4 dniu, a u dzieci pobrano je po upływie 0-12 godzin po ostatnim zastosowaniu w dniu 3 lub 4.
Spanish: Para aislados de S. aureus con mutaciones de la proteína ribosómica L3 provocadas en el laboratorio, las CMIs de retapamulina fueron de 0,25 - 4 µg/ml.
Polish: U izolatów S. aureus z laboratoryjnie indukowaną mutacją rybosomalnego białka L3 MIC dla retapamuliny wynosiły 0,25-4 µg/ml.
Spanish: Si aparecen casos de sensibilización o irritación local grave con el uso de retapamulina pomada, se debe interrumpir el tratamiento, retirar cuidadosamente la pomada e instaurar una terapia alternativa
Polish: W przypadku uczulenia lub ostrego, miejscowego podrażnienia wskutek stosowania retapamuliny w maści, leczenie należy przerwać, maść należy starannie zetrzeć i zastosować inne odpowiednie
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazadas expuestas a retapamulina.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2
Spanish: Sin embargo, para mayor información respecto a la eficacia clínica de retapamulina frente a SAMR ver sección 4.4.
Polish: Jednak, odnośnie skuteczności klinicznej w zakresie MRSA, patrz punkt 4.4 oraz poniżej.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Polish: Skojarzone podawanie doustnego ketokonazolu w dawce 200 mg dwa razy na dobę zwiększało średnie wartości AUC(0-24) i Cmax dla retapamuliny o 81% po miejscowym zastosowaniu retapamuliny w postaci maści 10 mg/g, nałożonej na uszkodzoną skórę zdrowych dorosłych mężczyzn.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
Polish: Wydalanie retapamuliny w mleku nie było badane u zwierząt.
Spanish: Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 32% de las muestras (16/50).
Polish: Wśród dzieci w wieku od 9 miesięcy do 2 lat osoczowe stężenia retapamuliny były oznaczalne w 32% (16/50) próbek.
Spanish: No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.
Polish: Nie obserwowano różnicy w aktywności retapamuliny in vitro w porównaniu ze S. aureus bez względu na to, czy wyizolowane bakterie były wrażliwe czy oporne na metycylinę.
Spanish: Las lesiones de los sujetos tratados con retapamulina se curaron más rápidamente en la visita de fin de terapia (día 7 - 9), con una reducción en el tamaño de las lesiones del 77,3% en comparación con el 43,5% de los sujetos tratados con placebo.
Polish: Podczas ostatnich wizyt terapeutycznych u chorych leczonych retapamuliną obserwowano szybsze zabliźnianie się oraz zmniejszanie się wielkości zmian o 77,3% w porównaniu do 43,5% w grupie placebo.
Spanish: En la población por intención de tratar bacteriológica evaluable, la tasa de éxito clínico de retapamulina (76,4%: 139/182) fue estadísticamente superior a la del placebo (64,3%: 54/84).
Polish: W grupie zakwalifikowanej do badania na podstawie oceny bakteriologicznej, (ITTB) wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny (76,4%: 139/182) był statystycznie wyższy w stosunku do placebo
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Spanish: No aplique otras pomadas, cremas o lociones en la zona que está siendo tratada con Altargo, a menos que su médico le dé instrucciones precisas de hacerlo.
Polish: Nie należy nakładać innych maści, kremów lub płynów w miejscu stosowania leku Altargo, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Spanish: La sensibilidad a pleuromutilinas también puede verse afectada por la Cfr ARNr metiltransferasa, lo que confiere una resistencia cruzada a fenicoles, lincosamidas y estreptogramina A en los estafilococos.
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Spanish: En el programa de desarrollo clínico, no se ha observado desarrollo de resistencias durante el tratamiento con retapamulina y todos los aislados clínicos fueron inhibidos a concentraciones de
Polish: Nie obserwowano rozwoju oporności podczas leczenia retapamuliną w programie badań klinicznych a wzrost wszystkich wyizolowanych drobnoustrojów był hamowany przez retapamulinę w stężeniu
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
Polish: Chociaż ustalony u S. aureus epidemiologiczny punkt odcięcia dla retapamuliny wynosi 0,5 µg/ml, znaczenie kliniczne izolatów ze zwiększonym MIC jest nieznane ze względu na możliwość występowania dużych stężeń retapamuliny
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Polish: Retapamulina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 9 miesięcy.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de retapamulina sobre la fertilidad humana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu retapamuliny na ludzką płodność.
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Polish: $ In vitro, retapamulina jest w tym samym stopniu aktywna przeciwko szczepom S. aureus wrażliwym jak i opornym na metycylinę.
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Polish: Jedno stężenie (95,1 ng/ml) przekroczyło najwyższą wartość obserwowaną u pacjentów w wieku 2-17 lat (18,5 ng/ml).
Spanish: Se debe eliminar cualquier resto de la pomada que pueda quedar al final del tratamiento.
Polish: Pozostała po zakończeniu leczenia maść powinna zostać wyrzucona.
Spanish: La explicación para la menor eficacia clínica frente a SAMR en lesiones abiertas secundariamente infectadas no es clara y puede estar influenciada por la presencia de un clon SAMR específico.
Polish: Przyczyny niższej skuteczności klinicznej wobec MRSA w SIOW są niejasne i może na nie wpływać obecność określonych klonów MRSA.
Spanish: En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
Polish: U małp, którym podawano lek doustnie (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) przez 14 dni wystąpiły wymioty związane z dawką.
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Polish: Ze względu na bardzo niską ekspozycję układową, dystrybucja retapamuliny w tkankach u ludzi nie
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Polish: W badaniach u szczurów zaobserwowano embriotoksyczność, toksyczność rozwojową (obniżenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie szkieletu) oraz toksyczność matczyną przy dawkach doustnych ≥ 150 mg/kg mc./dobę (co odpowiada ≥ 3 razy wyższej wartości niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (patrz powyżej).
Spanish: Esta diferencia se debió principalmente a la mayor tasa de éxito observado en los sujetos tratados con retapamulina con infecciones causadas por S. aureus en comparación con los sujetos tratados con placebo (ver tabla a continuación).
Polish: Różnica spowodowana była głównie wyższym wskaźnikiem sukcesu obserwowanym u pacjentów z infekcjami spowodowanymi przez S. aureus leczonych retapamuliną, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (patrz tabela poniżej) Reatapamulina nie wykazała jednak przewagi nad
Spanish: Aplique una capa fina de pomada sobre la zona infectada de la piel dos veces al día durante 5 días.
Polish: Należy nakładać cienką warstwę maści na zakażoną skórę zwykle dwa razy na dobę przez pięć dni.
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Polish: 5 g, 10 g 15 g TUBA
Spanish: Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.
Polish: Nie należy stosować leku Altargo u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Spanish: Se debe evitar el contacto de retapamulina pomada con los ojos y mucosas.
Polish: Należy chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z retapamuliną w maści.
Spanish: Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml.
Polish: Spośród próbek, w których można było oznaczyć stężenie retapamuliny, dla 90% z nich było ono niższe niż 2,5 ng/ml.
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Spanish: Los siguientes efectos adversos han ocurrido en piel donde se aplicó Altargo: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić na skórze w miejscu zastosowania leku Altargo: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Spanish: Las infecciones que se pueden tratar incluyen impétigo (que causa escaras con costras sobre las zonas infectadas), cortes, rozes y heridas suturadas.
Polish: Zakażenia, które mogą być leczone lekiem Altargo to liszajec (który powoduje powstawanie strupów na zakażonej powierzchni), niewielkie rany, otarcia naskórka i rany szyte.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Polish: W punktach 4.4 i 5.1 znajdują się ważne informacje dotyczące klinicznego działania retapamuliny
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Spanish: Reacciones graves en la piel o alergias (frecuencia no conocida) Si desarrolla una reacción grave en la piel o una alergia: (por ejemplo picor grave o erupción grave, hinchazón de la cara, labios o lengua):
Polish: Jeśli wystąpi ostra reakcja skórna lub alergia: (np. silne swędzenie lub duża wysypka, puchnięcie
Spanish: No hubo evidencia de alteración de la fertilidad en ratas macho o hembra a dosis orales de 50, 150 ó 450 mg/kg/día, dando como resultado unos márgenes de exposición de hasta 5 veces la mayor exposición estimada en humanos (aplicación tópica en 200 cm2 de piel erosionada; AUC 238 ng.h/ml).
Polish: Nie znaleziono dowodów na upośledzenie płodności u samców i samic szczurów po doustnym podaniu dawek 50, 150, lub 450 mg/kg mc./dobę, co stanowi zakres narażenia 5-krotnie większy niż najwyższa szacowana ekspozycja u ludzi (miejscowe podania na 200 cm2 uszkodzonej skóry: AUC
Spanish: Por tanto, no se esperan aumentos clínicamente importantes en las concentraciones plasmáticas de retapamulina en pacientes de 2 años o más que reciban inhibidores del CYP3A4.
Polish: Dlatego klinicznie istotne zwiększenie osoczowego stężenia retapamuliny u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, którzy jednocześnie otrzymują inhibitory CYP3A4 nie jest spodziewane.
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Polish: Odpowiedź kliniczna w okresie follow-up (dni 12-14), w analizowanych grupach
Spanish: Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
Polish: Cienką warstwę maści należy nakładać na zajęty obszar dwa razy na dobę przez pięć dni.
Spanish: La frecuencia, tipos y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica son las mismas que en la población adulta.
Polish: Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
Spanish: SOBRE DE 0,5 g
Polish: 0,5 g SASZETKA
Spanish: En el caso de fallos en el tratamiento asociados a S. aureus, se debe tener en cuenta la presencia de cepas que posean factores adicionales de virulencia (tales como la leucocidina Panton Valentine).
Polish: W przypadku niepowodzenia leczenia zakażenia wywołanego przez S. aureus, należy rozważyć obecność szczepów posiadających dodatkowe czynniki wirulencji
Spanish: En estudios de toxicidad oral (50, 150 ó 450 mg/kg) a 14 días realizados en ratas, se evidenciaron cambios adaptativos tanto hepáticos como en el tiroides.
Polish: W 14-dniowym (50, 150 lub 450 mg/kg mc.) badaniu toksyczności po podaniu doustnym u szczurów istniały dowody zmian adaptacyjnych wątroby i gruczołu tarczowego.
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Polish: 5 g, 10 g lub 15 g aluminiowa tuba z plastikową nakrętką.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Polish: Jednak, maksymalna indywidualna ekspozycja ogólnoustrojowa u ludzi po miejscowym zastosowaniu 10 mg/g maści na 200 cm2 uszkodzonej skóry (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) była 660
Spanish: No es de esperar que Altargo afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Altargo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Ninguno de estos hallazgos es clínicamente
Polish: Żadne z tych obserwacji nie
Spanish: Mantener este medicmaneto fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Aplicar en la zona afectada según le indique su médico.
Polish: Nakładać na miejsce zmienione chorobowo zgodnie z zaleceniem lekarza.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves.
Polish: Występowanie nabytej oporności może być różne w różnych obszarach geograficznych i zmieniać się w czasie dla wybranych gatunków.
Spanish: Placebo n/N Tasa de éxito (%)
Polish: Różnica współczynnika sukcesu (%)
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: La media geométrica del valor de la Cmax plasmática tras la aplicación en 200 cm2 de piel erosionada fue de 9,75 nanogramos/ml (ng/ml) en el día 1 y de 8,79 ng/ml en el día 7 y la exposición sistémica máxima individual (Cmax) fue de 22,1 ng/ml.
Polish: cm2 uszkodzonej skóry wyniosła 9,75 ng/ml w dniu 1 i 8,79 ng/ml w dniu 7, a zanotowana maksymalna indywidualna ekspozycja układowa (Cmax) wyniosła 22,1 ng/ml.
Spanish: Puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y
Polish: Substancja ta może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub
Spanish: En los ensayos clínicos con 2.150 pacientes con infecciones cutáneas superficiales en los que se aplicó Altargo, la reacción adversa más frecuente fue irritación en el lugar de aplicación, que afectó aproximadamente al 1% de los pacientes.
Polish: W badaniach klinicznych, w których 2150 pacjentów z powierzchniowymi zakażeniami skóry stosowało produkt Altargo, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było podrażnienie w nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Spanish: Prospecto: información para el paciente
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Spanish: Se han comunicado casos de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.
Polish: Donoszono o przypadkach krwawienia z nosa po zastosowaniu produktu Altargo na błonę śluzową nosa.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de de órganos
Polish: W każdej z powyższych grup, reakcje niepożądane zostały przedstawione w porządku o zmniejszającej się ciężkości.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na retapamulinę po miejscowym podaniu 10 mg/g maści u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych było małe (maksymalne stężenie osoczowe < 20 ng/ml).
Spanish: El metabolismo oxidativo in vitro de retapamulina en los microsomas hepáticos humanos fue inicialmente mediado por CYP3A4 y en menor medida por CYP2C8 y CYP2D6 (ver sección 4.5).
Polish: W warunkach in vitro, metabolizm oksydacyjny retapamuliny w mikrosomach ludzkich komórek wątrobowych przebiegał głównie za pośrednictwem CYP3A4 z niewielkim udziałem CYP2C8 i
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Polish: Retapamulina w maści zawiera butylohydroksytoluen, który może wywoływać miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Polish: Należy rozważyć inny sposób leczenia, jeżeli po 2-3 dniach obserwuje się pogorszenie lub brak poprawy w obrębie zakażonych zmian.