FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: h. Adicione assepticamente uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injetável, se necessário, ao medicamento radiomarcado no frasco de tilmanocept pó para perfazer o volume até ao volume do frasco para injetáveis reconstituído de 0,125 ml, 0,625 ml ou 1,25 ml, antes de carregar a dose para o doente na(s) seringa(s).
Greek: Με άσηπτη διαδικασία προσθέστε αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), εφόσον απαιτείται, στο ραδιοσημασμένο προϊόν που βρίσκεται στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept ώστε ο όγκος του να αντιστοιχεί στον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου των 0,125 mL, 0,625 mL, ή 1,25 mL προτού γεμίσετε τη(τις) σύριγγα(ες) με τη δόση του ασθενούς.
Portuguese: i. Proceda ao ensaio do frasco para injetáveis radiomarcado para a radioatividade total utilizando um calibrador de doses.
Greek: θ. Για τη μέτρηση της ολικής ραδιενέργειας του ραδιοσημασμένου φιαλιδίου διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: A %IDSN captada para o gânglio linfático principal foi de 0,50 % para a dose de 20 microgramas, 0,35 % para a dose de 100 microgramas,
Greek: Το %IDSN που απορροφήθηκε στον κύριο λεμφαδένα ήταν 0,50% για τη δόση των 20 μικρογραμμαρίων, 0,35% για τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων, και 0,58% για τη δόση των 200 μικρογραμμαρίων του Lymphoseek.
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
Greek: Το ραδιοσημασμένο Lymphoseek ενδείκνυται για την απεικόνιση και διεγχειρητική ανίχνευση των λεμφαδένων φρουρών που παροχετεύουν πρωτοπαθή όγκο σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα, ή εντοπισμένο καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção.
Greek: Η διεγχειρητική απεικόνιση των λεμφαδένων μπορεί να ξεκινήσει μόλις 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Portuguese: Quando o gânglio linfático sentinela é encontrado, o cirurgião remove-o. Caso exista mais do que um gânglio linfático sentinela, o cirurgião irá também remover esses gânglios.
Greek: Μόλις εντοπιστεί ο λεμφαδένας φρουρός, ο χειρουργός τον αφαιρεί.
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική κατάσταση της βιοψίας λεμφαδένων από ολική εκτομή, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε ορθά σε λεμφαδένες φρουρούς που αποτελούσαν ένδειξη υποβόσκοντος μεταστατικού όγκου σε 38 από τους 39 ασθενείς, έναντι ψευδούς αρνητικής αναλογίας της τάξεως του 2,56%.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Greek: Το %ID στο πλάσμα ανά γραμμάριο για δύο επίπεδα δοσολογίας έφτασε στην κορυφαία τιμή του στα 15 λεπτά, οι δε μέσες τιμές για τις δόσεις των 20 και 200 μικρογραμμαρίων ήταν 0,0104%/g ± 0,0135%/g και 0,0065%/g ± 0,0082%/g, αντίστοιχα.
Portuguese: A preparação da solução injetável de Lymphoseek radiomarcado a partir do kit é feita através do seguinte procedimento asséptico: a. Antes da marcação radioativa, inspecione o frasco para injetáveis de tilmanocept pó, para a deteção de eventuais danos.
Greek: Μέθοδος παρασκευής Η παρασκευή του ραδιοσημασμένου ενέσιμου διαλύματος Lymphoseek από το κιτ διενεργείται με την ακόλουθη άσηπτη διαδικασία: α. Πριν από τη ραδιοσήμανση, ελέγξτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept για τυχόν φθορές.
Portuguese: Biodireciona-se, acumula-se e fica retido nos gânglios linfáticos principais, preditivos e drenantes (gânglios linfáticos sentinela).
Greek: Βιοστοχεύει κύριους, βασικούς για την πρόγνωση, λεμφαδένες παροχέτευσης (τους λεμφαδένες φρουρούς), συσσωρεύεται και κατακρατείται από αυτούς.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó liofilizado estéril, apirogénico, de cor branca a esbranquiçada.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει μια στείρα, μη πυρετογόνο, λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνι.
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση σταθερών επιδράσεων δύο μελετών φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε σε ποσοστό 99,99% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που έφεραν έντονη μπλε χρώση (ταύτιση).
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas listadas abaixo em 553 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam o Lymphoseek.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Greek: Η δοσολογία των 20 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της στις 2,5 ώρες με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Portuguese: No cancro da mama, a administração é intradérmica, subareolar (em injeções únicas ou múltiplas divididas) ou peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Greek: Στον καρκίνο του μαστού, η χορήγηση γίνεται με ένεση ενδοδερμική, υποθηλαία (εφάπαξ ή σε περισσότερες δόσεις) ή περινεοπλασιακή (σε περισσότερες δόσεις).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σημασμένο με τεχνήτιο (99mTc) tilmanocept
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Greek: Αντίστροφα, η έντονη μπλε χρώση εντοπίστηκε σε ποσοστό 63,50% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που είχαν ανιχνευθεί με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept (αντίστροφη ταύτιση).
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
Greek: Η δέσμευση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν εξαρτάται από τον τύπο ή τη σοβαρότητα του όγκου.
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Greek: Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept
Portuguese: a. Marque a tira cromatográfica para as linhas de partida, média e de frente de solvente com um lápis, conforme mostrado abaixo:
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Portuguese: Pouco frequentes: Náuseas
Greek: Όχι συχνές: Ναυτία
Portuguese: Como utilizar Lymphoseek
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
Greek: Μην χορηγείτε τα συστατικά του φιαλιδίου απευθείας στον ασθενή πριν από την παρασκευή τους.
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
Greek: Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του φιαλιδίου 50 μικρογραμμαρίων κόνεως tilmanocept με τεχνήτιο Tc 99m γενικές παρατηρήσεις
Portuguese: Em estudos in vitro, o tecnécio 99mTc tilmanocept apresentou uma ligação específica e forte aos recetores CD206 humanos com uma afinidade ao local de ligação principal de Kd = 2,76 x x 10-11 M. Em estudos clínicos de Fase 1, aproximadamente 0,5 a 1,8 % da dose acumula-se nos gânglios linfáticos de drenagem, através de ligação específica, após 30 minutos.
Greek: Σε in vitro μελέτες, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept κατέδειξε ειδική και στενή δέσμευση στους ανθρώπινους υποδοχείς της CD206 με συγγένεια στο κύριο σημείο δέσμευσης της τάξεως Kd = 2,76 x x 10-11 M.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
Greek: Σε κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ενδοστοματικό ή δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε τους λεμφαδένες φρουρούς σε ποσοστό 97,59% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εξέταση λεμφαδένων.
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
Greek: Όχι συχνές: Πόνος των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχενικός πόνος, πόνος της γνάθου
Portuguese: A conservação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Greek: Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Portuguese: Pouco frequentes: Urgência na micção, polaquiúria
Greek: Όχι συχνές: Επιτακτική ούρηση, πολλακιουρία
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στον μαστό
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα
Portuguese: Não ventile.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept 2.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept 2.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: To Lymphoseek δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Utilização intradérmica, subcutânea, intratumoral ou peritumoral após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης Για ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή, ή περινεοπλασιακή χρήση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25°C.
Portuguese: Compromisso hepático e renal
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: É improvável a ocorrência de sobredosagem aguda ou crónica, dada a quantidade total de injetável.
Greek: Δεδομένης της συνολικής ποσότητας έγχυσης, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση χρόνιας ή οξείας υπερδοσολογίας.
Portuguese: Qual a composição de Lymphoseek
Greek: Τι περιέχει το Lymphoseek
Portuguese: Proceda ao ensaio da seringa para a atividade de tecnécio 99mTc num calibrador de doses.
Greek: Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας.
Portuguese: Pouco frequentes: Afasia, tonturas, dor de cabeça, parestesia
Greek: Όχι συχνές: Αφασία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc).
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
Greek: Εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου φαίνεται ότι έχει υπομονευθεί, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν.
Portuguese: A precisão geral do tecnécio 99mTc tilmanocept na identificação de doentes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos relativamente à patologia nos gânglios linfáticos localizados foi de 98,80 %.
Greek: Η συνολική ακρίβεια της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον προσδιορισμό πραγματικά θετικών και πραγματικά αρνητικών ασθενών σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική ανάλυση των εντοπισμένων λεμφαδένων ήταν
Portuguese: Como conservar Lymphoseek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek
Portuguese: Pouco frequentes: Visão turva
Greek: Όχι συχνές: Υπερασβεσταιμία
Portuguese: 1 injeção de 0,1 ml
Greek: 1 έγχυση x 0,1 mL
Portuguese: f. Adicione assepticamente a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio (do passo d, acima) ao frasco para injetáveis de tilmanocept pó.
Greek: στ. Προσθέστε με άσηπτη διαδικασία το διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (Tc 99m) (βλ. βήμα δ παραπάνω) στο φιαλίδιο κόνεως tilmanocept.
Portuguese: Cardiopatias
Greek: Υπερδοσολογία
Portuguese: Dose de radiação absorvida estimada para o cancro da mama, mGy/MBq Órgão-alvo
Greek: Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Greek: Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο της τομής, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Greek: Η δοσολογία των 100 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της σε διάστημα μεταξύ 1 ώρας και 2 ωρών, και με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0018%/g ± 0,001%/g.
Portuguese: Considerando que contém uma pequena quantidade de radioatividade, o tecnécio (99mTc) tilmanocept pode tornar visíveis para os médicos partes de algumas áreas do corpo durante os exames, para os ajudar a ver se o cancro alastrou para locais conhecidos como 'gânglios linfáticos', localizados perto dos tumores.
Greek: καθιστά κατά τη διάρκεια εξετάσεων ορισμένα τμήματα των περιοχών του σώματος ορατά στους γιατρούς βοηθώντας τους να διαπιστώσουν κατά πόσον ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε περιοχές που ονομάζονται «λεμφαδένες» και οι οποίοι βρίσκονται κοντά σε όγκους.
Portuguese: Os outros efeitos secundários observados foram pouco frequentes, ligeiros e de curta duração.
Greek: Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όχι συχνές, ήπιες και βραχείας διάρκειας.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lymphoseek.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lymphoseek.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lymphoseek podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Lymphoseek διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lymphoseek.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lymphoseek.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lymphoseek.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lymphoseek.
Portuguese: Outras informações sobre o Lymphoseek
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lymphoseek
Portuguese: Nestes dois estudos, os médicos conseguiram detetar um maior número de gânglios linfáticos sentinela com o Lymphoseek do que com o corante azul: quase todos os gânglios linfáticos identificados com o corante azul (98 % num dos estudos e 100 % no outro) foram identificados com o Lymphoseek, tendo apenas cerca de 70 % e 60 %, respetivamente, dos gânglios linfáticos detetados com o Lymphoseek sido detetados com o corante azul.
Greek: Σε αυτές τις δύο μελέτες, οι γιατροί είχαν τη δυνατότητα να ανιχνεύσουν μεγαλύτερο αριθμό λεμφαδένων φρουρών με το Lymphoseek σε σύγκριση με την μπλε χρώση: σχεδόν όλοι οι λεμφαδένες που ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση (98% στη μία μελέτη και 100% στην άλλη) ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek, ενώ μόνο το 70% περίπου και το 60% αντίστοιχα των λεμφαδένων που ανιχνεύθηκαν με το Lymphoseek ανιχνεύθηκαν με την μπλε χρώση.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom localizar os gânglios linfáticos e, dessa forma, ver para onde o cancro tem maior probabilidade de se alastrar.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom τη χορήγηση της ένεσης στον ασθενή, το Lymphoseek ραδιοσημαίνεται, δηλαδή επισημαίνεται με μικρή ποσότητα ραδιενέργειας.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lymphoseek, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lymphoseek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lymphoseek observados nos ensaios clínicos são dor e irritação no local da injeção (observados em menos de 1 doente em cada 100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lymphoseek που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν άλγος και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lymphoseek.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lymphoseek χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: Este procedimento ajuda a decidir se é necessária uma cirurgia adicional para remover mais gânglios linfáticos.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συμβάλλει στη λήψη απόφασης σχετικά με το κατά πόσον απαιτείται χειρουργική αφαίρεση περισσότερων λεμφαδένων.
Portuguese: O Lymphoseek contém a substância ativa tilmanocept.
Greek: Το Lymphoseek περιέχει τη δραστική ουσία tilmanocept.
Portuguese: Num terceiro estudo em doentes com cancro da cabeça e do pescoço, incluindo cancro da boca, o Lymphoseek foi utilizado para detetar gânglios linfáticos sentinela antes de os doentes realizarem uma cirurgia para a remoção dos mesmos.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου, περιλαμβανομένου του καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, το Lymphoseek χρησιμοποιήθηκε για την ανίχνευση λεμφαδένων φρουρών πριν από τη χειρουργική αφαίρεση των λεμφαδένων των ασθενών.
Portuguese: Ao ligar-se a estas proteínas, o medicamento radiomarcado acumula-se nos gânglios linfáticos da zona circundante do cancro, tornando esses gânglios visíveis com a câmara especial.
Greek: Λόγω της προσκόλλησής του στις συγκεκριμένες πρωτεΐνες, το ραδιοσημασμένο φάρμακο συσσωρεύεται στους λεμφαδένες γύρω από τον καρκίνο και τους καθιστά ορατούς με ειδική κάμερα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que os estudos demonstraram que a utilização do Lymphoseek conduziu a uma taxa de deteção de gânglios linfáticos sentinela superior à conseguida com a utilização do corante azul vital.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι οι μελέτες έδειξαν ότι η χρήση του Lymphoseek είχε υψηλότερη ικανότητα ανίχνευσης λεμφαδένων φρουρών σε σύγκριση με τη χρήση της έντονης μπλε χρώσης.
Portuguese: O Lymphoseek é utilizado em doentes com cancro da mama, melanoma (cancro da pele) e um tipo de cancro da boca conhecido pelo nome de carcinoma de células escamosas.
Greek: Το Lymphoseek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος) και μια μορφή καρκίνου της στοματικής κοιλότητας, γνωστή ως καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο.
Portuguese: É possível então verificar se existem células cancerosas nos gânglios linfáticos.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, μπορεί να ελεγχθεί η ύπαρξη καρκινικών κυττάρων στους λεμφαδένες.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lymphoseek, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lymphoseek συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: Dada a importância da localização dos gânglios linfáticos no tratamento do cancro e atendendo a que os efeitos secundários observados com o Lymphoseek são controláveis, o Comité concluiu que os benefícios do Lymphoseek são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Λόγω της σπουδαιότητας που έχει ο εντοπισμός των λεμφαδένων για τη θεραπεία του καρκίνου και λόγω του ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Lymphoseek είναι αντιμετωπίσιμες, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: O Lymphoseek só deve ser utilizado por profissionais de saúde com experiência no mapeamento dos gânglios linfáticos.
Greek: Το Lymphoseek πρέπει να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στην χαρτογράφηση λεμφαδένων.
Portuguese: Os benefícios do Lymphoseek foram demonstrados em dois estudos principais que incluíram 311 doentes com cancro da mama e da pele, em quem foi realizado um mapeamento inicial dos gânglios linfáticos com Lymphoseek e, em seguida, através de outro método que envolve a utilização de um corante conhecido pelo nome de «corante vital azul».
Greek: Τα οφέλη του Lymphoseek καταδείχθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες 311 ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή καρκίνο του δέρματος υποβλήθηκαν σε χαρτογράφηση των λεμφαδένων τους αρχικά με το Lymphoseek και στη συνέχεια με μια άλλη μέθοδο, με τη χρήση έντονα μπλε χρωστικής.
Portuguese: A substância ativa do Lymphoseek, o tilmanocept, liga-se a umas proteínas chamadas proteínas de ligação da manose, que se encontram em grandes quantidades em algumas células imunitárias nos gânglios linfáticos.
Greek: Η δραστική ουσία του Lymphoseek, η tilmanocept, προσκολλάται στις πρωτεΐνες που είναι γνωστές ως πρωτεΐνες της μαννόζης οι οποίες βρίσκονται σε υψηλή συγκέντρωση σε συγκεκριμένα ανοσοποιητικά κύτταρα στους λεμφαδένες.
Portuguese: O que é o Lymphoseek e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Os gânglios linfáticos sentinela são gânglios linfáticos regionais para onde o cancro tem maior probabilidade de alastrar em primeiro lugar.
Greek: Οι λεμφαδένες φρουροί είναι οι πλησιέστεροι στον όγκο λεμφαδένες στους οποίους είναι πιθανότερο να εξαπλωθεί πρώτα ο καρκίνος.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lymphoseek?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lymphoseek;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lymphoseek?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του