FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal ning seejärel 100 mg iga 4 nädala järel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku og eftir það 100 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Simponiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: á Simponi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Estonian: Tabel 5 Uuringu GO-RAISE efektiivsuse võtmetulemused.
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður á verkun úr GO-RAISE
Estonian: Kui teil tekib palavik, mis ei möödu, teil tekivad väga kergesti verevalumid või verejooksud või kui te olete väga kahvatu, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: Adekvaatse ravivastusega patsientidele tuleb manustada 50 mg 6. nädalal ja seejärel iga 4 nädala järel.
Icelandic: Sjúklingar með nægilega svörun skulu fá 50 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það.
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused TNF-i blokeeriva ravi võimalik roll pahaloomuliste kasvajate tekkes ei ole teada.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders) Hugsanlegur þáttur meðferðar með TNF-hemlum í myndun illkynja sjúkdóma er ekki þekktur.
Estonian: • kogu keha haarav raske infektsioon (sepsis), mõnikord koos vererõhu langusega (septiline šokk)
Icelandic: Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)
Estonian: • Kui te ei näe vedelikku läbi vaatlusava, hoidke süstlit selle korpusest ja keerake nõelakatet, et tuua vedelik vaatlusaknasse nähtavale (vt joonis 2).
Icelandic: Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse reumaatiliste haiguste raviks.
Icelandic: Þessi lyf eru notuð við iktsýki.
Estonian: • Süstige kogu ravim, lükates kolbi sisse, kuni kolvipea on täielikult nõelakaitse tiibade vahel (vt joonis 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt immunomodulaatoreid (asatiopriini, 6-merkaptopuriini ja metotreksaati) oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma immunomodulaatoriteta (vastavalt 1% (4/308) võrreldes 3%-ga (22/638)).
Icelandic: Meðferð samhliða ónæmisbreytandi lyfjum (azathiopin, 6-mercaptopurin og metótrexat) sýndi lægra hlutfall sjúklinga með mótefni gegn golimumabi en hjá sjúklingum sem fengu golimumab án metótrexats (1% (4/308) á móti 3% (22/638)).
Estonian: Kui teil on kuulmisega raskusi ja te ei kuule teist „klõpsatust", lugege 15 sekundit hetkest, kui te esmakordselt nupu alla vajutasite ja seejärel tõstke pen-süstel süstekohalt üles.
Icelandic: Ef þú heyrir illa og heyrir ekki seinni smellinn skaltu telja 15 sek.
Estonian: Ligikaudu 48% patsientidest jätkas stabiilsete metotreksaadi annuste (≤ 25 mg nädalas) kasutamist.
Icelandic: U.þ.b. fjörutíu og átta prósent sjúklinga héldu áfram á stöðugum skömmtum af metótrexati (≤ 25 mg/viku).
Estonian: Ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Simponi't võib ühekordselt hoida kuni 30 päeva temperatuuril kuni 25 °C, kuid mitte kauem kui originaalne kõlblikkusaeg, mis on trükitud karbile.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Estonian: PÄRAST
Icelandic: EFTIR
Estonian: Lisaks võivad uuesti tekkida mõned teil varem esinenud infektsioonid.
Icelandic: Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur haft, komið aftur.
Estonian: Patsientidel, kellel olid tekkinud golimumabivastased antikehad, oli golimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis üldiselt väike (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud, s.o naha või vere tuberkuliinitest ja röntgenülesvõte rindkerest (kehtida võivad kohalikud soovitused).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Estonian: Enamus juhud on esinenud noorukitel ja noortel meessoost täiskasvanutel, kes peaaegu kõik samaaegselt said ka ravi asatiopriini (AZA) või 6-merkaptopuriiniga (6-MP) põletikulise soolehaiguse tõttu.
Icelandic: Meirihluti tilvika hefur komið fyrir hjá unglingum og ungum fullorðnum karlmönnum sem voru nær allir á samhliða meðferð með azathioprini (AZA) eða 6-mercaptopurini (6-MP) við bólgusjúkdómi í þörmum.
Estonian: Rasedus ja imetamine Rääkige enne Simponi kasutamist oma arstiga:
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:
Estonian: Patsientide protsent, kes lõpetas kortikosteroidide võtmise 54. nädalaks oli suurem 50 mg grupis (41%, 32/78) ja 100 mg grupis (33%, 27/82) võrreldes platseebogrupiga (22%, 19/87).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði hætt notkun barkstera í 54. viku var stærra í í hópnum sem fékk 50 mg (41%, 32/78) og hópnum sem fékk 100 mg (33%, 27/82) samanborið við lyfleysuhópinn (22%, 19/87).
Estonian: Simponit saanud patsientide gruppides täheldatud ravivastused olid sarnased olenemata sellest, kas patsiendid kasutasid samaaegselt metotreksaati või mitte.
Icelandic: Svörun hjá Simponi hópnum var svipuð hvort sem sjúklingarnir fengu samhliða gjöf metótrexats eða ekki.
Estonian: Südame paispuudulikkus
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Estonian: Pärast ühekordse 100 mg subkutaanse annuse manustamist oli golimumabi imendumine sarnane nii manustamisel õlavarde, kõhupiirkonda kui ka reide ja keskmine absoluutne biosaadavus oli 51%.
Icelandic: Eftir 100 mg stakan skammt undir húð var frásog golimumabs svipað í upphandlegg, kvið og læri og meðal heildaraðgengi 51%.
Estonian: See valk osaleb organismis toimuvates põletikuprotsessides ja selle blokeerimine võib teie organismis põletikku vähendada.
Icelandic: Þetta prótein tekur þátt í bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.
Estonian: Golimumabi antikehade uuringul positiivse tulemuse saanud lastest 39%-l (25/65) esinesid neutraliseerivad antikehad.
Icelandic: Meðal barna sem sýndu jákvætt próf fyrir mótefnum gegn golimumabi höfðu 39% (25/65) hlutleysandi mótefni.
Estonian: Golimumabi samaaegset kasutamist koos nende bioloogiliste preparaatidega ei soovitata võimaliku infektsiooni suurenenud tekkeriski ja teiste võimalike farmakoloogiliste koostoimete tõttu.
Icelandic: Samhliða gjöf golimumabs með þessum lífefnalyfjum er ekki ráðlögð þar sem hugsanlega er aukin hætta á sýkingum og öðrum mögulegum lyfjafræðilegum milliverkunum.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 14. nädalal anküloseeriva spondüliidi hindamise uuringu grupis (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group, ASAS) vastuse 20.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ASAS 20 svörun (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) í viku
Estonian: • bakteriaalsed infektsioonid (nt tselluliit)
Icelandic: Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)
Estonian: Uuringus GO-FORWARD hinnati 444 patsienti, kellel esines aktiivne reumatoidartriit vaatamata stabiilsete metotreksaadi annuste manustamisele (vähemalt 15 mg nädalas) ja keda ei olnud enne TNF-i inhibeeriva ravimiga ravitud.
Icelandic: Í GO-FORWARD rannsókn fór fram mat á 444 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir að fá stöðugan skammt, að minnsta kosti 15 mg/viku af metótrexati og höfðu ekki fengið meðferð með TNF-hemlum áður.
Estonian: Uuringus GO-BEFORE hinnati 637 aktiivse reumatoidartriidiga patsienti, keda ei olnud varem ravitud metotreksaadiga ja kes ei olnud saanud varem ravi ka TNF-i antagonistiga.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Estonian: • Nõue dokumenteerida tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus.
Icelandic: Ákvæði um að skrá tegund, dagsetningu og niðurstöðu berklaprófa.
Estonian: Pärast 200 mg ja 100 mg golimumabi induktsioonannuseid vastavalt 0. ja 2. nädalal ning seejärel 50 mg või 100 mg golimumabi säilitusannuste subkutaanset manustamist iga nelja nädala järel haavandilise koliidiga patsientidele, saavutati golimumabi tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 14 nädalat peale ravi algust.
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
Estonian: Valmistuge süstimiseks
Icelandic: Undirbúningur á stungustað
Estonian: Analüüsides esmast tulemusnäitajat eelnevalt defineeritud alarühmas ravieelse CRV taseme järgi (≥ 1 mg/dl vs < 1 mg/dl), leiti, et ravieelse CRV tasemega ≥ 1 mg/dl patsientidel oli ägenemiste esinemissagedus suurem platseebo + metotreksaadi rühmas, võrreldes Simponi + metotreksaadiga ravitud isikutega (vastavalt 87% ja 40%, p = 0,0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Estonian: Simponi on registreeritud tugevustena 50 mg ja 100 mg subkutaanseks manustamiseks.
Icelandic: Simponi er skráð í 50 mg og 100 mg styrkleikum til notkunar undir húð.
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholilapikesega ja laske kuivada.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.
Estonian: Kuigi metotreksaadi samaaegne kasutamine põhjustab reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi või anküloseeriva spondüliidiga patsientidel golimumabi minimaalsete tasakaalukontsentratsioonide suurenemist, ei viita andmed sellele, et golimumabi või metotreksaadi annust on vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að samhliða notkun metótrexats leiði til hærri lágstyrks golimumabs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með iktsýki, sóraliðagigt eða hryggikt benda niðurstöður ekki til þess að breyta þurfi skömmtum golimumabs eða metótrexats (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Icelandic: Af sjúklingum sem héldu áfram í framhaldsrannsókninni og höfðu sýni sem hægt var að meta út viku 228 mældust mótefni gegn golimumabi hjá 4% (23/604) af sjúklingum á meðferð með golimumabi.
Estonian: Võimalusel on soovitatav, et enne golimumabiga ravi alustamist oleks lastel teostatud kõik kehtivale immuniseerimiskavale ja vanusele vastavad immuniseerimised (vt eespool lõik „Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad").
Icelandic: Ef mögulegt er þá er það ráðlagt að börn fái allar bólusetningar samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með golimumabi er hafin (sjá Bólusetningar/sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar hér fyrir ofan).
Estonian: Uuring GO-AFTER Aktiivne reumatoidartriit, eelnevalt ravitud ühe või mitme TNF-i inhibeeriva ravimiga
Icelandic: GO-AFTER Virk iktsýki, áður meðhöndluð með einum eða fleiri TNF-hemlum
Estonian: III faasi pJIA uuringu 48. nädalal tuvastati ravimtolerantse EIA meetodil golimumabivastased antikehad 40%-l (69/172) golimumabiga ravitud lastest, kellest enamusel oli tiiter väiksem kui 1:1000.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:
Estonian: Abiained: sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: • kui olete golimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik),
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb psoriaas - põletikuline nahahaigus.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð.
Estonian: Hoidke pen-süstlit naha vastas niikaua, kuni kuulete teist „klõpsatust" (vt joonis 8)
Icelandic: Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)
Estonian: Alla 80 kg kehakaaluga patsientide seas saavutas püsiva kliinilise remissiooni suurem osa 50 mg säilitusravi saanud patsientidest võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem voru léttari en 80 kg kom fram viðvarandi sjúkdómhlé hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með 50 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Estonian: Hiirtel teostatud arengutoksilisuse uuringus, kus kasutati samu analoogseid antikehi, ja uuringus, kus Cynomolgus'e ahvidele manustati golimumabi, ei täheldatud toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska hjá músum eftir gjöf sömu mótefnishliðstæðu, og hjá cynomolgus öpum með golimumabi var ekkert sem benti til eiturverkana á móður, fósturvísi eða fósturskemmdir.
Estonian: Tuberkuloosivastase ravi kasutamist enne ravi alustamist golimumabiga tuleb kaaluda ka patsientide puhul, kellel on minevikus anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul kohase ravikuuri läbimist ei saa kinnitada.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga meðferð við berklum áður en byrjað er að nota golimumabi hjá sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Estonian: Teiste psoriaatilise artriidi alatüüpidega patsientide arv oli liiga väike, et selle põhjal tähendusrikast hinnangut anda.
Icelandic: 14. Fjöldi sjúklinga með aðrar undirtegundir sóraliðagigtar var of lítill til þess að hægt væri gera raunhæft mat.
Estonian: Alltoodud skeem (vt joonis 1) näitab, milline näeb välja süstel.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Estonian: • Te ei tohi Simponit võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Icelandic: Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Estonian: 122,3 juhtu; 95% usaldusvahemik: 109,5; 136,2).
Icelandic: 122,3; 95% öryggisbil:
Estonian: Valige nende tegemiseks kaks erinevat süstekohta (nt üks süste paremasse reide ja teine süste vasakusse reide).
Icelandic: Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d. aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið) og gefðu inndælingarnar strax hvora á eftir annarri.
Estonian: TNF-i inhibeerivast ravist tingitud suhteline TNF puudulikkus võib põhjustada autoimmuunprotsesside teket.
Icelandic: Hlutfallslegur skortur á TNF af völdum and-TNF meðferðar getur sett af stað sjálfsnæmisferli.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravi golimumabiga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (vt lõik 4.3).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum og hætta á meðferð með golimumabi hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar (sjá kafla 4.3).
Estonian: Ühel patsiendil teatati lümfoomist, kahel patsiendil mittemelanoomsest nahavähist ja viiel patsiendil teatati muudest pahaloomulistest kasvajatest.
Icelandic: Eitilæxli sást hjá 1 sjúklingi, húðkrabbamein sem ekki var sortuæxli hjá 2 sjúklingum og aðrir illkynja sjúkdómar hjá 5 sjúklingum.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast Simponi kasutamist allergilise reaktsiooni sümptomid.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi.
Estonian: Selle leiu tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Mikilvægi þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Icelandic: Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Estonian: Mutageensuse uuringuid, fertiilsuse uuringuid loomadel ega pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole golimumabiga läbi viidud.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum, frjósemi hjá dýrum og langtíma krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar á golimumabi.
Estonian: Patsiendi nimi: _____________________ Arsti nimi: _____________________ Arsti telefon: _____________________
Icelandic: Nafn sjúklings:__________________________
Estonian: Need uuringud on soovitatav kirja panna patsiendi meeldetuletuskaardile.
Icelandic: Mælt er með að prófin séu skráð í áminningarkort sjúklingsins.
Estonian: 1 süstel
Icelandic: 1 Sprittþurrku
Estonian: • punaste vererakkude vähene arv
Icelandic: Of fáar rauðar blóðfrumur
Estonian: • Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
Icelandic: Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.
Estonian: Ravim tuleb pärast nõelakatte eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Icelandic: Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að hettan er fjarlægð.
Estonian: Oranž ettevalmistusrõngas ei paista enam.
Icelandic: Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.
Estonian: Peamised tulemused on toodud tabelis 6 ja kirjeldatud allpool.
Icelandic: 16. Lykilniðurstöður eru sýndar í töflu 6 og lýst þar fyrir neðan.
Estonian: Kui teil on püsiv raskekujuline astma, KOK või te olete krooniline suitsetaja, peate te oma arstiga arutama, kas ravi TNF-i blokaatoriga sobib teile.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-hemli henti þér.
Estonian: Kui võimalik, peab diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi manustamine neil patsientidel toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemus invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Icelandic: á ífarandi sveppasýkingum skal, ef mögulegt er, veitt af lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingar.
Estonian: Säilitusravi ajal võib kortikosteroidide annust vähendada vastavalt ravijuhenditele.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Estonian: Ravivastuse säilitamine (kliinilise ravivastusega patsiendid 54 nädala jooksul) Püsiv remissioon (kliinilise remissiooniga patsiendid nii 30. nädalal kui ka 54. nädalal)
Icelandic: Viðvarandi sjúkdómshlé (sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi í 30. viku og 54.viku)
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega, mis on trükitud või kirjutatud karbile.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna sem prentuð eða skrifuð er á öskjuna.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá á skýran hátt sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid, nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Teile ei tohi Simponi kasutamise ajal manustada teatud (elus)vaktsiine.
Icelandic: Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.
Estonian: Platseebot saanud isikutel oli nende pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta 0,00 (0,00, 2,94) juhtu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Estonian: Induktsioonravi uuringus (PURSUIT-Induction) hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alaskoor ≥ 2) patsiente, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile või kellel esines tavapärase ravi suhtes talumatus või kes pidid võtma kortikosteroide.
Icelandic: Í rannsókninni á innnleiðslumeðferð (PURSUIT-Induction) voru metnir sjúklingar með í meðallagi alvarlega til alvarlega sáraristilbólgu (Mayo skor 6 til 12; undirskor ristilspeglunar ≥ 2) sem höfðu ekki svarað nægjanlega eða ekki þolað hefðbundnar meðferðir eða voru háðir meðferð með barksterum.
Estonian: Palun lugege käesolevat Kasutusjuhendit, enne kui hakkate kasutama Simponi pen-süstlit, ja iga kord, kui te saate uue pen-süstli, sest juhendis võib olla uut infot.
Icelandic: Vinsamlega lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Simponi áfyllti lyfjapenninn er notaður og í hvert skipti sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna.
Estonian: GO-FORWARD ja GO-AFTER uuringutes täheldati haiguse aktiivsuse skaalal (Disease Activity Scale, DAS)28 kliiniliselt tähenduslikke ja statistiliselt olulisi vastuseid igal eelnevalt määratletud ajahetkel 14. ja 24. ravinädalal (p ≤ 0,001).
Icelandic: Í GO-FORWARD og GO-AFTER rannsóknunum kom klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur munur á svörun DAS28 (Disease Activity Scale 28) við hvern fyrirfram tilgreindan tímapunkt í viku 14 og í viku 24 (p ≤ 0,001).
Estonian: In vitro inhibeeris golimumab ka TNF-i poolt indutseeritud interleukiin (IL)-6, IL-8 ja granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktori (GM-CSF) sekretsiooni inimese endoteelirakkudes.
Icelandic: Golimumab hemur einnig seytingu interleukin (IL)-6, IL-8 sem hvötuð af TNF og vaxtarþátt kyrningagleypifrumu þyrpingu (GM-CSF / granulocyte-macrophage colony stimulationg factor) hjá innanþekjufrumum in vitro.
Estonian: Kui te soovite Simponit ise süstida, peab tervishoiutöötaja teid õpetama, kuidas süstimiseks valmistuda ja seda endale manustada.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Estonian: Jaotumine Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli keskmine jaotusruumala 115 ± 19 ml kg kohta.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Estonian: Andmeid on piiratult elusvaktsiiniga vaktsineerimise reaktsiooni või elusvaktsiinidega sekundaarselt ülekantud infektsioonide kohta anti-TNF ravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um svörun við bólusetningu með lifandi bóluefni, eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá and-TNF meðferð.