FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Suspension vor der Anwendung kräftig schütteln.
Estonian: Enne manustamist loksutage suspensiooni tugevasti.
German: Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion unter die Haut (subkutan) im Bereich des Oberschenkels, Bauchs oder Oberarms injiziert.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või õde nahaaluse (subkutaanse) süstina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Verzichten Sie auf das Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, wenn es bei Ihnen zu Nebenwirkungen wie Müdigkeit kommt.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
German: Wenn der Rückgang der Leukozytenzahl oder der ANC oder der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert mehr als 50% beträgt und keine Verbesserung der Zellliniendifferenzierung festzustellen ist, sollte der nächste Behandlungszyklus mit Azacitidin Celgene verschoben werden, bis sich die Thrombozytenzahl und die ANC erholt haben.
Estonian: Kui leukotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv või trombotsüütide arv on vähenenud ravieelse tasemega võrreldes rohkem kui 50%, kuid rakuliini diferentseerumine ei ole paranenud, tuleb Asatsitidiin Celgene järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni.
German: Bei Patienten mit hoher Tumorlast infolge einer Metastasierung wurde über Leberversagen, fortschreitendes hepatisches Koma und Tod unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kasvaja ulatusliku levikuga metatstaatilise haigusega patsientidel on teatatud maksapuudulikkusest, progresseeruvast hepaatilisest koomast ja surmast ravi ajal asatsitidiiniga (vt lõik 4.4).
German: Man nimmt an, dass die antineoplastischen Wirkungen von Azacitidin auf multiplen Mechanismen beruhen, einschließlich einer Zytotoxizität gegen abnorme hämatopoetische Zellen im Knochenmark sowie einer Hypomethylierung der DNA.
Estonian: Asatsitidiin avaldab kasvajavastast toimet arvatavasti mitme mehhanismi vahendusel, k.a tsütotoksiline toime ebanormaalsetele vereloomerakkudele luuüdis ja DNA hüpometülatsioon.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Estonian: Kasulikkust elulemusele võrreldes tavaraviskeemidega tõestati ka patsientidel, kellel asatsitidiiniga ei saavutatud täielikku ravivastust.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Estonian: Asatsitidiini lisamist parimale toetavale ravile (n = 179) võrreldi traditsiooniliste raviskeemide kasutamisega.
German: • Flüssigkeitsansammlung um die Lunge (Pleuraerguss).
Estonian: • Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
German: Obwohl die Studie zwar hinsichtlich der Trennschärfe (Power) nicht ausgelegt war einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Azacitidin-Behandlungsgruppe und der vorselektierten CCR-Behandlungsgruppe nachzuweisen, war das Überleben unter Azacitidin Celgene dennoch länger als in den CCR-Behandlungsarmen BSC allein und niedrig dosiertes Cytarabin plus BSC und war mit dem Therapieergebnis unter der intensiven Standard-Chemotherapie plus BSC vergleichbar.
Estonian: Kuigi uuring ei näidanud statistiliselt olulist erinevust asatsitidiini ja eelnevalt valitud tavaraviskeemide rühmade vahel, oli asatsitidiiniga ravitud patsientide elulemus pikem, kui tavaraviskeemidena kasutatud parima toetava ravi või parima toetava ravi ja madalaannuselise tsütarabiiniga, ning oli sarnane, võrreldes parima toetava raviga kombinatsioonis intensiivse keemiaraviga.
German: Bei Patienten, die CR oder CRi erreichten, lag die mediane Remissionsdauer unter Azacitidin bei 10,4 Monaten (95%-KI = 7,2; 15.2) und unter CCR bei 12,3 Monaten (95%-KI = 9,0; 17,0).
Estonian: Täieliku remissioooni või vererakkude arvu puuduliku taastumisega täieliku remissiooni saavutanud patsientidel oli remissiooni kestus asatsitidiiniga ravitud uuritavatel 10,4 kuud (95% usaldusvahemik = 7,2; 15,2) ja tavaraviskeemidega ravitud uuritavatel 12,3 kuud (95% usaldusvahemik = 9,0; 17,0).
German: Verwirrtheit, Angst
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus segasus, ärevus
German: Zum Beispiel Blut im Stuhl aufgrund einer Magen- oder Darmblutung oder auch Blutungen im Schädelinneren.
Estonian: Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Lahustatud suspensioon Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Erythrozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 13,9 Monaten und wurde in der CCR-Gruppe nicht erreicht.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli erütrotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan Asatsitidiin Celgene rühmas 13,9 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas seda ei saavutatud.
German: Falls erforderlich sollte zur Überwachung des Ansprechens und der Toxizität, jedoch mindestens vor jedem Behandlungszyklus, ein großes Blutbild erstellt werden.
Estonian: Hemogramm tuleb teha vajadusel ravivastuse ja toksilisuse jälgimiseks, kuid kindlasti enne igat ravitsüklit.
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension Azacitidin
Estonian: Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber Asatsitidiin
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, nt seedetrakti verejooks ja koljusisene verejooks.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, kann eine Überwachung der Nierenfunktion angebracht sein.
Estonian: Eakatel patsientidel on neerutalitluse langus tõenäolisem, mistõttu võib neerutalitluse jägimine olla kasulik.
German: Wofür wird Azacitidin Celgene angewendet?
Estonian: Milleks Asatsitidiin Celgene't kasutatakse
German: Bei den Patienten, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren und unter der Behandlung transfusionsunabhängig wurden, lag die mediane Dauer der Thrombozyten-Transfusionsunabhängigkeit in der Azacitidin-Gruppe bei 10,8 Monaten und in der CCR-Gruppe bei 19,2 Monaten.
Estonian: Patsientidel, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest ja saavutasid ravi ajal ülekannetest sõltumatuse, oli trombotsüütide ülekannetest sõltumatuse kestuse mediaan asatsitidiini rühmas 10,8 kuud ja tavaraviskeemidega rühmas 19,2 kuud.
German: Vor Beginn der Therapie sowie vor jedem Behandlungszyklus sollten die Leberfunktionswerte sowie Serumkreatinin und Serumbicarbonat bestimmt werden.
Estonian: Enne ravi algust ja enne igat ravitsüklit tuleb määrata maksatalitluse laboratoorsed näitajad, kreatiniin seerumis ja vesinikkarbonaat seerumis.
German: • Schmerzen im Brustkorb, Kurzatmigkeit.
Estonian: • Valu rindkeres, hingeldus.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Azacitidin nach subkutaner gegenüber intravenöser Anwendung (Einzeldosis von 75 mg/m2) betrug auf Grundlage der Fläche unter der Kurve (AUC)
Estonian: Asatsitidiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega (ühekordsed annused 75 mg/m2) oli kõveraaluse pindala
German: Wenn mehr als 30 Minuten verstrichen sind, ist die Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Estonian: Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
German: Wenn mehr als 45 Minuten verstrichen sind, ist die rekonstituierte Suspension in geeigneter Weise zu entsorgen und eine neue Dosis zuzubereiten.
Estonian: Kui on möödunud üle 45 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.
German: Durchstechflasche(n) mit Azacitidin; Durchstechflasche(n) mit Wasser für Injektionszwecke; nicht-sterile chirurgische Handschuhe; Alkoholtupfer; 5-ml-Injektionsspritze(n) mit Nadel(n).
Estonian: Varuda valmis järgmised vahendid: asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega.
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Estonian: Tuleb kaaluda patsiendi südame ja kopsude seisundi hindamist enne ravi alustamist ja ravi ajal.
German: Geeignete Verfahren für die Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Estonian: Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda.
German: Für den Fall, dass dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke 8 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bei Rekonstitution mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke 22 Stunden nicht überschreiten darf.
Estonian: Kui seda ei tehta, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks lahustamisel külmkapis mitte hoitud süsteveega olla temperatuuril 2 °C...8 °C pikem kui 8 tundi ja lahustamisel külmkapis hoitud süsteveega temperatuuril 2 °C...8 °C mitte pikem kui 22 tundi.
German: Als Folge kann es zu einer verminderten Anzahl der roten und weißen Blutzellen sowie der Blutplättchen kommen.
Estonian: See võib alandada puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
German: Bei Patienten, die mit Azacitidin behandelt wurden, wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis, darunter auch Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet.
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud nekrotiseerivast fastsiidist, k.a surmaga lõppenud juhtudest.
German: Erholung ist definiert als Anstieg der Zellzahl um mindestens die Hälfte der Differenz zwischen Nadir und Ausgangswert plus Nadirwert (d. h. Blutbild bei Erholung ≥ Nadirwert + (0,5 x [AusgangswertNadirwert])) in jenen Zelllinien, bei denen eine hämatologische Toxizität beobachtet wurde.
Estonian: Taastumist määratletakse rakuliini(de) arvu suurenemisena pärast hematoloogilist toksilisust madalaimast tasemest vähemalt poole võrra madalaima taseme ja ravieelse taseme vahest (s.t. vererakkude arv taastumisel ≥ madalaim tase + (0,5 x [ravieelne tase - madalaim tase]).
German: • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
Estonian: • Hingeldus liikudes.
German: Blutung im Auge, Bindehautblutung
Estonian: Silma kahjustused silmaverejooks, sidekesta verejooks
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Erythrozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 38,5% (95%-KI = 31,1; 46,2) während der Behandlungsphase Erythrozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 27,6% (95%-KI = 20,9; 35,1) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Estonian: Asatsitidiin Celgene rühmas saavutas 38,5% (95% usaldusvahemik = 31,1; 46,2) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid erütrotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse erütrotsüütide ülekannetest, võrreldes 27,6% (95% usaldusvahemik = 20,9; 35,1) patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas.
German: • Trockener Husten.
Estonian: • Kuiv köha.
German: Dies können Symptome von Leberversagen und lebensbedrohlich sein.
Estonian: Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
German: Auch bei den Patienten, die nach der Behandlung mit Azacitidin keine komplette/partielle Remission erreicht hatten, ließ sich ein Überlebensvorteil nachweisen.
Estonian: Elulemus paranes ka patsientidel, kellel ei olnud pärast asatsitidiiniga ravi saavutatud täielikku või üldist ravivastust.
German: Ein Patient galt bei Behandlungsbeginn als Erythrozyten- oder Thrombozyten-transfusionsabhängig, wenn er in den 56 Tagen (8 Wochen) vor oder am Tag der Randomisierung mindestens eine Erythrozyten- bzw. Thrombozytentransfusion erhalten hatte.
Estonian: Patsienti loeti ravieelselt sõltuvaks erütrotsüütide ja trombotsüütide ülekannetest, kui uuringus osaleja sai randomiseerimise ajal või eel vastavalt ühe või mitu erütrotsüütide või trombotsüütide ülekannet 56 päeva (8 nädala) jooksul.
German: 9/l oder ANC < 1,5 x 10 9/l oder Thrombozytenzahl < 75,0 x 10
Estonian: 9/l või trombotsüütide arv < 75,0 x 10
German: Azacitidin Celgene 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Estonian: Asatsitidiin Celgene 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber
German: • Schmerzen in Hals und Kehlkopf.
Estonian: • Kõri ja häälepaelte valu.
German: Die vom Prüfarzt bestimmte Gesamtansprechrate (komplette und partielle Remission) lag bei 29% in der Azacitidin-Gruppe und bei 12% in der gesamten CCR-Gruppe (p = 0,0001).
Estonian: Üldise ravivastuse (täielik ravivastus + osaline ravivastus) määr oli uuringuarsti määratluse põhjal asatsitidiini rühmas 29% ja traditsiooniliste raviskeemidega rühmas kokku 12% (p = 0,0001).
German: Da ein Teil der Suspension in der Durchstechflasche und Nadel zurückbleibt, ist es eventuell nicht möglich, diese komplett aus der Durchstechflasche aufzuziehen.
Estonian: Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Estonian: Asatsitidiini koos parima toetava raviga (n = 241) võrreldi tavaraviskeemiga.
German: 2 Durchstechflaschen 5,4 ml
Estonian: 5,4 ml
German: Bei Rekonstitution von Azacitidin Celgene mit gekühltem (2 °C bis 8 °C) Wasser für Injektionszwecke wurde die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels für 22 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Estonian: Kui Asatsitidiin Celgene lahustatakse süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on säilitamisel temperatuuril 2 °C...8 °C tõendatud valmisravimi keemilis-füüsikalist stabiilsust 22 tunni vältel.
German: • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Estonian: • kui teil on maksahaigus;
German: • Bluterguss.
Estonian: • Segasus.
German: Männer sollten angewiesen werden, während der Behandlung kein Kind zu zeugen, und sie müssen während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal last sigitada ja nad peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi Enne ravi alustamist peab meespatsientidele soovitama nõustamist sperma säilitamise kohta.
German: Nebenwirkungen an Haut und Unterhautzellgewebe Die Mehrzahl der die Haut und das Unterhautzellgewebe betreffenden Nebenwirkungen trat im Bereich der Injektionsstelle auf.
Estonian: Enamik naha ja nahaaluskoega seotud kõrvaltoimetest tekkis süstekohal.
German: Bei einem unklaren Abfall des Serumbicarbonats (< 20 mmol/l) oder einer Erhöhung des Serumkreatinins oder Blutharnstoff-Stickstoffs sollte eine Dosisreduktion erfolgen oder der nächste Zyklus hinausgezögert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vesinikkarbonaadi taseme seletamatu languse korral seerumis alla 20 mmol/l või kreatiniini või uurea seletamatu tõusu korral seerumis tuleb annust vähendada või manustamine edasi lükata (vt lõik 4.2).
German: In der ITT-Analyse mit insgesamt 488 Patienten (241 Azacitidin und 247 CCR) führte die Behandlung mit Azacitidin zu einem medianen Überleben von 10,4 Monaten gegenüber 6,5 Monaten unter der Behandlung mit CCR.
Estonian: Ravikavatsuslikus analüüsis, mis hõlmas 488 patsienti (241 asatsitidiin ja 247 tavaraviskeem), oli elulemuse mediaan asatsitidiiniga ravi korral 10,4 kuud, võrreldes 6,5 kuuga tavaraviskeemi korral, erinevusega 3,8 kuud, p-väärtusega 0,1009 (kahepoolne) stratifitseeritud logaritmilises astaktestis.
German: Hypotonie*, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hämatom
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpotensioon*, hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, hematoom
German: Eine dreimal wöchentlich über einen Zeitraum von 52 Wochen intraperitoneale Anwendung von Azacitidin führte bei weiblichen Mäusen zur Entstehung von Tumoren des hämatopoetischen Systems.
Estonian: Asatsitidiin kutsus esile tuumorite teket emaste hiirte vereloomesüsteemis pärast intraperitoneaalset manustamist 3 korda nädalas 52 nädala jooksul.
German: Thrombozytenzahl (x 10 9/l)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv (x 10 9/l) Trombotsüüdid (x 10
German: Keine dieser Nebenwirkungen führte in den pivotalen Studien zum Absetzen der Behandlung mit Azacitidin oder einer Reduktion der Azacitidin-Dosis.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes ei olnud mitte ühegi sellise kõrvaltoime tõttu vaja asatsitidiini kasutamist lõpetada ega asatsitidiini annust vähendada.
German: Von den Patienten in der Azacitidin-Gruppe, die bei Behandlungsbeginn Thrombozyten-transfusionsabhängig waren, wurden 40,6% (95%-KI = 30,9; 50,8) während der Behandlungsphase Thrombozyten-transfusionsunabhängig, im Vergleich zu 29,3% (95%-KI = 19,7; 40,4) der Patienten in der gesamten CCR-Gruppe.
Estonian: Asatsitidiini rühmas saavutas 40,6% (95% usaldusvahemik = 30,9; 50,8) patsientidest, kes ravieelselt sõltusid trombotsüütide ülekannetest, raviperioodil sõltumatuse trombotsüütide ülekannetest, võrreldes 29,3% patsientidest tavaraviskeemide koondrühmas (95% usaldusvahemik = 19,7; 40,4).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid
German: CCR bestand aus BSC alleine (n=45), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n=158) oder einer intensiven Standard-Chemotherapie mit Cytarabin und einem Anthracyclin plus BSC (n=44).
Estonian: Tavaraviskeemiks oli ainult parim toetav ravi (n = 45), tsütarabiin väikses annuses koos parima toetava raviga (n = 158) või intensiivne tavakeemiaravi tsütarabiini ja antratsükliiniga koos parima toetava raviga (n = 44).
German: Dabei kann es unter anderem zu folgenden Erscheinungen kommen: Veränderungen der Zusammensetzung des Blutes; Anstieg der Kalium-, Phosphat-, Harnsäurekonzentration sowie Abfall der Kalziumkonzentration, welche wiederum zu Veränderungen der Nierenfunktion und Herzfrequenz, zu Krampfanfällen und in manchen Fällen zum Tod führen können.
Estonian: kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.
German: Hämatologische Nebenwirkungen
Estonian: Hematoloogilised kõrvaltoimed
German: Die Injektionsstelle ist jedes Mal zu wechseln.
Estonian: Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada.
German: Patienten, die BSC alleine erhielten, wurden über eine mediane Anzahl von 3 Zyklen (Spannbreite: 1-20), Patienten mit niedrig dosiertem Cytarabin über eine mediane Anzahl von 4 Zyklen (Spannbreite: 1-25) und Patienten mit intensiver Standard-Chemotherapie über eine mediane Anzahl von 2 Zyklen (Spannbreite: 1-3, Induktionszyklus plus 1 oder 2 Konsolidierungszyklen) behandelt.
Estonian: Asatsitidiini manustati subkutaanselt annuses 75 mg/m ööpäevas 7 päeva jooksul, millele järgnes 21-päevane puhkeperiood (28-päevane ravitsükkel) mediaanse kestusega 6 tsüklit (vahemik: 1 kuni 28), ainult parimat toetavat ravi saanud patsientidel oli ravi mediaanne kestus 3 tsüklit (vahemik: 1 kuni 20), tsütarabiini väikese annusega ravitud patsientidel mediaanselt 4 tsüklit (vahemik: 1 kuni 25) ja intensiivset tavakeemiaravi saanud patsientidel mediaanselt 2 tsüklit (vahemik: 1 kuni 3 induktsioonravi tsüklit ja 1 või 2 konsolideerivat tsüklit).
German: Verwenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 3 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga ja kuni 3 kuud pärast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: 1 Durchstechflasche 2,7 ml
Estonian: 2,7 ml
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
German: Augenerkrankungen
Estonian: Neerukõrvaltoimed
German: Patienten, die nicht in den Azacitidin-Arm randomisiert wurden, erhielten das vorselektierte Regime.
Estonian: Patsiendid, keda ei randomiseeritud ravile asatsitidiiniga, järgisid valitud tavaraviskeemi.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension 25 mg Azacitidin.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini.
German: Nierenfunktionsstörungen, die von erhöhtem Serumkreatinin und Hämaturie bis zur renalen tubulären Azidose reichten, sowie Nierenversagen und Todesfälle wurden bei Patienten unter Behandlung mit Azacitidin berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Asatsitidiiniga ravitavatel patsientidel on teatatud neerutalitluse kõrvalekalletest alates seerumi kreatiniinitaseme tõusust ja hematuuriast kuni renaalse tubulaarse atsidoosi, neerupuudulikkuse ja surmani (vt lõik 4.4).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
German: Blutergüsse, Einblutungen in die Haut (Hämatom), Ausschläge, Juckreiz und Veränderungen der Hautfarbe.
Estonian: Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
German: • Eine Darmerkrankung, die Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen hervorrufen kann
Estonian: • Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Estonian: Valmisravimi säilitamine
German: Azacitidin
Estonian: Asatsitidiin
German: Febrile Neutropenie*, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired febriilne neutropeenia*, neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia pantsütopeenia*, luuüdi puudulikkus
German: • Blutung wegen eines Katheters.
Estonian: • Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Lebertumoren ist Azacitidin Celgene kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Estonian: Asatsitidiin Celgene on vastunäidustatud kaugelearenenud pahaloomuliste maksakasvajaga patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Estonian: Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
German: Nekrotisierende Fasziitis
Estonian: Nekrotiseeriv fastsiit
German: CCR bestand aus BSC alleine (n = 105), niedrig dosiertem Cytarabin plus BSC (n = 49) oder einer Standard-Induktions-Chemotherapie plus BSC (n = 25).
Estonian: Traditsioonilise raviskeemi hulka kuulus kas ainult parim toetav ravi (n = 105), tsütarabiin väikeses annuses koos parima toetava raviga (n = 49) või standardne sissejuhatav keemiaravi koos parima toetava raviga (n = 25).
German: Art der Anwendung Die Suspension darf nach der Rekonstitution nicht gefiltert werden.
Estonian: Manustamisviis Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
German: • Schüttelfrost.
Estonian: • Värinad.
German: Sie sind anfälliger für Blutungen und
Estonian: Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung bis zu 30 Minuten stehen gelassen werden, damit sie sich auf Raumtemperatur (20 °C - 25 °C) erwärmen kann.
Estonian: Laske valmis suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.
German: Bei den Patienten, die von Erythrozytentransfusionen unabhängig wurden, betrug die mediane Dauer der Transfusionsunabhängigkeit 13 Monate in der Azacitidin-Gruppe.
Estonian: Patsientidel, kes ravi algul sõltusid erütrotsüütide ülekannetest ja muutusid neist sõltumatuteks, oli asatsitidiini rühmas erütrotüütide ülekandest sõltumatuse mediaanne kestus 13 kuud.