FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der exakte Wirkmechanismus, durch den Modafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt.
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed modafinil fremmer vågen tilstand, er ukendt.
German: Modafinil sollte nur bei Patienten angewandt werden, die eine vollständige Untersuchung ihrer exzessiven Schläfrigkeit durchlaufen haben und bei denen Narkolepsie gemäß der ICSD-Kriterien diagnostiziert wurde.
Danish: Modafinil bør kun anvendes til patienter, som har fået en komplet evaluering af deres overdrevne træthed, og til patienter, hvor diagnosen narkolepsi er stillet i henhold til ICSD-diagnosekriterier.
German: Knapp die Hälfte aller für Modafinil berichteten unerwünschten Ereignisse scheint im Zusammenhang mit einer Anwendung außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu stehen.
Danish: Næsten halvdelen af alle de bivirkninger, der er indberettet for modafinil, synes at være indberettet uden for de godkendte indikationer.
German: Modafinil wird zu einem mäßigen Anteil (ca. 60 %) an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Modafinil er bundet moderat til plasmaprotein (ca. 60 %), især til albumin.
German: Deshalb kann es sein, dass diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text darstellt.
Danish: Dette produktresumé og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
German: Bei Narkolepsie jedoch wurde der Nutzen von Modafinil im Rahmen von doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien sowohl bei objektiven als auch bei subjektiven Messungen eindeutig und signifikant nachgewiesen.
Danish: Ved narkolepsi er fordelene ved modafinil dog klart og signifikant påvist i dobbeltblindede kontrollerede kliniske undersøgelser, både i objektive og subjektive målinger.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt oder unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Fachkenntnis für die angezeigte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.1) eingeleitet werden.
Danish: Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med relevant viden om sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von Angststörungen in Zusammenhang gebracht.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af angst.
German: Auf die Schlussfolgerung und Empfehlungen des CHMP für Modafinil-haltige Arzneimittel hin legte ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine ausführliche Begründung für die erneute Prüfung des CHMP-Gutachtens vor.
Danish: Efter CHMP's konklusion og anbefalinger for lægemidler indeholdende modafinil indsendte en indehaver af markedsføringstilladelsen detaljerede begrundelser for revurdering af CHMP's udtalelse.
German: Exzessive Schläfrigkeit wird definiert als Schwierigkeit, wach zu bleiben sowie als eine erhöhte Einschlafneigung in unangemessenen Situationen.
Danish: Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
German: Während bezüglich der Anzahl der Unfälle bzw. der Beinaheunfälle auf dem Weg von und zur Arbeit eine Verbesserung berichtet wurde, fand die Art oder die Dauer des Arbeitsweges keine Berücksichtigung, und es wurden keine Baseline-Werte erfasst.
Danish: Der blev rapporteret om forbedringer i antallet af ulykker eller næsten-ulykker under pendling, men der blev ikke taget højde for typen eller varigheden af pendlingen, og der blev ikke indsamlet baselineværdier.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sollten sein: erstes Auftreten eines Myokardinfarkts, kardiovaskulär bedingter Tod, kardiovaskulär bedingter Krankenhausaufenthalt und Gesamtsterblichkeit.
Danish: Udfaldene af denne undersøgelse skal være: første forekomst af myokardieinfarkt, kardiovaskulært dødsfald, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og generel dødelighed.
German: Modafinil scheint kein direkter 1-Adrenorezeptoragonist zu sein.
Danish: Modafinil er ikke en direkte α1-receptoragonist.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln [ist national auszufüllen]
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i modafinil-holdig medicin [Udfyldes nationalt]
German: Modafinil kann den Schweregrad Ihrer Narkolepsie und damit die Wahrscheinlichkeit für Schlafattacken vermindern, es gibt jedoch auch noch andere Möglichkeiten, Ihren Zustand zu verbessern.
Danish: Modafinil kan forbedre din narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få søvnanfald, men der kan også være andre måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
German: Erwachsene mit schwerwiegenden Nieren- und Lebererkrankungen Die übliche Dosierung beträgt 100 mg pro Tag.
Danish: Voksne med alvorlige nyre- og leverproblemer Den sædvanlige dosis er 100 mg daglig.
German: Möglicherweise treten auch Schlafstörungen, Durchfall, Halluzinationen (Wahrnehmung nicht realer Dinge), Brustschmerzen, Veränderung der Herzfrequenz oder Erhöhung des Blutdrucks auf.
Danish: Du kan også få søvnbesvær, diarré, hallucinationer (fornemme ting, som ikke er virkelige), brystsmerter, ændringer i hjertefrekvensen eller blodtryksforhøjelse.
German: Beibehaltung der Schlafhygiene
Danish: Vedligeholdelse af god søvnhygiejne
German: Die Mehrzahl der überprüften spontanen Meldungen ließ darauf schließen, dass die Ereignisse innerhalb der ersten Monate nach Einleitung der Behandlung mit Modafinil auftraten; ein positives De-Challenge oder ReChallenge wurde ebenfalls berichtet.
Danish: De fleste af de spontane indberetninger, som er gennemgået, viste, at debut af bivirkninger skete inden for de første måneder efter initiering af modafinil, og positivt ophør af eksponering eller geneksponering blev også rapporteret.
German: Die 400mg-Dosis in Studie 303 führte weder zu deutlicheren MWT-Unterschieden noch zu besseren ESSWerten als die 200-mg-Dosis.
Danish: 400 mgdosen i undersøgelse 303 førte ikke til højere MWT-forskelle eller mere forbedret ESS-score end 200 mg-dosen.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurden drei weitere Fälle von schweren arzneimittelbedingten Hautreaktionen (SCAR) beobachtet, was angesichts der niedrigen Hintergrundinzidenzrate solcher Ereignisse besonders besorgniserregend ist.
Danish: I kliniske undersøgelser er der observeret yderligere tre tilfælde af alvorlige kutane reaktioner (SCARs), og det er især bekymrende, da baggrundsincidensen for sådanne hændelser er sjælden.
German: Da eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Multi-Organ-Beteiligung in ihrem Erscheinungsbild variabel ist, können Symptome und Anzeichen anderer Organ-Beteiligungen als die hier genannten auftreten.
Danish: Da multiorganoverfølsomhedhed er variabel i sin udtrykform, kan andre organsystemsymptomer og tegn forekomme.
German: Ungeachtet der Tatsache, dass die spontanen Meldungen mehrheitlich schlecht dokumentiert zu sein scheinen, enthielten viele Angaben über ein De-Challenge oder Re-Challenge, die eine kausale Rolle von Modafinil bei der Erhöhung des kardiovaskulären Risikos zusätzlich stützten.
Danish: Til trods for, at de fleste af de spontane indberetninger synes at være dårligt dokumenteret, indeholdt mange oplysninger om ophør af eksponering eller geneksponering, hvilket yderligere understøtter modafinils kausale rolle i at øge den kardiovaskulære risiko.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen und dem bekannten Sicherheitsprofil von Modafinil überwiegen die Risiken den nachgewiesenen Nutzen.
Danish: I lyset heraf og på grund af modafinils kendte sikkerhedsprofil, vejer risikoen tungere end den påviste fordel.
German: Darüber hinaus war der Unterschied zwischen Modafinil und Placebo in Bezug auf aussagekräftige Unterschiede im MWT äußerst gering (6 - 10 %).
Danish: Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Tieren zeigten, dass Modafinil/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at modafinil/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
German: Die anderen Indikationen für Modafinil sind exzessive Schläfrigkeit im Zusammenhang mit folgenden Erkrankungen:
Danish: De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
German: Bei der Bewertung der zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängenden Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 1.561 mit Modafinil behandelten Patienten wurden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er fundet i kliniske studier med 1.561 patienter, og som i det mindste kan have en mulig relation til behandlingen med modafinil, er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind, während Sie Modafinil enthaltende Arzneimittel einnehmen (sowie für 2 Monate nach dem Absetzen) oder wenn Sie Fragen oder andere Anliegen haben.
Danish: Tal med lægen om velegnede præventionsmetoder, mens du tager modafinil-holdig medicin (og to måneder efter, behandlingen er ophørt), eller hvis du er i tvivl om noget.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit idiopathischer Hypersomnie nicht positiv ist.
Danish: • Udvalget mente derfor, at risk/benefit-forholdet: er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med narkolepsi ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med obstruktiv søvnapnø ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med søvnforstyrrelser i forbindelse med skifteholdsarbejde ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser for overdreven søvnighed associeret med idiopatisk hypersomni.
German: Die systemische Exposition nimmt über einen Bereich von 200-600 mg proportional zur Dosis zu.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) 200 mg Tabletten [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 100 mg tabletter Modafinilholdige lægemidler (se bilag I) lægemiddel 200 mg tabletter Se bilag 1 - udfyldes nationalt
German: Ferner wird eine Gegenanzeige bei Patienten mit nicht eingestellter Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen als erforderlich erachtet, um schwere Komplikationen bei Patienten mit diesen Begleiterkrankungen zu verhindern.
Danish: Derudover anses en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension eller hjertearytmi for nødvendig for at forhindre alvorlige komplikationer hos patienter med sådanne co-morbiditeter.
German: Bei Patienten mit einem Mangel an CYP2D6 (ca. 10 % der kaukasischen Bevölkerung), kann der normalerweise untergeordnete Stoffwechselweg über CYP2C19 eine größere Bedeutung erlangen.
Danish: Hos patienter, som mangler CYP2D6 (omkring 10 % af den hvide population), bliver en supplerende metaboliseringsvej, hvor CYP2C19 er involveret, vigtigere.
German: Weniger als 3 % der Online-Meldungen bezogen sich auf einen Missbrauch und eine rechtswidrige Anwendung.
Danish: Misbrug og ulovlig brug udgjorde mindre end 3 % af onlinemeddelelserne.
German: Modafinil wird mit dem Entstehen oder der Verschlechterung von psychotischen oder manischen Symptomen (einschließlich Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Erregungszuständen und Manien) in Verbindung gebracht.
Danish: Modafinil er forbundet med opståen eller forværring af psykotiske eller maniske symptomer (inklusive hallucinationer, vrangforestillinger, agitation og mani).
German: Weitere wichtige Punkte, die Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen sollten
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
German: Die Langzeitwirksamkeit wurde ebenfalls nicht nachgewiesen, da die vorliegenden Langzeitdaten aus unkontrollierten Untersuchungen stammen und lediglich subjektive Parameter gemessen wurden.
Danish: Virkningen på langt sigt er heller ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret, og kun subjektive parametre blev målt.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird ca. zwei bis vier Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Danish: Modafinil absorberes godt, og den maksimale plasmakoncentration nås ca. to til fire timer efter administration.
German: In klinischen Studien wurden alle Episoden, die mit Überempfindlichkeit verbunden sind, häufiger im Zusammenhang mit Modafinil als mit Placebo berichtet.
Danish: I kliniske undersøgelser er alle overfølsomhedsrelaterede reaktioner rapporteret hyppigere i forbindelse med modafinil end med placebo.
German: Weiterhin zeigte sich zwischen Placebo und Modafinil kein signifikanter Unterschied in Bezug auf den Anteil der Patienten, deren MSLT-Werte sich normalisierten, was darauf schließen lässt, dass keine klinisch bedeutsame Wirkung nachgewiesen werden konnte.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung auf.
Danish: Nedenstående bivirkninger er rapporteret fra kliniske studier og/eller fra post-marketing erfaring.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig überprüfen, ob Ihre Behandlung für Sie angemessen ist.
Danish: Din læge vil jævnligt kontrollere din behandling for at sikre, at den passer til dig.
German: • Veränderter Urin oder häufiges Wasserlassen
Danish: • Unormal urin eller hyppigere vandladning.
German: Im Rahmen der Diskussion mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde darauf hingewiesen, dass es während der Langzeitextension zulassungsrelevanter Studien zu einem durchschnittlichen Anstieg des systolischen Blutdrucks um 2 - 3 mmHg kam.
Danish: Det bemærkes under drøftelse med indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der i de kliniske undersøgelser var en gennemsnitlig blodtryksøgning på 2-3 mmHg i det systoliske blodtryk under den langsigtede forlængelse af pivotale undersøgelser.
German: Der Hauptmetabolit Modafinilsäure (40 %-50 % der Dosis) ist pharmakologisch unwirksam.
Danish: Hovedmetabolitten (40-50% af dosis), modafinilsyre, besidder ingen farmakologisk aktivitet.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden (in diesem Fall werden Sie eine niedrigere Dosierung benötigen).
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
German: In klinischen Studien traten alle Episoden in Bezug auf das Nervensystem - mit Ausnahme von Kopfschmerzen, Schwindel und Kataplexie - nahezu ausschließlich bei den Patienten unter Modafinil auf.
Danish: I kliniske undersøgelser forekom alle nervesystemrelaterede reaktioner, undtagen hovedpine, svimmelhed og katapleksi, næsten udelukkende hos patienter behandlet med modafinil.
German: - mittelschweres bis schweres chronisches Schichtarbeitersyndrom (SWSD), zugelassen in zehn Mitgliedstaaten.
Danish: - Moderat til svær søvnforstyrrelse på grund af skifteholdsarbejde (SWSD), godkendt i 10 medlemsstater.
German: In den placebokontrollierten Studien traten verschiedene kardiovaskuläre Ereignisse praktisch ausschließlich in der mit Modafinil behandelten Gruppe auf.
Danish: I de placebokontrollerede undersøgelser forekom forskellige kardiovaskulære bivirkninger næsten udelukkende i gruppen, der blev behandlet med modafinil.
German: Diese Untersuchung besteht für gewöhnlich, zusätzlich zur Patientenanamnese, aus einer Untersuchung des Schlafes unter Laborbedingungen und dem Ausschluss anderweitiger Ursachen der beobachteten Hypersomnie.
Danish: Ud over patientens sygehistorie består sådan en evaluering normalt af søvnmålinger foretaget i et laboratorium samt eksklusion af andre mulige årsager til hypersomni.
German: Die Nahrungsaufnahme hat keinen Effekt auf die Gesamt-Bioverfügbarkeit von Modafinil.
Danish: Mad har ingen effekt på den overordnede biotilgængelighed.
German: Aufgrund der neu ermittelten Risiken von psychiatrischen Reaktionen und Hautreaktionen in Verbindung mit kardiovaskulären Risiken, aber auch aufgrund von Belegen für eine erhebliche zulassungsüberschreitende Anwendung (Off-label) sowie Bedenken im Hinblick auf die Möglichkeit eines Missbrauch, einer unsachgemäßen Anwendung oder einer Abzweigung leitete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine formelle Prüfung des vollständigen Nutzen-RisikoVerhältnisses von Modafinil in Form eines Verfahrens gemäß Artikel 31 ein.
Danish: På grund af de nyidentificerede risici for psykiatriske lidelser og hudreaktioner sammen med kardiovaskulære risici, men også på grund af dokumentation for betydelig off label-anvendelse og betænkeligheder om potentielt forkert brug, misbrug eller diversion, indledte CHMP en formel vurdering af det fulde risk/benefit-forhold for modafinil via en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31.
German: Narkolepsie
Danish: Narkolepsi
German: Da Modafinil CYP2C19 hemmen kann, benötigen diese Patienten möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Antidepressiva.
Danish: Da modafinil kan hæmme CYP2C19, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af antidepressivum hos disse patienter.
German: • wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
Danish: • Du pludseligt får vejrtræningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller hævelse af dit ansigt, mund eller hals.
German: Dieses Syndrom kann sich durch ischämische EKG-Veränderungen, Brustschmerzen oder Arrhythmien äußern.
Danish: Syndromet kan vise sig ved iskæmiske ekgændringer, brystsmerter eller arytmi.
German: • Migräne
Danish: • Migræne.
German: Weitere Daten sollten auch über die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit, über das Potenzial im Hinblick auf einen Missbrauch, eine unsachgemäße Anwendung und eine Abzweigung sowie über eine zulassungsüberschreitende Anwendung erhoben werden.
Danish: Der skal også indsamles yderligere oplysninger om brug under graviditet og amning, risiko for misbrug/forkert brug samt diversion og off label-anvendelse.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden Daten aus der Studie über Freizeitkonsum und Abzweigung unter Studierenden an Hochschulen im Vereinigten Königreich abrufen und vorlegen, die vom Zentrum für öffentliche Gesundheit (Centre for Public Health) der Fakultät für Pharmazie und Biomolekularwissenschaften an der John Moores University in Liverpool konzipiert wird.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne får adgang til og indsender data vedrørende undersøgelsen af fritidsbrug og diversion blandt universitetsstuderende i Storbritannien, som udvikles af Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
German: Modafinil hemmt auch nicht die Aktivitäten der Adenylatcyclase, Catechol-O-Methyltransferase, Glutaminsäuredecarboxylase, MAO-A oder B, Stickoxidsynthase, Phosphodiestereasen II-VI oder Tyrosinhydroxylase.
Danish: Modafinil hæmmer heller ikke aktiviteten af adenylylcyklase, catechol-O-metyltransferase, glutaminsyredecarboxylase MAO-A eller B, nitrogenoxid-syntetase, fosfodiesterase II-VI eller tyrosinhydroxylase.
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede; o die Eignung der Einschlusskriterien der Studien; o das Fehlen stützender Belege für eine mögliche Aufhebung der Verblindung; o den Nutzen für eine spezifische Subgruppe von Patienten;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen diskuterede især i sine detaljerede begrundelser: o den kliniske relevans af de observerede forskelle i objektive mål for vågenhed o om inklusionskriterierne for disse undersøgelser var korrekte o manglen på støttende dokumentation for mulig afblinding o den gavnlige virkning for en specifik underpopulation af patienter
German: Die CGI-C- und PVT-Werte von Patienten unter Modafinil zeigten zwar eine signifikante Verbesserung, es handelt sich aber um subjektive Messgrößen, deren Validität bei dieser spezifischen Art von Schlafstörung ungeklärt ist.
Danish: Der sås en signifikant forbedring i CGI-C- og PVT-scoren for patienter behandlet med modafinil, men disse subjektive målinger og deres gyldighed i forbindelse med denne specifikke type søvnforstyrrelse er uklar.
German: Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf ein geeignetes Empfängnisverhütungs-Regime eingestellt sein, bevor sie mit der Einnahme von Modafinil beginnen.
Danish: Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have fastlagt en svangerskabsforebyggende metode før anvendelse af modafinil.
German: Eine mögliche Maßnahme zur Sicherstellung einer guten Schlafhygiene kann die Überprüfung des Koffeinkonsums sein.
Danish: En god søvnhygiejne kan bl.a. sikres ved at evaluere indtaget af koffein.
German: Modafinil ist ein Wirkstoff, der die Wachheit verbessert.
Danish: Modafinil er et stof, som fremmer vågenhed.
German: Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte ferner eindeutig hervorgehen, dass Modafinil zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen wird.
Danish: Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse in klinischen Studien, die zu einem Abbruch der Studie führten, waren Schlaflosigkeit, Angst, Depression und Agitiertheit.
Danish: I kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger, som førte til udtræden af undersøgelsen, insomni, angst, depression og agitation.
German: • Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels besteht die Möglichkeit, dass Sie eine Abhängigkeit entwickeln.
Danish: • Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug.
German: Obwohl statistisch signifikante Verbesserungen der Schläfrigkeit festgestellt wurden, war das Ausmaß der Wirkung und der Ansprechrate auf Modafinil unter objektiven Messmethoden gering und auf eine kleine Sub-Population der behandelten Patienten beschränkt.
Danish: Selvom en statistisk signifikant forbedring af søvnigheden blev set, var effekten og responsraten lille, når den blev vurderet ved objektive målinger, og den var begrænset til en lille sub-population af de behandlede patienter.
German: Obwohl die Modafinilinduzierte Wachheit durch den 1-Adrenorezeptorantagonist Prazosin abgeschwächt werden kann, ist Modafinil in anderen Testsystemen (z. B. Vas deferens), die auf -Adrenorezeptorantagonisten ansprechen, inaktiv.
Danish: Selvom modafinil-induceret årvågenhed kan svækkes af α1-receptorantagonisten prazosin, er modafinil inaktiv i andre assay-systemer (f.eks. ductus deferens), som reagerer på α-receptoragonister.