FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kein Eintrag Antiinfe ktiva/A ntibioti ka
Swedish: Ingen uppgift Medel mot infektioner/Anti biotika
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterförpackningen.
German: BESONDERE WARNHINWEISE
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
German: Sterile wässrige Lösung in 10 ml Polyethylen-Euterinjektoren zur intramammären Anwendung.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Steril vattenlösning i 10 ml polyetylensprutor för intramammärt bruk.
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel
German: WIRKSTOFF(E) Pirlimycin Hydrochlorid entsprechend 50 mg Pirlimycin pro 10 ml Euterinjektor
Swedish: Pirlimycinhydroklorid motsvarande 50 mg pirlimycin per 10 ml spruta.
German: Die Genehmigung wurde am 29. Januar 2006 verlängert.
Swedish: Godkännandet förlängdes den 29 januari 2006.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05/2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 05- 2013.
German: Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pirsue som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über Pirsue:
Swedish: Mera information om Pirsue:
German: Die klinische Wirksamkeit wurde in einer großen Zahl von Milchviehbeständen in 8 europäischen Ländern untersucht.
Swedish: Den kliniska effektiviteten undersöktes på ett stort antal mjölkkobesättningar i åtta europeiska länder.
German: In seltenen Fällen sind jedoch schwere bakterielle Euterinfektionen nach der Behandlung aufgetreten.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga bakteriella juverinfektioner uppträtt efter behandling.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Umhüllung.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterkartongen.
German: Pirlimycin Hydrochlorid kann starke Augen- und Hautreizungen verursachen.
Swedish: Pirlimycinhydroklorid kan orsaka allvarliga ögon- och hudirritationer.
German: Wie lange muss gewartet werden, bis Milch des Tieres für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk från djuret kan användas som livsmedel?
German: Es wurden Informationen über die pharmazeutische Qualität, die Verträglichkeit des Arzneimittels bei Kühen und die Sicherheit beim Menschen (Anwender, die mit dem Präparat in Kontakt kommen, und Verbraucher von Fleisch und Milch) und für die Umwelt vorgelegt.
Swedish: Information har lämnats om den farmaceutiska kvaliteten, hur väl kor tolererar läkemedlet och säkerheten för människor (personer som kommer i kontakt med läkemedlet och de som konsumerar kött och mjölk) och för miljön.
German: Pirsue wird von Kühen allgemein gut vertragen.
Swedish: Pirsue tolereras i allmänhet av kor.
German: Es wirkt durch Blockade der bakteriellen Ribosomen; dies sind die Teile der Bakterienzelle, in denen Proteine produziert werden.
Swedish: Det verkar genom att blockera bakteriernas ribosomer, dvs. de delar av bakteriecellen där proteiner produceras.
German: Milchproben wurden bis 30 Tage nach der Behandlung täglich auf Bakterien und andere Infektionszeichen untersucht.
Swedish: Mjölkprover kontrollerades dagligen i upp till 30 dagar efter behandlingen med avseende på bakterier och andra tecken på infektion.
German: Mit Pirsue in Kontakt gekommene Hautstellen müssen mit Wasser gewaschen werden, und falls die Lösung in die Augen gelangt, müssen diese sofort 15 Minuten lang mit Wasser ausgespült werden.
Swedish: Hud som har varit i kontakt med Pirsue ska tvättas och om lösningen kommer i ögonen ska ögonen sköljas med vatten i 15 minuter omedelbart efter exponeringen.
German: Die Mastitis ist eine Infektion im Euter.
Swedish: Mastit är en juverinfektion.
German: Dadurch können die Bakterien keine Proteine mehr bilden und wachsen nicht mehr.
Swedish: Som en följd av blockeringen kan bakterierna inte längre producera proteiner och slutar därför tillväxa och föröka sig.
German: Deshalb sollten Anwender des Arzneimittels darauf achten, dass sie nicht mit der Lösung in Berührung kommen.
Swedish: Den som ger läkemedlet ska därför vara noga med att undvika att komma i kontakt med lösningen.
German: Sowohl die Zitze als auch das Euter sollten gründlich gereinigt und die Zitzenspitze desinfiziert werden, bevor Pirsue angewendet wird.
Swedish: Både spene och juver måste rengöras tillräckligt väl och spenspetsen måste desinficeras innan Pirsue används.
German: Subklinisch bedeutet, dass die Infektion zwar vorhanden, jedoch nicht ausreichend ausgeprägt ist, um eindeutige klinische Zeichen bei der Kuh hervorzurufen.
Swedish: Subklinisk betyder att infektionen finns men inte har blivit tillräckligt allvarlig för att kon ska visa tydliga sjukdomssymptom.
German: Welchen Nutzen hat Pirsue in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Pirsue visat vid studierna?
German: Die antimikrobielle Wirksamkeit von Pirlimycin gegen verschiedene Gruppen von krankheitserregenden Bakterien bei Milchkühen wurde in mikrobiologischen Laboratorien untersucht.
Swedish: Pirlimycins antimikrobiella effektivitet mot olika grupper av bakterier som orsakar sjukdomar hos mjölkkor undersöktes i mikrobiologiska laboratorier.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pirsue bei der Behandlung der subklinischen Mastitis bei laktierenden Kühen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pirsue zu erteilen.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Pirsue uppväger riskerna vid behandling av subklinisk mastit hos lakterande kor och rekommenderade att Pirsue skulle beviljas godkännande för försäljning.
German: Da die Milch routinemäßig auf Bakterien und andere Infektionszeichen kontrolliert wird, sind Frühstadien einer Euterinfektion bei einer Milchkuh leicht zu diagnostizieren.
Swedish: Eftersom man som rutin kontrollerar om mjölken innehåller bakterier eller visar andra tecken på infektion är det lätt att ställa diagnos tidigt om en mjölkko får en juverinfektion.
German: Warum wurde Pirsue zugelassen?
Swedish: Varför har Pirsue godkänts?
German: Kühe mit subklinisch infizierten Eutern wurden mit Pirsue (einmal täglich über 8 Tage) oder einem anderen Antibiotikum, das in der EU zur Behandlung dieser Infektionen zugelassen ist, behandelt.
Swedish: Kor med subklinisk juverinfektion behandlades med Pirsue (en behandlingsomgång på 8 dagar) eller med ett annat antibiotikum som är godkänt inom Europeiska unionen för behandling av juverinfektioner.
German: Was ist Pirsue?
Swedish: Vad är Pirsue?
German: Der Feldversuch zeigte, dass die Behandlung mit Pirsue in der empfohlenen Dosis gegen subklinische Euterinfektionen wirksam war.
Swedish: Fältförsöket visade att behandlingen med Pirsue i rekommenderad dos var effektiv mot subkliniska juverinfektioner.
German: Welches Risiko ist mit Pirsue verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Pirsue?
German: In diesen Studien wurde die Wirkkonzentration von Pirlimycin ermittelt, die zur Hemmung des Bakterienwachstums erforderlich ist.
Swedish: I samband med dessa studier fastställdes den effektiva koncentrationen av pirlimycin som behövdes för att stoppa bakterietillväxten.
German: Pirsue wird über 8 aufeinander folgende Tage in jede infizierte Zitze des Euters gegeben.
Swedish: Pirsue ges i alla infekterade spenar i juvret 8 dagar i följd.
German: Pirsue wird bei Milchkühen zur Behandlung der subklinischen Mastitis, die durch bestimmte Gruppen von Bakterien verursacht wird, angewendet.
Swedish: Pirsue används för att behandla subklinisk mastit hos mjölkkor vilken orsakas av en särskild grupp bakterier.
German: Deshalb muss der Anwender besonders sorgfältig darauf achten, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen.
Swedish: Den som ger läkemedlet måste vara särskilt noga så att inga sjukdomsframkallande bakterier kommer in i spenen.
German: Pirsue ist ein Antibiotikum, das Pirlimycin Hydrochlorid als arzneilich wirksamen Bestandteil enthält.
Swedish: Pirsue är ett antibiotikum som innehåller pirlimycinhydroklorid som aktivt innehållsämne.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Pirsue ist Pirlimycin Hydrochlorid, ein Antibiotikum aus der Gruppe der Lincosamide.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Pirsue är pirlimycinhydroklorid, ett antibiotikum i linkosamidgruppen.
German: Diese Infektionen wurden durch falsche Verabreichung des Arzneimittels durch den Anwender verursacht, indem durch Einführen des Euterinjektors ohne angemessene Reinigungsverfahren auch pathogene (krankheitserregende) Bakterien aus der Umgebung in das Euter eingebracht wurden.
Swedish: Dessa infektioner orsakades av att den som gav läkemedlet gjorde fel genom att föra in sprutan utan att ha gjort ren den på rätt sätt och därigenom förde in patogena (sjukdomsframkallande) bakterier från omgivningen i juvret.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass Pirsue wirksam das Wachstum einer Reihe von Bakterien hemmt.
Swedish: Resultaten från studierna visade att Pirsue är effektivt för hämning av tillväxten av ett antal olika bakterier.
German: Wofür wird Pirsue angewendet?
Swedish: Vad används Pirsue för?
German: Wie wurde Pirsue untersucht?
Swedish: Hur har Pirsues effekt undersökts?
German: Die Milch behandelter Kühe darf erst 5 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue verwendet werden.
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska mjölk från behandlade kor inte användas på 5 dagar.
German: Die behandelten Kühe dürfen erst 23 Tage nach dem letzten Tag der Behandlung mit Pirsue geschlachtet werden.
Swedish: Efter sista behandlingsdagen med Pirsue ska minst 23 dagar gå innan en behandlad ko slaktas.
German: Wie wirkt Pirsue?
Swedish: Hur verkar Pirsue?
German: Es wird Milchkühen durch Instillation (Einträufelung) mit einem gebrauchsfertigen Euterinjektor über den Zitzenkanal in das Euter verabreicht.
Swedish: Det ges till mjölkkor genom infusion i juvret via spenkanalen med hjälp av en förfylld spruta.
German: Infusionslösungskonze ntrats
Swedish: 29 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Swedish: Hur länge infusionen kommer att ta Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Swedish: Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 maj 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 06 juni 2019
German: Die Mischung sollte eine klare und dunkelblaue Lösung sein.
Swedish: Blandningen ska vara en klar och mörkblå lösning.
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Swedish: Reducera dosen med 20 %.
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Swedish: Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Swedish: Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Swedish: Undvik kontakt med hud eller ögon.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Swedish: Denna effekt har inte utvärderats hos människor.
German: ATC-Code: L01DB11
Swedish: ATC-kod: L01DB11
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 5 Jahre
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 5 år
German: Myelosuppression Es können schwere Myelosuppressionen auftreten.
Swedish: Kraftig myelosuppression kan ske.
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Swedish: Sannolikhet för total överlevnad
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Swedish: Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
German: Ende der Studie
Swedish: Studiens slut
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Swedish: När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Swedish: Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd.
German: Sekundäre Malignome (einschließlich Berichte über AML und MDS)
Swedish: Sekundär malignitet (inklusive rapporter om AML och MDS)
German: Ereignis (PD oder Tod) Medianes PFS (Monate)
Swedish: Händelse (PD eller dödsfall) Median-PFS (månader)
German: Sekundäre Malignome
Swedish: Sekundär malignitet
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Swedish: Rekombinanta hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas enligt institutionsriktlinjer eller riktlinjer från European Society for Medical Oncology (ESMO).
German: Diese wird bestimmt durch Ihre Körpergröße und Ihr Gewicht.
Swedish: Denna avgörs av din längd och vikt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Swedish: Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Ergebnisse durch das unabhängige Prüfkomitee (ITT-Population) Ende der Behandlung
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av svar per oberoende utvärderingspanel (ITT-population) Behandlingens slut
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine supportive Behandlung empfohlen.
Swedish: Vid eventuell överdosering rekommenderas stödåtgärder.
German: Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Swedish: Hudens känslighet för solljus
German: Dies entspricht 50 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Teilen Sie der Person, die Ihnen die Infusion gibt, sofort mit, wenn Sie Schmerzen verspüren oder wenn die Einstichstelle rot wird.
Swedish: Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött.
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Swedish: Acetylerade metaboliter var farmakologiskt inaktiva och metabolt stabila.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Swedish: Patientdemografi och initiala sjukdomsegenskaper var välbalanserade mellan behandlingsgrupperna, och inga statistiskt signifikanta skillnader noterades.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Swedish: Förutom en övergående ökning av exponeringen hos honor efter den tredje cykeln fanns inga tydliga skillnader i de farmakokinetiska parametrarna.
German: In vitro war die Umwandlung von Pixantron in die acetylierten Metaboliten entweder durch NAT1 oder NAT2 jedoch sehr begrenzt.
Swedish: In vitro-omvandling av pixantron till de acetylerade metaboliterna genom antingen NAT1 eller NAT2 var dock mycket begränsad.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
German: ORR (CR, CRu und PR)
Swedish: ORR (CR, Cru och
German: Dunkelblaues lyophilisiertes Pulver.
Swedish: Mörkblått frystorkat pulver.
German: Ähnliche Befunde wurden bei Ratten berichtet sowie bei Hunden mit 116 mg/m2.
Swedish: Liknande fynd rapporterades i råttor, och i hundar vid 116 mg/m2.
German: Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Swedish: EU/1/12/764/001
German: Abbildung 1 PIX301 Progressionsfreies Überleben - Ende der Studie
Swedish: Figur 1 PIX301 Progressionsfri överlevnad - studiens slut
German: In der Studie PIX 301 trat bei 13 (19,1 %) der Patienten in der Pixuvri-Gruppe eine Abnahme der Auswurffraktion auf.
Swedish: I studien PIX 301 fick 13 patienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen minskad ejektionsfraktion.
German: Um das Risiko einer langfristigen Unfruchtbarkeit zu vermeiden, sollte die Lagerung von Spermien in einer Samenbank erwogen werden.
Swedish: För att undvika risken för långvarig infertilitet bör förvaring på spermabank övervägas.
German: Pixuvri enthält Natrium
Swedish: Pixuvri innehåller natrium
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet mot läkemedlet
German: Nach der Zugabe muss der Inhalt des Infusionsbeutels gründlich gemischt werden.
Swedish: Efter överföringen ska innehållet i infusionspåsen blandas ordentligt.
German: 92284 Suresnes cedex Frankreich
Swedish: 92284 Suresnes cedex
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hänsyn bör tas till dosmodifieringarna (se avsnitt 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pixuvri bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Pixuvri för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Swedish: Inga långsiktiga djurstudier har utförts för att fastställa Pixuvris karcinogena potential.
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Vereinigtes Königreich
Swedish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Storbritannien
German: Patienten mit Serumkreatininwerten > 2 x oberer Grenzwert des Normalbereiches (OGN) waren von den randomisierten Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med serumkreatinin > 2 x den övre gränsen för normalvärdet uteslöts från de randomiserade studierna.
German: Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung.
Swedish: Skjut upp behandlingen och övervaka fram till återhämtning.
German: - Überempfindlichkeit gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Swedish: - Överkänslighet mot pixantrondimaleat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
German: Tabelle 2 Therapieänderungen bei nichthämatologischer Toxizität
Swedish: Tabell 2 Behandlingsmodifieringar för icke-hematologiska toxiciteter
German: Es wurden keine signifikanten, klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Cytochrom-P450-Isoformen beobachtet.
Swedish: Inga andra signifikanta kliniskt relevanta interaktioner med CYPP450-isoformer påträffades.
German: Dosisänderungen und der zeitliche Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben sollten in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression klinisch festgelegt werden.
Swedish: Dosmodifiering och fastställning av tidpunkten för efterföljande doser ska avgöras genom klinisk bedömning beroende på myelosuppressionens grad och tidslängd.
German: Daher scheint der Stoffwechsel kein wichtiger Eliminationsweg für Pixantron zu sein.
Swedish: Metabolism verkar därför inte vara en betydande elimineringsväg för pixantron.
German: Die durchschnittliche Exposition als Monotherapie betrug:
Swedish: Genomsnittlig exponering som monoterapi:
German: Konjunktivitis Gelegentlich Trockene Augen, Keratitis
Swedish: Konjunktivit Mindre vanliga Torra ögon, keratit
German: Männer und Frauen müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode während und für bis zu 6 Monate nach der Behandlung anwenden.
Swedish: Kvinnor och män skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
German: In einigen Studien und Veröffentlichungen bezieht sich die empfohlene Dosierung auf das Salz (Pixantrondimaleat).
Swedish: I vissa prövningar och publikationer baseras den rekommenderade dosen på saltformen (pixantrondimaleat).
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten vid intratekal användning har inte fastställts.
German: Es ist möglich, dass die Infusion verlangsamt oder beendet werden muss.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas.
German: Während der Behandlung mit Pixantron sollten Sie es auf ein Minimum beschränken oder vermeiden, sich natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarien oder UVA/B-Behandlung) auszusetzen.
Swedish: Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling).
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning till grad 1.
German: UAW sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und nach der Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Biverkningar listas i tabell 3 nedan ordnade efter MedDRAklassificeringen av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Infektionen einschließlich Pneumonie, Zellulitis, Bronchitis und Sepsis wurden während klinischer Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Infektioner, såsom pneumoni, cellulit, bronkit och sepsis har rapporterats under kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
German: Patienten in der Studie PIX 301 mussten auf eine vorherige Anthracyclinbehandlung angesprochen haben (CR oder PR bestätigt oder unbestätigt).
Swedish: Patienter i PIX 301 måste ha varit mottagliga för tidigare antracyklin-behandling (bekräftad eller obekräftad CR eller PR).
German: Pixuvri hat ein großes Verteilungsvolumen von 25,8 l und ist zu ca. 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Swedish: Distribution Pixuvri har en stor distributionsvolym på 25,8 l och är bundet till plasmaproteiner till cirka 50 %.
German: Richtlinien für die Dosisänderung
Swedish: Riktlinjer för dosmodifiering
German: Im menschlichen Urin wurde das Präparat im Wesentlichen unverändert ausgeschieden und es wurden sehr kleine Mengen von Phase-I- und Phase-II-acetylierten Metaboliten gefunden.
Swedish: Den kemiska föreningen utsöndrades huvudsakligen oförändrad i mänskligt urin, och mycket små mängder av fas I- och fas II-acetylerade metaboliter påträffades.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaexposition von Pixantron und Neutrophilenzahl beobachtet.
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden En relation mellan plasmaexponering för pixantron och neutrofilantal har observerats.
German: Weitere häufige Toxizitäten
Swedish: Andra vanliga toxiciteter