FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény a Feloldás és hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nem keverhető.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus poskyryje „Paruošimas".
Hungarian: Az imipenem és a cilasztatin vizeletből történő visszanyerhetősége, vese clearence-e és plazma clearence-e a csökkenő vesenfunkcióval csökken TIENAM intravénás beadását követően.
Lithuanian: Suleidus TIENAM į veną, imipenemo ir cilastatino išskyrimas su šlapimu, inkstų klirensas ir plazmos klirensas blogėjant inkstų funkcijai sumažėjo.
Hungarian: Gram negatív aerobok:
Lithuanian: Gramteigiami aerobai:
Hungarian: 1 éves vagy annál idősebb gyermekek részére 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg-os dózis 6 óránkénti adása javasolt.
Lithuanian: Vienerių metų ir vyresniems vaikams rekomenduojama dozė yra 15/15 mg/kg arba 25/25 mg/kg, skiriama kas 6 valandas.
Hungarian: A TIENAM-ot intravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetében vagy 40-60 perc alatt >500 mg/500 mg adag esetében.
Lithuanian: TIENAM yra sulašinamas į veną per 20-30 minučių, jei dozė yra 500 mg/500 mg ir mažesnė, arba per 40-60 minučių, jei dozė yra didesnė kaip 500 mg/500 mg.
Hungarian: Interakció valproinsavval Az imipenem/cilasztatin és valproinsav/nátrium-valproát egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Imipenemą ir cilastatiną skirti kartu su valproine rūgštimi ir (arba) natrio valproatu nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: Franciaország: TIENAM
Lithuanian: Prancūzija: TIENAM
Hungarian: A többszöri adagolás nincs hatással az imipenem vagy a cilasztatin farmakokinetikájára, és sem az imipenem sem a cilasztatin akkumulációját nem figyelték meg (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kartotinės dozės poveikio nei imipenemo, nei cilastatino farmakokinetikai neturėjo, imipenemo ir cilastatino kaupimosi nestebėta (žr.
Hungarian: TIENAM terhesség alatt csak akkor adható, ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Lithuanian: Nėštumo metu vartoti TIENAM galima tik tuomet, jeigu galima nauda viršija galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: A plazma átlagos imipenem csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag beadását követően 17, 39, illetve 66 g/ml voltak.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia imipenemo koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 17 mkg/ml, 39 mkg/ml ir 66 mkg/ml.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kreatinin clearance értéke  5 ml/perc/1,73 m2, nem kaphatnak TIENAM-ot, hacsak nem végeznek náluk 48 órán belül hemodialízist.
Lithuanian: /1,73 m2ir mažesnis Tokiems pacientams intraveninio TIENAM skirti negalima, nebent per 48 valandas bus atlikta hemodializė.
Hungarian: Az imipenem antibakteriális hatását úgy fejti ki, hogy a penicillinkötő fehérjékhez (PBP) kötődve gátolja a Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok sejtfalszintézisét.
Lithuanian: Imipenemas sukelia baktericidinį poveikį, slopindamas gramteigiamų ir gramneigiamų bakterijų sienelės biosintezę, nes prisijungia prie peniciliną prisijungiančių baltymų (PPB).
Hungarian: Nagyon ritka polyarthralgia, thoracalis csigolyák fájdalma
Lithuanian: Labai reti poliartralgija, krūtininės stuburo dalies skausmas
Hungarian: • A vizelet mennyiségének és színének megváltozása
Lithuanian: • Šlapimo kiekio pokyčiai, šlapimo spalvos pokyčiai;
Hungarian: Izland: Tienam
Lithuanian: Islandija: Tienam
Hungarian: Dóziscsökkentés szükséges, ha: a kreatinin clearance ≤70 ml/perc/1,73 m2 (lásd 1. táblázat), vagy a testtömeg <70 kg.
Lithuanian: Sumažinti dozę būtina, kai:  kreatinino klirensas yra 70 ml/min./l,73 m2 ir mažiau (žr.
Hungarian: • Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų.
Hungarian: • Nőknél a szeméremajak viszketése
Lithuanian: • Moterų išorinių lyties organų niežėjimas;
Hungarian: Sok esetben számolnak be az orális antikoagulánsok, beleértve a warfarint, véralvadásgátló hatásának növekedéséről olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket is kapnak.
Lithuanian: Yra gauta daug pranešimų, kad pacientams, kurie kartu vartojo antibakterinius vaistinius preparatus, padidėjo geriamųjų antikoaguliantų, įskaitant varfariną, antikoaguliuojamasis poveikis.
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 6 óránkénti adása javasolt gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok (pl. Pseudomonas aeruginosa) által okozott fertőzések és nagyon súlyos fertőzések (pl. lázas neutropéniás betegek) esetében.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad infekcines ligas, kurių įtariami arba patvirtinti sukėlėjai yra mažiau jautrios bakterijų rūšys (tokios kaip Pseudomonas aeruginosa), ir labai sunkias infekcijas (pvz.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát
Lithuanian: Natrio bikarbonatas.
Hungarian: • Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés (fulmináns hepatitisz)
Lithuanian: • Sunkus kepenų veiklos sutrikimas dėl uždegimo (žaibinis hepatitas);
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek
Lithuanian: • Sutrikusi inkstų, kepenų ar kraujo veikla, nustatoma atliekant kraujo tyrimus;
Hungarian: 1000 mg/1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként.
Lithuanian: 500 mg/500 mg kas 6 valandas ARBA 1000 mg/1000 mg kas 8 valandas ARBA kas 6 valandas
Hungarian: Valproinsav és karbapenem készítmények együttes alkalmazása során a valproinsav-szintek akár terápiás szint alá történő csökkenéséről számoltak be.
Lithuanian: Valproinę rūgštį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, kuri gali tapti mažesnė už terapinę.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 12-20 g/ml imipenem plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-58 g/ml-t az 500 mg/500 mg-os adag esetében és 41-83 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia imipenemo koncentracija sveikų savanorių plazmoje buvo 12 - 20 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 58 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 41 - 83 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg tartalmát egy alkalmas infúziós oldat (lásd 6.2 és 6.3 pont): 0,9% nátriumklorid 100 ml-éhez kell hozzáadni.
Lithuanian: 6.2 ir 6.3 skyrius) - 0,9 % natrio chlorido.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak: Minden injekciós üveg kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti <ir vaistiniam preparatui ruošti> Kiekvienas buteliukas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Hungarian: • Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása)
Lithuanian: • Retos ligos, susijusios su raumenų silpnumu, pasunkėjimas (generalizuotos miastenijos pablogėjimas).
Hungarian: Cilasztatin imipenemmel történő 1:1 arányú együttadása az imipenem nephrotoxicus hatását nyulakban és majmokban is kivédte.
Lithuanian: Kartu su imipenemu santykiu 1:1 vartojamas cilastatinas triušius ir beždžiones apsaugojo nuo nefrotoksinių imipenemo poveikių.
Hungarian: Norvégia: Tienam
Lithuanian: Norvegija: Tienam
Hungarian: Alkalmazása gyermekgyógyászatban
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Hungarian: Mind az imipenem, mind a cilasztatin-nátrium hemodializálható.
Lithuanian: Imipenemas ir cilastatino natrio druska pašalinami hemodializuojant.
Hungarian: A plazma átlagos cilasztatin csúcskoncentrációi 250 mg/250 mg,, 500 mg/500 mg, illetve 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazását követően 22, 42, illetve 72 g/ml voltak.
Lithuanian: Vidutinė didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje pavartojus 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg ir 1000 mg/1000 mg dozes buvo atitinkamai 22 mkg/ml, 42 mkg/ml ir 72 mkg/ml.
Hungarian: • Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés
Lithuanian: • Sutrikusi kepenų veikla, nustatoma kraujo tyrimais;
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 25 injekciós üveg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 1 buteliukas
Hungarian: ** Amikor 500 mg/500 mg-os adagot alkalmazunk olyan betegeknél, akiknek a kreatinin clearance értéke
Lithuanian: ** 500 mg/500 mg dozę vartojantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 6-20 ml/min.
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Lithuanian: • dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių);
Hungarian: A TIENAM 500 mg/500 mg 37,6 mg nátriumot (1,6 mEq) tartalmaz, ezt figyelembe kell venni nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében.
Lithuanian: TIENAM 500 mg/500 mg dozėje yra 37,6 mg natrio (1,6 mEkv).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 500 mg imipenemet és 500 mg cilasztatint tartalmaz.
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI Kiekviename buteliuke yra 500 mg imipenemo ir 500 mg cilastatino.
Hungarian: • nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint
Lithuanian: • labai dažni (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių);
Hungarian: • A normális májműködés akadályozottsága
Lithuanian: • Kepenų nesugebėjimas normaliai veikti;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TIENAM alkalmazását
Lithuanian: Nustojus vartoti TIENAM
Hungarian: A cilasztatin-nátrium a vese imipenemet metabolizáló és inaktiváló dehidropeptidáz-I enzimének kompetitív, reverzibilis és specifikus inhibitora.
Lithuanian: Cilastatino natrio druska yra konkurencinis, laikinas ir specifinis inkstuose esančio fermento dehidropeptidazės I, kuri metabolizuoja ir inaktyvuoja imipenemą, inhibitorius. Jam nebūdingas antibakterinis veiksmingumas, imipenemo antibakteriniam poveikiui įtakos nedaro.
Hungarian: Belgium: Tienam
Lithuanian: Belgija: Tienam
Hungarian: Burkholderia cepacia néhány törzse (korábban Pseudomonas cepacia) Legionella fajok
Lithuanian: Natūraliai atsparios rūšys Gramteigiami aerobai: Enterococcus faecium Gramneigiami aerobai: Kai kurios Burkholderia cepacia padermės (anksčiau vadinta Pseudomonas cepacia) Legionella spp. Stenotrophomonas maltophilia (anksčiau vadinta Xanthomonas maltophilia, dar anksčiau vadinta Pseudomonas maltophilia)
Hungarian: Hollandia: TIENAM I.V.
Lithuanian: Nyderlandai: TIENAM I.
Hungarian: 20 perc alatt intravénásan beadott TIENAM infúzió 21-26 g/ml cilasztatin plazma-csúcskoncentrációt eredményezett a 250 mg/250 mg-os adag esetében, 21-55 g/ml-t az 500 mg/500 mg adag esetében és 56-88 g/ml-t az 1000 mg/1000 mg-os adag alkalmazásakor.
Lithuanian: Po 20 minučių trukmės TIENAM infuzijos į veną didžiausia cilastatino koncentracija plazmoje buvo 1226 mkg/ml pavartojus 250 mg/250 mg dozę, 21 - 55 mkg/ml - pavartojus 500 mg/500 mg dozę ir 5688 mkg/ml - pavartojus 1000 mg/1000 mg dozę.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő felnőttek csökkentett dózisának meghatározása: A teljes napi adagot (azaz 2000/2000, 3000/3000 vagy 4000/4000 mg-ot) kell választani, amely általában a normális vesefunkciójú betegek esetén lenne alkalmazható.
Lithuanian: 2000/2000, 3000/3000 ar 4000/4000 mg), kuri įprastai skiriama pacientui su normalia inkstų veikla, parenkama iš 1 lentelės.
Hungarian: • Helyi bőrpír
Lithuanian: • Lokalus odos paraudimas;
Hungarian: FIGYELEM: A KEVERÉK KÖZVETLEN FELHASZNÁLÁSRA NEM ALKALMAS.
Lithuanian: GAUTO MIŠINIO IŠ KARTO INFUZUOTI NEGALIMA.
Hungarian: Luxemburg: Tienam
Lithuanian: Liuksemburgas: Tienam
Hungarian: Bulgária: Tienam
Lithuanian: Bulgarija: Tienam
Hungarian: Ugyanakkor beadható olyan iv.
Lithuanian: 4 skyrių).
Hungarian: Magyarország: Tienam
Lithuanian: Vengrija: Tienam
Hungarian: • Staphylococcus fajok 3: A cefoxitin iránti érzékenységből következtetett
Lithuanian: 3: nustatyta pagal jautrumą cefoksitinui;
Hungarian: Gyakori a szérum transzaminázok és az alkalikus foszfatáz szintjének növekedése
Lithuanian: Dažni transaminazių kiekio padidėjimas serume, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas serume
Hungarian: Különösen ezen betegeknél szükséges az ajánlott dózisok szigorú betartása a kezelés során (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Taigi, būtina atidžiai laikytis rekomenduojamos dozavimo schemos, ypač šiems pacientams (žr.
Hungarian: Gyermekek A TIENAM adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Lithuanian: TIENAM skirti jaunesniems nei vienerių metų vaikams ir vaikams, kurių inkstų veikla sutrikusi, nerekomenduojama.
Hungarian: Normális vesefunkciójú (kreatinin clearance > 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetén az ajánlott adagolási rendek:
Lithuanian: /1,73 m2), rekomenduojama dozavimo schema yra:
Hungarian: Jelenleg nincs elegendő adat a TIENAM alkalmazására vonatkozóan peritonealis dialízisben részesülő betegek esetében.
Lithuanian: TIENAM nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems atliekama peritoninė dializė, nes šiuo metu duomenų dar nepakanka.
Hungarian: A Tienam-ot 1985-ben hagyták jóvá az EU-ban, és jelenleg 28 európai országban rendelkezik engedéllyel (Norvégiában, Izlandon és az EU összes országában, Dánia kivételével).
Lithuanian: ir šiuo metu jo rinkodaros teisės suteiktos 28 Europos šalyse (Norvegijoje, Islandijoje ir visose ES šalyse, išskyrus Daniją).
Hungarian: Az indokolatlan és megalapozatlan profilaktikus alkalmazás nem elfogadható.
Lithuanian: Nepagrįstas ir įrodymais nepatvirtintas preparato vartojimas profilaktikos tikslais nepriimtinas.
Hungarian: 4.1.9. Profilaxis
Lithuanian: 4.1.9 Profilaktika
Hungarian: A legnagyobb teljes napi adag nem haladhatja meg a napi 4000 mg-ot.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 4 000 mg per parą.
Hungarian: gyógyszerformában van engedélyezve: por oldatos infúzióhoz, 250 mg/250 mg és 500 mg/500 mg.
Lithuanian: Buvo patvirtintas intraveninis Tienam preparatas: milteliai infuziniam tirpalui, 250 mg/250 mg ir 500 mg/500 mg.
Hungarian: A 6.3 és 6.6 pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint a hígított oldatot azonnal fel kell használni, és a feloldás megkezdése, valamint az intravénás infúzió beadásának vége közötti időszak nem haladhatja meg a két órát.
Lithuanian: 6.3 ir 6.6 skyriai papildyti įspėjimu, kad atskiestus tirpalus reikia suvartoti nedelsiant ir kad nuo tirpalo paruošimo pradžios iki intraveninės infuzijos pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip dvi valandos.
Hungarian: 2009 májusában a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárást indítottak a Tienam és kapcsolódó nevek vonatkozásában.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Tienam ir susijusių pavadinimų vaistų pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 30 straipsnį pradėta 2009 m.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának e pontra vonatkozó javaslatát, és számos változtatást eszközölt.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu dėl šio skyriaus ir padarė kelis teksto pakeitimus.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a görcsrohamok gyakorisága az 1 év alatti gyermekkorú populációban elfogadhatatlanul magas, és hogy a nemkívánatos eseményekről szóló spontán jelentések megerősítik ezt a kockázatot.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad priepuolių dažnis vaikų iki 1 metų populiacijoje yra nepriimtinai didelis ir kad spontaniniai pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius patvirtino šią riziką.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok, 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás, 4.7 pont - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre, 4.8 pontNemkívánatos hatások, mellékhatások, 4.9 pont - Túladagolás, 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok, 5.2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok és 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lithuanian: 4.3 skyrius „Kontraindikacijos", 4.5 skyrius „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika", 4.6 skyrius „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis", 4.7 skyrius „Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus", 4.8 skyrius „Nepageidaujamas poveikis", 4.9 skyrius „Perdozavimas", 5.1 skyrius „Farmakodinaminės savybės", 5.2 skyrius „Farmakokinetinės savybės" ir 5.3 skyrius „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys"
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Ezenfelül az ajánlottként megadott oldatok körét 0,9%-os nátrium-klorid-oldatként és injekciós vízként határozták meg, míg az 5%-os glükóz alkalmazását olyan kivételes esetekre korlátozták, amikor 0,9%-os nátrium-klorid klinikai okok miatt nem alkalmazható.
Lithuanian: Be to, nurodyti rekomenduojami tirpalai - 0,9 % natrio chlorido tirpalas ir injekcinis vanduo, o vartoti 5 % gliukozės tirpalą rekomenduojama tik išimtinėmis sąlygomis, kai dėl klinikinių priežasčių 0,9 % natrio chlorido negalima vartoti.
Hungarian: Ezenfelül a Tienamterápia lehetséges kudarca műtéti beavatkozásokhoz vagy amputációkhoz vezethet, ami súlyos nemkívánatos kimenetelként értékelendő.
Lithuanian: Be to, galima nesėkminga Tienam terapija gali lemti chirurgines intervencijas arba amputaciją, o tai yra rimtos nepageidaujamos gydymo pasekmės.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül végzett tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket leggyakrabban Gram-pozitív baktériumok okozzák, amelyek közül a legfontosabb a S. aureus.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia daugiausia gramteigiamos bakterijos, iš kurių svarbiausios S.
Hungarian: Idős betegek
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams
Hungarian: „súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Lithuanian: „Sunkios formos pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją".
Hungarian: 500 mg 6 óránként VAGY 1000 mg 8 óránként VAGY 6 óránként
Lithuanian: ARBA 1 000 mg kas 8 ARBA 6 val.
Hungarian: A Tienam és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Lithuanian: Tienam ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos konkrét javallatot megvitatott, köztük a közösségben szerzett pneumoniát (community acquired pneumonia, CAP), a cisztás fibrosist, a nosocomialis pneumoniát, illetve a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas aptarė kelias konkrečias indikacijas, įskaitant bendruomenėje įgytą pneumoniją, cistinę fibrozę, nozokominę pneumoniją arba su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją.
Hungarian: A CHMP a meningitist nem tekintette javallatnak, és ezt az információt törölte a 4.1 pontból.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tai nėra indikacija ir išbraukė šią informaciją iš 4.1 skyriaus.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokból származó információk alapján a CHMP úgy vélte, hogy idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására, kivéve a közepesen súlyos-súlyos vesekárosodást.
Lithuanian: Remdamasis pateiktų tyrimų duomenimis, CHMP nusprendė, kad vyresnio amžiaus pacientams preparato dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai pacientams nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Hungarian: Bár a legtöbb vizsgálat idejétmúlt és/vagy rossz minőségű volt, a CHMP azon a véleményen volt, hogy egy korlátozott javallat indokolt lehet, és végül a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Lithuanian: Nors dauguma tyrimų buvo pasenę ir (arba) prastos kokybės, CHMP laikėsi nuomonės, kad siauresnė indikacija būtų pagrįsta ir užbaigdamas diskusiją patvirtino šią suderintą indikaciją:
Hungarian: „Felnőttek és serdülők
Lithuanian: „Suaugusiesiems ir paaugliams
Hungarian: Az eljárás folyamán a CHMP összehívta a szövegtervezetet kidolgozó csoport ülését.
Lithuanian: Procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) sušaukė Rengimo grupės posėdį.
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla nesutrikusi (kreatinino klirensas >70 ml/min./1,73 m rekomenduojami šie preparato dozavimo režimai:
Hungarian: Ezenkívül az „urogenitalis rendszer fertőzései" kifejezést elavultnak tekintették.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad terminas „lytinių ir šlapimo organų infekcijos" yra pasenęs.
Hungarian: Ezenfelül a fertőzéseket - például bakteriális bőr- és lágyrészfertőzéseket - kísérő specifikus kórokozók imipenem/cilasztatin kombinációval szembeni korlátozott érzékenysége miatt fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Lithuanian: Be to, dėl riboto, pvz., su bakterinėmis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis susijusių kai kurių ligų sukėlėjų jautrumo imipenemo ir cilastatino preparatui, reikėtų imtis atsargumo priemonių.
Hungarian: A CHMP végül azon a véleményen volt, hogy ez a javallat nem kellően bizonyított, ezért törölte azt.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl ją išbraukė.
Hungarian: 4.1.13. Gyermekgyógyászati alkalmazás
Lithuanian: 4.1.13 Vartojimas vaikams
Hungarian: Az imipenem baktériumok széles köre ellen mutat aktivitást, köztük a Gram-pozitív aerob coccusok, Gram-pozitív aerob pálcák, Gram-negatív aerob baktériumok és anaerobok baktériumok ellen.
Lithuanian: Imipenemas veikia labai įvairias bakterijas, įskaitant gramteigiamus aerobinius kokus, gramteigiamas aerobines bacilas, gramneigiamas aerobines bakterijas ir anaerobus.
Hungarian: „A Tienam lázas neutropeniás betegek kezelésére alkalmazható olyan esetekben, amelyek gyaníthatóan bakteriális fertőzés következményei."
Lithuanian: „Preparatu Tienam galima gydyti neutropenija sergančius pacientus, kurių karščiavimo galima priežastis yra bakterinė infekcija".
Hungarian: A CHMP végül harmonizált szövegezést fogadott el a 4.2 pont esetében, a következő adagolási ajánlásokat belefoglalva:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę, įskaitant šias rekomendacijas dėl preparato dozių:
Hungarian: A CHMP azonban elismerte, hogy a jóváhagyott javallatokat kísérő bacteraemiában szenvedő nagyszámú betegnél magas klinikai gyógyulási arányról számoltak be.
Lithuanian: Tačiau CHMP pripažino, kad gydant daugelį su patvirtintomis indikacijomis susijusia bakteremija sergančių pacientų, nustatyti aukšti klinikinių išgijimo atvejų rodikliai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megadta a bevont betegek korcsoport-kategóriák szerinti összefoglalását, hogy ez alapján meg lehessen vitatni, szükség van-e biztonsági okokból az imipenem/cilasztatin alkalmazásának 1 év feletti gyermekekre történő korlátozására.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė į kategorijas pagal amžių suskirstytą į tyrimą įtrauktų pacientų suvestinę, siekdamas pagrįsti diskusiją dėl poreikio saugumo tikslais apriboti imipenemo ir cilastatino preparato vartojimą vaikams nuo 1 metų.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin 1 éven aluli gyermekeknél történő alkalmazásának előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és beillesztett egy mondatot, miszerint a klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy 1 éven aluli gyermekek esetében ajánlani lehessen az adását.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaikams iki 1 metų skiriamo imipenemo ir cilastatino preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir tekstą papildė teiginiu, kad klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolást 1 éven aluli gyermekek részére ajánlani lehessen."
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti rekomendacijas dėl preparato dozavimo vaikams iki 1 metų.