FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Latvian: Pacienti ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Polish: Jako alternatywę można rozważyć darunawir/rytonawir.
Latvian: Par alternatīvu terapijas shēmu var uzskatīt darunavīru/ritonavīru.
Polish: Podawanie darunawiru przez 2 lata przy ekspozycji równej lub niższej od stosowanej u ludzi, u myszy i szczurów zaobserwowano zmiany w nerkach (odpowiednio nerczyca i przewlekła nefropatia postępująca).
Latvian: Pēc darunavīra divu gadu lietošanas ekspozīcijas devā vai devā, kas zemāka par cilvēka ekspozīciju, novēroja nieru izmaiņas pelēm (nefroze) un žurkām (hroniska progresējoša nefropātija).
Polish: W czasie trzeciego trymestru ciąży Cmax, AUC24h i Cmin, były, odpowiednio, o 27%, 49% i 83% mniejsze w porównaniu z połogiem.
Latvian: Grūtniecības trešajā trimestrī kobicistata Cmax, AUC24h un Cmin bija par attiecīgi 27%, 49% un 83% mazāka nekā pēc dzemdībām.
Polish: Kobicystat nie wpływa na selekcję żadnych, związanych z opornością mutacji HIV, w związku z brakiem właściwości przeciwwirusowych.
Latvian: Kobicistats neizraisa HIV rezistences mutāciju veidošanos, jo tam nepiemīt pretvīrusu darbība.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veic ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: Terapiju drīkst uzsākt tikai HIV infekcijas terapijā pieredzējis veselības aprūpes speciālists.
Polish: LEKI SEDATYWNE/NASENNE Buspiron
Latvian: SEDATĪVI/MIEGA LĪDZEKĻI Buspirons
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg darunavīra (etanolāta veidā) un 150 mg kobicistata.
Polish: Chociaż nie oceniano działania darunawiru u osób z zaburzeniami czynności nerek, analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie zmieniają się istotnie u pacjentów zakażonych HIV z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 60 ml/min, n = 20) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Kaut arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem darunavīrs nav pētīts, populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka darunavīra farmakokinētika ar HIV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30-60 ml/min, n = 20) nav būtiski izmainīta (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru (n = 3063), u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra klīniskās izstrādes programmas laikā (N = 3 063) 0,4% pacientu ziņots par smagām ādas reakcijām, kas var noritēt vienlaicīgi ar drudzi un/vai transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: W razie konieczności stosowania tych leków przeciwdepresyjnych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA zaleca się obserwację kliniczną, potrzebna może też być zmiana dawkowania leków przeciwdepresyjnych.
Latvian: Ja šie antidepresanti jālieto kopā ar REZOLSTA, ieteicama klīniska novērošana, un var būt nepieciešama antidepresanta devas pielāgošana.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Latvian: Sākotnējais CD4+ šūnu skaits (x 10
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W moczu i kale stwierdzano mniejsze stężenia metabolitów, co nie wpływało na hamujące działanie kobicystatu na CYP3A.
Latvian: Zemu metabolītu līmeni konstatē urīnā un izkārnījumos, un tas neveicina kobicistata CYP3A inhibējošo aktivitāti.
Polish: Zbiorcze dane z jednoramiennego badania, oceniającego darunawir w dawce 800 mg raz na dobę, w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę i innym lekami przeciwretrowirusowymi i jednego ramienia z badania, w którym podawano produkt REZOLSTA 800/150 mg raz na dobę z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wykazały, że 1,9% pacjentów przerwało leczenie z powodu wysypki.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā pētīja 800 mg darunavīra lietošanu vienreiz dienā kombinācijā ar 150 mg kobicistata vienreiz dienā un citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un vienā pētījuma grupā, kurā lietoja REZOLSTA 800/150 mg vienreiz dienā un citus pretretrovīrusu līdzekļus, iegūtie apvienotie dati liecina, ka 1,9% pacientu pārtrauca ārstēšanos izsitumu dēļ.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produkt REZOLSTA nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Latvian: Tā kā ir neskaidrība par cilvēka hematoencefāliskās barjeras un aknu enzīmu attīstības ātrumu, REZOLSTA kombinācijā ar ritonavīru mazā devā nedrīkst lietot pediatriskiem pacientiem līdz trīs gadu vecumam.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Amiodarona, bepridila, dronedarona, ivabradīna, hinidīna vai ranolazīna un REZOLSTA vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kādas no šīm blakusparādībām.
Polish: Modyfikacja dawki buprenorfiny może nie być konieczna podczas skojarzonego podawania z produktem REZOLSTA, lecz zaleca się dokładną obserwację kliniczną, czy nie występują objawy toksyczności opioidowej.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, buprenorfīna deva var nebūt jāpielāgo, bet ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību, lai konstatētu opiātu toksicitātes pazīmes.
Polish: - atorwastatyny, fluwastatyny, pitawastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu).
Latvian: - atorvastatīnu, fluvastatīnu, pitavastīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu (holesterīna līmeņa pazemināšanai).
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Latvian: Kobicistats ir uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un vājš CYP2D6 inhibitors.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
Latvian: Žurkām un trušiem attīstības toksicitātes pētījumos nekonstatēja teratogēnu ietekmi.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ar REZOLSTA gadījumā ieteicamā emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā ar darunavīru/ritonavīru (600/100 mg) divreiz dienā konstatēja, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā pētāmām personām ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; n = 8) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas, n = 8) aknu darbības traucējumiem bija salīdzināma ar koncentrāciju veselām pētāmām personām.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu REZOLSTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta alerģija pret sulfonamīdiem, REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Polish: Wielokrotne podanie darunawiru szczurom powodowało indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby oraz zwiększone wydalanie hormonu tarczycy, co jest czynnikiem predestynującym do rozwoju nowotworów tarczycy u szczurów, lecz nie u ludzi.
Latvian: Atkārtota darunavīra lietošana žurkām izraisīja aknu mikrosomālā enzīma indukciju un pastiprināja vairogdziedzera hormona elimināciju, kas žurkām rada noslieci uz vairogdziedzera audzējiem, bet cilvēkiem savukārt nē.
Polish: INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI I ZALECANE DAWKI Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Latvian: MIJIEDARBĪBA UN IETEIKUMI PAR DEVĀM, LIETOJOT KOPĀ AR CITĀM ZĀLĒM Zāles pēc terapeitiskās jomas
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon
Latvian: Amitriptilīns Dezipramīns Imipramīns Nortriptilīns Trazodons
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Latvian: Turpmāk tabulā iekļauti 48 nedēļu analīzes efektivitātes dati no pētījuma TMC114FD2HTX3001 darunavīra/kobicistata grupas.
Polish: Leku REZOLSTA nie wolno stosować z innymi lekami przeciwwirusowymi, które zawierają wzmacniacz lub innymi lekami przeciwwirusowymi, które wymagają wzmocnienia.
Latvian: REZOLSTA nedrīkst lietot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur papildu līdzekli, vai ar citām pretvīrusu zālēm, kas jālieto ar papildu līdzekli.
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży skutkowało małą ekspozycją na darunawir, a stężenia Cmin zmniejszyły się o około 90% (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ir pierādīts, ka grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī darunavīra/kobicistata lietošana pa 800/150 mg vienreiz dienā panāk zemu darunavīra kopējo iedarbību un ka darunavīra Cmin līmenis samazinās par aptuveni 90 % (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem REZOLSTA mogą się zwiększać, co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle im towarzyszących.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar REZOLSTA, šo zāļu koncentrācija var paaugstināties, kas var palielināt parasti ar šīm zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību iespējamību.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar REZOLSTA, ieteicams kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR).
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania produktu REZOLSTA lub darunawiru w skojarzeniu z kobicystatem u ludzi są ograniczone.
Latvian: Pieredze par REZOLSTA vai darunavīra un kobicistata kombinācijas akūtu pārdozēšanu cilvēkiem ir neliela.
Polish: Przy rozpoczynaniu skojarzonego podawania produktu REZOLSTA nie jest wymagane dostosowanie dawki metadonu.
Latvian: Uzsākot lietošanu vienlaicīgi ar REZOLSTA, metadona deva nav jāpielāgo.
Polish: W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.
Latvian: Retos gadījumos šie muskuļu bojājumi ir bijuši nopietni;
Polish: (patrz punkt 4.5); - ryfamipicyna; - pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina, ergometryna, ergotamina,
Latvian: apakšpunktu); - rifampicīns; - melnā rudzu grauda atvasinājumi (piemēram, dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns,
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
Latvian: Kobicistata mediānais terminālais plazmas pusperiods pēc REZOLSTA lietošanas ir aptuveni 34 stundas.
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Latvian: Pieaugušajiem veikto darunavīra/ritonavīra klīnisko pētījumu apraksts
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu: - bozentanu (w leczeniu chorób serca); - deksametazonu (we wstrzyknięciach) (kortykosteroid); - efawirenzu, etrawiryny, newirapiny (w leczeniu zakażenia HIV); - ryfapentyny, ryfabutyny (w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat: - bosentānu (sirds slimības ārstēšanai); - deksametazonu (kortikosteroīdu) injekciju veidā; - efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu (HIV infekcijas ārstēšanai); - rifapentīnu, rifabutīnu (bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C wg Child-Pugh) na farmakokinetykę kobicystatu.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C klase pēc ChildPugh klasifikācijas) ietekme uz kobicistata farmakokinētiku nav pētīta.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Latvian: Kobicistata farmakokinētikas pētījumu veica ar HIV-1 neinficētām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z produktem REZOLSTA.
Latvian: Droša un efektīva sildenafila deva pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai, ko varētu lietot vienlaicīgi ar REZOLSTA, nav noteikta.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Latvian: Lurazidona, pimozīda, kvetiapīna vai sertindola un REZOLSTA kombinācija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Latvian: Nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības starp pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām nekonstatēja, kas atbilst kobicistata mazam renālam klīrensam.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Latvian: Tie var izpausties kā ādas vai acu baltumu dzelte, tumšs (tējas krāsas) urīns, bālgani izkārnījumi, slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sāpīgums, sāpes vai nepatīkamas sajūtas labajā paribē.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml Sākotnējais HIV-1 RNS līmenis (kopijas/ml)
Polish: Z kladem HIV-1 typu B typu AE typu C inne Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia (x 10
Latvian: Pēc HIV-1 vīrusa celma B tips AE tips C tips Cits vidējās CD4+ šūnu skaita izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo vērtību (x 10
Polish: W badaniach toksyczności, po kilkukrotnym podaniu u myszy, szczurów i psów stwierdzone efekty leczenia darunawirem były ograniczone.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem novēroja tikai nelielu darunavīra terapijas ietekmi.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Latvian: Šī mijiedarbība ir aprakstīta turpmāk mijiedarbību tabulā.
Polish: Obserwowano zmiany w wątrobie (przerost hepatocytów, wakuolizacja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych) i tarczycy (przerost pęcherzyków tarczycy).
Latvian: Izmaiņas novērotas aknās (hepatocītu hipertrofija, vakuolizācija, paaugstināts aknu enzīmu līmenis) un vairogdziedzerī (folikulārā hipertrofija).
Polish: Skuteczność leku REZOLSTA może być zmniejszona w razie równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów.
Latvian: REZOLSTA ietekme var mazināties, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm.
Polish: Kiedy nie stosować leku REZOLSTA - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet REZOLSTA šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret darunavīru, kobicistatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki produktu REZOLSTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Farmakokinētikas dati par REZOLSTA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: Produkt ten zawiera darunawir i kobicystat, dlatego interakcje stwierdzone dla darunawiru (w skojarzeniu z kobicystatem lub małą dawką rytonawiru) lub dla kobicystatu wyznaczają interakcje, jakie mogą wystąpić podczas stosowania produktu REZOLSTA.
Latvian: REZOLSTA satur darunavīru un kobicistatu, tādēļ mijiedarbības, kas var rasties, lietojot REZOLSTA, nosaka mijiedarbības, kas konstatētas, lietojot darunavīru (kombinācijā ar kobicistatu vai mazas devas ritonavīru) vai kobicistatu.
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Latvian: ODIN ir randomizēts, atklāts 3. fāzes pētījums, kura laikā tiek salīdzināta 800/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana vienreiz dienā un 600/100 mg darunavīra/ritonavīra lietošana divreiz dienā ART jau saņēmušiem pacientiem ar HIV-1 infekciju, attiecībā uz ko genotipa rezistences skrīninga laikā nav konstatēta genotipa RAM (t.i., V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V vai L89V), kas saistīta ar rezistenci pret darunavīru, un ar HIV-1 RNS kopiju koncentrāciju > 1000 kopijas/ml.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Latvian: Pierādījumi par REZOLSTA efektivitāti, lietojot vienreiz dienā, ir balstīti uz GS-US-216-130 pētījuma 48 nedēļu datu analīzi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem, pētījumu TMC114FD2HTX3001, kurā piedalījās ar ART neārstēti pacienti, un diviem 3. fāzes pētījumiem ARTEMIS un ODIN, kas veikti, lietojot 800/100 mg darunavīra/ritonavīra vienreiz dienā attiecīgi ar ART neārstētiem un ar ART ārstētiem pacientiem.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas inducē CYP3A aktivitāti, palielinās darunavīra un kobicistata klīrensu, pazeminot darunavīra un kobicistata koncentrāciju plazmā (piemēram, efavirenzs, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifapentīns, rifabutīns, divšķautņu asinszāle; skatīt 4.3. apakšpunktu un tālāk esošo mijiedarbības tabulu).
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Latvian: REZOLSTA var lietot vienlaicīgi ar H2-receptoru antagonistiem, nepielāgojot devu.
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg reizi dienā): rosuvastatīna AUC ↑ 93% rosuvastatīna Cmax ↑ 277% rosuvastatīna Cmin NN
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; - buprenorfiny/naloksonu, metadonu (leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów); - salmeterolu (leku stosowanego w leczeniu astmy); - artemeteru/lumefantryny (leku złożonego stosowanego w leczeniu malarii); - dazatynibu, irynotekanu, nilotynibu, winblastyny, winkrystyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki psychiatryczne); - klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń snu lub zaburzeń lękowych); - syldenafilu, tadalafilu, wardenafilu (w zaburzeniach erekcji lub w leczeniu zaburzeń serca i płuc, tzw. tętniczego nadciśnienia płucnego); - glekaprewiru/pibrentaswiru (w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības; - buprenorfīnu/naloksonu, metadonu (zāles opioīdu atkarības ārstēšanai); - salmeterolu (zāles astmas ārstēšanai); - artemeteru/lumefantrīnu (kombinētu līdzekli malārijas ārstēšanai); - dasatinibu, irinotekānu, nilotinibu, vinblastīnu, vinkristīnu (zāles vēža ārstēšanai); - perfenazīnu, risperidonu, tioridazīnu (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai); - klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu (zāles miega traucējumu vai trauksmes ārstēšanai); - sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu (erektilās disfunkcijas ārstēšanai vai sirds un plaušu slimības, ko dēvē par pulmonālu arteriālu hipertensiju, ārstēšanai); - glekaprevīru/pibrentasvīru (C hepatīta infekcijas ārstēšanai); - fezoterodīnu, solifenacīnu (uroloģisku traucējumu ārstēšanai).
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Latvian: Nav paredzams, ka kobicistats inducēs CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 vai P-gp (MDR1).
Polish: Dalsze informacje patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego kobicystatu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt kobicistata zāļu aprakstā.
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar tālāk minētajām zālēm, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums (skatīt 4.5. apakšpunktu): - karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns; - rifampicīns; - lopinavīrs/ritonavīrs; - divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum).
Polish: W trakcie programu badań klinicznych (3063 badanych) u 0,5% pacjentów, otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru, wystąpiło zapalenie wątroby.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmas (N = 3 063) laikā par hepatītu ziņots 0,5% pacientu, kuri saņēmuši kombinētu pretretrovīrus terapiju ar darunavīru/ritonavīru.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem REZOLSTA.
Latvian: PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaicīgi ar REZOLSTA jālieto piesardzīgi.
Polish: Wytycznych do zastosowania produktu leczniczego REZOLSTA powinny dostarczyć wyniki badań genotypu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: REZOLSTA jālieto saskaņā ar genotipa pārbaudes rezultātiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku REZOLSTA są wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Latvian: REZOLSTA bieži izraisīta blakusparādība ir ādas izsitumi (biežāk, ja zāles lieto kombinācijā ar raltegravīru), nieze.