FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C), e feche o frasco com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Polish: Mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C) i zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada ml contém: sódio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sódio 1 mg
Polish: sód 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg sodu benzoesan 1 mg
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę, jeden adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne.
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Polish: Każdy ml zawiera 0,7 mg (0,03 mmol).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.2.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Polish: Dołączone do opakowania strzykawki doustne o pojemnościach 1 ml, 3 ml i 5 ml są przeznaczone do odmierzania dawki w ml zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, empurre o êmbolo para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Polish: Jeżeli wewnątrz napełnionej strzykawki doustnej znajdują się jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, popchnąć tłok z powrotem, aż pęcherzyki zostaną usunięte.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Polish: W celu pobrania zaleconej dawki (ml), powoli pociągnąć w dół tłok, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę (Rycina F).
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie
Portuguese: Invólucro das cápsulas: gelatina dióxido de titânio (E 171).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna dwutlenek tytanu (E 171).
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 3 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek powyżej 3 ml.
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.5.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Portuguese: O tratamento com nitisinona pode, por isso, resultar no aumento das concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados metabolizados primariamente pelo CYP 2C9.
Polish: W związku z tym leczenie nityzynonem może prowadzić do wzrostu stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych metabolizowanych głównie za pośrednictwem CYP 2C9.
Portuguese: As seringas para uso oral têm graduações de 0,01 ml, 0,1 ml e 0,2 ml, respetivamente.
Polish: Strzykawki doustne są skalowane odpowiednio co 0,01 ml, 0,1 ml i 0,2 ml.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Polish: Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
Polish: Zawartość kapsułki skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes - Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) e de leucócitos (leucopenia), défice de determinados tipos de leucócitos (granulocitopenia).
Polish: Inne częste działania niepożądane - Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i białych krwinek (leukocytopenia), niedobór pewnego typu białych krwinek (granulocytopenia).
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
Polish: Energicznie potrząsać butelką przez przynajmniej 20 sekund aż do całkowitego zniknięcia stałej bryły na dnie butelki (Rycina A).
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar seringas para uso oral para garantir que o volume correto é administrado e a prescrição é feita em mililitros.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi żeby upewnić się, że podawana jest prawidłowa objętość i że zalecana dawka jest podawana w mililitrach.
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Portuguese: Antes da redispersão, o medicamento pode apresentar-se como uma acumulação sólida com um sobrenadante ligeiramente opalescente.
Polish: Przed ponownym uzyskaniem zawiesiny produkt leczniczy może mieć postać stałej bryły z lekko opalizującym supernatantem.
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
Polish: Stężenie bilirubiny należy zmierzyć przed rozpoczęciem leczenia: w przypadku znacznego zwiększenia stężenia bilirubiny w osoczu, zwłaszcza u wcześniaków z takimi czynnikami ryzyka jak kwasica i niski poziom albuminy, należy rozważyć leczenie produktem leczniczym Orfadin w postaci kapsułki w odpowiednio wyliczonej według masy ciała ilości zamiast zawiesiny doustnej, aż do znormalizowania stężenia niesprzężonej bilirubiny w osoczu.
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Portuguese: Como preparar a dose a ser administrada
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Polish: Zdjąć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, mocno dociskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rycina B).
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
Polish: Odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Polish: Przed upływem okresu ważności pacjent może przechowywać kapsułki przez 2 miesiące (dotyczy kapsułek 2 mg) lub przez 3 miesiące (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg i 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Orfadin w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi w punkcie 6.6.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
Polish: Zaleca się, aby fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta lub jego opiekuna jak posługiwać się strzykawkami doustnymi w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa objętość.
Portuguese: Figura E.
Polish: Rycina E.
Portuguese: Como tomar Orfadin
Polish: Jak przyjmować lek Orfadin
Portuguese: - se tem alergia à nitisinona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: O aumento da bilirrubina após o seu deslocamento da albumina, causado pelo ácido benzoico e os seus sais, pode aumentar a icterícia em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e pode desenvolver-se em kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny po jej wyparciu z albuminy, spowodowanym przez kwas benzoesowy i jego sole, może nasilić żółtaczkę u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Portuguese: Figura A.
Polish: Rycina A.
Portuguese: Figura B.
Polish: Rycina B.
Portuguese: Sacuda o excesso de água e deixe a seringa desmontada a secar até voltar a montar para a próxima ocasião de administração da dose.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do momentu ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Polish: Następnie ponownie pociągnąć tłok w dół, aż górna krawędź czarnego pierścienia jest idealnie wyrównana z linią oznaczającą dawkę.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orfadin Como tomar Orfadin
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Portuguese: É importante utilizar a seringa para uso oral correta quando tomar o medicamento.
Polish: Podczas przyjmowania leku ważne jest stosowanie odpowiedniej strzykawki doustnej.
Portuguese: A nitisinona é um inibidor moderado do CYP 2C9.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Portuguese: A suspensão oral é tomada com uma seringa para uso oral diretamente na boca sem diluição.
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Polish: Lek ten może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy (dotyczy kapsułek 2 mg) lub 3 miesięcy (dotyczy kapsułek 5 mg, 10 mg, 20 mg) w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Portuguese: Figura C.
Polish: Rycina C.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Polish: Dawka produktu leczniczego Orfadin mg ml
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
Polish: Zawiesina doustna 4 mg/ml:
Portuguese: Como conservar Orfadin
Polish: Jak przechowywać lek Orfadin
Portuguese: Se tiver tomado mais deste medicamento do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rápido possível.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orfadin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O frasco aberto deve ser colocado na posição vertical sobre uma mesa e o adaptador de plástico premido firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C).
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo das cápsulas: amido pré-gelatinizado (de milho).
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia (kukurydziana) wstępnie żelowana.
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico aconselhará qual a seringa para uso oral que deve usar dependendo da dose que foi receitada.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci strzykawkę doustną odpowiednią do przyjmowania zaleconej dawki.
Portuguese: Orfadin pode interferir com o efeito de outros medicamentos, tais como: - medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína) - medicamentos contra a coagulação sanguínea (como a varfarina)
Polish: - leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina), - leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna).
Portuguese: Figura D.
Polish: Rycina D.
Portuguese: Apenas por via oral.
Polish: Tylko podanie doustne.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
Polish: Proszę zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Portuguese: O frasco deve ser retirado do frigorífico e a data quando este é retirado do frigorífico deve ser registada no rótulo do frasco.
Polish: Należy zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Portuguese: Cada ml contém 500 mg. Uma dose de 20 ml de suspensão oral (10 g de glicerol) ou mais pode causar cefaleias, perturbações gástricas e diarreia.
Polish: Dawka wynosząca 20 ml zawiesiny doustnej (10 g glicerolu) lub więcej może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Portuguese: Mantenha o frasco na posição vertical e insira a seringa para uso oral firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: Use sempre uma das seringas para uso oral fornecidas para tomar o medicamento.
Polish: Do przyjmowania leku należy zawsze używać jednej z dołączonych strzykawek doustnych.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę, zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Portuguese: Cada ml contém 4 mg de nitisinona.
Polish: Każdy ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Portuguese: Isso deve-se ao facto de a seringa para uso oral que é utilizada para retirar a dose correta do frasco estar marcada em ml.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas abaixo para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 3 ml (średnia) jest wyskalowana od 1 ml do 3 ml ze skalą 0,1 ml.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek od 1 ml do 3 ml.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 1 ml (najmniejsza) jest wyskalowana od 0,1 ml do 1 ml ze skalą 0,01 ml.
Portuguese: O frasco deve ser colocado novamente na posição vertical e a seringa para uso oral rodada suavemente de modo a desencaixar do frasco.
Polish: Ponownie obrócić butelkę w pozycję pionową i odłączyć strzykawkę doustną delikatnie wykręcając ją z butelki.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orfadin
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Cuidadosamente, vire o frasco de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Portuguese: Figura F.
Polish: Rycina F. 1.
Portuguese: São fornecidas três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml) para uma medição precisa da dose prescrita.
Polish: W celu dokładnego odmierzania zaleconej dawki dołączono trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Portuguese: Não se prevê que a concentração plasmática da nitisinona alcançada em ambiente clínico iniba o transporte mediado por OATP1B1, OATP1B3.
Polish: w którym pośredniczą OATP1B1 i OATP1B3.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt jest stabilny w użyciu przez 2 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Após a primeira abertura, este medicamento pode ser conservado durante um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Polish: Po pierwszym otwarciu lek może być przechowywany przez pojedynczy okres 2 miesięcy w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Portuguese: Se parar de tomar Orfadin
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Orfadin
Portuguese: A seringa para uso oral deve ser esvaziada lentamente para permitir a deglutição; o esvaziamento rápido do medicamento pode causar asfixia.
Polish: Strzykawka doustna powinna być powoli opróżniana, aby umożliwić przełykanie.
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
Polish: W celu uniknięcia zbrylenia w strzykawce doustnej dawkę należy podać natychmiast do ust (bez rozcieńczenia).
Portuguese: O frasco deve ser fechado com o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Portuguese: A suspensão oral é uma suspensão opaca, branca, ligeiramente mais espessa.
Polish: Jak wygląda lek Orfadin i co zawiera opakowanie Zawiesina doustna jest biała, nieco gęstsza i opalizująca.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Portuguese: Utiliza-se para medir doses menores ou até 1 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek do 1 ml.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Portuguese: Com o tratamento adicional com Orfadin, a taxa de sobrevida aumenta para os 82 %.
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Portuguese: Por exemplo, uma criança de menos de dois meses com HT-1 teria normalmente apenas 28 % de probabilidade de sobreviver até aos cinco anos utilizando unicamente uma dieta modificada.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Portuguese: A solução oral destina-se a crianças que têm dificuldades em engolir as cápsulas.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Portuguese: Orfadin nitisinona
Polish: Orfadin nityzynon
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Orfadin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.