FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse
French: Risque relatif estimé 1,56 ; [95 % IC : 1,05 ;
Estonian: Šansside suhe 95% CI: 1,05,
French: Certains cas ont nécessité un traitement diurétique ou une hospitalisation pour traitement de la surcharge hydrique ou d'une décompensation cardiaque.
Estonian: Turuletulekujärgselt on saadud teateid esimestel ravinädalatel ilmnenud vedelikupeetusest, mis mõnedel juhtudel on vajanud diureetikumi kasutamist või haiglaravi vedelikutasakaalu taastamiseks või dekompenseeritud südamepuudulikkuse raviks.
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos
French: D'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population réalisée sur des volontaires sains et des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan n'ont pas été significativement influencées par le sexe ou l'âge (voir rubrique 4.2).
Estonian: Tervete vabatahtlike ja PAH haigete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemuste põhjal puudus vanusel või sool oluline mõju ambrisentaani farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des sulfonamides (groupe des acides propioniques).
Estonian: Ambrisentaan on mitte-sulfoonamiid (propioonhape) ERA.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: Cependant aucune modification n'a été observée au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
French: Comme les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucuronoconjugaison et l'oxydation avec élimination par voie biliaire, l'insuffisance hépatique pourrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) à l'ambrisentan.
Estonian: Kuna ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga, võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
French: Les critères d'évaluation principaux de cette étude étaient l'incidence et la sévérité des effets indésirables associés à une administration au long cours de l'ambrisentan, incluant les anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskus, sh seerumi LFT.
French: Pour les effets indésirables dose dépendants, les fréquences de survenue correspondent à la dose la plus élevée d'ambrisentan.
Estonian: Annusega seotud kõrvaltoimete puhul kehtib esinemissageduse kategooria ambrisentaani suurema annuse kohta.
French: La sélectivité d'ambrisentan pour le récepteur ETA plus que pour le récepteur ETB permet de respecter la production médiée par le récepteur ETB de vasodilatateurs comme le monoxyde d'azote et la prostacycline.
Estonian: Ambrisentaani selektiivsus ETA retseptori suhtes üle ETB retseptori peaks säilitama ETB retseptorite poolt vahendatud vasodilataatorite lämmastikoksiidi ja prostatsükliini produktsiooni.
French: Dans une étude clinique menée chez des volontaires sains, l'administration à l'état d'équilibre pharmacocinétique de 10 mg d'ambrisentan une fois par jour n'a pas entraîné de modifications significatives de la pharmacocinétique d'une dose unique d'un contraceptif oral associant l'éthinylestradiol et la noréthindrone (voir rubrique 5.2).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus ei mõjutanud 10 mg ambrisentaani korduv manustamine üks kord ööpäevas oluliselt kombineeritud suukaudsetes kontratseptiivides sisalduvate etünüülöstradiooli ja noretindrooni ühekordse annuse farmakokineetikat (vt lõik 5.2).
French: En association avec le tadalafil
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga
French: Une légère augmentation de l'incidence des fibroadénomes mammaires, tumeurs bénignes, a été observée chez le rat mâle, uniquement à la dose la plus élevée.
Estonian: Isastel rottidel täheldati vaid kerget piimanäärme fibroadenoomi, healoomulise kasvaja, esiemissageduse tõusu ainult kõige suuremate annuste manustamisel.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert ARIES-E, les diminutions moyennes de la pression artérielle systolique et diastolique ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Estonian: Süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus püsis pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES E kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
French: L'administration répétée de l'ambrisentan chez des volontaires sains n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique de la digoxine administrée en dose unique, substrat de la P-gp (voir rubrique 5.2).
Estonian: Ambrisentaani manustamine püsikontsentratsiooni faasis tervetele vabatahtlikele ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju digoksiini (Pgp substraat) ühekordse annuse farmakokineetikale (vt lõik 5.2).
French: Cependant, ils peuvent être plus fréquents et d'intensité plus importante chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Estonian: Enamik ambrisentaani kliinilistes uuringutes täheldatud perifeerseid turseid olid kerge või keskmise raskusega, kuigi neid võib esineda suurema esinemissageduse ja raskusega ≥65-aastastel patsientidel.
French: Valeur de p
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
French: → Ne prenez pas deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Estonian: → Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, et est probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
Estonian: (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique préexistante (cirrhose ou taux d'aminotransférases cliniquement significatif) et les patients utilisant d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (par exemple prostanoïdes) ont été exclus.
Estonian: Uuringutesse ei kaasatud olemasoleva maksahaigusega (tsirroos või kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine) ja muud spetsiifilist PAH ravi (nt prostanoide) saavaid patsiente.
French: L'instauration du traitement par ambrisentan n'est pas recommandée chez des patients présentant une anémie cliniquement significative.
Estonian: Kliiniliselt olulise aneemiaga patsientidel ei soovitata ambrisentaanravi alustada.
French: L'analyse principale reposait sur la comparaison des données en bithérapie avec celles regroupées des deux en monothérapie.
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
French: Ambrisentan en association avec le tadalafil
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga
French: Affections gastro-intestinales Nausées, vomissements, diarrhée
Estonian: Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
French: Toutefois, au 8e jour, l'administration à l'état d'équilibre de la rifampicine n'a pas entraîné d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'ambrisentan.
Estonian: Samas puudus pärast rifampitsiini korduvate annuste manustamist 8. päevaks kliiniliselt oluline mõju ambrisentaani ekspositsioonile.
French: Pour l'étude ARIES-1, l'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche à 6 minutes à la semaine 12 était de 51,4 m (IC 95 % : 26,6 à 76,2 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 10 mg.
Estonian: Uuringus ARIES-1 oli 10 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal 51,4 m (95% CI: 26,6...76,2; p<0,001).
French: De même, la co-administration avec la warfarine n'a pas modifié les propriétés pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud varfariini samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
French: Toutefois, la prudence s'impose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kuid raske neerukahjustusega patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
French: Associé au tadalafil à la dose de 20 mg, le traitement par ambrisentan était débuté à la dose de 5 mg.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga alustati ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga.
French: NR
Estonian: C.
French: Les comprimés d'Ambrisentan Mylan contiennent du lactose et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad laktoosi ja värvainet võlupunane AC (E129)
French: • Constipation
Estonian: • väsimus
French: De plus, dans une moindre mesure, chez le chien, des réponses inflammatoires légères ont été observées lors de l'administration chronique d'ambrisentan à des doses élevées répétées correspondant à une exposition 20 fois plus importante que celle observée chez les patients.
Estonian: Koertel täheldati ambrisentaani suurte annuste pikaajalise manustamise järgselt (ekspositsioon üle 20 korra suurem kui patsientidel) vähest põletikulist reaktsiooni.
French: Les principales voies métaboliques de l'ambrisentan sont la glucurono-conjugaison et l'oxydation, avec élimination dans la bile ; par conséquent, l'insuffisance hépatique devrait augmenter l'exposition systémique (Cmax et ASC) de l'ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaani metabolism toimub peamiselt glükuronidatsiooni ja oksüdatsiooni teel, millele järgneb eritumine sapiga ning seetõttu võib maksakahjustuse korral oodata ambrisentaani ekspositsiooni (Cmax ja AUC) suurenemist.
French: L'amélioration de la distance moyenne parcourue durant le test de marche pendant 6 minutes à la semaine 12 était, après ajustement de l'effet placebo, respectivement de 30,6 m (IC 95 % : 2,9 à 58,3 ; p = 0,008) et de 59,4 m (IC 95 % : 29,6 à 89,3 ; p < 0,001) dans le groupe à l'ambrisentan 5 mg.
Estonian: Uuringutes ARIES 1 ja 2 oli 5 mg rühmas keskmise 6MWD platseebo järgi kohandatud paranemine 12. nädalal algväärtusega võrreldes vastavalt 30,6 m (95% CI: 2,9...58,3; p=0,008) ja 59,4 m (95% CI: 29,6...89,3; p<0,001).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Grossesse (voir rubrique 4.6).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Le taux de survie des patients sous ambrisentan (tous groupes de doses d'ambrisentan combinés) à 1, 2 et 3 ans était respectivement de 93 %, 85 % et 79 %.
Estonian: Ambrisentaani saanud isikutel (ambrisentaani kombineeritud annuse rühm) oli 1 aasta elulemuse tõenäosus 93% ja 2 aasta elulemuse tõenäosus 85% ning 3 aasta elulemuse tõenäosus 79%.
French: Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées par une modélisation statistique à partir des données issues des essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus, esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete statistilisel modelleerimisel.
French: Les autres effets indésirables incluent :
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised
French: Si vous avez des questions ou des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
French: Des cas d'aggravation de dyspnée d'étiologie indéterminée ont été rapportés peu de temps après le début du traitement par ambrisentan.
Estonian: Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
French: Il s'agit d'un trouble sanguin pouvant entraîner une fatigue, une faiblesse, un essoufflement et généralement une sensation de malaise, et nécessitant parfois une transfusion sanguine.
Estonian: See on muutus verepildis, mis võib põhjustada väsimust, nõrkust, õhupuudust ja üldist halba enesetunnet.
French: l'ambrisentan ne devrait pas avoir d'effet significatif sur l'exposition aux œstrogènes ou à la progestérone des contraceptifs oraux.
Estonian: Selle farmakokineetika uuringu põhjal ei tohiks ambrisentaan oluliselt mõjutada östrogeeni või progestogeeni sisaldavate kontratseptiivide ekspositsiooni.
French: De même, l'administration concomitante de tadalafil n'a pas eu d'effets sur les paramètres pharmacocinétiques de l'ambrisentan (voir rubrique 4.5).
Estonian: Sarnaselt ei mõjutanud tadalafiili samaaegne manustamine ambrisentaani farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
French: Aucun effet cliniquement significatif relatif à la pharmacocinétique de l'ambrisentan ou du sildénafil n'a été observé pendant une étude d'interaction médicamenteuse effectuée chez des volontaires sains, et l'association a été bien tolérée.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud ravimite koostoimeuuringus ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid ambrisentaani või sildenafiili farmakokineetikale ning ravimite kombinatsioon oli hästi talutav.
French: L'hypotension induite peut être sévère et nécessiter un traitement de réanimation.
Estonian: Väljendunud hüpotensiooni korral võib vajalikuks osutuda aktiivne südame-veresoonkonda toetav ravi.
French: Des anomalies de la mâchoire inférieure, de la langue et/ou du palais ont été observées à toutes les doses testées.
Estonian: Kõigi uuritud annuste puhul täheldati alalõualuu, keele ja/või suulae muutusi.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ninaverejooks
French: Congestion des voies respiratoires hautes (ex. nez, sinus), sinusite, rhinopharyngite, rhinite
Estonian: Ülemiste hingamisteede (nt nina, ninakõrvalkoobaste) kinnisus, sinusiit, nasofarüngiit, riniit
French: Les patients débutaient leur traitement avec 5 mg d'ambrisentan et 20 mg de tadalafil, puis les doses étaient augmentées à 40 mg de tadalafil à la 4
Estonian: Patsiendid alustasid ravi 5 mg ambrisentaani ja 20 mg tadalafiiliga ning tadalafiili annust suurendati 4. nädalal 40 mg-ni ja ambrisentaani annust 8. nädalal 10 mg-ni, välja arvatud juhul, kui esinesid probleemid ravitaluvusega.
French: Chaque comprimé contient 10 mg d'ambrisentan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 10 mg ambrisentaani.
French: Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées à partir des fréquences observées dans les essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Estonian: Andmed on saadud rutiinse ravimiohutuse järelevalve käigus ja esinemissagedused põhinevad platseebokontrolliga kliiniliste uuringute kogemustel.
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'ambrisentan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ambrisentaani.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ou 10 mg d'ambrisentan.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg või 10 mg.
French: La tolérance de l'ambrisentan a été étudiée chez plus de 1 200 patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en monothérapie ou en association lors d'essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Estonian: Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või kombinatsioonravis on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
French: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
French: L'ambrisentan n'a pas montré d'effet inhibiteur du transport des acides biliaires ou une hépatotoxicité.
Estonian: Ambrisentaan ei ole sapphapete transpordi inhibiitor ega põhjusta väljendunud maksakahjustust.
French: L'effet de l'administration de sildénafil pendant 7 jours (20 mg, trois fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose d'ambrisentan, et les effets de l'administration d'ambrisentan pendant 7 jours (10 mg, une fois par jour) sur la pharmacocinétique d'une seule dose de sildénafil ont été étudiés chez 19 volontaires sains.
Estonian: 19 tervel vabatahtlikul uuriti 7 päeva vältel manustatud sildenafiili (20 mg kolm korda ööpäevas) toimet ambrisentaani ühekordse annuse farmakokineetikale ja 7 päeva vältel manustatud ambrisentaani (10 mg üks kord ööpäevas) toimet sildenafiili ühekordse annuse farmakokineetikale.
French: L'ambrisentan bloque les récepteurs de sous-type ETA, principalement localisés sur les cellules des muscles lisses vasculaires et sur les cardiomyocytes, ce qui empêche l'activation des médiateurs de l'endothéline, messagers secondaires dans le processus de vasoconstriction et de prolifération des cellules musculaires lisses.
Estonian: Ambrisentaan blokeerib ETA retseptorite alatüübi, mis paikneb peamiselt veresoonte silelihasrakkudel ja südamelihasrakkudel.
French: Critères secondaires
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
French: Très fréquent
Estonian: Aeg-ajalt
French: Boîte de 30 comprimés pelliculés et plaquettes thermoformées de doses unitaires de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Estonian: Pakendi suurused: 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja ühikannuselised blistrid, milles on 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: • Sensation de faiblesse générale
Estonian: • nõrkustunne
French: Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique a été rapportée sous traitement par ambrisentan.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal on teatatud süstoolse ja diastoolse vererõhu langusest.
French: Il est recommandé d'avaler le comprimé entier sans le croquer, au cours ou en dehors des repas.
Estonian: Tablett soovitatakse neelata tervelt ning ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
French: Affections générales et anomalies au site d'administration Œdème périphérique,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Perifeersed tursed, vedelikupeetus
French: (N = 247)
Estonian: Ühendatud monoteraapia (N=247)
French: L'incidence des congestions nasales s'est révélée dose-dépendante pendant le traitement par ambrisentan.
Estonian: Ninakinnisuse esinemissagedus oli ambrisentaanravi ajal annusega seotud.
French: • Envie de vomir (nausées)
Estonian: • õhetus (nahapunetus)
French: Des diminutions du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite ont été associées aux antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE), y compris avec l'ambrisentan.
Estonian: Endoteliini retseptori antagoniste (ERAd), sh ambrisentaani on seostatud hemoglobiini kontsentratsiooni ja hematokriti langusega.
French: 1 an 88,9 %
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
French: L'efficacité et la sécurité de l'ambrisentan lors de l'administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes et stimulateurs de la guanylate cyclase soluble) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes PAH haigetel ei ole spetsiifiliselt uuritud ambrisentaani efektiivsust ja ohutust teiste PAH ravimite (nt prostanoidide ja lahustuva guanülaattsüklaasi stimulaatorite) samaaegsel manustamisel (vt lõik 5.1).
French: • Évanouissements
Estonian: • minestamine
French: L'allaitement est par conséquent contreindiqué pendant le traitement par ambrisentan (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on imetamine ambrisentaani kasutavatel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Les patients doivent être conscients de l'effet que l'ambrisentan peut avoir sur leurs facultés avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuidas ambrisentaan võib neile mõjuda.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose, dans l'intervalle posologique administré.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piires suurenevad Cmax ja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) proportsionaalselt annusega.
French: Au cours de l'étude d'extension en ouvert des études cliniques pivotales de phase 3, les diminutions moyennes des taux d'hémoglobine observées sur le long terme par rapport aux taux à l'inclusion (de 0,9 jusqu'à 1,2 g/dl) ont persisté jusqu'à 4 ans de traitement par ambrisentan.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni keskmine langus algväärtusega võrreldes (vahemikus 0,9...1,2 g/dl) püsis olulise III faasi kliinilise uuringu pikaajalises avatud jätku-uuringus kuni 4 aastat pärast ambrisentaanravi lõppu.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 10 mg contiennent du lactose.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
French: Les comprimés pelliculés d'Ambrisentan Mylan 5 mg contiennent des agents colorants azoïques dont la laque aluminique rouge Allura AC (E129), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad asovärvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
French: Par conséquent, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Estonian: Seetõttu peab ambrisentaani annus piirduma 5 mg-ga üks kord ööpäevas, kui seda manustatakse koos tsüklosporiin A-ga (vt lõik 4.2).
French: En outre, les modèles in vitro sur hépatocytes de rats n'ont pas mis en évidence d'effet inducteur d'ambrisentan sur l'expression des protéines MRP2, P-gp ou BSEP.
Estonian: Samuti ei indutseerinud ambrisentaan roti hepatotsüütides MRP2, Pgp ega BSEP valgu ekspressiooni.
French: Toutefois, l'administration de doses multiples d'ambrisentan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la ciclosporine A et aucun ajustement posologique de la ciclosporine A n'est justifié.
Estonian: Samas puudus ambrisentaani korduvatel annustel kliiniliselt oluline toime tsüklosporiin A ekspositsioonile ning tsüklosporiin A annust ei ole vaja kohandada.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine ont été autorisés dans les pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie et Suède.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
French: 14 janvier 2016 EMA/168579/2015
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
French: Ces médicaments ayant été autorisés par des procédures nationales, les utilisations approuvées ne sont pas toutes identiques dans l'ensemble des pays de l'UE.
Estonian: Kuna need ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, ei ole heakskiidetud näidustused kõigis Euroopa Liidu riikides ühesugused.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
French: L'incidence de ces effets indésirables n'est pas connue.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
French: Cette position a ensuite été communiquée à la Commission européenne qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE, le 14/01/2016.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
French: • Si vous prenez de l'ambroxol ou de la bromhexine et que vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Informations à l'usage des professionnels de la santé
Estonian: Tervishoiutöötajate teave