FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Bulgarian: Всички сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (коремни болки, констипация, диария, гастрит, ерозивен гастрит и хематемеза).
Swedish: Fexeric innehåller järn(III)citrat som koordinationskomplex som aktivt innehållsämne.
Bulgarian: Fexeric съдържа железен цитрат комплекс като активна съставка.
Swedish: Ökning av ferritin och transferrinmättnad (TSAT) ses vid användning av Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и сатурацията на трансферина (TSAT).
Swedish: jämförbara i både Fexeric-gruppen och den aktiva kontrollgruppen (tabell 3).- Under den efterföljande 4-veckorsperioden av placebokontroll förblev serumfosfornivåerna stabila hos patienterna som fick Fexeric (genomsnittlig minskning på 0,24 mg/dl), men minskade hos patienterna som fick placebo med i genomsnitt 1,79 mg/dl (p<0,0001 för behandlingsskillnad).
Bulgarian: През следващия 4-седмичен плацебо-контролиран период серумните нива на фосфор остават стабилни при пациентите, приемащи Fexeric (средно намаление от 0,24 mg/dl), докато при пациентите, приемащи плацебо, има средно увеличение от 1,79 mg/dl (p<0,0001 за разликата между леченията).
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Bulgarian: В останалите проучвания при пациенти, които не са на диализа, съобщените при 2 пациенти общо 3 сериозни нежелани реакции са стомашно-чревни по характер (стомашно-чревна язва, стомашни полипи и полипи на дебелото черво).
Swedish: Det finns begränsade data för doser över 9 g (9 tabletter) per dag för patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys, och därför bör doser över 9 g/dag användas med försiktighet i denna population.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за дози, по-високи от 9 g (9 таблетки) дневно, при пациенти с ХББ, които не са на диализа.
Swedish: Detta läkemedel innehåller järn(III)citrat i koordinationskomplex som aktiv substans.
Bulgarian: Лекарството съдържа железен цитрат комплекс като активно вещество.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Bulgarian: Обобщение на показателите за ефикасност относно хомеостазата на фосфора на седмица 12 и седмица 52 в проучване 304 (ХББ 5D) и на седмица 12 в проучване 204 (ХББ ND)
Swedish: Graviditet och kvinnor i fertil ålder
Bulgarian: Бременност и жени с детероден потенциал
Swedish: Onormal avföring, oregelbunden tarmtömning, muntorrhet, dysgeusi, dyspepsi, flatulens, täta tarmtömningar, gastrit, erosiv gastrit, gastroesofageal refluxsjukdom, hematemes,
Bulgarian: Необичайни изпражнения, нередовна дефекация, сухота в устата, дисгеузия, диспепсия, флатуленция, честа дефекация, гастрит, ерозивен гастрит, гастроезофагеална рефлуксна болест, хематемеза, пептична язва
Swedish: Därför kan patienter behöva sänkning, eller utsättning, av intravenöst järn och/eller ESL.
Bulgarian: Поради това може да е необходимо дозата желязо за интравенозно приложение и/или ESA, приемани от пациентите, да се намалят или приемът да бъде преустановен.
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Bulgarian: Следователно ципрофлоксацин не трябва да се приема едновременно, а най-малко 2 часа преди или след Fexeric. Fexeric не променя бионаличността на следните лекарствени продукти при едновременно приложение: клопидрогел, дигоксин, дилтиазем, глимепирид, лосартан.
Swedish: • Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
Bulgarian: Също така уведомете Вашия лекар, ако приемате или е възможно да приемете долуизброените лекарства.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до".
Swedish: Fosforkoncentrationerna i serum bör kontrolleras inom 2 till 4 veckor efter insättning eller ändring av dosen med Fexeric, och omkring varannan till var tredje månad när de är stabila.- Dosen kan vid behov höjas eller sänkas med 1 till 2 g (1 till 2 tabletter) per dag med 2 till 4 veckors intervall för att bevara serumfosfor vid rekommenderade målnivåer upp till maximalt 12 g (12 tabletter) per dag.
Bulgarian: За да се поддържа серумният фосфор на препоръчителните прицелни нива, дозата може да се увеличава или намалява съгласно необходимото с 1 до 2 g (1 до 2 таблетки) дневно на интервали от 2 до 4 седмици до максимум 12 g (12 таблетки) дневно.
Swedish: Järnkomponenten reagerar med dietärt fosfat i mag-tarmkanalen och fäller ut fosfat som järn(III)fosfat.
Bulgarian: В стомашно-чревния (СЧ) тракт протича реакция между желязото и приетите чрез храната фосфати, като се образува железен фосфат.
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
Bulgarian: При прием на лекарството се наблюдава намаляване на употребата на желязо за интравенозно приложение и стимулиращи еритропоезата средства (ESA).
Swedish: Para-orange (E110) Allurarött AC (E129) Indigokarmin
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) Алура червено AC (E129) Индигокармин
Swedish: Inflammatorisk tarmsjukdom
Bulgarian: Злокачествена хипертония
Swedish: Placebo N=69
Bulgarian: N=69
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 randomiserades 441 CKD 5D-patienter med hyperfosfatemi efter en 2 veckors washout-period, för att få Fexeric (n=292) eller aktiv kontroll (sevelamerkarbonat och/eller kalciumacetat; n=149) öppen studie under 52 veckor.- Startdosen av Fexeric var 6 tabletter/dag (6 g/dag), i delade doser tillsammans med måltid.
Bulgarian: В основното проучване 304 при пациенти на диализа след 2-седмичен период на очистване 441 пациенти с ХББ 5D, със хиперфосфатемия, са рандомизирани да приемат Fexeric (n=292) или активно вещество като контрола (севеламеров карбонат и/или калциев ацетат; n=149) открито за 52 седмици.
Swedish: Fexeric innehåller para-orange (E110) och allurarött AC (E129)
Bulgarian: Fexeric съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)
Swedish: smärta/obehagskänsla i buken, illamående, kräkningar, hemorrojder, hematokesi, slemmig avföring, dyspepsi, flatulens, muntorrhet
Bulgarian: коремна болка/дискомфорт, гадене, повръщане, хемороиди, хематохезия, слузести изпражнения, диспепсия, флатуленция, сухота в устата
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
Bulgarian: При прием на Fexeric от пациенти на диализа са съобщени следните нежелани реакции:
Swedish: Det fanns inga belägg för nedsatt leverfunktion eller signifikant ändrade leverenzymer i någon av de kliniska studierna med Fexeric, inräknat de långsiktiga studierna.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Fexeric, включително в дългосрочните, няма доказателства за чернодробно увреждане или значима промяна на чернодробните ензими.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Fexerics säkerhet och effekt har inte studerats i denna population.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Fexeric не са проучени при тази популация.
Swedish: Ökning av serumferritin och TSAT över säkerhetströsklarna ses vid användning av Fexeric.
Bulgarian: При употреба на Fexeric се наблюдава увеличаване на феритина и TSAT над прага на безопасност.
Swedish: Fuktkänsligt.
Bulgarian: Fexeric.
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Bulgarian: Хемохроматоза или лабораторни изследвания, които указват възможна хемохроматоза
Swedish: Smärta/obehagskänsla/utspändhet i buken, förstoppning, illamående, kräkningar
Bulgarian: Коремни болки/дискомфорт/дистензия, констипация, гадене, повръщане
Swedish: Utgångsvärde TSAT (medelvärde ± SD, %) TSAT-förändring från utgångsvärde vecka 12§ (medelvärde ± SD, %) TSAT-förändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, %)
Bulgarian: Промяна на TSAT спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, %)
Swedish: Den aktiva substansen är järn(III)citrat som koordinationskomplex.
Bulgarian: Активното вещество е железен цитрат комплекс.
Swedish: Startdos
Bulgarian: Плацебо
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Swedish: (medelvärde ± SD, mg/dl) Förändring av serumfosfor från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, mg/dl)
Bulgarian: Промяна на серумния фосфор спрямо изходното ниво на седмица 52 (средно ± SD, mg/dl)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g järn(III)citrat i koordinationskomplex (motsvarande 210 mg ferrijärn).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1 g железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex) (еквивалентен на 210 mg тривалентно желязо).
Swedish: Fexeric 1 mg filmdragerade tabletter järn(III)citrat i koordinationskomplex
Bulgarian: Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс
Swedish: Om du slutar att ta Fexeric
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fexeric
Swedish: Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.
Bulgarian: Използва се за понижаване на нивата на фосфор в кръвта при възрастни с нарушена бъбречна функция.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Fexeric 1 g filmdragerade tabletter järn(III)citrat som koordinationskomplex Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Fexeric 1 g филмирани таблетки железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex)
Swedish: Utgångsvärde ferritin (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 12 (medelvärde ± SD, ng/ml) Ferritinförändring från utgångsvärde vecka 52 (medelvärde ± SD, ng/ml)
Bulgarian: Промяна на феритин спрямо изходното ниво на седмица 12 (средно ± SD, ng/ml)
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
Bulgarian: 12 таблетки дневно, разделени на отделни дози, по време на или незабавно след храненията за деня.
Swedish: Kontroller
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Diarré, förstoppning, missfärgad avföring
Bulgarian: Диария, констипация, изпражнения с променен цвят
Swedish: Den högsta dosen är 12 tabletter per dag.
Bulgarian: Максималната доза е 12 таблетки дневно.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Fexeric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom som sedan transporteras ut ur kroppen genom avföringen.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fexeric används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fexeric се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Mer information om Fexeric
Bulgarian: Допълнителна информация за Fexeric
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen ansågs vara godtagbar och jämförbar med andra fosfatbindare.
Bulgarian: Общият профил на безопасност се счита за приемлив и сравним с другите фосфат-свързващи препарати.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fexeric?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fexeric?
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 3 till 6 tabletter per dag, som tas i uppdelade doser tillsammans med måltider.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е от 3 до 6 таблетки дневно, приемани в отделни дози, с храна.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fexeric ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fexeric.
Swedish: Fosfatnivåerna i blodet ska övervakas regelbundet under behandlingen.
Bulgarian: Нивата на фосфат в кръвта трябва редовно да се следят по време на лечение.
Swedish: I den andra studien fick 149 patienter som inte genomgick dialys antingen Fexeric eller placebo under 3 månader.
Bulgarian: Във второто проучване 149 пациенти, които не са на диализа, приемат Fexeric или плацебо в продължение на 3 месеца.
Swedish: Fexeric finns som 1 g tabletter.
Bulgarian: Fexeric се предлага под формата на таблетки 1 g.
Swedish: Studien visade att fosfatnivåerna i blodet i genomsnitt föll med 0,7 mg/dl med Fexeric, jämfört med 0,3 mg/dl med placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че нивата на фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mg/dl при Fexeric в сравнение с 0,3 mg/dl при плацебо.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fexeric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fexeric.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Fexeric att utföra en studie för att få ytterligare information om Fexerics långvariga säkerhet, särskilt vid behandling av äldre patienter.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Fexeric ще проведе проучване, за да събере допълнителна информация относно дългосрочната безопасност на Fexeric, по-конкретно при повъзрастни пациенти.
Swedish: Patienter med allvarlig njursjukdom har svårt att eliminera fosfat från kroppen.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания имат затруднения при елиминиране фосфата от организма.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fexeric (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är oregelbunden tarmtömning (diarré eller förstoppning) och missfärgad avföring.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fexeric (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са промени в чревната перисталтика (диария или запек) и обезцветяване на изпражненията.
Swedish: Vad är Fexeric och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Fexeric и за какво се използва?
Swedish: En ansamling av fosfat leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan orsaka komplikationer såsom hjärt- och skelettsjukdom.
Bulgarian: Натрупването на фосфат води до хиперфосфатемия и в дългосрочен план може да причини усложнения като заболявания на сърцето и костите.
Swedish: Detta förhindrar att fosfatet tas upp i kroppen och hjälper till att hålla nere fosfatnivåerna i blodet.
Bulgarian: Това предотвратява абсорбирането на фосфата в организма и помага за поддържане на ниски нива на фосфат в кръвта.
Swedish: I den första studien var Fexeric lika effektivt som sevelamerkarbonat, ett godkänt läkemedel, när det gällde att sänka fosfatnivåerna hos 359 patienter med kronisk njursjukdom: efter 12 veckor resulterade båda behandlingarna i en sänkning av fosfatnivåerna på omkring 2 mg/dl.
Bulgarian: В първото проучване Fexeric е също толкова ефективен, колкото одобреното лекарство севеламеров карбонат за понижаване на нивата на фосфат при 359 пациенти с продължително бъбречно заболяване: след 12 седмици двете лечения водят до понижаване на нивата на фосфат от около 2 mg/dl.
Swedish: Båda studierna undersökte förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i mg/dl.
Bulgarian: Двете проучвания разглеждат промяната в количество на фосфата, измерено в mg/dl.
Swedish: Allvarliga biverkningar var mindre vanliga och drabbade främst tarmen och magen.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са нечести и засягат основно червата и стомаха.
Swedish: Vilken nytta med Fexeric har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Fexeric са установени в проучванията?
Swedish: Vilka är riskerna med Fexeric?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fexeric?
Swedish: Fexeric får inte ges till patienter med låga fosfatnivåer i blodet, patienter med allvarliga mag- och tarmproblem (såsom blödning från tarmen) och patienter med järnackumuleringsrubbningar såsom hemokromatos.
Bulgarian: Fexeric не трябва да се използва при пациенти с ниски нива на фосфат в кръвта, пациенти, които имат тежки проблеми със стомаха и червата (като кървене от червата), и пациенти с нарушения, свързани с насищане с желязо, като хемохроматоза.
Swedish: Patienterna ska följa sin ordinerade diet med lågt fosfatintag.
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към предписаните им нискофосфатни диети.
Swedish: Fexeric järncitrat i koordinationskomplex
Bulgarian: Fexeric координационен комплекс на железен цитрат
Swedish: Fexeric är ett läkemedel som används för att kontrollera hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos vuxna med kronisk njursjukdom.
Bulgarian: Fexeric е лекарство, което се използва за контрол на хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта) при възрастни с продължително бъбречно заболяване.
Swedish: Hur används Fexeric?
Bulgarian: Как се използва Fexeric?
Swedish: Den aktiva substansen i Fexeric, järncitrat i koordinationskomplex, är en fosfatbindare.
Bulgarian: Активното вещество във Fexeric, железен цитрат комплекс, представлява фосфат-свързващ препарат.
Swedish: När det intas i samband med en måltid binder järnet i Fexeric till fosfat från födan i tarmen, och bildar en förening
Bulgarian: При прием с храна желязото, съдържащо се във Fexeric, се свързва в червата с фосфата от кръвта, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Swedish: Varför godkänns Fexeric?
Bulgarian: Защо Fexeric е разрешен за употреба?
Swedish: Hur verkar Fexeric?
Bulgarian: Как действа Fexeric?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen järncitrat i koordinationskomplex.
Bulgarian: Съдържа активното вещество железен цитрат комплекс (ferric citrate coordination complex).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fexeric.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fexeric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fexeric finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fexeric, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Fexeric finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fexeric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fexeric är större än riskerna och rekommenderade att Fexeric skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Fexeric са по-големи от рисковете, и препоръча Fexeric да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Fexeric е ефективен за контролиране на нивата на фосфат в кръвта при пациенти с продължително бъбречно заболяване независимо дали те са на диализа, или не.
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
Bulgarian: Не е ясно дали това променя риска от усложнения на диабета.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fiasp?
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
Bulgarian: Fiasp е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст над една година и възрастни с диабет.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fiasp непрекъснато се проследяват.
Swedish: (Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
Bulgarian: (В това проучване не е направено директно сравнение между Fiasp и друг инсулин по време на хранене.)
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвна глюкоза е високо, защото организмът не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или защото организмът не произвежда достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Bulgarian: По този начин се контролира нивото на кръвната глюкоза и намаляват симптомите и усложненията на диабета.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
Bulgarian: Въпреки че не е проучен при деца на възраст под 2 години, предполага се, че Fiasp ще има благоприятен ефект при по-малки деца.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
Bulgarian: Обикновено се инжектира подкожно в коремната стена или мишницата, непосредствено преди хранене, въпреки че ако е необходимо, може да се приложи до 20 минути след началото на храненето.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
Bulgarian: То съдържа активното вещество инсулин аспарт (insulin aspart), бързо действащ инсулин.
Swedish: Nyttan med Fiasp visades också hos barn.
Bulgarian: Ползите от Fiasp са показани също така при деца.
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
Bulgarian: В две проучвания Fiasp е най-малкото също толкова ефективен, колкото NovoRapid, друг инсулин.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fiasp, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Fiasp и за какво се използва?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Fiasp превишават установените рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
Bulgarian: Малко по-големият риск от нощна хипогликемия при деца, на които се прилага Fiasp, е отбелязан в информацията за продукта и се счита за управляем.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fiasp (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (onormalt lågt blodsocker).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fiasp (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия (изключително ниски нива на кръвната глюкоза).
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Fiasp получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 9 януари 2017 г.
Swedish: Övrig information om Fiasp
Bulgarian: Допълнителна информация за Fiasp:
Swedish: Nyttan med Fiasp när det gäller att sänka blodsockernivån som del av diabetesbehandlingen har visats i fyra huvudstudier.
Bulgarian: Ползите от Fiasp за намаляване на кръвната глюкоза като част от лечението на диабет са показани в 4 основни проучвания.