FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering viser trabektedin et høyt tilsynelatende distribusjonsvolum, som samsvarer med omfattende vevs- og plasmaproteinbinding (94 til 98 % av trabektedin i plasma er proteinbundet).
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises regulares ao sangue para detetar quaisquer anomalias no sangue.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil be om regelmessige blodprøver for å påvise eventuelle forandringer i blodet.
Portuguese: Esta ligação ao ADN desencadeia uma cascata de acontecimentos que afetam diversos fatores de transcrição, proteínas de ligação ao ADN e vias de reparação do ADN, resultando numa perturbação do ciclo celular.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen til DNA utløser en kaskade av hendelser som påvirker flere transkripsjonsfaktorer, DNA-bindingsproteiner og DNA-reparasjonsveier, noe som fører til at cellesyklusen forstyrres.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile nadirer oppsto ved en median på 15 dager og tilfriskning skjedde innen én uke.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder statiner (til senkning av kolesterolnivåene og forebygging av hjerte-karsykdom), er eksempler på legemidler som kan føre til muskelskade.
Portuguese: Dos 333 doentes com cancro do ovário que tomaram trabectedina combinada com PLD, 24% tinha uma idade igual ou superior a 65 anos, e 6% tinha mais de 75 anos.
Norwegian Bokmål: Av de 333 pasientene med ovarialkreft som fikk trabektedin i kombinasjon med PLD, var 24 % 65 år eller eldre og 6 % var over 75 år.
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 8 pasienter ble behandlet med en dose på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Portuguese: É necessário o cumprimento dos seguintes critérios para permitir o tratamento com Yondelis:
Norwegian Bokmål: Følgende kriterier må oppfylles for å tillate behandling med Yondelis:
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som sammenligner Yondelis+PLD med et platinabasert regime hos platina-sensitive pasienter.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk profil til trabektedin er konstant med en flerkamret disposisjonsmodell.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Norwegian Bokmål: Effekten av legemidler som inneholder fenytoin (mot epilepsi), kan bli redusert hvis de gis sammen med Yondelis, og dette anbefales derfor ikke.
Portuguese: De modo a evitar a irritação no local da injeção, recomenda-se que Yondelis lhe seja administrado através de um cateter venoso central.
Norwegian Bokmål: For å unngå irritasjon på injeksjonsstedet anbefales det at Yondelis gis gjennom et sentralt venekateter.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos associados a trombocitopenia em < 1% dos doentes tratados com o regime de monoterapia.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser forbundet med trombocytopeni oppsto hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med monoterapiregimet.
Portuguese: Nesta população, a neutropenia febril ocorreu em 2% dos doentes e em < 1% dos ciclos.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen oppsto febril nøytropeni hos 2 % av pasientene og i < 1 % av syklusene.
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS), n (%) Sekundære endepunkter n=345
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyet transaminase gikk tilbake til grad 1 eller til nivåene før behandlingen innen 15 dager, og i færre enn 2 % av syklusene tok det over 25 dager før dette skjedde.
Portuguese: * Análise de eficácia primária a Teste Log-rank b
Norwegian Bokmål: * Primær effektanalyse a Log rank-test b Fishers test
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Norwegian Bokmål: CPK må derfor overvåkes nøye når en pasient kan være utsatt for slik toksisitet eller muskelsvekkelse eller muskelsmerter.
Portuguese: O benefício na OS com Yondelis e PLD não se deveu ao efeito de terapêuticas subsequentes, as quais foram devidamente equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
Norwegian Bokmål: Ingen kumulativ toksisitet er observert hos pasienter som ble behandlet med mange sykluser.
Portuguese: Todos os doentes devem receber corticosteroides, por exemplo, 20 mg de dexametasona por via intravenosa 30 minutos antes da administração de PLD (em terapêutica combinada) ou de Yondelis (em monoterapia), não só como profilaxia antiemética como também porque parece proporcionar efeitos hepatoprotetores.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få kortikosteroider, f.eks. 20 mg deksametason intravenøst 30 minutter før PLD (ved kombinasjonsterapi) eller Yondelis (ved monoterapi), ikke bare som antiemetisk profylakse, men også fordi dette synes å ha en hepatoprotektiv effekt.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med kreatininclearance under 30,3 ml/min.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke brukes hos barn under 18 år med pediatriske sarkomer.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet kontakt med hud, øyne eller slimhinner må behandles omgående med store mengder vann.
Portuguese: Não deve utilizar Yondelis se for receber a vacina da febre-amarela, e não se recomenda o uso de Yondelis se for receber uma vacina que contenha partículas de vírus vivos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Yondelis hvis du skal vaksineres mot gulfeber, og det anbefales ikke at du bruker Yondelis hvis du skal få en vaksine som inneholder partikler av levende virus.
Portuguese: A monitorização adicional dos parâmetros hematológicos bilirrubina, fosfatase alcalina, aminotransferases e CPK deve ocorrer semanalmente durante os primeiros dois ciclos da terapêutica, e pelo menos uma vez entre tratamentos nos ciclos subsequentes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Portuguese: Diminuição de peso
Norwegian Bokmål: Redusert vekt
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering etter intravenøs administrering som en infusjon med konstant hastighet er doseproporsjonal ved doser til og med 1,8 mg/m2.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk under graviditet.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Trabektedin skal ikke brukes under graviditet.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento ou em associação à PLD pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Portuguese: O citocromo P450 3A4 é a principal isoenzima do citocromo P450 responsável pelo metabolismo oxidativo da trabectedina em concentrações clinicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 er det viktigste cytokrom-P450-isoenzymet som er ansvarlig for den oksidative metabolismen av trabektedin ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Portuguese: No entanto, as incidências de complicações clínicas relacionadas com toxicidade hematológica como, por exemplo, infeções graves ou hemorragias, ou que levaram à morte ou terminação do tratamento, foram semelhantes em ambas as subpopulações.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kliniske komplikasjoner relatert til hematologisk toksisitet, som alvorlige infeksjoner eller blødninger, eller som førte til dødsfall eller behandlingsavslutning, var like i begge undergrupper.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Norwegian Bokmål: Når en dose er blitt redusert på grunn av toksisitet, bør ikke dosen økes i de etterfølgende syklusene.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada foram utilizados durante até 38 e 21 ciclos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Monoterapi- og kombinasjonsregimer er blitt brukt i opptil henholdsvis 38 og 21 sykluser.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning egenskapene til forbindelsen (cytotoksisk og mutagent), er det sannsynlig at legemiddelet vil påvirke reproduksjonsevnen.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
Portuguese: Um declínio rápido do nível de albumina no soro pode ser indicativo de STC.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i serum-albumin-nivået kan være en indikasjon på SCLS.
Portuguese: • Pode:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis det har synlige partikler etter rekonstitusjon eller fortynning.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Yondelis kan du føle deg trett (fatigue) og oppleve svakhet.
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruksstabilitet av rekonstituerte og fortynnede oppløsninger finnes i delen beregnet på helsepersonell.
Portuguese: • Se desenvolver febre, dado que Yondelis pode causar efeitos secundários que afetem o sangue e o fígado.
Norwegian Bokmål: • du får feber, siden Yondelis kan forårsake bivirkninger som påvirker blodet og leveren.
Portuguese: Caso ocorra qualquer dos acontecimentos seguintes a qualquer altura entre os ciclos, a dose terá de ser reduzida um nível, de acordo com o quadro 1 a seguir para os ciclos subsequentes:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene som var anemiske ved "baseline", var henholdsvis 46 % og 35 %.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Portuguese: Caso tal não seja possível, será necessária a monitorização atenta das toxicidades e devem considerar-se reduções na dose de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, må toksisitet overvåkes nøye, og det må vurderes å redusere dosen av trabektedin.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
Portuguese: Tel: +34 91 846 60 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +34 91 846 60 00
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
Portuguese: Se estiver a utilizar alguns dos seguintes medicamentos durante o tratamento com Yondelis, terá de ser seguido atentamente, dado que os efeitos de Yondelis são:
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av følgende legemidlere mens du behandles med Yondelis, må du overvåkes nøye da effekten av Yondelis blir:
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com Yondelis, dado que poderá ser prejudicial ao fígado.
Norwegian Bokmål: Alkoholinntak bør unngås under behandling med Yondelis da det kan skade leveren.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for PLDinfusjonsreaksjoner administreres innledende dose med en hastighet på under 1 mg/min.
Portuguese: Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden vil legen følge deg nøye og finne den best egnede doseringen av Yondelis til deg.
Portuguese: Rabdomiólise e elevações graves de CPK (> 5 x LSN)
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse og alvorlig forhøyet CPK (> 5 x ULN)
Portuguese: Quando o cetoconazol foi administrado concomitantemente com a trabectedina, a exposição plasmática da trabectedina aumentou cerca de 21% no caso da Cmax e 66% no caso da AUC, embora não tenham sido identificadas novas preocupações de segurança.
Norwegian Bokmål: Når ketokonazol administreres samtidig med trabektedin, økte plasmaeksponeringen for trabektedin med ca. 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetsproblemer.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på at leveren ikke er i stand til å virke som den skal.
Portuguese: Choque sético
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om trabektedin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Insuficiência hepática: foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos com resultados fatais) em doentes com patologias graves subjacentes tratados com trabectedina, tanto em ensaios clínicos como no enquadramento pós-comercialização.
Norwegian Bokmål: Leversvikt: Det er rapportert om sjeldne tilfeller av leversvikt (inkludert tilfeller med dødelig utfall) hos pasienter med alvorlige underliggende medisinske forhold som behandles med trabektedin, både i kliniske studier og etter markedsføring.
Portuguese: De cada vez que Yondelis lhe for administrado para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, levará cerca de 24 horas para que toda a solução entre no seu organismo.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får Yondelis ved behandling av bløtvevssarkom, vil det ta ca. 24 timer før hele oppløsningen er kommet inn i blodet.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Norwegian Bokmål: Kriteriene over må oppfylles før ny behandling startes opp.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Yondelis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Yondelis.
Portuguese: PFS (meses; 95% CI) ORR, n (%); Rácio de probabilidades (95% CI) DOR (meses; 95% CI) CBR, n (%); Rácio de probabilidade (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Portuguese: Se ocorrer neutropenia grave (CAN < 500 células/mm3) durando mais de 5 dias ou associada a febre ou infeção, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlig nøytropeni (ANC < 500 celler/mm3) som varer i over 5 dager eller er forbundet med feber eller infeksjon, anbefales en dosereduksjon (se pkt.
Portuguese: No estudo de fase I-II SAR-2005, foram admitidos no total 50 doentes pediátricos com rabdomiossarcoma, sarcoma de Ewing ou sarcoma dos tecidos moles não rabdomiossarcoma.
Norwegian Bokmål: I fase I-II-studien, SAR-2005, ble i alt 50 pediatriske pasienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom inkludert.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Norwegian Bokmål: Ytterligere antiemetika kan gis ved behov.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população indicou que a depuração plasmática da trabectedina não é influenciada pela idade (intervalo de 19-83 anos), sexo, peso corporal total (intervalo de 36 a 148 kg) ou área de superfície corporal (intervalo de 0,9 a 2,8 m2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at plasmaclearance av trabektedin ikke påvirkes av alder (aldersområde: 19-83 år), kjønn, total kroppsvekt (område 36 til 148 kg) eller kroppsflateareal (område 0,9 til 2,8 m²).
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Norwegian Bokmål: Basert på en ad hoc-vurdering av tilfeller med SCLS utført av IAC (External Independent Adjudication Committee) ble det bestemt mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 tilfeller med dødelig utfall av 14 mulige tilfeller med SCLS.
Portuguese: Os efeitos da trabectedina sobre as funções cardiovascular e respiratória foram investigados in vivo (macacos Cynomolgus (Macaca fascicularis) anestesiados).
Norwegian Bokmål: Effekten av trabektedin på kardiovaskulær og respiratorisk funksjon er undersøkt in vivo (anesteserte Cynomolgus-aper).
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno citotóxico e, tal como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve manusear-se cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et cytotoksisk legemiddel mot kreft, og som med andre potensielt toksiske komponenter, må det utvises forsiktighet under håndtering.
Portuguese: Alguns potenciais fatores de risco que poderão ter contribuído para a toxicidade aumentada da trabectedina observada nestes casos incluíram uma gestão da dose inconsistente com as diretrizes recomendadas, uma potencial interação com CYP3A4 devido a múltiplos substratos de CYP3A4 ou inibidores de CYP3A4 em competição, ou a ausência de profilaxia pela dexametasona.
Norwegian Bokmål: Noen potensielle risikofaktorer som kan ha bidratt til økt toksisitet av trabektedin i disse tilfellene var doseadministrering som ikke var i overensstemmelse med anbefalte retningslinjer, potensiell CYP3A4 interaksjon på grunn av flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hemmere, eller mangel på deksametason-profylakse.
Portuguese: A STC secundária deve-se principalmente a doenças hematológicas malignas, infeções virais e tratamentos como quimioterapias e fatores de crescimento terapêuticos.
Norwegian Bokmål: Sekundært SCLS skyldes hovedsakelig maligne hematologiske sykdommer, virale infeksjoner, og behandlinger slik som kjemoterapi og terapeutiske vekstfaktorer.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da P-gp, por ex. ciclosporina e verapamilo, poderá alterar a distribuição e/ou eliminação de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere av P-gp, f.eks. cyklosporin og verapamil, kan endre distribusjonen og/eller elimineringen av trabektedin.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste verdiene var redusert til grad 1 eller normalverdier på dag 14-15 (se pkt.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må pasientene overvåkes nøye og symptomatisk støttebehandling må igangsettes ved behov.
Portuguese: O tempo mediano para atingir os valores de pico foi de 5 dias, tanto para AST como para ALT.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimalverdi var 5 dager for både ASAT og ALAT.
Portuguese: Os dados pré-clínicos indicam que a trabectedina tem um efeito limitado sobre os sistemas cardiovascular, respiratório e sistema nervoso central para exposições abaixo do intervalo clínico terapêutico, em termos de AUC.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at trabektedin har begrenset effekt på det kardiovaskulære og respiratoriske system samt sentralnervesystemet ved eksponering under det terapeutiske kliniske området, målt ved AUC.
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke håndtere dette legemidlet dersom du er gravid.
Portuguese: Dado que a trabectedina é metabolizada sobretudo pela CYP3A4, é provável que as concentrações da trabectedina no plasma se apresentem aumentadas nos doentes tratados de forma concomitante com medicamentos que inibem potencialmente a atividade desta isoenzima.
Norwegian Bokmål: Siden trabektedin hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, er det sannsynlig at konsentrasjoner av trabektedin i plasma kan øke hos pasienter som får samtidig behandling med andre legemidler som potensielt hemmer aktiviteten av dette isoenzymet.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen som oppnås har en konsentrasjon på 0,05 mg/ml, og er kun beregnet til engangsbruk.
Portuguese: Caso a trabectedina seja utilizada no final da gravidez, devem monitorizar-se cuidadosamente as potenciais reações adversas nos recém-nascidos.
Norwegian Bokmål: Hvis trabektedin brukes i slutten av svangerskapet, må det nyfødte barnet overvåkes nøye med tanke på mulige bivirkninger.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Norwegian Bokmål: Både bivirkninger og laboratorieverdier er brukt til å definere frekvenser.