FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Spanish: De estos 14 pacientes con Zenapax, 4 murieron después de transcurrir 90 días tras recibir su última dosis de Zenapax, lo que hace improbable que Zenapax tuviera un papel en la infección relacionada con la muerte.
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Spanish: El daclizumab pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Spanish: El tratamiento con medicamentos que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo puede aumentar el riesgo de tumores malignos o infecciones.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Spanish: La saturación de la subunidad Tac del receptor IL-2 fue similar a la observada en pacientes adultos tratados con el mismo régimen de dosificación.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Spanish: Un profesional sanitario le proporcionará la dosis adecuada (normalmente 1 mg por kg de peso corporal) en forma de perfusión intravenosa durante un período de 15 minutos.
English: The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Spanish: La dosis recomendada de Zenapax en pacientes adultos y pediátricos es de 1 mg/kg.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se administrará inmediatamente por vía intravenosa.
English: A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals that received Zenapax.
Spanish: La dosis máxima tolerada todavía no se ha determinado en los pacientes y no ha podido alcanzarse en los animales tratados con Zenapax.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Spanish: La subunidad Tac del receptor IL-2 se saturó inmediatamente después de la primera dosis de 1,0 mg/kg de daclizumab y permaneció saturada durante al menos los primeros tres meses del periodo post-trasplante.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Spanish: Las dosis sucesivas pueden administrarse con un margen de un día antes o después de la fecha de administración prevista.
English: Post-traumatic pain
Spanish: Dolor post-traumático
English: These side effects may occur when using Zenapax.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se use Zenapax.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional demostró que la eliminación sistémica del daclizumab depende del peso corporal total, la edad, el sexo, la proteinuria y la raza.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Spanish: Qué es Zenapax y para qué se utiliza Antes de usar Zenapax Cómo usar Zenapax Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zenapax Información adicional
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Spanish: Pueden presentarse reacciones alérgicas graves tras la administración de proteínas.
English: Very common Musculoskeletal pain Back pain
Spanish: Muy frecuente Dolor musculoesquelético Dolor de espalda
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Spanish: Uno de los 18 monos tuvo una reacción anafiláctica al daclizumab.
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Spanish: La dosis siguiente y cada una de las sucesivas se aplicarán a intervalos de 14 días, hasta completar un total de 5 dosis.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, en periodo de lactancia, se queda embarazada o planea tener hijos en un futuro próximo.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Spanish: Zenapax esta contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.6).
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
English: For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y de las condiciones de conservación previas a su administración.
English: Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Spanish: Zenapax es una solución incolora que se suministra en viales de un solo uso.
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Spanish: Se mantuvieron unas concentraciones séricas de daclizumab apreciables, exceptuando en 2 monos de los 18 que desarrollaron anticuerpos anti-daclizumab.
English: Date of renewal: 14 April 2004
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de Febrero de 1999 Fecha de renovación: 14 de Abril de 2004.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Spanish: Sudores nocturnos Hiperhidrosis
English: These medicines help to suppress your body's natural response to reject your transplanted organ.
Spanish: Estos medicamentos ayudan a suprimir la respuesta natural del organismo para rechazar el órgano trasplantado.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Spanish: Los datos de los cuatro estudios (O14392, O14393, O14874 y O15301) mostraron que la incidencia y tipos de acontecimientos adversos fueron similares tanto en el grupo de pacientes tratados con placebo como en aquellos tratados con Zenapax.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Spanish: Daclizumab se excreta en la leche de macacos (ver sección 5.3).
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: tos y falta de respiración incluso cuando esté tumbado, vómitos, confusión o eliminación de menos orina de lo normal.
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Spanish: El efecto conocido del peso corporal sobre la eliminación sistémica justifica que Zenapax se dosifique en mg/kg y mantiene la exposición al fármaco dentro del 30% de la exposición de referencia en un grupo de pacientes con un amplio rango de características demográficas.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Spanish: Zenapax está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida al daclizumab o a cualquiera de los excipientes del producto (ver sección 6.1).
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Spanish: Zenapax se debe administrar, inicialmente, dentro de las 24 horas previas al trasplante.
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a daclizumab en aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con Zenapax en estudios clínicos, sin embargo esto no pareció afectar a la eficacia, la seguridad, la concentración sérica de daclizumab, ni a ningún otro parámetro clínico relevante examinado.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Spanish: El total de abortos durante el período completo del embarazo osciló del 20% al 45%.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (aparecen en 1 a 10 pacientes de cada 100) son inflamación de garganta (faringitis); moqueo (rinitis); diabetes mellitus; cantidad alta de azúcar en sangre (hiperglucemia); retención de líquidos; deshidratación; ansiedad; depresión; mareo; hormigueo; vista borrosa; aceleración de los latidos del corazón (taquicardia); sangrado (hemorragia); coágulo sanguíneo (trombosis); tensión sanguínea baja (hipotensión); acumulación de líquido linfático en una parte del cuerpo (linfocele); falta de respiración grave, incluso cuando esté tumbado por la noche (edema pulmonar); líquido en pulmones (derrame pleural); colapso pulmonar (atelectasis); falta de oxígeno en el cuerpo (hipoxia); congestión; tos; ruidos o sonidos respiratorios anormales, incluyendo sonidos crepitantes (estertores); estómago hinchado; dolor de estómago o malestar; gases; hemorroides; erupción cutánea; picazón en la piel; acné; sudores nocturnos; aumento de la sudación; vellosidad exagerada (hirsutismo); dolor de espalda; calambres musculares, especialmente en las piernas; dolor de articulaciones (artralgia); dolor de músculos (mialgia); dolor de pecho; dolor generalizado; cansancio; irritación de la piel en el lugar de la inyección; fiebre; escalofríos; debilidad generalizada; dolor de riñones y cambios o dificultad en la eliminación de orina (hidronefrosis); sangre en la orina; dolor al orinar (disuria); eliminación reducida de orina (oliguria); dolor tras intervención quirúrgica.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Spanish: La primera dosis se administrará en las 24 horas previas al trasplante.
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Spanish: Sin embargo, los siguientes efectos adversos ocurrieron con mayor frecuencia en pacientes pediátricos: diarrea (41%), dolor en el post-operatorio (38%), fiebre (33%), vómitos (33%), hipertensión (28%), prurito (21%) e infecciones de las vías respiratorias superiores (20%) y de las vías urinarias (18%).
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Spanish: Por tanto, se dispondrá de la medicación necesaria para tratar, de forma inmediata, las reacciones graves de hipersensibilidad.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Spanish: Debido a que Zenapax es una inmunoglobulina, no se espera que se produzcan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
English: Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Spanish: En general, el uso de terapia con anticuerpos antilinfocíticos policlonales (OKT3, ATG, ATGAM) fue similar en pacientes que recibieron Zenapax y en pacientes que recibieron placebo, 18,5% y 17,9%, respectivamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada para usar, durante 24 horas a 2 ºC - 8 °C, o durante 4 horas 25 ºC.
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Spanish: Se necesitan concentraciones séricas de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar los receptores de IL-2, y concentraciones séricas de 5-10 µg/ml para inhibir la actividad biológica mediada por IL-2.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Spanish: Sin tener en cuenta el tratamiento, la tasa de supervivencia del injerto a tres años fue significativamente mayor en aquellos pacientes que no experimentaron rechazo agudo dentro del primer año siguiente al trasplante (n= 345), comparado con los que experimentaron rechazo agudo durante el primer año (n= 190).
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Spanish: Daclizumab fue bien tolerado tras su administración en bolus intravenoso único o por vía subcutánea a ratones, ratas y conejos, en dosis de 50 a 125 mg/kg, y después de 28 días de su administración a monos en dosis de 15 mg/kg.
English: From pooled data the difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant (43% as compared with 28%).
Spanish: De los datos conjuntos la diferencia de rechazo agudo probado mediante biopsia, fue estadísticamente diferente tras un año del trasplante (43% comparado con 28%).
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Spanish: La incidencia de mortinatalidad, cesárea y parto de nalgas fueron comparables entre el grupo control y el de tratamiento.
English: The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Spanish: La semivida estimada de eliminación terminal del daclizumab osciló entre 270 y 919 horas (promedio de 480 horas) en los enfermos que recibieron un trasplante renal alogénico y es equivalente a la descrita para la IgG humana la cual osciló entre las 432 y las 552 horas (promedio de 480 horas).
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Spanish: Zenapax se utiliza para prevenir que el organismo rechace los riñones trasplantados.
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Spanish: Pacientes pediátricos: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas se evaluaron en 61 pacientes pediátricos tratados con una dosis intravenosa de 1 mg/kg de Zenapax cada 14 días, hasta un total de 5 dosis.
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Spanish: No use Zenapax - si es alérgico (hipersensible) a daclizumab o a cualquiera de los demás componentes de
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Spanish: Ambos ensayos demostraron una superioridad estadísticamente significativa frente a placebo en la reducción de la tasa de rechazo agudo, confirmado por biopsia, a los seis meses siguientes al trasplante renal alogénico.
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones graves de hipersensibilidad tras la administración de Zenapax (ver sección 4.4).
English: A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Spanish: Sin embargo, debido a los posibles efectos dañinos sobre el recién nacido, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento y durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
English: In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Spanish: En el mismo estudio no clínico de toxicidad para la reproducción con daclizumab se observó que cuatro de cada siete macacos a los que se les administró de 5 - 10 veces (10 mg/kg) la dosis normal en humanos, secretaban niveles muy bajos de daclizumab en la leche materna (0,17 - 0,28% de concentración sérica materna).
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Spanish: El volumen de Zenapax que contiene la dosis apropiada se añade a 50 ml de solución salina estéril al 0,9%, y se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante que reciben tratamiento inmunosupresor muestran mayor riesgo de enfermedades linfoproliferativas (ELPs) e infecciones oportunistas.
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
English: No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed.
Spanish: No se ha observado ninguna incompatibilidad entre Zenapax y las bolsas de cloruro de polivinilo o los equipos de perfusión.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre o razón social del fabricante del principio biológico activo
English: The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of PostTransplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant.
Spanish: El efecto beneficioso de la profilaxis con Zenapax sobre la incidencia del rechazo agudo tras el trasplante renal no estuvo asociado con secuela clínica adversa, incluyendo el desarrollo de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD), a los tres años del trasplante.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Spanish: Se comunicaron episodios de infecciones, incluyendo infecciones víricas, infecciones por hongos, bacteremia y septicemia, y neumonía, en un 72% de los pacientes tratados con placebo y en un 68% de los pacientes tratados con Zenapax.