FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fortsetzung der Therapie länger als 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy kontynuacja leczenia dłużej niż 16 tygodni jest wskazana u pacjenta, który nie zareagował na leczenie w tym okresie.
German: Schritt 5 Reinigen Sie die Injektionsstelle
Polish: Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Idacio.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio.
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
German: • Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Polish: Jeśli rodzice lub opiekunowie młodocianej pacjentki podejrzewają, że może być ona w ciąży lub planuje ciążę, powinni przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Mannitol
Polish: Sodu dwuwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Mannitol
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
German: 506 (62,2)b a Prozentsatz Patienten mit PASI-75-Ansprechen wurde als prüfzentrumadjustierte Rate berechnet b p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo Tabela 15 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBV-Infektion aufweist.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
German: Idacio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Polish: Idacio podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Abb. V
Polish: Rysunek V
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist Alter oder Körpergewicht
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Wiek lub masa ciała
German: • Entzündung der Leber, die durch das körpereigene Abwehrsystem ausgelöst wird (Autoimmunhepatitis)
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
German: • Abnormaler Muskelabbau
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni;
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Spitze der Spritze.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać końcówki strzykawki.
German: Idacio kann auch alleine angewendet werden.
Polish: Lek Idacio można również stosować jako jedyny lek.
German: • auslaufsicher und
Polish: • wodoodporny oraz
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab. 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Polish: Ostrzeżenie: Nie odrywać różowej osłonki igły od żółtego złącza strzykawki.
German: Es ergaben sich Erhöhungen der ALT-Werte ≥ 3 x ULN bei 2,6 % (5 von 192) der Patienten.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
German: Idacio ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK Idacio jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
German: Tabelle 5 Idacio-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Polish: Tabela 5 Dawka produktu leczniczego Idacio u dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Idacio behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
German: Schritt 5 Bereiten Sie die Injektion vor
Polish: Krok 5 Przygotować wstrzyknięcie
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Idacio wird für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Polish: Dzieci i młodzież Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
German: Nach 16 Wochen kann bei Patienten, die unzureichend auf Idacio 40 mg jede zweite Woche ansprechen, eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche von Nutzen sein.
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Idacio 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
German: • oberen Bereich der Oberschenkel.
Polish: • na przedniej powierzchni uda
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Polish: Niezbyt często Poty nocne, blizna
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Idacio a inne leki
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen)
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);
German: 3.2 Halten Sie den Durchstechflaschen-Adapter fest, führen Sie die Spritzenspitze hinein und drehen Sie ihn zum Befestigen fest.
Polish: 3.2 Przytrzymać adapter fiolki, włożyć do niego końcówkę strzykawki i wkręcić, aby połączyć elementy.
German: Mit einer Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 wurde eine Talkonzentration im Serum von ca. 12 µg/ml während der Induktionsphase erreicht.
Polish: Po podaniu dawki nasycającej 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg adalimumabu w 2. tygodniu, w okresie indukcji osiągnięto stężenie minimalne adalimumabu w surowicy wynoszące około 12 μg/ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Tabelle 9 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Polish: Tabela 9 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
German: Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
German: Wenn Sie die Injektion von Idacio vergessen haben
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden bei einer Dosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg Adalimumab in Woche 2, Serumtalkonzentrationen für Adalimumab von etwa 7 bis 8 μg/ml in Woche 2 und Woche 4 erreicht.
Polish: U dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, po podaniu dawki 160 mg adalimumabu w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu, minimalne (ang. trough concentration) stężenie adalimumabu w surowicy wynosiło w przybliżeniu 7 do 8 μg/ml w 2. i 4. tygodniu.
German: In der randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten nr-axSpA-Studie I wurde Adalimumab in einer Dosierung von 40 mg jede zweite Woche bei 185 Patienten mit aktiver nraxSpA untersucht, die auf ≥ 1 nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) unzureichend angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber diesen vorlag.
Polish: W badaniu nr-axSpA I, adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥1 NLPZ lub nietolerancję ≥1 NLPZ lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ.
German: • Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder trübe ist, oder wenn sie gefärbt ist oder Flocken enthält
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać strzykawki, jeśli płyn zawiera cząstki, jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera kłaczki.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. M).
Polish: 5.1 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (Rysunek M).
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche 2 Alkoholtupfer
Polish: 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
German: Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr
Polish: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose), entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Idacio lub kontynuować podawanie leku.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, dass diese nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Idacio alle für ihr Alter im Rahmen der aktuellen Richtlinien festgelegten Impfungen erhalten haben sollten.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Idacio, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, dziecko otrzyma lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
German: Art der Anwendung
Polish: Sposób podania
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer EMA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać zużyty natychmiast.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
German: PK Parameter
Polish: Parametry PK
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Polish: IDELVION może być stosowanych we wszystkich grupach wiekowych.
German: Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
German: • Nicht einfrieren.
Polish: - Nie zamrażać.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w uzyskaniu odpowiedniego stanu przedoperacyjnego zostały ocenione w dwóch głównych badaniach fazy 3 (Badanie 3001 i 3002) w trwającym badaniu fazy 3 dotyczącym rozszerzonego bezpieczeństwa (badanie 3003).
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości krwawień.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Polish: Podana ilość leku IDELVION oraz czas trwania leczenia zależy od:
German: ATC-Code: B02B D04
Polish: Kod ATC: B02BD04
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Polish: Obecnie dostępne informacje uzasadniają wydłużenie przerw w leczeniu dla niektórych pacjentów pomimo potencjalnie zwiększonego ryzyka krwawień w porównaniu do schematu z przerwami 1 tygodniowymi.
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Polish: Pozwolić by krew wpłynęła do końca rurki.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Polish: Skuteczność hemostatyczna w opanowaniu krwawień została oceniona jako znakomita lub dobra w 96% wszystkich leczonych epizodów krwawienia.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Polish: Leczenie wszystkich 85 epizodów krwawienia zakończone zostało sukcesem po zastosowaniu 1 lub 2 dawek IDELVION.
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
German: Patienten mit Hämophilie B haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mają niedobór tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko jak powinna, co powoduje zwiększoną skłonność do krwawień.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co prowadzi do powstania skrzepu.
German: IDELVION wurde als Bolus-Injektion verabreicht.
Polish: IDELVION był podawany jako wstrzyknięcie bolusowe.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Polish: Spośród tych pacjentów, 8 (38%) doświadczyło przynajmniej jednego krwawienia podczas profilaktyki z przerwami 14 dniowymi, podczas gdy nie mieli oni żadnych krwawień w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Polish: Albumina jest naturalnym, obojętnym nośnikiem białkowym w osoczu, z okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Polish: Fiolki nie powinny być ogrzewane powyżej temperatury ciała (37
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Polish: W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
German: Immuntoleranz-Induktion
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (patrz również „Kiedy nie stosować leku IDELVION".
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Polish: Poniższa tabela może być wykorzystywana jako źródło wskazówek dotyczących dawkowania w przypadkach krwawień i po zabiegach chirurgicznych:
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Polish: IDELVION (50 (j.m./kg)) (N=22)
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego IDELVION nie uczestniczyli pacjenci w wieku 65 lub więcej lat.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białka chomika.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.