FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårt att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnad runt ögonen och yrsel.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Swedish: Hur du använder Strensiq
Latvian: Kā lietot Strensiq
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått en behandling på en median över 60 månader (24-68 månader).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 60 mēnešiem (no 24 līdz 68 mēnešiem).
Swedish: Administrering av asfotas alfa stör sjukhuslaboratoriernas rutinmässiga mätning av alkaliskt fosfatas i serum, vilket leder till alkaliskt fosfatasaktivitetsnivåer på flera tusen enheter per liter.
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana ietekmēs slimnīcas laboratoriju regulāri veikto sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā mērījumu; sārmainās fosfatāzes aktivitātes mērījumi serumā var sasniegt vairākus tūkstošus vienību litrā.
Swedish: Tränade röntgenläkare utvärderade patienternas röntgenbilder av handleder och knän från före och efter studiestarten beträffande följande tecken: märkbar vidgning av fysen, metafysär förändring, oregelbundenhet i förkalkningszonen, metafysär uppklarning, metadiafysär skleros, osteopeni, "popcorn"förkalkning av metadiafysen, demineralisering av distala metafysen, transversalt subfysärt lucent band och radiolucenta områden.
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Swedish: Asfotas alfa innehåller en katalytisk domän från vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 injektionsflaskor på 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 flakoni ar 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning EU/1/15/1015/003
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/003
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Latvian: 1- Ieteicamie termini, kas uzskatīti par reakcijām injekcijas vietā, norādīti tālākajā sadaļā.
Swedish: Ta av skyddshylsan av plast från den spruta som ska användas.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Swedish: Efter den subkutana administreringen av 2 mg/kg varje vecka i kohort 2 var medelvärdet (SD) för AUCτ 138 595 (6 958) och 136 109 (41 875) U*h/L efter den första respektive tredje dosen.
Latvian: Pēc 2 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 2. kohortā vidējais (SN) AUCτ bija 138 595 (6958) un 136 109 (41 875) attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Swedish: - Genomsnittlig (SD) osteoidtjocklek var 12,8 (3,5) µm vid studiestart och 9,5 (5,1) µm vecka 24
Latvian: - vidējais (SN) osteoīda biezums bija 12,8 (3,5) µm sākumstāvoklī un 9,5 (5,1) µm 24. nedēļā;
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
Latvian: Pētījuma laikā 11 pacientiem alfa asfotāzes deva tika palielināta.
Swedish: Om asfotas alfa förekommer i kliniska laboratorieprover kan avvikande värden rapporteras.
Latvian: Ja alfa asfotāze ir klīniskajos laboratoriskajos paraugos, iespējami izmainīti rezultāti.
Swedish: Ökad tendens att få blåmärken
Latvian: Palielināta zilumu veidošanās tendence
Swedish: Steg 1: Gör i ordning Strensiq-dosen 1.
Latvian: Strensiq devas sagatavošana 1.
Swedish: Använd alltid en ny spruta innesluten i skyddsplast.
Latvian: 4. Vienmēr lietojiet plastmasas aizsargapvalkā iepakotu jaunu šļirci.
Swedish: • En ökad koncentration av bisköldkörtelhormoner och låga kalciumnivåer har rapporterats i studier.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Swedish: Gnid inte injektionsstället efter injektionen.
Latvian: Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet.
Swedish: Administrering av asfotas alfa kan resultera i lokala reaktioner vid injektionsstället (inklusive, men inte begränsade till, erytem, utslag, missfärgning, klåda, smärta, papel, nodulus, atrofi) definierade som någon relaterad biverkning som inträffar under injektionen eller fram till injektionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
Latvian: Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.
Swedish: Injicera inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Ett fåtal fallrapporter om anafylaktoida reaktioner/överkänslighetsreaktioner har också inkommit, med tecken och symtom på andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Latvian: Tika saņemti arī daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju, un tie bija saistīti ar apgrūtinātas elpošanas pazīmēm un simptomiem, aizrīšanās sajūtu, periorbitālo tūsku un reiboni.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, vilket innebär att det i princip är "natriumfritt".
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Asfotas alfa är ett rekombinant humant vävnadsospecifikt alkaliskt fosfatas-Fc-dekaaspartatfusionsprotein som uttrycks i en modifierad ovariecellinje från kinesisk hamster.
Latvian: Alfa asfotāze ir cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns, ko izdala inženierijas ceļā izveidotā Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Swedish: OBSERVERA: använd inte områden där du känner knölar, hårda knutor eller smärta.
Latvian: IEVĒRĪBAI: neizvēlieties vietas, kurās sajūtami uztūkumi, cieti mezgli vai sāpes; ja kaut ko tādu atrodat, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Sätt fast en större injektionsnål (t.ex. 25 G) på den tomma sprutan, med skyddshättan kvar på nålen.
Latvian: Tukšajai šļircei uzlieciet lielāka kanāla adatu (piemēram, 25 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Swedish: Om injicering 6 gånger per vecka
Latvian: Injicējot 6 x nedēļā
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi bieži
Swedish: Hypofosfatasi
Latvian: Hipofosfatāzija
Swedish: Rekommenderad dosregim för asfotas alfa är 2 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant tre gånger per vecka eller en dosregim med 1 mg/kg kroppsvikt administrerat subkutant sex gånger per vecka.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Swedish: Vecka 48 uppnådde 50/69 (72,5 %) bland samtliga randomiserade patienter ≥2 poäng på RGI-C-skalan och ansågs ha svarat på behandlingen.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas traucējumiem vai kaulu bojājumiem ārstēšanā.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Swedish: Aktivitetsresultat från asfotas alfa får inte tolkas som samma mått som alkaliskt fosfatasaktivitet i serum på grund av skillnader i enzymegenskaperna.
Latvian: Tā kā enzīmu īpašības ir atšķirīgas, alfa asfotāzes aktivitātes rezultātus nedrīkst interpretēt tāpat kā sārmainās fosfatāzes aktivitāti serumā.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med asfotas alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Swedish: Injektionsreaktion
Latvian: Injekcijas izraisīta reakcija
Swedish: Det observerades inga tecken på ektopisk förkalkning i några andra undersökta vävnader.
Latvian: Nevienos citos pārbaudītajos audos nenovēroja ektopiskas pārkaļķošanās pazīmes.
Swedish: När läkemedlet tagits ut ur kylskåpet ska det användas inom högst 3 timmar.
Latvian: Pēc flakona(-u) izņemšanas no ledusskapja Strensiq jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Swedish: Om injicering 3 gånger per vecka
Latvian: Injicējot 3 x nedēļā
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotas alfa s.c.
Latvian: Strensiq 100 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Swedish: Alternativa analyser (dvs. inte användning av ett ALP-konjugerat rapporteringssystem) kan övervägas vid patienter som behandlas med Strensiq.
Latvian: Pacientiem, kas ārstējas ar Strensiq, var apsvērt alternatīvas analīzes (t. i., tādas, kurām neizmanto SF konjugētu noteikšanas sistēmu).
Swedish: Om det finns bubblor i sprutan ska sprutan hållas med nålen pekande uppåt, knacka sedan försiktigt på sprutans sida så att bubblorna flyter upp till ytan.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Patienter med sjukdomen har problem med skelettets tillväxt och styrka, vilket kan leda till benbrott, skelettsmärta och gångsvårigheter samt andningssvårigheter och risk för krampanfall.
Latvian: Pacientiem ir traucēta kaulu augšana un izturība, kā dēļ var rasties kaulu lūzumi, kaulu sāpes un grūtības staigāt, kā arī apgrūtināta elpošana un krampju (lēkmju) risks.
Swedish: Den aktiva substansen är asfotas alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa asfotāze.
Swedish: Studie ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Swedish: Tetracyklin administrerades som benmarkör i två 3-dagarskurer (med ett uppehåll på 14 dagar) innan benbiopsin gjordes.
Latvian: Kaulu iezīmēšanai pirms kaulu biopsijas tetraciklīnu ievadīja divos 3 dienu kursos (ar 14 dienu intervālu starp tiem).
Swedish: • I studier med och utan användning av Strensiq har vissa ögonrelaterade biverkningar rapporterats som troligen har samband med hypofosfatasi.
Latvian: • Pētījumos, gan lietojot, gan nelietojot Strensiq, ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar acīm; tas, iespējams, saistāms ar hipofosfatāziju; ja Jums rodas redzes traucējumi, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska på 0,8 ml 12 injektionsflaskor på 0,8 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 flakons ar 0,8 ml 12 flakoni ar 0,8 ml
Swedish: Den maximala läkemedelsvolymen per injektion ska inte överstiga 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Swedish: • Information om rapportering av biverkningar
Latvian: • informācija par blakusparādību ziņošanas sistēmu.
Swedish: Det saknas erfarenhet av överdosering av asfotas alfa.
Latvian: Nav pieredzes ar alfa asfotāzes pārdozēšanu.
Swedish: Som för vuxna är den rekommenderade dosen av Strensiq för barn och ungdomar 6 mg asfotas alfa per kg kroppsvikt varje vecka.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Swedish: Dessa symtom omfattar andningssvårigheter, kvävningskänsla, periorbitalt ödem och yrsel.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Swedish: • Den maximala volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Latvian: • Vienas injekcijas maksimālajam tilpumam nevajadzētu būt lielākam par 1 ml.
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Swedish: Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du på sprutkolven för att injicera läkemedlet långsamt och stadigt hela vägen in. 5.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner omfattar erytem/rodnad, pyrexi/feber, utslag, klåda, irritabilitet, illamående, kräkningar, smärta, frossbrytning/frossa, oral hypestesi, huvudvärk, rodnad, takykardi, hosta samt tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas ietver eritēmu/apsārtumu, pireksiju/drudzi, izsitumus, niezi, uzbudināmību, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes, drebuļus, mutes dobuma hipestēziju, galvassāpes, piesarkumu, tahikardiju, klepu un anafilaksei atbilstošas pazīmes un simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var en öppen, randomiserad studie.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Swedish: • Vägledning för självinjicering för patienter
Latvian: • metodisks materiāls pacientam par pašinjicēšanu;
Swedish: Vid avslutad studie hade patienterna fått behandling på en median över 76 månader (6,3 år) (1-79 månader).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC {numurs}
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner har observerats hos patienter med Strensiq, inklusive en beskrivning av tecken och symtom
Latvian: • pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1 ml lösning.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.
Swedish: Välj ett injektionsställe (lår, mage, armar [överarmens utsida], skinkor).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Swedish: I kliniska studier med asfotas alfa har oftalmisk (konjunktival och korneal) förkalkning och nefrokalcinos rapporterats hos patienter med hypofosfatasi.
Latvian: Alfa asfotāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar hipofosfatāziju ziņots par acs (konjunktīvas un radzenes) pārkaļķošanos un nefrokalcinozi.
Swedish: Studie ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Swedish: Dos- och tidsberoende akuta injektionsreaktioner som var övergående och självbegränsande observerades hos råtta vid intravenösa doser på 1 till 180 mg/kg.
Latvian: Žurkām, intravenozi ievadot devas no 1 līdz 180 mg/kg, novēroja no devas un laika atkarīgas injekcijas izraisītas akūtas reakcijas, kas bija īslaicīgas un izzuda pašas.
Swedish: Håll sprutan med nålen pekande uppåt och knacka på sprutan för att avlägsna eventuella luftbubblor.
Latvian: 4. Šļirci turiet ar augšup vērstu adatu un ar pirkstu uzsitiet pa šļirces korpusu, lai likvidētu visus gaisa burbuļus.
Swedish: Volymen per injektion får inte överskrida 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Swedish: Nitton patienter rekryterades, 14 fullföljde och 5 avbröt.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Swedish: Färgkod på den flaska som ska användas
Latvian: Izmantojamā flakona krāsa
Swedish: Kohort 1 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 1 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Latvian: Pētījuma 1. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg intravenozi pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 1 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna som fick en reaktion vid injektionsstället i kliniska prövningar uppkom denna reaktion för första gången under de första 12 behandlingsveckorna med asfotas alfa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā lielākajai daļai pacientu, kam bija reakcija injekcijas vietā, pirmo reizi tā tika novērota ārstēšanās ar alfa asfotāzi pirmo 12 nedēļu laikā, bet dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā tika novērotas vienu vai vairākus gadus pēc ārstēšanās ar alfa asfotāzi sākšanas.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata visar exponering hos 112 patienter med perinatal/infantil hypofosfatasi (n=89), juvenil hypofosfatasi (n=22) och hypofosfatasi hos vuxna (n=1) (ålder vid rekrytering: 1 dag till 66,5 år), som behandlades med asfotas alfa, med behandlingslängd från 1 dag till 391,9 veckor (7,5 år).
Latvian: Papildu dati par zāļu lietošanas drošumu atspoguļo iedarbību 112 pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa asfotāzi ar terapijas ilgumu no 1 dienas līdz 391,9 nedēļām [7,5 gadiem] un kuriem hipofosfatāzija attīstījās perinatālā/zīdaiņa vecumā (n = 89), pusaudža vecumā (n = 22), pieaugušā vecumā (n = 1) (vecums brīdī, kad pacients tika iekļauts pētījumā, no 1 dienas līdz 66,5 gadiem).
Swedish: Strensiq injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul vattenliknande lösning i injektionsflaskor innehållande 0,8 ml lösning.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.
Swedish: Strensiq ska ges med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Latvian: Strensiq jāievada ar sterilām vienreiz lietojamām šļircēm un injekcijas adatām.
Swedish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dibasiskt natriumfosfatheptahydrat och vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Swedish: Fatta tag i sprutan och injektionsflaskan och stick ner nålen genom det sterila gummimembranet och in i flaskan.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be läkaren förklara dem för dig.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: 5 av 11 patienter visade märkbar catch-up i längdtillväxt.
Latvian: 5/11 pētāmo pacientu novēroja acīmredzamu izlīdzinošu ķermeņa garuma pieaugumu.
Swedish: Tillskott av kalcium och oralt Dvitamin kan behövas.
Latvian: Var būt nepieciešams papildus lietot kalciju un iekšķīgi lietojamo D vitamīnu.
Swedish: Lokaliserad lipodystrofi, inklusive lipoatrofi och lipohypertrofi, har rapporterats vid injektionsstället efter flera månader hos patienter som behandlats med Strensiq i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Klīnisko pētījumos ar STRENSIQ ārstētiem pacientiem pēc vairākiem mēnešiem tika ziņots par lokalizētu lipodistrofiju, tostarp lipoatrofiju un lipohipetrofiju, infekcijas vietā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Det är viktigt att växla mellan följande injektionsställen för att minska risken för lipodystrofi: bukområdet, låret eller överarmen.
Latvian: Lai samazinātu lipodistrofijas risku, ir svarīgi mainīt injekcijas vietu, injekcijas pārmaiņus veicot vēdera zonā, augšstilbā un deltveida muskulī.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med tecken och symtom som överensstämmer med anafylaxi har rapporterats hos patienter som har behandlats med asfotas alfa (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar alfa asfotāzi, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksei atbilstošām pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Fylld volym i injektionsflaskorna är: 0,8 ml
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,8 ml
Swedish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Fyllda volymer i injektionsflaskorna är: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml och 1,0 ml
Latvian: Strensiq 40 mg/ml šķīdums injekcijām Flakonos iepildītais tilpums: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml; 1,0 ml
Swedish: När studien avslutades hade patienterna fått behandling med en medianduration på över 79 månader (6,6 år) (1 till >84 månader).
Latvian: Pētījuma pabeigšanas brīdī pacienti bija saņēmuši mediāni vairāk nekā 79 mēnešus (6,6 gadus) ilgu terapiju (no 1 līdz > 84 mēnešiem).
Swedish: Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Ūdens injekcijām
Swedish: Typ av injektionsflaska som används för injektion
Latvian: Injekcijai izmantotais flakona veids
Swedish: Kohort 2 (n=3) i studien fick asfotas alfa 3 mg/kg intravenöst den första veckan följt av 3 doser på 2 mg/kg subkutant med en veckas intervall från vecka 2 till 4.
Latvian: 2. kohortā (n = 3) pacienti alfa asfotāzi saņēma 3 mg/kg i/v pirmajā nedēļā, pēc tam 3 devas pa 2 mg/kg subkutāni ik pēc nedēļas no 2. līdz 4. nedēļai.
Swedish: Kasta nålen med skyddshättan på i en behållare för vassa föremål.
Latvian: Adatu ar aizsargvāciņu ievietojiet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Swedish: Steg 3: Sätt fast injektionsnålen på sprutan 1.
Latvian: Injekciju adatas uzlikšana šļircei 1. Izvelciet adatu no flakona un uzlieciet tai aizsargvāciņu.
Swedish: Spänd hud, missfärgning av huden Illamående, domningar i munnen (oral hypestesi) Muskelvärk (myalgi)
Latvian: Nelabums (slikta dūša), mutes nejutīgums (mutes dobuma hipestēzija).
Swedish: Sätt fast en smalare injektionsnål (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan.
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Swedish: Cellulitis vid injektionsstället
Latvian: Celulīts injekcijas vietā
Swedish: Oftalmologiska undersökningar och ultraljudsundersökningar av njurarna rekommenderas vid behandlingsstarten och därefter med jämna mellanrum hos patienter med hypofosfatasi.
Latvian: Hipofosfatāzijas pacientiem sākumstāvoklī un pēc tam periodiski ieteicami oftalmoloģiskie izmeklējumi un nieru izmeklējumi ar ultraskaņu.
Swedish: De uppskattade centrala och perifera clearancevärdena för en patient med en kroppsvikt på 70 kg (och 95 % CI) var 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag respektive 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.
Latvian: Aprēķinātais izkliedes centrālais un perifērais tilpums pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 5,66 (2,76, 11,6) l un 44,8 (33,2, 60,5) l. Aprēķinātais centrālais un perifērais klīrenss pacientam ar ķermeņa masu 70 kg (un 95% TI) bija attiecīgi 15,8 (13,2, 18,9) l/dienā un 51,9 (44,0, 61,2) l/dienā.
Swedish: Du kan behöva använda flera injektionsflaskor för att dra upp den fullständiga mängden som behövs för rätt dos.
Latvian: Lai ievilktu visu nepieciešamo daudzumu pareizās devas iegūšanai, Jums var būt jālieto vairāki flakoni.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om asfotas alfa utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Informācija par alfa asfotāzes izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.