FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Slovenian: O teh dogodkih so pogosteje poročali v obdobju prvih 6 zdravljenj, zlasti pri bolnikih, ki so bili izhodiščno HSV-1 negativni.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Slovenian: Biološka porazdelitev (v telesu) in izločanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti zdravilu Imlygic je bila 23 tednov (5,3 meseca).
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Slovenian: • Bolnikom je treba zagotoviti določene varnostne informacije in jim povedati, kako pomembno je, da te informacije delijo z družino in skrbniki.
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Slovenian: Šestindvajset (26) bolnikov je bilo zdravilu Imlygic izpostavljenih vsaj eno leto.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je bila belcev.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Slovenian: Eksplorativne podskupine
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravstvenim delavcem (zdravnikom ali medicinsko sestro).
Portuguese: • Cartão alerta do doente
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Slovenian: Vendar noben ni vodil do trajnega prenehanja zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Portuguese: 4,1 meses
Slovenian: 4,1 mesecev
Portuguese: 3,7 meses
Slovenian: 3,7 mesecev
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Slovenian: Nosečnice, novorojenčki in imunokompromitirane osebe ne smejo biti izpostavljene potencialno kontaminiranim materialom.
Portuguese: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Slovenian: Zdravilo Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
Slovenian: Povoje in material za čiščenje shranjujte proč od novorojenčkov.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Slovenian: Zaradi raziskovalnega značaja analiz in na podlagi trenutnih dokazov ni bilo ugotovljeno, da je zdravilo Imlygic povezano z učinkom na celokupno preživetje.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Slovenian: Ni dosežen (Razpon: > 0,0 do > 16,8 mesecev)
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti zdravila Imlygic v trenutni drugi ali nadaljnjih linijah zdravljenja so omejeni.
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Slovenian: Klinični biološka porazdelitev, eliminacija in izločanje
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 (razpon: 22 do 94) let; 26,5 % bolnikov je bilo starejših od 65 let in 23,3 % je bilo starejših od 74 let.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L01XX51.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
Slovenian: Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o primernih načinih kontracepcije.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade)
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost).
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
Slovenian: Če povoj postane ohlapen ali odpade, ga takoj zamenjajte s čistim povojem.
Portuguese: 2°C a 8°C
Slovenian: 2°C do 8°C
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Imlygic za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Slovenian: Narejene so bile tudi analize eksplorativnih podskupin glede DRR in celokupnega preživetja glede na stadij bolezni (glejte sliko 5 in preglednico 5).
Portuguese: Recomenda-se o tratamento cuidadoso das lesões e precaução para infeções especialmente se a necrose do tecido resultar em feridas abertas.
Slovenian: Priporočljivi so skrbna oskrba ran in ukrepi za preprečevanje okužbe, zlasti če nekroza tkiva povzroči odprte rane.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Slovenian: Nevropatoloških sprememb ali neželenih nevroloških učinkov niso opazili.
Portuguese: • Depois de descongelado, Imlygic não deve ser novamente congelado.
Slovenian: • Ko je zdravilo Imlygic odtajano, se ga ne sme ponovno zamrzniti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Imlygic pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Slovenian: Celotna količina za injiciranje za vsak terapevtski obisk sme biti do največ 4 ml.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Slovenian: Treba je upoštevati aditivni učinek sočasnega dajanja zdravil, ki vsebujejo sorbitol (ali fruktozo), in prehranskega vnosa sorbitola (ali fruktoze).
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Talimogen laherparepvek ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Slovenian: Zdravljenje s talimogenom laherparepvekom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Slovenian: - če vam je zdravstveni delavec povedal, da imate močno oslabel imunski sistem.
Portuguese: Apesar do estudo de registo não ter poder para avaliar a eficácia nestes subgrupos individuais, os doentes sem doença visceral obtiveram maior benefício do tratamento com Imlygic do que os com doença mais avançada.
Slovenian: Ključna študija sicer ni imela moči za ovrednotenje učinkovitosti po teh posameznih podskupinah, vendar so imeli bolniki brez visceralne bolezni od zdravljenja z zdravilom Imlygic večjo korist kot bolniki z bolj napredovalo boleznijo.
Portuguese: 8 horas até 25°C
Slovenian: 8 ur do 25°C
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Slovenian: HSV-1 seronegativni bolniki
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Imlygic, ki so se odzvali na zdravljenje, jih je 56 (72 %) imelo še trajajoč odziv v času primarne analize.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Slovenian: Zdravilo Imlygic poleg tega deluje tudi tako, da pomaga imunskemu sistemu prepoznati in uničiti tumorje po vsem telesu.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Slovenian: Upoštevajte lokalne smernice ustanove za ravnanje z zdravilom in njegovo dajanje, osebno zaščitno opremo, nenamerna razlitja in odstranjevanje odpadkov.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Slovenian: Osebe, ki so z vami v tesnem stiku in so noseče ali imajo oslabljen imunski sistem, in novorojenčki
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno informiranju o pomembnih tveganjih, povezanih z zdravilom IMLYGIC:
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež trajnega odziva (DRR - durable response rate) [opredeljen kot odstotek bolnikov s popolnim odzivom (CR - complete response) ali delnim odzivom (PR - partial response), ki se je neprekinjeno ohranil vsaj 6 mesecev] po oceni slepljenega centralnega pregleda.
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
Slovenian: Aciklovir in druga protivirusna zdravila lahko zmanjšajo učinke zdravila Imlygic.
Portuguese: É importante informar o seu profissional de saúde se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstvenemu delavcu poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Imlygic, ki ga je mogoče varno uporabiti, ni ugotovljen.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti (ali navesti) ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: • Pacote de informação para o doente
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Slovenian: Vzorce krvi in urina so odvzeli med zdravljenjem in do 30 dni po koncu zdravljenja.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
Slovenian: Skupno 58 % vseh bolnikov, vključenih v študijo, je bilo izhodiščno seropozitivnih za divji tip HSV-1 in 32,6 % jih je bilo seronegativnih; serološki status HSV-1 pri preostalih 9,4 % ni bil znan.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Slovenian: Preusmerite iglo tolikokrat, kot je treba, in medtem injicirajte preostanek odmerka zdravila Imlygic.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Slovenian: To ustreza 1,5 % največjega priporočenega dnevnega prehranskega vnosa soli za odraslega.
Portuguese: A deleção do ICP47 evita a subregulação das moléculas de apresentação de antigénios e aumenta a expressão do gene HSV US11, melhorando assim a replicação viral nas células tumorais.
Slovenian: Delecija ICP47 prepreči zmanjšanje števila molekul, ki predstavijo antigen, in poveča izražanje gena HSV US11, s čimer okrepi razmnoževanje virusa v tumorskih celicah.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Slovenian: • Izogibajte se dotikanju in praskanju mest injiciranja.
Portuguese: Não se observaram efeitos no desenvolvimento embriofetal em estudos em animais (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na embriofetalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Concentrações de dose
Slovenian: Koncentracija odmerkov
Portuguese: Devido a possíveis reações adversas como tonturas e estado confusional (ver secção 4.8), os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzirem ou manusearem máquinas até terem a certeza que talimogene laherparepvec não os afeta negativamente.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na nalepki in škatli poleg oznake »EXP«.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
Slovenian: Da so iz virusa HSV-1 pridobili zdravilo Imlygic, so virus spremenili tako, da se učinkoviteje razmnožuje v tumorjih kot v normalnih celicah.
Portuguese: Pode conter partículas brancas, visíveis de várias formas, contendo vírus.
Slovenian: V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse.
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Imlygic izloča v materino mleko.
Portuguese: Deverá informar o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če opazite katerega od teh simptomov.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti pred in med zdravljenjem z zdravilom Imlygic Kako se daje zdravilo Imlygic
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imlygic vsebuje natrij in sorbitol
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Slovenian: Talimogen laherparepvek je občutljiv na aciklovir.
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
Slovenian: Od bolnikov, ki so se odzvali, se je pri 42 (54 %) pojavilo ≥ 25 % povečanje skupne velikosti obstoječe spremembe/obstoječih sprememb in/ali se jim je pojavila nova sprememba/nove spremembe, preden so končno dosegli odziv.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, os doentes continuaram em tratamento até progressão de doença clinicamente relevante (isto é, progressão de doença associada com declínio no estado funcional e/ou necessidade de terapêutica alternativa na opinião do investigador).
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja so pri bolnikih nadaljevali z zdravljenjem do klinično pomembnega napredovanja bolezni (to je napredovanja bolezni, povezane z zmanjšanjem stanja zmogljivosti, in/ali če je bilo po mnenju raziskovalca potrebno drugo zdravljenje).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de grau 3 ou superior foi inflamação do tecido celular (2,1%) (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek 3. ali višje stopnje je bil celulitis (2,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
Slovenian: • Kombinacija z drugimi zdravljenji, kot sta kemoterapija ali imunosupresivna zdravila.
Portuguese: No estudo de registo (estudo 005/05), foram registados eventos de inflamação do tecido celular, tendo alguns deles sido considerados como acontecimentos adversos graves.
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju (študija 005/05) so zabeležili pojave celulitisa, od teh so nekatere obravnavali kot resne neželene dogodke.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Slovenian: Pričakovati morate, da bo zdravljenje z zdravilom Imlygic trajalo vsaj 6 mesecev ali več.
Portuguese: • Aconselhe os doentes para colocarem os pensos e os materiais de limpeza num saco plástico fechado uma vez que podem estar contaminados e que coloquem o saco no lixo doméstico.
Slovenian: • Bolnikom naročite, naj uporabljene povoje in materiale za čiščenje dajo v zapečateno plastično vrečko, ker so lahko kontaminirani, in vrečko vržejo v gospodinjske odpadke.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de proteção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados (ver secções 4.2 e 6.6).
Slovenian: Negovalcem je treba naročiti, naj nosijo zaščitne rokavice, kadar pomagajo bolnikom pri nameščanju ali menjavi okluzivnih povojev, ter naj upoštevajo varnostne ukrepe za odstranjevanje uporabljenih povojev in materialov za čiščenje (glejte poglavji 4.2 in 6.6).
Portuguese: Sessenta doentes com melanoma receberam Imlygic por injeção intralesional numa dose e regime iguais aos do estudo clínico 005/05 (ver secção 5.1).
Slovenian: Šestdeset bolnikov z melanomom je prejelo intralezijsko injekcijo zdravila Imlygic v enakem odmerku in po enakem razporedu kot v klinični študiji 005/05 (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imlygic se lahko znova začne, če se po bolnikovem popolnem odzivu pojavijo nove spremembe, zdravnik pa presodi, da bo bolniku zdravljenje koristilo.
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Slovenian: Spremembi v talimogenu laherparepveku v primerjavi s HSV-1 obsegata delecijo ICP34.5 in ICP47.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
Slovenian: Bolnikom, starim ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Se nunca teve infeção herpética no passado, a probabilidade de vir a sentir febre, arrepios e doença de tipo gripal no período dos primeiros 6 tratamentos com Imlygic é maior.
Slovenian: Če nikdar v preteklosti niste imeli okužbe s herpesom, je verjetneje, da se vam bodo v obdobju prvih 6 zdravljenj z zdravilom Imlygic pojavile zvišana telesna temperatura, mrzlica in gripi podobna bolezen.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo IMLYGIC trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo IMLYGIC, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Portuguese: Cada dose de 4 ml contém aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sódio e 80 mg de sorbitol.
Slovenian: En 4 ml odmerek vsebuje približno 30 mg (1,3 mmol) natrija in 80 mg sorbitola.
Portuguese: * Ver a descrição de reações adversas selecionadas
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Slovenian: Bolnikom naročite, da namestijo povoj tako, kot jim je pokazal zdravstveni delavec, in da morajo povoj zamenjati, če odpade.
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili celokupno preživetje (OS - overall survival), celotni delež odziva (ORR - overall response rate) [PR + CR], čas do odziva, trajanje odziva in čas do neuspeha zdravljenja (čas od randomizacije do prvega klinično pomembnega napredovanja bolezni, ko po napredovanju bolezni ni bilo doseženega odziva, ali do smrti).
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
Slovenian: Celjenje na mestu injiciranja lahko traja dlje kot je običajno.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Imlygic in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Antes do lançamento de IMLYGIC em cada Estado Membro o Titular de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional e de distribuição controlada, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Slovenian: Pred prihodom zdravila IMLYGIC na trg v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnih gradiv in programu nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki gradiv in programa.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija),
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
Slovenian: V analizi za oceno sistemske aktivnosti zdravila Imlygic je imelo 27 od 79 bolnikov (34,2 %) ≥ 50 % celotno zmanjšanje nevisceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic, 8 od 71 bolnikov (11,3 %) pa je imelo ≥ 50 % celotno zmanjšanje visceralnih sprememb, v katere ni bilo vbrizgano zdravilo Imlygic.
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Imlygic so ocenili v ključni študiji, v kateri je 292 bolnikov prejelo vsaj 1 odmerek zdravila Imlygic (glejte poglavje 5.1).