FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Czech: Přípravek je vysoce hořlavý a měl by se uchovávat mimo dosah možných zdrojů vznícení.
English: For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Czech: U větších psů se obsah pipety může aplikovat na dvě (středně velcí psi), tři (větší psi) nebo čtyři (velmi velcí psi) různá místa na hřbetě mezi lopatkami a kořenem ocasu.
English: Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Czech: Permethrin rovněž působí jako repelent a pomáhá tak předcházet usazování a štípnutí písečných much.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat v dobře větraných prostorách a s ošetřenými psy by se nemělo manipulovat, dokud místo aplikace nezaschne.
English: Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Czech: Přípravku Activyl Tick Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. ledna
English: If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků je třeba vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci lékaři.
English: The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl odpuzující účinek proti písečným mouchám posuzovaný podle počtu štípnutí od samiček písečných much.
English: Activyl Tick Plus (indoxacarb / permethrin)
Czech: Activyl Tick Plus (indoxacarbum/permethrinum)
English: Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Czech: Blechy, klíšťata a písečné mouchy mohou i navzdory použití přípravku přenést onemocnění, jehož jsou nositeli.
English: For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Czech: U velmi malých a malých psů se po rozhrnutí srsti aplikuje celý obsah pipety odpovídající hmotnosti psa na kůži mezi lopatky zvířete.
English: Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Czech: Přípravek Activyl Tick Plus lze rovněž používat jako repelent (látku, která odrazuje hmyz od přiblížení a usazení se) proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus), který je účinný po dobu až 3 týdnů.
English: One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Czech: V jedné terénní studii, do níž bylo zařazeno 230 psů, byl přípravek Activyl Tick Plus porovnáván s fipronilem (jiným ektoparazitikem) při aplikaci každé čtyři týdny po dobu dvanácti týdnů.
English: People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí na indoxakarb nebo permethrin by se měly kontaktu s přípravkem vyhnout.
English: Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Czech: Počet blech a klíšťat se během podávání obou přípravků postupně snižoval až téměř na nulu ke konci studie.
English: What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Czech: Co je Activyl Tick Plus a k čemu se používá?
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Czech: Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti blechám a klíšťatům byla zkoumána v laboratorních studiích a ve třech terénních studiích.
English: It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Czech: Nesmí se používat u psů se známou přecitlivělostí (alergií) na indoxakarb, permethrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Czech: Aktivní forma indoxakarbu a permethrin společně narušují činnost nervového systému parazitů, což vede k jejich paralýze a uhynutí.
English: For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Activyl Tick Plus naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Czech: Účinnost přípravku Activyl Tick Plus proti písečným mouchám byla prokázána ve dvou laboratorních studiích.
English: If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Czech: V případě náhodného zasažení očí přípravkem Activyl Tick Plus je třeba je vypláchnout vodou.
English: Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Czech: Přípravek Activyl Tick Plus se nesmí používat u koček, jelikož se mohou vyskytnout nežádoucí účinky či dokonce dojít k úmrtí zvířete.
English: What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Activyl Tick Plus byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Czech: Léčivé látky v přípravku Activyl Tick Plus, indoxakarb a permethrin, jsou ektoparazitika, která hubí parazity, kteří se mohou vyskytovat na kůži nebo v srsti zvířat, například blechy a klíšťata.
English: The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Activyl Tick Plus (které mohou postihnout až 1 zvíře z 10) jsou dočasné svědění, erytém (zarudnutí kůže) a vypadávání srsti v místě aplikace.
English: An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Activyl Tick Plus a proč byl registrován v EU
English: In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Czech: V druhé studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus dva dny po léčbě 98 %, s následným poklesem na 86 % tři týdny po aplikaci.
English: Other information about Activyl Tick Plus:
Czech: Další informace o přípravku Activyl Tick Plus
English: In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Czech: V první studii byl odpuzující účinek přípravku Activyl Tick Plus první den po léčbě více než 95 %, s následným poklesem na 92 % tři týdny po aplikaci.
English: After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Czech: Po aplikaci blechy a klíšťata indoxakarb a permethrin pozřou (v jejich střevech dojde k přeměně indoxakarbu na aktivní formu).
English: The medicine can be obtained without a prescription.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
English: What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Activyl Tick Plus?
English: Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Czech: Activyl Tick Plus je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě infestací (napadení) blechami a klíšťaty u psů.
English: Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Czech: Přípravek Activyl Tick Plus obsahuje léčivé látky indoxakarb a permethrin.
English: The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Czech: Aplikace přípravku Activyl Tick Plus může vést k dočasnému viditelnému promaštění srsti či k jejímu shluknutí v místě aplikace nebo po aplikaci přípravku mohou v srsti zůstat zaschlé bílé zbytky.
English: For further information, see the package leaflet.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
English: The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Czech: Účinnost přípravku byla posuzována podle počtu blech a klíšťat ve čtrnáctidenních intervalech.
English: How is Activyl Tick Plus used?
Czech: Jak se přípravek Activyl Tick Plus používá?
English: Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Activyl Tick Plus registrován v EU?
English: Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Czech: Při manipulaci s přípravkem Activyl Tick Plus a jeho aplikaci na psy je třeba si nasadit ochranné rukavice.
English: The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži - spot-on a podává se jedinou aplikací na kůži psa. Roztok je dodáván v pipetách obsahujících odpovídající množství indoxakarbu a permethrinu pro psy různých hmotností.
English: How does Activyl Tick Plus work?
Czech: Jak přípravek Activyl Tick Plus působí?
English: The incidence is about 5-9 %.
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
English: This summary was last updated in April 2008.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
English: In rare cases vaginal bleeding occurred.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
English: In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
English: These effects are reversible after lowering the dose.
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: Other information about Incurin:
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
English: The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
English: Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
English: Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
English: What is Incurin?
Czech: Co je Incurin?
English: The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
English: No special precautions are necessary when administering Incurin.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
English: Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
English: What benefit has Incurin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
English: Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
English: Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
English: This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Czech: Inkontinence moči je provázena zvýšenou produkcí endogenního estrogenu.
English: What is the risk associated with Incurin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
English: Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
English: As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
English: Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
English: Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
English: During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
English: Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
English: How has Incurin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
English: It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Czech: Dochází k němu u fen, přičemž nejčastěji se vyskytuje po ovariohysteroktomii.
English: The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
English: The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Czech: Termín inkontinence moči označuje nedobrovolný únik moči.
English: How does Incurin work?
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
English: Why has Incurin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
English: What is Incurin used for?
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
English: For advise on dosing please see the Package Leaflet.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: No changes were introduced.
Czech: Nebyly provedeny žádné změny.
English: The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Czech: Evropské a asijské plány vývoje byly prováděny u těchto dvou odlišných populací nezávisle.
English: In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Czech: Obecně lze konstatovat, že léčba by měla být prováděna s použitím nejnižší účinné dávky.
English: These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Czech: Tyto dávky se proto používaly ve všech hlavních kontrolovaných studiích.
English: However this was based on limited evidence via literature10 (Ekanayaka, 2014).
Czech: To bylo nicméně založeno na omezených důkazech z literatury10 (Ekanayaka, 2014).
English: However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Czech: Výrazná nejistota spojená s tímto preventivním účinkem nicméně neumožňuje poskytnout žádné doporučení a takovou indikaci nelze podpořit.
English: The effect on venous capacitance was less than with nitrates.
Czech: Účinek na žilní kapacitanci byl menší než u nitrátů.
English: Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Czech: Léčivé přípravky Ikorel a Dancor jsou registrovány a dodávány na trh v těchto členských státech EU: Dánsku, Francii, Irsku, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku a Spojeném království.
English: Postural hypotension was observed, although only after the first administration, whether it was 40 or 60 mg.
Czech: Byla pozorována posturální hypotenze, ačkoli pouze po prvním podání, ať už u dávky 40, nebo 60 mg.
English: <Invented name> is not recommended in paediatric patients since its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Czech: Přípravek <smyšlený název> se u pediatrických pacientů nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Czech: Tyto přípravky jsou v EU dostupné i pod jinými obchodními názvy: Adancor, Angiocor a Nicorandil Zentiva.
English: The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Czech: Ohledně pediatrické populace bylo doporučeno toto znění:
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Czech: Evropská komise oznámila sekretariátu Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) / Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) oficiální předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit u výše uvedených přípravků rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými na vnitrostátní úrovni a sjednotit je tak v celé EU.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications i. Angina pectoris
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace i) Angina pectoris
English: Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Czech: Bedlivě předcházejte toleranci na nitráty (třída IIb, úroveň důkazů C).
English: While the IONA study does not provide adequate support for a prevention indication, the totality of the data, including IONA, provide good support for the new symptomatic indication proposed above.
Czech: I když studie IONA neposkytuje dostatečnou podporu pro indikaci prevence, celkové množství údajů, včetně ze studie IONA, poskytuje dobrou podporu pro novou symptomatickou indikaci navrženou výše.
English: Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Czech: Výbor CHMP je proto toho názoru, že tato indikace není z důvodu nedostatku vhodných údajů podložena.
English: The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Czech: Byla objasněna porucha fertility a embryotoxicita i perinatální a postnatální toxicita.
English: This risk of ulcerations was mainly established based on safety reports received in association with the marketed product.
Czech: Riziko vzniku vředů bylo stanoveno zejména na základě bezpečnostních zpráv, které byly obdrženy v souvislosti s přípravkem uvedeným na trh.
English: The CHMP noted that the daily dose in Asiatic patients is below the one defined in European patients.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u asijských pacientů je denní dávka nižší než denní dávka stanovená u evropských pacientů.
English: The results of this PASS are awaited in Q1 2015.
Czech: Výsledky této poregistrační studie bezpečnosti jsou očekávány v prvním čtvrtletí roku 2015.
English: The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Czech: Pro obě skupiny přípravků byly za použití stejného znění shrnuty výsledky studie IONA.
English: Therefore, a contra-indication is not considered justified, however a warning statement is requested by the CHMP.
Czech: Kontraindikace proto není považována za odůvodněnou, výbor CHMP nicméně požaduje zařazení upozornění.
English: In addition, this study is limited by the enrolled population with low revascularisation.
Czech: Tato studie je navíc omezena zařazením pacientů s nízkou mírou revaskularizace.
English: The reduction in preload was proportionally more important than that of the afterload.
Czech: Snížení předtížení bylo z proporcionálního hlediska významnější než snížení dotížení.
English: According to the Guideline on SmPC (dated September 2009), available information on pediatric patients should be summarised using some standard statements in section 4.2.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravku (ze září 2009) by měly být dostupné informace o pediatrických pacientech shrnuty s použitím některých standardních formulací v bodě 4.2.
English: However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Czech: Ačkoli je dávka 5 mg u japonských pacientů účinná, bylo prokázáno, že navozuje velmi mírné hemodynamické změny.
English: The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Czech: Studie SG 002 byla nekontrolovaná otevřená studie a studie EMD 034 byla dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená studie.
English: It is more likely to occur in patients with specific risk factors such as those receiving potassium supplements or potassium-sparing diuretics.
Czech: S větší pravděpodobností se objevuje u pacientů se specifickými rizikovými faktory, např. u těch, kteří dostávají doplňky draslíku nebo diuretika šetřící draslík.
English: The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Czech: Byl objasněn mechanismus působení nikorandilu jakožto esteru nikotinamidu a znění bylo sjednoceno.