FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DIONE es un ensayo abierto, Fase II que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 12 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 naïve al tratamiento ARV de entre 12 a menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg.
Dutch: DIONE is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van darunavir samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 12 ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg. Deze patiënten kregen darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Spanish: No se recomienda la administración de forma conjunta de darunavir administrado conjuntamente con cobicistat (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met darunavir, samen toegediend met cobicistat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Spanish: EU/1/17/1249/009 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1249/010 90 comprimidos recubiertos con película
Dutch: EU/1/17/1249/009 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1249/010 90 filmomhulde tabletten
Spanish: Segundo trimestre de embarazo (n=17)
Dutch: Tweede zwangerschapstrimester (n=17)
Spanish: Erupción (incluyendo macular, maculopapular, papular, erupción eritematosa y prurítica), prurito angioedema, erupción generalizada, dermatitis alérgica, urticaria, eczema, eritema, hiperhidrosis, sudoración nocturna, alopecia, acné, piel seca, pigmentación de uña
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash (waaronder maculaire, maculopapulaire, papulaire en erythemateuze en jeukende uitslag), pruritus soms angio-oedeem, gegeneraliseerde rash, allergische dermatitis, netelroos, eczeem, erytheem, hyperhidrosis, nachtelijk zweten, alopecia, acne, droge huid, nagelpigmentatie zelden
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre de forma conjunta darunavir potenciado con estos sedantes/hipnóticos y se debe considerar una dosis menor de los sedantes/hipnóticos.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als darunavir wordt toegediend in combinatie met deze sedativa/hypnotica en een lagere dosis van de sedativa/hypnotica dient te
Spanish: #darunavir AUC ↔ #darunavir Cmin ↓ 6% #darunavir Cmax ↔
Dutch: Als darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Spanish: Si darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra conjuntamente con midazolam parenteral, se puede producir un gran aumento en la concentración de esta benzodiazepina.
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Spanish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir dos veces al día
Dutch: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir tweemaal daags
Spanish: La dosis es: - 600 mg de Darunavir Krka (1 comprimido que contiene 600 mg de Darunavir
Dutch: OFWEL - 600milligram Darunavir Krka(1Darunavir Krkatablet van 600milligram)
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a DARUNAVIR administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
Dutch: op darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) naar genotype bij baseline a, darunavir-FC bij baseline en het gebruik van enfuvirtide (ENF): ‘as treated'-analyse van de POWER- en de DUET-studies.
Spanish: Rivaroxabán
Dutch: Rivaroxaban
Spanish: 20 mg una vez al día paroxetina AUC ↓ 39% paroxetina Cmin ↓ 37% paroxetina Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralina AUC ↓ 49% sertralina Cmin ↓ 49% sertralina Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Dutch: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodon paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Spanish: - 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg (16 participantes con peso de 15 kg a menos de 20 kg) que recibieron suspensión oral de darunavir con dosis bajas de ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Dutch: - 21ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die darunavir suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Spanish: ANTICOAGULANTE/ INHIBIDOR DE LA AGREGACIÓN PLAQUETARIA
Dutch: ANTICOAGULANTIA/ANTI-AGGREGANTIA Apixaban
Spanish: Para información sobre cobicistat, consulte la Ficha Técnica de cobicistat.
Dutch: Raadpleeg voor informatie over cobicistat de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat.
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
Dutch: gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Spanish: Carbamazepina 200 mg dos veces al día carbamazepina AUC ↑ 45% carbamazepina Cmin ↑ 54% carbamazepina Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15%
Dutch: Carbamazepine 200 mg tweemaal daags carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43%
Spanish: (inducción de las enzimas CYP450)
Dutch: CYP450-enzymen)
Spanish: La evidencia de eficacia de darunavir/ritonavir (600/100 mg una vez al día) está basada en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
Dutch: Werkzaamheid van darunavir 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van darunavir samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavirnaïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ARTvoorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM's, en op de analyses van de 96wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Spanish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir una vez al día
Dutch: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir eenmaal daags
Spanish: Aunque usted se encuentre mejor, no suspenda el tratamiento con Darunavir Krka y ritonavir sin consultarlo con su médico.
Dutch: Zelfs als u zich beter voelt, mag u niet stoppen met het gebruik van Darunavir Krka en ritonavir zonder daarover uw arts te raadplegen.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 6 años a menos de 18 años de edad, con un peso de al menos 20 kg DELPHI es un ensayo abierto Fase II para evaluar la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de darunavir con dosis bajas de ritonavir en 80 pacientes pediátricos con infección por el VIH-1 previamente tratados con ARV, de entre 6 a 17 años de edad que pesan al menos 20 kg.
Dutch: ART-voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 6 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg DELPHI is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de tolerantie en de werkzaamheid van darunavir samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg. Deze patiënten kregen darunavir/ritonavir tweemaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2 voor aanbevelingen voor de dosering gebaseerd op het lichaamsgewicht).
Spanish: Para obtener resultados adicionales de estudios clínicos en adultos y pacientes pediátricos con experiencia en ART, consulte la ficha técnica de Darunavir Krka 600 mg comprimidos.
Dutch: Voor additionele resultaten van klinische studies bij ART-voorbehandelde volwassen en pediatrische patiënten, zie de Samenvatting van de Productkenmerken van Darunavir Krka 600 mg tabletten.
Spanish: 6/l (ver sección 4.1) se puede usar una dosis de 800 mg una vez al día con ritonavir 100 mg una vez al día tomado con alimentos.
Dutch: 6 CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.1), kan een schema van 800 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags, in te nemen met voedsel, worden gebruikt.
Spanish: No se recomienda el uso de darunavir en pacientes pediátricos menores de 3 años de edad o que pesan menos de 15 kilogramos de peso (ver secciones 4.2 y 5.3).
Dutch: Darunavir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Spanish: Se prevé un descenso de las concentraciones plasmáticas de darunavir o de ritonavir.
Dutch: Dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van darunavir en ritonavir.
Spanish: La dosis es: - 800 mg de Darunavir Krka (2 comprimidos que contienen 400 mg de Darunavir Krka o 1 comprimido que contiene 800 mg de Darunavir Krka) junto con 100 mg de ritonavir, una vez al día.
Dutch: De dosis is ofwel: - 800milligram Darunavir Krka(2Darunavir Krkatabletten van 400milligram of 1 Darunavir Krka tablet van 800 milligram) samen met 100 milligram ritonavir, eenmaal per dag.
Spanish: Alcohol polivinilico
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Spanish: En caso de administrar de forma conjunta, se debe realizar un control de la dosis del agente inmunosupresor.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening moet therapeutische opvolging van het immunosuppressivum plaatsvinden.
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir Con base en consideraciones teóricas, darunavir potenciado puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen kan geboost darunavir de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir verhogen.
Spanish: Por tanto, se puede utilizar la misma dosis una vez al día en pacientes adolescentes previamente tratados de entre 12 y menos de 18 años de edad y al menos 40 kg de peso sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV- RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
Dutch: Daarom mag dezelfde eenmaaldaagse dosering gebruikt worden bij voorbehandelde adolescenten van 12 tot < 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg die geen met darunavir-resistentie geassocieerde mutaties (DRV-RAM's)* hebben en die in het plasma < 100.000 kopieën hiv-1-RNA per ml hebben en ≥ 100 x 10
Spanish: Posología Darunavir se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
Dutch: Darunavir moet altijd oraal worden toegediend met een lage dosis ritonavir als versterker van de farmacokinetiek en in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Spanish: La administración conjunta de darunavir y ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por CYP2D6 (como flecainida, propafenona, metoprolol) puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, que podrían aumentar o prolongar su efecto terapéutico y las reacciones adversas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van darunavir en ritonavir met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP2D6 (zoals flecaïnide, propafenon, metoprolol) kan aanleiding geven tot een toename van de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Krka se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Krka.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Spanish: Darunavir Krka puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
Dutch: Darunavir Krka kan worden toegediend bij volwassenen of kinderen vanaf 3 jaar die minstens 15 kg wegen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka te waarborgen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Krka.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Krka.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Krka.
Spanish: Dado que Darunavir Krka es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Darunavir Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Spanish: Darunavir Krka no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Dutch: Darunavir Krka geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd wel tegenhouden.
Spanish: Darunavir Krka es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Krka dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Spanish: Darunavir Krka solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Dutch: Darunavir Krka is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van hiv.
Spanish: Darunavir Krka es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Dutch: Darunavir Krka is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Spanish: Darunavir Krka, administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre y la mantiene en valores bajos.
Dutch: Wanneer Darunavir Krka in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka, darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
Dutch: De werkzame stof in Darunavir Krka, darunavir, is een proteaseremmer.
Spanish: El medicamento se toma siempre junto con ritonavir y otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
Dutch: Het geneesmiddel wordt altijd gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir en andere middelen tegen hiv.
Spanish: Darunavir Krka se administra siempre junto con ritonavir.
Dutch: Darunavir Krka wordt altijd gecombineerd met ritonavir.
Spanish: Darunavir Krka se presenta en comprimidos.
Dutch: Darunavir Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Krka?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Krka?
Dutch: Waarom is Darunavir Krka goedgekeurd?
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka:
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka, como se hace con todos los medicamentos.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Krka overgelegd.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Darunavir Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka?
Dutch: Hoe werkt Darunavir Krka?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka.
Spanish: ¿Cómo se usa Darunavir Krka?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Krka gebruikt?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 enero 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2017
Spanish: [Solo en la caja de cartón:] Fecha de apertura:
Dutch: [Alleen op de doos:] Datum van openen: : __________
Spanish: Diferencia en medias e
Dutch: Verschil in gemiddelden e
Spanish: b fold change en EC50
Dutch: Fold change in EC50
Spanish: Otros corticoesteroides: interacción no estudiada.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Spanish: El análisis de eficacia está basado en el tratamiento durante 48 semanas (ver la tabla de abajo).
Dutch: De analyse van de werkzaamheid is gebaseerd op 48 weken behandeling (zie de onderstaande tabel).
Spanish: Por lo tanto, el uso del aclaramiento de creatinina como una estimación de la capacidad de eliminación renal puede ser engañosa.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het gebruik van de creatinineklaring als schatting van de renale eliminatiecapaciteit misleidend zijn.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Irlanda
Dutch: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ierland
Spanish: Dosis (una vez al día con comida)
Dutch: Dosis (eenmaal daags met voedsel)
Spanish: Se han comunicado problemas hepáticos que en ocasiones pueden ser graves.
Dutch: Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn.
Spanish: En casos de erupcióncutánea grave, ver las advertencias en la sección 4.4.
Dutch: Bij ernstige huidreactie, zie de waarschuwing in rubriek 4.4.
Spanish: atorvastatina Cmax ↑ 319%
Dutch: atorvastatine Cmax ↑ 319% Ω
Spanish: Listados de IAS-USA
Dutch: IAS-USA-lijsten
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Spanish: CAJA DE CARTÓN (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Dutch: DOOS (BLISTERVERPAKKINGEN EN FLESSEN)
Spanish: Número de mutaciones basalesa
Dutch: Aantal mutaties bij baselinea
Spanish: La pauta posológica recomendada es como sigue:
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's zijn als volgt:
Spanish: aumento en algunas células blancas de la sangre.
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Spanish: No ha sido establecido la importancia clínica del aumento en los parámetros farmacocinéticos de la norbuprenorfina.
Dutch: De klinische relevantie van de verhoging van de farmacokinetische parameters van norbuprenorfine is niet vastgesteld.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Spanish: Los trastornos autoinmunitarios podrían surgir muchos meses después del inicio del tratamiento.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Spanish: Se evaluaron las siguientes poblaciones de pacientes (ver sección
Dutch: De volgende patiëntenpopulaties werden geëvalueerd (zie rubriek 5.1):
Spanish: Los requisitos para la presentación de IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (Lista EURD), prevista en el Artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web de medicamentos europeos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: En general, cuando se decida utilizar agentes antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el VIH en mujeres embarazadas y por tanto, reducir el riesgo de trasmisión vertical del VIH al recién nacido se deben tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
Dutch: In het algemeen moet bij de beslissing om antiretrovirale middelen te gebruiken voor de behandeling van een hiv-infectie bij zwangere vrouwen en derhalve voor het verminderen van het risico op verticale hiv-transmissie naar de pasgeborene, zowel rekening worden gehouden met de gegevens bij dieren als met de klinische ervaring bij zwangere vrouwen.
Spanish: Una dosis de darunavir es
Dutch: Eén dosis darunavir is
Spanish: La fracción libre también fue sustancialmente menor, incluyendo una reducción de aproximadamente el 90% de los niveles de Cmin.
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90%.
Spanish: Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX
Dutch: Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX
Spanish: Estos valores CE50 son muy inferiores a los límites de concentración tóxica celular de 50%, que oscilan entre 87 M y >100 M.
Dutch: Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.