FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Romanian: După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Dutch: • pyelonefritis
Romanian: • Pielonefrită.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil niet geschikt is voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe (urethritis en cervicitis) en adviseert het Comité daarom de voorgestelde indicatie te schrappen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
Dutch: • cystitis
Romanian: • Cistită.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Romanian: Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale CHMP a remarcat că speciile bacteriene implicate cel mai frecvent în infecţiile cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale (adică stafilococii şi streptococii) sunt sensibile la cefuroxim.
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie Het CHMP bestudeerde alle beschikbare gegevens en merkte ook op dat minder gevoelige pathogenen niet kunnen worden behandeld met doses cefuroximaxetil die hoger zijn dan de maximale dagdosis van 500 mg vanwege de toxisch afbraakproducten van cefuroximaxetil en het ontbreken van veiligheidsgegevens.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Dutch: Voor pediatrische patiënten besloot het CHMP dat de dosering 15 mg/kg tweemaal daags moest bedragen, met een maximum van 250 mg tweemaal daags.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, CHMP a convenit că doza trebuie să fie de 15 mg/kg, de două ori pe zi, până la maxim 250 mg de două ori pe zi.
Dutch: Zo adviseerde het CHMP ook bij kinderen een dosering van 15 mg/kg tweemaal daags (met een maximale dagdosis van 500 mg als 250 mg tweemaal daags) voor de indicatie cystitis.
Romanian: La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat o formulare armonizată pentru Punctul
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă renală, CHMP a analizat datele şi a considerat că indicaţiile de dozaj propuse sunt acceptabile.
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinnat en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Romanian: Divergenţe minore la alte puncte ale RCP-ului, etichetării şi prospectului CHMP a adoptat, de asemenea, o formulare armonizată pentru celelalte puncte ale RCP-ului pentru Zinnat şi a aliniat etichetarea şi prospectul cu RCP-ul armonizat adoptat.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(len), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele member
Dutch: Middlesex UB6 0NN VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Middlesex UB6 0NN MAREA BRITANIE
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANKRIJK
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANTA
Dutch: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIJE
Romanian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Dutch: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, FINLANDA
Dutch: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITOUWEN
Romanian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slowakije
Romanian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Dutch: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NEDERLAND
Romanian: GLAXO SMITH KLINE B.V. HUIS TER HEIDEWEG 62 3705 LZ ZEIST OLANDA
Dutch: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENEMARKEN
Romanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IERLAND
Romanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETLAND
Romanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETONIA
Dutch: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS MAREA BRITANIE
Dutch: Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Dutch: Letland
Romanian: LETONIA
Dutch: IJSLAND
Romanian: Islanda
Dutch: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, MAREA BRITANIE
Dutch: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Romanian: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Dutch: Granulaat voor orale suspensie in sachet
Romanian: Granule pentru suspensie orală în pliculeţe
Dutch: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Dutch: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Romanian: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dutch: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANJE
Romanian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPANIA
Dutch: 40 ml
Romanian: 25 mg/ml
Dutch: Flacon (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (din sticlă) 40 ml
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2017
Romanian: Data primei autorizări: 18 ianuarie 2017
Dutch: Uw dosis zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Romanian: Doza va fi calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Dutch: • De verdunde oplossing kan worden geïnfundeerd via een centrale lijn of perifere katheter.
Romanian: • Soluţia diluată poate fi perfuzată prin intermediul unei linii centrale sau a unui cateter periferic.
Dutch: • Het is heel belangrijk dat u de toediening van dit geneesmiddel niet mist.
Romanian: • Este foarte important să nu omiteți administrarea dozei acestui medicament.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u ZINPLAVA kunt gebruiken.
Romanian: • Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă veţi utiliza ZINPLAVA.
Dutch: In vitro- en in vivo-activiteit
Romanian: Activitatea in vitro şi in vivo
Dutch: • onpasselijk gevoel (misselijkheid)
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă)
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet geëvalueerd.
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au fost evaluate.
Dutch: In geval van overdosering dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en moet een passende symptomatische behandeling worden gestart.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenție pentru semne sau simptome de reacţii adverse şi trebuie iniţiat tratament simptomatic adecvat.
Dutch: Deze patiënten presenteerden zich met risicofactoren die primair, maar niet uitsluitend, gepaard gaan met een hoger risico op CDI-terugkeer.
Romanian: Acești pacienți au prezentat factori de risc asociați în principal, dar nu exclusiv, cu risc crescut de recurență a ICD.
Dutch: • ZINPLAVA mag niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn worden toegediend.
Romanian: • ZINPLAVA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente prin aceeaşi linie de perfuzie.
Dutch: Het percentage CDI-terugkeer wordt weergegeven in tabel 2.
Romanian: Incidența recurenței ICD este prezentată în Tabelul 2.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ZINPLAVA werd onderzocht in twee klinische fase 3-studies.
Romanian: Profilul de siguranţă al ZINPLAVA a fost evaluat în cadrul a două studii clinice de fază 3.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische studies:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Dutch: • Bewaar de verdunde oplossing niet in de vriezer.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie congelată.
Dutch: Bereiding van verdunde oplossing
Romanian: Pregătirea soluţiei diluate
Dutch: • U moet uw antibioticum tegen CDI blijven gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts.
Romanian: • Trebuie să continuați să luați antibioticul pentru ICD conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Romanian: Flacon sigilat: 3 ani.
Dutch: Wat is ZINPLAVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este ZINPLAVA și pentru ce se utilizează
Dutch: Hoe ZINPLAVA werkt
Romanian: Cum acţionează ZINPLAVA
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd bij dieren.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la animale.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ZINPLAVA bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZINPLAVA la pacienţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Er zijn geen formele interactieonderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacțiunile cu alte medicamente.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Kenmerk bij aanvang van de studie
Romanian: Caracteristică la includerea în studiu
Dutch: • Gooi flacon(s) en alle ongebruikte inhoud weg.
Romanian: • Flaconul/flacoanele şi conţinutul neutilizat se aruncă.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende frequentie.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei.
Dutch: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg België
Romanian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Dutch: Verschil (95 %BI)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Dutch: n = aantal patiënten binnen subgroep die voldeed aan de criteria voor het eindpunt m = aantal patiënten binnen subgroep
Romanian: n = Număr de pacienți din cadrul subgrupului care au întrunit criteriile obiectivului m = Număr de pacienți din cadrul subgrupului
Dutch: Bezlotoxumab heeft een beperkte extravasculaire distributie.
Romanian: Bezlotoxumab are distribuţie extravasculară limitată.
Dutch: • Wanneer mensen CDI krijgen, krijgen ze meestal een antibioticumkuur tegen de infectie, maar CDI komt vaak binnen weken of maanden terug.
Romanian: • De obicei, în cazul apariției ICD, pacienților li se administrează un antibiotic pentru vindecarea infecţiei, dar ICD poate să reapară adesea în decurs de săptămâni sau luni.
Dutch: Na de behandeling met ZINPLAVA in MODIFY I en MODIFY II had geen van de 710 evalueerbare patiënten een positief testresultaat voor tijdens de behandeling optredende anti-bezlotoxumabantilichamen.
Romanian: După tratamentul cu ZINPLAVA în studiile MODIFY I şi MODIFY II, niciunul dintre cei 710 pacienţi evaluabili nu au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor anti-bezlotoxumab asociaţi tratamentului.
Dutch: Van het totaal had 28 % een of meer episoden van CDI binnen de zes maanden voorafgaand aan de episode waarvoor ze een behandeling kregen (18 % van de patiënten had er één, 7 % had er twee en slechts een klein aantal patiënten had 3 of meer voorafgaande episoden).
Romanian: Din total, 28% au avut unul sau mai multe episoade de ICD pe parcursul celor șase luni dinaintea episodului aflat sub tratament (18% dintre pacienți au avut un episod, 7% au avut două episoade și mai puțini pacienți au avut 3 sau mai multe episoade anterioare).
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning Flacon met een enkele dosis
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Flacon cu doză unică
Dutch: Het gemiddelde distributievolume van bezlotoxumab was 7,33 l (CV: 16 %).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al bezlotoxumab a fost de 7,33 l (CV: 16%).
Dutch: Therapeutische monoklonale antilichamen hebben doorgaans geen significant geneesmiddelgeneesmiddelinteractiepotentieel aangezien zij geen direct effect hebben op cytochroom-P450enzymen en geen substraten van hepatische of renale transporters zijn.
Romanian: De obicei, anticorpii monoclonali terapeutici nu au un potențial semnificativ de interacțiune medicamentoasă, deoarece aceștia nu afectează în mod direct enzimele citocromului P450 și nu sunt substraturi ale transportorilor hepatici sau renali.
Dutch: Over het algemeen was 51 % ≥ 65 jaar, 29 % was ≥ 75 jaar en 39 % kreeg een of meer systemische antibacteriële middelen tijdens de follow-upperiode van 12 weken.
Romanian: În total, 51% au avut vârsta ≥ 65 ani, 29% au avut vârsta ≥ 75 ani și la 39% s-au administrat unul sau mai multe medicamente antibacteriene sistemice pe parcursul perioadei de monitorizare de 12 săptămâni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid van ZINPLAVA wanneer dit gegeven wordt na de initiële 10 tot 14 dagen van antibacteriële behandeling van CDI.
Romanian: Nu există date referitoare la eficacitatea ZINPLAVA dacă este administrat după primele 10-14 zile de tratament antibacterian pentru ICD.
Dutch: Deze bijwerkingen werden met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die behandeld waren met placebo vergeleken met patiënten behandeld met ZINPLAVA.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate cu frecvență similară la pacienții tratați cu placebo, comparativ cu cei tratați cu ZINPLAVA.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar, 85 % was blank, 57 % was vrouw en 68 % betrof opgenomen patiënten.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 65 ani, 85% au fost de rasă caucaziană, 57% au fost femei şi 68% au fost pacienţi internaţi.
Dutch: ZINPLAVA mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bezlotoxumab vereist.
Romanian: ZINPLAVA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu bezlotoxumab.
Dutch: Een soortgelijke verhouding patiënten ontving oraal metronidazol (48 %) of oraal vancomycine (48 %) en slechts 4 % ontving fidaxomicine als antibacteriële behandeling voor CDI.
Romanian: Unei proporţii similare de pacienţi i s-a administrat tratament oral cu metronidazol (48%) sau cu vancomicină (48%) și doar la 4% s-a administrat fidaxomicină ca tratament antibacterian pentru ICD.
Dutch: In klinische studies werden ernstige bijwerkingen die optraden binnen 12 weken na de infusie gemeld bij 29 % van de met ZINPLAVA behandelde patiënten en bij 33 % van de patiënten die een placebo hadden gekregen.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse grave care au survenit în interval de 12 săptămâni după administrarea în perfuzie au fost raportate la 29% dintre pacienţii trataţi cu ZINPLAVA şi la 33% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai sus.
Dutch: Bij aanvang waren de kenmerken van de 781 patiënten die ZINPLAVA kregen en 773 patiënten die placebo kregen, over het algemeen vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale celor 781 pacienţi cărora li s-a administrat ZINPLAVA și ale celor 773 pacienți cărora li s-a administrat placebo au fost în general similare între grupurile de tratament.
Dutch: In de studies waren de klinische genezingspercentages van de aanwezige CDI-episode vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: În cadrul acestor studii, ratele de vindecare clinică a episodului de ICD curent au fost comparabile între brațele de tratament.
Dutch: Onder 62 % (976/1554) van de patiënten die bij aanvang een positieve kweek voor C. difficile in het ontlastingsmonster hadden, werd bij 22 % (217 van 976 patiënten) een hypervirulente stam (ribotype 027, 078 of 244) geïsoleerd, waarvan de meerderheid (87 %, 189 van 217 stammen), ribotype 027 was.
Romanian: Dintre cei 976/1554 pacienți (62%) care au avut la momentul inițial rezultat pozitiv pentru C. difficile în coprocultură, la 22% (217 din 976 pacienți) a fost izolată o tulpină cu nivel înalt de virulență (ribotipurile 027, 078 sau 244), majoritatea (87%,189 din 217 tulpini) fiind reprezentată de ribotipul 027.
Dutch: Bezlotoxumab is een humaan monoklonaal antilichaam geproduceerd in Chinese Hamster Ovarium (CHO)-cellen door middel van recombinant-DNA-technologie.
Romanian: Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van bezlotoxumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bezlotoxumab la femeile gravide sunt limitate.
Dutch: • U krijgt één dosis ZINPLAVA en het zal ongeveer 1 uur duren om die dosis toe te dienen.
Romanian: • Vi se va administra ZINPLAVA într-o singură doză şi administrarea va dura aproximativ 1 oră.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar ZINPLAVA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți ZINPLAVA nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.