FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak pociťujete extrémnu únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakom nedostatku červených krviniek (anémie), - ak krvácate alebo sa vám ľahko vytvárajú podliatiny, čo môže byť príznakom nízkej hladiny buniek v krvi, známych ako krvné doštičky, - ak máte ochorenie pečene (možno bude potrebné ďalšie sledovanie), - ak máte ochorenie obličiek (možno bude potrebné dávku upraviť),
Latvian: - ja Jums ir ļoti liels nogurums, vājums un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma (anēmijas) simptomi; - ja Jums viegli rodas asiņošana vai zilumi, kas var būt tādu šūnu, ko sauc par trombocītiem, samazināta skaita asinīs simptomi;
Slovak: Jedným z mechanizmov, ktorým hydroxykarbamid pôsobí, je zvýšenie koncentrácií HbF (fetálneho hemoglobínu) u pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie.
Latvian: Viens no hidroksikarbamīda iedarbības mehānismiem ir HbF koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Latvian: Pirms hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Slovak: Po stanovení maximálnej tolerovanej dávky má laboratórne monitorovanie bezpečnosti uskutočnené každé 2 - 3 mesiace zahŕňať vykonanie kompletného vyšetrenia krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek.
Latvian: Kad sasniegta maksimālā panesamā deva, laboratorijas drošuma kontrolē ik pēc 2-3 mēnešiem jāietver pilnas asinsainas kontrole, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Latvian: 12. Nomazgājiet šļirci ar aukstu vai siltu krāna ūdeni un labi noskalojiet.
Slovak: Na začiatku liečby hydroxikarbamidom sa často pozorujú abnormality erytrocytov: megaloblastickú erytropoézu, ktorá spontánne vymizne.
Latvian: Hidroksikarbamīda terapijas sākumā bieži novēro eritrocītu anomālijas vai megaloblastisku eritropoēzi, kas ir pašierobežojoša.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda parastā sākumdeva ir 15 mg/kg dienā, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Latvian: Vecākiem un aprūpētājiem jāizvairās no hidroksikarbamīda saskares ar ādu vai gļotādu.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Latvian: Novērojumi pērtiķiem arī liecina par limfātisko audu atrofiju un tievās un resnās zarnas deģenerāciju.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, kas pierādīts gestācijas laikā hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautajām mātītēm.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné poskytnúť osobitné usmernenie na úpravu dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene, ale vzhľadom na bezpečnosť je hydroxykarbamid kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Latvian: Datu, kas pamato īpašus norādījumus par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav, tomēr drošības apsvērumu dēļ pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem hidroksikarbamīds ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Latvian: Reti ir ziņots par kāju čūlām un ļoti reti par sistēmisku sarkano vilkēdi.
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Latvian: Tika novērots sāpīgums, violetā eritēma, plaukstu un pēdu apakšējo daļu pietūkums, kam sekoja plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās, intensīva vispārēja ādas hiperpigmentācija un smags akūts stomatīts.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid v dávkach niekoľkokrát vyšších ako je odporúčané, bola hlásená akútna mukokutánna toxicita.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu devā, kas vairākas reizes pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par akūtu gļotādas un ādas toksicitāti.
Slovak: Čo Xromi obsahuje
Latvian: Ko Xromi satur
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg metylhydroxybenzoátu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,5 mg metilhidroksibenzoāta.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Latvian: - Turiet pudeli cieši aizvērtu, lai novērstu zāļu sabojāšanos un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
Latvian: 2 līdz 22 gadiem) ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un smagām klīniskām izpausmēm (kas definētas kā > 3 vazookluzīvas krīzes gadā pirms iestāšanās pētījumā un/vai anamnēzē insults, akūts krūšu sindroms, atkārtotas krīzes bez intervāla starp tām vai liesas sekvestrācija).
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Xromi vairāk nekā noteikts
Slovak: Po liečbe hydroxykarbamidom (priemer ±
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Slovak: Hydroxykarbamid, liečivo lieku Xromi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Latvian: Hidroksikarbamīds, Xromi aktīvā viela, nonāk mātes pienā.
Slovak: Nízka pevne stanovená dávka hydroxykarbamidu u detí s kosáčikovitou anémiou (Jain et al., 2012)
Latvian: Mazas fiksētas hidroksikarbamīda devas lietošana bērniem ar sirpjveida šūnu slimību (Jain et al
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Latvian: Pieaugušiem vēža pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija aptuveni 2-3 stundas.
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Latvian: HbF traucē HbS (sirpjveida hemoglobīna) polimerizāciju, tādējādi neļaujot rasties sirpjveida eritrocītiem.
Slovak: U pacientov sa najmenej počas 3 týždňov majú monitorovať životné funkcie, chemické zloženie krvi a moču, funkcie obličiek a pečene a celkový počet krviniek.
Latvian: Pacienta organisma stāvokļa galvenie rādītāji, asins un urīna bioķīmiskie rādītāji, nieru un aknu darbība un pilna asins aina jākontrolē vismaz 3 nedēļas.
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētās darbības katrai devai, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča starostlivo monitorovať krvné parametre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Xromi ir indicēts sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvu komplikāciju novēršanai pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem.
Slovak: Ak prestanete užívať Xromi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xromi
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Latvian: Ja rodas neitropēnija vai trombocitopēnija, hidroksikarbamīda lietošana uz laiku jāpārtrauc un vienu reizi nedēļā jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula.
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem hidroksikarbamīdu, ir ziņots par ādas vēzi.
Slovak: Súbežné podávanie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže potenciovať replikáciu vírusu vakcíny a/alebo môže zvyšovať výskyt nežiaducich reakcií na vírus vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže bežné obranné mechanizmy potláčať.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai var palielināt vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums, tai skaitā neitropēnija, retikulocitopēnija,
Slovak: Kožný vred, hyperpigmentácia úst, nechtov a kože, suchá pokožka, alopécia
Latvian: Ādas čūla, mutes dobuma, nagu un ādas hiperpigmentācija, sausa āda, alopēcija
Slovak: Ak je to vhodné, hydroxykarbamid sa má znovu začať používať v nižšej dávke.
Latvian: Attiecīgā gadījumā hidroksikarbamīda lietošana jāatsāk mazākā devā.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených hydroxykarbamidom v prípade myeloproliferatívnych porúch, ako je polycytémia, bol nahlásený výskyt sekundárnej leukémie.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem hidroksikarbamīdu mieloproliferatīvu traucējumu, piemēram, policitēmijas, ārstēšanai, ir ziņots par sekundāru leikozi.
Slovak: Súbežné použitie hydroxykarbamidu so živými vírusovými vakcínami môže zosilniť replikáciu vírusu vo vakcíne a/alebo môže zvýšiť výskyt niektorých nežiaducich reakcií vírusu vakcíny, pretože liečba hydroxykarbamidom môže potláčať normálne obranné mechanizmy.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai saasināt dažas vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Slovak: Hydroxykarbamid sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās mātes pienā.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un citu mielosupresīvu zāļu lietošana, kā arī vienlaicīga staru terapija var palielināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai mukozītu.
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Latvian: Tika sasniegti līdzvērtīgas iedarbības (p = 8,82×10-16) un post-hoc pārākuma (p = 0,023) mērķi.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu darbība ir nomākta, ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu nedrīkst uzsākt.
Slovak: Tieto vaskulitické toxicity boli hlásené najčastejšie u pacientov, ktorí sa v minulosti liečili alebo sa v súčasnosti liečia interferónom (pozri časť 4.4).
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Slovak: Bezpečná manipulácia
Latvian: Droša lietošana
Slovak: 3 hodiny.
Latvian: 3 mēnešos.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám na základe predpísanej dávky poradí, ktorú striekačku máte použiť.
Latvian: Jūsu ārsts vai farmaceits ieteiks, kuru šļirci lietot atkarībā no Jums parakstītās devas.
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā samazinājās arī akūta krūšu sindroma rādītājs salīdzinājumā ar placebo grupu; RR 0,44 (95 % TI, no 0,28 līdz 0,68) (p < 0,001).
Slovak: 28) sa preukázalo, že 500 mg perorálneho roztoku hydroxykarbamidu je biologicky rovnocenných s referenčnou 500 mg kapsulou, a to s ohľadom tak na maximálnu koncentráciu, ako aj plochu pod krivkou.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (n = 28) tika pierādīts, ka 500 mg hidroksikarbamīda šķīduma iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalents atsauces 500 mg kapsulai attiecībā gan uz maksimālo koncentrāciju, gan uz laukumu zem līknes.
Slovak: Upozornenia a opatrenia Testy a kontroly
Latvian: Analīze un pārbaudes
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Latvian: Ja Jums rodas jebkura no šādām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby liek ostal neporušený a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Latvian: Glabājiet pudeli cieši aizvērtu, lai aizsargātu zāles un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.
Slovak: Dávkovacie striekačky s objemom 3 ml a 12 ml.
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Slovak: Liečivá, ktoré majú vplyv na syntézu DNA, ako je hydroxykarbamid, môžu mať potentné mutagénne účinky.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksikarbamīds, var būt spēcīgas mutagēnas aktīvās vielas.
Slovak: o potreba pravidelného vyšetrenia krvného obrazu; iné lieky, ktoré spôsobujú supresiu kostnej drene a radiačná terapia;
Latvian: - ar Xromi ārstēto pacientu novērošana; o nepieciešamība regulāri noteikt pilnu asins ainu; citas zāles, kas nomāc kaulu smadzeņu darbību, un staru terapija;
Slovak: Xromi je liek určený na prevenciu komplikácií súvisiacich so zablokovaním krvných ciev v dôsledku kosáčikovitej anémie u pacientov starších ako 2 roky.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu nosprostotu asinsvadu komplikācijas, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem(skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Latvian: Kāju čūlas ir bieži novērojama sirpjveida šūnu slimības komplikācija, tomēr par tām ir arī ziņots pacientiem, kuri lieto hidroksikarbamīdu.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem var rastiem smagas nevēlamas blakusparādības, hidroksikarbamīda lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Latvian: 1. Pirms rīkošanās ar Xromi uzvelciet vienreizējās lietošanas cimdus.
Slovak: Pacienti nesmú byť súbežne liečení hydroxykarbamidom a antiretrovirotikami (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Pacientus nedrīkst vienlaicīgi ārstēt ar hidroksikarbamīdu un antiretrovīrusu zālēm (skatīt 4.3. un
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Slovak: Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Latvian: Hidroksikarbamīds var būt toksisks aknām, un ārstēšanas gaitā ir jākontrolē aknu darbības testu rezultāti.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Počas liečby hydroxykarbamidom a po jej ukončení by ste si mali chrániť pokožku pred slnkom a pravidelne si ju sami kontrolovať.
Latvian: Jums jāaizsargā sava āda no saules un ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās regulāri pašam tā jāpārbauda.
Slovak: Pri podaní perorálneho roztoku hydroxykarbamidu došlo v porovnaní s referenčnou 500 mg kapsulou ku štatisticky významnému zníženiu času dosiahnutia maximálnej koncentrácie (0,5 oproti 0,75 hodiny, p =
Latvian: Lietojot hidroksikarbamīda šķīdumu iekšķīgai lietošanai, statistiski nozīmīgi samazinājās laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai salīdzinājumā ar 500 mg kapsulu (0,5 stundas salīdzinājumā ar 0,75 stundām, p = 0,0467), kas liecina par ātrāku uzsūkšanos.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nenorāda ārsts.
Slovak: bezvýznamná
Latvian: nebūtiska
Slovak: 300 μM nie je in vitro metabolizovaný cytochrómami P450 ľudských mikrozómov pečene.
Latvian: Ja hidroksikarbamīda koncentrācija ir 30, 100 un 300 µM, cilvēka aknu mikrosomu citohromi P450 to in vitro nemetabolizē.
Slovak: P-hodnota umožňuje porovnanie skupín liečených hydroxykarbamidom a placebom pri východiskovej hodnote.
Latvian: P vērtība attiecas uz hidroksikarbamīda un placebo grupas sākotnējo rādītāju salīdzinājumu.
Slovak: - Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Latvian: - Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Slovak: Porovnávala sa v nej 24-mesačná štandardná liečba (mesačné transfúzie krvi) s alternatívnou liečbou (hydroxykarbamid) u 121 detí vo veku 4 až 16 rokov s kosáčikovitou anémiou a abnormálnou rýchlosťou TCD (≥ 200 cm/s), ktoré dostávali najmenej 12 mesiacov chronické transfúzie a nemali závažnú vaskulopatiu, dokumentovanú klinickú mozgovú príhodu ani prechodný ischemický záchvat.
Latvian: Transkraniāla doplerizmeklēšana (TCD) ar pārliešanu, pārejot uz hidroksikarbamīdu (TWiTCH), bija NHLBI finansēts III fāzes daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā salīdzināja 24 mēnešu standarta ārstēšanu (asins pārliešana vienu reizi mēnesī) ar alternatīvu ārstēšanu (ar hidroksikarbamīdu) 121 bērnam vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar sirpjveida šūnu slimību un patoloģisku TCD ātrumu (≥ 200 cm/s.), kurš vismaz 12 mēnešus bija saņēmis hroniskas asins pārliešanas un kuram nebija smagas vaskulopātijas, dokumentēta klīniska insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes.
Slovak: Ak sa liek Xromi dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou.
Latvian: Ja Xromi nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Latvian: Atsevišķos hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumos (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas dienā) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika ziņots par neitropēniju.
Slovak: - Únava a/alebo bledosť
Latvian: - Nogurums un/vai bālums.
Slovak: V priebehu prvých 2 mesiacov po začatí liečby sa každé 2 týždne má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek a počtom retikulocytov.
Latvian: Pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ik pēc 2 nedēļām ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Slovak: Riziko týchto vaskulitických toxicít je vyššie u pacientov liečených v minulosti interferónom alebo pacientov súbežne liečených interferónom.
Latvian: Asinsvadu toksicitātes risks ir paaugstināts pacientiem, kuri pirms tam ir saņēmuši vai vienlaicīgi saņem interferona terapiju.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, kuņģa-zarnu trakta čūla, smaga hipomagnēmija
Slovak: Ako vyzerá liek Xromi a obsah balenia
Latvian: Xromi ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Medzi najčastejšie príznaky predávkovania liekom Xromi patria: - začervenanie pokožky, - bolestivosť (dotyk vyvoláva bolesť) a opuch dlaní rúk a chodidiel na nohách s následným vytváraním šupín na rukách a chodidlách, - na koži sa objavuje silná pigmentácia (lokálna zmena farby),
Latvian: Visbiežāk novērotie Xromi pārdozēšanas simptomi ir šādi: - ādas apsārtums; - plaukstu un pēdu apakšējo daļu sāpīgums (pieskārieni ir sāpīgi) un pietūkums, kam seko plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās; - izteikta ādas pigmentācija (vietējas krāsas izmaiņas); - sāpīgums vai pietūkums mutē.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10 - Nevoľnosť - Bolesť hlavy
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem - Slikta dūša.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Latvian: Tas izraisa asinsritē esošo sarkano un balto asins šūnu, kā arī asinsreces šūnu skaita samazināšanos.
Slovak: (ureázou, urikázou a laktickoudehydrogenázou), ktoré sa používajú pri stanovení hladiny močoviny, kyseliny močovej a kyseliny mliečnej, čo viedlo k falošne zvýšeným výsledkom týchto hodnôt u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Latvian: Pētījumi liecina, ka hidroksikarbamīds traucē to enzīmu (ureāze, urikāze un laktātdehidrogenāze) darbībai, kas tiek izmantoti urīnvielas, urīnskābes un pienskābes noteikšanai, izraisot nepatiesi paaugstinātus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Slovak: Podobne sa po šiestich mesiacoch liečby výrazne zvýšila hladina hemoglobínu a MCV, zatiaľ čo počet krvných doštičiek a bielych krviniek sa v skupine užívajúcej hydroxykarbamid významne znížil.
Latvian: Līdzīgi pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu attiecīgajā grupā būtiski paaugstinājās hemoglobīna līmenis un MCV un būtiski samazinājās trombocītu un leikocītu skaits (WBC).
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí užívali hydroxykarbamid v kombinácii s antiretrovirotikami vrátane didanozínu, so stavudínom alebo bez neho, bola hlásená periférna neuropatia, v niektorých prípadoch závažná (pozri časť 4.4.).
Latvian: Par perifēru neiropātiju, kas dažos gadījumos bija smaga, ziņoja HIV pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovīrusu zālēm, tai skaitā didanozīnu, kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Liek Xromi je číry, bezfarebný až svetložltý perorálny roztok.
Latvian: Xromi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, ievietojiet adapteri tam paredzētajā vietā.
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija
Slovak: - bolestivosť alebo opuch v ústach.
Latvian: - Sāpes vēderā vai grēmas.