FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die een behandeling met Kevzara starten terwijl zij worden behandeld met CYP3A4-substraten (bijv. orale anticonceptiva of statines), omdat Kevzara het remmende effect van IL-6 kan omkeren en de CYP3A4-activiteit kan herstellen.
Slovak: (napr. perorálne kontraceptíva alebo statíny), pretože Kevzara môže zvrátiť inhibičný účinok IL-6 a obnoviť aktivitu CYP3A4, čo vedie k poklesu vystavenia a aktivity substrátu CYP3A4 (pozri časť
Dutch: De farmacokinetiek van sarilumab werd gekenmerkt bij 2186 patiënten met RA die werden behandeld met sarilumab, inclusief 751 patiënten behandeld met 150 mg en 891 patiënten behandeld met 200 mg, subcutane doses om de twee weken tot 52 weken.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties als gevolg van bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, virale of andere opportunistische pathogenen zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva, waaronder Kevzara, kregen voor reumatoïde artritis (RA).
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde populatie werd melding gemaakt van reacties op de injectieplaats bij 9,5%, 8% en 1,4% van de patiënten die respectievelijk Kevzara 200 mg, 150 mg en placebo ontvingen.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii boli hásené reakcie v mieste podania injekcie u 9,5 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg, u 8 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg a u 1,4 % pacientov dostávajúcich placebo.
Dutch: • Houd uw hand weg bij de zuiger.
Slovak: Držte ruky čo najďalej od piestu.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Parijs Frankrijk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Dutch: • Neem één spuit uit de verpakking door deze in het midden van de spuithuls vast te houden.
Slovak: Vyberte jednu striekačku z balenia tak, aby ste držali stred tela striekačky.
Dutch: placebo ‡ Primair eindpunt § N.V.T.= niet van toepassing omdat TARGET een onderzoek van 24 weken was ¶Grote klinische respons = ACR70 gedurende minstens 24 opeenvolgende weken gedurende de periode van 52 weken
Slovak: NA = neaplikovateľné, keďže TARGET bola 24-týždňová štúdia
Dutch: Het aantal stopzettingen als gevolg van overgevoeligheid bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara + DMARD's en de populatie met Kevzara als monotherapie kwam overeen met die van de placebogecontroleerde populatie.
Slovak: Počet prípadov ukončenia liečby z dôvodu precitlivenosti v populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary bol konzistentný s populáciou kontrolovanou placebom.
Dutch: Positieve respons in de neutraliserende antilichaam (Neutralizing Antibody - NAb) assay werd gevonden bij 1,0%, 1,6% en 0,2% van de patiënten met respectievelijk Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg en placebo.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: 200 mg oplossing voor injectie
Slovak: 200 mg injekčný roztok
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
Dutch: Gebruikt u naast Kevzara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Dutch: Behandeling met Kevzara 200 mg en 150 mg + MTX remde de progressie van structurele schade met respectievelijk 91% en 68%, t.o.v.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Dutch: Bij de populatie met Kevzara als monotherapie kwamen de waarnemingen overeen met de populatie met Kevzara + DMARD's.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Dutch: Patiënten ontvingen om de 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig conventionele DMARD's.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežnými konvenčnými DMARDs (cDMARDs).
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Slovak: Počas cestovania uchovávajte škatuľku v termoizolačnej taške s vreckami na ľad.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de pen te plaatsen.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť uzáver späť na pero.
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u het middel uit de koelkast heeft gehaald
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
Dutch: Laat de andere spuit in de verpakking in de koelkast liggen.
Slovak: Zvyšnú striekačku uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Dutch: Kevzara 150 mg pen
Slovak: kevzara 150 mg pero
Dutch: In MOBILITY werd de verbetering in fysiek functioneren zoals gemeten aan de hand van de HAQDI-lijst behouden tot en met week 52 (-0,75 -0,71 en -0,46 voor respectievelijk Kevzara 200 mg + MTX-, Kevzara 150 mg + MTX- en placebo + MTX-behandelingsgroepen).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Dutch: Patiënten ontvingen iedere 2 weken Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg of een placebo met gelijktijdig MTX.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Dutch: KEVZARA 150 mg injectie sarilumab subcutaan gebruik
Slovak: KEVZARA 150 mg injekcia sarilumab subkutánne použitie
Dutch: Injectieplaatsen
Slovak: injekčný roztok
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer en verwarm ze niet.
Slovak: Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Slovak: Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.
Dutch: Sucrose Water voor injecties
Slovak: Voda na injekciu
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de spuit niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde spuit er beschadigd uitziet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok v striekačke je zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplnenej striekačky vyzerá poškodená.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
Dutch: Kevzara kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden, aantasten.
Slovak: Kevzara môže znižovať schopnosť vášho organizmu bojovať s infekciami - to znamená, že ste náchylnejší na infekcie alebo infekcie, ktoré máte sa zhoršujú.
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een donkeroranje dop.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a tmavo oranžovým uzáverom.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was 4,3, 3,0 en 3,1 voorvallen per 100 patiëntjaren, in respectievelijk de groep met 200 mg Kevzara + DMARD's, de groep met 150 mg Kevzara + DMARD's en de groep met placebo + DMARD's.
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol 4,3; 3,0 a 3,1 prípadov na 100 pacientov ročne, v skupine s 200 mg a 150 mg dávkou Kevzara + DMARDs a placebo + DMARDs, v uvedenom poradí.
Dutch: BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Dutch: Afnames in het aantal neutrofielen tot onder 1 x 109/l kwamen voor bij 6,4% en 3,6% van de patiënten in de groepen met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt in de groep met placebo + DMARD's.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Dutch: KEVZARA 200 mg injectie sarilumab
Slovak: KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een injectiespuit gebruikt.
Slovak: Pred použitím striekačky si pozorne prečítajte všetky pokyny.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing in de pen niet helder is, verkleurd is of deeltjes bevat, of als een onderdeel van de voorgevulde pen er beschadigd uitziet.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.
Dutch: Het aanmaken van het ADA kan een invloed hebben op de farmacokinetiek van Kevzara.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Dutch: Doe de gebruikte pen en de dop direct na gebruik in een naaldencontainer.
Slovak: Hneď po použití vložte použité pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit.
Slovak: Neodstraňujte žiadne vzduchové bubliny zo striekačky pred podaním injekcie.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: Miesta vpichu
Dutch: De container niet hergebruiken.
Slovak: Nenasúvajte uzáver späť.
Dutch: Placebo + cDMARD's* n = 181
Slovak: Placebo + cDMA RDs* N =
Dutch: Verwijder de dop niet tot vlak voordat u klaar bent voor de injectie.
Slovak: Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
Dutch: Voorgevulde spuit 200 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 200 mg:
Dutch: IL-6 speelt een rol in meerdere fysiologische processen, zoals migratie en activatie van T-cellen, B-cellen, monocyten en osteoclasten, wat bij patiënten met RA leidt tot systemische ontstekingen, synoviale ontstekingen en boterosie.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
Dutch: 150 mg oplossing voor injectie
Slovak: 150 mg injekčný roztok
Dutch: Uw bloed zal onderzocht worden voordat u Kevzara gaat gebruiken.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Dutch: Zuiger Vingergreep
Slovak: Bolestivé kĺby
Dutch: Dosisaanpassing:
Slovak: Tel:
Dutch: Zuiger
Slovak: Uzáver
Dutch: De componenten voor de spuit zitten voorgemonteerd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met een gele beschermhuls voor de naald en een lichtoranje dop.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a svetlo oranžovým uzáverom.
Dutch: Kevzara 200 mg spuit
Slovak: kevzara 200 mg striekačka
Dutch: IL-6 is een pleiotroop cytokine, dat verschillende cellulaire responsen stimuleert, zoals proliferatie, differentiatie, overleving en apoptose.
Slovak: IL-6 je pleiotropný cytokín, ktorý stimuluje rôzne bunkové odpovede, napr. proliferáciu, diferenciáciu, prežívanie a apoptózu, a môže aktivovať hepatocyty, čo spôsobí uvoľňovanie proteínov v akútnej fáze, vrátane C-reaktívneho proteínu (CRP) a sérového amyloidu A. Zvýšené hladiny
Dutch: • afwijkende resultaten van leverfunctietests
Slovak: • patologické hodnoty pečeňových testov
Dutch: placebo †††p-waarde < 0,0001 voor verschil t.o.v.
Slovak: Vizuálna analógová stupnica †p-hodnota <0,01 rozdiel oproti placebu ††p-hodnota <0,001 rozdiel oproti placebu †††p-hodnota <0,0001 rozdiel oproti placebu
Dutch: Gooi de gebruikte pennen niet in de vuilnisbak.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
Dutch: Kevzara 150 mg spuit
Slovak: kevzara 150 mg striekačka
Dutch: Afnames in het aantal bloedplaatjes tot onder 100 x 103/µl kwamen voor bij 1,2% en 0,6% van de patiënten met respectievelijk 200 mg en 150 mg Kevzara + DMARD's, tegenover geen enkele patiënt met placebo + DMARD's.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Dutch: ACR20respons, n (%)
Slovak: 2,6), n (%)
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Slovak: DAS28-ESR remisia (<
Dutch: De aanbevolen dosering is elke 2 weken eenmaal 200 mg toegediend als injectie onder de huid.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg, podávaná ako injekcia pod kožu každé dva týždne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kevzara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kevzara.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kevzara zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De in studies waargenomen voordelen omvatten verminderde symptomen, verbeterd lichamelijk functioneren en langzamere progressie van gewrichtsbeschadiging.
Slovak: Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú zmiernenie symptómov, zlepšenie fyzickej funkcie a spomalenie postupného poškodzovania kĺbov.
Dutch: De behandeling dient bij patiënten die ernstige infecties krijgen te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné infekcie, až kým infekcia nie je pod kontrolou.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kevzara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kevzara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Kevzara werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Kevzara sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných podobných liekov.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 33%.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 33 % z nich.
Dutch: Kevzara is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en voorgevulde spuiten (150 mg en 200 mg).
Slovak: Kevzara je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách a naplnených injekčných striekačkách (150 mg a 200 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kevzara te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara?
Dutch: Kevzara bevat de werkzame stof sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van ernst en de ernstigere bijwerkingen werden beheersbaar geacht via verlaging van de dosis of onderbreking van de behandeling.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola miera až stredne závažná a závažnejšie vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky alebo prerušením liečby.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een DMARD), maar kan ook afzonderlijk worden gebruikt als de patiënt geen methotrexaat kan gebruiken.
Slovak: Liek sa používa s metotrexátom (liek DMARD), ale môže sa použiť aj v monoterapii, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kevzara.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kevzara.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Kevzara (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen die infectie bestrijden).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kevzara (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
Dutch: De werkzame stof in Kevzara, sarilumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om zich te hechten aan de receptor (target) voor een molecuul met de naam interleukine-6 en dat is ontworpen om deze receptor te blokkeren.
Slovak: Účinná látka lieku Kevzara, sarilumab, je monoklonálna protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre molekulu nazývanú interleukín-6 a zablokovala ho.
Dutch: Kevzara mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve, ernstige infecties die zich beperken tot één gebied van het lichaam.
Slovak: Kevzara sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi, závažnými infekciami vrátane infekcií obmedzených na jednu oblasť tela.
Dutch: Het bedrijf dat Kevzara in de handel brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken, waarmee wordt gewezen op het risico van ernstige infecties, neutropenie en darmperforatie (ontstaan van een gat in de darmwand), en waarop de symptomen zijn vermeld waarbij patiënten onmiddellijk een arts dienen te raadplegen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kevzara uvádza na trh, poskytne bezpečnostnú kartu pre pacientov, v ktorej sa zdôrazňuje riziko závažných infekcií, neutropénie a perforácie čreva (otvoru, ktorý vznikne v stene čreva) a v ktorej sú uvedené symptómy, v prípade ktorých by pacienti mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Bij met Kevzara behandelde patiënten was sprake van een sterkere verbetering in het functioneren van hun gewrichten, in vergelijking met die werden behandeld met adalimumab (op basis van de score op een standaard beoordeling met de naam DAS28-ESR).
Slovak: U pacientov liečených liekom Kevzara sa pozorovalo výraznejšie zlepšenie funkcie kĺbov v porovnaní s pacientmi liečenými adalimumabom (na základe štandardného hodnotiaceho skóre nazývaného DAS28-ESR).
Dutch: In een derde studie waarbij 369 patiënten betrokken waren werd Kevzara vergeleken met adalimumab (een ander monoklonaal antilichaam voor de behandeling van reumatoïde artritis).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov, sa liek Kevzara porovnával s adalimumabom (ďalšia monoklonálna protilátka na liečbu reumatoidnej artritídy).
Dutch: Door te voorkomen dat interleukine-6 zich aan zijn receptoren hecht, vermindert sarilumab de ontsteking en andere symptomen van reumatoïde artritis.
Slovak: Zabránením naviazania interleukínu-6 na jeho receptory sarilumab zmierňuje zápal a ďalšie symptómy súvisiace s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Waarom is Kevzara goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kevzara povolený?
Dutch: Kevzara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovak: Kevzara je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
Dutch: Uit drie studies onder meer dan 2.100 volwassenen met reumatoïde artritis is gebleken dat Kevzara werkzaam is bij het verminderen van gewrichtspijn en de zwelling van gewrichten, het verbeteren van de gewrichtsbeweging en het vertragen van gewrichtsschade (na 24 weken behandeling).
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 100 dospelých s reumatoidnou artritídou sa po 24 týždňoch liečby preukázalo, že liek Kevzara je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, zlepšení pohyblivosti kĺbov a spomalení poškodzovania kĺbov.
Dutch: Interleukine-6 is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis.
Slovak: Interleukín-6 sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kevzara in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kevzara?
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 1.200 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op behandeling met methotrexaat; patiënten kregen Kevzara plus methotrexaat of placebo plus methotrexaat.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 1 200 pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na liečbu metotrexátom; pacienti užívali liek Kevzara a metotrexát alebo placebo a metotrexát.
Dutch: Bij 58% van de patiënten die Kevzara 150 mg kregen en 66% van de patiënten die Kevzara 200 mg kregen was sprake van een afname in symptomen van 20% of meer, op basis van de score op een standaard beoordeling (ACR 20).
Slovak: U 58 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 150 mg a u 66 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 200 mg sa pozorovalo zmiernenie symptómov aspoň o 20 % na základe štandardného hodnotiaceho skóre (ACR 20).
Dutch: Bij een tweede studie waren 546 patiënten betrokken van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op of die geen gebruik konden maken van een TNF-α-remmer (een ander soort geneesmiddel voor reumatoïde artritis); alle patiënten kregen Kevzara of placebo in combinatie met een DMARD.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 546 pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo primerane na inhibítor TNF-α (ďalší druh lieku na reumatoidnú artritídu), alebo ktorí ho nemohli užívať; všetci pacienti užívali liek Kevzara alebo placebo v kombinácii s liekom DMARD.
Dutch: Bij patiënten met afwijkende bloedtests moet de dosis mogelijk worden verlaagd.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť u pacientov s abnormálnymi krvnými testami.
Dutch: Kevzara wordt gebruikt wanneer behandeling met een of meer zogenoemde DMARD's (ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma) niet goed genoeg werkte of lastige bijwerkingen had.
Slovak: Kevzara sa používa v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi, známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD), nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Dutch: Kevzara is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Dutch: Welke voordelen bleek Kevzara tijdens de studies te hebben?
Slovak: Kevzara boli preukázané v štúdiách?