FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Produits utilisés dans les troubles de l'érection : compte tenu des données disponibles avec les autres inhibiteurs de protéase, une attention particulière devra être portée en cas de prescription d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) chez les patients traités par Agenerase.
Portuguese: Medicamentos para a disfunção eréctil: com base na informação relativa a outros inibidores da protease, recomenda-se precaução na prescrição de inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) a doentes em tratamento com Agenerase.
French: Ne pas utiliser Agenerase après la date de péremption qui est indiquée sur le flacon.
Portuguese: Não utilize Agenerase após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: − Diarrhée, nausée, vomissements, flatulence
Portuguese: Diarreia, naúseas, vómitos, flatulência
French: Avec l'amprénavir, les symptômes liés à une redistribution anormale de la masse grasse ont été peu fréquents dans l'étude PROAB3001.
Portuguese: Os sintomas da redistribuição anormal do tecido adiposo corporal não foram frequentes com o amprenavir, no PROAB3001.
French: Insuffisants hépatiques : la pharmacocinétique de l'amprénavir est significativement modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Portuguese: Compromisso hepático: a farmacocinética do amprenavir é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
French: Ce médicament contient également 1 mg de potassium par ml.
Portuguese: Este medicament também contém 1 mg de potássio por ml.
French: L'apparition de diabète sucré, d'hyperglycémie ou une aggravation de diabète pré-existant ont été rapportées chez des patients traités par des antirétroviraux comprenant des inhibiteurs de protéase.
Portuguese: Foi notificado desenvolvimento de diabetes mellitus, hiperglicemia ou exacerbação de diabetes mellitus pré-existente em doentes tratados com antirretrovíricos, incluindo inibidores da protease.
French: Si vous avez pris plus d'Agenerase que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose d'Agenerase dépassant la dose prescrite, demandez immédiatement l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: Caso tome uma dose de Agenerase superior à prescrita, deve procurar conselho do seu médico ou farmacêutico imediatamente.
French: La solution buvable est translucide, de couleur jaune pâle à jaune, aromatisée au raisin, au chewinggum et à la menthe.
Portuguese: A solução é límpida, amarela pálida a amarela, com aroma de uva, pastilha elástica e menta.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Ce type d'association doit être évité chez les patients insuffisants hépatiques.
Portuguese: Estas associações deverão ser evitadas em doentes com compromisso hepático.
French: Ce médicament contient 4 mg de sodium par ml.
Portuguese: Este medicament contém 4 mg de sódio por ml.
French: Quand des patients non préalablement traités par un antirétroviral recevaient les doses actuellement recommandées de fosamprénavir/ritonavir, comme avec d'autres schémas thérapeutiques avec un IP boosté par le ritonavir, les mutations décrites étaient peu fréquemment observées.
Portuguese: Quando os doentes sem tratamento prévio com TAR foram tratados com as doses actualmente aprovadas de fosamprenavir/ritonavir, assim como com outros regimes IP potenciados com ritonavir, as mutações descritas foram observadas pouco frequentemente.
French: Fabricant :
Portuguese: Fabricante
French: Les interactions pharmacocinétiques entre l'amprénavir et de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas encore été évaluées chez l'enfant.
Portuguese: As interacções farmacocinéticas entre amprenavir e ritonavir em doses baixas ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
French: Votre médecin vous indiquera qu'en général, Agenerase capsules molles doit être pris avec de faibles doses de ritonavir pour optimiser son efficacité.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á, normalmente, instruções para tomar Agenerase com doses baixas de ritonavir, para reforçar a eficácia.
French: Il n'y a pas de donnée sur l'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir chez les enfants.
Portuguese: Não existem dados sobre a eficácia de Agenerase potenciado em crianças.
French: Sur la base de ces données, le bénéfice attendu d'Agenerase non boosté par ritonavir lors de l'optimisation d'une thérapie chez des enfants prétraités par IP doit être considéré avec prudence.
Portuguese: Com base nesta informação, deverá considerar-se cuidadosamente o benefício esperado de Agenerase não potenciado na optimização da terapêutica em crianças com terapêutica prévia com IP
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit
Portuguese: Substratos da CYP3A4 com índice terapêutico estreito:
French: Antidépresseurs tricycliques : une surveillance attentive des effets thérapeutiques et indésirables des antidépresseurs tricycliques (par exemple désipramine et nortriptyline) est recommandée lorsqu'ils sont administrés simultanément à l'Agenerase (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos: recomenda-se monitorização cuidadosa dos efeitos terapêuticos e reacções adversas dos antidepressivos tricíclicos (por ex. desipramina e nortriptilina) quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secção 4.4).
French: Cependant, pour des imprégnations plasmatiques systémiques significativement plus faibles (lapin) ou non significativement plus élevées (rat) que l'imprégnation attendue chez l'homme à doses thérapeutiques, un certain nombre de modifications mineures, comprenant un allongement du thymus et des variations squelettiques mineures, a été constaté indiquant un retard de développement.
Portuguese: No entanto, numa exposição plasmática sistémica significativamente inferior (coelhas) ou não significativamente superior (rata) à exposição estimada para o ser humano, após administração de doses terapêuticas, foram observadas algumas alterações menores, incluindo aumento do comprimento do timo e alterações ósseas menores, indicativas de atraso no desenvolvimento.
French: Ne pas conserver la solution buvable plus de 15 jours après ouverture du flacon.
Portuguese: Inutilizar a solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco.
French: Une surveillance de la tolérance de ces médicaments devra donc être réalisée lorsqu'ils sont utilisés en association avec Agenerase.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados relativamente a reacções tóxicas associadas a estes medicamentos, quando os mesmos forem administrados em associação com Agenerase.
French: L'administration concomitante d'amprénavir et de méthadone a entraîné une diminution des concentrations de méthadone.
Portuguese: A administração concomitante de amprenavir e metadona conduz à redução das concentrações de metadona.
French: Anticonvulsivants : l'administration concomitante d'amprénavir et de principes actifs anticonvulsivants connus comme étant des inducteurs enzymatiques (phénytoine, phénobarbital, carbamazépine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques d'amprénavir.
Portuguese: Substâncias activas anticonvulsivantes: a administração concomitante de substâncias activas anticonvulsivantes, conhecidas como indutores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) com amprenavir, pode levar a uma diminuição da concentração plasmática de amprenavir.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique, la posologie d'Agenerase capsules molles doit être réduite à 450 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique modérée, et à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ayant une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos, a dose de Agenerase cápsulas deve ser reduzida para 450 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático moderado, e para 300 mg, duas vezes por dia, em doentes adultos com compromisso hepático grave.
French: Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica de associação antirretrovírica têm um risco acrescido de acontecimentos adversos hepáticos graves e potencialmente fatais.
French: Aucune recommandation d'adaptation posologique ne peut actuellement être faite pour l'amprénavir en cas de co-administration avec la méthadone en raison du manque de fiabilité inhérent aux contrôles historiques non appariés.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações relativamente ao ajuste da dose de amprenavir na administração concomitante com metadona, devido ao baixo nível de confiança inerente aos controlos históricos não emparelhados.
French: Une incidence plus élevée de carcinome hépatocellulaire a été observée dans tous les groupes de souris mâles traités par amprénavir.
Portuguese: Foi observado uma maior incidência de carcinoma hepatocelular em todos os grupos ratos macho sujeitos ao tratamento com amprenovir.
French: Moins de 3 % de la dose d'amprénavir administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 3 % da dose terapêutica de amprenavir é excretada na urina na forma inalterada.
French: L'adjonction de doses supplémentaires de ritonavir à l'association amprénavir et Kaletra augmente la Cmin du lopinavir, mais pas celle de l'amprénavir.
Portuguese: A adição de ritonavir adicional a um regime posológico de amprenavir mais Kaletra aumenta os valores da Cmin de lopinavir, mas não os valores da Cmin de amprenavir.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com factores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica anti-retroviral combinada (TARC).
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
Portuguese: As crianças com pelo menos 13 anos de idade e com peso igual ou superior a 50 kg receberam 1200 mg de Agenerase duas vezes dia.
French: Enfants : la pharmacocinétique de l'amprénavir chez l'enfant, de 4 ans ou plus, est comparable à celle observée chez l'adulte.
Portuguese: Doentes pediátricos: a farmacocinética do amprenavir na criança (idade igual ou superior a 4 anos) é semelhante à do adulto.
French: La Cmax de l'amprénavir est diminuée de 14 % alors que l'ASC et la Cmin sont augmentées respectivement de 9 % et 189 %.
Portuguese: A Cmax do amprenavir diminuiu 14 %, enquanto que a AUC e a Cmin aumentaram 9 % e 189 %, respectivamente.
French: D'autres médicaments listés ci-dessous (substrats, inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4) peuvent entraîner des interactions lorsqu'ils sont co-administrés avec Agenerase.
Portuguese: Outros medicamentos, citados de seguida, incluindo exemplos de substratos, inibidores ou indutores da CYP3A4, poderão interagir com Agenerase, quando administrados concomitantemente.
French: Une mesurette de 20 ml est fournie dans la boîte.
Portuguese: Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem.
French: En raison du risque potentiel de toxicité dû à la quantité importante de propylèneglycol (excipient) dans la solution buvable, Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique et les patients ayant une défaillance rénale.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade decorrente da elevada quantidade do excipiente propilenoglicol, Agenerase solução oral está contra-indicado em lactentes e crianças de idade inferior a 4 anos, mulheres grávidas, doentes com insuficiência ou falência hepática e em doentes com falência renal.
French: (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
Portuguese: (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
French: ¾ Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (NRTI) :
Portuguese: Inibidores análogos de nucleósidos da transcriptase reversa (NRTIs):
French: Le choix d'Agenerase prendra en compte les résultats des tests de résistance virale menés par votre médecin et vos traitements antirétroviraux déjà reçus.
Portuguese: A escolha de Agenerase será baseada em testes de resistência vírica que o seu médico lhe pediu e na sua história terapêutica.
French: En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces médicaments.
Portuguese: No caso de terapêutica concomitante antivírica para a hepatite B ou C, consultar a informação relevante, para estes medicamentos.
French: A ce jour, la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Agenerase en association à de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées chez les enfants.
Portuguese: A farmacocinética, a eficácia e a segurança do Agenerase em associação com doses baixas de ritonavir ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
French: Stéroïdes : des interactions sont possibles entre les oestrogènes et les progestatifs et l'amprénavir.
Portuguese: Esteróides: os estrogénios e progestagénios podem interagir com o amprenavir.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'Agenerase/ritonavir et de ces glucocorticoïdes n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Agenerase com ritonavir e estes glucocorticóides a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides (ver secção 4.4).
French: In vivo a) Patients non préalablement traités par antirétroviraux ou par un Inhibiteur de Protéase (IP) (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
Portuguese: In vivo a) doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP (Note: Agenerase não está aprovado em doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP)
French: − Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants contenus dans Agenerase.
Portuguese: Não tome Agenerase - se é alérgico (hipersensivel) ao amprenavir ou a qualquer outro componente de Agenerase.
French: Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, particulièrement sous traitement antirétroviral par antiprotéases et analogues nucléosidiques.
Portuguese: Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
French: Par conséquent, les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être utilisées en association avec Agenerase.
Portuguese: Portanto, as preparações medicinais contendo erva de São João não devem ser associadas a Agenerase.
French: Vous devrez arrêter le traitement par Agenerase solution buvable dès que vous serez en mesure d'avaler les capsules d'Agenerase.
Portuguese: Deve interromper a administração de Agenerase solução oral logo que conseguir deglutir as cápsulas de Agenerase.
French: La toxicité hépatique a consisté en une élévation des enzymes hépatiques, une augmentation du poids du foie, des anomalies à l'examen microscopique du foie incluant une nécrose des hépatocytes.
Portuguese: A toxicidade hepática consistiu em aumentos das enzimas hepáticas, peso do fígado e alterações a nível microscópico incluindo necrose dos hepatócitos.
French: Néanmoins, d'après les données d'exposition systémique issues à la fois des études cliniques et après mise sur le marché, peu d'éléments sont en faveur d'une pertinence clinique.
Portuguese: Contudo, existe pouca evidência dos dados de exposição humana, quer a partir de ensaios clínicos quer de dados de experiência pós-comercialização, para sugerir que estes sinais têm significado clínico.
French: En cas de co-administration d'amprénavir et de ritonavir, le profil métabolique d'interaction médicamenteuse du ritonavir peut prédominer, le ritonavir étant un inhibiteur plus puissant du cytochrome CYP3A4.
Portuguese: Quando amprenavir e ritonavir são administrados concomitantemente, o perfil de interacção metabólica de ritonavir pode ser predominante porque o ritonavir é um inibidor do CYP3A4 mais potente.
French: L'élévation des transaminases et l'hyperbilirubinémie (Grade 3 - 4) ont été principalement rapportées chez des patients ayant des valeurs anormales à l'inclusion.
Portuguese: Transaminases elevadas e hiperbilirrubinemia (grau 3-4) foram primariamente relatadas em doentes com valores iniciais anómalos.
French: Middlesex UB6 0NN Royaume-Uni
Portuguese: Middlesex UB6 0NN Reino Unido
French: Si Agenerase, avec ou sans ritonavir, est coadministré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.Un ajustement de la posologie du midazolam doit être envisagé, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Portuguese: Se Agenerase com ou sem ritonavir for coadministrado com midazolam via parentérica, deverá ser efectuado numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou ambiente semelhante que assegure uma monitorização clínica cuidadosa e controlo médico adequeado numa situção de depressão respiratória a/ou sedação prolongada.
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Portuguese: Em casos raros, estas alterações musculares foram graves (rabdomiólise).
French: − Gonflement du visage, des lèvres et de la langue (angioedème)
Portuguese: Elevação no sangue de uma substância chamada bilirrubina Inchaço da cara, lábios e língua (angioedema)
French: Des interactions cliniquement significatives, dues au déplacement de la liaison aux protéines par des médicaments principalement liés à l'AAG, ne sont généralement pas observées.
Portuguese: Em geral, não se observam interacções clinicamente significativas devidas a deslocamento da ligação de fármacos que se liguem principalmente à GAA.
French: Délavirdine :
Portuguese: Rifampicina:
French: Environ 90 % d'une dose d'amprénavir radiomarqué administrée par voie orale ont été retrouvés dans l'urine et les fèces, principalement sous forme de métabolites de l'amprénavir.
Portuguese: Foi recuperada na urina e fezes aproximadamente 90 % de uma dose de amprenavir marcada com radioisótopo e administrada por via oral, principalmente na forma de metabolitos do amprenavir.
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase avec l'halofantrine ou la lidocaine (par voie systémique) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Agenerase com halofantrina e lidocaína (sistémica) (ver secção 4.5).
French: Agenerase solution buvable doit être utilisée avec précaution si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique), une insuffisance rénale, ou une plus faible capacité d'origine génétique à métaboliser l'alcool (par exemple, patients d'origine asiatique) en raison des effets secondaires potentiellement liés au propylèneglycol contenu dans la solution buvable.
Portuguese: Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.
French: La surveillance des concentrations thérapeutiques des médicaments immunosuppresseurs (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) est recommandée quand ils sont co-administrés avec Agenerase (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se monitorização das concentrações terapêuticas dos medicamentos imunosupressores (ciclosporina, tacrolimos, rapamicina) quando co-administrados com Agenerase (ver secção 4.5).
French: − Si vous êtes traité par un produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celuici peut nuire à l'efficacité d'Agenerase (voir « Prise d'autres médicaments »).
Portuguese: - se está a tomar produtos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pois tal poderá impedir Agenerase de ter o efeito adequado (ver Ao tomar Agenerase com outros medicamentos).
French: Agenerase aide à contrôler votre maladie mais ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH.
Portuguese: Este medicamento ajuda a controlar a sua doença, porém, não é uma cura para a infecção VIH.
French: Si un traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase est indiqué, la pravastatine ou la fluvastatine sont recommandées (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Se o tratamento com inibidores da HMG-CoA redutase for indicado, recomenda-se o uso de pravastatina ou fluvastatina (ver secção 4.5).
French: Toutefois, l'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
Portuguese: No entanto, como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos níveis sanguíneos de amprenavir.
French: Contenu de la capsule molle : succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylèneglycol.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propilenoglicol.
French: A ce jour, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase chez l'enfant de moins de 4 ans. De même, les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation d'Agenerase capsules molles optimisé par le ritonavir chez les enfants de 4 à 12 ans, ou chez les patients pesant moins de cinquante kilogrammes.
Portuguese: Também não há informação suficiente para recomendar a utilização de Agenerase cápsulas reforçado com ritonavir em crianças de 4 a 12 anos de idade ou em qualquer doente com peso inferior a 50 quilogramas.
French: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Allemagne.
Portuguese: Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Alemanha.
French: Il est recommandé de prendre les antiacides à distance d'Agenerase (au moins une heure).
Portuguese: Recomenda-se a administração de antiácidos e Agenerase com, pelo menos, uma hora de intervalo.
French: Si l'amprénavir est utilisé en monothérapie, des souches virales résistantes apparaissent rapidement (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Quando o amprenavir é administrado em monoterapia, ocorre um rápido desenvolvimento de vírus resistentes (ver secção 5.1).
French: Charge virale ARN VIH1médiane : log10 copies/ml (intervalle)
Portuguese: Média VIH-1 RNA (log10 cópias/ml) (intervalo)
French: De plus, en cas de co-administration d'éfavirenz avec l'amprénavir et le nelfinavir, aucun ajustement posologique de ces trois médicaments n'est nécessaire.
Portuguese: Caso o efavirenze seja administrado em associação ao amprenavir e nelfinavir, não é necessário ajuste da dose de qualquer dos fármacos.