FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Italian: Si deve usare cautela in caso di contemporanea somministrazione di Zynbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione e gli integratori erboristici, (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Daklizumaba eliminācija caur nierēm vai metabolisms ar aknu enzīmiem nav sagaidāms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Non si prevede che Zinbryta influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zinbryta var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
Latvian: Pastāv iespējamība savainoties ar adatu.
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
Latvian: Pirms Jums nepieciešamās devas injicēšanas ļaujiet, lai injekcijas vieta nožūst.
Italian: AST o ALT ≥ 3 volte ULN e bilirubina totale ≥ 2 volte ULN
Latvian: kopējais bilirubīns ≥ x 2 NAR
Italian: Fase 1: Togliere la penna dal frigorifero a. Estragga la penna dalla confezione nel frigorifero, 30 minuti prima di eseguire l'iniezione e lasci che raggiunga la temperatura ambiente.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
Latvian: • zāļu apraksts (ZA) un lietošanas instrukcija (LI); • norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību;
Italian: Istruzioni sul retro 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Italian: Anemia emolitica autoimmune
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Italian: • eruzioni cutanee, compresa pelle infiammata, irritata, pruriginosa, secca, o con desquamazione
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Italian: Percentuale con progressione della disabilità confermata a 12 settimane
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 12 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Italian: Una siringa preriempita di vetro (Tipo 1), dotata di tappo di gomma e copriago rigido in materiale termoplastico, contenente 1 ml di soluzione.
Latvian: No stikla (1. hidrolītiskā klase) izgatavotā šļirce ar gumijas aizbāzni un termoplastisku cietu adatas uzgali pildspalvveida pilnšļircē satur 1 ml šķīduma.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione di Zinbryta con medicinali noti per il loro potenziale epatotossico, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione e integratori erboristici(vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja vienlaicīgi ar Zinbryta lieto zāles ar zināmu hepatotoksisku iedarbību, ieskaitot bezrecepšu zāles un augu izcelsmes uztura bagātinātājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Istruzioni per iniettare Zinbryta
Latvian: Norādījumi par Zinbryta injicēšanu
Italian: • la soluzione è torbida o sono visibili particelle in sospensione.
Latvian: • šķīdums ir duļķains vai tajā redzamas sīkas daļiņas;
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono la coscia, l'addome e la parte posteriore del braccio.
Latvian: Parasti subkutāna injekcija tiek ievadīta augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Italian: Come iniettare Zinbryta
Latvian: Kā injicēt Zinbryta
Italian: Tasso medio di lesioni [IC al 95%]
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība (95 % TI)
Italian: Cerchi di programmare un giorno al mese, appositamente, per eseguire gli esami del sangue.
Latvian: Mēģiniet katru mēnesi ieplānot šai procedūrai konkrētu dienu.
Italian: Mantenga la penna in posizione sul sito d'iniezione.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci virs injekcijas vietas.
Italian: • naso che cola (rinite)
Latvian: • iesnas (rinīts);
Italian: Storia della patologia
Latvian: Slimības anamnēze
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Latvian: Tādējādi pildspalvveida pilnšļirce var nejauši nobloķēties.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Italian: Eruzione esfoliativa
Latvian: Ādas eksfoliācija
Italian: Confezione multipla: 3 penne preriempite (3 confezioni da una penna ciascuna).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1 pilnšļircei katrā).
Italian: Lei dovrà eseguire: - un esame del sangue prima di iniziare il trattamento per controllare la funzionalità del fegato e l'eventuale presenza di epatite B e C. Se l'analisi del sangue evidenziasse la presenza di problemi al fegato, il medico deciderà se iniziare il trattamento con Zinbryta - esami del sangue cadenza con frequenza almeno mensile, durante il trattamento, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario - esami fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Ja Jūsu asins analīžu rezultāti liecinās, ka Jums ir kādi aknu darbības traucējumi, ārsts lems, vai sākt Zinbryta lietošanu; - asins analīzes vismaz vienu reizi mēnesī terapijas laikā, iespējami tuvāk brīdim pirms katras
Italian: • Zinbryta in siringa preriempita
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratore a base di erbe.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, kurus lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Eruzione cutanea tossica
Latvian: Toksiski ādas izsitumi
Italian: Attenzione - non rimetta il cappuccio sulla siringa preriempita di Zinbryta.
Latvian: Nelieciet uzgali atpakaļ uz Zinbryta pilnšļirces.
Italian: • Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere su come gettare correttamente la penna usata.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto pildspalvveida pilnšļirci.
Italian: Zinbryta deve essere gettato via se è stato conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni in totale, o se non si è sicuri di quanto tempo sia stato conservato a temperatura ambiente.
Latvian: Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja nav precīzas informācijas,
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditāti 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars (pētījums
Italian: Le analisi dei sottogruppi degli studi SELECT e DECIDE hanno dimostrato un effetto coerente di Zinbryta rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo) tra i diversi sottogruppi, definiti secondo le caratteristiche demografiche e della SM. Nell'analisi dei sottogruppi dello studio DECIDE, è stata osservata una riduzione statisticamente significativa dell'ARR, rispetto all'interferone beta-1a (intramuscolo) e del numero di lesioni in T2 iperintense, nuove o recentemente ingranditesi, tra i diversi sottogruppi (sesso, età, precedente terapia modificante la malattia per la SM, e livelli di attività della malattia).
Latvian: Pētījuma DECIDE apakšgrupu datu analīze liecina, ka visās apakšgrupās (dzimums, vecums, pirms MS DMT terapijas un slimības aktivitātes līmenis) novēroja statistiski nozīmīgu ARR un jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos, salīdzinot ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Italian: Non deve essere rimesso in frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā nedrīkst atkal uzglabāt ledusskapī.
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Zinbryta e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Latvian: Pirms sākat lietot Zinbryta un katru reizi, saņemot jaunu iepakojumu, izlasiet šos norādījumus.
Italian: o Un colloquio tra il medico e il paziente, riguardo al rischio di danno epatico grave e potenzialmente fatale e alla natura imprevedibile di tali reazioni, nonché in merito alla possibilità di dover cambiare trattamento in caso di livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN;
Latvian: • Pirms terapijas (at)sākšanas - apstiprinājums: o ārsta un pacienta sarunai par būtiska un iespējami letāla aknu bojājuma risku un šādu reakciju neparedzamību, kā arī par iespējamību, ka ārstēšana jāmaina, ja ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR; o tam, ka pacients izprot par risku sniegto informāciju; o par apstiprinājuma veidlapas saņemšanu; o par pacienta kartes saņemšanu.
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Italian: • nausea inspiegabile
Latvian: • neizskaidrojama slikta dūša;
Italian:  La penna è da utilizzarsi soltanto per l'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Italian: o Non congelare.
Latvian: o Nesasaldēt.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz šļirce ir tukša (skatīt J attēlu).
Italian: La biodisponibilità assoluta di daclizumab 150 mg, somministrato per via sottocutanea, è stata di circa il 90%, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione della somministrazione sottocutanea ed endovenosa nei diversi studi.
Latvian: Pamatojoties uz subkutāni un intravenozi ievadītas devas visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, daklizumaba 150 mg devas absolūtā biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas bija aptuveni 90 %.
Italian: Fase 8: Conferma della somministrazione dell'intera dose di Zinbryta (vedere Figura J)
Latvian: Pārbaudiet, lai pārliecinātos, vai ir ievadīta visa Zinbryta deva (skatīt J attēlu)
Italian: Non condivida Zinbryta in siringa preriempita con altri.
Latvian: Nedodiet savu Zinbryta pilnšļirci citiem.
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ja pacientiem attīstās kolīta simptomi (piemēram, sāpes vēderā, drudzis, ilgstoša caureja), ieteicams konsultēties ar speciālistu (skatīt
Italian: Esistono dati limitati sull'uso contemporaneo di Zinbryta con terapie sintomatiche per la sclerosi multipla.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanu vienlaicīgi ar simptomātiskām MS terapijām nav pietiekami.
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC 27 volte superiore alla dose clinica).
Latvian: Pērtiķiem, kurus ārstēja ar ≥35 mg/kg devu (AUC 27 reizes pārsniedza klīnisko devu), novēroja no devas atkarīgu mikroglijas šūnu agregācijas muguras un galvas smadzenēs virs fona līmeņa sastopamības palielināšanos.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Zinbryta
Latvian: Zinbryta injekcijai nepieciešamie piederumi
Italian: Percentuale di pazienti con progressione della della disabilità confermata a 24 settimane
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars
Italian: Come usare Zinbryta
Latvian: Kā lietot Zinbryta
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna siringa preriempita contiene 150 mg di daclizumab in 1 ml di soluzione iniettabile.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra pilnšļirce satur 150 mg daklizumaba (daclizumabum) 1 ml šķīduma injekcijām.
Italian: DATA DI SCADENZA
Latvian: Derīgum a termiņš
Italian: Endpoint di risonanza magnetica (RM) # Numero medio di lesioni iperintense in T2 nuove o ingrantite recentemente
Latvian: MR izmeklējuma mērķa kritēriji# Jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensitātes bojājumu vidējais skaits
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe prescriverle Zinbryta anche se lei ha più di 55 anni.
Latvian: Ja esat vecāks par 55 gadiem, ārsts vēl aizvien var Jums izrakstīt Zinbryta.
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Latvian: Izlietoto Zinbryta pildspalvveida pilnšļirču iznīcināšana
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinbryta e contenuto della confezione Zinbryta è un liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a opalescente, contenuto in una siringa/penna preriempita.
Latvian: Zinbryta ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs vai opalescējošs šķidrums, kas iepildīts pilnšļircē/pildspalvveida pilnšļircē.
Italian: Preparazione per l'iniezione Nota:
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai 1. darbība.
Italian: Componente di una confezione multipla.
Latvian: Iepakojuma lielumi:
Italian: • la siringa/penna è incrinata o rotta
Latvian: • pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce ir ieplaisājusi vai bojāta;
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Aknu bojājums
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Latvian: Eliminācija Daklizumaba, kā IgG1 monoklonālas antivielas, eliminācija caur nierēm nav sagaidāma.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem nav pietiekami.
Italian: Cosa contiene Zinbryta
Latvian: Ko Zinbryta satur
Italian: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/003 EU/1/16/1107/004
Latvian: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese.
Latvian: Tās injicē zem ādas vienreiz mēnesī.
Italian: Verrà inviata agli operatori sanitari una nuova comunicazione scritta con le raccomandazioni aggiornate.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks nosūtīts jauns rakstveida paziņojums ar atjauninātajiem ieteikumiem.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili nella pagina dedicata al medicinale sul sito web dell'EMA.
Latvian: Plašāka informācija ir sniegta šo zāļu lapā EMA tīmekļa vietnē.
Italian: • Le presenti raccomandazioni sono un aggiornamento delle misure provvisorie introdotte nel luglio 2017, che erano state comunicate direttamente agli operatori sanitari nell'UE.
Latvian: • Ar šiem ieteikumiem tiek atjaunināti pagaidu pasākumi, kurus ieviesa 2017. gada jūlijā un par kuriem tika tieši paziņots veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā.
Italian: La revisione relativa a Zinbryta è stata avviata il 9 giugno 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Latvian: Zinbryta pārskatīšanu sāka 2017. gada 9. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Italian: Il 9 novembre 2017 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso la revisione relativa a Zinbryta (daclizumab), un medicinale per la sclerosi multipla, e ha confermato ulteriori restrizioni per ridurre il rischio di danno grave del fegato.
Latvian: 2017. gada 9. novembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) noslēdza pārskatīšanas procedūru zālēm Zinbryta (daklizumabs), ko lieto multiplās sklerozes ārstēšanai, un apstiprināja papildu ierobežojumus, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emanato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 08/01/2018.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kura 08/01/2018 izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Italian: Di seguito sono fornite le informazioni dettagliate delle raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari.
Latvian: Sīkāki ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti tālāk.
Italian: Verrà messo a disposizione un modulo di consenso affinché i pazienti possano confermare di avere compreso il rischio.
Latvian: Pacientiem tiks nodrošināta apstiprinājuma veidlapa, lai pārliecinātos, ka pacienti ir izpratuši risku.
Italian: − informare i pazienti in merito al rischio di danno del fegato, specificando come riconoscerlo e la necessità di un monitoraggio regolare.
Latvian: − Informējiet pacientus par aknu bojājumu risku, to, kā to atpazīt, un par regulāras uzraudzības nepieciešamību.
Italian: − esaminare tutti i pazienti che assumono attualmente Zinbryta per valutare se il medicinale è ancora adeguato per loro;
Latvian: − Izvērtējiet visus pacientus, kuri pašlaik lieto Zinbryta, lai novērtētu, vai šīs zāles viņiem joprojām ir piemērotas.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha in seguito adottato il parere finale dell'EMA, che è stato inviato alla Commissione europea per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante.
Latvian: Pēc tam Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma EMA galīgo atzinumu, kas tika nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab ed è stato autorizzato nell'UE nel luglio 2016.
Latvian: Zinbryta satur aktīvo vielu daklizumabu, un šīs zāles ES tika reģistrētas 2016. gada jūlijā.
Italian: • Contattate immediatamente il medico se manifestate eventuali segni e sintomi di problemi del fegato, quali nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza, perdita di appetito, ingiallimento della pelle e degli occhi e urine scure senza spiegazioni.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādas aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, neizskaidrots nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes vēderā, nogurums, apetītes zudums, ādas un acu dzeltēšana un tumšs urīns.
Italian: • Inoltre, si consiglia agli operatori sanitari di adottare le seguenti misure per ridurre al minimo i rischi:
Latvian: • Turklāt veselības aprūpes speciālistiem tiek ieteikts veikt tālāk aprakstītos riska mazināšanas pasākumus.
Italian: • Vi sarà fornito un modulo da compilare per dimostrare che siete consapevoli del rischio per il fegato e della necessità di controlli regolari.
Latvian: • Jums izsniegs veidlapu, kas jāaizpilda, lai apliecinātu, ka Jūs izprotat risku aknām un nepieciešamību regulāri izmeklēt aknu darbību.
Italian: La revisione relativa agli effetti a carico del fegato di Zinbryta è stata condotta dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha emesso raccomandazioni nell'ottobre 2017.
Latvian: Zinbryta ietekmi uz aknām izvērtēja EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura 2017. gada oktobrī izdeva ieteikumus.
Italian: • Qualora siate attualmente trattati con Zinbryta, il vostro medico verificherà l'opportunità di continuare la terapia o passare a un trattamento alternativo.
Latvian: • Ja Jūs pašlaik lietojat Zinbryta, Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles vai arī pāriet uz alternatīvu terapiju.
Italian: • Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito reazioni gravi a carico del fegato, quali epatite autoimmune, epatite e itterizia.
Latvian: • Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības, piemēram, autoimūns hepatīts, hepatīts un dzelte.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Latvian: Multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu šūnu aizsargapvalku galvas un muguras smadzenēs.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche l'1,7 % dei pazienti trattati con Zinbryta ha subito una reazione grave a livello del fegato.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7 % pacientu, kuri saņēma Zinbryta, bija nopietnas ar aknām saistītas blakusparādības.
Italian: Il medico potrebbe interrompere il trattamento e indirizzarvi da un epatologo.
Latvian: Ārsts var likt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu un norīkot Jūs pie aknu speciālista.
Italian: Si definisce recidivante quando il paziente presenta riacutizzazioni dei sintomi neurologici.
Latvian: „Recidivējošs" nozīmē, ka pacientam ir neiroloģisko simptomu uzliesmojumi.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di alcuni pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla.
Latvian: Zinbryta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem multiplās sklerozes recidivējošu formu ārstēšanā.
Italian: • Informate il medico in merito a qualsiasi medicinale che state assumendo, inclusi medicinali non soggetti a prescrizione e integratori erboristici, poiché potrebbero avere effetti sul fegato.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par visām zālēm, ko Jūs lietojat, tostarp par bezrecepšu zālēm un augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo tās var ietekmēt aknas.
Italian: • Zinbryta può causare un danno immuno-mediato del fegato imprevedibile e potenzialmente letale.
Latvian: • Zinbryta var izraisīt neprognozējamus un potenciāli letālus imūnmediētus aknu bojājumus.
Italian: − in presenza di segni e sintomi di danno del fegato, indirizzare prontamente i pazienti a uno specialista;
Latvian: − Pacientus ar aknu bojājumu pazīmēm un simptomiem nekavējoties norīkojiet pie speciālista.
Italian: Sono stati segnalati diversi casi di danno grave del fegato, fra cui epatite immuno-mediata e lesione fulminante del fegato.
Latvian: Ziņots par vairākiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, tostarp par imūnmediētu hepatītu un fulminantiem aknu bojājumiem.
Italian: • Il medico controllerà la vostra funzionalità epatica regolarmente (tramite esami del sangue), durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione.
Latvian: • Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu aknu darbību (ar asins analīzēm) ārstēšanas ar Zinbryta laikā un līdz
Italian: Zinbryta deve essere usato in un gruppo di pazienti ristretto, sotto attento monitoraggio della funzionalità del fegato
Latvian: Zinbryta tiks lietotas ierobežotai pacientu grupai, un būs rūpīgi jākontrolē aknu darbība
Italian: − monitorare i livelli di transaminasi sieriche e di bilirubina dei pazienti almeno mensilmente, il più vicino possibile a ogni somministrazione e per sei mesi dopo la conclusione del trattamento;
Latvian: − Kontrolējiet pacienta transamināžu līmeni un bilirubīna līmeni serumā vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, kā arī līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: È stata effettuata dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, un tā sagatavoja ieteikumu kopu.
Italian: − si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti con livelli di ALT o AST superiori di tre volte all'ULN indipendentemente dai livelli di bilirubina;
Latvian: − Ieteicams pārtraukt ārstēšanu pacientiem, kuru ALAT vai ASAT līmenis vairāk nekā 3 reizes pārsniedz ANR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Italian: La revisione ha riscontrato che, durante il trattamento con Zinbryta e per sei mesi dopo la sua conclusione, può verificarsi una lesione del fegato immuno-mediata imprevedibile e potenzialmente letale.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā tika konstatēts, ka Zinbryta lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties neprognozējami un potenciāli letāli imūnmediēti aknu bojājumi.