FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA <107 log10 kopier/ml opnåede 64% (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Slovak: U 64 % (9/14) pacientov refraktérnych na lamivudín s východiskovou HBV DNA < 107 log10 kópií/ml sa dosiahla HBV DNA < 300 kópií/ml v 48. týždni.
Danish: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos pædiatriske forsøgspersoner, som fik behandling med entecavir, var de samme som de bivirkninger, der blev observeret hos voksne i kliniske studier med entecavir (se Oversigt over sikkerhedsprofilen og pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických účastníkov klinického skúšania, ktorí dostávali liečbu entekavirom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach s entekavirom s dospelými (pozri
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B -infektion):
Slovak: Farmakokinetika entekaviru po jednorazovej 1 mg dávke u pacientov (bez chronickej infekcie vírusom hepatitídy B) je uvedená nižšie v tabuľke:
Danish: Tag ikke Entecavir Mylan hvis du er allergisk over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovak: • ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Responskriterier var HBV-virologisk suppression (HBV-DNA <0,7 MEq/ml ved bDNA) og tab af HBeAg (hos HBeAg-positive patienter) eller ALAT <1,25 gange ULN (hos HBeAg-negative patienter).
Slovak: 0,7 MEq/ml analýzou bDNA) a strata HBeAg (u HBeAg pozitívnych pacientov) alebo ALT <
Danish: Ved uge 72 efter transplantationen havde ingen af de 55 observerede individer virologisk tilbagefald af HBV [defineret som HBV-DNA ≥50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml)], og der var ingen rapporterede virologiske tilbagefald hos de resterende 6 patienter på undersøgelsestidspunktet.
Slovak: V 72. týždni po transplantácii sa u žiadneho z 55 sledovaných prípadov nevyskytla rekurencia vírusu HBV [definovanú ako HBV DNA ≤
Danish: Studie 189 er et igangværende studie vedrørende entecavirs virkning og sikkerhed hos 180 nukleosidnaive børn og unge i alderen 2 til <18 år med HBeAg-positiv kronisk hepatitis B-infektion, kompenseret leversygdom og forhøjet ALAT.
Slovak: Štúdia 189 je prebiehajúca štúdia účinnosti a bezpečnosti entekaviru so skupinou 180 detí a dospievajúcich bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi vo veku od 2 do <
Danish: CLR (ml/min) (SD)
Slovak: CLR (ml/min.)
Danish: Til patienter, der vejer fra 10-32,5 kg findes der en oral opløsning.
Slovak: Pacientom vážiacim od 10 kg do 32 kg sa odporúča perorálny roztok entekaviru.
Danish: Entecavir Mylan indeholder lactose
Slovak: Mylan obsahuje laktózu
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende effekten af entecavir hos HBeAg-negative patienter med samtidig hiv-infektion.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinnosti entekaviru u HBeAg negatívnych pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie tento liek nemajú užívať.
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
Slovak: 1 X ULN)b
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) revers-transkription af den negative DNAstreng fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive HBV-DNA-streng.
Slovak: Prostredníctvom kompetície s prirodzeným substrátom deoxyguanozínom TP, entekavir-TP funkčne inhibuje 3 aktivity vírusovej polymerázy: (1) pripojenie ("priming")
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥300 kopier/ml)
Slovak: ako sú úmrtie, nedostatočná účinnosť, nežiaduca udalosť, nesúlad s protokolom štúdie/vynechanie následnej kontroly, ktoré sú považované za zlyhania (napr.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde studier, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Slovak: Výsledky v 48. týždni randomizovaných, dvojito zaslepených štúdií porovnávajúcich entekavir (ETV) s lamivudínom (LVD)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 8.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Slovak: Entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Danish: Der er i toksikologiske studier med gentagne doser til gnavere og hunde med doser ≥ 26 gange humandosis set testikelforandringer (seminiferøs tubulær degeneration).
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≤ 26násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Danish: Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke De fleste kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
Slovak: Mylan užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≤
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom humánnej imunodeficiencie (HIV)/HBV neužívajúci súbežnú antiretrovírusovú terapiu
Danish: Entecavir Mylan er til oral anvendelse.
Slovak: Mylan sa má užívať perorálne.
Danish: Der er også rapporteret om forværring af hepatitis under og efter seponering af behandling med entecavir (se pkt.
Slovak: Tiež bola hlásená exacerbácia hepatitídy počas a po ukončení liečby entekavirom (pozri časť 4.4 a Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Slovak: Priemerná zmena bazálnej hodnoty (log10 kópií/ml)c
Danish: Blandt patienter, som fortsatte behandling ud over 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 81% af de 243 entecavir-behandlede og 39% af de 164 lamivudin-behandlede patienter HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
Slovak: Na konci dávkovacieho intervalu u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe po 52 týždňoch (stredná doba 96 týždňov), malo 81 % z 243 pacientov liečených entekavirom a 39 % zo 164 pacientov liečených lamivudínom HBV DNA v počte < 300 kópií/ml metódou PCR, kým k normalizácii ALT (≥
Danish: Lamivudin-refraktære patienter
Slovak: Pacienti refraktérni na lamivudín
Danish: n
Slovak: C.
Danish: For lamivudin (n = 355) var de kumulative responsrater 39% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 79% for ALAT-normalisering, 26% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (3% for tab af HBsAg).
Slovak: 355) bola v hodnote 39 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR, 79 % pre normalizáciu ALT, 26 % pre HBeAg sérokonverziu a 2 % pre HBsAg sérokonverziu (3
Danish: Nyre-clearance er uafhængig af dosis inden for området 360471 ml/min, hvilket tyder på, at entecavir gennemgår såvel glomerulær filtration som net tubulær udskillelse.
Slovak: 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL BLISTERPAKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 0,5 mg entekaviru.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón monohydrát laktózy magnéziumstearát
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Slovak: 1-násobok ULN) na konci dávkovacieho intervalu došlo u 27 % pacientov liečených entekavirom a 21
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Slovak: x 1 filmom obalená tableta
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse >10 gange ULN og >2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser >2 gange baseline og samtidig total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Slovak: Abnormality laboratórnych testov: v 48. týždni nemal žiaden z pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, liečených entekavirom zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a zároveň
Danish: ETV 1 mg én gang dagligt
Slovak: ETV 1 mg jedenkrát denne
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder inden behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom forårsaget af HBeAG-positiv kronisk hepatitis B og i mindst 12 måneder hos patienter med HBeAG-negativ sygdom.
Slovak: Pred liečbou pediatrických pacientov s kompenzovaným ochorením pečene má byť sérová ALT trvalo zvýšená počas minimálne 6 mesiacov z dôvodu HBeAg pozitívnej chronickej hepatitídy
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Danish: • HBeAg-negative voksne patienter skal behandles mindst indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Danish: Der er indberettet akutte eksacerbationer af hepatitis hos patienter, som har seponeret behandling af hepatitis B, inklusive behandling med entecavir (se pkt.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu hepatitídy B, vrátane liečby entekavirom, boli hlásené akútne exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Slovak: Hladiny amylázy > 3-násobok bazálnych hodnôt sa vyskytli u 2 % pacientov, hladiny lipázy > 3-násobok bazálnych hodnôt u 18
Danish: Entecavir Mylan er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Danish: • Hos HBeAg-negative pædiatriske patienter bør behandlingen administreres indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Slovak: U HBeAg negatívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať do sérokonverzie HBs alebo do preukázania straty účinnosti.
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Slovak: 0,05 mg jedenkrát denne* ALEBO 0,5 mg každých 5-7 dní
Danish: I studier med lamivudin-refraktære patienter sås under behandling ALAT-stigninger >10 gange ULN og >2 gange baseline hos 2% af entecavirbehandlede patienter versus 11% af lamivudin-behandlede patienter.
Slovak: V štúdiách u pacientov refraktérnych na lamivudín sa zvýšenia ALT > 10-násobok ULN a > -násobok bazálnych hodnôt vyskytli počas liečby u 2 % pacientov liečených entekavirom oproti 11
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát entekaviru, čo zodpovedá 1 mg entekaviru.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Mylan.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby liekom Entecavir
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
Slovak: Súbežná infekcia vírusom hepatitídy
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes omhyggelig inden og under behandling med entecavir hos levertransplanterede patienter, der får ciclosporin eller tacrolimus (se pkt.
Slovak: U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Erfaring med patienter med inkompenseret leversygdom: Entecavirs sikkerhedsprofil hos patienter med inkompenseret leversygdom er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent, sammenlignende studie, hvor patienter blev behandlet med entecavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovirdipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Slovak: Skúsenosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene: profil bezpečnosti entekaviru u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol hodnotený v randomizovanej otvorenej porovnávacej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení entekavirom 1 mg/deň (n =
Danish: Såvel baseline ALAT-niveauer ≥2 gange ULN som baseline HBV-DNA ≤9,0 log10 kopier/ml var forbundet med højere forekomst af virologisk respons (Uge 48 HBV-DNA <400 kopier/ml) hos nukleosid-naive, HBeAg-positive patienter.
Slovak: 9,0 log10 kópií/ml boli spájané s vyššou virologickou odpoveďou (48. týždeň, HBV DNA < 400 kópií/ml)
Danish: HBeAg-negative (studie 027): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 325) gav kumulative responsrater på 94% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 89% for ALAT-normalisering versus 77% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR og 84% for ALAT-normalisering for lamivudinbehandlede patienter (n = 313).
Slovak: 325) viedla ku kumulatívnej miere odpovedí v hodnote 94 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 89 % pre normalizáciu ALT oproti 77 % pre HBV DNA < 300 kópií/ml metódou PCR a 84 % pre normalizáciu ALT u pacientov liečených lamivudínom (n =
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Slovak: Pre deti vo veku nižšom než 2 roky alebo vážiace menej než 10 kg nie sú žiadne odporúčané dávkovania entekaviru.
Danish: Høje baseline Knodell nekroinflammatoriske scorer (>10) var forbundet med større histologisk forbedring hos patienter, der ikke tidligere havde været i nukleosidbehandling.
Slovak: 10) bolo spojené s väčším histologickým zlepšením u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi.
Danish: Der er ingen data vedrørende effekt af entecavir hos patienter, der samtidigt er inficerede med hepatitis C- eller D-virus.
Slovak: Neexistujú údaje o účinnosti entekaviru u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Danish: Entecavir Mylan indeholder:
Slovak: Mylan Ireland Tel:
Danish: LVD 100 mg én gang dagligt n
Slovak: LVD 100 mg jedenkrát denne n
Danish: Der er set en højere forekomst af alvorlige leverbivirkninger (uanset kausalitet) hos patienter med inkompenseret leversygdom, især hos patienter med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasse C sygdom, sammenlignet med patienter med kompenseret leverfunktion.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene, najmä u tých s ochorením podľa ChildovhoPughovho-Turcotteho (CPT) stupňa
Danish: Patienterne havde et gennemsnitligt CTP-tal på 8,59 ved baseline, og 26% af patienterne var i CTP-klasse C. Den gennemsnitlige score for Model for End Stage Liver Disease (MELD) ved baseline var 16,23.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Danish: Eksacerbationer under behandling
Slovak: Exacerbácie počas liečby
Danish: Justering af dosis anbefales til patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Slovak: Pre pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Danish: Entecavir-TP Ki for HBV-DNA polymerase er 0,0012 μM.
Slovak: Hodnota Ki (inhibičnej konštanty) entekaviru-TP pre HBV DNA polymerázu je 0,0012 μM. Entekavir-TP je slabým inhibítorom celulárnych DNA polymeráz α, β a δ s hodnotami
Danish: hiv/HBV-inficerede patienter, som samtidig får HAART-behandling
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV užívajúci súbežnú liečbu HAART
Danish: År 5a
Slovak: 5. roka
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo ak tehotenstvo plánujete.
Danish: Adefovirdipivoxil 10 mg én gang dagligt n
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne n
Danish: Dosis af Entecavir Mylan er ikke den samme til alle patienter.
Slovak: Nie všetci pacienti musia užívať rovnakú dávku lieku Entecavir Mylan.
Danish: Sådan skal du tage Entecavir Mylan
Slovak: Ako užívať Entecavir Mylan
Danish: For at differentiere mellem stigninger i aminotransferaser på grund af respons på behandling og stigninger, der kan være forbundet med laktacidose, bør lægen sikre sig, at stigningerne i ALAT er forbundet med forbedringer i andre laboratoriemarkører for kronisk hepatitis B.
Slovak: Lekári sa musia ubezpečiť, že zmeny ALT sú spojené so zlepšením ostatných laboratórnych ukazovateľov chronickej hepatitídy
Danish: ETVr-substitutioner er set ved segment rtT184, rtS202 eller rtM250 ved baseline.
Slovak: U malého percenta pacientov refraktérnych na lamivudín boli ETVr substitúcie na rezíduách rtT184, rtS202 alebo rtM250.
Danish: Der sås ingen åbenlyse forskelle i effekt af entecavir baseret på køn (≈ 25% kvinder i de kliniske studier) eller alder (≈ 5% af patienter var >65 år).
Slovak: 25 % žien v klinických štúdiách) alebo veku (≈
Danish: EMA/545960/2017 EMEA/H/C/004377
Slovak: EMA/545960/2017
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Slovak: Mylan sa užíva jedenkrát denne.
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Slovak: Ak sa liečba u detí považuje za vhodnú, dávka závisí od ich telesnej hmotnosti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnakú hladinu účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Slovak: Dávka 1 mg denne sa používa aj u dospelých s dekompenzovaným ochorením pečene a u týchto pacientov sa neodporúča zastavenie liečby.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Slovak: Liek sa môže zvážiť aj v prípade detí vo veku od 2 do 18 rokov, ale len u detí s kompenzovaným ochorením pečene.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Slovak: Dĺžka liečby je určená tým, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entecavir Mylan.
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Slovak: V prípade dospelých s kompenzovaným ochorením pečene dávka závisí od toho, či už bol pacient v minulosti liečený liekom z rovnakej skupiny ako liek Entecavir Mylan (nukleozidový analóg, napríklad lamivudín).
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Slovak: Deťom s hmotnosťou 32,6 kg a vyššou sa môžu podávať 0,5 mg tablety, zatiaľ čo deťom s hmotnosťou nižšou ako 32,6 kg sa môže podávať perorálny roztok entekaviru.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Baraclude, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Entecavir Mylan.
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Slovak: To znamená, že liek Entecavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Baraclude.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Slovak: Používa sa u dospelých s prejavmi pokračujúceho poškodenia pečene (ako je zápal a fibróza), ak pečeň stále normálne pracuje (kompenzované ochorenie pečene) a takisto ak pečeň už normálne nepracuje (dekompenzované ochorenie pečene).
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Slovak: Mylan má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy B.
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entecavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu chronickej (dlhotrvajúcej) hepatitídy B (infekčného ochorenia pečene zapríčineného vírusom hepatitídy B).
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Entecavir
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Slovak: Účinná látka lieku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum patriace do skupiny nukleozidových analógov.
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Entecavir Mylan a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entecavir
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Baraclude jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entecavir Mylan