FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants : la biodisponibilité absolue (approximativement 58-66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Crianças: A biodisponibilidade absoluta da lamivudina (aproximadamente 58-66%) estava diminuída em doentes pediátricos de idade inferior a 12 anos.
French: Après injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
Portuguese: Em ensaios clínicos de administração intravenosa, o volume de distribuição médio é de 1,3 l/kg.
French: À noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible.
Portuguese: De realçar, que deste estudo não estavam disponíveis dados clínicos para crianças com menos de um ano de idade.
French: peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH é superior ao risco de ter efeitos indesejáveis.
French: Enfants de moins de trois mois : les données disponibles sont limitées et insuffisantes pour proposer une recommandation posologique spécifique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses de idade: Os dados disponíveis são insuficientes para propor recomendações posológicas específicas (ver secção 5.2.)
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes
Portuguese: • se estiverem também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteróides
French: Clairance de la créatinine (Cl en mL/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient ou l'emballage et la plaquette après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente ou na embalagem exterior e no blister, após EXP.
French: est un type de médicament connu sous le nom d'antirétroviral.
Portuguese: é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovíral.
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar: fale com o seu médico imediatamente.
French: : - si vous êtes allergique à la lamivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: en monothérapie n'est pas recommandée.
Portuguese: não é recomendado para utilização em monoterapia.
French: Les données de pharmacocinétique sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos foram obtidos a partir de 3 estudos farmacocinéticos (PENTA 13, PENTA 15 e do subestudo ARROW PK) que envolveram crianças com menos de 12 anos de idade.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Portuguese: A infeção por VIH propaga-se por contacto sexual com alguém que tenha a infeção, ou por transferência de sangue infetado (por exemplo, ao partilhar agulhas para injeção).
French: que vous n'auriez dû, il est peu probable que cela entraîne des problèmes sérieux.
Portuguese: não é provável que tenha problemas graves.
French: • de fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique,
Portuguese: • doses elevadas de cotrimoxazol, um antibiótico;
French: pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol, polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Portuguese: A película de revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172).
French: Grossesse : après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
Portuguese: Gravidez: Após administração oral, a farmacocinética da lamivudina na fase final da gravidez foi semelhante à de mulheres não grávidas.
French: votre médecin peut prescrire régulièrement des tests sanguins et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
Portuguese: durante a gravidez, o seu médico pode pedir-lhe para efetuar análises ao sangue e outros testes de diagnóstico regulares para verificar o desenvolvimento da sua criança.
French: • réaction allergique grave entraînant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Portuguese: • reação alérgica grave provocando, inchaço da cara, língua ou garganta o que pode provocar dificuldade em engolir e respirar
French: peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
Portuguese: pode ser usada durante a gravidez se clinicamente necessário.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se se verificar nestes doentes um agravamento da doença hepática, deverá ser considerada a interrupção ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.8).
French: que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.
Portuguese: Se tomar demasiado, informe o seu médico ou o seu farmacêutico ou contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo para informações mais detalhadas.
French: 3 à 12 ans (N = 35)
Portuguese: 3 a 12 anos (N=35)
French: Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição do primeiro trimestre e mais de 1000 casos de exposição do segundo e terceiro trimestre em mulheres grávidas não indicaram efeitos malformativos ou feto/neonatais.
French: ne doit pas être administré de façon concomitante avec d'autres analogues de la cytidine, tels que l'emtricitabine, en raison de leurs similarités.
Portuguese: não deve ser administrada concomitantemente com outros análogos da citidina, tais como a emtricitabina.
French: Les données issues de plus de 200 paires « mère/enfant » traitées pour le VIH indiquent que les concentrations sériques de lamivudine chez les nourrissons allaités par une mère traitée pour le VIH sont très faibles (< 4 % des concentrations sériques de la mère) et diminuent progressivement jusqu'à être indétectables lorsque les nourrissons allaités atteignent l'âge de 24 semaines.
Portuguese: Com base em mais de 200 pares mãe/criança tratados para o VIH, as concentrações séricas de lamivudina nos lactentes amamentados por mães tratadas para o VIH são muito baixas (< 4% das concentrações séricas maternas) e diminuem progressivamente para níveis indetetáveis quando os lactentes amamentados atingem as 24 semanas de idade.
French: Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Portuguese: Amamentação As mulheres que são VIH positivas não devem amamentar porque a infeção por VIH pode ser transmitida ao bebé através do leite materno.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ».
Portuguese: É importante que leia a informação mais abaixo nesta secção sob "Outros efeitos indesejáveis possíveis da terapêutica de combinação para o VIH".
French: ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves.
Portuguese: ou outras combinações terapêuticas para o VIH correm mais riscos de sofrer efeitos indesejáveis graves.
French: Les tests d'hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation.
Portuguese: As análises dos subgrupos para testar a heterogeneidade de uma vez por dia versus duas vezes por dia demonstraram não existir efeito significativo do sexo, idade ou carga viral na altura da aleatorização.
French: L'administration concomitante de zidovudine entraîne une augmentation de 13 % de l'exposition à la zidovudine et une augmentation de 28 % de la concentration au pic plasmatique.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28% nos níveis plasmáticos máximos.
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Portuguese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés en entier, vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
Portuguese: Se não consegir engolir o(s) comprimido(s) inteiros, pode esmagá-los e adicioná-los a uma pequena quantidade de alimento ou bebida e tomar a totalidade da dose imediatamente.
French: La clairance systémique moyenne de la lamivudine est d'environ 0,32 L/h/kg, avec une élimination essentiellement rénale (> 70 %) par le système de transport cationique.
Portuguese: A depuração sistémica média da lamivudina é de aproximadamente 0,32 l/h/kg, com predominância da depuração renal (>70%) através do sistema de transporte catiónico orgânico.
French: - La substance active est la lamivudine.
Portuguese: • A substância ativa é a lamivudina.
French: sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)
Portuguese: sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar);
French: est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine) chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: é utilizado para o tratamento da infeção por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) em adultos e crianças.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de la lamivudine administrée à des nourrissons de moins de trois mois.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança da lamivudina quando administrada a bebés com menos de três meses de idade.
French: Rare : pancréatite, élévation de l'amylasémie.
Portuguese: Raros: Pancreatite, elevação da amilase sérica.
French: Les études réalisées chez l'animal avec la lamivudine ont montré une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce chez le lapin mais pas chez le rat (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos com lamivudina em animais demonstraram um aumento das mortes embrionárias precoces em coelhos mas não em ratos (ver secção 5.3).
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • l'augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Portuguese: Um efeito indesejável raro que pode aparecer em análises ao sangue é: • aumento de uma enzima chamada amilase.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e continue o seu tratamento como anteriormente.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présentent des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Portuguese: Estes resultados devem ser tidos em consideração em qualquer criança exposta in utero a análogos dos nucleósidos e nucleótidos que apresentem sinais clínicos graves de etiologia desconhecida, especialmente sinais neurológicos.
French: La lamivudine est un analogue nucléosidique actif sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et sur le virus de l'Hépatite B (VHB).
Portuguese: A lamivudina é um análogo de nucleósido com atividade contra os vírus da imunodeficiência humana (VIH) e hepatite B (VHB).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
French: En règle générale, l'utilisation des antirétroviraux pour traiter l'infection par le VIH chez les femmes enceintes et, par conséquent, réduire le risque de transmission verticale du VIH chez le nourrisson, nécessite de prendre en compte les données obtenues chez l'animal ainsi que l'expérience clinique acquise avec les antirétroviraux chez les femmes enceintes.
Portuguese: Como regra geral, ao decidir utilizar fármacos antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para redução do risco de transmissão vertical do VIH ao recém-nascido, os dados obtidos em animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas devem ser tidos em consideração.
French: Aucun effet antagoniste n'a été observé in vitro avec la lamivudine et les autres médicaments antirétroviraux testés (abacavir, didanosine, névirapine et zidovudine).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagonistas in vitro com lamivudina e outros antirretrovirais (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina e zidovudina).
French: de 15 à < 30
Portuguese: 15 a<30
French: Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados análogos de nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NRTIs).
French: • la cladribine (utilisée pour traiter la leucémie à tricholeucocytes).
Portuguese: • cladribina (usada para tratar a leucemia de células pilosas);
French: 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006").
Portuguese: 1206 doentes pediátricos com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677) e foram tratados com doses de acordo com as recomendações posológicas de intervalos de peso presentes nas orientações de tratamento da Organização Mundial de Saúde (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare : acidose lactique.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, malaise, fièvre.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, mal-estar geral, febre.
French: Rare : angioedème.
Portuguese: Raros: Angioedema.
French: Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia.
French: 150 mg une fois par jour Des doses inférieures à 150 mg étant nécessaires, l'utilisation de la solution buvable est recommandée.
Portuguese: Uma vez que são necessárias doses inferiores a 150 mg recomenda-se a utilização da solução oral
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um papel importante na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
French: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Portuguese: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
French: La co-administration de solution de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) et d'une dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine a entrainé des diminutions dose-dépendantes de l'exposition à la lamivudine (ASC∞) de 14 %, 32 % et 36 % ainsi que de la Cmax de la lamivudine de 28 %, 52 % et 55 % chez l'adulte.
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC∞) e 28%, 52%, e 55% na Cmáx da lamivudina em adultos.
French: est également disponible sous forme de comprimé de 150 mg pour le traitement des enfants à partir de 3 mois, pesant moins de 25 kg.
Portuguese: com a dosagem de 150 mg para o tratamento de crianças a partir dos 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.
French: Étude ARROW Sous - étude PK Partie 1
Portuguese: Subestudo ARROW PK Parte 1
French: Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis da terapêutica combinada para o VIH
French: Des études cliniques pédiatriques portant sur l'administration de lamivudine en association avec d'autres médicaments antirétroviraux (abacavir, névirapine/éfavirenz ou zidovudine) ont montré que le profil de résistance observé chez les patients pédiatriques était similaire à celui observé chez l'adulte pour ce qui est des substitutions génotypiques détectées et de leur fréquence relative.
Portuguese: A evidência proveniente de ensaios clínicos em doentes pediátricos aos quais foi administrada lamivudina com outros fármacos antirretrovíricos (abacavir, nevirapina/efavirenz ou zidovudina) demonstrou que o perfil de resistência observado em doentes pediátricos é semelhante ao observado em adultos, em termos de substituições genotípicas detetadas e a sua frequência relativa.
French: est également disponible sous forme de solution buvable pour les enfants de plus de trois mois et pesant moins de 14 kg, ou pour les patients dans l'incapacité d'avaler des comprimés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A lamivudina está também disponível como solução oral para crianças com mais de três meses de idade e que pesem menos de 14 kg ou para doentes que sejam incapazes de engolir comprimidos (ver secção 4.4).
French: La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1000 copies/mL.
Portuguese: As análises de resistência genotípica foram realizadas em amostras com ARN plasmático do VIH-1 >1000 cópias/ml.
French: • sensation généralisée de malaise
Portuguese: • sensação geral de mal estar
French: Quand cela est possible, la lamivudine sous forme de comprimés doit être privilégiée chez l'enfant.
Portuguese: Sempre que possível em crianças, deve ser preferencialmente administrada a formulação de lamivudina em comprimidos.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes : informez-en votre médecin.
Portuguese: • dificuldade de movimentos Se notar qualquer um destes sintomas: Informe o seu médico.
French: est interrompu chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de procéder à une surveillance régulière de la fonction hépatique et des marqueurs de la réplication du VHB, l'interruption de la lamivudine pouvant entraîner une exacerbation de l'hépatite (voir le RCP de Lamivudine 100 mg).
Portuguese: seja interrompido em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B, recomenda-se a monitorização periódica dos testes da função hepática e dos marcadores de replicação do VHB, uma vez que a interrupção da lamivudina pode resultar em exacerbação aguda da hepatite (ver RCM da lamivudina 100 mg).
French: • une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie)
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
French: Population pédiatrique : une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH.
Portuguese: População pediátrica: foi efetuada uma comparação aleatória de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico e aleatorizado com doentes pediátricos infetados por VIH.
French: ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Portuguese: não cura completamente a infeção por VIH, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
French: Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC-stade A).
Portuguese: Estes resultados foram obtidos numa população sem tratamento prévio com antirretrovíricos, principalmente constituída por doentes assintomáticos com infeção por VIH (CDC estadio A).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de la lamivudine chez l'enfant insuffisant rénal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização da lamivudina em crianças com compromisso renal.
French: L'utilisation d'une solution buvable à 10 mg/mL peut être plus adaptée pour atteindre les doses recommandées chez les enfants insuffisants rénaux âgés de 3 mois et plus, et pesant moins de 25 kg.
Portuguese: Uma solução oral de 10 mg/ml pode ser a formulação mais apropriada para se alcançar a dose recomendada em crianças com compromisso renal e com pelo menos 3 meses de idade com peso inferior a 25 kg.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec la lamivudine.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas durante a terapêutica com lamivudina na infeção por VIH.
French: Si pour les augmentations des taux de lipides, il est bien établi dans certains cas qu'il existe un effet du traitement, aucun lien n'est clairement établi entre une prise de poids et un quelconque traitement antirétroviral.
Portuguese: Para os lípidos, existe em alguns casos evidência de um efeito do tratamento, enquanto que para o aumento do peso não existe uma evidência forte que o relacione com um tratamento em particular.
French: Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg•h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg•h/mL pour la prise en deux fois par jour.
Portuguese: No estudo PENTA 15, a média geométrica da AUC(0-24) (IC 95%) plasmática da lamivudina dos quatro indivíduos com menos de 12 meses de idade que mudaram de um regime de duas vezes por dia para um de uma vez por dia (ver secção 5.1) é 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml na posologia de uma vez por dia e de 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml na posologia duas vezes por dia.
French: Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :
Portuguese: Um efeito indesejável muito raro que pode aparecer em análises ao sangue é:
French: Si vous constatez des effets indésirables
Portuguese: Se tiver efeitos indesejáveis
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.