FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg Jedna tableta uzima se jedanput na dan s hranom (vidi dio 5.2).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg Viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ukupni odgovor (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVRa))b
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml (TLOVRa))b
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds nav CYP3A inhibitors vai inducētājs in vivo.
Croatian: Mutacije povezane s NRTI rezistencijom, koje su se razvile u 3 ili više izolata bolesnika, bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Latvian: Ar rezistenci pret NRTI saistītās mutācijas, kas attīstījās 3 vai vairāku pacientu izolātiem, bija: K65R, K70E, M184V/I un K219E.
Croatian: Od 10 bolesnika koji nisu imali supresiju HBV-a na početku (HBV DNA ≥ 29 IU/ml), u 7 je došlo do supresije, 2 su zadržala detektibilnost, a za jednog bolesnika podaci nisu poznati.
Latvian: No tiem 10 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī nebija HBV nomākuma (HBV DNS ≥ 29 SV/ml), 7 izveidojās nomākums, 2 bija konstatējami dati, bet par 1 datu trūka.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību pēdējā stadijā zāļu koncentrācija plazmā var palielināties izmainītas zāļu uzsūkšanās dēļ, sadalījumu un/vai metabolismu nieru disfunkcijas dēļ.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L rezultirala je smanjenom osjetljivošću na rilpivirin, i to za 9 puta kod kliničkih izolata i za 6 puta kod ciljane mutageneze.
Latvian: Citā pētījumā Y188L substitūcija uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, kas bija deviņas reizes lielāka klīniskajiem izolātiem un sešas reizes lielāka specifiskās vietas mutācijām.
Croatian: In vitro eksperimenti ukazuju na to da rilpivirin hidroklorid primarno prolazi kroz oksidacijski metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīna hidrohlorīds galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē CYP3A sistēma.
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
Latvian: Emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda kombinācijas nebija antagonistiskas, un tām novēroja sinerģisku iedarbību citai uz citu šūnu kultūru kombinācijas pretvīrusu iedarbības kopā.
Croatian: Siva filmom obložena tableta u obliku kapsule veličine 15 mm x 7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani tablete i „255" na drugoj strani tablete.
Latvian: Pelēkas kapsulas formas apvalkotās tabletes, 15 mm x 7 mm lielas, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „255" otrā tabletes pusē.
Croatian: Udio bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (TLOVR) bio je 72,2% (26/36).
Latvian: Pacientu īpatsvars ar HIV-1 RNS <50 kopijām/ml 48. nedēļā (TLOVR) bija 72,2% (26/36).
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira putem CYP3A.
Latvian: Rilpivirīnu galvenokārt metabolizē CYP3A.
Croatian: Od 62 bolesnika koji su imali supresiju HBV-a pri ishodištu, 59 ih je zadržalo supresiju, a za 3 bolesnika podaci nisu poznati.
Latvian: No tiem 62 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī bija HBV nomākums, 59 joprojām bija nomākums un par 3 datu nebija.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
Latvian: Vidējais aGFĀKG sākumstāvoklī bija 56 ml/min, un 33% pacientu aGFĀKG bija no 30 līdz 49 ml/min.
Croatian: Nisu zabilježene laboratorijske abnormalnosti stupnja 3-4 za AST/ALT niti nuspojave porasta transaminaza stupnja 3-4 (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT analīžu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Latvian: Devās, ka pārsniedz terapeitiskās devas (pa 75 un 300 mg vienu reizi dienā) rilpivirīna lietošana bija saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā (EKG) (skatīt 4.5. un 4.9. apakšpunktu).
Croatian: U ispitivanjima faze 3 (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Latvian: 3. fāzes pētījumos (C209 un C215) vājāka rilpivirīna iedarbība, līdzīga kā grūtniecības laikā novērotā, bija saistīta ar palielinātu virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes risku, tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjenu lijeka Odefsey potrebno je izbjegavati u bolesnika s procijenjenim CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min, ili < 15 ml/min koji nisu na kroničnoj hemodijalizi, jer sigurnost primjene lijeka Descovy u ovih populacija nije ustanovljena.
Latvian: Jāizvairās lietot Odefsey pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min, kuriem netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Odefsey drošums šajā populācijā nav pierādīts.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako su posljedično virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira bili nedostupni.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri izbeidza ārstēšanu nevēlamas blakusparādības vai nāves dēļ jebkurā brīdī no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav virusoloģisko datu par ārstēšanu.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu pētījumos GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160 ir apkopoti 5. tabulā.
Croatian: Osim toga, u kliničkom ispitivanju interakcije s tenofoviralafenamidom, koji je osjetljiviji na inhibiciju crijevnog P-gp, rilpivirin nije utjecao na izloženosti tenofoviralafenamidu kada je davan istodobno, što pokazuje da rilpivirin nije inhibitor
Latvian: Turklāt klīniskajā zāļu mijiedarbības pētījumā ar tenofovīra alafenamīdu, kas ir jutīgāks pret P-gp inhibēšanu zarnās, rilpivirīns, lietojot vienlaicīgi, neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību, tādējādi norādot, ka rilpivirīns nav P-gp inhibitors in vivo.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
Latvian: Ieteicams arī nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3ʹ -sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2ʹ -O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Croatian: U 48. tjednu, njih 92% (46/50) postiglo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, što je slično stopama odgovora u ispitivanjima odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni.
Latvian: 48. nedēļā 92% (46/50) pacientu tika sasniegta HIV-1 RNS koncentrācija < 50 kopijas/ml, kas bija līdzīga atbildes reakcijas biežumam pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie ar HIV-1 infekciju.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Odefsey, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Odefsey vairāk par ieteikto devu, Jūs esat pakļauts paaugstinātam šo zāļu iespējamo blakusparādību riskam (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Croatian: H2-antagonisti se ne bi smjeli uzimati dvaput na dan.
Latvian: H2-antagonistus nedrīkst lietot divreiz dienā.
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifampicin/rilpivirin
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifampicīns/rilpivirīns
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su iskusili virološki neuspjeh, imali su višu stopu novonastale rezistencije na NNRTI skupinu tijekom liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem sākotnējā vīrusa slodze bija > 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml un kuriem konstatēta virusoloģiskā neveiksme, biežāk novēroja ārstēšanas izraisītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem.
Croatian: Toksičnost za kosti uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje četiri puta većima od onih očekivanih nakon primjene lijeka Odefsey.
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika novērota kā samazināts kaulu minerālvielu blīvums žurkām un suņiem, kad tenofovīra iedarbība bija vismaz četras reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Odefsey lietošanas.
Croatian: Pedeset dva postotka HIV-1 izolata s novonastalom rezistencijom u skupini liječenoj rilpivirinom razvilo je istodobne NNRTI i NRTI mutacije, najčešće E138K i M184V.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem HIV-1 izolātu ar konstatēto rezistenci rilpivirīna grupā radās vienlaicīgas NNRTI un NRTI mutācijas, visbiežāk E138K un M184V.
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije
Latvian: • iekaisuma vai infekcijas pazīmes vai simptomi;
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Latvian: Rilpivirīna lietotāju grupā gan bazālā, gan ACTH stimulētā kortizola vidējās vērtības pēc 96 nedēļām bija normas robežās.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Odefsey u bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) nisu ustanovljene.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV-1 un C hepatīta vīrusu (HCV), nav pierādīta.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/ emtricitabin/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedanput na dan)
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite liječnika.
Latvian:  Ja tas attiecas uz Jums, nelietojiet Odefsey un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s kontinuiranim navojem, otvora prekrivenog aluminijskom folijom koja, koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari ar vītni, no iekšpuses klāta ar indukcijas aktivētu alumīnija folijas pārklājumu, satur 30 apvalkotās tabletes.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Latvian: Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un citām zālēm
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s vrijednošću IC50 < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns ir transportētāja MATE-2K in vitro inhibitors ar IK50 < 2,7 nM.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, stopa virološkog uspjeha bila je slična kod svih podskupina bolesnika (dob, spol, rasa, početna HIV-1 RNK, ili početni broj CD4+ stanica).
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111, viroloģiskās veiksmes līmenis bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās (vecums, dzimums, rase, sākotnējā HIV-1 RNS vai CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī).
Croatian: To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pārtraucot zāļu lietošanu pat uz neilgu laika periodu, vīrusa iedarbība var pastiprināties.
Croatian: depresija1, abnormalni snovi1,3, poremećaji spavanja1, depresivno raspoloženje1
Latvian: depresija1, murgaini sapņi1,3, miega traucējumi1, nomākts garastāvoklis1
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas - 0,02-200 µg/ml robežās.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Latvian: K65R un arī K70E substitūcija izraisa samazinātu jutību pret abakavīru, didanozīnu, lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru, taču šādi vīrusi saglabā jutību pret zidovudīnu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak komponenata lijeka Odefsey u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda Odefsey sastāvdaļu tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.
Latvian: Šajos 12 HIV-1 izolātos konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Croatian: Rilpivirin je diarilpirimidin NNRTI virusa HIV-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 vīrusa diarilpirimidīna NNRTI.
Croatian: Nije poznato jesu li emtricitabin ili tenofoviralafenamid inhibitori drugih UGT enzima.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīns vai tenofovīra alafenamīds ir citu UGT enzīmu inhibitori.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Latvian: Dati par ārstēšanas iznākumu 48. nedēļā ir apkopoti 3. tabulā.
Croatian: Analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati na mitohondrijsku funkciju do različitog stupnja, što je najizrazitije kod stavudina, didanozina i zidovudina.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi sa zamjenskim režimom (vidi Kako uzimati lijek Odefsey).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par alternatīvu ārstēšanas režīmu (skatīt punktu „Kā lietot Odefsey").
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt no organisma ar peritoneālo dialīzi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1112/001
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: kartona kastītes, kurās ir 1 pudele ar 30 apvalkotajām tabletēm un kartona kastītes, kurās ir 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes.
Croatian: Nakon peroralne primjene, maksimalna koncentracija rilpivirina u plazmi se općenito postiže unutar 4 do 5 sati.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas rilpivirīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4-5 stundu laikā.
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pētījumā C213 atrades pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 18 gadiem) kopumā atbilda šiem datiem (plašāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Croatian: 4,1% (95% CI: 1,6% do 6,7%; p < 0,001c)
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%, p < 0,001c)
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjem insuficijencije jetre; međutim emtricitabin se neznatno metabolizira putem enzima jetre, pa bi učinak oštećenja funkcije jetre trebao biti ograničen.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju nav pētīta; tomēr, tā kā aknu enzīmi nav nozīmīgi iesaistīti emtricitabīna metabolismā, aknu darbības traucējumu ietekme, visticamāk, ir ierobežota.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje rilpivirinom zbog nuspojava.
Latvian: Neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Croatian: Razlika u stopi novih viroloških neuspjeha iz analize perioda od 48. tjedna do 96. tjedna između skupina koje primaju rilpivirin i efavirenz nije bila statički značajna.
Latvian: Analizējot jaunus virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes gadījumus no 48. nedēļas līdz 96. nedēļai, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību starp rilpivirīna un efavirenza grupām.
Croatian: Na početku liječenja E/C/F/TAF-om, 72 bolesnika imala su supresiju HIV-a (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) najmanje 6 mjeseci sa ili bez supresije HBV DNA i imali su kompenziranu funkciju jetre.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar E/C/F/TAF, 72 pacientiem bija HIV nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) vismaz 6 mēnešus ar HBV DNS nomākumu vai bez tā un kompensēta aknu darbība.
Croatian: Druge vrste lijekova:
Latvian: Citi zāļu veidi
Croatian: Sigurnosno ocjenjivanje rilpivirina utemeljeno je na podacima 48. tjedna iz otvorenog ispitivanja s jednom skupinom (TMC278-C213) u 36 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Latvian: Rilpivirīna drošuma novērtējums ir pamatots ar 48. nedēļā apkopotiem datiem no vienas grupas atklāta pētījuma (TMC278-C213), kurā piedalījās 36 pediatriskie pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 32 kg.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka dažas šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
Latvian: Ja esat lietojis Odefsey vairāk nekā noteikts
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 58 godina (raspon 24-82), sa 63 bolesnika (26%) u dobi ≥ 65 godina.
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (diapazons: 24-82), 63 pacientu (26%) vecums bija ≥ 65 gadi.
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija)
Latvian: • miegainības sajūta (miegainība);
Croatian: Odefsey se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji mogu dovesti do značajnog smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povećanja želučane pH-vrijednosti), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Odefsey (vidjeti dio 4.5), uključujući:
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas var nozīmīgi samazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (citohroma P450 [CYP]3A enzīma inducēšanas vai kuņģa pH palielināšanās dēļ), un kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu), tajā skaitā:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u starih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Odefsey ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Teške reakcije na koži
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Odefsey u odraslih ili adolescenata (u dobi od najmanje 12 godina i s tjelesnom težinom od najmanje 35 kg) s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
Latvian: galvassāpes1,3, reibonis1,3
Croatian: Odefsey se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdizoproksil ili adefovirdipivoksil (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu, tenofovīra disoproksilu vai adefovira dipivoksilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Izolati virusa HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na tenofoviralafenamid izražavali su mutaciju K65R u HIV-1 RT; dodatno je kratkotrajno uočena i mutacija K70E u HIV-1 RT.
Latvian: HIV-1 izolātiem ar samazinātu jutību pret tenofovīra alafenamīdu bija skaidri izteikta HIV-1 RT K65R mutācija; turklāt pārejoši novērota HIV-1 RT K70E mutācija.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silika gela nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Latvian: Silikagela mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.
Croatian: Smanjena osjetljivost na emtricitabin povezana je s M184V/I mutacijama u HIV-1 RT.
Latvian: In vitro Samazināta jutība pret emtricitabīnu ir saistīta ar HIV-1 RT M184V/I mutācijām.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak emtricitabina, rilpivirinklorida ili tenofoviralafenamida na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzije, abnormalno ponašanje).
Latvian: Reti ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem, izmainītu uzvedību).
Croatian: Jezgra tablete: umrežena karmelozanatrij, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, polisorbat 20, povidon.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polisorbāts 20, povidons.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, nemojte uzimati lijek Odefsey i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Latvian:  Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, nelietojiet Odefsey un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Croatian: Uočeno je da istodobna primjena lijeka Odefsey s lijekovima koji inhibiraju aktivnost CYP3A enzima povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Latvian: Novērots, ka Odefsey lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas nomāc CYP3A enzīmu darbību, paaugstina rilpivirīna koncentrāciju plazmā.
Croatian: Relevantni primjeri obuhvaćaju citomegalovirusni retinitis, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije te upalu pluća uzrokovanu s Pneumocystis jirovecii.
Latvian: Nozīmīgākie šādu reakciju piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobakteriālas infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija.
Croatian: NAZIV LIJEKA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmom obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Odefsey i razvoja rezistencije.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma samazināta tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
Latvian: c No analīzes tika izslēgts viens pacients, kurš pirms atlases nelietoja FTC/RPV/TDF.
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007:
Latvian: Sofosbuvīra metabolīts GS-331007: AUC: ↔