FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de l'association naltrexone/bupropion sur la perte de poids, le maintien du poids, le tour de taille, la composition corporelle, les marqueurs associés à l'obésité pour les paramètres cardiovasculaires et métaboliques et les évaluations rapportées par les patients ont été examinés dans des essais de Phase 2 et de Phase 3 en double aveugle, contrôlés versus placebo, sur des sujets obèses (IMC compris entre 27 et 45 kg/m2) sur des durées de 16 à 56 semaines et randomisés pour recevoir du chlorhydrate de naltrexone (16 à 50 mg/jour) et/ou du chlorhydrate de bupropion (300 à 400 mg/jour) ou un placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στην απώλεια βάρους, στη διατήρηση του βάρους, στην περιφέρεια μέσης, στη σύνθεση του σώματος, στους σχετιζόμενους με την παχυσαρκία δείκτες για καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους και στις αξιολογήσεις που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς εξετάστηκαν σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την παχυσαρκία (περιοχή BMI 27 - 45 kg/m2) με διάρκειες μελέτης 16 έως 56 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση σε υδροχλωρική ναλτρεξόνη (16 έως 50 mg/ημέρα) και/ή υδροχλωρική βουπροπιόνη (300 έως 400 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο.
French: De même, la plupart des cas de constipation chez les sujets sous naltrexone/bupropion ont été rapportés au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
French: Il n'y avait pas de changement constant dans les métabolites de la naltrexone et du bupropion (en relation avec les divers degrés d'insuffisance hépatique).
Greek: Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (tels que lévodopa, amantadine ou orphénadrine) ;
Greek: • μερικά φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα, αμανταδίνη ή ορφεναδρίνη),
French: Par conséquent, des augmentations légères de la créatinine peuvent être observées après un traitement à long terme par naltrexone/bupropion en raison de l'inhibition de l'OTC-2, sans pour autant indiquer de modifications de la clairance de la créatinine.
Greek: Συνεπώς ήπιες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη οφείλονται πιθανώς στην αναστολή του OCT2 και δεν υποδεικνύουν αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης.
French: Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6.
French: Dans une étude clinique, l'association naltrexone/bupropion (32 mg de chlorhydrate de naltrexone/360 mg de chlorhydrate de bupropion par jour) a été co-administrée avec une dose de 50 mg de métoprolol (un substrat du CYP2D6).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης /360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης την ημέρα) συγχορηγήθηκε με μια δόση 50 mg μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6).
French: La naltrexone (100 mg/k/jour, soit approximativement 30 fois la dose de naltrexone contenue dans l'association naltrexone/bupropion exprimée en mg/m²) a augmenté significativement l'incidence des pseudogestations chez le rat.
Greek: Η ναλτρεξόνη (100 mg/kg/ημέρα, περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε βάση mg/m2) προκάλεσε σημαντική αύξηση των ψευδοκυήσεων στον επίμυ.
French: • le traitement par naltrexone/bupropion pouvant entraîner une diminution de la glycémie chez les patients diabétiques, la dose d'insuline et/ou d'antidiabétiques oraux doit être évaluée afin de minimiser le risque d'hypoglycémie, qui pourrait prédisposer les patients au risque de convulsions ;
Greek: • καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση
French: Aucune diminution posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: Sexe et origine ethnique : Une analyse combinée de données sur l'association naltrexone/bupropion n'a révélé aucune différence significative associée au sexe ou à l'origine ethnique des paramètres pharmacocinétiques du bupropion ou de la naltrexone.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
French: Dans cette population, l'association naltrexone/bupropion (-3,7 %) s'est avérée significativement (p<0,001) plus efficace que le placebo (-1,7 %).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-3,7%) ήταν σημαντικά (p < 0,001) αποτελεσματικότερος από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (-1,7%) σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: • Des opiacés et des médicaments contenant des opiacés, notamment pour traiter la toux et le rhume (comme des mélanges contenant du dextrométhorphane ou de la codéine), l'addiction aux opiacés (comme la méthadone), la douleur (par exemple, morphine et codéine), la diarrhée (par exemple, élixir parégorique).
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
French: Insuline à jeun, % de changement
Greek: Ινσουλίνη νηστείας, % μεταβολής
French: Cependant, étant donné la libération prolongée des substances dans l'association naltrexone/bupropion, la Cmax de la naltrexone était significativement réduite par rapport au chlorhydrate de naltrexone 50 mg LI administré seul (soit une différence d'un facteur 2 après ajustement de la dose).
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της παρατεταμένης φύσης της αποδέσμευσης φαρμάκου για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η Cmax για τη ναλτρεξόνη ήταν σημαντικά μειωμένη σε σύγκριση με την υδροχλωρική ναλτρεξόνη IR 50 mg χορηγούμενη μόνη της (διαφορά περίπου κατά το 2πλάσιο μετά από προσαρμογή της δόσης).
French: Pour ces raisons, l'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients de plus de 65 ans et est déconseillée chez les patients de plus de 75 ans.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
French: Réactions d'hypersensibilité plus graves, y compris l'angio-œdème, la dyspnée/bronchospasme et le choc anaphylactique.
Greek: Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας.
French: L'induction de vomissements est déconseillée.
Greek: Δεν συνιστάται η πρόκληση έμετου.
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (tels que propafénone et flécaïnide) ;
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (όπως η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη),
French: Une perte de poids plus marquée a été observée dans la cohorte de sujets ayant achevé 56 semaines de traitement par naltrexone/bupropion (-8,1 %) par rapport au placebo (-1,8 %).
Greek: Περισσότερο έκδηλη απώλεια βάρους παρατηρήθηκε στην κοόρτη των συμμετεχόντων που συμπλήρωσε 56 εβδομάδες θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-1,8%).
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Greek: • φάρμακα που ενδέχεται, όταν χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, να αυξήσουν την επικινδυνότητα για εμφάνιση παροξυσμών, όπως:
French: L'administration concomitante de l'association naltrexone/bupropion chez les patients recevant de la lévodopa ou de l'amantadine doit être envisagée avec prudence.
Greek: Η χορήγηση συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα είτε λεβοντόπα είτε αμανταδίνη θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
French: Personnes âgées : La pharmacocinétique de l'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée chez les personnes âgées.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
French: L'étude NB-304 a été réalisée chez des sujets en surpoids ou obèses et diabétiques de type 2.
Greek: Η μελέτη ΝΒ-304 πραγματοποιήθηκε σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή παχύσαρκα και είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
French: Parmi les sujets sur lesquels des données ont été obtenues à la semaine 16 dans les quatre essais cliniques de Phase 3, 50,8 % des sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ont perdu ≥5 % de leur poids corporel initial, par rapport à 19,3 % des sujets traités par placebo (répondeurs à la semaine 16).
Greek: Από τους ασθενείς με δεδομένα παρατήρησης την εβδομάδα 16 στις τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, 50,8% αυτών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν χάσει ≥ 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς, συγκρινόμενο με 19,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16).
French: Les patients sous traitement par naltrexone/bupropion, en particulier ceux à haut risque, doivent être étroitement surveillés, surtout en début de traitement et après des modifications posologiques.
Greek: Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση.
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance hépatique légère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Greek: Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά.
French: L'association naltrexone/bupropion a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Éjaculation retardée (N)
Greek: Καθυστερημένη εκσπερμάτιση (N)
French: Cette incidence des convulsions, ainsi que l'incidence des convulsions chez des patients qui ont reçu naltrexone/bupropion dans le cadre d'un essai à grande échelle sur les paramètres cardiovasculaires (cardiovascular outcomes trial, CVOT), n'était pas supérieure au taux de convulsions observé avec le bupropion en monothérapie aux doses approuvées.
Greek: Αυτή η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων, όπως και η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε άτομα που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT), δεν ήταν υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων με τη βουπροπιόνη ως μονοθεραπεία σε εγκεκριμένες δόσεις.
French: Aucune étude comparant l'ASC ou la Cmax des comprimés de naltrexone/bupropion à libération prolongée avec celles du bupropion LP ou de la naltrexone à libération immédiate administrés en monothérapie dans un contexte d'administrations répétées (c.-à-d. à l'état d'équilibre) n'a été réalisée.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει την AUC ή τη Cmax δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με βουπροπιόνη PR ή ναλτρεξόνη ΙR χορηγούμενων ως μονοθεραπειών σε περίπτωση πολλαπλών δόσεων (δηλ. υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης).
French: Les résultats de cette étude ont montré que l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en naltrexone et en métabolites ainsi que de la concentration plasmatique en bupropion et en métabolites était moins de deux fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, et des augmentations plus limitées ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τη ναλτρεξόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα και τη βουπροπιόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα ήταν αυξημένη κατά λιγότερο από το διπλάσιο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και μικρότερες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
French: La co-administration du bupropion avec des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, notamment certains antidépresseurs (ISRS et de nombreux antidépresseurs tricycliques, par ex. désipramine, imipramine, paroxétine), antipsychotiques (par ex. halopéridol, rispéridone et thioridazine), bêtabloquants (par ex. métoprolol) et antiarythmiques de classe 1C (par ex. propafénone et flécaïnide), doit être envisagée avec prudence et instaurée à la posologie la plus faible possible du médicament concomitant.
Greek: Η συγχορήγηση της βουπροπιόνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2D6, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντικαταθλιπτικών (SSRI και πολλών τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, π.χ. της δεσιπραμίνης, της ιμιπραμίνης, της παροξετίνης), αντιψυχωσικών (π.χ. της αλοπεριδόλης, της ρισπεριδόνης και της θειοριδαζίνης), β-αποκλειστών (π.χ. της μετοπρολόλης) και αντιαρρυθμικών τύπου 1C (π.χ. της προπαφαινόνης και της φλεκαϊνίδης), θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή και θα πρέπει να εκκινείται στο κάτω όριο του εύρους δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
French: • antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter le rhume des foins, les démangeaisons et d'autres réactions allergiques) susceptibles de provoquer de la somnolence (comme la chlorphénamine) ; médicaments utilisés pour diminuer le taux de sucre dans le sang (par ex. insuline, sulfamides hypoglycémiants comme le glyburide ou le glibenclamide, et les glinides comme le natéglinide ou le répaglinide) ;
Greek: • αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου, του κνησμού και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων) που προκαλούν υπνηλία (όπως η χλωροφαιναμίνη), φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (όπως η ινσουλίνη, οι σουλφονουρίες, όπως η γλυβουρίδη ή η γλιβενκλαμίδη και μεγλιτινίδες, όπως η νατεγλινίδη ή η ρεπαγλινίδη),
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
Greek: Οποιεσδήποτε δράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ικανά υψηλότερες της μέγιστης έκθεσης για τον άνθρωπο, πράγμα που υποδεικνύει μικρή σχετικότητα για την κλινική χρήση.
French: Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
French: notamment antipsychotiques, antidépresseurs, antipaludéens, tramadol, théophylline, stéroïdes systémiques, quinolones et antihistaminiques sédatifs.
Greek: συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
French: Des améliorations des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion qui présentaient un diagnostic de dyslipidémie à l'entrée dans l'étude, indépendamment du traitement reçu contre la dyslipidémie.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας.
French: Chez les patients nécessitant un traitement intermittent par opiacé, le traitement par naltrexone/bupropion doit être temporairement interrompu et la dose d'opiacé ne doit pas être augmentée au-delà de la dose standard (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν διαλείπουσα θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η δόση των οπιοειδών δεν θα πρέπει να αυξάνεται πέραν της συνήθους δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Une fièvre, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, une hypotension artérielle, une stupeur, un coma et une insuffisance respiratoire ont été rapportés principalement en cas de surdosages multiples dont un surdosage de bupropion.
Greek: Πυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ραβδομυόλυση, υπόταση, εμβροντησία, κώμα και αναπνευστική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί κυρίως σε περιπτώσεις στις οποίες η βουπροπιόνη αποτελούσε μέρος υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων.
French: • stéroïdes (à l'exception des gouttes, crèmes ou lotions utilisées pour traiter les affections des yeux et de la peau ou des inhalateurs utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que l'asthme) ;
Greek: • στεροειδή (εκτός σταγόνων, κρεμών, πλυμάτων για οφθαλμικές ή δερματικές παθήσεις ή εισπνεόμενα για διαταραχές της αναπνοής, όπως το άσθμα),
French: La naltrexone et le bupropion étant connus pour être largement excrétés par les reins, le risque de réactions indésirables associées à l'association naltrexone/bupropion peut être plus important chez les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, une pathologie plus fréquente chez les sujets âgés.
Greek: Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Slovenská republika
Greek: Česká republika
French: Comment conserver Mysimba
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Mysimba
French: • si vous souffrez d'un diabète traité par insuline ou par des médicaments par voie orale susceptibles d'entraîner une diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ;
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, για τον οποίο χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή από στόματος φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή
French: Par ailleurs, chez les sujets exempts de diabète de type 2, des réductions de l'insuline à jeun et de l'indice HOMA-IR, une mesure de l'insulinorésistance, ont été observées chez les sujets sous naltrexone/bupropion.
Greek: Επιπλέον, σε συμμετέχοντες που δεν είχαν διαβήτη τύπου 2, υπήρξαν μειώσεις στην ινσουλίνη νηστείας και στον δείκτη HOMA-IR, ένα μέτρο της αντοχής στην ινσουλίνη, σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
French: Après une administration orale unique de comprimés de naltrexone/bupropion chez des sujets sains, la demi-vie d'élimination moyenne T½ était d'environ 5 heures pour la naltrexone et 21 heures pour le bupropion.
Greek: Μετά από μεμονωμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή, T½, ήταν περίπου 5 ώρες για τη ναλτρεξόνη και 21 ώρες για τη βουπροπιόνη.
French: Fréquence Effet indésirable Fréquent
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, tels que valproate, carbamazépine, phénytoïne ou phénobarbital.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une coronaropathie active (par ex. angor en cours ou antécédent récent d'infarctus du myocarde) ou un antécédent de maladie cérébrovasculaire.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή στεφανιαία νόσο (π.χ. συνεχιζόμενη στηθάγχη ή πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικής αγγειακής νόσου.
French: Les patients âgés peuvent être plus sensibles à certains des effets indésirables du système nerveux central associés à l'association naltrexone/bupropion (principalement vertiges et tremblements).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως ζάλη και τρόμο).
French: Effet sur les paramètres cardiovasculaires et métaboliques Des améliorations du tour de taille (y compris chez les patients diabétiques de type 2), des triglycérides, du HDL-C et du rapport LDL-C/HDL-C ont été observées dans toutes les études de Phase 3 chez les patients traités par naltrexone/bupropion par rapport au placebo (Tableau 5).
Greek: Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5).
French: Une étude sur la fertilité des rats avec le bupropion à des doses allant jusqu'à 300 mg/kg/jour, soit 8 fois la dose de bupropion contenue dans l'association naltrexone/bupropion, n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε επίμυες με τη βουπροπιόνη σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα ή 8πλάσιες της δόσης βουπροπιόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε ενδείξεις βλάβης της γονιμότητας.
French: Dans les études cliniques terminées sur l'association naltrexone/bupropion, dans lesquelles les doses quotidiennes de chlorhydrate de naltrexone étaient comprises entre 16 mg et 48 mg, des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse ont été rapportées.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, στις οποίες οι ημερήσιες δόσεις υδροχλωρικής ναλτρεξόνης κυμαίνονταν από 16 mg έως 48 mg, αναφέρθηκε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI).
French: Peu fréquent Gain de poids (N)
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
French: L'association naltrexone/bupropion doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de manie.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας.
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
Greek: • Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί