FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les altérations de la fonction hépatique et les symptômes d'hépatite d'origine immunologique doivent être surveillés chez les patients et les causes d'hépatite autres que l'origine immunologique doivent être exclues.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado kepenų funkcijos pakitimų ir imuninio hepatito simptomų, ir atmesti kitas priežastis, kurios nesietinos su hepatitu, susijusiu su imuniniu atsaku.
French: Des évaluations de la réponse tumorale ont été menées toutes les 6 semaines à l'aide des critères RECIST v 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides), par un IERC (Independent Endpoint Review Committee, comité indépendant de revue des critères d'évaluation).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: Nepriklausomas vertinamųjų baigčių vertinimo komitetas (angl.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, une augmentation des taux d'ALAT et d'ASAT de grade 3 et de grade 4 a été rapportée chez, respectivement, 9 % et 7 % des patients.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims (vartojant derinyje su aksitinibu) 3 laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas ir 4 laipsnio AST aktyvumo padidėjimas nustatyti atitinkamai 9 % ir 7 % avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų.
French: Avélumab est donc susceptible de passer de la mère au fœtus en cours de développement.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu jusqu'à disparition de la réaction en cas de pneumopathie d'origine immunologique de grade 2 et définitivement arrêté en cas de pneumopathie d'origine immunologique de grade 3, de grade 4, ou de grade 2 si elle est récurrente (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de grade 3 ou de grade 4 (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Esant 3 laipsnio arba 4 laipsnio simptominiam antinksčių nepakankamumui, gydymą avelumabu reikia atidėti (žr. 4.2 skyrių).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas d'hépatotoxicité de grade 2 jusqu'à résolution de la toxicité et définitivement arrêté en cas d'hépatotoxicité de grade 3 ou de grade 4.
Lithuanian: 2 laipsnio toksinio poveikio kepenims atveju gydymą avelumabu reikia atidėti, kol šis poveikis praeis, o 3 laipsnio arba 4 laipsnio toksinio poveikiui kepenims atvejais gydymą reikia nutraukti visam laikui.
French: La colite d'origine immunologique a été de grade 3 chez 9 (1,8 %) de ces patients.
Lithuanian: 9 (1,8 %) iš šių pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis kolitas.
French: Date
Lithuanian: duomenimis
French: Il a été montré, chez les modèles murins gravides, que le blocage de la voie de signalisation du PD-L1 perturbait la tolérance au fœtus, entraînant une augmentation des pertes fœtales.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
French: La perfusion doit être administrée en utilisant un filtre intégré à la ligne de perfusion ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia sulašinti naudojant sterilų, nepirogenišką, mažai su baltymais besijungiantį 0,2 mikrometro įtaisytą arba pritvirtinamą filtrą.
French: Modifications du traitement lorsque Bavencio est utilisé en association avec axitinib Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 3 fois la LNS mais < 5 fois la LNS ou si la bilirubine totale est ≥ 1,5 fois la LNS mais < 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être suspendus jusqu'à ce que ces effets indésirables régressent à un grade 0-1.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
French: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
French: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
French: République slovaque
Lithuanian: Slovakijos Respublika
French: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Lithuanian: 0484 Oslo, Norway
French: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, chlorhydrate de lysine 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phénylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophane 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, chlorure de sodium 5380 mg/L, chlorure de calcium dihydraté 184 mg/L, chlorure de magnesium hexahydraté 51 mg/L, S-lactate de sodium 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
French: Estonie
Lithuanian: Estijoje
French: Malte
Lithuanian: Maltos
French: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
French: 7,5% (icodextrine)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
French: Suède
Lithuanian: Švedijos
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda Zona Industrial da Abrunheira, Edificio 10 Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: Edificio 10 Sintra Business Park,
French: 75 g/l icodextrine
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
French: 4 to 1,1% Acides aminés
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
French: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
French: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
French: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra
French: County Mayo Irland
Lithuanian: County Mayo Ireland
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des medicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les états membres
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
French: Pays-Bas Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
French: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
French: Allemagne Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignières Maurepas 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
French: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
French: Danemark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Lithuanian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
French: Norvège
Lithuanian: Norway
French: L-Tyrosine Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
French: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml solution pour infusion
Lithuanian: Natriumklorid Baxter 9 mg/ml
French: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Lithuanian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
French: 4.480 g, chlorure de sodium Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
French: Glucose monohydraté Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.
French: 11 g/l Acides aminés et 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
French: 6.43, chlorure de calcium dihydraté Ph. Eur.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
French: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Zona Industrial da
French: 0.0257 % w/v, Chlorure de magnésium Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
French: 1.071 g, chlorure de calcium dihydraté Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
French: 0.184 g, chlorure de magnésium hexahydraté Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
French: 1.1, chlorure de sodium Ph. Eur.
Lithuanian: 1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
French: 1.393 g, L-Méthionine Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
French: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.955 g, L-histidinas Ph.Eur.
French: 0.54 % w/v, (S)lactate de sodium 0.45 % w/v, Chlorure de calcium Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
French: 0.714 g, L-Arginine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
French: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrine 75g/l; Chlorure de sodium 5.4g/l; chlorure de calcium 0,257g/l; Chlorure de magnésium 0.051g/l; s-lactate de sodium 4.5g/l
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
French: 0.152, lactate de sodium Ph. Eur.
Lithuanian: 0.152, Natrio laktatas Ph.
French: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosine 0.03%w/v; tryptophane 0.027%w/v; phénylalanine 0.057%w/v; thréonine 0.064%w/v; L-sérine 0.051%w/v; L-proline 0.058%w/v; glycine 0.051%w/v; Lalanine 0.095%w/v; valine 0.139%w/v; méthionine 0.085%w/v; isoleucine 0.085%w/v; leucine 0.102%w/v; lysine 0.095%w/v; histidine 0/071%w/v; arginine 0.107%w/v; chlorure de calcium 0.018%w/v; chlorure de magnésium 0.005%w/v; chlorure de sodium 0.538%w/v; s-lactate de sodium 0.448%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
French: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
French: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
French: Icodextrine 7.5 % w/v, chlorure de sodium Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
French: Voie intra-artérielle, Voie intraveineuse, hémodialyse.
Lithuanian: Vartoti į arteriją, Vartoti į veną, Vartoti hemodializei
French: 3.86 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
French: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
French: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophane 0.270 g/l L-Phénylalanine 0.570 g/l L-Thréonine 0.646 g/l L-Sérine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Méthionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Chlorure de calcium dihydraté 0.184 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
French: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
French: 2.27 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
French: 1.36 % w/v ou Glucose monohydraté Ph.Eur.
Lithuanian: 1.36 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
French: 0.646 g, L-Sérine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
French: 0.257, chlorure de magnésium hexahydraté Ph. Eur.
Lithuanian: 0.257, Magnio chloridas heksahidratas Ph.
French: 0.051 g, lactate de sodium Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
French: 0.270 g, LPhénylalanine Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
French: 75 mg/ml Icodextrine; 5,4 mg/ml Chlorure de sodium; 4,5 mg/ml solution de (S) lactate de sodium; 0,051 mg/ml Chlorure de magnésium; 0,257 mg/ml Chlorure de calcium
Lithuanian: 75 mg/ml ikodekstrinas; 5,4 mg/ml natrio chloridas; 4,5 mg/ml natrio (S) - laktato tirpalas; 0,051 mg/ml magnio chloridas; 0,257 mg/ml kalcio chloridas
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
French: Luxembourg Baxter S.A.
Lithuanian: Liuksemburge Baxter S.A.
French: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydre
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
French: Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
French: 75.00 g/l Icodextrine
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
French: Globalement, il convient de tenir compte des points suivants:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
French: Eur.
Lithuanian: Eur.) reikalavimus.
French: Les conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
French: L'usine de production de Singapour n'a été utilisée qu'une fois et n'a plus été considérée comme une solution de remplacement.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
French: Ces solutions de dialyse ont donc été importées du Canada, de Singapour, de Turquie et des États-Unis.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
French: L'examen coordonné des conditions par le CHMP permettra de procéder aux ajustements harmonieux appropriés avec un impact minimal sur l'approvisionnement en solutions DP du marché de l'UE.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
French: Le procédé de stérilisation doit être re-validé, en utilisant des indicateurs biologiques conformément à la Ph. Eur..
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
French: Le présent avis est le premier d'une série d'avis liés entre eux, qui peuvent aboutir par la suite à une demande de mesures complémentaires pour les sites faisant l'objet du présent avis.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
French: Une approche européenne harmonisée de l'approvisionnement est en place depuis l'identification du problème à Castlebar et la procédure au titre de l'article 31 se poursuit en attendant la résolution des questions en suspens.
Lithuanian: Suderinto Europos požiūrio į tiekimą buvo laikomasi nuo pat susirūpinimą keliančių faktų nustatymo Kastlebaro gamybos vietoje ir 31 straipsnio procedūra bus tęsiama, kol bus išspręsti likę klausimai.
French: En conséquence, les spécifications de la biocharge des contenants remplis doivent également être harmonisées.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
French: La libération standard par une personne qualifiée doit s'appliquer à tous les produits libérés selon les termes des autorisations de mise sur le marché de l'UE; en particulier, les personnes qualifiées doivent être convaincues que les substances actives sont produites conformément aux exigences des BPF de l'UE.
Lithuanian: Standartinis kvalifikuoto asmens išleidimas turi apimti visus preparatus, išleidžiamus pagal ES rinkodaros teisės sąlygas; konkrečiai kvalifikuotas asmuo turi patvirtinti, kad veikliosios medžiagos pagamintos laikantis ES geros gamybos praktikos reikalavimų.
French: Des mesures complémentaires peuvent être demandées par la suite pour ces sites, mais en attendant la conclusion de la procédure au titre de l'article 31 en cours, ces mesures ne peuvent être identifiées.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
French: - l'eau pour préparations injectables et autres excipients doivent être totalement conformes aux exigences des monographies de la Ph.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments, les lots non touchés de solution DP devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles et il a donc fallu chercher des solutions de remplacement.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
French: Tant que toutes les données requises pour finaliser la procédure au titre de l'article 31 en cours ne sont pas disponibles, une approche par étapes est adoptée pour l'évaluation, aboutissant à l'adoption subséquente d'avis par le CHMP.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
French: • les lots non concernés de solutions de dialyse péritonéale devaient être mis à la disposition des patients dans toute l'UE dans les plus brefs délais possibles et par conséquent priorité a été donnée à des solutions DP de remplacement produites par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen);
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
French: La constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion d'un site de fabrication supplémentaire localisé en Europe (Pologne), qui doit devenir entièrement opérationnel sous peu, a également été accélérée.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
French: De plus, l'avis sur le site de Castlebar ne peut être finalisé à ce stade, car il reste des questions à résoudre par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE, et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
French: Les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal étaient notamment concernées par cette procédure.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
French: Les données disponibles pour justifier l'inclusion des sites à partir desquels les médicaments sont actuellement importés (Canada, Turquie et États-Unis) dans les autorisations de mise sur le marché des solutions DP existantes ont été présentées.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
French: Le CHMP estime qu'il est d'une très grande importance de conserver la coordination de l'examen des conditions actuellement identifiées pour les sites du Canada, de Pologne et de Turquie.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.