FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Czech: Jak glibenklamid, tak bosentan inhibují exportní pumpu žlučových solí, což by mohlo zvýšené hladiny aminotransferáz vysvětlit.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, joiden tila oli huonontunut viikolla 8, kolmen tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
Czech: Ze sedmi pacientů, u kterých došlo ke zhoršení osmý týden, došlo u tří ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Finnish: Keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutusta bosentaanin ja sen ensisijaisen metaboliitin, Ro 48-5033:n, farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui 5 potilasta, joilla oli kohonneeseen porttilaskimopaineeseen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, sekä 3 potilasta, joilla oli muista syistä johtuva keuhkovaltimoiden verenpainetauti ja normaali maksatoiminta.
Czech: Vliv středně závažné poruchy funkce jater (Child-Pugh třída B) na farmakokinetiku bosentanu a jeho primární metabolit Ro 48-5033 byl hodnocen ve studii zahrnující 5 pacientů s plicní hypertenzí související s portální hypertenzí a s poruchou funkce jater Child-Pugh třídy B a 3 pacienty s PAH z jiných příčin a s normální funkcí jater.
Finnish: Bosentaani (n=86)
Czech: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Finnish: Jos käytät hormoniehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotain estemenetelmää (esim. naisen kondomi, pessaari, ehkäisysieni, miehen kondomi).
Czech: Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob (například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom).
Finnish: Bosentaanihoitoon liittyi kliinisten pahenemisjaksojen määrän vähenemistä, mikä määriteltiin sekä oireiden etenemisen, keuhkovaltimoiden verenpainetaudista johtuvan sairaalahoidon että kuoleman yhdistelmänä, lumelääkehoitoon verrattuna (riskin suhteellinen pieneneminen 77 %, 95 %:n luottamusväli [lv] 20-94 %, p = 0,0114).
Czech: Terapie bosentanem byla spojena se snížením míry klinického zhoršení definovaného jako kombinovaný parametr složený z progrese symptomů, hospitalizace pro PAH nebo úmrtí ve srovnání s placebem (poměrné snížení rizika 77 %, pro 95% interval spolehlivosti 20 až 94 %, p = 0,0114).
Finnish: STAYVEERia ei suositella lapsipotilaille, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien tai varpaiden haavaumatauti.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek STAYVEER u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Finnish: Tutkimuksista in vitro saadut tiedot viittaavat myös CYP2C19-entsyymin induktioon.
Czech: Údaje získané in vitro také naznačují indukci CYP2C19.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n yliannostus bosentaania, jonka otti nuori miespotilas.
Czech: V období po uvedení na trh byl hlášen 1 případ předávkování množstvím 10 000 mg bosentanu, které požil jeden dospívající pacient mužského pohlaví.
Finnish: Tutkimukseenottoajankohtana potilaat saivat PAHlääkitystä (useimmin pelkkää fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjää [sildenafiilia] [35,9 %], pelkkää bosentaania [10,9 %] ja bosentaanin, iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää [10,9 %].
Czech: Při vstupu do studie byli pacienti léčeni léčivými přípravky proti PAH (nejčastěji samotným inhibitorem fosfodiesterázy-5 [sildenafil] samotný [35,9 %], samotným bosentanem [10,9 %] a kombinací bosentanu, iloprostu a sildenafilu [10,9 %]) a v průběhu studie pokračovali ve své léčbě PAH.
Finnish: Sen vuoksi STAYVEERin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku STAYVEER a takrolimu nebo sirolimu nedoporučuje.
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Czech: Výchozí hodnota; průměr
Finnish: Verenpaineen kohoaminen vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten fyysistä aktiivisuutta.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Finnish: Mahdolliset muutokset näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden tehossa on otettava huomioon.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Finnish: Lähtötilanteessa potilailla oli idiopaattinen (31 potilasta [86 %]) tai familiaalinen (5 potilasta [14 %]) PAH, ja he kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 23, 64 %) tai luokkaan III (n = 13, 36 %).
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně III
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Czech: Bezpečnost a schopnost tolerance bosentanu byla zkoumána v jedné probatorní, nekontrolované dvanáctitýdenní studii u 11 pacientů s plicní hypertenzí vzniklou sekundárně následkem závažné CHOPN (stupeň III klasifikace GOLD).
Finnish: Näiden isoentsyymien esto saattaa suurentaa bosentaanin pitoisuutta plasmassa (ks. ketokonatsoli).
Czech: Inhibice těchto isoenzymů může zvýšit plazmatickou koncentraci bosentanu (viz ketokonazol).
Finnish: Bosentaanialtistuksen keskimääräinen kesto oli 1,9 ± 0,7 vuotta (min 0,1 vuotta, max 3,3 vuotta) ja potilaita seurattiin keskimäärin 2,0 ± 0,6 vuotta.
Czech: Průměrná doba expozice bosentanu byla 1,9 roku ± 0,7 roku; (min: 0,1 roku; max: 3,3 roku), přičemž pacienti byli sledováni průměrně 2,0 ± 0,6 roku.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
Czech: Potahovaná tableta (tablety):
Finnish: Eläinkokeissa todettiin kiveksiin liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly testikulární účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla hemoglobiinipitoisuuden pienenemistä arvoon alle 10 g/dl lähtöarvosta raportoitiin 8,0 %:lla bosentaanihoitoa saaneista potilaista ja 3,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u dospělých bylo hlášeno snížení koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na hodnotu nižší než 10 g/dl bylo hlášeno u 8,0 % pacientů léčených bosentanem a u 3,9 % pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että valkoisissa HDPE-purkeissa olevaa kuivausainetta ei pidä niellä.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo v bílé lahvičce.
Finnish: Bosentaanihoitoa saaneiden potilaiden kliininen tila oli viikolla 28 huonontunut merkitsevästi harvemmin verrattuna lumelääkettä saaneisiin (bosentaani 10,7 % verrattuna lumelääke 37,1 %; p = 0,0015).
Czech: Ve 28. týdnu byla léčba bosentanem spojena s významným snížením podílu klinického zhoršení ve srovnání s placebem (10,7 % vs 37,1 %; p = 0,0015).
Finnish: • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, sillä ne eivät sovi ainoaksi ehkäisymenetelmäksi STAYVEER-hoidon aikana.
Czech: • hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek STAYVEER.
Finnish: Tutkimus vastasyntyneillä, joilla on vastasyntyneen persistoiva pulmonaalihypertensio (PPHN)
Czech: Studie provedená u novorozenců s perzistující plicní hypertenzí novorozenců (PPHN):
Finnish: Näiden farmakokineettisten tulosten perusteella vähintään 1-vuotiaiden PAH-lapsipotilaiden suositeltava aloitus- ja ylläpitoannos on 2 mg/kg aamuin illoin.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Finnish: Hänellä esiintyi oireina pahoinvointia, oksentelua, verenpaineen alenemista, huimausta, hikoilua ja näön hämärtymistä.
Czech: Měl příznaky nevolnosti, zvracení, hypotenze, závratě, pocení a rozmazaného vidění.
Finnish: PAHVIKOTELO/LÄPIPAINOPAKKAUKSET LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Jakautumistilavuudeksi (Vss) todettiin noin 18 litraa laskimoon annetun 250 mg:n annoksen jälkeen.
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Finnish: Erot 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän ja 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmän välillä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, mutta suorituskyky parani huomattavammin 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden ryhmässä.
Czech: Rozdíly mezi dvěma skupinami léčenými dávkou 125 mg dvakrát denně a 250 mg dvakrát denně nebyly statisticky významné, nicméně existoval trend směrem ke zlepšení zátěžové kapacity ve skupině, které byla podávána dávka 250 mg dvakrát denně.
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä STAYVEERhoidon aikana
Czech: • hormonální antikoncepce se během léčby přípravkem STAYVEER nesmí používat jako jediná metoda antikoncepce
Finnish: Epoprostenolihoidon aloittaminen 43 potilaalla 235 potilaasta on saattanut vaikuttaa arvioihin.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Finnish: AC-052-356 oli avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa 19 lapsipotilaasta kymmenen sai samanaikaisesti bosentaania ja epoprostenolia 12 viikon mittaisen tutkimuksen ajan.
Czech: AC-052-356 byla otevřená, nekontrolovaná studie; 10 z 19 pediatrických pacientů bylo během dvanácti týdenní studie léčeno souběžně bosentanem a epoprostenolem.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]) kuitenkin hoidettiin keskimäärin 1,5 vuoden ajan 1611 potilasta (804 sai bosentaania ja 807 lumelääkettä), joilla oli vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (chronic heart failure, CHF).
Czech: AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]) bylo po průměrnou dobu 1,5 roku léčeno 1 611 pacientů (804 léčeno bosentanem a 807 dostávalo placebo) s těžkým chronickým selháním srdce (CHF = Chronic Heart Failure).
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Czech: Kombinace bosentanu a epoprostenolu byla sledována ve dvou studiích: AC-052-355 (BREATHE-2)
Finnish: Imettämistä STAYVEER-hoidon aikana ei suositella.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem STAYVEER nedoporučuje.
Finnish: Täytä tämän kortin takakannessa olevat tiedot ja ota kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla.
Czech: Určitě všechny možné otázky proberte se svým lékařem nebo gynekologem: vyplňte podrobnosti na zadní straně této karty a při příští návštěvě lékaře nebo gynekologa vezměte kartu sebou.
Finnish: Flukonatsoli ja muut valmisteet, jotka estävät sekä CYP2C9- että CYP3A4-toimintaa: Jos samanaikaisesti käytetään flukonatsolia, joka estää pääasiassa CYP2C9-isoentsyymiä, mutta jossain määrin myös CYP3A4-isoentsyymiä, plasman bosentaanipitoisuus voi suurentua huomattavasti.
Czech: Flukonazol a další inhibitory CYP2C9 a CYP3A4: Současné podávání s flukonazolem, který inhibuje hlavně CYP2C9, ale do určité míry také CYP3A4, může vést k velkému zvýšení plazmatických koncentrací bosentanu.
Finnish: Haittavaikutukset määriteltiin tapahtumiksi, jotka ilmaantuivat vähintään 1 %:lle bosentaania saaneille potilaille ja joiden ilmaantuvuus oli ainakin 0,5 % suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: Nežádoucí účinky byly definovány jako příhody vyskytující se u alespoň 1 % pacientů léčených bosentanem při frekvenci vyšší alespoň o 0,5 % než u placeba.
Finnish: Ota tämä kortti mukaasi käydessäsi seuraavan kerran lääkärin tai gynekologin vastaanotolla, jotta hän voi antaa neuvoja siitä, tarvitsetko lisäehkäisyä tai onko ehkäisysi vaihdettava toiseen ehkäisymenetelmään.
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Finnish: STAYVEER-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin tai systeemisen skleroosin hoidosta.
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat päänsärky (11,5 %), turvotus / nesteen kertyminen (13,2 %), maksan toimintaa kuvaavien kokeiden poikkeavat tulokset (10,9 %) sekä anemia / hemoglobiiniarvon pienentyminen
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää STAYVEER-hoidon aikana.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku STAYVEER spolehlivý způsob antikoncepce.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja STAYVEER-valmisteesta tätä tautia sairastavilla nuorilla lapsilla ei ole.
Czech: U malých dětí s tímto onemocněním nejsou k dispozici o přípravku STAYVEER žádné farmakokinetické údaje.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Czech: nasofaryngitida (17 %), pyrexie (15 %), zvracení (13 %), bronchitida (10 %), bolest břicha (10 %) a průjem (10 %).
Finnish: ((Etukansi))
Czech: ((Přední obal))
Finnish: Tadalafiili: Annettaessa bosentaania (125 mg kahdesti vuorokaudessa) vähensi tadalafiilin (40 mg kerran vuorokaudessa) systeemistä altistusta 42 % ja huippitoisuutta (Cmax) 27 % usean samanaikaisesti annetun annoksen jälkeen.
Czech: Tadalafil: Bosentan (125 mg dvakrát denně) snížil systémovou expozici tadalafilu (40 mg jednou denně) o 42 % a Cmax o 27 % po několika současně podaných dávkách.
Finnish: AC-052-373 (FUTURE 3) -tutkimuksessa, jossa käytettiin dispergoituvia tabletteja, bosentaanialtistus 2 mg/kg annoksia kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla oli verrattavissa altistukseen FUTURE 1 -tutkimuksessa.
Czech: Ve studii AC-052-373 (FUTURE 3), využívající dispergovatelné tablety, byla expozice bosentanu u pacientů léčených dávkou 2 mg/kg dvakrát denně srovnatelná s expozicí ve studii FUTURE 1.
Finnish: Niistä 22 potilaasta, joiden tila oli viikolla 8 pysynyt ennallaan, kuuden tila parantui viikolla 12/16 ja neljällä huonontui lähtöarvoihin verrattuna.
Czech: Z 22 pacientů stabilizovaných v osmém týdnu došlo u šesti pacientů ke zlepšení v týdnu 12/16 a u čtyř došlo ve srovnání s výchozí hodnotou ke zhoršení.
Finnish: Bosentaanin ei siksi odoteta lisäävän näiden isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Czech: Proto se neočekává, že by bosentan zvyšoval plazmatické koncentrace léčiv metabolizovaných těmito isoenzymy.
Finnish: • Sormien ja varpaiden haavaumat aikuispotilailla, jotka sairastavat skleroderma-nimistä sairautta.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Finnish: Tutkimuksen alussa alle puolet tutkimukseen otetuista potilaista sai pelkkää bosentaanihoitoa (45,3 % [29/64]) ilman muuta PAH-lääkitystä.
Czech: Na začátku studie byla méně než polovina zařazených pacientů (45,3 % [29/64]) léčena bosentanem samotným nekombinovaným s dalšími léčivými přípravky proti PAH.
Finnish: • jos saat siklosporiini A -hoitoa (lääkeaine, jota käytetään elimensiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon)
Czech: • pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky)
Finnish: Potilailla oli primaarinen keuhkoverenpainetauti (10 potilaalla) tai synnynnäiseen sydänvikaan liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti (9 potilaalla), ja he kuuluivat lähtötilanteessa WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 15, 79 %) tai luokkaan III (n = 4, 21 %).
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Finnish: Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista STAYVEER-hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa tai hoitoa lopetettaessa.
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem STAYVEER může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
Finnish: Jos STAYVEER päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem STAYVEER, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa kohonneet ET 1 -pitoisuudet korreloivat voimakkaasti tautien vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Czech: Při PAH a srdečním selhání, za nepřítomnosti antagonismu na endotelinovém receptoru, jsou zvýšené koncentrace ET-1 v silné korelaci se závažností a prognózou onemocnění.
Finnish: Potilaat jaettiin painon perusteella kolmeen ryhmään, ja heille annettiin bosentaania noin 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Czech: Pacienti byli na dobu dvanácti týdnů rozděleni do tří hmotnostních skupin a podle toho jim byla stanovena výše dávek bosentanu přibližně 2 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C (ks. kohta 5.2)
Czech: Child-Pugh třída B nebo C (viz bod 5.2)
Finnish: Potilaat, joilla vaste inhaloitavalle typpioksidille oli suboptimaalinen vähintään 4 tunnin yhtäjaksoisesta hoidosta huolimatta, saivat dispergoituvia bosentaanitabletteja annostuksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (N = 13) tai lumetta (N = 8) nenä-mahaletkulla inhaloitavan typpioksidin lisänä, kunnes potilas oli vieroitettu täysin inhaloitavasta typpioksidihoidosta tai hoito oli epäonnistunut (määritelmä: kehonulkoisen happeuttamisen [ECMO] tarve tai muun keuhkovasodilataattorin käytön aloittaminen).
Czech: Pacienti se suboptimální odpovědí na inhalovaný oxid dusnatý (iNO) navzdory nejméně 4 hodinám kontinuální léčby byli léčeni bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (N = 13) nebo placebem (N = 8) podávaným nasogastrickou sondou jako přídatná léčba k iNO do kompletního vysazení iNO nebo do selhání léčby (definované jako potřeba extrakorporální membránové oxygenace [ECMO] nebo nasazení alternativního plicního vasodilatátoru) po dobu maximálně 14 dní.
Finnish: Verrokkeina olivat lumelääke sekä senhetkinen hoito.
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa useiden uusien sormihaavaumien kehittymisen todennäköisyys oli pienempi ja seuraavan uuden sormihaavauman kehittymiseen kuluva aika oli pidempi bosentaania saaneilla potilailla kuin lumelääkehoitoa saaneilla.
Czech: V obou studiích měli pacienti léčení bosentanem nižší pravděpodobnost vývoje nových vředů na prstech v průběhu studie a byla u nich delší doba, než se vyvinul nový vřed naprstech, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Finnish: Poikalapsilla pitkäaikaisvaikutusta hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois bosentaanihoidon jälkeen.
Czech: U chlapců nelze po léčbě bosentanem vyloučit dlouhodobý vliv na fertilitu.
Finnish: Annoksen lisäyksen jälkeen otetaan ylimääräinen verinäyte 2 viikon kuluttua.
Czech: Po zvýšení dávky se uskuteční doplňkový test po dvou týdnech.
Finnish: Maksa-arvojen nousuja ≥ 8 x ULN todettiin 3,6 %:lla bosentaania saaneista potilaista ja 0,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Vzrůsty na ≥ 8 × HLN byly pozorovány u 3,6 % pacientů léčených bosentanem a u 0,4 % pacientů dostávajících placebo.
Finnish: Ihmisellä bosentaanin vaikutuksesta kilpirauhasen toimintaan (tyroksiini, TSH) ei kuitenkaan ollut näyttöä.
Czech: Nicméně se neprokázalo, že by bosentan ovlivňoval funkce štítné žlázy u lidí (tyroxin, TSH.)
Finnish: Potilaan tietokortin yleinen tavoite on antaa potilaille tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista heidän on oltava tietoisia ennen STAYVEER-hoitoa ja sen aikana.
Czech: Výstražné karty pacienta je sdělit pacientům důležité bezpečnostní informace, které musí znát před zahájením léčby přípravkem STAYVEER a během ní.
Finnish: • siklosporiini A:ta (elimensiirron jälkeen ja psoriaasin hoitoon käytettävä lääke), jota ei saa käyttää yhdessä STAYVEERin kanssa
Czech: • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Finnish: AC-052-365 (FUTURE 1) -tutkimuksessa 36:lle 2-11-vuotiaalle PAH-lapsipotilaalle annettiin dispergoituvia tabletteja.
Czech: Ve studii AC-052-365 (FUTURE-1) byly dispergovatelné tablety podány 36 dětem s PAH ve stáří 2 až 11 let.
Finnish: Simvastatiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut plasman bosentaanipitoisuuksiin.
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu nebyly při současném podávání se simvastatinem ovlivněny.
Finnish: • verikoe anemian (matalan hemoglobiiniarvon) tutkimiseksi
Czech: • krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin)
Finnish: Potilaista 33:lla hoitoa jatkettiin dispergoituvilla bosentaanitableteilla annoksella 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa kontrolloimattomassa FUTURE 2 -jatkovaiheessa, jossa kokonaishoidon keston mediaani oli 2,3 vuotta (vaihteluväli: 0,2-5,0 vuotta).
Czech: 33 z těchto pacientů byla poskytnuta pokračující léčba bosentanem ve formě dispergovatelných tablet v dávce 4 mg/kg dvakrát denně v nekontrolované prodloužené fázi studie FUTURE 2 po střední dobu celkového trvání léčby 2,3 roku (rozmezí: 0,2 až 5,0 roku).
Finnish: STAYVEER-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek STAYVEER Náhlé ukončení léčby přípravkem STAYVEER může vést ke zhoršení příznaků.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nesteretentio ilmeni varhaisessa vaiheessa tapahtuneena painon nousuna, hemoglobiinipitoisuuden laskuna ja lisääntyneenä jalkojen turvotuksena.
Czech: V této studii se retence tekutin projevila časným přírůstkem tělesné hmotnosti, sníženou koncentrací hemoglobinu a zvýšenou incidencí edému nohou.
Finnish: Sen affiniteetti ETA-reseptoreihin on hieman suurempi (Ki = 4,1 - 43 nanomoolia) kuin ETB-reseptoreihin (Ki = 38 - 730 nanomoolia).
Czech: Bosentan kompetuje s vazbou ET-1 a jiných ET peptidů na ETA i ETB receptory, s mírně vyšší afinitou k ETA receptorům (Ki = 4,1-43 nanomolů) než k ETB receptorům (Ki = 38-730 nanomolů).
Finnish: Bosentaanin kertymistä maksasoluihin ja siitä johtuvaa solujen hajoamista ja mahdollista vaikeaa maksavauriota tai immunologisia mekanismeja ei voida sulkea pois.
Czech: Akumulace bosentanu v hepatocytech vedoucí k cytolýze s potenciálně vážným poškozením jater nebo imunologický mechanismus nejsou vyloučeny.
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: STAYVEERin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja STAYVEERin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Czech: Takrolimus, sirolimus: Současné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER nebylo u lidí studováno, ale společné podávání takrolimu nebo sirolimu a přípravku STAYVEER může vést ke zvýšení plazmatické koncentrace bosentanu analogicky, jako je tomu při současné aplikaci s cyklosporinem A. Souběžně užívaný přípravek STAYVEER může snížit plazmatickou koncentraci takrolimu a sirolimu.