FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V plazme sú porovnateľné koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako orálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg).
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij odraslih bolnikov s peroralno in intravensko uporabo busulfana (odmerki 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se je absolutno število nevtrofilcev < 0,5x109/l pri mediani 3 dni po transplantaciji pojavilo pri 100 % bolnikov in je trajalo 5 dni pri avtologni ter 18,5 dneva pri alogenski transplantaciji.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC), ktorý musí byť väčší než 0,5 x 10 9/l, bola 21 dní ( v rozsahu 12 - 47 dní
Slovenian: Čas, potreben, da je skupno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) preseglo 0,5 x 109/l, je bil pri alogenskih bolnikih 21 dni (interval 12-47 dni), pri avtolognih bolnikih pa 11 dni (interval 10-15 dni).
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov je povzročil sterilnost.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da busulfan povzroča neplodnost pri glodavcih.
Slovak: U premenopauzálnych pacientok sa bežne vyskytuje ovariálna supresia a amenorea so symptómami menopauzy.
Slovenian: Supresija jajčnikov in amenoreja s simptomi menopavze se pogosto pojavita pri bolnicah, ki so v predmenopavzalnem obdobju.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili pred HCT so opazili po proučitvi literature in primerov iz imetnikove baze podatkov o varnosti zdravila.
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bila mediana časa do nevtropenije 4 dni.
Slovak: S Busilvexom sa nesmú používať polykarbonátové injekčné striekačky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne smete uporabljati polikarbonatnih brizg.
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija aritmija atrijska fibrilacija kardiomegalija perikardialni izliv perikarditis ventrikularna ekstrasistola bradikardija
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Slovenian: Po redčenju: en mililiter raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Slovak: U 76% pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Slovenian: Pri 76 % bolnikov so poročali o blago do zmerno povečani telesni temperaturi.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice v požiralniku, paraliza črevesa, bruhanje krvi.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Slovenian: Vsi postopki prenašanja zahtevajo strogo upoštevanje aseptičnih pogojev, po možnosti uporabo laminarija.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je presaditev uspela brez primarne ali sekundarne zavrnitve presadka.
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busilvex je prozorna, brezbarvna raztopina.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Slovenian: Po podatkih o intravenski uporabi busulfana pri bolnikih, starejših od 60 let, starost ne vpliva na očistek busulfana.
Slovak: Busilvex 6 mg/ml sterilný koncentrát iv
Slovenian: Busilvex 6 mg/ml sterilen koncentrat i.v.
Slovak: Mortalita súvisiaca s liečbou/mortalita bez relapsu (TRM/NRM) hlásená do dňa +100 po transplantácii sa tiež skúmala prostredníctvom posúdenia publikovaných údajov z klinických skúšaní.
Slovenian: S pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj so preiskali tudi z zdravljenjem povezano smrtnost in smrtnost, ki ni povezana s ponovitvijo bolezni (treatment-related mortality/non-relapse mortality [TRM/NRM]) do 100. dneva po transplantaciji.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel),
Slovak: WHO dokonca uznala kauzálny vzťah medzi koncentráciou busulfánu v krvi a výskytom nádorov.
Slovenian: WHO je ugotovila, da obstaja vzročno razmerje med izpostavljanjem busulfanu in rakom.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri več kot enem osamljenem primeru.
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Busilvex ne uporabljate polikarbonatnih brizg.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Slovenian: Zdravilo Busilvex boste prejeli vsakih 6 ur, 4 zaporedne dni pred presaditvijo.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busilvex.
Slovak: {10 ml sklenená injekčná liekovka typu I}
Slovenian: 10 ml steklena viala vrste I
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nevoľnosť vracanie hnačka stomatitída krvácanie gastrointestinálneho traktu hypoplázia zubov*
Slovenian: Bolezni prebavil navzea bruhanje diareja stomatitis gastrointestinalna hemoragija zobna hipoplazija*
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Slovenian: Skladiščenje
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti fibrilácia predsiení
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Slovenian: D: odmerek zdravila Busilvex (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Busilvex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busilvex Kako uporabljati zdravilo Busilvex Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Busilvex 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Busilvex je 0,8 mg/kg.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
Slovenian: Ledvica: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšanje količine urina in kri v urinu.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busilvex, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Slovenian: V teh primerih je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim lastnim volumnom (tj. 0,3-0,6 ml), ki jih pred dejanskim infundiranjem zdravila Busilvex napolnite z raztopino zdravila in nato izperete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Slovak: Ako používať Busilvex
Slovenian: Kako jemati zdravilo Busilvex
Slovak: Obličky: zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvi, mierna nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Slovenian: Ledvica: povečanje količine dušikovih spojin v krvnem obtoku, zmerno zmanjšano delovanje ledvic, ledvična bolezen.
Slovak: (13/28), zatiaľ čo III. a IV. stupňa u 3,6%
Slovenian: Pogostost a-GVHD stopnje I-II je bila 46,4 % (13/28), medtem ko je bila pojavnost stopnje III-IV 3,6 % (1/28).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Spodaj so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri odraslih in otrocih pri več kot enem osamljenem primeru.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI BREZ »BLUE BOX«
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Slovenian: Podatek ni potreben.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Slovenian: Dokler ne bodo na voljo dodatni podatki, uporaba zdravila pri debelih otrocih in mladostnikih z indeksom BMI (masa (kg)/višina (m2)) nad 30 kg/m2 ni priporočljiva.
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hiperglikemija hipokalciemija hipokaliemija hipomagneziemija hipofosfatemija hiponatriemija
Slovak: Pečeň: zväčšenie pečene, žltačka, upchatie žily v pečeni.
Slovenian: Jetra: povečana jetra, zlatenica, zaprtje jetrne vene.
Slovak: - vypočítaný objem Busilvexu sa musí vytiahnuť z injekčnej liekovky.
Slovenian: - izračunano prostornino zdravila Busilvex morate odstraniti iz viale.
Slovak: Infekcie a nákazy:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest venookluzívne ochorenie pečene žltačka poruchy funkcie pečene
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov veno-okluzivna jetrna bolezen zlatenica bolezni jeter
Slovak: Busilvex sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smete dati v intravensko vrečko, v kateri ni 0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívnej choroby pečene (HVOD) a iných toxikácií spojených s liečbou keď čas medzi poslednou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer je čas zakasnitve med zadnjim peroralnim odmerkom busulfana in prvim odmerkom ciklofosfamida > 24 ur, so opazili zmanjšano pojavnost veno-okluzivne bolezni jeter (Hepatic VenoOcclusive Disease - HVOD) in drugih toksičnosti, povezanih z njuno uporabo.
Slovak: Pri podaní odporúčanej dávky Busilvexu pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť.
Slovenian: Posebna previdnost pri uporabi priporočenega odmerka zdravila Busilvex je potrebna pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Busilvex posvetujejo o shranjevanju sperme z zamrznitvijo, kajti zaradi zdravljenja obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Busilvex® odpovedal na otázku týkajúcu sa "trombotickej mikroangiopatie"
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Busilvex se je odzval na zahtevo, naj zagotovi dodatne podatke glede „trombotične mikroangiopatije" (TMA) po presaditvi hematopoetskih celic (HCT).
Slovak: roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% roztok glukózy.
Slovenian: raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Slovak: Netýka sa.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: % (95 % IS, 51,1 - 72,7
Slovenian: Stopnja celokupnega preživetja po 2 letih je bila 61,9 % (95-odstotni IZ 51,1-72,7 %)].
Slovak: Venookluzívna choroba pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby Busilvexom.
Slovenian: Poglavitni zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Busilvex, je veno-okluzivna bolezen jeter.
Slovak: % - 61 %], bakteriálna infekcia [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,7 %-80,0 %], virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3 %-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,0 %-38,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3 %-17,2 %].
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom
Slovak: Nevylučuje sa ani vplyv „dlhodobo pretrvávajúcich metabolitov".
Slovenian: Prispevek dolgoobstojnih presnovkov ni izključen.
Slovak: Tabuľkové súhrny nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hemoragická cystitída**
Slovenian: Bolezni sečil hemoragični cistitis**
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom
Slovak: ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Slovenian: *** objavljeno po začetku trženja, pri peroralnem jemanju busulfana.
Slovak: Busilvex sa musí pred podaním zriediť.
Slovenian: Zdravilo Busilvex morate pred uporabo razredčiti.
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Slovenian: Za pripravo končne raztopine za infuzijo dodajte (A) ml zdravila Busilvex v (B) ml redčila (0,9 % raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje).
Slovak: Alergická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija
Slovak: Srdce a cievny systém: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie srdcového tempa, presakovanie tekutín z kapilár.
Slovenian: Srce: zamašitev femoralne arterije, dodatni utripi srca, zmanjšanje hitrosti srčnega utripa, difuzno prepuščanje tekočine iz kapilar (majhnih krvnih žil).
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Slovenian: IBW pri moških (kg) = 50 + 0,91 x (višina v cm - 152) IBW pri ženskah (kg) = 45 + 0,91 x (višina v cm - 152)
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad DFS pri 2 rokoch bol 49,9
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez bolezni po 2 letih je bila 49,9 % (95-odstotni IZ 32,6-72,7).
Slovak: Je nutné použiť vhodné antikoncepčné opatrenia ak je niektorý z partnerov liečený Busilvexom.
Slovenian: Če katerikoli od partnerjev prejema zdravilo Busilvex, morate poskrbeti za ustrezno kontracepcijo.
Slovak: EMEA/H/C/000472
Slovenian: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve glavni študiji, v kateri so bili vključeni 103 odrasli, in ena študija, ki je zajela 55 otrok.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske (ali „matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Slovak: Busilvex busulfán
Slovenian: Busilvex busulfan
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busilvex.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo bolezen krvi (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
Slovenian: Zdravila Busilvex ne smejo uporabljati nosečnice.
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
Slovenian: Temu pravimo „mieloablacija".
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko vpliva na plodnost obeh spolov.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
Slovenian: Ker se zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom že več let uporablja v klinični praksi, so bili predstavljeni podatki iz sedmih študij, v katere je bilo vključenih 731 bolnikov in v katerih so proučevali učinkovitost zdravila Busilvex in fludarabina kot pripravljalnega zdravljenja z zmanjšano jakostjo.
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij so pokazali, da je bilo zdravilo Busilvex v kombinaciji s fludarabinom učinkovito kot pripravljalno zdravljenje z zmanjšano jakostjo, saj je bilo popolno prijetje doseženo pri 80 do 100 % bolnikov.
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busilvex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. julija 2003.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
Slovenian: Razen zmanjšanja števila krvnih celic v obtoku, kar je tudi nameravani učinek zdravila, so najresnejši neželeni učinki zdravila Busilvex okužba, motnje delovanja jeter, vključno z zaporo jetrne vene, bolezen presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo) in pljučni zapleti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z mieloablacijo in „prijetje presadka" (čas, potreben za začetek rasti presajenih matičnih celic in povečanje števila belih krvnih telesc v obtoku).
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino busulfan.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
Slovenian: Zaradi tega bolnice ne smejo zanositi med zdravljenjem in do šest mesecev po njem, moškim pa se svetuje, da med zdravljenjem in do šest mesecev po njem ne spočnejo otroka.
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busilvex, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so upravičeni do pripravljalnega režima zdravljenja z zmanjšano jakostjo, se zdravilo Busilvex daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Busilvex, busulfan, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „alkilirajoči citostatiki".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Busilvex
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Busilvex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
Slovenian: Zdravilo Busilvex se uporablja pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
Slovenian: Sklenil je, da so koristi zdravila Busilvex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tieto látky sú tzv. cytotoxické.
Slovenian: Te učinkovine so „citotoksične".
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko uporablja samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem, ki mu sledi presaditev.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
Slovenian: Zdravilo Busulfan se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne matične celice.