FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje B-lymfocyty.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæmiskerfisins), sem hefur áhrif á B eitilfrumur.
Slovak: Informácia pre lekára k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovak: • pred začatím liečby Rituzenou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Rituzena er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Slovak: B-buniek u
Icelandic: B sýkingu.
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Icelandic: Rituzena ásamt krabbameinslyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað og endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s rituximabom sa má liečba natrvalo ukončiť.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Slovak: Obmedzené údaje z tohto skúšania znemožňujú urobiť akýkoľvek záver týkajúci sa účinnosti následných liečebných kúr rituximabom u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou.
Icelandic: Gögn úr þessari rannsókn eru of takmörkuð til að leyfa að af þeim séu dregnar ályktanir varðandi virkni endurtekinna meðferðarlotna með rítúxímabi hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu.
Slovak: 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 5a a tabuľka 5b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 6).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til virkni var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 5a og tafla 5b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 6).
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML • Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa akékoľvek vyskytnú •
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við
Slovak: (ITT)-medián sledovania 48,1 mesiaca Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir Lifun fram að versnun
Slovak: Liek obsahujúci kortikosteroid, ktorý sa podáva cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: sjá kafla 4.4.
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní rituximabu v klinických štúdiách boli IRR.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Rituzenu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rituzena munu gefa þér lyfið.
Slovak: Najčastejšími príznakmi boli alergické reakcie ako bolesti hlavy, pruritus, dráždenie v hrdle, pocity návalu horúčavy, vyrážky, žihľavka, hypertenzia a pyrexia.
Icelandic: Algengustu einkennin voru ofnæmisviðbrögð eins og höfuðverkur, kláði, erting í hálsi, hörundsroði, útbrot, ofsakláði, háþrýstingur og sótthiti.
Slovak: Chemoterapia sa má podať až po infúzii Rituzeny.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Rituzena innrennsli.
Slovak: Napriek tomu, že rituximab v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Slovak: • zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Icelandic: fækkun blóðflagna í blóði aukning á þéttni kalíums í blóði hjartsláttarbreytingar eða óvenjulega hraður hjartsláttur.
Slovak: V randomizovanom, otvorenom skúšaní dostávalo 399 predtým neliečených starších pacientov (vek 60 až 80 rokov) s difúznym lymfómom veľkých B-buniek štandardnú CHOP chemoterapiu (cyklofosfamid 750 mg/m2, doxorubicín 50 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň a prednizolón 40 mg/m2/deň počas 1.-5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximab 375 mg/m2 a CHOP (R-CHOP).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
Slovak: Tabuľka 5b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia
Icelandic: Tafla 5b Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Áhættuhlutfall varðandi lifun fram að versnun samkvæmt
Slovak: Rituzena je podobný biologický liek.
Icelandic: Rituzena er líftæknilyfshliðstæða.
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab náðu 48 % algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39 % eftir 18 mánuði.
Slovak: V aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní noninferiority rituximabu pri granulomatóze s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitíde sa u 24 % pacientov v skupine s rituximabom (jedna liečebná kúra) a u 23 % pacientov v skupine s cyklofosfamidom vyvinula neutropénia 3. alebo vyššieho stupňa podľa CTC.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu, kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Slovak: Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu,
Icelandic: Rituzena einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: á ekki við
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie čiastočnej remisie aspoň po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa (skilgreint sem brestur til að ná bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði) flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu.
Slovak: Účinná zložka Rituzeny sa nazýva rituximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20 %.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindur munur sem þurfti að vera á meðferðarhópum þannig að önnur meðferðin teldist síðri var 20 %.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie rituximabu sa musí trvalo ukončiť.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun rítúxímabs til frambúðar.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rituzeny.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðlinum í Rituzena pakkningunni.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie rituximabu.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Slovak: Ak máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu, povedzte tiež
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu, láttu lækninn einnig vita
Slovak: Rituzena je indikovaná na liečbu pacientov s CD20 pozitívnym difúznym B-veľkobunkovým non- Hodgkinovým lymfómom v kombinácii s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín,
Icelandic: Rituzena, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Slovak: Je to z dôvodu, že vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko
Icelandic: Það er vegna þess að aukaverkanir geta komið fram mörgum mánuðum eftir meðferðina.
Slovak: Po 6 mesiacoch v aktívne kontrolovanom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, multicentrickom skúšaní non-inferiority, v skupine s rituximabom, 27 %, 58 % a 51 % pacientov s normálnymi východiskovými hladinami imunoglobulínu malo nízke hladiny IgA, IgG a IgM, v uvedenom poradí, v porovnaní s 25
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg rituximabu.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímabi.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Icelandic: B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
Slovak: lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rituzenu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rituzena er notað ef:
Slovak: Nezdá sa, že u pacientov s CLL by súbežné podávanie rituximabu malo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði virtist samhliða gjöf rítúxímabs ekki hafa áhrif á lyfjahvörf flúdarabíns eða cýklófosfamíðs.
Slovak: Horúčka alebo pretrvávajúci kašeľ
Icelandic: Þrálátum hita eða hósta Þyngdartapi
Slovak: n = 98 n = 48 n =
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar n = 48
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Icelandic: Ávinningur hvað varðar lifun fram að versnun sjúkdóms var stöðugur í flestum undirhópum sjúklinga sem rannsakaðir voru í samræmi við sjúkdómshættu við grunnlínu (þ.e. Binet stig A-C) (tafla 5b).
Slovak: pacientorokov (95 % CI 197-285) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10);
Slovak: Rituzena je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu v sklenenej liekovke.
Icelandic: Rituzena er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Slovak: Odporúčané dávkovanie Rituzeny na indukciu remisie granulomatózy s polyangiitídou a mikroskopickej polyangiitídy je 375 mg/m2 plochy povrchu tela podávaných ako intravenózna infúzia raz týždenne počas 4 týždňov (celkovo štyri infúzie).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rituzena til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Slovak: Údaje o bezpečnosti rituximabu u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III)
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Informácia pre pacienta k Rituzene má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe rituximabom nie je preskúmaná u NLL a CLL pacientov a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
Slovak: % v skupine R-CHOP v porovnaní s 57,4
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2 % í R-CHOP hópnum miðað við 57,4 % í CHOP hópnum.
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého
Icelandic: Frekari meðferð sjúklinga eftir að einkenni og teikn hafa horfið að fullu hefur einstöku sinnum valdið því að alvarlegt cýtókínlosunarheilkenni hefur komið fram aftur.
Slovak: IRR sa môžu vyskytnúť ako dôsledok hypersenzitivity a/alebo mechanizmu účinku.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram vegna ofnæmis og/eða verkunarháttar.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Icelandic: Heildaröryggismat rítúxímabs hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Slovak: • máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
Icelandic: • þú ert með virka, alvarlega sýkingu
Slovak: V prípade dosiahnutia remisie pri liečbe rituximabom sa môže zvážiť pokračovanie imunosupresívnej liečby ako prevencie relapsu.
Icelandic: Þegar komist hefur á sjúkdómshlé eftir gjöf rítúxímabs má íhuga áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð til að koma í veg fyrir versnun.
Slovak: triaška, asténia,
Icelandic: Dreift, stórfrumu
Slovak: 10 buniek/μl po dvoch týždenných infúziách rituximabu 375 mg/m2 a u väčšiny pacientov ostal na takej úrovni do 6 mesiacov.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði Beitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
Slovak: Pri liečbe Rituzenou sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Slovak: B stupňa 3/4 (reaktivácia a primárna infekcia) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Icelandic: B sýkingar (endurkoma og frumsýking) 2 % hjá þeim sem fengu R-FC á móti 0 % þeirra sem fengu FC.
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Slovak: Prosím pozri vyššie syndróm uvoľnenia cytokínov kvôli závažným reakciám.
Icelandic: Vísað er í cýtókínlosunarheilkenni hér að framan varðandi alvarleg viðbrögð.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly rituximabu,
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með rítúxímabi áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Slovak: pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab, borið saman við 1,3 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní rituximabu boli IRR.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar rítúxímabs voru innrennslistengd viðbrögð.
Slovak: Subpopulácie pacientov - rituximab v kombinovanej liečbe
Icelandic: Undirhópar - rítúxímab samsett meðferð
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára):
Slovak: TTF - time to treatment failure, čas do zlyhania liečby Miera OS - miera prežitia počas trvania analýzy
Icelandic: TTF - Tími framað því að meðferð brást
Slovak: Tabuľka 6 Liečba relapsujúcej/refraktérnej chronickej lymfocytovej leukémie - prehľad výsledkov účinnosti pre rituximab plus FC vs. FC samostatne (medián sledovania
Icelandic: Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Icelandic: Meðal algengustu innrennslistengdra viðbragða voru cýtókínlosunarheilkenni, hitaþot, erting í hálsi og skjálfti.
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir".
Slovak: VÝDAJA
Icelandic: Aukaverkun
Slovak: V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m2 v kombinácii s CVP (R-CVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Nie je známe, či je to tak aj u ľudí.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nepresahujúcej teplotu +30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Slovak: Liečba zvyčajne začína nízkou dávkou.
Icelandic: Meðferð er yfirleitt hafin með litlum skammti.
Slovak: Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 2, 4 alebo 8 blistrov.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Slovak: a ak sa symptómy výrazne nezlepšia do 48 hodín po odstránení náplasti.
Icelandic: og ef einkennin hafa ekki gengið vel til baka 48 klukkustundum eftir að plásturinn er tekinn af.
Slovak: Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
Icelandic: Sjá hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir)
Slovak: Ako začať liečbu
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Slovak: ITT + RDO populácia
Icelandic: ITT + RDO þýði
Slovak: Toto prispeje k ochrane životného prostredia.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Slovak: • Môžete tiež zmiešať liek s vodou v malom pohári.
Icelandic: Þú getur einnig blandað lyfinu út í lítið glas af vatni.
Slovak: Vždy užívajte liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky choroby ako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s Vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Slovak: Hlavný metabolit NAP22690 taktiež nevykazoval genotoxický potenciál.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Slovak: Kyselina benzoová má mierne dráždivý účinok na kožu, oči a sliznicu.
Icelandic: Benzosýra hefur væg ertandi áhrif á húð, augu og slímhúðir.
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnur sem fást í þremur mismunandi pakkningastærðum (28, 56 eða 112 hylki) og plastglös með 250 hylkjum, en ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Slovak: Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
Icelandic: Óeðlilega hægar eða óviðráðanlegar hreyfingar
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si Vaše telo zvykne na liek.
Icelandic: Yfirleitt hverfa aukaverkanir smám saman þegar líkaminn hefur vanist lyfinu.
Slovak: Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku
Icelandic: Sumir sem fyrir slysni hafa notað of mikið af Rivastigmine
Slovak: Plán rizikového manažmentu (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Slovak: Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur og slæm stjórn á hreyfingum
Slovak: Účinky rivastigmínu na ľudskú fertilitu nie sú známe.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovak: Umožňuje to nepretržité sledovanie pomeru prínosov / rizík lieku.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.