FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Topotecano Hospira tem dois tipos de apresentações, ou de 1 ou de 5 frascos para injetáveis.
Polish: Topotecan Hospira jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań, zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Portuguese: Para qualquer informação acerca deste mediacmento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Portuguese: Posologia: Carcinoma do Colo do Útero Dose inicial: 0,75 mg/m2/dia administrada como uma perfusão intravenosa diária de 30 minutos, nos dias 1, 2 e 3.
Polish: Dawkowanie: Rak szyjki macicy Dawka początkowa: 0,75 mg/m2 pc./dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie w dniach 1., 2. i 3.
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie danych, dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m 2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais) Doenças gastrointestinais
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często
Portuguese: Nos doentes (n=39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevivência média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4,6 meses (IC 95%: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95%: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n=39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95% CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95% CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Portuguese: A sobrevivência média doentes tratadas com topotecano BSC foi de 25,9 semanas (IC 95% 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95% 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p=0,0104).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wyniósł 25,9 tygodnia [95%CI, 18,3 i 36,1], natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95% CI, 11,1 i 18,6) (p=0,0104).
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
Polish: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3%.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wyniosła 3% dla obydwu objawów.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira
Portuguese: Extravasão Desconhecido Inflamação da mucosa Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Polish: Zapalenie błony śluzowej U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Média (IC 95%) Taxa de risco (IC 95%)
Polish: Mediana (95% CI) Ryzyko względne (95% CI)
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Polish: Każdy 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: • doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Portuguese: Topotecano Hospira 4 mg/4ml concentrado para solução para perfusão
Polish: Topotecan Hospira, 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Para uma lista completa de acontecimentos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o tym leku, z którą należy się zapoznać.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica< 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl,é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których terapię skojarzoną topotekanem i cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy wynosiło ≤ 1,5 mg/dl.
Portuguese: • Mal estar
Polish: Złe samopoczucie
Portuguese: Sepsis Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Topotecano Hospira pode também ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Topotecan Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Topotecano Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Topotecan Hospira.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efetuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do doente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) para o tratamento de mulheres com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: o cancro disseminou-se para além do colo do útero).
Polish: Produkt stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Portuguese: A dose de Topotecano Hospira utilizada depende do tipo de cancro a tratar e da altura e peso corporal dos doentes.
Polish: Dawka leku Topotecan Hospira zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Topotecano Hospira.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: O medicamento de referência Hycamtin encontra-se disponível na forma de pó a ser reconstituído numa solução para perfusão e não na forma de concentrado.
Polish: Lek referencyjny Hycamtin jest dostępny w postaci proszku do sporządzania infuzji, a nie w koncentracie.
Portuguese: No cancro do pulmão, o Topotecano Hospira é administrado diariamente ao longo de cinco dias, com um intervalo de três semanas entre cada tratamento.
Polish: W przypadku raka płuc produkt Topotecan Hospira podaje się codziennie przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Portuguese: Em 10 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecano Hospira.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecano Hospira demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Topotecan Hospira jest porównywalny z produktem Hycamtin.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecano Hospira.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Topotecan Hospira do obrotu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Topotecano Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Topotecan Hospira należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O tratamento com o Topotecano Hospira só deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia.
Polish: Leczenie produktem Topotecan Hospira należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (która także stanowi część EPAR).
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecano Hospira é administrado nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Polish: W przypadku stosowania produktu Topotecan Hospira w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Portuguese: Contém a substância ativa topotecano.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Topotecan Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Topotecano Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Hycamtin.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ produkt Topotecan Hospira podaje się we wlewie i zawiera on taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny, produkt Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecano Hospira produz os mesmos níveis da substância ativa no organismo que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Topotecan Hospira prowadzi do wystąpienia w organizmie ludzkim takiego samego stężenia substancji czynnej co lek referencyjny, korzyści ze stosowania leku są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: A substância ativa do Topotecano Hospira, o topotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Polish: Substancja czynna leku Topotecan Hospira, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecano Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Topotecan Hospira:
Portuguese: O Topotecano Hospira é utilizado em monoterapia (isoladamente) no tratamento do cancro do pulmão de células pequenas, quando se verifique recidiva (ressurgimento) do cancro.
Polish: Lek Topotecan Hospira stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w przypadku nawrotu nowotworu.
Portuguese: O Topotecano Hospira é um «medicamento híbrido».
Polish: Topotecan Hospira jest lekiem hybrydowym.
Portuguese: O Topotecano Hospira também afeta células saudáveis, causando assim efeitos secundários.
Polish: Lek Topotecan Hospira oddziałuje również na komórki nienowotworowe, co powoduje działania niepożądane.
Portuguese: O Topotecano Hospira é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Polish: Topotecan Hospira to koncentrat, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Portuguese: O que é o Topotecano Hospira?
Polish: Co to jest Topotecan Hospira?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecano Hospira?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa topotekan
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Portuguese: H-2100 Gödöllő
Polish: H-2100 Gödöllő Węgry
Portuguese: Perda de cabelo.
Polish: - Wypadanie włosów.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da renovação: 19 de junho de 2014
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Portuguese: Este ciclo de tratamento é normalmente repetido cada três semanas.
Polish: Ten cykl leczenia będzie zazwyczaj powtarzany co trzy tygodnie.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, pelo que o tratamento não é recomendado.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone i z tego względu nie zaleca się leczenia u dzieci.
Portuguese: se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Polish: - jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Portuguese: Infeção grave (sepsis).
Polish: - Ciężkie zakażenia (sepsa).
Portuguese: Frascos para injetáveis antes da abertura 30 meses.
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5º e 6º ciclo, e 3º ocorrido posteriormente.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Portuguese: Podem requere hospitalização e podem até colocar a vida em risco.
Polish: Mogą one wymagać pobytu w szpitalu lub nawet zagrażać życiu pacjenta.
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes da adminsitração.
Polish: Koncentrat musi być rozcieńczony przed podaniem.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Topotecano Teva pode fazê-lo sentir-se cansado ou fraco.
Polish: Topotecan Teva może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli pacjentka myśli, że jest w ciąży, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25,0 i 24,7 tygodnia.
Portuguese: Ácido tartárico (E334)
Polish: Kwas winowy (E334)
Portuguese: Sobrevida(meses)
Polish: Przeżycie (miesiące)
Portuguese: Mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz para evitar engravidar durante o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, w celu uniknięcia zajścia w ciążę w czasie leczenia.
Portuguese: Dos doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratados até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a efeitos adversos.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Portuguese: Topotecano Teva não deve ser usado em mulheres grávidas, exceto se estritamente necessário.
Polish: Leku Topotecan Teva nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Febre.
Polish: gorączkę.
Portuguese: Topotecano Teva contém sódio
Polish: Topotecan Teva zawiera sód
Portuguese: Topotecano Teva é utilizado no tratamento de:
Polish: Topotecan Teva jest stosowany w leczeniu:
Portuguese: Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem pedir ao seu médico aconselhamento para planeamento familiar ou tratamento.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub postępowania.
Portuguese: In vitro, o topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Portuguese: Não utilize Topotecano Teva se verificar quaisquer partículas visíveis ou se a solução estiver turva.
Polish: Nie stosować leku Topotecan Teva jeśli obecne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
Polish: Personel powinien być przeszkolony w przygotowywaniu produktu leczniczego.
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
Polish: Podobnie należy zmniejszyć dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Portuguese: Em doentes refratárias ou que recidivaram no período de três meses após terapêutica com cisplatina (n = 186), a taxa de resposta foi de 10 %.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Se experimentar estas situações, não conduza e não utilize máquinas.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Como seria de prever, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
Polish: Zgodnie z przewidywaniami pacjenci w złym stanie ogólnym (PS>1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Contudo, tal como outros medicamentos citotóxicos, o topotecano é genotóxico e não podem ser excluídos efeitos sobre a fertilidade, incluindo fertilidade masculina.
Polish: Jednakże, podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i nie można wykluczyć jego wpływu na płodność, również u mężczyzn.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30,3 semanas (IC 95 %: 27,6; 33,4).
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4).
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Uma análise retrospetiva suplementar foi conduzida com base em resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Portuguese: Os efeitos adversos estão listados abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów)
Portuguese: Perda de peso e perda de apetite (anorexia); cansaço; fraqueza.
Polish: - Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja), zmęczenie, osłabienie.
Portuguese: como tolera o tratamento
Polish: - tolerancji leczenia.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P450 humanas (ver Secção 5.2).
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Topotecan Teva i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O topotecano tem que ser diluído antes de ser administrado (ver secção 6.6).
Polish: Topotekan przed użyciem musi być rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Portuguese: A depuração plasmática do topotecano total (formas ativa e inativa) em doentes com compromisso hepático diminuiu apenas em cerca de 10 % quando comparada com o grupo controlo de doentes.
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniami czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.