FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Vylaer Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Vylaer Spiromax'i kasutamise peab otsekohe katkestama, tuleb uuesti hinnata patsiendi seisundit ja vajadusel määrata alternatiivne ravi (vt lõik 4.4).
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Vylaer Spiromax optimal bleibt.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des Vylaer Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
German: Dafür sollte die Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellise profülaktilise kasutamise korral tuleb kaaluda eraldi kiiretoimelise eraldi bronhodilataatori kasutamist.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax'i vahetult enne kehalist koormust astmasümptomite tekkimise ärahoidmiseks, kasutage eraldi hooinhalaatorit.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed või noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole näidustatud 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ega 13…17 aasta vanustel noorukitel.
German: Pulver zur Inhalation 1 Inhalator mit 60 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust.
German: Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i säilitada
German: Wenn beim Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, muss Vylaer Spiromax sofort abgesetzt werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib paradoksaalne bronhospasm, tuleb Vylaer Spiromax'i kasutamine otsekohe katkestada, patsient tuleb läbi vaadata ning vajadusel määrata alternatiivne ravi.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Lactose-Monohydrat.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
German: Vylaer Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
German: Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
German: Wie ist Vylaer Spiromax anzuwenden?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi inhalatsioonipulber
German: Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ka sellest, et pärast inhaleerimist peab suud veega loputama (vt lõik 4.4) Tulenevalt abiainena kasutatud laktoosist võib patsient tunda Vylaer Spiromax'i kasutamisel maitset.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Asthma-Bedarfstherapie sollten Patienten zur Linderung ihrer Symptome einen separaten „Bedarfsinhalator" verwenden.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
German: Beim Inhalieren heftet er sich vorwiegend an die Rezeptoren in den Atemwegen und sorgt dafür, dass sich die Muskeln entspannen, sodass die Atemwege offen bleiben und dem Patienten das Atmen erleichtert wird.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Estonian: See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Budesonid/Formoterol
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wird Vylaer Spiromax angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ohtu vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
German: Lamivudin, Zidovudin, Zalcitabin)
Estonian: lamivudiin, zidovudiin, zaltsitabiin).
German: Zuvor spezifizierte ITT-Analyse n = 61
Estonian: Eelnevalt täpsustatud ITT analüüs n=61
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen durchführen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
German: TTR ist ein Protein, das andere Substanzen wie Hormone durch den Körper transportiert.
Estonian: TTR on valk, mis transpordib kogu kehas teisi aineid, näiteks hormoone.
German: Vyndaqel n = 64 p-Wert
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
German: • Harnwegsinfekt (mögliche Symptome sind: Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen oder häufiger Harndrang)
Estonian: • kuseteede infektsioon (sümptomid võivad olla: valu või põletustunne urineerimisel või vajadus sageli urineerida)
German: • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: • Ärge võtke Vyndaqeli, kui te olete rase või imetate last.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (≥65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mis tahes järgmistest ravimitest:
German: Diese Route der Biotransformation ist beim Menschen plausibel, da etwa 59 % der eingenommenen Gesamtdosis im Stuhl und etwa 22 % im Urin nachgewiesen werden.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
German: Nahrungszufuhr verlangsamt die Geschwindigkeit, nicht aber das Ausmaß der Resorption.
Estonian: Manustamine koos toiduga vähendab imendumise kiirust, kuid mitte selle ulatust.
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada nõuetekohast toetavat ravi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Estonian: Toimemehhanism Tafamidismeglumiin on spetsiifiline transtüretiini stabilisaator.
German: Allerdings wären die Unterschiede in der Clearance nicht klinisch relevant und würden nicht zu klinisch relevanten Unterschieden der Steady-State-Konzentrationen gegenüber jüngeren Patienten führen.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Tafamidis-Meglumin untersuchten.
Estonian: Ei ole tehtud ravimite koostoime uuringuid, milles oleks hinnatud teiste ravimite mõju tafamidismeglumiinile.
German: Daher wird Vyndaqel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.
Estonian: Seetõttu ei kasutata Vyndaqeli lastel ja noorukitel.
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Estonian: Vyndaqeli % muutus võrreldes platseeboga
German: Die Kapsel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Kapslit võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Tafamidis-Meglumin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
German: Die Weichkapseln müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerdrückt oder durchgeschnitten werden.
Estonian: Pehmekapsel tuleb alla neelata tervelt, seda ei tohi purustada ega katki lõigata.
German: wenn Sie allergisch gegen Tafamidis-Meglumin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: • Die Notwendigkeit, Patienten über wichtige Risiken im Zusammenhang mit der VyndaqelTherapie und geeignete Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung des Arzneimittels aufzuklären, insbesondere die Vermeidung einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente Vyndaqeli raviga seotud olulistest riskidest ja asjakohastest hoiatustest selle ravimi kasutamisel, eriti rasedusest hoidumisest ja efektiivse kontratseptsiooni vajadusest.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 25,7 Liter.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Estonian: Ärge võtke rohkem kapsleid, kui arst on teile soovitanud.
German: • Das Vorhandensein und der Umfang des „Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes" (TESPO)-Programms sowie Angaben dazu, wie Schwangerschaften bei Frauen, die mit Vyndaqel behandelt werden, berichtet werden sollen.
Estonian: • Tafamidisega seotud raseduse tulemuste süvendatud seire (The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) programm ja üksikasjad, kuidas raporteerida rasedustest naistel, keda on ravitud Vyndaqeliga.
German: • Dass Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren Arzt bei Nebenwirkungen kontaktieren, und dass Ärzte/ Apotheker vermutete Nebenwirkungen von Vyndaqel berichten sollen, da aufgrund der Seltenheit einer Transthyretin-Amyloidose nur begrenzte Erfahrungen zur klinischen Sicherheit vorliegen.
Estonian: • Patsientidele tuleb soovitada ühendust võtta oma arstiga kõrvaltoimete ilmnemisel ning arstid/apteekrid peaksid raporteerima kõrvaltoimete kahtlustest Vyndaqeli kasutamisel, kuna harvaesineva transtüretiin-amüloidoosi kliinilise ohutuse kohta on piiratud andmed.
German: Amyloid kann sich im Körper um die Nerven herum und an anderen Stellen anreichern und die normale Funktion der betroffenen Strukturen behindern.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Estonian: Ägeda üleannustamise juhtumitest teatatud ei ole.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Entwicklungstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
German: Das Arzneimittel wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit dieser Erkrankung, bei denen die Nerven betroffen sind (Menschen mit symptomatischer Polyneuropathie), um ein weiteres Fortschreiten zu verzögern.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse selliste täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel haigus on kahjustanud närve (sümptomaatilise polüneuropaatiaga inimesed), et aeglustada haiguse edasist progresseerumist.
German: Wie Vyndaqel aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Vyndaqel välja näeb ja pakendi sisu
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Inhabers der Zulassung)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (müügiloa hoidja logona)
German: Zum Entnehmen der Kapsel: eine einzelne Blisterzelle abreißen, das Papier am gebogenen Pfeil abziehen und die Kapsel durch die Aluminiumfolie drücken.
Estonian: Kapsli eemaldamine: Rebige küljest üks individuaalne blister, eemaldage paber kõvera noolega märgitud kohast ja vajutage kapsel läbi alumiiniumfooliumi.
German: Die gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren von leichtem bis mäßigem Schweregrad und umfassten Kopfschmerzen, Somnolenz, Myalgie, Schlaflosigkeit, Hordeolum, Lichtempfindlichkeitsreaktion und Präsynkope.
Estonian: Teatatud raviga seotud kõrvaltoimed olid kerged kuni mõõdukad ja sisaldasid: peavalu, unisus, müalgia, unetus, odraiva, valgustundlikkusreaktsioon ja minestustunne.