FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Biopoin, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
Czech: Tato dávka může být po čtyřech týdnech zdvojnásobena, pokud se hemoglobin nezvýšil o alespoň 1g/dl, a může být V případě potřeby po dalších čtyřech týdnech dále zvýšena na 60 000 IU.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
Czech: Co je Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
Czech: Léčba přípravkem Biopoin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
Czech: Účinky přípravku Biopoin byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Czech: Přípravek Biopoin byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Czech: Jak byl přípravek Biopoin zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
Czech: Na co se přípravek Biopoin používá?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
Czech: Jak přípravek Biopoin působí?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
Bulgarian: Какво означава черният триъгълник?
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
Bulgarian: Естеството на имунните реакции зависи от множество фактори
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Czech: Centralizovaná procedura
Bulgarian: Централизирана процедура
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Czech: Získává se z biologického zdroje
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Bulgarian: Изследванията за доказване на фармацевтично качество следва да предоставят подробни данни за:
Czech: Druh změny ve výrobě
Bulgarian: Вид промяна в производството
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
Bulgarian: Ако някои етапи от производството се осъществяват извън ЕС, производителите извън ЕС, вносителите и дистрибуторите на едро са задължени да спазват същите строги изисквания и също са обект на редовни инспекции.
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността трябва да се обосноват за всяко показание.
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Bulgarian: Със символа на черен триъгълник се обозначават лекарства, които са обект на допълнително наблюдение.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
Bulgarian: Екстраполирането на данните за имуногенността не е автоматично и винаги изисква обосновка.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Czech: Předpokládaný dopad
Bulgarian: Очаквано въздействие
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Bulgarian: В този случай лекарствата са обект на строго наблюдение през първите години след одобряването им.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Bulgarian: За основната крайна точка за ефикасност следва да се подберат подходящи граници на еквивалентност.
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Bulgarian: Поради тази причина потенциалната имуногенност винаги трябва да се оценява за всички биологични лекарства.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Czech: Mohou si ji rovněž stáhnout z webových stránek Evropské lékové agentury.
Bulgarian: Те могат също така да я изтеглят от уебсайта на EMA.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Czech: Mezinárodní nechráněný název
Bulgarian: Международно непатентно наименование
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Bulgarian: Данни относно биологичното сходство: публикувани в оценъчния доклад
Czech: Toto nahrazení lze provést:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Bulgarian: Нежелано медицинско събитие след употреба на лекарство.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
Bulgarian: Сред над 50-те биоподобни лекарства, които са одобрени в ЕС до момента, нито едно не е било изтеглено или спряно от съображения, свързани с безопасността или ефикасността.
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Bulgarian: Европейски публичен оценъчен доклад
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Bulgarian: Изследвания на биохимичните и физиологичните ефекти на лекарство в организма, в това число механизма на действие.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Czech: Určující faktor
Bulgarian: Determining factor
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: От научна и нормативна гледна точка не е необходимо да се повтаря цялата клинична развойна програма на референтното лекарство.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Bulgarian: характеристиките на продукта: по-голямата част от изследванията за имуногенност се съсредоточават върху това как разликите на равнище продукт могат да се отразят на имунната реакция.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Bulgarian: На практика изменчивостта (в рамките на една партида или между партиди) е много малка, когато се използва един и същ производствен процес.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Bulgarian: Почти всички биоподобни лекарства, одобрени за ползване в ЕС, са одобрени централно, тъй като за производството им се използва биотехнология.
Czech: Předepisující osoba by měla uvést obchodní název léčivého přípravku na receptu.
Bulgarian: Предписващите следва да впишат търговското наименование на лекарството в рецептата.
Czech: Činnosti zaměřené na zjišťování a hodnocení nežádoucích a jiných účinků užívaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Дейности за откриване и оценка на нежеланите реакции и други ефекти на употребяваните лекарства.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Bulgarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Czech: Biotechnologie
Bulgarian: Биотехнологии
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Bulgarian: Клинични изпитвания са необходими само ако се очаква въздействие върху безопасността и ефикасността (вариант 3).
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Bulgarian: За целите на идентифицирането и проследяването на биологичните лекарства в ЕС те трябва да бъдат различими по търговското си наименование и партидния номер, като това е особено важно в случаите, в които на пазара съществува повече от едно лекарство с едно и също INN.
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Bulgarian: Еднакви стандарти за фармацевтично качество за всички лекарства
Czech: Úřad pro potraviny a léčiva (regulační orgán Spojených států amerických pro léčivé přípravky)
Bulgarian: Администрация по храните и лекарствата (регулаторният орган по лекарствата на САЩ)
Czech: Farmakodynamické ukazatele jsou obvykle založeny na laboratorních testech.
Bulgarian: Фармакодинамичните крайни точки обикновено се основават на лабораторни изпитвания.
Czech: V průběhu příprav tohoto dokumentu byly zjišťovány informační potřeby a zpětná vazba od profesních organizací zdravotnických pracovníků EU.
Bulgarian: По време на изготвянето на документа бяха проучени потребностите от информация и отзивите на организации на медицинските специалисти в ЕС.
Czech: Jakmile uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (obvykle deset let), mohou firmy uvádět na trh schválené biologicky podobné léčivé přípravky.
Bulgarian: Щом изтече периодът на пазарна защита на референтното лекарство (обикновено десет години), компаниите могат да пускат на пазара одобрени биоподобни лекарства.
Czech: Regulační orgány průběžně hodnotí poměr rizika a přínosů všech léčivých přípravků a zavádí nezbytná regulační opatření (např. přidávání nových upozornění v informacích o přípravku nebo omezování užití) na ochranu veřejného zdraví.
Bulgarian: Регулаторните органи непрекъснато оценяват съотношението полза/риск на всички лекарства и предприемат необходимите регулаторни действия (например въвеждане на нови предупреждения в информацията за продукта или ограничаване на употребата), за да защитят здравето на хората.
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Bulgarian: вида на биологичното лекарство и предназначението му.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Bulgarian: Причина за различното количество/вид на данните
Czech: Jiné mezinárodní regulační orgány, např. australský regulační orgán pro léčivé přípravky, přímo používá principy pro vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků stanovené právními předpisy EU.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Bulgarian: Доклад, който компания, предлагаща лекарства на пазара в ЕС, трябва да представя периодично на регулаторните органи (например на всеки шест месеца) и който включва нови сигнали за предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Czech: EU má zavedený systém pro monitorování, hlášení, hodnocení a prevenci nežádoucích účinků u všech léčivých přípravků, a to včetně všech biologických léčivých přípravků.
Bulgarian: ЕС разполага с добре установена система за наблюдение, докладване, оценка и предотвратяване на нежелани лекарствени реакции, която обхваща всички лекарства, в това число и всички биологични лекарства.
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
Bulgarian: Целта при разработването е да се докаже безопасност и ефикасност пряко у пациенти.
Czech: Posttranslační modifikace
Bulgarian: Посттранслационна промяна
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Bulgarian: Най-често аналитичните и функционалните данни са достатъчни и не са необходими клинични изпитвания за доказване на безопасността и ефикасността (таблица 5, вариант 1 и 2).
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Bulgarian: В сравнение с малките химични вещества биологичните лекарства са съставени от големи и често сложни молекулни структури.
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Bulgarian: По принцип молекулите са по-големи и структурно по-сложни, като за характеризирането им са необходими множество технологии
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Bulgarian: В ЕС практиките на предписване и съветите към предписващите са отговорност на държавите членки, които разполагат с необходимата правна уредба и изготвят нормативни документи, ръководства и съвети в съответните си области на компетентност.
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Bulgarian: Потенциалният ефект от тези промени върху клиничното действие на биологичното лекарство се оценява внимателно посредством изследвания за сравнимост (основно за качество и изследвания in vitro).
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Bulgarian: Това е особено важно, за да се получава информация за редките имунни реакции, които могат да бъдат открити едва след дълъг период на проследяване при по-голям брой на пациентите.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
Czech: Tato mírná variabilita musí být v přijatelných mezích, aby byla konzistentně zajištěna bezpečnost a účinnost této látky.
Bulgarian: Тази малка изменчивост трябва да попада в допустими граници, за да се гарантира съответствие по отношение на безопасността и ефикасността.
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона