FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies liegt daran, dass Bortezomib Fresenius Kabi als Injektion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
German: Wie bei jedem Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Bortezomib Fresenius Kabi vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nur durch Injektion in eine Vene oder unter die Haut verabreicht werden.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird außerdem zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, einer anderen Art von Blutkrebs, bei unbehandelten Erwachsenen angewendet, die für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
German: Bortezomib Fresenius Kabi darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
German: Übersicht über Bortezomib Fresenius Kabi und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
German: • zuvor unbehandelte Patienten, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Fresenius Kabi, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
German: Bortezomib Fresenius Kabi ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
German: Weitere Informationen über Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
German: Was ist Bortezomib Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Bortezomib Fresenius Kabi verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
German: Bei dieser Patientengruppe wird Bortezomib Fresenius Kabi in Kombination mit Dexamethason bzw. mit Dexamethason plus Thalidomid angewendet;
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
German: Bortezomib Fresenius Kabi wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
German: Warum wurde Bortezomib Fresenius Kabi in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?
German: Wie wird Bortezomib Fresenius Kabi angewendet?
Czech: Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá?
German: Germany oder
Czech: Německo nebo
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate)
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
German: RR (nach Transplantation)
Czech: RR (po transplantaci)
German: Dies minimiert die Auswirkungen von beobachteten Störfaktoren bei Abschätzung der Behandlungseffekte mit nicht-randomisierten Daten.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Peri- und postnatale Entwicklungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
German: In der 6monatigen Rattenstudie wurden degenerative Wirkungen sowohl in den Testes als auch in den Ovarien beobachtet.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-MarketingErfahrungen.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
German: Die meisten Fälle von PML wurden innerhalb von 12 Monaten nach Erhalt der ersten Bortezomib-Dosis diagnostiziert.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine CreatininClearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
German: Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen; auch wenn Sie diese Wirkungen nicht verspüren, müssen Sie dennoch vorsichtig sein.
Czech: Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Czech: V každém členském státě si nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušným národním regulačním orgánem obsah a formát edukačních materiálů.
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
German: • Ungewöhnliche Reaktion auf Bluttransfusionen
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Czech: Nerovnováha autonomního nervového systému
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
German: B = Bortezomib; M = Melphalan, P = Prednison
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
German: Während der Studie traten keine neuen Bedenken hinsichtlich der Sicherheit auf und insbesondere verschlechterte Bortezomib die Schädigung der Zielorgane (Herz, Nieren und Leber) nicht.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
German: • Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung
Czech: • Příručka o rekonstituci, dávkování a podání
German: Wenn mehrere Bortezomib-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Czech: - V případě vynechání více dávek bortezomibu v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
German: Die Injektion unter die Haut erfolgt entweder in den Oberschenkel oder in den Bauch.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
German: Der Hauptweg der Metabolisierung ist die Deboronierung zu zwei deboronierten Metaboliten, die anschließend zu verschiedenen Metaboliten hydroxyliert werden.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
German: Achtzehn Prozent der Patienten zeigten unter der Kombinationstherapie einen Erfolg oder eine verbesserte Response [MR (11%) oder PR
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
German: Bortezomib muss von medizinischem Fachpersonal rekonstituiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
German: Abnahme des M-Proteins im Serum Population g n = 667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
German: Bortezomib wurde nur in den Blöcken 1 und 2 angewendet, um potentiell überlappende Toxizitäten durch gleichzeitig angewendete Arzneimittel in Block 3 zu vermeiden.
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
German: Elektrokardiogramm-Untersuchungen
Czech: Elektrokardiografické vyšetření
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
German: In der BTDx-Gruppe wurden 12% der Patienten zytogenetisch als Hoch-Risiko klassifiziert im Vergleich zu 16% der Patienten in der TDx-Gruppe.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
German: Bei den behandlungsrefraktären Patienten der Phase-II-Studie wurde die Response durch ein unabhängiges Gutachter-Komitee bestimmt und als Response-Kriterien wurden die Kriterien der Europäischen Knochenmark-Transplantationsgruppe (European Bone Marrow Transplant Group) verwendet.
Czech: U refrakterní populace pacientů studie fáze II byly odpovědi hodnoceny nezávislou hodnotitelskou komisí podle kritérií Evropské komise pro transplantaci kostní dřeně (European Bone Marrow Transplant Group).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ze studie IFM-2005-01
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
German: b 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Czech: b se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno bortezomibem.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce)
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)
Czech: Kardiovaskulární porucha (včetně kardiogenního šoku)
German: Die mediane Therapiedauer betrug in der VDDx-Gruppe 13 Wochen und in der BDx-Gruppe 11 Wochen.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
German: Zum Zeitpunkt der vorher festgelegten Zwischenanalyse wurde der primäre Endpunkt, die Zeitspanne bis zur Progression, erreicht, und den Patienten im M+P-Arm wurde eine B+M+P-Behandlung angeboten.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba B+M+P.
German: Vollständiges Ansprechen gesamt (CR+CRu)
Czech: Celková úplná odpověď (CR+CRu)
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu Časté
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí
German: Wenn Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
German: Ereignisse mit zeitlichem Zusammenhang
Czech: Události závislé na čase
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos mit einem endgültigen pH-Wert von 4 bis 7.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
German: • Die rekonstituierte Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in den Bauch (rechts oder links) gegeben werden.
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
German: In der gedruckten Packungsbeilage des Arzneimittels sind Name und Anschrift des Herstellers anzugeben, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno bortezomib podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response)
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
German: > 3x ULN Jeder
Czech: > 3 x ULN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, United Kingdom
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Czech: Závěrečná analýza u OS byla provedena při mediánu doby sledování 8,6 roku a neprokázala významný rozdíl v OS mezi oběma léčebnými rameny.
German: • Geschwollene Augen
Czech: • Vypoulené oči
German: Der Behandlungsnutzen sollte sorgfältig gegen die Risiken abgewogen werden, besonders in Fällen moderater bis schwerer Thrombozytopenie und Blutungsrisiken.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
German: PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Czech: PR = částečná odpověď; MR = minimální odpověď
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Czech: V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
German: • Schnelle Atmung
Czech: • Zrychlené dýchání
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32% (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31% (21/67).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
German: Pharmakologische Studien über die kardiovaskuläre Sicherheit bei Affen und Hunden zeigen, dass intravenöse Dosen, die annähernd 2- bis 3-mal höher als die empfohlene Dosis bezogen auf mg/m sind, in Zusammenhang mit einem Anstieg der Herzfrequenz, Abnahme der Kontraktilität, Hypotonie und Tod stehen.
Czech: Farmakologické studie kardiovaskulární bezpečnosti na opicích a psech ukazují, že intravenózní dávky přibližně dva až třikrát vyšší než doporučené klinické dávky (vztaženo na mg/m jsou provázené zvýšenou tepovou frekvencí, snížením kontraktility, hypotenzí a úmrtím.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno bortezomibem v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten, die mindestens teilweise ansprechen, 2 weitere Zyklen erhalten.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku určenou k jednorázovému použití.
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit Bortezomib das Arzneimittel Rituximab erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren:
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
Czech: Hladina bilirubinu Hladina SGOT (AST)
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.