FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Firdapse?
Latvian: Kāda informācija par Firdapse vēl ir sagaidāma?
French: Il ne doit pas être utilisé avec le sultopride (médicament antipsychotique), ni avec des médicaments connus pour induire une prolongation du QTc (altération de l'activité électrique du cœur).
Latvian: Tās nedrīkst lietot vienlaikus ar sultoprīdu (antipsihotisku līdzekli) un zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu (rada sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas).
French: Firdapse est utilisé pour le traitement symptomatique du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (SMLE) chez l'adulte.
Latvian: Firdapse lieto, lai ārstētu Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomus pieaugušajiem.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firdapse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Firdapse ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Latvian: Ārstēšanu ar Firdapse drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze LĪMS ārstēšanā.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Firdapse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Firdapse, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Firdapse reģistrācijas apliecību.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Latvian: Firdapse bija iedarbīgākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar LĪMS.
French: Le SMLE est une maladie dans laquelle les patients souffrent de faiblesse musculaire, du fait que les nerfs ne peuvent pas transmettre d'impulsions électriques aux muscles.
Latvian: LĪMS ir slimība, kas pacientiem izpaužas kā muskuļu vājums, ko izraisa nervu nespēja pārvadīt elektriskos impulsus uz muskuļiem.
French: Pour qu'il y ait contraction musculaire, les nerfs doivent transmettre des impulsions électriques aux muscles par l'intermédiaire d'un messager chimique appelé acétylcholine.
Latvian: Lai muskuļi sarautos, nerviem jānovada elektriskie impulsi uz muskuļiem ar tādas ķīmiskas signālvielas starpniecību, ko dēvē par acetilholīnu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Firdapse.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Firdapse lietošanu.
French: Le PAMC est une mesure de l'activité électrique dans les muscles.
Latvian: CMAP ir muskuļu elektriskās aktivitātes mērs.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'évaluation du degré de bon fonctionnement des muscles à l'aide de l'un des deux systèmes de notation suivants: l'échelle de déficience neurologique (NDS, neurological disability score) ou l'échelle quantitative de gravité de la myasthénie (QMG, quantitative myasthenia gravis).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija muskuļu darbības vērtējums, kā vērtēšanas sistēmu izmantojot neiroloģiskās nespējas skalu (NDS) vai kvantitatīvas smagas miastēnijas (QMG) vērtēšanas skalu.
French: Ceci prolonge la période de dépolarisation, les nerfs ayant ainsi plus de temps pour libérer de l'acétylcholine et stimuler la contraction des muscles.
Latvian: Tas pagarina depolarizācijas periodu, dodot nerviem vairāk laika izdalīt acetilholīnu, kas nepieciešams muskuļu saraušanās stimulēšanai.
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Latvian: Otrā pētījumā konstatēja QMG punktu skaita samazināšanos par diviem punktiem pacientiem, kuri lietoja Firdapse, salīdzinot ar pieaugumu par 0,25 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
French: Le principe actif de Firdapse, l'amifampridine, bloque les canaux potassiques et empêche ainsi les particules de potassium chargées de quitter les cellules nerveuses.
Latvian: Firdapse aktīvā viela amifampridīns ir kālija kanālu blokators, kas novērš lādētu kālija daļiņu izdalīšanas no nervu šūnām.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Firdapse au cours des études?
Latvian: Kāds ir Firdapse iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec un médicament à fenêtre thérapeutique étroite, qui peut facilement provoquer des effets indésirables s'il est administré à une dose légèrement supérieure à la dose recommandée.
Latvian: Zāles ar šauru terapeitiskās darbības diapazonu bieži var izraisīt blakusparādības, ja tās lieto devā, kas nedaudz pārsniedz ieteicamo devu.
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Latvian: Trešajā kombinētajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, bija izteiktāka CMAP uzlabošanās nekā pacientiem, kuri lietoja placebo.
French: Comment Firdapse agit-il?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le SMLE, cette maladie est dite «rare».
Latvian: Tā kā LĪMS pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2002. gada 18. decembrī Firdapse tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
French: • Instructions pour l'administration
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIZPILDA DALĪBVALSTĪM
French: • Matériel éducatif
Latvian: • izglītojošais buklets,
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
French: • Posologie
Latvian: • Devas.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Latvian: 1.diena 3.diena 7.diena 14.diena 28.diena
French: Effet à long terme
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
French: Bouffées de chaleur*
Latvian: Karstuma viļņi*
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
French: - Diabète sucré.
Latvian: − cukura diabēts.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
French: Conclusions Scientifiques
Latvian: Zinātniskie secinājumi
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Latvian: • 13% iepriekš bija veikta radikāla ķirurģiska operācija vai staru terapija un bija paaugstinājies
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Latvian: Nelielu burbulīšu gredzens uz šķidruma virsmas ir pieņemams.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Latvian: 2300 Copenhagen S
French: Anémie*
Latvian: Anēmija*
French: Comment conserver FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/09/2013
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
French: Aux jours prédéterminés d'analyse, J.14 et J.28, cette différence était statistiquement significative (p<0,001).
Latvian: Iepriekš ieplānotai analīzei 14.dienā un 28.dienā šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Latvian: Ja pulveris pielīp flakona malai virs šķidruma virsmas, flakonu var nedaudz sašķiebt.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient FIRMAGON
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko FIRMAGON satur
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par pareizu lietošanu
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3,0 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3,0 ml.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Latvian: Pētījumā galvenais mērķa kritērijs bija testosterona nomākšanas rādītāji vienu gadu pēc ārstēšanas ar degareliksu vai leiprorelīnu.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Latvian: Vidējais laiks, kad tika sasniegta testosterona līmeņa atjaunošanās (>0,5 ng/ml, virs kastrācijas līmeņa) pēc terapijas pārtraukšanas, bija 112 dienas (skaitot no novērošanas perioda sākuma, proti, 28 dienas pēc pēdējās injekcijas).
French: Dégarélix
Latvian: Degarelix
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS