FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de agonistas parciales de los opiáceos (p. ej., buprenorfina) con ziconotida.
Czech: O konkomitantním použití částečných agonistů opioidů (např. buprenorfin) se zikonotidem nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Spanish: • Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.
Czech: • Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) - stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce nebo probuzení.
Spanish: Ziconotida (n = 112)
Czech: Zikonotid (n = 112)
Spanish: Intratecal
Czech: Intratekální
Spanish: Sin embargo, está contraindicada la administración de ziconotida en combinación con quimioterapia IT (ver sección 4.3).
Czech: Zikonotid je kontraindikován v kombinaci s IT chemoterapií (viz bod 4.3).
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h) Media Mediana Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal.
Czech: Průměr Medián Rozmezí a Reagující osoby byly definovány jako ty, které vykázaly pokles ≥ 30 % v hodnocení VASPI při porovnání s výchozím stavem.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.
Spanish: Debido a la amplia distribución de estas peptidasas, no se espera que la insuficiencia hepática o renal afecte a la eliminación general de ziconotida.
Czech: Vzhledem k širokému rozšíření těchto peptidáz se neočekává, že by zhoršená funkce jater či ledvin nepříznivě ovlivňovala systémovou clearanci zikonotidu.
Spanish: Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al medicamento.
Czech: Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého přípravku.
Spanish: • Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras musculares que puede producir daño renal.
Czech: • Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje rozpad svalových vláken, který může vést až k poškození ledvin.
Spanish: Un vial por caja.
Czech: Jedna injekční lahvička v krabičce.
Spanish: Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor muscular o dolor muscular a la palpación.
Czech: Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči (hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.
Spanish: • Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección.
Czech: • Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) - představuje zánět mozkových blan a míchy, který obvykle způsobuje infekce.
Spanish: Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Czech: Byly provedeny tři placebem kontrolované klinické studie intratekálně podávaného zikonotidu.
Spanish: Cada vial contiene 1, 2 o 5 ml de solución para perfusión.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 2 nebo 5 ml infuzního roztoku.
Spanish: Las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas son frecuentes en los pacientes tratados con ziconotida.
Czech: Kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky, zejména zmatenost, jsou u pacientů léčených zikonotidem běžné.
Spanish: Si experimenta alguno de estos signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.
Czech: V takovém případě se ihned obraťte na svého lékaře či nemocnici.
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Czech: Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de Prialt en concentraciones de 25 μg/ml.
Czech: Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que puede necesitar tratamiento médico urgente.
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění, zvýšené pocení vyrážka
Spanish: Ziconotida puede provocar depresión o empeorarla, con el consiguiente riesgo de suicidio en pacientes susceptibles.
Czech: Zikonotid může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých pacientů.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado disminución de los niveles de consciencia durante la administración de ziconotida.
Czech: Při používání zikonotidu pacienti trpěli sníženými úrovněmi vědomí.
Spanish: Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku.
Spanish: Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE) Sujetos que respondierona n ( %)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI na konci výchozí titrace (SD) Reagující osobaa n (%)
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
Czech: - Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku, únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky meningitidy (zánět mozkových blan).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Czech: Psychiatrické poruchy stav zmatenosti anxieta, sluchové halucinace, insomnie, agitovanost, dezorientace, halucinace, vizuální halucinace, deprese, paranoia, podrážděnost, zhoršení deprese, nervozita, náchylnost k afektu, změny duševního stavu, zhoršení anxiety, zhoršení zmatenosti delirium, psychotická porucha, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, blokáda myšlení, abnormální sny, agresivita
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE) Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD) Průměrné hodnocení VASPI na konci výchozí titrace v mm (SD) % zlepšení hodnocení VASPI skóre na konci výchozí titrace (SD)
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ziconotida en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo, acúfenos
Czech: Poruchy ucha a labyrintu závrať, tinitus
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función renal.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie.
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem byly hlášeny epizody akutních psychiatrických poruch, například halucinace, paranoidní reakce, hostilita, agresivita, delirium, psychóza a manické reakce.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/302/004 - 20 ml solución para perfusión
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/302/004 - 20 ml infuzního roztoku
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
Czech: Vzhledem k jak nízké rychlosti IT infuze, tak relativně rychlé plazmové clearance lze po IT podání pozorovat velmi nízké koncentrace zikonotidu v cirkulující plazmě.
Spanish: - Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis, meningitis
Czech: Infekce a infestace sepse, meningitida
Spanish: Con exposiciones generales de hasta 2300 veces la exposición humana con la máxima dosis intratecal recomendada, no se observaron efectos adversos sobre la reproducción de las hembras ni sobre el desarrollo posnatal en ratas.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci u samic a postnatální vývoj u potkanů u celkových expozic až v 2 300 násobku humánních expozic v maximální doporučené intratekální dávce.
Spanish: Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
Czech: Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití.
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
Czech: Zikonotid nebyl u potkanů a králíků teratogenní při expozicích 100 krát větších než koncentrace v lidské plazmě.
Spanish: Reacciones adversas en el SNC
Czech: Nežádoucí účinky na CNS
Spanish: También se han observado casos de vómitos y anorexia y edema periférico al añadir ziconotida IT a morfina IT. Se tolera mejor la incorporación de morfina IT a dosis estables de ziconotida IT (se ha documentado prurito) (ver sección 5.1).
Czech: Přídavek IT morfinu ke stabilním dávkám IT zikonotidu je snášen lépe (byl udáván pruritus) (viz bod 5.1).
Spanish: Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede reducir la dosis o detener la inyección.
Czech: Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí účinky příliš velké.
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
Czech: Co přípravek Prialt obsahuje - Léčivou látkou je ziconotidum.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
Czech: V případě progresivního nebo výrazného zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v souvislosti s klinickými příznaky myopatie a rabdomyolýzy je třeba zvážit přerušení podávání zikonotidu (viz bod 4.4).
Spanish: En él se practicó un ajuste ascendente más cauteloso y se utilizaron dosis más bajas de ziconotida IT, y se incluyó la población más refractaria entre los pacientes investigados en los tres ensayos.
Czech: Studie 301 (n=220) trvala déle (21 dnů), zahrnovala opatrnou titraci směrem nahoru a nižší dávky intratekálně podávaného zikonotidu a byla do ní zařazena nejodolnější populace pacientů sledovaných ve třech studiích.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000) Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl), ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů, bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Czech: 100 mikrogramů/1 ml
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE)
Czech: Průměrné hodnocení VASPI ve výchozím stavu v mm (SD)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento, confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar, pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo, visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos, sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100) Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení, ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu (abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost, zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy, problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění, nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní, zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty, svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné hmotnosti.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prialt 100 μg/ml perfusión
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Prialt 100 μg/ml infuze
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Spanish: Cada vial contiene 20 ml de solución para perfusión.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml infuzního roztoku.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Czech: - Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Spanish: Trastornos gastrointestinale s náuseas, vómitos diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, agravamiento de las náuseas, dolor en la mitad superior del abdomen dispepsia
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení průjem, sucho v ústech, zácpa, zhoršení pocitu na zvracení, bolest v epigastriu dyspepsie
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Czech: 500 mikrogramů/5 ml
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné částice.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální způsob chůze, astenie únava, pyrexie, letargie, periferní edém, ztuhlost, pády, bolesti na hrudi, pocit chladu, bolest, pocit nervozity, zhoršení bolesti obtíže při chůzi
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Czech: 200 mikrogramů/2 ml
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ziconotida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání zikonotidu.
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
Czech: Poruchy ledvin a močových cest retence moči, opoždění startu močení (hesitace), dysurie, inkontinence moči akutní selhání ledvin
Spanish: Las concentraciones plasmáticas después de la perfusión IT (≤ 21,6 μg/día) continua (≥ 48 h) parecen ser relativamente bajas y habitualmente indetectables (cerca del 80 % de las muestras de plasma recogidas de pacientes con dolor no contienen cantidades cuantificables de medicamento; < 0,04 ng/ml).
Czech: asi 80 % vzorků plazmy odebraných od pacientů s bolestí neobsahuje žádný kvantifikovatelný léčivý přípravek; < 0,04 ng/ml).
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular, artralgia, hinchazón periférica rabdomiólisis, miositis, dolor de espalda, contracciones musculares, cervicalgia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin, myalgie, svalové spasmy, svalové křeče, svalová slabost, artralgie, periferní otoky rhabdomyolýza, myozitida, bolest zad, záškuby svalů, bolest krku
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Si es así, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Czech: Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Czech: Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.
Spanish: Contenido del prospecto:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 μg (ve formě ziconotidi acetas).
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží RIEMSER Pharma GmbH
Spanish: Se han estudiado regímenes de administración alternativos que incluyeron el inicio de la administración de ziconotida a dosis más bajas y la administración en bolo en un número limitado de estudios disponibles en la literatura médica.
Czech: V omezeném počtu studií dostupných v literatuře se zkoumaly alternativní dávkovací režimy včetně zahájení léčby nižšími dávkami zikonotidu a podávání bolusů .
Spanish: Reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas En pacientes tratados con ziconotida son frecuentes las reacciones adversas cognitivas y neuropsiquiátricas, especialmente confusión.
Czech: U pacientů léčených zikonotidem se často vyskytují kognitivní a neuropsychiatrické nežádoucí účinky.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
Czech: Jestliže používáte Prialt s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).
Spanish: EU/1/04/302/003 - 5 ml solución para perfusión.
Czech: EU/1/04/302/003 - 5 ml infuzní roztok.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 5 ml 5 ml
Spanish: En estudios de fecundidad en ratas, no se observaron efectos en los machos, pero sí reducciones de los cuerpos lúteos, los lugares de implantación y el número de embriones vivos en las hembras.
Czech: Ve studiích fertility se u potkanů neobjevovaly žádné účinky u samců, zatímco u samic bylo pozorováno zmenšení corpora lutea.