FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de hospitalização por doenteano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Swedish: Antal händelser som kräver sjukhusvård per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ com 6 a 11 anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Swedish: Prövningar på patienter med CF mellan 6 och 11 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 från baslinjen (%) Förlängning vecka 72
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/003 28 comprimidos revestidos por película
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/003 28 filmdragerade tabletter
Portuguese: Nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor (tensão sistólica média de 114 mmHg e tensão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da tensão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 3,1 mmHg e 1,8 mmHg, respetivamente.
Swedish: Hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor (genomsnittligt baslinjetryck på 114 mmHg systoliskt och 69 mmHg diastoliskt) var den största ökningen från baslinjen av genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck 3,1 mmHg respektive 1,8 mmHg.
Portuguese: A monitorização clínica adequada deve ser realizada quando coadministrado com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning bör tillämpas vid samadministrering med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120), laca de alumínio de azul brilhante FCF (E133) e laca de alumínio de indigotina (E132)
Swedish: • Tabletthölje: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, karmin (E120),
Portuguese: 2 a 5 anos com peso de 14 kg ou superior
Swedish: 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer
Portuguese: n = 35 IC de 95%: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Swedish: n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Embalagem contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av clearance i förhållande till kreatininclearance visar ingen trend för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando são iniciados inibidores das CYP3A em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när behandling med CYP3A-hämmare inleds på patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1059/001 112 filmdragerade tabletter EU/1/15/1059/002 56 filmdragerade tabletter
Portuguese: Menorragia, amenorreia, polimenorreia, inflamação da mama*, ginecomastia*, afeção dos mamilos*, dor nos mamilos*, oligomenorreia
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Orkambi Não administre Orkambi
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Ge inte ditt barn Orkambi
Portuguese: De acordo com o seu peso aquando do rastreio, os doentes receberam o granulado misturado com comida, de 12 em 12 horas, com uma dose de 100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor em doentes com um peso inferior a 14 kg (n = 19) ou 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor em doentes com um peso de 14 kg ou superior (n = 41), durante 24 semanas, para além das suas terapêuticas prescritas para a FQ.
Swedish: Patienterna fick enligt vikt vid screening granulat blandat med mat var 12:e timme, i en dos på lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg granulat för patienter som vägde mindre än 14 kg (n=19) eller lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter som vägde 14 kg eller mer (n=41) i 24 veckor som tillägg till deras förskrivna CF-behandlingar.
Portuguese: Não dê ao(à) seu(ua) filho(a) uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
Swedish: Ge inte ditt barn dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter (95 % KI: −9,6; 0,4) från utgångsvärdet till dag 28, 4,2 procentenheter (95 % KI: −1,3; 9,7) från utgångsvärdet till dag 56 och 7.7 procentenheter (95 % KI: 2,6; 12,8, statistiskt signifikant) från dag 28 till dag 56 (efter tillägg av ivakaftor till monoterapi med lumakaftor).
Portuguese: ↓ eritromicina
Swedish: erytromycin
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver uma função pulmonar deficiente, o médico do(a) seu(ua) filho(a) pode efetuar um controlo mais frequente quando iniciar Orkambi.
Swedish: Om ditt barn har dålig lungfunktion kan läkare övervaka ditt barn mer noggrant när han/hon börjar ta Orkambi.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 (Ensaio 6), sem ocultação, de 24 semanas em 58 doentes com 6 a 11 anos de idade (o ppFEV1 inicial médio foi de 91,4), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 6,9% (4/58).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 6) av 58 patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 91,4) var incidensen för respiratoriska biverkningar 6,9 % (4/58).
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Swedish: Placebo överförd till Lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ Ivakaftor 250 mg var 12:e timme (n=176)**
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av lumakaftor/ivakaftor har utförts med patienter med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/saqueta após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Portuguese: • Tonturas*
Swedish: • öronsus*
Portuguese: Na Semana 24, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, nos ensaios 1 e 2 agrupados, foi de 3,39 pontos percentuais (P = 0,0382) em doentes com um ppFEV1 < 40 e de 2,47 pontos percentuais (P < 0,0001) em doentes com um ppFEV1 ≥ 40.
Swedish: Vecka 24 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) av ppFEV1 från studiestarten i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 3,39 procentenheter (P=0,0382) för patienter med ppFEV1 <40 och 2,47 procentenheter (P<0,0001) för patienter med ppFEV1 ≥40.
Portuguese: Foi observado um aumento da pressão arterial em alguns doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Förhöjt blodtryck har observerats hos vissa patienter som behandlats med lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Swedish: Patienter i båda prövningarna randomiserades 1:1:1 till att få lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme, lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller placebo.
Portuguese: As alterações do cloreto no suor em resposta ao lumacaftor isolado ou em associação com ivacaftor foram avaliadas num ensaio clínico de Fase 2, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade.
Swedish: Förändringar av svettklorid som svar på lumakaftor enbart eller i kombination med ivakaftor utvärderades i en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 2-prövning med patienter med CF från 18 år och äldre.
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação do domínio respiratório CFQ-R (pontos) Semana 72 da extensão
Swedish: Absolut förändring i poäng i CFQ-R respiratorisk domän Förlängning vecka 72
Portuguese: A exposição de ivacaftor diminuirá, o que pode reduzir a eficácia de lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: • Corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação), por exemplo: metilprednisolona, prednisona
Swedish: • Kortikosteroidläkemedel (används för behandling av inflammation): metylprednisolon, prednison
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
Swedish: Antal händelser (frekvens per 48 veckor) Frekvensförhå llande
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Portuguese: Qual o aspeto de Orkambi e conteúdo da embalagem Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma do fármaco inalterado é insignificante.
Swedish: Utsöndringen i urin av ivakaftor i oförändrad form var försumbar.
Portuguese: Ensaios em doentes com FQ, com 12 anos de idade ou mais, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR
Swedish: Prövningar med patienter med CF från 12 år och äldre som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 aberto, de 24 semanas, em 60 doentes com 2 a 5 anos de idade (Ensaio 8), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 8,3% (5/60); 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 på 24 veckor av 60 patienter mellan 2 och 5 år (prövning 8) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) och 15,0 % (9/60).
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o lumacaftor tem o potencial de inibir e de induzir a P-gp (glicoproteína-P).
Swedish: In vitro-studier tyder på att lumakaftor har potential att både hämma och inducera P-gp.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes corticosteroides sistémicos para se obter o efeito clínico desejado.
Swedish: En högre dos av dessa systemiska kortikosteroider kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C)
Portuguese: Número de acontecimentos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Swedish: Antal händelser per patientår (95 % KI) (frekvens per 48 veckor)
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isolado num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 9,08 (3,20) µg∙h/ml e de 1,12 (0,319) µg/ml, respetivamente.
Swedish: Efter oral administrering av enbart ivakaftor som 150 mg var 12:e timme efter måltid var steady state-medelvärdet (±SD) för AUC0-12h och Cmax 9,08 (3,20) µg∙timme/ml respektive 1,12 (0,319) µg/ml.
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Swedish: En dospåse lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg var 12:e timme lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Swedish: Måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B)
Portuguese: O ensaio 1 avaliou 549 doentes com FQ que tinham 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,1 anos) com um FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,7 [intervalo: 31,1 a 94,0]).
Swedish: I Prövning 1 utvärderades 549 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,1) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,7 vid studiestarten [intervall: 31,1 till 94,0]).
Portuguese: Devido à indução das CYP3A por estes anticonvulsivantes
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av dessa antikonvulsiva
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Swedish: Ytterligare biverkningar från prövning 6 finns i tabell 4.
Portuguese: Deve informar de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um destes sintomas, que podem ser um sinal de problemas do fígado:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om ditt barn har något av dessa symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Portuguese: No Dia 15, a diferença de tratamentos entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor q12h e o placebo, no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 em relação ao valor inicial, foi de 2,51 pontos percentuais nos ensaios 1 e 2 agrupados (P < 0,0001).
Swedish: Dag 15 var behandlingsskillnaden mellan lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo för medelvärdet av den absoluta förändringen (95 % KI) i ppFEV1 från ursprungsvärdet 2,51 procentenheter i de sammanslagna prövningarna 1 och 2 (P<0,0001).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid användning av Orkambi till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än eller lika med 30 ml/min.)
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando se inicia claritromicina ou telitromicina em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3, controlado com placebo, de 24 semanas, em 204 doentes com 6 a 11 anos de idade (Ensaio 7), a incidência de níveis máximos de transaminases (ALT ou AST) > 8, > 5 e > 3 x LSN foi de 1,0%, 4,9% e 12,6% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 2,0%, 3,0% e 7,9% nos doentes tratados com placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektmått omfattade ungefärlig absolut förändring från baseline av svettklorid på dag 15 och i vecka 4 och vecka 24 (se farmakodynamiska effekter), absolut förändring från baseline i BMI i vecka 24 och absolut förändring från baseline i CFQ-R respiratorisk domän fram till vecka 24.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que o(a) seu(ua) filho(a) tenha.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando coadministrado com eritromicina.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas vid samadministrering med erytromycin.
Portuguese: A diferença de tratamentos entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo avaliada como a alteração média do cloreto no suor desde o início até ao Dia 28 foi estatisticamente significativa com um valor de -8,2 mmol/l (IC 95%: -14, -2).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 28 var statistiskt signifikant vid −8,2 mmol/l (95 % KI: −14; −2).
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama frequentes
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vanliga
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 6 till 11 år 300 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Portuguese: everolímus, sirolímus, tacrolímus Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Swedish: everolimus, sirolimus, takrolimus På grund av induktion av CYP3A av LUM
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de lumacaftor/ivacaftor quando estes antifúngicos são iniciados em doentes a tomar lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med dessa antimykotika inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: lansoprazol, omeprazol Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início e de seguimento em doentes pediátricos que iniciem tratamento com lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Portuguese: Critério de avaliação primário Alteração absoluta do índice de depuração pulmonar (LCI2.5) entre o início do estudo e a semana 24
Swedish: Primärt effektmått Absolut förändring i lungclearanceindex (LCI2.5) från baseline till och med vecka 24
Portuguese: 6 anos ou mais
Swedish: 6 år och äldre
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada destes antidepressivos para se obter o efeito clínico desejado.
Swedish: En högre dos av dessa antidepressiva kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Portuguese: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Swedish: LUM 200 mg/IVA 250 mg var 12:e timme (n=103)
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estas benzodiazepinas não é recomendada.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa bensodiazepiner rekommenderas inte.
Portuguese: Durante o estudo clínico (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas, em doentes com 6 a 11 anos (o ppFEV1 inicial médio foi de 89,8), a incidência de reações adversas respiratórias foi de 18,4% nos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e de 12,9% nos doentes com placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelos antimicobacterianos
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Portuguese: • Inflamação da mama*
Swedish: • inflammation i brösten*
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
Swedish: Ont i öronen*, obehag från öronen*, tinnitus*, hyperemi i tympaniska membranet*, vestibulär sjukdom* mindre vanliga Lock för örat*
Portuguese: Devido à indução das CYP3A pelo LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Portuguese: Se Orkambi for interrompido durante mais de uma semana e depois reiniciado em simultâneo com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Orkambi deve ser reduzida para um comprimido por dia (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 12 anos ou mais de idade) durante a primeira semana de reinício do tratamento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
Swedish: ‡ Baslinje för gruppen som övergick från placebo till lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 3.
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
Swedish: Det primära effektmåttet var absolut förändring av LCI2,5 från baseline under vecka 24.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Portuguese: Três destes 48 doentes com valores de elastase feca-1 < 100 µg/g no início do estudo atingiram um nível ≥ 200 µg/g na Semana 24.
Swedish: <100 µg/g vid baslinjen hade en nivå på ≥200 µg/g vid vecka 24.
Portuguese: O ensaio 2 avaliou 559 doentes com 12 ou mais anos de idade (idade média: 25,0 anos) com um ppFEV1 no rastreio entre 40-90 (valor inicial do ppFEV1 médio de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Portuguese: Tabela 9: Exposição média (DP) ao lumacaftor e ivacaftor por grupo etário
Swedish: Tabell 9: Medelexponering (SD) för lumakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp
Portuguese: Frequentes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta é um granulado branco a esbranquiçado.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.