FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Neupro zu gelangen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Neupro.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
German: Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Neupro visat vid studierna?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Neupro hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
German: Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
Swedish: Neupro-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Swedish: Neupro var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 Stunden im Frühstadium der Parkinson-Krankheit und 16 mg/24 Stunden im fortgeschrittenen Stadium.
Swedish: Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Neupro större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Neupro jämfört med 0,9 timmar med placebo).
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrome har Neupro jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
German: Was ist Neupro?
Swedish: Vad är Neupro?
German: Warum wurde Neupro zugelassen?
Swedish: Varför har Neupro godkänts?
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Neupro jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
German: Welches Risiko ist mit Neupro verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Neupro?
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Neupro-doser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Swedish: Vad används Neupro för?
German: Wie wird Neupro angewendet?
Swedish: Hur används Neupro?
German: Wie wirkt Neupro?
Swedish: Hur verkar Neupro?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neupro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Neupro finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Neupro en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Swedish: Hur har Neupros effekt undersökts?
German: EU/1/13/906/001
Swedish: EU/1/13/906/001 Neuraceq
German: Neuraceq
Swedish: MTnr
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Swedish: 300 MBq/ml Injektionsvätska, lösning
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: För intravenös användning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Swedish: Datum för det första godkännande: 20. februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 20. november 2018
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Swedish: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX} ml ToC: {DD/MM/ÅÅÅÅ}{tt}:{mm} {tidszon} Volym: {XX} ml
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Swedish: Patienternas kognitiva status kunde inte fastställas med tillförlitlighet.
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Swedish: Fall ska om möjligt bekräftas med histopatologi.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att få önskad information.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Swedish: Utbildningsprogrammet ska innehålla följande nyckelelement:
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Swedish: Utbildningen ska omfatta ett tillräckligt antal tydligt positiva och negativa fall samt fall på en intermediär nivå.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Swedish: Utbildarnas expertis och kvalifikationer ska säkerställas.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Swedish: Om en överdos trots allt skulle inträffa kommer du att få lämplig behandling.
German: Radioaktives Material.
Swedish: Radioaktivt material.
German: RCTU-Score 3 in mindestens einer der 4 Gehirnregionen
Swedish: RCTU-poäng 3 i minst en av de fyra hjärnregionerna
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
German: Neuraceq ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: Neuraceq är inte avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Swedish: • Information om amyloid patologi vid Alzhemers sjukdom
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts på gravida kvinnor.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Swedish: 12 timmar efter injektionen har 98,93 % av aktiviteten sönderfallit, 24 timmar efter injektion har 99,99 % av aktiviteten sönderfallit.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Neuraceq beruht auf den Daten von 1.295 Verabreichungen von Neuraceq an 1.077 Patienten sowie 12 Patienten, die nur das Vehikel erhielten.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för Neuraceq är baserad på data från 1 295 administreringar av Neuraceq till 1 077 patienter och 12 patienter som fick vehikel.
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Swedish: Upp till 10 timmar efter avslutad syntes.
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Swedish: Tyskland e-post: gra@life-mi.com
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Swedish: METALLBEHÅLLARE (med "blue box")
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och avfallshantering omfattas av bestämmelser och/eller kräver tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder med avseende på miljöfara finns i avsnitt 6.6.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för användning till vuxna.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Swedish: Eventuella biverkningar omfattar:
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Swedish: Upprepad dosering med ett års mellanrum visade att säkerhetprofilen efter det första, andra och tredje doseringstillfället inte skilde sig åt.
German: In der Originalverpackung zum Schutz vor ionisierender Strahlung (Bleiabschirmung) aufbewahren.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: Tabelle 3: Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Swedish: Neuraceq ska användas i anslutning till en klinisk bedömning.
German: Radioaktives Material
Swedish: Radioaktivt material
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Swedish: I nedanstående tabell visas dosimetrin beräknad med hjälp av programmet OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv undersökning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Swedish: Beredningsmetod Förpackningen måste kontrolleras före användning och aktiviteten mätas med en aktivitetsmätare.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Swedish: Det finns strikta bestämmelser om hur radioaktiva läkemedel ska användas, hanteras och kasseras.
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Swedish: Uppdragning ska göras under aseptiska förhållanden.
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade inte på någon potential att hämma cytokrom P450-enzymsystemet.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
German: : ≤ 3000 MBq zu ToC (siehe äußere Umhüllung)
Swedish: Aktivitet: ≤ 3 000 MBq vid ToC (se ytterförpackning)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Kontakta röntgenläkaren om du har några frågor.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Swedish: Florbetaben (18F) binder i hög grad till plasmaproteiner (>98,5 %).
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Swedish: Om administrering bedöms nödvändig ska ett uppehåll göras i amningen under 24 timmar och all utpumpad mjölk kastas.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Swedish: RCTU-poäng 2 i någon eller alla av de fyra hjärnregionerna och ingen poäng på 3 i dessa fyra regioner
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsprogrammets innehåll och format tillsammans med nationell behörig myndighet.
German: Deshalb dürfen während einer Schwangerschaft nur zwingend erforderliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen weit größer ist, als das von Mutter und ungeborenem Kind eingegangene Risiko.
Swedish: Under graviditet ska därför bara undersökningar som är absolut nödvändiga utföras och endast om den sannolika nyttan vida överstiger den risk som moder och foster utsätts för.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Swedish: EXP: ToC + 6 t
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Swedish: Neuraceq kommer endast att användas på särskilda kontrollerade platser.
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Swedish: Beräknade absorberade strålningsdoser i organ visas i tabell 3, med data från vita friska frivilliga (n=17).
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Swedish: Den övergripande bedömningen av en visuell PET-undersökning utgår från patienter och grundar sig på ett binärt utfall som antingen positiv eller negativ.
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Swedish: Dosimetriberäkningar har anpassats till vuxenmodellen (kroppsvikt på 70 kg).
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
German: Diarrhö Übelkeit
Swedish: Diarré Illamående
German: Interpretation der Neuraceq-Aufnahmen
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska se till att, efter samtal och enligt överenskommelse med nationell behörig myndighet i varje medlemsstat där Neuraceq marknadsförs vid lansering och efter lansering, alla läkare som förväntas använda Neuraceq har tillgång till ett utbildningspaket för att säkerställa pålitlig tolkning av PET-bilder.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Swedish: Till följd av skillnader i tillverkningsprocessen är det möjligt att vissa injektionsflaskor levereras med en punkterad gummipropp.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Swedish: Den maximala dosen ska inte överstiga 360 MBq och inte understiga 240 MBq vid administreringstillfället.
German: Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Neuraceq finns i ett separat dokument i produktförpackningen, för att förse hälso- och sjukvårdspersonal med ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
German: Nach der Untersuchung
Swedish: Efter undersökningen
German: - wenn Sie allergisch gegen Florbetaben (18F) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot florbetaben (18F) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Swedish: Om tveksamhet råder avseende eventuell graviditet (om en menstruation uteblivit, eller om menstruationerna är väldigt oregelbundna osv.) ska alternativa metoder där joniserande strålning inte används erbjudas patienten (om sådana finns).
German: Im Sinus sagittalis superior kann manchmal eine Restaktivität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Restaktivitet i midsagittala sinus kan ibland observeras (se avsnitt 5.2).
German: Die Übereinstimmung zwischen den Auswertern, beurteilt mit Hilfe der Fleiss‘-Kappa-Werte, reichte von 0,68 bis 0,87.
Swedish: Överensstämmelse mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden mellan 0,68 och 0,87.
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Swedish: Kroniska studier och karcinogenicitetsstudier har inte utförts eftersom läkemedlet inte är avsett för regelbunden eller kontinuerlig administrering.
German: Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till följd av administrering av en högsta rekommenderad aktivitet på 360 MBq till en vuxen person som väger 70 kg är cirka 7,0 mSv.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Neuraceq-Menge festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Swedish: Röntgenläkaren som överinser undersökningen avgör hur stor mängd Neuraceq som ska användas i ditt fall.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till målorganet (hjärnan) 4,5 mGy.
German: Bei der Anwendung von Neuraceq werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Swedish: Användning av Neuraceq innebär exponering för små mängder radioaktivitet.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).
Swedish: Den mängd som oftast rekommenderas till en vuxen person är 300 MBq (megabecquerel, den enhet som används för att ange radioaktivitet).
German: Für dieses Arzneimittel wurden keine ausführlichen Studien zu Dosisbereich und Dosisanpassung bei normalen und besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Swedish: Det har inte utförts några omfattande studier av doseringsintervall och dosjustering hos normala respektive särskilda patientgrupper.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
German: Die Patienten sollten dabei auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf so positioniert wird, dass das Gehirn und auch das Cerebellum im Bildbereich des PET-Scanners zentriert sind.
Swedish: Patienter ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, inklusive cerebellum, centreras i PETskannerns bildfält.
German: Eine PET-Untersuchung mit Neuraceq kann zusammen mit anderen Funktionstests des Gehirns Ihrem Arzt helfen, herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid-Plaques vorkommen.
Swedish: En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Florbetaben (18F) eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da die Krankheit oder Beschwerden, für die das spezifische Arzneimittel vorgesehen ist, nur bei Erwachsenen auftreten, und das spezifische Arzneimittel gegenüber verfügbaren Therapien für pädiatrische Patienten keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för florbetaben (18F) för alla grupper av den pediatriska populationen eftersom sjukdomen eller tillståndet mot vilket läkemedlet är avsett endast förekommer hos den vuxna populationen och eftersom det inte finns någon signifikant terapeutisk fördel med det specifika läkemedlet över befintliga behandlingar för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
German: Florbetaben (18F) darf nicht verdünnt werden.
Swedish: Florbetaben (18F) ska inte spädas.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AlzheimerKrankheit-Diagnose.
Swedish: En negativ undersökning tyder på få eller inga plack, vilket inte är förenligt med diagnosen Alzheimers sjukdom.
German: • Überprüfung der PET-Befundungskriterien, einschließlich Vorgehsweisen bei der Befundung, Kriterien für die Befundung und Abbildungen, die die Methodik der Befundung verdeutlichen;
Swedish: • Granskning av PET-bedömningskriterierna, inklusive bildtolkningsmetod, kriterier för tolkning och bilder som demonstrerar bildtolkningsmetodologin
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.