FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er blevet observeret med temsirolimus i kliniske studier, er allergiske reaktioner/reaktioner ved infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner), hyperglykæmi/glucoseintolerans, infektioner, interstitiel lungesygdom (pneumoni), hyperlipæmi, intrakranial blødning, nyreinsufficiens, perforering af tarm, komplikationer ved sårheling, trombocytopeni, neutropeni (herunder febril neutropeni), lungeemboli.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
Danish: Til mantelcellelymfom vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Greek: Παράγοντες που αναστέλλουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Danish: Øget serumcreatinin
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη του αίματος
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Greek: Συνάχι, ερυθρότητα των ούλων και οίδημα, στοματικός πόνος (συμπεριλαμβανομένων ελκών μέσα στο στόμα), στομαχικός μετεωρισμός, πονόλαιμος, υψηλή πίεση του αίματος, επιπεφυκίτιδα συμπεριλαμβανομένης οφθαλμικής διαταραχής με αυξημένη παραγωγή δακρύων, απώλεια γεύσης, ερυθρότητα και οίδημα των θυλακίων του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρή απολέπιση του δέρματος, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένων θρόμβωσης των φλεβών), χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στον αίμα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, φλεγμονή των πνευμόνων, υγρό στην κοιλότητα του θώρακα, λοίμωξη στο αίμα, αφυδάτωση, διέγερση, κατάθλιψη, μούδιασμα και εξάνθημα στο δέρμα, ζάλη, υπνηλία, αιμορραγία (από τα χείλη, το στόμα, το στομάχι ή το έντερο), φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, προβλήματα στην κατάποση, αιμορραγία του δέρματος (μώλωπες), αιμορραγία σε μικρές κηλίδες, διαταραχή ονύχων, ακμή, μόλυνση από μύκητες, μυκητίαση, ουρολοίμωξη, κυστίτιδα, εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ, υψηλά λιπίδια του αίματος εκτός από τριγλυκερίδια, διαβήτης, μυϊκός πόνος.
Danish: Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus με ουδετεροπενία κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Greek: Γενική αίσθηση αδυναμίας, ρίγη, οίδημα (πρήξιμο) λόγω κατακράτησης υγρών, πόνος (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού πόνου, πόνου στη μέση, στο θώρακα και στις αρθρώσεις), αδιαθεσία στο στομάχι (ναυτία και έμετος), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πονοκέφαλος, πυρετός, έλκη και φλεγμονή στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, βήχας, πνευμονία, αιμορραγία από τη μύτη, εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία), χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, υψηλό σάκχαρο αίματος, υψηλή χοληστερόλη, υψηλά τριγλυκερίδια, απόστημα, λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του οφθαλμού, γρίπης, ιογενών λοιμώξεων, βρογχίτιδας), μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο δουλεύει το νεφρό, μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία να κοιμηθεί κανείς, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Danish: TRIN 1: FORTYNDING AF KONCENTRATET TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, MED DEN MEDFØLGENDE SOLVENS
Greek: ΒΗΜΑ 1: ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΤΗ
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Greek: Παράμετρος temsirolimus 175/75 mg n = 54
Danish: 4.2. og 6.6 i produktresuméet følges nøje.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.
Danish: Der kan være større risiko for at få visse bivirkninger herunder hævelse i ansigtet, diaré, lungebetændelse, angst, depression, åndenød, nedsat antal hvide blodlegemer, muskelsmerter, smagsforstyrrelser, øvre luftvejsinfektioner, væske omkring lungerne, sår og infektioner i munden og/eller fordøjelseskanalen og løbende næse, svimmelhed og infektioner.
Greek: Μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου σας, διάρροιας, πνευμονίας, άγχους, κατάθλιψης, δύσπνοιας, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, μυϊκού πόνου, μεταβολής στην αίσθηση της γεύσης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, υγρών γύρω από τους πνεύμονες, ελκών και φλεγμονής στο στόμα και/ή στο πεπτικό σύστημα, μύτη που τρέχει, ζάλη και λοιμώξεις.
Danish: Risikoratio (95% CI)
Greek: Μήνες (95% CI)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Danish: Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus
Greek: Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση temsirolimus
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
Greek: Το φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml temsirolimus.
Danish: Ved in vitro studier af temsirolimus-metabolismen blev der observeret sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus.
Greek: Κατά τη διάρκεια των in vitro μελετών μεταβολισμού του temsirolimus, παρατηρήθηκαν οι sirolimus, seco-temsirolimus και seco-sirolimus· επιπρόσθετοι μεταβολικοί οδοί ήταν η υδροξυλίωση, αναγωγή και απομεθυλίωση.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 2,2 ml διαλύτη.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bliver overdrevent tørstig, skal lade vandet hyppigere eller mængden af urin bliver større.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα και ποσότητα ούρησης.
Danish: 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder 358 mg vandfri ethanol.
Greek: 1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 474 mg άνυδρης αιθανόλης 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη περιέχει 358 mg άνυδρης αιθανόλης
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/reaktioner på infusionen (herunder nogle livstruende og sjældne, letale reaktioner) omfattende - men ikke begrænset til - rødme, brystsmerter, dyspnø, hypotension, apnø, bevidsthedstab, overfølsomhed og anafylaksi er blevet sat i forbindelse med indgift af temsirolimus (se pkt.
Greek: Υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων και που δεν περιορίζονται σε έξαψη, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης, υπερευαισθησία και αναφυλαξία, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά θολό, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Danish: Almindelig Sepsis* (herunder septisk shock) Candidiasis (herunder oral og anal candidiasis) og svampeinfektion/svampeinfektion i huden
Greek: Σηψαιμία* (συμπεριλαμβανομένης σηπτικής καταπληξίας) Καντιντίαση (συμπεριλαμβανομένης του στόματος και του πρωκτού ) και μυκητιασική λοίμωξη/μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος Ουρολοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης κυστίτιδας)
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Danish: Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Almindelig Leukopeni**
Greek: Λευκοπενία** Λεμφοπενία
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Efter yderligere fortynding af opløsningen af koncentratog solvens med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske:
Greek: Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med fremskreden RCC og let til moderat leverinsufficiens.
Greek: Για ασθενείς με προχωρημένο RCC και ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δε συνιστάται καμία προσαρμογή στη δοσολογία.
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος temsirolimus-διαλύτη (10 mg/ml) πρέπει να αναρροφάται και στη συνέχεια να ενίεται γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από απλές δόσεις των 75 mg εβδομαδιαίως με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών.
Danish: På basis af resultaterne fra et fase-3 studie vedrørende MCL kan ældre patienter (≥65 år) have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder pleuraekssudat, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tab af smagssans, svimmelhed, infektion i de øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3 σε MCL, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων της υπεζωκοτικής συλλογής, άγχους, κατάθλιψης, αϋπνίας, δύσπνοιας, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, απώλειας γεύσης, ζάλης, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βλεννογονίτιδας και ρινίτιδας.
Danish: Det primære effektendemål var ORR.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Greek: Φιαλίδιο καθαρής υάλου (τύπου Ι), με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο που περιέχει 1,2 ml πυκνού σκευάσματος.
Danish: Sådan bliver du behandlet med Torisel
Greek: Πώς χορηγείται το Torisel
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Greek: Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του Torisel με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Danish: Intracerebral blødning
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Danish: - hvis du har mantlecellelymfom og leverproblemer.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε λέμφωμα από κύτταρα μανδύα και προβλήματα στο συκώτι.
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Greek: Περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άνυδρη αιθανόλη.
Danish: Bivirkninger
Greek: Αμφίφιλοι παράγοντες
Danish: Hos mus, rotter og aber blev der observeret reduktion i testikelvægt og/eller histologiske læsioner (f.eks. tubulær atrofi og tubulære kæmpeceller).
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντοκύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους.
Danish: Det kan gøre det nødvendigt med insulin og/eller anden behandling mod diabetes.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει την ανάγκη για χορήγηση ινσουλίνης και/ή τη θεραπεία με από του στόματος λήψη αντιδιαβητικού παράγοντα.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Greek: Η έκκριση του temsirolimus στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Danish: I RCC-klinisk studie 1, var 25 mg temsirolimus forbundet med en statistisk signifikant fordel frem for IFN- i det primære endemål for OS, ved den 2. forud specificerede foreløbige analyse (n = 446 hændelser, p = 0,0078).
Greek: Στην RCC κλινική δοκιμή 1, χορήγηση temsirolimus 25 mg συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα έναντι της IFN-α στο πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της OS στη 2
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret hos den største procentdel af patienterne, var hæmatologiske (anæmi, leukopeni, neutropeni og trombocytopeni), metaboliske (hyperkolesterolæmi, hyperlipidæmi, hyperglykæmi, øgede serum-aspartataminotransferase-(ASAT)- og serum-alaninaminotransferase(ALAT)-plasmaniveauer samt gastrointestinale (mucositis, stomatitis, kvalme og opkastning).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από το υψηλότερο ποσοστό των ασθενών ήταν αιματολογικής φύσης (αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία), μεταβολικά (υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπεργλυκαιμία, αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) του ορού και των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στο πλάσμα) και του πεπτικού συστήματος (βλεννογονίτιδα, στοματίτιδα, ναυτία και έμετος).
Danish: Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, φλεβικής θρόμβωσης)
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Til nyrekræft er den anbefalede dosis 25 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Greek: Για το καρκίνωμα νεφρών, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως.
Danish: Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 1,2 ml του πυκνού σκευάσματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 30 mg temsirolimus.
Danish: Fuldstændig blodtælling anbefales før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος πριν και περιοδικά μετά την έναρξη της θεραπείας με temsirolimus.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, angioødem, eksfoliativ dermatitis og allergisk vasculitis er blevet sat i forbindelse med oral indgift af sirolimus.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ' υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
Danish: Ødemer (herunder ødem, generelt ødem, ansigtsødem, perifere ødemer, skrotalt ødem, genitalt ødem) Asteni
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένων γενικευμένου οιδήματος, οιδήματος προσώπου, περιφερικού οιδήματος, οιδήματος οσχέου, οιδήματος γεννητικών οργάνων) Εξασθένιση
Danish: Hjerneblødning
Greek: Αιμοπετάλια
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Greek: Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του Torisel με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
Danish: Patienterne bør også instrueres i straks at rapportere ethvert nyt eller enhver forværring af luftvejssymptomer.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για την εμφάνιση κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων και θα πρέπει να συμβουλεύεται στους ασθενείς να αναφέρουν έγκαιρα οποιαδήποτε καινούργια αναπνευστικά συμπτώματα ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml.
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml.
Danish: Sammenlignet med investigators valg baseret på modellen med Cox-regression (proportional hazards).
Greek: Ενός έτους ποσοστό επιβίωσης % (97,5% CI) Έναντι της επιλογής του ερευνητή βάσει του μοντέλου Cox proportional hazard.
Danish: Temsirolimus elimineres hovedsageligt via leveren.
Greek: Το temsirolimus αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Greek: Το τελικό αραιωμένο διάλυμα εντός του σάκκου ή της φιάλης, θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Danish: - hvis du har eller har haft leverproblemer.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε προβλήματα στο ήπαρ (συκώτι).
Danish: Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (συμπεριλαμβανομένων του πρωκτού, του ορθού, αιμορροΐδων, των χειλιών και αιμορραγίας του στόματος, ουλορραγίας) Γαστρίτιδα**
Danish: ≥ 50 x 10 9/l
Greek: ≥50 x 10
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών φάσης 3, οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, πνευμονίας, πλευριτικής συλλογής, άγχους, κατάθλιψης, αϋπνίας, δύσπνοιας, λευκοπενίας, λεμφοπενίας, μυαλγίας, αρθραλγίας, αγευσίας, ζάλης, λοίμωξης ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βλεννογονίτιδας και ρινίτιδας.
Danish: Bemærk: Til MCL vil der være brug for flere hætteglas til hver dosis over 25 mg.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Danish: Forekomsten af bivirkninger efter dosering på 175 mg temsirolimus/uge til MCL f.eks. grad 3 eller 4 infektioner eller trombocytopeni er højere end den forekomst, der ses ved 75 mg temsirolimus/uge eller konventionel kemoterapi.
Greek: Βαθμού 3 ή 4 λοιμώξεις ή θρομβοπενία, συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα από αυτή που παρατηρείται είτε με temsirolimus 75 mg/εβδομάδα ή με συμβατική χημειοθεραπεία.
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Greek: Προ-καθοριζόμενη ενδιάμεση ανάλυση Συνολική επιβίωση - διάμεση τιμή
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP), nogle med dødeligt udfald, hos patienter, som har fået temsirolimus.
Greek: Περιπτώσεις πνευμονίας από pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP), ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus, πολλοί από τους οποίους έλαβαν επίσης κορτικοστεροειδή ή άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών στις μελέτες έγκρισης για RCC και MCL περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), μειωμένη όρεξη, οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, θρομβοπενία, διάρροια, πυρεξία, επίσταξη, φλεγμονή βλεννογόνου, στοματίτιδα, έμετος, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, δυσγευσία, κνησμός, βήχας, λοίμωξη, πνευμονία, δύσπνοια.
Danish: Når der er opnået et absolut neutrofiltal på ≥ 1,0 x 10 9/l (1.000 celler/mm 3) og et trombocyttal på ≥ 50 x 10 9/l (50.000 celler/mm 3), skal dosis reduceres til det næstfølgende dosisniveau i henhold til tabellen ovenfor.
Greek: Κατά την επαναφορά του ANC σε ≥1,0 x 10 9/l (1000 cells/mm 3) και των αιμοπεταλίων σε ≥50 x
Danish: Lægen kan ordinere insulin og/eller tabletbehandling mod sukkersyge.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει θεραπεία ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού παράγοντα.