FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Latvian: Sezonālās gripas no olām iegūtu trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros ziņots par šādām nevēlamām reakcijām:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par noteikumiem par saziņu tieši ar veselības aprūpes speciālistiem, un kurā būtu jāiekļauj sekojošais:
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
German: Ihr Arzt weiß um dieses Risiko und kann in einem solchen Fall Notfallmaßnahmen einleiten.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespējamību, un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Ļoti bieži: sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
German: Schmerzen in einer Extremität (in den meisten Fällen als Schmerzen im Arm mit der Injektionsstelle gemeldet)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)
German: Prophylaxe einer durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufenen Influenza.
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
German: • Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
German: Sehr häufig: Schmerzen und Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes sniedzējiem rūpīgi jāizvērtē iespējamais risks un ieguvums, ja tiek vakcinēti indivīdi, kuri slimo ar trombocitopēniju vai kādu citu asinsreces traucējumu, kas neļauj tiem ievadīt vakcīnu intramuskulāri.
German: Kinder und Jugendliche (3 -17 Jahre)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Latvian: Kopējā vakcīnas efektivitāte uz vienu pandēmiskās vakcīnas devu bērniem bija 100% (95% CI: 70-100%).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
German: Eine Flasche enthält 5 ml Injektionssuspension für je 10 Dosen.
Latvian: Viens Celvapan iepakojums satur 20 daudzdevu flakonus ar 5 ml suspensijas injekcijām 10 devām.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Gripai līdzīga slimība
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Latvian: Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Latvian: CELVAPAN suspensija injekcijām Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem Šajā vecuma grupā pašreiz vakcinācija nav ieteicama.
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung auf, die routinemäßig mit saisonalem Grippe-Impfstoff durchgeführt wurde.
Latvian: • Blakusparādības, kas novērotas, lietojot gripas vakcīnas parastai vakcinācijai katru gadu Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras tiek saņemtas katru gadu, lai izvairītos no saslimšanas ar gripu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR 10-DOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm 21 Tage nach
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
German: • Beweglichkeitsbeeinträchtigung an der Injektionsstelle
Latvian: • Kustīguma traucējumi injekcijas
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
German: Eine zweite Dosis des Impfstoffes sollte nach einem Zeitraum von mindestens drei Wochen verabreicht werden.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzība
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Latvian: Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Latvian: • Asas durstošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu • Zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā)
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem un vecāki
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
German: Pharyngolaryngealschmerzen
Latvian: Galvassāpes Reibonis
German: Menschen
Latvian: Visas personas
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
German: Die Nebenwirkungen in der Auflistung unten traten auf in klinischen Studien an Erwachsenen inklusive den älteren Menschen.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
German: Schlaflosigkeit
Latvian: Miega traucējumi
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
German: Diese Maßnahme hilft die
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm21 dienu pēc
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta muskulī (parasti augšdelmā).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr
Latvian: Ja novērojat jebkādas no šīm blakusparādībām, lūdzam nekavējoties informēt savu ārstu vai medmāsu.
German: Im Rahmen einer Studie wurde 69 Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten eine Dosis 7,5 µg
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
German: (Siehe Abschnitt 4.4) Celvapan sollte gemäß Offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Latvian: Celvapan jālieto atbilstoši Oficiālajām Vadlīnijām.
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
German: Nach der Impfung betrugen Seroprotektionsrate, Serokonversionsrate und Serokonversionsfaktor in Bezug auf Anti-HA-Antikörper nach Bestimmung mittels SRH (Single Radial Haemolysis) bei Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 59 Jahren und älteren Studienteilnehmern im Alter
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis- SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Latvian: • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes vaids, kas pazīstams kā Gijēna-Barē sindroms
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par rīcību, kas palīdzētu identificēt ikvienas, pacientam injicētas A/(H1N1)v vakcīnas atrašanās vietu, tādējādi līdz minimumam samazināt medicīniskas kļūdas un atbalstīt pacientus un veselības aprūpes speciālistus, ja nepieciešams ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
German: Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren:
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
German: • Erythem an der Injektionsstelle
Latvian: • Eritēma injekcijas vietā
German: Sie dürfen Celvapan nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: Nelietot Celvapan pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
German: Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Celvapan ārējais izskats un iepakojums
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
German: Weitere Informationen über Celvapan
Latvian: Cita informācija par Celvapan
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celvapan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celvapan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
German: Am 4. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celvapan in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 4. martā izsniedza Celvapan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celvapan ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Celvapan lietošanu?
German: Celvapan ist ein Impfstoff.
Latvian: Celvapan ir vakcīna.
German: Auf diese Weise schützt die Impfung vor der Krankheit.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
German: Es wurden zwei Studien durchgeführt, in denen untersucht wurde, ob zwei Dosen Celvapan H1N1, die im Abstand von drei Wochen verabreicht wurden, fähig sind, eine Immunantwort auszulösen.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Celvapan so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celvapan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 geimpften Personen) sind Kopfschmerzen und Erschöpfung (Müdigkeit).
Latvian: Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir galvassāpes un nogurums.
German: Celvapan darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische (schwerwiegende allergische) Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren (in sehr geringem Umfang) enthaltene Substanzen im Impfstoff (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Latvian: Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.
German: Er enthält Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert wurden.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das inaktivierte Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
German: An einer Studie nahmen 408 gesunde Erwachsene teil, von denen die Hälfte älter als 60 Jahre war (202 erhielten die gesamte Dosis Celvapan, die übrigen Probanden die halbe Dosis).
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celvapan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Celvapan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
German: Celvapan ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Latvian: Celvapan ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Celvapan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Celvapan zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Celvapan lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
German: Welchen Nutzen hat Celvapan in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Celvapan priekšrocības šajos pētījumos?