FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Danish: CHMP kunne derfor godtage markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at tilføje betegnelserne stadium II og stadium III til denne indikation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, au fost recomandate aceleaşi doze pentru ambele populaţii - adulţi mai tineri sau mai în vârstă, cu condiţia ca funcţiile renală şi hepatică să nu fie afectate într-o măsură relevantă.
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Romanian: Rocephin poate fi administrat prin perfuzare intravenoasă timp de cel puţin 30 de minute (calea de administrare preferată) sau prin injectare intravenoasă lentă timp de mai mult de 5 minute sau prin injectare intramusculară profundă.
Danish: Intraabdominale infektioner
Romanian: Infecţii intraabdominale
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
Romanian: • Comitetul a analizat divergenţele identificate pentru Rocephin şi denumirile asociate în privinţa punctelor referitoare la indicaţii terapeutice, doze şi mod de administrare, precum şi în privinţa celorlalte puncte din RCP.
Danish: CHMP fandt derfor, at ordlyden af indikationen intraabdominale infektioner kan godtages.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că formularea indicaţiei infecţii intraabdominale este acceptabilă.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Romanian: Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Romanian: Ceftriaxona nu este metabolizată sistemic, însă este transformată în metaboliţi inactivi de către flora intestinală.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Romanian: Propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare" nu a fost considerată ca fiind susţinută de suficiente date.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rocephin og relaterede navne (se bilag I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Romanian: Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse,
Romanian: • Comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului propusă de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Danish: Ceftriaxon udskilles uændret renalt (ved glomerulær filtration) og ved biliær sekretion.
Romanian: Ceftriaxona este eliminată nemodificată pe cale renală (prin filtrare glomerulară) şi prin secreţie biliară.
Danish: Ved stærkt nedsat nyreeller leverfunktion anbefales dog tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning.
Romanian: Totuşi, în cazurile de insuficienţă renală sau hepatică severă, a fost recomandată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi siguranţei.
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Romanian: A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
Danish: Som eksempel kan nævnes, at det forhold, om pneumoni er erhvervet i hospitalsomgivelser eller ikke, giver supplerende fingerpeg om de involverede patogener og har ført til definitionerne af hospitalserhvervet pneumoni og samfundserhvervet pneumoni.
Romanian: De exemplu, faptul că pneumonia a fost contractată în mediul spitalicesc sau nu furnizează indicaţii suplimentare cu privire la agenţii patogeni implicaţi şi a condus la definiţiile pneumoniei nosocomiale şi pneumoniei comunitare.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Danish: Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin.
Romanian: Termenul „convulsii" a fost adăugat la rezumatul reacţiilor adverse în format tabelar de la punctul 4.8 al RCP-ului propus, ca urmare a unei evaluări cumulative a evenimentelor asociate convulsiilor, în cursul unei proceduri de repartizare a sarcinilor pentru Raportul periodic actualizat privind siguranţa (RPAS) pentru Rocephin.
Danish: Profylakse af perioperative infektioner
Romanian: Profilaxia infecţiilor perioperatorii
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Romanian: Formulările privind sarcina sugerează că există experienţă limitată la om, că studiile la animale nu indică efecte embriotoxice sau teratogene şi că se recomandă precauţie dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Ceftriaxon har alligevel berettigelse, når der er behov for intravenøs behandling.
Romanian: Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Danish: Den generelt gode vævspenetration, den antibakterielle aktivitet og de farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold giver videnskabeligt grundlag for et rationale for anvendelse af ceftriaxon til behandling af bakteriel endokarditis.
Romanian: Penetraţia tisulară în general bună, acţiunea antibacteriană, farmacocinetica şi consideraţiile farmacocinetice/farmacodinamice furnizează o justificare ştiinţifică pentru utilizarea ceftriaxonei în tratamentul endocarditei bacteriene.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Romanian: Rocephin inhibă enzimele bacteriene necesare pentru sinteza peretelui celular (sinteza peptidoglicanului), cauzând moartea celulei.
Danish: Til produktresuméets punkt 5.3 har indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslået en ordlyd, som afspejler de relevante ikke-kliniske data med Rocephin, der kan være informative med henblik på sikker klinisk anvendelse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru punctul 5.3 din RCP, care reflectă datele non-clinice relevante asociate cu Rocephin ce pot avea un caracter informativ pentru siguranţa utilizării clinice.
Danish: Derfor foresloges den reviderede indikation "ceftriaxon kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber af formodet bakteriel årsag", som kunne godtages af CHMP.
Romanian: Prin urmare, a fost propusă indicaţia revizuită „Ceftriaxona poate fi utilizată în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a se datora unei infecţii bacteriene", iar CHMP a considerat că poate fi acceptată.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Romanian: Punctul 4.2 - Doze şi mod de administrare
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Romanian: Flacoanele cu solvent conţin apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%.
Danish: Der blev foretaget rettelser i ordlyden om ammeperioden med angivelse af, at risikoen for diarré og svampeinfektion af slimhinder ikke kan udelukkes, og at det kan være nødvendigt at ophøre med amning på grund af disse virkninger.
Romanian: Au fost modificate formulările aferente perioadei de alăptare, menţionându-se faptul că nu poate fi exclus riscul de diaree şi infecţii micotice ale mucoaselor şi că este posibil să fie necesar ca alăptarea să fie întreruptă din cauza acestor efecte.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a redistribuit evenimentele adverse care nu au fost observate în studii în categoria suplimentară „Cu frecvenţă necunoscută", cu adăugarea unei note de subsol explicative.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Romanian: Incidenţa alergiei încrucişate între peniciline şi cefalosporinele de generaţia a 2-a sau a 3-a este redusă.
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Romanian: De asemenea, au fost incluse grupele speciale de pacienţi, cum sunt pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi copiii şi adolescenţii.
Danish: Lyme-borreliose
Romanian: Borelioza Lyme
Danish: CHMP godkendte den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst om, at symptomerne på overdosering - kvalme, opkastning og diarré - ikke kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, og at der ikke er nogen specifik antidot.
Romanian: CHMP a considerat că textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, conform căruia simptomele de supradozaj - greaţă, vărsături şi diaree - nu pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală şi că nu există un antidot specific, este acceptabil.
Danish: Ceftriaxon er nyttigt ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis, skønt undersøgelsen til støtte herfor var lille.
Romanian: Ceftriaxona este utilă în cazurile de exacerbări acute ale bronşitei cronice, deşi studiul de susţinere a avut dimensiuni reduse.
Danish: Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi.
Romanian: Din datele prezentate pentru diferitele indicaţii, se pare că în studiile clinice au fost incluşi suficienţi pacienţi cu bacteriemie, ceea ce permite formularea concluziei că ceftriaxona poate fi utilizată în indicaţiile autorizate atunci când bacteriemia este prezentă.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser, og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin fra virksomhedens sikkerhedsdatabase, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţinute din studiile clinice existente, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor, justificând armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af de kliniske data hidrører fra undersøgelser, som havde overskriften komplicerede intraabdominale infektioner, men dækkede et bredt spektrum af lidelser.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că majoritatea datelor clinice provin din studii de caracterizare a infecţiilor intraabdominale complicate, deşi aceste studii au inclus o gamă largă de afecţiuni.
Danish: Under dette punkt angives desuden, at lidocainholdige opløsninger af ceftriaxon aldrig må indgives intravenøst.
Romanian: Acest punct prevede, de asemenea, că soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Danish: Intraabdominale infektioner blev dog godtaget som indikation for ceftriaxon, da der er voksende uenighed om definitionen af komplicerede intraabdominale infektioner, en betegnelse, som mange klinikere ikke kan acceptere.
Romanian: Totuşi, infecţiile intraabdominale au fost acceptate ca indicaţie pentru ceftriaxonă deoarece există divergenţe importante în definirea infecţiilor intraabdominale complicate, iar termenul nu este acceptat printre clinicieni.
Danish: Bakteriel endokarditis
Romanian: Endocardita bacteriană
Danish: På baggrund af de forelagte data var CHMP af den opfattelse, at ceftriaxon er nyttigt til behandling af syfilis.
Romanian: Având în vedere datele prezentate, CHMP a considerat că ceftriaxona este utilă în tratamentul sifilisului.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu formularea propusă de „infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi".
Danish: Ceftriaxon har været sammenligningsstof i flere nylige kliniske undersøgelser af nyere antibakterielle lægemidler, herunder ceftarolin og ceftobiprol.
Romanian: Ceftriaxona a fost utilizată ca produs comparator în mai multe studii clinice realizate recent cu medicamente antibacteriene mai noi, care au inclus ceftarolina şi ceftobiprolul.
Danish: Bakteriæmi
Romanian: Bacteriemie
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
Romanian: În plus, proiectul de addendum la Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (Nota privind ghidul CHMP pentru evaluarea medicamentelor indicate în tratamentul infecţiilor bacteriene) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) face trimitere numai la infecţiile intraabdominale.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation "bakteriel meningitis".
Romanian: Având în vedere datele obţinute din studiile clinice şi experienţa clinică considerabilă de utilizare a ceftriaxonei în tratamentul meningitei la adulţi, adolescenţi şi copii, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată „meningită bacteriană".
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Romanian: Ghidurile actuale prevăd ca, dacă este posibil, indicaţiile să fie specifice, deoarece este recunoscut faptul că diferitele afecţiuni clinice încadrate la ITRI au etiologii diferite şi, prin urmare, pot necesita tratamente diferite.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Romanian: • Pneumonia comunitară
Danish: CHMP fandt dataene utilstrækkelige til at berettige underkategorierne gonokok-artritis og gonokokøjeninfektioner, der derfor blev slettet som selvstændige indikationer i produktresuméet.
Romanian: CHMP a considerat că datele existente au fost insuficiente pentru a justifica subgrupele de afecţiuni artrită gonococică şi infecţie gonococică oculară ca indicaţii separate şi, prin urmare, acestea au fost eliminate din RCP ca indicaţii specifice.
Danish: Rocephin indeholder ceftriaxon, der er et antibiotikum i gruppen af cephalosporiner med in vitroaktivitet mod en række grampositive og gramnegative bakterier.
Romanian: Rocephin conţine ceftriaxonă, un medicament antibacterian din clasa cefalosporinelor cu acţiune in-vitro împotriva unei game de bacterii gram-pozitive şi gram-negative.
Danish: Rocephin administreres parenteralt ved enten intramuskulær injektion, intravenøs injektion eller infusion.
Romanian: Rocephin se administrează parenteral prin injecţie intramusculară, injecţie intravenoasă sau perfuzie.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger for Rocephin er eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse pentru Rocephin sunt eozinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diareea, erupţia cutanată şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice.
Danish: Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP.
Romanian: CHMP a considerat că formularea modificată este acceptabilă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt undersøgelser, der viser, at farmakokinetikken af ceftriaxon ikke afviger væsentligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der begge kan være komplikationer ved akutte infektioner.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus la dispoziţie studii care au indicat că farmacocinetica ceftriaxonei nu este afectată în mod semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, ambele putând complica infecţiile acute.
Danish: Ved udarbejdelsen af de harmoniserede produktoplysninger tog indehaveren af markedsføringstilladelsen udgangspunkt i de aktuelt registrerede produktresuméer i alle de EUmedlemsstater, hvor der er en aktiv registrering, den publicerede litteratur og de akkumulerede sikkerhedserfaringer med Rocephin, således som disse er registreret i de pågældende afsnit af virksomhedens centrale datablad.
Romanian: Pentru pregătirea informaţiilor armonizate referitoare la produs, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a analizat RCP-urile înregistrate în prezent în toate statele membre ale Uniunii Europene a căror înregistrare era activă, literatura de specialitate publicată şi experienţa cumulată privind siguranţa în utilizarea Rocephin, astfel cum este raportată în baza de date a companiei privind siguranţa medicamentelor şi reflectată în secţiunile corespunzătoare ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS).
Danish: Overordnet fandt CHMP, at evidensen for anvendelse af ceftriaxon ved hospitalserhvervet pneumoni var tilstrækkelig til godkendelse af den harmoniserede indikation, når det tages i betragtning, at hospitalserhvervet pneumoni indgår i indikationerne nedre luftvejsinfektioner eller "pneumoni", som aktuelt er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne.
Romanian: În general, CHMP a considerat că dovezile privind utilizarea ceftriaxonei în tratamentul pneumoniei nosocomiale au fost suficiente pentru acceptarea indicaţiei armonizate, având în vedere că pneumonia nosocomială este inclusă în indicaţiile ITRI sau „pneumonie", care sunt autorizate în prezent în majoritatea statelor membre.
Danish: På baggrund af de foreliggende data og af, at ceftriaxon er godkendt i størstedelen af medlemsstaterne til infektioner i knogler og led, godkendte CHMP den harmoniserede indikation: infektioner i knogler og led.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele disponibile şi de faptul că ceftriaxona a fost aprobată de majoritatea statelor membre pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare, CHMP a fost de acord cu indicaţia armonizată pentru: infecţii osoase şi articulare.
Danish: Overordnet fandt CHMP, at ceftriaxon, på baggrund af anvendelsen som sammenligningsstof i kliniske undersøgelser med henblik på EU-godkendelsen, er velegnet til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne og børn.
Romanian: În general, CHMP a considerat că ceftriaxona, utilizată ca medicament comparator în studiile de autorizare din Uniunea Europeană, este un medicament adecvat pentru tratamentul pneumoniei comunitare la adulţi, adolescenţi şi copii.
Danish: Rocephin er kontraindiceret hos præmature og fuldbårne nyfødte, som har risiko for at udvikle bilirubinencefalopati eller er i behandling med calciumholdige intravenøse infusionsvæsker.
Romanian: Rocephin este contraindicat la nou-născuţii prematur şi la termen care prezintă riscul de a dezvolta encefalopatie bilirubinică sau la cei cărora li se administrează perfuzii intravenoase care conţin calciu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data, der viser, at doser på op til 700 mg/kg af ceftriaxon var uden nævneværdig virkning på fertilitet eller embryoføtal udvikling.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date pentru a demonstra că dozele de până la 700 mg/kg ceftriaxonă nu au avut efecte semnificative asupra fertilităţii şi a dezvoltării embriofetale, iar studiile realizate sunt considerate corespunzătoare.