FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Oprez se preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: Symkevi em associação com ivacaftor pode fazer com que tenha tonturas.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može izazvati omaglicu.
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram heterozigóticos para a mutação F508del e com uma segunda mutação associada à atividade residual de CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no ínício do estudo foi de 11,7 (1,2) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 7,6 (1,2) pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,4 (1,2) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 2.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 11,7 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 7,6 (1,2) postotnih bodova u skupini liječenoj ivakaftorom i -0,4 (1,2) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Estes incluem a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina.
Croatian: klaritromicin, eritromicin, rifampicin i rifabutin.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, Tonturas muito frequente
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica vrlo često
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de 0,24 (0,07) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor, de 0,20 (0,07) kg/m2 no grupo do ivacaftor e de 0,04 (0,07) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 2.
Croatian: U ispitivanju 2, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je 0,24 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 u skupini liječenoj ivakaftorom i 0,04 (0,07) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes tratados com ivacaftor em monoterapia Classe de sistemas de órgãos do MedDRA
Croatian: Tablica 4: Nuspojave u bolesnika liječenih samo ivakaftorom MedDRA-ina klasifikacija organskih sustava
Portuguese: Tonturas frequente
Croatian: Česte nuspojave
Portuguese: Tezacaftor 100 mg uma vez por dia/ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas
Croatian: Tezakaftor 100 mg jedanput dnevno / ivakaftor 150 mg svakih 12 sati
Portuguese: Doentes adolescentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR A alteração absoluta média (EP) do ppFEV1 em relação ao valor no início do estudo foi de 3,5 (0,6) pontos percentuais no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de -0,4 (0,6) pontos percentuais no grupo do placebo no estudo 1.
Croatian: Adolescenti s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del u genu CFTR U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne vrijednosti ppFEV1 iznosila je 3,5 (0,6) postotnih bodova u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i -0,4 (0,6) postotnih bodova u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Observou-se transferência placentária do tezacaftor em ratos fêmeas grávidas.
Croatian: U skotnih ženki štakora opažen je placentalni prijenos tezakaftora.
Portuguese: IMC Valor no início do estudo
Croatian: ITM Početna vrijednost
Portuguese: Inflamação da mama, ginecomastia, afeção do mamilo, dor no mamilo pouco frequente
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki kvržica u dojci često upala dojki, ginekomastija, poremećaj bradavica, bol u bradavicama manje često
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Valor no início do estudo
Croatian: Početna vrijednost
Portuguese: • As substâncias ativas são o tezacaftor e o ivacaftor.
Croatian: • Djelatne tvari su tezakaftor i ivakaftor.
Portuguese: Após a administração oral de tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em associação com ivacaftor 150 mg de 12 em 12 horas, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para os valores da depuração aparente do tezacaftor e do ivacaftor foram de 1,31 (0,41) e de 15,7 (6,38) l/h, respetivamente.
Croatian: Nakon peroralne primjene tezakaftora u dozi od 100 mg jedanput dnevno u kombinaciji s ivakaftorom u dozi od 150 mg svakih 12 sati u bolesnika s cističnom fibrozom u sitom stanju, srednja vrijednost (±SD) prividnog klirensa tezakaftora iznosila je 1,31 (0,41) l/h, a ivakaftora 15,7 (6,38) l/h.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos no início do tratamento e no seguimento em doentes pediátricos que iniciem o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor (ver secção 5.3).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u kojih se započinje liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e no estudo 2, e que continuaram com o tratamento, mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas (semana 24 do estudo 3) e até às 24 semanas (semana 16 do estudo 3), respetivamente.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 i ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna (24. tjedan ispitivanja 3) odnosno do kraja 24. tjedna (16. tjedan ispitivanja 3).
Portuguese: Houve 16 doentes com um ppFEV1 <40 no início do estudo a receber Symkevi, 13 doentes a receber ivacaftor e 15 a receber placebo no estudo 2.
Croatian: U ispitivanju 2, Symkevi je na početku primalo 16 bolesnika s ppFEV1 <40, 13 je primalo ivakaftor, a 15 bolesnika primalo je placebo.
Portuguese: Estudo em doentes com FQ que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR (estudo 1)
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar-se Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal.
Croatian: Oprez se preporučuje kad se Symkevi primjenjuje u kombinaciji s ivakaftorom bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores fortes ou moderados da CYP3A (ver secção 4.5 e tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora potrebno je prilagoditi kad se primjenjuje istodobno s jakim ili umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti dio 4.5 i tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Alteração relativa desde o início do estudo até à semana 24 (%)**
Croatian: Relativna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (%)**
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 mg ivakaftora.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Croatian: Opis odabranih nuspojava Odstupanja rezultata laboratorijskih pretraga
Portuguese: No estudo 2 (doentes heterozigóticos para a mutação F508del e uma segunda mutação associada à atividade residual da CFTR), a diferença de tratamento na alteração média absoluta desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 8 foi de -9,5 mmol/l (IC 95%: -11,7; -7,3; P nominal<0,0001*) entre Symkevi em associação com o ivacaftor e placebo, e de -4,5 mmol/l (IC 95%: -6,7; -2,3; P nominal<0,0001*) entre o ivacaftor e o placebo.
Croatian: U ispitivanju 2 (bolesnici heterozigoti za mutaciju F508del i drugu mutaciju povezanu s rezidualnom aktivnošću proteina CFTR), terapijska razlika u srednjoj vrijednosti apsolutne promjene koncentracije klorida u znoju od početka ispitivanja do kraja 8. tjedna iznosila je -9,5 mmol/l (95% CI: -11,7; -7,3; nominalni P<0,0001*) između lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i placeba, te -4,5 mmol/l
Portuguese: A alteração absoluta média (EP) no valor de z do IMC foi de -0,01(0,05) kg/m2 no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor e de 0,00 (0,05) kg/m2 no grupo do placebo no estudo 1.
Croatian: U ispitivanju 1, srednja vrijednost apsolutne promjene (SE) od početne z-vrijednosti ITM-a iznosila je -0,01 (0,05) kg/m2 u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i 0,00 (0,05) kg/m2 u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tableta
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos da CYP3A quando coadministrado com Symkevi em associação com o ivacaftor.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata CYP3A kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezakaftor (tezacaftorum)/ivakaftor (ivacaftorum)
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Croatian: • začepljenost sinusa
Portuguese: • Congestão nos ouvidos
Croatian: • začepljenost uha
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 2 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias no ppFEV1 que se mantiveram até às 24 semanas [alteração dentro do grupo = 0,7 (1,5) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 2 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 24. tjedna [promjena unutar skupine = 0,7 (1,5) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Portuguese: Substratos da CYP3A
Croatian: Supstrati CYP3A
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Portuguese: P nominal<0,0001±
Croatian: nominalni P<0,0001*).
Portuguese: A diferença de tratamento entre Symkevi (em associação com o ivacaftor) e o placebo para o parâmetro de avaliação primário da alteração absoluta média (IC 95%) do ppFEV1 desde o valor inicial até à semana 24 foi de 4,0 pontos percentuais (IC 95%: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Croatian: Terapijska razlika između lijeka Symkevi (u kombinaciji s ivakaftorom) i placeba u primarnoj mjeri ishoda, a to je bila srednja vrijednost apsolutne promjene (95% CI) ppFEV1 od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna, iznosila je 4,0 postotna boda (95% CI: 3,1; 4,8; P<0,0001).
Portuguese: Dor abdominal, diarreia muito frequente
Croatian: Poremećaji probavnog sustava bol u abdomenu, proljev vrlo često
Portuguese: A dose de Symkevi deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi treba prilagoditi kad se istodobno primjenjuje s jakim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Uma névoa no cristalino do olho (cataratas), sem qualquer efeito sobre a visão, ocorreu em algumas crianças e adolescentes a receberem este tratamento.
Croatian: U neke djece i adolescenata koji primaju ove lijekove nastalo je zamućenje očne leće (katarakta) bez ikakvog utjecaja na vid.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 504 doentes (aleatorização: 248 Symkevi em associação com ivacaftor, 256 placebo), com 12 ou mais anos de idade (idade média de 26,3 anos), que eram homozigóticos para a mutação F508del no gene CFTR.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 504 bolesnika u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi: 26,3 godine) koji su bili homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR (randomizacija u omjeru 1:1 - 248 Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, 256 placebo).
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: NAZIV LIJEKA Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Os doentes que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor no estudo 1 e que continuaram com o tratamento mostraram melhorias do ppFEV1 que se mantiveram até às 48 semanas [alteração dentro do grupo = -0,8 (0,8) pontos percentuais em relação ao valor no início do estudo 3].
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanju 1 primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom i koji su nastavili s tim liječenjem, poboljšanje vrijednosti ppFEV1 zadržalo se do kraja 48. tjedna [promjena unutar skupine = -0,8 (0,8) postotnih bodova od početne vrijednosti u ispitivanju 3].
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à média da semana 4 e semana 8 (pontos percentuais)**
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti do prosječne u 4. i 8. tjednu (postotni bodovi)**
Portuguese: Symkevi 100 mg/150 mg comprimidos revestidos por película tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obložene tablete tezacaftorum/ivacaftorum
Portuguese: No estudo 3, a alteração no valor de z do IMC no grupo do Symkevi em associação com o ivacaftor manteve-se.
Croatian: U ispitivanju 3, u skupini liječenoj lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, promjena u z-vrijednosti ITM-a se održala.
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido
Croatian: • crvenilo u uhu
Portuguese: Exposição média (DP) do tezacaftor e do ivacaftor por faixa etária Faixa etária Dose
Croatian: Srednja vrijednost (SD) izloženosti tezakaftoru i ivakaftoru po dobnim skupinama Dobna skupina
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções fúngicas).
Croatian: • Antimikotici (primjenjuju se za liječenje gljivičnih infekcija).
Portuguese: É frequente ocorrerem transaminases elevadas em doentes com FQ, e as mesmas foram observadas em alguns doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor, assim como com o ivacaftor em monoterapia.
Croatian: Povišene transaminaze česte su u bolesnika s cističnom fibrozom i opažene su u nekih bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, kao i samim ivakaftorom.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCAD0
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: A diferença de tratamento média entre os doentes tratados com Symkevi e aqueles tratados com placebo para a alteração absoluta do ppFEV1 até à média da semana 4 e semana 8 foi de 4,4 pontos percentuais (IC 95%: 1,1; 7,8).
Croatian: Srednja vrijednost terapijske razlike između bolesnika liječenih lijekom Symkevi i onih koji su primali placebo u apsolutnoj promjeni vrijednosti ppFEV1 do prosječne vrijednosti na kraju 4. tjedna i 8. tjedna iznosila je 4,4 postotna boda (95% CI: 1,1; 7,8).
Portuguese: Comprimido de ivacaftor 150 mg*Continue a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Croatian: *Nastaviti doziranje tabletama tezakaftora od 100 mg / ivakaftora od 150 mg ili ivakaftora od 150 mg naizmjenično svaki drugi dan.
Portuguese: A dose de Symkevi e de ivacaftor deve ser ajustada quando coadministrada com inibidores moderados da CYP3A (ver tabela 1 na secção 4.2).
Croatian: Dozu lijeka Symkevi i ivakaftora treba prilagoditi kad se primjenjuju istodobno s umjerenim inhibitorima CYP3A (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2).
Portuguese: Tezacaftor/ivacaftor
Croatian: Tezakaftor/ivakaftor
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Portuguese: Dimensão da embalagem comprimidos
Croatian: Veličina pakiraja
Portuguese: No total, 75 % dos doentes a tomar Symtuza (77 doentes em 103) alcançaram esta redução após 24 semanas de tratamento, o que é comparável com os 74 % (37 em 50) de doentes que tiveram o mesmo resultado com o medicamento comparador.
Croatian: Ukupno gledano, 75 % bolesnika koji su primali lijek Symtuza (77 od 103 bolesnika) postiglo je to smanjenje nakon 24 tjedna liječenja, slično kao i 74 % (37 od 50) bolesnika koji su to postigli s usporednim lijekom.
Portuguese: Mais informações sobre Symtuza podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Croatian: Više informacija o lijeku Symtuza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Portuguese: O que é Symtuza e para que é utilizado?
Croatian: Što je Symtuza i za što se koristi?
Portuguese: Outras informações sobre Symtuza
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symtuza
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Symtuza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symtuza?
Portuguese: A eficácia foi medida com base na redução da carga viral (a quantidade de VIH-1 no sangue) para menos de 50 cópias/ml.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju smanjenja virusnog opterećenja (količina virusa HIV-1 u krvi) na manje od 50 kopija/ml.
Portuguese: Symtuza não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode retardar os danos causados no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Croatian: Symtuza ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, ali može odgoditi oštećenje imunosnog sustava te razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Symtuza são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Symtuza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Portuguese: Symtuza contém quatro substâncias ativas que atuam de formas diferentes contra o VIH:
Croatian: Symtuza sadržava četiri djelatne tvari koje djeluju protiv HIV-a na različite načine:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Symtuza são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symtuza kontinuirano se prate.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Symtuza são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symtuza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Symtuza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, dores de cabeça e erupção cutânea.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symtuza (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su proljev, glavobolja i osip.
Portuguese: Symtuza (darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida)
Croatian: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Portuguese: Symtuza está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta koje sadržavaju 800 mg darunavira, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina i 10 mg tenofoviralafenamida.
Portuguese: Symtuza só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIVom.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symtuza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symtuza?
Portuguese: O VIH-1 é um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Croatian: -1 je virus koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Portuguese: É também contraindicada a sua utilização juntamente com determinados medicamentos que possam reduzir a eficácia de Symtuza, bem como com medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Croatian: Također se ne smije uzimati s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost lijeka Symtuza, kao ni s lijekovima koji mogu povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: • O darunavir é um tipo de agente antivírico chamado «inibidor da protease».
Croatian: • Darunavir je vrsta antivirusnog lijeka naziva „inhibitor proteaze".
Portuguese: Dado que foi anteriormente demonstrado no passado que as substâncias ativas individuais de Symtuza são eficazes e o seu uso foi autorizado no tratamento da infeção pelo VIH, foram realizados estudos essencialmente para mostrar que Symtuza produz níveis das substâncias ativas no sangue similares aos níveis obtidos quando as substâncias ativas são administradas separadamente.
Croatian: Budući da je djelotvornost pojedinačnih djelatnih tvari lijeka Symtuza prethodno utvrđena te da je odobrena njihova primjena u liječenju infekcije HIV-om, ispitivanja su uglavnom provedena kako bi se dokazalo da lijek Symtuza proizvodi razine djelatnih tvari u krvi koje su slične zasebnoj primjeni djelatnih tvari.
Portuguese: A 21 de setembro de 2017, Symtuza recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Croatian: Lijek Symtuza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 21. rujna 2017.
Portuguese: Ao bloquear a protease, Symtuza reduz a quantidade de VIH-1 no sangue e mantém-no a um nível baixo.
Croatian: Blokirajući proteazu Symtuza smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi te je održava na niskoj razini.
Portuguese: Porque está Symtuza autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Symtuza odobren u EU-u?
Portuguese: Bloqueia a atividade da protease, uma enzima do vírus que lhe permite replicar-se nas células que infetou.
Croatian: On blokira proteazu, enzim virusa koji omogućuje virusu da se množi u stanicama koje je zarazio.
Portuguese: Um resumo sobre Symtuza e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symtuza i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: • A emtricitabina é também um inibidor da transcriptase reversa e atua da mesma forma que o tenofovir.
Croatian: • Emtricitabin je također inhibitor reverzne transkriptaze i djeluje na isti način kao i tenofovir.
Portuguese: As substâncias ativas de Symtuza já mostraram ser eficazes quando utilizadas individualmente, e combiná-las num único comprimido simplifica o tratamento.
Croatian: Dokazana je djelotvornost djelatnih tvari lijeka Symtuza u pojedinačnoj primjeni, a njihova kombinacija u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje.
Portuguese: Dado que o tenofovir alafenamida é eficaz a uma dose mais baixa do que o tenofovir disoproxil, Symtuza oferece a possibilidade de efeitos secundários reduzidos.
Croatian: Budući da je tenofoviralafenamid djelotvoran pri manjoj dozi od tenofovirdizoproksila, lijek Symtuza nudi mogućnost blažih nuspojava.
Portuguese: Symtuza é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Croatian: Lijek Symtuza ne smiju uzimati bolesnici sa znatno smanjenom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Como funciona Symtuza?
Croatian: Kako djeluje Symtuza?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symtuza, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symtuza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symtuza durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symtuza utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre os medicamentos que não devem ser tomados em simultâneo com Symtuza, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Više informacija o lijekovima koji se ne smiju uzimati s lijekom Symtuza potražite u uputi o lijeku.