FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: * se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
Estonian: * valitud kõrvaltoimete kirjeldust vt lõik 4.8 † kirjeldatud turuletuleku järgselt ^ Ägedast müeloidleukeemiast ja müelodüsplastilisest sündroomist teatati ühes kliinilises uuringus eelnevalt ravimata HM-iga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan oli 51,6 ± 4,5 ja 33,2 ± 3,2 kuud
Swedish: • Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Estonian: o nõustamise kuupäev, o patsiendi kinnitus talidomiidi kasutamise riskidest ja raseduse ennetusprogrammi meetmetest arusaamise kohta, o patsiendi andmed, allkiri ja kuupäev, o ravimi väljakirjutaja nimi, allkiri ja kuupäev, o käesoleva dokumendi eesmärk, st vastavalt raseduse ennetusprogrammis kirjeldatule: „Ravi alustamise teatise vormi eesmärgiks on kaitsta patsienti ja võimalikku loodet tagades, et patsienti on põhjalikult teavitatud talidomiidi kasutamisest tingitud teratogeensuse ohust ja muudest kõrvalnähtudest ja et ta saab nendest aru.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Swedish: Nedsatt hörsel eller dövhet
Estonian: Kuulmise halvenemine või kurtus†
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Estonian: • teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud.
Swedish: Det sker en minimal cytokrom P450-katalyserad levermetabolism av talidomid.
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Swedish: Thalidomide Celgene kommer i kontakt med huden ska du omedelbart tvätta området grundligt med tvål och vatten.
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Estonian: c Melfalaani manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Estonian: Kapsli väljutamiseks blistrist on soovitatav vajutada ainult kapsli ühele otsale, vähendades niimoodi kapsli deformeerumise või purunemise ohtu.
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Estonian: 3. aste (igapäevaelu on häiritud)
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion ska därför kontrolleras noga avseende eventuella biverkningar.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole seda siiski vormikohaselt uuritud, seetõttu tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiente hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete tekkimise osas.
Swedish: Allergiska reaktioner och svåra hudreaktioner
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i artärer som går till lungorna (så kallad "lungemboli"), vilket är en vanlig biverkning.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Swedish: Tabell 4: Jämförelse av hematologiska störningar vid kombinationer av melfalan och prednison (MP) samt melfalan, prednison och talidomid (MPT) i studien IFM 99-06 (se avsnitt 5.1)
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Swedish: Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Swedish: MAH ska meddela EMA och relevanta nationella företrädare för patienter och drabbade om förslaget på lanseringsdatum före lanseringen i varje enskild medlemsstat.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
Swedish: Det har inte klarlagts någon tydlig mekanism enligt vilken talidomid skulle inducera amenorré.
Estonian: Amenorröa täpne tekkemehhanism talidomiidi mõjul ei ole teada.
Swedish: 2 mg/kg dagligen
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Estonian: f Prednisooni manustatakse üks kord ööpäevas iga 42-päevase tsükli 1. kuni 4. päeval.
Swedish: Intag av detta läkemedel
Estonian: Ravimi kasutamine
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
Estonian: • brošüür meespatsientidele;
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Estonian: Thalidomide Celgene ravi ajal teie vererakkude hulka.
Swedish: Inga specifika mönster identifierades mellan hepatocellulära och kolestatiska avvikelser, där det i vissa fall förekommer blandad utformning.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Swedish: För alla patienter Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Estonian: Need raseduse laboratoorsed uuringud tehakse arsti vastuvõtul kui talidomiid välja kirjutatakse või 3 päeva enne arsti visiiti.
Swedish: • Utslag, hudtorrhet.
Estonian: • Lööve, nahakuivus.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kõvakapslit
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Swedish: Amning ska därför avbrytas under behandling med talidomid.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Swedish: Absorptionen av talidomid är långsam efter oral administrering.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
Estonian: • naine mõistab vajadust alustada ravi nii ruttu kui võimalik, kui talidomiid on pärast rasedust välistavat laboratoorset uuringut apteegist väljastatud;
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. aprill 2008
Swedish: Warfarin
Estonian: Amenorröa
Swedish: Alla oanvända kapslar bör lämnas till apoteket vid behandlingens slut.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Swedish: Hjärt- och kärlsjukdomar
Estonian: Südame ja veresoonkonna häired
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas för äldre ≤ 75 år. För patienter > 75 år är den rekommenderade startdosen av talidomid 100 mg per dag.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aastat on talidomiidi soovitatav algannus 100 mg ööpäevas.
Swedish: Tumörlyssyndrom
Estonian: Propüleenglükool
Swedish: Du får inte donera blod under behandlingen med Thalidomide Celgene och i minst 7 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Estonian: Ravikuuri ajal Thalidomide Celgene'ga ja vähemalt 7 päeva pärast ravikuuri lõppu ei tohi olla veredoonor.
Swedish: På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
Estonian: b Teadaolevalt parandab manustamine enne magamaminekut talidomiidiga seostatava sedatiivse toime tõttu üldiselt selle talutavust.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för noretindron och etinylestradiol efter administrering av en engångsdos med 1,0 mg noretindronacetat och 0,75 mg etinylestradiol undersöktes på 10 friska kvinnor.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Swedish: Melfalan c,d,
Estonian: Talidomiida,b Melfalaanc,d,e Prednisoonf
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Swedish: Hur Thalidomide Celgene verkar
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Swedish: Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.
Estonian: Lisaks ei tohi rasestuda ravi ajal Thalidomide Celgene'ga.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Thalidomide Celgene för en pediatrisk population för indikationen multipelt myelom.
Estonian: Lapsed Puudub Thalidomide Celgene asjakohane kasutus lastel hulgimüeloomi näidustusel.
Swedish: Teratogena effekter
Estonian: Teratogeenne toime
Swedish: • Sömnighet eller trötthetskänsla.
Estonian: • Unisus, väsimustunne.
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Estonian: Thalidomide Celgene 50 mg kõvakapslid talidomiid (thalidomidum)
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud keskeses uuringus talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga ning turuletulekujärgselt*
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är
Estonian: Mida Thalidomide Celgene sisaldab
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
Estonian: 0,20 mg/kg ööpäevas
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
Estonian: • kõrvaltoimetest teavitamise vorm;
Swedish: 0,10 mg/kg dagligen
Estonian: 0,10 mg/kg ööpäevas
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Estonian: • naine mõistab tõhusa ja katkematu kontratseptsiooni vajadust vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi vältel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu;
Swedish: Vad Thalidomide Celgene används för
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Swedish: Oanvänt läkemedel ska återlämnas till apoteket.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Swedish: Detta kan bero på blodproppar i venerna i benen (djup ventrombos), vilket är en vanlig biverkning.
Estonian: Võib olla põhjustatud jalaveeni trombidest (süvaveeni tromboos), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise nähtude ja sümptomite suhtes, k.a petehhiad, ninaverejooks ja seedetrakti verejooksud, eriti manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda veritsusi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Swedish: • Dimsyn.
Estonian: • Kõhukinnisus.
Swedish: 0,25 mg/kg dagligen
Estonian: 0,25 mg/kg ööpäevas
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Estonian: Toimeaine sisaldus
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Swedish: • läkarinformation om Thelin
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Estonian: Andmete kogumiseks peab Müügiloa hoidja (MAH) käivitama jälgimisprogrammi: et määrata Thelini tarvitavate patsientide demograafiat, võimalikke kõrvaltoimeid ning Thelini ärajätmise põhjusi.
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus langeb ravieelsetele väärtustele, võib kaaluda ravi taasalustamist Theliniga.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Swedish: • patientinformationskort för partner
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
Swedish: • Att Thelin är toxiskt för levern o Behov av leverfunktionstest innan och under behandling o Kontraindikationer hos patienter med existerande leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A-C) o Kontraindikationer hos patienter med förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN före behandlingsstart.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INRvärde.
Estonian: • Thelini mõju veritsemisele o Koostoime varfariiniga ning vitamiin K antagonistidega põhjustavad pikenenud INR
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Estonian: • Thelini teratogeensuse kohta o Vajadus kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealistel naistel o Võimalikud koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ning trombemboolia suuurenenud risk o Vajadus informeerida naispatsiente teratogeensuse ja rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta, vajadusel kasutada rasedusteste raseduse kindlakstegemiseks ning anda tegevusjuhised patsiendile rasestumise korral.
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Estonian: >3 ja ≤5 korda üle normi ülempiiri (ULN): korrake maksafunktsiooni analüüsi; kui kordusanalüüs annab sama tulemuse, siis tuleb igal individuaalsel juhul otsustada, kas Thelini manustamist jätkata või mitte.
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Estonian: • Ravi Theliniga põhjustab sageli hemoglobiini taseme langust ning seotud punaliblede omaduste muutumist oEnne kasutamist ning jälgimise ajal, kliiniliselt sobilike ajavahemike järel, on vajalik täelik vere analüüs
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Estonian: • Thelini teratogeensusest ning vajadusest kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit sünnitusealise naise korral
Swedish: • patientinformationskort
Estonian: • Patsiendi infoleht
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Swedish: o Påbörja vitamin K-antagonistbehandling vid reducerad dos om natriumsitaxentan vid redan befintlig natriumsitaxentan-behandling o Behov av regelbunden bevakning av INR-värde.
Estonian: i. o Vajadus K-vitamiini antagonisti määratud doosi vähendamiseks enne sitaksentaani ravi alustamist o Sitaksentaannaatriumi kasutamisel tuleb ravi K-vitamiini antagonistidega alustada alandatud doosiga o Vajadus regulaarselt jälgida INR-i o Olge teadlik hemorraagia võimalikkusest ning tehke vajalikke uuringuid o Suurenenud ninaverejooksu ja igemeveritsuse oht
Swedish: • produktinformation
Estonian: • Ravimi informatsioon
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmist teavet, et:
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Estonian: • Kuna Thelini ohutusandmebaas on piiratud ravimi oluliste kõrvaltoimete esinemissagedusest teave saamiseks, julgustatakse arste vastu võtma patsiente jälgimisprogrammi.