FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, based on the best evidence available, the authors concluded that the treatment containing cyproterone acetate improved acne better than a levonorgestrel-containing treatment; that treatment with cyproterone acetate showed better acne outcomes than one with desogestrel, but the studies produced conflicting results; and finally that drospirenone-containing treatment appeared to be more effective than norgestimate or nomegestrol acetate-containing treatment but less effective than treatment with cyproterone acetate.
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
English: Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
English: More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
Slovak: Novšie štúdie, v ktorých sa skúmalo riziko VTE u žien užívajúcich rôznu KPA a CPA/EE (vrátane štúdií Lidegaard 2009, Hylckama 2009), mali veľké metodické nedostatky (chýbajúce údaje o mätúcich faktoroch), ktoré spochybnili platnosť ich záverov.
English: In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
English: In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Slovak: Na záver možno povedať, že tromboembolické príhody sú známe nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén.
English: It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Slovak: Znižuje aj syntézu androgénu pôsobením negatívnej spätnej väzby na hypotalamohypofyzárno-ovariálnu os.
English: The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
English: In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Slovak: V nedávnej štúdii (Lidegaard, 2012) porovnávacie analýzy relatívneho rizika trombotickej mŕtvice a infarktu myokardu medzi rôznymi progestínmi vrátane levonorgestrelu a neužívaním priniesli výsledky rovnakej veľkosti a nepreukázali žiadne rozdiely medzi rôznymi progestínmi.
English: Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
Slovak: Alternatívne lieky na stredne závažné až závažné akné zahŕňajú dlhodobé antibiotiká (lokálne alebo systémové), keratolytiká a retinoidy (lokálne alebo systémové so známymi rizikami teratogenicity a pod podmienkou dodržiavania plánu prevencie gravidity a pravidelných testov funkcie pečene).
English: This is despite the fact that the study enrolment criteria overwhelmingly selected for patients in whom contraception would have been the original reason for consultation.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
English: The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
English: Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
English: The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil úplný plán riadenia rizík do 3 mesiacov po prijatí rozhodnutia v tomto postupe.
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Slovak: Je preukázané, že riziko VTE je u žien vyššie v prvom roku po začatí užívania hormonálnej antikoncepcie alebo po opätovnom začatí užívania po období neužívania trvajúcom aspoň jeden mesiac (Dinger et al,. 2007).
English: ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Slovak: Agentúra ANSM usúdila, že riziko venóznej a arteriálnej tromboembólie (VTE a ATE) prevažuje nad prínosmi pri liečbe akné.
English: In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
English: It has to be noted that Polycystic ovarian syndrome (PCOS) mentioned by HCPs as an indication reflects the use of CPA/EE for the treatment of androgen related symptoms of PCOS such as acne or hirsutism.
Slovak: Je nutné poznamenať, že syndróm polycystických vaječníkov (PCOS), uvádzaný zdravotníckymi pracovníkmi ako indikácia, predstavuje použitie CPA/EE na liečbu androgénnych symptómov PCOS, ako sú akné alebo hirsutizmus.
English: Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
English: To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
Slovak: Na účely preskúmania venóznych a arteriálnych tromboembolických účinkov uvedených v klinických štúdiách s CPA/EE sa v tejto časti uvádzajú len tie klinické štúdie, ktoré dokumentovali nežiaduce udalosti.
English: For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať až po tom, ako zlyhala lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh viazaných na splnenie podmienok
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou.
English: Acne without androgenic features
Slovak: Akné bez androgénnych znakov
English: Non-fatal cases
Slovak: Nesmrteľné prípady
English: As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
English: The MAH provided an overview of 6 cohort studies (of which 2 with additional nested case-control analyses) and 7 case-control studies assessing the VTE risk associated with CPA/EE and one cohort study assessing the ATE risk associated with CPA/EE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 6 kohortových štúdií (2 z nich obsahovali doplnkové prípadové kontrolné analýzy typu nested, pri ktorých sa na porovnanie s prípadmi skúmaného ochorenia vyberie len niekoľko kontrolných vzoriek) a 7 prípadových kontrolných štúdií skúmajúcich riziko VTE spojené s CPA/EE a jednej kohortovej štúdie skúmajúcej riziko ATE spojené s CPA/EE.
English: The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane požiadavky, aby sa pravidelne posudzovala nutnosť pokračovania liečby vzhľadom na to, že doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace;
English: These 968 cases comprise 7% of the total number of ADR reports received cumulatively through 30 Jan 2013 (n = 13,875 in total).
Slovak: Týchto 968 prípadov predstavuje 7 % z celkového počtu hlásení nežiaducich reakcií prijatých kumulatívne do 30. januára 2013 (celkovo n = 13 875).
English: No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
Slovak: Neboli predložené žiadne porovnávacie údaje o bezpečnosti na porovnanie s liekmi registrovanými na liečbu akné/hirsutizmu/PCOS.
English: An increased risk for thrombotic / thromboembolic events (that may be fatal in 1-2% of cases) is listed in the Core company data sheet (CCDS) for CPA/EE (2mg/0.035mg).
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Slovak: Medzi známe rizikové faktory VTE patria VTE v anamnéze, gravidita, úraz, operácia, znehybnenie (napr. po operácii alebo pri dlhom lete), obezita a fajčenie (t.
English: None of the studies presents information on the fatality rate of VTE among CPA/EE users, except for the Seaman 2003 study stating that none of the 179 VTE events, including the 23 events among CPA/EE (2mg/0.035mg) exposed, was fatal.
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
English: In addition the PRAC noted that these medicinal products have hormonal contraceptive effects and as such the concomitant use with another hormonal contraceptive is contraindicated.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
English: Interruption and restarting is likely to be more frequent for CPA/EE (2mg/0.035mg) which is indicated for treatment of androgen-dependent diseases such as acne, and for which the product label implies that the medication may be discontinued after improvement of symptoms and be restarted in case of recurrence of symptoms.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
English: The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
Slovak: Celkový Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vo veľkom klinickom skúšaní bol 0,12 s horným limitom 95 % spoľahlivosti 0,44.
English: Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
English: CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
English: In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
English: The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated indication and to highlight the risk of the thromboembolic events.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
English: • The PRAC also considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
English: The effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) on seborrhoeic symptoms, such as greasy skin and hair, starts after 3-4 cycles of treatment, and results are more pronounced with longer treatment.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
English: Results indicated that after 6 month treatment the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) was superior and statistically significantly better than for LNG/EE.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
English: In these studies VTE risk among CPA/EE users was compared to the VTE risk of non-use as well as of various types of combined oral contraceptives (COCs).
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
English: A total of 1094 users of CPA-containing preparations were enrolled in the study, representing 5.5% of the total study population based on 6th Interim Report of this on-going study.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 094 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA, čo predstavuje 5,5 % celkovej skúmanej populácie na základe 6. predbežnej správy z tejto prebiehajúcej štúdie.
English: In total, 76 (7.9%) of 968 ADR reports with TE events reported fatal outcomes; 66 were medically confirmed and 10 were non-medically confirmed consumer reports.
Slovak: %) z 968 hlásení nežiaducich reakcií s príhodami TE boli hlásené smrteľné následky, pričom 66 spotrebiteľských hlásení bolo lekársky potvrdených a 10 nebolo lekársky potvrdených.
English: The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
English: The total number of patients exposed in these studies amounts to
Slovak: Celkový počet pacientok vystavených lieku v týchto štúdiách bol 2 455.
English: Furthermore the PRAC requested that the protocol of a PASS should be submitted within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimization activities.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
English: The PRAC considered all the cumulative efficacy and safety data submitted for the indications of acne and seborrhea, hirsutism and alopecia.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
English: Post-marketing reporting
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh
English: Therefore retrieved cases of reporting TE adverse reactions from worldwide sources comprise also cases occurring in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) in combination with CPA 10 mg (n = 48 [5%] cases in total).
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
English: In January 2013 the French medicines agency (ANSM) took the decision to suspend cyproterone acetate/ethinylestradiol (CPA/EE) (2mg/0.035mg) containing medicinal products in France within three months.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
English: A drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers was also considered.
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
English: In July 2002, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) discussed the increased venous thromboembolic (VTE) and arterial thromboembolic (ATE) risks and concluded that the use of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) should be restricted taking into account the thromboembolic events.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
English: The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Slovak: Porovnaním Pearlových indexov v štúdii EURAS sa zistilo, že Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je 0,37 (95 % IS 0,19 - 0,65), čo je porovnateľné s Pearlovým indexom získaným pre povolenú kombinovanú antikoncepciu (ktorý sa pohybuje v rozmedzí 0,48 až 0,63).
English: A recent published study comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) and drospirenone/EE, and desogestrel/EE showed that after 6 months these medicinal products were equally efficacious but after 12 months CPA/EE (2mg/0.035mg) showed the strongest anti-androgenic effect, followed by drospirenone/EE, and desogestrel/EE as the weakest.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
English: More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
English: In addition the PRAC requested a study protocol to be provided within the risk management plan submission, for a drug utilisation study in order to better characterise prescribing practices for these medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Slovak: Výbor PRAC navyše požiadal, aby bol v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložený protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej by sa lepšie opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotili hlavné dôvody predpísania.
English: Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
English: In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Slovak: Výbor PRAC na záver zvážil všetky v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil, aby tieto lieky boli kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
English: INAS-SCORE was initiated after the launch of Qlaira (dienogest/estradiol valerate, step down dose regimen) in Europe (September 2009) and USA (October 2010) and is a prospective noninterventional post-approval safety study conducted in Austria, France, Germany, Italy, Poland, Sweden, UK and the US.
Slovak: Ide o prospektívnu neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutočnila v Rakúsku, Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Poľsku, Švédsku, Spojenom kráľovstve a Spojených štátoch amerických.
English: Hormone preparations containing CPA/EE (2mg/0.035mg) are part of the comparator arms in these studies.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sú súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
English: Overall, there is no conclusive evidence for a higher VTE risk with CPA/EE (2mg/0.035mg) compared to COCs, including those containing levonogestrel.
Slovak: Celkovo neexistuje presvedčivý dôkaz o vyššom riziku VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v porovnaní s KPA vrátane antikoncepcie obsahujúcej levonogestrel.