FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung beobachtet, wenn Talimogen laherparepvec während der Organogenese bei trächtigen Mäusen in Dosen von bis zu 4 x 108 (400 Millionen) PFU/kg (basierend auf PFU/kg 60-mal höher im Vergleich zur maximalen klinischen Dosis) angewendet wurde.
Hungarian: Az organogenezis időszakában vemhes egereknél alkalmazott talimogén laherparepvek esetén 4 × 108 (400 millió) PFU/ttkg adagig (PFU/ttkg-ban számolva a maximális klinikai adag 60-szorosáig) nem tapasztaltak embrionális vagy magzati fejlődésre kifejtett hatást.
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Hungarian: Az Imlygic-adag (elváltozásonkénti) térfogatának meghatározása
German: Imlygic wird als intraläsionale Injektion in kutane, subkutane und/oder nodale Läsionen, die sichtbar, tastbar oder per Ultraschallkontrolle nachweisbar sind, angewendet.
Hungarian: Az Imlygic a látható, tapintható vagy ultrahanggal felderíthető - bőrben vagy a bőr alatti szövetekben lévő - elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adandó intralaesionalis injekció formájában.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Imlygic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imlygic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine mindestens 50%-ige Abnahme der melanomspezifischen Symptome.
Hungarian: A kezelésre adott választ a melanóma jeleinek legalább 50%-os csökkenésében határozták meg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Imlygic.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imlygic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diese Nebenwirkungen waren im Schweregrad meist leicht oder mittelschwer.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége általában enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imlygic so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Imlygic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imlygic ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imlygic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Hungarian: A vállalat egy kontrollált terjesztési programot vezetett be a kvalifikált centrumok számára, hogy biztosítsa a hideg tárolási és a kezelési előírások megfigyelését, valamint ellenőrizze a betegekhez történő eljuttatást.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imlygic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Imlygic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Talimogen laherparepvec
Hungarian: Imlygic talimogén laherparepvek
German: Weitere Informationen über Imlygic
Hungarian: Az Imlygic-kel kapcsolatos egyéb információ
German: Das zu injizierende Volumen hängt von der Größe des Tumors und der Anzahl der zu behandelnden Tumore ab.
Hungarian: A beadandó mennyiség a daganat méretétől és a kezelendő daganatok számától függ.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit wurde Imlygic relativ gut vertragen und die meisten Nebenwirkungen waren im Schweregrad leicht oder mäßig.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Imlygic relatíve jól tolerálható volt, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
German: Die zweite Dosis wird drei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens sechs Monate alle zwei Wochen fortgesetzt, es sei denn, der Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient von dem
Hungarian: második adagot három héttel az első adag után kell beadni, és a kezelést kéthetente folytatják legalább hat hónapig, kivéve, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg számára már nem előnyös a gyógyszer.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Imlygic zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imlygic alkalmazására vonatkozóan.
German: Die Behandlung mit Imlygic darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsbehandlungen hat.
Hungarian: Az Imlygic kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdhető meg és végezhető, aki jártas a rák kezelésében.
German: Bei Betrachtung der Patienten-Subgruppe (249 Patienten) innerhalb der Studie, deren Erkrankung sich nicht auf die Lunge oder andere innere Organe ausgebreitet hatte, zeigten 25 % (41 von 163) der mit Imlygic behandelten Patienten ein dauerhaftes Ansprechen, verglichen mit nur 1 % (1 von 86) der Patienten der GM-CSF-Gruppe.
Hungarian: A vizsgálatban azon betegek alcsoportját (249 beteg) tekintve, akiknél a betegség nem terjedt át a tüdőre vagy a belső szervekre, az Imlygic-kel kezelt betegek 25%-ánál (163-ból 41) alakult ki tartós válasz a kezelésre, míg a GM-CSF-fel kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 1% (86-ból 1) volt.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der auf die Behandlung ansprach und für den dieses Ansprechen mindestens weitere sechs Monate andauerte, bevor sich der Gesundheitszustand verschlechterte bzw. eine andere Therapie erforderlich wurde.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, és akiknél a terápiás válasz legalább hat hónapig fennállt, mielőtt a beteg egészsége hanyatlani kezdett vagy más kezelésre volt szüksége.
German: Bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Patienten mit HIV) kann Imlygic zu einer Krankheitsausbreitung führen.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegek (például HIV betegek) esetében az Imlygic kiterjedtebb betegséget válthat ki.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imlygic (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), Übelkeit, grippeähnliche Erkrankungen und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hungarian: Az Imlygic leggyakoribb mellékhatásai (4 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hidegrázás, láz, hányinger, influenzaszerű betegség és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom.
German: Imlygic
Hungarian: A
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Imlygic egy új hatásmechanizmusú terápia, amely értékes kiegészítése lehet az előrehaladott, inoperábilis melanóma meglévő kezelésének, amely a kielégítetlen orvosi igény egyik területe.
German: Außerdem sorgt Imlygic in den infizierten Melanomzellen dafür, dass diese ein Protein namens GM-CSF produzieren.
Hungarian: Ezenfelül az Imlygic hatására a fertőzött melanóma sejtek egy GM-CSF elnevezésű fehérjét termelnek.
German: Dieses Protein stimuliert das Immunsystem (die natürliche körpereigene Abwehr) der Patienten, Melanomzellen zu erkennen und zu zerstören.
Hungarian: Ez a fehérje stimulálja a beteg immunrendszerét (a szervezet természetes védekezőrendszere), hogy ismerje fel és pusztítsa el a melanóma sejteket.
German: Das Unternehmen wird außerdem drei Studien zur weiteren Charakterisierung des Nutzens und der Risiken von Imlygic durchführen, u. a. eine Studie, in der Imlygic Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das allerdings operativ entfernt werden kann, verabreicht wird.
Hungarian: A vállalat továbbá három vizsgálatot fog elvégezni az Imlygic előnyeinek és kockázatainak további meghatározása céljából, köztük az Imlygic vizsgálatát olyan, előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél a daganat sebészi úton eltávolítható.
German: Imlygic ist als Injektionslösung in zwei verschiedenen Konzentrationen erhältlich.
Hungarian: Az Imlygic oldatos injekció formájában, két különböző hatáserősségben kapható.
German: Da Imlygic ein HerpesVirus beinhaltet, kann es später erneut aktiv werden und Herpes-Infektionen wie Lippenherpes verursachen.
Hungarian: Mivel az Imlygic herpesz vírust tartalmaz, az a későbbiekben újraaktiválódhat, és fertőzéseket, például ajakherpeszt okozhat.
German: Bei den meisten schwerwiegenderen Nebenwirkungen (von denen etwa 2 von 100 Personen betroffen waren) handelte es sich um eine Zellulitis (Infektion der oberen Hautschichten).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezik) a cellulitisz (a bőr felső rétegének gyulladása) volt.
German: Auch den Patienten wird Schulungsmaterial ausgehändigt sowie ein Patientenausweis, der über die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken und die Vermeidung einer versehentlichen Exposition gegenüber Imlygic informiert.
Hungarian: A betegek is kapnak oktatóanyagokat és egy betegemlékeztető kártyát, amelyek tájékoztatást adnak a gyógyszer kockázatairól, és arról, hogyan kerüljék el az Imlygic véletlen expozícióját.
German: Imlygic darf bei Patienten mit stark beeinträchtigtem Immunsystem nicht angewendet werden, da sich bei einer Reaktivierung des Virus die Herpesinfektion in andere Körperbereiche ausbreiten kann.
Hungarian: Az Imlygic nem alkalmazható súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél, mivel a vírus újraaktiválódása esetén a herpesz fertőzés a szervezet más részeire terjedhet át.
German: Imlygic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das in andere Körperbereiche (außer Knochen und Gehirn) gestreut hatte, teilnahmen.
Hungarian: Az Imlygic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 436, inoperábilis melanómában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség a szervezet más részeire terjedt át (kivéve a csontokat és az agyat).
German: Im Rahmen dieses Programms wird das Arzneimittel nur an Ärzte abgegeben, die entsprechendes Schulungsmaterial zu den Risiken einer Herpesinfektion, speziell bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem, sowie zum Risiko einer Virusübertragung auf medizinisches Fachpersonal oder andere enge Kontaktpersonen des Patienten (versehentliche Exposition) und zu nötigen Vorsichtsmaßnahmen, die bei Verabreichung und Entsorgung des Arzneimittels zu treffen sind, erhalten haben.
Hungarian: A program részeként a gyógyszerrel csak olyan orvosokat látnak el, akik megfelelő oktatóanyagokat kaptak a herpesz fertőzés kockázatairól, különösen a károsodott immunrendszerű betegek esetében, a vírus átvitelének kockázatáról az egészségügyi személyzetre vagy más, a beteggel szoros kapcsolatban lévő személyekre (véletlen expozíció), valamint a szükséges óvintézkedések bevezetéséről, amikor a készítményt beadják és megsemmisítik.
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Hungarian: A 24 hónapig tartó vizsgálatban az Imlygic-et a bőr alá beadott GM-CSF-fel hasonlították össze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Diese Arzneimittel wirken, indem sie Gene in den Körper einbringen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat be a szervezet sejtjeibe.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a talimogén laherparepvek.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es wird direkt in die Melanome injiziert.
Hungarian: A melanóma tumorba adott injekció formájában alkalmazzák.
German: Patienten mit inoperablem Melanom, das sich in andere Körperbereiche (außer Knochen, Gehirn oder Lunge) ausgebreitet hat, zeigten infolge der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Rückbildung ihrer Melanome, obgleich noch nicht erwiesen ist, ob dies zu einem längeren Überleben führt.
Hungarian: A szervezet más részeire (kivéve a csontokat, agyat és tüdőt) átterjedt, inoperábilis melanómában szenvedő betegeknél a melanómás daganatok tartós csökkenését figyelték meg az Imlygic kezeléssel kapcsolatban, bár még mindig nem ismert, hogy ez eredményez-e hosszabb túlélést.
German: Imlygic ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Form von Hautkrebs), die operativ nicht entfernt werden können und bereits in andere Körperbereiche (allerdings nicht in Knochen, Lunge, Gehirn oder andere innere Organe) gestreut haben.
Hungarian: Az Imlygic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely sebészi úton nem távolítható el és átterjedt a szervezet más részeire (kivéve a csontokat, a tüdőt, az agyat és az egyéb belső szerveket).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Imlygic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Hungarian: Az Imlygic a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Hungarian: Az első adag beadásánál az Imlygic alacsonyabb hatáserősségét alkalmazzák, a következő dózisok esetében pedig a magasabb hatáserősséget.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Imlygic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Warum wurde Imlygic zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Imlygic forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Imlygic angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imlygic-et?
German: Welche Risiken sind mit Imlygic verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imlygic alkalmazása?
German: Imlygic nutzt die zelleigene Maschinerie der Melanomzellen zur eigenen Vermehrung und „überschwemmt" letztendlich die Melanomzellen und tötet sie ab. Imlygic kann zwar auch in gesunde Zellen eindringen, sich in ihnen aber nicht vermehren.
Hungarian: Az Imlygic a melanóma sejtek saját gépezetét használja fel a sokszorozódáshoz, majd végül is legyőzi és elpusztítja a melanóma sejteket.
German: Welchen Nutzen hat Imlygic in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imlygic alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus" ist.
Hungarian: Az Imlygic hatóanyaga, a talimogén laherparepvek a génterápia egy típusa, amelyet „onkolítikus vírusnak" neveznek.
German: Wie wirkt Imlygic?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imlygic?
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Hungarian: Az IgG és az IgG-komplexek a reticuloendothelialis rendszerben bomlanak le.
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér határozza meg, hogy Önnek milyen mennyiségű ImmunoGam készítményre van szüksége.
German: In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt.
Hungarian: Az alábbi táblázat a javasolt adagolást ismerteti.
German: Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben
Hungarian: Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
German: Wie alle Arzneimittel kann ImmunoGam Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az ImmunoGam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
German: Die Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystems von Neugeborenen wurde nicht untersucht.
Hungarian: A gyógyszernek az újszülöttek immunrendszerére kifejtett hatásait nem vizsgálták.
German: • Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen ImmunoGam und anderen Arzneimitteln vor.
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hepatitis B immunglobulin, ATC kód: J06BB04
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Hungarian: Segédanyagok: maltóz (további információkat a Betegtájékoztató tartalmaz) és poliszorbát 80
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
Hungarian: Humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen az IgA-hiány nagyon ritka eseteiben, amikor a beteg IgA elleni antitestekkel rendelkezik.
German: Cangene Corporation 155 Innovation Drive, Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3
Hungarian: Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
German: Die Bestimmung der akuten Toxizität bei Tieren ist nicht relevant, da höhere Dosen zu einer Überladung führen.
Hungarian: Állatoknál az akut toxicitási vizsgálatok nem relevánsak, mert a nagyobb adagok túlterheléshez vezetnek.
German: Die folgende Nebenwirkung kann schwerwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
Hungarian: Esetenként előfordult az alábbi mellékhatás, amely súlyos lehet.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági Előírásra,
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
German: Es wird aus dem Blutplasma von untersuchten Spendern aus den USA hergestellt.
Hungarian: A készítményt egyesült államokbeli szűrt donorok vérplazmájából állítják elő.
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
Hungarian: Az ImmunoGam eliminációs felezési ideje 3-4 hét.
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
German: • Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
Hungarian: • A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a humán hepatitisz B immunglobulin elleni ellenanyagok
German: Die Halbwertzeit kann je nach Patient variieren.
Hungarian: Ez a felezési idő betegenként eltérő lehet.
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
German: • Immunglobuline können im Allgemeinen Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber,
Hungarian: • Az immunglobulinok általában olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint a hidegrázás, fejfájás, láz,
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
German: Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden darf.
Hungarian: Orvosa eldönti, hogy alkalmazható-e az ImmunoGam a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és egyéb kórokozókra.
German: ImmunoGam enthält 0,16 g Maltose in einer Dosis von 500 IE.
Hungarian: Az ImmunoGam 0,16 g maltózt tartalmaz 500 NE dózisban.
German: Personen mit IgA-Mangel können IgA-Antikörper entwickeln und nach der Verabreichung von Blutkomponenten mit IgA anaphylaktische Reaktionen aufweisen.
Hungarian: Az IgA-hiányos személyek szervezete IgA-antitesteket termelhet, és a vér IgA-tartalmú komponenseinek beadását követően anaphylaxiás reakciók jelentkezhetnek.
German: Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte mindestens 3 Monate gewartet werden, bevor eine Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfungen durchgeführt wird.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.