FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Portuguese: O Thelin não se revelou carcinogénico quando administrado a ratazanas durante 97-99 semanas ou quando administrado a ratos transgénicos p53
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Portuguese: Não houve alterações na Cmax ou na AUC para o metabolito activo n-desmetilsildenafil.
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Portuguese: Dois ensaios multicêntricos de selecção aleatória, duplamente cegos e controlados por placebo foram realizados para demonstrar a eficácia.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti sta bili opravljeni dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični preskušanji, ki sta bili kontrolirani s placebom.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, mas não tome dois comprimidos no mesmo dia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite pozabljeni odmerek, ko se spomnite.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni vplivalo na plodnost pri samcih in samicah.
Portuguese: As acções da ET-1 são mediadas através de receptores da endotelina A (ETA), presentes nas células do músculo liso, e receptores da endotelina B (ETB), presentes nas células endoteliais.
Slovenian: ET-1 deluje preko receptorja za endotelin A (ETA), ki se nahaja na celicah gladkega mišičja, in receptorja za endotelin B (ETB), ki se nahaja na endotelnih celicah.
Portuguese: Uma diminuição na concentração de hemoglobina em pelo menos 1 g/dl foi observada em 60% dos doentes tratados com Thelin, em comparação com 32% dos doentes tratados com placebo.
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Slovenian: Zdravljenje je treba končati, ponovna uvedba zdravila Thelin pa ne pride v poštev.
Portuguese: O significado destas conclusões para os seres humanos é desconhecido.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Slovenian: Zviševanje odmerka antagonista vitamina K je potrebno opraviti v majhnih korakih, dokler ne dosežete ciljnega INR.
Portuguese: Dado que o aumento de AST e/ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
Slovenian: Ker so zvišane vrednosti AST in/ali ALT v povezavi z zdravljenjem kazalnik potencialno resne jetrne okvare, morate vrednosti jetrnih aminotransferaz določiti pred uvedbo zdravljenja in nato v mesečnih časovnih presledkih.
Portuguese: A população do sitaxentano também incluiu doentes (N=53) que descontinuaram outros antagonistas do receptor da endotelina devido a alterações na função hepática.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser indicativos de alterações no fígado.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Slovenian: V skupini bolnikov s PAH povezano boleznijo vezivnega tkiva so v preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 opazili statistično pomembno razliko v primerjavi s placebom (37,73 metrov, p<0,05).
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Slovenian: Glede na teoretično večje tveganje za pojav tromboembolije pride v poštev običajna sočasna uporaba antagonistov vitamina K.
Portuguese: Estes testes só foram feitos com nifedipina de baixa dosagem.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Portuguese: Espera-se verificar um aumento semelhante no efeito anticoagulante com análogos de varfarina, incluindo o acenocumarol, o fenprocumon e a fluindiona.
Slovenian: Pričakuje se, da do podobnega zvišanja antikoagulacijskega učinka pride pri analogih varfarina, vključujoč acenokumarol, fenprokumon in fluindion.
Portuguese: > 8 x UNL
Slovenian: > 8 × ZMN:
Portuguese: Os resultados dos estudos sugerem que a dose de sildenafil não precisa de ser ajustada durante a administração concomitante com sitaxentano sódico.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário, i.e. no caso de não haver tratamento alternativo.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com sitaxentano sódico, o seu médico submetê-lo-á a análises ao sangue para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z natrijev sitaksentanat in med zdravljenjem opravil preiskave krvi, da preveri, ali vaša jetra delujejo pravilno.
Portuguese: Os doentes tinham HAP moderada a grave (classe funcional II-IV da NYHA/OMS) resultante de HAP idiopática (HAPI, também conhecido por hipertensão pulmonar primária), doença do tecido conjuntivo (DTC) ou doença cardíaca congénita (DCC).
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno do hudo (funkcionalni razred II-IV po NYHA/WHO) PAH, ki je nastala iz idiopatske pljučne arterijske hipertenzije (IPAH, imenovano tudi primarna pljučna hipertenzija), bolezni vezivnega tkiva ali kongenitalne srčne bolezni.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tem odmerku so bili glavobol, slabost in bruhanje.
Portuguese: • se estiver a tomar ou começar a tomar anticoagulantes (p. ex. varfarina, acenocumarol,
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Portuguese: • nariz entupido e hemorragias nasais (libertação de sangue pelo nariz)
Slovenian: • zamašen nos in krvavitve iz nosu,
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Slovenian: Ocene preživetja so podobne v podskupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Thelin, ki imajo PAH kot posledico bolezni vezivnega tkiva (98 %, 78% in 67%).
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Slovenian: Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
Portuguese: Comparação do Efeito do Tratamento na variação da RVP e IC desde a Linha de Base, à Semana 12, por Classe Funcional - STRIDE 1: Sitaxentano 100 mg Versus Placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
Portuguese: Ao tomar o Thelin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos de ervanárias e vitaminas.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta in vključno z zeliščnimi pripravki ter vitamini.
Portuguese: Função hepática:
Slovenian: Jetrna funkcija:
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja
Portuguese: Em comparação com o tratamento com placebo, o Thelin resultou numa melhoria estatisticamente significativa na resistência vascular pulmonar (RVP) e índice cardíaco (IC) após 12 semanas de tratamento (ver abaixo)
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Thelin po 12 tednih statistično pomembno izboljšalo pljučno vaskularno odpornost (PVR - pulmonary vascular resistance) in srčni indeks (CI - cardiac index) (glejte spodaj).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição de alto teor de gordura, a taxa de absorção (Cmax) do Thelin diminuiu em 43% e o Tmax foi atrasado (aumento de 2 vezes) em comparação com situações de jejum, mas a extensão da absorção foi a mesma.
Slovenian: Pri dajanju z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, se v primerjavi s teščim stanjem hitrost absorpcije (Cmax) zdravila Thelin zmanjša za 43 %, Tmax pa zakasni (dvakratno povečanje), vendar je obseg absorpcije enak.
Portuguese: Contraceptivos orais (substrato do CYP3A4/5): A administração concomitante de Thelin e OrthoNovum 1/35 (1 mg de noretindrona/0,035 mg de etinilestradiol) resultou em aumentos na exposição ao etinilestradiol (substrato da CYP3A4/5) e à noretindrona (CYP3A4/5) de 59% e 47%, respectivamente.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Slovenian: Ta zdravila lahko motijo delovanje zdravila Thelin.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes do Thelin Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Thelin Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) contendo 28 comprimidos.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
Portuguese: O Thelin é utilizado para ajudar a baixar a tensão arterial nos vasos sanguíneos quando a pressão é elevada na hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Slovenian: Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Portuguese: Raro
Slovenian: redki
Portuguese: A experiência com a interrupção abrupta do sitaxentano sódico é limitada.
Slovenian: Izkušenj z nenadno prekinitvijo zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom je malo.
Portuguese: O sitaxentano sódico não penetra nos eritrócitos e não parece atravessar a barreira hematoencefálica.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Portuguese: Continue a monitorizar a aminotransferase pelo menos a cada 2 semanas.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Portuguese: Não tome mais de um comprimido por dia.
Slovenian: Vendar ne vzemite dveh tablet v istem dnevu.
Portuguese: Dado que essa interacção pode resultar numa elevação dos níveis plasmáticos do sitaxentano sódico, os doentes que necessitem da combinação devem ser constantemente monitorizados quanto a acontecimentos adversos relacionados com o sitaxentano sódico (ver secção 4.5).
Slovenian: Ker to lahko povzroči zvišane plazemske vrednosti natrijevega sitaksentanata, morate bolnike, ki potrebujejo to kombinacijo zdravil, natančno spremljati zaradi neželenih učinkov, povezanih z natrijevim sitaksentanatom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: As acções predominantes da ligação da ET-1 à ETA são a vasoconstrição e a remodelação vascular, enquanto que a ligação à ETB resulta na depuração da ET-1 e em efeitos vasodilatadores/antiproliferativos devidos, em parte, à libertação de óxido nítrico e de prostaciclina.
Slovenian: Ko se ET-1 veže na ETA, sta posledici v glavnem vazokonstrikcija in vaskularno remodeliranje, vezava ET-1 na ETB pa povzroči očistek ET-1 in vazodilatorne/antiproliferativne učinke, ki so deloma posledica sproščanja dušikovega oksida in prostaciklina.
Portuguese: O sitaxentano sódico foi detectado no plasma de crias amamentadas por ratos fêmeas tratadas com sitaxentano sódico, indicando que o sitaxentano sódico estava presente no leite materno.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat so odkrili v plazmi dojenih mladičev podgan, katerim so dajali natrijev sitaksentanat, kar kaže, da je natrijev sitaksentanat prisoten v materinem mleku.
Portuguese: Não há qualquer experiência específica com a gestão da sobredosagem de Thelin.
Slovenian: Specifičnih izkušenj o obravnavi prevelikega odmerjanja zdravila Thelin ni.
Portuguese: O Sitaxentano sódico não afecta o transportador de p-glicoproteína, mas está estabelecido que o sitaxentano sódico é um substrato das proteínas transportadoras PTAO.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vpliva na transporter p-glikoprotein temveč se predvideva, da je substrat transportnih beljakovin OATP.
Portuguese: O sitaxentano sódico provocou teratogenicidade em ratos fêmea (ver secção 5.3).
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je povzročil teratogene učinke pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Slovenian: Organski sistem/neželeni učinek
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Slovenian: Zvišane koncentracije ET-1 pri PAH in srčnem popuščanju ter v odsotnosti antagonizma receptorja za endotelin so močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada
Slovenian: Vsebuje laktoza monohidrat
Portuguese: O Thelin aumenta os níveis plasmáticos dos antagonistas da vitamina K, como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja, ki vsebujejo po 14 tablet.
Portuguese: Adicionalmente, estudos de interacção clínica com nelfinavir, um inibidor moderadamente potente do PTAO, e pravastatina, um inibidor de baixa afinidade do PTAO, não revelaram alterações clínicas significativas nos níveis plasmáticos do sitaxentano.
Slovenian: Poleg tega klinične študije medsebojnega delovanja z nelfinavirjem, ki je zmerno močan zaviralec OATP, in pravastatinom, ki je zaviralec OATP z majhno afiniteto, niso pokazale klinično pomembnih sprememb koncentracije sitaksentana v plazmi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de Thelin em doentes com hipertensão pulmonar associada a doença pulmonar veno-oclusiva.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Thelin pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki je povezana s pljučno veno-okluzivno boleznijo.
Portuguese: O Thelin deve ser utilizado com precaução se estiver a tomar ou começar a tomar antagonistas da Vitamina K (p. ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona).
Slovenian: Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
Portuguese: Aminotransferase hepática aumentada (ver secção 4.4) O aumento da AST e/ou da ALT está associado ao sitaxentano sódico.
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (glejte poglavje 4.4) S natrijev sitaksentanat so povezane zvišane vrednosti AST in/ali ALT.
Portuguese: Os indivíduos que recebem varfarina atingem a anticoagulação terapêutica [ INR (International Normalised Ratio, razão normalizada internacional) alvo] com doses mais baixas do anticoagulante na presença de sitaxentano sódico.
Slovenian: Preiskovanci, ki prejemajo varfarin v prisotnosti natrijevega sitaksentanata, dosežejo terapevtsko antikoagulacijo (ciljno mednarodno normalizirano razmerje - International Normalised Ratio (INR) target) z nižjimi odmerki antikoagulacijskega sredstva.
Portuguese: Classe Funcional Diferença Mediana a partir do Placebo (IC 95%) Valor de p PVR (dines*s/cm
Slovenian: Srednja vrednost razlike glede na placebo p-vrednost PVR (din*s/cm
Portuguese: • Que o tratamento com Thelin causa frequentemente uma redução da hemoglobina e dos parâmetros relacionados com glóbulos vermelhos o Necessidade de hemograma antes da utilização e controlo a intervalos clinicamente adequados
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic o Pred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Portuguese: O sitaxentano sódico é rapidamente absorvido após a administração oral.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
Portuguese: O que é o Thelin e para que é utilizado Antes de tomar o Thelin Como tomar o Thelin Efeitos secundários possíveis Como conservar o Thelin Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin Kako jemati zdravilo Thelin Možni neželeni učinki
Portuguese: Compromisso hepático pré-existente
Slovenian: Obstoječa jetrna okvara
Portuguese: O tratamento com Thelin foi associado a uma diminuição na hemoglobina relacionada com a dose (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Thelin je povezano z znižanjem vrednosti hemoglobina, ki je odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • glavobol.
Portuguese: No ensaio STRIDE-4 observou-se na cohort total uma melhoria média corrigida para o placebo estatisticamente não-significativa (p=0,2078).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
Portuguese: Os comprimidos de Thelin contêm lactose mono-hidratada.
Slovenian: Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
Portuguese: Se o aumento da transferase hepática for acompanhado por sintomas clínicos de lesão hepática (como náuseas, vómitos, anorexia, febre, dor abdominal, icterícia ou letargia ou fadiga invulgar) ou por aumentos da bilirrubina total >2 x ULN, deve parar-se o tratamento e a retoma de Thelin não deve ser considerada.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
Portuguese: Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver a tomar o Thelin.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Thelin uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Portuguese: Bilirrubina directa elevada > 2 x ULN antes do início do tratamento.
Slovenian: Zvišana vrednost direktnega bilirubina > 2 × ZMN pred začetkom zdravljenja.
Portuguese: Não se espera que a co-administração com fármacos metabolizados pela CYP2C19 ou CYP3A4/5 resulte em interacções medicamentosas clinicamente significativas.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi sočasna uporaba zdravil, ki jih presnavlja CYP2C19 ali CYP3A4/5, povzročila klinično pomembno interakcijo med zdravili.
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Slovenian: Najpogostejši presnovni produkti so bili v standardnem in vitro testu aktivnosti najmanj 10-krat manj učinkoviti antagonisti ETA kot natrijev sitaksentanat.
Portuguese: Consequentemente, se ocorrerem sinais de edema pulmonar quando Thelin é administrado em doentes com hipertensão pulmonar, a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, deve ser considerada.
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki jemljejo zdravilo Thelin, je treba upoštevati možnost povezane veno-okluzivne bolezni.
Portuguese: A seguir, continuará a fazer a análise a cada três meses para verificar se tem anemia (uma quantidade reduzida de glóbulos vermelhos).
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.