FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu injizierendes Gesamtvolumen
Swedish: Total volym att injicera
German: Ergreifen Sie bei der Zubereitung und Anwendung geeignete Strahlenschutzmaßnahmen.
Swedish: Vidtag lämpliga strålskyddsåtgärder under beredning och administrering.
German: Tc-99m-Tilmanocept wird primär über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Teknetium Tc 99m tilmanocept elimineras primärt genom njurarna.
German: Jede Durchstechflasche mit Lymphoseek enthält nach der Rekonstitution und der radioaktiven Markierung 50 Mikrogramm an Arzneimittel mit einem zusätzlichen Sicherheitsvolumen, wenn die Zubereitung der Anleitung entsprechend und die Anwendung gemäß den Angaben in Tabelle 3 erfolgt.
Swedish: Varje injektionsflaska med Lymphoseek ska innehålla 50 mikrogram av produkten plus överfyllnad efter beredning och radiomärkning när det bereds enligt anvisningarna och tillförs såsom anges i tabell 3.
German: Gelegentlich: Sinustachykardie
Swedish: Mindre vanliga: Sinustakykardi
German: Unter Verwendung einer geeigneten Strahlenabschirmung aufbewahren.
Swedish: Förvara med lämpligt strålningsskydd.
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Swedish: Mindre vanliga: Smärta i brösten
German: Die Gesamtrate der Übereinstimmung zwischen der durch präoperative Lymphszintigraphie einerseits und durch intraoperative Messung der Lymphknoten andererseits ermittelten Lokalisation der Radioaktivität in Lymphknoten betrug 97,8 % bei allen Patienten.
Swedish: Den totala överensstämmelsen mellan lokalisering av lymfkörtlar (bestämd genom radioaktivitetsdetektion) på preoperativ lymfoskintigrafi och intraoperativ lymfkörtelundersökning var 97,8 procent för samtliga patienter.
German: Nach Zugabe von 99mTc-Natriumpertechnetat ist jedoch eine geeignete Abschirmung der fertigen Zubereitung erforderlich.
Swedish: Men efter tillsats av natriumperteknetat (99mTc) måste adekvat strålningsskydd upprätthållas för den slutliga beredningen.
German: Bei Melanomen erfolgt die Anwendung intradermal in Form einer einzelnen Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen.
Swedish: För melanom sker administreringen intradermalt med en enda eller flera delade injektioner.
German: a. Markieren Sie am Chromatographiestreifen die Startlinie, die Mittellinie und die Lösungsmittelfront wie nachstehend gezeigt mit einem Stift:
Swedish: a. Markera startlinje, mittlinje och lösningsmedlets frontlinje med en penna på kromatografiremsan, såsom visas nedan:
German: f. Geben Sie unter aseptischen Bedingungen Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung (aus Schritt d weiter oben) in die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver.
Swedish: f. Tillsätt aseptiskt natriumperteknetat (Tc 99m) lösning (från steg d här ovan) till injektionsflaskan med tilmanocept-pulver.
German: d. Ziehen Sie mit einer sterilen Spritze unter aseptischen Bedingungen etwa 23,1 MBq oder 92,5 MBq Tc-99m-Natriumpertechnetatlösung auf, und zwar entweder in einem Volumen von etwa 0,125 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,125 ml in der Durchstechflasche) oder etwa 0,5 ml (für ein rekonstituiertes Volumen von 0,625 ml oder 1,25 ml in der Durchstechflasche).
Swedish: d. Med en steril spruta, dra aseptiskt upp cirka 23,1 MBq eller 92,5 MBq natriumperteknetat (Tc 99m)lösning i antingen omkring 0,125 ml (för 0,125 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan) eller omkring 0,5 ml (för 0,625 ml eller 1,25 ml rekonstituerad volym i injektionsflaskan).
German: e. Schreiben Sie vor der radioaktiven Markierung die Radioaktivitätsmenge, das Rekonstitutionsvolumen in der Durchstechflasche, Datum und Uhrzeit, Verfallzeit und Chargennummer in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett für die Durchstechflasche mit dem radioaktiven Arzneimittel und bringen Sie es an der Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver an. Platzieren Sie die Durchstechflasche in eine Abschirmung und desinfizieren Sie das Septum mit einem Alkoholtupfer.
Swedish: e. Före radiomärkning, skriv ner radioaktivitetsmängden, injektionsflaskans rekonstituerade volym, datum och tid, utgångstid och lotnummer i utrymmet på etiketten till injektionsflaskan med den radioaktiva produkten och fäst den på injektionsflaskan med tilmanoceptpulver.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der Tilmanocept-Durchstechflasche mit einem radioaktiven Arzneimittel mit der Bezeichnung Natriumpertechnetat (enthält 99mTc) gemischt werden, um eine Substanz herzustellen, die Technetium-(99mTc)-Tilmanocept genannt wird.
Swedish: Före användningen blandas pulvret i injektionsflaskan som innehåller tilmanocept med ett radioaktivt läkemedel som kallas natriumperteknetat (innehållande 99mTc) för att skapa ett ämne som kallas teknetium (99mTc) tilmanocept.
German: Der %ID für die Leber, Nieren und Blase, berechnet anhand von Ganzkörper-Scans von Mammakarzinompatientinnen, die 1, 2,5 und 12 Stunden nach Anwendung aufgenommen wurden, lag zu allen Zeitpunkten unter 2,6 % (alle Dosen kombiniert).
Swedish: %ID för lever, njurar och blåsan enligt beräkning från helkroppsskanningarna av bröstcancerpatienter vid 1, 2,5 och 12 timmar efter administrering låg alltid under 2,6 procent (med samtliga dosnivåer kombinerade).
German: Geschätzte absorbierte Dosis von Lymphoseek bei Patientinnen mit Mammakarzinoma Geschätzte absorbierte Strahlendosis bei Mammakarzinom, mGy/MBq Zielorgan
Swedish: Uppskattad dos som absorberas från Lymphoseek av patienter med bröstcancera Uppskattad absorberad strålningsdos för bröstcancer, mGy/MBq Målorgan
German: Anhand der erhaltenen Bilder kann der Chirurg erkennen, wo sich die Wächterlymphknoten befinden.
Swedish: Kirurgen använder de tagna bilderna för att se var portvaktskörtlarna är lokaliserade.
German: Jede Durchstechflasche mit 50 Mikrogramm enthält ein zusätzliches Sicherheitsvolumen, um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Swedish: Varje injektionsflaska med 50 mikrogram innehåller en överfyllnad för att säkerställa att 50 mikrogram tilmanocept kan levereras.
German: b. Verwenden Sie zur radioaktiven Markierung Tc-99m-Natriumpertechnetat-Lösung aus einem Tc-99mGenerator innerhalb von 8 Stunden nach der Elution.
Swedish: b. För radiomärkning, använd natriumperteknetat (Tc 99m) lösning från en teknetium Tc 99m-generator inom 8 timmar efter att den eluerats.
German: c. Die Durchstechflasche mit dem Tilmanocept-Pulver darf während der radioaktiven Markierung nicht belüftet werden.
Swedish: c. Lufta inte injektionsflaskan med tilmanocept-pulver före eller under radiomärkning.
German: Bilderfassung/Wächterlymphknoten-Mapping Mammakarzinom, Melanom und Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle bei Erwachsenen:
Swedish: Avbildning/kartläggning av portvaktskörtlar Tillämpningar för bröstcancer, melanom och skivepitelcancer i munhålan hos vuxna:
German: Die Strahlendosis für den Patienten würde auch dann 0,69 mSv nicht überschreiten, wenn keinerlei Elimination der verwendeten 74 MBq erfolgen würde.
Swedish: Strålningsdosen till patienten skulle inte överskrida 0,69 mSv även om inget av en 74 MBq-dos eliminerades.
German: Anwendung von Lymphoseek zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för din nuklearmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Bei Injektion des 3,7-Fachen der empfohlenen Dosis von Lymphoseek bei Menschen oder bei Exposition von Tieren gegenüber dem 390-Fachen der bei Menschen zu erwartenden Exposition gegenüber Tilmanocept wurden keine klinischen Folgen beobachtet.
Swedish: Inga kliniska konsekvenser sågs vid dosnivåer som var 3,7 gånger den rekommenderade dosen av Lymphoseek hos människa, eller 390 gånger tilmanocepts förväntade mänskliga exponering hos djur.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - VISUELL LESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
German: 100 und 200 Mikrogramm Lymphoseek erhalten hatten.
Swedish: 20 och 100 mikrogram doser med Lymphoseek.
German: Durch externe Gamma-Bildgebung ließ sich zeigen, dass das gebundene Tc-99m-Tilmanocept bis zu 30 Stunden in demselben ableitenden Lymphknoten zurückgehalten wurde.
Swedish: I extern analys av gammaavbildning har det visats att bundet teknetium Tc 99m tilmanocept kvarhålls i samma dränerande lymfkörtlar i upp till 30 timmar.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 Mikrogramm Tilmanocept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram tilmanocept.
German: Entnehmen Sie zum Druckausgleich ein entsprechendes Volumen Headspace-Gas.
Swedish: För att normalisera trycket, dra upp en lika stor volym gasutrymme.
German: Anweisungen zur Zubereitung des radioaktiven Arzneimittels und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit, siehe Abschnitt 12.
Swedish: Anvisningar för beredning och kontroll av radiofarmakonets radiokemiska renhet finns i avsnitt 12.
German: Die zu verwendende Aktivität muss sorgfältig erwogen werden, da bei diesen Patienten eine erhöhte Strahlenexposition auftreten kann.
Swedish: Man måste noga överväga vilken radioaktivitet som ska administreras till dessa patienter på grund av risken för ökad strålningsexponering.
German: Radioaktive Arzneimittel sollten ausschließlich von dazu berechtigten Personen und in eigens dafür vorgesehenen Räumen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Swedish: Radiofarmaka får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar
German: Radioaktiv markiertes Lymphoseek wird angewendet bei der Bildgebung und der intraoperativen Detektion von Wächterlymphknoten im Lymphabflussgebiet von primären Tumoren bei erwachsenen Patienten mit Mammakarzinom, Melanom oder lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
Swedish: Radiomärkt Lymphoseek är avsett för avbildning och intraoperativ detektion av portvaktskörtlar ("sentinel nodes")som dränerar primärtumör hos vuxna patienter med bröstcancer, melanom eller skivepitelcancer lokalt i munhålan.
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich durch Angehörige von Gesundheitsberufen verwendet werden, die spezielle Kenntnis und Erfahrung hinsichtlich der Durchführung und Interpretation des Wächterlymphknoten-Mapping haben.
Swedish: Läkemedlet får endast administreras av utbildad hälso- och sjukvårdspersonal med teknisk expertis vad gäller att utföra och tolka kartläggningen av portvaktskörtlar.
German: Der Inhalt der zum Kit gehörigen Durchstechflasche ist steril, nicht pyrogen und ausschließlich zur Zubereitung von Lymphoseek vorgesehen.
Swedish: Injektionsflaskans satskomponenter är sterila, pyrogenfria, och endast avsedda för beredning av Lymphoseek.
German: Das Arzneimittel wird nur von Personen angewendet, die hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert sind.
Swedish: Denna produkt kommer bara att hanteras och ges av personer som har utbildats att använda den på ett säkert sätt.
German: Innerhalb von 30 Minuten vor oder nach der Anwendung von Lymphoseek sollten keine weiteren Tracing-Agenzien injiziert werden.
Swedish: Ytterligare spårämnen ska inte injiceras inom 30 minuter efter administrering av Lymphoseek.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka 1 injektionsflaska 5 injektionsflaskor
German: Das Sicherheitsvolumen beträgt 12,5 Mikrogramm, um die radiochemische Reinheit zu überprüfen und um sicherzustellen, dass 50 Mikrogramm Tilmanocept verabreicht werden können.
Swedish: Överfyllnaden är 12,5 mikrogram för att möjliggöra kontroll av radiokemisk renhet och säkerställa att 50
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Swedish: Beredningssats för radiofarmaka.
German: Diese geringe Molekülgröße ermöglicht einen beschleunigten Transport in Lymphkanäle, was zu einer raschen und reproduzierbaren Clearance an der Injektionsstelle führt.
Swedish: Tilmanocepts genomsnittliga diameter är 7 nm och denna lilla molekylstorlek möjliggör en ökad passage in i lymfkanaler med en snabb och konsekvent clearance av injektionsstället.
German: Bei Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle erfolgt die Anwendung peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen).
Swedish: För skivepitelcancer i munhålan sker administreringen peritumoralt (flera delade injektioner).
German: Gammastrahlung mit einer mittleren Energie von 140 keV und einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden in Technetium (99mTc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als quasi-stabil angesehen werden kann.
Swedish: Teknetium (99mTc) produceras genom en (99Mo/99mTc) generator och sönderfaller under avgivande av gammastrålning med en genomsnittlig energi på 140 keV och en halveringstid på 6,02 timmar till teknetium (99mTc), som med tanke på dess långa halveringstid på 2,13 x 105 år kan anses vara kvasistabil.
German: Anweisungen für die Rekonstitution und die radioaktive Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
German: Das sind die Lymphknoten, in die sich Krebszellen in der Regel als erstes ausbreiten.
Swedish: Det är till dessa lymfkörtlar som det är troligast att cancercellerna har spridit sig.
German: WEITERE ANGABEN Enthält ein Sicherheitsvolumen Norgine B.V.
Swedish: ÖVRIGT Innehåller överfyllnad Norgine B.V.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose-Dihydrat; Glycin (E640); Natriumascorbat (E301); Zinn(II)chlorid-Dihydrat; Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure, verdünnt (E507).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är trehalos, dihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tennklorid, dihydrat, natriumhydroxid (E524) och utspädd saltsyra (E507).
German: In klinischen Studien der Phase 3 war Tc-99m-Tilmanocept innerhalb von 10 Minuten in Wächterlymphknoten nachweisbar.
Swedish: I kliniska fas 3-studier kunde teknetium Tc 99m tilmanocept detekteras i portvaktskörtlar inom 10 minuter.
German: Bei Mammakarzinomen wird die Anwendung intradermal, subareolär (einzelne Injektion oder verteilt auf mehrere Injektionen) oder peritumoral (verteilt auf mehrere Injektionen) vorgenommen.
Swedish: För bröstcancer sker administreringen intradermalt, subareolärt (en enda eller flera delade injektioner) eller peritumoralt (flera delade injektioner).
German: Eine Anleitung zur Rekonstitution und zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels sind dieser Packung beigelegt.
Swedish: Anvisningar för beredning och radiomärkning av produkten ingår i denna sats.
German: Ein tragbarer Gammazähler (repräsentiert durch eine beliebige Gammasonde) wurde verwendet, um intraoperativ Technetium-99m lokalisierende Wächterlymphknoten zu identifizieren.
Swedish: En handhållen gammaräknare (bestående av en handhållen gammadetektionsond) användes intraoperativt för att identifiera portvaktskörtlar med lokalisering av teknetium Tc 99m.
German: Gehirn
Swedish: Hjärtat
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
German: Patienten, bei denen die Operation für den Tag nach der Injektion geplant ist, erhalten mit 74 MBq Technetium-99m radioaktiv markiertes Arzneimittel.
Swedish: Patienter som inplanerats för operation på dagen efter injektionen kommer att få 74 MBq teknetium med en produkt som är radiomärkt med Tc 99m.
German: Da Technetium-(99mTc)-Tilmanocept eine kleine Menge Radioaktivität enthält, können Ärzte bei Tests Teile von Körperregionen damit sichtbar machen.
Swedish: Eftersom teknetium (99mTc) tilmanocept innehåller små mängder radioaktivitet kan den göra delar av kroppen synliga för läkare under tester, vilket hjälper dem att se om cancern har spridit sig till ställen som kallas "lymfkörtlar" nära intill tumörer.
German: Packungsgröße: 1 und 5 Durchstechflaschen.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 och 5 injektionsflaskor.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit dieser Durchstechflasche beeinträchtigt wird, darf sie nicht verwendet werden.
Swedish: Injektionsflaskan får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
German: Bevor radioaktive Arzneimittel an eine stillende Mutter gegeben werden, sollte die Möglichkeit erwogen werden, die Anwendung des Radionuklids zu verschieben, bis die Mutter das Stillen beendet hat.
Swedish: Före administreringen av radiofarmaka till ammande mödrar bör man överväga möjligheten att skjuta upp tillförseln av radionuklid tills amningen har upphört, liksom valet av det lämpligaste radiofarmakonet, där hänsyn tas till radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 Mikrogramm Tilmanocept, radioaktiv markiert mit 18,5 MBq Technetium-99m (Tc-99m) für einen chirurgischen Eingriff am selben Tag oder mit 74 MBq Tc-99m für einen chirurgischen Eingriff am nächsten Tag.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mikrogram tilmanocept som radiomärkts med teknetium Tc 99m vid 18,5 MBq för operation samma dag eller 74 MBq för operation nästa dag.
German: In der zweiten Phase-1-Studie mit Mammakarzinompatientinnen, bei der den Patientinnen 20 Mikrogramm Lymphoseek injiziert wurde, betrug die mittlere Geschwindigkeitskonstante der Elimination von Tc-99mTilmanocept 0,299/h und die Halbwertszeit des Arzneimittels an der Injektionsstelle betrug 2,6 h. Der %IDSN lag in der Gruppe mit Injektion von Lymphoseek 3 Stunden vor der Operation bei 1,68 % ± 1,22 %, in der Gruppe mit Injektion 16 Stunden vor der Operation bei 1,81 % ± 2,19 %.
Swedish: I den andra fas 1-studien på patienter med bröstcancer i vilken patienter injicerades med 20 mikrogram Lymphoseek var den genomsnittliga elimineringshastigheten för teknetium Tc 99m tilmanocept 0,299/h, medan läkemedlets halveringstid på injektionsstället var 2,6 h. %IDSN var 1,68 procent ± 1,22 procent i 3timmarsgruppen injektion-till-operation och 1,81 procent ± 2,19 procent i 16-timmarsgruppen injektion-tilloperation för Lymphoseek.
German: Anleitung für die radioaktive Markierung von Tilmanocept Pulver 50 Mikrogramm in der Durchstechflasche mit Technetium-99m
Swedish: Anvisningar för radiomärkning av tilmanocept-pulvret i 50 mikrogram injektionsflaska med teknetium Tc 99m, allmänna överväganden
German: Bei 100 % der Melanompatienten, 100 % der Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich und 82 % der Patientinnen mit Mammakarzinom wurde eine präoperative Lymphszintigraphie durchgeführt.
Swedish: Preoperativ lymfoskintigrafi utfördes på 100 procent av melanompatienterna, 100 procent av patienterna med skivepitelcancer i huvud och nacke, och 82 procent av patienterna med bröstcancer.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
German: Der Prozentsatz der injizierten Dosis, der den primären Wächterlymphknoten (%IDSN) erreichte, betrug 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % und 0,21 % ± 0,17 % in der Gruppe mit der Dosis 4, 20 bzw. 100 Mikrogramm Lymphoseek.
Swedish: Procentandelen injicerad dos som nådde den primära vaktpostkörteln (%IDSN) var 0,05 procent ± 0,10 procent, 0,52 procent ± 0,38 procent, 0,21 procent ± 0,17 procent i Lymphoseekdosgrupperna 4, 20 respektive 100 mikrogram.
German: a Errechnet anhand der Daten von 18 Patientinnen mit Mammakarzinom, die vier peritumorale
Swedish: a Beräknade från data från 18 patienter med bröstcancer som fick fyra peritumorala injektioner på 4,
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Swedish: Dosering och administreringssätt
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot 5.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: 5.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med din nuklearmedicinläkare.
German: Diese wurde berechnet aus dem Zählwert für die Hintergrundradioaktivität plus drei Standardabweichungen vom mittleren Hintergrundzählwert (d. h. die Drei-Sigma-Regel, mit der mit > 99,7 % Wahrscheinlichkeit ein Unterschied zum Hintergrund erkannt wird) [siehe Tabelle 4].
Swedish: I kliniska studier med Lymphoseek tillämpade studieprövarna en tröskelregel för positiv lokalisering av teknetium Tc 99m som skattades med hjälp av bakgrundsradioaktivitetens tal plus tre standardavvikelser från genomsnittlig nivå för bakgrundstalen (dvs. tre-sigma-regeln, som representerar >99,7 procent trolig skillnad från bakgrunden) [se tabell 4].
German: Gelegentlich: Hautreizung
Swedish: Mindre vanliga: Hudirritation
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Swedish: Användning, hantering och destruktion av radiofarmaka omfattas av sträng lagstiftning.
German: Der Plasma-%ID pro Gramm erreichte bei zwei Dosen den Höchstwert nach 15 Minuten: Der Mittelwert für die Dosen 20 und 200 Mikrogramm betrug 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g bzw. 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Swedish: Plasma-%ID per gram för två dosnivåer nådde sin kulmen vid 15 minuter; genomsnittsvärdena för doserna 20 och 200 mikrogram var 0,0104 procent/g ± 0,0135 procent/g respektive 0,0065 procent/g ± 0,0082 procent/g.
German: h. Fügen Sie gegebenenfalls unter aseptischen Bedingungen sterile 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zum radioaktiv markierten Produkt in der Durchstechflasche mit TilmanoceptPulver hinzu, um das Rekonstitutionsvolumen darin auf 0,125 ml, 0,625 ml oder 1,25 ml aufzufüllen,
Swedish: h. Tillsätt vid behov aseptiskt steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning, till den radiomärkta produkten i injektionsflaskan med tilmanoceptpulver för att låta volymen nå injektionsflaskans rekonstituerade volym på 0,125 ml, 0,625 ml eller 1,25 ml innan patientdosen fylls i sprutan/sprutorna.
German: Luft oder Sauerstoff schädigen den Inhalt der Durchstechflaschen, daher sollten die Durchstechflaschen nicht belüftet werden.
Swedish: Injektionsflaskorna är förseglade under kväve; luft eller syrgas är skadligt för injektionsflaskans innehåll och injektionsflaskan ska därför inte luftas.
German: Der Arzt für Nuklearmedizin nimmt das Lymphoseek im Körper mit einer speziellen Kamera auf.
Swedish: Nuklearmedicinläkaren använder en särskild kamera för att spåra Lymphoseek.
German: Umgekehrt war der Vitalfarbstoff in 66,96 % der entnommenen Lymphknoten lokalisiert, die mit Tc-99m-Tilmanocept detektiert worden waren (reverse Konkordanz).
Swedish: Alternativt lokaliserade vitalblått färgämne i 66,96 procent av de exciderade lymfkörtlarna som detekterats av teknetium Tc 99m tilmanocept (omvänd konkordans).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Abschirmungsetikett zum Anbringen nach der radioaktiven Markierung
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Skyddsbehållarens etikett som ska appliceras efter radiomärkning
German: Messen Sie die Aktivität des 99m-Technetiums in der Spritze mit einem Dosiskalibrator.
Swedish: Testa sprutan avseende teknetium Tc 99m aktivitet i en doskalibrator.
German: Siehe Fachinformation [die Fachinformation sollte im Umkarton enthalten sein].
Swedish: Se produktresumén [Produktresumén ska ingå i rutan].
German: Die gesamte injizierte Menge an Tilmanocept sollte 50 Mikrogramm und die Gesamtmenge an Radioaktivität sollte 74 MBq (2,0 mCi) pro Injektion nicht überschreiten.
Swedish: Den totala injektionsmängden får inte överskrida 50 mikrogram tilmanocept, med en total maximal radioaktivitet på 74 MBq (2,0 mCi) per dos.
German: Gesamtes Rekonstitutionsvolumen einer LymphoseekDurchstechflasche
Swedish: Total rekonstituerad volym för injektionsflaskan med Lymphoseek
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lymphoseek beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Lymphoseek