FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriben medicamentos sedantes a pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
Hungarian: Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/001-003
Spanish: Después del uso repetido durante algunas semanas, puede producirse alguna pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas y fármacos tipo benzodiazepinas de acción corta.
Hungarian: Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Spanish: Se han notificado casos de angioedema con afectación de la lengua, glottis o laringe tras la ingesta de la primera o siguientes dosis de hipnóticos sedantes, incluido zaleplon.
Hungarian: Az első vagy további szedatohipnotikum - ideértve a zaleplont is - adagok bevételét követően egyes esetekben a nyelvet, glottist vagy gégét érintő angioedemáról számoltak be.
Spanish: Composición de Sonata
Hungarian: Mit tartalmaz a Sonata
Spanish: Está indicado solamente cuando el trastorno es severo, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Hungarian: Használata csak súlyos alvászavar esetén javallott, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja vagy jelentős fokú kimerültséget okoz.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Hungarian: A legygakrabban jelentett mellékhatások az amnézia, paraesthesia, somnolentia és dysmenorrhoea.
Spanish: Si está tomando cimetidina (medicamento para el estómago), o eritromicina (un antibiótico), comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir erupción, picor, dificultad respiratoria o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua, o náuseas y vómitos.
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása,
Spanish: En consecuencia, el aclaramiento oral de zaleplon se redujo un 70% y un 87% en pacientes cirróticos compensados y descompensados, respectivamente, dando lugar a marcados incrementos en la media de Cmax y AUC (hasta de 4 y 7 veces en los pacientes compensados y descompensados, respectivamente) en relación con los sujetos sanos.
Hungarian: Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4-szeres,
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) y lauril sulfato de sodio.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és.
Spanish: Responsable de la fabricación:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, con una benzodiazepina o con un fármaco tipo benzodiazepina, puede producirse un síndrome transitorio por el que reaparecen, de una forma exacerbada, los síntomas que condujeron al tratamiento.
Hungarian: Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Spanish: Estos síntomas pueden incluir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
Hungarian: Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
Spanish: La tinta de impresión de la cubierta contiene (tinta rosa SW-1105): goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Hungarian: A tokon látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid, vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada la biodisponibilidad de zaleplon está aumentada por la reducción del aclaramiento y, por ello, la dosis en estos pacientes debe ser modificada.
Hungarian: Enyhe- vagy középsúlyos májkárosodásesetén a zaleplon biohasznosulása megnövekedett, mivel a clearance-e csökkent.
Spanish: Zaleplon también experimenta un metabolismo presistémico que da como resultado una bidisponibilidad absoluta del 30% aproximadamente.
Hungarian: A zaleplon preszisztémás metabolizmusa következtében abszolút biohasznosulása kb.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/102/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/102/004-006
Spanish: CAD.
Hungarian: mg.
Spanish: Cuando se examinaron los efectos adversos sobre la viabilidad y el crecimiento de la descendencia en un estudio de amamantamiento cruzado, estos efectos parecían ser el resultado tanto de la exposición a zaleplon en el útero como de la lactancia.
Hungarian: Az egymást követő kereszt-neveléses vizsgálatokban az utódok életképességét és növekedését befolyásoló mellékhatások jelentkeztek mind az in utero mind a laktációs időszak alatti zaleplon-expozició következtében.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, indigotina (E132), dióxido de titanio (E171).
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).
Spanish: Trastornos pisquiátricos Poco frecuentes:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Spanish: Ingredientes de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172) y lauril sulfato de sodio.
Hungarian: A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát.
Spanish: Con sobredosis de zaleplon se ha notificado de cromaturia (coloración verde azulada de la orina).
Hungarian: Chromaturiát ( a vizelet kékes-zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén
Spanish: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Hungarian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s r.o..
Spanish: Sonata 10 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de color azul claro, consta de una cápsula blanca impresa en rosa con "10 mg" en una mitad.
Hungarian: A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső része fehér, , alsó része fehér, „10
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: (lásd 4.7 pont).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
Hungarian: 60%-os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 12 de marzo de 2004 y el 12 de marzo de 2009.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12én és 2009. március 12-én megújították.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (blanco y marrón: 5 mg; blanco: 10 mg).
Hungarian: Kapszulák formájában kerül fogalomba (fehér és barna: 5 mg; fehér: 10 mg).
Spanish: Se han realizado un total de 14 estudios con Sonata en los que han participado cerca de 3.500 pacientes adultos y de edad avanzada.
Hungarian: A Sonata-t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Spanish: Otras informaciones sobre Sonata:
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Los neurotransmisores como GABA son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las células nerviosas.
Hungarian: A GABA-hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) SONATA Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) SONATA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: El zaleplón tiene una estructura química diferente a las benzodiazepinas, pero actúa sobre los mismos receptores en el cerebro.
Hungarian: A zaleplon kémiailag eltér a benzodiazepinektől, de ugyanazokon az agyi receptorokon fejti ki a hatását.
Spanish: Al activar los receptores, el zaleplón aumenta los efectos del GABA, induciendo el sueño.
Hungarian: A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
Spanish: Cinco de esos estudios fueron comparativos: Sonata se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con zolpidem o triazolam (otros medicamentos utilizados para el insomnio).
Hungarian: Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sonata el 12 de marzo de 1999.
Hungarian: 1999. március 12-én az Európai Bizottság a Sonata-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una segunda dosis en una misma noche.
Hungarian: Egy éjszaka alatt tilos második adagot bevenni.
Spanish: El tratamiento con Sonata debe ser tan corto como sea posible con una duración máxima de dos semanas.
Hungarian: A Sonata-kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Sonata son mayores que sus riesgos en el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos, cuando el trastorno es grave, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la conciliación del sueño.
Hungarian: Az agyban a GABA részt vesz az elalvási szakaszban.
Spanish: Sonata puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y tenga dificultades para quedarse dormido.
Hungarian: A Sonata-t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg salvo en ancianos o en pacientes con enfermedad hepática leve o moderada que deberán tomar 5 mg.
Hungarian: 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg-ot kell bevenniük.
Spanish: Sonata 10 mg fue más eficaz que el placebo en reducir el tiempo para conciliar el sueño y en prolongar el tiempo de sueño durante la primera mitad de la noche.
Hungarian: 10 mg Sonata a placebónál hatásosabban csökkentette az elalvásig szükséges időt és növelte az alvással töltött időt az éjszaka első felében.
Spanish: El texto completo del EPAR de Sonata puede encontrarse aquí.
Hungarian: A Sonata-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sonata (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son amnesia (problemas de memoria), parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo), somnolencia (sueño) y dismenorrea (menstruación dolorosa).
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1-10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Spanish: Es un agonista del receptor ácido gamma amino butírico (GABA), lo que significa que se une a los receptores para el neurotransmisor GABA y los activa.
Hungarian: Ez a vegyület gamma-aminovajsav-gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABAneurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
Spanish: El principio activo de Sonata, el zaleplón, pertenece a un grupo de medicamentos relacionados con las benzodiazepinas.
Hungarian: A Sonata hatóanyaga, a zaleplon, a benzodiazepinekkel rokon gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Sonata se utiliza para el tratamiento de adultos con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Hungarian: A Sonata-t olyan álmatlanságban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Spanish: Sonata es un medicamento que contiene el principio activo zaleplón.
Hungarian: A Sonata zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Los comprimidos de Sonata contienen un polvo de color azul oscuro intenso para evitar que pueda administrarse a alguien sin su consentimiento.
Hungarian: A Sonata kapszulában lévő por intenzív sötétkék színű festékkel van megfestve, megelőzendő, hogy valakinek a tudta nélkül adják be.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sonata puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Sonata-val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: No se recomienda tomar Sonata con la comida o inmediatamente después ya que pueden reducirse sus efectos.
Hungarian: A Sonata alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Spanish: El tiempo que tardaron los adultos en quedarse dormidos se redujo en aquellos a los que se administró Sonata 10 mg y los efectos se mantuvieron durante cuatro semanas.
Hungarian: A 10 mg Sonata-val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sonata durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sonata alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves, con síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño), con miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular), con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj-, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
Spanish: Algunos estudios midieron también el tiempo que los pacientes estuvieron dormidos y los patrones del sueño.
Hungarian: Bizonyos vizsgálatok során az alvással töltött időt és az alvás szerkezetét is vizsgálták.
Spanish: Sonata no debe administrarse a niños o pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
Hungarian: A Sonata-t gyermekek és súlyos máj-, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
Spanish: Los estudios principales tuvieron una duración de entre dos y cuatro semanas y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en quedarse dormidos.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az elalváshoz szükséges idő hossza volt.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Sonata?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata-t?
Spanish: En los estudios de dos semanas de duración realizados con pacientes de edad avanzada, el tiempo que tardaron en quedarse dormidos se redujo en muchos de los que tomaron Sonata 5 mg y en todos los que recibieron Sonata 10 mg, en comparación con el placebo.
Hungarian: Idős betegeknél 5 mg Sonata hatására az elalvásig szükséges idő gyakran, 10 mg hatására pedig mindig csökkent a placebóval szemben a kéthetes vizsgálatokban.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sonata?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sonata alkalmazása?
Spanish: Está indicado solamente cuando el insomnio reviste gravedad, incapacitando o causando una angustia extrema al individuo.
Hungarian: Használata csak olyan súlyos alvászavar esetén indokolt, amely a beteg életvitelét nagymértékben károsítja, vagy jelentős kimerültséget okoz.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Hungarian: A bizottság a Sonata forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Spanish: ¿Cómo actúa Sonata?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Sonata?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sonata?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sonata forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Sonata?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sonata-t?
Spanish: En los estudios que midieron la duración de las diferentes fases del sueño se observó también que Sonata no altera los patrones de sueño.
Hungarian: A Sonata emellett bizonyítottan fenntartotta az alvás szerkezetét azokban a vizsgálatokban, melyekben az alvással töltött időt mérték az alvás különböző szakaszaiban.
Spanish: Disolvente: 5 ml.
Hungarian: Oldószer: 5 ml
Spanish: Uso intravenoso, Uso intravesical
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, Intravezikális alkalmazás
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: előretöltött fecskendő (üveg)
Spanish: Polvo y disolvente para dispersión inyectable
Hungarian: 8 µg/ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
Spanish: Tamaño del envase
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Spanish: 1 vial, 1 jeringa precargada y 1 conector "MiniSpike"
Hungarian: Injekciós üveg + előretöltött fecskendő + különálló MiniSpike átvivő rendszer
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserőssé Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Spanish: Código ATC: V08DA05.
Hungarian: ATC kód: V08DA05.
Spanish: Esta dosis puede repetirse en caso necesario hasta un máximo de 4,8 ml.
Hungarian: Ez az adag szükség esetén megismételhető, legfeljebb 4,8 ml-es adagig.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Recomendaciones técnicas
Hungarian: Technikai ajánlások
Spanish: Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar efectos adversos graves y pueden necesitar tratamiento.
Hungarian: Mindazonáltal néhány beteg súlyos mellékhatást észlelhet, és kezelésre lehet szüksége.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/177/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/01/177/002
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.
Spanish: • Imágenes vasculares Doppler: 2,4 ml.
Hungarian: • Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.
Spanish: No se dispone de datos clínicos.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Spanish: 4.6 Embarazo, lactancia y fertilidad
Hungarian: 4.6 Terhesség, szoptatás és termékenység
Spanish: La dosis recomendada es de 2 o 2,4 ml por paciente.
Hungarian: Az ajánlott adag 2 vagy 2,4 ml egy beteg számára.
Spanish: Embalaje exterior
Hungarian: Külső csomagolás
Spanish: Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1.
Hungarian: A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
Spanish: La semivida terminal media fue de 12 minutos (rango de 2 a 33 minutos).
Hungarian: Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y frecuencia utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Aunque estos efectos adversos biológicos no se han comunicado en humanos, se recomienda utilizar un índice mecánico bajo.
Hungarian: Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
Hungarian: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Spanish: En caso de que se produzca una sobredosis, el médico tomará las medidas adecuadas.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvos megteszi a szükséges intézkedéseket.
Spanish: Se estudió también la tolerancia intravesical local de SonoVue.
Hungarian: A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták.
Spanish: Se debe tener disponibilidad inmediata de un equipo de emergencia y personal entrenado para su uso.
Hungarian: Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is készenlétben kell állniuk.
Spanish: - Los demás componentes son: macrogol 4000, distearoilfosfatidilcolina,
Hungarian: - Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil-foszfatidilkolin,
Spanish: Instrucciones de reconstitución:
Hungarian: Elkészítésre vonatkozó utasítások:
Spanish: No utilizar si el líquido obtenido es transparente y/o si se observan partes sólidas del liofilizado en la suspensión.
Hungarian: Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EUDR) prevista en el artículo 107ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Habida cuenta de que hasta la fecha no se han comunicado casos de sobredosis, no se han identificado signos ni síntomas de sobredosis.
Hungarian: A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
Hungarian: Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat.
Spanish: Solución clara e incolora
Hungarian: Tiszta, színtelen oldószer