FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1000, <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Reaktivace EBV
Latvian: EBV reaktivācija
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikované jinde]
Latvian: Galvassāpes Nervu sistēmas traucējumi (kas nav klasificēti citur)
Czech: Ireversibilní vazbou na proteiny lze vysvětlit toto nekompletní vyloučení.
Latvian: Neatgriezenisko saistību ar proteīniem var izskaidrot ar nepilnīgo atjaunošanos.
Czech: Infekce.
Latvian: Infekcijas.
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Latvian: CHMP iesaka mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus.
Czech: Pacientům má být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Czech: DMA je teratogenní u potkanů.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Czech: méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 více než 34 kg
Latvian: 9 līdz <16 16 līdz 23 >23 līdz 34
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Latvian: Novērots arī paaugstināts bilirubīna (n=3) un AST (n=1) līmenis.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6%) prodělalo HVOD.
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Dzimumdziedzeru disfunkcija.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro předávkování DMA.
Latvian: Nav zināmi specifiski antidoti pret DMA pārdozēšanu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis, vai varētu lietot.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busilvex bez úpravy dávkování.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 50 gadiem (n=23), ir sekmīgi ārstēti ar Busilvex bez devupielagošanas.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88%.
Latvian: Tādēļ visiem pacientiem novērota pilnīga citopēnija: leikopēnija 96%, trombocitopēnija 94% un anēmija 88% gadījumu.
Czech: Byly provedeny dvě postupné, jednoskupinové, otevřené, nekontrolované studie fáze II u pacientů s hematologickým onemocněním, z nichž většina byla v pokročilém stadiu nemoci.
Latvian: Tika veikti divi prospektīvi, vienas grupas, atklāti, nekontrolēti II fāzes pētījumi ar pacientiem, kuriem ir hematoloģiskas slimības, lielākai daļai bija progresējoša slimības stadija.
Czech: Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Czech: U lidí byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Latvian: Galvenie toksiskie efekti cilvēkiem bija hepatotoksicitāte un iedarbība uz centrālo nervu sistēmu (CNS).
Czech: Proto má být tato interakce přidána do informací o přípravku obou lékových forem.
Latvian: Tādēļ, šī mijiedarbība jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Czech: VOD bylo hlášeno s rozpětím mezi 3,9 % a 15,4 %.
Latvian: VOD tika novērots 3,9-15,4% recipientu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/254/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/254/002
Czech: Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai busulfāns un DMA izdalās cilvēka pienā.
Czech: V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí souvisejícímu s přípravným režimem.
Latvian: Pirmās 100 dienas pēc transplantācijas un līdz gadam pēc transplantācijas ar režīmu saistīti nāves gadījumi novēroti netika.
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Latvian: Tomēr FB sagatavojošās terapijas publikācijās tika ziņots par vairāk nekā 500 pacientiem 55 gadu vecumā vai vecākiem, kam efektivitātes rezultāti bija līdzīgi kā jaunākiem pacientiem.
Czech: Před použitím se musí naředit.
Latvian: Pirms lietošanas jāatšķaida.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Latvian: Vēlīns hemorāģiskais cistīts, kas novērots 2 nedēļas pēc transplantāta ievietošanas, visticamāk ir saistīts ar vīrusa infekciju/reaktivāciju.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (<50 let věku).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ieteicama tā pati deva (skatīt 5.2. apakšpunktu), kas pieaugušajiem (< par 50 gadiem).
Czech: Jen na jedno použití.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Latvian: Terminālais pusperiods ir robežās no 2,26 līdz 2,52 stundām.
Czech: Během téže doby nedošlo k žádnému úmrtí u příjemců vlastních transplantátů.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: alkilsulfonāti, ATĶ kods: L01AB01.
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Jebkurā gadījumā nepieciešams ievērot piesardzību (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: lietot uzmanīgi.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Latvian: Busulfāns un DMA var vājināt vīrieša vai sievietes auglību.
Czech: Možnost interakce s deferasiroxem nebyla potvrzena a tento bezpečnostní signál lze uzavřít.
Latvian: Signāls par mijiedarbību ar deferaziroksu netika apstiprināts un tas var tikt slēgts.
Czech: Pokud kterýkoliv z partnerů užívá Busilvex, má by být používána adekvátní antikoncepce.
Latvian: Ja viens no partneriem lieto Busilvex, jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Czech: V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek přípravku Busilvex (16/16).
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti saņēma Busilvex 16/16 devu režīmā.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja to nevar izlietot tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas atšķaidītā veidā laiks un apstākļi ir lietotāja atbildība; uzglabāšana nedrīkst būt ilgāka un tai jāatbilst augšminētiem apstākļiem, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par busulfāna vai DMA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Latvian: Hemorāģiskais cistīts, tostarp vīrusa infekcijas izraisīts hemorāģiskais cistīts, tika ziņots 16-18,1% recipientu.
Czech: Bakteriální infekce
Latvian: Bakteriāla infekcija
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu tika ziņots par ātru un pilnīgu transplantāta pieņemšanu 80-100% pacientu.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām daļiņām.
Czech: Proto je třeba přidat „hypoplazii zubů" do informací o přípravku a to u obou lékových forem.
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Czech: Intravenózní podání (i.v.)
Latvian: Intravenozai lietošanai (i.v.).
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat itrakonazolu un metronidazolu (lieto dažu infekciju gadījumā) vai ketobemidonu (lieto sāpju ārstēšanai), jo tie var paaugstināt blakusparādību iespējamību.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
Latvian: 39% pacientu (40/103) novērotas viena vai vairākas infekcijas epizodes, no kurām 83% (33/40) tika klasificētas kā vieglas vai mērenas.
Czech: Pro pacienty starší než 60 let jsou však k dispozici jen omezené informace o bezpečném užívání přípravku Busilvex.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Czech: Také rozpustný dimethylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Latvian: Šķīdinātājs dimetilacetamīds (dimethylacetamide - DMA) arī var pavājināt auglību.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir robežās no 2,8 - 3,9 stundām.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ir veikta 205 bērnu grupai, kas atbilstoši iedalīti pēc ķermeņa masas (no 3,5 līdz 62,5 kg), bioloģiskajām un slimību (ļaundabīgas un neļaundabīgas) īpašībām, tādējādi atspoguļojot bērnu, kuriem tiek veikta HPCT, augsto heterogenitāti.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro jeho cytotoxický efekt.
Latvian: Ūdens vidē metānsulfonāta grupu atbrīvošanās rada oglekļa jonus, kas var alkilēt DNS, un domājams ir svarīgs tā citotoksiskās iedarbības bioloģiskais mehānisms.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortality - TRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Latvian: Ar ārstēšanu saistītā mirstība/mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu (TRM/NRM), par ko pēc transplantāta ievietošanas tika ziņots līdz 100. dienai vai vēlāk, arī tika izpētīta, pārskatot klīnisko pētījumu publicētos datus.
Czech: Co je Busilvex a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Podmínky uchovávání
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Ošetřující lékař vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil a včas léčil tyto příhody.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asinsainu un aknu enzīmus, lai atklātu un ārstētu minētos gadījumus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 %-80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 %-61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 %-38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 %-17,2 %].
Latvian: Visbiežāk novērotās infekciju nevēlamās blakusparādības bija citomegalovīrusa (CMV) reaktivācija [diapazons: 30,7-80,0%], Epšteina-Barra vīrusa (EBV) reaktivācija [diapazons: 2,3-61%], bakteriālās infekcijas [diapazons: 32,0-38,9%] un vīrusu infekcijas [diapazons: 1,3-17,2%].
Czech: Bylo provedeno kumulativní hodnocení literárních zdrojů a údajů v bezpečnostní databázi.
Latvian: Tika veikta kumulatīva literatūras un drošuma datubāzes pārskatīšana.
Czech: U 93 % pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimérismus.
Latvian: 93% allogēna transplantāta recipientu uzrādīja pilnīgu himērismu.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU LIETOŠANAI.
Czech: Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
Latvian: Pieejamie dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem pierāda busulfāna kancerogēno potenciālu.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Latvian: Busulfāns inducē hromosomu aberācijas in vitro (grauzēju un cilvēku šūnās) un in vivo (grauzējiem un cilvēkiem).
Czech: Nedošlo k primárnímu ani sekundárnímu odmítnutí štěpu.
Latvian: Netika novērota ne primāra, ne sekundāra transplantāta atgrūšana.
Czech: Ventrikulární extrasystoly Bradykardie
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Czech: Z tohoto důvodu by měl být Busilvex používán u těchto pacientů s opatrností.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/10 ml
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Případy VOD nebyly fatální ani závažné a stav všech pacientů byl upraven.
Latvian: Novērotais VOD nebija letāls vai nopietns un visos gadījumos tika izārstēts.
Czech: Pozorované malformace a anomálie zahrnují významné změny v muskuloskeletárním systému, zvýšení tělesné hmotnosti a velikosti.
Latvian: Iedzimtas anomālijas un patoloģijas ietver būtiskas muskuļu-skeleta sistēmas izmaiņas, ķermeņa masas un apjoma pieaugumu.
Czech: Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Latvian: Kopumā 11 pacientiem (18%) novērota a-GVHD.
Czech: Koncentrace busulfanu v mozkomíšním moku jsou srovnatelné s koncentracemi v plazmě, i když tyto koncentrace zřejmě nestačí pro jeho antitumorózní aktivitu.
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīgs tā koncentrācijai plazmā, lai gan šīs koncentrācijas domājams nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Latvian: Aptuveni 30% no ievadītās devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā, un 1% busulfāna izdalās neizmainītā veidā.
Czech: Dávky 400 mg/kg/den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Latvian: DMA, ievadot devās 400 mg/kg/dienā organoģenēzes periodā, izraisīja būtiskas attīstības anomālijas.
Czech: Používání přípravku Busilvex může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
Latvian: Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Czech: Jeden článek byl zaměřen na studium role busulfanu v abnormálním vývoji zubních kořenů u juvenilních potkanů; jedna přehledová práce se zabývala dvěma případy imunodeficiencí léčených busulfanem a cyklofosfamidem, u nichž byla nutná ortodontická dentální léčba; další 2 články byly hlášení o případech hypoplazie zárodků permanentních zubů; jedna práce hodnotila dlouhodobé účinky cytotoxické léčby se závěrem, že ageneze zubů se vyskytovala častěji u pacientů léčených busulfanem a cyklofosfamidem; další byla studie zahrnující 81 pacientů, z níž vyplynulo, že busulfan je z hlediska poruchy vývoje zubů stejně toxický, jako celotělové ozařování; a nakonec poslední studie rizikových faktorů pro vznik anomálií při formování zubů u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním došla k závěru, že skupinou s vysokým rizikem ageneze zubů byla skupina pacientů mladších 4 let podstupujících vysokodávkovanou chemoterapii.
Latvian: Vienā rakstā tika pētīta busulfāna loma jaunām žurkām, kas izraisīja patoloģisku zobu sakņu attīstību; ir pārskats par diviem imūndeficīta traucējumu gadījumiem, ko ārstēja ar busulfānu un ciklofosfamīdu, nodrošinot zobu ortodontisku ārstēšanu; aprakstīti 2 papildu ziņojumi par zobu aizmetņu hipoplāziju; vienā pārskatā novērtēta citotoksiskas terapijas ilgtermiņa iedarbība, kur secināts, ka zobu aģenēze tika pārsvarā novērota pacientiem, kuri tika ārstēti ar busulfānu un ciklofosfamīdu; 81 pacienta pētījumā tika secināts, ka busulfāns ir tikpat toksisks kā visa ķermeņa apstarošana un izraisa traucējumus zobu attīstībā; visbeidzot, pētījumā par zobu veidošanas anomāliju riska faktoriem bērniem ar vēzi tika secināts, ka zobu aģenēzes augsta riska grupa saņēma lielas ķīmijterapijas devas vecumā līdz 4 gadiem.
Czech: Nejčastěji hlášenými příčinami TRM/NRM byly infekce/sepse, GVHD, plicní onemocnění a orgánové selhání.
Latvian: Ziņoto TRM/NRM visbiežāk izraisīja infekcija/sepse, GVHD, plaušu slimības vai orgānu mazspēja.
Czech: Bylo prokázáno, že busulfan způsobuje sterilitu u hlodavců.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Czech: Farmakokinetika přípravku Busilvex byla zkoumána.
Latvian: Busilvex farmakokinētika tiek pētīta.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Latvian: Žurkām DMA dienas deva 450 mg/kg, ievadot to 9 dienas, izraisīja neaktīvu spermatoģenēzi.
Czech: V literatuře bylo celkem publikováno sedm případů týkajících se poruch dentálního vývoje.
Latvian: Tika publicēti septiņi kumulatīvi pārskati par traucējumiem zobu attīstībā.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18-65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busilvex podáván 3 dny).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanās laikā un līdz pat 6 mēnēšus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Czech: Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů.
Latvian: Muskuļi un kauli: muguras, muskuļu un locītavu sāpes.
Czech: 5 Jak přípravek Busilvex uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Busilvex Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Výsledkem je, že kontrola AUC pro intravenózní busulfan se v rozmezí terapeutického okna nemění, což objasňuje podobnou cílovou účinnost mezi těmito dvěma schématy.
Latvian: Kā rezultātā intravenozi lietojamā busulfāna AUC kontrole terapeitiskās darbības diapazonā netiek mainīta, un abos grafikos tika demonstrēta līdzīga mērķa veiktspēja.
Czech: Z tohoto hlediska může u dětí s hmotností <9 kg sledování plazmatické koncentrace busulfanu (sledování farmakokinetického profilu) z důvodu úpravy dávky zlepšit jeho cílové působení, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars < 9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā novērošana (zāļu terapeitiskās iedarbības novērošana) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90-100 % pacientů.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Czech: Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a-GVHD).
Latvian: Kopumā 14 pacientiem (50%) novērota a-GVHD.
Czech: Celkový výskyt obnovy neutrofilů ve 28. dni byl 98,8 % (95 % IS, 85,7-99,9%).
Latvian: Neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās kopējā sastopamība 28. dienā bija 98,8% (95%CI, 85,7-99,9%).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryoletalitu a tvorbu deformací plodu), (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Latvian: Galvenais toksiskais efekts ir pilnīga mieloablācija un pancitopēnija, bet var būt skarta arī centrālā nervu sistēma, aknas, plaušas un kuņģa-zarnu trakts.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Latvian: Salīdzinājumā ar režīmu, kur deva jāievada četras reizes dienā, režīmam ar vienu devu dienā bija raksturīga augstāka maksimālā koncentrācija, zāļu neuzkrāšanās un izdalīšanās ilgums (bez cirkulējošas busulfāna koncentrācijas) starp secīgām ievadīšanas reizēm.
Czech: Busulfan patří do třídy látek, které jsou potenciálně kancerogenní na základě mechanizmů svého účinku.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem GVHD (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou smrti: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD) tika ziņota tikai, ja tā bija letāla: viens pacients nomira 13 mēnešus pēc transplantācijas.
Czech: Nežádoucí účinky pocházející z průzkumu po uvedení na trh byly zařazeny do tabulky s četností „není známo".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, tabulā ir norādītas ar biežumu "Nav zināmi".
Czech: Vyšší dávky mohou způsobit hepatální nekrózu, avšak poškození jater lze pozorovat i po jednotlivých vysokých dávkách.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Latvian: Zāļu ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs apstiprinātās indikācijās.
Czech: Busilvex nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt ātras intravenozas, bolus vai perifēras injekcijas veidā.
Czech: Busulfan je mutagenní a klastogenní.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 - 0,85 l/kg.
Czech: Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ Busilvex ir kontrindicēts grūtniecības periodā.