FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Group 1
Italian: Gruppo 1
English: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: proprieta' FARMACOLOGICHE
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination,
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non deve comportare il rinvio della vaccinazione, ma informi prima il medico.
English: Sodium Chloride Histidine
Italian: Sodio cloruro
English: Pre-filled syringe label
Italian: Etichetta siringa preriempita
English: (0, 1, and 6 Months)
Italian: (0, 1 e 6 mesi)
English: Pfizer s.r.1
Italian: Pfizer s.r.l.
English: Trumenba suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
Italian: Trumenba sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino anti meningococco di gruppo B (ricombinante, adsorbito)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Italian: Neisseria Meningitidis fHbp di sierogruppo B sottofamiglia A e B
English: The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nel Gruppo 1 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
English: (0, 2, and 6 Months)
Italian: (0, 2 e 6 mesi)
English: During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed in the pre-filled syringe containing the suspension.
Italian: Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nella siringa preriempita contenente la sospensione, di un deposito biancastro e di un surnatante trasparente.
English: Pack sizes of 1, 5, and 10 pre-filled syringes, with or without needle.
Italian: Confezioni da 1, 5 e 10 siringhe preriempite, con o senza ago.
English: The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la terza dose nei Gruppi 1 e 2 sono presentate nelle Tabelle 3 e 4.
English: Composite response (A response for all 4 hSBA strains combined) Before
Italian: Risposta composita (una risposta per tutti e 4 i ceppi hSBA combinati) Prima della dose
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: The hSBA responses observed after the second or third dose for Groups 1, 2, and 3 are presented in Tables 1 and 2.
Italian: Le risposte di hSBA osservate dopo la seconda o la terza dose per i Gruppi 1, 2 e 3 sono presentate nelle Tabelle 1 e 2.
English: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Italian: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
English: Group 4
Italian: Gruppo 4
English: Group 2
Italian: Gruppo 2
English: Saline
Italian: Soluzione salina
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Italian: fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia A
English: Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Italian: Tabella 6: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033) Gruppo vaccini dello studio primario B1971012 (in base alla randomizzazione) Gruppo 1
English: Group 3
Italian: Gruppo 3
English: 1 Month after booster Dose
Italian: 1 mese dopo la dose di richiamo
English: Outer Carton Pack of 1, 5 or 10 pre-filled syringes; with or without needles
Italian: Confezione scatola esterna da 1, 5 o 10 siringhe preriempite, con o senza ago
English: Your doctor may still recommend that you receive Trumenba if you are at risk of meningococcal disease.
Italian: Se è a rischio di malattia meningococcica, il medico le può comunque raccomandare di sottoporsi alla vaccinazione con Trumenba.
English: Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Italian: Abbreviazioni: hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHbp = proteina legante il fattore H.
English: Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Italian: Tabella 1: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
English: Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Italian: Tabella 2: Risposte immunitarie negli individui da 11 a 18 anni di età a cui è stato somministrato Trumenba dopo diversi schemi di somministrazione a 2 e 3 dosi (studio B1971012)
English: Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Italian: Abbreviazioni: GMT = media geometrica del titolo; hSBA = saggio battericida sierico con complemento umano; fHBP = proteina legante il fattore H.
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per controllare la presenza di particolato estraneo e di cambiamento di colore.
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Italian: 60 microgrammi fHbp di Neisseria meningitidis sierogruppo B sottofamiglia B
English: ≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 339
Italian: Aumento ≥ 4 volte nel titolo hSBA (%) Dose 2
English: Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Italian: Tabella 7: Persistenza della risposta immunitaria e del richiamo negli individui da 11 a 18 anni di età ai quali è stata somministrata una serie primaria di Trumenba con uno schema di somministrazione a 0, 1, 6 mesi; 0, 2, 6 mesi e 0, 6 mesi e una dose di richiamo 4 anni dopo la serie primaria (studio B1971033)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and B1971016)
Italian: Risposte immunitarie negli individui da 10 a 25 anni di età 1 mese dopo la terza dose di Trumenba o controllo somministrata con uno schema di somministrazione a 0, 2, 6 mesi (studio B1971009 e B1971016)
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
Italian: Risposte immunitarie negli individui da 10 a 25 anni di età 1 mese dopo la terza dose di Trumenba o controllo somministrata con uno schema di somministrazione a 0, 2, 6 mesi (studio B1971009 e studio B1971016)
English: Nervous system disorders Very Common: Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea
English: Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Italian: Risposte immunitarie negli individui da 10 a 25 anni di età contro 10 ceppi aggiuntivi 1 mese dopo la terza dose di Trumenba somministrata con uno schema di somministrazione a 0, 2, 6 mesi (studio B1971009 e studio B1971016)
English: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Italian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
English: PMB824 (A12) PMB1989 (A19)
Italian: PMB824 (A12)
English: th
Italian: SCAD
English: This generally occurs within the first year of treatment.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
English: • Changes in behaviour, especially in children.
Italian: • Alterazioni del comportamento, specialmente nei bambini.
English: Specific treatment should be initiated for these conditions.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
English: Do not bite the mouthpiece.
Italian: Non mordere il boccaglio.
English: The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
English: • Depression.
Italian: • Depressione.
English: Depression, behavioural changes (predominantly in children)
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
English: The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Italian: La differenza è considerata priva di impatto sulla sicurezza clinica.
English: Special populations:
Italian: Popolazioni speciali:
English: These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Italian: Tali reazioni tendono a essere di grado lieve e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento.
English: • Disturbed sleep.
Italian: • Sonno disturbato.
English: If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
English: • Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
English: However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
English: Take care not to block the air vents.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
English: Keep your Spiromax dry and clean.
Italian: Tenere Spiromax asciutto e pulito.
English: • you are diabetic.
Italian: • è diabetico.
English: Your inhaler is now ready for use.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
English: This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con combinazioni di medicinali, ma anche quando la dose di mantenimento viene modificata.
English: The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Italian: I meccanismi di azione delle due sostanze rispettivamente sono descritti di seguito.
English: When to start using a new Spiromax
Italian: Quando iniziare a utilizzare un nuovo Spiromax
English: Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Italian: Può essere indicato il trattamento sintomatico e di supporto.
English: Contact your doctor immediately as you may need to have your treatment changed.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
English: The resulting plasma concentrations were not determined.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche derivanti non sono state determinate.
English: Contact your doctor immediately if:
Italian: Contatti immediatamente il medico se:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: Elderly patients (≥65 years old)
Italian: Anziani (≥65 anni di età)
English: inhalations when it is full.
Italian: inalazioni quando è pieno.
English: You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere altri medicinali se sviluppa sintomi allergici o artritici.
English: Caution with special diseases
Italian: Precauzioni con malattie speciali
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.
English: There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del formoterolo nelle donne in gravidanza.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro dei seguenti medicinali:
English: These are used to treat high blood pressure.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta.
English: No data on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Italian: Nei ratti, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno.
English: • Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Italian: • Disturbi del sistema elettrico del cuore (prolungamento dell'intervallo QTc).
English: If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra le somministrazioni dei medicinali che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile.
English: Place the mouthpiece between your teeth.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
English: ATC code: R03AK07
Italian: Codice ATC: R03AK07
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
Italian: • Il boccaglio continuerà a emettere un “clic” quando Spiromax è vuoto.
English: • Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
English: • For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Italian: • Per le inalazioni rimanenti da 20 in giù fino a “8”, “6”, “4”, “2”, i numeri sono visualizzati in rosso su sfondo bianco.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Italian: • Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Italian: Questi segni potrebbero indicare che l'asma non sono opportunamente controllate e potrebbe richiedere immediatamente un trattamento diverso o aggiuntivo.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Italian: Se i suoi sintomi sono ben controllati, il medico potrebbe chiederle di prendere il medicinale una volta al giorno.
English: When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Italian: Quando i numeri diventano rossi nella finestra, consultare il medico e procurarsi un nuovo inalatore.
English: • Nausea (feeling sick).
Italian: • Nausea (sensazione di malessere).
English: Systemic effects
Italian: Effetti sistemici
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Facciata frontale: non usare nei bambini e negli adolescenti
English: Close your lips around the mouthpiece.
Italian: Chiudere le labbra attorno al boccaglio.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Italian: I benefici della terapia con corticosteroidi e i possibili rischi di soppressione della crescita devono essere attentamente ponderati.
English: How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Italian: Come effettuare un'inalazione Ogni volta che deve assumere un'inalazione, segua le seguenti istruzioni:
English: There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Italian: Non sono emersi segni di attenuazione dell'effetto antiasmatico nel corso del tempo.
English: Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Italian: Respirare vigorosamente e profondamente attraverso il boccaglio.
English: • Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Italian: • Medicinali come la digossina, spesso utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Italian: Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano.
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Italian: I metaboliti della budesonide vengono eliminati nelle urine come tali o in forma coniugata.
English: Interaction with other medicinal products
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Italian: Tuttavia, tali risultati sperimentali nell'animale non sembrano rilevanti nell'uomo.
English: • you have severe liver problems.
Italian: • ha problemi gravi al fegato.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Italian: Un improvviso e progressivo peggioramento nel controllo dell'asma rappresenta un potenziale pericolo di vita e il paziente deve sottoporsi a una valutazione medica d'urgenza.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso inalatorio.
English: A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Italian: Una dose da 90 microgrammi somministrata nell'arco di tre ore in pazienti con ostruzione bronchiale acuta non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.
English: • Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Italian: • Budesonide appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “corticosteroidi”, noti anche come “steroidi”.
English: The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Italian: L'esatto meccanismo responsabile dell'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi non è noto.
English: Cataract and glaucoma
Italian: Cataratta e glaucoma
English: After opening the foil wrap: 6 months.
Italian: Dopo l'apertura dell'involucro di alluminio: 6 mesi.
English: Remove your inhaler from your mouth.
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
English: In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Italian: In questi casi è talvolta necessario un aumento temporaneo della dose dei glucocorticoidi orali.
English: There are no special dosing requirements for elderly patients.
Italian: Non vi sono requisiti particolari per quanto riguarda il dosaggio nei pazienti anziani.
English: Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Italian: Budesonide viene eliminata per via metabolica principalmente catalizzata dall'enzima CYP3A4.
English: Recommended dose:
Italian: Dosi raccomandate:
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000, <1/1.000), molto rare (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Italian: Rimuovere lo Spiromax dalla bocca e trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile per il paziente.
English: • Bruising of the skin.
Italian: • Ecchimosi sulla pelle.
English: Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Italian: Può inoltre verificarsi una maggiore suscettibilità alle infezioni e una compromissione della capacità di adattarsi allo stress.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Italian: Gli effetti probabilmente dipendono da dose, tempo di esposizione, esposizione concomitante e precedente a steroidi e sensibilità individuale.
English: In addition consideration should be given to referring the patient to a paediatric respiratory specialist.
Italian: Inoltre, si deve prendere in considerazione l'eventualità di rinviare il paziente a uno specialista in pneumologia pediatrica.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Italian: β2-adrenocettori agonisti
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Italian: Trattenere il respiro per 10 secondi o finché possibile senza creare disagio.
English: If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Italian: Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e quella di budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere paragrafo 4.4).
English: No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Italian: Non sono stati osservati aumenti nell'incidenza di reazioni avverse in seguito alla somministrazione concomitante dei due composti.
English: It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Italian: È impossibile l'assunzione accidentale di medicinale in eccesso o di una dose doppia in una sola inalazione.
English: Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Italian: Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc.
English: As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Italian: Per questa ragione, i pazienti devono essere invitati a leggere attentamente il foglio illustrativo e a seguire le istruzioni per l'uso descritte in dettaglio al suo interno.