FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More frequent monitoring is recommended when Votubia is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai frecventă când Votubia este administrată concomitent cu alte medicamente care pot induce hiperglicemia.
English: The p-values for superiority versus placebo were 0.003 (LT) and <0.001 (HT).
Romanian: Valorile p pentru superioritate comparativ cu placebo au fost de 0,003 (LY) și <0,001 (HT).
English: The blood-to-plasma ratio of everolimus, which is concentration-dependent over the range of 5 to 5,000 ng/ml, is 17% to 73%.
Romanian: Raportul sânge/plasmă al everolimus, care este dependent de concentraţie în intervalul 5-5000 ng/ml, este de 17% până la 73%.
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Votubia.
Romanian: Dacă luaţi oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament sau poate modifica doza de Votubia.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: You will have blood tests before and periodically during treatment.
Romanian: Vi se vor efectua analize ale sângelui înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului.
English: Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Romanian: Votubia împreună cu alimente şi băuturi Evitaţi consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Votubia.
English: If you experience certain side effects (see section 4) while you are taking Votubia, your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (vezi punctul 4) în timp ce luaţi Votubia, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau definitiv.
English: The increase in the pre-dose concentrations of these antiepileptics may not be clinically significant but dose adjustments for antiepileptics with a narrow therapeutic index, e.g carbamazepine, may be considered.
Romanian: Este posibil ca creșterea concentrațiilor predozare ale acestor antiepileptice să nu fie clinic semnificativă, dar pot fi avute în vedere ajustări ale dozelor de antiepileptice cu index terapeutic mic, de exemplu, carbamazepină.
English: While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia.
Romanian: În timpul administrării Votubia, fiţi atenţi la simptomele şi semnele de infecţie; dacă se stabileşte un diagnostic de infecţie, instituiţi prompt tratamentul corespunzător şi aveţi în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Votubia.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Romanian: Simulările privind farmacocinetica dozelor multiple susţin recomandările privind dozarea la subiecţii cu insuficienţă hepatică în funcţie de status-ul Child-Pugh.
English: Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Romanian: Utilizaţi numai apă (apă potabilă de la robinet sau apă plată îmbuteliată) pentru a prepara suspensia orală.
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Romanian: Poate fi necesară creşterea treptată atentă a dozei pentru a obţine efectul terapeutic optim.
English: The following may reduce the effectiveness of Votubia: rifampicin, used to treat tuberculosis (TB).
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
English: All patients receiving at least one dose of everolimus were followed until drug discontinuation or study completion.
Romanian: Toți pacienții cărora li s-a administrat minimum o doză de everolimus au fost urmăriți până la întreruperea definitivă a administrării medicamentului sau până la finalizarea studiului.
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Romanian: Dozele care vor fi tolerate şi eficace variază de la caz la caz.
English: Other possible side effects of Votubia include:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Votubia includ:
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Romanian: Utilizaţi numai o seringă pentru administrare orală sau un pahar mic pentru prepararea şi administrarea Votubia - nu le utilizaţi în alte scopuri.
English: AUC ↓63% (range 0-80%) Cmax ↓58% (range 10-70%)
Romanian: ASC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
English: St John's Wort (Hypericum perforatum)
Romanian: Sunătoare (Hypericum Perforatum)
English: The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Romanian: Profilul general de siguranță din acest studiu a corespuns celui stabilit pentru everolimus în context oncologic și al TSC, cu excepția unei frecvenței ușor ridicate a candidozei orale, care a fost raportată la 2,2% (n=2/92) dintre pacienți.
English: Six main metabolites of everolimus have been detected in human blood, including three monohydroxylated metabolites, two hydrolytic ring-opened products, and a phosphatidylcholine conjugate of everolimus.
Romanian: S-au detectat şase metaboliţi principali ai everolimus în sânge la om, incluzând trei metaboliţi monohidroxilaţi, doi produşi de hidroliză cu inel deschis şi un conjugat de fosfatidilcolină al everolimus.
English: Disturbed taste (dysgeusia)
Romanian: Tulburare a gustului (disgeuzie)
English: Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Romanian: Adăugaţi aproximativ 25 ml de apă în recipientul de dozare de 30 ml.
English: Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide).
Romanian: Everolimus nu are niciun impact asupra concentrațiilor predozare ale antiepilepticelor care sunt substraturi ale CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamat și zonisamid).
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea care au vizat criteriile de genotoxicitate relevante nu au evidenţiat semne de activitate clastogenă sau mutagenă.
English: Serious side effects of Votubia include:
Romanian: Reacţiile adverse grave ale Votubia includ:
English: impact your kidney function.
Romanian: afecta funcţia rinichilor.
English: mTORC1 activation leads to a downstream kinase signalling cascade, including activation of the S6 kinases.
Romanian: Activarea mTORC1 are ca rezultat influenţarea ultimei porţiuni a cascadei de semnalizare a kinazelor, inclusiv activarea kinazelor S6.
English: Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Romanian: Tratamentul cu Votubia trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu CST şi monitorizarea terapeutică a medicamentelor.
English: Non-infectious pneumonitis
Romanian: Pneumonită neinfecţioasă
English: In clinical studies, everolimus has been associated with haemorrhage events.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, everolimus a fost asociat cu evenimente hemoragice.
English: The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Romanian: Studiul a avut două criterii de evaluare primare independente diferite: 1) rata de răspuns definită ca o reducere cu minimum 50% față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial în perioada de întreținere din cadrul fazei principale; și 2) reducerea procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor cu debut parțial, în perioada de întreținere din cadrul fazei principale.
English: Progressions were observed in 3.8% of patients in the everolimus arm compared with 20.5% in the placebo arm.
Romanian: Progresiile au fost observate la 3,8% dintre pacienţi în braţul everolimus comparativ cu 20,5% în braţul placebo.
English: Healthcare professionals and patients should be vigilant for signs and symptoms of bleeding throughout the treatment period, especially if risk factors for haemorrhage are combined.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii trebuie să fie vigilenţi pentru a detecta semne şi simptome ale sângerărilor pe întreaga durată a tratamentului, mai ales dacă sunt combinaţi factori care contribuie la apariţia sângerărilor.
English: You will have blood tests during treatment with Votubia.
Romanian: Vi se vor face analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Votubia.
English: It is not known whether everolimus is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă everolimus se elimină în laptele uman.
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Romanian: În acest caz, nu trebuie să se depășească 25% din doza calculată în funcţie de SC (rotunjită până la cea mai apropiată concentrație).
English: Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Romanian: Comprimatele Votubia trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă.
English: If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary.
Romanian: Dacă luaţi un medicament împotriva crizelor epileptice, o modificare a dozei de medicament împotriva crizelor epileptice (creştere sau reducere) poate determina necesitatea modificării dozei de Votubia.
English: If you have any questions about Votubia or why it has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la Votubia sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului.
English: ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Romanian: ritonavir şi alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV/SIDA.
English: Non-infectious pneumonitis is a class effect of rapamycin derivatives, including everolimus.
Romanian: Pneumonita neinfecţioasă este un efect de clasă al derivaţilor de rapamicină, inclusiv everolimus.
English: Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia.
Romanian: Afectarea vindecării rănilor este un efect de clasă ai derivaţilor de rapamicină, inclusiv Votubia.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Romanian: Luați întotdeauna numai comprimatele sau numai comprimatele pentru dispersie orală și niciodată o combinație a acestora.
English: Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1).
Romanian: Au fost evidențiate procentaje mai mari de respondenți din toate categoriile de răspuns în brațele de tratament în care s-au administrat Votubia LT and HT comparativ cu placebo (Figura 1).
English: The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Romanian: Nu se cunoaşte măsura absorbţiei everolimus prin expunere topică.
English: If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot avea consecinţe care să vă pună viaţa în pericol.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de Votubia.
English: If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră de medicament împotriva convulsiilor se modifică, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus.
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor: frecvenţă modificată a urinării sau absenţa urinării pot fi simptome ale insuficienţei renale şi au fost observate la unii pacienţi cărora li s-a administrat everolimus.
English: The contents should be gently stirred with a spoon and then administered immediately.
Romanian: Se amestecă uşor cu o lingură şi se administrează imediat.
English: Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Romanian: Doi reglatori principali ai semnalelor mTORC1 sunt supresorii complexelor tuberin-scleroză 1 şi 2 (CST1, CST2).
English: Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon.
Romanian: Amestecaţi conţinutul cu lingura pentru a dizolva medicamentul rămas pe pahar şi pe lingură.
English: In this case, a dose of 2.5 mg daily must not be exceeded (see sections 4.4
Romanian: În acest caz, nu trebuie depăşită o doză de 2,5 mg zilnic (vezi pct. 4.4 şi
English: Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Romanian: Votubia poate afecta fătul şi nu este recomandat în timpul sarcinii.
English: Wipe the glass and spoon with a clean paper towel.
Romanian: Ştergeţi paharul şi lingura cu un prosop curat de hârtie.
English: Non-responders - n (%)
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns - n (%)
English: ≥18 years b n=21
Romanian: ≥18 ani b n=21
English: The two treatment arms were generally well balanced with respect to demographic and baseline disease characteristics and history of prior anti-SEGA therapies.
Romanian: Cele două braţe de tratament au fost, în general, bine echilibrate în ceea ce priveşte criteriul demografic, caracteristicile iniţiale ale bolii şi antecedentele privind tratamentele anterioare pentru ASCG.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază totală sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Gently stir the contents of the glass until the tablet(s) break apart (approximately 7 minutes) and then drink the contents immediately.
Romanian: Amestecaţi uşor conţinutul paharului până când comprimatul(ele) se dizolvă (aproximativ 7 minute), apoi beţi imediat amestecul.
English: Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Romanian: Votubia poate afecta fertilitatea pacienţilor de sex masculin şi feminin.
English: This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Romanian: Se anticipează că această doză de Votubia va modifica valoarea ASC până la intervalul observat fără inductori.
English: Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
Romanian: În mod similar, în aceleaşi intervale de timp, au fost observate reduceri ale volumului cu ≥50% la 44,2%, 63,3% și 68,9% dintre pacienții tratați.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Votubia or matching placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport de 2:1 pentru a li se administra fie Votubia, fie placebo.
English: Loss of either TSC1 or TSC2 leads to elevated rheb-GTP levels, a ras family GTPase, which interacts with the mTORC1 complex to cause its activation.
Romanian: Pierderea CST1 sau CST2 determină niveluri crescute ale rheb-GTP, o GTP-ază a familiei ras, care interacţionează cu complexul mTORC1 pentru a determina activarea acestuia.
English: This may result in the need for insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Romanian: Aceasta poate conduce la necesitatea administrării de insulină şi/sau tratamentului cu medicamente antidiabetice orale.
English: Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Romanian: Urmărirea pe termen lung până la o durată mediană de 67,8 luni (interval: 4,7 până la 83,2) a demonstrat o eficacitate susţinută.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Romanian: Un pacient a întrunit criteriile prespecificate privind succesul tratamentului (reducere > 75% a volumului ASCG), tratamentul din cadrul studiului fiind temporar întrerupt; totuşi, reluarea procesului de creştere a ASCG a fost evidentă la următoarea evaluare la 4,5 luni, iar tratamentul a fost reiniţiat.
English: For cases where symptoms of non-infectious pneumonitis are severe, Votubia therapy should be discontinued and the use of corticosteroids may be indicated until clinical symptoms resolve.
Romanian: În cazurile în care simptomele de pneumonită neinfecţioasă sunt severe, tratamentul cu Votubia trebuie întrerupt şi poate fi indicată utilizarea de corticosteroizi până la dispariţia simptomelor clinice.
English: This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Romanian: Acest rezultat a corepuns rezultatelor unui model de regresie liniară previzionând valoarea log a frecvenței absolute a crizelor în perioada de întreținere a fazei principale, ceea ce a indicat faptul că pentru o creștere de două ori a TN-Cmin a existat o reducere statistic semnificativă de 28% (IÎ 95%: 12%, 42%) a frecvenței absolute a crizelor.
English: Opportunistic infections such as pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) should be ruled out in the differential diagnosis of non-infectious pneumonitis (see section “Infections” below).
Romanian: Infecţiile oportuniste, cum este pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC), trebuie excluse în cadrul diagnosticului diferenţial al pneumonitei neinfecţioase (vezi pct. „Infecţii” mai jos).
English: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Moderate CYP3A4/PgP inhibitors Erythromycin
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
English: There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs.
Romanian: Nu au existat indicii de toxicitate renală la maimuţe sau porci pitici.
English: Caution should therefore be exercised with the use of Votubia in the peri-surgical period.
Romanian: Ca urmare, este necesară precauţie la utilizarea Votubia în perioada perioperatorie.
English: Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age.
Romanian: Simulările de modele farmacocinetice populaționale au arătat că ar fi necesară o doză inițială de 7 mg/m pentru a obține Cmin situat în intervalul 5 până la 15 ng/ml la pacienții cu vârste sub 3 ani.
English: if you need to receive a vaccine while taking Votubia as vaccination may be less effective.
Romanian: dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timpul administrării Votubia deoarece vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
English: At the end of the core phase, overall quality of life in patients aged 2 to <11 years (as measured by the mean change from baseline in overall Quality Of Life score [total score] in the Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) was maintained in each Votubia treatment arm as well as in the placebo arm.
Romanian: La sfârșitul etapei principale, calitatea generală a vieții la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 până la <11 ani (măsurată după modificarea medie față de valoarea inițială a scorului total al calității vieții [scor total] în Chestionarul privind epilepsia infantilă/Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) a fost menținută în fiecare braț de tratament în care s-a administrat Votubia, ca și în brațul în care s-a administrat placebo.
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de valoarea iniţală, n (%)
English: Table 3 Effects of other active substances on everolimus
Romanian: Tabelul 3 Efecte ale altor substanţe active asupra everolimus
English: Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Romanian: Infecţiile preexistente trebuie tratate în mod corespunzător şi vindecarea trebuie să fie completă înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia.
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Romanian: • 1 pahar mic (volum maxim de 100 ml)
English: If you forget to take Votubia
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Votubia
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Romanian: Stabilitatea suspensiei gata de administrare a fost demonstrată pentru 30 minute când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic.
English: Votubia could harm a breast-fed baby.
Romanian: Votubia poate afecta copilul alăptat.
English: The mean elimination half-life of everolimus is approximately 30 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al everolimus este de aproximativ 30 ore.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Romanian: Scaunele deschise la culoare sau urina închisă la culoare pot fi, de asemenea, semne ale hepatitei.
English: Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.1 weeks
Romanian: Analiza finală include pacienții care au trecut de la grupul în care s-a administrat placebo; durata mediană de expunere la everolimus a fost de 204,1 săptămâni
English: Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Romanian: Simptomele pot include umflare şi/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de obicei, la nivelul gambei, înroşire sau senzaţie de căldură la nivelul pielii în zona afectată
English: Put the required number of tablets into a glass of water (approximately 30 ml).
Romanian: Puneţi numărul necesar de comprimate într-un pahar cu apă (aproximativ 30 ml).
English: For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Romanian: La pacienţii care necesită administrarea de corticosteroizi pentru tratarea pneumonitei neinfecţioase, pot fi avute în vedere măsuri profilactice pentru pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii (carinii) (PPJ, PPC).