FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - hvis dit blodsukker er lavt, skal du følge rådene under punkt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)".
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до следните сериозни нежелани реакции:
Danish: Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne ved nålespidsen,
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Bulgarian: В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Danish: Tørt pulver: 4 år
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Danish: Giv ikke denne medicin til børn under 18 år.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Danish: Hyppigheden er ukendt.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Bulgarian: Промени в слуха.
Danish: AUC0-Day14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Danish: Udvis forsigtighed med bilkørsel eller betjening af maskiner, efter du har fået dette lægemiddel.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på baggrund af køn.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Danish: Dette kan være et tegn på en tarminfektion.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Danish: • Ændringer i andre blodtest
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Danish: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Danish: Disse patienter må aldrig behandles med lægemidler, som hæmmer peristaltikken.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af disse symptomer - du kan have brug for hurtig lægehjælp:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Danish: • Hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Danish: Du vil få Xydalba af en læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Danish: Afbrydelse af eller langsommere infusion kan medvirke til, at disse reaktioner ophører.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre den potentielle forventede fordel klart retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Danish: Xydalba anbefales ikke under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Danish: Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile-associeret diarré
Bulgarian: Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile-асоциирана диария
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Bulgarian: Приблизително 20% от приложената доза се отделя с изпражненията.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, som stopper eller reducerer tarmbevægelserne.
Bulgarian: При това положение не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Danish: I sådan tilfælde skal det overvejes at afbryde behandlingen med dalbavancin og iværksætte understøttende foranstaltninger sammen med administration af specifik behandling for Clostridioides (tidligere Clostridium) difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Xydalba virker ved at dræbe bestemte bakterier, som forårsager alvorlige infektioner.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Danish: Denne alvorlige reaktion har været rapporteret som en sjælden bivirkning.
Bulgarian: Тази тежка реакция се съобщава като рядка нежелана реакция.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse på brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Danish: Årsagen og den kliniske betydning af nedsat eksponering hos personer med moderat og svært nedsat leverfunktion er ukendt.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Danish: Den samlede i-brug-tid fra rekonstitution til administration bør ikke overstige 48 timer.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Danish: Behandling af overdosering med dalbavancin bør bestå af observation og generelle undersstøttende foranstaltninger.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Danish: Dag 8: 141 (26)
Bulgarian: Ден 8: 141 (26)
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Disse infusionsreaktioner var forbigående (ophørte inden for en time efter dosering) og kunne tilskrives histaminfrigivelse.
Bulgarian: Тези инфузионни реакции са преходни (отзвучават в рамките на 1 час след приложение) и се дължат на освобождаване на хистамин.
Danish: Patienter med kroniske nyreproblemer
Bulgarian: Пациенти с хронични бъбречни проблеми
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Danish: • Hvis du lider af diarré, eller hvis du tidligere har fået diarré ved behandling med antibiotika.
Bulgarian: Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibotika som vancomycin eller teiroplanin.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Danish: Symptomerne kan blive værre og forsvinder ikke, og afføringen kan indeholde blod eller slim.
Bulgarian: Симптомите могат да се влошат или да не отзвучават и изпражненията да съдържат кръв или слуз.
Danish: Hvis der også er andre bakterier, som er skyld i din infektion, skal din læge beslutte, om du skal behandles med andre antibiotika udover Xydalba.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Danish: Dalbavancins sikkerhedsprofil hos personer mellem 12 og 16 år var i dette studie konsistent med sikkerhedsprofilen observeret hos voksne behandlet med dalbavancin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Danish: Dag 1: 281 (52)
Bulgarian: Ден 1: 281 (52)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Bulgarian: Специални популации
Danish: Hvis du lider af kroniske nyreproblemer, kan din læge beslutte at reducere din dosis.
Bulgarian: Ако страдате от хронични бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дозата Ви.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, så det er stort set "natrium-frit".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Danish: Dag 1: 411 (86)
Bulgarian: Ден 1: 411 (86)
Danish: Dalbavancins toksicitetsprofil hos unge rotter var konsistent med det som tidligere blev observeret hos voksne rotter ved samme dosisniveauer (mg/kg/dag).
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Xydalba skal fortsættes/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Danish: Samtidig administration af hæmmere af disse transportører kan øge eksponeringen for dalbavancin.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на тези транспортери може да повиши експозицията на далбаванцин.
Danish: Xydalba indeholder natrium
Bulgarian: Xydalba съдържа натрий
Danish: Resultater fra et in vitro screeningsstudie på receptorniveau indikerer ikke en sandsynlig interaktion med andre terapeutiske angrebspunkter eller potentiale for klinisk relevante farmakodynamiske interaktioner (se pkt.
Bulgarian: Резултатите от in vitro рецепторно скринингово проучване не показват вероятно взаимодействие с други терапевтични мишени или потенциал за клинично значими фармакодинамични взаимодействия (вж.
Danish: Xydalba skal gives som intravenøs infusion med en samlet infusionstid på 30 minutter for at minimere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Xydalba трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия при обща продължителност на инфузията 30 минути, за да се сведе до минимум риска от реакции, свързани с инфузията.
Danish: Dalbavancins plasmaproteinbinding er 93 % og ændres ikke som en funktion af lægemiddelskoncentration, nyreinsufficiens eller leverinsufficiens.
Bulgarian: Свързването на далбаванцин с плазмените протеини е 93% и не се променя като функция от концентрацията на лекарството, бъбречна недостатъчност или чернодробна недостатъчност.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer din baby.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да кърмите
Danish: • Kløe i kønsorganer (kvinder)
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, проявяващи се при ≥ 1% от пациентите, лекувани с далбаванцин, са били гадене (2,4%), диария (1,9%) и главоболие (1,3%), които са били леки до умерени по тежест.
Danish: Du vil sammen med din læge beslutte, om du skal have Xydalba.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Xydalba.
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Bulgarian: Това се съобщава като нежелана реакция при подобно лекарство.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber beskrives bedst af en trekompartmentsmodel (α- and β-distributionsfaser efterfulgt af en terminal eliminationsfase).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин може да се опише най-добре с помощта на трикомпартиментен фармакокинетичен модел (α и β фази на разпределение, последвани от терминална фаза на елиминиране ).
Danish: Middel-AUC var uændret hos personer med let nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion; middel-AUC faldt dog med hhv. 28 % og 31 % hos personer med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Средната AUC е непроменена при участниците с леко чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция; но средната AUC е намаляла съответно с 28% и 31% при участниците с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Danish: Du må ikke få Xydalba, hvis du er allergisk over for dalbavancin eller et af de andre indholdsstoffer i Xydalba (anført i punkt 6) .
Bulgarian: Не приемайте Xydalba, ако сте алергични към далбаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Der er ingen erfaring med dalbavancin til behandling af svært immunsvækkede patienter.
Bulgarian: Няма опит с далбаванцин при лечение на тежко имунокомпрометирани пациенти.
Danish: Metabolitterne hydroxydalbavancin og mannosylaglykon er blevet fundet i urinen (< 25 % af administreret dosis).
Bulgarian: Метаболитите хидроксидалбаванцин и манозил агликон са открити в урината (< 25% от приложената доза).
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Bulgarian: Xydalba може да причини замайване.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systematisk brug, glykopeptidantibiotika, ATC kode: J01XA04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, гликопептидни антибактериални средства, ATC код: J01XA04
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Bulgarian: От медицинските специалисти, се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: Selv om ingen data er tilgængelige præcist om brugen af hæmodialyse til behandling af overdosering, bør det noteres, at i et fase 1-studie med patienter med nedsat nyrefunktion var mindre end 6 % af den anbefalede dalbavancindosis fjernet efter 3 timers hæmodialyse.
Bulgarian: Въпреки че не е налична информация специално по отношение на използването на хемодиализа за лечение при предозиране, трябва да се отбележи, че в проучване фаза 1 при пациенти с бъбречно увреждане по-малко от 6% от препоръчителната доза далбаванцин е била отстранена след 3 часа хемодиализа.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter dalbavancinbehandling (se pkt.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Danish: I fase 3-studier har patienter fået enkeltdoser på op til 1.500 mg.
Bulgarian: В проучванията фаза 3 на пациентите са прилагани единични дози до 1 500 mg.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dalbavancin til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
Danish: Det er tilgængeligt i pakker med 1 hætteglas.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства
Danish: Øget eksponering for transportørsubstrater, som er følsomme for hæmmet transportøraktivitet, såsom statiner og digoxin, kan ikke udelukkes, hvis de gives i kombination med dalbavancin.
Bulgarian: Повишената експозиция на субстрати на транспортерите, чувствителни към инхибирана активност на транспортерите, като статини и дигоксин, не може да бъде изключена при комбиниране с далбаванцин.
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Bulgarian: Така полуживотът на разпределение (t1/2β), който представлява по-голямата част от клинично значимия профил концентрация-време, варира от 5 до 7 дни и съответства на приложение веднъж седмично.
Danish: Dalbavancins in vivo PK/PD-forhold for S. aureus blev undersøgt i en neutropenisk model af en dyreinfektion, som viste, at nettoreduktionen i log10 i kolonidannende enheder (CFU) var størst, når større doser blev givet mindre hyppigt.
Bulgarian: In vivo връзката ФК/ФД на далбаванцин за S. Aureus е изследвана с помощта на модел на неутропенична инфекция при животни, който показва, че нетно намаление на log10 на колониообразуващите единици (CFU) е най-голям, когато по-големи дози са давани по-рядко.
Danish: Den systemiske eksponering for dalbavancin er proportional med dosis efter en enkelt dosis i et dosisinterval mellem 140 og 1.120 mg, hvilket indikerer lineær farmakokinetik af dalbavancin.
Bulgarian: Системната експозиция на далбаванцин е пропорционална на дозата след единични дози в диапазона от 140 до 1 120 mg, което показва линейна фармакокинетика на далбаванцин.
Danish: MIC af dalbavancin er højere for vancomycin intermediært resistente stafylokokker (VISA) end for stammer, der er fuldt følsomme for vancomycin.
Bulgarian: МИК на далбаванцин са по-високи за ванкомицин-интермедиерни стафилококи (VISA), отколкото за напълно чувствителни на ванкомицин щамове.
Danish: Hvis du har glemt at få en dosis Xydalba
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Xydalba
Danish: Der er ikke påvist klinisk virkning mod følgende patogener, selvom in vitro studier indikerer, at de ville være følsomme for dalbavancin i fravær af erhvervede resistensmekanismer:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания предполагат, че те биха били чувствителни към далбаванцин при липса на придобити механизми на резистентност:
Danish: Hvis du oplever denne type reaktioner, kan din læge beslutte at stoppe infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Bulgarian: Ако получите такива реакции, Вашият лекар може да реши да спре или забави инфузията.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).