FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu leczniczego PREVYMIS nie należy podawać jednocześnie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) z innymi produktami i rozcieńczalnikami z wyjątkiem substancji wymienionych poniżej.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
Polish: Rycina 1: P001: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas rozpoczęcia PET przeciw CMV lub wystąpienia krańcowej choroby narządu spowodowanej przez CMV w okresie 24 tygodni po przeszczepie u biorców HSCT (populacja FAS)
Hungarian: 1. ábra: P001: A CMV-ellenes PET megkezdéséig vagy a CMV végszerv betegség kialakulásáig eltelt idő ábrázolása Kaplan-Meier görbén a transzplantációt követő 24. hétig HSCT recipienseknél (FAS populáció)
Polish: Nie przewiduje się, aby zmiany stężeń letermowiru w osoczu spowodowane zahamowaniem glikoproteiny P/BCRP miały znaczenie kliniczne.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
Polish: • Fentanylu cytrynian
Hungarian: • Fentanil-citrát
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone dla produktu leczniczego PREVYMIS Częstość
Hungarian: 2. táblázat: A PREVYMIS alkalmazása mellett azonosított mellékhatások Gyakoriság
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg letermowiru.
Hungarian: Milliliterenként 20 mg letermovirt tartalmaz.
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Polish: • Ceftarolina
Hungarian: • Ceftarolin
Polish: U szczurów toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zmniejszony przyrost masy) odnotowano po dawce 250 mg/kg mc. na dobę (AUC około 11-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zmniejszoną masę urodzeniową płodu z opóźnieniem rozwoju układu kostnego, lekko obrzęknięte płody, zwiększoną częstość występowania skróconej pępowiny oraz zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów, żeber i miednicy.
Hungarian: Patkányoknál anyai toxicitást (beleértve a csökkent testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg a naponta adott 250 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 11-szerese), az utódoknál késleltetett csontosodással járó csökkent magzati testtömeget, enyhén oedemás magzatokat, valamint a rövidebb köldökzsinór, a csigolya-, a borda- és a medencecsont-eltérések és malformációk gyakoribb előfordulását állapították meg.
Polish: Działanie toksyczne objawiało się poprzez degenerację kanalików nasiennych, oligospermię, obecność szczątków komórkowych w najądrzach, a także zmniejszoną masę jąder i najądrzy.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
Polish: Jeśli powinna już zostać podana następna dawka, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i wrócić do normalnego schematu dawkowania.
Hungarian: Ha már elérkezett a következő adag alkalmazásának ideje, a kihagyott adagot ki kell hagyni és a szokásos adagolásra kell visszatérni.
Polish: W trakcie leczenia, w przypadku zmiany drogi podania produktu leczniczego PREVYMIS, jak i po zaprzestaniu leczenia produktem leczniczym PREVYMIS należy często monitorować stężenie takrolimusu we krwi pełnej, a dawkę takrolimusu należy odpowiednio zmodyfikować takrolimus (dawka pojedyncza 5 mg)/ letermowir (80 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: A takrolimusz teljesvér-koncentrációkat gyakran monitorozni kell a kezelés alatt, a PREVYMIS alkalmazási módjának megváltoztatásakor és a PREVYMIS-kezelés befejezésekor, és a takrolimusz adagját ennek megfelelően kell módosítani takrolimusz (5 mg egyszeri adag)/ letermovir (80 mg naponta kétszer)
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir może wpływać na ekspozycję na piperacylinę z tazobaktamem, amfoterycynę B i mykafunginę.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir hatással lehet-e a piperacillin/tazobaktám-, amfotericin B- és mikafungin-expozícióra.A letermovir és e gyógyszerek közötti potenciális interakciót nem vizsgálták.
Polish: Week 24
Hungarian: 24.hét
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężeń leków opioidowych metabolizowanych przez CYP3A w osoczu będzie większe.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
Polish: (głównie zahamowanie aktywności CYP3A i zahamowanie lub zwiększenie aktywności CYP2C8)
Hungarian: (elsődlegesen CYP3A gátlás és CYP2C8 gátlás vagy indukció)
Polish: Przezroczysta szklana fiolka typu I (30 ml) o średnicy 20 mm z pokrytym fluorem korkiem z chlorobutylu z aluminiowym zamknięciem typu flip-off zawierająca 12 ml (korek w kolorze zielonym) lub 24 ml (korek w kolorze ciemnoniebieskim) roztworu.
Hungarian: I-es típusú (30 ml) átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, 20 mm-es, fluor bevonatú, klórbutil gumidugóval, és alumínium lepattintható sapkával, mely 12 ml (középzöld színű sapka) vagy 24 ml (sötétkék sapka) oldatot tartalmaz.
Polish: (prawdopodobnie przez zwiększenie aktywności CYP2C19)
Hungarian: (valószínűleg a CYP2C19 indukció miatt)
Polish: Inhibitory glikoproteiny P/BCRP
Hungarian: P-gp/BCRP-inhibitorok
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 46 mg (2,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 480 mg, co odpowiada 2,30% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Hungarian: Ez a gyógyszer 46 mg (2,0 mmol) nátriumot tartalmaz 480 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,30%-ának felnőtteknél.
Polish: - Przykładami inhibitorów OATP1B1 są: gemfibrozyl, erytromycyna, klarytromycyna oraz wiele inhibitorów proteazy (atazanawir, symeprewir).
Hungarian: -Az OATP1B1-inhibitorok közé tartozikpéldául a gemfibrozil, az eritromicin, a klaritromicin és számos proteáz-inhibitor (atazanavir, szimeprevir).
Polish: (zahamowanie aktywności OATP1B1/3, zahamowanie aktywności CYP3A, zwiększenie aktywności CYP2C9)
Hungarian: (OATP1B1/3 gátlás CYP3A gátlás, CYP2C9 indukció)
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 0,9% roztworze chlorku sodu
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 0,9%-os nátrium-klorid oldatban történő elkészítése esetén
Polish: W badaniu oceniającym wpływ leku na rozwój przed i po urodzeniu letermowir podawano doustnie ciężarnym samicom szczurów..
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a letermovirt szájon át adták vemhes patkányoknak.
Polish: Przewidywana ekspozycja kliniczna na hydroksypropylobetadeks przy dożylnym podawaniu letermowiru w dawce 480 mg wynosi około 3600 mg hydroksypropylobetadeksu na dobę.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirnál a várható hidroxipropil-betadex-expozíció hozzávetőleg naponta 3600 mg a 480 mg-os letermovir adag esetében.
Polish: Letermowir był wydalany głównie z żółcią w postaci niezmienionej, jedynie niewielką część (6% dawki) stanowił acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym.
Hungarian: A letermovir túlnyomó része az epén keresztül ürül ki változatlan naiv vegyületként, ezen belül a székletben kis mennyiségben (az adag 6%-a) acil-glükuronid metabolitként.
Polish: Chociaż nie zostało to przebadane, gdy produkt leczniczy PREVYMIS podawany jest jednocześnie z cyklosporyną, oczekuje się, że nasilenie zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu będzie większe niż w przypadku podawania jedynie z produktem leczniczym PREVYMIS.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor az atorvasztatin plazmakoncentrációkban bekövetkezett emelkedés mértéke várhatóan magasabb, mint az önmagában alkalmazott PREVYMIS mellett.
Polish: W czasie stosowania leku PREVYMIS zgłaszano u niektórych pacjentów uczucie osłabienia (dużego zmęczenia) lub zawroty głowy (uczucie wirowania).
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
Polish: Letermowir wydaje się również podlegać usuwaniu w wątrobie i jelicie za pośrednictwem glikoproteiny P (P-gp) i BCRP (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a P-gp- és a BCRP-mediált efflux hatással van a letermovirra a májban és a belekben is (lásd 5.2 pont).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Polish: Lista produktów leczniczych*, które nie wykazują niezgodności z produktem leczniczym PREVYMIS, gdy są sporządzane w 5% roztworze glukozy
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
Polish: Obecność zabarwienia w różnych odcieniach żółci nie wpływa na jakość produktu.
Hungarian: Ezen a tartományon belül a színeltérések nem befolyásolják a készítmény minőségét.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 23 mg (1,0 mmol) sodu w fiolce zawierającej 240 mg, co odpowiada 1,15% maksymalnej zalecanej przez WHO dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej wynoszącej 2 g.
Hungarian: Ez a gyógyszer 23 mg (1,0 mmol) nátriumot tartalmaz 240 mg-os injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1,15%-ának felnőtteknél.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítása nem ajánlott enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego PREVYMIS u ludzi.
Hungarian: A PREVYMIS humán túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Polish: Pacjenta należy poinstruować, że w przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego PREVYMIS powinien ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: W badaniu III fazy (P001) przeprowadzono sekwencjonowanie DNA całych regionów kodujących UL56 i UL89 z próbek pobranych od 22 pacjentów leczonych letermowirem, objętych pełną analizą (FAS, ang. Full Analysis Set), u których działania profilaktyczne zakończyły się niepowodzeniem i od których możliwe było pobranie próbek do badań.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban (P001) 22, a teljes elemzési csoportból (full analysis set, FAS) származó, profilaktikus kezelésben eredménytelenül részesülő, és a vizsgálathoz mintával rendelkező, letermovir-kezelésben részesülő vizsgálati alanytól nyert mintákon végezték el az UL56 és UL89 teljes kódoló régióinak DNS szekvencia elemzését.
Polish: • Worykonazol
Hungarian: • Vorikonazol
Polish: *Ta tabela nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji.
Hungarian: *A táblázat nem teljeskörű.
Polish: - Przykładami inhibitorów glikoproteiny P/BCRP są: klarytromycyna, erytromycyna, azytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, werapamil, chinidyna, fluwoksamina, ranolazyna oraz niektóre inhibitory proteazy HIV.
Hungarian: -A P-gp/BCRP-inhibitorok közé tartozik például a klaritromicin, az eritromicin, az azitromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a verapamil, a kinidin, a fluvoxamin, a ranolazin és néhány HIV-proteáz-inhibitor.
Polish: Nasilenie działania hamującego CYP3A zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Hungarian: A CYP3A gátló hatásának mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
Polish: ↑ letermowir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Hungarian: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Polish: Karbamazepina lub fenobarbital mogą zmniejszać stężenia letermowiru w osoczu.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego wpływu na rozwój młodych nawet przy największej badanej dawce (AUC 2-krotnie większe niż po ZDL).
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődési toxicitást a vizsgált legmagasabb expozíciós szintig (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték 2-szerese).
Polish: Nie wiadomo, czy dializa usuwa znaczącą ilość produktu leczniczego PREVYMIS z układu krążenia.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dialízis a PREVYMIS érdemi eltávolítását eredményezi-e a szisztémás keringésből.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego PREVYMIS i ziela dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane.
Hungarian: PREVYMIS és közönséges orbáncfű tartalmú készítmények együttes alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Letermowir był podawany doustnie lub dożylnie w jednakowej dawce niezależnie od drogi podania.
Hungarian: A letermovir adagja azonos volt, függetlenül az alkalmazás módjától.
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe warfaryna
Hungarian: Orális antikoagulánsok warfarin
Polish: ↑ atorwastatyna AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Hungarian: ↑ atorvasztatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego PREVYMIS zostało ocenione w badaniu klinicznym III fazy (P001) z udziałem biorców HSCT przyjmujących produkt leczniczy PREVYMIS lub placebo do 14. tygodnia po przeszczepie.
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságának értékelése III. fázisú klinikai vizsgálat (P001) alapján történt olyan, a transzplantációt követő 14. hétig PREVYMIS-t vagy placebót kapó, HSCT recipiensek bevonásával, akiknél a biztonságosságot a transzplantációt követő 24. hétig követték (lásd 5.1 pont).
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup (w stosunku 2:1) otrzymujących letermowir albo w dawce 480 mg raz na dobę lub w dawce zmniejszonej do 240 mg, gdy jednocześnie przyjmowana była cyklosporyna, albo placebo.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
Polish: ↓ worykonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Hungarian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Polish: 240 mg podanie doustne, z cyklosporyną
Hungarian: 240 mg szájon át adva, ciklosporinnal
Polish: W przypadku zmiany drogi podania lub zmiany leku immunosupresyjnego, należy ponownie zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor vagy az immunszuppresszáns váltásakor vissza kell térni az együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlásokra.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zaleca się częste monitorowanie pod kątem działań niepożądanych związanych z tą grupą produktów leczniczych.
Hungarian: Az e gyógyszerekkel összefüggő mellékhatások gyakori monitorozása ajánlott az együttes alkalmazás alatt.
Polish: Inhibitory OATP1B1 lub 3
Hungarian: OATP1B1- vagy 3-inhibitorok
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia smaku, ból głowy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori dysgeusia, fejfájás
Polish: §/ letermowir (480 mg raz na dobę doustnie)
Hungarian: §/ letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Hungarian: A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREVYMIS u pacjentów z ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS nem ajánlott súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegek részére (lásd 5.2 pont).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do jednej tabletki 240 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer egy 240 mg-os tablettára fogja csökkenteni.
Polish: PREVYMIS zawiera cyklodekstrynę
Hungarian: A PREVYMIS ciklodextrint tartalmaz
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh, wynik 7-9) i ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh, wynik 10-15) zaburzeniami czynności wątroby, wartość AUC niezwiązanego letermowiru wynosiła około 81% i była 4-krotnie większa niż u zdrowych uczestników.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: ↔ letermowir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Hungarian: ↔letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Polish: etrawiryna
Hungarian: etravirin
Polish: Lek PREVYMIS może mieć niewielki wpływ na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane" poniżej).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Hungarian: Kolloid, vízmentes, szilicium-dioxid (E551) Magnézium-sztearát (E470b)
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P w jelicie Letermowir jest induktorem glikoproteiny P w jelicie.
Hungarian: A bélben a P-gp által transzportált gyógyszerek A letermovir az intestinalis P-gp induktora.
Polish: U biorców HSCT biodostępność letermowiru po doustnym podaniu 480 mg raz na dobę bez cyklosporyny została oszacowana na około 35%.
Hungarian: HSCT-recipienseknél a letermovir biohasznosulását hozzávetőlegesen 35%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporin nélkül alkalmazott 480 mg letermovirnál.
Polish: Nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Hungarian: Nem szabad intravénás lökés vagy bolus formájában beadni!
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku zmiany schematu stosowania letermowiru w trakcie leczenia z zastosowaniem substratu CYP2C9 lub CYP2C19.
Hungarian: Ezt egy CYP2C9 vagy egy CYP2C19 szubsztráttal történő kezelés alatt a letermovir kezelési rendjének megváltoztatásakor figyelembe kell venni.
Polish: Rycina 2: P001: Wykres typu forest plot, ukazujący odsetek pacjentów w wybranych podgrupach, u których do 24. tygodnia po przeszczepie rozpoczęto PET przeciw CMV lub u których wystąpiła krańcowa choroba narządu (założenie NC= F , populacja FAS)
Hungarian: 2. ábra: P001: Fasor ábra a CMV-ellenes PET-et megkezdő vagy a CMV végszerv betegségben szenvedő vizsgálati alanyok arányára vonatkozóan a transzplantációt követő 24. hétig a kiválasztott alcsoportokban (NC = F módszer, FAS populáció)
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.
Polish: PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz átlátszó, színtelen folyadék.
Polish: Tabletki 480 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Hungarian: A 480 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Polish: Hydrokortyzonu sodu bursztynian
Hungarian: Hidrokortizon nátrium-szukcinát
Polish: Jednoczesne podawanie z alkaloidami sporyszu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hungarian: Ergot alkaloidokkal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Polish: W przedklinicznych badaniach dystrybucji letermowir był dystrybuowany do narządów i tkanek, a największe stężenie osiągał w przewodzie pokarmowym, drogach żółciowych i wątrobie.
Hungarian: Preklinikai eloszlási vizsgálatokban a letermovir az emésztőrendszerben, az epevezetékben és a májban megfigyelt legmagasabb koncentrációkkal, és az agyban megfigyelt alacsony koncentrációkkal jut el a szervekhez és szövetekhez.
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS:
Hungarian: Ne szedje a PREVYMIS-t, ha:
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Hungarian: Lásd a „Ne szedje a PREVYMIS-t, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi" részt.
Polish: ↑ syrolimus AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2.48; 3,06)
Hungarian: ↑ szirolimusz AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori étvágycsökkenés
Polish: Nie należy używać zawartości fiolki, jeśli roztwór zmienił zabarwienie lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Hungarian: Semmisítse meg, ha elszíneződést vagy látható részecskéket észlel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i worykonazolu (substrat CYP2C19) prowadzi do znaczącego zmniejszenia stężenia worykonazolu w osoczu, co wskazuje, że letermowir jest induktorem CYP2C19 oraz prawdopodobnie również CYP2C9.
Hungarian: A CYP2C9 és/vagy a CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek A PREVYMIS együttes alkalmazása vorikonazollal (egy CYP2C19 szubsztrát) jelentősen csökkent vorikonazol plazmakoncentrációkat eredményez, ami azt mutatja, hogy a letermovir indukálja a CYP2C19-et.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: • Nie wstrząsać fiolki z produktem leczniczym PREVYMIS.
Hungarian: • Ne rázza fel a PREVYMIS-t tartalmazó injekciós üveget!
Polish: Morfiny siarczan
Hungarian: Morfin-szulfát
Polish: ↔ digoksyna AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Hungarian: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Polish: W przypadku schematu stosowania letermowiru bez cyklosporyny, działanie to jest bardziej nasilone w przypadku podania letermowiru drogą dożylną niż doustną.
Hungarian: A ciklosporin nélkül alkalmazott letermovir-kezelési rendekkel összehasonlítva az intravénás alkalmazást követően kifejezettebb a hatás, mint szájon át adott letermovirnál.
Polish: Toksycznego wpływu na jądra nie zaobserwowano u myszy i małp przy największych badanych dawkach, przy których osiągnięto odpowiednio 4i 2-krotnie większą ekspozycję niż u ludzi po ZDL.
Hungarian: Egereknél és majmoknál nem figyeltek meg heretoxicitást a legmagasabb adagoknál, az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket legfeljebb 4-szeresen és 2-szeresen meghaladó expozíciós szintek mellett vizsgálva.
Polish: dabigatran
Hungarian: dabigatrán