FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3 %), geen reperfusie (22 %), fibrinespecifiek middel (0,3 %), primaire PCI (0,4 %)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0 % op placebo tot 11,3 % (risicoratio 0,80, 95 % BI, 0,69; 0,93, p=0,003).
Croatian: U prethodno definiranom stratumu u kojem se fondaparinuks uspoređivao s placebom (tj. bolesnicima liječenim nespecifičnim fibrinoliticima (77,3%), specifičnim fibrinoliticima (0,3%), primarnom perkutanom koronarnom intervencijom (0,4%), te s onima bez reperfuzijskog liječenja (22%)), incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana bila je značajno smanjena sa 14,0% u skupini na placebu na 11,3% (omjer rizika 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93,
Dutch: Speciale populaties
Croatian: Posebne skupine bolesnika
Dutch: Bij patiënten die met primare PCI werden behandeld waren de effecten van fondaparinux en de controle van de incidentie van overlijden/re-MI tot dag 30 niet statistisch significant verschillend: respectievelijk 6,0 % versus 4,8 % (risicoratio 1,26, 95 % BI 0,96; 1,66).
Croatian: U bolesnika podvrgnutih primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji, incidencija smrti/rekurentnog infarkta miokarda tridesetog dana nije bila statistički različita između dvije skupine (6,0% u skupini liječenoj fondaparinuksom prema 4,8% u kontrolnoj skupini; omjer rizika 1,26; 95% CI, 0,96; 1,66).
Dutch: Vaak: bloeding (hematoom, hematurie, hemoptoe, tandvleesbloeding) Soms: anemie
Croatian: Često: krvarenje (hematomi, hematurija, hemoptiza, krvarenje desni)
Dutch: • 7,5 mg natriumfondaparinux in 0,6 ml oplossing voor injectie
Croatian: • 7,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,6 ml otopine za injekcije
Dutch: Bij de behandeling van DVT en PE waarbij de patiënten fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht 50-100 kg inclusief) en 10 mg (lichaamsgewicht >100 kg) eenmaal per dag krijgen, bieden de volgens het lichaamsgewicht aangepaste doses een vergelijkbare blootstelling over alle gewichtscategorieën.
Croatian: U liječenju DVT i PE, u bolesnika koji su primali fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina 50 - 100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg), doza prilagođena tjelesnoj težini omogućuje sličnu izloženost u svim težinskim kategorijama.
Dutch: De overeenkomstige frequenties bij patiënten die het aanbevolen behandelingsschema met enoxaparin ontvingen voor de behandeling van DVT, waren respectievelijk 2,3 % (13/559), 4,6 % (17/368), 9,7 % (14/145) en 11,1 % (2/18).
Croatian: U bolesnika u istim skupinama prema bubrežnoj funkciji koji su primali preporučene doze enoksaparina za liječenje DVT, incidencija krvarenja bila je 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) odnosno
Dutch: • verlies van wondvocht uit een operatiewond
Croatian: • iscjedak na mjestu kirurške rane
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie bij patiënten met een bevestigde diagnose van acute symptomatische DVT, werd fondaparinux 5 mg (lichaamsgewicht < 50 kg), 7,5 mg (lichaamsgewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) of 10 mg (lichaamsgewicht > 100 kg) SC eenmaal per dag vergeleken met natrium enoxaparine 1 mg/kg SC tweemaal per dag.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s potvrđenom dijagnozom akutne simptomatske DVT, fondaparinuks u dozi od 5 mg (tjelesna težina <50 kg), 7,5 mg (tjelesna težina ≥50 kg, ≤100 kg) ili 10 mg (tjelesna težina >100 kg) primijenjen s.c. jednom na dan uspoređivao se s enoksaparinnatrijem u dozi od 1 mg/kg primijenjenim s.c. dvaput na dan.
Dutch: Soms: misselijkheid, braken Zelden: buikpijn, dyspepsie, gastritis, obstipatie, diarree
Croatian: Rijetko: bol u abdomenu, dispepsija, gastritis, konstipacija, proljev
Dutch: Het optreden van bloedingen bij patiënten met het aanbevolen behandelingsschema ter behandeling van DVT of PE met een normale nierfunctie, met een weinig, matig en ernstig verminderde nierfunctie, waren respectievelijk 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733) en 6,6 % (21/318) en 14,5 % (8/55).
Croatian: Incidencija krvarenja u bolesnika koji su primali preporučene doze za liječenje DVT ili PE iznosila je 3,0% (34/1132) u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, 4,4% (32/733) u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega, 6,6% (21/318) u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega i 14,5% (8/55) u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Door selectieve binding aan ATIII potentieert fondaparinux (ongeveer 300 keer) de intrinsieke neutralisatie van Factor Xa door ATIII.
Croatian: Selektivnim vezanjem na AT III, fondaparinuks pojačava (oko 300 puta) prirodnu neutralizaciju faktora Xa antitrombinom III.
Dutch: Bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, dient het tijdstip van de eerste injectie van fondaparinux strikt in acht genomen te worden bij patiënten ≥ 75 jaar en/of met een lichaamsgewicht < 50 kg en/of met een nierinsufficiëntie met een creatinineklaring tussen de 20 en 50 ml/min.
Croatian: U bolesnika podvrgnutih operaciji, a koji su stariji od 75 godina i/ili tjelesne težine <50 kg i/ili imaju oštećenje bubrega s klirensom kreatinina 20 - 50 ml/min, treba se strogo pridržavati pravilnog trenutka primjene prve injekcije.
Dutch: Grote bloedingen tijdens de initiële behandelingsperiode werden waargenomen bij 1,3 % van de patiënten onder fondaparinux in vergelijking met 1,1 % van de patiënten onder niet-gefractioneerde heparine.
Croatian: Veliko krvarenje tijekom početnog razdoblja liječenja zabilježeno je u 1,3% bolesnika na fondaparinuksu, u usporedbi s 1,1% bolesnika koji su primali nefrakcionirani heparin.
Dutch: Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka (0,8 ml) sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan:
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u bolesnika nakon abdominalnog kirurškog zahvata, za koje se procjenjuje da su pod povećanim rizikom od tromboembolijskih komplikacija, npr. bolesnici koji se podvrgavaju abdominalnom kirurškom zahvatu zbog tumora
Dutch: • Behandeling van oppervlakkige veneuze trombose - De veiligheid en werkzaamheid van fondaparinux bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is niet bestudeerd, vandaar dat fondaparinux niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: • Liječenje površinske venske tromboze - Sigurnost i djelotvornost primjene fondaparinuksa u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitivana, stoga se njegova primjena ne preporuča u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie werd fondaparinux 2,5 mg, eenmaal daags toegediend gedurende 7 ± 1 dagen aan 737 patiënten die een heupfractuuroperatie ondergaan hebben.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju, 737 bolesnika liječeno je fondaparinuksom 2,5 mg jednom na dan tijekom 7 +/- 1 dana nakon operacije prijeloma kuka.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Arixtra behandeld worden.
Croatian: One se mogu javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika liječenih lijekom Arixtra.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: - een maagzweer - bloedstollingsstoornissen
Croatian: Krvožilni poremećaji
Dutch: Arixtra 5 mg/0,4 ml is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten.
Croatian: Arixtra 5 mg/0,4 ml dostupna je u pakiranjima s 2, 7, 10 ili 20 napunjenih štrcaljki.
Dutch: • spuit met een oranje zuiger en een automatische beveiliging
Croatian: • štrcaljka s narančastim klipom i automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Dutch: • sufheid of moeheid
Croatian: • pospanost ili umor
Dutch: • 10 mg natriumfondaparinux in 0,8 ml oplossing voor injectie
Croatian: • 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml otopine za injekcije
Dutch: Bij patiënten met een heupfractuur zijn, geassocieerd aan hun hogere leeftijd, de steady state fondaparinuxplasmaconcentraties als volgt: Cmax (mg/l) - 0,50 (32 %), Cmin (mg/l) - 0,19 (58 %).
Croatian: U bolesnika s frakturom kuka povezanom s njihovom starijom životnom dobi, koncentracije fondaparinuksa u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
Croatian: • Djelatna tvar je 1,5 mg fondaparinuksnatrija u 0,3 ml otopine za injekcije.
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastrointestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom), trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
Croatian: Manje često: krvarenje (epistaksa, gastrointestinalno krvarenje, hemoptiza, hematurija, hematomi) trombocitopenija, purpura,
Dutch: • duizeligheid
Croatian: • kolaps
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Arixtra i za što se koristi
Dutch: Bij patiënten die een primaire PCI ondergaan was de incidentie van een aangetoonde geleidedraadtrombus respectievelijk 1,2% bij de met fondaparinux behandelde patiënten versus 0% bij de controlegroep.
Croatian: U bolesnika koji su podvrgnuti primarnoj PCI, incidencija tromboze u provodnom kateteru je u fondaparinuks skupini iznosila 1,2% vs 0% u kontrolnih ispitanika.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden vanwege een hoger risico op bloedingen door deficiëntie in bloedstollingsfactoren bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Međutim, treba oprezno razmotriti primjenu fondaparinuksa zbog povećanog rizika od krvarenja uslijed nedostatka faktora koagulacije u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2016.
Dutch: De pH ligt tussen 7,0 en 8,0.
Croatian: pH vrijednost je između 7,0 i 8,0.
Dutch: Uw toestand wordt tijdens de behandeling nauwlettend gevolgd.
Croatian: Vaše će stanje biti pomno praćeno tijekom liječenja.
Dutch: Waar mogelijk dienen geïnactiveerde vaccins te worden gebruikt.
Croatian: Kad god je moguće treba koristiti inaktivirana cjepiva.
Dutch: 20014 Nerviano (Milano) Italië
Croatian: 20014 Nerviano (Milan) Italija
Dutch: Wat is Armisarte en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Armisarte i za što se koristi
Dutch: Mediaan
Croatian: medijan
Dutch: Armisarte bevat trometamol als hulpstof.
Croatian: Armisarte sadrži trometamol kao pomoćnu tvar.
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Croatian: Rezultati tih analiza djelotvornosti su sažeti u tablici koja slijedi:
Dutch: 95%-BI voor HR non-inferiority p-waarde (HR)
Croatian: 95% CI za HR p-vrijednost za neinferiornost (HR)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Croatian: Lijek čuvati i prevoziti u hladnjaku (2°C to 8°C).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Armisarte tijdens de zwangerschap.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Armisarte u trudnoći.
Dutch: Armisarte is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Croatian: Armisarte je lijek koji se koristi za liječenje raka.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Croatian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Dutch: Onderzoeken in vitro tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se pemetreksed aktivno izlučuje putem OAT3 (organskog anionskog transportera).
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Dutch: Onderzoeken in vitro geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da se oko 81% pemetrekseda veže za proteine u plazmi.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: mediaan (m) 95%-BI voor mediaan
Croatian: medijan (m) 95% CI za medijan
Dutch: Uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Dutch: RO-011171 Boekarest
Croatian: RO-011171 Bucharest Rumunjska
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Dutch: De dosis Armisarte is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Croatian: Doza lijeka Armisarte je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, a cijeli interval pouzdanosti za HR nalazi se znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Armisarte toegediend.
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Armisarte.
Dutch: Het gebruik van Armisarte dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden.
Croatian: Primjena lijeka Armisarte mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Armisarte en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Armisarte i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis Armisarte.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Armisarte.
Dutch: Aangepaste hazardratio (HR) (95% BI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazardahazarda (HR) (95% CI)
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to je doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i mogući rizik za plod (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De toediening van Armisarte in combinatie met cisplatine:
Croatian: Kad se Armisarte primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom:
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt dit te krijgen.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Dutch: Daaropvolgende vitamine B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Croatian: Sljedeće injekcije vitamina B12 mogu se davati istog dana kada i pemetreksed.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i odlaganje
Dutch: Bij patiënten die niet met een corticosteroïd waren voorbehandeld zijn huidreacties gemeld.
Croatian: U bolesnika koji prije početka liječenja nisu uzimali kortikosteroid prijavljene su kožne reakcije.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met pemetrexed in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrene indikacije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gebruik een inactief vaccin, indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba koristiti inaktivirano cjepivo, ako postoji (poliomijelitis) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: Frequentie schatting: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Dutch: Bij de behandeling van pemetrexed-overdosering dient het gebruik van calciumfolinaat / folinezuur te worden overwogen.
Croatian: U liječenju predoziranja pemetreksedom potrebno je razmotriti primjenu kalcijeva folinata/folinske kiseline.
Dutch: Bij langere blootstelling werden er echter geen statistisch significante verschillen in enige andere individuele graad 3/4/5 bijwerkingen gezien.
Croatian: Nisu uočene statistički značajne razlike između skupina za bilo koju drugu pojedinačnu nuspojavu stupnjeva 3/4/5
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Croatian: Na temelju podataka za originalni lijek utvrđen je 91 slučaj celulitisa, 42 slučaja dermatitisa, 13 slučajeva upale dermisa i hipodermisa te 3 slučaja pseudocelulitisa.
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni
Dutch: Pemetrexed n=265
Croatian: Pemetreksed N = 265
Dutch: U zult Armisarte altijd toegediend krijgen via infusie in één van uw aders.
Croatian: Lijek Armisarte uvijek ćete primiti infuzijom u jednu od vena.
Dutch: U zult tevens een injectie met vitamine B12 (1000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Armisarte en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Armisarte).
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Armisarte i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Armisarte).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: HR (95%-BI)
Croatian: HR (95% CI)
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie (Standaard Cockcroft en Gault-formule of glomerulaire filtratiesnelheid gemeten met Tc99m-DPTA-serumklaringsmethode)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili mjerenjem brzine glomerularne filtracije serumskog Tc99m-DPTA)
Dutch: De veiligheid werd bepaald voor patiënten die werden gerandomiseerd om pemetrexed te krijgen (N=800).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N=800).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende verzwakte vaccins (met uitzondering van vaccinatie tegen gele koorts, waarvoor gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih atenuiranih cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana), zbog rizika od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Dutch: Intraveneuze lijnen moeten na toediening van Armisarte worden doorgespoeld.
Croatian: Intravenske linije treba isprati nakon primjene lijeka Armisarte.
Dutch: Elke verpakking Armisarte bevat 1 injectieflacon.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Armisarte sadrži jednu bočicu.
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasma-eliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina 90 ml/min).
Dutch: Trometamol is onverenigbaar met cisplatine, wat resulteert in afbraak van cisplatine.
Croatian: Trometamol je inkompatibilan sa cisplatinom što uzrokuje degradaciju cisplatina.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten had 44,9% een complete/partiële respons op pemetrexed plus inductie met cisplatine en 51,9% had een respons van stabiele ziekte.
Croatian: Od svih randomiziranih bolesnika njih je 44,9% imalo kompletan/djelomičan odgovor na uvodno liječenje lijekom pemetreksed u kombinaciji s cisplatinom, a 51,9% njih odgovor u obliku stabilne bolesti.
Dutch: Maak gebruik van aseptische techniek tijdens de verdunning van pemetrexed voor toediening via intraveneuze infusie.
Croatian: Koristite aseptičku tehniku kod razrjeđivanja pemetrekseda za primjenu u intravenskoj infuziji.
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van deze onderzoeken kan uw dosis worden aangepast of kan de behandeling worden uitgesteld.
Croatian: Ovisno o rezultatu tih testova, Vaša doza lijeka može biti promijenjena ili liječenje odgođeno.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Armisarte.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Armisarte.