FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Slovenian: Ker je CHMP ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Ceprotin na sua indicação autorizada.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Ceprotin pri odobreni indikaciji.
Portuguese: O pedido foi retirado quando o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovenian: Vlogo so umaknili, medtem ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Portuguese: Foram também fornecidos os resultados de um estudo retrospetivo baseado em registos médicos de 94 crianças com deficiência, congénita ou adquirida, em proteína C.
Slovenian: Prav tako je predložil rezultate retrospektivne študije, ki je temeljila na zdravstvenih kartotekah 94 otrok s prirojenim ali pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa afirmava que retirou o pedido pois na sua avaliação preliminar o CHMP estava a pedir dados clínicos adicionais para sustentar a reivindicação de que o Ceprotin também é eficaz em doentes com deficiência adquirida em proteína C.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim Agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zato, ker je odbor CHMP v predhodni oceni zahteval dodatne klinične podatke, ki bi podprli trditev, da je zdravilo Ceprotin učinkovito tudi pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C.
Portuguese: Também se previa que o Ceprotin fosse utilizado em doentes com deficiência «adquirida» em proteína C. «Adquirida» significa que a doença não é hereditária, mas que se desenvolve durante a vida do doente e poderá ocorrer por diferentes motivos, tais como infeção grave, doença do fígado ou deficiência em vitamina K.
Slovenian: Zdravilo Ceprotin naj bi se uporabljalo tudi pri bolnikih s „pridobljenim" pomanjkanjem proteina C. „Pridobljeno" pomeni, da bolezen ni dedna, ampak se pri bolniku razvije kasneje v življenju in se lahko pojavi zaradi različnih razlogov, kot so huda okužba, bolezen jeter ali pomanjkanje vitamina K.
Portuguese: Em 22 de outubro de 2014, a Baxter AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de uma nova indicação para o medicamento Ceprotin, para o tratamento de deficiência adquirida em proteína C.
Slovenian: Predlagatelj, družba Baxter AG, je dne 22. oktobra 2014 uradno obvestil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Ceprotin za zdravljenje pridobljenega pomanjkanja proteina C.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 2 estudos principais que envolvem um total de 52 crianças com deficiência em proteína C devido a infeção grave, nos quais o Ceprotin foi comparado com placebo (um tratamento simulado).
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz dveh glavnih študij, v katerih je sodelovalo skupno 52 otrok s pomanjkanjem proteina C zaradi hude okužbe in v katerih so zdravilo Ceprotin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Portuguese: O Ceprotin é um medicamento utilizado para tratar doentes com deficiência congénita (hereditária) grave em proteína C e para a prevenção a curto prazo da coagulação em doentes com deficiência congénita grave em proteína C. A informação detalhada sobre o uso aprovado de Ceprotin na União Europeia (UE) pode ser consultada aqui.
Slovenian: Ceprotin je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C in za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Podrobne informacije o odobreni uporabi zdravila Ceprotin v Evropski uniji (EU) so na voljo tukaj.
Portuguese: No organismo, a proteína C controla a produção de trombina, uma das proteínas envolvidas na coagulação do sangue.
Slovenian: Protein C v telesu nadzoruje nastajanje trombina, tj. ene od beljakovin, ki sodelujejo pri strjevanju krvi.
Portuguese: O Ceprotin contém proteína C humana, extraída e purificada a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue).
Slovenian: Zdravilo Ceprotin vsebuje humani protein C, ki je bil pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Portuguese: Como deveria funcionar o Ceprotin?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ceprotin delovalo?
Portuguese: O que é o Ceprotin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ceprotin?
Portuguese: Uma injeção de Ceprotin resulta num aumento imediato, apesar de temporário, dos níveis de proteína C, controlando os problemas de coagulação em doentes com deficiência em proteína C.
Slovenian: Injekcija zdravila Ceprotin takoj, vendar le za kratek čas zviša ravni proteina C, s čimer pomaga nadzorovati težave s strjevanjem krvi pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Ceprotin para o tratamento de doentes com deficiência congénita grave em proteína C?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Ceprotin, indicirano za zdravljenje hudega prirojenega pomanjkanja proteina C?
Portuguese: A proteína C torna mais lenta a produção de trombina, pelo que
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni strjevanje krvi.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ceprotin?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ceprotin uporabljalo?
Portuguese: 21 de novembro de 2014 EMA/706787/2014
Slovenian: 21. november 2014
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para DEPOCYTE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo DEPOCYTE
Portuguese: Denominação comum internacional (DCI): citarabina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): citarabin
Portuguese: A avaliação fora concluída e o CHMP teria emitido um parecer negativo.
Slovenian: Ocenjevanje je bilo takrat končano, CHMP pa bi podal negativno mnenje.
Portuguese: Os estudos mediram o tempo decorrido até à progressão da doença.
Slovenian: Raziskavi sta merili čas do napredovanja bolezni.
Portuguese: A citarabina tem sido utilizada como medicamento anticancerígeno desde os anos setenta.
Slovenian: Citarabin je v uporabi kot zdravilo proti raku že od 1970-ih dalje.
Portuguese: Caso esteja a participar num ensaio clínico ou programa de uso compassivo e necessite de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que o está a orientar.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o vašem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je zdravljenje predpisal.
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do DepoCyte nas indicações já autorizadas e relativamente às quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Slovenian: Omenjeno nima posledic za uporabo zdravila DepoCyte za indikacije, za katere je bilo zdravilo že odobreno in pri katerih ostajajo koristi in tveganja nespremenjeni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a decisão não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, da odločitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preizkušanja ali programe sočutne uporabe.
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma autorização de introdução no mercado, demora normalmente 90 dias no máximo a adoptar um parecer.
Slovenian: CHMP po prejemu vloge za spremembo dovoljenja za promet navadno potrebuje do 90 dni, da poda svoje mnenje.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos que incluiram 164 doentes com meningite neoplásica por tumor sólido.
Slovenian: Podjetje je predstavilo izsledke dveh raziskav, ki sta zajemali 164 bolnikov z neoplastičnim meningitisom zaradi trdnega tumorja.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat mnenje CHMP?
Portuguese: A carta de retirada do DepoCyte enviada pela empresa ao EMEA encontra-se disponível aqui.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje obvestilo EMEA o umiku zdravila DepoCyte, je na voljo tukaj.
Portuguese: Em 28 de Junho de 2006, a SkyePharma PLC notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido relativo a uma nova indicação do DepoCyte 50 mg, suspensão para injecção, no tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Slovenian: Podjetje SkyePharma PLC je 28. junija 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo DepoCyte 50 mg suspenzijo za injiciranje, ki se uporablja pri intratekalnem zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo em curso com o DepoCyte?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe zdravila DepoCyte?
Portuguese: O DepoCyte é uma suspensão para injecção que contém 50 mg da substância activa citarabina.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Portuguese: O CHMP manifestou também a sua preocupação com o modo como os dados foram analisados.
Slovenian: Zadržki so se nanašali na način analize podatkov.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela Empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Portuguese: O pedido encontrava-se no "Dia 90"quando a empresa o retirou.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 90. dan postopka.
Portuguese: O DepoCyte é injectado directamente no sistema nervoso, no espaço entre o revestimento da medula espinal e o cérebro (injecção intratecal).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se vbrizga naravnost v živčni sistem, v prostor med ovojnice hrbtenjače in možganov (intratekalno vbrizgavanje).
Portuguese: O DepoCyte contém citarabina numa fórmula especial: a substância activa está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte vsebuje citarabin v posebni formulaciji: zdravilna učinkovina se nahaja v liposomih (majhnih maščobnih delcih), iz katerih se počasi sprošča.
Portuguese: Por conseguinte, aquando da retirada, o CHMP considerava não ter ficado demonstrado que os benefícios do DepoCyte no tratamento da meningite neoplásica por tumor sólido fossem superiores aos riscos.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da ni bilo dokazano, da so koristni učinki zdravila DepoCyte pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja večji od z njim povezanih tveganj.
Portuguese: As preocupações manifestadas pelo CHMP estavam relacionadas com o facto de os estudos apresentados pela empresa não terem demonstrado suficientemente que o DepoCyte é pelo menos tão eficaz como o metotrexato por via intratecal.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da raziskave, ki jih je predstavilo podjetje, niso v zadostni meri dokazale, da je zdravilo DepoCyte enako ali bolj učinkovito kot intratekalni metotreksat.
Portuguese: Como deveria funcionar o DepoCyte?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DepoCyte delovalo?
Portuguese: O DepoCyte destinava-se a ser aplicado através de uma injecção intratecal.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte naj bi se vbrizgavalo intratekalno.
Portuguese: A substância activa do DepoCyte, a citarabina, é uma agente anticancerígeno.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin, je učinkovina proti raku.
Portuguese: Com base na revisão dos dados aquando da retirada, o CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o DepoCyte não podia ser aprovado para o tratamento intratecal da meningite neoplásica por tumor sólido.
Slovenian: Na podlagi podatkov na razpolago v času umika je imel CHMP zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravilo DepoCyte ne more biti odobreno za intratekalno zdravljenje neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja.
Portuguese: É um citotóxico (um medicamento que elimina células que se dividem, como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos anti-metabolitos.
Slovenian: Zdravilo je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kakršne so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 29.06.06 Sklic dok.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com o metotrexato (outro medicamento anticancerígeno), também com aplicação intratecal.
Slovenian: V njih so zdravilo DepoCyte primerjali z zdravilom metotreksat (prav tako zdravilo proti raku), obe zdravili pa sta bili dajani intratekalno.
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa: esta patologia consiste na disseminação das células tumorais do linfoma para as membranas que circundam o sistema nervoso (meninges).
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa: to je stanje, v katerem so se tumorske celice limfoma razširile na membrane, ki obdajajo živčni sistem (meninge).
Portuguese: Qual a situação do DepoCyte no tratamento da meningite linfomatosa?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila DepoCyte za zdravljenje limfomatoznega meningitisa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o DepoCyte?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DepoCyte uporabljalo?
Portuguese: Esta é uma doença na qual as células cancerígenas, originalmente derivadas de um tumor sólido (como um tumor do pulmão ou da mama), se disseminam para as membranas do sistema nervoso.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo namenjeno za uporabo pri zdravljenju neoplastičnega meningitisa zaradi trdnega tumorja: pri tej bolezni se rakaste celice, ki izvirajo iz trdnega tumorja (kot npr. rak pljuč ali dojke), razširijo na membrane živčnega sistema.
Portuguese: 26 de julho de 2013
Slovenian: 26. julij 2013
Portuguese: Está autorizado na União Europeia desde 4 de abril de 2008.
Slovenian: V Evropski uniji je odobreno od 4. aprila 2008.
Portuguese: A carta de notificação da retirada está disponível aqui.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo para o Effentora pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Effentora je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: É uma substância bem conhecida, utilizada para o controlo da dor há já muitos anos.
Slovenian: To je dobro znana učinkovina, ki se že mnogo let uporablja za obvladovanje bolečine.
Portuguese: Cada doente classificou a intensidade da dor numa escala de 0 a 10.
Slovenian: Vsak bolnik je ocenil intenzivnost svoje bolečine z oceno od 0 do 10.
Portuguese: Em 11 de julho de 2013, a Teva Pharma B.V.
Slovenian: Družba Teva Pharma B.V.
Portuguese: A duração do tratamento foi determinada pelo tempo necessário para cada doente controlar 9 episódios de dor disruptiva num período de 21 dias.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo odvisno od časa, ki ga je posamezen bolnik potreboval za nadzor 9 epizod prebijajoče bolečine v obdobju 21 dni.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro da eficácia foi a alteração na intensidade da dor nos 60 minutos que se seguiram à toma do comprimido.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila sprememba intenzivnosti bolečine v 60 minutah po zaužitju tablete.
Portuguese: O Effentora está disponível na forma de "comprimidos bucais" (comprimidos que se dissolvem na boca).
Slovenian: Zdravilo Effentora je na voljo v obliki „bukalnih tablet" (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Effentora.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa afirmou ter decidido retirar o pedido depois de o CHMP ter indicado que os dados apresentados não eram suficientes para clarificar as preocupações do Comité.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila, potem ko je CHMP izrazil mnenje, da predloženi podatki niso bili zadostni, da bi odpravili zadržke Odbora.
Portuguese: O requerente apresentou dados de 3 estudos principais com adultos com dor disruptiva que já utilizavam opioides.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz 3 glavnih študij pri odraslih bolnikih s prebijajočo bolečino, ki so že uporabljali opioide.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: O terceiro estudo, que durou 12 semanas, analisou os efeitos do Effentora em 148 doentes com dor de longa duração não relacionada com cancro.
Slovenian: V tretji študiji, ki je trajala 12 tednov, so preučevali učinke zdravila Effentora pri 148 bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni bila povezana z rakom.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Portuguese: Num estudo, os efeitos do Effentora foram comparados com os de um placebo (tratamento simulado) em 79 doentes com dor neuropática (dor devido a lesões neurológicas) e, num segundo estudo, em 77 doentes com dor lombar.
Slovenian: V prvi študiji so učinke zdravila Effentora primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 79 bolnikih z nevropatsko bolečino (bolečino zaradi poškodbe živca), v drugi študiji pa pri 77 bolnikih z bolečino v križu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Effentora.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Effentora.
Portuguese: A dor disruptiva é quando um doente sente uma dor súbita adicional, apesar de estar submetido a um tratamento com analgésicos.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav uporablja zdravila proti bolečinam.
Portuguese: Uma vez absorvido, o fentanilo atua sobre os recetores no cérebro e na medula espinal para controlar a dor.
Slovenian: Po absorpciji začne fentanil delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečuje bolečino.
Portuguese: O Comité registou que vários casos de utilização indevida ou abuso do medicamento tinham sido notificados nos estudos e mostrou-se preocupado com o risco de dependência nos doentes não oncológicos que tomam o Effentora a longo prazo.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so v študijah poročali o več primerih napačne uporabe ali zlorabe zdravila, zato je bil zaskrbljen glede tveganja za odvisnost bolnikov brez raka pri dolgoročni uporabi zdravila Effentora.
Portuguese: A substância ativa do Effentora, o fentanilo, é um opioide.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Effentora, fentanil, je opioid.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de a utilização do Effentora ser aceite em doentes oncológicos com uma taxa de sobrevida limitada, eram necessários mais dados para apoiar a sua utilização segura em adultos com dor não oncológica, com uma taxa de sobrevida normal e que podem precisar de tratamento de longo prazo.
Slovenian: CHMP je menil, da so kljub dejstvu, da je uporaba zdravila Effentora sprejemljiva pri bolnikih z rakom, ki imajo omejene možnosti preživetja, potrebni dodatni podatki, ki bi podprli varno uporabo zdravila pri odraslih bolnikih z bolečino, ki ni povezana z rakom, pri katerih se pričakuje običajna življenjska doba in bi lahko potrebovali dolgoročno zdravljenje.
Portuguese: O Comité também manifestou receios de que os doentes dos estudos tivessem elevados níveis de dor de fundo e que pudessem não ter sido representativos do grupo de tratamento pretendido, que consistia em doentes com dor disruptiva, mas cuja dor de fundo estivesse devidamente controlada por um tratamento normal com opioides.
Slovenian: Prav tako je bil zaskrbljen zaradi dejstva, da so imeli bolniki v študijah visoke stopnje osnovne bolečine in zato morda niso bili značilni predstavniki ciljne skupine, ki naj bi uporabljala zdravilo in jo sestavljajo bolniki, ki doživljajo prebijajočo bolečino, vendar pa osnovno bolečino dobro nadzorujejo z običajnimi opioidi.
Portuguese: Como deveria funcionar o Effentora?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Effentora delovalo?
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Effentora na indicação autorizada.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Effentora pri odobreni indikaciji.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Effentora para o tratamento da dor disruptiva em adultos com dor de longa duração diferente da dor oncológica não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil zadržke in je začasno menil, da zdravila Effentora ni mogoče odobriti za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni posledica raka.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Effentora em doentes com dor não oncológica de longa duração não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Effentora pri bolnikih z dolgotrajno bolečino, ki ni povezana z rakom, ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de nova indicação para o Effentora para alargar o tratamento da dor disruptiva aos doentes adultos com dor crónica (de longa duração) e persistente devido a outras causas diferentes do cancro.
Slovenian: je 11. julija 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Effentora, s katero bi razširili zdravljenje prebijajoče bolečine na odrasle bolnike s kronično (dolgotrajno) trdovratno bolečino, ki ni posledica raka.
Portuguese: O Effentora é administrado como comprimido bucal, pelo que o fentanilo é absorvido pelo revestimento da boca.
Slovenian: Zdravilo Effentora se daje v obliki bukalnih tablet, tako da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
Portuguese: Já é utilizado para tratar a dor "disruptiva" em adultos com cancro que utilizam analgésicos opioides para controlar a dor oncológica de longa duração.
Slovenian: Zdravilo se že uporablja za zdravljenje „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom, ki uporabljajo opioide za nadzor dolgotrajne bolečine zaradi raka.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Effentora para o tratamento da dor "disruptiva" em adultos com cancro?
Slovenian: „prebijajoče" bolečine pri odraslih bolnikih z rakom?