FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Manufacturer: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Ireland.
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Irlanda.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de CAD.
English: CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women (see section 4.3) and should not be used during breast-feeding.
Spanish: CONBRIZA está únicamente indicado para su uso en mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.3) y no debe ser utilizado durante el periodo de lactancia.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Spanish: Dado que la nefropatía progresiva crónica y la nefrocalcinosis corticomedular son lo más probablemente nefropatías específicas de la rata, estos hallazgos presumiblemente no son relevantes para los seres humanos.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Spanish: Debe añadirse a la dieta un suplemento de calcio y/o vitamina D si su ingesta diaria no fuera adecuada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you accidentally take more CONBRIZA than you should.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si accidentalmente toma más CONBRIZA del que debe.
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 142,8 mg de lactosa (como monohidrato).
English: CONBRIZA should be discontinued prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Spanish: CONBRIZA debe suspenderse antes de y durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, recuperación postquirúrgica, reposo prolongado en cama), debiendo reanudarse su administración solamente después de que la paciente recupere completamente la movilidad.
English: d p-value=0.035
Spanish: d valor de p =0,035
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: They are packed in PVC/Aclar blisters and are available in packs of 7, 28, 30, 84 or 90 tablets.
Spanish: Se acondiciona en blísteres de PVC/Aclar y está disponible en envases con 7, 28, 30, 84 ó 90 comprimidos.
English: No dose adjustment is necessary based on age.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis por razones de edad.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Spanish: EU/1/09/511/001 28 comprimidos EU/1/09/511/002 30 comprimidos EU/1/09/511/003 84 comprimidos EU/1/09/511/004 90 comprimidos EU/1/09/511/004 7 comprimidos
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Spanish: El bazedoxifeno se elimina con una semivida de aproximadamente 30 horas.
English: The majority of adverse reactions occurring during the clinical trials were mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of therapy.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas producidas durante los ensayos clínicos fueron de intensidad leve a moderada y no precisaron la suspensión del tratamiento.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de bazedoxifeno en mujeres embarazadas.
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Spanish: Los factores de riesgo asociados con casos de TEV en los ensayos clínicos fueron: edad avanzada, obesidad, inmovilización, cirugía, traumatismo mayor y tumor maligno.
English: Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres con niveles de triglicéridos >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro).
English: All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Spanish: Todos los sujetos recibieron suplementos diarios de calcio; la mayor parte de ellos recibieron 600 mg de calcio (Caltrate®) al día, mientras que algunos recibieron hasta 1.200 mg al día.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CONBRIZA
English: a of subjects with ≥1 new vertebral fracture Kaplan-Meier rate estimates p-value=0.015
Spanish: a de sujetos con ≥1 nueva fractura vertebral tasas según Kaplan-Meier valor de p = 0,015
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Spanish: También podrían producirse accidentes tromboembólicos venosos de otro tipo.
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Spanish: - si está inmovilizada (incapacidad para moverse) durante algún tiempo, como, por ejemplo, por tener que estar en silla de ruedas, sentada durante un periodo prolongado de tiempo o en cama recuperándose de una operación o enfermedad.
English: Elderly patients No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis por razones de edad (ver sección 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Y TIRAS
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Spanish: Tras la administración intravenosa de una dosis de 3 mg de bazedoxifeno, el volumen de distribución fue de 14,7 ± 3,9 L/kg.
English: c p-value=0.22
Spanish: c valor de p=0,22
English: The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de bazedoxifeno es de aproximadamente 4 a 5 l/h/kg.
English: Because these changes are not considered clinically relevant, bazedoxifene can be administered without regard to meals.
Spanish: Dado que no se considera que estos cambios tengan relevancia clínica, el bazedoxifeno puede administrarse con o sin alimentos.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding, because it is not known whether it is excreted in mother's milk.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a su hijo, ya que se desconoce si se excreta en la leche materna
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Spanish: El examen histológico de las biopsias óseas de todos los grupos de tratamiento reveló la formación de hueso laminar normal en todos los sujetos tratados.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
Spanish: Las concentraciones del estado estacionario se alcanzan a la segunda semana cuando se administra una vez al día.
English: The active substance is bazedoxifene.
Spanish: - El principio activo es bazedoxifeno.
English: Mean ± SD pharmacokinetic parameters of bazedoxifene (n=23) Cmax (ng/ml)
Spanish: Parámetros farmacocinéticos (media ± DE) de bazedoxifeno (n=23) Cmax (ng/ml)
English: All subjects were to receive 1,200 mg of elemental calcium and 400 IU of vitamin D daily.
Spanish: Todos los sujetos recibieron 1.200 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día.
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Spanish: Puede elevar los niveles séricos de triglicéridos, por tanto, debe tenerse precaución en pacientes con hipertrigliceridemia conocida (ver sección 5.1).
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Spanish: La reducción en la incidencia de fracturas vertebrales fue similar entre lo grupos de tratamiento con bazedoxifeno y con raloxifeno.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Spanish: La dosis de 40 mg de bazedoxifeno fue reducida a 20 mg después de aproximadamente 4 años.
English: It is used for the treatment of osteoporosis in women after they have reached menopause, when they are at an increased risk of fractures.
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres después de que hayan alcanzado la menopausia, cuando presentan un aumento del riesgo de fracturas.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Spanish: En un análisis post-hoc, el riesgo relativo de fracturas no vertebrales en sujetos tratados con bazedoxifeno disminuyó con el aumento de la probabilidad de fractura.
English: Do not take CONBRIZA
Spanish: No tome CONBRIZA
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Spanish: La alteración de la función renal tuvo una escasa o nula influencia sobre la farmacocinética de bazedoxifeno, por lo que no se precisa ajuste de dosis.
English: Patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in area under the curve (AUC) [on average] compared with controls.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de 4,3 veces del área bajo la curva (AUC) [de media] en comparación con los controles.
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Spanish: Trombosis venosa profunda*, tromboflebitis superficial
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Spanish: Cuando se valore de forma individualizada el uso de CONBRIZA u otras terapias, incluyendo estrógenos, para una mujer postmenopáusica, deben tenerse en consideración los síntomas menopáusicos, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario y los beneficios y riesgos cardiovasculares (ver sección 5.1).
English: Allergic reaction (including hypersensitivity and urticaria) Rash, itching
Spanish: - Reacción alérgica (incluyendo hipersensibilidad y urticaria) - Erupción, picor
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los lípidos fue similar en el estudio de prevención de la osteoporosis.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased.
Spanish: Elevación de triglicéridos en sangre; elevación de alanina aminotransferasa; elevación de aspartato aminotransferasa
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Spanish: Tomar más de un comprimido al día no resulta más eficaz y puede conllevar riesgos adicionales.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Spanish: Después del periodo de estudio de 7 años el riesgo relativo fue de 1,51 (ver sección 5.1).
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Spanish: CONBRIZA contiene el principio activo bazedoxifeno, y es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor de Estrógenos (SERMs).
English: In vitro data suggest that bazedoxifene is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que es poco probable que bazedoxifeno interaccione con otros medicamentos administrados concomitantemente a través de un metabolismo mediado por el sistema del CYP.
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Spanish: En sujetos con una probabilidad de fractura a 10 años del 16% o superior, bazedoxifeno se asoció con una disminución significativa en el riesgo de todas las fracturas clínicas.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Spanish: Raza No se han observado diferencias farmacocinéticas dependientes del grupo étnico.
English: Bazedoxifene is highly bound (98% - 99%) to plasma proteins in vitro.
Spanish: In vitro, bazedoxifeno se une en gran medida (98% - 99%) a las proteínas plasmáticas.
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Spanish: La tasa de TEV fue mayor en el primer año, con un riesgo relativo de 2,69.
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Spanish: Teniendo en cuenta las características in vitro de la unión a proteínas plasmáticas de bazedoxifeno, es poco probable que se produzcan interacciones con warfarina, digoxina y diazepam.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Spanish: No hubo interacciones farmacocinéticas significativas entre bazedoxifeno y los siguientes medicamentos: ibuprofeno, atorvastatina, azitromicina o un antiácido con aluminio e hidróxido de magnesio.
English: If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
Spanish: - Si usted presenta signos de un coágulo de sangre en las piernas o los pulmones, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Spanish: CONBRIZA se asocia con un incremento del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Spanish: Como media, y en comparación con mujeres de 51 a 64 años (n=8), las mujeres de 65 a 74 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 1,5 veces, mientras que las mujeres 75 años (n=8) mostraron un aumento del AUC de 2,3 veces.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Spanish: El metabolismo de bazedoxifeno puede incrementarse por el uso concomitante de sustancias inductoras de las UGTs, tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, y fenitoina, potencialmente dando lugar a un descenso en las concentraciones sistémicas de bazedoxifeno.
English: If you forget to take CONBRIZA
Spanish: Si olvidó tomar CONBRIZA
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Spanish: Al igual que los resultados en el roedor, el tratamiento de primates no humanos con bazedoxifeno produjo atrofia uterina y de glándula mamaria, sin otras diferencias histológicas frente a los animales no tratados.
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Spanish: Como media, los pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento del AUC de 4,3 veces en comparación con los controles.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si bazedoxifeno se excreta en la leche materna.
English: if you have had increased levels of triglycerides (a type of fat found in your blood) in the past.
Spanish: - si ha tenido anteriormente un aumento de niveles de triglicéridos (un tipo de lípido de la sangre).
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Spanish: Bazedoxifeno no se ha estudiado en mujeres pre-menopáusicas.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Spanish: - ya que podría aumentar el riesgo de que desarrolle coágulos sanguíneos.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Spanish: El estudio histomorfométrico reveló una mineralización normal, evidenciada por la presencia de un grosor del osteoide normal, un tiempo de demora de la mineralización normal y una tasa de aposición mineral también normal.
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Spanish: Cuando se administraron dosis únicas de 20 mg de bazedoxifeno con una comida rica en grasas, los valores de Cmax y AUC aumentaron un 28% y 22%, respectivamente.
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Spanish: - Este medicamento se debe tomar con una cantidad adecuada de calcio y vitamina D. Consulte a su médico para ver si su ingesta en la dieta de calcio y vitamina D es adecuada y si necesita suplementos de calcio y vitamina D. Si toma suplementos de calcio y/o vitamina D, puede tomarlos a la vez que este medicamento.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Spanish: Después de 3 años el riesgo relativo fue 1,63, y tras un periodo de estudio de 5 años el riesgo relativo fue 1,50.
English: It is contraindicated in women of child-bearing potential (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado en mujeres potencialmente fértiles (ver sección 4.3).
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Spanish: En las ratas, el tratamiento con bazedoxifeno durante aproximadamente un año previno parcialmente los efectos de la ovariectomía en numerosos parámetros esqueléticos (contenido mineral óseo, densidad mineral ósea y arquitectura ósea).
English: Discontinuation from the study was required when excessive bone loss or incident vertebral fractures occurred.
Spanish: El estudio exigía la retirada de un sujeto en caso de pérdida ósea excesiva o de una nueva fractura vertebral.
English: Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar síntomas visuales, tales como alteraciones de agudeza visual o visión borrosa.
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Spanish: El efecto del tratamiento fue también similar en los sujetos con y sin fracturas vertebrales prevalentes.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Spanish: En estudios en ratas se han observado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Spanish: En ensayos clínicos, la tasa más alta de TEV se observó durante el primer año de tratamiento, con un riesgo relativo de 2,69, comparado con placebo.
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Spanish: - Si usted presenta otros eventos que afectan al ojo y/o la visión (ver chispas o destellos de luz, estrechamiento del campo visual e hinchazón del ojo o del párpado)
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Spanish: En los monos, el tratamiento con bazedoxifeno durante 18 meses produjo la preservación parcial de la masa de hueso cortical y esponjoso tal y como determinaron las medidas de la DMO.
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Spanish: La eficacia de bazedoxifeno se estableció en dos ensayos de fase 3, multicéntricos, doble ciegos, aleatorizados, controlados con placebo y con principio activo: un ensayo de tratamiento de la osteoporosis durante 3 años y un ensayo de prevención de la osteoporosis durante 2 años.
English: The major route of excretion of radio-labelled bazedoxifene is the faeces, and less than 1% of the dose is eliminated in urine.
Spanish: La principal vía de eliminación de bazedoxifeno radiomarcado es en heces, eliminándose por orina menos del 1% de la dosis.
English: The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios de bazedoxifeno tras su administración en dosis repetidas a mujeres ambulatorias sanas en postmenopausia natural o que habían sufrido una ovariectomía bilateral, se resumen en la Tabla 2.
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Spanish: El incremento de DMO en relación a placebo se mantuvo estadísticamente significativo para todas las localizaciones del esqueleto a lo largo de los 5 años de tratamiento con bazedoxifeno.
English: Osteoporosis prevention trial
Spanish: Estudio de prevención de osteoporosis
English: CONBRIZA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de CONBRIZA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles):
English: How to take CONBRIZA
Spanish: Cómo tomar CONBRIZA
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con la medicación en los ensayos aleatorizados doble ciego fueron sofocos y espasmos musculares (incluyendo calambres en las piernas).