FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war die Gruppe der Meinung, dass keine klar definierte Population, die unzufriedenstellend auf die Standard-Prophylaxebehandlung bei Migräne anspricht und bei der ein therapeutischer Bedarf für diesen Wirkstoff als alternative bzw. Last-line-Therapie besteht, existiert.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
German: Bei der akuten Behandlung von Migräne wird es aufgrund der niedrigen Bioverfügbarkeit des unveränderten Wirkstoffes bei oraler Gabe parenteral oder in Form von Nasenspray verabreicht.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (doppelblinde, placebokontrollierte, 5-monatige Behandlungsstudie) (PROMISE-Studie), die nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wurde die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Prophylaxe von Migräne nicht nachgewiesen, da kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (kaksoissokkoutettu, lumelääkevertailtu viiden kuukauden pituista hoitoa käsittelevä tutkimus) ja joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, dihydroergotamiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voitu osoittaa, sillä dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen vaikutuksen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
German: Der CHMP nahm die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der symptomatischen Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz für orales Dihydroergotamin vorliege, und war der Meinung, dass auf Grundlage dieser Studienergebnisse keine wissenschaftlichen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Dihydroergotamin gezogen werden können.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, ettei suun kautta otettavan dihydroergotamiinin tehoa tukevaa näyttöä laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa ole tarpeeksi, ja katsoi, ettei näiden tutkimustulosten perusteella voida tehdä tieteellistä johtopäätöstä dihydroergotamiinin tehosta.
German: Bezüglich der Wirksamkeit beim Anwendungsgebiet der „Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen" stammen die Daten aus einigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bzw. doppelblinden, nicht placebokontrollierten und unverblindeten Studien, wobei die meisten Studien nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt wurden.
Finnish: Tehon osalta käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin muutamasta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkevertaillusta tutkimuksesta tai kaksoissokkoutetuista avoimista tutkimuksista, joissa ei ollut lumelääkevertailua ja joista suurin osa tehtiin sen jälkeen, kun alkuperäinen myyntilupa oli myönnetty.
German: Bezüglich der berichteten Fälle nahm der CHMP angesichts des Zeitraums, in dem das Arzneimittel in Verkehr ist, das Problem der Untererfassung von dessen Nebenwirkungen zur Kenntnis.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tähän valmisteeseen liittyy aliraportoinnin on ongelma, kun otetaan huomioon, miten kauan valmiste on ollut markkinoilla.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin bei der akuten Behandlung von Migräneanfällen fällt nicht in den Geltungsbereich dieser Befassung und wird daher nicht diskutiert.
Finnish: Dihydroergotamiinin teho migreenikohtauksen akuutissa hoidossa ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä näin ollen käsitellä.
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung gelangte die Gruppe zu der Ansicht, dass keine spezielle Population existiert, die von der Behandlung mit diesem Wirkstoff bei der Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen profitieren würde.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella työryhmä katsoi, ettei sellaista erityispotilasjoukkoa ole, jolle tästä vaikuttavasta aineesta olisi hyötyä migreenipäänsäryn estossa.
German: Der systolische Blutdruck unterschied sich in der Placebo- und DihydroergotaminGruppe bereits zur Baseline.
Finnish: Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
German: Eine Untererfassung von Nebenwirkungen kann vermutet werden, da
Finnish: Aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
German: • Orthostatische Hypotonie
Finnish: • Ortostaattinen hypotensio
German: Ein Agonismus über 5-HT2B-Rezeptoren induziert eine proliferative Wirkung und Mitogenizität der Zellen, die diesen Rezeptor exprimieren, was zu einer Fibrogenese führt.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin.
German: • Akute Retinopathie vaskulären Ursprungs
Finnish: • Verisuoniperäiset akuutit retinopatiat
German: Der CHMP nahm außerdem die Position verschiedener Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, dass nicht genug Evidenz zur Unterstützung des Anwendungsgebiets der orthostatischen Hypotonie für orales Dihydroergotamin vorliege.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon useiden myyntiluvan haltijoiden kannan, että näyttöä ei ole tarpeeksi tukemaan suun kautta otettavaa dihydroergotamiinia käyttöaiheen "ortostaattinen hypotensio" osalta.
German: Die Wirksamkeit von Dihydroergotamin zur Vorbeugung von Migräne wurde in dieser Studie nicht nachgewiesen, wenn man berücksichtigt, dass in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo bestand.
Finnish: Dihydroergotamiinin tehoa migreenin estämisessä ei ole osoitettu tässä tutkimuksessa, kun otetaan huomioon, että dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
German: Insgesamt 363 Probanden wurden nach einer 1-monatigen Run-in-Phase mit Placebo 4 Monate lang entweder mit Dihydroergotamin oder Placebo behandelt.
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel, auf die sich in Anhang I bezogen wird, um die im Folgenden aufgeführten Anwendungsgebiete aus den Produktinformationen (der spezifische Wortlaut kann von Arzneimittel zu Arzneimittel und von Land zu Land variieren) sowie alle entsprechenden Bezüge auf diese Anwendungsgebiete in den Produktinformationen zu entfernen, wenn andere Anwendungsgebiete, die als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugelassen sind, bestehen:
Finnish: • liitteessä I esitettyjen dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita: migreenipäänsäryn esto ortostaattinen hypotensio laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukainen hoito.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil von Dihydroergotamin angesichts der Schwere von Ergotismus und seinen Folgen (Folgeschäden, Operationsbedarf, Amputation), des jungen Alters der Patienten mit Symptomen von Ergotismus und der kurzen Zeit bis zum Auftreten der Reaktionen hoch fraglich.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
German: Zur vorbeugenden Behandlung von Migräne wird Dihydroergotamin langfristig oral verabreicht.
Finnish: Migreenin estohoidossa dihydroergotamiinia otetaan suun kautta pitkäaikaisesti.
German: Diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel, die ebenfalls unter Verdacht standen, können bekanntermaßen eine Fibrose induzieren.
Finnish: Näiden muiden lääkkeiden tiedetään aiheuttavan fibroosia.
German: In der einzigen neueren, größeren Studie mit angemessenem Studiendesign (PROMISE-Studie) bestand in der Gesamtpopulation bezüglich der Senkung der Häufigkeit von Migräneanfällen (das primäre Wirksamkeitskriterium) kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Dihydroergotamin und Placebo.
Finnish: Ainoassa uudemmassa laajassa tutkimuksessa, jonka rakenne oli asianmukainen (PROMISE-tutkimus), dihydroergotamiinin ja lumelääkkeen välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa migreenikohtausten harvenemisen kannalta (tehoon liittyvä pääkriteeri) koko tutkimuspopulaatiossa.
German: • Symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
German: Orthostatische Hypotonie.
Finnish: • ortostaattinen hypotensio
German: Deshalb können andere Mechanismen, die eine Fibrose induzieren, nicht ausgeschlossen werden, was einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und dem Agonismus über 5-HT2A und 5-HT1B-Rezeptoren sowie eine plausible Wirkung auf den Serotonin-Transporter annehmen lässt.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A
German: • Begleitbehandlung bei Abnahme der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen, vermutlich vaskulären
Finnish: • Oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis oraler Dihydroergotaminhaltiger Arzneimittel zur Prophylaxe von Migräne nicht positiv ist.
Finnish: • Komitea katsoi, että suun kautta otettavien dihydroergotamiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa migreenipäänsäryn estämisessä ei ole suotuisa ortostaattisen hypotension hoidossa ei ole suotuisa laskimoiden ja imusuonten vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
German: • Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen
Finnish: • Migreenipäänsäryn esto
German: Darüber hinaus wurde im Dezember 2012 auf Ersuchen des CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe einberufen, innerhalb derer Experten auf Grundlage ihrer klinischen Erfahrung darüber diskutierten, ob dieser Wirkstoff bei der Behandlung von orthostatischer Hypotonie eine Rolle spielt.
Finnish: Kokouksessa asiantuntijat keskustelivat oman kliinisen kokemuksensa perusteella siitä, onko tällä aineella vaikutusta ortostaattisen hypotension hoitoon.
German: In der Untergruppe der Patienten mit unbeeinflusster Lebensqualität wurde keine signifikante Verbesserung gegenüber Placebo beobachtet.
Finnish: Huomattavaa parannusta lumelääkkeeseen verrattuna ei havaittu potilasalaryhmässä, jonka elämänlaatu ei ollut muuttunut.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on määritettävä tietty potilasjoukko, jonka hoidossa valmisteen hyöty on suurempi kuin sen riskit.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan väliaikaisen peruutuksen kumoamisen ehdot
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: D-55216 Ingelheim
Finnish: D-55216 Ingelheim Germany
German: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Finnish: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottabletti
German: TAMIK, capsule
Finnish: TAMIK, capsule kapseli, pehmeä
German: Deutschland Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
Finnish: Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co.KG Hauptstr.
German: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Finnish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole Ranska, 92300 Levallois Perret Ranska
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
German: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Finnish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml liuos
German: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Finnish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral tabletti, kylmäkuivattu
German: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Finnish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapseli, kova
German: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Finnish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml liuos
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
Finnish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Finnish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g oraaliliuos
German: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml liuos
German: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln
Finnish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapseli
German: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln
Finnish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapseli
German: 0,20 g /100 ml
Finnish: 0.20 g /100 ml oraaliliuos
German: 2 mg/ 1 ml
Finnish: 2 mg/ 1 ml liuos
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Finnish: 4.1 Hoidolliset merkinnät
German: [Die nachstehenden zurzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen (die Indikationen können je nach Produkt unterschiedlich formuliert/bezeichnet sein).]
Finnish: [alla olevat tällä hetkellä hyväksytyt merkinnät tulisi poistaa (merkintöjen tarkka sanamuoto saattaa vaihdella tuotekohtaisesti)]
German: A. Zusammenfassung der Produktmerkmale
Finnish: A. Tuotetietojen yhteenveto
German: • Symptomatische Behandlung chronischer pathologischer kognitiver und neurosensorischer Beeinträchtigungen bei älteren Personen (mit Ausnahme der Alzheimer-Krankheit und sonstiger Demenzen)
Finnish: • Kroonisen patologisen kognitiivisen ja neurosensorisen vajaatoiminnan oireiden hoito vanhuksilla (poislukien Alzheimerintauti ja muu dementia)
German: • Begleitbehandlung des Raynaud-Syndroms
Finnish: • Raynaud'n syndrooman avustava hoito
German: Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Packungsbeilagen zu löschen.
Finnish: Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista pakkausselosteiden asiaankuuluvista kohdista.
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Finnish: Muutokset tuotetietojen yhteenvetojen ja pakkausselosteiden soveltuviin kohtiin
German: • Symptomatische Behandlung der venös-lymphatischen Insuffizienz Alle Verweise auf die vorstehenden Indikationen sind in den übrigen relevanten Abschnitten in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu löschen.
Finnish: • Imusuoniston vajaatoiminnan oireiden hoito Kaikki viittaukset yllä oleviin merkintöihin tulisi poistaa jäljellä olevista tuotetietojen yhteenvetojen soveltuvista kohdista.
German: • Migräneprophylaxe
Finnish: • Migreenin estolääkitys
German: • Begleitbehandlung der Verringerung der Sehschärfe und von Sehfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs
Finnish: • Oletettavasti vaskulaarista alkuperää olevien näöntarkkuuden heikkenemisen ja näkökentän häiriöiden avustava hoito
German: Die Veröffentlichungen zu klinischen Daten sind veraltet (von 1971 bis 1995).
Finnish: Kliinisiä tietoja koskevat julkaisut ovat vanhoja (vuosilta 1971-1995).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Dihydroergotoxin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee dihydroergotoksiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
German: All diese alten Studien wiesen methodologische Mängel auf.
Finnish: Kaikissa näissä vanhoissa tutkimuksissa oli metodologisia puutteita.
German: Die verwendeten Skalen basierten weitgehend auf der subjektiven Beurteilung anstatt auf formalen Tests.
Finnish: Käytetyt asteikot perustuivat yleisesti subjektiiviseen arviointiin virallisen testauksen sijasta.
German: Darüber hinaus schlossen beide eine kleine Anzahl an Patienten (n=48 und n=62) ein und es handelte sich in beiden Fällen um Kurzzeitstudien (1-5 Monate bzw. 8 Monate), wobei eine kurze Dauer als unangemessen gilt, um das Ergebnis langsam fortschreitender Erkrankungen zu bewerten.
Finnish: Lisäksi kumpaankin tutkimukseen osallistui pieni määrä potilaita (n = 48 ja n = 62) ja kumpikin tutkimus oli lyhytaikainen (1-5 kuukautta ja 8 kuukautta), eikä lyhyttä kestoa pidetä soveltuvana hitaasti etenevien sairauksien tuloksen arviointiin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte eine Reihe von Abhandlungen über klinische Wirksamkeitsstudien, 2 Rezensionen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) und eine Cochrane Review (2009) ein.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti useita kliinisen tehon tutkimuksiin liittyviä artikkeleita, kaksi arviota (The Medical Letter 1974, Mc Donald 1979) ja yhden Cochrane-katsauksen (2009).
German: Daher überwiegt der nachgewiesene Nutzen für Patienten im vorgeschlagenen Anwendungsgebiet nicht gegenüber dem oben aufgeführten Risiko.
Finnish: Niinpä osoitettu näyttö potilaille koituvasta hyödystä ei ole ehdotetussa käyttöaiheessa suurempi kuin edellä mainittu riski.
German: Demenz und mit Demenz in Zusammenhang stehende Anwendungsgebiete sowie die akute Behandlung von Migräne fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Finnish: Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet sekä migreenin akuutti hoito eivät kuulu tämän menettelyn piiriin.
German: Daher bleiben die Bedenken bezüglich der Heterogenität der untersuchten Population bestehen.
Finnish: Tutkimusväestön epäyhtenäisyyteen liittyy siis edelleen huolenaiheita.
German: Außerdem wurden drei von neun Fällen während der französischen Erhebung zur Pharmakovigilanz aus dem Jahr 2011 berichtet, was zeigt, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht ausreichen, um dem Risiko fibrotischer Reaktionen vorzubeugen.
Finnish: Lisäksi kolme tapausta yhdeksästä ilmoitettiin vuonna 2011 tehdyn Ranskan lääkevalvontatutkimuksen aikana, mikä osoittaa, että nykyiset riskiä vähentävät toimenpiteet eivät riitä estämään fibroottisten reaktioiden riskiä.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine spezifische Patientenpopulation identifizieren, in welcher der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Jotta peruutus voidaan kumota, myyntiluvan haltijoiden on määritettävä erityispotilasryhmä, jossa lääkevalmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
German: Darüber hinaus berief der CHMP ein weiteres Treffen der wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) ein, das am 16. Oktober 2013 stattfand.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kutsui tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän koolle toistamiseen 16. lokakuuta 2013.
German: Es bleibt daher ungewiss, ob die untersuchte Population in den ausgewählten klinischen Studien für das vorgeschlagene Anwendungsgebiet repräsentativ ist.
Finnish: Niinpä on epäselvää, edustaako valittujen kliinisten tutkimusten tutkimusväestö ehdotettua käyttöaihetta.
German: Darüber hinaus wurden in der Literatur schwere Fälle peripherer vasokonstriktorischer Symptome berichtet.
Finnish: Kirjallisuudessa on myös ilmoitettu useita tapauksia, joissa esiintyi perifeerisen vasokonstriktion oireita.
German: Nach Annahme des CHMP-Gutachtens während der Sitzung des CHMP im Juni 2013 wurde von einem der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der an dem Befassungsverfahren beteiligt war, ein Überprüfungsverfahren angefordert.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitean lausunto oli hyväksytty lääkevalmistekomitean kokouksessa kesäkuussa 2013, yksi menettelyyn liittyvä myyntiluvan haltija pyysi uudelleenarviointia.
German: Mit den aktuellen Instrumenten zur Patientenbeurteilung ist die Unterscheidung zwischen leichten oder mäßigen kognitiven Störungen und frühen Stadien von Alzheimer oder anderen Demenzerkrankungen schwierig.
Finnish: Nykyisillä potilaan arviointityökaluilla on vaikea erottaa toisistaan lievä ja keskivaikea kognitiivisten toimintojen heikentymä sekä varhaisvaiheen Alzheimer tai muu dementia.
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die folgenden Ergot-Derivat-haltigen Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Finnish: Ranska käynnisti 18. tammikuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski seuraavia torajyväjohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita: dihydroergokryptiini/kofeiini, dihydroergokristiini, dihydroergotamiini, dihydroergotoksiini ja nisergoliini.
German: Es wirkt als Agonist von dopaminergen und serotonergen Rezeptoren und als Antagonist für Alpha-Adrenozeptoren.
Finnish: Se on dopaminergisten ja serotonergisten reseptoreiden agonisti ja alfa-adrenoreseptorien antagonisti.
German: • Der Ausschuss berücksichtige alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten und Begründungen sowie das Ergebnis der wissenschaftlichen Beratungsgruppen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot ja perusteet sekä tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien päätelmät.
German: In solchen Fällen kann die Gabe von Dihydroergotoxin die Anwendung einer angemessen Behandlung gegen Demenz verzögern.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa dihydroergotoksiinin käyttö voi viivästyttää asianmukaisen dementiahoidon aloittamista.
German: Das Ergebnis in Bezug auf die unterschiedlichen Komponenten dieser Beurteilungsmethoden variiert von Studie zu Studie deutlich und es können keine allgemeinen Schlussfolgerungen zum Umfang möglicher Wirkungen oder zur klinischen Relevanz gezogen werden.
Finnish: Näihin arviointityökaluihin kuuluvien osien tulokset vaihtelevat suuresti eri tutkimuksissa, eikä mahdollisten vaikutusten suuruudesta tai niiden kliinisestä merkittävyydestä voida tehdä yleisiä johtopäätöksiä.
German: Der primäre Wirkmechanismus von Dihydroergotoxin und anderen Ergoloiden ist bisher ungeklärt.
Finnish: Dihydroergotoksiinin ja muiden ergoloidien ensisijaista vaikutusmekanismia ei vielä tunneta.
German: Die Cochrane Review ist für die Beurteilung nicht relevant, da sie den Schwerpunkt auf Demenzerkrankungen und Symptome, die mit Demenz übereinstimmen, legt.
Finnish: Cochrane-katsaus ei ole oleellinen arvioinnin kannalta, sillä siinä keskitytään dementiaan ja dementian kaltaisiin oireisiin.
German: Die Diagnose und Bestimmung der Ursache kognitiver Störungen sind schwierige Aufgaben für die moderne Medizin.
Finnish: Kognitiivisten toimintojen heikentymän alkuperän diagnosointi ja määritys ovat haastavia tehtäviä nykylääketieteelle.