FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Vargatef e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vargatef Como tomar Vargatef
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vargatef a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vargatef užívat Jak se přípravek Vargatef užívá
Portuguese: Hiperbilirrubine mia, Gamaglutamiltransfer ase (GGT) aumentada
Czech: Hyperbilirubinemie, zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT)
Portuguese: A AUCτ,ss diminuiu cerca de 16% num doente de 45 anos de idade (percentil 5) e aumentou cerca de 13% num doente de 76 anos (percentil 95), relativamente a um doente com a idade mediana de 62 anos.
Czech: AUCτ,ss se u 45letého pacienta snížila o 16 % (5. percentil) a zvýšila o 13 % u 76letého pacienta (95. percentil) v porovnání s pacientem s mediánem věku 62 let.
Portuguese: As mulheres que possam engravidar devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Vargatef e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Vargatef a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Ocorrência de furos na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal) Problemas de fígado graves
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Výskyt proděravění stěny trávicího traktu (gastrointestinální perforace) Závažné problémy s játry
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Czech: V podobě nezměněné léčivé látky bylo během 48 hodin močí vyloučeno přibližně 0,05 % perorálně podané dávky (31,5 % gCV) a přibližně 1,4 % intravenózně podané dávky (24,2 % gCV); renální clearance byla 20 ml/min (32,6 % gCV).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, em tratamento com Vargatef, devem ser aconselhadas a evitar engravidar enquanto estiverem a tomar este tratamento e a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Vargatef.
Czech: Ženy ve fertilním věku léčené přípravkem Vargatef je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny tímto přípravkem, vyhnuly otěhotnění a aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Vargatef užívaly účinnou antikoncepci.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika nintedanibu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) studována.
Portuguese: Não existem dados disponíveis de ensaios clínicos para doentes com predisposição hereditária para hemorragias ou para doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante antes de iniciarem o tratamento com Vargatef (para consultar a experiência pós-comercialização, ver "Hemorragia" acima).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje z klinických studií pro pacienty s dědičnou predispozicí ke krvácení ani pacienty, kterým byly před zahájením léčby přípravkem Vargatef (zkušenosti po uvedení přípravku na trh viz bod „Krvácení‟ výše) podávány plné dávky antikoagulační léčby.
Portuguese: Conforme é demonstrado na Tabela 4, a adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 23% para a população com adenocarcinoma (HR 0,77; IC 95%: 0,62-0,96).
Czech: Jak je uvedeno v tabulce 4, přidání nintedanibu k docetaxelu vedlo v celkové populaci ke statisticky významnému snížení rizika progrese nebo úmrtí, a to o 23 % u populace s adenokarcinomem (HR 0,77; 95% CI: 0,62-0,96).
Portuguese: Vargatef não pode ser tomado no mesmo dia da administração de quimioterapia com docetaxel (= dia 1).
Czech: Přípravek Vargatef nelze užít v týž den, kdy je podána chemoterapie docetaxelem (= den 1).
Portuguese: A informação acerca de determinadas reações adversas observadas no ensaio clínico LUME-Lung 1 está descrita abaixo.
Czech: Informace o vybraných nežádoucích účincích pozorovaných ve studii LUME-Lung 1 jsou popsány níže.
Portuguese: Apenas uma parte menor da biotransformação de nintedanib é composta pelas vias das CYP, sendo a CYP 3A4 a enzima predominantemente envolvida.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře, přičemž hlavním enzymem byl CYP 3A4.
Portuguese: Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Czech: Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [14C] nintedanib foi a via fecal/excreção biliar (93,4% da dose; 2,61% gCV).
Czech: Hlavní cestou eliminace lékové radioaktivity po perorálním podání [14C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Portuguese: Num ensaio dedicado de dose única, fase I, em comparação com indivíduos saudáveis, a exposição a nintedanib baseada na Cmax e na AUC foi 2,2 vezes mais elevada nos voluntários com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A; IC 90% 1,3-3,7 para a Cmax e 1,2-3,8 para a AUC, respetivamente).
Czech: V dedikovaném klinickém hodnocení fáze I s jednorázovou dávkou a v porovnání se zdravými jedinci byla expozice nintedanibu dle Cmax a AUC 2,2krát vyšší u dobrovolníků s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A; 90% CI 1,3 - 3,7 u Cmax a 1,2 - 3,8 u AUC).
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Neužívejte přípravek Vargatef - jestliže jste alergický(á) na nintedanib, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3 - 152,3%) e a absorção prolongou-se (tmax mediana em jejum: 2,00 horas; com alimentos: 3,98 h)
Czech: Po požití stravy se expozice nintedanibu zvýšila o přibližně 20 % v porovnání s podáním nalačno (CI: 95,3-152,5%) a absorpce byla zpožděna (medián tmax nalačno: 2,00 hod.
Portuguese: Vargatef + Docetaxel
Czech: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de aumentos da AST e/ou ALT e da bilirrubina.
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě zvýšených hladin AST a/nebo ALT a bilirubinu
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se expozice zvýšila (Child Pugh A, Child Pugh B, viz bod 5.2).
Portuguese: Se administrados concomitantemente com nintedanib, os inibidores potentes da gp-P (p. ex., cetoconazol ou eritromicina) podem aumentar a exposição ao nintedanib.
Czech: Při společném podávání s nintedanibem mohou silné inhibitory P-gp (např. ketokonazol nebo erythromycin) zvýšit expozici nintedanibu.
Portuguese: A angiogénese tumoral é uma característica essencial que contribui para o crescimento tumoral, progressão e formação de metástases, sendo predominantemente desencadeada pela libertação de fatores pró-angiogénicos secretados pelas células tumorais (ou seja, VEGF e bFGF), para atrair células endoteliais e perivasculares do hospedeiro, facilitando o aporte de oxigénio e de nutrientes através do seu sistema vascular.
Czech: Nádorová angiogeneze je klíčovým rysem, který přispívá k růstu nádorů, jejich progresi a tvorbě metastáz, přičemž k jejímu spuštění dochází převážně uvolněním proangiogenních faktorů vylučovaných nádorovou buňkou (např. VEGF a bFGF), jejichž úkolem je zajistit, aby endoteliální a perivaskulární buňky hostitele podporovaly dodávání kyslíku a živin cévním systémem hostitele.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos de doença, o nintedanib, como agente único, interferiu de forma eficaz com a formação e manutenção do sistema vascular do tumor, resultando na inibição do crescimento do tumor e estase tumoral.
Czech: V předklinických modelech onemocnění nintedanib, použitý samostatně, účinně narušil tvorbu a udržování cévního systému nádoru, což vedlo k inhibici růstu a následně zastavení růstu nádoru.
Portuguese: Em especial, o tratamento de xenotransplantes tumorais com nintedanib levou a uma redução rápida da densidade microvascular do tumor, da cobertura de vasos sanguíneos por pericitos e da perfusão tumoral.
Czech: Obzvláště léčba xenograftů nádorů nintedanibem vedla k rychlému poklesu hustoty mikrocév v nádoru, poklesu pokrytí cév pericyty a poklesu perfuze nádoru.
Portuguese: Em coelhos, foi observada letalidade embriofetal a uma exposição aproximadamente 8 vezes superior à DMRH.
Czech: U králíků byly při expozici přibližně 8krát vyšší než při MRHD pozorovány účinky na embryofetální úmrtnost.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, invólucro ou blisters.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu a blistrech.
Portuguese: Tromboembolis mo venoso Hipertensão
Czech: Venózní tromboembolie hypertenze
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém soja.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sóju.
Portuguese: Aumentos da AST/ALT e bilirrubina
Czech: Zvýšení hladin AST/ALT a bilirubinu
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Em análises farmacocinéticas exploratórias de acontecimentos adversos, uma maior exposição a nintedanib tendeu a estar associada a aumentos das enzimas hepáticas, mas não com acontecimentos adversos gastrointestinais.
Czech: V exploratorních analýzách farmakokinetiky nežádoucích příhod byla vyšší expozice nintedanibu spojena se zvýšenými hladinami jaterních enzymů, avšak ne s gastrointestinálními nežádoucími příhodami.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Po přerušení léčby a srovnání hodnot transamináz na ≤ 2,5x ULN současně s normálním bilirubinem, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação até grau 1 ou valor basal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso se considere necessária uma 2.ª redução de dose - de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Czech: Po přerušení léčby a zlepšení na stupeň 1 nebo výchozí stav, snížení dávky z 200 mg dvakrát denně na 150 mg dvakrát denně a - jestliže je 2. snížení dávky považováno za nutné - ze 150 mg dvakrát denně na 100 mg dvakrát denně.
Portuguese: Ajustes de dose recomendados para Vargatef (nintedanib) em caso de diarreia, vómitos e outras reações adversas não hematológicas ou hematológicas Reação Adversa CTCAE*
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku Vargatef (nintedanib) v případě výskytu průjmu, zvracení a jiných nehematologických nebo hematologických nežádoucích účinků Nežádoucí účinek dle CTCAE*
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a léků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Portuguese: Redução do tumor [%]* valor de p
Czech: Zmenšení nádoru [%]° hodnota p°
Portuguese: Náuseas ≥ grau 3 apesar de tratamento antiemético
Czech: Nauzea stupně ≥ 3 přestože byla podávána antiemetická léčba
Portuguese: Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 300 mg por dia devido aos efeitos secundários (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a sua dose diária de Vargatef para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg).
Czech: Jestliže doporučenou dávku 300 mg denně z důvodu nežádoucích účinků netolerujete (viz bod 4), lékař může Vaši doporučenou denní dávku přípravku Vargatef snížit na 200 mg denně (dvě 100mg tobolky).
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia).
Czech: Doporučená dávka jsou čtyři tobolky denně (to je celkem 400 mg nintedanibu denně).
Portuguese: Apresentações: 60 ou 120 cápsulas , ou embalagem múltipla de 120 (2 x 60) cápsulas
Czech: Velikosti balení: 60 nebo 120 tobolek nebo vícenásobné balení se 120 (2 x 60) tobolkami
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 120 (2 embalagens de 60 x 1) cápsulas moles.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 120 (2 balení po 60 x 1) měkkých tobolek.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUC.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa da SG favorecendo o tratamento com nintedanib e docetaxel em doentes com adenocarcinoma, com uma redução de 17% no risco de morte (HR 0,83, p = 0,0359) e uma melhoria mediana na SG de 2,3 meses (10,3 versus 12,6 meses, Figura 1).
Czech: U pacientů s adenokarcinomem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS ve prospěch léčby nintedanibem s docetaxelem se 17% snížením rizika úmrtí (HR 0,83, p = 0,0359) a mediánem zlepšení OS 2,3 měsíce (10,3 oproti 12,6 měsíce, Obrázek 1).
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e de sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin a důležitých solí (elektrolyty jako je sodík nebo draslík) z těla.
Portuguese: Em caso de aumentos específicos dos valores da aspartato aminotransferase (AST) / alanina aminotransferase (ALT) para > 3 x o limite superior do normal (LSN) conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 2 x LSN e da fosfatase alcalina (FA) para < 2 x LSN; (ver Tabela 2), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Czech: V případě specifických zvýšení hladin aspartátaminotransferázy (AST)/ alaninaminotransferázy (ALT) na > 3x horní hranice normy (upper limit normal, ULN) společně se zvýšením celkového bilirubinu na ≥ 2x ULN a alkalické fosfatázy (ALKP) < 2x ULN (viz tabulka 2) je třeba léčbu přípravkem Vargatef přerušit.
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Czech: Analýza OS a následná analýza PFS provedená poté, co se v celkové ITT populaci vyskytlo 1121 případů úmrtí (535 příhod u pacientů s adenokarcinomem).
Portuguese: ° Média ajustada da melhor % de alteração face ao valor basal e valor de p gerada a partir de um modelo de ANOVA ajustado em função do valor basal da ED ECOG (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
Czech: ° Upravený průměr nejlepší % změny od výchozího stavu a hodnota p vycházející z ANOVA modelu upraveného dle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica, , lecitina de soja (E322) Invólucro das cápsulas: Gelatina, glicerol (85%), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho
Czech: Obsah tobolky: Triacylglyceroly se středním řetězcem, tvrdý tuk, sójový lecithin (E 322) Obal tobolky: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue) no sangue, detetado por análises ao sangue Perda de cabelo (alopecia)
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, krevní alkalická fosfatáza) v krvi, což je patrné z krevních testů Vypadávání vlasů (alopecie)
Portuguese: Assim, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Vargatef.
Czech: Ženy by proto během léčby přípravkem Vargatef neměly kojit.
Portuguese: Perda de fluidos (desidratação)
Czech: Ztráta tekutin (dehydratace)
Portuguese: Os níveis plasmáticos de eletrólitos devem ser monitorizados caso ocorram acontecimentos adversos gastrointestinais relevantes.
Czech: V případě výskytu příslušných gastrointestinálních nežádoucích příhod je třeba sledovat plazmatické hladiny elektrolytů.
Portuguese: Nintedanib e os seus metabolitos, a fração ácido livre BIBF 1202 e o seu glucoronido BIBF 1202-glucoronido, não inibiram ou induziram as enzimas do CYP em estudos pré-clínicos(ver secção 5.2).
Czech: V předklinických studiích nintedanib a jeho metabolity, volná kyselá frakce BIBF 1202 a její glukuronid BIBF 1202 glukuronid, neinhibovaly ani neindukovaly enzymy CYP (viz bod 5.2).
Portuguese: O tratamento destes doentes com nintedanib em associação com docetaxel reduziu o risco de morte em 25%, quando comparado com placebo e docetaxel (HR 0,75; IC 95% : 0,60 - 0,92; p = 0,0073).
Czech: Léčba těchto pacientů nintedanibem v kombinaci s docetaxelem snížila riziko úmrtí o 25 % v porovnání s placebem s docetaxelem (HR 0,75; 95% CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
Czech: Randomizace byla stratifikována dle výkonnostního indexu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 oproti 1), předléčby bevacizumabem (ano oproti ne), mozkové metastázy (ano oproti ne) a histologie nádoru (dlaždicová nebo jiná histologie).
Portuguese: Mediana (meses)
Czech: Medián Medián (měsíce)
Portuguese: Neutropenia febril, Abcessos, Sepsis
Czech: Febrilní neutropenie, abscesy, sepse
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tobolky denně (to je celkem 300 mg nintedanibu denně).
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Czech: Na základě mechanismu účinku lze u pacientů léčených nintedanibem očekávat výskyt perforací.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves - se tiver febre, uma vez que este poderá ser um sintoma de neutropenia febril ou sepsis (ver secção 4) - se sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos ("perfuração gastrointestinal") - se sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia - se tiver qualquer hemorragia importante - se sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco - se quaisquer efeitos secundários (ver secção 4) que tenha se tornarem graves
Czech: Je důležité léčit průjem při prvních příznacích (viz bod 4) - jestliže zvracíte nebo je Vám nevolno (máte pocit na zvracení) - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry - jestliže budete mít horečku, protože ta by mohla být příznakem febrilní neutropenie nebo sepse (viz bod 4) - jestliže pociťujete silnou bolest v oblasti žaludku, máte horečku, zimnici, je Vám nevolno, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace") - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, nebo pokud budete pociťovat bolest na hrudi a obtíže při dýchání, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z Vašich žil - jestliže máte velké krvácení - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, typicky na levé straně těla, bolest v šíji, čelisti, rameni nebo paži, máte zrychlený srdeční tep, jste dušný(á), máte pocit na zvracení, zvracíte, protože to by mohly být příznaky srdečního infarktu - jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků, které se u Vás případně vyskytnou (viz bod 4), stane závažným
Portuguese: Metástases cerebrais ativas
Czech: Aktivní mozkové metastázy
Portuguese: A análise à sobrevivência global na população global não atingiu significância estatística (HR 0,94; IC 95%:
Czech: Analýza celkového přežití v celkové populaci nedosáhla statistické významnosti (HR 0,94; 95% CI: 0,83-1,05).
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos nos arcos aórticos em associação com o coração e com o sistema urogenital a uma exposição 4 vezes superior à DMRH e no desenvolvimento embriofetal do esqueleto axial a uma exposição 3 vezes superior à DMRH.
Czech: Při expozici přibližně 4krát vyšší než při MRHD byly pozorovány teratogenní účinky na aortické oblouky v kombinaci s účinky na srdce a urogenitální ústrojí, a při expozici přibližně 3krát vyšší než při MRHD účinky na embryofetální vývoj axiálního skeletu.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Vargatef.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Vargatef toto riziko pečlivě zvážit.
Portuguese: Vargatef 150 mg cápsulas moles EU/1/14/954/004
Czech: Vargatef 150 mg měkké tobolky EU/1/14/954/004
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
Czech: Léčba přípravkem Vargatef se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 4.2).
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Inflamação no intestino grosso
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Portuguese: Foram ainda notados efeitos no desenvolvimento do esqueleto axial e no desenvolvimento das grandes artériasa níveis de exposição subterapêuticos.
Czech: Při subterapeutických hladinách expozice byly rovněž zaznamenány účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vargatef 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Vargatef 100 mg
Portuguese: Não foram realizados ensaios dedicados a investigar o efeito de nintedanib sobre a cicatrização de feridas.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala specificky účinek nintedanibu na hojení ran.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações de Vargatef 100 mg cápsulas moles.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení přípravku Vargatef 100 mg měkké tobolky.