FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen.
Hungarian: A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP-T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest-válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Hungarian: Nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Hungarian: Egyszeri adag vakcinát kapó idősebb gyermekeknél a helyi reakciók magasabb arányát figyelték meg, mint azt korábban a csecsemőkre vonatkozóan leírták.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Hungarian: Az első immunizálást követően az alanyok 95,6%-ának az antitestszintje legalább 0,35 µg/ml volt a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes
Danish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Hungarian: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Hungarian: A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokat).
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Hungarian: Valamennyi tanulmányban a Prevenar-t az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg
Danish: Børn i alderen 12 til 23 måneder bør få to injektioner.
Hungarian: 12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Hungarian: Emlékeztető (booster) oltás szükségessége ezen immunizálási programokat követően nem
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása
Danish: I Quebec i Canada blev Prevenar lanceret i alderen 2, 4 og 12 måneder med et catch-up-program bestående af en enkeltdosis for børn op til 5 år.
Hungarian: A kanadai Quebecben a Prevenar-t 2, 4 és 12 hónapos korban adták, ezzel együtt 5 évesnél fiatalabb gyermekek részére egyszeri adagból álló catch-up programot vezettek be.
Danish: 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Hungarian: Egy injekciós üveg fecskendővel és 2 tűvel (1 a felszíváshoz, 1 a beadáshoz).
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Hungarian: Nem kiszámítható mértékű antitest-válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Hungarian: A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Hungarian: A Prevenar-ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Prevenar: - hvis Deres barn har eller har haft problemer efter indgivelse af Prevenar.
Hungarian: A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Hungarian: A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4.2 pontot).
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Hungarian: Az akut otitis media különböző etiológiájú, gyakori gyermekkori megbetegedés.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Hungarian: Továbbá, a vakcina szerotípusokat tekintve, várhatóan az otitis media elleni védelem lényegesen alacsonyabb lesz, mint az invazív megbetegedések esetében.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Hungarian: A Prevenar immunogenitását vizsgálták egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban, 49 sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemőn.
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Hungarian: A pneumococcus az összes bakteriális eredetű akut otitis media 30-40%-át és a súlyos akut otitis media még nagyobb hányadát okozza.
Danish: Spædbørn i alderen 7 til 11 måneder bør få to injektioner.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Hungarian: Az emlékeztető (booster) oltásnál a Hib ellenanyagszint bizonyos fokú csökkenését figyelték meg, de minden gyermeknek megfelelő antitestszintje volt.
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Hungarian: WHO 927-es számú technikai jelentés, 2005; Az új, csecsemőkorban alkalmazott pneumococcus konjugált vakcina formák szerológiai kritériumainak számításához és licencéhez szolgáló melléklet csökken.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Hungarian: Bőrpírt a gyermekek 40%-ánál, míg indurációt a 32,2%-uknál jelentettek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
Danish: I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
Hungarian: Az Egyesült Államokban 2000-ben bevezették a Prevenar-ral történő általános vakcinációt, melynek során egy négy, csecsemőkorban adott részoltásból álló sorozatot, valamint az 5 éves kor alatti gyermekek részére catch-up programot vezettek be.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar giver en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper.
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Hungarian: Az oltóanyagot alaposan fel kell rázni mindaddig, amíg homogén fehér szuszpenzióvá válik, és szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt-e idegen részecske és/vagy fizikai jellemzői nem változtak-e meg az alkalmazás előtt.
Danish: Prevenar kan indgives samtidigt med andre pædiatriske vacciner i overensstemmelse med de anbefalede immuniseringsplaner.
Hungarian: A Prevenar alkalmazható más gyermek-védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Hungarian: A beadásra előnyben részesítendő területek csecsemőknél a comb anterolateralis része (musculus vastus lateralis), vagy kisgyermekeknél
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Hungarian: A Prevenar Pneumococcus vakcina.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Hungarian: A Prevenar csak intramuscularisan használható.
Danish: • Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
Hungarian: • Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
Hungarian: Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
Danish: Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
Hungarian: 2-5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri dózissal végzett immunizálást alkalmaztak.
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
Hungarian: Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2-5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39,1%-ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15,7%-ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Danish: Denne indirekte effekt eller flokeffekt skyldes et fald i overførslen af vaccineserotyper fra immuniserede småbørn til resten af befolkningen og er sammenfaldende med nedsat nasopharyngeal bærertilstand af vaccineserotyperne.
Hungarian: Ez az indirekt vagy „herd" hatás abból fakad, hogy az immunizált fiatal gyermekekről csökken a vakcina szerotípusok transzmissziója a populáció többi tagjára, és ez együtt jár a vakcina szerotípusok
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Hungarian: Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Hungarian: A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Hungarian: A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Hungarian: A Prevenar akut otitis media elleni hatásosságát egy 1662 finn csecsemő részvételével készült randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban vizsgálták, ahol a csecsemőket vagy Prevenar-ral, vagy kontroll vakcinával (Hepatitis B vakcina) oltották 2, 4, 6 és 12-15 hónapos életkorban.
Danish: I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Hungarian: A Kaiser Permanente vizsgálatban a hatásosság 87,5% (95%-os CI: 7, 99) volt a Streptococcus pneumoniae oltásban jelenlevő szerotípusai által okozott bakteriémiás pneumoniával szemben.
Danish: Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Hungarian: A nagy rizikójú betegcsoportban történő immunizálás egyedi elbírálás alapján történjék.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Hungarian: A 2, 4 és 13 hónapos korban adott rutin immunizáció, valamint a 13-23 hónapos korú gyermekek részére adott egyadagos catch-up program bevezetését követő kevesebb, mint egy év alatt, Angliában és Walesben jelentett elsődleges adatok arra utalnak, hogy ez az oltási rend alacsonyabb hatásosságot eredményez a 6B szerotípussal szemben, mint a vakcinában lévő többi szerotípussal szemben.
Danish: OPLYSNINGER PÅ DEN YDRE PAKNING - pakning med 10 fyldte injektionssprøjter uden nål: pakning til multipakning (5 x 10) uden 'blue box'
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE - 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül: csomagolás a gyűjtőcsomagolás (5×10) kiszereléshez, blue box nélkül
Danish: I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
Hungarian: Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51-79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó
Danish: Effekten af vaccinen i forhold til invasiv pneumokokinfektion forårsaget af vaccineserotyper blev vurderet hos børn, som var mellem 3 og 59 måneder, i løbet af programmets første fire år.
Hungarian: A vakcina szerotípusok által kiváltott IPD elleni hatékonyságot 3-59 hónapos gyermekekben vizsgálták a program bevezetését követő 4 évben.
Danish: For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
Hungarian: CRM-alapú konjugált Hib vakcina esetében a Hib és diftéria ellen fokozott antitestválaszt figyeltek meg.
Danish: Begrænsede data har påvist, at Prevenar (serie med tre doser primærvaccination) inducerer en acceptabel immunrespons hos børn med seglcellesygdom med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se afsnit 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében (három részoltásból álló primer sorozat), és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem-magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5.1 pont).
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
Hungarian: A gyermekeket Prevenar-ral oltották (3 dózis egy-egy hónap kihagyással 2 hónapos kortól), és ezen gyermekek közül 46 15-18 hónapos korban 23-valens pneumococcus poliszacharid oltóanyagot is kapott.
Danish: Ifølge officielle anbefalinger i Danmark kan sundhedsvæsenet anvende en anden vaccinationsplan.
Hungarian: Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa.
Danish: Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Hungarian: 2-5 éves életkorú populációban hatásossági vizsgálatokat
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Hungarian: Több mint 37.816 csecsemőt immunizáltak vagy Prevenar-ral, vagy egy kontroll vakcinával (C-csoportú meningococcus konjugált oltás), 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban.
Danish: Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
Hungarian: Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag-válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Hungarian: A különböző korcsoportokban alkalmazandó dózisok számát lásd a 4.2 pontban.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
Hungarian: A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél (lásd a 4.8 pontot).
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Hungarian: Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
Danish: Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Hungarian: Az oltóanyag nem adható thrombocytopeniás vagy egyéb, az intramuscularis injekció alkalmazását kontraindikáló véralvadási zavarban szenvedő csecsemőknek vagy gyermekeknek, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás kockázatát.
Danish: Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene.
Hungarian: A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.
Danish: Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
Hungarian: 2-5 éves korú európai gyermekeknél a Prevenar-nak az invazív pneumococcus megbetegedés kialakulásáért felelős klinikai izolátumok 62-83%-ával kell egyeznie.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
Hungarian: A különböző vakcina-injekciókat mindig egymástól különböző injekciós
Danish: Da mange andre patogener end de pneumokokserotyper, der er repræsenteret i vaccinen, kan medvirke til pneumoni hos børn, forventes beskyttelsen mod al klinisk pneumoni at være lavere end for invasiv pneumokoksygdom.
Hungarian: Mivel az oltóanyagban jelen lévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő sok más kórokozó okozhat gyermekkori pneumoniát, az összes klinikai pneumonia elleni védelem várhatóan alacsonyabb lesz, mint az invazív pneumococcalis megbetegedés elleni védelem.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Hungarian: A vakcina-szerotípus egyezés a gyermekgyógyászati populációban az életkor növekedésével párhuzamosan csökken.
Danish: Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Hungarian: A poliszacharid vakcinációt követően megfigyelhető volt a hét szerotípussal szembeni antitest-koncentráció jelentős növekedése, ami arra enged következtetni, hogy az immunmemória jól kialakult.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/tű nélkül.
Danish: Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23-valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekekben vagy Prevenar-ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet-e csökkent válaszkészséget a Prevenar további
Danish: Hypotonisk hyporesponsiv episode, overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (f.eks. dermatitis, pruritus, urticaria), rødmen.
Hungarian: Hypotoniás epizód csökkent válaszkészséggel, hiperszenzitív reakció az injekció helyén (pl. dermatitis, pruritus, urticaria), kipirulás.
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus*
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Hungarian: A védőoltás biztonságosságát több mint 18 000 egészséges csecsemő (6 hetestől 18 hónapos korig) bevonásával különböző kontrollált klinikai tanulmányokban vizsgálták.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injektálható oltóanyag esetében, a vakcina beadását követő ritka anaphylaxiás reakció esetére megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia.
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
Hungarian: Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5.1 pont).
Danish: Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betgséggel szemben.
Danish: Der sås ikke konsistente, øgede lokale eller systemiske reaktioner ved gentagne doser i løbet af den primære serie eller ved booster dosis med undtagelse af en større frekvens af forbigående ømhed (36,5%), og ved booster dosis blev set ømhed, som indvirkede på bevægeapparatet (18,5%).
Hungarian: Az első sorozatban vagy az emlékeztető (booster) adagot követően nem tapasztalták a helyi vagy szisztémás reakciók egyértelműen magasabb arányát az ismételt adagok alkalmazásakor, kivéve, hogy az emlékeztető (booster) adagot követően, a helyi átmeneti érzékenység magasabb előfordulási arányáról (36,5%) és a végtag mozgását befolyásoló érzékenységről (18,5%) számoltak be.
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Hungarian: Tehát a Prevenar-nak az európai, két évnél fiatalabb gyermekek invazív pneumococcus megbetegedései során (IPD) vett tenyésztések 54-84%-ával kell egyeznie.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: A biológiai hatóanyagok gyártóinak neve és címe
Danish: °C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen.
Hungarian: Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38C feletti lázról a Prevenar-ral egyidejűleg DTP-t is kapó gyermekek 41,2%-ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27,9%-ával.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Hungarian: Intravénásan nem alkalmazható!
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.
Hungarian: Csakúgy, mint más vakcinák esetében, a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő alanyoknál.