FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose dupla (N=81)
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Portuguese: Os furões foram vacinados nos dias 0 e 21 e sobrecarregados por via intratraqueal ao dia 49 com uma dose letal de H5N1/A/Vietnam/1194/04 ou de H5N1/A/Indonesia/5/05 heteróloga.
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Portuguese: meses.
Swedish: månaders intervall.
Portuguese: Suspensão: frasco para injetáveis multidose contendo o antigénio, Emulsão: frasco para injetáveis multidose contendo o adjuvante.
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Portuguese: Apesar de ter sido obtida uma resposta imunitária adequada ao dia 42 após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), foi observada uma resposta superior após a administração de duas doses duplas da vacina.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Portuguese: • A partir dos 18 anos de idade: irá receber uma dose de Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Portuguese: - Convulsão:
Swedish: - Anaphylaxis:
Portuguese: ND
Swedish: NA
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade uma vacina semelhante contendo A/Indonesia/05/2005, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Portuguese: Informação muito limitada em indivíduos seronegativos > 80 anos de idade (N=5) mostrou que nenhum dos indivíduos atingiu a seroproteção após a administração de duas doses únicas da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Portuguese: *propagado em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Portuguese: Doses de 15, 5, 1,7, ou 0,6 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com homólogos, e doses de 15; 7,5; 3,8 ou 1,75 microgramas de HA foram avaliadas em experiências de carga (challenge) com heterólogos.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Suspensão para emulsão injetável para Adjupanrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Suspension till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Portuguese: * anti-HA ≥1:40 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Swedish: * anti-HA ≥1:40 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40;
Portuguese: Após cada dose, foi observada uma diferença na frequência das reações adversas locais e gerais solicitadas, entre a metade da dose de adulto e a dose de adulto.
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
Portuguese: 24 meses após a 1ª dose N=411
Swedish: 24 månader efter den första dosen N=411
Portuguese: • Diarreia, vómitos, dores de estômago, sentir-se enjoado
Swedish: • diarré, kräkningar, magont, sjukdomskänsla
Portuguese: - A contagem do tempo inicia-se na primeira Segunda-Feira após a expedição do primeiro lote da vacina - Primeira data-lock point é 30 dias depois.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 30 dagar senare.
Portuguese: A taxa se seroproteção, taxa de seroconversão do reforço e fator de reforço contra A/Indonesia/05/2005, 21 dias após a vacinação de reforço foi de 100%, 99,7% e 123,8, respetivamente.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Adjupanrix com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Portuguese: Metade da dose
Swedish: Halv vuxendos
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25º.
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Portuguese: • Sensação de cansaço
Swedish: • trötthet
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Portuguese: O que é Adjupanrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Adjupanrix lhe ser administrado Como Adjupanrix é administrado Efeitos secundários possíveis
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovos e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão e emulsão para reconstituição antes da administração
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter vaccination
Portuguese: Relatório de distribuição da vacina
Swedish: Sammanfattning av vaccindistributionen
Portuguese: 2,5 ml Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Portuguese: Data limite
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för
Portuguese: Dose dupla N=10
Swedish: Dubbel dos N=10
Portuguese: A imunização deve ser efetuada através de uma injeção por via intramuscular.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e iii) resto do mundo.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, ska en sammanfattning av distributionen av vaccinet tillhandahållas och innehålla uppgifter om antalet vaccindoser som distribuerats i: i) EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer, ii) EU:s medlemsländer kumulativt och iii) resten av världen.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12, 24 e 36 meses após a primeira dose foram as seguintes:
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Resposta imunitária contra a estirpe A/Vietnam/1194/2004(H5N1):
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Swedish: 0, 21 dagarsschema (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Este medicamento contém tiomersal (um composto organomercúrico) como conservante e por conseguinte, é possível que possam ocorrer reações de sensibilização (ver secção 4.4).
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que a vacina contra a gripe zoonótica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 produzida em Dresden, Alemanha) foi administrada a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia mialgia
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Portuguese: As respostas anti-HA contra a A/Indonesia/05/2005 após a administração da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 foram as seguintes:
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:
Portuguese: • uma embalagem contendo 50 frascos para injetáveis de 2,5 ml de suspensão (antigénio)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de Adjupanrix.
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21 dagars mellanrum).
Portuguese: Taxa de seroproteção1
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Portuguese: Se ainda não lhe foram administradas doses de Prepandrix
Swedish: Hur du får Adjupanrix Om du tidigare inte fått doser av Prepandrix
Portuguese: estreita SMQ "Vasculite" - Síndrome Guillain-Barré: estreita SMQ "Síndrome Guillain-Barré" - Desmienilização:
Swedish: narrow SMQ "Guillan-Barré syndrome"
Portuguese: Uma síntese de todos casos espontâneos por país, estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado) e gravidade, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Swedish: En översikt av alla spontanfall per land, stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) och allvarlighetsgrad under rapporteringsperioden och kumulativt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe tipo A/VietNam/1194/2004 (H5N1) utilizando (NIBRG-14)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -liknande stam (NIBRG-14)
Portuguese: Acontecimentos Adversos com Especial Interesse (Adverse Events of Special InterestAESI) estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado).
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após a administração de Adjupanrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 oktober 2009
Portuguese: No caso de outra alteração ser observada, inutilizar a vacina.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: Dose dupla N=92
Swedish: Dubbel dos N=92
Portuguese: Uma síntese de todas as reações adversas espontâneas por Classes de Sistemas de Órgãos (System Organ Class - SOC), Termo de Nível Elevado (High Level Term - HLT) e Termo Preferencial (Preferred Term - PT), estratificadas de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmado ou não medicamente confirmado), incluindo o numero de notificações fatais, para o período abrangido pelo relatório e cumulativamente.
Swedish: En översikt av alla spontant rapporterade biverkningar efter organsystemklass (SOC), High Level Term (HLT) och föredragen term (Preferred Term, PT), stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd) vilken ska inkludera antal fall med dödlig utgång under rapporteringsperioden och kumulativt.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão de adjuvante injetável 25 frascos para injetáveis: emulsão 2,5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans-injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Portuguese: Mês 12 N=35
Swedish: Månad N=35
Portuguese: • Normalmente, será na parte superior do braço.
Swedish: Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Suspensão apenas para reconstituição com a emulsão de adjuvante antes da administração
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Portuguese: Dose dupla N=54
Swedish: Dubbel dos N=54
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Adjupanrix I.M.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
Portuguese: 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Portuguese: A informação obtida com as vacinas de preparação para a pandemia irá suportar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas de preparação para a pandemiasão relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Swedish: Data som erhålls med ett vaccin för pandemisk beredskap ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för pandemivaccinet.
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Portuguese: • Problemas com o cérebro e os nervos tais como inflamação do sistema nervoso central (encefalomielite), inflamação dos nervos (nevrite) ou um tipo de paralisia conhecida como síndrome de Guillain-Barré
Swedish: nervinflammation (neurit) och en typ av förlamning som kallas Guillain-Barrés syndrom
Portuguese: 21 dias após 2a dose
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
Portuguese: Dia 42 N=140
Swedish: Dag 42 N=140
Portuguese: Após a administração de duas doses da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005, aos dias 0 e 21, a 140 indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA a A/Vietnam/1194/2004 foi a seguinte:
Swedish: Efter två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005 som administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldrarna 18-60 år var anti-HA-antikroppssvaret mot A/Vietnam/1194/2004 följande:
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos anti-HA ao dia 42 foi a seguinte:
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret vid dag 42 enligt följande:
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Portuguese: Ao dia 42, a taxa de seroconversão de anticorpos anti-HA foi de 98%, todos os indivíduos estavam seroprotegidos e o fator de seroconversão foi de 88,6%.
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Portuguese: Como conservar Adjupanrix
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
Portuguese: dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Portuguese: Resposta imunitária de reatividade cruzada obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Portuguese: Mês 6 N=48
Swedish: Månad N=48