FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une étude de pharmacovigilance nationale menée en 2011, de nouvelles notifications spontanées ont signalé l'identification de graves cas de fibrose et d'ergotisme avec certains de ces produits.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências limitadas de eficácia.
French: • Modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergocryptine/caféine cités en Annexe I, pour supprimer les indications ci-dessous des Informations sur le produit (la terminologie spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence applicable à ces indications dans les Informations sur le produit lorsqu'il existe d'autres indications thérapeutiques approuvées dans le cadre de leur autorisation de mise sur le marché :
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
French: Dans l'ensemble, le CHMP a été d'avis que rien ne justifiait d'exposer un patient au risque de fibrose et d'ergotisme compte tenu des données très limitées sur l'efficacité.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
French: • Traitement accessoire de la claudication intermittente dans le cadre de l'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP de stade II) ;
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
French: • Le Comité a considéré que le rapport bénéfices/risques des produits contenant de la dihydroergocryptine/caféine : N'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Portuguese: • O Comité considerou que a relação de benefício-risco dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína: Não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
French: Les données obtenues à partir des cas de fibrose signalés (n=3) sont insuffisantes pour pouvoir aboutir à des conclusions définitives, mais le risque ne peut pas être exclu compte tenu de l'amélioration observée à l'arrêt de la dihydroergocryptine/caféine dans l'un des trois cas signalés de fibrose pulmonaire survenus à la dose quotidienne recommandée.
Portuguese: No entanto, não pode excluir-se o risco, considerando a melhoria observada quando o tratamento com di-hidroergocriptina/cafeína foi interrompido num dos três casos comunicados de fibrose pulmonar que ocorreu com a dose diária recomendada.
French: • Traitement préventif des migraines ;
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
French: • Traitement accessoire du syndrome de Raynaud ;
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud
French: • Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
French: Traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences) ;
Portuguese: Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
French: Un groupe consultatif scientifique (GCS) s'est réuni en décembre 2012 à la demande du CHMP, réunion au cours de laquelle les experts ont abordé, en se fondant sur leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance jouait un rôle dans le traitement symptomatique de l'altération cognitive et neurosensorielle pathologique et chronique chez les personnes âgées (hormis la maladie d'Alzheimer et autres démences).
Portuguese: Os peritos discutiram, com base na sua experiência clínica, se esta substância tem um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
French: Traitement accessoire du syndrome de Raynaud.
Portuguese: Tratamento auxiliar da doença de Raynaud
French: Les TAMM doivent identifier une cohorte de patients spécifique pour laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão identificar uma população específica de doentes para a qual os benefícios do medicamento sejam superiores ao risco.
French: Les autorités compétentes nationales du ou des États membres, ou du ou des États membres de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que les TAMM satisfont les conditions suivantes :
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
French: Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
French: Annexe IV Conditions de levée du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
French: Annexe I Liste des nom (s), forme (s) pharmaceutique (s), forme(s) du médicament (s), voie (s) d'administration, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats membres
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s) do(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no mercado nos Estados-Membros
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: 0.10 g/1 g pour 100 ml
Portuguese: 0.10 g/1 g de 100 ml solução oral
French: Etat Membre (dans EEE)
Portuguese: Estado-Membro (EEE)
French: 4 mg/40 mg comprimé
Portuguese: 4 mg/40 mg comprimido
French: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Portuguese: VASOBRAL, A solução oral num frasco
French: VASOBRAL, comprimé sécable
Portuguese: VASOBRAL, comprimido sulcado
French: Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement enregistrées et listées ci-dessous devront être supprimées (le libellé spécifique de l'indication peut varier selon les produits)]
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas e mencionadas de seguida devem ser removidas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
French: • Hypotension orthostatique
Portuguese: • Hipotensão ortostática
French: Annexe III Amendements des sections concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: • Traitement de fond de la migraine
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veinolymphatique Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des autres sections concernées des résumés des caractéristiques des produits.
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
French: Toutes les références aux indications sus-mentionnées devront être supprimées des sections concernées des notices.
Portuguese: Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das secções relevantes dos folhetos informativos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotamine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo di-hidroergotamina (ver Anexo I)
French: Une sous-déclaration peut être suspectée, pour les raisons suivantes:
Portuguese: Pode suspeitar-se de subnotificação visto que:
French: Motifs de la suspension/de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, p. 173-180).
Portuguese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173
French: Même si certaines des mesures proposées pourraient faciliter une identification précoce des patients atteints de fibrose, il peut être trop tard, car ces réactions sont parfois irréversibles.
Portuguese: Apesar de algumas medidas propostas poderem contribuir para a identificação precoce dos doentes com fibrose, poderá ser demasiado tarde, visto que estas reações são, por vezes, irreversíveis.
French: Le nombre de patients inclus était faible et la durée du traitement était trop courte.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta.
French: Les données disponibles indiquent effectivement un tel lien causal.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
French: • le comité a passé en revue l'ensemble des données présentées par les titulaires des AMM et les conclusions du groupe scientifique consultatif;
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico;
French: La pertinence des critères cliniques d'évaluation est discutable.
Portuguese: A relevância dos endpoints clínicos é questionável.
French: • les effets indésirables d'un médicament contenant une substance commercialisée depuis longtemps sont en général moins signalés;
Portuguese: • reações adversas medicamentosas com uma substância comercializada há muito tempo são geralmente menos comunicadas,
French: Pour lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
French: • la fibrose est mentionnée dans plusieurs résumés européens actuels des caractéristiques du produit (RCP) et les réactions attendues sont souvent sous-déclarées;
Portuguese: • a fibrose é mencionada em vários Resumos das Características do Medicamento (RCM) europeus atuais e as reações esperadas são muitas vezes subnotificadas,
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications suivantes:
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
French: En outre, c'est la formulation IV du produit qui a été utilisée et non la formulation orale, qui entre dans le champ de la présente procédure de saisine.
Portuguese: Além disso, foi utilizada a formulação IV do medicamento e não a formulação oral que está no âmbito deste procedimento de consulta.
French: Il est utilisé depuis longtemps dans le traitement de la migraine, en raison de son activité vasoconstrictrice, qui est plus légère que celle de l'ergotamine.
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
French: Les doses orales autorisées semblent être d'une efficacité faible ou nulle, en raison de la faible biodisponibilité du médicament.
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
French: • la fibrose est aussi une réaction insidieuse, qui survient après une longue période de traitement; son diagnostic est donc souvent tardif.
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
French: La population de patients était hétérogène ou composée de patients en hypotension induite par un traitement par des médicaments psychotropes.
Portuguese: A população de doentes era heterogénea ou composta por doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos.
French: Cependant, le CHMP a noté que les bêta-bloquants ne sont pas largement reconnus comme une cause de fibrose.
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que os bloqueadores beta não são amplamente reconhecidos como causa de fibrose.
French: Le CHMP a examiné les propositions de mesures de minimisation des risques des titulaires des AMM.
Portuguese: O CHMP considerou as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la dihydroergotamine.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotamina.
French: Le comité a donc indiqué que les mesures proposées sont insuffisantes pour éviter que certains patients développent une fibrose et un ergotisme pendant le traitement.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
French: Certains de ces essais visaient à évaluer le mode d'administration par injection ou des doses supérieures à celles recommandées (jusqu'à 42 mg par jour, au lieu de 10 mg par jour).
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
French: Par conséquent, le groupe a estimé que sur la base des preuves disponibles, il n'y a pas de besoin pour cette substance, car il n'existe pas de sous-groupe clairement identifié de patients qui en bénéficieraient.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que, com base nas evidências disponíveis, não há necessidade desta substância, uma vez que não existe um claro subconjunto de doentes que beneficiariam da mesma.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
French: Presque tous les cas étaient graves (93 % des cas pour lesquels la gravité était indiquée); le traitement par la dihydroergotamine a été interrompu dans 91 % des cas (pour lesquels cette infirmation est disponible) et dans 57 % de ces cas, l'issue indiquée était une amélioration ou une guérison.
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
French: L'efficacité a été évaluée par comparaison des mesures de la pression artérielle absolue après le traitement, plutôt que par comparaison des différences entre la position couchée et debout, ce qui n'a pas été considéré comme étant acceptable.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela comparação de medições da tensão arterial absoluta após o tratamento, em vez da comparação das diferenças entre as posições supina e em pé, que não se considerou aceitável.
French: En outre, les 8 nouvelles déclarations spontanées intervenues pendant l'enquête française menée en 2011 montrent que les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont insuffisantes pour prévenir le risque de réactions fibrotiques.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
French: Des listes des symptômes de l'ergotisme figurent dans les rubriques 4.8 et 4.9 de tous les RCP et l'ergotisme est identifié dans la rubrique 4.4 comme une conséquence d'une utilisation prolongée ou d'un fort dosage de la dihydroergotamine.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
French: Les études présentées sont anciennes et d'une qualité méthodologique médiocre: non contrôlées, menées en ouvert, avec un faible nombre de patients (n = 12 dans l'étude de Wenzel, 1989, l'étude la plus récente).
Portuguese: Os estudos apresentados são antigos e de má qualidade metodológica: não controlados, de desenho aberto e com um baixo número de doentes (n=12 no estudo de Wenzel, 1989, o estudo mais recente).
French: Le mésilate de dihydroergotamine (dihydroergotamine - DHE) est un dérivé semi-synthétique de l'ergotamine.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
French: Un total de 363 sujets ont été traités par la dihydroergotamine ou le placebo pendant 4 mois, après une période de préinclusion de 1 mois sous placebo.
Portuguese: Um total de 363 participantes foi tratado com di-hidroergotamina ou placebo durante 4 meses após 1 mês de período introdutório com placebo.
French: Cette réaction est survenue chez des patients jeunes (âge moyen pour les cas signalés: 41 ans), avec un délai d'apparition court après le début du traitement par la dihydroergotamine (moins de 2 mois, en moyenne: 2 jours).
Portuguese: Esta reação ocorreu em doentes jovens (média de idade dos casos relatados: 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
French: Comme prévu, la fibrose est apparue essentiellement chez les femmes (68 %) après une longue période de traitement par la dihydroergotamine (en moyenne 9,1 années) et le type de réaction fibrotique le plus fréquemment signalé était la fibrose rétropéritonéale (36 %), suivie de la fibrose cardiaque (30 %) et de la fibrose pleurale (18 %).
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
French: • le comité a considéré qu'un lien causal potentiel entre des réactions fibrotiques ou un ergotisme et la dihydroergotamine orale ne peut être exclu.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotamina oral.
French: De plus, les patients avaient été inclus s'ils présentaient une réduction de la pression artérielle systolique de plus de 10 mm Hg, ce qui n'est pas conforme à la définition établie de l'hypotension orthostatique (au moins 20 mm Hg en dessous de la ligne de base).
Portuguese: Além disso, os doentes eram incluídos se apresentassem uma redução da tensão arterial sistólica superior a 10 mmHg, o que não está em conformidade com a definição estabelecida de hipotensão ortostática (pelo menos 20 mmHg abaixo do valor basal).
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
French: L'ergotisme est une réaction grave, qui laisse dans de rares cas rapportés des séquelles importantes après une amputation ou une résection du côlon, par exemple.
Portuguese: O ergotismo é uma reação grave, que, em casos raros relatados, dá origem a sequelas importantes, às quais se seguem amputação ou ressecção do cólon, por exemplo.
French: Elles comprennent une restriction des indications thérapeutiques, une recommandation de surveillance étroite des patients et la diffusion d'une DHPC.
Portuguese: Essas propostas incluíam a restrição das indicações terapêuticas, a recomendação de uma monitorização atenta dos doentes e a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC).
French: Par conséquent, le groupe a estimé qu'il n'y a pas de population clairement définie, qui répond de façon non satisfaisante au traitement standard de prophylaxie de la migraine, pour laquelle il existe un besoin thérapeutique de cette substance comme traitement alternatif/de dernière intention.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
French: • le comité estime que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotamine orale dans les indications actuellement évaluées sont très limitées et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications n'est pas supérieur au risque identifié cidessus;
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
French: Dans les cas rapportés, la dihydroergotamine est principalement indiquée pour la migraine ou la céphalée (30 patients) et utilisée à la dose quotidienne recommandée.
Portuguese: Nos casos relatados, a di-hidroergotamina é maioritariamente indicada para enxaquecas ou cefaleias (30 doentes) e é utilizada com a dosagem diária recomendada.
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire
Portuguese: • Tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
French: En conclusion, les études présentées par les titulaires des AMM n'ont pas été menées selon la méthodologie actualisée.
Portuguese: Em conclusão, os estudos disponibilizados pelos titulares das AIM não foram realizados com a metodologia atual.