FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 ml (afvulvolume 0,61 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 ml (innhold + overskudd 0,61 ml)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel en ADT bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (CHAARTED)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel og ADT i behandlingen av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (CHAARTED)
Dutch: ▪ 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon en standaardzorg bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (STAMPEDE)
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon og standardbehandling ved behandling av pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (STAMPEDE)
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 80 mg/2 ml bevat 7,33 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 80 mg/2 ml inneholder 7,33 ml.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of als u leverstoornissen heeft.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du er avhengig av alkohol, har epilepsi eller leverskade.
Dutch: ▪ Docetaxel 30 mg/m2 wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
Norwegian Bokmål: • docetaksel 30 mg/m2 gitt ukentlig de første 5 uker i en 6-ukers syklus, gjentatt i
Dutch: 4.2.1 Meer dan 1 injectieflacon met premix-oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: 4.2.1 Det kan være nødvendig å bruke mer enn ett hetteglass med premiksløsning for å få den nødvendige dosen til en pasient.
Dutch: Na 10 jaar follow-up in de TAX316-studie werd acute leukemie gerapporteerd bij 3 van de 744 TACpatiënten (0,4%) en bij 1 van de 736 FAC-patiënten (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i TAX316-studien ble akutt leukemi rapportert hos 3 av 744 TAC-pasienter (0,4 %) og 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Dutch: Mediane totale overleving (maanden)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder)
Dutch: ▪ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med kapecitabin.
Dutch: Ernstige huidproblemen zoals Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute veralgemeende eczemateuze pustula (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) werden gemeld bij TAXOTERE: - Verschijnselen van SJS/TEN kunnen blaarvorming, vervelling of bloeding waar dan ook op uw huid zijn (waaronder uw lippen, ogen, mond, neus, geslachtsdelen, handen of voeten), met of zonder huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudproblemer som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har blitt rapportert med TAXOTERE: - Symptomer på SJS/TEN kan inkludere dannelse av blemmer, avskalling eller blødning hvor som helst på huden (inkludert lepper, øyne, munn, nese, kjønnsorganer, hender eller føtter) med eller uten utslett.
Dutch: Acuut respiratoir distress syndroom en gevallen van interstitiële pneumonie/pneumonitis, interstitiële longziekte, pulmonaire fibrose en respiratoir falen, soms met fatale afloop, zijn zelden gemeld.
Norwegian Bokmål: Akutt respiratorisk distress syndrom og tilfeller av interstitiell pneumoni/pneumonitt, interstitiell lungesykdom, lungefibrose og respirasjonssvikt, i noen tilfeller fatal, er sjelden rapportert.
Dutch: 4.2.4 De TAXOTERE-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Norwegian Bokmål: 4.2.4 TAXOTERE infusjonsoppløsning skal brukes innen 4 timer og administreres under aseptiske forhold som en 1-times infusjon ved romtemperatur (under 25 C) og under normale lysforhold.
Dutch: • ADT + docetaxel 75 mg/m² gegeven aan het begin van de ADT, toegediend om de 3
Norwegian Bokmål: • ADT + docetaksel 75 mg/m² gitt ved starten av ADT, administrert hver 3. uke i 6 sykluser
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland of
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland eller
Dutch: gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Norwegian Bokmål: 1 uke hvileperiode.
Dutch: ▪ 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med doksorubicin.
Dutch: PSA-respons** na 6 maanden - N (%) p-waarde a*
Norwegian Bokmål: PSA-respons** ved 6 måneder - N (%) p-verdia*
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Norwegian Bokmål: Hormonsensitiv metastatisk prostatakreft Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 hver 3. uke i 6 sykluser.
Dutch: SAMENSTELLING
Norwegian Bokmål: SAMMENSETNING
Dutch: - Verschijnselen van AGEP zijn mogelijk een rode, schilferige uitgebreide huiduitslag met bultjes onder de opgezwollen huid (waaronder uw huidplooien, romp en bovenste ledematen), evenals blaren die gepaard gaan met koorts.
Norwegian Bokmål: - Symptomer på AGEP kan inkludere et rødt, avskallende, omfattende utslett med klumper under den opphovnede huden (inkludert hudfolder, overkropp og armer) og blemmer sammen med feber.
Dutch: • Een injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE 20 mg/0,5 ml bevat 1,98 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med fortynningsvæske til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml inneholder 1,98 ml.
Dutch: Zelden (bij 1 op de 1000 personen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
Norwegian Bokmål: ORR var 59,3 % (95 % KI: 52,8 - 65,9) i AT-armen mot 46,5 % (95 % KI: 39,8 - 53,2) i AC-armen.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met doxorubicine
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med doksorubicin
Dutch: Patiënten dienen niet opnieuw behandeld te worden met docetaxelcycli totdat het neutrofielenaantal hersteld is tot > 1500 cellen/mm3 en het bloedplaatjesaantal hersteld is tot > 100.000 cellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypo-esthesie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van TAXOTERE voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av TAXOTERE som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Dutch: Anderzijds vertoonde de AC-arm een hogere incidentie van ernstige anemie dan de AT-arm (15.8% versus 8.5%) en bovendien een hogere incidentie van ernstige cardiotoxiciteit: decompensatio cordis (3,8% versus 2,8%), absolute LVEF afname  20% (13,1% versus 6,1%), absolute LVEF afname  30% (6,2% versus 1,1%).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF ≥ 20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehoorschade en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
Dutch: Gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker STAMPEDE-studie
Norwegian Bokmål: Metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering TAXOTERE er et cytostatikum og skal som andre potensielt toksiske substanser behandles etter gjeldende forskrifter.
Dutch: Dyspneu (G3: 1%) Hoesten (G3: 0%) Infectie van de bovenste luchtwegen (G3: 1%)
Norwegian Bokmål: Dyspné (G3: 1 %) Hoste (G3: 0 %) Øvre luftveisinfeksjon (G3: 1
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van TAXOTERE en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van TAXOTERE kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename), worden geminimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med TAXOTERE, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
Dutch: 4.2.3 Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak of fles handmatig te keren.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Bland infusjonsposen eller -flasken ved å vende den for hånd.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met capecitabine
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med kapecitabin
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p = 0,0138.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel gelijktijdig toegediend met een standaardbehandeling (ADT) bij patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde of gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker werden geëvalueerd in een gerandomiseerd multicenter onderzoek met meerdere armen en meerdere stadia (MAMS) met een naadloos fase II/III-ontwerp ("seamless phase design") (STAMPEDE - MRC PR08).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaksel gitt samtidig med standardbehandling (ADT) hos pasienter med høyrisiko lokalavansert eller metastatisk hormonsensitiv prostatakreft ble evaluert i en randomisert multisenter multiarm multistadium (MAMS) studie med et sømløst fase II/III-design (STAMPEDEMRC PR08).
Dutch: Op het einde van de follow-upperiode (werkelijke mediane follow-uptijd van 8 jaar) bleef alopecia aanhouden bij 29 TAC-patiënten (3,9%) en 16 FAC-patiënten (2,2%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden ( median oppfølgingstid på 8 år) ble alopesi fremdeles observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Norwegian Bokmål: Tumor responsrate (%) 95 % KI p-verdi* †Stratifisert log-rank test *Terskel for statistisk signifikans=0,0175 **PSA: Prostataspesifikt antigen
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hyppighet(kan påvirke et ukjent antall pasienter):
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Vernietig ongebruikte inhoud op gepaste wijze overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Rester kasseres på forsvarlig måte i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p = 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var også lenger (p = 0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Dutch: 13% (g/g) ethanol 95% (zie rubriek 2) in water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av fortynningsvæske 13 % (w/w) etanol 95 % (se avsnitt 2) i vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende TAXOTERE- injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet i sprøyten inn i det tilhørende hetteglasset med TAXOTERE.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met TAXOTERE concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass av TAXOTERE konsentrat til infusjonsoppløsning for å oppnå nødvendig dose til pasienten.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van TAXOTERE, alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når TAXOTERE gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
Dutch: Een risicoratio van minder dan 1 duidt op voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Norwegian Bokmål: Et "Hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log-rank test *** Chi-square test
Dutch: TAXOTERE is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer TAXOTERE oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av TAXOTERE-oppløsninger.
Dutch: Mediaan (maanden) 95% CI
Norwegian Bokmål: Median (måneder) 95 % KI
Dutch: Dit volume is vastgesteld en gevalideerd gebaseerd op het afvulvolume van de TAXOTERE 80 mg/2 ml injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Dette volumet er fastsatt på grunnlag av fyllingsvolumet i TAXOTERE 80 mg/2 ml hetteglass.
Dutch: 4.2.5 Zoals met alle parenterale producten moeten de TAXOTERE premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: 4.2.5 Som for alle parenterale preparater skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsvæske inspiseres visuelt før bruk, og oppløsninger med utfelling skal kasseres.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker voor de docetaxelarm versus de controlearm worden samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med metastatisk prostatakreft for docetakselarm versus kontrollarm er oppsummert i følgende tabell:
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal TAXOTERE infusjonsoppløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal ikke oppbevares over 25C.
Dutch: TAXOTERE in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.
Norwegian Bokmål: TAXOTERE i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft.
Dutch: TAXOTERE of andere geneesmiddelen kunnen namelijk niet meer de juiste werking hebben en u kunt eerder een bijwerking krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av TAXOTERE eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele klierpositieve borstkanker en KPS  80%, tussen de 18 en 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, åpen, randomisert studie understøtter bruk av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft i aldersgruppen 18-70 år med Karnofsky funksjonstilstand  80 %.
Dutch: 51,5%); Anemie (G3/4: Trombocytopenie (G4:
Norwegian Bokmål: 51,5 %); anemi (G3/4: trombocytopeni (G4:
Dutch: Aan het einde van de follow-upperiode (feitelijke mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden) had geen enkele patiënt in de TAC-arm CHF overleed 1 patiënt in de TAC-arm door gedilateerde cardiomyopathie en werd CHF waargenomen als voortdurend bij 1 patiënt (0,2%) in de FAC-arm.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
Dutch: 1Full analysis set (intent-to-treat) 2 Geschatte mediane overleving
Norwegian Bokmål: ("Intent-to-Treat" analyse) Sykdomsfri overlevelse
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie underbygger bruk av kapecitabin i kombinasjon med docetaksel ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk brystkreft etter svikt av annen cytotoksisk kjemoterapi, inkludert et antracyklin.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate for alle randomiserte pasienter (utprøvers vurdering) var 41.6 % (docetaksel + kapecitabin) vs. 29,7 % (docetaksel monoterapi); p = 0,0058.
Dutch: Locoregionale radiotherapie werd gegeven met een conventionele fractie (1,8 Gy-2,0 Gy eenmaal daags gedurende 5 dagen per week tot een totale dosis van 66-70 Gy) of versnelde/opgesplitste fracties van radiotherapie (tweemaal daags met een minimaal fractie-interval van 6 uur gedurende 5 dagen per week).
Norwegian Bokmål: Lokal regional terapi med stråling ble gitt enten med en konvensjonell fraksjon (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken for en total dose på 66 til 70 Gy) eller aksellererte/hyperfraksjonerte stråleterapiregimer (to ganger daglig , med minimum interfraksjonsintervall på 6 timer, 5 dager i uken).
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, het totale responspercentage (32% versus 25%, p= 0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p < 0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p= 0,03).
Norwegian Bokmål: Uten å innvirke på primært endepunkt som var total responsrate (32 % mot 25 %, p = 0,10), forlenget docetaksel median tid til progresjon (24,6 uker mot 15,6 uker, p  0,01) og median overlevelsestid (15,3 måneder mot 12,7 måneder, p = 0,03).
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de TAXOTERE-premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Som for alle parenterale produkter, skal TAXOTERE premiksløsning og infusjonsløsning inspiseres visuelt før bruk.
Dutch: De oplossing voor infusie dient binnen 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes innen 4 timer ved romtemperatur (under 25 C).
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen daar er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Docetaksel skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon da ingen data foreligger (se pkt.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Norwegian Bokmål: Effekten av docetaksel i induksjonsbehandling av pasienter med lokalt avansert SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat 80 en citroenzuur.
Norwegian Bokmål: -Andre innholdsstoffer er polysorbat 80 og sitronsyre.
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (932 mg ethanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (932 mg 95 % v/v etanol).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld werden met docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med docetaksel.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf TAXOTERE 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten TAXOTERE 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
Norwegian Bokmål: PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: Eén injectieflacon bevat 20 mg/0,5 ml docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 20 mg/0,5 ml docetaksel .
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in milligram, gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan premix-oplossing (10 mg/ml docetaxel) uit het benodigde aantal injectieflacons met premix-oplossing aseptisch op te zuigen.
Norwegian Bokmål: Ut i fra beregnet dose til pasienten, gitt i milligram, trekkes det tilsvarende volum premiks (10 mg/ml docetaksel ) ut aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte med påsatt kanyle.
Dutch: 15 ml heldere glazen Type I injectieflacon met een doorzichtige kleurloze flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart hetteglass, Type I, med en transparent fargeløs "flip off"-hette.
Dutch: Docetaxel liet een hoger responspercentage zien (33% versus 12%, p < 0,0001), een langere tijd tot progressie (19 weken versus 11 weken, p= 0,0004) en een langere «overall» overleving (11 maanden versus 9 maanden, p=
Norwegian Bokmål: Docetaksel økte responsraten (33 % mot 12 %, p  0,0001), forlenget tid til progresjon (19 uker mot 11 uker, p = 0,0004) og forlenget total overlevelse (11 måneder mot 9 måneder, p = 0,01).
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (252 mg ethanol 95% v/v).
Norwegian Bokmål: Hvert endose hetteglass med løsningsmiddel inneholder 13 % (w/w) etanol 95 % v/v i vann til injeksjonsvæsker (252 mg 95 % v/v etanol).