FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nettoeffekten in vivo på andre anførte enzymer og transportører er ukendt.
Lithuanian: Galutinis poveikis in vivo kitiems išvardytiems fermentams ir nešikliams nežinomas.
Danish: Bemærk, at interaktionspotentialet og de kliniske konsekvenser kan være forskellige, afhængigt af om letermovir administreres oralt eller intravenøst og om ciclosporin anvendes samtidigt.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad sąveikos tikimybė ir klinikinės pasekmės gali būti skirtingos, priklausomai nuo to, ar letermoviro vartojama per burną ar leidžiama į veną, taip pat nuo to, ar kartu skiriama ciklosporino.
Danish: Forventet: ↑ CYP3A-metaboliserede opioider
Lithuanian: Tikėtina: ↑ CYP3A metabolizuojami opioidai
Danish: Det vides ikke, om dialyse vil resultere i signifikant fjernelse af PREVYMIS fra det systemiske kredsløb.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar atliekant dializę būtų galima reikšmingai pašalinti PREVYMIS iš sisteminės kraujotakos.
Danish: Prevymis er et antiviralt (virusbekæmpende) receptpligtigt lægemiddel, der indeholder det aktive stof letermovir.
Lithuanian: PREVYMIS yra receptinis priešvirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letermoviro.
Danish: Letermovirs mediane EC50-værdi mod en samling af kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodel af infektion var 2,1 nM (interval = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Lithuanian: Ląstelių kultūros infekcijos modelyje nustatyta, kad letermoviro EC50 rodiklio prieš CMV izoliatus iš klinikinių bandinių mediana buvo 2,1 nM (svyravo nuo 0,7 nM iki 6,1 nM, n = 74).
Danish: Det er ukendt, om letermovir udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar letermoviras išsiskiria į motinos pieną.
Danish: For at optimere sterilitetssikringsniveauet (SAL) for fremstillingsprocessen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen implementere de foranstaltninger, der er anført i PACMP (Post Approval Change Management Protocol), som er aftalt med CHMP vedrørende udvikling, validering og indførelse af terminalsterilisering.
Lithuanian: Siekiant optimizuoti gamybos proceso sterilumo užtikrinimo lygį, registruotojas turi įgyvendinti su CHMP komitetu suderintas galutinio sterilizavimo proceso sukūrimo, validavimo ir įdiegimo priemones, kurios nurodytos Poregistracinių pokyčių valdymo protokole (angl.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af letermovir til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie letermoviro vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Samtidig anvendelse af PREVYMIS og visse lægemidler kan resultere i dokumenterede eller potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner, hvoraf nogle kan føre til:
Lithuanian: PREVYMIS vartojant kartu su tam tikrais vaistiniais preparatais gali pasireikšti žinoma ar galimai reikšminga vaistinių preparatų sąveika, dėl kurios gali:
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP1B1/3
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša OATP1B1/3
Danish: Forventet: ↓ letermovir (P-gp/UGT-induktion)
Lithuanian: Tikėtina: ↓ letermoviras (P-gp/UGT skatinimas)
Danish: PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), siliconegummi (SR), styren-butadien-copolymer (SBC), styren-butadien-styren-copolymer (SBS) og polystyren (PS).
Lithuanian: PVC, polietilenas (PE), polibutadienas (PBD), silikono guma (SR), stireno-butadieno kopolimeras (SBC), stireno-butadieno-stireno kopolimeras (SBS), polistirenas (PS)
Danish: En forsøgsperson havde en letermovir-resistent GV (V236M).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui nustatytas atsparumą letermovirui lemiantis GV (V236M).
Danish: Kaliumfosfat
Lithuanian: Kalio fosfatas
Danish: Det er ukendt, om Prevymis udskilles i modermælken og overføres til dit barn.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar PREVYMIS išsiskiria į motinos pieną ir patenka į Jūsų kūdikio organizmą.
Danish: Risikostratum
Lithuanian: Rizikos pogrupis
Danish: CMV-DNA blev monitoreret en gang om ugen indtil uge 14 efter transplantation og herefter hver anden uge indtil uge 24.
Lithuanian: CMV DNR rodmenys buvo tiriami kas savaitę iki 14-osios savaitės po transplantacijos, vėliau kas dvi savaites iki 24-osios savaitės.
Danish: • rifabutin, rifampicin - mod mykobakterielle infektioner
Lithuanian: • rifabutino, rifampicino - skiriamų mikobakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at tage eller springer doser af Prevymis over.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepamirštumėte ar nepraleistumėte PREVYMIS dozės vartojimo.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C8
Danish: Intravenøse infusionsposer fremstillet af Polyvinylchlorid (PVC), ethylenvinylacetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Lithuanian: Intraveninių maišelių medžiagos Polivinilchloridas (PVC), etileno vinilacetatas (EVA) ir poliolefinas (polipropilenas ir polietilenas)
Danish: - Eksempler på lægemidler, der transporteres af OAT3, er ciprofloxacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Lithuanian: - Vaistinių preparatų, kurie yra pernešami OAT3, pavyzdžiais yra ciprofloksacinas, tenofoviras, imipenemas ir cilastinas.
Danish: Den tid, der er nødvendig for at nå steady state for et specifikt påvirket lægemiddel, vil også have indflydelse på den tid, der er nødvendig for at nå den fulde effekt på plasmakoncentrationen.
Lithuanian: Laikotarpis, per kurį bus pasiekiama tam tikro kartu vartojamo vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita, taip pat įtakos laiką, per kurį pasireikš visas poveikis koncentracijoms plazmoje.
Danish: Bemærk: Andelen af forsøgspersoner med detekterbart viralt CMV-DNA på dag 1, som udviklede klinisk signifikant CMV-infektion i letermovir-gruppen, var 64,6 % (31/48) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen til og med uge 24 efter transplantation.
Lithuanian: Pastaba: per 24 savaites po transplantacijos tiriamųjų asmenų, kuriems 1-ąją dieną buvo aptinkama CMV viruso DNR ir kuriems išsivystė kliniškai reikšminga CMV infekcija, dalis letermoviro vartojusiųjų grupėje buvo 64,6 % (31 iš 48), lyginant su 90,9 % (20 iš 22) tiriamųjų dalimi placebo grupėje.
Danish: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehæmmere
Lithuanian: Tikėtina: ↑ HMG-KoA reduktazės inhibitoriai
Danish: • fentanyl - mod stærke smerter
Lithuanian: • fentanilio - skirto stipriam skausmui malšinti;
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen indvirkning af alder på letermovirs farmakokinetik.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad amžius neįtakoja letermoviro farmakokinetikos.
Danish: Forventet: ↑ quinidin
Lithuanian: Tikėtina: ↑ chinidinas
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamo preparato informacinius dokumentus.
Danish: PREVYMIS kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: PREVYMIS gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaisto, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Danish: Envejsinteraktionsstudie til vurdering af letermovirs indvirkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Lithuanian: Vienakryptės sąveikos tyrimas, kurio metu buvo vertinamas letermoviro poveikis kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Danish: Irreversibel testikeltoksicitet blev kun bemærket hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 gange eksponeringerne hos mennesker ved den anbefalede dosis til mennesker (RHD).
Lithuanian: Negrįžtamas toksinis poveikis sėklidėms buvo nustatytas tik žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija (AUC) buvo ≥ 3 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms, susidaranti vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (ŽRD).
Danish: Magnesiumsulfat
Lithuanian: Magnio sulfatas
Danish: Dette svarer til 2,30 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne.
Lithuanian: Tai atitinka 2,30 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natriumchlorid, natriumhydroxid (E524), vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas), natrio chloridas, natrio hidroksidas (E524), injekcinis vanduo.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9 og/eller CYP2C19
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2C9 ir (arba) CYP2C19
Danish: Se også den generelle tekst vedrørende lægemiddelinteraktioner ovenfor.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite anksčiau nurodytus bendruosius duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką.
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni svaigulys
Danish: I studiet af præ- og postnatal udvikling blev letermovir administreret oralt til drægtige rotter.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo metu geriamojo letermoviro buvo skiriama vaikingoms žiurkėms.
Danish: Letermovir har en høj bindingsgrad (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uafhængigt af det evaluerede koncentrationsinterval (3 til 100 mg/l), in vitro.
Lithuanian: Letermoviras in vitro ekstensyviai (98,2 %) jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų, nepriklausomai nuo tirtų koncentracijų ribų (3-100 mg/l).
Danish: CYP2C9 induceres sandsynligvis også.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip pat yra skatinamas ir CYP2C9.
Danish: Hos HSCT-recipienter blev letermovirs AUC estimeret ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser ved brug af fase 3-data (se tabel 4).
Lithuanian: Recipientams po KKLT letermoviro AUC reikšmė buvo apskaičiuota remiantis III fazės tyrimo populiacijos farmakokinetikos duomenų analize (žr.
Danish: Hos de patienter, som fik initieret profylaktisk behandling med letermovir, og hvis CMV-DNA-test ved baseline efterfølgende viste sig at være positiv, kunne profylaktisk behandling fortsættes, hvis PET-kriterierne ikke var opfyldt (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pradėtas profilaktinis gydymas letermoviru ir vėliau buvo nustatyta, kad pradinis CMV DNR tyrimo rezultatas yra teigiamas, buvo leidžiama tęsti profilaktinį gydymą, jeigu nebuvo nustatoma PET kriterijų (žr.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: PREVYMIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Faktorer associeret med CMV-DNAæmi efter uge 14 efter transplantation blandt letermovirbehandlede forsøgspersoner omfattede høj risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, brug af kortikosteroider og negativ CMV-serostatus hos donor.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su CMV DNR-emijos pasireiškimu po 14-os savaitės nuo transplantacijos tarp letermoviro vartojusių pacientų, buvo didelė CMV reaktyvavimosi rizika tyrimo pradžioje, TPŠL pasireiškimas, kortikosteroidų vartojimas ir neigiami donoro CMV serologinių tyrimų rodmenys.
Danish: I et fase 3-studie (P001) blev der foretaget DNA-sekvensanalyse af de fulde kodningsområder af UL56 og UL89 på prøver indhentet fra 22 letermovir-behandlede forsøgspersoner i det fulde analysesæt (FAS)-populationen, der oplevede profylaksesvigt, og hvis prøver var tilgængelige for analyse.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (P001) metu buvo atlikta DNR sekų analizė visuose koduojančiose UL56 ir UL89 srityse mėginiuose, gautuose iš 22 letermoviro vartojusių tiriamųjų asmenų išsamios duomenų analizės (IDA) populiacijoje, kuriems skirta profilaktika buvo neveiksminga ir kurių mėginiai buvo prieinami analizei atlikti.
Danish: 95 % konfidensintervaller og p-værdi for behandlingsforskel i procent respons blev beregnet ved hjælp af en stratumjusteret Mantel-Haenszel-metode med forskellen vægtet efter det harmoniske gennemsnit af stikprøvestørrelse pr. arm for hvert stratum (høj eller lav risiko).
Lithuanian: § Tiriamųjų grupių skirtumų (procentine atsako išraiška) 95 % PI intervalai ir p reikšmė buvo apskaičiuoti naudojant stratifikacijos būdu koreguotą Mantel-Haenszel metodą, kai skirtumas buvo vertinamas pagal tiriamosios grupės kiekvieno stratifikuoto pogrupio (didelė arba maža rizika) imties harmoninius vidurkius.
Danish: ml/min/1,73m2) nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Lithuanian: /1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimas, lyginant su šiuo rodikliu sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Danish: FAS = Fuldt analysesæt; FAS omfatter randomiserede forsøgspersoner, der fik mindst en dosis studiemedicin, og omfatter ikke forsøgspersoner med detekterbart CMV-DNA ved baseline.
Lithuanian: Full analysis set - FAS); IDA populiaciją sudaro randomizuoti tiriamieji asmenys, kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, o į šią populiaciją nebuvo įtraukti asmenys, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta CMV DNR.
Danish: Parameter n (%)
Lithuanian: Rodmuo n (%)
Danish: • Doripenem
Lithuanian: • Doripenemas
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Danish: Lægemidlet hjælper med at forhindre, at du bliver syg af CMV (‘cytomegalovirus').
Lithuanian: Šis vaistas padeda Jus apsaugoti, kad nesusirgtumėte CMV (citomegaloviruso) sukeliama infekcija.
Danish: Tabel 3: P001: Virkningsresultater hos HSCT-recipienter (NC = F-metoden, FAS-population) Letermovir
Lithuanian: P001 tyrimas: veiksmingumo rezultatai recipientams po KKLT (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Danish: Efter fortynding skal PREVYMIS administreres som intravenøs infusion via et perifert eller centralt venekateter over et samlet tidsrum på ca. 60 minutter.
Lithuanian: Praskiedus PREVYMIS reikia suleisti intraveninės infuzijos būdu per periferinės ar centrinės venos kateterį iš viso per maždaug 60 minučių trukmės laikotarpį.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens.
Danish: Letermovir har potentiale til at nedsætte eksponeringen for CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, hvilket potentielt resulterer i subterapeutiske niveauer.
Lithuanian: Letermoviras turi savybių mažinti CYP2C9 ir (arba) CYP2C19 substratų ekspozicijas, galimai iki subterapinio poveikio lygio.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC - aluminiumblisterkort.
Lithuanian: Poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinės plokštelės.
Danish: Letermovir hæmmer CYP2C8 in vitro, men kan også inducere CYP2C8 på basis af dets induktionspotentiale.
Lithuanian: Letermoviras in vitro slopina CYP2C8, tačiau taip pat gali skatinti CYP2C8, atsižvelgiant į jo skatinamąsias savybes.
Danish: Lægemidler, der transporteres af den renale transportør OAT3 In vitro-data indikerer, at letermovir er en OAT3-hæmmer; derfor kan letermovir være en OAT3hæmmer in vivo.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad letermoviras yra OAT3 inhibitorius; todėl letermoviras gali slopinti OAT3 ir in vivo.
Danish: Hvis du tager Prevymis sammen med ciclosporin, må du ikke tage følgende lægemidler: o dabigatran - anvendes mod blodpropper o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mod forhøjet kolesterol.
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS Jums skiriamas kartu su ciklosporinu, nevartokite toliau nurodytų vaistų: o dabigatrano - skiriamo apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo, o atorvastatino, simvastatino, rozuvastatino, pitavastatino - skiriamų padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser er der ingen forskel i letermovirs farmakokinetik hos kvinder sammenlignet med mænd.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize nustatyta, kad nėra jokių letermoviro farmakokinetikos savybių skirtumų tarp moteriškos ir vyriškos lyties asmenų.
Danish: In vitro-resultater indikerer, at letermovir er et P-gp-/BCRP-substrat.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad letermoviras yra P-gp ir BCRP substratas.
Danish: • Hvis doseringen af ciclosporin afbrydes midlertidigt på grund af høje niveauer af ciclosporin, er det ikke nødvendigt at justere dosis af PREVYMIS.
Lithuanian: • Jeigu ciklosporino skyrimas laikinai nutraukiamas dėl nustatytos didelės ciklosporino koncentracijos, PREVYMIS dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Natriumchlorid
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas (ciklodekstrinas) Natrio chloridas
Danish: Samtidig administration af PREVYMIS og voriconazol (et CYP2C19-substrat) resulterer i signifikant nedsat plasmakoncentration af voriconazol, hvilket indikerer, at letermovir er en CYP2C19-induktor.
Lithuanian: PREVYMIS skiriant kartu su vorikonazolu (CYP2C19 substratu), reikšmingai sumažėja vorikonazolo koncentracija plazmoje, o tai rodo, kad letermoviras yra CYP2C19 induktorius.
Danish: • Voriconazol.
Lithuanian: • vorikonazolo.
Danish: Katetre Røntgenfast polyurethan.
Lithuanian: Kateteriai Radioaktyviuose spinduliuose matomas poliuretanas
Danish: Non-myeloablativt (n=85, 37)
Lithuanian: Ne-mieloabliacinė (n=85; 37)
Danish: Du vil få Prevymis som en infusion (drop) i en vene, og det vil tage omkring 1 time.
Lithuanian: PREVYMIS Jums bus paskirtas lašinės infuzijos į veną būdu, infuzija truks apie 1 valandą.
Danish: • amiodaron - anvendes til at afhjælpe uregelmæssig hjerterytme
Lithuanian: • amjodarono - skiriamo nereguliariam širdies susitraukimų dažniui koreguoti;
Danish: - Et eksempel på et lægemiddel, som hovedsageligt elimineres af CYP2C8, er repaglinid (se tabel 1).
Lithuanian: - Vaistinio preparato, kuris daugiausia eliminuojamas dalyvaujant CYP2C8, pavyzdžiu yra repaglinidas (žr.
Danish: - Eksempler på OATP1B1-hæmmere er gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, og adskillige proteasehæmmere (atazanavir, simeprevir).
Lithuanian: - OATP1B1 inhibitorių pavyzdžiais yra gemfibrozilis, eritromicinas, klaritromicinas ir kai kurie proteazės inhibitoriai (atazanaviras, simepreviras).
Danish: Letermovir er fuldt aktiv mod virale populationer med substitutioner, der giver resistens over for CMV-DNApolymerasehæmmere (ganciclovir, cidofovir og foscarnet).
Lithuanian: Letermoviras efektyviai veikia tuos virusų štamus, kuriuose nustatytos pakaitos (substitucijos), lemiančios atsparumą CMV DNR polimerazės inhibitoriams (ganciklovirui, cidofovirui ir foskarnetui).
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - mod epileptiske anfald eller krampeanfald
Lithuanian: • karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino - skiriamų priepuoliams ar traukuliams gydyti;
Danish: Det tilrådes at foretage yderligere monitorering; se produktresuméet for sådanne lægemidler.
Lithuanian: Gali būti rekomenduojama papildomai stebėti šių vaistinių preparatų poveikį; žiūrėkite atitinkamus šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus.
Danish: • Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus
Lithuanian: • ciklosporino, takrolimuzo, sirolimuzo;
Danish: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Lithuanian: Tikėtina: ↑ arba ↓ repaglinidas
Danish: Det blev påvist, at letermovir havde bedre (superior) virkning end placebo i analysen af det primære virkningsmål, som vist i tabel 3.
Lithuanian: Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatyta, kad letermoviro veiksmingumas buvo pranašesnis už placebą, kaip parodyta 3 lentelėje.
Danish: • Anidulafungin
Lithuanian: • Anidulafunginas
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af PREVYMIS, var kvalme (1,6 %), opkastning (0,8 %) og abdominalsmerter (0,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti PREVYMIS vartojimą, buvo pykinimas (1,6 %), vėmimas (0,8 %) ir pilvo skausmas (0,5 %).
Danish: Fordelingen af letermovir i blod i forhold til plasma er 0,56 og uafhængig af koncentrationsintervallet (0,1-10 mg/l) vurderet in vitro.
Lithuanian: Letermoviro pasiskirstymo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,56, ir tai nepriklauso nuo koncentracijų ribų (nuo 0,1 mg/l iki 10 mg/l), kurios buvo tirtos in vitro.
Danish: Yderligere indvirkninger fra andre lægemidler på letermovir, som er relevant ved kombination med ciclosporin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų papildomas poveikis letermovirui, pasireiškiantis jo vartojant kartu su ciklosporinu
Danish: 30 ml klart hætteglas (type I-glas) med en 20 mm fluor-coated chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et flip-off-låg, som indeholder 12 ml (mellemgrønt låg) eller 24 ml (mørkeblåt låg) opløsning.
Lithuanian: I tipo (30 ml tūrio) skaidraus stiklo flakonas su 20 mm fluoru padengtu chlorobutilo kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu; flakone yra 12 ml (žalios spalvos dangteliu) arba 24 ml (tamsiai mėlynos spalvos dangteliu) tirpalo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner havde oral administration af en enkelt dosis af letermovir på 480 mg sammen med et fedt- og kalorieholdigt standardmåltid ingen indvirkning på den samlede eksponering (AUC) og resulterede i en stigning på ca. 30 % i letermovirs peak-niveau (Cmax).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims per burną suvartojus vienkartinę 480 mg letermoviro dozę kartu su įprastu riebiu ir labai kaloringu maistu nebuvo nustatyta jokios įtakos bendrajai ekspozicijai (AUC rodikliui) bei maždaug 30 % padidėjo didžiausios letermoviro koncentracijos (Cmax) reikšmės.
Danish: Hos aber, der fik administreret letermovir, var der ingen tegn på testikeltoksicitet på baggrund af histopatologisk vurdering, måling af testikelstørrelse, blodhormonanalyse (follikelstimulerende hormon, inhibin B og testosteron) og vurdering af sæd (sædtal, -motilitet og -morfologi) ved systemiske eksponeringer på ca. 2 gange AUC hos mennesker ved RHD.
Lithuanian: Letermoviro paskyrus beždžionėms, nebuvo nustatyta toksinio poveikio sėklidėms duomenų, remiantis histopatologiniu įvertinimu, sėklidžių dydžio matavimu, hormonų (folikulus stimuliuojančiojo hormono, inhibino B ir testosterono) aktyvumo kraujyje analize bei spermos (spermatozoidų skaičiaus, judrumo ir morfologijos) ištyrimu, kai sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nei AUC rodiklis, nustatytas žmonėms vartojant ŽRD.
Danish: Denne toksicitet var karakteriseret ved degeneration af sædkanalerne og oligospermi og henfaldent cellevæv i bitestiklerne, med nedsat testikel- og bitestikelvægt.
Lithuanian: Minėtas toksinis poveikis pasireiškė kaip sėklinio latako degeneracija ir oligospermija, ląstelių liekanos antsėklidyje bei sumažėjęs sėklidžių ir antsėklidžių svoris.
Danish: Ved baseline havde 31 % af forsøgspersonerne en høj risiko for reaktivering, hvilket var defineret ud fra et eller flere af følgende kriterier: humant leukocyt-antigen (HLA)-beslægtet (søster eller bror) donor med mindst et mismatch ved et af følgende tre HLA-gen-loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ubeslægtet donor med mindst et mismatch ved et af følgende fire HLA-gen-loci: HLA-A, -B, -C og -DRB1; brug af navlestrengsblod som stamcellekilde; brug af transplantater udtømt for T-celler ex vivo; graft-versus-host-sygdom (GVHD) af grad 2 eller højere, som kræver behandling med systemiske kortikosteroider.
Lithuanian: Human Leukocyte Antigen - HLA) parinktas giminingas donoras (brolis ar sesuo) su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš trijų HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B arba HLA-DR)haploidentiškas donoras; negiminingas donoras su nustatytu bent vienu neatitikimu viename iš keturių HLA geno sričių (HLA-A, HLA-B, HLA-C ir HLA-DRB1); virkštelės kraujo naudojimas kaip kamieninių ląstelių šaltinis; transplantato naudojimas su ex vivo sumažintu T ląstelių kiekiu; 2-ojo ar didesnio laipsnio Transplantato prieš šeimininką liga (TPŠL), kai reikia skirti sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Danish: *Post hoc-populationsprædiktioner fra den farmakokinetiske populationsanalyse, hvor fase 3-data blev benyttet.
Lithuanian: * Populiacijos post-hoc prognostiniai duomenys, remiantis III fazės tyrimo populiacijos FK duomenų analize.
Danish: Begge eliminationsveje involverer aktiv optagelse i hepatocytten via de hepatiske optagelsestransportører OATP1B1/3.
Lithuanian: Abiems vaistinio preparato eliminacijos mechanizmams reikalingas aktyvus įsiurbimas į hepatocitą, kuris vyksta dalyvaujant vaistinių preparatų įsisavinimo kepenyse nešikliams OATP1B1/ 3.