FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος κατάχρησης από τον υποπληθυσμό στόχο με ψυχιατρική συννοσηρότητα.
Polish: Konieczne są także dalsze analizy w celu oceny ryzyka nadużywania w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania ze współistniejącymi chorobami psychicznymi.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι η υπόθεση που διατύπωσε η εταιρεία είναι ενδιαφέρουσα και πρέπει να επιβεβαιωθεί με μια προοπτική, καλά σχεδιασμένη μελέτη στον πληθυσμό-στόχο.
Polish: Eksperci uznali, że firma postawiła interesującą hipotezę, która wymaga potwierdzenia w prospektywnym, dobrze zaprojektowanym badaniu z udziałem populacji docelowej.
Greek: Ωστόσο, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) που ήγειραν ενστάσεις εξέφρασαν την άποψη ότι, παρόλο που υπήρχαν τάσεις για την επίτευξη θετικών αποτελεσμάτων σε ορισμένες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν και κάποιο επίπεδο στατιστικής σημαντικότητας, ορισμένες μελέτες απέτυχαν.
Polish: Jednak sprzeciwiające się zainteresowane państwa członkowskie stwierdziły, iż pomimo tendencji na korzyść pozytywnych rezultatów w przypadku kilku przedstawionych badań i osiągnięcia pewnego poziomu istotności statystycznej, wyniki niektórych badań były niepomyślne.
Greek: Παρόλο που ορισμένες από τις μελέτες κατέδειξαν τάσεις θετικών αποτελεσμάτων, υπήρχαν και μελέτες που είναι προφανές ότι απέτυχαν.
Polish: Pomimo iż w niektórych z badań wykazano tendencję na korzyść pozytywnych wyników, kilka innych badań w wyraźny sposób zakończyło się niepowodzeniem.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ζήτησαν επίσης την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων και ιδίως κρίσεων χωρίς σπασμούς.
Polish: Eksperci poparli także konieczność dalszego monitorowania ryzyka napadów padaczkowych, w szczególności bez drgawek.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν πολύ ελλιπή, αντικρουόμενα ή αρκετά αναξιόπιστα για να τεκμηριώσουν τη διατήρηση της αποχής από οινόπνευμα σε αυτήν την ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό DRL.
Polish: Dane te uznano jednak za zbyt nieliczne i niespójne bądź też niewystarczająco wiarygodne, aby mogły stanowić poparcie dla wskazania dotyczącego utrzymania abstynencji alkoholowej w grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες δέχτηκαν ομόφωνα ότι υπάρχει μεγάλη ιατρική ανάγκη για θεραπείες διατήρησης της αποχής από το οινόπνευμα, η οποία δεν έχει ακόμη καλυφθεί, και ότι απαιτούνται περισσότερες εναλλακτικές φαρμακολογικές θεραπείες σε αυτόν τον τομέα.
Polish: Wśród ekspertów istniała zgodność co do niespełnionej potrzeby medycznej w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej i zapotrzebowania na dodatkowe farmakologiczne alternatywy lecznicze w tym zakresie.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και κατά την προφορική επεξήγηση ενώπιον της CHMP, διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων στις αξιούμενες ενδείξεις.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez wnioskodawcę oraz wyjaśnień ustnych przedstawionych CHMP stwierdzono, iż zaprezentowane dane nie określają skuteczności produktu Alcover w postaci granulatu we wnioskowanych wskazaniach do stosowania.
Greek: Υπήρχαν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό των εν λόγω μελετών, όπως το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων και σημαντικών από στατιστική άποψη αποτελεσμάτων.
Polish: Plany tych badań zawierały pewne niedociągnięcia dotyczące m.in. niewielkiej liczebności próby, doboru populacji pacjentów oraz braku jasno sprecyzowanych, statystycznie istotnych wyników.
Greek: Στους ασθενείς με τις σοβαρότερες μορφές πάθησης, διαπιστώθηκε ισχυρότερη ένδειξη αποτελεσματικότητας, γεγονός ενθαρρυντικό, δεδομένου ότι οι συγκεκριμένοι ασθενείς είναι λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν στο εικονικό φάρμακο και έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Silniejsze oznaki skuteczności stwierdzono w najtrudniejszej populacji, co było wynikiem obiecującym, ponieważ ci pacjenci są mniej podatni na reakcję na placebo i mają ograniczone możliwości terapeutyczne.
Greek: • Η Επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προκειμένου να υποστηριχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις αξιούμενες ενδείξεις χαρακτηρίζονται από σημαντικούς μεθοδολογικούς περιορισμούς οι οποίοι σχετίζονται με τον σχεδιασμό των μελετών (όπως ανεπαρκές μέγεθος δείγματος, επιλογή του πληθυσμού ασθενών, post hoc αναλύσεις).
Polish: • Komitet uznał, że dane przedłożone w celu potwierdzenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, we wnioskowanych wskazaniach cechują istotne ograniczenia metodologiczne związane z planem badań (takie jak niewystarczająca liczebność próby, sposób doboru populacji pacjentów, analizy przeprowadzane na zasadzie post-hoc).
Greek: Ο αιτών διεξήγαγε ανάλυση υποσυνόλων (μεταανάλυση επτά τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών και μελετών παρατήρησης), η οποία δεν ήταν αρκετά αξιόπιστη προκειμένου να τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος στην αξιούμενη ένδειξη.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził analizę subpopulacyjną (metaanalizę z wykorzystaniem danych pochodzących z siedmiu kontrolowanych badań z randomizacją oraz z badań obserwacyjnych), która okazała się niewystarczająco wiarygodna, aby można było określić skuteczność produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu do stosowania.
Greek: Συμπερασματικά, σε συνέχεια της αρχικής αξιολόγησης και της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP διατηρεί την αρχική γνώμη της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική σε καμία από τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Polish: Podsumowując, po przeprowadzeniu oceny początkowej oraz procedury ponownej oceny CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której bilans korzyści do ryzyka dla omawianego produktu leczniczego nie jest korzystny dla obu proponowanych wskazań.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες υποστήριξαν εν γένει τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον αιτούντα, παρόλο που ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι λιγότερο ρεαλιστικά, ιδίως τα μέτρα για τον περιορισμό του περιεχομένου της συσκευασίας ώστε να επαρκεί για 4 ημέρες θεραπείας, τα οποία δύσκολα μπορούν να εφαρμοστούν στην κλινική πρακτική, καθώς και οι αντενδείξεις για τις σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές και την πολυτοξικομανία, οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για τον πληθυσμό-στόχο.
Polish: Odnośnie do środków mających na celu ograniczenie ryzyka zaproponowanych przez wnioskodawcę, eksperci uznali je za ogólnie akceptowalne, chociaż niektóre z nich mogą być mniej realistyczne, na przykład środek polegający na ograniczeniu opakowania do 4 dni leczenia, co może być trudne w obsłudze w praktyce klinicznej, oraz przeciwwskazania dotyczące ciężkich zaburzeń psychicznych i osób uzależnionych od wielu substancji, które uznano za niewłaściwe mając na uwadze populację docelową.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ως συμμορφούμενη με τις επιστημονικές απαιτήσεις μιας κλινικής μελέτης ασφάλειας/αποτελεσματικότητας που θα παρείχε σαφή στοιχεία αποτελεσματικότητας στη στοχευόμενη ομάδα ασθενών με πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (DRL).
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w celu utrzymania abstynencji alkoholowej żadnego ze wspomnianych badań nie można uznać za spełniające wymogi naukowe związane z badaniem oceniającym skuteczność kliniczną / bezpieczeństwo, w którym można uzyskać jednoznaczne dowody na skuteczne działanie w docelowej grupie pacjentów obarczonych bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (drinking risk level, DRL).
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Polish: Eksperci uznali, że hydroksymaślan sodu mógłby stanowić cenne uzupełnienie obecnych możliwości terapeutycznych w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej pod warunkiem potwierdzenia jego skuteczności przez odpowiednie dane.
Greek: • Η Επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που παρασχέθηκαν εγγράφως από τον αιτούντα και τις προφορικές επεξηγήσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alcover και των λοιπών εμπορικών ονομασιών, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez wnioskodawcę na piśmie oraz w formie objaśnień ustnych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Alcover (i nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach do stosowania w celu utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η Επιτροπή κατέληξε στη διατήρηση της προηγούμενης γνώμης της ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι αρνητική για αμφότερες τις προτεινόμενες ενδείξεις.
Polish: Na tej podstawie komitet podjął decyzję o podtrzymaniu poprzedniej opinii, według której bilans korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest niekorzystny dla obu proponowanych wskazań.
Greek: Η Αυστρία, ως κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), έκρινε ότι βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης είναι αδύνατο να τεκμηριωθεί η έλλειψη αποτελεσματικότητας, όπως ισχυρίζονται ορισμένα κράτη μέλη.
Polish: W referencyjnym państwie członkowskim Austrii uznano, że na podstawie wyników badań przedłożonych wraz z wnioskiem nie można potwierdzić zastrzeżenia o braku skuteczności produktu zgłaszanego przez niektóre państwa członkowskie.
Greek: Ένας από τους εμπειρογνώμονες με εκτενή εμπειρία στη χορήγηση του Alcover που διατίθεται στην αγορά σε μορφή υγρού θεώρησε κλινικά αποδεδειγμένη την αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου και πρότεινε τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης.
Polish: Jeden z ekspertów z obszernym doświadczeniem w zakresie stosowania wprowadzonego na rynek produktu Alcover płyn uznał, że skuteczność hydroksymaślanu sodu została potwierdzona klinicznie i zasugerował przeprowadzenie badania po udzieleniu pozwolenia.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Polish: Ponieważ nie określono bilansu korzyści do ryzyka, komitet nie zaleca przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a przeprowadzenie proponowanego porejestracyjnego badania skuteczności nie znajduje zastosowania.
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα των κοκκίων οξυβικού νατρίου στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL -τον στοχευόμενο πληθυσμό που προσδιορίστηκε post hoc- ο αιτών διεξήγαγε αρκετές post hoc αναλύσεις υποομάδων και μετααναλύσεις των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για τη μεσοπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής.
Polish: W celu wykazania skuteczności hydroksymaślanu sodu w postaci granulatu na grupie pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL - docelowej populacji określonej na zasadzie post-hoc - wnioskodawca przeprowadził kilka analiz opartych na danych z podgrup określonych metodą post-hoc oraz metaanaliz danych uzyskanych w badaniach klinicznych w odniesieniu do utrzymania abstynencji przez średni i długi czas.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός ασθενών που περιλήφθηκαν ήταν αρκετά μικρός, και μόνο στη μελέτη Gallimberti φάνηκαν θετικά αποτελέσματα, ενώ τα αποτελέσματα του ποσοστού αποχής στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL από τις μελέτες SMO032/10/03 και Di Bello 1995 κρίνονται ασαφή.
Polish: Ponadto liczba pacjentów włączonych do badań była stosunkowo niewielka i tylko w badaniu przeprowadzonym przez Gallimbertiego wykazano korzystne rezultaty, natomiast wyniki badań SMO032/10/03 oraz Di Bello 1995 związane z odsetkami przypadków abstynencji wśród pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL uważa się za niejednoznaczne.
Greek: • Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η Επιτροπή έλαβε υπόψη τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, κυρίως για τον μετριασμό του πιθανού κινδύνου κατάχρησης, αλλαγής εθισμού/εξάρτησης και απόσυρσης ενόψει των προτεινόμενων ενδείξεων·
Polish: • W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, komitet rozważył proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, głównie pod kątem zmniejszenia potencjalnego ryzyka nadużywania, zmiany uzależnienia oraz wystąpienia zespołu abstynencyjnego, w zakresie proponowanych wskazań do stosowania;
Greek: Η CHMP αξιολόγησε ενδελεχώς τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υπέβαλε ο αιτών για τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων στη μακροπρόθεσμη συντήρηση της αποχής από το οινόπνευμα σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα και πολύ υψηλό επίπεδο κινδύνου κατανάλωσης (VH-DRL) και στη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος ενώ έλαβε υπόψη την έκβαση της διαβούλευσης με μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων στις 4 Οκτωβρίου
Polish: CHMP starannie rozpatrzył szczegółowe uzasadnienie ponownej oceny złożone przez wnioskodawcę w odniesieniu do stosowania produktu Alcover w postaci granulatu w celu długotrwałego utrzymania abstynencji alkoholowej u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu i bardzo wysokim poziomem ryzyka spożycia alkoholu (very high drinking risk level, VH-DRL) oraz w celu leczenia ostrej postaci alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA) i wziął pod uwagę wynik konsultacji z doraźnie powołaną grupą ekspertów przeprowadzonej w dniu 4 października 2017 roku.
Greek: Όσον αφορά τους εντοπισθέντες και πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Alcover υπό μορφή κοκκίων, και ιδιαίτερα τους κινδύνους εκτροπής, κατάχρησης, αλλαγής εθισμού και τοξικότητας σε περίπτωση συγχορήγησης με οινόπνευμα, η Επιτροπή έκρινε ότι η εφικτότητα, η αναλογικότητα και η αποτελεσματικότητα των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορούν να θεωρηθούν προφανείς όταν δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα στις αξιούμενες ενδείξεις.
Polish: W związku ze zidentyfikowanymi i potencjalnymi zagrożeniami dotyczącymi stosowania produktu leczniczego Alcover w postaci granulatu, a w szczególności z ryzykiem nielegalnego przekazywania, nadużywania, zmiany uzależnienia oraz toksyczności produktu w przypadku jednoczesnego przyjmowania wraz z alkoholem, komitet stwierdził, że proponowane działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie mogą być jednoznacznie uznane za wykonalne, proporcjonalne ani efektywne ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu w zakresie wnioskowanych wskazań do stosowania.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτά τα δεδομένα κρίθηκαν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους στις προτεινόμενες ενδείξεις·
Polish: Z tego względu dane te uznano za niewystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, w proponowanych wskazaniach;
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Polish: Uwzględniając niewielkie odsetki odpowiedzi na leczenie stwierdzone w analizach przeprowadzonych metodą posthoc z wykorzystaniem danych z podgrup pacjentów i obejmujących krótkoterminowy okres, u pacjentów z bardzo wysokim wskaźnikiem DRL istnieje potencjalne ryzyko niedostatecznej odpowiedzi na działanie produktu Alcover, natomiast zachodzi możliwość uzależnienia od hydroksymaślanu sodu w dłuższym okresie stosowania.
Greek: Ωστόσο, η διεξαγωγή της προτεινόμενης μετεγκριτικής μελέτης δεν θα επηρέαζε ή δεν θα άλλαζε το συμπέρασμα της Επιτροπής σύμφωνα με το οποίο η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι τεκμηριωμένη.
Polish: Przeprowadzenie proponowanego badania tego typu nie miałoby jednak wpływu na wniosek komitetu dotyczący braku określenia skuteczności produktu leczniczego, jak również nie spowodowałoby zmiany tego wniosku.
Greek: Για τον περαιτέρω μετριασμό αυτών των κινδύνων στην κλινική πρακτική, ο αιτών πρότεινε πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, πέραν των προειδοποιήσεων/οδηγιών στις πληροφορίες προϊόντος: μείωση της δόσης κατά το τέλος της θεραπείας για την πρόληψη του κινδύνου απόσυρσης, ενδονοσοκομειακό περιβάλλον για τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, προειδοποιήσεις και οδηγίες σε περίπτωση ταυτόχρονης κατανάλωσης οινοπνεύματος και εφαρμογή περιορισμένης συνταγογράφησης, συστήματος ελεγχόμενης διανομής και συσκευασίας περιέχουσας θεραπεία για 4 μόνο ημέρες.
Polish: W celu dalszego zmniejszenia tych zagrożeń w praktyce klinicznej oprócz ostrzeżeń / wskazówek zawartych w informacji o produkcie wnioskodawca zaproponował wdrożenie dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka: zmniejszenie dawki pod koniec leczenia w celu zapobieganiu ryzyku zespołu abstynencyjnego; leczenie AZA w warunkach szpitalnych; zamieszczenie ostrzeżeń i wskazówek dotyczących równoczesnego spożywania alkoholu oraz wprowadzenie rygorystycznego, kontrolowanego systemu dystrybucji opartego na ordynacji lekarskiej i opakowań wystarczających tylko na 4 dni terapii.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
Polish: Za dodatkowe wskaźniki wyników można także uznać głód i aspekty poznawcze.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE w związku z zastrzeżeniami ze strony Danii, Hiszpanii, Finlandii, Francji, Irlandii, Holandii, Portugalii, Szwecji i Wielkiej Brytanii dotyczącymi wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach, ze względu na stwierdzone potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Greek: Η ίδια παρατήρηση διατυπώθηκε όσον αφορά τον ρόλο που θα μπορούσε να επιτελέσει το οξυβικό νάτριο για τη θεραπεία των ασθενών με εξάρτηση από τις βενζοδιαζεπίνες.
Polish: Zwrócono także uwagę na fakt, że hydroksymaślan sodu mógłby odegrać pewną rolę w przypadku pacjentów uzależnionych od benzodiazepin.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες πρόσθεσαν ότι το εν λόγω φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χορηγηθεί στο πλαίσιο θεραπείας υποκατάστασης ή για να μειώσει τη σφοδρή επιθυμία και να παρατείνει την περίοδο αποχής.
Polish: Dodatkowo eksperci wypowiedzieli się na temat potencjalnego miejsca tego leku jako leczenia substytucyjnego lub mającego na celu zmniejszenie głodu i wydłużenie abstynencji.
Greek: Γενικά, η CHMP ενέμεινε στην αρχική γνώμη της ότι τα αποτελέσματα των υποβληθεισών κλινικών μελετών δεν τεκμηριώνουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Alcover (οξυβικό νάτριο) υπό μορφή κοκκίων όσον αφορά τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος, καθώς υπάρχουν αρκετά μειονεκτήματα στον σχεδιασμό αυτών των κλινικών μελετών, όπως η ανοικτή χορήγηση, το μικρό μέγεθος δείγματος, η επιλογή ομάδων ασθενών και η απουσία σαφώς καθορισμένων, σημαντικών αποτελεσμάτων από στατιστική άποψη, η μη καταγραφή του DRL κατά την έναρξη, η χαμηλή δόση του φαρμάκου σύγκρισης και η απουσία αξιολόγησης των επιδράσεων στις επιληπτικές κρίσεις ή το παραλήρημα ως τα πιο ανησυχητικά συμβάντα στη στέρηση οινοπνεύματος.
Polish: Ogólnie CHMP podtrzymuje swoją początkową opinię, według której przedłożone wyniki badań klinicznych nie są wystarczające do określenia skuteczności produktu leczniczego Alcover (hydroksymaślanu sodu) w postaci granulatu w zakresie utrzymania abstynencji alkoholowej oraz w leczeniu alkoholowego zespołu abstynencyjnego (AZA), ponieważ istnieją pewne niedociągnięcia dotyczące planu tych badań, takie jak zastosowanie metody otwartej próby; niewielka liczebność próby; sposób doboru populacji pacjentów oraz brak jednoznacznie określonych, statystycznie istotnych wyników; nieustalenie wskaźnika DRL w punkcie wyjścia; mała dawka leku porównawczego i brak oceny wpływu produktu na występowanie drgawek lub majaczenia będących najpoważniejszymi efektami odstawienia alkoholu.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες, αν και αναγνώρισαν τις μεθοδολογικές δυσκολίες για τη διεξαγωγή τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε αυτόν τον τομέα, πρότειναν να πραγματοποιηθεί μια προοπτική, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σκοπιμότητας προκειμένου να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσματα στον υποπληθυσμό στόχο.
Polish: Eksperci potwierdzili trudności metodologiczne związane z przeprowadzeniem randomizowanego badania klinicznego w tej dziedzinie, zalecili więc przeprowadzenie wykonalnego prospektywnego, wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu potwierdzenia wyników w subpopulacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Greek: Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εφόσον δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν είναι θετική στις προτεινόμενες ενδείξεις.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na brak wykazanej skuteczności produktu leczniczego Alcover, granulat w saszetkach, bilans korzyści do ryzyka dla tego produktu nie jest korzystny w proponowanych wskazaniach do stosowania.
Greek: Το Alcover υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκο περιέχει τη δραστική ουσία οξυβικό νάτριο, η οποία είναι το άλας νατρίου του γ-υδροξυβουτυρικού οξέος (GHB), ενός παραγώγου του γαμινοβουτυρικού οξέος (GABA).
Polish: Produkt leczniczy Alcover, granulat w saszetkach, zawiera substancję czynną hydroksymaślan sodu będący solą sodową kwasu gamma-hydroksymasłowego (gamma-hydroxybutyric, GHB) - pochodnej kwasu gamma-aminomasłowego (gamma-aminobutyric acid, GABA).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 και Di Bello 1995 σε ό,τι αφορά το ποσοστό αποχής, εκτός από τους διαφορετικούς σχεδιασμούς μελετών, τις post hoc επιλεγμένες ομάδες ασθενών, τη διαφορετική διάρκεια της μελέτης, είναι αδύνατο να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με το εάν μετρήθηκε η συνεχής αποχή και εάν οι ανταποκριθέντες (που ορίστηκαν a posteriori ως τα άτομα που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με DRL<υψηλό ή τα άτομα που δεν υποτροπίασαν) είναι όντως η στοχευόμενη ομάδα ατόμων όσον αφορά την πλήρη αποχή.
Polish: W odniesieniu do wyników dotyczących odsetków przypadków abstynencji uzyskanych w badaniach SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 oraz Di Bello 1995, poza odmiennymi planami badań, doborem grup pacjentów na zasadzie posthoc i różnymi czasami trwania badań nie można stwierdzić, czy ustalono nieprzerwaną abstynencję i czy osoby odpowiadające na leczenie (określone po badaniu jako pacjenci, u których w chwili ukończenia badania wskaźnik DRL był mniej niż wysoki bądź też nie doszło u nich do nawrotu intensywnego spożywania alkoholu) faktycznie stanowią docelową grupę osób pod względem całkowitej abstynencji.
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους.
Polish: W związku z tym komitet zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Alcover (oraz nazw produktów związanych), 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulat w saszetkach.