FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTcrelated arrhythmia.
Dutch: Intraveneus moxifloxacine ging niet gepaard met een verhoogde incidentie van gebeurtenissen die zouden worden beschouwd als surrogaatmarkers voor een QTc-gerelateerde hartritmestoornis.
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Dutch: 151 25 Marousi
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of S. pneumoniae.
Dutch: Ten slotte claimde de aanvrager dat de superieure sterkte en farmacokinetiek van moxifloxacine de selectie van chinolonresistente isolaten van S. pneumoniae voorkomt.
English: “Complicated skin and skin structure infections only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection (see section 4.4)”
Dutch: “Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)”
English: - Children and growing adolescents.
Dutch: • Kinderen en nog in de groei zijnde adolescenten.
English: Nervous System Common:
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
English: - Avalox may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to lifethreatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
Dutch: - Avalox kan een snelle, ernstige leverontsteking veroorzaken die zou kunnen leiden tot levensbedreigend leverfalen (waaronder gevallen met fatale afloop, zie rubriek 4.
English: Avalox is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
English: - If you have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
Dutch: - Als u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed hebt, in het bijzonder een lage kalium concentratie (hypokaliëmie), waarvoor u niet behandeld wordt.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTc-verlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik
English: In conclusion, the CHMP accepts that moxifloxacin may be indicated for the treatment of CAP, however the data it must be remembered that safety and benefitrisk were the main concerns triggering the referral and therefore, the conclusion that moxifloxacin has acceptable efficacy must be placed into context.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de indicatie van moxifloxacine voor de behandeling van CAP goedkeurt, hoewel gezien de gegevens niet vergeten moet worden dat de veiligheid en de baten-risicoverhouding de voornaamste aanleiding vormden voor de verwijzing; daarom moet de conclusie dat moxifloxacine een aanvaardbare werkzaamheid heeft, in context worden gezien.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Avalox.
Dutch: - Bijzondere zorg is noodzakelijk als u andere geneesmiddelen gebruikt die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verlagen of middelen die uw hartfrequentie vertragen, omdat deze middelen ook het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen vergroten tijdens het gebruik van Avalox.
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
Dutch: Moxifloxacine ondergaat fase-II-biotransformatie en wordt onveranderd of in de vorm van een sulfoverbinding (M1) of een glucuronide (M2) uitgescheiden via de nieren (ongeveer 40%) en (biliair) via de faeces (ongeveer 60%).
English: Avalox is packaged in cartons containing a 250ml glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een glazen flacon van 250 ml met een chloorbutylrubberen stop.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Avalox.
Dutch: - Wanneer u last hebt van epilepsie of een andere aandoening waardoor u gemakkelijk toevallen krijgt, vertel het uw arts voordat u Avalox gebruikt.
English: The following solutions were incompatible with Avalox: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Dutch: De volgende oplossingen zijn onverenigbaar met Avalox: Natriumchloride 10% en 20% oplossing, Natriumbicarbonaat 4,2% en 8,4% oplossing.
English: The Applicant discussed the efficacy and safety of sequential IV/oral moxifloxacin in the treatment of cSSSI and concluded that non-inferiority was demonstrated, and that the clinical studies and postmarketing safety data show no evidence that moxifloxacin-treated patients are at greater risk for morbidity, including cardiac and hepatic morbidity, than patients receiving comparator antibiotics.
Dutch: De aanvrager besprak de werkzaamheid en veiligheid van sequentieel i.v./oraal moxifloxacine bij de behandeling van cSSSI's en concludeerde dat non-inferioriteit was bewezen, en dat uit de klinische onderzoeken en postmarketingveiligheidsgegevens niet blijkt dat met moxifloxacine behandelde patiënten een hoger morbiditeitrisico hebben, inclusief cardiale en hepatische morbiditeit, dan patiënten die als vergelijkingsmiddel andere antibiotica kregen.
English: If you stop using Avalox
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Avalox
English: Anaerobic micro-organisms
Dutch: Anaërobe micro-organismen
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Avalox, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen naast Avalox gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Avalox.
Dutch: Tijdens de behandeling met Avalox moet u langdurige blootstelling aan zonlicht of fel zonlicht voorkomen en mag u geen zonnebank nemen of een andere UV-lamp gebruiken.
English: A feeling of self-detachment (not being yourself), insanity (potentially leading to self harm)
Dutch: Zeer zelden: gevoel van vervreemding van jezelf (niet jezelf zijn), verlies van realiteitszin (mogelijk leidend tot zelfverminking)
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dutch: Als de bloedtoevoer naar uw hartspier is aangetast, raadpleeg dan uw arts voordat Avalox wordt toegediend, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
English: - If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should stop taking Avalox and inform your doctor immediately.
Dutch: - Als u last krijgt van hartkloppingen of onregelmatige hartslag gedurende de periode van behandeling, moet u het gebruik van Avalox stoppen en direct uw arts raadplegen.
English: If you receive more Avalox than you should If you are concerned that you may have been received too much Avalox, contact your doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer Avalox heeft gekregen dan u zou mogen Als u denkt dat u mogelijk teveel Avalox heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Blackthorn Road Dublin 18
Dutch: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the post-marketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Dutch: De frequenties van ongewenste cardiale voorvallen en ongewenste voorvallen waren vergelijkbaar en de observationele postmarketingonderzoeken en de postmarketingsurveillance van spontane ongewenste voorvallen duiden er niet op dat i.v./oraal moxifloxacine gepaard gaat met een significant hogere kans op het ontstaan van ongewenste hepatische of cardiale voorvallen dan standaardbehandeling.
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Avalox: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Dutch: Verder zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Avalox: voorbijgaand verlies van gezichtsvermogen, verhoogde natrium- of calciumspiegel in het bloed, versneld afbreken van rode bloedcellen, spierreacties met spiercelschade, verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen.
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin andother fluoroquinolones.
Dutch: Kruisresistentie is te verwachten tussen moxifloxacine en andere fluorochinolonen.
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Avalox, consult an eye specialist immediately.
Dutch: - Als uw gezichtsvermogen minder wordt of als u een andere oogaandoening krijgt terwijl u Avalox gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk een oogarts.
English: Take special care with Avalox
Dutch: Wees extra voorzichtig met Avalox:
English: Avalox can be administered via a T-tube together with the following solutions: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Dutch: Avalox kan worden toegediend via een T-slangetje samen met de volgende oplossingen: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
Dutch: - Wanneer bij u of bij een familielid glucose-6-fosfaatdehydrogenasegebrek (een zeldzame erfelijke stofwisselingsziekte) is vastgesteld, meld dit dan aan uw arts.
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Dutch: De analyse van sterk afwijkende QTc-waarden liet een consistent verhoogd risico met moxifloxacine zien in de gegevens uit CAP-onderzoeken met ecg-gegevens.
English: - If you are currently taking any medicine that decreases your blood potassium levels, consult your doctor before taking Avalox because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Dutch: - Als u momenteel een geneesmiddel gebruikt dat de kaliumspiegel in het bloed verlaagt, raadpleeg dan uw arts voordat u Avalox gebruikt, omdat dit het risico op hartritmestoornissen kan verhogen.
English: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
Dutch: - Bij buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie)
English: - The efficacy of Avalox in the treatment of severe burns, infections of deep tissue, major purulent ulcers (abscesses) and diabetic foot infections with osteomyelitis (infections of the bone marrow) has not been established.
Dutch: - De werkzaamheid van Avalox is niet vastgesteld bij de behandeling van ernstige brandwondinfecties, infecties van diepliggend weefsel (fasciitis), ernstige etterende zweren (abcessen) en diabetische voetinfecties met osteomyelitis (infecties van het bot).
English: Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms
Dutch: Species waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aërobe micro-organismen Enterococcus faecalis*
English: An analysis of cardiac safety in sequential IV/oral clinical studies (overall and cSSSIs) was presented, along with an overview of the incidence of treatment-emergent adverse events relevant as surrogates for arrhythmia.
Dutch: Er werd een analyse van cardiale veiligheid bij sequentiële i.v./orale toepassing tijdens klinische onderzoeken (algemeen en cSSSI's) overgelegd, tegelijk met een overzicht van de incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen die van belang zijn als surrogaatmarkers voor hartritmestoornissen.
English: Therefore, do not take the following medicines during treatment with Avalox: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Dutch: Daarom moet u de volgende middelen niet gebruiken tijdens de behandeling met Avalox: middelen die behoren tot de groep genaamd anti-aritmica (b.v. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptica (b.v. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), tricyclische antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (b.v. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen in het bijzonder halofantrine), bepaalde antihistaminica (b.v. terfenadine, astemizol, mizolastine), en andere middelen (b.v. cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil).
English: increase of a special liver enzyme in the blood (LDH)), increase of bilirubin in the blood, increase of a special liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase)
Dutch: verminderde leverfunctie (waaronder toename van een bepaald leverenzym in het bloed [lactaatdehydrogenase]), toename van rode galkleurstof (bilirubine) in het bloed, toename van bepaalde leverenzymen in het bloed (gamma-glutamyl-transferase en/of alkalische fosfatase)
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
Dutch: Het CHMP is het niet eens met het argument dat de batenrisicoverhouding anders is voor patiënten bij wie initiële i.v.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Dutch: De aanvrager accepteerde de beperking tot een tweedelijnsbehandeling bij cSSSI's, evenals een waarschuwing voor MRSA (meticilline-resistente staphylococcus aureus) in rubriek 4.4.
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
English: Avalox is packaged in cartons containing 250ml polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Dutch: Avalox is verkrijgbaar in een doos met een polyolefine zak van 250 ml met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsplan voor cSSSI's (complicated skin and skin structures infections - gecompliceerde infecties van huid en weke delen) bestond uit twee gecontroleerde onderzoeken die de basis vormden voor de goedkeuring.
English: If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking Avalox immediately and consult your doctor.
Dutch: Als u ernstige of aanhoudende diarree krijgt, of u merkt dat er bloed of slijm in de ontlasting zit, dient u onmiddellijk te stoppen met de behandeling en uw arts te raadplegen.
English: Avalox is for intravenous use.
Dutch: Avalox is voor intraveneuze toediening (via een ader).
English: - the benefit-risk relationship for use of moxifloxacin to treat these infections was considered to be favourable only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections,
Dutch: - de baten-risicoverhouding voor de toepassing van moxifloxacine ter behandeling van deze infecties uitsluitend als gunstig wordt beoordeeld wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties;
English: Enterobacter cloacae*
Dutch: Gram-negatieve aërobe micro-organismen Enterobacter cloacae*
English: HOW TO USE AVALOX
Dutch: HOE WORDT AVALOX GEBRUIKT
English: Latvia:
Dutch: Letland
English: Contains sodium chloride, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pHadjustment) and water for injections.
Dutch: Bevat natriumchloride, zoutzuur (voor instellen van de pH), natriumhydroxide (voor instellen van de pH) en water voor injectie.
English: Avalox works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
Dutch: Avalox doodt voor moxifloxacine gevoelige bacteriën die infecties veroorzaken.
English: In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of communityacquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows:
Dutch: moxifloxacine voor de behandeling van CAP of gecompliceerde infecties van huid en weke delen (cSSTI's) als volgt moet worden gekwalificeerd:
English: Emotional instability, depression (in very rare cases leading to self-harm),
Dutch: Emotionele labiliteit Depressie (in zeer zeldzame gevallen mogelijk uitlopend in zelfbeschadigend gedrag)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avalox and associated names (see Annex I) 400 mg/250 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: Avalox en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 400 mg/250 ml oplossing voor infusie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Dutch: Postmarketinggegevens laten zien dat patiënten moxifloxacine hebben gekregen ondanks de contra-indicaties en waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Avalox for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Dutch: - Er is weinig ervaring met het opeenvolgende gebruik van Avalox, eerst via een ader en vervolgens door de mond, bij de behandeling van een buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common: affects more than 1 user in 10
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen zoals hieronder vermeld, is gebaseerd op de volgende indeling:
English: Estonia:
Dutch: Estland
English: Avalox is a clear, yellow solution for infusion.
Dutch: Hoe ziet Avalox er uit en wat is de inhoud van de verpakking Avalox is een heldere, gele oplossing voor infusie.
English: If you miss a dose of Avalox If you are concerned that you may have missed a dose of Avalox, contact your doctor immediately.
Dutch: Wat u moet doen wanneer bij u een dosis Avalox niet is toegediend Als u denkt dat bij u mogelijk een dosis Avalox niet is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Dutch: “Andere” micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).
English: Content (concentration)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vormToedieningswegInhoud (Concentratie)
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Dutch: - Als bij u eerder symptomen van abnormale hartritmestoornissen zijn waargenomen (arithmieën).
English: affects less than 1 user in 10,000
Dutch: Zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
English: Avalox contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Dutch: Moxifloxacine behoort tot een groep antibiotica genaamd de fluorochinolonen.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Avalox, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Dutch: Bij het eerste teken van pijn of ontsteking aan pezen dient u te stoppen met de behandeling, de aangedane ledema(a)t(en) rust te geven en onmiddellijk uw arts te raadplegen.
English: Sweden:
Dutch: Zweden
English: Water for injections, Sodium chloride 0.9%, Sodium chloride 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, Compound Sodium Lactate Solution (Hartmann's Solution, Ringer-Lactate Solution).
Dutch: Voor de volgende co-infusies is aangetoond dat ze verenigbaar zijn met moxifloxacine 400 mg oplossing voor infusie: water voor injectie, natriumchloride 0,9%, natriumchloride 1 molair, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, Ringer-oplossing, samengestelde natriumlactaatoplossing (Hartmanns oplossing, Ringer-lactaatoplossing).