FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Paciento informacijos paketas turi būti pateikiamas dviem formomis: paciento informacinės brošiūros ir garso kompaktinės plokštelės, kurioje turi būti šie esminiai elementai:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga skulu bæði vera á formi upplýsingahandbókar fyrir sjúklinga og hljóðdisks sem innihaldi eftirfarandi lykilupplýsingar:
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo vertinamas pirmame stebėjimo laiko taške - 30 dieną.
Icelandic: Meðferðarárangur kom fram við fyrstu athugun á 30. degi.
Lithuanian: Iš viso 36 % OZURDEX gavusių pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl įvairių priežasčių, palyginti su 57 % placebo gavusių pacientų.
Icelandic: 36% sjúklinga sem fengu OZURDEX þátttöku í rannsóknunum af einhverjum sökum á meðan á þeim stóð, samanborið við 57% sjúklinga sem fengu sýndarmeðferð.
Lithuanian: Reikėtų svarstyti apie kartotines dozes, kai pacientui yra atsakas į gydymą, o vėliau regėjimo aštrumas sumažėja ir, gydytojo nuomone, jis gali būti pakartotinai gydomas nekeliant jam reikšmingo pavojaus (žr.
Icelandic: Íhuga skal endurtekna skammtagjöf ef sjúklingur sýnir svörun við meðferð en síðan verður aftur minnkun á sjónskerpu og læknirinn telur að endurmeðferð geti falið í sér ávinning fyrir sjúklinginn án þess að af því stafi umtalsverð áhætta fyrir hann (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Bent vieną nepageidaujamą reakciją patyrė iš viso 54 % pacientų.
Icelandic: 54% sjúklinga minnst eina aukaverkun.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos.
Icelandic: Daginn sem inndælingin er gefin getur verið að læknirinn noti augndropa með sýklalyfi til að koma í veg fyrir sýkingu.
Lithuanian: Šešis mėnesius trukusiame tyrime su beždžionėmis, kurio metu OZURDEX buvo vieną kartą įšvirkštas į stiklakūnį, 42 dieną po injekcijos deksametazono Cmax stiklakūnio skystyje buvo 100 ng/ml, o 91 dieną po injekcijos - 5,57 ng/ml.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á öpum eftir eina inndælingu OZURDEX í glerhlaup var Cmax dexametasóns í glerhlaupi 100 ng/ml á 42. degi eftir inndælingu og 5,57 ng/ml á 91. degi.
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio dažnis (24,9 %) buvo panašus į dažnį po pirmosios injekcijos ir akispūdis sugrįžo į pradinį iki atviros fazės 180 dienos.
Icelandic: Tíðni aukins augnþrýstings (24,9%) var svipuð og fram kom eftir fyrri inndælinguna og náði einnig aftur upphafsgildi fyrir 180. dag í opinni rannsókn.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti pačiam kasdien lašintis į akis plataus veikimo spektro antimikrobinių lašų 3 dienas iki kiekvienos injekcijos ir 3 dienas po jos.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingnum um að nota augndropa með breiðvirku sýklalyfi daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu.
Lithuanian: Be to, po injekcijos pacientus reikia stebėti, kad būtų galima anksti pradėti gydyti, jeigu atsirastų infekcija arba padidėtų akispūdis.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur.
Lithuanian: Adatos smaigalį laikydami atokiau nuo odenos, įdurkite adata maždaug 1 mm į odeną, tuomet nukreipkite ją į akies centrą, į stiklakūnio ertmę, kol silikono rankovė bus ties jungine.
Icelandic: Látið sniðbrún nálarinnar snúa frá augnhvítunni, færið nálina um 1 mm inn í augnhvítuna og beinið henni síðan í átt að miðju augans inn í glerhlaupshólfið þar til sílíkonhólkurinn nemur við táruna.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios tiriamų pacientų, kuriems buvo skirtas OZURDEX, akims, buvo junginės kraujosruva (30,3 %), padidėjęs akispūdis (25,0 %) ir katarakta (11,8 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru blæðing í táru (30,3%), aukinn augnþrýstingur (25,0%) og drer (11,8%).
Lithuanian: Prieš injekciją odą aplink akį, akies voką ir akies paviršių reikia dezinfekuoti (pvz., naudojant 5 % joduoto povidono tirpalo lašus ant junginės, kaip kad buvo daroma OZURDEX patvirtinimui skirtuose klinikiniuose tyrimuose) ir turi būti taikoma tinkama vietinė nejautra.
Icelandic: Sótthreinsa skal húð umhverfis augun, augnlokin og yfirborð augans (til dæmis með dropum af póvidón joði 5% lausn í táru eins og gert var við klínískar rannsóknir vegna samþykkis OZURDEX) fyrir inndælingu og gefa skal fullnægjandi staðdeyfingu.
Lithuanian: Atliekant metabolizmo tyrimą in vitro, po 18 valandų trukusios [14C]-deksametazono inkubacijos žmogaus ragenoje, rainelėje, krumplyne, gyslainėje, tinklainėje, stiklakūnio skystyje ir odenos audiniuose, nebuvo rasta metabolitų.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á umbrotum, eftir 18 klst. meðgönguskeið [14C]-dexametasóns í vef úr hornhimnu, lithimnu-brárkleggi, æðahimnu, sjónhimnu, glerhlaupi og augnhvítu úr mönnum, fundust engin umbrotsefni.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali padidėti akispūdis ir atsirasti glaukoma.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur augnþrýstingur aukist og gláka getur þróast.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: Apie stiklakūnio hemoragiją buvo pranešta daugiau pacientų, gydytų OZURDEX ir vartojusių antikoaguliantus (11 %), palyginti su tais, kurie nevartojo antikoaguliantų (6 %).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingu í glerhlaupi hjá hærra hlutfalli sjúklinga sem fengu OZURDEX samhliða meðferð með segavarnarlyfjum (11%) samanborið við þá sem ekki fengu meðferð með segavarnarlyfjum (6%).
Lithuanian: 30 diena
Icelandic: Dagur 30
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að nota sýklalyfjadropa í auga daglega í 3 daga, fyrir og eftir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir sýkingu í auga.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR MAIŠELIO IŠPLĖSTINĖ ETIKETĖ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á ÖSKJU OG POKA
Lithuanian: Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: 1800 931 787 (IE)
Icelandic: 1800 931 787 (IE)
Lithuanian: Vaikai Vaikams OZURDEX vartojimas neaktualus esant:
Icelandic: Börn Notkun OZURDEX á ekki við hjá börnum með
Lithuanian: Pagerėjimas nuo pradžios ≥15 raidžių pagal GKRA
Icelandic: ≥15 bókstöfum frá upphafsgildi á
Lithuanian: / per baigiamąjį vizitą (%) P vertė
Icelandic: 3. ári/lokaheimsókn (%) P-gildi
Lithuanian: Stumkite adatą, kol pateksite į stiklakūnio ertmę.
Icelandic: Færið nálina áfram þar til komið er inn í glerhlaupshólfið.
Lithuanian: OZURDEX saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems uveitu, nebuvo nustatytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OZURDEX hjá börnum með æðahjúpsbólgu.
Lithuanian: * Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið af völdum inndælingarinnar og ekki sjálfs OZURDEX vefjalyfsins.
Lithuanian: padidėjęs spaudimas akies viduje, akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur, ský á augasteini (drer), blæðing á yfirborði augans*
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð aukinn verk í auga eða aukin óþægindi, versnandi roða í auga, sérð ljósblossa eða augngrugg eykst skyndilega, sjónin skerðist að hluta, sjónin versnar eða ljósnæmi eykst eftir inndælinguna.
Lithuanian: Po injekcijos į stiklakūnį pacientai ir toliau turi vartoti plataus veikimo spektro antimikrobinius preparatus.
Icelandic: Eftir inndælingu í glerhlaup ættu sjúklingar að fá áframhaldandi meðferð með breiðvirku sýklalyfi.
Lithuanian: Iš viso 4 OZURDEX gydytiems pacientams (1 %) prireikė tiriamojoje akyje atlikti procedūras, gydant padidėjusį akispūdį.
Icelandic: Alls fóru 4 sjúklingar (1%) sem fengu meðferð með OZURDEX í aðgerð á rannsóknarauganu vegna hækkaðs augnþrýstings.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas OZURDEX implantas į pažeistos akies stiklakūnį.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt OZURDEX vefjalyf gefið í glerhlaup í sjúka augað.
Lithuanian: Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti.
Icelandic: Bjúgur í sjónudeplinum getur skaðað þetta svæði og þannig haft áhrif á sjónina í miðju sjónsviðinu sem til dæmis er notuð við lestur.
Lithuanian: Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą.
Icelandic: Einstaka sinnum getur inndæling OZURDEX valdið sýkingu í auganu, verk eða roða í auganu eða losi eða rofi á sjónhimnunni.
Lithuanian: 180 diena a OZURDEX vartojusių pacientų dalis yra daug didesnė palyginus su placebu (p < 0,001)
Icelandic: Dagur 180 a Hlutfall marktækt hærra með OZURDEX en sýndarmeðferð (p < 0,001)
Lithuanian: Pacientų dalis, kurių tiriamosios akies stiklakūnio drumstumo skalė įvertinta 0 balų 8 savaitę (pirminė baigtis) buvo 4 kartus didesnė OZURDEX (46,8 %) grupėje, palyginti su placebo grupe (11,8 %), p < 0,001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með gildi móðu á glerhlaupi sem nam 0 í rannsóknarauga í viku 8 (aðal endapunktur) var fjórum sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (46,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (11,8%), p < 0,001.
Lithuanian: [Tiekti dėžutėje]
Icelandic: [Á að fylgja með í öskjunni]
Lithuanian: Dažniausios per visą tyrimų laikotarpį užregistruotos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios OZURDEX gydytų pacientų tiriamojoje akyje, buvo katarakta ir padidėjęs akispūdis (žr.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar voru á öllum rannsóknartímanum í rannsóknarauga sjúklinga sem fengu OZURDEX voru drer og hækkaður augnþrýstingur (sjá hér fyrir neðan).
Lithuanian: Suvestiniai gydomojo atsako rodikliai atviros fazės tyrime buvo didesni tiems pacientams, kurie gavo dvi OZURDEX injekcijas iš eilės, palyginus su pacientais, kuriems OZURDEX nebuvo įšvirkštas pradiniame etape.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni var hærri allan tímann í opnum hluta rannsóknarinnar hjá þeim sjúklingum sem fengu tvær inndælingar af OZURDEX í röð samanborið við þá sjúklinga sem höfðu ekki fengið OZURDEX í upphafsfasanum.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė, pavyzdžiui, tokiems pacientams, kuriems, be to, lęšis yra už užpakalinės kapsulės (pvz., dėl kataraktos operacijos) ir (arba) yra rainelės anga, atsiverianti į stiklakūnio ertmę (pvz., dėl iridektomijos) ir kuriems buvo arba nebuvo atlikta vitrektomija, esama implanto migracijos į priekinę kamerą rizikos.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum þar sem baklægt hýði er rofið, eins og þeim sem eru með baklægan augastein (t.d. vegna dreraðgerðar) og/eða þar sem litan opnast út í glerhlaupshólfið (t.d vegna brottnáms lithimnu) með eða án sögu um brottnám glerhlaups er hætta á tilfærslu vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf.
Lithuanian: Registruotojas turi garantuoti, kad po diskusijų ir susitarimų su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OZURDEX, prieš pateikiant vaistą į rinką ir po jo pateikimo visos oftalmologijos klinikos, kuriose bus vartojamas OZURDEX, būtų aprūpintos atnaujintu paciento informacijos paketu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sjá til þess, eftir viðræður og samkomulag við til þess bær yfirvöld í hverju aðildarríki þar sem OZURDEX er sett á markað, að í hvert skipti sem lyfið er sett á markað, að markaðsleyfishafi sendi öllum sjúkrahúsum og aðgerðastofum augnlækna þar sem reiknað er með að OZURDEX verði notað, uppfærðan pakka með fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo dažnis ir vertė, užfiksuoti po OZURDEX injekcijos, po pakartotinės OZURDEX injekcijos nepadidėjo.
Icelandic: Tíðni og umfang aukningar augnþrýstings eftir OZURDEX meðferð jókst ekki við endurteknar OZURDEX inndælingar.
Lithuanian: • Akys be lęšiuko su plyšusia užpakaline lęšiuko kapsule.
Icelandic: Augasteinslaus augu með rofið baklægt augasteinshýði.
Lithuanian: Mayo
Icelandic: Co.Mayo
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jie neturėtų vairuoti arba valdyti mechanizmų, kol regėjimas nepagerėja.
Icelandic: Þeir ættu ekki að aka eða nota vélar þar til þeir hafa náð eðlilegri sjón á ný.
Lithuanian: Ribotas kiekis tiriamųjų, sergančių 1 tipo diabetu, buvo tirtas 3 fazės tyrimuose ir šių tiriamųjų reakcija į OZURDEX reikšmingai nesiskyrė nuo tiriamųjų, sergančių 2 tipo diabetu.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi einstaklinga með sykursýki af tegund 1 var rannsakaður í 3. stigs rannsóknum og svörunin við OZURDEX hjá þessum einstaklingum var ekki marktækt frábrugðin þeirri sem kom fram hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2.
Lithuanian: Implanto migracija į priekinę kamerą gali sukelti ragenos edemą.
Icelandic: Tilfærsla vefjalyfsins yfir í fremra augnhólf getur valdið hornhimnubjúg.
Lithuanian: Vartojant sisteminius ir vietinio poveikio kortikosteroidus gali būti pranešta apie regėjimo sutrikimus. Jeigu pacientas nurodo tokius simptomus kaip besiliejantis vaizdas ar kitus regėjimo sutrikimus, įvertinkite galimas priežastis, kurios gali būti katarakta, glaukoma arba retosios ligos, pavyzdžiui, centrinė serozinė chorioretinopatija (CSCR), apie kurią buvo pranešta po sisteminių ir vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni eins og þokusýn eða aðrar sjóntruflanir, skal íhuga að meta hugsanlegar orsakir sem kunna m.a. að vera drer, gláka eða mjög sjaldgæfir sjúkdómar eins og miðlægur vessandi æðu- og sjónukvilli (central serous chorioretinopathy (CSC)), sem tilkynnt hefur verið um eftir notkun á altækum og staðbundnum barksterum.
Lithuanian: Tais atvejais, kai implanto negalima matyti, paimkite sterilų vatos tamponą ir nestipriai paspauskite injekcijos vietą, kad implantas pasimatytų.
Icelandic: Í þeim sjaldgæfu tilfellum þar sem vefjalyfið sést ekki skal nota sæfðan bómullarpinna og þrýsta varlega á inndælingarstaðinn til að vefjalyfið sjáist.
Lithuanian: Kas yra OZURDEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX Kaip vartoti OZURDEX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti OZURDEX
Icelandic: Upplýsingar um OZURDEX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota OZURDEX Hvernig nota á OZURDEX
Lithuanian: OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas.
Icelandic: Virkt efni OZURDEX er dexametasón.
Lithuanian: Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Icelandic: Тел.: +359 (0) 800 20 280
Lithuanian: Kaip ir tikėtina gydant steroidais į akis ir švirkščiant į stiklakūnį, gali būti stebimas akispūdžio padidėjimas.
Icelandic: Líkt og búast má við þegar gefin er sterameðferð í auga og við inndælingar í glerhlaup, getur augnþrýstingur aukist.
Lithuanian: Iki 180 dienos vidutinis tinklainės paburkimo sumažėjimas (-119,3 mikronų) lyginant su placebu nebuvo reikšmingas.
Icelandic: Á 180. degi var meðalminnkun á þykkt sjónhimnu (-119,3 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð ekki marktæk.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis**, katarakta**, junginės kraujosruva*
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur**, drer**, tárublæðing*
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams ir ji apima PCS skyrius, kuriuose pateikiama praktinė informacija apie vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og innihalda númeruðu hluta samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem finna má hagnýtar upplýsingar um notkun lyfsins.
Lithuanian: Po antrosios OZURDEX injekcijos nagrinėtas 341 paciento nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir po pirmosios injekcijos.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greindust hjá 341 sjúklingi eftir aðra inndælingu af OZURDEX voru svipaðar og eftir fyrri inndælinguna.
Lithuanian: Adatą išimkite ta pačia kryptimi kaip ir dūrėte į stiklakūnį.
Icelandic: Dragið ísetningaráhaldið út í sömu átt og farið var inn í glæruna.
Lithuanian: Iš viso 401 atsitiktinai atrinktas ir gydytas OZURDEX pacientas (94 %) baigė pradinio gydymo laikotarpį (iki 180 dienos).
Icelandic: Samtals lauk 401 sjúklingur (94%), sem var slembivalinn og fékk meðferð með OZURDEX, upphafsmeðferðartíma (allt að 180. degi).
Lithuanian: DEX700 grupėje regėjimo pagerėjimo rezultatus pablogino kataraktos susidarymas.
Icelandic: Bætt sjón hjá DEX700 hópnum truflaðist vegna myndunar drers.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 8 savaitę tiriamosios akies regėjimo aštrumas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių GKRA skalėje, palyginti su pradžia, buvo daugiau nei 6 kartus didesnė OZURDEX (42,9 %) grupėje, lyginant su placebu (6,6 %), p < 0,001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu árangri sem nam að minnsta kosti 15 bókstöfum frá upphafsgildi í viku 8 í rannsóknarauganu var meira en sex sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (42,9%) í samanburði við sýndarmeðferðina (6,6%), p < 0,001.
Lithuanian: Kaip vartoti OZURDEX
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos eilės tvarka buvo tokia: tinklainė > rainelė > krumplynas > stiklakūnio skystis > akies kamerų skystis > plazma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
Lithuanian: Atidarius folijos maišelį, aplikatorių reikia iš karto panaudoti.
Icelandic: Þegar álpokinn hefur verið opnaður verður að nota ísetningaráhaldið strax.
Lithuanian: Po gydymo OZURDEX, Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
Lithuanian: Pirminės ir svarbiausios antrinės pacientų, anksčiau gydytų bet kokiais preparatais, suvestinės analizės vertinamosios baigtys yra pateiktos 4 lentelėje.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningar við allar fyrri meðferðir eru tilgreindar í töflu 4.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose iš viso 347 atrinkti pacientai gavo OZURDEX ir 350 pacientų gavo placebo.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru samtals 347 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 350 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie tokias pacientų, vartojusių OZURDEX, nepageidaujamas reakcijas, kaip padidėjęs akispūdis (24,0 %) ir junginės kraujosruvos (14,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).
Lithuanian: • Regėjimo pablogėjimą dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (DGDE), jeigu jau buvo operuota katarakta arba anksčiau nereagavote į kitos rūšies gydymą ar nebuvote jam tinkamas.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OZURDEX OZURDEX vartoti negalima
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OZURDEX Ekki má nota OZURDEX
Lithuanian: Dažniausiai po gydymo OZURDEX buvo pranešama apie nepageidaujamus reiškinius, kurie dažnai stebimi vartojant oftalminius steroidinius vaistinius preparatus ar injekcijas į stiklakūnį (padidėjęs akispūdis, kataraktos susidarymas ir atitinkamai kraujavimas iš junginės ar stiklakūnio).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í tengslum við meðferð með OZURDEX eru þær sem oft koma fram við sterameðferð á augum eða inndælingu í glerhlaup (hækkaður augnþrýstingur, drermyndun og blæðing í táru eða glerhlaupi).
Lithuanian: Jeigu folijos maišelio, kuriame yra aplikatorius, plomba yra pažeista, aplikatoriaus naudoti negalima.
Icelandic: Ef skemmdir eru á innsigli álpokans sem inniheldur ísetningaráhaldið, má ekki nota ísetningaráhaldið.
Lithuanian: Informacija apie dabartinę saugumo patirtį, susijusią su kartotiniu daugiau nei 2 implantų skyrimu esant užpakalinio segmento neinfekciniam uveitui ir tinklainės venos okliuzijai, pateikiama
Icelandic: Upplýsingar um reynslu af öryggi endurtekinna lyfjagjafa fram yfir 2 ísetningar í aftari hluta augans við æðahjúpsbólgu sem er ekki vegna sýkingar og bláæðalokunar í sjónhimnu (retinal vein occlusion, RVO) má finna í kafla 4.8.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią dozę žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu eiturverkanir einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtum fyrir menn, að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Lithuanian: Veiksmingumas tyrimuose 206207-010 ir 206207-011 (į tyrimą įtrauktų pacientų populiacija)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
Lithuanian: Kiekviename III fazės tyrimų etape ir jungtinėje analizėje 90 dieną (p < 0,001, jungtiniai duomenys) vidutinis tinklainės paburkimas buvo daug mažesnis ir vidutinis sumažėjimas nuo pradinio - daug didesnis vartojant OZURDEX (-207,9 mikronų) palyginus su placebu (-95,0 mikronų).
Icelandic: stigs rannsóknunum og í heildargreiningunni, var meðalþykkt sjónhimnu marktækt minni og meðalminnkun frá upphafsgildi var marktækt meiri með OZURDEX (-207,9 míkrón) í samanburði við sýndarmeðferð (-95,0 míkrón) á 90. degi (p < 0,001, samanlögð gögn).
Lithuanian: (kataraktos) drumstis po kartotinio gydymo OZURDEX. Jeigu taip atsitiktų, Jūsų regėjimas pablogės ir Jums tikriausiai reikės atlikti kataraktos šalinimo operaciją. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, kada būtų tinkamas laikas šiai operacijai atlikti, bet turite žinoti, kad kol nepasiruošite operacijai, Jūsų regėjimas bus blogas arba dar blogesnis nei pradėjus gydyti OZURDEX.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvaða tími er heppilegur fyrir aðgerðina, en þú skalt hafa í huga að þar til aðgerðin er framkvæmd, getur sjónin verið eins slæm eða verri en hún var áður en þú byrjaðir að fá OZURDEX inndælingarnar.
Lithuanian: 98 % pacientų, kurie buvo gydomi atviros fazės tyrime, praėjus 5-7 mėnesiams nuo pradinio gydymo, OZURDEX buvo įšvirkštas dar kartą.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu meðferð á opna rannsóknartímabilinu, fengu 98% OZURDEX inndælingu á bilinu 5 til 7 mánuðum eftir upphafsmeðferðina.
Lithuanian: Tuo tarpu gydymo atidėjimas 6 mėnesiams lėmė mažesnį gydomojo poveikio mastą kiekviename atviros fazės tyrimo laiko taške, palyginus su tais pacientais, kuriems OZURDEX buvo įšvirkštas antrą kartą.
Icelandic: Ef meðferð var hins vegar frestað um 6 mánuði var hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð lægra á öllum tímapunktum opnu rannsóknarinnar borið saman við þá sem fengu aðra inndælingu með OZURDEX.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius DGDE tyrimus, pacientų pogrupyje buvo nustatytos koncentracijos plazmoje vertės prieš injekciją ir praėjus 1, 7 ir 21 dienoms bei 1,5 ir 3 mėnesiams po vieno stiklakūnio implanto su 350 µg arba 700 µg deksametazono injekcijos į stiklakūnį.
Icelandic: Plasmaþéttni var mæld hjá undirhópi sjúklinga í lykilrannsóknunum tveimur á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki fyrir meðferð og á degi 1, 7 og 21 og mánuði 1,5 og 3 eftir inndælingu í glerhlaup með stökum vefjalyfsskammti sem innihélt 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
Lithuanian: Pacientams, kurių regėjimas pablogėja ir šio blogėjimo nesulėtina OZURDEX, pakartotinio gydymo netaikyti.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir versnandi sjón, sem OZURDEX hefur ekki dregið úr, ættu ekki að fá meðferð aftur.
Lithuanian: Deksametazono koncentracijos plazmoje vertės 100 % pacientų, kuriems buvo skirta 350 mikrogramų dozė, ir 90 % pacientų, kuriems buvo skirta 700 mikrogramų dozė, buvo žemesnės už apatinę kiekybinio vertinimo ribą (0,05 ng/ml).
Icelandic: Eitthundrað prósent þeirra plasmaþéttnigilda dexametasóns fyrir hópinn sem fékk 350 míkróg og 90% fyrir hópinn sem fékk 700 míkróg voru undir lægri mörkum magnmælingar (0,05 ng/ml).