FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/min и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
English: Pancreatitis rare #
Bulgarian: Панкреатит редки
English: Urticaria rare
Bulgarian: Уртикария редки
English: Jentadueto is available in perforated unit dose blisters with 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 x 1 (2 packs of 60 x 1), 180 x 1 (2 packs of 90 x 1) and 200 x 1 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Bulgarian: Jentadueto се предлага в перфорирани еднодозови блистери с 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки от 60 х 1), 180 (2 опаковки от 90 х 1) и 200 (2 опаковки от 100 х 1) филмирани таблетки.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
English: Abdominal pain very common
Bulgarian: Болка в корема много чести
English: - if you are taking insulin or an anti-diabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or sulphonylurea when you take either of them together with
Bulgarian: - ако приемате инсулин или противодиабетно лекарство известно като “сулфанилурейно производно”, Вашият лекар може да реши да намали дозата на инсулина или на сулфанилурейния продукт, когато някое от тях приемате заедно с Jentadueto, за да се избегне ниската кръвна захар (хипогликемия).
English: Patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Jentadueto should provide linagliptin dosed as 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с двойно комбинирано лечение с максималната поносима доза метформин и сулфонилурейно производно Дозата Jentadueto трябва да достави линаглиптин в доза 2,5 mg два пъти дневно (5 mg обща дневна доза) и доза метформин, подобна на дозата, която вече е приемана.
English: Posology for renally impaired patients GFR ml/min Metformin
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/мин Метформин
English: 90 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки.
English: It is not an inducer of CYP isozymes.
Bulgarian: Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.
English: Refer to Summary of Product Characteristics for metformin for additional information Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with sulphonylurea Adverse reaction observed in combination of Jentadueto with insulin
Bulgarian: Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация на Jentadueto със сулфонилурейно производно Нежелана реакция, наблюдавана при комбинация на Jentadueto с инсулин
English: The NOAEL for maternal-, embryo-fetal-, and offspring toxicity in rats was 49 times human exposure.
Bulgarian: ембриона/фетуса и поколението при плъхове е 49 пъти експозицията при хора.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
English: 100 x 1 film-coated tablets.
Bulgarian: 100 x 1 филмирани таблетки.
English: Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172) Пропиленгликол
English: Co-administration of multiple three-times-daily doses of 850 mg metformin hydrochloride with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от 850 mg метформин хидрохлорид три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
English: For the different doses of metformin, Jentadueto is available in strengths of 2.5 mg linagliptin plus 850 mg metformin hydrochloride and 2.5 mg linagliptin plus 1,000 mg metformin hydrochloride.
Bulgarian: За различните дози метформин, Jentadueto се предлага в концентрация от 2,5 mg линаглиптин плюс 850 mg метформин хидрохлорид и 2,5 mg линаглиптин плюс 1 000 mg метформин хидрохлорид.
English: Linagliptin in combination with metformin and insulin A 24-week placebo-controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin (5 mg once daily) added to insulin with or without metformin.
Bulgarian: Едно 24-седмично, плацебо-контролирано изпитване е проведено, за да се оцени ефикасността и безопасността на линаглиптин (5 mg веднъж дневно) като допълнение към инсулин, със или без метформин.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin hydrochloride, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy subjects.
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин хидрохлорид, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
English: How to store Jentadueto
Bulgarian: Как да съхранявате Jentadueto
English: Linagliptin cardiovascular safety study (CAROLINA) CAROLINA was a randomized study in 6033 patients with early type 2 diabetes and increased CV risk or established complications who were treated with linagliptin 5 mg (3023) or glimepiride 1-4mg (3010) added to standard of care (including background therapy with metformin in 83% of patients) targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: CAROLINA е рандомизирано проучване при 6 033 пациенти с ранен стадий на диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск или установени усложнения, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 023) или глимепирид 1-4 mg (3 010), добавен към стандартното лечение (включително основна терапия с метформин при 83% от пациентите), като се цели да се постигнат стойности според местните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and sulphonylurea therapy A placebo-controlled study of 24 weeks in duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of linagliptin 5 mg to placebo, in patients not sufficiently treated with a combination with metformin and a sulphonylurea.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано изпитване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
English: In the overall study observation period adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Bulgarian: През целия период на наблюдение потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3% от пациентите на линаглиптин и при 0,1% от пациентите на плацебо.
English: This may lead to a lack in oxygen supply to tissue which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да Ви създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Simvastatin:
Bulgarian: Листовка:
English: Hazard Ratio
Bulgarian: Съотношение на риска
English: Placebo Linagliptin 5 mg Once
Bulgarian: Линагл иптин 5 mg веднъж дневно
English: Linagliptin as add-on therapy in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes The efficacy and safety of linagliptin in elderly (age ≥ 70 years) with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind study of 24 weeks duration.
Bulgarian: Оценката на ефикасността и безопасността на линаглиптин при хора в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2, е направена в двойно сляпо изпитване с продължителност 24 седмици.
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, linagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy as summarised in Table 3 (mean baseline HbA1c 8.65%).
Bulgarian: В едно 24-седмично, плацебо-контролирано, факторално изпитване на начална терапия, приложението на линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин (500 mg или 1 000 mg два пъти дневно) е подобрило значимо гликемичните параметри в сравнение с всяко от двете вещества като монотерапия.
English: Iodinated contrast agents
Bulgarian: Йодирани контрастни вещества
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.62% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.14%.
Bulgarian: Линаглиптин е довел до значимо подобрение на HbA1c (промяна -0,62% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8,14%.
English: What Jentadueto is and what it is used for What you need to know before you take Jentadueto How to take Jentadueto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jentadueto
English: Co-administration of metformin with
Bulgarian: Едновременното приложение на метформин с
English: In patients with mild moderate and severe hepatic impairment (according to the Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of linagliptin were similar to healthy matched controls following administration of multiple 5 mg doses of linagliptin.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
English: (listed in section 6).
Bulgarian: изброени в точка 6.1.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Bulgarian: Лечението с линаглиптин е довело до значими подобрения в HbA1c (-0,64% промяна в сравнение с плацебо след 24 седмици), от средно изходно ниво на HbA1с 7,8%.
English: Twice Daily Metformin HCl 1,000 mg Twice Daily
Bulgarian: Метфо рмин HCl 1 000 m два пъти дневно
English: Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
English: Sulphonylureas:
Bulgarian: Сулфонилурейни производни:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/850 mg FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX2,5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ
English: Twice Daily Metformin HCl 500 mg
Bulgarian: Метфо рмин HCl 500 mg два пъти дневно
English: - Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Bulgarian: Ядро на таблетката: аргинин, коповидон, магнезиев стеарат, царевично нишесте, колоиден безводен силициев диоксид; Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, пропилен гликол.
English: Administration of iodinated contrast agent
Bulgarian: Приложение на йодирани контрастни вещества
English: 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: 28 х 1 филмирани таблетки 30 х 1 филмирани таблетки 56 х 1 филмирани таблетки 60 х 1 филмирани таблетки
English: Number of Subjects (%)
Bulgarian: HbA1c (%)
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg are oval, biconvex light pink film-coated tablets (tablets).
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg са овални, двойноизпъкнали, светлорозови филмирани таблетки (таблетки).
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg are oval, biconvex, light orange, film-coated tablets (tablets).
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg са овални, двойноизпъкнали, светлооранжеви филмирани таблетки (таблетки).
English: Linagliptin as add-on to metformin therapy
Bulgarian: Линаглиптин като допълнение към терапия с метформин
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/850 mg
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg
English: - Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), skin reaction as redness of the skin (erythema).
Bulgarian: - Много редки (могат да засегнат до 1 пациент на 10 000): понижени нива на витамин B12,
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack comprising 2 packs, each containing 60 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 90 x 1 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 100 x 1 film-coated tablets
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 филмирани таблетки
English: Dehydration may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: Linagliptin as add on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n=247) или 25 mg (n=217)), 24-седмичната допълнителна терапия с линаглиптин 5 mg води до коригиран среден спад на HbA1c в сравнение с изходни стойности съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавяне на плацебо -0,32% (95%
English: Severe infections may lead to kidney problems, which can put you at risk for lactic acidosis (see 'Warnings and precautions').
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки“).
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients on treatment with linagliptin and in no patient on placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
English: Rifampicin:
Bulgarian: Рифампицин:
English: Linagliptin added to metformin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Bulgarian: Линаглиптин, като допълнение към метформин, е довел до значително подобрение на HbA1c, (промяна -0,64% спрямо плацебо), от средно изходно ниво на HbA1c 8%.
English: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било -0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и -0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% ДИ: 0,09, 0,299).
English: STOP taking Jentadueto and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Bulgarian: - Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: • in patients inadequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Bulgarian: при пациенти с недостатъчен контрол при прилагане на максималната поносима от тях доза метформин, прилаган самостоятелно;
English: Bullous pemphigoid has been observed in patients taking linagliptin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи линаглиптин, е наблюдаван булозен пемфигоид.
English: Race had no obvious effect on the plasma concentrations of linagliptin based on a composite analysis of available pharmacokinetic data, including patients of Caucasian, Hispanic, African, and Asian origin.
Bulgarian: Според сборен анализ на наличните фармакокинетични данни, който включва пациенти от бялата раса, пациенти с латиноамерикански, африкански и азиатски произход, расовата принадлежност не е оказала видим ефект върху плазмените концентрации на линаглиптин.
English: * Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials # Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reactions reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving Jentadueto.
Bulgarian: * Базирано на повишени нива на липазата >3xULN (горна граница на нормата), наблюдавани при клинични изпитвания.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/032 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/033 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/034 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg / 850 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/029 (120 (2 x 60 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/030 (180 (2 x 90 x 1) филмирани таблетки) EU/1/12/780/031 (200 (2 x 100 x 1) филмирани таблетки)
English: Jentadueto 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид.
English: Nervous system disorders Taste disturbance common
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Линаглиптин/метформин хидрохлорид
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/850 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/850 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
English: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034,
Bulgarian: значимо намаление на абсолютния риск на някои от свързаните с диабета усложнения в групата на метформин (29,8 събития/1 000 пациентогодини) спрямо диета самостоятелно (43,3 събития/1
English: If you take more Jentadueto tablets than you should have, you may experience lactic acidosis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jentadueto Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 3000 mg Може да се обмисли понижаване на дозата във връзка с намаляването на бъбречната функция.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/780/026 14 film-coated tablets EU/1/12/780/027 60 film-coated tablets EU/1/12/780/028 180 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/780/026 14 филмирани таблетки EU/1/12/780/027 60 филмирани таблетки EU/1/12/780/028 180 филмирани таблетки
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2012
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg таблетки линаглиптин/метформин HCl
English: - Each Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg of linagliptin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Bulgarian: Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg съдържа 2,5 mg линаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021),
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p=0,011) спрямо групите на комбинация със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини (p=0,021),
English: Linagliptin 5 mg once daily and 2.5 mg twice daily provided comparable (CI: -0.07; 0.19) significant HbA1c reductions of -0.80% (from baseline 7.98%), and -0.74% (from baseline 7.96%) compared to placebo.
Bulgarian: При линаглиптин 5 mg веднъж дневно и линаглиптин 2,5 mg два пъти дневно намалението на HbA1c е сравнимо и значимо (ДИ: -0,07; 0,19):
English: Linagliptin in combination with metformin plus insulin provided significant improvements in HbA1c in this subgroup with -0.68% (CI: -0.78; -0,57) adjusted mean change from baseline (mean baseline HbA1c 8.28%) compared to placebo in combination with metformin plus insulin.
Bulgarian: (ДИ: -0,78; -0,57) коригирана средна промяна спрямо изходната стойност (средната стойност на HbA1c на изходно ниво е 8,28%) в сравнение с плацебо в комбинация с метформин плюс инсулин.
English: Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Хипогликемия
English: Patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea
Bulgarian: Пациенти, при които не е постигнат достатъчно добър контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия
English: INFORMATION IN BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Bulgarian: Jentadueto 2.5 mg/1 000 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS - INTERMEDIATE CARTON WITHOUT BLUE BOX - 2.5 mg/1,000 mg FILM-COATED TABLETS
Bulgarian: С - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА БЕЗ BLUE BOX2,5 MG/1
English: Side effects when taking metformin alone, that were not described for Jentadueto: - Very common: abdominal pain.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при самостоятелен прием на метформин, които не са описани за Jentadueto:
English: Hypromellose
Bulgarian: Хипромелоза
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats at repeat doses of linagliptin of more than 300 times the human exposure.
Bulgarian: При многократно приложение на линаглиптин в дози повече от 300 пъти по-високи от експозицията при хора, основните таргетни органи за токсичност при мишки и плъхове са черният дроб, бъбреците и стомашно-чревният тракт.
English: Body mass index had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ на база данни от фаза I и фаза II, индексът на телесната маса няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на линаглиптин.