FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Icelandic: Vöðvakrampar ásamt hita, rauðbrúnt þvag, verkur eða máttleysi í vöðvum (einkenni vöðvakvilla).
Dutch: 1 Pneumonie werd het meest gemeld bij patiënten met getransformeerde CML en bij patiënten met GIST.
Icelandic: Oftast var greint frá lungnabólgu hjá sjúklingum með umbreytt CML og hjá sjúklingum með
Dutch: De ervaring bij kinderen en adolescenten met MDS/MPD, DFSP en HES/CEL is zeer beperkt.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum og unglingum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Dutch: Positief genotoxische effecten werden verkregen met imatinib in een in vitro zoogdierceltest (Chinees hamsterovarium) voor clastogeniciteit (chromosoomafwijking) in de aanwezigheid van metabole activatie.
Icelandic: Staðfest var í in vitro spendýrafrumuprófi fyrir imatinib að það hefur eiturverkanir á erfðaefni (eggjastokkar kínahamstra) hvað varðar litningaskemmdir við örvuð umbrot (metabolic activation).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor het onderzoek in de acceleratiefase.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem heildarblóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML og var gengið út frá sömu forsendum og í rannsókninni á hröðunarfasa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van imatinib en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er notað samhliða lyfjum sem hamla CYP3A4 ensímunum.
Dutch: In nieuw gediagnosticeerde chronische fase van CML werden graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal < 10 x 109/l) gezien bij respectievelijk 3,6% en < 1% van de patiënten.
Icelandic: 4 (ANC < 0,5 x 109/1) hjá 3,6% sjúklinga og blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/1) hjá < 1% sjúklinga.
Dutch: Gebeurtenissen die gemeld zijn bij een afwijkend dosisbereik zijn als volgt:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum tilvikum við mismunandi skammtabil:
Dutch: Vochtretentie en oedeem, moeheid
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Dutch: Uw arts kan besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten van 100 mg of 1 tablet van 400 mg eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Icelandic: Vera má að læknirinn auki skammtinn í 400 mg, en þá eru teknar 4 töflur með 100 mg eða 1tafla með 400 mg einu sinni á sólarhring, eftir því hver svörun við meðferðinni er.
Dutch: Imatinib Accord 400 mg filmomhulde tabletten zijn bovendien verkrijgbaar in PVC/PVdC/Alu geperforeerde eenheidsdosisblister in verpakkingsgrootten à 30x1, 60x1 of 90x1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: Imatinib Accord 400 mg töflur í rifgötuðum stakskammta PVC/PVdC/álþynnum í pakkningastærðum með 30x1, 60x1 eða 90x1filmuhúðuðum töflum.
Dutch: ANC < 1,0 x 109/l en/of bloedplaatjes < 50 x 109/l
Icelandic: ANC < 1,0 x 109/l og/eða blóðflögur
Dutch: Nog eens 6 DFSP patiënten die werden behandeld met imatinib werden in 5 gepubliceerde case reports gemeld, hun leeftijd varieerde van 18 maanden tot 49 jaar.
Icelandic: Greint var frá 6 DFSP sjúklingum til viðbótar, á aldrinum 18 mánaða til 49 ára, sem fengu meðferð með imatinibi, í 5 birtum tilfellagreinum.
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er sérstök gerð hvítblæðis þar sem ákveðnar óeðlilegar hvítfrumur (sem nefnast eitilkímfrumur) fjölga sér stjórnlaust.
Dutch: MESNA (360 mg/m2/dosis q3h, x 8 doses/dag, i.v.
Icelandic: MESNA (360 mg/m2/skammt á 3 klst. fresti, x 8 skammtar/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Dutch: Belangrijke cytogenetische respons, hematologische respons, moleculaire respons (evaluatie van minimale residuele ziekte), tijd tot acceleratiefase of blastaire crisis en overleving zijn de belangrijkste secundaire eindpunten.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum ), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aukaendapunktar.
Dutch: Notie moet worden genomen van het feit dat GIST-patiënten levermetastasen kunnen hebben die tot een hepatische stoornis kunnen leiden.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: De chronische fase van CML wordt gedefinieerd als voldaan is aan alle volgende criteria: blasten < 15% in bloed en beenmerg, perifere bloedbasofielen < 20%, bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Icelandic: Kímfrumur (blasts) < 15% í blóði og beinmerg, blákyrningar (basophils) í blóði < 20%, blóðflögur > 100 x 109/l.
Dutch: Lymfoïde blastaire crisis
Icelandic: Eitilfrumuhvítblæði í bráðafasa (lymphoid blast crisis)
Dutch: De minimum aanbevolen dosis van 400 mg per dag moet worden gegeven aan patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen.
Icelandic: Nota á minnsta ráðlagðan skammt, þ.e. 400 mg á sólarhring, handa sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Icelandic: Nota skal minnsta ráðlagðan upphafsskammt, þ.e. 400 mg á sólarhring, handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða í skilunarmeðferð.
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1, 8, 15, 22
Icelandic: Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
Dutch: Eén fase II, open label, multicenter, klinisch onderzoek (onderzoek B2225) werd uitgevoerd met 12 patiënten met DFSP die werden behandeld met 800 mg imatinib per dag.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með imatinibi 800 mg á sólarhring.
Dutch: Etoposide 250 mg/m2 i.v.
Icelandic: Etoposid 250 mg/m2 i.v. (1 klst.) daga 4-5;
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
Icelandic: Húðfölvi, þreyta og mæði ásamt dökkleitu þvagi (einkenni of fárra rauðra blóðkorna).
Dutch: Imatinib werd met tussenpozen toegediend in cohorten 1-5, met toenemende duur en vroegere start van imatinib van cohort tot cohort; cohort 1 kreeg de laagste intensiteit en cohort 5 kreeg de hoogste intensiteit van imatinib (langste duur in dagen met continue dagelijkse dosering van imatinib gedurende de eerste chemotherapiekuren).
Icelandic: Imatinib var gefið með hléum í hópum 1-5, og stóð meðferðin með imatinib lengur og byrjaði fyrr eftir því um hvaða hóp var að ræða; hópur 1 fékk vægustu meðferðina og hópur
Dutch: DEX 40 mg/dag op dag 1-4 en 11-14, afgewisseld met MTX 1 g/m2 i.v.
Icelandic: DEX 40 mg/sólarhring daga 1-4 og 11-14, til skiptis við MTX 1 g/m2 i.v. (24 klst.), dag 1, Ara-C 1 g/m2 i.v. (2 klst., með 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Dutch: De aanbevolen dosis van Imatinib Accord is 400 mg/dag voor volwassen patiënten in de chronische fase van CML.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Imatib Accord er 400 mg/sólarhring fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Het kan zijn dat u medische zorg nodig heeft.
Icelandic: Verið getur að veita þurfi læknishjálp.
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u zich dat herinnert.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: - Probleem met slapen (slapeloosheid).
Icelandic: - Svefntruflanir (svefnleysi).
Dutch: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Icelandic: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171
Dutch: Bij 6 van deze patiënten is de follow up langer dan 4 jaar.
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Icelandic: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Dutch: - als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
Icelandic: - ef þú notar lyfið levotyroxin vegna þess að skjaldkirtillinn hefur verið fjarlægður.
Dutch: 220 Hafnarfjörður IJsland
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Dutch: Deze treden over het algemeen binnen de eerste paar maanden van de behandeling op.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Dutch: Compleet (bevestigd3) [95% CI] Gedeeltelijk
Icelandic: Fullkomin (Staðfest3) [95% CI] Að hluta
Dutch: (ernstige vochtretentie).
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Dutch: Bijwerkingen en hun frequenties zijn gemeld in Tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir og tíðni þeirra, er tilgreind í töflu 1.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, maar u het niet zeker weet, vraag dan uw arts om advies.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen ze van de algemene informatie opgenomen in deze bijsluiter.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Dutch: Terwijl u Imatinib Actavis inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Actavis mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Dutch: GI en tumorale bloedingen kunnen ernstig zijn en soms fataal.
Icelandic: Maga- og þarmablæðing og æxlisblæðing getur verið alvarleg og stundum banvæn.
Dutch: In het klinisch onderzoek waren 38% van de patiënten ouder dan 60 jaar en 12% van de patiënten ouder dan 70 jaar.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 38% sjúklinga ≥ 60 ára og 12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Dutch: Er werden geen histopathologische veranderingen waargenomen in rattenlever.
Icelandic: Engar vefjameinafræðilegar breytingar sáust í rottulifur.
Dutch: Studie AJP01
Icelandic: Rannsókn AJP01
Dutch: ANC = absoluut aantal neutrofiele granulocyten a optredend na een behandelingsduur van tenminste 1 maand
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð
Dutch: Daarna kan de behandeling worden hervat zoals voorgeschreven, afhankelijk van de oorspronkelijke ernst van het voorval.
Icelandic: Þá má hefja meðferð að nýju, eins og þurfa þykir, eftir því hversu alvarleg aukaverkunin var í upphafi.
Dutch: Als het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus.
Icelandic: Ef það er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Studie AAU02
Icelandic: Rannsókn AAU02
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6.2 maanden, met een maximale duur van 24.3 maanden.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Dutch: blasten <5% en geen extramedullaire ziekte]
Icelandic: kímfrumur (blasts) < 5% og enginn sjúkdómur utan mergs].
Dutch: (Belangrijk, van de 411 patiënten, werden 353 behandeld in een expanded access programma zonder het verzamalen van de primaire response gegevens.)
Icelandic: (Haft skal í huga að af 411 sjúklingum fengu 353 meðferð í útvíkkaðri þátttökurannsókn, án þess að grunnupplýsingum um svörun væri safnað saman).
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van verval vertoont.
Icelandic: Ekki skal nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður IJsland
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Dutch: - Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Dutch: - Roer met een lepel totdat de tabletten volledig zijn opgelost.
Icelandic: - Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Actavis aan u voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Actavis vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib Actavis inneemt, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, totdat u zich weer goed voelt.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Dutch: De duur van de behandeling met imatinib kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geeft langere blootstelling aan imatinib betere resultaten.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) was steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van de historische controlegroep (DFS p <0.001; OS p <0.0001) in twee studies (AJP01 en AUS01).
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (disease-free survival [DFS]) og heildarlifun (overall survival [OS]) var alltaf meiri en 1 ár og hafði yfirburði á sögulegan samanburð (DFS p<0,001; OS p< 0,0001) í tveimur rannsóknum (AJP01 og AUS01).
Dutch: De gegevens waren vergelijkbaar wanneer een heranalyse werd uitgevoerd waarin alleen patiënten van 55 jaar of ouder zijn.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram við endurgreiningu upplýsinga þannig að einungis voru metnir þeir sjúklingar sem voru 55 ára eða eldri.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers, was de t½ ongeveer 18 uur, wat erop wijst dat eenmaal daagse dosering geschikt is.
Icelandic: Eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var t½ um 18 klst. sem bendir til að skömmtun einu sinni á sólarhring sé hæfileg.
Dutch: Bevat lecithine (soja) (E322).
Icelandic: Inniheldur lesitín (soja) (E322).
Dutch: Studie AUS01
Icelandic: Rannsókn AUS01
Dutch: De behandeling moet worden voorgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Dutch: Studie 0102 38-maanden gegevens Myeloïde blastaire crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi, (n=260) % sjúklinga (CI95%)
Dutch: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Dutch: De afnames in aantal witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen traden voornamelijk op tijdens de eerste zes weken van de behandeling, met waarden die daarna betrekkelijk stabiel bleven.
Icelandic: 4. Fækkun á fjölda hvítra blóðkorna (WBC) og daufkyrninga kom aðallega fram fyrstu sex vikur meðferðar, með nokkuð stöðug gildi eftir það.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid voor imatinib is 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir hylkin er að meðaltali 98%.
Dutch: ULN = gebruikelijke "upper limit of normal" AST = aspartaat aminotransferase
Icelandic: ULN = eðlileg efri mörk (upper limit of normal) fyrir viðkomandi stofnun AST = aspartatamínótransferasi
Dutch: De ervaring met imatinib bij patiënten met MDS / MPD geassocieerd met PDGFR gen herschikkingen is zeer beperkt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Dutch: De totale overleving is 65 maanden sinds de diagnose (bereik 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Dutch: MDS / MPD (start dosis 400 mg)
Icelandic: MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Dutch: * Deze reactietypes zijn met name meldingen uit postmarketingervaring met imatinib.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Dutch: Deze remming werd in vivo na toediening van imatinib 400 mg en paracetamol 1000 mg niet waargenomen.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Dutch: Een blister bevat 10 tabletten.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Dutch: De complete moleculaire respons was 48% (49 van de 102 evalueerbare patiënten).
Icelandic: Hlutfall fullrar sameindasvörunar var 48% (49 af 102 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á).
Dutch: De respons was ook hoger in de patiënten behandeld met 600 mg (33%) in vergelijking met de patiënten behandeld met 400 mg (16%, p = 0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Actavis niet opnieuw te worden gestart.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Actavis að nýju.
Dutch: Klinische onderzoeken bij MDS / MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Dutch: Studie ADE04
Icelandic: Rannsókn ADE04
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lecithine (soja).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur lesitín (soja).
Dutch: Imatinib interfereerde niet met de biotransformatie van 5-fluorouracil, maar het remde het metabolisme van paclitaxel als gevolg van een competitieve inhibitie van CYP2C8 (Ki - 34,7 µM).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Dutch: Imatinib toediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteert doorgaans in geen verbetering.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Dutch: De waargenomen resultaten in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Icelandic: Niðurstöður úr hópi 211 sjúklinga með nýgreint Ph+ ALL, í fjórum klínískum rannsóknum án samanburðar (AAU02, ADE04, AJP01 og AUS01) eru í samræmi við niðurstöðurnar sem lýst er hér að framan.
Dutch: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Icelandic: Sindan-Pharma S.R.L.
Dutch: In deze studie bereikte 31% van de patiënten een hematologische respons (36% in onbehandelde patiënten en 22% bij voorbehandelde patiënten) (Tabel 2).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð) (tafla 2).
Dutch: Dit werd niet waargenomen bij doseringen ≤ 20 mg/kg.
Icelandic: Þetta sást ekki við skammta ≤ 20 mg/kg.
Dutch: Momenteel beschikbare gepubliceerde gegevens worden in rubriek 5.1 samengevat, maar een doseringsadvies kan niet worden gemaakt.
Icelandic: Fyrirliggjandi birtar upplýsingar eru teknar saman í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skalt þú ekki nota lyfið.
Dutch: Daarom is het sterk aanbevolen patiënten regelmatig te wegen.
Icelandic: Því er eindregið mælt með að sjúklingar séu vigtaðir reglulega.
Dutch: De aanbevolen dosis is momenteel gebaseerd op een klein aantal pediatrische patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar eru þessa stundina byggðar á fáum börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: De mate van hematologische respons was 70% bij een behandelingsduur van 2-3 maanden.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Dutch: Vochtretentie en oedeem, vermoeidheid
Icelandic: Vökvasöfnun og bjúgur, þreyta.
Dutch: Ernstige stijging van transaminasen (< 5%) of bilirubine (<1%) werd waargenomen bij CML patiënten en werd meestal verholpen door dosisreductie of /onderbreking (de mediane duur voor deze episodes was ongeveer een week).
Icelandic: Alvarleg hækkun transamínasa (< 5%) eða bílirúbíns (< 1%) kom fyrir hjá sjúklingum með CML og venjulega tókst að bregðast við henni með því að minnka skammt eða rjúfa meðferð (miðgildi tímalengdar þessara lota var u.þ.b. ein vika).
Dutch: Wanneer vrouwelijke ratten werden gedoseerd vanaf 14 dagen voor de paring en verder tot dag 6 van de zwangerschap, was er geen effect op de paring of op het aantal zwangere wijfjes.
Icelandic: Þegar kvenkyns rottur fengu lyfið í 14 daga fyrir mökun og fram að 6. degi meðgöngu sáust engin áhrif á mökun eða fjölda dýra með fangi.
Dutch: Imatinib Actavis kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Icelandic: Actavis getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Dutch: In dezelfde publicatie werden langetermijn follow-up gegevens van 12 MDS / MPD patiënten met PDGFR gen herschikkingen (5 patiënten van onderzoek B2225) gerapporteerd.
Icelandic: Í sömu birtu heimild er greint frá upplýsingum úr langtíma eftirfylgni 12 sjúklinga með MDS/MPD með PDGFR endurröðun erfðavísa (5 sjúklingar úr rannsókn B2225).
Dutch: Aangezien toegenomen vascularisatie en neiging tot bloeden deel uitmaken van de aard en het klinisch verloop van GIST, dienen de standaardgebruiken en -procedures voor de monitoring en de behandeling van hemorragieën bij alle patiënten te worden gevolgd.
Icelandic: Vegna þess að fjölgun æða (increased vascularity) og blæðingartilhneiging er hluti af eðli og klínískum framgangi GIST, skal beita hefðbundnum aðferðum sem við eiga um eftirlit og meðferð blæðinga hjá öllum sjúklingum.
Dutch: - volwassen patiënten met Ph+ CML in de blastaire crisis.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með Ph+ CNL í bráðafasa (blast crisis).
Dutch: Imatinib Actavis bevat lecithine (soja)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Dutch: Imatinib Actavis is eveneens een behandeling voor kinderen met CML.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Dutch: - Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Icelandic: - Hitakóf, kuldahrollur eða nætursviti.
Dutch: Tabel 2 Respons bij volwassen CML studie
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Dutch: Zoals vermeld in een recente publicatie bereikten 21 van de 65 patiënten ook complete moleculaire remissie met een mediane follow-up van 28 maanden (bereik 13-67 maanden).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Dutch: Bij GIST werd bij 4 % van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Dutch: Uit dieronderzoek is echter reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de foetus is niet bekend.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3) og hugsanleg áhætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Dutch: Hogere doses van imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: - Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Icelandic: - Óvæntar blæðingar eða marblettir (án þess að þú hafir meitt þig).