FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali che possono essere influenzati da darunavir potenziato con cobicistat Le raccomandazioni per darunavir potenziato con ritonavir si applicano anche per darunavir potenziato con cobicistat riguardo ai substrati di CYP3A4, CYP2D6, glicoproteina-P, OATP1B1 e OATP1B3 (vedere controindicazioni e raccomandazioni presentati nella sezione di cui sopra).
Slovenian: Za substrate CYP3A4, CYP2D6, P-glikoprotein, OATP1B1 in OATP1B3 so priporočila enaka, kot za darunavir, okrepljen z ritonavirjem (glejte kontraindikacije in priporočila.
Italian: Se midazolam parenterale è cosomministrato con darunavir potenziato, questo può causare un notevole aumento delle concentrazioni di questa benzodiazepina.
Slovenian: Sočasna uporaba parenteralnega midazolama in okrepljenega darunavirja lahko povzroči veliko zvečanje koncentracije tega benzodiazepina.
Italian: Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 paziente su 10) - vomito, nausea, dolore o distensione addominale, dispepsia (difficoltà digestive), gas intestinali - mal di testa, stanchezza, capogiri, sonnolenza, intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi, perdita di forza, difficoltà nell'addormentarsi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, bolečina ali napetost v trebuhu, dispepsija, napenjanje - glavobol, utrujenost, omotica, zaspanost, odrevenelost, mravljinčenje ali bolečina v rokah ali nogah, izguba moči, nezmožnost zaspati.
Italian: Darunavir Mylan è disponibile in compresse (75, 150, 300, 400, 600 e 800 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Italian: Darunavir Mylan può essere somministrato ad adulti o bambini a partire dai tre anni di età e 15 kg di peso.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Darunavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti trattati in precedenza possono anche assumere una dose di 800 mg una volta al giorno, a condizione che l'infezione da HIV sia adeguatamente controllata e non siano attese resistenze a darunavir.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Italian: Poiché Darunavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Darunavir Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Darunavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Darunavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Prezista.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Darunavir Mylan è un medicinale antivirale usato in associazione con altri farmaci per l'HIV nel trattamento di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Darunavir Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Italian: Con il medicinale di riferimento (Prezista) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato, che quindi non devono essere ripetuti per Darunavir Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Italian: Questo significa che Darunavir Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Prezista.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato come Darunavir Mylan sia «bioequivalente» al medicinale di riferimento.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Darunavir Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Darunavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma in quanto trattamento contro l'HIV può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Per i bambini e ragazzi dai tre ai 17 anni di età e di peso non inferiore a 15 kg non trattati in precedenza, la dose raccomandata va da 600 a 800 mg una volta al giorno, in base al peso.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Darunavir Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Italian: Altre informazioni su Darunavir Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Italian: Il medicinale è sempre somministrato in associazione a cobicistat (negli adulti) oppure a ritonavir a basse dosi (negli adulti e nei bambini) più altri farmaci per l'HIV e va assunto con cibo.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Darunavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Darunavir Mylan è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali per l'HIV, Darunavir Mylan riduce la quantità di tali virus nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Italian: Per i bambini e ragazzi trattati in precedenza la dose solitamente raccomandata va da 375 a 600 mg due volte al giorno, in base al peso.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Italian: Perché Darunavir Mylan è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Italian: Per gli adulti non trattati in precedenza, la dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Italian: Il principio attivo di Darunavir Mylan, darunavir, è un inibitore della proteasi, ossia blocca un enzima chiamato proteasi, che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Italian: Come agisce Darunavir Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Italian: Darunavir Mylan contiene il principio attivo darunavir.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Italian: Darunavir Mylan è somministrato sempre in associazione a ritonavir o cobicistat, la cui azione rallenta l'assimilazione di darunavir, aumentandone così i livelli nel sangue.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Darunavir Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Italian: 9/L senza trasfusione).
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Italian: Da ora in poi verranno descritti solo i risultati della Parte 1.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Italian: NL-2333 CB Leiden Paesi Bassi
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Italian: Se ha necessità di una trasfusione di sangue, prima Le sarà fatto un test per controllare il gruppo sanguigno.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Italian: • sensazione di debolezza
Slovenian: • občutek šibkosti
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Italian: Monoterapia:
Slovenian: Monoterapija:
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Italian: È noto che gli anticorpi monoclonali IgG1 attraversino la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Italian: Ringaskiddy, Co. Cork Irlanda
Slovenian: Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Italian: Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "anticorpi monoclonali".
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Italian: Persone con problemi di respirazione
Slovenian: Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Slovenian: Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Italian: 7,4 (5,5; NE)
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR)
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Italian: • perdita di appetito
Slovenian: • zmanjšan apetit
Italian: • pressione alta del sangue
Slovenian: • visok krvni tlak
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Slovenian: S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Slovenian: Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Il personale sanitario si occuperà di gettare i medicinali che non sono più utilizzati.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
Italian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Trasfusioni di sangue
Slovenian: Transfuzije krvi
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che sono state progettate per riconoscere e attaccare uno specifico bersaglio nell'organismo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Italian: I risultati di efficacia di questo sottogruppo sono risultati comparabili a quelli della popolazione complessiva.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Italian: Questi possono comprendere:
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
Slovenian: • občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Slovenian: • neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
Slovenian: 9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Italian: Neutropenia/Trombocitopenia
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Slovenian: Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
Italian: • danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
Slovenian: • poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Italian: Non ci sono dati disponibili su tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Italian: 200 mL/ora
Slovenian: 200 ml/uro
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Slovenian: • Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
Italian: La frequenza è classificata come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Italian: L'incidenza di modifiche delle infusioni dovute a reazioni è stata del 36%.
Slovenian: Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
Slovenian: mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
Italian: Queste reazioni hanno maggiore probabilità di verificarsi con la prima infusione.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Italian: • mal di schiena
Slovenian: • bolečine v hrbtu
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, anticorpi monoclonali, Codice ATC: L01XC24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una reazione correlata all'infusione, pericolosa per la vita (grado 4), deve essere avviata immediatamente un'appropriata procedura di rianimazione di emergenza.
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Italian: Trattamento in associazione con lenalidomide:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Italian: Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
Italian: Pertanto daratumumab non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento per la donna sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, kako zdravilo pri njih deluje.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C-8° C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le IgG materne sono escrete nel latte umano, ma non entrano nella circolazione sanguigna del neonato e del lattante in quantità sostanziale poiché vengono degradate nel tratto gastrointestinale e non sono assorbite.
Slovenian: Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
Italian: • medicinali che contribuiscono a mantenere aperte le vie respiratorie (broncodilatatori)
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
Italian: • sensazione di grande stanchezza
Slovenian: • huda utrujenost
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Italian: • infezione ai polmoni (polmonite)
Slovenian: • okužba pljuč (pljučnica)