FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Finnish: Lisäksi klofarabiinillä on suurempi resistenssi adenosiinideaminaasin aiheuttamalle solun degraadatiolle ja pienempi alttius fosforolyyttiselle jakautumiselle kuin muilla luokkansa vaikuttavilla aineilla, kun taas klofarabiinitrifosfaatin affiniteetti DNA-polymeraasi α:aan ja ribonukleotidireduktaasiin on samanlainen tai suurempi kuin deoksiadenosiinitrifosfaatin.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Finnish: Ivozall-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Dutch: Type I glazen injectieflacon met grijze fluoropolymeer-gecoate chloorbutylrubberen stop, polypropyleen afscheurschijfje en aluminium verzegeling.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo, jossa on harmaa klorobutyylifluoropolymeerilla päällystetty kumisuljin, polypropyleeninen nostokorkki ja alumiininen suojus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en deze SPC zal zo nodig aangepast worden met de beschikbare informatie van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain mahdolliset uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään viitelääkevalmisteen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 20 mg/20 ml
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Natriumchloride en water voor injecties.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van clofarabine op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Klofarabiinin vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan seitsemän päivää huonelämpötilassa ja jääkaapissa (2 °C-8 °C), kun valmisteen pitoisuus on 0,15-0,83 mg/ml natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %) laimentamisen jälkeen.
Dutch: De behandelcyclus moeten elke 2 tot 6 weken (vanaf de startdag van de vorige cyclus) worden herhaald nadat de normale hematopoëse (dat wil zeggen ANC ≥ 0,75 × 109/l) is hersteld en de orgaanfunctie weer terug is op het niveau bij de uitgangssituatie.
Finnish: Hoitojaksot toistetaan 2-6 viikon välein (laskettuna edellisen jakson aloituspäivästä) normaalin hematopoieesin toivuttua (ts. neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) ja elintoimintojen palauduttua alkuarvoihin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: ** De patiënt onderging een transplantatie na een alternatieve behandeling.
Finnish: ** Potilas sai kantasolusiirron vaihtoehtoisen hoidon jälkeen
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Finnish: Saatavilla olevien seurantatietojen mukaan suurin osa bilirubiiniarvon suurenemistapauksista palasi ≤ 2. asteeseen 10 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Ivozall-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Finnish: Klofarabiinia käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Dutch: Bij 41 van de 115 patiënten (35,7%) trad ten minste één bijwerking op het gebied van nier- en urinewegaandoeningen op.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Dutch: SN {nummer}
Finnish: SN:
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbaar aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Finnish: Klofarabiinin anto aiheutti hyvin huomattavan ja nopean vähenemisen perifeeristen leukemiasolujen määrässä 31:llä (94 %) 33 potilaasta, joilla oli mitattava absoluuttinen blastiarvo alkutilanteessa.
Dutch: *** De patiënt onderging een transplantatie na een terugval.
Finnish: *** Potilas sai kantasolusiirron relapsin jälkeen
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 70,77 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia (ruoka-/pöytäsuolan tärkein ainesosa).
Dutch: Patiënten die geen transplantatie ondergingen
Finnish: Potilaat, joille ei tehty kantasolusiirtoa CR
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): Ontsteking van de lever (hepatitis).
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Dutch: Er zijn dertien gevallen van het tumorlysissyndroom, het capillaire leksyndroom of SIRS gerapporteerd: SIRS (2 voorvallen; beide beschouwd als ernstig), capillaire leksyndroom (4 voorvallen, waarvan er 3 werden beschouwd als ernstig en gerelateerd aan het gebruik van clofarabine) en tumorlysissyndroom (7 voorvallen, waarvan er 6 werden beschouwd als gerelateerd aan het gebruik van clofarabine en 3 ernstig waren).
Finnish: Kolmessatoista tapauksessa on ilmoitettu tuumorilyysioireyhtymästä, hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Dutch: Mediane totale overleving (weken) (95% BI)
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (viikkoa) (95 % CI)
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
Finnish: Keskimääräinen aika taudin etenemiseen (viikkoa)** 95 % CI)
Dutch: CR * Duur van remissie gecensureerd ten tijde van de transplantatie.
Finnish: * Remission kesto tarkistettu kantasolun siirron yhteydessä
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Dutch: De lever is een potentieel doelorgaan voor toxiciteit als gevolg van het gebruik van clofarabine en bij 25,2% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van lever- en galaandoeningen op (zie de rubrieken 4.3 en 4.4).
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: Mediane duur van de remissie (weken) (95% BI)
Finnish: Remission keskimääräinen kesto (viikkoa) (95 % CI)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van clofarabine is niet aangetoond bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die nierfunctievervangende therapie kregen (zie rubriek 4.3).
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Dutch: "Ivozall bevat natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiele PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) voor intraveneuze infusie, om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaalvolume te produceren.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Dutch: Het moet via een steriele injectiespuitfilter van 0,2 micrometer worden gefilterd (het gebruik van een hydrofiel PVDF-injectiespuitfilter wordt aanbevolen) en daarna worden verdund in intraveneuze-infusiezakken van transparant pvc of polyolefine (polypropyleen) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) om volgens de voorbeelden die in de tabel hieronder worden gegeven een totaal volume te produceren.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Dutch: Mogelijk is Ivozall dan niet geschikt voor u: - als u een ernstige bijwerking heeft doorgemaakt na een eerder gebruik van dit geneesmiddel; - als u een nierziekte heeft, of gehad heeft;
Finnish: Ivozall ei ehkä sovi sinulle: - jos sinulla on aikaisemmin tätä lääkettä käyttäessäsi ollut vakava reaktio - jos sinulla on munuaissairaus tai on ollut - jos sinulla on maksasairaus tai on ollut - jos sinulla on sydänsairaus tai on ollut.
Dutch: Ivozall is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Finnish: Ivozall on kertakäyttöinen.
Dutch: Elke injectieflacon van 20 ml bevat 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Dutch: Bloedingen, waaronder hersen-, maag/darm- en longbloedingen, werden gemeld en kunnen dodelijk zijn.
Finnish: Mahdollisesti kuolemaan johtavia verenvuotoja, kuten aivojen, ruuansulatuskanavan ja keuhkojen verenvuotoja on raportoitu.
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Dutch: De maximale verdragen dosis van 52 mg/m fase-I-onderzoek is vastgesteld en hierboven is beschreven, werd elke 2 tot 6 weken gedurende 5 opeenvolgende dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Finnish: Suurin siedetyksi todettu annos edellä kuvatussa I-vaiheen tutkimuksessa, 52 mg/m2/vrk, annettiin laskimoinfuusiona 5 peräkkäisenä päivänä joka 2.-6. viikko.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ivozall 1 mg/ml steriel concentraat clofarabine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa säilyttää yli 24 tuntia 2-8 °C, ellei sitä ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: De hier gegeven informatie is gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit klinisch onderzoek waarbij 115 patiënten (> 1 jaar en ≤ 21 jaar) met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) minimaal één dosis clofarabine ontvingen in de aanbevolen dagelijkse dosis van 52 mg/m2 x 5.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 115 potilasta (> 1- ja < 21-vuotiasta), joilla oli joko ALL tai akuutti myeloidi leukemia (AML) ja jotka saivat vähintään yhden annoksen klofarabiinia.
Dutch: Zie rubriek 2
Finnish: Ks. kohta 4.
Dutch: NN {nummer}
Finnish: NN:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning Verdunnen voor gebruik.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Dutch: Vaak: hematurie*, nierfalen, acuut nierfalen
Finnish: Yleinen: Hematuria*, munuaisten vajaatoiminta, akuutti munuaisten vajaatoiminta
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu potilailla, jotka olivat ≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikaan (ks. kohta 5.1).
Dutch: 200 ml *Elke ml concentraat bevat 1 mg clofarabine.
Finnish: Kokonaislaimennos 100 ml 150 ml 200 ml *Yksi ml konsentraattia sisältää 1 mg klofarabiinia.
Dutch: kortademigheid, hoesten; - bloed braken, buikpijn, pijn in uw billen; - bloeding in hoofd, maag, darmen of longen, mond of tandvlees, mondzweren, ontstoken mondslijmvliezen; - geelkleuren van de huid en ogen (ook wel geelzucht genoemd), of andere leveraandoeningen; - kneuzing, haaruitval, veranderingen in de huidkleur, toegenomen transpiratie, droge huid of andere huidproblemen; - pijn in de borstwand of botten, nek- of rugpijn, pijn in de ledematen, spieren of gewrichten; - bloed in de urine; - uitvallen van organen, pijn, toegenomen spierspanning, vocht vasthouden en zwelling in delen van het lichaam, inclusief de armen en benen, veranderingen in de mentale toestand, zich heet,
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen): - infecties van het bloed, longontsteking, gordelroos, implantaatinfecties, infecties van de mond zoals spruw en koortsuitslag; - veranderingen in bloedchemie, veranderingen in witte bloedcellen; - allergische reacties; - dorst hebben en minder urine of donkerder urine dan normaal produceren, verminderde eetlust of verlies van eetlust, gewichtsverlies; - agitatie, prikkelbaarheid of rusteloosheid; - zich verdoofd voelen of een zwak gevoel in de armen en benen, verdoofd gevoel in de huid,
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta): - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is clofarabine.
Finnish: Vaikuttava aine on klofarabiini.
Dutch: 85 boulevard Saint-Michel
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Dutch: De farmacokinetiek van clofarabine bij volwassenen met recidief of refractaire AML na toediening van een enkele dosis van 40 mg/m2 clofarabine gedurende 1 uur via intraveneuze infusie was echter vergelijkbaar met de farmacokinetiek die hierboven werd beschreven bij patiënten in de leeftijd van 2 tot 19 jaar met recidief of refractaire ALL of AML na het gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 2 uur toedienen van 52 mg/m2 clofarabine door middel van intraveneuze infusie.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) of capillaire leksyndroom Bij 5% (6/115) van de pediatrische patiënten (5 met ALL, één met AML) werd SIRS, het capillaire leksyndroom (verschijnselen en symptomen van cytokinerelease, zoals tachypneu, tachycardie, hypotensie, longoedeem) gerapporteerd als bijwerking (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Dutch: Vaak: pijn in de ledematen, myalgie, botpijn, pijn aan de borstwand, artralgie, nek- en rugpijn
Finnish: Yleinen: Raajakipu, lihaskipu, luukipu, rintakehän seinämän kipu, nivelkipu, niska- ja selkäkipu
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Finnish: Kantasolusiirto vaihtoehtoisen hoidon tai relapsin jälkeen* CRp
Dutch: Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: mondbloeding, gingivale bloeding, hematemese, buikpijn, stomatitis, pijn in de bovenbuik, proctalgie,mondzweren
Finnish: Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Suun verenvuoto, ienverenvuoto, verioksentelu, vatsakipu, stomatiitti, ylävatsakipu, peräaukkokipu, suuhaavat
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie clofarabine
Finnish: Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
Finnish: Avaintutkimuksen tehokkuustulokset potilailla (≤ 21-vuotiailla alkudiagnoosin aikaan),
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon van 20 ml bevat 20 mg clofarabine.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia
Dutch: Water voor injecties
Finnish: Natriumkloridi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Daarom is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van ≤ 0,38 m2, het gebruik van een deel van de inhoud van een enkele injectieflacon noodzakelijk.
Finnish: Siksi, jos potilaan ruumiin pinta-ala on ≤ 0,38 m2, yhden injektiopullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Dutch: (3,4 tot 5,1)
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die onlangs hoge koorts hebben gehad.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Dutch: Ixiaro heeft op 31 maart 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Dutch: • Aan de derde studie deden 1 869 kinderen van 2 maanden tot 18 jaar mee.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ixiaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Dutch: Dit in vergelijking met 94% van de mensen die het vergelijkingsvaccin hadden gekregen (347 van de 370).
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
Dutch: De antistoffen spelen een rol bij bescherming tegen de ziekte.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Dutch: Dit betekent dat het virus zich bindt aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Dutch: De tweede dosis moet ten minste één week voor mogelijke blootstelling aan het virus worden toegediend.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Dutch: De ziekte wordt door muggen overgedragen en komt veel voor in Azië, vooral op het platteland.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Dutch: Dit virus is geïnactiveerd (gedood) zodat het zelf de ziekte niet kan verspreiden.
Finnish: Virus on inaktivoitu (tapettu), joten se ei voi aiheuttaa kyseistä tautia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ixiaro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ixiaron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De concentraties antilichamen op lange termijn waren bij beide kuren vergelijkbaar.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.