FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Polish: Albinterferon alfa-2b w preparacie Joulferon jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie albinterferonu alfa-2b.
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Joulferon, albinterferon alfa-2b, należy do grupy interferonów.
Portuguese: O efeito do Joulferon foi estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Joulferon testowano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
Polish: Preparat miał być stosowany u osób dorosłych z uszkodzoną wątrobą, nieleczonych wcześniej interferonem alfa (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby typu C).
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
Polish: W dniu 16 kwietnia 2010, firma Novartis Europharm Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds.
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
Polish: Obie grupy pacjentów przyjmowały również rybawirynę (inny lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Polish: Preparat Joulferon miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z długotrwałym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Joulferon?
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
Polish: Preparat Joulferon ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięć.
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
Polish: Dokładny mechanizm ich działania w infekcjach wirusowych nie został dokładnie poznany, uważa się jednak, że mogą one pełnić rolę immunomodulatorów (substancje wpływające na funkcję układu immunologicznego, czyli układu odpornościowego organizmu).
Portuguese: Como deveria funcionar o Joulferon?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Joulferon?
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
Polish: 17 listopada 2011 r. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
Polish: W jednym z badań brało udział 72 pacjentów, a w drugim 96.
Portuguese: Os doentes considerados como estando em risco de bloqueio da via respiratória receberam tratamentos adicionais caso fosse necessário.
Polish: Pacjenci ocenieni jako narażeni na ryzyko blokady dróg oddechowych w razie potrzeby otrzymywali leczenie dodatkowe.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Kalbitor znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
Polish: Oznacza to, że jest on wytwarzany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), dzięki któremu mogą go wytwarzać.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais com doentes de idade igual ou superior a 10 anos que tinham angioedema hereditário.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem pacjentów w wieku 10 lat i starszych, którzy cierpieli na obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria dos sintomas dos doentes passadas quatro horas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa objawów pacjenta po czterech godzinach.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm crises de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, designadamente na face, membros, intestino e garganta, provocando desconforto, dor e, por vezes, no caso de edema na garganta, dificuldade em respirar.
Polish: Pacjenci cierpiący na wrodzony obrzęk naczynioruchowy mają ataki obrzęku, które mogą występować w dowolnym miejscu ciała, tj. twarz, kończyny, przewód pokarmowy, gardło powodując dyskomfort i ból oraz niekiedy, w przypadku ataków gardła, trudności w oddychaniu.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Kalbitor (ekalantyd)
Portuguese: O que é o Kalbitor?
Polish: Co to jest Kalbitor?
Portuguese: Os doentes foram tratados com Kalbitor ou um placebo (um tratamento simulado) no espaço de 8 horas após o início de uma crise.
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą leku Kalbitor lub placebo w ciągu 8 godzin od wystąpienia ataku.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorrem quando o sistema imunitário do organismo reage contra um medicamento, e incluem reações que são frequentemente conhecidas como reações alérgicas.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują, gdy układ odpornościowy organizmu reaguje na lek i obejmują reakcje znane powszechnie jako reakcje alergiczne.
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
Polish: W dniu 11 listopada 2011 r. firma Dyax s.a. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie produktu Kalbitor do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu objawów ostrych ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas numa explicação oral, subsistiam algumas questões.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań w wyjaśnieniu ustnym pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
Polish: Inne kryteria obejmowały czas ustąpienia ataku.
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
Polish: Kalikreina stanowi część złożonego kompleksu białkowego (zwanego układem kalikreina-kinina), który pełni w organizmie kilka funkcji i jedna z nich powoduje wzrost stężeń białka zwanego bradykinina, co powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych i wyciek płynu do otaczających tkanek.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Polish: Kalbitor to lek zawierający substancję czynną ekalantyd.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania leku Kalbitor nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante".
Polish: Ekalantyd w leku Kalbitor jest wytwarzany metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA".
Portuguese: O Kalbitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
Polish: W dniu 18 grudnia 2002 r. lek Kalbitor uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: Seria disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Polish: Miał być on dostępny jako roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia związane ze skutecznością proponowanych dawek u pacjentów o większej masie ciała.
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada "calicreína".
Polish: Substancja czynna leku Kalbitor, ekalantyd, blokuje występujący we krwi enzym zwany „kalikreiną".
Portuguese: O CHMP tinha questões acerca das reações de hipersensibilidade, que se observaram numa taxa mais elevada nos doentes tratados com o Kalbitor.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia dotyczące reakcji nadwrażliwości, które u pacjentów leczonych lekiem Kalbitor występowały ze zwiększoną częstością.
Portuguese: Esta fuga de líquido provoca as crises de inchaço observadas no angioedema.
Polish: Ten wyciek płynu powoduje obserwowane w obrzęku naczynioruchowym ataki.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreína, esperava-se que o Kalbitor ajudasse a reduzir o inchaço e os sintomas relacionados com o angioedema.
Polish: Blokując działanie kalikreiny, Kalbitor ma pomagać ograniczyć obrzęk i objawy związane z obrzękiem naczynioruchowym.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że lek Kalbitor nie może być zatwierdzony.
Portuguese: Os efeitos do Kalbitor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Kalbitor badano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kalbitor?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Kalbitor?
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
Polish: Kalbitor miał służyć do leczenia objawów ataków wrodzonego obrzęku naczynioruchowego.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek 200 mg.
Portuguese: Além disso, o CHMP mostrava reservas quanto à documentação fornecida em apoio da eficácia e da segurança do medicamento.
Polish: Ponadto CHMP miał obawy dotyczące dokumentacji przedłożonej na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com a qualidade do medicamento (sobretudo a escolha da matéria-prima para o fabrico do medicamento e a presença de impurezas).
Polish: Komitet miał wątpliwości dotyczące jakości leku (zwłaszcza w odniesieniu do materiału wyjściowego do produkcji leku i obecności zanieczyszczeń).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole AID-SCFM znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O bloqueio da produção do cortisol ajudará a reduzir os níveis de cortisol no organismo, aliviando desta forma os sintomas da doença.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, o requerente afirmou que retirava o pedido porque necessitaria de uma extensão adicional do prazo para fornecer as respostas às perguntas do CHMP.
Polish: W piśmie od firmy powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku wnioskodawca stwierdził, że powodem wycofania wniosku jest dłuższy czas potrzebny na udzielenie odpowiedzi na zapytania CHMP.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2015, a Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ketoconazole AID-SCFM, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Polish: W dniu 23 lutego 2015 r. firma Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ketoconazole AID-SCFM, który miał być stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole AID-SCFM, o cetoconazol, bloqueia a atividade de um grupo de enzimas envolvidas na produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais, como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11b-hidroxilase.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktywność grupy enzymów zaangażowanych w produkcję kortyzolu przez nadnercza, takich jak 17-alfa-hydroksylaza lub 11bhydroksylaza.
Portuguese: Na medida em que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura publicada para apoiar o pedido relativo ao Ketoconazole AID-SCFM.
Polish: Ponieważ ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga zostało dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa na poparcie wniosku dotyczącego leku Ketoconazole AID-SCFM.
Portuguese: EMEA/H/C/3800
Polish: EMA/286527/2015 EMEA/H/C/3800
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com síndrome de Cushing nos quais a cirurgia não era uma opção ou falhara.
Polish: Lek Ketoconazole AID-SCFM miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowił opcji leczenia lub nie powiódł się.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas por cima dos rins.
Polish: Zespół Cushinga jest chorobą charakteryzującą się nadmierną produkcją hormonu kortyzolu przez nadnercza - dwa gruczoły umiejscowione nad nerkami.
Portuguese: O cetoconazol tem também capacidade para bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula suprarrenal, muitas vezes elevadas na síndrome de Cushing.
Polish: Ketokonazol może również blokować wytwarzanie innych hormonów produkowanych przez gruczoły nadnerczy, których stężenie jest często zwiększone w przebiegu zespołu Cushinga.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ketoconazole AIDSCFM não eram superiores aos seus riscos.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Ketoconazole AID-SCFM nie przewyższały ryzyka.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Polish: Ketoconazole AID-SCFM to lek zawierający substancję czynną ketokonazol.
Portuguese: A empresa citou também motivos comerciais, na medida em que um outro medicamento contendo cetoconazol para a síndrome de Cushing fora recentemente autorizado na UE.
Polish: Firma wymieniła również przyczyny komercyjne, ponieważ ostatnio zatwierdzono w UE inny lek zawierający ketokonazol do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga.
Portuguese: Foi recentemente aprovado na UE um outro medicamento contendo cetoconazol (Ketoconazole HRA) para o tratamento da síndrome de Cushing.
Polish: Ostatnio zatwierdzono do stosowania w leczeniu zespołu Cushinga w UE inny lek zawierający ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de agosto de 2012 para a síndrome de Cushing.
Polish: W dniu 9 sierpnia 2012 r. lek Ketoconazole AID-SCFM uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) stosowany w leczeniu zespołu Cushinga.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ketoconazole AIDSCFM (cetoconazol)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ketoconazole AIDSCFM (ketokonazol)
Portuguese: Com base na análise inicial dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Ketoconazole AID-SCFM para o tratamento da síndrome de Cushing não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Ketoconazole AID-SCFM nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu Cushinga.
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/286528/2015
Polish: 27 marca 2015 r.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ketoconazole AID-SCFM (cetoconazol)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ketoconazole AID-SCFM (ketokonazol)
Portuguese: O que é o Ketoconazole AID-SCFM?
Polish: Co to jest lek Ketoconazole AID-SCFM?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ketoconazole AID-SCFM?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Ketoconazole AID-SCFM?
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych zastosowań leku Keytruda znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
Polish: EMA/727539/2017
Portuguese: Os parâmetros de eficácia foram o número de doentes cujo cancro diminuiu em tamanho (taxa de resposta global) e o tempo que os doentes sobreviveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Polish: Kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie rozmiarów guza (ogólny wskaźnik odpowiedzi) oraz czas życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas życia bez progresji choroby).
Portuguese: O que é o Keytruda?
Polish: Co to jest Keytruda?
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
Polish: (pembrolizumab)
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que os dados disponíveis não permitiam conclusões firmes sobre a eficácia e segurança do Keytruda nesses doentes, sendo necessários dados adicionais dos estudos em curso para avaliar os seus benefícios e riscos.
Polish: Głównym zastrzeżeniem CHMP był fakt, że dostępne dane nie pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Keytruda u tych pacjentów i konieczne są dodatkowe dane z trwających badań w celu oceny korzyści i ryzyka.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Keytruda nas suas indicações já autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Keytruda we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Keytruda.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Keytruda.
Portuguese: Alguns cancros produzem proteínas denominadas PD-L1 e PD-L2 que se associam ao PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de atacar o cancro.
Polish: Niektóre rodzaje raka mogą wytwarzać białka o nazwie PD-L1 i PD-L2, które łączą się z PD-1 w celu blokowania aktywności pewnych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), uniemożliwiając im atakowanie nowotworu.
Portuguese: A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e bloquear um recetor denominado PD-1.
Polish: Substancja czynna leku Keytruda, pembrolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało i blokowało receptor zwany PD1.
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
Polish: Produkt Keytruda jest także dopuszczony do stosowania w leczeniu czerniaka (raka skóry), klasycznego chłoniaka Hodgkina (raka krwi) oraz raka urotelialnego (raka pęcherza i układu moczowego).
Portuguese: Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
Polish: Blokując receptor PD-1, pembrolizumab zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego przez nowotwór i tym samym zwiększa zdolność układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
Polish: W dniu 11 października 2017 r. firma Merck Sharp & Dohme powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań dla produktu Keytruda w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuca (NDRP) o niepłaskonabłonkowego NDRP z przerzutami, w skojarzeniu z chemioterapią.
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
Polish: Lek Keytruda jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2015 r. Lek zawiera substancję czynną pembrolizumab.
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
Polish: Jak działa produkt Keytruda?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão foi baseada na consideração do CHMP de que persistiam incertezas devido ao número limitado de doentes incluídos no estudo principal, apesar dos dados fornecidos relativamente ao Keytruda nessa indicação.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że jej decyzja oparta jest na stwierdzeniu CHMP, iż pomimo przedstawienia danych dla leku Keytruda w obecnym zastosowaniu, nadal istnieją wątpliwości z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów uczestniczących w badaniu głównym.
Portuguese: Previa-se que o Keytruda também fosse utilizado em associação com os medicamentos de quimioterapia pemetrexedo e carboplatina em doentes com CPCNP não escamoso metastático, independentemente de o seu tumor produzir ou não a proteína PD-L1.
Polish: Przewidywano zastosowanie leku Keytruda także w połączeniu z chemioterapeutykami pemetreksedem i karboplatyną u pacjentów z NDRP z niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami, niezależnie od tego, czy guz wytwarza białko PD-L1.