FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale o di 2 UI/dl.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % af normalaktiviteten eller 2 IE/dl.
Italian: Se ha iniettato più Vihuma di quanto deve, ne informi il medico.
Danish: Hvis du har injiceret mere Vihuma, end du burde, skal du kontakte lægen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vihuma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vihuma i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling; herefter behandles der yderligere i mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas.
Italian: La polvere deve essere ricostituita unicamente con il solvente fornito (2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili) usando il set per iniezione fornito.
Danish: Pulveret bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker), ved brug af det medfølgende injektionssæt.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal humant plasma.
Italian: Iniettare la soluzione nella vena con una bassa velocità di infusione, non superiore a 4 ml al minuto.
Danish: Injicér langsomt opløsningen intravenøst, ikke hurtigere end 4 ml pr. minut.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Vihuma sia insufficiente, ne parli con il medico.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Vihuma ikke er tilstrækkelig, skal du kontakte lægen.
Italian: Si raccomanda di non somministrare più di 4 ml al minuto.
Danish: Indgivelseshastigheden bør ikke være mere end 4 ml pr. minut.
Italian: Di questi pazienti 34 (85%) sono stati trattati due volte alla settimana o meno, 33 pazienti (82,5%) non hanno manifestato alcun sanguinamento e 36 pazienti (90,0%) non hanno accusato sanguinamenti spontanei.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Italian: La dose di Vihuma è calcolata sulla base del suo peso corporeo e delle concentrazioni di fattore VIII da raggiungere.
Danish: Den dosis Vihuma, som du skal have, udregnes efter din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 utilizzatore su 10 Inibitori del fattore VIII in pazienti non trattati in precedenza..
Danish: Meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Faktor VIII-hæmmere hos tidligere ubehandlede patienter.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se afsnit 2), imidlertid er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter) hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage).
Italian: Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg pr. (IE/dl)
Italian: Poiché i medicinali a base di fattore VIII possono dover essere somministrati con maggiore frequenza nei bambini, può rendersi necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, un connettore esterno che consente l'accesso al flusso sanguigno senza dover praticare l'iniezione attraverso la cute).
Danish: Da faktor VIII- præparater måske skal indgives oftere til børn, kan det være nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK); dette er en ekstern forbindelse, der giver adgang til blodbanen gennem et kateter, uden at der skal injiceres gennem huden.
Italian: Non conservi nuovamente Vihuma in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente.
Danish: Opbevar ikke Vihuma i køleskab, efter at det har været opbevaret ved stuetemperatur.
Italian: Il consumo mediano di Vihuma per la profilassi al mese è stato di 521,9 UI/kg.
Danish: Det gennemsnitlige forbrug af Vihuma til profylakse var 521,9 IE/kg pr. måned.
Italian: Il medico calcolerà la dose di Vihuma (in unità internazionali = UI) sulla base delle sue condizioni e del suo peso corporeo, e sulla base dell'uso previsto del medicinale (prevenzione o trattamento di emorragie).
Danish: Lægen udregner din Vihuma-dosis i internationale enheder (IE) i forhold til din helbredstilstand og din legemsvægt og afhængigt af, om lægemidlet skal bruges til at forebygge eller behandle blødning.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti 7,35 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (18,4 mg di sodio per flaconcino).
Danish: Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på 7,35 mg natrium pr. ml rekonstitueret opløsning (18,4 mg natrium pr. hætteglas).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vihuma.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Vihuma.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
Danish: I tilfælde af følgende forekomster af hæmorrhagi, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det givne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Italian: Durante gli studi clinici con Vihuma in pazienti pediatrici (età 2-11 anni, n = 58), adolescenti (età 1217 anni, n = 3) e adulti (n = 129) trattati in precedenza affetti da emofilia A severa, è stato segnalato un totale di 12 reazioni avverse a farmaci (ADR) (8 negli adulti, 4 nei bambini) manifestatesi in 8 pazienti (4 adulti, 4 bambini).
Danish: I kliniske studier med Vihuma på tidligere behandlede pædiatriske patienter (2 - 11 år, n = 58), unge patienter (12 - 17 år, n = 3) og voksne patienter (n = 129) med svær hæmofili A blev der indberettet i alt 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos børn) for 8 patienter (4 voksne, 4 børn).
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, il paziente può ricevere più di un flaconcino.
Danish: Afhængig af legemsvægt og dosering kan patienten have modtaget mere end ét hætteglas.
Italian: La dose consueta di Vihuma è di 20-40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Danish: Dosis vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE Vihuma pr. kg legemsvægt indgivet hver 2. eller 3. dag.
Italian: AUC (h*UI/ml)
Danish: AUC (t*IE/ml)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Danish: Vihuma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vihuma Non interrompa il trattamento con Vihuma senza aver consultato il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vihuma Du må ikke holde op med at bruge Vihuma uden at have rådført dig med lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Danish: Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas med pulver indeholder 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et type 1-hætteglas af glas, lukket med en overfladebehandlet brombutylprop og forseglet med et flip-off-låg af aluminium - Solvens: 2,5 ml vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af borsilikatglas - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution med 1 sommerfuglenål og 2 alkoholservietter
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer Snurren eller følelsesløshed (paræstesi), hovedpine, betændelse på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, rygsmerter, ørhed(vertigo), mundtørhed, svimmelhed, en vag fornemmelse af kropsligt ubehag, åndenød.
Italian: Ad ogni somministrazione di Vihuma, si raccomanda fortemente di registrare la denominazione e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento fra lei e il lotto del medicinale.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at hver gang Vihuma indgives til en patient, registreres præparatets navn og batchnummer for at kunne bevare en forbindelse mellem dig og lægemidlets batch.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Vihuma.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Vihuma.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
Danish: Bivirkninger relateret til centralt venekateter (CVK): Kateterrelateret infektion, generaliseret (systemisk) infektion og blodprop lokalt ved kateterstedet.
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Danish: For at behandle blødninger hos børn var en højere gennemsnitsdosis (43,9 IE/kg) af Vihuma nødvendig end hos voksne (33,0 IE/kg), og det var nødvendigt med en højere gennemsnitsdosis til behandling af moderate til større blødninger end til mindre blødninger
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a farmaci (ADR) negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier MedDRA Standard
Italian: 1 siringa preriempita contiene 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Come conservare Vihuma 6.
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma 4.
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.
Danish: Solvens er vand til injektionsvæsker i en fyldt injektionssprøjte af glas.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
Danish: Hvis dit faktor VIII-niveau i plasma ikke opnås med Vihuma, eller blødningen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt, kan det skyldes, at du har udviklet faktor VIII-hæmmere.
Italian: Come usare Vihuma
Danish: Sådan skal du bruge Vihuma
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Danish: Inden rekonstitution kan Vihuma pulveret opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på højst 1 måned.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
Danish: Notér datoen for, hvornår opbevaring af Vihuma ved stuetemperatur påbegyndes, på kartonen.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Danish: Pulveret er et hvidt til råhvidt, letsmuldrende pulver i et hætteglas af glas.
Italian: Vihuma è solitamente iniettato in vena (via endovenosa) dal medico o da un infermiere esperto nell'assistenza a pazienti affetti da emofilia A. Anche lei o qualcun altro può provvedere alla somministrazione di Vihuma mediante iniezione, ma ciò solo dopo un addestramento adeguato.
Danish: Vihuma sprøjtes normalt ind i en blodåre (intravenøst) af lægen eller sygeplejersken, der har erfaring med behandlingen af hæmofili A-patienter.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Italian: Se usa più Vihuma di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Vihuma
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
Danish: - udslæt, nældefeber, hævelse, udbredt kløe, - hævede læber og tunge, - åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, - almen utilpashed, - svimmelhed og tab af bevidsthed.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Vihuma.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Danish: Fjern flip-flop-låget af plastic fra hætteglasset med pulver, så de midterste dele af gummiproppen blotlægges.
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Danish: Vihuma indeholder det aktive stof human rekombinant koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vihuma e contenuto della confezione Vihuma viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Danish: Vihuma leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
Danish: For at bevare en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet anbefales det stærkt, at præparatets navn og batchnummer registreres, hver gang Vihuma administreres til en patient.
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 250
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Danish: Vihuma indeholder Pulver: - Aktivt stof: rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vihuma Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 hætteglasadapter, 1 butterfly-kanyle, 2 alkoholservietter
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 2500
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vihuma Brug ikke Vihuma:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vihuma 4000
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Italian: Via endovenosa Flaconcino (vetro) 5 ml
Danish: Intravenøs brug hætteglas (glas)
Italian: Numero EMA
Danish: EMA's procedurenr.
Italian: Tali studi, tuttavia, sono di rilevanza limitata.
Danish: Disse forsøg er imidlertid af begrænset relevans.
Italian: È importante iniziare il trattamento il prima possibile.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen så tidligt som muligt.
Italian: Non è noto se i pazienti anziani rispondano in modo diverso dai pazienti più giovani.
Danish: Det vides ikke, om ældre patienter reagerer anderledes end yngre patienter.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni d'età)
Danish: Særlige populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Italian: Questo medicinale può migliorare i sintomi della MPS IVA.
Danish: Dette lægemiddel kan forbedre symptomerne på MPS IVA.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento alla sicurezza (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Devono essere seguiti gli attuali standard medici per il trattamento di emergenza.
Danish: De nuværende medicinske standarder for akutbehandling skal følges.
Italian: Gli endpoint primari e secondari sono stati valutati alla Settimana 24 (vedere Tabella 3).
Danish: De primære og sekundære endepunkter blev evalueret i uge 24 (se tabel 3).
Italian: Questi problemi possono essere parte della malattia e possono essere causati da una pressione sul midollo spinale.
Danish: Disse problemer kan være en del af sygdommen og kan være forårsaget af tryk på din rygmarv.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti elementi:
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde følgende:
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti Web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Italian: Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato nell'arco di 4 ore circa (vedere Tabella 1).
Danish: Den samlede infusionsvolumen skal leveres over ca. 4 timer (se tabel 1).
Italian: Il numero adeguato di flaconcini viene prelevato dal frigorifero.
Danish: Det nødvendige antal hætteglas tages ud af køleskabet.
Italian: I pazienti hanno continuato uno studio osservazionale di follow-up a lungo termine per almeno altre 52 settimane, per un totale di 104 settimane.
Danish: Patienterne fortsatte et langtids observationsstudie i mindst endnu 52 uger i op til i alt 104 uger.
Italian: La risomministrazione dopo una reazione grave deve essere eseguita con cautela e sotto lo stretto monitoraggio del medico.
Danish: Re-administration efter en svær reaktion bør foretages med forsigtighed og under nøje overvågning af den behandlende læge.
Italian: ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Danish: ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vimizim in pazienti con più di 65 anni d'età non sono state stabilite, e non possono essere raccomandati regimi terapeutici alternativi in questi pazienti.
Danish: Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt behandlingsregime kan anbefales til disse patienter.
Italian: Tabella 1: Volumi e velocità di infusione raccomandati*
Danish: Tabel 1: Anbefalede infusionsvolumener og hastigheder*
Italian: Ogni infusione richiederà circa 4 ore.
Danish: Hver infusion tager ca. 4 timer.
Italian: La posologia nella popolazione pediatrica è la stessa utilizzata negli adulti.
Danish: Doseringen til den pædiatriske population er den samme som til voksne.
Italian: I risultati di sicurezza e farmacodinamica in questi pazienti sono in linea con i risultati osservati nelle prime 52 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Sikkerheden og de farmakodynamiske resultater hos disse patienter stemmer overens med de resultater, der er observeret i de første 52 uger (se pkt.
Italian: Media basata sul modello‡ (IC del 95%) valore p
Danish: Model-baseret middel‡ (95 % CI) p-værdi
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità negli animali.
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af frugtbarheden hos dyr.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Vimizim sulle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vimizim til gravide kvinder.
Italian: Di conseguenza, queste sostanze non vengono trasformate dall'organismo come dovrebbero.
Danish: Som et resultat heraf, bliver disse stoffer ikke nedbrudt og behandlet af kroppen, som de skal.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000 ), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Dal momento che si tratta di una soluzione proteica, potrebbe verificarsi una leggera flocculazione (sottili fibre traslucide).
Danish: Da dette er en proteinopløsning, kan der forekomme en let flokkulering (tynde gennemsigtige fibre).
Italian: Le IR sono state generalmente lievi o moderate, e la frequenza è stata superiore durante le prime 12 settimane di trattamento, con una tendenza a insorgere meno di frequente con l'andare del tempo.
Danish: Infusionsreaktionerne var generelt milde eller moderate, og hyppigheden var højere i de første 12 uger af behandlingen, og der var en tendens til, at de forekom mindre hyppigt med tiden.
Italian: La differenza è risultata maggiore tra il gruppo placebo e il gruppo di trattamento settimanale per tutti gli endpoint.
Danish: Forskellen var størst mellem placebogruppen og den ugentlige behandlingsgruppe for alle endepunkter.
Italian: Per i pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, si deve usare cautela durante la risomministrazione.
Danish: For patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved re-administration.
Italian: Occorre utilizzare la tecnica asettica.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes.
Italian: Peso del paziente (kg)
Danish: Patient ens vægt (kg)
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Anafilassi e gravi reazioni allergiche
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Anafylaksi og svære allergiske reaktioner