FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie CNA109586 (ASSERT) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) gegen Tenofovir/Emtricitabin (TDC/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden nicht antiretroviral vorbehandelten, HLA-B*5701-negativen HIV-1infizierten Erwachsenen jeweils einmal täglich zusammen mit Efavirenz (EFV, 600 mg) gegeben.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu CNA109586 (badanie ASSERT) abakawiru z lamiwudyną (ABC/3TC; 600 mg/300 mg) i tenofowiru z emtrycytabiną (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), każdy z leków stosowano raz na dobę w skojarzeniu zefawirenzem (EFV, 600 mg) u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, u których nie występował HLA-B*5701.
German: Die Auswirkung der Major-Mutationen (wie von IAS-USA definiert) auf die Wirksamkeit von Abacavir oder Lamivudin sowie die Auswirkung der Anzahl der bereits bei Therapiebeginn (baseline) vorliegenden, zu einer MehrfachResistenz gegen NRTIs führenden, Mutationen wurde ebenfalls untersucht.
Polish: Został również oceniony wpływ na odpowiedź głównych mutacji zdefiniowanych przez IAS-USA dla abakawiru lub lamiwudyny oraz początkowych mutacji związanych z opornością na wiele NRT,.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
German: Die häufigsten Symptome sind:
Polish: Najczęściej obserwowane objawy tej reakcji, to:
German: Die Patienten im Stratum mit niedriger Ausgangsviruslast verblieben weiterhin verblindet in der Studie.
Polish: Pacjenci z grupy o niskiej wiremii początkowej pozostali w badaniu, a ich leczenie pozostało niejawne („zaślepione").
German: Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Polish: Sporadycznie występowały reakcje nadwrażliwości, kiedy abakawir rozpoczęto ponownie stosować u pacjentów, u których przed zaprzestaniem leczenia wystąpił tylko jeden z objawów reakcji nadwrażliwości podanych w Karcie Ostrzeżeń.
German: Kivexa wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Kivexa u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, ponieważ nie ma możliwości koniecznego dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
German: ANTIINFEKTIVA Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
German: Der Anteil an vorbehandelten Patienten in der CAL30001-Studie mit HIV-RNA < 50 Kopien/ml unter einer optimierten Basistherapie (OBT) in Woche 48 ist anhand der genotypischen Sensitivitätsskala tabellarisch dargestellt.
Polish: Odsetki pacjentów wcześniej leczonych w badaniu CAL30001 z HIV-1 RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu, w zależności od wyniku czułości genotypowej w zoptymalizowanej terapii tła (OBT, ang. optimised background therapy) zostały zestawione w tabeli.
German: Abacavir weist sowohl in vitro als auch in vivo in hohen Konzentrationen ein niedriges Potenzial auf, chromosomale Schäden zu verursachen.
Polish: Abakawir ma słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro jak i in vivo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Polish: Objawy ogólne i stany w miejscu podania
German: Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tej reakcji jest większe u ludzi mających gen zwany HLA-B*5701 (jednakże nawet jeśli pacjent nie ma tego genu, reakcja nadwrażliwości może wystąpić).
German: Für die Kombination aus Abacavir und Lamivudin konnte in Zellkultur eine antiretrovirale Aktivität gegen non-B-Subtypen und HIV-2-Isolate, äquivalent zu der gegen Isolate vom Subtyp B, gezeigt werden.
Polish: W kulturach komórkowych wykazano działanie przeciwwirusowe abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną przeciw wyodrębnionym szczepom podtypu nie-B i szczepom HIV-2 z równoważnym działaniem przeciwwirusowym jak dla wyodrębnionych szczepów podtypu B.
German: Da Kivexa Abacavir enthält, können einige Patienten, die Kivexa einnehmen, möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (schwerwiegende allergische Reaktion) entwickeln.
Polish: Ponieważ Kivexa zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących lek Kivexa może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może być zagrożeniem życia, gdy przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
German: Atemwege
Polish: Układ oddechowy
German: ANTIEPILEPTIKA Phenobarbital/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital i abakawir
German: Die Patienten wurden während des Screenings nach den Plasma-HIV-1-RNA-Ausgangswerten von < 100.000 Kopien/ml und ≥ 100.000 Kopien/ml stratifiziert.
Polish: Przed włączeniem do badania pacjenci byli podzieleni według zawartości HIV-1 RNA w osoczu <100 000 lub ≥100 000 kopii/ml.
German: ZYTOTOXISCHE ARZNEIMITTEL Cladribin/Lamivudin
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE Kladrybina i lamiwudyna
German: Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
German: Die Analyse des primären Wirksamkeitsparameters in Woche 48 sowie nach Weiterführung der Studie in Woche 96 belegte die Nichtunterlegenheit von Abacavir/Lamivudin.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
German: Jeder, der Kivexa einnimmt, kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir entwickeln, die lebensbedrohlich werden kann, wenn Kivexa weiterhin eingenommen wird.
Polish: U każdego pacjenta przyjmującego lek Kivexa może wystąpić reakcja nadwrażliwości na abakawir, mogąca zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Kivexa będzie kontynuowane.
German: Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Kivexa einnehmen.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić obserwację pacjenta podczas stosowania leku Kivexa.
German: Neben den nachfolgend für Kivexa aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Kivexa, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
German: Innerhalb dieser Population erhielten 104 Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg 600 mg Abacavir und 300 mg Lamivudin einmal täglich als Kivexa.
Polish: W obrębie tej grupy, 104 pacjentów o masie ciała co najmniej 25 kg otrzymywało 600 mg abakawiru w skojarzeniu z 300 mg lamiwudyny w postaci produktu Kivexa podawanego raz na dobę, z medianą czasu ekspozycji wynoszącą 596 dni.
German: Dies wurde anhand einer 3armigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie an Probanden (n = 30) nach einmaliger Dosierung gezeigt, in der die fixe Kombination im Nüchternzustand gegen 2 x 300 mg Abacavir-Tabletten plus 2 x 150 mg Lamivudin-Tabletten im Nüchternzustand und gegen die fixe Kombination nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit geprüft wurde.
Polish: Zostało to wykazane w badaniu z podaniem jednej dawki, w 3 różnych połączeniach FDC (na czczo) versus 2 × 300 mg tabletki abakawiru i 2 × 150 mg tabletki lamiwudyny (na czczo) versus FDC podawane z dietą bogatotłuszczową u zdrowych ochotników (n = 30).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen zutrifft.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
German: Pädiatrische Pharmakokinetikstudien zeigten, dass eine einmal tägliche Dosierung und eine zweimal tägliche Dosierung mit gleicher Tagesgesamtdosis sowohl für die Lösung zum Einnehmen als auch für Tabletten zu äquivalenten AUC24-Werten führen.
Polish: Z badań farmakokinetycznych u dzieci wynika, że dawkowanie raz na dobę pozwala osiągnąć wartość AUC24 równoważną uzyskanej po zastosowaniu tej samej całkowitej dawki dobowej w postaciach zarówno roztworu doustnego, jak i tabletek według schematu dawkowania dwa razy na dobę.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte von Abacavir gegen HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, gegen Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und gegen HIV-2Isolate 0,024 bis 0,49 µM.
Polish: Wartości EC50 abakawiru w stosunku do grupy M podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,002 do 1,179 M, w stosunku do grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a w stosunku do izolatów HIV-2od 0,024 do 0,49 M.
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
German: Es wurde gezeigt, dass Abacavir auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, nicht aber bei Kaninchen, toxisch wirkt.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
German: Diese waren vor allem asymptomatische, HIVinfizierte Patienten (CDC-Stadium A).
Polish: Zakażenie wirusem HIV pierwotnie przebiegało u nich bezobjawowo (grupa A wg CDC).
German: Abacavir
Polish: Abakawir
German: Überempfindlichkeit gegen Abacavir
Polish: Nadwrażliwość na abakawir
German: Für Lamivudin und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Didanosin, Nevirapin und Zidovudin) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö
Polish: Często: nudności, wymioty, biegunka
German: Tablettenkern
Polish: Otoczka tabletki
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce.
German: Ernährungsstörungen
Polish: Układ pokarmowy
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Geschwüre im Mund
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
Polish: Odpowiedź całkowita (podzielona wg początkowego HIV-1 RNA) Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA <100 000 kopii/ml Odpowiedź w grupie z początkowym HIV-1 RNA 100 000 kopii/ml
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Polish: Łatwo dostępne algorytmy interpretacji genotypowej oporności na leki i dostępne komercyjnie testy wrażliwości określiły kliniczne punkty odcięcia dla zmniejszonego działania abakawiru i lamiwudyny, jako odrębnych leków.
German: Häufig: Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber
Polish: Często: ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka
German: Häufig: Anorexie Sehr selten: Laktatazidose
Polish: Często: wysypka, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
German: Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Polish: Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej Kivexa są 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
German: Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki abakawir/lamiwudyna
German: • Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON BLISTERPACKUNG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - BLISTRY
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL Didanosin/Abacavir
Polish: LEKI PRZECIWRETROWIRUSOWE Dydanozyna i abakawir
German: Es wurde gezeigt, dass die fixe Kombination aus Abacavir/Lamivudin (FDC) bioäquivalent zur gemeinsamen Gabe von Lamivudin- und Abacavir-Monopräparaten war.
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch durch ein Erstbehandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-TranskriptaseHemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf Kivexa plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt.
Polish: W badaniu ESS30008, 260 pacjentów z supresją wirusa, leczonych pierwotnie według schematu zawierającego abakawir 300 mg i lamiwudynę 150 mg, obydwa podawane dwa razy na dobę z IP lub NNRTI, zostali randomizowani do grupy z kontynuacją tego schematu lub zmieniali leczenie na produkt Kivexa i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Polish: Należy uważnie przeczytać informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten
Polish: Kivexa 600 mg/300 mg tabletki powlekane
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a około 2% podanej dawki leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
German: Klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Polish: • Opis kliniczny reakcji nadwrażliwości na abakawir
German: Nach einer akuten Überdosierung mit Lamivudin oder Zidovudin wurden keine anderen spezifischen Anzeichen oder Symptome außer den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen festgestellt.
Polish: Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
German: Eine phänotypische Resistenz gegen Abacavir erfordert neben einer M184V- noch mindestens eine weitere Abacavir-bedingte Mutation, oder M184V mit mehreren TAMs.
Polish: Aby wystąpiła oporność fenotypowa na abakawir konieczna jest mutacja M184V z przynajmniej jedną, inną mutacją wyselekcjonowaną przez abakawir, lub M184V z mnogimi TAM. Fenotypowa oporność krzyżowa na inne NRTI z mutacją wyłącznie M184V lub M184I jest ograniczona.
German: gezüchtet und sind mit spezifischen genotypischen Veränderungen in der RT-codierenden Region (Codons M184V, K65R, L74V und Y115) assoziiert.
Polish: Oporne na abakawir szczepy HIV-1 zostały wyodrębnione in vitro w dzikim szczepie HIV-1 (HXB2) i są związane ze specyficznymi zmianami genetycznymi w regionie kodującym odwrotnej transkryptazy RT (kodony M184V, K65R, L74V i Y115).
German: Phenytoin/Abacavir
Polish: Fenytoina i abakawir
German: Sie müssen die gesamte Information unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Kasten im
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
German: Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes
Polish: W badaniach klinicznych zarejestrowano ograniczoną liczbę zawałów serca i na ich podstawie nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
German: Mittels des ANRS-2009-HIV-1-genotypischen-Wirkstoff-ResistenzAlgorithmus wurde für jeden viralen Genotyp der Patienten ein Wert für die Wirkstoff-Sensitivität festgelegt.
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
German: Beim Wiederauftreten verlaufen die Symptome in der Regel schwerwiegender als beim ersten Auftreten und es kann zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall und zum Tod kommen.
Polish: Nawrót jest zwykle cięższy niż reakcja początkowa i może wystąpić zagrażające życiu obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zgon.
German: Lamivudin
Polish: Lamiwudyna
German: Nach Absetzen von Abacavir verschwinden diese Symptome für gewöhnlich.
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Polish: Wartości EC50 lamiwudyny w stosunku do podtypów (A-G) HIV-1 zawierało się w zakresie od 0,001 do 0,170 M, w stosunku do grupy O - od 0,030 do 0,160 M, a w stosunku do izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
German: Die Passage von HIV-1 (HXB2) in Gegenwart ansteigender 3TC-Konzentrationen führte zu hochgradig (um das > 100- bis > 500-Fache) Lamivudin-resistenten Viren, und die M184Ioder M184V-RT-Mutation wird rasch selektiert.
Polish: Pasażowanie HIV-1 (HXB2) z jednoczesnym zwiększaniem stężenia 3TC, wywołuje powstawanie wirusów wysoce (>100 do >500-krotne) opornych na lamiwudynę i dochodzi do szybkiego selekcjonowania mutacji RT M184I lub V. Wartość IC50 dla dzikiego wirusa HXB2 wynosi 0,24 do 0,6 M, podczas gdy IC50 dla HXB2 zawierającego M184V wynosi >100 do 500 M.
German: Virologisches Ansprechen in der Woche 48 - ITT-Population (exponiert) < 50 Kopien/ml TLOVR
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu, <50 kopii/ml oceniana w analizie TLOVR, w populacji ITT narażonych na lek
German: Ausgangs-CD4-Kategorie < 50 3/6 (50 %)
Polish: Grupa początkowego CD4<50
German: Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Stosowanie abakawiru związane jest z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (ang. hypersensitivity reactions, HSR) (patrz punkt 4.8) charakteryzujących się wystąpieniem gorączki i (lub) wysypki oraz innych objawów wskazujących na zmiany wielonarządowe.
German: Ausgangs-RNA-Kategorie < 100.000 Kopien/ml
Polish: Grupa początkowego RNA <100 000 kopii/ml Grupa początkowego RNA >=100 000 kopii/ml
German: Häufig: Arthralgie, Muskelbeschwerden Selten: Rhabdomyolyse
Polish: Często: brak łaknienia Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
German: Bei pädiatrischen Patienten mit entweder einmal oder zweimal täglicher Einnahme wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen im Vergleich zu Erwachsenen ermittelt.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
German: Wie ist Kivexa einzunehmen?
Polish: Jak stosować lek Kivexa
German: Wenden Sie sich bei Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion SOFORT an Ihren Arzt.
Polish: UWAGA: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcje nadwrażliwości należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Die Ergebnisse in Woche 48 zeigen, dass, auf Basis des Verhältnisses an Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (90 % bzw. 85 %, 95 % KI -2,7; 13,5), die Kivexa-Gruppe ein ähnliches virologisches Ansprechen (Nicht-Unterlegenheit) wie die Gruppe mit Abacavir und Lamivudin zeigte.
Polish: Wyniki w 48. tygodniu wskazują, że w grupie otrzymującej produkt Kivexa obserwowano podobną (nie mniejszą) odpowiedź wirusologiczną jak w grupie otrzymującej abakawir i lamiwudynę, na podstawie odsetka pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (odpowiednio 90% i 85%, 95% CI 2,7;13,5).
German: Eine genotypische Sensitivitätsskala (GSS) für die Abacavir/Lamivudin-Kombination wurde vom Zulassungsinhaber nicht ermittelt.
Polish: Wynik czułości genotypowej (GSS, ang. genotypic sensitivity score) nie został określony przez MAH dla skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Polish: W badaniu CAL 300001, 182 pacjentów uprzednio leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia zostało randomizowanych i otrzymało leczenie albo produktem Kivexa raz na dobę albo abakawirem dwa razy na dobę oraz lamiwudyną 300 mg raz na dobę razem z tenofowirem i IP lub NNRTI przez 48 tygodni.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Polish: Bóle mięśni, rzadko rozpad mięśni, bóle stawów, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej
German: Aufgrund dieser embryo-fetalen Toxizität können keine Schlüsse im Hinblick auf das teratogene Potenzial von Abacavir gezogen werden.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków odnośnie teratogennego działania abakawiru ze względu na toksyczność w okresie zarodkowo-płodowym.
German: Phenobarbital/Lamivudin
Polish: Fenobarbital i lamiwudyna
German: Es wurde kein klinisch signifikanter Einfluss durch die Nahrungsaufnahme nach Verabreichung der fixen Kombination auf nüchternen oder vollen Magen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano także znaczącego wpływu pożywienia w przypadku podawania FDC na czczo i po posiłku.
German: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM
German: Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von
Polish: Jeżeli leczenie produktem Kivexa pacjentów jednocześnie zakażonych HBV zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre nasilenie objawów zapalenia wątroby (patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych produktów zawierających lamiwudynę, które są wskazane w leczeniu HBV).
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unbekannt.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.