FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bexaroten nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste těhotná nebo kojíte nebo pokud můžete otěhotnět a nepoužíváte účinné antikoncepční prostředky; - jestliže jste v minulosti trpěl(a) zánětem slinivky břišní, jestliže máte nekontrolované zvýšené hodnoty krevních tuků (vysoký cholesterol nebo vysokou hladinu triacylglycerolů), jestliže máte hypervitaminózu A, jestliže máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy, jestliže máte nedostatečnou funkci jater nebo jestliže v současné době trpíte celkovou infekcí.
English: Blood disorders, eosinophilia, leukocytosis, lymphocytosis, purpura, elevated and decreased numbers of blood platelets.
Czech: Méně časté (které se mohou objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů): krevní poruchy, eosinofilie, leukocytóza, lymfocytóza, purpura, zvýšený nebo snížený počet krevních destiček; zvýšená funkce štítné žlázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zhoršení funkce ledvin, dna, snížená hladina cholesterolu
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně exfoliativní dermatitida pruritus vyrážka kožní vřed alopecie hypertrofie kůže kožní uzlík akné pocení suchá pokožka kožní porucha mokvání herpes simplex pustulózní vyrážka změny barvy kůže porucha vlasů porucha nehtů
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza poruchy štítné žlázy hypertyreóza
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Czech: Poruchy svalové a kostní bolest artralgie myastenie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Czech: U pacientů s CTCL, léčených doporučenou denní dávkou, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
English: Ear and labyrinth disorders
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hluchota porucha ucha
English: How to take Targretin
Czech: Jak se přípravek Targretin užívá
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byla hlášena anemie související s léčbou bexarotenem.
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Czech: při podávání pacientům s CTCL v počáteční dávce >300 mg/m2/den nebo při indikaci nádorů jiného typu než CTCL):
English: Soft capsule.
Czech: Měkká tobolka
English: Myasthaenia
Czech: Kojení
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Seznam nežádoucích účinků uspořádaný do tabulky
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Czech: V klinických studiích byla zaznamenána leukopenie související s léčbou bexarotenem.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Czech: Léčivou látkou je bexarotenum, jedna tobolka Targretinu obsahuje bexarotenum 75 mg. Pomocnými látkami jsou makrogol, polysorbát, povidon a butylhydroxyanisol.
English: Eye disorders
Czech: Zakalení čočky
English: 200 (2 x 100) tablets (multipack)
Czech: 200 (2 x 100) tablet
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako máte Vy.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Czech: Eliminační poločas je přibližně 8-12 hodin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Important information about some of the ingredients of Onsenal:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Onsenal:
English: It may also play a role in ulcer healing.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
English: - This medicine has been prescribed for you.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
English: The progress report will include full documentation of efforts to achieve the target for yearly recruitment: an increased number of 30 patients/year is expected.
Czech: Zpráva o průběhu studie musí zahrnovat úplnou dokumentaci o splnění ročního náboru pacientů: očekává se nárůst o 30 pacientů za rok.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
English: Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
Czech: Méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
English: • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance <30 ml/ min.
Czech: • Pacienti s nedostatečností ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 30 ml/min.
English: Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo během pěti dnů léčby.
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
English: The study population included 58 patients with a prior subtotal or total colectomy and 25 patients with an intact colon.
Czech: Populaci ve studii tvořilo 58 pacientů s provedenou subtotální nebo totální kolektomií a 25 pacientů s intaktním tlustým střevem.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu in vitro není jasný.
English: This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
English: The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je 800 mg.
English: The PreSAP trial did not demonstrate a statistically significant increased risk for the same composite endpoint.
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
English: What Onsenal is and what it is used for
Czech: Co je Onsenal a k čemu se používá
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.
English: It is estimated that the frequency of the homozygous *3/*3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Czech: Odhaduje se, že četnost homozygotního *3/*3 genotypu je mezi různými etnickým skupinami 0,3 - 1,0%.
English: Taking ONSENAL with food and drink You can take Onsenal with or without food.
Czech: Užívání přípravku ONSENAL s jídlem a pitím Přípravek Onsenal můžete užívat s jídlem i bez jídla.
English: • Known hypersensitivity to sulphonamides.
Czech: • Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
English: Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
English: TABLE 2
Czech: TABULKA 2
English: The MAH will submit a progress report for the CHIP trial, including an update on safety data, in the 8th annual reassessment and will submit a full study report for the completed study when available.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží zprávu o průběhu studie CHIP, včetně aktualizace dat o bezpečnosti v ročním hodnocení č.8, a předloží úplnou zprávu po ukončení studie, jakmile bude k dispozici.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Czech: Je třeba dodržovat opatrnost, protože u těchto pacientů nejsou zkušenosti s dávkami vyššími než 200 mg.
English: Always take Onsenal exactly as your doctor has told you.
Czech: Onsenal užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
English: What ONSENAL contains
Czech: Co ONSENAL obsahuje
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: Packs of 10 or 60 capsules.
Czech: Balení 10 nebo 60 tobolek.
English: No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující účinek na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4.3).
English: As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Czech: V důsledku toho nemohou být četnosti těchto nežádoucích účinků spolehlivě určeny.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of celecoxib therapy should be considered.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
English: Decreased hearing
Czech: Zhoršení sluchu
English: Alopecia, photosensitivity
Czech: Alopecie, fotosenzitivita
English: • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3)
Czech: • Užití u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.5, 4.6 a 5.3).
English: The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (>65 years).
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (nad 65 let věku) zvýšena asi o 100%.
English: Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
English: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
Czech: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen - Německo
English: Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Czech: Ukázalo se, že celekoxib snižuje počet a velikost adenomatózních kolorektálních polypů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic, ATC code: L01XX33
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX33
English: Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Czech: Léčba celekoxibem u FAP byla studována při podávání po dobu až 6 měsíců a nebylo prokázáno, že by došlo ke snížení rizika gastrointestinální nebo jiné formy karcinomu nebo nutnosti chirurgické léčby.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.
English: Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Czech: Vazba na bílkoviny činí při terapeutické plazmatické koncentraci zhruba 97% a celekoxib se preferenčně neváže na erytrocyty.
English: − Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Czech: - další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelností
English: NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Czech: NSAID, včetně celekoxibu mohou způsobit renální toxicitu.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani a králíci) byla pozorována reprodukční toxicita (viz body 4.3 a 5.3).
English: If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Czech: Pokud při užívání přípravku Onsenal máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje do doby, než se bude opět cítit dobře.
English: The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 aktivitu.
English: In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Czech: V klinických studiích, kde byl přípravek Onsenal užíván po dobu až 3 let k prevenci spontánních střevních polypů, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky (nežádoucí účinky označené hvězdičkou byly častější v těchto studiích než ve studiích s artritidou):
English: Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Onsenal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží aktualizovaný plán řízení rizik současně s další Periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
English: Do not take the capsule after the ‘expiry date' shown on the blister and carton.
Czech: Neužívejte tobolky po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
English: Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Czech: Cyklooxygenáza-2 je enzym, jehož koncentrace se zvyšuje v místech zánětu a v abnormálně rostoucích buňkách.
English: Onsenal is packed in blisters and supplied in boxes of 10 or 60 capsules.
Czech: Onsenal je balen v blistrech a dodáván v krabičkách po 10 a 60 tobolkách.
English: Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Czech: Familiární adenomatózní polypóza (FAP) je genetické onemocnění, které je důsledkem autosomálně dominantní genetické alterace tumor suprimujícího genu, tzv. genu adenomatózní polypózy tlustého střeva (APC).
English: The metabolic capacity in patients with mild to moderate impairment was best correlated to their albumin values.
Czech: Metabolická kapacita u pacientů s mírným až středním stupněm jaterní nedostatečnosti nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
English: Injury, poisoning, and procedural complications
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
English: Women who take celecoxib should not breastfeed.
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
English: Elderly: The dose for elderly FAP patients has not been established.
Czech: Starší pacienti Dávka pro starší pacienty s FAP dosud nebyla stanovena.
English: Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
Czech: Výsledky prokázaly statisticky významné snížení zátěže polypy ve všech skupinách léčených celekoxibem v porovnání s odpovídající skupinou léčenou placebem.
English: The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést „Placebem kontrolovanou studii fáze 3 s celekoxibem u genotypově pozitivních subjektů s familiární adenomatózní polypózou“ (CHIP trial, Protocol A3191193), kterou se získají další údaje o účinnosti a bezpečnosti.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská léková agentura (EMA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two
Czech: Přesto je nutné při kombinaci těchto dvou léků zvážit adekvátní sledování toxicity související s methotrexátem.
English: Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Czech: Těmto pacientům by měla být věnována speciální péče (viz bod 5.2).
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
English: Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily
Czech: Infekce ucha, houbové infekce (houbové infekce byly primárně nesystémové)
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Czech: Pacienti užívající perorální antikoagulancia musí být pečlivě sledováni z hlediska protrombinového času INR.
English: In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Czech: Expozice celekoxibem u zvířat ve stadiu časného embryonálního vývoje působila preimplantační a postimplantační ztráty.
English: Elevation of hepatic enzymes
Czech: Zvýšení jaterních enzymů
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Czech: Plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu.
English: In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
English: As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Czech: Obdobně jako u všech NSAID, může vést užití celekoxibu ke vzniku hypertenze, nebo zhoršení preexistující hypertenze; obě mohou přispět ke zvýšené četnosti kardiovaskulárních příhod.
English: Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
Czech: Podání celekoxibu malému počtu kojících žen prokázalo velmi pomalý přechod celekoxibu do mateřského mléka.
English: Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).
Czech: Přípravek Onsenal lze použít s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové (aspirin).
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
English: What ONSENAL looks like and contents of the pack
Czech: Jak ONSENAL vypadá a co obsahuje toto balení
English: You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Czech: Pokud jste těhotná nebo je možné, že otěhotníte, nesmíte Onsenal užívat.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Czech: COX-2 se účastní též ovulace, implantace zárodku a uzavírání ductus arteriosus, regulace funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
English: Effects of other medicinal products on celecoxib
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na celekoxib
English: Concomitant use of inducers of CYP2C9 such as rifampicin, carbamazepine and barbiturates may reduce plasma concentrations of celecoxib.
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Czech: Efekt snížení zátěže polypy vyvolaný přípravkem Onsenal na riziko střevního karcinomu nebyl prokázán (viz body 4.4 a 5.1).
English: Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Czech: Nejvyšší riziko renální toxicity mají pacienti s poškozenou funkcí ledvin, selháním srdce, dysfunkcí jater a starší pacienti.
English: Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
Czech: Celekoxib je rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
English: Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Czech: Celekoxib je slabý inhibitor CYP2D6.
English: These effects are expected following inhibition of prostaglandin
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
English: Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Czech: Celekoxib se může používat s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, avšak nelze ho považovat za náhradu kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
English: Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Czech: Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.
English: If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
Czech: Pokud je přítomen vřed v anastomóze, pacienti nesmějí být léčeni současně antikoagulancii nebo kyselinou acetylsalicylovou.
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Czech: Ve studii interakcí neměl celekoxib klinicky významný účinek na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1 mg norethisteronu/ 35 mikrogramů ethinylestradiolu).
English: The usual dose is 400 mg twice a day.
Czech: Obvyklá dávka je 400 mg 2x denně.