FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daliresp em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e portanto Daliresp deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Estonian: Kliinilised andmed kerge maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass A) patsientidel ei ole piisavad, et esitada soovitusi annuse kohandamiseks (vt lõik 5.2), seetõttu tuleb Daliresp'i kasutamisel nimetatud patsientidel olla ettevaatlik.
Portuguese: No subgrupo de doentes com historial de exacerbações frequentes (pelo menos 2 exacerbações durante o último ano), a taxa de exacerbações foi 1.526 com roflumilaste e 1.941 com placebo correspondendo a uma redução relativa de risco de 21,3% (95% IC: 7,5% a 33,1%).
Estonian: Patsientide alamgrupis, kellel olid anamneesis sagedased KOK-i ägenemised (vähemalt kaks ägenemist viimase aasta vältel), oli ägenemiste esinemissagedus roflumilasti grupis 1,526 ja platseebogrupis 1,941, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 21,3 % võrra (95% usalduspiirid: 7,5-33,1 %).
Portuguese: Os efeitos de Daliresp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Estonian: Daliresp ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: Após a dose oral, a mediana do tempo de semivida plasmático efetivo de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido é aproximadamente 17 e 30 horas, respetivamente.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi keskmised plasma efektiivsed poolväärtusajad vastavalt umbes 17 tundi ja 30 tundi.
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
Estonian: Roflumilast on seotud psühhiaatriliste häirete, nagu näiteks unetus, ärevus, närvilisus ja depressioon, suurenenud tekkeriskiga.
Portuguese: Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não se resolverem nas primeiras semanas de tratamento.
Estonian: Rääkiga oma arstiga, kui need kõrvaltoimed ei mõõdu pärast mõnenädalast ravi.
Portuguese: A administração do indutor enzimático do citocromo P450 rifampicina provocou a redução da atividade inibitória de PDE4 total em cerca de 60%.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümide indutseerija rifampitsiini samaaegsel manustamisel vähenes roflumilasti summaarne PDE4 inhibeeriv toime umbes 60%.
Portuguese: Em ensaios clínicos de DPOC, aproximadamente 16% dos doentes sofreram reações adversas com roflumilaste (comparativamente a 5% no placebo).
Estonian: KOK-i kliinilistes uuringutes täheldati kõrvaltoimeid ligikaudu 16 % roflumilasti saanud patsientidest (võrrelduna 5% platseebogrupis).
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, roflumilaste e N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Estonian: In vitro uuringutes inimese neutrofiilide, monotsüütide, makrofaagide või lümfotsüütidega pärssis roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi manustamine põletikumediaatorite (näiteks leukotrieen B4, reaktiivsed hapnikuosakesed, tuumorinekroosi faktor α, interferoon γ ja gransüüm B) vabanemist.
Portuguese: O mecanismo de ação consiste na inibição de PDE4, uma enzima principal metabolizadora de adenosina monofosfatase cíclica (cAMP) localizada em células estruturais e inflamatórias importantes para a patogénese de DPOC.
Estonian: Roflumilasti toimemehhanismiks on PDE4 inhibitsioon, mis on peamine tsüklilist adenosiinmonofosfaati (cAMP) metaboliseeriv ensüüm ja mida leidub KOK-i patogeneesis osalevates struktuurides ja põletikurakkudes.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem geralmente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Estonian: Roflumilasti maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub tühja kõhu korral tavaliselt üks tund pärast manustamist (kõikumine 0,5...2 tundi).
Portuguese: Mais doentes no grupo de roflumilaste (27,6%) do que no de placebo (19,8%) interromperam a medicação do estudo devido a qualquer motivo (risco relativo: 1,40%; IC 95%: 1,19 a 1,65).
Estonian: Roflumilastirühmas loobus uuringuravimi kasutamisest mis tahes põhjusel rohkem patsiente (27,6%) kui platseeborühmas (19,8%) (riski suhe: 1,40; 95% CI: 1,19…1,65).
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
Estonian: Roflumilasti peamiseks metaboliseerumise teeks on N-oksüdatsioon roflumilast N-oksiidiks CYP3A4 ja CYP1A2 vahendusel.
Portuguese: A fase inicial de distribuição com penetração marcada nos tecidos é seguida por uma fase de eliminação marcada fora do tecido adiposo muito provavelmente devido à decomposição do composto original a N-óxido roflumilaste.
Estonian: Varasele jaotumisfaasile kiire penetratsiooniga kudedesse järgneb pikk eliminatsioonifaas rasvkoest, mis on tõenäoliselt tingitud roflumilasti ulatuslikust metaboliseerumisest roflumilast N-oksiidiks.
Portuguese: Estudos clínicos de interação com inibidores de CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória de PDE4 total.
Estonian: Kliinilised koostoimeuuringud CYP3A4 inhibiitorite erütromütsiini ja ketokonasooliga näitasid 9%-list summaarse PDE4 inhibeeriva toime suurenemist.
Portuguese: Daliresp não o vai ajudar nesta situação.
Estonian: Nende hoogude korral ei ole Daliresp'ei võtmisest abi.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
Estonian: Vanematel inimestel, naistel ja mitte-valgenahalistel patsientidel oli summaarne PDE4 inhibeeriv toime suurenenud.
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção de glucocorticosteróides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1.142 com roflumilaste e 1.374 com placebo correspondendo a uma redução relativa do risco de 16,9% (95% IC: 8,2% a 24,8%) (parâmetro de eficácia primário; p=0,0003).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9 % võrra (95 % usalduspiirid: 8,2-24,8 %) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, VEF1 pré-broncodilatador foi melhorado significativamente em 49 ml (parâmetro de eficácia primária, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127 e em 80 ml (parâmetro de eficácia primário, p<0,0001) adicional ao tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Estonian: Mõlemas kuuekuulises uuringus parandas roflumilasti lisamine olulisel määral bronhodilataatori manustamise eelset FEV1 väärtust: 49 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks salmeterooli bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-127 ja 80 ml (esmane tulemusnäitaja, p<0,0001) lisaks tiotroopiumi bronhelõõgastavale toimele uuringus M2-128.
Portuguese: O potencial risco cardíaco: Daliresp não foi estudado em doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA de grau 3 e 4); por isso, não é recomendado nesta população;
Estonian: Võimalikud kardiaalsed riskid: Daliresp'i kasutamist ei ole uuritud kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel (NYHA 3 ja 4 funktsionaalne klass), seetõttu ei ole Daliresp'i kasutamine antud patsientide populatsioonis soovitatav.
Portuguese: A análise per protocol através da regressão de Poisson e a sensibilidade não-significante do drop-out na análise intention-to-treat, através da regressão de Poisson, indicaram um risco relativo de 0.81 (95% CI: 0.69 a 0.94) e 0.89 (95% CI: 0.77 a 1.02), respectivamente.
Estonian: Protokollijärgse Poissoni regressiooni analüüsi ja Poissoni regressiooni väljalangemise ebaolulise tundlikkuse ravikavatsusega analüüsi määra suhtarvud olid vastavalt 0,81 (95% CI: 0,69…0,94) ja 0,89 (95% CI: 0,77…1,02).
Portuguese: As concentrações plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após proximamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Estonian: Roflumilasti ja roflumilast N-oksiidi püsikontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsioonid saavutatakse üks kord ööpäevas manustamisel umbes 4 päevaga roflumilasti puhul ja umbes 6 päevaga roflumilast N-oksiidi puhul.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Daliresp na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
Estonian: Lapsed Daliresp'i kasutamiseks lastel (alla 18-aastastel patsientidel) puudub KOK-i näidustusel vajadus.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
Estonian: Roflumilasti kasutamine rasedatel ei ole soovitatav.
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
Estonian: Roflumilast vähendab fosfodiesteraas-4 aktiivsust - see on valk, mida leidub organismi rakkudes.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „Kõlblik kuni või EXP".
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; o Doentes tratados concomitantemente com inibidores deCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina).
Estonian: Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiinja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin).
Portuguese: Roflumilaste e N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase 4 (PDE4).
Estonian: Nii roflumilastil kui ka roflumilast N-oksiidil on fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibeeriv toime.
Portuguese: Em estudos de Fase I, os seguintes sintomas foram observados em taxa aumentada após administração de doses únicas orais de 2.500 microgramas e dose única oral de 5.000 microgramas (dez vezes superior à dose recomendada) de roflumilaste: cefaleias, distúrbios gastrointestinais, tonturas, palpitações, delírios, sudação e hipotensão arterial.
Estonian: I faasi uuringutes täheldati roflumilasti mitmekordsel manustamisel annuses 2500 mikrogrammi ja ühekordsel manustamisel annuses 5000 mikrogrammi (kümnekordne soovitatav annus) suureneva esinemissagedusega järgmisi sümptome: peavalu, seedetrakti häired, uimasus, palpitatsioonid, pearinglus, külm higi ja arteriaalne hüpertensioon.
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A
Estonian: Roflumilast annuses 500 mikrogrammi ööpäevas parandas platseeboga võrreldes oluliselt kopsufunktsiooni, keskmiselt 51 ml (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1, p<0,0001) ja 53 ml (bronhodilataatori manustamise järgne FEV1, p<0,0001).
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com historial de DPOC grave a muito grave [VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) ≤50% do previsto] associado a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas na fase inicial avaliados através da tosse e expetoração.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne maht ühes sekundis) ≤50% võrreldes ennustatavaga], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Portuguese: A taxa dos acontecimentos adversos foi independente do tratamento concomitante com corticosteroides inalados.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus uuringutes ei sõltunud samaaegsest ravist inhaleeritavate kortikosteroididega.
Portuguese: Baseado em outros resultados in vitro de microssomas hepáticos humanos, as concentrações plasmáticas terapêuticas de roflumilaste e N-óxido roflumilaste não inibem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 ou 4A9/11.
Estonian: Täiendavad in vitro uuringud inimese maksa mikrosoomides on näidanud, et terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures ei inhibeeri roflumilast ja roflumilast N-oksiid CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 või CYP4A9/11.
Portuguese: Estudos in vitro e estudos de interações clínicas sugerem que a metabolização de roflumilaste no seu metabolito N-óxido é mediado pelo CYP1A2 e 3A4.
Estonian: In vitro uuringud ja kliinilised koostoimeuuringud on näidanud, et roflumilasti metabolism roflumilast N-oksiidiks toimub peamiselt CYP1A2 ja CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou sejam identificadas situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com roflumilaste.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või esineb suitsiidikatse, siis on soovitatav ravi roflumilastiga lõpetada.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
Estonian: Mõlemasse uuringusse lülitati mõõduka kuni raske KOK-iga patsiendid, kelle hingamisteede obstruktsioon ei olnud mööduva iseloomuga ning kelle FEV1 oli vahemikus 40...70 % ennustatavast.
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Estonian: Teie või teie hooldaja peate samuti teavitama kohe oma arsti ravi ajal tekkinud mistahes käitumis- või meeleolumuutustest või mistahes enesetapumõtetest.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daliresp.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid või kui need süvenevad, või kui tekivad suitsiidmõtted või suitsiidkäitumine, siis on soovitatav ravi Daliresp'iga lõpetada.
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio consumado, foram observados em doentes com e sem um historial evidente de depressão, normalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud suitsiidmõtteid ja suitsidaalset käitumist, sealhulgas ka täideviidud suitsiide, seda nii patsientidel kellel oli või ei olnud anamneesis depressiooni, enamasti ravi esimestel nädalatel.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
Estonian: Uuringute kohaselt ei kumuleeru ega peetu roflumilast või selle metaboliidid mitte üheski organis ega ka rasvkoes.
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e agonistas beta de ação prolongada comparativamente ao placebo e agonistas beta de ação prolongada foi em média 21% (p=0,0011).
Estonian: Keskmise raskusega ja raskete KOK-i ägenemiste esinemissageduse vähenemine patsientidel, kes said uuringutes roflumilasti ja pikatoimelisi beeta-agoniste võrreldes patsientidega, kes said platseebot ja pikatoimelisi beeta-agoniste, oli keskmiselt 21 % (p=0,0011).
Portuguese: O risco potencial de tumores malignos e a falta de experiência em doentes com historial de cancro.
Estonian: Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi jätkamistel roflumilastiga tuleb hoolikalt kaaluda riski ja kasu vahekorda, kui patsiendil on esinenud või esineb psühhiaatrilisi sümptome, või kui
Portuguese: Devido à falta de experiência relevante, o tratamento com roflumilaste não deve ser iniciado ou o tratamento atual com roflumilaste deve ser interrompido em doentes com doenças imunológicas graves (por exemplo: infeção VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva), doenças infeciosas agudas graves, cancro (exceto o carcinoma de células basais), ou doentes a ser tratados com medicamentos imunossupressores (i.e.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, ou corticosteroides orais para tratamento prolongado; exceto corticosteroides sistémicos de ação curta).
Estonian: Vastava kogemuse puudumise tõttu ei tohi ravi roflumilastiga alustada või tuleb senine ravi roflumilastiga katkestada patsientidel, kellel on tegemist tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia), tõsiste ägedate infektsioossete haigustega, pahaloomuliste kasvajatega (välja arvatud basaalrakuline nahavähk) või immunosupressiivseid ravimeid (näiteks metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või pikaaegselt kasutatavad suukaudsed kortikosteroidid, välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Portuguese: Em um de dois estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, foi observada uma maior incidência de ossificação incompleta do osso do crânio numa dose suscetível de provocar toxicidade materna.
Estonian: Ühes kahest embrüofetaalse arengu uuringust rottidel täheldati roflumilasti annuste juures, mis olid toksilised emasloomale, järglastel koljuluude ebatäieliku luustumise esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose nestes doentes.
Estonian: Seetõttu ei ole ka annuse kohandamine neil patsientidel vajalik.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - aumento mamário nos homens - diminuição do paladar - infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia) - fezes com sangue, prisão de ventre - aumento das enzimas hepáticas ou musculares (verificado em análises sanguíneas) - pápulas (urticária).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): - rindade suurenemine meestel; - maitsetundlikkuse vähenemine; - hingamisteede infektsioonid (välja arvatud kopsupõletik); - verine väljaheide, kõhukinnisus; - maksa või lihaseensüümide sisalduse suurenemine veres (sedastatav vereanalüüsil); - nõgeslööve (kublaline nahalööve).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - diarreia, náuseas, dor de estômago - perda de peso, redução do apetite - dor de cabeça
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Portuguese: Se parar de tomar Daliresp
Estonian: Kui te lõpetate Daliresp'i võtmise
Portuguese: Cada comprimido contém 500 microgramas de roflumilaste.
Estonian: Üks tablett sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Portuguese: A informação limitada ou ausente sobre doentes com compromisso hepático.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel on piiratud või puudub.
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Alemanha
Estonian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: Como tomar Daliresp
Estonian: Kuidas Daliresp'i võtta
Portuguese: Daliresp está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Estonian: Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes, ou aos prestadores de cuidados antes do início do tratamento com Daliresp.
Estonian: • patsiendi kaardid, mille arst peab andma patsientidele või nende hooldajatele enne kui nad
Portuguese: Daliresp não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
Estonian: Daliresp'ei kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Portuguese: Roflumilaste atinge PDE4A, variantes de splicing 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
Estonian: Nanomolaarse kontsentratsiooni juures inhibeerib roflumilast võrdse tugevusega PDE splaissitud variante 4A, 4B ja 4D.
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksapuudulikkus (Child-Pugh klass B või C).
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD täheldati unehäirete (peamiselt unetus) suurenenud esinemissagedust ≥ 75-aastastel või vanematel patsientidel, keda raviti roflumilastiga, võrreldes platseebot saanutega (3,9% vs. 2,3%).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Estonian: Südame paispuudulikkusega (NYHA klass III ja IV) patsientidel ei ole roflumilasti uuritud ja seetõttu ei ole selliste patsientide ravi roflumilastiga soovitatav.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem comunicar quaisquer alterações de comportamento ou humor ou ideação suicida.
Estonian: Patsiendid ja nende hooldajad peavad teavitama mistahes muutustest patsiendi käitumises või meeleolus või enesetapumõtetest.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Estonian: Fluvoksamiini annus koostoimeuuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do metabolito N-óxido são atingidas após cerca de oito horas (variando de 4 a 13 horas).
Estonian: Roflumilast N-oksiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 8 tundi pärast roflumilasti manustamist (kõikumine 4...13 tundi).