FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avaliar a função cardíaca conforme clinicamente indicado, instituir medidas de controlo apropriadas, e considerar a descontinuação deste tratamento se se verificar uma diminuição clinicamente significativa na função cardíaca (ver secção 4.2).
Croatian: Procijenite srčanu funkciju, prema kliničkim indikacijama, uvedite prikladno liječenje i uzmite u obzir prekid ovog liječenja, ako dođe do klinički značajnog smanjenja srčane funkcije (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Nestes estudos de fertilidade e de desenvolvimento de toxicidade realizados em ratos, todos os efeitos estavam relacionados com a atividade farmacológica da abiraterona.
Croatian: U ovim ispitivanjima plodnosti i ispitivanjima razvojne toksičnosti koja su provedene na štakorima, svi učinci su bili povezani s farmakološkom aktivnosti abiraterona.
Portuguese: Se tomar mais ZYTIGA do que deveria, informe o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Croatian: Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Portuguese: Resposta objetiva: a resposta objetiva foi definida como a proporção de indivíduos com doença mensurável que atingiu uma resposta completa ou parcial, de acordo com os critérios RECIST (tamanho basal dos nódulos linfáticos ≥ 2 cm para ser considerada uma lesão-alvo).
Croatian: Objektivni odgovor: Objektivni odgovor definiran je kao udio ispitanika s mjerljivom bolesti, koji postižu potpuni ili parcijalni odgovor prema kriteriju RECIST (da bi se limfni čvor promatrao kao ciljna lezija, njegova veličina na početku trebala je biti ≥ 2 cm).
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes apenas apresentaram metástases ósseas, 31% dos doentes apresentaram metástases ósseas e dos tecidos moles ou linfáticas, e 19% dos doentes apresentaram apenas metástases nos tecidos moles ou nos nódulos linfáticos.
Croatian: Pedeset posto bolesnika imalo je metastaze samo u kostima, dodatnih 31% bolesnika imalo je metastaze u kostima i mekim tkivima ili metastaze u limfnim čvorovima, a 19% bolesnika imalo je metastaze jedino u mekim tkivima ili limfnim čvorovima.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos e experiência de pós comercialização
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: A administração de acetato de abiraterona com alimentos, comparativamente à administração em jejum, resulta num aumento de até 10 vezes [AUC] e de até 17 vezes [Cmáx] da exposição sistémica média da abiraterona, dependendo do conteúdo em gordura da refeição.
Croatian: Primjena abirateronacetata s hranom, u usporedbi s primjenom natašte, rezultira do 10 puta (AUC), odnosno do 17 puta (Cmax) većom srednjom sustavnom izloženošću abirateronu, ovisno o sadržaju masnoće u obroku.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Frascos brancos redondos de polietileno de alta densidade (HDPE) selados com um fecho resistente à abertura por crianças, contendo 120 comprimidos.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos materiais devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando administrar com medicamentos ativados ou metabolizados pelo CYP2D6, especialmente com medicamentos com um índice terapêutico estreito.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se primjenjuje s lijekovima koji se aktiviraju ili metaboliziraju putem CYP2D6, a osobito s lijekovima koji imaju uzak terapijski indeks.
Portuguese: Isto é importante porque ZYTIGA pode aumentar os efeitos de um número de medicamentos - incluindo medicamentos para o coração, calmantes, medicamentos à base de plantas (p. ex. Erva de São João) e outros.
Croatian: To je važno jer ZYTIGA može pojačati djelovanje brojnih lijekova uključujući djelovanje lijekova za srce, za smirenje biljnih lijekove (npr. Gospina trava) te drugih lijekova.
Portuguese: As elevações das transaminases resolveram-se em todos os doentes, exceto em 3 (2 com novas múltiplas metástases no fígado e 1 com elevação da AST, aproximadamente 3 semanas após a última dose de acetato de abiraterona).
Croatian: Porast aminotransferaza povukao se kod svih osim kod 3 bolesnika (2 su imala nove višestruke metastaze u jetri, a 1 porast AST približno 3 tjedna nakon posljednje doze abirateronacetata).
Portuguese: O acetato de abiraterona não foi carcinogénico num estudo de 6 meses de duração em ratinhos transgénicos (Tg.rasH2).
Croatian: Abirateronacetat nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg.rasH2) miševa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e usar ferramentas e máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost vožnje i korištenja alata i strojeva.
Portuguese: - Os comprimidos de ZYTIGA são fornecidos num frasco de plástico com um fecho resistente à abertura por crianças.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Portuguese: Assim, ZYTIGA não deve ser tomado com alimentos.
Croatian: Stoga se ZYTIGA ne smije uzimati s hranom.
Portuguese: Estudo 301 (doentes que receberam quimioterapia prévia)
Croatian: Ispitivanje 301 (bolesnici koji su prethodno primili kemoterapiju)
Portuguese: Os doentes não foram obrigados a demonstrar progressão da doença sob docetaxel, dado que a toxicidade desta quimioterapia pode ter levado à descontinuação.
Croatian: Kod bolesnika se nije moralo doći do progresije bolesti dok su na docetakselu, jer je zbog toksičnosti ove kemoterapije moglo doći do prestanka primjene lijeka.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tratados concomitantemente com medicamentos conhecidos por estarem associados a miopatia/rabdomiólise.
Croatian: Preporučen je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe lijekovima poznate povezanosti s miopatijom/rabdomiolizom.
Portuguese: Caso o tratamento com ZYTIGA seja mantido após a descontinuação da terapêutica com corticosteroides, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos sintomas de excesso de mineralocorticóides (ver informação acima).
Croatian: Ako se liječenje lijekom ZYTIGA nastavi nakon ukidanja kortikosteroida, bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi prekomjerne razine mineralokortikoida (vidjeti gore u tekstu).
Portuguese: A utilização de glucocorticóides pode potenciar a hiperglicémia, pelo que os níveis de açúcar devem ser medidos frequentemente em doentes com diabetes.
Croatian: Primjena glukokortikoida može pojačati hiperglikemiju, stoga bolesnicima s dijabetesom treba redovito mjeriti šećer u krvi.
Portuguese: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos revestidos por película)
Croatian: EU/1/11/714/002 (56 filmom obloženih tableta) EU/1/11/714/003 (60 filmom obloženih tableta)
Portuguese: Taxa de risco deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificados.
Croatian: Omjer hazarda je iz stratificiranog modela proporcionalnih hazarda.
Portuguese: Se parar de tomar ZYTIGA
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek ZYTIGA
Portuguese: Nos estudos 3011 e 302, os doentes com fibrilhação auricular ou outra arritmia cardíaca que necessitassem de terapêutica médica foram excluídos.
Croatian: Iz ispitivanja 3011 i 302, isključeni su bolesnici s atrijskom fibrilacijom ili drugim srčanim aritmijama, koji zahtijevaju medicinsko liječenje.
Portuguese: Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000Tel: +356 2397 6000
Croatian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Portuguese: Nos doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento (aumento da alanina aminotransferase [ALT] ou aumento da aspartato aminotransferase [AST] exceder 5 vezes o limite superior do normal [LSN]), o tratamento deve ser imediatamente suspenso (ver secção 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije hepatotoksičnost (porast razine alanin aminotransferaze [ALT] ili aspartat aminotransferaze [AST] više od 5 puta iznad gornje granice normale [GGN]), liječenje se mora odmah zaustaviti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: - Não parta os comprimidos.
Croatian: - Tablete nemojte lomiti.
Portuguese: - Tomar ZYTIGA com alimentos pode causar efeitos secundários.
Croatian: - Uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može izazvati nuspojave.
Portuguese: In vitro, os pricipais metabolitos, sulfato de abiraterona e sulfato de abiraterona N-óxido, demonstraram capacidade de inibição do transportador de captação hepática OATP1B1 e, como consequência, podem aumentar as concentrações dos medicamentos eliminados pelo OATP1B1.
Croatian: In vitro je pokazano da glavni metaboliti abirateronsulfat i N-oksid abirateronsulfat inhibiraju OATP1B1 transporter unosa u jetru što posljedično može povisiti koncentracije lijekova koji se eliminiraju putem OATP1B1.
Portuguese: Nos doentes em tratamento com prednisona ou prednisolona sujeitos a níveis não habituais de stress, pode estar indicado um aumento da dose de corticosteroides, antes, durante e após a situação de stress.
Croatian: U bolesnika na prednizonu ili prednizolonu koji su izloženi nesvakidašnjem stresu, može biti indicirana primjena povišenih doza kortikosteroida prije, za vrijeme i nakon stresne situacije.
Portuguese: ZYTIGA não deve ser usado em mulheres e é contraindicado em mulheres que estão ou que possam estar grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Croatian: ZYTIGA nije namijenjena za primjenu u žena i kontraindicirana je u žena koje su trudne ili bi mogle biti trudne (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Portuguese: A abiraterona, especificamente, inibe seletivamente a enzima 17α-hidroxilase-C17, 20liase (CYP17).
Croatian: Specifično, abirateron selektivno inhibira enzim 17α-hidroksilazu/C17,20-liazu (CYP17).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos de 24 meses de duração o acetato de abiraterona aumentou a incidência de neoplasias de células intersticiais nos testículos.
Croatian: U 24-mjesečnom ispitivanju kancerogenosti u štakora, abirateronacetat je povećao incidenciju neoplazmi intersticijskih stanica u testisima.
Portuguese: Nos doentes com hipocaliémia pré-existente ou naqueles que desenvolverem hipocaliémia durante o tratamento com ZYTIGA, considerar a manutenção dos níveis de potássio ≥ 4,0 mM.
Croatian: U bolesnika s postojećom hipokalemijom ili u onih kod kojih se razvije hipokalemija tijekom liječenja lijekom ZYTIGA, razmotrite održavanje razine kalija u bolesnika na ≥ 4,0 mM.
Portuguese: ZYTIGA contém um medicamento chamado acetato de abiraterona.
Croatian: ZYTIGA sadrži lijek koji se zove abirateronacetat.
Portuguese: No Estudo 3011, observou-se hepatotoxicidade de graus 3 ou 4 em 8,4% dos doentes tratados com ZYTIGA.
Croatian: U ispitivanju 3011, hepatotoksičnosti stupnja 3 i 4 bile su zabilježene u 8,4% bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA.
Portuguese: Para doentes que desenvolvem hepatotoxicidade durante o tratamento, pode ser necessária a suspensão do tratamento e o ajuste da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razvije hepatotoksičnost možda će biti potrebno prekinuti liječenje i prilagoditi dozu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Pare de tomar ZYTIGA e dirija-se imediatamente a um médico caso verifique: - Fraqueza nos músculos, espasmos nos músculos ou ritmo irregular do coração (palpitações).
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Portuguese: As terapêuticas de privação androgénica, como o tratamento com análogos da LHRH ou orquiectomia diminuem a produção androgénica nos testículos mas não afetam a produção androgénica nas glândulas suprarrenais ou no tumor.
Croatian: Liječenja androgenom deprivacijom, poput liječenja analozima LHRH ili orhidektomijom, smanjuju stvaranje androgena u testisima, ali ne utječu na stvaranje androgena u nadbubrežnim žlijezdama niti u tumoru.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com ZYTIGA é limitada.
Croatian: Iskustva u ljudi vezano uz predoziranje lijekom ZYTIGA su ograničena.
Portuguese: Seiscentos e sete (607) indivíduos apresentaram progressão radiográfica ou morreram: 271 (50%) no grupo do acetato de abiraterona e 336 (62%) no grupo do placebo.
Croatian: Šeststosedam (607) ispitanika imalo je radiografsku progresiju ili je umrlo: 271 (50%) u skupini koja je primala abirateronacetat i 336 (62%) u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Antes de tratar doentes com um risco significativo de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. história de insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, ou eventos cardíacos como doença cardíaca isquémica), deve considerar-se uma avaliação da função cardíaca (p. ex. ecocardiograma).
Croatian: Prije liječenja bolesnika sa značajnim rizikom za nastanak kongestivnog zatajenja srca (npr. zatajenje srca, nekontrolirana hipertenzija ili srčani događaji poput ishemijske bolesti srca u anamnezi), razmotrite procjenu srčane funkcije (npr. ultrazvuk srca).
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Portuguese: Blisters de PVdC/PE/PVC/alumínio contendo 12 comprimidos revestidos por película acondicionados numa carteira de cartão.
Croatian: PVdC/PE/PVC/aluminijski blister s 12 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento subsequente com Ra-223 não seja iniciado durante pelo menos 5 dias após a última administração de ZYTIGA em combinação com prednisona / prednisolona.
Croatian: Sljedeće liječenje s Ra-223 nije preporučeno započinjati barem 5 dana nakon zadnje primjene lijeka ZYTIGA u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Portuguese: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Croatian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Portuguese: A mediana da pontuação da dor inicial, medida pelo Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), foi de 2,0 tanto no grupo de tratamento como no placebo.
Croatian: Brief Pain Inventory Short Form, BPI-SF) bio je 2,0 i u liječenoj i u placebo skupini.
Portuguese: Antes do tratamento com ZYTIGA, deve considerar-se o tratamento da insuficiência cardíaca e a otimização da função cardíaca.
Croatian: Prije liječenja lijekom ZYTIGA, potrebno je liječiti zatajenje srca, te optimizirati funkciju srca.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais conhecidas, hipertensão não controlada, doença cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca de classe II-IV da NYHA foram excluídos.
Croatian: Bolesnici s utvrđenim metastazama na mozgu, nekontroliranom hipertenzijom, značajnom bolesti srca ili zatajenjem srca NYHA stupnja II-IV bili su isključeni.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido contém 253,2 mg de lactose e 13,5 mg de sódio.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obložena tableta sadrži 253,2 mg laktoze i 13,5 mg natrija.
Portuguese: Em contexto de pós-comercialização, foram notificados casos raros de insuficiência hepática aguda e hepatite fulminante, alguns com desfecho fatal (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su prijavljeni akutno zatajenje jetre i fulminantni hepatitis, neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Num outro estudo de interação farmacocinética clínica de indivíduos saudáveis, a co-administração de cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, não teve efeito clinicamente significativo na farmacocinética de abiraterona.
Croatian: U odvojenom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija u zdravih ispitanika, istodobna primjena ketokonazola, snažnog CYP3A4 inhibitora nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku abiraterona.
Portuguese: O carcinoma prostático sensível aos androgénios responde ao tratamento que reduz os níveis de androgénios.
Croatian: Karcinom prostate osjetljiv na androgene odgovara na liječenje kojim se snižavaju razine androgena.
Portuguese: AA-P = doentes que receberam acetato de abiraterona e prednisona.
Croatian: AA-P= ispitanici koji su primili abirateronacetat i prednizon.
Portuguese: - Se tem relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, deve usar preservativo e outro método de contraceção eficaz.
Croatian: - Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti, koristite kondom i još jednu učinkovitu metodu kontrole začeća.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica em doentes com cancro da próstata e compromisso renal grave.
Croatian: Međutim, nema kliničkog iskustva u bolesnika s karcinomom prostate i teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser evitada a utilização de fortes indutores do CYP3A4 (p. ex., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, hipericão [Hypericum perforatum]), a menos que não exista alternativa terapêutica.
Croatian: Primjenu snažnih induktora CYP3A4 (npr. fenitoina, karbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitala, Gospine trave [Hypericum perforatum]) tijekom liječenja treba izbjegavati, osim ako nema terapijske alternative.
Portuguese: Após a administração oral de acetato de abiraterona em jejum, o tempo até alcançar a concentração plasmática máxima de abiraterona é de aproximadamente 2 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene abirateronacetata natašte vrijeme do postizanja vršne koncentracije abiraterona u plazmi iznosi približno 2 sata.
Portuguese: A inibição da CYP17 também resulta no aumento da produção de mineralocorticóides pelas glândulas suprarrenais (ver secção 4.4).
Croatian: Inhibicija CYP17 dovodi i do povećanog stvaranja mineralokortikoida u nadbubrežnim žlijezdama (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Relatórios espontâneos de experiência de pós-comercialização.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: A administração com alimentos aumenta significativamente a absorção de acetato de abiraterona.
Croatian: Primjena s hranom značajno povećava apsorpciju abirateronacetata.
Portuguese: Em indivíduos com doença dos tecidos moles mensurável, verificou-se que no tratamento com ZYTIGA se observaram números significativamente maiores de respostas tumorais completas e parciais.
Croatian: U bolesnika s mjerljivim bolestima mekih tkiva, uz lijek ZYTIGA značajno je povećan broj potpunih i parcijalnih tumorskih odgovora na liječenje.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a abiraterona , o CHMP considera que o perfil de benefício-risco dos medicamentos que contêm abiraterona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za abirateron, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) abirateron nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Portuguese: ZYTIGA é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Portuguese: Observaram-se ainda outras importantes reações adversas incluindo perturbações cardíacas, hepatotoxicidade, fraturas e alveolite alérgica.
Croatian: Druge važne nuspojave uključuju srčane poremećaje, hepatotoksičnost, frakture i alergijski alveolitis.
Portuguese: Problemas nas glândulas suprarrenais (problemas relacionados com sal e água), ritmo do coração anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.
Croatian: Tegobe s nadbubrežnim žlijezdama (povezane s problemima s razinom soli i vode), poremećaj srčanog ritma (aritmija), slabost u mišićima i/ili bolovi u mišićima.
Portuguese: Esta enzima é expressa e necessária para a biossíntese androgénica nos tecidos testicular, suprarrenal e tumoral prostático.
Croatian: Taj je enzim aktivan i potreban za biosintezu androgena u tkivu tumora testisa, nadbubrežne žlijezde i prostate.
Portuguese: Numa análise planeada realizada após 552 mortes, verificou-se que a mortalidade foi de 42% (333 de 797) nos doentes tratados com ZYTIGA, em comparação com 55% (219 de 398) nos doentes tratados com placebo.
Croatian: U planiranoj analizi provedenoj nakon 552 zabilježena smrtna ishoda, ustanovljeno je da je umrlo 42% (333 od 797) bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u odnosu na 55% (219 od 398) bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: A AUC à abiraterona aumentou cerca de 600% e a fração de fármaco livre aumentou em 80% em indivíduos com compromisso hepático grave, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Croatian: AUC abirateronu povećana je za približno 600%, te je slobodna frakcija lijeka povećana približno 80% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre.
Portuguese: AA=ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; IC= intervalo de confiança; ECOG = resultado do índice de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group; RR = taxa de risco; NA = não avaliável.
Croatian: AA=ZYTIGA; BPI=Kratki upitnik o boli; C.I.=interval pouzdanosti; ECOG=opće stanje bolesnika prema ljestvici Eastern Cooperative Oncology Group; HR=omjer hazarda; NO=nije se moglo ocijeniti
Portuguese: Em todos os momentos de avaliação após os primeiros meses de tratamento, uma proporção maior de doentes tratados com ZYTIGA permaneceram vivos, em comparação com a proporção de doentes tratados com placebo (ver Figura 6).
Croatian: U svim vremenskim točkama u kojima su ocjenjivani rezultati nakon prvih mjeseci liječenja, preživio je veći udio bolesnika liječenih lijekom ZYTIGA u odnosu na udio bolesnika koji su primali placebo (vidjeti Sliku 6).
Portuguese: Em caso de recorrência de hepatotoxicidade com uma dose reduzida de 500 mg por dia, o tratamento deve ser descontinuado.
Croatian: Ako se i pri smanjenoj dozi od 500 mg na dan ponovno pojavi hepatotoksičnost, liječenje treba prekinuti.
Portuguese: O uso concomitante de um corticosteroide reduz a incidência e a gravidade destas reações adversas (ver secção 4.4).
Croatian: Istodobna primjena kortikosteroida smanjuje incidenciju i težinu tih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, a administração deve ser interrompida e devem ser adotadas as medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização de arritmias, hipocaliémia e sinais ou sintomas de retenção de fluidos.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba zaustaviti primjenu lijeka i primijeniti opće potporne mjere, uključujući nadzor zbog moguće pojave aritmije, hipokalemije te znakova i simptoma retencije tekućine.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a receber medicamentos: - utilizados para tratar problemas do ritmo do coração (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol); - conhecidos por aumentar o risco de problemas do ritmo do coração [por exemplo, metadona (utilizado para o alívio da dor e parte da desintoxicação de toxicodependência), a moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos (utilizados para doenças mentais graves)].
Croatian: Recite svom liječniku ako primate lijekove - koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron i sotalol); - za koje je poznato da povisuju rizik od nastanka problema sa srčanim ritmom [npr. metadon (koristi se za ublažavanje boli i kao dio detoksikacije kod ovisnosti o drogi), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotici (koriste se za ozbiljna mentalna oboljenja)].