FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat is essentieel "natriumvrij".
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na kapsulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Dutch: De dosis dient eventueel te worden verlaagd of stopgezet, totdat de trombocytentelling tot normale waarden terugkeert.
Slovenian: Odmerek je treba zmanjšati ali prekiniti dajanje, kot je primernejše, dokler se število trombocitov ne povrne v normalno območje.
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Anagrelid Mylan in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De maximale verandering in gemiddelde hartslag trad 2 uur na toediening op en was +7,8 slagen per minuut (bpm) voor 0,5 mg en +29,1 bpm voor 2,5 mg.
Slovenian: Do največje spremembe povprečnega srčnega utripa je prišlo 2 uri po odmerjanju in sicer +7,8 utripov na minuto pri odmerku 0,5 mg in +29,1 utripov na minuto pri odmerku 2,5 mg.
Dutch: Er zijn ernstige cardiovasculaire bijwerkingen gemeld inclusief gevallen van torsade de pointes, ventriculaire tachycardie, cardiomyopathie, cardiomegalie en congestief hartfalen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o resnih kardiovaskularnih neželenih učinkih, vključno s primeri torsade de pointes, ventrikularne tahikardije, kardiomiopatije, kardiomegalije in kongestivnega popuščanja srca (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als anagrelide gedurende de zwangerschap wordt toegepast of als de patiënte zwanger raakt terwijl zij het geneesmiddel gebruikt, dan moet zij worden ingelicht over het potentiële risico voor de foetus.
Slovenian: V primeru uporabe anagrelida med nosečnostjo ali če bolnica v času uporabe zdravila zanosi, moramo nosečnico seznaniti z morebitnim tveganjem za zarodek.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van de gemiddelde QTc werd waargenomen voor beide doses tijdens perioden van toenemende hartslag en de maximale verandering in gemiddelde QTcF (Fridericia-correctie) was +5,0 msec optredend na 2 uur voor 0,5 mg en +10,0 msec optredend na 1 uur voor 2,5 mg.
Slovenian: Opazili so prehodno podaljšanje povprečnega intervala QTc za oba odmerka v času pospeševanja srčnega utripa in največja sprememba povprečnega QTcF (popravek Fridericia) je bila +5,0 milisekund po 2 urah pri odmerku 0,5 mg in +10,0 milisekund po 1 uri pri odmerku 2,5 mg.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Dutch: Als de behandeling wordt opgestart, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met anagrelide regelmatig worden gecontroleerd en moet de noodzaak van een verdere behandeling periodiek worden herzien.
Slovenian: Če začnemo z zdravljenjem, moramo redno spremljati koristi in tveganja zdravljenja z anagrelidom in v rednih presledkih ocenjevati potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn voorspelbaar op grond van de farmacologie van anagrelide (remming van PDE III).
Slovenian: Ti neželeni učinki zdravila temeljijo na farmakologiji anagrelida (zaviranju PDE III).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor anagrelide vastgesteld.
Slovenian: Posebnega antidota za anagrelid ne poznamo.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van anagrelide bij patiënten met bekende risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, zoals congenitaal lang QT-syndroom, een bekende voorgeschiedenis van verkregen QTc-verlenging, geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen en hypokaliëmie.
Slovenian: Kadar uporabljamo anagrelid pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, na primer s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, z znano anamnezo pridobljenega podaljšanja intervala QTc, pri uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, in pri hipokaliemiji, je potrebna previdnost.
Dutch: De therapie vereist zorgvuldig klinisch toezicht op de patiënt, onder meer volledige tellingen van bloedcellen (hemoglobine en witte bloedcellen en trombocyten), beoordeling van de leverfunctie (ALT en AST), de nierfunctie (serumcreatinine en ureum) en elektrolyten (kalium, magnesium en calcium).
Slovenian: Zdravljenje zahteva natančno klinično spremljanje bolnika, kar vključuje tudi popolno analizo krvi (ugotavljanje količine hemoglobina, števila belih krvničk in trombocitov), oceno delovanja jeter (ALT in AST), oceno delovanja ledvic (serumski kreatinin in sečnina) in vrednosti elektrolitov (kalij, magnezij in kalcij).
Dutch: • als u geboren bent met of een familiegeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (te zien op een ECG,
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QT oziroma imate podaljšan interval QT v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila,
Dutch: Maternaal toxische doses van anagrelide bij de rat en het konijn zijn in verband gebracht met hogere resorptie van embryo's en met foetale mortaliteit.
Slovenian: Toksični odmerki anagrelida pri brejih podganah in kuncih so povezani s povečano resorpcijo pri zarodku in zvišano umrljivostjo ploda.
Dutch: 100 harde capsules
Slovenian: 100 trdih kapsul
Dutch: • Anagrelide wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A2.
Slovenian: • Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2.
Dutch: Van anagrelide is bij hogere dan aanbevolen doses aangetoond dat het verlagingen van de bloeddruk produceert met incidentele gevallen van hypotensie.
Slovenian: Anagrelid je pri višjih odmerkih od priporočenih povzročil padec krvnega tlaka z občasnimi primeri hipotenzije.
Dutch: De inhoud mag niet verpulverd of in een vloeistof verdund worden.
Slovenian: Ne sme jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit is vastgesteld in het dosisbereik van 0,5 mg tot 2 mg.
Slovenian: Sorazmernost odmerka so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Dutch: • Uit in-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat digoxine en warfarine geen effect hebben op de farmacokinetische eigenschappen van anagrelide.
Slovenian: • Študije medsebojnega delovanja pri ljudeh in vivo so pokazale, da digoksin in varfarin ne vplivata na farmakokinetične lastnosti anagrelida.
Dutch: Effecten van anagrelide op andere werkzame stoffen
Slovenian: Učinki anagrelida na druge učinkovine
Dutch: In dit onderzoek ontvingen 34 patiënten anagrelide gedurende een periode tot 5 jaar.
Slovenian: V tej študiji je 34 bolnikov anagrelid prejemalo do 5 let.
Dutch: Absorptie
Slovenian: Absorpcija:
Dutch: Farmacokinetische gegevens over nuchtere oudere patiënten met ET (in de leeftijd van 65 - 75 jaar) in vergelijking met nuchtere volwassen patiënten (in de leeftijd van 22 - 50 jaar) geven aan dat de Cmax en AUC van anagrelide respectievelijk 36% en 61% hoger waren bij oudere patiënten maar dat de Cmax en AUC van de werkzame metaboliet, 3-hydroxyanagrelide, respectievelijk 42% en 37% lager waren bij de oudere patiënten.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od starejših teščih bolnikov z ET (starostni okvir 65-75 let) v primerjavi s teščimi odraslimi bolniki (starostni okvir 22-50 let), kažejo, da so bile vrednosti Cmax anagrelida za 36 % in vrednosti AUC anagrelida 61 % višje pri starejših bolnikih, medtem ko so bile vrednosti Cmax aktivnega presnovka 3-hidroksi -anagrelida pri starejših bolnikih za 42 % nižje, vrednosti AUC pa za 37 % nižje.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Alleen op de buitendoos:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Samo na škatli:
Dutch: In het latere onderzoek ontvingen 3660 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Slovenian: V zadnji študiji so glede varnosti ocenjevali 3.660 bolnikov, ki so prejemali povprečni odmerek anagrelida približno 2 mg dnevno.
Dutch: In 3 van de onderzoeken ontvingen 942 patiënten anagrelide in een gemiddelde dosis van ongeveer 2 mg/dag en werden beoordeeld op veiligheid.
Slovenian: V treh študijah so glede varnosti ocenjevali 942 bolnikov, ki so prejemali povprečni odmerek anagrelida približno 2 mg dnevno.
Dutch: Bij een aantal gelijktijdig met acetylsalicylzuur en anagrelide behandelde ET-patiënten zijn ernstige hemorragieën opgetreden.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z ET, ki so se sočasno zdravili z acetilsalicilno kislino in anagrelidom, je prišlo do velikih krvavitev.
Dutch: Lactose monohydraat Croscarmellose natrium Povidon (K29/32) Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Slovenian: Vsebina kapsule laktoza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon (K29/32) mikrokristalna celuloza magnezijev stearat
Dutch: Daarom moeten de potentiële risico's van gelijktijdig gebruik van anagrelide met acetylsalicylzuur tegen elkaar worden afgewogen alvorens een behandeling in te stellen, met name bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hemorragie.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja ugotoviti morebitna tveganja ob hkratni uporabi anagrelida z acetilsalicilno kislino, še posebej pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve.
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen dat een verhoging van uw leverenzymen kan aangeven.
Slovenian: Zdravnik lahko odredi tudi odvzem krvi in tako ugotovi morebitno zvišanje jetrnih encimov.
Dutch: • Ontsteking van de lever, symptomen zijn onder meer misselijkheid, braken, jeuk, vergeling van de huid en ogen, verkleuring van de stoelgang en urine (hepatitis);
Slovenian: • vnetje jeter, simptomi vključujejo slabost, bruhanje, srbenje, rumeno obarvanje kože in oči,razbarvanje blata in urina (hepatitis);
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovenian: Bolnik mora kapsule pogoltniti cele.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van dit geneesmiddel is 1 mg. U neemt deze dosis als tweemaal daags één capsule van 0,5 mg, gedurende ten minste een week.
Slovenian: Ta odmerek jemljete tako, da jemljete eno kapsulo po 0,5 mg dvakrat na dan vsaj en teden.
Dutch: • Uit In-vivo-interactieonderzoeken bij de mens blijkt dat anagrelide geen effect heeft op de farmacokinetische eigenschappen van digoxine en warfarine.
Slovenian: • In vivo študije medsebojnega delovanja pri ljudeh so pokazale, da anagrelid ne vpliva na farmakokinetične lastnosti digoksina in varfarina.
Dutch: • als u enig probleem met uw lever of nieren heeft.
Slovenian: • če imate težave z delovanjem jeter ali ledvic.
Dutch: Wanneer uw arts uw geneesmiddel stopt, bewaar dan de resterende capsules alleen als uw arts dat zegt.
Slovenian: Če zdravnik prekine zdravljenje z zdravilom, ne hranite neporabljenih kapsul, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De ziekte kan tot myelofibrose of AML evolueren.
Slovenian: Bolezen lahko napreduje v mielofibrozo ali akutno mieloblastno levkemijo (AML).
Dutch: Ze werden vastgesteld bij vrouwelijke dieren die 30 mg/kg/dag kregen, wat overeenstemt met 572 maal de humane AUC -blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal per daags.
Slovenian: Opazili so jih pri samicah, ki so prejemale 30 mg/kg/dan, kar je enako 572-kratniku AUC pri ljudeh pri odmerjenju 1 mg dvakrat dnevno.
Dutch: De gemiddelde terugwinning van 2-amino-5,6dichloor-3,4-dihydroquinazoline uit urine bedraagt ongeveer 18-35% van de toegediende dosis.
Slovenian: V urinu se izloči povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Dutch: Bij deze waarnemingen was de incidentie van adrenaal feochromocytoom verhoogd vergeleken met de controlegroep: bij mannelijke dieren in alle dosisniveaus (> 3 mg/kg/dag) en bij vrouwelijke dieren die 10 mg/kg/dag en meer kregen.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v primerjavi s kontrolno skupino pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Dutch: CYP1A2-inductoren
Slovenian: Zaviralci CYP1A2
Dutch: In eerdere open-label onderzoeken werden mediane dalingen in de trombocytentelling waargenomen bij 7 kinderen en 9 adolescenten die gedurende 3 maanden tot 6,5 jaar met anagrelide behandeld werden.
Slovenian: V prejšnjih odprtih študijah so pri 7 otrocih in 9 adolescentih, ki so se zdravili med 3 mesece in 6,5 let dolgo, opazili zmanjšanje mediane koncentracije trombocitov.
Dutch: Trombocyten
Slovenian: Trombociti
Dutch: Filmomhulsel capsule
Slovenian: Ovojnica kapsule
Dutch: Net zoals bij volwassen patiënten moet vóór de behandeling en op regelmatige basis tijdens de behandeling een volledige bloedtelling en een beoordeling van de hart-, lever- en nierfunctie worden uitgevoerd.
Slovenian: Podobno kot pri odrasli populaciji je treba narediti celoten hemogram in oceniti delovanje srca, jeter in ledvic pred zdravljenjem in v rednih presledkih med njim.
Dutch: Als u meer van Anagrelide Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft ingenomen, licht dan onmiddellijk uw arts of de apotheker in. Laat ze de verpakking van Anagrelide Mylan zien.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Anagrelid Mylan, kot bi smeli, ali če je zdravilo vzel kdo drug, o tem takoj obvestite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Onderzoeken naar embryofoetale ontwikkeling
Slovenian: Študije razvoja zarodkov in plodov
Dutch: Doses anagrelide van ≥60 mg/kg verlengden de partusduur bij het vrouwtje en verhoogden de mortaliteit bij de foetus.
Slovenian: Anagrelid je v odmerkih ≥60 mg/kg podaljšal kotitev pri podganji samici in zvečal smrtnost pri plodu.
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten ervoor zorgen dat zij een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken wanneer zij anagrelide innemen.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja tveganje, da zanosijo, morajo poskrbeti za uporabo učinkovite kontracepcije, ko jemljejo anagrelid.
Dutch: Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het beenmerg te veel bloedplaatjes, bepaalde bloedcellen, aanmaakt.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice.
Dutch: Daarom wordt anagrelide niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zato uporaba anagrelida med nosečnostjo ni priporočljiva.
Dutch: Anagrelide is een remmer van cyclisch AMP fosfodi-esterase III.
Slovenian: Anagrelid je zaviralec ciklične AMP fosfodiesteraze III.
Dutch: Bij mannelijke ratten was er geen effect op de vruchtbaarheid of reproductieve prestatie met anagrelide.
Slovenian: Pri samcih podgan niso opazili učinkov anagrelida na plodnost ali sposobnost razmnoževanja.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw hartritme kunnen veranderen, bijv. sotalol, amiodaron;
Slovenian: • zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem, npr. sotalol, amiodaron;
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Slovenian: • vnetje pljuč (znaki vključujejo povišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis (vnetje pljučnih alveolov), vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnica);
Dutch: Verpulver de capsules niet of los de inhoud niet op in een vloeistof.
Slovenian: Ne smete jih zdrobiti ali raztopiti njihove vsebine v tekočini.
Dutch: Anagrelide is een geneesmiddel dat invloed heeft op de ontwikkeling van bloedplaatjes (trombocyten).
Slovenian: Anagrelid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Dutch: Wanneer u een van deze bijwerkingen ondervindt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Slovenian: Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 1 mg
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een ondoorzichtige witte basis en dop.
Slovenian: Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm)z neprozornim belim telesom in pokrovčkom.
Dutch: Na herhaalde orale toediening van anagrelide bij honden, werden subendocardiale bloeding en focale myocardiale necrose waargenomen bij 1 mg/kg/dag of hoger bij reuen en teven waarbij reuen gevoeliger waren.
Slovenian: Pri ponavljajočem peroralnem dajanju anagrelida so pri psih opazili pri odmerku 1 mg/kg/dan ali več subendokardialne krvavitve in fokalno miokardialno nekrozo tako pri samcih kot pri samicah, pri čemer so bili samci občutljivejši.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s prostornino 30 ml ali 75 ml s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko, ki omogoča evidentiranje odprtja in s sušilnim sredstvom.
Dutch: • Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de bloedplaatjes in het bloed, bijv. clopidogrel;
Slovenian: • druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite, npr. klopidogrel;
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1256/001
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alleen op de buitendoos: anagrelide mylan 0,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Samo na škatli: anagrelid mylan 0,5 mg
Dutch: De laagste dosis bij mannelijke dieren (3 mg/kg/dag) stemt overeen met 37 maal de humane AUC- blootstelling na een dosis van 1 mg tweemaal daags.
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh pri odmerjenju 1 mg dvakrat dnevno.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anagrelide met andere PDE-III-remmers, bijvoorbeeld milrinon, amrinon, enoximon, olprinon en cilostazol wordt afgeraden.
Slovenian: Sočasna uporaba anagrelida z drugimi zaviralci PDE III, kot so milrinon, amrinon, enoksimon, olprinon in cilostazol, ni priporočljiva.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij vrouwelijke ratten, produceerde anagrelide in orale doses van ≥10 mg/kg een niet-nadelige verlenging van de drachtperiode.
Slovenian: Anagrelid je v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri samicah podgan pri peroralnih odmerkih ≥10 mg/kg povzročil neškodljivo podaljšanje trajanja brejosti.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite ali če nameravate začeti dojiti.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1256/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1256/002
Dutch: Anagrelide Mylan mag niet worden ingenomen door zwangere vrouwen.
Slovenian: Zdravila Anagrelid Mylan nosečnice ne smejo jemati.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: Aanwijzingen voor een vergelijkbare werking in vivo werden verkregen uit beenmergbiopten afkomstig van behandelde patiënten.
Slovenian: Dokaze podobnega delovanja in vivo so opazili pri biopsiji vzorcev kostnega mozga, ki so jih odvzeli zdravljenim bolnikom.
Dutch: Een capsule maat 4 (ongeveer 14,3 x 5,3 mm) met een grijze basis en dop.
Slovenian: Kapsula velikosti št. 4 (približno 14,3 x 5,3 mm) s sivim telesom in pokrovčkom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met anagrelide.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo med zdravljenjem z anagrelidom.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, zijn non-neoplastische en neoplastische vaststellingen gedaan.
Slovenian: V dvoletni raziskavi karcinogenosti pri podganah, so opazovali ne-neoplastične in neoplastične spremembe ter jih povezali ali pripisali prekomernemu farmakološkemu učinku.
Dutch: In een pediatrisch registeronderzoek was de mediane trombocytentelling sinds de diagnose gedaald en deze bleef gedurende maximaal 18 maanden behouden bij 14 pediatrische patiënten met ET (4 kinderen, 10 adolescenten) die met anagrelide behandeld werden.
Slovenian: V pediatrični študiji za pripravo registra se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in ostala takšna do 18 mesecev dolgo.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171) en zwart ijzeroxide (E172).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: V kombinaciji z acetilsalicilno kislino (učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin in zniževanje zvišane telesne temperature, pa tudi za preprečevanje strjevanja krvi) obstaja povečano tveganje za velike krvavitve (hemoragijo) (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo AnagrelideMylan").
Dutch: Bij vrouwelijke ratten werden toenames van pre- en post-implantatieverlies en een daling in het gemiddelde aantal levende embryo's waargenomen bij 30 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri podganjih samicah so pri odmerku 30 mg/kg/dan opazili zvečanje predugnezditvenih in po-ugnezditvenih izgub in zmanjšanje povprečnega števila živih zarodkov.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 "Anagrelide Mylan bevat lactose", croscarmellose natrium, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine en titaandioxide (E171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 „Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo"), premreženi natrijev karmelozat, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina in titanov dioksid (E171).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovenian: Referenčno zdravilo, ki vsebuje anagrelid, je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Dutch: Pancytopenie Trombocytopenie Bloedingen Ecchymose
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met anagrelide.
Slovenian: Med zdravljenjem z anagrelidom je treba prenehati z dojenjem.
Dutch: Dit leidt tot een daling van de trombocytentelling in het bloed zodat het dichter bij het normale niveau komt.
Slovenian: Zmanjšuje število krvnih ploščic, ki jih proizvaja kostni mozeg, posledica tega pa je zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi in približanje normalnim vrednostim.
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules hebben een grijze basis en dop.
Slovenian: Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule imajo sivo telo in pokrovček.
Dutch: Anagrelide Mylan bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje laktozo