FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Danish: Hvordan virker Stelara?
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen af Stelara, hvis deres læge tilråder det.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Dutch: Plaque psoriasis
Danish: Plaquepsoriasis
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Danish: I den anden undersøgelse var responsraten for begge doser Stelara cirka 44 % af patienterne sammenlignet med cirka 20 % af dem, der fik placebo.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Dutch: 3 x 28 tabletten
Danish: 3 x 28 tabletter
Dutch: EU-nummer
Danish: EMA (EU) nummer
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Danish: BSC = Bedste understøttende behandling
Dutch: • Mediane leeftijd: 63 jaar
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Dutch: • Man: 88%
Danish: • Mand: 88 %
Dutch: Geen verbetering binnen 7 dagen of tweede optreden
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Dutch: Laboratoriumparameter (in % van de onderzochte monsters)
Danish: Laboratorieparameter (i % af undersøgte prøver)
Dutch: Maanden vanaf randomisatie
Danish: Måneder fra randomisering
Dutch: De totale mediane tijd vanaf de laatste progressie of relaps tot randomisatie bedroeg 6 weken.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Dutch: Farmacokinetische interacties met andere antibiotica zijn niet onderzocht.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre antibiotika er ikke undersøgt.
Dutch: - als u pijn op uw borst krijgt of hartproblemen heeft.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis Stivarga.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Dutch: • Mediane behandelduur van sorafenib behandeling: 7,8 maanden
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Danish: Grad b Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4 %
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Danish: En forud planlagt interimanalyse for virkning blev foretaget efter 432 dødsfald.
Dutch: Uw arts kan uw dosis veranderen.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Dutch: Randomisatie werd binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib uitgevoerd.
Danish: Randomiseringen blev foretaget inden for 10 uger efter den sidste behandling med sorafenib.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 3 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Gewoonlijk neemt u Stivarga in zolang u daar voordeel bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Dutch: Risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Dutch: De mediane secundaire PFS (gemeten naar het oordeel van de onderzoeker) was respectievelijk 5,0 en 4,5 maanden.
Danish: Den mediane sekundære PFS (målt efter investigatorens bedømmelse) var hhv. 5,0 og 4,5 måneder.
Dutch: • Radiotherapie voorafgaand aan regorafenib behandeling: 15%
Danish: • Radioterapi inden regorafenib-behandling: 15 %
Dutch: • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0: 66% of ECOG PS van 1: 34%
Danish: • ECOG Performance Status (PS) på 0: 66 % eller ECOG PS på 1: 34 %
Dutch: Op fysiologie gebaseerde farmacokinetische modellering voorspelt echter geen enkele relevante verandering in de blootstelling bij deze patiënten
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Dutch: Ze zijn ingedeeld per systeem/orgaanklasse en de meest geschikte MedDRA-term is gebruikt om een bepaalde reactie en de synoniemen en gerelateerde condities daarvan te beschrijven.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Dutch: Verhoogd INR*
Danish: Øget INR*
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van regorafenib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af regorafenib til gravide kvinder.
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Danish: Den længere PFS var vedvarende uafhængig af alder, køn, geografisk region, tidligere behandlinger, ECOG-PS.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Danish: Stivarga kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Dutch: • Blanke bevolkingsgroep: 36%, Aziatisch: 41%
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Dutch: In totaal ontwikkelde ongeveer 4,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga hypothyreoïdie waarvoor hormonale substitutiebehandeling nodig is.
Danish: Samlet udviklede ca. 4,6 % af patienterne i behandling med Stivarga hypotyroidisme, der krævede hormonsubstitutionsbehandling.
Dutch: De beslissing om de behandeling met Stivarga opnieuw te starten dient gebaseerd te zijn op een zorgvuldige afweging van de potentiële voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Danish: Beslutningen om at genstarte behandlingen med Stivarga bør være baseret på nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Danish: Dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner kan være påkrævet på baggrund af individuel sikkerhed og tolerans.
Dutch: De klinische significantie van deze potentiële interactie is onbekend, maar het zou kunnen resulteren in een verlaagde werkzaamheid van regorafenib.
Danish: Den kliniske signifikans af disse potentielle interaktioner er ukendt, men kan resultere i en nedsat virkning af regorafenib.
Dutch: Neem de dosis Stivarga in die uw arts u voorschrijft.
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Dutch: Stivarga mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Danish: • Loco-regional transarterial embolisering eller kemoinfusionsprocedurer: 61 %
Dutch: Er zijn twee belangrijke en zes minder belangrijke metabolieten van regorafenib in plasma geïdentificeerd.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Stivarga plus BSC in de CONCUR-studie was consistent met het veiligheidsprofiel dat in de CORRECT-studie werd waargenomen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Dutch: De meeste patiënten (52%) hadden 3 of minder eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte gekregen.
Danish: De fleste patienter (52 %) fik 3 eller færre tidligere behandlingslinjer for metastaserende sygdom.