FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) Renset vand
Latvian: Maskējošais aromatizētājs (satur propilēnglikolu, ūdeni un dabīgo un mākslīgo aromatizētāju)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zebinix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af epilepsi med partielle anfald (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zebinix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas ar parciāliem krampjiem ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: • kulfarvet (sort) afføring
Latvian: • ogļu (tumšas) krāsas izkārnījumi;
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Latvian: Izskalojiet tukšo perorālo šļirci glāzē tīra ūdens pēc katras lietošanas.
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Latvian: • tirpšana un/vai kādas ķermeņa daļas nejutīgums;
Danish: Et studie med voksne patienter med let til svært nedsat nyrefunktion viste, at clearance afhænger af nyrefunktionen.
Latvian: Pētījums pieaugušajiem pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem liecināja, ka klīrenss ir atkarīgs no nieru darbības.
Danish: Zebinix's sikkerhed hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Zebinix drošums 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem vēl nav pierādīts.
Danish: PVC/ALU-blister
Latvian: PVH/Al blisters
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Latvian: Lai atvieglotu procesu, Jums jāatzīmē vēlamais tilpums šļircē, virzot virzuli.
Danish: • nedsat koncentration
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās;
Danish: Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1.200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta 800 mg un 1200 mg lietošana reizi dienā nozīmīgi efektīvāk nekā placebo mazināja krampju biežumu 12 nedēļu balstterapijas laikā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton for delpakning af multipakninger (uden blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Starpiepakojums vairāku kastīšu iepakojumam (bez blue box)
Danish: Zebinix må ikke gives til børn på 6 år og derunder.
Latvian: Bērni Zebinix nedrīkst lietot 6 gadus veciem un jaunākiem bērniem.
Danish: • hvis De er allergisk over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret eslikarbazepīna acetātu, citiem karboksamīda atvasinājumiem (piemēram, karbamazepīnu vai okskarbazepīnu - zālēm, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Latvian: Pamatojoties uz šo rezultātu, ir ieteicams atjaunināt zāļu apraksta (ZA) 4.8. apakšpunktu, pievienojot "ķermeņa masas palielināšanos", norādot biežumu - bieži (aprēķins pamatojas uz klīniskā pētījuma datiem).
Danish: Alle forsøgspersoner blev randomiseret til laveste dosisniveau, og dosis blev kun øget til næste dosisniveau, hvis forsøgspersonen fik et anfald.
Latvian: Visas pētāmās personas bija nejaušinātas mazākās devas saņemšanai, un tikai tad, ja radās krampji, pētāmo personu devu palielināja līdz nākamajam līmenim.
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 6,1 (faldende fra 7,0 (uge 1-4) til 4,0 (uge > 40), hvilket resulterede i en median relativ forskel på -46,7 % i forhold til baseline-perioden).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 6,1 (samazinoties no 7,0 (1.-4. nedēļa) līdz 4,0 (> 40 nedēļām), izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -46,7% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli).
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums parasti dos mazāku Zebinix devu.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Hos patienter af hankinesisk eller thailandsk oprindelse kan risikoen for alvorlige hudreaktioner i forbindelse med carbamazepin eller kemisk beslægtede lægemidler forudsiges ved at tage en blodprøve fra disse patienter.
Latvian: Tradicionālās ķīniešu izcelsmes vai taizemiešu izcelsmes pacientiem nopietnu, ar karbamazepīnu vai ar tam ķīmiski radniecīgu savienojumu saistītu ādas reakciju risku var paredzēt, pārbaudot šo pacientu asins paraugu.
Danish: • simvastatin (medicin til at sænke kolesteroltallet), da dosis måske skal justeres.
Latvian: • simvastatīnu (zāles, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot;
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal eslicarbazepinacetat straks seponeres, og alternativ behandling indledes.
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības pazīmes vai simptomi, eslikarbazepīna acetāta lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk alternatīva terapija.
Danish: Brug af Zebinix sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval.
Latvian: Zebinix lietošana ir saistīta ar novirzi EKG (elektrokardiogrammā), ko sauc par PR intervāla pagarināšanos.
Danish: • hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval.
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas zāles, kas var izraisīt novirzes EKG (elektrokardiogrammā), ko dēvē par PR intervāla pagarināšanos.
Danish: 14 patienter (9,2 %) fuldførte åben behandling med ESL i del V. Den hyppigste årsag til seponering i alle dele af studiet skete efter anmodning af sponsor (30 patienter i del III [19,7 % af patienterne, som deltog i del III], 9 i del IV [9,6 % af patienterne, som deltog i del IV] og 43 i del V [64,2 % af patienterne, som deltog i del V]).
Latvian: Biežākais dalības pārtraukšanas iemesls visas pētījuma daļās bija sponsora pieprasījums (30 pacienti III daļā [19,7% pacientu, kas bija iekļauti III daļā], 9 ˗ IV daļā [9,6% pacientu, kas bija iekļauti IV daļā] un 43 ˗ V daļā [64,2% pacientu, kas bija iekļauti V daļā]).
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Latvian: Esiet uzmanīgi, nenospiediet virzuli, noņemot perorālo šļirci no pudeles.
Danish: • carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Zebinix (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges.
Latvian: • karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), jo Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot, un biežāk var rasties šādas nevēlamas Zebinix blakusparādības: redzes dubultošanās, koordinācijas traucējumi un reibonis;
Danish: PR-interval
Latvian: PR intervāls
Danish: Zebinix anvendes:
Latvian: Zebinix lieto:
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Latvian: • sāpes muskuļos, sāpes kājās un rokās, muskuļu vājums;
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Latvian: Nav zināms, vai Zebinix izdalās mātes pienā.
Danish: To grupper af bivirkninger er blevet identificeret i sammenhæng med overdosissagerepilepsi/anfald/status epilepticus og hjerte-relaterede hændelser, hovedsageligt arytmier.
Latvian: Saistībā ar pārdozēšanas gadījumiem identificētas divas nevēlamo blakusparādību grupas- epilepsija/krampji/status epilepticus un ar sirdsdarbību saistītas parādības, galvenokārt aritmijas.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i dyrestudier, indtraf ved eksponeringsniveau, der var betydeligt lavere end det kliniske eksponeringsniveau for eslicarbazepin (den primære og farmakologisk aktive metabolit af eslicarbazepinacetat).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novērotās nevēlamās reakcijas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija nozīmīgi zemāks par eslikarbazepīna (eslikarbazepīna acetāta galvenā un farmakoloģiski aktīvā metabolīta) klīniskās iedarbības līmeni.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Latvian: • neiroloģiski kustību traucējumi, kad muskuļi saraujas, izraisot raustīšanos un atkārtotas kustības vai patoloģiskas pozas.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Latvian: • vienu pašu (monoterapija) pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju;
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Latvian: Jūsu ārsts, ja nepieciešams, ieteiks veikt asins analīzi pirms Zebinix lietošanas.
Danish: Anbring mundsprøjten i munden mod indersiden af kinden.
Latvian: Ielieciet perorālo šļirci mutē vaiga iekšpusē.
Danish: Xanthangummi (E145)
Latvian: Ksantāna sveķi (E415)
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Latvian: • pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties;
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 10 mg/kg vienu reizi dienā.
Danish: På grund af hyppigheden af HLA-B*1502-allelen i andre asiatiske befolkningsgrupper (fx over 15 % i Filippinerne og Malaysia) bør gen test for tilstedeværelsen af denne allel overvejes hos risiko populationer.
Latvian: Ņemot vērā šīs alēles izplatību citās Āzijas populācijās (piem., vairāk kā 15% filipīniešu un malaiziešu populācijā), var apsvērt riska populācijas ģenētisko testēšanu uz HLA-B*1502 klātbūtni.
Danish: Efter en overdosis eslicarbazepinacetat er der primært observeret symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. alle typer anfald, status epilepticus) og hjertelidelser (f.eks. hjertearytmi).
Latvian: Pēc eslikarbazepīna acetāta pārdozēšanas novērotie simptomi galvenokārt ir saistīti ar centrālo nervu sistēmu (piemēram, visa veida krampju lēkmes, status epilepticus) un sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, aritmijas).
Danish: Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin, carbamazepin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat.
Latvian: Pacientiem ar esošu nieru slimību, kas izraisa hiponatriēmiju, vai pacientiem, kas tiek vienlaikus ārstēti ar zālēm, kas pašas var izraisīt hiponatriēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, desmopresīnu, karbamazepīnu), pirms ārstēšanas ar eslikarbazepīna acetātu un tās laikā jākontrolē nātrija līmenis serumā.
Danish: De hyppigste individuelle bivirkninger var svimmelhed (12,5 % af forsøgspersonerne), døsighed (9,7 %), træthed, kramper og hyponatriæmi (8,3 % hver), nasofaryngitis (6,9 %) og infektion i de øvre luftveje (5,6 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās individuālās nevēlamās reakcijas bija reibonis (12,5% personu), miegainība (9,7%), nogurums, krampji un hiponatriēmija (katrs 8,3%), nazofaringīts (6,9%) un augšējo elpceļu infekcija (5,6%).
Danish: Hvis patienterne har udviklet sådanne reaktioner, må behandling med Zebinix ikke genoptages hos disse patienter på noget tidspunkt.
Latvian: Ja pacientiem ir bijušas šādas reakcijas, nekādā gadījumā viņiem nedrīkst atsākt ārstēšanu ar Zebinix .
Danish: Der er indberettet blødningsforstyrrelser, der skyldes antiepileptika, hos nyfødte.
Latvian: Ziņots par pretepilepsijas līdzekļu izraisītiem asiņošanas traucējumiem jaundzimušajiem.
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta drošums un efektivitāte, lietojot to papildterapijas veidā parciālu krampju ārstēšanai gados vecākiem pacientiem, tika izvērtēta vienā nekontrolētā, 26 nedēļas ilgā pētījumā 72 gados vecākiem (vecums ≥ 65 gadi) cilvēkiem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkningerne med faldende alvorlighed.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Øjne og nervesystemet
Latvian: Acu bojājumi un nervu sistēmas traucējumi
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen.
Latvian: Zebinix var Jums izraisīt reiboni un/vai miegainību, īpaši ārstēšanas sākumā.
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
Latvian: Pudeli var noslēgt, nenoņemot adapteri.
Danish: Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper
Latvian: Simptomi ir trīce, sāpes, krampji;
Danish: Vær ekstra forsigtig med at undgå uheld som for eksempel fald under behandlingen med Zebinix.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, lai Zebinix lietošanas laikā izvairītos no nejaušām traumām, piemēram, kritieniem.
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 2,4 (hvilket resulterede i en median relativ forskel på -22,9% i forhold til del IIIV ved baseline).
Latvian: Kopējais standartizētais krampju vidējais biežums bija 2,4 (izraisot relatīvas izmaiņas ar mediānu -22,9% salīdzinājumā ar III-V daļas sākotnējo stāvokli).
Danish: Den samlede mediane relative reduktion i del I var større hos patienter, der blev behandlet med ESL (-25,8 %) end hos patienter, der blev behandlet med placebo (-16,4 %).
Latvian: Kopējās relatīvās samazināšanās mediāna I daļā bija lielāka pacientiem, kuri ārstēti ar ESL (-25,8%) nekā pacientiem, kuri ārstēti ar placebo (-16,4%).
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, dehydrering, hypokloræmi
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, dehidratācija, hipohlorēmija
Danish: Idet det tages i betragtning, at flere eslicarbazepinacetat-behandlede patienter i den åbne forlængelse af fase 3-studierne oplevede en vægtstigning i forhold til patienter, der oplevede et vægttab, anses den nuværende produktinformation ikke for værende fyldestgørende.
Latvian: Ņemot vērā to, ka III fāzes pētījumu atklātajā pagarinājumā vairāk pacientiem, kuri ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu, ķermeņa masa palielinājās nekā samazinājās, tiek uzskatīts, ka pašreizējā zāļu informācija nav atbilstoša.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Latvian: Zebinix var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, kontracepcijas tablešu, efektivitāti.
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar pelēm novērotā implantācijas un dzīvo embriju skaita samazināšanās var arī liecināt par ietekmi uz sieviešu fertilitāti, taču dzelteno ķermeņu skaits netika vērtēts.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
Latvian: • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa sejas, rīkles, plaukstu, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu;
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību klasifikācijai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk( ≥1/1 000 līdz <1/100) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en svagt øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Latvian: Arī nejaušinātu, placebo kontrolētu pretepilepsijas līdzekļu pētījumu metaanalīze liecināja par nedaudz palielinātu pašnāvniecisku domu un rīcības risku.
Danish: Træk forsigtigt stempel på mundsprøjten til det ønskede volumen.
Latvian: Uzmanīgi pavelciet perorālās šļirces virzuli līdz vēlamajam tilpumam.
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Latvian: Zebinix nav ieteicams lietot, ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Danish: Derudover foreligger seks postmarketing tilfælde af ‘vægtstigning', hvor markedsføringstilladelsesindehaveren vurderede kausaliteten som muligvis relateret til eslicarbazepinacetat.
Latvian: Turklāt ir seši "ķermeņa masas palielināšanās" gadījumi pēcreģistrācijas periodā, kuriem RAĪ ir novērtējis cēloņsakarību kā iespējami saistītu ar eslikarbazepīna acetātu.
Danish: • svedtendens eller tør hud
Latvian: • svīšana vai sausa āda;
Danish: De risici, der er blevet identificeret for Zebinix er hovedsagelig klassebaserede, dosisafhængige bivirkninger.
Latvian: Zebinix konstatētais risks pārsvarā ir ar zāļu klasi saistītas, no devas atkarīgas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Hvis De er kommet til at tage for meget Zebinix, har De muligvis risiko for at få flere anfald; eller det kan føles som om Deres hjerterytme er uregelmæssig eller hurtige.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis Zebinix vairāk nekā noteikts, Jums var būt biežāku krampju lēkmju risks, vai Jūs varat sajust, ka sirdsdarbība ir neregulāra vai ātrāka.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Latvian: 1200 mg eslikarbazepīna acetāta lietošana reizi dienā vienlaikus ar varfarīnu izraisīja nelielu (23%), bet statistiski nozīmīgu S-varfarīna ietekmes samazināšanos.
Danish: Trin 8.
Latvian: 8. darbība.
Danish: I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag induktion af glukuronidering, som skyldtes UGT1A1.
Latvian: Eslikarbazepīna pētījumos ar svaigiem cilvēka hepatocītiem novērota neliela UGT1A1 mediētas glikuronidēšanas indukcija.
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Latvian: III fāzes pētījumā tika veikta posthoc apakšgrupu analīze sadalījumā pēc vecuma un vecākiem par 6 gadiem, kā arī sadalījumā pēc devas.
Danish: Hvis man ser bort fra patienter i alderen 6 år og derunder viste 14 (48,3 %) og 11 (30,6 %) af disse patienter i henholdsvis eslicarbazepinacetatog placebo-gruppen respons (p = 0,1514).
Latvian: No tiem, izslēdzot 6 gadus vecus un jaunākus pacientus, 14 (48,3 %) un 11 (30,6 %) pacientiem attiecīgi eslikarbazepīna acetāta un placebo grupā bija atbildes reakcija (p = 0,1514).
Danish: I placebokontrollerede studier, der inkluderede patienter i alderen fra 2 til 18 år med fokale epileptiske anfald (238 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat og 189 med placebo), oplevede 35,7 % af patienterne behandlet med eslicarbazepinacetat og 19 % af patienterne behandlet med placebo bivirkninger.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, iekļaujot pacientus vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar parciāliem krampjiem (238 pacienti ārstēti ar eslikarbazepīna acetātu un 189 - ar placebo), 35,7 % ar eslikarbazepīna acetātu ārstēto pacientu un 19 % ar placebo ārstēto pacientu bija nevēlamas reakcijas.
Danish: Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Zebinix og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp:
Latvian: Ja tās Jums rodas, pārtrauciet Zebinix lietošanu un nekavējoties pastāstiet par tām savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu, jo Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska ārstēšana:
Danish: Eslicarbazepin er en svag inducer af CYP3A4 og har hæmmende egenskaber over for CYP2C19 (som anført i pkt.
Latvian: Eslikarbazepīns ir vājš CYP3A4 induktors, un tam ir CYP2C19 inhibējošas īpašības (kā norādīts 4.5. apakšpunktā).
Danish: Ved år 1 var sandsynligheden for, at forsøgspersonerne afbrød behandlingen på grund af enten bivirkninger eller manglende virkning, 0,26 for eslicarbazepinacetat og 0,21 for carbamazepin-depotformulering.
Latvian: Pēc viena gada pētāmo personu varbūtība pārtraukt pētījumu nevēlamo blakusparādību vai neefiktivitātes dēļ bija 0,26 eslikarbazepīna acetāta grupā un 0,21 ilgstošas darbības karbamazepīna grupā.
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Latvian: • stipras sāpes mugurā un kuņģī (ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums);
Danish: Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt.
Latvian: Ja nepieciešams, eslikarbazepīna acetāta metabolītus var efektīvi izvadīt ar hemodialīzes palīdzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Eslicarbazepinacetats virkning som supplerende behandling er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta efektivitāte papildterapijā ir pierādīta četros dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 1703 nejaušināti pieauguši pacienti ar parciālu, pret ārstēšanu ar vienu līdz trim vienlaikus lietotiem pretepilepsijas līdzekļiem rezistentu epilepsiju.
Danish: Der er ingen data om virkningen af eslicarbazepinacetat på human fertilitet.
Latvian: Datu par eslikarbazepīna acetāta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke sammen med oxcarbazepin, da dette kan forårsage overeksponering for de aktive metabolitter.
Latvian: Eslikarbazepīna acetāta vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu nav ieteicama, jo tas var iztaisīt aktīvo metabolītu pārmērīgu iedarbību.
Danish: Disse anfald kan være efterfulgt af anfald, der påvirker hele hjernen (sekundær generalisering).
Latvian: Pēc šiem krampjiem var rasties visas galvas smadzenes ietekmējoši krampji, vai arī šāds stāvoklis (sekundāra ģeneralizācija) var neiestāties.
Danish: I den åbne forlængelse til fase III-studiet var data vedrørende den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske populationi overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhedsprofil, og der blev ikke observeret nye problematiske fund.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskā populācijā, kas iegūti III fāzes pētījuma atklātā pagarinājumā, atbilda zināmajam zāļu drošuma profilam un nesaturēja jaunas drošuma apsvērumu atrades.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zebinix
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zebinix
Danish: Eslicarbazepinacetat anbefales ikke til børn i alderen fra 2 til 6 år.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem eslikarbazepīna acetāta lietošana nav ieteicama.
Danish: Tag flasken, mundsprøjten og flaskeadapteren ud af æsken.
Latvian: Izņemiet no kastītes pudeli, perorālo šļirci un pudeles adapteri.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ilgstoši lietojat pretepilepsijas līdzekļus, ja Jums ir bijusi osteoporoze vai lietojat steroīdus.
Danish: Det er påvist, at hos børn af kvindelige epileptikere fordobles eller tredobles prævalensen af misdannelser i forhold til forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Latvian: Pierādīts, ka ar epilepsiju slimojošo sieviešu pēcnācējiem anomāliju izplatība ir 2 - 3 reizes lielāka nekā aptuvenais biežums 3% vispārējā populācijā.