FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zirabev je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zirabev sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Avastin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej 719 pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc sa preukázalo, že liek Zirabev je taký účinný ako liek Avastin, keď sa podáva s protirakovinovými liekmi karboplatinou a paklitaxelom.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Slovak: Tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Zirabev sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Avastin pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Slovak: Keďže liek Zirabev je biologicky podobný liek, nie všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu uskutočnené s liekom Avastin sa v prípade lieku Zirabev musia opakovať.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Slovak: Naviazaním sa na VEGF liek Zirabev zastaví jeho účinok.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Zirabev s liekom Avastin, sa preukázalo, že liečivo lieku Zirabev je veľmi podobné liečivu lieku Avastin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Zirabev obsahuje liečivo bevacizumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Zirabev je liek Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Slovak: Ako sa liek Zirabev používa?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Zirabev sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Avastin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zirabev sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: • rakovina kolónu (hrubého čreva) alebo konečníka (poslednej časti čreva), ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela,
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Slovak: Okrem toho sa v štúdii nemalobunkovej rakoviny pľúc preukázalo, že účinnosť lieku Zirabev je rovnocenná ako účinnosť lieku Avastin v prípade tejto choroby.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Slovak: • rakovina obličky (karcinóm renálnych buniek), ktorý je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela,
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Slovak: Prečo je liek Zirabev povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Zirabev do obrotu w UE
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zirabev?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zirabev
Slovak: Zirabev účinkuje?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Slovak: Preto nie je povolené použitie týmto spôsobom.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Slovak: • epidemiologických štúdií/neintervenčných alebo observačných štúdií,
Polish: • badań epidemiologicznych/nieinterwencyjnych lub obserwacyjnych,
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. február 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Slovak: ● ak ste tehotná.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovak: Okrem toho sa uskutočňovalo aj nezávislé posúdenie primárneho koncového ukazovateľa.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt má použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo hlásených 8 prípadov PRES.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono łącznie 8 przypadków PRES.
Slovak: Tieto výsledky potvrdila nezávislá rádiologická kontrola.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne objektívne (čiastočné alebo úplné) rádiologické odpovede (MacDonaldove kritériá).
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Slovak: a pacienti s merateľným ochorením na začiatku štúdie
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Slovak: • pocit slabosti a nedostatku energie,
Polish: • uczucie osłabienia oraz brak energii,
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate rádioterapiu.
Polish: Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.
Slovak: Symptómy zvyčajne ustúpia alebo sa zlepšia v priebehu niekoľkých dní po ukončení liečby, hoci u niektorých pacientov sa vyskytovali niektoré neurologické následky.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Slovak: Pokiaľ nebudú k dispozícii zrelé výsledky pre OS a údaje o bezpečnosti, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver o pomere prínosu a rizika.
Polish: Zanim nie zostaną udostępnione ostateczne wyniki oceny OS oraz dane dotyczące bezpieczeństwa, nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Zobrazená p-hodnota má výlučne popisný účel
Polish: Wartość p przedstawiona wyłącznie w celach opisowych
Slovak: Nie je vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Slovak: • alebo vyhodnocovania individuálnych prípadových hlásení.
Polish: • lub na podstawie oceny zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych.
Slovak: Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Slovak: Nezaznamenali sa prípady hypertenzie 4. alebo 5. stupňa.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Slovak: 25 - 75 percentil (mesiace)
Polish: 25.-75. percentyl (w miesiącach)
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań niepożądanych:
Slovak: Oba koprimárne ciele boli splnené:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Slovak: Miera objektívnej odpovede bola nízka v obidvoch liečebných skupinách a rozdiel nebol významný.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Slovak: Celkovo sa randomizovalo 820 pacientov.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Slovak: • zmeny reči,
Polish: • zmiany w mowie,
Slovak: Dva z ôsmych prípadov sa rádiologicky nepotvrdili prostredníctvom MRI vyšetrenia.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Slovak: • zmena vnímania chutí,
Polish: • zmiany w odczuwaniu smaku,
Slovak: So Zirabevom sa budete liečiť každé 2 alebo 3 týždne.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na vyhodnotenie účinku na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR)
Slovak: Medián PFS (počas liečby)**
Polish: Mediana PFS (w trakcie leczenia)**
Slovak: *ak je uvedená, frekvencia pochádza z údajov z klinického skúšania
Polish: * tam gdzie zostały podane, dane dotyczące częstości pochodzą z badań klinicznych
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti zo štúdie ML18147 (ITT populácia)
Polish: Tabela 9 Wyniki oceny skuteczności w badaniu ML18147 (populacja ITT)
Slovak: V II. časti skúšania bolo do každej zo 4 skupín skúšania randomizovaných približne 350 pacientov.
Polish: W drugiej części badania do każdej z 4 grup przydzielono ok. 350 osób.
Slovak: Siedmi pacienti v každej skupine dosiahli objektívnu odpoveď.
Polish: U siedmiu pacjentów w każdej z badanych grup uzyskano obiektywną odpowiedź na leczenie.
Slovak: Medián PFS**
Polish: Mediana PFS**
Slovak: Nemusí to znamenať, že tieto vedľajšie účinky boli spôsobené výlučne bevacizumabom.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Slovak: Zirabev je len na jednorazové použitie, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Slovak: Bevacizumab nie je schválený na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Polish: Bewacyzumab nie jest zatwierdzony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch skupín.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.
Slovak: Celková miera odpovede (posúdená skúšajúcim)**
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ocena badacza)**
Slovak: Výrobca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írsko
Polish: Wytwórca Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irlandia
Slovak: E4599
Polish: Badanie E4599
Slovak: Precitlivenosť na produkty ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
Polish: Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Slovak: Zirabev môže poškodiť vaše nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev.
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 452 pacientov, ktorí dostávali:
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Slovak: Charakteristiky pacientov boli podobné vo všetkých skupinách v rámci skúšania.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u 86,2 % týchto vyhodnocovaných žien obnovila funkcia vaječníkov.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa krajiny a Motzerovho skóre a liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska prognostických faktorov.
Polish: Pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na kraj i według kryteriów Motzera, a badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem czynników prognostycznych.
Slovak: ● môže sa u vás prejaviť silná migréna.
Polish: ● u pacjenta może wystąpić ciężka migrena.
Slovak: Nízka hodnota albumínu a vysoká nádorová záťaž vo všeobecnosti indikujú závažnosť ochorenia.
Polish: Małe stężenie albumin oraz duża masa guza są zazwyczaj wskaźnikami ciężkości choroby.
Slovak: Ďalšie infúzie sa vám môžu podávať počas 30 minút.
Polish: Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.
Slovak: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovak: K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Slovak: v prípade reakcie treba infúziu ukončiť a podať primeranú liečbu.
Polish: Jeśli taka reakcja wystąpi należy przerwać podanie i włączyć odpowiednie terapie.
Slovak: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory, cytostatiká, iné cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Tieto výsledky sa zhodovali s výsledkami získanými z iných analýz citlivosti a klinicky relevantných podskupín.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Slovak: Čo je Zirabev a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zirabev Ako používať Zirabev
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zirabev Jak stosować Zirabev
Slovak: Ak je to indikované, má sa liečba buď natrvalo ukončiť, alebo dočasne pozastaviť, ako je opísané v časti 4.4.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Slovak: ● ak ste alergický (precitlivený) na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovak: Porovnanie liečby
Polish: Porównanie schematów leczenia
Slovak: Tieto klinicky významné reakcie sú preto zahrnuté do tabuľky 2 v stĺpci označenom „Neznáme".
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Slovak: u králikov bevacizumab inhiboval hojenie rán v dávkach nižších ako bola navrhnutá klinická dávka.
Polish: U królików bewacyzumab hamował gojenie się ran w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do IFN alfa-2a spowodowało istotne wydłużenie PFS i znaczące zwiększenie odsetka odpowiedzi obiektywnych.
Slovak: Pred podaním Zirabevu alebo počas liečby Zirabevom:
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Slovak: Infúzie Zirabevu sa nemajú podávať alebo miešať s roztokmi glukózy.
Polish: Produktu Zirabev nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy.
Slovak: Po ukončení liečby bevacizumabom sa u väčšiny pacientok funkcia vaječníkov obnovila.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Slovak: Medián celkového prežívania*
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia*
Slovak: v oboch štúdiách expozícia bevacizumabu vykazovala trend znižovania s poklesom telesnej hmotnosti.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Slovak: Je možné, že Zirabev môže spôsobiť precitlivenosť a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s injekciou lieku).
Polish: ● Jest możliwe, że Zirabev może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Slovak: Celkový priemerný vek bol 59,4 rokov; výkonnostný stav pacienta hodnotený podľa škály ECOG bol u 56,6 % pacientov 0, u 43 % pacientov mal hodnotu 1 a u 0,4
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, určitý druh chemoterapie používaný na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Slovak: Reakcie boli hlásené v rôznych časových obdobiach počas liečby v rozmedzí od jedného týždňa až po viac ako 1 rok od začiatku liečby bevacizumabom, pričom väčšina reakcií sa prejavila v prvých 6 mesiacoch liečby.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Slovak: *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Polish: * Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie podľa frekvencie, u ktorých bolo stanovené, že majú príčinnú súvislosť s bevacizumabom na základe:
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem bewacyzumabu na podstawie:
Slovak: Dlhodobé účinky liečby bevacizumabom na fertilitu nie sú známe.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia bewacyzumabem na płodność nie jest znany.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne zaznamenať (alebo uviesť) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Slovak: v niektorých klinických skúšaniach bol výskyt týchto reakcií častý (až 5 % u pacientov liečených bevacizumabom).
Polish: W niektórych badaniach reakcje te występowały często (do 5% w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab).
Slovak: Najlepšia celková odpoveď - primárna analýza
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem - analiza główna
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa nepreukázala žiadny rozdiel medzi skupinou s bevacizumabom + placebom a skupinou s bevacizumabom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti 9,9 mesiacom).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między grupą otrzymującą bewacyzumab + placebo a grupą otrzymującą bewacyzumab + erlotynib (mediana PFS wyniosła odpowiednio 8,5 i 9,9 miesiąca).
Slovak: Pacienti v skupinách s bevacizumabom mohli dostať bevacizumab v monoterapii každé 3 týždne až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Polish: W grupach z bewacyzumabem pacjenci mogli go otrzymywać w monoterapii raz na 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Slovak: Pozorovali sa aj štatisticky významné zlepšenia prežívania bez progresie ochorenia.
Polish: Obserwowano również statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Slovak: Tabuľky 1 a 2 uvádzajú nežiaduce reakcie spojené s použitím bevacizumabu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov) zahrňujú:
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Slovak: Krížové porovnanie údajov o účinnosti a bezpečnosti je limitované rozdielmi medzi týmito štúdiami, hlavne v populáciách pacientov, predchádzajúcom vystavení bevacizumabu a chemoterapeutických režimoch.
Polish: Możliwość porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w tych badaniach jest ograniczona ze względu na różnice między nimi, szczególnie w zakresie populacji pacjentów objętych badaniem, uprzedniego stosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Slovak: Počas liečby sa vo všeobecnosti odporúča sledovať krvný tlak.
Polish: Generalnie zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego podczas terapii.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Slovak: Rýchlosť infúzie bola založená na tolerovateľnosti s dĺžkou začiatočnej infúzie 90 minút.
Polish: Szybkość wlewu ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania wlewu wynosił 90 minut.
Slovak: Predĺženie celkového prežívania, ako primárneho koncového ukazovateľa, o 2 mesiace však nebolo významné (HR =
Polish: Wydłużenie całkowitego czasu przeżycia (które było pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania) o 2 miesiące okazało się jednak nieistotne statystycznie (HR= 0,91).
Slovak: Perforácia žlčníka (neznáma)
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowego (nieznana)
Slovak: Tabuľka 3 Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injekčná liekovka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injekčná liekovka
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Slovak: Vo väčšine prípadov bola hypertenzia adekvátne kontrolovaná pomocou štandardnej antihypertenznej liečby vhodnej pre individuálnu situáciu postihnutého pacienta.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie tętnicze było odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia nadciśnienia tętniczego, odpowiednimi dla sytuacji danego pacjenta.
Slovak: v zriedkavých prípadoch viedla hypertenzia k ukončeniu liečby bevacizumabom alebo k hospitalizácii.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie tętnicze prowadziło do przerwania leczenia bewacyzumabem lub hospitalizacji.