FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
German: Nach topischer Verabreichung des Mittels verteilt sich Imidacloprid innerhalb eines Tages über die Haut des Tieres und ist danach während des gesamten Behandlungsintervalls auf der Körperoberfläche nachzuweisen.
Czech: Po lokální aplikaci přípravku je imidakloprid rychle distribuovaný v kůži zvířete v průběhu jednoho dne po aplikaci.
German: Bei Frettchen
Czech: Thelazia pro fretky
German: Für große Katzen von 4 kg bis 8 kg
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro velké kočky s hmotností mezi 4kg až 8 kg.
German: Pro Tier sollte eine Pipette Advocate Lösung zum Auftropfen für kleine Katzen und Frettchen (0,4 ml) verabreicht werden.
Czech: Dávkovací schéma pro fretky: Na zvíře se aplikuje 1 pipeta Advocate spot - on roztok pro malé kočky (0,4 ml).
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Deutschland
Czech: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
German: Advocate für kleine Katzen und Frettchen
Czech: Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky
German: Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis)
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
German: Packungsgrößen: 0,4 ml und 0,8 ml je Pipette Blisterpackungen mit 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 oder 42 Einzeldosispipetten
Czech: Velikosti balení Pipeta o obsahu 0,4 ml a 0,8 ml Blistr obsahující 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 nebo 42 pipet
German: Advocate 40 mg + 10 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Advocate 100 mg + 25 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Advocate 250 mg + 62,5 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde Advocate 400 mg + 100 mg Lösung zum Auftropfen für sehr große Hunde Imidacloprid, Moxidectin
Czech: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pro malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pro střední psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pro obří psy Imidaclopridum, moxidectinum
German: Behandlung schlüpfen.
Czech: Roztok k nakapání na kůži.
German: Bei oraler Verabreichung von 40% der für die topische Anwendung empfohlenen Dosis traten dagegen schwere neurologische Störungen auf, während die orale Verabreichung von 1/10 der empfohlenen dermalen Dosis zu keinen unerwünschten Wirkungen führte.
Czech: Pokud bylo perorálně podáno 40% jednorázové dávky, byly pozorovány vážné neurologické příznaky.
German: Die orale Aufnahme durch Collies oder Bobtails und mit diesen verwandten Hunderassen oder -kreuzungen sollte vermieden werden.
Czech: Jako u každého přípravku obsahujícího makrocyclické laktony je třeba zabránit perorálnímu příjmu u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců.
German: Bei Hunden muss das entsprechende Produkt „Advocate für Hunde" verwendet werden, das 100 mg/ml Imidacloprid und 25 mg/ml Moxidectin enthält.
Czech: Pro psy je třeba používat odpovídající přípravek „Advocate pro psy", který obsahuje 100 mg/ ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektinu.
German: Advocate 80 mg + 8 mg Lösung zum Auftropfen für große Katzen Imidacloprid, Moxidectin
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen konnte gezeigt werden, dass sich bei Hunden nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po opakovaném podání ukázaly, že ustáleného stavu koncentrací v séru se u psů dosáhne po přibližně 4 po sobě jdoucích měsíčních ošetřeních.
German: In pharmakokinetischen Studien über mehrere Anwendungen hinweg konnte gezeigt werden, dass sich bei Katzen nach etwa 4 aufeinanderfolgenden monatlichen Behandlungen mit Moxidectin ein ausgeglichener Serumspiegel (Steady-State-Gleichgewicht) einstellt.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetické chování moxidektinu po opakovaném podání ukázaly, že ustálené hladiny v séru jsou u koček dosaženy přibližně po 4 po sobě následujících měsíčních ošetřeních.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
German: Das Produkt löst sich schnell auf (in der Regel in weniger als 1 Minute).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (obvykle za méně než 1 minutu).
German: (Siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
German: Gelegentlich (PTPs)*
Czech: Méně časté (PTP)*
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden frühen Symptome einer allergischen Reaktion beobachten:
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
German: Die inkrementelle Recovery war bei beiden Wirkstoffen vergleichbar.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
German: Die Vakuolisierung heilte nach 2 Wochen nicht ab.
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
Czech: Systém nenaklánějte, dokud není přenos dokončen.
German: Die Ergebnisse in der Full-Analysis-Population waren ähnlich zu denen in der Per-Protokoll-Population.
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
German: Nach der Rekonstitution hat die Lösung einen pH-Wert von 6,7 bis 7,3.
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
German: Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die ABR nicht vergleichbar ist zwischen verschiedenen Faktor-Konzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
German: Dies ist besonders vor größeren operativen Eingriffen wichtig.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Czech: Nepoužívejte, je-li balení otevřené nebo poškozené.
German: Wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit der Blutgerinnung (Koagulation) besteht.
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
German: Die Osmolalität ist ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren könnte eine höhere Dosis erforderlich sein, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
German: Häufigkeit pro Patient
Czech: Četnost na pacienta
German: Die spezifische Aktivität von ADYNOVI beträgt etwa 4000-6500 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
Czech: Nesundávejte modré víčko, dokud k tomu v dalším kroku nedostanete pokyn.
German: Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Selbstverabreichung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Czech: Hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
German: Deshalb sollte Faktor VIII während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Czech: Proto se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze, pokud je to jasně indikováno.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
German: Die Langzeit-Sicherheit von ADYNOVI bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
German: In der Per-Protokoll-Population wurden insgesamt 518 Blutungsepisoden mit ADYNOVI behandelt.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
German: Die Häufigkeit der Anwendung hängt davon ab, wie gut ADYNOVI bei Ihnen wirkt.
Czech: Četnost podávání bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ADYNOVI funguje.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADYNOVI bei zuvor unbehandelten Patienten ist noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se tento stav jako nedostatečná klinická odpověď.
German: VEREINIGTE STAATEN
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Czech: Neklinické údaje jsou omezeny na 1 měsíc expozice a s přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie na juvenilních zvířatech.
German: Eine Vergrößerung der AUC und eine Verringerung der Clearance im Vergleich zum Ausgangsmolekül Octocog alfa wurden ebenfalls beobachtet.
Czech: Rovněž bylo pozorováno zvýšení AUC a snížení clearance v porovnání s mateřskou molekulou, oktokogem alfa.
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch eine Gerinnselbildung erfolgen kann.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen ADYNOVI als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechendem Training.
Czech: Přípravek ADYNOVI si můžete rovněž injekčně podat Vy sám/sama nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Kardiovaskuläre Ereignisse
Czech: Kardiovaskulární příhody
German: Nach Ablauf dieser Frist darf das Arzneimittel nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden, sondern muss verwendet oder entsorgt werden.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
German: Alle 24 Stunden mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
German: Nicht im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
German: Die Relevanz für den Menschen der in der präklinischen Studie beobachteten Vakuolisierung in der Niere ist nicht bekannt.
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
German: Erforderliche internationale Einheiten (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIIIAnstieg (%) x 0,5
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
German: Was ist ADYNOVI und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit ADYNOVI eine lebenslange Behandlung.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
German: Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen ADYNOVI entwickeln.
Czech: Existuje vzácné riziko, že u Vás může dojít k anafylaktické reakci (těžká, náhlá alergická reakce) na přípravek ADYNOVI.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Czech: U pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) tento faktor chybí nebo nefunguje správně.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
German: Fünfundzwanzig der 137 Patienten waren Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre).
Czech: Dvacet pět ze 137 subjektů byli dospívající (12 až méně než 18 let věku).
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung ist für 3 Stunden bei einer Temperatur bis zu 30 °C belegt.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung mit dem rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII berichtet.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
German: PK-Parameter
Czech: FK parametry
German: Mit ADYNOVI wurden keine Studien zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial oder zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Czech: S přípravkem ADYNOVI nebyly provedeny žádné studie genotoxicity, kancerogenity ani reprodukční toxicity.
German: Die Verwendung einer Spritze mit Luer-Lock wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luer-lock.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (% oder I.E./dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren, die nur vorübergehend vorhanden sind oder dauerhaft niedrigtitrig bleiben, ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Czech: Klinický význam tvorby inhibitorů bude záviset na titru inhibitorů, přičemž inhibitory s nízkým titrem, které jsou krátkodobě přítomny nebo zůstávají trvale na nízkém titru, představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory s vysokým titrem.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests anordnen, um Ihren Faktor-VIII-Wert zu überprüfen.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Czech: Pokud má pacient dostat více než jednu injekční lahvičku přípravku ADYNOVI, je možné natáhnout do stejné injekční stříkačky obsahy více injekčních lahviček.
German: Trehalosedihydrat Histidin
Czech: Dihydrát trehalosy Histidin
German: Immuntoleranz-Induktion (ITI) Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von ADYNOVI zur ITI vor.
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
German: Zuvor unbehandelte Patienten
Czech: Dříve neléčení pacienti
German: Das mittlere Alter (SA) betrug 3,3 (1,55) bzw. 8,1 (1,92) Jahre.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
German: Überprüfen, ob das Lösungsmittel vollständig durchgeflossen ist.
Czech: Ověřte, že bylo přeneseno veškeré rozpouštědlo.
German: Keine Luft in die Spritze ziehen.
Czech: Do injekční stříkačky nenatahujte vzduch.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ADYNOVI během těhotenství a kojení.
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, pacientům by se mělo doporučit, aby ihned přerušili používání tohoto léčivého přípravku a obrátili se na svého lékaře.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie faktorem VIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
German: ADYNOVI darf nur bei Jugendlichen und Erwachsenen (ab 12 Jahren) angewendet werden.
Czech: Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
German: c n. z., nicht zutreffend, weil die inkrementelle Recovery und Cmax bei Kindern per individueller PK bestimmt wurden.
Czech: NA, nevztahuje se, protože inkrementální recovery a Cmax u dětí byly stanoveny pomocí individuální FK.
German: Prophylaktische Behandlung
Czech: Profylaktická léčba