FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 7 x 20 mg)
Bulgarian: EU/1/08/472/040 Xarelto 15 mg + 20 mg
Slovenian: Dodatek
Bulgarian: Приложение
Slovenian: • o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg in 20 mg skupaj s hrano
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so implementirani naslednji spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovenian: • o potrebi, da imajo kartico za bolnika vedno pri sebi
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
Slovenian: • To izobraževalno gradivo je namenjeno za osveščanje o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Slovenian: • o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на здравен специалист
Slovenian: • Vsebino in obliko izobraževalnega gradiva in načrt obveščanja je treba pred distribucijo in pred prihodom nove indikacije na trg uskladiti z imetnikom dovoljenja za promet.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila o navodilo za predpisovalca o kartico za bolnika
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Slovenian: • o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Slovenian: • o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат
Slovenian: • Preden bo zdravilo z navedbo nove indikacije - zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in preprečevanje ponovne GVT in pljučne embolije (PE) po akutni GVT pri odraslih - na trgu, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo Xarelto.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Slovenian: * Zmanjšanje primarnega izida učinkovitosti je bilo statistično boljše.
Bulgarian: * Намаляването на първичния резултат за ефикасност е статистически превъзхождащо.
Slovenian: Kdaj naj se posvetujem z zdravnikom?
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se vam pojavijo ti simptomi.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви машини, ако имате тези симптоми.
Slovenian: Primarni cilj študije PIONEER AF-PCI je bila ocena varnosti.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Slovenian: Jemanje skupaj s hrano.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti (vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov) pri tej populaciji so omejeni.
Bulgarian: Данните относно ефикасността (включително тромбоемболични явления) при тази популация са ограничени.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е кървене.
Slovenian: Takoj po zaužitju te mešanice pojejte še nekaj hrane.
Bulgarian: Веднага след тази смес трябва да приемете храна.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo ti neželeni učinki, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови съобщения относно безопасността:
Slovenian: Število bolnikov*
Bulgarian: Брой пациенти*
Slovenian: V nujnem primeru obvestite:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Slovenian: Natančen čas, ko je dosežen zadosti majhen antikoagulacijski učinek pri posameznem bolniku, ni znan.
Bulgarian: Въпреки това, точното време за постигане на достатъчно нисък антикоагулантен ефект за всеки пациент не е известно.
Slovenian: Obvestite tudi:
Bulgarian: Моля информирайте още:
Slovenian: Ker se incidenca neželenih učinkov ni povečala in niso opazili nobenega novega neželenega učinka, podatki iz študije COMPASS niso bili upoštevani pri izračunu pogostnosti v tej preglednici.
Bulgarian: Тъй като честотата на нежеланите реакции не е увеличена и не е установена нова нежелана реакция, данните от проучването COMPASS не са включени при изчисляване на честотата в тази таблица.
Slovenian: • Letna predložitev vmesnih poročil od začetka 4. četrtletja 2015 vse do zaključka programa študij.
Bulgarian: Доклади на междинните анализи, подавани ежегодно, започвайки от ІV тримесечие на 2015 г. до завършване на програмата на проучването.
Slovenian: Nevezana AUC je bila povečana 2,6-krat.
Bulgarian: AUC на несвързаната фракция се повишава 2,6 пъти.
Slovenian: % KM bolniki z dogodki
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Slovenian: V nekaterih primerih te krvavitve niso očitne.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Slovenian: 22. dan in naprej:
Bulgarian: Ден 22 и след това:
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 izogibati, razen če se bolnika skrbno spremlja glede znakov in simptomov tromboze.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното прилагане на мощни индуктори на CYP3A4, освен ако пациентът не се следи внимателно за белези и симптоми на тромбоза.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий".
Slovenian: Poročali so o redkih primerih prevelikega odmerjanja z odmerki do 600 mg brez zapletov s krvavitvijo ali brez drugih neželenih učinkov.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на предозиране до 600 mg, неусложнени от кървене или други нежелани реакции.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема с или без храна.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 12 mesecev, odvisno od individualnega dneva randomizacije (mediana: 351 dni).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Slovenian: Razmerje med koncentracijo rivaroksabana in aktivnostjo faktorja Xa je najbolje opisana z modelom Emax.
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
Slovenian: Povečanje farmakodinamičnih učinkov je bilo bolj izrazito.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Slovenian: Volumen porazdelitve je zmerno velik; Vss je približno 50 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение е умерен с Vss приблизително 50 литра.
Slovenian: Priporočila temeljijo tudi na omejenem številu predkliničnih podatkov.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno nadzoroval ali da bo spremenil vaše zdravljenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Slovenian: Če postopka ni mogoče odložiti, je treba pretehtati povečanje tveganja za krvavitve in nujnost posega.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Slovenian: Obsežna krvavitev lahko povzroči nenadno znižanje krvnega tlaka (šok).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Slovenian: • Predložitev končnih poročil o študijah do 4. četrtletja 2020.
Bulgarian: Окончателен доклад на проучването, подаден към ІV тримесечие на 2020 г.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri tej populaciji so omejeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovenian: Smrt zaradi vseh vzrokov
Bulgarian: Смърт независимо от причината
Slovenian: Prvo tableto vzemite 6 do 10 ur po kirurškem posegu.
Bulgarian: Вземете първата таблетка 6 - 10 часа след операцията.
Slovenian: Izsledki so bili skladni z izsledki ključnih randomiziranih študij.
Bulgarian: Следователно, резултатите са в съответствие с резултатите от основните рандомизирани проучвания.
Slovenian: Treba je poudariti, da lahko zdravilo Xarelto vpliva na povišanje vrednosti INR.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja [interkvartilni razpon]
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон]
Slovenian: neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Slovenian: bolniki z dogodki
Bulgarian: Пациенти със събития
Slovenian: Poškodbe ali stanja, za katere se meni, da predstavljajo pomembno tveganje za velike krvavitve.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Slovenian: Drugi dejavniki tveganja za krvavitve
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Slovenian: Bolniki s KB/PAB a)
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ a)
Slovenian: simbol sonca simbol lune
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Slovenian: Ne vzemite več kot dveh tablet po 15 mg v enem dnevu.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, direktni zaviralci faktorja Xa, oznaka ATC: B01AF01
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Slovenian: Druga zdravila/bolezni:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
Slovenian: Zdravilo Xarelto vzemite vsak dan ob približno istem času (na primer eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Slovenian: Proizvajalca je mogoče identificirati na podlagi številke serije, ki je natisnjena na stranski ploskvi škatle in na vsakem pretisnem omotu ali plastenki:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (tudi ustrezni laboratorijski parametri)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Slovenian: 3.449 bolnikov s simptomatsko akutno globoko vensko trombozo
Bulgarian: 3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
Slovenian: - če je zdravnik potrdil, da je vaš krvni tlak nestabilen ali če je načrtovano drugo zdravljenje ali kirurški poseg za odstranitev krvnega strdka iz vaših pljuč.
Bulgarian: Вашият лекар установи, че кръвното Ви налягане е нестабилно, или се планира друго лечение или хирургична процедура за отстраняване на съсирек от белите Ви дробове.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Bulgarian: Когато приемате лекарство за разреждане на кръвта, като Xarelto, е важно да бъдете наясно с неговите възможни нежелани реакции.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah dogovoriti glede vsebine in oblike vodnika za predpisovanje in načrta obveščanja pred razdeljevanjem izobraževalnega gradiva v posamezni državi članici.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни власти във всяка държава-членка съдържанието и формата на Ръководството за предписващия лекар заедно с плана за комуникация преди разпространението на обучителния пакет на тяхна територия.
Slovenian: p-vrednost b)
Bulgarian: p-стойност б)
Slovenian: Razpolovni čas rivaroksabana je približno 5 do 13 ur (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Slovenian: Krivulje se pomembno razlikujejo glede na različne uporabljene PČ reagente.
Bulgarian: Наклонът на кривата варира значително в зависимост от различните използвани PT реагенти.
Slovenian: 39 dni
Bulgarian: 39 дни
Slovenian: Ob nastopu nevrološke simptomatike je potrebna takojšnja diagnostična obravnava in zdravljenje.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim in zmernim srčnim popuščanjem so bili učinki zdravljenja v podskupini študije COMPASS podobni učinkom v celotni preizkušani populaciji (glejte poglavje KB/PAB).
Bulgarian: При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno povečanju ozaveščenosti o možnem tveganju za krvavitve med zdravljenjem z zdravilom Xarelto in daje navodila za obvladovanje tega tveganja.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika (besedilo je vključeno v Prilogo III)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Slovenian: Transfuzija dveh ali več enot koncentriranih eritrocitov ali polne krvi*
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
Slovenian: IZ - interval zaupanja
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
Slovenian: Če izpustite odmerek, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi biokemičnih označevalcev (troponin ali CK-MB) in brez predhodne možganske kapi/prehodnega ishemičnega napada (TIA) predstavljajo 80 % preizkušane populacije.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred kardioverzijo pridobiti potrditev, da je bolnik jemal zdravilo Xarelto tako, kot je predpisano.
Bulgarian: При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema rivaroksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek rivaroksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с ривароксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на ривароксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Slovenian: Podatki iz študij kažejo, da je za te bolnike zdravljenje z rivaroksabanom lahko manj koristno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolniki so morali imeti simptomatsko srčno popuščanje najmanj 3 mesece in iztisni delež levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) ≤ 40 % v enem letu pred vključitvijo.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih Einstein DVT, PE in Extension so uporabili enake predhodno opredeljene primarne in sekundarne izide učinkovitosti.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Slovenian: • priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Slovenian: Farmakokinetični podatki za bolnike
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo morate nadaljevati z zdravljenjem.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да продължите лечението.
Slovenian: Zdravljenja v kombinaciji z drugimi antitrombotiki, npr. prasugrel ali tikagrelor, niso preučevali in se ga ne priporoča.
Bulgarian: Лечението в комбинация с други антитромботични вещества, напр. празугрел или тикагрелор, не е проучвано и не се препоръчва.
Slovenian: Zdrobljeno tableto zdravila Xarelto se lahko daje tudi po želodčni sondi, ko je potrjeno, da je le-ta pravilno nameščena v želodcu.
Bulgarian: Натрошената таблетка Xarelto може да се прилага също и чрез стомашна сонда след потвърждение, че сондата е правилно разположена в стомаха.
Slovenian: Brez prenočitve p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Slovenian: Klinično pomembne majhne krvavitve a) rivaroksaban 20 mg enkrat na dan
Bulgarian: Клинично значими неголеми кръвоизливи a) Ривароксабан 20 mg един път дневно
Slovenian: Protrombinski čas je treba odčitati v nekaj sekundah, kajti INR je kalibriran in validiran samo za kumarine in se ga ne more uporabljati za meritve učinkov drugih antikoagulacijskih zdravil.
Bulgarian: Отчитането на PT трябва да става в секунди, понеже INR е калибрирано и валидирано за кумаринови продукти и не може да се прилага за други антикоагуланти.
Slovenian: Za zagotovitev največje možne zaščite pred nastajanjem krvnih strdkov nikoli ne izpustite ali pozabite vzeti odmerka zdravila.
Bulgarian: За да си осигурите оптимална защита от образуването на кръвни съсиреци, никога не пропускайте доза.
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti
Bulgarian: Каква доза да приемате
Slovenian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemčija
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Slovenian: * bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek rivaroksabana
Bulgarian: Пациенти, които са били експонирани на поне една доза ривароксабан
Slovenian: Rivaroksaban ne zavira delovanja trombina (aktivirani faktor II) in ne deluje na trombocite.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Slovenian: Tako kot druga podobna zdravila (antitrombotiki) lahko tudi zdravilo Xarelto povzroči krvavitve, ki so lahko življenjsko ogrožajoče.
Bulgarian: Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xarelto se pri teh bolnikih ne priporoča.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 3, 6 ali 12 mesecev, odvisno od klinične presoje raziskovalca.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 3, 6 или 12 месеца в зависимост от клиничната преценка на изследователя.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 65 let so imeli aterosklerozo na vsaj dveh žilnih povirjih ali vsaj dva dodatna dejavnika tveganja za kardiovaskularno bolezen.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xarelto, če ste noseči ali dojite.
Bulgarian: Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите.
Slovenian: Zato se je treba dajanju rivaroksabana za želodcem izogibati, saj lahko to povzroči manjšo absorpcijo in s tem povezano manjšo izpostavljenost rivaroksabanu.
Bulgarian: По тази причина трябва да се избягва приложението на ривароксабан дистално от стомаха, тъй като това може да доведе до намалена абсорбция и съответно свързана експозиция на ривароксабан.
Slovenian: (pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija)
Bulgarian: (Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
Slovenian: Ob randomizaciji je bila mediana iztisnega deleža 34 % (IQR: 28 % - 38 %) in 53 % preiskovancev je bilo razvrščenih v III. ali IV. razred po klasifikaciji NYHA.
Bulgarian: На изходното ниво медианата на фракцията на изтласкване е 34% (IQR: 28%38%) и 53% от участниците са с клас III или IV по NYHA.
Slovenian: Tveganje lahko povečajo tudi travmatska punkcija ali ponavljajoče epiduralne ali spinalne punkcije.
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
Slovenian: Celotna mediana trajanja študije je bila 504 dni.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Slovenian: Zdravilo Xarelto ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Enoksaparin ni vplival na farmakokinetiko rivaroksabana.
Bulgarian: Еноксапарин не е повлиял фармакокинетиката на ривароксабан.
Slovenian: Zdravilo Xarelto jemljite skupaj s hrano.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Bulgarian: Няма данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Dodatna retrospektivna analiza je pokazala nominalno pomembno zmanjšanje incidence tromboze stenta v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
Bulgarian: Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Slovenian: Če je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan, odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Когато препоръчителната доза е 10 mg един път дневно, не се налага тя да бъде коригирана.
Slovenian: Zdi se, da je pri bolnikih tveganje za te reakcije največje na začetku zdravljenja, v večini primerov se reakcije pojavijo v prvih tednih zdravljenja.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи, началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Slovenian: Zdravilo Xarelto se lahko uvede ali z zdravljenjem nadaljuje pri bolnikih, pri katerih je potrebna kardioverzija.
Bulgarian: Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.