FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumbenzoat kan forværre gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos neonater med gulsot, som enten er født for tidligt eller til tiden og udvikle sig til kernicterus (hjerneskade, der skyldes aflejringer af bilirubin i hjernen).
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Danish: fremgangsmåden ved efterfølgende doseringer ‘Sådan klargøres en dosis af lægemidlet'.
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
Danish: Hvid, let viskøs uigennemsigtig suspension.
Polish: Biała, nieco lepka, nieprzezroczysta zawiesina.
Danish: Hvis De begynder med at tage behandlingen sammen med mad, anbefales det at fortsætte med at tage det sammen med mad igennem hele behandlingsforløbet.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Danish: Pakningen indeholder en flaske med medicin, som er forsynet med et låg, en flaskeadapter og tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml).
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Danish: Hvis De har taget mere af dette lægemiddel, end De bør, skal De kontakte Deres læge eller apotek så hurtigt som muligt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Orfadin W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Orfadin er kun til oral anvendelse.
Polish: Produkt leczniczy Orfadin jest przeznaczony wyłącznie do podania doustnego.
Danish: Hold flasken i opret position, og tryk den orale sprøjte fast i hullet i adapteren i toppen af flasken (figur E).
Polish: Trzymać butelkę w pozycji pionowej i mocno włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera u góry butelki (Rycina E).
Danish: Oral suspension 1 flaske med 90 ml, 1 flaskeadapter, 3 orale sprøjter (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Polish: 1 butelka o pojemności 90 ml, 1 adapter do butelki, 3 strzykawki doustne (o pojemności 1 ml, 3 ml,
Danish: Kun til oral anvendelse.
Polish: Tylko podanie doustne.
Danish: Hård kapsel.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki twarde.
Danish: Den orale suspension tages med en oral sprøjte direkte i munden uden fortynding.
Polish: Zawiesina doustna jest przyjmowana za pomocą strzykawki doustnej bez rozcieńczenia bezpośrednio do ust.
Danish: Figur C.
Polish: Rycina C.
Danish: Baseret på data fra et klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hæmmer af CYP 2C9 (2,3 gange stigning i tolbutamid AUC).
Polish: Z danych uzyskanych z badania klinicznego interakcji 80 mg nityzynonu w stanie stacjonarnym wynika, że nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9 (2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą
Danish: Suspensionen administreres i patientens mund med en oral sprøjte uden fortynding.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Danish: Hver ml indeholder 1 mg.
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg.
Danish: Det er vigtigt at benytte den korrekte orale sprøjte, når De tager medicinen.
Polish: Podczas przyjmowania leku ważne jest stosowanie odpowiedniej strzykawki doustnej.
Danish: Herefter skal det kasseres.
Polish: Po upływie tego okresu należy go usunąć.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orfadin
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Danish: Det anbefales derfor, at hvis nitisinonbehandling med Orfadin hårde kapsler startes op sammen med mad, bør dette bibeholdes rutinemæssigt, se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Orfadin w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Danish: Figur D.
Polish: Rycina D.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Danish: Skub stemplet i den orale sprøjte helt i bund.
Polish: Wepchnąć do końca tłok strzykawki doustnej.
Danish: Flasken lukkes med det børnesikrede skruelåg.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 5 ml (den største orale sprøjte), har mærker fra 1 ml til 5 ml med gradueringer på 0,2 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 5 ml (największa) jest wyskalowana od 1 ml do 5 ml ze skalą 0,2 ml.
Danish: Ryst overskydende vand af, og lad den usamlede orale sprøjte tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Danish: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hårde kapsler:
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Danish: Sådan klargøres den dosis, der skal gives
Polish: W jaki sposób przygotowywać dawkę do podania
Danish: - Deres øjne vil blive kontrolleret af en oftalmolog inden og med regelmæssige mellemrum under behandlingen med nitisinon.
Polish: - Okulista dokona badania oczu pacjenta przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie regularnie podczas leczenia nityzynonem.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Orfadin".
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Danish: Den åbne flaske placeres opretstående på et bord, og plastadapteren skubbes fast på plads i flaskens hals så langt, som den kan komme (figur C).
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole i mocno wepchnąć plastikowy adapter jak najdalej do szyjki butelki (Rycina C).
Danish: Hurtig sprøjtning kan medføre, at patienten få væsken galt i halsen.
Polish: Szybkie wstrzykiwanie leku może spowodować zadławienie.
Danish: Dosis skal administreres i munden øjeblikkeligt (uden fortynding) med henblik på at undgå sammenklumpning i den orale sprøjte.
Polish: W celu uniknięcia zbrylenia w strzykawce doustnej dawkę należy podać natychmiast do ust (bez rozcieńczenia).
Danish: Overskydende vand rystes af, og den usamlede orale sprøjte lades tørre, indtil den skal samles, næste gang den skal bruges til dosering.
Polish: Strząsnąć nadmiar wody i pozostawić rozmontowaną strzykawkę doustną do wyschnięcia aż do momentu ponownego montażu przed kolejnym dawkowaniem.
Danish: Anvendelse sammen med andre lægemidler
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: 100 ml brun glasflaske (type III) med et hvidt, børnesikret HDPE-skruelåg med en forsegling, der viser, om den er ubrudt.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Danish: Det anbefales, at en undersøgelse af øjnene med en spaltelampe udføres, inden der indledes behandling med nitisinon, og derefter regelmæssigt, mindst én gang årligt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia nityzynonem, a następnie w regularnych odstępach czasu - przynajmniej raz w roku, zaleca się wykonania badania oczu z użyciem lampy szczelinowej.
Danish: 1 ml indeholder 4 mg nitisinon.
Polish: 1 ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Danish: Nitisinon er en moderat CYP 2C9-hæmmer.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Nityzynon jest umiarkowanym inhibitorem CYP 2C9.
Danish: Figur F.
Polish: Rycina F. 1.
Danish: Hvis De holder op med at tage Orfadin
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Orfadin
Danish: Den dosis, som lægen har ordineret til Dem, skal gives som ml suspension og ikke i mg.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Danish: ved start efter 2 år efter 4 år efter 6 år efter 2 år efter 4 år efter 6 år
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 3 ml (den mellemstore orale sprøjte), har mærker fra 1 ml til 3 ml med gradueringer på 0,1 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 3 ml (średnia) jest wyskalowana od 1 ml do 3 ml ze skalą 0,1 ml.
Danish: Vend forsigtigt flasken på hovedet, mens den orale sprøjte holdes på plads (figur F).
Polish: Ostrożnie obrócić butelkę do góry dnem z założoną strzykawką doustną (Rycina F).
Danish: Rengøring
Polish: Czyszczenie
Danish: Blepharitis
Polish: Glicerol
Danish: Furosemid AUC∞ var forhøjet 1,7 gange, hvilket indikerer en svag hæmning af OAT1/OAT3 (se pkt.
Polish: AUC∞ furosemidu uległo 1,7-krotnemu zwiększeniu, co wskazuje na słabe hamowanie aktywności
Danish: Orfadin 20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 20 mg: Jedna kapsułka zawiera 20 mg nityzynonu.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle Dem, hvilken orale sprøjte De skal bruge afhængig af den ordinerede dosis.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci strzykawkę doustną odpowiednią do przyjmowania zaleconej dawki.
Danish: Orfadin 5 mg: Hver kapsel indeholder 5 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Danish: • Den orale sprøjte, der rummer 1 ml (den mindste orale sprøjte), har mærker fra 0,1 ml til 1 ml med gradueringer på 0,01 ml.
Polish: • Strzykawka doustna 1 ml (najmniejsza) jest wyskalowana od 0,1 ml do 1 ml ze skalą 0,01 ml.
Danish: Hver ml indeholder 4 mg nitisinon.
Polish: Każdy ml zawiera 4 mg nityzynonu.
Danish: - Aktivt stof: nitisinon.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Danish: Derfor anbefales det, at den orale suspension indtages sammen med mad, se pkt.
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.2.
Danish: - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orfadin (angivet i punkt 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Det er vigtigt, at nedenstående anvisninger vedrørende forberedelse og administration af dosis følges, så en nøjagtig dosering sikres.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på over 1 ml og op til 3 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek od 1 ml do 3 ml.
Danish: Tre orale sprøjter (1 ml, 3 ml og 5 ml) medfølger med henblik på nøjagtig afmåling af den ordinerede dosis.
Polish: W celu dokładnego odmierzania zaleconej dawki dołączono trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Danish: Det anbefales, at den orale suspension tages sammen med mad, se pkt.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem, patrz punkt 4.5.
Danish: Glem ikke at mærke flasken med datoen for, hvornår den fjernes fra køleskabet.
Polish: Proszę zanotować na etykiecie butelki datę jej wyjęcia z lodówki.
Danish: Den benyttes til afmåling af doser på under eller op til 1 ml.
Polish: Służy ona do odmierzania dawek do 1 ml.
Danish: Alder ved behandlingsstart 2 år 4 år
Polish: Wiek na początku leczenia miesiące
Danish: Orfadin 2 mg: Hver kapsel indeholder 2 mg nitisinon.
Polish: Orfadin 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 21. september 2009.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Danish: Ved supplerende behandling med Orfadin øges overlevelsesprocenten til 82 %.
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Danish: Orfadin nitisinon
Polish: Orfadin nityzynon
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg/kg legemsvægt pr. dag opdelt i to doser.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Danish: Den største undersøgelse af Orfadin omfattede 257 patienter fra 87 forskellige hospitaler i 25 lande og er et led i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.
Danish: Det fås som kapsler (2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg) og som en suspension (4 mg/ml) til indtagelse gennem munden.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Orfadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Danish: F.eks. vil en baby, der er under to måneder gammel, og som lider af HT-1, normalt kun have 28 % chance for at overleve i 5 år, hvis der udelukkende anvendes en ændret diæt.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Orfadin den 21. februar 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Orfadin anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orfadin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Denne bivirkning ses hos mere end 1 patient ud af 10. Trombocytopeni (for lavt antal blodplader), leukopeni (for lavt antal hvide blodlegemer), granolytopeni (for lavt indhold af granulocytter, en type hvide blodlegemer), konjunktivitis (betændelse i den membran, der dækker øjets forreste halvdel), corneauklarhed (tilsløring af hornhinden, det gennemsigtige lag foran pupillen), keratitis (betændelse i hornhinden), lysfølsomhed og øjensmerter er også almindelige (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Danish: Orfadin anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Danish: Andre oplysninger om Orfadin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Danish: Den største fordel ved Orfadin er, at den i væsentlig grad forlænger levetiden.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orfadin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Orfadin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: CHMP noterede sig, at Orfadin synes at være effektivt til behandling af HT-1, især hvis behandlingen indledes, inden patientens lever er alt for beskadiget.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Danish: Behandlingen med Orfadin medfører et for højt tyrosinniveau i blodet (pga. lægemidlets virkemåde).
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Danish: Behandlingen med Orfadin bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med HT-1.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Orfadin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er et program, hvorigennem læger kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en af deres patienter, inden lægemidlet er godkendt fuldt ud.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som den skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Danish: Orfadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nitisinon.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Danish: Da antallet af patienter med HT-1 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Orfadin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. december 2000.
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Jo tidligere behandlingen indledes, desto større chance er der for overlevelse.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Orfadin skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Det aktive stof i Orfadin, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Danish: Orfadin er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og Orfadin-dosis tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Danish: Mange af disse bivirkninger kan skyldes et for højt tyrosinniveau, som forekommer hos patienter, der ikke får den rette kost.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Danish: Undersøgelsen så på Orfadins virkning på overlevelsestiden og sammenlignede denne med rapporter i lægetidsskrifter om overlevelsestid for HT-1-patienter, som kun fik en ændret diæt.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Orfadin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Orfadin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Orfadin.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Orfadin blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet ikke forelå fyldestgørende oplysninger, fordi sygdommen er sjælden.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Danish: Tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Orfadin, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Danish: Orfadin anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Danish: Hvad er Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Orfadin fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Orfadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Orfadin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den orale opløsning er beregnet til børn med synkebesvær.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Danish: Orfadin giver desuden bedre resultater hos patienterne end dem, der fremgår af litteraturen for patienter, der udelukkende får en ændret diæt.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører svære leverproblemer og leverkræft.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Danish: Hvorfor blev Orfadin godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Danish: Hvad anvendes Orfadin til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Danish: Hvordan anvendes Orfadin?
Polish: Jak stosować produkt Orfadin?
Danish: Hvordan virker Orfadin?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?