FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til Enbrel, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Bulgarian: На 12-ата седмица повече пациенти, рандомизирани на Enbrel, имат положителен отговор за ефикасност (напр., PASI 75), отколкото рандомизираните на плацебо.
Danish: Billede 2
Bulgarian: Диаграма 2
Danish: Lilla sikkerhedshætte dækker nålen
Bulgarian: Лилавият предпазител на иглата се удължава, за да покрие иглата
Danish: • Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е съединена с флакона и адаптера на флакона, задръжте флакона в обърнато положение на нивото на очите.
Danish: 1 Enbrel hætteglas 1 Fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър, безцветен разтворител (вода за инжекции) 1 Игла 1
Danish: Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Enbrel, групирани в низходяща честота:
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. Etanercept
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на Enbrel + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на Enbrel + метотрексат спрямо Enbrel
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Bulgarian: Проверете сроковете на годност както върху етикета на флакона, така и върху етикета на спринцовката.
Danish: Indgivelsesmåde Enbrel indgives ved subkutan injektion (se pkt.
Bulgarian: Начин на приложение Enbrel се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Danish: Opløsningen må ikke bruges, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Danish: Sprøjten i pennen er lavet af klar type I glas med rustfri stålkanyle (27 gauge), gumminålehætte og plastikstempel.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
Danish: Klart hætteglas (4 ml, type I glas) med gummipropper, aluminiumssegl, og plastiklåg til at skubbe af.
Bulgarian: Флакони от безцветно стъкло (4 ml, стъкло тип I) с гумени запушалки, алуминиеви обкатки и отчупващи се пластмасови капачета.
Danish: Sæt ALDRIG hætten tilbage på kanylen.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Danish: Sæt aldrig hætten tilbage på kanylen.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Danish: Forberedelse af Enbrel dosis til injektion d.
Bulgarian: Подготовка на дозата от Enbrel за инжектиране г.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има диабет или приема лекарства за лечение на диабет.
Danish: Injicer langsomt, med en vinkel på 45
Bulgarian: Инжектирайте бавно под ъгъл 45° до 90° спрямо кожата.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1,0 ml injektionsvæske, der rummer 50 mg etanercept.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 1,0 ml разтвор, осигуряващ 50 mg етанерцепт.
Danish: • Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer): Alvorlige infektioner (herunder lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner andre steder), forværring af hjerteinsufficiens (hjertesvigt), lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), lavt antal blodplader, hudkræft (ikke melanom), lokal opsvulmen af huden (angioødem), nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), betændelse i øjet, psoriasis (nyopstået eller forværret), inflammation (betændelsesagtig tilstand) i blodkarrene, hvilket kan påvirke flere organer, forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver (hos patienter, der også får behandling med methotrexat, er hyppigheden af forhøjede tal for leverfunktion i blodprøver almindelig), mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer).
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, дълбоки кожни инфекции, ставни инфекции, инфекции на кръвта и инфекции на различни места); влошаване на застойна сърдечна недостатъчност; нисък брой на червените кръвни клетки, нисък брой на белите кръвни клетки, нисък брой на неутрофилите (вид бели кръвни клетки); нисък брой на тромбоцитите; рак на кожата (с изключение на меланома); локализирано подуване на кожата (ангиоедем); уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата, които често сърбят); възпаление на очите; псориазис (нов или влошаващ се); възпаление на кръвоносните съдове, засягащо множество органи; повишени чернодробни ензими (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на повишените резултати от чернодробни кръвни изследвания е „чести"); спазми и болка в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с черватa).
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Før injektion bør Enbrel engangs fyldte penne opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената писалка с Enbrel за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Danish: Enbrel 10 mg pulver til injektion etanercept
Bulgarian: Enbrel 10 mg прах за инжекция етанерцепт
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af Enbrel (se pkt.
Bulgarian: При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Danish: Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede studier hos voksne med reumatoid artrit, et studie hos voksne med psoriasisartrit, et studie hos voksne med ankyloserende spondylitis, et studie hos voksne med nonradiografisk aksial spondylartrit, fire studier hos voksne med plaque psoriasis, tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit og et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis.
Bulgarian: Тази част представя данни от четири рандомизирани контролирани проучвания при възрастни с ревматоиден артрит, едно проучване при възрастни с псориатичен артрит, едно проучване при възрастни с анкилозиращ спондилит, едно проучване при възрастни с аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, четири проучвания при възрастни с плакатен псориазис, три проучвания при ювенилен идиопатичен артрит и едно проучване при педиатрични пациенти с плакатен псориазис.
Danish: Billede 15
Bulgarian: Диаграма 15
Danish: Doser på 25 mg Enbrel (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от Enbrel (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция)
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis barnet har, eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има или някога е ималo хепатит B.
Danish: Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптери за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Bulgarian: Признаци на възпаление на кръвоносните съдове като болка, висока температура, зачервяване или затопляне на кожата или сърбеж.
Danish: • Latex: Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi).
Bulgarian: Предпазителят на иглата е направен от латекс (сух естествен каучук).
Danish: • Se efter at der er en kanyle i sprøjten.
Bulgarian: Проверете дали на спринцовката Ви има игла.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 18).
Danish: • Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 personer):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Danish: Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно кажете на Вашия лекар.
Danish: a: 25 mg Enbrel subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, Enbrel vs. placebo c: p < 0,01, Enbrel vs. placebo
Bulgarian: 6-я месец a: 25 mg Enbrel подкожно два пъти седмично b: p < 0,001, Enbrel спрямо плацебо c: p < 0,01, Enbrel спрямо плацебо
Danish: Enbrel findes i styrkerne 10 mg, 25 mg og 50 mg.
Bulgarian: Други форми на Enbrel се предлагат с количество на активното вещество 10 mg, 25 mg и 50 mg.
Danish: Lilla sikkerhedshætte
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Danish: Billede 3
Bulgarian: Диаграма 3
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
Bulgarian: С другата ръка натиснете СИЛНО ПРАВО НАДОЛУ пакета с адаптера, докато почувствате, че шипът на адаптера пробива запушалката на флакона и УСЕТИТЕ
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Danish: Billede 10
Bulgarian: Диаграма 10
Danish: Derfor vil lægen søge efter tegn eller symptomer på tuberkulose, inden behandlingen med Enbrel påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като при пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщава за случаи на туберкулоза, Вашият лекар ще провери за признаци и симптоми на туберкулоза, преди да предпише Enbrel.
Danish: Se opbevaringsforhold for det rekonstituerede medicinske produkt i pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrelinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Enbrel в писалката да достигне стайна температура.
Danish: 1 adapter 2 alkoholservietter
Bulgarian: Адаптор за флакон 2 Тампона, напоени със спирт
Danish: • Hvis ikke ved, hvordan du skal fylde sprøjten, spørg din læge eller sygeplejerske.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това как да поставите инжекцията, моля потърсете съдействие от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Hvis du holder op med at tage Enbrel
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Enbrel
Danish: s-r.o.
Bulgarian: hr/ml.
Danish: Billede 4
Bulgarian: Диаграма 4
Danish: Histiocytosis haematophagic (makrofagaktiv eringssyndrom)
Bulgarian: Хемофагоци тна лимфохисти оцитоза (синдром на активиране на макрофагите
Danish: Placering af kanylen på sprøjten
Bulgarian: Поставяне на иглата върху спринцовката
Danish: Efter
Bulgarian: ако
Danish: Dosen på 10 mg Enbrel havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. Enbrel 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Bulgarian: Enbrel 25 mg има значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-я, така и на 24-я месец.
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 10).
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако детето има анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Enbrel трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Danish: Hvis barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken for brystet, hiven efter vejret, svimmelhed eller udslæt, må du ikke injicere mere Enbrel og du skal straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако детето получи алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Enbrel и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen givet som en injektion under huden.
Bulgarian: Обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg веднъж седмично като подкожна инжекция.
Danish: Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Enbrel, трябва да се следват горните указания за продължителност на лечението.
Danish: Sørg igen for ikke at berøre kanylen, og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Bulgarian: Отново не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се допре до никаква повърхност.
Danish: I de dobbeltblinde perioder i kontrollerede studier, der tillod samtidig behandling med etanercept og methotrexat, var hyppigheden af bivirkningen 'forhøjede leverenzymer' 4,18 % (hyppighed 'almindelig ').
Bulgarian: В двойнослепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Danish: Billede 14
Bulgarian: Диаграма 14
Danish: Billede 12
Bulgarian: Диаграма 12
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat er hyppigheden' ikke almindelig'), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne 'ikke almindelig'.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (включително тежко локализирано подуване на кожата и хрипове); лимфом (вид рак на кръвта); левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък); меланома (вид кожен рак); комбинирано нисък брой на тромбоцитите, еритроцитите и левкоцитите; нарушения на нервната система (с тежка мускулна слабост и признаци и симптоми, подобни на тези на множествена склероза или възпаление на нервите на очите или гръбначния мозък); туберкулоза; новопоявила се застойна сърдечна недостатъчност; гърчове; лупус или лупус-подобен синдром (симптомите могат да включват упорит обрив, треска, болки в ставите и умора); кожен обрив, който може да доведе до появата на тежки мехури и белене на кожата; лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците); възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма (автоимунен хепатит; при пациентите, получаващи лечение с метотрексат, честотата е „нечести"); нарушение на имунната система, което може да засегне белите дробове, кожата и лимфните възли (саркоидоза); възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове (при пациентите, които получават и лечение с метотрексат, честотата на възпаление или разрастване на съединителна тъкан в белите дробове е „нечести").
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Bulgarian: При едно проучване при протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с Enbrel на 69 пациенти (на възраст от 4 до 17 години) са прилагани
Danish: anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-positiv vaskulitis)
Bulgarian: Васкулит (включително васкулит позитивен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Danish: • Hold på selve glasset på sprøjten (ikke den hvide krave) med den ene hånd og adapteren (ikke hætteglasset) med den anden.
Bulgarian: Като държите стъкления цилиндър на спринцовката (а не белия пръстен) в едната ръка и адаптера на флакона (а не самия флакон) в другата, съединете спринцовката и адаптера на флакона, като вкарате върха в отвора и завъртите в посока на часовниковата стрелка до крайно положение (вижте Диаграма 7).
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken i.
Bulgarian: Подготовка на инжекционното място и инжектиране на разтвора Enbrel и.
Danish: • Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 3).
Bulgarian: С бързо, кратко движение вкарайте иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (вижте Диаграма 3).
Danish: motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Bulgarian: , застойна (вж. точка 4.4)
Danish: i.
Bulgarian: и.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enbrel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Til patienter under 18 år afhænger dosis af legemsvægten.
Bulgarian: За пациенти под 18 години дозата зависи от телесното тегло.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enbrel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enbrel.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Enbrel anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Enbrel се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enbrel?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Enbrel?
Danish: Ved at blokere TNF mindsker etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и други симптоми на заболяванията.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Bulgarian: За възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg един път седмично.
Danish: Behandlingen med 50 mg to gange om ugen kan også anvendes i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque-psoriasis.
Bulgarian: Лечение с 50 mg два пъти седмично може да се прилага през първите 12 седмици от лечението на плакатен псориазис.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Enbrel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte, hævelse) og infektioner (bl.a. forkølelser, lungeinfektion, blærebetændelse og hudinfektioner).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enbrel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, синини, зачервяване, сърбеж, болка и оток) и инфекции (включително настинки и инфекции на белите дробове, пикочния мехур и кожата).
Danish: Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo efter tre til fire måneder.
Bulgarian: При всички други проучени заболявания Enbrel е довел до по-голямо подобрение на симптомите в сравнение с плацебо след три до четири месеца.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Enbrel.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Enbrel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Injektionen kan gives af patienten selv eller af omsorgsgiveren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Bulgarian: Инжекцията може да се поставя от пациента или от болногледача след подходящо обучение.
Danish: Enbrel må ikke anvendes til patienter, som har eller er med risiko for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne), eller til patienter med infektioner.
Bulgarian: Enbrel е противопоказен за пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите) или за пациенти с инфекции.
Danish: Andre oplysninger om Enbrel
Bulgarian: Допълнителна информация за Enbrel:
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsageligt bedømt på ændringen af symptomerne.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в симптомите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enbrel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enbrel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Undersøgelserne hos børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og plaque-psoriasis blev fulgt op med langtidsundersøgelser til vurdering af sikkerheden ved langtidsbehandling hos børn.
Bulgarian: След проучванията при деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и плакатен псориазис са направени дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на дългосрочното лечение при деца.
Danish: En af undersøgelserne så på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
Bulgarian: Едно проучване изследва ефектите на Enbrel като добавка към метотрексат при 89 пациенти.
Danish: Behandling med Enbrel bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Enbrel anvendes til.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да се започне и да се проследява от лекар специалист по диагностика и лечение на заболяванията, при които се използва Enbrel.