FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешените за употреба лекарства сираци по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <<предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> <AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> < ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Portuguese: ANEXO IV
Bulgarian: <ПРИЛОЖЕНИЕ IV
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> <durante um ano>
Bulgarian: <<едногодишна защита на пазара> <едногодишни изключителни права върху данните>>
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: <Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS E <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: И ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА> <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ ДАННИТЕ>>, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че <име на продукта> е подобен на разрешено(и) за употреба лекарство(а) сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> deu o seu consentimento ao requerente.>
Bulgarian: <притежателят разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> е дал съгласието си на заявителя.>
Portuguese: <o titular da Autorização de Introdução no Mercado para o <medicamento órfão autorizado> não tem capacidade para fornecer quantidades suficientes do medicamento> <e>
Bulgarian: <притежателят на разрешението за употреба на <разрешено за употреба лекарство сирак> не е в състояние да достави достатъчни количества от този лекарствен продукт> <и>
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Bulgarian: similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Bulgarian: <CHMP е на мнение, че съгласно член 8 от Регламент (ЕО) № 141/2000 и <член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията> [only for the superiority derogation] се прилага(ат) следната(ите) дерогация(ии), предвидена(и) в член 8, параграф 3 от същия Регламент, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад:
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Bulgarian: <заявителят може да докаже в заявлението, че лекарственият продукт, въпреки че е подобен на <разрешено за употреба лекарство сирак>, е по-безопасен, по-ефективен или с друго клинично превъзходство (както е определено в член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията) при същото терапевтично показание>.
Portuguese: [For Art 14(11)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004, e considera que a nova indicação terapêutica oferece um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [For Art 14(11)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [Art 74(a)- legal status switch]<В допълнение CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че данните, предоставени в подкрепа на класификацията на {да се посочи името на лекарствения продукт} като „лекарствен продукт без лекарско предписание", са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: [Art 10(5)] <CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 10, параграф 5 от Директива 2001/83/ЕО, и счита, че <предклиничните тестове> <и> <клиничните проучвания>, проведени във връзка с новото показание, са значими, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ОТНОСНО <ПОДОБИЕ> <И> <ДЕРОГАЦИЯ> <И> <<ИСКАНЕТО ЗА <ЕДНОГОДИШНИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ПРАВА ВЪРХУ
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Bulgarian: сирак(ци) по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 847/2000 на Комисията, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад. >
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се изпълняват от държавите членки
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)> (Свободно избрано) име Количество на активното вещество в дозова единица Лекарствена форма
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Bulgarian: Версия 10, .1 0206/2016 2019 Language rev.1, 04/2016
Portuguese: <A dose recomendada é...>
Bulgarian: <Препоръчителната доза е ...>
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Bulgarian: <Х съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като референтното лекарство, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: • <Medidas adicionais de minimização do risco>
Bulgarian: • <Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум>
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Bulgarian: <Механизъм на действие> <Фармакодинамични ефекти> <Клинична ефикасност и безопасност> <Педиатрична популация>
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Bulgarian: <Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.>
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> >
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Bulgarian: <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}, ATC код: <{код}> <все още не е определен.>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Bulgarian: <Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.>
Portuguese: - Conserve este folheto.
Bulgarian: 7- Запазете тази листовка.
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Bulgarian: ДРУГО <Само за автоложна употреба.>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Bulgarian: <Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подаде първия ПАДБ периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.>
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Bulgarian: <Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.>
Portuguese: <Absorção> <Distribuição> <Biotransformação> <Eliminação> <Linearidade/não linearidade> <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Bulgarian: <Абсорбция> <Разпределение> <Биотрансформация> <Елиминиране> <Линейност/нелинейност> <Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
Bulgarian: Какво представлява X и за какво се използва
Portuguese: - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Bulgarian: 8- Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Bulgarian: 6• <Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.>
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху <етикета> <картонената опаковка> <бутилката> <...> <след {съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност}.> <Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis secundários adicionais em crianças <e adolescentes>>
Bulgarian: <Допълнителни нежелани реакции при деца <и юноши>>
Portuguese: 6.3 Prazo de validade <…> <6 meses> <...> <1 ano> <18 meses> <2 anos> <30 meses> <3 anos> <…> 6.4 Precauções especiais de conservação <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Bulgarian: Срок на годност <...> <6 месеца> <...> <1 година> <18 месеца> <2 години> <30 месеца> <3 години> <...> 6.4 Специални условия на съхранение <За условията на съхранение след <разтварянереконституиране> <разреждане> <първоначално отваряне> на лекарствения продукт вижте точка 6.3.>
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Bulgarian: <Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са, както следва:>
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Bulgarian: <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Portuguese: <Avaliação do rRisco aAmbiental (ARA)>
Bulgarian: <Оценка на риска за околната среда (ERA)>
Portuguese: <Estudo de eficácia pós-autorização (PAES):> <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Bulgarian: <Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES):> <Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS):>>
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: <Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да <приемате> <използвате> това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: DOSIMETRIA>
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ>
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades <Não aplicável.> <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos.> <Este medicamento não podedeve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Bulgarian: Несъвместимости <Неприложимо> <При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.> <Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в <точка> <точки> <6.6.> <и> <12>.> 6.3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Bulgarian: EU/0/00/000/000
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveissecundários que tenha.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Portuguese: O que é X e para que é utilizado <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Bulgarian: Какво представлява Х и за какво се използва < Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
Portuguese: <Deve ser apresentado um PGR atualizado até {prazo acordado pelo CHMP}.>
Bulgarian: <Актуализиран ПУР трябва да се подаде до {срок, съгласуван със CHMP}>.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveissecundários, veja o final da secção 4.> [APENAS para medicamentos sujeitos a monitorização adicional]
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4. > [САМО за лекарствени продукти, подлежащи на допълнително наблюдение]
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{MM/ГГГГ}> <{ДД/MM/ГГГГ}> <{ДД месец ГГГГ г.}>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X> <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Bulgarian: <Ако сте пропуснали да <приемете> <използвате> X> <Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата <таблетка> <доза> <…>.>
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR <NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO> <E> <NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO>
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА <ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА> <И> <ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА> {ВИД/ТИП}
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.> <População pediátrica>
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.>
Portuguese: • <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Bulgarian: • <Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
Portuguese: E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica {Nome e endereço}> <Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote> {Nome e endereço} <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Bulgarian: ПАРТИДИ <Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) {Име и адрес}> <Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите> {Име и адрес} <Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.>
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <Дата на първо разрешаване: