FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
German: Epoetin alfa HEXAL 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
German: Epoetin alfa HEXAL 7.000 I.E./0,7 ml Injektion Epoetin alfa i.v./s.c.
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
German: Kanrienpockenvirus (vCP97) ≥ 10 7.2 GKID50 (gewebekulturinfekti öse Dosis)
English: Target Species
German: Zieltierart
English: Package Size
German: Packungsgröße
English: Packaging Content
German: Einzelverpackung
English: Invented name
German: Handelsbezeichnung
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
German: Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
German: •Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
English: Some of these symptoms can be serious.
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
German: Tumorgröße ≤2 cm >2 cm
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
German: Die Ergebnisse dieser Endpunkte stützten die Resultate der primären Endpunkte.
English: More severe reactions may occur.
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
German: Mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem sollten berücksichtigt werden.
English: • if you have a severe liver disease.
German: •wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: •Risikomanagement-Plan (RMP)
English: The use of gloves is recommended.
German: Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
English: Summary of the safety profile for all indications
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils für alle Indikationen
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
German: 73 % der Hautreaktionen waren innerhalb von 21 Tagen reversibel.
English: • allergic reactions as described above
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
English: • if the number of white blood cells is too low.
German: •wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist,
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
English: 2 Estimated median survival
German: 2 Geschätzte mediane Überlebenszeit.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
German: In einigen Fällen könnten auch andere Begleitfaktoren zu der Entwicklung dieser Wirkungen beigetragen haben.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
English: Number of patients in TAC group
German: Anzahl der Patientinnen in der TAC-Gruppe
English: • low blood pressure.
German: • Niedriger Blutdruck
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests)
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit betraf ausschließlich die Endpunkte für das Überleben, der Erfolg des Organerhaltes wurde nicht explizit erfasst.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
German: Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
German: Reversible Hautreaktionen wurden beobachtet und allgemein als mild bis mäßig betrachtet.
English: There were a few reports of overdose.
German: Es wurde über wenige Fälle einer Überdosierung berichtet.
English: Unopened vial 2 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre
English: MedDRA system organ classes
German: MedDRA Organklassensystem
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
German: Diese Nebenwirkungen bildeten sich innerhalb von 3 Monaten spontan zurück.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann möglicherweise Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
English: Preparation of the infusion solution
German: Zubereitung der Infusionslösung
English: Median time to progression (weeks):
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der DOCETAXEL KABI Infusionslösung lesen.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
German: Die Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
English: Subgroups
German: Subgruppe
English: The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
English: Dysgeusia/Parosmia;
German: Dysgeusie/Parosmie;
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: 17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
English: Menopausal status
German: Menopausaler Status
English: Prednisone and dexamethasone
German: Prednison und Dexamethason
English: Treatment is repeated every three weeks.
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
English: Usual dose
German: Übliche Dosis
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
English: Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
German: Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
German: Die peripheren Ödeme zeigen sich normalerweise zuerst in den unteren Extremitäten und können sich generalisiert ausbreiten und zu einer Gewichtszunahme von 3 kg oder mehr führen.
English: Quality of life parameters
German: Parameter zur Lebensqualität
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Polysorbat 80
English: Histological grade
German: Histologischer Grad
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
English: Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
German: Docetaxel ist zu mehr als 95 % an Plasmaproteine gebunden.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD02
English: Overall Survival
German: Gesamtüberlebenszeit
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
English: • swelling of the hands, feet, legs
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
German: Akute Leukämie/Myelodysplastisches Syndrom
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
German: Begrenzte Daten aus einer einzelnen nicht kontrollierten Studie wiesen auf eine Wechselwirkung zwischen Docetaxel und Carboplatin hin.
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS) war der primäre Wirksamkeitsendpunkt und die Gesamtüberlebensrate (OS) war der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt.
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
German: Häufige Kontrollen des großen Blutbildes sollten bei allen Patienten, die Docetaxel erhalten, erfolgen.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
English: Each box contains one vial.
German: Jede Faltschachtel enthält eine Durchstechflasche.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
German: Neuromotorische Nebenwirkungen äußern sich hauptsächlich als Schwäche.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da DOCETAXEL KABI dem ungeborenen Kind schaden kann.
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
German: Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
English: Its common name is docetaxel.
German: Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
German: Die späte Phase ist zum Teil durch einen relativ langsamen Efflux von Docetaxel aus den peripheren Kompartimenten bedingt.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
English: In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf DOCETAXEL KABI verändern.
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
German: Sie waren nach Abbruch der Infusion reversibel.
English: Use the vial immediately after its opening.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
English: Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
English: Else-Kröner-Straße 1,
German: Else-Kröner-Str. 1
English: After opening of the vial
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
English: The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
German: Es gibt keine Informationen zum Einsatz von Docetaxel bei Schwangeren.
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
German: Das karzinogene Potenzial von Docetaxel wurde nicht untersucht.
English: In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene“ codiert ist.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) getestet.
English: These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der pharmakologischen Aktivität von Docetaxel überein.
English: Peripheral motor neuropathy
German: Periphere motorische Neuropathie
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
German: Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
German: In beiden Behandlungsarmen war die Lebensqualität, kontrolliert anhand des EORTC-Fragebogens, vergleichbar und veränderte sich während der Behandlung und der Nachbeobachtung nicht.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
German: Brechen Sie die Therapie ab, wenn diese Toxizitäten andauern (siehe Abschnitt 4.4).
English: Once added to the infusion bag
German: Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
German: Es erzeugt jedoch keine Mutagenität beim Ames-Test oder beim CHO/HGPRT-Genmutationsassay.
English: Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
English: Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von DOCETAXEL KABI kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die angewendet werden, variieren:
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
English: Mitoxantrone every 3 weeks
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
English: Statistical analysis
German: Statistische Auswertung
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
English: The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
German: Die primär zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von DOCETAXEL KABI in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
English: Clinical benefit parameters
German: Parameter zum klinischen Nutzen
English: This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25 % Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
English: Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden unter Docetaxel häufig beobachtet:
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
German: Es wurden Fälle von Störungen des Elektrolytgleichgewichts berichtet.
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
German: Vor dem Hintergrund der Tatsache, dass Docetaxel bei wöchentlicher Gabe ein etwas besseres Sicherheitsprofil zeigte als bei Gabe alle 3 Wochen, ist es möglich, dass bestimmte Patienten von der wöchentlichen Gabe einen Nutzen haben.