FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ribavirin Teva Pharma B.V. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Romanian: Ribavirin Teva Pharma B.V. se utilizează la pacienți care nu au fost tratați anterior, în toate tipurile de hepatită C, cu excepția genotipului 1, dacă ficatul funcționează încă normal și virusul hepatitei C apare în sânge.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga) patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ribavirin Teva Pharma B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Substanța activă din Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Estonian: toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii privind calitatea Ribavirin Teva Pharma B.V. Compania a efectuat și studii care au arătat că este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Romanian: Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Estonian: Üldine ravivastusa (n=118) Genotüüp 1 (n=92) Genotüüp 2/3/4 (n=26)
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Romanian: • Fete sau femei aflate la vârsta fertilă:
Estonian: • Sünnitamiseas neiud või naised:
Romanian: Decizia de începe tratamentul trebuie evaluată de la caz la caz.
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi korral eraldi.
Romanian: La 30% din pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Estonian: 30%-l patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, kõige sagedamini aneemia ja neutropeenia tõttu.
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta tablettide arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
Estonian: Meestel, kelle partnerid on rasedad, tuleb soovitada kondoomi kasutamist, et viia miinimumini tuppe sattuda võiva ribaviriini hulk.
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte evenimente adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Romanian: Studii convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekspositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekspositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Romanian: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați: - azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te (või teie eestkostel olev laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta: - asatiopriini, ravimit, mis surub alla immuunsüsteemi; selle ravimi kasutamine koos ribaviriiniga võib tõsta raskete verehaiguste tekkeriski.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineerinud hepatiidiviirust (HCV-RNA) ega parandanud maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Estonian: - inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastaseid ravimeid [nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitori (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) ja/või saate kombineeritud retroviirusevastast ravi (combined anti-retroviral therapy, cART)]:
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți comprimate, trebuie utilizată o soluție orală de ribavirină.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos „Teste de laborator" şi pct. 4.8).
Estonian: Kuigi enamus neist kõrvalekalletest taanduvad annuse vähendamise järgselt, tuleb sellel patsientide rühmal hematoloogilisi parameetreid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.2 ja allpool „Laboratoorsed uuringud" ning lõik 4.8).
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Romanian: Când este luată decizia de a nu întârzia tratamentul până la vârsta adultă, este important de luat în considerare faptul că terapia în asociere induce o inhibare a creşterii care poate fi ireversibilă la unii pacienţi.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Estonian: *Patsientide arv (%) a. Defineeritud kui teadusliku RT-PCR meetodiga määratud HCV RNA tase allpool tuvastamise piiri ravi lõpus ja jälgimise perioodi jooksul
Romanian: Tratamentul cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost asociat cu scăderea numărului absolut de celule CD4+ în primele 4 săptămâni, fără a fi însoţit şi de o scădere a procentului de celule CD4+.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Romanian: *Deoarece ribavirina a fost prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate incluzând cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati määratud koos alfainterferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sh need, mis peegeldavad turustamisjärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Romanian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Estonian: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Romanian: în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Romanian: Substanţa activă este ribavirină.
Estonian: Toimeaine on ribaviriin.
Romanian: Studiul 2 (P02080) a fost un studiu randomizat, monocentric, în care au fost înrolaţi 95 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud, ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
Romanian: În două studii largi pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv cu interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos ribaviriiniga või ilma).
Romanian: Genotip 1 > 600,000 IU/ml
Estonian: Genotüüp 1 > 600000 RÜ/ml
Romanian: Conform datelor publicate,parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Estonian: Vastavalt avaldatud andmetele on neerupuudulikkusega patsientidel ühekordse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min).
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) dimineaţa şi 2 comprimate seara sau 1 comprimat (400 mg) seara
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul või 1 (400 mg) tablett hommikul ja 1 (400 mg) tablett õhtul
Romanian: Din cauza creșterilor mari ale concentrațiilor plasmatice de ribavirină la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă, ajustarea dozei de ribavirină este recomandată la pacienții adulți cu clearance-ul creatininei < 50 ml/minut.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, ribaviriini annust soovitatav kohandada.
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând fatală)*
Estonian: Hepatotoksilisus (sh letaalsed juhud)*
Romanian: Film: alcool polovinilic-parţial hidrolizat, macrogol / polietilenglicol 3350, dioxod de titan (E171), talc, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
Estonian: Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
Romanian: - schimbarea culorii limbii.
Estonian: (südamepauna) ja südame vahele] - keele värvuse muutus.
Romanian: Sindrom Stevens Johnson*, necroliză epidermică toxică*, eritem polimorf*
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. este disponibil în diverse forme de ambalaj conţinând 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 sau 168 comprimate filmate.
Estonian: on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 või 168 tabletti.
Romanian: 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimat seara
Estonian: 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul
Romanian: Cutie a 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 şi 168 comprimate filmate.
Estonian: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 õhukese polümeerikattega tableti karp
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Romanian: Comprimat filmat de culoare roz deschis spre roz (marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Estonian: Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „93" ja teisele küljele „7232").
Romanian: Alcool polovinilic-parţial hidrolizat Macrogol / Polietilenglicol 3350 Dioxod de titan
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Makrogool/polüetüleenglükool 3350 Titaandioksiid (E171) Talk
Romanian: Terapia asociată ribavirină + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Estonian: Kombinatsioonravi ribaviriin + alfa-2b-interferoon andis 10 korda kõrgema püsiva viroloogilise vastuse võrreldes alfa-2b-interferooni monoraviga (49% vs 5%, p < 0,0001).
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au fost trataţi cu 100 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b şi pacienţii ≥ 75 kg au fost trataţi cu 150 μg pe săptămână peginterferon alfa-2b.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 150 µg/nädalas.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: Tel: +(46) 42 12 11 00
Estonian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Romanian: - ideaţie de a atenta la viaţa altora, - manie (entuziasm nejustificat sau excesiv), - pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard învelişul inimii - şi inimă),
Estonian: - teiste inimeste elu ohustamise mõtted, - mania (liigne või mõistmatu entusiasm), - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ribavirină Teva Pharma B.V.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda õhukese polümeerikattega tablette neelata, on saadaval ribaviriini suukaudne lahus.
Romanian: Valoarea pb
Estonian: p väärt usb
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu Ribavirină Teva Pharma B.V. asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament.
Estonian: ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga olid mõned raskemad neutropeenia juhud (WHO 3. järk: 39 juhtu 186-st [21%]; ja WHO 4. järk: 13 juhtu 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimatoidul olevale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Romanian: Comprimatele de Ribavirină Teva Pharma B.V. se administrează zilnic, oral, fracţionat în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.
Estonian: tablette manustatakse suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 48 de săptămâni cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 48-nädalast alfa-2b-interferoon- ja ribaviriinravi.
Romanian: * Pentru pacienții care au primit doza de 1000 mg (< 75 kg) sau 1200 mg (> 75 kg), doza de ribavirină trebuie redusă la 600 mg pe zi (administrată sub forma unui comprimat de 200 mg dimineața și două comprimate de 200 mg seara).
Estonian: * Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb ribaviriini annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg tablett hommikul ja kaks 200 mg tabletti õhtul).
Romanian: La femeile cu potențial fertil, tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie inițiat până nu există un test de sarcină negativ, efectuat imediat înaintea începerii tratamentului.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi ribaviriinravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Romanian: Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. sunt ambalate în blistere din clorură de polivinil (PVC)/polietilenă (PE)/acetat de polivinil (PVAc).
Estonian: tabletid on pakendatud alumiiniumist blistritesse, mille koostises on polüvinüülkloriid (PVC)/polüetüleen (PE)/polüvinüülatsetaat (PVAc)
Romanian: Ribavirină Teva Pharma B.V. nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu ribavirina pot avea un efect.
Estonian: ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, teistel koos ribaviriiniga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Romanian: În acest studiu, asocierea terapeutică ribavirină şi peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână) a fost mai eficace decât asocierea terapeutică ribavirină + interferon alfa-2b, în special în cazul pacienţilor infectaţi cu Genotip 1.
Estonian: Selles uuringus oli ribaviriini ja alfa-2b-peginterferooni (1,5 mikrogrammi/kg/nädalas) kombinatsioonravi märgatavalt efektiivsem kui ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, eriti genotüübi 1 puhul.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V trebuie sau nu să fie schimbat.
Estonian: Kui see halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere > 30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21 %), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Romanian: P1,5/R Ribavirină (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg) P0,5/R Ribavirină (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 la 0,5 micrograme/kg) I/R Ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Estonian: P1,5/R Ribaviriin (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 kuni 0,5 mikrogrammi/kg) I/R
Romanian: Notă: pentru pacienţii a căror greutate corporală este < 47 kg sau care nu pot înghiţi comprimate filmate, este disponibilă ribavirină soluţie orală care poate fi utilizată, dacă este cazul.
Estonian: Ppatsientidele, kes kaaluvad < 47 kg, või ei ole võimelised tablette neelama, on saadaval ning kohaseks kasutamiseks ribaviriini suukaudne lahus.
Romanian: Pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 16 ani cu hepatită cronică C, compensată, şi valori detectabile ARN-VHC (evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR), au fost înrolaţi în două studii multicentrice şi au fost trataţi cu ribavirină 15 mg/kg şi zi şi interferon alfa-2b 3 milioane UI/m2 de 3 ori pe săptămână timp de 1 an urmat de 6 luni de urmărire.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus osalenud 3- kuni 16-aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2b-interferooniga 3 MRÜ/m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu ribavirină deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru ribavirină.
Estonian: Vt ribaviriiniga koos kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid, kuna teatud ravimikombinatsioonide puhul ei kehti tabelis 1 toodud ribaviriin annustamisjuhised.