FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Spanish: PROCOMVAX es una combinación de varios componentes que llevan varios años utilizándose en otras vacunas en la Unión Europea (UE):
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Spanish: PROCOMVAX se ha evaluado en un estudio principal realizado en 882 lactantes.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Spanish: Los lactantes que muestren signos de hipersensibilidad (reacción alérgica) después de una inyección no deberán recibir ninguna inyección más de la vacuna.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de PROCOMVAX puede encontrarse aquí.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Spanish: Se producen con un método conocido como “tecnología del ADN recombinante”: están elaborados por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son fiebre, anorexia (pérdida del apetito), vómitos, diarrea, irritabilidad, somnolencia (sueño), llanto (incluido un llanto de tono muy alto poco habitual y el llanto prolongado) y otitis media (infección del oído medio).
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Spanish: Los principios activos son “adsorbidos”, lo que significa que se fijan en compuestos de aluminio, y la vacuna contiene un "adyuvante" (un compuesto con aluminio) para estimular una respuesta mejor.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Spanish: Las vacunas actúan “enseñando” al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PROCOMVAX?
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra PROCOMVAX a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Spanish: Debe posponerse la administración de PROCOMVAX en los lactantes que tengan fiebre repentina moderada o alta hasta que se recuperen.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando una lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Spanish: Se compararon los efectos de PROCOMVAX con los de otras vacunas distintas que contenían los mismos principios activos.
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Spanish: Contiene proteínas de Haemophilus influenzae de tipo b (“Hib”, una bacteria que puede causar meningitis) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Spanish: PROCOMVAX no se recomienda para lactantes menores de seis semanas de vida, dado el riesgo de que la respuesta protectora frente a Hib sea reducida.
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Spanish: La pauta de vacunación es de tres dosis de PROCOMVAX, administradas, preferiblemente, a los dos, cuatro y 12 a 15 meses de edad.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Spanish: • antígeno de la superficie (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de PROCOMVAX son reacciones en el lugar de la inyección, tales como dolor, sensibilidad, eritema (enrojecimiento) e hinchazón.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de PROCOMVAX son mayores que sus riesgos para la vacunación frente a enfermedades invasoras causadas por Hib y frente a la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en lactantes de seis semanas a 15 meses de edad.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Spanish: • una proteína purificada de Hib, unida a un transportador (una proteína purificada de la membrana externa de la bacteria Neisseria meningitidis);
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PROCOMVAX durante los estudios?
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Spanish: PROCOMVAX contiene pequeñas
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Spanish: En el estudio principal, las respuestas a PROCOMVAX y a las otras vacunas fueron bajas por lo que se refiere a los valores de anticuerpos frente a Hib.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Spanish: PROCOMVAX no debe administrarse a bebés hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Spanish: PROCOMVAX es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Spanish: PROCOMVAX se utiliza para vacunar a lactantes de seis semanas a 15 meses de edad frente a las enfermedades “invasoras” causada por Hib (como la meningitis bacteriana) y frente a la infección por
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PROCOMVAX puede consultarse en el prospecto.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el desarrollo de concentraciones protectoras de anticuerpos frente a Hib y frente al virus de la hepatitis B uno y dos meses después de la vacunación.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Spanish: Se utilizaron los resultados de otros estudios para respaldar el uso de PROCOMVAX en lactantes que habían y no habían recibido una vacuna frente a la hepatitis B con anterioridad.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PROCOMVAX Resumen del EPAR para el público general
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Spanish: Estos estudios adicionales pusieron de manifiesto que la protección frente a la hepatitis B lograda con PROCOMVAX era adecuada en los lactantes que habían sido y no habían sido vacunados frente a la
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Spanish: PROCOMVAX puede administrarse a los niños que reciben una dosis de una vacuna frente a la hepatitis B durante el parto o poco después de nacer.
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Spanish: En el estudio principal también se comprobó que PROCOMVAX proporcionaba niveles adecuados de protección frente al virus de la hepatitis B. Esta conclusión se confirmó con los resultados de otros siete estudios presentados por la empresa.
English: How has PROCOMVAX been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PROCOMVAX?
English: See section 2 for more details.
Spanish: Ver sección 2 para más detalles.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Spanish: Usted debe seguir tomando precauciones para evitarlo.
English: The tmax was delayed by two hours.
Spanish: El valor de tmax se retrasó dos horas.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Spanish: La interrupción del tratamiento puede considerarse del siguiente modo:
English: • Take care not to infect other people.
Spanish: • Tenga cuidado para no infectar a otras personas.
English: What it is used for
Spanish: Para qué se utiliza
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis próximas juntas).
English: It is important not to miss a dose.
Spanish: Es importante que no omita una dosis.
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Spanish: Si usted tiene alguno de ellos, es poco probable que sea grave, pero es necesario comprobarlo.
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 Marzo 2003 Fecha de la última renovación: 06 Marzo 2008
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: Higher doses must not be administered.
Spanish: No se deben administrar dosis superiores.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
English: Clinical efficacy and safety:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad:
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: • Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: • No use Hepsera en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Spanish: Usted puede necesitar análisis de sangre durante algunos meses tras el tratamiento.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento es completamente efectivo y para reducir el desarrollo de resistencias al tratamiento.
English: Not known:
Spanish: No conocida:
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Spanish: • Si es usted mayor de 65 años puede que su médico vigile su salud cuidadosamente.
English: {MM/YYYY}
Spanish: {MM/AAAA}
English: If you take more Hepsera than you should
Spanish: Si toma más Hepsera del que debe
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Spanish: County Cork, T45 DP77 Irlanda
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Spanish: • Si usted es VIH positivo este medicamento no controlará su infección con VIH.
English: Do not store above 30ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de {EXP}.
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Spanish: El riesgo de que esto ocurra aumenta con el uso a largo plazo de Hepsera.
English: As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Spanish: Como adefovir está relacionado estructuralmente con análogos de nucleósidos, no puede excluirse este riesgo.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Spanish: La acidosis láctica ocurre más frecuentemente en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Spanish: Espere y tome la dosis siguiente a la hora habitual.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: Hepsera can be taken with or without food.
Spanish: Hepsera se puede tomar con o sin alimentos.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Spanish: No se sabe si es seguro utilizar Hepsera durante el embarazo humano.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Spanish: • No tome Hepsera si está tomando cualquier medicamento que contenga tenofovir.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Spanish: En caso de que aparezca resistencia, debe modificarse el tratamiento.
English: If you forget to take Hepsera or you vomit
Spanish: Si olvidó tomar Hepsera o lo vomitó
English: • pentamidine, for other types of infection.
Spanish: • pentamidina, para otros tipos de infección.
English: People with liver disease may also be at risk.
Spanish: También pueden estar en riesgo las personas con enfermedad hepática.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: La experiencia clínica en pacientes > 65 años es muy limitada.
English: Renal Function Group
Spanish: Grupo de función renal
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Spanish: Se revisaron los datos de seguridad procedentes de 5 estudios controlados aleatorios pivotales, que incluyen un total de 1.174 pacientes.
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Spanish: Su médico debe realizarle análisis para verificar que sus riñones y su hígado funcionan correctamente, antes y durante su tratamiento.
English: Some of the signs of lactic acidosis are:
Spanish: Algunos de los signos de acidosis láctica son:
English: As data becomes available
Spanish: A medida que se disponga de datos.
English: Side effects before or after having a liver transplant
Spanish: Efectos adversos antes o después de recibir un trasplante hepático
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Spanish: • Puede darse una dosis diferente a pacientes con problemas en sus riñones.
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Spanish: Hay disponible una vacuna para proteger a los que estén en riesgo de ser infectados con VHB.
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Spanish: • Utilice un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazada si es usted una mujer en edad fértil que está tomando Hepsera.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Hepsera with food and drink
Spanish: Toma de Hepsera con alimentos y bebidas
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Spanish: Hepsera reduce la cantidad de virus en su organismo y se ha visto que reduce el daño hepático.
English: Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados estrechamente después de la interrupción del tratamiento.
English: It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Spanish: No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche humana.
English: 30 tablets.
Spanish: 30 comprimidos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Spanish: Hepsera no reduce el riesgo de transmisión del VHB a otros a través de contacto sexual o contaminación sanguínea.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Spanish: Hepsera pertenece al grupo de medicamentos denominado antivirales.
English: They are the same as some of the common side effects of Hepsera.
Spanish: Son iguales a algunos de los efectos adversos frecuentes de Hepsera.
English: Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Spanish: Aunque es poco probable una interacción farmacocinética ya que los dos productos se eliminan por vías diferentes, se recomienda precaución si ambos se coadministran.
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Spanish: Basándose en estos datos, se calcula que la frecuencia de estas reacciones adversas es del 0,4 % que corresponde a la categoría de frecuencia «poco frecuente ».
English: Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Spanish: Se observaron mejorías o estabilización en el índice de Child-PughTurcotte.
English: No clinically significant changes in renal function were observed.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la función renal.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa, o si le han dicho que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de tomar Hepsera.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Spanish: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
English: • Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Spanish: • Problemas digestivos incluyendo gases o incomodidad después de las comidas
English: Tablet.
Spanish: Comprimido.
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Spanish: Sin embargo, basándonos en el perfil de seguridad y mecanismo de acción, cabe esperar que adefovir dipivoxil tenga una influencia nula o insignificante sobre estas capacidades.
English: If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Spanish: Si usted, por accidente, toma demasiados comprimidos de Hepsera, inmediatamente consulte a su médico o vaya al hospital más cercano.
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede cambiar la frecuencia con la que usted tome Hepsera.
English: • Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Spanish: • Además, los análisis pueden mostrar disminuciones de fosfato (frecuente) o aumentos de creatinina (muy frecuente) en la sangre.
English: • If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Spanish: • Si usted está mareado (vomita) en menos de 1 hora después de tomar Hepsera, tome otro comprimido.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Spanish: Datos de seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad compensada:
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Daño en las células del túbulo renal
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Spanish: Puede causar mucho ácido láctico en la sangre y aumento del tamaño del hígado.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Spanish: Cinco pacientes alcanzaron y mantuvieron la seroconversión (HBsAg negativo/HBsAb positivo).
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o frecuencia no conocida (identificada a través de la vigilancia de la seguridad post-comercialización, y la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Very few patients developed adefovirassociated mutations up to 5 years; however, the number of patients who remained on drugs above week 96 was limited.
Spanish: Muy pocos pacientes presentaron mutaciones asociadas a adefovir hasta los 5 años; no obstante, el número de pacientes que continuaron tomando medicamentos después de la semana 96 fue limitado.
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Spanish: Su médico le controlará regularmente mientras usted tome Hepsera.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas que se consideraron, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y aparatos y según su frecuencia (ver Tabla 1).