FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
Italian: • Il comitato ha pertanto ritenuto che il rapporto rischi/benefici: È positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata a narcolessia Non è positivo in normali condizioni di impiego per sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno
French: • Gaz, reflux (remontée des liquides gastriques), augmentation de l'appétit, modifications du poids, soif excessive ou modifications du goût.
Italian: Eccessiva flatulenza, reflusso (rigurgito di liquido dallo stomaco), aumento dell'appetito, modificazioni del peso corporeo, sete o alterazione del gusto.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Italian: Ha sofferto di depressione, basso livello dell'umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà) o mania (ipereccitazione o sensazione di estrema contentezza) o disturbo bipolare, perché i medicinali contenenti Modafinil possono far peggiorare la sua condizione.
French: Compte tenu d'une possible diminution de clairance et d'une augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé de débuter le traitement à la dose de 100 mg par jour chez les patients âgés de plus de 65 ans..
Italian: Tenuto conto della possibile ridotta capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni è consigliabile iniziare la terapia con 100 mg al giorno.
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COSA E' MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL E A COSA SERVE
French: • Perte d'appétit, nausées, douleur à l'estomac, indigestion, diarrhée ou constipation.
Italian: Perdita dell'appetito, voglia di vomitare, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza.
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
French: Si vous avez pris plus de <Médicaments contenant du modafinil> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, vous pourrez avoir des nausées (« mal au cœur »), présenter une agitation, une désorientation, une confusion ou une excitation.
Italian: Se lei assume più medicinali contenenti Modafinil di quanto dovrebbe Se prende troppe compresse, può sentirsi male, insonne, disorientato, confuso o eccitato.
French: Réactions d'hypersensibilité (caractérisées notamment par : fièvre, éruption cutanée, adénopathies et signes d'atteinte simultanée d'autres organes).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da manifestazioni quali febbre, rash, linfadenopatia, e segni di contemporaneo interessamento di altri organi).
French: • Statines, utilisées pour diminuer le taux de cholestérol (par exemple atorvastatine ou simvastatine).
Italian: Statine per abbassare il colesterolo (ad es. atorvastatina o simvastatina).
French: Les RCP et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
French: Il s'agissait de cas graves de douleur modérée dans la poitrine liée à un prolapsus mitral symptomatique, d'accélération du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiomégalie, de palpitations, de syncope et de bradycardie.
Italian: Si è trattato di casi gravi di dolore toracico moderato collegati a prolasso sintomatico della valvola mitrale, battito cardiaco aumentato, arresto cardiaco congestivo, cardiomegalia, palpitazioni, sincope e bradicardia.
French: Le traitement par modafinil est déconseillé chez les patients présentant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche ou de cœur pulmonaire ainsi que chez les patients présentant un prolapsus valvulaire mitral et qui ont présenté un prolapsus valvulaire mitral au cours d'un traitement antérieur par des stimulants du SNC.
Italian: Le compresse di modafinil sono sconsigliate nei pazienti con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra o di cuore polmonare, e in quelli con prolasso della valvola mitrale che hanno presentato in passato la relativa sindrome, quando trattati con stimolanti del sistema nervoso centrale (SNC).
French: De plus, des études in vitro ont montré une induction des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 dans des hépatocytes humains qui, si elle se produit in vivo, pourrait diminuer les concentrations sanguines des médicaments métabolisés par ces enzymes, en diminuant éventuellement leur efficacité thérapeutique.
Italian: Inoltre, in epatociti umani è stata osservata l'induzione in vitro dell'attività CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, che se si verificasse in vivo potrebbe abbassare i livelli ematici dei medicinali metabolizzati da questi isoenzimi,
French: Des mises à jour des données issues du registre seront présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Italian: Aggiornamenti sui dati del registro saranno presentati nei prossimi PSUR su modafinil.
French: Utilisation hors indications
Italian: Impiego off-label
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez que vous devenez déprimé(e), si vous ressentez une agressivité ou une hostilité envers les autres personnes ou si vous avez des idées suicidaires, ou si vous remarquez d'autres changements dans votre comportement (voir rubrique 4).Vous devez envisager de demander à un membre de votre famille ou à un ami proche de vous aider à surveiller l'apparition des signes de dépression ou d'autres changements dans votre comportement.
Italian: Dica immediatamente al medico se ha notato che sta diventando depresso, aggressivo od ostile nei confronti di altre persone o se ha pensieri di suicidio o altre modificazioni del suo comportamento (vedere paragrafo 4).
French: • Douleur thoracique.
Italian: Dolore al torace.
French: Au total, 16 cas de syndrome de Stevens Johnson /nécrolyse épidermique toxique/érythème polymorphe ont été rapportés dans un contexte post-commercialisation.
Italian: In un ambito di post-marketing sono stati riportati 16 casi di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica/eritema multiforme.
French: Le modafinil n'est pas recommandé au cours de la grossesse ainsi que chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Italian: L'uso di modafinil è sconsigliato durante la gestazione o nelle donne in età fertile, a meno che non adottino efficaci misure contraccettive.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
Italian: Cosa contengono i medicinali contenenti Modafinil Ogni compressa contienene modafinil (100-200 mg) come principio attivo.
French: Les symptômes accompagnant le plus souvent un surdosage avec le modafinil, seul ou en association avec d'autres médicaments, ont été : insomnie, symptômes neurologiques centraux tels qu'agitation, désorientation, confusion, excitation et hallucinations ; troubles digestifs tels que nausées et diarrhée ; et troubles cardiovasculaires tels que tachycardie, bradycardie, hypertension et douleur thoracique.
Italian: I sintomi che più frequentemente accompagnano il sovradosaggio di modafinil, assunto da solo o in associazione con altri farmaci, hanno incluso: insonnia; sintomi a carico del SNC quali irrequietezza, disorientamento, confusione, eccitazione e allucinazioni; alterazioni digestive quali nausea, diarrea; e alterazioni cardiovascolari quali tachicardia, bradicardia, ipertensione e dolore al torace.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del sistema sottocutaneo
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se qualcuno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non compreso in questo elenco, avverta il medico o il farmacista.
French: Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil.
Italian: Nelle pazienti trattate con modafinil si consigliano metodi contraccettivi alternativi o concomitanti.
French: Des mises à jour des données de l'étude doivent être présentées dans les futurs PSUR concernant le modafinil.
Italian: Aggiornamenti sui dati dello studio dovranno essere forniti nei prossimi PSUR su modafinil.
French: Risque potentiel d'usage abusif, inapproprié ou détourné
Italian: Rischio potenziale di abuso, uso improprio e diversione
French: La posologie habituelle est de 100 mg par jour.
Italian: Il dosaggio abituale è di 100 mg al giorno.
French: Dans les deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo et multicentriques présentées, une amélioration modeste a été observée dans les paramètres objectifs mesurés.
Italian: Nei due studi multicentrici di fase III randomizzati, in doppio cieco e controllati da placebo presentati, è stato rilevato un modesto miglioramento nei parametri oggettivi misurati.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au modafinil ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés (voir rubrique 6 « Que contient Médicaments contenant du modafinil »),
Italian: Non prenda medicinali contenenti Modafinil se lei: è allergico (ipersensibile) al modafinil, o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di queste compresse (vedere paragrafo 6 "Quali medicinali contiene il Modafinil").
French: • si vous avez une fréquence cardiaque (battements de cœur) irrégulière,
Italian: Ha un battito cardiaco irregolare.
French: La somnolence diurne excessive se caractérise par une difficulté à rester éveillé et une augmentation de la survenue d'endormissements à des moments inappropriés.
Italian: È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.
French: Chez l'animal, les concentrations plasmatiques de modafinil observées dans les études de toxicité générale, de reprotoxicité et de cancérogenèse, sont inférieures ou similaires aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme.
Italian: L'esposizione di animali a modafinil, basata sui reali livelli plasmatici negli studi di tossicologia generale e riproduttiva e di cancerogenicità, è stata minore o simile a quanto atteso nell'uomo.
French: Réactions multiviscérales d'hypersensibilité
Italian: Ipersensibilità multi-organo
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricants [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
French: Via Messina, 38
Italian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina, 38
French: • Diabète avec élévation du taux de sucre dans le sang.
Italian: Diabete con aumento della glicemia.
French: COMMENT CONSERVER MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL
Italian: COME CONSERVARE MEDICINALI CONTENENTI MODAFINIL
French: Abus, mésusage, détournement
Italian: Abuso, uso improprio, deviazioni
French: Les autres manifestations associées incluent : myocardite, hépatite, anomalies des paramètres hépatiques, anomalies hématologiques (par exemple éosinophilie, leucopénie, thrombopénie), prurit et asthénie.
Italian: Altre manifestazioni associate comprendono miocardite, epatite, anomalie dei test di funzione epatica, anomalie ematologiche (ad es. eosinofilia, leucopenia, piastrinopenia), prurito, astenia.
French: Le comité a considéré que la preuve d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil, dans la somnolence excessive associée au trouble obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique, est très limitée et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients reste inférieur aux risques identifiés.
Italian: Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
French: Infections et infestations Peu fréquent: pharyngite, sinusite.
Italian: Infezioni e infestazioni Non comuni: faringite, sinusite
French: Très fréquent: céphalées.
Italian: Molto comuni: cefalea
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil.
Italian: Nei pazienti trattati con modafinil, pressione sanguigna e frequenza cardiaca vanno controllate regolarmente.
French: Anticoagulants : du fait de l'inhibition possible du CYP2C9 par le modafinil, la clairance de la warfarine peut être diminuée en cas d'administration concomitante.
Italian: Anticoagulanti: A causa della possibile inibizione del CYP2C9 da parte di modafinil, la clearance del warfarin può essere diminuita in caso di concomitante somministrazione di modafinil.
French: Autres médicaments : la clairance des substances métabolisés principalement par le CYP2C19, telles que le diazépam, le propanolol et l'oméprazole, peut être diminuée en cas de co-administration de modafinil et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Italian: Altri farmaci: I farmaci che sono ampiamente eliminati dal metabolismo del CYP2C19, quali diazepam, propranololo e omeprazolo, possono presentare una ridotta clearance dopo cosomministrazione di modafinil, e richiedere pertanto una riduzione del dosaggio.
French: • le comité a considéré que les preuves d'une efficacité cliniquement importante des produits contenant du modafinil dans la somnolence excessive associée au trouble du sommeil obstructif du sommeil, au trouble du sommeil lié au travail posté et à l'hypersomnie idiopathique sont très limitées et que par conséquent tout bénéfice potentiel pour les patients est inférieur aux risques identifiés,
Italian: • Il comitato ha ritenuto che l'evidenza dell'efficacia clinicamente significativa dei prodotti contenenti modafinil in sonnolenza eccessiva associata a disturbi ostruttivi del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica è molto limitata e pertanto qualsiasi potenziale beneficio per i pazienti è inferiore ai rischi rilevati.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil suscite une inquiétude particulière dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil è di particolare interesse nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
French: • Augmentation de la toux, asthme ou essoufflement.
Italian: Aumento di tosse, asma o respiro affannoso.
French: Le profil cardiovasculaire du modafinil reste l'inquiétude majeure dans la population AOS, au vu du risque déjà élevé en ligne de base.
Italian: Il profilo cardiovascolare di modafinil rimane l'interesse principale nella popolazione con OSA dato il rischio già elevato al basale.
French: • Contraceptifs hormonaux (y compris pilule, implants, dispositifs intra-utérins (DIU) et patchs).
Italian: Contraccettivi ormonali (inclusi pillola contraccettiva, impianti, dispositivi intrauterini (IUD) e cerotti).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: asthénie, douleur thoracique.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, dolore toracico
French: Dans ces dernières, tous les éléments liés à l'hypersensibilité ont été rapportés plus couramment en association avec le modafinil qu'avec le placebo.
Italian: Negli studi clinici, tutte le segnalazioni di ipersensibilità sono state più frequenti nel caso di impiego di modafinil che di placebo.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue d'arythmies ou d'hypertension modérée à sévère et ne doit être repris qu'après évaluation et traitement de ces troubles.
Italian: Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.
French: Votre médecin devra effectuer des contrôles réguliers pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil>.
Italian: Il medico dovrà controllarla regolarmente, mentre lei sta prendendo medicinali contenenti Modafinil
French: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Italian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
French: Peu fréquent: hypercholestérolémie, hyperglycémie, diabète, augmentation de l'appétit.
Italian: Non comuni: ipercolesterolemia, iperglicemia, diabete mellito, aumento dell'appetito
French: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Italian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00, Prague,
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent: dyspnée, augmentation de la toux, asthme, épistaxis, rhinite.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, aumento della tosse, asma, epistassi, rinite
French: • Vous avez subitement des difficultés pour respirer ou une respiration sifflante ou si votre visage, votre bouche ou votre gorge commence à gonfler.
Italian: Sospenda l'assunzione del farmaco e avverta immediatamente il medico se Avverte una improvvisa difficoltà a respirare o un respiro affannoso, o se il suo viso, la bocca o la gola cominciano a gonfiarsi.
French: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Italian: Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
French: • si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).
Italian: Ha problemi renali o al fegato (perché dovrà prendere una dose più bassa) Ha avuto in passato problemi di alcool o di droga.
French: La posologie de modafinil doit être réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose di modafinil deve essere ridotta della metà (vedere paragrafo 5.2).
French: • Modifications de la pression artérielle (élevée ou basse), tracé de l'activité électrique du cœur
Italian: Variazioni della pressione sanguigna (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, e battito cardiaco di frequenza insolitamente bassa.
French: Vous devrez envisager d'utiliser d'autres méthodes contraceptives pendant le traitement par <Médicaments contenant du modafinil> et encore pendant deux mois après l'arrêt du traitement, parce que <Médicaments contenant du modafinil> diminue leur efficacité.
Italian: Mentre assume medicinali contenenti modafinil, e ancora per 2 mesi dopo avere interrotto il trattamento, lei dovrà prendere in considerazione altri metodi anticoncezionali, perché il modafinil ne diminuisce l'efficacia.
French: • Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter l'infection par le VIH (inhibiteurs de la protéase, par exemple indinavir ou ritonavir).
Italian: Omeprazolo (per reflusso acido, indigestione o ulcere) Farmaci antivirali per trattare l'infezione da HIV (inibitori delle proteasi, ad es. indinavir o ritonavir).
French: La fréquence des effets indésirables considérés comme ayant au moins une relation possible avec le traitement dans les essais cliniques conduits chez 1 561 patients prenant le modafinil sont présentés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10),
Italian: La frequenza delle reazioni avverse considerate possibilmente correlate al trattamento, nei trial clinici che hanno coinvolto 1561 pazienti che assumevano modafinil è la seguente: molto comuni.
French: Il est recommandé de pratiquer un ECG chez tous les patients avant l'instauration du traitement par modafinil.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con modafinil si consiglia di eseguire in tutti i pazienti un ECG.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualche altra domanda da porre su questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
French: • Inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants utilisés pour traiter l'hypertension ou les problèmes cardiaques (par exemple amlodipine, vérapamil ou propanolol).
Italian: Bloccanti dei canali del calcio (calcioantagonisti) o beta-bloccanti per l'ipertensione o per problemi cardiaci (ad es. amlodipina, verapamil o propranololo).
French: Peu fréquent: réaction allergique mineure (par exemple symptômes de rhinite allergique).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni allergiche minori (ad es. sintomi di febbre da fieno)
French: Hypersomnie idiopathique
Italian: Ipersonnia idiopatica
French: • Sensation d'engourdissement ou de fourmillements dans les mains ou les pieds.
Italian: Debolezza, intorpidimento o formicolii alle mani e ai piedi "aghi e spilli".
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les médicaments contenant du modafinil peuvent provoquer une vision trouble ou des étourdissements (affectant jusqu'à 1 patient sur 10).
Italian: I medicinali contenenti Modafinil possono causare visione confusa o senso di instabilità fino in 1 persona su 10 in trattamento.
French: Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10): Senso di sbandamento
French: Il existe peu de données disponibles sur l'utilisation du modafinil chez les patients âgés.
Italian: I dati disponibili sull'uso del modafinil nei pazienti anziani sono limitati.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, simpaticomimetici ad azione centrale.
French: Trouble du sommeil lié au travail posté
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
French: Si des symptômes de comportement suicidaire associés au modafinil surviennent chez un patient, le traitement doit être arrêté.
Italian: Se in associazione con la terapia con modafinil compaiono sintomi suicidari, il trattamento deve essere interrotto.
French: Risques cardiovasculaires
Italian: Rischi cardiovascolari
French: Autres informations à communiquer à votre médecin ou votre pharmacien
Italian: Altre cose da domandare al medico o al farmacista:
French: Le modafinil pouvant inhiber le CYP2C19, des doses plus faibles d'antidépresseurs peuvent être nécessaires chez ces patients.
Italian: Poiché modafinili può inibire questo isoenzima, in questi pazienti possono essere necessarie dosi più basse di antidepressivi.
French: Qu'est ce que Médicaments contenant du modafinil et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: Descrizione dell'aspetto dei medicinali contenenti modafinil e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]