FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Finnish: Idebenonia tulee käyttää raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille jotka voivat tulla raskaaksi vain, jos hoidon hyötyjen katsotaan ylittävän mahdolliset riskit.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Finnish: Tabletteja ei saa rikkoa eikä pureskella.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Finnish: EAP:ssä hoitoon vastanneiden määrä kasvoi hoidon keston pidentyessä: kuuden kuukauden kohdalla määrä oli 19 potilasta 62:sta (30,6 prosenttia) ja 12 kuukauden kohdalla 17 potilasta 47:stä (36,2 prosenttia).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - nasofaryngit (förkylning) - hosta.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - nasofaryngiitti (vilustuminen) - yskä
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Finnish: Väliraportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för
Finnish: Mitä Raxone on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Raxone ska du omedelbart kontakta läkare.
Finnish: Jos otat enemmän Raxonea kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Finnish: Tämä vaikutus on harmiton; se ei liity hematuriaan eikä se edellytä annoksen muuttamista tai hoidon keskeyttämistä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Finnish: Suositeltava annos on 900 mg idebenonia päivässä (300 mg kolme kertaa päivässä).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 46 mg laktoosia (monohydraattina) ja 0,23 mg paraoranssia (E110).
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Finnish: Pääasialliset plasmassa havaitut metaboliitit ovat IDE-C ja QS4+QS4-C.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Finnish: Idebenoni ei ole p-gp:n substraatti in vitro.
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Finnish: Toistuvan annon yhteydessä idebenonin enimmäispitoisuudet plasmassa saavutetaan keskimäärin tunnin kuluessa (mediaani 0,67 h, vaihteluväli: 0,33-2,00 h).
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Finnish: Tällöin otetaan huomioon lapselle imettämisestä koituvat hyödyt ja lääkkeestä sinulle koituva hyöty.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar att ta läkemedlet.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käyttämisen.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Finnish: - Muut aineet ovat seuraavat:
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Finnish: Raxone-hoito voi auttaa palauttamaan solujen kyvyn tuottaa energiaa, jolloin silmän inaktiiviset solut voivat alkaa taas toimia.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Finnish: Kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ei ole saatavana tietoja yli kuusi kuukautta jatkuneesta idebenonihoidosta.
Swedish: - Du ska inte dela eller tugga tabletterna.
Finnish: - Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että idebenoni erittyy äidinmaitoon.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).
Finnish: Taulukossa 2 näytetään tulokset sekä tukevat tiedot 62 LHON-potilaalta, jotka käyttivät Raxonea jatketun käytön ohjelmassa (Expanded Access Program, EAP), ja 94 potilaalta, jotka eivät saaneet hoitoa tapaustutkimuksessa (Case Record Study, CRS).
Swedish: Rapporter ska lämnas in vid tiden för den årliga omprövningen
Finnish: Raportit toimitetaan vuotuisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100 - <1/10), tuntematon
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Finnish: On kuitenkin varmistettava, ettei kromaturia peitä muista syistä (esimerkiksi munuais-tai verisairaudet) johtuvaa virtsan värjääntymistä.
Swedish: Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Finnish: Taulukko 1: RHODOS: Parhaiten parantunut näöntarkkuus ja muutos parhaassa näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 24
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu annoksia, joiden suuruus on ollut 2 250 mg/päivä, ja turvallisuusprofiili on tällöin ollut kohdassa 4.8 esitetyn mukainen.
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Finnish: - Sen aiheuttaa geeneissä oleva ongelma (geenimutaatio), joka vaikuttaa silmän solujen kykyyn tuottaa tarvitsemaansa energiaa normaalisti.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen avbrytas som beaktar fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för modern.
Finnish: Sen vuoksi on tehtävä päätös, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Finnish: Idebenonin tai sen metaboliittien farmakokinetiikka ei vaikuttanut olevan aikariippuvainen.
Swedish: Raxone ska ges tillsammans med föda eftersom föda ökar idebenons biotillgänglighet.
Finnish: Raxone on otettava ruoan kanssa, koska ruoka lisää idebenonin biologista hyötyosuutta.
Swedish: QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Finnish: QS6+QS6-metaboliittien osuus oli 6,45-9,46 prosenttia, kun taas QS10+QS10-Cja IDE+IDE-C-metaboliittien osuus oli noin yksi prosentti tai vähemmän.
Swedish: Patienterna fick antingen 900 mg Raxone per dag eller placebo under 24 veckor (6 månader).
Finnish: Potilaat saivat joko 900 mg Raxonea päivässä tai lumelääkettä yhteensä 24 viikon (kuuden kuukauden) ajan.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Finnish: Raxone sisältää idebenoni-nimistä ainetta.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Idebenon kan hämma P-glykoprotein (p-gp) med möjliga exponeringsökningar av t.ex. dabigatranetexilat, digoxin eller aliskiren.
Finnish: Idebenoni saattaa estää P-glykoproteiinia (p-gp:tä), jolloin esimerkiksi dabigatraanieteksilaatille, digoksiinille tai aliskireenille altistuminen voi lisääntyä.
Swedish: Raxone innehåller para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Raxone sisältää paraoranssia (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Finnish: - Vaikuttava aine on idebenoni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone Ta inte Raxone
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Raxonea Älä käytä Raxonea
Swedish: Förändring av urinens färg
Finnish: Virtsan värin muuttuminen
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Raxone förskrivs till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta Raxonen määräämisessä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani kliinisesti oleellisesti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Finnish: Idebenonilla on huomattava ensikierron metabolia, jossa muodostuu idebenonin konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja (IDE-C)) ja vaiheen I metaboliitteja QS10, QS6 ja QS4 sekä niiden vastaavia vaiheen II metaboliitteja (glukuronidit ja sulfaatit (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna som orsakas av idebenon är lindrig till måttlig diarré (som vanligtvis inte kräver att behandlingen avbryts), nasofaryngit, hosta och ryggsmärta.
Finnish: Idebenonin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievä tai keskivaikea ripuli (joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä), nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti), yskä ja selkäkipu.
Swedish: Säkerhet och effekt för Raxone vid LHON har ännu inte fastställts hos patienter under 12 år.
Finnish: Raxonen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiailla LHON-potilailla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg idebenon.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg idebenonia.
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Finnish: Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että idebenoni läpäisee veri-aivoesteen ja jakautuu huomattavina pitoisuuksina aivokudokseen.
Swedish: Bästa återställande av synskärpa (medelvärde ± medelfel; 95 % KI)
Finnish: Parhaiten parantunut näöntarkkuus (keskiarvo ± SE; luottamusväli 95 %)
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Finnish: Idebenonin metaboliitit ovat värillisiä, ja ne voivat aiheuttaa kromaturiaa, esimerkiksi virtsan värjääntymistä punaruskeaksi.
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Finnish: Idebenonin kliinistä turvallisuutta ja tehoa LHON-potilailla on arvioitu yhdessä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumelääkevertaillussa tutkimuksessa (RHODOS).
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa - sen ansiosta mahastasi kulkeutuu enemmän lääkeainetta verenkiertoon.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Finnish: Huomattavan ensikierron metabolian vuoksi idebenoni oli mitattavissa plasmassa vain enintään kuusi tuntia sen jälkeen, kun 750 mg:n annos Raxonea oli otettu suun kautta joko kerta-annoksena tai toistetusti (14 päivää) kolmesti päivässä -annostuksella.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Finnish: - Lääkäri voi määrätä sinut virtsakokeeseen varmistaakseen, ettei virtsan värinmuutos ole merkki muista ongelmista.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Finnish: Potilailla, joiden ikä oli 14-66 vuotta, oli jokin kolmesta primaarista mtDNA-mutaatiosta (G11778A, G3460A tai T14484C) ja sairaus oli kestänyt enintään viisi vuotta.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Finnish: Idebenonille ei ole erityistä vasta-ainetta.
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
Finnish: Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä idebenoni- tai QS10pitoisuuksilla idebenoni ja sen metaboliitti QS10 eivät systeemisesti estä sytokromi P450:n isoformeja CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Metabolism sker genom oxidativ förkortning av sidokedjan och genom reduktion av kinonringen och konjugation till glukuronider och sulfater.
Finnish: Metabolia tapahtuu sivuketjun oksidatiivisen lyhentymisen, kinonirenkaan pelkistymisen sekä glukuronideiksi ja sulfaateiksi konjugoitumisen avulla.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Finnish: Kalvopäällysteinen Raxone-tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Swedish: Eliminering sker främst genom metabolism, där den största delen av dosen utsöndras via njurarna i form av metaboliter.
Finnish: Eliminaation pääreitti on metabolia, ja suurin osa annoksesta erittyy munuaisten kautta metaboliitteina.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
Finnish: Sen mukaan, milloin oireet ovat alkaneet ja miten paljon gangliosoluja on jo tuhoutunut, idebenoni voi edistää näön palautumista potilailla, joilla näkökyky on hävinnyt.
Swedish: Effektmått (ITT)
Finnish: Päätetapahtuma (ITT)
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Finnish: Tietoja idebenonille altistumisen vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Efter en enstaka eller upprepad oral dos av 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de främsta idebenon-deriverade metaboliterna i urinen, och utgör i genomsnitt mellan 49,3 % och 68,3 % av den totalt administrerade dosen.
Finnish: Kun 750 mg:n Raxone-annos oli annettu joko kerta-annoksena tai toistuvana annoksena suun kautta, QS4+QS4-C olivat yleisimmät idebenonista peräisin olevat metaboliitit virtsassa, ja niiden osuus oli keskimäärin 49,3-68,3 prosenttia kokonaisannoksesta.
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Finnish: Vaiheen I farmakokineettisissä tutkimuksissa idebenonin pitoisuuksien havaittiin lisääntyvän lineaarisesti suhteessa annokseen 150-1 050 mg:n annoksilla.
Swedish: Raxone kan göra att urinens färg blir rödbrun.
Finnish: Raxone voi muuttaa virtsan värin punaruskeaksi.
Swedish: Raxone innehåller laktos.
Finnish: Raxone sisältää laktoosia.
Swedish: Enligt denna biokemiska verkningsmekanism kan idebenon återaktivera viabla men inaktiva retinala ganglieceller (RGC) hos LHON-patienter.
Finnish: Tämän biokemiallisen vaikutustavan perusteella idebenoni voi uudelleenaktivoida LHON-potilaiden elinkelpoiset mutta inaktiiviset verkkokalvon gangliosolut.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole.
Swedish: CRS-obehandlade (N=94)
Finnish: CRS-hoitamattomat (N=94)
Swedish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 bokstäver (-0,184; 0,055) p=0,291
Finnish: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064, 3 kirjainta (-0,184; 0,055) p=0,291
Swedish: - Raxone innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: - Raxone sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Swedish: Om du har glömt att ta Raxone
Finnish: Jos unohdat ottaa Raxonea
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon K25
Finnish: Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Povidoni K25
Swedish: Tablettens filmdragering: makrogol, poly(vinylalkohol), talk, titandioxid, para-orange (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: makrogoli, poly(vinyyli)alkoholi, talkki, titaanidioksidi, paraoranssi (E110).
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Raxone.
Finnish: Joillakin lääkevalmisteilla voi olla yhteisvaikutuksia Raxonen kanssa.
Swedish: Raxone förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: Raxone ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Efter upprepad administrering ökade Cmax och AUC för midazolam med 28 % respektive 34 % när midazolam administrerades i kombination med 300 mg idebenon tre gånger dagligen.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen midatsolaamin Cmax nousi 28 % ja AUC 34 % samanaikaisesti idebenonin (300 mg kolmasti päivässä) kanssa otettuna.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet "förändring av bästa synskärpa" uppmättes som skillnaden mellan bästa synskärpa i antingen vänstra eller högra ögat vid 24 veckor jämfört med baseline (tabell 1).
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma "muutos parhaassa näöntarkkuudessa" mitattiin viikon 24 parhaan näöntarkkuuden (joko vasemman tai oikean silmän) ja lähtötilanteen näöntarkkuuden välisenä erotuksena (Taulukko 1).
Swedish: För att närmare undersöka nyttan med Raxone vid behandlingen av LHONpatienter ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från en externt kontrollerad, öppen interventionsstudie jämfört med naturligt sjukdomsförlopp för att bedöma Raxones effekt och säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter, inräknat långvarig behandling
Finnish: Jotta Raxonen hyötyjen tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on toteutettava ja toimitettava ulkoinen avoin interventiotutkimus, jossa on hoitoa saamaton verrokkiryhmä Raxonen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi LHON-potilaiden hoidossa, pitkäaikainen hoito mukaan luettuna.
Swedish: Pediatrisk population I kliniska prövningar vid Friedreichs ataxi fick 32 patienter i åldrarna 8 till 11 år och 91 patienter i åldrarna 12 till 17 år idebenon i dosen ≥900 mg/dag i upp till 42 månader.
Finnish: Friedreichin ataksiaa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 32 potilaalle, joiden ikä oli 8-11 vuotta, ja 91 potilaalle, joiden ikä oli 12-17 vuotta, annettiin idebenonia ≥ 900 mg päivässä enintään 42 kuukauden ajan.
Swedish: I en uppföljande observationsstudie av RHODOS med enstaka besök visar bedömningar av synskärpa från 58 patienter som gjordes i genomsnitt 131 veckor efter avbruten behandling att effekten av Raxone kan upprätthållas.
Finnish: RHODOS-tutkimuksen yhdestä tutkimuskäynnistä koostuvassa seurantatutkimuksessa arvioitiin 58 potilaan näöntarkkuuksia keskimäärin 131 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Swedish: Raxone är indicerat för behandling av nedsatt syn hos ungdomar och vuxna med Lebers hereditära optikusneuropati (LHON) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Raxone on tarkoitettu Leberin perinnöllistä näköhermosurkastumaa (LHONia) sairastavien aikuisten ja nuorten näön heikkenemisen hoitoon (ks. kohta 5.1).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - diarré (lätt till måttlig som oftast inte kräver att behandlingen avbryts) - ryggsmärta.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta): - ripuli (lievä tai keskivaikea joka ei yleensä edellytä hoidon keskeyttämistä) - selkäkipu
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
Finnish: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 kirjainta (-0,255; 0,014) p=0,078
Swedish: I denna lilla patientundergrupp (n=8) försämrades 0 av 6 patienter i idebenongruppen till ≥1,0 logMAR medan 2 av
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä (n=8) idebenoniryhmän kuudesta potilaasta kenelläkään näöntarkkuus ei huonontunut arvoon ≥1,0 logMAR, kun taas lumelääkeryhmässä niin kävi kummallakin kahdesta potilaasta.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Finnish: - Niele tabletit kokonaisina nesteen kera.
Swedish: Para-orange FCF (E110)
Finnish: Titaanidioksidi Paraoranssi FCF (E110)
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä LHON-potilaita hoidettaessa.
Swedish: - Raxone innehåller ett färgämne som kallas "para-orange" (även kallat E110).
Finnish: - Raxone sisältää paraoranssi-nimistä väriainetta (tunnetaan myös nimellä E110).
Swedish: Idebenon används för att behandla nedsatt syn hos vuxna och ungdomar med en ögonsjukdom som kallas Lebers hereditära optikusneuropati (LHON).
Finnish: Idebenonia käytetään näönheikentymisen hoitoon aikuisilla ja nuorilla, jotka sairastavat Leberin perinnöllinen näköhermosurkastuma -nimistä silmäsairautta (LHON-sairautta).
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Finnish: - LHON voi johtaa näönmenetykseen, kun näkemisestä vastaavat solut muuttuvat inaktiivisiksi.
Swedish: - Raxone filmdragerade tabletter är orange, runda tabletter, 10 mm i diameter och märkta med logon Santhera på ena sidan och "150" på andra sidan.
Finnish: - Raxone kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on 10 mm ja joissa on Santheran logo toisella puolella ja merkintä "150" toisella puolella.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Finnish: Ruoka suurentaa idebenonin biologista hyötyosuutta 5-7-kertaiseksi, joten Raxone tulisi aina ottaa ruoan kanssa.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Finnish: Ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta Raxonen turvallisuuden tutkimista LHON-potilaiden hoidossa voidaan jatkaa, myyntiluvan haltijan on tuotettava tietoa, joka perustuu hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan ja jossa hyödynnetään lääkkeelle altistuneiden potilaiden rekisteriä (ne LHON-potilaat, joille on määrätty Raxonea kliinisessä käytännössä).
Swedish: Anfall, delirium, hallucinationer, agitation, dyskinesi, hyperkinesi, ambulatorisk automatism, yrsel, huvudvärk, rastlöshet, stupor
Finnish: Kouristuskohtaus, delirium, hallusinaatiot, agitaatio, dyskinesia, hyperkinesia, poriomania, huimaus, päänsärky, levottomuus, stupor (horros)
Swedish: In vivo är idebenon en mild hämmare av CYP3A4.
Finnish: Idebenoni on heikko CYP3A4:n estäjä in vivo.