FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remicade no se debe administrar a pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Spanish: Remicade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se puede utilizar Remicade.
Italian: Remicade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione e il controllo di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali può essere indicato l'uso di Remicade.
Spanish: Información general sobre Remicade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Remicade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: En estos estudios, Remicade produjo una mejoría más destacada de los síntomas, hizo que se curaran las fístulas en más pacientes y aumentó el tiempo que los pacientes continuaron respondiendo al tratamiento.
Italian: In questi studi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato, ha portato alla guarigione delle fistole in più pazienti e ha allungato il tempo di risposta dei pazienti al trattamento.
Spanish: En estos estudios, un mayor número de pacientes que tomaron Remicade en combinación con metotrexato experimentaron una reducción de los síntomas que aquellos que tomaron metotrexato en monoterapia así como un menor deterioro de las articulaciones y una mejoría más marcada de la función física.
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
Spanish: La tarjeta incluirá información de seguridad sobre el medicamento y un listado de las fechas y los resultados de las pruebas concretas a las que se haya sometido al paciente, de forma que el médico encargado del tratamiento disponga siempre de dicha información.
Italian: Tale scheda comprenderà le informazioni relative alla sicurezza del medicinale e un registro delle date e dei risultati dei test specifici effettuati sul paziente affinché possano essere condivisi tra i medici curanti.
Spanish: Colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica Para la colitis ulcerosa (728 adultos), la espondilitis anquilosante (70 adultos) y la artritis psoriásica (104 adultos), Remicade se ha comparado con un placebo.
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
Spanish: Remicade es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fracasado en adultos que padecen las siguientes enfermedades:
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Remicade.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che causa infiammazione delle articolazioni).
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de la misma.
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tracto intestinal), cuando la enfermedad es de moderada a grave o fistulizante (se forman fístulas;trayectos anormales entre el intestino y otros órganos);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
Spanish: Hubo más pacientes adultos que experimentaron una reducción de los síntomas entre los que recibieron Remicade que entre los que recibieron placebo.
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
Spanish: Se deberá dar una tarjeta especial de recordatorio a aquellos pacientes a los que se administre Remicade.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
Spanish: • espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
Spanish: Remicade se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Spanish: • psoriasis (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel).
Italian: • psoriasi (una malattia che causa la formazione di macchie rosse e squamose sulla cute).
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
Spanish: En un estudio en el que participaron 627 adultos con psoriasis, Remicade produjo una mejoría de los síntomas superior a la del placebo.
Italian: Psoriasi Remicade ha prodotto un miglioramento dei sintomi più accentuato rispetto al placebo.
Spanish: Removab 50 microgramos Concentrado para solución para
Italian: Removab 50 microgrammi Concentrato per soluzione per
Spanish: Removab 10 microgramos Concentrado para solución para perfusión
Italian: Removab 10 microgrammi Concentrato per soluzione per infusione
Spanish: N: número de pacientes en un grupo de tratamiento.
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Spanish: Adicionalmente se necesita lo siguiente:
Italian: Inoltre, sono necessarie:
Spanish: La variabilidad entre los sujetos fue alta.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
Spanish: Tiempo (días) hasta el acontecimiento
Italian: Tempo (giorni) all'evento
Spanish: Para cada jeringa se utiliza una nueva cánula.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Spanish: Niños y adolescentes Removab no se debe utilizar en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad.
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
Spanish: *También notificados como reacciones adversas graves.
Italian: * riportati anche come reazioni avverse gravi.
Spanish: Tipo de cáncer
Italian: Tipo di cancro
Spanish: Subrayado: ver la sección ‘Descripción de reacciones adversas seleccionadas'
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Spanish: Los pacientes continuaron teniendo resultados ADA positivos durante las fases de tratamiento y seguimiento.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
Spanish: (Parte del embajaje de cartón exterior)
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Spanish: Material y equipo necesario
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
Spanish: Posteriormente, se puede quitar el catéter.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
Spanish: La población de pacientes fue comparable a la del estudio pivotal.
Italian: La popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden requerir tratamiento médico.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
Spanish: Qué es Removab y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Removab e a che cosa serve
Spanish: Esto da como resultado la destrucción de células tumorales.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
Spanish: La administración de prednisolona como medicación previa no produjo una reducción de estas reacciones adversas.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecen a continuación derivan de un análisis de seguridad integrado que abarcaba 12 estudios clínicos.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Spanish: • Incertidumbre en la determinación de los efectos adversos raros, ya que la base de datos de seguridad es muy limitada aún, debido al reducido número de pacientes que han sido tratados con Removab.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
Spanish: Convulsiones*.
Italian: Convulsioni*.
Spanish: Para la primera de las cuatro dosis puede considerarse un tiempo de perfusión de 6 horas, dependiendo del estado de salud del paciente.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
Spanish: Este efecto transitorio se considera en parte una consecuencia de la vía de administración intraperitoneal.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
Spanish: Solamente en casos de aumento persistente o clínicamente relevante deberán considerarse diagnósticos o tratamientos adicionales.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.
Spanish: Los niveles plasmáticos tendieron a disminuir después de haber alcanzado un máximo tras cada dosis.
Italian: I livelli plasmatici hanno mostrato una tendenza alla diminuzione dopo il raggiungimento di un massimo dopo ogni dose.
Spanish: Estos síntomas reflejan el mecanismo de acción del catumaxomab y en general son totalmente reversibles.
Italian: Questi sintomi riflettono il meccanismo d'azione del catumaxomab e sono in genere completamente reversibili.
Spanish: Efectos adversos graves muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Cansancio
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
Spanish: Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: Non usi Removab - se è allergico al catumaxomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Múnich Alemania
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
Spanish: La superficie exterior de la jeringa precargada no está estéril.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
Spanish: La eficacia de catumaxomab se demostró en dos estudios clínicos de fase III.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
Spanish: No se ha incluido a pacientes de origen no caucásico en estos estudios clínicos.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
Spanish: No se observaron reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Spanish: Conjunto de la población (N=219)
Italian: Popolazione complessiva (N=219)
Spanish: En general, los cambios en los parámetros de laboratorio no fueron relevantes desde el punto de vista clínico y en su mayor parte volvieron a los valores basales después de finalizar el tratamiento.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
Spanish: Ansiedad, insomnio.
Italian: Ansia, insonnia.
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Spanish: El intervalo entre los días de perfusión puede prolongarse en caso de reacciones adversas relevantes.
Italian: L'intervallo tra le infusioni può essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
Italian: Popolazioni speciali Non sono stati condotti studi al riguardo.
Spanish: Removab diluido.
Italian: Removab diluito.
Spanish: Eliminación Ninguna especial.
Italian: Smaltimento Nessuna istruzione particolare.
Spanish: Las reacciones se resolvieron con tratamiento sintomático.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2009 Fecha de la última renovación: 18 de diciembre de 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
Spanish: No obstante, estos resultados tienen un escaso valor por la elevada especificidad de especie de catumaxomab.
Italian: Tuttavia, questi riscontri sono di rilievo limitato a causa dell'alta specie-specificità di catumaxomab.
Spanish: En el estudio pivotal IPREM-AC-01 el 98,1% de los pacientes fueron hospitalizados durante una media de 11 días.
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe ser mayor de 20 días.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
Spanish: • El tubo de perfusión se conecta a la conexión en Y.
Italian: • Il tubo per perfusione viene collegato alla connessione a Y.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos que han ido apareciendo desde la concesión de la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Removab sigue siendo positiva, si bien considera que su perfil de seguridad debe monitorizarse estrechamente por las siguientes razones:
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antineoplásicos, anticuerpos monoclonales; código ATC: L01XC09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
Spanish: 6 Catéter
Italian: 6 Catetere
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto del catumaxomab sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
Spanish: Se desconoce si catumaxomab/metabolitos se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Spanish: Eritema indurado*, infección relacionada con el dispositivo*.
Italian: Eritema indurato*, infezione correlata al dispositivo*.
Spanish: 82166 Graefelfing Alemania
Italian: 82166 Graefelfing Germania
Spanish: El antígeno EpCAM se sobreexpresa en la mayoría de los carcinomas (Tabla 2).
Italian: L'antigene EpCAM è sovraespresso nella maggior parte dei carcinomi (Tabella 2).
Spanish: • Motivos de una renovación adicional
Italian: • Motivazioni per un ulteriore rinnovo
Spanish: La inducción de los anticuerpos anti-múridos (rata y/o ratón) humanos (HAMA/HARA) es un efecto intrínseco de los anticuerpos monoclonales murinos.
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
Spanish: Para obtener información sobre el sistema de perfusión que se debe utilizar, ver la sección 4.4.
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Se deben utilizar los siguientes componentes para la dilución y administración de Removab puesto que Removab solamente es compatible con:
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de Removab, que requiere la presentación de IPS anuales, el CHMP ha decidido que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional dentro de 5 años.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción y toxicidad para el desarrollo.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Spanish: • bomba de precisión para perfusión
Italian: • pompa per perfusione di precisione
Spanish: Probabilidad estimada de estar sin paracentesis %
Italian: Probabilità stimata di non essere sottoposto a paracentesi (%)
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Removab en la población pediátrica para la indicación autorizada.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
Spanish: En el estudio pivotal se realizó seguimiento a los pacientes durante 24 h después de cada perfusión.
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
Spanish: Durante y después de la perfusión de Removab más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) probablemente experimentará efectos adversos relacionados con la perfusión.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Spanish: Removab contiene el principio activo catumaxomab, un anticuerpo monoclonal.
Italian: Removab contiene il principio attivo catumaxomab, un anticorpo monoclonale.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Removab
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Removab
Spanish: La ascitis maligna es la acumulación de líquido en el espacio abdominal (cavidad peritoneal) como consecuencia de algunos tipos de cáncer.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
Spanish: • La velocidad de la bomba se ajusta según el volumen que se va administrar y el tiempo de perfusión programado.
Italian: • La velocità della pompa viene regolata in base al volume da somministrare e al tempo di infusione programmato.
Spanish: Se recomienda una adecuada vigilancia del paciente tras la finalización de la perfusión de Removab.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
Spanish: Los datos actuales sobre catumaxomab obtenidos en el estudio pivotal demuestran que solamente el 5,6% de los pacientes (7/124 pacientes) fueron positivos para HAMA antes de la 4ª perfusión.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
Spanish: 1 cánula estéril
Italian: 1 cannula sterile
Spanish: MOTIVOS DE UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Spanish: El perfil de seguridad de catumaxomab utilizando un tiempo de perfusión de 3 h en comparación con un tiempo de perfusión de 6 h en general es comparable en cuanto a naturaleza, frecuencia e intensidad.
Italian: Il profilo di sicurezza di catumaxomab con un tempo di infusione di 3h anziché 6h è generalmente paragonabile per natura, frequenza e gravità.
Spanish: Los pacientes tratados con una dosis de catumaxomab mayor de la recomendada tuvieron reacciones adversas más intensas (grado 3).
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
Spanish: Los síntomas de dolor y pirexia pueden mejorar o evitarse con premedicación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Spanish: • .El catéter se mantiene cerrado hasta la siguiente perfusión.
Italian: • Il catetere viene chiuso fino all'infusione successiva.
Spanish: Porcentaje de tumores que expresan EpCAM
Italian: Percentuale di tumori esprimenti EpCAM
Spanish: Se le administrarán otros medicamentos para reducir la fiebre, el dolor o la inflamación causada por Removab (ver sección 3).
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen de la forma siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati quali capogiri o brividi durante o dopo la somministrazione, non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla loro scomparsa.
Spanish: La solución para perfusión preparada es física y químicamente estable durante 48 horas entre 2ºC y 8ºC y durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Spanish: Si aparecen estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente, ya que estos efectos adversos requieren una atención y un tratamiento inmediatos.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico, perché questi sintomi richiedono un intervento medico e un trattamento immediati.
Spanish: Tabla 7 Preparación de la solución para perfusión de Removab intraperitoneal Número de perfusión / Dosis
Italian: Tabella 7 Preparazione della soluzione Removab per infusione intraperitoneale Infusione numero / dose
Spanish: Reacción cutánea*, dermatitis alérgica*.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.