FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Perjeta aktīvā viela pertuzumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāts, lai organismā piesaistītos pie HER2 - olbaltumvielas, kas atrodas uz HER2 pozitīvām vēža šūnām.
Lithuanian: Veiklioji Perjeta medžiaga pertuzumabas yra monokloninis antikūnas - toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad jungtųsi prie HER2 (vėžinių ląstelių su teigiamu HER2 rodmeniu paviršiuje esančio baltymo).
Latvian: Ceturtajā pētījumā Perjeta tika salīdzinātas ar placebo (abi tika doti kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju), iesaistot 4805 sievietes, kurām tika konstatēts krūts vēzis agrīnā stadijā un tika veikta operācija vēža likvidēšanai.
Lithuanian: Ketvirtajame tebevykstančiame tyrime, kuriame dalyvavo 4 805 moterys, kurioms diagnozuotas ankstyvos stadijos krūties vėžys ir kurioms buvo atlikta vėžio darinio pašalinimo operacija, buvo lyginamas Perjeta ir placebo poveikis (abiem atvejais kartu buvo skiriamas trastuzumabas ir chemoterapija).
Latvian: • agras stadijas krūts vēža ar augta riska recidīva iespējamību, ārstēšanai kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju, pēc tam, kad pacientam ir veikta operācija.
Lithuanian: • diagnozavus ankstyvos stadijos krūties vėžį, kai yra didelė vėžio atsinaujinimo rizika, vaistą skiriant derinyje su trastuzumabu ir chemoterapija po paciento operacijos.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Perjeta uzlabo rezultātus pacientiem ar krūts vēzi agrīnā stadijā, lietojot kopā ar trastuzumabu un ķīmijterapiju.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad su trastuzumabu ir chemoterapiniais vaistais vartojamas Perjeta pagerino ankstyvesnių stadijų krūties vėžiu sergančių pacientų būklę.
Latvian: "Negatīvu hormonu receptoru" vēža gadījumā tie bija 91 % pacientu, kas tika ārstēti ar Perjeta, un 89 % pacientu, kam tika dots placebo.
Lithuanian: placebu gydytų tokių pacienčių; Perjeta vartojusių pacienčių, sergančių vėžiu su neigiamu hormonų receptorių rodmeniu, atveju šis rodiklis siekė 91 proc., palyginti su 89 proc.
Latvian: Pirmajā pētījumā 46 % no pacientiem, kurus ārstēja ar Perjeta kopā ar trastuzumabu un docetakselu, reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 29 % pacientu, kuri saņēma tikai trastuzumabu un docetakselu vienu pašu.
Lithuanian: Pirmajame tyrime gydymas buvo veiksmingas 46 proc. Perjeta ir trastuzumabu bei docetakseliu gydytų pacientų ir 29 proc.
Latvian: Šajos pētījumos noteica, cik daudz pacientu reaģēja uz ārstēšanu (t. i., pacienti, kuriem pēc operācijas krūtīs nebija vēža šūnu).
Lithuanian: pacientų, kurių krūtyse po operacijos nerasta vėžio ląstelių, skaičius).
Latvian: Ārstēšana ar Perjeta uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydymą Perjeta reikėtų sustabdyti arba visiškai nutraukti.
Latvian: Perjeta var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Perjeta gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Latvian: Aprēķinu veikšanas brīdī novērošanas laika mediāna bija 45,4 mēneši.
Lithuanian: Šio rodiklio apskaičiavimo metu stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 45,4 mėnesio.
Latvian: ≥ 6 nedēļas
Lithuanian: ≥ 6 savaitės
Latvian: Perjeta ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Perjeta skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti skiriamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt.
Lithuanian: Flakono kratyti negalima.
Latvian: < 6 nedēļas
Lithuanian: < 6 savaitės
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/813/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/813/001
Latvian: CLEOPATRA pētījuma efektivitātes datu kopsavilkums
Lithuanian: Veiksmingumo CLEOPATRA tyrime duomenų santrauka
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai devai.
Lithuanian: Nelaukite iki kitos planuotos dozės skyrimo laiko.
Latvian: Konkrētus ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną flakoną.
Latvian: Pertuzumaba metabolisms nav tiešā veidā pētīts.
Lithuanian: Pertuzumabo metabolizmas tiesiogiai nėra ištirtas.
Latvian: Kas ir Perjeta un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Perjeta ir kam jis vartojamas
Latvian: Lai nodrošinātu precīzus un atkārtojamus rezultātus, pārbaude jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt pārbaudes procedūru validāciju.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą.
Latvian: Pētījumā BERENICE tika iesaistītas divas paralēlas pacientu grupas.
Lithuanian: BERENICE tyrimo metu buvo sudarytos dvi lygiagrečios pacientų grupės.
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana jāpārtrauc uz vismaz 3 nedēļām, ja:
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo lašinimą reikia atidėti bent 3 savaitėms, jeigu:
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti kuo greičiau.
Latvian: Pēc tam atsāciet sākotnējo plānoto shēmu.
Lithuanian: Vėliau grįžkite prie ankstesniojo suplanuoto dozavimo režimo.
Latvian: Glikozes (5 %) šķīdumu nedrīkst izmantot Perjeta atšķaidīšanai, jo tas šādā šķīdumā ir ķīmiski un fizikāli nestabils.
Lithuanian: Perjeta negalima skiesti gliukozės (5 %) tirpalu, nes tokiame tirpale jis yra chemiškai ir fiziškai nestabilus.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Roche Pharma AG
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Latvian: deva jāievada, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: reikia infuzuoti kiek įmanoma greičiau.
Latvian: Viena parauga binomiāls 95 % TI, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Lithuanian: 95 % PI vienai dvinarei imčiai naudojant Pearson-Clopper metodą.
Latvian: Perjeta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Kopumā lielākā daļa paaugstinātas jutības reakciju bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda, veicot ārstēšanu.
Lithuanian: Apskritai, dauguma padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir gydymo metu išnykdavo.
Latvian: Perjeta ir zāles, ko dēvē par „monoklonālām antivielām" un kas pašas piestiprinās pie specifiskiem mērķiem Jūsu organismā un uz vēža šūnām.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Latvian: • KKIF ir strauji samazinājusies un kļuvusi mazāka par 40 %;
Lithuanian: • KSIF sumažėja iki mažiau kaip 40 %;
Latvian: • ja Jums kādreiz iepriekšējas trastuzumaba terapijas laikā ir bijuši sirdsdarbības traucējumi;
Lithuanian: • jeigu Jus anksčiau gydant trastuzumabu buvo sutrikusi širdies veikla;
Latvian: Dzīvildzes bez invazīvas slimības Kaplana-Meijera līkne
Lithuanian: Išgyvenamumo be invazinės ligos Kaplan-Meier kreivė
Latvian: Perjeta un trastuzumabu var ievadīt jebkādā secībā.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo galima sulašinti bet kuria tvarka.
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Lithuanian: Vėluojančios ar praleistos dozės
Latvian: Šo signālceļu inhibēšana var izraisīt attiecīgi šūnu augšanas apstāšanos un apoptozi.
Lithuanian: Šių signalo perdavimo kelių slopinimas gali sąlygoti, atitinkamai, ląstelės augimo sustabdymą ir apoptozę.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā.
Lithuanian: Gauti veiksmingumo rezultatai yra išdėstyti 4 lentelėje.
Latvian: Kopumā 43 % pacientu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta staru terapija.
Lithuanian: Iš viso 43 % abiejų gydymo grupių pacientų jau buvo taikytas spindulinis gydymas.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolisma ceļā.
Lithuanian: Antikūnai daugiausia šalinami katabolizuojant.
Latvian: Ārstēšanu ar Perjeta drīkst sākt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Latvian: Kad Perjeta piesaistās HER2 vēža šūnām, tas var palēnināt vai apturēt vēža šūnu augšanu vai nonāvēt tās.
Lithuanian: Kai Perjeta prisitvirtina prie HER2 turinčių vėžio ląstelių, jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio ląstelių augimą arba net jas pražudyti.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado reakcijų į infuziją, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Latvian: Iepriekš noteiktu apakšgrupu analīze, bez korekcijām vairāku salīdzinājumu veikšanai, līdz ar to iegūtie rezultāti uzskatīti, kā aprakstoši.
Lithuanian: Iš anksto pasirinktų pogrupių analizė, nekoreguojant reikšmių daugialypiams palyginimams, todėl rezultatai vertinami kaip aprašomieji.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu infūzijai sagatavotā šķīduma sterilitāti, un šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Dėl to privaloma elgtis atsargiai, kad būtų užtikrintas infuzijai paruošto tirpalo sterilumas, o tirpalą turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Latvian: Perjeta nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par to, kā šīs zāles darbojas šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Perjeta vartoti negalima, nes apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija līdz 65 gadu vecumam.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo jaunesnės kaip 65 metų.
Latvian: Perjeta vai trastuzumaba devu nav ieteicams samazināt.
Lithuanian: Perjeta ar trastuzumabo dozės mažinti nerekomenduojama.
Latvian: Ja tiek pārtraukta ārstēšana ar trastuzumabu, jāpārtrauc arī Perjeta lietošana.
Lithuanian: Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti.
Latvian: Caureju ārstējiet atbilstoši standarta praksei un vadlīnijām.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti pagal įprastinę praktiką ir rekomendacijas.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi) caurejas risks, iespējams, ir lielāks, nekā jaunākiem pacientiem (<65 gadi).
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) viduriavimo pasireiškimo rizika gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Latvian: Informācija par šīm zālēm ir sniegta atsevišķās lietošanas instrukcijās.
Lithuanian: Informacija apie šiuos vaistus yra pateikta jų atskiruose pakuotės lapeliuose.
Latvian: • Jums ievadīs 840 mg Perjeta 60 minūšu laikā.
Lithuanian: • Per 60 minučių Jums bus sulašinta 840 mg Perjeta.
Latvian: IRF novērtēta PFS atbilstoši pacientu apakšgrupai
Lithuanian: NPI įvertintas IBLP pagal pacientų pogrupius
Latvian: Pētījumos NEOSPHERE un APHINITY iegūtie pertuzumaba FK rezultāti atbilst iepriekš prognozētajiem rezultātiem no populācijas FK modeļa.
Lithuanian: NEOSPHERE ir APHINITY tyrimų metu gauti pertuzumabo FK rezultatai buvo panašūs į prognozuotuosius iš anksčiau atlikto populiacijų FK modeliavimo.
Latvian: Abos pētījumos vairumā gadījumu nevēlamās blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu daugelis nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Latvian: Dati par pertuzumaba lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Lithuanian: Apie pertuzumabo vartojimą nėštumo metu duomenų yra nedaug.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sirds mazspēja, ārstēti nopietni sirdsdarbības ritma traucējumi, nekontrolēti paaugstināts asinsspiediens, nesen bijusi sirdslēkme), Jūsu sirdsdarbību pārbaudīs pirms ārstēšanas ar Perjeta un tās laikā un Jūsu ārsts veiks pārbaudes, lai novērtētu, vai Jūsu sirds darbojas pilnvērtīgi;
Lithuanian: • jeigu Jums kada nors yra buvę širdies veiklos sutrikimų (pavyzdžiui, širdies nepakankamumas, pavojingai nereguliaraus širdies plakimo gydymas, negydomas aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas širdies smūgis), prieš pradedant gydymą Perjeta ir vartojant šio vaisto, bus tikrinama Jūsų širdies veikla ir Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų širdis dirba gerai;
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Perjeta visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Perjeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums †^ n=
Lithuanian: Atsako trukmė †^
Latvian: Ja Jums kāds no iepriekš minētajiem simptomiem rodas pēc ārstēšanas ar Perjeta pārtraukšanas, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu un jāpastāsta viņam, ka Jūs iepriekš saņēmāt ārstēšanu ar Perjeta.
Lithuanian: Jeigu bet kurių iš anksčiau nurodytų simptomų Jums pasireikštų po to, kai gydymas Perjeta buvo nutrauktas, turite nedelsdami pasikonsultuoti su gydytoju ir pasakyti jam, kad anksčiau buvote gydomi Perjeta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nevēlamu reakciju pazīmes un simptomus un sāktu piemērotu simptomātisku ārstēšanu.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus būtina atidžiais stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Latvian: Atgriezeniska, ķīmijterapijas izraisīta kaulu smadzeņu nomākuma laikā pacientiem terapiju drīkst turpināt, bet rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem šajā laikā nerodas neitropēnijas izraisītas komplikācijas.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto grįžtamojo kaulų čiulpų slopinimo laikotarpių metu gydymą galima tęsti, tačiau pacientus būtina kruopščiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsiras neutropenijos komplikacijų.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā.
Lithuanian: • Laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Latvian: Sākumdevai ieteicamais infūzijas ilgums ir 60 minūtes.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Latvian: Paaugstinātas jutības/ anafilaktiskas reakcijas ir balstītas uz terminu kopu.
Lithuanian: ° Padidėjusio jautrumo ar anafilaksinė reakcija yra grindžiama terminų grupe.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, būtiskas pertuzumaba farmakokinētikas atšķirības par 65 gadiem jaunākiem (n=306) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n=175) nenovēroja.
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos analize, reikšmingų pertuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp jaunesnių nei 65 metų pacientų (n = 306) ir 65 metų arba vyresnių pacientų (n = 175) nepastebėta.
Latvian: Hormonu receptoru statuss
Lithuanian: Hormonų receptorių rodmuo
Latvian: RA [95 % TI] p vērtība (stratificēts log-rank tests1)
Lithuanian: RS [95 % PI] p reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuotas1)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Ņemot vērā veiktās pētījuma terapijas izmaiņas, konstatēja, ka lielāko daļu reakciju izraisa docetaksela infūzijas.
Lithuanian: Remiantis padarytais tiriamojo gydymo keitimais, dauguma reakcijų buvo įvertintos kaip antrinės į docetakselio infuzijas.
Latvian: Perjeta atpazīst mērķi, ko dēvē par „cilvēka epidermas augšanas faktoru 2" (HER2) un piesaistās tam.
Lithuanian: Perjeta atpažįsta ir prisitvirtina prie taikinių, vadinamų „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2" (HER2).
Latvian: Abās terapijas grupās pacientu daļa, kam radās febrila neitropēnija, vislielākā bija terapijas pirmajā ciklā un pēc tam vienmērīgi samazinājās.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pacientų, kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija, dalis pirmajame gydymo cikle buvo didžiausia ir po to palaipsniui mažėjo.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra pacientu ziņotā vispārējā veselības stāvokļa, lomas un fiziskās funkcionēšanas, kā arī terapijas simptomu novērtējumu, izmantojot EORTC QLQ-C30 un EORTC QLQ-BR23 anketas.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys taip pat apėmė pacientų praneštų bendrosios sveikatos būklės, užimtumo veikla ir fizinio aktyvumo bei su gydymu susijusių simptomų įvertinimą, naudojant EORTC QLQ-C30 ir EORTC QLQ-BR23 klausimynus.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: Tika pierādīts statistiski nozīmīgs IRF vērtētās PFS uzlabojums ar Perjeta ārstētajā grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Lithuanian: Buvo įrodytas statistiškai reikšmingas IBLP (NPI įvertinimu) pagerėjimas Perjeta gydytųjų grupėje, lyginant su placebo grupe.
Latvian: • ļoti smaga vai nepārejoša caureja (vairāk nekā 7 vēdera izejas dienā);
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
Latvian: Tādēļ pertuzumabs inhibē liganda uzsākto intracelulāro signālpārvadi pa diviem nozīmīgiem signālceļiem - ar mitogēnaktivētas proteīna (MAP) kināzes un fosfoinozitīda 3-kināzes (PI3K) starpniecību.
Lithuanian: Dėl to pertuzumabas slopina ligando inicijuotą signalo perdavimą ląstelės viduje dviem pagrindiniais signalo perdavimo būdais, būtent per mitogenų aktyvuojamąją proteinkinazę (MAP) bei fosfoinozitid 3-kinazę (PI3K).
Latvian: Perjeta infūzijas pabeigšanas pacientu ieteicams novērot 30 - 60 minūtes.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos pabaigos rekomenduojama pacientą stebėti 30 - 60 minučių.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu analīzē par klīniski nozīmīgu uzskatīja 10 punktu atšķirību.
Lithuanian: Atliekant pacientų praneštų išeičių analizę, 10 balų skirtumas buvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Latvian: Sīkāku informāciju par sirdsdarbības traucējumu pazīmēm, kam jāpievērš uzmanība, skatiet 4. punktā „Nopietnas blakusparādības".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1. vai 2. smaguma pakāpes, kas radās pirmo divu ciklu laikā un reaģēja uz standarta terapiju, piemēram, lokālu vai perorālu aknes terapiju.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio, pasireiškė pirmųjų dviejų ciklų metu bei reagavo į įprastą gydymą, tokį kaip vietiškai vartojami ar geriamieji preparatai nuo aknės.
Latvian: OS gala analīze tika veikta, kad 389 pacienti bija miruši (221 pacients ar placebo ārstēto pacientu grupā un 168 pacienti ar Perjeta ārstēto pacientu grupā).
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta, kai mirė 389 pacientai (221 iš jų placebo grupėje, o 168 - Perjeta vartojusiųjų grupėje).
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Infūzijas izraisīta reakcija°°, *
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reakcija į infuziją°°, *
Latvian: Perjeta un trastuzumaba lietošana ir jāsāk pirmā taksānu ietverošā cikla 1. dienā un jāturpina arī tad, ja ķīmijterapija tiek pārtraukta.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia sulašinti 1-ąją dieną, kai pradedamas pirmasis gydymo ciklas su taksanu, ir jų vartojimą tęsti net ir tuo atveju, jeigu chemoterapija nutraukiama.
Latvian: Tika ārstēti vienīgi ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti, un viņi saņēma mazas kumulatīvas epirubicīna devas (līdz 300 mg/m2).
Lithuanian: Buvo gydomi tik tie tiriamieji, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija, ir jiems buvo paskirta nedidelė kumuliacinė epirubicino dozė (iki 300 mg/m2).
Latvian: • fiksētas trastuzumaba devas subkutānas injekcijas (600 mg) veidā reizi 3 nedēļās, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas.
Lithuanian: • fiksuotos dozės (600 mg) trastuzumabo injekcijos po oda kas 3 savaites, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā ar Perjeta un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Jūs turite naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis gydymo Perjeta laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, L-histidīns, saharoze un polisorbāts 20.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ledinė acto rūgštis, L-histidinas, sacharozė ir polisorbatas 20.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepciju.
Lithuanian: Dėl Jums tinkamiausios kontracepcijos priemonės pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Dažas no šīm iespējamām blakusparādībām var būt izraisījis Jūsu krūts vēzis.
Lithuanian: Kai kurie pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai gali būti sukelti krūties vėžio.
Latvian: Pertuzumabs ir humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas iegūta no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Pertuzumabas yra humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu izsitumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Lithuanian: Dauguma išbėrimo atvejų buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių.
Latvian: Kad ķīmijterapija bija pabeigta, pacienti saņēma staru terapiju un/vai hormonu terapiju atbilstoši vietējam klīniskajam standartam.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, pacientams buvo skiriama radioterapija ir (arba) hormoninis gydymas pagal įprastinė vietinę klinikinę praktiką.
Latvian: Norādījumus par Perjeta atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.2. un 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Kaip praskiesti Perjeta prieš vartojimą žiūrėkite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Latvian: Kopumā ≥65 un <65 gadus veciem pacientiem nozīmīgas Perjeta drošuma un efektivitātes atšķirības netika novērotas, izņemot caureju, kuras sastopamība ≥65 gadus veciem pacientiem bija lielāka.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Latvian: Šādi pētījumi bija pivotālie pētījumi CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) un APHINITY (n=4804) [apkopoti 2. tabulā].
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Latvian: Lielāko daļu šo gadījumu novēroja ar antraciklīnu ārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nustatyta antraciklino vartojusiems pacientams.
Latvian: Perjeta trastuzumabs i.v.
Lithuanian: Trastuzumabas i.v.
Latvian: Pēc tam mērķterapijas laikā fiziskās funkcionēšanas un vispārējā veselības stāvokļa vērtējumi abās grupās atjaunojās līdz sākotnējam līmenim.
Lithuanian: Vėliau tikslinio gydymo laikotarpiu abejose tiriamosiose grupėse fizinio aktyvumo ir bendrosios sveikatos būklės įvertinimo balai sugrįžo prie pradinių reikšmių.
Latvian: Pētījumi NEOSPHERE (WO20697) un TRYPHAENA (BO22280): pārskats par efektivitāti (pacientu, kas saņēma ārstēšanu, populācijā)
Lithuanian: NEOSPHERE (WO20697) ir TRYPHAENA (BO22280) tyrimai: veiksmingumo rezultatų santrauka (ketinamų gydyti pacienčių populiacijoje, angl.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Lithuanian: Pacientų praneštos išeitys
Latvian: BO17929 bija nerandomizēts II fāzes pētījums pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēji bija progresējuši trastuzumaba lietošanas laikā.
Lithuanian: BO17929 buvo II fazės nerandomizuotas klinikinis tyrimas su metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiais pacientais, kurių vėžys gydymo trastuzumabu metu progresavo.