FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Victrelis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Portuguese: No entanto, o Comité concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: Estes medicamentos podem ser prejudiciais quando presentes no sangue em níveis elevados, pelo que é importante evitar tomá-los durante o tratamento com Victrelis.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Portuguese: A empresa que fabrica o Victrelis deve assegurar que todos os médicos que se espera virem a prescrever o medicamento recebam um pacote informativo contendo informações detalhadas sobre o medicamento, incluindo informações sobre o risco de anemia e outros efeitos secundários.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Portuguese: O Victrelis destina-se a ser utilizado em doentes com doença hepática compensada, que não tenham sido tratados anteriormente ou cujo tratamento anterior tenha falhado.
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Portuguese: Os doentes devem primeiro tomar peginterferão alfa e ribavirina durante quatro semanas, após as quais o Victrelis é adicionado ao tratamento por um período máximo de 44 semanas, dependendo de vários fatores, tais como o tratamento anterior do doente e os resultados dos testes sanguíneos realizados durante o tratamento.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hepatite autoimune (hepatite causada por uma perturbação imunitária) e em mulheres grávidas.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Portuguese: No estudo em doentes não tratados anteriormente, 66 % dos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas (242 em 366) ficaram curados, em comparação com 38 % dos que receberam placebo (137 em 363).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se replica normalmente, o que atrasa a taxa de replicação e ajuda a eliminar o vírus.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Portuguese: Os outros efeitos secundários mais frequentes associados ao Victrelis são fadiga (cansaço), náuseas (enjoo), dores de cabeça e disgeusia (perturbações do paladar).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Portuguese: O Victrelis demonstrou também eficácia em alguns doentes cujo tratamento foi encurtado na sequência de análises em que o vírus deixou de ser detetado no sangue.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Portuguese: Para uma lista destes medicamentos, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: Bloqueia uma enzima denominada protease NS3 do VHC, que é encontrada no vírus da hepatite C de genótipo 1 e que está associada à replicação do vírus.
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Portuguese: O Victrelis pode diminuir a velocidade a que determinados medicamentos são metabolizados pelo fígado.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Portuguese: Todos os doentes receberam também peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Victrelis durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Victrelis v týchto štúdiách?
Portuguese: A substância ativa do Victrelis, o boceprevir, é um inibidor da protease.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Victrelis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victrelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Victrelis é um medicamento que contém a substância ativa boceprevir.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Portuguese: O tratamento com Victrelis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Portuguese: Para mais informações sobre como tomar Victrelis, incluindo a sua associação com peginterferão alfa e ribavirina e a duração do tratamento, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O Victrelis é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao boceprevir ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Portuguese: Num segundo estudo em doentes nos quais o tratamento anterior tinha falhado, a taxa de cura foi de 67 % (107 em 161) nos doentes que receberam Victrelis durante 44 semanas, em comparação com 21 % (17 em 80) nos que receberam placebo.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Portuguese: Os efeitos do Victrelis foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: O Victrelis é utilizado no tratamento de adultos com infeção crónica (de longa duração) pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 (uma doença do fígado devida à infeção pelo vírus da hepatite C), em associação com dois outros medicamentos, o peginterferão alfa e a ribavirina.
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais que incluíram doentes com infeção crónica pelo vírus da hepatite C de genótipo 1 e doença hepática compensada, 1099 dos quais não tratados anteriormente e 404 tratados anteriormente.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Victrelis foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Portuguese: Por que foi aprovado o Victrelis?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Portuguese: Em 18 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Victrelis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Portuguese: O Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina pode resultar numa taxa mais elevada de anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que a verificada com tratamentos apenas com peginterferão e ribavirina (isoladamente).
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Victrelis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Victrelis?
Portuguese: Como funciona o Victrelis?
Slovak: Akým spôsobom liek Victrelis účinkuje?
Portuguese: Quando se adiciona Victrelis ao tratamento, o principal aumento no que respeita aos efeitos secundários consiste em anemia.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Portuguese: A administração sem alimentos pode reduzir a eficácia do medicamento.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Victrelis, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: O CHMP observou que o Victrelis em associação com peginterferão alfa e ribavirina aumenta significativamente o número de doentes que se curam de infeção crónica pelo vírus da hepatite C. Esta é uma importante melhoria em relação aos resultados observados com o tratamento apenas com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Portuguese: 25 mg/ml Pó para suspensão injectável
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Portuguese: (% da dose inicial recomendada)
Slovak: (% odporúčanej úvodnej dávky)
Portuguese: A segurança e eficácia de Vidaza em crianças com 0-17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Portuguese: Também são responsáveis pela preparação e eliminação correta de Vidaza não utilizado.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Portuguese: Não deve utilizar Vidaza durante a gravidez porque pode ser nocivo para o bebé.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Portuguese: As reações adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de Vidaza ocorreram em 97% dos doentes.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Portuguese: Outros medicamentos e Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Portuguese: Apesar da análise apresentar limitações, os dados disponíveis sugerem que os doentes não sofrem uma deterioração significativa da qualidade de vida durante o tratamento com Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2008 Data da última renovação: 13 de novembro de 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Portuguese: Crianças e adolescentes Vidaza não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: • Vidaza ser-lhe-á administrado todos os dias durante uma semana, seguindo-se um período de descanso de 3 semanas.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Portuguese: Vidaza atua impedindo o crescimento das células tumorais.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém manitol.
Slovak: Tiež obsahuje manitol.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza Como utilizar Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
Portuguese: A tabela seguinte é apresentada apenas a título de exemplo sobre como calcular doses individuais de azacitidina com base num valor médio da ASC de 1,8 m2.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Vidaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Portuguese: Vidaza é um agente anti-cancerígeno que pertence a um grupo de medicamentos chamados "antimetabolitos".
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Portuguese: Os parâmetros individuais no início do estudo foram comparáveis entre os grupos de Vidaza e dos CCR.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
Portuguese: CAN (x 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Portuguese: O que é Vidaza e para que é utilizado
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
Portuguese: Cumulativamente, a base de dados de segurança contém 51 casos com 56 acontecimentos de pericardite, miocardite e/ou endocardite associados ao uso de Vidaza.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
Portuguese: Como parte dos critérios de inclusão, era necessário que os doentes tivessem um estado de desempenho do Grupo Oncológico Cooperativo do Leste (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) de 0-2.
Slovak: Ako súčasť kritérií pre zaradenie museli pacienti dosiahnuť výkonnostný stav podľa kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na úrovni 0-2.
Portuguese: • A dose recomendada é de 75 mg por m2 da área de superfície corporal.
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg na m2 povrchu tela.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar o modo como Vidaza atua.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Portuguese: A suspensão da Vidaza pode ser preparada imediatamente antes da utilização e a suspensão reconstituída deve ser administrada num período de 45 minutos.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Portuguese: Comparou-se Vidaza mais BSC (n=241) com os CCR.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Portuguese: O tratamento com Vidaza deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes quimioterapêuticos.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico PRAZO DE VALIDADE
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Portuguese: Vidaza é utilizado em adultos que não podem ser submetidos a uma transplantação de células estaminais para tratar:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foi avaliada utilizando o questionário de qualidade de vida da European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (Health-Related Quality of Life, HRQoL) sa hodnotila pomocou dotazníka kvality života Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny (European Organization for Research and Treatment of Cancer
Portuguese: Antes de lhe administrar Vidaza, o seu médico administrar-lhe-á outro medicamento para evitar náuseas e vómitos no início de cada ciclo de tratamento.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Portuguese: Para utilização imediata
Slovak: Na okamžité použitie
Portuguese: O tratamento com Vidaza também foi associado a uma diminuição de citopenias e dos sintomas com elas relacionados.
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Portuguese: Embora existam alguns fatores de confusão como, por exemplo, patologias oncológicas subjacentes nos doentes e a presença de outros fatores de risco, tais como infeções e antecedentes de cardiopatias, existem outros fatores que reforçam este sinal, incluindo testes de reexposição positivos e desequilíbrio entre o braço ativo e braço de controlo no conjunto de ensaios clínicos realizados.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Portuguese: Os resultados apresentados abaixo representam a população de intenção de tratar estudada no AZAAML-001 (ver secção 4.1 para a indicação aprovada).
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Portuguese: Também foi demonstrado um benefício da sobrevida em doentes que não tinham atingido uma resposta completa com Vidaza em comparação com os CCR.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a azacitidina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) azacitidina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: Consequentemente, com base na avaliação de todas as informações disponíveis sobre a pericardite, incluindo as notificações espontâneas identificadas na Revisão do Tópico de Segurança, a inclusão atual de derrame pericárdico nas reações adversas medicamentosas do resumo das características do medicamento Vidaza e o facto de a pericardite ser um termo indicado para alguns outros produtos da mesma classe, a secção 4.8 do resumo das características do medicamento deverá ser atualizada com a inclusão do termo pericardite na classe de sistemas de órgãos relativa às cardiopatias com a frequência "pouco frequente".
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
Portuguese: Dose mg/m2
Slovak: Dávka mg/m2
Portuguese: A área sob a curva e a concentração plasmática máxima (Cmax) da administração subcutânea de azacitidina foram aproximadamente proporcionais no intervalo de doses de 25 a 100 mg/m2.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão deve ser administrada no prazo de 45 minutos.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Portuguese: Vidaza é um medicamento citotóxico e, como com outros compostos potencialmente tóxicos, devem tomar-se precauções durante o manuseamento e preparação das suspensões de azacitidina.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Portuguese: Um doente teve diarreia, náuseas e vómitos após receber uma dose intravenosa única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose inicial recomendada.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla hnačka, nevoľnosť a vracanie po podaní jednej intravenóznej dávky približne 290 mg/m2, čo je takmer 4-násobok odporúčanej úvodnej dávky.
Portuguese: O que é Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza
Portuguese: Ajuste posológico devido a toxicidade hematológica
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Vidaza Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: 5 Ako uchovávať Vidazu Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Group - IWG) que exigiam melhorias das contagens de sangue periférico e a manutenção destas melhorias durante um mínimo de 56 dias.
Slovak: Rozdiely medzi hodnotením IRC a hodnotením skúšajúceho boli dôsledkom kritérií medzinárodnej pracovnej skupiny (International Working Group, IWG), vyžadujúcimi zlepšenie periférneho krvného obrazu a zachovanie tohto zlepšenia po dobu najmenej 56 dní.
Portuguese: Após a administração subcutânea de uma dose única de 75 mg/m2, a azacitidina foi rapidamente absorvida, com concentrações plasmáticas máximas de azacitidina de 750 ± 403 ng/ml a ocorrerem meia hora após a administração (o primeiro ponto de colheita).
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa azacitidín rýchlo absorboval s maximálnymi plazmatickými koncentráciami 750 ± 403 ng/ml vyskytujúcimi sa po 0,5 h od podania dávky (prvý bod odberu).
Portuguese: Adicionalmente, e apesar do estudo não ter poder estatístico para demonstrar uma diferença estatisticamente significativa ao comparar a azacitidina com a pré-seleção dos grupos de tratamento dos CCR, a sobrevida dos doentes tratados com Vidaza foi mais longa quando comparada com as opções de tratamento dos CCR, BSC isoladamente, citarabina em baixa dose mais BSC e foram semelhantes quando comparados com a quimioterapia intensiva padrão mais BSC.
Slovak: Navyše, hoci cieľom štúdie nebolo preukázanie štatisticky významného rozdielu pri porovnaní azacitidínu a vopred vybraných CCR terapeutických skupín, pri liečbe pacientov Vidazou bola dĺžka prežívania väčšia v porovnaní s liečbou CCR samostatnou BSC a nízkymi dávkami cytarabínu s BSC, a bola podobná v porovnaní so štandardnou intenzívnou chemoterapiou s BSC.