FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, σας συμβουλεύουμε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ilumetri και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Greek: Η απόφαση να διακοπεί η χρήση του Ilumetri πρέπει να συζητείται με τον γιατρό σας.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining gefur til kynna að aldur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á úthreinsun tildrakizumabs hjá fullorðnum með skellusóra.
Greek: Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884).
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg eða 200 mg af tildrakizumabi var úthreinsun tildrakizumabs hjá 65 ára og eldri (n=81 og n=82, í sömu röð) svipuð og hjá þeim sem eru yngri en 65 ára (n=884).
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.
Greek: 62,3†β 63,8†β
Icelandic: 62,3†b 63,8†b
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Greek: 80,4γ
Icelandic: 80,4c
Greek: Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Skammtar allt að 10 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir á öruggan hátt í klínískum rannsóknum.
Greek: • Τσιμπήστε απαλά το δέρμα σας στο επιλεγμένο σημείο ένεσης.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Greek: 10,7γ
Icelandic: 10,7c
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ 1.
Icelandic: Tafla 1.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να χρησιμοποιούν ολόκληρη τη δόση του Ilumetri σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Greek: 64,6‡β
Icelandic: 64,6‡b
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Greek: Έχουν ενσωματωθεί τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μία Φάσης 2β και δύο Φάσης 3) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Ilumetri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Greek: 59,2†¥β 54,7†β
Icelandic: 59,2†¥b 54,7†b
Greek: 7,1β
Icelandic: 7,1b
Greek: 35,4†β 34,6†β
Icelandic: 35,4†b 34,6†b
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 και κάθε 12 εβδομάδες μετά.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, η κεφαλαλγία, η γαστρεντερίτιδα, η ναυτία, η διάρροια, ο πόνος στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στην πλάτη.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Greek: 2,6β
Icelandic: 2,6b
Greek: Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Sprautið öllu magninu af tildrakizumabi samkvæmt notkunarleiðbeiningunum sem er að finna í fylgiseðlinum.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Greek: Οι μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 αξιολόγησαν τις μεταβολές από την αρχική τιμή την 12η Εβδομάδα στα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: 1) PASI 75 και 2) PGA από «0» (καθαρή εικόνα) ή «1» (ελάχιστη εκδήλωση), με βελτίωση τουλάχιστον 2 σημείων από την αρχική τιμή.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Greek: Ανταποκριθέντες (%)
Icelandic: Þeir sem svara meðferð (%)
Greek: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Icelandic: Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Greek: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Ilumetri σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Greek: 81,9γ
Icelandic: 81,9c
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών παραγόντων ή της φωτοθεραπείας, δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: Þar sem þetta geta verið merki um ofnæmisviðbrögð.
Greek: 73,5‡β
Icelandic: 73,5‡b
Greek: Το tildrakizumab είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1/k που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem framleitt er í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með raðbrigða DNA tækni.
Greek: - Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή του λαιμού
Icelandic: - Bólga í andliti, vörum eða hálsi - Öndunarerfiðleikar
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Ilumetri á meðgöngu.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Greek: 5,8β
Icelandic: 5,8b
Greek: Κλινικά σημαντική ενεργός λοίμωξη, π.χ. ενεργός φυματίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Greek: Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1..
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Greek: 54,1‡γ
Icelandic: 54,1‡c
Greek: Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Greek: • Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία όταν είστε έτοιμοι για την ένεση.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tildrakizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tildrakizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Greek: • Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - επιθέματα αλκοόλης - βαμβάκι ή επίθεμα γάζας - αυτοκόλλητο τσιρότο - περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80
Icelandic: L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat Pólýsorbat 80
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Greek: 66,0γ
Icelandic: 66,0c
Greek: (200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Greek: Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Greek: 48,2β
Icelandic: 48,2b
Greek: 47,6β
Icelandic: 47,6b
Greek: 21,4β
Icelandic: 21,4b
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την αποβολή του tildrakizumab, βλ. παράγραφο 5.2.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um brotthvarf tildrakizumabs í kafla 5.2.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð sóra.
Greek: 56,7γ
Icelandic: 56,7c
Greek: 45,3β
Icelandic: 45,3b
Greek: 53,6β
Icelandic: 53,6b
Greek: 1,3β
Icelandic: 1,3b
Greek: 22,8‡γ
Icelandic: 22,8‡c
Greek: 4,5β
Icelandic: 4,5b
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ilumetri, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB).
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Greek: 59,0γ
Icelandic: 59,0c
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το tildrakizumab.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum tildrakizumabs.
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Greek: 69,1γ
Icelandic: 69,1c
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Greek: Άλλα φάρμακα και Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Greek: - ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί.
Icelandic: - EKKI MÁ nota ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir eða ef sprautan er skemmd.
Greek: Τα συνολικά δημογραφικά και βασικά χαρακτηριστικά στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 ήταν συνεπή με μεμονωμένες δοκιμές.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Greek: 29,4 γ
Icelandic: 29,4c
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία του Ilumetri (με το καπάκι κλειστό), αφήστε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Greek: 51,6γ
Icelandic: 51,6c
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Greek: Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υποβληθεί σε εμβολιασμό με ιούς ή βακτήρια, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με tildrakizumab.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið bólusetningu með lifandi veirum eða bakteríum er mælt með því að bíða í a.m.k.
Greek: 72,6‡β
Icelandic: 72,6‡b
Greek: (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC έναντι 3 mg/kg IV) ως 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC έναντι
Icelandic: 46% - 115%, 200 mg s.c. samanborið við 3 mg/kg i.v.) til 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg s.c. samanborið við 0,5 mg/kg i.v.) hjá heilbrigðum einstaklingum samkvæmt samanburði á niðurstöðum rannsókna (crossstudy comparison) á stökum skömmtum.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης των προγεμισμένων συριγγών, που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfylltu sprautanna má finna í fylgiseðlinum og skal þeim vandlega fylgt.
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Greek: 57,7‡γ
Icelandic: 57,7‡c
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο με εύκολη πρόσβαση, όπου το δέρμα είναι καθαρό, για να κάνετε την ένεση, όπως η κοιλιά, οι μηροί ή ο άνω βραχίονας.
Icelandic: Veldu inndælingarstað þar sem húðin er heil og auðvelt að komast að henni, svo sem kvið, læri eða upphandlegg.
Greek: 27,0‡γ
Icelandic: 27,0‡c
Greek: - ΜΗΝ χορηγείτε σε ακτίνα 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή γύρω από περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, μη φυσιολογικό ερεθισμό, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Icelandic: - EKKI gefa lyfið á 5 cm svæði í kringum naflann eða þar sem húðin er viðkvæm, marin,
Greek: 55,5‡γ
Icelandic: 55,5‡c
Greek: Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ilumetri er sæft stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Greek: Πρέπει να προσέξετε τα σημεία αυτών των παθήσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου που παίρνετε Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Ilumetri από εσάς τους ίδιους, ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Icelandic: Ilumetri sjálf/ur er að finna í notkunarleiðbeiningunum í lok þessa fylgiseðils.
Greek: 4,8β
Icelandic: 4,8b
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής:
Icelandic: Ilumetri áfyllt sprauta út:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Icelandic: Áfylltu sprautuna má ekki hrista eða frysta.
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
Icelandic: Tildrakizumab hamlar losun bólgumiðlandi boðefna og bólguboða (chemokines).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilumetri σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Ilumetri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Συχνές αΣυμπεριλαμβανομένης ρινοφαρυγγίτιδας.
Icelandic: Algengar aÞar með talin nefkoksbólga.
Greek: 11. Αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Greek: 65,0‡γ
Icelandic: 65,0‡c
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Greek: 31,5γ
Icelandic: 31,5c
Greek: Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του tildrakizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Greek: 23,5γ
Icelandic: 23,5c
Greek: Το χρώμα του μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Litur hans getur verið breytilegur, litlaus eða örlítið gulleitur.
Greek: Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir