FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in trombocitopenija (nizka raven trombocitov).
Bulgarian: Найчестите сериозни нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) включват диария, гадене и повръщане, неутропения и повишена температура, инфекции на кръвта или белите дробове (сепсис, пневмония), шок, обезводняване, бъбречна недостатъчност и тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите).
Slovenian: V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane liposomi.
Bulgarian: В Onivyde иринотекан се съдържа в малки мастни частици, наречени „липозоми".
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali vsa tri zdravila skupaj.
Bulgarian: Пациентите приемат Onivyde или 5-флуороурацил плюс левковорин или комбинация от трите лекарства.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje ustne sluznice) in povišana telesna temperatura.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onivyde (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, загуба на апетит, неутропения (ниски нива на неутрофилите - вид бели кръвни клетки), умора, слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) стоматит (възпаление на лигавицата на устата ) и повишена температура.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Onivyde
Bulgarian: Допълнителна информация за Onivyde:
Slovenian: Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom, pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja.
Bulgarian: Агенцията счита, че увеличаването на преживяемостта, наблюдавано при употреба на Onivyde заедно с 5флуороурацил и левковорин, е значително при по-рано лекувани пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, за които са налице ограничени възможности за лечение.
Slovenian: Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.
Bulgarian: Onivyde се използва заедно с 5-флуороурацил и левковорин (други две противоракови лекарства) при възрастни, при които раковото заболяване се е влошило въпреки лечение с противораковото лекарството гемцитабин.
Slovenian: Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti raku.
Bulgarian: Onivyde е изследван в едно основно проучване при 417 пациенти с метастазирал аденокарцином на панкреаса, при които раковото заболяване се е влошило въпреки противораковото лечение, съдържащо гемцитабин.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Bulgarian: Активното вещество в Onivyde, иринотекан (irinotecan), е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Onivyde вижте листовката.
Slovenian: Kako se zdravilo Onivyde uporablja?
Bulgarian: Как се използва Onivyde?
Slovenian: Kako zdravilo Onivyde deluje?
Bulgarian: Как действа Onivyde?
Slovenian: Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke.
Bulgarian: Onivyde e противораково лекарство, което се използва за лечение на метастазирал аденокарцином на панкреаса - определена форма на рак на панкреаса.
Slovenian: Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Чрез блокиране на ензима се възпрепятства размножаването на раковите клетки и те в крайна сметка умират.
Slovenian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE пегилиран липозомен
Slovenian: Intravenska uporaba viala (iz stekla)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъклен)
Slovenian: Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.
Bulgarian: Лечението се повтаря на всеки две седмици.
Slovenian: Vse spremembe odmerkov morajo temeljiti na najhujši predhodni toksičnosti.
Bulgarian: Всички изменения на дозата трябва да се основават на най-тежката предходна токсичност.
Slovenian: SD = standardni odklon
Bulgarian: SD = стандартно отклонение
Slovenian: Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete zamrzovati.
Bulgarian: Трябва да се предпазва от светлина и не трябва да се замразява.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Bulgarian: Те може да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Slovenian: Kaj storiti v primeru driske
Bulgarian: Какво да направите в случай на диария
Slovenian: 3. ali 4. stopnje (kljub antiemetičnemu zdravljenju)
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Slovenian: Ne zamenjujte.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov okužbe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на инфекция.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije, vključno z akutno infuzijsko reakcijo.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Slovenian: Skladno s smernicami RECIST, v 1.1.
Bulgarian: Според указанията на RECIST, версия 1.1.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 4.
Bulgarian: Резултатите са представени на таблица 4.
Slovenian: Azijska populacija
Bulgarian: Азиатска популация
Slovenian: Skupni SN-38
Bulgarian: Общ SN-38
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov**
Bulgarian: Честота на нежеланата реакция**
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravljenje do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: На пациентите се прилага лечение до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur zaporedoma.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство, съдържащо лоперамид, с което да започнете да се лекувате вкъщи, но то не трябва да се използва за повече от 48 последователни часа.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 6.6.
Slovenian: V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: Възможно е да се проявят следните нежелани реакции:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Slovenian: Volumen (V)
Bulgarian: Обем (V)
Slovenian: Imunosupresivni učinki in cepiva
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in značilnosti bolezni ob vključitvi so bili uravnoteženi med vejami preskušanja.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Slovenian: Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Slovenian: Ustrezen začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo te antikonvulzive ali druge močne induktorje, ni bil določen.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. oktober 2016
Bulgarian: 14 октомври 2016 г.
Slovenian: Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Slovenian: Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.
Bulgarian: Важно е да сте запознати какви може да са тези нежелани реакции.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih trombembolije in jim svetovati, da se v primeru katerega od teh znakov ali simptomov takoj obrnejo na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на тромбоемболия и да бъдат посъветвани да се свържат незабавно със своя лекар или медицинска сестра, в случай че се появят такива признаци или симптоми.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo nadaljnje zmanjšanje odmerka, morajo zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Slovenian: Neželeni učinki pri teh bolnikih so bili podobni kot tisti, o katerih so poročali pri priporočenih odmerkih in režimu odmerjanja.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Slovenian: Genotoksični in kancerogeni potencial
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Slovenian: Znotraj vsake kategorije organskega sistema in pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo skupnega bilirubina 1,0-2,0 mg/dl je treba redno nadzirati celotno krvno sliko.
Bulgarian: При пациенти с общ билирубин 1,02,0 mg/dl трябва редовно да се проследява пълната кръвна картина.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, за да Ви назначи подходящо лечение.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovenian: 95-odstotni IZ stopnje5
Bulgarian: 95% CI за степента5
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli obliki.
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако вече Ви е прилаган иринотекан под каквато и да било форма.
Slovenian: 3. ali 4. stopnje
Bulgarian: Степен 3 или 4
Slovenian: Neliposomski irinotekan ima velik porazdelitveni volumen (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Slovenian: Ti učinki so bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata mora bolnik začeti piti večje količine pijač z elektroliti.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Slovenian: Skupni irinotekan
Bulgarian: Общ иринотекан
Slovenian: Anamneza hude preobčutljivosti na irinotekan ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Анамнеза за тежка свръхчувствителност към иринотекан или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Celokupno preživetje je prikazano na sliki 1.
Bulgarian: Общата преживяемост е илюстрирана на фигура 1.
Slovenian: Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da učinkuje dlje časa.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Slovenian: Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Slovenian: 2. stopnje
Bulgarian: Степен 2
Slovenian: Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Slovenian: Očistek (CL)
Bulgarian: Клирънс (CL)
Slovenian: Mediana je ocena srednjega časa preživetja po Kaplan-Meierju
Bulgarian: Медианата представлява оценката по Kaplan-Meier на медианата на времето на преживяемост.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: NCI CTCAE v 4.0 = Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Slovenian: Pri morfološko normalnih mladičih tega niso opazili.
Bulgarian: Това не се наблюдава при морфологично нормални малки.
Slovenian: Irinotekan zaradi svojega mehanizma delovanja velja za potencialni kancerogen.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Slovenian: Optimizirajte antiemetično zdravljenje
Bulgarian: Антиеметичното лечение се оптимизира.
Slovenian: Resnost učinkov je bila povezana z odmerkom in je bila reverzibilna.
Bulgarian: Тежестта на ефектите е свързана с дозата и е обратима.
Slovenian: Febrilno nevtropenijo (telesna temperatura > 38 °C in število nevtrofilcev ≤ 1.000 celic/mm³) je treba nujno zdraviti v bolnišnici s širokospektralnimi intravenskimi antibiotiki.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Slovenian: Holinergične reakcije
Bulgarian: Холинергични реакции
Slovenian: Enainštirideset odstotkov (41 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski v kliničnem programu, je bilo starih ≥ 65 let.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Slovenian: Bolniki morajo biti med zdravljenjem pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovenian: Bolniki z alelom UGT1A1
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in ponavljajočih odmerkov pri miših, podganah in psih sta bila tarčna organa toksičnosti prebavni trakt in hematološki sistem.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Slovenian: Driska se lahko pojavi zgodaj (v ≤ 24 urah po začetku zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski) ali pozno (> 24 ur) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Диария може да се прояви рано (начало ≤ 24 часа след започване на лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен) или късно (> 24 часа) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki2 3. ali 4.
Bulgarian: Нежелани реакции2 Степен 3 или 4
Slovenian: Bolniki morajo imeti takoj na voljo loperamid (ali enakovredno zdravilo) za zdravljenje pozne driske.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Slovenian: Odmerka LV ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата LV.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala preživetje brez napredovanja (PFS, progression-free survival) in objektivni odziv na zdravljenje (ORR, objective response rate).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Slovenian: Nevtropenija/levkopenija je bila najopaznejša pomembna hematološka toksičnost.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Slovenian: Tako prepreči razmnoževanje in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.
Bulgarian: Това пречи на раковите клетки да се размножават и растат, като в крайна сметка те умират.
Slovenian: Če driska traja več kot 48 ur, zdravljenje z loperamidom prekinite, nadzirajte in nadomeščajte tekočinske elektrolite in nadaljujte z antibiotično podporo, dokler spremljevalni simptomi ne izginejo.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
Bulgarian: Цитотоксично: работа с повишено внимание и специален режим на изхвърляне.
Slovenian: Zato na podlagi rezultatov študij na živalih in mehanizma delovanja irinotekana zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Cmax ng/ml t1/2 efektivni h
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Slovenian: Treba je pridobiti podrobno zdravstveno anamnezo, da bi prepoznali bolnike z več dejavniki tveganja poleg osnovne neoplazme.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза, за да се идентифицират пациентите с множество рискови фактори в допълнение към подлежащата неоплазма.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва възможно най-скоро след разреждане.
Slovenian: Pri toksičnosti 1. in 2. stopnje spreminjanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
Slovenian: UGT1A1 je manjša pri posameznikih z genetskimi polimorfizmi, ki povzročajo zmanjšano aktivnost encima, kot je polimorfizem UGT1A1*28.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
Slovenian: Predhodna Whipplova operacija
Bulgarian: Предходна операция по Уипъл
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, starih ≤ 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Slovenian: Bolniki se morajo zavedati tveganja za nevtropenijo in pomena povišane telesne temperature.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Slovenian: Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията трябва да се спазват асептични техники.
Slovenian: Okrajšave: 5-FU/LV = 5-fluorouracil/levkovorin; IZ = interval zaupanja
Bulgarian: 5-FU/LV = 5-флуороурацил/левковорин, CI = доверителен интервал
Slovenian: Neliposomski irinotekan je povzročil atrofijo moških reproduktivnih organov pri podganah in psih po večkratnih dnevnih odmerkih 20 mg/kg oziroma 0,4 mg/kg.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан причинява атрофия на мъжките полови органи при плъхове и кучета след многократни дневни дози от съответно 20 mg/kg и 0,4 mg/kg.
Slovenian: Bolnice lahko začnejo dojiti šele en mesec po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Slovenian: - okužba pljuč (pljučnica),
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония)
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo zgodnji pojav driske, je treba razmisliti o terapevtskem in profilaktičnem zdravljenju z atropinom, razen če je kontraindicirano.
Bulgarian: При пациенти с ранна диария трябва да се обмисли лечение и профилактика с атропин, освен ако не е противопоказан.
Slovenian: Vezava neliposomskega irinotekana na plazemske beljakovine je zmerna (30 - 68-odstotna), SN-38 pa se močno veže na plazemske beljakovine (približno 95-odstotno).
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) ni bilo dovolj podatkov, da bi lahko ocenili njen učinek na farmakokinetiko (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) за оценка на ефектите върху фармакокинетиката (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Loperamid je treba uvesti ob prvem pojavu neoblikovanega ali mehkega blata ali takoj, ko odvajanje blata postane pogostejše kot običajno.
Bulgarian: Приложението на лоперамид трябва да започне при първата проява на неоформени или кашави изпражнения или веднага щом изхожданията се учестят повече от нормално.
Slovenian: Mielosupresija/nevtropenija
Bulgarian: Миелосупресия/неутропения
Slovenian: Organski sistem po MedDRA*
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA*
Slovenian: Zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA.
Bulgarian: Той блокира ензим, наречен топоизомераза I, който отговаря за деленето на клетъчната ДНК.
Slovenian: Loperamida zaradi tveganja za paralitični ileus ne smemo uporabljati več kot 48 ur zaporedoma.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Slovenian: Etnična pripadnost
Bulgarian: Етнически произход
Slovenian: Če zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski uporabljamo med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem, jo je treba obvestiti o možni nevarnosti za plod.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Slovenian: Primarno merilo izida je bilo celokupno preživetje (OS, overall survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка е обща преживяемост (OS).
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka, o katerih so poročali, sta bila huda nevtropenija in huda driska.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тежка неутропения и тежка диария.
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz klinične študije NAPOLI-1
Bulgarian: Резултати за ефикасността от клинично проучване NAPOLI-1
Slovenian: Pri bolnikih, ki doživijo hude hematološke neželene učinke, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Slovenian: - majhno število belih krvnih celic (nevtropenija in levkopenija), majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Bulgarian: - Ниски нива на бели кръвни клетки (неутропения и левкопения), ниско ниво на червени кръвни клетки (анемия)