FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico comprobará que su nivel hemoglobina se mantiene dentro del intervalo deseado de entre 10 y 12 g/dl y, para ello, es posible que tenga que cambiar la dosis de Dynepo que recibe.
Hungarian: A Dynepo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Orvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön hemoglobin-koncentrációját, hogy a 10 és 12 g/dl közötti céltartományban tartsa azt, és ennek megfelelően szükségessé válhat a Dynepo adagjának módosítása.
Spanish: Su médico le someterá a un minucioso seguimiento para aseguran se emplea menor dosis de Dynepo necesaria para un control adecuado de los síntomas de la anemia.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fog állni azért, hogy anémiája tüneteinek megfelelő szabályzására a legkisebb Dynepo adagot kapja.
Spanish: Puede autoadministrarse por vía subcutánea tras recibir, por parte de un profesional médico, la formación necesaria.
Hungarian: Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által
Spanish: Aquellos pacientes con baja respuesta o con anemia resistente a la administración de epoetina, que no respondan a 20.000 UI/semana, deben ser estudiados y remitidosal hematólogo..
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Spanish: Posteriormente sus niveles de hemoglobina se controlaran a intervalos regulares.
Hungarian: Utána is szabályos időközönként ellenőrzik majd a hemoglobin
Spanish: Cuando se administre por vía subcutánea, el lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 és 8°C).
Spanish: La administración subcutánea da lugar a un comportamiento de estimulación eritropoyética similar al obtenido tras la administración intravenosa.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Spanish: En pacientes no sometidos a hemodiálisis, cuando no se dispone fácilmente de un acceso intravenoso, Dynepo se administra generalmente por vía subcutánea.
Hungarian: A hemodialízisben nem részesülő betegek - akiknél intravénás megoldás azonnal nem áll rendelkezésreáltalában szubkután kapják az injekciót.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Solución para inyección en jeringa precargada.
Hungarian: Milyen a Dynepo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Injekciós oldat előretöltött fecskendőben.
Spanish: Dynepo no está indicado para el tratamiento de la anemia asociada al cáncer.
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Spanish: No utilizar el líquido sobrante.
Hungarian: A megmaradt oldatot nem szabad felhasználni.
Spanish: Desechar la jeringa después de su único uso.
Hungarian: Az első, egyszeri használat után a fecskendőt el kell dobni.
Spanish: ESTUCHE
Hungarian: Adagolás
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Dynepo indicadas por su médico.
Hungarian: A Dynepo-t mindig pontosan orvosának utasításai szerint szedje!
Spanish: CAD
Hungarian: EXP
Spanish: Qué es Dynepo y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje exterior
Hungarian: A fecskendőket az eredeti csomagolásban
Spanish: Conservar las jeringas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Hungarian: A fecskendő az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Spanish: Posteriormente su médico decidirá la dosis de mantenimiento para mantener su nivel de hemoglobina
Hungarian: Ezután az orvosa határozza majd meg a fenntartó adagot, amely ahhoz kell, hogy az Ön
Spanish: Una vez que la hipertensión esté controlada con una terapia más intensiva, se podrá reestablecer el tratamiento con Dynepo a una dosis reducida.
Hungarian: Miután a vérnyomás rendeződött az intenzívebb kezelés hatására, csökkentett adaggal kell újra
Spanish: Ajuste de la dosis
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Spanish: Dynepo está indicado en el tratamiento de la anemia sintomática asociada a insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Spanish: Suelte el émbolo dejando que la jeringa se desplace hacia el interior del dispositivo hasta que toda la aguja quede protegida.
Hungarian: Engedje el a dugattyút, hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozduljon a készüléken belül, és a
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Dynepo válida en toda la Unión Europea a la empresa farmacéutica Shire Pharmaceutical Contracts Ltd el 18 de marzo de 2002.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta obtenida.
Hungarian: A dózis beállítása a kezelésre adott választól függ.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal de larga duración, una causa de la anemia puede ser la falta de eritropoyetina.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység egyik oka az eritropoietin hiánya lehet.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) DYNEPO Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son la hipertensión (tensión muy alta), el dolor de cabeza y, para los pacientes en diálisis, problemas con los tubos de diálisis.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Spanish: Dynepo se utiliza para tratar la anemia (menos glóbulos rojos de lo normal en la sangre) en pacientes adultos que padecen insuficiencia renal crónica (enfermedad de los riñones de larga duración).
Hungarian: A Dynepo-t a vérszegénység (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt-szám a vérben) kezelésére használják krónikus vesekárosodásban (hosszútávú veseelégtelenség) szenvedő felnőtt betegek esetében.
Spanish: Las dosis iniciales son de 50UI/kg tres veces por semana si se administra por vía intravenosa, y dos por semana si se administra por vía subcutánea.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Spanish: La eficacia de Dynepo en el tratamiento de la anemia se ha estudiado en un total de 1308 pacientes con insuficiencia renal crónica, básicamente en dos estudios clínicos principales.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Spanish: Dynepo puede administrarse por vía intravenosa (inyección en una vena) o subcutánea (inyección bajo la piel).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Dynepo durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dynepo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Dynepo son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Spanish: Puede administrarse tanto a pacientes dializados como a pacientes no dializados.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dynepo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Spanish: Se ha observado alguna que otra reacción alérgica, por lo que se recomienda que la primera dosis de Dynepo se administre bajo
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Spanish: Dynepo funciona estimulando la producción de glóbulos rojos de la misma forma que la eritropoyetina.
Hungarian: A Dynepo ugyanúgy a vörösvérsejt termelés serkentése útján fejti ki hatását,
Spanish: En uno de ellos, se comparó Dynepo administrado por vía intravenosa con la epoetina alfa (un fármaco similar).
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Spanish: Dynepo no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina alfa o a cualquiera de los demás componentes, ni en pacientes con hipertensión no controlada.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Spanish: El tratamiento con Dynepo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.
Spanish: Dynepo aumenta los niveles de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y lleva el oxígeno por todo el organismo).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Spanish: En el otro estudio se compararon tres pautas posológicas distintas de Dynepo administrado por vía subcutánea.
Hungarian: A másik vizsgálat alkalmával a szubkután beadott Dynepo 3 különböző adagolási sémáját
Spanish: El principio activo de Dynepo, la epoetina delta, es una copia de la hormona humana, producida por un método conocido como «ingeniería genética».
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Spanish: Su eficacia fue la misma administrándoselo por vía intravenosa o por vía subcutánea.
Hungarian: A gyógyszer ugyanolyan hatásosnak bizonyult akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
Spanish: Dynepo fue tan efectivo como la epoetina alfa en el incremento de los niveles de hemoglobina en los pacientes.
Hungarian: A betegek hemoglobin szintjének növelésében a Dynepo ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az alfa-epoetin.
Spanish: La producción de glóbulos rojos por la médula ósea es estimulada por una hormona llamada eritropoyetina.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se aprobase la comercialización de Dynepo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Dynepo-ra vonatkozó forgalomba hozatali
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dynepo?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dynepo-t?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Dynepo puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Dynepo használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót.
Spanish: Fecha de la primera autorización : 25 junio 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 25 június 2018
Spanish: Dzuveo no debe utilizarse durante más de 48 horas.
Hungarian: A Dzuveo nem alkalmazható 48 óránál tovább.
Spanish: • El método de uso del dispositivo.
Hungarian: • Az eszköz használatának a módja.
Spanish: Esto no descarta que se deban tomar medidas más directas.
Hungarian: Ez nem zárja ki a közvetlenebb ellenintézkedéseket.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori ≥1/10 Gyakori
Spanish: Se deben tomar las medidas oportunas para mantener estable la presión arterial.
Hungarian: A stabil artériás nyomás fenntartása érdekében megfelelő intézkedéseket kell hozni.
Spanish: No debe administrarse usted mismo este medicamento.
Hungarian: Ön nem adhatja be saját magának ezt a gyógyszert.
Spanish: Manitol-E421
Hungarian: Mannit - E421
Spanish: Potencial de abuso y tolerancia
Hungarian: Visszaélés lehetősége és tolerancia
Spanish: De los 221 pacientes, 147 recibieron tratamiento activo y 74 recibieron placebo.
Hungarian: A 221 beteg közül 147-en részesültek aktív kezelésben, 74-en pedig placebót kaptak.
Spanish: Se observó un aumento de la mortalidad en todos los grupos de tratamiento.
Hungarian: Az összes kezelt csoportban megnövekedett mortalitást figyeltek meg.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása:
Spanish: 35, 80339 Munich, Alemania.
Hungarian: 35, 80339 München Németország
Spanish: Indique al paciente que, si es posible, se toque el paladar con la lengua.
Hungarian: 3. Kérje meg a beteget, hogy ha lehet, a nyelvével érintse meg a szájpadlását.
Spanish: Después de recibir una dosis, no se le administrará otra dosis hasta por lo menos una hora después.
Hungarian: Miután megkapott egy adagot, legalább egy órán keresztül nem kap újabb dózist.
Spanish: Cualquier cambio en la eficacia o tolerabilidad relacionado con el aumento de la exposición se compensaría en la práctica con un aumento del intervalo transcurrido entre dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: A megnövekedett expozícióval összefüggő bármilyen hatásosság vagy tolerancia változás a gyakorlatban a dózisok közötti idő növelésével kompenzálható (lásd 4.2 pont).
Spanish: Todos los efectos del sufentanilo se pueden bloquear de forma inmediata y completa mediante la administración de un antagonista específico, como la naloxona.
Hungarian: A szufentanil összes hatása azonnal és teljesen blokkolható egy specifikus antagonista, például naloxon adásával.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 720 microgramos al día (24 comprimidos al día).
Hungarian: A maximális adag naponta 720 mikrogramm (24 tabletta/nap).
Spanish: Dependiendo de la sensibilidad individual, el cuadro clínico está determinado por el grado de depresión respiratoria.
Hungarian: Az egyén érzékenységétől függően a kórképet a légzésdepresszió mértéke határozza meg.
Spanish: En seres humanos, la potencia es entre 7 y 10 veces mayor que la del fentanilo y entre 500 y 1 000 veces mayor que la de la morfina (por vía oral).
Hungarian: Embereknél a hatás 7-10-szer erősebb, mint a fentanilé, és 500-1000-szer nagyobb, mint a morfiné (szájon át).
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas macho y hembra.
Hungarian: A termékenységet és a korai magzati fejlődést hím és nőstény patkányoknál vizsgálták.
Spanish: Cada envase contiene 5 o 10 bolsitas.
Hungarian: Minden egyes csomag 5 vagy 10 zacskót tartalmaz.
Spanish: Puede que sea necesario repetir la administración de antagonistas si la depresión respiratoria dura más que el efecto del antagonista (ver sección 4.9).
Hungarian: Az antagonista beadásának a megismétlésére lehet szükség, ha a légzésdepresszió hosszabb ideig tart, mint az antagonista hatásának az időtartama (lásd 4.9 pont).
Spanish: Si le van a hacer un análisis de sangre, asegúrese de que su médico sepa que está tomando este medicamento.
Hungarian: Vérvizsgálatnál győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa tisztában van azzal, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Spanish: No se recomienda utilizar estos medicamentos de forma concomitante con Dzuveo.
Hungarian: Nem javasolt ezen gyógyszerek alkalmazása a Dzuveo egyidejűleg.
Spanish: En tal caso, el antagonista opioideo se puede administrar de forma repetida o mediante perfusión.
Hungarian: Ebben az esetben az opioid antagonista ismételten vagy infúzión keresztül adható.
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
Hungarian: • Részletes útmutatás a túladagolás/légzésdepresszió kezeléséről.
Spanish: Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de estos medicamentos sedantes debe reservarse a los pacientes para los que no existan otras opciones de tratamiento o cuando se utilice sufentanilo en una situación de urgencia.
Hungarian: E kockázatok miatt az ilyen szedatív gyógyszerekkel együtt történő felírás olyan betegek részére van fenntartva, akiknél nincs alternatív kezelési lehetőség, vagy olyan esetekre, amikor a szufentanilt sürgősségi ellátásban alkalmazzák.
Spanish: Teléfono:
Hungarian: Telefonszám:
Spanish: La mayoría (> 90 %) de los profesionales sanitarios consideró que Dzuveo era fácil de usar.
Hungarian: Az orvosok többsége (több mint 90%-a) egyszerűnek találta a Dzuveo használatát.
Spanish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublín 11, Ireland.
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anesztetikumok, opioid anesztetikumok, ATC kód: N01AH03. Hatásmechanizmus
Spanish: Después de su tratamiento, el personal médico eliminará el aplicador según corresponda.
Hungarian: Az Ön kezelését követően az egészségügyi személyzet megfelelően megsemmisíti az applikátort.
Spanish: La eliminación en estado estacionario es de 129,3 l/h.
Hungarian: Az állandósult clearance 129,3 liter/óra.
Spanish: Como Dzuveo puede afectar a su respiración, durante el tratamiento su médico o enfermero comprobarán su respiración.
Hungarian: Mivel a Dzuveo hatással lehet a légzésére, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a kezelés alatt ellenőrizni fogja az Ön légzését.
Spanish: El aplicador unidosis (AMD) debe desecharse de conformidad con las políticas del centro y los requisitos locales.
Hungarian: Az egyadagos applikátort (SDA) az intézmény előírásainak és a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: Los efectos adversos más graves son problemas respiratorios graves, como respiración lenta y superficial, que incluso pueden hacer que deje de respirar.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos légzési problémák, mint például a lassú és felszínes légzés, amely akár a légzés leállásához is vezethet.
Spanish: Niños y adolescentes Dzuveo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dzuveo 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Spanish: Antes de que se inicie la comercialización de Dzuveo en cada Estado miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Hungarian: Mielőtt a Dzuveo-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
Hungarian: Más hatékony CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ritonavir) való hasonló kölcsönhatások nem zárhatók ki.
Spanish: - Opioides recetados habitualmente (p. ej., morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Spanish: El sufentanilo puede causar hipotensión, especialmente en pacientes hipovolémicos.
Hungarian: A szufentanil hypotensiót okozhat, különösen hypovolemiás betegeknél.
Spanish: Para consultar las instrucciones de manipulación del comprimido sublingual y el aplicador de Dzuveo, ver sección 6.6.
Hungarian: A Dzuveo nyelv alatti tabletta és applikátor kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
Hungarian: Csak akkor vezethet, illetve kezelhet gépeket, ha már elegendő idő eltelt a Dzuveo utolsó alkalmazása óta.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Dzuveo-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember (azaz orvosok, kórházi gyógyszerészek és ápolók), akik várhatóan felírják/alkalmazzák a gyógyszert, legyenek ellátva egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatóval, amely tartalmazza a Dzuveo biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó kritikus információkat, beleértve a következőket:
Spanish: Uso de Dzuveo con alcohol
Hungarian: A Dzuveo egyidejű alkalmazása alkohollal
Spanish: • El intervalo mínimo de administraciónde un comprimido sublingual cada hora, con el fin de prevenir o reducir al máximo el importante riesgo identificado de depresión respiratoria y el importante riesgo potencial de sobredosis.
Hungarian: • Egy nyelv alatti tabletta minimális adagolási intervalluma egy óra, a légzésdepresszió azonosított, fontos kockázatának és a túladagolás fontos potenciális kockázatának az elkerülése érdekében.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
Hungarian: Az applikátor segíti a egészségügyi gondozóját a tabletta nyelv alá helyezésében.
Spanish: La actividad hipnótica puede demostrarse por las alteraciones del EEG.
Hungarian: Hypnoticus aktivitás az EEG eltérésekkel kimutatható.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico), convulsiones, coma, tamaño pequeño de las pupilas, enrojecimiento de la piel.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), rángatódzás (görcsök), kóma, kis pupillaméret,
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a(z) sufentanil-ra/-re vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: