FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatok adatai alapján, melyben az Iressát és a vinorelbint együttesen alkalmazták, a gefitinib fokozhatja a vinorelbin neutropeniás hatását.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
German: Natrium IRESSA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Hungarian: Az Iressa javasolt adagja naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
German: Raucherstatus < 0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
German: IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250" auf der einen Seite, die andere Seite ist glatt.
Hungarian: Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Hungarian: Az Iressa kezelést onkoterápiában jártas orvosnak kell bevezetnie és felügyelnie.
German: In-vitro-Daten deuten an, dass Gefitinib ein Substrat für das Membran-Transportprotein Pg-p ist.
Hungarian: In vitro adatok szerint a gefitinib a Pg-p membrán transzportfehérje szubsztrátja.
German: Ist die Anwendung von IRESSA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Hungarian: Barna, kerek, bikonvex tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" nyomattal, a másik oldalán jelölés nélkül.
German: IRESSA enthält Lactose.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
German: Wie ist IRESSA einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Iressát?
German: Tabelle 2: Zusammenfassung des Baseline-Mutationsstatus aus Tumor- und ctDNA-Proben von allen untersuchten Patienten, bei denen beide Proben auswertbar waren Messgröße
Hungarian: 2. táblázat: A tumorminták és a keringő tumor DNS minták kiindulási mutáció státuszának összefoglalása minden olyan beteg vonatkozásában, akinek mindkét mintája értékelhető volt Mérték
German: Wie ist IRESSA aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Iressát tárolni?
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der multivariaten logistischen Regressionsanalyse zur Identifikation von Faktoren, die unabhängig das Vorliegen von EGFR-Mutationen bei 786 kaukasischen Patienten prognostizieren* Faktoren, die Vorliegen von EGFRMutationen anzeigen p-Wert Wahrscheinlichkeit einer EGFRMutation
Hungarian: 7. táblázat Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 kaukázusi betegnél*
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Hungarian: Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös
Hungarian: Bőrreakciók, többnyire enyhe vagy közepesen súlyos (CTC 1-es vagy 2-es fokozat) pustulával járó bőrkiütés, esetenként viszketéssel, bőrszárazsággal, beleértve a bőr berepedéseit, erythemás alapon
German: Aktive Substanzen, die die Konzentration von Gefitinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein Substrat des P-Glykoproteins (PGP) ist.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a gefitinib plazmakoncentrációját In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib a p-glikoprotein (Pgp) szubsztrátja.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Hungarian: • Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Hungarian: 551 férfi közül 35 (6%) M+ *a következő vizsgálatokból: INTEREST, ISEL, INTACT 1 és 2, IDEAL 1 és 2, INVITE
German: b „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Hungarian: b "m" = medián értékek hónapban.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+
German: Im Steady state bleibt während eines 24-Stunden-Dosierungsintervalls die Konzentration im zirkulierenden Plasma typischerweise zwischen 2- und 3-fach angereichert.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24-órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
German: EGFR-Mutationsstatus und klinische Charakteristika In einer Multivarianzanalyse von 786 kaukasischen Patienten aus klinischen Studien* mit Gefitinib konnte gezeigt werden, dass die klinischen Charakteristika von Nichtrauchern, Adenokarzinom-Histologie sowie weibliches Geschlecht unabhängige Indikatoren für das Vorliegen eines positiven EGFR-Mutationsstatus darstellen (siehe Tabelle 7).
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 kaukázusi beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus, és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
German: Erhöhungen der Alaninaminotransferase, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, főként enyhe vagy közepesen súlyos
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Hungarian: A kemoterápiához viszonyítva, a gefitinib esetében az intersticiális tüdőbetegség kialakulásának megnövekedett kockázatát állapították meg, túlnyomórészt a terápia első 4 hetes periódusa alatt (korrigált OR [odds ratio - esélyhányados] 3,8; 95% CI [confidence intervalmegbízhatósági intervallum] 1,9-7,7), ezután a relatív kockázat alacsonyabb volt (korrigált OR 2,5;
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Hungarian: 3,86 mg nátriumot tartalmaz tablettánként.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Hungarian: Kiszerelés: 30 db filmtabletta.
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Hungarian: Amennyiben egy gefitinib dózis kimarad, a betegnek azonnal be kell vennie, amint eszébe jut.
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Hungarian: A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
German: In einer Phase-I/II-Studie mit Gefitinib und Strahlentherapie mit 45 teilnehmenden pädiatrischen Patienten mit einem neu diagnostizierten Hirnstamm-Gliom oder einem operativ unvollständig entfernten supratentoriellen malignen Gliom wurde in 4 Fällen über Blutungen im zentralen Nervensystem berichtet (1 tödlicher).
Hungarian: Egy I/II fázisú vizsgálatban, amelyben a gefitinib-kezelés és a sugárterápia alkalmazását tanulmányozták újonnan diagnosztizált agytörzsi gliomában vagy részleges rezekción átesett supratentorialis malignus gliomában szenvedő gyermekeknél, a 45 bevont betegből 4 esetben (1 halálos) számoltak be központi idegrendszert érintő haemorrhagiáról.
German: In dieser Studie wurde die ctDNA aus dem Serum, nicht aus dem Plasma gewonnen, um unter Verwendung des EGFR-Mutations-Test-Kit (DxS) die EGFR-Mutationsanalyse durchzuführen (N= 86).
Hungarian: A vizsgálatban a szérumból, nem pedig a plazmából nyert keringő tumor DNS-t használtak az EGFR mutáció meghatározáshoz, amelyet EGFR Mutáció Teszt Kit-tel végeztek (DxS) (N= 86).
German: In einer offenen Phase-I-Studie mit einer Einmalgabe von 250 mg Gefitinib an Probanden mit leichter, mittlerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion aufgrund einer Leberzirrhose (entsprechend der Child-Pugh-Klassifikation) war die Bioverfügbarkeit bei allen Gruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden erhöht.
Hungarian: Egy I. fázisú, nyílt vizsgálatban, amiben egyszeri 250 mg gefitinib hatását vizsgálták cirrhosis következtében enyhe, közepesen súlyos és súlyos mértékben károsodott májfunkciójú (Child-Pugh osztályozás szerint) betegeknél, az egészséges kontroll csoporthoz viszonyítva mindegyik betegcsoportban megemelkedett az expozíciós érték.
German: In einer japanischen pharmakoepidemiologischen Fallkontrollstudie mit 3.159 Patienten mit NSCLC, die Gefitinib oder eine Chemotherapie erhalten haben und über 12 Wochen nachbeobachtet wurden, wurden folgende Risikofaktoren für die Entwicklung einer ILD identifiziert (unabhängig davon, ob der Patient IRESSA oder eine Chemotherapie erhielt): Rauchen, geringe körperliche Leistungsfähigkeit (performance status-PS  2), computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), kürzliche Diagnose eines NSCLC (< 6 Monate), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 55 Jahre) und gleichzeitig bestehende Herzerkrankung.
Hungarian: Egy japán farmako-epidemiológiai eset-kontroll vizsgálatban, melyben 3159 nem kissejtes tüdőrákban szenvedő és gefitinibbel kezelt vagy kemoterápiában részesülő beteget vizsgáltak, 12 hétig tartó utánkövetési idővel, az intersticiális tüdőbetegség kialakulására vonatkozóan az alábbi rizikó faktorokat állapították meg (függetlenül attól, hogy a beteget Iressával kezelték vagy kemoterápiában részesült-e): dohányzás, gyenge teljesítmény-státusz (PS („performance status") ≥ 2), CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), a közelmúltban diagnosztizált nem kissejtes tüdőrák (< 6 hónap), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 55 év), valamint az egyidejűleg fennálló szívbetegség.
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Hungarian: Az Iressa 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ LAMINÁLT ALUMÍNIUM FÓLIA TASAK
German: Unter IRESSA oder Chemotherapie erhöhte sich das Mortalitätsrisiko von Patienten, die eine ILD entwickelt hatten, bei folgenden Risikofaktoren: Rauchen, computertomografisch nachgewiesene Reduktion des normalen Lungenvolumens (≤ 50 %), bereits vorbestehende ILD, fortgeschrittenes Lebensalter (≥ 65 Jahre) und ausgedehnte pleurale Adhärenz (≥ 50 %).
Hungarian: Azon betegek között, akiknél az Iressa kezelés vagy a kemoterápia ideje alatt intersticiális tüdőbetegség alakult ki, a mortalitás kockázata nagyobb volt a következő rizikó faktorok mellett: dohányzás, CT-felvétellel igazolt csökkent tüdő parenchyma (≤ 50%), korábban már fennálló intersticiális tüdőbetegség, idős kor (≥ 65 év), valamint nagy kiterjedésű pleuralis adhéziók (≥ 50%).
German: Wenn die Symptome nicht verschwinden oder wenn die Symptome nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Gefitinib wiederkehren, sollte ein dauerhaftes Absetzen in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die mit abnormalen Änderungen eines Laborwerts zusammenhängen, wurde auf Basis der Patienten ermittelt, bei denen sich der entsprechende Laborwert mindestens um 2 oder mehr CTC-Grade (bezogen auf den basalen Laborwert) geändert hat.
Hungarian: A kóros laboratóriumi értékekkel kapcsolatos gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága olyan betegek adataiból származik, akiknél a kiindulási ponton a releváns laboratóriumi paraméterek CTC 2-es vagy annál magasabb fokú eltérése volt tapasztalható.
German: IRESSA ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Iressa monoterápiában javallott olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél fennáll az EGFR-TK (epidermális növekedési faktor receptor-tirozinkináz) aktiváló mutáció (lásd 4.4 pont).
German: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
German: Asiaten 323 19,7 % vs. 8,7 %
Hungarian: 323 19,7% vs 8,7%
German: Wenn sich der Verdacht auf eine ILD bestätigt, sollte die Behandlung mit IRESSA abgebrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Amennyiben az intersticiális tüdőbetegséget diagnosztizálják, fel kell függeszteni az Iressa alkalmazását és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Gefitinib wurde in einer klinischen Studie mit 41 Patienten mit soliden Tumoren und normaler Leberfunktion bzw. mittlerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (gemäß Basalwert Common toxicity criteria Grade für AST, Alkalische Phosphatase und Bilirubin) aufgrund von Lebermetastasen untersucht.
Hungarian: A gefitinibet 41 szolid tumoros és normál májfunkciójú, illetve májmetasztázis miatt közepesen súlyos, vagy súlyos májkárosodásban (a kiindulási ponton mért aszpartát-aminotranszferáz, alkalikus-foszfatáz, és bilirubinszint CTC fokozatai szerint osztályozva) szenvedő beteg bevonásával vizsgálták egy klinikai vizsgálatban.
German: In den zusammengefassten Daten der Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (2462 mit IRESSA behandelte Patienten) sind die am häufigsten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) Durchfall und Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag, Akne, trockener Haut und Juckreiz).
Hungarian: A III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatokból származó (2462 Iressával kezelt beteg) összesített adatok alapján, a betegek több mint 20%-ánál jelentkező, leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a hasmenés és a bőrreakciók (például bőrkiütés, acne, bőrszárazság és pruritus).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
German: Aktive Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Gefitinib verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Gefitinib ein geringes Potenzial zur Hemmung von CYP2D6 besitzt.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek plazmakoncentrációját a gefitinib módosíthatja In vitro vizsgálatok szerint a gefitinib CYP2D6 gátló hatása korlátozott.
German: Er war 14-mal weniger wirksam als Gefitinib hinsichtlich der Hemmung des EGFR-stimulierten Zellwachstums und hatte keine hemmende Wirkung auf das Zellwachstum bei Mäusen.
Hungarian: Fő metabolitként az O-dezmetil-gefitinibet azonosították, amely a gefitinibnél 14-szer kevésbé hatékony az EGFR-stimulált sejtnövekedés gátlásában, és egerekben sem mutat tumorsejt növekedés gátló hatást.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie bei Ratten ergab eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Auftretens von Leberzelladenomen sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Ratten und auch von Hämangiosarkomen der Lymphknoten im Mesenterium weiblicher Ratten, allerdings nur bei der höchsten Dosis (10 mg/kg/Tag).
Hungarian: Egy patkányokon végzett két éves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedeken a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
German: Drei Blisterpackungen sind zusammen in einer Umhüllung aus beschichteter Aluminiumfolie und einem Umkarton verpackt.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
German: Wo möglich, basieren sie auf der Inzidenz vergleichbarer Meldungen über unerwünschte Ereignisse in den zusammengefassten Daten aus den Phase-III-Studien ISEL, INTEREST und IPASS (an 2462 mit IRESSA behandelten Patienten).
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatásokat gyakorisági kategóriák szerint tüntettük fel a III. fázisú ISEL, INTEREST és IPASS klinikai vizsgálatok (2462 Iressa kezelésben részesülő beteg) összesített adataiból nyert összehasonlítható mellékhatás jelentések incidenciája alapján, ahol ez lehetséges volt.
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben ab
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélés a,b
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration
Hungarian: - A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis, és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit von Gefitinib im Vergleich zu Docetaxel aus der INTEREST-Studie
Hungarian: 5. táblázat Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálatban, gefitinib vs docetaxel
German: Die randomisierte Phase-III-Erstlinientherapiestudie IPASS wurde mit Patienten in Asien durchgeführt, die an fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) mit einer Adenokarzinom-Histologie erkrankt waren, die ehemalige leichte Raucher waren (d. h. aufgehört haben zu rauchen vor ≥ 15 Jahren und ≤ 10 Packungsjahre geraucht haben) bzw. nie geraucht hatten (siehe Tabelle 3).
Hungarian: Az elsővonalbeli, randomizált, fázis III IPASS vizsgálatot olyan előrehaladott (III B vagy IV-es stádiumú), adenocarcinoma szövettani típusú, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő ázsiai betegek bevonásával végezték, akik korábban enyhe dohányosok voltak (a dohányzást 15, vagy több mint 15 éve abbahagyták és a csomag év (Pack years, PY) indexük ≤10 volt) vagy egyáltalán nem dohányoztak (lásd 3. táblázat).
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Hungarian: A vér kreatininszintjének tüneteket nem okozó emelkedése Proteinuria
German: Bei Patienten mit EGFR-Mutation erfuhren unter IRESSA-Behandlung signifikant mehr Patienten eine Verbesserung der Lebensqualität und der Lungenkrebssymptome als unter Carboplatin/Paclitaxel (siehe Tabelle 4).
Hungarian: Az EGFR mutáció pozitív betegek közül szignifikánsabb több Iressával kezelt beteg tapasztalt javulást az életminőségben és a tüdőkarcinóma tüneteiben a karboplatin/paktitaxel csoporttal összehasonlítva (lásd 4. táblázat).
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).
German: Die randomisierte Phase-III-Studie INTEREST wurde bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die bereits eine Platin-basierte Chemotherapie erhalten hatten, durchgeführt.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú INTEREST vizsgálatban olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeket vizsgáltak, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak.
German: Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Hungarian: Conjunctivitis, blepharitis és szemszárazság*, többnyire enyhe (CTC szerinti 1-es fokozat)
German: Asiaten
Hungarian: Ázsiaiak
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: • Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium, povidon (K29-32) (E1201), nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), makrogol 300, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172)
German: Eine Vorbehandlung mit Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer 80%igen Erhöhung der mittleren
Hungarian: Itrakonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) való előzetes kezelés a gefitinib átlag AUC-értékének 80%-os növekedését eredményezte egészséges önkénteseknél.
German: Solch eine Erhöhung könnte potenziell relevant für CYP2D6-Substrate mit engem therapeutischem Index sein.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentősséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
German: Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.
Hungarian: Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Hungarian: Az Iressa egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
German: Dehydratation, als Folge von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit Mundtrockenheit*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Hungarian: Kiszáradás, hasmenés, hányinger, hányás vagy anorexia következtében Szájszárazság*, többnyire enyhe (CTC 1-es fokozat)