FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Συγκοπή, Συµπιεσµένο επίπεδο συνείδησης, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Υπερβολικός ύπνος, Ζάλη θέσης, Διαταραχή ισορροπίας, Βραδυκινησία, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπαισθησία
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία RISPERDAL και παροξετίνης.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Δηµοκρατία της Σλοβακίας
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně.
Greek: Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος
Czech: Regulace tělesné teploty
Greek: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Czech: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Czech: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Czech: Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětí obdobná jako u dospělých.
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Greek: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο βραχυχρόνια για επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειµένου να συµπληρώσει µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισµένη ή καθόλου αποτελεσµατικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Czech: RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Greek: Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Czech: Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.
Greek: Οι ενέργειες αυτές σχετίζονταν µε την αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό, που ήταν αποτέλεσµα της ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης στους υποδοχείς ντοπαµίνης D2.
Czech: Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu schizofrenie neměly užívat.
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταµατήσει αυτό το φάρµακο, η δόση σας µπορεί να µειωθεί σταδιακά σε διάστηµα µερικών ηµερών.
Czech: Rozhodne-li lékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.
Greek: Ρισπεριδόνη Belivon
Czech: Risperidonum Belivon
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες
Czech: Anafylaktická reakce Poruchy jater a žlučových cest Vzácné
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidone J-C Instasolv
Czech: Risperidonum Risperidone J-C Instasolv
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu (RISPERDAL CONSTA), ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem přípravku RISPERDAL.
Greek: Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθµιαία απόσυρση.
Czech: Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Czech: Okamžitě položte tabletu na jazyk.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: 0,25 mg Δισκίο
Czech: 0,25 mg Tableta
Greek: Ρισπεριδόνη
Czech: Risperidone
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Greek: Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν-αποαλκυλίωση.
Czech: Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace.
Greek: (αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία)
Czech: (platí pro potahované tablety)
Greek: Η ρισπεριδόνη ανταγωνίζεται, επίσης, τους αδρενεργικούς υποδοχείς α1 και σε µικρότερο βαθµό τους ισταµινικούς υποδοχείς H1, καθώς και τους αδρενεργικούς υποδοχείς α2.
Czech: Risperidonem jsou antagonizovány také α1 adrenergní receptory a v menší míře i H1 histaminové a α2 adrenergní receptory.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, το φύλλο αλουµινίου, το κουτί ή τη φιάλη.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, folii, krabičce nebo lahvičce.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Czech: Risperidonum Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebo přípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech.
Greek: Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Czech: Tabletu z blistru vyjměte suchýma rukama.
Greek: Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1,4% και 1,5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Czech: Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byly 1,4 %, resp. 1,5 %.
Greek: • Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL užívat.
Greek: Σε µελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες ενέργειες στο γεννητικό σύστηµα των αρσενικών και των θηλυκών και στον µαζικό αδένα.
Czech: Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné žlázy.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, το βέλτιστο προτεινόµενο εύρος δόσης για διπολική µανία και θεώρησε, µε βάση την υποβληθείσα ανάλυση αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς που λάµβαναν ρισπεριδόνη και οι οποίοι είχαν χωριστεί σε κατηγορίες ανάλογα µε την ηµερήσια δόση τους κατά τη µελέτη, ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της προτεινόµενης δόσης που κυµαινόταν µεταξύ 1 και 6 mg/ηµέρα και ότι ορισµένοι ασθενείς µπορούν να θεραπευτούν αποτελεσµατικά µε δόσεις που τείνουν προς το κατώτερο άκρο αυτού του εύρους.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης επιπροσθέτως των σταθεροποιητών διάθεσης, στη θεραπεία της οξείας µανίας έχει καταδειχθεί σε µία από τις δύο διπλά τυφλές µελέτες διάρκειας 3 εβδοµάδων σε περίπου 300 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για διπολική διαταραχή τύπου Ι. Σε µία µελέτη 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συµπληρωµατικά του λιθίου ή του βαλπροϊκού ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική βαθµολογία της YMRS την Εβδοµάδα 3.
Czech: Účinnost risperidonu jako přídatné léčby k stabilizátorům nálady při léčbě akutní mánie byla doložena v jedné ze dvou 3týdenních dvojitě slepých studií u přibližně 300 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu I. V jedné 3týdenní studii byl risperidon podáván v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) spolu s lithiem nebo valproátem; kombinace s risperidonem byla účinnější než samotné lithium nebo valproát v předem stanoveném výstupu, tj.
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
Greek: Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µηαλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Czech: Zatlačením pístu vyprázdněte pipetu do jakéhokoli nealkoholického nápoje kromě čaje.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπό, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για foil/foil κυψέλη (blister) PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Alπολυεστερικό χαρτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Greek: Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε RISPERDAL CONSTA αλλά όχι µε από του στόµατος RISPERDAL βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Έρευνες
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené při podání přípravku RISPERDAL CONSTA ale nikoli při perorálním podání přípravku RISPERDAL podle tříd orgánových systémů Vícenásobná vyšetření
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 4 εβδοµάδων, που περιελάµβανε δύο σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (4 και 8 mg/ηµέρα µία φορά την ηµέρα) και οι δύο οµάδες δόσης ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου σε αρκετές µετρήσεις PANSS, συµπεριλαµβανοµένης της συνολικής PANSS και της µέτρησης απόκρισης (>20% µείωση στη συνολική βαθµολογία της PANSS).
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
Greek: Άλλες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστηµα QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
Greek: Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Czech: In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για film/foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 8 εβδοµάδων που περιελάµβανε τέσσερις σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (2, 6, 10 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), και οι τέσσερις οµάδες ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS).
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Greek: Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνησε 9υδροξυ-ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
Greek: Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
Greek: Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α1-οξυγλυκοπρωτεΐνη.
Czech: V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein.
Greek: Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα, Οίδηµα χειλών, Χειλίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Czech: V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή και τα φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Greek: RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: RISPERDAL Quicklet tablety dispergovatelné v ústech [Doplní se národní údaje]
Greek: Συνολική θνησιµότητα
Czech: Mortalita všeobecně
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Czech: RISPERDAL užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.
Greek: Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
Czech: „Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Czech: Cévní poruchy
Greek: Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
Czech: V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERDAL.
Greek: Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή κίνησης
Czech: Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti
Greek: Το RISPERDAL διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία και πόσιµο διάλυµα είναι βιοϊσοδύναµα του RISPERDAL επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Czech: RISPERDAL tablety dispergovatelné v ústech a perorální roztok jsou bioekvivalentní s přípravkem RISPERDAL potahované tablety.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Greek: Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιµήκυνση του QΤ διαστήµατος και σπασµοί.
Czech: Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Κατάθλιψη
Czech: Psychiatrické poruchy
Greek: «Το Risperdal ενδείκνυται για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία των συµπτωµάτων (έως και 6 εβδοµάδων) της οξείας επιµένουσας επιθετικότητας παιδιών ηλικίας από 5 ετών και εφήβων που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής ή άλλη διασπαστική συµπεριφορά και στα οποία έχει διαγνωστεί κάτω του µετρίου νοητική λειτουργία ή νοητική καθυστέρηση σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM-IV, και στα οποία η ακρότητα της επιθετικότητας ή των άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτεί φαρµακευτική αγωγή.
Czech: „Přípravek Risperdal je určen pro krátkodobou symptomatickou léčbu (do 6 týdnů) závažné přetrvávající agrese u poruchy chování nebo jiných poruch chování u dětí od 5 let a mladistvých s podprůměrnými intelektovými funkcemi nebo mentální retardací, jež byla diagnostikována podle DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agrese nebo jiného rušivého chování vyžaduje farmakologickou léčbu.
Greek: Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
Greek: Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Czech: Infekce a zamoření Časté
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι η αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις άνοιας Αλτσχάιµερ ήταν παρόµοια σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα σε περιπτώσεις αγγειακής/µικτής άνοιας και ότι οι πάσχοντες από αγγειακή/µικτή άνοια που παρουσιάζουν ακραία επιθετικότητα πρέπει να µην υποβάλλονται σε θεραπεία µε ρισπεριδόνη για λόγους ασφαλείας.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.