FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilsammen mindsker disse virkninger indholdet af hormoner i kroppen og dermed sygdomssymptomerne.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
Danish: Der var ikke tilstrækkelig dokumentation for, at det kan anvendes som tillægsbehandling til anden kræftmedicin.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
Danish: Hvad er Lysodren?
Czech: Co je Lysodren?
Danish: Behandling med Lysodren anbefales ikke ved svære nyre- eller leverproblemer.
Czech: Přípravek Lysodren se nedoporučuje u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lysodren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lysodren fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Lysodren, mitotan, menes at virke ved at forhindre cellerne i binyrerne i at fungere korrekt, fordi det beskadiger mitokondrierne (de energiproducerende cellebestanddele).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lysodren?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Danish: Det anvendes, hvis kræften ikke kan fjernes ved operation, hvis den har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen, eller hvis der er kommet tilbagefald af sygdommen efter behandling.
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
Danish: Lysodren anvendes til behandling af symptomerne på fremskreden binyrebarkkræft.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
Danish: Der anbefales imidlertid en startdosis på 1,5 til 3,5 g dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter barnets højde og vægt.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
Danish: Alt i alt blev børnene dog sygdomsfri i gennemsnitligt syv måneder, når de fik medicinen.
Czech: O použití mitotanu u dětí byly k dispozici jen omezené informace, obecně však zůstávaly děti při užívání přípravku bez známek onemocnění v průměru po dobu sedmi měsíců.
Danish: Hvordan blev Lysodren undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Danish: Hvis der udvikles kræft i dette område, kan indholdet af disse hormoner stige.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
Danish: Ved lette til moderate lever- eller nyreproblemer bør det anvendes med forsigtighed.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin by se měl podávat se zvýšenou opatrností.
Danish: Det aktive stof i Lysodren, mitotan, er et gennemprøvet lægemiddel, der har været anvendt til behandling af binyrebarkkræft i Europa siden 1959.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
Danish: Hvordan virker Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
Danish: Hvorfor blev Lysodren godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Danish: Hvordan anvendes Lysodren?
Czech: Jak se přípravek Lysodren používá?
Danish: 1 fyldt pen + 1 fyldt pen
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Danish: Denne bruges på nøjagtig samme måde.
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Danish: Brug af forkert medicin kan være skadeligt for dit helbred.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Danish: Derefter faldt de progressivt i de efterfølgende uger.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Danish: Hvis det er orange, går du til Afsnit 2.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Danish: Brug en ny en.
Czech: Použijte nové.
Danish: Begge penne bruges på samme måde.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Danish: Derved kan der overføres infektion.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Danish: Du skal først bruge alle 14 doser fra denne pen.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Danish: Efter anbrud: 14 dage
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. februar 2013 Dato for seneste fornyelse:
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Danish: Afsnit 2 - KOM GODT I GANG
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Danish: Dette gøres kun en gang, det kaldes 'aktiverings'-processen.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Danish: Det er normalt med små luftbobler i beholderen - de skader dig ikke.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Danish: • basalinsulin, en insulintype, der virker hele dagen.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Danish: HR [95 % KI]
Czech: HR [95% CI]
Danish: Der blev ikke påvist behandlingsrelateret effekt.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Danish: Der fås også en behandlingsopstartspakning til brug ved de første 28 dages behandling.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Danish: • Hvis du ikke kan følge alle instruktionerne alene, eller hvis du ikke kan håndtere pennen (hvis du f.eks. har synsproblemer), skal du kun bruge pennen, hvis du får hjælp til det.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
Danish: Opbevaring Generel information
Czech: Uchovávání Obecné informace
Danish: Pennen kan bruges i 14 dage, hvis den opbevares ved en temperatur under 30 °C.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Danish: Insulin glargin blev vedvarende titreret i denne periode.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Danish: Antistofstatus (positiv eller negativ) er ikke prædikativ for reduktionen af HbA1c for den enkelte patient.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
Danish: (orange vindue)
Czech: (oranžové okénko)
Danish: Din dosis vil blive korrigeret, og du kan fortsætte med at følge instruktionen.
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Danish: Ældre Personer ≥ 70 år
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe).
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i beholderen?
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Danish: Niveauet for reduktion i HbA1c var sammenligneligt grupperne imellem (tabel 5).
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Danish: Det bruges til voksne med type 2-diabetes.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Danish: Aktiver ikke denne pen igen.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
Danish: (hvidt vindue)
Czech: (bílé okénko)
Danish: Trin 5 Pennen er nu aktiveret.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Danish: For din første injektion, gå direkte til Afsnit 3 - Trin C.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Danish: Resultaterne af de primære og sekundære sammensatte endepunkter for virkningen, og resultaterne af alle de individuelle komponenter af de sammensatte endepunkter, er vist i Figur 1.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Danish: Kontroller væsken.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Danish: En gang daglig
Czech: 1x denně
Danish: (-2,593 til -1,396)*
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Danish: Nålen kan være blokeret eller ukorrekt skruet på.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Danish: Lixisenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Danish: Reduktionen i legemsvægt blev fastholdt i langtidsstudier på op til 76 uger.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Danish: Pennen må kun bruges til én patient.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Danish: Aktiveringsvindue
Czech: Aktivační okénko
Danish: 72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Czech: (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Danish: • Forkølelse (øvre luftvejsinfektion)
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Danish: Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Danish: Forsøg ikke på at reparere pennen.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
Danish: Lixisenatid Insulin glulisin
Czech: Insulin glulisin
Danish: Den skal være klar og farveløs uden partikler.
Czech: Má být čirá a bezbarvá, bez jakýchkoli částic.
Danish: Samtidig brug af andre lægemidler
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
Danish: Totalt blev 350 patienter randomiseret (randomiseringsratio 1:1).
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Danish: Disse lægemidler bør tages på en standardiseret måde i forhold til lixisenatid.
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být ve vztahu k lixisenatidu užívány standardním způsobem.
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt (kg)
Czech: Průměrná tělesná hmotnost (kg)
Danish: Hazard ratio med 95 % KI
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Danish: Denne effekt på HbA1c blev opretholdt i langtidsstudier i op til 76 uger.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Danish: Bivirkningerne var som oftest milde og forbigående og forekom i de første 3 uger efter påbegyndt behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pancreatitis i anamnesen.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Danish: Gentag Afsnit 3 for dine daglige injektioner indtil din pen er tom.
Czech: Opakujte bod 3 každý den při podávání injekce, dokud není pero prázdné.
Danish: Pennen er aktiveret og klar til injektion.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Danish: Det kan gøre det vanskeligt at koncentrere dig, og du kan føle dig svimmel eller søvnig.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Danish: Advarselssignalerne for lavt blodsukker kan omfatte koldsved, kølig, bleg hud, hovedpine, følelse af døsighed, svaghed, svimmelhed, konfusion eller irritabilitet, sultfølelse, hurtig puls og følelse af anspændthed.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Danish: Ændringen af HbA1c fra baseline var den samme, uanset antistofstatus (positiv eller negativ).
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Danish: Lixisenatid har et moderat bindingsniveau (55 %) til humane proteiner.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af cytochrom P450.
Czech: Lixisenatid je peptid a není metabolizován cytochromem P450.
Danish: • Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Danish: Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i nedsat fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
Danish: • Læs altid "Brugsanvisningen", der medfølger i æsken.
Czech: • Vždy si přečtěte „Návod k použití" přiložený v krabičce.
Danish: Billederne nedenfor viser, hvordan aktiveringsvinduet på din pens injektionsknap ændres efter aktiveringen.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Danish: Når du har bortskaffet den grønne pen, fortsæt til Afsnit 4 for at begynde at bruge den lilla pen.
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Danish: • Før injicering af en dosis - før injektionen skal du først fjerne overskydende væske fra din nye pen.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: Vedvarende svære mavesmerter.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Patienten bør instrueres om at kassere nålen efter hver brug i overensstemmelse med lokale krav samt at opbevare pennen uden nålen påsat.
Czech: Pacienta je třeba upozornit, aby po každém použití zlikvidoval jehlu v souladu s místními předpisy a uchovával pero bez nasazené jehly.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret i rækkefølge efter faldende frekvens.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Danish: Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Ty mohou způsobit výskyt velmi nízké hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Danish: Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Danish: I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14 dage senere.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Danish: Pilen vil nu pege mod nålen.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan administration af lixisenatid (Vz/F) er cirka 100 L.
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Danish: Samtidig undertrykkes glukagonsekretionen.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Danish: 3 ml (14 doser)
Czech: 3 ml (14 dávek)
Danish: Hovedparten af reaktionerne var af mild intensitet og resulterede som regel ikke i behandlingsophør.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Danish: Efter multipel dosisadministration til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige clearance (CL/F) omkring 35 l/h.
Czech: Po opakovaném podání pacientům s diabetem typu 2 byl průměrný terminální poločas asi 3 h a průměrná zjevná clearance (CL/F) asi 35 l/h.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ03.
Danish: Der er ikke brug for at afmåle dosis.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Danish: Figur 1: Forest plot: Analyse af hver individuel kardiovaskulær hændelse - ITT population
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Danish: En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Danish: Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på gastrisk tømning.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Danish: Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Danish: Ikke-undersøgte populationer Lixisenatid er ikke undersøgt i kombination med dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere.
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Samlet var 37 % af patienterne ≥75 år (N=131) og 31 % havde moderat nedsat nyrefunktion (N=107).
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
Danish: Der observeredes en øget forekomst af gastrointestinale gener.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Danish: • Brug altid pennen som beskrevet i "Brugsanvisningen".
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití".
Danish: AUC og Cmax for den aktive metabolit (ramiprilat) påvirkedes ikke.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
Danish: • orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller
Czech: • perorální antidiabetika (jako je metformin, pioglitazon, sulfonylurea) a/nebo
Danish: Svær gastrointestinal sygdom
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Danish: • Fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Czech: • Špatné trávení (dyspepsie)
Danish: (-0,170 til 0,064)
Czech: (-0,170 až 0,064)
Danish: Andre vigtige oplysninger om brug af fyldte penne
Czech: Další důležité informace o používání předplněných per
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Danish: Der foreligger ingen erfaring med Lyxumia til børn og teenagere under 18 år, og derfor anbefales brugen af Lyxumia ikke til denne aldersgruppe.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Danish: Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, bør patienterne rådes til, om muligt, at tage dem til et måltid, hvor lixisenatid ikke gives.
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Danish: • Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Danish: Brug altid en ny nål til aktivering.
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Danish: • Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt.
Czech: • Aktivace je nutná pro ověření, že pero funguje správně a že dávka ve Vaší první injekci je správná.
Danish: Efter behandlingsophør blev nogle få antistofpositive patienter fulgt op med hensyn til antistofstatus; andelen faldt til omtrent 90 % indenfor tre måneder, og 30 % efter seks måneder og derover.
Czech: Po ukončení léčby bylo sledováno několik pacientů s pozitivními protilátkami, přičemž procento klesalo na přibližně 90 % během 3 měsíců a na 30 % během 6 měsíců či později.
Danish: Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført et farmakokinetisk studium på patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
Danish: (0,095 til 0,328)
Czech: (0,095 až 0,328)
Danish: Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Danish: Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia.
Czech: Účinky některých dalších léčiv užívaných ústy mohou být ovlivněny podáváním přípravku Lyxumia.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: 96 % af patienterne i begge behandlingsgrupper gennemførte studiet i overensstemmelse med protokollen og den vitale status var kendt i afslutningen af studiet for 99,0 % og 98,6 % af patienterne i hhv. lixisenatid- og placebogruppen.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Danish: Følg alle trinene i Afsnit 2.
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Danish: Lixisenatid bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Lixisenatid není určen k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: (-2,257 til -1,062)
Czech: (-2,257 až -1,062)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under de kliniske studier var kvalme, opkastning og diarré.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zaznamenané v rámci klinických studií byly nauzea, zvracení a průjem.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glukagonsekretionens redningsmekanisme.
Czech: V případě hypoglykémie zůstává sekrece glukagonu (jako záchranný mechanismus) zachována.
Danish: Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling.
Czech: Pacienty, kteří užívají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým rozmezím nebo přípravky, které vyžadují pečlivé klinické monitorování, je nutné pečlivě sledovat, zejména na začátku léčby lixisenatidem.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for Lyxumia, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter (frekvens meget almindelig), var kvalme (utilpashed) og opkastning.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky hlášené při léčbě přípravkem Lyxumia, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 uživatelů (velmi častá frekvence), byly pocit na zvracení (nevolnost) a zvracení.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis der forekommer graviditet, bør behandling med Lyxumia seponeres.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.