FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - výbor CHMP vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že potenciálna súvislosť medzi používaním bikalutamidu 150 mg a zlyhaním srdca sa nedá vylúčiť, a preto usúdil, že je potrebné ďalej skúmať kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu; na vyriešenie tejto otázky sa uskutoční nová epidemiologická štúdia ako súčasť schváleného plánu riadenia rizík,
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie u pacientov s lokálne pokročilým ochorením podľa liečebných podskupín
Polish: Tabela 2 Przeżycie całkowite u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, analiza podgrup.
Slovak: Výsledky majú byť nahlásené referenčnému členskému štátu a príslušným vnútroštátnym úradom krajín, v ktorých je bikalutamid 150 mg schválený.
Polish: Wyniki należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, gdzie bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Slovak: Štúdia má ďalej zahŕňať podskupiny pacientov s karcinómom prostaty tak, aby zahŕňala pacientov liečených bikalutamidom a pacientov liečených analógmi LHRH,
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Slovak: Stanhope Gate
Polish: Palazzo Volta
Slovak: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663
Polish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Slovak: Maďarská republika
Polish: Hungary
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku bola upravená tak, aby uvádzala, že optimálna lekárska stratégia pre pacienta s nízkym rizikom progresie ochorenia, zvlášť v adjuvantných podmienkach po radikálnej prostatektómii, by mohla oddialiť hormonálnu liečbu, až kým sa neobjavia príznaky, že ochorenie sa zhoršuje.
Polish: Punkt 5.1 ChPL został zmieniony w celu uwzględnienia informacji, że optymalną strategią leczenia pacjentów z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie leczenia hormonalnego do czasu wystąpienia oznak progresji choroby.
Slovak: Astrazeneca SA
Polish: Luksemb urg
Slovak: Hlásenia o gravidite partneriek pacientov užívajúcich bikalutamid.
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
Slovak: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Polish: FI - Finlandia Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol zodpovedajúcim spôsobom upravený a v časti 5.1 sa v súvislosti s pacientmi s lokálne pokročilým ochorením uvádza: „Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia
Polish: W punkcie 5.1 ChPL zawarta jest informacja, że u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą „Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby (…) najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby.
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Slovak: CI)
Polish: Aneks I)
Slovak: LT - Litovská AstraZeneca UK
Polish: SL - Słowenia AstraZeneca UK Limited
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Slovak: 30 tabliet
Polish: Podanie doustne butelka (HDPE) 30 tabletek
Slovak: EMA/277223/2018
Polish: EMA/277223/2018 EMEA/H/C/004449
Slovak: Biktarvy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Biktarvy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Biktarvy je rovnako účinný ako porovnávacie antivírusové lieky.
Polish: Wykazano, że lek Biktarvy jest równie skuteczny jak porównawcze leki przeciwwirusowe.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Biktarvy sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Biktarvy są stale monitorowane.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Biktarvy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Biktarvy przewyższają ryzyko, i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Blokuje enzým s názvom integráza, ktorý je potrebný pre vírus HIV, aby mohol vytvárať v tele svoje nové kópie.
Polish: Blokuje on enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade liekov z rovnakej triedy.
Polish: Działania niepożądane były zbliżone do działań leków z tej samej klasy.
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmalo, či sa vírusová záťaž zvýšila nad túto úroveň 48 týždňov po prechode pacientov z predchádzajúcej liečby HIV infekcie na liek Biktarvy.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy wiremia wzrosła powyżej tego poziomu 48 tygodni po zmianie wcześniejszego leczenia przeciw HIV na lek Biktarvy.
Slovak: Prínosy lieku Biktarvy pri liečbe HIV infekcie sa skúmali v štyroch hlavných štúdiách.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy w leczeniu zakażenia wirusem HIV oceniano w czterech badaniach głównych.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Biktarvy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Biktarvy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Čo je liek Biktarvy a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Biktarvy (ktoré môžu postihnúť asi 1 osobu z 20) sú bolesť hlavy, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Biktarvy (mogące wystąpić u około 1 na 20 osób) to ból głowy, biegunka i nudności (mdłości).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy
Slovak: Biktarvy (biktegravir/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Polish: Biktarvy (biktegrawir / emtrycytabina / alafenamid tenofowiru)
Slovak: Dve štúdie zahŕňali dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení.
Polish: W dwóch badaniach uczestniczyły osoby dorosłe zakażone wirusem HIV-1, które nie były wcześniej leczone.
Slovak: Liek sa používa len u pacientov, v prípade ktorých si vírus nevytvoril rezistenciu voči triede liekov na HIV infekciu nazývaných inhibítory integrázy ani voči tenofoviru alebo emtricitabínu.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie doszło do rozwoju oporności wirusa na leki przeciw HIV zwane inhibitorami integrazy bądź na tenofowir lub emtrycytabinę.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Biktarvy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Biktarvy
Slovak: Liek Biktarvy je dostupný vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 50 mg biktegraviru, 200 mg emtricitabínu a 25 mg tenofovir alafenamidu.
Polish: Lek Biktarvy jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 50 mg biktegrawiru, 200 mg emtrycytabiny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Slovak: Liek Biktarvy sa nesmie používať spolu s rifampicínom (antibiotikum) ani s ľubovníkom bodkovaným (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
Polish: Leku Biktarvy nie wolno stosować łącznie z ryfampicyną (antybiotyk) i z dziurawcem zwyczajnym (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji).
Slovak: Výdaj lieku Biktarvy je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Polish: Lek Biktarvy jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje tri liečivá, ktoré pôsobia proti HIV infekcii odlišným spôsobom:
Polish: Biktarvy zawiera trzy substancje czynne, które wykazują różne działanie przeciw wirusowi HIV:
Slovak: Biktegravir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor integrázy.
Polish: • Biktegrawir to rodzaj środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI), to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, ďalšieho vírusového enzýmu, ktorý vírusu umožňuje množiť sa.
Polish: Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI), co oznacza, że blokuje on działanie odwrotnej transkryptazy, innego enzymu wirusa, który umożliwia jego namnażanie.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Biktarvy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Biktarvy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek Biktarvy nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Polish: Biktarvy nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Slovak: Ďalšie dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli v minulosti liečení a u ktorých už bola vírusová záťaž nižšia ako 50 kópií/ml.
Polish: W dwóch innych badaniach uczestniczyli wcześniej leczeni pacjenci, u których wiremia była już niższa od 50 kopii na ml.
Slovak: Biktarvy je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Polish: Biktarvy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Slovak: Emtricitabín je iný druh NRTI (nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy) a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Polish: • Emtrycytabina jest innym rodzajem NRTI (nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy), który działa w taki sam sposób jak tenofowir.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Biktarvy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V druhej štúdii sa vírusová záťaž zvýšila nad prahovú hodnotu u 2 % (5 z 290) pacientov, ktorí prešli na liek Biktarvy a u 2 % (5 z 287) pacientov, ktorí pokračovali v predchádzajúcej liečbe (tzv. posilnený atazanavir alebo darunavir plus buď emtricitabín/tenofovir, alebo abakavir/lamivudín).
Polish: W drugim badaniu wiremia wzrosła powyżej wartości progowej u 2% (5 z 290) pacjentów, którzy zmienili leczenie na lek Biktarvy, i u 2% (5 z 287 pacjentów), którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu („wzmocniony" atazanawir lub darunawir z emtrycytabiną/tenowofirem lub abakawirem/lamiwudyną).
Slovak: V prvej štúdii sa liek Biktarvy porovnával v prípade 629 pacientov s iným antivírusovým liekom obsahujúcim abakavir, dolutegravir a lamivudín.
Polish: W pierwszym badaniu lek Biktarvy porównywano z innym lekiem przeciwwirusowym zawierającym abakawir, dolutegrawir i lamiwudynę u 629 pacjentów.
Slovak: Zníženie vírusovej záťaže dosiahlo celkovo 92 % pacientov užívajúcich liek Biktarvy (290 z 314) v porovnaní s 93 % (293 z 315) pacientov, ktorí dosiahli zníženie vírusovej záťaže pomocou porovnávacieho lieku.
Polish: Obniżenie wiremii nastąpiło łącznie u 92% pacjentów przyjmujących lek Biktarvy (290 z 314) i u 93% (293 z 315) pacjentów po zastosowaniu leku porównawczego.
Slovak: Prehľad o lieku Biktarvy a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Biktarvy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V týchto štúdiách sa skúmal počet pacientov, v prípade ktorých sa po 48 týždňoch liečby vírusová záťaž (množstvo vírusu HIV-1 v krvi) znížila na menej ako 50 kópií/ml.
Polish: Oceniano liczbę osób, u których wiremia (ilość wirusa HIV-1 we krwi) zmniejszyła się do wartości poniżej 50 kopii na ml po 48 tygodniach leczenia.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Biktarvy s dolutegravirom plus emtricitabínom/tenofovir alafenamidom u 645 pacientov: uspokojivé zníženie vírusovej záťaže dosiahlo 89 % (286 z 320) pacientov užívajúcich liek Biktarvy v porovnaní s 93 % (302 z 325) pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Polish: W drugim badaniu lek Biktarvy porównywano z dolutegrawirem i emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru u 645 pacjentów: 89% (286 z 320) pacjentów przyjmujących lek Biktarvy uzyskało zadowalające obniżenie wiremii, w porównaniu z 93% (302 z 325) pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Slovak: Aké prínosy lieku Biktarvy boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Biktarvy wykazane w badaniach
Slovak: Tenofovir alafenamid je prekurzor tenofoviru, to znamená, že v tele sa premieňa na liečivo tenofovir.
Polish: • Alafenamid tenofowiru to „prolek" tenofowiru, co oznacza, że jest on przekształcany w organizmie w substancję czynną tenofowir.
Slovak: Liek Biktarvy obsahuje liečivá biktegravir, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Polish: Biktarvy zawiera substancje czynne biktegrawir, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Slovak: Akým spôsobom liek Biktarvy účinkuje?
Polish: Jak działa lek Biktarvy
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Biktarvy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Biktarvy
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biktarvy sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Biktarvy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: V jednej štúdii dosiahlo vírusovú záťaž rovnajúcu sa 50 kópiám/ml alebo väčšiu 1 % pacientov (3 z 282), ktorí prešli na liek Biktarvy, v porovnaní s 0,5
Polish: W pierwszym badaniu odsetek pacjentów z wiremią większą lub równą 50 kopii/ml wyniósł 1% (3 z 282) osób, które zmieniły leczenie na lek Biktarvy, natomiast wśród pacjentów, którzy pozostali przy wcześniejszym leczeniu (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna) odsetek ten wyniósł 0,5% (1 z 281).
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Polish: zawierające:
Slovak: Zvýšenia boli najmä 1. stupňa
Polish: Było to przede wszystkim zwiększenie stopnia 1.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorujú počas prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolą choroby i stylem życia.
Slovak: Neboli identifikované žiadne iné metabolity.
Polish: Nie zidentyfikowano innych metabolitów.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Polish: Wiek, płeć i rasa
Slovak: Klinický význam tejto vlastnosti nie je stanovený.
Polish: Znaczenie kliniczne tej cechy nie zostało ustalone.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť úpravu dávky metformínu.
Polish: W razie konieczności należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy.
Slovak: Tieto udalosti boli často prechodné.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Slovak: County Cork, T45 DP77 Írsko
Polish: County Cork, T45 DP77 Irlandia
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože množstvo vírusu sa môže začať zvyšovať, ak prestanete užívať liek aj na krátky čas.
Polish: Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć się zwiększać, jeśli przerwie się stosowanie leku nawet na krótki czas.
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí z hľadiska týchto zmien.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby HIV
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku ako obvykle.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • neobvyklé sny
Polish: • niezwykłe sny
Slovak: • samovražedné správanie
Polish: • zachowania samobójcze
Slovak: PC: {číslo}
Polish: PC: {numer}
Slovak: Ochorenie môže byť potom ťažšie liečiteľné.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Slovak: Každá tableta má rozmery približne 15 mm ×
Polish: Każda tabletka ma wymiary około 15 mm × 8 mm.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. jún 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2018
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3 s Biktarvy a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych we wszystkich badaniach II i III fazy produktu Biktarvy oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Biktarvy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Biktarvy
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI I TEKTUROWEGO PUDEŁKA
Slovak: Vynechané dávky
Polish: Pominięte dawki
Slovak: Liečba predávkovania s Biktarvy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania vitálnych funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Biktarvy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom alebo bez jedla
Polish: Dorośli: jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z pożywieniem lub bez.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné národné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Polish: Powyższe ustalenia nie mają wpływu na obecne zalecenia krajowe dotyczące stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV.
Slovak: samovražedné správanie, úzkosť, poruchy spánku
Polish: zachowania samobójcze, niepokój, zaburzenia snu
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Polish: [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť stanovenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Slovak: depresia, abnormálne sny
Polish: depresja, niezwykłe sny
Slovak: Emtricitabín preukázal nízky karcinogénny potenciál u myší a potkanov.
Polish: Emtrycytabina wykazała niską rakotwórczość u myszy i szczurów.
Slovak: Tento liek nelieči infekciu HIV.
Polish: Ten lek nie doprowadzi do wyleczenia HIV.
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti /možný mechanizmus účinku
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego/możliwy mechanizm interakcji
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií1
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych1
Slovak: Biktarvy sa má používať počas gravidity, len ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Polish: Produkt Biktarvy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Ďalšie zložky sú
Polish: Pozostałe składniki to:
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Polish: Należy stosować środki ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní Biktarvy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Biktarvy u pacjentów w wieku 65 lat i więcej.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: hyperbilirubinémia
Polish: hiperbilirubinemia
Slovak: Ak ste užívali Biktarvy počas tehotenstva, váš lekár môže vyžadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývinu vášho dieťaťa.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Biktarvy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovak: (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Polish: (Chelatacja kationów poliwalentnych)
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi odpornościowej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Slovak: • rifampicín používaný na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza
Polish: • ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy
Slovak: (Inhibícia OCT2/MATE1)
Polish: (Inhibicja OCT2/MATE1)
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení súvisiacich s infekciou HIV.
Polish: Poprawia to działanie układu odpornościowego i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem HIV.
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Slovak: U jedného pacienta chýbali údaje o HBV DNA v 48. týždni.
Polish: W przypadku jednego pacjenta brak było danych dotyczących DNA HBV w 48. tygodniu.
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pri predávkovaní Biktarvy.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Biktarvy.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
Polish: Znaczenie tych danych dotyczących oporności krzyżowej w warunkach in vitro należy potwierdzić w praktyce klinicznej.
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Biktarvy i w jakim celu się go stosuje