FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Norwegian Bokmål: Denne effekten tenderte til å avta ved fortsatt bruk av antibiotika og opphørte få dager etter seponering av antibiotika.
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du føler deg søvnig, nummen eller forvirret, og ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Czech: Tento lék se dodává ve formě prášku.
Norwegian Bokmål: Medisinen kommer som et pulver.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, slik som naturlegemidler.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter skal inneholde:
Czech: Příprava léku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av medisinen
Czech: Jaterní onemocnění s poruchou tvorby a vylučování žluče, jako je např. primární biliární cirhóza, však může mít na tento proces odlišný vliv.
Norwegian Bokmål: Hepatisk sykdom med hovedsakelig biliær skade, slik som primær biliær cirrhose, kan imidlertid ha en annen effekt.
Czech: Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er kjent for å gjennomgå renal tubulær sekresjon kan derfor konkurrere med MPAG og derved øke plasmakonsentrasjonene av MPAG eller det andre legemidlet som gjennomgår tubulær sekresjon.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet.
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Czech: • zánět slinivky břišní, tlustého střeva nebo žaludku,
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel, tykktarm eller magen
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for aborter og medfødte misdannelser ved oppstart av behandlingen, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges.
Czech: (300 tobolek)
Norwegian Bokmål: (300 kapsler)
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet Tablettene må ikke knuses
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
Norwegian Bokmål: Det trengs å blandes med rent vann før bruk.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra de kliniske studiene er oppført i tabell 1, i henhold til MedDRA organklassesystem, sammen med frekvensene.
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Norwegian Bokmål: • kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Norwegian Bokmål: Fjern barnesikringslokket og sett flaskeadapteret ned i flaskehalsen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S tobolkami CellCept zacházejte opatrně
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CellCept kapsler må behandles med forsiktighet
Czech: (Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
Norwegian Bokmål: (Holdbarheten til ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 150 (3 balení po 50) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 150 (3 pakninger à 50) filmdrasjerte tabletter
Czech: • Přípravek CellCept nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel du skal ta avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
Czech: Před použitím dobře protřepte
Norwegian Bokmål: Ryst flasken godt før bruk
Czech: • Vrozená cysta plexus chorioideus
Norwegian Bokmål: • medfødt plexus choroideus-papillom
Czech: Podání probenecidu spolu s mofetil-mykofenolátem u opic zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil i aper økte plasma AUC av MPAG til det tredobbelte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CellCept užívat
Norwegian Bokmål: HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CELLCEPT
Czech: CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke noen antibakterielle konserveringsmiddel; derfor må rekonstitusjon og fortynning utføres under aseptiske forhold.
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: Miksturen bør tilberedes av en farmasøyt før utlevering til pasient Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Ferdig blandet mikstur er holdbar i 2 måneder
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal likevel følges nøye opp klinisk under kombinasjonsbehandlingen og kort tid etter antibiotikabehandling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání přípravku CellCept s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
Czech: Poruchy zažívacího systému a úst, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Czech: Nepoužívejte přípravek CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept:
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Du har sex uten å bruke sikker prevensjon.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler eller protonpumpehemmere - brukes mot syreproblemer i magen slik som fordøyelsesvansker
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: Det vil bli forklart at hvilke tiltak som er riktig å gjøre vil bli basert på en individuell nytte-risiko vurdering, og avgjort i hvert enkelt tilfelle gjennom en diskusjon mellom behandlende lege og pasienten.
Czech: V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca.40 % lavere enn i perioden 3 - 6 måneder etter transplantasjon.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: CellCept tabletter: Avlange, bikonvekse, lavendelfargede tabletter "CellCept 500" er gravert på den ene siden og "ROCHE" på den andre siden.
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
Norwegian Bokmål: • trakeoøsofagale misdannelser (f.eks spiserørsatresi)
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert CellCept, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Czech: CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur inneholder aspartam.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det foreligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 6 mg/ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí podávat do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering til en konsentrasjon på 6 mg/ml administreres CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som sakte intravenøs infusjon over 2 timer, i en perifer eller sentral vene (se pkt.
Czech: Těhotenství, antikoncepce a kojení
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku CellCept na trh jsou podobné těm, které byly hlášeny v kontrolovaných transplantačních renálních studiích, kardiostudii a hepatické studii.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CellCept er tilsvarende det som er observert ved kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudier.
Czech: • pocit závrati, ospalost nebo necitlivost,
Norwegian Bokmål: • følelse av svimmelhet, døsighet eller nummenhet
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i CellCept:
Czech: Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalt dosering.
Czech: Předávkování mofetil-mykofenolátem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: Rapporter om overdosering med mykofenolatmofetil er mottatt fra kliniske studier og fra erfaringer etter markedsføring.
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunosuppressiv dose (se pkt.
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémové expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
Czech: Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mofetil-mykofenolát a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og omfattende absorpsjon og fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
Czech: Bude zřetelně uvedena nutnost antikoncepce před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem, včetně podrobností o době, po kterou je třeba antikoncepci užívat po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Behovet for prevensjon før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil, inkludert detaljer om varighet av tiden som prevensjonen må benyttes etter seponering, vil bli tydelig beskrevet.
Czech: CMV virémie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med invasiv cytomegalovirus-sykdom var 13,5 %.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Hvis infusjonsvæsken ikke tilberedes umiddelbart før administrering, bør infusjonen startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning til ferdig infusjonsvæske.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se léčby pediatrické populace po první nebo refrakterní rejekci transplantátu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende behandling av første eller refraktær avstøtningsreaksjon hos pediatriske transplantasjonspasienter.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Økte blodverdier av kreatinin
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: Množství, které budete dostávat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel du skal få avhenger av hvilken transplantasjon du har gjennomført.
Czech: Neužívejte přípravek CellCept:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CellCept :
Czech: • Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, kyselina citronová, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er: polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.
Czech: Kromě toho bude s národní autoritou odsouhlasen text těhotenského dotazníku, včetně detailů o expozici v průběhu těhotenství, zahrnujících údaje o času a dávce; délce léčby, před a v průběhu těhotenství; současně podávaných lécích; známých rizicích teratogenity a podrobné údaje o vrozených malformacích.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere detaljer om eksponering under graviditet, inkludert tidspunkt og dose, varighet av behandling, bruk av andre legemidler og kjente teratogene risikofaktorer før og under graviditet, samt alle detaljer om medfødte misdannelser.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan vanligvis sekundære økninger i plasma MPAkonsentrasjoner observeres ca. 6 - 12 timer etter administrering.
Czech: Rakovina lymfatických uzlin a kůže
Norwegian Bokmål: Lymfe- og hudkreft
Czech: Transplantace srdce n = 289
Norwegian Bokmål: Tranplantasjon n = 289
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en kvinne som kan bli gravid og du ikke har fremlagt en negativ graviditetstest før din første resept, ettersom mykofenolat kan forårsake medfødte misdannelser og spontanabort.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží - CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok - CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi:
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release - CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning - CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon:
Czech: Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Hjertetransplantasjon
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C
Czech: Souhrnná informace pro pacienta o teratogenním riziku a opatřeních k prevenci početí má být lékařem poskytnuta ženám ve fertilním věku a dle potřeby pacientůmmužům.
Norwegian Bokmål: En fullstendig gjennomgang av teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak skal gis av behandlende lege til fertile kvinner, og til mannlige pasienter, dersom det er hensiktsmessig.
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet og hevelse av blodårene hvor du hadde infusjonen
Czech: "fenylketonurie", sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento lék užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et sjeldent problem med metabolismen din som kalles "fenylketonuri", snakk med legen din om dette før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Napište datum použitelnosti připraveného léku na nálepku lahve.
Norwegian Bokmål: Påfør utløpsdatoen på ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert radiomerket mykofenolatmofetil resulterte i en fullstendig gjenfinning av den administrerte dosen, der 93 % av dosen ble gjenfunnet i urin, og 6 % i feces.
Czech: Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4,5 mg/kg/den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Czech: U pacientů užívajících přípravek CellCept, u kterých dochází ke vzniku opakujících se infekcí, je třeba stanovovat hladiny imunoglobulinů v séru.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter under behandling med CellCept som utvikler tilbakevendende infeksjoner, bør immunglobulinnivået i serum måles.
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování po rejekci transplantovaného srdce.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering etter avstøtningsreaksjon av hjertetransplantat.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem CellCept a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som fikk oppstartsbehandling med CellCept og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten av CellCept, signifikant påvirket ved samtidig administrasjon med takrolimus.
Czech: Zvýšená hladina krevní laktátdehydrogenázy
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av laktat dehydrogenase
Czech: • pokud jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, polysorbat 80
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mofetilmykofenolát (průjem, leukopenie).
Norwegian Bokmål: AcMPAG er farmakologisk aktiv og antas å være ansvarlig for noen av bivirkningene til mykofenolatmofetil (diaré, leukopeni).
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat har blitt vist å være gentoksisk i dyrestudier ved konsentrasjoner som kun med små marginer overskrider terapeutisk eksponering hos mennesker.
Czech: Žilní trombóza
Norwegian Bokmål: Venøs trombose
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med CellCept og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Norwegian Bokmål: Som vist ved suppresjon av akutt avstøtningsreaksjon etter en nyretransplantasjon, er den immunsuppressive aktiviteten av CellCept korrelert med MPA-konsentrasjonen.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1 % dávky).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning og ferdig infusjonsvæske: Oppbevares ved 15 - 30 °C
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát , kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • CellCept skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til intravenøs infusjon Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Czech: Dodatečná opatření
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighetsregler
Czech: Musí být poskytnuty zvlášť materiály pro lékaře a zvlášť pro pacienty.
Norwegian Bokmål: Det skal tilbys separate veiledninger for helsepersonell og pasienter.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om spontanaborter (frekvens 45 %til 49 %) og medfødte misdannelser (frekvens estimert til 23 % til 27 %) etter bruk av mykofenolatmofetil under graviditet.
Czech: Mechanismus, jakým mofetil-mykofenolát indukuje PRCA, není známý.
Norwegian Bokmål: Mekanismen vedrørende mykofenolatmofetilindusert erytroaplasi er ikke kjent.
Czech: Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mofetil-mykofenolát u, když byl podán v dávce 1,5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med mat hadde ingen effekt på absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil ved administrering av doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Czech: Jak přípravek CellCept uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CellCept
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat gir svært høy risiko for spontanabort (50%) og alvorlige misdannelser hos fosteret (2327%).
Czech: • To zajistí správnou pozici adaptéru a víčka s dětskou pojistkou na lahvi.
Norwegian Bokmål: • Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Czech: (100 tobolek)
Norwegian Bokmål: (100 kapsler)