FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos planas turi būti pateiktas per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į hepatotoksiškumo riziką, įspėjimus dėl hepatotoksiškumo ir būtinybę stebėti kepenų veiklą dėl hepatotoksiškumo rizikos.
Croatian: U roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šio vaistinio preparato išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šį vaistą išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jo išrašymo priežastis, protokolą.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi, pateikdamas (-i) rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti kitą metinį periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą (PSUR) ne vėliau kaip:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir šviečiamosios medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) rizikos valdymo plane turi pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: IV priedas
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Lithuanian: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Lithuanian: 164,5 mg / 3 ml injekcinis tirpalas leisti į raumenis
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Lithuanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Lithuanian: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Lithuanian: Trancopal Dolo kapsulė
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Dolokadin einmal täglich pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Lithuanian: , Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Lithuanian: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Lithuanian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Lithuanian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: 3 89079 Ulm Njemačka
Lithuanian: 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Lithuanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Lithuanian: 61352 Bad Homburg v.
Croatian: Trancolong tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Trancolong pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Lithuanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
Croatian: S long tableta s produljenim oslobađanjem
Lithuanian: Katadolon S long pailginto atpalaidavimo tabletė
Croatian: FLUPIZEN 100 mg kapsula
Lithuanian: FLUPIZEN 100 mg kapsulė
Croatian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
Lithuanian: Katadolon Kinderzäpfchen žvakutė vartoti į tiesiąją žarną
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Lithuanian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Lithuanian: Emilii Plater 53
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Lithuanian: Vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, rinkodaros leidimas suteiktas nuo praėjusio amžiaus 9-ojo dešimtmečio ir šiuo metu jų galima įsigyti šiose ES valstybėse narėse: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių galima įsigyti vienuolikoje pirmiau išvardytų ES valstybių narių.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Lithuanian: Iš pradžių šių duomenų peržiūrą atliko PRAC.
Croatian: Posebice, postojao je manjak podataka o djelotvornosti o upotrebi flupirtina na dulje od 8 tjedana.
Lithuanian: Visų pirma surinkta nepakankamai duomenų apie flupirtino veiksmingumą, jį vartojant ilgiau kaip 8 savaites.
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Lithuanian: Kitų farmacinių formų ir kitų dydžių dozėmis parduodamų flupirtino vaistų galima įsigyti tik Vokietijoje.
Croatian: Na temelju nalaza ovog pregleda, zdravstvenim djelatnicima u EU savjetuju se sljedeće ažurirane preporuke.
Lithuanian: Remiantis šios peržiūros metu nustatytais faktais, ES sveikatos priežiūros specialistams patariama vadovautis šiomis atnaujintomis rekomendacijomis:
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Lithuanian: Šios peržiūros metu vadovautasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje nustatytais procedūros etapais, kurie dar vadinami skubia Sąjungos procedūra.
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsule s trenutačnim oslobađanjem od 100 mg, tablete s produljenim oslobađanjem od 400 mg te supozitoriji od 75 i 150 mg kao i otopina za injekciju (100 mg).
Lithuanian: Flupirtinas tiekiamas 100 mg greito atpalaidavimo kapsulių, 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, 75 ir 150 mg žvakučių ir švirkščiamojo tirpalo (100 mg) forma.
Croatian: Otvaranja tih kanala smanjuje prekomjernu električnu aktivnost koja vodi u mnoga bolna stanja.
Lithuanian: Atsivėrus šiems kanalams, slopinamas perteklinis elektrinis aktyvumas, dėl kurio pasireiškia daugelis skausmo būsenų.
Croatian: • Zdravstveni djelatnici trebaju pregledati terapije bolesnika koji uzimaju flupirtin uzimajući u obzir prethodne preporuke.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turi peržiūrėti pacientams, kurie vartoja flupirtiną, taikomą gydymą, atsižvelgdami į pirmiau pateiktas rekomendacijas.
Croatian: To znači da otvara specifične pore na površini živčanih stanica zvanih kalijev kanal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
Croatian: • Ako se liječite flupirtinom i imate pitanja ili bojazni oko vašeg liječenja, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Lithuanian: • Jeigu Jums taikomas gydymas flupirtinu ir turite klausimų arba abejonių dėl Jums paskirto gydymo, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Croatian: Liječnici koji koriste injektabilni flupirtin trebaju se također pridržavati odgovarajućeg savjeta kako bi se smanjio rizik za bolesnike.
Lithuanian: Gydytojai, kurie švirkščiamuoju flupirtinu gydo savo pacientus, taip pat turėtų laikytis atitinkamų rekomendacijų, kad sumažintų pacientams keliamą riziką.
Croatian: S obzirom da je većina usvojila stajalište CMDh, isto je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi kroz EU.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir priėmė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Lithuanian: CMD(h), kuri atstovauja ES valstybių narių interesams, pareigaužtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Croatian: Ako ste uzimali flupirtin dulje od 2 tjedna liječnik ili ljekarnik moraju preispitati vašu terapiju.
Lithuanian: Jeigu vartojate flupirtiną ilgiau kaip 2 savaites, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, kad šie peržiūrėtų Jums taikomą gydymą.
Croatian: • Trajanje liječenja flupirtinom ne smije premašiti dva tjedna i jetrene funkcije bolesnika treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja.
Lithuanian: • Gydymo flupirtinu negalima tęsti ilgiau kaip 2 savaites, o po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą.
Croatian: Pregled sigurnosnih podataka iz baze nuspojava EU-a koja je otkrila 330 slučajeva jetrenih nuspojava za koje se sumnja da su povezane s flupirtinom.
Lithuanian: Atlikus iš ES nepageidaujamų reakcijų duomenų bazės surinktų saugumo duomenų peržiūrą, nustatyta 330 nepageidaujamų kepenų reiškinių atvejų, kurie, manoma, susiję su flupirtino vartojimu.
Croatian: Skupina za koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke za humane lijekove (CMDh) 26. lipnja 2013. preporučila je većinu novih preporuka za ograničavanje upotrebe oralnih lijekova koji sadrže flupirtin i supozitorije.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu patvirtino naujas rekomendacijas apriboti geriamųjų flupirtino vaistų ir flupirtino žvakučių vartojimą.
Croatian: CMDh također se složio sa zaključcima PRAC-a i preporučio preporuke PRAC-a o upotrebi lijekova koji sadrže flupirtin.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC išvadoms ir patvirtino PRAC rekomendacijas dėl vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimo.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su CMDh koji su usvojili konačni položaj.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos CMD(h), kuri patvirtino galutinę nuomonę.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Vokietijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu.
Croatian: PRAC je također pregledao dostupne podatke o koristima flupirtina i zaključio da dok postoje podaci iz ispitivanja u liječenju akutne boli, nema dovoljno podataka koji bi podržali njegovu upotrebu u liječenju dugotrajne boli.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo turimus duomenis apie flupirtino naudą ir priėjo prie išvados, kad nors buvo pateikta tyrimų duomenų apie vaisto poveikį gydant ūmų skausmą, duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti jo vartojimą gydant ilgalaikį skausmą, nepakanka.
Croatian: • Ne smijete uzimati flupirtin kao dugotrajnu terapiju za kroničnu bol.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti kaip ilgalaikės lėtinio skausmo gydymo priemonės.
Croatian: • S obzirom da flupirtin može imati učinke na jetru kod nekih bolesnika, vaš liječnik će ispitati funkciju vaše jetre tijekom liječenja te prekinuti liječenje ako postoje znakovi problema s jetrom.
Lithuanian: • Kadangi flupirtinas gali pakenkti kai kurių pacientų kepenims, gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas turi tikrinti kepenų veiklą, o pastebėjęs kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Croatian: Pored lijekova za oralnu primjenu i supozitorija, ovaj pregled također je pokrio injektabilne lijekove koji se daju kao pojedinačna injekcija za bol nakon kirurškog zahvata.
Lithuanian: Be geriamųjų vaistų ir žvakučių, ši peržiūra taip pat apėmė švirkščiamuosius flupirtino vaistus, kurie buvo vartojami siekiant palengvinti pooperacinį skausmą, pacientui atliekant vieną injekciją.
Croatian: Flupirtin je neopiodni analgetik koji je korišten za liječenje boli poput boli povezane s napetosti u mišićima, boli od karcinoma, menstrualne boli i boli nakon ortopedskih kirurških zahvata ili ozljeda.
Lithuanian: , skausmą, susijusį su raumenų įsitempimu, vėžio sukeliamą skausmą, menstruacijų skausmą ir skausmą, kuris pasireiškia po ortopedinės operacijos arba susižeidus.
Croatian: Ove lijekove treba koristiti samo za liječenje akutne (kratkoročne) boli u odraslih bolesnika koji ne mogu uzimati druge analgetike poput nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs) i slabih opioida te čije liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Lithuanian: Šiais vaistais galima gydyti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą, kuris pasireiškia suaugusiesiems, negalintiems vartoti kitų nuskausminamųjų, kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ir silpnų opioidų, o gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites.
Croatian: S obzirom na dokaz djelotvornosti, pregled je istaknuo manjak dostatnih podataka o koristima flupirtina kod kronične boli.
Lithuanian: Kalbant apie veiksmingumo įrodymus, atliekant peržiūrą paaiškėjo, kad duomenų apie flupirtino naudą gydant lėtinį skausmą, nepakanka.
Croatian: Naknadno su identificirane i mnoge druge akcije poput relaksacije mišića.
Lithuanian: Vėliau nustatyta, kad šis vaistas sukelia ir kitokį poveikį, pvz., atpalaiduoja raumenis.
Croatian: PRAC je procijenio dostupne podatke o jetrenoj sigurnosti, vodeći računa da nema slučajeva zatajenja jetre ili prijavljenih slučajeva transplantacije jetre kod bolesnika koji su uzimali lijek tijekom 2 tjedna ili manje.
Lithuanian: PRAC įvertino turimus duomenis apie vaisto saugumą kepenims ir pastebėjo, kad tarp pacientų, kurie šį vaistą vartojo ne daugiau kaip 2 savaites, kepenų nepakankamumo ar kepenų persodinimo atvejų neužregistruota.
Croatian: • Oralni lijekovi koji sadrže flupirtin i supozitoriji smiju se koristiti samo za liječenje odraslih s akutnom boli i samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano (poput NSAIDs i slabih opioida).
Lithuanian: • Geriamaisiais flupirtino vaistais ir flupirtino žvakutėmis galima gydyti tik tuos suaugusiuosius, kuriems pasireiškia ūmus skausmas, ir tik jeigu jie negali vartoti kitų nuskausminamųjų (kaip antai NVNU ir silpnų opioidų).
Croatian: PRAC je zaključio da koristi od injektabilnog flupirtina nastavljaju premašivati njegove rizike kad se lijek koristi na ovaj način.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad tokiu būdu vartojamo švirkščiamojo flupirtino nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: • Flupirtin ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Lithuanian: • Flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Croatian: Pored toga, funkciju bolesnikove jetre treba provjeravati nakon svakog punog tjedna liječenja te liječenje treba prekinuti, ako bolesnik iskazuje znakove problema s jetrom.
Lithuanian: Be to, po kiekvienos gydymo savaitės reikia patikrinti paciento kepenų veiklą, o pastebėjus kepenų veiklos sutrikimų požymių, gydymą nutraukti.
Croatian: Flupirtin također ne smiju koristiti bolesnici s postojećom bolesti jetre ili problemima s alkoholom ili bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da uzrokuju probleme s jetrom.
Lithuanian: Be to, flupirtino negalima vartoti pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba nustatyta priklausomybė nuo alkoholio, ir pacientams, kurie vartoja kitus vaistus, sukeliančius kepenų veiklos sutrikimus.
Croatian: Preporuke nakon pregleda od strane EMA-inog Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) koje su se bavile prijavljenim problemima s jetrom uz uzimanje lijeka flupirtina u rasponu od povišenih razina jetrenih enzima do zatajenja jetre.
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos po Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo vertinimo komiteto (PRAC) atliktos peržiūros, kurios metu buvo analizuojami vartojant flupirtiną užregistruoti įvairūs kepenų veiklos sutrikimų atvejai, įskaitant padidėjusį kepenų fermentų kiekį ir kepenų nepakankamumą.
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Croatian: Flupirtin je prvo uveden kao alternativni analgetik naspram opioida i nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Lithuanian: Iš pradžių flupirtinas buvo pateiktas rinkai kaip alternatyva opioidams ir NVNU.
Croatian: Stajalište CMDh poslano je Europskoj komisiji koja ga je 5. rujna 2013. godine preporučila i usvojila konačnu pravnu obvezujuću odluku koja vrijedi širom EU-a.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2013 m.
Croatian: • Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika s nenormalnim testovima jetrene funkcije ili simptomima jetrene bolesti.
Lithuanian: • Nustačius kepenų veiklos rodiklių nukrypimų nuo normos arba kepenų ligos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
Croatian: CHMP je prihvatio to obrazloženje.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pagrindimui.
Croatian: • Odbor je razmotrio izvješće o procjeni (su)izvjestitelja;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė (bendra)pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Croatian: ii. manja količina ciklodekstrina;
Lithuanian: ii) mažesniu ciklodekstrinų kiekiu;
Croatian: CHMP je smatrao da je uklanjanje arome metvice u ovom konkretnom slučaju klinički nevažno.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo konkrečiu atveju mėtų aromatinės medžiagos pašalinimas kliniškai nesvarbus.
Croatian: • Odbor je razmotrio cjelokupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje te pitanja koja je postavio CHMP;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pareiškėjo pateiktus duomenis, susijusius su prieštaravimą sukėlusiais klausimais, kurie buvo iškelti kaip galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai, taip pat duomenis, susijusius su klausimais, kuriuos pateikė CHMP;
Croatian: Stoga se smatra da je ta razlika u koncentraciji beznačajna i klinički nevažna s obzirom na to da se naposljetku lokalno primjenjuje ista doza.
Lithuanian: Todėl šis koncentracijos skirtumas laikomas nereikšmingu ir kliniškai nesvarbiu, atsižvelgiant į tai, kad galiausiai į vartojimo vietą patenka tokia pati vaisto dozė.
Croatian: • Odbor je smatrao da dostavljena in-vitro ispitivanja i bibliografski podatci dovoljno dokazuju sigurnost primjene i djelotvornost ovog lijeka.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad pateiktų tyrimų in vitro ir bibliografinių duomenų pakanka vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti;
Croatian: Lijek inhibira sintezu prostaglandina putem kombinacije inhibicije enzima COX-1/COX-2 i određene selektivnosti prema enzimu COX-1.
Lithuanian: Šis vaistas slopina prostaglandinų sintezę, mišriai slopindamas fermentus COX-1 ir COX-2, esant nedideliam COX-1 selektyvumui.
Croatian: CHMP je također smatrao da različita količina ciklodekstrina nije zabrinjavajuća.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) taip pat laikėsi nuomonės, kad skirtingas ciklodekstrinų kiekis nekelia susirūpinimo.
Croatian: Informacije o lijeku i dalje su u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju CHMP-a.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokie, kokie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu kaip galutinė versija, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Croatian: Međutim, postoje neke kvantitativne i kvalitativne razlike među lijekovima koje se odnose na:
Lithuanian: Tačiau šie vaistiniai preparatai skiriasi tam tikrais kiekybiniais ir kokybiniais aspektais, susijusiais su:
Croatian: Predložena indikacija kratkotrajno je simptomatsko olakšanje grlobolje.
Lithuanian: Siūloma indikacija yra trumpalaikis gerklės uždegimo simptomų palengvinimas.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
Croatian: Očekuje se da će se ta neznatna razlika u koncentraciji (5,93 %) još više smanjiti s pomoću sline u ustima.
Lithuanian: Burnoje susikaupusios seilės turėtų dar labiau sumažinti šį nedidelį koncentracijos skirtumą (5,93 proc.).
Croatian: ii. količinu ciklodekstrina: količina ciklodekstrina u ispitivanom lijeku niža je u odnosu na referentni lijek;
Lithuanian: ii) ciklodekstrinų kiekiu - ciklodekstrinų kiekis tiriamajame vaistiniame preparate yra mažesnis nei referenciniame vaistiniame preparate;
Croatian: Referentni lijek bio je Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu (UK/H/5072/001).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas buvo Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalas (UK/H/5072/001).
Croatian: Izvorni je lijek Strepflam 8,75 pastile tvrtke Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, koji je registriran od lipnja 2001.
Lithuanian: Originalus vaistinis preparatas yra „Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare" gaminamas Strepflam 8,75 Lozenges, kuris įregistruotas nuo 2001 m.
Croatian: Zahtjev za lijek Strefen Direct 8,75 mg sprej za usnu sluznicu podnesen je u skladu s člankom 8. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: Paraiška dėl Strefen Direct 8,75 mg burnos gleivinės purškalo pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalį.
Croatian: Stoga u hipotetskom scenariju postojanja razlike u količini proizvedene sline to ne bi utjecalo na apsorbiranu količinu djelatne tvari.
Lithuanian: Taigi pagal hipotetinį scenarijų išsiskyrusių seilių kiekio skirtumas neturės įtakos įsisavinamam veikliosios medžiagos kiekiui.
Croatian: O uklanjanju jedne arome iz formulacije raspravljalo se kao o čimbeniku koji potencijalno može utjecati na izlučivanje sline, zbog čega dolazi do nejednakog doprinosa lokalnom djelovanju.
Lithuanian: Vienos iš aromatinių medžiagų pašalinimas iš preparato buvo aptartas kaip veiksnys, kuris gali turėti įtakos seilių išsiskyrimui ir lemti nevienodą seilių įtaką vietiniam vaisto poveikiui.
Croatian: CHMP je smatrao da su uočene razlike između referentnog i ispitivanog lijeka neznatne te da je podnositelj zahtjeva na zadovoljavajući način dokazao zašto te razlike ne utječu na lokalnu djelotvornost, sigurnost ili sistemsku apsorpciju lijeka.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad referencinio ir tiriamojo vaistinių preparatų skirtumai, į kuriuos atsižvelgta, yra nereikšmingi ir pareiškėjas pateikė pakankamai įrodymų, kodėl šie skirtumai neturi įtakos vietiniam vaistinio preparato veiksmingumui, saugumui arba sisteminei absorbcijai.