FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Cubicin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) erfordert keine Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer Cubicin wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
German: 10 ml Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) in eine Spritze unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser oder eines nadelfreien Systems aufziehen, dann langsam durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche injizieren und dabei die Nadel gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Dutch: Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 60 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
German: Tabelle 2 Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit cSSTI aus der Studie DAP-PEDS-07-03
Dutch: Tabel 2 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met cSSTI (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDS-07-03
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Blutbildveränderungen (z. B. erhöhte Anzahl an kleinen Blutbestandteilen, sogenannten
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Bloedstoornissen (bijvoorbeeld een toename van het aantal kleine bloeddeeltjes, bloedplaatjes genoemd, wat een grotere kans op vorming van bloedstolsels tot gevolg kan hebben of hogere waarden van bepaalde types van witte bloedcellen) - Verminderde eetlust
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA)
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
German: Anwendung von Cubicin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Cubicin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Klinisch auswertbar Mikrobiologisch auswertbar (ME)
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
German: Die Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel müssen zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Kolitis, die mit der Einnahme von antibakteriellen Arzneimitteln einhergeht, einschließlich pseudomembranöser Kolitis (starker oder andauernder Durchfall mit Blut und/oder Schleim, der mit Bauchschmerzen oder Fieber einhergeht), Neigung zu Blutergüssen, Zahnfleischbluten oder Nasenbluten.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
German: Der LOEL (Lowest Observable Effect Level) für Myopathie trat bei Ratten und Hunden bei einer Exposition auf, die dem 0,8- bis 2,3-Fachen der therapeutischen Spiegel beim Menschen entspricht, wenn Patienten mit normaler Nierenfunktion 6 mg/kg erhalten (30-minütige intravenöse Infusion).
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
German: Magen- und Darmschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch) Gelegentlich: Dyspepsie, Glossitis
Dutch: Gastro-intestinale pijn en buikpijn, nausea, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Cubicin als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
German: Nach Einzeldosen von 4, 8 oder 10 mg/kg Cubicin waren die Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren bei Gabe unterschiedlicher Dosen ähnlich; im Vergleich zu den Jugendlichen war die Gesamtclearance höher und die Eliminationshalbwertzeit kürzer.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg Cubicin waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
German: Cubicin darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert werden.
Dutch: Cubicin mag enkel worden gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
German: Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden lesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
German: Es wird vor der Anwendung mit einem Lösungsmittel gemischt, sodass eine Lösung entsteht.
Dutch: Het wordt gemengd met een oplosmiddel om een vloeistof te vormen voordat het wordt toegediend.
German: Vergleichspräparat n/N (%)
Dutch: Comparator n/N (%)
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
German: Für Daptomycin gibt es keine klinischen Daten zur Fertilität.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
German: Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht, und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Dutch: Houd de injectieflacon in de omgekeerde positie en plaats de punt van de naald helemaal onderin de oplossing in de injectieflacon wanneer de oplossing in de injectiespuit wordt opgetrokken.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Cubicin war die Gesamtclearance von Daptomycin bei Kindern im Alter von 7-11 Jahren mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger höher, und die Eliminationshalbwertzeit jedoch kürzer als bei den Jugendlichen.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale klaring van daptomycine bij kinderen van 7-11 jaar met Gram-positieve infectie hoger dan bij adolescenten, en was de eliminatiehalfwaardetijd korter.
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit Gummistopfen Typ I und Aluminiumverschlüssen mit gelben Schnappdeckeln aus Plastik.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
German: Methicillin-empfindlicher Staphylococcus aureus (MSSA)
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
German: Lässt sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, so sollten die CPK-Spiegel häufiger als einmal wöchentlich gemessen und die Patienten sorgfältig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.3).
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
German: Bei Anwendung von Cubicin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
German: Erreger
Dutch: Urticaria
German: Der Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel muss vor und in regelmäßigen Abständen (mindestens wöchentlich) während der Behandlung bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Creatinekinase (CK)-waarden moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Mittelwerte (Standardabweichung) pharmakokinetischer Parameter von Daptomycin bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit SAB aus der Studie DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
German: C-markiertem Daptomycin bei gesunden Erwachsenen war die Radioaktivität im Plasma mit der Konzentration vergleichbar, die mit mikrobiologischen Testmethoden bestimmt wurde.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid und Daptomycin besitzt keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Daptomycin beim Menschen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren) Die empfohlenen Dosisregime für pädiatrische Patienten bezogen auf Alter und Indikation sind im Folgenden dargestellt.
Dutch: De aanbevolen doseringsregimes voor pediatrische patiënten op basis van leeftijd en indicatie worden hieronder weergegeven.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Daptomycin mit anderen Arzneimitteln, die bekanntlich die renale Filtration vermindern, ist daher entsprechend vorsichtig vorzugehen.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Sharp & Dohme B.V.
German: 1 bis 6 Jahre (N = 19)*
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
German: Cubicin 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Dutch: Modified intent-to-treat (MITT) 46/52 (88,5 %) Microbiologische modified intent-to-treat (mMITT)
German: Die rekonstituierte Lösung ist dann mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) weiter zu verdünnen (übliches Volumen 50 ml).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vervolgens te worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) (normaliter een volume van 50 ml).
German: Aztreonam veränderte die Pharmakokinetik von Daptomycin nicht signifikant.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine werd niet significant gewijzigd door aztreonam.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen an Patienten mit der Anwendung von Daptomycin als eine
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met betrekking tot de toediening van daptomycine als een injectie gedurende 2 minuten.
German: Eventuell verordnet Ihnen der Arzt während der Behandlung mit Cubicin auch noch weitere antibakterielle Arzneimittel, je nachdem, an welchem (welchen) Infektionstyp(en) Sie leiden.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Cubicin.
German: EU/1/05/328/002 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/004 5 Durchstechflaschen
Dutch: EU/1/05/328/002 1 injectieflacon EU/1/05/328/004 5 injectieflacons
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Cubicin behandelt.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 2011 volwassen personen Cubicin toegediend.
German: EU/1/05/328/001 1 Durchstechflasche EU/1/05/328/003 5 Durchstechflaschen
Dutch: EU/1/05/328/001 1 injectieflacon EU/1/05/328/003 5 injectieflacons
German: Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Dutch: - Tintelend of verdoofd gevoel in handen of voeten, smaakstoornis - Beven - Veranderingen in hartritme, opvliegers - Verstoorde spijsvertering (indigestie), ontsteking van de tong - Jeukende huiduitslag - Spierpijn, -kramp of -zwakte, ontsteking van de spieren (myositis), gewrichtspijn - Nierproblemen - Ontsteking en irritatie van de vagina - Algemene pijn of zwakte, vermoeidheid - Bloedtesten die verhoogde waarden suiker, serumcreatinine en myoglobine in het bloed laten zien, of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans - Jeukende ogen
German: Die allgemeine therapeutische Ansprechrate im Daptomycin- und SOC-Behandlungsarm war auch bei Infektionen, die durch MRSA, MSSA und Streptococcus pyogenes (siehe unten stehende Tabelle; ME-Behandlungsgruppe) verursacht wurden, vergleichbar.
Dutch: Het totale therapeutische responspercentage was ook vergelijkbaar voor de behandelingsgroepen met daptomycine en met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA, MSSA en Streptococcus pyogenes (zie de tabel hieronder; ME-populatie); voor beide behandelingsgroepen waren de responspercentages voor al deze veelvoorkomende pathogenen > 94 %.
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
German: Packungsbeilage beachten, die eine Anleitung für die Rekonstitution enthält.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter voor aanwijzingen met betrekking tot het aanmaken.
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche vollständig zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
German: 1 Durchstechflasche 5 Durchstechflaschen
Dutch: 1 injectieflacon 5 injectieflacons
German: Falls dies für Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
German: - Die Dosierkarte sollte einen geeigneten Algorithmus zur Berechnung der Rekonstitution der Cubicin-Dosis enthalten, um das Risiko von Medikationsfehlern (hohe Osmolarität, Überdosierung) zu minimieren.
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Die Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin wurde an Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren mit durch Gram-positive Erreger verursachten cSSTI untersucht (Studie DAP-PEDS-0703).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDS-07-03) met door Gram-positieve pathogenen veroorzaakte cSSTI.
German: Dies sollte beachtet werden, wenn bei solchen Patienten eine Daptomycin-Therapie eingeleitet wird.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
German: Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
German: Ziehen Sie den Kolben ganz bis ans Ende der Spritze zurück, um die erforderliche Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
German: Gelegentlich: Vertigo
Dutch: Vertigo
German: Daptomycin wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
German: Überführen Sie die erforderliche rekonstituierte Dosis in 50 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die renale Filtration vermindern (z. B. NSAIDs und COX-2-Hemmer), können die Plasmaspiegel daher erhöht sein.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijvoorbeeld NSAID's en COX-2-remmers).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Pilzinfektionen wie z. B. Soor, - Harnwegsinfektionen, - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - Schwindel, Angst, Schlafprobleme, - Kopfschmerzen, - Fieber, Schwächegefühl (Asthenie), - Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, - Verstopfung, Bauchschmerzen, - Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen, - Blähungen, - geschwollener oder aufgeblähter Bauch,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
German: Bei erwachsenen Patienten unter gleichzeitiger Anwendung eines dieser Arzneimittel und Cubicin ist es allerdings in einigen Fällen zu deutlich erhöhten CPK-Spiegeln und zu Fällen von Rhabdomyolyse gekommen.
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met Cubicin gebruikten.
German: Die rekonstituierte Lösung (50 mg Daptomycin/ml) unter Verwendung einer sterilen Nadel mit höchstens 21 Gauge Durchmesser langsam aus der Durchstechflasche entnehmen, indem Sie die Durchstechflasche umdrehen, sodass die Lösung zum Stopfen hin läuft.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
German: • Altersgruppe 4 (n=45): 1- bis < 2-Jährige, die mit 10 mg/kg Daptomycin oder SOC behandelt wurden;
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
German: * Errechneter Mittelwert (Standardabweichung) für Patienten von 2 bis 6 Jahren, da keine Patienten zwischen 1 und 2 Jahren in der Studie rekrutiert wurden.
Dutch: Waarden van farmacokinetische parameters geschat met behulp van een modelgebaseerde benadering met spaarzaam afgenomen monsters voor farmacokinetisch onderzoek van individuele patiënten in de studie *Gemiddelde (standaarddeviatie) is berekend voor patiënten van 2 tot 6 jaar, omdat aan het onderzoek geen patiënten van 1 tot < 2 jaar meededen.
German: • Altersgruppe 1 (n=113): 12- bis 17-Jährige, die mit 5 mg/kg Daptomycin oder der Standardtherapie (SOC) als Vergleichpräparat behandelt wurden;
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=113): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 5 mg/kg of standaardbehandeling (SOC, standard-of-care) comparator;
German: Cubicin 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.