FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Engmaschige Überwachung von Vollblutkonzentrationen von Tacrolimus, Veränderungen der Nierenfunktion sowie Tacrolimus-assoziierter Nebenwirkungen zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, των μεταβολών στη νεφρική λειτουργία και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το τακρόλιμους, μετά την έναρξη της ταυτόχρονης χορήγησης.
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Greek: Το ποσοστό των όψιμων αυξήσεων της ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι άμεσα σχετιζόμενο με την έκθεση σε grazoprevir στο πλάσμα.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin wurde bei < 1 % der Patienten eine ALT-Erhöhung ausgehend von den Normalwerten um mehr als das 5-Fache der oberen Normgrenze (ONG) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8.).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, σε < 1 % των ατόμων εμφανίστηκαν αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο χλωριούχο
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZEPATIER bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ZEPATIER σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Elbasvir ist in vitro kein Inhibitor von CYP3A und Grazoprevir ist beim Menschen nur ein schwacher Inhibitor von CYP3A.
Greek: Το elbasvir δεν είναι αναστολέας του CYP3A in vitro και το grazoprevir είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A στον άνθρωπο.
German: Elbasvir ist ein Inhibitor von HCV-NS5A, das für die virale RNA-Replikation und den Zusammenbau des Virions essentiell ist.
Greek: Το elbasvir είναι ένας αναστολέας της HCV NS5A, η οποία είναι ουσιαστικής σημασίας για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση των ιικών σωματιδίων (virions).
German: Die Tabletten sind in einem Umkarton verpackt, der zwei (2) Faltkarten aus Pappe enthält, wobei jede dieser Faltkarten aus Pappe zwei (2) Aluminiumblister zu jeweils 7 Tabletten enthält, die in diese Faltkarten eingesiegelt sind.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε ένα κουτί που περιέχει δύο (2) κάρτες από χαρτόνι, με κάθε κάρτα να περιέχει (2) κυψέλες (blister) αλουμινίου με 7 δισκία έκαστη, σφραγισμένες εντός της κάρτας, για μια συνολική ποσότητα 28 δισκίων.
German: Klinische Isolate
Greek: Κλινικά Απομονωμένα Στελέχη
German: Wenn Sie eine natriumarme Diät durchführen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Greek: Μπεζ χρώματος, ωοειδές δισκίο διαστάσεων 21 mm x 10 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά.
German: Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770" geprägt und glatt auf der anderen Seite.
Greek: Εμφάνιση του ZEPATIER και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, ωοειδή, χαραγμένα με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
German: C-EDGE COINFECTION (unverblindet)
Greek: C-EDGE COINFECTION (ανοικτού σχεδιασμού)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beschrieben, die ZEPATIER ohne Ribavirin über 12 Wochen erhielten.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ZEPATIER χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
German: Die Tabelle erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
Greek: Ο πίνακας δεν περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το ZEPATIER με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ανεξαρτήτως της διάρκειας θεραπείας, < 1 % (13/1.690) των ατόμων εμφάνισε αυξήσεις της ALT από τα φυσιολογικά επίπεδα σε περισσότερο από 5 φορές το ULN, γενικά την ή μετά την εβδομάδα θεραπείας 8 (μέσος χρόνος εμφάνισης 10 εβδομάδες, εύρος 6-12 εβδομάδες).
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden…" in der Packungsbeilage von Ribavirin.
Greek: Εάν παίρνετε ZEPATIER με ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι θα διαβάσετε την παράγραφο «Μην πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Greek: Φυλή/Εθνότητα
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZEPATIER einnehmen, wenn
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER εάν:
German: Im Rahmen der Untersuchung von Elbasvir/Grazoprevir in der Kombination mit Ribavirin entsprachen die häufigsten Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von Elbasvir/Grazoprevir mit Ribavirin dem bekannten Sicherheitsprofil von Ribavirin.
Greek: Όταν το elbasvir/grazoprevir μελετήθηκε μαζί με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία συνδυασμού elbasvir/grazoprevir + ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (Pgp), wie z. B. Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Etravirin, Modafinil oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως εφαβιρένζη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βοσεντάνη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη ή St. John's Wort (Hypericum perforatum) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Greek: Αναμένεται: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Λαμιβουδίνη ↔ Αβακαβίρη ↔ Εντεκαβίρη
German: Beim Menschen inhibieren Elbasvir und Grazoprevir im Darm den Arzneimitteltransporter BCRP, was zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter Substrate von BCRP führen kann.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir είναι αναστολείς του μεταφορέα φαρμάκων BCRP στο επίπεδο του εντέρου στον άνθρωπο και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των ταυτόχρονα χορηγούμενων υποστρωμάτων της BCRP στο πλάσμα.
German: Kanzerogenitätsstudien zu Elbasvir und Grazoprevir wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το grazoprevir και το elbasvir.
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (% γεωμετρικός μέσος συντελεστής μεταβλητότητας) είναι περίπου 24 (24 %) ώρες στα 50 mg elbasvir και περίπου 31 (34 %) ώρες στα 100 mg grazoprevir, σε άτομα με λοίμωξη HCV.
German: Versagen der Vorbehandlung mit Boceprevir, Telaprevir oder Simeprevir in Kombination mit PEG-IFN + RBV.
Greek: Αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, ή σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV
German: Im Vergleich zur Anwendung im Nüchternzustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Elbasvir/Grazoprevir mit einer fettreichen (900 kcal, 500 kcal aus Fett) Mahlzeit bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der AUC0-inf und der Cmax von Elbasvir um etwa 11 % bzw. 15 % und zu einer Zunahme der AUC0-inf und der Cmax von Grazoprevir um das etwa 1,5-Fache bzw. 2,8-Fache.
Greek: Σχετικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης elbasvir/grazoprevir με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος (900 kcal, 500 kcal από λίπος) σε υγιή άτομα, προκάλεσε μειώσεις της AUC0-inf και της Cmax του elbasvir κατά περίπου 11 % και 15 %, αντίστοιχα, και αυξήσεις της AUC0-inf και της Cmax του grazoprevir κατά περίπου 1,5 φορά και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir verläuft über den Dosisbereich von 5-100 mg einmal täglich ungefähr dosisproportional.
Greek: Η φαρμακοκινητική του elbasvir ήταν κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης στο εύρος των 5-100 mg άπαξ ημερησίως.
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER.
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: Weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten brach die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen dauerhaft ab.
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Tabelle 6: Unter der Therapie aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Auswertung zu ZEPATIER mit bzw. ohne Ribavirin in klinischen Phase-II- und PhaseIII-Studien Zielstruktur
Greek: Πίνακας 6: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις αμινοξέων στη συγκεντρωτική ανάλυση του ZEPATIER με και χωρίς σχήματα ριμπαβιρίνης σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3
German: In einem biochemischen Assay hemmte Grazoprevir die proteolytische Aktivität rekombinanter NS3/4A-Proteasen der HCV-Genotypen 1a, 1b, 3 und 4a mit einer IC50 von 4-690 pM.
Greek: Σε μια βιοχημική δοκιμασία, το grazoprevir ανέστειλε την πρωτεολυτική δράση των ενζύμων της ανασυνδυασμένης NS3/4A πρωτεάσης από τους HCV γονότυπους 1a, 1b, 3 και 4a, με τιμές IC50 που κυμαίνονταν από 4 έως 690 pM.
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Greek: (συνδυασμός μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένης αναστολής του CYP3A)
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Greek: Αναμένεται: ↑ Φλουβαστατίνη (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen (abdominale Schmerzen, transitorische ischämische Attacke und Anämie) auf.
Greek: Λιγότερο από 1 % των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, εμφάνισαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (κοιλιακό άλγος, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και αναιμία).
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή με ZEPATIER για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A μόνο) Γονότυπος HCV
German: C-WORTHY (unverblindet)
Greek: C-WORTHY (ανοικτού σχεδιασμού)
German: Eisenoxidgelb (E172) Eisenoxidrot (E172) Eisenoxidschwarz (E172) Carnaubawachs
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Κηρός καρναούβης
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Greek: Ο ιατρός που έχει αναλάβει την αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA).
German: • Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 16 ώρες από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν.
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY und
Greek: Συμπεριλαμβάνει άτομα από τις C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY και C-SURFER.
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Greek: • EBR/GZR για 12 ή 16 εβδομάδες (N=105 και 105, αντίστοιχα)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές κόπωση
German: Einige Substitutionen an den Positionen A156 und D168 von NS3 bedingen eine geringere antivirale Aktivität von Grazoprevir und anderen NS3/4A-Proteasehemmern.
Greek: Μερικές υποκαταστάσεις στην A156 και το D168 της NS3 επιφέρουν μειωμένη αντιιική δράση στο grazoprevir καθώς και σε άλλους αναστολείς της NS3/4A πρωτεάσης.
German: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Eisenoxidgelb (E172), Eisenoxidrot (E172), Eisenoxidschwarz (E172), Carnaubawachs
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο, τριακετίνη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), κηρός καρναούβης
German: Gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B. Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir, Cobicistat oder Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.4 und
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1Β (OATP1B), όπως ριφαμπικίνη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη, cobicistat ή κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, το elbasvir και το grazoprevir έφτασαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση εντός περίπου 6 ημερών.
German: Gleichzeitige Anwendung mit ZEPATIER kontraindiziert.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER αντενδείκνυται.
German: Die Grazoprevir-Exposition nach peroraler Anwendung ist bei HCV-infizierten Patienten ungefähr doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Greek: Οι από στόματος εκθέσεις στο grazoprevir είναι περίπου 2 φορές υψηλότερες σε άτομα με λοίμωξη HCV, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
German: Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να αντιμετωπίσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
German: ZEPATIER enthält Lactose und Natrium
Greek: Το ZEPATIER περιέχει λακτόζη και νάτριο
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Greek: Για συγκεκριμένες δοσολογικές οδηγίες για τη ριμπαβιρίνη, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης της δόσης, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und P-gp-Inhibitoren beeinflusst die Plasmakonzentration von ZEPATIER vermutlich nur minimal.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με αναστολείς της P-gp αναμένεται να έχει ελάχιστη επίδραση στις συγκεντρώσεις του ZEPATIER στο πλάσμα.
German: Viruspopulationen mit unter der Therapie aufgetretenen resistenzassoziierten Substitutionen in NS5A persistierten im Allgemeinen stärker als resistenzassoziierte Substitutionen in NS3.
Greek: Οι ιικοί πληθυσμοί με προκαλούμενες από τη θεραπεία, σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A ήταν γενικά πιο επίμονοι από εκείνους με σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3.
German: C-EDGE TN (doppelblind)
Greek: C-EDGE TN (διπλά-τυφλή)
German: Innere Faltkarte
Greek: Εσωτερική θήκη
German: C-EDGE COSTAR (doppelblind)
Greek: C-EDGE COSTAR (διπλά-τυφλή)
German: Genotyp 1a N = 37 % (n)
Greek: Γονότυπος 1a N = 37 % (n)
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV (με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA), οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
German: • EBR* + GZR* über 8, 12 bzw.
Greek: • EBR* + GZR* για 8, 12 ή
German: Lamivudin Abacavir Entecavir
Greek: Λαμιβουδίνη Αβακαβίρη Εντεκαβίρη
German: • bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt
Greek: • έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά
German: Durch Hämodialyse werden Elbasvir und Grazoprevir nicht eliminiert.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν απομακρύνει το elbasvir ή το grazoprevir.
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Greek: ↑ Λοβαστατίνη (αναστολή του CYP3A)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und OATP1B-Inhibitoren ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
German: Elbasvir geht bei laktierenden Ratten in Konzentrationen in die Milch über, die das 4-Fache der maternalen Plasmakonzentrationen betragen.
Greek: Το elbasvir απεκκρίθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων, με συγκεντρώσεις 4 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο μητρικό πλάσμα.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind beim Menschen keine OATP1B-Inhibitoren.
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir δεν είναι αναστολείς του OATP1B στον άνθρωπο.
German: † über 12 Wochen (N = 79)
Greek: 12 εβδομάδες (N=79)
German: Unter der Therapie aufgetretene Substitutionen bei den HCV-Zielstrukturen beider Wirkstoffe wurden bei 23 von 37 Patienten (62 %) mit Genotyp 1a, bei 1 von 8 Patienten (13 %) mit Genotyp 1b und bei 2 von 5 Patienten (40 %) mit Genotyp 4 nachgewiesen.
Greek: Προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις ανιχνεύτηκαν και στους δύο HCV στόχους του φαρμάκου σε 23/37 (62 %) γονότυπου 1a, 1/8 (13 %) γονότυπου 1b και 2/5 (40 %) γονότυπου 4 άτομα.
German: • Patienten sind anzuweisen, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, falls Müdigkeit, Schwächegefühl, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Gelbsucht oder Stuhlverfärbung auftreten.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται τον επαγγελματία υγείας τους χωρίς καθυστέρηση, εάν εμφανίσουν κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, ίκτερο ή αποχρωματισμένα κόπρανα.
German: Allgemein können andere Substitutionen in NS5A, die eine Resistenz gegenüber NS5A-Hemmern vermitteln, auch eine Resistenz gegenüber Elbasvir vermitteln.
Greek: Γενικά, άλλες υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή σε NS5A αναστολείς μπορεί επίσης να προσδώσουν αντοχή στο elbasvir.
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Greek: Οι προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν στους ιικούς πληθυσμούς αυτών των ατόμων, με βάση τους γονότυπους, εμφανίζονται στον Πίνακα 6.
German: Die Unterschiede beim therapeutischen Ansprechen, die unter den einzelnen Therapieschemata in bestimmten Patientenpopulationen, bei denen vor Therapiebeginn NS5A- bzw. NS3-RAVs vorlagen oder nicht beschrieben wurden, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Greek: Οι παρατηρούμενες διαφορές στην ανταπόκριση στη θεραπεία, ανά σχήμα θεραπείας σε συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών υπό την παρουσία ή απουσία αρχικών NS5A ή NS3 πολυμορφισμών, συνοψίζονται στον Πίνακα 7.
German: Genotyp 4 N = 5 % (n)
Greek: Γονότυπος 4 N = 5 % (n)
German: GT: Genotyp
Greek: GT = Γονότυπος
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m τα οποία δεν υποβάλλονταν σε διύλιση, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν αυξημένες κατά 86 % και 65 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir und Grazoprevir im Vergleich zu Patienten mit physiologischer Nierenfunktion unverändert.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Im Dialysat einer vierstündigen Dialysesitzung wurden weniger als 0,5 % von Grazoprevir nachgewiesen.
Greek: Λιγότερο από το 0,5 % του grazoprevir ανακτήθηκε στο διύλισμα κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας διύλισης 4 ωρών.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε προβλήματα στην κατάποση δισκίων.
German: Tabelle 7: SVR bei GT1a-, GT1b- und vorbehandelten GT4-infizierten Patienten mit NS5Aoder NS3-RAVs bei Baseline SVR12 nach Therapieschema ZEPATIER über 12 Wochen ZEPATIER + RBV über 16 Wochen
Greek: Πίνακας 7: SVR σε άτομα με λοίμωξη GT1a, GT1b ή σε άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και με λοίμωξη GT4, τα οποία φέρουν αρχικούς NS5A ή NS3 πολυμορφισμούς SVR12 ανά Σχήμα Θεραπείας ZEPATIER, 12 Εβδομάδες
German: Aluminium- oder Magnesiumhydroxid; Calciumcarbonat
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλ. παραγράφους 4.2 και
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Greek: Συν-λοίμωξη HCV/HBV (ιός ηπατίτιδας Β)
German: In Zellkultur
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Elbasvir und Grazoprevir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του elbasvir και του grazoprevir στη γονιμότητα.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 1 με ή χωρίς κίρρωση (με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1) ή που ήταν μηδενικά ανταποκρινόμενα σε peg-IFN + RBV, τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8, 12 ή 18 εβδομάδες.