FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Voretigen Neparvovec bei besonderen Patientengruppen durchgeführt.
Hungarian: Speciális populációkban nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat a voretigen-neparvoveccel.
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg/)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 1 mg/kg/nap (maximum 40 mg/nap)
German: Nach der Verabreichung sollten Patienten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Netzhautablösung oder Endophthalmitis hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TASAK
German: Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
Hungarian: A legmagasabb vektor DNS szekvencia-szintet a vektorral injektált szemek intraocularis folyadékában (elülső csarnokvíz és üvegtest) mutatták ki.
German: Vg Voretigen Neparvovec pro Auge.
Hungarian: vg voretigen-neparvovecet fognak kapni szemenként.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Poloxamer 188
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
German: • Fachinformation;
Hungarian: • Alkalmazási előírás;
German: XJ1
Hungarian: XE1
German: Alle freiliegenden Wunden müssen vor der Handhabung abgedeckt werden.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec.
Hungarian: voretigen-neparvovec vektor genomot tartalmaz.
German: Vor dem Verfahren ist eine angemessene Anästhesie vorzunehmen.
Hungarian: A beavatkozás előtt megfelelő anesztéziát kell alkalmazni.
German: Tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC aufbewahren und transportieren.
Hungarian: Mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
German: Bei 3/29 (10 %) Patienten wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Serum nachgewiesen, jedoch nur bis zum Tag 3 nach jeder Injektion und zwei von ihnen zeigten auch positive Ergebnisse in Proben der Tränenflüssigkeit.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a szérumban 29 beteg közül 3-nál (10%), közülük kettőnél pozitív volt a könnyből származó minta, és csak legfeljebb 3 napig az egyes injekciók után.
German: Die neun Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert worden waren, wechselten nach einem Jahr Beobachtung in die Interventionsgruppe, um eine subretinale Injektion mit Voretigen Neparvovec zu erhalten.
Hungarian: A kontroll-csoportba randomizált 9 beteg egy éves obszerváció után keresztezett elrendezésben megkapta a subretinalis voretigen-neparvovec injekciót.
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Hungarian: • Állítsa be a fecskendőben lévő, beadásra rendelkezésre álló készítmény térfogatát azzal, hogy a dugattyú végét egy szintbe hozza a 0,3 ml-t jelző vonallal.
German: Das Auflösen der Luftblase kann ab der Injektion bis zu einer Woche oder länger dauern und sollte mittels einer Augenuntersuchung überprüft werden.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális populációkban
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (OLDÓSZER)
German: Nasal subretinale Injektionskanüle empfohlener Injektionsbereich
Hungarian: Subretinalis injekciós kanül Az injekció beadására javasolt terület
German: Jeder Folienbeutel enthält eine Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét, vagy mutat-e bármilyen eltérést.
German: XJ2
Hungarian: XE2
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Abbildung 2 Veränderung des MLMT-Scores mit beiden Augen vs. der Zeit vor / nach Exposition mit Voretigen Neparvovec
Hungarian: 2. ábra Az MLMT bliaterális változás pontszáma, a voretigen-neparvovec-expozíció előtti/utáni időszakot összehasonlítva
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Überdosierung von Voretigen Neparvovec vor.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
German: • Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Hungarian: • Fejfájás, szédülés
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
German: Subretinale Anwendung nach Verdünnung.
Hungarian: Hígítás után subretinalis alkalmazásra.
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Luxturna sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A Luxturna elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) történő tárolás időtartama nem lehet hosszabb mint 4 óra.
German: Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
German: Voretigen Neparvovec wird aus einem natürlich vorkommenden AAV mittels rekombinanter DNATechniken gewonnen.
Hungarian: A voretigen-neparvovec egy, a természetben megtalálható adeno-asszociált vírusból (AAV) származik, amit rekombináns DNS-technikák alkalmazásával állítanak elő.
German: Anschließend wird das verbleibende Volumen langsam injiziert, bis die 0,3 ml vollständig verabreicht sind (Abb. 1).
Hungarian: A készítmény egy kis mennyiségét lassan be kell fecskendezni, amíg egy első, subretinalis buborék nem észlelhető, majd ezt követően a fennmaradó térfogatot lassan be kell fecskendezni, amíg a teljes 0,3 ml beadásra nem kerül (1. ábra).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach jeder Injektion verworfen werden.
Hungarian: Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
German: Bei der Vorbereitung, Verabreichung und Handhabung von Voretigen Neparvovec sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu befolgen.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Hungarian: • Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna schwimmen gehen.
Hungarian: A Luxturna-kezelés alkalmazása után kérjük beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úszni menne.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Hungarian: vektor genom voretigen-neparvovecet tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erwiesen.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem állapították meg.
German: o Kontaktinformationen für die Meldung von Nebenwirkungen enthält.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
German: J3
Hungarian: E3
German: Jede Einzeldosis von 1,5 x 10
Hungarian: Minden egyszeri 1,5 × 10
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
Hungarian: • Hányinger (émelygés), hányás, hasi fájdalom, ajakfájdalom
German: Was ist Luxturna und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a Luxturna külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LUXTURNA vermarktet wird, das Arzneimittel nur von Behandlungszentren verwendet wird, in denen qualifiziertes Personal (d.h. Augenärzte mit Erfahrung in vitreoretinaler Chirurgie und Apotheker) an dem verpflichtenden Schulungsprogramm über die Anwendung und Handhabung des Arzneimittels teilgenommen hat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel az injekciós üvegeket.
German: Patienten sollten aufgrund eines erhöhten Infektionsrisikos am Auge Schwimmen vermeiden.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
German: Die Ersatzspritze darf nicht aufbewahrt werden.
Hungarian: A pót fecskendő nem tehető félre!
German: J1
Hungarian: E1
German: • Rötung des Auges
Hungarian: • A szem vörössége
German: • Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Hungarian: • Bőrkiütés, arcduzzanat
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Vollfeld-Lichtempfindlichkeits-Schwellenwert-Test - mit dem als zweites behandelten Auge (ITT)
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
German: Während der Vorbereitung oder Verabreichung von Voretigen Neparvovec sollte eine persönliche Schutzausrüstung (einschließlich Laborkittel, Schutzbrille und Handschuhe) getragen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
German: Wie Luxturna aussieht und Inhalt der Packung Luxturna ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer subretinalen Injektionslösung, das in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Kunststoff bereitgestellt wird.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
German: Direkte oder indirekte Verfügbarkeit eines in subretinaler Chirurgie erfahrenen und zur Verabreichung von LUXTURNA befähigten, Netzhautchirurgen;
Hungarian: A subretinalis műtétekben jártas, és a LUXTURNA beadására képes retinasebész jelenléte vagy asszisztálása;
German: Prednison (oder Äquivalent) 0,5 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 20 mg)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
German: Nach der Injektion transportiert das Virus dieses Gen in die Zellen der Netzhaut, die Zellschicht im hinteren Teil des Auges, die für die Lichtdetektion zuständig ist.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 5 x 10
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 5 × 10
German: Abbildung 1B Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Hungarian: 1B ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
German: Für pädiatrische Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
German: Patienten / Pflegepersonen sollten angewiesen werden, Abfälle, die von Verbänden, Tränenflüssigkeit und Nasensekret stammen, in geeigneter Weise zu handhaben.
Hungarian: A betegeknek/gondozóiknak azt kell tanácsolni, hogy a kötszereket, könnyet és orrváladékot tartalmazó hulladékot megfelelő módon kezeljék, amelybe az is beletartozik, hogy a hulladékot a kidobás előtt lezárt zsákokban tárolják.
German: Hautausschlag, Gesichtsschwellung
Hungarian: Bőrkiütés, arcduzzanat
German: Zur Verdünnung 0,3 ml des aufgetauten Konzentrats in eine 1-ml-Spritze aufziehen und der sterilen 10-ml-Durchstechflasche aus Glas mit dem Lösungsmittel hinzufügen.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
Hungarian: Minden beteg diagnózisa Leber-féle kongenitális amaurosis volt, az RPE65-mutációnak köszönhetően, amit egy tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumban végzett genetikai analízissel igazoltak.
German: Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
German: Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
German: Jedoch zeigten vier der Patienten über Tag 1 hinaus positive Nachweis-Ergebnisse für Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen, einer davon bis zu Tag 14 nach der Injektion in das zweite Auge.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogatú oldószer 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
German: Einzeldosis-Durchstechflasche, 0,5 ml extrahierbares Volumen
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
German: Insgesamt wurden in der Phase-3-Studie bei 14/29 (48 %) Patienten vorübergehende, geringe Konzentrationen von Vektor-DNA in der Tränenflüssigkeit und vereinzelt in Serumproben gefunden.
Hungarian: Összességében átmeneti jellegű és alacsony vektor DNS-szintet mutattak ki a könnyben és alkalmanként a szérumból származó mintákban 29 beteg közül 14-nél (48%) a fázis III vizsgálatban.
German: Die 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg a 10 ml-es üveg injekciós üveget.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen feststellen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a látása nem javul.
German: Personen mit einer biallelischen RPE65-Mutation-assoziierten Netzhautdystrophie weisen oft schon in der Kindheit oder in der Adoleszenz einen Sehverlust auf, einschließlich eingeschränkter Sehfunktionsparameter wie der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes; dieser Sehverlust schreitet letztlich bis zur vollständigen Erblindung fort.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
German: Abbildung 1 Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
German: Auf sichtbare Partikel überprüfen.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Hungarian: Ha részecskék, zavarosság vagy elszíneződés látható, akkor a készítményt tilos felhasználni!
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
German: Hyperämie der Konjunktiva, Katarakt
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori Conjunctivalis hyperaemia, cataracta
German: Die sonstigen Bestandteile des Konzentrats sind: Natriumchlorid (siehe Ende von Abschnitt 2), Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat (zur pH-Wert-Einstellung), Poloxamer 188 und Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
German: Vektorgenome/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz voretigen-neparvovec
German: T-Inversion im Elektrokardiogramm
Hungarian: T-hullám inverzió az elektrokardiogramon Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori
German: Den Patienten und den Pflegepersonen wird empfohlen, beim Verbandswechsel und bei der Abfallbeseitigung Handschuhe zu tragen.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek/gondozók a kötéscserék és a hulladék eldobása közben viseljenek kesztyűt, különösen a gondozó terhessége esetén, ha szoptat, vagy ha immundeficienciában szenved.
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Májkárosodás és vesekárosodás
German: 2,7 ml Lösungsmittel mit einer 3-ml-Spritze aus den zwei aufgetauten Durchstechflaschen entnehmen und in eine sterile, leere 10-ml-Durchstechflasche aus Glas überführen.
Hungarian: A két felolvasztott oldószert tartalmazó injekciós üvegből szívjon ki egy 3 ml-es fecskendővel 2,7 ml oldószert, és juttassa be egy 10 ml-es steril, üres, üveg injekciós üvegbe.
German: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
Hungarian: A Luxturna igazolt kétalléles RPE65 mutációk okozta öröklött retina dystrophia miatti látásvesztés kezelésére javallott olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek elegendő életképes retinasejtje van.
German: Vg in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
German: Jede Dosis der verdünnten Lösung enthält 1,5 x 10
Hungarian: A hígított oldat minden egyes adagja 1,5 × 10
German: J2
Hungarian: E2
German: Vektorgenome/ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Voretigen Neparvovec
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz voretigen-neparvovec
German: • Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt.
Hungarian: • Szem ellenőrzése mellett a subretinalis injekciós kanül hegyét úgy kell bevezetni, hogy érintkezzen a retinalis felszínnel.
German: Nach der subretinalen Injektion von Luxturna können bei den Patienten vorübergehende Sehstörungen auftreten.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
German: oder
Hungarian: EGYÉB
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: EMA iktatási szám
German: Diese Maßnahmen tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
German: Startlinie 1 cm vom unteren Ende
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Es wird die kleinste notwendige Menge sein, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.