FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarin zal informatie opgenomen worden over het risico van heterotopische botvorming en het mogelijke risico van medicatiefouten en een incorrect gebruik van Inductos.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Inductos vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Inductos wordt hierbij in combinatie met toegelaten medische hulpmiddelen gebruikt om de positie van de ruggengraat te corrigeren.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Dutch: Bij dergelijke operaties kan Inductos worden gebruikt in plaats van een autogeen bottransplantaat (bot dat uit een ander deel van het lichaam van de patiënt wordt verwijderd).
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inductos in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Dutch: Inductos moet worden gebruikt door een hiervoor opgeleide chirurg.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedtoevoer naar de plaats van de breuk onvoldoende is;
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Dutch: Waarom is Inductos goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Inductos.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als er geen mergpennen voor botfixatie hoeven te worden geboord (dat wil zeggen booractiviteit om plaats te maken voor het plaatsen van de pen).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Dutch: De werkzame stof van Inductos, dibotermine alfa, heeft invloed op de botstructuur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Dutch: Het is een kopie van een eiwit dat botvorming op gang brengt, het morfogenetisch botprotëine 2 (bone morphogenetic protein 2 - BMP-2), dat door het lichaam wordt aangemaakt en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Dutch: Na de implantatie stimuleert dibotermine alfa het botweefsel rond de matrix om nieuw bot aan te maken.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een jaar na de ingreep geen verdere behandeling voor het gebroken scheenbeen meer nodig had (zoals een bottransplantaat of aanpassingen van de pen die voor de samenvoeging van de botten werd gebruikt).
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
Dutch: Met behulp van de medische hulpmiddelen wordt de positie van de ruggenwervels gecorrigeerd en Inductos stimuleert de botgroei tussen de twee ruggenwervels, zodat deze permanent in de juiste positie worden gehouden.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Dutch: Bij een gebroken scheenbeen wordt Inductos rondom de botbreuk aangebracht om de genezing te bevorderen.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Dutch: Het vervangende dibotermine alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-2.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Dutch: De ernstigste bijwerking is lokaal oedeem (zwelling op de operatieplaats) bij hoge ruggenwervelfusieoperaties (nek).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Dutch: Het Comité is van mening dat Inductos werkzaam is voor single-levelfusie van de lumbale wervelkolom (ter hoogte van de lendenen) als vervanging voor autogeen (van de patiënt zelf afkomstig) bottransplantaat en voor de behandeling van acute scheenbeenfracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Dutch: De ruggenwervelfusies met Inductos werden vergeleken met fusies waarbij een bottransplantaat werd gebruikt dat eerder operatief uit de heup van de patiënt was verwijderd.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Dutch: De kit bestaat uit een poeder dat de werkzame stof dibotermine alfa bevat, een oplosmiddel en een matrix (collageenspons).
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Dutch: Bij patiënten met een gebroken scheenbeen bleek voor verlaging van het risico van een slecht behandelingsresultaat een combinatietherapie van Inductos plus standaardbehandeling werkzamer dan de standaardbehandeling alleen.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Dutch: Inductos is een kit voor implantatie.
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
Dutch: Hoe is Inductos onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inductos raziskano?
Dutch: Bij ruggenwervelfusies bleek Inductos net zo werkzaam als een bottransplantaat.
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Dutch: Patiënten die een behandeling met Inductos ondergaan, kunnen risico lopen op heterotopische botvorming (groei van bot op abnormale plaatsen, bijvoorbeel op zacht weefsel).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Dutch: Inductos wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
Dutch: Hoe werkt Inductos?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Dutch: Hoe wordt Inductos gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Inductos uporablja?
Dutch: • operaties aan een gebroken tibia (scheenbeen).
Slovenian: • pri kirurških posegih za fuzijo (spajanje) v ledvenem delu hrbtenice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Inductos.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Inductos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inductos?
Dutch: Tijdens de ingreep wordt de schijf tussen twee ruggenwervels (de botten in de ruggengraat) weggehaald en worden de ruggenwervels met elkaar verbonden (fusie).
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Dutch: • voor de behandeling van met ziektes verband houdende botbreuken (breuken als gevolg van de ziekte van Paget of kanker).
Slovenian: • za zdravljenje zloma, ki je povezan z boleznijo, kot je Pagetova bolezen ali rak. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Inductos glejte navodilo za uporabo.
Dutch: ongeveer 25 µg
Slovenian: približno 25 µg
Dutch: en tetanustoxoïd (T), geadsorbeerd (PRP-T)
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Dutch: Verpakkingsgrootte suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit zonder naald suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten zonder naalden suspensie: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden suspensie: 0,5 ml 10 injectieflacons + 10 voorgevulde spuiten + 20 naalden suspensie: 0,5 ml 50 (5 x 10) injectieflacons + 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten zonder naalden (multipack)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Dutch: _ _1 Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Difterietoxoïd, geadsorbeerd
Slovenian: _ _1 Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid, adsorbiran tetanusni toksoid, adsorbiran toksoid bordetele pertusis, adsorbiran filamentozni hemaglutinin, adsorbiran pertaktin, adsorbiran površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein), adsorbiran polisaharid hemofilusa tipa b (PRP)
Dutch: Deze reacties verdwijnen na gemiddeld 4 dagen.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Dutch: De hoest kan een tot twee maanden of langer duren.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Dutch: Individuele verpakkingen kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Dutch: zeer zelden dermatitis
Slovenian: Zelo redki dermatitis
Dutch: • opzwellen van de ogen en het gezicht
Slovenian: • otekle oči in obraz,
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming blijft onbekend.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Dutch: Meng het vaccin zoals hierboven staat beschreven.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Dutch: Duitsland 3, 4, 5 maanden
Slovenian: Nemčija 3, 4, 5 mesecev
Dutch: Andere tests moeten worden uitgevoerd ter bevestiging van een Hib-infectie gedurende deze periode.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste verlenging: 31 augustus 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Slovenian: To bo vašega otroka zaščitilo pred temi boleznimi.
Dutch: Soms kan het echter zeer ernstig worden en permanente schade of zelfs de dood veroorzaken.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt niet veroorzaken.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Dutch: Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Dutch: Kinderen van 7-8 jaar oud
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Dutch: Deze treden meestal op binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen soms infecties van de bovenste luchtwegen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni okužbe zgornjih dihalnih poti
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is voor vaccins niet vereist.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Slovenian: • Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj mora vaš otrok priti po naslednje odmerke.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Slovenian: • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Dutch: Vaak nervositeit
Slovenian: Pogosti živčnost
Dutch: 1geadsorbeerd aan Al(OH)3
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren bij deze kinderen groot is, dient de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld te worden.
Slovenian: Ker je korist cepljenja teh dojenčkov velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Dutch: De immuunresponsen werden niet beïnvloed.
Slovenian: Imunski odzivi so bili neprizadeti.
Dutch: niet minder dan 40 Internationale Eenheden (IE)
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Dutch: Hierbij inbegrepen zijn de spieren die nodig zijn voor ademhaling en beweging.
Slovenian: To lahko vključuje tudi mišice potrebne za dihanje in hojo.
Dutch: niet minder dan 30 Internationale Eenheden (IE)
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Dutch: De tekenen kunnen onder meer zijn:
Slovenian: Znaki so lahko:
Dutch: Een voor hepatitis B immunologisch geheugen werd bevestigd bij kinderen van 4 tot 15 jaar oud.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Dutch: Het vaccin wordt door bevriezing vernietigd.
Slovenian: Zamrzovanje cepivo uniči.
Dutch: Voor pertussis is er geen serologisch correlaat van bescherming vastgesteld.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti izguba apetita
Dutch: • Het vaccin mag nooit in een bloedvat of in de huid worden gegeven.
Slovenian: • Cepiva se ne sme nikoli dati v žilo ali pod kožo.
Dutch: 2geadsorbeerd aan AlPO4
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Dutch: Als dit niet het geval is, zal uw kind niet volledig beschermd zijn tegen de ziektes.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Slovenian: • Tetanus: bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Dutch: 4 geproduceerd in VERO cellen
Slovenian: 4namnožen v celicah VERO
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin lijkt een iets troebeler suspensie dan de vloeibare component alleen.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je na videz bolj motna suspenzija kot sama tekoča komponenta.
Dutch: zeer zelden convulsies (met of zonder koorts)
Slovenian: Zelo redki konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
Dutch: Kinderen van 4-5 jaar oud
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Infanrix hexa bij kinderen ouder dan 36 maanden is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi: Zelo pogosti:
Dutch: Overwegingen contacten binnen huishoudens studie (prospectief geblindeerd)
Slovenian: Študija kontaktov v gospodinjstvu (prospektivna, slepa)
Dutch: Er is echter, zoals in deze populatie te verwachten is, een lagere immuunrespons waargenomen voor bepaalde antigenen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Slovenian: Vendar je bil pri tej populaciji, v skladu s pričakovanji, opažen manjši imunski odziv za nekatere antigene (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Zeer zelden (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 doses van het vaccin): jeuk (dermatitis).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • moeite met ademhalen of slikken
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju,
Dutch: Het vaccin kan sporen bevatten van formaldehyde, neomycine en polymyxine die worden gebruikt bij het productieproces (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, neomicina in polimiksina, ki se uporabljajo med proizvodnim procesom (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Dit kan helpen om sommige bijwerkingen (koortsreacties) van Infanrix hexa te verminderen.
Slovenian: To lahko pomaga zmanjšati nekatere neželene učinke (vročinske reakcije) cepiva Infanrix hexa.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Slovenian: • Davica: resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix hexa niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Dutch: Deze reacties waren merendeels matig (tot en met 39°C) en van voorbijgaande aard (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Slovenian: Večinoma so bile te reakcije zmerne (39 °C ali manj) in prehodne (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van koortsconvulsies, dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba natančno spremljati, kajti takšni neželeni dogodki se lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Dutch: • Uw kind lijdt aan een ernstige infectie die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige problemen zoals geestelijke traagheid (achterstand), hersenverlamming, doofheid, epilepsie of gedeeltelijke blindheid.
Slovenian: To lahko vodi do resnih težav, kot so miselna počasnost (zaostalost), cerebralna paraliza, gluhost, epilepsija ali delna slepota.
Dutch: 10 microgram
Slovenian: 10 mikrogramov
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen zes ziektes te beschermen.
Slovenian: Infanrix hexa je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred šestimi boleznimi:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABNIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Daar Infanrix hexa niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn afdoende gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren niet beschikbaar.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ker cepivo Infanrix hexa ni namenjeno uporabi pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Dutch: Na dosis 4 (boostervaccinatie tijdens tweede levensjaar na een primair schema met 3 doses)
Slovenian: Po 4. odmerku (Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja, po opravljenem primarnem cepljenju s 3 odmerki)
Dutch: Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Dutch: • Haemophilus Influenzae type b (Hib): kan zwelling van de hersenen (ontsteking) veroorzaken.
Slovenian: • Haemophilus influenzae tipa b (Hib): lahko povzroča oteklino možganov (vnetje).
Dutch: • uw kind een bloedingsprobleem heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt
Slovenian: • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Dutch: De immunogeniciteit van Infanrix hexa is beoordeeld in klinische studies vanaf een leeftijd van 6 weken.
Slovenian: Imunogenost cepiva Infanrix hexa so ovrednotili v kliničnih študijah od 6 tednov starosti.
Dutch: Polio is meestal alleen een milde ziekte.
Slovenian: Otroška paraliza je pogosto le blaga bolezen.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de ademhaling van deze baby's gedurende 48-72 uur na toediening van de eerste twee of drie doses Infanrix hexa bewaakt wordt.
Slovenian: Pri teh dojenčkih bo morda potrebno nadzorovati dihanje 48-72 ur po cepljenju s prvima dvema od treh odmerkov cepiva Infanrix hexa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Gecombineerd bacterieel en viraal vaccin, ATC code: J07CA09.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke z vsaj enomesečnim presledkom med odmerkoma.
Dutch: N=2009 (12 studies)
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is kan het vaccin worden toegediend
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Dutch: Het gebruik van Infanrix hexa moet in overeenstemming zijn met de officiële aanbevelingen.
Slovenian: Uporaba cepiva Infanrix hexa mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: De beschermende immuniteit tegen de drie poliovirustypen en PRP werd bij ten minste 91,0% van de kinderen waargenomen en tegen difterie en tetanus bij ten minste 64,7% van de kinderen.
Slovenian: Zaščitno imunost proti trem vrstam poliovirusov in PRP so opažali pri vsaj 91,0 % otrok in proti davici in tetanusu pri vsaj 64,7 % otrok.
Dutch: Vanwege een verhoogd risico op koorts, pijn op de injectieplaats, verlies van eetlust en geïrriteerdheid bij het gelijktijdig toedienen van Infanrix hexa met MenB vaccin en 7-valent pneumokokken conjugaatvaccin kunnen, indien mogelijk, afzonderlijke vaccinaties worden overwogen.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za zvišano telesno temperaturo, bolečine na mestu injiciranja, izgubo apetita in razdražljivost pri sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa s cepivom proti MenB in 7-valentnim pnevmokoknim konjugiranim cepivom, se lahko razmisli o ločenih cepljenjih, kadar je to možno.
Dutch: De resultaten van deze klinische studies worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Slovenian: Spodaj so v preglednicah povzeti rezultati kliničnih študij.