FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Swedish: Blitzima får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Swedish: Företaget som marknadsför Blitzima kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Swedish: Läkare som förskriver Blitzima för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Swedish: Dessutom visade en studie där Blitzima jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA), att båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Blitzima är MabThera.
English: Why is Blitzima approved?
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
English: This means that Blitzima is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
English: What are the risks associated with Blitzima?
Swedish: Vilka är riskerna med Blitzima?
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
English: How is Blitzima used?
Swedish: Hur används Blitzima?
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Swedish: Blitzima är receptbelagt.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Blitzima work?
Swedish: Hur verkar Blitzima?
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar är okänd.
English: The other 2 studies were negative.
Swedish: De två andra studierna var negativa.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Swedish: Över 700 äldre patienter (>65 år) har deltagit i kliniska studier.
English: Just take the next dose at the right time.
Swedish: Ta nästa tablett i rätt tid.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Swedish: Dessa förhöjda nivåer medförde inte några förändringar av EKG.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Swedish: Det kan ta flera veckor innan dina symtom förbättras.
English: 1324 Lysaker Norway
Swedish: 1324 Lysaker Norge
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Swedish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPANIEN
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 12 % etanol (alkohol) och måste spädas före användning.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Swedish: Distribution Cirka 98 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
English: It must be diluted before use.
Swedish: Det måste spädas före användning.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Swedish: Välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas.
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader mellan pojkar och flickor vad avser clearance.
English: Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Swedish: Överdoseringar av enbart sertralin på upp till 13,5 g har rapporterats.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Swedish: Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Swedish: Behandlingseffekten kan ses inom 7 dagar.
English: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: National Digital Park Citywest Business Campus
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Swedish: Endast en liten mängd (<0,2 %) av oförändrat sertralin utsöndras i urinen.
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar på ett positivt nytta/risk-förhållande för MDD.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Swedish: Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, samordnat av referensmedlemsstaten, ska tillse att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Swedish: Dessutom föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning harmoniserade ordalydelser för avsnitt 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 och 4.9 liksom för avsnitt 5.1, 5.2 och 5.3.
English: Capsules, hard
Swedish: Kapsel, hård
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Swedish: Sammanfattningsvis är bristen på oföränderlig effekt och det okända ursprunget till den låga svarsfrekvensen i den negativa studien oroande.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Swedish: Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer).
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Swedish: Ta läkemedlet en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Swedish: Detta fenomen har också observerats med andra SSRI-antidepressiva.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Swedish: Resultaten visar att endast två av de fyra studierna uppvisade effekt medan de två andra studierna var negativa.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Swedish: Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Swedish: Drick aldrig koncentratet outspätt.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Swedish: I de flesta fall börjar komplikationerna omedelbart eller strax efter förlossningen (<24 timmar).
English: The mixture may be a little cloudy, but this is normal.
Swedish: Blandningen kan vara lite grumlig, men detta är normalt.
English: Always take the labelled medicine package with you, whether there is any medication left or not.
Swedish: Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Swedish: Det beror på sjukdomens natur och hur bra du svarar på behandlingen.
English: Activation of hypomania or mania
Swedish: Aktivering av hypomani eller mani
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Swedish: Patienter med depression bör behandlas under tillräckligt lång tid, åtminstone 6 månader, för att det ska kunna säkerställas att de är symtomfria.
English: The mixture should be taken immediately after mixing.
Swedish: Blandningen ska drickas omedelbart efter blandning.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Swedish: Den primära effektvariabeln definierades utifrån det genomsnittliga antalet panikattacker under de senaste två behandlingsveckorna.
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande harmoniserade ordalydelse:
English: If you are being treated for this disorder, your doctor will want to monitor you closely (see Use in children and adolescents below).
Swedish: Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Användning hos barn och ungdomar” nedan).
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Swedish: Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Zoloft.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Swedish: CHMP ansåg dock att de två positiva studierna gjorde det möjligt att dra slutsatser om effekten, och antog följande indikation:
English: The dropper is found in the carton.
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Swedish: Fall av lägre natriumnivåer i serum än 110 mmol/l har rapporterats.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Swedish: Din läkare kommer att säga till dig hur länge du ska ta detta läkemedel.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Swedish: I de tre andra kortvariga studierna var de flesta patienter kvinnor med PTSD till följd av våld i hemmet eller sexuellt/fysiskt trauma.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Swedish: Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
Swedish: Det var inga signifikanta skillnader i plasmaproteinbindningen mellan de två grupperna.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att sertralin uppvisar en måttlig kortvarig effekt och att säkerheten verkar vara godtagbar.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Swedish: Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Swedish: - Om du tar eller har tagit disulfiram under de senaste två veckorna.
English: Increased pimozide levels of approximately 35% have been demonstrated in a study of a single low dose pimozide (2 mg).
Swedish: Ökade pimozidnivåer om cirka 35 % har visats i en studie av en låg engångsdos av pimozid (2 mg).
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Swedish: Följande biverkningar har setts i kliniska studier på vuxna.
English: Deaths have been reported involving overdoses of sertraline, primarily in combination with other drugs and/or alcohol.
Swedish: Dödsfall har rapporterats i samband med överdosering av sertralin, huvudsakligen i kombination med andra läkemedel och/eller alkohol.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Swedish: ”Innehavaren av godkännande för försäljning har åtagit sig:
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Swedish: Hittills har inga negativa effekter rapporterats avseende hälsan hos barn som ammas av mödrar som använder sertralin, men risken kan inte uteslutas.
English: However, longer periods are usually necessary to demonstrate therapeutic response, especially in OCD.
Swedish: I allmänhet behövs dock längre perioder av behandling för att påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Swedish: Varje ml av den oral lösningen innehåller 150,7 mg alkohol.
English: The first time you open the bottle of oral concentrate, you should put the pipette on the bottle as follows:
Swedish: Första gången du öppnar flaskan med oralt koncentrat ska du sätta i pipetten i flaskan på följande sätt: 1.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Swedish: Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in uppgifter från ett flertal studier till stöd för den föreslagna harmoniserade texten till detta avsnitt.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Swedish: Därefter kan läkaren åter minska dosen, i en mer gradvis takt.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Swedish: OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Swedish: Att öka dosen kan vara skadligt för patienter som utvecklar sådana symtom.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Swedish: Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på in utero exponering efter dag 15 i dräktigheten.
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos ungdomar eller äldre skiljer sig inte signifikant från den hos vuxna i åldrarna 18-65 år.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
Swedish: - om du börjar känna dig rastlös och inte kan sitta eller stå still efter att du har börjat ta Zoloft.
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
Swedish: I sällsynta fall kan detta syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin.
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Swedish: Schizofreni De psykotiska symtomen kan förvärras hos patienter med schizofreni.
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
English: In addition, the improvements in anxiety presented by the MAH are far from impressive and not significant.
Swedish: Dessutom är de förbättringar av ångest som lagts fram av innehavaren av godkännandet för försäljning långt ifrån imponerande och inte signifikanta.
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Swedish: <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}>
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att sertralins effekt på PTSD åtminstone delvis är en följd av dess effekt på depression (HAMD).
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Swedish: förutsatt att följande text om PTSD införs i avsnitt 5.1:
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kontrollerade studier (n=281 patienter som fick behandling med sertralin):
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Swedish: Effekten på ångest betraktas som del av den antidepressiva effekten, varför indikationen inte kan godkännas.
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Swedish: I en studie rekryterades manliga militärveteraner, där den primära orsaken till PTSD främst var stridsrelaterad och bestod av långvarig PTSD.
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning har skillnaderna i detta avsnitt att göra med skillnader i de godkända formuleringarna.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Swedish: Minskad postnatal överlevnad och kroppsvikt hos avkomman sågs endast under de första dagarna efter födseln.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Swedish: Studien av förebyggande av återfall gav heller ingen bevisning till stöd för nödvändigheten att fortsätta behandlingen efter en akut behandlingsfas (cirka 10-12 veckor).
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Swedish: Sätt tillbaka pipetten på flaskan efter användning
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
Swedish: Poolad analys och erfarenhet efter godkännandet (Ingen känd frekvens).
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
English: Depression is a clinical illness with symptoms like feeling sad, unable to sleep properly or to enjoy life as you used to.
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
English: It is characterised by feelings of intense anxiety or distress in social situations (for example: talking to strangers, speaking in front of groups of people, eating or drinking in front of others or worrying that you might behave in an embarrassing manner).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Swedish: Den rekommendation som erhålls ur bevisningen gällande effekt och säkerhet är att följande indikation godkänns för behandling av OCD:
English: The interference of depressive symptoms and their effect on PTSD is still a concern because this was not sufficiently controlled for.
Swedish: Interferensen av depressiva symptom och deras effekt på PTSD är fortfarande ett problem eftersom detta inte har tillräckligt beaktats.
English: Establish and maintain an airway and ensure adequate oxygenation and ventilation, if necessary.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för barn under 6 år (se även avsnitt 4.4).
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten för barn och ungdomar inte är tillräckligt fastställd och att det krävs ytterligare undersökning av säkerheten för pediatriska patienter.
English: Alcohol should be avoided whilst taking Zoloft.
Swedish: Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi.”
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Swedish: Farmakokinetiken hos särskilda patientgrupper