FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Kindern mit Sichelzellanämie ergaben die Flüssig- und Kapselformulierungen eine ähnliche Fläche unter der Kurve, Spitzenkonzentrationen und Halbwertszeit.
Swedish: I en studie på barn med sicklecellsjukdom ledde vätske- och kapselberedningar till liknande area under kurvan, maximala koncentrationer och halveringstid.
German: Die myelosuppressive Aktivität kann durch eine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie oder zytotoxische Therapie verstärkt werden.
Swedish: Den myelosuppressiva aktiviteten kan vara förstärkt av tidigare eller samtidig strålbehandling eller cytotoxisk behandling.
German: Akute mukokutane Toxizität wurde bei Patienten gemeldet, die Hydroxycarbamid in einer Dosis erhielten, die um ein Mehrfaches höher war als die empfohlene Dosis.
Swedish: Akut mukokutan toxicitet har rapporterats hos patienter som får hydroxikarbamid vid en dos som är flera gånger högre än den rekommenderade dosen.
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
Swedish: Det rekommenderas att sjukvårdspersonalen förklarar för patienten eller vårdaren vilken spruta de ska använda, för att tillse att rätt volym administreras.
German: Bei Kindern betrug der Anteil an Hydroxycarbamid, der unverändert in den Urin ausgeschieden wurde, etwa 50 %.
Swedish: Hos barn uppgår fraktionen av hydroxikarbamid som utsöndras oförändrad i urinen till cirka 50 procent.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Swedish: Xromi ska endast ges till dig av specialistläkare med erfarenhet av behandling av blodsjukdomar.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Swedish: Tabell 3: Hematologiska medelvärden före och efter 6 månaders behandling med hydroxikarbamid (Ferster et al, 1996)
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Swedish: Distributionsvolymen efter oral dosering av hydroxikarbamid motsvarar ungefär totalt kroppsvatten: vuxna värden på 0,48-0,90 l/kg har rapporterats, medan en populationsuppskattning på 0,7 l/kg har rapporterats för barn.
German: Was ist Xromi und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen mitteilen, welche Spritze Sie verwenden sollen, entweder die 3 ml- (rot) oder die 12 ml-Spritze (weiß), damit Sie die korrekte Dosis verabreichen.
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen kommer att förklara vilken spruta du bör använda, antingen 3 ml-sprutan (röd) eller 12 ml-sprutan (vit), för att ge rätt dos.
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
German: Schieben Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch des Adapters (Abbildung 3).
Swedish: Tryck in doseringssprutans spets i hålet på adaptern (figur 3).
German: Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, hängt jedoch nicht mit Vitamin B12- oder Folsäuremangel zusammen.
Swedish: Den morfologiska förändringen liknar perniciös anemi, men är inte relaterad till vitamin B12- eller folsyrabrist.
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Swedish: Beläggen för hydroxikarbamids effekt när det gäller att minska vaso-ocklusiva komplikationer av sicklecellsjukdom hos patienter som är över 2 år kommer från fyra randomiserade kontrollerade prövningar (Charache et al 1995 [MSH-studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Hydroxycarbamid nicht handhaben.
Swedish: Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar ska inte hantera hydroxikarbamid.
German: Bei Patienten, deren CrCl unter 60 ml/min lag oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz war die mittlere Exposition gegenüber Hydroxycarbamid circa 64 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Hos de patienter vars CrCl låg under 60 ml/min eller patienter med terminal njurinsufficiens var den genomsnittliga exponeringen för hydroxikarbamid cirka 64 procent högre än hos patienter med normal njurfunktion.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
Swedish: Totalt kroppsclearance av hydroxikarbamid hos vuxna patienter med sicklecellsjukdom är 0,17 l/h/kg.
German: Es scheint, dass Nitroxyl, die entsprechende Carbonsäure und Stickstoffmonoxid Metaboliten sind: Auch für Urea wurde gezeigt, dass es ein Metabolit von Hydroxycarbamid ist.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
German: Insgesamt wurden 299 Studienteilnehmer randomisiert; 152 in die Hydroxycarbamid-Gruppe und 147 in die Gruppe mit dem entsprechenden Placebo.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
German: Sekundäre Leukämie und Hautkrebs
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Swedish: Hos patienter med ett kreatininclearance (CrCl) på ≤ 60 ml/min ska den initiala hydroxikarbamiddosen sänkas med 50 procent.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Swedish: Be läkare eller apotekspersonal om råd.
German: Patienten sollten mindestens drei Wochen lang auf Vitalzeichen, Blut- und Urinchemie, Nieren- und Leberfunktion und Vollblutbild überwacht werden.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på vitalparametrar, blod- och urinkemi, njur- och leverfunktion samt blodstatus i minst 3 veckor.
German: Im Falle einer Knochenmarkdepression tritt die hämatologische Wiederherstellung normalerweise innerhalb von zwei Wochen nach Absetzen von Hydroxycarbamid ein.
Swedish: Vid benmärgssuppression sker den hematologiska återhämtningen vanligtvis inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
German: Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie führt.
Swedish: En del blodkroppar blir onormala, stela och får en form som liknar en halvmåne eller en skära (eng. "sickle"), vilket leder till anemi.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, sodass das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze gezogen wird.
Swedish: Dra tillbaka sprutkolven så att läkemedlet dras upp ur flaskan och in i sprutan.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt beror på hydroxikarbamid eller är kopplad till patientens bakomliggande sjukdom.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid och samtidig immunisering med levande virusvacciner ska bara utföras om nyttan klart överväger de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4).
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
German: Obwohl der Wirkmechanismus noch nicht eindeutig definiert wurde, scheint Hydroxycarbamid durch die Interferenz mit der DNA-Synthese zu wirken, indem es als Ribonucleotidreduktase-Hemmer agiert, ohne die Synthese der Ribonukleinsäure oder des Proteins zu beeinträchtigen.
Swedish: Även om verkningsmekanismen ännu inte tydligt definierats verkar hydroxikarbamid ha en störande effekt på DNA-syntesen genom att fungera som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
German: Die digitale Verteilung dieser Vaskulitis-Geschwürbildungen und das progressive klinische Verhalten der peripheren Vaskulitis-Insuffizienz, die zu einem digitalen Infarkt oder Gangrän führen, waren deutlich anders als die typischen Hautgeschwüre, die im Allgemeinen für Hydroxycarbamid beschrieben werden.
Swedish: Den digitala fördelningen av dessa vaskulitiska ulcerationer och det progressiva kliniska beteendet av perifer vaskulitisk insufficiens som leder till digital infarkt eller gangrän skilde sig tydligt från de typiska hudsår som allmänt beskrivs med hydroxikarbamid.
German: Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein.
Swedish: Patientens antikroppssvar på vacciner kan vara nedsatt.
German: Die Studie ergab auch einen statistisch signifikanten Anstieg der HbF- und Hb-Werte und eine Abnahme der hämolytischen Marker in den mit Hydroxycarbamid behandelten Gruppen.
Swedish: Studien visade även på en statistiskt signifikant ökning av HbF- och Hb-nivåerna och en minskning av de hemolytiska markörerna i de grupper som behandlades med hydroxikarbamid.
German: Nebenwirkungen, die die Haut und das subkutane Gewebe betreffen wie die Dunkelverfärbung der Hautnagelbetten, trockene Haut, Hautgeschwüre und Alopezie treten in der Regel nach mehreren Jahren einer langfristigen täglichen Erhaltungstherapie auf.
Swedish: Biverkningar som påverkar huden och subkutan vävnad, såsom mörkfärgning av hud, nagelbäddar, torr hud, hudsår och alopeci, tenderar att uppträda efter flera års långvarig daglig underhållsbehandling.
German: Flaschenadapter 3 ml- und 12 ml-Dosierspritzen.
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Swedish: Den viktökning som setts vid behandling med hydroxikarbamid kan vara en följd av förbättrat allmäntillstånd.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Swedish: • En vägledning för patienter/vårdare
German: Hydroxycarbamid verteilt sich schnell im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, erscheint in der Peritonealflüssigkeit und dem Aszites und konzentriert sich in den Leukozyten und Erythrozyten.
Swedish: Hydroxikarbamid fördelas snabbt inom hela kroppen, tränger in i cerebrospinalvätskan, uppträder i peritonealvätska och ascites, samt koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
German: Obwohl es keinen Nachweis für eine Alterswirkung auf das pharmakokinetisch-pharmakodynamische Verhältnis gibt, können ältere Patienten möglicherweise empfindlicher auf Hydroxycarbamid reagieren und daher sollte erwogen werden, mit einer niedrigeren Anfangsdosis zu beginnen und vorsichtiger bei der Dosiseskalation vorzugehen.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
German: Studien ergaben, dass eine analytische Interferenz zwischen Hydroxycarbamid und den Enzymen (Urease, Uricase und Milch-Dehydrogenase) besteht, die zur Bestimmung von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was bei mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten zu fälschlich erhöhten Werten dieser führt.
Swedish: Studier har visat att det finns en analysinterferens mellan hydroxikarbamid och de enzymer (ureas, urikas och laktatdehydrogenas) som används vid bestämningen av urea, urinsyra och mjölksyra, som ger falskt förhöjda resultat av dessa hos patienter som behandlas med hydroxikarbamid.
German: Nicht signifikant
Swedish: Inte signifikan t
German: Ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung mit Hydroxycarbamid kann 3-6 Monate dauern und daher ist eine 6-monatige Studie bis zur maximal verträglichen Dosis vor der Erwägung eines Absetzens aufgrund von Behandlungsversagen notwendig (unabhängig davon, ob aufgrund von mangelnder Therapietreue oder des Nichtansprechens auf die Therapie).
Swedish: Ett kliniskt svar på behandling med hydroxikarbamid kan ta 3-6 månader, varför en 6 månaders prövning av högsta tolererad dos måste sättas in före övervägning av avbrott på grund av behandlingssvikt (oavsett om detta grundar sig på bristande följsamhet eller bristande svar på behandling).
German: Siehe Abschnitt 2 „Xromi enthält Methyl-4-hydroxybenzoat".
Swedish: Se avsnitt 2 "Xromi innehåller metylparahydroxibensoat".
German: Kürzlich wurde für Hydroxycarbamid gezeigt, dass es mit der Generierung von Stickstoffmonoxid assoziiert wird, was darauf hindeutet, dass Stickstoffmonoxid die zyklische GuanosinmonophosphatProduktion (cGMP) stimuliert, die dann eine Proteinkinase aktiviert und die Produktion von HbF erhöht.
Swedish: Hydroxikarbamid har nyligen visat sig vara förknippat med genereringen av kväveoxid, vilket tyder på att kväveoxid stimulerar produktionen av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), vilket sedan aktiverar ett proteinkinas och ökar produktionen av HbF.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
German: Die Knochenmarkdepression ist die wichtigste toxische Wirkung von Hydroxycarbamid und ist dosisbezogen.
Swedish: Benmärgssuppression är den främsta toxiska effekten av hydroxikarbamid och är dosrelaterad.
German: Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika zur Krebstherapie erhalten haben; Hydroxycarbamid sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Benmärgsdepression är troligare hos patienter som tidigare fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutika mot cancer, och hydroxikarbamid ska ges med försiktighet till sådana patienter.
German: Thrombozyten (× 109/l)
Swedish: Trombocyter (×109/l)
German: Teratogene Wirkungen zeigten sich als teilweise verknöcherte Schädelknochen, Fehlen der Augenhöhlen, Wasserkopf, zweiteilige Sternebrae und fehlende Lendenwirbel.
Swedish: Teratogena effekter visade sig som partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
German: Die Informationsmaterialien für Patienten müssen Folgendes enthalten:
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
German: Bei Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid nicht die In-vitroATPase-Aktivität des rekombinanten humanen P-Glykoproteins (P-gp), was darauf hindeutet, dass Hydroxycarbamid kein P-gp-Substrat ist.
Swedish: Vid koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar hydroxikarbamid inte in vitro ATPas-aktivitet av rekombinant humant P-glykoprotein (P-gp), vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett P-gp-substrat.
German: HIV-Patienten
Swedish: Hivpatienter
German: Nachdem das Blutbild wiederhergestellt war, wurde die Behandlung erneut mit 2,5 mg/kg pro Tag weniger als der toxischen Dosis eingeleitet.
Swedish: Efter att blodstatus normaliserats sattes behandling in igen vid 2,5 mg/kg per dag lägre än den toxiska dosen.
German: Bewahren Sie die Spritze an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel auf.
Swedish: Förvara sprutorna på en hygienisk plats tillsammans med läkemedlet.
German: Erythrozytenanomalien; eine megaloblastische selbstbeschränkende Erythropoese wird im Verlauf einer Hydroxycarbamidtherapie oft frühzeitig gesehen.
Swedish: Erytrocytavvikelser; megaloblastisk erytropoes, som är självbegränsande, ses ofta tidigt under behandlingen med hydroxikarbamid.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch und obwohl keine konventionellen Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt wurden, wird von Hydroxycarbamid angenommen, dass es speziesübergreifend karzinogen ist, was auf ein Krebsrisiko für den Menschen hindeutet.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
German: Die MSH-Studie ergab eine erhöhte hämatologische Toxizität, was zu einer Dosisreduktion in der Hydroxycarbamid-Gruppe im Vergleich zu Placebo führte; es gab jedoch keine Infektionen im Zusammenhang mit Neutropenie oder Blutungsepisoden aufgrund von Thrombozytopenie.
Swedish: MSHstudien visade på en ökad hematologisk toxicitet som ledde till en dosreduktion i hydroxikarbamidgruppen jämfört med placebo, men det fanns inga infektioner förknippade med neutropeni eller blödningsepisoder på grund av trombocytopeni.
German: Drücken Sie den Kolben NICHT mit übermäßiger Kraft herunter und spritzen Sie das Arzneimittel NICHT gegen den hinteren Teil des Mundes oder den Rachen, da dies zu Würgen führen kann.
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
German: Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20-25 mg/kg.
Swedish: Den vanliga startdosen för vuxna, ungdomar och barn över 2 års ålder är 15 mg/kg varje dag och den vanliga underhållsdosen mellan 20-25 mg/kg.
German: Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 15 cm/s.
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
German: In Toxikologiestudien wurde auch Hodenatrophie mit verminderter Spermatogenese und Spermienzahl bei Ratten gezeigt sowie ein verringertes Hodengewicht und verringerte Spermienzahl bei Mäusen.
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
German: Die Erythrozytenwerte (RBK), das durchschnittliche Zellvolumen (MCV) und der fetale Hämoglobinwert (HbF) sollten auf Nachweise eines konsistenten oder progressiven Laboransprechens überwacht werden.
Swedish: Räkning av röda blodkroppar, genomsnittlig cellvolym och halter av fetalt hemoglobin (HbF) ska övervakas avseende belägg för samstämmigt eller progressivt laboratoriesvar.
German: Sollte die Partnerin eines Patienten, der Xromi einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme von Xromi besprechen.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
German: Hydroxycarbamid ist ein oral wirkendes Antineoplastikum.
Swedish: Hydroxikarbamid är ett oralt aktivt antineoplastiskt medel.
German: Gastrointestinalgeschwür, schwere Hypomagnesiämie
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi vergessen haben Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du har glömt att ta Xromi Informera din läkare.
German: Die engmaschige Überwachung der Blutparameter wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
German: Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff bei einem Patienten, der Hydroxycarbamid nimmt, kann zu einer schweren Infektion führen.
Swedish: Vaccination med ett levande vaccin hos en patient som tar hydroxikarbamid kan leda till allvarliga infektioner.
German: In der Studie wurde berichtet, dass 16 von 22 Patienten (73 %) keine Krankenhauseinweisung aufgrund von schmerzhaften Episoden benötigten, wenn sie mit Hydroxycarbamid behandelt wurden.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
German: Das Risiko von Vaskulitis-Toxizitäten ist bei Patienten erhöht, die zuvor oder gleichzeitig eine Interferon-Therapie erhalten.
Swedish: Risken för vaskulitiska toxiciteter är förhöjd hos patienter som tidigare behandlats eller samtidigt behandlas med interferon.
German: Verwenden Sie zur Einnahme Ihres Arzneimittels stets die bereitgestellten Spritzen.
Swedish: Använd alltid de medföljande sprutorna för att ta läkemedlet.
German: (E218) Natriumhydroxid (E524) Gereinigtes Wasser
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218) Natriumhydroxid (E524) Renat vatten
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Swedish: Det rekommenderas att startdosen sänks med 5 procent för patienter med CrCl < 60 ml/min (se avsnitten 4.2 och 4.3).
German: Hydroxycarbamid beeinflusst die Spermatogenese und daher werden sehr häufig Oligospermie und Azoospermie gemeldet.
Swedish: Hydroxikarbamid påverkar spermatiebildningen, varför rapporterade fall av oligospermi och azoospermi är mycket vanliga.
German: Bei 30, 100 und 300 µM wird Hydroxycarbamid nicht in vitro durch das Zytrochrom P450s des humanen Lebermikrosoms metabolisiert.
Swedish: Hydroxikarbamid vid 30, 100 och 300 µM metaboliseras inte in vitro genom cytokrom P450s i humana levermikrosomer.
German: Kutane Vaskulitis-Toxizitäten
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter