FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell them that you have taken more.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Humira по-често, отколкото Ви е казано от Вашия лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да ги информирате, че сте използвали повече от необходимото.
English: • 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка за еднократна употреба и
English: • sensation of heart beating rapidly
Bulgarian: усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене)
English: 3 pre-filled pens 4 alcohol pads
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки 4 тампона със спирт
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица.
English: • gallbladder inflammation, gallbladder stones
Bulgarian: възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур
English: Humira b/ MTX n=63
Bulgarian: Humira / МТХ (N = 38)
English: • 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Bulgarian: В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
English: • It is important that you tell her baby's doctor and other health care professionals about her Humira use during her pregnancy before the baby receives any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекарят на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Bulgarian: o Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, посиняла или втвърдена.
English: • sleep interruptions
Bulgarian: прекъсване на съня (чести събуждания)
English: • Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of getting HBV.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before you use Humira How to use Humira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Humira Как да използвате Humira
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
English: For storage information, see package leaflet.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно съхранението.
English: • pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung)
Bulgarian: белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб)
English: • 1 pre-filled syringe (0.4 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,4 ml стерилен разтвор) и 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Bulgarian: В Седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 15.
English: • oedema;
Bulgarian: сърбеж;
English: PGA: Clear/minimal Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centreadjusted rate p < 0.001, Humira vs. placebo
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали PASI 75 отговор, са изчислени като коригирана по центъра честота б p < 0,001, Humira спрямо Плацебо
English: • Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
English: • 2 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки (0,4 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: Finger Grip
Bulgarian: коремна болка
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от 80 mg (две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: What Humira is and what it is used for What you need to know before your child uses Humira How to use Humira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira Как да използвате Humira
English: • oedema (swelling)
Bulgarian: оток (подуване)
English: • Check with your doctor before you receive any vaccines.
Bulgarian: o Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини.
English: • 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки (0,8 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: Clear Liquid in Syringe
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовката
English: RA Study III a**
Bulgarian: Проучване III на РА
English: • If your child is about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that he/she is taking Humira.
Bulgarian: Ако на Вашето дете предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че то прилага Humira.
English: 6 months 12 months
Bulgarian: АCR 50 6 месеца 12 месеца
English: If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не отминава, получите леки синини или много лесно кървите, или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin)
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата)
English: • 4 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки (0,4 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: One 0.8 ml pre-filled pen contains 80 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,8 ml съдържа 80 mg адалимумаб.
English: • gastrointestinal bleeding;
Bulgarian: • вертиго/световъртеж;
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтвор.
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Таблица 27 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Bulgarian: Нормално е на мястото на инжектиране да има малко количество течност
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Bulgarian: имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Humira use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на Вашето бебе и другите медицински специалисти за използването на Humira по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация.
English: • 6 pre-filled pens (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки (0,4 ml стерилен разтвор), всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.4 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,4 ml разтворител.
English: Humira 40 mg eow N=80
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=80
English: • acid reflux disease
Bulgarian: киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха)
English: One 0.4 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка от 0,4 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
English: Table 17 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission Standard Dose 40/20 mg eow
Bulgarian: Таблица 17 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага като стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтворител.
English: • bruising;
Bulgarian: • скованост;
English: Packs of: • 1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка (0,8 ml стерилен разтвор) и 2 тампона, напоени със спирт, в блистер.
English: paleness
Bulgarian: косопад
English: Liver failure
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
English: Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
English: SYRINGE LABEL
Bulgarian: Нощно изпотяване белези
English: Check the expiry (EXP) date.
Bulgarian: Проверете срока на годност (Годен до:).
English: Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Bulgarian: 9 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА Плацебо/ MTX
English: Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.4 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Bulgarian: Всяка единична доза в предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml съдържа 40 mg адалимумаб (adalimumab).
English: Packs of: • 2 pre-filled syringes (0.2 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (0,2 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон,
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: • Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
English: Adverse Reaction reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of Humira using the pre-filled syringe.
Bulgarian: Следващите указания обясняват как трябва да си поставите инжекция Humira, използвайки предварително напълнената спринцовка.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ТЕКСТ ВЪРХУ ФОЛИОТО
English: When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба Humira може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
English: Table 20 Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) CD Study I: Infliximab Naive Patients
Bulgarian: Таблица 20 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки (0,4 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: • Tell your doctor if your child has had infections which keep coming back or other conditions that increase the risk of infections.
Bulgarian: Вашето дете е имало инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
English: Subcutaneous use
Bulgarian: хепатолиенален
English: • You might get infections more easily while you are receiving Humira treatment.
Bulgarian: По време на лечението с Humira можете да се разболеете по-лесно от инфекции.
English: The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15.
Bulgarian: (ГХ) е 160 mg първоначално в ден 1 (приложени като две 80 mg инжекции в един ден или като една 80 mg инжекция на ден в два последователни дни), последвано от 80 mg две седмици по-късно в ден 15.
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки (0,8 ml стерилен разтвор) всяка с 1 тампон, напоен със спирт, в блистер.
English: RA Study I a**
Bulgarian: Таблица 8 Ps Проучване I (REVEAL)
English: Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор във флакони се доставя под формата на стерилен разтвор, съдържащ 40 mg адалимумаб, разтворен в 0,8 ml разтвор.
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Bulgarian: Разрешен е за употреба в ЕС вече повече от 40 години.
English: The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Bulgarian: Подробните основания са представени на 21 декември 2012 г.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Bulgarian: По молба на заявителя е свикано заседание на специална експертна група.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Bulgarian: Децентрализираната процедура приключва на ден 210, като повечето от заинтересованите държави членки се съгласяват със заключенията от оценъчния доклад на референтната държава членка, с изключение на Полша и Литва, които виждат потенциален сериозен риск за общественото здраве (PSRPH).
English: The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Bulgarian: Основните опасения, повдигнати от Полша и Литва, не могат да бъдат разсеяни по време на процедурата по сезиране на CMD(h) и затова въпросът е отнесен към CHMP.
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Bulgarian: Не може да се изключи, че биоеквивалентността на продукта в заявлението може да бъде по-ниска или по-висока от биоеквивалентността на тези продукти.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Полша и Литва считат, че издаването на разрешение за употреба представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве;
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Bulgarian: Резултатите показват, че абсорбцията на фуросемид варира силно (стойностите на AUC варират между 793,8 и 3953 ng*h/ml, тези на Cmax - между 283,6 и 2636 ng/ml, а тези на ln Cmax са с почти десетократна разлика).
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Bulgarian: Отбелязва се, че CHMP е научен комитет и тъй като действа в законови рамки, не може да обсъжда по същество процедурните и нормативни аспекти на административните процедури, разписани в законодателството.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Furosemide Vitabalans и свързани с него имена (вж. приложение I)
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Bulgarian: Освен това експертната група счита, че съществуват опасения относно безопасността да се пусне в продажба продукт за това показание (сърдечна недостатъчност), когато не е демонстрирана ефикасността.
English: The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Bulgarian: Подробни основания за преразглеждане, подадени от заявителя
English: • CHMP conclusion on grounds for re-examination
Bulgarian: Заключения на CHMP относно основанията за преразглеждане
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Bulgarian: Като се разгледат предвидимите големи разлики при продукта, основният риск при фуросемид би бил липсата на ефикасност.
English: As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Bulgarian: Вследствие на това процедурните и нормативните съображения попадат извън сферата на действие на CHMP и следователно преразглеждането на процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО се съсредоточава единствено върху научните елементи от основанията за преразглеждане.
English: It was considered necessary to have in vivo data especially with a drug exhibiting such wide range of pharmacokinetic values.
Bulgarian: Счетено е за необходимо да има данни in vivo, особено при лекарство, което демонстрира такъв широк спектър от фармакокинетични стойности.
English: The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Заявителят изразява несъгласието си с някои процедурни аспекти по процедурата за взаимно признаване, процедурата по сезиране на CMDh и процедурата по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
English: The non-clinical overview referred to 29 publications up to year 2010 describing pharmacodynamics, general pharmacology, pharmacokinetic and toxicology studies.
Bulgarian: Неклиничният обзор цитира 29 публикации, издадени до 2010 г., които описват фармакодинамиката, общата фармакология, фармакокинетичните и токсикологичните проучвания.
English: The lack of data regarding the bioavailibity of the product could lead to unforeseeable changes in the pharmacodynamics response and therapeutic failure, as well as the occurrence of toxic effects.
Bulgarian: Липсата на данни за бионаличността на продукта би могла да доведе до непредвидими промени във фармакодинамичната реакция и терапевтичен неуспех, както и до проявата на токсични ефекти.
English: The group considered that manufacturing methods or dissolution data could not predict how the product would behave in vivo.
Bulgarian: Експертната групата счита, че производствените методи или данните относно разтворимостта не могат предвидят какво действие ще има продуктът in vivo.
English: It is agreed that the manufacturing method is adequately described, however a robust manufacturing process is only a basis for further investigations on efficacy and safety of the applied product, and cannot be accepted as proof of equivalence to an authorised product.
Bulgarian: Приема се, че производствените методи са описани в достатъчна степен, но надеждният производствен процес е само основа за понататъшно обследване на ефикасността и безопасността на продукта в заявлението и не може да се приеме като доказателство за еквивалентност с разрешен за употреба продукт.
English: The decentralised marketing authorisation application for Furosemide Vitabalans was made in accordance with Article 10(a) of Directive 2001/83/EC, which is a well-established use application.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на Furosemide Vitabalans по децентрализирана процедура е подадено съгласно член 10, буква а) от Директива 2001/83/ЕО, което е заявление за продукт с утвърдено приложение.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the October 2012 CHMP meeting, a request for a re-examination was received from the applicant Vitabalans Oy on 12
Bulgarian: След като на заседанието от октомври 2012 г. CHMP приема становище и препоръки, на 12 ноември 2012 г. заявителят Vitabalans Oy подава искане за преразглеждане.