FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les fluoroquinolones dont la moxifloxacine peuvent avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (exemple : sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8) ou de brèves pertes de connaissance (syncope, voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В същото време флуорохинолоните, включително моксифлоксацин, могат да доведат до увреждане на способността на пациентите да шофират или да работят с машини поради реакции от страна на ЦНС (напр. замайване, вж. точка 4.8) или остра и краткотрайна загуба на съзнание (синкоп, вж. точка 4.8).
French: Rupture des tendons (voir rubrique 4.4) Arthrite
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вж. точка 4.4) Артрит
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Bulgarian: В интерстициалната течност са установени профили концентрация на свободен моксифлоксацин/ време, подобни на тези в плазмата, с пикови концентрации на свободен моксифлоксацин 1,0 mg/l (средно геометрични), достигнати приблизително 1,8 часа след интравенозно приложение.
French: Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements.
Bulgarian: Има повишена честота на аборти при маймуни и зайци при терапевтични плазмени концентрации за хора.
French: Le demandeur a examiné l'efficacité et la sécurité de la thérapie séquentielle intraveineuse/ orale avec moxifloxacine dans le traitement des cSSSI et a conclu que la non-infériorité avait été démontrée, et que les études cliniques et les données de sécurité post-commercialisation n'ont pas démontré que les patients traités à la moxifloxacine présentaient un plus grand risque de morbidité, y compris la morbidité cardiaque et hépatique, que les patients recevant des antibiotiques comparateurs.
Bulgarian: Заявителят обсъжда ефикасността и безопасността на последователното приложение на интравенозни/перорални форми на моксифлоксацин при лечението на усложнени инфекции на кожата и кожните структури и заключава, че не е доказано по-лошо качество, както и че клиничните проучвания и пост-маркетинговите данни за безопасност не съдържат никакви доказателства за това, че лекуваните с моксифлоксацин пациенти са изложени на по-голям риск от заболеваемост, включително сърдечна и чернодробна, отколкото пациентите, получаващи контролните антибиотици.
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Octegra dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Bulgarian: Освен това има много редки случаи на проява на следните ефекти при лечение с хинолонови антибиотици, които е възможно да се появят и при лечение с Октегра: преходна загуба на зрение, повишени нива на натрий в кръвта, повишени нива на калций в кръвта, увеличено разграждане на червени кръвни клетки, мускулни реакции с увреждане на мускулни клетки, повишена кожна чувствителност към слънчева светлина или УВ лъчи.
French: En raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones et des lésions articulaires réversibles décrites chez les enfants recevant des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни и обратимите ставни увреждания при деца, провеждали лечение с някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точка 4.3).
French: Poches polyoléfine avec embout en polypropylène contenues dans un surremballage en aluminium.
Bulgarian: Полиолефинови сакове с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
French: La durée totale recommandée du traitement (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est de 7 à 14 jours pour les pneumonies communautaires et de 7 à 21 jours pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на интравенозното и перорално лечение е 7 - 14 дни за CAP и 7 - 21 дни за cSSSI.
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: - Булозни кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са докладвани при употреба на моксифлоксацин (вж. точка 4.8).
French: Aussi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ce type de patients.
Bulgarian: Следователно при тези пациенти моксифлоксацин трябва да се използва внимателно.
French: Infections par des bactéries résistantes ou des champignons (infections orales et vaginales dues à Candida)
Bulgarian: Инфекции причинени от резистентни бактерии или гъбички, напр. орални и вагинални инфекции причинени от кандида.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperlipidémie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Bulgarian: - Моксифлоксацин следва да се използва внимателно при пациенти с миастения гравис, тъй като симптоматиката може да се влоши.
French: - Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec Octegra.
Bulgarian: Вашия лекар преди да продължите лечението; - Може да получите диария по време на или след лечението с антибиотици, включително Октегра.
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
French: Avant d'utiliser Octegra pour la première fois - Octegra peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
French: Que contient Octegra
Bulgarian: Какво съдържа Октегра
French: Insuffisance hépatique (dont augmentation d'une enzyme hépatique spécifique dans le sang (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (gammaglutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines)
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le sujet âgé et chez le patient de faible poids corporel.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло.
French: touche de 1 à 10 patients sur 100
Bulgarian: засягат от 1 до 10 пациенти на 100
French: Les réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
French: Difficulté à avaler, inflammation de la bouche, diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques y compris les colites pseudomembranueuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant menacer la vie
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
French: Les études cliniques n'ont montré aucune interaction avec les médicaments suivants : ranitidine, probénécide, contraceptifs oraux, suppléments calciques, morphine administrée par voie parentérale, théophylline ou itraconazole.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
French: Peu fréquents > 1/1 000 à < 1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1000 до <1/100
French: Les risques peuvent même être plus importants avec l'utilisation intraveineuse en raison des différences pharmacocinétiques et de la prédisposition plus élevée à développer certains effets indésirables pour les patients aux CAP plus graves et présentant des cSSSI.
Bulgarian: Рисковете дори могат да бъдат още по-големи при интравенозното приложение поради различия във фармакокинетиката и вероятно повисоката предразположеност на пациентите с по-тежка, придобита в обществото пневмония и с усложнени инфекции на кожата и кожните структури да развият определени нежелани реакции.
French: Octegra peut être administré par une tubulure en T avec les solutions suivantes : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
French: Troubles visuels y compris diplopie et vision floue (en particulier au cours de réactions du SNC (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Визуални смущения вкл. диплопия и замъглено виждане (особено при реакции от ЦНС, вж. точка
French: Il était considéré que les mêmes restrictions s'appliqueraient aux indications pour les PAC et les cSSTI (infections compliquées de la peau et des tissus mous) déjà adoptées par le CHMP pour la moxifloxacine orale dans le traitement des PAC.
Bulgarian: Счита се, че трябва да се прилагат еднакви ограничения за показанията придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, както вече е прието от CHMP за пероралната форма на моксифлоксацин за лечение на придобита в обществото пневмония.
French: En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни, кърменето е противопоказано при лечение с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).
French: Le CHMP considère que la totalité des données de sécurité relatives à l'utilisation de la moxifloxacine (IV et orale et IV/PO) doit être prise en compte lors de l'évaluation générale risques-bénéfices et, par conséquent, le profil de sécurité décrit pour l'administration orale s'applique à l'administration intraveineuse, avec l'inquiétude supplémentaire que la différence entre le PK, le patient et les caractéristiques de l'infection pour ceux nécessitant un traitement IV initial n'accroisse probablement tout risque associé à l'administration systémique.
Bulgarian: CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
French: Le demandeur a accepté la restriction pour les cSSSI à un traitement de deuxième ligne ainsi qu'une mise en garde contre les SARM (Staphylocoques dorés résistant à la méthicilline) à la rubrique 4.4.
Bulgarian: Заявителят приема ограничението по отношение на усложнени инфекции на кожата и кожните структури като втора линия терапия, заедно с предупреждение за метицилинрезистентен Staphylococcus aureus в точка 4.4.
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Bulgarian: Установено е, че следните инфузионни разтвори са съвместими с моксифлоксацин 400 mg инфузионен разтвор: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
French: Aérobies à Gram négatif
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
French: Ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau), hépatite
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на бялото на очите или кожата), възпаление на черния дроб
French: Excipient : 250 ml de solution pour perfusion contient 34 mmol de sodium.
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
French: Les femmes et les personnes âgées peuvent être plus sensibles aux effets des traitements allongeant l'intervalle QTc tels que la moxifloxacine.
Bulgarian: Пациентите от женски пол и тези в старческа възраст могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала, като моксифлоксацин, затова е необходимо при тях да се подхожда с особено внимание.
French: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, œdème, colite associée à l'antibiotique (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas associée à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital; voir rubrique 4.4), crises convulsives y compris des crises de grand mal (voir rubrique 4.4), hallucinations, altération de la fonction rénale (dont augmentation de l'urée et de la créatinine), insuffisance rénale (voir rubrique 4.4) :
Bulgarian: Камерни тахиаритмии, хипотония, оток, свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4), гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4), халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишена урея и креатинин), бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
French: Augmentation d'enzymes hépatiques spécifiques dans le sang (transaminases)
Bulgarian: Повишение на определени чернодробни ензими в кръвта (трансаминази)
French: Difficulté à respirer y compris asthme
Bulgarian: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния
French: La relation entre les concentrations de moxifloxacine et le changement dans l'intervalle QTc a été examinée dans les études PAC et cSSSI et les essais de Phase III ont suggéré des résultats similaires pour la moxifloxacine et les comparateurs.
Bulgarian: Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
French: - le rapport risques-bénéfices de l'utilisation de la moxifloxacine pour traiter ces infections a été jugé avantageux uniquement lorsqu'il est jugé inapproprié d'utiliser des antibiotiques qui sont couramment recommandés pour le traitement initial de ces infections,
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'OCTEGRA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
French: Dépersonnalisation Réactions psychotiques (pouvant aboutir à des actes d'auto-agression)
Bulgarian: Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
French: Douleur et gonflement des tendons (tendinites), crampes musculaires, contraction anormale des muscles
Bulgarian: Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
French: Affections psychiatriques
Bulgarian: Психични ефекти
French: En conclusion, les données d'efficacité pour la moxifloxacine IV/PO dans le traitement des PAC et des cSSSI sont jugées suffisantes mais pas extraordinairement convaincantes et laissent entendre que la moxifloxacine IV/PO ne fait pas partie des traitements optimaux pour l'une ou l'autre de ces indications.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
French: - En cas de survenue de troubles de la vision ou de toute autre manifestation oculaire, un ophtalmologiste doit être consulté rapidement.
Bulgarian: - При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
French: Au vu des résultats, une interaction métabolique via le cytochrome P-450 est improbable.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
French: Rythme cardiaque anormalement rapide, hypotension, oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge), diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite due aux antibiotiques) qui, dans de très rares cas, peut engendrer des complications et mettre en cause le pronostic vital, convulsions, hallucinations, troubles rénaux (y compris augmentation de certains résultats d'examen de laboratoire comme l'urée et la créatinine), insuffisance rénale.
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото), тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит), в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишаване на специфични лабораторни показатели като урея и креатинин), бъбречна недостатъчност
French: Les symptômes suivants se sont manifestés avec une fréquence plus élevée dans le groupe de patients traités par voie intraveineuse :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с по-висока честота при подгрупата пациенти, лекувани с интравенозно прилаган моксифлоксацин:
French: L'administration intra-artérielle doit être évitée car une inflammation tissulaire péri-artérielle a été observée dans les études précliniques en cas de perfusion par cette voie.
Bulgarian: Интраартериално приложение следва да се избягва, тъй като предклиничните проучвания показват възпаление на периартериалната тъкан след такова приложение.
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
Bulgarian: Усещане за отделяне от себе си (не си себе си), умопомрачение (потенциално водещо до самонараняване)
French: Réaction allergique sévère généralisée d'apparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)
Bulgarian: Тежка, внезапна генерализирана алергична реакция вкл. много рядко животозастрашаващ шок (напр. затруднено дишане, спадане на кръвното налягане, ускорен пулс), оток (вкл. потенциално животозастрашаващ оток на дихателните пътища)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Les événements indésirables observés lors des essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voie orale ou IV, sont énumérés ci-dessous selon les catégories de fréquence :
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
French: Diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de globules blancs, diminution de certains globules blancs (neutrophiles), diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes), augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la valeur d'un test de coagulation sanguine (INR)
Bulgarian: Намален брой червени кръвни клетки, намален брой бели кръвни клетки, намален брой специализирани бели кръвни клетки (неутрофили), понижение или повишение на броя на специални кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването, повишен брой специализирани бели кръвни клетки (еозинофили), забавено кръвосъсирване
French: Aussi, Octegra ne doit pas être associé avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (Ex : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (Ex : phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (Ex : sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (Ex : terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (Ex : cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Bulgarian: Поради това, по време на лечение с Октегра не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
French: Réactions cutanées bulleuses à type de Syndrome de StevensJohnson ou syndrome de Lyell (pouvant menacer le pronostic vital, voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
Bulgarian: Заявителят предоставя допълнителни твърдения в подкрепа на показанието при придобита в обществото пневмония.
French: Arythmies cardiaques (non spécifiées) Torsade de Pointes (voir rubrique 4.4) Arrêt cardiaque (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Torsade de Pointes (вж. точка 4.4) Сърдечен арест (вж точка 4.4)