FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Insuman alensi HbA1c-pitoisuuden tasolle, joka osoittaa Insumanin saaneen veren glukoosipitoisuuden hallintaan yhtä hyvin kuin puolisynteettinen ihmisinsuliini.
Croatian: Insuman je uzrokovao smanjenje razine HbA1c što ukazuje da su razine glukoze u krvi kontrolirane na sličnu razinu koja je uočena s polusintetskim humanim inzulinom.
Finnish: Insuman oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa.
Croatian: Insuman je bio djelotvoran i za dijabetes tipa 1 i tipa 2.
Finnish: Miten Insuman vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Insuman?
Finnish: Lisäsi Insuman Implantablea ei saa käyttää muulla tavoin kuin jatkuvana infuusiona Medtronic MiniMed Implantable Pump -pumppua käyttäen.
Croatian: Pored toga, Insuman Implantable ne smije se koristiti na bilo koji drugi način osim kao neprekidna infuzija upotrebom ugradbene pumpe Medtronic MiniMed.
Finnish: Sitä toimitetaan injektiopulloissa, sylinteriampulleissa tai esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä.
Croatian: Isporučuje se u bočicama, ulošcima ili prethodno napunjenim brizgalicama za višekratnu upotrebu.
Finnish: • Insuman Basal, joka on isofaani-insuliinia sisältävä keskipitkävaikutteinen insuliinisuspensio;
Croatian: • Insuman Basal, suspenzija inzulina srednjeg djelovanja koja sadrži izofan inzulin;
Finnish: Miten Insumania on tutkittu?
Croatian: Kako se Insuman ispitivao?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insumanin edut tyypin 1 ja 2 diabeteksen hoidossa ovat sen riskejä suuremmat.
Croatian: CHMP je odlučilo da su koristi lijeka Insuman veće od njegovih rizika za liječenje dijabetesa tipova 1 i 2.
Finnish: Insuman on insuliinia sisältävä injektionesteiden ja injektiosuspensioiden sarja.
Croatian: Insuman je raspon otopina koje sadrže inzulin i suspenzije za injekciju.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Insumania annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille erillistä insuliinipumppua käyttäen.
Croatian: U jednom od ispitivanja, Insuman je dan bolesnicima s dijabetesom tipa 1 upotrebom vanjske inzulinske pumpe.
Finnish: Lisätietoja Insumanista on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Croatian: Daljnje informacije o načinu primjene lijeka Insuman mogu se naći u Sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Lisäksi Insuman Implantablea tutkittiin aikuispotilailla, joilla oli tyypin 1 diabetes.
Croatian: Osim toga, Insuman Impalantable ispitivan je kod odraslih bolesnika s dijabetesom tipa
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia ihmisinsuliinille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineelle, eivät saa käyttää Insumania.
Croatian: Insuman ne smiju koristiti ljudi preosjetljivi (alergični) na humani inzulin ili na bilo koje druge sastojke.
Finnish: Miten Insumania käytetään?
Croatian: Kako se Insuman koristi?
Finnish: Insuman Infusat on käyttövalmis annettavaksi jatkuvana infuusiona ihon alle erillistä mukana seuraavaa infuusiopumppua käyttäen.
Croatian: Insuman Infusat posebno se priprema za upotrebu kao neprekidna infuzija pod kožu upotrebom vanjske prenosive infuzijske pumpe.
Finnish: Mihin Insumania käytetään?
Croatian: Za što se Insuman koristi?
Finnish: Tiedot tarkasta ajoituksesta ovat pakkausselosteesta.
Croatian: Za točno vremensko određivanje davanja injekcija treba proučiti Uputu o lijeku.
Finnish: Insumanin vaikuttavaa ainetta ihmisinsuliinia tuotetaan ns. yhdistelmätekniikalla: sitä valmistavat bakteerit, jotka saamansa geenin avulla voivat tuottaa insuliinia (DNA).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Insuman, humani inzulin proizvodi se metodom zvanom „tehnologija rekombinantne DNK".
Finnish: 0,1 ml annosta kohti viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa ** hemagglutiniini
Croatian: Po dozi od 0,1 ml umnoženi na oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata ** hemaglutinin
Finnish: Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........................... 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ............................................................ 15 mikrograma HA**
Finnish: --1 Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Croatian: --1 Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Finnish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Croatian: Podaci su sljedeći (vrijednosti u zagradi pokazuju 95% interval pouzdanosti):
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Finnish: INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.
Croatian: INTANZA će Vam aplicirati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Ei oleellinen.
Croatian: Nije primijenjivo.
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää
Croatian: * u nekim je slučajevima lokalno crvenilo bilo prisutno do 7 dana.
Finnish: B A/Uusi Kaledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malesia/ 2506/2004 N = 2 586
Croatian: B A/New Caledonia/20/99 A/Winconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/ 2004 N=2586
Finnish: Lapset ja nuoret INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Croatian: Djeca i adolescenti INTANZA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Croatian: 2/ DRŽITE MIKROINJEKCIJSKI SUSTAV IZMEĐU PALCA I SREDNJEG PRSTA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv influence ATK oznaka: J07BB02
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi
Finnish: Tässä vertailevassa tutkimuksessa geometriset keskiarvoiset titterit (GMT), seroprotektion yleisyys*, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys ** ja titterien suhteen geometrinen keskiarvo (GMTR) anti-HA-vasta-ainetta (HI:lla mitattuna) tutkittiin ennalta määrättyjen kriteerien mukaan.
Croatian: U ovoj komparativnoj studiji srednji geometrijski titri (GMT), stopa seroprotekcije*, serokonverzije ili stopa značajnog porasta** te omjer geometrijskog srednjeg titra (GMTR) za anti-HA antitijela (mjereno HI testom) su procijenjeni prema unaprijed određenim kriterijima.
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Croatian: Sigurnost primjene cjepiva INTANZA ispitivana je u 3 otvorena randomizirana klinička istraživanja u kojima su 3372 osobe primile injekciju cjepiva INTANZA.
Finnish: Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Croatian: Što je INTANZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Croatian: Intradermalna primjena 15μg A/H3N2
Finnish: INTANZA voidaan antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Croatian: INTANZA se može dati istovremeno s drugim cjepivima.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati cjepivo INTANZA
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen suoritetaan valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Dolje navedeni podaci sažeto prikazuju učestalost nuspojava koje su zabilježene nakon cijepljenja tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinške primjene širom svijeta, prema sljedećim kategorijama: vrlo često ( ≥ 1/10); često ( ≥ 1/100 do < 1/10); manje često ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rijetko ( ≥ 1/10
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ukoliko ste primali lijekove koji mogu smanjiti Vaš imunološki odgovor, kao što su terapija kortikosteroidima (npr. kortizon), terapija za liječenje raka (kemoterapija), radioterapija ili neki drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Finnish: GMTR: Yksilöllisten titterien suhteiden geometriset keskiarvot (rokotusta edeltävä/rokotuksen
Croatian: GMTR: omjer srednjeg geometrijskog titra pojedinca (post-/pre vakcinacijski titar)
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Croatian: Osobe u dobi od 60 godina i starije: 0,1 ml.
Finnish: INTANZAn käytön tulee perustua mahdollisiin viranomaisten suosituksiin.
Croatian: INTANZA se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: 4.9 Yliannostus On epätodennäköistä, että yliannostuksella on haitallista vaikutusta.
Croatian: Predoziranje Nije vjerojatno da predoziranje ima bilo kakav nepovoljan učinak.
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Croatian: Alergijske reakcije uključujući generalizirane reakcije kože kao što su urtikarija, anafilaktička reakcija, angioedem, šok
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Croatian: Vrlo rijetko
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Croatian: *seroprotekcija = HI titar ≥ 40 **serokonverzija = negativni prevakcinacijski HI titar i HI postvakcinacijski titar ≥ 40, Značajan porast = pozitivni prevakcinacijski HI titar i najmanje četverostruki porast u postvakcinacijskom HI
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Croatian: INTANZA će Vam pomoći u zaštiti od tri virusna soja sadržana u ovom cjepivu, ili od drugih usko srodnih sojeva.
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Croatian: INTANZA može sadržavati ostatne tvari jaja kao što je ovalbumin i ostatne tvari neomicina, formaldehida i oktoksinola 9, koji su korišteni u proizvodnji lijeka (vidjeti dio 4.3).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima INTANZA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Croatian: Sistemski sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onome kod komparativnog, adjuvantiranog ili neadjuvantiranog cjepivaprimjenjenog intramuskularno.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) INTANZA 15 µg/kanta 2017/2018
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INTANZA 15 µg/soj 2017/2018
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Croatian: - Druga cjepiva: INTANZA se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja treba primijeniti na različitim udovima.
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Croatian: U slučaju sva tri soja, kod cjepiva za intramuskularnu primjenu koje je korišteno kao komparator, GMT-i su iznosili između 34,8 (1/dil) i 181,0 (1/dil), seroprotekcijske stope su se kretale između 48,9% i 87,9%, serokonverzija ili stope značajne porasta bile su između 30,0% i 46,9 %, dok su GMTR-i bili od 3,04 do 5,35 puta viši od početnog HI titra.
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Croatian: 0,1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s mikroinjekcijskim sustavom, s pričvršćenom mikroiglom, opremljenom s elastomernim čepom klipa (klorobutil), zatvaračem vrha (termoplastični elastomer i polipropilen) i sustavom zaštite za iglu.
Finnish: Poista korkki mikroinjektioruisk
Croatian: Uklonite zatvarač igle s mikroinjekcijskog sustava
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite cjepivo INTANZA.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Croatian: INTANZA se daje kao injekcija u gornji sloj kože (preporučuje se mišić nadlaktice).
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Croatian: INTANZA je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,1 ml s mikroinjekcijskim sustavom u pakovanjima od 1, 10 ili 20.
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Croatian: Većina reakcija spontano nestaje unutar 1 do 3 dana nakon pojave.
Finnish: EU/1/08/505/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/505/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004 - pakiranje od 1 napunjene štrcaljke s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/005 - pakiranje od 10 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom EU/1/08/505/006 - pakiranje od 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Croatian: Nakon ponavljane sezonske primjene, sigurnosni profil cjepiva INTANZA sličan je onom dobivenom b. tabelarni sažeti prikaz nuspojava
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne studije faze III, 398 ispitanika starijih od 65 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 397 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog adjuvantiranog (sadrži MF-59) cjepiva protiv influence u istoj dozi intramuskularnim putem.
Finnish: • verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.
Croatian: • Upala krvnih žila koja se u vrlo rijetkim slučajevima može očitovati privremenim poteškoćama s
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille) neomysiinille, formaldehydille tai oktoksinoli 9:lle.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili ostatne tvari kao što su jaja (ovalbumin i bjelančevine pilećeg porijekla) neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koji drugi lijek.
Finnish: Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
Croatian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrograma HA** /Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ........................ 15 mikrograma HA**
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Croatian: Djelatna tvar je virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Virus influence (inaktiviran, fragmentiran) sljedećih sojeva*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 mikrograma HA** B/Brisbane/60/2008 - sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip) ......................... 15 mikrograma HA**
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Croatian: Natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 kpl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Pakovanje od 1,10 ili 20 napunjenih štrcaljki s mikroinjekcijskim sustavom
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francuska.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA INTANZA 15 mikrograma/soj, suspenzija za injekciju Cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)
Finnish: Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (sjeverna hemisfera) i odluci EU za sezonu 2017/2018.
Finnish: INTANZAa ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Croatian: INTANZA se ne smije ni u kojem slučaju injicirati intravaskularno.
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Croatian: Tijekom randomizirane komparativne pivotalne studije faze III 2606 osoba starijih od 60 godina primilo je 0,1 ml cjepiva INTANZA intradermalnim putem, a 1089 ispitanika iste dobi primilo je 0,5 ml trovalentnog inaktiviranog cjepiva protiv influence intramuskularno.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/505/004
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/08/505/004
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Croatian: Kod primjene cjepiva INTANZA u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja cjepiva na tržište zabilježene su dolje navedene nuspojave.
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Prolazna trombocitopenija, prolazna limfadenopatija.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Croatian: Ove nuspojave se mogu pojaviti nakon što primite cjepivo INTANZA:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Finnish: Reunus
Croatian: Imunogenost
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Tel: +46 8-634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00