FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Spanish: Diferencia media ajustada
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Spanish: La mejoría numérica de la mayoría de las variables clínicas respecto al placebo (2 a 8 %) constatada durante el año de observación podría sugerir la capacidad de velmanasa alfa para ralentizar la progresión de la enfermedad existente.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Spanish: Tal como era de prever para una proteína de este tamaño, el volumen de distribución en el estado estacionario fue bajo (0,27 l/kg), lo que indica una distribución confinada al plasma.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Spanish: En los pacientes de peso inferior a 18 kg, a los que se van a administrar menos de 9 ml de solución reconstituida, la velocidad de perfusión se debe calcular de modo que el tiempo de perfusión sea ≥50 minutos.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Spanish: Funcional
Hungarian: Funkcionális
Spanish: Dolor en el lugar de inserción del catéter
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Spanish: A medida que el cúmulo de daños en los órganos diana avanza con el tiempo, es más difícil que el tratamiento los revierta o produzca mejorías.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma ("reacción relacionada con la perfusión", ver sección 2 Advertencias y precauciones).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Spanish: Lamzede solo se debe usar durante el embarazo cuando sea médicamente necesario.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Spanish: Las proteínas de tamaño superior a 50.000 Da, como velmanasa alfa, no se eliminan por vía renal.
Hungarian: Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
Spanish: Debido a la naturaleza del medicamento, la solución reconstituida puede contener ocasionalmente algunas partículas proteináceas en forma de finas hebras blancas o fibras translúcidas, que serán eliminadas por el filtro integrado durante la perfusión (ver el punto e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Spanish: Dado que la finalidad de velmanasa alfa es normalizar la alfa-manosidasa en los pacientes con alfa-manosidosis, Lamzede solo debe utilizarse durante el embarazo cuando sea estrictamente necesario.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem volt súlyos.
Spanish: Tratamiento con placebo durante 12 meses (n=10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Spanish: La duración de la perfusión se debe calcular individualmente teniendo en cuenta una velocidad de perfusión máxima de 25 ml/hora para controlar la carga proteica.
Hungarian: Az infúzió időtartamát egyénileg kell kiszámítani, a fehérjeterhelés szabályozása érdekében 25 ml/órás maximális infúziós sebesség figyelembe vételével.
Spanish: Con velmanasa alfa se pretende complementar o sustituir a la alfa-manosidasa natural, una enzima que cataliza la degradación secuencial de los oligosacáridos híbridos y complejos con alto contenido de manosa en los lisosomas, reduciendo la cantidad de oligosacáridos ricos en manosa acumulados.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: De acuerdo con este criterio, se incluyeron los pacientes con formas leves a moderadas de la enfermedad que presentaban una gravedad heterogénea con capacidad para realizar pruebas de resistencia y una amplia variabilidad en cuanto a manifestaciones clínicas y edad de inicio.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora (ver sección 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
Hungarian: Az egyidejű, hosszú távú, nagy dózisú ibuprofén kezelést az esemény fellépéséhez hozzájáruló lehetséges oki tényezőként észlelték.
Spanish: PSE3M PM6M CVF (%)
Hungarian: 3MSCT 6MWT FVC (%)
Spanish: Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
Hungarian: A mellékhatások osztályozása szervrendszerenként és a preferált kifejezések alkalmazásával, a MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján történt.
Spanish: Para el cálculo de la velocidad de perfusión y del tiempo de perfusión en función del peso corporal, ver la tabla de la sección 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: - Los demás componentes son: hidrogenofosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, manitol y glicina.
Hungarian: - Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, mannit és glicin.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe tener en cuenta que la administración de velmanasa alfa no afecta a las complicaciones irreversibles (es decir, deformidades esqueléticas, disostosis múltiple, manifestaciones neurológicas y deterioro de la función cognitiva).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Spanish: Es posible que los anticuerpos intervengan en las reacciones relacionadas con el tratamiento observadas con el uso de velmanasa alfa.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Spanish: Conducta psicótica
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Spanish: Se demostró un efecto farmacodinámico con una disminución estadísticamente significativa de los oligosacáridos séricos en comparación con placebo.
Hungarian: Az oligoszacharidok szérumszintjének statisztikailag szignifikáns csökkenését mutatták ki a placebóhoz képest.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe conservarse en nevera durante un máximo de 24 horas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (µmol/l)
Hungarian: Szérum oligoszacharid koncentráció (µmol/l)
Spanish: Con el fin de obtener datos a largo plazo sobre la efectividad y la seguridad del tratamiento con Lamzede y de caracterizar a toda la población con alfa-manosidosis, incluyendo la variabilidad en cuanto a su manifestación clínica, progresión y evolución natural, se solicita al TAC que presente los resultados de un estudio basado en una adecuada fuente de datos derivada de un registro de pacientes con alfa-manosidosis.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Spanish: - Entre las reacciones relacionadas con la perfusión se encuentran mareo, dolor de cabeza, náuseas, tensión arterial baja, cansancio y fiebre.
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Hungarian: Az elkészítés során szűrővel ellátott tűket tilos használni.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas fueron aumento de peso (18 %), RRP (9 %), diarrea (12 %), cefalea (9 %), artralgia (9 %), aumento del apetito (6 %) y dolor en las extremidades
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Spanish: Velocidad de perfusión máxima (ml/h)
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Spanish: El manejo de las RRP debe basarse en la gravedad de la reacción e incluye la reducción de la velocidad de perfusión, el tratamiento con medicamentos como antihistamínicos, antipiréticos y/o corticosteroides y/o la interrupción y reanudación del tratamiento con un tiempo de perfusión aumentado.
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelését a reakció súlyossága határozza meg, és a következők tartoznak bele: az infúzió sebességének csökkentése, gyógyszeres kezelés például antihisztaminokkal, lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy a kezelés leállítása és újrakezdése megnövelt infúziós időtartammal.
Spanish: No obstante, se considera que la absorción de velmanasa alfa ingerida con la leche materna por parte del lactante es mínima, por lo que no se prevén efectos adversos.
Hungarian: Mindazonáltal, a szoptatott gyermek által lenyelt anyatejben lévő alfa-velmanáz felszívódását elenyészőnek tekintik, ezért nem várható semmiféle káros hatás.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Amennyiben a beteg állapota az enzimpótló terápia során romlik, megfontolandó a kezelés abbahagyása.
Spanish: - Si tiene una reacción relacionada con la perfusión, es posible que se le administren medicamentos adicionales para tratar o ayudar a prevenir futuras reacciones.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Spanish: Dosis (ml)
Hungarian: Adag (ml)
Spanish: En este caso, se debe considerar apropiado el tratamiento con un antihistamínico y con corticosteroides.
Hungarian: Ilyen esetben az antihisztaminnal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés megfelelőnek tartható.
Spanish: - Si la reacción relacionada con la perfusión es grave, su médico detendrá la perfusión inmediatamente y comenzará a administrarle un tratamiento médico adecuado.
Hungarian: - Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.
Spanish: Oligosacáridos
Hungarian: Oligoszacharidok
Spanish: f) Cuando la última jeringa esté vacía, la jeringa de dosificación se sustituye por una jeringa de 20 ml llena de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: f) Amikor az utolsó fecskendő kiürült, az adagolófecskendő helyére 20 ml-es, 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval feltöltött fecskendőt kell helyezni.
Spanish: La administración de velmanasa alfa puede causar una RRP, incluida una reacción anafilactoide (ver sección 4.8).
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
Spanish: (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Se detectaron mejorías estadísticamente significativas en los niveles de oligosacáridos séricos, la PSE3M, la función pulmonar, la IgG sérica y el EQ-5D-5L (euro quality of life [cuestionario europeo de calidad de vida] de 5 dimensiones) a lo largo del tiempo, hasta la última observación (tabla 3).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns javulást észleltek az oligoszacharidok szérumszintjében, valamint a 3MSCT, a légzésfunkciós eredmények, az IgG szérumszint, és az EQ-5D-5L (euro quality of life 5-dimensions) pontszám időbeli alakulásában az utolsó megfigyelt értékig (3. táblázat).
Spanish: Si el volumen de la solución excede la capacidad de una jeringa, se debe preparar el número necesario de jeringas para sustituir rápidamente a la jeringa durante la perfusión.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
Spanish: El paciente posteriormente presentó convulsiones epilépticas que no se consideraron relacionadas con el tratamiento.
Hungarian: A betegnél később epilepsziás rohamok léptek fel, amelyeket a kezeléssel nem összefüggésben állónak minősítettek.
Spanish: Hiperhidrosis(1)
Hungarian: Hyperhidrosis(1)
Spanish: El aclaramiento plasmático de velmanasa alfa (media: 6,7 ml/h/kg) concuerda con una rápida captación celular de velmanasa alfa a través de los receptores de la manosa.
Hungarian: Az alfa-velmanáz plazma clearance-e (átlagosan 6,7 ml/óra/kg) összhangban van az alfa-velmanáz mannózreceptorokon keresztül történő gyors felvételével a sejtekbe.
Spanish: Este medicamento solo se debe usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la alfa-manosidosis u otras enfermedades similares y solo debe administrarlo un profesional sanitario.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alfa-mannozidózis, illetve az egyéb hasonló betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt alkalmazható; kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Spanish: Se debe administrar un volumen de 10 ml de solución de cloruro de sodio a través del sistema de perfusión para perfundir la fracción restante de Lamzede en la vía del paciente.
Hungarian: Az infúziós rendszeren keresztül 10 ml nátrium-klorid oldatot kell beadni a Lamzede infúziós szerelékben fennmaradó mennyiségének beadása érdekében.
Spanish: No hay datos relativos al uso de velmanasa alfa en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az alfa-velmanáz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Entre estos medicamentos pueden encontrarse medicamentos utilizados para tratar las alergias (antihistamínicos), medicamentos utilizados para tratar la fiebre (antipiréticos) y medicamentos para controlar la inflamación (corticosteroides).
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a lázcsillapítók (antipiretikumok), valamint a gyulladásgátló gyógyszerek (kortikoszteroidok).
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: En total, 15 pacientes (7 pediátricos y 8 adultos) recibieron tratamiento activo y
Hungarian: Összesen 15 beteg (7 gyermekgyógyászati és 8 felnőtt beteg) kapott aktív kezelést és 10 beteg (5 gyermekgyógyászati és
Spanish: Pérdida de la consciencia(2)
Hungarian: Eszméletvesztés(2)
Spanish: Vial de 10 ml (vidrio de tipo I) con un tapón de goma de bromobutilo, un precinto de aluminio y una cápsula de cierre flip-off de polipropileno.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) brómbutil gumidugóval, alumíniumzárral, valamint lepattintható polipropilén kupakkal.
Spanish: La solución debe ser transparente y no se debe utilizar si se observan partículas opacas o si ha cambiado de color.
Hungarian: Az oldatnak tisztának kell lennie, és nem használható fel, ha átlátszatlan részecskék figyelhetők meg benne, vagy ha az oldat elszíneződött.
Spanish: Para información sobre la velocidad de perfusión, ver la sección "Forma de administración".
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Spanish: La dosis recomendada de Lamzede es 1 mg/kg de peso corporal administrada una vez a la semana.
Hungarian: A Lamzede ajánlott adagja 1 mg/testtömeg kg, hetente egyszer.
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Spanish: Tiempo de perfusión mínimo (minutos)
Hungarian: Minimális infúziós idő (perc)