FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Finnish: Kapselien sisältämän jauheen väri vaihtelee valkoisesta luonnonvalkoiseen.
French: Durant l'étude NOVA, 48 des 367 (13 %) patientes ont présenté un saignement associé à une thrombopénie ; tous les événements hémorragiques avec une thrombopénie concomitante présentaient une sévérité de grade 1 ou 2, à l'exception d'un événement de grade 3 associant pétéchie et hématome, observé dans le contexte d'un événement indésirable grave de pancytopénie.
Finnish: Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
French: 0,243 - 0,586 ; p < 0,0001).
Finnish: HRDpos-ryhmässä riskisuhde oli 0,38 (95 %:n luottamusväli 0,243-0,586; p < 0,0001).
French: Niraparib comme substrat des CYP (CYPA2 et CYP3A4) Le niraparib est un substrat des carboxylestérases (CE) et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) in vivo.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset niraparibiin Niraparibi CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) substraattina Niraparibi on karboksyyliesteraasien ja UDP-glukuronosyylitransferaasien substraatti in vivo.
French: La prudence est recommandée lorsque le niraparib est administré en concomitance avec des substances actives qui subissent un transport d'absorption par OCT1 comme la metformine.
Finnish: On syytä olla varovainen, kun niraparibi yhdistetään sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, joiden soluunoton kuljettajaproteiini on OCT1 (esimerkiksi metformiini).
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
French: L'allaitement est contre-indiqué au cours de l'administration de Zejula et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise de Zejula (voir la rubrique 4.3).
Finnish: Imetys on vasta-aiheista Zejulan käytön aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisesta (ks. kohta 4.3).
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Finnish: Zejula-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopeniaa, anemiaa ja neutropeniaa).
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Finnish: Tutkijan määrittämän etenemisvapaan elossaoloajan herkkyysanalyysin tulokset olivat gBRCAmutkohortin osalta seuraavat: riskisuhde 0,27 (95 %:n luottamusväli 0,182, 0,401; p < 0,0001); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,8 kuukautta (95 prosentin luottamusväli 12,0, 16,6) niraparibin osalta ja 5,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli 4,9, 7,2) lumelääkkeen osalta.
French: Aucune patiente avec insuffisance rénale sévère préexistante ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse n'a été identifiée dans les études cliniques (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut potilaita, joilla olisi ollut vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka olisivat käyneet hemodialyysissä (ks. kohta 4.2).
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
Finnish: Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
French: Infection des voies urinaires
Finnish: Virtsatieinfektio Keuhkoputkitulehdus
French: Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables Des recommandations pour la prise en charge des effets indésirables sont fournies dans le tableau 1.
Finnish: Taulukossa 1 annetaan haittavaikutusten hoitoa koskevia suosituksia.
French: L'hypertension doit être prise en charge médicalement avec des antihypertenseurs et un ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2), si nécessaire.
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Survie sans progression 2 Médiane (IC à 95 %)mois
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) Etenemättömyysaika 2
French: Diarrhée, constipation, inflammation muqueuse (y compris mucite), stomatite, bouche sèche
Finnish: Ripuli, ummetus, limakalvojen tulehdus (myös mukosiitti), stomatiitti, suun kuivuminen
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Finnish: Valoherkkyys, ihottuma
French: Des cas d'hypertension, y compris de crise hypertensive, ont été rapportés avec l'utilisation de Zejula.
Finnish: Zejulan käyttöön liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa neutropeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla ja annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
Finnish: Trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika vaikeusasteesta riippumatta ja vaikeusasteille 3 tai 4 oli 22 ja 23 päivää.
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Finnish: Tapaukset olivat sekundaariselle syöpähoitoon liittyvälle myelodysplastiselle oireyhtymälle / akuutille myelooiselle leukemialle tyypillisiä.
French: Le taux de nouveaux cas de thrombopénie après que d'importantes modifications de la dose aient été apportées durant les deux premiers mois du traitement, était de 1,2 % au Cycle 4.
Finnish: Uusien trombosytopeniatapausten ilmaantuvuus sen jälkeen, kun annoksia oli muutettu voimakkaasti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana jaksosta 4 alkaen, oli 1,2 %.Trombosytopenian mediaanikesto vaikeusasteesta riippumatta oli 23 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 trombosytopenian mediaanikesto oli 10 päivää.
French: La durée du traitement par Zejula chez les patientes qui ont développé un SMD/LAM variait de 1 mois à > 2 ans.
Finnish: Zejula-hoito oli kestänyt yhdestä kuukaudesta yli kahteen vuoteen.
French: Nausée, constipation, vomissement, douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt
French: Zejula niraparib
Finnish: Zejula niraparibi
French: La dose est de trois gélules par jour, prises ensemble à la même heure chaque jour.
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la maladie s'aggrave.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zejula (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausée (envie de vomir), thrombopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang), fatigue et faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), constipation, vomissements, douleur abdominale (au niveau du ventre), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), insomnie (difficultés à s'endormir), maux de tête, perte d'appétit, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), diarrhée, dyspnée (difficultés respiratoires), hypertension (pression artérielle élevée), dyspepsie (brûlures d'estomac), mal de dos, vertiges, toux, infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), douleurs articulaires, palpitations et dysgueusie (troubles du goût).
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zejula sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Zejula est disponible sous la forme de gélules (100 mg) à prendre par voie orale.
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zejula ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zejula.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
French: Pourquoi Zejula est-il approuvé?
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sont généralement gérables en réduisant la dose.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
French: Les effets indésirables graves incluent la thrombopénie et l'anémie.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
French: Quels sont les bénéfices de Zejula démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Zejula ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
French: Cela permet de retarder le prochain cycle de traitement à base de platine.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
French: Dans une étude principale portant sur 553 patientes, il a été démontré que Zejula entraîne une augmentation de la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
French: Le médicament est administré à la suite de traitements au moyen de médicaments à base de platine, lorsque la tumeur diminue en taille ou a complètement disparu.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zejula.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
French: En bloquant les enzymes PARP, l'ADN endommagé des cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui se traduit par la mort des cellules cancéreuses.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
French: Bien que des traitements pour le cancer récidivant avancé de l'ovaire soient disponibles, la maladie réapparaît inévitablement.
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
French: Les patientes avaient reçu au moins deux traitements à base de platine pour lesquels elles avaient présenté une réponse durable (le cancer n'avait pas évolué pendant au moins six mois) avant le dernier traitement à base de platine.
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zejula?
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
French: L'EPAR complet relatif à Zejula est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il a été démontré que Zejula permet de prolonger la période précédant l'aggravation de la maladie chez les patientes ayant répondu aux traitements à base de platine.
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
French: C'est pourquoi Zejula a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 4 août 2010.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
French: En moyenne, les patientes traitées par Zejula ont vécu 11,3 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,7 mois pour les patientes sous placebo (traitement fictif).
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
French: Comment Zejula agit-il?
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
French: Comment Zejula est-il utilisé?
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
French: Il contient le principe actif niraparib.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zejula, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Autres informations relatives à Zejula:
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
French: Le principe actif de Zejula, le niraparib, bloque l'action d'enzymes appelées PARP-1 et PARP-2 qui aident à réparer l'ADN endommagé des cellules lorsque celles-ci se divisent pour créer de nouvelles cellules.
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
French: Zejula est un médicament anticancéreux utilisé chez les femmes adultes atteintes d'un type de cancer avancé de l'ovaire appelé «cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire», notamment le cancer des trompes de Fallope (les trompes qui relient les ovaires à l'utérus) et le cancer du péritoine (la membrane tapissant l'abdomen).
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
French: Zejula est utilisé en monothérapie pour le traitement «d'entretien» des patientes présentant une récidive de la maladie (lorsque le cancer réapparaît après des traitements antérieurs).
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
French: Les participantes à l'étude étaient atteintes d'un cancer épithélial séreux de haut grade de l'ovaire, notamment les cancers des trompes de Fallope et du péritoine.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
French: Le traitement peut être interrompu et la dose peut être réduite chez les patientes qui présentent des effets indésirables.
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zejula, les patientes sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zejula, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zejulan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: 240 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Contactez un médecin immédiatement.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
French: 0 (non applicable)
Finnish: 0 (ei sovelleta)
French: Aucune étude n'a été réalisée sur le développement pré- et postnatal.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: · Prenez 4 comprimés le matin.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
French: LDH normal
Finnish: LDH normaali
French: La dose maximale tolérée n'a pas pu être déterminée.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
French: L'étude comprenait deux cohortes recrutées simultanément :
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
French: Un total de 146 patients ont été recrutés.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, toutefois aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
French: Stade IIIc/M1A/M1B
Finnish: IIIC/M1a/M1b
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/751/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/751/001
French: Parmi ces patients, 457 étaient caucasiens.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
French: Les deux doses ne doivent pas être prises simultanément.
Finnish: Molempia annoksia ei saa ottaa yhtaikaa.
French: Parmi ces patients, 3 ont eu une réponse partielle, 3 ont eu une maladie stable, 2 ont progressé et 1 n'était pas évaluable.
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
French: Cela est très important, car la prise de plusieurs médicaments en même temps peut diminuer ou augmenter leurs effets.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
French: Total n = 146
Finnish: Yhteensä n = 146
French: Ils ne doivent pas être croqués ou écrasés.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
French: On ne sait pas s'il s'agit d'un effet lié au sexe ou à la taille corporelle.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
French: Dans un essai clinique mené chez 6 patients adolescents, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
French: L'âge médian de ces patients était de 52 ans et 19 % d'entre eux étaient âgés de plus de 65 ans.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
French: Qu'est-ce que Zelboraf et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
French: Autres médicaments et Zelboraf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zelboraf
French: Ne pas croquer ou écraser les comprimés.
Finnish: Älä pureskele tai murskaa tabletteja.
French: Cette modification peut entraîner le développement d'un mélanome.
Finnish: Tämä muunnos on voinut johtaa melanooman kehittymiseen.
French: Cependant, le composé parent était le composé prédominant (95 %) dans le plasma.
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
French: Zelboraf peut entraîner la progression de certains types de cancers.
Finnish: Zelboraf saattaa aiheuttaa tiettyjen syöpätyyppien etenemistä.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
French: · Si votre médecin constate ce type de cancer de la peau, il le traitera ou vous adressera à un autre médecin pour son traitement.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
French: Ne prenez plus Zelboraf jusqu'à ce que vous ayez parlé à un médecin.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
French: Tous les termes mentionnés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé lors des essais cliniques de phase II et de phase III.
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
French: Zelboraf cible les protéines produites par ce gène modifié et ralentit ou arrête le développement du cancer.
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: Traitement déconseillé.
Finnish: Hoitoa ei suositella.
French: Date de première autorisation : 17 février 2012 Date du dernier renouvellement : 22 septembre 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
French: Ils sont ovales, avec inscription « VEM » sur une face.
Finnish: Ne ovat soikeita ja niissä on toisella puolella merkintä "VEM".
French: Evènements issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques.
Finnish: Kaikkien kliinisten tutkimusten turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence :
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
French: La prise en charge d'un allongement de l'intervalle QT peut nécessiter des mesures de surveillance spécifiques (voir rubrique 4.4).
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
French: LDH > LSN
Finnish: LDH > ULN