FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
Bulgarian: In vitro > 94% от канабидиол и неговите метаболити от фаза I се свързват с плазмените протеини, преференциално с човешките серумни албумини.
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
Bulgarian: След еднократно прилагане експозицията над диапазона 750-6 000 mg се повишава с по-малко от пропорционалното на дозата, което показва, че абсорбцията на канабидиол може да се насища.
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Bulgarian: Взаимодействие, водещо до приблизително 28% увеличение на Cmax и 55% увеличение на AUC.
Danish: Stigninger i kreatinin
Bulgarian: Повишение на креатинина
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви информира коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis: - andre lægemidler til behandling af epilepsi, som for eksempel carbamazepin, clobazam,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи коригиране на дозата Ви: - други лекарства за епилепсия, като карбамазепин, клобазам, ламотрижин, лоразепам,
Danish: Hvis en eller flere doser er blevet sprunget over, må der ikke kompenseres for den glemte dosis.
Bulgarian: При пропускане на една или повече дози, пропуснатите дози не трябва да се компенсират.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци на суицидно поведение и идеация, и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Danish: Døsighed og sedation
Bulgarian: Сънливост и седация
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Bulgarian: Като се има предвид, че канабидиол е във висока степен свързан с плазмените протеини и вероятно ще преминава свободно от плазмата в кърмата, като предпазна мярка, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при LGS 99,5% от пациентите, завършили проучванията, са включени в дългосрочно открито продължение на проучването (GWPCARE5).
Danish: Virkningen er ikke blevet fastlagt for denne population.
Bulgarian: В тази популация ефикасността не е установена.
Danish: Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart.
Bulgarian: Не е известно дали канабидиол се диализира.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 100 души):
Danish: 3821AL Amersfoort, Holland
Bulgarian: 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза Epidyolex (10 mg/kg) ще повиши концентрацията на етанол в организма с около 13 mg/l.
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Bulgarian: При възрастен човек с тегло 70 kg това се равнява на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата при прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на CYP2C19 или имат тесен терапевтичен индекс.
Danish: Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker.
Bulgarian: Ако разтворът в бутилката е станал мътен, това не се отразява на неговото действие.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не спирайте приема на лекарството, освен ако лекарят не Ви каже.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите с машини или да участвате в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, докато не се установи, че способността Ви да извършвате такива дейности не е засегната.
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Bulgarian: Epidyolex съдържа рафинирано сусамено масло, което рядко може да предизвика тежки алергични реакции.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten.
Bulgarian: Вие или пациентът да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на канабидиол при деца на възраст oт 6 месеца до 2 години все още не са установени.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Bulgarian: За да се сведат до минимум колебанията в бионаличността на канабидиол при отделния пациент, приложението на канабидиол трябва да бъде стандартизирано по отношение на приема на храна, включително и при кетогенна диета (храна с високо съдържание на мазнини).
Danish: Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam.
Bulgarian: Резултатите от подгруповия анализ при пациенти, лекувани с клобазам, в сравнение с пациенти, лекувани без клобазам, показват, че съществува остатъчна статистическа несигурност по отношение на ефекта от лечението с канабидиол при пациенти, които не приемат клобазам.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ukendt.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие остава неизвестен.
Danish: Vedvarende vægttab/manglende vægtstigning skal kontrolleres med jævne mellemrum med henblik på at beslutte, om behandling med cannabidiol skal fortsætte.
Bulgarian: Продължителната загуба на телесно тегло/липсата на наддаване на телесно тегло трябва периодично да се проверява, за да се прецени дали лечението с канабидиол трябва да продължи.
Danish: Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex.
Bulgarian: Лекарят ще обясни как постепенно да спрете приема на Epidyolex.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
Bulgarian: Отстранете водата от двете части и ги оставете да изсъхнат на въздух до следващата употреба.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие е неизвестен.
Danish: Hvis du glemmer at tage mange doser, skal du tale med lægen om, hvilken dosis du skal tage.
Bulgarian: Ако сте пропуснали много дози, моля, консултирайте се с Вашия лекар относно правилната доза, която да приемете.
Danish: Potentielle interaktioner mellem cannabidiol (750 mg to gange dagligt til raske frivillige og 20 mg/kg/dag til patienter) og andre antiepileptika blev undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier med raske frivillige og patienter samt i en farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af lægemidlet fra placebokontrollerede studier af behandling af patienter med LGS.
Bulgarian: Потенциалните взаимодействия между канабидиол (750 mg два пъти дневно при здрави доброволци и 20 mg/kg/ден при пациенти) и други АЕЛ са изследвани в проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави доброволци и при пациенти, както и в популационен фармакокинетичен анализ на плазмените лекарствени концентрации от плацебо-контролирани проучвания при лечението на пациенти с LGS.
Danish: Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Канабидиол не взаимодейства с главните бъбречни и чернодробни транспортери по начин, който може да доведе до съответни лекарствени взаимодействия.
Danish: Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: Не започвайте и не спирайте да приемате други лекарства, без да се консултирате с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Dosisniveauet på 125 mg/kg/dag inducerede nedsat føtal legemsvægt og et øget antal føtale strukturelle variationer forbundet med maternel toksicitet.
Bulgarian: Дозовото ниво 125 mg/kg/ден води до намалено телесно тегло на фетуса и увеличение на феталните структурни промени, свързани с токсичност при майката.
Danish: *Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene.
Bulgarian: *При пациенти с тежко чернодробно увреждане може да се обмислят по-високи дози канабидиол, когато потенциалните ползи надвишават рисковете.
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Bulgarian: В клинични изпитвания прекратяването на приема на канабидиол се постига чрез намаляване на дозата с приблизително 10% дневно в продължение на 10 дни (вж. точка 4.4).
Danish: Cannabidiols Cmax og AUC er stort set dosisproportionale over det terapeutiske dosisinterval.
Bulgarian: Cmax и AUC на канабидиол са почти пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Danish: Hæmmet vækst, forsinket kønsmodning, adfærdsændringer (nedsat aktivitet) og negative påvirkninger af udvikling af hanners kønsorganer (små testes hos voksne unger) samt fertilitet blev observeret hos ungerne ved doser på ≥ 150 mg/kg/dag.
Bulgarian: Забавен растеж, забавено полово съзряване, промени в поведението (намалена активност) и нежелани ефекти върху развитието на мъжките репродуктивни органи (малки тестиси при възрастното потомство) и фертилитета са наблюдавани при потомството при дози ≥ 150 mg/kg/ден.
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Bulgarian: Може да е необходимо по-бавно или по-бързо титриране с намаляване на дозата, както е клинично показано, по преценка на предписващия лекар.
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
Bulgarian: Канабидиол може да предизвика сънливост и седация, които се появяват по-често в началото на лечението и може да намалеят при продължително лечение.
Danish: Analysen af responderfrekvens viste også en korrelation i forholdet mellem eksponering og respons for den aktive metabolit af cannabidiol (7-OH-CBD).
Bulgarian: Анализът на процента на отговорилите също показва корелация във връзката между експозицията и отговора на активния метаболит на канабидиол (7-OH-CBD).
Danish: Du kan få følgende bivirkninger med dette lægemiddel.
Bulgarian: Може да получите следните нежелани реакции при приема на това лекарство.
Danish: Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen.
Bulgarian: Други депресанти на ЦНС, включително алкохол, могат да засилят ефекта на сънливост и седация.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото на спринцовката, така че обемът (количеството ml) от необходимия разтвор да се изтегли в спринцовката.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Bulgarian: При около една трета от случаите нивата на трансаминазите се нормализират при продължително лечение с канабидиол без намаляване на дозата.
Danish: Virkningerne af alkohol på børn under 6 år kan omfatte døsighed, adfærdsændringer og nedsat koncentrationsevne og evne til at deltage i skoleaktiviteter.
Bulgarian: Ефектите на алкохола при деца на възраст под 6 години могат да включват сънливост, промени в поведението и нарушена способност за концентрация и участие в училищните дейности.
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
Bulgarian: И в двете рандомизирани проучвания при DS 97,7% от пациентите, завършили проучванията, са включени в GWPCARE5.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременни жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб преди да започнете приема на това лекарство, както и по време на лечението, тъй като Epidyolex може да предизвика проблеми с черния дроб.
Danish: Skub ikke for hårdt på stemplet, og ret ikke sprøjten mod bagenden af munden eller svælget.
Bulgarian: Не натискайте буталото силно и не впръсквайте лекарството към задната част на устата или гърлото.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for sesamolie eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към сусамено масло или към някое друго от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Bulgarian: При пропускане на дози за повече от 7 дни, трябва да се извърши повторно титриране до достигане на терапевтичната доза.
Danish: Der er ikke udført nogen formelle lægemiddelinteraktionsstudier for andre antiepileptika, men fenytoin og lamotrigin behandles på baggrund af in vitro-data.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия за други АЕЛ, фенитоин и ламотрижин се разглеждат въз основа на in-vitro данните.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Bulgarian: Намаленият апетит и загубата на телесно тегло могат да доведат до леко забавяне в растежа на височина.
Danish: Færre end 1 % af de patienter, der fik behandling med cannabidiol, havde ALAT- eller ASAT-niveauer over 20 gange ULN.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите, лекувани с канабидиол, са имали нива на ALT или AST, повече от 20 пъти над ГГН.
Danish: En ml Epidyolex indeholder 79 mg ethanol.
Bulgarian: Всеки ml Epidyolex съдържа 79 mg етанол.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Bulgarian: Участници с чернодробно увреждане в умерена и тежка степен показват по-високи плазмени концентрации на канабидиол (приблизително 2,5-5,2 пъти по-висока AUC в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция).
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Bulgarian: Epidyolex съдържа канабидиол, лекарство, което може да се използва за лечение на епилепсиязаболяване, при което човек получава припадъци или пристъпи.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Danish: I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne.
Bulgarian: Във клинични проучвания фаза 3 наблюдаваната честота на епилептичен статус е сходна между канабидиол и групите на плацебо.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en lidt øget risiko for selvmordsadfærd og -tanker.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания с АЕЛ показва слабо повишен риск от суицидно поведение и идеация.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, som for eksempel at cykle, indtil du ved, hvordan Epidyolex påvirker dig.
Bulgarian: Не шофирайте, не работете с машини и не участвайте в дейности, които изискват повишено внимание и прецизен контрол, като например колоездене, докато не разберете как Ви влияе Epidyolex.
Danish: Det vigtige sekundære endepunkt for GWPCARE1 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald.
Bulgarian: Ключовата вторична крайна точка в GWPCARE1 е процентът на пациентите с най-малко 50% намаление на честотата на конвулсивните припадъци.
Danish: I kontrollerede studier med raske voksne og med patienter med LGS og DS blev der observeret en stigning i serumkreatinin på ca. 10 % inden for 2 uger efter påbegyndelse af cannabidiol.
Bulgarian: В контролирани проучвания при здрави възрастни участници и при пациенти с LGS и DS се наблюдава повишение на серумния креатинин с приблизително 10% в рамките на 2 седмици след започване на лечение с канабидиол.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af cannabidiol eller clobazam.
Bulgarian: Поради това може да се наложи коригиране на дозата канабидиол или клобазам.
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Bulgarian: Съдържанието на алкохол трябва да се има предвид при бременност и високо-рискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване.
Danish: Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на клобазам също увеличава честотата на повишаване на трансаминазите, макар и в по-малка степен, отколкото валпроат.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Bulgarian: При промени в дозата на канабидиол над 10 mg/kg/ден или промени на лекарствените продукти (промяна или добавяне), за които е известно, че влияят върху черния дроб, тази схема за наблюдение трябва отново да започне.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
Bulgarian: Конвулсивните припадъци се определят като атонични, тонични, клонични, и тонично-клонични припадъци.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Bulgarian: Липсват клинични данни за наличието на канабидиол или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или ефектите върху секрецията на кърма.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med cannabidiol i kombination med UGT-hæmmere, og der skal derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, som er kendte hæmmere af disse UGT'er.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с канабидиол в комбинация с UGT инхибитори, поради което трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременно приложение на лекарства, които са известни инхибитори на тези UGT.
Danish: Der er rapporteret om let til moderat diarré og døsighed hos raske voksne forsøgspersoner, der tog en enkelt dosis på 6.000 mg; dette svarer til en dosis på over 85 mg/kg for en voksen, der vejer 70 kg.
Bulgarian: Съобщава се за лека до умерена диария и сънливост при здрави възрастни участници, приемащи единична доза 6 000 mg; това се равнява на доза над 85 mg/kg за възрастен с тегло 70 kg.
Danish: Stærke induktorer af CYP3A4, såsom carbamazepin, enzalutamid, mitotan, perikon og/eller stærke induktorer af CYP2C19, såsom rifampin, der administreres samtidigt med cannabidiol, kan nedsætte plasmakoncentrationerne af cannabidiol og nedsætte virkningen af cannabidiol.
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4, като карбамазепин, ензалутамид, митотан, жълт кантарион и/или силни индуктори на CYP2C19, като рифампин, прилагани едновременно с канабидиол, могат да намалят плазмените концентрации на канабидиол и да намалят ефективността на канабидиол.
Danish: CYP3A4- eller CYP2C19-induktorer
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4 или CYP2C19
Danish: Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald.
Bulgarian: Ранното идентифициране на повишените нива на трансаминазите може да намали риска от сериозни нежелани последствия.
Danish: - hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale.
Bulgarian: Вашият лекар установи, че определени кръвни изследвания на чернодробната функция са извън нормата.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Bulgarian: В едно неконтролирано проучване при пациенти с различно неепилептично показание, двама пациенти в старческа възраст имат повишение на нивата на алкалната фосфатаза 2 пъти над ГГН в комбинация с повишени нива на трансаминазите.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 % ethanol (alkohol) efter volumen, dvs. op til 700 mg pr. dosis (for en voksen, der vejer 70 kg), hvilket svarer til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 обемни % етанол (алкохол), т.е. до 700 mg на доза (за възрастен с тегло 70 kg), еквивалентно на 14 милилитра (ml) бира или 6 ml вино на доза.
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Bulgarian: Затова канабидиол и/или съпътстващото прилаганите AEЛ трябва да бъдат коригирани по време на редовното медицинско наблюдение и пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции.
Danish: Dyreforsøg har påvist toksikologiske ændringer i diegivende dyr, hvis moderen havde fået behandling med cannabidiol (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват токсикологични промени при животни в период на лактация, когато майката се третира с канабидиол (вж. точка 5.3).
Danish: Epidyolex er en oral opløsning (en væske, der skal synkes).
Bulgarian: Epidyolex е перорален разтвор (течност, която трябва да се погълне).
Danish: Brun glasflaske (type III) med børnesikret og forseglet skruelåg (polypropylen).
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт (от полипропилен).