FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a urticária crónica espontânea em adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) que já se encontram a tomar antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não se encontram bem controlados com estes medicamentos.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Como é administrado Xolair
Greek: Πώς χορηγείται το Xolair
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: dor nas articulações com ou sem edema ou rigidez, erupção cutânea, febre, aumento dos nódulos linfáticos, dor muscular.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς οίδημα ή δυσκαμψία, εξάνθημα, πυρετός, διογκωμένοι λεμφαδένες, μυϊκός πόνος.
Portuguese: Xolair 150 mg injetável omalizumab SC
Greek: Xolair 150 mg ένεση οmalizumab SC
Portuguese: • Conserve este medicamento selado na sua embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Xolair - Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σφραγισμένο στην εξωτερική του συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dor nas articulações, dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις - απώλεια μαλλιών
Portuguese: - Não utilizar se a embalagem se encontrar danificada ou apresentar sinais de deterioração.
Greek: Μην καταψύχετε - Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή παρουσιάζει σημεία βλάβης.
Portuguese: O frasco para injetáveis fornece 0,6 ml (75 mg) de Xolair.
Greek: Το φιαλίδιο αποδίδει 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) sensação de tonturas, sonolência ou cansaço formigueiro ou torpor nas mãos ou pés desmaios, pressão sanguínea baixa enquanto está sentado ou deitado (hipotensão postural), rubor garganta dorida, tosse, problemas respiratórios agudos sensação de má disposição (náuseas), diarreia, indigestão comichão, urticária, erupção cutânea, sensibilidade aumentada da pele ao sol aumento de peso sintomas parecidos com a gripe inchaço dos braços
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς) - αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή κούραση - αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια - λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις - πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα - ναυτία, διάρροια, δυσπεψία - αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο - αύξηση βάρους - γριπώδες σύνδρομο - οίδημα στους βραχίονες
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 150 mg de omalizumab.
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 150 mg omalizumab.
Portuguese: Xolair também está disponível em frascos para injetáveis com 75 mg de omalizumab.
Greek: Το Xolair επίσης διατίθεται σε φιαλίδια των 75 mg omalizumab.
Portuguese: 0,5 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Greek: 0,5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Portuguese: Solvente para Xolair Água para preparações injetáveis
Greek: Διαλύτης για Xolair Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Frasco de 1 x 150 mg
Greek: Φιαλίδιο 1 x 150 mg
Portuguese: Xolair pode ser administrado a crianças e adolescentes com 6 anos de idade e mais velhas que já estejam a receber medicamentos para o tratamento da asma, mas cujos sintomas não estejam bem controlados por medicamentos tais como doses elevadas de corticosteroides inalados ou agonistas beta inalados.
Greek: Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας 6 ετών και άνω, τα οποία ήδη λάμβαναν θεραπεία για το άσθμα, αλλά των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται καλά με φαρμακευτικά προϊόντα όπως εισπνεόμενα στεροειδή υψηλών δόσεων, ή εισπνεόμενο βήτααγωνιστή.
Portuguese: Melhorias na AQL % de doentes com melhoria ≥0,5 60,8% 47,8% Valor de p * melhorias assinaláveis ou controlo completo ** valor de p para a distribuição geral da avaliação
Greek: * σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p-value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Raros
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες
Portuguese: - Lúpus eritematoso sistémico (LES).
Greek: - Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ).
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente turvo.
Greek: Το υγρό μπορεί να είναι διαυγές εώς ελάφρώς νεφελώδες.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, comichão e vermelhidão - dor na parte superior da barriga (em crianças) - dores de cabeça (muito frequentes em crianças) - infeção do trato respiratório superior, tal como inflamação da faringe e constipação - sensação de pressão ou dor na face e testa (sinusite, dor de cabeça sinusal) - dor nas articulações (artralgia)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα - πόνος στο άνω μέρος της κοιλίας (στα παιδιά) - πονοκέφαλος (πολύ συχνός στα παιδιά) - λόιμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, όπως φλεγμονή του φάρυγγα και κοινό κρυολόγημα - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (παραρρινοκολπίτιδα, κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα) - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Portuguese: Clips de proteção da agulha
Greek: Κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας
Portuguese: Em estudos de reprodução com macacos Cynomolgus, doses subcutâneas até 75 mg/kg por semana (pelo menos8 vezes a dose máxima clínica recomendada em mg/kg durante um período superior a 4 semanas) não mostraram toxicidade maternal, embriotoxicidade ou teratogenicidade quando administrada em toda a organogénese e não demonstraram efeitos adversos no crescimento fetal ou neonatal, quando administradas ao longo do período final da gestação, parto ou aleitamento.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε κυνομολόγους πιθήκους με υποδόριες δόσεις έως και 75 mg/kg εβδομαδιαίως (τουλάχιστον 8 φορές της υψηλότερης συνιστώμενης κλινικής δόσης σε mg/kg για μια περίοδο 4 εβδομάδων) δεν έφερε στο φως μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και δεν απεκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στη νεογνική ανάπτυξη όταν χορηγήθηκε στο τελευταίο στάδιο κύησης, στον τοκετό και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aerolaergeno perenial e sintomas diurnos frequentes ou despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa ação inalado.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή σε in vitro αντιδραστικότητα σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο, καθώς και σε συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή σε νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών ημερησίων δόσεων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, μαζί με μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Portuguese: Os sintomas podem incluir um ou mais dos seguintes: inchaço, dor ou eritema em torno de vasos sanguíneos ou linfáticos, valores elevados de determinado tipo de células brancas sanguíneas (eosinofilia marcada), agravamento de problemas respiratórios, congestão nasal, problemas cardíacos, dor, dormência, formigueiro nos braços e nas pernas .
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: πρήξιμο, πόνος ή εξάνθημα γύρω από τα αιμοφόρα αγγεία ή τα λεμφαγγεία, υψηλά επίπεδα ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), επιδείνωση προβλημάτων κατά την αναπνοή, ρινική συμφόρηση, καρδιακά προβλήματα, πόνος, αιμωδία, μυρμήγκιασμα στο βραχίονα και στο πόδι.
Portuguese: Xolair pode ser administrado a adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que já tomaram antihistamínicos mas cujos sintomas de UCE não estão bem controlados por estes medicamentos.
Greek: Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι ήδη λάμβαναν αντιισταμινικά αλλά των οποίων τα συμπτώματα της ΧΑΚ δεν ελέγχονται επαρκώς με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Reações no local da injeção tais como inchaço, eritema, dor, prurido
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως οίδημα, ερύθημα, άλγος, κνησμός
Portuguese: Xolair não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.
Greek: Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Portuguese: Ampola contendo o solvente: Ampola de vidro tipo I, límpido, incolor contendo 2 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Φύσιγγα διαλύτη:Διαυγής, άχρωμη, τύπου I υάλινη φύσιγγα που περιέχει 2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - dores musculares e inchaço das articulações - perda de cabelo
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις - απώλεια μαλλιών
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε έφηβους (12 έως 17 ετών) συμπεριλάμβαναν ένα σύνολο 39 ασθενών, εκ των οποίων οι 11 λάμβαναν δόση 300 mg. Είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα των 300 mg για 9 ασθενείς για την εβδομάδα 12 και για 6 ασθενείς για την εβδομάδα 24, και παρουσιάζουν παρόμοιο μέγεθος ανταπόκρισης στη θεραπεία με omalizumab συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων.
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
Greek: Κόνις: λευκό έως υπόλευκο λυόφιλο Διαλύτης: διαυγές και άχρωμο διάλυμα
Portuguese: Não administre Xolair a crianças com idade inferior a 12 anos.
Greek: Μην χορηγείτε Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω 12 ετών.
Portuguese: Xolair 75 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Greek: Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Xolair 150 mg pó e solvente para solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de água para preparações injetáveis, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1) frascos para injetáveis de pó e 4 (4 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis ou 10 (10 x 1) frascos para injetáveis de pó e 10 (10 x 1) ampolas de água para preparações injetáveis.
Greek: Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ένα φιαλίδιο σκόνης και 1φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια σκόνης και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια σκόνης και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 20
Greek: Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20
Portuguese: Xolair é indicado em terapêutica complementar para melhorar o controlo da asma em doentes com asma alérgica grave persistente, que revelem um teste cutâneo positivo ou reatividade in-vitro ao aeroalergeno perenial, que tenham a função pulmonar reduzida (FEV1 <80%) assim como sintomas frequentes diurnos e despertares noturnos, e que tenham tido múltiplas exacerbações graves asmáticas documentadas apesar de medicados com doses diárias elevadas de corticosteroides inalados e um agonista beta-2 de longa duração inalado.
Greek: Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 <80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema e prurido.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα και κνησμός.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis observados mais frequentemente em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais foram cefaleias e reações no local de injeção, incluindo dor, inchaço, eritema, prurido.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών σε ενήλικες και έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγίες και αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα, κνησμός.
Portuguese: Qual o aspeto de Xolair e conteúdo da embalagem Xolair solução injetável apresenta-se como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido, numa seringa pré-cheia.
Greek: Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενατης συσκευασίας To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Não foram observados, invitro ou in-vivo, complexos precipitantes ou de peso molecular maiores que um milhão de Daltons.
Greek: Καθιζάνοντα συμπλέγματα και συμπλέγματα μεγαλύτερα από ένα εκατομμύριο Daltons σε μοριακό βάρος δεν παρατηρήθησαν in vitro ή in vivo.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha inclusa (aço inoxidável), êmbolo (tipo I), e tampa rígida da agulha.
Greek: 1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα ( ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο και κάλυμμα βελόνας.
Portuguese: Urticária crónica espontânea (UCE)
Greek: Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ)
Portuguese: Inspecione a seringa.
Greek: Επιθεωρήστε την σύριγγα.
Portuguese: Pó: sacarose, L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 20.
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Portuguese: Mantendo o frasco para injetáveis nesta posição coloque a agulha no final da solução no frasco para injetáveis quando recolher a solução para a seringa.
Greek: Διατηρώντας το φιαλίδιο αναποδογυρισμένο τοποθετείστε την άκρη της βελόνας στο κάτω μέρος του διαλύματος στο φιαλίδιο κατά την ανάσυρση του διαλύματος στη σύριγγα.
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-acastanhado pálido.
Greek: Διαφανές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Xolair 150 mg solução injetável está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Greek: Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Devido à viscosidade do medicamento reconstituído deve ser aplicado cuidado em retirar todo o medicamento do frasco para injetáveis antes de expelir algum ar ou excesso de solução da seringa, para obter os 0,6 ml.
Greek: Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ανασύρεται όλο το προϊόν από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0,6 ml.
Portuguese: IgE Basal (IU/ml) 30-100 ADMINISTRAÇÃO CADA 4 SEMANAS VER TABELA 2
Greek: 30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
Portuguese: Embalagem contendo 1 seringa pré-cheia, e embalagens múltiplas contendo 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) ou 10 (10 x 1) seringas pré-cheias.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: Não utilize Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair - σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Foram reportados em ensaio clínico e pós-comercialização casos de lúpus eritematoso sistémico (LES) em doentes com asma grave e UCE.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Também contém: cloridrato de L-arginina, cloridrato de L-histidina, L-histidina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Greek: Περιέχει επίσης: L-αργινίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη υδροχλωρική, L-ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xolair - se tem alergia ao omalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Xolair - σε περίπτωση αλλεργίας στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Foi igualmente estudado em 627 crianças com idades compreendidas entre os seis e os 12 anos.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών.
Portuguese: Em 25 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xolair.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair.
Portuguese: Os efeitos mantiveram-se após 6 semanas de tratamento.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Todos os doentes que recebem o Xolair devem cumprir os critérios seguintes:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: • apresentar sintomas frequentes durante o dia e despertares durante a noite,
Greek: • πρέπει να εκδηλώνουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφύπνιση
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xolair pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xolair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xolair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xolair.
Portuguese: Os doentes com níveis baixos de IgE têm menos probabilidades de beneficiar do medicamento.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο.
Portuguese: O médico procederá a uma reavaliação periódica da necessidade de continuar o tratamento com o Xolair.
Greek: Ο γιατρός θα επανεκτιμά περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Xolair.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir os sintomas da alergia, como as crises de asma.
Greek: Με τον τρόπο αυτό περιορίζονται τα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οι κρίσεις άσθματος.
Portuguese: Cada frasco e seringa contêm 75 ou 150 mg de omalizumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο και σύριγγα περιέχει 75 ή 150 mg ομαλιζουμάμπης.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xolair, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xolair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Os doentes com 12 ou mais anos de idade devem apresentar igualmente uma função pulmonar reduzida (menos de 80 % do normal).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να εκδηλώνουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (κατώτερη του 80% της φυσιολογικής λειτουργίας).
Portuguese: No tratamento da asma, o Xolair destina-se à utilização a longo prazo.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Portuguese: A dose habitual varia entre 75 e 600 mg, utilizando-se uma a quatro injeções por cada administração, sendo a dose máxima recomendada de 600 mg de duas em duas semanas.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομαλιζουμάμπη
Portuguese: Outras informações sobre o Xolair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xolair:
Portuguese: A dose e a frequência de administração do Xolair dependem dos níveis de IgE no sangue e do peso corporal.
Greek: Η δόση του Xolair και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και από το σωματικό βάρος.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade da comichão ao fim de 12 semanas de tratamento, medida numa escala de 0 (nenhuma comichão) a 21 (comichão de máxima gravidade).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη σοβαρότητα της κνίδωσης έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 (απουσία κνησμού) έως το 21 (μέγιστη σοβαρότητα κνησμού).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xolair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xolair.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xolair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: O omalizumab foi concebido para ligar-se à IgE humana, que é produzida em grandes quantidades nos doentes com alergias e que desencadeia uma reação alérgica em resposta a um alergénio.
Greek: Η ομαλιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο.