FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených v tabulce výše souvisejících s léčivem, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na kauzální souvislost s medikací a objevující se alespoň u 5 % pacientů léčených sitagliptinem nebo častěji zahrnovaly infekci horních cest dýchacích a nasofaryngitidu.
Lithuanian: Be ankščiau lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų, mažiausiai 5 % ir daugiau sitagliptinu gydytų pacientų pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Lithuanian: Dėl pacientų amžiaus dozės keisti nereikia.
Czech: Podle údajů z populační farmakokinetické analýzy studií fáze 1 a 2 neměl věk na farmakokinetiku sitagliptinu klinicky významný vliv.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, sitagliptino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio nedarė.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku Steglujan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Steglujan dozės koreguoti nereikia.
Czech: V klinických studiích lékových interakcí neměl sitagliptin klinicky významný vliv na farmakokinetiku následujících léčivých přípravků: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin a perorální kontraceptiva.
Lithuanian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistų sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad sitagliptinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: metformino, roziglitazono, gliburido, simvastatino, varfarino ir geriamųjų kontraceptikų.
Czech: Primární kardiovaskulární kritérium hodnocení bylo složeno z prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice nebo hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris.
Lithuanian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš mirties dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Czech: U králíků byla toxicita u matek pozorována při více než 29krát vyšší expozici, než s jakou se počítá u člověka.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizmuose ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Czech: Přidání ertugliflozinu 5 mg a 15 mg k základní léčbě metforminem a sitagliptinem navíc poskytovalo ve srovnání s placebem významná snížení systolického tlaku o 2,9 mmHg respektive 3,9 mmHg.
Lithuanian: Be to, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Lithuanian: • sergate ar anksčiau sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
Czech: Přípravek Steglujan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Steglujan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Lithuanian: Dėl šios priežasties įmanoma, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, klaritromicinas) gali keisti sitagliptino farmakokinetiką pacientų, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba kurie serga GSIL, organizmuose.
Czech: Bulózní pemfigoid a,* ,2
Lithuanian: Pūslinis pemfigoidas a, * ,2
Czech: Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotas vidutinis pusinės eliminacijos laikas 2 diabetu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija normali, buvo 17 valandų.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Steglujan upravovat.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≤ 9), sitagliptino dozės keisti nereikia.
Czech: Není známo, zda lze sitagliptin dialyzovat peritoneální dialýzou.
Lithuanian: Ar sitagliptino galima pašalinti peritoninės dializės būdu, nežinoma.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Steglujan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš velké množství přípravku Steglujan, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Steglujan dozę? Jeigu pavartojote per didelę Steglujan dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ve 26. týdnu léčba ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem v dávce 100 mg poskytovala významná snížení systolického tlaku v porovnání se samotným sitagliptinem (-2,8 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -3,0 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg) nebo v porovnání s placebem (-4,4 mmHg pro ertugliflozin 5 mg / sitagliptin 100 mg a -6,4 mmHg pro ertugliflozin 15 mg / sitagliptin 100 mg).
Lithuanian: 26 savaičių trukmės gydymui skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozes kartu su 100 mg sitagliptino doze, nustatytas statistiškai reikšmingas sistolinio kraujospūdžio (SKS) sumažėjimas, lyginant su vien sitagliptino poveikiu (atitinkamai -2,8 mmHg ir -3,0 mmHg skiriant E5/S100 ir E15/S100) arba su placebo poveikiu (atitinkamai -4,4 mmHg ir -6,4 mmHg skiriant E5/S100 ir E15/S100).
Czech: Zkušenosti u pacientů s třídou I-II dle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené, u pacientů s třídou III-IV dle NYHA nejsou z klinických studií přípravku Steglujan žádné zkušenosti.
Lithuanian: Steglujan skyrimo patirties klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Czech: Sitagliptin je substrátem lidského transportéru organických aniontů (hOAT-3), který se může podílet na vylučování sitagliptinu ledvinami.
Lithuanian: human organic anion transporter-3, hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir sitagliptino išsiskyrime pro inkstus, substratas.
Czech: Bezpečnost současně podávaného ertugliflozinu a sitagliptinu byla hodnocena u 990 pacientů s diabetes mellitus typu 2 léčených 26 týdnů ve třech studiích; ve faktoriální studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně v porovnání s jednotlivými léčivými látkami, v placebem kontrolované studii ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg jako přídatné terapii k sitagliptinu 100 mg a metforminu jednou denně a v placebem kontrolované studii zahajovací terapie ertugliflozinem 5 mg nebo 15 mg jednou denně v kombinaci se sitagliptinem 100 mg jednou denně (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir sitagliptino saugumo savybės buvo įvertintos 990 pacientų, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites trijų klinikinių tyrimų metu: faktorinės analizės tyrimo metu, kai buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą ir poveikis buvo lyginamas su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai; placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė buvo skiriama papildomam gydymui prie 100 mg sitagliptino ir metformino kartą per parą; bei placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai pradiniam gydymui buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartą per parą kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą (žr.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui ar sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min.
Lithuanian: Gydymo Steglujan nereikėtų pradėti skirti pacientams, kuriems aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min./1,73 m2 arba KrKl yra mažesnis kaip 60 ml/min.
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Czech: † Střední hodnoty metodou nejmenších čtverců upravené longitudinálním modelem na léčbu, dobu a interakci času podle léčby.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti, atsižvelgiant į tiesinį modelį, įskaitant gydymo, laiko bei laiko priklausomybės nuo gydymo sąveikos kintamuosius.
Czech: Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Steglujan vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Artropatie a,2
Lithuanian: Artropatija a,2
Czech: U juvenilních potkanů léčených ertugliflozinem byly pozorovány farmakologicky zprostředkované účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Buvo pastebėtas farmakologinio veikimo nulemtas poveikis žiurkių jaunikliams, kuriems buvo skirta ertugliflozino (žr.
Czech: Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze 1 a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze 1 a 2 neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Lithuanian: Remiantis sudėtine I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, minėti veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
Czech: U samců ani samic potkanů, jimž se podával sitagliptin před pářením a při něm, nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na plodnost.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinėlių, kuriems sitagliptino buvo skirta prieš poravimąsi ir poravimosi metu, vaisingumui nepastebėta.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených ertugliflozinem 5 mg, ertugliflozinem 15 mg nebo placebem podávanými jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem a sitagliptinem (viz Tabulka 3).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems paskirta 5 mg ertugliflozino dozė, 15 mg ertugliflozino dozė arba placebas kartą per parą, kartu tęsiant ankstesnį gydymą metformino bei sitagliptino deriniu (žr.
Czech: Sitagliptin se vylučuje převážně ledvinami, a to aktivní tubulární sekrecí.
Lithuanian: Sitagliptinas šalinamas daugiausiai pro inkstus aktyvios sekrecijos į kanalėlius būdu.
Czech: U pacientů léčených sitagliptinem byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kuriems sitagliptino vartojusiems pacientams pasireiškė kasos uždegimo (pankreatito) atvejų (žr.
Czech: Děti U pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sitagliptino tyrimų su vaikais neatlikta.
Czech: TECOS (studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem) Kardiovaskulární bezpečnostní studie při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a 7 339 pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin]) Į Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimo vartojant sitagliptino (TECOS) ketintų gydyti pacientų populiaciją buvo įtraukti 7 332 pacientai, kurie buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 15 mg/100 mg jsou hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: • Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rudos spalvos, 12,0 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „555", o kita pusė yra lygi.
Czech: Rozdíl od placeba (střední hodnota metodou nejmenších čtverců
Lithuanian: Pokytis nuo pradinės reikšmės (MK vidurkis Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis
Czech: Neužívejte přípravek Steglujan
Lithuanian: Steglujan vartoti negalima
Czech: Přípravek Steglujan se má vysadit, pokud je eGFR setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m 2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Lithuanian: Steglujan vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
Czech: Údaje o podávání přípravku Steglujan těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Steglujan vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Infekce a infestace
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie kombinované léčby ertugliflozinem a sitagliptinem ve 26 týdnu*
Lithuanian: Ertugliflozino ir sitagliptino derinio tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Czech: Do nápravy ztráty tekutin má být zváženo dočasné vysazení léčby přípravkem Steglujan.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti gydymo Steglujan laikino nutraukimo galimybę, kol skysčių kiekis susikoreguos.
Czech: Kombinace ertugliflozinu 5 mg nebo 15 mg se sitagliptinem vedla ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,46 a 3,87 mmol/l.
Lithuanian: Skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino kartu su sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis GKPV po 2 valandų rodmens sumažėjimas 3,46 mmol/l ir 3,87 mmol/l.
Czech: Ve studii monoterapie vedl ertugliflozin v dávkách 5 mg a 15 mg ke statisticky významným na placebo korigovaným snížením hladin glukózy 2 hodiny po příjmu potravy o 3,83 a 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai ir skiriant 5 mg bei 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis gliukozės koncentracijos po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Czech: Pacienti s diabetes typu 2 nedostatečně kontrolovaní léčbou metforminem (≥1 500 mg/den) byli randomizováni do jednoho z pěti ramen s aktivní léčbou: ertugliflozin 5 mg nebo 15 mg, sitagliptin 100 mg nebo sitagliptin 100 mg v kombinaci s 5 mg nebo 15 mg ertugliflozinu podávané jednou denně navíc k pokračující základní léčbě metforminem (viz Tabulka 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Czech: Méně časté Není známo Není známo Není známo
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Czech: Sitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Czech: Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pankreatito simptomų išnykimas (skiriant palaikomąjį gydymą arba jo neskiriant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Steglujan ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatito diagnozė yra patvirtinama, gydymo Steglujan atnaujinti negalima.
Czech: 1, zvýšení kreatininu v krvi / snížení rychlosti glomerulární filtrace
Lithuanian: 1, padidėjusi kreatinino koncentracija ar sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Sutrikusi inkstų funkcija a,2
Czech: Studie TECOS byla randomizovaná studie u 14 671 pacientů představujících populaci všech zařazených pacientů (intention-to-treat) s HbA1c ≥6,5 % až 8,0 % (DCCT) s potvrzeným kardiovaskulárním onemocněním, kteří dostávali sitagliptin (7 332 pacientů) v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) nebo placebo (7 339 pacientů) navíc k běžné léčbě se zaměřením na standardní hladiny HbA1c a na kardiovaskulární rizikové faktory.
Lithuanian: TECOS buvo atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurio ketintų gydyti pacientų populiacijos dydis buvo 14 671 pacientas; šių pacientų HbA1c rodmuo buvo nuo ≥ 6,5 % iki 8,0 %, jie sirgo ŠK liga ir buvo gydomi sitagliptino (7 332) 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Czech: Tabulka 2: Výsledky faktoriální studie ertugliflozinu a sitagliptinu jako přídatné kombinované léčby s metforminem v porovnání s jednotlivými složkami samotnými ve 26. týdnu*
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimo, vertinusio ertugliflozino ir sitagliptino derinio poveikį, jų skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu bei lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai, rezultatai po 26 savaičių*
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyl přípravek Steglujan hodnocen a jeho použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: Steglujan poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Czech: • Potahované tablety (tablety) přípravku Steglujan 5 mg/100 mg jsou béžové, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „554" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: • Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rusvai gelsvos spalvos, 12,0 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „554", o kita pusė yra lygi.
Czech: Hypoglykémie byla pozorována při podávání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Lithuanian: Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos vaistiniu preparatu vartojusiems pacientams buvo stebėta hipoglikemija.
Czech: Ertugliflozin a sitagliptin
Lithuanian: Gliukozės kiekis šlapime
Czech: Rozdíl od sitagliptinu ertugliflozinu 5 mg ertugliflozinu 15 mg
Lithuanian: Skirtumas nuo sitagliptino Ertugliflozinas 5 mg Ertugliflozinas 15 mg (MK vidurkis
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
Czech: Zácpa Zvracení a,2
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas Vėmimas a,2
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax byla 950 nM.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims išgėrus vieną 100 mg dozę, jų organizmuose sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) susidarė po 1-4 valandų nuo dozės vartojimo.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší, než je expozice u člověka.
Lithuanian: Toksinis poveikis graužikų inkstams ir kepenims pasireiškė tada, kai sisteminė vaistinio preparato ekspozicija jų organizmuose buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát vyšší, než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Lithuanian: Remiantis 14 savaičių trukmės tyrimais su žiurkėmis, tokio poveikio nesukelianti ekspozicija buvo 58 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Czech: Tabulka 3: Výsledky studie ertugliflozinu jako přídatné léčby v kombinaci s metforminem a sitagliptinem ve 26. týdnu*
Lithuanian: Papildomam gydymui paskirto ertugliflozino kartu su metformino ir sitagliptino deriniu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Czech: Tito pacienti, kteří nedostávali žádnou základní antihyperglykemickou léčbu, byli randomizováni do skupin léčených jednou denně ertugliflozinem 5 mg nebo ertugliflozinem 15 mg v kombinaci se sitagliptinem (100 mg) nebo do skupiny léčené placebem (viz Tabulka 4).
Lithuanian: Pacientai, kurie anksčiau nevartojo jokio gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio gydymo, buvo atsitiktine tvarka suskirstyti į grupes ir jiems buvo paskirta 5 mg ertugliflozino dozė arba 15 mg ertugliflozino dozė derinyje su sitagliptinu (100 mg doze), arba vien placebas kartą per parą (žr.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá podávat během kojení.
Lithuanian: Steglujan negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Czech: Jak přípravek Steglujan uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Steglujan
Czech: Cyklosporin, který je inhibitorem P-gp, však rychlost vylučování sitagliptinu ledvinami nesnížil.
Lithuanian: Vis dėlto P-gp inhibitorius ciklosporinas sitagliptino klirenso inkstuose nemažina.
Czech: Pokud by z klinického hlediska byla vhodná delší dialýza, lze o ní uvažovat.
Lithuanian: Jei kliniškai tinkama,
Czech: Pacienti (n (%)) s HbA1c <7 % (DCCT) Tělesná hmotnost (kg)
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinės reikšmės (MK vidurkis Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis †, 95 % PI) Pacientai [n (%)], kuriems HbA1c < 7 % Kūno svoris (kg)
Czech: Ve 2 roky trvající studii kancerogenity na potkanech byl ertugliflozin podáván perorální sondou v dávkách 1,5, 5 a 15 mg/kg/den.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimo metu per burną į skrandį buvo skiriamos 1,5 mg/kg, 5 mg/kg ir 15 mg/kg per parą ertugliflozino dozės.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla u pacientů s GFR ≥45 ml/min až <90 ml/min plazmatická AUC sitagliptinu mírně zvýšená.
Lithuanian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientų, kuriems GFG buvo nuo ≥ 45 ml/min.
Czech: Hnědé, 12,0 x 7,4 mm, potahované tablety mandlového tvaru s vyraženým „555" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Lithuanian: Rudos spalvos, 12,0 x 7,4 mm dydžio, migdolo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „555", o kita pusė yra lygi.
Czech: In vitro hodnocení sitagliptinu
Lithuanian: Sitagliptino tyrimai in vitro
Czech: Poruchy imunitního systému
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Czech: STELARA 130 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: 130 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos žemiau nurodytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti.