FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lumark ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Aperçu de Lumark et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Lumark și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Lumark contient le composé radioactif chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Romanian: Lumark conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează la marcarea radioactivă a altor medicamente.
French: Comment Lumark est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Lumark?
French: Les effets indésirables observés avec Lumark dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé, et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Lumark depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Romanian: Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Romanian: Nu va trebui să păstrați acest produs.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul.
French: 1 flacon contient
Romanian: 1 flacon conține
French: Code client :
Romanian: Cod client:
French: Cette valeur est inférieure au seuil jugé acceptable pour la sortie de l'hôpital (20 µSv/h).
Romanian: Aceasta se situează sub pragul considerat acceptabil pentru ieșirea din spital (20 µSv/h).
French: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Romanian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
French: Il ne sera administré que sous cette forme.
Romanian: Acesta va fi administrat numai sub formă de combinație.
French: Destination :
Romanian: Destinație:
French: Comment est conservé Lumark
Romanian: Cum se păstrează Lumark
French: Les effets sur la respiration étaient légers et variables.
Romanian: Efectele asupra respirației au fost neînsemnate și variabile.
French: Aucune condition particulière de conservation n'est requise.
Romanian: Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare.
French: Si vous allaitez
Romanian: Dacă alăptați.
French: (GBq: giga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Romanian: (GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).
French: Il s'est avéré que plus de 78 % des doses étaient distribuées dans le foie, les os et la rate.
Romanian: A rezultat că mai mult de 78% din doze s-au distribuit în ficat, oase și splină.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Romanian: Măsurătorile activității utilizând o cameră de ionizare sunt foarte sensibile la factorii geometrici și, prin urmare, trebuie efectuate numai în condiții geometrice validate corespunzător.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienților.
French: Organe cible
Romanian: Organ țintă
French: Glandes surrénales Cerveau
Romanian: Glande suprarenale Creier
French: Volume: {Z} mL
Romanian: Volum: {Z} ml
French: Lumark n'est pas un médicament et n'est pas destiné à être utilisé seul.
Romanian: Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose cumulée dépendent de nombreux facteurs.
Romanian: Debitul dozei de suprafață și doza acumulată depind de mulți factori.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé 2.
Romanian: Ce este Lumark și pentru ce se utilizează 2.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
French: Les électrocardiogrammes n'ont montré aucune irrégularité du rythme ou de la conduction cardiaque.
Romanian: Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
Romanian: În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
Romanian: Acest lucru poate duce la rezultate anormale ale analizelor de sânge, bătăi neregulate ale inimii, insuficiență renală sau convulsii, în interval de o săptămână de tratament.
French: − Crise carcinoïde
Romanian: − Criză carcinoidă
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date et l'heure de péremption mentionnées sur l'étiquette après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea extemporanee a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
Romanian: În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul medicamentului respectiv.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
Romanian: Pentru reducerea la minimum a expunerii la radiații în cazul expunerilor repetate, nu există nicio recomandare specifică exceptând respectarea strictă a celor de mai sus.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que les médicaments à radiomarquer.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.
French: Une faible énergie gamma est également émise en photons gamma, notamment à 113 keV (6,2 %) et 208 keV (11 %).
Romanian: De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Lumark.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
Romanian: Contactați medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată deschis și trebuie păstrat în interiorul ambalajului de protecție din plumb.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Romanian: O versiune actualizată a PMR-ului trebuie depusă:
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Romanian: În toate cazurile, este necesar să se asigure că riscurile pe care le presupune radiația sunt mai mici decât cele pe care le presupune boala în sine.
French: 8 jours à compter de la date et de l'heure de calibration (= fin de la production).
Romanian: 8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Romanian: Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
French: - Les autres composants sont l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.
Romanian: - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Romanian: Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Romanian: Justificarea raportului beneficiu-risc pentru fiecare caz în parte
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lumark dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique au motif que le médicament spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique et au motif que ce médicament ne présente pas de bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
Romanian: Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.
French: Les précautions à prendre par les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Romanian: Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
Romanian: Lumark este un tip de produs denumit precursor radiofarmaceutic.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Romanian: Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Romanian: Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Lumark et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
Romanian: Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul și radioactivitatea.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Romanian: Este esențial să se efectueze măsurători la locul respectiv și în timpul lucrului, iar aceste activități trebuie exersate pentru determinarea mai precisă și instructivă a dozei totale de radiații față de personal.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
Romanian: Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Par voie intrapéritonéale, la DL50 est d'environ 300 mg/kg chez la souris et le rat.
Romanian: Pe cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Romanian: Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Romanian: Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce produit, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientului este compromisă,
French: Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluție.
French: La limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'odds ratio pour le syndrome de lyse tumorale dans EudraVigilance en association avec le Lu-177 est augmentée à 34,50, avec 3 cas.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Romanian: Dat fiind că perioada de înjumătățire a lutețiului (177Lu) este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
French: Cela peut potentiellement engendrer des ostéosarcomes.
Romanian: Aceasta ar putea duce la osteosarcom.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
Romanian: Produsul trebuie extras în condiții aseptice, prin dop, utilizând un ac și o seringă sterile, de unică folosință, după dezinfectarea dopului.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
Romanian: Data și ora de referință sunt definite ca data și ora finalizării producției.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Precursor radiofarmaceutic, soluție.
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
Romanian: Pentru o persoană din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit (pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (µSv/MBq)
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
French: − Cancer de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique) Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (sindrom mielodisplazic) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
French: − Cancer de la moelle osseuse (leucémie aiguë myéloblastique) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Romanian: − Cancer al măduvei osoase (leucemie mieloidă acută) Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Romanian: Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului și va fi realizată în spații corespunzătoare.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Romanian: Adresați-vă medicului de medicină nucleară pentru a afla când puteți relua alăptarea.
French: Très fréquent : Anémie, thrombopénie, leucopénie et lymphopénie Affections endocriniennes :
Romanian: Foarte frecvente: anemie, trombocitopenie, leucopenie și limfopenie Tulburări endocrine:
French: L'activité spécifique minimale est de 500 GBq/mg de lutétium (177Lu) à la date et à l'heure de calibration.
Romanian: Activitatea specifică minimă este de 500 GBq/mg de lutețiu (177Lu) la data și ora de referință.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Lumark figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'utilisation de ce produit.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.