FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
Estonian: Fertiilsusuuringus rottidega ei mõjutanud sotagliflosiin reproduktiivsust, viljakust ja embrüofetaalset eluvõimelisust.
Slovenian: Sotagliflozin je treba jemati enkrat na dan, pred prvim dnevnim obrokom.
Estonian: Sotagliflosiini manustatakse üks kord ööpäevas enne päeva esimest söögikorda.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 24,4 aastat, 60% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 40% süstis insuliini mitu korda ööpäevas.
Slovenian: Sami lahko k temu prispevate tako s poročanjem o katerem koli neželenem učinku zdravila.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel peab arvestama neerutalitluse ja vedelikumahu vähenemise riski suurenemisega (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidel täheldatud kilpnäärme kartsinoomi esinemissageduse suurenemise võimalikke mehhanisme hindavas korduvannuse uuringus jõuti järeldusele, et sageduse suurenemine oli seoses sotagliflosiiniga seotud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisalduse suurenemisega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
Estonian: Ravi Zynquista'ga peab alustama ja jälgima 1. tüüpi diabeedi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 20 let, 39 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 61 % pa jih je uporabljalo insulinsko zdravljenje brez črpalke.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 20 aastat, 39% patsientidest kasutasid insuliinipumpa ja 61% manustasid insuliini ilma pumbata.
Slovenian: Vedeti morate, da se lahko pred nekrotizirajočim fascitisom pojavi urogenitalna okužba ali perinealni absces.
Estonian: Tuleb olla teadlik, et perineumi nekrotiseerivale fastsiidile võib eelneda urogenitaalne infektsioon või perineumi abstsess.
Slovenian: Če so ketoni visoki, upoštevajte navodila, v zgoraj navedeni preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suur, tuleb järgida ülalolevas tabelis 1 toodud juhiseid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ugotovljeno, da se izpostavljenost sotagliflozinu s povečevanjem telesne mase zmanjšuje.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal leiti, et sotagliflosiini süsteemne saadavus väheneb kehakaalu suurenemisel.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Estonian: Kui samaaegselt sotagliflosiiniga on vaja manustada ensüümi indutseerijat (nt rifampitsiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir), peab kaaluma vere glükoosisisalduse sagedasemat jälgimist.
Slovenian: Sotagliflozin in 3-O-glukuronid (M19), njegov glavni presnovek pri človeku, sta in vitro pokazala v veliki meri vezavo na človeške plazemske beljakovine (nevezani delež približno 2 %); ta vezava ni bila odvisna od koncentracije sotagliflozina in M19.
Estonian: Nii sotagliflosiin kui tema peamine metaboliit inimesel 3-O-glükuroniid (M19) seondusid in vitro tugevalt inimese vereplasma valkudega (seondumata fraktsioon ligikaudu 2%), mis ei sõltunud sotagliflosiini ja M19 kontsentratsioonist.
Slovenian: M19 je in vitro inhibiral OATP1B1/B3 in MRP2.
Estonian: M19 näitas in vitro inhibeerivat toimet OATP1B1/B3 ja MRP2 vastu.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Kõigil suhkurtõvega patsientidel on oluline kontrollida regulaarselt oma jalgu ja järgida oma arsti või meditsiiniõe soovitusi jalgade hoolduseks.
Slovenian: • Vodnika za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht;
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele, k.a arsti kontroll-leht peab sisaldama järgmisi olulisi elemente.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
Estonian: Hüpoglükeemia vältimiseks võib kaaluda esimese sotagliflosiini annuse manustamisel esimese söögiaegse boolusinsuliini annuse vähendamist 20%.
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
Estonian: • fenütoiini või fenobarbitaali (epilepsia ravimid, mida kasutatakse krambihoogude kontrolliks);
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih oceniti tveganje za DKA.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Slovenian: Verjetnost za nastanek glivičnih okužb spolovil je večja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi kronične ali ponavljajoče se glivične okužbe spolovil.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonid tekivad suurema tõenäosusega patsientidel, kellel on anamneesis kroonilised või korduvad suguelundite seeninfektsioonid.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus rottide ja küülikutega manustati sotagliflosiini suukaudselt rottidele annuses 350 mg/kg ja küülikutele 200 mg/kg.
Slovenian: Ta neznačilna klinična slika DKA lahko povzroči zamudo pri diagnozi in zdravljenju.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi ebatüüpilisus võib põhjustada diagnoosimise ja ravi hilinemist.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Estonian: Sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 100-st):
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol in rasa ne vplivata klinično pomembno na farmakokinetiko sotagliflozina.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei mõjuta sugu ja etniline kuuluvus kliiniliselt olulisel määral sotagliflosiini farmakokineetikat.
Slovenian: V toksikološki študiji pri mladih podganah so opažali ledvične spremembe, če je bil sotagliflozin uporabljen med obdobjem razvoja ledvic, kar ustreza poznemu drugemu trimesečju in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku.
Estonian: Noortetoksilisuse uuringus rottidega täheldati neerude muutusi, kui sotagliflosiini manustati neerude arengu perioodil, mis vastab inimese raseduse teise trimestri lõpuosale ja kolmandale trimestrile.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih kažejo, da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin in peroralni kontraceptivi nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sotagliflozina.
Estonian: Koostoimeuuringud tervel vabatahtlikel näitasid, et metformiinil, metoproloolil, midasolaamil, rosuvastatiinil ja suukaudsetel kontratseptiividel ei ole kliiniliselt olulist toimet sotagliflosiini farmakokineetikale.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Estonian: Peamine uriinis kindlakstehtud metaboliit oli M19, mis moodustas 33% manustatud radioaktiivsest annusest.
Slovenian: Meritve koncentracije ketonov v krvi imajo prednost pred meritvami v urinu.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum võrreldes mõõtmisega uriinist.
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
Estonian: Sotagliflosiinil ja M19'l ei ole märkimisväärset potentsiaali OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibeerimiseks.
Slovenian: zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije†
Estonian: Urineerimise suurenemined, vere kreatiniinisisalduse suurenemine/ glomerulaarfiltratsiooni vähenemine†
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Estonian: Sotagliflosiini mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
Estonian: Järgnevad boolusannused tuleb kohandada individuaalselt vere glükoosisisalduse alusel.
Slovenian: Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo določanja ravni 1,5-AG ni priporočljivo, ker so le te meritve nezanesljive za ocenjevanje urejenosti glikemije pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z zaviralci
Estonian: Glükeemilise kontrolli jälgimine 1,5-AG meetodil ei ole soovitatav, sest SGLT2 inhibiitoritega ravitavate patsientide glükeemilise kontrolli hindamisel on 1,5-AG mõõtetulemused ebausaldusväärsed.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za hude hipoglikemije v primerjavi s samim insulinom (%)
Estonian: Raske hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga (%)
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati sotagliflozin, če je koncentracija še naprej zvišana in so prisotni simptomi.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arstile ja lõpetama ravi sotagliflosiiniga, kui sisaldus püsib ja tekivad sümptomid.
Slovenian: CL/F ocenjen s populacijsko farmakokinetiko, pri čemer so bili večinoma ocenjeni bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, je bil 239 l/uro.
Estonian: Arvestuslik CL/F oli 239 l/tunnis populatsiooni farmakokineetikat kasutades, hinnatuna peamiselt 1. tüüpi diabeediga patsientidel.
Slovenian: Sotagliflozin ni bil mutagen ali klastogen.
Estonian: Sotagliflosiin ei olnud mutageenne ega klastrogeenne.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Estonian: Pidage enne Zynquista manustamist ja ravi ajal nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Slovenian: Filmsko obložene tablete ovalne oblike in modre barve, ki imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Estonian: Ovaalne sinine õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „2456" (tableti pikkus: 14,2 mm, tableti läbimõõt: 8,7 mm).
Slovenian: - Pogostejše kontrole delovanja ledvic, vsaj 2 do 4-krat na leto, so priporočljive pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: − sagedasem neerutalitluse jälgimine, vähemalt 2 korda aastas, on soovitatav patsientidel, kelle eGFR on alla 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Estonian: Pumpa kasutavad patsiendid peavad samuti kontrollima ketokehade hulka, kui tekib insuliini manustamise katkestuse mis tahes kahtlus, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom
Estonian: Ravi ajal sotagliflosiiniga
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin.
Estonian: • Sotagliflosiin ei asenda insuliini.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sotagliflozin prehaja skozi placento.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et sotagliflosiin läbib platsenta.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
Estonian: Kui te unustate Zynquista't kasutada
Slovenian: * 5,35 % več časa v razponu; to ustreza 1,3 ure † 11,71 % več časa v razponu; to ustreza 2,8 ure
Estonian: LS = vähimruutude meetod (least squares) N/A = ei ole kohaldatav (not appicable) * 5,35% enam aega vahemikus, vastab 1,3 tunnile † 11,71% enam aega vahemikus, vastab 2,8 tunnile
Slovenian: Pojavnost hudih hipoglikemij in deleži dokumentiranih hipoglikemij (vseh in nočnih) so bili v 52tedenskih študijah manjši s sotagliflozinom kot s samim insulinom, kot prikazuje preglednica 7.
Estonian: Raske hüpoglükeemia esinemissagedus ja dokumenteeritud (üldise ja öise) hüpoglükeemia määr oli 52-nädalastes uuringutes sotagliflosiiniga madalam kui ainult insuliiniga, nagu on näidatud tabelis 7.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Estonian: Müügiloa hoidja Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Estonian: Teised kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: - ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, omejujejo uživanje ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane ter bolniki, ki kronično premalo odmerjajo insulin (npr. zaradi vzdrževanja lipolitičnega stanja).
Estonian: − patsiendid, kes nõuavad kaloripiirangu, süsivesikute piiramise või ketogeense dieedi säilitamist või kes krooniliselt alaannustavad insuliini (nt selleks, et jääda lipolüütilisse seisundisse);
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Estonian: • digoksiini või digitoksiini (südamehaiguste ravimid); kui te kasutate neid ravimeid koos
Slovenian: V študijah in vitro sotagliflozin ni zavrl CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ali 3A4, niti ni induciral CYP 1A2, 2B6 ali 3A4.
Estonian: Sotagliflosiin ei inhibeerinud in vitro uuringutes CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6 või 3A4.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča 52. teden
Estonian: Lähetväärtuse muutus 52. nädalal
Slovenian: Žilne bolezni hipovolemija*, c, †
Estonian: Vedelikumahu vähenemine*, c, †
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi Zynquista (sotagliflosiin) turuletoomist täiendava ravimina insuliinile glükeemilise kontrolli parandamiseks 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutel kehamassi indeksiga ≥ 27 kg/m2, kes ei ole saavutanud vajalikku glükeemilist kontrolli vaatamata optimaalsele ravile insuliiniga, igas liikmesriigis kooskõlastama sotagliflosiini õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Slovenian: • Za uporabnike črpalke: predpisovanje sotagliflozina omejite na bolnike, ki imajo izkušnje z uporabo črpalke, običajnimi načini odpravljanja težav, če se v primeru okvare črpalke prekine dovajanje insulina iz nje.
Estonian: • Insuliinipumba kasutajatele: sotagliflosiini määramine peab piirduma kogenud kasutajatega; tavaline tegutsemine juhul, kui insuliini manustamine pumbast katkeb pumba rikke tõttu.
Slovenian: • okužbe sečil; med znaki so pekoč občutek pri uriniranju, moten urin, bolečine v medenici ali bolečine v ledvenem predelu (če so okužene ledvice).
Estonian: • kuseteede infektsioon, mille sümptomid on: põletav valutunneurineerimisel, hägune uriin, valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui neerud on nakatunud);
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb raseduse tuvastamisel ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
Estonian: Püelonefriidi ja urosepsise ravimisel tuleb kaaluda sotagliflosiiniga ravi ajutist katkestamist.
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Slovenian: Učinki sotagliflozina na druga zdravila
Estonian: Sotagliflosiini toimed teistele ravimpreparaatidele
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
Estonian: Patsiente juhendati esimese ravipäeva esimese söögikorra jaoks arvestatud (või tavalist) söögikorra süsivesikute boolusinsuliini annust vähendama 30% võrra.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu on sotagliflosiini manustavate patsientide uriinianalüüs glükoosile positiivne.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA brez podatkov za modro okence
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP ilma sinises raamis tekstita
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih sotagliflozina so bolnikom naročili, naj v primeru simptomov, sumljivih za DKA, kontrolirajo ketone v urinu ali krvi ter naj poiščejo zdravniški nasvet/pomoč, če je samoizmerjena vrednost ketonov v krvi > 0,6 mmol/l.
Estonian: Sotaglifosiini platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes soovitati patsientidel jälgida ketokehade hulka uriinis või veres, kui kahtlustati diabeetilise ketoatsidoosi sümptomeid ja pöörduda arstile, kui nende endi mõõdetud ketokehade hulk oli > 0,6 mmol/l.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Estonian: − enne teise, neerutalitlust potentsiaalselt halvendava, ravimi kaasuvalt manustamise alustamist ja seejärel regulaarselt;
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
Estonian: Diabeedi keskmine kestus oli 18 aastat, 26% patsientidest kasutas insuliinipumpa ja 74% korduvaid igapäevaseid süste.
Slovenian: Če je treba glikemijo dodatno urediti, je mogoče bolnikom, ki prenesejo 200 mg sotagliflozina, odmerek po najmanj treh mesecih povečati na 400 mg enkrat na dan.
Estonian: Kui vajalik on täiendav glükeemiline kontroll, siis võib pärast vähemalt kolme ravikuud annust suurendada kuni 400 mg üks kord ööpäevas patsientidel, kes taluvad sotagliflosiini annuses 200 mg.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja za dokumentirano hipoglikemijo, v primerjavi z insulinom samim ob pragu ≤ 3,1 mmol/l (%)
Estonian: Dokumenteeritud hüpoglükeemia riski vähenemine, võrreldes insuliini monoraviga lävendiga ≤ 3,1 mmol/l (%)
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Estonian: Sotagliflosiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Na namenskem izobraževalnem srečanju vam lahko zdravnikom oblikuje in se z vami pogovori glede načrta za obvladovanje zvišane koncentracije ketonov, da boste preprečili DKA (glejte poglavje 2).
Estonian: Spetsiaalse koolituse ajal, milleks teie arst võib aja määrata, rääkige sellest, kuidas ohjata ketokehade suurenenud sisaldust, et ennetada diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 2).
Slovenian: Insulin (N = 526)
Estonian: Platseebo (N=526)
Slovenian: Indigotin E132
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Slovenian: Če se pojavijo omenjeni simptomi, morajo bolniki takoj preveriti, ali gre za ketoacidozo, in sicer z izmerjenjem ketonov v urinu ali krvi, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb kohe hinnata patsiente ketoatsidoosi suhtes, mõõtes ketokehade sisaldust uriinis või veres, sõltumata vere glükoosisisaldusest.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid - ebaadekvaatselt käsitletud diabeetiline ketoatsidoos võib olla raske ja lõppeda surmaga.
Slovenian: EU/1/19/1363/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/002 20 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/003 30 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/004 60 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/005 90 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/007 180 filmsko obloženih tablet EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Estonian: Zynquista 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/19/1363/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/002 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/004 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/005 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/007 180 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/19/1363/008 200 (2x100) õhukese polümeerikattega tabletti (mitmikpakk)
Slovenian: Motni pretisni omoti iz PVC/PCTFE/aluminija.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium läbipaistmatud blistrid.
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Estonian: Välistada ei saa, et sotagliflosiinil on koostoime teiste tundlike OAT3, OATP- ja/või BCRP-substraatidega (nt feksofenadiin, paklitakseel, bosentaan, metotreksaat, furosemiid, bensüülpenitsilliin), mis võib põhjustada süsteemse saadavuse suuremat tõusu kui rosuvastatiini korral.
Slovenian: • če uporabljate majhen odmerek insulina, • če v prehrani omejujete kalorije ali ogljikove hidrate, ali če uživate ketogeno dieto
Estonian: • kui te piirate kalorite või süsivesikute manustamist või olete ketogeensel dieedil;
Slovenian: • Če dodatek sotagliflozina povzroči izrazito zmanjšanje potrebe po insulinu, je treba razmisliti o ukinitvi sotagliflozina, da bi se izognili visokemu tveganju za DKA.
Estonian: • Kui sotagliflosiini lisamine ravile põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb diabeetilise ketoatsidoosi riski vältimiseks kaaluda ravi lõpetamist sotagliflosiiniga.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
Estonian: 35 juhust viieteistkümnel (43%) tekkis diabeetiline ketoatsidoos, kui vere glükoosisisaldus oli vahemikus 8…14 mmol/l.
Slovenian: Merjenje ketonov med zdravljenjem
Estonian: Ketokehade sisalduse jälgimine ravi ajal
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 24-tedenskega preskušanja sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih z insulinom (študija 1 - študija 2)
Estonian: Sotagliflosiiniga uuringu 24. nädala tulemused 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle haigus ei olnud insuliiniga adekvaatselt ohjatud (1. uuring ja 2. uuring).
Slovenian: Acilnih glukuronidov sotagliflozina niso ugotovili.
Estonian: Sotagliflosiini atsüülglükuroniide ei tuvastatud.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 43 let, 7,2 % je bilo starih 65 let ali več.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 43 aastat, 7,2% olid 65-aastased või vanemad.
Slovenian: a Skupina neželenih učinkov, ki med drugim obsega vulvovaginalno glivično okužbo, okužbo nožnice, vulvitis, vulvovaginalno kandidozo, okužbo spolovil, kandidozo spolovil, glivično okužbo spolovil, vulvovaginitis, glivno okužbo sečil.
Estonian: a Kõrvaltoime rühm sisaldab, kuid mitte ainult, vulvovaginaalset seeninfektsiooni, vaginaalset infektsiooni, vulviiti, vulvovaginaalset kandidiaasi, genitaalinfektsiooni, genitaalkandidiaasi, seeninfektsiooni genitaalidel, vulvovaginiiti, urogenitaalset seeninfektsiooni.