FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Greek: Το Benlysta διατίθεται υπό μορφή κόνεως (120 mg και 400 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benlysta.
English: How does Benlysta work?
Greek: Πώς δρα το Benlysta;
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ, το χορηγούμενο με έγχυση Benlysta καταδείχθηκε ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της ενεργότητας της νόσου όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία για τον ΣΕΛ. Στην πρώτη μελέτη, η ενεργότητα της νόσου μειώθηκε στο 43% των ασθενών που έλαβαν Benlysta σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», εν προκειμένω στη Γερμανία και την Πολωνία).
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Pantoprazole Olinka.
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Greek: EMEA/H/A-29/1170
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pantoprazole Olinka υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Γερμανία και Πολωνία.
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησης
English: This risk appears to be higher in children.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται να είναι μεγαλύτερος σε παιδιά.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών)
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: Therefore this information is of limited value.
Greek: Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες αυτές είναι περιορισμένης αξίας.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μόλις καθίστανται διαθέσιμα από τους ερευνητές.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στη τελευταία ημέρα του μήνα.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις υποκειμενικές μετρήσεις.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Greek: Κυκλοφορεί επί του παρόντος βάσει αδείας σε 21 χώρες στην Ευρώπη και οι εγκεκριμένες ενδείξεις της ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Greek: Στην ΕΕ η μοδαφινίλη έλαβε αρχικά έγκριση στη Γαλλία τον Ιούνιο του 1992.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Greek: - Αισθάνεστε οποιαδήποτε μεταβολή στη πνευματική υγεία και την ευημερία σας.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη
English: • Abnormal periods.
Greek: - Ανώμαλοι περίοδοι.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Greek: Η λανθασμένη και απαγορευμένη χρήση αντιστοιχεί σε λιγότερο από 3% των επιγραμμικών μηνυμάτων.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, και λόγω του γνωστού προφίλ ασφάλειας του, το αποδεδειγμένο πλεονέκτημα υπερκαλύπτεται από τους κινδύνους.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Greek: • Παρερμηνεία των κινδύνων που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη
English: Common: decreased appetite
Greek: Συχνές: μειωμένη όρεξη
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Greek: Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που προσδιορίσθηκαν κατά τη διάρκεια της εν λόγω επανεξέτασης, τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου κρίνονται απαραίτητα για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του προϊόντος.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Greek: Καθώς η αξιολόγηση της επιτροπής σχετικά με τις πληροφορίες ασφάλειας δεν άλλαξε μετά από την επανεξέταση, οι πληροφορίες του προϊόντος παρέμειναν αναλλοίωτες.
English: Overall benefit/risk assessment
Greek: Γενική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να υποστηρίζει αυτόν τον συσχετισμό.
English: As a result, the product information for modafinil was updated across Europe to include strengthened warnings.
Greek: Κατά συνέπεια, οι πληροφορίες του προϊόντος για τη μοδαφινίλη επικαιροποιήθηκαν σε ολόκληρη την Ευρώπη με σκοπό τη συμπερίληψη ενισχυμένων προειδοποιήσεων.
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς τις ανησυχίες καθώς το μέγεθος του κινδύνου δεν είναι πλήρως προσδιορισμένο.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Greek: - Είχατε προβλήματα με τη χρήση αλκοόλ ή ναρκωτικών ουσιών στο παρελθόν.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Greek: Αυτή είναι συνήθως ήπια ή μέτρια, δοσοεξαρτώμενη και εξαφανίζεται μέσα σε λίγες ημέρες.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης είναι μικρό και δεν αντανακλά απαραίτητα κλινικά σημαντικό όφελος.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Greek: Ο γιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αποφασίσει να αυξήσει την ημερήσια δόση σας μέχρι 400 mg.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Greek: Μπορείτε να ζητήσετε από ένα οικογενειακό μέλος ή ένα στενό φίλο σας να σας βοηθήσει να επισημάνετε σημεία κατάθλιψης ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Greek: Οι εν λόγω διαφορές, παρότι στατιστικά σημαντικές, είναι πολύ μικρές και, ως εκ τούτου, η κλινική τους σημασία τίθεται υπό αμφισβήτηση.
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Greek: Ο χρονικός συσχετισμός συμβάλλει επίσης στην επιβεβαίωση της αιτιώδους σχέσης.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Greek: Ωστόσο, επισημάνθηκε ότι η εικόνα δόσης-απόκρισης δεν φαίνεται να είναι γραμμική.
English: If you need to take it for a long time your doctor will check regularly that it is still the best medicine for you.
Greek: Εάν χρειαστεί να το λαμβάνετε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα ελέγχει ανά τακτά διαστήματα ότι είναι ακόμη το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Greek: Πάρτε αυτό το Φύλλο οδηγιών και τα υπόλοιπα δισκία μαζί σας.
English: You may also have a high temperature (fever) and abnormal blood test results.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος.
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους/κινδύνου στην εν λόγω ένδειξη θεωρείται θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν διαπιστώσετε ότι εμφανίζετε σημεία κατάθλιψης, αισθάνεστε επιθετικός ή εχθρικός απέναντι σε άλλους ανθρώπους ή έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή άλλες αλλαγές στη συμπεριφορά σας (βλέπε παράγραφο 4).
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Greek: Η μελέτη πρόκειται να ξεκινήσει τον Σεπτέμβριο του 2010 και η τελική έκθεση θα υποβληθεί το τελευταίο τρίμηνο του 2011.
English: In addition, there were reports of suicidal ideation, hostility/aggression and psychotic episodes.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού, εχθρότητας/επιθετικότητας και ψυχωτικών επεισοδίων.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Greek: Η υπνηλία που σχετίζεται με τη ναρκοληψία είναι η μόνη εγκεκριμένη ένδειξη σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Greek: Τρία από αυτά είχαν μοιραία κατάληξη και, για την πλειονότητα, δεν μπορούσε να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν.
English: This may seem a small absolute increase but in view of the cardiovascular risk associated to this population, and the fact that it is an asymptomatic consequence of treatment, it cannot be dismissed.
Greek: Αυτό μπορεί να φαίνεται ως μικρή απόλυτη αύξηση αλλά, λαμβάνοντας υπόψη τον καρδιαγγειακό κίνδυνο που σχετίζεται με τον εν λόγω πληθυσμό και το γεγονός ότι αποτελεί ασυμπτωματική συνέπεια της θεραπείας, δεν μπορεί να παραβλεφθεί.
English: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Greek: Φινλανδία ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Greek: Όπως και στις μελέτες ναρκοληψίας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση δόσης-απόκρισης.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Greek: Οι ΚΑΚ θα παράσχουν, εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανάλυση σκοπιμότητας της επιδημιολογικής μελέτης καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
Greek: - Διαβήτης με αυξημένο ζάχαρο του αίματος.
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Greek: Η παρακολούθηση των ασθενών και η κλινική αξιολόγηση της ανάγκης θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιούνται περιοδικά.
English: Suicide-related behaviour
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Greek: Η διάγνωση της ναρκοληψίας θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της Διεθνούς Ταξινόμησης των Διαταραχών Ύπνου (ICSD2).
English: In fact, no statistically significant difference was noted between the two modafinil doses used (200 and 400 mg) in any of the measurements.
Greek: Στην πραγματικότητα, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων μοδαφινίλης που χρησιμοποιήθηκαν (200 και 400 mg) σε καμία από τις μετρήσεις.
English: It is therefore appropriate that treatment with modafinil always starts with the lowest recommended dose (200 mg) and be increased up to 400 mg only in patients with insufficient response.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι η θεραπεία με μοδαφινίλη είναι καλύτερα να ξεκινάει πάντα με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (200 mg) και να αυξάνεται έως τα 400 mg μόνο σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση.
English: A review of the MAH's pharmacovigilance database identified 873 spontaneous reports of cardiovascular disorders, of which 171 were serious and 17 had a fatal outcome.
Greek: Η επανεξέταση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ προσδιόρισε 873 αυθόρμητες αναφορές καραδιαγγειακών διαταραχών, εκ των οποίων 171 ήταν σοβαρές και 17 είχαν μοιραία κατάληξη.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι καμία από τις μελέτες δεν περιλάμβανε αντικειμενική μέτρηση της υπνηλίας στα κριτήρια συμμετοχής, γεγονός που εγείρει πρόσθετες ερωτήσεις σχετικά με την καταλληλότητα του πληθυσμού που μετείχε στη μελέτη.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 7 ετών, ο εκτιμώμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 7 ώρες και αυξάνεται με την ηλικία έως ότου προσεγγίσει αυτόν των ενηλίκων (περίπου 15 ώρες).
English: • Swollen hands and feet.
Greek: - Οίδημα στα χέρια και τα πόδια.
English: • Abnormal blood test results showing that the numbers of your white blood cells have changed.
Greek: - Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν ότι ο αριθμός των λευκών σας αιμοσφαιρίων έχει μεταβληθεί.
English: If you are pregnant (or think that you may be), are planning to become pregnant, or are breast feeding, you should not take Modafinil containing medicinal products.
Greek: Εάν είστε έγκυος, (ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος), προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, ή θηλάζετε, τότε δεν θα πρέπει να πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη.
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (40-50% της δόσης), το μοδαφινιλικό οξύ, δεν έχει φαρμακολογική δράση.
English: The study should be started within 2 months of the Commission Decision, and the final report should be submitted within 6 months of study initiation.
Greek: Η μελέτη πρέπει να ξεκινήσει εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και η τελική έκθεση πρέπει να υποβληθεί εντός 6 μηνών από την έναρξη της μελέτης.
English: The other indications for modafinil are excessive sleepiness associated with:
Greek: Οι άλλες ενδείξεις για τη μοδαφινίλη είναι υπερβολική υπνηλία σχετιζόμενη με:
English: • Have any heart problems or high blood pressure.
Greek: - Έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: • High blood cholesterol.
Greek: - Υψηλή χοληστερόλη αίματος.
English: Despite the lack of a clear definition of multi-organ hypersensitivity, reports of allergic reactions involving multiple organs (including a well documented case with a fatal outcome) are of particular concern.
Greek: Παρά την έλλειψη σαφούς ορισμού της πολυοργανικής υπερευαισθησίας, οι αναφορές αλλεργικών αντιδράσεων σε πολλαπλά όργανα (περιλαμβανομένου ενός επαρκώς τεκμηριωμένου περιστατικού με μοιραία κατάληξη) εγείρουν ιδιαίτερη ανησυχία.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Greek: - Παρατηρήσετε δερματικό εξάνθημα ή κνησμό (ειδικά εάν επηρεάζεται ολόκληρο το σώμα σας).
English: Because multi-organ hypersensitivity is variable in its expression, other organ system symptoms and signs, not noted here, may occur.
Greek: Επειδή η πολυοργανική υπερευαισθησία είναι μεταβλητή στην έκφρασή της, άλλα συμπτώματα και σημεία του οργανικού συστήματος, που δεν αναφέρονται εδώ, μπορεί να συμβούν.
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Greek: • Η γνώμη ενέκρινε πληροφορίες του προϊόντος που δεν αντανακλούν απόλυτα τις πληροφορίες ασφάλειας της μοδαφινίλης.
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Greek: Η μοδαφινίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Greek: Η Μοδαφινίλη μπορεί να ληφθεί από ενήλικες οι οποίοι υποφέρουν από ναρκοληψία ώστε να τους βοηθήσει να μείνουν ξύπνιοι.
English: Your doctor will monitor your blood clotting times during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το χρόνο πήξης του αίματος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Greek: Τα βασικά μηνύματα έχουν συμφωνηθεί με την CHMP και κάθε κράτος μέλος θα διασφαλίσει ότι οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στις μεταφράσεις στην επίσημη γλώσσα κάθε κράτους μέλους, κατά περίπτωση.
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Greek: Παρότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την κατάχρηση, τη λανθασμένη χρήση και την εξάπλωση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης/λανθασμένης χρήσης του προϊόντος, τα εν λόγω αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από το γεγονός ότι δεν έχουν συμπεριληφθεί συναφείς πληθυσμοί (όπως φοιτητές).
English: Psychotic or manic symptoms
Greek: Ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα
English: • Speech problems.
Greek: - Προβλήματα στην ομιλία.
English: The most commonly reported adverse drug reaction is headache, affecting approximately 21% of patients.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε είναι κεφαλαλγία, επηρεάζοντας περίπου το 21% των ασθενών.
English: The onset or worsening of aggressive or hostile behaviour can be caused by treatment with modafinil.
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
English: Patients should be monitored for the development of de novo or exacerbation of pre-existing psychiatric disorders (see below and Section 4.8) at every adjustment of dose and then regularly during treatment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: If the feasibility analysis shows that a scientifically valid, well-designed and suitable powered study is viable, then the MAHs commit to submit a detailed protocol within 2 months and to present the final study report within 6 months of completion of the study.
Greek: Εάν η μελέτη σκοπιμότητας καταδείξει ότι μια επιστημονικά έγκυρη, επαρκώς σχεδιασμένη και με επαρκή αριθμό συμμετεχόντων μελέτη είναι εφικτή, τότε οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν λεπτομερές πρωτόκολλο εντός 2 μηνών και να παρουσιάσουν την τελική έκθεση της μελέτης εντός 6 μηνών από την ολοκλήρωση της μελέτης.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή λόγω του ότι δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης (> 9 εβδομάδες).
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης για την αξιολόγηση του ενδεχομένου κατάχρησης και λανθασμένης χρήσης της μοδαφινίλης διενεργήθηκε από το 1999 έως το 2007 και περιλάμβανε την επιγραμμική παρακολούθηση των αναφορών και μηνυμάτων σχετικά με τη μοδαφινίλη.
English: Steps to ensure good sleep hygiene may include a review of caffeine intake.
Greek: Βήματα για να εξασφαλιστεί η καλή υγιεινή του ύπνου μπορεί να περιλαμβάνουν μια επισκόπηση της πρόσληψης καφεΐνης.
English: • The Committee considered all the available data submitted on the safety and the efficacy of modafinil-containing products.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη
English: Once steady-state is reached, the pharmacokinetic properties of modafinil do not appear to change with continued administration for up to 1 year.
Greek: Από τη στιγμή της επίτευξης της σταθερής κατάστασης, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μοδαφινίλης δεν φαίνεται να μεταβάλλονται με συνεχιζόμενη χορήγηση μέχρι 1 χρόνο.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
English: This is further illustrated by the fact that patients at the end of the trial were sufficiently sleepy to meet the entrance criteria for the study (MSLT<6 minutes).
Greek: Το γεγονός αυτό αποσαφηνίζεται περαιτέρω από το ότι οι ασθενείς στο τέλος της δοκιμής αισθάνονταν υπνηλία σε τέτοιο βαθμό ώστε να πληρούν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη (αντικειμενική ημερήσια υπνηλία (MSLT)<6 λεπτά).