FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Men eftersom man har visat förekomst av kargluminsyra i mjölken hos digivande råttor, med risk för skadliga effekter på de matade ungarna, får du inte amma ditt barn om du tar Ucedane.
Estonian: Kuna lakteerivate rottide rinnapiimas on sedastatud kargluumhapet ja sellega on kaasnenud võimalikud kahjulikud toimed nende järeltulijatele, ei tohi te Ucedane kasutamise ajal imetada.
Swedish: Hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas har det visats att kargluminsyra inducerar en snabb normalisering av ammoniaknivåerna i plasma, i regel inom 24 timmar.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidiga patsientidel tekitas kargluumhape ammoniaagitaseme kiire normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Swedish: Kargluminsyra har in vitro visats aktivera leverkarbamylfosfatsyntetas.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Swedish: Ucedane ska ENDAST ges via munnen eller via ventrikelsond (med en spruta, om det behövs).
Estonian: Ucedanet tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmissondi kaudu makku (vajadusel kasutades süstalt).
Swedish: Metaboliter kan spåras i plasma med en topp vid 36-48 timmar och en väldigt långsam minskning (halveringstid omkring 100 timmar).
Estonian: Metaboliitide sisaldus plasmas on suurim 36...48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusaeg ligikaudu 100 tundi).
Swedish: Kargluminsyra är en strukturell analog till N-acetylglutamat, som är den naturligt förekommande aktivatorn av karbamylfosfatsyntetas, det första enzymet i ureacykeln.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi, mis on uureatsükli esimese ensüümi karbamoüülfosfaadi süntetaasi looduslik aktivaator, struktuuriline analoog.
Swedish: Ucedane dispergerbara tabletter är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Estonian: Ucedane lahustuvad tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering "L/L/L/L".
Swedish: Detta läkemedel är ENDAST för oral användning (nedsväljning eller via ventrikelsond med en spruta, om det behövs).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel süstla abil manustamine läbi nasogastraalsondi).
Swedish: Tabletterna är stavformade, vita och bikonvexa med tre skåror på båda sidorna och graverade med "L/L/L/L" på ena sidan.
Estonian: Tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering "L/L/L/L".
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg kargluminsyra.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet.
Swedish: Trots en lägre affinitet hos karbamylfosfatsyntetas för kargluminsyra än för N-acetylglutamat, har kargluminsyra in vivo visats stimulera karbamylfosfatsyntetas och vara mycket mer effektivt när det gäller att skydda råttor mot ammoniakintoxikation än N-acetylglutamat.
Estonian: Vaatamata karbamoüülfosfaadi süntetaasi madalamale afiinsusele kargluumhappe, kui N-atsetüülglutamaadi suhtes, on kargluumhape näidanud in vivo karbamoüülfosfaadi süntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel ammoniaagist tingitud toksiliste toimete ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Swedish: Dessa symtom försvann då dosen minskades.
Estonian: Sümptomid lahenesid annuse vähendamisel kohe.
Swedish: Plasmanivåer av kargluminsyra mättes hos patienter i alla ålderskategorier, från nyfödda spädbarn till tonåringar, som behandlades med olika dagliga doser (7-122 mg/kg/dag).
Estonian: Kargluumhappe taset plasmas mõõdeti kõikide vanusekategooriate puhul alates vastsündinutest kuni noorukiteni, kellele manustati mitmesuguseid ööpäevaseid annuseid (7...122 mg/kg ööpäevas).
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kuigi pole teada, kas kargluumhape eritub inimese rinnapiima, on toimeainet sedastatud lakteerivate rottide piimas (vt lõik 5.3).
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt utsöndras 9 procent av dosen oförändrad i urinen och upp till 60 procent i faeces.
Estonian: Ühekordse suukaudse 100 mg/kg kargluumhappe annuse võtmise järel eritub 9% toimeainet muutumatul kujul uriiniga ja 60% roojaga.
Swedish: Mindre vanliga ökade transaminaser
Estonian: Uuringud aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsus
Swedish: Responstest för kargluminsyra Det rekommenderas att testa individuell respons på kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Estonian: Kargluumhappele reageerimise test Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha individuaalne kargluumhappele reageerimise test.
Swedish: Tabletterna måste lösas upp i minst 5-10 ml vatten och intas omedelbart eller ges genom att snabbt pressa dosen genom en spruta via en ventrikelsond.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb kohe alla neelata või manustada kiiresti süstlast nasogastraalsondi.
Swedish: Kargluminsyra metaboliseras delvis.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Estonian: Pakendis on 12 või 60 tabletti.
Swedish: Höga ammoniakvärden (hyperammonemi) kan bero på brist på ett specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntas.
Estonian: Hüperammoneemia võib olla tingitud spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi puudusest.
Swedish: Variationerna stämde överens med de som mättes för friska vuxna, även hos nyfödda spädbarn.
Estonian: Eliminatsiooni ajavahemik oli isegi vastsündinutel sarnane tervetel täiskasvanutel mõõdetuga.
Swedish: På lång sikt varierar den dagliga dosen vanligtvis mellan 10 mg och 100 mg per kilo kroppsvikt.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Swedish: Ucedane behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Hos nyfödda råttor som dagligen fick kargluminsyra via oral sondmatning i 18 dagar, samt hos unga råttor som fick kargluminsyra dagligen i 26 veckor, fastställdes den nivå där ingen effekt observerades (No Observed Effect Level (NOEL)) till 500 mg/kg/dag och nivån där inga biverkningar observerades (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)) fastställdes till 1 000 mg/kg/dag.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said suukaudse sondiga iga päev kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittetuvastatava mõju tasemeks kogus 500 mg/kg ööpäevas ja mittetuvastatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ucedane sisaldab
Swedish: Förpackningsstorlek om 12 eller 60 dispergerbara tabletter.
Estonian: Üks pakend sisaldab 12 või 60 dispergeeruvat tabletti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu on kargluumhappe võtmise ajal imetamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Swedish: En metabolit som har identifierats i faeces är glutaminsyra.
Estonian: Üks roojas kindlaks tehtud metaboliit on glutaamhape.
Swedish: Dosen bör justeras individuellt för att upprätthålla normala plasmanivåer av ammoniak.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Estonian: ABIAINETE LOEND RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Swedish: Effekter på förmågan att framföra motorfordon och använda maskiner är inte kända.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Swedish: Mindre vanliga diarré, kräkning
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): • suurenenud higistamine
Swedish: Vad Ucedane är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ucedane Hur du tar Ucedane
Estonian: Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist Kuidas Ucedanet kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ucedanet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Estonian: Seda võib seletada järgmiste tähelepanekute abil:
Swedish: Ucedane är indicerat för behandling av hyperammonemi på grund av primär brist på Nacetylglutamatsyntas
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
Swedish: Kargluminsyra utsöndras i mjölken hos digivande råttor, och även om utvecklingsparametrarna var opåverkade kunde vissa effekter ses på kroppsvikt/viktökning hos ungar till honor behandlade med 500 mg/kg/dygn och en högre mortalitet hos ungar till honor behandlade med 2 000 mg/kg/dygn, en dos som orsakade modertoxicitet.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: - Den aktiva substansen är kargluminsyra.
Estonian: - Toimeaine on kargluumhape.
Swedish: Effekterna av Ucedane på graviditet och foster är ej kända.
Estonian: Ucedane toime rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.
Swedish: 60 dispergerbara tabletter
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
Swedish: 12 dispergerbara tabletter
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Estonian: Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Swedish: Tabletterna kan delas i halvor, vilket möjliggör de flesta av de nödvändiga dosjusteringarna.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ucedane
Estonian: Kui te võtate Ucedanet rohkem kui ette nähtud
Swedish: Terapeutisk monitorering
Estonian: Ravi jälgimine
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Efter en enstaka oral dos på 100 mg/kg kroppsvikt uppskattas att ungefär 30 procent av kargluminsyran absorberas.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Swedish: Hur du tar Ucedane
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutada
Swedish: Din läkare kommer att utvärdera hur du svarar på behandlingen med kargluminsyra innan någon långtidsbehandling påbörjas.
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele.
Swedish: Kargluminsyra visade ingen signifikant mutagen aktivitet i ett batteri av genotoxicitetstester utförda in vitro (Ames test, human lymfocytmetafasanalys) och in vivo (mikronukleustest på råtta).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (mikrotuuma uuring rottidel) ei näidanud kargluumhape olulist mutageenset toimet.
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
Swedish: Ucedane-behandling bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av metaboliska sjukdomar.
Estonian: Ravi Ucedanega tohib alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Estonian: Kargluumhappe kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Swedish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Swedish: - Hos en patient med moderat hyperammonemi bör man administrera en testdos på 100 till 200 mg/kg/dag i 3 dagar under ett konstant proteinintag och utföra upprepade bestämningar av plasmakoncentrationerna av ammoniak (före och 1 timme efter måltid).
Estonian: Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke ammoniaagi kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutage testannust 100...200 mg/kg ööpäevas kolme päeva jooksul valgu ühetaolise manustamise ja ammoniaagitaseme kontrolliga (enne sööki ja 1 tund pärast sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse ammoniaagitaseme.
Swedish: ii) Kargluminsyra är mer resistent än N-acetylglutamat mot hydrolys av aminoacylas som finns i cytosolen.
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
Swedish: Kontroll av näringsintag Proteinrestriktion och tillägg av arginin kan vara indicerad vid låg proteintolerans.
Estonian: Toitumisalased soovitused Väikese valgutaluvuse korral võib olla näidustatud valgu piiramine ja arginiini täiendav manustamine.
Swedish: • kräkning
Estonian: • kõhulahtisus
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Estonian: Ucedane kargluumhape
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Ucedane kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Swedish: Mer information om Ucedane
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
Swedish: Hur används Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Subkutan användning förfylld spruta (glas)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Swedish: EU-nummer
Estonian: Subkutaanne
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Vältida tugevat raputamist.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Estonian: UDENYCA on kasutamiseks vähemalt 18-aastastele täiskasvanutele.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för ytterligare övervakning, vilket kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Swedish: Andra läkemedel och UDENYCA
Estonian: Muud ravimid ja UDENYCA
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Estonian: Sorbitool on fruktoosi allikas.
Swedish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1303/001
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Estonian: • kõht (välja arvatud 5 cm laiune piirkond ümber naba)
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Estonian: See kuulub proteiinide rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali).
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi tunnus (splenomegaalia).
Swedish: 29664 Walsrode Tyskland
Estonian: 29664 Walsrode Saksamaa
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Estonian: See tagab, et saate kogu annuse (vt joonis 15).
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Estonian: Proteiiniosa on väga sarnane inimese enda kehas tekkivale teatud looduslikule proteiinile.
Swedish: Utgångsdatum avser sista dagen i den månad som anges.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Estonian: Valige ja puhastage süstekoht
Swedish: Fax: +49 (0) 5161 9890 18
Estonian: Faks +49 (0) 5161 9890 18
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Estonian: Ärge raputage UDENYCAt tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Estonian: UDENYCAt võib kasutada, kui seda on kogemata külmutatud ühel korral vähem kui 24 tunni jooksul.
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Estonian: UDENYCAt ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • tror att du är gravid,
Estonian: • kui arvate, et olete rase, või
Swedish: Som för alla proteiner som används terapeutiskt föreligger en risk för immunogenicitet.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkudega, on immunogeensus võimalik.