FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sydänläpän fibroosi voi aiheuttaa sydämen sykkeen nousua sekä käsien ja jalkaterien turvotusta, jotka voidaan havaita lääkärintarkastuksessa.
Estonian: Südameklapi fibroos võib põhjustada südame löögisageduse tõusu ning käte ja jalgade turset ning saab kindlaks teha kliinilise ülevaatusega.
Finnish: Fibroottisia reaktioita on ilmoitettu, etenkin pleurassa ja vatsakalvon takana ja myös sydänpussissa ja sydänläpissä.
Estonian: Kirjeldatud on fibrootilisi reaktsioone, eriti kopsukelmes ja retroperitoneumis, aga ka südamepaunas ja südameklappidel.
Finnish: Seuraavat tutkimukset on tehtävä ennen metysergidihoidon aloittamista ja sen jälkeen 6 kuukauden välein: sydämen ultraäänikuvaus, keuhkojen toimintakokeet ja vatsan alueen magneettikuvaus.
Estonian: Enne metüsergiidravi alustamist ja seejärel iga 6 kuu järel tuleb teha järgnevad uuringud: südame ultraheli, kopsufunktsiooni analüüsid, kõhuõõne magnetresonantsuuring.
Finnish: Turvotusta ja suurten ja pienten valtimoiden vasokonstriktiota voi esiintyä.
Estonian: Suurtel ja väikestel arteritel võib esineda turset ja ahenemist.
Finnish: I. VALMISTEYHTEENVETO
Estonian: I. Ravimi omaduste kokkuvõte
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava vähintään 4 viikon hoidoton jakso.
Estonian: Ravikuuride vahele peab jääma vähemalt 4nädalane paus.
Finnish: Ennen metysergidihoidon aloittamista on tehtävä alkuseulonta, jossa suljetaan pois potilaat, joilla on ennestään fibroosi tai jokin muu sairaus, joka saattaa suurentaa fibroosivaaraa.
Estonian: Enne metüsergiidravi alustamist tuleb patsientidele teha esmane hindamine eelneva fibroosi või fibroosiohtu suurendava mis tahes muu patoloogia välistamiseks.
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Estonian: Retroperitoneaalne fibroos (vt „Üldised häired").
Finnish: Jos potilaan oireet viittaavat fibroosiin, metysergidihoito on lopetettava, jos fibroosin ei vahvisteta johtuvan muusta syystä.
Estonian: Fibroosile viitavate sümptomite esinemisel tuleb ravi metüsergiidiga katkestada, kui ei selgu, et sümptomitel on muu põhjus.
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät mielialan muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Estonian: Unetus, unisus, pearinglus, kerged meeleolumuutused (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
Finnish: Kroonisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto saa olla enintään 6 kuukautta.
Estonian: Krooniliste kobarpeavalude korral ei tohi ravikuur kesta kauem kui 6 kuud.
Finnish: [Kauppanimi] ei tehoa jo alkaneeseen migreenikohtaukseen.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei ole efektiivne juba alanud migreenihoo raviks.
Finnish: Sitä saa kuitenkin käyttää vasta sitten, kun vähintään kahta muuntyyppistä tämäntyyppisen päänsäryn hoitoon tarkoitettua lääkettä on kokeiltu vähintään 2 kuukauden ajan ja kun niillä ei ole ollut riittävää tehoa sarjoittaisen päänsäryn hoidossa.
Estonian: Seda võib kasutada ainult juhul, kui eelnevalt on vähemalt 2 kuu jooksul tulemusteta proovitud vähemalt kahte muud tüüpi kobarpeavaluravimit.
Finnish: Annostusta on suositeltavaa pienentää vähitellen hoitojakson viimeisten kahden kolmen viikon aikana päänsärkyjen tilapäisen voimistumisen (rebound-ilmiön) estämiseksi.
Estonian: Ravikuuri viimase kahe kuni kolme nädala jooksul on annust soovitatav järk-järgult vähendada, et vältida tagasilöögi-peavalusid.
Finnish: Potilaan hoidon on epäonnistuttava vähintään kahden lääkeryhmän lääkkeellä ennen metysergidihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi metüsergiidiga võib alustada alles pärast ebaõnnestunud ravi vähemalt 2 ravimiklassi ravimitega (vt lõik 4.4).
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava vähintään 4 viikon -hoidoton jakso.
Estonian: Ravikuuride vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane paus.
Finnish: • Aikuisten vaikean, vaikeasti hoidettavan ja toimintakykyä rajoittavan migreenin (aurallisen tai aurattoman) profylaktinen hoito.
Estonian: • Funktsioonihäirega seotud raske, ravile allumatu, auraga või aurata migreeni ennetamine täiskasvanutel.
Finnish: Unettomuus, uneliaisuus, heitehuimaus, lievät luonteeltaan väliaikaiset psykologiset muutokset (hermostuneisuus, levottomuus, masennus ja sekavuus harvinaisissa tapauksissa).
Estonian: Unetus, unisus, pearinglus, kerged ajutised psüühilised häired (närvilisus, rahutus, depressioon ja segasus harvadel juhtudel).
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Finnish: - Vaikean ja vaikeasti hoidettavan migreenin profylaktiseen hoitoon voidaan harkita useita muiden lääkeryhmien lääkkeitä (esimerkiksi beetasalpaajia, antikonvulsantteja,
Estonian: - raske, ravile allumatu migreeni ennetamiseks võib kaaluda paljusid teisi ravimiklasse (nt beetablokaatoreid, krambivastaseid ravimeid, kaltsiumikanali blokaatoreid või tritsüklilisi antidepressante).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille> <tai> <,> <apteekkihenkilökunnalle> <tai sairaanhoitajalle>.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Keuhkopussin fibroosin oireita ovat rintakipu, hengenahdistus, kuiva yskä ja painonlasku.
Estonian: Kopsukelme fibroosi sümptomid on rindkerevalu, hingeldus, kuiv köha ja kehakaalukaotus.
Finnish: Hoito on lopetettava heti, jos sinulla on fibroottinen reaktio.
Estonian: Fibrootilise reaktsiooni korral tuleb ravi katkestada kohe.
Finnish: [Kauppanimi] kuuluu migreenilääkkeiden lääkeryhmään.
Estonian: [Lõigu tekst peab olema järgmine] [Väljamõeldus nimetus] kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse migreeniravimiteks.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat myös henkilöt, joilla on jaksoittaisia tai säännöllisiä sarjoittaisia päänsärkyjä (klusteripäänsärkyjä).
Estonian: [Väljamõeldud nimetust] võetakse ka episoodiliste või krooniliste kobarpeavalude korral.
Finnish: Ruoansulatuselimistö
Estonian: Kobarpeavalud
Finnish: Läpän fibroosi (ks. kohta Yleisoireet).
Estonian: Südameklapi fibroos (vt „Üldised häired")
Finnish: Tämän oireita voivat olla sydämen sivuäänet tai verisuonten suhina, takykardia, perifeerinen turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine tai sydämentykytykset.
Estonian: See võib ilmneda südame- või veresoonekahinana, tahhükardia, perifeerse turse, kägiveeni rõhutõusu või südamepekslemisena.
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti seuraavien tilojen varalta: perifeerinen turvotus, säärien värimuutokset, sormien ja varpaiden rumpupalikkamuutokset, heikko tai epäsäännöllinen pulssi, takykardia, sydämen sivuääni, verisuonten suhina, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkojen alaosan krepitaatio, keuhkopussin tai sydänpussin hankausäänet, vatsan tai kyljen kyhmyt tai kosketusarkuus.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt kontrollida perifeerse turse, jalgade nahavärvi muutuse, sõrmeotste jämenemise, nõrga või korrapäratu pulsi, tahhükardia, südamekahina, veresoonekahina, kägiveeni rõhutõusu, kopsu alaosa rägina, kopsukelme/südamepauna hõõrdumiskahina, alakehas või küljes esinevate moodustiste või helluse suhtes .
Finnish: Yleisoireet
Estonian: Üldised häired
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa, ennen kuin potilaalta on tutkittu mahdolliset olemassa olevat fibroottiset sairaudet.
Estonian: Enne ravi tuleb patsiendil kontrollida fibroosikollete olemasolu.
Finnish: Näitä kokeita ovat sydämen ultraäänikuvaus ja keuhkojen kokeet, joilla tutkitaan, miten hyvin keuhkosi toimivat, sekä vatsan kuvaus esimerkiksi magneettikuvauksella.
Estonian: Kontrollimiseks tehakse südame ultraheli, kopsufunktsiooni kontroll ja kõhuõõne vaatlus näiteks magnetresonantsuuringu abil.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku tuleb muuta, etesitada järgmine tekst]
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [Väljamõeldud nimetus] [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Finnish: Hoidon pitää kestää vähintään 2 kuukautta, ennen kuin se voidaan katsoa epäonnistuneeksi.
Estonian: Ravi võib ebaõnnestunuks lugeda alles pärast vähemalt 2-kuulist ravi.
Finnish: Jos havaitset joitakin seuraavista oireista, kerro niistä lääkärille heti: rinta- tai vatsakipu, sydämen lyöntien tuntuminen, hengitysvaikeudet, kuiva yskä, pahoinvointi, yleinen heikkous, väsymys, ruokahaluttomuus tai painonlasku, virtsaamisoireet tai raajojen kipu, kylmyys tai puutuminen.
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil esineb mõni järgmistest sümptomitest: valu rindkeres või alakehas, tuntavad südamelöögid, hingamisraskus, kuiv köha, iiveldus, üldine nõrkus, väsimus, isutus/kehakaalukaotus, urineerimisprobleemid, valu/külmatunne/tundetus jäsemetes.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Finnish: Miten [kauppanimi]-valmistetta otetaan [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Kuidas [Väljamõeldud nimetust] võtta [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tämä kohta on muutettava seuraavan sanamuodon mukaiseksi.]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [Lõiku tuleb muuta, et esitada järgmine tekst]
Finnish: Retroperitoneaalinen fibroosi voi aiheuttaa virtsatietukoksen, jonka oireita ovat yleinen heikkous, selkäkipu, lantiokipu, dysuria, oliguria, kohonnut veren typpipitoisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus sekä verisuonten vajaatoiminta, heikko pulssi ja ihon värimuutokset alaraajoissa.
Estonian: Retroperitoneaalne fibroos võib põhjustada kuseteede ummistust, mis väljendub üldise lihasnõrkuse, seljavalu, nimmevalu, urineerimishäirete, vähese uriinihulga, kõrge verelämmastiku, iivelduse, isutuse, puuduliku verevarustuse, nõrga pulsi ja alajäsemete nahavärvi muutusena.
Finnish: Episodisen sarjoittaisen päänsäryn hoidon kesto on määrättävä episodien tavanomaisen keston mukaan.
Estonian: Episoodilise kobarpeavalu puhul tuleb ravi kestust kohandada vastavalt episoodide tavalisele kestusele, mis üldjuhul ei ületa 2...3 kuud.
Finnish: Jos [kauppanimi]-valmistetta otetaan keskeytyksettä pitkään, keuhkopussissa (keuhkoja peittävässä kalvossa) voi esiintyä fibroosia (elimien arpikudosta), samoin vatsakalvossa (vatsaonteloa ja vatsan elimiä ympäröivässä kalvossa) ja sydänläpissä.
Estonian: Üldised häired [Väljamõeldud nimetuse] pikaajalisel pausideta kasutamisel täheldati kopsukelme (kopse katva kelme), kõhukelme (kõhuõõnt ja siseelundeid katva kelme) ning südameklappide fibroosi (armistumist).
Finnish: Jatkuva anto saa kestää enintään kuusi kuukautta.
Estonian: Pidev kasutamine ei tohi kesta kauem kui kuus kuud.
Finnish: [Kauppanimi]-valmistetta ottavat henkilöt, joilla on vaikeita aurattomia tai aurallisia ja normaalia elämää rajoittavia migreenikohtauksia.
Estonian: [Väljamõeldud nimetust] võetakse auraga või aurata raske migreeni korral, mis häirib toimetulekuvõimet.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen synnynnäinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasipuutos, ei tule ottaa tätä lääkettä.>
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi- või fruktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.>
Finnish: Pleura- ja keuhkofibroosin oireita ovat prekordiaalinen kipu, hengenahdistus, keuhkopussin hankausääni, keuhkojen alaosan krepitaatio tai pleuraeffuusio, varpaiden ja sormien rumpupalikkamuutokset, kuiva yskä, ruokahaluttomuus ja painonlasku.
Estonian: Pleuropulmonaalne fibroos väljendub valuna rindkeres, hingelduse, kopsukelme hõõrdumiskahina, kopsu alaosa räginatena või vedelikuna pleuraõõnes, sõrmeotste jämenemise, kuiva köha, isutuse ja kehakaalukaotusena.
Finnish: Vatsakalvontakaisen fibroosin oireita voivat olla yleinen epämukavuus, selkäkipu, kipu lantiossa tai kylkiluiden kohdalla, kipu virtsaamisen aikana, pienentynyt virtsan tuotanto, ruokahaluttomuus ja säärien ihon värimuutokset.
Estonian: Kõhuõõne tagaosa fibroos võib põhjustada üldist ebamugavustunnet, seljavalu, nimmevalu, vöökohavõi roidevalu, urineerimisvalu, vähest uriinihulka, isutust ja jalgade nahavärvi muutust.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Metysergidiä sisältäviä valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Alankomaat, Belgia, Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Estonian: Metüsergiidi sisaldavad ravimid on praegusel ajal saanud müügiloa järgmistes ELi riikides: Belgia, Madalmaad, Prantsusmaa ja Ühendkuningriik.
Finnish: Tällaiset haittavaikutukset voivat olla vakavia, joissakin tapauksissa parantumattomia ja mahdollisesti kuolemaan johtavia.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed võivad olla rasked ja mõnel juhul pöördumatud ning potentsiaalselt surmaga lõppevad;
Finnish: Nykyisten tietojen mukaan näyttää siltä, ettei fibroosin kehittyminen liity potilaan ikään.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et fibroosi areng ei ole seotud patsiendi vanusega.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että näihin tuloksiin tulee suhtautua varauksellisesti, koska kyseiset tutkimukset ovat vanhoja, eikä niitä yleensä ole toteutettu nykyaikaisilla menetelmillä8.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et nendesse tulemustesse tuleb suhtuda ettevaatusega, sest uuringud on vanad ja tavaliselt ei ole neid läbi viidud tänapäevase metodoloogiaga8.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien muuttamiselle
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa muutmise alused
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Estonian: Metüsergiidi sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Todellinen ilmaantuvuus voi olla aliarvioitu, ja fibroosin riski on todennäköisesti oletettua suurempi.
Estonian: Tegelik esinemissagedus võib olla alahinnatud ja fibroosi risk võib tõenäoliselt olla suurem.
Finnish: Kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli havainnoiva ja toinen prospektiivinen, ilmoitettu näyttö oli vähemmän vakuuttavaa12; noin 26 prosentilla potilaista tulokset olivat tyydyttäviä, hyviä tai erinomaisia.
Estonian: Kaks uuringut, üks jälgimis- ja teine prospektiivne uuring, teatasid vähem veenvatest tõenditest13, mille puhul ligikaudu 26%-l patsientidest esinesid rahuldavad, head või suurepärased lõpptulemused.
Finnish: Valtaosa potilaista (92,4 prosenttia), joille kehittyi fibroosi, sai nykyisen suosituksen mukaisia (≤ 6 mg/päivä) annoksia metysergidiä päivittäin.
Estonian: Enamik patsientidest (92,4%), kellel tekkis fibroos, said metüsergiidi ööpäevaseid annuseid praeguste soovituste (≤ 6 mg ööpäevas) järgi.
Finnish: Lisäksi fibroosin kehittyminen näyttää korreloivan hoidon keston kanssa, sillä useimmille potilaille kehittyi fibroottisia tapahtumia pitkäkestoisen (vähintään vuoden mittaisen) hoidon jälkeen.
Estonian: Lisaks näib, et fibroosi areng on seotud ravi kestusega, sest enamikul patsientidel tekkisid fibrootilised sündmused pärast pikaajalist (vähemalt üks aasta) ravi.
Finnish: Metysergidi on torajyväalkaloidi, jonka käyttöä kliinisessä käytännössä on kuvattu ensimmäisen kerran vuonna 1959.
Estonian: Metüsergiid on tungaltera alkaloid, mida esimest korda kirjeldati kliinilises praktikas 1959. aastal.
Finnish: Neurol (Paris).
Estonian: Rev Neurol (Paris).
Finnish: Nämä tiedot on toimitettava perehdytysmateriaalissa myös lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Estonian: Need tuleb õppematerjalidena edastada ka ravimi määrajatele ja patsientidele.
Finnish: Näihin tuloksiin on kuitenkin suhtauduttava varauksellisesti, koska näissä tutkimuksissa fibroosin havaitsemiseen käytetyt menetelmät eivät ole riittävän herkkiä etenkään sydänläpän fibroosin osalta.
Estonian: Siiski tuleb tulemustesse suhtuda ettevaatusega, sest nendes uuringutes kasutatud fibroosi avastamise meetodid ei ole piisavalt tundlikud, eriti valvulaarse fibroosi
Finnish: Tämä edellyttää sovittujen varoitusten sekä muiden tuotetietoihin tehtävien muutosten ja riskinpienentämisen lisätoimenpiteiden toteuttamista.
Estonian: See nõuab kokkulepitud hoiatusi, ravimiteabe teisi muudatusi ja riskivähendamise lisameetmeid.
Finnish: Tämän perusteella Ranska katsoi, että metysergidiä sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on arvioitava, ja käynnisti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Estonian: Selle alusel leidis Prantsusmaa, et metüsergiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tuleb üle vaadata ning tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Finnish: Retroperitoneaalisen fibroosin riskin osalta on näyttöä siitä, että metysergidillä hoidettujen potilaiden riski sairastua siihen on suurentunut (200 vs. 1,3 potilasta 100 000 potilasta kohti)22,23.
Estonian: Seoses retroperitoneaalse fibroosi riskiga on tõendeid suuremast riskist metüsergiidiga ravitud patsientidel (200 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta võrreldes, 1,3 juhuga)23, 24.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hoidon rajoitettu kesto, optimaalinen annos, erikoislääkärin valvonta sekä lääkettä määrääville lääkäreille ja potilasjärjestöille toimitettavat tiedot.
Estonian: Nende hulka kuulusid ravi kestuse piiramine, optimaalne raviannus, spetsialistipoolne järelevalve ning teave ravimit määravatele arstidele ja patsientide organisatsioonidele.
Finnish: Koska fibroottisten reaktioiden uskotaan liittyvän 5-HT2B-reseptorin agonistin pysyvään aktivaatioon, pitkäaikainen metysergidihoito altistaa potilaat mahdolliselle kudosfibroosille sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin, metylergometriinin, kautta.
Estonian: Kuna arvatakse, et fibrootilised reaktsioonid on seotud 5-HT2B retseptori püsiva agonistliku aktivatsiooniga, tekib pikaajalisel ravil metüsergiidiga võimalus koefibroosiks, mida vahendab selle peamine aktiivne metaboliit metüülergometriin.
Finnish: Tämä edellyttää, että suositellut riskinpienentämistoimet toteutetaan.
Estonian: See kehtib juhul, kui võetakse soovitatud riskivähendamise meetmed;
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti lääkevalmistekomitea suosittelee, että liitteessä I tarkoitettujen metysergidiä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Estonian: soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt muuta I lisas nimetatud metüsergiidi sisaldavate ravimite müügiloa tingimusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan fibroosin mekanistinen perusta vaikuttaa olevan hyvin perusteltu, ja se sopii metysergidin käytön ja fibroosin väliseen tunnettuun yhteyteen, josta on raportoitu sydämen läppäsairauden yhteydessä 1960-luvun puolivälistä alkaen.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroosi mehhanitsistlik alus näib olevat hästi põhjendatud ja sobib teadaoleva seosega metüsergiidi kasutamise ja fibroosi vahel, millest on seoses südameklappide haigusega teatatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Finnish: Kuitenkin myös sellaisista tapauksista on ilmoitettu, joissa hoito kesti enintään kuusi kuukautta, joten fibroosin ilmaantumista lyhytaikaisen hoidon yhteydessä ei voida sulkea pois.
Estonian: Siiski on teatatud fibroosijuhtudest ka ravi kestuse puhul kuni kuus kuud, mistõttu ei saa välistada fibroosi tekkimist lühiajalise ravi korral.
Finnish: Vaikea intoleranssi tai vasta-aiheisuus ensisijaiselle lääkkeelle katsotaan hoidon epäonnistumiseksi.
Estonian: Esimese rea ravimi suurt talumatust või vastunäidustust selle kasutamisele peetakse ravi ebaõnnestumiseks.
Finnish: Metysergidiä tulee käyttää vain silloin, kun hoito muihin luokkiin kuuluvilla vakiolääkkeillä ei ole onnistunut riittävän pitkän (vähintään neljän kuukauden) hoidon jälkeen, kun siinä on käytetty suurinta siedettyä annosta.
Estonian: Metüsergiidi tohib kasutada ainult pärast ravi ebaõnnestumist teiste standardsete ravimiklassidega pärast ravi piisavat kestust (vähemalt 4 kuud) maksimaalse talutava annusega.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että metysergidi sisältyy Euroopan neurologiyhdistysten liiton uusimpiin migreeninestolääkitystä koskeviin suosituksiin (EFNS; 2009)9, joissa se katsotaan kolmanneksi vaihtoehdoksi migreenin ehkäisyyn (ainoastaan lyhytaikaiseen käyttöön), ja Ranskan uusimpiin suosituksiin vuodelta 2013 luokan B tai C lääkkeenä (todennäköisesti tehokas) migreenin ehkäisyyn10.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et metüsergiid sisaldub Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni värskeimates migreeni ennetamise ravijuhistes (EFNS; 2009)9 kolmanda valiku ravimina ainult lühiajaliseks migreeni profülaktikaks, ja värskeimates Prantsusmaa 2013. aasta soovitustes kui B- või C-klassi ravim (tõenäoliselt efektiivne) migreeni profülaktikaks10.
Finnish: Lisäksi tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että potilaita on seurattava hoidon aloitushetkellä ja kuuden kuukauden välein hoidon aikana (sydämen ultraäänitutkimus, vatsan alueen MRI-kuvaus, keuhkojen toimintaa mittaavat kokeet), jotta kaikki fibroosin oireet voitaisiin havaita ennen vakavien ja mahdollisesti parantumattomien reaktioiden ilmaantumista.
Estonian: Teadusnõuanderühm leidis samuti, et patsiente tuleb jälgida ravi alguses ja ravi ajal iga kuue kuu järel (südame ultraheli, abdominaalne magnetresonantstomograafia (MRT), kopsufunktsiooni testid), et olla võimeline tuvastama kõik fibroosid enne raskete ja potentsiaalselt pöördumatute reaktsioonide tekkimist.
Finnish: Tältä osin lääkevalmistekomitea pani merkille, että yksi niiden valmisteiden myyntiluvan haltijoista, joiden osalta tämä käyttöaihe on hyväksytty, ilmoitti komitealle, että se aikoo poistaa käyttöaiheen "karsinoidioireyhtymän aiheuttaman ripulin hoito" tuotetiedoista vapaaehtoisesti.
Estonian: Selles osas märkis inimravimite komitee tõsiasja, et üks nende ravimite (mille puhul see näidustus on heaks kiidetud) müügiloa hoidjatest teavitas inimravimite komiteed oma soovist vabatahtlikult eemaldada näidustus „kartsinoidsündroomi põhjustatud kõhulahtisus".
Finnish: Metysergidin turvallisuuden arvioimiseksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kirjallisuudesta ja turvallisuustietokannasta saadut tiedot sekä spontaanit ja kirjallisuudesta saadut ilmoitukset.
Estonian: Metüsergiidi ohutuse hindamiseks kaalus inimravimite komitee kirjandusest ja ohutusandmebaasist pärinevaid andmeid, sealhulgas spontaanseid ja kirjanduse teateid.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitettujen fibroositapausten määrä ja todennäköinen aliraportointi, metysergidiin liittyviä fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois.
Estonian: Arvestades teatatud fibroosijuhtude arvu ja tõenäolist alateatamist, ei saa välistada metüsergiidiga seotud fibrootiliste reaktsioonide riski.
Finnish: Näin ollen mahdollista fibroottisten reaktioiden ja metysergidin välistä kausaalista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu ei saa võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide ja metüsergiidi vahel välistada.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti metysergidiä sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt metüsergiidi sisaldavate ravimite kohta;
Finnish: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Estonian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroosi voi olla hengenvaarallinen tapahtuma ja että jotkin ilmoitetuista retroperitoneaalisista fibroottisista reaktioista ovat hyvin vakavia (virtsanjohtimen fibroosi, molemminpuolinen virtsanjohtimen stenttileikkaus, molemminpuolinen nefrostomia jne.).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et fibroos võib olla eluohtlik ja et mõned teatatud retroperitoneaalsed fibrootilised reaktsioonid on väga rasked (ureetri fibroos, bilateraalne ureetri stentimine, bilateraalne nefrostoomia jne).
Finnish: Metysergidi sitoutuu vaihtelevalla affiniteetilla moniin serotonergisiin reseptoreihin (5-HT-reseptoreihin).
Estonian: Metüsergiid seondub erineva afiinsusega mitme serotonergilise retseptoriga (5-HT retseptoritega).