FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van biomarkers anders dan PD-L1 expressiestatus op de celmembranen van de tumor door IHC (bijv. andere methoden / beoordelingen en daarbij behorende afkappunten die gevoeliger en specifieker zouden kunnen zijn in het voorspellen van respons op de behandeling op basis van PD-L1, PDL2, tumorinfiltrerende lymfocyten met het meten van CD8+T dichtheid, RNA-signature, etc.) als voorspellers van de werkzaamheid van nivolumab.
Romanian: Pentru a investiga în continuare valoarea biomarkerilor, alta decât statusul expresiei PD-L1 la nivelul membranei celulei tumorale prin IHC (de exemplu alte metode / teste, şi valorile limită asociate, care s-ar putea dovedi mai sensibile şi specifice în estimarea răspunsului la tratament pe baza PD-L1, PD-L2, limfocitelor care infiltrează tumora cu măsurarea densitaţii CD8+T, semnătura ARN, etc.) privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
Dutch: Ontsteking van de huid die uitslag en jeuk kan veroorzaken.
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la erupții pe piele și mâncărime.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Romanian: Media geometrică a clearance-ului (CL), timpul de înjumătăţire plasmatică terminal şi expunerea medie la starea de echilibru corespunzătoare dozei de nivolumab de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni au fost de 9,5 ml/oră, 26,7 zile şi, respectiv, 75,3 µg/ml conform unei analize de FC populaţională.
Dutch: u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en uw symptomen te u de volgende dosis Nivolumab BMS niet geven;
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande alte medicamente pentru a preveni apariţia complicaţiilor şi pentru a vă să nu vă administreze următoarea doză de Nivolumab BMS,
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in de gepoolde dataset (n = 248) van CA209017 en CA209063 zijn weergegeven in tabel 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în setul de date cumulat (n=248) provenite din studiile CA209017 şi CA209063 sunt prezentate în Tabelul 2.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PD-L2 blokkeert.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman (HuMAb - human monoclonal antibody) de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se leagă de receptorul 1 cu rol în controlul morţii celulare programate (PD-1) şi blochează interacţiunea acestuia cu liganzii PD-L1 şi PD-L2.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na bereiding van de infusie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după pregătirea soluţiei perfuzabile, vezi pct. 6.3.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Romanian: Beneficiul observat asociat SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, dureri abdominale, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, cum sunt metastazele cerebrale sau boala de fond.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met:
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu:
Dutch: Voor instructies over de hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Het onderzoek omvatte patiënten (18 jaar of ouder) met ziekteprogressie tijdens of na een eerder behandeling met platinumhoudende combinatiechemotherapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1.
Romanian: Studiul a înrolat pacienţi (cu vârsta de 18 ani sau peste) care au prezentat progresia bolii în timpul sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei şi un scor de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 sau 1.
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad vanaf de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat, als volgt: 13,2% voor daling in lymfocyten, 9% voor hyponatriëmie, 2,9% voor hypercalciëmie en hyperkaliëmie, 2,5% voor daling in hemoglobine (allen graad 3), 2,0% voor hypokaliëmie, 1,6% voor daling in het aantal neutrofielen, 1,3% voor hypomagnesiëmie, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,8% voor stijging in totaal bilirubine en 0,4% voor stijging in ASAT, daling in bloedplaatjes, hypermagnesiëmie en hypernatriëmie.
Romanian: În studiile CA209017 şi CA209063, proporţia de pacienţi care au prezentat o modificare faţă de momentul iniţial a rezultatelor investigaţiilor de laborator până la anomalii de grad 3 sau 4 a fost după cum urmează: 13,2% pentru scăderea numărului limfocitelor, 9% pentru hiponatremie, 2,9% pentru hipercalcemie şi hiperpotasemie, 2,5% pentru scăderea valorii hemoglobinei (toate evenimentele de grad 3), 2,0% pentru hipopotasemie, 1,6% pentru scăderea numărului de neutrofile, 1,3% pentru hipomagneziemie, 1,2% pentru hipocalcemie, 0,8% pentru creşterea valorii bilirubinei totale şi 0,4% pentru creşterea valorii AST, scăderea numărului trombocitelor, hipermagneziemie şi hipernatremie.
Dutch: 5. door, na goedkeuring, het verder onderzoeken van de mogelijke verandering in PD-L1-status van de tumor tijdens behandeling en/of tumorprogressie in onderzoeken CA209-009, CA209-038 en CA209
Romanian: 5. Pentru a investiga în continuare după aprobare modificarea posibilă în ceea ce priveşte statusul PD-L1 al tumorii pe durata tratamentului şi/sau progresia tumorii în studiile CA209-009, CA209-038 şi CA209-064.
Dutch: Nivolumab BMS-infusie is compatibel met PVC en polyolefine infuuszakken, glazen flessen, PVCinfusiesets en inlinefilters met polyethersulfonmembranen met poriegrootten van 0,2 µm tot 1,2 µm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă Nivolumab BMS este compatibilă cu recipiente din PVC şi poliolefină, flacoane din sticlă, seturi pentru perfuzie din PVC și filtre încorporate cu membrane din polietersulfonă cu dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 µm.
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml) hetzij 100 mg (in 10 ml) nivolumab.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering gedaan in de klinische onderzoeken.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling of over het gebruik van dit geneesmiddel?
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: 4. door het verder onderzoeken van analyses om verband te leggen tussen PDL-1 en PDL-2 expressie in onderzoek CA209-066.
Romanian: 4. Pentru a investiga în continuare analizele asociative dintre expresia PD-L1 şi PD-L2 efectuate în studiul CA209-066.
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Romanian: S-a demonstrat în modele gestaţionale murine că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de pierdere fetală.
Dutch: Nivolumab BMS moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Dutch: Nivolumab BMS is een geneesmiddel om gevorderd niet-kleincellig bronchuscarcinoom (een vorm van longkanker) te behandelen bij volwassenen.
Romanian: Nivolumab BMS este un medicament utilizat în tratamentul cancerului de plămân fără celule mici în stadiu avansat (un tip de cancer pulmonar) la adulți.
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină țintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului).
Dutch: Het gebruik van Nivolumab BMS moet ook definitief worden gestaakt in het geval van graad 2 of 3 immuungerelateerde bijwerkingen die aanhouden ondanks aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.4) of indien het niet mogelijk is de corticosteroïdendosis te verlagen tot 10 mg prednison of equivalent per dag.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Nivolumab BMS trebuie întrerupt permanent în cazul unor reacţii adverse mediate imun de grad 2 sau 3 care persistă în pofida ajustării tratamentului (vezi pct. 4.4) sau în cazul imposibilităţii reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi.
Dutch: 31 december 2017 30 september 2017
Romanian: 31 Decembrie 2017 30 Septembrie 2017
Dutch: Nivolumab BMS is alleen voor intraveneus gebruik.
Romanian: Nivolumab BMS este numai pentru administrare intravenoasă.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Romanian: La un pacient a fost necesară întreruperea permanentă a tratamentului cu nivolumab din cauza creşterilor de grad 2 ale transaminazelor.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminase en totaal bilirubine.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van Nivolumab BMS bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 4 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 4 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării Nivolumab BMS a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, protejat de lumină, și timp de maxim 4 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 4 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Dutch: In onderzoek CA209017 werd hypercalciëmie vaker gemeld in de nivolumabgroep (3/130, 24%) dan in de docetaxelgroep (9/124, 7%).
Romanian: În studiul CA209107, hipercalcemia a fost raportată cu o frecvență mai mare în grupul de tratament cu nivolumab (31/130, 24%) decât în cel la care s-a administrat docetaxel (9/124, 7%).
Dutch: Ongebruikt materiaal van de infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Romanian: Nu păstraţi în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă.
Dutch: Neem dan
Romanian: Ελλάδα
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până cand acesta nu a mai fost tolerat.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van Nivolumab BMS
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Nivolumab BMS krijgt, als: u is verteld dat de kanker is uitgezaaid naar uw hersenen u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt);
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Nivolumab BMS dacă: vi s-a spus că prezentaţi extinderea la nivelul creierului a cancerului de care suferiţi; aveţi o boală autoimună (o boală în care organismul îşi atacă celulele proprii); aţi mai avut în trecut inflamaţie a plămânilor; aţi luat medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Dutch: Van humaan IgG4 is bekend dat het de placentabarrière passeert en nivolumab is een IgG4.
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
Dutch: Nivolumab BMS wordt u toegediend als infusie (een infuus) in een ader (intraveneus) gedurende 60 minuten, elke 2 weken.
Romanian: Nivolumab BMS vi se va administra sub forma unei perfuzii într-o venă (intravenos) pe durata unui interval de 60 de minute, la fiecare 2 săptămâni.
Dutch: Onderzoek CA209063 was een eenarmig, open-label-onderzoek uitgevoerd onder 117 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig bronchuscarcinoom, subtype plaveiselcelcarcinoom, na twee of meer behandelingen; overigens werden dezelfde inclusiecriteria als in onderzoek CA209017 toegepast.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Dutch: De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie pregătită în hotă cu flux laminar sau nişă de laborator de siguranţă microbiologică folosind precauţiile standard pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentelor cu administrare intravenoasă.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) in 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Dutch: De infusie voorzichtig mengen door deze handmatig rond te draaien.
Romanian: Amestecaţi încet soluţia perfuzabilă prin mişcări manuale de rotaţie.
Dutch: Controleer het Nivolumab BMS-concentraat op deeltjes of verkleuring.
Romanian: Inspectaţi concentratul Nivolumab BMS pentru depistarea particulelor sau a modificărilor de culoare.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg als enkel middel voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209017).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul NSCLC scuamos avansat sau metastazat au fost evaluate într-un studiu de fază 3, randomizat, deschis (CA209017).
Dutch: of uw behandeling met Nivolumab BMS helemaal stoppen.
Romanian: sau să oprească definitiv tratamentul cu Nivolumab BMS.
Dutch: Geüpdate data moet worden ingediend voor
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
Dutch: Gegevens van patiënten met ernstige nierfunctiestoornis zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van pneumonitis, zoals radiografische veranderingen (bijv. focale matglasopaciteit, vlekkerige filtraten), dyspneu en hypoxie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru pneumonită, cum sunt modificări radiologice (de exemplu, opacităţi focale cu aspect de sticlă de geam mat, infiltrate difuze), dispnee şi hipoxie.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile împotriva tumorilor, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Dutch: Deze additionele biomarkeranalyses vinden plaats binnen de setting van onderzoek CA209-038 en onderzoek CA209
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Dutch: Nivolumab BMS is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd nietkleincellig bronchuscarcinoom (NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer), subtype plaveiselcelcarcinoom, na eerdere behandeling met chemotherapie bij volwassenen.
Romanian: Nivolumab BMS este indicat pentru tratamentul cancerului bronho-pulmonar scuamos fără celule mici (NSCLC, non-small cell lung cancer) local avansat sau metastazat, după tratamentul anterior cu chimioterapie, la adulţi.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen) Te traag werkende schildklier, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken Ontsteking van de zenuwen, wat een doof gevoel, zwakte, tinteling of een brandende pijn van de armen en benen, hoofdpijn, duizeligheid veroorzaakt Ontsteking van de longen (pneumonitis), gekenmerkt door hoesten en ademhalingsproblemen,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van nivolumab werd beoordeeld bij patiënten met een lichte (GFS < 90 en ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), matige (GFS < 60 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), of ernstige (GFS < 30 en ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nierfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (GFS ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) in de farmacokinetische populatieanalyses.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (RFG < 90 şi ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderată (RFG < 60 şi ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) sau severă (RFG < 30 şi ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFG ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) în analizele de FC populaţională.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al nivolumab este linear în intervalul de doze 0,1 până la 10 mg/kg.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nivolumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Romanian: În setul de date cumulat provenite din două studii privind NSCLC scuamos (CA209017 şi CA209063), cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10% dintre pacienţi) au fost fatigabilitatea (33%), scăderea apetitului alimentar (15%) şi greaţa (12%).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită şi disfuncţie renală.
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Romanian: Incidenţa insuficienţei suprarenaliene a fost de 0,4% (1/248; grad 3).
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
Romanian: Transferaţi concentratul într-o sticlă sterilă goală sau recipient steril pentru soluţie intravenoasă, gol (din PVC sau poliolefină).
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
Dutch: De volgende immuungerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die werden behandeld met nivolumab in klinische onderzoeken met verschillende doseringen en bij verschillende tumortypes: pancreatitis, uveïtis, demyelinatie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), Guillain-Barré-syndroom, hypopituïtarisme en
Romanian: La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu doze diferite de nivolumab în studiile clinice care au vizat tipuri tumorale diferite, au fost raportate următoarele reacţii adverse: pancreatită, uveită, demielinizare, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), sindrom Guillain-Barré, hipopituitarism şi sindrom miastenic.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de klaring van nivolumab niet werd beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, tumortype, tumorafmetingen en leverfunctiestoornissen.
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte CL nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: Data voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die nivolumab 3 mg/kg kregen in twee NSCLC onderzoeken (CA209017 en CA209063, zie rubriek 5.1).
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri: