FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BiResp Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Hungarian: A BiResp Spiromax NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Hungarian: Előlap: Gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható Oldallap: Kizárólag 18 éves korú és annál idősebb felnőttek alkalmazhatják.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Hungarian: A budezonid egy glükokortikoszteroid, amely belélegezve dózisfüggő gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a légutakban, ami a tünetek enyhüléséhez és az asthma exacerbációk számának csökkenéséhez vezet.
English: BiResp Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Hungarian: A BiResp Spiromax használata kizárólag 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott.
English: Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Hungarian: A betegeket emlékeztetni kell arra, hogy a BiResp Spiromax fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Hungarian: Mindegyik BiResp Spiromax inhalátor 120 belélegzett adagot tartalmaz és egy fehér színű testből, illetve áttetsző borvörös szájrész védőkupakból áll.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Hungarian: • a mellékvesére (a vese szomszédságában található apró mirigy) gyakorolt hatás.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Hungarian: Egy asthmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asthmában szenvedő (18-45 éves) felnőttekkel, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő (>50 éves) felnőttekkel és (18-45 éves)
English: (A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Hungarian: (A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség (Chronic obstructive pulmonary disease, COPD)
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A BiResp Spiromax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
Hungarian: Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt Ne alkalmazza a BiResp Spiromax-ot:
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
Hungarian: Két 12 hetes gyermekgyógyászati vizsgálatban 265, 6-11 éves gyermeket kezeltek a budezonid/formoterol fenntartó adagjával (2 inhaláció naponta kétszer, 80 mikrogramm/4,5 mikrogramm/inhaláció), és egy szükség szerint alkalmazott rövid hatású β2 adrenoceptor agonistával.
English: Preparing your new BiResp Spiromax
Hungarian: Az új BiResp Spiromax előkészítése
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Hungarian: 1 vagy 2 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
English: Patients should be advised to always have BiResp Spiromax available for rescue use.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindig tartsák maguknál a BiResp Spiromax-ot rohamoldóként való felhasználásra.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Hungarian: CYP3A4-gátlókat használó betegeknél a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjával történő fenntartó és rohamoldó kezelés nem ajánlott.
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Hungarian: Drugsales Ltd L-Irlanda
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Hungarian: • Szájon át alkalmazott szteroidtabletták (például prednizolon).
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
English: Close monitoring for dose-related adverse reactions is needed in patients who frequently take high numbers of BiResp Spiromax as-needed inhalations.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyakran és nagy mennyiségben alkalmazzák a BiResp Spiromax-ot szükség szerinti inhalációra, a dózisfüggő mellékhatások szoros megfigyelése szükséges.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Hungarian: 1 darab, 120 adagot tartalmazó inhalátor.
English: Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Hungarian: ha azt tanácsoljuk a betegnek, hogy minden adag után öblítse ki a száját vízzel.
English: Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Hungarian: mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, cataracta és glaucoma.
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Hungarian: Két terápiás megközelítés létezik a BiResp Spiromax esetében:
English: 1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Hungarian: 1 belélegzés (alkalmazás) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
English: When used for asthma, your doctor will prescribe BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Hungarian: Asztmája kezelésére kezelőorvosa BiResp Spiromax-ot és egy külön „rohamoldó inhalátort”, például szalbutamolt ír fel.
English: (B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Hungarian: (B) A BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring..
Hungarian: Ez segít megelőzni az asztma tüneteinek kialakulását,
English: or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Hungarian: vagy - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
English: • If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Hungarian: • Ha az Ön számára egy BiResp Spiromax-ot és egy külön rohamoldó inhalátort írtak fel, akkor olvassa el a „(A) BiResp Spiromax és egy külön rohamoldó inhalátor használata” című részt.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Hungarian: amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Hungarian: β2 adrenoceptor agonisták A nagy adagban alkalmazott β2 adrenoceptor agonisták potenciálisan súlyos hypokalaemiát okozhatnak.
English: Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 2 inhaláció naponta kétszer.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Hungarian: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a BiResp Spiromax esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet,
English: 3 inhalers each containing 60 doses.
Hungarian: 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a BiResp Spiromax befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
English: For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: Terhesség A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának, vagy formoterollal és budezoniddal történő egyidejű kezelésnek kitett terhességekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Hungarian: A BiResp Spiromax-szal történő kezelés közben is felléphetnek asthmával kapcsolatos súlyos mellékhatások és exacerbációk.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt napi kétszer 2 belélegzésre emelheti.
English: If you stop using BiResp Spiromax
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a BiResp Spiromax alkalmazását
English: Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Hungarian: Tel.: +34 915624196
English: 2 inhalers each containing 60 doses.
Hungarian: 2 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Hungarian: Ha Ön olyan betegségben szenved, mint például egy mellkasi fertőzés, vagy egy műtét előtt kezelőorvosa fontolóra veheti a szokásos kezelés kiegészítését szteroid tablettákkal.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Hungarian: 3 darab, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
English: Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
English: 2 inhalers each containing 120 doses.
Hungarian: 2 darab, egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
English: Patients take a daily maintenance dose of BiResp Spiromax and in addition take BiResp Spiromax as needed in response to symptoms.
Hungarian: A betegek a BiResp Spiromax-ot rendszeres fenntartó adagként, illetve szükség szerint tüneti kezelésként is alkalmazzák.
English: How to use BiResp Spiromax
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BiResp Spiromax-ot?
English: BiResp Spiromax maintenance therapy
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó kezelés
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több BiResp Spiromax-ot alkalmazott
English: BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
English: BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
English: This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Hungarian: Ez egyenértékű egy pontosan kimért 400 mikrogrammos budezonid és 12 mikrogrammos formoterol-fumarát-dihidrát adaggal.
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Hungarian: 1 darab, 60 adagot tartalmazó inhalátor.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
Hungarian: 60 belélegzéssel kezdődik, amikor az eszköz még tele van, és 0 (nulla) belégzéssel végződik, amikor az eszköz üres.
English: A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Hungarian: A fenntartó és rohamoldó kezelési rendhez a BiResp Spiromax alacsonyabb hatáserősségű formája áll rendelkezésre.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone and HIV protease inhibitors) are likely to markedly increase plasma levels of budesonide and concomitant use should be avoided.
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,
English: 160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
Hungarian: 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + szükség szerint
English: BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Hungarian: BiResp Spiromax egyedüli asztma inhalátorként történő használata” című részt.
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a BiResp Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Hungarian: • szürkehályog (a szemlencse homálya)
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Hungarian: BiResp Spiromax alkalmazását, viszont a lehető legrövidebb időn belül keresse fel kezelőorvosát, mivel kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Hungarian: akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és az osteoporosis egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
English: BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Hungarian: BiResp Spiromax 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Hungarian: N Súlyos exacerbációk a
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Hungarian: BiResp Spiromax 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát Inhalációs alkalmazás.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Hungarian: paradox hörgőgörcs jól reagál gyors hatású inhalációs hörgőtágítóra, és azonnali ellátást igénylő állapot (lásd
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy
Hungarian: BiResp Spiromax fenntartó és rohamoldó kezelés
English: Visual disturbance
Hungarian: ADATOK INHALÁTOR
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának, vagy formoterollal és budezoniddal történő egyidejű kezelésnek kitett terhességekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Hungarian: 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 4,5 µg formoterol szükség szerint 160/4,5 µg budezonid/formoterol-fumarát-dihidrát naponta kétszer + 0,4 mg terbutalin szükség szerint a
English: or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Hungarian: - inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistákkal már megfelelően kontrollált betegeknél.
English: Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Hungarian: Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 60 adagot tartalmaz.
English: Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Hungarian: Ily módon kizárólag akkor alkalmazza a BiResp Spiromax-ot, ha ezt kezelőorvosa írta elő Önnek.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
Hungarian: A betegek figyelmét arra is fel kell hívni, hogy az inhalációt követően öblítsék ki a szájukat vízzel (lásd
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Hungarian: A betegeket fel kell kérni arra, hogy ha nem sikerül elérni az asthmás tünetek kontrollját,
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Hungarian: Mindegyik, fóliába csomagolt inhalátor 120 adagot tartalmaz.
English: How to store BiResp Spiromax 6.
Hungarian: Hogyan kell a BiResp Spiromax-ot tárolni?
English: What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
Hungarian: Tudnivalók a BiResp Spiromax alkalmazása előtt
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
Hungarian: • A szapora vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például kinidin,
English: The effects include:
Hungarian: Felhasználható:
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
Hungarian: A BiResp Spiromax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha • cukorbeteg.
English: Tel: +353 51 321 740
Hungarian: Τel: +356 21 419 070/1/2
English: Pharmaceutical Form
Hungarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: 60 ml
Hungarian: A Locatim 60 ml-es üvegben kapható.
English: Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Hungarian: A termék kiadhatóságára vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
English: EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml bovine concentrated lactoserum
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: 1 bottle Zero days
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nulla nap.
English: Strength
Hungarian: ©EMEA 2007
English: Type III glass bottles
Hungarian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
English: Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Hungarian: A Locatim egy kolosztrumból előállított szájon át alkalmazandó oldat, amit borjaknak adnak életük első 12 órájában.
English: EU Number Invented name
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LOCATIM EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
English: EU/1/15/1047/001 BLINCYTO
Hungarian: EU/1/15/1047/001
English: Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
English: Intravenous use Powder: vial (glass)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
English: Pack size
Hungarian: BLINCYTO
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Intravénás alkalmazás
English: 38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.05.08-án adott ki határozatot erről a véleményről.
English: Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Hungarian: A Saroten-t és kapcsolódó neveket (például Redomex és Sarotex) Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Dániában, Észtországban, Görögországban, Hollandiában, Luxemburgban, Németországban, Svédországban, valamint Norvégiában forgalmazzák.
English: Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Saroten engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket többek között a Bayer GmbH és a Lundbeck A/S forgalmazza.
English: On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Hungarian: 2017. február 23-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Saroten felülvizsgálatát.
English: The medicine should not be given to children to treat depression or pain.
Hungarian: A gyógyszer nem adható gyermekeknek depresszió vagy fájdalom kezelésére.
English: Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Hungarian: Az egyéb módosítások közé tartozott a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatás (4.5) és a mellékhatások listája (4.8).
English: Why was Saroten reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Saroten felülvizsgálatát?
English: • the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Hungarian: • súlyos depresszió (major depresszió) kezelésére