FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse vurderinger tyder på, at køn ikke påvirker rufinamids farmakokinetik i klinisk relevant omfang.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Danish: Traditionelle sikkerhedsfarmakologiske studier afslørede ingen specielle risici ved klinisk relevante doser.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at rufinamid ikke nedbrydes ekstremt langsomt i miljøet (se pkt.
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store halvdele.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Danish: Rufinamid blev distribueret ensartet mellem erytrocytter og plasma.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
Danish: På grund af de potentielt skadelige virkninger for det ammede barn, bør amningen undgås, så længe moderen er i behandling med rufinamid.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Danish: Tilfælde af status epilepticus har været observeret under behandling med rufinamid i kliniske udviklingsstudier, mens der ikke blev observeret sådanne tilfælde med placebo.
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
Danish: Den maksimale daglige dosis vil afhænge af, hvorvidt du også tager valproat.
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Danish: 1 flaske med 460 ml indeholder 18.400 mg rufinamid.
Polish: 1 butelka o pojemności 460 ml zawiera 18400 mg rufinamidu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje walproinian, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawki leku Inovelon przez lekarza.
Danish: I reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier sås reduktion i føtal vækst og overlevelse og nogle dødfødsler sekundært til maternel toksicitet.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
Danish: Forsigtighed og omhyggelig dosistitrering anbefales ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Disse anbefalinger bør ligeledes overvejes, når rufinamid anvendes samtidigt med stoffer med et snævert terapeutisk indeks som f.eks. warfarin og digoxin.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
Danish: Middelaktiviteten af CYP3A4, vurderet som triazolamclearance, blev forøget med 55 % efter 11 dages behandling med rufinamid 400 mg to gange dagligt.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: I in -vitro studier var kun en lille fraktion af rufinamid (34 %) bundet til humane serumproteiner med albumin, som var ansvarlig for ca. 80 % af denne binding.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
Danish: Hver karton indeholder 1 flaske, 2 sprøjter og 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 1 butelkę, 2 strzykawki oraz 1 wciskany łącznik do butelki.
Danish: Risiko forbundet med epilepsi og antiepileptika generelt:
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
Danish: En dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel kan overvejes.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawki jednocześnie podawanego produktu leczniczego.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni.
Danish: - hvis du får udslæt på huden eller feber.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som medførte seponering i rufinamid-behandlingsgruppen, var udslæt og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane stanowiące przyczynę przerwania leczenia rufinamidem obejmowały wysypkę oraz wymioty.
Danish: Den orale suspension skal rystes kraftigt før hver indgivelse.
Polish: Każdorazowo przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć zawiesinę doustną.
Danish: Mulighed for, at rufinamid påvirker andre lægemidler
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Danish: Inovelon indeholder lactose
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Danish: Desuden undersøgte studiet den kognitive udvikling, adfærd og sprogudvikling hos forsøgspersoner behandlet med rufinamid, sammenlignet med forsøgspersoner, der fik andre antiepileptika.
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Det er blevet vist, at rufinamid inducerer CYP3A4 Rufinamid kan derfor reducere plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af dette enzym.
Polish: Wykazano, że rufinamid powoduje indukcję izoenzymu CYP3A4 wchodzącego w skład cytochromu P-450, co może prowadzić do zmniejszenia osoczowego stężenia substancji metabolizowanych przez ten izoenzym.
Danish: 25 patienter, hvoraf 10 forsøgspersoner var i alderen 1 til 2 år, blev eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Polish: Dwudziestu pięciu pacjentów, z których 10 było w wieku od 1 do 2 lat, otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce do 45 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych.
Danish: Bivirkninger Inovelon kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager det blodfortyndende middel warfarin.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lek przeciwzakrzepowy - warfarynę.
Danish: Dosen vil blive beregnet til dig af lægen og vil afhænge af din alder, vægt og hvorvidt du tager Inovelon sammen med et andet lægemiddel, der hedder valproat.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Inovelon.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Rufinamid bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Polish: Zakończenie leczenia rufinamidem należy przeprowadzać stopniowo w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych z odstawienia.
Danish: Din læge har givet dig Inovelon for at reducere antallet af anfald eller kramper.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Danish: Der blev vist reversibilitet af alle fund efter behandlingen blev stoppet.
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Polish: Zawiesinę można stosować do 90 dni po otwarciu butelki.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Reaktioner i centralnervesystemet
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Danish: Børn har almindeligvis lavere rufinamidclearance end voksne, og denne forskel er relateret til kropsstørrelsen, da rufinamidclearance øges med legemsvægten.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
Danish: Hvis lægen tilråder at holde op med behandlingen, skal du følge deres instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Danish: Hvis du springer mere end en dosis over, skal du søge råd hos lægen.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie przez 14 dni rufinamidu w dawce 800 mg dwa razy na dobę oraz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego 35 µg etynyloestradiolu i 1 mg noretyndronu, powodowało zmniejszenie średnich wartości AUC0-24 etynyloestradiolu o 22%, a noretyndronu o 14%.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til rufinamid.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.
Danish: Suspensionen bør indtages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Danish: Hvis lægen tilråder dig at holde op med behandlingen, skal du følge lægens instrukser vedrørende den gradvise reduktion af Inovelon for at mindske risikoen for en øgning af anfald.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Danish: En nedsat kropsvægtsforøgelse blev observeret hos både unge og voksne rotter og hunde.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, triazolderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Lægen skal eventuelt justere dosis.
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg rufinamidu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral suspension.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna.
Danish: Renal udskillelse var den overvejende eliminationsvej for relateret materiale fra det aktive stof og udgjorde 84,7 % af dosis.
Polish: Substancja czynna oraz pochodne były wydalane głównie przez nerki (84,7% podanej dawki).
Danish: Derfor bør patienter monitoreres for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og en passende behandling bør overvejes.
Polish: W związku z tym, pacjenci powinni być obserwowani w kierunku oznak myśli i zachowań samobójczych.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der anvender hormonale antikonceptionsmidler rådes til at anvende en supplerende sikker og effektiv svangerskabsforebyggende metode (se pkt.
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Danish: Følg sondeproducentens anvisninger ved indgivelse af medicinen.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Danish: Mulighed for at andre lægemidler påvirker rufinamid
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med stoffer, som metaboliseres af CYP3A, monitoreres omhyggeligt i 2 uger ved starten eller efter afslutningen af behandlingen med rufinamid, eller efter enhver markant dosisændring.
Polish: Zaleca się wnikliwe monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących substancje metabolizowane przez układ enzymatyczny CYP3A4 przez pierwsze dwa tygodnie leczenia, dwa tygodnie po zakończeniu leczenia oraz po istotnej zmianie dawkowania rufinamidu.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Polish: W badaniu tym 25 pacjentów otrzymywało rufinamid w terapii uzupełniającej przez 24 tygodnie w dawce 45 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Rufinamidkoncentrationen er ikke underlagt klinisk relevante ændringer ved indgivelse samtidig med kendte enzyminducerende antiepileptika.
Polish: Stężenie rufinamidu nie podlega istotnym klinicznie zmianom, gdy podawany jest razem z innymi produktami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że indukują enzym.
Danish: En nylig farmakokinetisk populationsanalyse med rufinamid af samlede data fra 139 forsøgspersoner (115 LGS-patienter og 24 raske forsøgspersoner), herunder 83 pædiatriske LGS-patienter (10 patienter i alderen 1 til < 2 år, 14 patienter i alderen 2 til < 4 år, 14 patienter i alderen 4 til < 8 år, 21 patienter i alderen 8 til < 12 år og 24 patienter i alderen 12 til < 18 år) antydede, at når rufinamid doseres som mg/kg/dag til LGSforsøgspersoner i alderen 1 til < 4 år, opnås der en eksponering, der kan sammenlignes med den hos LGS-patienter i alderen ≥ 4 år, hvor der er påvist effekt.
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
Danish: 5 ml indeholder 200 mg rufinamid.
Polish: 5 ml zawiera 200 mg rufinamidu.
Danish: Det kan tage et stykke tid at finde den bedste dosis Inovelon til dig.
Polish: Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Inovelon może wymagać czasu.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Polish: Ponadto u pacjentów występowały: lęk, bezsenność, krwawienia z nosa, trądzik, wysypka, ból pleców, nieregularne krwawienia miesiączkowe, siniaczenia, urazy głowy (w wyniku przypadkowego urazu podczas napadu padaczkowego).
Danish: Lad adapteren blive på plads, og sæt igen låget på flasken.
Polish: Łącznik pozostawić na miejscu i zamknąć butelkę nakrętką.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy bezwodny, simetikon w 30% emulsji (zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian [glikolu polietylenowego stearynian], polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę), poloksamer 188, hydroksyetyloceluloza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), potasu sorbinian, glikol propylenowy (E1520), sorbitol, ciekły (niekrystalizujący), aromat pomarańczowy oraz woda.
Danish: Der blev set en signifikant forbedring i de tre primære variabler: Den procentuelle ændring i den totale anfaldshyppighed pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til baseline (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Polish: Obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich trzech głównych zmiennych: odsetkowej zmiany całkowitej częstości występowania napadów padaczkowych w ciągu 28 dni leczenia podtrzymującego w odniesieniu do wartości wyjściowych (-35,8% w grupie otrzymującej Inovelon vs. -1,6% w grupie placebo, p = 0,0006), liczby napadów toniczno-atonicznych (-42,9% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 2,2% w grupie placebo, p = 0,0002) oraz stopnia ciężkości napadów ocenianych w skali Global Evaluation przez rodzica (opiekuna) po zakończeniu okresu badania metodą podwójnie ślepej próby (znaczna lub bardzo znaczna poprawa u 32,2% w grupie otrzymującej Inovelon vs. 14,5% w grupie placebo, p = 0,0041).
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Polish: Lek Inovelon zawiesina doustna należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Danish: Virkningen var let til moderat.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
Danish: Rufinamid er beregnet til oral anvendelse.
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Polish: Simetikon w 30% emulsji zawierającej kwas benzoesowy, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glikolu stearynian i glicerolu distearynian, metylocelulozę, PEG-40 stearynian (glikolu polietylenowego stearynian), polisorbinian 65, krzemionkę w żelu, kwas sorbowy, kwas siarkowy oraz wodę.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Polish: Strzykawki doustne dozujące mają podziałki co 0,5 ml.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Polish: Hiperaktywność psychoruchowa
Danish: Den kan blive forhøjet med 400 mg (10 ml) hver anden dag.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Danish: Den foreskrevne dosis af Inovelon oral suspension kan indgives via enteral sonde.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Polish: Produkt Inovelon jest wskazany w leczeniu wspomagającym napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa - Gastauta u pacjentów w wieku 1 roku i starszych.
Danish: Cytokrom P450-medieret metabolisme er meget lille.
Polish: Udział cytochromu P-450 w przemianach metabolicznych leku jest znikomy.
Danish: Kolestase og leverenzymstigning, anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Polish: Uważa się, że objawy są związane ze wzmożonym wydzielaniem żółci u tych gatunków zwierząt.
Danish: Inovelon bør administreres sammen med mad (se pkt.
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).