FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Slovenian: Z zdravilom Fotivda zdravimo odrasle z napredovalim rakom ledvic.
Danish: Vedvarende svær hypertension12
Slovenian: Vztrajna huda hipertenzija12 Pordevanje13
Danish: Undersøgelser med dyr peger på, at mandlig og kvindelig fertilitet kan være påvirket af behandling med tivozanib (se pkt.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja zdravila na živalih so pokazali, da lahko zdravljenje s tivozanibom negativno vpliva na plodnost pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pancreatitis17 Dysfagi18 Opkastning Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal distension Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsi Konstipation Tør mund Flatulens
Slovenian: Bruhanje Gastroezofagealna refluksna bolezen Distenzija trebuha Glositis19 Gingivitis20
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Slovenian: • Omotica; zvonjenje v ušesih; omotica in občutek vrtenja v glavi (vrtoglavica).
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Slovenian: Tivozanib je treba pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno in skrbno spremljati prenašanje.
Danish: Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Slovenian: Simptomi vključujejo glavobol, napad krčev, pomanjkanje energije, zmedenost, slepoto ali druge motnje vida in nevrološke motnje.
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Slovenian: Periferna nevropatija2 Omotica Disgevzija3
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Slovenian: 25 Akne vključujejo akne in akneiformni dermatitis
Danish: Den anbefalede dosis af tivozanib er 1340 mikrogram én gang om dagen i 21 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage for at udgøre en komplet behandlingscyklus på 4 uger.
Slovenian: Priporočen odmerek tivozaniba je 1340 mikrogramov enkrat na dan 21 dni, sledi 7-dnevni premor; to sestavlja 4-tedenski cikel zdravljenja.
Danish: • Åndedrætsbesvær; åndenød under anstrengelser; hoste.
Slovenian: • Oteženo dihanje; zasoplost med vadbo; kašljanje.
Danish: Tivozanib anbefales ikke hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Slovenian: Tivozanib se ne priporoča za bolnike s hudo okvaro jeter.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler tivozanib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodila za uporabo Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule tivozanib Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: Din læge vil regelmæssigt overvåge, om du har disse symptomer i løbet af din behandling med Fotivda.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Fotivda vas bo zdravnik redno pregledoval, če imate te simptome.
Danish: Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet
Slovenian: Povišana amilaza Povišana lipaza Povišana koncentracija tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili rastlinskega izvora, v katerih je šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hyperhidrosis Xeroderma
Slovenian: Hipotiroidizem Hipertiroidizem
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Slovenian: Povišan kreatinin v krvi
Danish: Der var ingen dødsfald på grund af arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi, men et myokardieinfarkt med et fatalt udfald hos en patient, der modtog tivozanib som anden linje-behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, ni bilo smrtnih primerov zaradi arterijskih trombemboličnih neželenih učinkov, miokardni infarkt bolnika, ki je prejemal tivozanib kot zdravljenje drugega reda, pa je imel smrtni izid.
Danish: Alvorlige bivirkning
Slovenian: Resni neželeni učinki
Danish: Øget tåreflåd
Slovenian: Povečano solzenje
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Slovenian: O pljučnem embolizmu so poročali pri bolnikih (0,7 %), ki so prejemali tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah monoterapije RCC, pri večini ≥3.
Danish: Patienter, som modtager en antihypertensiv behandling, bør stadig monitoreres for hypotension efter afbrydelse eller standsning af tivozanib.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo antihipertenzive, je po začasni prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s tivozanibom treba spremljati glede možnega pojava hipotenzije.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Slovenian: VEGF je učinkovit mitogen faktor, ki ima pomembno vlogo pri angiogenezi in vaskularni permeabilnosti tumorskih tkiv Z zaviranjem aktivacije VEGFR, ki jo inducira VEGF, tivozanib zavira angiogenezo in vaskularno permeabilnost tumorskih tkiv, kar vodi do zaviranja rasti tumorja in vivo.
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem tivozaniba kot začetnega zdravila v petih preskušanjih zdravila v monoterapiji RCC, so zbrani in navedeni v seznamu spodaj po organskih sistemih po MedDRA in pogostosti.
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Slovenian: Prisotna je lahko blaga ali huda hipertenzija (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Slovenian: • Okvara živcev, vključno z otrplo, mravljinčasto, občutljivo kožo ali otrplostjo in šibkostjo v rokah in nogah.
Danish: Der er rapporteret om hæmoragi-bivirkninger i kerne monoterapistudierne i løbet af den oprindelige behandling (se pkt.
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah so potrdili en primer sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) po zdravljenju s tivozanibom (glejte poglavje 4.8).
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Slovenian: PRES je nevrološka bolezen z znaki, kot so glavobol, epileptični napad, letargija, zmedenost, slepota in druge motnje vida in nevrološke motnje.
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Danish: Hvis dit blodtryk bliver ved med at være for højt, kan din læge dog beslutte at afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Če krvni tlak ne pade, se lahko zdravnik odloči prekiniti ali zaustaviti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Danish: 20 Gingivitis omfatter gingival blødning, gingivale forstyrrelser, gingivale smerter og gingivitis 21 Øget Alanin-aminotransferase (ALT) / Øget Aspartat-aminotransferase (AST) omfatter øget ALT og øget AST 22 Erytem omfatter erytem, generaliseret erytem og palmar erytem 23 Pruritus omfatter generaliseret pruritus og pruritus
Slovenian: 20 Gingivitis vključuje krvavitve iz dlesni, bolezni dlesni, bolečino v dlesnih in gingivitis 21 Povišana raven alanin aminotresferaze (ALT) / Povišana raven aspartat aminotrasferaze (AST) vključuje povišano raven ALT in povišano raven AST
Danish: • Hånd-fod-syndrom med rød hud, hævelse, følelsesløshed og skallende hud på håndflader og fodsål.
Slovenian: • Sindrom roka-noga z rdečico na koži, zatekanjem, otrplostjo in luščenjem kože na dlaneh in podplatih.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Tivozanib hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med disse hændelser (såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde).
Slovenian: Tivozanib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za nastanek teh dogodkov (kot sta srčni infarkt, možganska kap) ali tistih, ki imajo te dogodke v anamnezi.
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Slovenian: Indukcijski učinek lahko vztraja še najmanj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4.3).
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni treba prilagoditi odmerka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: angst, forvirring, ændret bevidsthed eller følelse af årvågenhed, hurtig, overfladisk vejrtrækning, et galoperende hjerte eller overdreven sveden.
Slovenian: tesnoba, zmedenost, moteno stanje zavesti ali občutka zavedanja, hitro, plitko dihanje,
Danish: Venøs tromboembolisme
Slovenian: Venski tromboembolizem
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Slovenian: Trombocitopenija Povišan hemoglobin
Danish: De fleste hændelser i de fem monoterapi-studier med renalcellecarcinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 blev observeret hos < 2% af patienter behandlet med tivozanib) og der var ingen alvorlige hændelser (se pkt.
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Danish: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal kongestion
Slovenian: Rinoreja Kongestija nosu
Danish: Indeholder tartrazin.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Danish: - Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102).
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Dva bolnika sta prejela prevelike odmerke tivozaniba med kliničnim preskušanjem zdravila v monoterapiji.
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o kožni reakciji roka-noga (palmoplantarna eritrodisestezija).
Danish: 11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture
Slovenian: ishemično možgansko kap, miokardni infarkt in prehodni ishemični napad 11 Venska tromboembolija vključuje globoko vensko trombozo, vensko embolijo in pljučno embolijo 12 Vztrajna huda hipertenzija vključuje hiperetenzivno krizo 13 Pordevanje vključuje pordevanje in vročinske oblive
Danish: gengival blødning, hæmatemese, hæmoptyse, hæmoragisk anæmi, hæmoragisk erosiv gastritis, hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra munden, pulmonal blødning og luftvejsblødning 10 Arteriel tromboembolisme omfatter akut myokardieinfarkt, arteriel trombose, trombose i arteria iliaca, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og transitorisk iskæmisk attak
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Danish: 16 Stomatitis omfatter oralt ubehag, orale forstyrrelser og stomatitis 17 Pancreatitis omfatter pancreatitis og akut pancreatitis
Slovenian: 16 Stomatitis vključuje neprijeten občutek v ustih, bolezni ust in stomatitis 17 Pankreatitis vključuje pankreatitis in akutni pankreatitis 18 Disfagija vkljčuje disfagijo, odinofagijo in orofaringealno bolečino
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Slovenian: Dispneja14 Disfonija
Danish: Tag ingen kapsler
Slovenian: Ne vzeti nobene kapsule ne vzamete nobene kapsule.
Danish: 27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter
Slovenian: 26 Dermatitis vključuje dermatitis in bulozni dermatitis 27 Bolečina vključuje bolečino v kosteh, bolečino zaradi raka, bolečino v ledvenem predelu, bolečino v dimljah,
Danish: Tegn eller symptomer på hjertesvigt bør monitoreres med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Slovenian: Ves čas zdravljenja s tivozanibom je treba redno spremljati znake in simptome srčnega popuščanja.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har haft et af følgende problemer: o en blodprop i dine lunger (med hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod), o blodprop i dine ben eller arme, øjne eller hjerne (med smerter eller hævede hænder eller fødder, reduceret syn eller ændringer af din mentale tilstand) o et slagtilfælde eller tegn og symptomer på et "mini-slagtilfælde" (Transitorisk iskæmisk attak) o et hjerteanfald o højt blodtryk o diabetes o større operation o mange kvæstelser som f.eks. brækkede knogler og skader på indre organer o manglende evne til at bevæge dig over en lang periode o hjertesvigt, som kan fremkalde åndenød eller hævede ankler o manglende evne til at ånde, blålig farve på din hud, fingerspidser eller læber, rastløshed,
Slovenian: motnjo vida ali spremembami duševnega stanja) o možgansko kap ali znake in simptome „male kapi" (prehodni ishemični napad) o srčni infarkt o visok krvni tlak o sladkorno bolezen o večjo operacijo o več poškodb, kot so zlomljene kosti in poškodbe notranjih organov o nezmožnost premikanja dalj časa o srčno popuščanje, ki lahko povzroči sopenje ali zatekanje gležnjev o nezmožnost dihati, modrikasta koža, modrikaste konice prstov ali ustnice, nemirnost,
Danish: Der blevet er rapporteret om hjertesvigt i kliniske studier med tivozanib som monoterapi til behandling af patienter med RCC (se pkt.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba kot monoterapije za zdravljenje bolnikov z RCC so poročali o srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.8).
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Slovenian: V preskušanjih pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih je bila povprečna Cmax po enkratnem odmerku 1340 mikrogramov 10,2 do 25,2 ng/ml.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Slovenian: (4,7 %), diareja (3,1 %), utrujenost (1,8 %).
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse og/eller en dosisreduktion af tivozanib-terapien (se pkt.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov bo morda treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom ali zmanjšati odmerek tega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Danish: - Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Danish: Systemorgankla sse
Slovenian: Organski sistem
Danish: Venøs tromboembolisme11
Slovenian: Krvavitev9 Arterijska tromboembolija10 Venska tromboembolija11
Danish: Pulmonal ødem Koronararterieinsufficie ns Forlænget QT på EKG
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Danish: Blodtrykket bør være velkontrolleret, før tivozanib startes.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tivozanibom je treba skrbno meriti krvni tlak.
Danish: Palmar-plantar erythrodysæstesi syndrome / Håndfod hudreaktion (PPE/HFS)
Slovenian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije/ sindrom rokanoga
Danish: Der er blevet rapporteret om forlængelse af QT/QTc-interval i kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o podaljšanju intervala QT/QTc (glejte poglavij 4.8 in 5.1).
Danish: Hjertesvigt
Slovenian: Glavobol
Danish: • Flatulens; halsbrand; vanskelig og smertefuld synkning; ondt i halsen; oppustet mave; opsvulmet og smertefuld tunge; betændte smertefulde og/eller blødende gummer.
Slovenian: • Napenjanje; zgaga; oteženo požiranje in bolečina pri požiranju; vneto grlo; napihnjen trebuh;
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Slovenian: Preživetje brez napredovanja, brez predhodnega zdravljenja za podskupino metastatskega RCC
Danish: Angina pectoris Takykardi8
Slovenian: Angina pektoris
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Slovenian: • če koža na dlaneh ali podplatih postane suha, razpokana, se lušči, skeli ali ščemi
Danish: Hvis du har glemt at tage en kapsel, må du ikke tage en kapsel for at erstatte den. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo, ne vzemite nadomestne kapsule.
Danish: • Hjertesvigt.
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Tivozanib skal standses hos patienter, som udvikler tegn eller symptomer på PRES. Sikkerheden af genoptagelsen af tivozanib-terapien hos patienter, som tidligere har oplevet PRES er ikke kendt og tivozanib bør kun bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Varnost ponovnega začetka jemanja tivozaniba pri bolnikih, ki so predhodno prestali PRES, ni znana, zato je treba tivozanib pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Slovenian: Povišana gama-glutamiltransferaza Povišana alkalna fosfataza v krvi
Danish: Det anbefales at bruge tivozanib med forsigtighed hos patienter med en sygehistorie med forlængelse af QT-interval eller andre relevante eksisterende hjertesygdomme og hos patienter, som modtager andre lægemidler, der er kendt for at øge QT-intervallet.
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget Fotivda, må du ikke tage en kapsel som erstatning for det. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če bruhate po zaužitju zdravila Fotivda, ne vzemite nadometne kapsule.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler har en mørkeblå uigennemsigtig hætte og en lysegul uigennemsigtig krop, med "TIVZ" trykt på hætten med gult blæk og "LD" trykt på kroppen med mørkeblåt blæk.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Slovenian: Zdravnik bo stalno spremljaj to stanje in po potrebi glede na resnost zmanjšal odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekinil ali zaustavil zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Danish: • Huden får nemt blå mærker, blødning i huden.
Slovenian: • Hitro nastajanje podplutb, krvavenje pod kožo.