FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Estonian: Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Estonian: Tähtis: automaatse minidosaatori turvaliseks kinnitamiseks on oluline kasutada tugevat tasast nahapinda.
Slovenian: Preverite, da je zdravilo v vložku bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Estonian: Veenduge, et ravim kolbampullis on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakas.
Slovenian: POTISNITE DOL
Estonian: SURUGE ALLA
Slovenian: V klinične študije je bilo vključenih 14 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od ≥ 12 do < 18 let.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Slovenian: Ne puščajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredni sončni svetlobi.
Estonian: Ärge jätke pen-süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Slovenian: Odpravljanje težav
Estonian: Probleemide lahendamine
Slovenian: Tekočinska pot v pripomočku za injiciranje je iz nerjavnega jekla in ne-DEHP polivinilklorida z nerjavno jekleno iglo številka 29.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Estonian: • Võite kuulda pumpamisheli.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg ali 420 mg zdravila Repatha pri zdravih odraslih je bila mediana najvišja koncentracija v serumu dosežena v 3 do 4 dneh.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Slovenian: V takšnem primeru morate prebrati tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih uporabljate hkrati.
Estonian: Sel juhul lugege palun annustamisjuhiseid ka nende ravimite pakendi infolehest.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rumenkasto.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Repatha
Estonian: Milleks Repatha't kasutatakse
Slovenian: Znižanje LDL-H je bilo podobno, če je bilo zdravilo Repatha uporabljeno samo, ali če je bilo uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov.
Estonian: LDL-C sisalduse langus ravi tulemusel Repatha'ga oli sarnane nii monoravi korral kui ka kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in poškodbami.
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli originaalpakendis, valguse või füüsilise vigastuse eest kaitstult.
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Estonian: Repatha't manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Slovenian: • Uporabljeni avtomatski odmernik takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Estonian: • Asetage kasutatud automaatne minidosaator koheselt pärast kasutamist teravate esemete mahutisse.
Slovenian: Pojdite s prstom okrog robov lepila za pritrditev.
Estonian: Selle tagamiseks vajutage sõrmega kleebise servadele.
Slovenian: Legenda: HMD = primarna hiperholesterolemija in mešana dislipidemija,a vrednost p < 0,05 v primerjavi z ezetimibom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom, c nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi z ezetimibom.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, a p väärtus < 0,05 esetimiibiga võrreldes, b p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes, c nominaalne p väärtus < 0,001 esetimiibiga võrreldes.
Slovenian: NE UPORABITE napolnjene injekcijske brizge: če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge počen ali zlomljen.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit kui: süstli mis tahes osa on mõranenud või katki.
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Estonian: Ärge puudutage halli stardinuppu
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel Repatha'ga peab olema ettevaatlik.
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Estonian: H Sisestage puhastatud kolbampull automaatsesse minidosaatorisse ja suruge kindlalt ülaotsale, kuni see on turvaliselt kohale asetunud.
Slovenian: Vratca vložka (ne zapirajte jih brez vstavljenega vložka)
Estonian: Kolbampulli uks (ärge kasutage kolbampullita)
Slovenian: OPOMBA: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Slovenian: V kliničnih študijah je imelo 0,3 % bolnikov (48 od 17.992 bolnikov), ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Repatha, pozitiven izvid testiranja za ne-nevtralizacijska protitelesa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).
Slovenian: Slika 1: Čas do dogodka MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap); 3-letna Kaplan Meierjeva krivulja
Estonian: Aeg südame-veresoonkonna suurema haigusjuhuni (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult); 3 aasta Kaplani-Meieri kõver.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Estonian: Süstelahus (SureClick).
Slovenian: Za informacije o shranjevanju, pripravi in dajanju injekcij zdravila Repatha doma glejte podrobna "Navodila za uporabo" na koncu tega navodila.
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: Zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Slovenian: Študij o farmakokinetičnih in farmakodinamičnih medsebojnih delovanjih med zdravilom Repatha in drugimi zdravili za zniževanje lipidov (razen statinov in ezetimiba) niso izvedli.
Estonian: Repatha farmakokineetilist ja farmakodünaamilist koostoimet teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega peale statiinide ja esetimiibi ei ole uuritud.
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest sai mõõduka või kõrge intensiivsusega ravi statiinidega ning veel vähemalt ühe südame-veresoonkonnale toimiva ravimiga: trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga, beetablokaatoriga, AKE-inhibiitoriga või angiotensiin II antagonistiga.
Slovenian: F Preglejte vložek.
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repatha ne vpliva ali le zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: • prozorni pladenj, na katerem sta avtomatski odmernik in vložek
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Slovenian: • Ne jemljite avtomatskega odmernika in vložka iz škatle ali prozornega pladnja, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: Diete za zniževanje holesterola se morate držati še naprej tudi med jemanjem zdravila Repatha.
Estonian: Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha'ga.
Slovenian: Placebo Zdravilo Repatha
Estonian: Platseebo Repatha
Slovenian: Slišali boste klik.
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Slovenian: • Odlepite papir s pretisnega omota.
Estonian: • Rebige paber plastikpakendilt.
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Estonian: • Hoidke süstlit nõelaga ülespoole.
Slovenian: HDLH
Estonian: HDLC
Slovenian: Raztopina je bistra ali opalescentna, brezbarvna do rumenkasta in praktično brez delcev.
Estonian: Lahus on selge kuni pärlendav, värvitu kuni helekollakas ja praktiliselt osakestevaba.
Slovenian: Legenda: a nominalna vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom, b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Slovenian: Največji odziv je bil praviloma dosežen v 1 do 2 tednih po uporabi 140 mg na vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec.Zdravilo Repatha je bilo v primerjavi s placebom in ezetimibom učinkovito v vseh podskupinah: zabeležili niso nobenih opaznih razlik med podskupinami, npr. glede na starost, raso, spol, regijo, indeks telesne mase, tveganje po NCEP (Nationa l Cholesterol Education Program), trenutni kadilski status, izhodiščne dejavnike tveganja za koronarno bolezen srca (KBS), družinsko anamnezo prezgodnje KBS, status tolerance za glukozo (tj. sladkorno bolezen tipa 2, metabolični sindrom ali nič od tega), hipertenzijo, odmerek in intenzivnost statinov, nevezani izhodiščni PCSK9, izhodiščni LDL-H in izhodiščne trigliceride.
Estonian: Repatha oli mõlema annuse korral efektiivsem kui esetimiib või platseebo kõikides allrühmades ilma märkimisväärsete erinevusteta allrühmade vahel vanuse, rassi, sugupoole, regiooni, kehamassiindeksi, riikliku kolesterooliteavitusprogrammi riskiastme, kaasuva suitsetamise, südame isheemiatõve uuringueelsete ohutegurite, varajase südame isheemiatõve perekondliku anamneesi, glükoositaluvuse (st 2. tüüpi diabeet, metaboolne sündroom või ei kumbki), hüpertensiooni, statiinravi annuse ja intensiivsuse, vaba PCSK9 lähteväärtuse, LDL-C lähteväärtuse ja TG lähteväärtuse alusel.
Slovenian: Uporabljene brizge NE UPORABITE ponovno.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit uuesti.
Slovenian: • za odrasle s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Estonian: • Esmase hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Slovenian: Če načrtujete zanositev, menite, da bi lahko bili noseči, ali zanosite med zdravljenjem z zdravilom Repatha, morate o tem obvestiti zdravnika.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te üritate rasestuda, arvate end olevat rase või rasestute ravi ajal Repatha'ga.
Slovenian: Potrjena aterosklerotična srčno-žilna bolezen pri odraslih Priporočeni odmerek zdravila Repatha je 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec; ta dva odmerka sta klinično enakovredna.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus täiskasvanutel Repatha soovituslik annus on 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus; mõlemad annused on kliiniliselt samaväärsed.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi düslipideemiaga lastel ei ole tõestatud.
Slovenian: Uporabljeni valj brizge
Estonian: Kasutatud süstli mahuti
Slovenian: Primite napolnjeni avtomatski odmernik tako, da boste videli modro lučko, in ga položite na kožo.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
Slovenian: Uporaba avtomatskega odmernika in vložka
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Slovenian: V vseh takšnih primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, če vam je padel na trdo površino.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Slovenian: RUTHERFORD-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 12-tedenska študija pri 329 bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, zdravljenih z zdravili za zniževanje lipidov.
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Slovenian: Opažali so približno dva- do trikratno kopičenje glede najnižje koncentracije v serumu, in sicer Cmin (standardni odklon) 7,21 (6,6) po odmerkih 140 mg na 2 tedna in Cmin (standardni odklon) 11,2 (10,8) po odmerkih 420 mg na en mesec, najnižja koncentracija v serumu pa se je približala stanju dinamičnega ravnovesja do 12. tedna uporabe.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Slovenian: • Sivi pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Repatha je narejen iz suhe naravne gume, ki je izdelana iz lateksa.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Slovenian: • Avtomatskega odmernika ne uporabite ponovno.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba injicirati s tremi napolnjenimi injekcijskimi brizgami zapored v 30 minutah.
Estonian: Annus 420 mg tuleb manustada kolme süstliga, süstides järjestikku 30 minuti jooksul.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Estonian: Evolokumab ei olnud hamstritele kartsinogeenne süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Slovenian: V študijah na živalih niso ugotovili neželenih učinkov pri izpostavljenostih, ki so bile do 300-krat večje kot pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Repatha v odmerku 420 mg enkrat na mesec.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud kõrvalnähte süsteemse saadavuse korral, mis oli 300 korda kõrgem kui patsientidel, keda raviti Repatha'ga annuses 420 mg üks kord kuus.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 na zdravilo Repatha (140 mg vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec) ali placebo; povprečno trajanje sledenja bolnikov je trajalo 26 mesecev.
Estonian: Patsiendid juhuslikustati suhtega 1:1 saama ravi Repatha'ga (140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus) või vastavat platseebot.
Slovenian: D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Slovenian: Nato močno stisnite, da se zaprejo in zaskočijo.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek pustite na prozornem pladnju, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge je izdelan iz suhe naravne gume (derivat lateksa, glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Slovenian: A Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Repatha iz hladilnika in počakajte
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha süstli karp külmkapist välja ja oodake 30 minutit.
Slovenian: • Ne dotikajte se sprožilnega gumba, dokler napolnjenega avtomatskega odmernika ne namestite na kožo.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Repatha uporabljati previdno.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide ravimisel Repatha'ga peab olema ettevaatlik.
Slovenian: • Avtomatski odmernik in vložek shranjujte nedosegljiva otrokom!
Estonian: • Hoidke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovenian: • Če se napolnjena injekcijska brizga ne sprosti iz pretisnega omota, previdno pritisnite na njegovo zadnjo stran.
Estonian: • Kui süstel ei eraldu ümbrispakendist, suruge õrnalt ümbrispakendi tagaküljele.
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Slovenian: Najpogostejši učinki na mestu injiciranja so bili podplutba na mestu injiciranja, eritem, krvavitve, bolečina na mestu injiciranja in zatekanje.
Estonian: Kõige sagedasemad süstekoha reaktsioonid olid süstekoha verevalum, erüteem, hemorraagia, süstekoha valu ja turse.
Slovenian: Brez afereze
Estonian: Ilma afereesravita
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Estonian: • Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutel ja noorukitel on soovitatav algannus 420 mg üks kord kuus.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Slovenian: • Ne odstranjujte oranžnega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Repatha, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Estonian: • Ärge eemaldage Repatha pen-süstli oranži otsikut enne, kui olete valmis süstima.
Slovenian: Ne ogrevajte napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote (na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici).
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.