FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l waargenomen bij 1,5 tot 3,0% van de patiënten die werd behandeld met MIRCERA en bij 1,6 tot 2,5% van de patiënten die werden behandeld met andere ESA's.
Czech: V průběhu studie byl ročně pozorován počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3,0 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 1,6 % až 2,5 % pacientů léčených jinými ESA.
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Czech: Váš lékař vždy přesně zaznamená přípravek, který je Vám podáván.
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Czech: Další zvýšení o přibližně 25 % může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Dutch: Behandeling met MIRCERA wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het gebruik bij deze patiënten niet is onderzocht.
Czech: Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Dutch: Om luchtbellen te verwijderen uit de voorgevulde spuit, houd de spuit met de naald omhoog gericht vast.
Czech: K odstranění vzduchových bublin v injekční stříkačce, přidržte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Czech: Mohou se vyskytovat jako načervenalé cípovité makuly nebo kruhové skvrny, často s puchýři na kůži, včetně olupování kůže, vředů v ústech, hrdle, pohlavních orgánech a očích, a může jim přecházet horečka a/nebo symptomy podobné chřipce.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 72 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Dutch: De sterkte van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta kan niet worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet gepegyleerde eiwitten binnen dezelfde therapeutische klasse (zie 5.1).
Czech: Účinnost metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
Dutch: Trombose*
Czech: Trombóza*
Dutch: Laat de zuiger los, zodat het naaldbeschermingsmechanisme de naald afschermt.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Dutch: Stap 4: Bevestig de naald aan de spuit
Czech: Krok 4: Připevněte jehlu k injekční stříkačce
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud se injekční stříkačka, krabička nebo plastikový obal obsahující injekční stříkačku zdají být poškozené.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Dutch: Van een geschatte 6 % van de patiënten die behandeld zijn met MIRCERA wordt verwacht dat zij bijwerkingen zullen ervaren.
Czech: Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na epoetiny mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Dutch: Fysieke, cognitieve, of seksuele ontwikkelingen bij de nakomelingen van moeders die MIRCERA toegediend kregen tijdens zwangerschap en borstvoeding, werden niet beïnvloed.
Czech: Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 of 250 microgram in 0,3 ml en 360 microgram in 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Czech: Byla hlášená čistá aplazie červené řady (PRCA) zprostředkovaná neutralizujícími antierytropoetinovými protilátkami, četnost neznámá.
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití přípravku MIRCERA u těhotných žen.
Dutch: Voorgevulde spuit van 360 microgram bevat 0,6 ml oplossing.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Dutch: Na subcutane toediening aan CKD patiënten die niet gedialyseerd werden, werden de maximale serumconcentraties van methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta 95 uur (mediane waarde) na toediening waargenomen.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, is de aanbevolen aanvangsdosering 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: • Voer de volle container af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 en 360 microgram zijn beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van cardiovasculaire veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií kardiovaskulární bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Czech: Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25 %.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Dutch: (b) Tabel met bijwerkingen
Czech: (b) Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 142 uur bij CKD patiënten die niet werden gedialyseerd.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Dutch: Alcoholdoekjes om schoon te maken Steriel watje of gaasje Niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig verwijderen van naald en gebruikte spuit
Czech: Nepropíchnutelnou nádobu nebo nádobu na ostré předměty pro bezpečnou likvidaci jehel a použitých injekčních stříkaček
Dutch: • Voer de volle wegwerpcontainer af volgens de instructies van uw zorgverlener of apotheker.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Czech: Instrukce týkající se aplikace léčivého přípravku viz bod 6.6.
Dutch: U mag uw MIRCERA voorgevulde spuit uit de koelkast halen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30 ºC) voor een periode van één maand en slechts eenmalig.
Czech: Můžete vyjmout Váš přípravek MIRCERA předplněná injekční stříkačka jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C po dobu nejvýše jednoho měsíce.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken worden behandeld en bij wie het hemoglobinegehalte hoger is dan 10 g/dl (6,21mmol/l), mag MIRCERA eens per maand worden toegediend in een dosering gelijk aan twee maal de tweewekelijkse dosering.
Czech: Pacienti léčení jednou za dva týdny, u nichž je koncentrace hemoglobinu vyšší než 10 g/dl (6,21 mmol/l) mohou být léčeni přípravkem MIRCERA podávaným jednou měsíčně v dávce odpovídající dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit MIRCERA 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Czech: MIRCERA 30 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 40 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 50 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 60 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 75 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 100 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 120 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 150 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 200 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 250 mikrogramů/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce MIRCERA 360 mikrogramů/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Czech: Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 30 °C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker wanneer u een te hoge dosis MIRCERA heeft gebruikt, omdat het nodig kan zijn om een aantal bloedtesten af te nemen en uw behandeling te onderbreken.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 en 250 microgram bevatten 0,3 ml oplossing.
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Dutch: Een blijvende hemoglobinespiegel van meer dan 12 g/dl (7,45 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
Czech: Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/dl (7,45 mmol/l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/dl (7,45 mmol/l) jsou popsána níže.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek na registratie (post-authorisation safety study (PASS)) met langdurige blootstelling gedurende behandeling tot 8,4 jaar was een baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109/l aanwezig bij 2,1% van de patiënten in de MIRCERA-arm en 2,4% van de patiënten in de groep met andere ESA's.
Czech: Počet krevních destiček pod 100 x 109/l byl pozorován u 7 % pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4 % pacientů léčených jinými ESA během klinického vývoje.V poregistrační studii bezpečnosti s dlouhodobou léčebnou expozicí až po dobu 8,4 let byl výchozí počet krevních destiček pod 100 x 109/l u 2,1 % pacientů ve skupině s přípravkem MIRCERA a u 2,4 % pacientů ve skupině s jinými ESA.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Czech: Teď, pokud je třeba, strhněte nálepku.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Czech: Metaanalýza údajů celkového přežití prokázala, že poměr rizik (hazard ratio) je odhadem 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 1,00, 1,12; 53 studií a 13 933 pacientů) a u pacientů se zhoubným nádorem podstupujících chemoterapii byl poměr rizik (hazard ratio) celkového přežití 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 studií a 10 441 pacientů).
Dutch: • Duw niet op de zuiger.
Czech: • Nestlačujte píst.
Dutch: Op dat moment dient de behandeling opnieuw te worden gestart met een dosering die aanvankelijk 25 % lager is dan de eerder toegediende dosering.
Czech: Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25 % nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
Dutch: • Het geneesmiddel in de spuit niet doorslikken.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Dutch: In een gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde studie bij 4038 patiënten met CRF die niet gedialyseerd werden, met daarnaast type 2 diabetes en hemoglobinegehaltes van ≤ 11 g/dl,
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, která hodnotila 4038 pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez nutnosti dialýzy, s diabetem 2. typu a hladinami hemoglobinu ≤ 11 g/dl, byli pacienti léčeni buď darbepoetinem alfa až do dosažení cílových hladin hemoglobinu 13 g/dl, nebo dostávali placebo (viz bod 4.4).
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de veneuze poort ZONDER de zuiger los te laten.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Dutch: Vóór de behandeling met MIRCERA
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Dutch: Er is geen bewijs voor een verminderde vruchtbaarheid aangetoond bij gebruik van MIRCERA bij dieren.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Dutch: Doe de beschermhuls in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Dutch: MATERIALEN die aanwezig zijn in de verpakking:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van een anafylactische reactie en ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Dutch: Gemiste dosering
Czech: Vynechání dávky
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij zijn van zichtbare deeltjes mogen worden geïnjecteerd.
Czech: Aplikovat lze pouze roztoky, které jsou čiré, bezbarvé až lehce nažloutlé a které jsou bez přítomnosti viditelných částic.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Dutch: Naaldbeschermings mechanisme
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Dutch: Veeg de veneuze poort van de hemodialyseslang af volgens de instructies van uw zorgverlener.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Dutch: De spuit en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer/naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Dutch: • Plaats een steriel watje of gaasje op de plaats van de injectie en druk erop gedurende een aantal seconden.
Czech: • Zakryjte místo vpichu injekce sterilním bavlněným tamponem nebo gázou a přitlačte po dobu několika vteřin.• Neotírejte místo vpichu injekce špinavou rukou nebo oblečením.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek MIRCERA nebyl zkoumán u těhotných ani kojících žen.
Dutch: MIRCERA kan geïnjecteerd worden onder de huid in de buik, arm of dij, of in een ader.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Czech: Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA (viz bod 4.8).
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire aandoeningen inclusief trombose of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen (zie rubriek 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).