FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Posology
Dutch: Patiënten die met ibandroninezuur worden behandeld, moeten de bijsluiter en de herinneringskaart krijgen.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak*† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie waarbij het serumcreatinine lager is dan of gelijk is aan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of waarbij de creatinineklaring (gemeten of geschat) groter is dan of gelijk is aan 30 ml/min.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Dutch: Atypische subtrochantere en diafysaire femurschachtfracturen†
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
English: • pain in your muscles, joints, or back
Dutch: • pijn in uw spieren, gewrichten of rug
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Dutch: Er dient voor gezorgd te worden dat ibandroninezuur injectie niet intra-arterieel of paraveneus wordt toegediend, aangezien dit weefselbeschadiging kan veroorzaken.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. ‘essentially sodiumfree'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Dutch: • mondzweren, gezwollen lippen (cheilitis), spruw
English: 4 mg (4 ml of concentrate for solution for infusion)
Dutch: 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid..
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur..
English: In order to avoid potential incompatibilities, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
English: Uncommon Rare
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
Dutch: Overgevoeli gheid†, bronchospas me†, angiooedeem†, anafylactisc he reactie/shoc k†**
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Dutch: Na twaalf maanden waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde58,6 % voor de eens per 3 maanden intraveneuze 3 mg dosering en -62,6 % voor de eenmaal daagse orale 2,5 mg dosering.
English: Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
English: Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Dutch: Wanneer Ibandronic acid Accord toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infusielijn, dan dient het intraveneuze infusaat beperkt te worden tot een isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden met calciumbevattende oplossingen.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
English: Albumin-corrected serum calcium (mg/dl)
Dutch: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for osteoporosis (see section 4.8).
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
English: After that, go back to getting the injections every 3 months from the date of the most recent injection.
Dutch: Ga vervolgens vanaf de datum van deze laatste injectie verder met het ontvangen van de injecties iedere 3 maanden.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Ibandronic acid Accord injectietherapie.
English: 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen**, Perifeer oedeem, Asthenie, Dorst
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic acid Accord moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumine (g/dl)]
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Dutch: Alle patiënten dienen calcium en vitamine D supplementen te ontvangen.
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Dutch: Gebruik dan geen Ibandronic Acid Accord.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel ibandroninezuur.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in patients with end-stage renal disease was only assessed in a small number of patients managed by haemodialysis, therefore, the pharmacokinetics of ibandronic acid in the patients not undergoing haemodialysis is unknown.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij patiënten met eindstadium nierziekte werd alleen bij een klein aantal hemodialyse patiënten onderzocht.
English: 5 vials (6 mg/6 ml) 10 vials (6 mg/6 ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 flacon (6 mg/6 ml) 5 flacons (6 mg/6 ml) 10 flacons (6 mg/6 ml)
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 3 mg oplossing voor injectie (voor osteoporose indicaties) Geneesmiddel op medisch voorschrift.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
English: To convert the albumin-corrected serum calcium in mmol/l value to mg/dl, multiply by 4.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
English: To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Dutch: Om eventuele onverenigbaarheden te vermijden, moet ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie uitsluitend worden verdund met een isotone oplossing van natriumchloride of van 5 % glucose.
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Dutch: Non-vertebrale fracturen
English: Overdose No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met Ibandronic acid Accord injectie.
English: • a skin growth called a ‘“benign skin neoplasm”'
Dutch: • een huidaangroei, goedaardig huidneoplasme genaamd
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
English: Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
English: Ibandronic acid 3 mg injection every 3 months Bone mineral density (BMD)
Dutch: Ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden Botmineraaldichtheid (BMD)
English: After 2 years of treatment, 92.8 % of patients receiving 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Dutch: • Behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie - toegevoegd aan 500 ml isotone natriumchlorideoplossing of 500 mg 5% dextroseoplossing en toegediend via een infuus gedurende 2 uur.
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Dutch: Dysgeusie (smaakverstoring)
English: • if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit heeft gehad.
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerde serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
English: Cardiac disorders
Dutch: Cardiovasculaire aandoening,
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ibandronic acid Accord 6 mg sterile concentrate ibandronic acid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Ibandronic Acid Accord 6 mg steriel concentraat ibandroninezuur
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Dutch: Op basis van een individuele inschatting van de voor- en nadelen, moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met ibandroninezuur voor gemetastaseerde botziekte.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
English: • stomach problems such as ‘“gastroenteritis”' or ‘“gastritis”'
Dutch: • maagproblemen zoals buikgriep (gastro-enteritis) of ontsteking van het maagslijmvlies
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Dutch: Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLCr < 50 ml/min.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd in kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
English: ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=334)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere flacon bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: Iedere flacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
English: Lumbar spine L2-L4 BMD
Dutch: Lumbale wervelkolom L2-L4 BMD Totale heup BMD Femurhals BMD Trochanter BMD
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 6 ml concentraat.
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Dutch: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: Gastroenteritis, gastritis, mouth ulceration, dysphagia, cheilitis
Dutch: Gastro-enteritis, Dysfagie, Gastritis, Mondzweren, Cheilitis
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Dutch: Daarom mag ibandroninezuur niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.