FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renvela is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/l.
French: Renvela est également indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte atteint d'Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non dialysé, dont le taux de phosphates sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
French: Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus / subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer (gélules/comprimés, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer.
English: The treatment should be re-evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
French: Le passage de Renvela dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne sont pas connus.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
French: Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (WITH OUTER CARTON) LABEL with Blue box - BOTTLE OF 180 TABLETS (WITHOUT OUTER CARTON)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS (AVEC EMBALLAGE EXTERIEUR) ÉTIQUETTE avec cadre bleu - FLACON DE 180 COMPRIMÉS (SANS EMBALLAGE EXTÉRIEUR)
English: **Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
French: **Avec augmentation ultérieure de la dose, voir rubrique « augmentation des doses et posologie d'entretien »
English: The safety and efficacy of Renvela in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Renvela chez les enfants âgés de plus de 6 ans et dont la SC > 0,75 m² ont été évaluées.
English: Pack size: 90 sachets per carton
French: Présentations : 90 sachets par boîte
English: Talk to your doctor before taking Renvela if any of the following applies to you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Renvela si vous présentez un des cas mentionnés cidessous :
English: **Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
French: **Enfants et adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m2) Pour la population pédiatrique, le taux de phosphates sériques doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers en fonction de la SC du patient, trois fois par jour toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, qui devra être surveillé régulièrement par la suite.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
French: Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
English: Each sachet of 0.8 g of powder is to be dispersed in 30 mL of water prior to administration (see section 6.6).
French: Chaque sachet de 0,8 g de poudre doit être versé dans 30 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
English: • being sick frequently
French: • vomissements fréquents
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
French: (Instructions pour la présentation avec cuillère doseuse)
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
French: Pour la dose de 0,8 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 30 mL d'eau par sachet.
English: Discard the sachet after 24 hours of opening.
French: Jeter le sachet 24h après ouverture.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer n'ont pas été établies chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique non dialysé dont le taux de phosphates sériques est inférieur à 1,78 mmol/l.
English: Powder for oral suspension 1.6 g powder
French: Poudre pour suspension buvable 1,6 g de poudre
English: Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
French: Renvela 800 mg comprimés pelliculés carbonate de sevelamer
English: Each sachet of 1.6 g of powder is to be dispersed in 40 mL of water prior to administration (see section 6.6).
French: Chaque sachet de 1,6 g de poudre doit être versé dans 40 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
English: Renvela contains sevelamer carbonate as the active substance.
French: La substance active de Renvela est le carbonate de sevelamer.
English: For a 1.6 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 40 mL of water per sachet.
French: Pour la dose de 1,6 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 40 mL d'eau par sachet.
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées ou de génotoxicité sur sevelamer, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Powder for oral suspension 0.8 g powder
French: Poudre pour suspension buvable 0,8g de poudre
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
French: Occlusion intestinale et iléus / subiléus
English: Each sachet of 2.4 g of powder is to be dispersed in 60 mL of water prior to administration (see section 6.6).
French: Chaque sachet de 2,4 g de poudre doit être versé dans 60 mL d'eau avant administration (voir rubrique 6.6).
English: The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
French: Jeter le sachet 24 heures après ouverture.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR AVEC CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 180 COMPRIMÉS (6 FLACONS DE 30)
English: For a 2.4 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 60 mL of water per sachet.
French: Pour la dose de 2,4 g, la poudre pour suspension buvable doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet.
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
French: Flacons de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur) et emballage groupé contenant 180 (6 flacons de 30) comprimés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue box - BOTTLE OF 30 TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR AVEC CADRE BLEU - FLACON DE 30 COMPRIMÉS
English: The powder should be dispersed in 30 mL of water per sachet prior to administration.
French: La poudre doit être versée dans 30 mL d'eau par sachet avant administration.
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
French: - une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]), et un dépôt de cristaux dans l'intestin ont été rapportés.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
French: Notice : information de l'utilisateur Renvela 800 mg comprimé pelliculé carbonate de sevelamer
English: The powder should be dispersed in 40 mL of water per sachet prior to administration.
French: La poudre doit être versée dans 40 mL d'eau par sachet avant administration.
English: The powder should be dispersed in 60 mL of water per sachet prior to administration.
French: La poudre doit être versée dans 60 mL d'eau par sachet avant administration.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer carbonate.
French: Chaque comprimé contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
English: gastrointestinal necrosis*1, colitis*1,
French: Hémorragie gastrointestinale*1, Ulcération intestinale*1, Nécrose gastrointestinale*1, Colite*1, Masse intestinale*1
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
French: Dans un essai clinique sur le chlorhydrate de sevelamer, un nombre plus important de cas de péritonite a été signalé dans le groupe sous sevelamer que dans le groupe témoin.
English: Powder for oral suspension 2.4 g powder
French: Poudre pour suspension buvable 2,4 g de poudre
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
French: • des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
English: • adult patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/l.
French: • des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
French: - des occlusions intestinales (signes incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou crampes, constipation sévère) ont été rapportées.
English: - The other ingredients are propylene glycol alginate (E405), citrus cream flavour, sodium chloride,
French: - Les autres composants sont l'alginate de propylène glycol (E405), un arôme de crème d'agrumes, le chlorure de sodium, le sucralose et l'oxyde de fer jaune (E172).
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) To achieve the correct dose when the sachet has to be divided, please use the dedicated presentation of 0.8 g powder with dosing spoon.
French: Quand le sachet doit être divisé pour obtenir la dose adéquate, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
English: • swallowing disorders
French: • troubles de la déglutition
English: It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
French: Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Renvela et contenu de l'emballage extérieur
English: • active inflammatory bowel disease
French: • maladie inflammatoire grave de l'intestin
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
French: Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d'acide folique.
English: Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
French: Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (no outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets
French: Flacons de 30 ou 180 comprimés (sans emballage extérieur) et emballage groupé contenant 180 comprimés (6 flacons de 30).
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
French: Lors de deux essais cliniques randomisés (plans croisés), le carbonate de sevelamer en comprimés ou en poudre administré trois fois par jour a montré son équivalence thérapeutique avec le chlorhydrate de sevelamer.
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
French: Chaque sachet contient 0,8 g de carbonate de sevelamer.
English: Each sachet contains 1.6 g of sevelamer carbonate.
French: Chaque sachet contient 1,6 g de carbonate de sevelamer.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Notice : information de l'utilisateur Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension
French: Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension
French: Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
French: Flacons en PEHD avec bouchon en polypropylène et opercule en aluminium soudé par induction.
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Notice : information de l'utilisateur Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
French: Chaque sachet contient 2,4 g de carbonate de sevelamer.
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension
French: Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable
English: There was an increased incidence of urinary bladder transitional cell papilloma in male rats of the high dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
French: Une augmentation de l'incidence des papillomes à cellules transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais).
English: Renvela 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Renvela 0,8 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: Renvela 1.6 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Renvela 1,6 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
French: Pour la population pédiatrique, les comprimés n'étant pas adaptés, la suspension buvable doit être administrée.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
French: En effet, les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
English: Swallowing and choking difficulties
French: Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Notice : information de l'utilisateur Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: Renvela 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
French: Renvela 2,4 g poudre pour suspension buvable carbonate de sevelamer
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category.
French: Enfants/adolescents (> à 6 ans et dont la SC est > à 0,75 m2) La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les enfants se situe entre 2,4 g et 4,8 g par jour sur la base de leur SC. Renvela doit être pris trois fois par jour au cours des repas ou avec une collation.
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
French: Pour les patients adultes, les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2-4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable, avec maintien, par la suite, d'une surveillance régulière.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate - The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride and zinc stearate.
French: - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le chlorure de sodium et le stéarate de zinc.
English: • active inflammation of the bowel
French: • inflammation évolutive de l'intestin
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Excipients This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
French: Les taux de phosphates sériques doivent être surveillés et la dose de carbonate de sevelamer augmentée par paliers de 0,8 g trois fois par jour (2,4 g par jour) toutes les 2-4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphates sériques acceptable.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
French: Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, le carbonate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux dePTHi.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Pack sizes:
French: Posologie :
English: Peritonitis
French: Péritonite
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer carbonate should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
French: Chez les patients souffrant d'une hyperparathyroïdie secondaire, le carbonate de sevelamer doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: It is recommended that vitamin supplements be given if necessary.
French: Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
French: La fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) - des ruptures de la paroi intestinale (signes incluant douleur sévère de l'estomac, frissons, fièvre, nausée, vomissement, ou une tension de l'abdomen) ont été rapportées.
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion du sevelamer dans le lait maternel.
English: Titration and maintenance
French: Augmentation des doses et posologie d'entretien
English: Protection starts one week after vaccination and lasts 12 months.
French: La protection débute une semaine après la vaccination et dure 12 mois.
English: Rabbits should be revaccinated one year after vaccination.
French: Les lapins doivent être revaccinés un an après la vaccination.
English: Further information on Eravac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
French: De plus amples informations sur Eravac sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
English: This summary was last updated in December 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: décembre 2019.
English: The studies showed the vaccine to be effective in reducing death.
French: Les études ont démontré l'efficacité du vaccin pour réduire la mortalité.
English: Eravac received a marketing authorisation valid throughout the EU for Eravac on 22 September 2016.
French: Eravac a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 22 septembre 2016.
English: Eravac is a vaccine.
French: Eravac est un vaccin.