FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Apealeasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Croatian: Više informacija o lijeku Apealea nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Finnish: Apalea-annos on 250 mg neliömetriä kohden (lasketaan pituuden ja painon mukaan), ja se annetaan noin tunnin kestävänä infuusiona kolmen viikon välein kuuden hoitojakson ajan.
Croatian: Doza lijeka Apealea iznosi 250 mg po kvadratnom metru (izračunana na temelju tjelesne visine i težine) i daje se infuzijom u trajanju od sat vremena, jedanput svaka tri tjedna u šest ciklusa terapije.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden uusiutumista, oli 10,3 kuukautta Apalealla ja 10,1 kuukautta tavanomaisella paklitakselilla.
Croatian: Prosječno vrijeme preživljenja bolesnica bez ponovnog pojavljivanja bolesti iznosilo je 10,3 mjeseca s lijekom Apealea i 10,1 mjesec s konvencionalnim paklitakselom.
Finnish: Sitä ei saa vaihtaa toiseen paklitakselia sisältävään lääkkeeseen.
Croatian: Lijek se ne smije zamijeniti drugim lijekovima koji sadrže paklitaksel.
Finnish: Lääkäri voi lykätä tai pienentää annoksia tai hoito voidaan keskeyttää, jos potilaalla ilmenee vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Finnish: Kun tämä rakenne säilyy ehjänä, solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Croatian: Budući da struktura ostaje cjelovita, stanice se ne mogu dijeliti te naposljetku odumiru.
Finnish: Apealeasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Apealea pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Vaikka uuteen lääkemuotoon voi liittyä enemmän infuusiokohdan reaktioita ja tutkimuksista on saatu näyttöä voimakkaammasta vaikutuksesta verisoluihin ja suolistoon, näiden vaikutusten katsottiin olevan hallittavissa ja hyödyn ja riskien katsottiin yleisesti vastaavan muiden paklitakselilääkkeiden hyötyä ja riskejä.
Croatian: Premda se nova formulacija može povezati s više reakcija na mjestu infuzije te ispitivanja pokazuju snažnije djelovanje na krvne stanice i crijeva, te se nuspojave mogu kontrolirati, a ukupne koristi i rizici u skladu su s koristima i rizicima drugih lijekova s paklitakselom.
Finnish: Yleisimmät Apealean sivuvaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen alhainen määrä), maha- ja suolistohäiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, perifeerinen neuropatia (käsien ja jalkaterien hermovaurio), nivel- ja lihaskipu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten punoitus, aristus ja laskimotulehdus.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Apealea (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica pod nazivom neutrofili), poremećaji želuca i crijeva kao što su proljev, mučnina (slabost) i povraćanje, periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i stopalima), bol u zglobovima i mišićima i reakcije poput crvenila, boli i upale vena na mjestu infuzije.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Apealean käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Apealea nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Tätä tukevat tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät hoidon jälkeen, oli 25,7 kuukautta niillä, jotka saivat Apaleaa, ja 24,8 kuukautta niillä, jotka saivat tavanomaista paklitakselia.
Croatian: Potkrepljujući podatci iz ispitivanja pokazali su da je prosječno vrijeme preživljenja nakon liječenja iznosilo 25,7 mjeseci za bolesnice koje su primile lijek Apealea i 24,8 mjeseci za bolesnice koje su primile konvencionalni paklitaksel.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se provodi pod nadzorom liječnika specijalista u liječenju raka.
Finnish: Se kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Croatian: On pripada skupini lijekova pod nazivom „taksani".
Finnish: vaiheen, jossa solun sisäinen "tukiranka" purkautuu, jotta solu voisi jakautua.
Croatian: koje se unutarnji „kostur" stanice raspada kako bi se stanica mogla razdijeliti.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Apealea oli yhtä tehokas kuin tavanomainen paklitakseli ja että yhdessä karboplatiinin kanssa se voisi olla hyödyllinen vaihtoehto.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatrala je da je Apealea jednako djelotvorna kao i konvencionalni paklitaksel te da se može smatrati dostojnom alternativom u kombinaciji s karboplatinom.
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Apealea i za što se primjenjuje?
Finnish: Muuta tietoa Apealeasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Apealea
Finnish: Miten Apealea vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Finnish: Yleistiedot Apealeasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Apealea i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Miten voidaan varmistaa Apealean turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Apealea?
Finnish: Apaleassa paklitakseli on miselleiksi kutsuttujen pienten hiukkasten muodossa, jotta se liukenisi paremmin infuusioliuottimeen.
Croatian: Paklitaksel u lijeku Apealea nalazi se u obliku sitnih čestica zvanih micele kako bi se pospješilo njegovo otapanje u otopini za infuziju.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Apealean käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Apealea kontinuirano se prate.
Finnish: Apealeaa annetaan yhdessä platinapohjaisen lääkkeen karboplatiinin kanssa potilaille, joiden sairaus vastaa platinapohjaisiin syöpälääkkeisiin ja on uusiutunut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Croatian: Apealea se daje u kombinaciji s karboplatinom, lijekom na bazi platine, bolesnicama kod kojih je zabilježen odgovor na lijekove protiv raka na bazi platine i kod kojih se bolest vratila nakon početne terapije.
Finnish: Apalean on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin paklitakselin tavanomainen formulaatio yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 789 naista, joiden munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyöpä oli uusiutunut ja jotka saivat syöpään jatkohoitoa.
Croatian: Lijek Apealea pokazao se jednako djelotvornim kao konvencionalna formulacija paklitaksela u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo daljnje liječenje 789 žena kod kojih su se vratili rak jajnika, jajovoda ili peritoneuma.
Finnish: Miksi Apealea on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Apealea odobren u EU-u?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Apealean hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Apealea nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Apealea on syöpälääke, jota käytetään naisilla munasarjoissa tai ympäröivissä elimissä (munasarjan kohtuun yhdistävässä munanjohtimessa tai vatsaa peittävässä vatsakalvossa) olevan syövän hoitamiseksi.
Croatian: Apealea je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje raka jajnika ili okolnih struktura u žena (jajovoda koji povezuje jajnik s maternicom ili peritoneuma, ovojnice koja obavija abdomen).
Finnish: Apaleaa ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on jo ollut alhainen veren neutrofiilipitoisuus.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Finnish: Mitä hyötyä Apealeasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Apealea utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisätietoja Apealean käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Apealea pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä riskejä Apealeaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apealea?
Finnish: Lisäksi annoksia tulee pienentää potilailla, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt.
Croatian: Isto tako, doze treba smanjiti u bolesnica s umjerenim ili ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre.
Finnish: Apalean vaikuttava aine paklitakseli on syöpälääke, jota on käytetty EU:ssa jo useiden vuosien ajan.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apealea, paklitaksel, lijek je protiv raka koji se dugi niz godina primjenjuje u EUu.
Finnish: Potilaat saivat myös platinapohjaista syöpälääkettä karboplatiinia.
Croatian: Bolesnice su također primile karboplatin, lijek protiv raka na bazi platine.
Finnish: Apealeaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Croatian: Lijek Apealea dostupan je kao prašak za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Miten Apealeaa käytetään?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Finnish: Potilaita hoidetaan lisäksi platinapohjaisella lääkkeellä karboplatiinilla.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Finnish: Apealean vaikuttava aine on paklitakseli.
Croatian: Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Finnish: Tämä kestää noin yhden tunnin.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20. marraskuuta 2018.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Finnish: Älä ravista.
Croatian: Nemojte tresti.
Finnish: H2-antagonistit
Croatian: H2 antagonisti
Finnish: • epileptinen kohtaus, joka kestää yli viisi minuuttia, tai enemmän kuin yksi kohtaus viiden minuutin sisällä
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Finnish: • jos imetät
Croatian: • ako dojite
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: Melko harvoin nämä saattavat johtaa vakavaan allergiseen shokkiin.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Finnish: Apealea sisältää natriumia
Croatian: Apealea sadrži natrij
Finnish: Niinpä vain noin 1 % paklitakselista sijaitsee plasmassa eliminaatiovaiheen aikana.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Finnish: Puh. +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Croatian: +46 18 50 54 40 e-adresa: med-info@oasmia.com
Finnish: Yleisimpiä olivat parestesia ja hypestesia.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Finnish: Ota tarvittava määrä injektiopulloja jääkaapista.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Finnish: • kognitiivinen häiriö (vaikeus ajatella tai käsitellä ajatuksia, vaikeus muistaa)
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Finnish: Suojakäsineiden, -lasien ja -vaatteiden käyttöä suositellaan.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica, zaštitnih naočala i zaštitne odjeće.
Finnish: • vaikeus tuottaa ääntä
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Finnish: Mitä Apealea on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Apealea i za što se koristi
Finnish: Alue (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Finnish: • liiallinen veden poistuminen (dehydraatio)
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että paklitakselin eliminaationopeus kasvaa kehon koon kasvamisen myötä.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Finnish: • useiden elinten vajaatoiminta, joka voi johtaa kuolemaan
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Finnish: • Muut aineet ovat:
Croatian: • Drugi su sastojci:
Finnish: Näin ollen jakautumisvaihe on ohi jotakuinkin 2 tunnin kuluttua infuusion loppumisesta.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Finnish: • allergiset reaktiot muille lääkkeille, kuten penisilliinille
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Finnish: Paklitakselin eliminaationopeus oli miehillä keskimäärin 20 % korkeampi naisiin verrattuna.
Croatian: Brzina eliminacije paklitaksela u muškaraca bila je u prosjeku za 20 % veća nego u žena.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta hiustenlähdöstä ja mitä sen välttämiseksi voidaan tehdä.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Finnish: Kuolema tai eteneminen, n (%)
Croatian: Smrt ili progresija, n(%)
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Angina pectoris, takykardia
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä iän keskiarvo oli 56 vuotta (vaihteluväli 26-81 vuotta).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Finnish: Karboplatiinin suositusannos on AUC = 5-6 mg/ml×min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Finnish: Post-hoc-alaryhmäanalyysi relapseittain
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
Finnish: Molemmissa ryhmissä suurin osa vakavista haittavaikutuksista oli hematologista toksisuutta.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Finnish: Vaiheisiin 3-6 ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Ruotsi
Croatian: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švedska
Finnish: Tämä vastaa 80 % aikuisen suositellusta päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos olet raskaana, epäilet, että saatat olla raskaana tai jos imetät.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Finnish: Vaiheisiin c - f ei saa kulua 30 minuuttia kauempaa.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Finnish: Apealea: liuotinpohjainen paklitakseli:
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Eloonjäännin todennäköisyys
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Finnish: Muita kliinisistä tutkimuksista saatuja kokemuksia
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Finnish: Paklitakseli aiheuttaa myelosuppressiota (etupäässä neutropeniaa).
Croatian: Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
Finnish: • jos olet allerginen paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Finnish: Kromosomipoikkeavuuksia on havaittu myös hiirillä ja apinoilla tehdyissä in vivo tutkimuksissa.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Finnish: Sitä käytetään, kun muista hoidoista ei ole ollut apua.
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytettävä heti.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Apealea sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Apealea sadrži
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleisempiä ensimmäisen infuusion yhteydessä, ja saattavat helpottua infuusionopeutta vähentämällä.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Finnish: − kuume
Croatian: − vrućica
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Finnish: Paklitakselin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Croatian: Kancerogeno djelovanje paklitaksela nije ispitivano.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen aikana 46 % perifeerisistä neuropatioista sekä suurin osa (78 %) liitännäisvaikutuksista meni ohi.
Croatian: Tijekom provođenja ključnog ispitivanja povuklo se 46 % perifernih neuropatija, kao i većina (78 %) povezanih reakcija.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisia metaboliitteja ei ole löydetty.
Croatian: Nije utvrđeno postojanje farmakološki aktivnog metabolita.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Finnish: • myrkyllisyys hermojärjestelmälle
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Sinulle annetaan Apealea-valmistetta?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Finnish: • allergisten reaktioiden oireiden varalta infuusion aikana, esimerkiksi:
Croatian: • simptomi alergijskih reakcija tijekom infuzije, kao što su:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Finnish: Lisäksi on osoitettu, että perifeeriset neuropatiat voivat jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Finnish: • verisuonihäiriöt, kuten:
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli perifeerinen sensorinen neuropatia, ja sitä ilmoitettiin 16 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešća reakcija bila je periferna senzorna neuropatija, koja je prijavljena u 16 % bolesnika.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituista apuaineista (ks. kohta 4.4).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lopeta imetys hoidon ajaksi, sillä paklitakseli siirtyy rintamaitoon, ja saattaa vahingoittaa lasta.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Finnish: Sen sijaan yhteensopivuutta DEHP:tä sisältävien annosteluvälineiden kanssa ei ole osoitettu.
Croatian: Međutim, nije dokazana kompatibilnost sa setovima za primjenu koji sadrže DEHP.
Finnish: • sinertävät huulet tai iho
Croatian: • plave usne ili koža
Finnish: Jos liuosta joutuu kosketuksiin ihon kanssa, iho on pestävä välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir s kožom, kožu je potrebno odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
Finnish: • herpes simplex (eräs virusinfektio), hengitysteiden virusinfektio
Croatian: • herpes simplex (virusna infekcija), virusne infekcije dišnih putova
Finnish: − matala verenpaine
Croatian: − nizak krvni tlak
Finnish: Riskipotilaiden määrä
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Finnish: Lääkärisi haluaa mahdollisesti lykätä lisähoitoa Apealea-valmisteella tai pienentää annostusta.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Finnish: Annoslineaarisuutta ei voitu varmistaa, koska yksilöiden välillä havaittiin suurta vaihtelevuutta.
Croatian: Linearnost doze nije se mogla utvrditi jer je uočena velika interindividualna varijabilnost.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja vihertävänkeltaista eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia eikä saostumia.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Finnish: • painon tunne jaloissa
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Finnish: Apealea-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Finnish: Paklitakselia ei pidä käyttää raskauden aikana, paitsi jos se potilaan kliinisen tilan vuoksi on välttämätöntä.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Finnish: Ensimmäinen
Croatian: Prvi
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa ja käyttövalmiiksi saattamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Finnish: Koska eliminaatio munuaisten kautta on paklitakselilla vähäistä, tällä potilasryhmällä ei odoteta havaittavan nousseita plasmapitoisuuksia.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Finnish: Joissakin tapauksissa potilaat ovat aiemmin altistuneet sydäntoksisille lääkevalmisteille, kuten doksorubisiini tai heillä oli taustalla aiempia sydänongelmia.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.