FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire jusqu'à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta 0,45 mg/m2/día si fuese necesario).
French: Le topotécan inhibe la topoisomérase-I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Spanish: Topotecán inhibe la actividad de la topoisomerasa-I al estabilizar el complejo covalente entre la enzima y la hebra mellada de ADN, que es un producto intermedio del proceso catalítico.
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et à des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de mielosupresión que condujo a la aparición de sepsis y de muertes a consecuencia de sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.8).
French: Dans le cancer du col de l'utérus il sera associé à un autre médicament anticancéreux contenant du cisplatine.
Spanish: Cuando se está tratando el cáncer de cérvix, este medicamento se combina con otro medicamento anticancerígeno que contiene cisplatino.
French: Cisplatine 50 mg/m2au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Spanish: Topotecán 0.75 mg/m2 los días 1-3, cada 21 días
French: - Réactions allergiques sévères (anaphylactiques), provoquant un gonflement des lèvres, du visage ou du cou entraînant des difficultés sévères pour respirer, éruption cutanée ou urticaire, choc anaphylactique (chute importante de la pression artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, perte de connaissance).
Spanish: - Reacciones alérgicas graves (anafilácticas) que producen hinchazón de los labios, cara o cuello que provoca dificultad en la respiración, erupción cutánea o habones, shock anafiláctico (reducción grave de la tensión arterial, palidez, agitación, pulso débil, disminución de la consciencia).
French: Effets indésirables graves : Vous devez prévenir immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
French: Au cours des études cliniques, lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración de topotecán se interrumpió cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2/día y se había requerido una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos
French: - Myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l
Spanish: - Supresión de médula ósea grave antes del comienzo del primer ciclo, que se manifiesta con un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas
French: Les doses doivent également être réduites si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
French: Les données sur l'utilisation du topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique sévère (bilirubinémie ≥ 10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecán en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
French: - Les autres composants sont : acide tartrique (E 334), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E524) et eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507), hidróxido de sodio (E524) y agua para inyeccion.
French: Liquide limpide de couleur jaune pâle, pH = 2,0 à 2,6.
Spanish: pH= 2,0-2,6.
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
French: Comment Topotécan Teva est-il préparé
Spanish: Cómo se prepara Topotecán Teva
French: Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/003- 1 flacon
Spanish: Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/003 - 1 vial
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion EU/1/09/552/001- 1 flacon
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG EU/1/09/552/001 - 1 vial
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (p = 0,0104, test du log-rank).
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral junto con MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global, en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p=0,0104).
French: - Si vous souffrez actuellement d'une maladie pulmonaire, ou si vous avez récemment été traité(e) par radiothérapie ou par des médicaments susceptibles d'avoir des effets indésirables sur vos poumons (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: - si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si presenta moratones o sangrado no justificado (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos"); - si se siente muy enfermo.
French: Dans une étude comparant le topotécan au paclitaxel chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire et préalablement traitées par une chimiothérapie à base de platine (n = 112 et 114 respectivement), les taux de réponse (IC à 95 %) ont été de 20,5 % (13 %, 28 %) contre 14 % (8 %, 20 %) et le temps de progression médian de 19 semaines avec le topotécan contre 15 semaines avec le paclitaxel (test du log-rank 0,7 [0,6 - 1,0]).
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6, 1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
French: Cancer du col de l'utérus
Spanish: Cáncer de cervix
French: - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Spanish: - si está dando el pecho.
French: Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon et 5 flacons.
Spanish: Topotecán Teva se encuentra disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
French: 9/l et 50 x 10
Spanish: < 100 x 109/l.
French: Médiane (IC à 95 %) RR (IC à 95 %)
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
French: Chaque flacon contient 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (E524) (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Spanish: ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: Chaque flacon contient 4 ml de solution à diluer pour perfusion.
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado para solución para perfusión.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée ≥ sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Spanish: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos y al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
French: Sévère (nombre de plaquettes < 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Spanish: Grave (recuento de plaquetas < 25 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada (plaquetas entre 25,0 y 50,0 x 109/l) en el 25 % de los pacientes (15 % de los ciclos).
French: Il est possible que vous vous sentiez fatigué ou faible pendant le traitement par Topotécan Teva.
Spanish: Topotecán Teva puede ocasionar cansancio o debilidad.
French: Chez les patientes (n = 102) en rechute après 180 jours, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 9,9 mois (IC à 95 % : 7 - 12,6) versus 6,3 mois (IC à 95 % : 4,9 - 9,5) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 0,75 (0,49 - 1,16).
Spanish: En pacientes (n = 102) con recaída tras 180 días, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 9,9 meses (95 % IC: 7; 12,6) frente a 6,3 meses (95 % IC: 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Spanish: Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 4 ml (4 mg de topotécan) 5 flacons de 4 ml (4 mg de topotécan)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml (4 mg de topotecán) 5 viales de 4 ml (4 mg de topotecán)
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle ; cependant, chez les femelles, une superovulation et une légère augmentation des pertes préimplantatoires ont été observées.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva realizados con topotecán en ratas no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos o hembras.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 1 ml (1 mg de topotécan) 5 flacons de 1 ml (1 mg de topotécan)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml (1 mg de topotecán) 5 viales de 1 ml (1 mg de topotecán)
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos > 1,5 x 10
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubine sérique comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu du topotécan par voie intraveineuse à une dose de 1,5 mg/m²/jour pendant cinq jours toutes les trois semaines.
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2/día de topotecán intravenoso durante cinco días cada tres semanas.
French: Chez les patientes (n = 39) présentant une rechute dans les 180 jours suivant la radio-chimiothérapie par cisplatine, la survie médiane dans le bras topotécan plus cisplatine était de 4,6 mois (IC à 95 % : 2,6 - 6,1) versus 4,5 mois (IC à 95 % : 2,9 - 9,6) dans le bras cisplatine, avec un hazard ratio de 1,15 (0,59 - 2,23).
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
French: Moins de 2 % du dérivé O-glucurono-conjugué du topotécan et O-glucurono-conjugué du N-déméthyl-topotécan sont retrouvés dans les urines.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
French: Fabricant
Spanish: topotecán
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Topotécan Teva.
Spanish: Evite la lactancia si está siendo tratada con Topotecán Teva.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
French: Patientes ayant reçu une radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Spanish: Pacientes con quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
French: 9/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à une fièvre ou une infection, ou dont le traitement a été différé en raison d'une neutropénie, la dose sera réduite de 0,25 mg/m²/jour à 1,25 mg/m²/jour (ou réduction ultérieure à 1,0 mg/m²/jour si nécessaire).
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para los pacientes que experimentan neutropenia grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m2/día hasta 1,25 mg/m2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m2/día si fuese necesario).
French: Topotécan Teva est disponible en boîte de 1 flacon ou 5 flacons.
Spanish: Topotecán Teva se suministra en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG
French: Étiquette du flacon
Spanish: Etiqueta del vial
French: Patientes n'ayant pas reçu de radio-chimiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Spanish: Pacientes sin quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se deben tomar medidas adicionales o seguir las recomendaciones del Instituto Nacional de Toxicología.
French: Lors des études cliniques réalisées chez des patientes atteintes de cancer du col de l'utérus, le profil de tolérance du topotécan co-administré avec le cisplatine a été comparable à celui observé avec le topotécan en monothérapie.
Spanish: El perfil de seguridad de topotecán cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecán en monoterapia.
French: Chaque flacon contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 4 ml de solution à diluer.
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro) en 4 ml de concentrado.
French: Un métabolite N-déméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fèces.
Spanish: Se ha detectado en orina, plasma y heces un N-desmetil metabolito, que en un ensayo de cultivo celular había mostrado tener similar o menor actividad que la sustancia original.
French: Très fréquent
Spanish: Muy frecuentes Alopecia Frecuentes
French: Le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté pour la liste complète des effets indésirables relatifs à l'utilisation du cisplatine.
Spanish: Para la lista completa de acontecimientos adversos asociados con el uso de cisplatino debe consultarse su ficha técnica completa.
French: • Infections (effet indésirable très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10), incluant les symptômes suivants : - fièvre ; - grave détérioration de votre état général ; - symptômes locaux tels que mal de gorge ou sensation de brûlure en urinant ; - douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhée (rarement avec présence de sang), qui peuvent être les signes d'une inflammation du côlon (colite neutropénique).
Spanish: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posible diarrea (raramente con sangre) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica).
French: Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution à diluer.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro) en 1 ml de concentrado.
French: Notice : Information de l'utilisateur Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG
French: 2 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Spanish: 1 Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecán (ver sección 4.4) 2 Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
French: Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
French: Notice : Information de l'utilisateur Topotécan Teva 1 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion
Spanish: Prospecto: información para el usuario Topotecán Teva 1 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG
French: La durée médiane de survie a été de 25,9 semaines (IC à 95 % : 18,3 - 31,6) chez les patients traités par le topotécan oral plus BSC versus 13,9 semaines (IC à 95 % : 11,1 - 18,6) (p = 0,0104) chez les patients recevant le BSC seul.
Spanish: (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6), (p= 0,0104).
French: Topotécan Teva 4 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Topotecán Teva 4 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
French: Fièvre, asthénie, fatigue
Spanish: Muy frecuentes Pirexia, astenia, fatiga Frecuentes
French: • Inflammation des poumons (effet indésirable rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
Spanish: • Inflamación pulmonar (raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)), con signos como: dificultad para respirar tos fiebre.
French: Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
French: Un flacon de 4 ml de solution à diluer pour perfusion contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Un vial de 4 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
French: Extravasation
Spanish: Extravasación3
French: : EMEA/619513/2009 EMEA/H/C/1071
Spanish: Ref. doc: EMEA/619510/2009 EMEA/H/C/1071
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009.
French: Autres informations relatives à Topotecan Teva:
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Teva:
French: La dose de Topotecan Teva à utiliser dépend du type de cancer traité ainsi que du poids et de la taille du patient.
Spanish: La dosis de Topotecan Teva dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
French: Topotecan Teva est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes tous les jours pendant cinq jours avec un intervalle de trois semaines entre chaque cycle.
Spanish: Topotecan Teva se administra como infusión de 30 minutos diariamente durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo.
French: Topotecan Teva est un «médicament générique».
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico».
French: Le traitement par Topotecan Teva ne doit être administré que sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Teva debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Topotecan Teva à Teva Pharma B.V., le 21 septembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Teva a Teva Pharma B.V.
French: L'EPAR complet relatif à Topotecan Teva est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Teva puede encontrarse aquí.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Topotecan Teva est manifestement comparable à Hycamtin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Teva ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
French: Topotecan Teva topotécan
Spanish: Topotecan Teva topotecan
French: • cancer métastasé de l'ovaire (lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps).
Spanish: • cáncer metastático de ovario (cáncer de ovario diseminado a otras partes del organismo).
French: Topotecan Teva affecte également les cellules non-cancéreuses, ce qui entraîne des effets indésirables.
Spanish: Topotecan Teva actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
French: Le principe actif de Topotecan Teva, le topotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient au groupe des «inhibiteurs de la topoisomérase».
Spanish: El principio activo de Topotecan Teva, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».