FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo não atingiu o seu objetivo primário de demonstrar uma redução no risco de mortalidade por todas as causas ou eventos cardiovasculares, incluindo enfarte do miocárdio, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca ou evento vascular periférico (HR 0,93; IC 95%: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Polish: W badaniu tym nie osiągnięto głównego celu, tj. nie wykazano zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny i występowania zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym zawału serca, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub obwodowego zdarzenia naczyniowego (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i
Portuguese: Medicamentos metabolizados pela enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet é um potente inibidor da CYP2D6.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez enzym P450 2D6 (CYP2D6): Cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de Mimpara.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć stosując kolejną, najmniejszą dawkę produktu Mimpara.
Portuguese: • 4 a 6 cápsulas por dia utilizar pelo menos 2 colheres de sopa (30 ml)
Polish: • od 4 do 6 kapsułek na dobę użyć co najmniej 2 łyżki stołowe (30 ml)
Portuguese: O estudo 3 foi um ensaio de 26 semanas, sem ocultação, de braço único, para avaliar a segurança em doentes com idades entre os 8 meses a < 6 anos (média de idades de 3 anos).
Polish: Badanie 3. było 26-tygodniowym jednoramiennym otwartym badaniem bezpieczeństwa, prowadzonym w grupie pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 6 lat (średnia wieku wynosiła 3 lata).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/dia (as margens de segurança na pequena população de doentes à qual foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seria aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Portuguese: Valores de dose sequencialmente disponíveis (mg)
Polish: Dostępne wielkości kolejnych dawek (mg)
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os valores de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite máximo do intervalo de referência relativamente à determinação de iPTH.
Polish: Adynamiczna choroba kości może wystąpić, jeżeli stężenie PTH pozostaje długotrwale obniżone około 1,5-krotnie poniżej górnej granicy normy podczas oznaczania iPTH.
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
Polish: • obniżenie stężenia testosteronu
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tratados com cinacalcet atingiram uma redução ≥ 30% nos valores de iPTH e este efeito foi consistente em todo o espectro de valores basais de iPTH.
Polish: Około 60% pacjentów leczonych cynakalcetem osiągnęło ≥ 30% zmniejszenie stężenia iPTH, a działanie to było jednakowe dla całego spektrum początkowych stężeń iPTH.
Portuguese: Após o ajuste para as características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; IC 95%: 0,79, 0,97.
Polish: Po uwzględnieniu początkowej charakterystyki pacjentów w analizie wtórnej, HR dla pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego wyniósł 0,88 (95% CI: 0,79; 0,97).
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy cynakalcet jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com cinacalcet considere os riscos e os benefícios do tratamento e a capacidade do doente de cumprir com as recomendações de monitorização e gestão do risco de hipocalcemia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cynakalcetem oraz w trakcie leczenia należy rozważyć korzyści i ryzyka leczenia oraz zdolność pacjenta do zastosowania się do zaleceń monitorowania i zarządzania ryzykiem hipokalcemii.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38% superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
Polish: Palenie tytoniu wywołuje indukcję CYP1A2; w wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% większy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre ≥ 3 anos e < 18 anos é ≤ 0,20 mg/kg uma vez por dia com base no peso seco do doente (ver tabela 1).
Polish: Zalecana początkowa dawka dla dzieci w wieku ≥ 3 do < 18 lat wynosi ≤ 0,20 mg/kg raz na dobę, na podstawie suchej masy ciała (patrz tabela 1).
Portuguese: 10; 15; 30; 60; 90 e 120 15; 30; 60; 90; 120 e 180
Polish: 10; 15; 30; 60; 90; i 120 15; 30; 60; 90; 120; i 180
Portuguese: As características demográficas e basais foram representativas da população de doentes em diálise com HTP secundário.
Polish: Parametry demograficzne i początkowe były reprezentatywne dla populacji pacjentów dializowanych z wtórną HPT.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente pelas CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Polish: Cynakalcet jest metabolizowany przez liczne enzymy, głównie przez CYP3A4 i CYP1A2 (udział CYP1A2 nie został opisany klinicznie).
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes com outros fatores de risco para o prolongamento do intervalo QT, tais como doentes com síndroma de QT longo congénita conhecida ou doentes tratados com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka powodującymi wydłużenie odstępu QT, np. u pacjentów ze stwierdzonym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT.
Portuguese: Os doentes tratados com medicação concomitante conhecida por causar prolongamento do intervalo QT foram excluídos do estudo.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie towarzyszące wydłużające poprawiony skorygowany odstęp QT zostali wyłączeni z badania.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com valores baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Polish: • nietypowo szybkie bicie lub kołatanie serca, które może mieć związek z niskim stężeniem wapnia we krwi (wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca będące następstwem hipokalcemii).
Portuguese: O que é Mimpara e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mimpara Como tomar Mimpara
Polish: Co to jest lek Mimpara i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mimpara Jak stosować lek Mimpara
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo as CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e a CYP3A4 nem um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro wiadomo, że cynakalcet jest silnym inhibitorem CYP2D6, lecz nie jest ani inhibitorem innych enzymów CYP w stężeniach osiąganych klinicznie, m.in. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, ani nie jest induktorem CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A4.
Portuguese: Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjent nie toleruje niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Portuguese: Após uma avaliação cuidadosa do benefício/risco, deve ser tomada uma decisão para suspender a amamentação ou o tratamento com Mimpara.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Mimpara.
Portuguese: A dose não teratogénica em ratos foi 4,4 vezes, com base na AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
Polish: Nieteratogenna dawka u szczurów była 4,4-krotnie większa (na podstawie AUC) niż maksymalna dawka stosowana we wtórnej HPT.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Polish: Po podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnej doustnej dawki cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia zaobserwowanego u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Em doentes que descontinuaram etelcalcetido, Mimpara não deve ser iniciado até terem sido efetuadas pelo menos três sessões de hemodiálise subsequentes, nessa altura o cálcio sérico deve ser medido.
Polish: U pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie etelkalcetydu, nie należy rozpoczynać podawania produktu Mimpara co najmniej do momentu ukończenia trzech kolejnych sesji hemodializy, po których należy zmierzyć stężenie wapnia w surowicy.
Portuguese: Pare o tratamento com Mimpara.
Polish: Zakończyć leczenie produktem Mimpara.
Portuguese: As frequências individuais, incluindo angiedema e urticária não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis.
Polish: Częstości występowania reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki, nie można określić na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Mimpara pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de Vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Polish: Produkt Mimpara może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszenia stężenia wapnia opisane powyżej.
Portuguese: Recomendações de dose
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com ratos fêmeas e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Compromisso Renal: O perfil farmacocinético de cinacalcet em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, e nos que estão submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal é comparável ao perfil de voluntários saudáveis.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny z profilem u zdrowych ochotników.
Portuguese: A idade média no período basal foi 13 (faixa dos 6 aos 18) anos.
Polish: Średnia wieku na początku badania wynosiła 13 lat (przedział od 6 do < 18 lat).
Portuguese: O granulado misturado com alimentos moles ou líquidos deve ser administrado imediatamente.
Polish: Granulat wymieszany z pokarmem o miękkiej konsystencji lub płynem należy podać natychmiast.
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
Polish: Jadłowstręt Zmniejszony apetyt
Portuguese: • Para os doentes com sondas nasográstricas ou tubos de gastrostomia, o granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de água (pelo menos 5 ml), usando sondas de PVC.
Polish: • W przypadku pacjentów z założonym zgłębnikiem nosowo-żołądkowym lub gastrostomijnym granulat można podać z małą ilością (co najmniej 5 ml) wody przez rurkę wykonaną z PVC.
Portuguese: Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Portuguese: Dezoito (18) dos 29 doentes (62%) com carcinoma da paratiroide e 15 dos 17 doentes (88%) com hiperparatiroidismo primário alcançaram uma redução do cálcio sérico ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Polish: U 18 spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Portuguese: Varfarina: Doses orais múltiplas de cinacalcet não afetaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e pelo fator de coagulação VII) da varfarina.
Polish: Warfaryna: Wielokrotne doustne podawanie dawki cynakalcetu nie miało wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny (mierzoną jako czas protrombinowy i czynnik krzepnięcia VII).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania i interwencje wyszczególnione zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan) przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego uzgodnionymi kolejnymi aktualizacjami.
Portuguese: Para evitar erros de dosagem, as cápsulas de diferentes apresentações (1; 2,5; ou 5 mg) não devem ser misturadas para se obter a dose necessária.
Polish: W celu uniknięcia błędów w dawkowaniu nie należy łączyć kapsułek o różnych mocach (1 mg, 2,5 mg, 5 mg) w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de Mimpara se um doente a receber Mimpara iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (p. ex., cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (p. ex., rifampicina) desta enzima.
Polish: Dostosowanie dawki produktu Mimpara może być konieczne, jeżeli pacjent otrzymujący go rozpoczyna lub przerywa stosowanie silnego inhibitora (np. ketokonazol, itrakonazol, telitromycyna, worykonazol, rytonawir) bądź induktora (np. ryfampicyna) tego enzymu.
Portuguese: • Não misture granulados de diferentes concentrações para evitar uma dosagem incorreta.
Polish: • Nie należy mieszać granulatu o różnej mocy, aby uniknąć podania nieprawidłowej dawki.
Portuguese: Mimpara só deve ser utilizado em doentes pediátricos se o potencial benefício justificar o potencial risco.
Polish: Produkt Mimpara powinien być stosowany u dzieci i młodzieży tylko, jeżeli oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko.
Portuguese: O estudo 1 foi um ensaio duplamente oculto, controlado por placebo, no qual 43 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos foram aleatorizados para receber ou cinacalcet (n = 22) ou placebo (n = 21).
Polish: Badanie 1. było badaniem podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, w którym 43 pacjentów w wieku od 6 do < 18 lat po randomizacji otrzymywało cynakalcet (n = 22) lub placebo (n = 21).
Portuguese: O ajuste de dose pode ser necessário num doente que inicia ou para de fumar ou se inicia ou interrompe um tratamento concomitante com potentes inibidores da CYP1A2.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne, jeżeli pacjent zacznie palić lub zaprzestanie palenia tytoniu, albo jeżeli jednocześnie zostanie zastosowany lub odstawiony silny inhibitor CYP1A2.
Portuguese: A substituição de etelcalcetido por Mimpara e o respetivo período de eliminação não foram estudados em doentes.
Polish: Przejście z etelkalcetydu na produkt Mimpara i odpowiedni okres eliminacji leku z ustroju nie zostały przebadane z udziałem pacjentów.
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com Mimpara, a dose de Mimpara e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych produktem Mimpara, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Portuguese: Em caso de gravidez, o seu médico pode optar pela modificação da sua terapêutica, já que Mimpara poderá lesar o bebé antes de nascer.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Mimpara może stanowić zagrożenie dla płodu.
Portuguese: De forma oval, têm gravado de um lado "30", "60" ou "90" e, do outro lado, "AMG".
Polish: Są one owalne i oznakowane „30", „60" lub „90" z jednej strony oraz „AMG" z drugiej.
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média de cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
Polish: W porównaniu z pacjentami o prawidłowej czynności wątroby, średnia wartość AUC dla cynakalcetu była około 2 razy większa u pacjentów z łagodną niewydolnością oraz około 4 razy większa u pacjentów z ciężką niewydolnością.
Portuguese: Num estudo clínico uma única dose diária de 3,9 mg/kg foi prescrita a um doente pediátrico em diálise com subsequente dor de estômago ligeira, náuseas e vómitos.
Polish: W badaniu klinicznym dobowa dawka w wysokości 3,9 mg/kg została przepisana pacjentowi pediatrycznemu, leczonemu długotrwale dializą i wywołało to łagodny ból brzucha, nudności i wymioty.
Portuguese: Valores de testosterona
Polish: Stężenie testosteronu
Portuguese: Não é recomendado misturar o granulado em água para uso oral, uma vez que pode ter um sabor amargo.
Polish: Nie zaleca się mieszania granulatu z wodą, ponieważ tak przygotowany lek może mieć gorzki smak.
Portuguese: Mimpara só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
Polish: Produkt Mimpara należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
Polish: Zakres normy stężenia wapnia zależy od metod stosowanych przez lokalne laboratorium.
Portuguese: Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Polish: Mechanizm działania leku Mimpara polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Portuguese: Frasco: 5 anos.
Polish: Butelka: 5 lat.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Polish: Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Portuguese: A dose de Mimpara deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequenciais de 30 mg duas vezes por dia, 60 mg duas vezes por dia, 90 mg duas vezes por dia, e 90 mg três ou quatro vezes por dia, de acordo com o necessário para reduzir a concentração de cálcio sérico ou para atingir valores até ou abaixo do limite máximo do intervalo de referência.
Polish: Dawkę produktu Mimpara należy stopniowo zwiększać co 2 do 4 tygodni według następującego schematu: 30 mg dwa razy na dobę, 60 mg dwa razy na dobę, 90 mg dwa razy na dobę oraz 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, w zależności od potrzeb, w celu zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do górnej granicy normy lub poniżej górnej granicy.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se poderá vir a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio zwłaszcza o etelkalcetydzie lub innych lekach zmniejszających stężenie wapnia we krwi.
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
Polish: • od 1 do 3 kapsułek na dobę użyć co najmniej 1 łyżkę stołową (15 ml)
Portuguese: Mimpara é utilizado em adultos:
Polish: Lek Mimpara stosowany jest u dorosłych pacjentów:
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Polish: • obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, który może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Portuguese: Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią, u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem), przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Portuguese: A dose inicial habitual de Mimpara para crianças com 3 anos ou menos de 18 anos de idade não é superior a uma dose diária de 0,20 mg/kg de peso corporal.
Polish: Zwykle stosowana dawka początkowa leku Mimpara u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do poniżej 18 lat to nie więcej niż 0,20 mg/kg mc. na dobę.
Portuguese: Em estudos de carcinogénese e de toxicologia com repetição de dose em roedores, verificaram-se cataratas e opacidade do cristalino, mas estas não se verificaram em cães, ou macacos, nem em ensaios clínicos em que a formação de cataratas foi monitorizada.
Polish: Zaćma i zmętnienie soczewki były obserwowane po podaniu wielokrotnym w badaniach toksykologicznych i rakotwórczych prowadzonych na gryzoniach, ale nie obserwowano ich u psów i małp oraz w badaniach klinicznych, w których zaćma była monitorowana.
Portuguese: Uma extensão sem ocultação deste estudo demonstrou que ao longo de 3 anos não foram detetadas novas reduções dos valores de concentração de testosterona livre e total em doentes tratados com Mimpara.
Polish: Otwarte badanie, które było kontynuacją powyższego wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Mimpara nie następuje dalsze zmniejszanie stężenia testosteronu ani wolnego, ani całkowitego w ciągu 3 lat trwania badania.
Portuguese: Nos doentes com IRC em diálise aos quais foi administrado Mimpara, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor sérico de cálcio inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano produkt Mimpara, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Mimpara w trakcie lub niedługo po posiłku, gdyż badania wykazały, iż biodostępność cynakalcetu przyjmowanego z pokarmem zwiększa się (patrz punkt 5.2).