FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekgyógyászati, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív metaanalízisében a kezelés első éve alatt a kreatinin-clearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: -14,4% - -12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: -11,1% - -8,6%; n = 1142) a gyermekgyógyászati betegeknél.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring I en retrospektiv metaanalyse av 2102 voksne og pediatriske pasienter med beta-talassemier og jernoverskudd etter blodoverføring behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter i to randomiserte og fire åpne studier med inntil fem års varighet, ble det observert en reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearance på 13,2 % hos voksne pasienter (95 % KI: -14,4 % til -12,1 %; n=935) og 9,9 % (95 % KI: -11,1 % til -8,6 %; n=1142) hos pediatriske pasienter i løpet av det første behandlingsåret.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Norwegian Bokmål: Ett av de sekundære effektmålene var endring i serumferritin fra baseline til fjerde kvartal.
Hungarian: A deferazirox (diszpergálódó tabletta gyógyszerforma) abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70%-a az intravénás adagénak.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av deferasiroks (formulert som dispergerbar tablett) er ca. 70 % sammenlignet med intravenøs dose.
Hungarian: 30 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A >30 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél - A célérték elérésekor
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med >30 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Hungarian: Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakke inneholder 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: 10 mg/ttkg/nap kezdődózis mellett a deferazirox diszpergálódó tabletta a szervezet teljes vasszintje indikátorainak csökkenéséhez vezetett.
Norwegian Bokmål: Ved en startdose på 10 mg/kg/dag, førte deferasiroks dispergerbare tabletter til reduksjoner i målene på total mengde jern i kroppen.
Hungarian: A belekben a glükuronidált metabolitok dekonjugációja, majd újrafelszívódása (enterohepatikus körforgás) valószínűsíthető: egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban egyetlen adag deferazirox után kolesztiramin adása a deferazirox-expozíció (AUC) 45%-os csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av cholestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után a pohárban lévő maradékot kevés vízben vagy gyümölcslében újra szuszpendálni kell, és azt is el kell fogyasztani.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er svelget må eventuelle rester i glasset igjen blandes ut i litt vann eller juice og svelges.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés alatt az orvosoknak és a betegeknek is folyamatosan figyelniük kell a gastrointestinális fekélyekre és vérzésre utaló jeleket és tüneteket, és ha súlyos emésztőrendszeri mellékhatás gyanúja áll fenn, azonnal további vizsgálatot és kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Hungarian: Beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A deferazirox diszpergált és filmtabletta gyógyszerforma hosszú távú expozíció és biztonságosság értékelésésnek érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának , a CHMP által elfogadott protokoll szerinti obszervációs vizsgálatot kell lefolytatnia olyan, 10 év fölötti, vértranszfúziótól nem függő thalassaemiás gyermekgyógyászati betegeken, akiknél a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langtidseksponering og -sikkerhet av deferasiroks dispergerbare og filmdrasjerte tabletter skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre en observasjonskohortstudie i pediatriske ikke-transfusjonsavhengig talassamipasienter i alderen over 10 år hvor deferoksamin er kontraindisert eller utilstrekkelig, utført etter en protokoll som er i enighet med CHMP.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a hasi fájdalom, a hasmenés, hányinger és hányás, valamint a vese- vagy májbetegségek, amelyek súlyosak is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkninger som magesmerter, diaré, kvalme og oppkast, og nyre- eller leverproblemer som kan være alvorlige.
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (diszpergálódó tabletta, napi 10 mg/ttkg-os dózisban) a hasmenés (9,1%), a bőrkiütés (9,1%) és a hányinger (7,3%) volt a leggyakoribb, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Hungarian: Szérumtranszamináz, -bilirubin, alkalikus foszfatáz
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Hungarian: Az egyszeri adag Cmax-értéke változatlan volt, de tartós adagolás mellett a teofillin Cmax-értékének emelkedése várható.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Hungarian: Az EXJADE-et szedhetik rendszeresen vérátömlesztést kapó, 2 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők, valamint rendszeresen vérátömlesztést nem kapó, 10 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők.
Norwegian Bokmål: EXJADE kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
Hungarian: Elővigyázatosságból az EXJADE alkalmazása terhességben csak akkor javasolt, ha egyértelműen szükséges.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel anbefales det at EXJADE ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Hungarian: Az MR-vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg) arra utalnak, hogy az 1 éven keresztül alkalmazott deferazirox 10-30 mg/ttkg/nap adagban (diszpergálódó tabletta formájában) csökkentheti a szív vastartalmát is (az MRI T2*-értéke átlagosan 18,3 ms-ról 23,0 ms-ra nőtt).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data (29 pasienter med normal hjertefunksjon i utgangspunktet) ved bruk av MRI tyder på at behandling med deferasiroks 10-30 mg/kg/dag (formulert som dispergerbar tablett) i 1 år også kan redusere jernnivåene i hjertet (MRI T2* økte i gjennomsnitt fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és a deferazirox diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőttet, valamint gyermeket és serdülőt kezeltek 24 hétig.
Norwegian Bokmål: I en studie for vurdering av sikkerhet for deferasiroks filmdrasjerte og dispergerbare tabletter ble 173 voksne og pediatriske pasienter med transfusjonsavhengige talassemi eller myelodysplastisk syndrom behandlet i 24 uker.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert.
Hungarian: Az EXJADE szisztémás expozícióját vélhetőleg csökkentő szerek A deferazirox metabolizmusa az UGT-enzimektől függ.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere systemisk eksponering av EXJADE Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Hungarian: 1, alopecia 1, toxikus epidermalis necrolysis
Norwegian Bokmål: 1, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Hungarian: 500-1000 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: 500-1000 µg/l
Hungarian: A napi adag 10 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (diszpergálódó tabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 10 mg/kg/dag (dispergerbar tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Hungarian: Hasmenésről gyakrabban számoltak be a 2-5 éves kor közötti gyermekeknél és időseknél.
Norwegian Bokmål: Diaré er oftere rapportert hos barn fra 2 til 5 år og hos eldre.
Hungarian: A napi adag 7 mg/ttkg/nap-pal történő csökkentése (filmtabletta esetén), ha az alábbi renalis paraméterek észlelhetők két, egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával, és nem tulajdoníthatók más okoknak
Norwegian Bokmål: Reduksjon av daglig dose med 7 mg/kg/dag (filmdrasjert tablettformulering), dersom følgende nyreparametre observeres ved to påfølgende kontroller og ikke kan tilskrives andre årsaker
Hungarian: Amikor sikerült kielégítő vasszintet elérni a szervezetben (a máj vaskoncentrációja < 3 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin < 300 mikrogramm/l), akkor a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Når et tilfredsstillende jernnivå i kroppen er nådd (LIC <3 mg Fe/g dw eller serumferritin <300 µg/l) bør behandlingen avsluttes.
Hungarian: Monitorozás - Első hónap a kezelés elkezdése vagy a dózis módosítása után (beleértve a gyógyszerformaváltást is)
Norwegian Bokmål: Monitorering - Første måneden etter start av behandling eller dosejustering (inkludert bytte av formulering)
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliaris kiválasztás követ.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja eltérő kartondobozt, buborékcsomagolást és tablettát fog használni minden gyógyszerforma esetén (diszpergálódó tabletta és filmtabletta/granulátum).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bruke ulik yttereske, blister og tabletter for alle formuleringene (dispergerbare tabletter og filmdrasjerte tabletter/granulat).
Hungarian: A deferazirox granulátum biohasznosulása 52%-kal magasabb volt, mint a diszpergálódó tablettáé.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av deferasiroksgranulat var 52 % større enn med dispergerbare tabletter.
Hungarian: • A terápiás dózis módosításának és a kezelés megszakításának szabályai, amikor a szérum kitűzött ferritinszintje +/- a máj vaskoncentrációja elérésre került.
Norwegian Bokmål: • Retningslinjene for dosejusteringer og behandlingsavbrudd når målkonsentrasjoner for serumferritin +/- jern i lever er nådd.
Hungarian: Laktóz-monohidrát A típusú kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Povidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti B stádium) betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ez fokozatosan növelhető a kezelési dózis 50%-áig (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Hungarian: - ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer, se også avsnitt 4 ˮMulige bivirkningerˮ).
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA („Blue box" nélkül)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: 2 és 5 év közötti, vértranszfúziók okozta vastúlterheléses gyermekek esetén az expozíció alacsonyabb, mint felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos barn mellom 2 og 5 år med jernoverskudd etter blodoverføring er eksponeringen lavere enn hos voksne (se pkt.
Hungarian: Ilyen kombinációs kezelés során és után monitorozni kell a beteg szérumferritinszintjét, és az EXJADE adagját szükség szerint módosítani kell.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og EXJADE-dosen justeres dersom nødvendig.
Hungarian: >1000 mikrogramm/l
Norwegian Bokmål: > 1000 µg/l
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) inkludert Stevens-Johnsons syndom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, har vært rapportert.
Hungarian: 84 diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: 84 dispergerbare tabletter
Hungarian: Beszámoltak hiperammonaemiás encephalopathia talaján kialakuló tudatállapot-változással járó súlyos formákról is.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati har vært rapportert.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Hungarian: Mivel 0,5 mg repaglinidnél magasabb dózis esetén kölcsönhatást nem vizsgáltak, a deferazirox repagliniddel történő együtt adását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Siden interaksjonen ikke er vist ved doser høyere enn 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig bruk av deferasiroks og repaglinid unngås.
Hungarian: • A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.
Norwegian Bokmål: • Ta EXJADE dispergerbare tabletter på tom mage.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
Norwegian Bokmål: • Maksimal anbefalt daglig dose for EXJADE filmdrasjerte tabletter er:
Hungarian: Javasolt a szérumferritinszintet havonta ellenőrizni, és az EXJADE adagját szükség esetén 3-6 havonta módosítani kell a szérumferritinszint függvényében.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen EXJADE, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Hungarian: Az 586 béta-thalassaemiában, illetve transzfúziós vastúlterhelésben szenvedő beteg bevonásával végzett kulcsfontosságú összehasonlító vizsgálat fő analízise nem igazolta a „nem rosszabb, mint" hipotézist a deferazirox diszpergálódó tabletta esetén, a deferoxaminhoz viszonyítva, a teljes betegmintában.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen av den pivotale komparative studien med 586 pasienter med beta-talassemi og jernoverskudd etter blodoverføringer viste ikke non-inferiority av deferasiroks dispergerbare tabletter sammenlignet med deferoksamin i analyser av den totale pasientpopulasjonen.
Hungarian: 225, MDS-ben (alacsony/közepes-1 kockázat) és vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben szenvedő beteggel végeztek placebokontrollos, randomizált vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 225 pasienter med MDS (lav- eller middels-1-risiko) og jernoverskudd etter blodoverføring.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja átlagosan 3,80 mg Fe/g száraz tömeggel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 0,38 mg Fe/g száraz tömeggel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta 84 diszpergálódó tabletta 252 diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter 84 dispergerbare tabletter 252 dispergerbare tabletter
Hungarian: A deferazirox „filmbevonatú" tabletta és granulátum formájában is létezik.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Hungarian: A későbbiekben havonta
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig
Hungarian: 300 (10 csomag 30 darabos) filmtabletta
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó adagjai hosszú távú alkalmazásának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak (264 beteg, akiket a dózis emelése után átlagosan 1 éven át követtek).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas avhengig av individuelle kliniske vurderinger.
Hungarian: Más vaskelátoros kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegeknél nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Hungarian: A csomagolás 30 tasakot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30 doseposer.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő gyermekek és serdülők esetében az adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Norwegian Bokmål: Ikke alle styrker er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta < 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta < 2 egység felnőtt beteg esetében).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller <2 enheter/måned for voksne).
Hungarian: Mindamellett általános óvintézkedésként, a transzfúziós vastúlterhelés miatt kezelt gyermekek gondozása során a kezelés megkezdése előtt és rendszeres időközönként (12 havonta) javasolt ellenőrizni a testsúlyt, a testmagasságot és a nemi érést.
Norwegian Bokmål: Som en generell forsiktighetsregel bør man allikevel ved behandling av barn med jernoverskudd etter blodoverføringer, kontrollere kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling både før behandling og deretter regelmessig (hver 12. måned).
Hungarian: Az EXJADE nem ajánlott - ha előrehaladott stádiumú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) (olyan vérképzőszervi megbetegedés, amelyben a csontvelő kevés vérsejtet termel) szenved vagy előrehaladott rákos daganata van.
Norwegian Bokmål: EXJADE er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
Hungarian: Renalis tubularis funkciók egyéb markerei (mint például: glycosuria nem cukorbetegeknél és alacsony szérumkáliumszint, -foszfátszint,magnéziumszint, illetve -húgysavszint, phosphaturia, aminoaciduria)
Norwegian Bokmål: Tilleggsmarkører for renal tubulær funksjon (f.eks. glukosuri hos ikkediabetikere, lave serumnivåer av kalium, fosfat, magnesium eller urinsyre, fosfaturi, aminosyreuri)
Hungarian: A szérumferritin 222,0 mikrogramm/l-rel csökkent a deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegeknél (10 mg/ttkg/nap kezdő dózis) és 115 mikrogramm/l-rel nőtt a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Serumferritin ble gjennomsnittlig redusert med 222,0 µg/l hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 115 µg/l hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Hungarian: Ugyanakkor azon betegeknél, akiknek a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (5, illetve 10 mg/ttkg) vagy deferoxamin (20-35 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritást nem lehetett megállapítani a két kelátor adagolásának eltérése miatt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med jernkonsentrasjon i lever på <7 mg Fe/g dw behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoksamin (20 til 35 mg/kg) kunne non-inferiority imidlertid ikke fastslås på grunn av ubalanse i dosering av de to chelatorene.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med EXJADE bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Hungarian: Hogyan kell szedni az EXJADE-et:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker EXJADE:
Hungarian: Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhető.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelige i enkeltpakninger inneholdende 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Doser på over 20 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
Norwegian Bokmål: 28 dispergerbare tabletter
Hungarian: 40 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Doser over 40 mg/kg anbefales ikke, da det kun er begrenset erfaring med doser på dette nivået.