FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Lietuva
Hungarian: A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.
Estonian: Nõela kaitsesüsteem katab mikronõela pärast kasutamist.
Hungarian: A nyilvánvaló helyi reakciók gyakoribbak voltak intradermális beadás után, mint akár az adjuvánst tartalmazó akár az adjuvánst nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcina
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes sarnaste adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiinide intramuskulaarse manustamisega.
Hungarian: A fent felsorolt mellékhatások többsége a tünetek megjelenése után 1-3 napon belül kezelés nélkül elmúlt.
Estonian: Enamik ülaltoodud kõrvaltoimetest kadusid ilma ravita 1-3 päeva jooksul pärast puhkemist.
Hungarian: Az IDflu nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: IDflu ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegekben elégtelen lehet az antitest-válasz.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade reaktsioon olla
Hungarian: • A vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése, mely véraláfutást vagy vérzést eredményezhet, a nyaki, hónalj vagy lágyéki mirigyek ideiglenes duzzanata
Estonian: • Ajutine trombotsüütideks nimetatavate vereosakeste arvu langemine, mille tagajärjeks võib olla siniste plekkide ja verejooksu teke, kaela, kaenlaaluste või kubeme lümfisõlmede ajutine
Hungarian: Használat előtt nem szükséges felrázni a vakcinát.
Estonian: Vaktsiini ei ole vaja loksutada enne kasutamist.
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI
Estonian: Neil võrdluskatsetel määrati geomeetrilise tiitri keskmine, seroprotektsiooni tase*, serokonversioon või märkimisväärne kõrgenemistase** ning tiitri geomeetrilise keskmise määr (GMTR) anti-HA antikehade suhtes (määrajaks HI) vastavalt ettemääratud kriteeriumitele.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az influenza megelőzésére adott egyéb vakcinák esetében.
Estonian: Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Hungarian: Intradermális 15µg A/H3N2
Estonian: A/H3N2
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Estonian: (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Hungarian: 0,1 ml szuszpenzió egy előretöltött fecskendőben (üveg) mikroinjekciós rendszerrel, csatlakoztatott mikrotűvel, elasztomer dugattyúval (klórbutil), védő kupakkal (hőre lágyuló elasztomer és polipropilén) és tűvédő rendszerrel ellátva.
Estonian: 0,1 ml suspensiooni eeltäidetud (klaas) mikrosüste süsteemiga süstlas, koos kinnitatud mikronõelaga, millel on elastomeerist kolvi stopper (klorobutüül), otsakate (termoplastist elastomeeri ja polüpropüleeniga) ja nõela kaitsesüsteem.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franciaország.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Estonian: Lähtuvalt trivalentsete inaktiveeritud gripivaktsiinide andmetest, võivad intramuskulaarse või sügava nahaaluse süstiga manustatavatel vaktsiinidel esineda alljärgnevad nähud:
Hungarian: Paraesthesia, neuritisz
Estonian: Higistamine Kihelus, sügelus
Hungarian: A fertilitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: • Az oltóanyag nem alkalmazható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Estonian: • Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Hungarian: 1/ VEGYE LE A TŰVÉDŐ KUPAKOT
Estonian: 1/ EEMALDAGE NÕELA KATE
Hungarian: Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell
Estonian: Immuniseerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on febriilne haigus või äge infektsioon.
Hungarian: Azonnal dobja ki az eszközt az éles tárgyak gyűjtésére szánt tárolóba.
Estonian: Koheselt visake süsteem lähimasse teravate jäätmete käitlemise kohta.
Hungarian: Az IDflu szisztémás biztonságossági profilja hasonló az adjuvánst tartalmazó és nem tartalmazó intramuszkulárisan adott összehasonlító vakcináéhoz.
Estonian: IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
Hungarian: Előretöltött fecskendő címkeszövege
Estonian: Eeltäidetud süsteli lipiku tekst
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSÓ(K)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Estonian: * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt
Hungarian: Az oltóanyag 60 éves és 60 év feletti felnőtteknek adható, különösen, akiknél nagy a megbetegedéshez
Estonian: Vaktsiini võib manustada täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta, eriti neile, kellel on gripiga
Hungarian: Ugyanazzal a kezével nyomja határozottan a hüvelykujját a dugattyúra, hogy
Estonian: Sama käe pöidlaga lükake kindlalt kolbi nõela kaitse aktiveerimiseks.
Hungarian: Az immunizálást intradermalisan kell elvégezni.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
Hungarian: Gyakori reakciók (100 oltott közül 1-10 oltottat érint): - Bőr bevérzése az injekciózás helyén - Általános rossz közérzet, láz (38,0°C vagy magasabb) és hidegrázás.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Verevalum süstekohal - Üldine haiglane tunne, palavik (38,0 °C või kõrgem) ja külmavärinad.
Hungarian: Randomizált, komparatív, fázis III vizsgálatban 398, 65 évesnél idősebb beteget 0,1 ml intradermálisan beadott IDflu készítménnyel, és 397, 65 évesnél idősebb beteget 0,5 ml trivalens inaktivált adjuváns tartalmú (MF-59 tartalmú) influenza vakcinával oltottak, ugyanolyan adagban intramuscularisan beadva.
Estonian: Randomiseeritud võrdlevas III faasi uuringus manustati 398 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,1 ml IDflu-d nahasiseselt ja 397 uuringus osalejale vanuses üle 65 aasta 0,5 ml kolmevalentset inaktiveeritud adjuvandiga (sisaldab MF-59) gripivaktsiini samas annuses lihasesiseselt.
Hungarian: Influenza profilaxisa 60 éves vagy 60év fölötti felnőtteknél, különösen, akiknél a társuló
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre az IDflu csökkent immunműködésű betegeknél történő
Estonian: Andmed IDflu kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Hungarian: Ezt a vakcinát mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda vaktsiini alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: Az IDflu immunogenitása 60 éves vagy 60 év fölötti személyeknél alkalmazva legalább olyan, mint a komparatív, intramuszkulárisan adott trivalens, inaktivált, influenza vakcináé mindhárom influenza törzs esetében.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Hungarian: Amint beszúrta a mikrotűt, tartsa enyhén nyomva a bőr felületén és injektáljon a mutatóujjával, a dugattyút benyomva.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Hungarian: - Amennyiben az influenza oltást követő pár napban bármilyen okból vérvizsgálatot végeznének,
Estonian: - Kui teile tehakse vereanalüüs mõni päev pärast gripivaktsiini saamist, teavitage palun sellest oma arsti.
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Estonian: Seepärast pole see informatsioon
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre és egyéb kezelésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
Hungarian: A GMT értékeket tekintve az IDflu ugyanannyira immunogén, mint a vele összehasonlított trivalens, adjuvánst tartalmazó (MF-59) vakcina, az SRH módszerrel mind a 3 influenzatörzsre vonatkozóan, a
Estonian: IDflu immunogeensus on GMT näitajate poolest võrdväärne võrdluseks kasutatud kolmevalentse adjuvandiga (MF-59 sisaldava) vaktsiiniga SRH meetodi kasutamisel kõigi 3 gripitüve puhul ja HImeetodi kasutamisel 2 tüve puhul.
Hungarian: • Az oltóanyagot használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.
Estonian: • Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE'I KIRJAS Põhjendus Braille mitte lisamiseks on aktsepteeritud.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Hungarian: A vakcinát használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Hungarian: Az évente ismétlődő injekciók biztonságossági adatai megegyeznek az előző injekciókéval.
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on IDflu ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Hungarian: Egy „pivotal" randomizált, összehasonlító, III. fázisú vizsgálatban 2606, 60 év fölötti személy kapott 0,1 ml IDflu-t intradermálisan, 1089, 60 év fölötti személy pedig 0,5 ml trivalens, inaktivált influenza
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml IDflu'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Hungarian: - Allergiás reakciók beleértve a bőrreakciókat, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, mint például csalánkiütések, súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók), az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelészavar, csalánkiütés és légzési nehézség (angioödéma), keringési elégtelenség
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Hungarian: A vakcina utáni immunitás időtartama a homológ törzsekkel vagy a vakcina törzseivel közeli rokonságban lévő törzsekkel szemben változó, de általában
Estonian: Vaktsineerimise järgne immuunsus homoloogsetele või sellele sarnastele vaktsiini tüve variantidele varieerub, kuid kestab tavaliselt 6-12
Hungarian: A.
Estonian: B
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Hungarian: Az IDflu nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó anyagokat, például a tojásból származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pont).
Estonian: IDflu võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Hungarian: A vakcina nem használható, ha idegen részecskék találhatók a szuszpenzióban.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada, kui suspensioonis on võõrosakesi.
Hungarian: 2/ TARTSA A MIKROINJEKCIÓS RENDSZERT
Estonian: 2/ HOIDKE MIKROSÜSTE SÜSTEEMIGA SÜSTELIT PÖIDLA JA KESKMISE SÕRME
Hungarian: • Mint minden injektálható oltóanyag beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia az oltóanyag beadását követően ritkán kialakuló
Estonian: • Samaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelvalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a vakcinában nyomnyi mennyiségben előforduló maradványanyagokkal, pl. tojás (ovalbumin és csirkefehérje), neomicinnel, formaldehiddel és oktoxinol-9-cel szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Hungarian: • Az idegpályák mentén fellépő fájdalom (neuralgia), lázzal társuló görcsroham, idegrendszeri zavarok beleértve az agyvelő és gerincvelő gyulladását, az idegek gyulladását, vagy a Guillain
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Hungarian: Az IDflu alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, vagy a szakszemélyzettel.
Estonian: Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint): - Az injekció beadása helyén: bőrpír, duzzanat, tömött terület, viszketés és fájdalom.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Süstekohal: punetus, turse, kõvastumine, sügelus ja valu.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Estonian: Mikrosüste süsteemiga süstel
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Neuralgia, lázas görcsök, neurológiai zavarok, például encephalomyelitis, neuritis és
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja GuillainBarré sündroom
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak (északi félteke) és az Európai Unió 2016/2017 idényre vonatkozó határozatának.
Estonian: See vaktsiin on kooskõlas MTO soovitustega (põhjapoolkera) ja Euroopa Liidu otsusega hooajaks
Hungarian: Nátrium-klorid, kálium-klorid, dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát,
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Hungarian: Ez a vakcina 60 éves korban vagy 60 éves kor fölött ajánlott.
Estonian: See vaktsiin on mõeldud täiskasvanutele vanuses üle 60. eluaasta.
Hungarian: Az IDflu vakcinát az orvos vagy a szakszemélyzet adja be Önnek.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile IDflu'd.
Hungarian: mint pl. a csalánkiütés, anaphylaxiás reakciók, angiooedema, sokk
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh üldised naha reaktsioonid nagu urtikaaria, anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, šokk
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokkal történő interferenciára vonatkozó információt lásd a 4.5 pontban.
Estonian: Seroloogilise testimise häire: vt. lõik 4.5.
Hungarian: Az intradermális injekcióhoz használt mikroinjekciós rendszer egy mikrotűvel (1,5 mm) ellátott előretöltött fecskendőből és egy tűvédő rendszerből áll.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Bármely nagyon kis mennyiségben megtalálható anyagra, mint például a tojás (ovalbumin, csirkefehérjék) neomicin, formaldehid és oktoxinol-9.
Estonian: - Mis tahes selle vaktsiini koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - Komponentide suhtes, mis võivad esineda väga väikestes kogustes, nagu munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9.
Hungarian: Az állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Vaktsiinide ohutuse hindamiseks sobivatest loomuuringutest saadud mittekliiniliste andmete tulemused ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az IDflu egy szuszpenziós injekció előretöltött 0,1 ml-es fecskendőben mikroinjekciós rendszerrel 1,
Estonian: IDflu on süstelahus eeltäidetud 0,1 ml mikrosüste süsteemiga süstelis.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendőt tartsa a dobozában.
Estonian: Hoida süstel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sarnaselt teistele süstitavatele vaktsiinidele peab alati käepärast olema vastav meditsiiniline abi ja järelevalve, juhuks kui pärast vaktsineerimist peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nagyon ritka esetekben átmeneti veseérintettséggel társuló vasculitis Feltételezett mellékhatások bejelentése
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Hungarian: • Csalánkiütés és légzési nehézség
Estonian: • Nahalööbed ja hingamisraskused.
Hungarian: Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Estonian: Pärast klõpsatust kaitse eemaldub, et katta nõela.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Estonian: Tel: +46 8-634 50 00
Hungarian: Ez a vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ritka reakciók (10000 oltott közül 1-10 oltottat érint): - bizsergés és zsibbadás, fájdalom, reflexkiesés, az idegpályák gyulladása, viszketés és
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Kihelus ja tuimus, närvipõletik, sügelus ja lööve.
Hungarian: Ha az injekciózás helyén folyadék jelenik meg a vakcina beadása után, az újraoltás nem szükséges.
Estonian: Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise kohal vedelikku.
Hungarian: IDflu 15 mikrogramm/törzs szuszpenziós injekció
Estonian: IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Hungarian: Dugattyú
Estonian: Flanš
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - szerű törzs (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi 15 µg hemaglutiniini ühe tüve ja 0,1 ml annuse kohta
Hungarian: bőrkiütés fájdalom
Estonian: Artralgia induratsiooni valu, kihelus
Hungarian: • Nyelészavar,
Estonian: Paresteesia neuriit
Hungarian: A vakcina (6.
Estonian: - Teised vaktsiinid.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Barré-szindrómát, melyek kifejezett izomgyengeséget és bénulást okozhatnak • Az erek gyulladása, amely nagyon ritka esetekben átmeneti veseproblémákat okozhat
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALTVAJADUSELE
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az IDflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének (egy H1N1-altípus, A/California/7/2009, NYMC X-179A; egy H3N2-altípus, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; és egy B-típus, B/Brisbane/60/2008, vad
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Hungarian: Az IDflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, valamint a vakcina beadásának helyén fellépő helyi reakciók (bőrvörösség, duzzanat, a bőr megkeményedése, fájdalom és viszketés).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Hungarian: Az IDflu egy vakcina.
Estonian: IDflu on vaktsiin.