FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwe są reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) i mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie z wstrząsem anafilaktycznym) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjodema, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, irrikwetezza, takikardija, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) huma possibbli u jistgħu jaggravaw għal anafilassi severa (inkluż xokk) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rycina D
Maltese: Figura D
Polish: Rycina F
Maltese: Figura F
Polish: W początkowym okresie 24 godzin, w badaniu klinicznym stosowano medianę dawki całkowitej 493 jedn./kg oraz medianę 3 wlewów.
Maltese: Fil-perjodu inizjali ta' 24 siegħa, intużat id-doża totali medjana ta' 493 U/kg fl-istudju kliniku b'medjan ta' 3 infużjonijiet.
Polish: • Obliczyć liczbę fiolek z proszkiem
Maltese: • Numru kkalkolat ta' kunjetti ta' trab
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Susoctocog alfa
Maltese: U trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Susoctocog alfa
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X, co ostatecznie przekształca protrombinę w trombinę.
Maltese: Il-Fattur VIII attivat jaġixxi bħala ko-fattur għall-Fattur IX attivat, u jaċċellera l-konverżjoni tal-Fattur X għal Fattur X attivat, li finalment jikkonverti l-protrombina f'trombina.
Polish: Brak informacji klinicznych na temat rozwoju przeciwciał hamujących przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR po podawaniu powtarzanym.
Maltese: Hemm nuqqas ta' informazzjoni klinika dwar l-iżvilupp ta' antikorpi inibitorji għal OBIZUR wara għoti ripetut.
Polish: Rycina G
Maltese: Figura G
Polish: Obizur susoktokog alfa
Maltese: Obizur susoctocog alfa
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Obizur znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Obizur jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Podczas stosowania produktu Obizur mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (małe ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Maltese: Jistgħu jseħħu reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva b'Obizur, u jistgħu jinkludu anġjoedima (nefħa tat-tessuti taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa (pressjoni tad-demm baxxa), tħossok għajjien jew mingħajr kwiet, nawsja (tħossok ma tiflaħx) jew rimettar, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tħarħir u sensazzjonijiet ta' tingiż.
Polish: Lek Obizur zawiera substancję czynną susoktokog alfa.
Maltese: Obizur fih is-sustanza attiva susoctocog alfa.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Obizur znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Obizur badano w jednym badaniu głównym z udziałem 28 dorosłych pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII, u których wystąpił poważny epizod krwawienia.
Maltese: Obizur ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 28 pazjent adult b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikopri kontra l-fattur VIII li kienu qegħdin jesperjenzaw episodju ta' fsada serja.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Obizur?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Obizur?
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII występują problemy z krzepnięciem krwi takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra l-fattur VIII għandhom problemi filkoagulazzjoni tad-demm, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Polish: W organizmach pacjentów z nabytą hemofilią wywołaną przez przeciwciała skierowane przeciwko czynnikowi VIII mogą zostać wytworzone przeciwciała skierowane przeciwko susoktokogowi alfa.
Maltese: Pazjenti b'emofilja akkwiżita kkawżata minn antikorpi kontra lfattur VIII jistgħu jiżviluppaw antikopri kontra s-susoctocog alfa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Obizur?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Obizur?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Obizur.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Obizur.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Obizur?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Obizur?
Polish: • Warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: • Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali
Polish: CHMP po rozpatrzeniu wniosku uważa, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i można zarekomendować wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co zostało wyjaśnione szczegółowo w raporcie European Public Assessment Report.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċbejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq taħt kondizzjonijiet eċċezzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Polish: ANEKS IV
Maltese: Konklużjonijiet imressqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Polish: Sprawozdanie końcowe:
Maltese: Rapport finali: 2020
Polish: Badanie interwencyjne 747-401:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-401:
Polish: Placebo (N=73)
Maltese: Plaċebo (N = 73)
Polish: Badanie interwencyjne 747-302:
Maltese: Studju Intervenzjonali 747-302:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
Maltese: Disturbi endokrinoloġiċi
Polish: Intercept Pharma Spain S.L.U.
Maltese: Intercept Pharma Spain S.
Polish: b W badaniu 16 pacjentów (7 %) nie tolerowało leczenia i nie otrzymywało UDCA w skojarzeniu: 6 pacjentów
Maltese: b Fil-prova kien hemm 16-il pazjent (7%) li kienu intolleranti u li ma rċivewx UDCA fl-istess ħin: 6 pazjenti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/12/2016 Data przedłużenia: 12 grudnia 2018 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/12/2016
Polish: Aktywność ALP niższa niż 1,67 x GGN, n (%) Zmniejszenie aktywności ALP o co najmniej 15 %, n (%)
Maltese: ALP inqas minn 1.67drabi l-ULN, n (%) Tnaqqis f'ALP b'tal-anqas 15%, n (%)
Polish: Substancją czynną leku jest kwas obetycholowy.
Maltese: Is-sustanza attiva hi obeticholic acid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 5 mg
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT) Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności GGT wynosiło 178 (137, 219) U/l w grupie OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/l w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 8 (-48, 32) U/l w grupie placebo.
Maltese: Tnaqqis medju ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) It-tnaqqis medju (95% CI) ta' gamma-glutamyl transferase (GGT) kien 178 (137, 219) U/L fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 8 (-48, 32) U/L fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A OCALIVA 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL- BRAILLE OCALIVA 10 mg
Polish: (8 %) w grupie OCALIVA 10 mg, 5 pacjentów (7 %) w grupie dostosowywania dawki OCALIVA oraz 5 pacjentów (7 %) w grupie placebo.
Maltese: (8%) fil-parti tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 5 pazjenti (7%) fil-parti tal-istudju bi plaċebo.
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 (E1521)
Polish: Żółta, trójkątna tabletka o wymiarach 7,6 x 7,4 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „10" po drugiej stronie.
Maltese: Pillola safra, trijangulari 7.6 mm X 7.4 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa loħra.
Polish: (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Maltese: Poly (vinyl alcohol), part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź, n (%) Odpowiadający 95 % przedział ufności (CI) wartość pd
Maltese: Dawk li rrispondew, n (%) Korrispondenti 95% CI valur-pd
Polish: Przez nerki wydalane jest mniej niż 3%.
Maltese: L-eliminazzjon fl-awrina hija inqas minn 3%.
Polish: OCALIVA Dostosowywanie dawkic: (N = 70)
Maltese: Titrazzjoni ta' OCALIVA c (N = 70)
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) są ograniczone.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti anzjani (≥ 65 sena).
Polish: Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A),
Maltese: - Il-qalba tal-pillola: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Polish: Po podaniu kwasu obetycholowego znakowanego izotopowo więcej niż 87% zostało wydalone z kałem.
Maltese: Wara l-għoti ta' obeticholic acid radjotikkettat, aktar minn 87% jiġi eliminat fl-ippurgar.
Polish: Średnie (95% CI) zmniejszenie aktywności ALP w grupie leczenia OCALIVA wynosiło 246 (165, 327) U/l w porównaniu ze wzrostem aktywności w grupie placebo wynoszącym 17 (-7; 42) U/l.
Maltese: It-tnaqqis medju (95% CI) ta' ALP f'pazjenti trattati b'OCALIVA kien ta' 246 (165, 327) U/L meta mqabbel ma' żieda ta' 17 (-7, 42) U/L f'pazjenti trattati bi plaċebo.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: e E Wskaźniki odpowiedzi obliczono na podstawie analizy obserwowanych przypadków (tj. [n = liczba zaobserwowanych odpowiedzi]/[N = zgodna z intencją leczenia [Intention to Treat, ITT]); Odsetek pacjentów w miesiącu 12 wynosił 86 %, 91 % i 96 % odpowiednio w grupie OCALIVA 10 mg, OCALIVA dostosowywanie dawki i placebo.
Maltese: e Rati ta' rispons kienu kkalkulati bbażżati fuq l-analiżi ta' każijiet osservati (i.e., [n=rispondenti osservati]/[N=Popolazzjoni b'Intenzjoni ta' Trattament (ITT)]); perċentwal ta' pazjenti b'valuri ta' Xahar 12 huma 86%, 91% u 96% għall-partijiet tal-istudju b'OCALIVA 10 mg, b'titrazzjoni ta' OCALIVA titration u bi plaċebo, rispettivament.
Polish: Średnie zmniejszenie aktywności ALP
Maltese: Tnaqqis medju ta' ALP
Polish: Wypryski, wysypka
Maltese: Jekk tieqaf tieħu OCALIVA
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Uważa się, że receptor FXR pełni kluczową rolę regulatorową szlaków sygnałowych związanych z syntezą kwasów żółciowych, powstawaniem stanu zapalnego, zwłóknienia oraz szlaków metabolicznych.
Maltese: FXR huwa maħsub li huwa regolatur importanti talperkorsi ta' aċidu tal-bili, infjammatorji, fibrotiċi, u metaboliċi.
Polish: Składowe pierwszorzędowego punktu końcowegoe
Maltese: Komponenti tal-punt aħħari primarjue
Polish: dGrupa dostosowywania dawki OCALIVA oraz grupa przyjmująca OCALIVA w dawce 10 mg w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Maltese: d Gruppi ta' Titrazzjoni ta' OCALIVA u OCALIVA 10 mg kontra plaċebo.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Maltese: Disturbi muskuloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Polish: Jak przyjmować lek OCALIVA
Maltese: Mediċini oħra u OCALIVA
Polish: Dodatkowo patrz punkt 4.4 i 5.2.
Maltese: Għal aktar, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2
Polish: W przypadku pacjentów z progresją do zaawansowanej choroby (tj. od klasy A w skali Child Pugha do klasy B lub C w skali Child-Pugha) częstość dawkowania należy zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Maltese: Il-frekwenza tad-dożaġġ għandha titnaqqas għal pazjenti li jipprogressaw għal mard avvanzat (i.e. minn Child-Pugh Klassi A għal Child-Pugh Klassi B jew Ċ) (ara sezzjoni 4.2 and 5.2).
Polish: Interakcje z substratami CYP1A2 o wąskim indeksie terapeutycznym Kwas obetycholowy może zwiększać ekspozycję na podawane równolegle produkty lecznicze będące substratami CYP1A2.
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP1A2 b'indiċi terapewtiku dejjaq Obeticholic acid jista' jżid l-esponiment għal prodotti mediċinali fl-istess ħin li huma substrati ta' CYP1A2.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej, opracowana z wykorzystaniem danych pochodzących od pacjentów do 65 lat wskazuje, że wiek nie powinien znacząco wpływać na klirens kwasu obetycholowego z krwiobiegu.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, zviluppata minn dejta dwar pazjenti sa 65 sena, indikat li l-età mhux mistennija tinfluwenza b'mod sinifikanti t-tneħħija ta' obeticholic acid miċ-ċirkulazzjoni.
Polish: Stosunek metabolitów do związku macierzystego dla koniugatów kwasu obetycholowego glicyny i tauryny po codziennym podaniu dawki leku wynosił odpowiednio 13,8 i 12,3.
Maltese: Il-proporzjon tal-metabolit għall-ġenitur tal-konġugati ta' glycine u taurine ta' obethicolic acid kienu 13.8 u 12.3, rispettivament, wara għoti kuljum.
Polish: Rdzeń tabletki
Maltese: Kisi tal-pillola
Polish: Średnie wartości ALP w punkcie początkowym wahały się od 316 U/l do 327 U/l.
Maltese: Il-valuri medji ta' ALP fil-linja bażi kienu fil-medda ta' 316 U/L sa 327 U/L.
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Maltese: Intercept Pharma International Ltd.
Polish: EU/1/16/1139/001 EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Maltese: EU/1/16/1139/002
Polish: Objętość dystrybucji kwasu obetycholowego wynosi 618 l. Objętość dystrybucji gliko- i tauro-koniugatów kwasu obetycholowego nie została określona.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' obeticholic acid huwa 618 L.
Polish: Obejmowało to zwiększenie masy wątroby, zmianę parametrów biochemicznych surowicy (AlAT, AspAT, LDH, ALP, GGT lub stężenia bilirubiny) oraz zmiany makroskopowe i mikroskopowe.
Maltese: Dawn kienu jinkludu żieda fil-piż tal-fwied, tibdil fil-parametri tat-testijiet kimiċi tad-demm (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, u/jew bilirubin), u tibdiliet makroskopiċi/mikroskopiċi.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Po podawaniu dawek wielokrotnych w wysokości 5, 10 i 25 mg raz na dobę przez 14 dni ekspozycja ogólnoustrojowa na kwas obetycholowy zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 5, 10 u 25 mg darba kuljum għal 14-il jum, esponiment sistemiku ta' obethicolic acid iżidu d-doża b'mod proporzjonali.
Polish: Wartości 95 % przedziałów ufności (ang. Confidence Interval, CI) obliczono z użyciem testu dokładnego Fischera.
Maltese: Il-Fisher's exact test kien użat sabiex jiġu kkalkulati Intervalli ta' Kunfidenza (Confidence intervals, Cis) ta' 95%.
Polish: Działania niepożądane związane z czynnością wątroby obserwowano głównie podczas stosowania dawek większych niż maksymalna zalecana dawka 10 mg raz na dobę (patrz punkt 4.9).
Maltese: Każijiet avversi relatati mal-fwied ġew osservati primarjament f'dożi ogħla mid-doża massima rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.9).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych kwasu obetycholowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Maltese: Ma sar l-ebda studju farmakokinetiku b'obeticholic acid f'pazjenti inqas min 18-il sena.
Polish: Stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1 x GGNf, n (%)
Maltese: Bilirubin totali inqas minn jew daqs 1-darba l-ULNf, n (%)
Polish: Uzasadnienie: zbadanie wpływu kwasu obetycholowego na wyniki kliniczne u uczestników z PBC.
Maltese: Raġunament: sabiex jiġi investigat l-effett ta' obeticholic acid fuq eżiti kliniċi f'pazjenti b'PBC
Polish: Intercept Pharma International Ltd. Ireland
Maltese: Intercept Pharma UK & Ireland Ltd.
Polish: f Średnie stężenie bilirubiny całkowitej w punkcie początkowym wynosiło 0,65 mg/dl i mieściło się w zakresie wartości prawidłowych (tj. mniej lub dokładnie tyle ile GGN) u 92 % włączonych pacjentów.
Maltese: f Il-linja bażi medja tal-valur ta' bilirubin totali kien ta' 0.65 mg/dL, u kien fil-medda normali (i.e., inqas minn jew daqs ULN) fi 92% tal-pazjenti reklutati.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1139/002 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1139/004 100 tabletek powlekanych
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1139/002 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1139/004 100 pillola miksija b'rita
Polish: Stopień wiązania kwasu obetycholowego i jego koniugatów z białkami jest wyższy niż 99%.
Maltese: Twaħħil ta' proteina tal-plażma umana ta' obeticholic acid u l-konġugati tiegħu hija iktar minn 99%.
Polish: Występowanie silnego świądu zgłoszono u 23 % w grupie leczonej OCALIVA w dawce 10 mg, 19 % pacjentów z grupy, w której dawka leku OCALIVA była dostosowywana, oraz u 7% pacjentów z grup placebo.
Maltese: Ħakk sever ġie rrappurtat fi 23% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju bi trattament b'OCALIVA 10 mg kuljum, 19% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju b'titrazzjoni ta' OCALIVA, u 7% tal-pazjenti fil-partijiet tal-istudju bi plaċebo.
Polish: Pacjenci z pierwotną marskością żółciową wątroby, którzy przyjmowali lek OCALIVA w dawce 25 mg raz na dobę (2,5 raza więcej niż największa zalecana dawka) lub 50 mg raz na dobę (5 razy więcej niż największa zalecana dawka) zgłaszali występowanie zależnych od dawki zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością wątroby (np. wodobrzusze, zaostrzenie pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych, pojawienie się żółtaczki) oraz wzrost aktywności aminotransferaz i podwyższone stężenie bilirubiny (aż do wartości ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy [GGN]).
Maltese: F'pazjenti b'PBC li rċivew OCALIVA 25 mg darba kuljum (2.5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat) jew 50 mg darba kuljum (5 darbiet l-ogħla dożaġġ rakkomandat), żieda dipendenti fuq id-doża fl-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied (eż. axxite, fawra ta' kolanġite biljari primarja, suffejra ġdida li titfaċċa), u żidiet fit-transaminase u l-bilirubin (sa iktar minn 3 darbiet l-ogħla limitu tan-normal [ULN - upper limit of normal]) kienu rrapurtati.
Polish: Żółta, okrągła tabletka o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „INT" po jednej stronie i cyfrą „5" po drugiej stronie.
Maltese: Pillola safra, tonda 8 mm mnaqqxa b'‘INT' fuq naħa waħda u ‘5' fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ocaliva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ocaliva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Ocaliva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 grudnia 2016 r.
Maltese: Ocaliva rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-12 ta' Diċembru 2016.
Polish: Badanie wykazało, że lek Ocaliva był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu stężenia bilirubiny i ALP we krwi: stężenia obniżyły się do wymaganego poziomu u 47% (u 34 z 73) pacjentów otrzymujących lek Ocaliva w dawce 10 mg oraz u 46% (u 32 z 70) pacjentów leczonych zwiększającymi się dawkami leku Ocaliva (od 5 mg do 10 mg) w porównaniu z 10% (7 z 73) pacjentów przyjmujących placebo.
Maltese: L-istudju wera li Ocaliva kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli tal-bilirubina u l-ALP fiddemm: il-livelli naqsu bl-ammont meħtieġ f'47% (34 minn 73) tal-pazjenti kkurati b'Ocaliva 10 mg u f'46% (32 minn 70) tal-pazjenti kkurati b'dożi li jiżdiedu ta' Ocaliva (minn 5 mg sa 10 mg), meta mqabbla ma' 10% (7 minn 73) tal-pazjenti fuq paċebo.
Polish: Lek Ocaliva uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Maltese: Ocaliva ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ocaliva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ocaliva
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ocaliva, kwas obetycholowy, jest zmodyfikowaną formą jednego z kwasów żółciowych (główne składniki żółci).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ocaliva, l-aċidu obetikoliku, hija forma modifikata ta' aċidu biljari (il-komponenti ewlenin tal-bila).
Polish: Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych występuje rzadko, zatem w dniu 27 lipca 2010 r. lek Ocaliva uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Kolanġite biljari primarja hija rara, u Ocaliva ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Lulju 2010.
Polish: Lek Ocaliva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydaje się go wyłącznie na receptę.
Maltese: Ocaliva jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Polish: Wielkość opakowania fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 1 fiolka fiolka (szklana) 10 ml (30 mg/ml) 2 fiolki
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 10 ml (30 mg/ml) 1 kunjett
Polish: Pierwotnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Maltese: Huma se josservawk mill-qrib waqt li tkun qed tingħata din il-mediċina.
Polish: Wiek 18-55 lat, wynik EDSS 3,0 do 6,5
Maltese: Età 18-55 sena, EDSS ta' 3.0 sa 6.5
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: grupa selektywnych leków immunosupresyjnych, kod ATC: L04AA36.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: grupp ta' immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA36.
Polish: Grupy leczenia
Maltese: Gruppi ta' trattament
Polish: Placebo (n=244)
Maltese: Plaċebo (n=244)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 stycznia 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Jannar 2018
Polish: Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym".
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa ‘antikorp monoklonali'.
Polish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Log-rank tes t
Maltese: Test Log-rank
Polish: Średni wiek (lata)
Maltese: Età medja (snin)
Polish: EU/1/17/1231/001 opakowanie z 1 fiolką EU/1/17/1231/002 opakowanie z 2 fiolkami
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1231/0011 pakkett ta' kunjett wieħed EU/1/17/1231/0022 pakkett ta' 2 kunjetti
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Maltese: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Polish: Rozkład płci (% mężczyzn/% kobiet)
Maltese: Distribuzzjoni tas-sessi (% ta' irġiel/% ta' nisa)
Polish: 300 mg w 250 ml
Maltese: 300 mg f'250 mL