FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija1
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečina, otrditev ali otekanje na mestu injiciranja,
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Slovenian: Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge brez igle: - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez igle Kartonska škatla za injekcijsko brizgo/injekcijske brizge z iglo: - 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z iglo - 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z iglo
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let.
Spanish: La vacuna no se debe inyectar por vía intravenosa, subcutánea ni intradérmica, y no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.
Slovenian: Cepivo se ne sme injicirati intravensko, subkutano ali intradermalno.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Spanish: • sensación de hormigueo y adormecimiento
Slovenian: • otrplost in občutek mravljinčenja,
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se muestran según las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: En este ensayo clínico se notificaron unas tasas semejantes de reacciones adversas locales y sistémicas declaradas por los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra y una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador.
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v tem kliničnem preskušanju poročali o podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas después de la vacunación en adultos de 18 años o mayores en ensayos clínicos y en la vigilancia poscomercialización
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi):
Spanish: Flucelvax Tetra es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (brizgi, pripravljeni za uporabo).
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Slovenian: Cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in razbarvanja.
Spanish: Otros medicamentos y Flucelvax Tetra
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Slovenian: Klinična učinkovitost trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) proti gripi pri odraslih,
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Spanish: Si se observan partículas extrañas y/o cualquier variación del aspecto físico, no administre la vacuna.
Slovenian: Ne dajajte tega cepiva, če opazite kakršne koli trdne delce in/ali spremembo videza cepiva.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Flucelvax Tetra
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Flucelvax Tetra
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra fue evaluada en adultos de 18 años de edad o mayores en un estudio aleatorizado controlado (V130_01) en el que 1.334 sujetos recibieron Flucelvax Tetra.
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri odraslih, starih 18 let ali več, so ocenili v randomizirani nadzorovani študiji (V130_01), v kateri je 1.334 oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 9 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Spanish: Eficacia de la vacuna = (1 - Riesgo relativo) x 100% ** No hubo suficiente número de casos de gripe de los tipos A/H3N2 o B con correspondencia con la vacuna como para evaluar adecuadamente la eficacia de la vacuna.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja generalizirane kožne reakcije,
Spanish: 1 Notificados como frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 2 Notificados como poco frecuentes en la población de edad avanzada de 65 años o más 3 Reacciones adversas notificadas en la vigilancia post-comercialización
Slovenian: 1 Poročana kot pogosta pri populaciji oseb, starih 65 let ali več.
Spanish: Etiqueta de jeringa precargada
Slovenian: Nalepka napolnjene injekcijske brizge
Spanish: Flucelvax Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares) campaña 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano sezona 2019/2020
Spanish: Cepas individuales
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vam zdravnik ali medicinska sestra injicira v mišico na vrhu nadlahti (deltoidno mišico).
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Slovenian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženih v celicah pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK; to je posebna kultura celic, v kateri gojijo virus gripe) ** hemaglutinina
Spanish: No se dispone de estudios de toxicología para la reproducción y el desarrollo realizados con Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Spanish: La vacunación se pospondrá en los pacientes con estados febriles agudos hasta que remita la fiebre.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Spanish: Parestesia
Slovenian: parestezija
Spanish: Cualquier virus influenza confirmado por cultivo Total
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Spanish: La seguridad de Flucelvax Tetra en niños de entre 4 y menos de 18 años de edad fue evaluada en un estudio aleatorizado controlado (V130_03).
Slovenian: Varnost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, starih od 4 leta do manj kot 18 let, je bila ocenjena v randomizirani nadzorovani študiji (V130_03).
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Slovenian: Inaktivirani površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence naslednjih sevov*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramov HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) podoben sev (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramov HA** B/Colorado/06/2017 podoben sev (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramov HA** B/Phuket/3073/2013 podoben sev (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinina
Spanish: Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad inmediata, incluido shock anafiláctico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske ali takojšnje preobčutljivostn e reakcije,
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Slovenian: Podatkov o sočasnem dajanju cepiva Flucelvax Tetra z drugimi cepivi ni. Na osnovi kliničnih izkušenj s trivalentnim cepivom proti gripi na celični osnovi (TIVc) se cepivo Flucelvax Tetra lahko daje sočasno z drugimi cepivi.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su profesional sanitario, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: % Nivel inferior de IC unilateral
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je bilo neinferiorno cepivu TIVc.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Slovenian: Flucelvax Tetra - suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti gripi iz kulture celic, s površinskimi antigeni, inaktivirano
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Bruhanje je bilo pri starejših občasno.
Spanish: Efectos adversos leves
Slovenian: Blagi neželeni učinki
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de
Slovenian: GMT (95-% IZ)
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Slovenian: Uporabe cepiva Flucelvax Tetra pri doječih materah niso proučili.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja s cepivom Flucelvax Tetra niso izvedli.
Spanish: Flucelvax Tetra se puede utilizar durante la lactancia.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra se lahko uporablja med dojenjem.
Spanish: En la población pediátrica general de 4 a menos de 18 años de edad se notificaron unas tasas de reacciones adversas locales y sistémicas semejantes.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Spanish: Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 4 leta do manj kot 9 let) Cepivo Flucelvax Tetra ni indicirano za uporabo pri otrocih, mlajših od 9 let; glejte poglavje 4.2.
Spanish: No se dispone de datos de sobredosis con Flucelvax Tetra.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju cepiva Flucelvax Tetra ni.
Spanish: Después de un episodio de ILI, se recogían muestras de exudado nasal y faríngeo para su análisis.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Spanish: • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Slovenian: • obsežno otekanje okončine, v katero je bilo injicirano cepivo.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija) bistra do rahlo opalescentna tekočina
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb (IC 95%) Abreviaturas: GMT= media geométrica de títulos; IC = intervalo de confianza.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Spanish: Para las vacunas cultivadas en huevo se dispone de conjuntos de datos más extensos sobre su seguridad en el segundo y tercer trimestre de embarazo, en comparación con el primer trimestre; sin embargo, los datos procedentes del uso mundial de la vacuna antigripal no indican ninguna consecuencia adversa para el feto o la madre atribuible a la vacuna.
Slovenian: Za cepiva proti gripi na jajčni osnovi so za drugi in tretji trimester na voljo večji nabori podatkov o varnosti kot za prvi trimester.
Spanish: Las variables de la inmunogenicidad fueron las GMT de la respuesta de anticuerpos de IH y el porcentaje de sujetos que presentaron seroconversión (tasa de seroconversión), definida como título de IH prevacunación < 1:10 y un título postvacunación ≥ 1:40, o un título de IH prevacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de 4 veces del título sérico de anticuerpos IH.
Slovenian: Opazovana dogodka imunogenosti sta bila GMT odziva protiteles HI in odstotek oseb, ki so dosegle serokonverzije (stopnja serokonverzije), opredeljene kot titer HI pred cepljenjem < 1 : 10 in titer po cepljenju ≥ 1 : 40 ali kot titer HI pred cepljenjem ≥ 1 : 10 in najmanj 4-kratno zvišanje titra protiteles HI v serumu.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Spanish: Cloruro de potasio Cloruro de magnesio hexahidrato Fosfato disódico dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Slovenian: Neinferiornost, ki so jo ocenili na osnovi razmerij GMT in razlik v odstotkih oseb, ki so dosegle serokonverzijo 3 tedne po cepljenju, je bila dokazana za vse 4 seve virusa gripe, vključene v cepivo Flucelvax Tetra.
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb
Slovenian: GMT (95-% IZ) Stopnja serokonverzijea
Spanish: • náuseas, vómitos, diarrea
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Spanish: Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Spanish: * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
Slovenian: * razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
Spanish: ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Spanish: Pulverizador (vidrio/PE)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Spanish: Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Spanish: B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Spanish: *** unidades de focos fluorescentes
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Spanish: A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Spanish: 10 pulverizadores
Slovenian: 10 pršilnikov
Spanish: Temporada 2013/2014
Slovenian: Sezona 2013/2014
Spanish: 18 semanas.
Slovenian: 18 tednov
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de enero 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Spanish: Intervalo de edad como se describió en el protocolo del estudio.
Slovenian: Starostni razpon kot je opisan v protokolu za študijo.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Slovenian: Morda so prisotni majhni beli delci.
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Spanish: Temporada de gripe
Slovenian: Sezona gripe
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovenian: - To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: Frecuentes: pirexia
Slovenian: Pogosti: pireksija
Spanish: Ver en las Tablas 1 y 2 un resumen de los resultados de eficacia en la población pediátrica.
Slovenian: Glejte preglednici 1 in 2 za povzetek rezultatov učinkovitosti v pediatrični populaciji.
Spanish: • si el niño tiene menos de 24 meses.
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Spanish: 107,0 ± 0,5 UFF***
Slovenian: 107,0±0,5 FFE***
Spanish: Estudios en adultos
Slovenian: Študije pri odraslih
Spanish: La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Slovenian: Cepivo vsako leto cilja na tri seve virusa gripe v skladu z vsakoletnimi priporočili Svetovne zdravstvene organizacije.
Spanish: • si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
Slovenian: • če imate krvno bolezen ali raka, ki vplivata na vaš imunski sistem.
Spanish: Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Spanish: El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales.
Slovenian: Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Spanish: Número de participantes en el estudio
Slovenian: Število sodelujočih v študiji
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Spanish: Europa, Asia/Oceanía, Latinoamé-rica
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Spanish: Todas las cepas independientemente de la coincidencia
Slovenian: Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Slovenian: Nobena sestavina cepiva ne more povzročiti gripe.
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Slovenian: • če vam je vaš zdravnik povedal, da imate oslabljen imunski sistem kot posledico bolezni, zdravila, ki ga jemljete ali drugega načina zdravljenja.
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz, en la sección 3).
Slovenian: (Glejte tudi Kako se aplicira cepivo Fluenz, poglavje 3).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Spanish: Cuatro estudios controlados con placebo incluyeron revacunación en la segunda temporada.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale drugo sezonsko revakcinacijo.
Spanish: Es improbable que la vacuna tenga efecto alguno sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Cepivo najverjetneje ne vpliva na sposobnost vožnje ali uporabe strojev.
Spanish: Qué es Fluenz y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo Fluenz in za kaj ga uporabljamo
Spanish: • si tiene menos de 18 años y ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años.
Slovenian: Uporablja se za otroke in mladostnike stare od 24 mesecev in manj kot 18 let.
Spanish: • si padece asma grave o actualmente sibilancias.
Slovenian: • če imate hudo obliko astme ali trenutno sopete.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti vsako leto do podaljšanja dovoljenja.