FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is in de geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 daar in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de metaboliserende enzymen van cytochroom P450 niet remt.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de -agonistgroep (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atosibanom 2.491 (813) gramov in v skupini z -agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is het bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico op pulmonair oedeem.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen, voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atosibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban met de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p = 0.0003) meer frequent bij de met atosiban (n = 48 - 14,2%) dan bij de met -agonist behandelde vrouwen (n = 20 - 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Dutch: Er was geen verschil tussen de atosiban en de bèta-mimetica-groepen wat betreft deze parameter.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atosiban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Dutch: De behandeling met Tractocile kan nog maximaal drie maal herhaald worden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met Tractocile aangezien het bij borstvoeden vrijgekomen oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z zdravilom Tractocile prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atosibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atosiban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Dutch: Deze rusttoestand treedt kort na toediening van atosiban in, binnen tien minuten worden de baarmoeder-contracties aanzienlijk verminderd, zodat de baarmoeder gedurende 12 uur rustig blijft ( 4 contracties per uur).
Slovenian: Sprostitev maternice se po atosibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice ( 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Dutch: De verdunde oplossing dient binnen 24 uur gebruikt te worden.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti v 24-ih urah.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening van implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en -agonist-groepen (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atosibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z -agonistom (p = 0,37).
Dutch: - Doorlopen zwangerschap van minder dan 24 of meer dan 33 volledige weken - Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij >30 weken zwangerschap - Abnormale hartslag van de foetus - Uteriene hemorragie ante partum waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is - Eclampsie en ernstige preëclampsie die onmiddellijke bevalling noodzakelijk maken - Foetale dood in utero - Verdenking op intra-uteriene infectie - Placenta praevia - Abruptio placenta - Ieder andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod, - intrauterino odmrtje ploda, - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katerokoli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie heeft u een erg hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of heeft u eiwit in uw urine.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Dutch: Primair eindpunt: het primaire effectiviteits-eindpunt was het percentage vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (7,5 mg/ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (7,5 mg/ml)
Dutch: Tractocile wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen van week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Dutch: De nevenverschijnselen die bij pasgeborenen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Slovenian: Atosiban se ne porazdeli v eritrocite.
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atosibana pri plodu in materi 0,12.
Dutch: Gedurende toediening van atosiban en in geval de contracties voortduren, dient bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus te worden overwogen.
Slovenian: Med uporabo atosibana in v primeru trajnih kontrakcij maternice je treba razmisliti o nadziranju kontrakcij in spremljanju plodovega srčnega utripa.
Dutch: Wat is Tractocile en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgrammen/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atosibana (300 mikrogramov/min od 6 do 12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (t) en eindhalfwaardetijd (t) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim razpolovnim časom (tα) 0,21 ± 0,01 ure in s končnim razpolovnim časom (tβ) 1,7 ± 0,3 ure.
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosibangroep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijkmatig (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atosibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atosibana, 4 prejemnice placeba).
Dutch: Post-marketing zijn respiratoire gebeurtenissen als dyspnoe en pulmonair oedeem, die met name in verband worden gebracht met gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica en/of bij vrouwen met een meervoudige zwangerschap, gemeld.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atosiban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Slovenian: Pri živalih atosiban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Dutch: - Als u bloedverlies heeft uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Slovenian: - Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt toegediend door gedurende 3 -uur 24 ml/uur van de hierboven bereide oplossing toe te dienen (dat wil zeggen, 18 mg per uur) onder adequaat medisch toezicht.
Slovenian: Polnilna infuzija se aplicira z infundiranjem tako pripravljene raztopine s hitrostjo 24 ml/uro (tj. 18 mg/uro) v 3 urah pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atosiban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Dutch: - Als uw placenta los gaat laten van de wand van uw baarmoeder.
Slovenian: - Če se je posteljica odluščila od stene maternice.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteits-parameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef en die geen alternatieve tocolyse nodig hadden binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Dutch: Stadium Voorschrift
Slovenian: Korak Režim
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Slovenian: Atosiban prehaja skozi placento.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige Tractocile-behandeling dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Slovenian: Skupni odmerek atosibana med celotnim ciklusom zdravljenja z zdravilom Tractocile naj ne bi presegel 330,75 mg.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume was 18,3 ± 6,8 liter.
Slovenian: Srednja vrednost očistka je bila 41,8 ± 8,2 litrov/uro, srednja vrednost volumna porazdelitve pa 18,3 ± 6,8 litrov.
Dutch: - Als u opnieuw weeën krijgt, kan behandeling met Tractocile nog maximaal drie keer herhaald worden.
Slovenian: - Če se popadki začnejo znova, se lahko zdravljenje z zdravilom Tractocile ponovi še največ trikrat.
Dutch: - Jeuk.
Slovenian: - Bruhanje.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie van Tractocile 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor dit product) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Dutch: Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Slovenian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: +36 1 236 3800 ferring@ferring.hu
Dutch: Als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is (of als u daar niet zeker over bent), spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Tractocile.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening merkt dat er deeltjes in zitten of verkleuring is opgetreden.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban de hepatische cytochroom-P450 isozymen bij de mens remt (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atosiban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Tractocile mag in de infuuszak niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Dutch: De bijwerkingen die bij de moeder optreden, zijn meestal licht van aard.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Slovenian: Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnic) - Zvišana telesna temperatura (vročina).
Dutch: Tractocile kan worden gebruikt om de voortijdige geboorte van uw baby te vertragen.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se lahko uporabi za preprečitev prezgodnjega poroda.
Dutch: - Een 3 uur durende continue infusie met een snelheid van 24 ml per uur.
Slovenian: - Kontinuirana infuzija v odmerku 24 ml/uro.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, spreek dan met uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend.
Slovenian: Če ste kakorkoli negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom, preden prejmete zdravilo Tractocile.
Dutch: Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Hoofdpijn.
Slovenian: Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnic) - Glavobol.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN VOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Raadpleeg uw arts, verloskundige of apotheker voordat u Tractocile krijgt toegediend: - Als u denkt dat uw vliezen zijn gebroken (voortijdig scheuren van uw vruchtvliezen) - Als u nier- of leverproblemen heeft.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Tractocile, se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom: - Če menite, da vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Dutch: In totaal vertoonden 48% van de met atosiban behandelde patiënten bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atosibanom.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens het voorschrift in deze Samenvatting), ofwel met een -agonist (getitreerde dosis).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 22. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atosiban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali -agonist (titracija odmerka).
Dutch: Na de bolus-injectie wordt de behandeling voortgezet met het infuus (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor Tractocile 37,5mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: - Kožni izpuščaj.
Dutch: Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby zal uw baarmoeder misschien minder goed kunnen samentrekken.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Manjša sposobnost krčenja maternice po porodu, kar lahko povzroči krvavitev.
Dutch: Tractocile wordt intraveneus en in drie opeenvolgende stadia toegediend: een eerste bolusdosering (6,75 mg), uitgevoerd met Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml oplossing voor injectie, onmiddellijk gevolgd door een infuus met hoge dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (oplaadinfuus 300 microgrammen/min) gedurende drie uur en tenslotte een lagere dosis Tractocile 37,5 mg/ 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie (vervolginfuus 100 microgrammen/min) over maximaal 45 uur.
Slovenian: Zdravilo Tractocile se aplicira intravensko v treh zaporednih korakih: začetni bolusni odmerek (6,75 mg) zdravila Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki mu takoj sledi kontinuirana visokoodmerna infuzija (polnilna infuzija 300 mikrogramov/min) zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki traja tri ure, in nato še infuzija z manjšim odmerkom zdravila Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje (nadaljnja infuzija 100 mikrogramov/min), ki traja do 45 ur.
Dutch: Verder bleek Atosiban aan de vasopressinereceptor te binden, waardoor het effect van vasopressine onderdrukt werd.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Dutch: Bij gezonde, niet-zwangere vrijwilligers die een infuus met atosiban (10 tot 300 microgrammen/min gedurende 12 uur) toegediend kregen, nam de ‘steady state' plasmaconcentratie evenredig met de dosis toe.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atosibana (od 10 do 300 mikrogamov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Slovenian: 1 0,9 ml intravenska injekcija v obliki enominutnega bolusa
Dutch: - Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg per uur.
Slovenian: - Nato boste prejeli kontinuirano (kapalno) infuzijo v odmerku 18 mg na uro.
Dutch: Mannitol, zoutzuur , water voor injecties
Slovenian: Manitol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of vochtophoping in uw longen (stapeling van vloeistof in de longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt die de bevalling kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Dutch: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovenian: Zdravilo Tractocile 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Dutch: Voordat Tractocile wordt gebruikt, moet de oplossing worden gecontroleerd op helderheid en op afwezigheid van deeltjes.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tractocile morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.