FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MAVENCLAD doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: MAVENCLAD é acondicionado numa embalagem exterior que pode tornar a ser fechada, resistente à abertura por crianças e que tem de ser mantida fora da vista e do alcance das crianças.
French: Vous recevrez MAVENCLAD dans le cadre de deux cycles de traitement sur 2 ans. Chaque cycle de traitement est composé de 2 semaines de traitement, qui sont à un mois d'intervalle au début de chaque année de traitement.
Portuguese: Cada ciclo de tratamento consiste em 2 semanas de tratamento, que têm um mês de intervalo no início de cada ano de tratamento.
French: 50 mg (5 comprimés)
Portuguese: 50 mg (5 comprimidos)
French: Ne prenez jamais MAVENCLAD :
Portuguese: Não tome MAVENCLAD
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Portuguese: MAVENCLAD é contraindicado em doentes com EM com neoplasias malignas ativas (ver secção 4.3).
French: 60 mg (6 comprimés)
Portuguese: 60 mg (6 comprimidos)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 6 meses após a última dose (ver acima).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES PLAQUETTE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER BLISTER
French: 100 à moins de 110 kg
Portuguese: 100 a menos de 110 kg
French: Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
French: - Appuyez sur la plaquette pour faire sortir le(s) comprimé(s) et avalez-le(s) immédiatement.
Portuguese: - Prima o(s) comprimido(s) através do blister e engula imediatamente.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de evitar engravidar utilizando métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose (ver secção 4.5).
French: Le tableau 3 indique le nombre de comprimés (1 ou 2) que vous devez prendre chaque jour.
Portuguese: A Tabela 3 indica quantos comprimidos (1 ou 2 comprimidos) tem de tomar em cada dia. Se a sua dose diária for de 2 comprimidos, tome-os ao mesmo tempo.
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
French: Herpès buccal, zona touchant un dermatome.
Portuguese: Herpes oral, Herpes zoster com atingimento dermatológico.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de cladribina.
French: Les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise de chaque cycle de traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: As mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem adicionar um método de barreira durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante 4 semanas após a última dose em cada ano de tratamento (ver secção 4.5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
French: - si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment : la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe),
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido devido a doenças ou por estar a tomar outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário ou diminuem a produção de células do sangue na medula óssea.
French: Affection maligne évolutive
Portuguese: Neoplasia maligna ativa.
French: Les patients de sexe masculin doivent, par conséquent, prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes do sexo masculino têm de tomar precauções para evitar engravidar as suas parceiras durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril e semaine de traitement
Portuguese: 1 ou 2 comprimidos por dia durante 4 ou 5 dias, meados de abril
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MAVENCLAD 10 mg comprimidos cladribina
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Portuguese: O ciclo de tratamento é repetido um ano mais tarde.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Portuguese: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Mavenclad cladribine
Portuguese: Mavenclad cladribina
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Portuguese: A dose depende do peso corporal do doente e o tratamento consiste em dois ciclos distribuídos por 2 anos.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Portuguese: As células imunitárias denominadas linfócitos desempenham um papel fundamental neste processo.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Portuguese: No primeiro ano, os doentes tomam um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias; após um mês, tomam novamente um a dois comprimidos por dia, durante 4 ou 5 dias, perfazendo uma dose total de 1,75 mg por kg de peso corporal ao longo dos dois períodos.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mavenclad pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mavenclad.
French: Il contient le principe actif cladribine.
Portuguese: Contém a substância ativa cladribina.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Portuguese: Não devem ser tomados outros medicamentos num espaço de 3 horas após a toma de um comprimido de Mavenclad.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Portuguese: Num estudo de seguimento durante mais 2 anos, o benefício do primeiro tratamento manteve-se, mas não parecia haver benefício adicional na administração de mais 2 ciclos de tratamento com Mavenclad.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Mavenclad são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Portuguese: A cladribina já se encontra autorizada na UE para o tratamento de determinadas leucemias (cancros que afetam os linfócitos).
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Portuguese: O tratamento também deve ser evitado em doentes cuja função renal esteja moderada a gravemente reduzida e em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mavenclad.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Portuguese: O estudo comparou o efeito do Mavenclad e do placebo (um tratamento simulado) na redução da taxa de surtos 96 semanas após o início do tratamento.
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Portuguese: Para além disso, o facto de o Mavenclad ser tomado por via oral e requerer apenas 2 ciclos curtos separados por 12 meses oferece uma vantagem aos doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mavenclad?
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Portuguese: A substância ativa do Mavenclad, a cladribina, tem uma estrutura química semelhante à purina, uma das substâncias necessárias para a composição do ADN.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Portuguese: O Mavenclad é utilizado em doentes com doença muito ativa.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Portuguese: Em média, os doentes tratados com o Mavenclad apresentaram uma taxa de surtos de 0,14 por ano em comparação com 0,33 para os doentes que receberam placebo; ao fim de 96 semanas, aproximadamente 8 em cada 10 doentes que receberam doses habituais de Mavenclad e 6 em cada 10 doentes que receberam placebo não tinham tido um surto.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Portuguese: Os resultados sugeriram que os efeitos foram superiores nos doentes com doença muito ativa e que pode ser esperado esse benefício noutras formas de esclerose múltipla com surtos.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Portuguese: A empresa que comercializa o Mavenclad irá fornecer, aos profissionais de saúde e aos doentes, informações sobre o medicamento, incluindo aconselhamento sobre os efeitos secundários e questões relacionadas com a segurança, sobre a necessidade de monitorização antes e durante o tratamento e sobre a prevenção da gravidez e contraceção eficaz, para doentes do sexo feminino e masculino.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou ser eficaz num estudo principal que incluiu 1326 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Portuguese: Além disso, os doentes que receberam Mavenclad revelaram-se aproximadamente 50% menos suscetíveis de ter progressão da doença (indicada por um aumento na incapacidade que se prolongou pelo menos por 6 meses).
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Portuguese: Outras informações sobre o Mavenclad
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Portuguese: Erupções na pele, queda de cabelo e pelos, e contagens baixas de outro tipo de glóbulos brancos (neutrófilos) também podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Portuguese: Isto pareceu ser mais visível em doentes com doença muito ativa, nos quais se considerou que os benefícios clínicos superavam os riscos de uma diminuição prolongada acentuada nos números de linfócitos, o que aumenta o risco de infeção e a possibilidade de cancro.
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mavenclad durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mavenclad, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mavenclad, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Portuguese: Na esclerose múltipla, o sistema imunitário (de defesa) do corpo ataca e danifica a bainha protetora que envolve as células nervosas no sistema nervoso central (o cérebro e a medula espinal).
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Portuguese: Os efeitos nos linfócitos reduzem as defesas imunitárias do corpo contra as infeções e o cancro: o Mavenclad é contraindicado em doentes com infeções prolongadas ativas, como a tuberculose ou a hepatite, e em doentes com infeção por VIH ou que tenham as defesas imunitárias debilitadas por outras razões, como o tratamento com medicamentos que suprimem o sistema imunitário.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Portuguese: O Mavenclad demonstrou reduzir as taxas de surtos e atrasar a progressão da doença em doentes com esclerose múltipla com surtos.
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: O Mavenclad só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
Portuguese: No corpo, a cladribina é captada por células como os linfócitos e interfere na produção de novo ADN. Isto provoca a morte dos linfócitos, atrasando a progressão da esclerose múltipla.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Portuguese: O Mavenclad é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla com surtos, uma doença em que a inflamação provoca lesões na bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Portuguese: «Com surtos» significa que o doente tem repetidas exacerbações dos sintomas.
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mavenclad?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mavenclad?
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Mavenclad e para que é utilizado?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mavenclad, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mavenclad são linfopenia (redução nos linfócitos), que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas, e infeções pelo vírus herpes zoster, que podem afetar 1 em cada 10 pessoas.
French: Comment Mavenclad agit-il?
Portuguese: Como funciona o Mavenclad?
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Mavenclad?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mavenclad.
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
Portuguese: EU/1/17/1213/001
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 84 (4 x 21) comprimés
Portuguese: 84 (4 x 21) comprimidos (embalagem múltipla)
French: Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número EU da AIM Nome (de fantasia)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Portuguese: 100 mg / 40 mg
French: Dosage
Portuguese: Maviret
French: Voie Orale
Portuguese: Via de administração
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Portuguese: Um resultado negativo da análise significa que o vírus não foi encontrado.
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes para os genótipos 2 e 4-6.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Maviret são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Maviret são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Portuguese: A eficácia do medicamento na eliminação do genótipo 3 foi ligeiramente inferior à dos outros genótipos (95 %).
French: Autres informations relatives à Maviret:
Portuguese: Outras informações sobre Maviret
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Portuguese: Para informações adicionais sobre Maviret consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Portuguese: A dose recomendada é de três comprimidos uma vez por dia, tomados com alimentos, durante 8, 12 ou 16 semanas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Maviret?
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis em adultos, espera-se que Maviret também seja eficaz nas crianças com genótipos 5 e 6.
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Portuguese: Além disso, os resultados mostraram que a forma como o medicamento foi absorvido, modificado e eliminado do corpo foi semelhante à dos adultos.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Maviret durante os estudos?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Maviret são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Maviret autorizado na UE?
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, o padrão de efeitos secundários de Maviret não suscita preocupações especiais.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Maviret (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça e cansaço.