FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rizik od pogoršanja bolesti ili smrti unutar godine dana iznosio je 11 % u bolesnika koji su primili kombinaciju lijekova, a 24 % u bolesnika koji su primili samo jedan lijek (Volibris ili tadalafil).
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
Croatian: Zašto je Volibris odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Volibris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Croatian: Volibris se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na soju, ambrisentan ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Volibris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Volibris (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju i migrenu), periferni edem (oticanje, najčešće gležnjeva i stopala) te zadržavanje tekućine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
Croatian: Volibris se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Croatian: Različite doze lijeka Volibris (2,5; 5 i 10 mg) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 394 bolesnika s PAH-om, od kojih je većina imala klasu II ili klasu III bolesti čiji uzrok nije bio poznat ili je bila uzrokovana bolešću vezivnog tkiva.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Croatian: Posljedica je toga smanjena količina kisika koja može ući u krv u plućima, što otežava fizičku aktivnost.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Volibris, ambrisentan, blokira receptore za hormon naziva endotelin, što uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Croatian: Blokiranjem učinka endotelina Volibris omogućuje opuštanje (širenje) žila, što pomaže u snižavanju krvnog tlaka i poboljšanju simptoma.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
Croatian: Volibris sadrži djelatnu tvar ambrisentan.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Croatian: Što je Volibris i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (dugoročnom bolešću u kojoj se u plućima neprestano stvara tvrdo vlaknasto tkivo),ili sa sekundarnom plućnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom u plućima) ili bez nje.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
Croatian: Terapiju lijekom Volibris započinje se dozom od 5 mg jedanput dnevno koju liječnik može povećati na 10 mg dnevno ovisno o reakciji bolesnika i nuspojavama koje bolesnik može razviti.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
Croatian: Kako djeluje Volibris?
Romanian: Cum acționează Volibris?
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnica koje su dojilje, bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom ili visoke razine jetrenih enzima u krvi.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Volibris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Volibris potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Volibris utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
Croatian: Volibris se pokazao učinkovitim za liječenje PAH-a bez utvrđenog uzroka te PAH-a uzrokovanog bolešću vezivnog tkiva.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Croatian: → Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2013.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
Croatian: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
Croatian: Najbolje je popiti tabletu svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Nijedan bolesnik nije primao samo placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
Croatian: Međutim, nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s tim lijekovima.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koji više ne koristite.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Croatian: • zamagljen vid ili druge promjene vida
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
Croatian: na 20 zdravih dobrovoljaca.
Romanian: voluntari sănătoşi.
Croatian: Nema iskustva s primjenom u ljudi.
Romanian: Nu există experienţă la om.
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se ne osjećate dobro.
Romanian: → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Croatian: Doze su se mogle i smanjiti ovisno o podnošljivosti.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni problemi u tih bolesnika.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom, koji će odlučiti je li ovaj lijek pogodan za Vas.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
Croatian: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
Croatian: • pogoršanje nedostatka zraka ubrzo nakon početka uzimanja lijeka Volibris
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Croatian: Nemojte uzimati Volibris ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Croatian: Ove tablete dolaze u posebnom pakiranju da bi se spriječilo da ih otvore djeca.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ambrisentana u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Prije nego se lijek Volibris počne upotrebljavati, nositelj odobrenja u svakoj državi članici mora dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa s nacionalnim nadležnim tijelom.
Romanian: • Măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului Înainte de utilizarea Volibris în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu autorităţile naţionale competente formatul şi conţinutul programului educaţional, incluzând mijloacele de comunicare, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Croatian: Kombinirana srednja vrijednost izloženosti bila je oko 145 ± 80 tjedana, a maksimalna izloženost bila je oko 295 tjedana.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Croatian: → Vaš liječnik će odlučiti je li Volibris prikladan za Vas.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Croatian: Kako Volibris izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului
Croatian: To je provedeno u više od 90% bolesnika.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije u plazmi u ljudi iznosi od 13,6 do 16,5 sati.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Croatian: Omjer izgleda 95% CI: 1,05,
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
Croatian: manje često3, 8
Romanian: Mai puţin frecvente3, 8 NR
Croatian: Ako ste alergični na soju, ne smijete uzimati ovaj lijek (vidjeti dio 2. 'Nemojte uzimati Volibris').
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 "Nu luaţi Volibris").
Croatian: • ako ste alergični na ambrisentan, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Croatian: Dodatno uz gore navedene nuspojave:
Romanian: În plus faţă de reacţiile de mai sus:
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid, oštećenje vida nepoznato4
Romanian: Vedere înceţoşată, afectare a vederii Frecvenţă necunoscută4
Croatian: % ispitanika koji su ostvarili zadovoljavajući klinički odgovor u 24. tjednu
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj se Volibris nalazi na tržištu nositelj odobrenja osigurat će da svi bolesnici koji bi trebali primjenjivati lijek Volibris dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Croatian: Blisteri od PVC/PVDC/aluminijske folije.
Romanian: Blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Volibris u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu poznate sigurnost i djelotvornost lijeka u toj dobnoj skupini.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Croatian: → Ukoliko zatrudnite ili mislite da ste zatrudnjeli tijekom uzimanja lijeka Volibris, odmah posjetite svog liječnika.
Romanian: → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: U slučaju izražene hipotenzije može se ukazati potreba za aktivnom kardiovaskularnom potporom.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Croatian: Primijećeno je smanjenje koncentracije inhibina B u plazmi i povećanje koncentracije FSH u plazmi.
Romanian: Au fost observate scăderea concentraţiei plasmatice de inhibină B, precum şi creşterea concentraţiei plasmatice de FSH.
Croatian: Trudnoća Volibris može štetno utjecati na nerođenu djecu začetu prije, tijekom ili ubrzo nakon terapije.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Volibris
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Volibris
Croatian: • ako ste trudni, ako planirate trudnoću ili ako biste mogli ostati trudni jer ne koristite pouzdane metode zaštite od začeća (kontracepciju).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da je ambrisentan teratogen.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că ambrisentan este teratogen.
Croatian: Ako uzmete više Volibris tableta nego što ste trebali
Romanian: Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie
Croatian: To dovodi do snižavanja krvnog tlaka i olakšavanja simptoma.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
Croatian: Na početku ispitivanja, 96% bolesnika prethodno nije primalo nikakvo liječenje specifično za PAH, a medijan vremena od dijagnoze do uključivanja u ispitivanje iznosio je 22 dana.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.
Croatian: Učinak liječenja temeljio se na smanjenju hospitalizacija za 63% uz kombiniranu terapiju, uspostavljen je rano i bio je održan.
Romanian: Efectul tratamentului a fost observat prin scăderea cu 63% a spitalizării în cazul administrării tratamentului asociat, s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Croatian: Ako uzimate rifampicin (antibiotik koji se koristi za liječenje ozbiljnih infekcija), liječnik će Vas nadzirati kada započnete uzimati Volibris.
Romanian: Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Croatian: - Informaciju o potrebi provođenja mjesečnih testova na trudnoću;
Romanian: - Necesitatea efectuării lunare a testului de sarcină;
Croatian: autoimuni hepatitis (vidjeti dio 4.4) manje često3,8
Romanian: Hepatită autoimună (vezi pct. 4.4) Mai puţin frecvente3,8 NR
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla začeti, liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije početka liječenja ovim lijekom , ali i redovito za vrijeme trajanja liječenja.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Ako uzimate druge lijekove za liječenje PAH-a (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), liječnik će Vas možda morati nadzirati.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Croatian: - Informaciju o potrebi redovitog praćenja jetrene funkcije jer Volibris može uzrokovati oštećenje jetre.
Romanian: - Necesitatea monitorizării periodice a funcţiei hepatice, deoarece Volibris poate provoca leziuni hepatice.
Croatian: Sigurnosni profil pri dugotrajnijem praćenju u nekontroliranim ispitivanjima (prosjek praćenja 79 tjedana) bio je sličan onom opaženom u kratkotrajnim ispitivanjima.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Croatian: Oticanje (edem), osobito gležnjeva i stopala
Romanian: Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor şi picioarelor
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu lijeka Volibris uzmite ju čim se sjetite, a zatim nastavite liječenje kao i prije.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Croatian: • Ambrisentan je potentan (Ki 0,016 nM) i visoko selektivan ETA antagonist (približno 4000 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB ).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Croatian: Međutim, testikularne promjene nisu nađene u ispitivanjima na psima u trajanju do 39 tjedana s izloženošću 35 puta većom od one u ljudi temeljene na AUC.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni şi un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Croatian: ≥ 65 godina.
Romanian: 5 ani.
Croatian: Izlučivanje ambrisentana u mlijeku nije ispitivano u životinja.
Romanian: Excreţia ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'ostalim antihipertenzivima' (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Croatian: Iznimno je važno redovito raditi krvne pretrage, kako bi provjerili imate li anemiju te radi li Vaša jetra ispravno.
Romanian: Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Utjecaj na plodnost muškaraca nije poznat, no ne može se isključiti smanjenje spermatogeneze.
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul asupra fertilităţii masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Croatian: Ostale kliničke informacije
Romanian: Alte informaţii clinice
Croatian: To je stopa događaja od 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti za ambrisentan.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Croatian: Odmah recite liječniku ako osjetite takve simptome ili ako se jave iznenada nakon uzimanja lijeka Volibris.
Romanian: → Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati Volibris.
Romanian: → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Volibris.
Croatian: Dugoročni podaci Bolesnici uključeni u ARIES-1 i 2 su mogli biti uključeni u dugoročno otvoreno, produženo ispitivanje ARIES-E (n=383).
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile ARIES-1 şi 2 au fost consideraţi eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n=383).
Croatian: Volibris je terapija koju morate uzimati kako biste kontrolirali PAH.
Romanian: Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
Croatian: Anemija (smanjen broj crvenih krvnih stanica)
Romanian: • anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
Croatian: U ovom ispitivanju nisu procjenjivani hemodinamski pokazatelji.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. travnja 2008.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
Croatian: Ako već uzimate ciklosporin A, ne uzimajte više od jedne tablete Volibris 5 mg, jednom dnevno.
Romanian: Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti p-vrijednost
Romanian: Diferenţă şi interval de încredere
Croatian: • upala jetre koju uzrokuje vlastiti imunološki sustav (autoimuni hepatitis).
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).
Croatian: Periferni edem najčešće se javljao unutar prvih mjesec dana nakon početka liječenja.
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Croatian: Svakako pročitajte informacije u dijelu 2 pod ' Morat ćete redovito provoditi krvne pretrage' i 'Znakovi mogućeg nepravilnog rada jetre'.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp" şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine".
Croatian: Preporučuje se tabletu progutati cijelu, a može se uzeti sa ili bez hrane.
Romanian: Se recomandă înghiţirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Croatian: Kako uzimati Volibris Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: U mladih štakora kojima je ambrisentan primijenjivan peroralno jednom dnevno tijekom perioda od 7. do 26., 36. ili 62. postnatalnog dana, nakon uočenih zvukova disanja, apneje i hipoksije zabilježeno je smanjenje težine mozga (-3% do -8%), bez morfoloških ili neurobihevioralnih promjena.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Croatian: Pročitajte informacije pod naslovom 'Dojenje'
Romanian: Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea'
Croatian: (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).