FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego u dzieci zaszczepionych według tego schematu konieczna jest dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi w wieku 5-7 lat.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að þörf sé á öðrum örvunarskammti af kíghóstabóluefni hjá börnum á aldrinum 5-7 ára sem áður hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Polish: Prevenar równocześnie, w porównaniu z 30,5% dzieci, którym podano tylko Infanrix hexa.
Icelandic: Prevenar og Infanrix hexa á sama tíma, samanborið við 30,5% af ungbörnum sem fengu sexgilda bóluefnið eitt sér.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki.
Icelandic: Bóluefnið skal skoða fyrir og eftir blöndun m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
Icelandic: Mænusótt getur gert vöðva ófæra um að hreyfast (lömun).
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Eftir blöndun, 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Polish: N=532 (3 badania)
Icelandic: 3-5-11 mánaða aldur N=532 (3 rannsóknir)
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix (DTPa), przeciwko typowemu krztuścowi definiowanemu zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu)
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix (DTPa) gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í ≥ 21 dag) eftir þriggja skammta ónæmisaðgerð í rannsóknunum sem sýndar eru í eftirfarandi töflu:
Polish: Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Icelandic: Infanrix hexa inniheldur neómýcín og pólýmyxín Þetta bóluefni inniheldur neómýcín og pólýmyxín (sýklalyf).
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej dwumiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Icelandic: Líða þurfa að minnsta kosti 2 mánuðir á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: Infanrix hexa er ætlað til frum- og örvunarónæmisaðgerðar hjá ungbörnum og smábörnum gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae b.
Polish: Immunogenność po podaniu dawki uzupełniającej w wieku od 18 do 24 miesięcy była oceniana u około 200 wcześniaków.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Icelandic: Blönduna skal hrista vandlega þar til duftið er fullkomlega uppleyst, fyrir lyfjagjöf.
Polish: Liofilizowana komponenta Haemophilus influenzae typ b (Hib) ma postać białego proszku.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að þegar Infanrix hexa er gefið samhliða samtengdum pneumókokkabóluefnum er tíðni hækkunar líkamshita hærri samanborið við þegar Infanrix hexa er gefið eitt og sér.
Polish: Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Icelandic: Með tilliti til lifrarbólgu B hefur sermisvörn mótefnaþéttni (≥10 ma.e./ml), eftir áætlun um 3-skammta frumónæmisaðgerð og örvunarónæmisaðgerð með Infanrix Hexa, reynst endast hjá ≥ 85% einstaklinga 4-5 ára, hjá ≥ 72% af einstaklingum 7-8 ára, hjá ≥60% einstaklinga 12-13 ára og hjá 53,7% einstaklinga 14-15 ára.
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: Po równoczesnym podaniu szczepionek Infanrix hexa i Prevenar 13 zgłaszano częstsze występowanie drgawek (z gorączką lub bez) i epizodu hipotoniczno - hiporeaktywnego (HHE) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Aukin tíðni tilkynninga um krampa (með eða án hita) og vöðvaslappleika-vansvörunarástand kom fram við samhliða gjöf Infanrix hexa og Prevenar 13 (sjá kafla 4.8).
Polish: • Należy przestrzegać co najmniej jednomiesięcznych odstępów pomiędzy dawkami szczepienia pierwotnego.
Icelandic: Líða þarf að minnsta kosti 1 mánuður á milli skammta frumónæmisaðgerðar.
Polish: N=223 (1 badanie)
Icelandic: 2-4-12 mánaða aldur N=223 (1 rannsókn)
Polish: Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið kláði, húðútbrot, mæði og þroti í andliti eða á tungu.
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Polish: Częstość występowania w odniesieniu do dawek podano jako:
Icelandic: Tíðni fyrir hvern skammt er flokkuð sem:
Polish: To może powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę, padaczkę lub częściową ślepotę.
Icelandic: Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi, flogaveiki eða hlutablindu.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa örsjaldan komið fram við notkun Infanrix hexa eins og við notkun annarra bóluefna gegn kíghósta.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á stöðugleika í 8 klst. við 21°C eftir blöndun.
Polish: Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki
Icelandic: Ef fyrir þennan aldur þarf annan skammt af lifrarbólgu
Polish: Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib)
Icelandic: Upplýsingar sýna engin klínískt marktæk áhrif á mótefnasvörun við einstökum mótefnavökum, þó að ósamkvæm mótefnasvörun hafi sést við mænusóttarveiru gerð-2 við samhliða gjöf með Synflorix (sermisvörn á bilinu 78% til 100%) og tíðni ónæmissvörunar gegn PRP (Hib) mótefnavaka Infanrix hexa eftir 2 skammta sem gefnir voru við 2 og 4 mánaða aldur var hærri þegar það var gefið samhliða stífkrampatoxóíð samtengdu pneumókokka- eða meningókokkabóluefni (sjá kafla 5.1).
Polish: typ 3 (szczep Saukett)4
Icelandic: 8 D-mótefnavakaeiningar gerð 3 (Saukett stofn)4
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie.
Icelandic: Hann veldur alvarlegum hósta sem getur leitt til vandamála við öndun.
Polish: • Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy koniecznie umówić kolejną wizytę.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być włączone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Icelandic: Veita skal hitalækkandi meðferð samkvæmt leiðbeiningum á hverjum stað.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: skojarzona szczepionka bakteryjno-wirusowa, kod ATC J07CA09
Icelandic: Samsett bakteríu- og veirubóluefni; ATC flokkur:
Polish: NUMER SERII LOT:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER LOT:
Polish: • Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 z igłami lub bez igieł i opakowaniach zbiorczych zawierajacych 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek, bez igieł.
Icelandic: Infanrix hexa fæst í 1 og 10 skammta pakkningum með eða án nála og fjölpakkningu með
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
Icelandic: 4. Blandaðu bóluefnið samkvæmt lýsingu hér á undan.
Polish: Toksoid błoniczy1
Icelandic: Barnaveikitoxóíð1
Polish: Po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u co najmniej 95,7% niemowląt stwierdzono ochronne poziomy przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefninu): sýking í efri hluta öndunarfæra, syfja, hósti, útbreidd bólga á útlim sem sprautað var í.
Polish: 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA, ÁN NÁLAR 10 HETTUGLÖS OG 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 HETTUGLAS OG 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: Nerwowość
Icelandic: Taugaóstyrkur
Polish: PRP, po podaniu dwóch dawek, w wieku dwóch i czterech miesięcy, będzie różna w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką zawierającą koniugat toksoidu tężcowego.
Icelandic: Samkvæmt mismunandi rannsóknum mun ónæmissvörun gegn PRP mótefnavaka í Infanrix hexa eftir 2 skammta gefnir við 2 og 4 mánaða aldur vera mismunandi ef það er gefið samhliða samtengdu stífkrampatoxóíð bóluefni.
Polish: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 9218 111
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 10.000 skömmtum af bóluefninu): kláði (húðbólga).
Polish: Jeśli dziecko otrzymało jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B tuż po urodzeniu, Infanrix hexa może być podany po ukończeniu sześciu tygodni zamiast kolejnych dawek szczepionki przeciwko WZW typu B. Jeśli podanie drugiej dawki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B wymagane jest przed osiągnięciem tego wieku, należy zastosować szczepionkę monowalentną przeciwko WZW typu B.
Icelandic: B bóluefni er gefinn við fæðingu má nota Infanrix hexa í staðinn fyrir viðbótarskammta af lifrarbólgu B bóluefni frá 6 vikna aldri.
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Icelandic: Infanrix hexa með Prevenar og hjá 1,5% af ungbörnum sem fengu eingöngu Infanrix hexa (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym (po czwartej dawce) u co najmniej 98,4% dzieci uzyskano ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Polish: Toksoid krztuścowy (PT)1
Icelandic: Kíghóstamótefnavakar Kíghóstatoxóíð (PT)1
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Icelandic: Hluti fjölpakkningar sem inniheldur 5 pakkningar, sem hver inniheldur 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur án nála
Polish: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Niemcy
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Polish: (0,1 IU/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Polish: W okresie ponad 6-letniej obserwacji (od roku 2006), kiedy szczepionka Infanrix hexa była podstawową szczepionką zawierającą składnik Hib, przy poziomie wyszczepialności > 95%, inwazyjna choroba wywoływana przez Hib była dobrze kontrolowana.
Icelandic: Á sex ára tímabili sem hófst árið 2006, þar sem Infanrix hexa var aðalbóluefnið í notkun sem innihélt
Polish: B, poliowirus lub Haemophilus influenzae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez współistniejącej infekcji WZW B.
Icelandic: D með ónæmisaðgerð, þar sem lifrarbólga D (af völdum delta veiru) kemur ekki fram án lifrarbólgu
Polish: WCHODZĄCE W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO PO 50 (5 X 10) BEZ BLUE BOX
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 10 HETTUGLÖSUM OG 10 ÁFYLLTUM SPRAUTUM ÁN NÁLA FYRIR FJÖLPAKKNINGUM MEÐ 50 (5 X 10) (ÁN BLUE BOX)
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z ZAWIESINĄ DTPA HBV IPV
Icelandic: MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym, u co najmniej 98,7% zaszczepionych stwierdzono ochronny poziom przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi oraz wirusowi Polio typu 1 i 2; co najmniej 90,9% uzyskało ochronny poziom przeciwciał przeciw WZW typu B, PRP oraz wirusowi Polio typu 3;
Icelandic: Einum mánuði eftir frumónæmisaðgerð voru a.m.k. 98,7% einstaklinga með sermisvörn gegn barnaveiki, stífkrampa og mænusóttarveirum af gerð 1 og 2; a.m.k.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000)
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir: (<1/10.000)
Polish: W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad.
Icelandic: Við geymslu getur komið í ljós tær vökvi og hvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur DTPaHBV-IPV-dreifuna.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
Icelandic: Prevenar (PCV7) sem örvunar- (4.) skammt af báðum bóluefnum, var greint frá hita ≥ 38°C hjá 43,4%
Polish: powinni być poddani uważnej obserwacji ze względu na to, że takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Polish: NO 99,6
Icelandic: ND 99,6
Polish: Będą one chronić dziecko przed tym chorobami.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Polish: NO 97,1
Icelandic: ND 97,1
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000 badanych.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Polish: Skuteczność szczepionki stwierdzono u 84% pacjentów.
Icelandic: Vernd bóluefnisins reyndist vera 84%.
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Polish: Infanrix Penta jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania pięciu chorobom:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Polish: Takie postępowanie może chronić nie mniej niż 30 j.m.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Polish: Jeżeli nie, to dziecko może nie być w pełni chronione przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte
Icelandic: Annars er ekki víst að barnið sé að fullu verndað gegn sjúkdómunum.
Polish: miesiąc N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Polish: - wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki - nieustający płacz lub krzyk trwający trzy godziny lub dłużej w ciągu 48 godzin od podania
Icelandic: - hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá bólusetningu - yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá bólusetningu - viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá bólusetningu - flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá bólusetningu
Polish: 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Icelandic: 1aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3).
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu
Polish: Jak działa szczepionka
Icelandic: Hvernig bóluefnið verkar
Polish: miesiąc N= 1146
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Polish: miesiąc N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Polish: • Infanrix Penta jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Icelandic: Penta er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Polish: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Icelandic: GSK Commercial Sp.
Polish: Prawie we wszystkich przypadkach, Infanrix Penta był podawany jednocześnie ze
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Polish: • wymioty
Icelandic: • hósti
Polish: W tej samej grupie wykazano, że skuteczność utrzymywała się aż do 60. miesiąca od zakończenia szczepienia pierwotnego bez podania dawki uzupełniającej krztuśca.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Polish: Stwierdzono, że poziom ochronny przeciwciał przeciw WZW B utrzymuje się, co najmniej przez 3,5 roku u ponad 90% dzieci zaszczepionych czterema dawkami skojarzonej szczepionki zawierającej ten sam antygen HBs co Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem szczepionki przez dziecko jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Polish: miesiąc N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Polish: Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Polish: Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Polish: • Błonica: poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
Icelandic: Barnaveiki - alvarleg bakteríusýking sem hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Polish: Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Icelandic: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: • Szczepionka Infanrix Penta dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Polish: Skuteczność ochronnego działania składnika krztuścowego szczepionki Infanrix przeciwko typowemu krztuścowi określono zgodnie z kryteriami WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu) i wykazano w:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Polish: - prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia dotyczącym domowych kontaktów, przeprowadzonym w Niemczech (schemat szczepienia: w 3, 4, 5 miesiącu).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.