FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2) uspoređivali su se režim s rolapitantom (180 mg rolapitanta, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) i kontrolna terapija (placebo, 10 μg/kg granizetrona intravenski i 20 mg deksametazona peroralno) 1. dana u bolesnika koji su primali kemoterapijski režim koji je uključivao cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Croatian: • niske razine magnezija u krvi (vidljivo u krvnim pretragama)
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
Croatian: P-vrijedno stb
Bulgarian: P-стойност б
Croatian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Bulgarian: Varuby 90 mg таблетки
Croatian: Pri dozi rolapitanta ekvivalentnoj 9 mg/kg slobodne baze na dan davanoj majci (približno 0,5 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) došlo je do oštećenja pamćenja u ženske mladunčadi u testu s labirintom te do smanjenja tjelesne težine mladunčadi.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku deksametazona kada se deksametazon primjenjivao peroralno od 1. do 3. dana nakon jednokratne doze rolapitanta od 180 mg istodobno primijenjene 1. dana.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Croatian: Rolapitant nije značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona primijenjenog intravenski konkomitantno s jednokratnom dozom rolapitanta od 180 mg istog dana.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на ондансетрон, приложен интравенозно едновременно с единична доза 180 mg доза ролапитант в един и същи ден.
Croatian: Povećane koncentracije supstrata BCRP-a (npr. metotreksata, irinotekana, topotekana, mitoksantrona, rosuvastatina, sulfasalazina, doksorubicina, bendamustina) u plazmi mogu dovesti do nuspojava Istodobna primjena jednokratne doze od 180 mg rolapitanta sa sulfasalazinom, supstratom BCRP-a, dovela je do približno dvostrukog porasta Cmax i AUC sulfasalazina.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Croatian: Antiemetičko djelovanje rolapitanta održalo se kroz ponovljene cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovati tijekom svakog dodatnog ciklusa.
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol talk indigo carmine (E 132) polisorbat 80
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja udjela bolesnika bez povraćanja ili primjene lijekova za hitno ublažavanje simptoma (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2 zajedno - HEC)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (комбинирани резултати от проучване 1 и проучване 2 - СЕХ)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Bulgarian: намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, maternalna toksičnost pri dozi ekvivalentnoj 22,5 mg/kg slobodne baze na dan (približno 1,2 puta preporučene doze za ljude na temelju tjelesne površine) očitovala se kao smrtnost / moribundno stanje, smanjenje tjelesne težine i konzumacije hrane, gubitak cijelog legla, produljeno koćenje, kraća gestacija i povećan broj implantacijskih mjesta s nedostajućim plodom (engl. number of unaccounted for implantation sites).
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Croatian: rifabutin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija drugi lijekovi koji sadrže antagonist NK1 receptora kao što su aprepitant i kombinacija netupitanta i palonosetronklorida (za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka) (pogledajte dio 2 pod „Drugi lijekovi i Varuby")
Bulgarian: ако се налага да приемате определени лекарства, които може да намалят ефективността на Varuby, като: рифампицин за лечение на туберкулоза и други инфекции карбамазепин за лечение на епилепсия и неврогенна болка фенобарбитал за лечение на епилепсия ензалутамид за лечение на рак на простатната жлеза фенитоин за лечение на епилепсия ефавиренц за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) рифабутин за лечение на туберкулоза и други инфекции други лекарства, които съдържат антагонист на рецептора за NK1, като апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид (за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с противоракова химиотерапия) (вижте точка 2 в „Други лекарства и Varuby")
Croatian: Nastanak M19 bio je značajno usporen s medijanom tmax od 120 sati (raspon: 24-168 sati), a srednja vrijednost poluvijeka M19 iznosila je 158 sati.
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Croatian: • niske razine bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u borbi protiv infekcija (vidljivo u krvnim pretragama)
Bulgarian: ниски нива на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornost ia
Bulgarian: Крайни точки за ефикаснос та
Croatian: Poremećaji uha i labirinta hipoakuzija tinitus
Bulgarian: Редки лабиринта тинитус
Croatian: Zbog toga se preporučuje kliničko praćenje nuspojava te, ako je moguće, biološko praćenje kada se rolapitant primjenjuje u kombinaciji s digoksinom ili drugim supstratima P-gp-a (npr. dabigatranom ili kolhicinom), a posebice u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Bulgarian: Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Croatian: Uobičajena doza je dvije tablete.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Varuby Обичайната доза е две таблетки.
Croatian: Nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Croatian: povidon (K-30) umrežena karmelozanatrij koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Колоиден силициев двуокис Магнезиев стеарат
Croatian: Utjecaj mučnine i povraćanja na svakodnevni život bolesnika procijenjen je upitnikom za procjenu mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (engl.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху обичайния начин на живот на пациентите е оценено с помощта на Въпросника за функционална оценка на качеството на живот при емезис (Functional Living Index - Emesis, FLIE).
Croatian: Primjena gospine trave s rolapitantom je kontraindicirana zbog njezinog jakog inducirajućeg djelovanja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради силния си индуциращ ефект, жълтият кантарион е противопоказан при употреба на ролапитант (вж. точка 4.3).
Croatian: Kontrola (N = 262) Udio (%)
Bulgarian: (N = 262)
Croatian: Cmax je porasla 3,1 puta, a AUC 3,7 puta.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Croatian: - mitoksantron (koristi se za liječenje raka) - sulfasalazin (koristi se za liječenje bolesti crijeva i reumatoidnog artritisa) - doksorubicin (koristi se za kemoterapiju raka)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Croatian: Drugi enzimi CYP
Bulgarian: Други CYP
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Croatian: Ispitivanje 3 - MEC Rolapitant (N = 666)
Bulgarian: Проучване 3 - УЕХ Ролапитант
Croatian: • visok krvni tlak • gubitak kose
Bulgarian: високо кръвно налягане
Croatian: • dizanje želuca ili nagon na povraćanje
Bulgarian: гадене или чувство, че Ви се повръща
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja štucanje dispneja
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане диспнея
Croatian: Djelatna tvar je rolapitant.
Bulgarian: Активното вещество е ролапитант.
Croatian: Kada se digoksin, supstrat P-gp-a, primijeni zajedno s jednokratnom dozom od 180 mg rolapitanta, zabilježen je porast Cmax digoksina za 70 % i porast AUC
Bulgarian: При прилагане на единична доза 180 mg ролапитант са наблюдавани 70 % увеличаване на Cmax и 30 % увеличаване на AUC на дигоксин, субстрат на P-gp.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Varuby nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Varuby se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta od 90 mg.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
Croatian: Što je Varuby i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Varuby?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
Croatian: Stoga su, ukupno gledajući, prednosti lijeka Varuby veće od njegovih rizika te je preporučen za korištenje u EU-u.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Varuby, rolapitant, djeluje blokirajući receptore neurokinin-1 (NK1).
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Varuby
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Varuby (mogu se javiti u 1 do 2 na 100 bolesnika) su umor i glavobolja.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Varuby.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
Croatian: Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Varuby.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Croatian: Kako djeluje Varuby?
Bulgarian: Как действа Varuby?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Varuby?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Varuby ne smiju uzimati gospinu travu (biljni lijek za blagu depresiju) jer on može smanjiti učinak lijeka Varuby.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Varuby potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby, вижте листовката.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Varuby utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
Croatian: U oba ispitivanja, pri čemu je u jednom sudjelovalo 532 bolesnika, a u drugom 555, sudionici su također primili deksametazon i granisetron (antagonist receptora 5-HT3).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Croatian: Blokiranjem dotičnih receptora Varuby može spriječiti taj učinak.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
Croatian: U 71 % bolesnika (475 od 666) koji su primili Varuby nije bilo odgođene mučnine i povraćanja u usporedbi s 62 % bolesnika koji su primili placebo (410 od 666).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Varuby pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Varuby nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Varuby se primjenjuje s deksametazonom i antagonistom receptora 5-HT3 (dva druga lijeka za suzbijanje mučnine i povraćanja), no način njihove primjene ovisi o vrsti kemoterapije.
Bulgarian: Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
Croatian: Varuby suzbija odgođenu mučninu i povraćanje (kad se simptomi jave 24 sata ili kasnije nakon terapije protiv raka) te se primjenjuje s drugim lijekovima koji pomažu u kontroli neposrednije pojave mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Croatian: Lijek Varuby poboljšava kontrolu odgođene mučnine i povraćanja kad se primjenjuje s drugim standardnim terapijama.
Bulgarian: Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Varuby bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Kemoterapijom se u tijelo može izlučiti tvar (tvar P) koja se veže na te receptore i stimulira odgođenu mučninu i povraćanje.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
Croatian: Dvije tablete treba uzeti prvog dana svakog ciklusa kemoterapije, unutar dva sata prije početka kemoterapije.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
Croatian: Zašto je lijek Varuby odobren?
Bulgarian: Защо Varuby е разрешен за употреба?
Croatian: Varuby je lijek koji se koristi za sprječavanje mučnine (slabosti) i povraćanja u odraslih bolesnika koji boluju od raka, koji primaju kemoterapiju (lijekovi za liječenje raka).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Croatian: U dva glavna ispitivanja Varuby je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u suzbijanju odgođene mučnine i povraćanja nakon visoko emetogene kemoterapije.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
Croatian: Kad se primjenjuje s lijekovima koji na drugi način suzbijaju neposrednu mučninu i povraćanje, Varuby može duže kontrolirati suzbijanje tih simptoma nakon kemoterapije.
Bulgarian: Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
Croatian: Kako se Varuby koristi?
Bulgarian: Как се използва Varuby?
Croatian: Različiti lijekovi koji se koriste u kemoterapiji uzrokuju različit intenzitet mučnine i povraćanja te se Varuby koristi u bolesnika koji primaju visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju (koja izaziva povraćanje).
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Croatian: Osim toga, sve se nuspojave moglo kontrolirati te su bile slične onima zabilježenima kod drugih lijekova za mučninu i povraćanje.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
Croatian: Iako je u EU-u odobren niz lijekova za kontroliranje simptoma mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom, veliki ih broj bolesnika i dalje ima, te kontrola mučnine i dalje predstavlja velik izazov.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Croatian: Zbroj rezultata iz obje studije pokazao je izostanak mučnine i povraćanja unutar 24 do 120 sati nakon kemoterapije u 71 % bolesnika (382 od 535) koji su primili Varuby, dok je u skupini koja je primila placebo taj rezultat bio 60 % (322 od 535 bolesnika).
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Croatian: Varuby se također pokazao djelotvornijim od placeba u trećem glavnom ispitivanju kad ga se primjenjivalo s deksametazonom i granisetronom u bolesnika koji su primili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
Croatian: adsorbirani na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbirani na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 umnožen u Vero stanicama ili ekvivalentna količina antigena utvrđena odgovarajućom imunokemijskom metodom.
Bulgarian: адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al 2адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al3+) 3произведен в клетки на дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
Croatian: Pertaktin (PRN)
Bulgarian: Пертактин (PRN)
Croatian: 50 (5 x 10) napunjenih štrcaljki (višestruko pakiranje)
Bulgarian: 50 (5 х 10) предварително напълнени спринцовки (групова опаковка)
Croatian: Fimbrije, tip 2 i 3 (FIM)
Bulgarian: Фимбрии типове 2 и 3 (FIM)
Croatian: Virus poliomijelitisa (inaktiviran) 4 Tip 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (инактивиран)4 Тип 1 (Mahoney)
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije 1
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа: Дифтериен токсоид1
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B 2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B2,3
Croatian: Filamentozni hemaglutinin (FHA)
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (FHA)
Croatian: Antigene bakterije Bordetella pertussis1 Toksoid hripavca (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis1 Коклюшен токсоид (РТ)
Croatian: Toksoid tetanusa 1
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Croatian: konjugiran s meningokoknim proteinom2
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин2
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
Croatian: Pakiranje od 1 ili 10.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10.
Croatian: U suprotnom, Vaše dijete možda neće biti potpuno zaštićeno od bolesti.
Bulgarian: В противен случай детето Ви може да не е напълно защитено от тези заболявания.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания.
Croatian: Podaci o stabilnosti ukazuju da je cjepivo stabilno pri temperaturama ispod 25°C tijekom 150 sati.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че ваксината е стабилна при температури до 25 °C в продължение на 150 часа.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kada se ova doza treba primijeniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Croatian: Protresite prije uporabe.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба.
Croatian: Na kraju tog razdoblja Vaxelis treba primijeniti ili baciti.
Bulgarian: В края на този период Vaxelis трябва да се използва или да се изхвърли.
Croatian: Utjecaj na rezultate laboratorijskih pretraga
Bulgarian: Влияние върху лабораторните резултати
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Bulgarian: 15 февруари 2016 г.
Croatian: Kašalj može trajati mjesec do dva ili duže.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Croatian: Ovi podaci namijenjeni su kao uputa zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremene promjene temperature.
Bulgarian: Тези данни са предназначени като указания за медицинските специалисти само при временно отклонение на температурата.
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Vaxelis
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Vaxelis
Croatian: • nizak krvni tlak koji uzrokuje omaglicu ili kolaps.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, причиняващо замайване или колапс.
Croatian: Tri doze 2, 4 mjeseca 2, 3, 4 mjeseca 2, 4, 6 mjeseci N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Bulgarian: Три дози 2,- 4 месеца 2,- 3,- 4 месеца 2,- 4,- 6 месеца N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vaše dijete cijepi ovim cjepivom jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.