FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente observación.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Spanish: Si bien el número de casos identificados mediante una búsqueda en la base de datos de seguridad y el cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Cairo-Bishop fue bajo, se confirma que no se pudo excluir un factor contribuyente del trastuzumab al síndrome de lisis tumoral (SLT).
Romanian: Deşi numărul cazurilor identificate printr-o căutare în baza de date privind siguranţa şi îndeplinirea criteriilor Cairo-Bishop pentru diagnostic a fost scăzut, este susținut faptul că nu poate fi exclus un factor de contribuţie al trastuzumab la sindromul de liză tumorală (SLT).
Spanish: No se conoce si trastuzumab puede afectar la capacidad reproductiva.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo BO16348 tras una mediana de seguimiento de 12 meses* y 8 años** están resumidos en la Tabla 6:
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348, după o perioadă mediană de urmărire de 12 luni* și de 8 ani**, sunt rezumate în Tabelul 6:
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para CMM, 0,112 l/día para CMP y 0,176 l/día para CGA.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,136 l/zi în cazul CMM, de 0,112 l/zi în cazul CMI și de 0,176 l/zi pentru CGA.
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparación inyectable, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 7 días a entre 2ºC y 8ºC.
Romanian: După reconstituirea cu apă sterilă pentru preparate injectabile, soluția obținută este stabilă fizic și chimic timp de 7 zile la 2°C - 8°C.
Spanish: Cuando hay metástasis se estima que aproximadamente el 40% de los pacientes tratados con trastuzumab presentarán alguna reacción relacionada con la perfusión.
Romanian: În tratamentul metastatic se estimează că aproximativ 40% dintre pacienții tratați cu trastuzumab vor prezenta unele forme de reacții legate de perfuzie.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial de polvo.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.
Spanish: La incidencia de disfunción cardíaca sintomática fue 1,7% en el brazo de trastuzumab.
Romanian: Incidența disfuncției cardiace simptomatice a fost de 1,7% în brațul de tratament cu trastuzumab.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6-8 semanas).
Romanian: La pacienții care dezvoltă disfuncție cardiacă asimptomatică se pot face evaluări mai frecvente (de exemplu la interval de 6 - 8 săptămâni).
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Romanian: Dacă doza inițială de încărcare este bine suportată, dozele următoare pot fi administrate sub formă de perfuzii cu durata de 30 de minute.
Spanish: La función cardíaca debe ser monitorizada en todos los pacientes durante el tratamiento (p.ej. cada 12 semanas).
Romanian: Funcția cardiacă trebuie monitorizată în timpul tratamentului la toți pacienții (de exemplu, la interval de 12 săptămâni).
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziția medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trastuzumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Spanish: No hay datos disponibles de inmunogenicidad para trastuzumab en cáncer gástrico.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind imunogenitatea trastuzumabului în cancerul gastric.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis).
Romanian: Utilizați toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj).
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardíaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
Romanian: Suplimentar, este necesară precauție în cazul tratamentului pacienților cu risc cardiac crescut de exemplu, cu hipertensiune arterială, boală arterială coronariană documentată, ICC, FEVS < 55%, vârstă înaintată.
Spanish: La presencia de trastuzumab en el suero de monos lactantes no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.
Romanian: Prezența trastuzumab în plasma puilor de maimuță nou-născuți nu a fost asociată cu nicio reacție adversă asupra creșterii sau asupra dezvoltării de la naștere până la vârsta de o lună.
Spanish: INFORMACIÓ N QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Spanish: Reacción relacionada con la perfusión
Romanian: Reacții asociate perfuziei
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus cel puțin o antraciclină și un taxan, cu excepția cazurilor în care aceste chimioterapice nu erau indicate.
Spanish: Había una correlación entre el antígeno circulante y los niveles de SGOT/AST; parte del impacto del antígeno circulante en el aclaramiento se puede explicar por los niveles de SGOT/AST.
Romanian: Nu există nicio corelație între antigenul liber și valorile SGOT/AST; o parte a efectului antigenului liber asupra clearance-ului se poate explica prin valorile SGOT/AST.
Spanish: Las reacciones graves se trataron satisfactoriamente con terapia de apoyo tal como oxígeno, beta-agonistas y corticoides.
Romanian: Reacțiile adverse grave au răspuns cu succes la terapia de susținere cu oxigen, beta-agoniști și corticosteroizi.
Spanish: El Herzuma reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Romanian: Herzuma reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.
Spanish: Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte.
Romanian: Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trastuzumab el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trastuzumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru trastuzumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin trastuzumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Spanish: La dosis de inicio de Herzuma se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Romanian: Doza de încărcare de Herzuma trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 90 de minute.
Spanish: Los valores de los parámetros de eliminación no lineal fueron 8,81 mg/día para la tasa de eliminación máxima (Vmáx) y 8,92 µg/ml para la constante de Michaelis-Menten (Km) para los pacientes con CMM, CMP y CGA.
Romanian: Valorile parametrilor de eliminare non-lineară au fost de 8,81 mg/zi pentru rata maximă de eliminare (Vmax) și de 8,92 µg/ml pentru constanta MichaelisMenten (Km) la pacienții cu CMM, CMI și CGA.
Spanish: El tratamiento con Herzuma únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Romanian: Tratamentul cu Herzuma trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în administrarea chimioterapiei citotoxice (vezi pct. 4.4) și trebuie administrat numai de către un profesionist din domeniul sănătății.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8%) en el grupo control y 167 pacientes (56,8%) en el grupo de tratamiento.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienți randomizați au decedat: 182 pacienți (62,8%) din brațul de control și 167 pacienți (56,8%) din brațul de tratament.
Spanish: En un estudio comparativo (estudio D008548) se observó un alto grado de concordancia (> 95%) entre las técnicas SISH y FISH, para la detección de la amplificación del gen HER2, en pacientes con cáncer gástrico.
Romanian: Într-un studiu comparativ al metodelor (studiul D008548) a fost observat un grad mare de concordanță (> 95%) între tehnicile SISH și FISH utilizate pentru detectarea amplificării genei HER2 la pacienții cu cancer gastric.
Spanish: Tiempo para el estado estacionario (semana)***
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Spanish: Trastuzumab puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Romanian: Trastuzumabul poate cauza dificultăți la respirație, în special la prima administrare.
Spanish: Herzuma se administra como perfusión intravenosa ("goteo") directamente en vena.
Romanian: Herzuma se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă ("picurare") direct într-una dintre vene.
Spanish: No se ha registrado ninguna diferencia en el tiempo hasta respuesta y en la duración de ésta, entre ambos grupos.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio diferență între cele două brațe de tratament, privind timpul până la răspuns și durata răspunsului.
Spanish: Por norma general, se considera un resultado positivo por CISH si existen más de 5 copias del gen HER2 por núcleo en más del 50% de las células tumorales.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea reacțiilor legate de perfuzie sunt de intensitate ușoară până la moderată (clasificarea NCI-CTC) și tind să apară mai devreme în timpul tratamentului, adică în timpul primei, celei de-a doua sau a treia perfuzii și mai puțin frecvent la perfuziile următoare.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de Herzuma intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Herzuma forma intravenoasă înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Romanian: La pacienții la care se administrează chimioterapie conținând antracicline este recomandată monitorizarea ulterioară anuală o perioadă de până la 5 ani de la ultima administrare, sau mai mult dacă este observată o scădere continuă a FEVS.
Spanish: No utilice Herzuma si ve cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Romanian: Nu utilizați Herzuma dacă observați orice particule străine sau modificări de culoare înainte de administrare.
Spanish: Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei.
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentrațiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con Herzuma.
Romanian: Dacă este posibil, medicii trebuie să evite tratamentele bazate pe antracicline o perioadă de până la 7 luni după oprirea terapiei cu Herzuma.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi dedusă o valoare constantă a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare a trastuzumab.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii generale a fost extinsă cu 4,6 luni pentru pacienții din brațul cu tratament asociat.
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Romanian: Studiul H0649g: subpopulația de pacienți IHC3+
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
Romanian: Administrarea în asociere cu paclitaxel sau docetaxel
Spanish: Si recibe Herzuma junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluorouracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Romanian: Dacă vi se administrează Herzuma împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie să citiți și prospectele acestor medicamente.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Romanian: Până în prezent nu sunt disponibile rezultate care să compare eficacitatea trastuzumabului administrat în asociere cu chimioterapie în tratamentul adjuvant cu rezultatele obținute în tratamentul neoadjuvant/adjuvant.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Romanian: Studiul H0648g: subpopulația de pacienți IHC3+
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.
Romanian: Pacienții cu receptori hormonali prezenți trebuie de asemenea să fi prezentat un eșec la tratamentul hormonal, cu excepția cazurilor în care acest tip de tratament nu a fost indicat.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las Tablas 9 y 10.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BCIRG 006 sunt prezentate în Tabelele 9 și 10.
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥ 50% después de un acontecimiento) fue evidente para el 71,4% de los pacientes tratados con trastuzumab.
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puțin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienții tratați cu trastuzumab.
Spanish: Estas reacciones pueden darse como parte de una reacción relacionada con la perfusión o aparecer tardíamente.
Romanian: Aceste evenimente pot să apară ca parte a reacțiilor adverse legate de perfuzie sau a reacțiilor cu debut tardiv.
Spanish: Se debe observar a los pacientes durante al menos seis horas desde el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas desde el comienzo de las siguientes perfusiones, para detectar síntomas tales como fiebre y escalofríos u otros síntomas relacionados con la perfusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie supravegheați cel puțin șase ore după administrarea primei perfuzii și timp de două ore după administrarea următoarelor perfuzii, pentru identificarea simptomelor precum febră, frisoane sau a altor simptome legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Herzuma.
Romanian: Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de 6 până la 8 săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu Herzuma.
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
Romanian: În timpul reconstituirii, Herzuma trebuie manipulat cu atenție.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica para cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu trastuzumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar și cancerul gastric (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento con Herzuma y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu Herzuma și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puțin 95% dintre pacienți vor atinge concentrații < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaționale, sau eliminare în proporție de 97%) la 7 luni.
Spanish: Ver sección 5.1 para tratamiento de combinación con quimioterapia.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con Herzuma, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Herzuma o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de Herzuma, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Romanian: Dacă o gravidă este tratată cu Herzuma sau dacă o pacientă rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Herzuma sau în decurs de 7 luni după administrarea ultimei doze de Herzuma, este oportună monitorizarea atentă de către o echipă multidisciplinară.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creșterea expunerii globale la unul dintre metaboliții doxorubicinei (7-deoxi-13dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Spanish: La presencia de anticuerpos anti-trastuzumab no tuvo impacto en la farmacocinética, la eficacia (determinada por la respuesta patológica completa [RpC] y supervivencia libre de eventos [SLE]) y la seguridad determinada por la aparición de reacciones relacionadas con la administración (RRAs) de trastuzumab intravenoso.
Romanian: Prezenţa anticorpilor anti-trastuzumab nu a avut nici un impact asupra farmacocineticii, eficacităţii (determinată prin Răspunsul Complet patologic [RCp] , supravieţuirii fără evenimente [SFE]) și siguranței, determinate conform incidenței reacțiilor adverse legate de administrare (RAA) pentru trastuzumabului forma intravenoasă.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban la exposición a trastuzumab.
Romanian: În modelul final de farmacocinetică populațională, s-a identificat faptul că, în afară de tipul tumorii primare, greutatea corporală și valorile serice ale aspartat aminotransferazei și albuminei sunt covariabile semnificative statistic care influențează expunerea la trastuzumab.
Spanish: (hipertonía)
Romanian: (hipertonie)
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4%) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3%).
Romanian: Mai mulți pacienți au prezentat cel puțin o reacție adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu brațul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Spanish: La unión del trastuzumab a HER2 inhibe la vía de señalización de HER2 independiente del ligando y previene la división proteolítica de su dominio extracelular, un mecanismo de activación de HER2.
Romanian: Legarea trastuzumab de HER2 inhibă semnalizarea HER2 independent de ligand și previne clivajul proteolitic al domeniului său extracelular, un mecanism de activare a HER2.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con Herzuma, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă insuficiență cardiacă simptomatică în timpul tratamentului cu Herzuma, aceasta trebuie tratată cu medicamente pentru tratamentul standard al ICC.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓ N DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer.
Romanian: O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de care suferiți.
Spanish: Si aparece una reacción a la perfusión, se debe interrumpir o administrarse de forma más lenta y el paciente debe ser monitorizado hasta la resolución de todos los síntomas observados (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită și pacientul trebuie monitorizat până la dispariția tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Spanish: *Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario **Cmax,ee =Cmax en el estado estacionario *** tiempo hasta el 90% del estado estacionario
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru