FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ledsmerter, smerter i hænder eller fødder
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Danish: Gennemsnitlig oral clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen er henholdsvis 38 l/time og 160 l.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Danish: Inden indledning af behandling med Inlyta bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), blev vurderet ved en uafhængig, blindet, central gennemgang.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Danish: • For højt blodtryk eller blodtryksstigning
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk.
Slovenian: • Če imate visok krvni tlak.
Danish: Tag ikke Inlyta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Danish: En risiko-ratio >1 indikerer større sandsynlighed for response i axitinib-armen; En risiko-ratio <1 indikerer større sandsynlighed for response i sorafenib-armen.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Danish: Disse receptorer er involveret i den patologiske angiogenese, tumorvækst og metastatisk cancerprogression.
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apoteket eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovenian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: • Inlyta kan skade ufødte børn og børn, der bliver ammet.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Danish: Tag Inlyta med ca. 12 timers mellemrum.
Slovenian: Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet, som ikke kan behandles adækvat med anden medicin eller dosisjustering.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller vedvarende arteriel hypertension og symptomer på posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se nedenfor), bør det overvejes, om der skal foretages en diagnostisk magnetisk resonans (MR) scanning af hjernen.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Danish: Bivirkninger, som er blevet identificeret i kliniske studier efter markedsføring, er også inkluderet.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer • Nedsat antal hvide blodlegemer (ses i blodprøver)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • zmanjšanje števila belih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Danish: • dexamethason, steroidholdig medicin der anvendes til flere forskellige tilstande også alvorlige sygdomme
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Danish: 28 tabletter 56 tabletter
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Danish: Axitinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: De skal synkes hele med et glas vand.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Danish: • Hvis du har problemer med leveren.
Slovenian: • Če imate težave z jetri.
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Hypotyreose eller hypertyreose skal behandles efter gældende medicinsk praksis for at opretholde euthyroid tilstand.
Slovenian: Hipotiroidizem oziroma hipertiroidizem je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za vzdrževanje evtirotičnega stanja.
Danish: Genotoksicitetsfund anses ikke for klinisk relevante ved de humane eksponerings niveauer.
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Danish: • Anvend sikker prævention, mens du tager Inlyta og op til 1 uge efter den sidste dosis af medicinen, så du undgår at blive gravid.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Inlyta in še en teden po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Danish: Grapefrugt kan også øge plasmakoncentrationen af axitinib.
Slovenian: Uživanje grenivk lahko prav tako zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Danish: Inlyta kan muligvis øge bivirkningerne ved teofyllin, der anvendes til behandling af astma eller andre lungesygdomme.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Danish: Axitinib kan tages med eller uden mad (se pkt.
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af axitinib er blevet undersøgt i et ublindet, multicenter fase 3-studie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem armene i den samlede population eller i undergrupperne afhængigt af tidligere behandling.
Slovenian: Kar se tiče OS, ni bilo nobenih statistično pomembnih razlik med skupinama, bodisi pri celokupni populaciji bodisi pri podskupinah po predhodnem zdravljenju.
Danish: Der blev ikke observeret samtidig stigning af ALAT (>3 gange den øvre normalgrænse[ULN]) og bilirubin (>2 gange den øvre normalgrænse).
Slovenian: Sočasno prisotnih zvišanj ravni ALT (> 3-kratnik zgornje meje normale [ZMN]) in bilirubina (> 2-kratnik ZMN) niso opažali.
Danish: Hvis du har for højt blodtryk, kan du blive behandlet med medicin, som nedsætter blodtrykket.
Slovenian: Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, så spørg lægen til råds.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der er ikke udført perinatale og postnatale udviklingstoksicitet-studier.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Danish: Ved persisterende hypertension, på trods af antihypertensiv behandling, bør dosis af axitinib reduceres.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivnih zdravil, je treba odmerek aksitiniba zmanjšati.
Danish: Ældre over 65 år og race
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Danish: Derfor bør produktinformationen opdateres med med bivirkningen cholecystitis i punkt 4.8 i produktresuméet og afsnit 4 i indlægssedlen med hyppigheden "almindelig".
Slovenian: Zato je treba posodobiti informacije o zdravilu z dodatkom holecistitisa med neželene učinke v poglavje 4.8 SmPC-ja in poglavje 4 navodila za uporabo s pogostnostjo 'pogosti'.
Danish: Det er ukendt, om axitinib udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Danish: Axitinib nedsætter blodtilførslen til svulsten og hæmmer væksten af kræft.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
Danish: Hvis dosis af axitinib øges, skal patienten overvåges nøje for toksicitet.
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse, hyppighed og grad af alvorlighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem, kategorijo pogostnosti in stopnjo izraženosti.
Danish: Hver pakning indeholder 28 eller 56 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 56 filmsko obloženih tablet.
Danish: • Hvis du har problemer med blødning.
Slovenian: • Če imate težave s krvavitvami.
Danish: Virkningen af potente hæmmere af disse isoenzymer på farmakokinetikken af axitinib er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva močnih zaviralcev teh izoencimov na farmakokinetiko aksitiniba niso preučevali.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitets-studier med axitinib.
Slovenian: Kancerogenost Študije kancerogenosti z aksitinibom niso bile opravljene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-tyrosinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE17
Danish: Cutoff date: 31. august 2010.
Slovenian: Presečni datum: 31. avgust 2010.
Danish: Fortæl lægen, hvis du har meget for højt blodtryk, stærk hovedpine eller kraftige brystsmerter.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Danish: Der ses også mild til alvorlig hypertension.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Danish: Resultatet af studiet indicerede, at en plasmaeksponering op til 2 gange det forventede terapeutisk niveau efter en 5 mg dosis ikke medførte en klinisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da izpostavljenosti plazemskim koncentracijam aksitiniba, ki so za do dvakrat presegale pričakovane terapevtske koncentracije po 5 mg odmerku, niso povzročile klinično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Danish: Beslutning om at genoptage behandlingen bør baseres på klinisk vurdering af tilfredsstillende sårheling.
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Danish: Efter oral administration af en dosis på 5 mg radioaktivt axitinib genfindes 30-60% af radioaktiviteten i fæces og 23% i urinen.
Slovenian: Po peroralnem jemanju 5 mg radioaktivnega odmerka aksitiniba so 30 do 60 % radioaktivnosti ugotovili v blatu, 23 % radioaktivnosti pa v urinu.
Danish: Dette kan være en sjælden bivirkning i nervesystemet, som kaldes posterior reversibel encefalopatisyndrom.
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Danish: Venøse emboliske og trombotiske hændelser
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza 2910 (15 mPa·s) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Danish: Patienternes blodtryk skal kontrolleres og om nødvendigt behandles med standard antihypertensiv behandling.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Danish: Der genfindes ikke uomdannet axitinib i urinen; carboxylsyre og sulfoxidmetabolitter er ansvarlige for størstedelen af radioaktiviteten i urin.
Slovenian: Nespremenjenega aksitiniba v urinu niso zaznali; presnovki v obliki karboksilne kisline in sulfoksida so predstavljali največji del radioaktivnosti v urinu.
Danish: Alvorlige toksicitetsfund i mus og hunde efter gentagne doser i op til 9 måneder er gastrointestinale, hæmatopoietiske, reproduktive, knogle- og tandpåvirkninger med "No Observed Adverse Effect Levels" (NOAEL) generelt ækvivalent med eller under forventet human eksponering ved anbefalet klinisk startdosis (baseret på AUC).
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie lå den mediane tid til udvikling af hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg eller diasystolisk blodtryk >100 mm Hg) inden for de første 4 måneder efter behandlingsstart med axitinib, og der er set blodtryksstigninger så tidligt som 4 dage efter behandlingsstart.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju se je mediani čas do pojava hipertenzije (sistolični krvni tlak > 150 mmHg ali diastolični krvni tlak > 100 mmHg), nahajal znotraj prvega meseca po začetku zdravljenja z aksitinibom, zvišanja krvnega tlaka pa so opažali že samo 4 dni po začetku zdravljenja z aksitinibom.
Danish: Et meget fedtrigt, kalorierigt måltid medfører 19% højere eksposure sammenlignet med faste natten over.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Danish: Arterielle emboliske og trombotiske hændelser
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki
Danish: Inlyta filmovertrukne tabletter findes i flere styrker.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.
Danish: Hvis hæmoglobin- eller hæmatokritniveauet stiger til over det normale, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis for at nedsætte hæmoglobin eller hæmatokrit til et acceptabelt niveau.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Danish: Hos patienter, som udvikler alvorlig hypertension, bør behandlingen med axitinib afbrydes midlertidigt og genstartes ved en lavere dosis, når patienten er normotensiv.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Danish: Patienter, som tåler en startdosis på 5 mg 2 gange daglig i 2 på hinanden følgende uger, uden bivirkninger > Grad 2 (dvs. uden alvorlige bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0), kan få øget dosis til 7 mg 2 gange dagligt, med mindre patientens blodtryk er > 150/90 mmHg, eller patienten behandles med antihypertensiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki aksitinib v začetnem odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašajo brez neželenih učinkov > 2. stopnje (tj. brez hudih neželenih učinkov po merilih za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] različica 3.0)) dva tedna zapored, je odmerek mogoče zvečati na 7 mg dvakrat na dan, razen če je krvni tlak pri bolniku višji od 150/90 mmHg ali če bolnik jemlje antihipertenzive.
Danish: Aluminium/aluminiums blister indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Danish: Den næste ordinerede dosis bør tages til sædvanlig tid.
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved behandlingsstart var sammenlignelige mellem axitinib og sorafenib grupperne med hensyn til alder, køn, race, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status, geografisk område og tidligere behandling.
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Danish: På baggrund af den korte halveringstid af axitinib, forventes steady state at indtræde indenfor 2-3 dage efter den første dosis.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas aksitiniba je vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja mogoče pričakovati v 2 do 3 dneh po začetnem odmerku.
Danish: Inlyta kan øge risikoen for at udvikle hjertesvigt.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zveča tveganje za razvoj srčnega popuščanja.
Danish: Pædiatrisk population Axitinib er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Slovenian: Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Danish: Hvis du har glemt at tage Inlyta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inlyta
Danish: • clarithromycin, erythromycin og telithromycin, antibiotika til behandling af bakterieinfektioner
Slovenian: • klaritromicin, eritromicin ali telitromicin, antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb;
Danish: CYP1A2 og CYP2C19-hæmmere
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2C19
Danish: • Hvis du under behandlingen med dette lægemiddel får kraftige mavesmerter eller mavesmerter, som ikke forsvinder.
Slovenian: • Če se vam med zdravljenjem s tem zdravilom pojavijo hude bolečine v želodcu (trebuhu) ali bolečine v želodcu, ki ne minejo.
Danish: Hvis dosisnedsættelse er nødvendigt, kan dosis nedsættes til 3 mg 2 gange dagligt og yderligere ned til 2 mg 2 gange dagligt.
Slovenian: Kadar je potrebno zmanjšanje odmerka, se lahko odmerek aksitiniba zmanjša na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan.
Danish: • ketokonazol og itraconazol, til behandling af svampeinfektioner
Slovenian: • ketokonazol ali itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje glivičnih okužb;
Danish: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danish: Patienterne (N = 723) med fremskreden RCC, hvis sygdom havde progredieret under eller efter én tidligere systemisk behandling, herunder sunitinib-, bevacizumab-, temsirolimus-, eller cytokinholdige behandlingsregimer, blev randomiseret (1:1) til behandling med axitinib (N = 361) eller sorafenib (N = 362).
Slovenian: Bolniki (n = 723) z napredovalim RCC, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem ali po zdravljenju z eno predhodno sistemsko terapijo (ki je vključevala režime, v katerih so bili uporabljeni sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ali citokin), so bili randomizirani (1:1) v skupino, ki je prejemala aksitinib (n = 361) oziroma sorafenib (n = 362).
Danish: Maksimal axitinib-plasmakoncentration nås almindeligvis indenfor 4 timer efter oral administration af axitinib med median Tmax varierende fra 2,5 til 4,1 timer.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aksitiniba običajno dosežemo v 4 urah po peroralnem dajanju aksitiniba z mediano Tmax od 2,5 do 4,1 ure.
Danish: • rifampicin, rifabutin og rifapentin, til behandling af tuberkulose (TB)
Slovenian: • rifampicin, rifabutin ali rifapentin, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze;
Danish: Cutoff date: 1. november 2011.
Slovenian: Presečni datum: 1. november 2011.
Danish: Sekundære endepunkter omfatter objektiv responsrate (ORR) og samlet overlevelse (OS).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse med symptomer som hovedpine, krampeanfald, apati, konfusion, synstab og andre syns- og neurologiske forstyrrelser.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Danish: Samtidig administration af axitinib og paclitaxel, et kendt CYP2C8-substrat, medførte dog ingen stigning i plasmakoncentrationen af paclitaxel hos patienter med fremskreden cancer, hvilket antyder manglende klinisk CYP2C8-hæmning.
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Danish: Cutoff date: 3. juni 2011.
Slovenian: Presečni datum: 3. junij 2011.
Danish: Farmakokinetiske populationsundersøgelser hos patienter med fremskreden cancer (herunder fremskreden RCC) og raske frivillige antyder, at der ikke er klinisk relevante forskelle pga. af alder, køn, legemsvægt, race, nyrefunktion, UGT1A1-genotype eller CYP2C19-genotype.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem (vključno z napredovalim RCC) in pri zdravih prostovoljcih kažejo, da ni nobenih klinično pomembnih vplivov starosti, spola, telesne mase, delovanja ledvic, genotipa UGT1A1 oziroma genotipa CYP2C19.
Danish: I den samlede patientpopulation og de to største undergrupper (tidligere sunitinib behandling og tidligere cytokin behandling) var der en statistisk signifikant fordel for axitinib overfor sorafenib i forhold til det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (se skema 2 og figur 1, 2 og 3).
Slovenian: V celokupni populaciji bolnikov in v dveh glavnih podskupinah (predhodno zdravljenje s sunitinibom in predhodno zdravljenje s citokinom) je bil pri primarnem opazovanem dogodku PFS aksitinib statistično pomembno boljši od sorafeniba (glejte Preglednico 2 in Slike 1, 2 in 3).
Danish: Ældre (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Tag ikke Inlyta hvis du er allergisk over for axitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Inlyta (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter, mens du er i behandling med dette lægemiddel.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate med zdravljenjem s tem zdravilom hude bolečine v trebuhu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Inlyta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Danish: Fortæl lægen, hvis du får voldsomme mavesmerter.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate hude bolečine v trebuhu.
Danish: Axitinib er ikke undersøgt hos patienter med ubehandlede hjernemetastaser eller nylig gastrointestinal blødning og bør ikke anvendes til disse patienter.
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih obstajajo znaki nezdravljenih možganskih metastaz ali nedavne aktivne krvavitve v prebavilih, zato se ga pri teh bolnikih ne sme uporabljati.