FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Galkanezumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka čínského (Chinese Hamster Ovary cells).
Icelandic: Galcanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Czech: Je-li roztok zkalený, zabarvený nebo obsahuje částice, nebo jeví-li se jakákoli součást zařízení poškozená, přípravek Emgality nesmí být použit.
Icelandic: Emgality ef lausnin er skýjuð, mislit eða inniheldur agnir, og heldur ekki ef einhver hluti búnaðarins virðist skemmdur.
Czech: Po podání injekce
Icelandic: Eftir inndælingu lyfsins
Czech: Přípravek Emgality může způsobit závažné alergické reakce.
Icelandic: Vertu á varðbergi gagnvart ofnæmisviðbrögðum Emgality getur mögulega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg galkanezumabu podaná subkutánně jednou za měsíc, s první úvodní dávkou 240 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 mg af galcanezúmabi sem gefinn er undir húð einu sinni í mánuði, með 240 mg hleðsluskammti sem upphafsskammt.
Czech: Před aplikací přípravku Emgality si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni áður en þú dælir Emgality inn.
Czech: • Vyjměte jehlu z kůže.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni
Czech: Poté se doporučuje pravidelně zhodnocovat, zda je potřeba v léčbě pokračovat.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Czech: 2 Přiložte a odjistěte
Icelandic: 2 Komdu pennanum fyrir og opnaðu hann
Czech: Části injekční stříkačky Emgality
Icelandic: Hlutar Emgality-sprautunnar
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční stříkačka poškozená nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Czech: Procenta, % Hodnota p
Icelandic: N Hlutfall, % P-gildi
Czech: Co je přípravek Emgality a k čemu se používá Přípravek Emgality obsahuje galkanezumab, léčivou látku, která zabraňuje působení látky přirozeně se vyskytující v těle nazývající se peptid příbuzný kalcitoninovému genu (CGRP).
Icelandic: Emgality inniheldur galcanezúmab, lyf sem stöðvar virkni náttúrulegs efnis í líkamanum sem kallast kalsitónín genatengt peptíð (e. calcitonin gene-related peptide (CGRP)).
Czech: Signál, týkající se hypersenzitivních reakcí, založený na případech z postmarketingových spontánních hlášení byl vyhodnocen držitelem rozhodnutí o registraci v PSUR.
Icelandic: Í PSUR-skýrslunni fór markaðsleyfishafi yfir merki um ofnæmisviðbrögð, sem byggðust á tilvikum sem tilkynnt höfðu verið eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: Ponechte kryt základny nasazený, dokud nejste připraven(a) si podat injekci.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1330/003 (1 předplněná injekční stříkačka) EU/1/18/1330/004 (3 předplněné injekční stříkačky) EU/1/18/1330/006 (2 předplněné injekční stříkačky)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/003 (1 áfyllt sprauta) EU/1/18/1330/004 (3 áfylltar sprautur) EU/1/18/1330/006 (2 áfylltar sprautur)
Czech: Ve všech 3 studiích byla primární mírou účinnosti celková průměrná změna v počtu dní s migrenózní bolestí hlavy za měsíc (migraine headache days, MHD) od výchozí hodnoty.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var heildarmeðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga aðalverkunarbreytan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo léčivý přípravek je zakalený či obsahuje částice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd eða ef lyfið er skýjað eða inniheldur agnir.
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Icelandic: Fékk ég allan lyfjaskammtinn?
Czech: Vzhledem k tomu, že je galkanezumab humanizovaná monoklonální protilátka IgG4, předpokládá se, že je v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny, stejně jako endogenní
Icelandic: Búist er við því að galcanezúmab, sem mannaðlagað einstofna IgG4-mótefni, brotni niður í lítil peptíð og amínósýrur í gegnum sundrunarferla á sama hátt og náttúruleg IgG-mótefni.
Czech: • Jehly se nedotýkejte.
Icelandic: EKKI snerta nálina.
Czech: Jakékoli rozhodnutí o pokračování léčby se má provádět individuálně.
Icelandic: Frekari ákvarðanir um áframhaldandi meðferð skulu teknar út frá svörun hvers sjúklings.
Czech: Přípravek Emgality je možné uchovávat mimo chladničku jednorázově až po dobu 7 dní při teplotách do 30 °C.
Icelandic: Emgality má geyma utan kælis í eitt tímabil sem er allt að 7 dagar við hitastig upp að 30 °C.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna og þú skalt farga henni eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Czech: Eliminace monoklonálních protilátek IgG ledvinami je nízká.
Icelandic: IgG-mótefnis um nýru er lítið.
Czech: Vyjměte pero z chladničky Původní obal s dalšími nepoužitými pery vraťte do chladničky.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum pennum aftur í kælinn.
Czech: Ačkoli je výskyt kopřivky méně častý, byly v klinických studiích galkanezumabu hlášeny její závažné případy.
Icelandic: Þó svo að ofsakláði sé sjaldgæfur hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum ofsakláða í klínískum rannsóknum með galcanezúmabi.
Czech: Pero nepoužívejte a zlikvidujte jej podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry pokud:
Icelandic: Ekki má nota pennann og þú skalt farga honum eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur mælt fyrir um ef:
Czech: Koncentrace galkanezumabu Cmax, ss je při měsíčních dávkách 120 mg dosaženo po úvodní dávce 240mg.
Icelandic: Cmax, ss fyrir galcanezúmab við mánaðarlegu skammtana 120 mg náðist eftir gjöf 240 mg hleðsluskammtsins.
Czech: Injekční stříkačku neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Czech: Na základě populační FK analýzy byla zdánlivá clearance galkanezumabu přibližně 0,008 l/hodinu a poločas galkanezumabu byl 27 dní.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun galcanezúmabs metin vera um það bil 0,008 l/klst. og helmingunartími þess 27 dagar.
Czech: - Vyrážka Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, pacienti si po nácviku mohou injekce galkanezumabu podávat sami.
Icelandic: Eftir að hafa fengið þjálfun geta sjúklingar sjálfir gefið sér inndælingu með galcanezúmabi ef heilbrigðisstarfsmaður metur það viðeigandi.
Czech: Linearita/nelinearita
Icelandic: Neðsti hluti/nálarendi
Czech: - Kopřivka (vyvýšené svědivé oblasti kůže)
Icelandic: - Ofsakláði (upphleypt húðsvæði með miklum kláða)
Czech: Původní obal s dalšími nepoužitými injekčními stříkačkami vraťte do chladničky.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kælinn.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s některými významnými kardiovaskulárními onemocněními (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Czech: Likvidace injekční stříkačky
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: - Při první aplikaci Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra podá dávku ze 2 injekčních stříkaček
Icelandic: - Þegar þú færð Emgality í fyrsta sinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér inndælingu úr tveimur pennum (alls 240 mg).
Czech: REGAIN - Chronická migréna Emgality
Icelandic: - Langvinnt mígreni Emgality
Czech: klinických hodnocení galkanezumabu byli vyloučeni pacienti s nedávnými akutními kardiovaskulárními příhodami (jako je infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) a/nebo ti, kteří měli závažné kardiovaskulární riziko.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega fengið bráða hjartaog æðasjúkdóma (þ.m.t. hjartadrep, hvikula hjartaöng, kransæðahjáveituaðgerð, heilablóðfall, segamyndun í djúpbláæðum) og/eða þeir sem metnir voru í alvarlegri hættu fyrir hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum með galcanezúmabi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Emgality nebo v průběhu léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Emgality er notað eða meðan á meðferð stendur ef:
Czech: dStatisticky významné po úpravě pro mnohonásobná porovnávání.
Icelandic: dTölfræðilega marktækt eftir aðlögun með tilliti til margfalds samanburðar.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněné injekční stříkačce vyskytují normálně.
Icelandic: SVAR Það er eðlilegt að sjá loftbólur í sprautunni.
Czech: Míra odpovědi je průměrné procento pacientů, kteří dosáhli definovaný práh snížení počtu MHD za měsíc (≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %) v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období.
Icelandic: Svörunartíðni er meðalhlutfall sjúklinga sem uppfyllir ákveðin viðmið fyrir fækkun á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga (≥ 50 %, ≥ 75 % og
Czech: 1 ml roztoku ve skleněné injekční stříkačce z bezbarvého skla třídy I. Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém peru obsahujícím jednu dávku.
Icelandic: 1 ml af lausn í gagnsærri glersprautu af gerð I. Sprautan er í einnota, stakskammta lyfjapenna.
Czech: Než použijete injekční stříkačku EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Czech: Celkové průměrné snížení počtu MHD za měsíc oproti výchozí hodnotě, zprůměrované za léčebné období, bylo 5,6 dní pro dávku 120 mg a 6,5 dní pro dávku
Icelandic: Meðalfækkunin í heild á fjölda mánaðarlegra mígrenishöfuðverkjadaga frá upphafsgildi var að meðaltali 5,6 dagar fyrir 120 mg skammtahópinn og 6,5 dagar fyrir 240 mg skammtahópinn í meðferðarfasanum.
Czech: Kumulativní vyhodnocení dat, s ohledem na farmakologickou věrohodnost, časové souvislosti s léčbou a celkovou nepřítomnost zaměnitelných faktorů, přineslo závěr, že anafylaxe, angioedém a vyrážka mají být přidány jako nové nežádoucí účinky do SmPC a příbalové informace galkanezumabu.
Icelandic: Yfirlit yfir uppsöfnuð gögn, að teknu tilliti til lyfjafræðilegra líkinda, tímasetningar miðað við meðferð og skorts á öðrum truflandi þáttum leiddi til þeirrar ályktunar að bæta ætti bráðaofnæmi, ofsabjúg og útbrotum við sem nýjum aukaverkunum í Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli fyrir galcanezúmab.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA -PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Czech: V horní části průhledné základny také uvidíte šedý píst.
Icelandic: Þú munt einnig sjá gráa stimpilinn efst í gagnsæja hlutanum.
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více profylaktické léčby, byl tento rozdíl -4,48 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -1,86 dní (p < 0,01) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn -4,48 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og1,86 dagar (p < 0,01) á milli 240 mg og lyfleysu.
Czech: Ve studii toxicity na embryofetální vývoj králíků byla v gestačním dni 29 zjištěna anomálie lebky u jednoho samčího plodu od matky které byl podáván galkanezumab při expozici přibližně 33krát vyšší, než je expozice u člověka při dávce 240 mg.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá kanínum sást afbrigðileg höfuðkúpa á 29. degi meðgöngu hjá einu karlkyns fóstri móður sem fengið hafði galcanezúmab, við útsetningu sem nam u.þ.b.
Czech: Vyberte místo vpichu
Icelandic: Veldu stungustað
Czech: aCíle účinnosti hodnocené v průběhu měsíců 1-3.
Icelandic: N = fjöldi sjúklinga aNiðurstöður varðandi verkun voru metnar fyrir mánuði 1-3.
Czech: • Stiskněte a držte zelenomodré injekční tlačítko; uslyšíte hlasité cvaknutí.
Icelandic: Ýttu á blágræna inndælingarhnappinn og haltu honum inni þar til þú heyrir háan smell.
Czech: EU/1/18/1330/001 (1 předplněné pero) EU/1/18/1330/002 (3 předplněná pera) EU/1/18/1330/005 (2 předplněná pera)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1330/001 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/18/1330/002 (3 áfylltir lyfjapennar) EU/1/18/1330/005 (2 áfylltir lyfjapennar)
Czech: Ve studii embryofetální toxicity u vývoje potkanů byl v gestačním dni 20 při expozici přibližně 20krát vyšší než je expozice u člověka při dávce 240 mg, pozorován nárůst počtu plodů a vrhů s krátkými žebry a snížení průměrného počtu osifikovaných kaudálních obratlů.
Icelandic: Í rannsókninni á eituráhrifum á þroska hjá fósturvísum/fóstrum hjá rottum kom fram aukning á fjölda fóstra og gota með stutt rifbein og fækkun í meðalfjölda beingerðra rófuliða á 20. degi meðgöngu, við útsetningu sem var um það bil 20 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum við 240 mg.
Czech: Účinnost a výsledky hlášené pacienty
Icelandic: Tafla 3. Verkun og niðurstöður sem sjúklingar skráðu sjálfir REGAIN
Czech: Podrobné pokyny k podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru í fylgiseðlinum.
Czech: Injekční stříkačku vyhoďte do nádoby na ostré předměty určené k likvidaci nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře,
Icelandic: Fargaðu sprautunni EKKI setja nálarhettuna aftur á. Fleygðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti eða samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích a postmarketingových hlášeních Odhad četnosti: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Czech: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Icelandic: EU/1/18/1330/005
Czech: Je známo, že se lidský IgG vylučuje do mateřského mléka v průběhu prvních dní po porodu, brzy poté jeho koncentrace klesají.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Czech: Bolest v místě vpichu
Icelandic: Verkur á stungustað
Czech: U pacientů, u nichž selhaly dvě a více možností profylaktické léčby, byl tento rozdíl -2,64 dní (p < 0,001) mezi skupinami 120 mg a placebo a -3,04 dní (p < 0,001) mezi skupinami 240 mg a placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tvær eða fleiri fyrirbyggjandi meðferðir höfðu brugðist var meðferðarmunurinn2,64 dagar (p < 0,001) á milli 120 mg og lyfleysu og -3,04 dagar (p < 0,001) á milli 240 mg og lyfleysu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emgality používat Nepoužívejte přípravek Emgality: - jestliže jste alergický(á) na galkanezumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Icelandic: Ekki má nota Emgality - ef um er að ræða ofnæmi fyrir galcanezúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Injekční roztok (injekce).
Icelandic: Stungulyf, lausn (inndæling).
Czech: Emgality 120 mg injekce galcanezumabum Subkutánní podání
Icelandic: Emgality 120 mg stungulyf galcanezúmab
Czech: Šedý píst stříkačky
Icelandic: Grár sprautustimpill
Czech: Respondéři v položce Role
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Czech: Než použijete pero EMGALITY, přečtěte si pozorně tento podrobný návod a dodržujte všechny kroky v něm uvedené.
Icelandic: Áður en þú notar EMGALITY-lyfjapennann skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum, skref fyrir skref.
Czech: Doba aplikace: 30-60 minut.
Icelandic: Notkunartími: 30-60 mínútur.
Czech: Tento výčet není konečný.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.
Czech: - Do nosu, ucha nebo úst.
Icelandic: Innan í nef, eyra eða munni.
Czech: V tomto případě bude lékař sledovat funkci Vašeho srdce.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fylgjast með hjartastarfsemi.
Czech: Interakce jsou pravděpodobně podobné jako u dospělých.
Icelandic: Milliverkanir eru líklega þær sömu og hjá fullorðnum.
Czech: ATC klasifikace: N01B B20
Icelandic: N01B B20
Czech: - Do očí a do jejich blízkosti.
Icelandic: Í eða nálægt augum.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: Děti 6-11 let
Icelandic: Börn 6-11 ára
Czech: 24 hodin, viz body 4.4 a 4.8.
Icelandic: líða á milli, sjá kafla 4.4 og 4.8.
Czech: Pokud k tomu dojde, barva kůže se změní na modro-šedavou v důsledku nedostatku kyslíku.
Icelandic: Ef þetta gerist verður húðin blágrá vegna súrefnisskorts.
Czech: 6-8 let
Icelandic: 6 - 8 ára
Czech: Kojenci 3-11 měsíců2)
Icelandic: Ungbörn 3-11 mánaða 2)
Czech: - Na pohlavní orgány dětí.
Icelandic: Á kynfæri barna.
Czech: Polovina 5g tuby odpovídá asi 2 g přípravku EMLA.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Czech: Lidokain i prilokain mají baktericidní a antivirové vlastnosti v koncentracích vyšších než 0,5-2 %.
Icelandic: Lidocain og prilocain hafa bakteríudrepandi og veirueyðandi verkun í þéttni yfir 0,5-2%.
Czech: Doba aplikace krému na kůži
Icelandic: Notkunartími krems á húð
Czech: 2-3 roky
Icelandic: 2 - 3 ára
Czech: - U dospělých a dospívajících od 12 let se krém nanese na dobu alespoň 60 minut před výkonem (pokud není krém použit na pohlavní orgány).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Czech: V tomto případě může být dostatečná doba aplikace 15-30 minut (viz bod 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Czech: Přitlačte opatrně okraje obvazu.
Icelandic: Þrýstið varlega niður brúnum umbúðanna.
Czech: Maximální dávka je 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur er 60 g.
Czech: To se týká i přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Icelandic: Einnig lyf sem eru fengin án lyfseðils og náttúrulyf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou ohrožovat život.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið lífshættuleg.
Czech: • Léky k léčbě epilepsie nazývané fenytoin a fenobarbital.
Icelandic: Lyf við flogaveiki, kölluð fenytoin og fenobarbital.
Czech: Studie interakcí nebyly u dětí provedeny.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Czech: - Brnění kůže v okolí úst a necitlivost jazyka.
Icelandic: Náladofi í kringum munn og dofin tunga.
Czech: Doba aplikace delší než 30 minut může vést ke zvýšenému výskytu místních kožních reakcí (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: - Obvyklá dávka závisí na věku dítěte a používá se 30 až 60 minut (30 minut u pacientů s atopickou dermatitidou).
Icelandic: - Venjulegur skammtur fer eftir aldri barnsins og er notkunartími 30 til 60 mínútur (30 mínútur ef sjúklingur er með ofnæmishúðbólgu).
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra odstraní obvaz a krém těsně před lékařským výkonem (např. před vpichem injekční jehly)
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Czech: Plazmatická koncentrace [ng/ml] lidokain prilokain
Icelandic: Plasmaþéttni [ng/ml]
Czech: • Léky k léčbě infekcí nazývané „sulfonamidy" a nitrofuradantin.
Icelandic: Lyf við sýkingum, kölluð „sulfonamid" og nitrofuradantin.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: EMLA obsahuje dvě léčivé látky nazývané lidokain a prilokain.
Icelandic: EMLA inniheldur tvö virk efni sem nefnast lidocain og prilocain.
Czech: Před prováděním kyretáže molusek u dětí s atopickou dermatitidou se doporučuje aplikovat krém na dobu 30 minut.
Icelandic: Áður en frauðvörtur eru skafnar af börnum með ofnæmishúðbólgu, er mælt með að kremið sé látið vera á í 30 mínútur.
Czech: - Doporučená dávky pro dospělé a dospívající od 12 roků je 2 g (gramy).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna og unglinga eldri en 12 ára er 2 g (grömm).
Czech: • Ke znecitlivění pohlavních orgánů před:
Icelandic: Til að deyfa kynfæri fyrir:
Czech: Doba nanesení je 15 minut na kůži mužských pohlavních orgánů a 60 minut na kůži ženských pohlavních orgánů.
Icelandic: - Kremið er haft undir umbúðum í 15 mínútur á húð kynfæra karla og 60 mínútur á húð kynfæra kvenna.
Czech: že neexistuje obecné riziko pro kojence.
Icelandic: Hins vegar er magnið það lítið að almennt er engin hætta fyrir barnið.
Czech: - Existuje i riziko rozvoje "akutní methemoglobinémie" (problém s hladinou krevního barviva).
Icelandic: - Einnig er hætta á „bráðum methemóglóbíndreyra" (kvilli tengdur litarefnum í blóði).
Czech: 3-12 měsíců 2 g/16 cm2
Icelandic: 3 - 12 mánaða 2 g/16 cm2
Czech: Novorozenci a kojenci
Icelandic: Börn og unglingar
Czech: Plazmatické koncentrace prilokainu po aplikaci přípravku EMLA jsou o 20-60 % nižší než lidokainu, což je způsobeno větším distribučním objemem a rychlejší eliminací.
Icelandic: Plasmaþéttni eftir meðferð með EMLA er 20-60% lægri fyrir prilocain en lidocain, vegna stærra dreifingarrúmmáls og hraðari úthreinsunar.
Czech: Tato lokální reakce může být ovlivněna vyšší hodnotou pH přípravku (přibližně 9), ale pravděpodobně částečně i iritačním potenciálem lokálních anestetik samotných.
Icelandic: Þessi augnviðbrögð gætu stafað af háu pH gildi fleytisins (u.þ.b.pH 9), en stafa líklega að hluta til af ertandi eiginleikum staðdeyfilyfjanna sjálfra.
Czech: • Cimetidin nebo betablokátory, které mohou zvyšovat hladiny lidokainu v krvi.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Czech: Aplikace až po dobu 60 minut může dále prohloubit anestezii.
Icelandic: Notkun í 60 mínútur getur aukið staðdeyfinguna enn frekar.
Czech: Spolehlivé anestezie pro čištění bércových vředů je u většiny pacientů dosaženo v průběhu 30 minut.
Icelandic: Nægjanleg staðdeyfing til hreinsunar á fótasárum fæst eftir 30 mínútna notkun hjá flestum sjúklingum.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na fertilitu samců a samic laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvendýrum hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Czech: - Změny chuti.
Icelandic: Bragðskynstruflanir.
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (antiarytmika třídy III, jako je amiodaron).
Icelandic: - ef þú notar ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum (lyf af flokki III við hjartsláttartruflunum, t.d. amiodaron).
Czech: 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována kontrolním úřadem členské země v souhlasu s referenční členskou zemí a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 hlavě III Směrnice 2001/83/ES.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við verkferla sem skilgreindir eru í 4.kafla Hluta III í Tilskipun 2001/83/EC
Czech: Kontaktujte lékaře nebo lékárníka vždy, pokud Vás kterýkoli z následujících nežádoucích účinků obtěžuje nebo přetrvává.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver eftirtalinna aukaverkana veldur þér óþægindum eða hverfur ekki.
Czech: Zvláště důležité je informovat lékaře nabo lékárníka, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užíval(a) některý z následujích léků:
Icelandic: Sérstaklega skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi ef þú eða barnið þitt hafið nýlega notað eða fengið eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Czech: To jsou obvyklé reakce na krém a anestetika a vymizí samovolně bez nějakých zásahů.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.