FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package size
French: Taille du conditionnement
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
English: This appearance is normal for Enbrel.
French: Cet aspect est normal pour Enbrel.
English: If you use more Enbrel than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû
English: The package leaflet is updated accordingly.
French: La notice est mise à jour en conséquence.
English: • Leave the syringe in place.
French: • Laissez la seringue en place.
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
English: The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
English: Green activation button
French: Bouton gris d'activation
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
French: L'expérience à long terme avec Enbrel était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
French: • Une fois que le solvant est ajouté à Enbrel, le piston peut remonter par lui-même.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
French: Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d'Enbrel et une boule de coton ou de gaze.
English: Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: Other medicines and Enbrel
French: Autres médicaments et Enbrel
English: If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus d'Enbrel que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
French: Après préparation de la solution d'Enbrel, son utilisation immédiate est recommandée (jusqu'à 6 heures maximum).
English: What Enbrel is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.
English: Enbrel powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Enbrel doit être administré.
English: The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6
French: c : la rémission est définie par un DAS <1,6
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
French: L'utilisation d'Enbrel est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
French: Si la fenêtre n'est pas entièrement violette, contactez un membre du personnel infirmier ou votre pharmacien pour vous aider, car le stylo peut ne pas avoir injecté toute la solution Enbrel.
English: Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
French: Enbrel agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
English: There is no known antidote to Enbrel.
French: Il n'existe aucun antidote connu d'Enbrel.
English: Adding solvent e.
French: Addition du solvant e.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
French: Votre médecin déterminera la dose adaptée à l'enfant et prescrira le dosage approprié d'Enbrel (10 mg, 25 mg ou 50 mg).
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
English: Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
English: Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
English: Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
English: Adding solvent
French: Addition du solvant
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
English: The other ingredients in Enbrel are:
French: Les autres composants d'Enbrel sont :
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Enbrel, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
English: • Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
French: • Abus d'alcool : Enbrel ne doit pas être utilisé pour le traitement des hépatites dues à l'abus d'alcool.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
French: Après l'arrêt d'Enbrel, les symptômes d'arthrite sont généralement réapparus au cours du mois suivant.
English: TNF-antagonists, such as Enbrel, affect the immune system and their use may affect the body's defenses against infection and cancer.
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact à long terme d'un traitement par Enbrel sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Enbrel doit être soigneusement évalué.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
English: The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
French: La dose d'Enbrel dépend du poids des patients pédiatriques.
English: Enbrel N=103 to 105*
French: Enbrel N = 103 à 105*
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de “clac”.
English: Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
French: Le traitement par Enbrel à 25 mg a entraîné une amélioration importante à 12 mois, avec environ 44% de patients obtenant un score de HAQ normal (moins de 0,5).
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel reçue par la mère.
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
English: After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
French: Après avoir préparé la solution d'Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
English: • Wegener's granulomatosis: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
French: • Granulomatose de Wegener : Enbrel n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
English: Some children and teenage patients who have received Enbrel or other medicines that work the same way as Enbrel have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Enbrel ne doit pas être initié.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec Enbrel à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
English: Method of administration Enbrel is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
French: Mode d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
English: Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.
French: Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Enbrel.
French: En amont de la mise sur le marché dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le matériel éducationnel final comprenant l'information fournie à tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire le produit concernant le bon emploi et la sécurité d'emploi du stylo pré-rempli et la carte de surveillance du patient destinée à être remise aux patients utilisant Enbrel.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant Enbrel.
English: • You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
French: • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants: Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
French: Ne secouez pas la seringue pré-remplie d'Enbrel.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un “clac” tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Enbrel:
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Enbrel :
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
French: Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Enbrel.
English: Disposing of supplies a.
French: Mise au rebut du matériel a.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
French: Bien que non concluantes, les données d'une de ces études suggèrent une tendance possible vers l'aggravation de l'ICC, chez les patients qui recevaient Enbrel.
English: Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
English: The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
French: L'incidence des tumeurs malignes non cutanées de différents types a été significativement plus élevée chez les patients traités par Enbrel que dans le groupe contrôle.
English: • Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
French: • Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
French: Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés.
English: You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Enbrel avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Enbrel, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Enbrel.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
French: Enbrel n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
French: Une autre étude n'a révélé aucun risque accru de malformations congénitales lorsque la mère avait reçu Enbrel pendant la grossesse.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'Enbrel après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
English: If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
French: En effet en cas d'exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel jusqu'à 48 mois.