FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - idiopatickou hypersomniou (IH), ktorá je schválená v 4 členských štátoch,
Polish: − hipersomnią idiopatyczną - wskazanie zatwierdzone w 4 państwach członkowskich;
Slovak: Lekári predpisujúci modafinil na dlhšiu dobu majú pravidelne prehodnocovať dlhodobé používanie u jednotlivých pacientov, pretože dlhodobá účinnosť modafinilu nebola hodnotená (>
Polish: Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni).
Slovak: Použitie modafinilu počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku sa neodporúča, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Slovak: Nezistil sa žiadny vplyv na plodnosť ani žiaden dôkaz o teratogénnom potenciále pri systémovej expozícii ekvivalentnej maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność ani dowodów na istnienie potencjału teratogennego dla ogólnoustrojowej ekspozycji na odpowiedniki maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Slovak: Le Palatin 1
Polish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na blistri a na vonkajšom obale po „Exp".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po literach „Exp".
Slovak: LTD Building 3, Chiswick park
Polish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Slovak: Výbor CHMP po konzultácii s vedeckou poradnou skupinou dospel k záveru, že vplyv na subjektívne a objektívne merania neposkytol jasný dôkaz o celkovom prínose.
Polish: Po konsultacji z naukową grupą doradczą CHMP uznał, że wpływy na parametry subiektywne i obiektywne nie stanowią wyraźnych dowodów na poparcie ogólnego korzystnego wpływu.
Slovak: Prestaňte užívať tento liek a okamžite informujte svojho lekára
Polish: Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:
Slovak: Účinok modafinilu na subjektívnu ospalosť by sa mal interpretovať opatrne v dôsledku možného odslepenia liečby počas štúdií vzhľadom na neuropsychiatrický profil modafinilu.
Polish: Wpływ modafinilu na subiektywne odczucie senności należy interpretować z ostrożnością z uwagi na możliwe ujawnienie leczenia podczas badań z powodu neuropsychiatrycznego profilu modafinilu.
Slovak: Zváži sa tiež použitie databáz v iných krajinách EÚ, napríklad z Inštitútu pre výskum výsledkov týkajúcich sa liekov (PHARMO) v Holandsku a od spoločnosti
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
Slovak: Modafinil sa má používať len u pacientov, u ktorých sa uskutočnilo úplné hodnotenie ich nadmernej spavosti a u ktorých bola diagnóza narkolepsie vykonaná v súlade s diagnostickými kritériami ICSD.
Polish: Modafinil należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy przebyli pełną ocenę nadmiernej senności i u których rozpoznanie narkolepsji postawiono zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICSD2.
Slovak: Porucha spánku v dôsledku práce na zmeny
Polish: Zaburzenia snu związane z pracą zmianową
Slovak: Zdá sa, že vznik kožných reakcií a reakcií z precitlivenosti a tiež neuropsychických reakcií úzko koreluje s dávkou modafinilu.
Polish: Rozwój reakcji skórnych i nadwrażliwości oraz reakcji neuropsychiatrycznych wydaje się być ściśle związany z dawką modafinilu.
Slovak: Niektorí ľudia zaznamenali samovražedné alebo agresívne myšlienky alebo správanie pri užívaní tohto lieku.
Polish: Niektórzy pacjenci zgłaszali występowanie samobójczych lub agresywnych myśli lub agresywnych zachowań podczas zażywania tego leku.
Slovak: Preto je vhodné, aby sa liečba modafinilom vždy začala najnižšou odporúčanou dávkou (200 mg) a aby sa zvýšila na 400 mg len v prípade pacientov s nedostatočnou reakciou.
Polish: W związku z tym właściwe jest, aby leczenie modafinilem rozpoczynać zawsze od najniższej zalecanej dawki (200 mg), którą u pacjentów nieodpowiadających na leczenie można zwiększyć do 400 mg.
Slovak: Deti vo veku menej ako 18 rokov nemajú užívať tento liek.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovak: Môžete zvážiť možnosť požiadať rodinného príslušníka alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol sledovať príznaky depresie alebo iné zmeny Vášho správania.
Polish: Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.
Slovak: Mali by sa tiež zhromaždiť ďalšie informácie o použití počas gravidity a laktácie, o možnom nesprávnom použití/zneužití a o použití mimo schválených indikácií.
Polish: Należy także zebrać dalsze informacje dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji, możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania i nielegalnego handlu oraz stosowania niezgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovak: Modafinil nie je považovaný za mutagénny ani karcinogénny.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Slovak: U pacientov liečených modafinilom bolo hlásené suicidálne správanie (vrátane pokusov o samovraždu a suicidálnych myšlienok).
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Slovak: Modafinil sa viaže na plazmatické proteíny strednou mierou (približne 60 %), predovšetkým na albumín, čo naznačuje, že riziko interakcie s liekmi, ktoré sa viažu s veľkou mierou je malé.
Polish: Modafinil wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (około 60%), głównie z albuminami, co wskazuje na małe ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
Slovak: Účinná látka v tabletách je modafinil.
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku má byť tiež jasne uvedené, že modafinil sa neodporúča používať v prípade detí a počas gravidity a laktácie.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego należy także wyraźnie zaznaczyć, że nie zaleca się stosowania modafinilu u dzieci oraz w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Konzultovalo sa tiež s vedeckou poradnou skupinou výboru CHMP.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
Slovak: Podávanie modafinilu spôsobuje elektrofyziologické zmeny príznačné pre zvýšenú ostražitosť a zlepšenie objektívnych ukazovateľov schopnosti zachovania bdelosti.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Slovak: LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Polish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Slovak: Výbor je po zvážení predložených údajov toho názoru, že modafinil je spojený so zriedkavým rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život.
Polish: Po rozpatrzeniu przedstawionych danych Komitet uznał, że stosowanie modafinilu ma związek z rzadko występującym ryzykiem poważnych, zagrażających życiu reakcji skórnych.
Slovak: V štúdii 402 sa pri teste mnohopočetnej latencie zaspania (Multiple Sleep Latency Test, ďalej len „MSLT") predĺžil čas zaspania zo 7,6 minúty na začiatku na 8,6 minúty.
Polish: W badaniu 402 wynik testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) podwyższył się z 7,6 minut w stanie wyjściowym do 8,6 minut.
Slovak: Okrem toho sa po opakovanom podaní dávky modafinilu deťom a adolescentom pozoruje časovo závislé zníženie systémovej expozície, ktoré dosiahne konštantnú úroveň približne do 6. týždňa.
Polish: Ponadto po wielokrotnym podaniu modafinilu dzieciom i młodzieży obserwuje się zależne od czasu zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej, która osiąga plateau po około 6 tygodniach.
Slovak: Tieto štúdie celkovo poskytujú dôkaz o krátkodobej účinnosti modafinilu pri liečbe nadmernej ospalosti počas dňa v prípade pacientov s narkolepsiou.
Polish: Badania te stanowią dowód na poparcie skuteczności krótkoterminowej modafinilu w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją.
Slovak: V porovnaní s dospelými osobami majú deti a adolescenti zvýšené koncentrácie jedného z cirkulujúcich metabolitov - modafinil sulfónu.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwuje się większe niż u dorosłych stężenie jednego z krążących metabolitów, sulfonu modafinilu.
Slovak: Modafinil sa nejaví ako priamy agonista 1-adrenoceptora.
Polish: Nie wydaje się, aby modafinil był bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať vcelku s vodou.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości popijając wodą.
Slovak: Existujúce dlhodobé údaje nie sú kontrolované, sú založené na subjektívnom parametri a nepreukázali významný účinok modafinilu.
Polish: Istniejące dane długoterminowe nie zostały uzyskane z udziałem grupy kontrolnej, są oparte na parametrze subiektywnym i nie potwierdzają istotnego wpływu modafinilu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti modafinilu sú lineárne a nezávislé od času.
Polish: Farmakokinetyka modafinilu jest liniowa i zależna od czasu.
Slovak: Treba zvážiť možnosť vyvolania vracania alebo výplachu žalúdka.
Polish: Należy rozważyć sprowokowanie wymiotów i płukanie żołądka.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení predložených údajov uznáva zhodný krátkodobý účinok modafinilu vo všetkých meraných premenných.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych CHMP uznaje istnienie stałego krótkotrwałego wpływu modafinilu na wszystkie oceniane zmienne.
Slovak: Hoci niektoré predklinické štúdie dokázali reprodukčnú toxicitu, dostupné údaje od ľudí nie sú dostatočné na stanovenie, či sa toxicita u človeka vyskytuje počas gravidity a laktácie.
Polish: W niektórych badaniach przedklinicznych wykazano szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dostępne dane dotyczące ludzi są niedostateczne do ustalenia, czy działania toksyczne występują podczas ciąży i laktacji u człowieka.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali informovať zdravotníckych odborníkov o výsledku tohto skúmania modafinilu prostredníctvom priamej komunikácie so zdravotníckymi odborníkmi (DHPC), ktorá sa má distribuovať v pondelok, 5 dní po prijatí rozhodnutia Európskej komisie.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach tej oceny modafinilu za pomocą pism informacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia, które należy rozesłać w poniedziałek po upływie 5 dni od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo si myslíte, že by ste mohli byť), ak plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte, neužívajte lieky obsahujúce Modafinil.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce modafinil,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających modafinil, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovak: Môžete mať aj vysokú teplotu (horúčku) a abnormálne výsledky krvných testov.
Polish: Może również wystąpić podwyższona temperatura ciała (gorączka) lub nieprawidłowe wyniki badań krwi.
Slovak: Modafinil môže zvyšovať svoj vlastný metabolizmus indukciou aktivity CYP3A4/5, tento účinok je však mierny a nie je pravdepodobné, že by mal významnejšie klinické dôsledky.
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložia do 3 mesiacov od rozhodnutia komisie analýzu realizovateľnosti epidemiologickej štúdie skúmajúcej kardiovaskulárnu bezpečnosť.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję przedstawi analizę możliwości wykonania badania epidemiologicznego do oceny bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Slovak: Pretože multiorgánová precitlivenosť je svojimi prejavmi variabilná, môžu sa vyskytnúť aj príznaky a symptómy na ďalších orgánových systémoch, ktoré tu nie sú spomenuté.
Polish: Ponieważ obraz nadwrażliwości wielonarządowej jest zmienny, mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony innych, nie wymienionych tutaj układów narządów.
Slovak: Jeden držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zaviedol register gravidity v Spojených štátoch s cieľom systematicky zbierať údaje o vplyve vystavenia sa modafinilu v prípade žien v plodnom veku počas gravidity a pôrodu.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych wprowadził rejestr ciąż w Stanach Zjednoczonych w celu systematycznego zbierania danych dotyczących wpływu ekspozycji na modafinil u kobiet mogących zajść w ciąże, w czasie ciąży i porodu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj lieky obsahujúce Modafinil môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Tiež sa nezistil významný rozdiel medzi placebom a modafinilom, pokiaľ ide o percento pacientov, v prípade ktorých sa normalizovali hodnoty v teste MSLT, z čoho vyplýva, že klinicky významný účinok sa nestanovil.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Slovak: U pacientov užívajúcich modafinil sa má pravidelne sledovať krvný tlak a srdcová frekvencia.
Polish: U pacjentów otrzymujących modafinil należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca.
Slovak: Hoci bolo hlásené zlepšenie v počte nehôd alebo potenciálnych nehôd na cestách, neobjasnili sa typ ani dĺžka cestovania a nezískali sa východiskové hodnoty.
Polish: Mimo że zgłaszano poprawę w odniesieniu do liczby wypadków lub sytuacji zbliżonych do wypadków w drodze do pracy, nie wzięto pod uwagę sposobu ani czasu trwania drogi do pracy i nie zebrano danych wyjściowych.
Slovak: Udržiavanie spánkovej hygieny
Polish: Zachowywanie higieny snu
Slovak: Modafinil neinhibuje ani aktivity adenylylcyklázy, katechol-O-metyltransferázy, dekarboxylázy kyseliny glutámovej MAO-A alebo B, syntetázy oxidu dusíka , fosfodiesteráz II-VI ani tyrozín hydroxylázy.
Polish: Modafinil nie hamuje również aktywności cyklazy adenylowej, katecholo-O-metylotransferazy, dekarboksylazy kwasu glutaminowego, MAO-A i B, syntazy tlenku azotu, fosfodiesteraz II-VI ani hydroksylazy tyrozynowej.
Slovak: Časté: rozmazané videnie
Polish: Często: niewyraźne widzenie
Slovak: Pri narkolepsii sa však prínos modafinilu jasne a významne preukázal v dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaniach v objektívnych aj subjektívnych meraniach.
Polish: Jednakże w przypadku narkolepsji korzyści ze stosowania modafinilu zostały wyraźnie i w istotny sposób wykazane w badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby zarówno w pomiarach obiektywnych, jak i subiektywnych.
Slovak: Po 4 týždňoch liečby mali jedinci v štúdii 402 stále hodnoty MSLT nižšie ako je normál (t.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia pacjenci włączeni do badania 402 nadal mieli wynik MSLT poniżej normy (tzn. 10 minut).
Slovak: V subjektívnych parametroch (ESS a CGI-C) sa pozorovali štatisticky významné rozdiely.
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptiká, centrálne pôsobiace sympatomimetiká, kód ATC:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki sympatykomimetyczne o działaniu ośrodkowym, kod ATC: N06BA
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sprístupnia a predložia údaje zo štúdie o rekreačnom používaní a zneužívaní lieku medzi univerzitnými študentmi v Spojenom kráľovstve, ktoré vyvinulo Centrum verejného zdravia Školy farmácie a biomolekulárnych vied na Liverpoolskej univerzite Johna Mooresa (Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University).
Polish: Podmioty odpowiedzialne uzyskają i przedstawią dane z badania dotyczącego stosowania w celach rozrywkowych i nielegalnego handlu wśród studentów szkół wyższych w Wielkiej Brytanii, które jest prowadzone przez Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences (Centrum Zdrowia Publicznego przy Szkole Farmacji i Nauk Biomolekularnych) Uniwersytetu Johna Mooresa w Liverpoolu.
Slovak: Zdá sa, že takmer polovica všetkých hlásených nežiaducich udalostí spojených s modafinilom sa vyskytla pri použití lieku mimo schválených indikácií.
Polish: Prawie połowa zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w związku ze stosowaniem modafinilu wydaje się dotyczyć zgłoszeń dotyczących stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami.
Slovak: V klinických skúšaniach boli všetky prípady precitlivenosti hlásené častejšie v súvislosti s modafinilom ako s placebom.
Polish: W badaniach klinicznych wszystkie objawy związane z nadwrażliwością były zgłaszane częściej w przypadku modafinilu niż placebo.
Slovak: Spontánne bol hlásený významný počet nežiaducich reakcií spojených s psychickými poruchami.
Polish: Zgłoszenia spontaniczne zawierały znaczną liczbę działań niepożądanych związanych z zaburzeniami psychicznymi.
Slovak: V jednej prípadovej štúdii bolo pozorované 50 % zníženie koncentrácie cyklosporínu u pacienta užívajúceho cyklosporín, u ktorého bola začatá súbežná liečba modafinilom.
Polish: Opisano przypadek 50% obniżenia stężenia cyklosporyny u pacjenta otrzymującego cyklosporynę, u którego wdrożono równoległe leczenie modafinilem.
Slovak: Môžete mať aj problémy so spánkom, hnačku, halucinácie (vnímate veci, ktoré nie sú skutočné), bolesti na hrudníku, zmeny Vášho srdcového tepu alebo zvýšenie krvného tlaku.
Polish: Mogą również wystąpić problemy ze snem, biegunka, omamy (postrzeganie rzeczy, które nie istnieją), ból w klatce piersiowej, zmiana szybkości bicia serca lub podwyższenie ciśnienia krwi.
Slovak: Ste alergický (precitlivený) na modafinil alebo na niektorú z ďalších zložiek týchto tabliet (pozri časť 6 „Čo lieky obsahujúce Modafinil obsahujú").
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
Slovak: Tento syndróm sa môže prejavovať ischemickými zmenami na EKG, bolesťou na hrudníku alebo arytmiami.
Polish: Zespół ten może objawiać się zmianami niedokrwiennymi w EKG, bólem w klatce piersiowej lub niemiarowością serca.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete, že začnete byť depresívny, agresívny alebo nepriateľsky voči iným ľuďom, alebo máte samovražedné myšlienky alebo iné zmeny v správaní (pozri časť 4).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego w razie wystąpienia depresji, odczucia agresji lub wrogości wobec innych ludzi, myśli samobójczych lub innych zmian w zachowaniu pacjenta (patrz punkt 4).
Slovak: Nie sú známe žiadne faktory predpovedajúce riziko výskytu alebo závažnosti reakcií multiorgánovej precitlivenosti na modafinil.
Polish: Nieznane są czynniki umożliwiające przewidywanie ryzyka wystąpienia lub ciężkości reakcji nadwrażliwości wielonarządowej związanych ze stosowaniem modafinilu.
Slovak: Tablety
Polish: tabletki
Slovak: V klinických skúšaniach sa pozorovali ďalšie 3 prípady závažných kožných nežiaducich reakcií, čo je vzhľadom na zriedkavú mieru výskytu takýchto udalostí veľmi znepokojujúce.
Polish: Podczas badań klinicznych zaobserwowano 3 kolejne przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych, co budzi szczególne obawy, biorąc pod uwagę niską ogólną częstość występowania takich zdarzeń.
Slovak: Potraviny nemajú žiadny účinok na biologickú dostupnosť modafinilu; avšak absorpcia (Tmax) sa môže spomaliť približne o jednu hodinu, ak sa užije s jedlom.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na ogólną biodostępność modafinilu, jednakże wchłanianie (tmaks) może być opóźnione o około godzinę w razie przyjęcia leku razem z posiłkiem.
Slovak: Keďže tento typ udalostí sa považuje za zriedkavý, pozorovanie takýchto prípadov v podmienkach klinických skúšaní sa neočakáva a považuje sa za náznak vyššieho výskytu ako sa pôvodne predpokladalo.
Polish: Ponieważ tego rodzaju zdarzenia uważa się za bardzo rzadkie, nie oczekuje się zaobserwowania takich przypadków w badaniach klinicznych, a ich wystąpienie wskazuje, że wskaźnik częstości występowania jest wyższy niż zakładano.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh budú pokračovať v sledovaní závažných kožných reakcií registrovaných v nemeckom registri závažných kožných nežiaducich reakcií (SCAR).
Polish: Podmioty odpowiedzialne będą kontynuować prowadzenie badania dotyczącego poważnych reakcji skórnych w niemieckim rejestrze poważnych skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR).
Slovak: Tablety obsahujú aj [bude doplnené v jednotlivých štátoch] ako pomocné látky.
Polish: Tabletki zawierają ponadto [do uzupełnienia na szczeblu krajowym] będące składnikami nieczynnymi.
Slovak: Tento typ udalostí sa pozoroval aj počas klinických skúšaní a z času do nástupu udalostí v mnohých prípadoch vyplynula časová súvislosť s produktom.
Polish: Zaburzenia tego typu obserwowano także w badaniach klinicznych i często moment ich wystąpienia wskazywał na czasowy związek ze stosowaniem produktu.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že kritériá pre zaradenie do štúdie v žiadnej štúdii nezahŕňali objektívne meranie ospalosti, v dôsledku čoho vznikajú ďalšie otázky týkajúce sa vhodnosti vybranej skupiny pacientov.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w żadnym z badań w kryteriach włączenia do badania nie uwzględniono obiektywnego pomiaru senności, co budzi dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowności włączonej do badania populacji.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití modafinil u tehotných žien.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania modafinilu u kobiet w ciąży.
Slovak: Účinky modafinilu podporujúce bdelosť sú antagonizované antagonistami receptorov D1/D2, čo naznačuje, že agonistická aktivita modafinilu nie je priama.
Polish: Nasilające stan czuwania działanie modafinilu jest hamowane przez antagonistów receptora D1/D2, co wskazuje, że ma on pośrednie działanie agonistyczne.
Slovak: Zaznamenalo sa, že v niektorých prípadoch vedúcich k ukončeniu liečby bola veľmi úzka časová súvislosť medzi modafinilom a týmito udalosťami a v mnohých prípadoch boli pacienti mladí a netrpeli žiadnymi známymi rizikovými faktormi.
Polish: Zwrócono uwagę, że w wielu przypadkach, w których doszło do przerwania leczenia, istniał bardzo ścisły związek czasowy pomiędzy stosowaniem modafinilu i zdarzeniami niepożądanymi i że w wielu przypadkach pacjenci byli młodzi i nieobciążeni czynnikami ryzyka.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, potrebné sú ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Polish: Ponieważ modafinil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, konieczne jest stosowanie alternatywnych, dodatkowych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Slovak: U ľudí modafinil obnovuje alebo zlepšuje úroveň a dobu trvania bdelosti a dennú ostražitosť úmerne dávke.
Polish: U człowieka modafinil w sposób zależny od dawki przywraca i (lub) poprawia poziom i czas trwania czuwania i czujność w ciągu dnia.