FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Če imate kakršne koli pomisleke glede svojega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
German: Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
Slovenian: Težave s srčnim ritmom so lahko resne in se pojavijo nenadoma, nemogoče pa je vnaprej napovedati, pri katerih bolnikih se lahko pojavi tveganje za težave, povezane s fenspiridom.
German: 1 Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Slovenian: 1 Usklajevalna skupina za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek - v humani medicini.
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
Slovenian: • Na podlagi dovoljene uporabe fenspirida samo za simptomatsko zdravljenje in resnosti varnostnih pomislekov je razmerje med tveganji in koristmi za trenutno dovoljeno uporabo pri teh zdravilih negativno.
German: • Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Slovenian: • Neuporabljena zdravila vrnite v lekarno, da jih bodo ustrezno odstranili.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fenspirid, so na voljo v obliki sirupa ali tablet in se uporabljajo za lajšanje kašlja, ki ga povzročajo pljučne bolezni, pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
Slovenian: V nasprotju s tem se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, uporabljajo za zdravljenje kašlja, ki ni resen.
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Slovenian: Več informacij o zdravilih
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Slovenian: Med temi dokazi so bili primeri podaljšanja intervala QT in polimorfna ventrikularna tahikardija („torsades de pointes", nenormalna električna dejavnost srca, ki lahko povzroči motnje srčnega ritma) pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, rezultati laboratorijskih študij, podatki iz objavljene literature ter poročila zainteresiranih skupin.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel
Slovenian: Umik dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo fenspirid
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Slovenian: • Umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fenspirid, temelji na poročilih o primerih in nekliničnih študijah (vključno z vezanjem na kanalček hERG), s katerimi so dokazali, da lahko ta učinkovina povzroči podaljšanje intervala QT in ima proaritmični potencial (aritmijo lahko sproži ali poslabša), s tem tveganjem pa je povezano tudi tveganje za polimorfno ventrikularno tahikardijo („torsades de pointes").
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Slovenian: To je posledica pregleda, pri katerem je bilo potrjeno, da lahko ta zdravila proti kašlju povzročijo težave s srčnim ritmom.
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) Evropske agencije za zdravila je 16. maja 2019 priporočil ukinitev dovoljenja za promet za zdravila, ki vsebujejo fenspirid, tako da promet s temi zdravili v Evropski uniji ni več mogoč.
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Slovenian: • Tveganje za težave s srčnim ritmom se pri bolnikih pojavi le, dokler jemljejo ta zdravila.
German: Sie können die Inhaltsstoffe Ihres Arzneimittels in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachlesen.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko preverite v navodilu za uporabo, priloženem zdravilu.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Slovenian: Takrat je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (odbor PRAC) kot previdnostni ukrep priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo fenspirid, med pregledom začasno umaknejo.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
Slovenian: • Zdravstveni delavci ne smejo več predpisovati zdravil, ki vsebujejo fenspirid, bolnikom, ki ta zdravila jemljejo, pa morajo jemanje odsvetovati.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Slovenian: • Ta zdravila morate prenehati jemati in se o drugačnem zdravljenju po potrebi posvetovati s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e-mail}
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Slovenian: Če prenehate uporabljati obliže, se lahko neprijetno počutite.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da si zapomnite, kdaj je potrebno obliž zamenjati.
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Slovenian: Običajno po 72 urah (3 dneh), pri nekaterih bolnikih pa po 48 urah (2 dneh).
German: 10 (rektal)
Slovenian: 10 (rektalno)
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso opravili.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavijo neepileptične (mio)klonične reakcije.
German: Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovenian: Če ste pozabili zamenjati obliž, to storite takoj, ko se na to spomnite.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Slovenian: Ponavadi se obliž sam ne odlepi.
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Slovenian: Izkušnje uporabe pri otrocih starih manj kot 12 let so omejene.
German: Dies könnte die Serumkonzentrationen beeinflussen.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracije v serumu.
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Slovenian: Povišan intrakranialni pritisk
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Slovenian: Nizozemska ratiopharm Nederland bv
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Slovenian: Zavedati se morate, da je lahko oblika tega zdravila za otroke privlačna.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
German: - Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf.
Slovenian: - Nov obliž namestite kot je opisano zgoraj, vendar na drugo izbrano mesto.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Slovenian: Posledično je iz etičnih in varnostnih razlogov vprašljivo izvajanje študij z najvišjimi jakostmi, če je vse potrebne informacije mogoče pridobiti iz študij z obliži z manjšimi jakostmi.
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje med nosečnostjo lahko povzroči odtegnitvene simptome pri novorojencih.
German: Die Menge der in den letzten 24 Stunden benötigten Analgetika sollte ermittelt werden.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
German: In der EU würde üblicherweise, wenn eine Studie durchgeführt werden müsste, die 50 µg/h-Stärke empfohlen.
Slovenian: Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/h.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Slovenian: Dovoljeno je, da ste izpostavljeni soncu, vendar je potrebno v vročih poletnih dneh obliž pred soncem zavarovati s kosom obleke.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Slovenian: Pri posameznikih so opazili zvišane koncentracije zdravila v plazmi.
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Slovenian: Učinkovina parenteralno (i.m.)
German: schmerzhafte Flatulenz, Ileus.
Slovenian: boleči vetrovi, ileus
German: Verteilung Die Plasmaprotein-Bindung von Fentanyl beträgt 84 %.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 84-odstotna.
German: Falls höhere Dosen als 500 mg Morphin-Äquivalent benötigt werden, sollte die Opioidbehandlung neubewertet werden.
Slovenian: V primeru potrebe odmerkov višjih od ekvivalenta 500 mg morfina je potrebno zdravljenje z opioidi ponovno ovrednotiti.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Slovenian: Slednjim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
German: Außerdem wäre eine Studie mit der höchsten Dosis (100 µg/h) nur in einer Intensivstation und unter gleichzeitiger Behandlung mit Opioidantagonisten (Naltrexon) möglich, um lebensbedrohliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Slovenian: Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
German: Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustandes und der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.
Slovenian: Svojo odločitev bo utemeljil z: jakostjo bolečine, vašo splošno kondicijo in načinom zdravljenja bolečine, ki ste ga do sedaj prejemali.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Slovenian: Spanija ratiopharm España, S.A.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Slovenian: Teratogenih učinkov ni bilo.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Slovenian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanija
German: In solchen Fällen sind besondere Vorsicht und Überwachung des Patienten erforderlich.
Slovenian: V teh primerih je potrebna večja skrb in natančno spremljanje bolnika.
German: Die Tendenz einer Toleranzentwicklung ist individuell unterschiedlich.
Slovenian: Hitrost razvoja tolerance je pri posameznih bolnikih precej različna.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Eksperimentalne študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Slovenian: Najpomembnejši znak prevelikega odmerjanja je omejena sposobnost dihanja.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7,5 cm²).
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Slovenian: Zdravilo uporabite le v sklopu zdravljenja bolečine pri bolnikih, ki so ustrezno medicinsko, socialno in psihološko oskrbljeni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt.
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite, če se med zdravljenjem pri vas pojavi vročina, ker lahko zvišana telesna temperatura povzroči pospešeno prehajanje zdravila skozi kožo.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: Opis neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Datum Uhrzeit
Slovenian: Datum ura
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Slovenian: Dokazovanje bioekvivalentnosti z najmanjšo jakostjo je bilo postavljeno pod vprašaj, saj je v rezultatih za referenčni obliž z rezervoarjem priporočen večji začetni vnos (v primerjavi s testnim obližem), ugotovljen pa je nižji končni vnos (ob koncu aplikacije obliža).
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Slovenian: Zato se morate tudi izogibati izpostavljanju obližev izvorom direktne toplote kot npr. električnim odejam, termoforjem, savni, solarijem ali vročim kopelim.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Slovenian: - Obliž odstranite po obdobju, ki ga je določil zdravnik.
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Slovenian: Študije na živalih (podganah) so pokazale zmanjšano plodnost in povečano embrionalno mortaliteto.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Slovenian: - Transdermalni obliž se ponavadi uporablja 72 ur (tri dni).
German: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Slovenian: Pri vrednotenju neželenih učinkov se običajno uporabljajo naslednja merila za njihovo pogostnost: zelo pogosti več kot 1 od 10 bolnikov pogosti manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 bolnikov občasni manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 bolnikov redki manj kot 1 od 1.000, vendar več kot 1 od 10.000 bolnikov zelo redki manj kot 1 od 10.000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje osrednjega živčevja.
German: Wenn die schmerzstillende Wirkung am Ende der initialen Applikationsperiode ungenügend ist, kann die Dosis nach 3 Tagen erhöht werden, bis die erwünschte Wirkung für den jeweiligen Patienten erreicht ist.
Slovenian: Če je analgetični učinek ob koncu začetnega obdobja uporabe neustrezen, lahko odmerek povečujete v tridnevnih presledkih, dokler ne dosežete želenega učinka.
German: Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.
Slovenian: Ob koncu narkotičnega učinka se lahko pojavita akutna bolečina in sproščanje kateholaminov.
German: Tachykardie, Bradykardie.
Slovenian: tahikardija, bradikardija
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Slovenian: Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
German: Österreich ratiopharm
Slovenian: Avstrija ratiopharm
German: Vorsicht ist daher geboten bei der Behandlung von Patienten mit Hypotonie und/oder Patienten mit Hypovolämie.
Slovenian: Zato morate biti pri zdravljenju bolnikov s hipotenzijo in/ali pri hipovolemičnih bolnikih previdni.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sog. MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.
Slovenian: Prosimo obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali zaviralce monoaminooksidaze (npr. moklobemid proti depresiji ali selegilin proti Parkinsonovi bolezni).
German: Es kann jedoch sein, dass Sie manchmal doch noch zusätzliche Schmerzmittel brauchen.
Slovenian: V določenih primerih pa boste morda dodatna protibolečinska zdravila še vedno potrebovali.
German: Die Symptome sind, dass die Person anormal langsam oder schwach atmet.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi fizična odvisnost in odtegnitveni simptomi, če nenadoma prenehate uporabljati obliže.
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Slovenian: To se pri zdravljenju bolečine pri bolnikih z rakom le redko zgodi.
German: Der Hauptmetabolit Norfentanyl ist inaktiv.
Slovenian: Glavni presnovek, norfentanil, je neaktiven.
German: Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Slovenian: To velja tudi za transdermalne obliže.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Slovenian: Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena analgezija zaradi kompetitivnega antagonističnega učinka in drugič pojav odtegnitvenega sindroma, ki ravno tako predstavlja resen zdravstveni pomislek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: opioidni analgetik, derivati fenipiperidina, oznaka ATC: N02AB03
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Slovenian: Vsaj 17 ur po odstranitvi obliža traja, da se koncentracija fentanila v serumu zmanjša za 50 odstotkov.
German: Wegen der Bedeutung eines angemessenen Schmerzmanagements bei der Muter stimmt der CHMP im Sinne der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" zu, dass der vorgeschlagene Text in Abschnitt 4.6. bleibt und nicht als Gegenanzeige aufgenommen werden sollte.
Slovenian: Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila", da predlagano besedilo ostane v poglavju 4.6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Slovenian: Transdermalnih obližev ne smete razrezati, ker podatkov o kvaliteti, učinkovitosti in varnosti tako deljenih obližev ni.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Slovenian: - Akutna ali pooperativna bolečina, ker pri kratkotrajni uporabi ni možno prilagoditi odmerka.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Slovenian: Če intravenska uporaba ni mogoča, lahko dajete nalokson klorid tudi intramuskularno ali subkutano.
German: - Bei Kindern hat sich das Aufbringen der Pflaster im oberen Rückenbereich am besten bewährt, da die Kinder sie dort am wenigsten entfernen können.
Slovenian: - Pri otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto namestitve, da zmanjšamo možnost, da ga otroci odstranijo sami.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le-te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.