FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Croatian: U ispitivanju C206 (ASPIRE), bolesnici koji su doživjeli neuspjeh prethodne terapije s peg-IFN/RBV primali su 12, 24 ili 48 tjedana simeprevir (100 mg ili 150 mg jedanput dnevno) u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a + ribavirinom tijekom 48 tjedana (vidjeti tablice 17 i 18).
Slovenian: 40 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon 29 do 69 let; s 5% starejših od 65 let); 73% je bilo moških; 18% jih je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,35 log10 i.e./ml; 18% jih je imelo cirozo; 25% bolnikov je bilo okuženih s HCV genotipa 4a in 73% okužbo s HCV genotipa 4d; 85% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 33% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 68% bolnikov je že bilo zdravljenih.
Croatian: U ispitivanju HPC3021 (PLUTO), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana (vidjeti tablicu 11). 40 uključenih bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godinu (raspon 29 do 69 godina; s 5% iznad 65 godina); 73% bili su muškarci; 18% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bio je 6,35 log10 IU/ml; 18% imalo je cirozu; 25% imalo je HCV genotip 4a, i 73% HCV genotip 4d; 85% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 33% prethodno nisu bili liječeni, i 68% bili su prethodno liječeni.
Slovenian: Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO z maravirokom ni potrebno prilagajati odmerjanja nobenega od obeh zdravil.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za bilo koji od lijekova kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno s maravirokom.
Slovenian: okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Croatian: 6 Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Slovenian: HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K HCV genotipa 1a genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
Croatian: HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K
Slovenian: Bolnice in partnerke bolnikov morajo nadvse skrbno paziti, da ne bi zanosile.
Croatian: Izniman oprez mora se posvetiti izbjegavanju trudnoće u bolesnica i partnerica muških bolesnika.
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Croatian: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin nije ispitano simvastatin acid AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatin acid Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatin acid Cmin nije ispitano
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je treba predpisati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje CHC.
Croatian: OLYSIO se mora koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Slovenian: AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Croatian: ANTIARITMICI Digoksin 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin nije ispitano
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16 siječanj 2014
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Croatian: Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:
Slovenian: Ni učinka = 1,00
Croatian: Bez učinka = 1,00
Slovenian: 24 tednov
Croatian: 24 tjedna
Slovenian: • prehlad (nazofaringitis)
Croatian: • prehlada (nazofaringitis)
Slovenian: Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
Croatian: Optimalni režim i trajanje liječenja nisu ustanovljeni.
Slovenian: c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
Croatian: c. Svi bolesnici u ova dva ispitivanja bili su bez ciroze.
Slovenian: Osem oseb (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
Croatian: Osam ispitanika (20%) primilo je epoetin i/ili krvni pripravak.
Slovenian: Učinki višjih odmerkov so neznani.
Croatian: Učinci viših doza su nepoznati.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
Croatian: Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.
Slovenian: Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Croatian: Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Slovenian: b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
Croatian: b. Ovo su eksplorativna ispitivanja ili ispitivanja faze 2.
Slovenian: c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Croatian: c. Sažeti podaci iz oba ispitivanja.
Slovenian: • imate težave z ledvicami.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Croatian: • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama Spol i rasa
Slovenian: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Največ oseb se predhodno še niso zdravili zaradi HCV (81,3 %).
Croatian: Većina ispitanika prethodno nije primala liječenje za HCV (81,3%).
Slovenian: Podskupina Stopnja SVR12 % (n/N)
Croatian: Podskupina Stopa SVR12 % (n/N)
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano.
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Slovenian: Pogosto se jemlje bodisi:
Croatian: Obično se uzima s:
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Slovenian: Populacija bolnikov (številka/ime študije)
Croatian: Populacija bolesnika (broj/naziv ispitivanja)
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek:
Croatian: Ako propustite uzeti dozu:
Slovenian: Stopnje odziva, ki so jih opazili pri osebah, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših osebah v vseh skupinah zdravljenja.
Croatian: Stope odgovora opažene za ispitanike u dobi iznad 65 godina bile su slične onima u mlađih ispitanika u svim terapijskim skupinama.
Slovenian: To vključuje tudi zeliščne pripravke in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: To uključuje biljne pripravke i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.
Slovenian: Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Croatian: Aktivni metabolit stvara se u hepatocitima i nije opažen u plazmi.
Slovenian: Osebe v teh študijah so imele kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Croatian: Ispitanici u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre uključujući cirozu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Slovenian: Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 oseb.
Croatian: Preliminarni podaci o SVR12 dostupni su za 210 ispitanika.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Croatian: • Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Slovenian: Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako imate neku od ovih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti rukovati ikakvim alatima ili strojevima.
Slovenian: • imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
Croatian: • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre
Slovenian: * Vključno z bolniki, ki imajo sočasno okužbo z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Croatian: * Uključuje bolesnike istodobno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Slovenian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Croatian: EU/1/13/894/002
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje
Slovenian: Črnci Ne-črnci
Croatian: Ne-crnci
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Slovenian: ANALEPTIKI Modafinil
Croatian: ANALEPTICI Modafinil
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC,
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije potrebno je kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Slovenian: V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivale placebo, saj nobena ni dosegla SVR12.
Croatian: Ispitanici koji su primali placebo nisu uključeni u tablice, budući da nijedan nije postigao SVR12.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na objedinjenim podacima iz pet kliničkih ispitivanja faze 3 (i kontroliranih i nekontroliranih).
Slovenian: (400 mg dvakrat na dan)
Croatian: (400 mg dvaput na dan)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost.
Slovenian: Celokupni SVR12
Croatian: Ukupni SVR12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX15 Mehanizam djelovanja
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Croatian: 12. tjedan nakon transplantacije (pTVR)b
Slovenian: Klinične študije za sofosbuvir so vključevale 65 oseb, starih 65 let in več.
Croatian: Klinička ispitivanja sofosbuvira uključila su 65 ispitanika u dobi od 65 i više godina.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni sofosbuvira u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovenian: S 4-urno hemodializo se je izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka.
Croatian: Tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se približno 18% primijenjene doze.
Slovenian: Hemoglobin pri osebah brez bolezni srca
Croatian: Hemoglobin u ispitanika bez srčane bolesti
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sovaldi [samo zunanja ovojnina]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Sovaldi [samo vanjsko pakiranje]
Slovenian: Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Stoga, optimalno trajanje liječenja ove populacije nije ustanovljeno (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Croatian: Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet.
Slovenian: • hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije
Croatian: • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije
Slovenian: 5 osebah (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Croatian: U 5 ispitanika (12,5%) primjena ispitivanih lijekova bila je prekinuta, prilagođena ili privremeno obustavljena zbog štetnih događaja.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV. Odpornost
Croatian: Prisutnost 40% ljudskog seruma nije imala učinka na djelovanje sofosbuvira protiv HCV-a.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • modafinil (zdravilo za zdravljenje oseb z narkolepsijo, da ostanejo budni).
Croatian: • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni).
Slovenian: c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
Croatian: Vidjeti niže: Posebne populacije bolesnika - Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre.
Slovenian: ↔ GS-331007 (TPV ali BOC)
Croatian: ↔ GS-331007 (TPV ili BOC)
Slovenian: Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Croatian: Opseg apsorpcije sofosbuvira bio je približno povećan 1,8 puta, uz malo učinka na vršnu koncentraciju.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake {EXP}.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza {Rok valjanosti}.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 9 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Croatian: Bolesnici koji čekaju transplantaciju jetre - ispitivanje 2025
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo dodatno tableto, če v 2 urah po odmerjanju bruhajo.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 2 sata nakon doziranja.
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Croatian: Trudnoća i istodobna primjena ribavirina
Slovenian: Genotip 1b 83 % (55/66) Brez ciroze
Croatian: Genotip 1b 83% (55/66) Bez ciroze
Slovenian: Vse osebe, ki so dosegle SVR12, so dosegle SVR24 in SVR48.
Croatian: 4. Svi ispitanici koji su postigli SVR12 postigli su i SVR24 i SVR48.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta.
Croatian: OBLIK Filmom obložena tableta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če imate hude težave z ledvicami ali če ste na ledvični dializi, saj učinkov zdravila Sovaldi na bolnike s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate teške tegobe s bubrezima ili ste na bubrežnoj dijalizi, jer učinci lijeka Sovaldi na bolesnike s teškim tegobama s bubrezima nisu potpuno ispitani.
Slovenian: • zasoplost, kašelj Krvne preiskave lahko pokažejo tudi:
Croatian: Krvne pretrage također mogu pokazati:
Slovenian: Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Croatian: Glavni (> 90%) metabolit, GS-331007, nije aktivan.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi bile su mjerene tijekom kliničkih ispitivanja pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 85% vezan za proteine ljudske plazme (podaci ex vivo) i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Slovenian: V tem kontekstu niso ugotovili neželenih učinkov, specifičnih za sofosbuvir.
Croatian: U tom kontekstu nisu utvrđene nikakve nuspojave specifične za sofosbuvir.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Sovaldi može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Slovenian: Ujemanje med SVR12 in SVR24
Croatian: Podudarnost između SVR12 i SVR24
Slovenian: Zaporedja NS5B po izhodišču so bila na voljo za 225 od 226 oseb, s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) za 221 od teh oseb.
Croatian: Sekvence NS5B nakon početka ispitivanja bile su dostupne za 225 od 226 ispitanika, s podacima detaljnog sekvenciranja (granična vrijednost testa od 1%) za 221 od tih ispitanika.
Slovenian: Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tabletu treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Croatian: Liječenje predoziranja Sovaldijem sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova kao i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Slovenian: Osebe s HCV genotipa 2 ali 3 so bile vključene v razmerju približno 1:3.
Croatian: Ispitanici s genotipom 2 ili 3 HCV-a bili su uključeni u omjeru od približno 1:3.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/894/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/894/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/894/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/894/002 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 400-miligramska tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane) in reakcije v prebavilih (psi).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze diastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Slovenian: 11-1-0258b)
Croatian: (QUANTUMb i 11-1-0258b)
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se metaboliti izlučuju u mlijeku (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa bolesnika.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so
Croatian: • Drugi sastojci su
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek)
Slovenian: a. Ti podatki so predhodni.
Croatian: Ovi su preliminarni podaci.
Slovenian: Izgled zdravila Sovaldi in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Genotip 1b 54 % (13/24) Brez ciroze
Croatian: Genotip 1b 54% (13/24) Bez ciroze
Slovenian: Mediani odmerek ribavirina je bil 600 mg do 800 mg na dan v 4. do 24. tednu.
Croatian: Medijan doze ribavirina iznosio je 600 mg-800 mg na dan od 4. do 24. tjedna.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Sofosbuvir je nukleotidni predlijek.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
Croatian: • bol u leđima, mišićni grčevi • bol u prsnom košu, osjećaj slabosti
Slovenian: Najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili med 2 in 4 urami po odmerku.
Croatian: Vršna koncentracija GS-331007 u plazmi bila je opažena 2 do 4 sata nakon doze.
Slovenian: Uporaba zdravila Sovaldi se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Croatian: Sovaldi se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zato što njegova sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u ovoj populaciji.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o utjecaju Sovaldija na plodnost u ljudi.
Slovenian: 95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Croatian: U vrijeme uključenja, 95% ispitanika primalo je antiretrovirusnu terapiju.
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Croatian: OPIOIDNI ANALGETICI Metadonf (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])
Slovenian: Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Trajanje primjene Sovaldija u bolesnika koji čekaju transplantaciju jetre treba odrediti prema procjeni mogućih koristi i rizika kod pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Razmerje med osebami, ki so interferona niso prenašale, niso bile primerne oz. volje, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
Croatian: Udio ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon iznosio je 9%, 44%
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE Raltegravirf
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravirf
Slovenian: Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Croatian: Takvi režimi smiju se primjenjivati samo u bolesnika koji ne podnose ili nisu pogodni za terapiju interferonom, a hitno im je potrebno liječenje.
Slovenian: Ta oseba je bila ob izhodišču nosilec < 1 % HCV S282T in je razvila S282T (> 99 %) 4 tedne po zdravljenju, kar je povzročilo 13,5-kratno spremembo EC50 za sofosbuvir in zmanjšalo replikacijsko sposobnost virusa.
Croatian: Taj je ispitanik na početku nosio < 1% S282T HCV-a i razvio S282T (> 99%) 4 tjedna nakon liječenja, što je promijenilo vrijednost EC50 sofosbuvira 13,5 puta i smanjilo kapacitet umnažanja virusa.
Slovenian: Nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Croatian: Stvara se slijednim i usporednim putevima nastanka aktivnog metabolita.
Slovenian: Filmsko obložena tableta je za peroralno uporabo.
Croatian: Filmom obložene tablete primjenjuju se peroralno.