FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tidligere større organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller/ knoglemarv eller nyretransplantation.
Slovak: • transplantácii životne dôležitého orgánu alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene alebo transplantácii obličky v anamnéze.
Danish: Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
Danish: Disse er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Danish: For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Slovak: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia alebo rovná 40 kg, sa môže zvážiť použitie infúznych vakov so 100 ml týchto riediacich roztokov pod podmienkou, že výsledná koncentrácia belimumabu v infúznom vaku neprekročí 4 mg/ml.
Danish: Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval.
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.
Danish: Intravenøs brug.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Danish: Du skal fortsætte med den nye ugentlige rutine fra den dag.
Slovak: Dodržiavajte novú týždennú schému od zvoleného dňa.
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Slovak: Účinnosť Benlysty podávanej intravenózne sa hodnotila v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 684 pacientmi s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
Slovak: U malého počtu pacientov s ADA boli hlásené závažné/ťažké nežiaduce udalosti.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Slovak: Prechod z intravenózneho podávania na subkutánne podávanie Ak pacient prechádza z intravenózneho podávania Benlysty na subkutánne podávanie, prvá subkutánna injekcia sa má podať 1 až 4 týždne po poslednej intravenóznej dávke (pozri časť 5.2).
Danish: Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus.
Slovak: Benlysta sa nesmie podať formou intravenózneho bolusu.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Slovak: Benlysta môže spôsobiť reakciu na podanie injekcie alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
Danish: Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: V prípade, že sa podanie Benlysty starším pacientom považuje za nevyhnutné, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding.
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 až 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKOV
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť tohto lieku je potrebné, aby ste si vy a váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti zaznamenali číslo šarže Benlysty.
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Slovak: *„Reakcie z precitlivenosti" pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt i 60 sekunder.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Danish: For hver formulering, er den anførte hyppighed den højest observerede.
Slovak: Uvedená frekvencia predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú pri ktorejkoľvek z liekových foriem.
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa však kvôli nedostatočným údajom odporúča obozretnosť (pozri časť 5.2).
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol zložený cieľ (Index SLE respondérov - t. j. pacientov so SLE, ktorí odpovedali na liečbu), ktorý definoval odpoveď na liečbu ako splnenie každého z nasledujúcich kritérií v 52. týždni v porovnaní so stavom pri zaradení do štúdie:
Danish: Andelen af sorte patienter der opnåede et SRI-S2K-respons var højere for patienter, der fik Benlysta men forskellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 6.
Danish: Rekonstitueret opløsning
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Danish: Data efter markedsføring er også inkluderet.
Slovak: Zahrnuté sú aj údaje z hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte ukončiť liečbu Benlystou počas dojčenia, alebo či máte ukončiť dojčenie počas liečby Benlystou.
Danish: Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller.
Slovak: Belimumab sa na B-bunky neviaže priamo, ale naviazaním sa na BLyS belimumab inhibuje prežitie B-buniek, vrátane autoreaktívnych B-buniek, a znižuje diferenciáciu B-buniek na plazmatické bunky produkujúce imunoglobulín.
Danish: af de patienter, der fik placebo.
Slovak: u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Danish: Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer).
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane oportúnnych infekcií a PML), vybrané závažné psychické nežiaduce udalosti a malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože).
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Slovak: Spôsob podávania Benlysta sa podáva intravenózne infúziou a pred podaním sa musí rekonštituovať a riediť.
Danish: Gaze eller vattot
Slovak: Gázový štvorec alebo vatový tampón
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Slovak: Ak sa u vás tieto príznaky objavia, hlavne ak sa u vás súčasne vyskytnú dva alebo viaceré z nich:
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Slovak: Belimumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ špecificky namierená proti rozpustnému ľudskému proteínu, ktorý pôsobí ako stimulátor B-lymfocytov (BLyS, označovaný aj ako BAFF a TNFSF13B).
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
Slovak: Po približne 7 rokoch sa pozoroval 28 % medián poklesu hladín IgG, pričom u 1,6 % jedincov došlo k poklesu hladín IgG na hodnotu pod 400 mg/dl.
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Slovak: Zložky Indexu SLE respondérov Percento pacientov so znížením skóre SELENA-SLEDAI o ≥
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Slovak: Pacientom bol podávaný stabilný režim liečby SLE, ktorý obsahoval (v monoterapii alebo v kombinácii): kortikosteroidy, antimalariká, NSAID alebo iné imunosupresíva.
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Slovak: V samčích a samičích reprodukčných orgánoch pohlavne zrelých zvierat sa nezaznamenali žiadne zmeny súvisiace s liečbou.
Danish: Benlysta 200 mg ugentlig
Slovak: 200 mg raz za týždeň
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Slovak: Pomer šancí (95 % IS) oproti placebu
Danish: For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46).
Slovak: V 52. týždni liečby sa pozorovalo 37 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgA (p=0,0003), 26 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgG (p=0,0324) a 25 % zníženie hladín protilátok proti kardiolipínu - izotop IgM (p=NS, 0,46).
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Danish: SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks.
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Danish: Samtidig med at du holder fast på injektionssprøjten, fører du langsomt din tommelfinger tilbage og tillader at stemplet trykkes ud (Figur 9).
Slovak: Injekčnú striekačku držte v rovnakej polohe a začnite pomaly posúvať palec smerom dozadu, čo umožní vysúvanie piesta (Obrázok 9).
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Slovak: Potom sa pacienti môžu vrátiť k podávaniu lieku vo zvyčajný deň, alebo začať novú týždennú schému odo dňa podania vynechanej dávky.
Danish: Hvis du har taget for meget Benlysta, skal du omgående kontakte din læge eller sygeplejerske, som vil undersøge dig for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle disse symptomer.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí vás budú sledovať kvôli akýmkoľvek prejavom alebo príznakom vedľajších účinkov a v prípade potreby budú tieto príznaky liečiť.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Slovak: Výskyt týchto závažných reakcií je pravdepodobnejší v deň podania prvej alebo druhej dávky Benlysty, alebo môžu byť oneskorené a vyskytnúť sa niekoľko dní po jej podaní.
Danish: Ud fra belimumabs farmakologi forventes ingen påvirkning af evnen.
Slovak: Na základe farmakologického účinku belimumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o Benlyste podávanej subkutánne u pediatrických pacientov.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Slovak: Assessment Group - Skupina z Britských ostrov hodnotiaca lupus) alebo 2 nové skóre
Danish: Størstedelen (94,6 %) af patienterne var piger.
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Danish: Infusion af Benlysta skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, der er uddannet i at give infusionsbehandling.
Slovak: Infúzie Benlysty má podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník vyškolený na podávanie infúznej liečby.
Danish: Medicin, der gives før en infusion
Slovak: Liek podaný pred infúziou
Danish: Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing.
Slovak: Bezpečnosť belimumabu u pacientov so SLE sa hodnotila v 3 predregistračných, placebom kontrolovaných štúdiách s intravenóznou liekovou formou, v 1 placebom kontrolovanej štúdii so subkutánnou liekovou formou a v jednej postmarketingovej, placebom kontrolovanej štúdii s intravenóznou liekovou formou.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití Benlysty u gravidných žien.
Danish: Observerede forskelle sammenlignet med placebo (gennemsnitlig forskel)
Slovak: Pozorovaný rozdiel medzi liečbami oproti placebu (priemerný rozdiel)
Danish: I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt.
Slovak: V prípade závažnej reakcie sa musí podávanie Benlysty prerušiť a podať náležitá medikamentózna liečba (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie Benlysty s inými látkami.
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof produceret i mammale cellelinjer (NS0) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum.
Slovak: Pred podaním infúzie Benlysty sa môže podať premedikácia zahŕňajúca antihistaminikum, s antipyretikom alebo bez neho.
Danish: Immunisering
Slovak: Imunizácia
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Danish: Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Danish: Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år.
Slovak: Štúdia vyhodnotí počas minimálne 1 roku celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer)
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
Slovak: Skupina 5- až 11-ročných: infekcie boli hlásené u 8/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 1/10 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 2/3 pacientov, ktorým bolo podávané placebo (pozri časť 4.4).
Danish: • besvær med at tale eller gå
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou • strata zraku.
Danish: Sorte patienter
Slovak: Pacienti černošského pôvodu
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
Slovak: Benlysta sa má podávať infúziou trvajúcou 1 hodinu.
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Danish: Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen.
Slovak: To spôsobí, že sa do kože zavedie ihla a začne sa podávanie injekcie.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jednej injekčnej striekačky) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt.
Slovak: Reakcie na infúziu sa častejšie vyskytli počas podávania prvých dvoch infúzií a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znížil (pozri časť 4.8).
Danish: • Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta pred podaním injekcie.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Benlystou a aspoň
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Slovak: Benlysta sa nemá podávať infúziou súbežne s inými látkami rovnakou intravenóznou hadičkou.
Danish: Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Danish: første "klik"
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 80 mg belimumabu na ml.
Danish: Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet.
Slovak: Zo štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu a pacienti, ktorí mali závažný lupus s postihnutím centrálneho nervového systému (CNS).
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
Slovak: Skontrolujte roztok Benlysty
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Slovak: Odpoveď na dlhodobú liečbu intravenóznou liekovou formou Benlysty v zmysle počtu B-buniek a hladín IgG sa hodnotila v nekontrolovanom predĺžení štúdie.
Danish: • Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil.
Slovak: Zaveďte celú ihlu do kožnej riasy pod miernym uhlom (45 °) rýchlym a ráznym pohybom (ako pri hode šípky).
Danish: Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma je 10 mg/kg Benlysty v 0., 14. a 28. deň a následne v 4-týždňových intervaloch.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
Slovak: Údaje uvedené nižšie v tabuľke zobrazujú expozíciu Benlyste podávanej (10 mg/kg intravenózne počas 1-hodinovej doby v 0., 14. a 28. deň a následne každých 28 dní počas 52 týždňov) u 674 pacientov so SLE, vrátane 472 pacientov vystavených jej účinku minimálne 52 týždňov, a expozíciu Benlyste podávanej subkutánne v dávke 200 mg raz za týždeň počas 52 týždňov u 556 pacientov.
Danish: Procentdel af patienter uden forværring efter BILAG-indeks
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu BILAG
Danish: • Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5).
Slovak: Očistite miesto vpichu tak, že ho utriete tampónom napusteným alkoholom (Obrázok 5).
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Benlystu 120 mg a 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Slovak: Nepodajte si injekciu do miest, kde je koža citlivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 400 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab (80 mg/ml efter rekonstitution)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg belimumabu (80 mg/ml po rekonštitúcii)