FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
French: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espagne
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
French: Une dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Utilisation en cas de gestation ou de lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
French: - Des réactions de type anaphylactique peuvent apparaître chez certains animaux sensibles, qui peuvent s'avérer mortelles d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
French: STARTVAC est une émulsion homogène injectable de teinte ivoire.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
English: Keep out of the sight and reach of children.
French: Tenir hors de la vue et de la portée enfants.
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
French: Flacons de verre incolore Type I de 3, 10 et 50 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes carton, flacon PET (250 ml)
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
French: 1 flacon d'une dose (2 ml) 10 flacons d'une dose (2 ml) 20 flacons d'une dose (2 ml) 1 flacon de 5 doses (10 ml) 10 flacons de 5 doses (10 ml) 1 flacon de 25 doses (50 ml) 10 flacons de 25 doses (50 ml) 1 flacon de 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas effectué rapidement.
English: Ivory-coloured homogeneous emulsion.
French: Emulsion homogène de teinte ivoire.
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
French: E. coli J5 inactivée > 50 DEL60 (dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie)).
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section “Effets indésirables” n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Les flacons sont scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
French: Une dose contient : E. coli J5 inactivée, souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8).
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
French: : +34 972 430661 E-mail : hipra@hipra.com
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
French: Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou, 45 jours avant la date de parturition prévue.
English: 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: 17170- AMER (Girona) ESPAGNE
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
French: Flacons de Polyéthylène (PET) de 10, 50 et 250 ml.
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
French: - Des réactions transitoires locales d'intensité légère à modérée peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin d'après le rapport de pharmacovigilance post-autorisation.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 10 heures et à conserver entre +15 et + 25ºC.
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
French: Escherichia coli J5 inactivée ................................................................................ > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS)……………………………………… > 50 DEL80 **
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
French: Souche inactivée SP140 de S. aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) > 50 DEL80 (chez 80 % des animaux).
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Escherichia coli (J5) inactivated .......................................................................... > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC)........................................................................ ........................................ > 50 RED80** * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
French: Escherichia coli (J5) inactivée ............................................................................. > 50 DEL60 * Souche inactivée SP 140 de Staphylococcus aureus (PC8), exprimant un complexe antigénique associé à la production de slime (CAAS) ............................... ........................................ > 50 DEL80 ** * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
French: STARTVAC émulsion injectable pour bovins.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
French: ** DEL80 : dose efficace chez le lapin pour 80 % des animaux (sérologie).
English: Emulsion for injection.
French: Émulsion injectable.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
French: * DEL60 : dose efficace chez le lapin pour 60 % des animaux (sérologie).
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre +15 et +25ºC.
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
French: Paraffine liquide.............................................................................. 18,2 mg
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1, 10 and 20 glass vials of 1 dose.
French: Présentations : - Boîte cartonnée contenant 1, 10 et 20 flacons en verre d'une dose.
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
French: Flacons PET (10 ml, 50 ml) et flacons en verre (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: Batch{number}
French: Lot{numéro}
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 5 doses.
French: - Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons en verre de 5 doses.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
French: - Boîte carton contenant 20 flacons en verre d'une dose.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
French: - Boîte carton contenant 1 flacon PET de 125 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 5 doses.
French: - Boîte carton contenant 10 flacons en verre de 5 doses.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses.
French: - Boîte carton contenant 1 flacon PET de 5 doses.
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 dose.
French: - Boîte carton contenant 10 flacons en verre d'une dose.
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses.
French: - Boîte carton contenant 1 flacon PET de 25 doses.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 5 doses.
French: - Boîte carton contenant 1 flacon en verre de 5 doses.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses.
French: - Boîte cartonnée contenant 1 flacon PET de 25 doses.
English: - Cardboard box with 1 and 10 glass vials of 25 doses.
French: - Boîte cartonnée contenant 1 et 10 flacons en verre de 25 doses - Boîte cartonnée contenant 1 flacon PET de 5 doses.
English: Cardboard box with 1 glass vial of 1 dose.
French: Présentations : - Boîte carton contenant 1 flacon en verre d'une dose.
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
English: 5 years
French: 5 ans.
English: 95% confidence interval
French: Intervalle de confiance à 95 %
English: Elderly (≥65 years)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
English: n=29 for placebo group
French: n=29 pour le groupe placebo
English: Estimated difference
French: Différence estimée
English: 1047 Budapest Hungary
French: 1047 Budapest Hongrie
English: Long-term survival data in naive population
French: Données de survie à long terme dans une population naïve
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois mentionné.
English: Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
English: If you take more Granpidam than you should
French: Si vous avez pris plus de Granpidam que vous n'auriez dû
English: What Granpidam is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Higher doses should not be used in children.
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
English: Tmax was estimated at approximately 1 hour and was almost independent from body weight.
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
English: In vivo studies
French: Études in vivo
English: - have a severe heart problem.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
English: The causes of deaths were related to PAH.
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
English: Other medicines and Granpidam
French: Autres médicaments et Granpidam
English: Protein binding is independent of total drug concentrations.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association de traitements.
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
English: In vitro studies
French: Études in vitro
English: MedDRA system organ class (V.14.0)
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
English: Of the 278 patients randomised, 277 patients received at least 1 dose of study drug.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
English: Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
French: Prendre plus de Granpidam que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
English: Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
French: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pologne
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
English: Cardiovascular risk factors
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
English: The effect of sildenafil on mortality is unknown.
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
English: The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
English: Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
French: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hongrie ou
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
French: Les notifications rapportées depuis la mise sur le marché sont indiquées en italique.
English: Patients with left ventricular ejection fraction <45% or left ventricular shortening fraction <0.2 were not studied.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
English: Granpidam contains lactose
French: Granpidam contient du lactose
English: Patients who previously failed bosentan therapy were excluded from the study.
French: Les patients précédemment non-répondeurs à un traitement par bosentan étaient exclus de l'étude.
English: Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
English: The use of sildenafil in other forms of PAH is not recommended.
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
English: Galactose intolerance
French: Intolérance au galactose
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
English: Use of sildenafil with bosentan
French: Association du sildénafil avec bosentan
English: Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: In case of clinical deterioration in spite of Granpidam treatment, alternative therapies should be considered.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
English: Retinitis pigmentosa
French: Rétinite pigmentaire
English: Pharmacokinetics in special patient groups
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
English: If you take more medicine than you have been told to take contact your doctor immediately.
French: Si vous prenez plus de médicament que ce qui vous a été prescrit, contactez votre médecin immédiatement.
English: There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
English: - if you are taking riociguat.
French: Si vous prenez du riociguat.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Apart from the presence of this enzyme in the corpus cavernosum of the penis, PDE5 is also present in the pulmonary vasculature.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
English: Concomitant use with other PDE5 inhibitors
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5