FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este efecto, si se produce en humanos, puede enmascarar los signos y síntomas de la sobredosis de determinados medicamentos o de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye y los tumores cerebrales.
Portuguese: Caso este efeito ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Spanish: Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire.
Portuguese: Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera una atención máxima, p. ej., cuando conduzca o maneje máquinas.
Portuguese: Este facto deve ser considerado quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.
Portuguese: Adapte a agulha de segurança à ligação luer da seringa com um movimento rotativo simples no sentido dos ponteiros do relógio.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, caracterizada por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o la cara.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación de Xeplion, ver prospecto (información destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario).
Portuguese: Para instruções sobre a utilização e manuseamento de Xeplion, deverá consultar o folheto informativo (informação destinada a médicos ou outros profissionais de saúde).
Spanish: Hiperprolactinemi secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina
Portuguese: Doenças endócrinas hiperprolactinemi secreção inapropriada de hormona antidiurética, presença de glucose na urina
Spanish: • inflamación del páncreas, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
Portuguese: • inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como Xeplion (ver sección 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como Xeplion (ver secção 4.8).
Spanish: • visión borrosa, infección de ojos u "ojo rojo", sequedad de ojos
Portuguese: • visão turva, infeção dos olhos ou "olho vermelho", olho seco
Spanish: Debido a la posibilidad de que induzca hipotensión ortostática (ver sección 4.4), se puede observar un efecto aditivo si se administra Xeplion con otros tratamientos que también tengan esta posibilidad, p.ej., otros antipsicóticos, tricíclicos.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando Xeplion é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
Spanish: Pacientes con un historial de un bajo recuento de glóbulos blancos clínicamente significativo (GB) o una leucopenia/neutropenia inducida por el medicamento deben ser monitorizados durante los primeros meses de tratamiento y se considerará discontinuar el tratamiento con Xeplion si aparecen los primeros signos de disminución clínicamente significativa de GB, en ausencia de otros factores causales.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de Xeplion aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
Spanish: Al inicio del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y aumentar la dosis de Xeplion, si es necesario.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Spanish: A los pacientes tratados con Xeplion se les deben monitorizar los síntomas de la hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) y a los pacientes con diabetes mellitus se les debe monitorizar regularmente el empeoramiento del control de glucosa.
Portuguese: Os doentes tratados com Xeplion devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Spanish: En términos generales, los niveles plasmáticos globales de iniciación con Xeplion se encontraron dentro del intervalo de exposición observado con entre 6 y 12 mg de paliperidona oral de liberación prolongada.
Portuguese: De uma maneira geral, os níveis plasmáticos globais associados ao início da administração de Xeplion encontram-se dentro do intervalo de exposição observado com 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada.
Spanish: Xeplion está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Portuguese: Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Spanish: aumento del lagrimeo, enrojecimiento de los ojos
Portuguese: aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se notificó diabetes mellitus en un 0,32% de los pacientes tratados con Xeplion comparado con un 0,39% del grupo placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com Xeplion comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Spanish: Paliperidona se excreta por la leche materna en tal medida que es probable que se produzcan efectos en el lactante si se administra en dosis terapéuticas a mujeres lactantes.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno numa quantidade tal, que torna provável a existência de efeitos no lactente amamentado, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
Spanish: • una reacción en el lugar de la inyección, incluyendo picor, dolor o hinchazón.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Spanish: El palmitato de paliperidona inyectado por vía intramuscular y paliperidona administrada por vía oral no fueron teratógenos en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não se revelaram teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Variación entre el momento basal y el final del estudio-LOCF para los estudios R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 y R092670-PSY-3007: Grupo de análisis del criterio principal de valoración de la eficacia Placebo
Portuguese: Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) - Alteração a partir dos valores de base até ao final do estudo - LOCF para os Estudos R092670-SCH201, R092670PSY3003, R092670-PSY3004 e R092670-PSY3007: Conjunto de análise de eficácia primária Placebo
Spanish: • disminución del número de células blancas de la sangre, disminución de un tipo de células blancas de la sangre que ayudan a combatir las infecciones, disminución de las plaquetas (células de la sangre que ayudan a detener las hemorragias), anemia
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia
Spanish: En general, la dosis recomendada de Xeplion en los pacientes de edad avanzada con función renal normal es la misma que para los pacientes adultos más jóvenes con función renal normal.
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada de Xeplion para doentes idosos com função renal normal é idêntica à dos doentes adultos mais novos com função renal normal.
Spanish: Si usted ha mostrado respuesta a paliperidona o risperidona en el pasado y tiene síntomas leves o moderados, su médico puede iniciar el tratamiento con Xeplion sin una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
Portuguese: Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
Spanish: Recibirá este medicamento bajo supervisión médica; es, por tanto, poco probable que reciba una dosis excesiva.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Xeplion do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta, causando dificultad respiratoria
Portuguese: • reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e provocar dificuldade em respirar
Spanish: Estos resultados respaldan la eficacia a lo largo de toda la duración del tratamiento y la mejoría de la PANSS, que se observaron ya en el día 4, con una separación significativa respecto a placebo en los grupos tratados con 25 mg y 150 mg de Xeplion en el día 8.
Portuguese: Estes resultados corroboram a eficácia ao longo da duração total do tratamento e a melhoria da PANSS, observada logo a partir do 4º dia, com uma diferenciação significativa do placebo nos grupos de 25 mg e 150 mg de Xeplion no 8º dia.
Spanish: • disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, ausencia de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo (mujeres), desarrollo de senos en los hombres, disfunción sexual, dolor en las mamas
Portuguese: • disfunção erétil, problemas de ejaculação, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor nas mamas
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluidos casos de embolismo pulmonar y de trombosis venosa profunda, con el uso de medicamentos antipsicóticos (frecuencia no conocida).
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolia pulmonar e de trombose venosa profunda, com medicamentos antipsicóticos (frequência desconhecida).
Spanish: Xeplion contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
Portuguese: Xeplion contém uma mistura racémica de (+)- e (-)- de paliperidona.
Spanish: La influencia de paliperidona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada debido a sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista, tales como sedación, somnolencia, síncope, visión borrosa (ver sección 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
Spanish: Debido a que paliperidona es el principal metabolito activo de risperidona, se debe tener precaución cuando Xeplion sea administrado de forma conjunta con risperidona o con paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito principal da risperidona, é necessário precaução quando Xeplion é coadministrado com risperidona ou paliperidona oral por longos períodos de tempo.
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Spanish: No use Xeplion - si es alérgico a paliperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Portuguese: Não utilize Xeplion: - se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Después de una dosis única por vía intramuscular, las concentraciones plasmáticas de paliperidona se elevan gradualmente hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de Tmax de 13 días.
Portuguese: Após uma dose única intramuscular, as concentrações plasmáticas da paliperidona aumentam gradualmente até chegarem a concentrações plasmáticas máximas num Tmax médio de 13 dias.
Spanish: Insomnio incluye: insomnio inicial, insomnio medio; Convulsión incluye: convulsión del gran mal; Edema incluye: edema generalizado, edema periférico, edema con fóvea.
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
Spanish: La PSP es una escala homologada que mide la capacidad del paciente para desempeñar sus actividades personales y sociales en cuatro áreas del comportamiento: las actividades socialmente útiles (incluidos el trabajo y el estudio), las relaciones personales y sociales, el cuidado personal y los comportamientos disruptivos y agresivos.
Portuguese: A PSP consiste numa escala clínica de heteroaplicação validada que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (trabalho e estudo), relacionamento pessoal e social, autocuidado e comportamento perturbador e agressivo.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Xeplion.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xeplion.
Spanish: Dado que los efectos principales de paliperidona se ejercen sobre el sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.8), Xeplion debe utilizarse con precaución en combinación con otros medicamentos de acción central, p. ej., ansiolíticos, la mayoría de los antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. o con el alcohol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), Xeplion deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Spanish: Se observó un efecto antiemético en los estudios preclínicos con paliperidona.
Portuguese: Observou-se um efeito antiemético em estudos pré-clínicos com paliperidona.
Spanish: • aumento de la CPK (creatina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que algunas veces se libera con la degradación muscular
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que por vezes é libertada com a rutura do músculo
Spanish: Algunos pacientes que cambian de dosis orales más altas de paliperidona (p. ej., 912 mg diarios) a inyecciones en el glúteo con Xeplion pueden tener una exposición plasmática menor durante los primeros 6 meses después del cambio.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
Spanish: Se debe cambiar del glúteo al deltoides (y viceversa) en caso de dolor en el lugar de inyección si no se tolera bien el malestar en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (e vice-versa) deve ser considerada em caso de dor no local da injeção, caso o desconforto neste não seja bem tolerado (ver secção 4.8).
Spanish: Proceden de notificaciones espontáneas poscomercialización y la frecuencia no se puede determinar, o proceden de datos de ensayos clínicos con risperidona (cualquier formulación) o con paliperidona oral y/o de informes poscomercialización.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas pós-comercialização e a frequência não pode ser determinada ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a Xeplion
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Xeplion
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales intensos, se administrará medicación anticolinérgica.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, devem ser administrados agentes anticolinérgicos.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la interacción con otros medicamentos que también actúen sobre él puede causar una exageración de los efectos secundarios, tales como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro tales como otros medicamentos psiquiátricos, opioides, antihistamínicos y medicamentos para dormir.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opióides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
Spanish: En un metanálisis de 17 ensayos clínicos controlados, los pacientes de edad avanzada con demencia tratados con otros antipsicóticos atípicos, tales como risperidona, aripiprazol, olanzapina y quetiapina, tenían un mayor riesgo de mortalidad en comparación con placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
Spanish: • trastorno del sueño, euforia (manía), disminución del deseo sexual, nerviosismo, pesadillas
Portuguese: • distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
Spanish: Durante el período abierto de transición/mantenimiento de 33 semanas de duración del ensayo de prevención de recidivas a largo plazo, el 12% de los pacientes tratados con Xeplion cumplieron este criterio (aumento de peso de  7% desde la fase doble ciego hasta el final del estudio); la media (DE) del cambio de peso desde el nivel basal del periodo abierto fue de + 0,7 (4,79) kg.
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Su médico puede reducir la dosis de este medicamento si la función de su riñón está disminuída.
Portuguese: Idosos O seu médico poderá reduzir a dose deste medicamento se a sua função renal for reduzida.
Spanish: • aumento de eosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre) en la sangre
Portuguese: • aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) no seu sangue
Spanish: Posibilidad de que Xeplion afecte a otros medicamentos
Portuguese: Potencial de Xeplion para afetar outros medicamentos
Spanish: Sobre la base del número limitado de observaciones con Xeplion en sujetos con insuficiencia renal leve y de los resultados de las simulaciones farmacocinéticas, se recomienda administrar una dosis reducida (ver sección 4.2).
Portuguese: Com base num número limitado de observações feitas com Xeplion em indivíduos com compromisso renal ligeiro e em simulações farmacocinéticas, recomenda-se redução da dose (ver secção 4.2).
Spanish: Aunque hasta ahora los estudios clínicos y epidemiológicos no han demostrado la existencia de una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con antecedentes patológicos de interés.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido demonstrada uma associação clara da administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução com doentes que apresentem antecedentes médicos relevantes.
Spanish: Xeplion también está disponible en forma de un Kit de iniciación del tratamiento que contienen dos jeringas precargadas (150 mg +100 mg) y dos agujas de seguridad adicionales.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
Spanish: Recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) de este medicamento en la parte superior del brazo aproximadamente con una semana de diferencia.
Portuguese: Irá receber a primeira injeção (150 mg) e a segunda injeção (100 mg) deste medicamento na região superior do braço com aproximadamente uma semana de intervalo.
Spanish: • discinesia: Este trastorno implica movimientos musculares involuntarios y puede incluir movimientos repetitivos, espasmódicos o de retorcimiento, o espasmos
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
Spanish: En este estudio, las dosis de Xeplion fueron 25, 50, 75 y 100 mg administrados mensualmente; la dosis de 75 mg solamente estaba permitida en la extensión abierta de 52 semanas.
Portuguese: Neste estudo, as doses de Xeplion incluíram 25, 50, 75 e 100 mg administrados mensalmente; a dose de 75 mg foi permitida apenas na extensão de estudo aberto de 52 semanas.
Spanish: Se evaluó el potencial carcinogénico de palmitato de paliperidona inyectado por vía intramuscular en ratas.
Portuguese: O potencial carcinogénico do palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular foi avaliado em ratos.
Spanish: Si se omite la fecha límite para la segunda inyección de Xeplion (día 8 ± 4 días), el momento de reinicio recomendado depende del tiempo que haya transcurrido desde la primera inyección del paciente.
Portuguese: Se a data definida para a segunda injeção de Xeplion (8º dia ± 4 dias) for omitida, a reiniciação recomendada depende do período de tempo decorrido desde que o doente recebeu a primeira injeção.
Spanish: Inyecte todo el contenido por vía intramuscular lentamente, profundamente en el músculo deltoides o glúteo seleccionado del paciente.
Portuguese: Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado do doente.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE INICIACIÓN DEL TRATAMIENTO ETIQUETA EXTERIOR (CON CAJA AZUL)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE INICIAÇÃO DO TRATAMENTO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX)
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Spanish: En este estudio, tanto los grupos de tratamiento con 100 mg/4 semanas como con 150 mg/4 semanas, pero no el 25 mg/4 semanas, demostraron una superioridad estadística respecto a placebo en cuanto a la puntuación de PSP.
Portuguese: Neste estudo, tanto com a dose de 100 mg/4 semanas como com a de 150 mg /4 semanas, mas não com a de 25 mg/4 semanas, os grupos de tratamento demonstraram uma superioridade estatística comparativamente ao placebo na pontuação da PSP.