FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
Spanish: E. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en gel oral a caballos y ponis que contienen 18,92 mg de moxidectina por gramo o 19,5 mg de moxidectina y 121,7 mg de prazicuantel por gramo
English: A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Spanish: Se presentaron varios estudios de laboratorio sobre toxicidad en invertebrados acuáticos, peces, algas verdes, invertebrados que habitan en el sedimento e insectos que utilizan estiércol, realizados en cumplimiento de las BPL.
English: PECsoil plateau (ng/kg)
Spanish: PECsuelo_meseta (ng/kg)
English: • A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
Spanish: • Una solución para unción dorsal continua que contenga 5 mg de moxidectina por ml o una solución inyectable que contenga 100 mg de moxidectina por ml en ganado vacuno en el pasto, ya que este representa el escenario verosimil de emisión más desfavorable.
English: Moxidectin, triclabendazole
Spanish: Moxidectina, triclabendazol
English: For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
Spanish: En cuanto al ovino, la vía de administración subcutánea (productos inyectables) dio lugar a una PECaguasuperficial de 0,122 ng/l para la escorrentía.
English: The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Spanish: La relación riesgo/beneficio global de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectable y oral (ver Anexo I) se considera positiva, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver Anexo III).
English: The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Spanish: La media de agua tritiada desprendida el día 120 (% de la radiactividad aplicada) fue del 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % y 5,10 % en los suelos franco arenoso, arenoso, franco arcilloso y franco, respectivamente.
English: Like other macrocyclic lactones, moxidectin has the potential to adversely affect non-target organisms, in particular aquatic organisms and dung fauna.
Spanish: Como otras lactonas macrocíclicas, la moxidectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada, en especial, a los organismos acuáticos y la fauna coprófaga:
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Spanish: Motivos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Spanish: Países Bajos Holland Animal Care B.V.
English: • the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Spanish: • el CVMP señaló que los datos generados a raíz del cumplimiento de estas condiciones, junto con toda la demás información que pueda haber disponible, formarán la base de una evaluación posterior del CVMP de las conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina para administración a bovino, ovino y caballos en formulaciones para unción dorsal continua, inyectables y orales.
English: Two GLP compliant studies were provided on toxicity to sediment dwelling organisms in accordance with OECD guideline 21812.
Spanish: Se presentaron dos estudios sobre toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento realizados en cumplimiento de la BPL y de conformidad con la directriz 218 de la OCDE12.
English: Furthermore, the PBT status of moxidectin should be communicated in the product information;
Spanish: Además, se debe especificar en la información sobre el producto que la moxidectina es una sustancia PBT;
English: Loughrea, Co. Galway Ireland
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
English: The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Spanish: El CVMP consideró que la moxidectina cumple los criterios de persistencia (P), bioacumulación (B) y toxicidad (T), de conformidad con los resultados de los estudios de laboratorio y, en consecuencia, tiene que clasificarse como una sustancia PBT.
English: In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Spanish: Con el fin de reducir la emisión de moxidectina a las aguas superficiales y teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación oral a caballos, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante la primera semana después del tratamiento.
English: Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Spanish: Se presentaron tres estudios sobre toxicidad aguda en peces que cumplían las BPL.
English: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
Spanish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link
English: 16 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link with periods of local high activity of dung beetles.
Spanish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link
English: In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Spanish: En caballos y ponis, la administración oral de los monoproductos está indicada para el tratamiento de estróngilos grandes y pequeños, ascáridos y otros parásitos, p. ej., oxiuros, larvas de moscas.
English: Denmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
English: In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
Spanish: En ovino, la administración oral de los monoproductos está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales y nematodos de vías respiratorias.
English: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectin Gel oral
Spanish: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidectina
English: Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Spanish: Países Bajos Wirtz Farma B.V.
English: In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Spanish: En caballos y ponis, la administración oral de los productos combinados (moxidectina con prazicuantel) está indicada para el tratamiento de estróngilos grandes y pequeños, ascáridos, tenias y otros parásitos, p. ej., oxiuros, larvas de moscas.
English: Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Spanish: Por consiguiente, los titulares de las autorizaciones de comercialización han realizado una evaluación cualitativa del riesgo, es decir, la probabilidad de persistencia, bioacumulación y toxicidad en condiciones reales, teniendo en cuenta un método de ponderación de las pruebas.
English: At this time it is considered important to maintain the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin on the European market for the treatment and control of parasitoses in cattle, sheep and horses to reduce the risk of development of resistance in line with responsible use principles.
Spanish: para el tratamiento y el control de las parasitosis en bovino, ovino y caballos para reducir el riesgo de resistencias, de conformidad con los principios de uso responsable.
English: Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios sobre los efectos en la reproducción de los dáfnidos de conformidad con la directriz 211 de la OCDE8.
English: Sediment dwelling organisms
Spanish: Organismos que habitan en el sedimento
English: The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as
Spanish: El CVMP consideró que la moxidectina cumple los criterios de persistencia (P), bioacumulación (B) y toxicidad (T), de conformidad con los resultados de los estudios de laboratorio y, en consecuencia, tiene que clasificarse como sustancia PBT.
English: • the CVMP considered that in order to reduce the identified risks for aquatic and sediment organisms, risk mitigation measures should be included in the product information.
Spanish: • el CVMP consideró que para reducir el riesgo identificado para los organismos acuáticos y sedimentarios, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto; No es posible establecer medidas de mitigación del riesgo adecuadas para la fauna que utiliza estiércol, por lo que se deben incluir frases de advertencia en la información sobre el producto.
English: In order to address the emissions of veterinary medicinal products containing moxidectin into the environment worst-case scenarios have been calculated for all product types (pour-on, injectable, oral)
Spanish: Para poder abordar las emisiones al medio ambiente de los medicamentos veterinarios que contienen moxidectina, se han calculado los escenarios más desfavorables para todos los tipos de producto (unción dorsal continua, inyectable, oral) en bovino, ovino y caballos, teniendo en cuenta el patrón de uso específico en cada especie de destino y el número máximo de tratamientos que podrían aplicarse en un año.
English: 0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
Spanish: 0,058 (bovino, solución inyectable con 10 mg de moxidectina por ml)
English: 3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Spanish: 3 690 (bovino, solución inyectable con 100 mg de moxidectina por ml)
English: Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios en algas conforme a las BPL de conformidad con la directriz 201 de la OCDE5.
English: CYDECTIN 2% sheep Moxidectin Solution for injection
Spanish: CYDECTIN 2% sheep Moxidectina
English: CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp.
Spanish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
Spanish: Los organismos evaluados fueron en total sesenta (60) truchas arcoíris (Oncorhynchus mykiss) con una longitud total media de 5,6 cm y un peso medio en mojado de 1,738 g al comienzo del ensayo.
English: In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
Spanish: En bovino, la administración tópica de los productos combinados (moxidectina con triclabendazol) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, trematodos y ciertas infestaciones de artrópodos.
English: BCFS = bioconcentration factor at steady state BCFSL = bioconcentration factor at steady state corrected for 5% lipid content BCFK = kinetic bioconcentration factor
Spanish: BCFSL = factor de bioconcentración en situación de equilibrio corregido respecto a un contenido lipídico del 5 %.
English: C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Spanish: C. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución oral a ovino que contienen 1 mg de moxidectina por ml o 1 mg de moxidectina y 50 mg de triclabendazol por ml
English: Moxidectin, praziquantel
Spanish: Moxidectina, prazicuantel
English: Luxemburg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: 325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
Spanish: 325 (bovino, solución para unción dorsal continua con 5 mg de moxidectina por ml)
English: • the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
Spanish: • el CVMP consideró que para comprender mejor la exposición medioambiental actual, es necesario un muestreo dirigido en el medio ambiente en animales de pastoreo tras el uso de medicamentos veterinarios en solución para unción dorsal continua que contienen 5 mg de moxidectina por ml o en solución inyectable que contienen 100 mg de moxidectina por ml en ganado bovino;
English: Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
Spanish: Se presentaron dos estudios sobre toxicidad aguda para los dáfnidos que cumplían las BPL.
English: Dung fauna
Spanish: Fauna que utiliza estiércol
English: CYDECTIN LA Cattle Moxidectin Solution for injection
Spanish: CYDECTIN LA Cattle Moxidectina
English: Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Spanish: Finlandia Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
English: Benefit-risk assessment
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo.
English: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Spanish: Toxicity 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link
English: A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Spanish: A. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución para unción dorsal continua a bovino que contienen 5 mg de moxidectina por ml o 5 mg de moxidectina y 200 mg de triclabendazol por ml
English: Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Spanish: OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
English: In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Spanish: En bovino, la administración subcutánea de los productos inyectables está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, reznos, piojos y ácaros de la sarna.
English: Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Spanish: En vista de que existen mecanismos de degradación en el suelo y de la elevada inmovilidad de la moxidectina en el suelo, los titulares de las autorizaciones de comercialización concluyeron que la exposición de las aguas superficiales a la moxidectina es improbable o extremadamente baja.
English: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Spanish: 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link
English: In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Spanish: En bovino, la administración tópica de los monoproductos (solo con moxidectina) para unción dorsal continua está indicada para el tratamiento de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, reznos, piojos, ácaros de la sarna y moscas de los cuernos.
English: D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Spanish: D. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución inyectable a ovino que contienen 10 mg de moxidectina por ml o 20 mg de moxidectina por ml
English: B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Spanish: B. Medicamentos para uso veterinario enumerados en el Anexo I administrados en solución inyectable a bovino que contienen 10 mg de moxidectina por ml o 100 mg de moxidectina por ml
English: In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Spanish: En ovino, la administración oral de los productos combinados está indicada para el tratamiento de infestaciones por nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias y trematodos.
English: 19,5 mg/g Horse
Spanish: 19,5 mg/g Equino
English: CYDECTIN 10% LA Moxidectin Solution for injection
Spanish: CYDECTIN 10% LA Moxidectina
English: In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Spanish: En ovino, la administración subcutánea de los productos inyectables está indicada para el tratamiento y la prevención de nematodos gastrointestinales, nematodos de vías respiratorias, larvas de moscardones y ácaros de la sarna.
English: Package leaflet:
Spanish: Considerando lo siguiente:
English: Strength Animal species
Spanish: Especie de destino
English: Romania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Rumanía Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: CYDECTIN 1% Moxidectin Solution for injection
Spanish: CYDECTIN 1% Moxidectina
English: Algae
Spanish: Algas
English: Further, a full secondary poisoning assessment was performed for moxidectin by dividing the Predicted Environmental Concentrationoral_predator by the Predicted No Effect Concentrationoral.
Spanish: Además, se llevó a cabo una evaluación completa sobre intoxicación secundaria con moxidectina, dividiendo la
English: 18,92 mg Horse and pony
Spanish: 18,92 mg Caballos y ponis
English: Slovakia
Spanish: Lituania
English: Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Spanish: Después del tratamiento del caballos con el producto, pueden excretarse niveles de moxidectina que podrían ser tóxicos para escarabajos coprófagos y moscas coprófagas durante un periodo superior a una semana y reducir la abundancia de fauna coprófaga durante este periodo.
English: Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Spanish: Teniendo en cuenta el perfil de excreción de la moxidectina cuando se administra en la formulación oral a ovino, los animales tratados no deberían tener acceso a cauces de agua durante los primeros tres días después del tratamiento.
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ ml
Spanish: 1 mg/ml 50 mg/ml
English: Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Spanish: 1 mg/ml 50 mg/ ml
English: Moxidectin praziquantel
Spanish: Moxidectina prazicuantel
English: Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Spanish: Eslovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,