FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Dutch: - Irritatie van de ogen - Branderig gevoel van de huid - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Acne (jeugdpuistjes) - Droge huid - Huiduitslag - Pustulaire huiduitslag
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Dutch: - Grauwe staar (symptomen zijn wazig zien, nachtblindheid en gevoeligheid voor licht) of een verhoogde druk in het oog (symptomen zijn pijn in het oog, rood oog, verminderd of wazig zien).
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults”.
Dutch: Topische behandeling van lichte tot matige plaque psoriasis vulgaris elders dan op de hoofdhuid bij volwassenen”.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Dutch: - Gedurende de behandeling met deze gel kan het calciumgehalte in uw bloed of urine stijgen (meestal als er teveel gel werd gebruikt).
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Dutch: - U hoeft niet bezorgd te zijn als een beetje gel per ongeluk naast de psoriasisplekken op de onaangetaste huid terecht komt, maar veeg het af als de gel te ver uitgesmeerd raakt.
English: Important information about some of the ingredients of Daivobet Daivobet contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Dutch: Dit kan plaatselijke huidreacties veroorzaken (bv contactdermatitis) of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daivobet en verwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/0,5 mg/g gel [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: The harmonised text proposed by the MAH was in line to the MRP SPC.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde geharmoniseerde tekst kwam overeen met de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
English: Bottle text: Lot/EXP - see the bottom of the bottle.
Dutch: Flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Na eerste opening: 3 maanden houdbaar
English: Instruction for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Remove the cap and check that the seal in the tube is not broken before you first use the ointment - To break the seal, use the point in the back of the cap - Squeeze the ointment onto a clean finger - Rub gently into your skin to cover the affected area of psoriasis until most of the ointment has disappeared into the skin - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet (unless you are using the ointment to treat your hands).
Dutch: - Verwijder de dop en controleer of de verzegelde afsluiting intact is voordat u de zalf voor de eerste keer gebruikt - Om de verzegeling te verbreken kunt u het puntige staafje achterin de dop gebruiken - Druk de zalf op een schone vinger
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Paraffin, liquid, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Dutch: Vloeibare paraffine, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, gehydrogeneerde ricinus olie, butylhydroxytolueen (E321), all-rac-α-tocopherol Zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Dutch: Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Dutch: Overmatig langdurig gebruik van lokale corticosteroïden kan de hypofyse-bijnieras onderdrukken.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Daivobet en verwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/0,5 mg/g zalf [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
English: The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC.
Dutch: De formulering in de nationale samenvattingen van de productkenmerken van een aantal lidstaten kwam grotendeels overeen met die van de procedure van wederzijdse erkenning.
English: Excessive prolonged use of topical corticosteroids may suppress the pituitary-adrenal functions, resulting in secondary adrenal insufficiency which is usually reversible.
Dutch: Dit kan leiden tot een, meestal reversibele, secundaire bijnierinsufficiëntie.
English: The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
Dutch: De formulering in de nationale samenvattingen van de productkenmerken kwam grotendeels overeen met die van de procedure van wederzijdse erkenning.
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Dutch: De formulering in de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten kwam grotendeels overeen met die van de procedure van wederzijdse erkenning.
English: DAIVOBET GEL
Dutch: DAIVOBET-ZALF
English: For external use only.
Dutch: Uitwendig gebruik.
English: Adrenal response to ACTH was determined by measuring serum cortisol levels in patients with both extensive scalp and body psoriasis, using up to 106 g per week combined Daivobet gel and Daivobet ointment.
Dutch: De respons van de bijnierschors op ACTH werd bepaald door het serum cortisol gehalte te meten in patiënten met zowel uitgebreide psoriasis op het lichaam als op de hoofdhuid.
English: Approximately 1 in 10 people may experience side effects but most of these are reactions at the site where the ointment has been applied and are usually mild and temporary.
Dutch: Meestal zijn dit milde en tijdelijke reacties op de plaats waar de zalf wordt aangebracht.
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Dutch: Daivobet en verwante namen (zie Bijlage I) 50 microgram/0,5 mg/g gel [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] calcipotriol/betamethason
English: Carton text: Lot/EXP - see the bottom of the carton.
Dutch: Doosje: Lot/EXP - zie bodem van het doosje Na eerste opening: 3 maanden houdbaar
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Dutch: Daivobet en verwante namen (zie Bijlage I) 50 microgram/0,5 mg/g zalf [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Calcipotriol/betamethason
English: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Dutch: Denemarken LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
English: - Do not bandage, tightly cover or wrap the treated skin area - Wash your hands well after using Daivobet.
Dutch: - De behandelde huid niet verbinden, niet strak afdekken of omwikkelen.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Dutch: - Het flesje moet 3 maanden na de eerste opening worden weggegooid.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Dutch: Lokale behandeling van milde tot matig ernstige psoriasis vulgaris elders op het lichaam bij volwassenen.
English: - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Dutch: - Het is niet nodig om eerst uw haar te wassen voordat u Daivobet aanbrengt - Om een optimaal effect te bereiken is het aanbevolen om het haar niet direct te wassen na het aanbrengen van Daivobet.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op 10 personen): - Jeuk
English: The other ingredients are: - paraffin, liquid - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol.
Dutch: Vloeibare paraffine Polyoxypropyleen-15-stearyl ether Gehydrogeneerde ricinus olie Butylhydroxytolueen (E321) All-rac--tocopherol
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Dutch: De behandeling werd toegediend zolang de patiënten er baat bij hadden.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Dutch: De dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dacogen verleend.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Dutch: In een behandelingscyclus van vier weken wordt Dacogen gedurende de eerste vijf dagen dagelijks toegediend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen te waarborgen?
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Dutch: Minstens vier behandelingscycli worden aanbevolen, maar de behandeling kan worden voortgezet zolang AML onder controle kan worden gehouden.
English: Other information about Dacogen
Dutch: Overige informatie over Dacogen
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Dacogen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dacogen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
English: It contains the active substance decitabine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Dutch: De behandeling met Dacogen moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met AML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Dacogen op 8 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dacogen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
English: Why has Dacogen been approved?
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dacogen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Dutch: Decitabine wordt in het lichaam omgezet in decitabine-trifosfaat, dat vervolgens wordt opgenomen in het DNA waar het de werking remt van de enzymen DNAmethyltransferases (DNMT's), die de ontwikkeling en progressie van kanker bevorderen.
English: What is Dacogen?
Dutch: Wat is Dacogen?
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Dutch: Dacogen wordt gedurende één uur toegediend via een infuus in een ader.
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Dutch: Doordat decitabine DNMT's remt, voorkomt het de deling van tumorcellen, die vervolgens afsterven.
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Dacogen.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dacogen.
English: What is the risk associated with Dacogen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dacogen in?
English: How is Dacogen used?
Dutch: Hoe wordt Dacogen gebruikt?
English: How has Dacogen been studied?
Dutch: Hoe is Dacogen onderzocht?
English: How does Dacogen work?
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
English: Previously known as Zenas.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Firdapse is goedgekeurd “onder uitzonderlijke omstandigheden”.
English: It is available as tablets (10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firdapse.
English: The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
English: Other information about Firdapse
Dutch: Overige informatie over Firdapse