FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Bulgarian: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 2 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 3 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 4 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 5 000 IU/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 10 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 20 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Biopoin 30 000 IU/1 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Finnish: Pistoskohtaa tulee vaihtaa ja lääke tulee pistää hitaasti, jotta pistoskohta ei kipeytyisi.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да бъдат редувани и инжектирането да се извършва бавно, за да се избегне дискомфорт в мястото на инжектиране.
Finnish: Tällaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Bulgarian: Тя е известна като подкожна инжекция.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Bulgarian: Ако инжекциите се поставят във вена, дозата може да се приложи като 2 инжекции седмично.
Finnish: Potilaista 174 osallistui ylläpitovaiheen tutkimukseen ja 111 pitkäaikaistutkimukseen.
Bulgarian: При клиничните проучвания пациенти, които все още не са на диализа са лекувани един път седмично с епоетин тета, 174 пациенти в проучване във фаза на поддържане и 111 пациенти в дългосрочно проучване.
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Bulgarian: Човешкият еритропоетин представлява ендогенен глюкопротеинов хормон, който е основен регулатор на еритропоезата посредством специфично взаимодействие с еритропоетиновия рецептор върху еритроидните стволови клетки в костния мозък.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Bulgarian: Част от информацията, необходима за използване на предварително непълнената спринцовка, може да се намери в края на тази листовка (вижте точка "7.
Finnish: Jos käytät enemmän Biopointa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Biopoin
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä ja voimattomuutta, on ilmoitettu esiintyneen.
Bulgarian: Съобщавани са симптоми на грипоподобно заболяване, като повишена температура, студени тръпки и астенични състояния.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на pазрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Bulgarian: По време на хемодиализа пациентите, лекувани с епоетин тета, може да се нуждаят от засилено антикоагулантно лечение, за да се предотврати образуването на съсирек в артерио-венозния шънт.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Bulgarian: Опаковки по 6 предварително напълнени спринцовки, 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасена игла или 6 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Bulgarian: При онкологични пациенти, получаващи химиотерапия, етиологията на анемията е многофакторна.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Kahteen prospektiiviseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 409 solunsalpaajahoitoa saavaa syöpäpotilasta.
Bulgarian: 409 пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, са включени в две проспективни рандомизирани двойно-слепи плацебо контролирани проучвания.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioliuos).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopoin - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон.
Finnish: Miten Biopointa käytetään
Bulgarian: Как да използвате Biopoin
Finnish: Myrkytysoireita ei ole havaittu suurillakaan pitoisuuksilla.
Bulgarian: Дори и при много високи нива в кръвта не са наблюдавани симптоми на отравяне.
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Bulgarian: Стойностите на хемоглобина в кръвта Ви не трябва да надвишават 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelua on pyrittävä tasaamaan annosta muuttamalla niin, että saavutetaan tavoitearvo 10-12 g/dl (100-120 g/l; 6,21-7,45 mmol/l).
Bulgarian: Колебанията на хемоглобина трябва да се коригират чрез адаптиране на дозата, като се има предвид целеви диапазон на хемоглобина 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Bulgarian: Как се използва Biopoin?
Finnish: Toimi seuraavasti, ennen kuin annat itsellesi Biopoin-pistoksen:
Bulgarian: Преди да си направите самостоятелно инжекция с Biopoin, трябва да направите следното:
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни за други епоетини не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Bulgarian: - Лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с рак с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
Finnish: Varhaisvaiheen punasolujen aplasia (PRCA)*
Bulgarian: Чиста аплазия на еритроцитите (PRCA)
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Bulgarian: За да си направите самостоятелно инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябва: - предварително напълнена спринцовка с Biopin, - тампон с алкохол, - парче марлен бинт или стерилен марлен тампон, - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката),
Finnish: Lopeta Biopoin-valmisteen käyttö, jos saat tällaisia oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Bulgarian: ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Epoetiini theeta tulee antaa ihon alle anemiaa (esim. hemoglobiiniarvo ≤ 10 g/dl [100 g/l; 6,21 mmol/l]) sairastaville syöpäpotilaille.
Bulgarian: Епоетин тета трябва да се въвежда чрез подкожен път на въвеждане при пациенти с анемия (т.е. концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Bulgarian: Евентуално парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва да бъде сигнал за преустановяване на лечението с епоетин и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Bulgarian: Следователно съществуват постоянни данни, въз основа на които може да се предполага, че може да има значителна вреда за пациентите с ракови заболявания, които се лекуват с човешки рекомбинантен еритропоетин.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 700 IU на kg телесно тегло за седмица.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на епоетин тета.
Finnish: Epoetiini theetan farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни за епоетин тета не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuta epoetiini theetan farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Фармакокинетиката на епоетин тета не зависи от възрастта и пола.
Finnish: Avaa repäisypakkaus ja ota esitäytetty ruisku ja neulapussi repäisypakkauksesta.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка и пликчето с иглата от блистера.
Finnish: Pistokset annetaan ihon alle.
Bulgarian: Инжекциите се поставят под кожата.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Bulgarian: Това може да се дължи и на по-голямата пазарна конкуренция.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Bulgarian: В този случай може да са необходими допълнителни изследвания.
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Bulgarian: Това способства за формирането на настоящите изисквания за одобряване.
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Bulgarian: Допълнително наблюдение и черен триъгълник
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Bulgarian: Затова се очаква те да бъдат по-достъпни за здравните системи в ЕС.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Bulgarian: Тези аспекти са в правомощията на държавите - членки на ЕС.
Finnish: Odotetut vaikutukset
Bulgarian: Очаквано въздействие
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Bulgarian: В законодателството на ЕС се налагат строги изисквания за производството на всички лекарства:
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Bulgarian: Смяната може да се направи чрез:
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Bulgarian: По принцип е възможно да се получи абсолютно същата молекула
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Bulgarian: Обикновено се произвежда чрез химичен синтез
Finnish: Address for visits and deliveries:
Bulgarian: Address for visits and deliveries: Refer
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Bulgarian: „Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение."
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Bulgarian: Не засяга фармацевтичното качество на лекарството (няма ефект върху спецификациите на продукта)
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Bulgarian: Получава се от биологичен източник
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Bulgarian: Винаги е налице план за управление на рисковете
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Bulgarian: Имуногенността сама по себе си не представлява опасение относно безопасността
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Bulgarian: В зависимост от количеството и вида на добавените захарни групи биологичното действие може да се промени.
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Bulgarian: Едни и същи строги стандарти за качество, безопасност и ефикасност
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Bulgarian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Bulgarian: Биологичните лекарства, одобрени след 1 януари 2011 г., са предмет на т.нар. „допълнително наблюдение" и са включени в списък на лекарства под „допълнително наблюдение".
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Bulgarian: Инсулин 5,808 далтона
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Bulgarian: По принцип количеството и видът на данните зависят от няколко фактора, в това число:
Finnish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Bulgarian: to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Finnish: Sääntelyviranomaiset tarkistavat raportit havaitakseen viitteitä mahdollisista ei-toivotuista vaikutuksista.
Bulgarian: Регулаторните органи преглеждат докладите, за да открият сигнали, които подсказват за възможен нежелан ефект.
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Bulgarian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K и колектив, „Biosimilars: what clinicians should know".
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Bulgarian: Всички нови лекарства се наблюдават строго след пускането им на пазара.
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Bulgarian: Предполагаеми нежелани лекарствени реакции са онези, които са докладвани на органите, но които не са причинени непременно от лекарството.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Bulgarian: Здрави доброволци могат да бъдат избрани, ако представляват най-подходящата популация за откриване на такива разлики и ако не са налице опасения относно евентуална токсичност на лекарствата.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Bulgarian: Добра производствена практика
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Bulgarian: Те включват:
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Bulgarian: Therapeutic Goods Administration (регулаторният орган по лекарствата на Австралия)
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Bulgarian: Повечето молекули са по-малки и по-лесни за характеризиране
Finnish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Bulgarian: IMS Health, „The impact of biosimilar competition", юни 2016 г. http://ec.europa.
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Bulgarian: Когато е приложимо, в оценъчния доклад се включва и научната обосновка за екстраполиране на данните.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Bulgarian: Определенията, включени в настоящия документ и в речника, са описателни, а не правно установени.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja kerätään koko kliinisen kehittämisohjelman ajan, myös farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Данни за безопасността се събират през цялата клинична развойна програма, в това число по време на фармакокинетичните и фармакодинамичните изследвания.
Finnish: Lääkkeet hyväksytään, kun niiden farmaseuttista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa tutkimuksissa osoitetaan vakuuttavasti, että lääkkeen hyödyt ovat riskejä suuremmat ('myönteinen hyöty-riskisuhde').
Bulgarian: Лекарствата се одобряват, когато изследванията за тяхното фармацевтично качество, безопасност и ефикасност докажат убедително, че ползите от лекарството са повече от рисковете („благоприятно съотношение полза/риск").
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Това означава, че пациенти и здрави доброволци няма да бъдат подлагани на ненужни клинични изпитвания.
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Bulgarian: Промяната в производствения процес трябва винаги да се одобрява от регулаторните органи.
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Bulgarian: Други международни регулаторни органи, като австралийската TGA, прилагат пряко установените в законодателството на ЕС принципи за разработване и одобряване на биоподобни лекарства.
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Bulgarian: Както при всички клинични изпитвания, трябва да се съблюдават законовите изисквания (например добрата клинична практика).
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Bulgarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Finnish: Ihmisillä tehtävien tutkimusten tavoitteena ei ole osoittaa turvallisuutta ja tehoa potilaissa, koska nämä on jo osoitettu viitevalmisteen osalta.
Bulgarian: Целта на изследванията при хора не е да се докаже безопасност и ефикасност при пациентите, тъй като те вече са установени за референтното лекарство.
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Bulgarian: Би могла да засегне безопасността или ефикасността
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания in vivo (с животни) се провеждат само ако не съществува подходящ модел in vitro.
Finnish: Kuluneiden kymmenen vuoden aikana saatu kokemus on antanut EU:n lainsäätäjille mahdollisuuden sisällyttää kokemusperäistä tietoa alkuperäiseen tieteeseen perustuvaan konseptiin.
Bulgarian: Експертният опит, натрупан през последните десет години, е дал възможност на регулаторните органи на ЕС да вложат познания, основаващи се на опита, в първоначалната научно обоснована концепция.
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Bulgarian: Надеждна правна уредба за защита на безопасността на пациентите
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Bulgarian: Голяма молекулна структура
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Bulgarian: Имунната система има способността да разпознава чужди белтъци и да реагира срещу тях.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product-or PopulationSpecific Considerations II: Biological medicinal products".
Finnish: Tavallisesti tietojen määrä riippuu viitevalmisteen osalta havaittujen turvallisuutta koskevien huolien tyypistä ja vakavuudesta.
Bulgarian: Количеството данни обикновено зависи от вида и сериозността на опасенията относно безопасността, свързани с референтното лекарство.
Finnish: Kun kahdesta lääkkeestä vapautuu kehoon samaa vaikuttavaa ainetta samaan tahtiin ja sama määrä samanlaisissa olosuhteissa.
Bulgarian: Когато две лекарства освобождават едно и също активно вещество в организма с една и съща скорост и в една и съща степен при сходни условия.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Bulgarian: Качеството на всички одобрени в ЕС лекарства (биологични и небиологични) се доказва стриктно.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Bulgarian: Световна здравна организация
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Bulgarian: Към април 2017 г. са одобрени над 50 биоподобни лекарства чрез EMA за употреба в ЕС.
Finnish: Molekyylin kompleksisuus ja vertailtavuustiedot saatavilla
Bulgarian: Сложност на молекулата и наличните данни за сравнимост
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Bulgarian: Настоящото ръководство е изготвено от Европейската агенция по лекарствата в сътрудничество с Европейската комисия и научни експерти от държавите - членки на ЕС.
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Bulgarian: Ако дадено биологично (или биоподобно) лекарство е обозначено с черен триъгълник, това не означава непременно, че то е свързано с допълнителни опасения относно безопасността.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Bulgarian: Европейска агенция по лекарствата: „Similar biological medicinal products (overarching guideline)".
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Bulgarian: Хормон на растежа 22,000 далтона
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Bulgarian: Наблюдение на дългосрочни или продължително латентни нежелани реакции
Finnish: Voi vaikuttaa tuotteen ominaispiirteisiin tai eritelmiin, mutta ei odotettuja vaikutuksia turvallisuuteen tai tehoon
Bulgarian: Може да засегне характеристиките или спецификациите на продукта, но не се очаква да засегне безопасността или ефикасността му
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Bulgarian: В редки случаи обаче имунната реакция срещу дадено биологично лекарство може да бъде сериозна и животозастрашаваща.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Bulgarian: Моноклонално антитяло 150,000 далтона
Finnish: Tämän vuoksi lainsäätäjät voivat hyväksyntähetkellä velvoittaa yrityksen toteuttamaan turvallisuutta koskevia tutkimuksia myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Това е причината, поради която при издаване на разрешение регулаторните органи може да наложат на компанията задължение за провеждане на проучване за безопасност след получаване на разрешение (ПБПР).
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Bulgarian: Тъй като заемат челната редица в грижата за пациентите, от много голямо значение е медицинските специалисти да имат достъп до надеждна информация относно тези лекарства: какво представляват и какви научни принципи обуславят тяхното клинично разработване, одобрение и свързаното с тях проследяване на лекарствената безопасност.
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Bulgarian: Няколко национални регулаторни органа също предоставят информация относно биоподобните лекарства на съответния си официален език.