FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000
Polish: towarzyszących oporności na darunawir oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000
English: In an interaction study #, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with darunavir and low dose ritonavir.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji zaobserwowano, że ogólne narażenie na działanie syldenafilu było porównywalne, zarówno w przypadku przyjmowania pojedynczej dawki 100 mg samego syldenafilu, jak i 25 mg syldenafilu podawanego w skojarzeniu z darunawirem i małymi dawkami rytonawiru.
English: copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Polish: kopii/ml, a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
English: DELPHI is an open-label, Phase II trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 80 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
English: ● 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged from 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg (16 participants from 15 kg to < 20 kg) who received darunavir oral suspension with low dose ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents.
Polish: • 21 dzieci w wieku od 3 do < 6 lat i masie ciała wynoszącej od 10 kg do < 20 kg (16 uczestników z masą od 15 do < 20 kg), zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały darunawir w postaci zawiesiny doustnej w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
English: Darunavir co-administered with cobicistat is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in adult patients (see section 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z kobicystatem jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA BUTELKĘ
English: Twice daily dosing
Polish: Dawkowanie dwa razy na dobę
English: Non-inferiority in virologic response to the darunavir/ritonavir treatment, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat (ITT) and On Protocol (OP) populations in the 48 week analysis.
Polish: Co najmniej równoważną skuteczność (non inferiority) wobec komparatora pod względem odpowiedzi wirusologicznej na terapię darunawirem/rytonawirem, definiowanej jako procentowy odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12-procentowym marginesie co najmniej równoważności) w 48. tygodniu zarówno dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT), jak i populacji zgodnej z protokołem badania (OP).
English: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% based upon non dose normalised values
Polish: lopinawir AUC ↔ lopinawir Cmin ↑ 13% lopinawir Cmax ↑ 11% darunawir AUC ↓ 41% darunawir Cmin ↓ 55% darunawir Cmax ↓ 21% ‡ w oparciu o wartości nieujednolicone względem dawek
English: Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kortykosteroidami metabolizowanymi przez CYP3A, chyba że potencjalna korzyść z tak prowadzonego leczenia przewyższa ryzyko.
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
Polish: Fenobarbital Fenytoina
English: Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.
Polish: Wzmocniony darunawir może zwiększać stężenia tych leków przeciwgrzybiczych w osoczu, a pozakonazol, izawukonazol, itrakonazol lub flukonazol mogą zwiększać stężenie darunawiru.
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
English: Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Polish: Skojarzone stosowanie darunaiwru z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
English: Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Polish: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych darunawiru z rytonawirem oraz zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu
English: Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Polish: Kobicystat hamuje wydzielanie kreatyniny w kanalikach i może powodować umiarkowane zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
English: Monitoring of renal function may be indicated when darunavir coadministered with low dose ritonavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, czy też jeśli pacjenci przyjmują leki uszkadzające nerki.
English: Co-administration of darunavir and ritonavir with other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir, which may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru i rytonawiru z innymi produktami leczniczymi które hamują CYP3A może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co prowadzi do zwiększenia stężenia darunawiru i rytonawiru w osoczu krwi.
English: The use of 75 mg and 150 mg tablets to achieve the recommended dose is appropriate when there is a difficulty in swallowing the 300 mg or 600 mg tablets.
Polish: Stosowanie tabletek o mocy 75 mg i 150 mg w celu osiągnięcia zalecanej dawki, jest właściwe tylko w przypadku trudności z połknięciem tabletek o mocy 300 mg lub 600 mg. Przed przepisaniem tabletek darunawiru, małe dzieci należy ocenić pod kątem możliwości połknięcia tabletki.
English: Darunavir cannot work properly without ritonavir.
Polish: Darunavir Mylan nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml a b median CD4+ cell count change from baseline (x 10
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml a b mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 6/l)
English: Co administration of boosted darunavir with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego darunawiru z klonazepamem może zwiększać stężenie klonazepamu.
English: With baseline CD4+ cell count < 200
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ <200
English: An increase of systemic exposure to darunavir was observed when darunavir co-administered with 100 mg ritonavir was co-administered with rifabutin (150 mg once every other day).
Polish: Wzrost ekspozycji ogólnej na działanie darunawiru został zaobserwowany przy skojarzonym przyjmowaniu darunawiru stosowanego z 100 mg rytonawiru i ryfabutyny (150 mg jeden raz co drugą dobę).
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin from probable inhibition of P-gp)
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny- P)
English: (induction of CYP450 enzymes)
Polish: (Indukcja enzymów CYP450 przez rytonawir)
English: If this is noticed later than 6 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Polish: Nieosiągnięta supresja
English: The film-coating contains polyvinyl alcohol partially hydrolysed, titanium dioxide (E171), macrogol and talc.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.
English: Concomitant use of other PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with boosted darunavir should be done with caution.
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and ritonavir as recommended by your doctor.
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets are available in blister packs containing 240 tablets and in plastic bottles containing 60 and 240 tablets.
Polish: Darunavir Mylan 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 240 tabletek oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 i 240 tabletek.
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 60 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: Darunavir Mylan 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir.
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
English: For clinical trial results in ART-naïve paediatric patients aged 12 to 17 years, refer to the Summary of Product Characteristics for darunavir 400 mg and 800 mg tablets.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
English: Efavirenz in combination with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily may result in suboptimal darunavir Cmin.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
English: Darunavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.4 and 5.3).
Polish: Nie należy stosować darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used (see section 4.4).
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem, należy zastosować schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml c
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml c
English: Blister carton 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
English: Blister carton 240 film-coated tablets 240 x 1 film-coated tablets
Polish: 240 tabletek powlekanych 240 x 1 tabletka powlekana
English: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Polish: ≥ 15 kg do < 30 kg 600 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
English: See the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets (see section 4.5).
Polish: Patrz Charakterystyki Produktów Leczniczych darunawir 150 mg, 300 mg lub 600 mg, tabletki (patrz punkt 4.5).
English: Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
Polish: Na zasadzie przeciwieństwa schemat darunawir/kobicystat może powodować zwiększenie stężenia metadonu w osoczu (patrz: ChPL dla kobicystatu).
English: Therefore, darunavir must only be used in combination with a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dlatego darunawir należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lekiem, który zwiększa jego parametry farmakokinetyczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia darunawirem/rytonawiem, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Ranitidine
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH
English: If this is noticed later than 12 hours after the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
English: zoldipem (sedative agents) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (to treat psychiatric conditions).
Polish: - perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
English: Tell your doctor if you take: - Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures) - Dexamethasone (corticosteroid) - Efavirenz (HIV infection) - Boceprevir (hepatitis C infection) - Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) - Saquinavir (HIV infection).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych); - deksametazonu (kortykosteroid); - efawirenzu (zakażenia HIV); - boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C); - ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze); - sakwinawiru (zakażenia HIV).
English: Nevirapine 200 mg twice daily nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% #darunavir: concentrations were consistent with historical data (↑ nevirapine from CYP3A inhibition)
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% # stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
English: Co-administration of domperidone with boosted darunavir is contraindicated.
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu ze wzmocnionym darunawirem jest przeciwwskazane
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 6 to < 18 years, and weighing at least 20 kg
Polish: Wcześniej niepoddawana terapii przeciwretrowirusowej młodzież w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg
English: Darunavir, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
English: For dosage recommendations in children, see the Summary of Product Characteristics for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablets.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
Polish: 450 miligramów leku Darunavir Mylan + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę powyżej 40 kilogramów*
English: 100 milligram a ritonavir oral solution: 80 milligram per milliliter
Polish: 100 miligramów az rytonawirem w postaci roztworu doustnego: 80 miligramów/mililitr
English: UROLOGICAL DRUGS Fesoterodine
Polish: LEKI UROLOGICZNE Fezoterodyna Solifenacyna
English: With Baseline CD4+ cell count (x 106/l)
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 6/l)
English: - Take your other HIV medicines used in combination with darunavir and cobicistat or ritonavir as recommended by your doctor.
Polish: - Przyjmować inne leki przeciwko wirusowi HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Mylan i kobicystatem lub rytonawirem zgodnie z zaleceniami lekarza..
English: In patients taking darunavir and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Polish: Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek Darunavir Mylan i raltegrawir, niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
English: HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 60 and 240 tablets.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 i 240 tabletek.
English: Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX
Polish: a Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % c Klady A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF i CRF06_CPX d Różnica średnich e Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - vomiting, nausea, abdominal pain or distension, dyspepsia, flatulence - headache, tiredness, dizziness, drowsiness, numbness, tingling or pain in hands or feet, loss of strength, difficulty falling asleep.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
English: Uncommon increased alanine aminotransferase hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej niezbyt często zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
English: It is not recommended to coadminister darunavir with low dose ritonavir and simeprevir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania darunawiru z małą dawką rytonawiru i symeprewirem.
English: Darunavir may therefore have different recommendations for concomitant medications depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat.
Polish: Dlatego zalecenia dla jednoczesnego stosowania darunawiru i innych produktów leczniczych mogą się różnić w zależności od tego, czy darunawir jest wzmacniany rytonawirem czy kobicystatem.
English: Even if you feel better, do not stop taking Darunavir Mylan and ritonavir without talking to your doctor.
Polish: Nawet w przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Mylan z kobicystatem lub rytonawirem bez konsultacji z lekarzem.
English: BOTTLE LABEL
Polish: Butelka z HDPE
English: With baseline CD4+ cell count ≥ 200
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ ≥200
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these sedatives/hypnotics and a lower dose of the sedatives/hypnotics should be considered.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy darunawir jest jednocześnie podawany z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi, i rozważyć mniejsze ich dawki.
English: Primary (major) PI
Polish: Pierwotne (główne) mutacje P
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mla With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/mla Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
English: 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych
English: Darunavir Mylan contains sodium
Polish: Darunavir Mylan zawiera sód
English: OR - 600 milligram darunavir (2 tablets containing 300 milligram of darunavir or 1 tablet containing 600 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir twice daily.
Polish: LUB - 600 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 300 mg lub 1 tabletka leku Darunavir Mylan zawierająca 600 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.
English: The use of carbamazepine with darunavir co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie karbamazepiny z darunawirem podawanym wraz z kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Therefore the same once daily dosage may be used in treatment-experienced adolescents aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 106/l (see section 4.2).
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
English: Lovastatin and simvastatin are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny są znacznie podwyższone, jeśli będą one podawane w skojarzeniu z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
English: ethinylestradiol AUC ↓ 44% β ethinylestradiol Cmin ↓ 62% β
Polish: β etynyloestradiol Cmin ↓ 62%
English: PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 30, 60 and 120 tablets and 120x1 tablets.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 30, 60 i 120 tabletek oraz 120x1 tabletek.
English: (CYP3A, CYP2D6 and/or P-gp inhibition)
Polish: (hamowanie CYP3A, CYP2D6 i (lub) P-gp)
English: Co-administration is expected to reduce plasma concentrations of darunavir, ritonavir and cobicistat, which could lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.4 and 4.5).
Polish: Przy jednoczesnym podaniu oczekuje się zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru, i kobicystatu, co może prowadzić do utraty działania leczniczego i możliwego rozwoju oporności (patrz punkty 4.4 i 4.5).