FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren
Slovak: Pacienti s aktívnou SM definovanou ako aspoň 2 relapsy v priebehu predchádzajúcich 2 rokov.
German: Einige IARs (z. B. Schwindelgefühl) können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen, weswegen Vorsicht geboten ist, bis diese abgeklungen sind.
Slovak: Niektoré reakcie súvisiace s podávaním infúzie (napr. závrat) môžu dočasne ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a preto je až do vymiznutia týchto reakcií potrebná opatrnosť.
German: Schwerwiegende Infektionen in der LEMTRADA-Gruppe umfassten: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen.
Slovak: Závažné infekcie v skupine liečenej LEMTRADOU zahŕňali: apendicitídu, gastroenteritídu, pneumóniu, herpes zoster a infekciu zubov.
German: Infusionsassoziierte Reaktionen (IARs)
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (Infusion-associated reactions, IARs)
German: Die meisten der im Rahmen klinischer MS-Studien mit LEMTRADA behandelten Patienten entwickelten leichte bis mittelschwere IARs während und/oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von LEMTRADA 12 mg.
Slovak: Väčšina pacientov liečených LEMTRADOU v klinických štúdiách SM pociťovala mierne až stredne ťažké IARs v priebehu a/alebo do 24 hodín od podania 12 mg LEMTRADY.
German: Initiale Behandlung in 2 Phasen
Slovak: Úvodné 2 cykly liečby:
German: Weitere 12 schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden über eine mediane Nachbeobachtung von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet (kumulative jährliche Rate von 2,8 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Slovak: Počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania bolo pozorovaných ďalších 12 závažných udalostí ITP (kumulatívny ročný výskyt 2,8 udalostí/1000 pacientských rokov).
German: 46,6 % der in Studie 1 oder 2 ursprünglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelten Patienten erhielten nach dokumentiertem Nachweis erneuter MS-Krankheitsaktivität (Schub und/oder MRT) und der Entscheidung des behandelnden Arztes, erneut zu behandeln, zusätzliche Phasen.
Slovak: 46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese innerhalb von 1 - 3 Tagen nach der LEMTRADA-Infusion auf.
Slovak: Vo väčšine prípadov došlo k reakcii v priebehu 1 až 3 dní od podania infúzie LEMTRADY.
German: Informationen über einige spezifische Erkrankungen, die bei mit LEMTRADA behandelten MS-Patienten beobachtet wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Slovak: Informácie o niektorých špecifických ochoreniach, ktoré sa pozorovali u pacientov s SM liečených LEMTRADOU, sú uvedené nižšie.
German: Eine Listerieninfektion kann ernsthafte Erkrankungen, wie z. B. eine Meningitis (Hirnhautentzündung), auslösen, die jedoch mit geeigneten Arzneimitteln behandelt werden kann.
Slovak: Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi.
German: Es wurde beobachtet, dass bei einigen Patienten der Blutdruck und/oder die Herzfrequenz während der Infusion vorübergehend anormal waren.
Slovak: U niektorých pacientov boli zistené prechodné abnormality krvného tlaku a/alebo tepovej frekvencie počas infúzie.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungsyndroms, von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein.
Slovak: Musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti a/alebo anafylaktických reakcií.
German: Hormone produziert eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), wenn die Schilddrüse nicht genug Hormone produziert.
Slovak: Zníženej aktivity štítnej žľazy (hypotyroidizmus), kedy štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo hormónov.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
German: Eine nicht behandelte Nierenerkrankung kann zu Nierenversagen führen, was wiederum eine Dialyse oder eine Transplantation erfordert und zum Tod führen kann.
Slovak: Ak sa ochorenie nelieči, môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu alebo transplantáciu, a môže spôsobiť smrť.
German: Die Behandlung mit LEMTRADA kann das Risiko für Autoimmunerkrankungen erhöhen.
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení.
German: Es wird empfohlen, das verdünnte Arzneimittel unmittelbar zu verabreichen.
Slovak: Odporúča sa zriedený liek ihneď použiť.
German: 0,552], p<0,0001) im Vergleich zu subkutan verabreichtem IFNB-1a.
Slovak: % zníženie, p<0,0001) v porovnaní s IFNB-1a.
German: Eine Teilstudie mit 13 männlichen Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, gab keine Hinweise auf Aspermie, Azoospermie, beständig niedrige Spermienzahlen, Motilitätsstörungen oder einen Anstieg morphologischer Anomalien bei den Spermien.
Slovak: V podštúdii sa u 13 pacientov mužského pohlavia liečených LEMTRADOU (v dávke 12 mg alebo 24 mg) nezistila aspermia, azospermia, trvalo znížený počet spermií, poruchy pohyblivosti alebo nárast morfologických abnormalít spermií.
German: Die klinischen Merkmale einer Nephropathie können eine Erhöhung des Kreatinins im Blut, Hämaturie und/oder Proteinurie umfassen.
Slovak: Klinické prejavy nefropatie môžu zahŕňať zvýšenie sérového kreatinínu, hematúriu a/alebo proteinúriu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe wurden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
German: In kontrollierten klinischen Studien erhielten zwei MS-Patienten unbeabsichtigt bis zu 60 mg LEMTRADA (d. h. die Gesamtdosis für die erste Behandlungsphase) in einer einzelnen Infusion.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa dvom pacientom s SM nedopatrením podalo 60 mg LEMTRADY (t.j. celková dávka pre prvý cyklus liečby) jednorazovou infúziou.
German: Die Patienten wiesen einen EDSS-Wert von 0 − 3,0 auf, hatten in den vorangegangenen 2 Jahren mindestens 2 klinische Schübe und zeigten ≥ 1 Gadolinium-angereicherte Läsion bei Eintritt in die Studie.
Slovak: Pacienti mali pri vstupe do štúdie skóre na EDSS medzi 0 až 3,0, vyskytli sa u nich aspoň 2 klinické epizódy SM v predchádzajúcich 2 rokoch a mali ≥1 gadolíniom sa zvýrazňujúcu léziu.
German: Legen Sie die Patientenkarte und diese Packungsbeilage jedem Arzt vor, der Sie behandelt, nicht nur Ihrem Neurologen.
Slovak: Kartu pacienta a túto písomnú informáciu pre používateľa ukážte svojmu neurológovi, ako aj každému lekárovi, ktorý sa zúčastňuje na vašej liečbe.
German: Hilfreichere Informationen über diese Autoimmunerkrankungen (und entsprechende Untersuchungen) finden Sie im LEMTRADA-Leitfaden für Patienten.
Slovak: Viac užitočných informácií o týchto autoimunitných ochoreniach (a o tom, ako sa testuje ich výskyt) môžete nájsť v príručke pre pacientov, ktorým je podávaná LEMTRADA.
German: Die Therapieempfehlung umfasst eine Initialbehandlung in 2 Phasen mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf (siehe Abschnitt „Dosierung") mit einer Sicherheitsnachbeobachtung der Patienten ab der ersten Behandlungsphase und über mindestens 48 Monate nach der letzten Infusion der zweiten Behandlungsphase.
Slovak: Odporúčaná liečba sa skladá z dvoch úvodných cyklov liečby, a ak je to potrebné až z 2 ďalších cyklov liečby (pozri dávkovanie), a následného sledovania pacientov z hľadiska bezpečnosti lieku od začatia prvého cyklu liečby a počas najmenej 48 mesiacov po podaní poslednej infúzie druhého cyklu liečby.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití alemtuzumabu u gravidných žien.
German: Daher müssen Sie weiterhin auf Anzeichen und Symptome achten, selbst wenn keine monatlichen Blut- und Urinuntersuchungen mehr durchgeführt werden.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
German: Die Anwendung von LEMTRADA wird nicht bei Patienten empfohlen, die keine aktive Erkrankung aufweisen oder unter der aktuellen Therapie stabil sind.
Slovak: LEMTRADA sa neodporúča na liečbu pacientov s neaktívnym ochorením alebo pacientov stabilizovaných terajšou liečbou.
German: Mehrere der betroffenen Patienten waren unter 50 Jahre alt und hatten keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Blutungsstörungen oder Begleitmedikation mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenhemmern.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 50 rokov a nemali v anamnéze hypertenziu, poruchy krvácania alebo súbežnú liečbu antikoagulanciami alebo inhibítormi krvných doštičiek.
German: Führen Sie weiterhin jeden Monat bis 4 Jahre nach der letzten Infusion Untersuchungen des Patienten in Hinblick auf Autoimmunerkrankungen durch.
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
German: Daher sollte das Stillen während einer Behandlungsphase von LEMTRADA und 4 Monate lang nach der letzten Infusion einer jeden Behandlungsphase unterbrochen werden.
Slovak: Preto laktáciu treba prerušiť na obdobie počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a 4 mesiacov po poslednom podaní infúzie v každom cykle liečby.
German: LEMTRADA kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass sich Ihre Gallenblase entzündet.
Slovak: LEMTRADA môže zvyšovať pravdepodobnosť, že dostanete zápal žlčníka.
German: Epstein-Barr-Virus assoziiertes lymphoproliferatives Syndrom Fälle von Epstein-Barr-Virus assoziiertem lymphoproliferativem Syndrom wurden außerhalb von Studien, die vom Unternehmen finanziert wurden, beobachtet.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
German: • Veränderungen, die bei Untersuchungen festgestellt werden können: Blut oder Eiweiß im Urin, erniedrigte Herzfrequenz, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag, erhöhter Blutdruck, eingeschränkte Nierenfunktion, weiße Blutkörperchen im Urin
Slovak: • odchýlky, ktoré možno zistiť počas vyšetrení: krv alebo bielkovina v moči, znížená srdcová frekvencia, nepravidelný alebo abnormálny srdcový rytmus, vysoký krvný tlak, porucha funkcie obličiek, biele krvinky v moči
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Slovak: PODANIA LEMTRADA 12 mg sterilný koncentrát alemtuzumab i.v.
German: Konjunktivitis, endokrine Orbitopathie, verschwommenes Sehen
Slovak: Konjuktivitída, endokrinná oftalmopatia, zahmlené videnie
German: Im Zeitraum von 6 Jahren seit der ersten Behandlung mit LEMTRADA zeigten Patienten in der Nachbeobachtung Raten von MS-Schüben, Auftreten von Hirnläsionen im MRT und Hirnvolumenverlust, die mit den Behandlungseffekten von LEMTRADA während der Studien 1 und 2 in Einklang stehen, ebenso wie vorwiegend stabile oder verbesserte Behinderungs-Werte.
Slovak: Počas 6 rokov od začatia liečby LEMTRADOU, následne sledovaní pacienti preukázali výskyt relapsov SM, tvorbu lézií na mozgu na MRI a stratu objemu mozgu v súlade s účinkami liečby LEMTRADOU počas Štúdie 1 a 2, ako aj prevažne stabilné alebo zlepšené skóre nespôsobilosti.
German: Autoimmunthyreoiditis einschließlich Thyreoiditis subakut, Struma, positiver Schilddrüsenantikörpertest
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
Slovak: U približne 40 % pacientov celkový počet lymfocytov dosiahol dolnú hranicu normálu (Lower limit of normal, LNN) do 6 mesiacov po každom cykle liečby a u približne 80
German: Schlaflosigkeit*, Ängstlichkeit, Depression
Slovak: Nespavosť*, úzkosť, depresia
German: Cholezystitis, einschließlich akalkulöser Cholezystitis und akuter akalkulöser Cholezystitis
Slovak: Cholecystitída, vrátane akalkulóznej cholecystitídy a akútnej akalkulóznej cholecystitídy
German: Die Reaktionen waren dosisunabhängig und traten auch nach der 2.
Slovak: Reakcie sa objavili po podaní ktorejkoľvek dávky a aj po 2. cykle liečby.
German: Urinuntersuchung (zusätzliche Untersuchung zur Diagnose von Nierenerkrankungen)
Slovak: Test moču (dodatočný test na zistenie porúch funkcie obličiek)
German: Bei Müttern mit Basedow-Krankheit können mütterliche Thyreotropin-Rezeptor-Antikörper auf einen in der Entwicklung befindlichen Fötus übertragen werden und eine vorübergehende neonatale Basedow-Krankheit zur Folge haben.
Slovak: U matiek s Gravesovou chorobou môžu materské protilátky proti receptoru hormónu stimulujúceho štítnu žľazu prejsť do vyvíjajúceho sa plodu a spôsobiť prechodnú neonatálnu Gravesovu chorobu.
German: Sie erlitten schwerwiegende Reaktionen (Kopfschmerz, Ausschlag und entweder Hypotonie oder Sinustachykardie).
Slovak: Pacienti pociťovali závažné reakcie (bolesť hlavy, vyrážka a hypotenzia alebo sínusová tachykardia).
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit LEMTRADA Nachdem Sie LEMTRADA erhalten haben, werden Sie sich regelmäßigen Untersuchungen unterziehen müssen, um sicherzustellen, dass jegliche potenzielle Nebenwirkungen frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden.
Slovak: Ak vám bola podaná LEMTRADA, budete musieť podstupovať pravidelné testy, aby sa zabezpečilo rýchle odhalenie a liečba možných vedľajších účinkov.
German: IFNB-1a s. c. (N=202)
Slovak: SC IFNB-1a (N=202)
German: • Schilddrüsenerkrankungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): können sich als übermäßiges Schwitzen, ungeklärte Gewichtsabnahme oder -zunahme, Schwellung des Auges, Nervosität, Herzrasen, Kältegefühl, zunehmende Müdigkeit oder neu aufgetretene Verstopfung äußern.
Slovak: • poruchy funkcie štítnej žľazy (veľmi časté - môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): môžu sa prejaviť ako nadmerné potenie; nevysvetliteľný úbytok alebo nárast váhy; opuch očí; nervozita; rýchle búšenie srdca; pocit chladu; zhoršujúca sa únava alebo nový výskyt zápchy.
German: Nephrolithiasis, Ketonurie, Nephropathien, einschließlich Anti-GBMKrankheit
Slovak: Nefrolitiáza, ketonúria, nefropatia, vrátane ochorenia anti-GBM
German: • Urinanalyse mit Mikroskopie (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
Slovak: Analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac)
German: Die Patienten wurden mit LEMTRADA 12 mg/Tag (N=108) oder 24 mg/Tag (N=108), das in Monat 0 einmal täglich 5 Tage lang und in Monat 12 einmal täglich 3 Tage lang verabreicht wurde, oder mit 44 µg subkutan verabreichtem IFNB-1a (N=107), das 3 Jahre lang 3-mal pro Woche verabreicht wurde, behandelt.
Slovak: Pacienti boli liečení LEMTRADOU v dávke 12 mg/denne (N=108) alebo 24 mg/denne (N=108) podávanou raz denne počas 5 dní v 0. mesiaci alebo počas 3 dní v 12. mesiaci, alebo boli liečení subkutánnym IFNB-1a 44 µg (N=107) podávaným trikrát týždenne počas 3 rokov.
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
Slovak: Dávky LEMTRADY, ktoré sú väčšie ako dávky testované v klinických štúdiách, môžu zvýšiť intenzitu a/alebo trvanie nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním infúzie alebo jej účinkov na imunitu.
German: o Die Thrombozytenzahl sollte unmittelbar im Anschluss an die Infusion an Tag 3 und 5 der ersten Behandlungsphase, sowie unmittelbar im Anschluss an die Infusion an Tag 3 jeder folgenden Behandlungsphase bestimmt werden.
Slovak: o Počet trombocytov sa má stanoviť bezprostredne po infúzii 3. a 5. deň prvého infúzneho cyklu a ďalej bezprostredne po infúzii 3.deň každého ďalšieho cyklu.
German: Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Säugerzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium als Suspensionskultur mithilfe rekombinanter DNS-Technologie hergestellt wird.
Slovak: Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka) v živnom médiu.
German: Andere Behandlungen zur Begrenzung dieser Reaktionen können ebenfalls vor der Infusion oder bei Auftreten von Symptomen verabreicht werden.
Slovak: Na obmedzenie vzniku týchto reakcií možno podať pred infúziou alebo vtedy, ak pocítite príznaky takýchto reakcií, aj ďalšie lieky.
German: Die Erkrankung ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate assoziiert, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird.
Slovak: Je spájaná s vysokou mierou mortality, ak sa včas nerozpozná a nelieči.
German: Die empfohlene Dosis von Alemtuzumab beträgt 12 mg/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion initial in 2 Behandlungsphasen, mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf:
Slovak: Odporúčaná dávka alemtuzumabu je 12 mg/denne podávaná intravenóznou infúziou po dobu dvoch úvodných liečebných cyklov, v prípade potreby s dvomi ďalšími cyklami liečby.
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
German: Patienten mit neuen oder sich vergrößernden T2-Läsionen über 2 Jahre
Slovak: Pacienti s novými alebo zväčšenými T2 léziami v priebehu 2. roka
German: • Dinatriumedetat
Slovak: • dinátriumedetát
German: Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, müssen Sie in den meisten Fällen für den Rest Ihres Lebens mit Arzneimitteln zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenerkrankung behandelt werden.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie porucha funkcie štítnej žľazy, pravdepodobne budete po zvyšok života potrebovať liečbu liekmi na kontrolu poruchy funkcie štítnej žľazy a v niektorých prípadoch možno bude potrebné štítnu žľazu odstrániť.
German: • Erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen wie beispielsweise Neutrophile, Eosinophile, (unterschiedliche Arten von weißen Blutzellen) Anämie, prozentuale Abnahme der roten Blutkörperchen, Neigung zu oder übermäßig auftretende Blutergüsse(n) und Blutungen, Lymphknotenschwellung
Slovak: Zvýšený počet bielych krviniek, napr. neutrofilov, eozinofilov (rôzne typy bielych krviniek), anémia, zníženie červených krviniek v percentách, ľahká alebo nadmerná tvorba modrín alebo krvácanie, zdurenie lymfatických uzlín
German: Bei mit LEMTRADA behandelten Patienten wurden Fälle einer Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV), einschließlich schwerer EBV-Hepatitis-Fälle, berichtet.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA bola hlásená reaktivácia vírusu Epsteinov-Barrovej (EBV), vrátane závažných prípadov EBV hepatitídy.
German: Zur intravenösen Verabreichung nehmen Sie unter Anwendung aseptischer Methoden 1,2 ml LEMTRADA aus der Durchstechflasche in eine Spritze auf.
Slovak: Na intravenózne podanie natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky do striekačky pomocou aseptickej techniky.
German: Mittlere Dauer der vorherigen MS-Therapie (≥ 1 Arzneimittel angewendet)
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alemtuzumab bei MS wurden in 3 randomisierten, auswerterverblindeten klinischen Studien mit wirksamer Vergleichssubstanz und einer unkontrollierten, auswerterverblindeten Verlängerungsstudie bei Patienten mit RRMS untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť alemtuzumabu u SM sa hodnotila u pacientov s RRSM v 3 randomizovaných, pre posudzovateľa zaslepených klinických štúdiách s aktívnym komparátorom a v 1 nekontrolovanom, pre posudzovateľa zaslepenom predĺžení štúdie.
German: Schlussfolgerungen bezüglich der Wirkung von Ethnizität oder Geschlecht auf die Pharmakokinetik von Alemtuzumab sind anhand der verfügbaren Daten nicht möglich.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
German: o Laboruntersuchungen durchführen (großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminasen, Serumkreatinin, Schilddrüsenfunktionstest und Urinanalyse mit Mikroskopie).
Slovak: o Urobte laboratórne testy (kompletný krvný obraz s diferenciálnym počtom leukocytov, sérové transaminázy, sérový kreatinín, funkčné testy štítnej žľazy a mikroskopické vyšetrenie moču).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass LEMTRADA Einfluss auf die männliche Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Slovak: Neexistuje dôkaz o tom, že LEMTRADA má vplyv na mužskú plodnosť.
German: Wenn Sie sich einer medizinischen Behandlung unterziehen, auch wenn es sich nicht um eine Behandlung der MS handelt, zeigen Sie dem jeweiligen Arzt Ihre Patientenkarte vor.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, aj takú, ktorá sa netýka sklerózy multiplex (SM), ukážte kartu pacienta lekárovi.
German: Die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und der natürlichen Killerzellen ist nur vorübergehend durch LEMTRADA verändert.
Slovak: Neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a NK bunky (prirodzené zabíjače) sú LEMTRADOU ovplyvnené len prechodne.
German: Gegebenenfalls sollte eine längere Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) in Betracht gezogen werden.
Slovak: Podľa stavu pacienta sa má zvážiť predĺžený čas pozorovania (hospitalizácia).
German: In Studien mit Mäusen wurden Veränderungen in den Lymphozytenzahlen bei Jungen beobachtet, die während der Gestation Alemtuzumab in Dosen von 3 mg/kg/Tag verabreicht an 5 aufeinander folgenden Tagen (AUC 0,6-mal höher als bei der menschlichen Exposition der empfohlenen täglichen Dosis von 12 mg/Tag) ausgesetzt waren.
Slovak: V štúdiách na myšiach sa pozorovali zmeny v počte lymfocytov u mláďat, ktoré boli počas gestácie vystavené alemtuzumabu v dávkach 3 mg/kg/denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní (AUC predstavuje 0,6 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
Slovak: SC IFNB-1a (N=187)
German: • schwerwiegende Infektionen
Slovak: Závažné infekcie
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio; 95% KI)
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
German: Wenn Sie eine solche Behandlung erhalten, kann Ihr Arzt Sie auffordern, die anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit LEMTRADA abzusetzen.
Slovak: Ak užívate takéto lieky, môže vás lekár požiadať, aby ste pred začatím liečby LEMTRADOU prestali užívať tieto lieky.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
German: Infektionen, die häufiger bei mit LEMTRADA behandelten Patienten als bei mit IFNB-1a behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, oraler Herpes, Grippe und Bronchitis.
Slovak: Infekcie, ktoré sa vyskytovali častejšie u pacientov liečených LEMTRADOU ako u pacientov liečených IFNB 1a, zahŕňali nazofaryngitídu, infekciu močových ciest, infekciu horných dýchacích ciest, sinusitídu, opar na ústach, chrípku a bronchitídu.
German: LEMTRADA wurde bei der Behandlung von MS nicht gleichzeitig mit oder nach antineoplastischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln verabreicht.
Slovak: LEMTRADA sa nepodáva na liečbu SM súbežne alebo následne po antineoplastickej alebo imunosupresívnej liečbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verabreichung von Alemtuzumab bei schwangeren Frauen zur Fruchtschädigung oder zur Einschränkung der Fruchtbarkeit führen kann.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
German: Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10 mg/ml).
German: Die Beobachtungszeit (Krankenhausaufenthalt) sollte angemessen verlängert werden.
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).