FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati disponibili il trattamento di cuccioli di età inferiore alle 8 settimane e/o di cani di peso inferiore a 2 kg si deve basare su una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del veterinario responsabile.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na brak dostępnych danych, zastosowanie produktu u szczeniąt poniżej 8 tygodnia życia i/lub psów o masie ciała niższej niż 2 kg jest możliwe wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii.
Italian: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Polish: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
Italian: Trattamento della demodicosi (causata da Demodex canis).
Polish: Leczenie nużycy (powodowaną przez Demodex canis).
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Polish: Substancja czynna oddziałuje na pchły i kleszcze, które rozpoczęły pożywianie się na gospodarzu.
Italian: Compresse masticabili.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów 2-4 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 4-10 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 10-25 kg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów > 25-50 kg
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Polish: Jeśli pies nie akceptuje tabletek samodzielnie, można je podać z jedzeniem.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Italian: ALTRI AVVERTIMENTI SPECIALI, SE NECESSARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 Styczeń 2017
Italian: Gli altri componenti sono i seguenti:
Polish: Pozostałe składniki to:
Italian: Codice ATC: B02BD02
Polish: kod ATC: B02BD02
Italian: • Reazione allergica
Polish: • reakcja alergiczna
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Polish: Osmolalność: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Polish: Żaden z pacjentów <18 roku życia nie został włączony do populacji chirurgicznej.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Data dell'ultima revisione: {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Italian: • Formicolio o intorpidimento (parestesia)
Polish: • mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być odnotowane.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy występuje wyraźne wskazanie.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, tollerabilità locale e trombogenicità.
Polish: Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia u ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki, oceny miejscowej tolerancji i trombogeniczności.
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Polish: niezbyt często (PUL)* bardzo często (PUN)*
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin.
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Polish: Zabiegi chirurgiczne Małe zabiegi chirurgiczne włączając ekstrakcję zęba
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Polish: Trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Polish: • stopień ciężkości choroby
Italian: Popolazione adulta
Polish: Osoby dorosłe
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Polish: Fiolek nie należy ogrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).
Italian: Verifichi l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Polish: Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek działania niepożądane nie pojawiły się od razu.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Italian: Non estrarre il set Mix2Vial dalla confezione!
Polish: Nie wyjmować Mix2Vial z opakowania blistrowego!
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Polish: Produkt może zawierać śladowe ilości białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Polish: • W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Italian: Contenuto di sodio
Polish: Zawartość sodu
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Polish: • Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
Polish: • stan kliniczny i odpowiedź na leczenie
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Polish: Jeśli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Italian: Nessun paziente ha sviluppato inibitori o manifestato reazioni anafilattiche.
Polish: U żadnego pacjenta nie powstały inhibitory oraz nie wystąpiła reakcja anafilaktyczna.
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Polish: Należy zauważyć, że średnioroczny wskaźnik krwawienia nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Italian: Per quanto riguarda i pazienti che abbiano manifestato precedenti reazioni da ipersensibilità, occorrerà prendere in considerazione un adeguato pretrattamento.
Polish: U pacjentów, u których występowały reakcje nadwrażliwości należy wziąć pod uwagę odpowiednią premedykację.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 48 godzin, w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C).
Italian: La tabella che segue è stata redatta nel rispetto dei criteri di classificazione per sistemi ed organi (SOC) MedDRA (livello di termine preferito).
Polish: Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i preferowanych terminów).
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Polish: Informacje ogólne: - Roztwór powinien być prawie bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni produktami zawierającymi czynnik VIII krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Polish: Do badania 3002 włączono ogółem 84 wcześniej leczonych pacjentów <12 roku życia (35 <6 lat i 49 w wieku od 6 do <12 lat).
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
Polish: • Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.
Italian: Se ciò accade deve contattare il medico immediatamente.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Polish: Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna): W badaniu 1001 przeprowadzono w sumie 16 dużych zabiegów chirurgicznych u 13 pacjentów.
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Polish: Skuteczność hemostazy dla czynnika rVIII-SingleChain w profilaktyce chirurgicznej oceniono jako doskonałą lub dobrą we wszystkich zabiegach chirurgicznych.
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Polish: Aktywność swoista produktu leczniczego AFSTYLA wynosi 7400 - 16000 j.m./mg-białka.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej dysfunkcji.
Italian: • Sensazione di calore
Polish: • uczucie gorąca
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
Polish: Należy zwrócić uwagę, żeby krew nie wpływa do strzykawki wypełnionej produktem, ponieważ istnieje ryzyko, że krew może koagulować w strzykawce a fibrynowe skrzepy mogą być podane pacjentowi.
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu A u kobiet, dane dotyczące stosowania czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dostępne.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie.
Italian: - Ricostituzione e prelievo devono avvenire in condizioni asettiche.
Polish: - Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu musi się odbywać w warunkach aseptycznych.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Polish: Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję.
Italian: • Febbre
Polish: • gorączka
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po skrócie EXP.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: IR e Cmax sono stati corretti rispetto al basale mentre i restanti parametri non lo sono stati.
Polish: IR i Cmax zostały skorygowane podstawowo natomiast pozostałe parametry nie były wyjściowo poprawiane.
Italian: • Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Non interrompa l'uso di AFSTYLA senza aver prima consultato il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Il nuovo legame che si instaura tra la catena pesante e quella leggera del fattore VIII introduce un nuovo sito di N-glicosilazione.
Polish: Nowoutworzone połączenie ciężkiego i lekkiego łańcucha czynnika VIII wprowadza nowe miejsce N-glikozylacji.
Italian: Il dosaggio in base al peso corporeo potrà richiedere aggiustamenti posologici nei pazienti sotto o sovrappeso.
Polish: Dawka ustalana na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Italian: • La polvere deve essere miscelata con il solvente (liquido) e prelevata dal flaconcino in condizioni asettiche.
Polish: • Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)
Italian: • Non congeli questo medicinale.
Polish: • Nie zamrażać.
Italian: In assenza di tale proteina, il sangue non si coagula con la dovuta rapidità e questo comporta un'incrementata tendenza al sanguinamento.
Polish: Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje zwiększona skłonność do krwawień.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi i rozpuszczalnikami, oprócz wymienionych w punktach 2 i 6.5.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO DI PICCOLE DIMENSIONI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Polish: Kompleks czynnika von Willebranda i czynnika VIII składa się z dwóch cząsteczek (czynnik VIII i czynnik von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Italian: Chirurgia maggiore
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitorów będzie zależeć od miana inhibitorów, w niskim mianie stwarzając mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Italian: • Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, non lo metta nuovamente in frigorifero.
Polish: • Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.
Italian: In tali casi, si raccomanda di contattare un centro emofilia specializzato.
Polish: W takich sytuacjach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Polish: Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła.
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Polish: Dane kliniczne odnośnie stosowania produktu leczniczego AFSTYLA nie obejmują pacjentów powyżej 65 roku życia.
Italian: Iniettare aria all'interno del flaconcino del prodotto.
Polish: Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.
Italian: Lasciare asciugare i flaconcini prima di aprire la confezione del set Mix2Vial (contenente il dispositivo di trasferimento con filtro), quindi, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Polish: Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Italian: Portare il solvente a temperatura ambiente.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
Italian: AFSTYLA (lonoctocog alfa) è una proteina ricombinante umana che rimpiazza il fattore VIII della coagulazione mancante indispensabile per un'emostasi efficace.
Polish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) jest rekombinowanym ludzkim białkiem, który zastępuje brakujący czynnik krzepnięcia VIII potrzebny do skutecznej hemostazy.
Italian: Una volta filtrata o prelevata (si veda sotto), la soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Polish: Po przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed użyciem.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Polish: Częstości ujęte w poniższej tabeli były obserwowane w zakończonych badaniach klinicznych u pacjentów uprzednio leczonych z ciężka postacią hemofilii A .
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Polish: Lekarz powinien poinformować o wczesnych objawach reakcji alergicznych.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: Proceda direttamente con la dose successiva e prosegua la terapia come consigliatole dal medico o dal farmacista.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: SOSTANZA ATTIVA
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Italian: La dose mediana utilizzata per il trattamento di un episodio di sanguinamento è stata di 27,6 UI/kg.
Polish: Mediana dawki stosowanej do leczenia epizodu krwawienia wynosiła 27,6 j.m./kg.
Italian: Trattamento al bisogno
Polish: Leczenie na żądanie
Italian: SPECIALI PRECAUZIONI PER LO SMALTIMENTO DI PRODOTTI MEDICINALI NON UTILIZZATI O MATERIALE DI SCARTO DERIVATO DA PRODOTTI MEDICINALI, SE APPROPRIATO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Polish: Schemat dawkowania może być regulowany w zależności od reakcji pacjenta.
Italian: Una UI di attività del fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII presente in 1 mL di plasma umano normale.
Polish: aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.