FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rhokiinsha demonstrou eficácia numa série de pressões oculares.
Greek: Το Rhokiinsa κατέδειξε καλά αποτελέσματα σε ευρύ φάσμα οφθαλμικών πιέσεων.
Portuguese: No entanto, os efeitos secundários no olho foram mais frequentes do que os observados com timolol, o que pode levar as pessoas a interromper o tratamento.
Greek: Ωστόσο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό ήταν συχνότερες από εκείνες της τιμολόλης, και αυτό μπορεί να οδηγήσει τους ασθενείς σε διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Rhokiinsa contém a substância ativa netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει τη δραστική ουσία νεταρσουδίλη.
Portuguese: Quando a pressão intraocular aumenta, causa danos na retina (membrana sensível à luz na parte posterior do olho) e no nervo ótico que envia os sinais do olho para o cérebro.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του ματιού προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade de uma enzima denominada quinase Rho, que desempenha um papel no controlo da drenagem do fluido do olho.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται Rho-κινάση, το οποίο συμμετέχει στον έλεγχο της αποχέτευσης του υγρού του οφθαλμού.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (que podem afetar até 2 em cada 10 pessoas) são: córnea verticillata (depósitos na córnea, a camada transparente na frente do olho que cobre a pupila e a íris), dor ocular, hemorragia conjuntival (hemorragia na camada superficial do olho), eritema (vermelhidão) no local onde o medicamento foi aplicado e na pálpebra, coloração da córnea, visão turva e aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 2 στους 10 ασθενείς) είναι οι εξής: θολερότητα του κερατοειδούς (εναποθέσεις στον κερατοειδή χιτώνα, το διάφανο στρώμα μπροστά από τον οφθαλμό που καλύπτει την κόρη και την ίριδα), οφθαλμικός πόνος, αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία στο επιφανειακό στρώμα του οφθαλμού), ερύθημα (ερυθρότητα) στο σημείο εφαρμογής του φαρμάκου και το βλέφαρο, χρώση του κερατοειδούς, θολή όραση και αυξημένη δακρύρροια.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários de Rhokiinsa são considerados controláveis e mais suscetíveis de se limitar ao olho.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rhokiinsa θεωρούνται διαχειρίσιμες και είναι πιθανότερο να περιοριστούν στον οφθαλμό.
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rhokiinsa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rhokiinsa;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rhokiinsa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O efeito de Rhokiinsha foi menos pronunciado em doentes cuja pressão ocular era superior a 30 mmHg, mas estes resultados foram considerados menos importantes porque não se prevê que Rhokiinsa seja utilizado em monoterapia (medicamento único) neste grupo.
Greek: Η επίδραση του Rhokiinsa ήταν λιγότερο έντονη στους ασθενείς των οποίων η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 30 mmHg, αλλά τα αποτελέσματα αυτά θεωρήθηκαν λιγότερο σημαντικά επειδή το Rhokiinsa δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία στην ομάδα αυτή.
Portuguese: Quando bloqueia esta enzima, Rhokiinsha aumenta o fluxo de fluido para fora do globo ocular, reduzindo assim a pressão no interior do olho.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το Rhokiinsa αυξάνει τη ροή του υγρού έξω από τον οφθαλμικό βολβό, μειώνοντας έτσι την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Portuguese: Pensa-se que Rhokiinsa também reduz a pressão ocular reduzindo a pressão nas veias em torno dos olhos.
Greek: Το Rhokiinsa θεωρείται επίσης ότι μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση, καθώς μειώνει την πίεση στα αγγεία γύρω από τους οφθαλμούς.
Portuguese: Rhokiinsha é uma solução de colírio (gotas oftálmicas) utilizada para reduzir a pressão no interior do olho em adultos com glaucoma de ângulo aberto (uma doença em que a pressão nos olhos aumenta porque o fluido ocular não é drenado) ou hipertensão ocular (quando a pressão no olho é superior à normal).
Greek: To Rhokiinsa είναι διάλυμα σε μορφή οφθαλμικών σταγόνων, το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης σε ενήλικες με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας (μια νόσος στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν) ή με οφθαλμική υπέρταση (όταν η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού είναι υψηλότερη από τη φυσιολογική).
Portuguese: Com um modo de ação diferente dos tratamentos autorizados anteriormente, Rhokiinsa proporciona outra opção de tratamento para os doentes com glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular.
Greek: Το Rhokiinsa, το οποίο έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από θεραπείες που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν, αποτελεί μια άλλη θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rhokiinsa durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rhokiinsa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Como se utiliza Rhokiinsa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rhokiinsa;
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e de efeitos secundários comunicados relativamente a Rhokiinsa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Rhokiinsa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Nos doentes cuja pressão ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa foi menos eficaz do que o timolol.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφθάλμια πίεση ήταν μεγαλύτερη από 25 mmHg, το Rhokiinsa ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από την τιμολόλη.
Portuguese: Um resumo sobre Rhokiinsa e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Rhokiinsa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: O efeito secundário mais frequente com Rhokiinsha (que pode afetar cerca de 5 em cada 10 pessoas) é hiperémia conjuntival (aumento do fluxo de sangue nos olhos, causando vermelhidão).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rhokiinsa (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό, που οδηγεί σε ερυθρότητα).
Portuguese: Como funciona Rhokiinsa?
Greek: Πώς δρα το Rhokiinsa;
Portuguese: pressão em cerca de 3,9 mmHg a 4,7 mmHg, em comparação com as reduções de 3,8 mmHg a 5,2 mmHg nos doentes que utilizavam timolol.
Greek: Σε ασθενείς με μετρίως υψηλή ενδοφθάλμια πίεση (έως 25 mmHg), το Rhokiinsa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την τιμολόλη (άλλο φάρμακο), μειώνοντας την πίεση κατά περίπου 3,9 mmHg έως 4,7 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση κατά 3,8 mmHg έως 5,2 mmHg για τους ασθενείς που έλαβαν τιμολόλη.
Portuguese: A substância ativa de Rhokiinsa, o netardusil, é um inibidor da quinase Rho.
Greek: Η δραστική ουσία του Rhokiinsa, η νεταρσουδίλη, είναι αναστολέας της Rho-κινάσης.
Portuguese: Porque está Rhokiinsa autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rhokiinsa στην ΕΕ;
Portuguese: Data de abertura: __________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος: __________
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Portuguese: Mais de metade tinha ≥ 65 anos.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Portuguese: Utilize o medicamento à mesma hora todos os dias.
Greek: Χρησιμοποιήστε το περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Continue com a dose seguinte conforme planeado.
Greek: Συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
Portuguese: • Não utilize Rhokiinsa mais do que uma vez por dia, uma vez que poderá sentir mais efeitos indesejáveis.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa περισσότερες από μία φορά την ημέρα, διότι ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, o tratamento deve continuar com a dose seguinte à noite.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση το βράδυ.
Portuguese: Visita do estudo e ponto temporal
Greek: Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Portuguese: • Antes de começar, lave as mãos.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πριν ξεκινήσετε.
Portuguese: A idade média dos participantes no estudo era 65,5 anos (faixa dos 18 aos 91 anos).
Greek: Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων στη μελέτη ήταν 65,5 έτη (εύρος 18 έως 91 έτη).
Portuguese: A eficácia de netarsudil não foi estudada mais de 12 meses.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της νεταρσουδίλης δεν έχει μελετηθεί για διάστημα μεγαλύτερο των 12 μηνών.
Portuguese: Continue a segurar no frasco, assegurando-se de que a ponta não entra em contacto com nada.
Greek: Εξακολουθήστε να κρατάτε τη φιάλη διασφαλίζοντας ότι το ρύγχος δεν έρχεται σε επαφή με τίποτα.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Portuguese: Embalagem contendo 1 frasco.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 1 φιάλη.
Portuguese: A administração duas vezes por dia não é bem tolerada e não é recomendada.
Greek: Η δόση δύο φορές την ημέρα δεν είναι καλά ανεκτή και δεν συνιστάται.
Portuguese: Isso poderá infetar as gotas.
Greek: Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες.
Portuguese: Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de netarsudil.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της νεταρσουδίλης.
Portuguese: Estudos em animais e em seres humanos sugerem que o principal mecanismo de ação é o fluxo trabecular aumentado.
Greek: Μελέτες σε ζώα και στον άνθρωπο υποδεικνύουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη εκροή από το δοκιδωτό πλέγμα.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que só foi estudado em adultos.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι έχει μελετηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rhokiinsa em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rhokiinsa σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Greek: Νεταρσουδίλη 0,02% μία φορά την ημέρα
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Greek: Εάν η σταγόνα ξεφύγει από το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
Greek: Αν η πίεση μέσα στο μάτι είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην όρασή σας.
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Portuguese: Observaram-se os efeitos indesejáveis seguintes com Rhokiinsa:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
Portuguese: Aproximadamente 75% dos indivíduos incluídos nos grupos de tratamento com netarsudil dos estudos de Fase 3 eram caucasianos e 24% negros ou afro-americanos.
Greek: Περίπου το 75% των ατόμων που μετείχαν στις ομάδες θεραπείας με νεταρσουδίλη των μελετών Φάσης 3 ήταν Καυκάσιοι και το 24% Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί.
Portuguese: Outros medicamentos e Rhokiinsa
Greek: Άλλα φάρμακα και Rhokiinsa
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
Greek: • Εάν πρέπει να βάλετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο μάτι όσο έχετε τη φιάλη ανοιχτή.
Portuguese: Esta reação não resultou em quaisquer alterações funcionais visuais aparentes nos doentes.
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια δεν είχε ως αποτέλεσμα κάποια εμφανή οπτική λειτουργική αλλαγή στους ασθενείς.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Portuguese: • Coloque apenas uma gota de cada vez no olho.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa a pressão no olho não será controlada, o que poderá resultar em perda de visão.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa, η πίεση στο μάτι σας δεν θα είναι ελεγχόμενη και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o doente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Portuguese: margem de não-inferioridade aplicada foi uma diferença na PIO média ≤ 1,5 mmHg para todos os pontos temporais em todas as visitas durante 3 meses e ≤ 1,0 mmHg na maioria destes pontos temporais.
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας που εφαρμόστηκε ήταν η διαφορά της μέσης ΕΟΠ ≤1,5 mmHg για όλα τα χρονικά σημεία σε όλες τις επισκέψεις επί 3 μήνες και ≤1,0 mmHg στην πλειονότητα αυτών των χρονικών σημείων.
Portuguese: Frasco aberto: 4 semanas após a abertura do frasco.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Portuguese: Se na instilação ocorrer visão turva passageira, o doente deve aguardar até que a visão fique nítida antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Portuguese: Se estiver a usar outros colírios, aguarde pelo menos cinco minutos após usá-los e, em seguida, use Rhokiinsa.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε τουλάχιστον πέντε λεπτά μετά τη χρήση τους και στη συνέχεια χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C) μέχρι να ανοιχθεί.
Portuguese: No entanto, houve uma proporção relativamente pequena de indivíduos com hiperémia moderada ou grave que interromperam o tratamento devido a esta reação adversa (6,0% nos estudos clínicos da Fase 3).
Greek: Ωστόσο, υπήρξε ένα σχετικά μικρό ποσοστό ατόμων με μέτριας ή σοβαρής μορφής υπεραιμία οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας της εν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (6,0% σε κλινικές μελέτες Φάσης 3).
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Greek: Τιμολόλη 0,5% δύο φορές την ημέρα
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην ανάπτυξη.
Portuguese: Deite fora o frasco 4 semanas após a primeira abertura para evitar infeções e utilize um frasco novo.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Portuguese: • Segure no frasco, virado para baixo, entre o seu polegar e os outros dedos.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας.
Portuguese: Rhokiinsa não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
Portuguese: A segurança de netarsudil foi avaliada em estudos clínicos, incluindo quatro estudos de Fase 3 bem controlados.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa: - se tem alergia ao netarsudil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa: - σε περίπτωση αλλεργίας στη νεταρσουδίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Cada frasco contém 2,5 ml do medicamento e cada embalagem contém um frasco com tampa de rosca.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml του φαρμάκου και κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη με βιδωτό πώμα.
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ΕΟΠ σε κάθε ένα από τα 9 χρονικά σημεία που μετρήθηκε στις 8:00 π.μ., 10:00 π.μ. και 4:00 μ.μ. την ημέρα 15, ημέρα 43 και ημέρα 90.
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: Deve remover as lentes de contacto antes da utilização deste medicamento e voltar a colocá-las após 15 minutos.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Portuguese: • Aperte ligeiramente o frasco para libertar uma gota de Rhokiinsa no olho.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί μία σταγόνα Rhokiinsa μέσα στο μάτι σας.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações antiglaucoma oftalmológicas e mióticas, código ATC: S01EX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1400/001
Greek: EU/1/19/1400/001
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de netarsudil na fertilidade masculina ou feminina.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Portuguese: Se estiver a utilizar pomadas oftálmicas, deverá usá-las em último lugar.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε οφθαλμικές αλοιφές, πρέπει να τις χρησιμοποιήσετε τελευταίες.
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no caso de utilização prolongada.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των συμβαμάτων θολερότητας του κερατοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Solução transparente, pH 5 (aproximadamente).
Greek: Διαυγές διάλυμα, pH 5 (περίπου).
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve incluir terapia de apoio e sintomática.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Portuguese: Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico até à abertura.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
Portuguese: Com exceção da incidência de córnea verticillata, não se observou nenhuma outra diferença no perfil de segurança entre raças ou grupos etários (ver secção 4.8).
Greek: Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Deve evitar-se que a ponta do recipiente doseador entre em contacto com o olho, as estruturas envolventes, os dedos ou qualquer outra superfície para evitar a contaminação da solução.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του ρύγχους του περιέκτη με τον οφθαλμό, τις παρακείμενες δομές, τα δάκτυλα ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για την αποφυγή της επιμόλυνσης του διαλύματος.
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Greek: Το Rhokiinsa έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: A administração duas vezes por dia de Netarsudil resultou em reduções da PIO ligeiramente superiores, mas tiveram um perfil de segurança menos favorável, conforme refletido numa taxa mais elevada e gravidade aumentada das reações adversas oculares.
Greek: Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς ήταν υψηλότερη σε ορισμένες υποομάδες: ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) έναντι μη ηλικιωμένων (24,8% έναντι 15,9%), άνδρες έναντι γυναικών (24,4% έναντι 18,4%) και λευκοί έναντι άλλων φυλών (25,6% έναντι 7,0%).
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Portuguese: Não utilize Rhokiinsa se estiver grávida, a não ser que o seu médico o recomende.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Portuguese: O tratamento com Rhokiinsa só pode ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde qualificado em oftalmologia.
Greek: Η θεραπεία με Rhokiinsa πρέπει να ξεκινά μόνο από οφθαλμίατρο ή από επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα, με ενδοφλέβια χορήγηση, δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Frascos não abertos: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Greek: Κλειστές φιάλες: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης σε άτομα με επιβαρυμένο επιθήλιο κερατοειδούς ή συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθολογίες, π.χ. ψευδοαποφολίδωση και σύνδρομο διασποράς χρωστικής, δεν έχει τεκμηριωθεί.