FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients rated the severity of their symptoms themselves.
Czech: Závažnost příznaků hodnotili pacienti sami.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silodyx on 29 January 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Silodyx platné v celé Evropské unii dne 29. ledna 2010.
English: They should be swallowed whole, preferably with a glass of water.
Czech: Měly by se polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody.
English: The full EPAR for Silodyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Silodyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This may be increased to 8 mg once a day after a week.
Czech: Tuto dávku lze po týdnu zvýšit na 8 mg denně.
English: The capsules should be taken with food, preferably at the same time every day.
Czech: Tobolky by se měly užívat spolu s jídlem, pokud možno vždy ve stejnou denní dobu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Silodyx.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silodyx.
English: The main measure of effectiveness in all three studies was the improvement of the patients' international prostate symptom score (IPSS) after 12 weeks of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Silodyx?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Silodyx is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
English: When enlarged, it can cause problems with the flow of urine.
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Silodyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For men with moderate kidney problems, the starting dose should be 4 mg once a day.
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
English: In the two studies where Silodyx was compared only with placebo, the IPSS was around 21 points at the start of the study.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
English: The CHMP decided that Silodyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The effects of Silodyx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: In addition, the company that makes Silodyx will ensure that eye surgeons are provided with information on IFIS in all Member States where the medicine will be marketed.
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Silodyx.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
English: IPSS is a rating of the patient's symptoms such as the inability to empty the bladder, and the urge to urinate repeatedly or to strain while urinating.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Silodyx, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
English: For more information about treatment with Silodyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effect with Silodyx (seen in more than 1 patient in 10) is a reduction in the amount of semen released during ejaculation.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
English: By blocking these receptors, silodosin allows these muscles to relax, making it easier to pass urine and relieving the symptoms of BPH.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Silodyx after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
English: One of these studies also compared Silodyx with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
English: Silodyx has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving over 1,800 men with BPH.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
English: It works by blocking receptors called alpha1A adrenoreceptors in the prostate gland, the bladder and the urethra (the tube that leads from the bladder to the outside of the body).
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
English: What benefit has Silodyx shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
English: Other information about Silodyx
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
English: When these receptors are activated, they cause the muscles controlling the flow of urine to contract.
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
English: The active substance in Silodyx, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
English: Silodyx silodosin
Czech: Silodyx silodosinum
English: Silodyx is a medicine that contains the active substance silodosin.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
English: Silodyx is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
English: Silodyx is not recommended for patients with severe kidney problems.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
English: Silodyx was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Silodyx, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
English: What is Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
English: IFIS is a condition that makes the iris floppy.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání“ duhovky.
English: Intra operative floppy iris syndrome (IFIS) occurs in some patients taking alpha adrenoreceptor antagonists and may lead to complications during cataract surgery.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
English: What is the risk associated with Silodyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
English: The prostate gland is an organ found at the base of the bladder in men.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
English: How has Silodyx been studied?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
English: How does Silodyx work?
Czech: Jak přípravek Silodyx působí?
English: Why has Silodyx been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Silodyx schválen?
English: How is Silodyx used?
Czech: Jak se přípravek Silodyx používá?
English: What is Silodyx used for?
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
English: MA (EU) Numbers
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: • Conduct a drug utilisation study (DUS) to monitor the effectiveness of the risk minimisation measures.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci provedou studii užívání přípravků (DUS) zaměřenou na sledování účinnosti opatření k minimalizaci rizik.
English: The protocol and the timelines of the DUS should be provided to the RMS within one month of the commission decision concluding this referral procedure.
Czech: Protokol a časový harmonogram studie užívání přípravků by měly být předloženy referenčnímu členskému státu během jednoho měsíce od vydání příslušného rozhodnutí Komise v rámci tohoto postupu přezkoumání.
English: • Circulate the DHPC agreed upon with the CHMP, in accordance with the agreed communication plan.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci rozešlou přímé sdělení zdravotnickým pracovníkům odsouhlasené výborem CHMP, které bude v souladu se schváleným plánem komunikace.
English: • Shorten the PSUR cycle to an annual submission
Czech: • Zkrácení cyklu předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přípravku na jeden rok.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Referenční číslo EU Obchodní název Síla Léková forma
English: Sildenafil ratiopahrm EMA/432244/2013
Czech: Sildenafil ratiopharm EMA/432236/2013
English: The full EPAR for Sildenafil ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sildenafil ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for sildenafil.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro sildenafil.
English: What are the benefits and risks of sildenafil?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika sildenafilu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sildenafil ratiopharm on 23 December 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sildenafil ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 23. prosince 2009.
English: For more information about treatment with sildenafil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě sildenafilem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for sildenafil.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání sildenafilu.
English: Sildenafil ratiopharm is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a sufficiently hard penis (erection) for satisfactory sexual activity.
Czech: Přípravek Sildenafil ratiopharm se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout dostatečného ztopoření penisu (erekce) nebo toto ztopoření udržet k umožnění uspokojivé sexuální aktivity.
English: Other information about sildenafil
Czech: Další informace o sildenafilu
English: liver function or severely reduced kidney function should start treatment with the 25-mg dose.
Czech: Pacienti s omezenou funkcí jater nebo se závažně omezenou funkcí ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sildenafil ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sildenafil ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Viagra.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Viagra, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Viagra přínosy přípravku Sildenafil ratiopharm převyšují zjištěná rizika.
English: The active ingredient in Sildenafil ratiopharm, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sildenafil ratiopharm, sildenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit na maximálně 100 mg nebo snížit na 25 mg.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Sildenafil ratiopharm restores erectile function.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Sildenafil ratiopharm obnovuje schopnost erekce.
English: The Committee recommended that Sildenafil ratiopharm be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sildenafil ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: This means that Sildenafil ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Czech: To znamená, že přípravek Sildenafil ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viagra.
English: Sildenafil ratiopahrm sildenafil
Czech: Sildenafil ratiopharm sildenafilum
English: Because Sildenafil ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sildenafil ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Viagra.
English: Sildenafil ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Czech: Sildenafil ratiopharm je „generikum“.
English: Sildenafil ratiopharm is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Czech: Sildenafil ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sildenafil.
English: What is sildenafil?
Czech: Co je sildenafil?
English: The recommended dose of Sildenafil ratiopharm is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Czech: Tato dávka se užívá podle potřeby přibližně hodinu před sexuální aktivitou.
English: If Sildenafil ratiopharm is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Sildenafil ratiopharm without food.
Czech: Pokud se přípravek Sildenafil ratiopharm užije spolu s jídlem, může být nástup jeho účinku oproti užití nalačno poněkud oddálen.
English: What is sildenafil used for?
Czech: K čemu se sildenafil používá?
English: For Sildenafil ratiopharm to be effective, sexual stimulation is required.
Czech: K dosažení účinku přípravku Sildenafil ratiopharm je nezbytná sexuální stimulace.
English: How has sildenafil been studied?
Czech: Jak byl sildenafil zkoumán?
English: How does sildenafil work?
Czech: Jak sildenafil působí?
English: How is sildenafil used?
Czech: Jak se sildenafil používá?
English: Why has sildenafil been approved?
Czech: Na základě čeho byl sildenafil schválen?
English: Make the next injection as soon as you remember.
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
English: Treatment with Abseamed is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
English: Abseamed may not be suitable for you.
Czech: Abseamed nemusí být pro Vás vhodný.
English: Abseamed should not be used:
Czech: Abseamed nesmí být používán:
English: Abseamed has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Only use Abseamed if it has been stored correctly - see section 5, How to store Abseamed.
Czech: • Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
English: The dose of Abseamed you receive is based on your body weight in kilograms.
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
English: During the maintenance phase, Abseamed can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
English: Abseamed should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Czech: Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
English: Treatment with Abseamed has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Abseamed, your dialysis regime may need to be adjusted.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
English: • Abseamed is given by injection under the skin.
Czech: • Abseamed se podává injekcí pod kůži.
English: • If you do not respond adequately to Abseamed, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Abseamed.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Abseamed změnit.
English: Abseamed may be given by injection:
Czech: Abseamed může být podán injekčně:
English: Because Abseamed stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Abseamed.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků.
English: Abseamed and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Abseamed.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Abseamed.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
English: Abseamed can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Czech: Abseamed může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
English: Abseamed is a biosimilar medicinal product.
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
English: For patients on peritoneal dialysis Abseamed may be given twice a week.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Abseamed může podávat dvakrát týdně.
English: • For adults and children Abseamed is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Czech: • Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
English: Abseamed is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
English: Abseamed is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Abseamed subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.