FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Appareil génito-urinaire et hormones sexuelles
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
French: Article 35
Polish: Art. 35
French: EMEA/COMP Présentation Date de départ
Polish: EMEA/COMP Złożenie wniosku Data rozpoczęcia Opinia
French: ISLANDE
Polish: ISLANDIA
French: Institutions et autorités réglementaires communautaires
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Polish: 3 Leki weterynaryjne
French: 3.2 Évaluation initiale
Polish: 3.2 Ocena wstępna
French: Saisines transmises au CHMP
Polish: Sprawy przekazane CHMP
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
French: Tél. (420-267) 31 11 53 Fax (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
Polish: Tel. (420-267) 31 11 53 Faks (420-272) 73 99 95 E-mail: smid@sukl.cz Internet: http://www.sukl.cz
French: L'élaboration et la révision de lignes directrices scientifiques est un aspect capital des travaux des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent des orientations sur des questions scientifiques spécifiques, reposent sur les connaissances scientifiques disponibles les plus pointues et fournissent des informations essentielles dont il convient de tenir compte dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Polish: Opracowanie i przegląd wytycznych naukowych to szczególnie istotny aspekt prac grup roboczych, ponieważ są to wytyczne dotyczące określonych zagadnień naukowych, oparte na najnowszej dostępnej wiedzy naukowej, zawierające informacje, których nie można pominąć przy prowadzeniu prac badawczo-rozwojowych nad nowymi lekami.
French: Communauté européenne - Canada
Polish: Wspólnota EuropejskaKanada
French: Parmi les médicaments qui ont reçu un avis favorable, certains ont représenté des avancées thérapeutiques considérables.
Polish: Niektóre z produktów leczniczych, które uzyskały opinię pozytywną, mają szczególne znaczenie ze względu na wiążący się z nimi postęp w leczeniu:
French: 2.7 Orientations réglementaires
Polish: 2.7 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
French: Activités relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
French: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application [Ligne directrice sur la structure et le contenu du dossier pour la demande d'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la grippe pandémique]
Polish: Guideline on dossier structure and content for pandemic influenza vaccine marketing authorisation application
French: En fonction de leur domaine de responsabilité respectif, chaque groupe participe à l'élaboration et à la révision des lignes directrices et à la fourniture de recommandations et de conseils sur des médicaments ayant fait l'objet d'une demande d'conseil scientifique, d'autorisation de mise sur le marché ou dans le cadre d'activités postérieures à l'autorisation.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
French: Un système de comptabilisation des stocks a été mis en place et toutes les données, y compris les actifs corporels et incorporels, ont été introduites dans le système.
Polish: Wdrożono inwentaryzacyjny system księgowości, do którego wprowadzono wszelkie dane, włącznie z danymi na temat rzeczowych środków trwałych i wartości niematerialnych i prawnych.
French: Gestion intégrée de la qualité Conseiller GIQ:
Polish: Doradca ds. zintegrowanego zarządzania jakością:
French: L'Agence a mené à bien les activités prévues d'échantillonnage et d'essai.
Polish: Agencja wykonywała czynności pobierania prób i badań analitycznych zgodnie z planem.
French: Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
French: Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement Direction générale Protection de la santé publique et Environnement Médicaments - DGM
Polish: Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen Directoraat-Generaal Bescherming Volksgezondheid en Leefmilieu Geneesmiddelen - DGG 33 Bischoffsheimlaan
French: Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Polish: Leków Sierocych odpowiada za przegląd wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego.
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Polish: W załączniku 10 przedstawiono szczegółowe informacje na temat dokumentów zawierających wytyczne.
French: Les autres dispositions entreront en vigueur 18 mois plus tard, à savoir le 20 novembre 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
French: En 2004, 22 demandes de désignations de médicaments orphelins ont été retirées par les promoteurs.
Polish: Liczba wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wycofanych przez sponsorów w 2004 r. wynosiła 22.
French: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF)]
Polish: Guideline on requirements for plasma master file (PMF) certification
French: Tél. (36-1) 433 03 45
Polish: Tel. (36-1) 433 03 45
French: Elles définissent les règles de gestion que tous les services doivent observer dans la gestion de leurs ressources.
Polish: Nowe normy kontroli wewnętrznej zostały przyjęte w grudniu 2004 r. W normach tych zdefiniowano zasady zarządzania, których muszą przestrzegać wszystkie służby przy zarządzaniu swoimi zasobami.
French: 3.7 Arbitrages et saisines communautaires
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
French: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine [Document de réflexion sur la création d'un Comité des médicaments à usage humain (CHMP) - Ligne directrice révisée sur l'évaluation clinique des nouveaux vaccins]
Polish: Concept paper on the development of a Committee for Human Medicinal Products (CHMP)Revised guideline on clinical evaluation of new vaccine
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
Polish: EMEA odpowiada za wdrażanie i aspekty operacyjne MRA.
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
Polish: Dwa krajowe właściwe organy i 21 firm farmaceutycznych wdrożyło elektroniczne przekazywanie ICSR w 2004 r. W wyniku tego ogółem 5 właściwych organów krajowych i 39 firm farmaceutycznych prowadzących produkcję zostało objętych systemem EudraVigilance do końca 2004 r.
French: HMPWP/41/01 rév 3
Polish: HMPWP/41/01 rev 3
French: Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
French: Groupes de travail et groupes ad hoc Groupe de travail Biotechnologie Président: Jean-Hugues TROUVIN Contact de l'EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw w obrębie Wspólnoty w 2004 r. 14.
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
Polish: Niniejsze sprawozdanie obejmuje działalność EMEA w 2004 r. W rozdziale 1 przedstawiono działalność EMEA w systemie europejskim.
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Polish: Stosowanie dwóch produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia cukrzycy, dopuszczonych do obrotu za pośrednictwem procedury scentralizowanej , zostało rozszerzone poprzez uwzględnienie nowych schematów leczenia skojarzonego tej choroby.
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
French: Redevances
Polish: Opłaty
French: À l'exclusion des médicaments immunologiques et des vaccins à usage vétérinaire.
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
French: Un vaste programme de formation a été mis en place par l'EMEA et a débuté en mai 2004 afin d'offrir une formation aux partenaires commerciaux de l'Agence (autorités nationales compétentes et laboratoires pharmaceutiques).
Polish: Ponadto EMEA opracowała program szkoleniowy na dużą skalę dla partnerów biznesowych Agencji (właściwych organów krajowych i firm farmaceutycznych).
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
French: Les principes qui régissent les bonnes pratiques de laboratoire définissent une série de règles et de critères que doit respecter un système de qualité en ce qui concerne l'organisation et les conditions dans lesquelles les études non cliniques de santé et de sécurité environnementale sont prévues, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées et archivées.
Polish: Zasady GLP stanowią zbiór zasad i kryteriów systemu jakościowego związanego z procesem organizacyjnym i warunkami planowania, realizacji, monitorowania, dokumentowania, zgłaszania i ewidencjonowania badań nieklinicznych nad wpływem leków na zdrowie i nad bezpieczeństwem wobec środowiska naturalnego.
French: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
French: Membres du conseil d'administration
Polish: Członkowie Zarządu
French: Mission de l'EMEA
Polish: Misja EMEA
French: Temps actif Délai de réponse
Polish: Czas aktywny Czas wstrzymania biegu
French: Les activités postérieures à l'autorisation couvrent les modifications, les extensions, les renouvellements et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu odnoszą się do zmian, poszerzenia produkcji oraz przedłużeń i przenoszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Nombre de paiements traités
Polish: Liczba rozliczonych płatności
French: Ce comité a pour mission de conseiller le directeur exécutif sur les résultats des rapports d'audit publiés par la Cour des comptes, le service d'audit interne de la Commission européenne, le service Gestion intégrée de la qualité/Audit de l'Agence et toute autre organisation d'audit externe.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Polish: Szczegółowe dane na ten temat przedstawiono w załączniku 13.
French: Salaires
Polish: Wynagrodzenia
French: Responsables des agences pour les médicaments à usage vétérinaire http://www.hevra.org
Polish: Strony główne agencji ds. leków weterynaryjnych http://www.hevra.org
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
Polish: W sprawach dotyczących obserwacji skutków stosowania produktów leczniczych u ludzi:
French: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
French: Adopté par le CPMP/CVMP en janvier/février 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
French: Toutes les modifications apportées au libellé d'une autorisation relative à un médicament autorisé par la procédure centralisée durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
French: Adjoint au chef du secteur Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire
Polish: Zastępca Kierownika Sektora Procedur Dopuszczania do Obrotu Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
French: Formation
Polish: Szkolenia
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Polish: Zmiany typu I Zmiany typu II Rozszerzenie produkcji
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
French: Pharmacovigilance et sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
French: 2.3 Évaluation initiale
Polish: 2.3 Ocena wstępna
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
French: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
Polish: LV - 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego Przewodniczący: Reinhard KROKER Kontakt w EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupe de travail Médicaments biosimilaires (ancien groupe de travail ad hoc sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques)
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
French: Les détails de l'ensemble des saisines sont présentés à l'annexe 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
French: En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: W 2004 r. Agencja otrzymała od właściwych organów krajowych UE i podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ogółem 64 1861 sprawozdań dotyczących niepożądanych działań leków (ADR) w przypadku produktów centralnie dopuszczonych do obrotu.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire devant être utilisés pour des espèces productrices d'aliments, des limites maximales de résidus (LMR) doivent être fixées pour toutes les substances pharmacologiquement actives pour l'espèce animale concernée et pour les tissus ou produits pertinents, comme la viande, le lait, le miel, etc.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
French: Ce département remplit une fonction consultative en matière de gestion intégrée de la qualité au sein de l'Agence.
Polish: Funkcja Audytu Wewnętrznego Agencji została sformalizowana w 2004 r. Pełni ona rolę doradczą w odniesieniu do zintegrowanego zarządzania jakością w obrębie Agencji.
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
Polish: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Polish: Wykorzystanie specjalnego funduszu leków sierocych UE w 2004 r.
French: C'est la partie du dossier qui suscite le plus de questions au demandeur au jour 120 de la procédure.
Polish: Część 4 dokumentacji, dotyczącą skuteczności, zidentyfikowano jako ten obszar, w którym można by było doprowadzić do dalszej poprawy jakości dokumentacji; stanowi ona tę część dokumentacji, która wiąże się z największą liczbą pytań przekazywanych wnioskodawcy w 120 dniu realizacji procedury.
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Polish: Liczba kontroli w latach 2002-2004
French: 2004 a été l'année du changement: elle a vu l'adoption de quatre nouveaux piliers importants de la législation pharmaceutique communautaire et le plus grand élargissement de l'histoire de l'Union européenne.
Polish: Rok 2004, w którym przyjęto cztery ważne, nowe akty ustawodawstwa farmaceutycznego UE oraz w którym doszło do największego w historii rozszerzenia Unii Europejskiej, charakteryzował się przede wszystkim zmianami.
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
French: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
French: Président: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Polish: Grupa Robocza ds.kontaktów z Organizacjami Pacjentów Przewodniczący: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
Polish: • Grupa Robocza ds. Produktów Krwiopochodnych
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
Polish: Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi
French: Article 30
Polish: Art. 30
French: Des résumés des avis du COMP sont publiés sur le site web de l'EMEA dès qu'une décision sur la désignation a été prise.
Polish: Abstrakty opinii COMP są publikowane w witrynie EMEA po podjęciu decyzji o oznaczeniu produktu leczniczego jako sierocego.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité des médicaments orphelins (COMP) et le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sont chargés de rédiger les avis de l'Agence sur toutes les questions relatives aux médicaments à usage humain.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPC) odpowiadają za formułowanie opinii Agencji we wszystkich kwestiach dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
French: Autres dépenses liées au personnel
Polish: Inne wydatki administracyjne
French: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
French: Fin de la consultation en avril 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 47 Faks: (44-20) 74 18 85 45
French: Fax (423) 236 73 10
Polish: Faks (423) 236 73 10
French: Modifications de type II
Polish: Zmiany typu II
French: Fax (43-1) 711 00 48 30
Polish: Faks (43-1) 711 00 48 30
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
Polish: • Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
Polish: LV - 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych (sfinalizowane)
French: (co-opté) • Frances ROTBLAT
Polish: (członek dodatkowy) • Frances ROTBLAT1 (Zjednoczone Królestwo)
French: Groupe de travail Conseil scientifiques du CHMP Le groupe n'a adopté ou transmis aucune ligne directrice.
Polish: Grupa nie opublikowała ani nie przyjęła żadnych wytycznych.
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
French: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Polish: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
French: Communauté européenne - États-Unis
Polish: Wspólnota EuropejskaStany Zjednoczone
French: RÉPUBLIQUE TCHÈQUE Milan ŠMÍD
Polish: Milan ŠMÍD
French: Le règlement de procédure des différents groupes consultatifs scientifiques individuels suivra et s'inspirera de ce document.
Polish: Następnie na podstawie tego dokumentu zostaną opracowane regulaminy poszczególnych SAG.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
Polish: Dwie trzecie wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych sfinalizowanych w 2004 r. dotyczyło aspektów klinicznych opracowywania produktów leczniczych, w tym badania kliniczne fazy I stanowiły 15%, wobec 18% w ubiegłym roku, a 68% odnosiło się do badań fazy III.
French: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Polish: Spójne podejście regulacyjne do nowych technologii powinno zostać ułatwione dzięki większej współpracy z organami spoza UE oraz szerszemu dialogowi z organizacjami ochrony zdrowia, środowiskami akademickimi i towarzystwami naukowymi.