FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Estonian: Budesonid ninasprei ravi kestus peab piirduma allergeeni leviku perioodiga ning sõltub allergeenist ja selle omadustest.
Dutch: − Probeer de verstuiver nooit te ontstoppen met behulp van een naald of een ander scherp voorwerp.
Estonian: − ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks kliinilise ekvivalentsuse uuringu tulemused ja nõustus, et terapeutiline ekvivalentsus on tõendatud täiskasvanutel, kuigi formaalseid bioekvivalentsuse uuringud süsteemse kokkupuute kohta ei ole tehtud ei täiskasvanutel ega lastel.
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Dutch: Om het achterwege laten van onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid bij kinderen te verantwoorden verklaarde de aanvrager dat de resultaten van een onderzoek naar therapeutisch equivalentie geen indicatie opleverde voor eventuele verschillen in systemische blootstelling of ongewenste voorvallen als gevolg van het werkzame bestanddeel.
Estonian: Põhjendades lastel biosaadavuse uuringute ärajätmist, väitis taotleja, et terapeutilise ekvivalentsuse uuringute tulemustes ei olnud ühtegi viidet erinevustele süsteemses kokkupuutes või toimeainest tingitud kõrvalnähtudes.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Estonian: Saadud tulemused näitasid, et budesoniid ei imendu süsteemselt ning et kahe preparaadi farmakokineetiline profiil ei erine märkimisväärselt, mistõttu süsteemsete toimete teke ei ole ootuspärane ning ravimite biofarmatseutilised omadused on võrreldavad.
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Estonian: Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
Dutch: • Verwijder de plastic verstuiver met een schoon zakdoekje en spoel met warm (niet heet) water.
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Nationaal te implementeren]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI [Täidetakse riiklikult]
Dutch: De invloed van ascorbinezuur op de permeabiliteit van de slijmvliezen voor budesonide in één richting werd beoordeeld en uit de resultaten blijkt dat toevoeging van ascorbinezuur in een concentratie van 600 µM de permeabiliteit van de slijmvliezen niet verbeterde.
Estonian: Askorbiinhappe mõju budesoniidi ühesuunalisele limaskesta läbitavusele on hinnatud ja tulemused näitavad, et askorbiinhappe lisamine kontsentratsioonis 600 µM ei suurenda limaskesta läbitavust.
Dutch: De aanvrager besprak de beschikbare kennis over de systemische blootstelling van intranasaal toegediende budesonide, waaronder ook zijn sterke topicale potentie en lage systemische biologische activiteit, voornamelijk als gevolg van absorptie door de neusslijmvliezen en de hierbij betrokken metabolismestappen.
Estonian: Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
Dutch: 0.06 mg kaliumsorbaat / 0.05 ml neusspray, suspensie Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Dutch: Bijvoorbeeld, als u last heeft van hooikoorts, moet u beginnen met dit geneesmiddel ongeveer 2 weken vóórdat uw hooikoortsverschijnselen gewoonlijk een probleem worden.
Estonian: Kui teil on näiteks heinapalavik, hakake seda ravimit kasutama ligikaudu 2 nädalat enne tavapärast heinapalaviku tekkeaega ning lõpetage ravimi kasutamine allergeeniga kokkupuute perioodi lõppedes.
Dutch: • als u hogere doses van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan is voorgeschreven: uw arts kan u corticosteroïden voorschrijven tijdens perioden van stress (bijv, als u een infectie heeft) of voordat u een operatie ondergaat ;
Estonian: • kui olete kasutanud soovitatud annustest suuremaid: arst võib teile stressi (nt nakkushaiguse põdemine) või operatsiooni perioodi ajaks määrata steroidi tablette;
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: (angioödeem): sellisel juhul peate kohe võtma ühendust oma arstiga
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Estonian: Enne kasutamist võib pump vajada ettevalmistamist (vt kaasasolevaid juhiseid)
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid is het CHMP van oordeel dat de algehele baten-risicoverhouding van Budesonide Sandoz bij kinderen positief is en dat de aanvraag voor Budesonide Sandoz voor de behandeling van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als van neuspoliepen, kan worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe andmete ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Budesonide Sandozi üldine kasulikkuse ja riski suhe lastel on positiivne ja Budesonide Sandozi müügiloa taotluse sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ja ninapolüüpide raviks võib heaks kiita.
Dutch: Zware beschadiging van de leverfunctie beïnvloedt de farmacokinetiek van oraal toegediende budesonide, wat leidt tot een verhoogde systemische beschikbaarheid en beperkte eliminatiecapaciteit.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Dutch: Ascorbinezuur E300
Estonian: Askorbiinhape E 300
Dutch: Bijwerkingen van corticosteroïden die via de neus worden toegediend kunnen waarschijnlijk vaker voorkomen als u ze in een hoge dosis gedurende een aantal maanden gebruikt.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven mogen geen Budesonide Sandoz neusspray gebruiken.
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Dutch: - de farmacologie van budesonide voor het oorspronkelijke middel goed is vastgesteld wat betreft de toediening, dosering en ongewenste voorvallen bij kinderen,
Estonian: - originaalravimi korral on budesoniidi farmakoloogia seoses lastele manustamise, annustamise ja kõrvalnähtude tekkega hästi tõendatud,
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten), of onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Dutch: Nadat het gewenste klinische effect is bereikt, dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Dutch: • broze botten
Estonian: • haprad luud,
Dutch: De baten-risicoverhouding en de dosering werden beoordeeld tijdens de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke middel; aangezien het oorspronkelijke middel in de dosis voor volwassenen voor kinderen is goedgekeurd, is de baten-risicoverhouding voor deze dosis positief, inclusief voor pediatrische populaties.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhet ning annuseid hinnati originaalravimi müügiloa taotluse läbivaatamise menetluse käigus; et originaalravim on lastel kasutamiseks heaks kiidetud täiskasvanute annuses, on selle annuse kasulikkuse ja riski profiil positiivne, sealhulgas ka lastel.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat de aanvrager van mening was dat de farmacologie van budesonide in de pediatrische populatie goed is onderzocht en gekarakteriseerd, en dat redelijkerwijs kan worden verondersteld dat Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie therapeutisch equivalent is aan het oorspronkelijke middel, aangezien in de volwassen populatie equivalentie overtuigend is aangetoond.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
Dutch: Het CHMP stelde dat een aantal gepubliceerde onderzoeken erop wijst dat de in de aanbevolen doseringen gebruikte intranasaal toegediende corticosteroïden geen invloed hebben op de hypothalamus-hypofysebijnieras bij kinderen en dat langdurige behandeling gedurende 1 tot 2 jaar met dagelijks budesonide intranasaal bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rinitis geen nadelige gevolgen heeft op de groei of endogene cortisolproductie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Estonian: Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
Dutch: Hoe ziet Budesonide Sandoz neusspray eruit wat is de inhoud van de verpakking Budesonide Sandoz neusspray is een witte, homogene suspensie.
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz on valge homogeenne suspensioon.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Estonian: • tsüklosporiin, mis on näiteks siirdatud organite puhul kasutatav immuunsüsteemi allasuruv ravim,
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Dutch: Ad 1b
Estonian: Küsimus 1b
Dutch: Maar omdat bij volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, kan worden geconcludeerd dat voor kinderen hetzelfde inclusief veiligheid geldt, mits er geen verschillen tussen volwassenen en kinderen worden verwacht.
Estonian: Kuna terapeutiline ekvivalentsus on täiskasvanutel tõendatud, võib sarnasust, sealhulgas ohutust, järeldada ka lastel, eeldades, et täiskasvanute ja laste vahel ei ole erinevusi.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Estonian: Terapeutiliste annuste juures ei ole sarnaseid toimeid inimestel oodata.
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
Dutch: Oraal ingenomen budesonide ondergaat in de eerste passage een snelle en grondige biotransformatie in de lever (90%) tot metabolieten met een lagere glucocorticosteroïde-activiteit.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Estonian: 1,28 mg/ml
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang u Budesonide Sandoz neusspray moet gebruiken.
Estonian: Arst ütleb teile, kui kaua peate Budesonid ninaspreid suspensioonikasutama.
Dutch: WAT IS BUDESONIDE NEUSSPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Estonian: MIS RAVIM ON Budesonid ninasprei JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Dinatriumedetaat
Estonian: Dinaatrium-edetaat
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: Kiiret või hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (urtikaaria, nahalööve, sügelemine, dermatiit, angioödeem)
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Estonian: Kui te unustate Budesonid ninaspreid kasutada Kui unustate ravimit õigel ajal kasutada, tehke seda nii kiiresti kui võimalik ning jätkake siis oma tavapärase ajaskeemiga.
Dutch: ETIKETERING
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Estonian: Seetõttu oli taotleja arvamusel, et täiendavate kliiniliste andmete kogumine lastel ei ole põhjendatud.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Estonian: Taotleja on arvamusel, et Budesonide Sandozi ja originaalravimi paikne talutavus ja süsteemne ohutus lastel on võrreldav ja täiesti võrdväärne.
Dutch: Met de aanbevolen dosis zijn er geen meetbare effecten op de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) waargenomen, wat overeenkomt met de eliminatiehalfwaardetijd en de snelle omzetting in de lever van de stof, wat erop duidt dat noch Budesonide Sandoz noch Rhinocort de cortisoluitscheiding beïnvloeden.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met neuszweren, als sprake is van recente operatieve ingrepen of neusletsel voordat dit volledig is hersteld.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Dutch: Ad 1c
Estonian: Küsimus 1c
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
Dutch: - de therapeutische equivalentie van Budesonide Sandoz ten opzichte van het oorspronkelijke middel bij volwassenen is vastgesteld en
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Estonian: Säilitusannus See ravim hakkab mõjuma 7-14 päeva jooksul.
Dutch: Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Dutch: Bewaar de flacon rechtop.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
Estonian: • ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;
Dutch: − Verwijder de plastic verstuiver met een schone tissue en was deze in warm - niet heetwater.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Dutch: - het veiligheidsprofiel voor kinderen van Budesonide Sandoz naar verwachting niet zal verschillen van dat van het oorspronkelijke middel,
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Dutch: Na intranasale toediening wordt budesonide geabsorbeerd door het nasale en in enige mate door het gastro-intestinale slijmvlies.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Estonian: Kui ketokonasooli manustati suu kaudu 12 tundi pärast budesoniidi, suurenesid budesoniidi kontsentratsioonid kolm korda.
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Dutch: Zelden: groeibeperking bij kinderen (zie paragraaf 4.4), Zeer zelden: bijniersuppressie
Estonian: Harv: lastel kasvupeetus (vt lõik 4.4)
Dutch: Behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis moet zo mogelijk worden gestart voorafgaand aan de blootstelling aan allergenen.
Estonian: Aastaajalise allergilise nohu ravi tuleb võimalusel alustada enne kokkupuudet allergeeniga.
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Etikett
Dutch: Glucocorticosteroïden zoals budesonide hebben teratogene effecten laten zien bij dieren, inclusief gespleten gehemelte en skeletafwijkingen.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Dutch: Het CHMP was het eens met de grondgedachte voor toevoeging van ascorbinezuur als antioxidant en met de aanname dat de hoeveelheid ascorbinezuur in Budesonide Sandoz de farmacokinetiek/farmacodynamiek van het middel niet zal beïnvloeden.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Dutch: De dosering kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Dutch: U mag geen Budesonide Sandoz neusspray als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Dutch: • urticaria (een jeukende uitslag, die op netelroos lijkt)
Estonian: • nõgeslööve (sügelev lööve, mis näeb välja nagu nõgesekublad),
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate ketokonasooli tablette - seda ravimit kasutatakse seennakkuste (nn kandidaasi või soori) raviks.
Dutch: Budesonide Sandoz is een waterige neusspray die budesonide bevat, een glucocorticosteroïd met een sterk lokaal anti-inflammatoir effect, geïndiceerd voor de behandeling en preventie van de klachten en verschijnselen van zowel seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis (SAR, PAR) als neuspoliepen.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Dutch: Soms is gelijktijdige behandeling van ziekteverschijnselen aan het oog nodig die zijn veroorzaakt door de allergie.
Estonian: Mõnikord võib olla vajalik kaasuv ravi, et leevendada allergia põhjustatud silmasümptoome.
Dutch: Daarna dient de laagste dosering te worden gekozen waarbij de patiënt klachtenvrij blijft.
Estonian: Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale ketoconazol 200 mg eenmaal daags en orale budesonide (een enkelvoudige dosis van 3 mg) verhoogd de plasmaconcentratie van budesonide gemiddeld met een factor 6.
Estonian: Kui samal ajal manustati suu kaudu 200 mg ketokonasooli üks kord päevas ja suukaudset budesoniidi 3 mg ühekordse annusena, suurenes budesoniidi kontsentratsioon keskmiselt 6 korda.
Dutch: Alleen voor gebruik via de neus.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
Estonian: 6.2 Sobimatus