FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie zdarzenia zgłaszane przez pacjentów, których dane zostały wprowadzone do bazy Zbiorczy przegląd wszystkich zdarzeń zgłoszonych w okresie zbierania danych, podzielonych w zależności od osoby zgłaszającej (pacjent, pracownik służby zdrowia), wagi zgłoszenia, oczekiwania oraz w zależności od tego, czy zgłoszenie nastąpiło spontanicznie czy w wyniku
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Polish: Nie było dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko niepomyślnego rozwiązania w przypadku ponad 100 ciąż, które były monitorowane w badaniu klinicznym.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Pumarix kan, på bakgrunn av offisielle anbefalinger, vurderes brukt under graviditet hvis det anses som nødvendig.
Polish: Mając na uwadze raport oceniający Komitetu PRAC (ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dotyczący Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Stosowania (ang. PSUR Periodic Safety Update Report) dla produktu Pumarix, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami
Norwegian Bokmål: Etter to primærdoser
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Norwegian Bokmål: Immunresponsen kan være redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Norwegian Bokmål: - Klokken starter første mandag etter leveranse av første vaksinebatch.
Polish: Przejściowe występowanie fałszywie dodatnich wyników może być spowodowane obecnością przeciwciał IgM wytwarzanych po
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes dannelse av IgM utløst av vaksinen.
Polish: Zalecane jest wyposażenie strzykawki w igłę 23G.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller sykepleier hvis du gjennomgår behandling (slik som kortikosteroidbehandling eller kjemoterapi til behandling av kreft) som påvirker immunsystemet.
Polish: Po podaniu 0,5 ml podobnej szczepionki dzieciom w wieku od 3-9 lat, gorączka występowała częściej niż w sytuacji, gdy została podana połowa dawki (0,25 ml szczepionki).
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Polish: 2 Czterokrotny wzrost mian przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy przynajmniej 1:80
Norwegian Bokmål: 2 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum 3 % deltakere som oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80
Polish: Szczepionka Pumarix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Polish: Dlatego też u małych dzieci (np. w wieku do około 6 lat) po podaniu szczepionki zaleca się monitorowanie temperatury ciała i podjęcie działań w celu obniżenia gorączki (takich jak leczenie
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt hos små barn (for eksempel opp til 6 år) å observere temperatur og gjøre tiltak for å senke feberen (som å gi febernedsettende legemidler ved
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) zastosowany szczep podobny (PR8-IBCDC-RG2)
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) - lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle
Norwegian Bokmål: Symptomene på pandemisk influensa ligner på vanlige influensasymptomer men kan være mer alvorlige.
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å følge med på temperaturen og gjøre tiltak for å senke temperaturen (som å gi paracetamol eller andre legemidler som senker feber) etter
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Norwegian Bokmål: Pumarix er en vaksine til bruk hos voksne fra 18 år og eldre for å forhindre pandemisk influensa.
Polish: - Ekspozycja na homologiczny pandemiczny szczep H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Norwegian Bokmål: - Smitteforsøk med en homolog H5N1 pandemistamme (A/Indonesia/5/05)
Polish: - Nie jest wymagany spis sygnałów, może on być dostarczony w raporcie oceniającym sygnał, jeśli
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Polish: W raporcie powinny zostać zawarte dane z toczących się badań, lub faktycznego użycia, jeśli dotczy, szczepów typu „mock up" oraz wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o zastosowaniu szczepionki w obrębie
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko A/Indonesia 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosił 92% oraz 69,2% w dniu 180.
Norwegian Bokmål: Seroproteksjonsraten mot A/Indonesia var 92% 21 dager etter boostervaksinering og 69,2% ved dag 180.
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym na dawkę obserwowana w grupie dzieci, które otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym (0,5 ml) była wyższa niż obserwowana w grupie dzieci, którym podano dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml), z wyjątkiem zaczerwienienia u dzieci w wieku od 6 do 9 lat.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Polish: W fiolce z zawiesiną może pojawić się białawy osad; jest to część normalnego wyglądu fizycznego zawiesiny.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersja RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i legemiddelovervåkningsplanen og andre oppfølgingsplaner,i henhold til godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Polish: Szczepionki Pumarix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Polish: • Ból pleców lub szyi, sztywność mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn (rąk lub nóg)
Norwegian Bokmål: • Smerte i rygg eller nakke, stive muskler, muskelkramper, smerter i bein eller hender
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: dwie dawki szczepionki Pumarix.
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få to doser av Pumarix.
Polish: U osób w wieku > 64 lat, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu były ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból mięśni (19,7%), zmęczenie (13,5%), ból głowy (12,4%) oraz bóle
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Polish: • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze: jedna dawka szczepionki Pumarix
Norwegian Bokmål: • Voksne fra 18 år og eldre: du vil få en dose Pumarix
Polish: Szczepionka Pumarix może nie być zalecana lub konieczne może okazać się odroczenie szczepienia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak zasinienie, twardy guzek, swędzenie, uczucie ciepła
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet som blåmerke, en hard klump, kløe, varme
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna osiągnąć zostać doprowadzona do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut) przed
Norwegian Bokmål: Hvis blandet vaksine oppbevares i kjøleskap, bør den få romtemperatur i løpet av minimum 15 minutter før den gis.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Norwegian Bokmål: Data fra vaksinasjon av gravide kvinner med ulike inaktiverte sesonginfluensavaksiner uten adjuvans tyder ikke på misdannelser eller foster- eller neonataltoksisitet.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: flerdose hetteglass med antigen, Emulsjon: flerdose hetteglass med adjuvans.
Polish: Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Norwegian Bokmål: Serologisk testing indikerte en direkte korrelasjon mellom vaksineindusert HI- og nøytraliserende antistoff-titer i beskyttede dyr, sammenliknet med antigen- og
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące szczepionki z adiuwantem zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki innej szczepionki pandemicznej przeciw grypie (H5N1, produkowana w Dreźnie, Niemcy) wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av en annen Pandemisk influensavaksine (H5N1 produsert i Dresden, Tyskland), indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Polish: Poniżej podane są działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych ze szczepionką modelową „mock-up vaccine" (więcej informacji na temat szczepionek modelowych, patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Polish: W 42 dniu, wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne, inna szczepionka powinna zostać wtrzyknięta w przeciwne ramię.
Norwegian Bokmål: Dersom dette likevel ikke kan unngås, skal den andre vaksinen injiseres i motsatt arm.
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wykazano, że szczepionka zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved 30 °C har blitt
Polish: W okresie międzypandemicznym, obowiązuje normalny cykl i format składania raportów PSUR, z uwzględnieniem przeglądu AESI oraz możliwych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem adiuwantów.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Norwegian Bokmål: Alle deltakere oppnådde et nøytraliserende antistofftiter på minst 1:80 mot hver av de to stammene uavhengig av HA-type i vaksinen og tidligere antall gitte doser.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone może prowadzić do wstrząsu.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat .
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczącej zmieszania produktu leczniczego przed podaniem, patrz
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Jeżeli pacjent wcześniej otrzymał jedną lub dwie dawki podobnej szczepionki H5N1
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har fått en eller to doser med en liknende H5N1-vaksine som inneholder AS03-adjuvans
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Norwegian Bokmål: PRAC mener derfor, som en følge av tilgjengelig data relatert feber hos barn, at endringer i
Polish: Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Polish: Przeciwko A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej z A/Indonesia
Norwegian Bokmål: MotA/Indonesia 21 dager etter boosterdose med A/Indonesia N=49
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNIEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: - Jednakże w warunkach pandemii podanie szczepionki może okazać się, mimo wszystko, właściwe pod warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej.
Norwegian Bokmål: - I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig for deg å ta denne vaksinen, under forutsetning av at nødvendig utstyr for medisinsk behandling er lett tilgjengelig dersom du skulle få en allergisk reaksjon.
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
Norwegian Bokmål: Pumarix består av to hetteglass:
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det imidlertid være hensiktsmessig å gi vaksinen, forutsatt at nødvendig utstyr for gjenoppliving er lett tilgjengelig ved behov.
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej 25ºC - 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Polish: Każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć czy nie występują w nich jakiekolwiek obce cząstki (inne niż białe osady opisane powyżej) i (lub) czy nie nastąpiła zmiana wyglądu fizycznego.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal ristes godt og inspiseres visuelt med tanke på fremmede partikler (andre enn det hvite bunnfallet beskrevet over) og/eller unormalt utseende.
Polish: Często: zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze Niezbyt często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zasinienie, stwardnienie, świąd, zwiększenie ciepłoty), osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: smerte på injeksjonsstedet, utmattelse Vanlige: rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, feber, skjelving Mindre vanlige: reaksjoner på injeksjonsstedet (som blåmerker, indurasjon, pruritus, varme), asteni,
Polish: lub na substancje, które mogą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd,
Norwegian Bokmål: 6) eller mot noen av følgende stoffer som kan være tilstede i spormengder: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller
Polish: W innym badaniu klinicznym (Q-Pan-H5N1-001), wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos
Polish: W dniu 42 oraz 6 miesięcy od podania drugiej dawki,
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger: