FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 110 doentes aleatorizados para o Braço 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes da descontinuação deste braço de tratamento, a sobrevivência global mediana foi de 18,3 meses e a mediana da sobrevivência livre de progressão foi de 8,8 meses.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Portuguese: • infeção, em particular infeção no sangue ou na bexiga,
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard ratio (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Todas as análises apresentadas nesta tabela são análises estratificadas.
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Portuguese: Os resultados da análise primária e da análise de follow-up são apresentados por tratamento com bevacizumab e por tratamento do ensaio na tabela 24 e tabela 25, respetivamente.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia bewacyzumabem i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 24 i w Tabeli 25, odpowiednio.
Portuguese: Interferão alfa-2a, 9 MUI 3x/semana.
Polish: Interferon alfa-2a 9 mln j.m.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/002
Portuguese: Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Polish: Na podstawie dodatkowego badania obejmującego 295 uczestniczek badania NSABP C-08.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1246/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/001
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Portuguese: Não foi observada diferença significativa na duração da sobrevivência global entre doentes que receberam bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que aumentos transientes de creatinina sérica (com intervalos entre 1,5-1,9 vezes o valor da linha de base), com e sem proteinúria, estão associados ao uso de bevacizumab.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de bevacizumab, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Portuguese: A perfusão de MVASI não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Portuguese: MVASI deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Polish: Podawanie produktu MVASI musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: O valor usual de volume central (Vc) foi de 2,73 l e 3,28 l para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente, o qual se situa dentro do intervalo descrito para IgGs e outros anticorpos monoclonais.
Polish: Typowa objętość kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła 2,73 l oraz 3,28 l odpowiednio dla kobiet i mężczyzn, co stanowi zakres opisany dla IgG oraz innych przeciwciał monoklonalnych.
Portuguese: MVASI é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Polish: Stosowanie produktu MVASI jest przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Assim, o risco de hemorragia do SNC nestes doentes não foi avaliado prospectivamente em ensaios clínicos aleatorizados (ver secção 4.8).
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych, randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Doentes com hemorragia pulmonar/hemoptise (volume de sangue > 2,5 ml) não devem ser tratados com bevacizumab.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi) nie powinni przyjmować bewacyzumabu.
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
Polish: Ramię 1 IFL + placebo
Portuguese: Como alternativa, uma dose de 1,25 mg/m2 poderia ser administrada durante 30 minutos nos dias 1-5 a cada 3 semanas.
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. co 3 tygodnie.
Portuguese: Mulheres pré-menopausicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez da análise primária da PFS apresentada na tabela 17.
Polish: Wyniki te stanowią potwierdzenie pierwotnej analizy parametru PFS przedstawionej w Tabeli 17.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos de bevacizumab, excluíram-se doentes com ICC das classes II-IV da NYHA (New York Heart Association) pré-existente pelo que não há informação disponível sobre o risco de ICC nesta população.
Polish: W większości badań klinicznych z bewacyzumabem, pacjenci z CHF stopnia II-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association) byli wykluczeni z badań, w związku z tym nie ma żadnych dostępnych danych dotyczących ryzyka CHF w tej populacji pacjentów.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.4 abaixo e Experiência póscomercialização)
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas infuzji (patrz punkt 4.4 i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu patrz poniżej)
Portuguese: Qual o aspeto de MVASI e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda MVASI i co zawiera opakowanie
Portuguese: A segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A dose necessária de MVASI depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Portuguese: A análise do objetivo primário mostrou não haver diferença entre os braços de bevacizumab + placebo e bevacizumab + erlotinib (mediana da PFS de 8,5 versus 9,9 meses).
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami bewacyzumab + placebo i bewacyzumab + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Portuguese: • Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: • Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według malejącego stopnia ciężkości.
Portuguese: As tabelas 1 e 2 listam as reações adversas relacionadas com a utilização de bevacizumab em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em várias indicações.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu bewacyzumab w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Portuguese: Neste ensaio observaram-se reações tromboembólicas arteriais em 11% (11/100) dos doentes, comparativamente a 5,8% (6/104) no grupo controlo com quimioterapia.
Polish: W tym badaniu działania niepożądane o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu z 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Portuguese: Nos braços com quimioterapia, o regime de FOLFOX-4 utilizou as mesmas doses e posologia referidas na tabela 6 para o ensaio NO16966.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Polish: Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: Erlotinib + bevacizumab N = 75#
Polish: Erlotynib + bewacyzumab n = 75#
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue,
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Portuguese: • está grávida.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Portuguese: • Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a taxa de resposta objetiva foram inferiores no braço com bevacizumab em monoterapia comparativamente ao braço com FOLFOX-4.
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii bewacyzumabem niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki.
Portuguese: Foram aleatorizados 829 doentes (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 e 244 para bevacizumab em monoterapia).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293 - bewacyzumab + FOLFOX-4; 244 - bewacyzumab w monoterapii).
Portuguese: Interromper o tratamento com MVASI pode parar o seu efeito no crescimento do tumor.
Polish: Przerwanie podawania leku MVASI może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Como utilizar MVASI
Polish: Jak stosować MVASI
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar estes doentes com MVASI.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125 kg) através de 4 estudos clínicos em pediatria utilizando um modelo farmacocinético populacional.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo MO22224
Polish: Wyniki badania MO22224 dotyczące skuteczności
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com bevacizumab doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia bewacyzumabem pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowonaczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Portuguese: A adição de bevacizumab a IFL resultou em aumentos estatisticamente significativos da sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta global (ver a Tabela 4).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Portuguese: 0,80 (p = 0,003) IC 95% (0,69; 0,93)
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Portuguese: • fístula: uma ligação anormal, em forma de tubo, entre órgãos internos e a pele ou outros tecidos que não estão normalmente ligados, incluindo ligações entre a vagina e o intestino em doentes com cancro do colo do útero.
Polish: • przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.
Portuguese: • O risco de desenvolver coágulos sanguíneos nas suas artérias (um tipo de vaso sanguíneo) pode aumentar se tem mais de 65 anos de idade, se tem diabetes, ou se teve uma situação prévia de coágulos sanguíneos nas suas artérias.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Portuguese: A análise de follow-up foi efetuada com uma data de cut-off de 07 de março de 2014; todos os valores de p são exibidos apenas para fins descritivos.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r. wartość p dodana jest w celach opisowych.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento de MVASI, em associação com erlotinib, até à progressão da doença.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem MVASI stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Portuguese: Foram notificados casos fatais em aproximadamente um terço dos casos de perfuração gastrointestinal grave, o que representa entre 0,2% - 1% de todos os doentes tratados com bevacizumab.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Portuguese: 1 Amgen Center Drive 91320 Thousand Oaks California
Polish: 91320 Thousand Oaks
Portuguese: MVASI contém a substância ativa bevacizumab, que é um anticorpo monoclonal humanizado (um tipo de proteína que é normalmente produzido pelo sistema imunitário para ajudar a defender o organismo de infeção e cancro).
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Portuguese: Bevacizumab não tem ou tem influência desprezível na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Bewacyzumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A primeira perfusão ser-lhe-á administrada durante 90 minutos.
Polish: Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ≥ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Polish: Oczekiwany czas przeżycia pacjentek powinnien być ≥ 12 tygodni, pacjentki nie mogły być wcześniej poddawane radioterapii miednicy mniejszej lub jamy brzusznej.
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de bevacizumab em doentes com outras fístulas é limitada.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania bewacyzumabu u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal, que pode manifestar-se clinicamente por proteinúria (desconhecida) com ou sem utilização concomitante de sunitinib.
Polish: Zakrzepowa mikroangiopatia nerkowa, która może objawiać się klinicznie białkomoczem (nieznana) niezależnie od jednoczasowego stosowania sunitynibu.
Portuguese: • problemas de cicatrização de feridas após cirurgia,
Polish: • problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Portuguese: Na linha de base, foi notificada uma PS GOG de 2 em 0,9% das doentes no braço CP e em 1,2% das doentes no braço CPB.
Polish: PS 2 wg GOG na początku badania zgłoszono u 0,9% pacjentów w grupie CP i u 1,2% pacjentów w grupie CPB.
Portuguese: • Estudo E2100 (paclitaxel) 5,6 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,421 (p < 0,0001, IC 95% 0,343; 0,516)
Polish: • Badanie E2100 (paklitaksel) • Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343; 0,516)
Portuguese: Não pare o tratamento com MVASI exceto se o assunto tiver sido discutido com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku MVASI chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre MVASI e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) Melhor taxa de resposta globala
Polish: Współczynnik ryzyka Współczynnik najlepszej całkowitej odpowiedzia
Portuguese: • se for submetido a uma cirurgia.
Polish: • pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.
Portuguese: 0,65 (p < 0,0001) IC 95% (0,56; 0,76)
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Portuguese: Análises exploratórias da PFS e da OS por coorte de quimioterapia
Polish: Eksploratywne analizy PFS oraz OS w kohortach według chemioterapii
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Trealose dihidratada, fosfato de sódio, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Portuguese: • diminuição do número de células sanguíneas, incluindo glóbulos brancos, que ajudam a combater infeções (pode ser acompanhado de febre) e células que ajudam na coagulação do sangue,
Polish: • zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką) oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Portuguese: MVASI também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado quando as células cancerígenas têm mutações específicas de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Portuguese: A taxa de risco (HR) da PFS foi de 0,47 (IC 95%: 0,35; 0,62) e de 0,45 (IC 95%: 0,31; 0,67) para os subgrupos < 65 e ≥ 65, respetivamente.
Polish: Współczynnik ryzyka dla PFS wynosił 0,47 (95% CI: 0,35, 0,62) oraz 0,45 (95% CI: 0,31, 0,67), odpowiednio, dla podgrup w wieku < 65 i ≥ 65 lat.
Portuguese: • uma ligação ou passagem anormal, em forma de tubo, entre a traqueia e o esófago, entre órgãos internos e a pele, entre a vagina e quaisquer partes do intestino ou entre outros tecidos que não são normalmente conectados (fístula), e que seja considerada grave pelo seu médico,
Polish: • u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka), ocenione przez lekarza jako poważne,
Portuguese: • Braço de QT+BV (quimioterapia mais bevacizumab):
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Portuguese: A farmacocinética de bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes pediátricos no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
Polish: Farmakokinetyka bewacyzumabu została dobrze scharakteryzowana przy użyciu modelu farmakokinetycznego w populacji pediatrycznej u 70 dzieci w badaniu BO20924 (1,4 do 17,6 lat; 11,6 do 77,5 kg) oraz u 59 pacjentów w badaniu BO25041 (1 do 17 lat; 11,2 do 82,3 kg).
Portuguese: MVASI pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
Polish: MVASI może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Portuguese: O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Portuguese: Não pode amamentar o seu filho durante o tratamento com MVASI e durante pelo menos 6 meses após a última dose de MVASI, uma vez que este pode interferir com o crescimento e desenvolvimento do seu bebé.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem MVASI i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku MVASI, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Portuguese: Um total de 484 doentes com doença mensurável foram aleatorizados 1:1 para:
Polish: Ogółem 484 pacjentów z mierzalnymi zmianami nowotworowymi przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do jednej z dwóch grup otrzymujących:
Portuguese: • se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com MVASI (bevacizumab), particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Polish: • jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja stomatologiczna, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku MVASI (bewacyzumabu), zwłaszcza, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci wstrzyknięcia do krwi.
Portuguese: Tal facto é consistente com os resultados obtidos em doentes de outros estudos em cancro da mama metastizado que não receberam tratamento concomitante com antraciclinas (NCI-CTCAE v.3) (ver secção 4.8).
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCICTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A recorrência do cancro na área previamente irradiada é um fator de risco adicional importante para o desenvolvimento de fístulas entre o trato GI e a vagina.
Polish: Wznowa nowotworu w obszarach poddawanych radioterapii jest dodatkowym istotnym czynnikiem ryzyka powstawania przetok pomiędzy przewodem pokarmowym a pochwą.
Portuguese: Diferença nas taxas de resposta IC 95% para diferença nas taxas de resposta4
Polish: 95% CI dla różnicy we współczynnikach odpowiedzi4
Portuguese: • É possível que MVASI aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z odkrztuszaniem lub pluciem krwią.
Portuguese: Associação com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou em taxanos (ver secções 4.4 e 4.8)
Polish: Skojarzenie ze schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany (patrz punkty 4.4 i 4.8)
Portuguese: MVASI tem sido desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
Polish: Lek MVASI został wytworzony i wyprodukowany w celu leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.