FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage dieser Daten schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition zwischen den Dosierungen 1 und 3 mg/kg beobachtet wurde.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg lielu devu.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusionc a Häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet mit derselben Häufigkeit bei mit KANUMA bzw. Placebo behandelten Patienten oder häufiger bei mit Placebo behandelten Patienten während der doppelblinden Phase der Studie LAL-CL02
Latvian: Ziņots vienādi bieži pacientiem pēc KANUMA vai placebo saņemšanas, vai ziņots biežāk pacientiem pēc placebo saņemšanas LAL-CL02 dubultaklajā periodā c
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 33 mg Natrium.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 33 mg nātrija.
German: Kehlkopfödem e, Dyspnoe b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
German: In der Studie LAL-CL03 überlebten 6 der 9 mit KANUMA behandelten Säuglinge über das Alter von 12 Monaten hinaus (67 % 12-monatiges Überleben, 95%-KI: 30 % bis 93 %).
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 6 no 9 ar KANUMA ārstētajiem zīdaiņiem izdzīvoja ilgāk par 12 mēnešiem (67% 12 mēnešu dzīvildze,
German: Zum Zeitpunkt des ersten positiven Nachweises von Anti-Wirkstoff-Antikörpern erhielten 3 Patienten eine Dosis von 1 mg/kg einmal wöchentlich und 1 Patient erhielt eine Dosis von 3 mg/kg einmal wöchentlich.
Latvian: Kad AVZ tika konstatētas pirmo reizi, 3 pacienti saņēma 1 mg/kg devu vienu reizi nedēļā un 1 pacients saņēma 3 mg/kg devu reizi nedēļā.
German: Säuglinge mit LAL-Mangel
Latvian: Zīdaiņi ar LSL deficīta izpausmēm
German: Die vorliegenden Informationen über die Wirkung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa sind begrenzt.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par zāļu antivielu ietekmi uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Symptome wie diese auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šādiem simptomi, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
German: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankreich
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
German: Es liegen keine Daten aust der Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor.
Latvian: Dati par alfa sebelipāzes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml 20 mg/10 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 10 ml
German: Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 20 mg Sebelipase alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
German: In der doppelblinden Phase wiesen die Placebo-Patienten anhaltend erhöhte Serumtransaminase- und anomale Serumlipidwerte auf.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
German: Schüttelfrost schnelle Atmung unzureichender Sauerstoffgehalt im Blut
Latvian: rīstīšanās caureja nātrene nieze vemšana nieze izvirzīti izsitumi ādas apsārtums un tūska drudzis tūska drebuļi ātra elpošana nepietiekams skābekļa daudzums asinīs ātra sirdsdarbība aizkaitināmība
German: Bei der Kovariaten-Analyse des Populationspharmakokinetik-Modells für Sebelipase alfa wurde festgestellt, dass weder Alter, Körpergewicht noch Geschlecht einen signifikanten Einfluss auf CL und Vc von Sebelipase alfa haben.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
German: Pharmakokinetische Parameter
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
German: Unter den Patienten mit paarweisen Leberbiopsien zeigte sich bei 63 % (10/16) der mit KANUMA behandelten Patienten gegenüber 40 % (4/10) der Placebo-Patienten eine
Latvian: No pacientiem ar pieejamām pāra aknu biopsijām 63% (10/16) KANUMA lietotāju novēroja aknu steatozes uzlabošanos (samazināšanos par vismaz ≥ 5%), vērtējot ar morfometriju, salīdzinājumā ar 40% (4/10) pacientu placebo grupā.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 2 mg Sebelipase alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
German: Dieses Arzneimittel kann Eiproteine enthalten.
Latvian: Šīs zāles satur olu olbaltumvielas.
German: Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) LAL-Mangel ist eine seltene Krankheit, die mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität einhergeht und Menschen vom Säuglings- bis zum Erwachsenenalter betrifft.
Latvian: LSL deficīts ir reta slimība ar smagām izpausmēm un lielu mirstību, ar kuru slimo cilvēki no zīdaiņa līdz pieaugušo vecumam.
German: Folglich ist davon auszugehen, dass sich eine eingeschränkte Leberfunktion nicht auf die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa auswirkt.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
German: Leberfettgehalt, erhöhte Transaminasen, die auf chronischen Leberschaden hinweisen, sowie Erkrankungsprogression zu Fibrose, Zirrhose und Komplikationen von sehr fortgeschrittener Lebererkrankung.
Latvian: Uzkrāšanās aknās izraisa hepatomegāliju, tauku satura pieaugumu aknās, transamināžu līmeņa pieaugumu, kas liecina par hronisku aknu bojājumu, un slimības progresēšanu līdz aknu fibrozei, cirozei un aknu slimības beigu stadijas komplikācijām.
German: • Informationen zum Umgang mit Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Latvian: • informācija par rīcību smagu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā, ieskaitot anafilaksi.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
Latvian: To lieto visu vecumu pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes deficītu (LSL deficītu).
German: b. Es wird empfohlen, KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C erreichen, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase-alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
German: Klare bis leicht opalisierende, farblose bis leicht gefärbte Lösung.
Latvian: Dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei 3 der 4 Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
German: KANUMA wird angewendet zur langfristigen Enzymersatztherapie (EET) bei Patienten aller Altersgruppen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel).
Latvian: KANUMA ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) jebkura vecuma pacientiem ar lizosomu skābes lipāzes (LSL) deficītu.
German: Sehr häufig Agitiertheit b, Reizbarkeit b
Latvian: Uzbudinājums b, aizkaitināmība b
German: WIRKSTOFF(E) Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml Lösung (2 mg/ml)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml šķīduma (2 mg/ml)
German: MedDRA-Systemorganklasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
German: Die renale Elimination von Sebelipase alfa gilt für die Clearance als unbedeutend.
Latvian: Alfa sebelipāzes elimināciju caur nierēm uzskata par maznozīmīgu klīrensa ceļu.
German: Die Informationen über die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa bei nicht-kaukasischen ethnischen Gruppen sind begrenzt.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par alfa sebelipāzes farmakokinētiku etniskajām grupām, kas nepieder eiropeīdai rasei.
German: Wirkmechanismus Sebelipase alfa ist eine rekombinante, humane lysosomale saure Lipase (rhLAL).
Latvian: Darbības mehānisms Alfa sebelipāze ir rekombinanta cilvēku lizosomu skābes lipāze (rcLSL).
German: Häufigkeit a
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcijac a
German: Diese Anzeichen und Symptome umfassten thorakale Beschwerden, konjunktivale Injektion, Dyspnoe, generalisierten und juckenden Ausschlag, Hyperämie, leichtes Augenlidödem, Rhinorrhoe, schwere Atemnot, Tachykardie, Tachypnoe und Urtikaria.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
German: Natriumcitrat (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) Citronensäure-Monohydrat
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts (sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Almac Pharma Services Ltd.
Latvian: Almac Pharma Services Ltd.
German: Urtikaria, Ausschlag c,e
Latvian: Caureja b,e
German: Eine 1-stündige Infusion kann in Betracht gezogen werden, nachdem die entsprechende Verträglichkeit beim Patienten bestätigt wurde.
Latvian: Ja devas panesamība pacientam ir pierādīta, var apsvērt 1 stundu ilgu infūziju.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt folgende Maßnahmen ab:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
German: Es wird empfohlen, KANUMA-Durchstechflaschen vor der Rekonstitution stehen zu lassen, bis sie eine Temperatur zwischen 15 und 25 °C erreichen, um die Möglichkeit der Bildung von Sebelipase-alfa-Proteinpartikeln in der Lösung zu verringern.
Latvian: Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand innerhalb der ersten 3 Monate der Exposition statt.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās AVZ, tas notika pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt.
German: Es liegen keine Daten aus Studien an stillenden Frauen vor.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
German: Tabelle 1: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Säuglingen c
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem c pēc KANUMA saņemšanas
German: Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
German: KANUMA 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Sebelipase alfa
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai sebelipase alfa
German: Rötung im Gesicht
Latvian: Barošana ar krūti
German: Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
German: Die Titer der Anti-Wirkstoff-Antikörper gingen bei allen Patienten während der weiteren Behandlung auf Werte unter der Nachweisgrenze zurück.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG KANUMA 2 mg/ml steriles Konzentrat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
German: Eine Dosissteigerung auf einmal wöchentlich 3 mg/kg sollte je nach klinischem Ansprechen in Betracht gezogen werden.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas jāapsver devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden soll oder ob die Behandlung mit Sebelipase alfa unterbrochen werden soll/auf die Behandlung mit Sebelipase alfa verzichtet werden soll.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa sebelipāzi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: (einschließlich papulöser Ausschlag und Ausschlag mit Juckreiz), Prurituse, Ekzeme
Latvian: Nātrene, izsitumic,e (ieskaitot papulārus un niezošus izsitumus), niezee, ekzēmae
German: Anwendung von KANUMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben/hat oder beabsichtigen/beabsichtigt, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūs lietojat vai Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend und farblos bis leicht gefärbt.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
German: Non-HDL-Cholesterin, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Latvian: Ne-ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
German: , Ödem, Ermüdung, Induration an der Infusionsstelle, Pyrexie
Latvian: , tūska, vājums, sabiezējums infūzijas vietā, drudzis
German: Angst c, Schlaflosigkeit
Latvian: Nemiers c, bezmiegs
German: Bei Patienten kam es zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern gegen Sebelipase alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die intravenöse Infusion von KANUMA sofort abbrechen und eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt intravenozo KANUMA infūziju un uzsākt atbilstošu ārstēšanu.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Latvian: Infekcijas un infestācijas
German: In Fällen, in denen eine symptomatische Behandlung erforderlich war, kann eine Vorbehandlung mit Antipyretika und/oder Antihistaminika zukünftige Reaktionen möglicherweise verhindern.
Latvian: Profilaktiska antipirētisko un/vai antihistamīna līdzekļu lietošana var novērst reakciju rašanos gadījumos, kad bija nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana.
German: Triglyceride, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn
Latvian: Triglicerīdi, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Latvian: Tahikardija b
German: LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt.
Latvian: LSL deficīts ir ģenētiska slimība, kas izraisa aknu bojājumu, augstu holesterīna līmeni asinīs un cita veida komplikācijas, jo organismā uzkrājas noteikta veida tauki (holesterilesteri un triglicerīdi).
German: Sehr häufig Atemnot, Giemen, Husten, Rhinitis, Nasenverstopfung, Niesen
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
German: Infektion des Harntrakts
Latvian: Urīnceļu infekcija
German: Die Infusion sollte über etwa 1 bis 2 Stunden gegeben werden.
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
German: Weitere Informationen über Kanuma
Latvian: Cita informācija par Kanuma
German: Es sind jedoch weitere Daten hinsichtlich des langfristigen Nutzens und der Langzeitsicherheit des Arzneimittels notwendig.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wesentlichen Bedenken festgestellt und schwerwiegende Nebenwirkungen traten selten auf oder waren handhabbar.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal alle zwei Wochen.
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kanuma ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kanuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kanuma.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kanuma so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Die erste Studie umfasste 9 Kleinkinder mit Wachstumsstörungen oder anderen Anzeichen auf eine schnell voranschreitende Erkrankung in den ersten 6 Lebensmonaten.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Kanuma (die bei etwa 3 von 100 Patienten auftreten) sind Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Kanuma blakusparādības (apmēram 3 pacientiem no 100) ir smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi.
German: Die Behandlung mit Kanuma sollte so früh wie möglich nach der Diagnose eingeleitet werden und ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
Latvian: Kanuma jāsāk lietot pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas, un tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
German: Warum wurde Kanuma zugelassen?
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
German: In dieser Studie erreichten 31 % der Patienten, die Kanuma erhielten (11 von 36), normale Konzentrationen des Enzyms ALT, verglichen mit 7 % der Patienten, die Placebo erhielten (2 von 30).
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kanuma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Falls sich Antikörper entwickeln, ist die Wirksamkeit von Kanuma nicht gewährleistet.
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
German: Außerdem konnten bei allen 6 überlebenden Kleinkindern Wachstumsverbesserungen beobachtet werden.
Latvian: Visiem sešiem zīdaiņiem, kuri izdzīvoja, novēroja augšanas uzlabojumu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kanuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kanuma zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nur in niedrigen Konzentrationen vorhanden ist, kommt es zu einer Fettanreicherung in den Zellen des Körpers, die Symptome wie Wachstumsstörungen und Leberschäden hervorruft.
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.
German: Dazu gehören Brustkorbbeschwerden, Augenrötung, Schwellung der Augenlider, Atembeschwerden, juckender Ausschlag, Nesselsucht, Hitzewallungen, laufende Nase, Herzrasen und schnelle Atmung.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
German: Was ist Kanuma und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kanuma un kāpēc tās lieto?
German: Da es nur wenige Patienten mit LAL-Mangel gibt, gilt die Krankheit als selten, und Kanuma wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: In der zweiten Studie wurde Kanuma bei 66 Patienten (Kinder und Erwachsene) mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Kanuma darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine lebensbedrohliche allergische Reaktion gegen den Wirkstoff aufgetreten ist, die nach Absetzen und erneuter Anwendung der Therapie erneut aufgetreten ist.
Latvian: Kanuma nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģija pret aktīvo vielu, kas pēc ārstēšanas apturēšanas un atkārtotas uzsākšanas sākās atkārtoti.
German: Sebelipase alfa ersetzt das fehlende Enzym und hilft somit, Fette abzubauen und zu verhindern, dass sie sich in den Zellen des Körpers anreichern.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Kanuma zu erheblichen Verbesserungen des Überlebens bei Kleinkindern führt und eine Besserung der Symptome der Erkrankung bei Patienten aller Altersgruppen bewirkt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Kanuma zīdaiņiem ievērojami uzlabo izdzīvošanu un visu vecumu pacientiem efektīvi samazina slimības simptomus.
German: Welchen Nutzen hat Kanuma in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Kanuma priekšrocības šajos pētījumos?
German: Insbesondere bei Kindern wurde außerdem die Entwicklung von Antikörpern gegen das Arzneimittel berichtet.
Latvian: Vēl ir ziņots par antivielu izstrādi pret zālēm, jo īpaši zīdaiņiem.
German: Die Behandlung sollte durch geschultes medizinisches Fachpersonal erfolgen, das in der Lage ist, medizinische Notfälle (wie z. B. schwere allergische Reaktionen) zu behandeln.
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit lebensbedrohlichen Allergien gegen Eier oder einen oder mehrere der in Kanuma enthaltenen Bestandteile angewendet werden.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacientiem ar dzīvību apdraudošu alerģiju pret olām vai jebkuru no Kanuma sastāvdaļām.