FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, rekomenduojama flakonų turinį nedelsiant praskiesti (žr.
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Lithuanian: • Staigus bronchų susitraukimas, neleidžiantis orui įeiti į plaučius ir iš jų išeiti (bronchų spazmas)
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Lithuanian: Šis poveikis buvo iš dalies priskirtinas toksiniam poveikiui motinai, nes buvo stebimas žymus maisto suvartojimo ir svorio priaugimo sumažėjimas.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Lithuanian: Tyrimų metu gydytojai skyrė vaistų imuninei sistemai slopinti, kad mažėtų antikūnų gamyba.
Croatian: Preporučena doza lijeka Myozyme u djece i adolescenata ista je kao i u odraslih.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Lithuanian: ISR apibūdinamos 4.8 skyriuje.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: U svih 5 bolesnika koji su trebali invazivnu mehaničku ventilaciju na početku liječenja, ona je bila potrebna tijekom cijelog ispitivanja (4 bolesnika živjela su dulje od 104 tjedna, a jedan je bolesnik umro).
Lithuanian: Visiems 5 pacientams, kurie gaudavo invazinę plaučių ventiliaciją pradžioje, ir toliau tyrimo metu reikėjo ventiliacijos (4 pacientai išgyveno daugiau nei 104 savaites, vienas pacientas mirė).
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to nužno.
Lithuanian: Myozyme preparato nereikėtų vartoti nėštumo metu, nebent tai būtų neabejotinai būtina.
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Lithuanian: Tinkamo naudojimo instrukcijos
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio reikšmingo neigiamo poveikio neparodė (žr.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Lithuanian: Po 104 gydymo savaičių 14 pacientų iš 21 (66,7 %) liko gyvi ir vienas pacientas liko gyvas, bet pasitraukė iš tyrimo.
Croatian: 50 mg praška u bočici (staklo tipa 1) s čepom (silikonizirana butilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) sa "flip-off" kapicom (plastika).
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
Croatian: Odredite broj bočica koje treba rekonstituirati na temelju režima doziranja pojedinog bolesnika (mg/kg) i izvadite ih iz hladnjaka da se ugriju na sobnu temperaturu (oko 30 minuta).
Lithuanian: Pagal dozavimą atskiram pacientui (mg/kg) apskaičiuokite flakonų skaičių ir išimkite reikiamus flakonus iš šaldytuvo, kad jie sušiltų iki kambario temperatūros (apie 30 minučių).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Lithuanian: Kadangi būklė yra reta ir kol kas nėra pakankamai patirties, IgG antikūnų formavimosi poveikis saugumui ir veiksmingumui šiuo metu nėra visiškai žinomas.
Croatian: Dob ispitanika bila je na početku liječenja između 6 mjeseci i 3,5 godine.
Lithuanian: Pacientų amžius, pradėjus gydymą, buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Lithuanian: • Mažas deguonies kiekis kraujyje
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Lithuanian: • Laikinas kvėpavimo susilaikymas arba staigus jo nutrūkimas
Croatian: • oticanje područja oko očiju
Lithuanian: • Patinimas aplink akis
Croatian: U tih je bolesnika biopsija bubrega ukazala na odlaganje imunih kompleksa.
Lithuanian: Šių pacientų inkstų biopsija parodė imuninių kompleksų nusėdimą.
Croatian: • zastoj srca
Lithuanian: • Širdies sustojimas
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios, nuo nedidelio iki vidutinio intensyvumo ir išnyko savaime.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, apie visus ISR atvejus, uždelstas reakcijas ir galimas imunines reakcijas reikia pranešti registruotojui.
Croatian: Tu količinu zatim treba dalje razrijediti na sljedeći način: polako povucite rekonstituiranu otopinu iz svake bočice dok ne dobijete volumen potreban za bolesnikovu dozu.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
Croatian: Kod nekih od tih bolesnika zabilježene su smrtonosne ili po život opasne respiratorne infekcije.
Lithuanian: Kai kuriems šių pacientų pasireiškė mirtinos ar pavojingos gyvybei kvėpavimo takų infekcijos.
Croatian: Budući da imate Pompeovu bolest, postoji opasnost da ćete dobiti tešku infekciju dišnih puteva ili pluća.
Lithuanian: Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2011 m.
Croatian: • oticanje lica, oticanje grla ili teško kombinirano oticanje lica, grla i jezika zbog teške alergijske reakcije
Lithuanian: • Veido tinimas, gerklės tinimas ar sunkus bendras veido, gerklės ir liežuvio tinimas dėl sunkios alerginės reakcijos
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Lithuanian: Įrodyta, kad naudojant 0,2 mikronų filtrą, pašalinamos matomos dalelės ir neprarandama daug baltymo ar aktyvumo.
Croatian: Klinička prezentacija Pompeove bolesti može se opisati kao spektar bolesti u rasponu od brzo napredujućeg infantilnog oblika (simptomi Pompeove bolesti obično nastupaju u prvoj godini života i očekivani životni vijek je vrlo kratak) do kasnog oblika bolesti koji napreduje sporije.
Lithuanian: Klinikinį Pompe ligos pasireiškimą galima apibūdinti kaip ligos spektrą, svyruojantį nuo greitai progresuojančios ligos, prasidėjusios kūdikystėje, formos (Pompe ligos simptomų pasirodymo tipiškai per pirmuosius gyvenimo metus ir labai trumpos tikėtinos gyvenimo trukmės) iki lėčiau progresuojančios vėliau pasireiškusios ligos formos.
Croatian: S obzirom na učinak krvno-moždane barijere i veličinu enzima, nije vjerojatna pohrana alglukozidaze alfa u središnjem živčanom sustavu.
Lithuanian: Dėl kraujo-smegenų barjero efekto ir fermento dydžio, algliukozidazės alfa preparato patekimas į centrinę nervų sistemą nėra tikėtinas.
Croatian: - Djelatna tvar je alglukozidaza alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
Croatian: Nakon 52 tjedna svi su bolesnici nastavili liječenje u ukupnom trajanju od više od 3 godine (168 tjedana s medijanom od 121 tjedna).
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams gydymas bendrai buvo tęsiamas ilgiau kaip 3 metus (168 savaites, vidutiniškai 121 savaitę).
Croatian: Ako razvijete takvu reakciju, o tome odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Croatian: Imunomodulacija
Lithuanian: Imunomoduliacija
Croatian: Zbog mogućih teških reakcija povezanih s infuzijom kod primjene lijeka Myozyme treba na raspolaganju imati odgovarajuću opremu za primjenu medicinskih potpornih mjera, uključujući opremu za kardiopulmonalno oživljavanje.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių su infuzija susijusių reakcijų Myozyme skyrimo metu būtina turėti pasiruošus reikiamų medicininės pagalbos priemonių, įskaitant ir širdies bei plaučių gaivinimo įrangą.
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Lithuanian: 78 savaitė/paskutinis ištyrimas
Croatian: Liječenje lijekom Myozyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Pompeovom bolešću ili drugih nasljednih metaboličkih ili neuromuskularnih bolesti.
Lithuanian: Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Lithuanian: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis preparato vartojimas nebuvo sėkmingas.
Croatian: Myozyme sadrži umjetni enzim koji se naziva alglukozidaza alfa - on može nadomjestiti prirodni enzim koji nedostaje bolesnicima s Pompeovom bolešću.
Lithuanian: Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa - jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta.
Croatian: Liječnik mora procijeniti koristi i rizike ponovne primjene lijeka Myozyme.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs gydymo naudą ir riziką, nuspręs ar vėl pradėti vartoti Myozyme.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja na životu je bilo 16 od 21 bolesnika (76,2%) liječenih lijekom Myozyme.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 16 pacientų iš 21 (76,2 %), kurie buvo gydyti Myozyme preparatu, liko gyvi.
Croatian: Kasni oblik Pompeove bolesti manifestira se tijekom ranog djetinjstva, djetinjstva, adolescencije ili čak u odrasloj dobi, a napreduje mnogo sporije od infantilnog oblika.
Lithuanian: Vėliau pasireiškianti Pompe liga pasireiškia kūdikystėje, vaikystėje, paauglystėje ar net pilnametystėje ir progresuoja žymiai lėčiau nei forma, pasireiškianti kūdikystėje.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Lithuanian: Kadangi algliukozidazė alfa yra rekombinantinis žmogaus baltymas, nėra tikėtina, kad jis sąveikautų su vaistais, darančiais poveikį citochromui P450.
Croatian: Napomena: Rezultati su dobiveni Coxovom regresijskom analizom razmjernih rizika, koja obuhvaća liječenje kao kovarijantu koja se mijenja s vremenom te dob u kojoj je postavljena dijagnoza i dob u kojoj su nastupili simptomi.
Lithuanian: Pastaba: rezultatai paimti iš Cox proporcinės rizikos regresijos analizės, kuri apima gydymą kaip laike kintantį kovariantą, taip pat apima laiko diagnozę ir amžių simptomų pasireiškimo metu.
Croatian: Ako se jave teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutačni prekid davanja infuzije lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Myozyme infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pacientams buvo ne daugiau kaip 6 mėnesiai.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave reakcije preosjetljivosti može se također testirati na IgE protutijela na alglukozidazu alfa i druge posrednike anafilaksije.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat galima tirti dėl prieš algliukozidazę alfa susiformavusių IgE antikūnų ir kitų anafilaksijos mediatorių.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Lithuanian: • Padidėjęs ar aukštas kraujospūdis
Croatian: Bolesnici su primali 20 mg/kg lijeka Myozyme jednom svaka dva tjedna tijekom 52 tjedna, osim 8 bolesnika koji su primali 40 mg/kg nakon najmanje 26 tjedana liječenja.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 52 savaites, išskyrus 8 pacientus, kurie gavo 40 mg/kg po mažiausiai 26 savaičių gydymo.
Croatian: • suženje krvnih žila koje uzrokuje smanjen protok krvi
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije nisu ocijenjene sigurnost i djelotvornost lijeka Myozyme pa se u tih bolesnika ne može preporučiti poseban režim doziranja.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Myozyme preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams su inkstų ar kepenų pakenkimu nebuvo vertinamas, todėl šiems pacientams specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Nakon prve godine liječenja (64 do 130 tjedana) u 8 se bolesnika masa lijeve klijetke dodatno smanjila.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 64 iki 130 savaitės) 8 pacientams dar labiau sumažėjo KSM.
Croatian: - Pomoćne tvari su
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u malog su se broja bolesnika (< 1%) tijekom infuzije lijeka Myozyme javili anafilaktički šok i/ili zastoj srca koji su zahtijevali mjere oživljavanja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistui pasirodžius prekyboje, Myozyme infuzijos metu keliems pacientams (<1%) išsivystė anafilaksinis šokas ir (arba) sustojo širdis, dėl kurio reikėjo panaudoti gyvybės palaikymo priemones.
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO ) TVARKA Receptinis vaistas.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio preživjelih bolesnika kojima nije bila potrebna invazivna mehanička ventilacija.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos, santykinė dalis.
Croatian: Drugi nazivi za Pompeovu bolest su bolest nakupljanja glikogena tipa II, nedostatak kisele maltaze i glikogenoza tipa II.
Lithuanian: Kiti Pompe ligos pavadinimai: II tipo glikogeno kaupimosi liga (GSD-II), rūgštinės maltazės nepakankamumas (AMD) ir II tipo glikogenozė.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Lithuanian: Medicinos ir sveikatos apsaugos profesionalai yra skatinami registruoti pacientus, kuriems yra diagnozuota Pompe liga, „Pompe registre" adresu www.PompeRegistry.com.Pacientų duomenys šiame registre bus renkami anonimiškai.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, tirpalą dar reikia papildomai praskiesti.
Croatian: Nuspojave prijavljene u najmanje 2 bolesnika navedene su u Tablici 1 prema organskim sustavima.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė mažiausiai 2 pacientams, sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos milteliai.
Croatian: Svrha je registra unaprijediti razumijevanje Pompeove bolesti te pratiti bolesnike i njihov odgovor na enzimsko nadomjesno liječenje tijekom vremena, s krajnjim ciljem poboljšanja kliničkog ishoda za te bolesnike.
Lithuanian: „Pompe registro" tikslai yra stiprinti Pompe ligos supratimą ir stebėti pacientus bei jų reakcijas į pakaitinę fermentų terapiją laikui bėgant, o pagrindinis uždavinys yra patobulinti klinikinius šių pacientų rezultatus.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Lithuanian: Injekcinį vandenį lėtai lašinkite ant flakono šoninės sienelės, o ne tiesiai ant miltelių.
Croatian: U retrospektivnom ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u bolesnika s infantilnim oblikom Pompeove bolesti (n=168) medijan dobi u kojoj su se javili prvi simptomi bio je 2,0 mjeseca, a medijan dobi u kojoj je nastupila smrt bio je 9,0 mjeseci.
Lithuanian: Retrospektyviniame įprastomis sąlygomis pacientų su Pompe liga, pasireiškusia vaikystėje (n=168) tyrime vidutinis simptomų pasireiškimo amžius buvo 2,0 mėn., o vidutinis mirties amžius - 9,0 mėn.
Croatian: Glikogen opskrbljuje tijelo energijom, ali njegove vrijednosti mogu u bolesnika s Pompeovom bolešću postati previsoke.
Lithuanian: Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis.
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Lithuanian: Atliekant du atvirus klinikinius Myozyme tyrimus su tolimesniu 24 mėnesių stebėjimu, dešimties pacientų, kuriems sunki Pompe liga pasireiškė vėliau (vidutinis arba sunkus motorinės funkcijos pažeidimas bei dirbtinė plaučių ventiliacija), atsakas į gydymą buvo nevienodas - daugiausia pasireiškė nedidelis motorinės ir plaučių funkcijos pagerėjimas (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Lithuanian: Reikalaujama, kad Myozyme preparatas atstatytų lizosomų GAA aktyvumą ir stabilizuotų arba atkurtų širdies ir griaučių raumenį (įskaitant kvėpavimo raumenis).
Croatian: Važno je napomenuti da je u velikog broja bolesnika u kojeg je došlo do poboljšanja motoričkih funkcija zabilježena stabilizacija ili poboljšanje parametara rasta (težina), dok je u velike većine bolesnika, neovisno o poboljšanju motoričkih funkcija ili početnim vrijednostima, došlo do povlačenja kardiomiopatije, što se moglo primijetiti u promjeni Z-vrijednosti mase lijeve klijetke.
Lithuanian: Verta pažymėti, kad didesnis pacientų santykis su geresniais motoriniais rezultatais rodo stabilumą ar augimo parametrų (svorio) pagerėjimą, o dauguma pacientų, nepriklausomai nuo jų motorinių rezultatų ar gydymo pradžios ypatybių, rodo kardiomiopatijos pasikeitimą, išmatuotą pagal KSM Z rezultato pokyčius.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećeno povoljno djelovanje liječenja na motoričke funkcije, uključujući ponovno stjecanje izgubljenih motoričkih vještina.
Lithuanian: Motorinių funkcijų pagerėjimas dėl gydymo, įskaitant prarastų motorinių įgūdžių atgavimą, pastebėtas keliems pacientams.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja svih 16 bolesnika koji su uključeni u produžetak ispitivanja bilo je živo, a 10 od tih 16 nije trebalo invazivnu mehaničku ventilaciju.
Lithuanian: Gydant 104 savaites visi 16 pacientų, dalyvavusių tęstiniame tyrime, buvo gyvi, ir 10 iš šių 16 pacientų nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti pokazali su da u 7 od 16 bolesnika koji na početku liječenja nisu trebali invazivnu mehaničku ventilaciju potrebe za ventilacijom nije bilo ni nakon 104 tjedna liječenja.
Lithuanian: Pateikti papildomi efektyvumo duomenys parodė, kad iš 16 pacientų be invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos palaikymo gydymo pradžioje 7 taip ir liko po 104 gydymo savaičių.
Croatian: U ispitivanju embriofetalnog razvoja u kunića nakon primjene lijeka Myozeme (10-40 mg/kg/dan) u kombinaciji s difenhidraminom primijećena je veća incidencija pobačaja i prijevremenog okota povezana s liječenjem.
Lithuanian: Triušių embrionų vystymosi tyrimų metu paskyrus Myozyme (10-40 mg/kg/dieną) kartu su difenhidraminu, nustatytas didesnis su gydymu susijęs persileidimų ir priešlaikinių gimdymų dažnis.
Croatian: Tablica 2: Rezultati mjere ishoda preživljenja dobiveni primjenom Coxova regresijskog modela
Lithuanian: 2 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom infuzije lijeka Myozyme ili obično do 2 sata nakon nje, a njihova je pojava vjerojatnija pri većim brzinama infuzije.
Lithuanian: ISR gali pasireikšti bet kuriuo Myozyme infuzijos metu arba paprastai per dvi valandas po infuzijos, gali būti, kad jos dažnesnės esant didesniam infuzijos greičiui.
Croatian: Nakon imunološki posredovane reakcije treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene alglukozidaze alfa.
Lithuanian: Pasireiškus imuninės sistemos sukeltai reakcijai, būtina apsvarstyti algliukozidazės alfa pakartotinio vartojimo riziką ir naudą.
Croatian: U toj su skupini bolesnika primijećeni i različiti odgovori na liječenje vezani uz motoričke funkcije.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje atsižvelgiant į motorinę funkciją taip pat buvo pastebėtos įvairios reakcijos.
Croatian: Ako se pojave imunološki posredovane reakcije, treba razmotriti prekid primjene alglukozidaze alfa te započeti odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Jei pasireiškia imuninės sistemos sukeltos reakcijos, būtina spręsti dėl algliukozidazės alfa vartojimo nutraukimo ir pradėti tinkamą gydymą.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kai kurios reakcijos buvo sunkios (žr.
Croatian: Međutim, visok i postojan titar IgG protutijela javlja se i u nekih CRIM-pozitivnih bolesnika.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
Croatian: Nakon prve godine liječenja (58 do 168 tjedana) masa lijeve klijetke se nastavila smanjivati u 9 od 12 bolesnika za koje su podaci bili dostupni.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 58 iki 168 savaitės) KSM rodiklis dar sumažėjo 9 iš 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi.
Croatian: Za vrijeme primjene alglukozidaze alfa bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi sustavnih imunološki posredovanih reakcija koje zahvaćaju kožu i druge organe.
Lithuanian: Vartojant algliukozidazę alfa pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminiai imuninės sistemos sukeltų reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant odą ir kitus organus.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom nešto su se češće javljale u bolesnika koji su primali Myozyme nego u onih koji su primali placebo (28% naspram 23%).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo ISR. Jos pasireiškė šiek tiek didesniam skaičiui pacientų, gydytų Myozyme, negu pacientų, kurie vartojo placebą (atitinkamai 28 % ir 23 %).
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Croatian: Tablica 3: Rezultati mjere ishoda preživljenja dobiveni primjenom Coxova regresijskog modela
Lithuanian: 3 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį