FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Virové přenosy u albuminu vyrobeného podle parametrů Evropského lékopisu v zavedených procesech nebyly hlášeny.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Bulgarian: Do těchto studií byla celkem zařazena data 908 pacientů, přičemž 466 jedinců bylo léčených přípravkem Xeomin a 442 jedinců přípravkem Botox.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Bulgarian: Snížení CMAP ve 4.
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Bulgarian: Proto není možné z výsledných dat vyvodit žádné platné závěry ohledně imunogenicity přípravku Xeomin ve srovnání
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Bulgarian: Xeomin je indikován k symptomatické léčbě blefarospasmu a cervikální dystonie převážně rotační formy (spastická torticollis) u dospělých.
Estonian: Xeomin on näidustatud blefarospasmi ja peamiselt rotatoorset tüüpi tservikaalse düstoonia (spastiline kõõrkaelsus) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: 460 pacientů
Estonian: 466 kõõrkaelsusega patsienti.
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Bulgarian: bezpečnostnímu profilu přípravku Xeomin v rámci klinických studií fáze III;
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Bulgarian: Receptorově vázaný botulinový neurotoxin typu A endocytuje do nervového zakončení před dosažením svého cíle (SNAP 25) a nakonec bude intracelulárně degradován.
Estonian: Retseptoriga seostunud C. botulinum A tüüpi neurotoksiin endotsüteeritakse närvilõpmesse enne selle jõudmist sihtmärgini (SNAP 25) ja degradeeritakse lõpuks intratsellulaarselt.
Bulgarian: Co obsahuje Xeomin
Estonian: Mida xeomin sisaldab
Bulgarian: Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, sacharóza
Estonian: • Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
Bulgarian: V současné době probíhají tři klinické studie zaměřené na přípravek Xeomin (všechny tři jsou rozděleny na hlavní fázi, během níž se aplikuje jediná injekce kontrolovaná placebem, po které následují pokračovací fáze, během nichž je podáván pouze přípravek Xeomin).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
Bulgarian: Skutečnost, že studie fáze III byly provedeny u pacientů, kteří byli předléčeni přípravkem Botox, je náležitě uvedena rovněž v souhrnu údajů o přípravku, který obsahuje poznámku: „u pacientů bez předchozí terapie jsou zkušenosti
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Estonian: Andmete saamiseks Xeomini ohutuse ja efektiivsuse kohta on tehtud kokku viis kliinilist uuringut (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Bulgarian: jestliže pacienti dostávají léčbu antikoagulancii;
Estonian: • antikoagulantravi saavatel patsientidel,
Bulgarian: Jestliže jste těhotná, Xeomin by Vám neměl být podáván, pokud lékař nerozhodne, že to je nezbytně nutné, a že možný prospěch ospravedlňuje riziko.
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
Bulgarian: 304 pacientů
Estonian: 304 laukrambiga patsienti.
Bulgarian: Prášek je bílý.
Estonian: Valge pulber.
Bulgarian: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Xeomin, k němuž se vztahuje souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda müügiloa, millele vastav Xeomini ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: jestliže trpíte jakoukoliv jinou nemocí, která narušuje vzájemné působení mezi nervy a kosterním svalstvem (periferní neuromuskulární dysfunkce)
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Bulgarian: Výrobce
Estonian: Tootja
Bulgarian: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Předložit výsledky farmakodynamické studie, která by kvantifikovala množství „rozšířeného" neurotoxinu ve srovnání se dvěma dalšími přípravky Botox.
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Bulgarian: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Aeg-ajalt:
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Estonian: Patsienti tuleks käsitleda kui esmasele ravile mitteallunut juhul, kui esmane süst ebaõnnestub.
Bulgarian: generalizovaná slabost, symptomy podobné chřipce, únava
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne
Bulgarian: Neklinická data jasně prokázala, že jedna jednotka přípravku Xeomin odpovídá jedné jednotce přípravku Botox a u obou živočišných druhů byla prokázána jasná závislost mezi dávkou a odpovědí (reakcí).
Estonian: Mittekliinilised andmed näitasid selgelt, et üks Xeomini ühik vastab toimelt ühele Botoxi ühikule ning et kahel loomaliigil ilmnes selge annusest sõltuv ravivastus.
Bulgarian: u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou nebo jinými onemocněními, která mají za následek periferní neuromuskulární dysfunkci;
Estonian: • amüotroofilse lateraalskleroosi või mõne teise haiguse all kannatavatel patsientidel, mis võib põhjustada perifeerset neuromuskulaarset funktsioonihäire,
Bulgarian: Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Faks: +49-69/15 03-200
Bulgarian: Toto riziko lze omezit bezprostředním jemným tlakem na místo vpichu.
Estonian: Vahetu õrn surve süstekohale võib seda riski piirata.
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Estonian: Ohutusprofiil
Bulgarian: Vzhledem k
Estonian: Arvestades,
Bulgarian: s Xeominem prováděné na králících neprokázaly nežádoucí účinky na samčí nebo samičí plodnost, ani přímé účinky a vývoj embrya a plodu.
Estonian: Küülikutel tehtud reproduktsioonitoksilisuse uuringud Xeominiga ei näidanud kõrvaltoimeid ei isas- ega emasloomade viljakusele ega ka otseseid toimeid embrüo-loote arengule.
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi mõju liikuvusele (staatilised ja aktiivsed liigutused) hinnati hiirtega tehtud ägeda intravenoosse toksilisuse uuringus kuni 68 surmava annuse ühikut/kg;
Bulgarian: Klinické účinky botulinového neurotoxinu typu A lze zvyšovat či snižovat opakovanými injekcemi.
Estonian: C. botulinum A tüüpi neurotoksiini kliinilised toimed võivad korduvatel süstimistel suureneda või väheneda.
Bulgarian: Příliš časté podávání botulinového toxinu může vést k tvorbě protilátek, které mohou způsobit rezistenci vůči léčbě (viz bod 4.2).
Estonian: C. botulinumi toksiini sagedane manustamine võib põhjustada atikehade teket, mis võib viia ravimresistentsuse tekkele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Je třeba zmínit, že jediný závažný případ dysfagie se vyskytl u pacienta léčeného přípravkem Botox.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Bulgarian: Xeomin 20/40 U
Estonian: Xeomin 20/40 Ü
Bulgarian: svalovou hmotou na krku nebo pacienti vyžadující bilaterální injekce do m. sternocleidomastoideus jsou více ohroženi.
Estonian: Suuremas ohus on väiksema kaelalihaste massiga patsiendid või patsiendid, kes vajavad kahepoolseid süsteid m. sternocleidomastoideus´esse.
Bulgarian: Mechanismus působení, jímž botulinový neurotoxin typu A vyvolává své účinky na cholinergní nervová zakončení, lze popsat jako třístupňový sekvenční proces zahrnující následující kroky:
Estonian: Mehhanism, mille vahendusel C. botulinum A tüüpi neurotoksiin avaldab oma toimeid koliinergilisetele närvilõpmetele, kujutab endast kolmeastmelist üksteisele järgnevat sündmuste ahelat, mis sisaldab järgmisi etappe:
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Estonian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Bulgarian: Více míst vpichu umožňuje přípravku Xeomin rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech dystonického svalu a jsou zvláště užitečná u větších svalů.
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Bulgarian: Navíc dvě nežádoucí příhody byly vyhodnoceny jako příhody související s medikací používanou ve studii, zatímco ve skupině, které byl podáván přípravek Botox, se tyto příhody nevyskytly.
Estonian: Peale selle loeti kaht kõrvalnähtu uuringuravimiga seotud nähtudeks, kuid Botoxit kasutanud rühmas selliseid nähte ei olnud.
Bulgarian: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Viaali ettevalmistamise/lahjendamise kohta vt. lõik 6.6.
Bulgarian: V průběhu studie fáze II zaměřené na cervikální dystonii bylo hlášeno jedno úmrtí (na karcinom tlustého střeva), které bylo vyhodnoceno jako nesouvisející s léčbou (ve skupině léčené přípravkem Botox).
Estonian: II faasi kõõrkaelsuse uuringus esines üks surmajuhtum (käärsoole kartsinoom), mis ei olnud hinnangute kohaselt seotud uuringuravimiga (Botox).
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Estonian: III faasi kõõrkaelsuse uuring (MRZ 60201
Bulgarian: Jakýkoliv injekční roztok, který byl uchováván více než 24 hodin a dále jakýkoliv nespotřebovaný injekční roztok je nutné zlikvidovat.
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Estonian: • kaks I faasi uuringut, MRZ/BTC-9901 ja MRZ/BTC-0113, millest viimane tehti pärast III
Bulgarian: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Bulgarian: Xeomin 10/20 U
Estonian: Xeomin 10/20 Ü
Bulgarian: Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.
Estonian: Soovitatav on süstemaht umbes 0,05 kuni 0,1 ml.
Bulgarian: je u vás riziko vzniku onemocnění nazývaného glaukom
Estonian: • teil on risk haiguse tekkeks, mille nimi on suletud nurgaga galukoom.
Bulgarian: V obou skupinách se většinou jednalo o nežádoucí příhody mírné či střední intenzity.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: Xeomin 30/60 U
Estonian: Xeomin 30/60 Ü
Bulgarian: Všechny nežádoucí příhody byly mírné či střední intenzity, až na jeden případ ptózy související s léčbou ve skupině léčené přípravkem Xeomin a jeden případ infarktu myokardu nesouvisející s léčbou ve skupině léčené přípravkem Botox.
Estonian: Kõik kõrvalnähud olid kerge või mõõduka raskusastmega, välja arvatud üks raviga seotud ptoosi juhtum Xeomini rühmas ja üks raviga mitteseotud müokardiinfarkti juhtum Botoxi rühmas.
Bulgarian: Blokující protilátky byly zjištěny u 4 z 42 (9,5 %) pacientů léčených pouze původním přípravkem Botox a ani u jednoho pacienta léčeného pouze současným přípravkem Botox, přestože současný přípravek Botox byl podáván ve vyšší průměrné dávce než původní přípravek Botox.
Estonian: Blokeerivaid antikehi leiti 4 patsiendil 42 (9,5%) patsiendist, keda raviti ainult originaal-Botoxiga, kusjuures mitte ühelgi ainult praeguse Botoxiga ravitud patsiendil neid ei leitud, kuigi igal visiidil manustati praegust Botoxit keskmiselt suuremas annuses kui originaal-Botoxit.
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Estonian: • kaks III faasi uuringut (üks kummagi kavandatava näidustuse kohta - spastiline kõõrkaelsus (MRZ/BTC-0013) ja laukramp (MRZ/BTC-0003)).
Bulgarian: Sacharóza
Estonian: Sahharoos
Bulgarian: Není nezbytné předpokládat trvalou systémovou expozici samic během (neznámé)
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je čirý, bezbarvý roztok neobsahující částice.
Estonian: Lahjendatud Xeomin on selge värvitu ilma osakesteta lahus.
Bulgarian: V obou léčených skupinách byli 4 pacienti, kteří měli při zahájení studie pozitivní test na protilátky, při poslední návštěvě negativní na přítomnost protilátek.
Estonian: Mõlemas ravirühmas oli 4 patsiendil, kellel oli ravi algul HDA tulemus positiivne, viimasel visiidil negatiivne tulemus.
Bulgarian: s dýcháním a budete mít vyšší riziko vdechnutí cizího tělesa nebo tekutiny.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Bulgarian: Vzácně se po podání injekce botulinového toxinu typu A může vyskytnout anafylaktická reakce (viz bod 4.8).
Estonian: Harva võib C. botulinum A tüüpi neurotoksiini süstimise järel tekkida anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Primární koncový bod
Estonian: Esmane tulemusnäitaja
Bulgarian: Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud odezva na počáteční léčbu bude považována za nedostatečnou - obvykle je definována jako účinek, který netrvá déle než dva měsíce.
Estonian: Korduval ravikorral võib annust suurendada kuni kaks korda, kui esmase ravi tulemust peetakse ebapiisavaks.
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné rozpustit jakékoliv nepoužité injekční lahvičky v malém množství vody a sterilizovat je za vysokého tlaku (autokláv).
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid väikese hulga veega lahjendada ja steriliseerida kõrge rõhu juures (autoklaavida).
Bulgarian: V neklinické studii nebyla imunogenicita přípravku Xeomin vyšší ani nižší než u přípravku Botox, dokonce ani v dávkách, které zřetelně přesahovaly doporučované dávky u lidí.
Estonian: Xeomin ei olnud mittekliinilises uuringus Botoxist immunogeensem ega vähem immunogeenne ka annusetasemetel, mis selgelt ületasid inimese soovituslikku annust.
Bulgarian: V případě, že cítíte příznaky předávkování, vyhledejte okamžitě lékařskou pohotovost nebo o to požádejte své příbuzné a nechte se hospitalizovat.
Estonian: Kui tunnete üleannustamise sümptoome, võtke kohe ühendust erakorralise meditsiini teenustega või paluge oma sugulastel seda teha, ja laske end haiglasse vastu võtta.
Bulgarian: Velká Británie
Estonian: Ühendkuningriik
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Estonian: Ravile mitteallumisel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi."
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 231 patsiendist 65 patsiendil (28,1%) kokku 110 kõrvalnähtu.
Bulgarian: Tři pacienti předčasně ukončili léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucích příhod, které byly vyhodnoceny jako nesouvisející se zkoumanou léčivou látkou.
Estonian: Kolm patsienti katkestas uuringus osalemise uuringuravimiga mitteseotud kõrvalnähtude tõttu.
Bulgarian: Nebylo zkoumáno, zda-li sekundární neexistence odezvy kvůli vytvoření protilátek je méně častá při léčbě Xeominem než při léčbě konvenčními přípravky obsahujícími komplex botulotoxinu typu A.
Estonian: Ei ole uuritud, kas sekundaarne ravivastuse puudumine antikehade tekke tõttu on Xeomin-ravi korral harvemini esinev kui ravi korral konventsionaalsete C. botulinum A tüüpi toksiini kompleksi sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Bulgarian: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ KRABIČKY K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP ÜKSIKU ÜHIKU PAKENDILE (1 VIAAL)
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Estonian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Estonian: - Xeomini ja Botoxi efektiivsust paralüüsi korral analüüsiti elektromüograafiaga (EMG) in vivo isaste ahvidega tehtud katses pärast ühekordset intramuskulaarset süsti 16 surmava annuse ühikut/kg vasakusse kesksesse tuharalihasesse.
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Estonian: Selles uuringus tekkis Xeominiga ravitud 148 patsiendist 40 patsiendil (27,0%) kokku 57 kõrvalnähtu.
Bulgarian: V případech nepřítomnosti odezvy je třeba zvážit alternativní terapie.
Estonian: Ravivastuse puudumise korral tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: Změna skóre TWSTRS - míra postižení po 4 týdnech
Estonian: Muutused TWSTRSraskusskaalal pärast 4 ravinädalat
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Saksamaa
Bulgarian: Nicméně podávání Xeominu v dávkových úrovních vykazujících jasnou toxicitu pro matku v týdenních či dvoutýdenních intervalech zvýšilo počet potratů ve studii prenatální toxicity prováděné na králících.
Estonian: Siiski suurendas prenataalse tosilisuse uuringutes küülikutel Xeomini selgelt maternotoksiliste annuste manustamie ühe- kuni kahenädalaste intervallide järel abortide arvu.
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Bulgarian: s blefarospasmem. Svalová slabost související s léčbou byla pozorována u 1,1 % ze všech randomizovaných pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 0,2 % ze všech pacientů léčených přípravkem Botox, zatímco studie fáze Ib MRZ-0113 neprokázala rozdíly v difúzi obou preparátů do přilehlých svalů.
Estonian: Raviga seotud lihasnõrkust täheldati 1,1%-l kõigist Xeomini rühma randomiseeritud patsientidest ja 0,2%-l kõigist Botoxiga ravitud patsientidest, kuid Ib faasi uuringus MRZ-0113 ei ilmnenud erinevusi kummagi preparaadi jaotumises lähedalasuvates lihastes.
Bulgarian: Nativní botulotoxin je komplex o vysoké molekulové hmotnosti, který kromě neurotoxinu (150 kD) obsahuje další netoxické proteiny jako hemaglutininy a non-hemaglutininy.
Estonian: Looduslik C. botulinum toksiin on kõrge molekulaarkaaluga kompleks, mis lisaks neurotoksiinile (150 kD) sisaldab ka teisi mittetoksilisi valke, nagu hemaglutiniinid ja mittehemaglutiniinid.
Bulgarian: Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C. Nicméně by měl být přípravek okamžitě použit.
Estonian: Seda valmis lahust võib säilitada kuni24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C Ravimit tuleks siiski vahetult kasutada..
Bulgarian: Xeomin celkem
Estonian: Xeomin kokku
Bulgarian: Doposud nebylo možné získat informace o žádném případě sekundárního selhání terapie v průběhu pokračujících studií, v rámci nichž byl přípravek Xeomin (nebo placebo) opakovaně používán celkem u 213 pacientů, přestože dávky přípravku Xeomin jsou částečně velmi vysoké (což bývá obvykle rizikovým faktorem tvorby protilátek).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Bulgarian: silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Bulgarian: Jestliže nebude zřejmý žádný léčivý účinek, je třeba zvážit alternativní léčbu.
Estonian: Kui ravitoimet ei ilmne, tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Estonian: keratiit, ektroopion, diploopia, entroopion, nägemishäired, nägemishäired
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Estonian: Soovitatav algannus on 1,25-2,5 Ü (0,05-0,1 ml maht) igas sütekohas.
Bulgarian: Fáze, populace a design studie
Estonian: Faas, populatsioon ja ülesehitus
Bulgarian: jestliže je přítomna infekce v navrhovaných místech vpichu.
Estonian: • kui eeldatavas süstekohas on infektsioon.
Bulgarian: s botulinovým neurotoxinem typu A provádět, protože se léčivá látka aplikuje v tak malých množstvích (pikogramy na injekci) a protože se váže tak rychle a ireversibilně na cholinergní nervová zakončení.
Estonian: Klassikalisi kineetika ja jaotusuuringid ei ole võimalik C. botulinum A tüüpi neurotoksiiniga läbi viia, kuna toimeainet manustatakse nii väikestes kogustes (pikogrammides süste kohta) ja kuna see seostub nii kiiresti ja pöördumatult koliinergiliste närvilõpmetega.
Bulgarian: U všech probíhajících studií jsou data dosud zaslepená, zatím však nebyly hlášeny žádné případy
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Bulgarian: s ohledem na potřebu dat týkajících se opakovaného podání a imunogenicity přípravku Xeomin;
Estonian: Xeomini korduva manustamise ja immunogeensuse kohta;
Bulgarian: Obě studie fáze I prokázaly, že podle EMG měření je přípravek Xeomin v identických dávkách stejně účinný jako přípravek Botox; bylo jasně prokázáno, že paralytické účinky přípravků Xeomin a Botox
Estonian: Mõlemas I faasi uuringus näidati, et Xeomin on EMG mõõtmiste järgi võrdsetes annustes sama efektiivne kui Botox; tõendati selgelt, et Xeomini ja Botoxi toime paralüüsile annuse suurenedes suurenes, ning ka II faasi uuringus ilmnes võrreldav suundumus.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na spasticitu horní končetiny (MRZ 0410) zahájilo 144 pacientů druhý cyklus injekcí, v němž je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 jednotek.
Estonian: Ülajäsemete spasmide uuringus (MRZ 0410) alustati 144 patsiendiga teist süstide tsüklit, milles manustatakse Xeomini annustes kuni 400 Ü.
Bulgarian: Pokud jde o obsah klostridiového proteinu, Botox a Xeomin jsou odlišné léčivé látky, ačkoli oba obsahují stejný neurotoxin o molekulové váze 150 kDa, který je účinnou látkou.
Estonian: Botox ja Xeomin erinevad klostriidivalgu sisalduse poolest, kuid mõlemad sisaldavad sama 150 kDa neurotoksiini, mis on tegelik neis sisalduv toimeaine.
Bulgarian: Změna maximální amplitudy CMAP po dvou týdnech
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus pärast 2 ravinädalat
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Estonian: Ravimi ohutuks hävitamiseks tuleb kõik kasutamata viaalid lahjendada väikese hulga veega ja seejärel autoklaavida.