FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Estonian: Kirjeldatud raskekujulisteks infektsioonideks (millest mõned lõppesid surmaga) olid aktiivne tuberkuloos, mis võib esineda intra- või ekstrapulmonaalse vormina, invasiivsed kopsuinfektsioonid, sh kandidiaas, aspergilloos, koktsidioidmükoos ja pneumocystis jirovecii kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset.
Czech: Medián dávek pro pacienty se záchrannou léčbou ve skupině s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny byl 3 129,75 mg, resp. 3 847 mg.
Estonian: Päästeravi mediaanannused RoActemra üks kord nädalas ja igal teisel nädalal manustamise rühmas olid vastavalt 3129,75 mg ja 3847 mg.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Estonian: Makaakidega läbi viidud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud toimet endokriin- ja reproduktiivse süsteemi elunditele, samuti ei muutunud IL-6 vaegusega hiirtel reproduktsioonivõime.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky léku
Estonian: • Üksikasjalik teave tõsistest ravimi kõrvaltoimetest teatamise kohta
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlist ühe kaega kõvasti kinni.
Czech: Pacienti, kteří ukončili část I této studie a dosáhli alespoň 30% zlepšení podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) v 16. týdnu ve srovnání s výchozími hodnotami, byli vhodní pro vstup do zaslepené fáze s vysazením léčby (část II) této studie.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringu esimese osa ja saavutasid 16. nädalaks uuringu algusega võrreldes vähemalt JIA ACR30 ravivastuse, olid sobilikud alustama uuringu pimendatud perioodi (teine osa).
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad kulgeda raskemalt ja potentsiaalselt surmavalt patsientidel, kellel on eelnevate infusioonide ajal esinenud ülitundlikkusreaktsioone hoolimata premedikatsiooniks manustatud steroididest ja antihistamiinikumidest.
Czech: • 1 předplněné pero s přípravkem RoActemra
Estonian: • 1 RoACTEMRA pensüstel
Czech: • utahanost,
Estonian: • väsimus,
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (přípravek RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: • zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti,
Estonian: • vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (zahrnující erytém, pruritus, bolest, hematom) byly lehké až středně těžké.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh punetus, sügelus, valu ja verevalum) olid kerged kuni keskmise raskusega.
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidega (mille raskeid vorme nimetatakse anafülaksiaks) seotud nõuanded patsiendile
Czech: Studie III hodnotila 623 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na léčbu MTX.
Estonian: Uuringus III hinnati 623 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust metotreksaadi kasutamisel.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Estonian: Valige ja valmistage ette süstekoht
Czech: Většina pacientů (67 %) nebyla nikdy dříve MTX léčena.
Estonian: Enamik (67%) patsientidest ei olnud eelnevalt metotreksaati saanud.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Estonian: Kui teil on küsimusi või probleeme seoses RoACTEMRA pensüstliga, rääkige oma tervishoiutöötajaga, kes on tuttav RoACTEMRA kasutamisega.
Czech: Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda vähemalt kuni 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist.
Czech: U pěti pacientů (0,8 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; všichni tito pacienti vytvářeli neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Estonian: Viiel patsiendil (0,8%) tekkisid RoActemra vastased antikehad, nendest kõigil tekkisid neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad.
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
Estonian: Tabel 2: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid kliinilise uuringu sJIA või pJIA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadiga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama RoActemra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude põhjustatud tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis.
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide%)
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Estonian: • Madal trombotsüütide arv Laboratoorne väärtus (rakud x 103/μl)
Czech: > 3 až 5 x ULN Přerušte léčbu přípravkem RoActemra, dokud nebude hodnota < 3 x ULN, a poté postupujte podle výše uvedených doporučení pro hodnoty v rozmezí > 1 až 3 x ULN.
Estonian: > 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
Czech: Tabulka 2: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) ve 24. týdnu SC-I
Estonian: ACR ravivastused uuringus SC-I (patsientide %) 24. nädalal SC-Ia
Czech: • Pokud uvidíte kapky krve na místě vpichu injekce, můžete si přitlačit bavlněnou vatu nebo gázu na místo vpichu injekce po dobu přibližně 10 vteřin.
Estonian: • Kui süstekohta ilmuvad veretilgad, võite suruda umbes 10 sekundiks süstekohale vati- või marlitampooni.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Estonian: Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine > 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest > 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Estonian: • Kui lillat värvi indikaator enam ei liigu, vabastage roheline nupp.
Czech: Na začátku Vám může přípravek RoActemra (ACTPen®) aplikovat lékař nebo zdravotní sestra.
Estonian: Alguses võib RoActemra't (ACTPen®) süstida teie arst või meditsiiniõde.
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
Estonian: Soovitatav annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga nelja nädala järel.
Czech: Většina hlášených reakcí v místě vpichu byla stupně 1 a všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Estonian: Enamik kirjeldatud süstekoha reaktsioone olid 1. raskusastme juhud, kõik kirjeldatud süstekoha reaktsioonid olid mittetõsised ning ühegi süstekoha reaktsiooni tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada ega katkestada.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: • Neodstraňujte kryt předplněného pera, dokud nejste připraven(a) k aplikaci přípravku RoActemra.
Estonian: • Ärge eemaldage pensüstli korki enne, kui te olete valmis RoACTEMRAt süstima.
Czech: • Měl(a) byste použít odlišné místo pokaždé, když si podáváte injekci, minimálně 3 cm od oblasti podání předchozí injekce.
Estonian: • Iga kord tuleb süstimiseks kasutada erinevat kohta, mis jääb vähemalt kolme sentimeetri kaugusele eelmisest süstekohast.
Czech: Postupné snižování dávky kortikosteroidů Pacientům, kteří dosáhli odpovědi JIA ACR 70, bylo umožněno snížení dávky kortikosteroidů.
Estonian: Kortikosteroidi annuse järk-järguline vähendamine Kortikosteroidi annuse vähendamine oli lubatud JIA ACR70 ravivastuse saavutanud patsientidel.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl hodnocen u 51 pediatrických pacientů (ve věku od 1 do 17 let) se sJIA.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati 51-l sJIA-ga lapsel (vanuses 1...17 aastat).
Czech: • Závažné reakce na injekci/infuzi a jejich léčbu
Estonian: • Raskekujuline süstimisega/infusiooniga seotud reaktsioon ja selle ravi
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový počet infekcí při používání přípravku RoActemra 108 příhod na 100 pacientoroků expozice.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli infektsioonide üldine esinemissagedus RoActemra kasutamisel 108 juhtu 100 ravimiga kokkupuute patsiendiaasta kohta.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Estonian: Püsiva suurenemise korral > 3 x ULN (kinnitatud korduva määramisega, vt lõik 4.4) lõpetada RoActemra kasutamine.
Czech: SF-36 (průměrná změna psychických a fyzických složek skóre) byla výrazně vyšší u skupiny se subkutánně podávaným přípravkem RoActemra (6,5 a 5,3) než u skupiny s placebem (3,8 a 2,9).
Estonian: SF-36 (psüühilise ja füüsilise komponendi skooride keskmine muutus) oli oluliselt suurem RoActemra subkutaanse ravi rühmas (6,5 ja 5,3) kui platseeborühmas (3,8 ja 2,9).
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózně podávaného přípravku RoActemra u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Estonian: Intravenoosse RoActemra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
Estonian: RoActemra tavaline annus on 8 mg/kg kehakaalu kohta.
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Estonian: Kuid ravimi annused alla 1025 mg sisaldavad vähem kui 23 mg naatriumit, st on peaaegu naatriumivabad.
Czech: Podkožní léková forma tocilizumabu se podává jednorázovou předplněnou injekční stříkačkou a jehlou s bezpečnostním systémem.
Estonian: Totsilizumabi subkutaanset ravimvormi manustatakse ühekordselt kasutatava nõelakaitsega varustatud süstliga.
Czech: V souboru celkové expozice byla celková míra závažných infekcí 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: Studie IV hodnotila 1 220 pacientů, kteří neměli dostatečnou odpověď na stávající revmatologickou terapii včetně jednoho nebo více DMARD.
Estonian: Uuringus IV hinnati 1220 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust olemasoleva reumatoloogilise ravi (sh ühe või enama HMRi) kasutamisel.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku RoActemra těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: RoActemra kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 8).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 8).
Czech: Poměr pacientů se závažnými nežádoucími příhodami byl rovnoměrný mezi oběma léčebnými skupinami (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná reakce přecitlivělosti, musí se podávání přípravku RoActemra okamžitě přerušit, zahájit adekvátní léčba a trvale ukončit léčba přípravkem RoActemra.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada, alustada sobivat ravi ja lõpetada püsivalt totsilizumabi kasutamine.
Czech: • nemuselo dojít k uzamčení chrániče jehly.
Estonian: • Nõelakaitse ei pruugi olla lukustunud.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Czech: Model měl stejnou strukturu jako předchozí populační PK model vycházející z dat pro pacienty s RA (viz tabulka 10).
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 10).
Czech: Po vysazení glukokortikoidů lze přípravek RoActemra použít v monoterapii.
Estonian: Pärast glükokortikoidide ärajätmist võib RoActemra't kasutada üksinda.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Estonian: • Üksikasjalik teave tõsistest kõrvaltoimetest teatamise kohta
Czech: Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně prohlédnuty na přítomnost pevných částic nebo diskolorací.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
Czech: U pacientů s pJIA se po subkutánních injekcích přípravku RoActemra vyskytly častěji reakce v místě vpichu ve srovnání s dospělými pacienty s RA.
Estonian: pJIA patsientidel oli RoActemra subkutaansete süstide järgselt süstekoha reaktsioonide esinemissagedus suurem kui täiskasvanud RA patsientidel.
Czech: Na základě stávající charakterizace PK byly v této populaci zjištěny mírně vyšší (o 50 %) koncentrace v ustáleném stavu přípravku RoActemra ve vztahu k průměrným koncentracím ve velkém souboru dat z populace s RA.
Estonian: Praegu iseloomustatud farmakokineetika põhjal on antud populatsioonis RoActemra tasakaalukontsentratsiooni seisundi minimaalsed kontsentratsioonid 50% kõrgemad võrreldes keskmiste kontsentratsioonidega RA populatsioonist saadud suures andmestikus.
Czech: V souboru dlouhodobé expozice byl celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,28 příhod na 100 pacientoroků.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni populatsioonis oli seedetrakti perforatsiooni üldine esinemissagedus 0,28 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, z nichž některé byly fatální, zahrnovaly pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi, bakteriální artritidu.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Czech: Celý obsah (0,9 ml) předplněného pera má být podán formou subkutánní injekce.
Estonian: Kogu pensüstli sisu (0,9 ml) tuleb manustada subkutaanse süstena.
Czech: Devadesát tři procenta (93 %;n=271) pacientů nevykazovalo žádnou progresi mezi týdnem 52 a týdnem 104.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil (93%; n = 271) patsientidest ei esinenud progresseerumist 52. kuni 104. nädalani.
Czech: Přípravek RoActemra může zmenšit bolestivost a otok cév a žil v oblasti hlavy, krku a paží.
Estonian: RoActemra võib vähendada pea, kaela ja käte arterite ja veenide valu ja turset.
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
Estonian: • simvastatiin või atorvastatiin, mida kasutatakse kolesteroolitaseme langetamiseks
Czech: Celkový klinický profil nežádoucích příhod byl mezi přípravkem RoActemra i adalimumabem obdobný.
Estonian: Üldine kliiniliselt väljendunud kõrvaltoimete profiil oli sarnane RoActemra ja adalimumabi puhul.
Czech: Periferní otok, reakce přecitlivělosti
Estonian: Perifeersed tursed, ülitundlikkusreaktsio onid
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
Estonian: Neljas uuringus (uuringud II, III, IV ja V) oli topeltpime kontrollitud periood 6 kuud ja ühes uuringus (uuring II) kuni 2 aastat.
Czech: U pacientů, u kterých je ANC < 0,5 x 10 9/l nebo počet trombocytů < 50 x 10
Estonian: Ravi jätkamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel ilmneb ANC < 0,5 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 103/µl.
Czech: Před injekcí už se očištěného místa nedotýkejte.
Estonian: Ärge puudutage enne süstimist enam süstimiskohta.
Czech: V randomizované otevřené studii byli dospělí pacienti s RA, kteří byli léčeni přípravkem RoActemra a methotrexátem, schopni účinné odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu a vakcínu obsahující toxoid tetanu, srovnatelné s odpovědí u pacientů léčených pouze methotrexátem.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus olid RoActemra ja metotreksaadiga ravitud täiskasvanud reumatoidartriidiga patsiendid võimelised nii 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kui teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamise järgselt saavutama efektiivse immuunvastuse, mis oli võrreldav ainult metotreksaati saanud patsientidel täheldatud immuunvastusega.
Czech: Léčbu znovu zahajte podáním injekce jednou týdně nebo ob týden, pokud je to klinicky vhodné.
Estonian: Alustada ravi uuesti kord nädalas või üle nädala manustatavate süstidega, nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Jedná se o zánětlivé onemocnění, které vyvolává bolest a otok jednoho nebo více kloubů a horečku a vyrážku.
Estonian: See on põletikuline haigus, mis põhjustab ühe või enama liigese valu ja turset, samuti palavikku ja löövet.
Czech: O převedení pacientů z intravenózní formy přípravku RoActemra na subkutánní formu přípravku RoActemra s pevnou dávkou je k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Patsientide RoActemra intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele fikseeritud annust sisaldavale ravimvormile üleviimise kohta on andmeid piiratud hulgal.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Estonian: Samuti võib olla kasulik kirjutada üles mistahes küsimused või probleemid, mis teil süstimisega seoses olid, nii et saate nende kohta oma tervishoiutöötajalt küsida.
Czech: Zvýšení jaterních aminotransferáz
Estonian: Maksa aminotransferaaside aktiivsuse tõus
Czech: Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.
Estonian: Ent kui te olete selle pärast mures, siis rääkige oma arstiga.
Czech: Obě studijní léčby vedly ke stejnému vzorci změn laboratorních bezpečnostních parametrů (snížení počtu neutrofilů a trombocytů, zvýšení ALT, AST a lipidů), rozsah těchto změn a četnost zaznamenaných abnormalit však byly vyšší u přípravku RoActemra ve srovnání s adalimumabem.
Estonian: Mõlema uuringuravi puhul oli laboratoorsete ohutusnäitajate muutuste iseloom sarnane (neutrofiilide ja trombotsüütide arvu langus, ALAT ja ASAT aktiivsuse tõus ning lipiidide sisalduse suurenemine), kuid muutuse ulatus ja väljendunud kõrvalekallete sagedus olid suuremad RoActemra kui adalimumabi puhul.
Czech: Studie V hodnotila 499 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně nebo netolerovali terapii jedním nebo více antagonisty TNF.
Estonian: Uuringus V hinnati 499 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust või kes ei talunud ühte või enamat TNF antagonisti.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA a GCA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Estonian: Vanus, sugu ja etniline kuuluvus: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides RA ja GCA patsientidel ei ilmnenud vanuse, soo ega etnilise päritolu mõju RoActemra farmakokineetikale.
Czech: U jednoho pacienta (1,1 %, 1/95) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně došlo k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti přípravku RoActemra, i když se nejednalo o izotyp IgE.
Estonian: RoActemra subkutaanse üks kord nädalas manustamise rühmas tekkisid ühel patsiendil (1,1%; 1/95) positiivsed neutraliseerivad RoActemra vastased antikehad, kuigi mitte IgE isotüübi antikehad.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Estonian: • Võtke süstel karbist välja ja vaadelge seda ning samuti süstlis olevat ravimit.
Czech: Ve 12týdenní dvojitě zaslepené kontrolované fázi bylo 75 pacientů léčených tocilizumabem (8 mg/kg nebo 12 mg/kg na základě tělesné hmotnosti).
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringufaasis said 75 patsienti ravi totsilizumabiga (8 mg/kg või 12 mg/kg kehakaalu kohta).
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol (2,21 mg) sodíku.
Estonian: Iga 80 mg viaal sisaldab 0,10 mmol (2,21 mg) naatriumit.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem RoActemra dostávali intravenózní (i.v.)
Estonian: RoActemra rühma patsiendid said RoActemra't veeniinfusiooni (i.v.)
Czech: Počet aktivních kloubů byl výrazně snížen ve srovnání s výchozími hodnotami u pacientů léčených tocilizumabem ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Estonian: Haigusest haaratud liigeste arv vähenes oluliselt uuringu algusega võrreldes totsilizumabi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes (kohandatud keskmised muutused -14,3 vs -11,4, p = 0,0435).
Czech: Doporučená místa aplikace (břicho, stehno a paže) se mají střídat a injekce nemají být nikdy aplikovány do mateřských znamínek, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zhmožděnou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Estonian: Soovitatavaid süstekohti (kõhu-, reie- ja õlavarrepiirkond) tuleb vahetada ning ravimit ei tohi kunagi süstida sünnimärkide ja armide piirkonda või kohtadesse, kus nahk on hell, verevalumiga, punetav, kõva või ei ole intaktne.
Czech: Bezpečnostní profil byl u pacientů s pJIA obecně konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra s výjimkou reakcí v místě vpichu (viz tabulka 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Czech: (viz obrázek B).
Estonian: (Vt joonis B)