FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung muss sich mit diesen Bedenken befassen.
Croatian: Kako bi se ti razlozi za zabrinutost riješili, potrebno je provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Lemtrada myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, hämorrhagischer Schlaganfall, Dissektion der zervikozephalen Arterien, pulmonale alveoläre Hämorrhagie und Thrombozytopenie auftreten können.
Croatian: • PRAC je zaključio da ishemija miokarda, infarkt miokarda, hemoragijski moždani udar, disekcija kraniocervikalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija mogu nastupiti u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijama lijeka Lemtrada.
German: Mit dieser Schlussfolgerung bestätigt der PRAC, dass eine frühzeitige Einleitung hochwirksamer DMT bei Patienten mit hochaktiver (aggressiver) oder rasch voranschreitender RRMS zunehmend als Strategie betrachtet wird, um im frühen Krankheitsverlauf auftretende irreversible Schäden zu verhindern oder zu verzögern.3 Aktuelle RRMS-Studien mit langfristiger Nachbeobachtung haben gezeigt, dass sich durch krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) der Anteil der Patienten, deren Erkrankung zu SPMS fortschreitet, im Vergleich zu dem Anteil der unbehandelten Patienten mit fortschreitender Erkrankung verringert.
Croatian: Tim zaključkom PRAC priznaje da se rano započinjanje terapija visoke učinkovitosti koje mijenjaju tijek bolesti u bolesnika s visoko aktivnim (agresivnim) ili brzonapredujućim RRMS-om sve više promatra kao strategija za sprječavanje ili odgađanje nepovratnih oštećenja koja nastaju rano u tijeku bolesti.3
German: In engem zeitlichen Zusammenhang mit der Infusion von Alemtuzumab wurden das akute Koronarsyndrom sowie zerebrovaskuläre Ereignisse wie arterielle Dissektion und hämorrhagischer Schlaganfall, pulmonale Hämorrhagie und transiente Thrombozytopenie als Risiken identifiziert.
Croatian: Akutni koronarni sindrom i cerebrovaskularni događaji, uključujući arterijsku disekciju i hemoragijski moždani udar, plućno krvarenje i prolaznu trombocitopeniju utvrđeni su kao rizici koji su u bliskoj vremenskoj povezanosti s infuzijom alemtuzumaba.
German: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Croatian: 1,2 ml (10 mg/ml)
German: 12 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croatian: 12 mg Koncentrat za otopinu za infuziju
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: Primjena u venu bočica (staklo)
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
German: 1 Siehe Ergebnisse der 2019 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung.
Croatian: 1 Pogledajte ishod sigurnosnog pregleda provedenog 2019..
German: Weitere Informationen zu Lemtrada finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Croatian: Više informacija o lijeku Lemtrada dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
German: Was ist Lemtrada und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lemtrada i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Lemtrada
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lemtrada
German: Lemtrada erhielt am 12. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Lemtrada dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 12. rujna 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lemtrada?
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2019.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lemtrada kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lemtrada kontinuirano se prate.
German: CD52 findet sich auf Lymphozyten (weiße Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind).
Croatian: CD52 se nalazi na limfocitima, bijelim krvnim stanicama koje su dio imunosnog sustava.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lemtrada gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Übersicht über Lemtrada und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lemtrada i zašto je odobren u EU-u
German: • bei Patienten, deren Erkrankung hochaktiv ist, obwohl sie eine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten haben;
Croatian: • kod kojih je bolest izrazito aktivna, iako su prošli terapiju koja modificira tijek bolesti;
German: Über die Hälfte der in die Verlängerungsstudie aufgenommenen Patienten wiesen keine Krankheitsprogression auf und benötigten keine weiteren Lemtrada-Infusionen.
Croatian: U više od polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali dodatne infuzije lijeka Lemtrada.
German: Welche Risiken sind mit Lemtrada verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?
German: Lemtrada wird als Infusion in eine Vene (Tropfinfusion) über 4 Stunden verabreicht.
Croatian: Lemtrada se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u venu u trajanju od oko četiri sata.
German: Die Behandlung mit Lemtrada sollte nur von einem Neurologen eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von multipler Sklerose besitzt.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati neurolog s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen sowie eine Prüfliste erhalten, die die notwendige Voruntersuchung, Arzneimittel zur Linderung der Nebenwirkungen, die Überwachung vor, während und nach der Infusion und die langfristige Überwachung der Patienten abdeckt.
Croatian: Tvrtka će osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobe materijale za obuku sa važnim informacijama o sigurnosti lijeka te kontrolni popis koji obuhvaća nužna snimanja, lijekove za ublažavanje nuspojava, praćenje prije, tijekom i nakon infuzije te dugoročno praćenje bolesnika.
German: Wie wirkt Lemtrada?
Croatian: Kako djeluje Lemtrada?
German: • bei Patienten mit rasch voranschreitender, schwerer Erkrankung, die innerhalb eines Jahres zwei oder mehr Rückfälle hatten und deren Gehirnuntersuchungen bestimmte Hirnläsionen zeigen.
Croatian: • s teškim oblikom bolesti koja brzo napreduje, koji su iskusili dva ili više relapsa u jednoj godini i kod kojih snimke mozga pokazuju određene lezije na mozgu.
German: Der Wirkmechanismus von Alemtuzumab bei multipler Sklerose ist nicht vollständig geklärt; man geht jedoch davon aus, dass es die schädigende Aktivität des Immunsystems reduziert.
Croatian: Način djelovanja alemtuzumaba na multiplu sklerozu nije u potpunosti poznat, no smatra se da njegov učinak na limfocite smanjuje štetnu aktivnost imunosnog sustava.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lemtrada werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lemtrada pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Es wird anfangs im Rahmen von zwei Behandlungszyklen verabreicht: ein erster Zyklus mit 12 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von einem zweiten Zyklus 12 Monate später mit 12 mg täglich über 3 Tage.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass der Nutzen für Patienten mit hochaktiver und rasch voranschreitender schwerer Erkrankung in Studien nachgewiesen wurde.
Croatian: Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.
German: Lemtrada enthält den Wirkstoff Alemtuzumab.
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
German: Das Unternehmen, das Lemtrada in Verkehr bringt, wird Studien zur Sicherheit des Arzneimittels durchführen und um zu beurteilen, ob das Arzneimittel im Einklang mit den neuesten Empfehlungen angewendet wird.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lemtrada stavlja u promet provest će ispitivanja o sigurnosti lijeka te o tome koristi li se lijek u skladu s najnovijim preporukama.
German: Die Patienten sollten vor bzw. während der Behandlung bestimmte Arzneimittel erhalten, um die Nebenwirkungen zu lindern.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti određene lijekove prije ili tijekom terapije za smanjenje nuspojava.
German: Bei Patienten, die eine oder zwei zusätzliche Lemtrada-Infusionen benötigten, war im Vergleich zum vorherigen Jahr die Anzahl der Rezidive geringer und die Progression der Behinderung erfolgte langsamer.
Croatian: U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija invaliditeta sporija u usporedbi s prethodnom godinom.
German: Wenn Alemtuzumab an die Lymphozyten bindet, sterben sie ab und werden durch neue Lymphozyten ersetzt.
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lemtrada entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Warum wurde Lemtrada in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Lemtrada odobren u EU-u?
German: Lemtrada wurde in zwei Hauptstudien bei 1 421 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lemtrada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lemtrada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Lemtrada darf weder bei Patienten mit HIV noch bei Patienten mit schweren Infektionen angewendet werden.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama.
German: In der zweiten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1 erhielten (0,26 bzw. 0,52), und bei etwa 13 % der mit Lemtrada behandelten Patienten war eine anhaltende Progression der Behinderung aufgetreten, gegenüber etwa 21 % der Patienten, die Interferon beta-1a erhielten.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 % bolesnika koji su primali lijek Lemtrada iskusilo je kontinuiranu progresiju invaliditeta u usporedbi s otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
German: In der ersten Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Rezidive pro Jahr bei mit Lemtrada behandelten Patienten weniger als die Hälfte der Anzahl bei Patienten, die Interferon beta-1a erhielten (0,18 bzw. 0,39); im Hinblick auf die Progression der Behinderung lag jedoch keine signifikante Wirkung vor.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je više od upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot 0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije invaliditeta.
German: In beiden Studien wurde Lemtrada mit einem anderen Arzneimittel gegen Multiple Sklerose, Interferon beta-1a, verglichen.
Croatian: U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lemtrada (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Kopfschmerzen, Fieber und Atemwegsinfektionen (Infektionen im Hals- und Brustbereich).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i prsišta).
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hat Lemtrada seltene, aber schwere Nebenwirkungen, darunter Herz-, Gefäß- und Immunerkrankungen, und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos eingerichtet.1
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Lemtrada ima rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave, uključujući poremećaje sa srcem, krvnim žilama i imunosnim sustavom te su uvedene mjere za minimizaciju rizika.1
German: Nicht angewendet werden darf es bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (hoher Blutdruck), einer Krankengeschichte mit arterieller Dissektion (Risse) der zervikozephalen Arterien (Blutgefäße in Kopf und Hals), Schlaganfall, Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken bei körperlicher Anstrengung aufgrund unzureichenden Blutflusses zum Herzen) oder Myokardinfarkt (Herzinfarkt).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), bolesnika s disekcijom (rascjepom) cervikocefalnih aorti (krvnih žila u glavi i vratu), s moždanim udarom, anginom pektoris (bolovima u prsištu, čeljusti i leđima prilikom fizičkog napora zbog problema dotoka krvi u srce) ili s infarktom miokarda (srčanim udarom).
German: An der ersten Studie nahmen zuvor unbehandelte Patienten teil, während in die zweite Studie Patienten eingeschlossen waren, deren Erkrankung trotz Behandlung rezidiviert war (die einen Rückfall erlitten hatten).
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die neben multipler Sklerose andere Autoimmunerkrankungen haben.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s drugim autoimunim bolestima uz multiplu sklerozu.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Rezidive, die bei den Patienten pro Jahr auftraten, sowie die Progression der Behinderung nach einer zweijährigen Behandlung.
Croatian: U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji invaliditeta nakon dvije godine liječenja.
German: In Abständen von jeweils 12 Monaten können bis zu zwei zusätzliche Zyklen, jeweils mit 12 mg täglich über 3 Tage, gegeben werden.
Croatian: Do dva dodatna ciklusa liječenja od 12 mg na dan tijekom tri dana mogu se primijeniti u intervalima od 12 mjeseci.
German: Lemtrada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lemtrada se izdaje samo na recept.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen von Lemtrada sind Autoimmunerkrankungen (bei denen das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift), einschließlich Erkrankungen der Schilddrüse, immunthrombozytopenischer Purpura (eine Blutungsstörung, die durch eine geringe Anzahl an Blutplättchen verursacht wird) und Nierenschädigung sowie eine geringe Anzahl von Blutkörperchen, Reaktionen auf die Infusion und Infektionen.
Croatian: Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdravo tkivo), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi), oštećenja bubrega, nizak broj krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije.
German: Lemtrada darf nicht bei Patienten mit bekannter Koagulopathie (Probleme bei der Blutgerinnung) oder bei Patienten angewendet werden, die Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien einnehmen.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika s koagulopatijom (problemima sa zgrušavanjem krvi) ni u bolesnika koji primaju antitrombocitnu terapiju ili onu protiv zgrušavanja krvi.
German: Bei multipler Sklerose greift das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) aufgrund einer Fehlfunktion Teile des zentralen Nervensystems (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [Nerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet]) an und verursacht Entzündungen, die die Nerven und deren Hülle schädigen.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (prirodna obrana tijela) ne funkcionira pravilno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac koji šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihovu izolacijsku ovojnicu.
German: Welchen Nutzen hat Lemtrada in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lemtrada utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Patienten erhalten eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden, in dem die Risiken von Lemtrada und die Symptome der schweren Nebenwirkungen erläutert werden.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima i vodič s objašnjenjima rizika od lijeka te simptoma najozbiljnijih nuspojava lijeka Lemtrada.
German: Patienten, die an den zwei Hauptstudien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie mindestens vier Jahre lang nachbeobachtet; in diesem Zeitraum erhielten Sie bis zu zwei weitere Dosen Lemtrada in Abständen von jeweils einem Jahr, wenn ihre Erkrankung fortgeschritten war.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
German: Wie wird Lemtrada angewendet?
Croatian: Kako se Lemtrada primjenjuje?
German: Der Wirkstoff in Lemtrada, Alemtuzumab, ist eine Art von Protein, die als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, vrsta je bjelančevine naziva monoklonsko protutijelo, namijenjeno za vezanje na drugu bjelančevinu naziva CD52.
German: Wie lange?
Croatian: Koliko dugo?
German: Er wird mit Ihnen darüber sprechen, was für Sie und Ihr Baby das Richtige ist.
Croatian: On/ona će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.
German: Wann?
Croatian: Kada?
German: Jede Infusion dauert etwa 4 Stunden.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, führen Sie diese Tätigkeiten nicht aus, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie einnehmen.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (p=0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
German: Die tägliche Höchstdosis ist eine Infusion.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
German: Klassische Studien zur Biotransformation wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
German: Gelegentlich können allergische Reaktionen auftreten.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, welche Untersuchungen Sie benötigen.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02. Juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
German: Diese sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
German: Dies kann einen schwerwiegenden medizinischen Zustand darstellen, der lebensbedrohlich sein kann.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. September 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
German: Nicht einfrieren oder schütteln.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
German: Sie muss frühzeitig diagnostiziert und behandelt werden, da ihre Auswirkungen andernfalls schwerwiegend oder sogar tödlich sein können.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
German: 88397 Biberach an der Riss Deutschland
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
German: • Die Verfahren zur korrekten Handhabung und Beseitigung sollten beachtet werden.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie darüber nachdenken, schwanger werden zu wollen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.
German: 3 Geschätzt unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
German: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
German: Was ist Multiple Sklerose?
Croatian: Što je multipla skleroza?
German: In manchen Fällen entwickelte sich eine ITP jedoch erst Jahre später.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
German: Wenn die Entzündung Symptome hervorruft, wird dies oft als „Schub" bezeichnet.
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
German: Diese Ergebnisse wurden aus einer Post-hoc-Analyse gewonnen und sind mit Vorsicht zu interpretieren.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: CDI ist eine Messgröße für eine anhaltende Verbesserung von Behinderungen.
Croatian: CDI je mjera za trajno poboljšanje onesposobljenosti.
German: Die meisten Ereignisse waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
German: Innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verabreichen.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
German: In 79,5 % der Fälle trat eine ITP innerhalb von 4 Jahren nach der ersten Exposition auf.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
German: Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LEMTRADA i za što se koristi
German: 4,5/3,8 Jahre
Croatian: 4,5/3,8 godina
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Risiken verstehen und wissen, wie Sie sich in Hinblick auf diese selbst beobachten.
Croatian: Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu.
German: Dies sind Erkrankungen, bei denen Ihr Immunsystem fälschlicherweise Ihren Körper angreift.
Croatian: To su bolesti kod kojih imunološki sustav greškom napada vlastito tijelo.
German: Es ist Vorsicht geboten, um die Sterilität der zubereiteten Lösung sicherzustellen.
Croatian: Oprez je neophodan kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
German: Allerdings beeinträchtigten diese Veränderungen die Fertilität nicht und galten daher als unschädlich.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
German: Beide Fälle waren schwerwiegend, wurden durch die klinische und Laborüberwachung früh erkannt und hatten nach Behandlung einen positiven Ausgang.
Croatian: Oba su slučaja bila ozbiljna, prepoznata rano kroz kliničko i laboratorijsko praćenje, a ishod im je nakon liječenja bio pozitivan.
German: Sicherheitsprofil bei Langzeitnachbeobachtung
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju