FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte behandlinger med human koagulasjonsfaktor IX-produkter, må pasienten holdes under observasjon med tanke på utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer).
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med det oppløste produkt på skrå under overføringen, slik at oppløsningsmidlet renner ned langs siden av hetteglasset.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Norwegian Bokmål: 500 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon) 1000 IE koagulasjonsfaktor IX (human) (100 IE/ml etter rekonstitusjon)
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på blødning i ledd, muskler eller i munnen
English: Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes umiddelbart (innen tre timer) etter at pulveret har løst seg opp.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres smitte ved administrasjon av medisiner fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
English: What Nonafact looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nonafact Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte det mot lys.
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Norwegian Bokmål: Dette kan videre føre til blødninger i ledd, muskler eller indre organer.
English: C.
Norwegian Bokmål: Gi
English: Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
English: If you forget to use Nonafact
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nonafact
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Norwegian Bokmål: Hold glasset med oppløsningsvæske opp ned, og stikk hull i proppen på hetteglasset med pulver.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
English: No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner med andre legemidler ved bruk av human koagulasjonsfaktor IX-produkter.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (ved 2C - 8C), må ikke fryses.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Norwegian Bokmål: Antall faktor IX-enheter som injiseres, uttrykkes i Internasjonale Enheter (IE).
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i injeksjonsvæsken som følger med produktet.
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset forsiktig opp og ned slik at pulveret løses helt opp. Ikke rist på hetteglasset!
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller blødning i munnen
English: Bleeding
Norwegian Bokmål: Blødning
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Norwegian Bokmål: Hemofili B er en kjønnsbundet, arvelig blodkoagulasjonssykdom som skyldes mangel på faktor IX.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om tidlige tegn på overfølsomhet, som urticaria, tetthet i brystet, pipende pust, hypotensjon og anafylaksi.
English: Minor surgery including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Mindre kirurgiske inngrep
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør da kontakte et kompetansesenter for hemofili.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som følge av overfølsomhet kan oppstå med Nonafact.
English: If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom det oppstår symptomer på overfølsomhet, som elveblest, kløe, utslett, tetthet i brystet, pipende pust og lett svimmelhet.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan man ikke utelukke muligheten for at det kan overføres infiserte agenter ved administrasjon av legemidler fremstilt av blod eller plasma fra mennesker.
English: The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være helt klar og fargeløs til lysegul.
English: Route of Administration Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
English: None of these cases were fatal or life-threatening.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tilfellene var fatale eller livstruende.
English: At the recommended dose, this is the desired effect.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen er dette den ønskede effekten.
English: Further results are shown in Table 1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater er vist i tabell 1.
English: The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien var hendelsesfri overlevelse (EFS) etter 2 år.
English: System Organ Class (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
English: The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for sekundær malignitet bør forklares til pasienten.
English: 64% of patients had AML and 36% MDS.
Norwegian Bokmål: 64 % av pasientene hadde AML og 36 % MDS.
English: The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet hos voksne pasienter er ca. 20-30 liter.
English: • allergic reactions
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
English: • Administration of live vaccine
Norwegian Bokmål: • Administrasjon av levende vaksiner
English: Eleven patients had a relapse/progression.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter hadde et tilbakefall/progresjon.
English: If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om ekstravasering skal generelle sikkerhetstiltak iverksettes.
English: No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig i noen undergrupper av den eldre populasjonen.
English: A list of all other side effects is set out below according to how common they are.
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger er satt opp nedenfor etter hvor vanlige de er.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
English: Juvenile animal studies
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
English: The two-year projected overall survival was 90%.
Norwegian Bokmål: Toårig projisert totaloverlevelse var 90 %.
English: No specific measure has been proven to be recommendable.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke tiltak er vist å kunne anbefales.
English: This medicine will be given to you by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt av legen.
English: You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
English: Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Norwegian Bokmål: «Noninferiority» av FT10 mot referanse FB2 ble statistisk bekreftet (figur 1).
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
English: Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
English: Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av levende svekkede vaksiner er ikke anbefalt.
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bekymret for det å få barn, skal du diskutere dette med legen før behandling.
English: After intravenous administration, peak plasma levels are reached at the end of the infusion time.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
English: Blood cell counts usually recover after HSCT.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
English: This medicine contains no other ingredients.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder ingen andre innholdsstoffer.
English: A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
English: What you need to know before you are given Trecondi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Trecondi
English: However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid funnet ca. 3 ganger høyere eksponering i hjernevev hos juvenile rotter sammenlignet med unge voksne.
English: The recommended dose and schedule of administration is:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen og administrasjonsplanen er:
English: • Active non-controlled infectious disease
Norwegian Bokmål: • Aktiv, ikke-kontrollert infeksjonssykdom
English: Results of GvHD are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Resultater for GvHD er vist i tabell 2.
English: The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Norwegian Bokmål: Treosulfankonsentrasjonen i hjernevev var 95-98 % lavere enn i plasma.
English: A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Norwegian Bokmål: Totalt 7 av de 70 pasientene (10,0 %) døde, to pasienter på grunn av tilbakefall/progresjon, tre pasienter av transplantatrelaterte årsaker og ytterligere to pasienter av andre årsaker.
English: This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren er svært viktig, fordi fukting av pulver som er festet til overflaten gir klumping.
English: Pregnant personnel should be excluded from handling cytotoxics.
Norwegian Bokmål: Gravid personell skal ekskluderes fra håndtering av cytotoksiske legemidler.
English: Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
English: No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen doseakkumulering ble observert ved anbefalt daglig behandling tre påfølgende dager.
English: Intravenous application should be performed using a safe technique.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk.
English: One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).
Norwegian Bokmål: Én av 564 voksne pasienter (0,2 %) utviklet en sekundær malignitet (brystkreft).
English: Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil bli overvåket for tegn på bivirkninger som rammer nerver, samt pustevansker.
English: This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
English: Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet er en velkjent komplikasjon hos langtidsoverlevende etter alloHSCT.
English: The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
English: Events were defined as relapse of disease, graft failure or death (whatever occurred first).
Norwegian Bokmål: Hendelser ble definert som tilbakefall av sykdom, transplantatsvikt eller -død (det som oppsto først).
English: White crystalline powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
English: What Trecondi is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Trecondi er og hva det brukes mot
English: Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
English: Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Spedbarn ≤ 4 måneders alder skal derfor overvåkes for tegn på nevrologiske bivirkninger.
English: Seizure in the context of an encephalitis infection was reported in one of 88 paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall i forbindelse med en encefalittinfeksjon ble rapportert hos én av 88 pediatriske pasienter.
English: Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for trygg destruksjon av antineoplastiske midler må overholdes.
English: This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg infertil, og det er mulig at du ikke kan bli gravid etter behandlingen.
English: a Adjusted for donor type as factor, and risk group and centre as strata using Cox regression model.
Norwegian Bokmål: a Justert for donortype som faktor og risikogruppe og studiesenter som strata ved bruk av Cox regresjonsmodell.
English: No patient experienced a primary graft failure but one patient with ALL experienced a secondary graft failure.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk primær transplantatsvikt, men én pasient med ALL fikk sekundær transplantatsvikt.
English: Figure 1: Kaplan-Meier estimates of event-free survival (Full Analysis Set)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
English: Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger som viser tegn på utfelling, skal ikke brukes.
English: If possible it is recommended to work on a special safety workbench, equipped with laminar flow, with liquid-impermeable, absorbent disposable foil.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig anbefales det å arbeide på en spesiell sikkerhetsbenk, utstyrt med laminær luftstrøm, med vanntett, absorberende engangsfolie.
English: On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Norwegian Bokmål: Basert på humandata har treosulfan blitt klassifisert av IARC (International Agency for Research on Cancer) som et humant karsinogen.
English: Instructions for reconstitution of treosulfan:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstituering av treosulfan:
English: All five paediatric patients received alloHSCT for primary immunodeficiencies, i.e. diseases with an increased risk for neoplasias per se.
Norwegian Bokmål: Alle de fem pediatriske pasientene fikk alloHSCT mot primær immunsvikt, dvs. sykdom med økt risiko for neoplasi per se.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
English: It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
English: Treosulfan does not bind to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Treosulfan bindes ikke til plasmaproteiner.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Intravenous administration should be performed using a safe technique to avoid extravasation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk for å unngå ekstravasering (se pkt.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
English: Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
Norwegian Bokmål: Treosulfan er til intravenøs bruk som en to-timers infusjon.
English: Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
English: The frequency was higher in the paediatric age group 12-17 years (6/35 [17.1%]) compared to younger children (4/53 [7.5%]).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyere i den pediatriske aldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
English: Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan bevises at treosulfan var årsaken, kan bruk av klonazepamprofylakse vurderes hos barn yngre enn 1 år.
English: Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
English: Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Norwegian Bokmål: Konvensjonell doseberegning kun basert på BSA ga en signifikant høyere eksponering (AUC) hos små barn og spedbarn med lav BSA sammenlignet med ungdom og voksne.
English: The most serious side effects of treosulfan therapy or the transplant procedure include:
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av treosulfanbehandling eller transplantasjonsprosedyren omfatter:
English: Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25-40 % av treosulfandosen utskilles uendret i urinen innen 24 timer, hvorav nesten 90 % de første 6 timene etter administrasjon.
English: The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 60 år (spredning 31-70 år); 25 % av pasientene var eldre enn 65 år.
English: Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Norwegian Bokmål: Grove kanyler anbefales for å begrense trykk og mulig dannelse av aerosoler.
English: • Treosulfan should be administered before fludarabine;
Norwegian Bokmål: • Treosulfan skal administreres før fludarabin;
English: • Fanconi anaemia and other DNA breakage repair disorders
Norwegian Bokmål: • Fanconis anemi og andre DNA-reparasjonsforstyrrelser
English: Treosulfan has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
English: What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Norwegian Bokmål: Hva Trecondi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du blir gitt Trecondi Hvordan du bruker Trecondi Mulige bivirkninger
English: The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder varierte fra 0,4 til 30,5 år, og 29 % hadde HCT-CI-skår > 2.
English: Gastrointestinal disorders were observed in 357 patients (63.3%).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer ble observert hos 357 pasienter (63,3 %).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål:  Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.