FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une analyse intermédiaire des données d'une étude clinique de prévention en cours, un comité indépendant de surveillance de la sécurité d'emploi a identifié une incidence des myopathies plus élevée que celle attendue, chez des patients chinois traités par Pelzont et 40 mg de simvastatine.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Pelzont y simvastatina 40 mg.
French: Inhibiteurs du CYP3A4 : la clarithromycine (un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp) n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du laropiprant.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: Claritromicina (un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
French: • Altération significative ou inexpliquée de la fonction hépatique.
Spanish: • Disfunción hepática importante o inexplicable.
French: L'acide nicotinique et ses métabolites étant éliminés par les reins, Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
French: Il n'est pas attendu que le laropiprant inhibe la synthèse de prostaglandines.
Spanish: No cabe esperar que laropiprant inhiba la producción de prostaglandinas.
French: Il est présumé que le HDL participe au transport du cholestérol des tissus vers le foie, supprime l'inflammation vasculaire associée à l'athérosclérose et possède des effets antioxydants et anti-thrombotiques.
Spanish: Se ha planteado la hipótesis de que las HDL participan en el transporte del colesterol de los tejidos al hígado, para suprimir la inflamación vascular asociada a la aterosclerosis, y que tienen efectos antioxidantes y antitrombóticos.
French: Il convient de pratiquer des dosages sériques périodiques de la créatine phosphokinase (CPK), mais il n'est pas garanti que cette surveillance prévienne le développement d'une myopathie sévère.
Spanish: En dichas situaciones hay que hacer análisis periódicos de la creatinina cinasa (CK) sérica, pero no hay ninguna garantía de que dicho control evite la aparición de miopatía grave.
French: La biodisponibilité orale de l'acide nicotinique n'est pas différente chez les hommes et les femmes recevant Pelzont.
Spanish: La biodisponibilidad oral del ácido nicotínico es similar en los hombres y en las mujeres que reciben Pelzont.
French: Avant d'associer un traitement par statine et Pelzont, le médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels d'un tel traitement et surveiller attentivement les patients concernés afin de détecter tout signe et symptôme de douleur musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, en particulier pendant les premiers mois de traitement et pendant les périodes d'augmentation posologique de chaque médicament.
Spanish: Los médicos que se planteen prescribir un tratamiento de combinación con estatinas y Pelzont deben sopesar detenidamente los efectos beneficiosos y los riesgos potenciales y deben vigilar estrechamente a los pacientes para poder detectar cualquier signo o síntoma de dolor muscular, dolor muscular a la palpación o debilidad muscular, especialmente durante los primeros meses de tratamiento y cuando se aumente la dosis de cualquiera de los medicamentos.
French: • Votre médecin demandera une analyse de sang avant le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique.
Spanish: • Su médico debe hacerle un análisis de sangre antes de que empiece a tomar Pelzont para comprobar lo bien que funciona su hígado.
French: Si l'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 x LSN persiste, il est recommandé de diminuer la posologie de Pelzont ou d'interrompre le traitement.
Spanish: Si un paciente presenta una concentración de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 X LSN y este valor elevado persiste, se recomienda reducir la dosis o suspender el tratamiento con Pelzont.
French: Le 1'-hydroxymidazolam est métabolisé essentiellement par les uridine diphosphate-glucuronosyltransférases (UGT) 2B4 et 2B7.
Spanish: 1'-hidroximidazolam es metabolizado predominantemente por las uridina difosfato-glucuronosiltransferasas (UGT) 2B4 y 2B7.
French: Comme avec les autres spécialités à base d'acide nicotinique, la prudence s'impose en cas d'administration de Pelzont chez des patients atteints d'angor instable ou lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, en particulier si ces patients reçoivent également des médicaments vasoactifs tels que des dérivés nitrés, des inhibiteurs calciques ou des adrénolytiques.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Pelzont se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
French: L'acide nicotinique est excrété essentiellement dans les urines sous forme de métabolites.
Spanish: El ácido nicotínico se excreta predominantemente por la orina en forma de metabolitos.
French: Midazolam : Des doses répétées de laropiprant 40 mg ne modifient pas la pharmacocinétique du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4.
Spanish: Midazolam: La administración de dosis múltiples de 40 mg de laropiprant no afectó a la farmacocinética de midazolam, que es un substrato sensible de la CYP3A4.
French: La substitution de l'acide nicotinique à libération immédiate (formulation cristalline) par Pelzont n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el cambio de ácido nicotínico de liberación inmediata (cristalino) a Pelzont.
French: L'acide nicotinique provoque un changement relatif dans la distribution des sous-classes de LDL de particules petites et denses (les plus athérogènes) en particules plus grosses.
Spanish: El ácido nicotínico produce un cambio relativo en la distribución de las subclases de partículas LDL, de partículas LDL pequeñas y densas (las más aterogénicas) a partículas LDL de mayor tamaño.
French: Comme les autres médicaments à base d'acide nicotinique, Pelzont est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique significative ou inexpliquée.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que contienen ácido nicotínico, Pelzont está contraindicado en los pacientes con disfunción hepática importante o inexplicable.
French: Pelzont ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Pelzont durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
French: Des élévations cliniquement importantes de la CPK (≥ 10 x LSN) ont été observées chez 0,3 % des patients recevant Pelzont avec ou sans statine (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se observaron aumentos clínicamente relevantes de la CK (valores ≥ 10 X LSN) en el 0,3 % de los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina (ver sección 4.4).
French: On ne sait pas si le laropiprant passe dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si laropiprant se excreta en la leche materna humana.
French: Le volume moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration d'une dose intraveineuse unique de 40 mg de laropiprant à des sujets sains est d'environ 70 litres.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario tras la administración de una dosis única de 40 mg de laropiprant por vía intravenosa a sujetos sanos es de aproximadamente 70 litros.
French: Cet effet ne semble pas être cliniquement significatif ; le laropiprant n'ayant pas augmenté le temps de saignement au cours de la période où il a été administré en association avec le clopidogrel.
Spanish: Este efecto es poco probable que sea clínicamente importante ya que laropiprant no aumentó el tiempo de sangrado cuando se administró conjuntamente con clopidogrel a lo largo del intervalo de dosificación.
French: Les études cliniques et in vitro confirment que le laropiprant est un inhibiteur faible à modéré des UGT2B4 et UGT2B7.
Spanish: Los resultados de ensayos clínicos y de estudios in vitro respaldan la conclusión de que laropiprant es un inhibidor de leve a moderado de la UGT2B4 y la UGT2B7.
French: Des études in vitro ont montré que le conjugué acyl-glucuronide possède une affinité pour les récepteurs DP1 65 fois plus faible environ que le laropiprant ; il est donc peu probable que le métabolite contribue à l'activité globale du laropiprant sur les récepteurs DP1.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que el conjugado glucurónido acilo de laropiprant tiene una afinidad por los DP1 al menos 65 veces menor que laropiprant, por lo que no cabe esperar que contribuya a la actividad global de laropiprant en los DP1.
French: Acide nicotinique : Il n'a pas été mené d'études pharmacocinétiques chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Spanish: Ácido nicotínico: No existen datos farmacocinéticos en los pacientes de edad avanzada (personas de ≥ 65 años).
French: • jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel y/o los ojos (ictericia)
French: • Il pourra également demander des analyses de sang régulières après le début du traitement par Pelzont pour contrôler votre fonction hépatique et surveiller d'autres effets indésirables.
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Pelzont para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
French: • si votre taux de cholestérol ne peut pas être contrôlé par une statine seule (une classe de médicaments hypocholestérolémiants qui agissent au niveau du foie),
Spanish: • cuando no puede controlar las concentraciones de colesterol con una estatina sola (una clase de medicamentos que reducen el colesterol y que actúan en el hígado);
French: Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol parce qu'il contribue à empêcher le « mauvais » cholestérol de s'accumuler dans les artères et parce qu'il protège contre les maladies du cœur.
Spanish: Al colesterol HDL se le denomina el colesterol "bueno" porque evita que el colesterol "malo" se acumule en las arterias y porque protege al organismo frente a enfermedades cardíacas.
French: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
French: Le laropiprant n'a pas d'effet sur le profil lipidique et il n'interfère pas avec les effets de l'acide nicotinique sur les lipides.
Spanish: Laropiprant no afecta a las concentraciones de lípidos ni interfiere con los efectos del ácido nicotínico sobre los lípidos.
French: Comment prendre Pelzont
Spanish: Cómo tomar Pelzont
French: • vous avez un ulcère à l'estomac,
Spanish: • si tiene una úlcera de estómago.
French: Boire de l'alcool ou de boissons chaudes, ou manger des aliments épicés avec Pelzont peut augmenter l'intensité des bouffées vasomotrices et doit donc être évitée au moment de la prise de ce médicament.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Pelzont.
French: L'acide nicotinique inhibe la libération des acides gras libres (AGL) à partir du tissu adipeux, ce qui pourrait contribuer à la diminution des taux plasmatiques de LDL-C, de CT, de VLDL-C, d'apo B, des TG et de Lp(a) ainsi qu'à une augmentation du HDL-C et de l'apo A-I, toutes associées à une diminution du risque cardiovasculaire.
Spanish: El ácido nicotínico inhibe la liberación de ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo, lo que podría contribuir a las reducciones de las concentraciones plasmáticas de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG y Lp(a), así como a los incrementos del C-HDL y la apo A-I, todos los cuales se asocian a un menor riesgo cardiovascular.
French: Si le traitement par Pelzont est interrompu pendant moins de 7 jours consécutifs, il peut être repris à la dernière posologie utilisée.
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
French: • du midazolam, un médicament utilisé pour vous endormir de façon brève avant certains examens médicaux,
Spanish: • midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
French: Le laropiprant s'est révélé efficace pour réduire les symptômes vasomoteurs induits par l'acide nicotinique.
Spanish: Se ha demostrado que laropiprant es eficaz para reducir los síntomas de rubefacción inducidos por el ácido nicotínico.
French: Si c'est votre cas, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines après avoir pris Pelzont.
Spanish: Si se marea, no debe conducir ni utilizar máquinas después de tomar Pelzont.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (pour plaquette thermoformée PVC/aclar)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de PVC/Aclar)
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase : lorsque la simvastatine est associée à l'acide nicotinique, il est observé une légère augmentation de l'ASC et de la Cmax de la simvastatine acide (la forme active de la simvastatine), ce qui peut être sans conséquence clinique.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Cuando simvastatina se combinó con ácido nicotínico se observó un aumento moderado del AUC y de la Cmáx del ácido de simvastatina (la forma activa de la simvastatina), que puede que no tenga relevancia clínica.
French: • médicaments utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol appelés « chélateurs des acides biliaires », tels que la cholestyramine,
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir el colesterol llamados "secuestradores de los ácidos biliares", como colestiramina.
French: • vous avez des problèmes de thyroïde,
Spanish: • si tiene problemas de tiroides.
French: Il n'est donc pas nécessaire de prendre de l'aspirine pour réduire les symptômes vasomoteurs.
Spanish: Por tanto, no es necesario tomar ácido acetilsalicílico para reducir los síntomas de los sofocos.
French: Pour conserver leurs propriétés de comprimé à libération modifiée, les comprimés ne doivent pas être divisés, cassés, écrasés ou mâchés avant d'être avalés.
Spanish: Para mantener las propiedades de liberación modificada, no hay que partir, romper, machacar o masticar el comprimido antes de ingerirlo.
French: • étourdissement en passant à la position debout
Spanish: • mareo al estar de pie
French: Hypromellose (E464) Silice colloïdale anhydre (E551) Fumarate de stéaryle sodique Hydroxypropylcellulose (E463) Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Spanish: Hipromelosa (E464) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearil fumarato de sodio Hidroxipropilcelulosa (E463) Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio
French: • Hémorragie artérielle.
Spanish: • Sangrado arterial.
French: Effets sur le glucose
Spanish: Efecto sobre la glucosa
French: • élévation de la tension artérielle
Spanish: • aumento de la presión arterial
French: Aucun effet n'ayant été observé en cas d'insuffisance rénale sévère, il est peu probable que la pharmacocinétique du laropiprant soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ; toutefois les effets de l'insuffisance rénale terminale et de la dialyse sur la pharmacocinétique du laropiprant ne peuvent pas être déduits de cette étude.
Spanish: Dado que no se observó ningún efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de laropiprant, no cabe esperar que se produzca un efecto en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada; sin embargo, no se puede deducir de este estudio cuáles son los efectos de la insuficiencia renal en fase terminal y de la diálisis sobre la farmacocinética de laropiprant.
French: Si des douleurs, des crampes ou une faiblesse musculaires surviennent chez un patient traité par Pelzont en association avec une statine, les taux de CPK doivent être mesurés.
Spanish: Si aparece dolor muscular, debilidad o calambres mientras un paciente toma Pelzont con una estatina, deberán medirse sus concentraciones de CK.
French: Elle est caractérisée par des symptômes multiples pouvant inclure : angio-œdème, prurit, érythème, paresthésies, perte de conscience, vomissements, urticaire, bouffées vasomotrices, dyspnée, nausées, incontinence urinaire et fécale, sueurs froides, tremblements, frissons, élévation de la pression artérielle, œdème des lèvres, sensations de brûlure, éruption médicamenteuse, arthralgies, œdème des jambes et tachycardie.
Spanish: Se caracteriza por diversos síntomas, como angioedema, prurito, eritema, parestesia, pérdida de la conciencia, vómitos, urticaria, rubefacción, disnea, náuseas, incontinencia urinaria y fecal, sudor frío, temblores, escalofríos, aumento de la presión arterial, hinchazón de los labios, sensación de quemazón, erupción farmacológica, artralgia, hinchazón de las piernas y taquicardia.
French: Le sexe n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée).
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada).
French: Lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
French: Le composant majeur (73 % de la radioactivité) retrouvé dans les fèces est le laropiprant (comprenant la substance active non absorbée et/ou le conjugué acide glucuronique hydrolysé).
Spanish: El principal compuesto (73 % de la radiactividad) en las heces es laropiprant (en forma de principio activo no absorbido y el conjugado del ácido glucurónico hidrolizado).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Pelzont en association avec la simvastatine > 40 mg n'ont pas été incluses dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se incluyeron los datos de eficacia y seguridad de Pelzont en combinación con simvastatina en dosis > 40 mg.
French: Une autre analyse a montré que Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule augmentait significativement l'apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivement) et diminuait significativement la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivement).
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
French: Acide nicotinique : voir rubrique 4.4
Spanish: Ácido nicotínico: ver sección 4.4.
French: L'acide nicotinique diminue les taux de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C), de cholestérol total (CT), de cholestérol des lipoprotéines de très faible densité (VLDL-C), d'apolipoprotéine B (apo B, la principale protéine des LDL), de triglycérides (TG) et de lipoprotéine(a) (Lp(a), une particule de LDL modifiée) et augmente les taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et d'apolipoprotéine A-I (apo A-I, la principale composante protéique des HDL).
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
French: Effet sur l'acide urique
Spanish: Efecto sobre el ácido úrico
French: On connaît très peu de médicaments qui soient métabolisés essentiellement par l'UGT2B4 ou l'UGT2B7.
Spanish: Muy pocos medicamentos son metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7.
French: • peau séche
Spanish: • piel seca
French: • gonflement des doigts, des orteils ou des chevilles
Spanish: • hinchazón de los dedos de las manos y de los pies o los tobillos
French: Chez les patients ayant poursuivi la première étude (24 semaines), la fréquence de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes a diminué chez les patients traités par Pelzont et elle s'est rapprochée de celle des patients recevant le placebo (voir figure 1), alors que chez les patients traités par l'acide nicotinique (formulation à libération prolongée), la fréquence de symptômes vasomoteurs est restée constante (après la semaine 6).
Spanish: En los pacientes que continuaron en el primer ensayo (24 semanas), la frecuencia de rubefacción de intensidad moderada o mayor en los pacientes tratados con Pelzont disminuyó y se acercó a la de los pacientes que recibieron placebo (ver la Figura 1), mientras que en los pacientes tratados con ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) la frecuencia de rubefacción permaneció constante (después de la semana 6).
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation du laropiprant chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de laropiprant en mujeres embarazadas.
French: Effet sur les lipides
Spanish: Efectos sobre los lípidos
French: Comprimé ovale, blanc à blanc cassé, portant l'inscription « 552 » gravée sur une face.
Spanish: Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
French: Pendant toute la durée de l'étude, l'incidence et la fréquence des bouffées vasomotrices modérées ou plus intenses ont diminué chez les patients traités par Pelzont.
Spanish: La incidencia y la frecuencia de los rubefacción de intensidad moderada o mayor en pacientes tratados con Pelzont durante el estudio disminuyeron.
French: MENTIONS DEVANT APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement de 196 comprimés à libération modifiée (en 2 boîtes de 98) sans blue box (pour plaquette PVC/aclar)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO Envase múltiple de 196 (2 cajas de 98 comprimidos de liberación modificada) - sin blue box (para blister de PVC/Aclar)
French: Il convient d'utiliser Pelzont avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.
Spanish: Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
French: • sensations d'engourdissement ou de picotements dans les mains ou les pieds
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies
French: Très fréquent : bouffées vasomotrices Peu fréquent : hypotension Rare : hypotension orthostatique
Spanish: Muy frecuentes: rubefacción Poco frecuentes: hipotensión Raras: hipotensión ortostática
French: Le laropiprant n'est pas un substrat de la P-gp humaine et il n'est donc pas attendu que les autres inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp aient un effet cliniquement significatif sur son profil pharmacocinétique.
Spanish: Laropiprant no es un substrato de la P-gp humana, por lo que tampoco cabe esperar que otros inhibidores de la CYP3A4 o de la P-gp tengan un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.