FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When this antigen is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack CSF.
Bulgarian: Инжектирането на антигена помага на имунната система на прасето да разпознава и атакува класическата чума по свинете.
English: Why has Porcilis Pesti been approved?
Bulgarian: Защо беше одобрен Porcilis Pesti?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Pesti are greater than any risks to immunise pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
Bulgarian: Porcilis Pesti са по-големи от рисковете при имунизиране на прасета след 5-седмична възраст за предотвратяване на смъртните случаи и намаляване на клиничните признаци на класическата чума по свинете.
English: What is Porcilis Pesti?
Bulgarian: Какво е Porcilis Pesti?
English: How has Porcilis Pesti been studied?
Bulgarian: Как е проучен Porcilis Pesti?
English: What is Porcilis Pesti used for?
Bulgarian: За какво се използва Porcilis Pesti?
English: How does Porcilis Pesti work?
Bulgarian: Как действа Porcilis Pesti?
English: This summary was last updated on 05/09/2006.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05/09/2006.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N2 are still ongoing and will be assessed.
Bulgarian: Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по-нататъшни проучвания с Nobilis H5N2.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N2 to Intervet International BV on 01/09/2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N2 на Intervet International BV на 01.09.2006.
English: The virus used for the vaccine carries the H5 (haemagglutinin 5) and N2 (neuramidase 2) antigens.
Bulgarian: Вирусът, използван за производството на ваксината, съдържа H5 (хемаглутинин 5) и N2 (неурамидаза 2) антигени.
English: The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела лабораторни проучвания за безопасност с ваксина, много подобна на Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е разрешен при “извънредни обстоятелства”.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N2 component.
Bulgarian: Ваксинираните птици могат да бъдат различени/идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N2 („инактивиран” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N2 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Bulgarian: Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N2, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
English: They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N2.
Bulgarian: Компанията е провела и изпитвания за безопасност върху три стандартни производствени партиди от Nobilis Influenza H5N2.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Bulgarian: Ваксината Nobilis Influenza H5N2 е предназначена за пилета, за да ги предпази от птичи грип.
English: Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine.
Bulgarian: Nobilis Influenza H5N2 е ваксина.
English: Other information about Nobilis Influenza H5N2:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N2:
English: What benefit has Nobilis Influenza H5N2 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobilis Influenza H5N2 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N2?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobilis Influenza H5N2?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Nobilis Influenza H5N2?
Bulgarian: Какво представлява Nobilis Influenza H5N2?
English: How has Nobilis Influenza H5N2 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobilis Influenza H5N2?
English: How does Nobilis Influenza H5N2 work?
Bulgarian: Как действа Nobilis Influenza H5N2?
English: What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobilis Influenza H5N2?
English: Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N2?
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
English: • Cold hands and feet
Bulgarian: студени ръце и крака
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
English: Monitoring is advised when possible.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
English: Tell your doctor if you have
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
English: Combinations to be taken into consideration
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
English: • Increase sweating, cold sweat
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Bulgarian: Спрете лечението и незабавно се консултирайте с Вашия лекар в случай на:
English: MedDRA Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин по
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
English: • Reduced sense of touch or sensation
Bulgarian: намалено усещане за допир или чувствителност
English: Raynaud's syndrome
Bulgarian: Синдром на Raynaud
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Bulgarian: При проучвания върху животни не са достигнати границите на безопасност за експозиция при хора поради чувствителността на използваните животински модели.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с FIRDAPSE, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обсъдите рисковете и ползите от продължаване на приема на FIRDAPSE, докато кърмите.
English: Tablets are to be taken with food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с храна.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Bulgarian: ако сте се родили със сърдечни проблеми (вродени QT синдроми).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Bulgarian: Шваномите като цяло се характеризират с бавен растеж и могат да съществуват от месеци до години без никакви симптоми.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с FIRDAPSE.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
English: The tablets can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Bulgarian: Уведомете всеки консултиращ Ви лекар, че използвате FIRDAPSE.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Bulgarian: Не шофирайте или не управлявайте машини, ако имате тези нежелани реакции.
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Bulgarian: Някои лекарства може да си взаимодействат с FIRDAPSE, когато се взимат с него.
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
Bulgarian: Пациентът трябва да прекрати лечението в случай на предозиране.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
English: MedDRA System organ class
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които може да засегнат повече от 1 на 10 души са:
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се преглъщат с малко вода и да се приемат с храна.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
English: • If you have uncontrolled asthma
Bulgarian: ако имате неконтролирана астма,
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Bulgarian: Обща дневна доза над 20 mg трябва да се раздели в две до четири отделни дози.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Bulgarian: Въпреки че метаболитът е неактивен по отношение на калиевите канали, потенциалните нецелеви ефекти поради кумулиране са неизвестни.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Bulgarian: Ползата от продължителното лечение с амифампридин трябва да се преразгледа за всеки пациент, който развие шваном.
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Bulgarian: По клинични показания трябва да се полагат поддържащи грижи, включващи строго мониториране на виталните признаци.
English: Patients with liver/kidney problems:
Bulgarian: Пациенти с чернодробни/бъбречни проблеми:
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
English: This dose suits you only.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка една от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Do not take FIRDAPSE
Bulgarian: Не приемайте FIRDAPSE
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Bulgarian: Да се създаде регистър на пациентите със синдром на Lambert-Eaton, както е посочено в ПУР, а също да се включат мерки за ефикасност.
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението, може да почувствате симптоми като умора, забавяне на рефлексите и запек.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Bulgarian: Рискът от припадъци зависи от дозата и се увеличава при пациенти с рискови фактори, които понижават епилептичния праг; включително употреба в комбинация с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават епилептичния праг (вж. точка 4.5).
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Bulgarian: Удължаването на акционния потенциал подобрява транспорта на калция в нервните окончания.
English: If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Bulgarian: Ако настъпят каквито и да са нежелани реакции, се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да е необходимо да спрете да увеличавате дозата.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Bulgarian: При пациентите, страдащи от това заболяване, химичното вещество ацетилхолин, което провежда нервните импулси до мускулите, не се освобождава нормално и мускулът не получава някои или всички сигнали от нерва.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват установени дози периферно действащи холинестеразни инхибитори или кортикостероиди.
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза е 60 mg на ден (т.е. трябва да се приемат общо шест таблетки на интервали през деня).
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Bulgarian: Експозицията на амифампридин се свързва с повишен риск от епилептични припадъци.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Bulgarian: Приемане на стандартизирана, богата на мазнини храна
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат 1 на 10 души са:
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5.2 за допълнителна информация относно бионаличността на амифампридин на гладно и след хранене.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Bulgarian: Средният коефициент на кофеинов ацетилатор за тези 12 участника, получаващи четири ескалиращи дози, е съответно 0,408 и 0,172 за бързи и бавни ацетилатори.
English: Cold extremities1
Bulgarian: Студени крайници1
English: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)