FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la mise en garde proposée concernant l'insuffisance rénale a été révisée, à la demande du CHMP, pour refléter le fait que l'exposition n'est pas augmentée chez les patientes présentant une insuffisance rénale sévère, mais le médicament doit néanmoins être administré avec prudence chez ces patientes.
Polish: Zatem na wniosek CHMP proponowane ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek zostało poprawione w celu odzwierciedlenia, że ekspozycja na anastrozol u osób z ciężką niewydolnością nerek nie zwiększa się, ale pomimo tego u takich osób lek należy stosować z ostrożnością.
French: Les enzymes exerçant une médiation dans le métabolisme de l'anastrozole n'ont pas été identifiées.
Polish: Nie wykryto enzymów metabolizujących anastrozol.
French: Le CHMP a pris note de la formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour cette rubrique et a suggéré quelques révisions.
Polish: CHMP zapoznał się ze sformułowaniem tego punktu proponowanym przez podmiot odpowiedzialny i zasugerował kilka poprawek.
French: Aspects cliniques
Polish: Ocena pod względem klinicznym
French: Les «femmes pré-ménopausées» et les «patientes sous traitement concomitant par le tamoxifène» ont été retirées de cette rubrique et les informations déplacées vers la rubrique 4.4.
Polish: Z tego punktu usunięto stosowanie u kobiet przed menopauzą i u pacjentek leczonych tamoksifenem, a informacje te przeniesiono do punktu 4.4.
French: L'une des phrases proposées concernant l'étude SABRE mentionnait un effet neutre d'Arimidex sur les lipides plasmatiques chez les patientes traitées simultanément par le risendronate.
Polish: Jedno z twierdzeń zaproponowanych w związku z badaniem SABRE dotyczyło neutralnego wpływu produktu Arimidex na stężenia lipidów w surowicy u osób leczonych jednocześnie rizedronianem.
French: Le CHMP a pris note et a accepté la proposition du titulaire de l'AMM pour cette rubrique:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
French: L'effet d'Arimidex sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nul ou négligeable.
Polish: Produkt Arimidex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les RCP des divers pays pour cette rubrique ne présentaient pas de différences significatives.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
French: Les modules «qualité» de l'autorisation de mise sur le marché d'Arimidex comprimés ont été harmonisés et mis à jour, passant du format avis aux fabricants (NTA) au format dossier technique commun (CTD).
Polish: Moduły dotyczące jakości stanowiące część wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Arimidex tabletki zostały ujednolicone i zaktualizowane z formatu informacji dla wnioskodawcy do formatu wspólnego dokumentu technicznego.
French: Dans l'étude 1033IL/0014, la clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, était inférieure d'environ 30 % chez les volontaires atteintes d'une cirrhose hépatique stable, même si les concentrations plasmatiques d'anastrozole chez les volontaires présentant une cirrhose hépatique se situaient dans l'intervalle des concentrations observées chez les sujets normaux dans d'autres essais.
Polish: W badaniu 1033IL/0014 całkowity klirens anastrozolu po podaniu doustnym u ochotników ze stabilną marskością wątroby obniżył się o 30%, chociaż stężenia anastrozolu w osoczu u ochotników z marskością wątroby znalazły się w zakresie normalnych stężeń obserwowanych u zdrowych osób w innych badaniach.
French: L'anastrozole abaissant les taux d'oestradiol, Arimidex ne doit pas être utilisé chez les filles présentant une déficience en hormone de croissance en complément d'un traitement par l'hormone de croissance.
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex chez les femmes enceintes.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice,
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
French: Les patientes présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées ayant reçu un traitement adjuvant par le tamoxifène pendant 2 ou 3 ans
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
French: Le demandeur devra assurer que le pH est en conformité avec la monographie pertinente de la Ph. Eur.
Polish: Wnioskodawca będzie musiał zapewnić zgodność z odpowiednią monografią Farmakopei Europejskiej dla anastrozolu, która aktualnie jest poddana ocenie.
French: La clairance apparente (Cl/F) de l'anastrozole, à la suite d'une administration orale, n'était pas modifiée chez les volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/mn) dans l'étude 1033IL/0018, ce qui concorde avec le fait que l'anastrozole est éliminé principalement par métabolisme.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
French: Arimidex est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie ciąży (zob.
French: Une dose unique d'Arimidex entraînant des symptômes engageant le pronostic vital n'a pas été déterminée.
Polish: Nie ustalono jednorazowej dawki produktu Arimidex wywołującej objawy zagrażające życiu.
French: Arimidex ne doit pas être utilisé chez les femmes pré-ménopausées.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
French: Généralités
Polish: Informacje ogólne
French: Dans la mesure où Arimidex abaisse les taux d'oestrogènes circulants, il peut entraîner une diminution de la densité minérale osseuse, accompagnée d'une augmentation consécutive possible du risque de fractures (voir rubrique 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Arimidex zmniejsza stężenie estrogenów w krwiobiegu, może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości i w wyniku tego zwiększać ryzyko złamań (zob.
French: L'utilisation de traitements spécifiques, par exemple par des bisphosphonates, peut stopper la poursuite de la perte de densité osseuse due à Arimidex chez les femmes ménopausées et pourrait être envisagée (voir rubrique 4.8).
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
French: Une révision des mises en garde concernant l'insuffisance rénale et hépatique a été suggérée.
Polish: Zasugerowano poprawione ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek i wątroby.
French: Le principe actif est stable dans les conditions précisées dans le dossier.
Polish: W warunkach określonych w dokumentacji substancja czynna zachowuje trwałość.
French: La diminution de la densité osseuse et le purpura de HenochSchönlein ont été ajoutés dans la rubrique 4.8 comme événements indésirables.
Polish: Do punktu 4.8 jako zdarzenia niepożądane dodano zmniejszenie gęstości kości i czerwienicę Henocha-Schönleina.
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le titulaire de l'AMM:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
French: Résumé des caractéristiques du produit
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une pathologie hépatique légère.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
French: La formulation finale adoptée pour l'utilisation en cas d'insuffisance rénale et hépatique est la suivante:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
French: • Traitement du cancer du sein à un stade avancé présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
French: La ménopause doit être définie par des critères biochimiques (hormone lutéinisante [LH], hormone de stimulation folliculaire [FSH] et/ou taux d'oestradiol) chez toute patiente dont l'état suscite un doute concernant la ménopause.
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
French: La co-administration de tamoxifène ou de médicaments contenant des oestrogènes avec Arimidex doit être évitée, car elle peut diminuer son action pharmacologique (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksifenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
French: • Traitement adjuvant du cancer invasif du sein à un stade précoce présentant des récepteurs hormonaux chez les femmes ménopausées
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance rénale sévère.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Arimidex durant la lactation.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
French: Aucune modification de la dose n'est recommandée chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
French: Arimidex n'a pas été étudié chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
French: Arimidex est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Polish: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA, United Kingdom
French: Slovaquie
Polish: Republika Słowacji
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
French: 100 comprimés
Polish: 100 tabletek
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 13 ans.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
French: BOÎTE POUR LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
French: Efforcez-vous de prendre Aripiprazole Accord au même moment chaque jour.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
French: • vision double,
Polish: • podwójne widzenie,
French: Le taux de prolactine a été évalué dans tous les essais de toutes les doses d'aripiprazole (n = 28 242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
French: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Royaume Uni
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
French: Dépression Hypersexualité
Polish: Depresja Hiperseksualność
French: Des patients ayant pris trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
French: Dans une sous-analyse de patients adolescents âgés de 15 à 17 ans, représentant 74 % de la population totale incluse, le maintien de l'effet a été observé sur l'essai d'extension de 26 semaines en ouvert.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : Aripiprazole Accord peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
French: Royaume Uni
Polish: Wielka Brytania
French: La clairance corporelle totale de l'aripiprazole est de 0,7 ml/min/kg, et est principalement hépatique.
Polish: Całkowity klirens arypiprazolu wynosi 0,7 ml/min/kg i jest to głównie klirens wątrobowy.
French: Aripiprazole Accord avec des aliments, des boissons et de l'alcool Ce médicament peut se prendre pendant ou en dehors des repas.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: Chez l'adulte, il prévient également la survenue de ces symptômes chez les patients ayant répondu au traitement par ce médicament.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie tym lekiem.
French: L'aripiprazole est largement distribué dans l'organisme avec un volume apparent de distribution de 4,9 l/kg indiquant une distribution extravasculaire importante.
Polish: Arypiprazol jest rozmieszczany w całym organizmie, pozorna objętość dystrybucji wynosi 4,9 l/kg, co wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową.
French: Dans ces deux essais à court terme, la pertinence clinique des résultats d'efficacité n'a pas été établie, compte tenu de la taille de l'effet du traitement par rapport à l'important effet placebo et des effets incertains sur le fonctionnement psycho-social.
Polish: W obu wspomnianych badaniach krótkoterminowych nie określono klinicznego znaczenia wyników dotyczących skuteczności , biorąc pod uwagę działanie terapeutyczne w porównaniu do istotnego wpływu efektu placebo i niejasne skutki w zakresie funkcjonowania psychospołecznego.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszych metod karmienia dziecka, jeżeli pacjentka przyjmuje ten lek.
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Accord et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
French: rubrique 4.4.)
Polish: patrz punkt 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub etykiecie i pudełku po: EXP.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines plasmatiques, et principalement à l'albumine.
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
French: Les patients étaient âgés de 6 à 18 ans et leur score moyen initial sur l'échelle TTS-YGTSS était de 29.
Polish: Pacjenci w wieku 6-18 lat uzyskali średni wynik 29 na skali TTS-YGTSS w pomiarze początkowym.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Aripiprazole Accord n'est pas recommandée chez les patients de moins de 13 ans (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Z tego powodu produkt Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Dans des études à dose répétée menées chez le rat et le chien juvéniles, le profil toxicologique de l'aripiprazole était comparable à celui observé chez l'animal adulte et aucune neurotoxicité ou aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz brak jest dowodów neurotoksyczności i niepożądanego wpływu na rozwój.
French: • caillots sanguins dans les veines en particulier au niveau des jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent migrer à travers les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons provoquant une douleur thoracique et des difficultés respiratoires (si vous constatez un de ces symptômes, demandez immédiatement un conseil médical),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
French: L'utilisation d'Aripiprazole Accord n'est pas recommandée chez les patients schizophrènes de moins de 15 ans car les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité sont insuffisantes (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Polish: Aripiprazole Accord nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat, z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.8 i 5.1).
French: L'administration de 50 g de charbon activé, une heure après l'administration d'aripiprazole, a diminué la Cmax de l'aripiprazole d'environ 41 % et l'ASC d'environ 51 %, ce qui suggère que le charbon peut être efficace pour le traitement du surdosage.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41 %, a AUC o około 51 %, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
French: Aucune étude contrôlée spécifique n'a été réalisée avec l'aripiprazole chez la femme enceinte.
Polish: Nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich kontrolowanych badań dotyczących działania arypiprazolu u kobiet w ciąży.
French: Aripiprazole Accord est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgé de 15 ans ou plus.
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
French: 14 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 49 x 1 comprimés 56 x 1 comprimés 98 x 1 comprimés
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
French: Hypersensibilité au(x) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: La biodisponibilité orale absolue du comprimé est de 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87 %.
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
French: Quatre sous-groupes de thymorégulateurs ont été évalués pendant la phase randomisée : aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate; placebo + lithium; placebo + valproate.
Polish: W fazie randomizowanej oceniano cztery podgrupy stabilizatora nastroju: arypiprazol + lit; arypiprazol + walproinian; placebo + lit; placebo + walproinian.
French: Toutefois, la valeur estimée du RR pour le groupe plus jeune (13-14 ans) n'était pas précise, reflétant le plus petit nombre de sujets dans ce groupe (aripiprazole, n = 29 ; placebo, n = 12) et l'intervalle de confiance pour cette estimation (allant de 0,151 à 1,628) ne permettait pas de conclure sur la présence d'un effet du traitement.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.