FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pomalidomidin rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvien haittavaikutusten mahdollisuuden vuoksi on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkehoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Pomalidomiidi kõrvaltoimete võimaluse tõttu rinnapiimaga toidetavatel imikutel tuleb otsustada, kas katkestada rinnapiimaga toitmine või ravimi manustamine, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Estonian: Vähendada annust ühe taseme võrra.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista kokonaistiedoista Pom + Bor + PA deks (N = 281)
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Finnish: • vaikka naisella, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia luotettavasta ehkäisystä annettuja ohjeita
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Finnish: Tämä koskee myös miehiä, joille on tehty vasektomia, ja heidän on käytettävä kondomia ollessaan yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa tai sellaisen naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, sillä siemenneste voi siittiöiden puuttumisesta huolimatta sisältää pomalidomidia.
Estonian: See hõlmab ka mehi, kellele on tehtud vasektoomia, ning nad peavad kasutama kondoomi seksuaalvahekorra ajal rasedaga või rasestumisvõimelise naisega, sest seemnevedelik võib sisaldada pomalidomiidi ka spermatosoidide puudumisel.
Finnish: Imnovid kovat kapselit otetaan suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä.
Estonian: Imnovid'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu iga päev samal ajal.
Finnish: Tällaiset potilaat voivat olla alttiimpia yliherkkyysreaktioille, minkä vuoksi heille ei saa antaa pomalidomidia.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks ja neile ei tohi pomalidomiidi manustada.
Finnish: Se on myös Pglykoproteiinin substraatti.
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Finnish: • lääkäri varmistaa jokaisella kerralla, kun hän kirjoittaa sinulle reseptin, että ymmärrät, mitä toimenpiteitä sinulta edellytetään raskauden ehkäisemiseksi.
Estonian: • teie arst peab iga retsepti väljakirjutamisel veenduma, et te saate aru raseduse vältimiseks vajalikest meetmetest, mida tuleb rakendada;
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 07. september 2012
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 14 tai 21 kapselia.
Estonian: Pakendis on 14 või 21 kapslit.
Finnish: Geenitoksisuus/karsinogeenisuus
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Finnish: • hän myöntää ymmärtävänsä pomalidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Finnish: Jos toksisuuden häviäminen kestää yli 14 vuorokautta, deksametasonihoitoa tulee jatkaa annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Estonian: Kui toksilisusest paranemine kestab kauem kui 14 päeva, taasalustatakse deksametasooni manustamist eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Finnish: Antoa jatketaan tai muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Finnish: Radioaktiivisuuden erittymisen pääasialliset metaboliareitit ovat hydroksylaatio ja sitä seuraava glukuronidaatio tai hydrolyysi.
Estonian: Radioaktiivsuse eritumise põhilised metabolismi teed on hüdroksüülimine koos sellele järgneva glükuronisatsiooniga või hüdrolüüs.
Finnish: • kaatuminen
Estonian: • kukkumine;
Finnish: Osa näistä tapauksista on edennyt akuutiksi maksan vajaatoiminnaksi ja johtanut pomalidomidihoidon lopettamiseen.
Estonian: Mõned neist juhtudest on progresseerunud ägedaks maksapuudulikkuseks, mille tulemusel on ravi pomalidomiidiga katkestatud.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata multippelin myelooman hoitoon perehtyneiden lääkäreiden valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: VAROITUS: Vakavien syntymävaurioiden vaara.
Estonian: Raskete sünnidefektide oht.
Finnish: Pomalidomidi on vasta-aiheista raskauden aikana sekä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi jos kaikki raskaudenehkäisyä koskevat ehdot täyttyvät, ks. kohta 4.3 ja kohta 4.4.
Estonian: Pomalidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud, kui on täidetud kõik rasedusest hoidumise tingimused, vt lõik 4.3 ja lõik 4.4.
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava haittavaikutus oli keuhkokuume (11,5 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud tõsine kõrvaltoime oli kopsupõletik (11,5%).
Finnish: Erytropoieettisten lääkeaineiden käyttö lisää tromboottisten tapahtumien, kuten tromboembolian, riskiä.
Estonian: Erütropoeetiliste ainete kasutamisega kaasneb tromboosinähtude, sealhulgas trombemboolia oht.
Finnish: • pomalidomidi saattaa aiheuttaa trombosytopeniaa sekä säännöllisten verinäytteiden oton tarve
Estonian: • pomalidomiid võib põhjustada trombotsütopeeniat ning vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pomalidomidille altistettujen iäkkäiden (> 65-vuotiaiden) potilaiden annosta ei ollut tarpeen säätää (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud pomalidomiidiga ravitavatel eakatel (> 65 aastat) patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Finnish: • pomalidomidi on teratogeeninen eläimille ja se on oletettavasti teratogeeninen ihmisille
Estonian: • pomalidomiid on teratogeenne loomadele ja on eeldatavalt teratogeenne inimestele,
Finnish: • aiemmin suoritettu salpingo-ooforektomia tai hysterektomia
Estonian: • anamneesis bilateraalne salpingo-ooforektoomia või hüsterektoomia,
Finnish: Minkään metaboliitin osuuden ei havaittu olevan > 10 % verrattuna kanta-aineen radioaktiivisuuteen tai kokonaisradioaktiivisuuteen plasmassa.
Estonian: Ühtki metaboliiti tasemel > 10% lähteainest või kogu radioaktiivsusest vereplasmas ei leitud.
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Finnish: Mediaani perustuu Kaplan-Meier-estimaattiin.
Estonian: Mediaan põhineb hinnangul Kaplan-Meieri meetodil.
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Finnish: Antibioottiprofylaksiaa tulee harkita erityisesti neutropeniaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Profülaktilist antibiootikumide manustamist tuleb kaaluda iseäranis neutropeeniaga patsientide korral.
Finnish: Jos pomalidomidia käytetään raskauden aikana, pomalidomidilla oletettavasti on teratogeeninen vaikutus ihmiseen (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui pomalidomiidi võetakse raseduse ajal, võib eeldada pomalidomiidi teratogeenset toimet inimesele (vt lõik 4.4).
Finnish: 95 %:n luottamusväli mediaanille.
Estonian: Mediaani 95% usaldusvahemik.
Finnish: Kolme tärkeintä virtsassa esiintyvää metaboliittia (jotka muodostuvat hydrolyysin tai hydroksylaation ja sen jälkeisen glukuronidaation kautta) käsittävät vastaavasti noin 23 %, 17 %, ja 12 % annoksesta virtsassa.
Estonian: 3 põhilist uriinis sisalduvat metaboliiti (moodustuvad hüdrolüüsi teel või hüdroksüülimise ja sellele järgneva glükuronisatsiooni teel) moodustavad ligikaudu 23%, 17% ja 12% uriiniga erituvast annusest.
Finnish: Edellä lueteltujen, pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi alla olevassa taulukossa 9 on lueteltu markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitetut haittavaikutukset.
Estonian: Lisaks kesksetes kliinilistes uuringutes tuvastatud ülaltoodud kõrvaltoimetele on tabelis 9 esitatud kõrvaltoimed turuletulekujärgse järelevalve käigus kogutud andmete põhjal.
Finnish: Tällaisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuutta, mukaan lukien pomalidomidin mahdollista vaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien farmakokinetiikkaan, ei ole arvioitu kliinisesti (ks. kohta 4.4 Teratogeenisuus).
Estonian: Selliste ravimitevahelise koostoime potentsiaali, sealhulgas pomalidomiidi potentsiaalset toimet kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakokineetikale ei ole kliiniliselt hinnatud (vt lõigust 4.4 "Teratogeensus").
Finnish: • potilaan tulee kertoa lääkärille kaikista haittavaikutuksista.
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Lääkkeen nimi
Estonian: Ravimi nimetus
Finnish: • XY-genotyyppi, Turnerin oireyhtymä, kohdun puuttuminen.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
Estonian: Iga järgmise languse korral < 25 x 10
Finnish: SA deks (N = 153)
Estonian: HD-Dex (N = 153)
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
Finnish: • nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke (eteisvärinä)
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Finnish: • käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine,
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus, sairastat sydämen vajaatoimintaa, sinulla on hengitysvaikeuksia, tupakoit tai sinulla on korkea verenpaine tai korkea veren kolesterolipitoisuus.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, teil on südamepuudulikkus, hingamisraskused või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või kõrge kolesteroolitase;
Finnish: • tiettyjä sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Finnish: Yli 75-vuotiaat potilaat aloittivat hoidon 20 mg:lla deksametasonia.
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta alustati ravi 20 mg deksametasooniga.
Finnish: Pomalidomidi voidaan siis antaa ruokailuista riippumatta.
Estonian: Seega võib pomalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Finnish: CYP-riippuvaiset metaboliitit käsittävät noin 43 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, kun taas CYP-riippumattomat hydrolyyttiset metaboliitit käsittävät siitä 25 % ja erittyminen muuttumattomana pomalidomidina 10 % (2 % virtsaan ja 8 % ulosteeseen).
Estonian: CYP-sõltuvad metaboliidid moodustavad ligikaudu 43% kogu erituvast radioaktiivsusest ning mitteCYP-sõltuvad hüdrolüüsi metaboliidid moodustavad 25% ning muutumatul kujul erituv pomalidomiid moodustas 10% (2% uriinis ja 8% väljaheites).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen tulee koostua kahdesta osasta:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Finnish: • sinulla on tai on ollut neuropatiaa (hermovaurioita, joista aiheutuu pistelyä tai kipua käsiin tai jalkateriin).
Estonian: • kui teil on või on olnud neuropaatia (käte või jalgade kipitustunnet või valu põhjustav närvikahjustus);
Finnish: Pomalidomidihoito on keskeytettävä oireiden tutkimisen ajaksi, ja jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, sen asianmukainen hoito on aloitettava.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi pomalidomiidiga katkestada ning kui leiab kinnitust interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb alustada asjakohast ravi.
Finnish: Suuri osa pomalidomidista metaboloituu ennen erittymistä, ja syntyvät metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan.
Estonian: Pomalidomiid metaboliseerub enne eritumist ulatuslikult ja tekkivad metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava potilasta verenvuodon, mukaan lukien nenäverenvuodon, havaitsemiseksi, etenkin jos muiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Arst peab jälgima patsienti veritsemisnähtude, sealhulgas ninaverejooksude suhtes, eriti kasutades samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt suurendavad veritsemisriski (vt lõik 4.8).
Finnish: 30. syyskuuta 2021
Estonian: 30. september
Finnish: Kohdun tutkimuksessa 13. tiineyspäivänä havaittiin elinkykyisten alkioiden keskimääräistä vähenemistä sekä implantaation jälkeisten alkionmenetysten lisääntymistä kaikilla annostasoilla.
Estonian: Emaka uurimine 13. tiinusepäeval näitas elujõuliste loodete keskmise arvu vähenemist ja tiinuse katkemiste sagenemist kõigil annusetasemetel.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisena, mieluiten veden kanssa, joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Finnish: Paikallisen käytännön mukaisesti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä lääketieteellisesti valvottuja raskaustestejä 25 mIU/ml:n vähimmäisherkkyydellä seuraavien ohjeiden mukaan.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
Finnish: Pomalidomidi tehostaa T-solun ja luonnollisen tappajasolun (NK-solu) soluvälitteistä immuniteettia ja estää monosyyttejä tuottamasta tulehdusta edistäviä sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6).
Estonian: Pomalidomiid suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) poolt vahendatud immuunsust ja pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Finnish: Potilaan ja lääkärin on tarkkailtava tromboembolian oireita ja löydöksiä.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää Imnovid-, bortetsomibi - tai deksametasoniannosta tai lopettaa hoidon yhdellä tai useammalla näistä lääkkeistä verikokeiden tulosten yleisen terveydentilasi tai muiden mahdollisesti ottamiesi lääkkeiden (esim. siprofloksasiinin, enoksasiinin ja fluvoksamiinin) perusteella tai jos saat hoidosta haittavaikutuksia (etenkin ihottumaa tai turvotusta).
Estonian: Teie arst võib vähendada Imnovid'i, bortesomiibi või deksametasooni annust või peatada neist ühe või mitme ravimi kasutamise teie vereanalüüsi tulemuste või teie üldseisundi põhjal, teiste ravimite tõttu (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin ja fluvoksamiin), mida te võtate, või kui ravi põhjustab kõrvaltoimeid (eriti löövet või turset).
Finnish: Antikoagulanttihoitoa (ellei vasta-aiheinen) suositellaan (esim. asetyylisalisyylihappoa, varfariinia, hepariinia tai klopidrogreeliä), varsinkin jos potilailla on lisäksi muita tromboottisia riskitekijöitä.
Estonian: Soovitatav on hüübimisvastane ravi (kui see ei ole vastunäidustatud), näiteks atsetüülsalitsüülhape, varfariin, hepariin või klopidogreel, eriti tromboosi täiendavate riskiteguritega patsientidel.
Finnish: Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: Põhjus on selles, et Imnovid võib mõjutada mõne teise ravimi toimet.
Finnish: Tutkimuksissa pomalidomidin havaittiin poistuvan hemodialyysillä.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Finnish: Pomalidomidin havaittiin vaikuttavan haitallisesti hedelmällisyyteen ja olevan eläimillä teratogeeninen.
Estonian: Pomalidomiid on kahjulik loomade viljakusele ja on teratogeenne.
Finnish: Kontrollijärjestelmä käsittää potilaskortin ja/tai vastaavan menetelmän käytön lääkkeen määräämisen ja/tai toimittamisen kontrollia varten sekä tarkkojen käyttöaihetta koskevien tietojen keräämisen kyseisellä alueella tapahtuvan käyttöaiheesta poikkeavan käytön seuraamista varten.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist väljakirjutamise ja/või väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Finnish: • tehokkaan ehkäisyn tarve ja tehokkaan ehkäisyn kuvaus
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase meetodi kasutamise vajadus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus,
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Estonian: Emasloomal avalduvat toksilisust sellest uuringus ei täheldatud.
Finnish: Sydäntapahtumia, mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, keuhkoedeemaa ja eteisvärinää (ks. kohta 4.8), on raportoitu, pääasiassa potilailla, joilla oli jo ennestään sydänsairaus tai sydänsairauden riskitekijöitä.
Estonian: Teatatud on südamega seotud juhtudest, k.a südame paispuudulikkus, kopsuturse ja kodade virvendus (vt lõik 4.8), peamiselt olemasoleva südamehaigusega või kardiaalsete ohuteguritega patsientidel.
Finnish: • Jos kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä hoidon aikana ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen kondomia.
Estonian: • Kui teie partner on rase või rasestumisvõimeline, peate kasutama kondoomi kogu ravi jooksul ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga
Finnish: Potilaista 54 % oli miehiä, ja kaikkien osallistujien iän mediaani oli 68 vuotta (min. 27 vuotta, maks.
Estonian: 54% patsientidest olid mehed ja üldise populatsiooni mediaanne vanus oli 68 aastat (minimaalne 27, maksimaalne 89 aastat).
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
Estonian: Jätkata järgmises ravitsüklis eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega (kõrvaltoime peab olema enne manustamise taasalustamist kadunud või vähenenud ≤ 2. astmeni).
Finnish: Sekavuus tai mielialan vaihtelut ≥ 2. asteen
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Estonian: Katkestada deksametasooni manustamine kuni kõrvaltoime taandub raskusastmeni ≤ 2.
Finnish: Pomalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Estonian: Pomalidomiid on struktuuri poolest sarnane talidomiidiga.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus pomalidomidiin
Estonian: Teiste ravimite mõju pomalidomiidile
Finnish: d p-arvo perustuu ositettuun log-rank-testiin, jonka ositustekijät ovat samat kuin edellä mainitussa Cox-mallissa.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil, millel on samad stratifitseerimistegurid kui eeltoodud Coxi mudelil.
Finnish: Potilaat eivät saa säätää annosta edellisinä päivinä unohdettujen annosten korvaamiseksi.
Estonian: Patsient ei tohi korrigeerida annust, et korvata eelmistel päevadel vahele jäänud annuseid.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ohjelma on käynnistettävä ennen valmisteen markkinoinnin aloittamista.
Estonian: PPP üksikasjad peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 455 potilasta: 302 Pom + PA deks -ryhmään ja 153 SA deks -ryhmään.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Finnish: Potilaita tulee seurata hematologisten haittavaikutusten, etenkin neutropenian, havaitsemiseksi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogiliste kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia suhtes.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö ja varmistettava, että aineisto sisältää jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 0,5 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 0,5 x 10 9/l
Finnish: • Niele Imnovid-kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Finnish: Pomalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin (CRBN), joka on osa deoksiribonukleiinihappoa (DNA), DNA-vaurioita sitovaa proteiinia 1 (DDB1), Cullin 4 -proteiinia (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijää (Roc1) sisältävää E3-ligaasikompleksia, ja se kykenee estämään CRBN:n itseubikitinaatiota tässä kompleksissa.
Estonian: Pomalidomiid seondub otse valgu tserebloniga (CRBN), mis on osa E3 ligaasi kompleksist, millesse kuuluvad desoksüribonukleiinhape (DNA) kahjustusega seonduv valk 1 (DDB1), cullin 4 valk (CUL4) ja cullin-valkude regulaator 1 (Roc1), ning võib inhibeerida CRBN'i autoubikvitineerumist kompleksis.
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Estonian: Pomalidomiid pärsib spetsiifiliselt hematopoeetiliste kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
Finnish: Muutettavissa olevien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, hypertension ja hyperlipidemian, minimoimiseksi on ryhdyttävä toimenpiteisiin.
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta "Raskaus, ehkäisy ja imetys - tietoa miehille ja naisille").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v. a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele").
Finnish: • tiettyjä antibiootteja (esim. siprofloksasiinia tai enoksasiinia)
Estonian: • teatavad antibiootikumid (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin);
Finnish: • näön sumentuminen (kaihi)
Estonian: • nägemise hägustumine (kae);
Finnish: Pomalidomidi ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia P450-isoentsyymin eston tai induktion tai kuljettajien eston seurauksena, jos sitä annetaan yhdessä näiden entsyymien tai kuljettajien substraattien kanssa.
Estonian: Pomalidomiid ei tekita eeldatavalt kliiniliselt olulisi ravimitevahelisi farmakokineetilisi koostoimeid, mis tulenevad P450 isoensüümi inhibeerimisest või indutseerimisest või transporteri inhibeerimisest ravimi manustamisel koos nende ensüümide või transporterite substraatidega.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle odotettavissa olevasta teratogeenisesta riskistä ja raskaudenehkäisyyn liittyvistä tarkoin noudatettavista toimenpiteistä, jotka on määritetty raskauden ehkäisyohjelmassa sekä annettava potilaalle asianmukainen koulutusopas, potilaskortti ja/tai vastaava kansallisesti käytössä olevan potilaskorttijärjestelmän mukaisesti.
Estonian: Ravi määrav arst peab patsientidele andma informatsiooni eeldatava teratogeensuse ja raseduse ennetusprogrammis sätestatud rangete ennetusabinõude kohta ning väljastama patsientidele sobiva patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riigis kehtestatud patsiendikaartide süsteemile.
Finnish: IMN: Imnovid; BOR: bortetsomibi; DEKS: deksametasoni Hoitosyklit 1-8
Estonian: IMN: Imnovid; BOR: bortesomiib; DEX: deksametasoon 1…8.
Finnish: Talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä aiemmin vakavia allergisia reaktioita saaneita potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Varasema, talidomiidi või lenalidomiidiga seotud tõsise allergilise reaktsiooniga patsiente ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse.
Finnish: Neutropenia oli harvoin vakavaa, eikä se johtanut yhdelläkään potilaalla hoidon lopettamiseen.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.