FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Romanian: Deși datele privind utilizarea inhalatorie a budesonidei la un număr mare de sarcini expuse nu indică reacții adverse, concentrația plasmatică maximă de budesonidă la om este de așteptat să fie mai mare în cazul tratamentului cu Jorveza, comparativ cu administrarea inhalatorie de budesonidă.
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Romanian: Dacă este indicat, candidoza simptomatică localizată la nivelul gurii și gâtului poate fi tratată cu tratament antifungic cu administrare topică sau sistemică, în timp ce se continuă tratamentul cu Jorveza.
Czech: - Pokud potřebujete být očkován(a), poraďte se nejprve se svým lékařem.
Romanian: − Dacă este necesar să vi se administreze vaccinuri, vă rugăm să vă adresați mai întâi medicului dumneavoastră.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Romanian: Stearat de magneziu Manitol
Czech: FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Romanian: EU/1/17/1254/001 (20 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/002 (30 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/003 (60 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/004 (90 comprimate orodispersabile) EU/1/17/1254/005 (100 comprimate orodispersabile)
Czech: Dávku nesnižujte.
Romanian: Nu luați o cantitate mai mică.
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu budesonidă (vezi pct. 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
Romanian: Acest medicament conține 52 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) pe doza zilnică.
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
Romanian: − Spuneți medicului dumneavoastră dacă nu ați avut încă pojar și/sau dacă și când vi s-a administrat ultimul vaccin pentru această boală.
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Romanian: − Dacă știți că urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră că luați Jorveza.
Czech: Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak odpověď na stres.
Romanian: Altele Glucocorticosteroizii pot produce supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian (HPA), reducând răspunsul la stres.
Czech: Sukralosa 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilități Nu este cazul.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, obișnuite pentru medicamentele similare cu Jorveza (corticosteroizi), prin urmare acestea pot apărea și la utilizarea acestui medicament.
Czech: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg
Romanian: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germania
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Romanian: Nu au fost observate astfel de efecte în cazul utilizării concomitente de budesonidă cu contraceptive orale combinate care conțin doze mici de hormoni.
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu
Czech: Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Romanian: Orice soluții orale, spray-uri sau comprimate masticabile trebuie utilizate cu cel puțin 30 minute înainte de sau după administrarea Jorveza.
Czech: - bolest horní části břicha
Romanian: − durere în partea de sus a abdomenului
Czech: Příznaky houbové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Romanian: Simptomele infecției fungice pot fi reprezentate de pete albe la nivelul gurii și gâtului și de dificultăți la înghițire.
Czech: Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení nežádoucích účinků tohoto léku.
Romanian: Nu trebuie să beți suc de grepfrut în timp ce luați Jorveza, deoarece acesta poate agrava reacțiile adverse la acest medicament.
Czech: - Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce neprodělal(a) v minulosti.
Romanian: − Evitați contactul cu persoanele care au varicelă sau herpes zoster (zona zoster) dacă nu ați avut aceste infecții.
Czech: Inhibitory CYP3A4 Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol,
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul,
Czech: Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.
Romanian: Datele preclinice din studiile de toxicitate acută, subcronică și cronică efectuate cu budesonidă au demonstrat atrofie a timusului și a glandei suprarenale și o reducere, în special, a numărului limfocitelor.
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Romanian: (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută
Czech: - srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) - diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)
Romanian: − glicozide cardiace, cum este digoxina (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă)
Czech: Pokud byl ketokonazol podáván přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila přibližně 3x.
Romanian: Când ketoconazolul a fost administrat după aproximativ 12 ore de la utilizarea budesonidei, concentrația plasmatică de budesonidă a crescut de aproximativ 3 ori.
Czech: 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko patologickou remisí na 84,7 %.
Romanian: Extensia în regim deschis a tratamentului cu doza de 1 mg de budesonidă, administrată sub formă de comprimat orodispersabil de două ori pe zi, pentru o perioadă suplimentară de 6 săptămâni la pacienții fără remisiune în cadrul fazei în regim dublu-orb a determinat creșterea procentului de pacienți cu remisiune clinico-patologică la 84,7%.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Romanian: Pentru informații despre reacțiile adverse observate, vezi pct. 4.8.
Czech: Leinenweberstr.
Romanian: Leinenweberstrasse 5
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Romanian: Pacienții au prezentat o creștere cu 35% a concentrațiilor plasmatice maxime și o creștere cu 60% a ASC0-12, în comparație cu subiecții sănătoși.
Czech: V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí (viz bod 4.8) pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu Jorveza s-au observat infecții candidozice bucale, orofaringiene și esofagiene, cu frecvență crescută (vezi pct. 4.8).
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu există date privind efectul budesonidei asupra fertilității la om.
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
Romanian: 20 comprimate orodispersabile 30 comprimate orodispersabile 60 comprimate orodispersabile 90 comprimate orodispersabile 100 comprimate orodispersabile
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Romanian: Înainte să luați Jorveza, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți:
Czech: Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku v předepsaném množství.
Romanian: Dacă ați luat o dată prea multe comprimate orodispersabile, luați următoarea doză așa cum vi s-a recomandat.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Jorveza împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory.
Romanian: Mecanism de acțiune Budesonida este un glucocorticosteroid nehalogenat, cu acțiune în principal anti-inflamatorie, care se realizează prin legarea la receptorii pentru glucocorticosteroizi.
Czech: Systémová expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší.
Romanian: Expunerea sistemică la budesonidă poate fi crescută în mod considerabil la pacienții cu disfuncție hepatică severă.
Czech: Používá se u dospělých (ve věku od 18 let) k léčbě eozinofilní ezofagitidy, což je zánětlivé onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
Romanian: Jorveza este utilizat la adulți (cu vârsta peste 18 ani) pentru tratarea esofagitei eozinofilice, o afecțiune inflamatorie a esofagului (tubul care leagă gura de stomac) care provoacă probleme la înghițirea alimentelor.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate orodispersabile (2 mg de budesonidă) pe zi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza
Romanian: Dacă uitați să luați Jorveza
Czech: - Léčivou látkou je budesonidum.
Romanian: − Substanța activă este budesonidă.
Czech: Co přípravek Jorveza obsahuje
Romanian: Ce conține Jorveza
Czech: Alu/alu blistr.
Romanian: Blister din Al/Al.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Czech: Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí účinek glukokortikoidů.
Romanian: Acțiunea glicozidei poate fi potențată de către deficitul de potasiu, care este o reacție adversă potențială și cunoscută la glucocorticosteroizi.
Czech: Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
Romanian: Aceste tumori sunt determinate probabil de acțiunea specifică la nivelul receptorului steroidian, de creștere a metabolizării și de efectele anabolizante hepatice, efecte care au fost demonstrate și în studiile efectuate la șobolan pentru alți glucocorticosteroizi și, prin urmare,
Czech: klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Romanian: itraconazolul, claritromicina, cobicistatul și sucul de grepfrut poate determina o creștere marcată a concentrației plasmatice de budesonidă și este de așteptat să mărească riscul de reacții adverse sistemice.
Czech: V moči byly zjištěny pouze metabolity budesonidu, avšak žádný budesonid.
Romanian: În urină nu s-a detectat budesonidă, ci numai metaboliți ai acesteia.
Czech: NN:
Romanian: În special:
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Romanian: Jorveza nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: BLISTRY
Romanian: Blister
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Czech: Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna1mg tableta užívaná ráno a jedna tableta užívaná večer.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 2 mg de budesonidă, sub forma unui comprimat de 1 mg dimineața și a unui comprimat seara.
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii, fără a-l întreba mai întâi pe medicul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Jorveza uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Jorveza
Czech: V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (randomizační poměr 2:1), vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po dobu
Romanian: În cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, în regim dublu-orb, de fază III, care a inclus 88 pacienți adulți cu EoE activă (rata de randomizare: 2:1), administrarea dozei de 1 mg budesonidă de două ori pe zi, sub formă de comprimat orodispersabil, timp de 6 săptămâni a indus remisiunea clinico-patologică (definită prin următoarele două criterii: un număr maxim
Czech: - brnění nebo necitlivost v ústech
Romanian: − furnicături sau amorțeală la nivelul gurii
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Jorveza la pacienții cu disfuncție hepatică.
Czech: Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (± standardní odchylka) byla 0,44 ± 0,31 ng/ml, hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-12) byla 1,44 ± 0,31 hod*ng/ml.
Romanian: Valoarea medie a concentrației plasmatice maxime (± deviația standard) a fost de 0,44 ± 0,31 ng/ml, aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-12) a fost de 1,44 ± 0,31 ng·oră/ml.
Czech: Jorveza 1mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Jorveza 1 mg
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení hypokalemie.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu glucocorticosteroizipoate duce la accentuarea excreției potasiului și la hipokaliemie agravată.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi, a demonstrat că produce anomalii ale dezvoltării fetale (vezi pct. 5.3).
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
Romanian: De asemenea, la utilizarea Jorveza pot apărea următoarele reacții adverse cunoscute ale clasei terapeutice (corticosteroizi, budesonidă) (frecvența = cu frecvență necunoscută).
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă aveți vreo problemă la nivelul rinichilor sau ficatului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat
Czech: Hypokalemie, hyperglykemie
Romanian: Hipokaliemie, hiperglicemie
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
Romanian: Datele farmacocinetice obținute în urma administrării de doze unice de budesonidă 1 mg la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, au evidențiat un timp median de latență de 0,17 ore (interval 0,00 - 0,33 ore) și un timp median până la atingerea concentrației plasmatice maxime de 1,00 oră (interval 0,50 - 2,00 ore).
Czech: Systémový účinek glukokortikoidů Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů (např. Cushingův syndrom, adrenální suprese růstová retardace růstu, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch (viz také bod 4.8).
Romanian: Pot să apară efecte sistemice induse de administrarea de glucocorticosteroizi (de exemplu sindrom Cushing iatrogen, supresie a glandelor suprarenale, întârziere a creșterii, cataractă, glaucom, densitate minerală osoasă scăzută și o varietate largă de manifestări psihice) (vezi și pct. 4.8).
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
Romanian: Budesonida este metabolizată în proporție mare prin intermediul CYP3A4 la nivelul mucoasei intestinului subțire și ficatului, rezultând metaboliți cu acțiune de tip glucocorticosteroid mică.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Romanian: O cantitate relevantă de budesonidă este metabolizată la nivel hepatic, prin intermediul CYP3A4.
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
Romanian: În timpul terapiei concomitente, administrarea orală a unei doze de 200 mg ketoconazol o dată pe zi, a crescut concentrația plasmatică a budesonidei (o doză unică de 3 mg) de aproximativ 6 ori.
Czech: Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza
Romanian: Exantem alergic, peteșii, întârziere a cicatrizării rănilor, dermatită de contact, echimoză
Czech: Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými přípravky obsahujícími budesonid došlo ke zvýšení hladiny budesonidu.
Romanian: Insuficiență hepatică În timpul tratamentului pacienților cu insuficiență hepatică cu alte medicamente care conțin budesonidă, concentrațiile plasmatice ale budesonidei au fost crescute.
Czech: - bolest hlavy - kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky) - vysoký krevní tlak
Romanian: − infecții fungice la nivelul gurii și gâtului (simptomele pot fi reprezentate de pete albe) − tensiune arterială mare
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Romanian: Luați un comprimat orodispersabil dimineața și un comprimat orodispersabil seara.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazurilor în care beneficiul obținut depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice induse de corticosteroizi, în acest caz fiind obligatorie monitorizarea pacienților pentru depistarea reacțiilor adverse sistemice induse de corticosteroizi.
Czech: Natrium-citrát Povidon (K 25)
Romanian: Povidonă K25
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Romanian: < 16 eozinofile/mm2 în câmp microscopic maxim în biopsiile esofagiene și absența sau prezența unor simptome minime de disfagie sau durere la înghițire) la 34 din 59 pacienți (57,6%), față de 0/29 pacienți (0%) în grupul cu administrare de placebo.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Romanian: Metabolizarea budesonidei este redusă la pacienții cu EoE, în comparație cu subiecții sănătoși, ducând la concentrații plasmatice crescute de budesonidă.
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
Romanian: Acțiunea de tip glucocorticosteroida principalilor metaboliți, 6β-hidroxibudesonidă și 16α
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: - zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících
Romanian: − presiune crescută în interiorul craniului, posibil cu tensiune crescută la nivelul ochilor
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Romanian: Deoarece tratamentul cu budesonidă poate scădea funcția glandelor suprarenale, este posibil ca o analiză de stimulare cu ACTH pentru diagnosticarea insuficienței hipofizare să ducă la obținerea unor rezultate false (valori scăzute).
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
Romanian: Dacă aveți orice boală la nivelul ficatului, nu trebuie să luați Jorveza.
Czech: Problémy s ledvinami a játry
Romanian: Probleme la nivelul rinichilor și ficatului
Czech: - tuberkulózu - vysoký krevní tlak
Romanian: − tensiune arterială mare
Czech: Bolest svalů a kloubů, svalová slabost a fascikulace, osteoporóza, osteonekróza
Romanian: Durere musculară și articulară, slăbiciune musculară și contractură musculară, osteoporoză, osteonecroză
Czech: Dyspepsie, duodenální nebo žaludeční vřed, pankreatitida,
Romanian: Dispepsie, ulcere duodenale sau gastrice, pancreatită,
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Jorveza nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Romanian: NU luați comprimatul orodispersabil cu lichid.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Romanian: Comprimatul orodispersabil nu trebuie mestecat sau înghițit nedizolvat.
Czech: Tak jako u jiných glukokortikoidů podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje (menší počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality skeletu).
Romanian: La animalele gestante, budesonida, similar altor glucocorticosteroizi a determinat deces al fetușilor și anomalii ale dezvoltării fetușilor (pui născuți mai mici, creștere intrauterină întârziată și malformații scheletice ale fetușilor).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Jorveza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.