FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (Agalsidase beta, Agalsidase alfa) bei 52 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry beurteilt wurde, die vor Aufnahme in die Studie EET erhielten und die auf eine Behandlung ansprechende Mutationen aufwiesen (Studie mit EET-Vorbehandlung).
Swedish: Den första fas 3-prövningen (ATTRACT) var en randomiserad öppen aktiv komparator-prövning som utvärderade effekten och säkerheten av Galafold jämfört med enzymersättningsbehandling (ERT) (agalsidas beta, agalsidas alfa) hos 52 manliga och kvinnliga patienter med Fabrys sjukdom som behandlades med ERT före inträdet i prövningen och som har behandlingsbara mutationer (ERT-erfaren prövning).
German: c.831G>T oder c.831G>C
Swedish: c.831G>T eller c.831G>C
German: Unter allen beurteilten Dosierungen wurde bei männlichen Ratten eine vorübergehende und vollständig reversible Infertilität mit Migalastat assoziiert.
Swedish: Övergående och fullständigt reversibel infertilitet hos hanråttor förknippades med migalastat-behandling vid samtliga bedömda doser.
German: c.840A>T oder c.840A>C
Swedish: c.840A>T eller c.840A>C
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
Swedish: c.465T>A eller c.465T>G c.T465A eller c.T465G
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
Swedish: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
German: c.G439A oder c.G439C
Swedish: c.G439A eller c.G439C
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
Swedish: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
German: c.860G>A oder c.861G>A c.G860A oder c.G861A
Swedish: c.860G>A eller c.861G>A c.G860A eller c.G861A
German: c.102T>G oder c.102T>A c.T102G oder c.T102A
Swedish: c.102T>G eller c.102T>A c.T102G eller c.T102A
German: c.G108C oder c.G108T
Swedish: c.G108C eller c.G108T
German: c.G394A oder c.G394C
Swedish: c.G394A eller c.G394C
German: c.667T>A oder c.668G>C
Swedish: c.667T>A eller c.668G>C
German: c.G861C oder c.G861T
Swedish: c.G861C eller c.G861T
German: c.394G>A oder c.394G>C
Swedish: c.394G>A eller c.394G>C
German: c.439G>A oder c.439G>C
Swedish: c.439G>A eller c.439G>C
German: c.707G>A oder c.708G>A c.G707A oder c.G708A
Swedish: c.707G>A eller c.708G>A c.G707A eller c.G708A
German: c.154T>A oder c.155G>C
Swedish: c.154T>A eller c.155G>C
German: c.G936T oder c.G936C
Swedish: c.G936T eller c.G936C
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
Swedish: c.666C>A eller c.666C>G c.C666A eller c.C666G
German: c.708G>C oder c.708G>T
Swedish: c.708G>C eller c.708G>T
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Swedish: • Smärtsam stel nacke
German: c.408T>A oder c.408T>G c.T408A oder c.T408G
Swedish: c.408T>A eller c.408T>G c.T408A eller c.T408G
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
Swedish: c.456C>A eller c.456C>G c.C456A eller c.C456G
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
Swedish: c.676T>C eller c.676T>A c.T676C eller c.T676A
German: c.402T>G oder c.402T>A c.T402G oder c.T402A
Swedish: c.402T>G eller c.402T>A c.T402G eller c.T402A
German: c.G837C oder c.G837T
Swedish: c.G837C eller c.G837T
German: c.G486C oder c.G486T
Swedish: c.G486C eller c.G486T
German: c.588A>T oder c.588A>C
Swedish: c.588A>T eller c.588A>C
German: Schiefhals
Swedish: Illamående
German: c.G963C oder c.G963T
Swedish: c.G963C eller c.G963T
German: c.486G>C oder c.486G>T
Swedish: c.486G>C eller c.486G>T
German: c.861G>C oder c.861G>T
Swedish: c.861G>C eller c.861G>T
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
Swedish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
German: c.72G>C oder c.72G>T
Swedish: c.72G>C eller c.72G>T
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
Swedish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
German: c.936G>T oder c.936G>C
Swedish: c.936G>T eller c.936G>C
German: c.897C>G oder c.897C>A c.C897G oder c.C897A
Swedish: c.897C>G eller c.897C>A c.C897G eller c.C897A
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
Swedish: c.894T>G eller c.894T>A c.T894G eller c.T894A
German: c.837G>C oder c.837G>T
Swedish: c.837G>C eller c.837G>T
German: c.963G>C oder c.963G>T
Swedish: c.963G>C eller c.963G>T
German: c.A868C oder c.A868T
Swedish: c.A868C eller c.A868T
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
Swedish: c.687T>A eller c.687T>G c.T687A eller c.T687G
German: c.720G>C oder c.720G>T
Swedish: c.720G>C eller c.720G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
Swedish: c.978G>C eller c.978G>T
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
Swedish: c.648T>A eller c.648T>G c.T648A eller c.T648G
German: c.834T>G oder c.834T>A c.T834G oder c.T834A
Swedish: c.834T>G eller c.834T>A c.T834G eller c.T834A
German: Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 betrug bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn (Frauen mit einem
Swedish: Förändringen från baseline till månad 18 i LVMi (g/m2) hos patienter med vänsterkammarhypertrofi (kvinnor med baseline LVMi > 95 g/m och män med baseline LVMi >
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
Swedish: OKÄND (del Exon3_7?)
German: Galafold ist als Kapseln (123 mg) erhältlich.
Swedish: Galafold finns som kapslar (123 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Galafold so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Galafold används så säkert som möjligt.
German: Die empfohlene Dosis von Galafold beträgt eine Kapsel alle zwei Tage, die mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen ist.
Swedish: Den rekommenderade dosen Galafold är en kapsel varannan dag, som tas genom munnen minst 2 timmar före eller efter måltid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Galafold (, die etwa 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Galafold (kan uppträda hos omkring 1 av 10 personer) är huvudvärk.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Galafold.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Galafold.
German: Dadurch kann das Enzym an die Orte in der Zelle transportiert werden, wo es GL-3 abbauen kann.
Swedish: Detta gör att enzymet kan transporteras till områden i cellen där det kan bryta ner GL-3.
German: Daher kann GL-3 nicht abgebaut werden und lagert sich in verschiedenen Zellen im Körper ab, unter anderem im Herz und in den Nieren.
Swedish: Detta gör att GL-3 inte kan brytas ner utan inlagras i olika celler i kroppen, bland annat i hjärtat och njurarna.
German: Weitere Informationen über Galafold
Swedish: Mer information om Galafold
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Nierenfunktion der Patienten nach einer 18-monatigen Behandlung.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av patienternas njurfunktion efter 18 månaders behandling.
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Galafold och vad används det för?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Galafold ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Galafold?
German: Galafold wurde in zwei Hauptstudien bei insgesamt 127 Patienten mit Morbus Fabry untersucht.
Swedish: Galafold har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 127 patienter med Fabrys sjukdom.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Galafold bei einer begrenzten Anzahl von Patienten untersucht worden ist, erachtete die vorliegenden Daten jedoch als ausreichend für eine solch seltene Krankheit.
Swedish: Kommittén noterade att Galafold hade undersökts på ett begränsat antal patienter, men att de tillgängliga beläggen anses tillräckliga för denna sällsynta sjukdom.
German: Welchen Nutzen hat Galafold in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Galafold har visats i studierna?
German: Die zweite Studie bei 60 Patienten verglich Galafold mit den Wirkstoffen Agalsidase alfa oder Agalsidase beta, zwei Therapien zum Ersatz des fehlenden Enzyms.
Swedish: I den andra studien på 60 patienter jämfördes Galafold med läkemedlen agalsidas alfa eller agalsidas beta, två behandlingar som ersätter det saknade enzymet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der ersten Studie, in der Galafold mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 67 Patienten verglichen wurde, wurde der Anteil der Patienten mit Ansprechen auf die Behandlung (definiert als Reduzierung der GL-3-Ablagerungen in den Nieren um mindestens 50 %) untersucht.
Swedish: I den första studien, där Galafold jämfördes med placebo (en overksam behandling) hos 67 patienter, undersöktes andelen patienter som svarade på behandling (vilket definieras som en minskning på minst 50 procent av GL-3-inlagringarna i njurarna).
German: Galafold ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry besitzt.
Swedish: Galafold är receptbelagt och behandling ska endast påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av Fabrys sjukdom.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Galafold finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Galafold från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Wirkstoff in Galafold, Migalastat, bindet an bestimmte instabile Formen von Alpha-Galaktosidase A, wodurch das Enzym stabilisiert wird.
Swedish: Den aktiva substansen i Galafold, migalastat, binder till vissa instabila former av alfa-galaktosidas A, som stabiliserar enzymet.
German: Insgesamt betrachtet, erwies sich Galafold hinsichtlich der Reduzierung der GL-3-Ablagerungen nicht als wirksamer als Placebo; zusätzliche Analysen, die nur bei Patienten mit solchen genetischen Mutationen durchgeführt wurden, die mit Galafold behandelt werden können, ergaben jedoch, dass die Patienten nach 6-monatiger Behandlung auf Galafold besser ansprachen als auf Placebo.
Swedish: Totalt sett befanns Galafold inte vara effektivare än placebo när det gäller att minska GL-3-inlagringarna; men ytterligare analyser som endast innefattade patienter med de genetiska mutationer som kan behandlas med Galafold visade att patienterna svarade bättre på Galafold än på placebo efter 6 månaders behandling.
German: Es enthält den Wirkstoff Migalastat.
Swedish: Galafold innehåller den aktiva substansen migalastat.
German: Galafold ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren mit Morbus Fabry.
Swedish: Galafold är ett läkemedel som används för att behandla patienter från 16 års ålder med Fabrys sjukdom.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Galafold gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galafold är större än riskerna och rekommenderade att Galafold skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass Galafold zum Einnehmen bestimmt ist, was gegenüber anderen zugelassenen Behandlungen, wie etwa der Enzymersatztherapie, die als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht wird, einen Vorteil darstellen könnte.
Swedish: CHMP noterade även att Galafold tas genom munnen och att detta kan vara en fördel jämfört med andra godkända behandlingar såsom enzymersättning som ges genom infusion (dropp) i en ven.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Galafold gut vertragen wird.
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Galafold väl.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Galafold zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Galafold ska användas.
German: In dieser Studie erwies sich Galafold hinsichtlich der Stabilisierung der Nierenfunktion der Patienten als genauso wirksam wie die Enzymersatztherapie.
Swedish: I denna studie var Galafold lika effektivt som enzymersättning när det gäller att stabilisera patienternas njurfunktion.
German: Wie wirkt Galafold?
Swedish: Hur verkar Galafold?
German: Welche Risiken sind mit Galafold verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Galafold?
German: Galafold
Swedish: Galafold migalastat
German: Bei Patienten mit Morbus Fabry ist die Funktionsweise dieses Enzyms gestört.
Swedish: Hos patienter med Fabrys sjukdom fungerar inte detta enzym som det ska.
German: Galafold ist nur für die Anwendung bei Patienten mit bestimmten Mutationen im Alpha-GalaktosidaseA-Gen bestimmt.
Swedish: Galafold får endast ges till patienter med vissa bestämda mutationer i alfa-galaktosidas A-genen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galafold berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Galafold finns i bipacksedeln.
German: Da es nur wenige Patienten mit Morbus Fabry gibt, gilt die Krankheit als selten, und Galafold wurde am 22. Mai 2006 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Fabrys sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Galafold klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
German: Warum wurde Galafold zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Galafold?
German: Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten im Gen zur Herstellung eines Enzyms mit der Bezeichnung Alpha-Galaktosidase A, das normalerweise einen als Globotriaosylceramid (GL-3) bezeichneten Fettstoff abbaut, verschiedene Mutationen (Veränderungen) aufweisen.
Swedish: Detta är en sällsynt ärftlig sjukdom vid vilken patienterna har olika mutationer (förändringar) i genen som ansvarar för att producera ett enzym som kallas alfa-galaktosidas A, vilket vanligtvis bryter ner en fettsubstans som kallas globotriaosylceramid (GL-3).
German: Wie wird Galafold angewendet?
Swedish: Hur används Galafold?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Galafold aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Galafold.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galafold benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Galafold finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Drei Definitionen von Cmin wurden erörtert:
Swedish: Följande tre definitioner av Cmin diskuterades:
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist deshalb nicht positiv.
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Galantamin STADA und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Galantamin STADA och associerade namn (se bilaga I)
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsformen, der Stärken der Arzneimittel, der Arten der Anwendung und der Antragsteller in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt samt sökande av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: • Bioäquivalenz
Swedish: • Frågor som rör bioekvivalens
German: Darüber hinaus lag tmax bei beiden Arzneimitteln in demselben Bereich.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
German: Dieses Verfahren betrifft einen Hybridantrag (nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) für Galantamin enthaltende Retardtabletten.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
German: • Die Bioäquivalenz wurde in der Mehrfachdosisstudie nicht hinreichend nachgewiesen.
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
German: Bei Retardformulierungen ist Cmin gewöhnlich niedriger als Ctrough.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
German: Keines der 90 % KI für diesen Parameter liegt jedoch innerhalb der Standardgrenzen für die Bioäquivalenz.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
German: Der Wirkstoff Galantamin, ein tertiäres Alkaloid, ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
German: Er ist für die symptomatische Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz vom Alzheimer-Typ angezeigt.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
German: Der Antragsteller argumentierte außerdem, dass %-PTF eigentlich ein besserer Parameter für die Bewertung von Retardarzneimitteln sei.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
German: Deshalb war der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Galantamin STADA negativ ist und keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
German: Das Design der Mehrfachdosisstudie sollte durch Auftitration aller drei Dosen die klinischen Bedingungen widerspiegeln.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
German: Der intraindividuelle Variationskoeffizient (IS-CV) von Cminss erwies sich als deutlich höher im Vergleich zu Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % für die 24 mg-Stärke).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
German: Eine Einzeldosisstudie mit Galantamin 24 mg wurde als ethisch nicht vertretbar betrachtet, da eine solche Dosis den Patienten nicht als erste Dosis verabreicht wird.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
German: (8 mg und 16 mg für je 4 Tage mit Gabe nach einer leichten Mahlzeit).
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
German: Eine Einzeldosisstudie mit der 16 mg-Dosis nach einer fettreichen Mahlzeit Die Einzeldosisstudien mit den 8 mg- und 16 mg-Formulierungen belegten die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Reminyl (einmal täglich), nicht nur im konventionellen Bioäquivalenzbereich von 80-125 %, sondern in einem noch engeren Bereich von 90-111 % für AUCt und Cmax.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
German: Eine Einzeldosisstudie mit 24 mg wurde aufgrund der schlechten Verträglichkeit von Galantamin bei Patienten und gesunden freiwilligen Probanden als akzeptabel betrachtet, sofern die folgende Mehrfachdosisstudie, die die 24 mg-Dosis beinhaltete, durchgeführt wurde:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
German: Außerdem war sich der CHMP einig, dass die Analysenmethode im Prüfplan hätte klar angegeben werden müssen und dass nachträgliche Berechnungen von Cpd und Ctrough daher nicht akzeptabel waren.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
German: Unter Berücksichtigung aller vorgebrachten Argumente war sich der CHMP einig, dass die ursprünglich vorgegebenen Cminss-Werte die Freisetzungseigenschaften des Arzneimittels in dieser Situation am besten beschrieben.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
German: 1) Cminss definiert als die niedrigste Konzentration auf einer Konzentration-Zeit-Kurve im Steady State innerhalb eines Dosierungsintervalls, das den Konzentrationswert vor der Dosisgabe einschließt.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
German: Außerdem wurde festgestellt, dass der IS-CV für die 8 mg- und 16 mg-Stärken nicht so hoch war (18 % bzw. 25 %).
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
German: Als unterstützende Daten legte der Antragsteller zusätzlich die Werte der prozentualen Peak-TroughFluktuation (%-PTF) für alle drei Stärken sowie eine Analyse wiederholter Messungen von Cmin pd an den Tagen 10, 11 und 12 (d. h. bei der 24 mg-Dosis) der Mehrfachdosisstudie vor.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
German: Es war klar, dass ursprünglich die Berechnung von Cmin als Cminss bevorzugt wurde, und beschreibende statistische Maßzahlen für diesen Parameter wurden im Studienabschlussbericht vorgelegt.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
German: Die drei Einzeldosisstudien wurden mit den Stärken 8 mg und 16 mg durchgeführt:
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
German: Der CHMP hob jedoch hervor, dass nach Abschnitt 5 des aktuellen CPMP-Leitfadens für orale und transdermale Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (CPMP/EWP/280/96 corr) für die Steady-State-Studie Folgendes gilt:
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
German: Der hohe Variationskoeffizient könnte daher einfach nur einen hinreichend großen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der verglichenen Arzneimittel widerspiegeln.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
German: Die beiden anderen Arten der Berechnung (Cpd und Ctrough) wurden post hoc durchgeführt, nachdem sich gezeigt hatte, dass die vorgegebenen Cminss-Daten kein akzeptables 90 % KI ergaben.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
German: Das Referenzarzneimittel ist Reminyl 8 mg/16 mg und 24 mg in Form von Retardkapseln.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.