FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejše in kakovostnejše določanje skupnega odmerka sevanja, ki ga prejmejo zdravstveni delavci.
Slovak: Pred začatím liečby Lutatherou musí snímka somatostatínového receptoru (scintigrafia alebo pozitrónová emisná tomografia [PET]) potvrdiť nadmernú expresiu týchto receptorov v tkanive nádoru s absorpciou nádorom minimálne takou vysokou ako normálna absorpcia pečeňou (skóre absorpcie nádorom ≥ 2).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutathera mora slikanje somatostatinskih receptorjev (scintigrafija ali pozitronska emisijska tomografija [PET]) potrditi prekomerno izražanje teh receptorjev v tumorskem tkivu s privzemom v tumorju, ki je vsaj tako visok kot običajni privzem v jetrih (rezultat za privzem v tumorju ≥ 2).
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem, za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.2.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 4.2. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Toxicita pri štyroch opakovaných podaniach raz za 2 týždne s dávkou 1 250 µg/kg studenej zložky u potkanov a 80 µg/kg u psov nebola pozorovaná.
Slovenian: Toksičnost s štirimi ponovljenimi aplikacijami 1.250 µg/kg hladne spojine vsaka 2 tedna pri podganah in 80 µg/kg pri psih niso opazili.
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi radioterapevtiki, oznaka ATC: V10XX04 Mehanizem delovanja
Slovak: Preto sa nemajú podávať glukokortikosteroidy ako preventívna antiemetická liečba.
Slovenian: Zato se je treba izogibati uporabi glukokortikosteroidov za antiemetično zdravljenje.
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Slovenian: Na podlagi izvidov se lahko zdravnik odloči za odložitev ali prekinitev zdravljenja s tem zdravilom, če je to potrebno.
Slovak: Záchody musia používať po sediačky aj muži.
Slovenian: Uporaba stranišča Stranišče je treba uporabljati v sedečem položaju, kar velja tudi za moške.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Slovenian: Veže se na maligne celice, ki čezmerno izražajo receptorje sst2.
Slovak: - ak ste za posledných 5 rokov mali iný typ rakoviny.
Slovenian: - če ste predhodno že prejeli katero koli radionuklidno terapijo; - če ste v zadnjih 5 letih že imeli raka druge vrste.
Slovak: Predné črevo** Stredné črevo
Slovenian: Sprednje črevesje** Srednje črevesje Zadnje črevesje
Slovak: V prípade predávkovania sa očakáva zvýšenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov spojených s rádioaktívnou toxicitou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je pričakovati zvečanje pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z radiotoksičnostjo.
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Slovenian: Stik z otroki in nosečnicami je zelo priporočljivo omejiti še 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo.
Slovak: Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lutathera lahko vpliva na krvne celice, jetra in ledvice (glejte poglavje 4).
Slovak: Somatostatín a jeho analógy sa kompetitívne viažu na somatostatínové receptory.
Slovenian: Somatostatin in njegovi analogi se povsem vežejo na somatostatinske receptorje.
Slovak: - ak máte závažne poškodené obličky.
Slovenian: - če imate resno okvaro ledvic.
Slovak: Keďže je tento liek rádioaktívny, budete musieť dodržiavať pokyny opísané ďalej, aby sa minimalizovalo vystavenie ostatných tomuto lieku.
Slovenian: To zdravilo je radioaktivno, zato boste morali upoštevati spodaj navedena navodila za zmanjšanje izpostavljenosti drugih ljudi sevanju.
Slovak: • funkcia obličiek (kreatinín a klírens kreatinínu);
Slovenian: • delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek);
Slovak: ČÍSLO SARŽE Č. šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Slovak: Hyperbilirubémia9
Slovenian: Hiperbilirubinemija9
Slovak: V prípade ťažkej nevoľnosti alebo vracania počas infúzie roztoku aminokyselín možno podať antiemetiká odlišnej farmakologickej triedy.
Slovenian: V primeru hude navzee ali bruhanja med infuzijo raztopine aminokislin se lahko aplicira antiemetik drugega farmakološkega razreda.
Slovak: Priemerná
Slovenian: Povprečje
Slovak: - ak máte kostné metastázy,
Slovenian: - če imate metastaze v kosteh;
Slovak: Jedna (1) sterilná hadičky so svorkou na regulovanie alebo zastavenie prietoku −
Slovenian: − en (1) sterilni vod cevke s sponko za uravnavanje ali ustavitev pretoka;
Slovak: - ak máte závažne zmenený počet krviniek, - ak máte závažne poškodenú pečeň, - ak sa zdá, že nádor nemá dostatočný počet somatostatínových receptorov.
Slovenian: - če imate resno okvaro srca; - če imate resno prizadeto število krvnih celic; - če imate resno okvaro jeter; - če se izkaže, da tumor nima zadostnih somatostatinskih receptorjev.
Slovak: Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Slovenian: Bolniki z urinsko inkontinenco V prvih 2 dneh po aplikaciji tega zdravila so potrebni posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z urinsko inkontinenco, da preprečimo širjenje radioaktivnega onesnaženja.
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať, či nevykazuje poškodenie alebo kontamináciu, a použiť sa majú len číre roztoky bez viditeľných častíc.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo pregledati za poškodbami in onesnaženostjo, uporabiti pa je dovoljeno samo bistro raztopino brez vidnih delcev.
Slovak: Hospitalizácia a pohotovostné ošetrenie
Slovenian: Hospitalizacija in nega na urgenci
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Slovenian: Piti boste morali zadostno količino vode (1 kozarec vsako uro), ki je potrebna za uriniranje vsako uro dneva infuzije in dneva po njej, vsak dan pa boste morali poskusiti iti tudi na blato, da zdravilo izločite iz telesa.
Slovak: Pacient, u ktorého sa vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich stavov, je náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií.
Slovenian: Bolnik, pri katerem je opazen kateri koli pogoj, naveden spodaj, je bolj nagnjen k razvoju neželenih učinkov.
Slovak: Odporúčaná dávka je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity) v jednej infúzii, ktorá sa podáva 4-krát raz za 8 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 7.400 MBq (megabequerel je enota za izražanje radioaktivnosti) v eni sami infuziji, ki jo boste prejeli 4-krat - enkrat vsakih 8 tednov.
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú aj dávku žiarenia pre plod.
Slovenian: Radionuklidni postopki, izvedeni pri nosečnicah, vključujejo tudi odmerek sevanja na plod.
Slovak: Vrecko (-á) s roztokom aminokyselín −
Slovenian: − vrečka(-e) z raztopino aminokislin;
Slovak: Lutécium (177LU) oxodotreotid má vysokú afinitu k subtypu 2 somatostatínových receptorov (SST2).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) oksodotreotid ima visoko afiniteto za podtip 2 somatostatinskih receptorjev (sst2).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom skúšania bolo prežívanie bez progresie (PFS) vyhodnotené na základe kritérií hodnotenia odpovede solídnych nádorov (RECIST 1.1) na základe nezávislého rádiologického posúdenia.
Slovenian: (PFS - Progression-free survival), ocenjeno glede na merila odzivnosti pri solidnih tumorjih (RECIST 1.1) na podlagi neodvisne radiološke ocene.
Slovak: Zranenia, otravy a komplikácie liečebného postupu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Slovak: Ak sa vám to stane, váš lekár môže rozhodnúť o odložení alebo ukončení liečby.
Slovenian: Če pride do tega, se lahko zdravnik odloči odložiti ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: (generický nástroj) a jeho modulu pre neuroendokrinné nádory (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovenian: C30) (generični instrument) in njegovega modula za nevroendokrine tumorje (EORTC QLQ-GI.NET
Slovak: Ľuďom, ktorí sú pripútaní na lôžko alebo majú zníženú pohyblivosť, má prednostne pomáhať poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Slovenian: Ljudje, ki so omejeni na posteljo ali z omejeno mobilnostjo, bodo po možnosti prejeli pomoč poklicnega negovalca.
Slovak: Súbežné používanie studených somatostatínových analógov môže byť potrebné na kontrolu symptómov ochorenia.
Slovenian: Za nadzor simptomov bolezni bo morda potrebna sočasna uporaba hladnih somatostatinskih analogov.
Slovak: Kríza z dôvodu nadmerného uvoľňovania hormónov alebo bioaktívnych látok sa môže vyskytnúť po liečbe Lutatherou, preto je potrebné v niektorých prípadoch zvážiť pozorovanie pacientov počas jednodňovej hospitalizácie (napr. pacienti s nedostatočnou liečbou symptómov liekmi).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Lutathera se lahko pojavijo krize zaradi prekomernega sproščanja hormonov ali bioaktivnih snovi, zato je treba v nekaterih primerih razmisliti o opazovanju bolnikov s hospitalizacijo čez noč (npr. bolnikov s slabim farmakološkim nadzorom simptomov).
Slovak: Lutathera predáva, všetci pacienti a poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí majú podávať Lutatheru, mali k dispozícii alebo dostali vzdelávací materiál pre pacientov obsahujúci:
Slovenian: Lutathera, zagotoviti, da vsi bolniki, ki bodo prejeli zdravilo Lutathera, in njihovi negovalci, prejmejo ali imajo dostop do gradiva za izobraževanje bolnikov, ki vsebuje:
Slovak: Keďže bolo u starších pacientov (≥ 70 rokov) opísané zvýšené riziko pretrvávajúcej hematotoxicity, u tejto populácie sa odporúča dôsledné sledovanie umožňujúce prispôsobenie dávky
Slovenian: Je pa bilo pri starejših bolnikih (starih ≥ 70 let) opisano povečano tveganje pojava hematotoksičnosti, zato je pri tej populaciji priporočljivo skrbno spremljanje, ki bo omogočilo takojšnjo prilagoditev odmerka (DMT).
Slovak: Keď majú byť žene vo fertilnom veku podané rádiofarmaká, je dôležité zistiť, či nie je gravidná.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je morda noseča.
Slovak: Odporúčaný spôsob infúzie na podanie Lutathery je gravitačná metóda.
Slovenian: Priporočena metoda za aplikacijo infuzije zdravila Lutathera je gravitacijska metoda.
Slovak: Pri odporúčanom súbežnom podávaní infúzie aminokyselín za 4 hodiny bolo hlásené priemerné zníženie vystavenia ožiarenia obličiek približne o 47 %.
Slovenian: Ko je bila priporočena sočasna aminokislinska infuzija, dovajana v 4-urnem časovnem obdobju, so poročali o povprečnem zmanjšanju izpostavljenosti ledvic sevanju za približno 47 %.
Slovak: Zriedkavo bola pozorovaná hormonálna kríza súvisiaca s uvoľňovaním bioaktívnych látok (pravdepodobne z dôvodu rozpadu neuroendokrinných nádorových buniek), ktorá však ustúpila po vhodnej medikamentóznej liečbe (pozri časť 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pojav hormonskih kriz, povezanih s sproščanjem bioaktivne snovi (verjetno zaradi lize celic nevroendokrinega tumorja), ki so izginile po ustreznem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dvesto tridsať jeden (231) pacientov bolo randomizovaných do skupín, ktoré dostávali Lutatheru (n =
Slovenian: Dvesto enaintrideset (231) bolnikov je bilo naključno izbranih za prejemanje zdravila Lutathera
Slovak: Napriek tomu je pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov potrebné zvážiť celkový stav pacienta a možné nežiaduce reakcie na liečbu.
Slovenian: Pred vožnjo ali upravljanjem strojev pa je treba vseeno upoštevati splošno stanje bolnika in možne neželene učinke zdravljenja.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Lutatheru, pretože môže spôsobiť: - sekundárnu rakovinu krvi (myelodisplastický syndróm alebo akútnu leukémiu), čo sa môže zriedkavo vyskytnúť aj niekoľko rokov po dokončení liečby Lutatherou.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Lutathera se posvetujte z zdravnikom, saj lahko povzroči: - sekundarnega krvnega raka (mielodisplastični sindrom ali akutno levkemijo), ki se lahko redko pojavi več let po tem, ko ste končali zdravljenje z zdravilom Lutathera.
Slovak: Lutathera je indikovaná na liečbu neresekovateľných metastatických, progresívnych, dobre diferencovaných (G1 a G2), gastroenteropankreatických neuroendokrinných nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor (GEP-NET)
Slovenian: Zdravilo Lutathera je indicirano za zdravljenje neizrezljivih ali metastatskih, progresivnih, dobro diferenciranih (G1 in G2) gastroenteropankreatskih nevroendokrinih tumorjev (GEP-NETGastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) s pozitivnimi somatostatinskimi receptorji pri odraslih.
Slovak: Roztok aminokyselín vyhotovený v čase potreby (1 l) alebo komerčný (1,5 l až
Slovenian: Raztopina aminokislin, pripravljena ex tempore (1 l) ali komercialno dostopna (1,5-2,2 l)
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
Slovak: Priedušky 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreas 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8
Slovenian: Bronhialni 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pankreatski 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Sprednje črevesje** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Srednje črevesje 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Zadnje črevesje 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Slovak: *Súbežne podávané infúzie aminokyseliny sa vždy podávajú v plnej dávke (pozri časť 4.4).
Slovenian: *Sočasno infuzijo aminokislin vedno apliciramo v celotnem odmerku (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Slovenian: Zdravilo Lutathera se veže na te receptorje in oddaja radioaktivnost neposredno v tumorske celice, zaradi česar odmrejo.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín po podaní lieku vzor distribúcie lutécia (177Lu) oxodotreotidu preukázal rýchle vstrebávanie v obličkách, nádorových léziách, pečeni a slezine a u niektorých pacientov v hypofýze a štítnej žľaze.
Slovenian: Po 4 urah po aplikaciji distribucijski vzorec lutecijevega (177Lu) oksodotreotida kaže hiter privzem v ledvicah, tumorskih lezijah, jetrih in vranici in pri nekaterih bolnikih v hipofizi ter v ščitnici.
Slovak: Zdravotnícky personál je poučený o tom, aby obmedzil úzky kontakt s pacientmi, ktorí dostali injekciu Lutathery.
Slovenian: Zdravstvenemu osebju svetujemo, da omejijo čas tesnega stika z bolniki, ki so prejeli zdravilo Lutathera.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadostil zahtevam glede zaščite pred sevanjem in farmacevtske kakovosti.
Slovak: Počas podávania sa majú používať len jednorazové materiály.
Slovenian: Med aplikacijo je treba uporabljati le materiale za enkratno uporabo.
Slovak: Obsah arginínu
Slovenian: Vsebnost arginina
Slovak: Všeobecný predpis
Slovenian: Splošno pravilo
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Slovenian: Glede na nespremenljivo volumetričnost aktivnost 370 MBq/ml ob datumu in uri umerjanja je prostornina raztopine prilagojena na od 20,5 ml do 25,0 ml, da bi se zagotovila zahtevana količina radioaktivnosti ob datumu in uri infuzije.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Lutathery v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným národným úradom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Lutathera na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
Slovak: • alebo v olovenej nádobe, v ktorej sa Lutathera dodáva.
Slovenian: • ali v svinčenem vsebniku, v katerem je zdravilo Lutathera bilo dostavljeno.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Nepoužíva sa.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Slovak: 01630, Saint Genis Pouilly Francúzsko
Slovenian: 01630, Saint Genis Pouilly Francija
Slovak: Dávkovanie možno upraviť na základe výsledkov testov.
Slovenian: Odmerjanje bo morda treba prilagoditi glede na rezultate preiskav.
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Slovenian: Če želi bolnik po zdravljenju imeti otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Slovak: Zvýšená hladina ALP v krvi****
Slovenian: ALP**** v krvi
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Slovenian: Uporaba zdravila Lutathera vključuje izpostavljenost majhnim količinam radioaktivnosti.
Slovak: Lutécium-177 (177Lu) je rádionuklid emitujúci β- žiarenie s maximálnym rozsahom penetrácie v tkanive 2,2 mm (priemerný penetračný rozsah 0,67 mm), čo je dostatok na zničenie zacielených nádorových buniek s obmedzeným účinkom na susedné normálne bunky.
Slovenian: Lutecij-177 (177Lu) je radionuklid, ki oddaja β-, z največjim razponom penetracije v tkivo 2,2 mm (srednji razpon penetracije je 0,67 mm), kar zadostuje za uničenje ciljanih tumorskih celic z omejenim učinkom na sosednje normalne celice.
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Lutathera je za intravensko uporabo.
Slovak: • porucha funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 3-násobku horného limitu normálu alebo albuminémiou < 30 g/l a zníženým protrombínovým pomerom < 70 %,
Slovenian: • jetrna okvara s popolno bilirubinemijo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti ali albuminemija < 30 g/L z zmanjšanim deležem protrombina < 70 %;
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Slovenian: Odmerek sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Slovak: Pozri tabuľku 5.
Slovenian: Glejte preglednico 5.
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2
Slovenian: Oddaja tudi nizko vrednost energije gama, na primer pri 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
Slovenian: Zdravljenje začasno prekinite do izboljšanja ali stabilizacije stanja.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred ionizujúcim žiarením (oloveným tienením).
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred ionizirajočim sevanjem (svinčena zaščita).
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na dosiahnutie potrebného liečebného účinku.
Slovenian: V vsakem primeru je treba aplicirati čim manjšo aktivnost, ki še omogoča doseganje potrebnega terapevtskega učinka.
Slovak: Ak ste dostali viac Lutathery, ako máte
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Lutathera, kot bi smeli
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Lutathery je založený na súhrnných údajoch zozbieraných od pacientov v klinických skúšaniach (NETTER-1 fázy III a Erasmus fázy I/II - pacienti z Holandska)
Slovenian: Splošni varnostni profil zdravila Lutathera temelji na združenih podatkih bolnikov iz kliničnih preskušanj (NETTER-1, III. faza in Erasmus I./II.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Nelagodje v prsnem košu
Slovak: 01630 Saint Genis Pouilly Francúzsko
Slovenian: 01630 Saint Genis Pouilly Francija
Slovak: • porucha hematologických funkcií s Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), počtom krvných doštičiek < 75 G/l (75 x 103/mm3) alebo leukocytov < 2 G/l (2 000/mm3) (okrem lymfopénie);
Slovenian: • oslabljena hematološka funkcija z vrednostmi Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), trombocitov < 75 g/l (75x103/mm3) ali levkocitov < 2 g/l (2.000/mm3) (razen limfopenije);
Slovak: Ak je to možné, treba sa vyhnúť zmeny polohy pacienta (nadmerná flexia alebo natiahnutie, ktoré by mohli viesť k stlačeniu žily).
Slovenian: Spreminjanju položaja bolnikove roke se je treba po možnosti izogniti (skrajno upogibanje ali iztegovanje lahko povzroči kompresijo ven).
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine mora glede na okoliščine bolnika obvestiti o tveganjih, povezanih z ekstravazacijsko poškodbo, in svetovati o morebitnem zdravljenju in potrebnih nadaljnjih posegih.
Slovak: Ak chcete mať deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Slovenian: Če želite imeti po zdravljenju otroke, je priporočljivo genetsko svetovanje.
Slovak: Čoskoro po začatí infúzie je potrebné pomocou Geigerovho počítadla merať rádioaktívne vyžarovanie cez hrudník pacienta na overenie prítomnosti Lutathery v krvnom riečisku.
Slovenian: Kmalu po začetku infuzije je treba z Geigerjevim števcem izmeriti radioaktivno sevanje nad bolnikovim prsnim košem, da se preveri prisotnost zdravila Lutathera v krvnem obtoku.
Slovak: Myelodisplastický syndróm a akútna leukémia Po liečbe Lutatherou bol pozorovaný neskorý nástup myelodisplastického syndrómu (MDS) a akútnej leukémie (AL) (pozri časť 4.8), ktoré sa vyskytli približne 28 mesiacov (9 - 41) po skončení liečby v prípade MDS a 55 mesiacov (32 - 125) po skončení liečby v prípade AL.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom in akutna levkemija Po zdravljenju z zdravilom Lutathera so opazili pozen pojav mielodisplastičnega sindroma (MDS) in akutne levkemije (AL) (glejte poglavje 4.8), s pojavnostjo po približno 28 mesecih (9-41) za MDS in in 55 mesecih (32-125) za AL po koncu zdravljenja.
Slovak: Musíte sa vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami, ktoré s vami žijú a pokúste sa zachovať vzdialenosť jeden meter počas 7 dní po tom, ako dostanete Lutatheru.
Slovenian: Izogibati se morate tesnemu stiku z ljudmi, ki živijo z vami, in 7 dni po tem, ko ste prejeli zdravilo Lutathera, od njih poskusiti vzdrževati razdaljo vsaj enega metra.
Slovak: Okrem toho existuje z dôvodu smrti a rozpadu malígnych buniek liečbou možnosť, že u vás dôjde k nadmernému uvoľňovaniu hormónov z týchto buniek, čo zvýši alebo spustí príznaky súvisiace s neuroendokrinným nádorom, ako je hnačka, sčervenanie a návaly horúčavy, poruchu srdcového rytmu, dýchavičnosť atď.
Slovenian: Zaradi smrti in razpada malignih celic po zdravljenju obstaja tudi možnost, da bo pri vas prišlo do prekomernega izločanja hormonov iz teh celic, povečanja ali sprožanja simptomov, povezanih z nevroendokrinim tumorjem, kot so driska, zardevanje in vročinski oblivi, motnja bitja srca, zasoplost itd.
Slovak: Je potrebné nosiť jednorazové nepremokavé rukavice.
Slovenian: Nositi je treba vodotesne rokavice za enkratno uporabo.
Slovak: Pokyny týkajúce sa lieku pred podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila glede zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
Slovenian: − Umerjeni sistem za merjenje radioaktivnosti in Geigerjev števec za nadzor radioaktivnosti zdravila Lutathera.