FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni paziente che segnali modifiche dell'acuità visiva o del campo visivo, o che riporti altri sintomi a livello oftalmico nel corso del trattamento con Viraferon, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
Portuguese: Qualquer doente que refira alterações da acuidade visual ou dos campos visuais, ou qualquer outra sintomatologia oftalmológica durante o tratamento com Viraferon deve ser imediatamente submetido a um exame oftalmológico completo.
Italian: Coinfezione HCV/HIV: I pazienti coinfettati con HIV e che ricevono una terapia anti-retrovirale molto attiva (HAART) presentano un aumentato rischio di sviluppo di acidosi lattica.
Portuguese: Co-infecção VHC/VIH: Os doentes co-infectados com VIH e tratados com terapêutica anti-retroviral de alta actividade (HAART) podem estar em maior risco de desenvolver acidose láctica.
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento alla sezione "Come autosomministrarsi Viraferon").
Portuguese: São fornecidas com o folheto informativo instruções detalhadas para a utilização do produto por via subcutânea (ver "Como auto-injectar Viraferon").
Italian: Bambini e adolescenti: L'efficacia e la sicurezza di Viraferon in combinazione con ribavirina sono state studiate in bambini e adolescenti che non sono mai stati precedentemente trattati per epatite cronica C.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Foram estudadas a segurança e a eficácia de Viraferon em associação com ribavirina em crianças e adolescentes que não tinham sido submetidos a uma terapêutica prévia para a hepatite C crónica.
Italian: Infiltrati polmonari§, polmonite interstiziale§
Portuguese: Infiltrados pulmonares§, pneumonite§
Italian: È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
Italian: Entro il periodo di validità, durante il trasporto e/o per facilitare l'uso in ambulatorio, il prodotto non ricostituito può essere mantenuto fino a 25°C per un periodo fino a quattro settimane prima dell'uso.
Portuguese: Dentro do seu período de validade, para efeitos de transporte e/ou para facilitar a utilização ambulatória, o produto não reconstituído pode ser mantido a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
Italian: L'emivita di eliminazione dell'interferone era rispettivamente di circa due-tre ore e di circa sei-sette ore.
Portuguese: As semi-vidas de eliminação do interferão, após a administração de injecções subcutâneas e intramusculares, foram de aproximadamente duas a três horas e de seis a sete horas, respectivamente.
Italian: Adulti: L'efficacia di Viraferon viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
Portuguese: Adultos: A eficácia de Viraferon é potenciada quando o fármaco é administrado em associação com a ribavirina.
Italian: Qualsiasi alterazione tiroidea evidenziata dal controllo deve essere trattata con la terapia convenzionale.
Portuguese: Qualquer alteração da função tiróideia detectada nessa determinação deverá ser tratada com uma terapêutica convencional.
Italian: Getti siringa e ago in modo sicuro in un contenitore chiuso.
Portuguese: Elimine a seringa e as agulhas, com segurança, num recipiente fechado.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di interferone alfa-2b pegilato e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di interferone pegilato alfa-2b.
Portuguese: c: indivíduos com < 75 kg receberam 100 µg/semana de interferão alfa-2b peguilado e indivíduos com ≥ 75 receberam
Italian: Le farmacocinetiche di Viraferon e ribavirina (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Rebetol e do interferão alfa2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em e crianças ou adolescentes.
Italian: Rimetta il cappuccio sulla penna una volta ancora con il triangolo in corrispondenza dell'indicatore di dosaggio, come mostrato nell'Illustrazione T. Quindi rimetta la penna in frigorifero.
Portuguese: Volte a colocar a tampa da caneta, novamente com o triângulo na posição oposta à do indicador da dose, conforme indicado na Figura T. Em seguida, volte a colocar a caneta no frigorífico.
Italian: Si assicuri che la punta dell'ago sia immersa nella soluzione ricostituita di Viraferon.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon.
Italian: Viraferon è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
Italian: Al momento dell'iniezione si assicuri che la soluzione sia a temperatura ambiente.
Portuguese: Certifique-se que a solução se encontra à temperatura ambiente no momento da injecção.
Italian: Tenga la penna per il cilindro e giri il serbatoio nella direzione indicata dalla freccia nella Illustrazione J (senso orario) fino a che non si sente un clic.
Portuguese: Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.
Italian: Monoterapia: In rari casi, pazienti adulti trattati con Viraferon per epatite cronica C hanno manifestato alterazioni tiroidee di tipo sia ipo- che ipertiroideo.
Portuguese: Monoterapia: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com Viraferon por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiróideia, quer hipotiroidismo quer hipertiroidismo.
Italian: Se lei è sottoposto ad HAART, l'aggiunta di Viraferon e ribavirina può aumentare il suo rischio di acidosi lattica e insufficienza epatica.
Portuguese: Se está a receber HAART, a adição de Viraferon e ribavirina pode aumentar o risco de ter acidose láctica ou falência do fígado.
Italian: Sono stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea).
Portuguese: Foram observados casos de aborto em todos os grupos posológicos (7,5 milhões, 15 milhões e 30 milhões de UI/kg), sendo a sua incidência estatisticamente significativa versus os grupos tratados com as doses intermédias e mais elevadas ( correspondendo a 90 e 180 vezes a dose intramuscular ou subcutânea recomendada de 2 milhões de UI/m2).
Italian: I pazienti eleggibili per gli studi erano affetti da epatite cronica C confermata mediante positività del test HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) (> 100 copie/ml), una biopsia epatica con diagnosi istologica di epatite cronica escludente ogni altra causa di epatite cronica e ALT sieriche anormali.
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios sofriam de hepatite C crónica confirmada através de um ensaio por reacção de polimerase em cadeia positivo para ARN-VHC (PCR) (> 100 cópias/ml), uma biópsia hepática compatível com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para a hepatite crónica e níveis séricos anómalos de ALT.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Água para preparações injectáveis.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato durante questo periodo di quattro settimane, deve essere gettato.
Portuguese: Se o produto não for utilizado nesse período de quatro semanas deve ser eliminado.
Italian: Reazioni avverse a livello oculare (vedere paragrafo 4.8) comprendenti emorragie retiniche, macule visive e ostruzioni arteriose o venose retiniche sono state osservate in rari casi dopo trattamento con interferoni alfa.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares (ver secção 4.8), incluindo hemorragias da retina, manchas algodonosas e obstrução das artérias ou das veias da retina, têm sido referidos raramente após o tratamento com interferões alfa.
Italian: Il trattamento deve continuare nei pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN do VHC.
Italian: − Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; pazienti trapiantati immunodepressi.
Portuguese: Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune, receptores de transplantes imunodeprimidos.
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente (meno di 1 per ogni 10.000 pazienti): pressione del sangue bassa, viso gonfio, diabete, crampi alle gambe, dolore alla schiena, disturbi ai reni, danno dei nervi, gengive sanguinanti, anemia aplastica.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito raramente (menos de 1 em cada 10.000 doentes): pressão arterial baixa, cara inchada, diabetes, cãibras nas pernas, dor nas costas, problemas nos rins, lesões dos nervos, hemorragia nas gengivas, anemia aplástica.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza:
Portuguese: Doentes não previamente expostos ao fármaco:
Italian: Qualsiasi paziente con alterazioni dei parametri di funzionalità epatica comparse in corso di trattamento con Viraferon deve essere attentamente monitorato e, nel caso di progressione dei segni e sintomi, la terapia deve essere sospesa.
Portuguese: Qualquer doente que desenvolva alterações da função hepática durante o tratamento com Viraferon deve ser mantido sob rigorosa vigilância, devendo suspender-se o tratamento caso se verifique progressão dos sinais e sintomas.
Italian: Negli studi clinici condotti in un ampio spettro di indicazioni e con un esteso intervallo di dosi (da 6 MUI/m2/settimana nella leucemia a cellule capellute fino a 100 MUI/m2/settimana nel melanoma), gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza sono stati febbre, spossatezza, cefalea e mialgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram febre, fadiga, cefaleias e mialgia.
Italian: Depressione, labilità emotiva, insonnia Ideazione suicidaria, reazioni aggressive, confusione, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Portuguese: Depressão, labilidade emocional, insónia Ideação suicida, reacção agressiva, confusão, alteração do comportamento, agitação, sonanbulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos anormais, apatia
Italian: A seconda della sua dose, lei può avere aghi e tamponi in eccedenza nella confezione.
Portuguese: Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada.
Italian: Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite, occasionalmente con esito fatale, sono stati osservati raramente in pazienti trattati con interferone alfa, compresi quelli trattati con Viraferon.
Portuguese: Têm sido observados casos raros de infiltrados pulmonares, pneumonite e pneumonia, que resultaram, ocasionalmente, em morte, em doentes tratados com interferão alfa, incluindo nos tratados com Viraferon.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Viraferon Se lei riceve regolarmente/ripetutamente albumina derivata da plasma umano, il suo medico potrà raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.
Italian: Per dosi corrispondenti ai giri completi, la scala graduata deve allinearsi con il giusto indicatore di dosaggio.
Portuguese: Para doses correspondentes a voltas completas, a escala deve estar alinhada com a marcação da dose correcta.
Italian: Transitori rash cutanei non rendono necessaria l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Os casos de exantema transitório não justificam a interrupção da terapêutica.
Italian: Nonostante questo, quando vengono somministrati prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir uma infecção não pode ser totalmente excluída.
Italian: Prima di iniziare una terapia con Viraferon per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Viraferon para o tratamento da hepatite C crónica, deve proceder-se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART posono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Portuguese: Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)§
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (redução da altura e/ou do peso para a idade)§
Italian: Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l'iniezione.
Portuguese: Limpe e desinfecte a pele onde pretende dar a injecção.
Italian: Ipotiroidismo Ipertiroidismo§, virilismo
Portuguese: Hipotiroidismo§, Hipertiroidismo§, virilismo
Italian: Il flaconcino, la fiala e i materiali per iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
Portuguese: O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados.
Italian: Batta leggermente il serbatoio con il dito, così che ogni bolla d'aria possa salire verso l'alto, appena sotto l'ago per iniezione (Illustrazione I).
Portuguese: Bata no reservatório com o dedo para que as bolhas de ar subam para o topo do reservatório, mesmo abaixo da agulha para injecção (Figura I).
Italian: Se questa reazione si verificasse, essi devono essere consigliati di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca cuidadosamente após o vómito.
Italian: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirina (800 mg)
Portuguese: Viraferon (3 MUI TIW) + ribavirina (800 mg)
Italian: Apra la fiala di solvente.
Portuguese: Quebre a ponta da ampola de solvente.
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con Viraferon in combinazione con ribavirina, ideazione suicidaria o tentato suicidio sono stati osservati più frequentemente rispetto a pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Portuguese: Entre as crianças e os adolescentes tratados com Viraferon em associação com ribavirina, a ideação suicida ou tentativas de suicídio foram notificadas mais frequentemente, em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e o período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Italian: L'attività di Viraferon è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 108 UI.
Portuguese: A actividade do Viraferon é expressa em termos de UI, sendo 1 mg de proteína do interferão alfa-2b recombinante correspondente a 2,6 x 108 UI.
Italian: Effetti indesiderati di grado da moderato a grave possono richiedere una modifica dello schema posologico di Viraferon o, in qualche caso, l'interruzione del trattamento.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas moderadas a graves poderá requerer a modificação do regime posológico do doente ou, em alguns casos, a suspensão da terapêutica com Viraferon.
Italian: Anomali aumenti dei livelli sierici di ALT/AST (SGPT/SGOT) sono stati osservati in alcuni soggetti non epatitici e in alcuni pazienti con epatite cronica B in coincidenza con la scomparsa di DNA polimerasi virale.
Portuguese: Têm sido observados aumentos, considerados patológicos, dos níveis séricos de ALT/AST (TGP/TGO) em alguns indivíduos que não sofrem de hepatite e em alguns doentes com hepatite B crónica coincidente com depuração de ADNp viral.
Italian: Inoltre, con l'uso di Viraferon è stata riportata sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e il midollo spinale).
Portuguese: Adicionalmente, tem sido relatado síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (uma doença inflamatória autoimune que afecta os olhos, pele e as membranas dos ouvidos, cérebro e espinal medula) com o uso de Viraferon.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere trasparente ed incolore.
Portuguese: A solução reconstituída deve apresentar-se límpida e incolor.
Italian: Viraferon soluzione iniettabile può essere iniettato direttamente dopo il prelievo della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile dal flaconcino.
Portuguese: Viraferon solução injectável pode ser injectado directamente após extraírem-se do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injectáveis estéril.
Italian: I pazienti in trattamento con Viraferon devono essere mantenuti in buone condizioni di idratazione, essendosi osservati alcuni casi di ipotensione dovuta a deplezione di liquidi.
Portuguese: Os doentes submetidos a uma terapêutica com Viraferon devem efectuar uma hidratação adequada, visto terem sido observados casos de hipotensão relacionados com depleção de líquidos.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Solvente: água para preparações injectáveis
Italian: E' fornito un sufficiente numero di aghi e di tamponcini affinché Viraferon penna possa essere somministrato alle più piccole dosi misurabili.
Portuguese: São fornecidas agulhas para injecção e toalhetes de limpeza suficientes para utilizar Viraferon caneta administrando a mais pequena dose mensurável.
Italian: Ogni penna è destinata ad un periodo massimo di utilizzo pari a quattro settimane poi deve essere gettata.
Portuguese: Cada caneta deve ser utilizada durante um período máximo de quatro semanas após a primeira utilização, após o qual deve ser rejeitada.
Italian: In pazienti con epatite cronica C trattati con interferone sono stati riportati casi di sindrome di VogtKoyanagi-Harada (VKH).
Portuguese: Foram relatados casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) em doentes com Hepatite C crónica tratados com interferão.
Italian: Viraferon deve essere utilizzato con cautela in pazienti in condizioni mediche debilitanti, come quelli con una anamnesi positiva di malattie polmonari (ad es. malattia ostruttiva polmonare cronica) o diabete mellito facile alle chetoacidosi.
Portuguese: O Viraferon deve ser utilizado com precaução em doentes com patologias clínicas debilitantes, por exemplo, com antecedentes de doença pulmonar (por ex., doença pulmonar crónica obstrutiva) ou diabetes mellitus com tendência para cetoacidose.
Italian: Tenendo la penna rivolta verso l'alto, prema a fondo il bottone e verifichi che una goccia di Viraferon, soluzione iniettabile, compaia sulla punta dell'ago per iniezione (Notare la goccia sulla punta dell'ago per iniezione nella sottostante Illustrazione K).
Portuguese: Mantenha a caneta virada para cima, pressione completamente o botão para cima e verifique se aparece uma gota de Viraferon, solução injectável, na extremidade da agulha para injecção (Veja a gota na extremidade da agulha para injecção na Figura K, apresentada em seguida).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (legga alla fine del foglio COME SOMMINISTRARSI VIRAFERON).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver COMO AUTO-INJECTAR VIRAFERON, no final do folheto).
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento a lungo termine con l'associazione di Viraferon e ribavirina.
Portuguese: Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina.
Italian: Epistassi, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
Italian: 1 giro completo (5 clic) 6 clic 7 clic 8 clic 9 clic 2 giri completi (10 clic) 11 clic 12 clic 13 clic 14 clic 3 giri completi (15 clic) 16 clic 17 clic 18 clic 19 clic 4 giri completi (20 clic)*
Portuguese: 1 volta completa (5 estalidos) 6 estalidos 7 estalidos 8 estalidos 9 estalidos 2 voltas completas (10 estalidos) 11 estalidos 12 estalidos 13 estalidos 14 estalidos 3 voltas completas (15 estalidos) 16 estalidos 17 estalidos 18 estalidos 19 estalidos 4 voltas completas (20 estalidos)*
Italian: Tolga il cappuccio della penna e disinfetti la membrana di gomma con un tampone detergente (vedere Illustrazione C).
Portuguese: Retire a tampa da caneta e desinfecte a membrana de borracha (ver Figura C) com um toalhete de limpeza .
Italian: Disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti, sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto una terapia di combinazione con Viraferon e ribavirina.
Portuguese: Têm sido notificadas afecções nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em doentes que recebem a terapêutica combinada de Viraferon com a ribavirina.
Italian: I pazienti di sesso maschile e le loro partner in età fertile devono ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
Italian: Terapia di associazione con ribavirina: La ribavirina causa gravi disfunzioni alla nascita se somministrata durante la gravidanza.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina: A ribavirina provoca graves anomalias congénitas no caso de ser administrada durante a gravidez.
Italian: Gli esami ematologici ed ematochimici standard (esame emocromocitometrico completo con formula differenziale, conta piastrinica, dosaggio di elettroliti, enzimi epatici, proteinemia, bilirubinemia, creatininemia) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima di una terapia sistemica con Viraferon e poi a intervalli periodici.
Portuguese: Deverão ser realizados exames laboratoriais de rotina e análises bioquímicas (hemograma completo e diferencial, contagem de plaquetas, electrólitos, enzimas hepáticas, proteínas séricas, bilirrubina sérica e creatinina sérica) em todos os doentes antes e periodicamente durante o tratamento sistémico com Viraferon.
Italian: Se il prodotto non viene ricostituito nel corso delle quattro settimane, non può essere rimesso in frigorifero per un nuovo periodo di conservazione e deve essere eliminato.
Portuguese: Se o produto não for reconstituído no período de quatro semanas, não poderá ser recolocado no frigorífico, tendo de ser eliminado.
Italian: I pazienti trattati con la terapia di combinazione Viraferon e ribavirina e zidovudina potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia.
Portuguese: Os doentes tratados com a terapêutica combinada de Viraferon e ribavirina e zidovudina poderão estar em maior risco de desenvolver anemia.
Italian: Etichetta della fiala di solvente
Portuguese: Rótulo, ampola de solvente