FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján, a klinikailag releváns koncentrációkban alkalmazott kabazitaxel esetén fennáll azon gyógyszerek gátlásának potenciális kockázata, amelyek főként a CYP3A szubsztrátjai.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, riscul potenţial de inhibare de către cabazitaxel, la concentraţii plasmatice semnificative din punct de vedere clinic, este posibil faţă de medicamentele care sunt în principal substrat pentru CYP3A.
Hungarian: Ezt megerősítette egy normális (8 beteg), valamint közepes mértékben (8 beteg) vagy súlyosan károsodott (9 beteg) vesefunkciójú szolid tumoros betegekkel végzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat, amelyben a betegek több ciklusban kaptak legfeljebb 25 mg/m2 kabazitaxelt egyszeri intravénás infúzióban.
Romanian: Acest fapt a fost confirmat de către un studiu de farmacocinetică comparativ, dedicat, efectuat la pacienţi cu neoplasm solid, cu funcţia renală normală (8 pacienţi), cu insuficienţă renală moderată (8 pacienţi) sau cu insuficienţă renală severă (9 pacienţi), cărora li s-au administrat mai multe cicluri de cabazitaxel sub formă de perfuzie intravenoasă unică, în doză de până la 25 mg/m2.
Hungarian: Ezért terápiás dózisok esetén, a CYP3A szubsztrátok kabazitaxellel történő együttes alkalmazásának várhatóan semmilyen klinikai következménye nincs.
Romanian: Prin urmare, pentru dozele terapeutice, administrarea la pacienţi a substraturilor CYP3A în asociere cu cabazitaxelul nu este de aşteptat să aibă vreun efect clinic.
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokú mellékhatásokb (%) Klinikai neutropenia Lázas neutropenia
Romanian: Reacții adverse de gradul ≥ 3b (%) Neutropenie clinic manifestă Neutropenie febrilă
Hungarian: Ha bizonytalan benne, a JEVTANA-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra JEVTANA.
Hungarian: A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel kb.
Romanian: La om, aproximativ
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
Hungarian: Az aprepitanttal, egy közepesen erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem befolyásolja a kabazitaxel clearance-ét.
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.
Hungarian: A kabazitaxel aktivitást mutatott emellett a kemoterápiás kezelésre, köztük a docetaxelre rezisztens tumormodellek esetén is.
Romanian: În plus, cabazitaxelul a demonstrat activitate în modelele tumorale insensibile la chimioterapie, incluzând docetaxel.
Hungarian: Ennek ellenére a felhasználásig eltelt idő hosszabb lehet a „Lejárati idő és a tárolásra vonatkozó különleges előírások"fejezetben leírt körülmények között.
Romanian: Cu toate acestea, perioadele de păstrare pot fi mai mari în condiţiile specifice menţionate mai sus, la punctul Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare.
Hungarian: • Sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Romanian: • Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
Romanian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednison/prednisolon a Reacțiile adverse (toate gradele) care prezintă o incidență mai mare de 10% b Reacții adverse de gradul ≥ 3, cu o incidență mai mare de 5% c Pe baza valorilor obținute la testele de laborator
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 96%-os etanol és injekcióhoz való víz.
Romanian: Flaconul cu solvent: etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az expozíció az állatoknál hasonló vagy alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
Romanian: Expunerile la animale au fost similare sau mai scăzute faţă de cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a kabazitaxel és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A fázis II rész nem bizonyította a monoterápiában 30 mg/m2 dózisban alkalmazott kabazitaxel hatásosságát rekurrens vagy refrakter, diffúz, intrinsic ponticus gliomában (DIPG = diffuse intrinsic pontine glioma) és high grade gliomában (HGG = high grade glioma) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Hungarian: Felszívódás 25 mg/m2 kabazitaxel 1 órás intravénás adagolását követően metasztatizáló prostata carcinomás betegeknél (n = 67) a Cmax 226 ng/ml volt (variációs együttható [CV]: 107%), és ezt az értéket az 1 órás infúzió végére érték el (Tmax).
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Hungarian: A JEVTANA-t a prosztatarák előrehaladott eseteinek kezelésére alkalmazzák, amikor a beteg már egyéb kemoterápiás kezelésben részesült.
Romanian: JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic.
Hungarian: 3,1%) és dehidráció (6,7% vs.
Romanian: comparativ cu 3,1%) respectiv, deshidratare (6,7% comparativ cu 1,5%).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, vagy az elmúlt 6 hónapon belül myocardialis infarctus szerepel vagy azok, akiknél kezeletlen arrhythmiák, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás állnak fenn, nem vehettek részt a vizsgálatban.
Romanian: Nu au fost incluşi în studiu pacienţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă sau infarct miocardic în ultimele 6 luni sau pacienţii cu aritmii necontrolate, angină pectorală şi/sau hipertensiune arterială.
Hungarian: A kabazitaxel-nek nincs ismert antidótuma.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru cabazitaxel.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget specializált részlegen szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată şi trebuie atent monitorizat.
Hungarian: mitoxantron + prednizon (n = 377)
Romanian: mitoxantronă + prednison n=377
Hungarian: A kabazitaxel-csoportban leggyakrabban (≥ 5%) jelentkező ≥ 3 súlyossági fokozatú mellékhatás a neutropenia (81,7%), a leukopenia (68,2%), az anaemia (10,5%), a lázas neutropenia (7,5%), a hasmenés (6,2%) volt.
Romanian: Cele mai frecvente (≥5%) reacţii adverse de grad ≥3 în grupul tratat cu cabazitaxel au fost neutropenie (81,7%), leucopenie (68,2%), anemie (10,5%), neutropenie febrilă (7,5%), diaree (6,2%).
Hungarian: Az EFC 11785 vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxellel kezelt 595, prostata carcinomában szenvedő beteg közül 420 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Romanian: În studiul EFC 11785 privind cancerul de prostată, din 595 pacienţi trataţi cu cabazitaxel în doză de 25 mg/m2, 420 pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Acest flacon conţine un exces.
Hungarian: A kabazitaxellel kezelt betegek az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) irányelveinek és/vagy a jelen szakmai irányelveknek megfelelően a neutropenia kockázatának csökkentése vagy a már kialakult neutropeniás szövődmények kezelése (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés) érdekében G-CSF profilaxisban részesülhetnek.
Romanian: Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică).
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Hungarian: A JEVTANA-t beadás előtt KÉTSZER kell hígítani.
Romanian: Înainte de administrare, JEVTANA necesită DOUĂ diluări.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók, mint a hypotensio és bronchospasmus kezeléséhez szükséges felszereléseknek és eszközöknek rendelkezésre kell állniuk (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A koncentrátum tiszta, sárga vagy barnássárga színű, olajos oldat.
Romanian: Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă.
Hungarian: A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a „JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Romanian: Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a JEVTANA, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelése esetén a kabazitaxel adagja nem lépheti át a 15 mg/m2-t.
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Hungarian: Elimináció A [14C]-kabazitaxel 25 mg/m2 adagjának 1 órás intravénás infúzióban történő alkalmazását követően az alkalmazott adag mintegy 80%-a 2 héten belül kiválasztódott.
Romanian: După administrarea la pacienţi a 25 mg/m2 [14C]-cabazitaxel în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, aproximativ 80% din doza administrată a fost eliminată în decursul a 2 săptămâni.
Hungarian: Súlyos emésztőrendszeri reakciók kockázata
Romanian: Risc de reacţii gastro-intestinale grave
Hungarian: A JEVTANA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban kasztráció-rezisztens, metasztatizáló prostata carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban docetaxelt tartalmazó kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Romanian: JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1).
Hungarian: 2. táblázat: A TROPIC vizsgálatban (n = 371) jelentett mellékhatások és hematológiai eltérések a prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazott kabazitaxel-kezelés során
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi modificări hematologice raportate la cabazitaxel administrat în asociere cu prednison sau prednisolon în studiul TROPIC (n=371)
Hungarian: • ha a közelmúltban sárgaláz elleni védőoltásban részesült, vagy hamarosan sárgaláz elleni védőoltást fog kapni.
Romanian: - vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (amely fokozott vérzési kockázatot eredményez)
Romanian: • scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare) • pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Romanian: Tratamentul cu cabazitaxel nu se recomandă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează o măsură contraceptivă.
Hungarian: Egy non-inferioritási, multicentrikus, multinacionális, randomizált, nyílt-elrendezésű, fázis III vizsgálatban (EFC11785 vizsgálat) 1200 kasztráció-rezisztens, metasztatizáló, prostata carcinomában szenvedő, korábban docetaxelt tartalmazó kezelési séma szerint kezelt beteget randomizáltak vagy 25 mg/m2 (n = 602) vagy 20 mg/m2 kabazitaxel adagra (n = 598). A teljes túlélés (Overall survival=OS) volt az elsődleges hatásossági végpont.
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Hungarian: A kabazitaxel extenzíven metabolizálódik a májban.
Romanian: Cabazitaxelul este intens metabolizat în ficat.
Hungarian: A JEVTANA-t 1 órás infúzió formájában kell alkalmazni.
Romanian: JEVTANA se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
Hungarian: Ha azonban a betegeknek egy erős CYP3A-inhibitor együttadására van szükségük, megfontolandó a kabazitaxel adagjának 25%-os csökkentése (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25% (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatás OATP1B1-transzporterekkel, nevezetesen az infúziós-kezelés ideje alatt (1 óra) és annak befejezését követően 20 percig (lásd 4.5 pont).
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis során, amelyet 170 beteg körében végeztek, akik közül 14 közepes fokú vesekárosodásban (30-50 ml/perc kreatinin-clearance) és 59 enyhe vesekárosodásban (50-80 ml/perc kreatinin-clearance) szenvedett, az enyhe - közepes vesekárosodás nem befolyásolta jelentős mértékben a kabazitaxel farmakokinetikáját.
Romanian: O analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei efectuată la un grup de 170 pacienţi care a inclus 14 pacienţi cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei cuprins în intervalul 30 - 50 ml/min) şi 59 pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei cuprins în intervalul 50 - 80 ml/min) a arătat că insuficienţa renală uşoară până la moderată nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, és manuálisan, ismételten óvatosan felfordítva keverje össze mindaddig, amíg egy tiszta homogén oldatot nem kap.
Romanian: Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul, prin mişcări uşoare şi repetate de răsturnare, până la obţinerea unei soluţii limpezi şi omogene.
Hungarian: Egy erős CYP3A-inhibitor, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 20%-os csökkenését eredményezte, ami az AUC 25%-os emelkedésének felel meg.
Romanian: Administrarea repetată de ketoconazol (în doză de 400 mg o dată pe zi), un inhibitor puternic al CYP3A, a determinat scăderea cu 20% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei creşteri cu 25% a ASC.
Hungarian: Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
Romanian: Doza recomandată de JEVTANA este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia (pl. paraesthesia, dysaesthesia) és perifériás motoros neuropathia eseteit figyelték meg.
Romanian: Au fost observate cazuri de neuropatie periferică, neuropatie senzitivă periferică (de exemplu parestezii, disestezii) şi neuropatie motorie periferică la pacienţii trataţi cu cabazitaxel.
Hungarian: Egy erős CYP3A-induktor, a rifampicin (600 mg naponta egyszer) ismételt alkalmazása a kabazitaxel clearance-ének 21%-os emelkedését eredményezte, ami az AUC 17%-os csökkenésének felel meg.
Romanian: Administrarea repetată de rifampicină (în doză de 600 mg o dată pe zi), un inductor puternic al CYP3A, a determinat creşterea cu 21% a clearance-ului cabazitaxelului, corespunzătoare unei scăderi cu 17% a ASC.
Hungarian: Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
Hungarian: adagnál az MRP, OCT1, PgP, BRCP és OATP1B3 szubsztrátokkal való kölcsönhatás kockázatának előfordulása in vivo nem valószínű.
Romanian: Prin urmare, riscul de interacţiune cu substraturi ale MRP, OCT1, gpP, BCRP şi OATP1B3 este puţin probabil in vivo la doza de 25 mg/m2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem, de patkányokban végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciós szintnél magasabb szintű expozíciónál megfigyelt mellékhatások, amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: subcapsuláris lencserost vizenyővel/degenerációval járó szembetegségeket.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la şobolani în studii privind toxicitatea după doze repetate, la nivele de expunere mai mari decât nivelele de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost tulburările oculare caracterizate prin edemul/degenerarea fibrei lentilelor subcapsulare.
Hungarian: • érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
Romanian: • senzaţie de anxietate • senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
Romanian: Amestecul concentrat-solvent rezultat are un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml (volum extractibil cel puţin 6 ml).
Hungarian: Az infúziós kezelés előtt 12 órás, azt követően pedig legalább 3 órás intervallum betartása javasolt OATP1B1-szubsztrát alkalmazása és az infúziós kezelés között.
Romanian: Înainte de a se administra substraturi ale OATP1B1, se recomandă respectarea unui interval de timp cu durata de 12 ore înainte de administrarea perfuziei şi de cel puţin 3 ore după încetarea perfuziei.
Hungarian: A vizsgálat elérte az elsődleges célját, annak bizonyítását, hogy a 20 mg/m2es kabazitaxellel végzett kezelés nem rosszabb, mint a 25 mg/m2 kabazitaxellel végzett kezelés (lásd 4. táblázat).
Romanian: Studiul a atins obiectivul principal, de a demonstra non-inferioritatea dozei de cabazitaxel 20 mg/m2 comparativ cu doza de 25 mg/m2 (vezi tabelul 4).
Hungarian: Mindig hígítsa fel az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot a teljes mellékelt oldószerrel, mielőtt az infúziós oldathoz adná.
Romanian: Se diluează întotdeauna concentratul pentru soluţie perfuzabilă cu tot solventul furnizat, înainte de introducerea în soluţia pentru perfuzie.
Hungarian: Az előírt adag beadásához egynél több koncentrátum-oldószer keverékre is szükség lehet a beteg számára.
Romanian: Pentru administrarea dozei prescrise, pot fi necesare mai mult de un flacon cu amestec concentrat-solvent.
Hungarian: A JEVTANA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea JEVTANA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite
Hungarian: Hasi fájdalom 43 (11,6) Emésztési zavarok Felhasi fájdalom
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Hungarian: Felhasználható:
Romanian: Reţineţi:
Hungarian: Kezelési ciklusok átlag száma/ a kezelések átlagos időtartama
Romanian: Numărul median de cicluri/
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt).
Romanian: După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră) sau pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider (incluzând timpul de perfuzare intravenoasă, de o oră).
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele referitoare la pacienții care utilizează doze sub 20 mg/m2 sunt limitate.
Hungarian: Hogyan kell a JEVTANA-t tárolni?
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA
Hungarian: Az expozíció az állatoknál alacsonyabb volt, mint az embereknél, akik klinikai jelentőséggel bíró adagban kaptak kabazitaxelt.
Romanian: Expunerile la animale au fost mai mici decât cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Ez a készítmény 15 térfogat % 573,3 mg 96%-os etanolt (legfeljebb 14 ml sörrel, 6 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Hungarian: Az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés teljes ideje alatt meg kell akadályozniuk, hogy ejakulátumuk másokkal kontaktusba kerüljön.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, datorită expunerii potenţiale prin lichidul seminal, bărbaţii trataţi cu cabazitaxel trebuie să evite contactul altei persoane cu lichidul ejaculat.
Hungarian: Az EFC11785 klinikai vizsgálatban a haematuria - valamennyi súlyossági fokozat - gyakorisága 25 mg/m2 adag mellett 20,8% volt (lásd 5.1 pont).
Romanian: În studiul EFC11785, frecvența hematuriei (toate gradele) a fost 20,8% (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kabazitaxel maximálisan tolerálható dózisa 20 mg/m2 illetve 15 mg/m2 volt.
Romanian: Doza maximă tolerată (DMT) de cabazitaxel a fost de 20 mg/m2 şi, respectiv, de 15 mg/m2.
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Romanian: Doza trebuie redusă în cazul neutropeniei febrile sau neutropeniei prelungite în ciuda tratamentului adecvat (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
Romanian: Este necesară prudenţă în tratarea pacienţilor cu cel mai mare risc de apariţie a complicaţiilor gastro-intestinale: pacienţii cu neutropenie, vârstnici, care utilizează în asociere AINS, tratament antiagregant plachetar sau medicamente anticoagulante şi pacienţii cu antecedente personale de radioterapie pelvină sau de boli gastro-intestinale, cum sunt ulceraţii şi sângerări GI.
Hungarian: A JEVTANA elkészítése és adagolása csak cytotoxicus szerek kezelésére kiképzett személyzet által végezhető.
Romanian: JEVTANA trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice.
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek
Romanian: Tulburări respiratorii