FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Folgenden werden die unerwünschten Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung zumindest als möglich betrachtet wird, nach Körpersystem, Organklasse und absoluter Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Hungarian: A kezeléssel feltehetőleg összefüggésbe hozható nemkívánatos eseményeket az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként, szervenként és abszolút gyakoriságuk alapján.
German: Schwangerschaft: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ranolazin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Die Verlängerung des QT-Intervalls war bei diesen Patienten stärker ausgeprägt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a QT megnyúlás kifejezettebb volt.
German: Die Nebenwirkungen bei Patienten, die Ranexa erhalten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig stark und entwickeln sich häufig innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen.
Hungarian: A Ranexa-kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
German: Diese Wirkung wird mit erhöhten Cholesterinkonzentrationen im Plasma in Verbindung gebracht.
Hungarian: Ez a hatás együtt jár a koleszterin plazmakoncentráció emelkedésével.
German: Selten: Desorientiertheit.
Hungarian: Ritka: dezorientáció.
German: Nicht kauen.
Hungarian: Nem szabad összerágni.
German: Diese Arzneimittel können Muskelschmerzen und Muskelschädigungen hervorrufen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
German: Folgendes wurde ebenfalls berichtet: Muskelschwäche
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
German: Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranexa und Digoxin wurde eine Erhöhung der DigoxinPlasmakonzentrationen um durchschnittlich das 1,5-Fache berichtet.
Hungarian: Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit in Blisterpackung: 5 Jahre in einer Flasche: 4 Jahre
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év Üvegcsomagolás: 4 év
German: Einnahme von Ranexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ranexa kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
German: Der Einfluss verschiedener Faktoren auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde im Rahmen einer Auswertung der Populations-Pharmakokinetik an 928 Angina-Patienten und gesunden Probanden beurteilt.
Hungarian: A ranolazin farmakokinetikájára kifejtett különféle tényezők hatását vizsgálták egy populáció szintű farmakokinetikai vizsgálatban 928 anginás és egészséges személynél.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann möglicherweise senken oder, wenn dies nicht ausreicht, die Behandlung mit Ranexa abbrechen.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy, ha ez nem elegendő, megszakíthatja a Ranexa-kezelést.
German: Tartrazin (E102): Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Tartrazin (E102), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Hungarian: E102 azo színezőanyag: Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
German: Verteilung: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an saures Alpha-1-Glykoprotein und schwach an Albumin.
Hungarian: Megoszlás: A ranolazin hozzávetőleg 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, főleg az alfa-1 savas glikoproteinhez, és kevésbé az albuminhoz.
German: Elimination: Ranolazin wird hauptsächlich durch Metabolismus ausgeschieden.
Hungarian: Elimináció: A ranolazin nagyrészt metabolizálódik.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten hatte die orale Gabe von Ranolazin, die jeweils zu 3,6-fach bzw. 6,6-fach höheren Expositionen (AUC) führte als beim Menschen erwartet, keine Auswirkungen auf die Fertilität.
Hungarian: A hím és nőstény patkányoknál a várható humán expozíció (AUC) 3,6 és 6,6-szeresének megfelelő dózisú, orálisan alkalmazott ranolazin nem volt hatással a termékenységre.
German: Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass Ranolazin ein schwacher CYP2D6-Inhibitor ist.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
German: In Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial bei Ranolazin-Dosierungen von bis zu 50 mg/kg/Tag (150 mg/m2/Tag) an Mäusen und 150 mg/kg/Tag (900 mg/m2/Tag) an Ratten zeigte sich keine relevante Zunahme beim Vorkommen von Tumortypen jeglicher Art.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenicitási vizsgálatokban a ranolazint egereknek 50 mg/kg/nap-ig (150 mg/m2/nap) és patkányoknak 150 mg/kg/nap (900 mg/m2/nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának releváns növekedését.
German: Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
German: Ältere Patienten, Nierenfunktionsstörung und geringes Gewicht: Im Allgemeinen traten unerwünschte Ereignisse häufiger bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung auf, die Ereignisse in diesen Untergruppen waren jedoch vom gleichen Typ wie die in der allgemeinen Population beobachteten.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
German: Möglicherweise kann eine Abwärtstitrierung von Ranexa erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Hungarian: A Ranexa adagjának csökkentése lehet szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek embriotoxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Bei der Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug der entsprechende Unterschied 25 %.
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
German: Ranolazin wird zu etwa 62 % an Plasmaproteine gebunden, daher ist eine vollständige Entfernung durch Hämodialyse unwahrscheinlich.
Hungarian: A ranolazin körülbelül 62%-a kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízissel a teljes kiürülés valószínűtlen.
German: Ranolazin ist ein Substrat für P-gp.
Hungarian: A ranolazin a P-gp szubsztrátja.
German: Auswirkungen des Geschlechts: Das Geschlecht hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Hungarian: Nemi hatások: A nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verordnung oder Aufwärtstitrierung von Ranolazin an Patienten, bei denen eine erhöhte Exposition erwartet wird:
Hungarian: Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható:
German: Nesselausschlag, allergische Hautreaktion
Hungarian: Csalánkiütés, allergiás bőrreakció
German: Fragen Sie in Bezug auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Ranolazin in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szoptatás: Nem ismert, hogy a ranolazin kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Sowohl die durchschnittliche Anzahl der Angina-Attacken als auch der verbrauchten Nitroglycerin-Tabletten verringerte sich um etwa eine pro Woche.
Hungarian: Mind az átlagos anginás események száma, mind a nitroglicerintablettafogyasztás mértéke körülbelül heti egyre csökkent.
German: Arzneimittel, die durch P-gp transportiert werden, könnten in stärkerem Maße im Gewebe verteilt werden.
Hungarian: A P-gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
German: Bei einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich betrug die Verbesserung der Belastungsdauer bei Frauen etwa 33 % der bei Männern erreichten Verbesserung.
Hungarian: A napi kétszer 1000 mg-os adag mellett a terhelési időszak javulása a nők esetében a férfiaknál észlelt javulás kb.
German: In Anbetracht der dosisabhängigen Nebenwirkungen und der ähnlichen Wirksamkeit bei 750 und 1000 mg zweimal täglich wird eine Maximaldosis von 750 mg zweimal täglich empfohlen.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
German: In der MERLIN-TIMI-36-Studie war das Profil der unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen ähnlich.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja általában hasonló volt a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
German: Daher ist bei der Behandlung von Patienten mit kongenitalem oder in der Familie aufgetretenem QTVerlängerungssyndrom, bei Patienten mit bekanntermaßen erworbener Verlängerung des QTIntervalls sowie bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, das das QTc-Intervall beeinflusst, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel hosszú QT-szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT-intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QTcintervallumot (lásd 4.5 pont).
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 15 oder 20 Tabletten pro Blisterstreifen.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-EthylacrylatCopolymer, mikrokristalline Zellulose, Natriumhydroxid, Titandioxid und Carnaubawachs.
Hungarian: Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, metakrilsav-etilakrilát kopolimer, mikrokristályos cellulóz, nátrium-hidroxid, titán-dioxid és karnauba viasz.
German: Glyceroltriacetat
Hungarian: Glicerol triacetát
German: Ranexa als Ergänzungstherapie zeigte bei beiden geprüften Dosierungen eine größere Wirksamkeit für die Verlängerung der Belastungszeit im Tal nach 12 Wochen als Placebo.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
German: Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 750 mg-Tablette:
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
German: Wenn Sie die Einnahme von Ranexa vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer wenn es fast schon wieder Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis ist.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Ranexát Ha kihagyott egy dózist, azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton, der Blisterstreifen enthält oder Karton, der eine HDPE-Flasche enthält, und Flaschenetikett.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Hungarian: Leipziger Straβe 7-13
German: Ältere Patienten: Das Alter allein hatte keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter.
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
German: Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Hungarian: (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: Biotransformation: Ranolazin wird schnell und umfassend verstoffwechselt.
Hungarian: Biotranszformáció: A ranolazin gyorsan és nagy mértékben metabolizálódik.
German: Nach oraler Anwendung von Ranolazin liegt die terminale Halbwertszeit im Fließgleichgewicht wegen der durch die Resorptionsrate begrenzten Ausscheidung bei etwa 7 Stunden.
Hungarian: Orális alkalmazás után a terminális felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 7 óra, a felszívódás mértékét korlátozó kiválasztódás következtében.
German: Jeder Karton enthält 2, 3 oder 5 Blisterstreifen (30, 60 oder 100 Tabletten) oder eine HDPE-Flasche mit 60 Tabletten.
Hungarian: Kartondobozonként 2, 3 vagy 5 buborékcsomagolás (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE-üveg, 60 tablettával.
German: Dadurch wird die intrazelluläre Natriumakkumulation reduziert und infolge dessen die intrazelluläre Calciumüberladung verringert.
Hungarian: Ez csökkenti az intracelluláris nátrium felhalmozódást, és ennek következtében csökkenti az intracelluláris kalcium túlterhelést.
German: Anormale Laborwerte für die Leber
Hungarian: A májjal kapcsolatos abnormális laboratóriumi értékek Heveny veseelégtelenség
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Ranolazin
Hungarian: A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
German: Niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), die zu Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Krämpfen und Koma führen können
Hungarian: A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.
German: Die AUC eines pharmakologisch aktiven Metaboliten von Ranolazin war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung fünfmal größer.
Hungarian: Egy farmakológiailag aktív ranolazin-metabolit AUC-értéke 5-ször volt magasabb a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten bei Ratten zeigten, dass Ranolazin in die Milch übergeht (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
German: Resorption: Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Ranolazin nach oraler Anwendung von Ranolazin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung lag im Bereich von 35 % bis 50 %, bei großer interindividueller Variabilität.
Hungarian: Felszívódás: Az azonnal-felszabaduló ranolazin tabletta átlagos abszolút biológiai hasznosíthatósága orális alkalmazás után 35-50%, jelentős egyének közti variabilitással.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Mikrokristalline Cellulose
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz
German: In der Pivot-Studie CARISA wurde Ranexa ergänzend zu einer Behandlung mit Atenolol 50 mg einmal täglich, Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Diltiazem 180 mg einmal täglich gegeben.
Hungarian: A CARISA kulcsfontosságú vizsgálatban Ranexa-t adtak kiegészítésként napi egyszer 50 mg atenolol, napi egyszer 5 mg amlodipin, vagy napi egyszer 180 mg diltiazem mellé.
German: Der Effekt von Ranolazin auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt.
Hungarian: A ranolazin humán fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
German: Durch die begleitende Behandlung mit Ketoconazol 200 mg zweimal täglich erhöhte sich während der Ranolazin-Behandlung der AUC-Wert von Ranolazin um das 3,0- bis 3,9-Fache.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: CYP2D6-Inhibitoren: Da Ranolazin teilweise durch CYP2D6 metabolisiert wird, können Inhibitoren dieses Enzyms die Plasmakonzentrationen von Ranolazin erhöhen.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
German: Grapefruitsaft ist ebenfalls ein starker CYP3A4Inhibitor.
Hungarian: A grépfrútlé is erős CYP3A4 inhibitor.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Der Einfluss von Dialyse auf die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde nicht beurteilt.
Hungarian: Nem vizsgálták a dialízis hatását a ranolazin farmakokinetikájára.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás.
German: Verlängerung der QT-Zeit: Ranolazin hemmt IKr und verlängert das QTc-Intervall dosisabhängig.
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
German: Diese Arzneimittel können zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen führen, die mögliche Nebenwirkungen von Ranexa sind (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Tartrazin (E102) und Laktose; weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.
German: Im Falle einer Überdosis muss der Patient engmaschig überwacht werden, und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, tüneti és szupportív kezelés mellett.
German: • Patienten mit geringem Gewicht (≤ 60 kg) (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2)
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 500 mg-Tablette: Macrogol
Hungarian: További segédanyagok az 500 mg tablettában: Makrogol
German: Die Exposition anderer OCT2-Substrate, einschließlich, aber nicht begrenzt auf Pindolol und Vareniclin, kann in ähnlichem Ausmaß beeinflusst werden.
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin, de nem csak ezek esetében, az expozíció hasonló mértékben változhat.
German: Körpergewicht: Es wird geschätzt, dass bei Probanden mit einem Gewicht von 40 kg die Exposition im Vergleich zu 70 kg wiegenden Probanden etwa 1,4-mal höher ist.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
German: CYP3A4-Induktoren: Rifampicin (600 mg einmal täglich) vermindert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin im Fließgleichgewicht um etwa 95 %.
Hungarian: CYP3A4 induktorok: A rifampicin (napi egyszer 600 mg) körülbelül 95%-kal csökkenti a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Dosis dieses Arzneimittels zu verändern, solange Sie Ranexa einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagolását, ameddig Ön a Ranexát szedi.
German: Selten: Angioödem, allergische Dermatitis, Urtikaria, kalter Schweiß, Ausschlag.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
German: • Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
German: Bei Patienten mit dem CYP2D6-Status „EM" sind Vorsichtsmaßnahmen in geringerem Maße erforderlich.
Hungarian: Ha a beteg CYP2D6 EM státuszban van, akkor kevésbé szükséges az óvatosság.
German: Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis von Ranexa beträgt 375 mg zweimal täglich.
Hungarian: Felnőttek: A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
German: Was Ranexa enthält Der Wirkstoff in Ranexa ist Ranolazin.
Hungarian: A Ranexa hatóanyaga a ranolazin.
German: CYP3A4Inhibitoren erhöhen die Plasmakonzentrationen von Ranolazin.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
German: In dieser Langzeitstudie wurden ferner Fälle von akutem Nierenversagen mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % sowohl bei den Patienten, die Placebo als auch bei denen, die Ranolazin erhielten, berichtet.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, sie wurden jedoch bei ähnlichen Expositionsgraden wie den klinischen an Tieren gesehen: Ranolazin wurde bei Plasmakonzentrationen, die etwa dreimal höher als die vorgeschlagene klinische Maximaldosis waren, mit Konvulsionen und erhöhter Mortalität bei Ratten und Hunden in Verbindung gebracht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
German: Wenn der CYP2D6-Status des Patienten ermittelt wurde (z. B. durch Genotypisierung) oder bekanntermaßen „EM" ist, kann Ranexa bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden, auch wenn bei ihnen eine Kombination von mehreren der oben genannten Risikofaktoren vorliegt.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
German: Die Maximaldosis von Ranexa beträgt 750 mg zweimal täglich.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
German: P-gp-Inhibitoren (z. B. Ciclosporin, Verapamil) erhöhen den Plasmaspiegel von Ranolazin.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
German: Ranexa-Retardtabletten sind in Kartons mit 30, 60 oder 100 Tabletten in Blisterstreifen oder in Kunststoffflaschen mit 60 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
German: Zusätzliche sonstige Bestandteile für die 375 mg-Tablette: Macrogol
Hungarian: További segédanyagok a 375 mg tablettában: Makrogol
German: Selten: Pankreatitis, erosive Duodenitis, orale Hypästhesie.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
German: Die Clearance von Ranolazin ist dosisabhängig und nimmt mit steigender Dosis ab.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
German: Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Studien zur embryo-fetalen Toxizität wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt: Es wurden keine Auswirkungen auf Kaninchenföten festgestellt, wenn die Muttertiere Plasmaspiegeln (AUC) von Ranolazin ausgesetzt waren, die den erwarteten Plasmaspiegeln beim Menschen entsprachen.
Hungarian: Az embriofötális toxicitási vizsgálatokat patkányokon és nyulakon végeztek: nyulak magzataiban nem tapasztaltak hatást, amikor az anyák plazma-ranolazin szintjei (AUC) hasonlóak voltak a várt humán szintekhez.
German: Das Auftreten einer Rhabdomyolyse wurde mit hohen Dosen von Simvastatin in Verbindung gebracht und nach Markteinführung sind Fälle von Rhabdomyolyse bei Patienten beobachtet worden, die Ranexa und Simvastatin erhalten haben.
Hungarian: A rhabdomyolysis a szimvasztatin nagy dózisaival volt összefüggésben, és a forgalomba hozatalt követően rhabdomyolysis eseteket figyeltek meg azoknál a betgeknél is, akik Ranexát és szimvasztatint kaptak.