FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám jej předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Hungarian: Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamaik voltak, amelyek nem voltak megfelelően uralhatók egy-három egyidejűleg szedett antiepileptikummal.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Hungarian: A tablettákat nem lehet pontosan elfelezni, mivel nincs rajtuk törővonal.
Czech: Souběžně podávané antiepileptikum
Hungarian: Együtt adott antiepileptikum
Czech: Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
Hungarian: A szájfecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Czech: Natrium-benzoát (E211)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211)
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Hungarian: Tíz (10) beteget 18 hónapig követtek, és közülük 3 beteg (30%) maradt perampanel-monoterápián legalább 18 hónapon át.
Czech: V klinické patologii nebo histopatologii nebyly zjištěny žádné změny, které by bylo možné přímo připisovat perampanelu.
Hungarian: A klinikai patológiai vagy kórszövettani vizsgálatok során nem észleltek közvetlenül a perampanelnek tulajdonítható elváltozásokat.
Czech: Větší účinky nelze vyloučit, pokud je perampanel kombinován s inhibitorem CYP3A s delším poločasem než u ketokonazolu nebo pokud je inhibitor podáván po delší dobu.
Hungarian: Nem zárható ki a nagyobb mértékű hatás, amennyiben a perampanelt a ketokonazolénál hosszabb felezési idejű CYP3A-gátlóval együtt adják, vagy ha az inhibitorral végzett kezelés hosszabb időtartamú.
Czech: Použití po uvedení přípravku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460)
Czech: * Viz bod 4.4.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont
Czech: V každé kategorii četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Hungarian: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a perampanel által okozott hatások hosszabb ideig fennmaradhatnak.
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel nem szubsztrátja vagy jelentős inhibitora az 1B1 és 1B3 szerves anion transzporter polipeptidnek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerves anion transzporternek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as szerves kation transzporternek (OCT), valamint a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztens protein (BCRP) efflux transzportereknek.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Czech: Užívání přípravku Fycompa se nedoporučuje u žen ve fertilním věku nepoužívajících antikoncepci, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Hungarian: Általános szupportív kezelés javallt, amely magában foglalja az életfunkciók ellenőrzését és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, és ilyen esetekben ellenőrizni kell a perampanel-abusus tüneteinek esetleges kialakulását.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Hungarian: Az úgynevezett antiepileptikumok, vagyis epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Hungarian: A nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a perampanel nem volt genotoxikus, és nem rendelkezett karcinogén potenciállal.
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Hungarian: A perampanel-csoportba tartozó, enziminduktor antiepileptikumokat szedő vizsgálati alanyok száma alacsony volt (n = 9).
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során a perampanel nem mutatott versengést az AMPA-val az AMPA-receptorhoz való kötődésben, de a nem kompetitív AMPA-receptor antagonisták leszorították a perampanelt a kötődésből, ami azt mutatja, hogy a perampanel az AMPA-receptor nem kompetitív antagonistája.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Hungarian: Tűrhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálati személyek esetében a dózist változatlanul lehetett hagyni vagy csökkenteni lehetett a korábban tolerált dózisra.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Hungarian: A Fycompa-t a hatásosság és tolerálhatóság közötti optimális egyensúly elérése érdekében a beteg egyéni reagálásától függően titrálni kell.
Czech: Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Hungarian: Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Hungarian: A tejbe való kiválasztódást a 10. postpartum napon mérték patkányoknál.
Czech: Tableta se nesmí kousat, drtit ani dělit.
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettéosztani.
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: Jestliže po užití přípravku Fycompa zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených účinků (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.
Hungarian: Az első felbontás után: 90 napon belül fel kell használni.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Hungarian: A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Hungarian: A perampanel hatása a CYP3A-szubsztrátokra
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Hungarian: Az alacsony renalis clearance miatt nem valószínű, hogy bizonyos beavatkozások, például a forszírozott diuresis, a dialysis vagy a haemoperfusió hasznosak lennének.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Hungarian: A Fycompa-val epilepsziában végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati személyekhez képest.
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.
Hungarian: Az oxkarbazepint a citoszolban található reduktáz enzim gyorsan metabolizálja a monohidroxi-karbazepin nevű aktív metabolittá.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Hungarian: Egyszeri kihagyott adag: Mivel a perampanelnek hosszú a felezési ideje, a betegnek várnia kell, és a következő esedékes dózist kell bevennie.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A perampanel biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Hungarian: Az etinilösztradiol AUC-értékeit a Fycompa 12 mg-os adagban nem befolyásolta, míg a Cmax 18%-kal csökkent.
Czech: Otevřené prodloužení studie
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat
Czech: Účinek perampanelu na koncentraci monohydroxykarbazepinu není znám.
Hungarian: A perampanel monohidroxi-karbazepin koncentrációra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a perampanel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Hungarian: A Fycompa szorbitot (E420) tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a gyógyszer nem szedhető.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Hungarian: A perampanel naponta legfeljebb 12 mg-os adagokban adva nem nyújtotta meg a QTc-időt, valamint nem gyakorolt dózisfüggő vagy klinikailag jelentős hatást a QRS-időtartamra.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Hungarian: A perampanel összetett feladatokra, például a gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt hatásai az alkohol károsító hatásaival additívak vagy szuperadditívak voltak.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Hungarian: A kognitív funkciót a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott t-pontszám alapján értékelték, ami 5 részterület - a figyelem, a figyelemfenntartás, az epizodikus szekunder memória minősége, a munkamemória minősége és a visszaemlékezés sebessége - értékeléséből kapott összesített pontszám.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Hungarian: A monohidroxi-karbazepin aktív metabolitot nem értékelték.
Czech: Přípravek Fycompa není považován za silný induktor nebo inhibitor cytochromu P450 nebo UGT enzymů (viz bod 5.2).
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek (lásd 4.2 pont).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek patkányok és nyulak esetében nem mutattak semmilyen teratogén hatást, de patkányoknál toxikus anyai dózisok mellett embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, přestaňte perampanel používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a perampanel szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s epilepsií perampanel snižoval clearanci oxkarbazepinu o 26 %.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Hungarian: Ha ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a perampanel-kezelést azonnal le kell állítani, és (az adott esetnek megfelelően) másfajta kezelést kell fontolóra venni.
Czech: Přechod na monoterapii
Hungarian: Átállítás monoterápiára
Czech: Průměrná zdánlivá clearance nenavázaného perampanelu u subjektů s lehkou poruchou byla 188 ml/min oproti 338 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů, a u subjektů se středně těžkou poruchou byla 120 ml/min oproti 392 ml/min u odpovídajících kontrolních subjektů.
Hungarian: A nem kötött perampanel átlagos látszólagos clearance-e enyhe károsodásban szenvedő személyeknél 188 ml/perc volt a kontroll párjaik 338 ml/perces értékéhez képest, a közepes fokú károsodásban szenvedő személyeknél pedig 120 ml/perc volt a kontroll párjaik 392 ml/perces értékéhez képest.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
Hungarian: Egy egészséges személyekkel végzett farmakodinámiás interakciós vizsgálat során megállapították, hogy a perampanel éberséget és élénkséget igénylő feladatokra, például gépjárművezetésre gyakorolt hatása magának az alkoholnak a hatásaival additív vagy szuperadditív volt.
Czech: Předpokládá se, že silné induktory cytochromu P450, jako je rifampicin a hypericum (třezalka), budou snižovat koncentrace perampanelu a nebyla vyloučena možnost vyšších plazmatických koncentrací reaktivních metabolitů v jejich přítomnosti.
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
Czech: Při předepsání přípravku je třeba pacienty poučit o známkách a příznacích a pečlivě u nich sledovat výskyt kožních reakcí.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Czech: Podávání tablet perampanelu současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nemělo vliv na maximální plazmatickou expozici (Cmax) ani celkovou expozici (AUC0-inf) perampanelu.
Hungarian: A perampanel magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a perampanel plazma csúcskoncentrációját (Cmax) vagy össz-expozícióját (AUC0-inf).
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud midazolam užíváte, jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha midazolámot szed, mert szükséges lehet az adag módosítása.
Czech: Výsledky testování psychomotorického výkonu se vrátily do normálu do 2 týdnů od ukončení podávání perampanelu.
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Hungarian: A perampanelt a klinikai hatás eléréséig, az egyéb antiepileptikumoktól függetlenül kell adagolni.
Czech: Přípravek Fycompa se nedoporučuje u dětí do 12 let.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Hungarian: Tizenkilenc fázis I vizsgálat során összegyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzése során a perampanel átlagos felezési ideje (t1/2) 105 óra volt.
Czech: Balení v blistrech (PVC/hliníkový blistr)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Hungarian: - A Fycompa szédülést vagy álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Hungarian: A tmax körülbelül 1 órával később alakult ki, mint az éhgyomorra történő adagolás esetén.
Czech: Tyto výsledky, v kombinaci s neprokázanými rozdíly při užívání perampanelu souvisejícími s věkem, naznačují, že úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Fycompa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a terápiarezisztens epilepsziákban (lokalizációhoz kötött és életkorhoz kötött epilepszia szindrómák) (lásd 4.2 pont, serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Váš lékař zváží možné přínosy a rizika pro Vaše dítě v souvislosti s užíváním přípravku Fycompa během kojení.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Czech: Jestliže se takové příznaky objeví, je nutné dávku perampanelu snížit, a pokud jsou příznaky závažné, je nutné ho okamžitě vysadit.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek jelentkeznek, a perampanel dózisát csökkenteni kell, illetve súlyos tünetek esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést.
Czech: Psychomotorický výkon
Hungarian: Pszichomotoros teljesítmény
Czech: U lidských jaterních mikrozomů měl perampanel (30 µmol/l) z hlavních jaterních enzymů CYP a UGT slabý inhibiční účinek na CYP2C8 a UGT1A9.
Hungarian: Humán májmikroszómákban a perampanel (30 µmol/l) a főbb hepaticus CYP és UGT enzimek közül a CYP2C8 és UGT1A9 enzimre fejtett ki gyenge gátló hatást.
Czech: Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru.
Hungarian: A szájfecskendőt a lehető legmélyebben illessze az adapter nyílásába.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Hungarian: Egy klinikai gyakorlatot értékelő retrospektív vizsgálat során 51 epilepsziás, kiegészítő kezelésként perampanelt kapó beteget állítottak át perampanel-monoterápiára.
Czech: - Felbamát (lék používaný k léčbě epilepsie) může také ovlivnit působení přípravku Fycompa.
Hungarian: - A felbamát (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) szintén befolyásolhatja a Fycompa hatását.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Hungarian: A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
Czech: Ke zhoršení nálady došlo pouze po podání dávky 12 mg/den.
Hungarian: A hangulat csak napi 12 mg adagolását követően romlott.
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Hungarian: A Fycompa teljes clearance-e emelkedett, amikor a metabolikus enzimek induktoraiként ismert karbamazepinnel (2,75-szoros emelkedés), fenitoinnal (1,7-szeres emelkedés) és oxkarbazepinnel (1,9-szeres emelkedés) együtt alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Czech: Přípravek Fycompa se používá v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě určitých forem epilepsie u lidí ve věku od 12 let.
Hungarian: A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák 12 éves kort betöltött személyek esetében.
Czech: Zjištěnou radioaktivitu v moči a ve stolici primárně tvořila směs oxidovaných a konjugovaných metabolitů.
Hungarian: A vizeletből és a székletből visszanyert radioaktivitás főként oxidatív és konjugált metabolitok keverékéből állt.
Czech: Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána.
Hungarian: A perampanel hatásosságát absence rohamok kezelésében nem igazolták.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságában klinikailag jelentős csökkenést sikerült elérni placebóhoz képest már az adagolás második hetére, amikor a betegek elérték a napi 4 mg-os dózist.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje lék zvaný perampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű gyógyszert tartalmaz.
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Hungarian: Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
Czech: Studie lékových interakcí
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatok