FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Švedska
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 11276 Stockholm Rootsi
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost sta bili dokazani za 6 ur za zdravilo, shranjeno pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 30°C.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od vaših individualnih potreb glede zdravljenja za nadomeščanje faktorja IX in od tega, ali se zdravilo uporablja za preprečevanje ali za zdravljenje krvavitve.
Estonian: Annus sõltub teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX.
Estonian: ALPROLIX'i kasutatakse puuduva või puuduliku IX faktori asendamiseks.
Slovenian: Za mladostnike, stare 12 let ali več, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Estonian: Noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad kehtivad samad annustamissoovitused mis täiskasvanutel.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Estonian: Puhastage viaali korki, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
Slovenian: Pakiranje zdravila ALPROLIX vsebuje:
Estonian: ALPROLIX'i pakend sisaldab:
Slovenian: Raztopine ne potiskajte skozi iglo.
Estonian: Ärge suruge lahust läbi nõela.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Slovenian: Hemostatski odziv je bil pri 100 % večjih kirurških posegov ocenjen kot odličen ali dober.
Estonian: Hemostaatiline vastus loeti suurepäraseks või heaks 100% ulatuslike operatsioonide korral.
Slovenian: Spodaj predstavljena preglednica 2 je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (klasifikacija organskih sistemov in raven prednostnega izraza).
Estonian: Allolev tabel 2 vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassi ja eelistatava termini alusel).
Slovenian: Trombembolija
Estonian: Trombemboolia
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Estonian: Vajaliku annuse määramisel kasutatakse järgmist valemit.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kui veritsuse peatamiseks tuleb manustada korduvannus, peab arvestama ALPROLIX'i pikenenud poolväärtusajaga (vt lõik 5.2).
Slovenian: Epizode krvavitve se niso pojavile pri 42 % oseb na individualizirani profilaksi in pri 23,0 % oseb na tedenski profilaksi.
Estonian: Veritsusepisoode ei esinenud 42% osalejatest individualiseeritud profülaktika rühmas ja 23,0% osalejatest iganädalase profülaktika rühmas.
Slovenian: Od 30 bolnikov, ki so dokončali študijo II, se jih je 27 vključilo v študijo III (podaljšana študija).
Estonian: Uuringu II lõpetanud 30 patsiendist osalesid 27 uuringus III (jätku-uuring).
Slovenian: Če se taki zaviralci pojavijo, se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Inhibitsiooni korral avaldub seisund ebapiisava kliinilise ravivastusena.
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Estonian: Kardiovaskulaarne toime
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Estonian: Kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, vt lõik 2.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije B pri ženskah podatki o izkušnjah glede uporabe faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused IX faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
Slovenian: Neželene dogodke so spremljali za skupaj 561 oseb-let.
Estonian: Kõrvaltoimeid jälgiti kokku 561 osaleja-aastat.
Slovenian: Interval ali odmerek lahko zdravnik prilagaja.
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Slovenian: n/v 2,86
Estonian: NA 2,86
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamist on harva seostatud trombemboolsete tüsistustega.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B faktor IX manjka ali ne deluje pravilno.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel on IX faktor puudu või ei toimi korralikult.
Slovenian: EXP Uporabite v 6 urah po rekonstituciji.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovenian: Količino danega zdravila in pogostnost dajanja vedno določamo glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissageduse määramisel peab alati lähtuma iga individuaalse juhtumi kliinilisest efektiivsusest.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Estonian: ALPROLIX'is sisalduv Fc fusioonvalk pikendab ravimi toimimisaega.
Slovenian: 28 posegih (80,0 %) potreben en sam odmerek pred operacijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom.
Estonian: 35 ulatuslikust operatsioonist 28 puhul (80,0%) tuli manustada ühekordne preoperatiivne annus hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, kot je potrebno, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja IX na 30 % do 60 % (i.e./dl).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks IX faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Slovenian: minut 1 ura 3 ure 6 ur 24 ur 48 ur 96 ur 144 ur 168 ur 192 ur 240 ur 288 ur n/v n/v 77,1
Estonian: 6 h 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükovalk, mille molekulmass on ligikaudu 68 000 daltonit.
Slovenian: Je od vitamina K odvisni koagulacijski faktor.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX,oznaka ATC: B02BD04 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor; ATC-kood: B02BD04
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Estonian: Nõutav IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi testa trombogenosti pri kuncih (Wesslerjev model staze) in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah (to vključuje oceno lokalne toksičnosti, moških reprodukcijskih organov in elektrokardiografskih parametrov) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek za profilakso je 100 i.e./kg.
Estonian: Suurim soovitatav profülaktiline annus on 100 RÜ/kg.
Slovenian: Regija Fc humanega imunoglobulina G1 se veže z neonatalnim receptorjem Fc.
Estonian: Inimese immuunglobuliini G1 Fc regioon seondub neonataalse Fc retseptoriga.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske reakcije (anafilaktična reakcija), morate z injiciranjem takoj prenehati.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult peatada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, hinnata inhibiitorite olemasolu suhtes.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
Estonian: Sisestage infusioonikomplekti nõel veeni vastavalt arsti või meditsiiniõe juhistele ja eemaldage žgutt.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo povezavo med pojavom zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis viitavad seosele IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Slovenian: 0,3 mmol (6,4 mg) natrija na vialo.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,3 mmol (6,4 mg) naatriumi viaali kohta.
Slovenian: Od 123 oseb, ki so opravile študijo I, se jih je 93 vključilo v študijo III (podaljšana študija) z mediano časa spremljanja 6,5 let.
Estonian: Uuringu I lõpetanud 123 uuritavast kaasati 93 uuringusse III (jätku-uuring), mille järelkontrolli mediaanaeg oli 6,5 aastat.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Estonian: Teie arst otsustab, millise ALPROLIX'i annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) te saate.
Slovenian: Zdravnik bo z ustreznimi laboratorijskimi preiskavami zagotovil, da bodo ravni faktorja IX v vaši krvi ustrezne.
Estonian: Arst viib läbi asjakohased laboratoorsed analüüsid veendumaks, et teie veri sisaldab piisavalt IX faktorit.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Estonian: Allolevas tabelis toodud esinemissagedusi täheldati kokku 153 raskekujulise B-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ALPROLIX so poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Slovenian: • 50 i.e./kg enkrat na teden, odmerek se prilagodi glede na bolnikov odziv ali
Estonian: • 50 RÜ/kg üks kord nädalas, annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele või
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ALPROLIX je 55-84 i.e./mg beljakovine.
Estonian: ALPROLIX'i spetsiifiline aktiivsus on 55…84 RÜ/mg valgu kohta.
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Študija I
Estonian: Uuring I
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Estonian: Laste ohutuse andmebaasi andmeid kestuse ja ealise kirjelduse kohta vt lõik 5.1.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom
Slovenian: 12 do < 18 let
Estonian: 12...< 18-aastased
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi.
Estonian: Juhul kui te ei saa ALPROLIX'i ette valmistatud lahust kohe kasutada, tuleb see ära kasutada 6 tunni jooksul, kui seda on hoitud toatemperatuuril.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ALPROLIX so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 336 ur (14 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v 7 časovnih točkah do 168 ur (7 dni) po odmerjanju).
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 336 tunni (14 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 168 tunni (7 päeva) möödumiseni].
Slovenian: 6 do < 12 let
Estonian: 6...< 12-aastased
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (%) (i.e./dl) x {recipročna vrednost opaženemu porastu (i.e./kg na i.e./dl)}
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav IX faktori tõus (%) (RÜ/dl) x {täheldatud taastumise pöördväärtus) (RÜ/kg RÜ/dl kohta)}.
Slovenian: To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Dajanje (intravensko injiciranje):
Estonian: Manustamine (intravenoosne süste):
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Estonian: Välja arvatud üks patsient, kelle viimane määratud annus oli 100 RÜ/kg iga 5 ööpäeva järel, olid ülejäänud 29 patsiendile viimati määratud annused kuni 70 RÜ/kg iga 7 ööpäeva järel.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Ne uporabljajte zdravila ALPROLIX:
Estonian: Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Ärge kasutage ALPROLIX'i:
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui seda on hoitud toatemperatuuril kauem kui 6 kuud.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Estonian: Veritsemisvastase pikaajalise profülaktika soovitatav algskeem on kas
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): peavalu, tuimus või torkimistunne suus, valu küljes, millega kaasneb veri uriinis (obstruktiivne uropaatia).
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi) nepogrešljivo.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (IX faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ALPROLIX teie puhul toimib.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šoka.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada standarditele vastavaid šoki meditsiinilisi ravivõtteid.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX je izdelano s pomočjo rekombinantne tehnologije brez dodajanja kakršnih koli sestavin humanega ali živalskega izvora pri postopku izdelave.
Estonian: ALPROLIX'i valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
Slovenian: Celokupno je bila mediana intervala odmerjanja 6,99 dneva (interkvartilni razpon 6,94 do 7,03), brez razlike v mediani intervala odmerjanja med starostnimi kohortami.
Estonian: Üldise annustamisintervalli mediaan oli 6,99 päeva (interkvartiilne vahemik 6,94...7,03), kusjuures vanuserühmade lõikes annustamisintervalli mediaanis erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Po potrebi namestite zažemko in pripravite mesto injiciranja tako, da kožo dobro obrišete z drugim alkoholnim zložencem iz pakiranja.
Estonian: Vajadusel kasutage žgutti ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka hoolikalt teise pakendis oleva alkoholis niisutatud vatitupsuga.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Estonian: ALPROLIX'it ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast märget „EXP".
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX in/ali domeno Fc) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v obliki intravenske (i.v.)
Estonian: ALPROLIX'it manustatakse intravenoosse (i.v.)
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Estonian: Väikse puhtusastmega IX faktori preparaatide kasutamist on seostatud müokardi infarkti, dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia juhtudega.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Estonian: Alfaeftrenonakog [rekombinantne inimese IX hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk (rFIXFc)] koosneb 867 aminohappest.
Slovenian: Študij za preučitev genotoksičnost, kancerogenosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in embrio fetalnega razvoja niso izvedli.
Estonian: Genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja embrüofetaalse arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Ena viala zdravila ALPROLIX vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. eftrenonakoga alfa.
Estonian: ALPROLIX'i viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaeftrenonakogi.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ALPROLIX
Estonian: Muud ravimid ja ALPROLIX
Slovenian: V študiji I so primerjali učinkovitost obeh profilaktičnih režimov zdravljenja (fiksni tedenski interval z odmerjanjem 50 i.e./kg in individualizirani interval s 100 i.e./kg, ki se je začel vsakih 10 dni) z zdravljenjem po potrebi.
Estonian: Uuringus I võrreldi 2 profülaktilist raviskeemi (mõlemat eraldi, 50 RÜ/kg manustamine fikseeritud nädalase intervalliga ja 100 RÜ/kg manustamine individualiseeritud intervalliga, alustades igal 10. päeval) vajaduspõhise raviga.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milline neist sümptomitest, katkestage viivitamatult süstimine ja pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Estonian: Järgnevate veritsusepisoodide puhul ei tohi IX faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole toodud plasmaaktiivsuse taset (protsentides normaalväärtusest või RÜ/dl).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et ülitundlikkussümptomite tekkimisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult katkestada ning arsti poole pöörduda.
Slovenian: Zgornjega dela viale se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne česa drugega, potem ko jo obrišete.
Estonian: Pärast puhastamist ärge puutuge enam viaali korki ega laske sellel millegi vastu puutuda.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III v primerjavi s študijo II.
Estonian: Manustamisintervallid ja hüübimisfaktori tarbimine püsisid uuringus III sarnased uuringuga II.
Slovenian: Na razpolovni čas izločanja zdravila ALPROLIX (82 ur) vpliva regija Fc, za katero se je v živalskih modelih pokazalo, da pri njej posreduje pot kroženja neonatalnega receptorja Fc.
Estonian: ALPROLIX'i eritumise poolväärtusaega (82 h) mõjutab Fc piirkond, mida loomkatsete andmeil vahendavad neonataalse Fc retseptori ainevahetuse rajad.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Estonian: Järgmised protseduurid kirjeldavad ALPROLIX'i ettevalmistamist ja manustamist.
Slovenian: Zdravila s faktorjem IX lahko povečajo tveganje za neželene krvne strdke v telesu, zlasti če imate dejavnike tveganja za razvoj krvnih strdkov.
Estonian: IX faktori preparaadid võivad suurendada soovimatute verehüüvete riski teie organismis, eriti kui teil esineb veerehüüvete tekkeriski soodustavaid tegureid.
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Estonian: Täheldatud keskmine (SD) FIX aktiivsus (RÜ/dl) pärast ALPROLIX'i1 ühekordset annust ≥ 12-aastastel patsientidel
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo ALPROLIX
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ALPROLIX sisaldab
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Estonian: IX faktori preparaatide kasutamisega kaasnevate allergiliste reaktsioonide tekkeriski tõttu tuleb IX faktori esmakordne manustamine vastavalt raviarsti otsusele viia läbi meditsiinilise järelevalve all, kus on võimalik osutada asjakohast meditsiinilist abi võimalike allergiliste reaktsioonide korral.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti so ocenili pri 22 osebah (≥ 19 let), ki so dobivale zdravilo ALPROLIX
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 22 ALPROLIX'i (rFIXFc) saaval osalejal (≥ 19-aastased).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Estonian: Ettevalmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.