FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste on repäisyviivallisissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 10 x 1 tabletin läpipainolevyjä ja jotka on pakattu 10, 20, 30, 50, 60 tai 100 tabletin pahvikoteloihin.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i perforerte endoseblisterpakninger med blistere på 10x1 tabletter i esker med pakningsstørrelser på hhv. 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 tabletter per eske.
Finnish: Mitä Quofenix on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Quofenix er og hva det brukes mot
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quofenix Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Quofenix Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Delafloksasiinin tärkein metaboliareitti on glukuronidaatio, ja oksidatiivisen metabolian osuus on < 1 % annetusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering av delafloksacin er den viktigste metabolismeveien og oksidativ metabolisme står for < 1 % av en administrert dose.
Finnish: Hypoglykeemisen kooman tapauksia on ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypoglykemisk koma.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering ut fra alder.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu neljässä vertailevassa akuutteja ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioita koskeneessa vaiheiden 2 ja 3 tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i fire komparative ABSSSI fase 2- og fase 3-studier.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu päivittäinen laskimonsisäinen annos oli 1 200 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste daglige dosen som ble administrert intravenøst i kliniske studier var 1200 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Quofenixvalmisteen käytöstä ihon ja ihonalaisen kudoksen paikallisten infektioiden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quofenix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av lokale infeksjoner av hud og underhudsvev (se pkt.
Finnish: Jänteiden tulehdusta tai repeämiä saattaa ilmetä ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta ja myös jopa useiden kuukausien kuluttua Quofenix-hoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quofenix er avsluttet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Finnish: Peristaltiikkaa estävät lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos epäillään Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert dersom man mistenker Clostridioides difficile-assosiert sykdom.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta on ilmoitettu lähes kaikkien systeemisten bakteerilääkevalmisteiden käyttäjillä.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom er blitt rapportert hos pasienter ved bruk av nesten samtlige systemiske antibakterielle legemidler.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Quofenix annetaan laskimoon infuusiona, jonka kokonaiskesto on 60 minuuttia.
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering og fortynning skal Quofenix administreres via intravenøs infusjon over en total infusjonstid på 60 minutter.
Finnish: Delafloksasiinia koskevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført kliniske studier med delafloksacin hos pediatriske pasienter.
Finnish: Sairaanhoitaja tai lääkäri antaa Quofenix-valmisteen sinulle infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege kommer til å gi deg Quofenix gjennom et drypp inn i en blodåre (intravenøs infusjon).
Finnish: Sulfobutyylibeetadeksinatrium Dinatriumedetaatti
Norwegian Bokmål: Sulfobutylbetadeksnatrium Dinatriumedetat
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät muutu ylipainoisilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne er uendret for pasienter med fedme (BMI ≥ 30 kg/m2).
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Norwegian Bokmål: Gram-positive mikroorganismer:
Finnish: Quofenix-valmistetta ei saa käyttää, jos olet raskaana tai imetät.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Quofenix dersom du er gravid eller ammer.
Finnish: • tunnottomuuden, pistelyn ja kihelmöinnin kaltaiset tuntemukset
Norwegian Bokmål: • Følelser som nummenhet, prikking, stikking
Finnish: • jos sinulla on ripuli tai jos sinulla on aiemmin ilmennyt ripulia antibioottihoidon aikana tai enintään kahden kuukauden kuluttua sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Du er plaget med diaré eller har tidligere vært plaget med diaré når du har tatt antibiotika eller opptil 2 måneder etterpå.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 300 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa fluorokinoloni- tai kinolonibakteerilääkevalmisteelle.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor enhver type fluorokinolon- eller kinolon-antibiotika.
Finnish: - vatsakipu, johon saattaa liittyä vaikea ripuli; kuume ja pahoinvointi.
Norwegian Bokmål: - Magesmerter, muligens med alvorlig diaré, feber og kvalme.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele med tilstrekkelig mengde vann og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien delafloksasiinille, voi johtua mutaatioista bakteerien kohde-entsyymien (topoisomeraasi IV:n ja DNA-gyraasin) tietyillä alueilla, joita kutsutaan kinoloniresistenssin määrittäviksi alueiksi (Quinolone-Resistance Determining Regions, QRDRs), tai muista resistenssimekanismeista, kuten effluksimekanismeista.
Norwegian Bokmål: Resistens mot fluorokinoloner, bl.a. delafloksacin, kan oppstå som følge av mutasjoner i definerte områder til de bakterielle målenzymene topoisomerase IV og DNA-gyrase som beskrives som kinolonresistensavgjørende områder (Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs)), eller gjennom andre resistensmekanismer, bl.a. effluks-mekanismer.
Finnish: Psyykkiset häiriöt*
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser*
Finnish: Beigenvärinen tai laikukas beigenvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka leveys on noin 10 mm ja pituus 21 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "RX3341".
Norwegian Bokmål: Beige til beige-flekkede, avlange, bikonvekse tabletter, omtrent 10 mm brede og 21 mm lange, med RX3341 preget på en side.
Finnish: Perifeerinen neuropatia (mukaan lukien parestesia ja hypestesia) (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert parestesi og hypoestesi) (se pkt.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee superinfektio, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Norwegian Bokmål: Hvis superinfeksjon oppstår skal hensiktsmessig behandling igangsettes.
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttama sairaus
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jännevaivoja, kuten jännetulehdus, joka on liittynyt kinoloniantibioottihoitoon.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt problemer med senene dine, f.eks. senebetennelse, som oppstod i forbindelse med behandling med kinolon-antibiotika.
Finnish: Pakkauskoot 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 tai 100 x 1 tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på hhv. 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 eller 100 x1 tabletter.
Finnish: C-leimattua delafloksasiinia annetaan kerta-annoksena suun kautta, 50 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan muuttumattomana delafloksasiinina ja glukuronidimetaboliitteina ja 48 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert oralt, skilles 50 % av radioaktiviteten ut i urin som uomdannet delafloksacin og glukuronidmetabolitter og 48 % skilles ut uomdannet i avføringen.
Finnish: Quofenix-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Quofenix har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Älä ota Quofenix-valmistetta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quofenix:
Finnish: Jos Clostridioides difficilen aiheuttamaa sairautta epäillään tai se todetaan, delafloksasiinihoito on keskeytettävä ja asianmukaisia tukitoimia sekä spesifistä bakteerilääkehoitoa C. difficileä vastaan on harkittava.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Clostridioides difficile-assosiert sykdom, eller dersom slik sykdom stadfestes, skal delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak samt spesifikk antibakteriell behandling av C. difficile vurderes.
Finnish: • poikkeavat unet
Norwegian Bokmål: • Unormale drømmer
Finnish: (raajoja) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatiolla).
Norwegian Bokmål: Berørt(e) ekstremitet(er) skal behandles hensiktsmessig (f.eks. immobilisering).
Finnish: • huimaus tai tasapainon menetys (kiertohuimaus)
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller at man mister balansen (vertigo)
Finnish: Rotilla sikiövaikutuksia ilmeni altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella noin kaksinkertaisia verrattuna ihmisillä havaittuihin altistustasoihin, mutta kaneilla, joiden tiedetään olevan bakteerilääkkeiden aiheuttamalle maternaaliselle toksisuudelle erittäin herkkä laji, sikiövaikutuksia kirjattiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisillä havaittuja pienempiä.
Norwegian Bokmål: Hos rotter oppsto det føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var omtrent 2 ganger høyere enn det som ble observert hos mennesker basert på AUC, men hos kaniner, en art som man vet er ekstremt følsom for antibakterielle legemidlers toksisitet på mordyret, ble det registrert føtale effekter ved eksponeringsnivåer som var betydelig lavere enn hva som ble observert i mennesker.
Finnish: Delafloksasiinin käyttö on keskeytettävä välittömästi minkä tahansa vakavan haittavaikutuksen ensimmäisten merkkien tai oireiden ilmaantuessa, ja potilasta on kehotettava kysymään neuvoa lääkkeen määränneeltä lääkäriltä.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin skal seponeres umiddelbart ved de første tegnene eller symptomene på enhver alvorlig bivirkning, og pasientene skal oppfordres til å kontakte forskrivende lege for råd.
Finnish: Delafloksasiinin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yhden tunnin pituisen laskimoinfuusion lopussa.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner av delafloksacin i plasma oppnås ved slutten av den 1 time lange intravenøse infusjonen.
Finnish: Ylipainoiset potilaat (painoindeksi ≥ 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med fedme (≥ 30 kg/m2 BMI)
Finnish: Fluorokinoloniantibiootit, Quofenix mukaan lukien, saattavat suurentaa tai pienentää veren glukoosipitoisuutta liikaa.
Norwegian Bokmål: Fluorokinolon-antibiotika, inkludert Quofenix, kan påvirke blodsukkernivået i blodet slik at det blir for høyt eller for lavt.
Finnish: • korvien soiminen tai surina (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Piping eller susing i ørene (tinnitus)
Finnish: Mikro-organismit, jotka eivät ole herkkiä fluorokinoloneille, saattavat aiheuttaa delafloksasiinin käytön yhteydessä superinfektion.
Norwegian Bokmål: Mikroorganismer som ikke er følsomme for fluorokinoloner kan delafloksacin føre til superinfeksjon dersom delafloksacin brukes.
Finnish: • niveltulehdus, kipu käsissä tai jalkaterissä, selkäkipu, lihaskouristus
Norwegian Bokmål: • Betennelser i leddene, smerter i hender eller føtter, ryggsmerter, muskelspasmer
Finnish: Clostridioides difficilen aiheuttaman sairauden mahdollisuus on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla ilmenee ripulia.
Norwegian Bokmål: Clostridioides difficile-assosiert sykdom må vurderes hos alle pasienter som utvikler diaré.
Finnish: Delafloksasiinitabletti voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin tabletter kan tas med eller uten mat.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset delafloksasiiniin
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på delafloksacin
Finnish: Quofenix on antibiootti, joka sisältää vaikuttavana aineena delafloksasiinia.
Norwegian Bokmål: Quofenix er et antiobiotisk legemiddel som inneholder virkestoffet delafloksacin.
Finnish: Saat yhden Quofenix-infuusion, joka sisältää 300 mg lääkettä, kaksi kertaa vuorokaudessa 514 päivän ajan lääkärin harkinnan mukaan.
Norwegian Bokmål: Du skal gis én infusjon Quofenix som inneholder 300 mg av legemidlet, 2 ganger per dag, i 5 til 14 dager etter legens skjønn.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloneiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluorokinoloner.
Finnish: C-leimatun delafloksasiinin laskimonsisäisen kerta-annoksen antamisen jälkeen 65 % radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja 28 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose av 14C-merket delafloksacin administrert intravenøst, skilles 65 % av radioaktiviteten ut i urin og 28 % i avføringen.
Finnish: On tärkeää huomata, että maha-suolikanavan vaikutuksiin ja hieman suurentuneisiin maksaentsyymiarvoihin ei koirilla liittynyt maha-suolikanavan tai sen lähialueen (haiman tai maksan) kudosten histopatologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at gastrointestinale effekter og lett forhøyedeleverenzymer hos hunder ikke var forbundet med histopatologiske endringer i gastrointestinalt- og tilknyttet vev (bukspyttkjertel, lever).
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos potilaalla ilmenee merkkejä tendinopatiasta (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør ikke brukes hvis det oppstår symptomer på tendinopati (se pkt.
Finnish: Quofenix on saatettava käyttökuntoon aseptisissa olosuhteissa käyttämällä 10,5 ml dekstroosiinjektioliuosta (50 mg/ml, 5 %, D5W) tai natriumkloridi-injektioliuosta (9 mg/ml, 0,9 %) yhtä 300 mg:n injektiopulloa kohti.
Norwegian Bokmål: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved å tilsette 10,5 ml glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hvert hetteglass som inneholder 300 mg.
Finnish: Quofenix sisältää syklodekstriiniä Tämä lääkevalmiste sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Quofenix inneholder syklodekstrin Hvert hetteglass av dette legemidlet inneholder 2480 mg av sulfobutylbetadeksnatrium.
Finnish: • makumuutos
Norwegian Bokmål: • Smaksendringer
Finnish: Delafloksasiini glukuronidoituu pääasiassa UGT1A1:n,UGT1A3:n ja UGT2B15:n välityksellä.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering medieres i all hovedsak av UGT1A1, UGT1A3 og UGT2B15.
Finnish: Jos lopetat Quofenix-valmisteen käytön kysymättä lääkäriltä neuvoa, oireesi saattavat pahentua.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Quofenix Dersom du slutter å ta Quofenix uten å ha rådført deg med lege om dette, kan dine symptomer forverres.
Finnish: • Sinulle saattaa kehittyä vaikea ihoreaktio, kuten rakkuloita tai ihovaurio.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en alvorlig hudreaksjon, som for eksempel blemmer eller sår.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Quofenixvalmistetta:
Norwegian Bokmål: Snakk med din lege, apoteker eller sykepleier før du bruker Quofenix dersom:
Finnish: Potilailla, joilla on todettu tai epäilty keskushermostosairaus (esim. vaikea aivovaltimoiden arterioskleroosi tai epilepsia) tai muita riskitekijöitä, jotka saattavat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä, delafloksasiinia on käytettävä vain, kun hoidon hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjente sykdommer i sentralnervesystemet eller mistanke om slike lidelser (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger risikofaktorer som kan predisponere for anfall eller senke anfallsterskelen, bør delafloksacin kun brukes når fordelene med behandling oppveier risikoen.
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma
Norwegian Bokmål: • Kløe, rødt utslett
Finnish: Suolistoinfektio (Clostridioides difficile -infektio) on melko harvinainen haittavaikutus, jota saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta.
Norwegian Bokmål: Tarminfeksjon (Clostridioides difficile infeksjon) er en mindre vanlig bivirkning som kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Finnish: Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos Potilaat, joiden suvussa on tai joilla itsellään on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun heitä hoidetaan muilla kinoloneilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har en familieanamnese med glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel eller faktisk glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel er utsatt for hemolytiske reaksjoner når de behandles med andre kinoloner.
Finnish: Delafloksasiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt gjennomført langvarige karsinogenitetsstudier med delafloksacin.
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius ja Streptococcus constellatus)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus gruppe (inkludert Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, og Streptococcus constellatus)
Finnish: • Streptococcus mitis -ryhmä (mukaan lukien Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Norwegian Bokmål: • Streptococcus mitis gruppe (inkludert Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis, og Streptococcus sanguinis)
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa päivittäin suun kautta annettu annos oli 1 600 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste daglige dosen som ble administrert oralt i kliniske studier var 1600 mg.
Finnish: Koska delafloksasiini erittyy maitoon, vastasyntyneillä rotilla havaittiin imetysaikana vaikea-asteista toksisuutta, kun emoille annettiin tiineyden ja imetyksen aikana delafloksasiiniannoksia, joiden aiheuttama systeeminen altistus oli noin 5 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu.
Norwegian Bokmål: Ettersom delafloksacin skilles ut i melken, ble alvorlig toksisitet observert hos nyfødte rotter under diegiving når mordyrene fikk behandling med delafloksacin under drektighet og når de var diegivende, ved en dose som resulterte i systemisk eksponering som var omtrent 5 ganger høyere enn det som ble observert i mennesker.
Finnish: Nämä saattavat olla suolistoinfektion merkkejä, eikä niitä pidä hoitaa suolta lamaavilla ripulilääkkeillä.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tarminfeksjon som ikke bør behandles med legemidler mot diaré som stanser avføring.
Finnish: 20 ml:n injektiopullot, jotka ovat kirkasta tyypin I lasia ja joissa on tyypin I kumitulpat (20 mm) ja repäisykorkit (20 mm).
Norwegian Bokmål: Type I-hetteglass på 20 ml i klart glass med type I-gummipropper på 20 mm og 20 mm «flipp-off» lokk.
Finnish: Rotilla tehdyt delafloksasiinia koskeneet ei-kliiniset tutkimukset eivät viittaa haitallisiin vaikutuksiin, jotka kohdistuisivat hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier gjennomført med delafloksacin hos rotter viser ingen skadelig effekt på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Quofenix-valmisteen aiheuttama anafylaktinen reaktio, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom det skulle oppstå en anafylaktisk reaksjon mot Quofenix, bør legemidlet seponeres umiddelbart og adekvat behandling igangsettes.
Finnish: Fluorokinoloni- ja kinolonibakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on todettu hyvin harvinaisia, mutta vakavia haittavaikutuksia, joista osa on ollut pitkäkestoisia (kuukausia tai vuosia jatkuneita), invalidisoivia tai mahdollisesti korjautumattomia.
Norwegian Bokmål: Antibiotika som inneholder fluorokinolon/kinolon er assosiert med svært sjeldne, men alvorlige bivirkninger, der noen av dem er langvarige (varter i måneder eller år), invalidiserende eller potensielt permanente.
Finnish: • epäsäännöllinen tai nopea syke, sydämentykytys (palpitaatio), sydämen harvalyöntisyys
Norwegian Bokmål: • Uregelmessige eller raske hjerteslag, å føle at hjerte banker (hjerteklapp), langsommere hjerteslag
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista Quofenix-valmisteen saamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin välittömästi ennen hoidon jatkamista.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene etter å ha fått Quofenix, må du kontakte legen din umiddelbart før du fortsetter behandlingen.
Finnish: Pitkäkestoiset, invalidisoivat ja mahdollisesti korjautumattomat vakavat haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Langvarige, invalidiserende og potensielt irreversible alvorlige biverkninger
Finnish: Pediatriset potilaat Quofenix on vasta-aiheinen lapsille ja nuorille (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Quofenix er kontraindisert hos barn og ungdom (se pkt.
Finnish: Kelatoivat aineet: antasidit, sukralfaatti, metallikationit, monivitamiinivalmisteet
Norwegian Bokmål: Kelaterende stoffer: syrenøytraliserende, sukralfat, metallkationer, multivitaminer
Finnish: Ulosteeseen erittyvä radioaktiivisuus on muuttumatonta delafloksasiinia.
Norwegian Bokmål: Den radioaktiviteten som ble funnet i avføringen var uomdannet delafloksacin.
Finnish: Delafloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on noin 40 l, mikä vastaa suunnilleen veden kokonaismäärää elimistössä.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum av delafloksacin ved steady state er rundt 40 liter, noe som omtrent tilsvarer total mengde vann i kroppen.
Finnish: • jos sinulla on tai saattaa olla keskushermostoon liittyviä vaivoja (esim. vaikea aivovaltimoiden kovettumistauti tai epilepsia) tai sinulla on muita kouristusriskiä (kouristuskohtausten riskiä) mahdollisesti suurentavia riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt eller muligens har problemer tilknyttet sentralnervesystemet (f.eks. alvorlig cerebral arterosklerose, epilepsi) eller dersom det foreligger andre risikofaktorer som kan gjøre deg utsatt for anfall (kramper).
Finnish: Delafloksasiini estää bakteerien topoisomeraasi IV:ää ja DNA-gyraasia (topoisomeraasi II:ta), jotka ovat bakteerien DNA:n kahdentumiseen, transkriptioon, korjaukseen ja rekombinaatioon tarvittavia entsyymejä.
Norwegian Bokmål: Delafloksacin hemmer bakteriell topoisomerase IV og DNA-gyrase (topoisomerase II), enzymer som er nødvendige for bakteriell DNA-replikasjon, -transkripsjon, -reparasjon og -rekombinasjon.
Finnish: Rotilla ei havaittu haittavaikutuksia altistuksilla, jotka olivat noin kaksinkertaisia ihmisten altistukseen verrattuna, eikä koirilla altistuksilla, jotka olivat suunnilleen vastaavia kuin ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Ingen negative effekter ble observert hos rotter ved eksponering som var 2 ganger høyere enn menneskelig eksponering, eller hos hunder ved eksponering som omtrent tilsvarte den mennesker ble utsatt for.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 480 mg sulfobutyylibeetadeksinatriumia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2480 mg sulfobutylbetadeksnatrium.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee delafloksasiinia saavilla potilailla, delafloksasiinihoito on keskeytettävä välittömästi ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Norwegian Bokmål: Dersom disse reaksjonene oppstår hos pasienter som får delafloksacin, bør delafloksacin seponeres umiddelbart og hensiktsmessige tiltak iverksettes.
Finnish: Fluorokinoloneilla on hermo-lihasliitosta salpaava vaikutus, ja ne saattavat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Fluorokinoloner blokkerer nevromuskulær aktivitet og kan medføre økt muskelsvakhet hos personer med myasthenia gravis.