FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The maximum dose after the first 3 hours will be 40 ng per kilogram each minute.
Spanish: La dosis máxima después de las tres primeras horas será de 40 ng por kilogramo por minuto.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Spanish: No se deben superar los 80 ng/kg por minuto durante las tres primeras horas de tratamiento.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Spanish: Su médico disminuirá gradualmente a lo largo del tiempo la cantidad de GIAPREZA administrada una vez que su presión arterial haya aumentado hasta niveles adecuados.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Spanish: Inspeccionar cada vial en busca de partículas sólidas visibles antes de la dilución.
English: The treatment effect was consistent in high risk subsets of patients with low baseline MAP or high APACHE II score, which were stratification variables (Table 3).
Spanish: El efecto del tratamiento fue uniforme en los subgrupos de alto riesgo de pacientes con una PAM basal baja o una puntuación APACHE II alta, que fueron variables de estratificación (tabla 3).
English: Due to the short half-life of GIAPREZA (less than one minute), an abrupt withdrawal of angiotensin may lead to rebound hypotension (see section 4.4).
Spanish: Debido a la corta semivida de GIAPREZA (menos de un minuto), una retirada brusca de la angiotensina puede producir hipotensión de rebote (ver sección 4.4).
English: Peripheral ischaemia has been reported with the use of angiotensin II (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado isquemia periférica con el uso de angiotensina II (ver sección 4.8).
English: It is metabolised by end terminal cleavage (at both the amino and carboxy termini) in a variety of tissues including erythrocytes, plasma and many of the major organs (ie, intestine, kidney, liver and lung).
Spanish: Se metaboliza por escisión del extremo terminal (en los extremos amino y carboxilo) en diversos tejidos, tales como eritrocitos, plasma y muchos de los órganos principales (es decir, intestino, riñón, hígado y pulmón).
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Spanish: GIAPREZA contiene el principio activo angiotensina II, un compuesto producido normalmente por el organismo.
English: What GIAPREZA is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza 2.
English: Your doctor may already be giving you other medicines used to increase your blood pressure.
Spanish: Es posible que su médico ya le esté administrando otros medicamentos para aumentar la presión arterial.
English: What GIAPREZA is and what it is used for
Spanish: Qué es GIAPREZA y para qué se utiliza
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature and 2-8 °C.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente y entre 2 °C y 8 °C.
English: It is unknown whether angiotensin II or its metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la angiotensina II o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: 37/158 patients
Spanish: 37/158 pacientes
English: Clear and colourless solution.
Spanish: Solución límpida e incolora.
English: In order to minimise the risk of side effects to this medicine, GIAPREZA will be withdrawn as soon as your condition improves.
Spanish: Para reducir al mínimo el riesgo de efectos adversos de este medicamento, se le retirará GIAPREZA en cuanto mejore su estado.
English: No specific studies have been conducted to investigate the distribution of GIAPREZA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar la distribución de GIAPREZA.
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Spanish: La mortalidad hasta el día 28 fue del 46 % con GIAPREZA y del 54 % con el placebo (razón de riesgos instantáneos, 0,78; intervalo de confianza del 95 %, 0,57-1,07).
English: The plasma half-life of angiotensin II administered intravenously is less than one minute.
Spanish: La semivida plasmática de la angiotensina II administrada por vía intravenosa es inferior a un minuto.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: manitol, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía IV solo tras dilución
English: Fluid Restricted?
Spanish: ¿Restricció n de líquidos?
English: In a 48-hour continuous intravenous administration of angiotensin II in neonatal lambs, the nominal dose rates of 4, 12 and 40 ng/kg/min were well tolerated.
Spanish: En una administración intravenosa continua durante 48 horas de angiotensina II en corderos neonatales, las dosis nominales de 4, 12 y 40 ng/kg por minuto fueron bien toleradas.
English: GIAPREZA has only been tested in people with septic and distributive shock.
Spanish: GIAPREZA solo se ha probado en personas con choque séptico y distributivo.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Spanish: De los 321 pacientes tratados en el estudio de fase 3, 195 eran hombres (60,7 %), 257 (80 %) eran de raza blanca, 33 (10 %) eran de raza negra y 31 (10 %) eran de otras razas.
English: Plasma levels of angiotensin II were evaluated at baseline and hour 3 of infusion in the phase 3 pivotal study.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de angiotensina II se evaluaron en el momento basal y a las 3 horas de perfusión en el estudio fundamental de fase 3.
English: 28/52 patients
Spanish: 28/52 pacientes
English: At the time of study drug administration, 97% of subjects were receiving norepinephrine, 67% vasopressin, 15% phenylephrine, 13% epinephrine, and 2% dopamine.
Spanish: En el momento de la administración del fármaco del estudio, el 97 % de los sujetos estaba recibiendo norepinefrina, el 67 %, vasopresina, el 15 %, fenilefrina, el 13 %, epinefrina y el 2 %, dopamina.
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Spanish: Cuando reciba por primera vez GIAPREZA, se espera que aumente su presión arterial.
English: Diluted solution should be clear and colourless.
Spanish: La solución diluida debe ser límpida e incolora.
English: The use of GIAPREZA is not recommended in other types of shock (e.g.: cardiogenic shock, etc) as patients with non-distributive shocks were excluded from clinical trials (see section 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de GIAPREZA en otros tipos de choque cardiocirculatorio (p. ej., choque cardiogénico, etc.), ya que se excluyó de los ensayos clínicos a los pacientes con choques no distributivos (ver sección 5.1).
English: No special dose adjustment is required in patients with renal insufficiency or those with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Maintenance doses should not exceed 40 ng/kg per minute.
Spanish: Las dosis de mantenimiento no deben superar los 40 ng/kg por minuto.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas con mayor frecuencia en el grupo de GIAPREZA son los episodios tromboembólicos (12,9 % frente al 5,1 %) y la hipertensión transitoria.
English: Diluted solution may be stored at room temperature or under refrigeration.
Spanish: La solución diluida se puede conservar a temperatura ambiente o refrigerada.
English: The clinical experience with GIAPREZA is limited to septic or other distributive shock.
Spanish: La experiencia clínica con GIAPREZA se limita al choque séptico o a otros tipos de choque distributivo.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA You must not be given GIAPREZA: - if you are allergic to angiotensin II or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre GIAPREZA No debe recibir GIAPREZA: - si es alérgico a la angiotensina II o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Spanish: Informe a su médico o enfermero antes de la utilización de GIAPREZA si usted u otra persona de su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este medicamento se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
English: A number of medicines may affect the way GIAPREZA works, such as: - Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose name usually end in -pril).
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de GIAPREZA, tales como: - Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyo nombre suele finalizar en -pril).
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Spanish: El desequilibrio mayor correspondió a la tromboembolia venosa (10 [6,1 %] frente a 0 [0 %], respectivamente).
English: Adding GIAPREZA to these medicines may require that the doses of the other medicines be lowered.
Spanish: La adición de GIAPREZA a estos medicamentos puede hacer necesario reducir la dosis de los otros medicamentos.
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Spanish: Para su inclusión en el estudio, los pacientes tenían que presentar características clínicas de choque cardiocirculatorio de alto gasto definidas como un índice cardiaco > 2,3 l/(min·m2) o la suma de una saturación venosa central de oxígeno > 70 % con una presión venosa central (PVC) > 8 mm Hg.
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Spanish: 1017CB Amsterdam, Países Bajos
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Spanish: En un estudio de farmacología de seguridad cardiovascular en perros normotensos, GIAPREZA produjo un aumento de la frecuencia cardiaca, de la resistencia vascular sistémica y de las presiones sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo y una prolongación del intervalo PR.
English: GIAPREZA should be prescribed by a physician experienced in the treatment of shock and is intended for use in an acute and hospital setting.
Spanish: GIAPREZA debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento del choque cardiocirculatorio y su uso está indicado en un contexto urgente y hospitalario.
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
English: - Angiotensin II receptor blockers (medicines used to lower blood pressure, with active substances whose names usually end in -sartan) may lessen the effect of GIAPREZA.
Spanish: - Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, con principios activos cuyos nombres suelen finalizar en -sartán) pueden reducir el efecto de GIAPREZA.
English: Transient hypertension may be promptly mitigated by dose down-titration (see section 4.2).
Spanish: La hipertensión transitoria se puede mitigar rápidamente reduciendo la dosis (ver sección 4.2).
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Spanish: GIAPREZA se puede administrar de forma concomitante con norepinefrina, epinefrina, vasopresina, terlipresina, dopamina o fenilefrina.
English: The addition of GIAPREZA may require a reduction in doses of other vasopressors.
Spanish: La adición de GIAPREZA puede requerir una reducción de las dosis de otros vasopresores.
English: 1017 CB, Amsterdam The Netherlands
Spanish: 1017 CB, Amsterdam Países Bajos
English: GIAPREZA is used in an emergency setting to increase blood pressure to normal levels in adult patients with seriously low blood pressure who do not respond to fluids or other medicines that raise blood pressure.
Spanish: GIAPREZA se utiliza en situaciones de urgencia para aumentar la presión arterial hasta valores normales en pacientes adultos con una presión arterial gravemente baja que no responden al tratamiento con líquidos u otros medicamentos que elevan la presión arterial.
English: Patients requiring high doses of steroids, patients with a history of asthma or bronchospasm who were not mechanically ventilated, and patients with Raynaud's syndrome were excluded.
Spanish: Se excluyó a los pacientes que necesitaron dosis altas de esteroides, a aquellos con antecedentes de asma o broncoespasmo que no estaban sometidos a ventilación mecánica y a aquellos con síndrome de Raynaud.
English: Withdraw amount (mL)
Spanish: Cantidad extraída (ml)
English: Transient hypertension
Spanish: Hipertensión transitoria
English: GIAPREZA should be gradually decreased since patients may experience hypotension or worsening of the underlying diagnosis of shock on abrupt withdrawal or premature discontinuation.
Spanish: GIAPREZA se debe reducir gradualmente, ya que los pacientes pueden experimentar hipotensión o empeoramiento del diagnóstico subyacente de choque cardiocirculatorio al retirarse de forma brusca o prematura.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Spanish: En el grupo tratado con GIAPREZA, la mediana del tiempo hasta alcanzar el criterio de valoración de la PAM objetivo fue de 5 minutos.
English: Angiotensin II raises blood pressure by vasoconstriction; increased aldosterone release via direct action of angiotensin II on the vessel wall is mediated by binding to the G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1 on vascular smooth muscle cells which stimulates Ca2+/calmodulin dependent phosphorylation of myosin and causes smooth muscle contraction.
Spanish: La angiotensina II aumenta la presión arterial mediante vasoconstricción; el aumento de la liberación de aldosterona por acción directa de la angiotensina II en la pared vascular está mediado por la unión al receptor de la angiotensina II acoplado a la proteína G de tipo 1 de las células musculares lisas vasculares, que estimula la fosforilación de la miosina dependiente del Ca2+/calmodulina y causa la contracción del músculo liso.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Spanish: Los datos relativos al uso de angiotensina II en mujeres embarazadas son limitados.
English: Patients also had to have catecholamine refractory hypotension (CRH) defined as requiring a total sum vasopressor dose of > 0.2 mcg/kg/min for 6 to 48 hours, to maintain a mean arterial pressure (MAP) between 55-70 mmHg and receiving at least 25 mL/kg of crystalloid or colloid equivalent over the previous 24-hour period and be adequately volume resuscitated in the opinion of the treating investigator.
Spanish: Los pacientes tenían que presentar también hipotensión resistente a las catecolaminas (HRC), definida como la necesidad de una suma de dosis total de vasopresores > 0,2 µg/kg por minuto durante entre 6 y 48 horas para mantener una presión arterial media (PAM) de 55-70 mm Hg y recibir al menos 25 ml/kg de equivalente de cristaloides o coloides durante el periodo de 24 horas previo y recibir una reposición de volumen adecuada en opinión del investigador responsable del tratamiento.
English: GIAPREZA is indicated for the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock who remain hypotensive despite adequate volume restitution and application of catecholamines and other available vasopressor therapies (see section 5.1).
Spanish: GIAPREZA está indicado para el tratamiento de la hipotensión resistente al tratamiento en adultos con choque séptico o u otro tipo de choque distributivo que siguen presentando hipotensión a pesar de una reposición adecuada del volumen y de la aplicación de catecolaminas y otros tratamientos vasopresores disponibles (ver sección 5.1).
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Spanish: GIAPREZA se suministra en una caja de cartón con 1 vial de 1 ml o con 1 vial de 2 ml para un solo uso.
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un deterioro de la función del hígado o de los riñones.
English: GIAPREZA will be given to you at the lowest dose that helps you to achieve or maintain your blood pressure.
Spanish: GIAPREZA se le administrará con la dosis más baja que le ayude a alcanzar o mantener su presión arterial.
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Spanish: Desechar la solución preparada después de 24 horas a temperatura ambiente o refrigerada.
English: GIAPREZA should only be administered by continuous intravenous infusion under close monitoring of haemodynamics and end-organ perfusion.
Spanish: GIAPREZA solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa continua bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y orgánicos.
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos MedDRA
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with GIAPREZA.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con GIAPREZA.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - Dolor, enrojecimiento o palidez, hinchazón o frialdad al tacto de la piel o de las extremidades, ya que pueden ser síntomas de un coágulo de sangre en una vena.
English: Storage conditions
Spanish: Condiciones de conservación
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Spanish: Se han notificado episodios tromboembólicos con el uso de angiotensina II en ensayos clínicos.
English: After the initial dose, your doctor will adjust the rate as often as every 5 minutes until you achieve your target blood pressure.
Spanish: Después de la dosis inicial, su médico ajustará la dosis cada 5 minutos hasta alcanzar la presión arterial objetivo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with GIAPREZA in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hypotension in children who remain hypotensive despite fluid and vasopressor therapy.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios con GIAPREZA en uno o más subgrupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hipotensión en niños que siguen presentando hipotensión a pesar del tratamiento con líquidos y vasopresores.
English: The effect of GIAPREZA when added to maximum doses of other vasopressors is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de GIAPREZA cuando se añade a dosis máximas de otros vasopresores.
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Spanish: El criterio principal de valoración se alcanzó en el 70 % de los pacientes aleatorizados para recibir GIAPREZA en comparación con el 23 % de los sujetos aleatorizados para recibir el placebo, p < 0,0001 (un efecto del tratamiento del 47 %).
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta un cambio de color (enrojecimiento o palidez), dolor o entumecimiento de cualquiera de las extremidades o si alguna de las extremidades está fría al tacto, ya que estos podrían ser signos de que un coágulo de sangre ha obstruido el flujo sanguíneo en una parte del cuerpo.
English: Preparation of diluted solution
Spanish: Preparación de la solución diluida
English: Store in a refrigerator (2 - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Spanish: El desequilibrio importante en comparación con un placebo se observó en la tromboembolia venosa (6,1 % frente al 0 %) (ver sección 4.8).
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para investigar el metabolismo y la excreción de GIAPREZA.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Spanish: Las categorías de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10),
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Spanish: Más pacientes experimentaron episodios tromboembólicos venosos y arteriales en el grupo de GIAPREZA que en el grupo del placebo en el estudio de fase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] frente a 8 [5,1 %]).
English: GIAPREZA is titrated to effect for each individual patient.
Spanish: La dosis de GIAPREZA se ajusta hasta lograr el efecto en cada paciente.
English: From Hour 3 to Hour 48, GIAPREZA or placebo were titrated to maintain MAP between 65 and 70 mmHg while reducing doses of other vasopressors.
Spanish: Entre las horas 3 y 48 se ajustó la dosis de GIAPREZA o de placebo para mantener la PAM entre 65 y 70 mm Hg al tiempo que se redujeron las dosis de otros vasopresores.
English: Your doctor should be told if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby before this medicine is given.
Spanish: Informe a su médico antes de que se le administre este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada.
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Spanish: GIAPREZA o de placebo se ajustaron hasta una presión arterial media (PAM) objetivo ≥ 75 mm Hg durante las tres primeras horas de tratamiento, mientras que se mantuvieron las dosis de otros vasopresores.