FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την καλύτερη κατανόηση των αιτιών που οδηγούν σε σφάλματα δοσολογίας και για την κατάλληλη πρόληψη αυτών, καθώς και προς στήριξη της μέτρησης της αποτελεσματικότητας των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όλοι οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εφαρμόζουν και να χρησιμοποιούν ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης, όπως έχει συμφωνηθεί με την PRAC, για όλα τα σφάλματα που αναφέρονται σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη και προκαλούνται από υπερδοσολογία.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
Greek: • Εκτιμώντας τον αριθμό των αναφερόμενων περιστατικών άκαιρης ημερήσιας χορήγησης των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί εφόσον ήδη διατίθεται, εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί, το δε φαρμακευτικό προϊόν θα συνοδεύεται από κάρτα ασθενούς για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Andmete kohaselt teatatakse vaatamata kehtestatud riskivähendusmeetmetele endiselt tõsistest, eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtumitest, mis on põhjustatud metotreksaati sisaldavate ravimite ebakorrektsest kasutamisest.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
Greek: • Τέλος, η PRAC συμφώνησε στη χρήση στοχευμένων ερωτηματολογίων παρακολούθησης για όλα τα περιστατικά σφαλμάτων δοσολογίας που αναφέρονται με τη μεθοτρεξάτη και οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
Greek: Έχουν προσδιοριστεί διάφοροι λόγοι για τους οποίους σημειώνονται σφάλματα δοσολογίας.
Estonian: Ravivigade tekke põhjustena on tuvastatud mitu tegurit.
Greek: Για την αξιολόγηση των γενεσιουργών αιτίων και της επίπτωσης του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας δοσολογίας, η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των αναφορών περιστατικών άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών χωρίς εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2013 έως 31 Μαρτίου 2018 από τη βάση δεδομένων EudraVigilance, καθώς και τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, στα οποία περιλαμβάνονταν αναλύσεις των αναφορών περί περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας από τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των παρασκευαστριών εταιρειών και από τη βιβλιογραφία.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
Greek: Ομοίως, η εντός πλαισίου προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ που έχει ήδη συμφωνηθεί να προστεθεί στις πληροφορίες προϊόντος των πόσιμων σκευασμάτων ως απόρροια της ΑΕΠΠΑ (PSUSA) θα πρέπει επίσης να αποτυπώνεται στις πληροφορίες προϊόντος για τα παρεντερικά σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
Greek: Ωστόσο, παρά το γεγονός αυτό και παρά τη λήψη πολυάριθμων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η μεθοτρεξάτη συνεχίζει να συναντάται σε τεκμηριωμένα σοβαρά σφάλματα δοσολογίας (Grissinger, 20182).
Estonian: 1996. aasta algusest on ISMP-le (Institute for Safe Medication Practices) teatatud väikeses annuses suukaudse metotreksaadiga seotud ohtlikest või surmaga lõppenud ravivigadest ning ISMP on neid juhtumeid kajastanud enam kui 50 uudiskirjas, kuid vaatamata sellele ning hoolimata arvukatest riskivähendusmeetmetest teatatakse endiselt metotreksaadiga seotud tõsistest ravivigadest (Grissinger, 20182).
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
Greek: Εντός 4 ετών από την απόφαση της Επιτροπής
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αποτυπώνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αντιμετώπιση του σημαντικού διαπιστωθέντος κινδύνου σφάλματος δοσολογίας που οδηγεί σε υπερδοσολογία: - εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί - κάρτα ασθενούς κατά τα συμφωνηθέντα.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ικανοποιήσουν τους ακόλουθους όρους, εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου, και οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι πληρούνται τα ακόλουθα:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Greek: Όλα τα προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη Όλοι οι ΚΑΚ καλούνται να χρησιμοποιούν τα στοχευμένα ερωτηματολόγια παρακολούθησης που έχουν συμφωνηθεί για όλα τα σφάλματα δοσολογίας που οδηγούν σε υπερδοσολογία.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
Greek: Οι ΚΑΚ καλούνται να αντικαταστήσουν οιεσδήποτε φιάλες ή σωληνάρια που χρησιμοποιούνται ως στοιχειώδης συσκευασία με συσκευασίες κυψέλης.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υποβάλλεται στις σχετικές αρμόδιες αρχές.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Ühendkuningrii
Greek: Pfizer Holding France
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Holding France
Greek: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Estonian: Prantsusmaa Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Laboratoire Biodim
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire Biodim
Greek: Nordic Pharma
Estonian: Prantsusmaa Nordic Pharma
Greek: Λουξεμβούργο Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Greek: Πορτογαλία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Prantsusmaa Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Rompharm Company S.R.L.
Estonian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g Vial
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g Vial
Greek: Βουλγαρία Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Estonian: Tšehhi Vabariik Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 500mg Bottle
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 500mg Bottle
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 1.097g/10ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 1.097g/10ml
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer S.A. (Belgium)
Estonian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 21.936mg/2.66ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 21.936mg/2.66ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 10.968mg/1.33ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 10.968mg/1.33ml
Greek: Methotrexate Gry Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.73mg/10ml
Estonian: Methotrexate Gry Metotreksaati Disodium 1096.73mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 2.742mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Sodium 2.742mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096.8mg
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096.8mg
Greek: Methotrexat Medac Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/3ml
Estonian: Methotrexat Medac Metotreksaati Disodium 16.44mg/3ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 1g/40ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Estonian: Metotreksaati 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 1096mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 1096mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 8.226mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 8.226mg/Ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 100mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 100mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 25mg Vial
Estonian: Metotreksaati 25mg Vial
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη Sodium 2.5mg Tablet
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati Sodium 2.5mg Tablet
Greek: Από στόματος χρήση
Estonian: Suukaudne lahus
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Estonian: Metotreksaati 5mg Vial
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 1g Bottle Ενέσιμο διάλυμα
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 1g Bottle Süstelahus
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 20mg/0.8ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 20mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Vial
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 500mg/20ml
Greek: Methotrexate Teva Μεθοτρεξάτη 5g/20ml
Estonian: Methotrexate Teva Metotreksaati 5g/20ml
Greek: Metotrexato Teva Μεθοτρεξάτη 1040mg/20ml
Estonian: Metotrexato Teva Metotreksaati 1040mg/20ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 17.5mg/0.7ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 17.5mg/0.7ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.4ml/20mg
Estonian: Metotreksaati 0.4ml/20mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg/0.6ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg/0.6ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Estonian: Accord Healthcare Limited Метотрексат Акорд
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 2.5mg/Ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 2.5mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 8.22mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 8.22mg Tablet
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 50mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 50mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg/0.4ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg/0.4ml
Greek: Metotrexato Pfizer Μεθοτρεξάτη 5mg Vial
Estonian: Metotrexato Pfizer Metotreksaati 5mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 10.96mg Vial
Estonian: Metotreksaati Disodium 10.96mg Vial
Greek: Μεθοτρεξάτη Sodium 5.484g/50ml
Estonian: Metotreksaati Sodium 5.484g/50ml
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.19mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.19mg/Ml
Greek: Metotrexato Wyeth Μεθοτρεξάτη Sodium 5g/200ml
Estonian: Metotrexato Wyeth Metotreksaati Sodium 5g/200ml
Greek: Βουλγαρία Accord Healthcare Limited Инжексат
Estonian: Accord Healthcare Limited Инжексат
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 20mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 20mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.6ml/30mg
Estonian: Metotreksaati 0.6ml/30mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 2.74mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 2.74mg Tablet
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 21.92mg/0.8ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 21.92mg/0.8ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.2ml/10mg
Estonian: Metotreksaati 0.2ml/10mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 16.44mg Tablet
Estonian: Metotreksaati Disodium 16.44mg Tablet
Greek: Methotrexate Pfizer Μεθοτρεξάτη 1000mg/40ml
Estonian: Methotrexate Pfizer Metotreksaati 1000mg/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 0.3ml/15mg
Estonian: Metotreksaati 0.3ml/15mg
Greek: Μεθοτρεξάτη Disodium 27.41mg/Ml
Estonian: Metotreksaati Disodium 27.41mg/Ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 5g/50ml
Estonian: Metotreksaati 5g/50ml
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 22.5mg/0.9ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 22.5mg/0.9ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 1g/40ml
Estonian: Metotreksaati 1g/40ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 17.5mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 17.5mg Syringe
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 5000mg/50ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 5000mg/50ml
Greek: Metotreksat Pliva Μεθοτρεξάτη 1000mg/10ml
Estonian: Metotreksat Pliva Metotreksaati 1000mg/10ml
Greek: Μεθοτρεξάτη 20mg Syringe
Estonian: Metotreksaati 20mg Syringe
Greek: Methotrexaat Teva Μεθοτρεξάτη 7.5mg/0.3ml
Estonian: Methotrexaat Teva Metotreksaati 7.5mg/0.3ml
Greek: Metotrexato Accord Μεθοτρεξάτη 500mg/20ml
Estonian: Metotrexato Accord Metotreksaati 500mg/20ml
Greek: Τα µέτρα αυτά πρέπει να σας βοηθήσουν να προστατεύσετε το περιβάλλον.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε προς πώληση στις διάφορες αγορές φαίνεται να είναι το ίδιο.
Estonian: Eri turgudel müümiseks valmistatud tegelik toode näib olevat identne.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Greek: Ο φάκελος που υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ήταν αποκλειστικά βιβλιογραφικός.
Estonian: Madalmaadele esitatud toimik oli ainult bibliograafiline.
Greek: Ουγγαρία και Λιθουανία
Estonian: Ungari ja Leedu
Greek: Σπανιότερα ενδέχεται να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Estonian: Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Greek: Όσο το δυνατόν περισσότερα έγγραφα αλλά τουλάχιστον η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα.
Estonian: Võimalikult palju dokumente ning vähemalt ravimi omaduste kokkuvõtted tuleb esitada inglise keeles.
Greek: 3. Να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές που υπάρχουν µεταξύ των φακέλων σε ό,τι αφορά τις πληροφορίες που ζητούνται στα σηµεία 1 και 2.
Estonian: Tuua üksikasjalikult esile toimikute erinevused seoses 1. ja 2. punktis nõutud andmetega.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Greek: Methoxasol-T Όπως στις Κάτω Χώρες
Estonian: Methoxasol-T Sama, mis Madalmaade puhul
Greek: Μπορεί να µην διατίθενται στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Greek: Ταξινόµηση της ATC vet (του συνδυασµού): QJ01E W
Estonian: ATC (ühenduse) veterinaarklassifikatsioon: QJ01E W
Greek: Κανένα άλλο κράτος µέλος, πέραν της Γερµανίας, δεν αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Ükski teine liikmesriik peale Saksamaa ei ole müügiloast keeldumisest teatanud.
Greek: Το 1999 το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Estonian: Methoxasol-T-le anti 1999. aastal Madalmaades siseriikliku menetluse tulemusena müügiluba, kuid 2001. aastal keelduti Saksamaal sellele müügiloa andmisest.
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
Estonian: Sama, mis Madalmaade puhul
Greek: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Ολλανδία
Estonian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Greek: Η Αυστρία παρέλαβε έναν φάκελο παρόµοιο µε αυτόν που εστάλη αρχικά στη Γερµανία.
Estonian: Austria sai samasuguse toimiku, kui algselt Saksamaale saadeti.
Greek: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp., Pasteurella haemolytica, Salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus και Staphylococcus spp.
Estonian: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου, στη µορφή που έχει υποβληθεί σε κάθε κράτος µέλος ή χώρα του ΕΟΧ, σε ό,τι αφορά τις απαιτήσεις του παραρτήµατος Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Estonian: Põhjendada iga liikmesriigi või EMP riigi toimiku vastavust muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas esitatud nõuetele.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ της ΑΔΕΙΑΣ
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Greek: 2. Να παράσχει πληροφορίες σχετικά µε κάθε προσθήκη, αφαίρεση ή αλλαγή που πραγµατοποιήθηκε µετά από την αρχική υποβολή αίτησης στις πληροφορίες που ζητούνται στο σηµείο 1.
Estonian: Esitada teavet kõigi täienduste, väljajätmiste või muudatuste kohta, mis on tehtud 1. punktis nõutud andmetes pärast algse taotluse esitamist.
Greek: Ο φάκελος που απεστάλη στη Γερµανία και περιείχε απαντήσεις στον κατάλογο των ερωτηµάτων καθώς και ο φάκελος που απεστάλη στην Πολωνία, στην Ουγγαρία και στη Λιθουανία ήταν σχεδόν ίδιοι, αλλά περιείχαν περαιτέρω πειραµατικές κλινικές µελέτες.
Estonian: Saksamaale saadetud toimik koos vastustega küsimuste loetelule ning Poolale, Ungarile ja Leedule saadetud toimikud olid peaaegu samad, kuid täiendavate eksperimentaalsete kliiniliste uuringutega.
Greek: Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τµήµα 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Greek: 5.2: Η δέσµευση πρωτεϊνών που προκαλείται από την τριµεθοπρίµη και την σουλφοµεθοξαζόλη δεν είναι υψηλή (τριµεθοπρίµη 50, σουλφοµεθοξαζόλη 60), αλλά η συνολική πρόταση του ΚΑΚ µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Estonian: 5.2: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli seonduvus valkudega ei ole suur (trimetoprim 50, sulfametoksasool 60), kuid müügiloa hoidja üldine ettepanek on aktsepteeritav.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικές ουσίες:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained
Greek: Δεν έχει εγκριθεί η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση
Estonian: Ei ole lubatud manustada munevatele lindudele, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks.
Greek: Στα κοτόπουλα κρέατος να ελέγχεται τακτικά η λήψη νερού.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida broilerite veetarbimist.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους
Estonian: Efektiivsus sigade puhul
Greek: Box 179 5530 AD Bladel Κάτω Χώρες
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Greek: Η CVMP µπορεί να δεχτεί την προτεινόµενη αναθεώρηση της ένδειξης:
Estonian: Veterinaarravimite komitee aktsepteerib näidustuse muudetud teksti:
Greek: 5 ηµέρες
Estonian: 5 päeva.
Greek: Ωστόσο, για τη χρήση του προϊόντος απαιτείται επιβεβαίωση της ύπαρξης συγκεκριµένης λοίµωξης και επιβεβαίωση για την ανάγκη χορήγησης βακτηριολογικής θεραπείας.
Estonian: Kuid ravimi kasutamiseks on vaja kinnitust konkreetse nakkuse olemasolu ja bakteriaalse paranemise kohta.
Greek: 4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Greek: Με εξαίρεση τα νεφρά, οι συγκεντρώσεις σουλφοµεθοξαζόλης στους ιστούς είναι πολύ χαµηλότερες από ό,τι στο πλάσµα.
Estonian: Välja arvatud neerudes, on sulfametoksasooli kontsentratsioonid kudedes märkimisväärselt väiksemad kui plasmas.
Greek: Η Cmax της τριµεθοπρίµης είναι 0.29 µg/g.
Estonian: Trimetoprimi Cmax on 0,29 µg/g.