FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar skipt er úr viðhaldsmeðferð með infliximabi í bláæð yfir í Remsima undir húð má gefa lyfið undir húð 8 vikum eftir síðustu gjöf infliximab 3 mg/kg með innrennsli í bláæð gefið á 8 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra vedikeholdsterapien med infliksimab intravenøs formulering til subkutan formulering med Remsima, kan subkutan formulering administreres 8 uker etter siste administrering av intravenøse infusjoner med infliksimab 3 mg/kg gitt hver 8. uke.
Icelandic: Innrennslið skal gefa á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 3).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal administreres over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt (se pkt.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins (IL-6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Icelandic: Bráð viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á gjöf infliximab stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Akutte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan utvikles under (i løpet av sekunder) eller innen få timer etter administrering av infliksimab.
Icelandic: Remsima er í glerhettuglasi sem inniheldur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Remsima kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Venjulegur ráðlagður skammtur af Remsima með inndælingu undir húð er 120 mg einu sinni á 2 vikna fresti óháð líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose Remsima subkutan injeksjon er 120 mg én gang annenhver uke uavhengig av kroppsvekt.
Icelandic: Tíðni altækra viðbragða við inndælingu (t.d. útbrot, ofsakláði, andlitsroði og bjúgur) var 1,2 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima undir húð (frá viku 6) og 2,1 á hver 100 sjúklingaár hjá hópnum sem fékk Remsima í bláæð sem skipti yfir í Remsima undir húð (frá viku 30).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av systemiske injeksjonsreaksjoner (f.eks. utslett, kløe, rødme og ødem) var 1,2 per 100 pasientår i Remsima subkutangruppen (fra uke 6) og 2,1 per 100 pasientår i Remsima intravenøsgruppen som byttet til Remsima subkutan administrasjon (fra uke 30).
Icelandic: Aðgengi infliximab undir húð, áætlað með þýðisgreiningu í lyfjahvarfalíkani, er 58% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av infliksimab subkutant, beregnet i en populasjons-PK-modell, er 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
Icelandic: Eftir fjórar vikur, eftir gjöf staks skammts, náðu 22/27 (81%) sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með skammtinum 5 mg/kg infliximab, klínískri svörun miðað við 4/25 (16%) lyfleysusjúklinga (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkelt dose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Icelandic: Sértækar rannsóknir á infliximab hjá öldruðum hafa ekki farið fram.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på infliksimab hos eldre pasienter er ikke gjort.
Icelandic: Krabbamein
Norwegian Bokmål: • Kreft
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum (sumum banvænum) blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps og hjartsláttaróreglu, sumum á svipuðum tíma og innrennsli infliximabs.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/infarkt og arytmier er også blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Icelandic: Meðan á meðferð með Remsima stendur má ekki bólusetja þig með lifandi bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Remsima bør du ikke få levende vaksiner.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Remsima hos barn og ungdom
Icelandic: Ekki er þekkt hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om infliksimab skilles ut i morsmelk hos mennesker eller absorberes systemisk etter inntak.
Icelandic: Kláraðu að sprauta lyfinu (sjá mynd G).
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen (se figur G).
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem minnir á heilkenni rauðra úlfa eftir meðferð með infliximabi og eru jákvæðir fyrir mótefnum gegn tví-strengja DNA, verður að stöðva frekari meðferð með infliximabi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler symptomer som indikerer et lupuslignende syndrom etter behandling med infliksimab , og utvikler antistoffer mot dobbelttrådet DNA, må videre behandling med infliksimab ikke gis (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota Remsima geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tar Remsima kan ha økt risiko for å utvikle lymfomer eller andre krefttyper.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: DD måned ÅÅÅÅ
Icelandic: Láttu sprautuna liggja við stofuhita í 30 mínútur til að leyfa henni að hitna.
Norwegian Bokmål: a. La pennen ligge ved romtemperatur i 30 minutter for at den skal varmes opp naturlig.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Remsima Ekki má nota Remsima ef
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Remsima Du må ikke få Remsima dersom
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann ef þú hefur spurningar um notkun Remsima sprautunnar.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell hvis du har spørsmål om bruken av Remsima-sprøyten.
Icelandic: Hinsvegar benda rannsóknir í birtum vísindagreinum til þess að við ýmsar ábendingar (t.d. iktsýki, sóra, Crohns sjúkdóm) geti bólusetningar með bóluefni sem ekki er lifandi meðan á and-TNF meðferð stendur framkallað lægra ónæmissvar en hjá sjúklingum sem ekki fá and-TNF meðferð.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid studier fra publisert litteratur på ulike indikasjoner (f.eks. reumatoid artritt, psoriasis, Crohns sykdom) som tyder på at ikke-levende vaksinasjoner som gis sammen med anti-TNF-behandlinger, inkludert infliksimab, kan fremkalle lavere immunrespons enn i pasienter som ikke har fått anti-TNF-behandling.
Icelandic: Læknirinn skal gæta þess að viðeigandi eftirlit sé haft með sjúklingum vegna altækra viðbraðgða í kjölfar inndælingar og staðbundinna viðbragða á stungustað eftir að fyrsta inndælingin er gefin undir húð.
Norwegian Bokmål: Legen skal sørge for oppfølging av enhver systemisk injeksjonsreaksjon og reaksjon på lokalisert injeksjonssted etter administrering av den første subkutane injeksjonen.
Icelandic: EU/1/13/853/006 1 áfyllt sprauta EU/1/13/853/009 1 áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/007 2 áfylltar sprautur EU/1/13/853/010 2 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf EU/1/13/853/008 4 áfylltar sprautur EU/1/13/853/011 4 áfylltar sprautur með sjálfvirkri nálarhlíf
Norwegian Bokmål: EU/1/13/853/006 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/13/853/009 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/010 2 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 ferdigfylte sprøyter EU/1/13/853/011 4 ferdigfylte sprøyter med automatisk kanylebeskyttelse
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C -8°C).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með varanlega svörun og varanlegt sjúkdómshlé í 54. viku var hærra hjá sameinaða infliximab meðferðarhópnum, en hjá lyfleysumeðferðarhópnum (37,9% á móti 14,0%, p < 0,001, og 20,2% á móti 6,6%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Icelandic: Lýsing á útliti Remsima og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Remsima ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Greint hefur verið frá berklatilfellum hjá sjúklingum sem fá meðferð með infliximabi og jafnvel hjá sjúklingum sem þegar hafa fengið lyfjameðferð við berklum.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, også hos pasienter som allerede har blitt behandlet med legemidler mot TB.
Icelandic: • úr þykku plasti,
Norwegian Bokmål: • laget av kraftig plast
Icelandic: Ekki má setja lokið aftur á sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på sprøyten.
Icelandic: Stök inndæling undir húð af 120, 180 og 240 mg af infliximabi gaf u.þ.b. skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Norwegian Bokmål: Subkutane enkeltinjeksjoner av infliksimab på 120, 180 og 240 mg ga omtrentlig doseproposjonale økninger av den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) og arealet under kurven for konsentrasjon/tid (AUC).
Icelandic: Það gæti valdið stungumeiðslum.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved blanding kan forekomme.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Remsima
Icelandic: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Norwegian Bokmål: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Icelandic: Remsima er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún laus sem fáanleg er í einnota áfylltri sprautu.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun løsning som kommer i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Icelandic: Ábending fyrir Remsima er meðferð við virkri og framsækinni sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Icelandic: 2 Fjöldi sjúklinga þar sem ALT var metið.
Norwegian Bokmål: 2 Antall pasienter evaluert for ALAT.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig eigi að sprauta sig sjálf(ur).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å administrere en injeksjon selv.
Icelandic: Húðvandamál t.d. blöðrur, vörtur, óeðlilegur húðlitur eða mislitun húðar, þroti á vörum, þykknun húðar eða rauð, hreistrótt og flagnandi húð
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering eller hovne lepper, eller fortykning av huden, eller rød, skjellete og flassende hud
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þú notar Remsima ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B veirusýkingu áður.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Remsima.
Norwegian Bokmål: • Remsima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Icelandic: 4 hettuglös 5 hettuglös
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 2 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 5 hetteglass
Icelandic: Í eiturverkanarannsókn á músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNFα í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun infliximabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av infliksimab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som infliksimab.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remsima.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Remsima.
Icelandic: Rannsóknir hjá sjúklingum með iktsýki gefa til kynna að samtímis notkun metotrexats og annarra ónæmismótandi lyfja dragi úr myndun mótefna gegn infliximabi og auki styrk infliximabs í plasma.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt finnes det indikasjoner på at samtidig behandling med metotreksat og andre immunmodulerende midler reduserer dannelsen av antistoffer mot infliksimab og øker plasmakonsentrasjonen av infliksimab.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Norwegian Bokmål: Meningitt, opportunistiske infeksjoner (som invasive soppinfeksjoner, [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, koksidiomykose, kryptokokkose, blastomykose], bakterielle infeksjoner [atypisk mykobakteriell, listeriose, salmonellose] og virale infeksjoner [cytomegalovirus]), parasittinfeksjoner, reaktivering av hepatitt B.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir „Fyrnist".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP».
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum með infliximabi var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner var den vanligste bivirkningen rapportert i kliniske studier med infliksimab, med forekomst hos 25,3 % av pasientene behandlet med infliksimab sammenlignet med 16,5 % av pasientene i kontrollgrupper.
Icelandic: Öryggi Remsima gefnu undir húð (metið hjá 168 sjúklingum sem fengu infliximab undir húð og 175 sjúklingum sem fengu infliximab í bláæð) hjá sjúklingum með virka iktsýki var á heildina litið svipað og öryggi lyfsins gefið í bláæð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Remsima subkutan formulering (evaluert hos 168 og 175 pasienter for henholdsvis den subkutane infliksimab-gruppen og den intravenøse infliksimab-gruppen) fra aktive revmatoid artrittpasienter var generelt lik sikkerhetsprofilen til den intravenøse formuleringen.
Icelandic: Sjúkdómur Fjöldi sjúklinga2 Miðgildi eftirfylgni (vikur)3
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)3
Icelandic: Sprautan í lyfjapennanum er úr gleri af gerð 1 með stimpilstoppara (flurotec-húðuð teygjanleg fjölliða) og nál með stífri nálarhlíf.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er laget av glass type 1 med en stempelpropp (flurotekbelagt elastomer) og kanyle med en hard beskyttelseshette.
Icelandic: ± SDc a Samanburðarhópur =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdi ± SDc
Icelandic: Lyfleysa Viðhaldsmeðferð (n = 110)
Norwegian Bokmål: (n=110)
Icelandic: Pakkningar:
Norwegian Bokmål: Pakninger med:
Icelandic: Stingdu sprautunni í stungustaðinn (sjá mynd E).
Norwegian Bokmål: Før sprøyten inn mot injeksjonsstedet (se Fig. E).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Remsima meðferðar undir húð hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Remsima subkutan behandling hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Eigi endurvirkjun
Norwegian Bokmål: Inspeksj onsvindu
Icelandic: MIÐI Á ÁFYLLTA SPRAUTU MEÐ SJÁLFVIRKRI NÁLARHLÍF
Norwegian Bokmål: MERKING FOR FERDIGFYLT SPRØYTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Icelandic: CELLTRION Healthcare Hungary Kft.
Norwegian Bokmål: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Icelandic: Verkun infliximabs var metin í tveimur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum: SPIRIT og EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Icelandic: Láttu húðina þorna áður en þú dælir lyfinu inn.
Norwegian Bokmål: b. La huden tørke før injeksjonen.
Icelandic: Mikill meirihluti infliximab tilfella átti sér stað hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu og flestir þeirra voru unglingsstrákar eða ungir karlmenn.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab inntraff hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remsima vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget til Remsima nøye før du starter å bruke dette legemidlet.
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum (6-17 ára)
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (6 til 17 år)
Icelandic: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Norwegian Bokmål: EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas Tel: + 371 676 13 859 office@egis.lv
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með klíníska svörun og varanlega klíníska svörun
Norwegian Bokmål: Prosent av pasienter med klinisk respons og vedvarende klinisk respons
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem gerðar voru á músum með því að nota samsvarandi mótefni sem blokkar sérhæft virkni TNFα hjá músum, sýndi ekki fram á eiturverkun á móðurdýr, fóstureitranir eða vansköpunarvaldandi áhrif.
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet.
Icelandic: Remsima 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab i.v.
Norwegian Bokmål: Remsima 100 mg pulver til konsentrat infliksimab i.v.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegri fækkun hvítra blóðkorna hjá ungbörnum kvenna sem hafa fengið infliximab á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med infliksimab under graviditeten.
Icelandic: Heildarstigd (van der Heijde útgáfa Sharp kvarða)
Norwegian Bokmål: Total scored (van der Heijde-modifisering av Sharp score) Endring fra utgangsverdi
Icelandic: Slímhúðargræðsla í 30. vikua a p < 0,001, fyrir hvorn infliximab meðferðarhóp miðað við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Slimhinnetilheling ved uke 8a Slimhinnetilheling ved uke 30a a p < 0,001, for hver gruppe behandlet med infliksimab vs. placebo.
Icelandic: Remsima er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til ljósbrún.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning.
Icelandic: Remsima 120 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu eða í áfylltum lyfjapenna er aðeins gefið með inndælingu undir húð.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn skal kun administreres som subkutan injeksjon.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter
Icelandic: Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab lyfleysa Infliximab
Norwegian Bokmål: ≥ 5 x øvre normalgrense placebo infliksimab placebo infliksimab placeb o infliksimab placeb o infliksimab
Icelandic: Dagsetning þegar Remsima meðferð hófst:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Remsimabehandling:
Icelandic: Þynna skal uppleysta Remsima skammtinn sem á þarf að halda skal þynna í 250 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av den rekonstituerte oppløsningen med Remsima skal fortynnes til 250 ml med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi ætluðum til meðferðar á næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Icelandic: Fyrnist, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Norwegian Bokmål: Utl.dato utenfor kjøleskap: ___________________
Icelandic: Remsima er ætlað til meðferðar við miðlungs virkri eða mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð (að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Remsima meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Remsima.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar vandlega áður en Remsima sprautan er notuð.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom disse instruksjonene før du bruker Remsima-pennen.
Icelandic: 36 fengu þeir sjúklingar í hópi 2 sem voru með BASDAI ≥ 3 í tveimur heimsóknum í röð, 7,5 mg/kg infliximab á 6 vikna fresti út 96. viku.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i Gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Icelandic: Einkennin geta verið að húð og augu gulna, þvag verður dökkbrúnt, þú færð verk eða þrota ofarlega til hægri á kvið, liðverki, húðútbrot eða hita.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farget urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni eða versnun einkenna hjartabilunar meðan á meðferð með Remsima stendur.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Remsima.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr stungustaðnum (sjá mynd G).
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Icelandic: Stingdu nálinni alveg í húðfellinguna með snöggri hreyfingu við 45 gráðu horn.
Norwegian Bokmål: c. Med en hurtig og "dart-lignende" bevegelse, settes nålen helt inn i hudfolden i en 45-graders vinkel.