FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MabThera subkutānā zāļu forma satur rekombinantu cilvēka hialuronidāzi (rHuPH20) - enzīmu, ko izmanto ar to vienlaicīgi ievadīta savienojuma izkliedes un absorbcijas pastiprināšanai pēc subkutānas ievadīšanas.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), t.y., fermento, kuris vartojamas kartu po oda leidžiamų medžiagų dispersijai ir absorbcijai padidinti.
Latvian: Kopējais to pacientu proporcionālais daudzums, kuriem tika atklātas anti-rHuPH20 antivielas, novērošanas perioda laikā palika nemainīgs abās terapijas grupās.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems buvo nustatoma anti-rHuPH20 antikūnų, dalis išliko iš esmės tokia pati abejose grupėse viso stebėjimo laikotarpio metu.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību MabThera grupā bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Dauguma MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Latvian: No 3189 ar MabThera ārstētajiem pacientiem 1135 jeb 36 % pacientu bija vismaz viena ISR un 733 no 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās MabThera infūzijas un preparāta iedarbības.
Lithuanian: Iš 3189 pacientų, gydytų MabThera, 1135 (36%) patyrė bent vieną SISR, 733 ligoniams iš 3189 (23%) SISR atsirado pirmosios infuzijos metu per pirmąjį gydymo kursą.
Latvian: Analīzes datu kopā bija 6003 kvantitatīvi novērtējami paraugi, kas iegūti no 403 pacientiem, kuriem klīniskos pētījumos BP22333 (3736 paraugi no 277 pacientiem) un BO22334 (2267 paraugi no 126 pacientiem) rituksimabs ievadīts s.c. un/vai i.v.
Lithuanian: Analizės duomenų rinkinyje buvo 6 003 kiekybiškai įvertinami mėginiai iš 403 pacientų, kuriems rituksimabo buvo skiriama po oda ir (arba) į veną BP22333 tyrimo (3 736 mėginiai iš 277 pacientų) bei BO22334 tyrimo (2 267 mėginiai iš 126 pacientų) metu.
Latvian: No 99 pacientiem, kuri tika ārstēti ar MabThera, 12 pacientiem (12 %) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Lithuanian: MabThera vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 (12%) jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp MabThera un polivinilhlorīda vai polietilēna maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
Lithuanian: MabThera nesuderinamumo su polivinilchlorido ar polietileno maišeliais arba infuzijos sistemomis nepastebėta.
Latvian: Acu bojājumi asaru izdalīšanās traucējumi, konjunktivīts
Lithuanian: Sutrikęs ašarų išsiskyrimas, konjunktyvitas
Latvian: PML, vīrushepatīta B reaktivācija
Lithuanian: PDL, hepatito B suaktyvėjimas
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc MabThera lietošanas reimatoīdā artrīta un autoimūnu slimību, arī sistēmas sarkanās vilkēdes (SSV) un vaskulīta gadījumā.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie mirtinus progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus po reumatoidinio artrito ir autoimuninių ligų, įskaitant sisteminę raudonąją vilkligę (SRV) ir vaskulitą, gydymo MabThera.
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti MabThera balstterapijas saņemšanai (n=505) vai novērošanai (n=513).
Lithuanian: Iš viso 1078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte, izmantojot daudzkārtējus ārstēšanas kursus Vairākus kursus ilga ārstēšana ar MabThera un metotreksāta kombināciju izraisīja stabilu klīnisko RA pazīmju un simptomu samazināšanos, uz ko norāda atbildes reakcijas pēc ACR, DAS28-ESR un EULAR vērtējuma, kas bija novērojamas visās pētītajās pacientu populācijās (2. attēls).
Lithuanian: Kartotinių kursų gydymo ilgalaikis veiksmingumas Gydymas kartotiniais MabThera ir metotreksato derinio kursais visose tyrimų populiacijose sukėlė ilgalaikį RA klinikinių požymių ir simptomų pagerėjimą, nustatomą pagal ACR, DAS28-ESR ir EULAR kriterijus (2 paveikslas).
Latvian: Atkārtota terapija, reizi nedēļā 4 devas
Lithuanian: Kartotinis gydymas - keturios dozės kas savaitę
Latvian: Retos gadījumos MabThera var izraisīt nopietnu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju jeb PML.
Lithuanian: Ką dar turėtumėte žinoti? Retai MabThera vartojimo metu gali pasireikšti sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama „progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija" arba PDL.
Latvian: Klīniskajā pētījumā SparkThera nav iegūta informācija par smagām ar zāļu ievadīšanu saistītām reakcijām.
Lithuanian: SparkThera tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų nepastebėta.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai peles olbaltumvielām, hialuronidāzi vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams, hialuronidazei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas visbiežāk rodas infūzijas laikā, bet var rasties arī līdz 24 stundām pēc infūzijas;
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Tikai subkutānai lietošanai
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Leisti tik po oda
Latvian: Kumulatīvā sastopamības biežuma līknes liecināja, ka MabThera terapiju saņemošajiem pacientiem laiks līdz pirmajam nopietnajam recidīvam bija lielāks, sākot no 2. mēneša, un ka šī tendence saglabājās līdz 28. mēnesim (3. attēls).
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis MabThera vartojusiems pacientams, ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio bei tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo po 6 mėnesių pasiekta visiška ligos remisija, kuri apibrėžiama kaip 0 balų įvertinimas pagal Wegener'io granuliomatozės Birmingham vaskulito aktyvumo vertinimo skalę (angl.
Latvian: pacientu populācijā vidēji smaga slimība bija 5 (13 %) pacientiem MabThera grupā un 3 (8 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā, bet smaga slimība bija 33 (87 %) pacientiem MabThera grupā un 33 (92 %) pacientiem parastās devas prednizona grupā.
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13%), kuriems skirtas MabThera, ir 3 pacientams (8%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, tuo tarpu 33 pacientams (87%), kuriems skirtas MabThera, ir 33 pacientams (92%)
Latvian: Klīniskā pētījumā par balstterapiju, visu smaguma pakāpju neitropēnijas sastopamība bija 0 % ar MabThera ārstēto pacientu salīdzinot ar 5 % ar azatioprīnu ārstēto pacientu.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visų sunkumo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo 0% MabThera vartojusiųjų grupėje, lyginant su 5% dažniu azatioprinu gydytiems pacientams.
Latvian: pēdējā audzēja atbildes reakcija atbilstoši pētnieka vērtējumam.
Lithuanian: Paskutinis naviko atsakas, įvertintas tyrėjo.
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu vai mikroskopisku poliangiītu pēc divām 375 mg/m rituksimaba infūzijām reizi nedēļā B šūnu skaits perifērās asinīs samazinājās līdz <10 šūnām/μl, un vairumam pacientu tas saglabājās šajā līmenī līdz 6 mēnešu ilgā laikposmā.
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams po dviejų kassavaitinių 375 mg/m kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozių infuzijų periferinio kraujo B ląstelių skaičius sumažėjo iki < 10 ląstelių/μl ir daugeliui pacientų tokiame lygyje išliko iki 6 mėnesių vertinimo laikotarpio.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja pētījuma balstterapijas fāzei, mediānais novērošanas laiks bija 28 mēneši no randomizācijas balstterapijai.
Lithuanian: Pacientų, suskirstytų palaikomojo gydymo fazei, stebėjimo laiko mediana buvo 28 mėnesiai, skaičiuojant nuo suskirstymo laiko.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, MabThera balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą MabThera reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
Latvian: (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Lithuanian: (bet ne daugiau kaip 2 mg) pirmąją dieną ir prednizolonu po 40 mg/m per parą pirmąją-penktąją dienomis kas 3 savaites (iš viso 8 ciklai) arba
Latvian: B šūnu līmenis cilvēka jaundzimušajiem pēc MabThera iedarbības uz mātes organismu klīniskos pētījumos nav pētīts.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtas B ląstelių kiekis naujagimių organizmuose po jų motinų gydymo MabThera.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažas var būt nopietnas un var būt nepieciešama ārstēšana.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Latvian: Pētniecisko analīžu rezultāti liecināja, ka atbildes reakcijas rādītāji ĶVL, ķīmijterapijas veida un dzimuma apakšgrupās būtiski neatšķīrās no rādītājiem ITT populācijā.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad atsako dažniai pacientų pogrupiuose pagal kūno paviršiaus plotą, skirtą chemoterapiją ir lytį reikšmingai nesiskyrė nuo ITT populiacijos duomenų.
Latvian: Noteiktais MabThera 1600 mg subkutānās zāļu formas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 dienas, klīrenss ir aptuveni 0,22 l/dienā un izkliedes tilpums centrālajā nodalījumā ir 4,65 l.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusinės eliminacijos laikas, skiriant MabThera 1 600 mg po oda leidžiamos farmacinės formos, yra 30 dienų, apskaičiuotasis klirensas yra 0,22 litro per parą, o pasiskirstymo tūris centrinėje terpėje yra 4,65 litro.
Latvian: MabThera lietošanas drošuma profils pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu (RA) ir apkopots turpmākajos apakšpunktos.
Lithuanian: Sunkiu reumatoidiniu artritu (RA) sergančių ligonių gydymo MabThera saugumo duomenys yra apibendrinti tolimesniuose skyriuose.
Latvian: Izstrādes programmas laikā MabThera subkutānās zāļu formas drošuma profils bija līdzīgas tā intravenozās zāļu formas drošumaprofilam, izņemot vietējās ādas reakcijas.
Lithuanian: Vaistinio preparato kūrimo programos metu po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos saugumo savybės buvo panašios į intraveninės farmacinės formos saugumo savybes, išskyrus vietinių odos reakcijų pasireiškimą.
Latvian: Ietver novērojumus, kas apkopoti standarta laboratoriskās uzraudzības laikā.
Lithuanian: įskaitomi stebėjimai, gauti iš laboratorinių tyrimų.
Latvian: c) Reimatoīdo artrītu
Lithuanian: c) Reumatoidinį artritą
Latvian: Lai mazinātu audzēja sabrukšanas sindroma risku, pacientiem ar HLL 48 stundas pirms terapijas sākuma ieteicams profilaktiski sākt piemērotu hidratāciju un urikostatisku līdzekļu ievadīšanu.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Latvian: • mazs trombocītu skaits asinīs;
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,
Latvian: • sāpošas locītavas vai mugura;
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas,
Latvian: Pacientus ar aktīvu vīrushepatītu B nedrīkst ārstēt ar MabThera.
Lithuanian: Aktyvia hepatito B infekcija sergantiems pacientams gydymo MabThera skirti negalima.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā ISR sastopamība bija 23 % pēc pirmās infūzijas un pēc nākamajām infūzijām samazinājās.
Lithuanian: Bendrasis su infuzija susijusių reakcijų dažnis klinikiniuose tyrimuose buvo 23% pirmosios infuzijos metu ir mažėjo atliekant kitas infuzijas.
Latvian: Četru pētījumu laikā rituksimaba farmakokinētika ir vērtēta pēc divu 500 mg un 1000 mg lielu intravenozu devu ievadīšanas 1. un 15. dienā.
Lithuanian: Atliekant keturis tyrimus analizuota rituksimabo farmakokinetika po dviejų 500 mg ir 1000 mg vaisto dozių, suleistų į veną 1-ą ir 15-ą dieną.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz:.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: PFS ieguvums pastāvīgi tika novērots vairumā pacientu apakšgrupu, kas tika analizētas atkarībā no slimības riska pētījuma sākumā (t.i. A-C stadija pēc Binet klasifikācijas; 2.b tabula).
Lithuanian: Nauda IBLP atžvilgiu buvo pastoviai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma MabThera subkutāno zāļu formu, vietējās ādas reakcijas, tai skaitā reakcijas injekcijas vietā, radās ļoti bieži.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams vietinių odos reakcijų, įskaitant injekcijos vietos reakcijas, pasireiškė labai dažnai.
Latvian: Pirms turpmāku MabThera ārstēšanas kursu sākšanas pacientus atkārtoti jāizmeklē, vai nav kāds iespējams infekcijas risks.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo MabThera kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Latvian: Trombocitopēnijas radās reti (<1 %, 3./4. pakāpe), un tās sastopamība terapijas grupās neatšķīrās.
Lithuanian: Trombocitopenijos dažnis buvo mažas (3/4 laipsnio < 1 %) ir tarp gydymo grupių nesiskyrė.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumos, kas tika veikti ar Macaca sugas pērtiķiem, lietoja līdz 100 mg/kg lielu devu (ārstēšana 20 - 50 grūtniecības dienās) un neatklāja rituksimaba toksisku ietekmi uz augli.
Lithuanian: Atlikta toksinio poveikio cynomolgus beždžionių raidai tyrimų, skiriant iki 100 mg/kg kūno svorio dozes (vaistinio preparato skirta 20-50 nėštumo dienomis); jokio rituksimabo toksinio poveikio vaisiams nenustatyta.
Latvian: Pētījuma otrajam posmam tika izvēlēta MabThera subkutānās zāļu formas 1600 mg deva.
Lithuanian: Antrosios tyrimo dalies atlikimui buvo parinkta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos 1 600 mg dozė.
Latvian: • infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas novērotie traucējumi bija viegli vai vidēji smagi, izņemot vienu pacientu, kuram novēroja 3. intensitātes pakāpes vietēju ādas reakciju (izsitumus injekcijas vietā) pēc pirmās MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanas reizes (2. ciklā).
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda pasireiškę reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, išskyrus vieną pacientą, kuriam po pirmosios MabThera injekcijos po oda (2-ojo ciklo metu) nustatyta 3-iojo sunkumo laipsnio vietinė odos reakcija (injekcijos vietos bėrimas).
Latvian: Ar MabThera subkutānās zāļu formas ievadīšanu saistītu akūtu reakciju risku pētīja trīs klīniskajos pētījumos: SparkThera un SABRINA (abi pētījumi bija par NHL), un SAWYER pētījumā par HLL.
Lithuanian: Ūminių su po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu susijusių reakcijų pasireiškimo rizika buvo tirta atlikus tris klinikinius tyrimus: SparkThera ir SABRINA (šiuose dviejuose tyrimuose dalyvavo NHL sirgę pacientai) bei SAWYER tyrimą, kuriame dalyvavo LLL sirgę pacientai.
Latvian: MabThera ievadīja ārstēšanas cikla 1. dienā.
Lithuanian: MabThera infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
Latvian: MabThera brīdinājuma karte pacientiem ar neonkoloģiskām slimībām
Lithuanian: MabThera budrumo lapelis ne onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar MabThera jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Lithuanian: Taigi prieš gydant MabThera pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG līmenis Katra traucējuma biežums pamatojās uz jebkādas pakāpes reakcijām (no vieglas līdz smagai), izņemot traucējumu, kas atzīmēti ar "+", kuru biežums pamatojās tikai uz smagām (≥ 3. pakāpi pēc NCI vispārējiem toksicitātes kritērijiem) reakcijām.
Lithuanian: Sumažėjusi IgG koncentracija Visų reiškinių nurodytas bet kurio sunkumo laipsnio reakcijų dažnis (nuo lengvų iki sunkių), išskyrus reiškinius, pažymėtus „+", kurių dažnis nurodytas tik sunkaus laipsnio (≥ 3 laipsnio pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendrojo toksiškumo kriterijus).
Latvian: Pirmajās 30 minūtēs sāciet infūziju ar ātrumu 250 mg stundā, bet nākamās 90 minūtēs ievadiet zāles ar ātrumu 600 mg stundā.
Lithuanian: greičiu ir taip lašinkite pirmąsias 30 minučių, o kitas 90 minučių vaistinio preparato lašinkite 600 mg/val.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019
Latvian: Pagatavotais MabThera šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Lithuanian: Paruoštas MabThera tirpalas turi būti infuzuojamas į veną per atskirą infuzijos sistemą.
Latvian: Seronegatīvi (n=101)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)
Latvian: Taču lielāka neitropēnijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar MabThera un ķīmijterapiju, nebija saistīta ar lielāku infekciju un infestāciju biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju.
Lithuanian: Tačiau gydymo MabThera ir chemoterapija grupėje didesnis neutropenijos dažnis nebuvo susijęs su didesniu infekcijų ir infestacijų dažniu, palyginti su vien chemoterapija gydytų pacientų grupe.
Latvian: Recidīvs n=51
Lithuanian: Ligos atkrytis n = 51
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu notikumu, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Lithuanian: Kitų 3 ir 4 laipsnio širdies sutrikimų, įskaitant širdies nepakankamumą, miokardo ligas ir vainikinės arterijos ligos pasireiškimą, dažnio skirtumo tarp RCHOP ir CHOP grupių nebuvo pastebėta.
Latvian: Divos gadījumos aprakstītas nevēlamas blakusparādības - gripai līdzīgi simptomi pēc 1,8 g lielas rituksimaba devas un letāla elpošanas mazspēja pēc 2 g lielas rituksimaba devas.
Lithuanian: Du atvejai, apie kuriuos pranešta, buvo tokie: į gripą panašūs simptomai po 1,8 g rituksimabo dozės vartojimo ir mirtinas kvėpavimo nepakankamumas po 2 g rituksimabo dozės vartojimo.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 g. v.) nav nepieciešams pielāgot devu.
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Latvian: MabThera var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju".
Lithuanian: MabThera gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija".
Latvian: Pēc divām intravenozām 1000 mg MabThera infūzijām ar divu nedēļu starplaiku vidējais terminālais pusperiods bija 20,8 dienas (robežās no 8,58 līdz 35,9 dienām), vidējais sistēmiskais klīrenss bija 0,23 l dienā (robežās no 0,091 līdz 0,67 l dienā) un vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 4,6 l (robežās no 1,7 līdz 7,51 l).
Lithuanian: Po dviejų MabThera 1000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
Latvian: Visu sekundāro rādītāju (atbildes reakcijas, dzīvildze bez progresēšanas, dzīvildze bez slimības, atbildes reakcijas ilgums) analīze apstiprināja R-CHOP terapijas efektivitāti, salīdzinot ar CHOP.
Lithuanian: Visų antrinių rodiklių (atsako dažnumo, išgyvenimo be ligos progresavimo, išgyvenimo be ligos, atsako trukmės) analizė patvirtino R-CHOP gydymo veiksmingumą, palyginti su CHOP.
Latvian: NA: nav attiecināms.
Lithuanian: , jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: MabThera lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
Lithuanian: Gydant MabThera reikia reguliariai atlikti išsamų kraujo tyrimą, įskaitant neutrofilų ir trombocitų skaičiaus nustatymą.
Latvian: Vienā kastītē ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.
Latvian: Farmakokinētiskie (FK) rādītāji, salīdzinot ar ANF neatbilstoši reaģējošās grupās pēc tādas pašas devu shēmas (2 x 1000 mg i/v ar 2 nedēļu starplaiku) bija līdzīgi vidējai maksimālai koncentrācijai serumā - 369 µg/ml un vidējam terminālam pusperiodam - 19,2 dienas.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - 19,2 dienos.
Latvian: Anafilakses klīniskās izpausmes var būt līdzīgas citokīnu atbrīvošanās sindroma klīniskām izpausmēm (skatīt iepriekš).
Lithuanian: Kliniškai anafilaksijos reakcija gali pasireikšti panašiai kaip citokinų išsiskyrimo sindromas (aprašytas pirmiau).
Latvian: Šie traucējumi bija 3. pakāpes izsitumi injekcijas vietā un sausa mute.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo 3-iojo laipsnio injekcijos vietos bėrimas ir burnos sausmė.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros MabThera monoterapiju lietoja 4 nedēļas, hematoloģiskas blakusparādības radās mazai daļai pacientu, un parasti tās bija vieglas un atgriezeniskas.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės MabThera monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
Latvian: Nevienam no 67 pacientiem, kuriem pārbaudīja HAMA, tās nekonstatēja.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus, HAMA nerasta.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā arī sēkšana vai elpas trūkums, sejas un mēles tūska, kolapss.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.
Latvian: MabThera jāievada ar divām 500 mg intravenozām infūzijām, starp kurām ir divu nedēļu starplaiks un kam turpmāk seko 500 mg devas intravenoza infūzija ik pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: MabThera reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Lithuanian: Pakuotėje - 1 flakonas.
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju vai tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba edema, matomomis krūtinės rentgenogramoje.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās MabThera ievadīšanas reizes.
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios MabThera dozės vartojimo.
Latvian: NBP, par kurām ziņots, lietojot MabThera monoterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, biežums apkopots 1. tabulā.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien MabThera arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1 lentelėje.
Latvian: • sirdsdarbības ritma pārmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Lithuanian: • pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.
Latvian: Joprojām nav zināms, vai agrīna PML atklāšana un MabThera lietošanas pārtraukšana var izraisīt līdzīgu stabilizēšanos vai iznākuma uzlabošanos.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar anksti nustačius PDL ir nutraukus gydymą MabThera, būklė gali panašiai stabilizuotis ar pagerėti.