FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Krystexxa, bo izvedla študijo o dolgoročni varnosti tega zdravila, vključno z varnostjo in učinkovitostjo pri bolnikih, ki prenehajo z zdravljenjem in kasneje ponovno začnejo z njim.
Bulgarian: Фирмата производител на Krystexxa ще извърши проучване на дългосрочната безопасност на лекарството, включително неговата безопасност и ефективност при пациенти, които спират лечението и по-късно го започнат отново.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Krystexxa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Krystexxa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Slovenian: To je bolezen, pri kateri se v krvi razvijejo visoke ravni sečne kisline, ki nato kristalizira v sklepih in tkivih ter oblikujejo tofe (kamne), ki povzročajo bolečino v sklepih in njihovo poškodbo.
Bulgarian: Това е заболяване, при което в кръвта се натрупват високи нива на веществото пикочна киселина, което след това кристализира в ставите и тъканите, образувайки тофи (камъни), които причиняват болка и увреждане на ставите.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Krystexxa.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Krystexxa so anafilaksija (huda alergijska reakcija), opažena pri približno 7 bolnikih od 100, reakcije na infundiranje (vključno z zardevanjem, kožnimi izpuščaji, srbenjem, potenjem, bolečinami v prsnem košu, težavami z dihanjem, mrzlico in povišanim krvnim tlakom), opažene pri približno 26 bolnikih od 100 in napadi protina (poslabšanje simptomov protina), ki so bili pogostejši v prvih treh mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Krystexxa са анафилаксия (тежка алергична реакция), наблюдавана при около 7 на 100 пациенти, инфузионни реакции (включително зачервяване, кожни обриви, сърбеж, изпотяване, болки в гърдите, затруднено дишане, втрисане и повишено кръвно налягане), наблюдавани при около 26 на 100 пациенти, и подагрозни пристъпи (влошаване на симптомите на подагра), които са по-чести през първите 3 месеца от лечението.
Slovenian: Skupaj je 42 % bolnikov (36 od 85), ki so prejemali zdravilo Krystexxa vsaka dva tedna, izkazalo dolgotrajen odziv na zdravljenje; pri tistih, ki so zdravilo Krystexxa prejemali vsake štiri tedne, je ta delež znašal 35 % (29 od 84).
Bulgarian: Като цяло, постоянен отговор показват 42% от пациентите (36 от 85), които приемат лекарството на всеки две седмици, и 35% (29 от 84) от тези, които приемат Krystexxa на всеки четири седмици.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so izkazali dolgotrajen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje ravni sečne kisline v krvi pod 6 mg/dl v vsaj 80 % časa med tretjim in med šestim mesecem študije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които показват постоянен отговор към лечението, определен като ниво на пикочната киселина в кръвта под 6 mg/dl за най-малко 80% от времето, както по време на третия, така и на шестия месец от проучването.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Krystexxa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Krystexxa са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba preverjati, ali med infundiranjem in še najmanj eno uro po njem morebiti ni prišlo do pojava kakršnih koli reakcij.
Bulgarian: Всички пациенти се наблюдават за възникване на реакции по време на инфузията и за най-малко един час след края на инфузията.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Krystexxa hitro znižalo ravni sečne kisline, se je ta učinek v nekaj tednih zmanjšal pri več kot polovici bolnikov.
Bulgarian: Въпреки бързото понижаване на нивата на пикочната киселина с Krystexxa, ефектът му е бил намален в рамките на няколко седмици при повече от половината от пациентите.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Krystexxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Krystexxa?
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Zdravilo Krystexxa, dano v odmerku 8 mg vsake dva ali štiri tedne, so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju šestih mesecev.
Bulgarian: Krystexxa, прилаган в доза от 8 mg на всеки две или четири седмици, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) за период от шест месеца.
Slovenian: Zdravila Krystexxa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) peglotikazo ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe z redko krvno motnjo, imenovano pomanjkanje glukoza6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (favizem), ali podobnimi motnjami.
Bulgarian: Krystexxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пеглотиказа или към някоя от останалите съставки, и при хора с рядко заболяване на кръвта, наречено глюкозо 6-фосфат дехидрогеназен (G6PD) дефицит (фавизъм) или подобни нарушения.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Krystexxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Krystexxa
Slovenian: Ko ravni sečne kisline upadejo pod 6 mg/dl, kristali v sklepih razpadejo, tofi pa se počasi zmanjšajo.
Bulgarian: Когато нивата на пикочната киселина спаднат под 6 mg/dl, това позволява на кристалите в ставите да се разтворят, бавно свивайки тофите.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudim kroničnim (dolgotrajnim) protinom s tofi.
Bulgarian: Krystexxa се използва за лечение на възрастни пациенти с тежка хронична (дългосрочна) подагра с тофи.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Krystexxa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Krystexxa je treba izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hudega kroničnega protina, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Bulgarian: Лечението с Krystexxa трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на тежка хронична подагра, в лечебно заведение с наличие на апаратура за реанимация.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa so proučili v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 225 bolnikov s hudim protinom s tofi, pri katerih alopurinol, zaviralec ksantin-oksidaze, ni bil uspešen pri nadzorovanju njihovih ravni sečne kisline ali ga ni bilo mogoče uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: Krystexxa е проучен в две основни проучвания, включващи 225 пациенти с тежка подагра с тофи, при които алопуринол, инхибитор на ксантин оксидазата, не успява да контролира нивата на пикочната киселина или при които той не може да се използва поради нежелани лекарствени реакции.
Slovenian: Pri zdravilu Krystexxa je urikaza vezana na kemikalijo polietilenglikol (PEG), kar zmanjšuje hitrost, s katero se urikaza izloča iz telesa, in tako podaljšuje njeno delovanje.
Bulgarian: В Krystexxa ензимът уриказа е конюгиран с химично вещество, полиетилен гликол (PEG), което намалява скоростта на елиминиране на уриказата от организма, а това позволява удължаване на действието му.
Slovenian: Urikaza v zdravilu Krystexxa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvoriti urikazo.
Bulgarian: Уриказата в Krystexxa се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда уриказа.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Krystexxa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. januarja 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Krystexxa, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Krystexxa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Krystexxa, вижте листовката.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Krystexxa zelo učinkovito pri zniževanju ravni sečne kisline.
Bulgarian: CHMP заключава, че Krystexxa е силно ефективен при понижаване на нивата на пикочната киселина.
Slovenian: Odbor je ocenil, da pri huje prizadetih bolnikih, pri katerih učinkovito zdravljenje z običajnimi metodami ni možno, zdravilo Krystexxa edino zadovoljuje njihove potrebe, saj alternativna zdravljenja niso na voljo.
Bulgarian: За тежко засегнати пациенти, които не могат да бъдат лекувани ефективно с конвенционалните методи, Комитетът счита, че Krystexxa представлява отговор на незадоволена потребност, поради липсата на налични алтернативни лечения.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se daje z infundiranjem v veno vsaka dva tedna v priporočenem odmerku 8 mg. Infuzija se daje počasi v trajanju najmanj dveh ur.
Bulgarian: Krystexxa се прилага под формата на бавна интравенозна инфузия на всеки две седмици, при препоръчителна доза от 8 mg в продължение на не по-малко от 2 часа.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Krystexxa, peglotikaza, vsebuje encim, imenovan urikaza.
Bulgarian: Активното вещество в Krystexxa, пеглотиказа, съдържа ензим, наречен уриказа.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Krystexxa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Krystexxa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Krystexxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Krystexxa?
Slovenian: Urikaza sečno kislino razgradi v drugo snov, imenovano alantoin, ki se lahko iz telesa izloči z urinom.
Bulgarian: Ензимът уриказа разгражда пикочната киселина до друго вещество, алантоин, което може да се елиминира от организма с урината.
Slovenian: Krystexxa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peglotikaza.
Bulgarian: Krystexxa е лекарство, което съдържа активното вещество пеглотиказа (pegloticase).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Krystexxa izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Krystexxa са установени в проучванията?
Slovenian: Učinki zdravila Krystexxa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Krystexxa са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Krystexxa glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За допълнителна информация относно използването на Krystexxa вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se je pri zniževanju ravni sečne kisline izkazalo za učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Доказано е, че Krystexxa е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на пикочната киселина.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa je povzročilo manj reakcij, če je bilo dano vsaka dva tedna, kot če je bilo dano vsake štiri tedne.
Bulgarian: Когато се приема на всеки две седмици, Krystexxa води до по-малко реакции към инфузията, отколкото когато се приема на всеки четири седмици.
Slovenian: Zdravilo Krystexxa se uporablja le pri bolnikih, ki tudi pri jemanju največjih odmerkov običajnih zdravil, imenovanih zaviralci ksantin-oksidaze, ne morejo uravnavati ravni sečne kisline oziroma ki teh zdravil ne morejo jemati.
Bulgarian: Krystexxa се използва само при пациенти, които не могат да контролират нивата на пикочната киселина, дори при максимални дози на конвенционалните лекарства, наречени инхибитори на ксантин оксидазата, или които не са в състояние да използват такива лекарства.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje teh reakcij, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Krystexxa prejmejo tudi druga zdravila.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Krystexxa пациентите получават премедикация, за да се намали рискът от тези реакции.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Krystexxa odobreno?
Bulgarian: Защо Krystexxa е разрешен за употреба?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Krystexxa uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Krystexxa?
Slovenian: Zdravnik lahko z zdravljenjem z zdravilom Krystexxa nadaljuje le toliko časa, dokler to bolniku koristi, torej, dokler njegove ravni sečne kisline v krvi ostajajo nižje od 6 mg/dl. Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Krystexxa ne smejo jemati drugih zdravil, ki znižujejo ravni sečne kisline, tako da je mogoče učinek zdravila Krystexxa jasno oceniti.
Bulgarian: По време на лечението с Krystexxa пациентите не трябва да приемат други лекарства, които понижават нивата на пикочната киселина, за да може ясно да се оцени ефектът от Krystexxa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Krystexxa?
Bulgarian: Какво представлява Krystexxa?
Slovenian: Kako se zdravilo Krystexxa uporablja?
Bulgarian: Как се използва Krystexxa?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Krystexxa raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Krystexxa?
Slovenian: Kako zdravilo Krystexxa deluje?
Bulgarian: Как действа Krystexxa?
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми за:
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2008.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 декември 2008 г.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Slovenian: *Odraža količino celotnega dnevnega odmerka.
Bulgarian: *Отразява обема на общата дневна доза.
Slovenian: To se bo z otrokovo rastjo spremenilo.
Bulgarian: Тя ще се променя с възрастта на Вашето дете.
Slovenian: Uporaba pri vseh bolnikih
Bulgarian: Употреба при всички пациенти
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02. december 2013.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 декември 2013 г.
Slovenian: {MM/LLLL}
Bulgarian: {ММ/ГГГГ}
Slovenian: Če opazite takšne znake, takoj stopite v stik s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако забележите такива признаци, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerjanje je enako za odrasle, otroke in mladostnike.
Bulgarian: Дозировката е еднаква при възрастни, деца и юноши.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kuvan при пациенти на възраст над 65 години не са установени.
Slovenian: Svoje prehrane ne smete spreminjati brez posvetovanja z zdravnikom.
Bulgarian: Не променяйте начина си на хранене, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovenian: • kozarec ali skodelica
Bulgarian: стъклена или друга чаша
Slovenian: Vaš otrok naj raztopino spije z obrokom.
Bulgarian: Вашето дете трябва да изпива разтвора с храна.
Slovenian: • Preostalo raztopino zavrzite.
Bulgarian: Изхвърлете цялото количество останал разтвор.
Slovenian: Posebne populacije
Bulgarian: Специална популация
Slovenian: Če ste nosečnosti, vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви обясни как правилно да контролирате нивата на фенилаланин.
Slovenian: Njihova pogostnost ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Lahko traja nekaj minut, da se tablete raztopijo.
Bulgarian: Може да минат няколко минути, преди таблетките да се разтворят.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kuvan и за какво се използва
Slovenian: Prepričajte se, da se količina tekočine ujema s količino, ki vam jo pove zdravnik.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че количеството течност отговаря на количеството, което Вашият лекар Ви е казал.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovenian: Pomanjkanje BH4
Bulgarian: BH4 дефицит
Slovenian: • količino raztopine, ki jo boste morali dati otroku za njegov predpisani odmerek
Bulgarian: количеството разтвор, което трябва да дадете на Вашето дете за предписаната му доза
Slovenian: Za manjše otroke je možno uporabiti brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: За кърмачета може да се използва спринцовка за перорални форми.
Slovenian: Bruhanje so opažali tako v raziskavah farmakologije varnosti kot v raziskavah toksičnosti ponavljajočih odmerkov.
Bulgarian: Повръщане се наблюдава както в проучванията за фармакологичната безопасност, така и за токсичността при многократно прилагане.
Slovenian: Glejte navodilo za več informacij.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Slovenian: Študije in vivo
Bulgarian: In vivo проучвания
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kuvan
Bulgarian: Други лекарства и Kuvan
Slovenian: Če vzamete večji odmerek zdravila Kuvan od predpisanega, se pri vas lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vključujejo glavobol in omotico.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаното количество Kuvan, може да получите нежелани реакции, които могат да включват главоболие и замаяност.
Slovenian: In vitro sapropterin ni zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4/5 in ni aktiviral CYP1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Bulgarian: In vitro сапроптерин не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5, нито индуцира CYP1A2, 2B6 или 3A4/5.
Slovenian: Če je treba dati le del te raztopine za uporabo, je treba uporabiti brizgo za peroralno dajanje, da se odvzame potrebni volumen raztopine za uporabo.
Bulgarian: Ако се налага да се приема само част от този разтвор, трябва да се използва спринцовка за перорални форми, за да се изтегли обемът разтвор, който трябва да се приложи.
Slovenian: Spodnja tabela podaja primer izračuna ustreznega odmerka
Bulgarian: На таблицата по-долу е посочен пример за изчисляване на подходящата доза.
Slovenian: Raztopina se nato lahko prenese v drugo merico za dajanje zdravila.
Bulgarian: След това разтворът може да се прехвърли в друга чашка за прилагане на лекарствения продукт.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30, 120 ali 240 tablet.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30, 120 или 240 таблетки.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih alergijskih reakcij (kot je kožni izpuščaj in hude reakcije).
Bulgarian: Съобщава се за няколко случая на алергични реакции (като кожен обрив и сериозни реакции).
Slovenian: Nizke ravni fenilalanina in tirozina v krvi
Bulgarian: Ниски нива на фенилаланин и тирозин в кръвта
Slovenian: Vrečica za enkratno uporabo.
Bulgarian: Сашета за еднократна употреба.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in populacijsko farmakokinetiko zdravila Kuvan so preučili v multicentrični, odprti, randomizirani, nadzorovani študiji pri otrocih, starih < 4 leta, s potrjeno diagnozo PKU.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и популационната фармакокинетика на Kuvan са проучени в едно многоцентрово, открито, рандомизирано, контролирано проучване при деца на възраст < 4 години с потвърдена диагноза ФКУ.
Slovenian: Zdravljenje se lahko prekine le pod nadzorom zdravnika.
Bulgarian: Прекратяването на лечението трябва да става само под лекарско наблюдение.
Slovenian: Da se tablete hitreje raztopijo, jih lahko prej zdrobimo.
Bulgarian: Ако искате да разтворите таблетките по-бързо, можете първо да ги смачкате.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kuvan
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Kuvan
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Bulgarian: Бутилките са запечатани с алуминиева обкатка.
Slovenian: EU/1/08/481/004 100 mg vrečica EU/1/08/481/005 500 mg vrečica
Bulgarian: EU/1/08/481/004 100 mg саше EU/1/08/481/005 500 mg саше
Slovenian: V tem obdobju je treba vnos fenilalanina s hrano ves čas ohranjati na enaki ravni.
Bulgarian: През цялото време приемът на фенилаланин с храната трябва да се задържа на постоянно ниво.
Slovenian: Vnos hrane
Bulgarian: Прием с храната
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Kuvan pri nosečnicah so omejeni.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Kuvan при бременни жени.
Slovenian: Študije in vitro
Bulgarian: In vitro проучвания
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike sapropterina, vključno z bolniki od rojstva do 49 let starosti, je pokazala, da je telesna masa edina sospremenljivka, ki bistveno vpliva na očistek ali volumen porazdelitve.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на резултатите за сапроптерин, включващ пациенти от раждането до 49-годишна възраст показва, че телесното тегло е единствената ковариата със съществено влияние върху клирънса или обема на разпределение.
Slovenian: Neporabljeno raztopino je treba po uporabi zavreči.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли след приложението.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase.
Bulgarian: Дозата e базирана на телесното тегло.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 30 vrečic.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bili bistveno podobni kot pri odraslih.
Bulgarian: Честотата, типът и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца по същество са сходни с тези при възрастни.
Slovenian: Peroralna uporaba, po raztapljanju.
Bulgarian: За перорална употреба след разтваряне.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso opazili učinkov sapropterina na plodnost pri moških in ženskah.
Bulgarian: При предклиничните проучвания не са наблюдавани ефекти на сапроптерин върху фертилитета при мъжки и женски животни.
Slovenian: Raztopino je treba zaužiti v 30 minutah po prvotni raztopitvi.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приеме в рамките на 30 минути след първоначалното разтваряне.
Slovenian: Raztopino je treba popiti v 15 do 20 minutah.
Bulgarian: Pазтворът трябва да се изпие в рамките на 15 - 20 минути.
Slovenian: Če imate rdeča, srbeča ali izbočena območja (koprivnico), vam teče iz nosu, hitro ali neenakomerno bije srce, imate otekel jezik ali grlo, kihate, sopete, imate hude težave pri dihanju ali ste omotični, imate lahko hudo alergijsko reakcijo na zdravilo.
Bulgarian: Ако получите зачервени, сърбящи, надигнати участъци (уртикария), хрема, ускорен или неравномерен пулс, подуване на езика и гърлото, кихане, хриптене, сериозно затруднение в дишането или замаяност, е възможно да сте получили сериозна алергична реакция към лекарството.
Slovenian: BH4 je kofaktor encima dušikov oksid sintetaza.
Bulgarian: BH4 е кофактор на синтетазата на азотния оксид.
Slovenian: Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3- in 10-kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
Bulgarian: Няма категорични данни за тератогенно действие при плъхове и зайци при прилагане на дози, приблизително 3 и 10 пъти по-високи от максималната препоръчвана доза при хора, изчислени на базата на телесната повърхност.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ali biološka uporabnost pri ljudeh po peroralnem odmerku ni poznana.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност или бионаличността при хора след прием през устата остава неизвестна.
Slovenian: • Če je dojenček premajhen, da bi pil iz kozarca ali skodelice, mu lahko raztopino daste z brizgo za peroralno dajanje.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е твърде малко да пие от чаша, Вие може да дадете разтвора със спринцовката за перорални форми.
Slovenian: Vedeti morate, kakšen odmerek praška zdravila Kuvan vam je zdravnik predpisal.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни каква доза Kuvan прах е предписал Вашият лекар.