FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Tacforius charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Advagraf.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tacforius?
Danish: Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Tacforius jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Tacforius i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået.
Polish: Dawkę leku Tacforius oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta i rodzaju przeprowadzonego u niego przeszczepu.
Danish: Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes).
Polish: Takrolimus zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego, zwanych komórkami T, które odgrywają główną rolę w atakowaniu przeszczepionego narządu (odrzuceniu przeszczepu).
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel.
Polish: Takrolimus, substancja czynna leku Tacforius, jest lekiem immunosupresyjnym.
Danish: Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf.
Polish: Oznacza to, że lek Tacforius zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Advagraf, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Tacforius
Polish: W
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tacforius.
Danish: Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ).
Polish: Tacforius stosuje się do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów po przeszczepie nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (kiedy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Danish: Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel".
Polish: Tacforius zawiera substancję czynną takrolimus i jest lekiem generycznym.
Danish: Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Polish: Tacforius można także stosować w leczeniu odrzucania narządów u dorosłych pacjentów, jeżeli inne leki immunosupresyjne (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego) nie są skuteczne.
Danish: Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling.
Polish: Lek powinien być zapisywany i zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny być wprowadzane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w zakresie leków immunosupresyjnych i w leczeniu pacjentów po przeszczepie.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tacforius należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Tacforius tacrolimus
Polish: Tacforius takrolimus
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Advagraf - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus.
Polish: Tacforius jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tacforius w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Tacforius?
Polish: Jak stosować produkt Tacforius?
Danish: Hvordan virker Tacforius?
Polish: Jak działa produkt Tacforius?
Danish: 1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2
Polish: 1 zrolowana gąbka 4,8 x 4,8 cm
Danish: (Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration
Polish: Postać farmaceutyczna
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Studierne blev derfor udført som åbne studier.
Polish: Dlatego też badania zostały przeprowadzone w formie badań otwartych.
Danish: Stærk (pulserende) blødning bør stoppes kirurgisk.
Polish: Silne (pulsacyjne) krwawienie należy zatamować chirurgicznie.
Danish: TachoSil indeholder pr. cm
Polish: TachoSil zawiera w cm
Danish: Anafylaktisk shock, overfølsomhed
Polish: Wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość
Danish: TachoSil bør ikke anvendes til børn under 18 år, da data for sikkerhed og virkning er utilstrækkelige.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Danish: Data fra de otte kontrollerede kliniske studier, foretaget af markedsføringsindehaveren, er blevet samlet i et integreret datasæt.
Polish: Dane pochodzące z ośmiu kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny zostały zebrane w zintegrowany zbiór danych.
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hæmostatika til lokalbrug, ATC-kode: B02BC30.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Danish: Fjern forsigtigt trykket efter 3-5 minutter.
Polish: Po 3-5 minutach ostrożnie zwolnić nacisk.
Danish: Resultaterne understøttede ikke den anden metode.
Polish: Wyniki badania nie potwierdziły skuteczności drugiej z tych metod.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nyopdagede vira og andre typer infektioner.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Danish: 6.6 for mere detaljerede instruktioner.
Polish: Bardziej szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
Danish: Hvordan virker TachoSil?
Polish: Jak działa TachoSil?
Danish: TachoSils sikkerhedsdata afspejler generelt typen af post-operative komplikationer forbundet med de operative forhold, hvor undersøgelserne er foretaget, samt patienternes tilgrundliggende sygdom.
Polish: Ogólnie dane dotyczące bezpieczeństwa produktu TachoSil odzwierciedlają rodzaj powikłań pooperacyjnych związanych z warunkami operacyjnymi, w jakich badania były prowadzone, oraz z podstawową chorobą pacjentów.
Danish: De aktive komponenter fremstilles fra humant blod.
Polish: Substancje czynne leku są wytwarzane z ludzkiej krwi.
Danish: Dato for første tilladelse: 8. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 30. april 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2009 r.
Danish: Åbn den sterile inderpakning og tag matrixen ud.
Polish: Otworzyć wewnętrzne sterylne opakowanie i wyjąć matrycę.
Danish: Immunogenicitet:
Polish: Immunogenność:
Danish: Som en konsekvens af dette er der ikke udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Polish: Częstość tego rodzaju działań jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Danish: Som ved ethvert andet proteinholdigt præparat kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających białka, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Danish: Herefter sker en fibrinogen-thrombin reaktion, som initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Polish: Następnie zachodzi reakcja między fibrynogenem i trombiną, która inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Danish: Der sås ingen tegn på lokal intolerance i dyrestudierne.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono miejscowej nietolerancji.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse reaktioner udvikle sig til alvorlig anafylaksi.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą się przekształcić w ciężką anafilaksję.
Danish: Brug kun ubeskadigede/uåbnede pakninger.
Polish: Używać tylko nieuszkodzonych opakowań.
Danish: I de integrerede analyser blev 997 patienter behandlet med TachoSil og 984 patienter blev behandlet med komparator.
Polish: W przeprowadzonej zintegrowanej analizie 997 pacjentów było leczonych preparatem TachoSil, a 984 zostało poddanych leczeniu porównawczemu.
Danish: BEMÆRK at matrixen skal dække 1-2 cm uden for sårkanten.
Polish: Należy pamiętać, że matryca powinna wystawać 1-2 cm poza granice rany.
Danish: Hvis en trokar anvendes til at få adgang til såret, bør indersiden af trokaren være tør.
Polish: Jeżeli w celu uzyskania dostępu do rany używany jest trokar, wnętrze trokaru powinno być suche.
Danish: TachoSil er kun til lokal brug og bør ikke anvendes i blodkar.
Polish: TachoSil jest tylko do stosowania miejscowego i nie powinien być stosowany wewnątrz naczynia krwionośnego.
Danish: Hvis disse symptomer opstår skal anvendelsen straks afbrydes.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Danish: Sikkerheden ved brug af TachoSil under graviditet eller i ammeperioden er ikke undersøgt i kontrollerede kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Danish: • udelukkende at anvende uåbnede/ubeskadigedepakninger - resterilisation er ikke mulig.
Polish: • używać tylko nieuszkodzonych opakowań, które nie były wcześniej otwarte (nie jest możliwa ponowna sterylizacja).
Danish: Den prærullede TachoSil kan anvendes både ved åben kirurgi og ved minimal invasiv kirurgi, og den kan passere gennem en 10 mm eller større port eller trokar.
Polish: Zrolowaną matrycę TachoSil można stosować zarówno w chirurgii tradycyjnej, jak również podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej i może ona być wprowadzana przez port lub trokar o średnicy 10 mm lub większej.
Danish: Hvad anvendes TachoSil til?
Polish: W jakim celu stosuje się TachoSil?
Danish: Toksikologiske enkeltdosisstudier udført på forskellige dyrearter har ikke vist tegn på akut toksisk effekt.
Polish: Badania toksyczności pojedynczych dawek przeprowadzone u różnych gatunków zwierząt nie wykazały ostrej toksyczności.
Danish: Det anbefales at fjerne den øverste del af trokaren, før den prærullede TachoSil passerer gennem trokaren.
Polish: Zaleca się usunięcie górnej części trokaru przed wprowadzeniem przez trokar zrolowanej matrycy TachoSil.
Danish: Den aktive side af TachoSil skal appliceres, så den dækker 1-2 cm uden for sårkanten.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Danish: Det vides ikke, om nylig strålebehandling påvirker virkningen af TachoSil ved anvendelse til forsegling af dura mater.
Polish: Nie wiadomo, czy uprzednia radioterapia wpływa na skuteczność produktu TachoSil stosowanego w celu uszczelnienia szwów opony twardej.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie z aktualnymi standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Danish: Af praktiske grunde (sammenligning med standard operativ- og standard hæmostasebehandling), var det ikke muligt at blinde TachoSil-studierne.
Polish: Ze względów praktycznych (porównanie ze standardowym leczeniem chirurgicznym i standardową metodą tamowania krwawienia) nie było możliwości zastosowania ślepej próby w badaniach nad preparatem TachoSil.
Danish: Anbringden gule, aktive side af TachoSil mod såret.
Polish: Przyłożyć żółtą, czynną stronę produktu TachSil do rany.
Danish: TachoSil anvendes til voksne under kirurgiske indgreb som understøttende behandling til forbedring af hæmostase, til at fremme vævsforsegling, til at støtte sutur ved karkirurgiske operationer, hvor standardmetoder er utilstrækkelige, og til støttende forsegling af dura mater for at forebygge postoperativ lækage af cerebrospinalvæske efter neurokirurgi (se pkt 5.1).
Polish: TachoSil jest wskazany u dorosłych do stosowania w leczeniu pomocniczym podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności tamowania krwawienia, poprawy uszczelnienia tkanki, wzmocnienia szwów w chirurgii naczyniowej w sytuacjach, gdy standardowe techniki nie są wystarczające, oraz do wzmocnienia uszczelnienia szwów opony twardej w zabiegach neurochirurgicznych w celu uniknięcia pooperacyjnego wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego (patrz punkt 5.1).
Danish: Én patient dannede antistoffer mod humant fibrinogen.
Polish: U jednego pacjenta wytworzyły się przeciwciała przeciwko fibrynogenowi ludzkiemu.
Danish: Strasse 25
Polish: St. Peter Strasse 25
Danish: De antistoffer mod hestekollagen, som nogle af patienterne dannede efter brug af TachoSil, var ikke reaktive over for humant kollagen.
Polish: Przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu, które pojawiły się u niektórych pacjentów po zastosowaniu produktu TachoSil nie reagowały z kolagenem ludzkim.
Danish: TachoSil fremstilles af proteinholdige komponenter.
Polish: TachoSil składa się z substancji zawierających białko.
Danish: TachoSil er pakket i brugsfærdige, sterile pakninger og skal behandles i overensstemmelse hermed.
Polish: TachoSil jest dostarczany w postaci gotowej do użytku, w sterylnych opakowaniach, i należy odpowiednio z nim postępować.
Danish: I dette studie blev to teknikker til at applicere TachoSil på undersøgt: applikation af TachoSil over dura og applikation af TachoSil på begge sider af dura.
Polish: W tym badaniu oceniono dwie różne techniki stosowania produktu TachoSil: podanie na jedną stronę opony twardej i po obu jej stronach.
Danish: Vævsforsegling ved lungekirurgi blev undersøgt i to kontrollerede undersøgelser med patienter, der fik foretaget lungekirurgi.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
Danish: BREV AF ALUMINIUMSFOLIE
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu - podsumowanie
Danish: Der er meget begrænsede kliniske data fra gentagen eksponering for TachoSil.
Polish: Dane kliniczne dotyczące ponownej ekspozycji na TachoSil są bardzo ograniczone.
Danish: Derefter krydsbindes fibrinen via endogen faktor XIII til et solidt og mekanisk stabilt gitter med gode klæbegenskaber, som derved forsegler såroverfladen.
Polish: Fibryna jest następnie wiązana krzyżowo przez endogenny czynnik XIII, tworząc mocną, stabilną mechanicznie sieć o dobrych własnościach adhezyjnych i dodatkowo zapewniając szczelność.
Danish: TachoSil anbringes på det indre organ for at stoppe blødningen eller for at forsegle vævet.
Polish: TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki.
Danish: I dyrestudier nedbrydes TachoSil biologisk efter administration på en såroverflade med få tilbageværende rester efter 13 uger.
Polish: W badaniach na zwierzętach po nałożeniu na powierzchnię rany stwierdzono rozkład biologiczny produktu TachoSil z niewielkimi pozostałościami po 13 tygodniach.
Danish: Forud for applikation bør såret renses for blod, desinfektionsmidler og andre væsker.
Polish: Przed przyłożeniem matrycy należy oczyścić obszar rany, np. z krwi, środków dezynfekcyjnych i innych płynów.
Danish: Det er sandsynligt, at du kan få en allergisk reaktion efter brug af TachoSil.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku TachoSil.
Danish: Fibrin vævsklæber/hæmostatikum metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Danish: Ved kontakt med fysiologiske væsker, som for eksempel blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, vil komponenterne i belægningen opløses og diffundere delvist ind i såroverfladen.
Polish: W kontakcie z płynami fizjologicznymi, np. krwią, limfą lub roztworem soli fizjologicznej, składniki powłoki rozpuszczają się i częściowo wnikają w powierzchnię rany.
Danish: Nedbrydningen var forbundet med infiltrering af granulocytter og dannelse af resorptivt granulationsvæv, som indkapslede de nedbrudte rester af TachoSil.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
Danish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østrig
Polish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Danish: En fuldstændig nedbrydning af TachoSil blev set hos nogle dyr 12 måneder efter administration på leversår, mens små tilbageværende rester blev observeret hos andre.
Polish: U niektórych zwierząt obserwowano całkowity rozkład produktu TachoSil po 12 miesiącach od zastosowania go na powierzchnię rany wątroby, podczas gdy u innych nadal obserwowano niewielkie jego pozostałości.
Danish: Hver matrix indeholder pr. cm Human fibrinogen 5,5 mg Human thrombin 2,0 IE
Polish: Każda matryca zawiera na cm Fibrynogen ludzki 5,5 mg Trombina ludzka 2,0 j.m.
Danish: Intravaskulær anvendelse er kontraindiceret.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
Danish: Hyppigheden af alle de nedenfor anførte bivirkninger er kategoriseret som Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań zakwalifikowano jako „częstość nieznana" (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Da kollagen har stor affinitet til blod kan TachoSil også hænge fast i instrumenter, handsker eller tilstødende væv, der er dækket af blod.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Danish: Et klinisk studie har vist, at nogle patienter dannede antistoffer mod komponenterne i TachoSil, men der blev ikke indberettet nogen bivirkninger, som var opstået på baggrund af dannelse af disse antistoffer.
Polish: Badanie kliniczne wykazało, że u niektórych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko substancjom czynnym leku TachoSil, ale nie zgłaszano działań niepożądanych związanych z wytworzeniem się tych przeciwciał.
Danish: Du kan få nældefeber, eller udslæt som ligner nældefeber, ubehag eller trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning eller lavt blodtryk.
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
Danish: Hvis TachoSil ved et uheld påføres inden i et blodkar, kan der opstå blodpropper.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.
Danish: Brug ikke TachoSil - hvis du er allergisk (overfølsom) over for human fibrinogen, human thrombin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i TachoSil (angivet i pkt.
Polish: Kiedy nie stosować leku TachoSil - jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na ludzki fibrynogen, ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Det er vigtigt at være opmærksom på, at adhæsion kan forekomme, hvis tilstødende væv ikke rengøres omhyggeligt.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.
Danish: Tarmobstruktion (ved abdominalkirurgi)
Polish: Niedrożność jelit (w przypadku zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
Danish: På dette grundlag bør TachoSil kun anvendes til gravide eller ammende kvinder på tvingende indikation.
Polish: Z tego względu TachoSil należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nyopdagede vira samt andre patogener.
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
Danish: Hver vævsklæbermatrix er pakket i en PET-GAG-blister forseglet med en overtrukken PE-folie.
Polish: Każda matryca z klejem do tkanek zapakowana jest w blister PET-GAG ze szczelnym zamknięciem z folii powlekanej polietylenem.
Danish: 5.2 Farmakokinetiskeegenskaber
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Danish: For at hindre vævsadhæsion uønskede steder skal det tilstødende væv omkring applikationsområdet rengøres omhyggeligt, inden TachoSil appliceres (se pkt.
Polish: W celu zapobiegania powstawaniu zrostów tkankowych w niepożądanych miejscach, przed zastosowaniem produktu TachoSil należy upewnić się, że obszary tkanek poza wybranym obszarem aplikacji zostały odpowiednio oczyszczone (patrz punkt 6.6).
Danish: Den indre sterile blisterpakning skal åbnes under sterile forhold på operationsstuen.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Danish: I et klinisk studie med TachoSil anvendt ved leveroperationer, hvor patienterne blev undersøgt for dannelse af antistoffer, dannede 26% af de 96 patienter, som blev testet og behandlet med TachoSil, dog antistoffer mod hestekollagen.
Polish: Jednak, w badaniu klinicznym z zastosowaniem TachoSil w zabiegach chirurgicznych w obrębie wątroby, w którym oceniano wytwarzanie przeciwciał u pacjentów, u 26% spośród 96 badanych pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kolagenowi końskiemu.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę i laktację
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrinmonomere, som spontant polymeriserer til en fibrinklynge, der holder den kollagenholdige matrix fast tæt til såroverfladen.
Polish: Fibrynogen przekształcany jest w monomery fibryny, które ulegają samoistnej polimeryzacji do skrzepu fibrynowego, który powoduje ścisłe przyleganie matrycy kolagenowej do powierzchni rany.