FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of the liver (hepatitis) which can cause itchy skin, yellowing of the skin and the whites of the eyes (jaundice), pale coloured stools, dark coloured urine and abdominal pain.
Czech: • zánět jater (hepatitida), který může způsobit svědění kůže, zežloutnutí kůže a bělma očí
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
English: Very Common Neutropenia Thrombocytopenia Leucopenia Anaemia
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie Leukopenie Anémie
English: The capsules should be swallowed whole, preferably with water, with or without food.
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez něho.
English: Other ≥ Grade 3 pomalidomide-related adverse events
Czech: Jiné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou pomalidomidem >3.
English: Common Cardiac failure Atrial fibrillation
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní
English: Common Fall
Czech: Časté Pád
English: Pomalidomide dose reduction∞ Dose level
Czech: Snížení dávky pomalidomidu Dávková hladina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. srpna 2013
English: Patients with ongoing ≥ Grade 2 peripheral neuropathy were excluded from clinical studies with pomalidomide.
Czech: stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
English: How Imnovid works
Czech: Jak přípravek Imnovid působí
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Czech: Abdominální bolest Bolest v horní části břicha Stomatitida
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Bílý inkoust
English: Thrombocytopenia Platelet count < 25 x 10
Czech: Trombocytopenie Počet trombocytů < 25 x 109/l
English: Decrease by one dose level if symptoms persist.
Czech: V případě přetrvávání příznaků snížení dávky o jednu úroveň.
English: • Low blood levels of potassium (hypokalaemia), which may cause weakness, muscle cramps,
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče,
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132) and yellow iron oxide (E172) and white and black ink.
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) a bílý a černý inkoust.
English: Brochure for male patients
Czech: Brožura pro muže
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
English: Very Common Fatigue
Czech: Velmi časté Únava
English: Oedema ≥ Grade 3
Czech: Edém ≥ 3. stupeň
English: Non-cardiac chest pain Oedema peripheral Oedema
Czech: Pyrexie Periferní edém
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), yellow iron oxide
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý
English: Very Common Insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Czech: Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie
English: Pulmonary embolism Dyspnoea
Czech: Plicní embolie Dušnost
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem
English: • Low blood levels of sodium, which may cause tiredness and confusion, muscle twitching, fits
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi, které mohou způsobovat únavu a zmatenost, záškuby ve svalech, záchvaty (epileptické záchvaty) nebo kóma,
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Erythrosin (E 127) Bílý inkoust
English: The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Czech: Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-03), v níž byla léčba pomalidomidem v kombinaci s nízkými dávkami dexamethasonu (Pom + LD-Dex) porovnávána s vysokými dávkami dexamethasonu samotného (HD-Dex).
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Czech: Febrilní neutropenie Lymfopenie
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Czech: • Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg.
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Czech: Imnovid 1 mg tvrdá tobolka:
English: Haemorrhage
Czech: Břišní distenze
English: • Documentation of childbearing potential status
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Czech: Imnovid 4 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s nápisem „POML 4 mg“.
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Czech: Pokyny pro úpravu dávky dexamethasonu
English: • at least every month after that for as long as you are taking Imnovid.
Czech: • alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby po dobu užívání přípravku Imnovid.
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 559 pacientů, kteří byli randomizováni: 281 do skupiny Pom+Btz+LDDex a 278 do skupiny Btz+LD-Dex.
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s nápisem „POML 2 mg“.
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Czech: Infekce horních cest dýchacích Infekce dýchacích cest Infekce dolních cest dýchacích Plicní infekce
English: • two other medicines - called ‘bortezomib' (a type of chemotherapy medicine) and ‘dexamethasone' (an anti-inflammatory medicine) in people who have had at least one other treatment - including lenalidomide.
Czech: • s dvěma dalšími léky - zvanými „bortezomib“ (typ chemoterapeutika) a „dexamethason“
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 1 mg.
English: The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Czech: 418 ng•h/ml v 19. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce, což je obdobná hodnota, jaká byla získána při 4mg klinické dávce).
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia Lymphopenia
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie Lymfopenie
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Bílý a černý inkoust
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Czech: Imnovid 3 mg tvrdé tobolky: tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s nápisem „POML 3 mg“.
English: Pomalidomide crossed the placenta and was detected in foetal blood following administration to pregnant rabbits, see section 5.3.
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
English: Depressed level of consciousness Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Czech: Snížený stupeň vědomí Periferní senzorická neuropatie Závratě
English: Common Pulmonary embolism
Czech: Časté Plicní embolie
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Czech: Imnovid 4 mg tvrdá tobolka:
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
Czech: Febrilní neutropenie Leukopenie
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 4, tmavě modré neprůhledné víčko a žluté neprůhledné tělo s nápisem „POML“ bílým inkoustem a „1 mg“ černým inkoustem.
English: Common Diarrhoea Vomiting Abdominal pain Constipation
Czech: Abdominální bolest Zácpa
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Therefore, the NOAEL for these observed effects was < 25 mg/kg/day (AUC 24h was 39960 ng•h/mL (nanogram•hour/millilitres) at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 99-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Czech: 39 960 ng•h/ml [nanogram•hodina/mililitr] při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
English: • Pomalidomide in combination with dexamethasone Patients with ongoing peripheral neuropathy ≥ Grade 2 were excluded from clinical studies.
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
English: Upper respiratory tract infection Viral upper respiratory tract infection
Czech: Infekce horních cest dýchacích Virová infekce horních cest dýchacích
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Czech: • Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg.
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Czech: • Jedna tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg.
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Czech: Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
English: • On average, Imnovid when used with bortezomib and dexamethasone stopped multiple myeloma from coming back for up to 11 months - compared with 7 months for those patients who only used bortezomib and dexamethasone.
Czech: Přínos použití přípravku Imnovid s bortezomibem a dexamethasonem Pokud se přípravek Imnovid používá s bortezomibem a dexamethasonem u lidí, kteří podstoupili nejméně jednu další léčbu, může zastavit zhoršování mnohočetného myelomu: Přípravek Imnovid při použití s bortezomibem a dexamethasonem v průměru pozastavil znovuobjevení mnohočetného myelomu až o 11 měsíců - ve srovnání se 7 měsíci u pacientů, kteří používali pouze bortezomib a dexamethason.
English: Uncommon Dizziness Tremor
Czech: Méně časté Závratě Třes
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Czech: Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Czech: Imnovid 3 mg tvrdá tobolka:
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 3 mg.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White ink
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Žlutý oxid železitý (E 172) Bílý inkoust
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 2 mg.
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Czech: Méně časté Angioedém Urtikarie
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky
English: Very Common Bone pain Muscle spasms
Czech: Velmi časté Bolest kostí Svalové křeče
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
English: Dry mouth
Czech: Sucho v ústech Břišní distenze
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje pomalidomidum 4 mg.
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Czech: Imnovid 3 mg tvrdé tobolky
English: Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Czech: Periferní senzorická neuropatie Závratě
English: Common Atrial fibrillation
Czech: Časté Fibrilace síní
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Czech: Imnovid 3 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
English: Uncommon Pulmonary embolism Cough
Czech: Méně časté Plicní embolie Kašel
English: Imnovid 1 mg hard capsules Gelatin
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Želatina
English: Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Czech: Přehled celkových údajů týkajících se účinnosti Pom+Btz+LD-Dex (n = 281)
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Nový cyklus léčby pomalidomidem lze zahájit, pouze pokud je počet neutrofilů ≥ 1 x 10
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a modré neprůhledné tělo s nápisem „POML 4 mg“ bílým inkoustem.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a oranžové neprůhledné tělo s nápisem „POML 2 mg “ bílým inkoustem.
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Czech: Imnovid 4 mg tvrdé tobolky Želatina
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Czech: EU/1/13/850/007 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/003 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Czech: EU/1/13/850/008 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/004 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
English: 6.1 List of excipients Capsule contents
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Czech: EU/1/13/850/006 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/002 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
English: 7 days after discontinuation of pomalidomide treatment
Czech: 7 dní po ukončení léčby používat kondom.
English: Renal impairment
Czech: Časté Renální selhání
English: Imnovid 3 mg hard capsules Gelatin
Czech: Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Želatina
English: Imnovid 4 mg hard capsules
Czech: Imnovid 4 mg tvrdá tobolka
English: Imnovid 2 mg hard capsules Gelatin
Czech: Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Želatina
English: • some antifungals such as ketaconazole
Czech: • některá antimykotika (přípravky k léčbě plísní), jako je ketokonazol
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Czech: EU/1/13/850/005 (velikost balení 14 tvrdých tobolek) EU/1/13/850/001 (velikost balení 21 tvrdých tobolek)
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Czech: Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2, tmavě modré neprůhledné víčko a zelené neprůhledné tělo s nápisem „POML 3 mg“ bílým inkoustem.
English: The benefit of using Imnovid with dexamethasone
Czech: Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem
English: • Bleeding within the skull.
Czech: • nitrolební krvácení,
English: EU/1/13/850/001 EU/1/13/850/005
Czech: EU/1/13/850/005
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist.
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
English: Hepatic disorders
Czech: Hematologické příhody
English: Grade 3−4 Adverse Reactions /Frequency
Czech: Nežádoucí účinky 3.-4.
English: Neutropenia*
Czech: desogestrel)
English: EU/1/13/850/002 EU/1/13/850/006
Czech: EU/1/13/850/006
English: Approximately 40% of patients were in 1
Czech: 54 % pacientů byli muži, s mediánem věku v celkové populaci
English: Vomiting
Czech: Parestezie
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
English: 30 tablets
Czech: Lahvička (HDPE) 30 tablet
English: London, 25 June 2009 Doc.
Czech: Londýn 25. června 2009 Dok.
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
English: What is Factive?
Czech: Co je Factive?
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
English: It is expected to work by blocking the action of two bacterial enzymes called DNA gyrase and topoisomerase IV, which are needed to make and repair bacterial DNA.
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
English: • mild or moderate community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital);
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
English: The active substance in Factive, gemifloxacin, is an antibiotic belonging to the class ‘fluoroquinolones'.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů“.
English: • acute exacerbation (flare-up) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs).
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
English: On 17 June 2009, Menarini International Operations Luxembourg S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Factive, for the treatment of the bacterial infections, communityacquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis.
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
English: The Committee was also concerned there was not enough evidence of effectiveness of Factive in patients with moderate community-acquired pneumonia when given as a five-day treatment.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
English: Factive is a medicine that contains the active substance gemifloxacin.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
English: In three other main studies, 1,652 adults with acute exacerbation of chronic bronchitis were treated with Factive for five days or with other antibiotics.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
English: The application was at day 196 when the company withdrew.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
English: In another study of patients with communityacquired pneumonia, 510 adults were given Factive either as a five- or seven-day treatment.
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
English: In four main studies, 1,874 adults with mild to moderate community-acquired pneumonia were treated for at least seven days with Factive or other antibiotics.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Factive in the treatment of community-acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection did not outweigh its risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
English: What was Factive expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Factive could not have been approved for the treatment of community acquired pneumonia and acute exacerbation of chronic bronchitis caused by bacterial infection.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
English: How is Factive expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?