FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen hatékonyságát nem kérdőjelezték meg, és a rendelkezésre álló adatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi eredmények nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че ефикасността на Kogenate Bayer/Helixate NexGen не се поставя под въпрос и въз основа на наличните данни заключава, че настоящите резултати не потвърждават повишаване на риска от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen в сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek publikációját, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának potenciális kockázatára tekintettel.
Bulgarian: • PRAC разглежда публикуването на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a RODIN/PedNet vizsgálat publikációjából származó eredményeket, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokat, és a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó minden rendelkezésre álló adatot, valamint a Kogenate Bayerrel és a Helixate NexGennel kapcsolatos minőségi adatokat a korábban nem kezelt és minimálisan kezelt betegekben kialakuló inhibitorok potenciális kockázatára tekintettel.
Bulgarian: PRAC разглежда резултати от публикуването на проучването за RODIN/PedNet, предварителните констатции от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS), регистъра и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни относно качеството на Kogenate Bayer Helixate NexGen и по отношение на неговата потенциална опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) и минимално лекувани пациенти (MЛП).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti rendelkezéseknek megfelelően a PRAC 2013. december 5-i ajánlásának vizsgálatát követően a CHMP azon a véleményen van, hogy a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalomba hozatali engedélyét a PRAC ajánlása szerint módosítani kell (lásd A. melléklet).
Bulgarian: Съгласно разпоредбите на член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP, след като разгледа препоръката на PRAC от 5 декември 2013 г., е на мнение, че разрешенията за употреба за Kogenate Bayer и
Hungarian: A kockázatkezelési tervben meghatározott jelenlegi kötelezettségeknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is támogatni fogja a RODIN/PedNet jegyzéket, valamint az EUHASS jegyzéket az inhibitorok kialakulására vonatkozó, egyedi kockázati tényezők további vizsgálata és a korábban nem kezelt betegekben a kockázat csökkentése érdekében.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подкрепя регистъра RODIN/PedNet, както и регистъра EUHASS като текущи задължения, определени в ПУР, за по-нататъшно разследване на индивидуални рискови фактори за развитие на инхибитори и намаляване на риска при НПП. PRAC не счита, че е необходимо актуализиране на ПУР.
Hungarian: pontjában, és azt is javasolta, hogy a rutinkockázatminimalizáló tevékenység részeként a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита, че честотата за развитие на инхибитори при НПП следва да бъде изменена от „честа" на „много честа" в точка 4.8 на КХП и препоръчва също така информацията за продукта да бъде актуализирана с резултатите от проучването RODIN като част от рутинните дейности за минимизиране на риска.
Hungarian: A RODIN/Pednet vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálják az inhibitorok kialakulását a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben, akik rekombináns vagy plazmából kivont VIII-as faktor termékeket kaptak.
Bulgarian: Целта на проучването RODIN/Pednet е да се изследва развитието на инхибитори при НПП с тежка форма на хемофилия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Bulgarian: ПРУ предоставя данни за посочените по-горе обсервационни проучвания по отношение на риска от развитие на инхибитори при НПП, които получават продукти с фактор VIII, включително KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC egyetértett azzal, hogy más VIII-as faktor termékekkel összehasonlítva a jelenlegi bizonyítékok nem támasztják alá a Kogenate Bayer és Helixate NexGen ellenes antitestek kialakulásának fokozott kockázatát hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő, korábban nem kezelt betegekben.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното, PRAC се съгласява, че настоящите доказателства не потвърждават повишения риск от развитие на антитела срещу Kogenate Bayer и Helixate NexGen, при сравнение с други продукти фактор VIII при НПП с нарушение на кръвосъсирването хемофилия А.
Hungarian: Lépjen kapcsolatba sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin Harvey
Hungarian: 2014. február 20. EMA/108793/2014
Bulgarian: 20 февруари 2014 г. EMA/108793/2014
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Електронна поща: press@ema.europa.eu
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Hungarian: Az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőnek minősülnek, és folytatni kell azokat.
Bulgarian: Съществуващите мерки за минимизиране на риска се считат за достатъчни и следва да бъдат продължени.
Hungarian: Tel.
Bulgarian: N Engl
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствени продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Hungarian: Ezekben a készítményekben az alfa-oktokog szerkezete ugyanaz, mint a természetes VIII-as faktoré („teljes hosszúságú").
Bulgarian: В тези продукти октоког алфа има същата структура като естествения фактор VIII ("пълна дължина").
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az inhibitorok kialakulásának gyakorisága minden készítmény esetében 28,2-37,7% között mozgott.
Bulgarian: В това проучване честотата на развитие на инхибитори варира от 28,2% до 37,7% за всички продукти.
Hungarian: • Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a javaslatnak megfelelően.
Bulgarian: Продуктите могат да продължат да се използват както е препоръчано.
Hungarian: • Ugyanakkor az összes bizonyítékot - beleértve az ebből a vizsgálatból származókat is - értékelve, nem volt elegendő adat annak alátámasztására, hogy tényleges különbség lenne az egyes készítmények között.
Bulgarian: Въпреки това, когато всички данни са били оценени, включително от това проучване, не е било достатъчно да се подкрепи истинска разлика между продуктите.
Hungarian: A VIII-as faktor különféle formáit tartalmazó alternatív készítmények vannak forgalomban, és ezek hasonlóan alkalmazhatók.
Bulgarian: Алтернативни продукти, съдържащи различни форми на фактор VIII, са достъпни и могат да бъдат използвани по подобен начин.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatát először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végezte.
Bulgarian: Преглед на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Hungarian: Ugyanakkor frissítették a terméktájékoztatót, hogy az tükrözze a vizsgálatból származó eredményeket, és annak biztosítására, hogy a hemofília A-s betegeket kezelő egészségügyi szakemberek megismerjék azokat.
Bulgarian: Въпреки това информацията за продукта е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването и да се гарантира, че здравните специалисти, лекуващи пациенти с хемофилия
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen felülvizsgálatát 2013. március 5-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Bulgarian: Прегледът на Kogenate Bayer и Helixate NexGen започва на 5 март 2013 г. по искане на Eвропейската комисия съгласно член 20 от Регламент (EО) № 726/2004.
Hungarian: Mindkét gyógyszer esetében ugyanaz a vállalat, a Bayer Pharma AG a forgalomba hozatali engedély jogosultja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба за двете лекарства е една и съща фирма, Bayer Pharma AG.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a PRAC ajánlásait, és konszenzussal jóváhagyta azok végrehajtását.
Bulgarian: CHMP разглежда препоръките на PRAC и се съгласява единодушно, че те трябва да бъдат приложени.
Hungarian: Ezeket kivonhatják az emberi vérből („plazmából kivont"), előállíthatják teljes hosszúságú rekombináns készítményekként az egyéb vér eredetű fehérjék expozíciójának változatos fokozatával (első, második vagy harmadik generációs), illetve tartalmazhatják a VIII-as faktor molekula rövidített, de még aktív, rekombináns formáját.
Bulgarian: Те могат да бъдат извлечени от човешка кръв ("получени от плазма"), произведени като рекомбинантни продукти в пълна дължина с различна степен на експозиция на други протеини, получени от кръв (първо, второ или трето поколение) или може да съдържат скъсена, но все още активна, рекомбинантна форма на молекулата на фактор VIII.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel vagy Helixate NexGen-nel kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakorisága 64/183 (37,7%) volt, legfeljebb 75 expozíciós napig követve őket, közülük 40 esetben magas titerű inhibitorokat mutattak ki (25,2%).
Bulgarian: При пациенти, на които е даден Kogenate Bayer/Helixate NexGen, честотата на развитие на инхибитори е 64/183 (37,7%), когато са проследени за период до 75 дни на експозиция, от които 40 са имали инхибитор с висок титър (25,2%).
Hungarian: A CHMP véleményét ezután az Európai Bizottsághoz továbbították, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot hozott.
Bulgarian: Становището на CHMP след това е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Hungarian: Ezek az antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) csökkentik a gyógyszer hatékonyságát, és fokozzák a vérzés valószínűségét.
Bulgarian: Тези антитела (инхибитори на фактор VIII) намаляват ефективността на лекарството и правят кръвоизливите по-вероятни.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2014. február 20-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 20 февруари 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в рамките на ЕС.
Hungarian: A VIII-as faktor egy formáját, alfa-oktokogot tartalmaznak, amelyet az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítanak elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a véralvadási faktor termelésére.
Bulgarian: Те съдържат форма на фактор VIII, октоког алфа, произведена чрез метод, известен като рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), което ги прави способни да произвеждат фактора на кръвосъсирването.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát a jelenlegi bizonyítékokkal összhangban „nagyon gyakori"-ra módosították.
Bulgarian: Честотата на развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти е била изменена в съответствие с настоящите доказателства на "много честа".
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen identikus gyógyszerek, amelyeket 2000. augusztus 4-én engedélyeztek az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са идентични лекарства, които са разрешени за употреба в рамките на Eвропейския съюз (EС) на 4 август 2000 г.
Hungarian: A RODIN vizsgálatban hozzávetőleg a gyermekek egyharmadánál alakultak ki VIII-as faktor inhibitorok a gyógyszerrel szemben, ami csökkentette az előnyöket és növelte a vérzés valószínűségét.
Bulgarian: Около една трета от всички деца в проучването RODIN развиват инхибитори на фактор VIII срещу тяхното лекарство, което намалява ползата и прави кръвоизливите по-вероятни.
Hungarian: • A hemofília A egy örökletes vérzési rendellenesség, amely esetében hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor.
Bulgarian: Хемофилия А е наследствено нарушение на кръвосъсирването, при което е налице недостиг на фактор VIII, необходим за нормалното съсирване на кръвта.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen kezelés előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat a korábban nem kezelt betegeknél.
Bulgarian: Ползите от лечението с Kogenate Bayer или Helixate NexGen продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти.
Hungarian: • Ugyanakkor, amikor figyelembe vették a rendelkezésre álló adatok összességét, azok megfeleltek az általános klinikai tapasztalatoknak, miszerint az inhibitorok többsége az expozíció első 20 napja alatt alakul ki, és hogy korábban nem kezelt betegek esetében a VIII-as faktor készítmények nem különböznek egymástól az inhibitor kialakulásának vonatkozásában.
Bulgarian: Въпреки това, при разглеждане на всички налични данни е установено, че те са в съответствие с общия клиничен опит, че повечето инхибитори се развиват в рамките на първите 20 дни на експозиция и продуктите, съдържащи фактор VIII не се различават един от друг по отношение на развитието на инхибитори при НПП.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott minőségi adatok is arra utaltak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen biofizikai és biokémiai tulajdonságai nem változtak jelentősen az eredeti forgalomba hozatali engedélyhez képest.
Bulgarian: Данните за качеството, представени от притежателя на разрешението за употреба, също така посочват, че биофизичните и биохимични характеристики на Kogenate Bayer и Helixate Nexgen не са се променили значително след първоначалното разрешение за употреба.
Hungarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group.
Bulgarian: 1 Gouw SC, et al; PedNet and RODIN Study Group. Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A.
Hungarian: Korábban nem kezelt betegek esetében az előnyök továbbra is felülmúlják a kockázatokat
Bulgarian: Ползите продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az inhibitorok kialakulására vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a PRAC úgy döntött, hogy az adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy egyéb készítményekkel összehasonlítva a Kogenate Bayer-hez vagy a Helixate NexGen-hez a VIII-as faktor inhibitorok kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódna.
Bulgarian: След преглед на наличните понастоящем данни за развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти PRAC решава, че тези данни не подкрепят извода, че в сравнение с други продукти Kogenate Bayer или Helixate NexGen са свързани с повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz ezeknél a betegeknél, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII при тези пациенти причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Hungarian: Kezelés nélkül a VIII-as faktor hiánya vérzési problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és belső szervekben, ami súlyos károsodáshoz vezethet.
Bulgarian: Нелекуван, недостигът на фактор VIII причинява проблеми с кръвосъсирването, включително кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи, които могат да доведат до сериозно увреждане.
Hungarian: A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen második generációs VIII-as faktor készítményekként ismertek.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen са известни като второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII.
Hungarian: A VIII-as faktor pótlására alkalmazzák, amely hiányzik a hemofília A-ban, egy örökletes vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
Hungarian: 2013. december 20-án az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) jóváhagyta a korábbi ajánlásokat, amelyek arra a következtetésre jutottak, hogy a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen, az úgynevezett második generációs VIII-as faktor készítmények előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat korábban nem kezelt, hemofília A típusú vérzési rendellenességben szenvedő betegek esetében, azonban szükség van e gyógyszerek terméktájékoztatóinak módosítására.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
Hungarian: Ez ismert kockázat minden VIII-as faktor készítmény vonatkozásában, azonban a vizsgálatot végzők arra a következtetésre jutottak, hogy az úgynevezett második generációs, teljes hosszúságú, rekombináns VIII-as faktor készítményeket, például Kogenate Bayer-t és Helixate NexGen-t kapó gyermekek esetében nagyobb volt az antitestek kialakulásának valószínűsége, mint azoknál, akik harmadik generációs rekombináns készítményt kaptak.
Bulgarian: Това е известен риск за всички продукти, съдържащи фактор VIII, но авторите на проучването заключават, че децата, на които са дадени т. нар. второ поколение продукти, съдържащи рекомбинантен фактор VIII с пълна дължина, като Kogenate Bayer или Helixate NexGen, са по-склонни да развият антитела, отколкото тези, получили трето поколение рекомбинантен продукт.
Hungarian: Az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott ajánlások a gyógyszerek felülvizsgálatából eredtek, amely felülvizsgálat egyéb VIII-as faktor készítményekkel összehasonlítva nem igazolta az érintett gyógyszerek elleni antitestek (VIII-as faktor inhibitorok) kialakulásának magasabb kockázatát.
Bulgarian: Препоръките са издадени от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията в резултат на преглед на лекарствата, който не потвърждава по-висок риск от развитие на определен вид антитела (инхибитори на фактор VIII) срещу тези лекарства, в сравнение с други продукти, съдържащи фактор VIII.
Hungarian: • Továbbá a RODIN/PedNet vizsgálat eredményeinek megfelelően frissítették a Kogenate Bayer és a Helixate NexGen terméktájékoztatóját.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта за Kogenate Bayer и Helixate NexGen е актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN/PedNet.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlásai a RODIN/PedNet vizsgálat eredményein, a European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) jegyzékből származó előzetes adatokon, a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból és publikált szakirodalomból származó összes rendelkezésre álló adaton,
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на резултатите от проучването RODIN/PedNet, предварителните находки от Европейската система за наблюдение на безопасността при хемофилия (EUHASS) и всички налични данни, предоставени от клинични изпитвания, обсервационни проучвания, публикуваната литература, както и данни за качеството на Kogenate Bayer и Helixate NexGen по отношение на потенциалната опасност от развитие на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП).
Hungarian: • A Kogenate Bayer és a Helixate NexGen továbbra is felírható, és megfelelően alkalmazható a hemofília A kezelésében.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
Hungarian: • A RODIN/PedNet vizsgálat által felvetett aggályok ellenére a jelenlegi bizonyítékok összességében nem erősítik meg a teljes hosszúságú, második generációs VIII-as faktor készítményekkel, például a Kogenate Bayer-rel és a Helixate NexGen-nel szembeni inhibitorok kialakulásának fokozott kockázatát.
Bulgarian: Въпреки опасенията, повдигнати от проучването RODIN/PedNet, цялостните налични данни не потвърждават съществуването на повишен риск от развитие на инхибитори срещу второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII като Kogenate Bayer и Helixate NexGen.
Hungarian: A vizsgálat post hoc elemzése kimutatta, hogy azoknál a korábban nem kezelt, súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél, akik Kogenate Bayer-t kaptak, gyakrabban alakultak ki inhibitorok, mint azoknál, akik más rekombináns antihemofíliás VIII-as faktor kezelésben részesültek (módosított relatív kockázati arány: 1,60; 95% CI: 1,08
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
Hungarian: • A hiányzó véralvadási faktor pótlására a VIII-as faktor különböző formái kaphatók gyógyszerként.
Bulgarian: Различни форми на фактор VIII са налични като лекарства, които да заместят липсващия фактор на кръвосъсирването.
Hungarian: Egy korábban nem kezelt, hemofília A-ban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat, amelyben több ilyen készítményt hasonlítottak össze, látszólag igazolta, hogy azoknál a betegeknél, akik Kogenate Bayer-t vagy Helixate NexGen-t (teljes hosszúságú, második generációs készítményeket) kaptak, nagyobb valószínűséggel alakultak ki antitestek, mint azoknál, akik más VIII-as faktort (egy harmadik generációs készítményt) kaptak.
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
Hungarian: alkalmazásából adódó valamennyi kockázat minimalizálását célzó, jelenlegi intézkedéseket, és azok folytatását támogatják, a PRAC javasolta, hogy a terméktájékoztatót a RODIN vizsgálatból származó eredményeknek megfelelően frissítsék.
Bulgarian: рискове от използването на продуктите се считат за подходящи както за Kogenate Bayer, така и за Helixate NexGen и трябва да продължат, PRAC препоръчва информацията за продукта да бъде актуализирана, за да отразява резултатите от проучването RODIN.