FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom:
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko povzroči hude infuzijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8).
German: Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za apliciranje iz poliuretana (PU), polibutadiena (PBD), polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
German: Die Raten des Anwachsens der Stammzellen (Engraftment) und der hämatopoetischen Rekonstitution waren bei den transplantierten Patienten in den Armen D-VTd und VTd ähnlich (D-VTd: 99,8%; VTd: 99,6%; gemessen anhand der Erholung von Neutrophilen > 0,5 x 10
Slovenian: Stopnji vsaditve in hematopoetske rekonstitucije po presaditvi sta bili podobni pri bolnikih v skupinah D-VTd in VTd (v skupini D-VTd: 99,8%; v skupini VTd: 99,6% glede na izmerjeno obnovitev števila nevtrofilcev na > 0,5 x 10
German: Was ist DARZALEX und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo DARZALEX in za kaj ga uporabljamo
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Slovenian: Osemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabiti z volumnom razredčitve 500 ml za odmerek 16 mg/kg samo v primeru, da v prvem tednu pri bolniku ni prišlo do infuzijske reakcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 9,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 5-mililitrski viali.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Slovenian: Če bolnik nima več nobenih novih simptomov infuzijske reakcije, se lahko v klinično primernih korakih in intervalih hitrost infundiranja spet poveča do največje hitrosti 200 ml/h (preglednica 5).
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Slovenian: Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren infusionsbedingte Reaktionen, Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Pyrexie, Dyspnoe, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere Ödeme, Asthenie, periphere sensorische Neuropathie und Infektion der oberen Atemwege.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20%) so bile infuzijske reakcije, utrujenost, navzea, driska, obstipacija, zvišana telesna temperatura, dispneja, kašelj, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, periferni edemi, astenija, periferna senzorična nevropatija in okužba zgornjih dihal.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA (100 mg/400 mg) ZA 1 VIALO KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL KOMPLETA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA (BREZ MODREGA OKENCA)
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Slovenian: Po mednarodnem sistemu razvrščanja v stadije bolezni (ISS) jih je imelo štirideset odstotkov stadij I, 45% jih je imelo ISS stadij II in 15% ISS stadij III.
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Hämolyse.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
German: Die demographischen und krankheitsspezifischen Merkmale bei Baseline waren zwischen den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
German: Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von DARZALEX Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Abschnitt 3 „Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden").
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX in po njej boste prejeli zdravila, ki lahko zmanjšajo možnost infuzijske reakcije (glejte odstavek "Zdravila, ki jih boste prejemali med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX" v poglavju 3).
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Slovenian: Za oceno tveganja pri uporabi daratumumaba med nosečnostjo ni podatkov iz raziskav pri ljudeh ali živalih.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Slovenian: Po vsej verjetnosti razlike v delovanju jeter ne vplivajo na izločanje daratumumaba, saj se molekule IgG1, kot je daratumumab, ne presnavljajo s procesi v jetrih.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
German: DARZALEX enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Slovenian: In vitro je daratumumab sprožil apoptozo po navzkrižnem povezovanju, ki ga posreduje Fc fragment.
German: In der Studie MMY1001 wurde den Patienten, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten (n=97), die erste Dosis von 16 mg/kg Daratumumab in Woche 1 aufgeteilt über zwei Tage gegeben, d. h. jeweils 8 mg/kg an Tag 1 und an Tag 2.
Slovenian: V študiji MMY1001 so bolnikom, ki so prejemali kombinirano zdravljenje z daratumumabom (n=97), dajali prvi odmerek 16 mg/kg daratumumaba v 1. tednu razdeljeno v dveh dneh, kar pomeni, da so 1. dan prejeli odmerek 8 mg/kg in 2. dan prav tako odmerek 8 mg/kg.
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI MRD-Negativität in Kombination mit CR oder besser c n (%)
Slovenian: c,d n (%) 95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ Stopnja odsotne MRD v kombinaciji s CR ali še boljšim odzivom c n(%)
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Slovenian: • zdravila proti vnetju (kortikosteroide),
German: Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 20 ml Durchstechflasche.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 37,3 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v eni 20-mililitrski viali.
German: Dies entspricht 0,46% bzw. 1,86% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovenian: To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
German: Andere infusionsbedingte Reaktionen umfassten eine verstopfte Nase, Husten, Schüttelfrost, Rachenreizung, Erbrechen und Übelkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Druge neželene infuzijske reakcije so vključevale kongestijo nosne sluznice, kašelj, mrazenje, draženje žrela, bruhanje in navzeo (glejte poglavje 4.4).
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Slovenian: Celokupna stopnja odziva je bila v skupini D-VMP 90%, v skupini VMP pa 74% (stopnja zelo dobrega delnega odziva (VGPR) je bila v skupini D-VMP 29%, v skupini VMP pa 26%; stopnja popolnega odziva (CR): 22% v skupini D-VMP in 18% v skupini VMP; stopnja strogega popolnega odziva (sCR): 20% v skupini D-VMP in 7% v skupini VMP).
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Slovenian: Triintrideset odstotkov (33%) bolnikov je bilo neodzivnih samo na imunomodulirajoče zdravilo, 28% jih je bilo neodzivnih na lenalidomid.
German: Steigerung der Geschwindigkeit
Slovenian: postopno povečevanje hitrosti največja hitrost
German: Vor Studienbeginn waren 32% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 32% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Slovenian: Če po prvih štirih infuzijah ne pride do hudih infuzijskih reakcij, je po zdravnikovi presoji mogoče prenehati z odmerjanjem navedenih inhalacijskih zdravil.
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Slovenian: • okužbe dihalnih poti - kot so okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) ali grla oziroma žrela
German: Bei Patienten mit persistierendem, sehr gutem partiellen Ansprechen, bei denen eine Interferenz mit Daratumumab vermutet wird, ist die Anwendung eines validierten Daratumumabspezifischen IFE-Assays in Erwägung zu ziehen, um Daratumumab von endogenem M-Protein im Patientenserum zu unterscheiden und somit die Bestimmung eines vollständigen Ansprechens zu ermöglichen.
Slovenian: Kadar obstaja sum vpliva daratumumaba je treba pri bolnikih z dolgotrajnim zelo dobrim delnim odzivom, razmisliti o uporabi validiranih analiz imunofiksacije, specifičnih za daratumumab, da bi lahko razlikovali daratumumab od katerega koli drugega endogenega M-proteina v bolnikovem serumu in s tem omogočili določanje popolnega odziva
German: Bei Patienten mit IRRs vom Grad 1, 2 oder 3 soll die Infusionsgeschwindigkeit bei Fortführung der Infusion reduziert werden.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi infuzije bolnikom z infuzijskimi reakcijami 1., 2. ali 3. stopnje je treba infuzijo začeti z zmanjšano hitrostjo infundiranja.
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Slovenian: Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
German: Die Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Slovenian: Vodnik za za zdravstvene delavce in krvno banko mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: 74% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Slovenian: Štiriinsedemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
German: Studien mit rezidivierten/refraktären Patienten: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Studien mit neu diagnostizierten Patienten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Slovenian: Študije pri novo odkritih bolnikih D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX uporabljamo za zdravljenje odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo vrsto raka, ki ga imenujemo "diseminirani plazmocitom".
German: Es ist zu berücksichtigen, dass an Erythrozyten gebundenes Daratumumab die Erkennung von Antikörpern gegen Minor-Antigene im Serum von Patienten maskieren kann.
Slovenian: Treba je vedeti, da na eritrocite vezani daratumumab lahko moti določanje protiteles proti manjšim antigenom v bolnikovem serumu.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Daratumumab.
Slovenian: Specifični antidot za daratumumab ni znan.
German: Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf DARZALEX bei Ihnen nicht angewendet werden.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, ne uporabljajte zdravila DARZALEX.
German: 50 ml/Stunde stündlich 50 ml/Stunde
Slovenian: 50 ml/uro vsako uro za 50 ml/uro
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,8 Stunden (Bereich: 0,1 bis 5,4 Stunden).
Slovenian: Mediani čas do nastopa reakcije je bil 1,8 ure (od 0,1 do 5,4 ure).
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
German: Nach jeder Infusion von DARZALEX wird man Ihnen Arzneimittel geben (z.B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Slovenian: Po vsaki infuziji zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila (kot so kortikosteroidi) za zmanjševanje možnosti za infuzijske reakcije.
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Slovenian: Toksikološki podatki so pridobljeni z raziskavami daratumumaba pri šimpanzih in z uporabo nadomestnih protiteles proti proteinu CD38 pri opicah cinomolgus.
German: Bei Patienten, die unter DARZALEX eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung mit DARZALEX unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih pride do reaktivacije HBV med zdravljenjem z zdravilom DARZALEX, je treba zdravljenje z zdravilom DARZALEX prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
German: In klinischen Studien (Monotherapie und Kombinationstherapien; n=2.066) betrug die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade 37% bei der ersten Infusion von DARZALEX (16 mg/kg, Woche 1), 2% bei der Infusion in Woche 2 und insgesamt 6% bei anschließenden Infusionen.
Slovenian: V kliničnih študijah (monoterapije in kombiniranega zdravljenja; N=2066) je bila pojavnost infuzijskih reakcij katere koli stopnje ob prvi infuziji zdravila DARZALEX (16 mg/kg, 1. teden) 37%, pri infuziji v 2. tednu 2%, in pri nadaljnjih infuzijah kumulativno 6%.
German: Die Daten stammen von 2.066 Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX (16 mg/kg Körpergewicht) behandelt wurden, darunter 1.910 Patienten, die DARZALEX in Kombination mit einem Hintergrundregime erhielten und 156 Patienten, die DARZALEX als Monotherapie erhielten.
Slovenian: Podatki zajemajo izpostavljenost zdravilu DARZALEX (16 mg/kg) pri 2066 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, vključno s 1910 bolniki, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v kombinaciji z osnovnimi shemami zdravljenja, in 156 bolnikov, ki so prejemali zdravilo DARZALEX kot monoterapijo.
German: DARZALEX kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX lahko vpliva na rezultate tega testa.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, sollen Patienten vor der Behandlung mit DARZALEX eine Prämedikation mit Antihistaminika, Antipyretika und Kortikoiden erhalten.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije morajo bolniki pred odmerjanjem zdravila DARZALEX prejeti premedikacijo z antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
German: Eine schrittweise Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit soll nur vorgenommen werden, wenn keine infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
Slovenian: O postopnem povečevanju hitrosti infundiranja lahko razmislite le, če bolnik ni imel nobene infuzijske reakcije.
German: Es wird als intravenöse Infusion nach Verdünnung mit 9 mg/ml (0,9%) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke angewendet.
Slovenian: Apliciramo ga z intravensko infuzijo po redčenju z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za iniciranje.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če vsebuje vidne neprozorne ali tuje delce ali če je spremenjene barve.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagajanje odmerjanja pri starejših ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Slovenian: Ocena klinične farmakokinetike daratumumaba v kombinaciji z lenalidomidom, pomalidomidom, talidomidom, bortezomibom in deksametazonom ni pokazala klinično pomembnih interakcij med daratumumabom in navedenimi učinkovinami iz skupine malih molekul.
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti tudi o uporabi dodatnih zdravil po infuziji, med drugim kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev in inhalacijskih kortikosteroidov.
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätstests, einschließlich Antikörperscreening und Kreuzproben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38 na eritrocitih in vpliva na rezultate testiranja kompatibilnosti krvi, kar vključuje presejalne teste za ugotavljanje prisotnosti protiteles in navzkrižni preizkus (glejte poglavje 4.4).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 1,05 Monate (Bereich: 0,2 bis 12,1 Monate) in der DRd-Gruppe und 1,05 Monate (Bereich: 0,3 bis 15,3 Monate) in der Rd-Gruppe.
Slovenian: Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini DRd 1,05 meseca (od 0,2 do 12,1 meseca) in v skupini Rd 1,05 meseca (od 0,3 do 15,3 meseca).
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Slovenian: Do smrtnega izida zaradi okužbe je prišlo predvsem zaradi pljučnice in sepse.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „DARZALEX enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije (glejte odstavek "Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij" v poglavju 2).
German: Der Einfluss von Daratumumab auf das QTc-Intervall wurde in einer offenen Studie (Studie GEN501) bei 83 Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom nach Gabe von Daratumumab-Infusionen (4 bis 24 mg/kg Körpergewicht) untersucht.
Slovenian: Učinek daratumumaba na interval QTc so ocenjevali v odprti študiji (študija GEN501) pri 83 bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom po infundiranju daratumumaba (v odmerku 4-24 mg/kg).
German: Vor Studienbeginn waren 27% der Patienten gegen die letzte Therapielinie refraktär.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo 27% bolnikov neodzivnih na zadnjo linijo zdravljenja.
German: 9/l ohne
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
German: Wegen der hohenAffinität zu einem spezifischen Epitop auf CD38 ist nicht davon auszugehen, dass Daratumumab Arzneimittel-metabolisierende Enzyme verändert.
Slovenian: Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der DARZALEX-Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die bereits mit einem Proteasom-Inhibitor und einem Immunmodulator behandelt wurden und während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten, wurden in zwei offenen Studien nachgewiesen.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila DARZALEX v monoterapiji pri zdravljenju odraslih bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je predhodno zdravljenje vključevalo zaviralec proteasoma in imunomodulatorno zdravilo in pri katerih je bolezen po zadnji terapiji napredovala, so dokazali v dveh odprtih študijah.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je namenjeno intravenski uporabi.
German: Insgesamt wurden 706 Patienten randomisiert, wobei 350 Patienten dem D-VMP-Arm und 356 Patienten dem VMP-Arm zugeordnet wurden.
Slovenian: Skupno so randomizirali 706 bolnikov: 350 v skupino D-VMP in 356 v skupino VMP.
German: o Einen Warnhinweis für das gesamte medizinische Fachpersonal, das im Rahmen der Therapieeinschließlich Notfallsituationen- in die Behandlung des Patienten eingebunden ist, dass der Patient DARZALEX (Daratumumab) erhält und dass diese Behandlung mit bedeutenden identifizierten Risiken für die Interferenz mit dem indirekten Coombs-Test zur Bestimmung von Antikörpern gegen Minor-Antigene assoziiert ist, welche bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen kann.
Slovenian: o Opozorilo zdravstvenim delavcem, ki kadarkoli (tudi v nujnih primerih) obravnava bolnika, da bolnik prejema zdravilo DARZALEX (daratumumab), ki je povezano s pomembnim znanim tveganjem vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in, da ta vpliv lahko traja do 6 mesecev po prejetju zadnje infuzije zdravila.
German: Kombinationstherapie:
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
German: DARZALEX ist indiziert:
Slovenian: Zdravilo DARZALEX je indicirano
German: • Schwere allergische Reaktion, die Symptome wie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen oder einen juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Slovenian: • huda alergijska reakcija, ki jo lahko spremlja otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težko požiranje ali dihanje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)
German: Vor jeder Infusion von DARZALEX erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
Slovenian: Pred vsako infuzijo zdravila DARZALEX boste prejeli zdravila, ki zmanjšajo možnost pojava infuzijskih reakcij.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien zu Überdosierungen liegen nicht vor.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der potentiellen Wirkungen von Daratumumab auf Reproduktion und Entwicklung durchgeführt.
Slovenian: Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure 99%, Mannitol (E421), Polysorbat 20, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, manitol (E421), polisorbat 20, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, voda za injekcije.
German: • Schwächegefühl
Slovenian: • občutek šibkosti