FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki kažejo, da se estradiol sistemsko absorbira po intravaginalni uporabi zdravila Linoladiol N. Farmakokinetični podatki iz študije SCO 5174 prav tako kažejo, da so koncentracije estradiola 6 ur po uporabi (Cmax 92,2 pg/ml) precej večje od priporočenih postmenopavzalnih ravni in se v 36 urah po uporabi niso vrnile na izhodiščno raven.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola in 0,4 % m/m prednizolona, pri začetnem topičnem, kratkotrajnem zunanjem zdravljenju akutnih, blagih, vnetnih, pekočih ter srbečih kožnih bolezni ženskih zunanjih spolovil pri postmenopavzalnih ženskah, pri katerih so indicirani šibki kortikosteroidi in majhni odmerki estradiola, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal naiste välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli, algse välimise ravi korral on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, pri kratkotrajnem zunanjem zdravljenju vaginalne atrofije pri postmenopavzalnih ženskah, kadar je bilo neuspešno vsaj eno topično zdravljenje z estrogeni, ostaja pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene omejitve, opozorila in spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: Komitee otsustas, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal tupe atroofia lühiajalise välimise ravi korral menopausijärgses eas naistel, kui ravi vähemalt ühe östrogeeni sisaldava paikse ravimiga ebaõnnestus, on jätkuvalt positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused.
Slovenian: Zaradi velikega odmerka in pomembne sistemske izpostavljenosti estradiolu je to zdravilo z vidika varnosti bolj primerljivo z zdravili za sistemsko hormonsko nadomestno zdravljenje.
Estonian: See ravim on ohutuse seisukohast suurema annuse ja östradiooli märkimisväärse süsteemse kokkupuute tõttu rohkem võrreldav süsteemses hormoonasendusravis kasutatavate ravimitega.
Slovenian: Prilagojena povprečna vrednost Cδmax (92,2 pg/ml) je bila 89 % skupne vrednosti Cmax.
Estonian: Cδmax (92,2 pg/ml) kohandatud keskmine ulatus 89%-ini kogu Cmax-st. Östradiooli suurem kontsentratsioon oli 6 tundi pärast kasutamist (mediaan).
Slovenian: Torej mednarodne smernice izrecno ne navajajo indikacije za zdravljenje druge izbire (čeprav nakazujejo nanjo), kot jo je odbor CHMP predlagal v svojem prvotnem mnenju, tj. uporaba zdravila Linoladiol N, kadar je bilo zdravljenje s topičnim estradiolom v majhnih odmerkih neuspešno.
Estonian: Seega ei ole inimravimite komitee algses arvamuses pakutud teise valiku näidustus (st Linoladiol N-i kasutus pärast paikse ravi ebaõnnestumist östrogeeni väikse annusega) rahvusvahelistes juhistes sõnaselgelt märgitud, kuigi see on nii mõeldud.
Slovenian: Zdravila z visokimi odmerki estradiola, kot je Linoladiol N, v teh priporočilih niso posebej obravnavana.
Estonian: Juhistes ei käsitleta eraldi östradiooli suure annusega ravimeid, näiteks Linoladiol N-i.
Slovenian: Od treh obravnavanih primerjalnih zdravil (vaginalne tablete 10 ter 25 µg in vaginalni obroček) so vaginalne tablete s 25 µg estradiola povezane z največjo sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, zato se je to zdravilo primerjalo z zdravilom Linoladiol N. Po enkratnem odmerku vaginalnih tablet s 25 µg estradiola je bila vrednost Cmax (brez prilagajanja glede na izhodišče) 206 pmol/l, medtem ko je bila vrednost Cpovprečje (brez prilagajanja glede na izhodišče) v prvih 24 urah 86 pmol/l, kar je temeljilo na študijah, ki so jih opravili Notelovitz (2002) in Nilsson ter Heimer (1992).
Estonian: Östradiooli 25 mcg tupetablettide ühekordse manustamise järel oli Cmax lähtejoone korrigeerimiseta 206 pmol/l, samas kui Notelovitzi (2002) ning Nilssoni ja Heimeri (1992) uuringute kohaselt on Ckeskmine lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 86 pmol/l.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid tagavad vajaduse korral, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Slovenian: Najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, je omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe).
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus).
Slovenian: Ker je najdaljše trajanje cikla zdravljenja z zdravili za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola, omejeno na 4 tedne (brez ponavljajoče se uporabe), bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podroben načrt, vključno z natančnim kratkim odmerjanjem ob prehodu na manjše pakiranje (25 g) in umiku velikosti pakiranja po 35 g ter 50 g v vseh državah članicah EU, kjer so ta zdravila trenutno odobrena.
Estonian: Kuna 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ravikuuri maksimaalne kestus on 4 nädalat (mitte korduv kasutus), peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpseid lühikesi tähtaegu väiksemate pakendite (25 g) kasutuselevõtmise kohta ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Slovenian: Velikost pakiranja po 100 g je zato treba umakniti iz vseh držav članic EU, kjer je trenutno odobreno.
Estonian: Seega tuleb kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba, 100 g pakendid turult kõrvaldada.
Slovenian: Država članica (v EGP)
Estonian: Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovenian: Slovaška republika
Estonian: Slovaki Vabariigi
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,01 % m/m estradiola Država članica (v EGP)
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Slovenian: Zdravila za topično uporabo, ki vsebujejo 0,005 % m/m estradiola/0,4 % m/m prednizolona Država članica (v EGP)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid Liikmesriik (Euroopa majanduspiirkonnas)
Slovenian: Linoladiol EstradiolEmulsion vaginalna emulzija Dermalna uporaba,
Estonian: Linoladiol EstradiolEmulsion
Slovenian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream vaginalna krema Vaginalna uporaba,
Estonian: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Slovenian: 1 Več informacij je na voljo tukaj.
Estonian: 1 Lisateave on siin.
Slovenian: 19. avgust 2014 EMA/515780/2014
Estonian: 19. august 2014 EMA/515780/2014
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: • Kui teil on ravi kohta küsimusi, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje izdal decembra 2013.
Estonian: Inimravimite komitee esitas arvamuse detsembri 2013.
Slovenian: Omejitev trajanja uporabe in drugi ukrepi, sprejeti za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke
Estonian: Kasutusaja piirang ja teised võimalike kõrvalnähtude riski ohjamiseks kehtestatud meetmed
Slovenian: Informacije o zdravilu za obe kremi bodo posodobljene z naslednjimi priporočili:
Estonian: Mõlema kreemi ravimiteavet uuendatakse järgmiste soovitustega:
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da celovito oceni razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Estonian: Saksamaa ravimiamet palus inimravimite komiteel viia läbi nende ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine, et esitada arvamus selle kohta, kas nende müügiload tuleks Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Slovenian: Obe zdravili sta bili v EU odobreni po nacionalnih postopkih in sta na voljo že več kot 40 let.
Estonian: Mõlemad ravimid said Euroopa Liidus müügiload rohkem kui 40 aastat tagasi riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Krema Linoladiol N se trži v Bolgariji, Češki republiki, Estoniji, Nemčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi in na Slovaškem, krema Linoladiol HN pa v Estoniji, Nemčiji, Latviji in Litvi.
Estonian: Kreemi Linoladiol N turustatakse Bulgaarias, Eestis, Leedus, Lätis, Saksamaal, Slovakkias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris ning kreemi Linoladiol HN turustatakse Eestis, Leedus, Lätis ja Saksamaal.
Slovenian: Zdravljenje z obema kremama je treba omejiti na največ štiri tedne.
Estonian: Ravi kummagi kreemiga peaks piirduma kõige rohkem 4 nädalaga.
Slovenian: Pregled zdravil za topično uporabo Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, je 24. maja 2012 sprožila Nemčija v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Östradiooli sisaldavate paikse toimega ravimite Linoladiol N ja Linoladiol HN läbivaatamise algatas Saksamaa 24. mail 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini.
Estonian: Läbivaatamise viis läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočila poslal Evropski komisiji, ta pa jih je potrdila in 19. avgusta 2014 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za celotno EU.
Estonian: Inimravimite komitee soovitused saadeti Euroopa Komisjonile, kes kinnitas need ja võttis 19. augustil 2014 vastu kogu ELi territooriumil kehtiva õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Slovenian: Krema Linoladiol N (0,01 % m/m) vsebuje 100 mikrogramov estradiola na gram, medtem ko krema Linoladiol HN (0,005 % m/m, 0,4 % m/m) vsebuje 50 mikrogramov estradiola in 4 mg kortikosteroida prednizolona na gram.
Estonian: Kreem Linoladiol N (0,01 massi-%) sisaldab 100 mikrogrammi östradiooli grammi kohta ning Linoladiol HN (0,005 massi-%, 0,4 massi-%) sisaldab 50 mikrogrammi östradiooli ja 4 mg kortikosteroidi prednisolooni grammi kohta.
Slovenian: Odbor CHMP je decembra 2013 zaključil pregled koristi in tveganj, povezanih z obema kremama, in podal priporočila za njuno uporabo.1 Potem ko je farmacevtska družba zahtevala ponoven pregled zdravila Linoladiol N, so bila priporočila za to kremo posodobljena ob upoštevanju novih ukrepov za obvladovanje možnega tveganja za neželene učinke.
Estonian: 2013. aasta detsembris vaatas inimravimite komitee läbi mõlema kreemi kasulikkuse ja nendega kaasnevad riskid ning andis nende kasutamise soovitused.1 Pärast ettevõtte esitatud taotlust viia läbi kreemi Linoladiol N taasläbivaatus on kreemiga seotud soovitusi uuendatud, võttes arvesse võimalike kõrvalnähtude riski uusi ohjamismeetmeid.
Slovenian: Odbor CHMP je ponovno izpostavil, da je treba zdravljenje z obema kremama omejiti na štiri tedne, ker vsebujeta sorazmerno veliko količino estradiola in ker obstajajo možna tveganja za neželene učinke zaradi sistemske absorpcije estradiola (po celem telesu).
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas vajadust piirata ravi kestust mõlema kreemi puhul 4 nädalaga nende suhteliselt suure östradioolisisalduse ja võimalike kõrvalnähtude riski tõttu, mida põhjustab östradiooli süsteemne imendumine (kogu organismis).
Slovenian: Informacije o zdravilu za kremi Linoladiol N in Linoladiol HN so bile posodobljene tako, da bodo bolnice in zdravstveni delavci seznanjeni s temi možnimi tveganji.
Estonian: Kreemide Linoladiol N ja Linoladiol HN ravimiteavet on uuendatud, et teavitada patsiente ja tervishoiutöötajaid nendest võimalikest riskidest.
Slovenian: Sistemska absorpcija estradiola bi lahko bila povezana s podobnimi tveganji, kot jih opažajo pri sistemskem hormonskem nadomestnem zdravljenju (HNZ) in vključujejo krvne strdke, možgansko kap in raka endometrija (maternice).
Estonian: Östradiooli süsteemse imendumisega võivad kaasneda samasugused riskid, mida on täheldatud süsteemse hormoonasendusravi korral, sealhulgas trombid, insult ja endomeetriumi (emaka) vähk.
Slovenian: Če ste kremo Linoladiol HN uporabljali za to bolezen, se posvetujte z zdravnikom o drugih možnostih zdravljenja;
Estonian: Linoladiol HN selle haiguse raviks, võtke oma arstiga ühendust, et arutada alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovenian: • kremi Linoladiol N in Linoladiol HN se zaradi tveganj, povezanih z možno sistemsko izpostavljenostjo estradiolu, ne smeta uporabljati več kot štiri tedne.
Estonian: • Kreeme Linoladiol N ja Linoladiol HN ei tohi kasutada kauem kui neli nädalat riskide tõttu, mille toob kaasa võimalik süsteemne kokkupuude östradiooliga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. aprila 2014 posodobil priporočila za uporabo krem velike jakosti Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol.
Estonian: 25. aprillil 2014 uuendas Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee soovitusi kahe östradiooli sisaldava väga tugevatoimelise kreemi Linoladiol N ja Linoladiol HN kasutamise kohta.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP za kremo Linoladiol N, ki vsebuje večjo količino estradiola, zahteval, da farmacevtska družba omeji količino kreme, ki je na voljo v pakiranju, da se prepreči, da bi bolnice kremo uporabljale dlje časa, kot je priporočeno.
Estonian: Lisaks sellele nõudis inimravimite komitee ettevõttelt kreemi Linoladiol N kui suuremat kogust östradiooli sisaldava kreemi koguse piiramist pakendites, et patsiendid ei saaks seda kasutada soovitatust kauem.
Slovenian: Kremi Linoladiol N in Linoladiol HN sta vrsta lokalnega „hormonskega nadomestnega zdravljenja": vsebujeta ženski hormon estradiol, ki se uporablja za nadomeščanje hormona estradiola, ki ga telo po menopavzi ne proizvaja več.
Estonian: Linoladiol N ja Linoladiol HN sarnanevad paikse hormoonasendusraviga: kreemid sisaldavad naissuguhormooni östradiooli, mida kasutatakse östradiooli asendamiseks, mida organism pärast menopausi enam ei tooda.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled krem Linoladiol N in Linoladiol HN, ki vsebujeta estradiol, in posodobila priporočila za njuno uporabo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on vaadanud läbi östradiooli sisaldavad kreemid Linoladiol N ja Linoladiol HN ning on uuendanud nende kasutamise soovitusi.
Slovenian: Poleg tega se krema Linoladiol HN ne sme več uporabljati za zdravljenje lichen sclerosus, bolezni kože, ki pogosto prizadene spolovila, saj ni dovolj dokazov o koristih pri tej bolezni.
Estonian: Lisaks ei kasutata kreemi Linoladiol HN enam lichen sclerosus'e raviks (tavaliselt suguelundite piirkonnas ilmnev nahahaigus), sest puuduvad tõendid selle kasulikkuse kohta nimetatud haiguse korral.
Slovenian: • krema Linoladiol HN se ne sme več predpisovati za lichen sclerosus;
Estonian: • Kreemi Linoladiol HN ei tohi lichen sclerosus'e korral enam välja kirjutada.
Slovenian: • kremo Linoladiol N je treba nanesti v nožnico, kremo Linoladiol HN pa na zunanja spolovila;
Estonian: • Linoladiol N tuleb sisestada tuppe ja Linoladiol HN tuleb kanda välissuguelundite piirkonda.
Slovenian: Krema Linoladiol HN vsebuje tudi nizkoodmerni prednizolon, ki deluje protivnetno.
Estonian: Samuti sisaldab Linoladiol HN väikeses annuses prednisolooni, mis toimib põletikuvastase ainena.
Slovenian: • krema Linoladiol HN se je v preteklosti uporabljala za zdravljenje bolezni, imenovane lichen sclerosus.
Estonian: • Kreemi Linoladiol HN kasutati varem lichen sclerosus'e raviks.
Slovenian: Na zahtevo farmacevtske družbe je bil aprila 2014 opravljen in zaključen ponoven pregled mnenja o zdravilu Linoladiol N. Končno mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je 19. avgusta 2014 izdala končni sklep.
Estonian: Inimravimite komitee lõplik arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi lõpliku otsuse 19. augustil 2014.
Slovenian: Razlog za to je, da kremi vsebujeta hormon estradiol, ki se lahko absorbira v krvni obtok in lahko, če se kremi uporabljata daljše obdobje, poveča tveganje za neželene učinke, kot so krvni strdki in možganska kap;
Estonian: • Kumbagi kreemi ei tohi kasutada kauem kui 4 nädalat, sest kreemid sisaldavad hormooni östradiool, mis võib imenduda vereringesse ja suurendada selliste kõrvalnähtude riski nagu trombid ja insult, kui kreeme kasutatakse pikka aega.
Slovenian: • krema Linoladiol HN se lahko uporablja samo za zdravljenje žensk po menopavzi, ki imajo blago vnetno bolezen kože, ki prizadene zunanja spolovila;
Estonian: • Kreemi Linoladiol HN tohib kasutada vaid nende menopausijärgses eas naiste raviks, kellel on mõõdukas nahapõletik välissuguelundite piirkonnas.
Slovenian: oktober 2015 EMA/828149/2015
Estonian: oktoober 2015 EMA/828135/2015
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergičnih reakcijah, včasih tudi hudih.
Estonian: Väga harva on teatatud allergilistest reaktsioonidest, mis võiad olla rasked.
Slovenian: Mednje sodi napihnjen trebuh.
Estonian: Nende hulka kuulub kõhu paisumine.
Slovenian: Seme navadnega lana se lahko uporablja samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Estonian: Linaseemet tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja üle 12-aastased noored.
Slovenian: Pri uporabi semena navadnega lana so poročali o pogostih neželenih učinkih (opaženih pri 1 do 10 bolnikih od 100).
Estonian: Linaseemne kasutamisel on teatatud sagedatest kõrvalnähtudest (esinenud 1-10 patsiendil 100st).
Slovenian: Ta učinek lahko zmanjša nelagodje v prebavilih.
Estonian: See toime võib vähendada ebamugavustunnet seedetraktis.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na ta način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on efektiivsed, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Slovenian: Seme navadnega lana je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Estonian: Mõnes taimses ravimis esineb linaseemet ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo seme navadnega lana, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave linaseemet sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Če se po uporabi semena navadnega lana zaprtost ne izboljša v treh dneh, blago nelagodje v prebavilih pa ne po sedmih dneh, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Estonian: Kui kõhukinnisus ei kao 3 päeva pärast linaseemne võtmist või kui kerge ebamugavustunne seedetraktis ei kao 7 päeva pärast linaseemne võtmist, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Slovenian: Čeprav je na voljo zgodnja klinična študija o semenu navadnega lana za zdravljenje nelagodja v prebavilih, je ta nezadostna, da bi se lahko uporabila kot dokaz učinkovitosti, zato zaključki odbora HMPC za to indikacijo temeljijo na dolgotrajni uporabi teh zdravil.
Estonian: Kuigi on olemas varane kliiniline uuring linaseemne kasutamise kohta seedetrakti ebamugavustunde raviks, on see tõendina kasutamiseks liiga piiratud ning taimsete ravimite komitee järeldused selle näidustuse kohta tuginevad ravimi pikaajalisele kasutusele.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z nenormalnim zoženjem ali zaporo prebavil, paralizo črevesja, nenormalno razširitvijo debelega črevesa ali z boleznimi požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on soolel ebanormaalne ahend või ummistus, soolehalvatus, jämesoole ebanormaalne laienemine või söögitoru haigused.
Slovenian: Seme navadnega lana se ne sme uporabljati za zdravljenje zaprtosti pri bolnikih z nenadnimi spremembami pri odvajanju blata, ki trajajo več kot dva tedna, pri bolnikih z nediagnosticiranimi krvavitvami iz anusa (zadnjika) ali v primeru, da se zaprtost kljub uporabi odvajala ne izboljša.
Estonian: Kõhukinnisuse raviks ei tohi linaseemet kasutada patsiendid, kelle sooletegevus muutub järsku ja muudatus püsib üle 2 nädala, kellel esineb diagnoosimata veritsus pärakust või kui kõhukinnisus püsib ka lahtisti kasutamise korral.
Slovenian: Seme navadnega lana se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave s požiranjem ali kakršne koli težave z grlom.
Estonian: Linaseemet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neelamisraskusi või kurguprobleeme.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo seme navadnega lana?
Estonian: Millised tõendid toetavad linaseemet sisaldava ravimi kasutamist?
Slovenian: Kaj je seme navadnega lana?
Estonian: Mis on linaseeme?
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo seme navadnega lana, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave linaseemet sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo seme navadnega lana
Estonian: Muu teave linaseemet sisaldava ravimi kohta
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval več kliničnih študij, ki so pokazale učinek semena navadnega lana na zaprtost in trdo blato.
Estonian: Hindamisel vaatas taimsete ravimite komitee läbi mitu kliinilist uuringut, mis tõendavad linaseemne toimet kõhukinnisuse ja kõva väljaheite suhtes.
Slovenian: Kako seme navadnega lana deluje kot zdravilo?
Estonian: Kuidas linaseeme ravimina toimib?
Slovenian: To prispeva k temu, da je blato mehkejše in se lažje izloči skozi črevo.
Estonian: See aitab väljaheidet pehmendada ja seda soolest kergemini väljutada.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo seme navadnega lana, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Estonian: Linaseemet sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo seme navadnega lana.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad linaseemet sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.