FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Krok 5: Obejrzeć dozownik i ustnik, aby upewnić się, że nagromadzony lek został całkowicie usunięty.
Estonian: 5. samm: Veenduge , et annustisse ja huulikusse ei ole jäänud ravimi kogumeid.
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej glikopironium na podstawie danych zebranych od 311 pacjentów z POChP.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 inhalatory po 120 dawek każdy.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Estonian: • Bevespi Aerosphere on varustatud rõhukonteineri ülaosas oleva annusenäidikuga (vt joonis 1).
Polish: Zaburzenia psychiczne
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärevus
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 50
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Estonian: Joonis 14 1. samm: Võtke rõhukonteiner annustist välja (vt joonis 15).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel võib Bevespi Aerosphere'i kasutada üksnes juhul, kui oodatav kasu on suurem kui võimalik risk (vt lõik 5.2).
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator)
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów ze znamienną klinicznie, niewyrównaną chorobą układu krążenia.
Estonian: Kliiniliselt olulise ravimata kardiovaskulaarse haigusega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Estonian: Bevespi Aerosphere on inhalatsiooniaerosool, suspensioon.
Polish: Krok 7: Wykonać delikatny wydech (patrz rycina 12).
Estonian: Joonis 11 7. samm: Hingake ettevaatlikult välja (vt joonis 12).
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
Estonian: O-demetüleerimine toimub eelkõige CYP2D6 ja CYP2C vahendusel.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Estonian: Glükopürrooniumi (annuste vahemik: 14,4...115,2 mcg) ja formoterooli (annuste vahemik: 2,4...19,2 mcg) farmakokineetika pärast suukaudset inhalatsiooni oli lineaarne.
Polish: Rycina 15
Estonian: Joonis 15
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
Estonian: Te võite kuulda annusenäidiku kerget klõpsu, kui see kasutamisel ühe annuse vähemaks loeb.
Polish: Jak wygląda lek Bevespi Aerosphere i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere välja näeb ja pakendi sisu
Polish: 120 dawek (1 inhalator).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Polish: Obserwowano depozycję zarówno w centralnych, jak i obwodowych drogach oddechowych.
Estonian: Ravim jõudis nii kopsu tsentraalsetesse kui ka perifeersetesse osadesse.
Polish: • nudności
Estonian: • ärrituvus
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Polish: Krok 3: Trzymać inhalator z ustnikiem skierowanym do siebie i wykonać maksymalny wydech przez usta, bez powodowania uczucia dyskomfortu (patrz rycina 8).
Estonian: Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
Polish: • leków zwanych beta-adrenolitykami, które mogą być stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych chorób serca (takie jak atenolol i propranolol) bądź w leczeniu jaskry (takie jak tymolol);
Estonian: • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Polish: Rycina 16
Estonian: Joonis 16
Polish: 2, Nudności
Estonian: 2, iiveldus
Polish: Pudełko zawierające 1 inhalator ze 120 dawkami.
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Estonian: Bevespi Aerosphere on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ning on koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Polish: • pacjent ma małe stężenia potasu we krwi.
Estonian: • teie vere kaaliumisisaldus on väike
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Estonian: Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i kui imetate last, välja arvatud juhul, kui arst ütleb teile, et võite seda teha.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i annustit mitte ühegi teise ravimiga.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Polish: Jednoczesne leczenie metyloksantynami, steroidami lub diuretykami nieoszczędzającymi potasu może nasilać możliwe początkowe, hipokaliemiczne działanie agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Estonian: Samaaegne ravi metüülksantiini derivaatide, steroidide või kaaliumi mittesäästvate diureetikumidega võib võimendada β2-adrenoretseptori agonistide algset hüpokaleemilist toimet, mistõttu tuleb nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i rõhukonteinerit mitte ühegi teise inhalaatori annustiga.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Estonian: Bronhe lõõgastav toime aja jooksul ei vähenenud.
Polish: Wtedy należy przestać przyciskać wskaźnik dawki.
Estonian: Seejärel lõpetage annusenäidikule vajutamine.
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Estonian: Bevespi Aerosphere'i inhalaatori osad (vt joonis 1):
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Estonian: Mida Bevespi Aerosphere sisaldab Toimeained on glükopürroonium ja formoteroolfumaraatdihüdraat.
Polish: Wytwórca
Estonian: Tootja:
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Estonian: • Bevespi Aerosphere'i tarnitakse annusenäidikuga rõhukonteineris, mis sobitub kaasasolevasse annustisse.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere
Estonian: Mida on vaja teada enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Estonian: Bevespi Aerosphere parandas 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses samuti suurimat FEV1 väärtust mõõdetuna kahe tunni jooksul pärast annustamist (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs. platseebo (N = 219)
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Estonian: 10 nõelteta süstlit
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Estonian: _ _1 Üks annus (0,5 ml) sisaldab: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NHBA-fusioonvalk 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e NadA-valk 1, 2, 3
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
Estonian: Minestustunne või minestamine.
Polish: Patrz punkt 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: 25 mikrogramów
Estonian: 25 mikrogrammi
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Polish: Nie mniej niż 2 miesiące
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Vaktsiini käsitsemise juhiseid enne manustamist vt lõik 6.6.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Estonian: - kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Estonian: Palaviku tekkimisel oli selle kulg prognoositav ning suuremal osal juhtudest kadus palavik päev pärast vaktsineerimist.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter ≥ 1 : 4
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):
Polish: 0, 1 miesiąc
Estonian: 0, 1 kuud
Polish: Bardzo rzadko: Nieznana częstość:
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peaks sobilik meditsiiniline ravi ja järelevalve alati vabalt kättesaadav olema, juhuks kui vaktsiini manustamise järel peaks tekkima anafülaktiline reaktsioon.
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Estonian: Immunogeensus imikutel ja lastel
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Estonian: Väga enneaegsete imikute (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) ja eriti nende imikute esmasel immuniseerimisel, kelle hingamisteed on olnud välja arenemata, tuleks arvesse võtta võimalikku apnoe tekkimise riski ja hingamise jälgimise vajadust 48-72 tunni jooksul.
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Polish: W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.
Estonian: Hilinemise korral ei tohi kordusannust manustada hiljem kui 24 kuu vanuselt.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy.
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.
Polish: Pomimo tego nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.
Estonian: Sellele vaatamata ei peaks vaktsineerimisest loobuma, kui on selge oht puutuda kokku meningokokist põhjustatud infektsiooniga.
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Polish: 25 mikrogramów wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Estonian: Kui pakendis on kaks erineva suurusega nõela, valige sobiv nõel, et tagada intramuskulaarne manustamine.
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Estonian: - kõrge palavik (≥ 40 °C)
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud mõju emaste loomade fertiilsusele.
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Estonian: Teavet teatud B-grupi tüvede vastu kaitsmise kohta vt lõik 5.1.
Polish: miano przed szczepieniem <1:4
Estonian: vaktsineerimiseelne tiiter < 1 : 4
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Polish: Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania kolejnych dawek uzupełniających.
Estonian: Vajadust ja ajagraafikut täiendavate kordusannuste järele pole veel tõestatud.
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Bexsero välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Polish: Bardzo często: ból głowy
Estonian: Väga sage: peavalu
Polish: Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowanie antygenowe szczepów z grupy B występujących w różnych obszarach geograficznych.
Estonian: Vaktsineerimisel tuleb arvestada invasiivse haiguse mõju erinevatele vanuserühmadele ja B-grupi tüve antigeeni epidemioloogilist varieerumist erinevates geograafilistes piirkondades.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Polish: Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Polish: Nie badano skuteczności szczepionki Bexsero w badaniach klinicznych.
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Polish: Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej) Rzadko: zespół Kawasaki
Estonian: Aeg-ajalt: kahvatus (pärast revaktsineerimist esineb harva) Harv: Kawasaki sündroom
Polish: Wiek od 35 do 47 miesięcy Wiek od 4 do 7 lat Wiek od 8 do 10 lat fHbp
Estonian: 35...47 kuu vanused 4...7 aasta vanused 8...10 aasta vanused fHbp