FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karton med fire hætteglas a 50 doser.
Norwegian Bokmål: Pappeske med fire hetteglass á 50 doser.
Danish: - Til administration gennem vandledning med doseringspumpe fortyndes den rekonstituerede vaccine i det nødvendige volumen af stamopløsningen til doseringspumpen.
Norwegian Bokmål: • For administrering via vannledningssystemer ved bruk av en doseringspumpe (fordelingsenhet) fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det nødvendige vannvolumet i doseringspumpens stamløsningsbeholder.
Danish: Coliprotec F4/F18, lyofilisat til oral suspension, til svin
Norwegian Bokmål: Coliprotec F4/F18 lyofilisat til mikstur, suspensjon til gris
Danish: - Til indgivelse fra trug eller tanke fortyndes den rekonstituerede vaccine i det volumen vand, svinene drikker i løbet af 4 timer.
Norwegian Bokmål: • For administrering via drikkekar fortynnes den rekonstituerte vaksinen i det vannvolumet som grisene kommer til å drikke i løpet av en 4-timers periode.
Danish: Uvaccinerede svin, der er i kontakt med de vaccinerede svin, vil bære og udskille vaccinestammerne ligesom vaccinerede svin.
Norwegian Bokmål: Hos uvaksinerte griser som er i kontakt med vaksinerte griser, vil vaksinestammene være til stede og utskilles på tilsvarende måte som hos vaksinerte griser.
Danish: 1 svin
Norwegian Bokmål: 1 gris
Danish: Lyofilisat til oral suspension.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon.
Danish: Karton med ét hætteglas a 50 eller 200 doser.
Norwegian Bokmål: Pappeske med et hetteglass á 50 eller 200 doser.
Danish: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml (50-dosis pakning) hhv. 20 ml (200-dosis pakning) vand til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml (50-dosepakning) eller 20 ml (200-dosepakning) vann til flasken.
Danish: - 200-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 20 ml vand til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • 200-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 20 ml vann til flasken.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må vaccineres.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Det er kun friske dyr som skal vaksineres.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved håndtering af lægemidlet bør anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr bestående av beskyttelseshansker til engangsbruk og vernebriller, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Danish: Dextran 40 000
Norwegian Bokmål: Dekstran 40 000
Danish: - mindskelse af forekomsten af moderat til svær E. coli-fravænningsdiarré hos inficerede svin - mindskelse af fækal udskillelse af enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra inficerede svin.
Norwegian Bokmål: - redusere forekomsten av moderat til alvorlig avvenningsdiaré (PWD) forårsaket av E. coli hos infiserte griser; - redusere fekal utskillelse av enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli fra infiserte griser.
Danish: Drægtighed: Anvendelse under drægtighed frarådes.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Bruk til drektige dyr er ikke anbefalt.
Danish: Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Norwegian Bokmål: Virkestoffer: Levende ikke-patogene Escherichia coli O8:K87
Danish: Hætteglas af glas type I på 11 ml indeholdende 50 doser og hætteglas af glas type II på 50 ml indeholdende 200 doser med prop af klorbutylgummi med aluminiumkapsel.
Norwegian Bokmål: 11 ml hetteglass (type I) som inneholder 50 doser, med en klorbutylgummipropp som er forseglet med en aluminiumshette.
Danish: I denne periode bør svin, som har nedsat immunforsvar, undgå kontakt med vaccinerede svin.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør kontakt mellom immunsupprimerte griser og griser som er vaksinerte, unngås.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Danish: Vaccinen fremkalder intestinal immunitet og serologisk respons mod F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer intestinal immunitet og en serologisk respons mot F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Danish: Den færdige suspension af vaccinen skal indtages senest 4 timer efter tilberedning.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfortynnede vaksinesuspensjonen bør inntas av grisene innen 4 timer etter klargjøring.
Danish: Lyofilisat til oral suspension:
Norwegian Bokmål: Lyofilisat til mikstur, suspensjon
Danish: Til fremkaldelse af aktiv immunitet mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos svin.
Norwegian Bokmål: Til stimulering av aktiv immunitet mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli hos gris.
Danish: Massevaccination: - 50-dosispakning: Rekonstituer lyofilisatet ved at tilsætte 10 ml vand til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: • 50-dosepakning: Rekonstituer lyofilisatet ved å tilsette 10 ml vann til flasken.
Danish: Der indgives en enkelt dosis vaccine oralt fra 18-dages alderen.
Norwegian Bokmål: Gi hvert dyr en enkeltdose med vaksine fra 18 dagers alder.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive Escherichia coli med henblik på:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18positive Escherichia coli for å:
Danish: Ved spild på huden skal der straks skylles med vand, og der skal snarest muligt søges lægehjælp; indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Norwegian Bokmål: Ved søl på hud, skyll med vann og søk deretter straks legehjelp.
Danish: Aktiv immunisering af svin fra 18-dages alderen mod enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli med henblik på:
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra de er 18 dager gamle, mot enterotoksigene F4-positive og F18-positive E. coli for å:
Danish: Sakkarose
Norwegian Bokmål: Sukrose
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Norwegian Bokmål: Materialet til programmet skal være tilgjengelig på følgende måte:
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Norwegian Bokmål: Programmet skal finnes i både elektronisk og trykket format, og disse skal ha identisk innhold.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også gi tilgang til utdanningsprogram for patologer.
Danish: • FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE).
Norwegian Bokmål: • FABLYN øker risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Norwegian Bokmål: Det resulterer i økt gjennomsnittlig endometriell tykkelse.
Danish: • Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Norwegian Bokmål: • Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Norwegian Bokmål: Dette krever ikke ytterligere undersøkelse dersom det ikke oppstår vaginale blødninger.
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Norwegian Bokmål: Dette programmet skal fokusere på tolkning av endometriebiopsier fra kvinner som er behandlet med FABLYN.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet nedenfor er implementert:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering sikre at helsepersonell som kan forventes å forskrive FABLYN eller bestille gynekologisk ultralyd av pasienter som behandles med FABLYN, har tilgang til et utdanningsprogram for risikominimering.
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Norwegian Bokmål: • Anbefalte tiltak for å begrense risikoen for venøs tromboembolisme basert på preparatomtalen, inkludert kontraindikasjon av FABLYN hos pasienter med aktiv eller
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Norwegian Bokmål: • Det er vist at FABLYN forårsaker morfologiske endringer, spesielt cystisk atrofi av endometriet.
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Norwegian Bokmål: • Det er i kliniske studier sett godartede morfologiske endringer forårsaket av FABLYN.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Norwegian Bokmål: Dette må være i samsvar med offisielle internasjonale retningslinjer og må være understøttet av bevis publisert i fagfellevurderte medisinske tidsskrifter.
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår
Norwegian Bokmål: • Behov for å seponere behandling med FABLYN og foreta undersøkelser ved uforklarlige
Danish: Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
Norwegian Bokmål: Programmet skal inkludere fullstendig preparatomtale.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Eventuell risiko for mennesker er ikke kjent.
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom pakningen har vært åpnet.
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Norwegian Bokmål: Eldre kvinner (65 år og eldre):
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Danish: Ligeledes skal en opdateret RMP indsendes
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du fortsatt har mulighet for å bli gravid.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller ammer.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødning fra skjeden.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Norwegian Bokmål: Alle histologiske funn var godartede.
Danish: Virkninger på endometriet:
Norwegian Bokmål: Effekter på endometriet:
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Norwegian Bokmål: Den totale insidensen av vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Norwegian Bokmål: Dette må undersøkes av legen din før du begynner behandling.
Danish: Virkninger på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Norwegian Bokmål: Effekter på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko:
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent: Frekvens kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data
Danish: • Efter anmodning fra EMEA
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra de ansvarlige myndigheter (EMEA).
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Norwegian Bokmål: • Diabetes (typiske symptomer er uttalt tørste og hyppig vannlating)
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Norwegian Bokmål: Selv om alle disse tumorene antas å skyldes hormonelle mekanismer som er spesifikke for gnagere, er relevans hos menneske ukjent.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Norwegian Bokmål: Økningen ble sett etter 12 måneder, og økte ikke signifikant i løpet av 3 år.
Danish: Resultater fra 1-års-studie med asiatiske patienter
Norwegian Bokmål: Resultater fra en ettårs-studie hos asiatiske kvinner
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor lasofoksifen eller et av de andre innholdsstoffene i
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen har en halveringstid på omtrent 6 dager.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Norwegian Bokmål: Legen din vil muligens anbefale at behandlingen opphører i minst 3 uker på forhånd.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Norwegian Bokmål: Andre venøse tromboemboliske hendelser kan også oppstå.
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Norwegian Bokmål: 5-års resultater fra en stor, multinasjonal frakturstudie (PEARL)
Danish: Sjælden: Venøs misdannelse
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Venøse misdannelser
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Norwegian Bokmål: Slik binding gir aktivering av noen østrogene reaksjoner og blokkade av andre.
Danish: Forkortelser: n= antallet af patienter; CI = Konfidensinterval a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Norwegian Bokmål: Forkortelser: n= antall pasienter; CI = Konfidensintervall a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i BMD ble sett så tidlig som etter 3 måneder for lumbalcolumna og total hofte.
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Insidens av frakturer hos postmenopausale kvinner over en 5-års periode
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hetetokter oppsto hos omtrent en av 11 pasienter og de ble som oftest rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (>99 %).
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet etter organklasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) og sjeldne (≥1/10000 til <1/1000)).
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer oppsto hos omtrent en av 9 pasienter.
Danish: Virkninger på brystvæv:
Norwegian Bokmål: Effekter på brystene:
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen var ikke genotoksisk i noen av testene som er utført.
Danish: Fremstiller er: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Norwegian Bokmål: Tilvirker er Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Norwegian Bokmål: o Referanser til offisielle internasjonale retningslinjer som er relevante for overvåking av livmoren.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Norwegian Bokmål: Postmenopausale kvinner trenger i gjennomsnitt 1500 mg/dag naturlig kalsium.
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger ikke presentert etter synkende alvorlighetsgrad, men i alfabetisk rekkefølge.
Danish: Vaginalt udflåd sås hos 1 ud af 26 patienter.
Norwegian Bokmål: Vaginal utflod oppsto hos omtrent en av 26 pasienter.
Danish: Nogle asymptomatiske patienter kan muligvis opleve hedeture efter start af behandling.
Norwegian Bokmål: Hos noen asymptomatiske pasienter kan hetetokter oppstå i starten av behandlingen.
Danish: Indtagelse af et måltid med højt fedtindhold ændrer ikke den orale biotilgængelighed af lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Fordøyelse av et fettrikt måltid endrer ikke den orale biotilgjengeligheten av lasofoksifen.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 71,34 mg laktose.
Danish: Warfarin - Lasofoxifen havde ingen virkning på farmakokinetikken af R- og S-warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin - Lasofoksifen hadde ingen effekt på farmakokinetikken til R-og S-warfarin.
Danish: Disse observationer støtter konklusionen, at lasofoxifen ikke har nogen egen østrogenagonistisk aktivitet i brystvæv.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støtter konklusjonen om at lasofoksifen ikke har noen egen østrogen-agonistaktivitet i brystvev.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot for FABLYN.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), ATC-kode: {not yet assigned}
Danish: FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan FABLYN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på humane data fra kliniske studier over 3 og 5 år, var insidensen av cancer under behandling med lasofoksifen ikke høyere enn den for placebo.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke adekvate data fra bruk av lasofoksifen hos gravide kvinner.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
Danish: Dette indikerer, at disse metabolitter sandsynligvis ikke bidrager til lasofoxifens farmakologiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: Dette tilsier at det ikke er sannsynlig at disse metabolittene vil bidra til den farmakologiske aktiviteten av lasofoksifen.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D skal legges til dietten dersom det daglige inntaket ikke er tilstrekkelig.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig INR (international normalized ratio) AUC og maksimal verdi av INR etter administrering av en enkelt dose warfarin med lasofoksifen, ble henholdsvis omtrent 8 % og 16 % lavere enn etter warfarin alene.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av overdose bør generell støttende behandling gis basert på pasientens symptomer.
Danish: Lignende resultater for vaginalt pH og MI sås i PEARL-studiet.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater for vaginal pH og MI ble sett i
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte 2049 postmenopausale kvinner som besto av 85,5 % kaukasiere, 8,6 % latinamerikanere (hispanic), 3,4 % asiater, og 1,9 % afroamerikanere.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto i løpet av studiene var milde til moderate, og som oftest var ikke avslutning av behandling nødvendig.
Danish: Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM-klassen.
Norwegian Bokmål: Sett over ett er de reproduksjonmessige og utviklingsmessige effektene observert hos dyrene i tråd med de for SERM-klassen av stoffer.
Danish: Distribution:
Norwegian Bokmål: Fordeling :
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Danish: Tabletovertræk:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med Fablyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen tilfeller av overdose med FABLYN.
Danish: Mindre end 2 % af den administrerede dosis blev genfundet i urinen som uomdannet lasofoxifen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av administrert dose ble gjenfunnet i urin som uendret lasofoksifen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen ble undersøkt som en enkelt dose på 0,25 mg hos friske frivillige og hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i FABLYN FABLYN inneholder laktose.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: FABLYN inneholder laktose.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte inntaket av vitamin D er 400-800 IE daglig.
Danish: I nogle tilfælde sås spontan remission af disse fund under behandlingen.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av FABLYN og systemisk østrogen eller hormonbehandling er ikke undersøkt.
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør kvinner som tar FABLYN rådes til å bevege seg jevnlig under langvarige reiser.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.