FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Po podskórnym podaniu zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8-16 godzin.
Latvian: Pēc ieteicamās devas subkutānas ievadīšanas koncentrācija serumā virs 10 ng/ml saglabājās 8-16 stundas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par filgrastima lietošanu grūtniecēm.
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Filgrastim ratiopharm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Ponadto aktualny RMP należy składać:
Latvian: Bez tam atjaunināts RVP jāiesniedz šādos gadījumos:
Polish: Szczegółowe informacje o składniku sorbitolu (cukrze) znajdują się w części 2 pod nagłówkiem „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm".
Latvian: Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta "Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām".
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Latvian: Leikoferēze jāveic laikposmā, kad ANC no < 0,5 x 109/l pieaudzis līdz > 5,0 x 109/l.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5fluorouracylem wskazują, że może dojść do pogłębienia neutropenii.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
Polish: Trwa długoterminowa obserwacja dawców w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Donoru ilgtermiņa novērošana, lai noteiktu drošību, turpinās.
Polish: Filgrastym ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Filgrastimam ir neliela vai viduvēja ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa zmęczenie zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Ja pacients jūt nogurumu, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat z ostrą białaczką szpikową de novo i dobrze rokującymi zmianami cytogenetycznymi [t(8;21), t(15;17), i inv(16)] nie
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to agrāk neārstētiem AML pacientiem līdz 55 gadu vecumam ar labu citoģenētiku [t(8;21), t(15;17) un inv(16)].
Polish: Niektóre środki cytotoksyczne wykazują szczególne działanie toksyczne na pulę krwiotwórczych komórek progenitorowych i mogą negatywnie wpływać na mobilizacje komórek progenitorowych.
Latvian: Dažiem citotoksiskiem līdzekļiem piemīt īpaša toksicitāte pret asiņu cilmes šūnām, un tas var negatīvi ietekmēt cilmes šūnu mobilizāciju.
Polish: Wprowadzić igłę przez skórę, zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz rysunek 6).
Latvian: Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medicīnas māsa vai ārsts (sk. 6. attēlu).
Polish: Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać we współpracy z ośrodkiem onkologiczno-hematologicznym, posiadającym odpowiednie doświadczenie w tej dziedzinie oraz wyposażonym w sprzęt do prawidłowego monitorowania krwiotwórczych komórek progenitorowych.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asiņu cilmes šūnu kontroli.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Latvian: Filgrastim ratiopharm, kura sastāvā ir r-metHuG-CSF (filgrastims), ievērojami palielina neitrofilo leikocītu skaitu perifēriskajās asinīs 24 stundu laikā, nedaudz palielinot arī monocītu skaitu.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Latvian: Nejaušinātos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos filgrastims nepalielināja ar citotoksisku ķīmijterapiju saistītu nevēlamo blakusparādību biežumu.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
Latvian: Alogēno transplantāciju pētījumu metaanalīzē, kurā tika ietverti rezultāti no deviņiem prospektīviem, randomizētiem pētījumiem, 8 retrospektīviem pētījumiem un 1 individuāla gadījuma kontrolētā pētījuma, netika konstatēta ietekme uz akūtas vai hroniskas TpS risku vai ar ārstēšanu saistītu agrīnu mirstību.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów z wtórną AML, podawanie filgrastymu wymaga zachowania ostrożności.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos datus par drošību un efektivitāti, pacientiem ar sekundāru AML filgrastims jālieto piesardzīgi.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki
Latvian: Devas pielāgošana šādos apstākļos nav nepieciešama.
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs līdz 2 nedēļas, ārkārtas gadījumā - arī ilgāk.
Polish: MDS i białaczki są naturalnym powikłaniem choroby podstawowej, a ich związek z leczeniem filgrastymem jest niepewny.
Latvian: MDS un leikēmija ir slimības dabiskas komplikācijas un to saistība ar filgrastima terapiju ir neskaidra.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy wiekowej i dlatego nie
Latvian: Filgrastima klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits vecāka gadagājuma pacientu, taču īpaši pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ietiekamus par devām sniegt nevar.
Polish: • Po otrzymaniu nowych informacji, które mogą mieć wpływ na obecną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa lub działań mających na celu minimalizację ryzyka.
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Polish: Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych poniżej.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst jaukt ar citām zālēm, izņemot zemāk minēto.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem wystąpienia ostrej i przewlekłej choroby GvHD.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un saņēmēja organismu var būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas TpS risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Latvian: Filgrastima eliminācijas pusperiods serumā ir aptuveni 3,5 stundas, un tā klīrenss ir aptuveni 0,6 ml/min/kg.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Latvian: Ja ANC ārstēšanas laikā samazinās līdz < 1,0 x 109/l, filgrastima deva atkal jāpalielina saskaņā ar iepriekš sniegtajiem norādījumiem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (sk. apakšpunktu 5.3.).
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Atšķaidīto zāļu uzglabāšanas nosacījumus sk. apakšpunktā 6.3.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza jeżeli pacjent podejrzewa u siebie jakieś zakażenie.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Polish: Po chemioterapii stosowanej w leczeniu guzów litych, chłoniaków i białaczek limfatycznych przewiduje się, że czas trwania leczenia spełniający wymienione wyżej kryteria wyniesie do 14 dni.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas ierobežotu audzēju, limfomas vai limfoīdas leikēmijas ārstēšanai paredzamais terapijas ilgums, kāds vajadzīgs šo kritēriju izpildei, būs līdz 14 dienas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Filgrastim ratiopharm oceniano w randomizowanych, kontrolowanych badaniach III fazy u pacjentów z rakiem piersi, rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Latvian: Filgrastim ratiopharm efektivitāte un drošība ir novērtēta nejaušinātos, kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar krūts vēzi, plaušu vēzi un ne-Hodžkina limfomu.
Polish: Nie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Niemcy info@ratiopharm.de
Latvian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Vācija info@ratiopharm.de
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym na serce, płuca, układ nerwowy i skórę (patrz Charakterystyka Produktu
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar lielām ķīmijterapijas devām, jo nav pierādīts labāks iznākums saistībā ar audzēju, bet ķīmijterapijas līdzekļu intensificētās devas var izraisīt pastiprinātu toksicitāti, tostarp kardiālu, pulmonāru, neiroloģisku un dermatoloģisku iedarbību (skatīt izmantotā ķīmijterapijas līdzekļa zāļu aprakstu).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia filgrastymem należy podjąć po uwzględnieniu korzyści związanych z karmieniem dziecka piersią oraz korzyści z leczenia filgrastymem dla matki.
Latvian: Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vai par filgrastima terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un filgrastima terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Latvian: Prospektīvi, nejaušināti abu ieteicamo mobilizācijas metožu (filgrastima monoterapija vai kombinācija ar mielosupresīvu ķīmijterapiju) salīdzinājumi vienā un tajā pašā pacientu grupā nav veikti.
Polish: D-89079 Ulm Niemcy
Latvian: D-89079 Ulm Vācija
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 109/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi mniej niż 75 x 109/l.
Latvian: Ja nepieciešama vairāk kā viena leikoferēzes procedūra, īpaša uzmanība jāpievērš donoriem, kuriem trombocītu skaits pirms leikoferēzes ir < 100 x 109/l; parasti leikoferēzi nedrīkst veikt, ja trombocītu skaits < 75 x 109/l.
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām (sk. tālāk).
Polish: Przed alogenicznym przeszczepem PBPC, u większości dawców stosowanie filgrastymu w celu mobilizacji PBPC pozwala na pobranie po dwóch leukafarezach 4 x 106 komórek CD34+/kg mc.
Latvian: Pirms alogēnas PBPC transplantācijas, filgrastima lietošana veseliem donoriem PBPC mobilizācijas nolūkā no lielākās daļas donoru pēc divām leikoferēzes procedūrām ļauj iegūt 4 x 106 CD34+ šūnas/kg saņēmēja ķermeņa masas.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Filgrastim ratiopharm Ten lek zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām Šī zāles satur sorbītu (cukura veids).
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katra pilnšļirce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Uzyskanie komórek w ilości większej niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a w ilości mniejszej - z wolniejszą regeneracją.
Latvian: Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak by przeciętna liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 109/l a 10 x 109/l.
Latvian: Pēc tam devu ik pēc 1 līdz 2 nedēļām var individuāli pielāgot, lai vidējais neitrofilo leikocītu skaits saglabātos robežās no 1,5 x 109/l līdz 10 x 109/l.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Latvian: Zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy nie można zastosować innych metod leczenia neutropenii.
Latvian: Filgrastim ratiopharm indicēts ilgstošas neitropēnijas ārstēšanai (ANC mazāks par vai vienāds ar 1,0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, kad nevar izmantot citas neitropēnijas kontrolēšanas iespējas.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie takiej reakcji, należy przerwać podawanie leku Filgrastim ratiopharm i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Latvian: Ja domājat, ka jums ir šāda veida reakcija, pārtrauciet Filgrastim ratiopharm injicēšanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: W przypadku przewidywanego przeszczepu komórek progenitorowych krwi obwodowej zaleca się, by zabieg mobilizacji komórek macierzystych planować na wczesnym etapie leczenia.
Latvian: Ja paredzama perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija, ieteicams plānot cilmes šūnu mobilizāciju pacienta ārstēšanas kursa sākumā.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów nie jest zalecane.
Latvian: Filgrastim terapijas priekšlaicīga pārtraukšana pirms paredzamā neitrofilo leikocītu skaita viszemākā līmeņa sasniegšanas nav ieteicama.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/l po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.
Latvian: Ja pēc paredzamā zemākā punkta leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l, filgrastima lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Latvian: Nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka Filgrastim ratiopharm farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ir pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2-8 °C.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: - Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un turiet to bērniem nepieejamā un neredzamā
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej przebyli bardzo intensywne leczenie mielosupresyjne mogą nie wykazywać wystarczającej mobilizacji komórek PBPC, pozwalającej na uzyskanie zalecanego minimalnego uzysku komórek (2,0 x 106 komórek CD34+/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany RMP należy przedstawić w tym samym czasie, co
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu risku vadības sistēmām atjauninātais RVP jāiesniedz kopā ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: nātrija hidroksīds, ledus etiķskābe, sorbīts, polisorbāts 80, ūdens
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Filgrastim ratiopharm a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości
Latvian: Netika konstatētas būtiskas atšķirības starp Filgrastim ratiopharm un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramion (rysunek
Latvian: Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (sk. 4. attēlu).
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
Latvian: Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā pašā vietā.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z SCN leczonych filgrastymem odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar SHN, un kurus ārstēja ar filgrastimu, samērā reti (aptuveni 3 % gadījumu) novēroja mielodisplastisko sindromu (MDS) vai leikēmiju.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii jak zakażenia wirusowe.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi Jāizslēdz pārejošas neitropēnijas cēloņi, piemēram, vīrusu infekcija.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia mielosupresyjna nie zostały ostatecznie ustalone.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīta.
Polish: ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Latvian: Sverige ratiopharm AB Tel: +46 42 37 0740
Polish: Może to być spowodowane zaburzeniami śledziony (patrz punkt „4.
Latvian: Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania, wyszczególnionych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z wersją 5 planu zarządzania ryzykiem (RMP) przedstawionego w Module 1.8.2. wniosku o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, oraz we wszystkich późniejszych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez CHMP.
Latvian: Riska vadības plāns RAĪ apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti farmakovigilances plānā, atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautā apstiprinātā riska vadības plāna (RVP) 5. redakcijai) un veikt turpmākos RVP papildinājumus, saskaņojot tos ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Polish: (300 μg) filgrastymu na dobę mogą z czasem wystąpić znaczne wahania ANC.
Latvian: Neregulāri lietojot filgrastimu devā 30 MSV (300 μg) dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
Polish: Obecnie nie jest jasne, czy długotrwałe leczenie pacjentów z SCN predysponuje do wystąpienia anomalii cytogenetycznych, przejścia w MDS lub białaczkę.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki 2,4 mln j.m.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 97 % pacientu, kam novēroja atbildreakciju, tā bija pilnīga pie devas 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par uzglabāšanas laiku un apstākļiem un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 80C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Przed zastosowaniem należy wizualnie ocenić roztwór.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Polish: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych
Latvian: izmantojot pieejamos datus, nav apstiprināms.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka wystąpienia GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Latvian: Viena Eiropā veiktā retrospektīvā pētījuma dati par G-CSF lietošanu pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas akūtas leikēmijas pacientiem liecina par paaugstinātu TpS risku, ar ārstēšanu saistītu mirstību (treatment related mortality - TRM) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF.
Polish: Zdezynfekować skórę wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz punkt 5).
Latvian: Dezinficējiet ādu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (sk. 5. attēlu).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u noworodków i pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.
Latvian: Preparāta drošība un efektivitāte jaundzimušajiem un pacientiem ar autoimūnu neitropēniju nav apstiprināta.
Polish: Ponieważ, jednak, u znacznego odsetka tych pacjentów występowała białaczka, której związek z występowaniem zespołu Sweeta jest znany, zależność przyczynowa z leczeniem filgrastymem nie została ustalona.
Latvian: Tomēr, tā kā ievērojama daļa šādu pacientu slimoja ar leikēmiju, kam ir zināma saistība ar Svīta sindromu, cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (<10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j.m.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu (< 10 %) neitropēnijas novēršanai bija vajadzīgas devas līdz 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā.
Polish: W odrębnym retrospektywnym badaniu międzynarodowym z udziałem pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczkami szpikowymi nie zaobserwowano wpływu na ryzyko GvHD, TRM ani śmiertelności.
Latvian: Citā retrospektīvā starptautiskā pētījumā akūtas vai hroniskas mielogēnas leikēmijas pacientiem netika konstatēta ietekme uz TpS risku, TRM un fatāliem iznākumiem.
Polish: Jeśli konieczne, preparat Filgrastim ratiopharm może zostać rozcieńczony w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji.
Latvian: Ja vajadzīgs, Filgrastim ratiopharm var atšķaidīt ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.