FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē par 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas tika ziņots 13 pacientiem (5%) dasatiniba grupā un diviem pacientiem (1%) imatiniba grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинични изпитвания лечението със SPRYCEL при възрастни с Ph+ CML-CP, напреднала миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) CML или Ph+ ОЛЛ и педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е продължило до прогресията на заболяването или до появата на непоносимост от страна на пациента.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem ar Ph + HML-HF, HML akcelerācijas, mieloīdā vai limfoīdā blastu fāzē (progresējošā fāze) vai Ph + ALL un pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML- HF terapija ar SPRYCEL tika turpināta līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad pacients to vairs nepanes.
Bulgarian: Освен това е проведено едно открито, рандомизирано, сравнително фаза ІІІ изпитване при възрастни пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ.
Latvian: Turklāt pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē tika veikts viens atklāts, randomizēts, salīdzinošs III fāzes pētījums.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Latvian: SPRYCEL galvenokārt pārveidojas aknās.
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ
Latvian: HML limfoīdo blastu fāze un Ph+ ALL
Bulgarian: Понижение на дозата с едно ниво
Latvian: Viena līmeņa devas samazināšana
Bulgarian: Нечести тумор-лизис синдром, дехидратация, хипоалбуминемия, хиперхолестеролемия
Latvian: Retāk audzēja sabrukšanas sindroms, dehidratācija, hipoalbuminēmija, hiperholesterinēmija
Bulgarian: Минимум 2 години проследяване
Latvian: Vismaz 2 gadus ilga novērošana
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks pareizo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Bulgarian: Потупайте дъното на всяка бутилка (съдържаща 33 g SPRYCEL прах за перорална суспензия) внимателно за да се освободи праха.
Latvian: 1. solis: Uzmanīgi pasitiet pa pudeles apakšu (satur 33 g SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatvošanai), lai pulveris sabirtu pudeles apakšējā daļā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб показва пропорционалност на дозата, с повишение на експозицията в зависимост от дозата, наблюдавано при педиатрични пациенти.
Latvian: Dasatiniba FK pierādīja devu proporcionalitāti ar devu saistītu iedarbības palielināšanos pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти
Latvian: Pret imatinibu rezistentie pacienti
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 104 педиатрични пациенти с левкемия или солидни тумори (72 са приемали таблетната форма, а 32 прах за перорална суспензия).
Latvian: Dasatiniba farmakokinētika tika vērtēta 104 pediatriskiem pacientiem ar leikozi vai lokalizētu audzēju (72 , kas saņēma tablešu zāļu formu, un 32 pacientiem, kas saņēma pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai).
Bulgarian: При педиатричните ОЛЛ проучвания, честотата на отклоненията в лабораторните показатели съответства на известния профил на лабораторните показатели при възрастни за пациент с остра левкемия, който получава основна химиотерапевтична схема на прилагане.
Latvian: Pediatriskajos ALL pētījumos laboratorisko rādītāju izmaiņas bija saskaņā ar zināmo laboratorisko parametru profilu pieaugušajiem kontekstā ar to, ka akūtas leikozes pacienti saņem fona ķīmijterapijas režīmu.
Bulgarian: Деветдесет и седем от 130-те педиатрични пациенти с CML-CP са лекувани със SPRYCEL таблетки 60 mg/m2 веднъж дневно
Latvian: Deviņdesmit septiņi no 130 pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē tika ārstēti ar SPRYCEL tabletēm 60 mg/m2 vienu reizi dienā (maksimālā deva 100 mg vienu reizi dienā pacientiem ar augstu BSA).
Bulgarian: Вашето дете да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Филмираните таблетки се състоят от ядро на таблетката, обвито с филмово покритие за предпазване на медицинските специалисти от експозиция.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Apvalkotās tabletes sastāv no tabletes kodola, kam apkārt ir pārklājums, lai pasargātu veselības aprūpes speciālistus no aktīvās vielas ietekmes.
Bulgarian: Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан: забавено свързване на заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēma un saistaudi: aizkavēta noapaļoto galu , kas veido locītavas (epifīzes) slēgšanās; lēnāka vai kavētā augšana.
Bulgarian: Много чести кожен обривд Чести алопеция, дерматит (включително екзема), пруритус, акне, суха кожа, уртикария, хиперхидроза
Latvian: Bieži alopēcija, dermatīts (tai skaitā ekzēma), nieze, akne, sausa āda, nātrene, hiperhidroze
Bulgarian: Напреднала фаза (n= 157)в
Latvian: Akcelerācijas fāze (n= 157)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна (n= 48)
Latvian: Limfoīdie blasti (n= 48)
Bulgarian: 20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.
Latvian: • 20 mg dienā pacientiem, kas lieto SPRYCEL 100 mg tableti dienā.
Bulgarian: Храносмилателни проблеми: възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастроезофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се връща обратно в гърлото)
Latvian: Gremošanas traucējumi: aizkuņģa dziedzera iekaisums, peptiska čūla, barības vada iekaisums, vēdera pietūkums, ādas ap anālo kanālu plīsumi, apgrūtināta rīšana, žultspūšļa iekaisums, žultsvadu nosprostojums, kuņģa-barības vada atvilnis (stāvoklis, kad daļa kuņģa skābes un pārējā satura nonāk atpakaļ rīklē).
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē vai Ph+ ALL ir 140 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения на дозата.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar HML hroniskā fāzē ar nehematoloģiskām nevēlamām blakusparādībām jāievēro iepriekš norādītās devu samazināšanas rekomendācijas, kas attiecinātas uz hematoloģiskām blakusparādībām.
Bulgarian: За 4 години 73%, p<.0021
Latvian: līdz 4 gadiem 73%, p<.0021
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
Latvian: 5 II fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību 865 pacientiem, kuri lietoja SPRYCEL 70 mg divas reizes dienā, tika pierakstīta EKGatkārtoti sākumstāvoklī un iepriekš definētos laika punktos ārstēšanas laikā; šīs EKG tika analizētas centralizēti.
Bulgarian: Ако SPRYCEL не се понася след намаляване на дозата, трябва да се прекрати приложението на силния инхибитор на CYP3A4 или да се прекъсне приема на SPRYCEL, докато приложението на инхибитора бъде преустановено.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas SPRYCEL nepanes, jāpārtrauc vai nu spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošana vai SPRYCEL lietošana, kamēr tiek lietots inhibitors.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Latvian: Hematopoētisko augšanas faktoru lietoja pacientiem ar rezistentu mielosupresiju.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетиката на дазатиниб между деца и юноши.
Latvian: Nebija nozīmīgas dasatiniba FK atšķirības starp bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Статистически значимо по-голям процент пациенти в групата със SPRYCEL са постигнали CCyR в сравнение с пациентите в групата на иматиниб през първите 12 месеца от лечението.
Latvian: Pirmo 12 ārstēšanas mēnešu laikā cCCyR panāca statistiski ticami lielākam pacientu īpatsvaram SPRYCEL grupā salīdzinājumā ar imatiniba grupu.
Bulgarian: комбинира пълен и частичен отговор. г Критерии за голям молекулярен отговор: определен като BCR-ABL/контролни транскрипти ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв.
Latvian: d Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas kritēriji: definēta kā BCR-ABL/kontroles transkripti ≤ 0,1% perifēro asiņu paraugos, nosakot ar RQ-PCR palīdzību.
Bulgarian: От 2 182 пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, които са получавали SPRYCEL при клинични изпитвания, 15 (1%) са имали удължаване на QTc интервала, съобщено като нежелана реакция.
Latvian: No 2182 pacientiem ar iepriekšējas imatiniba terapijas rezistenci vai nepanesamību, kuri saņēma dasatinibu klīniskajos pētījumos, 15 (1%) pacientiem QTc intervāla pagarināšanās tika novērota kā nevēlama blakusparādība.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно налягане в белите дробове, кашлица
Latvian: Sirds un plaušas: sirdsklauves, neregulāra sirdsdarbība, sastrēguma sirds mazspēja, sirds muskuļa vājums, paaugstināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens plaušās, klepus.
Bulgarian: Отворено, многоцентрово проучване с едно рамо е проведено при пациенти с лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, с непоносимост или резистентност към предшестващо лечение с иматиниб.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar HML limfoīdo blastu fāzes un Ph+ ALL pacientiem, kuri iepriekš nepanesa vai bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu.
Bulgarian: Появата им настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ.
Latvian: Tās agrāk un biežāk rodas HML pacientiem progresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā HML pacientiem hroniskā fāzē.
Bulgarian: Напреднала (n= 174)
Latvian: Akcelerācija s (n= 174)
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
Latvian: Ārstēšanas ar SPRYCEL laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При проследяване най-малко 12 месеца, 85% от пациентите рандомизирани в групата за лечение със SPRYCEL и 81% от пациентите рандомизирани на лечение с иматиниб, все още са били на лечение от първа линия.
Latvian: Minimālā novērošanas perioda laikā - 12 mēnešos 85% SPRYCEL grupā randomizēto pacientu un 81% imatiniba grupā randomizēto pacientu joprojām saņēma pirmās izvēles ārstēšanu.
Bulgarian: Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ e 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ar HML hroniskajā fāzē ir 100 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: алергични реакции включващи болезнени червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото, което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха, чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза, загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит, подуване на кожата в някой участък на тялото Болка: възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и подуване, възпаление на сухожилие
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: alerģiska reakcija, tai skaitā jutīgi, sarkani mezgli ādā (mezglainā eritēma), trauksme, apjukums, garastāvokļa svārstības, samazināta dzimumdziņa, ģībšana, trīce, acs iekaisums, kas izraisa apsārtumu un sāpes, ādas slimība, kurai raksturīgi sāpīgi, sarkani, labi norobežoti plankumi, kā arī pēkšņs drudzis un palielināts leikocītu skaits (neitrofilā dermatoze), dzirdes zudums, jutība pret gaismu, redzes traucējumi, pastiprināta acu asarošana, ādas krāsas pārmaiņas, zemādas taukaudu iekaisums, ādas čūla, pūšļu veidošanās ādā, nagu bojājumi, matu bojājumi, plaukstu-pēdu sindroms, nieru mazspēja, bieža urinēšana, krūšu palielināšanās vīriešiem, menstruālā cikla traucējumi, vispārējs vājums un diskomforts, vājāka vairogdziedzera darbība, līdzsvara traucējumi staigājot, osteonekroze (slimība, kad raksturīga vājāka kaulaudu apasiņošana, kas savukārt var izraisīt kaulaudu zudumu un bojāeju), artrīts, visa ķermeņa ādas tūska.
Bulgarian: Нечести бъбречно увреждане (включително бъбречна недостатъчност), често уриниране, протеинурия
Latvian: Retāk nieru darbības traucējumi (tai skaitā nieru mazspēja), bieža urinācija, proteīnūrija
Bulgarian: След отзвучаване на последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско.
Latvian: Pēc nākamās epizodes izzušanas, dasatiniba terapija jāatsāk, samazinot devu par vienu pakāpi.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали съотношение BCRABL ≤0,0032% (4,5-log редукция) във всеки един момент, е бил по-висок в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (44% срещу 34%).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri sasniedza BCR-ABL attiecību ≤0,0032% (4,5-log samazinājums) jebkurā brīdī, SPRYCEL grupā bija lielāks nekā imatiniba grupā (44%, salīdzinot ar 34%).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 19 пациенти със CCyR) е 68% на 24-ия месец.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 19 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 68%.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия Картонена кутия:
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Ārējā kastīte:
Bulgarian: По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани изследвания на кръвта.
Latvian: Jums regulāri veiks arī asins analīzes, kamēr lietojat SPRYCEL.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Дозировка за SPRYCEL прах за перорална суспензия при пациенти с Ph+ CML-CP и педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ (след разреждане 10 mg/ml суспензия)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
Bulgarian: Таблица 6б:
Latvian: 6b. tabula.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при 1 618 възрастни пациенти с ХМЛ в хронична фаза е 29 месеца (граници 0-92,9 месеца).
Latvian: 1 618 pacientiem ar HML hroniskā fāzē terapijas ilguma mediāna bija 29 mēneši (intervāls 0-92,9 mēneši).
Bulgarian: 100 mg а Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална суспензия.
Latvian: 100 mg a Tabletes nav ieteicamas pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Bulgarian: Хематологичен отговорб (%) MaHR (95% CI)
Latvian: Hematoloģiskā atbildes reakcijab (%) MaHR (95% TI)
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза или глюкозогалактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина е съобщавано при 1% от пациентите в хронична фаза на ХМЛ (с резистентност или непоносимост към иматиниб), като оценката на данните показва повишение на честотата от порядъка на 1 до 7% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes transamināžu vai bilirubīna līmeņu paaugstināšanās bija 1% HML pacientu hroniskā fāzē (ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību), bet par paaugstināšanos ziņoja biežāk - no 1 līdz 7% pacientu ar HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL.
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като монохидрат).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Bulgarian: Стойностите на MMR в групата на лечение със SPRYCEL и групата на лечение с иматиниб, съответно за 3 месеца (8% и 0,4%), 6 месеца (27% и 8%), 9 месеца (39% и 18%), 12 месеца (46% и 28%), 24 месеца (64% и 46%), 36 месеца (67% и 55%), 48 месеца (73% и 60%) и 60 месеца (76% и 64%) също са отговаряли на първичната крайна точка.
Latvian: MMR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (8% un 0,4%), 6 mēnešu (27% un 8%), 9 mēnešu (39% un 18%), 12 mēnešu (46% un 28%), 24 mēnešu (64% un 46%), 36 mēnešu (67% un 55%), 48 mēnešu (73% un 60%) un 60 mēnešu laikā (76% un 64%) arī bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Latvian: Reti anafilaktiskais šoks Endokrīnās sistēmas traucējumi
Bulgarian: Нечести хипотония, тромбофлебит, тромбоза
Latvian: Retāk hipotensija, tromboflebīts, tromboze
Bulgarian: Чести артралгия, миалгия, мускулна слабост, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми
Latvian: Bieži artralģija, mialģija, muskuļu vājums, kaulu un muskuļu stīvums, muskuļu spazmas
Bulgarian: Филмиранa таблеткa (таблеткa)
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete).
Bulgarian: 101 са били рандомизирани да получават дазатиниб, а 49 иматиниб (всички резистентни към иматиниб).
Latvian: Rezultāti ir pieejami par 150 pacientiem: 101 pacients bija randomizēts dasatiniba grupā un 49 imatiniba grupā (visi imatiniba rezistenti).
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза III при пациенти с ХМЛ в хронична, напреднала или миелоидна бластна фаза, и Ph+ ОЛЛ, които имат резистентност или непоносимост към иматиниб
Latvian: III fāzes klīniskie pētījumi pacientiem ar HML hroniskā, akcelerācijas vai mieloīdo blastu fāzē un pacientiem ar Ph+ ALL ar imatiniba rezistenci vai nepanesamību
Bulgarian: Много чести диария, повръщане, гадене, болка в корема
Latvian: Ļoti bieži caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā
Bulgarian: Свързани с лекарството нежелани реакции на кървене, вариращи от петехии и епистаксис до кървене от страна на стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 и кръвоизлив в ЦНС, са съобщени при пациенти, приемащи SPRYCEL (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem SPRYCEL grupā tika ziņots par asiņošanas blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu; sākot no petehijām un deguna asiņošanas līdz 3. vai 4. pakāpes kuņģa-zarnu trakta un CNS asiņošanām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са по-високи при пациенти, лекувани с дазатиниб, в сравнение с тези, лекувани с иматиниб.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem MR4.5 rādītāji vienmēr bija lielāki nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: В подгрупата от 130 пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL медианата на продължителност на терапията е 42,3 месеца (граници 0,1-99,6 месеца).
Latvian: 130 pacienti ar HML hroniskā fāzē ar SPRYCEL ārstēto pediatrisko pacientu apakšgrupā terapijas ilguma mediāna bija 42,3 mēneši (robežās no 0,1 līdz 99,6 mēnešiem).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 cilvēkiem)
Bulgarian: Първичните токсични ефекти се наблюдават от страна на стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфната системи.
Latvian: Galvenā toksiskā iedarbība bija kuņģa un zarnu traktā, asinsrades un limfātiskā sistēmā.
Bulgarian: 5 до под 10 kg
Latvian: no 5 līdz mazāk nekā 10 kg
Bulgarian: Нечести панкреатит (включително остър панкреатит), язва в горния отдел на стомашночревния тракт, езофагит, асцит*, анална фисура, дисфагия, гастроезофагеална рефлуксна болест
Latvian: Retāk pankreatīts (tai skaitā akūts pankreatīts), čūla kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, ezofagīts, ascīts*, anāla fisūra, disfāgija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Bulgarian: Стойностите на cCCyR в групата на SPRYCEL и тази на иматиниб са били съответно, за 3 месеца (54% и 30%), 6 месеца (70% и 56%), 9 месеца (75% и 63%), 24 месеца (80% и 74%), 36 месеца (83% и 77%), 48 месеца (83% и 79%) и 60 месеца (83% and 79%) са отговаряли на първичната крайна точка.
Latvian: Dasatinibs salīdzinājumā ar imatinibu cCCyR rādītāji SPRYCEL grupā un imatiniba grupā attiecīgi 3 mēnešu (54% un 30%), 6 mēnešu (70% un 56%), 9 mēnešu (75% un 63%), 24 mēnešu (80% un 74%), 36 mēnešu (83% un 77%), 48 mēnešu (83% un 79%) un 60 mēnešu laikā (83% un 79%) bija atbilstoši primārajam mērķa kritērijam.
Bulgarian: Две рандомизирани, отворени проучвания са били проведени за оценка ефикасността на дазатиниб, приложен ведъж дневно, в сравнение със дазатиниб, приложен два пъти дневно.
Latvian: Lai salīdzinātu dasatiniba efektivitāti, lietojot to vienu reizi dienā un divas reizes dienā, tika veikti divi randomizēti, atklāti pētījumi.
Bulgarian: Редки цереброваскуларен инцидент, преходна исхемична атака, конвулсия, оптичен неврит, парализа на 7-я нерв, деменция, атаксия Нарушения на очите
Latvian: Reti cerebrovaskulāri traucējumi, pārejoša išēmijas lēkme, krampji, redzes nerva neirīts, VII nerva paralīze, demence, ataksija
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор (оценен при 41 пациенти със CCyR) е 46% на 24-ия месец.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (novērtēts 41 pacientiem ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 46%.
Bulgarian: Кожни, засягащи косата, очите и общи: конвулсии, възпаление на зрителния нерв, което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация), затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата, кожна фиброза
Latvian: Āda, mati, acis, vispārēji: krampji, redzes nerva iekaisums, kas var izraisīt pilnīgu vai daļēju redzes zudumu, zilganvioleti plankumi uz ādas, patoloģiski liela vairogdziedzera aktivitāte, vairogdziedzera iekaisums, ataksija (muskuļu koordinācijas traucējumi), iešanas traucējumi, spontāns aborts, ādas asinsvadu iekaisums, ādas fibroze.
Bulgarian: Отклонения в лабораторните показатели
Latvian: Laboratorisko testu novirzes Hematoloģija
Bulgarian: Винена киселина Тринатриев цитрат, безводен Натриевв бензоат (Е211) колоиден силициев диоксид, хидрофобен Смесен плодов аромат [съдържащ бензилов алкохол, серен диоксид (E220)]
Latvian: Vīnskābe Bezūdens nātrija citrāts Nātrija benzoāts (E211) Koloidālais, hidrofobais silīcijadioksīds