FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Expositionsdaten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dauer der Verhütung nach der Behandlung mit Kymriah abzugeben.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Diese Symptome treten fast immer innerhalb der ersten 10 Tage nach der Infusion auf.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de Kymriah sobre a fertilidade.
German: Schmerzen beinhalten Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten.
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
German: Tests und Untersuchungen
Portuguese: Testes e avaliações
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bestimmt
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos.
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Portuguese: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
German: • Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln
Portuguese: • Sinais e sintomas de coágulos sanguíneos
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
German: Patienten sind engmaschig auf Anzeichen oder Symptome dieser Ereignisse, einschließlich Fieber, zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
German: Gebärfähige Frauen/Verhütung bei Männern und Frauen
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
German: Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den einzelnen patientenspezifischen Chargen.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
German: Unter -120 °C aufbewahren und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar a temperatura inferior a -120°C.
German: Daher wird Leukapheresat von diesen Patienten nicht für die Herstellung von Kymriah akzeptiert.
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
German: • Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern.
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
German: Nicht-Responder (SD/PD/Nicht bekannt) N = 58
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
German: DLBCL: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kymriah bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
German: Wenn Sie Fragen haben, wie Kymriah wirkt oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
German: Spenden von Blut, Organen, Geweben und Zellen
Portuguese: Doação de sangue, órgãos, tecidos e células
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
German: Dies kann die Funktion verschiedener Organe des Körpers, besonders der Nieren, des Herzens und des Nervensystems beeinflussen (Tumor-Lyse-Syndrom).
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
German: Es gibt nicht genügend Daten, um festzustellen, ob es Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen verschiedenen Altersgruppen gibt, wobei der klinische Nutzen und die Erfahrungen zur Sicherheit bei älteren DLBCL-Patienten über 65 Jahren (23 % der Studienpopulation) vergleichbar mit denen in der Gesamtpopulation waren.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst aufgeführt werden, basierend auf folgender Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Kymriah wird angewendet zur Behandlung von:
Portuguese: Kymriah é indicado para o tratamento de:
German: Die in diesen klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach Systemorganklassen gemäß MedDRA aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
German: Cmax (Kopien/µg)
Portuguese: Cmax (cópias/μg)
German: Tmax (Tag)
Portuguese: Tmax (dia)
German: Um die mit der KYMRIAH-Behandlung verbundenen Risiken zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass die Krankenhäuser und die zugehörigen Einrichtungen, die KYMRIAH abgeben, entsprechend dem vereinbarten Programm zur kontrollierten Abgabe besonders qualifiziert sind.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit Kymriah durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Anwendung bei Schwangeren zu einer Schädigung des Fötus führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
German: Kortikosteroide sollten zu keinem Zeitpunkt angewendet werden, außer bei einem lebensbedrohlichen Notfall (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não devem ser usados corticosteroides em nenhum momento exceto em caso de uma emergência com risco de vida (ver secção 4.4).
German: Es gibt keine Hinweise, dass das Vorhandensein vorbestehender und durch die Behandlung induzierter anti-mCAR19-Antikörper die Sicherheit oder Wirksamkeit von Kymriah beeinflusst.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
German: Bei Patienten, bei denen unter Kymriah eine komplette Remission erreicht wurde, können die resultierenden niedrigen Immunglobulinspiegel das Infektionsrisiko erhöhen.
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
German: Wie funktioniert Kymriah?
Portuguese: Como funciona Kymriah?
German: In der Original-Schutzhülle (Tyvek), die die Schutzkassette mit dem Infusionsbeutel enthält, aufbewahren.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
German: DLBCL: Für Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
German: 1Primär refraktär: Patient hatte nie eine morphologische komplette Remission (CR) vor der Studie; Rezidivierte Erkrankung: Patient hatte mindestens ein Rezidiv vor der Studie
Portuguese: 1Refratária primária: Nunca teve remissão completa (RC) morfológica antes do estudo Doença recidivante: Teve pelo menos uma recidiva antes do estudo
German: Jeder Beutel enthält 10 ml bis 50 ml Dispersion.
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
German: • Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen in das umliegende Gewebe.
Portuguese: • Derrame de líquido dos vasos sanguíneos para os tecidos circundantes.
German: Die ORR war über die Subgruppen hinweg konsistent.
Portuguese: A TGR foi consistente nos subgrupos.
German: Intravenöse Anwendung Keinen Leukozytendepletionsfilter verwenden.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
German: Angst Schlafstörungen d)
Portuguese: Ansiedade Distúrbio do sono d)
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Verabreichung von Kymriah dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades que precisam de atenção.
German: Wenn Kymriah als Infusion in Ihr Blut gelangt, finden die veränderten T-Zellen die Krebszellen und zerstören diese.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
German: Beobachtung; Ausschluss einer Infektion; Gabe von Antibiotika gemäß nationaler Leitlinien, falls neutropenisch; symptomatische Unterstützung.
Portuguese: Observação presencial; excluir infeção; administrar antibióticos de acordo com as directrizes locais em caso de neutropenia; suporte sintomático.
German: Kymriah ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
German: - Patientengewicht unter 30 kg: 12 mg/kg intravenös über 1 Stunde - Patientengewicht ab 30 kg: 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde (Höchstdosis 800 mg)
Portuguese: - Peso do doente inferior a 30 kg: 12 mg/kg via intravenosa durante 1 hora - Peso do doente ≥30 kg: 8 mg/kg via intravenosa durante 1 hora (dose máxima 800 mg)
German: Die ORR war über alle Subgruppen hinweg konsistent.
Portuguese: A TRG foi consistente em todos os subgrupos.
German: Tremor Periphere Neuropathie g)
Portuguese: Tremor Neuropatia periférica g)
German: Was ist Kymriah und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt und darf nur Ihnen verabreicht werden.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
German: Schulungsprogramm
Portuguese: Programa educacional
German: Enthält genetisch veränderte Zellen.
Portuguese: Contém células geneticamente modificadas.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Portuguese: Tratamento prévio com terapêutica anti-CD19
German: Das Arzneimittel kann bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahren angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
German: • Verringerte Spiegel einer oder mehrerer Arten von Blutzellen
Portuguese: • Níveis baixos de um ou mais tipos de células sanguíneas
German: Die Verfügbarkeit von Tocilizumab an allen Krankenhäusern und angeschlossenen Einrichtungen muss vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, bis eine zugelassene Behandlung für CRS in der EU verfügbar ist.
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Portuguese: • Um antihistamínico tal como difenidramina.
German: Maximal können 4 Dosen Tocilizumab gegeben werden.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
German: - Die Patienten sollten angewiesen werden, mindestens 4 Wochen nach der Infusion in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung zu bleiben.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal bevor Sie Kymriah erhalten, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Kymriah beeinträchtigen können.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
German: Die Komponente CD3-zeta ist wichtig für die Einleitung der T-Zell-Aktivierung und die antitumorale Aktivität, während 4-1BB die Expansion und Persistenz von Tisagenlecleucel verbessert.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
German: FAS N = 111
Portuguese: CAC N=111
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
German: Kymriah darf z. B. vor der Infusion nicht gewaschen (zentrifugiert und in einem neuen Medium suspendiert) werden.
Portuguese: Por exemplo, Kymriah não deve ser lavado (centrifugado e ressuspenso em novo meio) antes da perfusão.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
German: Ein Patient verstarb wegen Fortschreitens der Erkrankung und die anderen 3 Patienten hatten ein CR oder ein CRi und sind 1,5 bis 2 Jahre nach der Infusion noch am Leben.
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
German: Genotoxizitätsassays und Studien zur Kanzerogenität an Nagetieren sind nicht geeignet, um das Risiko einer Insertionsmutagenese bei genetisch veränderten Zelltherapieprodukten beurteilen zu können.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen nach der Infusion von Kymriah bekommen.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se sentir quaisquer dos seguintes efeitos secundários após a perfusão de Kymriah.
German: Patienten, die Dextran und DMSO vorher nicht ausgesetzt waren, sollten in den ersten Minuten nach Start der Infusion genau beobachtet werden.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
German: Um Patienten zu informieren und folgendes zu erklären: - die Risiken von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen im
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
German: Vorangegangene Transplantation
Portuguese: Transplante prévio
German: Informationen zur klinischen Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms, siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
German: Schwangere sollten über die potenziellen Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
German: • Sie Probleme mit der Lunge, dem Herz oder Blutdruck (zu niedrig oder erhöht) haben.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
German: Tabelle 2 In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
German: Gegebenenfalls sollten prophylaktisch Antibiotika angewendet werden und Kontrolluntersuchungen sollten vor und während der Behandlung mit Kymriah erfolgen.
Portuguese: Conforme apropriado, deve ser administrada profilaxia com antibióticos e utilizados testes de vigilância antes e durante o tratamento com Kymriah.
German: Die mediane Dauer bis zum Abklingen des Zytokin-Freisetzungssyndroms lag bei 7 Tagen.
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
German: Nach der Bindung an CD19-exprimierende Zellen übermittelt der CAR ein Signal, welches die T-Zell-Expansion und die Persistenz von Tisagenlecleucel fördert.
Portuguese: Após ligação às células que expressam CD19, o CAR transmite um sinal que promove a expansão das células T e a persistência de tisagenlecleucel.
German: Es wurden keine Studien zur Toxizität an Jungtieren durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens Discuta a gravidez com o seu médico se lhe tiver sido administrado Kymriah
German: Herzversagen k)
Portuguese: Insuficiência cardíaca k)
German: Die nicht-klinische Bewertung von Kymriah berücksichtigte Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines potenziell unkontrollierten Zellwachstums transduzierter T-Zellen sowohl in vitro als auch in vivo sowie der dosisabhängigen Toxizität, Bioverteilung und Persistenz.
Portuguese: A avaliação de segurança não clínica de Kymriah abordou as questões de segurança sobre um potencial crescimento descontrolado de células T transduzidas in vitro e in vivo bem como toxicidade relacionada com a dose, biodistribuição e persistência.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o lactente.
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
German: Die Konzentration der CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen ist abhängig von der Indikation und dem Körpergewicht des Patienten (für akute lymphatische B-Zell-Leukämie [ALL]).
Portuguese: A concentração de células T CAR positivas viáveis é dependente da indicação e do peso corporal do doente (para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
German: Es wurden keine Hinweise gefunden, die auf eine bevorzugte Integration in der Nähe wichtiger Gene oder ein bevorzugtes Wachstum von Zellen mit entsprechenden Insertionsstellen aufweisen.
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
German: Das Eliminationsprofil von Kymriah umfasst eine bi-exponentielle Abnahme im peripheren Blut und Knochenmark.
Portuguese: O perfil de eliminação de Kymriah inclui um declínio bi-exponencial no sangue periférico e na medula óssea.
German: Schulungsprogramm für Angehörige der Gesundheitsberufe
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
German: • Bei ausbleibender klinischer Verbesserung innerhalb von 12 bis 18 Stunden nach der ersten Dosis Tocilizumab oder bei einer Verschlechterung zu jedem Zeitpunkt: Gabe von 2 mg/kg Methylprednisolon als Initialdosis, danach 2 mg/kg pro Tag, solange bis keine Vasopressoren und HighFlow-Sauerstofftherapie mehr benötigt wird, danach Reduktion.
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
German: • Extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit, die Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein können.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
German: Prodromalsyndrom: Leichtes Fieber, Müdigkeit, Anorexie
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
German: Sie sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
Portuguese: Devem ser monitorizados ao longo da vida para neoplasias secundárias.