FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio.
Romanian: • Pe lângă FSN, există dovezi potrivit cărora alte rezultate nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăci pe piele asociate cu gadolinium.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Romanian: Având în vedere cele menționate mai sus, PRAC a considerat că beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Italian: Il PRAC ha anche ritenuto di limitare il numero di dosi per i pazienti e ha concluso che vi sono delle difficoltà pratiche nel limitare il numero di dosi in quanto non è possibile accertare quale mezzo di contrasto era stato precedentemente somministrato ai pazienti, e non sarebbe possibile assicurare una effettiva restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Romanian: De asemenea, PRAC a luat în considerare limitarea numărului de doze în rândul pacienților și a concluzionat că există dificultăți de natură practică pentru limitarea numărului de doze, deoarece nu se poate preciza ce agent de contrast a fost anterior administrat pacienților și nu s-ar putea asigura restricționarea efectivă a numărului de doze administrate pe parcursul vieții unui pacient.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione la possibilità di condurre studi clinici al fine di affrontare in modo completo le serie preoccupazioni in merito a eventuali effetti neurologici.
Romanian: PRAC a luat în considerare efectuarea de posibile studii clinice pentru a aborda motivele de îngrijorare serioase ale efectelor neurologice plauzibile.
Italian: Il PRAC ha anche preso in considerazione i due GdCA lineari, acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (Multihance).
Romanian: PRAC a luat în considerare doi GdCA liniari, acidul gadoxetic (Primovist) și acidul gadobenic (Multihance).
Italian: Un altro studio ha mostrato che a un anno, i livelli di Gd nel cervello in seguito alla somministrazione di acido gadoterico, un mezzo macrociclico, sono più di 30 volte inferiori rispetto a quelli di gradodiamide (lineare).
Romanian: Un alt studiu a arătat că la un an, nivelurile de Gd în creier, ca urmare a administrării de acid gadoteric, un agent macrociclic, sunt de peste 30 de ori mai mici, spre deosebire de gadodiamidă (agent liniar).
Italian: I dati disponibili sugli esseri umani supportano la conclusione che, nonostante la funzionalità renale ridotta non sia una precondizione necessaria agli incrementi dell'iperintensità del segnale nel cervello, tale insufficienza renale aumenti di fatto il grado di accumulo nel cervello e l'iperintensità del segnale.
Romanian: Datele disponibile la oameni sprijină concluzia, conform căreia deși funcția renală afectată nu reprezintă o precondiție necesară a creșterilor hiperintensității semnalului la nivelul creierului, funcția renală afectată mărește gradul de acumulare la nivelul creierului și hiperintensitatea semnalului.
Italian: Ripetuti studi sulla tossicità di gadodiamide hanno mostrato che i livelli bassi assoluti di gadolinio nel cervello si osservavano a 1 settimana dopo il dosaggio.
Romanian: Studiile repetate de toxicitate pentru gadodiamidă au arătat că nivelurile scăzute de gadolinium în creier au fost identificate la o săptămână după dozare.
Italian: Questa relazione rafforza ulteriormente l'interpretazione degli studi di RMI come evidenza che l'accumulo di gadolinio nel cervello è causalmente correlato all'esposizione a GdCA.
Romanian: Această legătură întărește și mai mult interpretarea studiilor de RMN, deoarece dovada acumulării de gadolinium la nivelul creierului este legată cauzal de expunerea la GdCA.
Italian: Ulteriori studi hanno cercato di delineare e quantificare la quantità del deposito di gadolinio nel cervello.
Romanian: Alte studii au încercat să caracterizeze și să cuantifice cantitatea de depuneri de gadolinium la nivelul creierului.
Italian: L'impregnazione del segnale T1 è stato documentato in diversi studi non clinici e clinici, e ha dimostrato che i dati su topi, ratti ed esseri umani concordano e questo conferma la robustezza dei risultati relativi agli incrementi d'intensità del segnale.
Romanian: Îmbunătățirea semnalului T1 a fost documentată în câteva studii non-clinice, precum și în studiile clinice, demonstrând că datele sunt consecvente la șoareci, șobolani și oameni, ceea ce confirmă fiabilitatea constatărilor creșterilor de intensitate a semnalului.
Italian: Vi è anche la preoccupazione che i depositi di gadolinio in alcuni tessuti, in particolare le ossa, possano essere rilasciati in una seconda fase, ad esempio con la perdita di densità ossea in età avanzata o durante la gravidanza/allattamento, esponendo i pazienti a ulteriore distribuzione sistemica di gadolinio.
Romanian: Există și un alt motiv de îngrijorare potrivit căruia depunerile de gadolinium la nivelul anumitor țesuturi, în special la nivelul țesuturilor oaselor, pot fi eliberate ulterior, spre exemplu, pe parcursul pierderii de densitate osoasă odată cu înaintarea în vârstă sau sarcinii/alăptării, expunând pacienții la distribuția sistemică de gadolinium.
Italian: Anche il PRAC non è stato in grado di definire una soglia di sicurezza per l'esposizione al gadolinio e per la ritenzione di gadolinio nel cervello, né di definire un periodo di tempo durante il quale un potenziale effetto avverso abbia il tempo di manifestarsi.
Romanian: De asemenea, PRAC nu a putut defini un prag sigur privind expunerea la gadolinium și retenția de gadolinium la nivelul creierului sau nu a putut defini o perioadă de timp pe parcursul căreia un posibil efect advers ar avea suficient timp pentru a se manifesta.
Italian: I prodotti intra-articolari contenenti acido gadopentetico e acido gadoterico sono somministrati a dosi molto basse e presentano un rischio basso di accumulo nei tessuti.
Romanian: Produsele cu administrare intraarticulară care conțin acid gadopentetic și acid gadoteric sunt administrate în doze foarte mici și prezintă un risc scăzut de acumulare la nivelul țesuturilor.
Italian: Le frazioni solubili nel cervello di animali che avevano ricevuto i mezzi lineari contenevano una percentuale di macromolecole; non sono state rilevate macromolecole legate al gadolinio nel cervello di animali che avevano ricevuto mezzi macrociclici.
Romanian: Fracțiunile solubile la nivelul creierului la animalele cărora li se administrau agenți liniari conțineau o proporție de macromolecule; macromoleculele care aderă la gadolinium nu au fost depistate în creierul animalelor cărora li se administrau agenți macrociclici.
Italian: Tuttavia, questi dati devono essere considerati nel contesto degli studi non clinici che mostrano livelli più elevati di gadolinio nel tessuto cerebrale dopo esposizione a GdCA lineari, rispetto all'esposizione a GdCA macrociclici.
Romanian: Totuși, aceste date trebuie luate în considerare în contextul studiilor non-clinice care arată niveluri ridicate de gadolinium la nivelul țesutului cerebral, după expunerea la GdCA liniari, spre deosebire de expunerea la GdCA macrociclici.
Italian: La risonanza magnetica cardiaca comprendente la perfusione e l'impregnazione tardiva dell'imaging offre informazioni rilevanti in termini di tessuto vitale in vari disturbi cardiovascolari, necessarie per l'elaborazione e la gestione di queste patologie.
Romanian: RMN-urile cardiace, inclusiv imagistica de perfuzie și de îmbunătățire întârziată, furnizează informații relevante în materie de țesuturi viabile în cazul diferitelor tulburări cardiovasculare, necesare pentru gestionarea acestor boli.
Italian: La motivazione riguardante le placche cutanee: "oltre alla NSF, vi è evidenza che altri esiti dannosi sono associati all'esposizione ai GdCA lineari, in particolare le placche cutanee associate al gadolinio" si basa su un numero limitato di casi, pertanto il CHMP non lo ha considerato rilevante come motivo per la sospensione di alcuni GdCA lineari EV.
Romanian: Motivul privind plăcile pe piele „pe lângă FSN, există dovezi că alte efecte nocive sunt asociate cu expunerea la GdCA liniari, în special plăcile pe piele, asociate cu gadolinium" se bazează pe un număr limitat de cazuri, prin urmare, CHMP nu l-a considerat relevant ca motiv pentru suspendarea unora dintre GdCA liniari IV.
Italian: A gennaio 2016, nell'ambito di una procedura PSUSA, il PRAC ha revisionato tutta la letteratura disponibile e i dati correlati all'accumulo di gadolinio nel cervello e ha raccomandato la rimozione, dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i GdCA, delle dichiarazioni che i prodotti non superano la barriera ematoencefalica intatta.
Romanian: În ianuarie 2016, în cadrul procedurii PSUSA, PRAC a revizuit toate publicațiile și datele disponibile, referitoare la acumularea de gadolinium la nivelul creierului și a recomandat eliminarea din informațiile despre produs ale tuturor GdCa, a afirmațiilor potrivit cărora produsele nu depășesc bariera hematoencefalică intactă.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Romanian: Administrarea repetitivă de gadodiamidă la șobolani cu insuficiență renală a fost asociată cu creșterea hipersemnalului T1 la nivelul nucleilor cerebeloși profunzi raportat la controalele în cazul funcției renale normale.
Italian: La maggiore via di escrezione dei GdCA è quella renale e i tempi di eliminazione prolungati dovuti a una funzionalità renale gravemente ridotta possono teoricamente aumentare il potenziale di accumulo nel tessuto cerebrale.
Romanian: Principala cale de excreție a GdCA este renală, iar timpul prelungit de eliminare din cauza funcției renale sever afectate ar putea, teoretic, să conducă la creșterea posibilității de acumulare la nivelul țesutului cerebral.
Italian: Inoltre, due GdCA, l'acido gadopentetico e l'acido gadoterico, sono autorizzati come formulazioni per somministrazione intra-articolare per l'artrografia con risonanza magnetica e sono in grado di evidenziare lesioni specifiche.
Romanian: În plus, două produse GdCA, respectiv acidul gadopentetic și acidul gadoteric, sunt autorizate ca formule pentru administrare intraarticulară în cazul artrografiei prin rezonanță magnetică și permit mărirea anumitor leziuni.
Italian: Un gruppo di esperti (compreso il rappresentante dei pazienti) ha sostenuto le raccomandazioni del PRAC (ovvero la sospensione dei mezzi lineari oltre a Primovist e Magnevist intra-articolare) e la sua motivazione logica, fatta eccezione per la sospensione di Multihance per la risonanza magnetica del fegato in assenza di mezzi macrociclici per questa indicazione e in mancanza della disponibilità di Primovist in uno degli Stati membri.
Romanian: Un grup de experți (inclusiv reprezentantul pacientului) a sprijinit recomandarea PRAC (și anume, suspendarea agenților liniari, cu excepția Primovist și Magnevist, cu administrare intraarticulară) și justificarea acesteia, cu excepția suspendării administrării Multihance în cazul imagisticii ficatului, în absența agenților macrociclici pentru această indicație și indisponibilitatea Primovist într-un stat membru.
Italian: Il rilascio spontaneo di Gd dal proprio chelante, la competizione di Gd con altri metalli (ad es. in aree ricche di metallo nel cervello) e la competizione del chelante con altri chelanti (ad es. macromolecole) sono eventi che si possono verificare nell'organismo.
Romanian: Eliberarea spontană de Gd din agentul chelator, interacțiunea Gd cu alte metale (de exemplu în zonele cerebrale bogate în metale) și interacțiunea agentului chelator cu alți agenți chelatori (de exemplu macromolecule) pot avea loc în organism.
Italian: Dalla finalizzazione del deferimento, sono stati pubblicati svariati studi su animali e su esseri umani che mostrano l'accumulo di gadolinio in seguito alla somministrazione di GdCA in tessuti quali fegato, rene, muscolo, cute e osso.
Romanian: De la finalizarea sesizării, s-au publicat câteva studii pe animale și pe oameni, care au arătat că în urma administrării de GdCa, gadolinium se acumulează în diverse țesuturi, precum țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor.
Italian: L'impregnazione dopo gadobenato dimeglumina (Multihance) o gadopentetato dimeglumina (Magnevist) è apparsa in modo più progressivo rispetto a gradodiamide.
Romanian: Îmbunătățirea după administrarea de gadobenat de dimeglumină (Multihance) sau gadopentetat de dimeglumină (Magnevist) a apărut mai progresiv, spre deosebire de gadodiamidă.
Italian: GdCA lineari
Romanian: Produse GdCA liniar
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati disponibili relativi alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali contenenti gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo, acido gadoterico e gadoversetamide nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranța și eficiența medicamentelor care conțin gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadobenic, acid gadoxetic, gadoteridol, gadobutrol, acid gadoteric și gadoversetamidă în cadrul procedurii în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Italian: In considerazione del potenziale molto basso di ritenzione di gadolinio nei tessuti, della loro stabilità e del basso rischio di dechelazione, il PRAC ha confermato la propria raccomandazione che i benefici dei mezzi macrociclici siano superiori ai rischi.
Romanian: Având în vedere posibilitatea foarte scăzută de retenție de gadolinium la nivelul țesuturilor, stabilitatea acestora și riscul redus de dechelare, PRAC și-a menținut recomandarea potrivit căreia beneficiile agenților macrociclici depășesc riscurile acestora.
Italian: Con mezzi macrociclici è stato osservato solo un aumento transitorio dell'intensità del segnale T1 e della concentrazione di gadolinio (misurato mediante ICP-MS1, che quindi non distingue la forma molecolare di Gd).
Romanian: În cazul agenților macrociclici s-a observat doar creșterea temporară a intensității semnalului T1 și a concentrației de gadolinium (măsurată prin ICP-MS1, astfel, nedeosebind forma moleculară a Gd).
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Romanian: Acestea se administrează în concentrații scăzute, aproximativ de 200 de ori mai mici decât în cazul produselor GdCA cu administrare intravenoasă, iar posibilitatea ca pacienții să fie supuși unui număr ridicat de expuneri repetate este mai mică în cazul indicației pentru artrografia prin rezonanță magnetică, spre deosebire de indicațiile pentru produsele cu administrare intravenoasă.
Italian: Molti di questi sono reazioni comuni ma tipicamente non gravi, come eruzione cutanea, orticaria e rossore.
Romanian: Majoritatea acestora sunt des întâlnite, dar în general, nu sunt grave, precum erupții, urticarie și înroșirea feței.
Italian: Uno studio sui ratti ha confermato anche il risultato che il livello dose-dipendente del Gd nel cervello per i mezzi lineari era probabilmente correlato alla dose cumulativa piuttosto che a regimi a singola dose grande o a piccole dosi ripetute.
Romanian: Un studiu pe șobolani a confirmat descoperirea potrivit căreia este posibil ca nivelul dependent de doză de Gd acumulat la nivelul creierului pentru agenții liniari să fie asociat mai degrabă cu o doză cumulativă decât cu regimurile în doze unice mari sau doze mici repetate.
Italian: Considerando l'esposizione estensiva e l'assenza di esiti avversi clinici o non clinici dell'accumulo di gadolinio nel cervello, il CHMP ha ritenuto che tali effetti dannosi e tale potenziale interazione con i processi della malattia siano "possibili" piuttosto che "plausibili", in quanto plausibili implicherebbe un maggiore potenziale di danno; in questo senso è stata rimossa anche la parola "ancora".
Romanian: Având în vedere expunerea extensivă și absența de rezultate adverse clinice sau non-clinice ale acumulării de gadolinium la nivelul creierului, CHMP a considerat că astfel de efecte nocive și posibila interacțiune cu procesele bolii sunt mai degrabă „posibile" decât „plauzibile", deoarece cele din urmă ar implica un potențial mai ridicat de efect nociv, în acest sens, „încă" a fost de asemenea, înlăturat.
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Romanian: În plus, PRAC a considerat că nu se poate restricționa utilizarea de GdCA liniari, cu administrare intravenoasă în cazul anumitor indicații sau grupuri de pacienți deoarece:
Italian: Il risultato clinico (ad es. Radbruch et al.) che i mezzi macrociclici non causano iperintensità T1 nel cervello è stato replicato da altri gruppi e può quindi essere considerato come sostanziato.
Romanian: Descoperirea clinică (de exemplu Radbruch et al.) potrivit căreia agenții macrociclici nu conduc la hiperintensitatea T1 la nivelul creierului, s-a regăsit și în cazul altor grupe, prin urmare poate fi considerată justificată.
Italian: È ragionevole ipotizzare che il gadolinio possa dechelarsi dai GdCA lineari e legarsi a macromolecole nei cervelli umani in modo analogo a quanto osservato nei cervelli di roditori.
Romanian: Se poate presupune că gadolinium se dechelează de GdCA liniari și aderă la macromoleculele din creierul uman, în mod similar celor observate la nivelul creierului animalelor.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha ritenuto che l'utilità clinica sia superiore ai rischi correlati all'accumulo di gadolinio limitatamente alla risonanza magnetica del fegato in fase tardiva e pertanto ha raccomandato che l'indicazione dell'acido gadobenico sia limitata a tale uso solamente.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că utilitatea clinică care depășește riscurile aferente acumulării de gadolinium este limitată la imagistica ficatului în fază întârziată, prin urmare, PRAC a recomandat ca acidul gadobenic să fie restricționat doar la această utilizare.
Italian: I dati ottenuti da studi non clinici al microscopio elettronico (ME) sul tessuto cerebrale hanno fornito anche evidenza di depositi di Gd filamentosi elettrodensi nelle regioni in cui è stata osservata iperintensità T1 successivamente a dosaggio con gadodiamide.
Romanian: Datele din studiile non-clinice de microscopie de electroni ale țesutului cerebral au furnizat dovezi ale depunerilor filamentoase electron-dense de Gd în zonele în care s-a observat o hiperintensitate T1, ca urmare a dozelor de gadodiamidă.
Italian: Per quanto riguarda la dichiarazione di maggiore relassività di Multihance risultante in una migliore impregnazione dell'immagine e una performance diagnostica migliore rispetto ad altri GdCA, è stato notato che la maggiore relassività, la quale determina un segnale più forte e un'immagine più limpida, non si traduce automaticamente in differenze di performance diagnostica.
Romanian: În ceea ce privește presupusa relaxivitate ridicată a Multihance, care are ca rezultat îmbunătățirea imaginilor și performanței de diagnostic decât alte GdCA, s-a menționat că relaxivitatea ridicată care are ca rezultat semnale mai puternice și imagini mai clare nu se transpun automat în diferențe la nivelul performanței de diagnostic.
Italian: • L'accumulo di gadolinio è stato segnalato anche in una serie di altri tessuti compresi fegato, rene, muscolo, cute e osso in studi clinici e non clinici.
Romanian: • Acumularea de gadolinium a fost raportată și la nivelul altor țesuturi, inclusiv țesuturile ficatului, rinichilor, mușchilor, pielii și oaselor, în studiile clinice și non-clinice.
Italian: Pertanto, il rischio potenziale di accumulo nel cervello e la ritenzione nei tessuti dell'organismo non possono essere ridotti al minimo da raccomandazioni che ne sconsiglino l'uso in gruppi particolari (ad es. bambini, donne in gravidanza, pazienti con danno renale, altri gruppi) o evitando l'uso per particolari scansioni o ambienti clinici, compresi l'uso ripetuto o la riduzione dell'esposizione ripetuta a certi mezzi o classi di prodotto.
Romanian: Prin urmare, riscul potențial de acumulare la nivelul creierului și retenția în țesuturi nu poate fi redus la minimum prin recomandările care contraindică utilizarea în rândul anumitor grupuri (spre exemplu, copii, femei însărcinate, persoanele care suferă de deficiență renală, alte grupuri) sau prin evitarea utilizării în cazul anumitor scanări sau cadre clinice, inclusiv utilizarea repetată sau prin restricționarea reexpunerii la anumiți agenți sau categorii de produse.
Italian: In considerazione dell'affermazione riguardante l'indicazione cardiaca di Omniscan, il PRAC ha evidenziato che l'obiettivo primario della risonanza magnetica in caso di perfusione cardiaca è il rilevamento dell'ischemia miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica o cardiomiopatia.
Romanian: Având în vedere afirmația privind indicațiile cardiace ale Omniscan, PRAC a subliniat că principalul obiectiv al imagisticii de perfuzie cardiacă este depistarea ischemiei miocardice în rândul pacienților suspecți de boala arterelor coronare sau cardiomiopatie.
Italian: Sulla base delle attuali conoscenze in merito al deposito di gadolinio nel cervello, sono stati rilevati composti lineari nel cervello con una grandezza più elevata rispetto ai composti macrociclici e questi sembrano essere depositati in una forma che non consente un rapido dilavamento.
Romanian: Potrivit cunoștințelor actuale cu privire la depunerile de gadolinium la nivelul creierului, s-au depistat compuși liniari într-o măsură mai mare decât în cazul compușilor macrociclici, iar aceștia par a fi depozitați într-un mod care nu permite o eliminare timpurie.
Italian: I dati sembrano suggerire che anche i mezzi macrociclici si depositano nel cervello ma mostrano solo un aumento temporaneo di Gd e sono soggetti a un dilavamento precoce.
Romanian: Datele sugerează că și agenții macrociclici se depun la nivelul creierului, dar aceștia înregistrează doar o creștere temporară a Gd și se supun eliminării timpurii.
Italian: • La restrizione dell'uso di GdCA lineari lascerà comunque ancora i pazienti della popolazione rimanente esposti al rischio di danno, senza conoscere una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello e in altri tessuti dell'organismo del gadolinio dechelato.
Romanian: • Ca urmare a restricționării utilizării de GdCA liniari, pacienții din populația rămasă continuă să fie expuși la riscul de efecte nocive, fără a cunoaște pragul sigur de retenție de gadolinium dechelat la nivelul creierului și altor țesuturi ale organismului.
Italian: Gli esperti hanno anche affermato che è plausibile che le conseguenze cliniche avverse possano essere associate alla ritenzione di gadolinio nel cervello.
Romanian: De asemenea, experții au precizat că efectele clinice adverse pot fi asociate cu reținerea de gadolinium la nivelul creierului.
Italian: L'aumentato potenziale di rilascio di gadolinio nel cervello è prevedibile con i mezzi lineari, i quali hanno inferiore stabilità cinetica e termodinamica e sono quindi più predisposti a rilasciare gadolinio nell'ambiente tissutale.
Romanian: Posibilitatea mărită de eliberare de gadolinium la nivelul creierului este de așteptat în cazul agenților liniari, care au o stabilitate kinetică și termodinamică mai mică, fiind, astfel, mai predispuși să elibereze gadolinium în jurul țesutului.
Italian: Si ipotizza che il gadolinio legato a macromolecole abbia una più alta relassività e sia in grado di generare un segnale T1-pesato a bassa concentrazione.
Romanian: Este de așteptat ca gadolinium care aderă la macromolecule să aibă o relaxivitate mai mare și să poată genera semnale T1 ponderate în concentrație scăzută.