FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu uočene razlike u medijanu rezultata na ljestvici fibroze između skupina prema Knodellovoj ljestvici fibroze.
Estonian: Mediaanse fibroosi skoori erinevusi võrrelduna Knodelli fibroosi skooriga gruppide vahel ei täheldatud.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Estonian: Need sarnanevad Hepsera sagedaste kõrvaltoimetega.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Estonian: Nende juhtude kirjelduste läbivaatamisel tuvastati 5 võimaliku neeru proksimaalse tubulopaatia ja/või Falconi sündroomi juhtu, mis olid piisavalt hästi dokumenteeritud, et nende puhul ei tulnud kõne alla mõni alternatiivne etioloogia ja/või esines ajaline seos Hepsera raviga.
Croatian: zatajenje bubrega, abnormalna bubrežna funkcija, hipofosfatemija
Estonian: neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häire, hüpofosfateemia
Croatian: Rezistencija: Rezistencija na adefovirdipivoksil (vidjeti dio 5.1) može uzrokovati povratak (rebound) virusnog opterećenja, što može rezultirati egzacerbacijom hepatitisa B i, u uvjetima oslabljene jetrene funkcije, uzrokovati dekompenzaciju jetre s mogućim smrtonosnim ishodom.
Estonian: Resistentsus: Resistentsus adefoviirdipivoksiili suhtes (vt lõik 5.1) võib põhjustada viiruse hulga taastumist, mille tulemusena võib ägeneda B-hepatiit ja väheneda maksafunktsioon põhjustades maksapuudulikkust, mis võib olla surmaga lõppev.
Croatian: Neki znaci laktacidoze su:
Estonian: Mõned laktatsidoosi tunnused on järgmised
Croatian: Adefovirdipivoksil treba koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Croatian: Zbog velike farmakokinetičke varijabilnosti pegiliranog interferona ne može se donijeti konačni zaključak o učinku adefovira i istovremeno primijenjenog pegiliranog interferona na farmakokinetički profil jednog ili drugog lijeka.
Estonian: Pegüleeritud interferooni farmakokineetika suure variaabluse tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi adefoviiri ja pegüleeritud interferooni samaaegse manustamise toime kohta kummagi ravimi farmakokineetilisele profiilile.
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
Estonian: Adefoviir on eemaldatav hemodialüüsi teel; adefoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 104 ml/min.
Croatian: - U HBeAg negativnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do pojave serokonverzije HBs ili dokazanog gubitka djelotvornosti.
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Farmakokinetička svojstva bila su slična u pacijenata s umjerenim do jakim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus: Farmakokineetilised omadused olid sarnased mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võrrelduna tervete vabatahtlikega (vt lõik 4.2).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i pakiranju iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil {EXP}.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 125 HBeAg negatiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus, jäi kõrvaltoimete profiil pärast ravi mediaanse kestusega 226 nädalat üldiselt muutumatuks.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Estonian: • Kui Hepsera annus jääb vahele, võtke see niipea, kui võimalik ning seejärel võtke järgmine ettenähtud annus tavalisel raviskeemis määratud ajal.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Estonian: Ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ei ole olnud efektiivne HIV replikatsiooni vastu, mistõttu seda ei tohiks kasutada HIV-infektsiooni raviks.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Estonian: Imendumine: Adefoviiri suukaudne biosaadavus 10 mg adefoviirdipivoksiilist on 59%.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Dekompenseeritud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ravi lõpetamist ei soovitata (vt lõik 4.4).
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib neerupuudulikkus ning kellel on kaugelearenenud maksahaigus või tsirroos, tuleb kaaluda adefoviiri manustamisintervalli korrigeerimist või üleminekut B-hepatiidi alternatiivsele ravile.
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Saadaolevate kliiniliste andmete piiratus ei luba teha lõplikke järeldusi adefoviirravi kasutamise kasu/ohutuse suhte kohta kroonilise B-hepatiidiga lastel (vt lõik 4.2).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, najčešće prijavljene nuspojave tijekom 48 tjedana terapije adefovirdipivoksilom bile su astenija (13%), glavobolja (9%), bol u trbuhu (9%) i mučnina
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel olid 48 nädalat kestnud ravi ajal adefoviirdipivoksiiliga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed asteenia (13%), peavalu (9%), kõhuvalu (9%) ja iiveldus
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Estonian: Kliiniliselt ja statistiliselt oluline fibroosi paranemine oli täheldatav Ishak skooringul alates ravist adefoviirdipivoksiiliga kuni uuringu lõpuni (240 nädal) (mediaanne muutus: Δ = -1).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet adefoviiri perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed, kus adefoviiri manustati intravenosselt, on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Croatian: Stoga je u ovih pacijenata potrebno pomno nadzirati klinički odgovor na liječenje i bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom aktivne replikacije virusa, dugotrajno povišenom serumskom razinom alanin-aminotransferaze (ALT) i histološkim dokazom aktivne upale jetre i fibroze.
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus koos viiruse aktiivsete replikatsiooninähtude, püsivalt suurenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse ja histoloogiliselt tõestatud aktiivse põletiku ja fibroosiga maksas.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes ja kindlustamaks ravitoime säilimist.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
Estonian: Manustamisviis Hepsera tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas, suu kaudu koos toiduga või ilma.
Croatian: Adefovir je aktivan protiv hepadnavirusa in vitro, uključujući sve uobičajene oblike HBV-a rezistentnog na lamivudin (rtL180M,rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacije povezane s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ili rtV207I) i mutacije koje izmiču (escape mutations) imunoglobulinima hepatitisa B (rtT128N i rtW153Q) te in vivo na životinjskim modelima replikacije hepadna virusa.
Estonian: Adefoviir on in vitro aktiivne hepadnaviiruste vastu, sealhulgas kõikide lamivudiinresistentse HBV sagedaste vormide (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famtsükloviiriga seotud mutatsioonide (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S või rtV207I) ja B-hepatiidi immuunoglobuliini escape mutatsioonide (rtT128N ja rtW153Q) suhtes ning in vivo hepadnaviiruse replikatsiooni suhtes loommudelites.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između adefovira i imunosupresiva ciklosporina također nisu vjerojatne, jer ciklosporin koristi isti put metaboličke razgradnje kao i takrolimus.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet adefoviiri ja immunosupressandi tsüklosporiini vahel on samuti hinnatud ebatõenäoliseks kuna tsüklosporiin kasutab takroliimusega sama metabolismiteed.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Lapsed: Hepsera't ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse piiratud andmete tõttu (vt lõik 5.1).
Croatian: Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
Estonian: Sõltuvalt nende analüüside vastustest võib arst soovitada teil muuta Hepsera manustamise sagedust.
Croatian: Pacijentima koji su dovršili 96 tjedana ispitivanja provedenog u pacijenata negativnih na HBeAg te primili liječenje adefovirdipivoksilom tijekom 49 do 96 tjedana, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 97. do 240. tjedna ispitivanja.
Estonian: Patsientidele, kes lõpetasid esimesed 96 nädalat kestnud HBeAg negatiivsete uuringu ja said ravi adefoviirdipivoksiiliga 49. kuni 96. nädalani, pakuti võimalust jätkata ravi avatud uuringus adefoviirdipivoksiiliga 97. kuni 240. nädalani.
Croatian: Pacijenti s potvrđenim povišenjem kreatinina za ≥ 0,3 mg/dl do 48. tjedna bili su pod statistički značajno višim rizikom od kasnije potvrđenog povišenja kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl.
Estonian: Patsientidel, kellel leidis kinnitust kreatiniinitaseme tõus 48. nädalaks ≥0,3 mg/dl võrra, oli statistiliselt oluliselt suurem risk, et neil toimub edaspidi kinnitust leidev kreatiniinitaseme tõus ≥0,5 mg/dl võrra.
Croatian: Bijele do gotovo bijele, okrugle, plosnate tablete s ukošenim rubovima, promjera 7 mm, s utisnutim znakom „GILEAD" i „10" na jednoj strani te stiliziranim oblikom jetre na drugoj strani.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged ümmargused lamedate pindade ja kaldu servadega, 7 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GILEAD" ja „10" ning teisel küljel on maksa kujutis.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Estonian: Ravi peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Croatian: Klinički značaj ovih zapaženih promjena u HBV DNK nije utvrđen.
Estonian: Nende HBV DNA muutuste kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Primarni toksični učinak koji ograničava dozu povezan s primjenom adefovirdipivoksila u životinja (miševi, štakori i majmuni) bila je bubrežna tubularna nefropatija karakterizirana histološkim promjenama i/ili porastom dušika iz ureje u krvi i kreatinina u serumu.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamisega seotud esmane annusest sõltuv toksiline toime loomadel (hiired, rotid ja ahvid) oli neeru tubulaarne nefropaatia, mida iseloomustasid histoloogilised muutused ja/või vere uurea nitrogeeni ja seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Estonian: Adefoviirdipivoksiili manustamist 500 mg ööpäevas 2 nädala vältel ja 250 mg manustamist ööpäevas 12 nädala vältel on seostatud ülalloetletud seedetrakti häiretega ning isutusega.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Estonian: Puuduvad ohutus- ja efektiivsusandmed, mis toetaksid adefoviirdipivoksiili kasutamist patsientidel kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsientidel.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate bolest bubrega ili ako pretrage ukazuju na probleme s Vašim bubrezima.
Estonian: • Informeerige oma arsti sellest, kui te olete põdenud neeruhaigust või teil on esinenud neeruprobleemidele viitavaid analüüsitulemusi.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Estonian: Suuremaid annuseid manustada ei tohi.
Croatian: U većine pacijenata koji su prekinuli liječenje adefovirdipivoksilom, serumske razine HBV DNK i ALT-a vratile su se prema početnim vrijednostima.
Estonian: Enamikul patsientidest, kes lõpetasid ravi adefoviirdipivoksiiliga pöördus seerumi HBV DNA ja ALAT tase tagasi algväärtusele.
Croatian: Međutim, odgovor HBV DNK na liječenje nije bio održan nakon prekida terapije, jer su svi pacijenti imali povrat razina HBV DNK nakon prekida liječenja adefovirdipivoksilom i pegiliranim interferonom alfa-2a.
Estonian: Siiski ei säilinud ravi järel HBV DNA raviaegne tase, kuna kõikidel patsientidel tekkis HBV DNA taseme taastumine adefoviirdipivoksiili ja pegüleeritud interferoon-α-2a ravi katkestamise järgselt.
Croatian: U 96. tjednu pacijenti koji su nastavili primati adefovirdipivoksil 10 mg imali su održanu supresiju serumskog HBV-a s održanim smanjenjem uočenim u 48. tjednu.
Estonian: 96ndaks nädalaks olid patsiendid, kes jätkasid ravi 10 mg adefoviirdipivoksiiliga, säilitanud seerumi HBV supressiooni, säilitades 48ndal nädalal täheldatud alanenud taseme.
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Estonian: Maksafunktsioon: Kroonilise B-hepatiidi spontaanseid ägenemisi esineb suhteliselt sageli ja neid iseloomustab seerumis ALAT mööduv suurenemine.
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Estonian: Lisaks on pikaajalise (4 kuni 5 aastat) adefoviirdipivoksiiliga seotud resistentsuse teke oluliselt harvem patsientidel, kellel seerumi HBV DNA oli alla kvantitatiivse taseme määra (<1000 koopia/ml) 48ndal nädalal võrreldes patsientidega kelle seerumi HBV DNA oli üle 1000 koopia/ml 48ndal nädalal.
Croatian: Te su egzacerbacije nastale u odsutnosti serokonverzije HBeAg i očitovale su se kao povišenje serumskog ALT-a i povećanje serumskog HBV DNK.
Estonian: Need ägenemised tekkisid HBeAg serokonversiooni puudumisel ning avaldusid seerumis ALAT suurenemise ja seerumi HBV DNA tõusuna.
Croatian: Distribucija: Neklinička ispitivanja pokazuju da se nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila, adefovir raspodjeljuje u većinu tkiva, a da se najviše koncentracije postižu u bubrezima, jetri i tkivu crijeva.
Estonian: Jaotumine: Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et pärast adefoviirdipivoksiili suukaudset manustamist jaotub adefoviir enamikesse kudedesse;, suurim kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja soolestikus.
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel tuleb kontrollida neerufunktsiooni sagedamini.
Croatian: Preliminarni klinički podaci ukazuju da mutacija rtA181V povezana s rezistencijom na adefovir može prenijeti smanjenu osjetljivost na lamivudin i da mutacija rtA181T povezana s rezistencijom na lamivudin može prenijeti smanjenu osjetljivost na adefovirdipivoksil.
Estonian: Esialgsed kliinilised andmed viitavad sellele, et adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioon rtA181V võib vähendada tundlikkust lamivudiinile ja lamivudiiniga seotud mutatsioon rtA181T võib vähendada tundlikkust adefoviirdipivoksiilile.
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Estonian: • neeruprobleemid võivad põhjustada luude pehmenemist (mis põhjustab luuvalu ning võib lõppeda luumurruga) ning lihasvalu või -nõrkust.
Croatian: U tom se slučaju, prema ograničenim podacima, u pacijenata s klirensom kreatinina između 10 i 29 ml/min može primijeniti adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) svakih 72 sata; u pacijenata na hemodijalizi adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) može se primijeniti svakih 7 dana nakon 12-satne neprekidne dijalize (ili 3 dijalize, svaka u trajanju od 4 sata).
Estonian: Sel juhul näitavad kättesaadavad piiratud andmed, et patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 ja 29 ml/min, võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada iga 72 tunni järel; hemodialüüsipatsientidele võib adefoviirdipivoksiili (üks 10 mg tablett) manustada kord 7 päeva jooksul ning sellele peab järgnema 12-tunniline pidev dialüüs (või 3 dialüüsiprotseduuri, millest igaüks kestab 4 tundi).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke adefovirdipivoksila na mušku ili žensku plodnost.
Estonian: Loomkatsed ei näita adefoviirdipivoksiili kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Estonian: Mida on vaja teada enne Hepsera võtmist Ärge võtke Hepsera't
Croatian: Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
Estonian: Eakad patsiendid: >65-aastastel patsientidel on ravimi kliinilise kasutamise kogemus väga vähene.
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Estonian: Adefoviirdipivoksiiliga ravitavatel patsientidel tuleb viroloogilist ravivastust hoolikalt jälgida, mõõtes iga 3 kuu järel HBV DNA taset.
Croatian: Osim toga, kako bi se naglasilo da je učestalost više vođena događajem proksimalne bubrežne tubulopatije, koji se događa češće, pojmovi će se, umjesto da ih se nabraja razdvojeno, objediniti na sljedeći način: „proksimalna bubrežna tubulopatija (uključujući Fanconijev sindrom)".
Estonian: Veelgi enam, rõhutamaks, et sagedus on rohkem tingitud sagedamini esinevast neeru proksimaalsest tubulopaatiast, kombineeritakse vastavad terminid järgmiselt "Neeru proksimaalne tubulopaatia (sealhulgas Fanconi sündroom)", mitte ei esitata neid kahte terminit eraldi.
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim nakon stavljanja lijeka u promet, dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može dovesti do progresivne promjene bubrežne funkcije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal võib pikaajaline ravi adefoviirdipivoksiiliga viia progresseeruva muutuseni neerufunktsioonis, mis põhjustab neerufunktsiooni kahjustust (vt lõik 4.4).
Croatian: Adefovir nije pokazao mutageno djelovanje u testovima mikrobne mutagenosti koji su uključivali Salmonellu typhimurium (Ames) i Escherichiu coli u prisutnosti i odsutnosti metaboličke aktivacije.
Estonian: Adefoviir ei olnud mutageenne mikrobiaalsetes mutageensustestides, kus kasutati Salmonella typhimurium'it (Ames) ja Escherichia coli't koos metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Croatian: Serumske razine HBV DNK ostale su nemjerljive, dok su se razine ALT-a normalizirale u približno dvije trećine pacijenata nakon liječenja adefovirdipivoksilom do 240. tjedna.
Estonian: Seerumi HBV DNA tase jäi määramatuks ning ALAT sisaldus normaliseerus järgnevalt umbes kahel kolmandikul patsientidest adefoviirdipivoksiili raviga 240. nädalaks.
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga <30 ml/min ja dialüüsipatsiendid:
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax iznosio je 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, a medijan AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/l.
Estonian: Mediaansed Cmax ja AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 16,70 (9,66...30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75...356,05) ng·h/ml.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 65 pacijenata pozitivnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre (nakon medijana izloženosti od 234 tjedna), 6 pacijenata (9%) imalo je potvrđeno povišenje serumskog kreatinina za najmanje 0,5 mg/dl od početnih vrijednosti, s time da su 2 pacijenta prekinula ispitivanje zbog povišenih serumskih koncentracija kreatinina.
Estonian: Pikaajalise ohutuse uuringus 65 HBeAg positiivse patsiendiga, kellel oli kompenseeritud maksahaigus (pärast ravi mediaanse kestusega 234 nädalat), leidis kinnitust seerumi kreatiniinitaseme tõus algväärtusega võrreldes vähemalt 0,5 mg/dl võrra 6 patsiendil (9%), kellest 2 patsienti katkestasid seerumi kreatiniinitaseme tõusu tõttu uuringu.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Estonian: • Neeruprobleemidega patsientidele võidakse määrata teistsugune annus.
Croatian: U više od dvije trećine pacijenata supresija serumskog HBV DNK bila je povezana s normalizacijom razina ALT-a.
Estonian: Rohkem kui kahel kolmandikul patsientidest seostati seerumi HBV DNA supressiooni ALAT sisalduse normaliseerumisega.
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Estonian: • foskarnet, tsidofoviir ja tenofoviirdisoproksiilfumaraat (viiruseravimid)
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Estonian: 10 mg adefoviirdipivoksiili ja 100 mg lamivudiini koosmanustamisel ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetiline profiil.
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Estonian: Noorukite grupis (n=83) (vanuses 12 kuni <18 aastat) jõudis adefoviirdipivoksiiliga ravitavatest patsientidest oluliselt rohkem patsiente efektiivsuse esmase tulemusnäitajani ja saavutas olulise vähenemise seerumi HBV DNA-s (23%) võrreldes platseebot saanud patsientidega (0%).
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B uzrokuje oštećenje jetre.
Estonian: B-hepatiidiviiruse nakkus kahjustab maksa.
Croatian: Međutim, 4 pacijenta koji su prekinuli liječenje lamivudinom razvili su mutaciju rtN236T dok su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom te su svi imali povratak razine HBV-a u serumu.
Estonian: Siiski tekkis neljal patsiendil, kes katkestasid ravi lamivudiiniga, rtN236T mutatsioon kuigi monoteraapia adefoviirdipivoksiiliga jätkus ning kõigil täheldati seerumi HBV tagasipöördumist.
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Estonian: On ilmnenud hepatiidi ägenemise kliinilisi ja laboratoorseid tunnuseid pärast 10 mg adefoviirdipivoksiiliga ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Do danas nema dokaza da doziranje 10 mg adefovirdipivoksila na dan rezultira pojavom mutacija reverzne transkriptaze HIV-a povezanih s rezistencijom na adefovirdipivoksil.
Estonian: Seni ei ole tõendeid, et 10 mg adefoviirdipivoksiili kord ööpäevas manustamine põhjustab adefoviiriga seotud resistentsusmutatsioonide teket HIV pöördtranskriptaasis.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega.
Estonian: Ravi adefoviirdipivoksiiliga võib viia neerufunktsiooni kahjustuse tekkeni.