FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infanrix hexa a été administré chez plus de 1000 nourrissons prématurés (nés après une période de grossesse de 24 à 36 semaines) au cours d'études de primovaccination et chez plus de 200 nourrissons prématurés en rappel dans la deuxième année de vie.
Slovak: Očkovacia látka Infanrix hexa sa podala viac ako 1 000 predčasne narodeným dojčatám (narodeným po 24 až 36 týždňoch gravidity) v štúdiách overujúcich základné očkovanie a viac ako 200 predčasne narodeným dojčatám sa podala ako posilňovacia dávka v druhom roku života.
French: • Hépatite B : est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie.
Slovak: Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B.
French: Poudre Hib : lactose anhydre
Slovak: Hib prášok: bezvodá laktóza
French: Cela peut conduire à des problèmes graves tels que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Slovak: To môže viesť k závažným problémom, ako napríklad: mentálna zaostalosť (retardácia), mozgová obrna, hluchota,
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, visser l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre sur la seringue jusqu'à sentir un blocage (voir image ci-dessus).
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ihlu priložíte k injekčnej striekačke a otočíte ju v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezablokuje (pozri obrázok).
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {MM/RRRR}
French: Peu fréquents (moins de 1 pour 100 doses de vaccin) : infection des voies respiratoires supérieures, somnolence, toux, gonflement important du membre vacciné.
Slovak: Menej časté (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky): infekcia horných dýchacích ciest, pocit ospalosti, kašeľ, veľký opuch očkovanej končatiny.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
French: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1.
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals Kft Homoki Nagy István utca 1. H-2100 Gödöllö
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Slovak: Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
French: • Si votre enfant manque une vaccination prévue, il est important de demander une nouvelle consultation.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá injekciu, ktorá je povinná, je dôležité, aby ste si dohovorili ďalšiu návštevu ordinácie.
French: Suspension DTCa-HepB-P :
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
French: Selon différentes études, la réponse immunitaire à l'antigène PRP d'Infanrix hexa après l'administration de 2 doses à l'âge de 2 et 4 mois varie en cas d'administration concomitante avec un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique.
Slovak: Podľa rôznych štúdií sa imunitná odpoveď na PRP antigén obsiahnutý v očkovacej látke Infanrix hexa po dvoch dávkach podaných vo veku 2 a 4 mesiace bude líšiť, ak sa podá súbežne s očkovacou látkou konjugovanou na tetanový toxoid.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable.
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
French: Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Slovak: Infanrix hexa je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych miest (do opačnej končatiny).
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
French: Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.
Slovak: Použitie očkovacej látky Infanrix hexa má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Des saignements ou des bleus survenant plus facilement que la normale (thrombocytopénie) ont été rapportés avec les vaccins contre l'hépatite B.
Slovak: B bolo hlásené krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne (trombocytopénia).
French: 0,32 milligrammes Al3+
Slovak: 0,32 miligramu Al3+
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
French: • Expérience relative à la co-administration :
Slovak: Skúsenosti získané pri súčasnom podávaní:
French: Très fréquents (pour au moins 1 dose de vaccin sur 10) : fatigue, perte d'appétit, fièvre supérieure ou égale à 38°C, gonflement, douleur, rougeur au site d'injection, pleurs inhabituels, irritabilité ou agitation.
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť po viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky): pocit únavy, nechutenstvo, vysoká teplota 38 °C alebo vyššia, opuch, bolesť, začervenanie v mieste podania injekcie, neobvyklý plač, pocit podráždenosti alebo nepokoja.
French: 0,5 milligrammes Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+
French: Fièvre > 39,5°C, réactions au site d'injection, incluant induration, gonflement localisé au site d'injection (> 50 mm) 1
Slovak: Horúčka > 39,5 °C, reakcie v mieste vpichu vrátene indurácie, lokálneho opuchu v mieste vpichu (>
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Slovak: paralýza, neuropatia, neuritída, hypotenzia, vaskulitída, lichen planus, multiformný erytém, artritída, svalová slabosť, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída.
French: La coqueluche peut aussi entraîner une infection des oreilles, une infection des bronches (bronchite)
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
French: D'autres tests doivent être effectués pour confirmer une infection Hib pendant cette période.
Slovak: Počas tejto doby sa na potvrdenie infekcie
French: Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa Comment est administré Infanrix hexa
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa
French: Des corrélats sérologiques de protection ont été établis pour la diphtérie, le tétanos, la polio, l'Hépatite B et le Hib.
Slovak: Sérologické koreláty ochrany sa potvrdili pri diftérii, tetane, poliomyelitíde, hepatitíde B a Hib.
French: Infanrix hexa peut être utilisé en rappel si sa composition en antigène est conforme aux recommandations nationales officielles.
Slovak: Podanie očkovacej látky Infanrix hexa ako posilňovacej dávky sa môže zvážiť, ak je zloženie antigénov v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
French: Les données cliniques montrent que l'incidence de la fièvre est comparable lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa avec un autre vaccin pneumococcique polyosidique conjugué.
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukazujú podobný výskyt horúčky, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s inou pneumokokovou sacharidovou konjugovanou očkovacou látkou.
French: La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer' à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock' à embout plastique rigide (PRTC).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/00/152/021 - conditionnement de 50 (5 X 10) sans aiguille
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
French: 2-4-12 mois N=196 (1 étude)
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 196 (1 štúdia)
French: Infanrix hexa peut être administré de façon concomitante à des vaccins pneumococciques conjugués(PCV7, PCV10 et PCV13), un vaccin méningococcique conjugué du sérogroupe C (conjugué à la protéine CRM197 et à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique conjugué des sérogroupes A, C, W-135 et Y (conjugué à l'anatoxine tétanique), un vaccin méningococcique du sérogroupe B (MenB), un vaccin oral contre les infections à rotavirus et le vaccin rougeole-oreillonsrubéole-varicelle (RORV).
Slovak: PCV10 a PCV13), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B (MenB), s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), s perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom a s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV).
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par Infanrix hexa ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
French: 2, 4, 6 mois 84% Dans un suivi de cette même cohorte, l'efficacité a été confirmée jusqu'à 60 mois après la fin du schéma de primovaccination sans l'administration d'une dose de rappel de vaccin coquelucheux.
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa
French: Les recommandations nationales en vigueur pour la prophylaxie contre l'hépatite B doivent être maintenues.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: (≥1/10 000 et <1/1000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
French: Rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart Belgique
Slovak: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament ou a reçu récemment un autre vaccin.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Infanrix hexa ne doit pas être administré dans l'un ou l'autre des cas ci-dessus.
Slovak: Infanrix hexa sa nesmie podať, ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique1
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
French: Infanrix hexa contient de la néomycine et de la polymyxine Ce vaccin contient de la néomycine et de la polymyxine (antibiotiques).
Slovak: Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
French: Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Slovak: Za týchto okolností sa musí očkovanie proti pertussis prerušiť a môže pokračovať očkovacia schéma diftéria-tetanus, hepatitída B, polio a Hib očkovacími látkami.
French: Ce chiffre atteint 88% en cas d'administration concomitante avec un vaccin pneumococcique contenant de l'anatoxine tétanique en tant que vecteur et à 98% lors d'une administration concomitante d'Infanrix hexa avec un vaccin méningococcique conjugué à l'anatoxine tétanique (voir rubrique 4.5).
Slovak: Percento dojčiat, u ktorých sa vytvoria protilátky proti PRP, sa zvýši na 88 % v prípade súbežného použitia pneumokokovej očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid ako nosič a na 98 %, keď sa Infanrix hexa podá súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom konjugovanou na TT (pozri časť 4.5).
French: • Les deux composés sont mélangés juste avant que votre enfant reçoive l'injection.
Slovak: Priamo predtým, ako vaše dieťa dostane injekciu, sú obe zložky spolu zmiešané.
French: Lors d'une étude clinique au cours de laquelle des sujets vaccinés ont reçu de façon concomitante une dose de rappel d'Infanrix hexa avec un vaccin rougeole-oreillons-rubéole-varicelle (RORV), une fièvre ≥ 38.0°C a été rapportée chez 76,6% des enfants ayant reçu simultanément le vaccin RORV et Infanrix hexa, comparativement à 48% des enfants recevant Infanrix hexa seul et 74,7% des enfants recevant le vaccin RORV seul.
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej sa niektorým očkovaným podala posilňovacia (booster) dávka očkovacej látky Infanrix hexa súbežne s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam (MMRV), bola horúčka ≥ 38,0 °C hlásená u 76,6 % detí, ktorým sa MMRV očkovacia látka a Infanrix hexa podali súčasne, v porovnaní so 48
French: Expérience post-commercialisation
Slovak: Skúsenosti získané v období po uvedení lieku na trh
French: Type 3 (souche Saukett) 4
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
French: En 2 doses
Slovak: 2-dávkové
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins combinés viraux et bactériens, code ATC J07CA09 Immunogénicité
Slovak: Kombinované bakteriálne a vírusové očkovacie látky, ATC kód:
French: Gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente1
Slovak: Menej časté Difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb1
French: Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé (DTCa-HepB-P) se présente sous forme d'une suspension blanche trouble.
Slovak: Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka), hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) je biela zakalená suspenzia.
French: Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach je možné očakávať, že u pacientov s imunosupresívnou terapiou sa nemusí dosiahnuť adekvátna reakcia.
French: Comment conserver Infanrix hexa
Slovak: Ako uchovávať Infanrix hexa
French: Anti-HBs (10 mUI/ml)
Slovak: Proti HBs (10 mIU/ml)
French: Lors de l'administration concomitante d'Infanrix hexa et de Prevenar 13, une augmentation des taux de déclarations de convulsions (avec ou sans fièvre) et d'épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH) a été observée (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri súbežnom podávaní očkovacích látok Infarix hexa a Prevenar 13 sa pozoroval zvýšený výskyt hlásení kŕčov (s horúčkou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporeaktívnej epizódy (HHE)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Maďarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: Pourcentage de sujets avec des titres en anticorps indicateurs d'une séroprotection / séropositivité après primovaccination et vaccination de rappel avec Infanrix hexa
Slovak: Percento osôb s titrami protilátok svedčiacimi o séroprotekcii/séropozitivite po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa
French: Les fréquences par dose sont définies comme suit : Très fréquent : (≥1/10)
Slovak: Frekvencie na dávku sú definované nasledovne:
French: Infanrix hexa est indiqué pour la primovaccination et le rappel des nourrissons et des enfants en bas âge contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections à Haemophilus influenzae type b.
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
French: Le son de la toux est souvent "caverneux".
Slovak: Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
French: des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
French: 1adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)3) ....................... 0,5 milligramme Al3+ 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
French: Seringue préremplie : suspension
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: suspenzia
French: Une dose de rappel doit être donnée.
Slovak: Posilňovacia dávka sa musí podať.
French: Anatoxine tétanique1
Slovak: Tetanový toxoid1
French: Boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et un conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
French: Ceci peut aider à diminuer certains effets indésirables (réactions fébriles) d'Infanrix hexa.
Slovak: Môže to pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky
French: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Slovak: † Proti PRP (0,15 µg/ml)
French: Très rare :
Slovak: Zriedkavé:
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
French: Les autres effets indésirables sont :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
French: N = nombre de sujets † seuil considéré comme indicateur de protection * après rappel, 94,4% des sujets ayant reçu un schéma 2-4-12 mois et 97,0% des sujets ayant reçu un schéma 3-5-11 mois avaient une concentration en anticorps anti-PRP ≥ 1 µg/ml, indicateur d'une protection à long terme.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Slovak: 0,016 IU/ml): 96,5 % osôb malo v sére prítomné ochranné hladiny protilátok § Počet osôb z 2 klinických štúdií
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu. 4.4
French: Dans une étude de suivi menée chez 74 enfants, environ 2,5 à 3 ans après la dose de rappel, 85,3 % des enfants étaient toujours séroprotégés contre l'hépatite B et au moins 95,7 % étaient séroprotégés contre les trois types de poliovirus et PRP.
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
French: Comment Infanrix hexa agit
Slovak: Ako sa Infanrix hexa podáva
French: (DTCa-HepB-P) est un liquide blanc, légèrement laiteux présenté en seringue préremplie (0,5 ml).
Slovak: (DTPa-HBV-IPV) je biela, trochu mliečna tekutina dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution du médicament, voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
French: En raison d'une augmentation du risque de fièvre, de douleur au site d'injection, de perte d'appétit et d'irritabilité lorsqu'Infanrix hexa est co-administré avec un vaccin MenB et un vaccin conjugué pneumococcique à 7 valences, des vaccinations séparées peuvent être envisagées lorsque cela est possible.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, bolesti v mieste vpichu, nechutenstva a podráždenosti, keď sa očkovacia látka Infanrix hexa podávala súbežne s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny
French: Après une vaccination complète avec Infanrix hexa selon un schéma de primovaccination en 2 doses et une dose de rappel, au moins 97,9% des sujets ont développé des taux d'anticorps séroprotecteurs ou séropositifs contre chacun des antigènes vaccinaux.
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
French: Infanrix hexa confère une réponse immunitaire anti-PRP (seuil ≥ 0,15μg / ml) chez au moins 84% des nourrissons.
Slovak: Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
French: FLACON AVEC POUDRE HIB
Slovak: S HIB PRÁŠKOM
French: • Le composant diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, hépatite B, poliomyélitique inactivé
Slovak: Zložka záškrtu, tetanu, pertussis (acelulárna zložka), hepatitídy B, inaktivovanej poliomyelitídy
French: Conditionnement multiple comprenant 5 boîtes, chacune contenant 10 flacons et 10 seringues préremplies sans aiguille
Slovak: Multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel
French: Anti-PRN (5 U EL/ml)
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
French: Anatoxine diphtérique1
Slovak: Diftériový toxoid1