FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Italian: Età categoria 2 < 35 anni ≥ 35 anni
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Italian: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p = 0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) беше значително по-дълго при рамо АТ, сравненo с рамо АС, р = 0,0138.
Italian: Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide è indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
Bulgarian: Docetaxel Mylan в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Italian: Vi è stato un aumento dell'incidenza di eventi avversi seri (40% vs 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
Bulgarian: Отчетена е била повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастузумаб, сравнена с монотерапията с доцетаксел.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione in conseguenza di disturbi gastrointestinali, perforazione gastrointestinale, colite ischemica, colite e enterocolite neutropenica.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие на стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: С първична G¬CSF профилактика (n = 421) n (%)
Italian: Entrambi i regimi sono stati somministrati il giorno 1 ogni tre settimane.
Bulgarian: И двете схеми бяха прилагани в ден 1 на всеки 3 седмици.
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 бяха наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%), сравнени с паклитаксел (23,0%).
Italian: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: 5,4% [95% СІ: -1,1; 12,0]
Italian: Lo sviluppo di neurotossicità periferica grave richiede la riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Età categoria 1 < 50 anni ≥ 50 anni
Bulgarian: Възрастова категория 1 < 50 години ≥ 50 години
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone a ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale > 5 cm
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Italian: Docetaxel Mylan concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallobrunastro.
Bulgarian: Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят разтвор.
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
Bulgarian: Диспнея (тежка: 2,7%)
Italian: *un hazard ratio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Bulgarian: Пост-менопауза *коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente più lunga per il braccio TPF rispetto al PF (OS mediano: 18,6 vs 14,5 mesi rispettivamente) con una riduzione del rischio di mortalità del 28%, p = 0,0128.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост също беше значително по-висока в полза на TPF рамото, сравнена с PF рамото (медиана на OS: съответно 18,6 спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Italian: La clearance di docetaxel nella terapia in associazione con cisplatino è stata simile a quella osservata durante la monoterapia.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин беше подобен на този наблюдаван при монотерапия.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°С.
Italian: Acido citrico (correzione pH)
Bulgarian: Лимонена киселина (за корекция на рН-стойността)
Italian: Aritmia (non grave)
Bulgarian: Аритмия (нетежка)
Italian: fluorouracile (1000 mg/m al giorno per 5 giorni).
Bulgarian: 5¬флуороурацил (1000 mg/m дневно за 5 дни).
Italian: (Intent-to-Treat Analysis).
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по- дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Italian: Pre-Menopausa
Bulgarian: Пре-менопауза
Italian: D'altra parte, il braccio AC ha mostrato una maggiore incidenza di anemia grave rispetto al braccio AT (15,8% contro 8,5%) e una maggiore incidenza di tossicità cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia (3,8% contro 2,8%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 20% (13,1% contro 6,1%), diminuzione assoluta del LVEF ≥ 30% (6,2% contro 1,1%).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%), сравненa с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥30% (6,2% спрямо 1,1%).
Italian: Per la associazione con capecitabina, vengono riportati gli effetti indesiderati correlati al trattamento più frequenti (≥ 5%) osservati in uno studio clinico di fase III in pazienti con tumore della mammella dopo fallimento di una terapia con antracicline (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Italian: Durante il trattamento con docetaxel, sono state segnalate manifestazioni simili alla sclerodermia di solito precedute da linfo-edema periferico.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщени при доцетаксел.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 190 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione da infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.
Italian: La radiazione è stata somministrata con uno strumento ad alto voltaggio utilizzando il frazionamento giornaliero (2 Gy per giorno, 5 giorni a settimana per 7 settimane, per una dose complessiva di 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия бешее прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gy на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gy).
Italian: Reazioni al sito di infusione
Bulgarian: Реакция в мястото на инфузия
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта на трастузумаб.
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
Bulgarian: p-стойност отговаря на релативните критерии за химиотерапияa a
Italian: Docetaxel Mylan contiene etanolo
Bulgarian: Docetaxel Mylan съдържа етанол
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel ogni tre settimane, l'incidenza di alterazioni ungueali correlate al farmaco, nei pazienti di età uguale o superiore ai 65 anni, risultava superiore di oltre il 10% rispetto ai pazienti più giovani.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PSWHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5¬FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Italian: I pazienti trattati con TCF devono ricevere il G-CSF come profilassi per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават профилактично G¬CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Italian: A seguito della chemioterapia, i pazienti devono ricevere la radioterapia.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат лъчетерапия.
Italian: Nei pazienti che manifestano una stomatite di Grado 3 o 4 la dose deve essere ridotta a 60 mg/m2
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m2.
Italian: L'incidenza della neutropenia febbrile/sepsi neutropenica era anche aumentata nei pazienti trattati con Herceptin e docetaxel (23% verso 17% dei pazienti trattati con solo docetaxel).
Bulgarian: Честотата на фебрилна неутропения/неутропеничен сепсис също е повишена при пациенти лекувани с трастузумаб плюс доцетаксел (23% спрямо 17% при пациенти лекувани с доцетаксел като монотерапия).
Italian: Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото незабавно и старателно с вода.
Italian: La popolazione in studio ha compreso anche pazienti tecnicamente inoperabili, pazienti con una bassa probabilità di riuscita della resezione chirurgica, e pazienti che ambivano ad una conservazione dell'organo La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoints di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
Italian: Candidiasi orale (G3/4: < 1%)
Bulgarian: Орална кандидоза (степен 3/4: < 1%)
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечение
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Italian: ** log-rank test non aggiustato, nessun aggiustamento per comparazioni multiple ***Chi-quadro test, nessun aggiustamento per comparazioni multiple NA - not applicable
Bulgarian: *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Bulgarian: 1-годишна преживяемост (%)
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Bulgarian: Медианата на ВДП беше 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Italian: In questo studio, 358 pazienti con SCCHN localmente avanzato inoperabile con WHO performance status 0-1, sono stati randomizzati da uno a due bracci.
Bulgarian: При това проучване, 358 пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN, и общо състояние по СЗО статус 0 или 1, бяха рандомизирани към едно от две терапевтични рамена.
Italian: Molto comune: la tossicità ematologica era aumentata nei pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel rispetto a quelli trattati con il solo docetaxel (neutropenia di grado 3/4 32% verso 22%, secondo i criteri NCI-CTC).
Bulgarian: Хематологичната токсичност беше увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, сравнено с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Italian: Pelle secca; Esfoliazione della pelle
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Рядко се съобщава за остър респираторен дистрес синдром и случаи на интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Italian: Nello studio GEICAM 9805, il linfoedema era ancora presente in 4 dei 5 pazienti del braccio TAC e in 1 dei 2 pazienti del braccio FAC alla fine della chemioterapia, e non si è risolto durante il periodo di follow-up (tempo mediano di follow-up di 10 anni e 5 mesi).
Bulgarian: В клиничното проучване GEICAM 9805 персистиращ лимфедем e бил наблюдаван при 4 от 5 пациенти в TAС рамото и при 1 от 2 пациенти във FAC рамото в края на химиотерапията, и не е отзвучал по време на периода на проследяване (медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца).
Italian: Docetaxel Mylan è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e nel preparare soluzioni di Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е антинеопластичен продукт и както при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на Docetaxel Mylan.
Italian: Sono stati riportati rari casi di polmoniti causate da radiazioni in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти, получаващи съпътстваща лъчетерапия.
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Bulgarian: Проведено беше многоцентрово, отворено, рандомизирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен аденокарцином на стомаха, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Italian: • Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Bulgarian: Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат.
Italian: Smaltimento:
Bulgarian: Изхвърляне:
Italian: • gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
Bulgarian: подуване поради неправилен лимфатичен дренаж
Italian: La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при бременни или кърмачки, деца и при пациенти с висок риск, като тези със заболявание на черния дроб или епилепсия.
Italian: Questo schema posologicoè stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli nel caso si fosse osservata almeno una risposta (≥ 25% riduzione del formato bidimensionale misurato del tumore) dopo 2 cicli.
Bulgarian: Тази схема беше прилагана на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
Italian: Nel gruppo docetaxel e trastuzumab il 64% dei pazienti aveva ricevuto precedentemente antracicline come terapia adiuvante rispetto al 55% dei pazienti trattati con docetaxel in monoterapia.
Bulgarian: В рамото на доцетаксел плюс трастуцумаб, 64% са получавали предходна антрациклинова адювантна терапия, сравнение с 55% в рамото на доцетаксел, приложен като монотерапия.
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone (vengono presentati gli effetti indesiderati correlati al trattamento clinicamente rilevanti).
Bulgarian: 332 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m ogni 3 settimane, con trastuzumab somministrato settimanalmente.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Italian: Paramentri per definire la qualità della vita.
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio TAX316, è stata riportata leucemia acuta in 4 delle 744 pazienti nel gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti nel gruppo FAC.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316 10 години след проследяване беше съобщеана остра левкемия при 4 от 744 пациенти от рамото ТАС и при 1 пациент от 736 пациенти от рамото FAC.
Italian: Efficacia di docetaxel nel trattamento di induzione dei pazienti con SCCHN localmente avanzato (Intent-to-Treat Analysis).
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent-to-Treat анализ)
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il tumore della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Bulgarian: Първична профилактика с G¬CSF трябва да се обмисли при пациентки, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Italian: • Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
Bulgarian: Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с градуирана спринцовка.
Italian: Preparazione della somministrazione per via endovenosa:
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение:
Italian: Dopo la somministrazione di 100 mg/m per infusione di un'ora è stato ottenuto un livello medio di picco plasmatico di 3,7 μg/ml, con una corrispondente AUC di 4,6 h.μg/ml.
Bulgarian: След прилагане на доза от 100 mg/m като инфузия в продължение на 1 час, е установена средна максимална концентрация в плазмата от 3,7 μg/ml със съответна AUC 4,6 h.μg/ml.
Italian: Le reazioni nel sito di infusione sono state generalmente lievi ed erano caratterizzate da iperpigmentazione, infiammazione, arrossamento e secchezza della pelle, flebite o stravaso, «aumento della permeabilità» della vena.
Bulgarian: Обикновено реакциите на мястото на инфузията са леки и се състоят в хиперпигментация, възпаление, зачервяване или сухота на кожата, флебит или екстравазация и оток на вената.
Italian: E' stata segnalata coagulazione intravascolare disseminata spesso in associazione con sepsi o insufficienza multiorgano.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Italian: Alterazione dell'udito
Bulgarian: Нарушения на слуха
Italian: - per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
Bulgarian: - За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Italian: Se l'uso concomitante di un forte inibitore del CYP3A4 (per esempio ketconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo) non può essere evitato, è necessario uno stretto controllo clinico ed un aggiustamento della dose di docetaxel può essere appropriato durante il trattamento con un forte inibitore del CYP3A4 (vedi paragrafo 4.4) In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) не може да се избегне, е необходимо внимателно клинично проследяване и може да е подходящо коригиране на дозата на доцетаксел по време на лечението с мощен инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Italian: Al tempo mediano di 77 mesi di follow-up, la sopravvivenza globale (OS) è risultata più lunga nel braccio TAC con una riduzione del 24% del rischio di morte per i pazienti trattati con TAC rispetto a FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните c TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
Bulgarian: Миалгия; Артралгия; Болка в крайниците; Болка в костите;
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale > 2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età < 35 anni).
Bulgarian: (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m и циклофосфамид 500 mg/m (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от релапс, съгласно критериите от 1998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
Italian: Stato Menopausale
Bulgarian: Менопаузално състояние