FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
English: Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидроксикарбамид, трябва да бъдат запознати с потенциалните рискове за фетуса.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Bulgarian: Нисък брой кръвни клетки (миелосупресия), уголемяване на червени кръвни клетки, намалена устойчивост към инфекции.
English: 4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Bulgarian: 4 Oлигоспермията и aзооспермията са обикновено обратими, но трябва да се вземат под внимание, при желание за бащинство (вж. точка 5.3). Tези нарушения са също свързани с подлежащото заболяване.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения:
English: Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell disease, in adults, adolescents and children older than 2 years.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
Bulgarian: Съобщени са потенциално фатални панкреатити и хепатотоксичност, както и тежка периферна невропатия при заразени с HIV пациенти, които са получили хидроксикарбамид в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти, особено диданозин плюс ставудин.
English: In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Bulgarian: В допълнение, хидроксикарбамид предизвиква непосредствена инхибиция на синтеза на ДНК като действа като инхибитор на рибонуклеотид редуктаза, без да интерферира със синтеза на рибонуклеинова киселина или протеин.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Bulgarian: Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т“ от едната страна.
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Bulgarian: Siklos е лекарствен продукт, с който трябва да се работи внимателно.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Bulgarian: Специфичният механизъм на действие на хидроксикарбамид не е напълно изяснен.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Bulgarian: След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
English: In Sickle Cell disease, hydroxycarbamide helps also to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Bulgarian: При болестта сърповидно-клетъчна анемия, хидроксикарбамид помага и за да се предпазят червените кръвни клетки от приемане на патологична форма.
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
Bulgarian: Пациенти с нормално (креатининов клирънс CrCl > 80 ml/min), леко (CrCl 60 - 80 ml/min), умерено (CrCl 30 - < 60 ml/min) или тежко (<30 ml/min) бъбречно увреждане са получили еднократна доза хидроксикарбамид 15 mg/kg т.т. като са използвани капсули по 200 mg, 300 mg или 400 mg.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos преминава в кърмата.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Bulgarian: При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
Bulgarian: Тератогенността се характеризира с частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти липсващи лумбални прешлени.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Bulgarian: Остра мукокутанна токсичност е съобщена при пациенти, приемащи хидроксикарбамид в дози, няколко пъти по-високи от терапевтичната доза.
English: The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/L in children and adolescents and 135 mg*h/L in adult patients.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
English: Very common reversible oligo- and azoo-spermia have been observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease.
Bulgarian: Много чести pядко е наблюдавана обратима азоо- и олигоспермия при човека, въпреки, че този тип наушения са свързани и с основното заболяване.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
Bulgarian: При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
English: Embryotoxicity was characterized by decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в бутилки, съдържащи 30 таблетки.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на хидроксикарбамид е почти пълна, както е определено при индикации, различни от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид за миелопролиферативни нарушения, е съобщена вторична левкемия.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Bulgarian: 2 Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид не е зависима от витамин B12 или фолиева киселина.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
English: If you forget to take Siklos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Bulgarian: - Активното вещество е хидроксикарбамид.
English: EXP: In-use shelf life of broken tablets: 3 months
Bulgarian: Срок на годност на използвана разчупена таблетка: 3 месеца
English: Since there is no available data in patients with mild to moderate liver impairment, Siklos should be used with caution (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Bulgarian: Tези нежелани лекарствени реакции се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Tежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: Systemic and cutaneous lupus erythematous
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритемато Дес
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при тези пациенти.
English: The tablet can be divided into two equal parts.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
English: 3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Кожна васкулитна токсичност, включително васкулитни улцерации и гангрена, са настъпили при пациенти с миелопролиферативни нарушения, по време на лечението с хидроксикарбамид.
English: Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
English: Geriatric, gender, race
Bulgarian: Старческа възраст, пол, раса
English: Thrombocytopenia (< 80 x 109/L), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/dl)3
Bulgarian: Tромбоцитопения (< 80 x 109/l), aнемия (хемоглобин
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние, отнесен към бионаличността, е 0,57 l/kg при пациенти със синдрома на сърповидноклетъчна анемия (достигащ приблизително до 72 и 90 l, съответно при деца и възрастни).
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Bulgarian: Степента на свързване на хидроксикарбамид с протеини не е известен.
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
Bulgarian: Тъй като реналната екскреция е път за елиминиране, трябва да се има пред вид намаляване на дозата на Siklos при пациенти с бъбречно увреждане.
English: What Siklos looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Siklos и какво съдържа опаковката
English: Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Bulgarian: Тел.: +33 1 72 69 01 86 Факс: +33 1 73 72 94 13
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age receiving hydroxycarbamide should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават хидроксикабамид, трябва да бъдат съветвани да не допускат забеменяване, и да информират лекуващия лекар незабавно, ако настъпи забременяване.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
English: In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Bulgarian: Не приемайте Siklos - ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), - ако страдате от тежко заболяване на черния дроб, - ако страдате от тежко заболяване на бъбреците, - ако имате миелосупресия (ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити), както е описано в точка 3 „Как да приемате Siklos“, подточка
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Bulgarian: При проучване при многократно прилагане при възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия приблизително 60% oт дозата на хидроксикарбамид е открита в урината при стационарно състояние.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
Bulgarian: Siklos е показан за профилактика на рецидивиращи, болезнени, вазо-оклузивни кризи, включително остър гръден синдром при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години, страдащи от симптоматични прояви на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия (вж. точка
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
English: How to take Siklos
Bulgarian: Как да приемате Siklos
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
English: < 80,000/mm3
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
English: Cardiovascular effects and haematological changes were observed in some species.
Bulgarian: При някои животински видове са наблюдавани кардиоваскуларни ефекти и хематологични промени.
English: How to store Siklos
Bulgarian: Как да съхранявате Siklos
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Bulgarian: Разпиленият прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
English: Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, повръщане, стомашно-чревна язва, тежка хипомагнезиемия
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
English: Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
Bulgarian: Потискането на костния мозък е дозозависим токсичен ефект на хидроксикарбамид.
English: The growth of children using Siklos should be regularly monitored by the treating doctor.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните със Siklos деца.
English: If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Препоръчва се непосредствено наблюдение на кръвните показатели при пациенти с чернодробно увреждане.
English: - Fever or chills, - Feeling sick, or a general feeling of being unwell, - Rash (itching red eruption of the skin), - Ulcers or wounds on your legs, - Sore (open skin infection) on your skin, - Disorientation (confusion) and dizziness.
Bulgarian: - Висока температура или втрисане, - Гадене или общо усещане за неразположение, - Обрив (сърбящ червен обрив по кожата), - Язви на краката, - Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата, - Дезориентация (обърканост) и замаяност.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Bulgarian: Филмираните таблетки Siklos 1000 mg са почти бели, с форма на капсула таблетки, с по три делителни черти oт двете страни.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Bulgarian: - Зачервяване на кожата, - Болезненост (докосването е болезнено) и подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на ръцете и краката, - Кожата става силно пигментирана (локални промени на цвета), - Болезненост или подуване в устата.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
English: Weight gain5
Bulgarian: Увеличено тегло5 1
English: If you take more Siklos than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Bulgarian: Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив), черни нокти (меланонихия), косопад.
English: Store below 30 °C
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C