FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor care au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 24 de săptămâni, iar pacienţilor care nu au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12 li s-a administrat un tratament cu peginterferon alfa-2a şi ribavirină timp de 48 de săptămâni.
Latvian: Pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā nebija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 24 nedēļas, bet pacienti, kuriem 4. un 12. nedēļā bija nosakāma HCV RNS (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), ārstēšanu ar alfa-2a peginterferonu un ribavirīnu saņēma 48 nedēļas.
Romanian: Cei 162 de pacienţi înrolaţi au avut o medie de vârstă de 46 de ani (interval: între 20 şi 67 de ani); 78,4% dintre pacienţi au fost bărbaţi; 6,8% au avut un indice de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 4,3% au fost de culoare; 1,9% au fost asiatici; 87,0% au avut valori iniţiale ale ARN-VHC ≥ 800000 UI/ml; 17,3% au avut fibroză în punţi; 13,0% au avut ciroză; 65,6% au avut VHC genotipul 1a; 33,8% au avut VHC genotipul 1b; 39,5% (n = 64) netrataţi anterior pentru VHC; 17,9% (n = 29) au avut recădere la tratamentul anterior; 11,1% (n = 18) au avut răspuns parţial la tratamentul anterior; 31,5% (n = 51) au fost fără răspuns la tartamentul anterior.
Latvian: 162 iekļautajiem pacientiem mediānais vecums bija 46 gadi (robežas: no 20 līdz 67 gadiem); 78,4% pacientu bija vīrieši; 6,8% ķermeņa masas indekss bija ≥ 30 kg/m2; 4,3% bija melnādainie; 1,9% bija aziāti; 87,0% sākotnējais HCV RNS līmenis bija ≥ 800,000 SV/ml; 17,3% bija tiltveida fibroze; 13,0% bija ciroze; 65,6% bija 1.a genotipa HCV; 33,8% bija 1.b genotipa HCV; 39,5% (n = 64) iepriekš nebija ārstēta HCV infekcija; 17,9% (n = 29) iepriekš bijis recidīvs; 11,1% (n = 18) iepriekš bija daļeja atbildes reakcija; 31,5% (n = 51) iepriekš nebija atbildes reakcijas.
Romanian: Fibroză în punte
Latvian: Tiltveida fibroze
Romanian: Este aşteptată creşterea expunerii sistemice la telaprevir, dacă acesta este administrat concomitent cu medicamente cu metabolizare crescută de către această enzimă.
Latvian: Ja telaprevīru lieto kombinācijā ar zālēm, kuras izteikti metabolizē šis enzīms, ir paredzama to sistēmiskās iedarbības intensitātes palielināšanās.
Romanian: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate, de intensitate cel puţin moderată (≥ grad 2) care reprezintă o agravare faţă de valoarea iniţială şi sunt considerate RAM observate la pacienţii infectaţi cu VHC şi la care s-a administrat tratament asociat cu INCIVO din datele coroborate din studiile de fază II şi III, controlate placebo, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Latvian: 2. un 3. fāzes placebo kontrolēto pētījumu datu apkopojumā atsevišķas vismaz vidējas intensitātes (2. kategorijas) laboratorisko vērtību novirzes, kuras saistītas ar sākotnējo rādītāju pasliktināšanos un uzskatāmas par ZB, novērotas ar INCIVO kombinēto terapiju ārstētiem pacientiem ar HCV infekciju, parādītas tabulā tālāk.
Romanian: Tratamentul cu INCIVO în asociere cu peginterferon şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii cu
Latvian: INCIVO kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu nav ieteicams.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 375 mg de telaprevir.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra (Telaprevirum).
Romanian: CUTIE (cutie cu 1 flacon)
Latvian: KARTONA KASTĪTE (iepakojumā 1 pudele)
Romanian: Pacienţi cu recădere la tratamentul anterior
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti pēc apakšgrupas
Romanian: În cadrul studiilor de fază II şi III controlate placebo, 1,9% dintre pacienţi au întrerupt doar INCIVO din cauza anemiei, iar 0,9% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza anemiei, comparativ cu 0,5% dintre cei trataţi numai cu peginterferon alfa şi
Latvian: Placebo kontrolētos 2. un 3. fāzes pētījumos tikai INCIVO terapija anēmijas dēļ tika izbeigta 1,9% pacientu, bet INCIVO kombinētā terapijas anēmijas dēļ tika izbeigta 0,9% pacientu; salīdzinājumam, pacientiem, kuri saņēma alfa peginterferonu un ribavirīnu, šis rādītājs bija 0,5% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a INCIVO cu domperidonă (vezi pct. 4.5).
Latvian: Jāizvairās no INCIVO un domperidona vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): - număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: EPAR-ul complet pentru Incivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Incivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Incivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 septembrie 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 19. septembrī izsniedza Incivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Incivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Incivo.
Romanian: De ce a fost aprobat Incivo?
Latvian: Kāpēc Incivo tika apstiprinātas?
Romanian: În plus, tratamentul ar putea fi scurtat pentru mulţi pacienţi, iar beneficiile ar putea fi observate la diferite tipuri de pacienţi cu diferite grade de afectare hepatică.
Latvian: Turklāt daudziem pacientiem ārstēšanu var saīsināt, un ieguvumi redzami dažāda veida pacientiem ar dažādas pakāpes aknu bojājumu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Incivo să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Incivo lietošanu?
Romanian: Alternativ, se pot lua două comprimate de Incivo o dată la opt ore în timpul mesei.
Latvian: Otra iespēja ir ieņemt divas Incivo tabletes ik pēc astoņām stundām.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Incivo (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), greaţă (senzaţie de rău), diaree, vărsături, hemoroizi (noduli hemoroidali), proctalgie (dureri anale), prurit (mâncărime) şi erupţii cutanate.
Latvian: Visbiežāk novērotās Incivo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša, caureja, vemšana, hemoroīdi, proktalģija (sāpes anālā apvidū), nieze un izsitumi.
Romanian: Compania care comercializează Incivo va furniza tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul un pachet educaţional conţinând informaţii importante de siguranţă referitoare la principalele riscuri asociate cu Incivo, în special riscul de erupţii cutanate şi reacţii cutanate severe.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Incivo, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, izsniegs izglītojošu materiālu, kas satur nozīmīgu drošuma informāciju par galvenajiem riska faktoriem, lietojot Incivo, īpaši par izsitumu un smagu ādas reakciju risku.
Romanian: Comitetul a observat că principalele riscuri identificate au fost erupţiile cutanate severe şi posibilitatea ca virusul să dezvolte rezistenţă la medicament, dar a considerat că aceste riscuri sunt uşor de controlat.
Latvian: Komiteja norādīja, ka galvenais konstatētais risks bija stipri izsitumi un iespējama vīrusa rezistences veidošanās pret zālēm, bet uzskatīja, ka šis risks ir ārstējams.
Romanian: La primul studiu au participat 1 095 de pacienţi netrataţi anterior, iar cel de-al doilea studiu a cuprins 663 de pacienţi care fuseseră deja trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină, dar care erau în continuare infectaţi.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 1095 iepriekš neārstēti pacienti, bet otrā pētījumā piedalījās 663 pacienti, kuri jau bija ārstēti ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, bet aizvien bija inficēti.
Romanian: Comitetul a observat că atât la pacienţii netrataţi anterior, cât şi la pacienţii care fuseseră deja trataţi, asocierea Incivo la tratamentul standard a crescut considerabil numărul celor care nu prezentau semne de infecţie după şase luni.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti, Incivo pievienošana standartterapijai nozīmīgi palielināja to pacientu skaitu, kam pēc sešiem mēnešiem nebija infekcijas pazīmju.
Romanian: Incivo este un medicament care conţine substanţa activă telaprevir.
Latvian: Incivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telapreviru.
Romanian: Substanţa activă din Incivo, telaprevirul, este un inhibitor de protează.
Latvian: Incivo aktīvā viela telaprevirs ir proteāzes inhibitors.
Romanian: Se utilizează la adulţi cu boală hepatică compensată (când ficatul prezintă leziuni, dar funcţionează în continuare normal), inclusiv ciroză (scleroză a ficatului), fie la pacienţi netrataţi anterior, fie la cei care au fost deja trataţi cu interferon alfa.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, bet aizvien darbojas normāli), arī ciroze (aknu rētošanās), gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri jau ir ārstēti ar alfa interferonu.
Romanian: CHMP a considerat că asocierea Incivo la tratamentul standard reprezintă un progres major în tratamentul celui mai frecvent tip de hepatită cu virus C.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Incivo pievienošana standarta terapijai rada nozīmīgu progresu biežāk sastopamā C hepatīta vīrusa veida infekcijas ārstēšanā.
Romanian: Trei comprimate de Incivo se înghit întregi de două ori pe zi în timpul mesei pe o perioadă de 12 săptămâni.
Latvian: Trīs Incivo tabletes jāieņem nesasmalcinātā veidā divreiz dienā kopā ar uzturu 12 nedēļas.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Incivo pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Incivo priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: Aceasta blochează acţiunea unei enzime numite protează NS3-4A din virusul hepatitei C, care este esenţială pentru ciclul de viaţă al acestuia.
Latvian: Tas bloķē C hepatīta vīrusa enzīmu, ko dēvē par NS3-4A proteāzi, un kas ir nozīmīgs tā dzīves ciklam.
Romanian: Cum acţionează Incivo?
Latvian: Kā Incivo darbojas?
Romanian: Un al treilea studiu, pe pacienţi netrataţi anterior, a comparat efectele administrării de peginterferon alfa şi ribavirină pe parcursul a diferite perioade de timp (fie şase luni, fie un an) împreună cu trei luni de tratament cu Incivo.
Latvian: Trešajā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem salīdzināja ietekmi, ko rada alfa peginterferona un ribavirīna lietošana dažādus laika periodus (sešus mēnešus vai vienu gadu ilgi) kopā ar trīs mēnešus ilgu Incivo terapiju.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Incivo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Incivo lietošanu.
Romanian: Incivo a fost investigat în trei studii principale pe pacienţi infectaţi cu hepatita C.
Latvian: Incivo pētīja trīs pamatpētījumos pacientiem ar C hepatīta infekciju.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror analize de sânge nu indicau prezenţa virusului hepatitei C la şase luni după sfârşitul tratamentului.
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kam asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja C hepatīta vīrusa pazīmes.
Romanian: Când Incivo se asociază cu peginterferon alfa şi ribavirină (tratamentul standard actual pentru hepatita C), probabilitatea distrugerii virusului creşte.
Latvian: Pievienojot Incivo alfa peginterferonam un ribavirīnam (pašreizējai C hepatīta standartterapijai), palielinās vīrusa iznīcināšanas iespējamība.
Romanian: Tratamentul cu ribavirină şi peginterferon alfa se continuă o perioadă mai lungă de timp, în funcţie de eventualul tratament anterior al pacientului şi de rezultatele analizelor în timpul tratamentului cu Incivo.
Latvian: Ārstēšana ar ribavirīnu un alfa peginterferonu jāturpina ilgāk, atkarībā no tā, vai pacients ir ārstēts iepriekš, kā arī vadoties pēc pārbaužu rezultātiems ārstēšanas laikā ar Incivo.
Romanian: Tratamentul cu Incivo trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiilor cronice cu virusul hepatitei C.
Latvian: Ārstēšana ar Incivo jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hronisku C hepatīta infekciju ārstēšanā.
Romanian: Este contraindicată administrarea Incivo în asociere cu alte câteva medicamente, inclusiv cele care sunt afectate de sau care afectează gena CYP3A şi antiaritmicele de clasa Ia sau III.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot kombinācijā ar vairākām citām zālēm, tostarp ar tām, kuras ietekmē CYP3A gēns vai kuras ietekmē šo gēnu, un ar I1 vai III klases antiaritmiskiem līdzekļiem.
Romanian: Cel de-al treilea studiu a demonstrat că, la pacienţii trataţi cu Incivo, administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină timp de şase luni a fost la fel de eficace ca administrarea acestor medicamente timp de un an, întrucât 92% din pacienţii trataţi cu acestea timp de şase luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 88% din pacienţii care le
Latvian: Trešajā pētījumā konstatēja, ka ar Incivo ārstētiem pacientiem alfa peginterferona un ribavirīna lietošana sešus mēnešus bija tikpat efektīva kā šo zāļu lietošana vienu gadu, jo 92 % pacientu, kuri tās saņēma sešus mēnešus, C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 88 % pacientu, kuri tās saņēma vienu gadu.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Incivo, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Incivo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Incivo sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Incivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ambele studii au comparat Incivo cu placebo (un preparat inactiv) în asociere cu un ciclu de tratament cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja Incivo ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli), pievienojot alfa peginterferona un ribavirīna kursam.
Romanian: Acest mecanism împiedică replicarea virusului hepatitei C în celulele gazdă infectate din organism.
Latvian: Tādējādi tiek apturēta C hepatīta vīrusa vairošanās inficētajās organisma saimniekšūnās.
Romanian: În primul studiu, când Incivo s-a administrat timp de trei luni, 75% din pacienţi au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 44% din pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kad Incivo lietoja trīs mēnešus, 75 % pārbaudīto pacientu C hepatīta analīžu rezultāti bija negatīvi, salīdzinot ar 44 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Incivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Incivo?
Romanian: În al doilea studiu, 88% din pacienţii trataţi cu Incivo timp de trei luni au avut un rezultat negativ la testul de depistare a virusului hepatitei C în comparaţie cu 24% din pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā 88 % pacientu, kuri Incivo lietoja trīs mēnešus, C hepatīta analīzes bija negatīvas, salīdzinot ar 24 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Romanian: Incivo este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la telaprevir sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Latvian: Incivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Incivo se utilizează pentru tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată) (o boală a ficatului care se datorează infecţiei cu virusul hepatitei C) în asociere cu alte două medicamente, peginterferon alfa şi
Latvian: Incivo lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai ārstētu hronisku (ilgstošu) C hepatītu (C hepatīta vīrusa infekcijas izraisītu aknu slimību).
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Incivo, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu Incivo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: Soluţie injectabilă Subcutanată flacon (sticlă)
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml Šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai flakons (stikls)
Romanian: Raportul final până în anul 2023
Latvian: Gala ziņojums līdz 2023. gadam
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Latvian: Bērni jaunāki par 2 gadiem
Romanian: Unii pacienţi au necesitat spitalizare.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Romanian: • Toxicitatea pe termen lung la pacienţii care suferă modificări în cadrul procesului de dezvoltare
Latvian: • Ilgtermiņa toksicitāti pacientiem, kuri iziet attīstības pārmaiņas
Romanian: Există de asemenea şi link-uri cu alte website-uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Romanian: • scor al deviaţiei standard a înălţimii  -3,0 şi
Latvian: • auguma standarta novirzes vērtība  -3,0 un
Romanian: • secreţie suficientă a hormonului de creştere (GH).
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Romanian: Deoarece aceste reacții sunt raportate voluntar de o populație de marime incertă, nu este posibil să estimăm cu precizie frecvența lor (necunoscută).
Latvian: Tā kā šīs reakcijas ir ziņotas brīvprātīgi no nenoteikta skaita populācijas, nav iespējams ticami novērtēt to biežumu (nav zināms).
Romanian: Apneea de somn poate provoca o somnolenţă excesivă în timpul zilei.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Romanian: • Măsuri adiționale de minimizare a riscului
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai folosesc
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Romanian: A se păstra la frigider (2 C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 °C).
Romanian: Viteza de creştere în înălţime (cm/an)
Latvian: Augšanas ātrums (cm/gadā)
Romanian: Prin urmare nu sunt suficiente informații medicale pentru a stabili dacă există riscuri semnificative la făt.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:03 August 2007 Data ultimei reînnoiri: 03 August 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacţii alergice grave (anafilaxie)
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) Smagas alerģiskas reakcijas (anafilakse)
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Romanian: Al. jana Pawla II 29
Latvian: Al. Jana Pawła II 29
Romanian: Pre-Tx Anul 1 Anul 2 Anul 3 Anul 4 Anul 5 Anul 6 Anul 7 Anul 8
Latvian: Pre-Tx 1. gads 2. gads 3. gads 4. gads 5. gads 6. gads 7. gads 8. gads
Romanian: Nu faceţi injecţia dacă nu puteţi mânca la scurt timp înainte sau după injecţie.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVÃ ŞI CANTITATIVĂ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Romanian: Eficacitatea depinde de doză.
Latvian: Efektivitāte ir devas atkarīga.
Romanian: Această reacţie a apărut la 71 (17%) pacienți din studiul clinic şi a fost, în general, asociată cu lipsa de schimbare a locului de injectare.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Romanian: Utilizaţi seringile şi acele numai o singură dată.
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Romanian: Viteza de creștere în înălțime pentru anii de la 2 până la 8 a rămas statistic crescută față de momentul inițial.
Latvian: Augšanas ātrums no 2. līdz 8. gadam saglabājās statistiski lielāks nekā tas bija sākumā.
Romanian: După deschidere:
Latvian: Pēc atvēršanas
Romanian: Nu este cunoscut riscul potenţial pentru om.
Latvian: Nav datu par potenciālu risku cilvēkam.
Romanian: Sforăitul Acest efect a apărut, în general, în primul an de tratament, şi a fost raportat la 30 pacienți (7%).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile EU/EEA pe site-ul web al Agenției Europene a Medicamentului.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Să efectueze un studiu privind siguranţa pe termen lung în care tratamentul cu mecasermină este început într-o perioadă precoce din copilărie şi este continuat până la vârsta adultă, pentru a investiga:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Romanian: Toate cazurile au fost uşoare sau moderate ca severitate şi nici una nu a fost gravă.
Latvian: Visi gadījumi smaguma ziņā bija viegli un vidēji smagi, un neviens gadījums nebija smags.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste evenimente, vă rugăm să urmaţi sfatul dat pentru fiecare eveniment în secţiunile de mai jos.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu sekojiet padomiem, kas sniegti par katru blakusparādību punktā zemāk.
Romanian: Date referitoare la viteza de creştere în înălţime înainte de tratament au fost disponibile pentru 75 de pacienți.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Romanian: Acum sunteţi pregătit să faceţi injecţia (vezi Figura 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Romanian: În acest caz INCRELEX nu vă ajută să creșteți și nu trebuie utilizat.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Romanian: • Semnele şi simptomele hipoglicemiei.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Romanian: De obicei acestea au fost prurit şi urticarie.
Latvian: Visbiežāk tās bija nieze un nātrene.
Romanian: • Informaţii adresate medicului referitoare la INCRELEX (fişă de informaţii, ghid pentru stabilirea dozei şi un calculator pentru doză)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Romanian: Pre-Tx = Înainte de tratament; DS = Deviaţia standard;
Latvian: Pre-Tx = pirms terapijas; SD= standartnovirze; SDS = standartnovirzes izkliede
Romanian: - dacă aţi încheiat procesul de creştere (s-au închis cartilajele de creştere ale oaselor).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Romanian: Verificaţi lichidul pentru a vă asigura că este limpede şi incolor.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Romanian: În cazul în care utilizaţi un flacon nou, scoateţi-i capacul de protecţie.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.