FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saranno necessarie una o più visite aggiuntive per effettuare gli esami del sangue prima della procedura di leucoaferesi (in base alla pratica standard della clinica in cui il trattamento è somministrato), oppure gli esami del sangue potranno essere effettuati durante le visite per la leucoaferesi: Visita 1 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 2 - infusione di Provenge Visita 3 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 4 - infusione di Provenge Visita 5 - prelievo di cellule del sangue (leucoaferesi) Visita 6 - infusione di Provenge
Polish: Wizyta 1 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 2 - infuzja leku Provenge Wizyta 3 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 4 - infuzja leku Provenge Wizyta 5 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 6 - infuzja leku Provenge
Italian: Negli studi clinici controllati sono stati osservati eventi cerebrovascolari (ictus emorragici e ischemici) nel 3,5% dei pazienti del gruppo trattato con Provenge, contro il 2,6% dei pazienti del gruppo di controllo.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udary krwotoczny i niedokrwienny) zaobserwowano u 3,5% pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Polish: Po zakończeniu infuzji pacjent zostanie poddany obserwacji i monitorowaniu przez co najmniej 3060 minut.
Italian: Se l'infusione di Provenge deve essere interrotta per qualsiasi motivo, il medico non potrà ricominciare l'infusione se il medicinale è stato tenuto a temperatura ambiente per più di 3 ore.
Polish: W przypadku gdy infuzja leku Provenge musi zostać przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, lekarz nie będzie mógł jej wznowić, jeśli szczepionka znajdowała się w temperaturze pokojowej przez ponad 3 godziny.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare la sacca nel contenitore isolante per mantenere la temperatura di conservazione corretta (2°C-8°C) fino all'infusione.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Italian: Se non si rispetta un appuntamento e non è possibile somministrare l'infusione di Provenge, il prodotto non sarà più utilizzabile.
Polish: Jeśli jedna wizyta zostanie pominięta i w związku z tym pacjent nie będzie mógł przyjąć infuzji leku Provenge, jej zastosowanie w późniejszym terminie nie będzie możliwe.
Italian: I pazienti immunocompromessi e i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
Italian: Dati provvisori inviati in ogni PSUR Relazione finale sullo studio entro il 30 settembre 2016
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) Końcowy raport z badania do 30 września
Italian: • segue una dieta a contenuto ridotto di sodio/potassio o ha una funzionalità ridotta dei reni.
Polish: • Dieta niskosodowa/niskopotasowa lub zaburzenia czynności nerek.
Italian: Il 64% dei pazienti del braccio di controllo ha cambiato braccio per ricevere un'immunoterapia cellulare autologa in studio prodotta da cellule criopreservate al momento della preparazione del controllo; i pazienti non sono stati randomizzati per l'immunoterapia cellulare autologa successiva.
Polish: 64% pacjentów z grupy kontrolnej rozpoczęło leczenie eksperymentalnym autologicznym lekiem do immunoterapii komórkowej wyprodukowanym z komórek z komórek poddanych krioprezerwacji w trakcie przygotowywania szczepionki kontrolnej.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una malattia metastatica nei tessuti molli e/o ossei con evidenza presente o pregressa di progressione della malattia concomitante con castrazione chirurgica o medica, evidenziata dalla progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA) e/o malattia ossea o dei tessuti molli, e uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Polish: Do badania zakwalifikowani zostali pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, z udokumentowaną historią progresji lub progresją choroby po kastracji chirurgicznej lub farmakologicznej potwierdzoną wzrostem stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) i/lub występowaniem przerzutów do tkanek miękkich lub kości, o stopniu sprawności 0 lub 1 wg skali ECOG.
Italian: Pertanto, il materiale di leucoaferesi del paziente e Provenge possono comportare il rischio di trasmettere virus infettivi ([HIV] 1 e 2, epatite B e C) agli operatori sanitari che manipolano il prodotto.
Polish: Z tego powodu materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy oraz produkt leczniczy Provenge mogą stwarzać ryzyko przeniesienia wirusów zakaźnych (wirus HIV 1 i 2, wirus WZW typu B i C) na personel medyczny przygotowujący produkt do podania.
Italian: Provenge è usato per il trattamento del cancro della prostata diffusosi al di fuori della prostata ma non a fegato, polmoni o cervello e che non risponde più ai farmaci per l'abbassamento dei livelli di testosterone (ormone maschile) nei pazienti non ritenuti idonei per il trattamento chemioterapico.
Polish: Lek Provenge stosuje się w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się poza prostatę, z wyjątkiem wątroby, płuc lub mózgu, i nie reaguje na leki obniżające poziom hormonu męskiego
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Polish: Zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Italian: Le cellule mononucleari di sangue periferico prelevate dal paziente sono coltivate con PAP-GM-CSF, una proteina di fusione costituita da PAP collegata al fattore stimolante la formazione di colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF), un attivatore di cellule immunitarie.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej pobrane od pacjentów są hodowane z PAP-GM-CSF, białkiem fuzyjnym powstałym z połączenia PAP i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Polish: Jednakże ponieważ jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu leczniczego.
Italian: In caso di reazione acuta all'infusione è possibile diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione a seconda della gravità della reazione.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Italian: Per ridurre queste reazioni il medico potrebbe consigliarle l'assunzione di paracetamolo e di un antistaminico circa 30 minuti prima del trattamento con Provenge.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Italian: Il farmaco di controllo era composto da cellule mononucleari di sangue periferico autologo non attivate.
Polish: Jako produkt kontrolny zastosowano nieaktywowane autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej.
Italian: Dopo aver ricevuto l'infusione di Provenge potrebbe sentirsi stanco, svenire o avvertire vertigini, mal di testa o brividi.
Polish: Po przyjęciu infuzji Provenge u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, omdlenia, zawroty głowy, ból głowy lub dreszcze.
Italian: Provenge sarà somministrato sotto forma di infusione in vena (uso per via endovenosa).
Polish: Lek Provenge podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji).
Italian: In tali casi potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a un'ulteriore procedura di leucoaferesi per continuare il trattamento.
Polish: W takich przypadkach, jeśli leczenie ma być kontynuowane, pacjenta można poddać dodatkowej procedurze leukaferezy.
Italian: Le reazioni comprendevano brividi, febbre, affaticamento, astenia, dispnea, ipossia, broncospasmo, vertigini, cefalea, ipertensione, dolori muscolari, nausea e vomito.
Polish: Do reakcji tych należą dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, bóle głowy, nadciśnienie, bóle mięśni, nudności i wymioty.
Italian: Il medico o infermiere qualificato che somministra il medicinale è responsabile del corretto smaltimento del prodotto.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany przez wykwalifikowanego lekarza lub pielęgniarkę, to oni ponoszą odpowiedzialność za jego utylizację.
Italian: Provenge ha la funzione di stimolare il sistema immunitario.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Italian: Deve essere possibile disperdere eventuali piccoli blocchi di materiale cellulare miscelando manualmente con delicatezza il contenuto.
Polish: Niewielkie grudki materiału komórkowego powinny rozproszyć się podczas mieszania.
Italian: Ogni dose di Provenge è preceduta da una procedura standard di leucoaferesi circa 3 giorni prima della data di infusione programmata.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Italian: Prima di ricevere un vaccino durante la terapia con Provenge è necessario discuterne con il proprio medico.
Polish: Jeśli w trakcie stosowania Provenge konieczne jest przyjęcie innej szczepionki, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
Italian: Provenge non è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Polish: Produkt leczniczy Provenge nie został przebadany pod kątem zaraźliwych czynników zakaźnych.
Italian: Ogni dose di Provenge richiede una procedura di leucoaferesi standard da effettuare circa 3 giorni prima dell'infusione.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
Italian: Non iniziare l'infusione di Provenge se risulta scaduto.
Polish: WAŻNE - Nie rozpoczynać infuzji leku Provenge, jeśli
Italian: Malattia cerebrovascolare
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Italian: Aggiustamenti posologici
Polish: Dostosowanie dawki
Italian: • Il contenitore di spedizione esterno deve essere aperto per verificare che sulla parte superiore del contenitore isolante si trovino le etichette specifiche per il prodotto e per il paziente.
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Italian: • un danno al prodotto quando arriva in clinica: ad esempio, la sacca contenente il prodotto presenta perdite o le cellule hanno formato dei grumi che non si disperdono.
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
Italian: Nell'esperienza post-marketing su oltre 5000 pazienti trattati tale incidenza è approssimativamente pari al 19% (vedere paragrafo 4.2).
Polish: 5000 pacjentów, odsetek ten wynosił 19% (patrz punkt 4.2).
Italian: Tuttavia, poiché Provenge è un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Polish: Provenge jest produktem autologicznym, wynik dodatni badania nie jest uznawany za przeciwwskazanie do wyprodukowania produktu.
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Italian: Studio IMPACT Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco condotto su pazienti affetti da carcinoma metastatico della prostata asintomatico o lievemente sintomatico resistente alla castrazione.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Italian: Il medico Le consegnerà un programma con gli appuntamenti per il prelievo delle cellule e l'infusione, che sarà allegato alla scheda di allerta per il paziente che dovrà portare con sé a ogni appuntamento.
Polish: Zostaną one umieszczone na Karcie ostrzeżeń dla pacjenta (Patient Alert Card), którą pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie każdej wizyty.
Italian: • Provenge viene infuso per circa 60 minuti mediante un ago di grosso calibro adatto alle trasfusioni di eritrociti.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
Italian: • Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Italian: Possono essere effettuati ulteriori esami CBC in conformità ai requisiti locali.
Polish: Zależnie od przepisów lokalnych konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań morfologicznych.
Italian: Se è necessario interrompere l'infusione di Provenge, non è possibile riprenderla se la sacca di infusione è stata tenuta a temperatura ambiente (25°C) per più di 3 ore (vedere paragrafo 6.3).
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 30 minuti dopo ogni infusione.
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Po wyjęciu z pojemnika produkt natychmiast zużyć.
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.2).
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Italian: Ipertensione Ipotensione
Polish: Nadciśnienie Niedociśnienie
Italian: Miscelare delicatamente e risospendere il contenuto della sacca, ispezionandolo per verificare la presenza di blocchi o grumi.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem grudek i skrzepów.
Italian: • ha avuto un ictus
Polish: • Przebyty udar
Italian: Sepsi da catetere Infezione correlata al catetere Infezione della sede di applicazione del catetere Sepsi
Polish: Zakażenie odcewnikowe Zakażenie w miejscu założenia cewnika Sepsa
Italian: In pazienti trattati con Provenge sono state osservate infezioni gravi, compresa sepsi, alcune delle quali correlate all'uso di cateteri venosi centrali (CVC).
Polish: Niektóre poważne zakażenia oraz sepsa związane były z założeniem wkłucia centralnego (CVC).
Italian: Contatti immediatamente un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati alcuni giorni dopo l'infusione:
Polish: Jeśli którekolwiek działanie niepożądane wymienione poniżej wystąpi kilka dni po infuzji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Italian: Effetti indesiderati correlati all'infusione
Polish: Działania niepożądane związane z leukaferezą
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca per ricreare la sospensione, ispezionandolo per verificare la presenza di particelle, blocchi o grumi.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
Polish: • podczas pobierania krwinek pacjenta w celu sporządzenia leku Provenge wystąpił problem
Italian: Preparazione dell'infusione Garantire una manipolazione asettica durante la preparazione dell'infusione.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Italian: Provenge deve essere usato solo da uomini.
Polish: Lek Provenge jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn.
Italian: Infarto cerebrale
Polish: Zawał mózgu
Italian: Dopo l'infusione
Polish: Po infuzji
Italian: Provenge è indicato per il trattamento del carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico (non viscerale) della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti nei quali la chemioterapia non è ancora clinicamente indicata.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Italian: Informi il medico se dopo il trattamento con Provenge presenta i sintomi di un'infezione, ad esempio febbre o temperatura elevata oltre i 38°C, brividi, battito cardiaco accelerato, respiro accelerato, vertigini quando si alza in piedi, confusione o nausea/vomito.
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Italian: Prima della somministrazione di Provenge è necessario correggere l'iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Provenge należy skorygować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Italian: Utilizzare tutto il contenuto della sacca di infusione.
Polish: Pacjentowi należy podać całą zawartość worka infuzyjnego.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante Provenge deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Italian: Il contenuto della sacca è leggermente torbido, di colore fra il crema e il rosa.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione e i prodotti erboristici.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Il giorno prima o il giorno stesso del prelievo delle cellule del sangue, il paziente dovrà sottoporsi a un prelievo di sangue per la conta completa dei globuli bianchi (CBC).
Polish: W dniu pobrania krwinek lub wcześniej pobrana zostanie próbka krwi w celu przeprowadzenia pełnej morfologii krwi.
Italian: Fibrillazione atriale Infarto miocardico Ischemia miocardica
Polish: Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego
Italian: I pazienti arruolati in questi studi non hanno risposto alle terapie di castrazione chirurgica o medica (p. es. agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine [GnRh]) e hanno avuto una malattia metastatica ai tessuti molli e/o alle ossa.
Polish: W badaniu dział wzięli pacjenci z przerzutami nowotworowymi do tkanek miękkich i/lub kości, u których kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna (np. agnonistami luliberyny [LHRH] lub antagonistami gonadoliberyny [GnRh]) nie przyniosła poprawy.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette verificatesi dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischi/benefici del medicinale.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Precauzioni di manipolazione per il controllo delle malattie infettive Provenge viene ricavato dal sangue umano del paziente specifico e non è testato per identificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili.
Polish: Produkt leczniczy Provenge jest przygotowywany z krwi ludzkiej danego pacjenta i nie jest badany pod kątem mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROVENGE 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.
Italian: Cellule mononucleari autologhe di sangue periferico attivate con PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
Polish: Autologiczne komórki jednojądrzaste krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF
Italian: Fasi precedenti al trattamento con Provenge 1.
Polish: Działania wykonywane przed rozpoczęciem leczenia Provenge
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, il prodotto pronto per l'uso non può essere conservato per più di 3 ore a temperatura ambiente (25°C).
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
Italian: Le reazioni acute all'infusione (riscontrate entro 1 giorno dall'infusione) comprendevano, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, febbre, brividi, eventi respiratori (dispnea, ipossia e broncospasmo), nausea, vomito, affaticamento, ipertensione e tachicardia.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
Italian: • l'esistenza del Registro UE dei pazienti trattati per cancro alla prostata metastatico refrattario alla castrazione e istruzioni per l'iscrizione dei pazienti nel registro.
Polish: • Opis europejskiego rejestru pacjentów z opornym na kastrację przerzutowym rakiem
Italian: Nel caso di pazienti con compromissione renale e/o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio si deve tenere in considerazione il tenore di potassio di ciascuna infusione.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów na diecie niskopotasowej należy wziąć pod uwagę zawartość potasu w jednej dawce do infuzji.
Italian: Accidente cerebrovascolare Attacco ischemico transitorio Tremore
Polish: Przemijający atak niedokrwienny
Italian: Somministrare una terapia medica adeguata in base alle necessità.
Polish: W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie leczenie.
Italian: Termini stabiliti
Polish: Termin
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti applicabili in ciascun Stato membro.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
Italian: Prima dell'infusione è necessario verificare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni essenziali uniche del paziente riportate sulla sacca di infusione e sul modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić zgodność tożsamości pacjenta z podstawowymi unikalnymi danymi pacjenta znajdującymi się na worku infuzyjnym oraz w potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu.
Italian: Il materiale di leucoaferesi del paziente è testato per verificare la presenza di agenti infettivi trasmissibili in conformità con i requisiti locali applicabili.
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Provenge 50 x 106 cellule CD54+/250 ml dispersione per infusione
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Provenge dyspersja do infuzji zawierająca 50 x 106 komórek CD54+/250 ml