FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
Slovak: Bikonvexné, biele tablety tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Bulgarian: Двойно-изпъкнали, с форма на сълза, бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ACOMPLIA.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rimonabantu nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Bulgarian: Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy (vekový interval 18 - 81 rokov) sa odhaduje, že pacient vo veku 75 rokov má o 21
Bulgarian: Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaručiť existenciu a fungovanie systému farmakovigilancie pred uvedením lieku na trh.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Slovak: Účinok renálnej funkcie na farmakokinetiku rimonabantu sa špecificky neskúmal.
Bulgarian: Ефектът на бъбречната функция върху фармакокинетиката на римонабант не е специално изследван.
Slovak: Starší pacienti:
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст:
Slovak: Pád
Bulgarian: Падане
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ACOMPLIA ovplyvnila hodnoty laboratórnych vyšetrení.
Bulgarian: Нежелано повлияване на лабораторните показатели ACOMPLIA не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Slovak: Pre nízky počet pacientov nemožno robiť žiadne uzávery pokiaľ ide o účinky u pacientov vo veku nad 75 rokov alebo u pacientov z Ázie/Orientu.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения по отношение на ефектите при пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/азиатски произход поради малкия брой пациенти.
Slovak: Rimonabant vykazuje vysokú permeabilitu in vitro a nie je substrátom P-glykoproteínu.
Bulgarian: Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р-гликопротеин.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожна тъкан
Slovak: Liekové interakcie
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съпровождано от леко намалена по отношение на калориите диета.
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Diabetickí pacienti
Bulgarian: Пациенти с диабет
Slovak: V štandardných štúdiách fertility u potkaních samíc (podávanie dávok počas 2 týždňov pred párením) sa pozoroval abnormálny estrálny cyklus a zníženie počtu žltých teliesok a indexu fertility pri dávkach rimonabantu, ktoré vyvolávajú toxicitu u matky (30 a 60 mg/kg/deň).
Bulgarian: При стандартни изпитвания на фертилитета при женски плъхове (прилагане на дози за 2 седмици преди чифтосване) има абнормна цикличност на разгонване и намаление на corpora lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/kg/ден).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4.8).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Bulgarian: По време на изследване на пре- и постнаталното развитие при плъхове, експозицията към римонабант вътреутробно и посредством кърмата не предизвиква никакви изменения върху способността за обучение или паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант.
Slovak: Návaly tepla
Bulgarian: Горещи вълни
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана веднъж дневно сутрин преди закуска.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете
Slovak: Farmakokinetika rimonabantu je priamo úmerná dávke približne do 20 mg. Pri dávke nad 20 mg dochádza k menšiemu nárastu AUC v závislosti od dávky, t.j. závislosť nie je priamo úmerná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg . AUC се увилчава в по-малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Това може да се дължи на по-високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie orlistatu, etanolu alebo lorazepamu plazmatické hladiny rimonabantu významne neovplyvnilo.
Bulgarian: Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху плазмените нива на римонабант.
Slovak: Manažment hmotnosti
Bulgarian: Повлияване на теглото
Slovak: France
Bulgarian: Франция
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Slovak: Avšak in vitro mal rimonabant mierne inhibičný účinok na CYP2C8
Bulgarian: Іn vitro римонабант има слаб инхибиторен ефект върху CYP2C8.
Slovak: Ak zabudnete užiť ACOMPLIU
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ACOMPLIA
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Bulgarian: Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
Slovak: Depresívne poruchy
Bulgarian: Депресивни нарушения
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli nasledovné: V štúdiách s hlodavcami a makakmi sa sporadicky pozorovali kŕče.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба:
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Slovak: Nediabetické štúdie
Bulgarian: Недиабетни изпитвания
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: V klinických štúdiách pri iných indikáciách sa často zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:
Bulgarian: В клинични изпитвания за други показания, следните допълнителни нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани:
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно.
Slovak: V štúdiách s nediabetickými pacientmi, do ktorých boli zaradení pacienti s dyslipidémiou alebo bez dyslipidémie (liečenej) sa pozorovalo zvýšenie HDL-C a pokles triglyceridov (po jednom roku).
Bulgarian: При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Bulgarian: Нарушения на мускулносклетната система и съединителната тъкан
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Непрозрачни бели HDPE бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 филмирани таблетки.
Slovak: Tabuľka 2
Bulgarian: Таблица 2:
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním u rimonabantu sú obmedzené.
Bulgarian: Опитът с римонабант при придозиране е ограничен.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Bulgarian: В клинични изпитвания не се наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Римонабант се метаболизира в черния дроб, поради което се препоръчва повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Bulgarian: Разликите бяха статистически значими (разлика -0,7%, CI95% -0,80;-0,5, p<0,001).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори (напр.кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон)(вж. точка 4.5).
Slovak: 70 x 1 filmom obalených tabletiet v PVC/Al perforovaných blistroch.
Bulgarian: Опаковки от 70 x 1 филмирани таблетки в PVC-алуминиеви перфорирани блистери за единична доза.
Slovak: Vyvrtnutie kĺbov *frekvencia je založená len na hláseniach u obéznych diabetických pacientov alebo diabetických pacientov s nadváhou.
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Slovak: Absorpcia:
Bulgarian: Абсорбция:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопастността на римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти.
Slovak: Gastroenteritída
Bulgarian: Гастроенетрит
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
Slovak: Klinický účinok (zníženie hmotnosti) rimonabantu u černošských pacientov bol nižší ako u belochov.
Bulgarian: Клиничният ефект (загуба на тегло) на римонабант при пациенти от черната раса е по-нисък от този при кавказката раса.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Bulgarian: Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до увеличаване на експозицията на римонабант.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Bulgarian: ACOMPLIA се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje depresia, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Bulgarian: Ако се диагностицира депресия по време на лечението с римонабант, то трябва да бъде прекратено.
Slovak: V niektorých prípadoch, ale nie vo všetkých, sa ukázalo, že začiatok kŕčov bol spojený so stresom zo zaobchádzania so zvieratami.
Bulgarian: Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3-месечно изпитване.В някои, но не във всички случаи, началото на гърчовете изглежда се свързва със стрес от процедурите като трeтране на животните.
Slovak: Tabuľka 1
Bulgarian: Таблица 1:
Slovak: Časté nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u viac ako u 1 zo 100, ale menej ako u 1 z 10 pacientov užívajúcich ACOMPLIU sú: žalúdočná nevoľnosť, dávenie, problémy so spaním, nervozita, depresia, podráždenosť, závraty, hnačka, úzkosť, svrbenie, nadmerné potenie, svalové kŕče, únava, tvorba modrín, bolesť a zápal šľiach (tendinitída), strata pamäti, bolesť chrbta (ischias-zápal sedacieho nervu), zmenená citlivosť (menšia citlivosť alebo abnormálne pálenie alebo pocity bodania) rúk a nôh, sčervenanie, pád, chrípka, vyvrtnutie kĺbu.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACOMPLIU sa zaznamenali závažné psychiatrické účinky vrátane depresie alebo zmeny nálady (pozri časť MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи АCOMPLIA (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Bulgarian: Спорадични малформации (аненцефалия, микро-офталмия, разширени мозъчни стомахчета и омфалоцеле) са наблюдавани при ембриофетални изпитвания за токсичност при зайци, при дози, за които експозицията е сравнима с клиничната експозиция.
Slovak: U potkanov sa v súvislosti s liečbou malformácie nepozorovali.
Bulgarian: Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ACOMPLIU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ACOMPLIA
Slovak: Zvýšenú úmrtnosť mláďat možno vysvetliť neschopnosťou samíc dojčiť alebo požitím rimonabantu v materskom mlieku a/alebo inhibíciou sacieho reflexu, ktorý je uvedený v literatúre ako počiatočné sledovanie u novorodenca myší pomocou endokanabinoidovej signalizácie cez CB1 receptory.
Bulgarian: Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване.Увеличената смъртност сред родените животни може да се дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Bulgarian: Основано на данни от популационни фармакокинетични изследвания леката бъбречна недостатъчност не изглежда да засяга фармакокинетиката на римонабант.
Slovak: Rasa
Bulgarian: Раси
Slovak: Perforované blistre s 30, 70 x 1 a 90 filmom obalenými tabletami
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Slovak: Vašim príbuzným alebo iným blízkym osobám.
Bulgarian: Вашите близки или другите свързани с Вас лица за информацията в тази листовка.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в HDL-C и триглицеридите при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното, вследствие само на загубата на тегло.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Bulgarian: При възрастни препоръчваната доза е една таблетка от 20 mg дневно, приемана сутрин преди закуска.
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Като допълнение към диетата и физическите упражнения за лечение на пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2) или пациенти с наднормено тегло (BMI > 27 kg/m2) с придружаващ(и) рисков(и) фактор(и) като диабет тип 2 или дислипидемия (вж. точка 5.1).
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Bulgarian: Как изглежда ACOMPLIA и какво съдържа опаковката ACOMPLIA 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Slovak: Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali na zázname EEG žiadne nežiaduce účinky spôsobené liečbou rimonabantom.
Bulgarian: Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван при ЕЕГ модели при плъхове.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Bulgarian: Филмирана таблетка
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli ešte hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia neznáma):
Bulgarian: В допълнение по време на постмаркетинговия опит са докладвани следните нежелани реакции (с неизвестна честота):
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант.
Slovak: V štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený výskyt a/alebo závažnosť klinických znakov svedčiacich pre zvýšenú taktilnú hyperestéziu.
Bulgarian: Увеличена честота и/или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
Slovak: Znížená citlivosť Ischias
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Slovak: Francúzsko sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: Франция sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Bulgarian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Bulgarian: Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба на римонабант.
Slovak: Rasa:
Bulgarian: Раса:
Slovak: Liečivo ACOMPLIE je rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
Slovak: Diabetická štúdia
Bulgarian: Диабетно изпитване
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Bulgarian: Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на загубата на тегло.
Slovak: − poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
Bulgarian: − cтомашно-чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú ľubovník bodkovaný, lieky na zníženie hmotnosti, lieky na úpravu lipidov (tukov) v krvi, lieky na cukrovku a lieky na epilepsiu (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín) alebo depresiu, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия.
Slovak: Ak sa prejaví alebo zhorší niektorý z vyššie uvedených príznakov po začatí liečby, musíte o tom informovať svojho lekára.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Bulgarian: Римонабант е открит в мляко на кърмещи плъхове и може да инхибира сукателния рефекс.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Bulgarian: Вижте листовката за подробна информация.
Slovak: Ak pacientka počas liečby ACOMPLIOU otehotnie, musí to oznámiť lekárovi.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ACOMPLIA.