FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det går inte att ställa diagnos på AD eller annan kognitiv nedsättning enbart baserat på ett positivt resultat eftersom utfällning av neuritiska plack i grå substans kan finnas hos asymtomatiska äldre samt vid vissa neurodegenerativa demenssjukdomar (AD, Lewykroppsdemens, Parkinsons sjukdom).
Icelandic: á Alzheimer sjúkdómi eða öðrum vitrænum röskunum þar sem skellur geta verið til staðar í gráfyllu hjá einkennalausu, öldruðu fóki og þegar um er að ræða sumar tegundir vitglapa ásamt taugahrörnun (AD, Lewy sjúkdómur, Parkinsons vitglöp).
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq florbetaben (18F) vid dag och tidpunkt för kalibrering.
Icelandic: Hvert fjölskammta hettuglas inniheldur 1 til 10 ml af lausn sem jafngildir 300 til 3000 MBq af florbetaben (18F) á dagsetningu og tíma kvörðunar.
Swedish: Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Icelandic: PET-skannana með vefjameinafræðilegu mati sem safnað var varðandi alla einstaklinga (þær sömu og notaðar voru í upphaflegu meginrannsókninni og post-hoc rannsókninni), reyndist næmi og sértæki hjá meirihlutanum vera 100% (95% CI: 89,4-100%) og 71,4% (95% CI: 52,1-90,8%), í þessari röð.
Swedish: 2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Icelandic: 2 Skönnun með í meðallagi mikilli beta-amýlóíð uppsöfnun
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel skall ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal geyma í samræmi við landslög um geislavirk efni.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Icelandic: - Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 15 %, þ.e. lyfið inniheldur allt að 1,2 g/skammt sem samsvarar 30 ml bjórs eða 12,5 ml léttvíns í hverjum skammti.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Icelandic: Skert nýrna-/lifrarstarfsemi Lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hefur ekki verið lýst.
Swedish: I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að geislalæknirinn sem hefur umsjón með ferlinu finni leiðir til að auðvelda þér að hafa þvaglát og hægðir svo geislavirknin hverfi greiðar úr líkamanum.
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
Icelandic: Eftir staka inndælingu í bláæð næst geislavirknistyrkur sem nemur 2-3% sprautuðum skammti/l í blóðvökva slagæða 10 mínútum eftir inndælingu.
Swedish: 12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu skilst allt að u.þ.b. 30% af sprautaðri geislavirkni út með þvagi.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Icelandic: Neuraceq 300 MBq/ml stungulyf, lausn
Swedish: Regel för utvärdering
Icelandic: Regla varðandi mat
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
Icelandic: Ekki má opna hettuglösin fyrr en búið er að sótthreinsa tappann og draga skal lausnina upp gegnum tappann með stakskammta sprautu með hentugri öryggisvörn og sæfðri einnota nál eða með leyfilegum sjálfvirkum búnaði.
Swedish: De histopatologiska kriterierna överensstämde inte med CERAD-kriterierna.
Icelandic: Vefjarfræðilegt viðmið samræmdist ekki CERAD viðmiðinu.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Icelandic: Kreistið út brjóstamjólk meðan á þessu tímabili stendur og fleygiðbrjóstamjólk sem kreist er út.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat, vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 15%, þ.e. lyfið inniheldur allt að 1,2 g/skammt sem samsvarar 30 ml bjórs eða 12,5 ml léttvíns í hverjum skammti.
Swedish: Diarré Illamående
Icelandic: Taugaverkir Höfuðverkur
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
Icelandic: Florbetaben (18F) binst β-amýlóíð skellum í heilanum.
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Icelandic: 3 Skönnun með verulegri beta-amýlóíð uppsöfnun
Swedish: Hos AD-patienter visar kortikala regioner och striatumregioner signifikant större upptag jämfört med hos kontrollpersoner.
Icelandic: Hjá einstaklingum með Alzheimer sjúkdóm sýna barkarsvæði og rákakjarnasvæði mun meiri upptöku en hjá samanburðarhópum.
Swedish: In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Icelandic: In vitro sýnir florbetaben (18F) sækni til nanómólar bindingar við nýmyndaðar β-amýlóíð þráðlur og við jafning
Swedish: Särskild varning
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Swedish: Kvalitetskontroll
Icelandic: öryggisupplýsingar
Swedish: Den levereras i en färglös 15 ml injektionsflaska av glas, försluten med en gummipropp och aluminiumförsegling.
Icelandic: Það kemur í 15 ml glæru hettuglasi sem lokað er með bútýl gúmmítappa og álþétti.
Swedish: Mindre område(n) med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans: sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och involverar flertalet snitt inom respektive region.
Icelandic: Minni svæði þar sem upptaka sporefnis á sér stað, af sömu stærð eða meiri en í hvítfyllu: nær út fyrir ytra byrði hvítfyllu og að ytri mörkum heilabarkar og kemur fram á öllu svæðinu þ.m.t. á flestum sneiðum á viðkomandi svæði.
Swedish: Smärta vid kärlpunktionsstället Smärta vid kateterstället Hematom vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Reaktion vid punktionsstället Obehag vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället
Icelandic: Verkur við hollegg Margúll á stungustað Erting á stungustað Viðbrögð á stungustað Óþægindi á stungustað Hiti á stungustað
Swedish: Alla kvinnor vars menstruation har uteblivit en gång ska betraktas som gravida tills motsatsen har bevisats.
Icelandic: Ef kona hefur ekki fengið blæðingar skal gera ráð fyrir að hún sé þunguð þar til annað er staðfest.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och i några fall skelett.
Icelandic: Vart hefur orðið við aukna upptöku í svæðum utan heilans, svo sem í andliti, hársverði og beini í sumum tilvikum.
Swedish: Neuraceq ska inte spädas.
Icelandic: Neuraceq (18F) á ekki að þynna.
Swedish: Organ
Icelandic: Institut
Swedish: Tabell 1: Definitioner av regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) Poäng för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU)
Icelandic: Skilgreiningar á upptöku sporefnis í heilaberki (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með að hafa til hliðsjónar nýlega tölvusneiðmynd (CT) eða segulómun (MR) af sjúklingi til að sjá samsetta PET-CT eða PET-MR mynd ef óljóst er hvar gráfyllan er staðsett og hvar mörkin liggja milli gráfyllu/hvítfyllu á PET-skönnun (sjá kafla 4.4.).
Swedish: Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
Icelandic: Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef búist er við að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Hur Neuraceq ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Neuraceq
Swedish: 2 (Måttligt upptag av spårsubstans)
Icelandic: 2 (Í meðallagi mikil upptaka sporefnis)
Swedish: Begränsningar för användning
Icelandic: Takmörkun á notagildi
Swedish: Administreringssätt Neuraceq är avsett för intravenös användning och för flerdosanvändning.
Icelandic: Lyfjagjöf Neuraceq er ætlað til notkunar í bláæð og fyrir fjölskammta.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Icelandic: Forðast skal nána snertingu við ungbörn á fyrstu 24 klst.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
Icelandic: Lyfjagjöf geislavirks lyfs skapar hættu fyrir aðra einstaklinga (svo sem þungaða heilbrigðisstarfsmenn) hvað varðar ytri geislun eða mengun vegna þvags sem helst hefur niður, uppkasta o.s.frv.
Swedish: För poäng för upptag av spårsubstans i hjärnbarken ska fyndet ha påvisats i flertalet snitt inom regionen i fråga.
Icelandic: Athugið: til þess að ákvarða stig upptöku sporefnis í heilaberki þurfa viðkomandi niðurstöður að koma fram í meirihluta sneiða á því svæði sem um er að ræða.
Swedish: Den biofysiska grunden till att florbetaben (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan kan inte förklaras slutgiltigt.
Icelandic: Ekki er hægt að útskýra fyllilega lífeðlisfræðilegar ástæður fyrir uppsöfnun florbetabens (18F) í hvítfyllu í lifandi mannsheila.
Swedish: Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Benbildande celler Hud
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Blaðra Leg
Swedish: Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
Icelandic: Heilbrigðir samanburðarhópar sýna hlutfallslega lítið magn söfnunar florbetabens (18F) í heilaberki.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Askorbínsýra, vatnsfrítt etanól, makrógól 400, natríumaskorbat (til pH aðlögunar), vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på metallbehållaren, blykärletoch injektionsflaskans etikett efter EXP. - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni merkingu skermunar og merkingu á hettuglassi eftir EXP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
Icelandic: Florbetabens (18F) á að gefa í bláæð til þess að forðast geislun og ranga myndgreiningu ef lyfið berst staðbundið utan æðar.
Swedish: Vart och ett av dessa hjärnområden - laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum, precuneus och parietallober - ska systematiskt utvärderas visuellt och poängsättas enligt regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU, regional cortical tracer uptake) (tabell 1).
Icelandic: Meta skal hvert heilasvæði, gagnaugablað, ennisblað, aftari gyrðilgára, forfleyg og hvirfilblaðs, með kerfisbundinni skoðun og gefa stig samkvæmt skori upptöku sporefnis í heilaberki (RCTU) (Tafla 1).
Swedish: En injektion är tillräckligt för denna undersökning.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Icelandic: Forðast skal nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur á fyrstu 24 klst.
Swedish: RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Icelandic: RCTU stig 1 í hverju af 4 heilasvæðum (hliðlæg gagnaugablöð, ennisblöð, aftari gyrðilbörkur/forfleygur, hvirfilblöð).
Swedish: Pyrexi
Icelandic: Pólland
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 11.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS 11. GEISLUNARMÆLINGAR
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Neuraceq
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Neuraceq en mælt er fyrir um
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist máttu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: Storbritannien och
Icelandic: Bretland og
Swedish: Du kan behöva akut läkemedelsbehandling.
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknismeðferð að halda.
Swedish: De kan inträffa dagar till veckor efter att du fick din injektion.
Icelandic: Þær geta komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir að þú færð sprautuna.
Swedish: Risken för spridning av effekten är större än hos vuxna, och den är oftare allvarlig.
Icelandic: Hættan á útbreiðslu áhrifanna er meiri en hjá fullorðnum og oftar alvarleg.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre personer ≥ 65 år.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir eldra fólk ≥ 65 ára.
Swedish: Medelvärde Vecka 4
Icelandic: Meðaltal í viku
Swedish: 5 år i obruten förpackning.
Icelandic: 5 ár, í söluumbúðum.
Swedish: Allmän försiktighetsåtgärd:
Icelandic: Almennar varúðarreglur:
Swedish: Du kan känna smärta på det ställe där du fick injektionen, men den bör gå över efter några minuter.
Icelandic: Þú kannt að finna til sársauka á stungustað, en það á að líða hjá á nokkrum mínútum.
Swedish: NeuroBloc ska inte användas till barn under 18 år.
Icelandic: NeuroBloc á ekki að nota handa börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Återhämtning sker vanligtvis efter en tid.
Icelandic: Yfirleitt næst bati að nokkrum tíma liðnum.
Swedish: Endast för sjukhusbruk.
Icelandic: Eingöngu til notkunar á sjúkrahúsum.
Swedish: EXP Används omedelbart efter spädning
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Swedish: All oanvänd lösning måste kasseras
Icelandic: Allri ónotaðri lausn skal farga.
Swedish: Det kan hända att du blir torr i munnen och att det kan vara svårt att svälja.
Icelandic: Þú gætir fengið munnþurrk og það gæti orðið erfitt að kyngja.
Swedish: P-Värde* *Analys av kovarians, tvådelade tester, a = 0,05
Icelandic: P-gildi* * Greining á samviki, tveggja hendinga próf, a = 0,05
Swedish: Specifikt visade dessa studier att cirka 19-25 % serokonverterades inom 18 månader efter behandlingens start, vilket ökade till cirka 33-44 % med upp till 45 månaders behandling.
Icelandic: Nánar tiltekið sýndu þessar rannsóknir að um það bil 19-25% mynduðu mótefni innan 18 mánaða frá upphafi meðferðar og það jókst í 33-44% með allt að 45 mánaða meðferð.
Swedish: Ögon dimsyn
Icelandic: Augu óskýr sjón
Swedish: På dessa skalor indikerar ett värde på 50 ingen förändring, 0 mycket sämre och 100 mycket bättre.
Icelandic: Á þessum mælikvörðum merkir 50 engin breyting, 0 mikil versnun og 100 mikil framför.
Swedish: Ytterligare kliniska studier och öppen uppföljning har visat att patienter kan fortsätta svara på NeuroBloc under längre perioder, då en del patienter fått mer än 14 behandlingsomgångar under en period på mer än 3,5 år.
Icelandic: Frekari klínískar rannsóknir og opin eftirfylgni hafa sýnt að einstaklingar geta haldið áfram að svara meðferð með NeuroBloc í langan tíma, en sumir sjúklingar hafa fengið meira en 14 meðferðarlotur á meira en 3,5 ára tímabili.
Swedish: Till den första studien rekryterades 77 patienter och till den andra 109 patienter.
Icelandic: 77 þátttakendur voru í fyrri rannsókninni og 109 þátttakendur í þeirri seinni.
Swedish: Evalueringen av patienterna pågick under 16 veckor efter injektionerna.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 16 vikur eftir sprautun.
Swedish: Före en operation
Icelandic: Áður en þú gengst undir aðgerð
Swedish: Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Swedish: Använd omedelbart efter spädning (se avsnitt 4.2 och avsnitt 6.6).
Icelandic: Þynnt lyf skal nota strax (sjá kafla 4.2 og kafla 6.6).
Swedish: De tillgängliga rapporterna indikerar att produkten har använts på barn.
Icelandic: Tilkynningarnar sem liggja fyrir benda til þess að lyfið hafi verið notað hjá börnum.
Swedish: Det är mer sannolikt att fallrapporter som gäller barn är allvarliga (40 %) jämfört med rapporter för vuxna och äldre personer (12 %), möjligen som ett resultat av att man använt en olämpligt hög dos för barnet (se avsnitt 4.9).
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hjá börnum eru líklegri til að vera alvarleg (40%) miðað við tilvik hjá fullorðnum og eldra fólki (12%) mögulega vegna notkunar of stórra skammta hjá börnum (sjá kafla 4.9).
Swedish: Detta kan inträffa när högre doser ges, upp mot 15 000 enheter.
Icelandic: Þetta getur gerst ef stórir skammtar allt að 15.000 einingar eru gefnir.
Swedish: 2500 E
Icelandic: 2500 ein.
Swedish: Klar och färglös till ljusgul lösning.
Icelandic: Tær og litlaus til ljósgul lausn.
Swedish: I dessa studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var tímalengd á milli skammta um það bil 12 vikur.
Swedish: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Icelandic: 33, Rue du Puits Romain 8070
Swedish: Utsöndring av botulinumtoxin B i mjölk har inte studerats på djur.
Icelandic: Útskilnaður botulínum toxíns-B í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: Säkerhet och effekt för NeuroBloc för barn under18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NeuroBloc hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Effekter relaterade till spridning av toxin
Icelandic: Útbreiðsla áhrifa toxínsins
Swedish: Andra biverkningar inkluderar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a:
Swedish: TWSTRS Totalt
Icelandic: TWSTRS-Alls
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 januari 2001 Datum för den senaste förnyelsen: 29 november 2010
Icelandic: 22. janúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan.
Icelandic: Lyfjagjöf á að endurtaka eftir því sem þarf til að viðhalda góðri virkni og til að draga úr verkjum.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}> <{mánuður ÁÁÁÁ}>
Swedish: NeuroBloc är en injektionslösning i en injektionsflaska som innehåller 0,5 ml (2 500 enheter), 1,0 ml (5 000 enheter) eller 2,0 ml (10 000 enheter).
Icelandic: NeuroBloc er stungulyf, lausn í hettuglösum sem innihalda 0,5ml (2500 einingar), 1,0 ml (5000 einingar) eða 2,0 ml (10.000 einingar).
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Swedish: Riskerna, vilka kan innefatta dödsfall, kan uppväga den möjliga nyttan.
Icelandic: Áhættan, sem getur falið í sér dauða, getur vegið þyngra en ávinningurinn.
Swedish: Dessa biverkningar har ibland lett till döden och kan bero påspridningen av botulinumtoxin till kroppsdelar långt från injektionsstället.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa stundum leitt til dauða og eru hugsanlega tengdar útbreiðslu botulínum toxíns til annarra hluta líkamans, fjarri inndælingarstaðnum.
Swedish: Utvecklingsstudier på råttor och kaniner har inte visat några tecken på fostermissbildningar eller förändrad fertilitet.
Icelandic: Þroskarannsóknir í rottum og kanínum benda ekki til neinna vanskapandi áhrifa eða breytinga á frjósemi.
Swedish: Den systemiska "No Observed Effect Level" (NOEL) visades vara 960 E/kg.
Icelandic: NOEL-stigið (engin greinanleg áhrif) reyndist vera um 960 ein./kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: muskelavslappande medel, perifert verkande, ATC-kod: M03A X 01
Icelandic: vöðvaslakandi lyf, sem hafa útlæg áhrif, ATC-flokkur: M03AX01.
Swedish: Den primära variabeln för effektivitetsresultat i båda studierna var det totala värdet i TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) (möjligt värde varierar mellan 0 och 87) vid vecka 4.
Icelandic: Einn aðalmælikvarði á virkni var heildarstigagjöf á TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale) kvarða (stigagjöf er frá 0-87) í viku
Swedish: Den dos som ledde till död var 2 400 E/kg.
Icelandic: Banvænn skammtur var 2400 ein./kg.
Swedish: Läs bipacksedeln för särskilda anvisningar beträffande hantering, förvaring under användning och kassering.
Icelandic: Lesið fylgiseðil varðandi sérstaka varúð við meðferð, geymslu við notkun og förgun.
Swedish: Om läkaren misstänker att botulism kan ha inträffat, kommer du att läggas in på sjukhus och din andning (lungfunktion) kommer att övervakas.
Icelandic: Ef lækninn grunar að botulismi hafi átt sér stað þarf að leggja þig inn á sjúkrahús og hafa eftirlit með öndun þinni.
Swedish: NeuroBloc innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 000 enheter NeuroBloc, dvs. är näst intill natriumfritt.
Icelandic: NeuroBloc inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 10.000 einingum af NeuroBloc.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna.
Icelandic: Upphafsskammtur er 10.000 ein. og skal skipta honum á milli þeirra tveggja til fjögurra vöðva sem verst eru haldnir.
Swedish: 10 000 E
Icelandic: 10.000 ein.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc är okänd när det används för att behandla andra tillstånd: vissa biverkningar kan vara dödliga.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc til meðferðar við öðru er ekki þekkt; sumar aukaverkanir geta verið banvænar.
Swedish: Dysfagi har rapporterats efter injektion på andra ställen än i halsmusklerna.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyngingartregðu eftir að sprautað hefur verið í aðra staði en hálsvöðva.
Swedish: Icke-underlägsenheten (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A fick ytterligare stöd av en responderanalys där liknande procentandel försökspersoner uppvisade förbättrat TWSTRS-värde vecka 4 i session 1 (86 % NeuroBloc och 85 % Botox), och en liknande andel försökspersoner erfor minst en 20 % minskning från baslinjevärdet för TWSTRS vecka 4 i session 1 (51 % NeuroBloc, 47 % Botox).
Icelandic: á hlutfalli sjúklinga sem svaraði meðferð styður einnig þá niðurstöðu að NeuroBloc sé í engu síðra en botulínum toxín-A, en svipað hundraðshlutfall sjúklinga sýndi batamerki í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (86% NeuroBloc og 85% Botox) og hjá svipuðu hlutfalli einstaklinga varð að minnsta kosti 20% lækkun frá grunngildi í TWSTRS-stigagjöf í 4. viku 1. lotu (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med nedsatt lever- och njurfunktion.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Swedish: I kliniska studier gavs dock NeuroBloc 16 veckor efter injektion med botulinumtoxin typ A.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var NeuroBloc hins vegar gefið 16 vikum eftir innspýtingu botulínum toxíns-A.
Swedish: Dessa enheter är inte utbytbara med enheterna som används för att uttrycka styrkan hos andra beredningar av botulinumtoxin (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Þessar einingar eru ekki jafngildar þeim einingum sem notaðar eru til að gefa upp virkni annarra botulínumtoxínlyfja (sjá kafla 4.4).
Swedish: Vad NeuroBloc är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Neurobloc og við hverju það er notað
Swedish: Efter behandling med NeuroBloc bör alla patienter och vårdgivare rådas att söka läkarvård vid andningssvårigheter, kvävningsanfall, samt ny eller förvärrad dysfagi.
Icelandic: Eftir meðferð með NeuroBloc ber að ráðleggja öllum sjúklingum og umönnunaraðilum að leita læknishjálpar í tilvikum þegar sjúklingur á erfitt með öndun, honum liggur við köfnun eða vart verður nýrrar eða versnandi kyngingartregðu.