FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa (ks. kohta 4.4)
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος μετά την κυκλοφορία έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Adalimumabitutkimushaarassa hoidetut potilaat tarvitsivat vähemmän sekä kaikista syistä johtuvaa että ulseratiiviseen koliittiin liittyvää sairaalahoitoa 52 viikkoa kestäneiden UC-I- ja UC-II-tutkimusten aikana kuin lumelääketutkimushaarassa hoidetut potilaat.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 52 εβδομάδων των μελετών UC-I και UC-II, παρατηρήθηκαν χαμηλότερα ποσοστά νοσηλειών από όλα τα αίτια και από αίτια σχετιζόμενα με UC για το σκέλος θεραπείας με adalimumab σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu 77 pediatrisella potilaalla lasten kroonista läiskäpsoriaasia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa, jossa kokonaisaltistus oli 80,0 potilasvuotta.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Finnish: Crohn-tutkimuksissa I ja II potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan adalimumabia joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Greek: Στις μελέτες CD Ι και CD II για τη νόσο του Crohn, επιτεύχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του ειδικού ερωτηματολογίου για τα φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδομάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιημένους σε adalimumab 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και επίσης παρατηρήθηκε στις εβδομάδες 26 και 56 στη μελέτη CD ΙII μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tiedot kerättiin prospektiivisesti noin 2 100 raskaudesta, joiden aikana oli tapahtunut adalimumabialtistus ja jotka olivat johtaneet elävän lapsen syntymään tiedossa olevin lopputuloksin (mukaan lukien tiedot yli 1 500:sta ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneesta altistuksesta).
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1.500 κυήσεις με έκθεση στο adalimumab στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύει μια αύξηση στη συχνότητα δυσπλασίας στο νεογνό.
Finnish: Taulukko 3.
Greek: Πίνακας 3.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sisältää lateksia.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Aikuisten Crohnin tauti
Greek: Παιδιατρική νόσος του Crohn
Finnish: TNF-salpaajilla tehtyjen adalimumabin kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-salpaajia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Greek: Στις ελεγχόμενες ομάδες κλινικών μελετών του adalimumab με ΤΝF-ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συμπεριλαμβανομένου και του λεμφώματος έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν ΤΝF-ανταγωνιστές συγκριτικά με τους μάρτυρες.
Finnish: Irrota peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Greek: Θ. Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, απομακρύνετε τον αντίχειρά σας και σηκώστε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα σας.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta-aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία ανοιχτή μελέτη επέκτασης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) που ήταν ανθεκτικοί, είχαν αντένδειξη ή εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον μια 3-μηνη περίοδο συστηματικής αντιβιοτικής θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet Crohnin tautia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 7 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Greek: Μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση της τάξης των 7 μg/ml παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2
Greek: • 80 mg την εβδομάδα 0 and 40 mg την εβδομάδα 2
Finnish: Keskivaikea ja vaikea sydämen vajaatoiminta ovat Amgevitan käytön vasta-aiheita (ks. kohta 4.3).
Greek: To AMGEVITA αντενδείκνυται στη μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: 8 vuoden kohdalla arvioitiin röntgenkuvista 81 potilasta 207 potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν 40mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla oli röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με μη ακτινογραφική αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα (nr-axSpA).
Finnish: Ihottuma (mm. eksfoliatiivinen ihottuma)
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Finnish: Viikolla 4 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 käyttämään ylläpitohoitoa joko tavanomaisina annoksina (40/20 mg joka toinen viikko painosta riippuen) tai pieninä annoksina (20/10 mg joka toinen viikko painosta riippuen).
Greek: εξαρτώμενη από ένα ανώτερο όριο σωματικού βάρους των 40 kg. Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε στην Τυπική δόση (40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) ή στην χαμηλή δόση (20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ομάδες θεραπείας συντήρησης με βάση το σωματικό τους βάρος.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 µg/ml σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν δόση συντήρησης 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja
Greek: • πόνος στο στήθος,
Finnish: Adalimumabi 40 mg joka 2. viikko N = 109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=108
Finnish: Pidä kynä painettuna ihoa vasten.
Greek: Ζ. Κρατήστε το δέρμα «τσιμπημένο».
Finnish: Kun hidradenitis suppurativaa sairastaville aikuispotilaille annettiin 160 mg:n adalimumabiannos viikolla 0 ja sen jälkeen 80 mg viikolla 2, seerumin pienin adalimumabipitoisuus oli noin 7-8 μg/ml viikolla 2 ja viikolla 4.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
Finnish: Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adalimumab.
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις,
Finnish: Lääkäriä muistutetaan, että tuberkuliinikokeessa saatetaan saada väärä negatiivinen tulos, jos kyseessä on vakavasti sairas tai immuunivajavuudesta kärsivä potilas.
Greek: Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσματος της δερματικής δοκιμασίας φυματίνης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia tuberkuloosin profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Greek: Παρά την προφυλακτική θεραπεία για φυματίωση, περιπτώσεις επανενεργοποίησης φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με adalimumab.
Finnish: • angioedeema (pienen ihoalueen turvotus)
Greek: • αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος),
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, παραλλήλων ομάδων μελέτη σε 171 παιδιά (4-17 ετών) με πολυαρθρική ΝΙΑ.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Greek: Το AMGEVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Finnish: Hidradenitis suppurativa (HS-tauti)
Greek: Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS)
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta
Greek: Αρχική δόση των 40 mg, ακολουθούμενη από την χορηγούμενη δόση των 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Finnish: Sopivat pistoskohdat:
Greek: Για λόγους ασφαλείας:
Finnish: E.
Greek: Α.
Finnish: • hepatiitti
Greek: • ηπατίτιδα,
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla lumevalmistetta tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Adalimumabin annon yhteydessä on raportoitu vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia.
Greek: Αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένης και της αναφυλαξίας έχουν προκύψει μετά τη χορήγηση adalimumab.
Finnish: ACR-vaste
Greek: ACR ανταπόκριση
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα υποδορίως για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Finnish: Esitäytetyn Amgevita-kynän käyttö
Greek: Χρησιμοποιημένη ράβδος εμβόλου Λαβή δακτύλων
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες και παιδιά
Finnish: ● Älä käytä ruiskua, jos: - lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Greek: - Το φάρμακο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: 20 mg joka toinen viikko
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: HS-tutkimus I
Greek: (Μελέτη HS-I).
Finnish: Metotreksaatti
Greek: Μέθοδος τεντώματος
Finnish: Näistä potilaista 37 (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Greek: Μεταξύ των 68 ασθενών που ήταν σε έξαρση στην ομάδα που αποσύρθηκε η θεραπεία, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν επανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) μετά από 12 εβδομάδες επανεκκίνησης της ανοικτής θεραπείας.
Finnish: Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Greek: Κατόπιν, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: • keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Greek: • πνευμονική ίνωση (ουλές στον πνεύμονα),
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Greek: Απομακρύνετε προσεκτικά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το κουτί.
Finnish: Jos näillä lääkkeillä ei saada riittäviä tuloksia, saat Amgevitaa moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα σας χορηγηθεί το AMGEVITA για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδάς σας ή της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα.
Finnish: Selkärankareuma, aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasi
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) και ψωριασική αρθρίτιδα
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
Finnish: • munuaisvaivat
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Finnish: • hyvänlaatuiset kasvaimet
Greek: • αυξημένη εφίδρωση,
Finnish: • autovasta-aineet veressä
Greek: • παρουσία αυτοαντισωμάτων στο αίμα,
Finnish: Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AMGEVITA για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, ηλικίας 2 ετών και άνω, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5).
Finnish: Adalimumabin käytön yhteydessä on ilmoitettu kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita infektioita (mm. sepsistä, opportunistisia infektioita ja tuberkuloosia), HBV-infektion reaktivaatiota ja eri syöpätauteja (mm. leukemiaa, lymfoomia ja hepatospleenistä T-solulymfoomaa).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ-κυττάρων (HSTCL)) έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Finnish: ● Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: ● Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, neljä tai kuusi (kerrannaispakkaus 3 x 2) esitäytettyä ruiskua.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας με μία, δύο, τέσσερις ή πολυσυσκευασία των έξι (3x2) προγεμισμένωνσυριγγών.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m2 (έως ένα μέγιστο των 40 mg) υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 μg/ml (47,7% CV) με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Greek: • νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα),
Finnish: F. Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Greek: ΣΤ. Τεντώστε ή «τσιμπήστε» τη θέση ένεσης για να δημιουργήσετε μία σταθερή επιφάνεια.
Finnish: Amgevitaa käytetään
Greek: Χρησιμοποιημένη βελόνα
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10% BSA και Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες.
Finnish: Muita tietoja Amgevitasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amgevita
Finnish: Amgevitaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Amgevita διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Amgevitan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Amgevita.
Finnish: Mitä Amgevita on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Amgevita και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amgevita;
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Amgevitaa annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Greek: Μετά τη δόση έναρξης, το Amgevita χορηγείται συνήθως κάθε δύο εβδομάδες, ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χορηγηθεί και σε εβδομαδιαία βάση.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Amgevitan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa, jossa tarkasteltiin paranemisastetta 16 viikon jälkeen, oirepisteet paranivat 81 % Amgevitaa saaneilla verrattuna 83 %:n parannukseen Humiraa saaneilla.
Greek: Στη μελέτη για την ψωρίαση, η οποία εξέτασε τον βαθμό της βελτίωσης μετά από 16 εβδομάδες, παρατηρήθηκε βελτίωση κατά 81% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων με το Amgevita σε σύγκριση με τη βελτίωση κατά 83% που σημειώθηκε με το Humira.
Finnish: Mitä riskejä Amgevitaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amgevita;
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Amgevita on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. "alkuperäislääkevalmisteena") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Amgevita είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Amgevitalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amgevita.
Finnish: Amgevita on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Greek: Το Amgevita είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Amgevita toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Amgevita θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με το Humira στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Finnish: Mitä hyötyä Amgevitasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Amgevita σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta täältä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on osoitettu olevan samankaltaisia vaikutuksia kuin Humiralla yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 526 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatista, ja toisessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 350 kohtalaista tai vaikeaa psoriaasia sairastavaa potilasta.
Greek: Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι έχει παρόμοιες επιδράσεις με το Humira σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 526 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη, καθώς και σε μία άλλη κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 350 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Amgevita on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, το Amgevita μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Finnish: Amgevitaa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Greek: Το Amgevita δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Greek: Επιπλέον, μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση έχουν καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για τις εν λόγω παθήσεις.
Finnish: Amgevitaa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Greek: Το Amgevita χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Finnish: Koska Amgevita on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, Amgevitan osalta tehoa ja turvallisuutta koskevia Humiralla tehtyjä tutkimuksia ei tarvitse toistaa.
Greek: Επειδή το Amgevita είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Amgevita.