FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG en todos los pacientes aleatorizados a pembrolizumab en combinación con quimioterapia comparado con el tratamiento estándar (CR 0,72; IC del 95% 0,60-0,87) y en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 aleatorizados a pembrolizumab en monoterapia en comparación con el tratamiento estándar.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i OS for alle patienter, som var randomiseret til pembrolizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med standardbehandling (HR: 0,72; 95% CI 0,60-0,87), og hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 CPS ≥ 1, som var randomiseret til pembrolizumab som monoterapi sammenlignet med standardbehandling.
Spanish: De los pacientes aleatorizados al grupo de quimioterapia, el 55% cambiaron de tratamiento y, posteriormente, recibieron tratamiento con pembrolizumab.
Danish: 55% af de patienter, som var randomiseret til kemoterapi-armen, krydsede over og fik efterfølgende behandling med pembrolizumab.
Spanish: Pembrolizumab + Axitinib frente a Sunitinib
Danish: Pembrolizumab + Axitinib versus Sunitinib
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con axitinib en un ensayo clínico de 429 pacientes con CCR avanzado que recibieron 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas y 5 mg de axitinib dos veces al día.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med axitinib er blevet vurderet i et klinisk studie med 429 patienter med fremskredent RCC, der fik 200 mg pembrolizumab hver 3. uge og 5 mg axitinib to gange dagligt.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-002 en pacientes que eran PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables - puntuación de melanoma) frente a PD-L1 negativo.
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, der var PD-L1-positive (PD-L1-ekspression i ≥ 1% af tumorcellerne og tumor-associerede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller - MEL-score) versus PD-L1-negative.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Danish: PD-L1ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof; 84% af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (PD-L1-ekspression hos ≥ 1% af tumor- og tumorassocierede immunceller i forhold til alle levedygtige tumorceller).
Spanish: El 81% tenía un tumor primario en las vías urinarias inferiores y el 19% de los pacientes tenía un tumor primario en las vías urinarias superiores.
Danish: 81% havde en primær tumor i den nederste del af urinvejene, og 19% havde en primær tumor i de øvre urinveje.
Spanish: Se puede valorar volver a administrar un único medicamento o volver a administrar ambos medicamentos de forma secuencial después de recuperarse.
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidosis diabética) g. síndrome de Guillain-Barré (neuropatía axonal y polineuropatía desmielinizante) h. síndrome miasténico (miastenia gravis, incluida la exacerbación) i.
Danish: Guillain-Barrés syndrom (axonal neuropati og demyeliniserende polyneuropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inklusive eksacerbation) i.
Spanish: En pacientes con CPNM, se produjo neumonitis en el 8,1% con antecedentes de radiación torácica previa.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 8,1% af patienterne, der tidligere havde fået torakal strålebehandling.
Spanish: Número con riesgo
Danish: Antal i risikogruppe
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på colitis, og andre årsager skal udelukkes.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013, dos ensayos multicéntricos, abiertos para el tratamiento de 241 pacientes con LHc.
Danish: Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, to åbne multicenterstudier hos 241 patienter med cHL.
Spanish: Mediana (IC del 95%), meses
Danish: Median (95% CI), måneder
Spanish: Entre los 370 pacientes con carcinoma urotelial que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino, las características basales fueron: mediana de edad de 74 años (82% de 65 años o más); 77% varones y 89% de raza blanca y 7% de raza asiática.
Danish: Blandt de 370 patienter med urotelialt karcinom, som var uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi var baseline-karakteristika følgende: median alder 74 år (82% i alderen 65 år eller ældre); 77% mænd; og 89% hvide og 7% asiater.
Spanish: La dosis recomendada de KEYTRUDA como parte de un tratamiento en combinación es 200 mg cada 3 semanas, administrada mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som en del af kombinationsbehandling er 200 mg hver 3. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Spanish: Se incluyó un total de 65 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-407 (34 en el grupo de pembrolizumab en combinación y 31 en el control).
Danish: I alt 65 NSCLC-patienter i alderen ≥ 75 år blev inkluderet i KEYNOTE-407-studiet (34 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 31 i kontrolgruppen).
Spanish: Pembrolizumab carboplatino paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Danish: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Spanish: % que continúan a los 12 meses
Danish: % igangværende i måned 12
Spanish: Cada vial contiene un exceso de llenado de 10 mg (0,4 ml) para asegurar la recuperación de 50 mg de KEYTRUDA por vial.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg Keytruda pr. hætteglas.
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia (50%), náuseas (50%), fatiga (37%), estreñimiento (35%), diarrea (30%), neutropenia (30%), apetito disminuido (28%) y vómitos (25%).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: anæmi (50%), kvalme (50%), træthed (37%), obstipation (35%), diarré (30%), neutropeni (30%), appetitløshed (28%) og opkastning (25%).
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en la SLP.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos (ver sección 5.1).
Danish: KEYTRUDA, i kombination med axitinib, er indiceret til førstelinjebehandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) hos voksne (se pkt.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Spanish: Para pacientes ≥ 75 años, el tratamiento con pembrolizumab en combinación debe usarse con precaución después de la valoración cuidadosa de la posible relación riesgo-beneficio de forma individual (ver sección 5.1).
Danish: Kombinationsbehandling med pembrolizumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år efter grundig overvejelse af benefit/risk-forholdet på individuel basis (se pkt.
Spanish: Quimioterapia:
Danish: Kemoterapi:
Spanish: La Tabla 11 resume los resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y estado de mutación de BRAF.
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Spanish: Frecuentes hiponatremia, hipocalemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia
Danish: Almindelig hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi hyponatriæmi, hypokalcæmi hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel se investigó en el ensayo KEYNOTE-407, un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel blev undersøgt i KEYNOTE-407, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder
Spanish: Cómo se le administra KEYTRUDA
Danish: Sådan får du Keytruda
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global de respuesta completa o parcial confirmadas Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por grupo de riesgo de IMDC y región geográfica Basado en la estimación de Kaplan-Meier
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons Baseret på Miettinen og Nurminen-metoden stratificeret ud fra IMDC-risikogruppe og geografisk område Baseret på estimering i henhold til Kaplan-Meier
Spanish: Las características de la enfermedad fueron CPNM escamoso (18%) y no escamoso (82%); M1 (99%) y metástasis cerebrales (9%).
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (18%) og ikke-planocellulær (82%), M1-stadie (99%) og hjernemetastaser (9%).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab como monoterapia en 154 pacientes pediátricos con melanoma avanzado, linfoma o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios en dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas en el ensayo de Fase I/II KEYNOTE-051.
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed som monoterapi blev vurderet hos 154 pædiatriske patienter med fremskredent melanom, lymfom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge i fase I/II-studiet KEYNOTE-051.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida usando los criterios de disfunción hepática del National Cancer Institute de EE.UU.) comparado con los pacientes con función hepática normal.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Spanish: Suspensión temporal de la dosis o suspensión definitiva del tratamiento (ver también sección 4.4)
Danish: Pausering eller seponering af behandling (se også pkt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con pembrolizumab.
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med pembrolizumab.
Spanish: Si se refrigera, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal opnå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Spanish: Frecuentes enfermedad de tipo gripal, escalofríos escalofríos, enfermedad de tipo gripal edema aa
Danish: Almindelig influenzalignende sygdom, kuldegysninger kuldegysninger, influenzalignende sygdom ødem aa
Spanish: Los resultados de los pacientes tratados previamente con ipilimumab (n=84) y sin tratamiento previo con ipilimumab (n=52), que recibieron 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, fueron similares a los observados en pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas.
Danish: Resultaterne for ipilimumab-erfarne patienter (n=84) og for ipilimumab-naive patienter (n=52), som fik 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, var sammenlignelige med resultaterne for patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge.
Spanish: Pembrolizumab se cataboliza mediante vías inespecíficas; el metabolismo no contribuye a su eliminación.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Spanish: Las variables principales de eficacia (TRO y TRC) fueron evaluadas mediante una revisión central independiente enmascarada de acuerdo con los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG), revisados en 2007.
Danish: De vigtigste resultatmål objektiv responsrate (ORR) og komplet remissionsrate (CRR) blev baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne revideret i 2007.
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 10 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib seponeres permanent, og behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Spanish: La Tabla 4 resume las variables principales de eficacia en el análisis final en pacientes tratados previamente con ipilimumab y en la Figura 3 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Spanish: La mediana del área bajo la curva de concentración-tiempo en el estado estacionario después de 3 semanas (AUC0-3semanas) fue de 794 mcg∙día/ml a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas y de 1.053 mcg∙día/ml a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Danish: Det mediane areal under kurven for koncentration over tid ved steady state over 3 uger (AUC0-3uger) var 794 μg∙dag/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 1.053 μg∙dag/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de pembrolizumab en pacientes con tumores que no expresen PD-L1.
Danish: Pembrolizumabs virkning og sikkerhed hos patienter, hvis tumorer ikke udtrykker PD-L1, er ikke klarlagt.
Spanish: El prescriptor debe explicar al paciente los riesgos del tratamiento con KEYTRUDA.
Danish: Lægen skal drøfte risiciene ved KEYTRUDA-behandlingen med patienten.
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.
Danish: I tabel 3 opsummeres de centrale effektresultater hos ipilimumab-naive patienter efter den endelige analyse, som er blevet udført efter en opfølgningstid på mindst 21 måneder.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Spanish: En estos pacientes se debe tener en cuenta el beneficio del tratamiento con pembrolizumab frente al riesgo de un posible rechazo del órgano.
Danish: Fordelene ved behandling med pembrolizumab skal afvejes mod risikoen for mulig organafstødning hos disse patienter.
Spanish: La Tabla 21 resume las variables principales de eficacia para la población del ensayo en el análisis final, de acuerdo a una mediana de seguimiento de 11,4 meses (rango: 0,1, 41,2 meses) en todos los pacientes.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Spanish: En la población total se demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en los pacientes aleatorizados al grupo de pembrolizumab comparado con placebo en todos los tipos de melanoma en estadio III resecados según la 7ª edición del AJCC.
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo i den samlede population på tværs af resekteret stadie III-melanom i henhold til AJCC, 7. udgave.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía neumonía neumonía
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Spanish: En cuanto a las categorías de riesgo del IMDC, el cociente de riesgo para la SG del grupo de riesgo favorable fue 0,94 (IC del 95% 0,43, 2,07), en el grupo de riesgo intermedio el cociente de riesgo para la SG fue 0,52 (IC del 95% 0,36, 0,75) y en el grupo de riesgo deficiente el cociente de riesgo para la SG fue 0,50 (IC del 95% 0,29, 0,87).
Danish: For IMDC-risikokategorien: HR for OS for risikogruppen med lav risiko var 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), HR for OS for risikogruppen med middel risiko var 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75) og HR for OS for risikogruppen med høj risiko var 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) en pacientes que recibieron pembrolizumab (ver sección 4.8).
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLR en los pacientes aleatorizados al grupo de pembrolizumab comparado con placebo en el análisis intermedio preespecificado.
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forbedring i RFS for patienter randomiseret til armen med pembrolizumab sammenlignet med placebo ved den præspecificerede interimanalyse.
Spanish: De los 89 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que fueron tratados previamente con ipilimumab, el 53% eran varones, el 33% eran ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 59 años (rango, 18-88).
Danish: Af de 89 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 53% mænd, 33% var ≥ 65 år, og medianalderen var 59 år (interval: 18-88).
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre estos medicamentos, consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses
Danish: OS-rate i måned 24
Spanish: Para elevaciones de las enzimas hepáticas, en pacientes con CCR que son tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib:
Danish: Ved forhøjede leverenzymer hos RCC-patienter, der behandles med KEYTRUDA i kombination med axitinib:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes nefritis z, lesión renal aguda lesión renal aguda, nefritis
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nefritis z, akut nyreskade akut nyreskade, nefritis
Spanish: % con duración ≥ 6 meses Tiempo hasta la respuesta Mediana en meses (rango) SLP*
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder Tid til respons Median i måneder (interval) PFS*
Spanish: Los datos de pembrolizumab en monoterapia en pacientes con melanoma en estadio III resecado, de la combinación de pembrolizumab con axitinib en pacientes con CCR avanzado, de la combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico y de pembrolizumab (con o sin quimioterapia) en pacientes que recibieron tratamiento de primera línea para CCECC metastásico o recurrente irresecable ≥ 75 años son limitados (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Data fra pembrolizumab som monoterapi hos patienter med resekteret stadie III-melanom, fra pembrolizumab i kombination med axitinib hos patienter med fremskredent RCC, fra kombinationsbehandling med kemoterapi hos patienter med metastatisk NSCLC, og fra pembrolizumab (med eller uden kemoterapi) hos patienter i førstelinjebehandling for metastatisk eller inoperabelt recidiverende HNSCC ≥ 75 år er begrænsede (se pkt.
Spanish: Para utilizar en combinación, ver el SmPC de los tratamientos administrados en combinación.
Danish: Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
Spanish: Se incluyó un total de 57 pacientes con CPNM de edad ≥ 75 años en el ensayo KEYNOTE-189 (35 en pembrolizumab en combinación y 22 en control).
Danish: I alt 57 NSCLC-patienter ≥ 75 år var inkluderet i KEYNOTE-189-studiet (35 i kombinationsbehandlingen med pembrolizumab og 22 i kontrolgruppen).
Spanish: De los 51 pacientes que recibieron 2 mg/kg de pembrolizumab que eran sin tratamiento previo con ipilimumab, el 63% eran varones, el 35% tenían ≥ 65 años de edad y la mediana de edad era de 60 años (rango, 35-80).
Danish: Af de 51 patienter, som fik 2 mg/kg pembrolizumab, og som ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab, var 63% mænd, 35% var ≥ 65 år, og medianalderen var 60 år (interval: 35-80).
Spanish: Quimioterapia (n=137)
Danish: Kemoterapi (n=137)
Spanish: • un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Spanish: En las reacciones graves a la perfusión, se debe detener la perfusión y pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Danish: Ved alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen stoppes og pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Spanish: Grado ≥ 3 con la AST o la ALT > 5 veces el LSN o la bilirrubina total > 3 veces el LSN
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea (54%), hipertensión (45%), fatiga (38%), hipotiroidismo (35%), apetito disminuido (30%), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (28%), náuseas (28%), ALT elevada (27%), AST elevada (26%), disfonía (25%), tos (21%) y estreñimiento (21%).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Spanish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Alemania
Danish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas (n=154) o quimioterapia con platino a elección del investigador (n=151; que incluyen pemetrexed+carboplatino, pemetrexed+cisplatino, gemcitabina+cisplatino, gemcitabina+carboplatino o paclitaxel+carboplatino.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.