FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non c'è alcuna indicazione per l'utilizzo di ANORO ELLIPTA nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età) nell'indicazione di BPCO.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka ANORO ELLIPTA u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata umeclidinio/vilanterolo
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Italian: Umeclidinio/vilanterolo non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica severa.
Croatian: Umeklidinij/vilanterol nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: Effetti indesiderati comuni Possono interessare fino ad 1 persona su 10:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Italian: Ciascuna dose rilasciata contiene 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) and 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Italian: Fibrillazione atriale Tachicardia sopraventricolare Ritmo idioventricolare Tachicardia
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija supraventrikularna tahikardija idioventrikularni ritam tahikardija supraventrikularne ekstrasistole palpitacije manje često manje često manje često manje često manje često manje često
Italian: ANORO ELLIPTA è solo per uso inalatorio.
Croatian: ANORO ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Italian: Scrivere la data in cui l'inalatore deve essere gettato via sull'etichetta nello spazio apposito.
Croatian: Napišite datum kad je inhalator potrebno baciti u predviđeno mjesto na naljepnici.
Italian: Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Italian: ANORO ELLIPTA (N=413) versus Placebo (N=280)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Italian: • bocca secca
Croatian: • suha usta
Italian: Allegato I
Croatian: Dodatak I
Italian: 13353 Berlin postal address:
Croatian: D-13353 Berlin postal address:
Italian: 3641 RT Mijdrecht Paesi Bassi
Croatian: 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
Italian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgio
Croatian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Italian: 1111,1 j. Ph.Eur.
Croatian: 1111,1 j.
Italian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Croatian: BE-Belgija Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Italian: PT-Portogallo
Croatian: PT-Portugal
Italian: 277,8 j. Ph.Eur.
Croatian: 277,8 j.
Italian: 555,6 j. Ph.Eur.
Croatian: 555,6 j.
Italian: Elenco dei nomi di fantasia dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Croatian: Popis zaštićenih imena, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u zemljama članicama
Italian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portogallo
Croatian: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: EL-Grecia
Croatian: EL-Grčka
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
Croatian: Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Italian: CZ - Repubblica Ceca Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Croatian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Italian: 51368 Leverkusen Germania
Croatian: 51368 Leverkusen, Njemačka
Italian: 1103 Budapest Ungheria
Croatian: 1103 Budapest
Italian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Croatian: HU-Mađarska Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Italian: Richter Gedeon Nyrt.
Croatian: HU-Mađarska Richter Gedeon Nyrt.
Italian: Medicinali contenenti aprotinina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aprotinin s odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji Zemlja članica (EU/EGP)
Italian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Croatian: SK-Slovačka Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Italian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Croatian: FR-Francuska BAYER SANTE220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Italian: Sant Joan Despi 08970
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Italian: HU-1103 Budapest
Croatian: HU-1103 Budapest Mađarska
Italian: UK-Regno Unito
Croatian: UK-Velika Britanija
Italian: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Croatian: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
Italian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Croatian: AT-Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Italian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Croatian: FI-Finska Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Njemačka
Italian: Soluzione per iniezione / infusione
Croatian: Otopina za injekciju / infuziju
Italian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germania
Croatian: DE-Njemačka Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Italian: BE-Belgio
Croatian: Belgija
Italian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Regno Unito
Croatian: Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, Velika Britanija
Italian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Croatian: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park,
Italian: SI-Slovenia
Croatian: Slovenija
Italian: Soluzione per iniezione ed infusione
Croatian: Otopina za injekciju i infuziju
Italian: UK - Regno Unito
Croatian: UK- Velika Britanija
Italian: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml Soluzione per infusione
Croatian: Trasylol 2.000.000 UIC 2 000 000 U.I.C / 200 ml
Italian: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
Croatian: SI-Slovenija Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Italian: Spagna
Croatian: - Španjolska
Italian: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml Soluzione per infusione
Croatian: Trasylol 1.000.000 UIC 1 000 000 U.I.C / 100 ml
Italian: LU-Lussemburgo
Croatian: LULuksemburg
Italian: AT-Austria
Croatian: Austrija
Italian: CZ-Repubblica Ceca Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Croatian: SE-Švedska Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178
Italian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Croatian: PL- Poljska Bayer Pharma AG Berlin, D-13342
Italian: (500 000 KIU)
Croatian: Ph.Eur. (500 000 KIU)
Italian: Allegato II
Croatian: Dodatak II
Italian: Considerato che
Croatian: S obzirom na sljedeće
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Croatian: Dostupno je dovoljno dokaza o djelotvornosti u toj populaciji bolesnika.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
Croatian: U slučaju ponovljenog liječenja, liječnici trebaju biti svjesni rizika i odgovarajuće liječiti svoje bolesnike.
Italian: A questo riguardo, è necessario uno studio sul profilo di aprotinina, in particolare alla luce dell'importanza di un'adeguata anticoagulazione.
Croatian: U tom smislu, potrebno je provesti ispitivanje profila primjene aprotinina, a osobito s obzirom na važnost adekvatne antikoagulacije.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Croatian: Ovaj dokument iznosi zaključke koji se odnose na aprotinin.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Croatian: Mišljenju su pridodani različiti stavovi.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Croatian: Ima široko djelovanje na proteolitičke enzime kao što su plazmin, tripsin i kalikrein.
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak opisan u članku 31 Direktive 2001/83/EZ za aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu (vidjeti Dodatak I).
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Croatian: Aprotinin treba primjenjivati samo nakon pažljive procjene koristi i rizika te razmatranja jesu li mogući drugi oblici liječenja (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Italian: Il CHMP ha preso nota delle incertezze e ha avvisato che l'interpretazione di tutti i dati disponibili dagli studi osservazionali è limitata.
Croatian: CHMP je uočio te nesigurnosti i ustvrdio da je interpretacija svih raspoloživih podataka iz studija opažanja ograničena.
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Croatian: CHMP je izdao odvojena mišljenja i zaključke za tri antifibrinolitika (aprotinin, EACA i TXA).
Italian: Dallo studio BART non può essere tratta alcuna conclusione certa sui rischi cardiovascolari, a causa di diverse problematiche metodologiche gravi identificate.
Croatian: Na temelju ispitivanja BART ne može se stvoriti čvrsti zaključak o kardiovaskularnim rizicima, zbog nekoliko ustanovljenih ozbiljnih metodoloških teškoća.
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.
Croatian: Nositelji odobrenja podnijet će revidirani protokol vođenja registra nacionalnim nadležnim tijelima.
Italian: Le reazioni anafilattiche sono un altro effetto avverso ben noto che si manifesta principalmente dopo trattamenti ripetuti.
Croatian: Anafilaktične reakcije drugi su dobro poznati štetni učinak koji se prvenstveno javlja nakon ponovljenog liječenja.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
Croatian: Studije opažanja dale su konfliktne rezultate s obzirom smrtnost kako je prethodno opisano.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la spiegazione orale, compresi dati presenti in letteratura e le risultanze di un gruppo consultivo scientifico.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podatke primljene pismenim putem od nositelja odobrenja te usmena objašnjenja, uključujući podatke iz literature i zaključaka znanstvene savjetodavne grupe.
Italian: Un ulteriore intervento chirurgico per emorragia comporta un alto rischio di aumento della morbilità, sottolineato anche dal gruppo di esperti esterni consultati dal CHMP.
Croatian: Ponovni kirurški zahvat zbog krvarenja nosi visoki rizik od povećanog morbiditeta, što je također naglasila skupina vanjskih stručnjaka koju je konzultirao CHMP.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Croatian: Sastanak znanstveno savjetodavne skupine (SAG) CHMP-a održan je u listopadu 2011. i njena mišljenja CHMP obrazlaže u okviru ovog dokumenta.
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Croatian: Sve rizike valja obuhvatiti planom upravlja rizicima.
Italian: Le condizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, la cui attuazione incombe agli Stati membri, sono esposte nell'allegato IV del parere.
Croatian: Uvjeti s obzirom na sigurnu i djelotvornu upotrebu lijeka koje trebaju ispuniti zemlje članice određeni su u Dodatku IV mišljenja.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Croatian: Aprotinin, prirodni polipeptid, inhibitor je proteolitičkih enzima.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Croatian: Nekoliko izvora podataka prenijelo je mišljenje Povjerenstva, uključujući dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih izvještaja i drugih podataka koje su podnijeli nositelji odobrenja (MAH) za lijekove koji sadrže aprotinin, EACA ili TXA.
Italian: Inoltre, aprotinina deve essere usata solo in pazienti adulti (non sono disponibili dati nei bambini) ad "alto rischio" di emorragia grave.
Croatian: Osim toga aprotinin treba primjenjivati samo u odraslih bolesnika (nema podataka za djecu) za koje postoji visoki rizik od velikog gubitka krvi.
Italian: Tenendo conto di tutti i dati finora disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza di aprotinina, il CHMP ritiene che vi siano chiare prove di una popolazione di pazienti in cui l'efficacia di aprotinina sistemica supera nettamente i rischi.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke o djelotvornosti i sigurnosti aprotinina dostupne do danas, CHMP smatra da postoji jasan dokaz za populaciju bolesnika u kojoj djelotvornost sistemskog aprotinina jasno nadilazi njegove rizike.
Italian: Da allora si sono resi disponibili i risultati finali dello studio BART, unitamente a una nuova importante analisi dei dati dello studio.
Croatian: Konačni rezultati ispitivanja BART otada su postali dostupni, zajedno s važnim novim analizama podataka ispitivanja.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
Croatian: Razmotreni su svi do danas poznati rizici aprotinina.
Italian: Non vi sono indicazioni di una variazione dell'efficacia in base all'età o di un diverso modello di sicurezza di aprotinina nei pazienti anziani, rispetto alle popolazioni di studio generali.
Croatian: Nema indikacija da djelotvornost varira s dobi ili da je profil sigurnosti aprotinina različit u starijih bolesnika u usporedbi s cjelokupnom ispitivanom populacijom.
Italian: Questi nuovi dati hanno ora consentito di individuare i principali difetti dello studio BART, non identificabili in precedenza.
Croatian: Ti novi podaci sada su omogućili prepoznavanje velikih nedostataka ispitivanja BART, koji prije nisu bili opaženi.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Croatian: Ti su razlozi za zabrinutost odražavali ono što je objavljeno u nekoliko studija opažanja.
Italian: Il CHMP ha considerato che tutti questi rischi, in aggiunta alle incertezze dei risultati delle sperimentazioni cliniche e degli studi osservazionali sulla mortalità, devono trovare un riscontro puntuale nelle avvertenze e nelle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto, oltre che essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Croatian: CHMP smatra da se svi ti rizici, zajedno s nesigurnostima u vezi s nalazima kliničkih ispitivanja i studija opažanja o smrtnosti, trebaju biti odgovarajuće iskazani kroz upozorenja i preporuke u informaciji o lijeku i prikazani u planu upravljanja rizikom.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Croatian: Analozi lizina, epsilon aminokraproična kiselina (EACA, navodi se i kao aminokaproična kiselina) i traneksamična kiselina (TXA) specifičnije inhibiraju konverziju plazminogena u plazmin.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Croatian: Rezultati ponovne analize dviju od tih studija nisu pokazale statistički značajnu povezanost između terapije aprotininom i infarkta miokarda i drugih kardiovaskularnih ishoda; postavljala su se metodološka pitanja za treću studiju opažanja u kojoj dodatna analiza također nije pokazala značajnu povezanost između aprotinina i bolničke smrtnosti tijekom sedam dana.
Italian: • Il comitato ha considerato che le informazioni sul prodotto devono essere riviste affinché le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da informacije o proizvodu treba ažurirati kako bi se zajamčilo da će zdravstveni djelatnici dobiti najnovije informacije.
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
Croatian: Broj bolesnika koji prime aprotinin, indikacija za primjenu, značajke bolesnika i čimbenici rizika te uvjeti upotrebe uključujući podatke o heparinizaciji bolesnika liječenih aprotininom, neki su od podataka koji će se prikupljati.
Italian: Il CHMP ha condotto un esame completo, concludendo che i risultati definitivi dello studio BART erano seriamente compromessi da diverse carenze metodologiche di recente identificate, ritenute cruciali per la validità e l'interpretazione dei risultati.
Croatian: Pristupilo se sveobuhvatnoj reviziji i CHMP je zaključio da konačne rezultate ispitivanja BART ozbiljno ugrožava nekoliko novo ustanovljenih velikih metodoloških nedostataka koji se smatraju ključnim za vjerodostojnost i interpretaciju rezultata.
Italian: Nell'esame iniziale del 2007 erano stati sollevati timori anche dalle conclusioni di tre studi osservazionali.
Croatian: U prvoj reviziji 2007. godine zabrinutost su također potaknuli nalazi triju studija opažanja.
Italian: Sulla base dei risultati finali e delle nuove prove scaturite dalla rianalisi dei dati indicando le carenze dello studio BART emerse dopo il suo completamento, il CHMP ritiene che questi dati non siano affidabili e che non possano essere considerati con riferimento ai rischi cardiovascolari di aprotinina.
Croatian: Na temelju konačnih rezultata i novog dokaza ustanovljenog ponovnom analizom podataka nakon završetka ispitivanja BART koji ukazuje na nedostatke ispitivanja, CHMP smatra da ti podaci nisu pouzdani i ne mogu se uzeti u obzir u procjeni kardiovaskularnih rizika povezanih s aprotininom.
Italian: I nuovi dati finora disponibili hanno tuttavia evidenziato la necessità di modificare l'indicazione e gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto, per tenere in debita considerazione i rischi noti e le incertezze associate a tali rischi.
Croatian: Međutim, novi podaci koji su danas dostupni pokazali su da indikacija i drugi dijelovi informacije o lijeku zaslužuju promjenu te da se pri tome na odgovarajući način uzmu u obzir poznati rizici i nepredviđeni događaji povezani s takvim rizicima.
Italian: Inoltre, i titolari dell'AIC devono tenere un registro dei medicinali contenenti aprotinina, al fine di raccogliere maggiori informazioni sul profilo d'impiego di aprotinina.
Croatian: Osim toga, nositelji odobrenja trebaju provoditi ispitivanje (registar) za lijekove koji sadrže aprotinin kako bi se prikupilo više informacija o profilu upotrebe aprotinina.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
Croatian: Ta je revizija obuhvaćala i provjeru kvalitete predložaka dokumenata.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Croatian: Antifibrinolitici (npr. aprotinin, aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina), klasa su hemostatika koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Italian: • Il CHMP ha concluso che i dati dello studio BART e il segnale di un aumento della mortalità associato ad aprotinina, rispetto a EACA e TXA, non sono considerati affidabili, sulla base della mole di prove resasi disponibile dopo l'esame di aprotinina condotto nel 2007, tra cui studi osservazionali più recenti, le nuove analisi dei dati dello studio BART e gli importanti difetti dello studio individuati, e tenuto altresì conto del parere del SAG.
Croatian: • CHMP je zaključilo da se podaci ispitivanja BART i upozorenje o povećanoj smrtnosti povezanoj s aprotininom u usporedbi s EACA i TXA ne smatraju pouzdanima na temelju sveukupnih sada dostupnih dokaza prikupljenih od revizije aprotinina provedene 2007. godine, uključujući novije studije opažanja, nove analize podataka ispitivanja BART i ustanovljenih velikih nedostataka studije te uzimajući u obzir savjet znanstveno savjetodavne skupine.
Italian: Di conseguenza, il comitato si è detto d'accordo sul ritiro della sospensione per aprotinina considerando positivo il rapporto rischi/benefici con la seguente indicazione rivista per aprotinina:
Croatian: Kao rezultat, Povjerenstvo se složilo skinuti suspenziju za aprotinin, s tim da se omjer rizika i koristi smatra pozitivnim, u sljedećoj revidiranoj indikaciji aprotinina:
Italian: Non vi sono prove di un'associazione tra aprotinina e mortalità perioperatoria derivate da sperimentazioni cliniche randomizzate, se si esclude lo studio BART.
Croatian: Nema dokaza o povezanosti između aprotinina i perioperacijske smrtnosti iz randomiziranih kliničkih ispitivanja kada je isključeno ispitivanje BART.
Italian: Il medicinale è stato utilizzato al di fuori della sua indicazione, con diverse sperimentazioni cliniche, in cui erano stati osservati rischi, condotte in una popolazione di pazienti più ampia.
Croatian: Lijek se upotrebljavao izvan svoje indikacije i rizici su opaženi u nekoliko ispitivanja provedenih u široj populaciji bolesnika.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi ukidanja suspenzije te promjena i dopuna davanja odobrenja određene su u Dodatku II mišljenja.
Italian: Sono ora disponibili nuovi studi osservazionali i cui risultati dimostrano che aprotinina non ha influito sulla mortalità intra-ospedaliera, mentre uno studio ha riferito un "beneficio" statisticamente significativo in termini di mortalità, nei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico ad alto rischio, per aprotinina rispetto a TXA.
Croatian: Sada su dostupna nove studije opažanja i rezultati su pokazali da aprotinin nije utjecao na bolničku smrtnost, s tim da je jedno ispitivanje u odnosu na smrtnost zabilježilo statistički značajnu 'korist' aprotinina u usporedbi s TXA u kardiokirurških bolesnika visokog rizika.
Italian: Tali carenze comprendevano: esclusione immotivata di pazienti dall'analisi; differenze di fondo nelle caratteristiche al basale tra i gruppi dello studio che non erano omogenei nonostante la randomizzazione; livello apparentemente ridotto di eparinizzazione nel braccio di trattamento con aprotinina, che avrebbe aumentato il rischio di eventi trombogenici in questo gruppo.
Croatian: Nedostaci su uključivali neobjašnjivo isključivanje bolesnika iz analize, osnovne razlike u početnim karakteristikama između ispitivanih skupina koje nisu bile homogene usprkos randomizaciji i vidljivo smanjenu razinu heparinizacije u skupini koja je primala aprotinin, što bi povećalo rizik od trombogenih događaja u toj skupini.