FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Maltese: 30 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Maltese: Apoproteini A-I, A-II u tal-kolesterol HDL.
Romanian: Acidul fenofibric se leagă puternic de albumina plasmatică (în proporţie de peste 99%).
Maltese: L-aċidu fenofibriku jeħel ħafna mal-albumina tal-plażma (aktar minn 99%).
Romanian: Medicamente metabolizate de izoenzimele citocromului P450
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn cytochrome P450 Pravastatin mhuwiex metabolizzat għal ammont klinikament sinifikanti bis-sistema ta' cytochrome
Romanian: Fiecare capsulă conţine 40 mg pravastatină sodică şi 160 mg fenofibrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg pravastatin sodium u 160 mg fenofibrate.
Romanian: Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti tal-folji tal-polyamide-Aluminju-PVC/aluminju li fihom 30, 60 u 90 kapsula iebsa.
Romanian: Tulburare musculară (de exemplu, miozită, slăbiciune musculară)
Maltese: Disturbi tal-muskoli (eż. mijożite, dgħjufija muskolari)
Romanian: O creştere clinic semnificativă (CK ≥ 10 ori LSVN fără simptome musculare) a fost observată la 0,06% din pacienţii trataţi cu Pravafenix (vezi pct. 4.4).
Maltese: Żieda klinikament importanti (CK ≥ 10 darbiet il-ULN mingħajr sintomi muskolari) dehret f'0.06% tal-pazjenti kkurati bi Pravafenix.
Romanian: Rabdomioliză
Maltese: Kolelitjażi
Romanian: Categoriile de frecvenţă se bazează pe informaţiile disponibile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru pravastatină şi fenofibrat disponibil în UE.
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma bbażati fuq l-informazzjoni disponibbli minn pravastatin u fenofibrate Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott disponibbli fl-UE.
Romanian: Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
Maltese: Saru erba' studji b'aktar minn ċentru wieħed bi Pravafenix 40 mg/160 mg jew Pravastatin 40 mg jew Simvastatin 20 mg: 3 studji inkludew perjodu ta' 12-il ġimgħa, randomizzat, double-blind u kkontrollat bis-sustanza attiva b'fażi ta' estensjoni b'tikketta mikxufa u wieħed kien studju b'tikketta mikxufa ta' 24 ġimgħa.
Romanian: Povidonă K29-32
Maltese: Cellulose microcrystalline Ascorbyl palmitate Povidone K29-32
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Maltese: Ma hemmx użu relevanti ta' Pravafenix fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena) għall-indikazzjoni ta' dislipidemija mħallta (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Interacţiuni relevante pentru pravastatină
Maltese: Interazzjonijiet relevanti ma' pravastatin
Romanian: diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, inhibitori proteazici, suc de grepfrut şi inhibitori de
Maltese: itraconazole, ketoconazole, inibituri tal-protease, meraq tal-grejpfrut u inibituri CYP2C9 (eż. fluconazole).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Maltese: − Indeboliment epatiku sever li jinkludi ċirrożi biljari jew marda tal-fwied attiva, inkluż żidiet persistenti li ma jistgħux jiġu spjegati fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żieda tattransaminase fis-serum) li jkunu aktar minn tliet darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normali (ULN) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Maltese: Fil-ġrieden, studju ta' sentejn dwar il karċinoġeniċità bi pravastatin juri f'dożi ta' 250 u 500 mg/kg/ġurnata (> 310 darbiet id-doża massima mg/kg fil-bniedem), żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl-irġiel u n-nisa, u ta' adenomi fil-pulmun fin-nisa biss.
Romanian: Insuficienţă renală Pravafenix este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (definită printr-un clearance al creatininei < 60 ml/min.
Maltese: − Indeboliment renali moderat għal sever (definit bħala tneħħija tal-kreatinina stmata < 60 ml/min).
Romanian: Distensie abdominală, dureri abdominale, dureri la nivelul etajului abdominal superior, constipaţie, diaree, xerostomie, dispepsie, eructaţie, flatulenţă, greaţă, disconfort abdominal, vărsături.
Maltese: Nefħa addominali, uġigħ addominali, uġigħ fil-parti ta' fuq tal addome, stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsija, tifwiq, gass,
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Pravafenix.
Maltese: Mediċini oħra u Pravafenix
Romanian: Tulburări renale şi urinare:
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja:
Romanian: • efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Maltese: • Effetti fuq is-sistema nervuża: sturdament (sensazzjoni ta' nuqqas ta' stabbiltà), uġigħ ta' ras, disturbi fl-irqad (inkluż diffikultà fl-irqad u ħolm ikrah), sensazzjoni ta' rqad ta' partijiet talġisem (paresteżija).
Romanian: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bruxelles Belgia
Maltese: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sikurezza
Romanian: miopatie (vezi pct. 4.4); miozită,
Maltese: mijopatija (ara sezzjoni 4.4);
Romanian: Pravafenix pravastatină/fenofibrat
Maltese: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pravafenix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pravafenix jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fenofibratul este un „agonist al PPAR".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonista tal-PPAR'.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de capsule de culoare verde şi măslinie care conţin 40 mg pravastatină şi 160 mg fenofibrat.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli ħodor u kulur iż-żebbuġa li fihom 40 mg pravastatin u 160 mg fenofibrate.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Pravafenix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pravafenix.
Romanian: Pravastatina aparţine grupei de medicamente numite „statine".
Maltese: Pravastatin jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins'.
Romanian: Alte informaţii despre Pravafenix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pravafenix
Romanian: Aceasta reduce colesterolul total din sânge prin blocarea acţiunii HMG-CoA reductazei, o enzimă din ficat implicată în producţia de colesterol.
Maltese: Inaqqas il-kolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzim fil-fwied involut fil-produzzjoni tal-kolesterol.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Pravafenix (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt distensie abdominală (balonare), dureri abdominale (dureri de stomac), constipaţie, diaree, uscăciune a gurii, dispepsie (arsuri la stomac), eructaţie (râgâială), flatulenţă (gaze), greaţă (senzaţie de rău), disconfort abdominal, vărsături şi niveluri crescute ale enzimelor hepatice din sânge.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Pravafenix (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma distensjoni addominali (nefħa), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), stitikezza, dijarrea, ħalq xott, dispepsja (ħruq ta' stonku), tifwiq, gass, nawżja (dardir), skumdità addominali, remettar u livelli taddemm tal-enzimi tal-fwied għoljin.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratoires SMB s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pravafenix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 aprilie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pravafenix lil Laboratoires SMB s.a. fi 14 April 2011.
Romanian: Nivelurile de colesterol non-HDL au fost reduse, în medie, cu aproximativ 14% la pacienţii care luau Pravafenix în comparaţie cu 6% la pacienţii care luau doar pravastatină.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol non-HDL tnaqqsu bħala medja b'madwar 14% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Pravafenix meta mqabbel ma' 6% f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu pravastatin waħdu.
Romanian: De ce a fost aprobat Pravafenix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pravafenix?
Romanian: Acesta activează un tip de receptor numit „receptor de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor", care este implicat în descompunerea grăsimilor din hrană, în special a trigliceridelor.
Maltese: Jattiva tip ta' riċettur imsejjaħ il-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', li huwa involut fit-tkissir tax-xaħam mid-dieta, b'mod speċjali ttrigliċeridi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pravafenix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pravafenix?
Romanian: În cadrul studiului principal, s-a demonstrat că Pravafenix este mai eficace decât pravastatina în monoterapie în reducerea nivelurilor de colesterol non-HDL.
Maltese: Fl-istudju prinċipali, Pravafenix intwera li kien aktar effettiv minn pravastatin waħdu fit-tnaqqis tallivelli tal-kolesterol non-HDL.
Romanian: Societatea a desfăşurat un singur studiu principal, în care Pravafenix a fost comparat cu pravastatina în monoterapie la 248 de pacienţi cu risc crescut de boală cardiacă şi care prezentau niveluri anormale de colesterol şi grăsimi de tipul trigliceridelor.
Maltese: Il-kumpanija wettqet studju prinċipali wieħed, li fih, Pravafenix tqabbel ma' pravastatin waħdu f'248 pazjent b'riskju għoli ta' mard tal-qalb li kellhom livelli anormali ta' kolesterol u xaħmijiet trigliċeridi.
Romanian: Ce este Pravafenix?
Maltese: X'inhu Pravafenix?
Romanian: Praxbind 2,5 g/50 ml
Maltese: Praxbind 2,5 g/50 mL Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Romanian: • În caz de intervenții chirurgicale de urgență / proceduri urgente
Maltese: • Għal kirurġija ta' emerġenza/proċeduri urġenti
Romanian: • substituienții de volum.
Maltese: • aġenti tal-espansjoni tal-volum.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 noiembrie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2015
Romanian: RE-VERSE AD a inclus date provenite de la 503 pacienți: 301 pacienți cu hemoragie severă (Grupul A) și 202 pacienți care aveau nevoie de o procedură/intervenție chirurgicală urgentă (Grupul B).
Maltese: RE-VERSE AD inkludiet dejta għal 503 pazjenti: 301 pazjent bi fsada serja (Grupp A) u 202 pazjenti li kellhom bżonn proċedura/kirurġija urġenti (Grupp B).
Romanian: Intoleranță ereditară la fructoză
Maltese: Intolleranza ereditarja għall-fruttożju
Romanian: După tratamentul cu idarucizumab a fost observată proteinurie.
Maltese: Wara l-kura b'idarucizumab, ġiet osservata proteinurja.
Romanian: Idarucizumab a fost eliminat rapid, cu un clearance total de 47,0 ml/min (gCV 18,4%), un timp de înjumătățire plasmatică inițial de 47 minute (gCV 11,4%) și un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 10,3 ore (gCV 18,9%).
Maltese: mL/min (gCV 18.4%), half-life inizjali ta' 47 minuta (gCV 11.4%) u half-life terminali ta' 10.3 h (gCV 18.9%).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1056/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1056/001
Romanian: Ce conține Praxbind - Substanța activă este idarucizumab.
Maltese: X'fih Praxbind - Is-sustanza attiva hi idarucizumab.
Romanian: • alte anticoagulante (de exemplu inhibitori de trombină alții decât dabigatran, inhibitorii de factor Xa inclusiv heparina cu greutate moleculară mică, antagoniști de vitamina K, heparină).
Maltese: • antikoagulanti oħrajn (eż. inibituri tat-thrombin għajr dabigatran, inibituri tal-Fattur Xa inkluż eparina ta' piż molekulari baxx, antagonisiti tal-vitamina K, eparina).
Romanian: În studiile de fază I, Praxbind a fost investigat la subiecți cu un clearance al creatininei cuprins între 44 și 213 ml/min.
Maltese: Fi studji ta' Fażi I, Praxbind ġie investigat f'suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina li tvarja minn 44 sa 213 mL/min.
Romanian: Dabigatran exercită efecte pronunțate asupra parametrilor potențialului trombinic endogen (PTE).
Maltese: Dabigatran jeżerċita effetti li jinħassu fuq il-parameteri tal-potenzjal ta' thrombin endoġenu (ETP).
Romanian: Reacții tromboembolice
Maltese: Episodji Tromboemboliċi
Romanian: Idarucizumab nu neutralizează efectele altor anticoagulante (vezi pct. 5.1).
Maltese: Ma jaqlibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite de la 347 de pacienți cu grade diferite ale disfuncției renale (valoarea mediană a clearance-ului creatininei 21 - 99 ml/min), se estimează că expunerea medie la idarucizumab (ASC0 - 24 ore) crește cu 38% la pacienții cu insuficiență renală ușoară (ClCr 50-<80 ml/min), cu 90% la cei cu insuficiență renală moderată (30-<50 ml/min) și cu 146% la cei cu insuficiență renală severă (0-30 ml/min).
Maltese: Abbażi tad-dejta farmakokinetika minn 347 pazjent bi gradi differenti tal-funzjoni renali (eliminazzjoni medjana tal-kreatinina 21 - 99 mL/min) huwa stmat li l-esponiment medju għal idarucizumab (AUC0 - 24 h) jiżdied bi 38% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl 50-<80 mL/min), b'90% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (30-<50 mL/min) u b'146% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (0-<30 mL/min).
Romanian: De obicei, proteinuria tranzitorie a ajuns la valoarea maximă după 4 ore de la administrarea idarucizumabului și s-a normalizat după 12-24 ore.
Maltese: Il-proteinurja temporanja normalment laħqet il-massimu wara 4 sigħat wara l-għoti ta' idarucizumab u nnormalizzat ruħha fi żmien 12-24 siegħa.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament]
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kowd tal-prodott]
Romanian: Au fost raportate simptome ușoare de posibilă hipersensibilitate (hipertermie, bronhospasm, hiperventilație, erupții cutanate sau prurit).
Maltese: Ġew irrapportati sintomi ħfief ta' sensittivita eċċessiva potenzjali (deni, bronkospażmu, iperventilazzjoni, raxx jew prurite).
Romanian: Au fost detectați anticorpi preexistenți, cu reactivitate încrucișată la idarucizumab, la aproximativ 12% (33/283) dintre subiecții din studiile de fază I și 3,8% (19/501) dintre pacienți.
Maltese: Antikorpi pre-eżistenti b'reattività inkroċjata għal idarucizumab ġew rilevati f'madwar 12% (33/283) tas-suġġetti ta' Fażi I u fi 3.8% (19/501) tal-pazjenti.
Romanian: În cazuri singulare, proteinuria tranzitorie a persistat timp de mai mult de 24 ore.
Maltese: F'każijiet singoli, il-proteinurja temporanja ppersistiet għal aktar minn 24 siegħa.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind conține 4 g sorbitol ca excipient.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 4 g sorbitol bħala eċċipjent.
Romanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administrează intravenos, sub forma a două perfuzii consecutive cu durata de 5 până la 10 minute fiecare sau sub formă de injecție în bolus.
Maltese: Praxbind (2 x 2.5 g/50 mL) jingħata ġol-vini, bħala żewġ infużjonijiet konsekuttivi għal 5 sa 10 minuti kull waħda jew bħala injezzjoni bolus.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: toate celelalte produse terapeutice, antidoturi, codul ATC: V03AB37
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti terapewtiċi l-oħra kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Romanian: În comparație cu 272 de pacienți fără insuficiență hepatică, ASC mediană a idarucizumabului s-a modificat cu -6%, 37% și 10% la pacienții cu valori ale AST/ALT crescute de 1 până la <2x LSN (N=34), 2 până la <3x LSN (N=3) și respectiv >3x LSN (N=21).
Maltese: Meta mqabbla ma' 272 pazjent mingħajr indeboliment tal-fwied, l-AUC medjana ta' idarucizumab ġiet mibdula b'-6%, 37% u 10% f'pazjenti b'żidiet f'AST/ALT ta' 1 sa <2x ULN (N=34), 2 sa <3x ULN (N=3) u >3x ULN (N=21), rispettivament.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda reazzjonijiet avversi.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței nu au demonstrat efecte asupra sistemului respirator, sistemului nervos central sau sistemului cardiovascular.
Maltese: Studji ta' sigurtà farmakoloġika ma wrew ebda effett fuq is-sistema respiratorja, nervuża ċentrali jew kardjovaskulari.
Romanian: 6.1 Lista excipienților acetat de sodiu trihidrat acid acetic sorbitol polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti triidrat tal-aċetat tas-sodju aċidu tal-aċetat sorbitol polisorbat 20 ilma għall-injezzjoni
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 2 g sorbitol u 25 mg sodju (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Parametrii de generare a trombinei
Maltese: Parametri ta' ġenerazzjoni ta' thrombin
Romanian: Mărimea ambalajului: 2 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 2 kunjetti.
Romanian: • Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Romanian: La pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză, administrarea parenterală de sorbitol a fost asociată cu raportări de hipoglicemie, hipofosfatemie, acidoză metabolică, creștere a concentrației plasmatice a acidului uric, insuficiență hepatică acută cu blocaj al funcției de excreție și al celei de sinteză și deces.
Maltese: F'pazjenti b'intolleranza ereditarja għall-fruttożju, l-għoti parenterali ta' sorbitol ġie assoċjat ma' rapporti ta' ipogliċemija, ipofosfatemija, aċidożi metabolika, żieda fl-aċidu uriku, indeboliment akut tal-fwied bi tkissir tal-funzjoni ta' eskrezzjoni u sintetika, u mewt.
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Este un fragment de anticorp monoclonal umanizat (Fac) care se leagă de dabigatran cu un grad foarte mare de afinitate, de aproximativ 300 de ori mai puternic decât afinitatea de legare a dabigatranului pentru trombină.
Maltese: Huwa framment ta' antikorp monoklonali umanizzat (Fab) li jeħel ma' dabigatran b'affinita għolja ħafna, madwar 300 darba aktar qawwi mill-affinita ta' twaħħil ta' dabigatran għal thrombin.
Romanian: Praxbind este de unică folosință și nu conține conservanți (vezi pct. 6.3).
Maltese: Praxbind huwa għal użu ta' darba biss u ma fihx preservattivi (ara sezzjoni 6.3).
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, sorbitol, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Triidrat tal-aċetat tas-sodju, aċidu tal-aċetat, sorbitol, polisorbat 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Doza recomandată de Praxbind este de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Praxbind hija 5 g (2 x 2.5 g/50 mL).
Romanian: Subiecții cu un clearance al creatininei mai mic de 44 ml/min nu au fost studiați în faza I.
Maltese: Suġġetti b'eliminazzjoni tal-kreatinina inqas minn 44 mL/mL/min ma ġewx studjati fil-Fażi I.
Romanian: Praxbind conține substanța activă idarucizumab.
Maltese: Praxbind fih is-sustanza attiva idarucizumab.
Romanian: Parametrii de coagulare relevanți sunt timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), timpul de trombină diluată (dTT) și timpul de coagulare ecarin (ECT) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-parametri ta' koagulazzjoni relevanti huma l-Ħin tat-Thromboplastin Parzjali Attivat (aPTTactivated Partial Thromboplastin Time), il-Ħin ta' Thrombin dilwit (dTT - diluted Thrombin Time), jew il-Ħin ta' Koagulazzjoni tal-Ecarin (ECT - Ecarin Clotting Time) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Au fost observați anticorpi anti-idarucizumab cu titruri mici, rezultați în urma tratamentului, posibil persistenți, la 4% (10/224) dintre subiecții din studiile de fază I și 1,6% (8/501) dintre pacienți, ceea ce sugerează un potențial imunogen scăzut al idarucizumab.
Maltese: Antikorpi anti-idarucizumab possibbilment persistenti li jfeġġu wara l-kura b'titers baxxi ġew osservati f'4% (10/224) tas-suġġetti ta' Fażi I u f'1.6% (8/501) tal-pazjenti, u dan jissuġġerixxi potenzjal immunoġeniku baxx ta' idarucizumab.
Romanian: Formularea idarucizumab nu a produs hemoliza sângelui integral uman in vitro.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' idarucizumab ma pproduċietx emoliżi tad-demm sħiħ uman in vitro.
Romanian: Praxbind nu neutralizează efectele altor anticoagulante.
Maltese: Ma jaqblibx lura l-effetti ta' antikoagulanti oħrajn.
Romanian: Imediat după administrarea de idarucizumab, concentrațiile plasmatice ale dabigatran liber au fost reduse cu mai mult de 99%, ducând la valori ce corespund lipsei activității anticoagulante.
Maltese: Minnufih wara l-għoti ta' idarucizumab, il-konċentrazzjonijiet fil-plasma ta' dabigatran mhux marbut tnaqqsu b'aktar minn 99%, u dan irriżulta f'livelli mingħajr ebda attività antikoagulanti.
Romanian: Valorile reprezentative pentru parametrii farmacocinetici și farmacodinamici au fost stabilite pe baza subiecților sănătoși cu vârsta cuprinsă între 45 și 64 ani, cărora li s-a administrat doza de 5 g idarucizumab (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Valuri rappreżentattivi għall-parametri farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ġew stabbiliti fuq il-bażi ta' suġġetti b'saħħithom ta' bejn 45-64 sena li kienu qed jirċievu 5 g idarucizumab (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Efectul idarucizumab asupra expunerii și activității anticoagulante a dabigatran
Maltese: Effett ta' idarucizumab fuq l-espożizzjoni u l-attività antikoagulanti ta' dabigatran
Romanian: După administrarea intravenoasă a 5 g idarucizumab, 32,1% (gCV 60,0%) din doză a fost recuperată din urină într-o perioadă de colectare de 6 ore și mai puțin de 1% în următoarele 18 ore.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' 5 g idarucizumab, 32.1% (gCV 60.0%) tad-doża ġiet rkuprata fl-awrina fi żmien perjodu ta' kollezzjoni ta' 6 sigħat u inqas minn 1% fit-18-il siegħa sussegwenti.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Idarucizumab
Romanian: Vârstnici/sex/rasă
Maltese: Anzjani/Sess/Razza
Romanian: Acest medicament conține 50 mg sodiu pe doză, echivalent cu 2,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sodium f'kull doża, ekwivalenti għal 2.5 % tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Romanian: Idarucizumab a neutralizat eficient și rapid hemoragia cu risc vital, în decurs de 15 minute de la injecție.
Maltese: Idarucizumab qeleb b'mod effettiv u rapidu l-fsada ta' theddida għall-ħajja fi żmien 15-il minuta wara l-injezzjoni.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilități între Praxbind și seturile de perfuzare din clorură de polivinil, polietilenă sau poliuretan ori seringile din polipropilenă.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda inkompatibilità bejn Praxbind u s-settijiet ta' infużjoni ta' klorur tal-polivinil, polietilen jew poliuretan jew siringi tal-polipropilen.
Romanian: Idarucizumab a fost studiat la 58 de pacienți cu grade diferite de insuficiență hepatică.
Maltese: Idarucizumab ġie studjat fi 58 pazjent bi gradi varji ta' indeboliment tal-fwied.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă Idarucizumab
Maltese: Praxbind 2.5 g/50 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni