FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O FHA não é destoxificado.
Finnish: FHA:ta ei detoksifoida.
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan rokotuksen lykkäämistä kunnes sairaus tai hoito on päättynyt.
Portuguese: Deverá haver um intervalo de 1 mês, no mínimo, entre as doses: tal como 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses; 3, 5 meses.
Finnish: Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
Portuguese: Outros componentes:
Finnish: Muut osat:
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas , código ATC: J07CA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Portuguese: Adjuvada em hidróxido de alumínio (0,3 mg)
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
Portuguese: Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
Finnish: Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
Portuguese: Reforço:
Finnish: Tehoste:
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis potenciais
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
Portuguese: Excepto no caso de tratamento imunossupressor (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização), não estão documentadas interacções clinicas significativas com outros tratamentos ou produtos biológicos.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992) † Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Finnish: ∧ Antigeenin määrä lopullisessa bulkkituotteessa WHO:n mukaan (TRS 673, 1992) † Tai sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty vastaava määrä antigeenia.
Portuguese: Raros (> 1/10000 e < 1/1000) Organismo em geral - Distúrbios gerais: Choro prolongado ou fora do vulgar.
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
Portuguese: Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha deve ser empurrada com firmeza na direcção da extremidade da seringa e rodada até 90 graus.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
Portuguese: No caso dos recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas injectáveis, deverão estar disponíveis tratamento e supervisão médica adequadas para uso imediato em caso de reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
Portuguese: Raramente, o doente pode apresentar choro prolongado ou fora do vulgar.
Finnish: Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
Portuguese: Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan tasainen, hiukan opalisoiva valkoinen suspensio.
Portuguese: O aumento de 4 vezes nos títulos pós-imunização é considerado um sinal de seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
Portuguese: A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Finnish: HEXAVACin immunogeenisuus voi vähentyä immunosupressiivisen hoidon tai immuunipuutoksen seurauksena.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
Portuguese: Quando administrado isolado, o PRP induz uma resposta serológica, mas é fracamente imunogénico em crianças pequenas.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
Portuguese: HEXAVAC não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular.
Finnish: HEXAVACia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Finnish: HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Portuguese: Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis adicionais, após uma utilização de HEXAVAC mais alargada.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização e manipulação
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Portuguese: HEXAVAC tem sido geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
Portuguese: Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
Finnish: Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar HEXAVAC: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Finnish: Jos HEXAVAC-rokotuskerta unohtuu: Lääkärisi päättää, milloin unohtunut rokotusannos annetaan.
Portuguese: Esta vacina induz anticorpos humorais específicos frente ao HBsAg (anti-HBs) e frente aos toxóides diftéricos e tetânicos (anti-D e anti-T).
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
Portuguese: As substância activas são:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
Portuguese: A taxa de febre igual ou superior a 40 °C aumentou após a dose de reforço, mas permaneceu < 1 %.
Finnish: Vähintään 40 °C:n kuumeen esiintyminen lisääntyi tehosterokotuksen jälkeen, mutta oli vain < 1 %: lla.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 3,900 crianças pequenas e 4,400 crianças (dos 12 aos 20 meses de idade) receberam HEXAVAC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
Portuguese: Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16,7 µg/ml e 23,0 µg/ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
Portuguese: Resposta imunitária após vacinação primária
Finnish: Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen
Portuguese: O QUE É HEXAVAC E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ HEXAVAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Dado que cada dose contém vestígios indetectáveis de neomicina, estreptomicina e polimixina B, deverá ser exercida precaução quando a vacina é administrada em indivíduos com hipersensibilidade a estes antibióticos.
Finnish: Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
Portuguese: A toxina de pertussis (PT) é destoxificada separadamente com gluteraldeído para originar o toxóide (PTxd).
Finnish: Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
Portuguese: Adicionalmente, informe o seu médico se o seu filho tiver qualquer sintoma que sugira uma reacção alérgica, como exantema, vermelhidão, comichão, palidez ou edema após qualquer dose do esquema de vacinação.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
Finnish: Kukin adjuvantin sisältävä 0,5 ml:n annos sisältää:
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B: Merck & Co., Inc.
Finnish: Merck & Co., Inc.
Portuguese: Esta vacina não deverá ser utilizada em recém-nascidos, adolescentes ou adultos.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
Portuguese: Os toxóides diftéricos e tetânicos são preparados a partir das toxinas de culturas de Corynebacterium diphteriae e Clostridium tetani mediante destoxificação com formaldeído seguido de purificação.
Finnish: Difteria- ja tetanustoksoidit on valmistettu Corynebacterium diphtheriae ja Clostridium tetaniviljelmistä detoksifioimalla formaldehydillä ja sen jälkeen puhdistamalla.
Portuguese: Foi raramente reportada convulsão febril e choro estridente.
Finnish: Kuumekouristuksia ja kimeää itkua on ilmoitettu harvoin.
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
Portuguese: HEXAVAC é uma vacina injectável apresentada numa seringa unidose de 0,5 ml.
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
Portuguese: Após uma vacinação primária com duas doses de HEXAVAC (i.e. 3, 5 meses), deve ser administrada uma dose de reforço entre os 11 e os 13 meses de idade; após uma vacinação primária com 3 doses de HEXAVAC (P.e 2, 3, 4 meses; 2, 4, 6 meses), tem de ser administrada uma dose de reforço entre os 12 e os 18 meses de idade, de acordo com as recomendações oficiais.
Finnish: Kun perusrokotus on tehty 2 HEXAVAC-annoksella (ts. 3, 5 kuukauden iässä), lapselle on annettava tehosteannos 11-13 kuukauden iässä; kun perusrokotus on tehty 3 HEXAVAC-annoksella (esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden iässä), tehosteannos on annettava 12-18 kuukauden iässä virallisten suositusten mukaisesti.
Portuguese: Dado que, conforme acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença devido ao Haemophilus influenzae tipo b na semana seguinte à vacinação, antes do inicio do
Finnish: kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Finnish: Yli 7 cm:n punoitus/kovettuma injektiokohdassa lisääntyi tehosteannoksen jälkeen, mutta sitä oli vain < 1 %:lla.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Finnish: Kroonisessa immuunipuutoksessa kuten HIV-potilailla rokotusta suositellaan vaikka vastaainevaste voikin olla rajoitettu.
Portuguese: Atingiu-se um aumento médio de 7,4 e 4,3 vezes nos títulos de anticorpos contra a PT e FHA respectivamente e todas as crianças desenvolveram títulos de anticorpos protectores contra o poliovírus tipo 1, 2 e 3.
Finnish: PT-vasta-ainetitteri nousi keskimäärin 7,4-kertaiseksi ja FHA keskimäärin 4,3-kertaiseksi, ja kaikille pikkulapsille kehittyi suojaavat vasta-ainetitterit tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 20,5 vezes do título de anticorpos contra HBs após a dose de reforço.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen todettiin keskimäärin 20,5-kertainen HBs-vastaainetitterin nousu.
Portuguese: Resposta imunitária após a dose de reforço
Finnish: Immuunivaste tehosteinjektion jälkeen
Portuguese: Foram desenvolvidos títulos anti-poliovírus superiores ao limiar de 5 (reciproco da diluição em seroneutralização) contra os poliovírus tipo 1, 2 e 3 em 100 % dos lactentes e estes foram considerados protegidos contra a poliomielite.
Finnish: Yli 5:n antipoliovirustitterit (vastaten seroneutralisaation laimennosta) tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan kehittyivät 100 %:lla vauvaikäisistä ja niiden katsottiin suojaavan poliolta.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com outras vacinas ou substâncias de administração parentérica.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
Portuguese: 1 dose com adjuvante (0,5 ml) contém:
Finnish: Adjuvantin sisältävä 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas; arrepios; fadiga; mal-estar; edema; tumefacção do(s) membro(s) inteiro(s); Síndroma de Guillain Barré; episódio hipotónico hiporesponsivo; palidez; convulsões (febris e não febris); inflamação cerebral; edema cerebral agudo; olhos revirados; diminuição do tónus muscular; neurite; náusea; gases e/ou dor abdominal; baixa contagem de plaquetas; manchas púrpura ou castanho avermelhadas visíveis através da pele; agitação; dificuldade em dormir; dificuldade em respirar; pieira; tumefacção da cara, lábios, boca, língua ou garganta que poderá originar dificuldade em engolir ou respirar; exantema; vermelhidão da pele; urticária generalizada; comichão generalizada; rubor; tumefacção local e transitória dos nódulos linfáticos;
Finnish: Seuraavat reaktiot ovat erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot, vilunväristykset, väsymys, sairaudentunne, turvotus, koko raajan (raajojen) turvotus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kalpeus, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), aivotulehdus, johon liittyy akuutti aivoturvotus, silmien kääntyminen ympäri, lihastonuksen lasku, hermotulehdus, pahoinvointi, ilmavaivat ja/tai vatsakipu, vähentynyt verihiutaleiden määrä, violetit tai punaruskeat täplät iholla, kiihtymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihottuma, ihon punoitus, yleistynyt nokkosihottuma ja yleistynyt kutina, punoitus, ohimenevä imusolmukkeiden turpoaminen paikallisesti.
Portuguese: Após uma utilização de HEXAVAC mais alargada, foram reportados efeitos indesejáveis adicionais: Entre as reacções no local de injecção foram também reportadas comichão e urticária.
Finnish: HEXAVACin laajan käytön jälkeen on lisäksi ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia: Pistokohdassa on esiintynyt myös kutinaa ja nokkosihottumaa.
Portuguese: Os componentes acelulares pertussis (toxina de pertussis: PT e hemaglutinina filamentosa: FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis e depois purificados separadamente.
Finnish: Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini: PT ja filamenttihemagglutiniini: FHA) eristetään Bordetella pertussis -viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
Portuguese: A ligação covalente de PRP ao toxóide tetânico torna-o um antigénio dependente de células-T que induz uma resposta IgG especifica anti-PRP em crianças pequenas e induz memória imunitária.
Finnish: PRP:n kovalenttisidos tetanustoksoidiin tekee siitä T-solusta riippuvaisen antigeenin, joka saa aikaan spesifisen IgG-PRPvasta-ainevasteen lapsilla ja immunologisen muistijäljen.
Portuguese: CONSERVAÇÃO DE HEXAVAC
Finnish: HEXAVACIN SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: Choro persistente inconsolável, com duração ≥ 3 horas, ocorrendo no espaço de 48 horas
Finnish: Jatkuvaa, tyyntymätöntä itkua ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä
Portuguese: O desenvolvimento de um título anti-HBs igual ou superior a 10 mUI/ml e de anti-D e anti-T igual ou superior a 0,01 mUI/ml determinados aos 1-2 meses após a terceira injecção, correlaciona-se com protecção contra a infecção de hepatite B e contra a difteria e tétano respectivamente.
Finnish: 1-2 kuukauden kuluttua kolmannesta injektiosta mitatut vähintään 10 mIU/ml:n anti-HBs-titteri ja vähintään 0,01 IU/ml:n anti-D- ja anti-Ttitteri korreloivat hepatiitti B -tartuntasuojaan ja difteria- ja tetanus-tartuntasuojaan.
Portuguese: No estudo clinico principal, onde as crianças receberam HEXAVAC como dose de reforço após terem sido primovacinadas com HEXAVAC, atingiram-se títulos de anticorpo iguais ou superiores a 0,1 U.I/ml em todas as crianças contra o tétano e em 98,8 % contra a difteria.
Finnish: Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat HEXAVAC-tehosterokotuksen HEXAVACilla annetun perusrokotuksen jälkeen, vasta-ainetitteri oli vähintään 0,1 IU/ml kaikilla pikkulapsilla tetanusta vastaan ja 98,8 %:lla lapsista difteriaa vastaan.
Portuguese: Distúrbios vasculares (extracardíacos): Rubor.
Finnish: Verisuonistohäiriöt (ekstrakardiaaliset): Punoitus
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.
Finnish: Yliherkkyys valmisteen mille tahansa ainesosalle tai rokotteen aiemmin aiheuttama vaikea reaktio.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Portuguese: Dado que a infecção da Hepatite B, poderá não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que um indivíduo poderá já estar infectado na altura em que a vacina é administrada.
Finnish: koska hepatiitti B -tartunta voi olla huomaamaton pitkän aikaa, on mahdollista, että lapsella on tartunta hänen saadessaan rokotuksen.
Portuguese: Foram atingidos níveis protectores de anti-HBs (igual ou superior a 10 mUI/ml) em 96,6 % dos lactentes pequenas; os títulos médios geométricos (TMG's) estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo.
Finnish: Suojaavat anti-HBs-tasot (vähintään 10 mIU/ml) saavutettiin 96,6 %:lla lapsista; geometrinen keskiarvotitteri (GMT) aleni verrokkiryhmään verrattuna.
Portuguese: A vacina poderá não proteger contra a hepatite B nestes indivíduos.
Finnish: Rokote ei tällöin estä hepatiitti B:tä.
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
Finnish: • Kliiniset tutkimustulokset
Portuguese: Após a vacinação primária, 93,7 % dos lactentes tinham um título anti-PRP igual ou superior a 0,15 µg/ml; os TMG's estavam diminuídos em relação ao grupo de controlo (2.06 µg/ml versus 3.69 µg/ml).
Finnish: Perusrokotuksen jälkeen 93,7 %:lla pikkulapsista anti-PRP-titteri oli vähintään 0,15 µg/ml; GMT aleni verrokkiryhmään verrattuna (2,06 µg/ml versus 3,69 µg/ml)..
Portuguese: HEXAVAC não deve ser utilizado como a dose à nascença ou doses subsequentes durante o primeiro ano de vida em crianças nascidas de mães AgHBs positivas.
Finnish: HEXAVACia ei tule käyttää vastasyntyneen annoksena eikä jatkoannoksina ensimmäisen elinvuoden aikana silloin, kun äiti on HBsAg-positiivinen.
Portuguese: Menos comum, foi reportado, febre igual ou superior a 40 °C, parestesia no local de injecção, choro prolongado inconsolável e rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção ou inchaço de todo o membro.
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja ovat vähintään 40 °C kuume, pistoskohdan aristus, jatkuva tyyntymätön itku ja >7 cm:n punoitus ja/tai kovettumat pistoskohdassa tai koko raajan turpoaminen.