FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
English: In vitro, ribociclib decreased pRb phosphorylation, leading to arrest in the G1 phase of the cell cycle, and reduced cell proliferation in breast cancer cell lines.
Spanish: In vitro, ribociclib disminuyó la fosforilación de pRb, lo que supone la detención del ciclo celular en la fase G1, y redujo la proliferación celular en las líneas celulares de cáncer de mama.
English: • Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
English: The major circulating metabolites included metabolite M13 (CCI284, N-hydroxylation), M4 (LEQ803, N-demethylation), and M1 (secondary glucuronide).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
English: • Medicines like intravenous ondansetron, used to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Spanish: • Medicamentos como ondansetron intravenoso, utilizado para prevenir las náuseas y vómitos causados por la quimioterapia (tratamiento con medicamentos para el cáncer).
English: The primary efficacy results were supported by PFS results based on blinded independent central radiological assessment.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
English: Following repeated once-daily dosing, steady state was generally achieved after 8 days and ribociclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 2.51 (range: 0.97 to 6.40).
Spanish: Tras dosis diarias únicas repetidas, se alcanzó el estado estacionario generalmente después de 8 días y ribociclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
English: Combined elevations in AST and/or ALT together with total bilirubin increase, in the absence of cholestasis
Spanish: Elevaciones combinadas de AST y/o ALT junto con un aumento de la bilirrubina total, en ausencia de colestasis
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase Child-Pugh A).
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Spanish: Ribociclib fue la principal entidad derivada del fármaco circulante en el plasma.
English: Do not take a tablet that is broken, cracked or otherwise damaged.
Spanish: No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
English: • Antibiotics such as clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin,
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
English: Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Spanish: Se recogieron ECGs en serie, por triplicado, después de una dosis única y en el estado estacionario, para evaluar el efecto de ribociclib sobre el intervalo QTc en pacientes con cáncer avanzado.
English: Treatment discontinuation due to neutropenia was low (0.8%) (see sections 4.2 and
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a neutropenia fue baja (0,8%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Spanish: Sin embargo, se recomienda un control de los AAs relacionados con ribociclib.
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Spanish: C] ribociclib en humanos, las principales vías metabólicas para ribociclib implicaron oxidación (dealquilación, oxigenación C y/o N, oxidación (-2H)) y combinaciones de las mismas.
English: Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring of signs of toxicity is recommended.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente, los ajustes de dosis recomendados pueden no ser óptimos para todos los pacientes, por lo tanto se recomienda un control estrecho de los signos de toxicidad.
English: The dose should be interrupted.
Spanish: Se debe interrumpir la dosis 2.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas en caso que presenten fatiga, mareo o vértigo durante el tratamiento con Kisqali (ver sección 4.8).
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there are no clinically relevant effects of age, body weight or gender on the systemic exposure of ribociclib that would require a dose adjustment.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que no hay efectos clínicamente relevantes de la edad, el peso corporal o el sexo sobre la exposición sistémica de ribociclib que requieran un ajuste de dosis.
English: Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
English: Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
English: Ribociclib exhibits high solubility at or below pH 4.5 and in bio-relevant media (at pH 5.0 and 6.5).
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
English: In vitro data are not sufficient to exclude a potential of ribociclib to induce CYP2B6 via CAR.
Spanish: Los datos in vitro no son suficientes para excluir el potencial de ribociclib para inducir CYP2B6 vía CAR.
English: Log rank p-value = 4.10*10^(-7)
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
English: Overall response rate a
Spanish: Tasa de respuesta global a
English: If you have any questions about how Kisqali works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo actúa Kisqali o el motivo por el que se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Ribociclib is a substrate for P-gp in vitro, but based on mass balance data inhibition of P-gp or BCRP is unlikely to affect ribociclib exposure at therapeutic doses.
Spanish: Ribociclib es un sustrato de P-gp in vitro, pero de acuerdo a los datos de balance de masas la inhibición de P-gp o BCRP es improbable que afecte la exposición de ribociclib a dosis terapéuticas.
English: • If you have or have had heart disorders or heart rhythm disorders, such as an irregular heartbeat, including a condition called prolonged QT syndrome (QT interval prolongation) or low levels of potassium, magnesium, calcium or phosphorus in your blood.
Spanish: • Si tiene o ha tenido problemas en el corazón o alteraciones del ritmo cardiaco, tales como un ritmo cardiaco irregular, incluyendo una enfermedad llamada síndrome del QT prolongado (prolongación del intervalo QT) o niveles bajos de potasio, magnesio, calcio o fósforo en la sangre.
English: Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Spanish: Las Cmax y AUClast para LEQ803 (un metabolito importante de ribociclib que supone menos del 10% de la exposición original) disminuyeron en un 96% y 98%, respectivamente.
English: The concomitant use of moderate CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for impaired efficacy, in particular in patients treated with ribociclib at 400 mg or 200 mg once daily.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de inductores moderados de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de eficacia alterada, en particular en pacientes tratados con ribociclib a 400 mg o 200 mg una vez al día.
English: The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 20.4 months.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis de SLP primario fue de 20,4 meses.
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Spanish: Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:
English: Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Spanish: C] ribociclib, en 22 días; siendo las heces la principal vía de excreción (69,1%), con un 22,6% de la dosis recuperada en orina.
English: When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Spanish: Cuando se utiliza Kisqali en combinación con fulvestrant, fulvestrant se administra por vía intramuscular los días 1, 15 y 29, y posteriormente una vez al mes.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Spanish: • Hinchazón en las manos, tobillos o pies (edema periférico)
English: After initiating treatment, liver function should be monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Investigations Abnormal liver function tests
Spanish: Exploraciones complementarias Pruebas de función hepática anormales
English: Clinical benefit rate (CBR)
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
English: The median follow-up time at the time of primary PFS analysis was 19.2 months.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento en el momento del análisis primario de SLP fue de 19,2 meses.
English: The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución del grado ≥3 (hasta la normalización o a grado <3) fue de 12 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación, después de la interrupción y/o reducción y/o suspensión del tratamiento.
English: • Serious infection with increased heart rate, shortness of breath or rapid breathing, fever and chills (these may be signs of sepsis which is an infection in the blood system which may be life threatening).
Spanish: • Infección grave con aumento de la frecuencia cardiaca, dificultad para respirar o respiración rápida, fiebre y escalofríos (estos pueden ser signos de sepsis que es una infección en el sistema sanguíneo que puede amenazar la vida).
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar la dosis o bien se olvida de tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
English: • Antipsychotics such as pimozide or quetiapine.
Spanish: • Antipsicóticos como pimocida o quetiapina.
English: A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
English: CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
Spanish: IC=intervalo de confianza; N=número de pacientes; NE = No estimable.
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inducers may therefore lead to decreased exposure and consequently a risk for lack of efficacy.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4 puede suponer una disminución en la exposición y consecuentemente un riesgo de falta de eficacia.
English: LEQ803 Cmax increased 1.7-fold and AUCinf decreased by 27%, respectively.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose; crospovidone type A; low-substituted hydroxypropylcellulose; magnesium stearate; colloidal anhydrous silica.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina; crospovidona tipo A; hidroxipropil celulosa de bajo grado de sustitución; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra.
English: Hepatotoxicity: hepatocellular injury, drug-induced liver injury (<1%), hepatotoxicity, hepatic failure, autoimmune hepatitis (single case).
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis included a total of 997 patients treated with ribociclib at doses ranging from 50 to 1200 mg.
Spanish: Un análisis farmacocinético-farmacodinámico incluyó un total de 997 pacientes tratados con ribociclib a dosis entre 50 y 1.200 mg.
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas (RAs) graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis, una reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con Kisqali.
English: The effect at the 200 mg once-daily dose was predicted to be a 1.7- and 2.8-fold increase, respectively.
Spanish: El efecto a la dosis de 200 mg una vez al día previsto fue un aumento de 1,7 y 2,8 veces, respectivamente.
English: In addition, haematological (e.g. neutropenia, thrombocytopenia) toxicity and possible QTc prolongation may occur.
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
English: Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Spanish: En base a los hallazgos en animales, ribociclib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas (ver sección 5.3).
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
Spanish: • Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea (signos de gastroenteritis, que es una infección del tracto gastrointestinal)
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos; LIN = límite inferior de la normalidad
English: Erythema, dry skin, vitiligo
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
English: Effect of ribociclib on transporters
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los transportadores
English: No dose adjustments of ribociclib are required at initiation of treatment with mild or moderate CYP3A4 inhibitors.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis de ribociclib al inicio del tratamiento con inhibidores leves o moderados de CYP3A4.
English: Treatment with Kisqali may lead to tiredness, dizziness or spinning sensation.
Spanish: El tratamiento con Kisqali puede causar cansancio, mareo o sensación de dar vueltas.
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: No tome Kisqali: - si es alérgico a ribociclib, cacahuetes, soja o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: At the clinically relevant dose of 600 mg, simulations using PBPK models predicted only weak inhibitory effects of ribociclib on CYP1A2 substrates (<2-fold increase in AUC).
Spanish: A la dosis clínicamente relevante de 600 mg, las simulaciones que utilizan modelos PBPK predijeron sólo efectos inhibidores débiles de ribociclib sobre los sustratos de CYP1A2 (aumento del AUC de <2 veces).
English: The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Spanish: Los pacientes incluidos eran caucásicos (82,2%), asiáticos (7,6%), y negros (2,5%).
English: The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la resolución (hasta la normalización o a grado ≤2) fue de 22 días en los brazos de Kisqali más cualquier combinación.
English: Metabolite LEQ803 was a significant metabolite in excreta and represented approximately 13.9% and 3.74% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Spanish: El metabolito LEQ803 fue un metabolito significativo en la excreción y representó aproximadamente un 13,9% y un 3,74% de la dosis administrada en heces y orina, respectivamente.
English: Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Spanish: Se recomienda precaución y un control de la toxicidad durante el tratamiento concomitante con sustratos sensibles de estos transportadores que muestran un estrecho margen terapéutico, incluyendo aunque no exclusivamente digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina y metformina.
English: Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
English: What Kisqali is and what it is used for
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
English: In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
Spanish: En el ensayo E2301 (MONALEESA-7), el aumento medio de QTcF observado respecto al valor inicial fue aproximadamente 10 mseg superior en el subgrupo de tamoxifeno más placebo comparado con el subgrupo de NSAI más placebo, sugiriendo que tamoxifeno solo tenía un efecto de prolongación de QTcF que puede contribuir a los valores de QTcF observados en el grupo de Kisqali más tamoxifeno.
English: • The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada de Kisqali es de 600 mg (3 comprimidos de 200 mg) una vez al día.
English: In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation.
Spanish: In vivo, el tratamiento con ribociclib como agente único produjo regresiones tumorales que se correlacionaban con la inhibición de la fosforilación de pRb.
English: You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Kisqali le realizarán análisis de sangre periódicos para comprobar la función del hígado y la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y los electrolitos (sales en la sangre incluyendo potasio, calcio, magnesio y fosfato) en el cuerpo.
English: • Nausea (feeling sick)
Spanish: • Náuseas (sentirse mal)
English: When tested in a panel of breast cancer cell lines with known ER status, ribociclib demonstrated to be more efficacious in ER+ breast cancer cell lines than in the ER- ones.
Spanish: Cuando se estudió ribociclib en un panel de líneas celulares de cáncer de mama con estado conocido del RE, ribociclib demostró ser más efectivo en líneas celulares de cáncer de mama con RE+ que en las de RE-.
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Spanish: En la Tabla 8 se presentan los resultados actualizados de respuesta global y las tasas de beneficio clínico.
English: In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Spanish: En individuos sin cáncer con insuficiencia renal grave la AUCinf aumentó 1,96 veces, y la Cmax aumentó 1,51 veces en comparación con individuos sanos con función renal normal (ver sección 4.2).
English: There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de ribociclib en la fertilidad.
English: Show the Kisqali packet.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
English: Exposure to ribociclib in animals in the toxicity studies was generally less than or equal to that observed in patients receiving multiple doses of 600 mg/day (based on AUC).
Spanish: La exposición a ribociclib en animales en los estudios de toxicidad fue generalmente menor o igual a la observada en pacientes que reciben dosis múltiples de 600 mg/día (en base a la AUC).