FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie also glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert oder wenn Sie während der Behandlung mit TYSABRI oder bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRIBehandlung neue Symptome bemerken, ist es sehr wichtig, dass Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Jos siis epäilet MS-tautisi pahenemista tai jos havaitset uusia oireita TYSABRI-hoidon aikana tai vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen, on hyvin tärkeää, että otat yhteyden lääkäriisi mahdollisimman pian.
German: Diese Reaktionen traten in der Regel während der Infusion oder bis zu einer Stunde nach Abschluss der Infusion auf.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä infuusion aikana tai enintään tunnin kuluttua infuusion päättymisestä.
German: TYSABRI enthält Natrium
Finnish: TYSABRI sisältää natriumia
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen syöpä (ihon tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
German: • wenn Sie allergisch gegen Natalizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Die Fehlbildungsrate entspricht den Raten anderer Schwangerschaftsregister mit Beteiligung von MS-Patienten.
Finnish: Poikkeavuuksien lukumäärä vastaa muissa MS-potilaiden raskausrekistereissä raportoitujen poikkeavuuksien määrää.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on huimausta, joka on yleinen haittavaikutus, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
German: Anämie und hämolytische Anämie
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion gegen TYSABRI während oder kurz nach der Infusion:
Finnish: TYSABRI-allergiaan viittaavista merkeistä infuusion aikana tai pian sen jälkeen:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TYSABRI in Kombination mit anderen Immunsuppressiva und antineoplastischen Therapien sind nicht ausreichend belegt.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa muiden immunosuppressiivisten ja antineoplastisten hoitojen yhteydessä ei ole täysin osoitettu.
German: Die Zunahme der Zellzahl für Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile nach Studienbeginn bewegte sich im Bereich von 35 % bis 140 % für die einzelnen Zelltypen, die mittlere Zellzahl blieb jedoch innerhalb der Normgrenzen.
Finnish: Lymfosyytti-, monosyytti-, eosinofiili- ja basofiiliarvot nousivat 35-140 % lähtöarvoista yksittäisten solutyyppien osalta, mutta keskimääräiset soluarvot pysyivät normaaliarvojen sisäpuolella.
German: Bei einem Schub treten die Symptome entweder plötzlich innerhalb weniger Stunden in Erscheinung oder entwickeln sich langsam mit zunehmender Intensität über mehrere Tage.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
German: Begleitende oder frühere Behandlung mit Immunsuppressiva
Finnish: Samanaikaiset tai aiemmat immunosuppressiiviset hoidot
German: Mit TYSABRI wurden Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer systemischer Reaktionen assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: TYSABRI-hoitoon on liittynyt yliherkkyysreaktioita, myös vakavia systeemisiä reaktioita (ks. kohta 4.8).
German: Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
Finnish: MS-taudin oireet ovat potilaskohtaisia, ja sinulla voi esiintyä joitakin tai ei mitään niistä.
German: Persistierende Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein musste) bildeten sich bei ca. 6 % der Patienten.
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
German: Wenn entschieden wird, die Behandlung mit Natalizumab zu beenden, muss sich der behandelnde Arzt darüber im Klaren sein, dass Natalizumab noch im Blut vorhanden ist und bis zu etwa 12 Wochen nach der letztmaligen Gabe noch pharmakodynamische Wirkungen (z.B. eine erhöhte Lymphozytenzahl) zeigt.
Finnish: Jos natalitsumabihoito päätetään lopettaa, lääkärin on oltava tietoinen siitä, että natalitsumabi säilyy veressä ja sen farmakodynaamiset vaikutukset (esim. lymfosyyttiarvon nousu) kestävät noin 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: In klinischen Studien konnte TYSABRI das Fortschreiten der behindernden Wirkungen der MS etwa halbieren und auch die Zahl der Schübe um etwa zwei Drittel senken.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TYSABRI hidasti MS-taudin toimintakykyä heikentävien vaikutusten etenemistä noin puolella ja myös vähensi MS-relapsien lukumäärää noin kahdella kolmasosalla.
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
Finnish: Vasta-aineita havaittiin vain kerran 4 %:lla potilaista.
German: Die Mehrzahl der Patienten setzte die Therapie mit Natalizumab während der Infektionen nicht aus und bei entsprechender Behandlung kam es zur Genesung.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista natalitsumabihoitoa ei tarvinnut keskeyttää infektioiden aikana, ja potilaat toipuivat asianmukaisella hoidolla.
German: 581 dieser Patienten erhielten eine fixe 300 mg-Dosis als Monotherapie.
Finnish: Näistä potilaista 581 sai 300 mg:n vakioannosta monoterapiana.
German: • Sie finden diese Informationen auch in Ihrem Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
Finnish: • Nämä tiedot on esitetty myös potilaan seurantakortissa, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
German: Nach 2 Jahren sollte eine Fortsetzung der Therapie über diesen Zeitraum hinaus nur dann in Betracht gezogen werden, wenn zuvor eine erneute NutzenRisiko-Abwägung vorgenommen wurde.
Finnish: Kahden vuoden kuluttua hoidon jatkamista voidaan harkita vasta hyötyjen ja riskien uudelleenarvioinnin jälkeen.
German: Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
Finnish: Nämä tiedot löytyvät myös potilaan seurantakortista, jonka olet saanut lääkäriltäsi.
German: Daten aus klinischen Studien, ein prospektives Schwangerschaftsregister, Fälle aus der Anwendungspraxis und die vorhandene Literatur weisen nicht auf einen Effekt einer TYSABRIExposition auf den Ausgang einer Schwangerschaft hin.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
German: Jedoch kann ein erhöhtes Risiko für sonstige opportunistische Infektionen unter der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten ohne diese Komorbiditäten derzeit nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Muiden opportunististen infektioiden riskin suurenemismahdollisuutta ei kuitenkaan voida tällä hetkellä sulkea pois myöskään niiden lääkevalmistetta saavien potilaiden osalta, joilla ei ole tällaisia liitännäissairauksia.
German: • Name des verordnenden Arztes, Unterschrift und Datum
Finnish: • lääkkeen määrääjän nimi, allekirjoitus ja päiväys
German: TYSABRI erhöht das Risiko eine durch die Herpes-simplex- und Varicella-Zoster-Viren hervorgerufene Enzephalitis und Meningitis zu entwickeln.
Finnish: TYSABRI suurentaa herpes-simplex- ja varicella-zoster-virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
German: TYSABRI kann auch andere Nebenwirkungen haben.
Finnish: TYSABRI-valmisteella voi olla myös muita haittavaikutuksia.
German: Sicherheitsprofil im Überblick
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
German: Monotherapie; randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie über 120 Wochen
Finnish: Monoterapia; 120 viikkoa kestävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmillä tehtävä tutkimus
German: Es wird angenommen, dass das IRIS infolge der Wiederherstellung der Immunfunktion bei Patienten mit PML auftritt, was zu schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen und tödlich verlaufen kann.
Finnish: IRIS-reaktion arvellaan johtuvan PML:ää sairastavien potilaiden immuunijärjestelmän elpymisestä, ja se saattaa aiheuttaa vakavia neurologisia komplikaatioita ja olla hengenvaarallinen.
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
German: Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
German: Dennoch sollte bei jeder verabreichten Infusion das Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski on kuitenkin otettava huomioon jokaisen infuusion kohdalla.
German: Wenn Partikel zu erkennen sind und/oder die Flüssigkeit in der Durchstechflasche nicht farblos und klar bis leicht trübe (opaleszent) ist, darf die Flasche nicht verwendet werden.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole väritöntä ja kirkasta tai hieman läpikuultavaa, injektiopulloa ei saa käyttää.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyvä tapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmeni infuusion aikana tai tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
German: Die Patienten sind während der Infusion und nach Abschluss der Infusion noch eine Stunde darüber hinaus zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita tulee seurata infuusion aikana ja 1 tunnin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: • TYSABRI muss verdünnt werden, bevor es Ihnen verabreicht werden kann.
Finnish: • TYSABRI on laimennettava ennen lääkkeenantoa.
German: • Das verdünnte Arzneimittel muss schnellstmöglich verbraucht werden, in jedem Falle innerhalb von 8 Stunden nach erfolgter Verdünnung.
Finnish: • Laimennettu lääkevalmiste on käytettävä mahdollisimman pian, kuitenkin 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
German: In klinischen Studien mit MS-Patienten wurde über einen Fall einer durch Cryptosporidium ausgelösten Durchfallerkrankung berichtet.
Finnish: MS-potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yksi tapaus Cryptosporidium-ripulia.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Finnish: Sinulle voi kehittyä oireita, joita et ehkä huomaa itse, kuten mielialan tai käyttäytymisen muutoksia, muistikatkoksia, puheen ja viestimisen häiriöitä, joita lääkärin on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian mahdollisuus voitaisiin sulkea pois.
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
Finnish: • vahvistus, että potilas ymmärtää PML:ään liittyvät riskit ja on saanut kopion lomakkeesta ja potilaan seurantakortin
German: Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
Finnish: 1 Haitta-asteen eteneminen määriteltiin seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin > = 1,0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan), tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä verrattuna lähtötilanteen EDSS-pisteisiin = 0 (säilyi 12 tai 24 viikon ajan).
German: Dem steht eine etwa 40 %ige Beseitigung in früheren Studien gegenüber, in denen die Messungen nach Absetzen von Natalizumab über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum vorgenommen wurden.
Finnish: Aiemmissa tutkimuksissa tulos on ollut noin 40 %, kun mittaus on tehty samanpituisen tarkkailujakson aikana natalitsumabin käytön keskeyttämisen jälkeen.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von TYSABRI beginnen, ist es wichtig, dass Sie und Ihr Arzt besprochen haben, welche Vorteile von dieser Behandlung zu erwarten und welche Risiken damit möglicherweise verbunden sind.
Finnish: Ennen kuin TYSABRI-hoito aloitetaan, on tärkeää, että olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon odotettavissa olevista hyödyistä ja hoitoon liittyvistä riskeistä.
German: Infektionen, einschließlich sonstiger opportunistischer Infektionen
Finnish: Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kussakin jäsenvaltiossa, jossa TYSABRI-valmiste on markkinoilla, kansallisten viranomaisten kanssa käytyjen neuvottelujen ja tehtyjen sopimusten mukaisesti, että kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRI-valmistetta, saavat lääkärin tietopaketin, joka sisältää
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
Finnish: Yhdessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa keskenmenojen määrä kaksinkertaistui natalitsumabia 30 mg/kg saaneessa ryhmässä vastaaviin verrokkiryhmiin nähden.
German: Tritt eine HerpesEnzephalitis oder -Meningitis auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung von Herpes-Enzephalitis oder -Meningitis muss vorgenommen werden.
Finnish: Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
German: Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden.
Finnish: MS-tauti aiheuttaa aivojen tulehdustilan, joka vahingoittaa hermosoluja.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik wurde bei Stichproben von über 1.100 MS-Patienten durchgeführt, die Dosen von 3 bis 6 mg/kg Natalizumab erhielten.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin näytteistä, jotka saatiin natalitsumabia annoksina 3-6 mg/kg saaneilta yli 1 100 MS-potilaalta.
German: Lebendimpfstoffe wurden nicht untersucht.
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
German: Symptome schwerer Infektionen, wie: - Unerklärliches Fieber - Schwerer Durchfall - Kurzatmigkeit - Anhaltender Schwindel - Kopfschmerzen - Gewichtsverlust - Lustlosigkeit
Finnish: Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi: - selittämätön kuume - vaikea ripuli - hengenahdistus - pitkäkestoinen huimaus - päänsärky - painonlasku - raukeus
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
Finnish: PML saattaa johtaa toimintakyvyn vaikeaan heikkenemiseen tai jopa kuolemaan.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, wie immungeschwächte Patienten (einschließlich solcher Patienten, die aktuell eine immunsuppressive Behandlung erhalten oder durch frühere Therapien, z.B. mit Mitoxantron oder Cyclophosphamid, immungeschwächt sind) (siehe dazu auch Abschnitte 4.4 und 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen, kuten mitoksantronin tai syklofosfamidin takia, ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat:
German: PML ist assoziiert mit einer unkontrollierten Vermehrung von JC-Viren im Gehirn, obgleich nicht klar ist, warum es bei manchen mit TYSABRI behandelten Patienten zu dieser Vermehrung kommt.
Finnish: PML liittyy JC-viruksen hallitsemattomaan lisääntymiseen aivoissa, mutta ei tiedetä, miksi se lisääntyy näin joidenkin TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden aivoissa.
German: Die begleitende Gabe dieser Wirkstoffe neben TYSABRI kann das Risiko für Infektionen, auch für opportunistische Infektionen, erhöhen und stellt daher eine Gegenanzeige dar (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden ja TYSABRI-valmisteen samanaikainen käyttö voi suurentaa infektioiden (opportunistiset infektiot mukaan lukien) riskiä, joten se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Finnish: Myös jotkin muut infektiot kuin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia voivat olla vakavia, ja ne voivat johtua viruksista, bakteereista tai muista taudinaiheuttajista.
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 10
Finnish: TYSABRI-hoidon aikana havaittiin lievää hemoglobiiniarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,6 g/dl), hematokriitin laskua (keskimääräinen lasku 2 %) ja punasoluarvon laskua (keskimääräinen lasku 0,1 x 106/l).
German: In einigen Fällen trat die Reaktion bei der Wiederaufnahme der Therapie mit TYSABRI auf.
Finnish: Joissakin tapauksissa reaktio ilmaantui uudelleen, kun TYSABRI-hoito aloitettiin uudelleen.
German: Die Patienten können direkt von Interferon beta oder Glatirameracetat auf Natalizumab umgestellt werden, sofern keine Anzeichen relevanter behandlungsbedingter Auffälligkeiten, wie z.B. eine Neutropenie vorliegen.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan natalitsumabihoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista (esim. neutropeniaa).
German: Der Arzt muss Nutzen und Risiken der TYSABRI-Therapie mit dem Patienten besprechen und ihm einen Patientenpass aushändigen.
Finnish: Lääkärin on keskusteltava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä potilaan kanssa ja annettava hänelle potilaan seurantakortti.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert den Behandlungsarmen mit TYSABRI 300 mg (n = 627) bzw. Placebo (n = 315) alle 4 Wochen mit bis zu 30 Infusionen zugeteilt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko 300 mg TYSABRI-valmistetta (n = 627) tai lumelääkettä (n = 315) neljän viikon välein siten, että infuusioita oli enintään 30.
German: Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
Finnish: Immunosuppressantit ovat elimistön immuunijärjestelmän toimintaa vähentäviä lääkkeitä.
German: Kurzzeitige Steroidgaben zur Behandlung von Schüben waren in den klinischen Prüfungen nicht mit häufigeren Infektionen assoziiert.
Finnish: Relapsien hoitoon käytettäviin lyhytkestoisiin steroidikuureihin ei kliinisissä tutkimuksissa liittynyt infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille on kerrottava uudelleen PML:n riskiin vaikuttavista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, immunosuppressiivisten lääkkeiden käytöstä ennen TYSABRI-hoitoa ja John Cunninghamin viruksen (JC-viruksen) vasta-aineista (ks. kohta 4.4.
German: Eine Verschlechterung der Erkrankung oder infusionsbedingte Ereignisse können auf die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab hindeuten.
Finnish: Taudin pahenemisvaiheet tai infuusioon liittyvät tapahtumat voivat viitata natalitsumabivasta-aineiden muodostukseen.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen bei bis zu 4 % der Patienten auf.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yliherkkyysreaktioita esiintyi enintään 4 %:lla potilaista.
German: Patienten, die mit TYSABRI behandelt werden, muss ein Patientenpass ausgehändigt werden und sie müssen über die Risiken des Arzneimittels aufgeklärt werden (siehe auch Gebrauchsinformation).
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan seurantakortti, ja heille on kerrottava lääkevalmisteen riskeistä (ks. myös pakkausselostetta).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie TYSABRI anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TYSABRI-valmistetta.
German: Der Arzt muss sich daher vor Einleitung der Therapie mit TYSABRI vergewissern, dass diese Patienten nicht mehr immungeschwächt sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi lääkärin on varmistettava ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, että potilaan immuunivaste ei ole heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) leiden.
Finnish: • jos lääkärisi on todennut sinulla progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML).
German: Mittlere Anzahl von T1hypointensen Läsionen
Finnish: T1-hypointensiivisten leesioiden lukumäärän keskiarvo
German: Weitere infusionsbedingte Reaktionen im Zusammenhang mit persistierenden Antikörpern waren Rigor, Übelkeit, Erbrechen und Hitzewallung („Flushing") (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Muita infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat yhteydessä pysyviin vasta-aineisiin, olivat jäykkyys, pahoinvointi, oksentelu ja punastuminen (ks. kohta 4.4).
German: Nach 2-jähriger Behandlung muss eine erneute Aufklärung der Patienten über die Risiken von TYSABRI, insbesondere über das erhöhte Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), erfolgen und die Patienten sollten zusammen mit ihren Pflegepersonen über erste Anzeichen einer PML und deren Symptome in Kenntnis gesetzt werden.
Finnish: Kahden vuoden hoidon jälkeen potilaille on kerrottava uudelleen TYSABRI-hoidon riskeistä, erityisesti progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) suurentuneesta riskistä, ja heille ja heidän hoitajilleen on kerrottava, mitkä ovat PML:n varhaiset merkit ja oireet.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
Finnish: Lyhytkestoista kortikosteroidihoitoa voidaan antaa samanaikaisesti TYSABRI-hoidon kanssa.
German: Es ist möglich, dass Ihr Arzt vor der Einleitung der Behandlung mit TYSABRI bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführt, um festzustellen, ob Antikörper gegen das JC-Virus vorliegen.
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet