FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi
Finnish: Aivoverenkiert ohäiriö, hermojuurivau rio, muistamattom uus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ibandronic acid Accordia:
Danish: Osteonekrose af øregangen
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
Danish: Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater).
Finnish: Leukaluun osteonekroosi *†, ulkoisen korvakäytävän osteonekroosi (bifosfonaattiluokan haittavaikutus)†
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse over 15-30 sekunder hver tredje måned.
Finnish: Laskimoon 15-30 sekunnin kestoisena injektiona kolmen kuukauden välein.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Finnish: Tulokset kolmen vuoden tutkimuksesta, jossa selvitettiin murtumia (MF 4411) (%, 95 %:n luottamusväli)
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen arvot palautuvat hoitoa edeltäneelle patologiselle tasolle, mikä on osoitus postmenopausaaliseen osteoporoosiin liittyvästä lisääntyneestä luun resorptiosta.
Danish: Brug ikke Ibandronsyre Accord
Finnish: Älä käytä Ibandronic acid Accordia
Danish: Skader, smerter på injektionsstedet
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdas sa
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Danish: • skader eller smerter på injektionsstedet
Finnish: • vamma tai kipu pistoskohdassa
Danish: Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Finnish: Ibandronic acid Accord -injektionesteen suositeltu annos on 3 mg (1 esitäytetty ruisku) pistoksena laskimoon 3 kuukauden välein.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, smagsforstyrrelser
Finnish: Päänsärky, huimaus, makuaistin häiriö (makuaistin vääristymin en)
Danish: Forud for behandling med ibandronsyre bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionsvæske.
Finnish: Ennen ibandronihappohoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Danish: Da de beregnede værdier for en stor dels vedkommende er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig længere, som for andre bisphosphonater.
Finnish: Todellinen loppuvaiheen puoliintumisaika on todennäköisesti olennaisesti pidempi kuten muillakin bisfosfonaateilla, koska laskennalliset arvot riippuvat suurelta osin tutkimuksen kestosta, käytetystä annoksesta sekä määrityksen herkkyydestä.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Ibandronic acid Accordia ei pidä antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for, at der udvikles ONJ, er der nogle forholdsregler, du skal tage.
Finnish: Leuan osteonekroosin kehittymisen riskiä voi vähentää muutamin varotoimin.
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Finnish: Vähäisestä kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoinjektioita ei suositella potilaille, joiden seerumin kreatiniiniarvo on yli 200 µmol/l (2,3 mg/dl) tai (mitattu tai arvioitu) kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohta 4.2 ja kohta 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3.-4. uge.
Finnish: Suositeltu annos luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, on 6 mg laskimonsisäisesti joka kolmas tai neljäs viikko.
Danish: Natriumchlorid Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Finnish: Natriumkloridi Etikkahappo, väkevä Natriumasetaattitrihydraatti
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Finnish: 4 mg (4 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Danish: Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner.
Finnish: Jos haluat ajaa, käyttää koneita tai työvälineitä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med ibandronsyre-injektioner påbegyndes.
Finnish: Muut luuston ja kivennäisaineiden aineenvaihduntahäiriöt pitää myös hoitaa tehokkaasti ennen ibandronihappoinjektiohoidon aloittamista.
Danish: Ibandronsyre 3mg injektion hver 3. måned Knoglemineraltæthed (BMD)
Finnish: Ibandronihappo 3 mg:n injektioina 3 kuukauden välein Luun mineraalitiheys (BMD)
Danish: Hvis Ibandronsyre Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning.
Finnish: Jos Ibandronic acid Accord annetaan jo olemassa olevan infuusioletkun kautta, infusoitava liuos voi olla vain joko isotonista fysiologista suolaliuosta tai 50 mg/ml (5 %) glukoosiliuosta.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: • Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Finnish: 6 mg (6 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi on Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, laimennettava ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
Finnish: EU/1/12/798/005, 1 esitäytetty ruisku EU/1/12/798/006, 4 esitäytettyä ruiskua
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3% af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1% af patienterne, som fik 2,5mg dagligt oralt (p=0,02).
Finnish: Koko lonkan BMD:n osalta hoitovasteen oli saavuttanut vuoden kuluttua 82,3 prosenttia potilaista, jotka saivat 3 mg:n injektioita 3 kuukauden välein, ja 75,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 2,5 mg päivittäin suun kautta (p = 0,02).
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Finnish: Ihmisillä ibandronihapon murtumia estävä teho osoitettiin kliinisessä tutkimuksessa (MF 4411) sekä ibandronihapon päivittäisen että jaksoittaisen (910 viikon lääkkeetön jakso) annostelun yhteydessä.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Finnish: • Pidä tämä säilytysastia lasten ulottumattomissa.
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia) Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat
Danish: • vedvarende smerte og en betændelse slignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta (jos pitkittyy)
Danish: Intravenøs ibandronsyre 6 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Finnish: Luukipua mittaava pisteluku parani 6 mg:n laskimonsisäisellä ibandronihappoannoksella tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Danish: Metaboliske interaktioner anses ikke for sandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de primære humane hepatiske P450-isoenzymer og er vist ikke at inducere cytochrom P450-systemet hos rotter (se pkt.
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Finnish: Käytettävissä ei ole spesifistä tietoa Ibandronic acid Accordin yliannostuksen hoidosta.
Danish: Osteonekrose i kæben (ONJ) er efter markedsføringen rapporteret med frekvensen meget sjælden hos patienter behandlet med ibandronsyre for onkologiske indikationer (se pkt.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia (ONJ) on raportoitu hyvin harvoin myyntiin tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa onkologisiin käyttöaiheisiin (ks. kohta 4.8).
Danish: Hos de fleste patienter med alvorlig hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium* ≥3 mmol/l eller  12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Finnish: Useimmille potilaille, joilla on vakava hyperkalsemia (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus * 3 mmol/l tai  12 mg/dl), 4 mg:n kerta-annos on riittävä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Finnish: Uusien nikamaluhistumien suhteellisen riskin väheneminen
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes under amning.
Finnish: Ibandronihappoa ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa annetaan injektiona laskimoon 1530 sekunnin kuluessa.
Danish: I en klinisk undersøgelse med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af ibandronsyre sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Danish: Lungeødem, stridor
Finnish: Injektioneste, liuos
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen leuan osteonekroosia (leukaluun vauriota) on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin potilailla, jotka ovat saaneet ibandronihappoa osteoporoosiin.
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Finnish: Se on saatavissa tyypin I lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa ja alumiinisulkimet sekä repäisykorkit.
Danish: Tilfælde af ONJ i forbindelse med brug af ibandronsyre er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
Danish: • høj koncentration af alkalisk fosfatase i blodet
Finnish: • veren alkaalisen fosfataasin pitoisuuden nousu
Danish: • døvhed
Finnish: • kuurous
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, etikkahappo, väkevä, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja vaaleanpunainen repäisykorkki.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer.
Finnish: Ibandronihapon konsentraatti liuosta varten pitää annostella 2 tunnin pituisena infuusiona laskimoon.
Danish: • svære hudreaktioner
Finnish: • hyvänlaatuinen ihokasvain
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Danish: Sådan skal du bruge Ibandronsyre Accord 4.
Finnish: Miten Ibandronic Acid Accord -valmistetta käytetään 4.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 behandlede)
Finnish: Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta)
Danish: Atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer †
Finnish: Epätyypilli set subtrokante eriset ja diafyseaalis et reisiluun murtumat†
Danish: Overdosis
Finnish: Yliannostus
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.
Finnish: Kaikkien potilaiden on saatava kalsiumja D-vitamiinilisä.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annettavat bisfosfonaatit Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa voi aiheuttaa ohimenevää seerumin kalsiumarvojen laskua.
Danish: Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Finnish: Ibandronic Acid Accord vähentää kalsiumin vapautumista luustosta.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Ibandronsyre Accord kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Finnish: Ibandronic acid Accord tehoaa osteoporoosiin vain niin kauan kuin jatkat hoitoa, vaikka et voi nähdä etkä tuntea eroa.
Danish: • Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
Finnish: • Lääkäri tai muu hoitohenkilökunta, jolla on kokemusta syövän hoidosta, antaa yleensä Ibandronic Acid Accord -valmisteen
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med anvendelse af ibandronsyre til gravide.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Anafylaktisk reaktion/shock*†
Finnish: Astman paheneminen Yliherkkyysreaktio Anafylaktinen reaktio/sokki*†
Danish: Se også afsnittet ovenfor om patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Katso myös ylläoleva annostuskappale munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Danish: Ibandronsyre Accord 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa 2 ml:ssa infuusiokonsentraattia, liuosta varten (2,25 mg ibandronaattinatriummonohydraattia)
Danish: Ibandronsyre-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Finnish: Ibandronihappoinjektionestettä ei saa sekoittaa kalsiumia sisältävien liuosten eikä muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning (til osteoporose indikation) Lægemidlet er receptpligtigt.
Finnish: Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos (osteoporoosiin): Reseptilääke.
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder det aktive stof ibandronsyre, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet bisphosphonater.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen vaikuttava aine on ibandronihappo ja se kuuluu lääkeaineryhmään bisfosfonaatit.
Danish: • tandproblemer.
Finnish: • hampaisiin liittyvät häiriöt
Danish: Primære effektparametre
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1000:sta)
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Rajallisesta kliinisestä kokemuksesta johtuen ibandronihappoa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
Finnish: On huolehdittava tarkoin siitä, ettei ibandronihappoinjektiota anneta valtimoon eikä laskimoa ympäröiviin kudoksiin, missä se voi aiheuttaa kudosvaurioita.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
Finnish: • Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luumetastaaseja - lisätään 100 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 100 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan vähintään 15 minuutin aikana.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned eller ibandronsyre 2,5mg daglig i fase III studierne BM16550 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset, joita esiintyi postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla, jotka faasin III tutkimuksissa BM16550 ja MF4411 tai markkinoilletulon jälkeen saivat 3 mg:n ibandronihappoinjektion kerran kolmessa kuukaudessa tai ibandronihappoa 2,5 mg päivässä.
Danish: Kun til intravenøs brug
Finnish: Antotapa Laskimonsisäiseen käyttöön.
Danish: Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin calcium udskillelsen.
Finnish: Kliiniset tutkimukset pahanlaatuisessa hyperkalsemiassa ovat osoittaneet, että ibandronihappo estää kasvainten aiheuttamaa osteolyysiä ja erityisesti kasvainten aiheuttamaa hyperkalsemiaa.
Danish: • tørst, ømhed i halsen, smagsforstyrrelser
Finnish: • jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord:
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Ibandronic Acid Accord -valmisteen käytön aloittamista:
Danish: Behandling med ibandronsyre bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Danish: Køn
Finnish: Alilämpö
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ibandronic Acid Accord 2 mg steriili konsentraatti ibandronihappo i.v.
Danish: Derudover hæmmer ibandronsyre ikke de vigtigste humane hepaqtiske P450-isoenzymer og inducerer ikke det hepatiske cytochrom P450-system hos rotter.
Finnish: Ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Danish: Ibandronsyre kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Finnish: Kuten muutkin laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, myös ibandronihappo voi aiheuttaa hetkellisen seerumin kalsiumarvojen laskun.
Danish: Mediantiden for tilbagefald (at albuminkorrigeret serum-calcium igen steg til over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doserne 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbagefald var 26 dage med en dosis på 6 mg.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (albumiinipitoisuudella korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraattia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Danish: Studier på rotter har vist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Danish: Dette reducerer knogletabet.
Finnish: Tämä vähentää luukatoa.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
Finnish: Potilaiden on otettava myös D-vitamiini- ja kalsiumlisää.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
Finnish: Näin veren kalsiumtaso saadaan yleensä laskemaan normaaliksi viikon kuluessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ibandronic acid Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Valmiste on reseptilääke.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti tutkimuksia Ibandronic acid Accordin laadusta.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisy tai syöpäpotilaiden hyperkalsemian hoito tällä lääkkeellä on aloitettava syöpähoidoista kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
Finnish: Leuan osteonekroosi on leuan luihin vaikuttava sairaus, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden irtoamista.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser og hos kvinder med osteoporose.
Finnish: Luukadon väheneminen auttaa myös vähentämään luunmurtumien todennäköisyyttä luuetäpesäkkeistä kärsivillä syöpäpotilailla ja osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Ibandronic acid Accord -valmistetta varten.