FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma musi także zapewnić dostęp do materiałów informacyjnych zawierających dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynności wątroby i reakcji nadwrażliwości na światło wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać Esbriet.
Croatian: Proizvođač također mora osigurati da se svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Esbriet dostave informativni materijali koji sadržavaju sigurnosne informacije o jetrenoj funkciji i reakcijama fotoosjetljivosti.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esbriet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Esbriet potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esbriet w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pirfenidon.
Croatian: Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon.
Polish: Jak stosować produkt Esbriet?
Croatian: Kako se Esbriet koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Esbriet?
Croatian: Zašto je lijek Esbriet odobren?
Polish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
Polish: Uważa się, że przeprowadzanie kontroli częściej niż raz w miesiącu jest praktycznie niemożliwe.
Croatian: Praćenje češće od jednom mjesečno ne smatra se praktično izvedivim.
Polish: Mięśniaki macicy stanowią najczęstsze wskazanie do histerektomii1.
Croatian: Miomi maternice jedina su najčešća indikacija za histerektomiju1.
Polish: July 2014; 109(7):950-66.
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 dyrektywy (WE) nr 726/2004 opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Esmya (octan ulipristalu).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Polish: PRAC uważa również, że należy ściśle monitorować zgłaszane przypadki uszkodzenia wątroby; w tym celu w zmienionym planie zarządzania ryzykiem (RMP) uwzględniono ukierunkowany kwestionariusz kontrolny.
Croatian: PRAC također smatra da je zabilježene slučajeve oštećenja jetre potrebno pomno pratiti, pa je stoga u revidirani Plan upravljanja rizikom (RMP) uključen upitnik za ciljano praćenje.
Polish: Przeanalizowano także dane z badań klinicznych i z badań nieklinicznych, włącznie z badaniami in vitro.
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
Polish: Należy także zaktualizować istniejące materiały edukacyjne (przewodnik dla lekarza) uwzględniając te zalecenia, a za stosowne uważa się również wydanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) w celu powiadomienia personelu medycznego o zaleceniach wynikających z niniejszej analizy.
Croatian: Postojeći edukacijski materijal (vodič za liječnike) također je potrebno ažurirati u skladu s tim preporukama, a smatra se prikladnim objaviti pismo liječnicima (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da bi se zdravstvene stručnjake obavijestilo o preporukama ove analize.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu Esmya (octanu ulipristalu).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Polish: Należy zauważyć, że polekowe uszkodzenie wątroby na ogół rozwija się stopniowo w okresie 1-4 tygodni.
Croatian: Valja napomenuti da se oštećenje jetre povezano s lijekom uglavnom razvija postupno, i to tijekom jednog do četiri tjedna.
Polish: Także z powodu różnic hormonalnych między gryzoniami a ludźmi wyniki oceny toksykologicznego bezpieczeństwa wątroby u gryzoni uznano za mniej znaczące dla ludzi.
Croatian: Također, zbog hormonskih razlika između glodavaca i čovjeka, rezultati o toksikološkoj sigurnosti za jetru dobiveni u glodavaca ocijenjeni su kao manje relevantni za ljude.
Polish: Histerektomia jest radykalnym zabiegiem chirurgicznym wykonywanym bardzo często w ginekologii, który wiąże się z niewielką śmiertelnością (podawane wskaźniki umieralności wahają się w przedziale od 0,02% do 0,17%) i małym ryzykiem wystąpienia powikłań śród- lub pooperacyjnych (od 5% do 8%).
Croatian: Histerektomija je vrlo čest kirurški postupak liječenja u ginekologiji, povezan s niskom stopom mortaliteta (navedene vrijednosti mortaliteta iznose od 0,02 % do 0,17 %) i niskim rizikom od poslijeoperacijskih komplikacija (od 5 % do 8 %).
Polish: Inne zabiegi operacyjne, takie jak miomektomia i embolizacja tętnic macicy, również stanowią dobrą alternatywę dla histerektomii, ale nie we wszystkich przypadkach są odpowiednie i wiążą się także z wyższym odsetkiem powikłań w porównaniu z histerektomią.
Croatian: Drugi kirurški načini liječenja, kao što su miomektomija i embolizacija arterije maternice, također su prihvaćeni kao alternativa histerektomiji, ali nisu prikladni u svim slučajevima i povezani su s višom stopom komplikacija nego histerektomija.
Polish: Zwłaszcza hepatolodzy jednomyślnie ustalili, że co najmniej w 2 zgłoszonych przypadkach można dostrzec związek ze stosowaniem produktu Esmya.
Croatian: Posebice je među hepatolozima postignut konsenzus da se u najmanje dva prijavljena slučaja može opaziti povezanost s primjenom lijeka Esmya.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć te kwestionariusze, a ich wyniki należy omówić w przyszłych okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ove upitnike, a njihove rezultate raspraviti u budućim periodičnim izvješćima o sigurnosti primjene (PSUR-evi).
Polish: Należy zaznaczyć, że menopauza w sposób naturalny eliminuje potrzebę dalszego leczenia.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
Polish: Od czasu dopuszczenia produktu Esmya (octan ulipristalu) do obrotu do listopada 2017 r. zgłoszono trzy przypadki poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby.
Croatian: Od datuma izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat) do studenoga 2017. zabilježena su tri slučaja ozbiljnog oštećenja jetre koja su dovela do transplantacije jetre.
Polish: Biorąc pod uwagę opinię ekspertów na ten temat oraz po dokładnej analizie dostępnych danych, PRAC uznał, że należy zalecić wymienione niżej działania mające na celi zminimalizowanie ryzyka.
Croatian: Uzimajući u obzir mišljenja stručnjaka o ovom pitanju te nakon temeljite analize dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je potrebno preporučiti sljedeće mjere minimizacije rizika.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgadza się z ogółem wniosków i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Polish: Biorąc pod uwagę nieokreślony ogólny współczynnik zapadalności oraz informacje podane w zgłoszeniach przypadków, poważny charakter tych zgłoszonych przypadków budzi obawy.
Croatian: Uzimajući u obzir nejasnu pozadinu incidencije i podatke navedene u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost tih slučajeva postala je razlogom za zabrinutost.
Polish: Dostępne dane wzbudzają poważne obawy i wymagają podjęcia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Croatian: Raspoloživi podatci izazivaju zabrinutost i zahtijevaju provedbu mjera minimizacije rizika.
Polish: Wskazówki dotyczące rozpoczynania i przerywania leczenia na podstawie wyników tych badań podano w drukach informacyjnych o produkcie.
Croatian: Smjernice o započinjanju i prestanku liječenja na temelju rezultata tih pretraga uvrštene su u informacije o lijeku.
Polish: Ponadto zgłaszano również inne przypadki uszkodzenia wątroby w okresie po wprowadzeniu produktu Esmya do obrotu.
Croatian: Osim toga, zabilježeni su i drugi slučajevi oštećenja jetre nakon stavljanja lijeka Esmya u promet.
Polish: PRAC uznał za stosowne monitorowanie czynności wątroby także 2 do 4 tygodni po zaprzestaniu leczenia, ponieważ w niektórych ze zgłoszonych przypadków uszkodzenie wątroby stwierdzono kilka tygodni po odstawieniu leku.
Croatian: PRAC smatra da je funkciju jetre primjereno pratiti i 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja jer je u nekim od prijavljenih slučajeva oštećenje jetre zabilježeno nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Polish: Biorąc pod uwagę szacowaną ekspozycję na produkt Esmya, która wynosi w przybliżeniu od 200 000 do 275 000 pacjento-lat, liczba przypadków poważnego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepienia wątroby wydaje się wyższa niż przewidywano, chociaż ogólny współczynnik zapadalności na polekowe uszkodzenie wątroby jest nieokreślony.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 200 000 do 275 000 bolesnik-godina, broj slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre čini se višim od očekivanoga iako pozadina incidencije oštećenja jetre prouzročenog lijekom nije jasna.
Polish: Jest to powód uzasadniający obowiązkowe monitorowanie czynności wątroby w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, natomiast w późniejszych cyklach monitorowanie zalecane jest w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Croatian: To obrazloženje opravdava obvezno praćenje funkcije jetre tijekom dva prva ciklusa liječenja, dok se tijekom kasnijih ciklusa preporučuje praćenje kako je klinički indicirano.
Polish: Tymczasowy środek polegający na zakazie rozpoczynania leczenia u nowych pacjentek zalecony przez PRAC w lutym 2018 r. zostaje zastąpiony tymi nowymi zaleceniami.
Croatian: Ove nove preporuke nadilaze privremenu mjeru o neliječenju novih bolesnica, koju je PRAC preporučio u veljači 2018.
Polish: Chociaż nadal istnieją wątpliwości dotyczące związku przyczynowo-skutkowego, PRAC potwierdził bardzo poważne następstwa zgłoszonych przypadków uszkodzenia wątroby.
Croatian: Iako i dalje postoje nesigurnosti u pogledu uzročnosti, PRAC prihvaća vrlo ozbiljan ishod zabilježenih slučajeva oštećenja jetre.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Polish: PRAC odniósł się również do opinii wyrażonych przez biegłych na spotkaniu powołanej doraźnie grupy ekspertów.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesenih na sastanku ad hoc stručne skupine.
Polish: Polekowe uszkodzenie wątroby występuje zazwyczaj w ciągu pierwszych 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania nowego leku2.
Croatian: DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.
Polish: Poza tym należy wdrożyć działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka uszkodzenia wątroby.
Croatian: Nadalje, potrebno je uvesti mjere minimizacije rizika od oštećenja jetre.
Polish: Na podstawie przypadków potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem produktu Esmya zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i zakładając, że wszystkie takie przypadki są spowodowane przez produkt Esmya (niezależnie od związku przyczynowego) ustalono, że uszkodzenie wątroby występuje najczęściej w ciągu około 140 dni, a zdecydowana większość zgłoszonych potencjalnych polekowych uszkodzeń wątroby stwierdzono w okresie od 1 do 8 miesięcy (2 cykle leczenia z uwzględnieniem 2-miesięcznej przerwy).
Croatian: Na temelju slučajeva potencijalnog oštećenja jetre zabilježenih nakon stavljanja lijeka Esmya u promet te uz pretpostavku da su svi ti slučajevi nastali zbog primjene lijeka Esmya, bez obzira na uzročnu povezanost, vršno vrijeme do početka oštećenja jetre iznosi oko 140 dana, a najveći broj prijavljenih oštećenja jetre potencijalno nastalih uslijed primjene lijeka pojavi se u razdoblju između jednog i osam mjeseci (dva ciklusa liječenja i dva mjeseca stanke u liječenju).
Polish: Ponadto należy odpowiednio zaktualizować istniejący przewodnik dla lekarza dotyczący zasad ordynowania leku.
Croatian: Osim toga, postojeći vodič o propisivanju za liječnike treba ažurirati na odgovarajući način.
Polish: Uznano jednak, że nie u wszystkich kobiet leczenie operacyjne stanowi odpowiednie rozwiązanie ze względu na dane z wywiadu chorobowego, schorzenia współistniejące lub chęć zachowania płodności.
Croatian: Ustanovljeno je da kirurško liječenje nije prikladno za sve žene zbog njihove povijesti bolesti, komorbiditeta ili želje za očuvanjem fertiliteta.
Polish: Chociaż mięśniaki macicy są zmianami łagodnymi, ich umiarkowanie ciężka i ciężka postać często wiąże się z istotną zachorowalnością, na przykład z występowaniem masywnych krwawień, niedokrwistości, dolegliwości bólowych, uczuciem dyskomfortu i pogorszeniem jakości życia.
Croatian: Iako su miomi maternice dobroćudni, umjereni do teški oblici često su povezani sa značajnim morbiditetom, kao što su teško krvarenje, anemija, bol, neugoda i smanjena kvaliteta života.
Polish: Ponadto PRAC uważa, że należy wprowadzić środki ostrzegawcze dotyczące monitorowania i kryteriów przerwania leczenia w celu wykrycia uszkodzenia wątroby o jakiejkolwiek etiologii zanim u pacjentki wystąpią objawy, co mogłoby zmniejszyć ryzyko rozwoju poważnych uszkodzeń.
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da je potrebno navesti upozorenja u pogledu kriterija praćenja i prestanka primjene lijeka kako bi se utvrdilo oštećenje jetre bilo kojeg podrijetla prije nego što bolesnica osjeti simptome, što bi moglo smanjiti rizik od razvoja ozbiljnog oštećenja.
Polish: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Croatian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Polish: Uwzględniono także poglądy wyrażone przez ekspertów powołanych doraźnie w tym celu, z którymi przeprowadzono konsultacje w toku postępowania.
Croatian: U obzir su uzeta i mišljenja ad hoc stručnjaka čiji su savjeti zatraženi tijekom ovog postupka.
Polish: To ostatnie wskazanie zatwierdzono na podstawie wyników innego badania, w którym zebrano dane dotyczące maksymalnie 4 trwających po 3 miesiące cykli leczenia okresowego octanem ulipristalu, oraz danych dotyczących wielu cykli leczenia z wcześniejszych badań.
Croatian: Ova posljednja indikacija odobrena je na temelju rezultata drugog ispitivanja s ulipristal acetatom kojim su dobiveni podatci za do 4 povremena ciklusa liječenja, svaki u trajanju od 3 mjeseca, zajedno s podatcima za ponavljane cikluse liječenja iz prethodnih ispitivanja.
Polish: Mięśniaki macicy to najczęściej występujące guzy narządów miednicy u kobiet.
Croatian: Miomi maternice najčešći su tumori zdjelice u žena.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że w badaniach nieklinicznych i klinicznych produktu Esmya nie stwierdzono żadnych oznak hepatotoksyczności.
Croatian: Opaženo je da u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima lijeka Esmya nisu ustanovljeni signali toksičnosti za jetru.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jak również dane dostarczone przez właściwe organy krajowe, w tym informacje uzupełniające dotyczące przypadków przeszczepienia wątroby.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela uključujući informacije dobivene praćenjem slučajeva transplantacije jetre.
Polish: Aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku uszkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka, należy wydać kartę pacjenta.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su bolesnice odgovarajuće obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama za smanjenje rizika, potrebno je izraditi i karticu za bolesnika.
Polish: Jednak ze względu na kryteria wykluczające z badań pacjentki ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz lub innymi cechami choroby wątroby, a także na ograniczoną wielkość bazy danych dotyczących bezpieczeństwa w tych badaniach, brak zmian w badaniach klinicznych należy interpretować ostrożnie.
Croatian: No, zbog kriterija isključivanja koji su se odnosili na bolesnice s povišenim transaminazama ili drugim znakovima bolesti jetre, kao i ograničene baze podataka o sigurnoj primjeni lijeka u tim ispitivanjima, izostanak nalaza u kliničkim ispitivanjima valja tumačiti s oprezom.
Polish: W dniu 30 listopada 2017 r. Komisja Europejska uruchomiła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) z wnioskiem o dokonanie oceny wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Esmya i o wydanie zalecenia, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy też wycofać stosowne pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu utjecaja prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Esmya i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Polish: W tym czasie druki informacyjne dotyczące produktu Esmya nie zawierały żadnych informacji o zdarzeniach związanych z wątrobą.
Croatian: U tadašnjim informacijama o lijeku Esmya nije bilo podataka o štetnim događajima povezanima s jetrom.
Polish: Wykazano, że dzięki wyraźnemu zmniejszeniu krwawień, niedokrwistości i powiązanych objawów produkt Esmya szybko przyczynia się do poprawy jakości życia u pacjentek, u których nie podjęto leczenia operacyjnego.
Croatian: Na temelju značajnog smanjenja krvarenja, smanjenja anemije i povezanih simptoma, dokazano je da lijek Esmya brzo pridonosi poboljšanju kvalitete života u bolesnica u kojih nije proveden kirurški zahvat.
Polish: Biorąc pod uwagę utrzymujące się wątpliwości PRAC jest zdania, że należy zebrać dodatkowe dane dotyczące stosowania produktu Esmya i uszkodzeń wątroby.
Croatian: U pogledu preostalih neizvjesnosti, PRAC smatra da je potrebno prikupiti dodatne podatke o primjeni lijeka Esmya i oštećenju jetre.
Polish: W związku z istniejącymi obawami związanymi z ostatnio zgłoszonymi przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby i przyznając, że w różnych sytuacjach klinicznych osiąga się różne korzyści, PRAC stwierdził konieczność ograniczenia stosowania produktu Esmya.
Croatian: S obzirom na postojeću zabrinutost zbog nedavno zabilježenih slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre te prihvaćajući činjenicu da se razmjer koristi lijeka razlikuje u različitim kliničkim situacijama, PRAC smatra da primjenu lijeka Esmya treba ograničiti.
Polish: • PRAC uznał również za konieczne wprowadzenie karty pacjenta, która będzie dostępna w każdym opakowaniu produktu Esmya, aby zagwarantować, że pacjentki będą właściwie informowane o możliwym ryzyku szkodzenia wątroby i wprowadzonych działaniach mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je u svako pakiranje lijeka Esmya potrebno uključiti karticu za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnice na odgovarajući način obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama minimizacije rizika.
Polish: • PRAC stwierdził, że stosowanie produktu Esmya (octan ulipristalu) może wiązać się z ryzykiem poważnego uszkodzenia wątroby.
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
Polish: Aby zagwarantować, że decyzje w sprawie rozpoczęcia i kontynuacji leczenia podejmowane będą przez lekarzy dobrze znających się na diagnostyce mięśniaków macicy, PRAC zaleca również ograniczenie uprawnień do rozpoczynania i nadzorowania leczenia produktem Esmya do lekarzy mających doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
Croatian: Kako bi se osiguralo da odluke o započinjanju i nastavku liječenja donose liječnici koji su upoznati s dijagnozom mioma maternice, PRAC također preporučuje da se početak i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike iskusne u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Polish: W związku z tym, należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia produktem Esmya, raz w miesiącu w trakcie dwóch pierwszych cykli leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Stoga je pretrage funkcije jetre potrebno provesti prije početka liječenja lijekom Esmya, provoditi ih jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu we wszystkich zgłoszonych przypadkach brak informacji utrudnia ocenę przyczynowości, dlatego związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy stosowaniem produktu Esmya a występowaniem poważnego uszkodzenia wątroby nie został jednoznacznie ustalony.
Croatian: U praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, za sve zabilježene slučajeve nedostaju podatci što otežava procjenu uzročnosti, tako da uzročna povezanost između lijeka Esmya i ozbiljnog oštećenja jetre nije neosporno utvrđena.
Polish: Zgodnie z oceną zawartą w pierwszym pozwoleniu na dopuszczenie produktu Esmya do obrotu, skuteczność kliniczna octanu ulipristalu w leczeniu przedoperacyjnym umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym została ustalona w oparciu o dane z badań krótkookresowych, w których wykazano zdolność zmniejszania krwawień związanych z mięśniakami, niedokrwistości i rozmiarów mięśniaków przez substancję czynną podawaną w dawce dobowej wynoszącej 5 mg w okresie do trzech miesięcy.
Croatian: Prema procjeni sadržanoj u inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka Esmya, klinička djelotvornost ulipristal acetata u prijeoperacijskom liječenju umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temeljila se na kratkoročnim ispitivanjima koja su pokazala sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenje povezano s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Polish: Biorąc pod uwagę użyteczność kliniczną produktu Esmya w leczeniu okresowym, przy braku jakichkolwiek innych dopuszczonych do obrotu środków farmakologicznych przeznaczonych do długoterminowego stosowania, wskazanie to należy ograniczyć do dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Croatian: Uzimajući u obzir kliničku korisnost lijeka Esmya za indikaciju povremenog liječenja u slučajevima u kojima nijedna druga dugoročna farmakološka alternativa nije odobrena, ovu indikaciju treba ograničiti na odrasle žene reproduktivne dobi koje nisu prikladne za kirurški zahvat.
Polish: Ponadto PRAC zalecił wykonanie badań czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem Esmya, w trakcie leczenia, a także dwa do czterech tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Croatian: Osim toga, PRAC je preporučio provedbu pretraga funkcije jetre prije početka svakog ciklusa liječenja lijekom Esmya, tijekom liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Polish: Jednak informacje dotyczące tych przypadków wystarczają do wysnucia uzasadnionego przypuszczenia, że produkt Esmya może rzadko przyczyniać się do uszkodzenia wątroby.
Croatian: Međutim, iz tih je slučajeva ipak dobiveno dovoljno informacija koje navode na zaključak da postoji barem određena mogućnost da lijek Esmya u rijetkim slučajevima može pridonijeti oštećenju jetre.
Polish: • Zdaniem PRAC należy także przeprowadzić badania mechanistyczne w celu dokładniejszej analizy przypuszczalnego mechanizmu hepatotoksyczności.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno provesti mehanicistička ispitivanja kako bi se nadalje istražio mogući mehanizam hepatične toksičnosti.