FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Lithuanian: Veršeliams ir kiaulėms skirtų Solacyl 100 % miltelių geriamajam tirpalui ruošti indikacija veršeliams - palaikomasis gydymas siekiant sumažinti ūmiomis kvėpavimo takų ligomis sergančių veršelių karščiavimą, jei reikia, kartu taikant ir atitinkamą gydymą (pvz., padedantį išvengti kitų veršelių užkrėtimo).
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Lithuanian: Airijos pareikšti prieštaravimai negali kliudyti suteikti veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisės.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Lithuanian: Remdamasis kreipimosi motyvais CVMP išnagrinėjo ir įvertino miltelių Solacyl 100% ir referencinio preparato skirtumus, kurie galėjo pateisinti skirtingas išvadas dėl šių preparatų veiksmingumo skirtumo.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Lithuanian: Rekomenduojama suteikiant veršiukų ir kiaulių geriamajam tirpalui gaminti skirtų miltelių Solacyl 100% rinkodaros teisę atsižvelgti į 35 straipsnio 2 dalyje numatytos Bendrijos kreipimosi procedūros dėl tirpių miltelių, kurių sudėtyje yra natrio salicilato, rezultatus.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Lithuanian: Geriamajam tirpalui gaminti skirti milteliai Solacyl 100% yra iš esmės identiški referenciniam vaistiniam preparatui - natrio salicilatui 100%.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Lithuanian: Solacyl 100% milteliai geriamajam tirpalui ruošti yra generinis natrio salicilato preparatas (patvirtintas Nyderlanduose).
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Lithuanian: CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą 2007 m.
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Ispanija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Slovakija ir Slovėnija - susijusios valstybės narės.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Lithuanian: 1 Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Estonian: 25. jaanuar 2010
Lithuanian: sausio 25 d.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja pateikė raštiškus paaiškinimus 2009 m.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi pagrindą CVMP svarstė, ar rinkodaros teisės turėtojos atlikti tyrimai buvo pakankami, kad būtų sėkmingai įvertinta su imunosupresija susijusi rizika, ir ar palankus vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Lithuanian: posėdžio metu, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir Komitete vykusią mokslinę diskusiją, CVMP 25 iš 27 balsų dauguma priėmė nuomonę, kad Belgijos iškelti prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja (bendrovė „Fort Dodge Animal Health Ltd") pateikė paraišką suteikti Poulvac Bursa Plus (liofilizatas suspensijai su geriamuoju vandeniu ruošti, vienoje dozėje - 102,2-103,4 EID50), skirto viščiukams nuo 10 dienų amžiaus girdyti su geriamuoju vandeniu, rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Lithuanian: Dėl vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamojo patogeniškumo ji priskiriama prie labai patogeniškų, taip pat vadinamų labai pavojingomis, padermių.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo vištų infekcinio bursito, dar vadinamo Gamboro liga.
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Lithuanian: Frédéric Descamps (Belgija), o jo padėjėja - dr.
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: liepos 13 d. Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, perdavė šį klausimą svarstyti Agentūrai.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl Poulvac Bursa Plus ir susijusių pavadinimų vaistų
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0354/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Estonian: 5. august 2011
Lithuanian: rugpjūčio 5 d.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Lithuanian: Devyni CVMP nariai išreiškė skirtingas nuomones, kurios pateikiamos šios nuomonės priede.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin, klavulaanhape ja prednisoloon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas, klavulano rūgštis ir prednizolonas
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2010 m.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combimoxi Iirimaal vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combimox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Airijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Estonian: Komitee määras hindajaks Johan Schefferlie ja kaashindajaks Ruth Kearsley.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė Johan Schefferlie, o pranešėjo padėjėja - Ruth Kearsley.
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmisest keeldumise ja kehtiva müügiloa peatamise alused on esitatud II lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir atsisakymo suteikti rinkodaros teisę priežastys bei dabartinės rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo priežastys pateiktos II priede.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Iirimaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Airija (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusi valstybė narė nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas paaiškinimus raštu pateikė 2011 m.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox (edaspidi Combimox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pateikta 2011 m.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Lithuanian: Ruth Kearsley pasitraukus iš CVMP nario pareigų į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjo pareigas.
Estonian: Combimox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Lithuanian: Combimox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti šio vaisto rinkodaros teisės ir sustabdyti dabartinės rinkodaros teisės galiojimą.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise alused on esitatud III lisas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo atnaujinimo sąlygos pateiktos III priede.
Estonian: Taotlus esitati Combimoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2011 m.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combimox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0356/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Combisyn pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl to, ar abiejų vaistų biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas ir dėl siūlomo išlaukos laikotarpio trukmės.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi susijusios valstybės narės, Prancūzija išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Estonian: Combisyn on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Lithuanian: Combisyn skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsniu.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Estonian: ENRO-K 10% SUUKAUDNE LAHUS
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Lithuanian: Anja Holm (Danija), jos padėjėju - dr.
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Lithuanian: Nisamox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Estonian: Asjaomased vaktsiinide nimetused on esitatud I lisas.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Lithuanian: Pagal galutinę Komiteto nuomonę 2010 m.
Estonian: 14. septembril 2009.
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.