FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein angemessenes medizinisches Vorgehen zur Aszitesdrainage ist Voraussetzung für die RemovabTherapie, um eine stabile Kreislauf- und Nierenfunktion sicherzustellen.
Danish: Korrekt håndtering af acites-dræning er en forudsætning for behandling med Removab for at sikre et stabilt kredsløb og en stabil nyrefunktion.
German: Gelegentlich Extravasation*, Entzündung an der Applikationsstelle*.
Danish: Ikke almindelig Ekstravasation*, inflammation på applikationsstedet*.
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Danish: Catumaxomabs antitumoraktivitet er påvist in vitro og in vivo.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Catumaxomab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af catumaxomab til gravide kvinder.
German: Das geometrische Mittel der scheinbaren terminalen Plasma-Eliminationshalbwertszeit (t1/2) betrug rund 2,5 Tage (im Bereich von 0,7-17).
Danish: Den åbenbare, terminale geometriske middelværdi for plasma-eliminerings-halveringstid (t1/2) var cirka 2,5 dage (område 0,7 til 17).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om Removab findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Danish: I de kliniske studier med patienter med malign ascites blev 1.000 mg paracetamol rutinemæssigt administreret intravenøst før infusionen med Removab for at kontrollere smerter og pyreksi.
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
German: Appetitminderung* / Anorexie, Dehydrierung*, Hypokaliämie, Hypoalbuminämie, Hyponatriämie*, Hypokalzämie*, Hypoproteinämie.
Danish: Nedsat appetit* / anoreksi, dehydrering*, hypokaliæmi, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi*, hypokalcæmi*, hypoproteinæmi.
German: Removab wird Ihnen unter Aufsicht eines Arztes gegeben, der Erfahrung in der Behandlung von Krebspatienten hat.
Danish: De får Removab under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af kræft.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Danish: Den klargjorte injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 til 8 °C og i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 25 °C.
German: Bei 3-stündiger Verabreichung wurden einige Nebenwirkungen wie Schüttelfrost und Hypotonie (Grad 1/2), Diarrhö (alle Grade) und Müdigkeit (Grad 1/2) häufiger beobachtet.
Danish: En øget hyppighed af nogle bivirkninger blev observeret ved 3 timers administration, herunder kulderystelser og hypotension (grad 1/2), diarré (alle grader) og træthed (grad 1/2).
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Danish: 4 ud af 100 patienter udvikler en kombination af symptomer, som omfatter meget hurtig puls, feber og stakåndethed.
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Danish: Removab er indiceret til intraperitoneal behandling af malign ascites hos voksne med EpCAMpositive karcinomer, hvor standardbehandling ikke findes eller ikke længere er mulig.
German: 1 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab-Lösung zur i. p. Infusion 3 Infusionsschlauch (1 mm Innendurchmesser, 150 cm Länge) 4 Infusionsventil
Danish: 1 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinjektionsvæske 2 Removab-opløsning til intraperitoneal infusion 3 Perfusionsslange (1 mm indre diameter, 150 cm længde) 4 Infusionsventil
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Removab ist nur nach eingehender Abwägung von Nutzen und Risiken in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Behandling af disse patienter med Removab bør kun overvejes efter omhyggelig afvejning af fordele og risici (se pkt.
German: Infolge der Bindungseigenschaften von Catumaxomab werden Tumorzellen, T-Lymphozyten und akzessorische Immunzellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht.
Danish: På grund af catumaxomabs bindingsegenskaber kommer tumorceller, T-celler og accessoriske immunceller tæt på hinanden.
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Danish: Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Removab eller give behandling for at lindre disse symptomer.
German: Bei Patienten, die mit einer höheren Dosis Catumaxomab als empfohlen behandelt wurden, stieg die Anzahl an schweren unerwünschten Wirkungen (Schweregrad 3).
Danish: Patienter, som har fået en dosis af catumaxomab, som er højere end anbefalet, oplevede mere alvorlige (grad 3) bivirkninger.
German: Patienten, die 8 Tage nach der Behandlung mit Catumaxomab HAMA ausbildeten, zeigten in Bezug auf das punktionsfreie Überleben, die Zeit bis zur nächsten Punktion und die Gesamtüberlebenszeit einen besseren klinischen Verlauf als HAMA-negative Patienten.
Danish: Patienter, som udviklede HAMA'er 8 dage efter behandling med catumaxomab, viste bedre klinisk udfald målt ved punkturfri overlevelse, tid til næste punktur og samlet overlevelse, sammenlignet med HAMA-negative patienter.
German: Die Induktion humaner Anti-Maus-/Anti-Ratte-Antikörper (HAMA/HARA) ist ein intrinsischer Effekt der Behandlung mit monoklonalen Antikörpern murinen Ursprungs.
Danish: Induktion af humane anti-murine (rotte og/eller muse) antistoffer (HAMA'er/HARA'er) er en reel virkning af murine monoklonale antistoffer.
German: Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
Danish: Natriumcitrat Citronsyremonohydrat Polysorbat 80
German: Removab darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Catumaxomab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Removab - hvis De er allergisk over for catumaxomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Removab
German: Tabelle 4 Gesamtüberlebenszeit in der Nachbeobachtungsphase der Studie IP-REM-AC-01 Parazentese + Catumaxomab (N=170)
Danish: Tabel 4 Samlet overlevelse i fasen efter studie IP-REM-AC-01 Paracentese + catumaxomab (N=170)
German: Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion Mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion (Tage)
Danish: Tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur Median tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur (dage)
German: Hierbei ist obligat ein Infusionsschlauch mit einem Innendurchmesser von 1 mm und einer Länge von 150 cm zu verwenden.
Danish: Der skal anvendes en perfusionsslange med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm.
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Danish: Før og under behandlingen får De måske anden medicin, som reducerer feber eller betændelse, som skyldes Removab.
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Før hver Removab-administration skal ascites-væsken udtømmes, indtil den spontane strøm ophører, eller symptomlindring forekommer (se pkt.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Danish: De hyppigste infusionsrelaterede bivirkninger, der fortrinsvis er lette til moderate, er feber, kulderystelser, kvalme og opkastning.
German: Die Patientenpopulation war vergleichbar mit derjenigen in der Zulassungsstudie.
Danish: Patientpopulationen svarede til den fra det pivotale studie.
German: Zustände wie Hypovolämie, Hypoproteinämie, Hypotonie, Kreislaufdekompensation oder akute Einschränkungen der Nierenfunktion müssen vor jeder Removab-Infusion behoben werden.
Danish: Tilstande som hypovolæmi, hypoproteinæmi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation og akut nyreinsufficiens skal behandles før hver infusion med Removab.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Danish: Blod- og lymfesystem
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Danish: Før behandlingen med Removab kræves en solid performance status udtrykt som Body Mass Index (BMI) >17 (vurderet efter drænage af ascitesvæske) og Karnofsky-indeks >60.
German: Hazard Ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95-%-KI für die HR
Danish: Hazard ratio (HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolon) 95% CI for HR
German: Die wirksame Catumaxomab-vermittelte Abtötung von Tumorzellen wurde in vitro sowohl für Zielzellen mit hoher als auch mit geringer Expression des EpCAM-Antigens und unabhängig von der Art des Primärtumors beobachtet.
Danish: Der blev observeret effektiv catumaxomab-medieret destruktion af tumorceller in vitro for tumorceller med lav og høj ekspression af EpCAM-antigenet, uafhængigt af den primære tumortype.
German: Das geometrische Mittel der Cmax im Plasma betrug rund 0,5 ng/ml (im Bereich von 0-2,3), das geometrische Mittel der PlasmaAUC betrug rund 1,7 Tage*ng/ml (im Bereich von unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bis 13,5).
Danish: Den geometriske middelværdi for plasma-Cmax var cirka 0,5 ng/ml (område 0 til 2,3), og det geometriske middel plasma AUC var cirka 1,7 dag*ng/ml (område < LLOQ (nedre grænse for kvantificering) til 13,5).
German: Nur zur intraperitonealen Anwendung.
Danish: Kun til intraperitoneal anvendelse.
German: Catumaxomab ist ein trifunktionaler, monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der spezifisch gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist.
Danish: Catumaxomab er et hybridt, monoklonalt, rotte-muse-antistof med tredobbelt funktion, som er rettet specifikt mod epitelcellers adhæsionsmolekyler (EpCAM) og CD3-antigenet.
German: Andere oder zusätzliche Standard-Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika wird empfohlen.
Danish: Anden eller yderligere standard-præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler anbefales.
German: Die Ergebnisse hinsichtlich punktionsfreier Überlebenszeit und Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion sind in Tabelle 3 unter Angabe von Median und Hazard Ratio aufgeführt.
Danish: Resultaterne for punkturfri overlevelse og tiden indtil første behov for terapeutisk ascitespunktur med hensyn til medianer og hazard ratio vises i Tabel 3.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Danish: For information om fortynding og administration af Removab, se punkt 6.6 i Produktresuméet, som findes i hver pakning med henholdsvis Removab 10 mikrogram og Removab 50 mikrogram.
German: CD3 ist auf reifen T-Lymphozyten als Bestandteil des T-Zell-Rezeptors exprimiert.
Danish: CD3 findes på modne T-celler som en komponent af T-cellereceptoren.
German: Anämie*, Lymphopenie, Leukozytose, Neutrophilie.
Danish: Anæmi*, lymfopeni, leukocytose, neutrofili.
German: Spezielle Patientengruppen Hierzu wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Særlige populationer Der er ikke foretaget nogen studier.
German: Einen Monat nach der letzten Infusion lagen bei 94 % der Patienten HAMA vor.
Danish: Der forekom HAMA'er hos 94 % af patienterne en måned efter den sidste infusion med catumaxomab.
German: Endvolumen zur Verabreichung
Danish: Slutvolumen til administration
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overfølsomhedsreaktioner.
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Danish: Infusionen skal administreres med en konstant hastighed med en varighed på mindst 3 timer.
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Danish: Ikke almindelig Akut nyreinsufficiens*.
German: Maligner Aszites ist eine krankhafte Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle (Peritonealhöhle), die durch bestimmte Formen von Krebs verursacht wird.
Danish: Malign ascites er ophobning af væske i bughulen i forbindelse med visse kræfttyper.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In Tabelle 1 sind die unerwünschten Wirkungen nach Organklasse aufgeführt.
Danish: I Tabel 1 er bivirkningerne opstillet efter organklasse.
German: Tabelle 1 Bei mit Catumaxomab behandelten Patienten beschriebene unerwünschte Wirkungen
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra patienter, der fik behandling med catumaxomab Infektioner og parasitære sygdomme
German: Beim primären Wirksamkeits-Endpunkt, der punktionsfreien Überlebenszeit, handelte es sich um einen kombinierten Endpunkt aus der Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion oder der Zeit bis zum Tod des Patienten, je nachdem, was zuerst eintrat (identisch mit der Zulassungsstudie).
Danish: Det primære endepunkt for virkning, punkturfri overlevelse, var et sammensat endepunkt defineret som tiden indtil det første behov for terapeutisk ascitespunktur eller død afhængigt af, hvad der indtrådte først (identisk med det pivotale studie).
German: Hier sind Standardtherapie oder Prämedikation z. B. mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika zur Begrenzung des Risikos angezeigt.
Danish: Standardbehandling eller præmedicinering med f.eks. analgetiske/antipyretiske/nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler er relevant for at begrænse risikoen.
German: Parazentese (Kontrolle) (N=88)
Danish: Paracentese (kontrol) (N=88)
German: Der Katheter für die intraperitoneale Infusion ist unter Ultraschallkontrolle durch einen Arzt zu legen, der Erfahrung mit intraperitonealen Verabreichungsverfahren besitzt.
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Removab er infusionsrelaterede bivirkninger og bivirkninger i mave-tarm-systemet.
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Danish: Reaktionen omfatter forskellige virkningsmekanismer som T-celleaktivering, antistofafhængig, cellemedieret cytotoksicitet (ADCC), komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og fagocytose.
German: • Präzisions-Infusionspumpe
Danish: • Præcisionspumpe til perfusion
German: Es wird empfohlen, den Katheter während des gesamten
Danish: Det anbefales, at kateteret forbliver i bughulen under hele behandlingsperioden.
German: Nach der Removab-Infusion entscheidet Ihr Arzt über Ihre Nachbeobachtung.
Danish: Efter infusionen med Removab bliver De overvåget efter lægens skøn.
German: Die Verabreichung von Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahren ist.
Danish: Removab skal administreres under opsyn af en læge, der har erfaring med brug af antineoplastiske lægemidler.
German: • Polyethylen-Infusionsschläuche von 1 mm Innendurchmesser und 150 cm Länge
Danish: • perfusionsslanger af polyethylen med en indre diameter på 1 mm og en længde på 150 cm
German: Schmerzen, Asthenie*, Systemisches Entzündungssyndrom*, Ödeme, einschließlich periphere Ödeme*, Verschlechterung des allgemeinen körperlichen Gesundheitszustands*, Schmerzen im Brustraum, grippeähnliches Syndrom, Unwohlsein*, Erythem an der Kathetereintrittsstelle.
Danish: Smerter, asteni*, systemisk inflammatorisk responssyndrom*, ødem herunder perifert ødem*, generel forværring af fysisk helbredstilstand*, brystsmerter, influenzalignende symptomer, utilpashed*, erytem på kateterstedet.
German: Bei einem Patienten (0,1 %) wurde eine Dyspnoe und bei 3 Patienten (0,4 %) eine Hypotonie vom CTCAE-Grad 4 beschrieben.
Danish: Hos en patient (0,1 %) blev dyspnø, og hos 3 patienter (0,4 %) blev hypotension rapporteret med CTCAE grad 4 intensitet.
German: Bei 3,8 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach Catumaxomab-Infusion Symptome eines SIRS auf.
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) Hos 3,8 % af patienterne blev der inden for 24 timer efter infusionen med catumaxomab observeret symptomer på SIRS.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eiweiß von Maus und / oder Ratte (murine Proteine) sind.
Danish: (angivet i punkt 6 ) - hvis De er allergisk over for proteiner fra mus eller rotter (murine proteiner)
German: Removab ist ausschließlich als intraperitoneale Infusion zu verabreichen.
Danish: Removab må kun administreres som en intraperitoneal infusion.
German: Gleiches gilt für das ZytokinFreisetzungs-Syndrom (1,0 %), Schüttelfrost (0,8 %), Übelkeit (3,4 %), Erbrechen (4,4 %), Dyspnoe (1,6 %) und Hypo-/Hypertonie (2,1 % / 0,8 %).
Danish: Symptomer relateret til cytokinfrigivelse med større intensitet Hos 5,1 % af patienterne nåede pyreksi en intensitet på CTCAE grad 3, som det også var tilfældet med cytokinfrigivelsessyndrom (1,0 %), kulderystelser (0,8 %), kvalme (3,4 %), opkastning (4,4 %), dyspnø (1,6 %) og hypo-/hypertension (2,1 % / 0,8 %).
German: Das systemische Entzündungssyndrom SIRS, das durch den Wirkmechanismus von Catumaxomab bedingt ebenfalls häufig auftreten kann, entwickelt sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der Removab-Infusion mit Symptomen wie Fieber, Tachykardie, Tachypnoe und Leukozytose (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), som også kan forekomme med frekvensen "almindelig" på grund af catumaxomabs virkningmekanisme, udvikles generelt inden for 24 timer efter en infusion med Removab med symptomer som feber, takykardi, takypnø og leukocytose (se pkt.
German: 95-%-KI für den Median (Tage) p-Wert (Log-Rank-Test)
Danish: 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank test)
German: • Das abziehbare Klebeetikett, das von der Innenseite des Removab-Umkartons abziehbar ist und mit der Warnung "Verdünntes Removab.
Danish: • Den aftagelige etiket, som medfølger på indersiden af Removab-kartonæsken, og som viser teksten "Fortyndet Removab.
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
Danish: Tabel 7 Klargøring af Removab-opløsning til intraperitoneal infusion
German: Die Wirksamkeit der Behandlung des durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingten malignen Aszites mit Parazentese und Catumaxomab war der alleinigen Parazentese sowohl bezogen auf die punktionsfreie Überlebenszeit als auch auf die Zeit bis zur ersten therapeutischen Aszitespunktion statistisch signifikant überlegen.
Danish: Effekten af behandlingen med paracentese og catumaxomab hos patienter med malign ascites som følge af EpCAM-positive karcinomer var statistisk signifikant bedre end behandlingen med paracentese alene udtrykt ved punkturfri overlevelse og tid til første behov for terapeutisk ascitespunktur.
German: In einer Machbarkeitsstudie zur Beurteilung eines zweiten i.p.-Infusionszyklus, bestehend aus 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab, an 8 Patienten mit malignem Aszites infolge eines Karzinoms (IP-CAT-AC-04) waren zum Zeitpunkt des Screenings in allen verfügbaren Aszites- und Plasmaproben ADA nachweisbar.
Danish: I et forstudie, der evaluerede cyklus nummer 2 med intraperitoneal infusion af 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab hos 8 patienter med malign ascites som følge af karcinom (IP-CAT-AC-04), blev ADA påvist i alle tilgængelige ascites- og plasmaprøver ved screening.
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
Danish: Catumaxomabs farmakokinetik under og efter fire intraperitoneale infusioner med 10, 20, 50 og 150 mikrogram catumaxomab blev undersøgt hos 13 patienter med symptomatisk malign ascites på grund af EpCAM-positive karcinomer.
German: Removab ist ausschließlich durch medizinisches Fachpersonal unter angemessenen aseptischen Bedingungen zuzubereiten.
Danish: Removab skal klargøres af sundhedspersonale med den relevante aseptiske teknik.
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Danish: Alvorlige bivirkninger
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Gelegentlich Thrombozytopenie*, Koagulopathie*.
Danish: Ikke almindelig Trombocytopeni*, koagulopati*.
German: Nach der letzten Infusion kann er entfernt werden.
Danish: Det kan fjernes dagen efter den sidste infusion.
German: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.
Danish: Rygsmerter, myalgi, artralgi.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Removab til Dem personligt.
German: 10 Mikrogramm an Tag 0
Danish: 10 mikrogram på dag 0
German: Patienten mit hämodynamischer Insuffizienz, Ödemen oder Hypoproteinämie Vor jeder Removab-Infusion sollten Blutvolumen, Proteingehalt des Blutes, Blutdruck, Herzfrequenz und Nierenfunktion bestimmt werden.
Danish: Patienter med hæmodynamisk insufficiens, ødem eller hypoproteinæmi Blodvolumen, blodprotein, blodtryk, puls og nyrefunktion skal bedømmes før hver Removab-infusion.
German: Gelegentlich Erythema induratum*, katheterassoziierte Infektionen*.
Danish: Ikke almindelig Erythema induratum*, device-relateret infektion*.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Dyspnoe*, Pleuraerguss*, Husten.
Danish: Dyspnø*, pleuraeffusion*, hoste.
German: Vor jeder intraperitonealen Infusion wird die Prämedikation mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Før den intraperitoneale infusion anbefales en præmedicinering med analgetiske/antipyretiske/ nonsteroidale antiphlogistiske lægemidler (se pkt.
German: Eventuelle Luftblasen werden aus der 50-ml-Spritze entfernt.
Danish: Eventuelle luftbobler fra 50 ml injektionssprøjten skal fjernes.
German: WEITERE ANGABEN Neovii Biotech GmbH
Danish: ANDET Neovii Biotech GmbH
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Danish: • Inkludér en yderligere luftbuffer på 3 ml i 50 ml injektionssprøjten.
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Danish: Intervallet mellem infusionsdagene kan forlænges i tilfælde af relevante bivirkninger.
German: Den Verdauungstrakt betreffende Nebenwirkungen Reaktionen des Verdauungstrakts wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall treten bei mehr als 1 von 10 Patienten (sehr häufig) auf, sind jedoch größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt und sprechen gut auf eine zusätzliche Behandlung an.
Danish: Mave-tarm-symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning og diarré optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter (meget almindelig), men er fortrinsvis lette til moderate og reagerer godt på behandling..