FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Öppna skyddsomslagen till sprutan och uppdragskanylen (50 mm- kanylen) och sätt fast kanylen på sprutan.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία στην οποία περιέχεται η σύριγγα και η βελόνα μεταφοράς (η βελόνα των 50 mm) και εφαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα.
Swedish: • Andra infektioner såsom öroninfektion, hudinfektion (cellulit), magont och sjukdomskänsla (gastroenterit) och smärtsamma och täta urineringar med eller utan feber (urinvägsinfektion).
Greek: • Άλλες λοιμώξεις όπως ωτίτιδα, δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα), πόνος στο στομάχι και ναυτία (γαστρεντερίτιδα) και επώδυνη και συχνή ούρηση με ή χωρίς πυρετό (ουρολοίμωξη).
Swedish: Förberedelse av injektionen
Greek: Προετοιμασία της ένεσης
Swedish: Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Greek: Αναστέλλει την δράση μιας ουσίας του οργανισμού, της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 β), η οποία υπάρχει σε αυξημένα επίπεδα στα φλεγμονώδη νοσήματα.
Swedish: Dra ner sprutkolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Swedish: Förväntade exponeringsvärden vid steady state (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administrering (respektive 2 mg/kg) var 8:e vecka var något högre i viktgruppen 40-70 kg (6,6 mikrog/ml, 24,3 mikrog/ml, 767 mikrog*d/ml) än i grupperna <40 kg (4,0 mikrog/ml, 19,9 mikrog/ml, 566 mikrog*d/ml) respektive >70 kg (4,6 mikrog/ml, 17,8 mikrog/ml, 545 mikrog*d/ml).
Greek: Οι τιμές της προβλεπόμενης έκθεσης σταθεροποιημένης κατάστασης (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) μετά από υποδόρια χορήγηση 150 mg (ή 2 mg/kg, αντίστοιχα) ανά 8 εβδομάδες ήταν λίγο υψηλότερες στην κατηγορία βάρους 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) συγκριτικά με τις κατηγορίες βάρους < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) και > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Swedish: Ta försiktigt av kanylskyddet på uppdragskanylen och lägg det åt sidan.
Greek: Αφαιρέστε με προσοχή το κάλυμμα της βελόνας μεταφοράς και αφήστε το στην άκρη.
Swedish: Alla upptitrerade patienter stod kvar på en ökad dos på 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter ≤40 kg) var fjärde vecka.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους αυξήθηκε η δόση παρέμειναν σε αυξημένη δοσολογία 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες.
Swedish: CAPS , TRAPS, HIDS/MKD, FMF och sJIA: Ilaris kan ges till barn i åldern 2 år och äldre.
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ: Το Ilaris μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Swedish: I CAPS-prövningarna med kanakinumab deltog totalt 80 barn i åldrarna 2-17 år (cirka hälften av dem behandlades på basis av mg/kg).
Greek: Στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS για τη χορήγηση canakinumab εισήχθησαν συνολικά 80 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών (περίπου οι μισοί από αυτούς λάμβαναν θεραπεία με δοσολογία υπολογιζόμενη ως mg/kg).
Swedish: Om du har tecken på ett leverproblem, såsom gulfärgning av hud och ögon, illamående, nedsatt aptit, mörk urin och ljus avföring.
Greek: εάν έχετε σημεία ηπατικής διαταραχής, όπως κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα και ανοιχτόχρωμα κόπρανα.
Swedish: Allergiska reaktioner med hudutslag och klåda och eventuellt även nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel, hjärtklappning eller lågt blodtryck.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις με εξάνθημα και κνησμό και πιθανώς κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, ζάλη, ασυνήθιστη αντίληψη των καρδιακών κτύπων (αίσθημα παλμών) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Dra ner kolven hela vägen till markeringen för 1,0 ml, för att fylla sprutan med luft.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο του 1,0 ml, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα.
Swedish: Effekten av kanakinumab för behandling av giktartritattacker har visats i två randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade multicenterstudier av patienter med frekventa attacker av giktartrit (≥3 attacker under de senaste 12 månaderna) som inte kunde använda NSAID eller kolkicin (på grund av kontraindikationer, intolerans eller dålig effekt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία των οξειών κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας κατεδείχθη σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με συχνές κρίσεις ουρικής αρθρίτιδας (≥ 3 κρίσεις τους τελευταίους 12 μήνες) οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν ΜΣΑΦ ή κολχικίνη (λόγω αντένδειξης, δυσανεξίας ή έλλειψης αποτελεσματικότητας).
Swedish: Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
Greek: Το Ilaris αναστέλλει την δραστηριότητα της IL-1 βήτα και με αυτόν τον τρόπο μπορεί να βελτιώσει τα σημεία και συμπτώματα της νόσου του Still.
Swedish: • Luftvägsinfektioner såsom lunginflammation, influensa, halsont, rinnande näsa, nästäppa, nysningar, känsla av tryck eller smärta i kinder eller panna med eller utan feber (lunginflammation, bronkit, influensa, bihåleinflammation, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion).
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Swedish: Använd inte lösningen om det finns partiklar i den.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια μέσα σε αυτό.
Swedish: Avvikande njurfunktionsvärden (minskad kreatininclearance, proteinuri).
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας (μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία).
Swedish: Dessa kan vara skakningar, frossa, sjukdomskänsla, aptitlöshet, värk i kroppen, vanligen i samband med en plötslig sjukdom, halsont eller sår i munnen, hosta, slembildning, bröstsmärtor, andningssvårigheter, öronsmärtor, ihållande huvudvärk eller lokal hudrodnad, värmekänsla eller hudsvullnad eller inflammation i bindväven (cellulit).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα κακουχίας, ανορεξία, πόνους στο σώμα, συνήθως σε συνδυασμό με ξαφνική αδιαθεσία, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα, βήχα, φλέματα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, πόνο στο αυτί, παρατεταμένο πονοκέφαλο ή εντοπισμένο ερύθημα, αίσθημα καύσου ή οίδημα στο δέρμα σας ή φλεγμονή του συνδετικού ιστού (κυτταρίτιδα).
Swedish: Asymtomatiska och lätta förhöjningar av serumbilirubin har observerats hos CAPS-patienter som behandlats med Ilaris, utan samtidiga förhöjningar av transaminasvärdena.
Greek: Ασυμπτωματικές και ήπιες αυξήσεις της χολερυθρίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με CAPS που λαμβάνουν canakinumab χωρίς συνυπάρχουσα αύξηση των τρανσαμινασών.
Swedish: En giktartritattack orsakas av uratkristaller (mononatriumuratmonohydrat) i leder och omgivande vävnad, som utlöser residenta makrofager att producera IL 1-beta via "NALP3-inflammasom"komplexet.
Greek: Μια κρίση ουρικής αρθρίτιδας προκαλείται από κρυστάλλους ουρικού οξέος (μονοϋδρικό ουρικό μονονάτριο) στην άρθρωση και τον περιβάλλοντα ιστό, οι οποίοι ενεργοποιούν τα σταθμεύοντα μακροφάγα να παράγουν IL-1β μέσω του συμπλέγματος «NALP3 φλεγμονοσώματος».
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt  7.5 kg och ≤ 40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος  7,5 kg και ≤ 40 kg
Swedish: Hur du använder Ilaris
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Swedish: Lösningen ska vara praktiskt taget fri från synliga partiklar och klar till opalskimrande.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι πρακτικά ελεύθερο ορατών σωματιδίων και διαυγές έως οπαλίζον.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska modellanalysen var kanakinumabs farmakokinetik hos barn i åldern 2 till <4 år jämförbar med den hos patienter som var 4 år och äldre.
Greek: Με βάση το φαρμακοκινητικό μοντέλο ανάλυσης πληθυσμού, η φαρμακοκινητική του canakinumab στα παιδιά ηλικίας 2 έως < 4 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
Swedish: Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris pulver, och se till att du inte vidrör kanylen eller gummiproppen.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μεταφοράς μέσω του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου με την κόνι Ilaris, προσέχοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα ή το πώμα εισχώρησης.
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, tills lösningen är klar till opalskimrande.
Greek: 12. Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου, ώστε το διάλυμα να γίνει διαυγές έως οπαλίζον.
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Greek: ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΜΟΝΑΔΩΝ
Swedish: I del I (öppen) inkluderades 177 patienter som fick 4 mg/kg (upp till 300 mg) kanakinumab givet var 4:e vecka i upp till 32 veckor.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Swedish: Genomsnittsvärden för Cmax och AUCinf efter en subkutan engångsdos om 150 mg till en typisk vuxen CAPS-patient (70 kg) var 15,9 mikrog/ml och 708 mikrog*d/ml.
Greek: Οι μέσες τιμές της Cmax και της AUCinf μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση 150 mg σε έναν τυπικό ενήλικα ασθενή με CAPS (70 kg) ήταν 15,9 µg/ml και 708 µg*d/ml.
Swedish: Placebo N=41
Greek: Εικονικό φάρμακο N=41
Swedish: Samla ihop alla föremål du behöver Detta ingår i förpackningen en injektionsflaska med Ilaris injektionsvätska, lösning (förvaras i kylskåp)
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα Περιέχονται στη συσκευασία ένα φιαλίδιο Ilaris ενέσιμο διάλυμα (φυλάσσεται στο ψυγείο)
Swedish: Ta loss uppdragskanylen från sprutan och lägg den i avfallsbehållaren.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα αναρρόφησης από τη σύριγγα και τοποθετήστε τη στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Ytterligare dos om 150 mg kan övervägas
Greek: Πρόσθετη δόση 150 mg μπορεί να εξετάζεται
Swedish: • 150 mg för patienter som väger mer än 40 kg
Greek: • 150 mg για ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 40 kg
Swedish: Lägg den använda kanylen och sprutan i avfallsbehållaren, utan att först sätta på kanylskyddet eller ta bort kanylen.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων χωρίς να επανατοποθετήσετε το κάλυμμα ή να αφαιρέσετε τη βελόνα.
Swedish: Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) Ilaris är indicerat för behandling av hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD).
Greek: Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/της ανεπάρκειας της μεβαλονικής κινάσης (MKD).
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris förbättra dessa symtom.
Greek: Εμποδίζοντας τη δράση της IL-1 βήτα το Ilaris μπορεί να βελτιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Swedish: Ta bort av skyddshatten från injektionsflaskan med Ilaris.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Ilaris.
Swedish: 2 Vid giktartrit
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
Swedish: Högre andelar av patienterna hade normaliserat SAA (≤10 mg/l) vid vecka 16 med behandling med kanakinumab jämfört med placebo i alla tre grupperna, med en statistiskt signifikant skillnad observerad hos TRAPS-patienter (se tabell 3 med studieresultat nedan).
Greek: Υψηλότερα ποσοστά ασθενών εμφάνισαν εξομάλυνση του SAA (≤ 10 mg/l) την εβδομάδα 16 υπό θεραπεία με canakinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις τρεις κοορτές, με στατιστικά σημαντική διαφορά στους ασθενείς με TRAPS (βλ.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Minskat kreatininclearance Proteinuri Leukopeni
Greek: Μειωμένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης Πρωτεϊνουρία
Swedish: Den förväntade ackumulationskvoten var 1,3- efter 6 månaders subkutan administrering av 150 mg kanakinumab var 8:e vecka.
Greek: Ο αναμενόμενος λόγος συσσώρευσης ήταν 1,3 μετά από 6 μήνες υποδόριας χορήγησης 150 mg canakinumab ανά 8 εβδομάδες.
Swedish: I en annan studie sågs inga ökningar av urinsyrahalten hos patienter som började med uratsänkande behandling (ULT).
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, ασθενείς που άρχισαν θεραπεία με ULT δεν εμφάνισαν αυξήσεις του ουρικού οξέος.
Swedish: Följande är lämpliga injektionsställen: övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan.
Greek: Τα ακόλουθα είναι κατάλληλα σημεία ένεσης: άνω τμήμα του μηρού, κοιλιακή χώρα, άνω τμήμα του βραχίονα ή γλουτοί.
Swedish: Svaghetskänsla eller mycket trött (trötthet, asteni).
Greek: Αίσθημα αδυναμίας ή μεγάλης κόπωσης (κόπωση, εξασθένηση).
Swedish: Sammantaget fanns det inga kliniskt betydelsefulla skillnader i säkerhet och tolerabilitet av kanakinumab hos barn jämfört med den totala populationen.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας του canakimumab στους παιδιατρικούς ασθενείς συγκριτικά με τον συνολικό πληθυσμό.
Swedish: Skadad hud och områden med blåmärken eller utslag bör undvikas.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με λύση της συνεχείας του δέρματος, με μώλωπες ή καλυμμένες με εξάνθημα.
Swedish: Håll sprutan i 90° vinkel och stick lugnt och rakt in kanylen i huden.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό γωνία 90 μοιρών και με μία απαλή κίνηση σπρώξτε τη βελόνα ευθεία κάτω ώστε να βρίσκεται πλήρως μέσα στο δέρμα.
Swedish: • Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS),
Greek: • Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS),
Swedish: TRAPS-, HIDS-/MKD- och FMF-patienter med kroppsvikt > 40 kg
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Swedish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Greek: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Swedish: Kanakinumab binds med hög affinitet specifikt till humant IL 1-beta och neutraliserar bioaktiviteten av humant IL 1-beta genom blockering av dess interaktion med IL 1-receptorer.
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται με μεγάλη συγγένεια ειδικά στην ανθρώπινη IL-1β και εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ανθρώπινης IL-1β, αποκλείοντας την αλληλεπίδρασή της με τους υποδοχείς IL-1 και αποτρέποντας έτσι την οφειλόμενη στην IL-1β γονιδιακή ενεργοποίηση και την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Swedish: Utläkning av initialt sjukdomsskov (sjukdomsskov vid tidpunkten för randomisering) definierades som att ha ett värde på sjukdomsaktivitet, Physician Global Assessment (PGA), <2 ("minimal eller ingen sjukdom") och CRP inom normalområdet (≤10 mg/l) eller minskning ≥70 % från behandlingsstart.
Greek: Η υποχώρηση του δείκτη έξαρσης της νόσου οριζόταν ως επίτευξη Σφαιρικής Αξιολόγησης του Ιατρού (PGA) του δείκτη Ενεργότητας της Νόσου < 2 ("ελάχιστη ή καμία νόσος") και CRP εντός του φυσιολογικού εύρους (≤ 10 mg/l) ή μείωση ≥ 70% από την έναρξη της μελέτης.
Swedish: Ilaris är indicerat för behandling av aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter som är 2 år eller äldre, som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och systemiska kortikosteroider.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού νόσου του Still η οποία περιλαμβάνει την νόσο του Still των ενηλίκων (adult onset Still's disease - AOSD) και την συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ilaris levereras som en injektionsvätska, lösning i en 2 ml injektionsflaska av glas.
Greek: Εμφάνιση του Ilaris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ilaris παρέχεται ως ενέσιμο διάλυμα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml.
Swedish: Ta av hattarna på injektionsflaskorna med Ilaris och vatten.
Greek: Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια του Ilaris και του ύδατος.
Swedish: Mycket vanliga Luftvägsinfektioner (inklusive lunginflammation, bronkit, influensa, virusinfektion, sinuit, rinit, faryngit, tonsillit, nasofaryngit, infektion i övre luftvägarna)
Greek: Λοίμωξη της αναπνευστικής οδού (μεταξύ των οποίων πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίππη, ιογενής λοίμωξη, παραρρινοκολπίτιδα, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού) Λοίμωξη του ωτός
Swedish: TRAPS, HIDS/MKD och FMF
Greek: TRAPS, HIDS/MKD και FMF
Swedish: Den rekommenderade dosen av kanakinumab hos patienter med Stills sjukdom (AOSD och sJIA) och med en kroppsvikt ≥7,5 kg är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg) givet var fjärde vecka via subkutan injektion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab σε ασθενείς με νόσο του Still (AOSD και ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος ≥ 7,5 kg είναι 4 mg/kg (έως 300 mg κατά μέγιστο) χορηγούμενη ανά τέσσερεις εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Swedish: Inga urinsyraökningar sågs i populationen utan giktartrit vid de kliniska prövningarna (se avsnitt 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις του ουρικού οξέος σε κλινικές μελέτες σε πληθυσμούς άλλους εκτός ουρικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I del II av studien fick patienter som behandlats med kanakinumab och som hade ihållande sjukdomsaktivitet, ytterligare en dos på 150 mg (eller 2 mg/kg för patienter ≤40 kg) inom den första månaden.
Greek: Στο Μέρος II της μελέτης, οι ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab που εμφάνιζαν επίμονη ενεργότητα της νόσου έλαβαν μια επιπλέον δόση 150 mg (ή 2 mg/kg για ασθενείς ≤ 40 kg) εντός του πρώτου μήνα.
Swedish: Den synbara distributionsvolymen per kg (V/F per kg) var 0,14 liter/kg (0,004 l/d per kg).
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ανά kg (V/F ανά kg) ήταν 0,14 l/kg.
Swedish: Gemensamt för AOSD och sJIA är feber, hudutslag, hepatosplenomegali, lymfadenopati, polyserosit och artrit.
Greek: Οι κοινές εκδηλώσεις της AOSD και της ΣΝΙΑ περιλαμβάνουν πυρετό, εξάνθημα, ηπατοσπληνομεγαλία, λεμφαδενοπάθεια, πολυορογονίτιδα και αρθρίτιδα.
Swedish: Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS) Ilaris är indicerat för behandling av tumörnekrosfaktor- (TNF-) receptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS).
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS) Το Ilaris ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιοδικού συνδρόμου σχετιζόμενου με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS).
Swedish: Om ett fullständigt behandlingssvar därefter uppnås, bör den intensifierade doseringen om 300 mg (eller 4 mg/kg för patienter som väger ≤40 kg) var fjärde vecka bibehållas.
Greek: Εάν στη συνέχεια επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία, το ενισχυμένο δοσολογικό σχήμα των 300 mg (ή 4 mg/kg για ασθενείς βάρους ≤ 40 kg) ανά 4 εβδομάδες θα πρέπει να διατηρηθεί.
Swedish: Patienter i del II (dubbelblind) fick antingen kanakinumab 4 mg/kg eller placebo var 4:e vecka tills 37 skov inträffat.
Greek: Οι ασθενείς στο Μέρος ΙΙ (διπλά τυφλή) έλαβαν είτε canakinumab 4 mg/kg είτε εικονικό φάρμακο ανά 4 εβδομάδες έως ότου σημειώθηκαν 37 υποτροπές.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Greek: Έπειτα από την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως.
Swedish: Inga studier har utförts med Ilaris på patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Το Ilaris δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ilaris για ασθενείς με νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ) και σωματικό βάρος 7,5 kg και άνω είναι 4 mg/kg (έως μέγιστη δόση 300 mg).
Swedish: Fas III-prövning, den pivotala placebokontrollerade utsättningsperioden (Del II) Kanakinumab N=15 n (%)
Greek: Φάσης III δοκιμή, κατά την καίρια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο απόσυρσης (Μέρος II) Canakinumab N=15 n(%)
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: - Om du inte svarar tillräckligt bra på den andra dosen kan en tredje dos Ilaris på 300 mg eller 4 mg/kg ges.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά στη δεύτερη δόση, μπορεί να χορηγηθεί μια τρίτη δόση Ilaris 300 mg ή 4 mg/kg.
Swedish: Inaktiv sjukdom
Greek: Μη ενεργός νόσος
Swedish: • Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD),
Greek: • Σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Swedish: Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.
Greek: Εάν το παιδί ανταποκριθεί αρκετά καλά σε αυτή, η θεραπεία μπορεί να συνεχισθεί με δοσολογία 8 mg/kg ανά 8 εβδομάδες.
Swedish: Kanakinumab ska användas som en behovsstyrd behandling för att behandla giktartritattacker.
Greek: Το canakinumab πρέπει να χορηγείται ως κατ' επίκληση αγωγή για τη θεραπεία των κρίσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Swedish: Serumamyloid A ≤10 mg/l
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Swedish: Tabell 3 Översiktstabell över effekten i fas III-studien; den pivotala, randomiserade, placebokontrollerade behandlingsperioden (del II)
Greek: Πίνακας 3 Πίνακας περίληψης της αποτελεσματικότητας στην βασική μελέτη Φάσης III, τυχαιοποιημένη, περίοδος θεραπείας ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (Μέρος II)
Swedish: Om det inte används omedelbart, ska lösningen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) och användas inom 24 timmar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8C) και να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Swedish: Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση στο πάνω μέρος του μηρού, στην κοιλιά, στο πάνω μέρος του βραχίονα ή στους γλουτούς.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper är likartade i pediatriska CAPS-, TRAPS-, HIDS-/MKD- FMF- och sJIA-populationer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες είναι παρόμοιες στους παιδιατρικούς πληθυσμούς των CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF και ΣΝΙΑ.
Swedish: Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt dig.
Greek: Εάν έχετε CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ή νόσο του Still (AOSD ή ΣΝΙΑ), μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilaris στον εαυτό σας μετά από κατάλληλη εκπαίδευση ή μπορεί κάποιος φροντιστής να σας κάνει την ένεση.
Swedish: Låt stå i cirka 15 minuter i rumstemperatur, för att få en klar till opalskimrande lösning.
Greek: Αφήστε το να σταθεί για περίπου 15 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου ώστε το διάλυμα να έχει μια διαυγή έως γαλακτώδη όψη.
Swedish: • systemisk inflammatorisk sjukdom med neonatal debut (NOMID), också kallad kroniskt neurologiskt hud- och ledsyndrom hos barn (CINCA),
Greek: • Πολυσυστηματική φλεγμονώδης νόσος νεογνικής έναρξης (NOMID), γνωστή και ως χρόνιο παιδικό φλεγμονώδες νευρολογικό, δερματικό, αρθρικό σύνδρομο (CINCA),
Swedish: Rekommenderad dos av kanakinumab till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg administrerat subkutant som en engångsdos under en attack.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του canakinumab για ενήλικες ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα είναι 150 mg χορηγούμενη υποδορίως ως εφάπαξ δόση κατά τη διάρκεια της κρίσης.
Swedish: Onormal triglyceridhalt i blodet (rubbad fettomsättning).
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
Swedish: Rör inte kanylerna eller toppen på injektionsflaskorna.
Greek: Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το πάνω μέρος του φιαλιδίου.
Swedish: Underhållsdos: 150 mg var 4:e vecka
Greek: Δόση συντήρησης: 150 mg ανά 4 εβδομάδες
Swedish: Synbar clearance per kg kroppsvikt (CL/F per kg) var jämförbara hos gikt- och CAPS-populationerna (0,004 l/d/kg).
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση ανά kg σωματικού βάρους (CL/F ανά kg) ήταν συγκρίσιμη στους πληθυσμούς της ουρικής αρθρίτιδας και των CAPS (0,004 l/ημέρα/kg).