FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · Ajustes na perfusão em caso de RRP Em caso de RRP durante qualquer perfusão, ver os seguintes ajustes.
Czech: • Úpravy dávkování v případě IRR V případě IRR v průběhu jakékoli infuze viz následující úpravy.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo.
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se budete domnívat, že se Vaše RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte nějaké nové příznaky.
Portuguese: Dos 1311 doentes tratados com Ocrevus, 12 (~1%) revelaram resultado positivo no teste a AFF decorrentes do tratamento, dos quais 2 doentes revelaram resultado positivo no teste a anticorpos neutralizantes.
Czech: Ze 1311 pacientů léčených přípravkem Ocrevus bylo 12 (~1%) pozitivně testováno na přítomnost protilátek proti léku, z toho byli 2 pacienti pozitivně testováni na neutralizační protilátky.
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Czech: Procento změny objemu T2 hyperintenzních lézí od zahájení do 120. týdne
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
Czech: Dopad léčbou vyprovokované tvorby protilátek proti léku na bezpečnost a účinnost nelze posoudit vzhledem k nízké incidenci ADA související s přípravkem Ocrevus.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para populações não estudadas.
Czech: Viz údaje o nezkoumaných populacích v bodě 4.2.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a descontinuar a amamentação durante a terapêutica com Ocrevus.
Czech: Ženám má být doporučeno, aby v průběhu léčby přípravkem Ocrevus ukončily kojení.
Portuguese: A percentagem de doentes com títulos seroprotetores contra 5 estirpes do vírus da gripe foi de 20,0 a 60,0% e 16,7 a 43,8% antes da vacinação e, 4 semanas após vacinação, foi de 55,6 a 80,0% nos doentes tratados com ocrelizumab e 75,0 a 97,0% no grupo controlo, respetivamente.
Czech: Zastoupení pacientů se séroprotektivními titry proti 5 chřipkovým kmenům se pohybovalo od 20,0 do 60,0 % a od 16,7 do 43,8 % před očkováním a od 55,6 do 80,0 % 4 týdny po očkování u pacientů léčených ocrelizumabem a od 75,0 do 97,0 % v kontrolní skupině.
Portuguese: Ocrevus liga-se a linfócitos B específicos, que são um tipo de células brancas do sangue que fazem parte do sistema imunitário e que desempenham um papel na EM.
Czech: Přípravek Ocrevus se napojuje na povrch konkrétních bílých krvinek nazvaných B-buňky, které jsou součástí imunitního systému a hrají určitou úlohu u RS.
Portuguese: · Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão tem de estar à temperatura ambiente para evitar uma reação à perfusão devido à administração da solução a baixas temperaturas.
Czech: • Před zahájením intravenózní infuze musí být obsah infuzního vaku v pokojové teplotě, aby nedošlo k reakci na infuzi způsobenou podáním roztoku nízké teploty.
Portuguese: · alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Czech: • jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) (endpoint primário)
Czech: Anualizovaná míra relapsů (ARR) (primární cílový parametr)
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tratados com Ocrevus sejam vacinados com vacinas da gripe sazonal inativadas.
Czech: Doporučuje se očkovat pacienty léčené přípravkem Ocrevus sezónními chřipkovými vakcínami, které jsou usmrcené.
Portuguese: Há limitações no conhecimento sobre se a utilização concomitante de esteroides no tratamento sintomático dos surtos está associada a um risco aumentado de infeções na prática clínica.
Czech: Informace o souvislosti souběžného užívání steroidů k symptomatické léčbě relapsů a zvýšeného rizika infekcí v klinické praxi jsou omezené.
Portuguese: Os médicos devem estar atentos para a presença de sinais e sintomas precoces de LMP, os quais podem incluir qualquer novo início ou agravamento de sinais ou sintomas neurológicos, dado que estes podem mimetizar a EM.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost časným příznakům PML, které mohou zahrnovat nový rozvoj nebo zhoršení neurologických příznaků a mohou být podobné RS.
Portuguese: Isto reduz a inflamação e os ataques na baínha de mielina, reduz a probabilidade de ter um surto e atrasa a progressão da sua doença.
Czech: Tím snižuje zánětlivou reakci a útoky imunitního systému na myelinové pouzdro, snižuje pravděpodobnost relapsu a zpomaluje průběh onemocnění.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para ocrelizumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ocrelizumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: Será administrada uma dose total de 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses.
Czech: Budete každých 6 měsíců dostávat celkovou dávku 600 mg přípravku Ocrevus.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus resultou numa diminuição dos níveis totais de imunoglobulinas ao longo do período de controlo dos estudos, principalmente resultante da redução de IgM.
Czech: V průběhu kontrolovaného období studií vedla léčba přípravkem Ocrevus k poklesu celkových imunoglobulinů, způsobenému především snížením hladin IgM.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: · Se for tratado com Ocrevus para esclerose múltipla progressiva primária e tiver dificuldades em engolir, Ocrevus pode aumentar o risco de pneumonia grave.
Czech: • Jestliže máte během léčby primární progresivní roztroušené sklerózy přípravkem Ocrevus potíže s polykáním, přípravek Ocrevus může zvýšit riziko závažného zápalu plic.
Portuguese: Após a administração de tratamento sintomático, o doente deve ser monitorizado até que os sintomas pulmonares estejam resolvidos uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração.
Czech: Po podání symptomatické léčby sledujte pacienta, dokud plicní příznaky nevymizí, protože úvodní zlepšení klinických příznaků může být následováno jejich zhoršením.
Portuguese: Foi observado um aumento na incidência entre os 3 e os 4 anos de tratamento devido a carcinoma basocelular, o qual não foi observado nos anos subsequentes.
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Czech: Není známo, zda přípravek Ocrevus může ovlivňovat Vaši schopnost řídit, nebo obsluhovat stroje a používat nástroje.
Portuguese: · Doses subsequentes
Czech: • Následné dávky
Portuguese: Aumento relativo
Czech: Relativní zvýšení 2
Portuguese: Tabela 2 RAMs notificadas com Ocrevus (na EMS ou EMPP)
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u přípravku Ocrevus (u RRS nebo PPRS)
Portuguese: As RRP podem ocorrer nas 24 horas após a perfusão.
Czech: IRR mohou nastat v průběhu 24 hodin od podání infuze.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u opic cynomolgus souviselo podávání ocrelizumabu od 20. gestačního dne do přibližně 5 týdnů od porodu s glomerulopatií, tvorbou lymfoidních folikulů v kostní dřeni, lymfoplasmocytárním zánětem ledvin a sníženou hmotností varlat u potomků.
Portuguese: Ocrevus será administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Portuguese: · Antes de começar qualquer outro medicamento, informe o seu médico quando ocorreu a sua última perfusão de Ocrevus.
Czech: • Předtím, než začnete užívat nové léky, řekněte svému lékaři, kdy jste měl(a) poslední infuzi přípravku Ocrevus.
Portuguese: · Não utilize Ocrevus se está grávida a não ser que tenha discutido isto com o seu médico.
Czech: • V případě, že jste těhotná, neužívejte přípravek Ocrevus, pokud to neproberete se svým lékařem.
Portuguese: Nos doentes tratados com ocrelizumab, uma vacina de reforço (PCV-13), administrada 4 semanas após a PPV-23, não aumentou acentuadamente a resposta a 12 serotipos em comum com a PPV-23.
Czech: U pacientů léčených ocrelizumabem nezvýšila posilovací vakcína (13-PCV) podaná 4 týdny po 23-PPV významně odpověď na 12 sérotypů společně s 23-PPV.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 2 frascos para injetáveis
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky
Portuguese: A maioria das RRP foram ligeiras a moderadas.
Czech: Většina IRR byla mírných až středně závažných.
Portuguese: Proporção de doentes com Melhoria da Incapacidade Confirmada após, pelo menos, 12 semanas
Czech: Podíl pacientů s nejméně 12týdenním potvrzeným zlepšením invalidity
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 6,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 6,7% dos doentes a receber placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,2 % pacientů, kteří dostávali přípravek Ocrevus, oproti 6,7 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Portuguese: O risco de LMP não pode ser excluído uma vez que foram observados casos de infeções pelo vírus John Cunningham (JC) resultantes em LMP, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20 e outras terapêuticas para a EM e associados a fatores de risco (por exemplo, população de doentes, polimedicação com imunossupressores).
Czech: Nelze vyloučit riziko rozvoje PML, protože infekce virem Johna Cunninghama (JC), který může rozvoj PLM vyvolat, byla pozorována u pacientů léčených jinými anti-CD20 protilátkami a jinými přípravky užívanými k léčbě roztroušené sklerózy (RS), a zároveň souvisí s dalšími rizikovými faktory (např. určitou populací pacientů, polyterapií imunosupresivy).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após o tratamento com Ocrevus.
Czech: Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po léčbě přípravkem Ocrevus nebyla zkoumána.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se reparar em qualquer um destes sinais de infeção: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona)
Czech: • Oznamte okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si povšimnete některého z těchto příznaků infekce: horečky nebo zimnice kašle, který neustupuje herpesu (například opar rtů, pásový opar a genitální opary).
Portuguese: É um tipo de proteína chamada "anticorpo monoclonal".
Czech: Ta patří do skupiny léků zvaných „monoklonální protilátky".
Portuguese: · Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
Czech: • Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Portuguese: Deve ponderar-se uma avaliação que inclua ressonância magnética (RMN), preferencialmente com contraste (comparada com a RMN antes do tratamento), teste confirmatório de ácido desoxirribonucleico (ADN) do vírus John Cunningham (JC) no líquido cerebroespinhal (LCE), e avaliações neurológicas repetidas.
Czech: Je nutné vyšetření včetně magnetické rezonance (MRI) mozku nejlépe s kontrastní látkou (porovnávané s MRI před zahájením léčby), vyšetření mozkomíšního moku (CSF) na přítomnost kyseliny deoxyribonukleové (DNA) viru Johna Cunninghama (JC virus) a opakovaná neurologická vyšetření.
Portuguese: febre ou arrepios tosse que não passa herpes (tais como herpes no lábio, nos genitais ou zona).
Czech: horečka nebo zimnice kašel, který neustupuje herpes (například opar na rtu, pásový opar nebo opary na pohlavních orgánech).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Portuguese: Como conservar Ocrevus
Czech: Jak přípravek Ocrevus uchovávat
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes tratados com ocrelizumab foi observado um número aumentado de neoplasias malignas (incluindo cancros da mama), comparativamente aos grupos controlo.
Czech: Ve studiích byl u pacientů léčených ocrelizumabem zjištěn zvýšený počet malignit (včetně karcinomů prsu) ve srovnání s kontrolními skupinami.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Portuguese: Para Ocrevus, deve manter-se o intervalo de tratamento de 6 meses (com um mínimo de 5 meses) entre doses (ver Tabela 1).
Czech: Mezi dávkami přípravku Ocrevus má být zachován 6měsíční (minimálně 5měsíční) léčebný interval (viz tabulka 1).
Portuguese: Tabela 5 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais para o estudo WA25046.
Czech: Tabulka 5 Design studie, demografické a výchozí charakteristiky studie WA25046
Portuguese: Foi observada toxicidade reprodutiva em estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Portuguese: Tal como esperado, a exposição global (AUC ao longo do intervalo de dose de 24 semanas) foi idêntica para 2 x 300 mg no estudo da EMPP e 1 x 600 mg no estudo da EMS, uma vez que foram administradas doses idênticas.
Czech: Celková expozice (AUC v průběhu 24týdenního intervalu dávkování) byla identická u 2 x 300 mg ve studii u PPRS a u 1 x 600 mg ve studiích u RRS, jak bylo očekáváno, za předpokladu, že byly podávány identické dávky.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as infeções herpéticas foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com Ocrevus do que nos doentes tratados com interferão beta-1a, incluindo herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), herpes oral (3,0% vs 2,2%), herpes genital (0,1% vs 0%) e infeção pelo vírus do herpes (0,1% vs 0%).
Czech: V aktivně kontrolovaných klinických studiích (u RRS) byly herpetické infekce hlášeny častěji u pacientů léčených přípravkem Ocrevus než u pacientů léčených interferonem beta-1a včetně herpes zoster (2,1 % vs 1,0 %), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), orálního herpesu (3,0 % vs 2,2 %), genitálního herpesu (0,1 % vs 0 %) a infekcí herpetickými viry (0,1 % vs 0 %).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de outros imunossupressores com Ocrevus, à exceção dos corticosteroides para o tratamento sintomático dos surtos.
Czech: Nedoporučuje se používat souběžně s přípravkem Ocrevus další imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů.
Portuguese: Doentes com compromisso imunitário grave não podem ser tratados até que a situação esteja resolvida (ver secção 4.3).
Czech: Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu nesmí být léčeni tímto přípravkem, dokud se stav nevyřeší (viz bod 4.3).
Portuguese: Os perfis de RRP por perfusão também foram semelhantes, independentemente da dose de 600 mg ter sido administrada numa única perfusão de 600 mg ou em duas perfusões de 300 mg separadas por duas semanas (ver secção 4.8 e 5.2), mas devido a um maior número total de perfusões com o regime de 2 x 300 mg, o número total de RRP foi superior.
Czech: Profily IRR na jednu infuzi byly rovněž podobné bez ohledu na to, zda byla dávka 600 mg podávaná jako jediná infuze 600 mg nebo jako dvě infuze 300 mg s odstupem dvou týdnů (viz body 4.8 a 5.2), ale z důvodu celkového podání více infuzí při režimu 2 x 300 mg byl celkový počet IRR vyšší.
Portuguese: Foi detetada depleção de linfócitos B no útero.
Czech: Byla zjištěna deplece B-buněk in utero.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1231/001
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas, novas e/ ou de volume aumentado, por exame de RMN
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
Czech: První následná 600 mg dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou.
Portuguese: Estudo 1: WA21092 (OPERA I)
Czech: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente.
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na reakci hypersenzitivity, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo.
Portuguese: Medicamentos que irá receber antes de lhe ser administrado Ocrevus Antes de lhe ser administrado Ocrevus, irá receber outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários tais como reações relacionadas com a perfusão (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão).
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Ocrevus, dostanete další léky za účelem prevence nebo zmírnění možných nežádoucích účinků, například reakcí souvisejících s infuzí (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Portuguese: Nos estudos principais com ocrelizumab na EM a administração de corticosteroides para o tratamento de surtos não foi associada a um risco aumentado de infeções graves.
Czech: V pivotních studiích léčby RS ocrelizumabem nebylo podávání kortikosteroidů k léčbě relapsu spojeno se zvýšeným rizikem závažné infekce.
Portuguese: Todas as infeções potencialmente fatais foram resolvidas sem a descontinuação de ocrelizumab.
Czech: Všechny život ohrožující infekce byly vyřešeny bez přerušení léčby ocrelizumabem.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
Czech: Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.
Portuguese: Tosse, expetoração
Czech: Kašel, katar
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus používat antikoncepci (viz níže a body 5.1 a 5.2).
Portuguese: O perfil de segurança global de Ocrevus na Esclerose Múltipla é baseado em dados de doentes de ensaios clínicos principais na EM (EMS e EMPP).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy vychází z údajů od pacientů z pivotních klinických studií u RS (RRS a PPRS).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Portuguese: · Para ter todo o benefício de Ocrevus, é importante que cada perfusão lhe seja administrada no devido momento.
Czech: • Abyste plně využil(a) přínos léčby přípravkem Ocrevus, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v době, kdy je naplánována.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de patologias neurológicas e que tenham acesso a suporte médico apropriado para controlar reações graves tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves.
Czech: Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici příslušné zdravotnické zázemí nutné ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para parar de tomar os seus medicamentos para a tensão arterial nas 12 horas antes de cada perfusão de Ocrevus.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste po dobu 12 hodin před každou infuzí přípravku Ocrevus přestal(a) léky na krevní tlak užívat.
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
Portuguese: · Dose inicial
Czech: • Úvodní dávka
Portuguese: Antes da perfusão: · Controlo de reações graves: devem estar disponíveis recursos adequados para o controlo de reações graves, tais como RRP graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Czech: • Léčba závažných reakcí: Musí být k dispozici příslušné prostředky pro zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné IRR, hypersenzitivní reakce a/nebo anafylaktické reakce.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Czech: • Před podáním každé infuze přípravku Ocrevus Vám lékař podá další léky, aby se zmírnilo riziko reakce související s infuzí (viz bod 3) a v průběhu infuze a nejméně hodinu po jejím podání budete velmi pečlivě sledován(a).
Portuguese: · Na EM progressiva primária (EMPP), Ocrevus ajuda a atrasar a progressão da doença e a reduzir a deterioração na velocidade a caminhar.
Czech: • U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.
Portuguese: Adicionalmente, análises post-hoc sugerem que doentes mais novos com lesões T1 captantes de gadolínio no início apresentam o melhor efeito terapêutico [≤ 45 anos de idade: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 anos de idade (idade mediana no estudo WA25046): HR 0,48 (0,25-0,92); <51 anos de idade: HR
Czech: Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Ocrevus e os sacos ou sistemas de administração intravenosos de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (PO).
Czech: Nebyly pozorovány inkompatibility mezi přípravkem Ocrevus a polyvinylchloridovými (PVC) nebo polyolefinovými (PO) vaky a sety pro intravenózní podání.
Portuguese: Doentes com EM progressiva primária
Czech: Pacienti s primárně progresivní formou RS
Portuguese: Estas reações podem manifestar-se como prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, náuseas e taquicardia (ver secção 4.8).
Czech: Tyto reakce mohou probíhat jako pruritus, vyrážka, urtika, erytém, iritace hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, zrudnutí, hypotenze, horečka, únava, bolest hlavy, závrať, nauzea a tachykardie (viz bod 4.8).
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.