FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Spanish: La eliminación del efalizumab es saturable y no lineal (dependiente de la dosis).
Latvian: Efalizumabs tiek izvadīts nelineāras piesātinātas eliminācijas ceļā (tā ir atkarīga no devas).
Spanish: Se produce en células de mamífero sometidas a ingeniería genética.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Spanish: Al impedir la unión LFA-1/ICAM, el efalizumab puede aliviar los signos y síntomas de la psoriasis, inhibiendo varios estadios de la cascada inmunológica.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, se observó artritis y exacerbación o brote de artritis en el 1,8% de los pacientes tratados con Raptiva y de los tratados con placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
Latvian: UZ ĀRĒJĀ IESAIŅOJUMA NEPIECIEŠAMĀ INFORMĀCIJA IEPAKOJUMS AR 1 FLAKONU UN 1 PILNŠĻIRCI IEPAKOJUMS AR 4 FLAKONIEM UN 4 PILNŠĻIRCĒM IEPAKOJUMS AR 12 FLAKONIEM UN 12 PILNŠĻIRCĒM
Spanish: En este pequeño número de pacientes no se observaron diferencias en los parámetros farmacodinámicos o
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario es de 24 ml/kg/día (intervalo 5-76 ml/kg/día) a dosis de 1 mg/kg/semana
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Spanish: Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
Latvian: • Ja attīstās difūzi izsitumi uz ādas vai parādās čūlas mutes dobumā.
Spanish: El efalizumab muestra una farmacocinética no lineal dependiente de la dosis, que puede explicarse por su unión específica, saturable, a los receptores de la superficie celular CD11a.
Latvian: Efalizumabam ir nelineāra farmakokinētika, kas ir atkarīga no devas un kuru var izskaidrot ar efalizumaba specifiskās saistīšanās ar šūnu virsmas CD11a receptoriem piesātinājumu.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Spanish: Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
Latvian: Efalizumaba maksimālā plazmas koncentrācija pēc subkutānas ievadīšanas tiek sasniegta pēc 12 dienām.
Spanish: Raptiva puede causar síntomas parecidos a los de la gripe, leves o moderados, incluyendo dolor de cabeza, escalofríos, náuseas, dolores musculares y ocasionalmente fiebre en las 48 horas siguientes a la inyección de Raptiva.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Spanish: Raptiva se ha utilizado en combinación con corticoides tópicos en pacientes con psoriasis sin efectos adversos y sin que se observase un efecto beneficioso significativo del tratamiento combinado respecto
Latvian: Psoriāzes pacientiem Raptiva ir lietota kopā ar lokāli lietojamiem kortikosteroīdu preparātiem un šī kombinācija nav devusi nekādus nevēlamus blakusefektus, kā arī nav novērots ievērojams uzlabojums, salīdzinot ar efalizumaba monoterapiju.
Spanish: Leucocitosis y linfocitosis:
Latvian: Leikocitoze un limfocitoze:
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Spanish: 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución.
Latvian: 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización se han observado casos de polirradiculoneuropatía inflamatoria en pacientes tratados con Raptiva, (ver sección 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā atsevišķiem pacientiem, kuri saņēmuši Raptiva, ir tikuši novēroti iekaisīgas poliradikuloneiropātijas gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Spanish: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Spanish: En cuanto a las instrucciones de empleo, ver también la sección 6.6.
Latvian: Instrukciju lietošanai skatīt apakšpunktu 6.6.
Spanish: 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución.
Latvian: 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai.
Spanish: El tratamiento de los pacientes que abandonan Raptiva incluye una estrecha observación.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir klīniski nozīmīgas recidivējošas infekcijas, Raptiva jālieto ar piesardzību.
Spanish: El re-tratamiento puede asociarse a una respuesta a Raptiva inadecuada o inferior a la observada en los periodos de tratamiento previos.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para Raptiva ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de Raptiva, aparte de suspender el tratamiento y observar al paciente.
Latvian: Nav zināms antidots pret Raptiva, kā arī nav zināma specifiska ārstēšana Raptiva pārdozēšanas gadījumā.
Spanish: Alrededor de un 5,7% de los pacientes presentaron una elevación de la ALT durante el tratamiento con Raptiva frente a un 3,5% en el grupo de placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Spanish: • Limpie la zona elegida con un algodón embebido de alcohol.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Spanish: En caso de duda debe considerarse la realización de pruebas adicionales incluyendo un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar el DNA del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Spanish: Él/ella decidirá si debe controlarle el tratamiento o si es necesario que deje de administrárselo.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo, la incidencia de infecciones graves fue de 1,8 por 100 pacientes-años (Ver la sección 4.4).
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nopietnu infekciju sastopamība bija 1,8 uz 100 pacientgadiem.
Spanish: Envases con 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Spanish: Pacientes con historia de tumores malignos.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Spanish: Se recomiendan análisis de plaquetas al iniciar el tratamiento y luego periódicamente durante el mismo.
Latvian: Ieteicams noteikt trombocītu skaitu pirms terapijas uzsākšanas un periodiski terapijas ar Raptiva laikā.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: La reconstitución con el disolvente da lugar a una solución que contiene efalizumab, 100 mg/ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas pievienotajā šķīdinātājā efalizumaba koncentrācija ir 100 mg/ml.
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
Latvian: Pacientiem ārstēšanās laikā ar Raptiva nevajadzētu saņemt dzīvas un dzīvas-novājinātas vakcīnas.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
Latvian: 4 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Latvian: EU/1/04/291/002
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Spanish: Un vial de Raptiva debe reconstituirse con el disolvente antes de su utilización.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o amarillo pálido y no debe contener partículas.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam ir jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam šķīdumam un bez daļiņām.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
Latvian: Viens flakons ar pulveri nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab) ievadīšanu.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la incidencia global de neoplasias malignas (la mayoría de las cuales fueron cáncer de piel distinto del melanoma), fue similar en los pacientes tratados con Raptiva y en los tratados con placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Spanish: En los ensayos clínicos, el recuento medio de leucocitos se dobló aproximadamente respecto al valor basal en los sujetos que recibieron 1,0 mg/kg/semana de Raptiva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 4 adatas injekcijai.
Spanish: Durante el seguimiento realizado después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con Raptiva (ver
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par JC vīrusa infekcijas radītu PML pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.4).
Spanish: Esto, además, empujará las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas rādītāji atgriezās normas robežās.
Spanish: Envases con 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai un 1 adata injekcijai.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Spanish: Debe rotarse la zona de inyección.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas aizsargvāciņu.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(I)
Spanish: En todos los estudios, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con una mejoría ≥ 75% en la puntuación del Índice de Gravedad y Área afectada de Psoriasis (respuesta PASI 75) respecto al valor basal, una semana después de un ciclo de tratamiento de 12 semanas.
Latvian: Visu pētījumu primārais vērtēšanas kritērijs bija vienu nedēļu pēc 12 nedēļu terapijas kursa beigšanas novērtēt pacientu daļu, kuriem psoriātisko bojājumu laukums (PA-Psoriasis Area) un smaguma pakāpe (SI-Severity Index) bija samazinājušies par ≥ 75% (PASI - reaģēšana 75).
Spanish: Raptiva se administra por vía subcutánea.
Latvian: Raptiva paredzēts ievadīšanai zemādā.
Spanish: Retire la cubierta de la aguja
Latvian: Nedaudz atvelciet šļirces virzuli.
Spanish: • Frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
Latvian: • Bieži: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 100 pacientiem;
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
Latvian: • Ļoti bieži: blakusparādības var izpausties biežāk kā 1 no 10 pacientiem;
Spanish: Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Raptiva.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Raptiva sievietes bērnu barot ar krūti nedrīkst.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Spanish: • Compruebe que tiene la dosis correcta, entonces retire la jeringa del adaptador EasyMIX con un
Latvian: • Pārliecinieties, vai ir paņemta nepieciešamā deva, tad atvienojiet šļirci no EasyMIX adaptera, izmantojot ‘grozīt un vilkt' darbību.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1,3 ml pilnšļircē
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.
Spanish: Contiene el principio activo efalizumab (100 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu efalizumabu (100 mg/ml).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Raptiva a Serono Europe Ltd. el 20 de septiembre de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 20. septembrī piešķīra Raptiva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Serono Europe Ltd.
Spanish: El texto completo del EPAR de Raptiva puede encontrarse aquí.
Latvian: Pilns Raptiva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Spanish: Los pacientes pueden autoinyectarse después de haber sido instruidos para ello, si el médico lo considera oportuno.
Latvian: Pēc apmācības pacients preparātu var injicēt pats, ja ārsts uzskata, ka tas ir iespējams.
Spanish: En el quinto estudio, 526 de los 793 pacientes presentaron mayor necesidad, ya que no habían respondido a otros tratamientos sistémicos o no podían tomarlos.
Latvian: Piektajā pētījumā 526 no 793 pacientiem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", jo viņi nebija reaģējuši uz citiem sistēmiskajiem līdzekļiem vai arī nevarēja šādus līdzekļus izmantot.
Spanish: Raptiva se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave.
Latvian: Raptiva tika pētīts piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar vidēji smagu vai smagu plankumu psoriāzi.
Spanish: El tratamiento debe continuarse sólo en aquellos pacientes en los que se haya obtenido una respuesta.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tikai tiem pacientiem, kuri ir reaģējuši uz preparātu.
Spanish: El tratamiento con Raptiva debe iniciarlo un médico especialista en dermatología (el tratamiento de las enfermedades de la piel).
Latvian: Raptiva terapija ir jāuzsāk ārstam, kurš specializējies dermatoloģijā (ādas slimību ārstēšanā).
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas, con una dosis inicial de 0,7 mg/kg de peso corporal, seguida de inyecciones semanales de 1,0 mg/kg.
Latvian: Preparāts tiek ievadīts 12 nedēļas, kur pirmā deva ir 0,7 mg uz vienu kilogramu ķermeņa svara, bet turpmāk reizi nedēļā ir jāievada 1,0 mg/kg.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento después de 12 semanas, es decir, que presentaron una mejoría del 75% o superior en la puntuación de los síntomas.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri "reaģēja" uz 12 nedēļas ilgo ārstēšanu, proti, viņu simptomi bija samazinājušies par vismaz 75%.
Spanish: En el quinto estudio, en general, 166 (31%) de los 529 pacientes que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 11 (4%) de los 264 que recibieron placebo.
Latvian: Piektajā pētījumā uz ārstēšanu reaģēja 166 (31%) no 529 pacientiem, kuri bija saņēmuši Raptiva, un 11 (4%) no 264 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Spanish: Dado que la LFA-1 es importante para que los linfocitos se adhieran a las células de la piel, efalizumab reduce la inflamación de la piel que causa psoriasis, lo que mejora los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Tā kā LFA-1 ir nepieciešams, lai limfocīti varētu piestiprināties ādas šūnām, efalizumabs samazina ādas iekaisumu, kas ir psoriāzes cēlonis.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Raptiva (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron síntomas pseudogripales leves a moderados, como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, náuseas (malestar), mialgia (dolor muscular), y leucocitosis y linfocitosis (aumento del recuento de glóbulos blancos).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Raptiva lietošanas blakusparādības (konstatētas vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir viegli vai mēreni gripai līdzīgi simptomi, tostarp galvassāpes, drudzis, drebuļi, nelabums (slikta dūša), mialģija (sāpes muskuļos), kā arī leikocitoze un limfocitoze (palielināts balto asinsķermenīšu skaits).
Spanish: Si sólo se tienen en cuenta los pacientes de este estudio que presentaban mayor necesidad, el 30% de los que recibieron Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con el 3% de los que recibieron placebo.
Latvian: Analizējot tikai tos pacientus, kuriem ārstēšana bija "īpaši nepieciešama", uz ārstēšanu reaģēja 30% pacientu, kuri bija saņēmušu Raptiva un 3% pacientu, kuri bija saņēmuši placebo.
Spanish: Si se analizan en conjunto los resultados de los primeros cuatro estudios, 320 (26%) de los 1.213 pacientes que recibieron una dosis semanal de 1,0 mg/kg de Raptiva respondieron al tratamiento, en comparación con 25 (4%) de los 715 que recibieron placebo.
Latvian: Apkopojot pirmo četru pētījumu rezultātus, uz ārstēšanu reaģēja 320 (26%) no 1213 pacientiem, kuri bija saņēmuši 1,0 mg/kg Raptiva nedēļā un 25 (4%) no 715 pacientiem, kuri bija saņēmuši placebo.
Spanish: Raptiva no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a efalizumab o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Latvian: Raptiva nedrīkst lietot cilvēki ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret efalizumabu vai arī jebkuru no pārējām sastāvdaļām.
Spanish: PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado "psoraleno" antes de ser expuesto a luz ultravioleta.
Latvian: PUVA terapijas laikā pacients saņem preparātu, kurā ir tā sauktais „psoralēns", kas pirms tam apstrādāts ar ultravioletajiem stariem.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que han tenido cáncer, con tuberculosis activa u otras infecciones graves, con otros tipos de psoriasis o con niveles bajos de
Latvian: Šo preparātu nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir ļaundabīgs audzējs, aktīvā tuberkuloze, jebkura cita smaga infekcijas slimība, vai kuri slimo ar citiem psoriāzes veidiem, kā arī pacienti ar novājinātu imunitāti.
Spanish: La dosis máxima por inyección no debe exceder de 200 mg.
Latvian: Maksimālā deva ir 200 mg.
Spanish: En todos los estudios se comparó la eficacia de Raptiva con la de placebo (tratamiento simulado).
Latvian: Visos pētījumos Raptiva bija efektīvāks par placebo (indiferentu vielu).
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) RAPTIVA Resumen del EPAR para el público general
Latvian: RAPTIVA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Raptiva durante los estudios?
Latvian: Kāds ir Raptiva iedarbīgums šajos pētījumos?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la psoriasis era más grave en los pacientes que presentaban mayor necesidad y que la eficacia de Raptiva es adecuada para dichos pacientes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzina, ka psoriāze daudz smagāk skar pacientus, kuri nereaģē uz citiem līdzekļiem vai arī nevar šādus līdzekļus lietot, un Raptiva iedarbīgums šiem pacientiem ir ļoti svarīgs.