FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Nalmefen und Alkohol in Kombination war jedoch nicht größer als die Summe der Wirkungen beider Substanzen, wenn sie jeweils einzeln verabreicht wurden.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
German: Selincro soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt, Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1-2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden.
Swedish: Selincro ska tas vid behov: varje dag som patienten upplever en risk för att dricka alkohol ska en tablett tas helst 1-2 timmar före den förväntade tidpunkten för alkoholkonsumtion.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nalmefen und Alkohol.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Nalmefen / Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
German: Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.
Swedish: Den ökade suicidrisken hos alkohol- och substansmissbrukare, med eller utan åtföljande depression, minskar inte genom intaget av nalmefen
German: Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen auf die Fertilität, die Schwangerschaft, die embryonale/fetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
Swedish: Djurstudier visade inga direkta skadliga effekter avseende fertilitet, dräktighet, embryo/fosterutveckling, födande eller postnatal utveckling.
German: Selincro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
German: 54 % der Gesamtdosis werden als Nalmefen-3-O-Glucuronid in den Urin ausgeschieden, während Nalmefen und seine anderen Metaboliten im Urin in Mengen von jeweils weniger als 3 % vorliegen.
Swedish: 54 % av den totala dosen utsöndras i urin som nalmefen-3-O-glukuronid, medan nalmefen och dess andra metaboliter förekommer i urin vid mängder som är lägre än 3 % vardera.
German: Selincro kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.
Swedish: Selincro kan hjälpa dig att minska den mängd alkohol du dricker och att hålla din alkoholkonsumtion på en lägre nivå.
German: Die orale Clearance von Nalmefen (CL/F) wurde auf 169 l/h und die terminale Halbwertzeit auf 12,5 Stunden geschätzt.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
German: Für die Anwendung von Selincro liegen klinische Daten unter randomisierten, kontrollierten Bedingungen für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten vor.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit - Schwindel - Schlaflosigkeit - Kopfschmerzen
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
German: Wenn Patienten psychiatrische Symptome entwickeln, die nicht mit dem Beginn der Behandlung mit Selincro in Verbindung stehen und/oder nicht vorübergehend sind, sollte der verschreibende Arzt alternative Ursachen für die Symptome in Erwägung ziehen und den Bedarf für eine Weiterbehandlung mit Selincro überprüfen.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
German: Die Wirksamkeit von Selincro hinsichtlich der Reduktion des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit (DSM-IV) wurde in zwei Wirksamkeitsstudien untersucht.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
German: Die Filmtablette darf nicht geteilt oder zerdrückt werden, da Nalmefen bei direktem Kontakt mit der Haut zur Sensibilisierung der Haut führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte delas eller krossas eftersom nalmefen kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden (se avsnitt 5.3).
German: - In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nalmefen ein selektiver Opioid-Rezeptorligand mit antagonistischer Aktivität am μ- und δ-Rezeptor und mit partieller agonistischer Aktivität am κ-Rezeptor ist.
Swedish: - In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei solchen Patienten eine Behandlung begonnen wird, die auf reduzierten Alkoholkonsum abzielt.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
German: - Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei direktem Hautkontakt zu Sensibilisierung der Haut führen kann.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten im Durchschnitt 23 HDDs pro Monat (11 % der Patienten hatten weniger als 14 HDDs pro Monat) und konsumierten 106 g/Tag.
Swedish: Vid baslinjen hade patienterna i genomsnitt 23 HDD/månad (11 % av patienterna hade färre än 14 HDD/månad) och intog 106 g/dag.
German: Obwohl diese Ereignisse allgemein von kurzer Dauer waren, könnten sie auf eine alkoholische Psychose, ein Alkoholentzugssyndrom oder eine begleitende psychiatrische Erkrankung zurückzuführen sein.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
German: In einer Notfallsituation, in der einem Patienten, der Selincro einnimmt, ein Opioid verabreicht werden muss, ist die zum Erreichen der gewünschten Wirkung erforderliche Opioiddosis eventuell höher als üblich.
Swedish: I en nödsituation när opioider måste administreras till en patient som tar Selincro kan mängden av opioid som krävs för att uppnå önskad effekt vara större än vanligt.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
German: Selincro sollte nach Bedarf eingenommen werden; dies führte dazu, dass Patienten Selincro im Durchschnitt ungefähr an der Hälfte der Tage einnahmen.
Swedish: Selincro förskrevs som vid behovsdosering, vilket resulterade i att patienter i genomsnitt tog Selincro under ungefär hälften av dagarna.
German: Nalmefen-3-O-Sulfat liegt jedoch in Konzentrationen von weniger als 10 % der Konzentration von Nalmefen vor; daher kann ein Beitrag dieser Substanz zur pharmakologischen Wirkung von Nalmefen als sehr unwahrscheinlich angesehen werden.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
German: In einer Studie an Patienten mit der Diagnose pathologisches Spielen wurde Nalmefen in Dosen bis zu 90 mg/Tag über 16 Wochen untersucht.
Swedish: I en studie av patienter som diagnostiserats med sjukligt spelberoende undersöktes nalmefendoser upp till 90 mg/dag i 16 veckor.
German: Nalmefen besitzt ein dosisunabhängiges, lineares pharmakokinetisches Profil im Dosierungsintervall von 18,06 mg bis 72,24 mg, mit einem 4,4-fachen Anstieg der Cmax und einer 4,3-fachen Zunahme der AUC0-tau (beim oder nahe beim Steady-State).
Swedish: Nalmefen uppvisar en dosberoende linjär farmakokinetisk profil i dosintervallet 18,06 mg till 72,24 mg med en ökning av Cmax på 4,4 gånger och en ökning av AUC0-tau på 4,3 gånger (vid eller nära steady-state).
German: Die Einnahme von Selincro kann die Wahl der Notfallbehandlung durch Ihren Arzt beeinflussen.
Swedish: Din behandling med Selincro kan påverka din läkares val av akut medicinsk vård.
German: - wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren.
Swedish: - om du är eller nyligen har varit beroende av opioider.
German: Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).
Swedish: Patienter som nyligen har drabbats av akut alkoholabstinens (inklusive hallucinationer, anfall och delirium tremens).
German: Falls ungewöhnlich hohe Dosen benötigt werden, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit Selincro einnehmen.
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller opioider kommer effekterna av dessa läkemedel att minska, eller helt utebli, om du tar dem tillsammans med Selincro.
German: Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet (t.ex. månadsvis),
German: Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60,68 mg laktos.
German: Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden.
Swedish: Vid första besöket ska patientens kliniska status, alkoholberoende och grad av alkoholkonsumtion (baserad på patientens rapportering) utvärderas.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass die Metaboliten eine signifikante pharmakologische Wirkung an den OpioidRezeptoren beim Menschen ausüben, mit Ausnahme von Nalmefen-3-O-Sulfat, das eine mit Nalmefen vergleichbare Potenz besitzt.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den Tabletten, wie z. B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
German: Eine signifikante Reduktion der Zahl der HDDs und der TAC trat bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Effekte zwischen dem ersten Besuch (Screening) und der Randomisierung auf.
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selincro bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden.
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Nalmefen oder seinen Metaboliten und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erwarten, die über die häufigsten CYP450- und UGT-Enzyme oder Membrantransporter metabolisiert werden.
Swedish: Baserat på studier in vitro förväntas inga kliniskt relevanta interaktioner mellan nalmefen, eller dess metaboliter, och samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras via de vanligaste CYP450och UGT-enzymerna eller membrantransportörerna.
German: Die Metabolisierung über Glucuronid-Konjugation ist der wichtigste Mechanismus für die Ausscheidung von Nalmefen, wobei die renale Elimination der Haupteliminationsweg von Nalmefen und seinen Metaboliten ist.
Swedish: Metabolism genom glukuronidkonjugering är den primära elimineringsmekanismen för nalmefen där utsöndring via njurarna är den huvudsakliga elimineringsvägen för nalmefen och dess metaboliter.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte nach Beobachtung an der Symptomatik ausgerichtet werden.
Swedish: En överdos ska hanteras baserat på observationer och symtom.
German: Die Mehrheit (80 %) der eingeschlossenen Patienten hatte beim Screening einen Alkoholkonsum, der sich auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand (Alkoholkonsum > 60 g/Tag für Männer und > 40 g/Tag für Frauen gemäß WHO drinking risk levels (DRLs) des Alkoholkonsums).
Swedish: Majoriteten (80 %) av de inkluderade patienterna hade ett högt eller mycket högt DRL (alkoholkonsumtion >60 g/dag för män och >40 g/dag för kvinnor enligt WHOs DRL-värden för alkoholkonsumtion) vid screening.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde anhand von zwei primären Endpunkten gemessen: die Änderung der monatlichen Anzahl von Tagen mit hohem Alkoholkonsum (heavy drinking days - HDDs) zwischen Studienbeginn und Monat 6 und die Änderung der täglich konsumierten Alkoholmenge (total alcohol consumption - TAC) zwischen Studienbeginn und Monat 6.
Swedish: Effekten av Selincro mättes med två samprimära endpoints: förändringen av antalet dagar per månad med hög alkoholkonsumtion (HDD, heavy drinking days) från baslinjen till månad 6 och förändringen av den totala dagliga alkoholkonsumtionen (TAC, total alcohol consumption) från baslinjen till månad 6.
German: Unwohlsein ein Gefühl des Unwohlseins
Swedish: Sjukdomskänsla Onormal känsla
German: Beim ersten Besuch wurden der klinische Status, die soziale Situation und das Trinkmuster der Patienten erhoben (basierend auf den Angaben des Patienten).
Swedish: Vid det första besöket utvärderades patienternas kliniska status, sociala situation och alkoholkonsumtionsmönster (baserad på patientens rapportering).
German: Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Psykiska sjukdomar
German: Der Patient soll engmaschig auf Symptome einer Atemdepression infolge der OpioidAnwendung und auf andere Nebenwirkungen überwacht werden.
Swedish: Patienten ska övervakas noggrant för symtom på andningsdepression som ett resultat av opioidadministreringen och för andra biverkningar.
German: Selincro wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level) [siehe Abschnitt 5.1], bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Patienten darauf aufmerksam machen, dass es wichtig ist, ihre behandelnden Ärzte über die letzte Einnahme von Selincro zu informieren, wenn die Anwendung von Opioiden erforderlich wird.
Swedish: Förskrivaren bör informera patienter om vikten av att informera deras hälso- och vårdpersonal om det senaste intaget av Selincro, ifall användning av opioider blir nödvändig.
German: Klinisch relevante Veränderungen der tmax wurden in keiner dieser Gruppen beobachtet.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs för tmax för någon av grupperna.
German: Aufgrund der Daten zu Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung scheint Nalmefen einen hohen hepatischen Extraktionsquotienten zu besitzen.
Swedish: Data från distribution, metabolism och utsöndring tyder på att nalmefen har en hög hepatisk extraktionsgrad.
German: Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Selincro einnehmen.
Swedish: Om du behöver akut medicinsk vård, berätta för din läkare att du tar Selincro.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung opioidhaltiger Arzneimittel (z. B. Hustenmittel, OpioidAnalgetika (siehe Abschnitt 4.5)).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av läkemedel som innehåller opioider (t.ex. hostmediciner och opioidanalgetika (se avsnitt 4.5)).
German: Patienten, bei denen eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
German: Selincro wird extensiv über die Leber metabolisiert und vorwiegend über den Urin ausgeschieden.
Swedish: Selincro metaboliseras i hög grad via levern och utsöndras huvudsakligen i urin.
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Swedish: Selincro är en vit, oval, bikonvex, 6,0 x 8,75 mm filmdragerad tablett.
German: Selincro muss 1 Woche vor der voraussichtlichen Anwendung von Opioiden vorübergehend abgesetzt werden, z. B. wenn Opioid-Analgetika bei einer geplanten Operation eingesetzt werden könnten.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
German: Außerdem waren die Cmax und die Eliminationshalbwertzeit für Nalmefen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 1,6 mal höher.
Swedish: Dessutom var Cmax och elimineringshalveringstiden för nalmefen upp till 1,6-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
German: Die Wirksamkeit von Selincro wurde auch in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, 1-jährigen Parallelgruppenstudie untersucht.
Swedish: Effekten av Selincro utvärderades också i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper på 1 år.
German: In dieser post hoc Zielpopulation brachen mehr Patienten die Studie ab, die Nalmefen erhielten (45 %), als Patienten, die Placebo erhielten (31 %).
Swedish: I denna post-hoc målgruppspopulation avslutade fler patienter som fick nalmefen (45 %) jämfört med de som fick placebo (31 %).
German: Ein HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Konsum von ≥ 60 g reinem Alkohol bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
Swedish: HDD definierades som en dag med en konsumtion på 60 g ren alkohol för män och 40 g för kvinnor.
German: In einer Toxizitätsstudie zur embryo-fötalen Entwicklung an Kaninchen wurden Auswirkungen auf die Föten im Sinne eines verminderten fötalen Gewichts sowie einer verzögerten Ossifikation, jedoch keine größeren Abnormalitäten beobachtet.
Swedish: I en embryo-fetal utvecklingstoxicitetsstudie som utförts på kaniner, sågs effekter på fostren såsom reducerad födelsevikt och försenad benbildning, men inga allvarliga abnormaliteter.
German: Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
German: Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion definieras som att dricka mer än 60 g/dag av ren alkohol för män och mer än 40 g/dag för kvinnor.
German: Für den inaktiven Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid waren die AUC und die Cmax bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung bis zu 5,1 bzw. 1,8 mal höher (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Swedish: För den inaktiva huvudmetaboliten nalmefen 3-O-glukuronid, var AUC och Cmax upp till 5,1- respektive 1,8-gånger högre i patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
German: Tabelle 1 Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
German: Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Swedish: Selincro med mat och alkohol
German: Falls Selincro gleichzeitig mit Opioid-Agonisten eingenommen wird (z. B. mit bestimmten Arten von Husten- und Erkältungsmitteln, bestimmten Antidiarrhoika sowie Opioid-Analgetika), wird der Patient möglicherweise nicht von dem Opioid-Agonisten profitieren.
Swedish: Om Selincro tas samtidigt med opioidagonister (t.ex. vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré samt opioidanalgetika) kan patienten eventuellt få utebliven effekt av opioidagonisten.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC für Nalmefen jeweils 1,1 mal, 1,4 mal bzw. 2,4 mal höher.
Swedish: För patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion var AUC för nalmefen 1,1-, 1,4- respektive 2,4-gånger högre.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurden keine Effekte von Nalmefen auf Fertilität, Paarungsverhalten, Schwangerschaft oder Spermien-Parameter beobachtet.
Swedish: I fertilitetsstudier hos råttor observerades inga effekter av nalmefen på parametrar för fertilitet, parning, dräktighet eller spermier.
German: 65 % von diesen behielten einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau zwischen Screening und Randomisierung bei.
Swedish: Av dessa bibehöll 65 % ett högt eller mycket högt DRL mellan screening och randomisering.
German: Die klinische Wirksamkeit und die klinische Relevanz von Selincro wurden bei Patienten, die bei Screening und Randomisierung einen Alkoholkonsum auf hohem oder sehr hohem Risikoniveau aufwiesen, analysiert.
Swedish: Den kliniska effekten och den kliniska betydelsen av Selincro analyserades hos patienter med ett högt eller mycket högt DRL vid screening och randomisering.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung stieg die Exposition um das 1,5-fache an und die orale Clearance nahm um ca. 35 % ab.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion ökade exponeringen 1,5 gånger och oral eliminering minskade med cirka 35 %.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren des UGT2B7-Enzyms sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure), kann die Exposition mit Nalmefen signifikant ansteigen.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som är potenta hämmare av UGT2B7-enzymet (t.ex. diklofenak, fluconazol, medroxyprogesteronacetat, meklofenaminsyra) kan signifikant öka exponeringen av nalmefen.
German: Nalmefen zeigt keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen den Geschlechtern, zwischen jungen und älteren Patienten oder zwischen ethnischen Gruppen.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
German: Daher wurden die Patienten, deren Alkoholkonsum sich bei Randomisierung weiterhin auf einem hohen oder sehr hohen Risikoniveau befand, post hoc als Zielpopulation definiert.
Swedish: De patienter som bibehöll ett högt eller mycket högt DRL vid randomisering definierades därför som målgruppspopulationen post-hoc.
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER