FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Complicazioni correlate a catetere nel trattamento Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetri tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetripaikan tromboosin, mahdollisuus on otettava huomioon.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxter AG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxter AG
Italian: Porre ADVATE su una superficie piatta con sopra il flaconcino del solvente (Fig. 1).
Finnish: Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1).
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Finnish: Verenvuodon ennaltaehkäisy
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg)
Finnish: Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa (dl/kg)
Italian: Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni.
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Italian: A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Finnish: Koska hemofilia A -sairautta esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia ADVATE-valmisteen vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)), capogiri, influenza, svenimento, battito cardiaco anormale, rigonfiamenti arrossati e pruriginosi sulla pelle, fastidio al torace, formazione di lividi in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, compromissione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito), aumento di un tipo di globuli bianchi (monociti) e dolore ai quadranti superiori dell'addome o nella parte inferiore del torace.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) Tekijä VIII -inhibiittorit (potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää)), huimaus, flunssa, pyörtyminen, epänormaali syke, punaiset kutiavat paukamat iholla, epämukava tunne rinnassa, mustelma pistokohdassa, pistokohdan reaktio, kutina, lisääntynyt hikoilu, epätavallinen maku suussa, kuumat aallot, migreeni, muistihäiriöt, vilunväreet, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hengenahdistus, kurkun arkuus, imusuonitulehdus, ihon kalpeus, silmätulehdus, ihottumat, liika hikoilu, jalkaterien ja jalkojen turvotus, hematokriitin lasku, valkosolumäärän kasvu (monosyytit) ja ylävatsan ja rintakehän alaosan kivut.
Italian: ADR specifiche per i residui del processo di produzione Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi clinici.
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
Finnish: Vaikeat oireet, kuten hengenahdistus ja pyörtymisen tunne, vaativat nopeaa ensiapua.
Italian: • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
Finnish: • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Italian: La tabella 2 seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse da farmaco in sperimentazioni cliniche e quelle riportate spontaneamente.
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
Finnish: Pitele ADVATE-valmistetta toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotinpulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa ADVATE-injektiopulloon (kuva 2).
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
Finnish: Pitoisuus (IU, kansainvälinen yksikkö) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä.
Italian: Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e alle complicazioni correlate a catetere, nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di effetti indesiderati specifiche dell'età.
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittorien kehittymistä aiemmin hoitamattomille lapsipotilaille (PUP) ja katetriin liittyviä komplikaatioita, mitään ikäspesifisiä eroja haittavaikutuksissa ei huomattu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Gli inibitori sono anticorpi inibenti verso il fattore VIII che riducono l'efficacia di ADVATE nel prevenire e controllare l'emorragia.
Finnish: Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta-aineita, jotka heikentävät ADVATE -valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Italian: Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
Finnish: Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Italian: Figura 1
Finnish: Kuva 1
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,45 mmol (10 mg) per injektiopullo.
Italian: Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
Finnish: Liuoksen valmistamisessa ja antamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Italian: Pulire i tappi con i batuffoli di cotone imbevuto di alcol.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
Italian: Bambini (n=30)
Finnish: Lapset (n = 30)
Italian: Clearance (mL/kg*h) a Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h) a Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Italian: Figura 3
Finnish: Kuva 3
Italian: Bambini più grandi (n=18)
Finnish: Vanhemmat lapset (n = 18)
Italian: Sul flaconcino del solvente è presente una striscia blu.
Finnish: Liuotinpullossa on sininen raita.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione del medicinale e consulti il medico.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, lopeta heti injektio ja ota yhteys lääkäriin.
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
Finnish: Tavallinen annos oktokogi alfaa on 20 - 40 IU painokiloa kohden, ja se annetaan 2-3 vuorokauden välein.
Italian: Come prendere ADVATE
Finnish: Kuinka ADVATE annetaan
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja otettava yhteys lääkäriin.
Italian: ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII).
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Italian: I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della diatesi emorragica.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Italian: Prima e durante la somministrazione di ADVATE, controllare le pulsazioni del paziente: in caso di un loro aumento significativo, la diminuzione della velocità di somministrazione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno, di solito, cessare rapidamente la sintomatologia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Italian: La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti.
Finnish: ADVATE-valmisteen antaminen lapsille (laskimoon) ei eroa aikuisille antamisesta.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Finnish: Annos ja antoväli on yksittäistapauksessa muutettava valmisteen kliinisen vasteen mukaisesti.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
Finnish: Koska 2 ml:lla laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, aikaa reagoida injektionaikaisiin yliherkkyysreaktioihin on aiempaa vähemmän.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri farmacocinetici di ADVATE per gruppo di età in pazienti con emofilia A grave (fattore VIII basale < 1%)
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten korvaushoitoa on tarkkaan seurattava plasman tekijä VIII aktiivisuuden määrityksin.
Italian: Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori), cefalea e febbre.
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il medico.
Finnish: Jos ADVATE-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Sydämentykytykset
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
Finnish: Allergistyyppisiä reaktioita ovat anafylaksi, jonka oireita ovat olleet pyörrytys, parestesia, ihottuma, punoitus, kasvojen turvotus, nokkosihottuma ja kutina.
Italian: Figura 2
Finnish: Kuva 2
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
Finnish: Kaniineille tehty paikallistoleranssitutkimus osoitti, että kun ADVATE laimennetaan 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, se on hyvin siedetty laskimoon antamisen jälkeen.
Italian: Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
Finnish: Käytä heti sen jälkeen, kun valmiste on täysin liuennut.
Italian: Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
Finnish: Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Italian: Adolescenti (n=33)
Finnish: Nuoret (n = 33)
Italian: Profilassi
Finnish: Profylaksia
Italian: La trombina a sua volta converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi, joka puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, ja hyytymä voi muodostua.
Italian: Figura a
Finnish: Kuva a
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa, sen jälkeen kun se siirretty huoneenlämpöön.
Italian: - difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, - sensazione generale di malessere, - capogiri, perdita della coscienza.
Finnish: - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Italian: Scollegare la siringa.
Finnish: Irrota ruisku.
Italian: Istruzioni per l'iniezione
Finnish: Injektion antaminen
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Italian: Fig. c
Finnish: Kuva c
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
Finnish: Kun ADVATE on laimennettu 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmisteen antaminen väärin (valtimoon tai laskimon viereen) voi johtaa lieviin, lyhytkestoisiin antopaikan reaktioihin, kuten mustelmiin ja punoitukseen.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII.
Finnish: Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente
Finnish: Apuaineeseen liittyviä seikkoja
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
Finnish: Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Finnish: Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che si somministra ADVATE, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun ADVATE-valmistetta annetaan.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
Finnish: Vedä liuotettu valmiste ruiskuun vetämällä hitaasti ruiskun mäntää (kuva e).
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
Finnish: Jos potilas saa sokin, on noudatettava tavallisia sokin hoito-ohjeita.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADVATE.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat tekijä VIII hoitoa, kuten ADVATE.
Italian: In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien hengitysvaikeudet ja (lähes) pyörtyminen, vaativat aina nopeaa ensiapua.
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
Finnish: Leikkauksiin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden verenvuodon pitkäaikaisessa ennaltaehkäisyssä tavalliset tekijä VIII -annokset ovat 20-40 IU painokiloa kohden 2-3 vuorokauden välein.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa ADVATE-valmistetta injektiona laimennettuna 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, erityisesti lasten kohdalla.
Italian: Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIII
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi).
Italian: Figura b
Finnish: Kuva b
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Finnish: ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Italian: Per consentire le frequenti infusioni dei prodotti del fattore VIII, potrebbe diventare necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD).
Finnish: Keskuslaskimokatetri voi olla tarpeen, jotta toistuva tekijä VIII -valmisteiden anto on mahdollista.
Italian: Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä aina ADVATE-valmistetta lääkärin määräyksen mukaan.