FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enyglid 1 mg comprimés
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos
French: gonflement de la peau) - Nausées.
Portuguese: • Sensação de má disposição (náuseas).
French: Enyglid 1 mg comprimés Chaque comprimé contient 1°mg de répaglinide.
Portuguese: Enyglid 1 mg comprimidos Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
French: Enyglid 2 mg comprimés
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos
French: Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang) Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif 'hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Portuguese: Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
French: Enyglid 2 mg comprimés Chaque comprimé contient 2°mg de répaglinide.
Portuguese: Enyglid 2 mg comprimidos Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
French: Enyglid 0,5 mg comprimés Enyglid 1 mg comprimés Enyglid 2 mg comprimés Répaglinide
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Enyglid 0,5 mg comprimidos Enyglid 1 mg comprimidos Enyglid 2 mg comprimidos Repaglinida
French: Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
French: Chaque comprimé contient 2 mg de répaglinide.
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
French: Si vous arrêtez de prendre Enyglid, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Portuguese: Tenha em conta que o efeito desejado não será alcançado se deixar de tomar Enyglid.
French: Réactions allergiques*
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas*
French: Glycérol
Portuguese: Glicerol
French: La dose pourra éventuellement être augmentée après une ou deux semaines.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar esta dose após uma ou duas semanas.
French: La dose est ajustée pour obtenir le meilleur contrôle possible.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
French: Enyglid est administré avant les repas, généralement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Portuguese: O Enyglid é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
French: Enyglid répaglinide
Portuguese: Enyglid repaglinida
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,5 mg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1 et 2 mg).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enyglid.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enyglid.
French: L'EPAR complet relatif à Enyglid est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Enyglid pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Enyglid
Portuguese: Outras informações sobre o Enyglid
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Enyglid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Enyglid.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Enyglid, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enyglid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Enyglid?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Enyglid?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enyglid.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Enyglid.
French: Enyglid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Cela signifie qu'Enyglid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado NovoNorm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enyglid le 14 octobre 2009.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Enyglid.
French: Pour les patients antérieurement traités par un autre antidiabétique, la dose initiale recommandée est de 1 mg.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento usado no tratamento da diabetes, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Enyglid est de qualité comparable à celle de NovoNorm et bioéquivalent à ce dernier.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Enyglid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao NovoNorm.
French: Enyglid est un médicament indiqué dans le traitement du diabète et dont le principe actif est le répaglinide.
Portuguese: O Enyglid é um medicamento usado no tratamento da diabetes que contém a substância ativa repaglinida.
French: Pourquoi Enyglid a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Enyglid?
French: Enyglid étant un médicament générique, les études sur des sujets humains ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, NovoNorm.
Portuguese: Uma vez que o Enyglid é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o NovoNorm.
French: Enyglid peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament indiqué dans le traitement du diabète) chez les diabétiques de type 2 dont les taux de glycémie ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Portuguese: O Enyglid pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento usado no tratamento da diabetes) em doentes com diabetes tipo 2 cujo controlo dos níveis de glucose apenas com metformina não tenha sido satisfatório.
French: Enyglid stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Portuguese: O Enyglid ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes tipo 2.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ser igualmente utilizado em doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glucose sanguínea estejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda temporária do controlo da glucose sanguínea.
French: Enyglid est utilisé chez les patients adultes souffrant d'un diabète de type 2.
Portuguese: O Avaglim é utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2.
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et d'exercice physique afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) n'est pas contrôlée de manière adéquate par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Portuguese: É utilizado em conjunto com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício para baixar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glucose sanguínea) não possa ser adequadamente controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
French: Comment Enyglid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Enyglid?
French: Comment Enyglid agit-il?
Portuguese: Como funciona o Enyglid?
French: Dans quel cas Enyglid est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Enyglid?
French: Quelles études ont été menées sur Enyglid?
Portuguese: Como foi estudado o Enyglid?
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
Portuguese: Os resultados encontram-se apresentados acima.
French: Médiane (minimum - maximum)
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo)
French: Dose maximale recommandée
Portuguese: Dose máxima recomendada
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
Portuguese: As alterações posológicas podem requerer um período de adaptação de vários dias.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes tinha 1 a 3 anos de idade.
French: Variable Statistique
Portuguese: Variável estatística
French: Douze patients ont terminé l'étude.
Portuguese: Doze doentes completaram o estudo.
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
Portuguese: Poderá ser necessário um ajuste da dose.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
Portuguese: Por conseguinte, não é esperada qualquer toxicidade reprodutiva ou no desenvolvimento.
French: ** Effets de classe.
Portuguese: ** Efeitos da classe
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
Portuguese: Não são esperadas interações clinicamente relevantes.
French: Indigotine (E132)
Portuguese: Indigotina (E132)
French: protéase :
Portuguese: protease:
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
Portuguese: A dose é medida em "unidades de lipase".
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
Portuguese: A estabilização dos sintomas teve de ser alcançada antes do final dos primeiros 14 dias de cada período de tratamento.
French: Le mélange ne doit pas être conservé.
Portuguese: A mistura não pode ser conservada.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
Portuguese: A frequência destes dois efeitos secundários é desconhecida.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
Portuguese: Em termos globais, os cuidadores ficaram satisfeitos com a utilização da polpa de maçã como modo de administração, comparativamente ao sumo de maçã.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
Portuguese: Também pode colocar o granulado diretamente na boca da sua criança.
French: Autres médicaments et Enzepi
Portuguese: Outros medicamentos e Enzepi
French: * Symptômes de réaction allergique.
Portuguese: *Sintomas de reações alérgicas.
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
Portuguese: Enzepi pode apenas ser colocado sobre certos alimentos (ver secção 3).
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
Portuguese: Espere até à próxima refeição e tome o número habitual de cápsulas com a refeição.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar ou mais cápsulas para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
Portuguese: Doze doentes completaram ambos os braços de tratamento e foram avaliados.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
Portuguese: Elimine qualquer cápsula que tenha sido acidentalmente esmagada.
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
Portuguese: Seguidamente, a partir do segundo dia, a dose do tratamento destacado pôde ser alterada (titulada para cima e/ou para baixo) para estabilizar os sintomas de IPE.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Portuguese: Enzepi está indicado em lactentes, crianças, adolescentes e adultos.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
Portuguese: Além disso, foram realizados três estudos de suporte em 34 doentes pediátricos.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não aumentarem a dosagem por iniciativa própria.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
Portuguese: Se você ou a sua criança fizer muitas refeições ou lanches por dia, tenha cuidado para não ultrapassar a sua dose diária total de Enzepi.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
Portuguese: O granulado pode ser administrado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos adequados ou colocado diretamente na boca.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
Portuguese: Os doentes receberam Enzepi na mesma dose que estavam a tomar no final do Estudo PR-011.
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis podem incluir:
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
Portuguese: Não tome mais cápsulas por dia do que a quantidade indicada pelo seu médico (dose diária total).
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
Portuguese: O objetivo principal foi avaliar a aceitabilidade dos 2 modos de administração de Enzepi utilizando um questionário de aceitabilidade que foi preenchido pelo cuidador.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
Portuguese: Se o seu médico o aconselhar a aumentar o número de cápsulas que toma por dia, deve fazê-lo lentamente ao longo de vários dias.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Utilisation dans la population pédiatrique
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Utilização na população pediátrica
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada com a menor dose recomendada e aumentada gradualmente sob supervisão médica, com cuidadosa monitorização da resposta e dos sintomas do doente.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer quels sont les autres aliments avec lesquels vous pouvez mélanger les granulés d'Enzepi.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quais os outros alimentos em que o granulado de Enzepi pode ser misturados.
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
Portuguese: Um total de 96 doentes, com idades compreendidas entre os 12 e os 43 anos, foram aleatorizados na população "intenção para tratar".
French: Dans ce cas, appelez immédiatement un service d'urgence médicale.
Portuguese: Se tal ocorrer, peça imediatamente assistência médica urgente.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
Portuguese: Se tomar mais Enzepi do que deveria Se tomar mais Enzepi do que deveria, beba muita água e fale o mais rápido possível com o seu médico.
French: Colopathie fibrosante** Gonflement des lèvres et de la langue *
Portuguese: Colonopatia fibrosante** Tumefação labial e da língua*
French: Réaction allergique sévère
Portuguese: Reação alérgica grave
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
Portuguese: Um aumento de peso reduzido da mãe e a má nutrição podem estar associados a resultados adversos da gravidez.
French: Enzepi est conçu de façon à libérer la majeure partie des enzymes à un pH supérieur à 5,5 in vivo.
Portuguese: Enzepi foi desenvolvido para libertar a maioria das enzimas in vivo a um pH superior a 5,5.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Se necessário, abra cuidadosamente a cápsula e administre o conteúdo (granulado) ao doente tal como descrito na secção 4.2.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, ou se está grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
Portuguese: O risco e o benefício deste medicamento devem ser considerados no contexto da necessidade de proporcionar o suporte nutricional adequado a uma mulher grávida com insuficiência pancreática exócrina.
French: Le profil de sécurité d'Enzepi dans la population pédiatrique a été comparable à celui observé chez les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança de Enzepi na população pediátrica foi semelhante ao observado nos adultos.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
Portuguese: Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.
French: Hyperuricémie/ hyperuricosurie** Diminution de l'appétit
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) : douleurs abdominales.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): dor de estômago.
French: Ne pas retirer les sachets (dessicant) du flacon car ils protègent le médicament de l'humidité.
Portuguese: Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Enzepi sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de Enzepi na fertilidade.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas mâcher les gélules.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
French: La gélule doit être ouverte avec précaution pour en vider le contenu (granulés).
Portuguese: A cápsula deve ser aberta cuidadosamente para retirar o conteúdo (granulado).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados adequados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é inexistente.
French: Les études cliniques d'Enzepi n'ont pas inclus des nombres suffisants de patients âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Portuguese: Os estudos clínicos de Enzepi não incluíram um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos indivíduos mais novos.
French: Traitement de référence (N = 83)
Portuguese: Tratamento padrão (N=83)
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas específicas na população idosa.
French: On ne sait pas si Enzepi passe dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
French: Il est important d'assurer en permanence une hydratation correcte des patients pendant le traitement par Enzepi.
Portuguese: É importante garantir a hidratação adequada dos doentes durante todo o tratamento com Enzepi.
French: En fonction du dosage d'Enzepi que vous prendrez, votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre avec chaque repas ou collation.
Portuguese: Consoante a dosagem de Enzepi que toma, o seu médico dir-lhe-á quantas cápsulas necessita de tomar a cada refeição ou lanche.
French: De nombreux patients ont besoin de prendre des médicaments de substitution des enzymes pancréatiques pendant toute leur vie.
Portuguese: Muitos doentes necessitam de tomar medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas para o resto da vida.
French: Globalement, il a été observé entre l'inclusion et la fin de l'étude une amélioration des indicateurs de croissance incluant les percentiles de poids pour l'âge, de taille pour l'âge et de poids pour la taille.
Portuguese: Em termos globais, foi observada uma melhoria desde o ponto basal à conclusão do estudo no que diz respeito aos índices de crescimento, incluindo os percentis de peso para idade, altura para idade e peso para altura.
French: Enzepi contient un mélange d'enzymes digestives naturelles qui servent à digérer les aliments.
Portuguese: Enzepi contém uma mistura das enzimas digestivas naturais que são utilizadas para digerir os alimentos.