FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docefrez in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief cardiacarcinoom die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Dutch: Niet invriezen
Polish: Brak łaknienia
Dutch: Elke injectieflacon bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Dutch: • Docefrez 20 mg injectieflacon bevat een wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder in een 5 ml buisvormige kleurloze glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop van 20 mm en een donkergroene aluminium flip-off seal.
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Dutch: Deze schema's werden elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli.
Polish: Cykle powtarzano co trzy tygodnie, przez 3 cykle.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Polish: Objawy toksyczności
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie; Hoofdpijn; Dysgeusie; Hypesthesie
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Parestezje, ból głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Polish: Dane pochodzące z wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania potwierdzają korzyść z zastosowania produktu docetaksel w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych, którzy kwalifikują się do otrzymania chemioterapii.
Dutch: Docefrez wordt, hetzij alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker gevorderde borstkanker, hetzij alleen of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine vroege borstkanker waarbij wel of geen lymfeklieren betrokken zijn, in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide niet-kleincellig longkanker (NSCLC) kan Docefrez hetzij alleen of in combinatie met cisplatine prostaatkanker, in combinatie met prednison of prednisolon uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil hoofdhalskanker, in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Polish: - w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez przerzutów do węzłów chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem, - w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z cisplatyną, - w leczeniu raka gruczołu krokowego w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem, - w leczeniu raka żołądka z przerzutami w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem, - w leczeniu raka głowy i szyi w połączeniu z cisplatyną i 5- fluorouracylem.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów, u których występuje zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc., a parametry czynności wątroby należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia docetakselem oraz przed rozpoczęciem każdego kolejnego cyklu leczenia (patrz punkt 4.2).
Dutch: (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Polish: U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT i (lub) AspAT) powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropeniczna, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Dutch: In het centrale onderzoek werd de initiële docetaxel infusie gestart op de dag nadat de eerste dosis trastazumab werd toegediend.
Polish: W badaniach pilotażowych po pierwszej dawce trastuzumabu podawano następnego dnia pierwszy wlew docetakselu.
Dutch: Een studie met C14-docetaxel is bij 3 kankerpatiënten uitgevoerd.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem 14C.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Polish: Używając strzykawek z igłą i ze skalą należy pobrać (z odpowiedniej ilości fiolek) objętość roztworu wstępnego (24,4 mg/ml docetakselu) odpowiadającą wymaganej dawce (w mg) dla danego pacjenta.
Dutch: Bij de mediane follow-up periode van 77 maanden trad acute leukemie op bij 1 van 532 (0,2%) patiënten die docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide ontvingen in de GEICAM 9805 studie.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 u 1 z 532 (0,2%) pacjentów otrzymujących docetaksel, doksorubicynę I cyklofosfamid, stwierdzono ostrą białaczkę w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia, wynoszącym średnio 77 miesięcy.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil
Polish: 1060 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawanej 1 godzinę po doksorubicynie w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidzie w dawce 500 mg/m2 pc. (539 pacjentów w ramieniu TAC), lub doksorubicynę w dawce 50 mg/m2 pc.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Polish: USUWANIE POZOSTAŁOŚCI Wszystkie materiały użyte podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: In combinatietherapie beïnvloedt docetaxel de klaring van doxorubicine en de plasmaspiegel van doxorubicinol (een metaboliet van doxorubicine) niet.
Polish: W przypadku stosowania docetakselu w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną, docetaksel nie wpływał na klirens doksorubicyny oraz na stężenie doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) w surowicy.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door de infusiezak of -fles met de hand te zwenken.
Polish: Worek lub butelkę z płynem infuzyjnym należy mieszać ręcznie ruchem obrotowym.
Dutch: Docetaxel werd toegediend als een 1-uursinfuus, alle andere geneesmiddelen werden gegeven als een intraveneuze bolus op dag 1.
Polish: docetaksel był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1.
Dutch: Neutropenie (G3/4:
Polish: Neutropenia (G3/4:
Dutch: En er werden 256 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen docetaxel (100 mg/m2 als een intraveneus infuus gedurende 1 uur, elke drie weken).
Polish: Natomiast 256 pacjentek wybrano do grupy leczonej docetakselem w monoterapii (w dawce 100 mg/m2 pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie).
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van hun algehele gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Polish: oraz dłuższy okres do ostatecznego pogorszenia wskaźnika sprawności Karnofsky'ego (p = 0,0088) w porównaniu z pacjentami leczonymi schematem CF.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van cutane lupus erythematosus en bulleuze erupties zoals erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn met docetaxel gemeld.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu docetakselu występowały skórny toczeń rumieniowaty i wysypki pęcherzowe, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka.
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt die één van de volgende werkzame bestanddelen bevatten: - ritonavir en andere proteaseremmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hivinfectie/AIDS - ketoconazol en itraconazol, die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties - cyclosporine, dat wordt gebruikt om uw immuunsysteem te onderdrukken (bijv. na een transplantatie) - erythromycine, een antibioticum dat wordt gebruikt bij bacteriële infecties
Polish: - ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych - cyklosporyna, stosowana jako lek immunosupresyjny (np. po przeszczepach) - erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire, gemetastaseerde prostaatkanker.
Polish: Docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem wskazany jest do leczenia pacjentów z hormononiezależnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n=255
Polish: Docetaksel + cisplatyna + 5-FU n =
Dutch: • afname van de bloeddruk (hypotensie), hartfalen; onregelmatige hartslag (aritmie)
Polish: • zawroty głowy, zaburzenie słuchu • obniżenie ciśnienia krwi (iedociśnienie), niewydolność serca, nieregularne bicie serca
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
Polish: 2.1 Docefrez 80 mg, fiolki z proszkiem
Dutch: Slapeloosheid
Polish: niestrawność
Dutch: Instructies voor reconstitutie Meer dan één injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Polish: Do otrzymania wymaganej dla pacjenta dawki może być potrzebnych więcej fiolek.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Polish: 4.1.3 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do dołączonej fiolki zawierającej koncentrat produktu
Dutch: In de docetaxel plus trastuzumab arm had 64% van de patiënten eerder anthracycline als adjuvante therapie gekregen t.o.v.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko docetaksel.
Dutch: Voor borst en niet kleincellig longkanker kan premedicatie -bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason 16 mg per dag (b.v. tweemaal daags 8 mg) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxeltoediening, tenzij gecontra-indiceerd- de incidentie en ernst van vochtretentie alsmede de ernst van de overgevoeligheidsreacties verminderen.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Dutch: docetaxel in het elke 3 weken schema, kan het zijn dat bepaalde patiënten voordeel hebben bij een wekelijks doseringsschema.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie/neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten die docetaxel als monotherapie kregen).
Polish: W grupie pacjentów leczonych trastuzumabem i docetakselem zaobserwowano większą ilość przypadków neutropenii z gorączką/neutropenii z posocznicą niż w grupie pacjentów leczonych tylko docetakselem (23% w porównaniu z 17%).
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties gevolgd door desquamatie, die leidden tot de onderbreking of beëindiging van de docetaxelbehandeling, zijn gemeld (zie rubriek
Polish: Rzadziej występowały ciężkie objawy takie jak wykwity z następującym po nich złuszczaniem, które w sporadycznych przypadkach prowadziły do przerwania lub zaprzestania leczenia docetakselem (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Indien deze toxiciteiten aanhouden, dient de behandeling gestaakt te worden (zie rubriek 4.4).
Polish: W razie utrzymywania się działania toksycznego na układ krwiotwórczy, należy całkowicie zakończyć stosowanie docetakselu (patrz punkt 4.4).
Dutch: (TAC arm) òf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Polish: 50 mg/m2 pc., po czym fluorouracyl w dawce 500 mg/m2 pc. i cyklofosfamid w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa FAC).
Dutch: Beide regimes werden eenmaal per 3 weken toegediend gedurende 6 cycli.
Polish: Oba schematy leczenia stosowano jeden raz, co 3 tygodnie przez 6 cykli.
Dutch: Adenocarcinoom van de maag
Polish: Gruczolakorak żołądka
Dutch: Adjuvante bestraling werd voorgeschreven overeenkomstig de richtlijnen van de deelnemende centra en werd gegeven aan 69% van de patiënten in de TAC arm en 72% in de FAC arm. Een interim analyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up periode van 55 maanden.
Polish: Uzupełniające leczenie napromienianiem zalecano zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji prowadzących badania i otrzymywało je 69% pacjentów przyjmujących TAC i 72% pacjentów otrzymujących FAC.
Dutch: Ziektevrije overleving
Polish: Przeżycie bezobjawowe
Dutch: Injectieflacon met poeder:
Polish: Fiolka z proszkiem:
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met òf docetaxel 75mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Polish: Po stratyfikacji w zależności od ilości zajętych węzłów chłonnych (1-3, 4+), 1491 pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących albo docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., podawany 1 godzinę po podaniu doksorubicyny w dawce 50 mg/m2 pc. i cyklofosfamidu w dawce 500 mg/m2 pc. (grupa TAC), albo doksorubicynę w dawce
Dutch: Gewichtsafname
Polish: Współczynnik ryzyka
Dutch: Alopecia (G3/4: 10,9%) Uitslag met jeuk; Droge huid;
Polish: Łysienie (G3/4: 10,9%) Wysypka ze świądem; suchość skóry; złuszczanie się skóry
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 1 ml heldere, kleurloze oplossing, die wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een grijze latexvrije rubberen stop en een blauwe aluminium seal.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i niebieskim aluminiowym wieczkiem.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: • borstkanker.
Polish: • rak piersi.
Dutch: Docefrez docetaxel
Polish: Docefrez docetaksel
Dutch: Als het skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);