FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 12 viikon jälkeen IPSS laski 6,4 pistettä miehillä, jotka käyttivät Silodosin Recordatia, kun taas lumelääkettä saaneilla miehillä se laski 3,5 pistettä.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες η IPSS σημείωσε πτώση κατά περίπου 6,4 βαθμούς στους άνδρες υπό θεραπεία με Silodosin Recordati, ενώ στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μειώθηκε κατά περίπου 3,5 βαθμούς.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa IPSS oli ennen hoitoa noin 19 pistettä ja laski 7 pistettä Silodosin Recordatia saaneilla, kun se tamsulosiinia (toinen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa käytettävä lääke) saaneilla laski 6,7 ja lumelääkettä saaneilla 4,7 pistettä.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, η IPSS βρισκόταν στους 19 βαθμούς πριν από τη θεραπεία και μειώθηκε κατά 7,0 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν Silodosin Recordati, ενώ μειώθηκε κατά 6,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν ταμσουλοσίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ΚΥΠ) και κατά 4,7 βαθμούς στους άνδρες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: IFIS-oireyhtymää esiintyy joillakin alfa-adrenoreseptorin antagonistia käyttävillä potilailla, ja se voi johtaa komplikaatioihin kaihileikkauksen aikana.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές των α-αδρενεργικών υποδοχέων παρατηρήθηκε διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS), το οποίο ενδέχεται να προκαλεί επιπλοκές κατά την επέμβαση καταρράκτη.
Finnish: Silodosin Recordati vähentää tehokkaasti niiden miesten virtsaamisvaikeuksia, joilla on eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua, ja sen sivuvaikutukset ovat verrattavissa saman luokan muiden lääkkeiden sivuvaikutuksiin.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι αποτελεσματικό στη μείωση των προβλημάτων ούρησης που αντιμετωπίζουν άνδρες με ΚΥΠ και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Finnish: Lisätietoja Silodosin Recordatin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Silodosin Recordati, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat, ne saavat virtsan virtausta sääntelevät lihakset supistumaan.
Greek: Μόλις ενεργοποιηθούν αυτοί οι υποδοχείς, προκαλούν τη σύσπαση των μυών που ελέγχουν τη ροή των ούρων.
Finnish: Mitä riskejä Silodosin Recordati-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodosin Recordati;
Finnish: Salpaamalla reseptorit silodosiini saa nämä lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, η σιλοδοσίνη επιτρέπει τη χαλάρωση αυτών των μυών, γεγονός που διευκολύνει την ούρηση και προκαλεί υποχώρηση των συμπτωμάτων της ΚΥΠ.
Finnish: Silodosin Recordati on lääke, jota käytetään hoidettaessa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita aikuisilla.
Greek: Το Silodosin Recordati είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (ΚΥΠ, διόγκωση του προστάτη αδένα) στους ενήλικες.
Finnish: Suositusannos on yksi 8 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 8 mg μία φορά ημερησίως.
Finnish: Silodosin Recordati (silodosiini) EMA/815843/2018
Greek: EMA/815843/2018
Finnish: IFIS-oireyhtymä aiheuttaa värikalvon veltostumista.
Greek: Το σύνδρομο IFIS είναι μία πάθηση που προκαλεί τη χαλάρωση της ίριδας.
Finnish: Yleistiedot Silodosin Recordati -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Silodosin Recordati και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Mitä hyötyä Silodosin Recordatista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Silodosin Recordati σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miksi Silodosin Recordati on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silodosin Recordati στην ΕΕ;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Silodosin Recordatin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Silodosin Recordati.
Finnish: Sen liikakasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia.
Greek: Όταν διογκωθεί, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.
Finnish: Miten Silodosin Recordatia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Silodosin Recordati;
Finnish: Se toimii salpaamalla reseptorit (kohteet) nimeltä alfa1A-adrenoreseptori eturauhasessa, virtsarakossa ja virtsaputkessa.
Greek: Η δραστική ουσία του Silodosin Recordati, η σιλοδοσίνη, είναι ανταγωνιστής των α-αδρενεργικών υποδοχέων Δρα αποκλείοντας τους υποδοχείς (στόχους), τους αποκαλούμενους άλφα-1-αδρενεργικούς υποδοχείς στον προστάτη, στην ουροδόχο κύστη και στην ουρήθρα (σωλήνας που οδηγεί τα ούρα από την ουροδόχο κύστη στο εξωτερικό του σώματος).
Finnish: 03410 Saint Victor Ranska
Greek: 03410 Saint Victor
Finnish: Voit ottaa kapselin myöhemmin samana päivänä, jos olet unohtanut ottaa sen aiemmin.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το καψάκιό σας αργότερα την ίδια ημέρα εάν ξεχάσατε να το πάρετε νωρίτερα.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ειδικά, εάν παίρνετε:
Finnish: Se ei jakaudu verisoluihin.
Greek: Δεν κατανέμεται στα κύτταρα του αίματος.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 32 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 32 %.
Finnish: Jos näin tapahtuu, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet, ja ilmoita lääkärille mahdollisimman pian (ks. myös kohta "Ajaminen ja koneiden käyttö").
Greek: Εάν αυτό συμβεί, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (βλ. επίσης παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων").
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: Silodosiinin puhdistuma elimistössä oli noin 0,28 l/h/kg.
Greek: Η κάθαρση της σιλοδοσίνης από το σώμα ήταν περίπου 0,28 l/h/kg.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset luetteloidaan alla:
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:
Finnish: Tämä muutos ei ole kliinisesti merkittävä ja annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Greek: Αυτή η μεταβολή είναι κλινικά μη σχετική και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Greek: Εάν έχει φθάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käyttöä tämän ikäryhmän lääkkeenä ei ole hyväksytty.
Greek: Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Tämä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η ούρηση και ανακουφίζονται τα συμπτώματά σας.
Finnish: • Pyörtyminen / tajuttomuus
Greek: • Λιποθυμία / Απώλεια συνείδησης
Finnish: Havaittu vaikutus oli korjautuva.
Greek: Η επίδραση που παρατηρήθηκε ήταν αναστρέψιμη.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lasten hankkimista.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σκοπεύετε να αποκτήσετε παιδιά.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Greek: In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σιλοδοσίνη δεν έχει το δυναμικό να αναστέλλει ή να επάγει ενζυμικά συστήματα του κυτοχρώματος P450.
Finnish: Peräsuolen sormitutkimus ja tarvittaessa prostataspesifisen antigeenin (PSA) määritys tulee tehdä ennen hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Greek: Δακτυλική ορθική εξέταση και, όταν είναι απαραίτητο, προσδιορισμός του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) πρέπει να πραγματοποιούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα μετά από αυτήν.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες αλλεργικές αντιδράσεις: οίδημα του προσώπου ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα λιποθυμίας, δερματικό κνησμό ή κνίδωση καθώς οι επιπτώσεις μπορεί να καταστούν σοβαρές.
Finnish: 10 kovaa kapselia 20 kovaa kapselia 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 90 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Greek: 10 σκληρά καψάκια 20 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsaelinten sairauksien lääkkeet, adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, κωδικός ATC: G04CA04.
Finnish: • tihentynyt virtsaamistarve, myös öisin.
Greek: • πιο συχνή ανάγκη για ούρηση, ακόμα και κατά τη νύχτα.
Finnish: Silodosin Recordati-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Silodosin Recordati έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Pieniä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia on todettu silodosiinin ja sildenafiilin tai tadalafiilin enimmäisannosten välillä.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ελάχιστες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της σιλοδοσίνης και των μέγιστων δόσεων σιλδεναφίλης ή ταδαλαφίλης.
Finnish: Silodosin Recordatia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Greek: Όταν παίρνετε Silodosin Recordati μπορεί να παρουσιάσετε ζάλη όταν σηκωθείτε σε όρθια στάση και περιστασιακά λιποθυμία, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που χαμηλώνουν την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Silodosiinin jakautumistilavuus on 0,81 l/kg ja 96,6 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Greek: Η σιλοδοσίνη έχει όγκο κατανομής 0,81 l/kg και προσδένεται κατά 96,6 % στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Finnish: Jos lääkevalmiste on otettu äskettäin, voidaan harkita oksennuttamista tai vatsahuuhtelua.
Greek: Εάν η κατάποση είναι πρόσφατη, μπορεί να εξεταστεί η πρόκληση εμέτου ή η πλύση στομάχου.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθανθείτε λιποθυμία, ζάλη, υπνηλία ή έχετε θαμπή όραση.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) • Muut allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai nielun turvotus
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) • Άλλες αλλεργικές αντιδράσεις με οίδημα του προσώπου ή του λαιμού
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Greek: Η τροφή μειώνει την Cmax κατά περίπου 30 %, αυξάνει τον tmax κατά περίπου 1 ώρα και έχει μικρή επίδραση στην AUC.
Finnish: Tämä saattaa tilapäisesti vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Greek: Αυτό μπορεί προσωρινά να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Yli 65-vuotiailla henkilöillä keskimääräinen lasku eri ajankohtina oli 5-15 mmHg (systolinen) ja 0-10 mmHg (diastolinen).
Greek: Στα άτομα άνω των 65 ετών, οι μέσες μειώσεις στα διάφορα χρονικά σημεία ήταν μεταξύ 5 και 15 mmHg (συστολική) και μεταξύ 0 και 10 mmHg (διαστολική).
Finnish: Ota kapseli aina ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε μαζί με τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Silodosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Greek: Η σιλοδοσίνη αξιολογήθηκε σε δόσεις έως και 48 mg/ημέρα σε υγιείς άνδρες εθελοντές.
Finnish: Altistuminen silodosiinille ja sen päämetaboliiteille ei muutu merkittävästi iän myötä, ei myöskään yli 75-vuotiailla potilailla.
Greek: Η έκθεση στη σιλοδοσίνη και στους κύριους μεταβολίτες της δεν μεταβάλλεται σημαντικά με την ηλικία, ακόμα και σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών.
Finnish: Silodosiini erittyy pääasiassa metaboliitteina, hyvin pieni määrä muuttumatonta lääkettä palautuu virtsassa.
Greek: Η σιλοδοσίνη απεκκρίνεται κυρίως ως μεταβολίτες, ενώ πολύ μικρές ποσότητες αμετάβλητου φαρμάκου ανακτώνται στα ούρα.
Finnish: Pediatriset potilaat Silodosiinia ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η σιλοδοσίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Potilaalle tulee ennen hoidon aloittamista kertoa, että tämä vaikutus on mahdollinen, ja että se vaikuttaa tilapäisesti miehen hedelmällisyyteen.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης αυτής της επίδρασης, η οποία επηρεάζει προσωρινά την ανδρική γονιμότητα.
Finnish: Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση 14C-σημασμένης σιλοδοσίνης, η ανάκτηση της ραδιενέργειας μετά από 7 ημέρες ήταν περίπου 33,5 % στα ούρα και 54,9 % στα κόπρανα.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Greek: Η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό ότι θα έχει σημαντικό όφελος δεδομένου ότι η σιλοδοσίνη προσδένεται στις πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό (96,6 %).
Finnish: Näiden kontrolloitujen tutkimusten pitkäaikaisvaikutusta tutkineessa avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat silodosiinia enintään 1 vuoden ajan, silodosiinin hoitoviikon 12 kohdalla aikaansaama oireiden paraneminen säilyi muuttumattomana 1 vuoden ajan.
Greek: Στη μακροχρόνια ανοικτής επισήμανσης φάση επέκτασης αυτών των ελεγχόμενων μελετών, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη για μέχρι 1 έτος, η βελτίωση των συμπτωμάτων που προήλθε από τη σιλοδοσίνη κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας διατηρήθηκε για διάστημα 1 έτους.
Finnish: Silodosiinin kanssa samanaikaisesti PDE-5:n estäjiä ottavia potilaita tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της PDE-5 ταυτόχρονα με τη σιλοδοσίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: • Vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio
Greek: • Δυσκολίες στην επίτευξη ή διατήρηση στύσης
Finnish: Suun kautta annettuna silodosiini imeytyy hyvin, ja imeytyminen on verrannollista annokseen.
Greek: Η από στόματος χορηγούμενη σιλοδοσίνη απορροφάται καλώς και η απορρόφηση είναι ανάλογη της δόσης.
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Greek: Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Finnish: Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Greek: Μην σπάζετε ή μασάτε το καψάκιο, αλλά να το καταπίνετε ολόκληρο, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Greek: Έχει καταδειχθεί in vitro ότι ο λόγος πρόσδεσης α1A:α1B της σιλοδοσίνης είναι υπερβολικά υψηλός (162:1).
Finnish: Yksittäisillä potilailla voi kuitenkin esiintyä verenpaineen laskua, mikä harvoin voi johtaa pyörtymiseen.
Greek: Εντούτοις, μπορεί να παρουσιαστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένους ασθενείς, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε συγκοπή.
Finnish: Kapselia ei saa halkaista eikä pureskella, vaan se tulee niellä kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται αλλά να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό.
Finnish: • Nuha tai tukkoinen nenä
Greek: • Καταρροή ή φραγμένη μύτη
Finnish: Positiiviset ortostaattiset testit olivat vain hieman yleisempiä samanaikaisen annon aikana; oireista ortostaasia tai huimausta ei kuitenkaan esiintynyt.
Greek: Οι θετικές ορθοστατικές δοκιμασίες ήταν μόνο ελαφρώς συχνότερες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης, εντούτοις, δεν παρουσιάστηκε συμπτωματική ορθόσταση ή ζάλη.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Greek: Συσκευασίες των 10, 20, 30, 50, 90, 100 καψακίων.
Finnish: Yhteensä 1 581 potilasta sai silodosiinia 8 mg annoksen kerran vuorokaudessa, mukaan lukien 961 potilasta, jotka saivat valmistetta vähintään 6 kuukautta, ja 384 potilasta, jotka saivat valmistetta 1 vuoden.
Greek: Συνολικά, 1.581 ασθενείς έλαβαν σιλοδοσίνη στη δόση των 8 mg μία φορά την ημέρα, συμπεριλαμβανομένων 961 ασθενών που εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και 384 ασθενών που εκτέθηκαν για 1 έτος.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia on tulkittava varovaisesti, koska tutkimukseen otetuilla potilailla oli normaalia aineenvaihduntaa osoittavat normaalit biokemialliset arvot ja heidät luokiteltiin potilaiksi, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta askiteksen ja hepaattisen enkefalopatian perusteella.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου ότι οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν φυσιολογικές βιοχημικές τιμές, το οποίο υποδηλώνει φυσιολογική μεταβολική λειτουργία, και χαρακτηρίστηκαν ότι είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία με βάση τον ασκίτη και την ηπατική εγκεφαλοπάθεια.
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με έναν α1-αποκλειστή 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Tämän vuoksi ei suositella muiden adrenergisten α-reseptoriantagonistien samanaikaista käyttöä.
Greek: Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανταγωνιστών α-αδρενεργικών υποδοχέων δεν συνιστάται.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkilaatikoihin.
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε κυψέλες από PVC/PVDC/φύλλο αλουμινίου, συσκευασμένα σε κουτιά.
Finnish: • Huimaus, mukaan lukien huimaus noustessa seisomaan (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Greek: • Ζάλη, συμπεριλαμβανομένης της ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση (βλ. επίσης παραπάνω, στην παρούσα ενότητα)
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) kanssa ei suositella.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή κυκλοσπορίνη) δεν συνιστάται.
Finnish: Raskaus ja imetys Ei oleellinen, sillä silodosiini on tarkoitettu vain miespotilaille.
Greek: Κύηση και θηλασμός Δεν εφαρμόζεται διότι η σιλοδοσίνη προορίζεται για άνδρες ασθενείς μόνο.
Finnish: Silodosiinin farmakokinetiikka on lineaarinen koko tällä annosalueella.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλοδοσίνης είναι γραμμικές σε ολόκληρο το εύρος των δόσεων αυτών.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodosin Recordatin ottamista.
Greek: • Εάν κάποτε λιποθυμήσατε ή αισθανθήκατε ζάλη όταν σηκωθήκατε απότομα σε όρθια στάση, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati.
Finnish: Silodosin Recordatia ei ole tarkoitettu naisille.
Greek: Το Silodosin Recordati δεν προορίζεται για χρήση από γυναίκες.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodosin Recordati -hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτή η επίδραση εξαφανίζεται μετά τη διακοπή του Silodosin Recordati.
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ ΑΠΟ PVC/PVDC/ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
Finnish: Myös altistuminen päämetaboliiteille, silodosiiniglukuronidille ja KMD-3293:lle, lisääntyi.
Greek: Η έκθεση στους κύριους μεταβολίτες, το γλυκουρονίδιο της σιλοδοσίνης και το KMD-3293, αυξήθηκε επίσης.
Finnish: Kokonaispisteet
Greek: Συνολική βαθμολογία
Finnish: Recordati Polska sp. z o.o.
Greek: Recordati Polska sp.
Finnish: Aloitettaessa samanaikainen käyttö verenpainelääkkeiden kanssa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Greek: Εντούτοις, απαιτείται προσοχή κατά την έναρξη της ταυτόχρονης χρήσης με αντιυπερτασικά και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet.
Greek: Εάν αισθανθείτε αδυναμία ή ζάλη, βεβαιωθείτε ότι θα καθίσετε ή θα ξαπλώσετε αμέσως μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Silodosin Recordatia.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Silodosin Recordati
Finnish: Jos tunnet huimausta tai heikotusta, kerro välittömästi lääkärille.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή αδυναμία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri aloittaa Silodosin Recordati-hoidon varovaisuutta noudattaen ja mahdollisesti pienemmällä annoksella (ks. kohta 3 "Annos").
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Silodosin Recordati με προσοχή και ενδεχομένως με χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 3 "Δόση").
Finnish: Kysy lääkäriltä, tulisiko sinun siirtää tai tilapäisesti keskeyttää Silodosin Recordatin ottaminen harmaakaihileikkauksen ajaksi.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να αναβάλλετε ή να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Silodosin Recordati όταν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας σοβαρότητας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετική δόση.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodosin Recordatia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε το Silodosin Recordati, καθώς δεν έχει δοκιμαστεί στη συγκεκριμένη πάθηση.