FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Romanian: Cu frecvență necunoscută Acidozăb, afectarea toleranței la glucoză, dezechilibru electrolitic
Greek: Η τρεοσουλφάνη χορηγήθηκε σε εύρος δόσης 10-14 g/m² ΕΣ σε 3 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Treosulfan a fost administrat cu un interval de doze de 10-14 g/m² suprafață corporală, timp de trei zile consecutive.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού*
Romanian: Tulburări gastrointestinale*
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă treosulfan
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30-42 g/m².
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 30-42 g/m²;
Greek: Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Mielosupresia profundă/pancitopenia reprezintă efectul terapeutic dorit al tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan și apare la toți pacienții.
Greek: • πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό
Romanian: • ulcerație pe piele, un tip de erupție trecătoare pe piele cu pete roșii și uneori cu zone vineții sau cu vezicule în centru (eritem polimorf), urticarie, afecțiune cutanată cu vezicule umplute cu lichid (dermatită buloasă), acnee, sindrom mână-picior (palmele sau tălpile prezintă furnicături, devin amorțite, dureroase, inflamate sau roșii), erupție de scutec cu ulcerație în zona din jurul anusului
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία)
Romanian: • insuficiență renală, inflamație a vezicii urinare (cistită), durere la urinare (disurie)
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Romanian: • valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Greek: Μια αναδρομική σύγκριση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη (n = 16) έναντι της αγωγής προετοιμασίας με βάση τη βουσουλφάνη (n = 81) σε ενήλικους ασθενείς φανέρωσε αρκετά συγκρίσιμα ποσοστά επιβίωσης (70,3 ± 15,1% έναντι 69,3 ± 5,5%), ενώ ο κίνδυνος για οξεία GvHD ήταν χαμηλότερος στην ομάδα τρεοσουλφάνης (λόγος σχετικών πιθανοτήτων 0,28, ΔΕ 95% 0,12-0,67, P = 0,004) (Caocci G et al., American Journal of Hematology 2017, 92(12):1303
Romanian: O comparație retrospectivă a tratamentului de condiționare pe bază de treosulfan (n = 16) față de cel pe bază de busulfan (n = 81) la pacienți adulți a evidențiat rate de supraviețuire comparabile (70,3 ± 15,1% față de 69,3 ± 5,5%), în timp de riscul de apariție a BGcG acute a fost mai mic în grupul de tratament cu treosulfan (raportul cotelor 0,28;
Greek: Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα
Romanian: Dermatită exfoliativă, erupție maculo-papulară, eritem
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de Trecondi conținând treosulfan 1 g în 20 ml de soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) preîncălzită (la maximum 30°C), prin agitare.
Greek: • Βαριά συνυπάρχουσα καρδιακή, πνευμονική, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: • Insuficiență cardiacă, pulmonară, hepatică și renală severă, concomitentă
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Greek: Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές)
Romanian: Infecții (bacteriene, virale, fungice)
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Romanian: Neoplazii maligne secundare
Greek: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία
Romanian: Erupție maculo-papulară, purpură, eritem, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, prurit, alopecie
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă treosulfan
Greek: Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon de Trecondi conținând treosulfan 5 g în 100 ml de soluție de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) preîncălzită (la maximum 30°C), prin agitare.
Greek: • πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση
Romanian: • durere bucală, inflamație a stomacului, deranjament la stomac, constipație, dificultăți la înghițire
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Insuficiența renală și hepatică
Greek: Άλγος στοματοφάρυγγα, επίσταξη
Romanian: Frecvente Durere orofariangiană, epistaxis
Greek:  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian:  Păstrați acest prospect.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian:  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Σπάνιες Πόνος στα άκρα, οστικός πόνος
Romanian: Durere la nivelul extremităților, durere osoasă
Greek: Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία)
Romanian: Tulburări cardiace* Frecvente Aritmii cardiace (de exemplu fibrilație atrială, aritmie sinusală)
Greek: Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή
Romanian: Cu frecvență necunoscută Stop cardiac, insuficiență cardiacă, infarct miocardic, efuziune pericardică
Greek: Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Romanian: Trecondi 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Greek: • ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών
Romanian: • un tip de erupție trecătoare pe piele cu denivelări plane sau în relief, de culoare roșie, pe piele (erupție maculo-papulară), pete roșii pe piele (purpură), înroșire a pielii (eritem), sindromul mână-picior (palmele sau tălpile prezintă furnicături, devin amorțite, umflate, dureroase sau roșii), mâncărimi, cădere a părului
Greek: Όχι συχνές Συγχυτική κατάσταση
Romanian: Mai puțin frecvente Stare de confuzie
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, διογκωμένο ήπαρ, πόνος του ήπατος
Romanian: • insuficiență hepatică, mărire a ficatului, durere de ficat
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία
Romanian: Cu frecvență necunoscută Neoplazie malignă secundară asociată cu tratamentul
Greek: Σπάνιες Συγχυτική κατάσταση
Romanian: Rare Stare de confuzie
Greek: Ποσοστό στους 24 μήνες [%] 50,4 ΔΕ 95%
Romanian: Număr de pacienți Evenimente Cenzurate Rata la 24 luni [%] IÎ 95%
Greek: 5 χρόνια
Romanian: Flacon nedeschis 5 ani
Greek: Όχι συχνές Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, άλγος
Romanian: Mai puțin frecvente Durere toracică non-cardiacă, durere
Greek: Η συμβολή της τρεοσουλφάνης στην εμφάνισή τους είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaște în ce măsură treosulfanul contribuie la apariția acestora.
Greek: Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη
Romanian: Bilirubină crescută, transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută
Greek: Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα.
Romanian: Aproximativ 25-40% din treosulfan se excretă în urină; cu toate acestea, nu a fost observată o influență a funcției renale asupra clearance-ului renal.
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ)
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, valori crescute ale bilirubinei în sânge (un pigment al ficatului, deseori un semn al problemelor de ficat)
Greek: Τηλ.:
Romanian: Tel.:
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reacție la locul injecției, senzație de frig
Greek: • κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του μεγαλύτερου μέρους του δέρματος στο σώμα (δερματίτιδα αποφολιδωτική), ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), πόνος του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, απώλεια μαλλιών
Romanian: • înroșire și exfoliere a majorității pielii corpului (dermatită exfoliativă), un tip de erupție trecătoare pe piele cu denivelări plane sau în relief, de culoare roșie, pe piele (erupție maculopapulară), erupție trecătoare pe piele, roșeață a pielii (eritem), durere cutanată, pigmentare bronz a pielii, cădere a părului
Greek: Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11.
Romanian: Tuturor pacienților li s-a efectuat grefă cu excepția unui pacient care a decedat în ziua +11; timpul median până la recuperarea neutrofilelor și trombocitelor a fost de 20 zile.
Greek: Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης.
Romanian: Trecondi 5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon conține treosulfan 5 g.
Greek: • Θειοτέπα (εντατικοποιημένο σχήμα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα), χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Romanian: • Tiotepa (schemă intensivă 5 mg/kg de două ori pe zi), administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Greek: • μείωση των αριθμών των αιμοσφαιρίων σας, η οποία είναι η προβλεπόμενη επίδραση του φαρμάκου ώστε να σας προετοιμάσει για την έγχυση του μοσχεύματος (σε όλους τους ασθενείς:
Romanian: • scădere a numărului celulelor sanguine, care reprezintă efectul intenționat al medicamentului,
Greek: Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία
Romanian: Cu frecvență necunoscută Encefalopatie, hemoragie intracraniană, tulburare extrapiramidală, sincopă, parestezie
Greek: • αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία
Romanian: • sângerări la nivelul gurii, senzație de balonare, durere la nivelul esofagului sau stomacului, gură uscată
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Cum se păstrează Trecondi Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m².
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 30 g/m²;
Greek: • Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0).
Romanian: • Tiotepa 5 mg/kg de două ori pe zi, administrată sub formă de două perfuzii intravenoase cu durata de 2-4 ore, în ziua -2, înaintea perfuziei cu celule stem (ziua 0).
Greek: • υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας
Romanian: • fluid în jurul plămânului (revărsat pleural), inflamație a gâtului, inflamație sau durere laringiană,
Greek: Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m².
Romanian: Doza totală de treosulfan este de 42 g/m²;
Greek: 49 x 1 δισκία (unit dose)
Romanian: 49 x 1 comprimate (doză unică)
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Romanian: Calea de administrare
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Romanian: În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Tredaptive.
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση
Romanian: Analize de sânge şi monitorizare
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Tredaptive este potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής
Romanian: Acest lucru înseamnă că una sau mai multe substanţe active sunt eliberate lent, într-un interval de timp.
Greek: 1.000 mg έως τα 2.000 mg.
Romanian: 2000 mg.
Greek: Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2.000 mg/40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Romanian: Nu au fost studiate doze zilnice mai mari de 2000 mg/40 mg şi, de aceea, nu sunt recomandate.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dietei şi/sau tratamentului hipoglicemiant.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Tredaptive εάν:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Tredaptive dacă:
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Tredaptive pentru mamă.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tredaptive
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η περιοδική παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης (CK) στον ορό, αλλά δεν υπάρχει εξασφάλιση ότι με την παρακολούθηση αυτή μπορεί να προληφθεί η εμφάνιση σοβαρής μυοπάθειας.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie luată în considerare determinarea periodică a creatinkinazei serice (CK), dar nu există nicio garanţie că o astfel de monitorizare va preveni apariţia miopatiei severe.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα της θεραπείας μεταξύ των ομάδων για όλες τις παραμέτρους λιπιδίων ήταν σταθερά μεταξύ όλων των υποομάδων των ασθενών που εξετάσθηκαν.
Romanian: efectele între grupurile de tratament asupra tuturor parametrilor lipidici au fost în concordanţă în rândul tuturor subgrupurilor de pacienţi examinate.
Greek: Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Romanian: Acid nicotinic: vezi pct. 4.3 şi 4.4.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Romanian: În cazul în care administrarea Tredaptive este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Tredaptive.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Tredaptive.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Tredaptive.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creşterea valorilor transaminazelor a fost reversibilă la întreruperea tratamentului.
Greek: • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη.
Romanian: • aveţi o valoare crescută a glucozei în sânge sau diabet zaharat.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του
Romanian: Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Tredaptive Nu opriţi administrarea Tredaptive fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi Tredaptive pentru a verifica cât de bine vă funcţionează ficatul.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για μυοπάθεια σε άλλους Ασιάτες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tredaptive συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă există un risc crescut de miopatie la alţi pacienţi asiatici cărora li se administrează concomitent Tredaptive cu simvastatină sau ezetimib/simvastatină.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Romanian: 4.9 Supradozaj Tredaptive
Greek: Επομένως, το Tredaptive δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: De aceea, Tredaptive nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub forma unui comprimat cu eliberare modificată.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν δεν λάβετε το Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες μέρες, μιλήστε με το γιατρό σας πριν αρχίσετε και πάλι το
Romanian: Cu toate acestea, dacă nu luaţi Tredaptive timp de 7 sau mai multe zile la rând, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe administrarea Tredaptive.
Greek: Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Romanian: Tredaptive trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi mari de alcool etilic şi/sau au antecedente de boală hepatică.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Tredaptive με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Tredaptive concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι γιατροί που σχεδιάζουν να χορηγήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Tredaptive, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας, ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Romanian: Medicii care iau în considerare tratamentul combinat cu statine şi Tredaptive trebuie să analizeze cu atenţie beneficiile şi riscurile potenţiale şi trebuie să monitorizeze cu atenţie pacienţii pentru orice semne şi simptome de durere musculară, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, mai ales în timpul primelor luni de tratament şi atunci când se creşte doza fiecăruia dintre medicamente.
Greek: Γι' αυτό, το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Prin urmare, Tredaptive nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε
Romanian: • luaţi simvastatină (o statină) sau un medicament conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο
Romanian: În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία με Tredaptive (με ή χωρίς μία στατίνη).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau utilizării după punerea pe piaţă a Tredaptive (în asociere cu sau fără o statină).
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Tredaptive.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje după ce utilizaţi Tredaptive.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Tredaptive με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Interacţiunea farmacocinetică a Tredaptive cu statine a fost studiată doar cu simvastatină (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιδράσεις σε μη-κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Romanian: Tredaptive Nu s-au efectuat studii cu Tredaptive la animalele aflate în perioada de alăptare.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Tredaptive
Romanian: Cum se păstrează Tredaptive
Greek: Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; doza maximă de Tredaptive utilizată a fost 5000 mg/100 mg.