FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Czech: Léčivý přípravek se podává po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny, pokud se velikost nádoru zmenšuje nebo pokud nádor zcela vymizí.
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zejula byly prokázány v průběhu studií?
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří trombocytopenie a anemie.
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Czech: Díky tomu může být oddálen další cyklus terapie na bázi platiny.
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Zejula je dostupný ve formě tobolek (100 mg) určených k perorálnímu podání.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 11,3 měsíce oproti 4,7 měsíce u pacientek, které užívaly placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Czech: Vzhledem k blokování enzymů ze skupiny PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA a následkem toho nádorové buňky odumírají.
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Czech: Samotný přípravek Zejula se používá k „udržovací“ léčbě pacientek s relabujícím onemocněním (když se nádorové onemocnění po předchozí léčbě znovu objeví).
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zejula, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Zejula vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zejula je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Czech: Přípravek Zejula nesmějí užívat kojící ženy.
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zejula naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Czech: Zejula je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých žen s typem pokročilého nádorového onemocnění vaječníku, které se nazývá „high-grade serózní epiteliální karcinom vaječníků“, včetně nádorového onemocnění vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a nádorového onemocnění pobřišnice (blány vystýlající dutinu břišní).
English: What are the risks associated with Zejula?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zejula?
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Czech: Pacientky ve studii trpěly high-grade serózním epiteliálním karcinomem vaječníků i nádorovým onemocněním vejcovodů či pobřišnice.
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Czech: Pacientky před posledním terapeutickým režimem na bázi platiny podstoupily léčbu dvěma či více terapeutickými režimy na bázi platiny s trvalou odpovědí (nedošlo u nich ke zhoršení nádorového onemocnění po dobu minimálně 6 měsíců).
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zejula je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zejula, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Zejula work?
Czech: Jak přípravek Zejula působí?
English: Why is Zejula approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zejula schválen?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 553 pacientek, bylo prokázáno, že přípravek Zejula prodlužuje dobu, po kterou pacientky přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
English: How is Zejula used?
Czech: Jak se přípravek Zejula používá?
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, je možné přerušit léčbu nebo snížit dávku.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientek, které reagovaly na terapeutické režimy na bázi platiny, prodlužuje přípravek Zejula období do opětovného zhoršení onemocnění.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Czech: Datum první registrace: 19. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 9. listopadu 2016
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Czech: Medián DR a OS nebyl zatím dosažen.
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Czech: Žádný ze subjektů hodnocení nedosáhl úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Czech: Většina těchto nálezů byla reverzibilní po 2 až 6 týdnech bez léčby.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Czech: Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
English: Sutent is not recommended for people aged under 18.
Czech: Sutent není doporučen u osob mladších 18 let.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo vyřazení ze studie.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Czech: Primární aktivní metabolit se podílí z 23 % až 37 % na celkové expozici.
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Czech: e Medián nebyl doposud dosažen, protože zatím nebyla získána všechna data.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Czech: Jako rizikový faktor jsou rovněž identifikovány invazivní dentální procedury.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
Czech: Některé z těchto případů epistaxe byly závažné, ale velmi vzácně fatální.
English: Long-term safety in MRCC
Czech: Dlouhodobá bezpečnost u pacientů s MRCC
English: Sutent with food and drink
Czech: Přípravek Sutent s jídlem a pitím
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
English: Do not take Sutent:
Czech: Neužívejte přípravek Sutent:
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
Czech: Stabilní onemocnění bylo pozorováno u 6 pacientů (17 %).
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 75 mg ani by neměla klesnout pod 25 mg.
English: Safety and tolerability
Czech: Bezpečnost a snášenlivost
English: Decreased appetitei
Czech: Snížená chuť k jídlu
English: What Sutent is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Sutent a k čemu se používá
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Czech: Jídlo nemá žádný vliv na biologickou dostupnost sunitinibu.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Czech: Celková perorální clearance (CL/F) byla 34-62 l/hod.
English: • Abnormally decreased/increased sensitivity, particularly to touch.
Czech: - Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutent užívat znovu.
English: Other side effects with Sutent may include:
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Sutent mohou zahrnovat:
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Czech: Je-li diagnóza SJS nebo TEN potvrzena, léčba nesmí být znovu zahájena.
English: • Extreme tiredness, loss of strength.
Czech: - Mimořádná únava, ztráta síly.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Czech: Tato data naznačují, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
English: Weight, performance status
Czech: Tělesná hmotnost, stav výkonnosti
English: Sutent can raise blood pressure.
Czech: Sutent může zvýšit krevní tlak.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
Czech: Hypothyreóza se může rozvinout během léčby.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
Czech: Obvyklé zhodnocení případů krvácení by mělo zahrnovat úplný krevní obraz a fyzikální vyšetření.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Czech: V době plánované průběžné analýzy byla studie ukončena z důvodu nedostatečné kontroly onemocnění.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
Czech: Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a snášenlivosti (viz bod 5.2).
English: - If you have high blood pressure.
Czech: - Jestliže máte vysoký krevní tlak.
English: OS (weeks)
Czech: OS (týdny)
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
English: Caution should therefore be exercised when Sutent and intravenous bisphosphonates are used either simultaneously or sequentially.
Czech: Je proto třeba velké opatrnosti, pokud jsou přípravek Sutent a intravenózní bisfosfonáty užívány současně nebo následně.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Czech: - Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Czech: Sutent se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
English: Reproductive and developmental toxicity
Czech: Reprodukční a vývojové toxicity.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Czech: Distribuční prostor sunitinibu (Vd) byl velký - 2230 l, což ukazuje na distribuci do tkání.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Czech: Analýza primárních a sekundárních hodnocených proměnných v odslepené fázi studie opětovně potvrdila výsledky získané v době průběžné analýzy, tak jak ukazuje tabulka 2:
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
Czech: Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
Czech: PK analýzy populací na základě demografických dat ukazují, že není nutná úprava počáteční dávky dle tělesné hmotnosti či statutu výkonnosti dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: From a 2-sided log-rank test.
Czech: z dvoustranného log-rank testu
English: * Including fatal events.
Czech: Včetně fatálních příhod.
English: One patient with GIST was enrolled at the 15 mg/m dose level with no evidence of benefit.
Czech: Jeden pacient s GIST byl zařazen s úrovní dávky 15 mg/m2, aniž by se prokázal jakýkoliv přínos.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy proteinurie a vzácné případy nefrotického syndromu.
English: - If you have diabetes.
Czech: - Jestliže máte cukrovku.
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Czech: U žádného pacienta nebyla hodnota QTc intervalu > 500 ms.
English: Hair colour changes Dry skin
Czech: Změny barvy vlasů Suchá pokožka
English: - If you have heart problems.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
English: • Complication of severe infection (infection is present in the bloodstream) that can lead to tissue damage, organ failure, and death.
Czech: - Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna k krevním řečišti), která může vést ke poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
English: Sutent can cause abnormality of your heart rhythm.
Czech: Sutent může způsobit abnormality Vašeho srdečního rytmu.
English: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Czech: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itálie
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
Czech: Během léčby sunitinibem by mělo být prováděno rutinní monitorování funkce štítné žlázy každé 3 měsíce.
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
Czech: PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Czech: - Neobvyklé pocity v končetinách.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Czech: Je nutné okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat):
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Czech: Nicméně většina těchto nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích nebyla posuzována jako související se studijní léčbou (viz bod 4.4).
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Czech: Genotoxický potenciál sunitinibu byl hodnocen in vitro a in vivo.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Czech: Tyto poklesy LVEF se ukázaly jako neprogresivní a často se při pokračující léčbě zlepšily.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
Czech: Čtyři z těchto 7 pacientů s GIST přerušilo léčbu po prvním zpozorování HŽT.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Czech: Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky na ředění krve pro předcházení srážení krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení.
English: It is available in plastic bottles of 30 capsules and in perforated unit dose blisters containing 28 x 1 capsules.
Czech: Je dostupný v plastových lahvičkách obsahujících 30 tobolek a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 tobolku.
English: Interim 6.8 (3.7, 11.1)
Czech: Průběžná 6,8 (3,7; 11,1)
English: The pivotal study in pancreatic NET was terminated prematurely at the recommendation of an independent drug monitoring committee and the primary endpoint was based upon investigator assessment, both of which may have affected the estimates of the treatment effect.
Czech: Pivotní studie u pankreatických NET byla ukončena předčasně na doporučení nezávislé komise pro sledování léčiv a primární cíl byl založen na hodnocení investigátorů, obojí mohlo ovlivnit odhadovaný léčebný efekt.
English: Sutent can be taken with or without food.
Czech: Přípravek Sutent může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
Czech: Proto rozhodnutí znovu zahájit léčbu sunitinibem následně po rozsáhlé chirurgické intervenci by se mělo zakládat na klinickém zhodnocení rekonvalescence/zotavení z chirurgického zákroku.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
English: Your doctor will determine the appropriate dose you need to take, as well as if and when you need to stop treatment with Sutent.
Czech: Váš lékař stanoví, jakou jednotlivou dávku léčiva budete potřebovat, a zda a kdy bude třeba ukončit léčbu přípravkem Sutent.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Czech: Bezpečnostní profil v rámci klinické studie i publikací odpovídá známému bezpečnostnímu profilu u dospělých.
English: If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Czech: Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
English: A sensitivity analysis of PFS was conducted where progression was based upon investigator-reported tumour measurements and where all subjects censored for reasons other than study termination were treated as PFS events.
Czech: Analýza senzitivity pro PFS byla vedena tam, kde byla progrese založena na hodnocení velikosti nádoru investigátory a kde všechny subjekty cenzorované z jiných důvodů než ukončení studie byly léčeny jako případy s PFS.
English: Other medicines and Sutent
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sutent
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Czech: Nevýznamné metabolity byly identifikovány v moči a stolici, ale obecně nebyly nalezeny v plazmě.
English: Notify your doctor as soon as possible if you have high blood pressure, headache, or loss of sight.
Czech: Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
English: Cholecystitis and acalculous cholecystitis.
Czech: Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
Czech: Medián PFS byl ve skupině s HGG 2,3 měsíce a ve skupině s ependymomem 2,7 měsíce.
English: 28 x 1 hard capsules
Czech: 28 x 1 tvrdá tobolka
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a) náhradním tyroidním hormonem.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Czech: U všech účastníků studie se projevily nežádoucí účinky léku; ve většině byly tyto účinky závažné (stupeň toxicity ≥ 3) a zahrnovaly i srdeční toxicitu.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Czech: Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sutent neexistuje a léčba by měla spočívat v obecných podpůrných opatřeních.
English: Sunitinib (0.3, 1.0, 3.0 mg/kg/day) was evaluated in a pre-and postnatal development study in pregnant rats.
Czech: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/den) byl hodnocen ve studii pre-a postnatálního rozvoje u březích samic potkanů.
English: Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Czech: Celkově 7 % pacientů s MRCC mělo buď klinické, nebo laboratorní známky léčbu vyžadující hypotyreózy.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se mechanismu účinku přípravku Sutent a toho, proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
English: The safety of continued sunitinib treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Czech: Bezpečnost pokračující léčby sunitinibem u pacientů se středně závažnou až závažnou proteinurií nebyla systematicky hodnocena.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3).
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
Czech: Analýza PK v populaci prokázala, že clearance sunitinibu (CL/F) nebyla ovlivněna clearancí kreatininu (CLcr)v hodnoceném rozmezí (42-347 ml/min).
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
Czech: V rameni sunitinibu bylo hlášeno 9 úmrtí, v rameni placeba 21 úmrtí.
English: Lung or breathing problems.
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.