FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Dutch: Gevallen van verhoogde ciclosporinespiegels resulterend in ernstige bijwerkingen, waaronder nefrotoxiciteit en één fataal geval van leuko-encefalopathie, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
English: • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Dutch: • Sulfonylurea zoals glipizide (gebruikt om een hoge bloedglucosespiegel te behandelen).
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren of infecties hadden die ongevoelig zijn voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiënten geklasseerd als responders.
English: Sulfonylureas: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was coadministered with posaconazole.
Dutch: Sulfonylurea: Glucoseconcentraties daalden bij sommige gezonde vrijwilligers wanneer glipizide gelijktijdig werd toegediend met posaconazol.
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus, however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegen Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus, de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de doeltreffendheid van posaconazol tegen deze veroorzakende agentia aan te tonen.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Dutch: Er zijn andere geneesmiddelen die soms gegeven kunnen worden terwijl u Posaconazole SP neemt, maar extra voorzichtigheid kan nodig zijn.
English: which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Dutch: (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir) en non-nucleoside reverse transcriptase-inhibitoren (NNRTI's)
English: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Dutch: SP Europe Stallestraat 73 B-1180 Brussel België
English: At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale viabiliteit.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment, posaconazole should be used with caution in patients with severe hepatic impairment since the prolonged half-life that may occur will lead to increased exposure.
Dutch: Wegens de beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met leverinsufficiëntie dient posaconazol met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverstoring, aangezien de verlengde halfwaardetijd die mogelijk optreedt kan leiden tot een verhoogde blootstelling.
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij een klein aantal bestudeerde patiënten die leverinsufficiëntie hadden, was er een verhoging in de blootstelling en halfwaardetijd met een vermindering van de leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Dutch: Overgevoeligheid: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungale middelen uit de groep van de azolen.
English: Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijkste circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentraties gewijzigd worden door inhibitoren van CYP450-enzymen.
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Dutch: • Vincristine, vinblastine en andere vinca-alkaloïden (gebruikt om kanker te behandelen)
English: QTc prolongation: Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Dutch: Verlenging van QTc-interval: Sommige azolen zijn geassocieerd met een verlenging van het QTcinterval.
English: Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-inhibitor.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Dutch: • Vaststelling van een abnormaal hartritme (ECG) dat wijst op een probleem dat lang QTc interval wordt genoemd.
English: Duration of therapy should be based on the severity of the underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons van de patiënt.
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt dan ook aanbevolen een aanpassing van vinca-alkaloïdendosering te overwegen.
English: Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Dutch: Adrenale suppressieve effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies bij ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses.
English: In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
Dutch: Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden vernoemd en niet mogen worden genomen samen met posaconazol omwille van het risico op hartritmestoornissen, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op ritmeproblemen geven dat groter kan worden wanneer ze gelijktijdig met posaconazol worden genomen.
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde ernstige aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer nausea, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubine waarden.
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Dutch: In een studie met een klein aantal patiënten (n=12) die leverinsufficiëntie hadden, was er een verhoging in de blootstelling geassocieerd met verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verstoorde leverfunctie (respectievelijk 26,6, 35,3 en 46,1 uur voor de milde, matige en ernstige groepen, vergeleken met 22,1 uur bij patiënten met een normale leverfunctie).
English: Ciclosporin: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Dutch: Ciclosporine: Bij harttransplantatiepatiënten die stabiele doses ciclosporine krijgen, deed posaconazol 200 mg eenmaal per dag de ciclosporineconcentraties stijgen, waardoor dosisreducties vereist waren.
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: BIJLAGE II A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
Dutch: Er werden minder doorbraken van Aspergillus infecties vastgesteld bij patiënten die posaconazolprofylaxe kregen, in vergelijking met controlepatiënten.
English: • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Dutch: • Geneesmiddelen gebruikt om maagzuur te doen afnemen zoals cimetidine en ranitidine of omeprazol en gelijkaardige geneesmiddelen die protonpompremmers worden genoemd.
English: Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for pglycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Dutch: Posaconazol wordt gemetaboliseerd via UDP-glucuronidatie (fase 2-enzymen) en is een substraat voor p-glycoproteïne (P-gp) efflux in vitro.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Dutch: Bij posaconazol werd in vitro werking waargenomen tegen de volgende microorganismen: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, en species van Fusarium, Rhizomucor, Mucor, en Rhizopus.
English: allergic reaction hypersensitivity reaction
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
English: If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMGCoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Dutch: Als u simvastatine, lovastatine, atorvastatine en sommige gelijkaardige geneesmiddelen (HMGCoA reductase-inhibitoren of statines genaamd) neemt die gebruikt worden om hoge cholesterolspiegels in het bloed te behandelen.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje waarmee men een dosis van 2,5 en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik kan afmeten.
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis, was er geen effect van milde en matige nierinsufficiëntie (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol; dosisaanpassing is bijgevolg niet vereist.
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mm-Hg) werden waargenomen in ratten en apen bij systemische blootstellingen die respectievelijk 1,4 en 4,6 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten blijkt het veiligheidsprofiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
English: During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
Dutch: Tijdens klinische studies ondervonden patiënten die posaconazol kregen in doses tot 1.600 mg/dag geen bijwerkingen die verschillend waren van die gemeld met patiënten bij lagere doseringen.
English: Based on pharmacokinetic data in 10 of these paediatric patients, the pharmacokinetic profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van deze pediatrische patiënten blijkt het farmacokinetisch profiel gelijk te zijn aan dat van patiënten ≥ 18 jaar oud.
English: • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery)
Dutch: • Tacrolimus en sirolimus (gebruikt bij transplantaties)
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Dutch: Behandeling met deze HMGCoA reductase-inhibitoren dient te worden stopgezet tijdens behandeling met posaconazol, aangezien verhoogde spiegels in verband zijn gebracht met rhabdomyolyse (zie rubriek 4.3).
English: Effects of posaconazole on other medicinal products:
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen:
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Dutch: Posaconazole SP kan gebruikt worden om schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt kan worden door andere geneesmiddelen of ziektes.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Dutch: De andere bestanddelen in de suspensie zijn polysorbaat 80, simeticon, natriumbenzoaat (E211), natriumcitraat dihydraat, citroenzuur monohydraat, glycerol, xanthaangom, vloeibare glucose, titaniumdioxide (E171), kersensmaakstof die benzylalcohol en propyleenglycol bevat, en gezuiverd water.
English: If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e.g. uveitis) is recommended.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend, wordt een nauwgezette controle van volledige bloedceltellingen en van bijwerkingen met verhoogde rifabutinespiegels (bv. uveitis) aanbevolen.
English: Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij ten minste 1 op 1.000 patiënten) zijn:
English: Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Dutch: Posaconazol kan bijgevolg de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden opgevolgd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
English: • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder)
Dutch: • pimozide (gebruikt om symptomen van het syndroom van Tourette te behandelen)
English: Weakness, tiredness
Dutch: Zwakheid, vermoeidheid
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Dutch: 105 ml suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in een fles van 123 ml (amberkleurig glas type IV) afgedicht met een plastic kindveilige dop (polypropyleen) en een maatlepeltje (polystyreen) voorzien van 2 dosisaanduidingen: 2,5 ml en 5 ml.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Dutch: De excretie van posaconazol in de moedermelk werd niet onderzocht.
English: Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows: 100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
Dutch: Patiënten werden behandeld met posaconazol of fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werden als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daags gedurende 1 dag gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
English: • cisapride (used to treat stomach problems)
Dutch: • cisapride (gebruikt om maagproblemen te behandelen)
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Dutch: De meeste gevallen van aspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88 %) als de externe controlegroep (79 %).
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Dutch: Stopzetting van Posaconazole SP moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, problemen met denken of spraak Pijn, zwakheid, gevoelloosheid, tintelend gevoel in armen of benen Depressie
English: Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met inbegrip van kalium, magnesium of calciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm
Dutch: Voor patiënten met acute myelogene leukemie of myelodysplastische syndromen moet profylaxe met Posaconazole SP gestart worden verscheidene dagen voor het verwachte optreden van neutropenie en aangehouden worden gedurende 7 dagen nadat de neutrofielentelling meer dan 500 cellen per mm bedraagt.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Dutch: Posaconazole SP is een witte, 105 ml suspensie voor oraal gebruik met kersensmaak, verpakt in amberkleurige glazen flessen.
English: Use in hepatic impairment: There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met leverinsufficiëntie; bijgevolg kan er geen aanbeveling voor dosisaanpassing gedaan worden.
English: Common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000)
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen naar lichaamsstelsel en frequentie Vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
English: In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58 % over 48 hours.
Dutch: In gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijkse dosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag, bleek de blootstelling aan posaconazol te verhogen met 58 % over 48 uur.
English: You may need special blood tests to be done while you are taking Posaconazole SP.
Dutch: U zal mogelijk speciale bloedtesten moeten ondergaan terwijl u Posaconazole SP neemt.
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Dutch: Geneesmiddelen die de bloedspiegels van posaconazol kunnen doen dalen, zijn:
English: Of the circulating metabolites, the majority are glucuronide conjugates of posaconazole with only minor amounts of oxidative (CYP450 mediated) metabolites observed.
Dutch: Van de circulerende metabolieten zijn de meerderheid glucuronideconjugaten van posaconazol, en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
English: However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Dutch: Aangezien posaconazol echter niet significant geëlimineerd wordt in de nieren, wordt een effect van ernstige nierinsufficiëntie op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol niet verwacht en is een dosisaanpassing niet nodig.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Dutch: Contacteer uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u wordt behandeld met Posaconazole SP.
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Dutch: Vanwege het risico op verlengde sedatie wordt aanbevolen dosisaanpassingen te overwegen wanneer posaconazol gelijktijdig wordt toegediend met benzodiazepines die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (o.a. midazolam, triazolam, alprazolam).
English: B-1180 Bruxelles, Belgium
Dutch: B-1180 Brussel, België
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet zoveel mogelijk worden vermeden.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Dutch: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine en sommige van de andere geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers worden genoemd (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
English: In patients who cannot tolerate a meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Dutch: Bij patiënten die geen maaltijd of voedingssupplement kunnen verdragen, moet Posaconazole SP worden toegediend met een dosis van 200 mg (5 ml) viermaal daags.
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie in gezonde vrijwilligers De AUC van posaconazol is ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediend met een niet-vetrijke maaltijd of voedingssupplement (14 gram vet) en 4 keer groter wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) vergeleken met de nuchtere toestand.
English: As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungale middelen uit de groep van de azolen, werden effecten met betrekking tot de remming van de synthese van steroïde hormonen waargenomen in toxiciteitsstudies met herhaalde doses posaconazol.