FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choroba Niemanna-Picka typu C jest bardzo rzadką, w każdym przypadku postępującą i ostatecznie prowadzącą do śmieci chorobą neurodegeneracyjną spowodowaną zaburzeniem ewnątrzkomórkowego transportu lipidów.
Icelandic: Niemann-Pick sjúkdómur af tegund C sem kemur örsjaldan fyrir, er undantekningarlaust ágengur og á endanum banvænn taugahrörnunarkvilli sem einkennist af skertum flutningi lípíða innan frumna.
Polish: Dane farmakokinetyczne miglustatu są podobne u pacjentów z chorobą Gauchera typu I i pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats eru svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Co to jest Miglustat Dipharma i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Dipharma og við hverju það er notað
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 12 ára mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.
Polish: Chociaż liczba badanych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek była bardzo mała, dane sugerują przybliżone zmniejszenie CL/F odpowiednio o 40% i 60%, w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Þótt fjöldi þeirra sem höfðu lítið og miðlungsskerta nýrnastarfsemi hafi verið mjög lítill benda gögnin til u.þ.b. 40% lækkunar CL/F við lítið skerta nýrnastarfsemi og 60% lækkunar CL/F hjá þeim sem höfðu miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u dzieci lub młodzieży z chorobą Gauchera typu I oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (>70 ára).
Polish: Działanie hamujące syntazę glukozyloceramidu jest podstawą terapii polegającej na redukcji substratów w chorobie Gauchera.
Icelandic: Hömlunaráhrifin á glúkósýlseramíð syntasa eru forsendan fyrir meðferð sem byggir á minnkun hvarfefnis í Gauchersveiki.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że miglustat wywiera szkodliwy wpływ na spermatogenezę i parametry nasienia oraz zmniejsza płodność (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur neikvæð áhrif á sæðismyndun og sæðisbreytur auk þess að draga úr frjósemi (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Zgłaszano przypadki neuropatii obwodowej u pacjentów leczonych miglustatem z równocześnie występującymi stanami, takimi jak niedobór witaminy B12 i monoklonalna gammopatia lub bez takich stanów.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum úttaugakvilla hjá sjúklingum í miglustat meðferð, með eða án samhliða kvilla s.s. B12 vítamínskorts og einstofna gammagalla.
Polish: Te działania można częściowo powiązać z toksycznością leku u samic.
Icelandic: Þessi áhrif kunna að hluta að vera tengd eitrunum hjá móður.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Miglustat Dipharma, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Miglustat Dipharma ef þú ert þunguð eða hyggst verða þunguð.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Polish: • W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką u dorosłych jest jedna kapsułka (100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg), þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Polish: Po zastosowaniu miglustatu wprowadzanego do żołądka przez zgłębnik u samców i samic szczurów szczepu Sprague-Dawley przez okres 2 lat w dawkach 30, 60 i 180 mg/kg mc./dobę stwierdzono zwiększenie częstości występowania hiperplazji komórek śródmiąższowych jądra (komórek Leydiga)
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Polish: Do otwartego, nieporównawczego, trwającego 2 lata badania włączono 42 pacjentów z chorobą Gauchera typu I, którzy przez minimum 3 lata byli leczeni ETZ i spełniali kryteria stabilnej choroby przez co najmniej 2 lata.
Icelandic: Í opinni 2 ára rannsókn án samanburðar voru 42 sjúklingar með Gauchersveiki af tegund 1 skráðir til þátttöku, sem höfðu fengið uppbótarmeðferð með ensímum í að lágmarki 3 ár og uppfylltu skilyrði um sjúkdóm í jafnvægi í a.m.k.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu miglustat u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C w wieku poniżej 4 lat jest ograniczone.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun miglustat hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji miglustatu wynosi 83 L. Miglustat nie wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miglustats telst vera 83 l.
Polish: Badania na szczurach wykazały niekorzystne działania miglustatu na parametry nasienia (ruchliwość i morfologię) prowadzące do zmniejszenia płodności (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að miglustat hefur áhrif á sæðisbreytur (hreyfanleika og útlit) og dregur þannig úr frjósemi (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: Często nudności, wymioty, wzdęcia brzucha/dyskomfort, zaparcie, niestrawność
Icelandic: Ógleði, uppköst, uppþemba/óþægindi í kviðarholi, hægðatregða, meltingartruflun
Polish: U niektórych dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C we wczesnej fazie leczenia miglustatem zaobserwowano mniejsze tempo wzrostu, które może towarzyszyć lub następować po zmniejszonym przyroście masy ciała.
Icelandic: Greint hefur verið frá skertum vexti hjá sumum börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C á fyrstu stigum meðferðar með miglustati þar sem skert aukning á hæð getur fylgt skertri þyngdaraukningu í upphafi eða komið í kjölfar hennar.
Polish: W tym 12-miesięcznym, nieporównawczym badaniu wzięło udział dwudziestu ośmiu pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Gauchera typu I; badanie ukończyło 22 pacjentów.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Polish: Nie prowadzono badań miglustatu u pacjentów, u których w przeszłości występowała ciężka choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba zapalna jelita grubego.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Polish: Tego rodzaju drżenie opisano jako nadmierne drżenie fizjologiczne rąk.
Icelandic: Skjálftanum var lýst sem ýktum handskjálfta af lífeðlisfræðilegum toga.
Polish: W trakcie pierwszych 6 miesięcy u pacjentów, którzy przeszli na miglustat, objętość wątroby i śledziony oraz stężenia hemoglobiny pozostały bez zmian.
Icelandic: Á fyrstu 6 mánuðunum voru rúmmál lifrar og milta og blóðrauðagildi óbreytt hjá sjúklingum sem skiptu yfir í miglustat.
Polish: Nie określono skuteczności produktu miglustat u dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu I w wieku od 0 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun miglustat hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Polish: Nie stwierdzono związanego z lekiem zwiększenia częstości występowania nowotworów innych narządów.
Icelandic: Engin lyfjatengd aukning varð á tíðni æxla í öðrum líffærum.
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Icelandic: Iog 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Polish: Niewystarczające obecnie doświadczenie kliniczne nie pozwala na określenie zalecanego dawkowania dla tych pacjentów.
Icelandic: Ekki eru ennþá tiltæk næg klínísk gögn um þessa sjúklinga til þess að hægt sé að ráðleggja skammtastærðir.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym dystocję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi, þ.m.t. erfiðleika við fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania produktu Miglustat Dipharma (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Dipharma er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Polish: Gauchera typu III.
Icelandic: Gauchersveiki af tegund 1
Polish: Lek Miglustat Dipharma stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej nie jest możliwe.
Icelandic: Miglustat Dipharma er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ Aðrar uppsprettur upplýsinga
Polish: Kapsułka twarda.
Icelandic: Hart hylki.
Polish: Depresja, bezsenność , spadek libido
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Polish: Skuteczność leczenia objawów neurologicznych produktem miglustat u pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C powinna być badana regularnie, np. co 6 miesięcy; kontynuacja leczenia powinna być ponownie zatwierdzona po upływie co najmniej 1 roku leczenia produktem miglustat.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með miglustat við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Polish: oraz od pacjentów w wieku 5-16 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C. Dawka 200 mg trzy razy na dobę u dzieci, po przeliczeniu na powierzchnię ciała, powodowała wartości Cmax i AUCτ około dwa razy większe niż w przypadku dawki 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chorobą Gauchera typu I, co jest zgodne z liniową farmakokinetyką dawki miglustatu.
Icelandic: 200 mg skammtar af miglustati þrisvar á dag hjá börnum, aðlagaðir skv. líkamsyfirborði líkama, ollu Cmax and AUCτ gildum sem voru um það bil tvöföld þau gildi sem fengust eftir 100 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I, sem er í samræmi við línuleg lyfjahvörf miglustats í fylgni við skammtastærð.
Polish: Częste działania niepożądane - mogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10.
Icelandic: Algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Polish: Miglustat jest inhibitorem syntazy glukozyloceramidu, enzymu odpowiedzialnego za pierwszy etap syntezy większości glikolipidów.
Icelandic: Miglustat hemur glúkósýlseramíð syntasa, en það er ensímið sem ber ábyrgð á fyrsta skrefinu í framleiðslu flestra glýkólípíða.
Polish: Nowotwory jelita grubego sporadycznie występowały we wszystkich grupach dawkowania; statystycznie istotne zwiększenie częstości występowania stwierdzono w grupie otrzymującej dużą dawkę.
Icelandic: Krabbamein í ristlinum kom fram stöku sinnum við allar skammtastærðir, með tölfræðilega marktækri aukningu við hærri skammta.
Polish: Jak przechowywać lek Miglustat Dipharma
Icelandic: Hvernig geyma á Miglustat Dipharma
Polish: Często neuropatia obwodowa, ataksja, zanik pamięci, parestezje, niedoczulica, ból głowy, zawroty głowy
Icelandic: Úttaugakvilli, hreyfiglöp, minnisleysi, náladofi, snertiskynsminnkun, höfuðverkur, sundl
Polish: To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.
Icelandic: Flestir hætta að léttast þegar líður á meðferðina.
Polish: Dawkowanie u pacjentów w wieku poniżej 12 lat należy ustalić w zależności od powierzchni ciała, jak przedstawiono poniżej:
Icelandic: líkamsyfirborði eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Polish: BLISTRY
Icelandic: Skjálfti
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar, máttleysi í vöðvum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Polish: Spośród tych pacjentów132 miało chorobę Gauchera typu I, natomiast 40 chorobę Niemanna-Picka typu C. Działania niepożądane na ogół były nasilone w stopniu łagodnym do umiarkowanego i występowały z podobną częstością w poszczególnych wskazaniach i badanych dawkach.
Icelandic: I og 40 höfðu Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Aukaverkanir voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og komu fram af svipaðri tíðni hvað varðar ábendingar og skammtastærðir sem prófaðar voru.
Polish: Drżenie
Icelandic: Skammtar
Polish: Magnezu stearynian
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar
Polish: Blister (OPA/Al / PVC-Al) 84 kapsułki
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC)
Polish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsułki, twarde Podanie doustne
Icelandic: EU/1/17/1232/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1232/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1232/001
Polish: Średni okres półtrwania wynosi 6-7 godzin.
Icelandic: Meðalhelmingunartími er 67 tímar.
Polish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francja
Icelandic: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frakkland
Polish: 200 mg trzy razy na dobę 200 mg dwa razy na dobę 100 mg trzy razy na dobę 100 mg dwa razy na dobę
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Polish: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar:
Polish: tytanu dwutlenek (E171).
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Polish: żelatyna,
Icelandic: Gelatín,
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wodą.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Polish: Spośród 41 pacjentów zakwalifikowanych do badania 14 pacjentów leczono produktem miglustat przez okres dłuższy niż 3
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með miglustat í meira en 3 ár.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje biegunka w czasie przyjmowania leku Miglustat Gen.Orph (patrz punkt 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Polish: Zdarzenia związane z przewodem pokarmowym, głównie biegunkę, obserwowano u ponad 80% pacjentów na początku leczenia lub okresowo w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: W 12. miesiącu zaobserwowano średnie zmniejszenie objętości wątroby o 12,1% oraz średnie zmniejszenie objętości śledziony o 19,0%.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 12,1% og meðalrúmmálsminnkun milta 19,0%.
Polish: Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Ástæða þessara prófana er að sumir sjúklingar fá náladofa eða dofa í hendur og fætur eða léttast á meðan þeir taka Miglustat Gen.Orph.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Miglustat Gen.Orph u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
Polish: Niewielkie zmniejszenie średniej wartości hemoglobiny [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] i liczby płytek [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] obserwowano pomiędzy pomiarem początkowym, a zakończeniem badania.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Polish: Po podaniu jednej dawki 100 mg 14C-miglustatu zdrowym ochotnikom 83% radioaktywności zostało wydalone z moczem i 12% z kałem.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af 14C-miglustati hjá heilbrigðum einstaklingum voru 83% af geislavirkninni endurheimt í þvagi og 12% í hægðum.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami stosowane równocześnie z lekiem Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda ímíglúserasa, sem eru stundum notuð samhliða Miglustat Gen.Orph.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg miglustatu.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir koma mögulega fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Polish: Blistry poliamid/Aluminium/PVC/Aluminium dostarczane w pudełkach zawierających po 12 blistrów, każdy blister zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/álþynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 12 þynnum, hver þynna með 7 hylkjum, samtals 84 hylki.
Polish: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat).
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Polish: Dane potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu miglustat w leczeniu choroby Niemanna-Picka typu C pochodzą z prospektywnego, otwartego badania klinicznego oraz badania retrospektywnego.
Icelandic: Gögn sem styðja öryggi og verkun miglustat við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C eru fengin úr framvirkri (prospective) opinni klínískri rannsókn og afturvirkri (retrospective) könnun.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph má taka með eða án matar.
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Powidon (K30)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (Gerð A), Póvídón (K30),
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje około 2 godziny po zażyciu dawki.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. 2 tímum eftir inntöku.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu, występujące u >1% pacjentów, są wymienione w poniższej tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania (bardzo często: ≥1/10, często: ≥1/100, <1/10, niezbyt często:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Polish: Badania pomogą lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph (patrz szczegóły w punkcie 4).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustats Gen.Orph (frekari upplýsingar í kafla 4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017 r.
Icelandic: 10. nóvember 2017
Polish: Te działania występowały w przypadku narażenia podobnego do występującego u pacjentów, lecz wykazywały odwracalność.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Polish: Zaobserwowano średnie zwiększenie stężenia hemoglobiny o 0,26 g/dl i średnie zwiększenie liczby płytek krwi o 8,29 × 109/l.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning á fjölda blóðflagna reyndist 8,29 x 109/l.
Polish: Dane dotyczące ciężkich zaburzeń czynności nerek są ograniczone do dwóch pacjentów z klirensem kreatyniny w zakresie 18-29 ml/min i nie można zastosować ekstrapolacji poniżej tego zakresu.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K30), magnezu stearynian,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Icelandic: INNTÖKU OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Pudełko zawiera 12 blistrów, z których każdy zawiera 7 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.
Icelandic: Askja með 12 þynnum, hver með 7 hylki, samtals 84 hylki.
Polish: Lek Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 4 i długości 14 mm, z białym, nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Polish: Po 3 latach nieprzerwanego leczenia miglustatem średnie zmniejszenie objętości wątroby i śledziony wynosiło odpowiednio 17,5% oraz 29,6%.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Polish: (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
Polish: Właściwości farmakokinetyczne miglustatu poddano ocenie u zdrowych pacjentów, w małej grupie pacjentów z chorobą Gauchera typu I, chorobą Fabry'ego, pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z chorobą Niemanna-Picka typu C lub chorobą Gauchera typu III.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Polish: Kod ATC: A16AX06 Choroba Gauchera typu I
Icelandic: A16AX06
Polish: Decydujące badanie miglustatu przeprowadzono u pacjentów, którzy nie byli w stanie lub poddawali się niechętnie enzymatycznej terapii zastępczej.
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych miglustatu były: biegunka, wzdęcia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała i drgawki (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum á miglustati voru niðurgangur, vindgangur, kviðverkur, þyngdartap og skjálfti (sjá kafla 4.4).
Polish: U około 37% pacjentów z chorobą Gauchera typu I oraz 58% pacjentów z chorobą Niemanna-Picka typu C, uczestniczących w badaniach klinicznych zanotowano drżenie w trakcie leczenia.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Polish: U pacjentów zmieniono leczenie na monoterapię miglustatem w dawce 100 mg trzy razy na dobę.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með af miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Polish: U niektórych pacjentów, z powodu biegunki, konieczne może być tymczasowe zmniejszenie dawki do 100 mg raz lub dwa razy na dobę.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að minnka skammtinn tímabundið í 100 mg einu sinni eða tvisvar á dag í sumum sjúklingum vegna niðurgangs.
Polish: Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Miglustat Gen.Orph lub w związku z istniejącymi chorobami.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Gen.Orph eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Polish: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsułki twarde miglustat
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat