FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Exelon 1,5 mg cápsulas duras, contiene un polvo blanquecino a ligeramente amarillo, tiene una tapa y un cuerpo de color amarillo con una marca de impresión roja "EXELON 1,5 mg" en el cuerpo.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot - Exelon 1,5 mg kovat kapselit, sisältävät melkein valkoista tai hiukan keltaista jauhetta kapselissa, jonka ylä- ja alaosat ovat keltaisia.
Spanish: - Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumbentsoaatti, sitruunahappo, natriumsitraatti, vesiliukoinen kinoliininkeltainen väriaine (E104) ja puhdistettu vesi.
Spanish: La eficacia se estableció por el uso de ADAS-Cog (Subescala Cognitiva de la Escala de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer, medida del rendimiento cognitivo basada en el rendimiento) y el ADCSIADL (Impresión Clínica Global de Cambio del Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer, Actividades Instrumentales de la Vida Diaria), que evalúan las actividades instrumentales que incluyen el mantenimiento de las finanzas, preparación de la comida, hacer la compra, capacidad de orientación en los alrededores, capacidad de permanecer sin vigilancia.
Finnish: Tehoa arvioitiin ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, suoritusperusteinen kognitioasteikko) sekä ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) -työkaluilla, joiden avulla arvioidaan välineellisten toimintojen suorittamista, kuten talousasioiden hoito, ruoanvalmistus, kaupassa käynti, kyky orientoitua ympäristöön ja kyky selviytyä ilman valvontaa.
Spanish: Pueden producirse trastornos gastrointestinales dosis-dependientes, como náuseas, vómitos y diarrea, al inicio del tratamiento y/o al aumentar la dosis (ver sección 4.8).
Finnish: Annoksesta riippuvia ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, saattaa esiintyä hoidon alussa tai annosta suurennettaessa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Exelon parches transdérmicos junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa kun Exelon-depotlaastaria käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa (lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden sydänsairauksien hoitoon).
Spanish: Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico Exelon 13,3 mg/24 h parche transdérmico
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari
Spanish: Exelon solución oral se presenta en forma de solución transparente, amarilla (2,0 mg/ml rivastigmina base) de 50 ml o 120 ml en frascos de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, disco de espuma, tubo sumergido y obturador de autoalineación.
Finnish: Exelon-oraaliliuos on kirkasta, keltaista liuosta (2 mg/ml), joka toimitetaan 50 millilitran tai 120 millilitran ruskeassa lasipullossa.
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon Cómo usar Exelon
Finnish: Mitä Exelon on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita Miten Exelon-depotlaastareita käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: Cada parche se encuentra en un sobre que lo protege hasta que se lo vaya a poner.
Finnish: Depotlaastarit on pakattu sinetöityyn suojapussiin, joka suojaa laastaria kiinnityshetkeen asti.
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.g oxibutinina, tolterodina).
Finnish: Rivastigmiini voi häiritä antikolinergisten lääkkeiden (esim. oksibutyniini, tolterodiini) vaikutusta.
Spanish: Exelon 4,6 mg/24 h parche transdérmico Exelon 9,5 mg/24 h parche transdérmico Exelon 13,3 mg/24 h parche transdérmico rivastigmina
Finnish: Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastari Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastari Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastari rivastigmiini
Spanish: Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h.
Finnish: Alkuannos Hoito aloitetaan 4,6 mg/24 h depotlaastareilla.
Spanish: Cambio 264 4,1 268 4,9 -0,8 (-2,1, 0,5) 0,227
Finnish: Muutos 264 4,1 268 4,9
Spanish: Si olvidó usar Exelon
Finnish: Jos unohdat käyttää Exelon-depotlaastareita
Spanish: Infección urinaria Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Finnish: Virtsatieinfektio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Spanish: Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
Spanish: En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna.
Finnish: Eläimillä rivastigmiini kulkeutuu maitoon.
Spanish: Composición de Exelon - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
Finnish: Mitä Exelon sisältää - Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral rivastigmina
Finnish: Exelon 2 mg/ml oraaliliuos rivastigmiini
Spanish: En algunos estudios de toxicidad dermatológica, se observó un leve efecto irritante en la piel de animales de laboratorio, incluidos los controles.
Finnish: Joissakin muissa ihotoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa koe-eläimillä (myös verrokeilla) todettiin lievää ihoärsytystä.
Spanish: La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina con fue similar a la de la AchE.
Finnish: Rivastigmiinin butyryylikoliiniesteraasiaktiivisuutta estävä vaikutus aivo-selkäydinnesteessä 14 Alzheimer-potilaalla oli samankaltainen kuin AChE:n kohdalla.
Spanish: Después de retirar el parche las manos se deben lavar con jabón o agua.
Finnish: Kädet on pestävä saippualla ja vedellä depotlaastarin irroittamisen jälkeen.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación en la tabla 1, se han obtenido de pacientes con demencia de Alzheimer tratados con Exelon.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu Exelon-valmisteella hoidetuilla Alzheimerin tautia sairastavilla dementiapotilailla kuvattuja haittavaikutuksia.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas.
Finnish: Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 9,5 mg rivastigmiinia.
Spanish: Cada parche transdérmico de 5 cm contiene 9 mg de rivastigmina.
Finnish: Yksi 5 cm suuruinen depotlaastari sisältää 9 mg rivastigmiinia.
Spanish: Tras un mínimo de cuatro semanas de tratamiento, y si el médico responsable del tratamiento considera que lo tolera bien, la dosis de 4,6 mg/24 h puede aumentarse a 9,5 mg/24 h, que es la dosis efectiva recomendada y que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.
Finnish: Jos potilas on hoitavan lääkärin arvion mukaan sietänyt vähintään neljä viikkoa jatkunutta hoitoa hyvin, 4,6 mg/24 h annos suurennetaan tasolle 9,5 mg/24 h, joka on suositeltu päivittäinen tehokas annos.
Spanish: 130 l/h tras una dosis intravenosa de 0,2 mg y disminuyó hasta 70 l/h tras una dosis intravenosa de 2,7 mg.
Finnish: Rivastigmiinin kokonaispuhdistuma plasmasta oli noin 130 l/h laskimoon annetun 0,2 mg:n annoksen jälkeen ja laski tasolle 70 l/h laskimoon annetun 2,7 mg:n annoksen jälkeen.
Spanish: No se observó toxicidad en los órganos diana.
Finnish: Kohde-elintoksisuutta ei havaittu.
Spanish: Exelon podría interferir con medicamentos anticolinérgicos algunos de los cuales son medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales (p.ej. diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (p.ej. amantadina) o para prevenir los mareos por movimiento (p.ej. difenhidramina, escopolamina, o meclizina).
Finnish: Näitälääkkeitä käytetään vatsakramppien tai kouristusten lievittämiseen (esim. disyklomiini), Parkinsonin taudin hoitoon (amantadiini) tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn (difenhydramiini, skopolamiini, meklotsiini).
Spanish: Una mejora clínicamente significativa se definió a priori como una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog, sin empeoramiento en ADCS-CGIC y ADCS-ADL.
Finnish: Kliinisesti merkittävä paraneminen määriteltiin vähintään 4 pisteen paranemiseksi ADAS-Cog-pisteissä, ADCS-CGIG-pistearvon pysymiseksi vähintään lähtöarvossa, ja ADCS-ADL-pistearvon pysymiseksi vähintään lähtöarvossa.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulisi siksi rutiininomaisesti arvioida rivastigmiinia saavien dementiaa sairastavien potilaiden ajokyky ja kyky käyttää tarkkuutta vaativia koneita.
Spanish: Como inhibidor de la colinesterasa, rivastigmina puede exagerar los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa voimistaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutuksia anestesian aikana.
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
Finnish: Tulokset on esitetty alla taulukossa 5: ADAS-Cog, kognition mittaus ja yleistilan mittari ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Spanish: Tabla 6
Finnish: Taulukko 6
Spanish: Las recomendaciones de escalado de dosis se deben seguir de cerca en función de la tolerabilidad individual.
Finnish: Suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen sietokyvyn mukaan on seurattava tarkasti.
Spanish: Parche transdérmico fino compuesto por tres capas.
Finnish: Kolmesta kerroksesta koostuva ohut depotlaastari.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR-CAJA
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Spanish: En pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha observado un empeoramiento (incluyendo bradicinesia, discinesia, trastorno de la marcha) y un aumento de la incidencia o gravedad del temblor (ver sección 4.8).
Finnish: Tilan huononemista (mukaan lukien hidasliikkeisyys, pakkoliikkeet, horjuva käynti) ja vapinan voimistumista tai esiintyvyyden lisääntymistä, on havaittu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez dificultades al orinar.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
Spanish: El índice de fluctuación (IF), medida de la diferencia relativa entre las concentraciones pico y valle ([CmaxCmin]/Cmedia), fue de 0,58 para Exelon 4,6 mg/24 h parches transdérmicos, 0,77 para Exelon 9,5 mg/24 h parches transdérmicos y 0,72 para Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, demostrándose, por tanto, una fluctuación mucho menor entre las concentraciones valle y pico que con la formulación oral (IF = 3,96 (6 mg/día) y 4,15 (12 mg/día)).
Finnish: Huippupitoisuuksien ja pienimpien pitoisuuksien suhteellista eroa ((Cmax-Cmin)/Cavg) mittaava vaihteluindeksi (FI) oli Exelon 4,6 mg/24 h depotlaastarilla 0,58, Exelon 9,5 mg/24 h depotlaastarilla 0,77 ja Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastarilla 0,72.
Spanish: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038 EU/1/98/066/047-048
Finnish: EU/1/98/066/019-022 EU/1/98/066/031-032 EU/1/98/066/035-038
Spanish: • Rash cutáneo, picor
Finnish: • Ihottuma, kutina
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos que con placebo.
Finnish: Exelon 13,3 mg/24 h depotlaastariryhmässä näitä tapahtumia ei kuitenkaan esiintynyt sen useammin kuin lumeryhmässäkään.
Spanish: Cada parche transdérmico libera 13,3 mg de rivastigmina en 24 horas.
Finnish: Yhdestä depotlaastarista vapautuu 24 tunnin kuluessa 13,3 mg rivastigmiinia.
Spanish: En comparación con un paciente de 65 kg de peso, las concentraciones de rivastigmina en estado estacionario aproximadamente se duplicarían en un paciente de 35 kg y se reducirían a la mitad en uno de 100 kg. Debido al marcado efecto del peso corporal en la exposición al principio activo, se recomienda una especial atención al ajuste de dosis (escalada) en pacientes con peso corporal muy bajo (ver sección 4.4.)
Finnish: 65 kg painavaan potilaaseen verrattuna 35 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat noin kaksi kertaa suuremmat ja 100 kg painavan potilaan rivastigmiinipitoisuudet noin puolta pienemmät.
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con Exelon cápsulas o solución oral y que pueden tener lugar con los parches:
Finnish: Muita Exelon-kapselien tai -oraaliliuoksen käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä myös laastaria käytettäessä:
Spanish: Lámina externa
Finnish: Syljen liikaeritys
Spanish: La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
Finnish: Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään.
Spanish: • Problemas de estómago como sensación de mareo (nauseas), vómitos, diarrea
Finnish: • Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Spanish: El envase contiene además una jeringa para dosificación oral dentro de un tubo de plástico.
Finnish: Pakkauksessa on mukana muoviseen suojakoteloon pakattu annosruisku, jolla lääke voidaan annostella suoraan suuhun.
Spanish: durante periodos de tiempo largos.
Finnish: pitkäksi aikaa.
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Exelon parche transdérmico
Finnish: Milloin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään ja miten kauan niitä pidetään
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios con administración oral y tópica en ratones y en un estudio en ratas con la dosis máxima tolerada por vía oral.
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia löydöksiä ei saatu suurimmalla siedetyllä peroraalisella ja paikallisesti annetulla annoksella tehdyissä hiiritutkimuksissa eikä suurimmalla siedetyllä peroraalisella annoksella tehdyssä rottatutkimuksessa.
Spanish: También contiene: lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa-tocoferol, poli-(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
Finnish: Muut aineet: polyetyleenitereftalaattikalvo, lakattu; alfatokoferoli; poly(butyylimetakrylaatti, metyylimetakrylaatti); akryylikopolymeeri; silikoniöljy; dimetikoni; polyesterikalvo, fluoropolymeeripinnoitettu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Exelon-depotlaastareita
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Spanish: 1 hora), principalmente por hidrólisis, mediada por la colinesterasa, al metabolito decarbamilado.
Finnish: Rivastigmiini metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti (puoliintumisaika plasmassa noin tunti) pääasiassa koliiniesteraasivälitteisen hydrolyysin kautta dekarbamyloituneeksi metaboliitiksi.
Spanish: Dónde colocar su Exelon parche transdérmico
Finnish: Mihin Exelon-depotlaastarisi kiinnitetään
Spanish: Exelon 1,5 mg cápsulas duras rivastigmina
Finnish: Exelon 1,5 mg kovat kapselit rivastigmiini
Spanish: No se detectaron alteraciones en la farmacocinética de la rivastigmina ni un aumento del riesgo de sus efectos adversos clínicamente significativos tras la administración concomitante de rivastigmina con medicamentos recetados frecuentemente, tales como antiácidos, antieméticos, antihipertensivos de acción central, bloqueantes de los canales de calcio, agentes inotrópicos, antianginosos, antiinflamatorios no esteroideos, estrógenos, analgésicos, benzodiazepinas y antihistamínicos.
Finnish: Rivastigmiinin antaminen samanaikaisesti usein käytettyjen lääkevalmisteiden kuten antasidien, antiemeettien, diabeteslääkkeiden, keskushermostoon vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kalsiuminestäjien, inotrooppisten aineiden, angina pectoris -lääkkeiden, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, estrogeenien, kipulääkkeiden, bentsodiatsepiinien ja antihistamiinien kanssa ei aiheuttanut muutoksia rivastigmiinin kinetiikassa eikä suurentanut kliinisesti merkittävien haittavaikutusten riskiä.
Spanish: • un paciente con una dosis oral de 12 mg/día de rivastigmina puede cambiarse a parches transdérmicos de 9,5 mg/24 h.
Finnish: • Jos potilaan oraalinen rivastigmiiniannos on 12 mg/vrk, hän voi siirtyä käyttämään 9,5 mg/24 h depotlaastareita.
Spanish: Reservorio del medicamento
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Spanish: Alucinaciones visuales
Finnish: Hallusinaatiot (näköharhat)
Spanish: • Vomitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
Finnish: • Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofagus) repeämän
Spanish: Durante el tratamiento con Exelon parches transdérmicos debe monitorizarse el peso del paciente.
Finnish: Potilaan painoa on tarkkailtava Exelon-depotlaastarien käytön aikana.
Spanish: - si tiene peso corporal bajo.
Finnish: - jos olet hyvin laiha.
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka vastaa 1,5 mg rivastigmiinia.
Spanish: Las cápsulas deben ingerirse enteras.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Spanish: El EPAR completo de Exelon puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Exelonia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Sin embargo, tras reconsiderar este dictamen, el Comité concluyó que la eficacia modesta del medicamento podía suponer también un beneficio para algunos pacientes.
Finnish: Kun komitea tarkasteli uudelleen tätä lausuntoa, se kuitenkin totesi, että lääkevalmisteen vaatimattomasta tehosta saattaa olla apua joillekin näistä potilaista.
Spanish: Otras informaciones sobre Exelon
Finnish: Muita tietoja Exelonista
Spanish: Los parches no deben fraccionarse.
Finnish: Laastareita ei saa leikata paloiksi.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de los síntomas en dos ámbitos principales: cognitivo (capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de distintos aspectos, como la función general, síntomas cognitivos, conducta y capacidad para realizar las actividades cotidianas).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli oireiden muutokset kahdella keskeisellä alueella, kognitiivisella (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja yleisellä (yhdistelmä muun muassa yleistä toimintakykyä, kognitiivisia oireita, käyttäytymistä ja kykyä suoriutua arkiaskareista).
Spanish: Las cápsulas se han examinado en tres estudios principales en 2 126 pacientes, mientras que los parches transdérmicos se han examinado en un estudio principal en 1 195 pacientes.
Finnish: Kapseleita on tutkittu 2 126 potilaalla kolmessa päätutkimuksessa, ja laastareita on tutkittu yhdessä 1 195 potilaan päätutkimuksessa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exelon el 12 de mayo de 1998.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12. toukokuuta 1998 Exelonille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Finnish: Aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse mientras resulte beneficioso para el paciente, pero podrá reducirse la dosis o interrumpirse si aparecen efectos secundarios.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta sivuvaikutusten takia annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.
Spanish: En general, los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de uno de cada diez pacientes) son náuseas y vómitos, sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Exelon.
Finnish: Yleisesti katsoen tavallisimpia sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu, erityisesti silloin, kun Exelon-annosta lisätään.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Exelon superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Komitea katsoi, että Exelonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Los parches se adhieren a una zona de piel limpia, seca, sin vello e intacta de la espalda, la parte superior del brazo o el tórax, y se sustituyen cada 24 horas.
Finnish: Laastarit asetetaan puhtaalle, kuivalle, karvattomalle ja ehjälle iholle selkään, käsivarren yläosaan tai rintakehään, ja ne vaihdetaan 24 tunnin välein.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exelon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Exelon-valmistetta.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Exelonin käyttöehdoista.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que administre y vigile regularmente el uso de Exelon.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka antaa Exelonin potilaalle säännöllisesti ja valvoo sen käyttöä.
Spanish: La empresa que fabrica Exelon debe asegurarse de que los médicos que vayan a recetar el parche transdérmico Exelon 13.3 mg cada 24 horas reciban documentación informativa con las instrucciones que deban impartirse a pacientes y cuidadores sobre cómo utilizar de manera segura el parche, así como una tarjeta de advertencia dirigida a pacientes y cuidadores con la información esencial sobre cómo utilizar el parche y que les permita llevar registro de la aplicación y la eliminación de los parches.
Finnish: Exelonia valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki Exelon 13,3 mg/24 h-depotlaastarin määräämistä harkitsevat lääkärit saavat tietopaketin, joka sisältää potilaille ja hoitajille annettavat ohjeet laastarin turvallisesta käytöstä samoin kuin potilaille ja hoitajille suunnatun muistutuskortin, joka sisältää keskeiset tiedot laastarin käytöstä ja jonka avulla he voivat merkitä muistiin laastareiden antamisen ja poistamisen.
Spanish: Exelon en cápsulas se ha estudiado también en 541 pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Finnish: Exelon-kapseleita on lisäksi tutkittu 541 potilaalla, jotka sairastavat Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que las cápsulas y la solución oral de Exelon producían niveles similares del principio activo en la sangre.
Finnish: Lisätutkimuksessa, johon osallistui 27 potilasta, osoitettiin, että Exelon-kapselit ja -oraaliliuos tuottivat saman määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (1.5, 3, 4.5 y 6 mg), de solución oral (2 mg/ml), y de parches transdérmicos, que liberan o 4.6, 9.5 o 13,3 mg de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
Finnish: Sitä saa kapseleina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg), oraaliliuoksena (2 mg/ml) ja depotlaastareina (ihon läpi vaikuttavina laastareina), joista vapautuu iholle joko 4,6 mg, 9,5 mg tai 13,3 mg mg rivastigmiinia 24 tunnissa.