FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Ende dieser Verlängerungsstudie waren im vollständigen Gesamtdatensatz die Veränderungen im msSBP bezogen auf den Ausgangswert bei Aliskiren im Vergleich zu Enalapril (7,63 mmHg vs. -7,94 mmHg) ähnlich.
Croatian: Na kraju ovog produženog ispitivanja, promjene u srednjoj vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početak bile su slične kod aliskirena i kod enalaprila (-7,63 mmHg u odnosu na -7,94 mmHg) u potpunom skupu podataka za analizu.
German: Angioödemea, Erythemea, Photosensibilitätsreaktionh
Croatian: Angioedema, eritema, fotosenzitivne reakcijeh
German: • Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbter Urin oder Gelbfärbung der Haut und Augen (Anzeichen einer Lebererkrankung) (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid Bei gleichzeitiger Anwendung kann es zu einer Wechselwirkung zwischen den folgenden Arzneimitteln und Thiazid-Diuretika kommen:
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama s hidroklorotiazidom Sljedeći lijekovi mogu ući u interakciju s tiazidnim diureticima kada se istodobno primjenjuju:
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit einer AliskirenMonotherapie (3 Dosisgruppen nach Gewicht [≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg]: geringe 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg], mittlere 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] und hohe Dosis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg] mit einem weiten Dosierungsverhältnis zwischen den geringen, mittleren und hohen Dosisgruppen [1:6:24]) bei 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren senkte Aliskiren den in der Arztpraxis und ambulant gemessenen Blutdruck dosisabhängig während der initialen 4-wöchigen Dosisfindungsphase der Studie (Phase 1).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, 8-tjednom ispitivanju s aliskirenom u monoterapiji (3 dozne skupine prema kategoriji težine [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska doza 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja doza 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7.5 mg/kg], uz širok raspon doze između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, većinom s prekomjernom težinom/pretilih, aliskiren je doveo do sniženja krvnog tlaka kod ambulantnog mjerenja i kod 24-satnog kontinuiranog mjerenja tlaka, pri čemu je sniženje bilo ovisno o dozi tijekom početne 4-tjedne faze utvrđivanja doze u ispitivanju (1. faza).
German: Die Aliskiren-Exposition stieg mit zunehmender Dosis leicht überproportional an.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se nešto više nego razmjerno povećanju doze.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%-Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
German: Aliskiren ist ein P-Glykoprotein-(P-gp-)Substrat und daher besteht die Möglichkeit einer AliskirenÜberexposition bei Kindern mit einem unreifen P-gp-Transportsystem für Arzneimittel.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gp-om postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2% der oralen Clearance).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% zabilježenog klirensa nakon peroralne primjene).
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili druge lijekove derivate sulfonamida.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg Aliskiren keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Croatian: U većine bolesnika od 65 godina ili starijih, doza od 300 mg aliskirena ne pokazuje dodatnu korist u smanjenju krvnog tlaka u usporedbi s dozom od 150 mg.
German: Wenn Rasilez HCT bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte einschließlich Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel empfohlen.
Croatian: Kada se Rasilez HCT primjenjuje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, preporučuje se periodički pratiti elektrolite u serumu uključujući razine kalija, kreatinina i mokraćne kiseline.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
German: Mehrfachpackungen mit 90 (3 Packungen zu 30), 98 (2 Packungen zu 49) oder 280 (20 Packungen zu 14) Tabletten.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 90 (3 pakiranja od 30), 98 (2 pakiranja od 49) ili 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
German: Dieser Befund wurde bei Tieren beobachtet, die Hydrochlorothiazid erhielten, aber nicht bei Tieren, die Aliskiren alleine oder ein Vehikel erhielten.
Croatian: Nalaz je opažen u životinja liječenih hidroklorotiazidom, ali ne i u životinja koje su primale samo aliskiren ili placebo.
German: Die Anfangsdosis von Enalapril betrug 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Croatian: Početne doze za enalapril iznosile su 2,5/5/10 mg u skupini s niskom težinom odnosno skupini sa srednjom težinom odnosno u skupini s visokom težinom.
German: Einige dieser Patienten hatten in der Vorgeschichte Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hinwiesen, in einigen Fällen nach Anwendung anderer Arzneimittel, die Angioödeme verursachen können, einschließlich RAAS-Inhibitoren (Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin-konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
German: 7 Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtablette 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können die renale Ausscheidung von zytotoxischen Wirkstoffen (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat) verringern und deren myelosuppressive Wirkungen verstärken.
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu smanjiti izlučivanje citostatika (npr. ciklofosfamid, metotreksat) bubrezima i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
German: Agranulozytoseh, Knochenmarkdepressionh, hämolytische Anämieh, Leukopenieh
Croatian: Agranulocitozah, depresija koštane sržih, hemolitička anemijah, leukopenijah
German: Abfall des Hämoglobinsa, Abfall des Hämatokritsa, Anstieg des Blutkreatininsa, Glukosurieh c Unter Rasilez HCT beobachtete Nebenwirkungen a Unter Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkungen h Unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beobachtete Nebenwirkungen * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Croatian: Sniženi hemoglobina, sniženi hematokrita, povišeni kreatinin u krvia, glikozurijah c Nuspojave opažene s Rasilez HCT-om a Nuspojave opažene u monoterapiji s aliskirenom h Nuspojave opažene u monoterapiji s hidroklortiazidom *Izolirani slučajevi poremećaja jetre s kliničkim simptomima i laboratorijskim dokazom izraženije jetrene disfunkcije.
German: Dieses Arzneimittel enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i hidroklorotiazid.
German: Die gleichzeitige Gabe von Grapefruitsaft mit Aliskiren 150 mg führte zu einer 61%igen Abnahme der AUC von Aliskiren und die gleichzeitige Gabe von Aliskiren 300 mg zu einer 38%igen Abnahme der AUC von Aliskiren.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpa s aliskirenom150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 61%, dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
German: - wenn Sie schon mal ein Angioödem (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge) bekommen haben.
Croatian: - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, šaka i stopala, očiju, usnica i/ili jezika).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Noden Pharma DAC
German: Eine ausgeprägte Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.
Croatian: Značajna hiperkalcijemija može biti dokaz prikrivenog hiperparatireoidizma.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Rasilez HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Croatian: U slučaju razvoja teške ili ubrzane hiponatrijemije tijekom terapije Rasilez HCT-om, liječenje je potrebno prekinuti do normalizacije natrijemije.
German: Sollte eine Co-Medikation mit einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, wird eine routinemäßige Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se rutinsko praćenje razina kalija.
German: Die Anfangsdosis von Aliskiren betrug 37,5/75/150 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Croatian: Početne doze za aliskiren iznosile su 37,5/75/150 mg u skupini s niskom težinom odnosno skupini sa srednjom težinom odnosno u skupini s visokom težinom.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Aliskiren-Überexposition bei Kindern mit einem unreifen MDR1-(P-gp-)System (siehe obigen Abschnitt „Transporter" und Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.3).
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti dio "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
German: Moderate P-gp-Inhibitoren
Croatian: Umjereni P-gp inhibitori
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich immer mit oder immer ohne Nahrung und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa hranom ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Croatian: Zbog hidroklorotiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran za primjenu u bolesnika s anurijom i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nije moguće isključiti nuspojave povezane s pojedinačnim sastojcima lijeka.
German: In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
Croatian: Sigurnost Rasilez HCT-a ispitivana je u više od 3900 bolesnika, uključujući više od 700 bolesnika liječenih dulje od 6 mjeseci te više od 190 bolesnika liječenih dulje od 1 godine.
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže obroci s niskim sadržajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje prohodnosti dišnih puteva bolesnika.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Croatian: • stvaranje modrica i česte infekcije (aplastična anemija)
German: Hersteller Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Croatian: Proizvođač Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Rasilez HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Rasilez HCT-a može se povećati istodobnom primjenom drugih antihipertenzivnih lijekova.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivosti javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije i transplantacija bubrega Tiazidni diuretici mogu izazvati azotemiju u bolesnika s kroničnom bolešću bubrega.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten (12 Monate) und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka bio je održan tijekom dugotrajnog liječenja (12 mjeseci), a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde in einer randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen Studie mit 267 hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren gefolgt von der 52-wöchigen Extensionsstudie mit 208 Patienten untersucht.
Croatian: Sigurnost aliskirena je procijenjena u randomiziranom, dvostruko-slijepom, 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 267 hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, nakon čega je slijedio nastavak ispitivanja koji je obuhvatio 208 bolesnika koji su liječeni 52 tjedna.
German: • stark verminderte Harnmenge (mögliche Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung oder eines
Croatian: • jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajenja bubrega), slabost
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez HCT beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rasilez HCT
German: Bei den durchschnittlichen Veränderungen der Körpergröße, des Körpergewichts oder des BMI gab es zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zum Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung (Woche 104) keine statistisch signifikanten Unterschiede (primäre Analyse).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine, visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
German: In dieser schwer behandelbaren Population führte Rasilez HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
Croatian: U ovoj populaciji koja se teško liječi, Rasilez HCT je doveo do sniženja krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) od 15,8/11,9 mmHg u usporedbi s 15,4/11,3 mmHg pri primjeni irbesartana/hidroklorotiazida, 13,6/10,3 mmHg pri primjeni amlodipina/hidroklorotiazida te 8,6/7,9 mmHg pri primjeni monoterapije hidroklorotiazidom, uz sličnu sigurnost kao kod monoterapije hidroklorotiazidom.
German: Kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionenh, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodesh, nekrotisierende Vaskulitis und toxisch-epidermale Nekrolyseh
Croatian: Reakcije slične kožnom eritematoznom lupusu h, reaktivacija kožnog eritematoznog lupusa h, nekrotizirajući vaskulitis i toksična epidermalna nekrolizah
German: Rasilez HCT enthält Weizenstärke.
Croatian: Rasilez HCT sadrži pšenični škrob.
German: Diese Abnahme ist wahrscheinlich auf eine durch die Fruchtsaftbestandteile verursachte Hemmung der Aufnahme von Aliskiren aus dem Gastrointestinaltrakt, die durch einen Polypeptid-vermittelten Transport von organischen Anionen erfolgt, zurückzuführen.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na unos aliskirena posredovan polipeptidnim prijenosnikom organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
German: Eine juvenile Toxizitätsstudie bei 8 Tage alten Ratten mit 100 mg/kg/Tag und 300 mg/kg/Tag Aliskiren (dem 2,3-fachen und 6,8-fachen der maximal empfohlenen Dosis beim Menschen) war mit einer hohen Sterblichkeit und schweren Morbidität verbunden.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 8 dana, primjena aliskirena u dozi od 100 mg/kg/dan i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s visokim mortalitetom i teškim morbiditetom.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Aliskiren verringern.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
German: Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung mit einem Arzneimittel, das einen der beiden Wirkstoffe von Rasilez HCT enthält, nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Croatian: Rasilez HCT Vam je možda propisan jer prethodno liječenje s lijekom koji sadrži samo jednu od djelatnih tvari lijeka Rasilez HCT nije dovoljno snizilo krvni tlak.
German: Rasilez HCT wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 2.762 Bluthochdruckpatienten mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg (mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn 153,6/99,2 mmHg) untersucht.
Croatian: Rasilez HCT je ispitivan u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su bila uključena 2762 hipertenzivna bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom ≥95 mmHg i <110 mmHg (srednja vrijednost početnog krvnog tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden mit Arzneimitteln, die Torsades des Pointes auslösen können, im Speziellen Klasse-Ia- und Klasse-IIIAntiarrhythmika und einige Antipsychotika.
Croatian: Zbog rizika od hipokalijemije potreban je oprez s primjenom hidroklorotiazida kad je povezan s lijekovima koji mogu izazvati torsades de pointes, osobito antiaritmicima klase Ia i klase III te nekim antipsihoticima.
German: Die Anwendung von Rasilez HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Croatian: Primjena Rasilez HCT-a se tijekom dojenja ne preporučuje.
German: Eine hohe HCTZ-Dosierung (≥ 50 000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-Ratio von 1,29 (95% Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 % Konfidenzintervall: 3,68-4;31) für SCC.
Croatian: Velika primjena hidroklorotiazida (≥50,000 mg kumulativno) bila je povezana s prilagođenim OR od 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) za BCC i 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) za SCC.
German: Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischen Alkalose herbeiführen oder eine bestehende Hyponatriämie verschlechtern.
Croatian: Tiazidni diuretici mogu izazvati novi nastup hiponatrijemije i hipokloremijske alkaloze ili pogoršati već postojeću hiponatrijemiju.
German: 280 (20 x 14) Filmtabletten
Croatian: 280 (20 x 14) filmom obloženih tableta
German: Bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću može biti potrebna prilagodba doze inzulina ili peroralnih hipoglikemijskih lijekova.
German: Eine optionale Dosistitration der jeweiligen Studienmedikamente auf das nächsthöhere, gewichtsbasierte Dosisniveau war verfügbar, indem die Dosis der beiden erlaubten Dosistitrationen verdoppelt wurde: bis zu 600 mg (höchste untersuchte Dosis bei Erwachsenen) für Aliskiren und 40 mg für Enalapril in der ≥80 kg bis ≤150 kg Gewichtsgruppe; wenn medizinisch notwendig, um den mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen unter Kontrolle zu halten (d. h. msSBP sollte kleiner als die 90.
Croatian: Opcionalna titracija odgovarajućih doza ispitivanog lijeka do sljedeće najviše doze na osnovu težine bila je moguća udvostručavanjem doze pomoću dvije dozvoljene titracije doza, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u težinskoj skupini od ≥80 do ≤150 kg, ako je to bilo medicinski neophodno radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti ispod 90. percentile za dob, spol i visinu).
German: Rasilez HCT darf bei Kindern ab Geburt und bis unter 2 Jahren nicht angewendet werden und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition bestehen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Croatian: Rasilez HCT se ne bi smio koristiti u djece u dobi od 2 godine do 6 godina zbog sigurnosnih rizika povezanih s potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
German: In einer 8-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit einer Aliskiren-Monotherapie mit 267 pädiatrischen, hypertensiven, meist übergewichtigen/adipösen Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren waren am Tag 28 die Aliskiren-Konzentrationen im nüchternen Zustand vergleichbar mit denen, die in anderen Studien bei Erwachsenen und Kindern beobachtet wurden, in denen vergleichbare Aliskiren-Dosierungen eingesetzt wurden.
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju monoterapije aliskirenom u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, najniže vrijednosti koncentracije aliskirena natašte na dan 28 bile su usporedive s onima opaženima u drugim ispitivanjima i u odraslih i u djece koji su koristili slične doze aliskirena.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez HCT bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rasilez HCT u djece u dobi od 6 godina do 17 godina nisu još ustanovljene.