FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene de 9 a 14 años de edad (inclusive) en el momento de la primera inyección Gardasil 9 se puede administrar siguiendo una pauta de 2 dosis: - Primera inyección: en una fecha determinada - Segunda inyección: administrada entre los 5 y los 13 meses después de la primera inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i alderen 9 til og med 14 år på tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 kan gis i henhold til en 2-doseplan: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: gis mellom 5 og 13 måneder etter første injeksjon Hvis den andre vaksinedosen gis tidligere enn 5 måneder etter første dose, bør alltid en tredje dose gis.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a la biopsia cervical relacionada con los tipos de VPH de la vacuna comparada con la vacuna VPHq fue del 95,9% (IC 95% 92,7, 97,9) con 11/6.016 frente a 262/6.018 casos.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot cervikal biopsi, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 95,9 % (95 % KI 92,7; 97,9) med 11/6016 vs. 262/6018 tilfeller.
Spanish: La eficacia de Gardasil 9 frente a CIN 3 relacionada con los tipos de VPH de la vacuna comparado con la vacuna VPHq fue del 100% (IC 95% 46,3, 100,0) con 0/5.952 frente 8/ 5.947 casos.
Norwegian Bokmål: Effekten av Gardasil 9 mot CIN 3, relatert til HPV-typene i vaksinen, sammenlignet med qHPV-vaksine var 100 % (95 % KI 46,3, 100,0) med 0/5952 vs. 8/5947 tilfeller.
Spanish: 26 años *La población PPI incluye a individuos que recibieron las 3 vacunaciones dentro de los rangos de días predefinidos, no tuvieron ninguna desviación mayor del protocolo, cumplieron con los criterios predefinidos para los intervalos entre las visitas del Mes 6 y 7, fueron seronegativos al/los tipo(s) del VPH relevante(s) (tipos de VPH 6, 11, 16 y 18) antes de la dosis 1 y entre mujeres de 16 a 26 años, fueron PCR negativos para el/los tipo(s) de VPH relevante(s) antes de la dosis 1 hasta 1 mes después de la dosis 3 (Mes 7).
Norwegian Bokmål: *PPI-populasjonen besto av personer som fikk alle 3 vaksinasjonene innen predefinerte antall dager, som ikke hadde store protokollavvik, møtte predefinerte kriterier for intervallet mellom besøkene i måned 6 og måned 7, og var seronegative mot de(n) relevante HPV-typen(e) (type 6, 11, 16 og 18) før dose 1, og 16 til 26 år gamle kvinner var også PCR-negative mot de(n) relevante HPV-typen(e) før dose 1 inntil 1 måned etter dose 3 (måned 7).
Spanish: CIN 2/3, AIS, Cáncer Cervical, VIN 2/3, VaIN 2/3, Cáncer Vulvar y Cáncer Vaginal α relacionados con VPH 31, 33, 45, 52, 58 CIN 2/3 o AIS α relacionados con VPH 31,
Norwegian Bokmål: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-relatert CIN 2/3, AIS, livmorhalskreft, VIN 2/3, VaIN 2/3, vulvakreft og vaginalkreft
Spanish: 40 microgramos
Norwegian Bokmål: 40 mikrogram
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACION
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Spanish: Proteína L1 VPH Tipo 16
Norwegian Bokmål: HPV-type 16 L1-protein
Spanish: Vacuna VPHq
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada:
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (Recombinante, adsorbida)
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 9-valent vaksine mot humant papillomavirus (rekombinant, adsorbert)
Spanish: Gardasil 9 suspensión inyectable.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon:
Spanish: 3 adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).
Norwegian Bokmål: cadsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al).
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
Norwegian Bokmål: 1 dose (0.5 ml) inneholder circa: Humant Papillomavirusa Type 6 L1 proteinb,c aHumant Papillomavirus = HPV bL1 protein i form av virusliknende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Spanish: 1 vial
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
Spanish: 10 jeringas precargadas
Norwegian Bokmål: 20 kanyler
Spanish: 1 jeringa precargada con dispositivo protector de la aguja + 1 aguja con dispositivo protector de la aguja + 20 agujas
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er oppsummert i tabell 3.
Spanish: Raras: urticaria.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: urticaria.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å få ytterligere informasjon.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert hodepine.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det statistisk vist en varig beskyttelse på ca. 12 år.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har sykdom med høy feber.
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med Gardasil
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
Norwegian Bokmål: Data fra stabilitetsstudier viser at vaksinekomponentene er stabile i 72 timer når de lagres ved temperaturer fra 8 °C til 42 °C.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende data som understøtter denne indikasjonen.
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger rapportert etter markedsføring (frekvensen kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Spanish: Los resultados de los ensayos individuales apoyan los resultados obtenidos del análisis combinado.
Norwegian Bokmål: Resultater fra enkeltstudier støtter resultatene fra den kombinerte analysen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2006 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2011
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er imidlertid ikke tilstrekkelige til å anbefale bruk av Gardasil under graviditet.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om feber og kvalme.
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
Norwegian Bokmål: • har en blødningssykdom (en sykdom som gjør at du blør mer enn normalt), for eksempel hemofili.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Vaksinerte personer skal derfor observeres i ca. 15 minutter etter administrering av vaksinen.
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon var et eksklusjonskriterium (se også pkt.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
Norwegian Bokmål: Gardasil er en vaksine.
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
Norwegian Bokmål: [Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000)]
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de seguimiento después del Mes 7.
Norwegian Bokmål: *Antall personer med minst én oppfølging etter måned 7.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes til etter fullført graviditet.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med bruk av vaksinen hos gravide kvinner er ikke utført.
Spanish: Gardasil se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
Norwegian Bokmål: Gardasil skal administreres så snart som mulig etter at den tas ut av kjøleskapet.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Gardasil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Gardasil
Spanish: Mujeres de 16 a 26 años (Protocolos 013 y 015)
Norwegian Bokmål: Kvinner 16 til 26 år (Protokoll 013 og 015)
Spanish: No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica.
Norwegian Bokmål: Hverken subkutan eller intradermal administrering har blitt studert.
Spanish: A. Resumen del perfil de seguridad
Norwegian Bokmål: A. Oppsummering av sikkerhetsprofil
Spanish: Por lo tanto, es importante que se prescriba la misma vacuna para el régimen de dosis completo.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig at samme vaksine forskrives for hele doseregimet.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 2,9 años.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 2,9 år.
Spanish: Pacientes con seguimiento de hasta 4 años (media de 3,6 años).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp i opptil 4 år (gjennomsnitt 3,6 år).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner*
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot PIN-grader 1/2/3 ble ikke vist.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial en humanos.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Spanish: Gardasil no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
Norwegian Bokmål: Gardasil har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Få personer (0,2 %) avbrøt studien på grunn av bivirkninger.
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil er og hva det brukes mot
Spanish: Si las olvida o no puede acudir a su médico en el momento programado, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen eller ikke kan komme til legen til avtalt tid, skal du rådføre deg med legen.
Spanish: La duración media del seguimiento para este estudio fue de 4,0 años.
Norwegian Bokmål: Median varighet på oppfølgingen for denne studien var 4,0 år.
Spanish: El análisis primario se realizó en poblaciones tipo-específicas que requerían que las mujeres fuesen negativas para el tipo que se estaba analizando, pero que podían ser positivas para otros tipos del VPH (96% de la población total).
Norwegian Bokmål: Hovedanalysen ble utført i typespesifikke populasjoner som krevde at kvinnene var negative for typen som ble analysert, men som kunne være positive for andre HPV-typer (96 % av den totale populasjonen).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige innvirkninger med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: Número de casos Número de individuos*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller Antall personer*
Spanish: Para los 10 tipos del VPH individuales, sólo se alcanzó significación estadística para VPH 31.
Norwegian Bokmål: For de 10 enkeltstående HPV-typene, ble statistisk signifikans kun oppnådd for HPV 31.
Spanish: Nota: Los cálculos y los intervalos de confianza están ajustados por persona y tiempo de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Merk: punktestimater og konfidensintervaller er justert for person-tid ved oppfølging.
Spanish: Qué otra información importante debe conocer usted o su hijo/a sobre Gardasil
Norwegian Bokmål: Andre viktige opplysninger du eller barnet ditt bør vite om Gardasil
Spanish: Celulitis en el lugar de inyección*
Norwegian Bokmål: Cellulitter ved injeksjonssted*
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en befolkning av uviss størrelse, er det ikke alltid mulig å sikkert anslå deres frekvens eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan para el análisis combinado de los protocolos de los ensayos.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten presenteres for den kombinerte analysen av studieprotokoller.
Spanish: Gardasil está indicada para prevenir estas enfermedades.
Norwegian Bokmål: Gardasil er beregnet til å forebygge disse sykdommene.
Spanish: Individuos infectados por el VIH
Norwegian Bokmål: Personer med HIV-infeksjon
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden aparecer después del uso de Gardasil:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil:
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en avtalt injeksjon, vil legen bestemme når den manglende dosen skal gis.
Spanish: Las VLPs no contienen ADN viral, no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
Norwegian Bokmål: VLPene inneholder ingen virus-DNA, og kan ikke infisere celler, reprodusere eller forårsake sykdom.
Spanish: Eficacia protectora cruzada
Norwegian Bokmål: Kryssbeskyttelseseffekt
Spanish: Las tres dosis se deben administrar dentro de un periodo de 1 año.
Norwegian Bokmål: Alle tre dosene må gis innenfor en periode på ett år.
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden bør Gardasil enten brukes eller kastes.
Spanish: El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke immunresponsen på Gardasil.
Spanish: Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler symptomer som tyder på overfølsomhet etter at de har fått en dose Gardasil, må ikke få flere doser Gardasil.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
Norwegian Bokmål: Hovedanalysepunktet etter 3 år nådde ikke statistisk signifikans for alle forhåndsspesifiserte endepunkter.
Spanish: En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier ble personer som hadde fått immunglobulin eller blodprodukter i løpet av de 6 månedene før første vaksinedose ekskludert.
Spanish: Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal.
Norwegian Bokmål: Disse dataene som omhandler gravide kvinner (over 1000 eksponerte tilfeller) antyder ingen misdannelser eller toksisitet hos foster/neonatal toksisitet.
Spanish: El perfil de seguridad fue similar al de los individuos no infectados por el VIH en otros ensayos.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var som for personer som ikke var smittet med HIV i andre studier.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en enkelt person bør det tas i betraktning risikoen for tidligere HPVeksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen.
Spanish: Chicos de 9 a 15 años
Norwegian Bokmål: Gutter mellom 9 og 15 år
Spanish: Aunque los episodios de desmayos son poco frecuentes, se debe observar a los pacientes durante 15 minutos después de que reciban la vacuna de VPH.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de mottar HPVvaksinen.
Spanish: El porcentaje de CD4 o el ARN del VIH en plasma no se vieron afectados por la vacunación.
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Spanish: La vacuna no debe de mezclarse en la misma jeringa con ninguna otra vacuna o solución.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke blandes i samme sprøyte med andre vaksiner eller oppløsninger.
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
Norwegian Bokmål: *, Guillain-Barré-syndrom*, synkope, noen ganger fulgt av tonisk-kloniske bevegelser*
Spanish: Sin embargo, se ha observado una tendencia a GMTs anti-VPH más bajos en el grupo con administración concomitante.
Norwegian Bokmål: En trend til lavere anti-HPV GMT ble imidlertid observert i gruppen med samtidig administrering.
Spanish: Se han llevado acabo estudios de seguimiento a largo plazo para determinar la duración de la protección.
Norwegian Bokmål: Langsiktige oppfølgingsstudier er utført for å bestemme varigheten av beskyttelsen.
Spanish: Gardasil puede no tener un efecto óptimo si: • se utiliza con medicamentos que suprimen el sistema inmune.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil har optimal effekt dersom: • den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
Spanish: % de individuos seropositivos n % de individuos seropositivos
Norwegian Bokmål: % av seropositive personer
Spanish: Respuesta inmune a Gardasil un mes después de la tercera dosis
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Gardasil 1 måned etter tredje dose
Spanish: En general, el 12% de la población del estudio combinado tuvo un test de Papanicolaou anormal indicativo de CIN en el Día 1.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 12 % av den kombinerte studiepopulasjonen en unormal Pap-test som antydet CIN på dag 1.
Spanish: No debe recibir Gardasil si:
Norwegian Bokmål: Gardasil skal ikke gis hvis:
Spanish: • usted o su hijo/a desarrolló una reacción alérgica después de recibir una dosis de Gardasil.
Norwegian Bokmål: • du eller barnet ditt har utviklet en allergisk reaksjon etter en dose Gardasil.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar fácilmente disponible el tratamiento médico apropiado para el caso raro de que se produzcan reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner må hensiktsmessig medisinsk behandling alltid være for hånden i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter vaksinen er gitt.
Spanish: Los anticuerpos frente a los cuatro tipos del VPH fueron transmitidos a las crías durante la gestación y posiblemente durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot alle fire HPV-typer ble overført til avkommet under drektighet og muligens ved laktasjon.
Spanish: % Eficacia
Norwegian Bokmål: % effekt
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil y las que recibieron placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i typer avvik eller andel svangerskap med negativt resultat hos personer som fikk Gardasil og personer som fikk placebo.
Spanish: VPH 6
Norwegian Bokmål: HPV 6
Spanish: Cuando se utilice Gardasil en mujeres adultas se debe tener en consideración la variabilidad en la prevalencia de los tipos del VPH en las diferentes zonas geográficas.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Gardasil hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Spanish: Los datos de Gardasil administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Gardasil var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: El VPH sólo infecta a los seres humanos, pero los estudios en animales con análogos del virus del papiloma sugieren que la eficacia de las vacunas de VLPs L1 está mediada por el desarrollo de una respuesta inmune humoral.
Norwegian Bokmål: HPV infiserer bare mennesker, men forsøk på dyr med analoge papillomavirus antyder at beskyttelseseffekten av L1-VLP-vaksiner er formidlet ved utvikling av en humoral immunrespons.
Spanish: Eficacia puente de Gardasil de hombres a chicos
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt av Gardasil fra menn til gutter
Spanish: Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene var < 10 %, og hos de fleste personene var de rapporterte bivirkningene av mild til moderat intensitet.
Spanish: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Gardasil o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier (6 placebokontrollerte), ble Gardasil eller placebo gitt på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
Spanish: Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil o placebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble evaluert enten i hele studiepopulasjonen (6 studier) eller i en forhåndsdefinert undergruppe (en studie) av studiepopulasjonen hvor et "vaccination report card" (VRC) (vaksinasjonsrapportskjema) ble brukt til overvåking i 14 dager etter hver injeksjon med Gardasil eller placebo.
Spanish: A un subgrupo de individuos del estudio pertenecientes al grupo de 2 dosis (n = 50), se le realizó un seguimiento durante 5 años después de la vacunación (60 meses después de la dosis 1).
Norwegian Bokmål: En undergruppe av studiedeltakere fra gruppen som fikk 2 doser (n = 50) ble fulgt opp 5 år etter vaksinasjon (måned 60 etter dose 1).
Spanish: Gardasil no puede causar las enfermedades frente a las que protege.
Norwegian Bokmål: Gardasil kan ikke forårsake de sykdommene den beskytter mot.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet rapporterte imidlertid 3819 kvinner (vaksine = 1894 vs. placebo = 1925) minst ett svangerskap.
Spanish: Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Disse administrasjonsmåtene anbefales derfor ikke (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier visita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var reaksjoner på injeksjonsstedet (77,1 % av de vaksinerte innen 5 dager etter enhver vaksinasjonsavtale) og hodepine (16,6 % av de vaksinerte).
Spanish: Ensayos para medir la Respuesta Inmune
Norwegian Bokmål: Metoder brukt til måling av immunrespons