FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose massima raccomandata nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è Vivanza 10 mg compresse rivestite con film (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) je doporučovaná maximální dávka 10 mg přípravku Vivanza potahované tablety (viz bod 5.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici con Vivanza compresse rivestite con film o Vivanza 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensità lieve o moderata.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při podávání přípravků Vivanza ve formě potahovaných tablet nebo 10 mg tablet dispergovatelných v ústech v rámci klinických studií, byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Italian: Nei sottogruppi predefiniti di pazienti si è avuto esito positivo in termini di mantenimento dell'erezione nel 57% (pazienti anziani), 56%(pazienti con anamnesi di diabete mellito), 59% (pazienti con anamnesi di dislipidemia) e 60% (pazienti con anamnesi di ipertensione) di tutti i tentativi riportati utilizzando vardenafil 10 mg compresse orodispersibili.
Czech: V předdefinovaných skupinách bylo po užití přípravku Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57% (u starších pacientů), 56% (u pacientů s diabetes mellitus), 59% (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 60% u pacientů s hypertenzí ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
Italian: La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) è 10 mg (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením je 10 mg. (viz bod 4.3 a 5.2).
Italian: E' necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Italian: La co-somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della Cmax del vardenafil.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (10 mg potahované tablety) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu.
Italian: Se prende più Vivanza di quanto deve, consulti il medico.
Czech: Pokud užijete více tablet přípravku Vivanza než bylo doporučeno, oznamte to svému lékaři.
Italian: Segnalazione delle sospette reazioni avverse
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Italian: Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Fridericia di 4 msec (vardenafil) e 5 msec (sildenafil), rispetto all'effetto di ciascun medicinale assunto singolarmente.
Czech: Podání vardenafilu i sildenafilu vedlo k prodloužení intervalu QTc (dle Fridericii), a to o 4 msec při podání vardenafilu a o 5 msec při podání sildenafilu ve srovnání s podáním těchto léčiv samostatně.
Italian: Quando il vardenafil è stato somministrato a dosi più elevate e con maggior frequenza rispetto al regime posologico raccomandato (40 mg compresse rivestite con film 2 volte al giorno), sono stati segnalati casi di dolore lombare intenso.Questo non era associato ad alcuna tossicità muscolare o neurologica.
Czech: Při užívání vardenafilu ve vyšších dávkách a častěji než bylo doporučeno (40 mg potahované tablety 2x denně) byly hlášeny silné bolesti zad.
Italian: Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con vardenafil 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo.
Czech: Ze společných dat získaných ze dvou studií s přípravkem vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech v porovnání s placebem.
Italian: L'obiettivo primario di questo studio è stato escludere un effetto superiore a 10 msec (per dimostrare la mancanza di effetto) di una singola dose orale di 80 mg di vardenafil sul intervallo QT in confronto a placebo, misurato in base alla variazione nella formula di correzione di Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) dal basale ad una ora dopo la somministrazione.
Czech: prokázat chybění účinku) po podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky.
Italian: - Convulsione - Aumentata pressione oculare (glaucoma), aumento della lacrimazione - Effetti sul cuore (come attacco di cuore, battito cardiaco alterato o angina) - Pressione del sangue alta o bassa - Sangue dal naso - Effetto sui risultati dei test di funzionalità epatica - Sensibilità della pelle alla luce solare - Erezioni dolorose - Dolore al petto
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza Non prenda Vivanza
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat Nepoužívejte přípravek Vivanza
Italian: Priapismo Emorragia dal pene
Czech: Pocit indispozice Bolest na prsou
Italian: Con vardenafil compresse orodispersibili circa il 63% dei tentativi di rapporto sessualeriportati ha avuto esito postivo in termini di mantenimento dell'erezione rispetto al 26% circa di tutti i tentativi del gruppo placebo.
Czech: U pacientů, kteří užili přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della Cmax del vardenafil (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu (viz bod 4.4).
Italian: Il vardenafil può essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina.
Czech: S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli.
Italian: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Italian: Tел.
Czech: č.š.
Italian: E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del intervallo QT, concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo).
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Italian: E' opportuno con altri alfa-bloccanti prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při podávání s ostatními alfablokátory je vhodné zvážit časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.5).
Italian: Questi potrà consigliarle di prendere una formulazione alternativa di vardenafil con un diverso dosaggio, sulla base dell'effetto che il medicinale ha su di lei.
Czech: V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit přejít na jinou lékovou formu přípravku vardenafil v jiné dávce.
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Italian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46 0
Italian: La dose raccomandata è 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg. Přípravek Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Italian: Prenda una compressa di Vivanza circa 25-60 minuti prima dell'attività sessuale.
Czech: Tabletu Vivanza užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Italian: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Czech: Tel: +370 523 36 868
Italian: Gli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che la compressa orodispersibile di vardenafil da 10 mg non è bioequivalente alla compressa rivestita con film da 10 mg.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Bioekvivalenční studie ukázaly, že přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není bioekvivalentní přípravku vardenafil 10 mg potahované tablety.
Italian: I pazienti che prendono una quantità eccessiva di Vivanza possono avere più effetti indesiderati o dolore lombare intenso.
Czech: Jestliže jste užil více tablet přípravku Vivanza, než jste měl Při užití přípravku Vivanza ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vivanza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat
Italian: - Sorbitolo: Questo medicinale contiene 7,96 mg di sorbitolo per compressa orodispersibile da 10 mg..
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Italian: Le compresse orodispersibili di Vivanza possono essere prese con o senza cibo.
Czech: Tablety Vivanza dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Italian: Non prenda Vivanza compresse orodispersibili insieme con qualsiasi altra formulazione di Vivanza.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety společně s jakoukoliv jinou lékovou formou přípravku Vivanza.
Italian: In uno studio clinico a dosaggio flessibile in pazienti con lesione midollare, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un soddisfacente rapporto sessuale e la rigidità del pene.
Czech: V klinické studii u pacientů s poraněním míchy za použití flexibilního dávkování zlepšil vardenafil signifikantně skóre erektilní funkce, schopnost dosažení erekce a její udržení po dobu dostatečně dlouhou k umožnění uspokojivého pohlavního styku a penilní rigiditu ve srovnání s placebem.
Italian: - Non rimuova la compressa orodispersibile dal blister fino al momento di prenderla.
Czech: - Tabletu dispergovatelnou v ústech vyjměte z blistru až těsně před užitím.
Italian: E' opprtuno con altri alfa-bloccanti prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Při podávání s ostatními alfa-blokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.5).
Italian: Il 4 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vivanza, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vivanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
Italian: Altre informazioni su Vivanza
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vivanza consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Vivanza (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Italian: • - pazienti che soffrono di ipotensione (bassa pressione sanguigna);
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vivanza sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su uomini diabetici e un altro su pazienti cui era stata asportata la prostata.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vivanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vivanza sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Vivanza si è dimostrato significativamente più efficace del placebo per tutti gli indicatori in tutti gli studi.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vivanza sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Bloccando la degradazione di cGMP, Vivanza ripristina la funzione erettile.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vivanza sono state confrontate con un placebo (trattamento fittizio) nell'ambito di quattro studi principali su 2 431 uomini di età compresa tra i 20 e gli 83 anni.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vivanza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
Italian: Il principio attivo di Vivanza, vardenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5).
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Italian: • - pazienti con angina instabile o problemi agli occhi di natura ereditaria noti come "disturbi degenerativi della retina".
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Italian: Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto può manifestarsi con ritardo.
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vivanza nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Vivanza è un medicinale che contiene il principio attivo vardenafil.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Italian: Che cos'è Vivanza?
Czech: Co je Vivanza?
Italian: Può essere necessario regolare la dose nei pazienti che assumono altri farmaci che inibiscono gli enzimi implicati nell'assimilazione di Vivanza.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
Italian: • - pazienti con gravi disturbi epatici o con malattia renale in stadio terminale sottoposti a dialisi;
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Italian: Vivanza non deve essere assunto con medicinali, quali ketoconazolo e itraconazolo (usati per curare infezioni fungine) da uomini di età superiore a 75 anni oppure con medicinali denominati "inibitori della proteasi HIV" quali ritonavir e indinavir (usati per trattare l'infezione da HIV).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vivanza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Vivanza non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al vardenafil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Vivanza si usa per trattare uomini adulti affetti da disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attività sessuale soddisfacente.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Italian: Vardenafil
Czech: Vivanza vardenafilum
Italian: La dose raccomandata di Vivanza è 10 mg, da assumere per via orale, con o senza cibo, approssimativamente da 25 a 60 minuti prima dell'attività sessuale; si raccomanda ai pazienti di non assumere oltre una dose al giorno.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Italian: Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con nitrati (medicinali utilizzati per curare l'angina).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Italian: Qual è il rischio associato a Vivanza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Italian: A seconda dell'efficacia e degli effetti indesiderati, la dose può essere aumentata a un massimo di 20 mg oppure ridotta a 5 mg. Nei pazienti con problemi epatici o con gravi problemi renali si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vivanza, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Italian: In assenza di studi specifici, l'uso di Vivanza è sconsigliato per i seguenti gruppi di pazienti:
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Italian: • - pazienti che hanno subito un ictus o un attacco cardiaco nei sei mesi precedenti;
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Italian: Inoltre Vivanza non deve essere assunto in concomitanza con altri medicinali noti come stimolatori della guanil-ciclasi, ivi compreso riociguat (usato per trattare l'ipertensione polmonare [alta pressione sanguigna nei polmoni]).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la capacità di ottenere e mantenere un'erezione, rilevato mediante due questionari da compilare a casa.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Italian: Come agisce Vivanza?
Czech: Jak přípravek Vivanza působí?
Italian: Perché è stato approvato Vivanza?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vivanza schválen?
Italian: È necessaria la stimolazione sessuale affinché Vivanza possa essere efficace.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Italian: Per che cosa si usa Vivanza?
Czech: K čemu se přípravek Vivanza používá?
Italian: Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Italian: La durata della scansione è generalmente di 20 minuti.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace somministrata.
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Italian: Altrimenti essa deve essere classificata come negativa (normale).
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2014 Data del rinnovo più recente: 25 luglio 2019
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Italian: Lo stato cognitivo dei pazienti non è stato determinato.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.
Italian: Il volume dell'iniezione non deve essere inferiore a 1 ml e non deve superare 10 ml.
Czech: Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in gravidanza.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze odborníkům.
Italian: Se è in gravidanza
Czech: Pokud jste těhotná
Italian: Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati mediante istopatologia.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
Italian: Di conseguenza, un potenziale mutagenico di rilevanza clinica è considerato altamente improbabile.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Italian: Il disegno dello studio non permette la stima del rischio di progressione da MCI ad AD clinica.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
Italian: Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.
Czech: Každá injekční lahvička je uložená v kontejneru.
Italian: Il programma di formazione per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.