FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posaconazolo Accord è impiegato inoltre per prevenire infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se používá také k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, jejichž imunitní systém je oslaben v důsledku léčby nádorového onemocnění krve nebo kostní dřeně nebo v důsledku podávání přípravků používaných při transplantaci hematopoetických kmenových buněk (tj.
Italian: Posaconazolo Accord contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Posaconazole Accord obsahuje léčivou látku posakonazol a je to „generikum".
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando le spore).
Czech: • kokcidioidomykóza (mykotická infekce plic způsobená vdechnutím spor).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazolo Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Posaconazole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Posaconazolo Accord?
Czech: Jak přípravek Posaconazole Accord působí?
Italian: Perché Posaconazolo Accord è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Posaconazole Accord registrován v EU?
Italian: Posaconazolo Accord può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Posaconazole Accord je vázán na lékařský předpis.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Posaconazolo Accord?
Czech: Jak byl přípravek Posaconazole Accord zkoumán?
Italian: Bambini(<18 anni)
Czech: Děti (< 18 let)
Italian: 2Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Czech: 2 Zahrnuje další méně běžné druhy nebo neznámé druhy
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studio prospettico, controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo di controllo esterno devono essere valutati con cautela.
Czech: Nicméně nejednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, proto je třeba všechna srovnání s externí skupinou vnímat s opatrností.
Italian: Non è completamentenotala ragione di questa tempo-dipendenza.
Czech: Důvod této časové závislosti není zcela znám.
Italian: Nongetti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione aposaconazolo libero, rispetto all'aumento del 60 % osservato nell'AUC totale.
Czech: Koncentrace volného posakonazolu nebyly stanoveny a nemůže být vyloučeno, že je větší zvýšení v expozici volnému posakonazolu než pozorované 60% zvýšení v celkové AUC.
Italian: Gruppo esterno di controllo
Czech: Externí kontrolní skupina
Italian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Czech: Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Czech: Většina těchto případů aspergilózy byla považována za refrakterní k předchozí léčbě jak v posakonazolové skupině (88 %), tak v externí kontrolní skupině (79 %).
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
Czech: Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií provedených s perorální suspenzí.
Italian: • Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, tralasci la dose dimenticata e ritornial normale schema di somministrazione.
Czech: Pokud však již téměř nastala doba pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se k obvyklému schématu.
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Ogni dose può essereassunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Czech: Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Italian: §Vedere paragrafo 4.4.
Czech: § Viz bod 4.4.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a 43 ore nei rispettivi gruppi.
Czech: Eliminační poločas (t½) se v příslušných skupinách prodlužoval z přibližně 27 hodin až na asi 43 hodin.
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Czech: Externí kontrolní skupina zahrnovala 86 pacientů léčených dostupnou terapií (jak je uvedeno výše) převážně ve stejnou dobu a na stejných místech jako pacienti léčení posakonazolem.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati soltanto negli adulti.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Italian: Disfunzioni gastrointestinali
Czech: Gastrointestinální poruchy
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
Czech: pCav: predikovaná Cav
Italian: La dose raccomandata di Posaconazolo Accord è indicata nella Tabella 1.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.
Italian: noncomune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo.
Italian: Non può essere esclusa un'incidenza più elevata di reazioni avverse.
Czech: Vyšší incidenci nežádoucích účinků nelze vyloučit.
Italian: Chieda al farmacistacome eliminare i medicinali che non utilizza più.
Czech: jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza tra pazienti geriatrici e pazientipiù giovani; pertanto, non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti geriatrici.
Czech: Mezi geriatrickými a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti, a proto se u geriatrických pacientů žádná úprava dávky nedoporučuje.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji ihned poté, co si vzpomenete.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Czech: Proto se má u minimálních koncentrací docílit hodnot z horního úseku obvyklého terapeutického rozmezí a má se věnovat řádná pozornost klinickým známkám a příznakům, laboratorním parametrům, a i výsledkům biopsie tkání.
Italian: 2 anni.
Czech: 18 let.
Italian: Terapia profilatticaper AML e HSCT Studio 5615
Czech: Profylaxe při AML a HSCT Studie 5615
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazol
Italian: Cinque di questi pazienti avevano cromoblastomicosi causata da Fonsecaea pedrosoie 4 avevano micetoma, per lo piùcausato da Madurella spp.
Czech: Pět z těchto pacientů mělo chromoblastomykózu způsobenou Fonsecaea pedrosoi a 4 měli mycetom, většinou způsobený druhy rodu Madurella.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Czech: Mezi osmnácti pacienty, kteří netolerovali léčbu nebo měli infekce rezistentní k amfotericinu B či itrakonazolu, bylo sedm pacientů označeno jako respondéři.
Italian: Studi sulla riproduzione e sullo sviluppo peri-epostnatale sono stati condotti nei ratti.
Czech: Studie ovlivnění reprodukčních schopností, peri- a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di posaconazolo nei bambini dietàinferiorea18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Italian: Non è noto l'effetto diposaconazolo sui livelli di fosamprenavir quando fosamprenavir è somministrato con ritonavir.
Czech: Účinek posakonazolu na hladiny fosamprenaviru, je-li fosamprenavir podáván s ritonavirem, není znám.
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
Czech: Byla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivému přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickými výsledky.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né di posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazione procuri un beneficio aggiuntivo.
Czech: Použití kombinované antimykotické léčby by nemělo snížit účinnost ani posakonazolu, ani jiné léčby; nicméně v současné době neexistují klinické důkazy pro to, že kombinovaná terapie přinese přídavný prospěch pro pacienta.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modopersonale per lei dal medico.
Czech: Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, a Váš lékař jej může individuálně upravit.
Italian: Nel caso in cui la cosomministrazione venga considerata inevitabile, si raccomanda di ridurre considerevolmente la dose di sirolimus al momento dell'inizio della terapia con posaconazolo e di monitorare molto frequentemente la concentrazione minima di sirolimus nel sangue intero.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem a doporučuje se velmi častý monitoring minimální koncentrace sirolimu v krvi.
Italian: Sono stati identificati isolati clinici con diminuita sensibilità a posaconazolo.
Czech: Byly popsány klinické izoláty se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Italian: Reazioni epatiche più severe con esito fatale sono state riportate raramente.
Czech: Vzácně byly hlášeny závažnější jaterní reakce s fatálními následky.
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agentiantifungini azolici.
Czech: Nejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Czech: V rámci studie 316 byla celková mortalita srovnatelná (POS, 25 %; FLU, 28 %); nicméně podíl úmrtí v důsledku IMI byl významně nižší u skupiny POS (4/301) v porovnání se skupinou FLU (12/299; P= 0,0413).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere frantumate, masticate o rotte.
Czech: Tablety je nutno polykat vcelku a zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, kousat ani rozlamovat.
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Czech: Posakonazol, po podání v tabletě, má průměrný zdánlivý distribuční objem 394 litrů (42 %), pohybující se ve studiích na zdravých dobrovolnících v rozmezí 294-583 litrů.
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
Czech: Současné podávání posakonazolu a sirolimu se nedoporučuje a je třeba se mu, je-li to možné, vyhnout.
Italian: Dose raccomandata in base all'indicazione
Czech: Doporučené dávkování podle jednotlivých indikací
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Czech: Hodnoty ECOFF nejsou shodné s klinickými hraničními hodnotami.
Italian: • pimozide (usata per il trattamento dei sintomi della sindrome di Tourette e delle malattiementali)
Czech: pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních nemocí)
Italian: L'escrezione di posaconazolo nellatte materno umano non è stata studiata.
Czech: Vylučování posakonazolu do lidského mateřského mléka nebylo studováno.
Italian: • efavirenz e fosamprenavir usati per il trattamento dell'infezione da HIV.
Czech: efavirenz a fosamprenavir, které jsou užívány k léčbě infekce HIV.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Czech: Posakonazol inhibuje enzym lanosterol-14α-demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu.
Italian: Lo Studio 5615è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico principale su posaconazolo sospensione orale.
Czech: Studie 5615 byla provedena na podobné populaci pacientů, jaká byla předtím studována v pivotním klinickém programu provedeném s posakonazolem v perorální suspenzi.
Italian: Posaconazolo Accord 100 mg
Czech: Posaconazole Accord 100 mg
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici al di sotto di 18anni di età.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Italian: Vedere paragrafo4 per maggiori informazioni.
Czech: Více informací je uvedeno v bodě 4.
Italian: Copolimero di acido metacrilico e di etil acrilato (1:1) Trietil citrato (E1505)
Czech: Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1 : 1 Triethyl-citrát (E1505)
Italian: Durante il trattamento con Posaconazolo Accord può avvertire capogiro, sonnolenza o avere la visione offuscata,che possono interferire con la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Czech: Během užívání přípravku Posaconazole Accord můžete pociťovat závrať, ospalost nebo mít rozmazané vidění, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Italian: Si assicuri diinformare il medico su tutti i medicinali che sta prendendo (con o senza prescrizione).
Czech: Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo volně prodejných).
Italian: In uno studio di 2anni nei ratti è stata osservata fosfolipidosi polmonare che ha provocato dilatazione e ostruzione degli alveoli.
Czech: Ve 2leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Italian: Sulla base dei dati disponibili per 16 di questi pazienti pediatrici, il profilo di sicurezza sembra essere simile a quello dei pazienti dietà ≥18 anni.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u 16 z těchto pediatrických pacientů se zdá být bezpečnostní profil srovnatelný s pacienty ve věku ≥ 18 let.
Italian: • è allergico a posaconazolo o ad uno qualsiasidegli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Campioni seriati per la farmacocinetica sono stati prelevati il giorno 1 e allo stato stazionario ilgiorno 8 per tutti i soggetti coinvolti nella Parte 1 e per un sottogruppo di soggetti coinvolti nellaParte 2.
Czech: Série farmakokinetických vzorků byly odebrány první den a v ustáleném stavu 8. den u všech subjektů Části 1 a u části subjektů Části 2.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USOSICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: • ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale che evidenzia un problema detto intervallo QTc lungo.
Czech: jestliže máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc interval.
Italian: La sospensione orale e le compresse di posaconazolo NON sono intercambiabili.
Czech: Perorální suspenze a tablety posakonazolu nejsou zaměnitelné.
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
Czech: Profylaxe při neutropenii Studie 1899
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Czech: Refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně sedmi dnech předchozí účinné antimykotické terapie v terapeutických dávkách.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazionidel ritmo cardiaco che può essere maggiore qualora vengano presi con Posaconazolo Accord.
Czech: Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku problémů se srdečním rytmem, které se při užívání s přípravkem Posaconazole Accord může zvýšit.
Italian: I dati di farmacocinetica e di sicurezza forniti dallo Studio 5615 sono stati collegaticonidatiesistenti(inclusiidatidiefficacia)perla sospensione orale.
Czech: Farmakokinetické a bezpečnostní údaje ze Studie 5615 byly interpolovány na stávající údaje (včetně údajů o účinnosti) pro perorální suspenzi.
Italian: Alcuni azolicisono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QTc.
Czech: Některá azolová antimykotika jsou spojována s prodloužením QTc intervalu.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354),
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Czech: Ve dvanácti-měsíční studii neurotoxicity na psech a opicích nebyly pozorovány žádné účinky na funkce centrálních nebo periferních nervových systémů při expozicích vyšších, než jsou dosahované terapeuticky.
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante ed è improbabile che le sue concentrazioni vengano alterate dagli inibitori degli enzimi CYP450.
Czech: Biotransformace Posakonazol nemá žádné významné cirkulující metabolity a není pravděpodobné, že by jeho koncentrace byla ovlivňována inhibitory enzymů CYP450.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportatasul blister o sulla confezione dopo SCAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za EXP.
Italian: La terapia con posaconazolo èstata somministrata per una durata mediana di 28 giorni.
Czech: Léčba posakonazolem byla podávána s mediánem trvání 28 dní.
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů.
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %),principalmente all'albumina sierica.Biotrasformazione
Czech: Posakonazol se ve velké míře váže na proteiny (> 98 %), zejména na sérový albumin.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Italian: La durata media della terapia è statadi80 giorni per posaconazolo e di77 giorni per fluconazolo.
Czech: Průměrná doba trvání léčby činila 80 dní v případě posakonazolu a 77 dní v případě flukonazolu.
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Czech: Po podání 14C posakonazolu byla radioaktivita koncentrována především ve stolici (77 % radioaktivně označené dávky), kde hlavní složkou byla mateřská látka (66 % radioaktivně označené dávky).
Italian: • pazienti che utilizzano una "terapia immunosoppressiva ad alte dosi" a seguito di "trapianto di cellule staminali ematopoietiche" (HSCT).
Czech: - pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Italian: Il trattamento con questi inibitori di HMG-CoA reduttasideve essere interrotto durante il trattamento con posaconazolo poiché l'aumento dei livelli è stato associato a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Léčba těmito inhibitory HMG-CoA reduktázy má být přerušena během léčby posakonazolem, protože zvýšené hladiny jsou spojovány se vznikem rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Italian: A livelli diesposizione più bassi di quelli ottenuti a dosi terapeutiche nell'uomo, posaconazolo ha causato modifiche dello scheletro e malformazioni, distocia, aumento del periodo di gestazione, riduzione della dimensione media della nidiata e della vitalità postnatale.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné velikosti vrhu a změnám postnatální životaschopnosti.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Czech: Přípravek Posaconazole Accord se nesmí používat u dětí (ve věku 17 let a mladších).
Italian: In pazienti con leucemia mieloide acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
Czech: U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba přípravkem Posaconazole Accord začít několik dní před očekávaným rozvojem neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů vzroste nad 500 buněk v mm3.
Italian: • astemizolo (usato per il trattamento delle allergie)
Czech: astemizol (používá se k léčbě alergií)