FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia,
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Bulgarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Maltese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Bulgarian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Bulgarian: sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Bulgarian: 167 14 Bromma
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Bulgarian: Холандия sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Bulgarian: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey,
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Bulgarian: 160 00 Praha 6
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Словения
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Bulgarian: Италия sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main,
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Bulgarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, България, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Bulgarian: A.Juozapavičiaus g.
Maltese: "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g.
Bulgarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Белгия
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Bulgarian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Maltese: Kings Hill Avenue Kings Hill
Bulgarian: D-65 926 Frankfurt am
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Bulgarian: Tavanic 500mg 500 mg
Maltese: Tavanic i.v. 500mg
Bulgarian: Josep Pla, 2
Maltese: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Bulgarian: 3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Bulgarian: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,56-0,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%) p-стойност
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: Interazzjoni a' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Bulgarian: Токсичност Диария степен 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Bulgarian: 8,8%); фебрилна неутропения
Maltese: 8.8%); Newtropenija bid-deni
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Bulgarian: Трябва да се имат предвид възможните ефекти върху централната нервна система.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Taxespira съдържа етанол (алкохол)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром е съобщен при 2 от 744 TAC пациенти (0,3%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Bulgarian: Да
Maltese: SI
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Bulgarian: Неутропенична инфекция (степен 3-4)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Bulgarian: доверителен интервал (CI)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Bulgarian: Taxespira в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Bulgarian: Най-добро общо повлияване (CR + PR) от лечението в проучването [химиотерапия +/- химиолъчетерапия] (%) (95%CI) ***p-стойност
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Bulgarian: Коефици ент на риск*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj u*
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти (92,3%) и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Maltese: 316 alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3%) u 645 minn 736 pazjent (87.6%) fuq FAC.
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 80 ml бира или 33 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за ранни прояви на сериозна стомашно-чревна токсичност (вж. точки 4.2, 4.4 Хематология и 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите, получили доцетаксел плюс трастузумаб в сравнение с 0% от пациентите, получили доцетаксел като монотерапия.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Bulgarian: Диария степен 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вж. точка 2) и лимонена киселина
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Bulgarian: Това е еквивалентно на 70 ml бира или 29 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
Maltese: Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tbati minn dipendenza ta'l- alkoħol, epilessija, jew indeboliment tal-fwied.
Bulgarian: Партида:
Maltese: Pożoloġija:
Bulgarian: Аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Bulgarian: 140 mg/7 ml Всеки флакон от 7 ml концентрат съдържа 3.5 ml етанол, безводен (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Bulgarian: При проучването TAX316, 26 пациенти (3,5%) в TAС рамото и 17 пациенти (2,3%) във FAC рамото са имали застойна сърдечна недостатъчност.
Maltese: 316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Bulgarian: 20 mg/1 ml Всеки флакон от 1 ml концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Bulgarian: 120 mg/6 ml Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Bulgarian: Тромбоцитопения; (степен 3/4: 0,6%); фебрилна неутропения
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Maltese: 80mg/4 ml fih 4 ml ta' konċentrat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Maltese: Il-komportament farmakokinetinu ta' docetaxel fil-preżenza ta' prednisone kien studjat f'pazjenti b'kanċer metastatiku tal-prostata.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето Нарушения на нервната система невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 4%) дисгеузия (тежка:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tas-sensazzjoni (G3: 3.7%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 2%)
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 2%); артралгия (степен 3/4: 1%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 2%); Artralġja (G3/4: 1%)
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин;
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro микронуклеарен тест и тест за хромозомни аберации върху CHO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Maltese: [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Bulgarian: 160 mg/8 ml Всеки флакон от 8 ml концентрат съдържа 4 ml етанол, безводен (3160 mg).
Maltese: 160mg/8 ml Kull kunjett wieħed ta' 8 ml fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3160 mg).
Bulgarian: Свръхчувствителност (нетежка)
Maltese: Sensittivita eċċessiva (mhux severa)
Bulgarian: При фармакокинетично проучване със 7 пациенти, едновременното приложение на доцетаксел с мощния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до значително намаление на клирънса на доцетаксел с 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Bulgarian: р = Коефици ент на риск*
Maltese: p= Ilproporzjo n tarriskju*
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Bulgarian: 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml.min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), или винорелбин (V) 25 mg/m приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22, последван от цисплатин 100 mg/m приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Maltese: bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (TCis), jew docetaxel 75 mg/m2 bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ORR) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009. ORR е 59,3% (95% СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила при 1 от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) fil-fergħa TAC.
Bulgarian: Миалгия (степен 3/4: 0,7%); артралгия (степен 3/4: 0,2%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 0.7%); Artralġja (G3/4: 0.2%)
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
Bulgarian: Брой положителни възли
Maltese: Numru ta' pazjenti
Bulgarian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Maltese: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Доцетаксел n = 94
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Bulgarian: Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Maltese: Italia Srl Tel: + 39 0812405912
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5-флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena
Bulgarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003
Maltese: EU/1/15/1017/002
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино за флакон 1 ml, 40 ml бира или 17 ml вино за флакон 4 ml или 60 ml бира или 25 ml вино за флакон 6 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid għal kull kunjett ta' 1ml, 40 ml ta' birra jew 17 ml inbid għal kull kunjett ta' 4ml jew 60 ml ta' birra jew 25 ml inbid għal kull kunjett ta' 12ml.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU *Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) **
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Bulgarian: Има съобщения за случаи на персистираща алопеция.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Bulgarian: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
Maltese: Tel: + 44 (0) 1926 820820
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС пациенти и 645 от 736 FAC пациенти.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fit-tmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Bulgarian: 28 Aвгуст 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awissu 2015
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 6,3%); неутропенична инфекция
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 6.3%); Infezzjoni newtropenika
Bulgarian: Tel:
Maltese: Lot:
Bulgarian: Всеки флакон от 6 ml концентрат съдържа 3 ml етанол, безводен (2370 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Bulgarian: Вторичната крайна точка, PFS, показва 29% намаление на риска от прогресия или смърт и 22 месеца подобрение на медианата PFS (35,5 месеца за TPF и 13,1 PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 80, етанол безводен, лимонена киселина монохидрат.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 об. % етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g (0,5 ml) на ml.
Maltese: Eċċipjenti Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol % ethanol (alkoħol), jiġifieri sa 0.395 g (0.5 ml) f'kull ml
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.
Bulgarian: Доцетаксел 75 mg/m на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Maltese: 75 mg/m fuq perjodu ta' bejn 30 u 60 minuta.
Bulgarian: Първи епизод: намалете дозата на доцетаксел и 5-FU с 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
Bulgarian: Коефици ент на риск*
Maltese: Ilproporzjo n tar- riskj
Bulgarian: Диария степен 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 3
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Hospira UK Limited
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 4 от 744 TAC пациенти и при 1 от 736 FAC пациенти.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m на ден 1) в комбинация с цисплатин (C)
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m fl-ewwel jum)
Bulgarian: В допълнение, физичната и химична стабилност при употреба на инфузионния разтвор, приготвен с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза в сакове, които не са от PVC или с 5% разтвор на глюкоза в стъклени бутилки, е доказана до 48 часа, когато се съхранява при температура от 2°С до 8°С и до 6 часа, когато се съхранява при температура под 25°С.
Maltese: Addizzjonalment, l-istabbiltà kimika u fiżika tas-soluzzjoni għall-infużjoni preparata b' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) jew 5% glucose soluzzjoni għall-infużjoni f'boroż li huma non-PVC jew b'5% glucose fi fliexken tal-hġieġ ġiet murija sa 48 siegha maħżuna bejn 2°C sa 8°C u sa 6 siegħat meta maħżuna inqas minn 25°C.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Bulgarian: Миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4: 1.7%)
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон 4 ml.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 40 ml ta' birra jew 17 ml ta' nbid f'kull kunjett ta' 4ml.
Bulgarian: Анорексия (степен 3/4: 11,7%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Bulgarian: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Maltese: Sopravivenza ta' Sena (%)
Bulgarian: Без да повлиява времето на обща преживяемост (доцетаксел 15 месеца в сравнение с доксорубицин 14 месеца, р = 0,38) или времето до прогресия (доцетаксел 27 седмици спрямо доксорубицин 23 седмици, р = 0,54), доцетаксел повишава степента на повлияване (52% спрямо 37%, р = 0,01) и скъсява времето до отговор (12 седмици спрямо 23 седмици, р = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza t-tumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Bulgarian: Всеки флакон от 4 ml концентрат съдържа 2 ml етанол, безводен (1580 mg).
Maltese: Kull kunjett wieħed ta' 4 ml fih 2 ml ta' ethanol anhydrous (1580 mg).
Bulgarian: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
Bulgarian: 20 mg/1 ml съдържа 1 ml концентрат.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.