FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité opina que dicha relación está corroborada por los resultados del estudio REGULATE, que confirman el riesgo de valvulopatía con benfluorex y revelan la aparición de anomalías morfológicas y funcionales en las válvulas después de un promedio medio de tan sólo 328 días de exposición.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
Spanish: Los medicamentos que contienen benfluorex están autorizados en cuatro Estados miembros de la UE formulados en comprimidos, pero sólo hay 2 países (Francia y Portugal) en los que el producto se comercializó hasta la suspensión de las autorizaciones de comercialización en noviembre de 2009 (véase en el anexo I la lista de medicamentos que contienen benfluorex autorizados en la UE).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са одобрени за употреба в четири държавичленки на ЕС под формата на таблетки, като само в 2 страни (Франция и Португалия) продуктът е пуснат на пазара преди отмяната на разрешението за употреба през ноември 2009 г. (виж Приложение
Spanish: Además, el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en Brest para buscar una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de casos de insuficiencia mitral inexplicada establece una relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías.
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.
Spanish: El Comité advirtió que pueden observarse alteraciones morfológicas y funcionales de las válvulas cardíacas tras un promedio de sólo 328 días de exposición.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че морфологичните и функционалните клапни сърдечни нарушения могат да се наблюдават след средна експозиция от само 328 дни.
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos elementos, el CHMP concluyó que los medicamentos que contienen benfluorex son nocivos en condiciones normales de uso y que la relación entre beneficio y riesgo para el benfluorex no se considera favorable.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички тези елементи, СНМР заключава, че лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, са вредни при нормални условия на употреба, както и че съотношението полза/риск за бенфлуорекс не се приема за положително.
Spanish: Sin embargo, el CHMP observa que el benfluorex sólo está aprobado como complemento del tratamiento de la diabetes de tipo 2 en pacientes con sobrepeso: teniendo en cuenta la escasa relevancia de su eficacia en los pacientes diabéticos, nunca se autorizó una indicación para el tratamiento de la diabetes en monoterapia para benfluorex.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че бенфлуорекс е одобрен само като адювантна терапия при лечението на пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло: поради силно ограниченото практическо значение на ефикасността при пациенти с диабет никога не е одобрявано показание за монотерапия за лечение на диабет с бенфлуорекс.
Spanish: J. 2009; 33: 684-688), que han demostrado que existe riesgo de valvulopatías cardíacas y de hipertensión pulmonar (HTP) en los pacientes tratados con benfluorex.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688), които показват риск от сърдечни клапни заболявания и пулмонална хипертония при пациенти, лекувани с бенфлуорекс.
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomienda la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los productos que contienen benfluorex y que figuran en el anexo I.
Bulgarian: Спазвайки разпоредбите на член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията препоръчва отмяната на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, изброени в Приложение І.
Spanish: Sin embargo, el CHMP mantiene su dictamen de que estos datos confirman aún más la alerta de seguridad relativa al riesgo de valvulopatías cardíacas con el uso de benfluorex.
Bulgarian: Въпреки това CHMP поддържа становището, че тези данни потвърждават още повече опасенията по отношение на безопасността и риска от клапни сърдечни заболявания при използването на бенфлуорекс.
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el CHMP considera que la relación entre la exposición al benfluorex y la aparición de valvulopatías cardíacas está confirmada.
Bulgarian: Въз основа на посочените по-горе данни CHMP счита, че връзката между експозицията на бенфлуорекс и появата на клапни сърдечни заболявания се потвърждава.
Spanish: El CHMP cree que la vigilancia ecocardiográfica adicional propuesta por el TAC no podría resolver el problema, ya que la vigilancia ecocardiográfica sirve para impedir el uso en los pacientes con valvulopatía previa, pero no para evitar el desarrollo de esta enfermedad en las personas que no tengan anomalías anteriores.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че допълнителното ехокардиографско наблюдение, предложено от ПРУ, не може да реши този проблем поради факта, че ехокардиографското наблюдение предпазва пациентите с налични валвулопатии, но не предпазва от появата им при пациенти, които нямат предишни аномалии.
Spanish: Además, no se descarta el empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, siendo esto especialmente preocupante dado el uso prolongado del producto, con un tiempo medio de exposición de tres años (según los datos de utilización);
Bulgarian: Освен това не е изключено утежняване на степента на функционалните нарушения в случай на продължителна експозиция; това представлява особено опасение, имайки предвид продължителната употреба на продукта със средно време на експозиция от 3 години (въз основа на данните за употреба).
Spanish: Por tanto, el CHMP considera que no se puede descartar un empeoramiento de las anomalías funcionales en caso de exposición prolongada, teniendo en cuenta especialmente el uso prolongado del medicamento según los datos referentes a su utilización, que mostraron un período de exposición medio de tres años.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не може да бъде изключено влошаване на функционалните аномалии в случай на продължителна експозиция, особено като се има предвид продължителното използване на продукта, въз основа на информацията за използването, която показва средно време на експозиция от 3 години.
Spanish: El TAC, en su respuesta por escrito, considera que se ha observado un efecto clínico significativo constante sobre el control de la glucemia en todos los estudios realizados con benfluorex en pacientes diabéticos de tipo 2 con sobrepeso.
Bulgarian: В писмения си отговор ПРУ смятат, че има постоянен значителен клиничен ефект върху контрола на кръвната захар във всички проучвания, проведени с бенфлуорекс, при пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло.
Spanish: Como indicó el TAC en su respuesta escrita, en el momento de la evaluación nacional de la anomalía valvular cardíaca, el TAC propuso mantener el benfluorex en el mercado, aunque limitando la indicación a los pacientes sin pruebas ecográficas de anomalías valvulares y aplicando vigilancia ecocardiográfica.
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
Spanish: • que el Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen benfluorex;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
Spanish: Los resultados actualizados de la encuesta de farmacovigilancia sobre el riesgo de valvulopatías cardíacas con benfluorex y los datos de una publicación reciente sobre este tema (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Bulgarian: Актуализираните резултати от проучването за проследяване на лекарствената безопасност по отношение на риска от сърдечни клапни заболявания, свързани с бенфлуорекс, и данните от скорошната публикация по този въпрос (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Spanish: J. 2009; 33: 684-688) permitieron concluir la existencia de valvulopatías cardíacas y HTP en la población general de pacientes tratados con benfluorex.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688) водят до заключението за съществуването на сърдечна валвулопатия и пулмонална хипертония в общата популация пациенти, които използват бенфлуорекс.
Spanish: El benfluorex se utiliza como ayuda en el tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2 en los pacientes con sobrepeso.
Bulgarian: Бенфлуорекс се използва като добавка при лечението на захарен диабет тип 2 при пациенти с наднормено тегло.
Spanish: • que el Comité examinó la relación entre beneficio y riesgo de benfluorex en las condiciones normales de uso y consideró que el riesgo comprobado de valvulopatías cardíacas mencionado anteriormente no es aceptable, teniendo en cuenta que el beneficio de benfluorex sólo es marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2;
Bulgarian: Комитетът оценява съотношението полза/риск при нормалните условия на употреба и счита, че горепосоченият доказан риск от сърдечни клапни заболявания не е приемлив, вземайки предвид, че ползата от бенфлуорекс е ограничена само до лечението на захарен диабет тип 2.
Spanish: Los resultados actualizados de la segunda encuesta nacional de farmacovigilancia, los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio de casos y controles retrospectivo efectuado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y la reciente publicación de K. Boutet muestran un riesgo grave de valvulopatías cardíacas morfológicas y funcionales, y de hipertensión pulmonar en relación con el uso de benfluorex.
Bulgarian: Актуализираните резултати на втория национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, проучването REGULATE и данните от френския Национален осигурителен фонд) и скорошната публикация на К. Boutet доказват сериозния риск от сърдечни морфологични и функционални валвулопатии и белодробна хипертония, свързани с използването на бенфлуорекс.
Spanish: El TAC señaló que la información sobre el diagnóstico de valvulopatías cardíacas es imprecisa y destacó el escaso número de pacientes en los que se identifican valvulopatías y que se tratan con benfluorex (35 pacientes).
Bulgarian: ПРУ посочват неточности по отношение на информацията за диагнозата на клапните сърдечни заболявания и ограничения брой пациенти, диагностицирани с клапни сърдечни заболявания, и лекувани с бенфлуорекс (35 пациенти).
Spanish: La decisión de la autoridad competente francesa se basó en los resultados actualizados de una encuesta de Farmacovigilancia (FV), en los datos preliminares de tres estudios clínicos (el estudio retrospectivo de casos y controles realizado en el hospital de Brest, el ensayo REGULATE y los datos del Fondo Nacional de Seguros de Francia) y en una publicación reciente (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Bulgarian: Решението на френския компетентен орган се основава на актуализирани резултати от едно проучване за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективно проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, изпитването REGULATE и данни от френския Национален осигурителен фонд) и от скорошна публикация (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur
Spanish: Benfluorex Qualimed
Bulgarian: Benfluorex
Spanish: MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ЗА OТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Spanish: Benfluorex se usa como «tratamiento complementario de los diabéticos con sobrepeso en combinación con una dieta adecuada».
Bulgarian: Полза/риск Бенфлуорекс се използва като „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
Spanish: El TAC propuso la suspensión del tratamiento en caso de anomalías ecocardiográficas.
Bulgarian: ПРУ предлага в случай на поява на ехокардиографски аномалии лечението да се преустанови.
Spanish: Por tanto, una vez analizados los datos aportados por el TAC y por el Estado miembro, el CHMP considera que el efecto beneficioso del benfluorex es sólo marginal en el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Bulgarian: предоставени от ПРУ и държавата-членка, че ползата от бенфлуорекс е силно ограничена при лечение на диабет тип 2.
Spanish: • que el Comité, a la luz de los resultados citados, concluyó que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen benfluorex no es favorable en condiciones normales de uso.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Spanish: • que el Comité concluyó, tras examinar los datos disponibles, que el benfluorex es nocivo en condiciones normales de uso y produce hipertensión pulmonar y valvulopatías cardíacas.
Bulgarian: Комитетът заключава, че бенфлуорекс е вреден при нормални условия на употреба, като води до белодробна хипертония и сърдечни валвулопатии.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Bulgarian: ЗА ОТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Spanish: Considerando
Bulgarian: OСНOВАНИЯ
Spanish: 1 ml (200mg/ml) 12 (3X4) plumas precargadas (multienvase)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Spanish: Las infecciones pueden ser más probables en niños de menor edad.
Bulgarian: По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
Spanish: La Agencia también observó la ausencia de tratamientos eficaces alternativos para los pacientes que ya han probado los tratamientos estándar.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Benlysta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Spanish: En consecuencia, los pacientes deberán mantenerse en observación varias horas después de administrárseles al menos las dos primeras perfusiones.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
Spanish: A continuación, Benlysta se administra una vez cada cuatro semanas.
Bulgarian: След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benlysta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Benlysta se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
Spanish: Benlysta se administra a pacientes cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Spanish: Para más información sobre el uso de Benlysta consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Todas las perfusiones de Benlysta y la primera inyección subcutánea deben administrarse en un lugar en el que sea posible controlar inmediatamente estas reacciones si aparecen.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Benlysta en la UE?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Las tres primeras dosis se administran con intervalos quincenales.
Bulgarian: Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Los resultados de un estudio principal en el que participaron 93 niños de entre 5 a 17 años con LES activo mostraron que Benlysta se distribuía en el organismo de forma similar a como lo hace en los pacientes adultos y que podían esperarse beneficios similares.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Spanish: Otra información sobre Benlysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Benlysta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
Spanish: En el LES, algunos de estos anticuerpos atacan en cambio a las células y los órganos del propio paciente (autoanticuerpos).
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Spanish: La empresa que comercializa Benlysta facilitará información ulterior sobre la seguridad del medicamento a partir de un estudio y de un registro de pacientes seguidos a largo plazo.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos Benlysta cuando hayan aprendido a hacerlo correctamente y si el médico lo considera oportuno.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Spanish: Benlysta recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de julio de
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Spanish: ¿Qué es Benlysta y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Benlysta и за какво се използва?
Spanish: Se demostró que Benlysta administrado en perfusión es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir la actividad de la enfermedad cuando se utiliza como tratamiento adyuvante del LES en dos estudios principales realizados en 1 693 pacientes adultos con LES activo.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Spanish: Benlysta se presenta en forma de polvo (120 mg y 400 mg) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa; también se presenta en forma de pluma precargada y de jeringa precargada (200 mg) para inyección subcutánea.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Spanish: El medicamento puede causar reacciones a la perfusión y reacciones de hipersensibilidad, así como infecciones, pero se tolera bien en general.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa o detenga el tratamiento si el paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión (como erupción cutánea, picor y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), que pueden ser graves y poner en riesgo la vida del paciente y pueden aparecer varias horas después de la administración de Benlysta.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benlysta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Benlysta contiene el principio activo belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Spanish: En otro estudio participaron 836 pacientes adultos con LES activo que recibieron Benlysta como tratamiento adyuvante, administrado mediante una inyección subcutánea una vez a la semana durante un año.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Spanish: Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab reduce la vida de los linfocitos B, con lo que disminuye la inflamación y la lesión orgánica que se produce en el LES.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Spanish: Benlysta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del LES.
Bulgarian: Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados a Benlysta (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones bacterianas, como la bronquitis (infección pulmonar), e infecciones urinarias (de las estructuras que producen o transportan la orina), diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Spanish: Los efectos adversos notificados de Benlysta se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.