FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä koskee myös E. colin aiheuttamia ruoansulatuskanavan infektioita ja septikemiaa sioilla.
Polish: Dotyczy to również zakażeń przewodu pokarmowego i posocznicy wywołanych przez bakterie E. coli u świń.
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązane produkty weterynaryjne dopuszczone do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami stanowią roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę odpowiednio w dawkach 25 mg/ml, 50 mg/ml oraz 100 mg/ml.
Finnish: Роксацин БГ инжективен
Polish: Роксацин БГ инжективен Enrofloxacin
Finnish: kaikki jäämämäärät olivat kummassakin tutkimuksessa pienempiä kuin MRL-arvot, oli kolme päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym w obu badaniach wszystkie stężenia pozostałości były niższe od wartości MRL, to 3 dni po zakończeniu leczenia.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
Polish: Ponieważ ze względu na zmienność danych metodę statystyczną uznano za nieodpowiednią, okres karencji ustalono, korzystając z podejścia alternatywnego.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2013 r. Hiszpania przekazała Europejskiej Agencji Leków (Agencji) powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Finnish: Koira ja kissa
Polish: Psy i koty
Finnish: Toisessa tutkimuksessa porsaat altistettiin E. colille, ja niillä ilmeni ripulin ja suolitulehduksen merkkejä.
Polish: W kolejnym badaniu prosięta zakażano bakteriami E. coli, co prowadziło do rozwinięcia się u nich objawów w postaci biegunki oraz enterotoksemii.
Finnish: Ihonalaisen annostelun jälkeen: Teurastus 12 vrk.
Polish: Po podaniu podskórnym: Tkanki jadalne: 12 dni.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyn pienen eläinmäärän kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena.
Polish: Za odpowiedni uznano 20procentowy margines bezpieczeństwa wyrównujący niewielką liczbę zwierząt objętych badaniem.
Finnish: Kani on luokiteltu toissijaiseksi eläinlajiksi, joten saatavilla olevat tiedot on arvioitu toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskeviin tietovaatimuksiin liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004) perusteella.
Polish: Ponieważ króliki są klasyfikowane jako gatunek o mniejszym znaczeniu, dostępne dane ocenia się w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania odnośnie skuteczności oraz bezpieczeństwa dla gatunku docelowego weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków lub wskazań o mniejszym znaczeniu gospodarczym (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Finnish: Viime vuosina Campylobacter spp:n vastustuskyvyn siprofloksasiinille on havaittu olevan kohtalainen tai suuri: naudat: 45-86 prosenttia; siat: 4-27 prosenttia.
Polish: : bydło: 45% do 86%; świnie: 4% do 27%.
Finnish: Alankomaat Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Polish: Portugaliaia Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: VASTA-AIHEET
Polish: Dodać do wszystkich produktów: PRZECIWWSKAZANIA
Finnish: Nauta, sika >25 kg, koira, kissa
Polish: Bydło, świnie >25 kg, psy, koty
Finnish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
Polish: Via G. Puecher, 8 20037 Paderno Dugnano (MI)
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Polish: Nie stwierdzono oporności u bakterii z próbek pobranych od owiec i kóz.
Finnish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21
Polish: Industrial Veterinaria SA C/Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat
Finnish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin 100 mg/ml
Polish: Colmyc 100 mg/ml Inyectable Enrofloxacin
Finnish: Näin ollen riittää, että kaikista valmisteryhmistä saatujen kaikkien jäämätietojen perusteella johdetaan yksi yhtenäistetty varoaika.
Polish: Dlatego uznaje się za właściwe, aby ustalić jeden ujednolicony okres karencji w oparciu o całość danych dotyczących pozostałości wszystkich grup preparatów.
Finnish: Ruuansulatuselimistön infektioiden ja hengitystieinfektioiden hoito, kun kliininen kokemus, mahdollisuuksien mukaan yhdistettynä aiheuttajabakteerin herkkyysmäritykseen, tukee enrofloksasiinin valintaa parhaiten soveltuvana lääkeaineena.
Polish: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, w których doświadczenie kliniczne, jeżeli to możliwe, poparte czułymi testami pod kątem czynnika sprawczego, wskazuje na enrofloksacynę jako środek z wyboru.
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Finnish: Komitealle toimitettiin kaksi kenttätutkimusta, joilla pyrittiin osoittamaan enrofloksasiinin teho E. colin aiheuttamien ruoansulatuskanavan infektioiden ja septikemian hoidossa.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań terenowych mających na celu wykazanie skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Finnish: Nauta (laskimoon annettava valmiste)
Polish: Bydło (podanie dożylne)
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
Polish: Tkanki jadalne (moc 25 mg/ml): Przedstawiono wyniki dwóch badań eliminacji pozostałości, jednak tylko w jednym z tych badań zwierzęta leczono zalecaną dawką 10 mg/kg m.c.
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Polish: Portugaliaia Bayer PORTUGALIA S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Nauta:
Polish: Cielęta:
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych Cielęta
Finnish: Sika, kani, koira, kissa, eksoottiset eläimet (nisäkkäät, linnut, matelijat)
Polish: Świnie, króliki, psy, koty, zwierzęta egzotyczne (ssaki, ptaki, gady)
Finnish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovicaprini e suini
Polish: VALEMAS 10 (or 5) 100 mg/ml (or 50 mg/ml) soluzione iniettabile per bovini, ovi-caprini e suini mg/ml (or 50 mg/ml)
Finnish: Jyrsijät, matelijat ja häkkilinnut (vahvuus 25 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne (moc 25 mg/ml)
Finnish: Koira ja kissa (vahvuudet 25 mg/ml ja 50 mg/ml)
Polish: Psy i koty (moce: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Finnish: Vasikka, sika
Polish: Cielęta, świnie
Finnish: Erilaisia sietokykytutkimuksia tehtiin vasikoilla, joille oli annettu enrofloksasiinia suun kautta.
Polish: Przeprowadzono różne badania tolerancji z udziałem cieląt, którym doustnie podawano enrofloksacynę.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
Polish: Za odpowiednie uznano ustalenie jednego okresu karencji w oparciu o łączne dane z 2 badań, korzystając z podejścia alternatywnego.
Finnish: Näin ollen lampaan lihalle ja sisäelimille suositellun varoajan perusteella ja kun sovelletaan turvallisuusmarginaalikerrointa 1,5, vuohen lihan ja sisäelinten varoajaksi voidaan suositella kuutta päivää, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Polish: W rezultacie w oparciu o zalecany 4-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych owiec oraz przy zastosowaniu marginesu bezpieczeństwa wynoszącego 1,5 można zalecić okres karencji 6 dni dla tkanek jadalnych kóz pochodzących ze zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką 5 mg/kg m.c.podawaną we wstrzyknięciu podskórnym .
Finnish: Tältä osin eläinlääkekomitea katsoi, että injektoitavaa liuosta käytettäessä altistuminen on vähäisempää kuin suun kautta annettavaa lääkettä käytettäessä, koska injektioliuos voidaan annostella sairaille eläimille yksilöllisesti (tarkempi annostus perustuu kunkin eläimen painoon).
Polish: Ponieważ enrofloksacyna jest również dopuszczona do stosowania doustnego u królików gospodarskich na terenie całej Europy, CVMP uznał, że stosowanie roztworu do wstrzykiwań może wiązać się z mniejszym narażeniem w porównaniu z podaniem doustnym ze względu na możliwość indywidualnego leczenia chorych zwierząt (przy dokładniejszym dawkowaniu opartym na masie ciała poszczególnych zwierząt) i wyeliminować stosowanie w leczeniu masowym.
Finnish: C. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Polish: C. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 100 mg enrofloksacyny na ml
Finnish: Tehtiin kuitenkin useita kokeellisia kontrolloituja tutkimuksia, joissa käytettiin parenteraalisia annoksia, joiden vahvuus oli sekä 2,5 mg että 5 mg painokiloa kohti, mutta suuremmasta annoksesta esitettiin yhdenmukaisempia tietoja.
Polish: Niemniej jednak przeprowadzono kilka badań eksperymentalnych z grupą kontrolną, w których pozajelitowo podawano dawki 2,5 oraz 5 mg/kg masy ciała (m.c.
Finnish: A. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 25 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 25 mg enrofloksacyny na ml
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Finnish: Mycoplasma boviksen aiheuttama niveltulehdus (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml)
Polish: Zapalenie stawów wywołane przez bakterie Mycoplasma bovis (moce: 50 mg/ml i 100 mg/ml)
Finnish: Toisessa tutkimuksessa E. colin ja Cl. perfringensin aiheuttamasta septikemiasta kärsiviä lampaita hoidettiin lihakseen annettavalla enrofloksasiinilla, jonka annos oli 5 mg/kg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Polish: W drugim badaniu jagniętom cierpiącym na posocznicę wywołaną przez bakterie E. coli i Cl. perfringens podawano dawkę 5 mg/kg m.c.
Finnish: Kissa, koira
Polish: Koty, psy
Finnish: Sika: Teurastus 13 vrk.
Polish: Świnie: Tkanki jadalne: 13 dni.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
Polish: Ustalenie okresu karencji przy wykorzystaniu metody statystycznej było niemożliwe ze względu na braki w przedstawionych danych.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej weterynaryjnych produktów leczniczych Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable pod różnymi nazwami oraz powiązanych produktów weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami (patrz aneks I)
Finnish: Häkkilinnut, kissa, koira, eksoottiset eläimet, matelijat, pienet nisäkkäät
Polish: Ptaki klatkowe, koty, psy, zwierzęta egzotyczne, gady, małe ssaki
Finnish: B. Liitteessä I luetellut valmisteet, jotka sisältävät 50 mg enrofloksasiinia millilitrassa
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w aneksie I, zawierających 50 mg enrofloksacyny na ml
Finnish: Kenttätutkimuksessa verrattiin kahta eripituista hoitoa (5 mg painokiloa kohti kolmen tai viiden päivän ajan), mutta siinä ei verrattu valmisteen tehoa sellaiseen hyväksyttyyn valmisteeseen, jonka teho tässä käyttöaiheessa on osoitettu.
Polish: przez 3 lub 5 dni), jednak nie użyto dopuszczonego do obrotu produktu o potwierdzonej skuteczności w tym wskazaniu.
Finnish: Mykoplasman aiheuttaman akuutin niveltulehduksen hoito, kun aiheuttajana on enrofloksasiinille herkkä Mycoplasma bovis -kanta.
Polish: Leczenie ostrego mykoplazmowego zapalenia stawów wywołanego przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Mycoplasma bovis.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli yhdeksän päivää.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 9 dni.
Finnish: Lisäksi tehtiin kenttätutkimus, jossa arvioitiin enrofloksasiinin vaikutusta ruoansulatuskanavaan liittyviä taudinaiheuttajia vastaan imevillä ja vieroitettavilla porsailla, joilla oli ripuli.
Polish: Przeprowadzono badanie terenowe wpływu enrofloksacyny na patogeny związane z przewodem pokarmowym ssących i odsadzonych prosiąt z biegunką.
Finnish: Kohde-eläinlajien koira ja kissa osalta toimitetut tiedot osoittavat, että Saksassa testatuissa isolaateissa vastustuskyky on lisääntynyt muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. colibakteerien ja Staphylococcus spp:n osalta vuosien 2004-2006 väliseltä ajanjaksolta vuosien 20082009 väliselle ajanjaksolle saakka.
Polish: W odniesieniu do psów i kotów jako gatunków docelowych przedstawione dane dotyczące izolatów badanych w Niemczech wskazują na wzrost częstości występowania oporności w przypadku pozajelitowych bakterii E. coli i Staphylococcus spp.
Finnish: - Annostus: 5 mg painokiloa kohti kerran päivässä 3-5 päivän ajan.
Polish: - Dawkowanie: 5 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 do 5 dni.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa injektiovalmisteella ja sitä voidaan jatkaa enrofloksasiinitableteilla.
Polish: Leczenie można rozpocząć podawaniem enrofloksacyny w postaci iniekcyjnej i kontynuować produktem w formie tabletek.
Finnish: Suositellulla annoksella kaikkien kudosten jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät päivänä 1 lääkkeen antamisen jälkeen.
Polish: W dniu 1. po podaniu zalecanej dawki stężenia pozostałości we wszystkich tkankach były niższe od wartości maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL).
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin erilaisista bibliografisista julkaisuista sekä Euroopan valvontaohjelmista peräisin olevista julkisesti saatavilla olevista tiedoista, ja ne kattavat vuosien 1998-2009 välisen ajanjakson.
Polish: Dane te pochodzą z różnych publikacji z piśmiennictwa oraz powszechnie dostępnych raportów programów monitorowania UE i obejmują okres od 1998 r. do 2009 r. Wskazują one na ogólnie wysoką wrażliwość na enrofloksacynę większości szczepów patogenów wywołujących zakażenia dróg oddechowych u bydła i świń oraz pozajelitowych szczepów E. coli.
Finnish: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf.
Polish: 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf podmiotu odpowiedzialnego oraz liczne publikacje naukowe dokumentujące skuteczność enrofloksacyny podawanej we wstrzyknięciu i/lub doustnie.
Finnish: Kuten eläinlääkekomitean fluorokinolonien käyttöön liittyviä varotoimia koskevassa asiakirjassa "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance"6 on todettu, fluorokinoloneja tulee käyttää vain sellaisten kliinisten tilojen hoidossa, joissa hoitovaste on ollut tai sen oletetaan olevan huono muihin luokkiin kuuluville mikrobilääkkeille.
Polish: Jak zaznaczono w dokumencie „Stanowisko CVMP w sprawie stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności - Środki ostrożności dotyczące stosowania zawarte w ChPL
Finnish: -isolaattien vastustuskyky enrofloksasiinille/siprofloksasiinille on vähäistä.
Polish: Dane wskazują na niską częstość występowania oporności na enrofloksacynę/ciprofloksacynę izolatów Salmonella spp.
Finnish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19,
Polish: Industrial Veterinaria, S.A Esmeralda, 19, 08950 Esplugues de Llobreget
Finnish: aureusta vastaan maitoa elintarvikkeeksi tuottavissa laumoissa.
Polish: aureus u gospodarskich owiec mlecznych.
Finnish: Varoajat on muutettava ehdotettujen mukaisiksi.
Polish: W celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumenta okresy karencji należy zmienić w zaproponowany sposób.
Finnish: Alankomaat SP Veterinaria SA Ctra.
Polish: Portugaliaia SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Kaikkien tietojen perusteella eläinlääkekomitea päätti, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać utrzymane.
Finnish: aureuskantaa, joiden vastustuskyky testattiin.
Polish: aureus i przebadano pod kątem oporności.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi osoittaa, että farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet ylittyvät laajalti gramnegatiivisten taudinaiheuttajien osalta.
Polish: Analiza ta wykazała znaczne przekroczenie stosunku PK/PD w przypadku patogenów Gram-ujemnych.
Finnish: Vastaavasti lehmänmaitoa varten suositeltua neljän päivän varoaika voidaan ekstrapoloida suoraan vuohenmaitoon, kun eläimiä on hoidettu suositellulla annoksella 5 mg painokiloa kohti (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml, injektio ihon alle).
Polish: W rezultacie zalecany dla mleka krowiego okres karencji wynoszący 4 dni można bezpośrednio ekstrapolować na mleko kóz pochodzące zwierząt leczonych produktami o mocy 50 mg/ml i 100 mg/ml zalecaną dawką wynoszącą 5 mg/kg m.c.
Finnish: Vasikka (vahvuus 50 mg/ml)
Polish: Cielęta (moc 50 mg/ml)
Finnish: Tämän ansiosta voidaan välttää lääkkeen käyttö joukkohoidossa.
Polish: w celu uniknięcia zaniżenia dawki.
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 10 päivää.
Polish: Pierwszy punkt czasowy, w którym poziom pozostałości we wszystkich próbkach spadł poniżej wartości MRL, to 10 dni.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea totesi, että nämä käyttöaiheet voidaan hyväksyä.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał te wskazania za dopuszczalne.
Finnish: Yhteen ihonalaiseen annostelukohtaan ei tulisi annostella enempää kuin 6 ml valmistetta.
Polish: W jedno miejsce nie należy podawać więcej, niż 6 ml produktu.
Finnish: Nivelruston rappeumamuutoksia havaittiin, kun annokset olivat 30 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Polish: Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatu näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat w UE).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 września 2016 r.
Finnish: Niitä ei saa ottaa yhtä viikkoa pidempään, ja jos oireet kestävät yli neljä vuorokautta tai jos ne pahenevat lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteys lääkäriin.
Polish: Nie należy stosować ich dłużej niż jeden tydzień, a jeśli objawy trwają dłużej niż cztery dni lub jeśli ulegną pogorszeniu podczas stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Sianpuolukan lehtivalmisteita saa käyttää vasta sen jälkeen, kun lääkäri on sulkenut pois vakavat sairaudet.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy można stosować dopiero po wykluczeniu przez lekarza poważnych chorób.
Finnish: Mitä sianpuolukan lehti on?
Polish: Co to jest liść mącznicy?
Finnish: HMPC:n päätelmät koskevat vain sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita, jotka valmistetaan kuivattamalla ja hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla lehtiä tai käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
Polish: Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z liścia mącznicy, które są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie liści, lub z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny.
Finnish: Lisätietoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść mącznicy, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Sianpuolukan lehdestä valmistettuja kasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Polish: Przetwory z liścia mącznicy mogą także wchodzić w skład niektórych leków roślinnych wraz z innymi substancjami roślinnymi.
Finnish: Muita tietoja sianpuolukan lehdestä valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść mącznicy
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sianpuolukan lehdestä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających liść mącznicy.