FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντίγραφα με μεμονωμένες υποκαταστάσεις στη θέση 155 ή 156 και διπλά μεταλλαγμένα με υποκαταστάσεις στα κατάλοιπα 36 και 155 παρουσίασαν διασταυρούμενη αντοχή σε όλους τους αναστολείς πρωτεάσης που ελέγχθηκαν με ευρύ φάσμα ευαισθησίας.
Romanian: Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο συνήθης φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) εκτιμήθηκε ότι ήταν 252 l, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 72,2%.
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας για το Εξάνθημα και τις Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Ενέργειες από τις Φάσεις 2 και 3
Romanian: • Date de siguranţă referitoare la erupţiile cutanate tranzitorii şi reacţiile adverse cutanate severe observate în fazele II şi III
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Romanian: După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru semne de deficit estrogenic.
Greek: Η επίδραση του φύλου του ασθενούς στην φαρμακοκινητική της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκε με χρήση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού από μελέτες Φάσης 2 και 3 με το INCIVO.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
Greek: Η συνολική δόση
Romanian: Doza totală este de
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις του ευρήματος αυτού παραμένουν άγνωστες επί του παρόντος.
Romanian: În prezent, implicaţiile clinice ale acestei constatări sunt necunoscute.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στον γιατρό σας και ακολουθήσετε τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών.
Romanian: Există date farmacologice limitate privind utilizarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani şi nu sunt disponibile date la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani.
Greek: Η χορήγηση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα μπορεί να συνεχισθεί, εκτός εάν ενδείκνυται η διακοπή της για ιατρικούς λόγους.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Nu există date privind utilizarea INCIVO în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţii trataţi anterior şi datele sunt limitate în cazul pacienţilor netrataţi anterior.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας της τελαπρεβίρης.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al telaprevir.
Greek: Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V).
Romanian: Analizele de secvenţiere a tulpinilor rezistente la telaprevir a identificat substituţii în 4 poziţii în regiunea proteazei NS3-4A, concordante cu mecanismul de acţiune al telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S/T/V).
Greek: Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90).
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Greek: Το εξάνθημα που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO αξιολογήθηκε ως τυπικά κνησμώδες, εκζεματώδες εξάνθημα και αφορούσε σε περιοχή μικρότερη από το 30% του εμβαδού επιφανείας σώματος.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii raportate în timpul tratamentului asociat cu INCIVO au fost evaluate ca fiind erupţii cutanate pruriginoase, eczematoase caracteristice şi au implicat mai puţin de 30% din suprafaţa corpului.
Greek: Εάν έχετε ταυτόχρονα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C και λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και παίρνετε εφαβιρένζη, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 3 δισκία
Romanian: Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepatitic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică.
Greek: In vitro μελέτες με ανασυνδυασμένο UGT1A3 υπέδειξαν ότι η τελαπρεβίρη μπορεί να αναστείλει αυτό το ένζυμο.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πρέπει να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που λαμβάνετε και να ακολουθείτε μια δίαιτα με χαμηλή
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b au prezentat mai frecvent creşterea viremiei, şi a fost mai puţin probabil ca aceştia să îndeplinească criteriile pentru o durată totală de tratament mai scurtă
Greek: Οι πιο σημαντικές επιδράσεις αναμένονται με τις από στόματος, τις ρινικές και τις παρειακές/υπογλώσσιες μορφές της φαιντανύλης.
Romanian: Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμένετε ενυδατωμένοι με υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Romanian: Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης είναι η προτιμώμενη στρατηγική για την αντιμετώπιση της αναπτυσσόμενης από την αγωγή αναιμίας.
Romanian: Reducerea dozei de ribavirină reprezintă strategia preferată pentru managementul anemiei rezultate în
Greek: Σπάνια, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν και άλλα συμπτώματα μαζί με το εξάνθημα, τα οποία μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρής δερματικής αντίδρασης.
Romanian: Rareori, pacienţii pot avea şi alte simptome asociate erupţiei, care pot fi un semn de reacţie severă la nivelul pielii.
Greek: περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα ασθενών με διαθέσιμη τιμή HCV RNA την εβδομάδα 4
Romanian: include date referitoare numai la pacienţii care au avut date despre ARN-VHC disponibile la săptămâna 4
Greek: HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας
Romanian: ARN-VHC< 25 UI/ml la sfârşitul tratamentului
Greek: Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται τα συνιστώμενα επίπεδα τιμών κατά την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO: - Αιμοσφαιρίνη: ≥ 12 g/dl (γυναίκες), ≥ 13 g/dl (άνδρες) - Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90.000/mm - Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1.500/mm - Επαρκώς ελεγχόμενη λειτουργία του θυρεοειδούς (TSH) - Υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min - Κάλιο ≥ 3,5 mmol/l - Αλβουμίνη > 3,3 g/dl
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση τελαπρεβίρης επιτυγχάνονται γενικά μετά από 4-5 ώρες.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei doze unice de telaprevir sunt, în general, atinse după 4-5 ore.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
Greek: Πίνακας 2: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Romanian: Tabelul 2: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN ASOCIERE CU ALTE
Greek: Αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του εξανθήματος εντός 7 ημερών μετά τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριμπαβιρίνης.
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
Greek: Απαιτείται ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei de metformină.
Greek: • Εικόνες εξανθημάτων με βάση διαφορετικούς βαθμούς
Romanian: • Imagini ale erupţiilor cutanate tranzitorii, în conformitate cu gradele diferite de evoluţie
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
Romanian: Pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică nu trebuie să li se administreze colchicină în asociere cu INCIVO, din cauza riscului de toxicitate a colchicinei.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, τα περισσότερα απ' αυτά τα συμβάματα (π.χ. αιμορροΐδες, ορθοπρωκτική δυσφορία, κνησμός του πρωκτού και αίσθημα καύσου στο ορθό) ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, πολύ λίγα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υποχώρησαν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του INCIVO.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea acestor evenimente (de exemplu hemoroizi, disconfort anorectal, prurit anal şi arsuri rectale) au fost de intensitate uşoară până la moderată, foarte puţine ducând la întreruperea tratamentului şi au dispărut după terminarea tratamentului cu INCIVO.
Greek: Το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% (-4,9%) ήταν μεγαλύτερο από το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας του -11% και συνεπώς αποδείχθηκε η μη κατωτερότητα της T12(δύο φορές την ημέρα)/PR έναντι της T12(κάθε 8 ώρες)/PR.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INCIVO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INCIVO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hepatita cronică cu virus C. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή καρδιακή συχνότητα, μία διαταραχή που παρατηρείται στην καταγραφή της καρδιακής σας λειτουργίας (ΗΚΓ) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου QT», ή οικογενειακό
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii, ritm lent de bătaie a inimii, o tulburare detectabilă pe traseul ECG numită "sindrom QT prelungit", sau un istoric familial de boală de inimă numită "sindrom QT congenital".
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ratei internaţionale normalizate (INR) atunci când warfarina este administrată concomitent cu telaprevir.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα
Romanian: Acestea pot fi simptome ale anemiei.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με INCIVO, παρακαλείσθε να αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης για τις συνεχιζόμενες απαιτήσεις για αντισύλληψη.
Romanian: După terminarea tratamentului cu INCIVO vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină referitoare la cerinţele de continuare a contracepţiei.
Greek: Το INCIVO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Το INCIVO μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των σχετιζόμενων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Romanian: INCIVO poate creşte concentraţiile medicamentului administrat concomitent şi acest lucru poate determina un risc crescut de reacţii adverse cardiace asociate acestora.
Greek: Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Romanian: Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
Greek: Ούτε η τελαπρεβίρη, ούτε ο κύριος μεταβολίτης της προκάλεσαν βλάβη στο DNA όταν ελέγχθηκαν με την πρότυπη ομάδα προσδιορισμών μεταλλαξιογένεσης, εν τη παρουσία και εν τη απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Romanian: Nici telaprevir şi nici metabolitul său principal nu au provocat leziuni ale ADN în condiţiile testării în cadrul bateriei standard de teste de mutagenitate, în prezenţa şi în absenţa activării metabolice.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, η φαινόμενη ολική κάθαρση (Cl/F) εκτιμήθηκε ότι ήταν 32,4 l/h, με διακύμανση μεταξύ των ατόμων 27,2%.
Romanian: După administrare orală, clearance-ul aparent total (Cl/F) a fost estimat la 32,4 l/oră, cu o variabilitate interindividuală de 27,2%.
Greek: Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Romanian: INCIVO acţionează împotriva virusul care provoacă hepatita C şi este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C la pacienţii adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 ani), în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: Nu sunt disponibile în prezent date privind copiii şi adolescenţii.
Greek: Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO.
Romanian: Administrarea INCIVO fără alimente sau fără a respecta intervalul între doze poate avea ca rezultat concentraţii plasmatice scăzute de telaprevir, reducând astfel efectul terapeutic al INCIVO.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους, η τελαπρεβίρη σχετίστηκε με αναστρέψιμη μείωση σε παραμέτρους που αφορούν τα ερυθρά αιμοσφαίρια η οποία συνοδεύθηκε από αναγεννητική ανταπόκριση.
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
Greek: Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη.
Romanian: Studiile care au utilizat superzomi umani recombinanţi CYP au arătat faptul că telaprevir este un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat în microzomii hepatici umani o inhibare dependentă de timp şi concentraţie a CYP3A4 de către telaprevir.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Greek: Συνεπώς, εσείς και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους ενώ λαμβάνετε το INCIVO και για χρονικό διάστημα 2 μηνών μετά τη
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τις Εθνικές
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, που παρουσιάζει εξέλιξη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του INCIVO.
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a INCIVO.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi.
Greek: Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις).
Romanian: Hipoalbuminemia şi scăderea numărului de trombocite au fost identificate ca factori predictivi pentru complicaţii severe ale afecţiunilor hepatice precum şi ale terapiilor pe bază de interferon (de exemplu decompensare hepatică, infecţii bacteriene grave).
Greek: Τα επίπεδα του SVR της ομάδας T8/PR ήταν 72% (261/364) (P < 0,0001 σε σύγκριση με την ομάδα Εικ.
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%.
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
Greek: Οι παρακάτω εργαστηριακές αξιολογήσεις (πλήρες αιμοδιάγραμμα με λευκοκυτταρικό τύπο, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, TSH, ουρικό οξύ) πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Romanian: Următoarele evaluări de laborator (hemogramă completă cu formula leucocitară, electroliţi, creatinină serică, teste funcţionale hepatice, TSH, acid uric) trebuie efectuate la toţi pacienţii înainte de iniţierea
Greek: Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal).
Romanian: Expunerea la telaprevir a crescut cu 20% atunci când a fost administrat după o masă cu conţinut caloric ridicat, bogată în lipide (56 g lipide, 928 kcal), comparativ cu administrarea după o masă cu conţinut caloric normal (21 g lipide, 533 kcal).
Greek: Η ανάλυση παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με INCIVO και δεν πέτυχαν SVR έδειξε ότι ο πληθυσμός του αγρίου τύπου του ιού αυξήθηκε και ο πληθυσμός των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατέστη με το χρόνο μη ανιχνεύσιμος μετά το τέλος της θεραπείας με τελαπρεβίρη.
Romanian: Analizele de urmărire a pacienţilor trataţi cu INCIVO care nu au obţinut un RVS au arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar populaţia de tulpini rezistente la telaprevir a devenit nedetectabilă în timp după terminarea tratamentului cu telaprevir.
Greek: Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de fluticazonă sau budesonidă şi telaprevir, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru pacient depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice de tip corticosteroid.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV μόνο.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV-1 trebuie trataţi în acelaşi mod ca şi pacienţii cu monoinfecţie cu VHC.
Greek: In vitro μελέτες αποδεικνύουν ότι η τελαπρεβίρη δεν είναι αναστολέας των UGT1A9 ή UGT2B7.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este neclară, deoarece administrarea telaprevir împreună cu o singură doză de buprenorfină, substrat partial UGT1A3, la subiecţi adulţi sănătoşi nu a avut ca rezultat creşterea expunerii la buprenorfină.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Romanian: Ajustarea dozei de fentanil sau alfentanil poate fi necesară.