FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
English: A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Swedish: Totalt randomiserades 462 patienter 1:1 i följd att få antingen fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg.
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen Faslodex plus palbociklib och armen Faslodex plus placebo.
English: Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrantmängden, jämfört med kontroll (saltlösning).
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
English: Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
English: Progression-free survival was the primary endpoint.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
English: Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för palbociklib i fulvestrant + palbociklib-armen var 10,8 månader.
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Swedish: Fulvestrant blockerar de trofiska effekterna av östrogener utan någon partiell agonist (östrogenlik)-aktivitet.
English: Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Swedish: Av de 65 patienterna i Faslodex-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
English: Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte fulvestrants farmakokinetik i någon kliniskt relevant omfattning.
English: There were no reports of Grade 4 neutropenia in the fulvestrant + placebo arm.
Swedish: Det fanns inga rapporter om neutropeni av grad 4 i fulvestrant + placeboarmen.
English: There was an increased incidence of foetal variations in rabbits (backwards displacement of the pelvic girdle and 27 pre-sacral vertebrae).
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
English: PFS:Progression-free survival; ORR:Objective response rate; OR:Objective response; CBR:Clinical benefit rate; CB:Clinical benefit; OS:Overall survival; K-M:Kaplan-Meier; CI:Confidence interval; AI:Aromatase inhibitor; AE:Antiestrogen.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”.
English: Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas.
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid till första tumörrespons.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
English: Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
Swedish: Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5.3).
English: • Weakness, tiredness*
Swedish: • Svaghet, trötthet*
English: In dog studies following oral and intravenous administration, effects on the cardiovascular system (slight elevations of the S-T segment of the ECG [oral], and sinus arrest in one dog [intravenous]) were seen.
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinushämning [intravenöst]).
English: Faslodex is used either:
Swedish: Faslodex används antingen:
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
English: Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt sjukdomstillstånd (lokalt avancerat eller metastatiskt), tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom och mätbar sjukdom.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Faslodex in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Faslodex för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
English: • Administer intramuscularly slowly (1-2 minutes/injection) into the buttock (gluteal area).
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Swedish: Studiens primära effektmått var prövarens bedömning av PFS beräknad enligt RECIST 1.1.
English: Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
Swedish: Femtiofem procent (55,0 %) av patienterna hade viscerala mestastaser eller visceral metastasering vid baslinjen.
English: Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical studies with Faslodex (see section 4.8).
Swedish: Tromboemboliska händelser är vanligt förekommande hos kvinnor med avancerad bröstcancer vilket har observerats i kliniska studier med Faslodex (se avsnitt 4.8).
English: Table 1 Adverse Drug Reactions reported in patients treated with Faslodex monotherapy
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med Faslodex som monoterapi
English: There was also a significant decrease in progesterone receptor expression consistent with a lack of intrinsic estrogen agonist effects.
Swedish: Uttrycket av progesteronreceptorer minskade också signifikant, vilket väl överensstämmer med avsaknad av egen östrogenlik agonistisk effekt.
English: All Grades n (%)
Swedish: Alla grader n (%)
English: Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Swedish: Medianexponeringsdurationen för fulvestrant var 11,2 månader i fulvestrant + palbociklib-armen och 4,9 månader i fulvestrant + placebo-armen.
English: The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmåttet genom att förlänga det prövarbedömda PFS vid interimsanalysen som utfördes på 82 % av de planerade PFS-händelserna; resultaten överskred de förbestämda Haybittle-Peto-effektgränserna (α=0,00135), vilket visade på en statistiskt signifikant förlängning av PFS och en kliniskt meningsfull behandlingseffekt.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may be signs of anaphylactic reactions
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
English: No data are available regarding endometrial morphology.
Swedish: Data gällande endometriets morfologi finns inte tillgängliga.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 5.3).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
English: The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Swedish: Beskrivningarna som inkluderas nedan baserar sig på säkerhetsanalyser från 228 patienter som fick minst en (1) dos fulvestrant och 232 patienter som fick minst en (1) dos anastrozol i FALCON fas 3-studien.
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
English: Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Swedish: Faslodex är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
English: In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter såsom ökad incidens av fostermissbildningar och dödsfall (se avsnitt 5.3).
English: Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
English: • Transport filled syringe to point of administration.
Swedish: • För den fyllda sprutan till administreringsstället.
English: Instructions for administration
Swedish: Instruktioner för administrering
English: Visceral Disease
Swedish: Visceral sjukdom
English: Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Swedish: Patienter som kan tänkas bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Faslodex och i 2 år efter sista dosen.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C-8 °C).
English: The overall safety profile of fulvestrant when used in combination with palbociclib is based on data from 517 patients with HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer in the randomised PALOMA3 study (see section 5.1).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för fulvestrant vid användning i kombination med palbociklib baseras på data från 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastatisk bröstcancer i den randomiserade PALOMA3-studien (se avsnitt 5.1).
English: No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
Swedish: Inga studier avseende proteinbindningsinteraktioner har utförts.
English: There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
English: Breast-feeding must be discontinued during treatment with Faslodex.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
English: The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AIsubgrupp).
English: Faslodex is not indicated for use in children.
Swedish: Faslodex är ej indicerat till barn.
English: In the FALCON study, the number of patients who reported an adverse reaction of joint and musculoskeletal pain was 65 (31.2%) and 48 (24.1%) for fulvestrant and anastrozole arms, respectively.
Swedish: I FALCON-studien var antalet patienter som rapporterade biverkningarna ledsmärta och muskuloskeletal smärta 65 (31,2 %) och 48 (24,1 %) för fulvestrant- respektive anastrozolarmarna.
English: There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Swedish: Hos försökspersoner med nedsatt leverfunktion sågs en upp till 2,5-faldig ökning av AUC jämfört med friska kvinnor.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Swedish: Medianåldern för patienterna som skrivits in i studien var 63 år (intervall 36-90).
English: Table 6 Efficacy results in visceral and non-visceral disease from PALOMA3 study (intentto-treat population)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
English: What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Faslodex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Faslodex Hur du använder Faslodex
English: At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor approximativt 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss approximativt 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
English: Administration of Faslodex 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Swedish: Administrering av Faslodex 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
English: Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
English: N=number of patients; CI=confidence interval; OR=objective response; CBR=clinical benefit response
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
English: The pharmacokinetics of fulvestrant has been evaluated in a single-dose clinical study conducted in women with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
English: Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
Swedish: Bensylalkohol Faslodex innehåller hjälpämnet bensylalkohol som kan orsaka allergiska reaktioner.
English: In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med Faslodex 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där Faslodex 500 mg jämförs med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där Faslodex 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
English: This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för Faslodex 500 mg (n=362) med Faslodex 250 mg (n=374).
English: In patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib, the median time to first episode of any grade neutropenia was 15 days (range: 13-317) and the median duration of Grade ≥3 neutropenia was 7 days.
Swedish: Hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var mediantiden till första episoden av neutropeni av någon grad 15 dagar (intervall: 13-317) och medianvaraktigheten för neutropeni av grad ≥3 var 7 dagar.
English: Considering the potential for serious adverse reactions due to fulvestrant in breast-fed infants, use during lactation is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Swedish: Interferens med östradiol-antikroppsanalyser På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
English: Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Swedish: Viktiga sekundära effektmått inkluderade total överlevnad (OS) och objektiv responsfrekvens (ORR).
English: Faslodex should be administered as two consecutive 5 ml injections by slow intramuscular injection (1-2 minutes/injection), one in each buttock (gluteal area).
Swedish: Faslodex ska administreras som två efter varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
English: Treatment --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozole 1 mg (N=232)
Swedish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230)- - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
English: • Attach the safety needle to the Luer-Lok and twist until firmly seated (see Figure 3).
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
English: Addition of palbociclib to Faslodex resulted in a symptom benefit by significantly delaying Time-to-Deterioration in pain symptom compared with Faslodex plus placebo (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
Swedish: Tillägg av palbociklib till Faslodex medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med Faslodex plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
English: In a two-year mouse oncogenicity study (daily oral administration) there was an increased incidence of ovarian sex cord stromal tumours (both benign and malignant) at doses of 150 and 500 mg/kg/day.
Swedish: I en tvåårig onkogenicitetsstudie på mus (daglig oral administrering) fanns en ökad incidens av könssträngstumörer i äggstockarna (både benigna och maligna) i doser på 150 och 500 mg/kg/dag.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
English: • Numbness, tingling and pain
Swedish: • Domningar, stickningar och smärta
English: Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen Faslodex plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
English: Faslodex has 2 pack presentations, either a pack containing 1 glass pre-filled syringe or a pack containing 2 glass pre-filled syringes.
Swedish: Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor.
English: The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
English: Updated Analysis (23 October 2015 cut-off) Faslodex plus palbociclib (N=347)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) Faslodex plus palbociklib (N=347)
English: A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat av CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
English: In the fulvestrant + placebo arm (n=172), neutropenia of any grade was reported in 7 (4.1%) patients, with Grade 3 neutropenia reported in 1 (0.6%) patient.
Swedish: I fulvestrant + placebo-armen (n = 172) rapporterades neutropeni av någon grad hos 7 (4,1 %) patienter, neutropeni med grad 3 rapporterad hos 1 (0,6 %) patient.
English: It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Swedish: Det har även visats att fulvestrant 500 mg nedreglerar ER och proloferationsmarkören Ki67, i större utsträckning än fulvestrant 250 mg i brösttumörer vid postmenopausal neoadjuvant behandling.