FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών ή άλλων παραγόντων, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρoμβοεμβολής σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Greek: Οι ποσότητες κυμαίνονταν από 350 mg έως 4000 mg. Αυτοί οι ασθενείς είτε δεν παρουσίασαν συμπτώματα είτε παρουσίασαν συμπτώματα νωθρότητας, ευερεθιστότητας, μικρής «αδιαθεσίας» ή/και κεφαλαλγίας.
Estonian: Kolmeteistkümnel juhul manustasid patsiendid ainult talidomiidi; kogused olid vahemikus 350…4000 mg. Patsientidel sümptomeid kas ei ilmnenud või neil ilmnesid sümptomitena unisus, ärrituvus, haigestumine ja/või peavalu.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Estonian: HOIATUS: talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης, και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised; kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, ravi ajal, k.a ravikatkestuste ajal, ja kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Greek: • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και την ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη
Estonian: • et talidomiidi on leitud seemnevedelikus ja on vaja kasutada kondoomi, kui seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή, υπνηλία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Estonian: Patsiente peab jälgima trombemboolia, perifeerse neuropaatia, raskete nahareaktsioonide, bradükardia, minestuse, uimasuse, neutropeenia ja trombotsütopeenia suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Greek: Η θαλιδομίδη απορροφάται αργά μετά από τη χορήγηση από του στόματος.
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας και σηπτικής καταπληξίας.
Estonian: Infektsioonid Patsiente tuleb jälgida raskete infektsioonide, sealhulgas sepsise ja septilise šoki suhtes.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της θαλιδομίδης.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta saadud andmetel ei mõjuta neerutalitlus talidomiidi farmakokineetikat.
Greek: • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: • teil on probleeme neerude või maksaga (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Estonian: • Manustage ravimit suu kaudu.
Greek: • Αύξηση στην αρτηριακή πίεση εντός των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τους πνεύμονες, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια, κούραση, ζάλη, πόνο στο στήθος, ταχύτερο καρδιακό παλμό, ή οίδημα στα πόδια ή τους αστραγάλους (πνευμονική υπέρταση).
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια εμφανίζεται γενικά έπειτα από χρόνια λήψη του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μηνών.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekib tavaliselt pikaajalisel kestval kasutamisel.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, ιδιαιτέρως σε εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud müokardiinfarktist, eriti neil, kellel on selle teadaolevaid riskitegureid.
Greek: • είχατε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνατε το Thalidomide Celgene, όπως εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο, ζάλη ή δυσκολία αναπνοής.
Estonian: • teil on olnud Thalidomide Celgene't võttes allergiline reaktsioon, nt lööve, sügelus, turse, pööritustunne või hingamisraskused;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi tohib alustamine ja jälgimine peab toimuma ainult sellise arsti järelevalve all, kes on kogenud immunomoduleeriva või tsütotoksilise keemiaravi läbiviimises ning mõistab talidomiidi raviga seotud riske ja jälgimisnõudeid (vt lõik 4.4).
Greek: • Κατανοούν ότι εάν η γυναίκα σύντροφός τους μείνει έγκυος ενώ εκείνοι λαμβάνουν θαλιδομίδη ή 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης της θαλιδομίδης, θα πρέπει να ενημερώσουν τον θεράποντα ιατρό τους αμέσως, καθώς και ότι συνιστάται να παραπέμψουν τη γυναίκα σύντροφο σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Estonian: • ta saab aru, et peab kohe teavitama oma raviarsti, kui tema naissoost partner rasestub ajal, kui mees saab ravi talidomiidiga või 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist talidomiidiga, ning et on soovitatav suunata naispartner teratoloogia erialaspetsialisti või selles kogenud arsti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση του δέρματος μπορεί να εκδηλωθεί με τη μορφή εξανθημάτων, με ή χωρίς φουσκάλες.
Estonian: Nahal võib kõrvaltoime avalduda lööbena villidega või ilma.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε κλινικές και νευρολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga soovitatakse kliinilist ja neuroloogilist läbivaatust ja ravi ajal on vajalik regulaarne kontroll.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης είναι 20 mg σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών (βλ.
Estonian: Melfalaani maksimaalne ööpäevane annus patsientidel vanuses > 75 aastat on 20 mg (vt tabel 1).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις Έχουν αναφερθεί, με τη χρήση της θαλιδομίδης, περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων/αγγειοοιδήματος και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως σύνδρομο StevensJohnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης o Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Greek: Για όλους τους ασθενείς Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Thalidomide Celgene εάν
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Greek: Το Thalidomide Celgene περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται θαλιδομίδη.
Estonian: Thalidomide Celgene sisaldab toimeainena talidomiidi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Greek: • Οπή σε κάποιο σημείο του παχέος εντέρου (κόλον), η οποία μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη.
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Greek: • Νεφρική νόσος (νεφρική ανεπάρκεια).
Estonian: • Neeruhaigus (neerupuudulikkus).
Greek: Παρά τον μικρό αριθμό των περιπτώσεων DRESS, λαμβάνοντας υπόψη ότι αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί γνωστό κίνδυνο που περιλαμβάνεται στην Περιγραφή των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την ΕΕ των δομικών αναλόγων λεναλιδομίδη και πομαλιδομίδη και συνεκτιμώντας ότι άλλες σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήδη στην ΠΧΠ για την ΕΕ της θαλιδομίδης (SJS και TEN), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση μεταξύ της θαλιδομίδης και του DRESS.
Estonian: Kuigi DRESS-sündroomi juhtumeid esines vähe, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, võttes arvesse, et see kõrvaltoime on struktuurilt analoogsete ainete lenalidomiidi ja pomalidomiidi ELi ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teadaoleva riskina, ning et talidomiidi ELi ravimi omaduste kokkuvõttes on juba esitatud teised rasked nahal avalduvad kõrvaltoimed (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), et talidomiidi ja DRESS-sündroomi vahelist põhjuslikku seost ei saa välistada.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ.
Estonian: Patsiente peab teavitama võimalikust ohtlike olukordade lahendamiseks vajalike vaimsete ja/või füüsiliste võimete languse eest (vt lõik 4.7).
Greek: Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης θαλιδομίδης, θα πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teie partner rasestub ajal, kui te saate ravi talidomiidiga, peate sellest teavitama koheselt oma arsti.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής/εμφράγματος του μυοκαρδίου (που μπορεί να οφείλονται σε θρομβώσεις στις αρτηρίες της καρδιάς σας).
Estonian: Need võivad olla südamerabanduse e müokardiinfarkti sümptomid (mis võivad tuleneda trombide moodustumisest südame arterites).
Greek: • Υπολειτουργία του θυροειδούς (υποθυρεοειδισμός).
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Thalidomide Celgene διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να δημιουργηθούν θρομβώσεις στις φλέβες και στις αρτηρίες (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Estonian: Ravi ajal Thalidomide Celgene'ga on teil suurenenud risk trombide tekkeks veenides ja arterites (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 50 mg talidomiidi.
Greek: Πίνακας 4: Σύγκριση αιματολογικών διαταραχών για τους συνδυασμούς μελφαλάνης, πρεδνιζόνης (MP) και μελφαλάνης, πρεδνιζόνης, θαλιδομίδης (MPT) στη μελέτη IFM 99-06 (βλ. παράγραφο 5.1)
Estonian: Laboratoorsete analüüside kõrvalekallete võrdlus melfalaani, prednisooni (MP) ja melfalaani, prednisooni, talidomiid (MPT) uuringus IFM 99-06 (vt lõik 5.1) n (% patsientidest) MP (n = 193)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Greek: • Ιογενείς λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα (γνωστού επίσης ως «ζωστήρα», μιας ιογενούς νόσου που προκαλεί επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φουσκάλες) και επανεμφάνιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (η οποία μπορεί να προκαλέσει κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, σκουρόχρωμα καφέ ούρα, πόνος στο στομάχι δεξιάς πλευράς, πυρετό και αίσθημα ναυτίας ή αδιαθεσία).
Estonian: • Viirusinfektsioonid, sealhulgas herpes zoster (ehk vöötohatis - viirushaigus, mis põhjustab valulikku villilist nahalöövet) ja B-hepatiidi infektsiooni kordumine (mis võib põhjustada naha ja silmade kollaseks muutumist, uriini tumepruuni värvust, valu paremal pool kõhupiirkonnas, palavikku ning iiveldust ja oksendamist).
Greek: • Υποχρεώσεις επαγγελματιών υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης: o Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς o Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης o Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών o Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης ή ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος) με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Estonian: • Thalidomide Celgene't välja kirjutada ja väljastada kavatseva tervishoiutöötaja kohustused, sh o kindlustada patsientide kõikehõlmav teavitamine ja nõustamine, o veenduda, et patsient on suuteline järgima talidomiidi ohutu kasutamise nõudeid, o patsiendi varustamine asjakohase teavitusmaterjaliga, o Celgene'le ja kohalikule tervishoiuametile igast raseduse või kõrvaltoime juhtumist teatamine (kui antud liikmesriigi puhul asjakohane), kasutades selleks „Tervishoiutöötaja infopaketis" leiduvaid vorme;
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα τα οποία:
Estonian: Kindlasti teatage arstile, kui kasutate ravimeid:
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυκαρδία
Estonian: Südamepuudulikkus, bradükardia
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις των σπάνιων και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που ονομάζονται σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο DRESS.
Estonian: Need sümptomid võivad olla harvaesinevate tõsiste nahareaktsioonide Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja DRESSsündroomi tunnused.
Greek: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφοπενία, θρομβοπενία
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
Greek: Ο ΚΑΚ θα ειδοποιήσει τον ΕΜΑ και τους κατάλληλους εθνικούς εκπροσώπους ασθενών και θυμάτων για την προτεινόμενη ημερομηνία κυκλοφορίας πριν την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος.
Estonian: Müügiloa hoidja teatab EMAle ja pädevatele patsientide ja kannatanute esindajatele turuletoomise kuupäeva enne liikmesriigis turuletoomise kuupäeva saabumist.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών, επιστάξεων και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ιδιαίτερα σε περίπτωση συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος επιρρεπούς στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik veritsemise nähtude ja sümptomite suhtes, k.a petehhiad, ninaverejooks ja seedetrakti verejooksud, eriti manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda veritsusi (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία και επομένως απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με την ίδια φαρμακοδυναμική επίδραση, όπως δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), β-αναστολείς ή παράγοντες αντιχολινεστεράσης.
Estonian: Talidomiid võib soodustada bradükardia tekkimist, seega tuleb sarnase farmakodünaamilise toimega ravimeid, näiteks pöörduvate tippude tahhükardiat (torsade de pointes) tekitavaid toimeaineid, beetablokaatoreid või antikolinesteraase manustada ettevaatusega.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης IFM 99-06, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής, σε παράλληλες ομάδες, πολυκεντρικής μελέτης φάσης 3, κατέδειξαν ένα πλεονέκτημα επιβίωσης όταν η θαλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη για 12 κύκλους των 6 εβδομάδων στη θεραπεία ασθενών με προσφάτως διαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα.
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelgruppidega mitmekeskuselises uuringus IFM 99-06 näidati esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide pikemat elulemust kui talidomiidi, kasutati kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga 12 kuuenädalase tsükli jooksul.
Greek: Αύξηση της κατασταλτικής δράσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η θαλιδομίδη έχει κατασταλτικές ιδιότητες και, συνεπώς, μπορεί να αυξήσει την καταστολή που προκαλούν τα αγχολυτικά, υπνωτικά, αντιψυχωσικά, Η1 αντιϊσταμινικά, οπιούχα, βαρβιτουρικά και το οινόπνευμα.
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Greek: Μετά τη σταθεροποίηση του ασθενή που υποβλήθηκε σε αντιπηκτική αγωγή και την αντιμετώπιση τυχόν επιπλοκών του θρομβοεμβολικού επεισοδίου, η θεραπεία με θαλιδομίδη μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την αρχική δοσολογία ανάλογα με την αξιολόγηση της σχέσης του οφέλους προς τους πιθανούς κινδύνους.
Estonian: Kui patsiendi seisund on antikoagulantraviga stabiliseerunud ja trombembooliast tingitud tüsistused möödunud, võib riski-kasu hinnangu põhjal taasalustada ravi talidomiidi tavapärase annusega.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από τους συνταγογραφούντες γιατρούς και θα πρέπει να λαμβάνουν την οδηγία να ζητούν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Ravi määraja peab patsiente nende reaktsioonide tunnustest ja sümptomitest teavitama ning andma juhise nende sümptomite tekkimisel kohe arsti poole pöörduda.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης εάν επιδεινωθούν τα συμπτώματα.
Estonian: Sümptomite halvenemise korral kaaluge annuse vähendamist.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη είναι οι εξής: ουδετεροπενία, λευκοπενία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, αναιμία, λεμφοπενία, θρομβοπενία, ζάλη, δυσαισθησία, τρόμο και περιφερικό οίδημα.
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, on järgmised: neutropeenia, leukopeenia, kõhukinnisus, somnolentsus, paresteesia, perifeerne neuropaatia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, pööritustunne, düsesteesia, treemor ja perifeersed tursed.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ιικής επανενεργοποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων επανενεργοποίησης του ιού έρπητα ζωστήρα ή της ηπατίτιδας Β (HBV).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud viiruste reaktiveerumise juhtudest, k.a herpes zoster'i või B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise tõsised juhud.
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία.
Estonian: • Lööve, nahakuivus.
Greek: > 75 ≥ 1.500 ΚΑΙ ≥ 100.000
Estonian: > 75 < 1500, aga
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό: o κατά τη διάρκεια της θεραπείας o για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας
Estonian: Kasutage alati kondoomi: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu;
Greek: Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας
Estonian: Kontrollvisiidid ja ravikuuri lõpp
Greek: • Ταυτόχρονη μείωση του αριθμού των ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Greek: • Φλεγμονή και οίδημα των βρογχικών αγωγών (βρογχίτιδα).
Estonian: • Põletik ja turse kopsutorudes (bronhiit).
Greek: • χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη.
Estonian: • mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Greek: Για άνδρες που παίρνουν Thalidomide Celgene και έχουν σύντροφο με δυνατότητα τεκνοποίησης, ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene».
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας χρησιμοποιώντας πρότυπη εξέταση καρκίνου και να ξεκινούν θεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Arstid peavad standardsete vähiskriinimismeetoditega patsiente enne ravi ja ravi ajal hoolikalt hindama ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επεισοδίων νευροπάθειας που οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης αυξάνει ανάλογα με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Neuropaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus suureneb kumulatiivse annuse ja ravikuuri pikema kestuse korral, mille tagajärjel tuleb ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Estonian: Ärge kasutage Thalidomide Celgene't, kui eeltoodu kehtib teie puhul.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 100 ανθρώπους)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Greek: * βλ. παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων † ταυτοποιήθηκαν από δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ^ Οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT)
Estonian: * valitud kõrvaltoimete kirjeldust vt lõik 4.8 † kirjeldatud turuletuleku järgselt ^ Ägedast müeloidleukeemiast ja müelodüsplastilisest sündroomist teatati ühes kliinilises uuringus eelnevalt ravimata HM-iga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας με θαλιδομίδη και να υποχωρήσουν αργά ή και καθόλου.
Estonian: Sümptomid võivad tekkida ka talidomiidiga ravimise järgselt ja kaovad pärast ravi ärajätmist aeglaselt või jäävadki püsima.
Greek: Η εκτομή του σπερματικού πόρου πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο αρνητικές αναλύσεις σπέρματος
Estonian: • seksuaalvahekord ainult nende meestega, kellel on teostatud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Greek: • Ανάγκη άμεσης διακοπής της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Greek: Η χορήγηση της θαλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση και μετά από μια αρνητική δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη.
Estonian: Talidomiidi väljastamine fertiilses eas naistele peab toimuma 7 päeva jooksul ravimi väljakirjutamisest ning pärast arstliku järelevalve all tehtud raseduse laboratoorse uuringu rasedust välistavat tulemust.
Greek: • Ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός ή κολπική μαρμαρυγή), αίσθηση λιποθυμίας ή λιποθυμία.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Greek: Πίνακας 1: Αρχικές δόσεις θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Ηλικία (έτη)
Estonian: Talidomiidi algannused kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga Vanus (aastates)
Greek: • Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας ή/και ισοδύναμου εργαλείου: o Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Άνδρας ασθενής
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.