FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Dutch: 7 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies werd oedeem gemeld door 6,3% van de patiënten behandeld met metformine en pioglitazon, terwijl de toevoeging van sulphonylureumderivaten aan de behandeling met metformine leidde tot oedeem bij 2,2% van de patiënten.
Polish: 7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3% pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2% pacjentów.
Dutch: Wanneer 3 tot 6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt pioglitazon bij de mens, werd het gemerkte pioglitazon voornamelijk in de faeces (55%) en een geringere hoeveelheid in de urine (45%) teruggevonden.
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Dutch: Glubrava heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Polish: Podczas leczenia lekiem Glubrava lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel aangepast te worden gedurende de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
Polish: Jeśli jest to konieczne, należy dostosować dawkowanie produktu leczniczego przeciwhiperglikemicznego podczas leczenia innym produktem leczniczym i podczas jego odstawiania.
Dutch: In een diermodel van familiaire adenomateuze polypose (FAP) verhoogde de behandeling met twee andere thiazolidinedionen de multipliciteit van tumoren in het colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi produktami leczniczymi z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Polish: Po upływie 24 tygodni leczenia pierwszorzędowy punkt końcowy przeciętnej zmiany poziomu HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosił -1,83% w grupie przyjmującej preparat złożony w porównaniu do0,96% w grupie przyjmującej pioglitazon (p< 0,0001) i -0,99% w grupie przyjmującej metforminę
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen, zie rubriek 4.3.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Dutch: Dit is voor de therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op de middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDLc en triglyceridenspiegels.
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz triglicerydów.
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Glubrava bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Polish: Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że produkt Glubrava jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Dutch: Wanneer dergelijke middelen gestart worden in combinatie met Glubrava, is zorgvuldige monitoring van de nierfunctie noodzakelijk.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Glubrava konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via de systemische en de lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Dutch: Eerdere behandeling met antidiabetica werd gedurende 12 weken voorafgaand aan de metingen op baseline gestaakt.
Polish: Terapie wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przeciw cukrzycy były przerywane na okres 12 tygodni przed dokonaniem pomiarów wyjściowych.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Polish: Inne: leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glubrava bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische regulering ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd toegewezen aan pioglitazon of placebo, voor een duur van 12 maanden.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Dutch: don. 1
Polish: Śr. 1
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie geconstateerd.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12.506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone produkty lecznicze doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Dutch: Zeer zelden - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Polish: Bardzo rzadko zmniejszenie ilości witaminy B12 w krwi zaczerwienienie skóry podrażnienia skóry wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)
Dutch: De totale plasmaconcentratie van pioglitazon is onveranderd, maar het distributievolume ligt hoger.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji produktu leczniczego.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven, die mogelijk als afzonderlijke tabletten pioglitazon en metformine gegeven moet worden.
Polish: Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę, którą należy podawać w oddzielnych tabletkach pioglitazonu i metforminy.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Glubrava uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu Glubrava.
Dutch: De GFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna, zie rubriek 4.2.
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Dutch: Patiënten die pioglitazon in een dubbele orale therapie met een sulfonylureumderivaat ontvangen, lopen risico op een dosisgerelateerde hypoglykemie, en het kan dan noodzakelijk zijn de dosis sulfonylureumderivaat te verlagen.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon w ramach podwójnego leczenia doustnego z pochodną sulfonylomocznika może wystąpić ryzyko zależnej od dawki hipoglikemii; konieczne może być zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Glubrava.
Dutch: Indien u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, of indien iemand anders of een kind het geneesmiddel inneemt, dient u onmiddellijk een arts of apotheker te raadplegen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glubrava Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van behandeling met een NSAID.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, w których może dochodzić do upośledzenia czynności nerek, na przykład podczas rozpoczynania leczenia przeciwnadciśnieniowego lub moczopędnego albo podczas rozpoczynania leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę, lekarz zaleci odstawienie leku.
Dutch: − De werkzame stoffen in dit middel zijn pioglitazon en metforminehydrochloride.
Polish: − Substancjami czynnymi leku są pioglitazon oraz chlorowodorek metforminy.
Dutch: don. 2
Polish: Śr. 2
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy).
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii (określonej jako HbA1c< 8.0%) utrzymano u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50%
Dutch: Oogaandoe ningen stoornis van het gezichtsvermogen 3
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku3
Dutch: De beslissing om behandeling van de patiënt met Glubrava voort te zetten dient plaats te vinden op basis van een klinische beoordeling in afwachting van laboratoriumuitslagen.
Polish: Decyzję o kontynuacji leczenia produktem Glubrava przed uzyskaniem wyników badań laboratoryjnych należy podjąć na podstawie oceny klinicznej.
Dutch: De gemiddelde plasma eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Glubrava u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia produktu leczniczego w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania produktu leczniczego.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na chirurgie of hervatting van orale voeding hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Glubrava jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Polish: W badaniu wyników leczenia u pacjentów z wcześniej obecną ciężką chorobą dużych naczyń częstość występowania ciężkiej niewydolności serca była o 1,6% większa dla pioglitazonu niż dla placebo, gdy został dodany do leczenia obejmującego insulinę.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Dutch: De incidentie was 1,9 fracturen per 100 patiëntjaren bij vrouwen die werden behandeld met pioglitazon ten opzichte van 1,1 fracturen per 100 patiëntjaren in de groep met een comparator.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych produktem porównawczym.
Dutch: Artsen moeten de behandeling beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk verhogen, vooral wanneer pioglitazon wordt gebruikt in combinatie met insuline (zie rubriek 4.4 Vochtretentie en hartfalen).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie produktu od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Dutch: Ondanks het feit dat het onderzoek faalde in zijn primaire eindpunt, dat was samengesteld uit alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, ernstige beenamputatie, coronaire revascularisatie en beenrevascularisatie, suggereerden de resultaten dat er geen lange termijn cardiovasculaire bezorgdheid is betreffende het gebruik van pioglitazon.
Polish: Chociaż badanie zakończyło się niepowodzeniem w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego, złożonego z wszystkich przyczyn, niekończącego się zgonem zawału mięśnia sercowego, udaru, ostrego zespołu wieńcowego, rozleglejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji wieńcowej i rewaskularyzacji kończyny dolnej, wyniki sugerują brak długoterminowych następstw sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem pioglitazonu.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Glubrava zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Polish: Jeżeli podczas leczenia produktem Glubrava aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Polish: Blistry aluminium/aluminium; Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 180 tabletek.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Glubrava en direct medische hulp te zoeken.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Dutch: Na uitsluiting van alle patiënten die, ten tijde van de diagnose blaaskanker, minder dan één jaar aan de studiemedicatie waren blootgesteld, bleven er nog 7 patiënten met blaaskanker (0,06%) in de pioglitazongroep over en 2 patiënten (0,02%) in de controlegroep.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany produkt krócej niż przez rok, w chwili rozpoznania u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
Polish: jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pioglitazon en metformine in de melk van zogende ratten worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Dostępne dane toksykologiczne u zwierząt wykazały wydzielanie pioglitazonu i metforminy w mleku samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: VERPAKKINGEN MET EEN KALENDER: ma. 1
Polish: SKRÓTY DNI TYGODNIA NA OPAKOWANIACH KALENDARZOWYCH: Pon.
Dutch: M aagdarms te lselaandoeningen 4 buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Polish: ból brzucha bardzo często bardzo często biegunka bardzo często bardzo często wzdęcia niezbyt często utrata apetytu bardzo często bardzo często nudności bardzo często bardzo często wymioty bardzo często bardzo często
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide zijn geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening van insuline en Glubrava het risico op oedeem vergroten.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie insuliny z produktem Glubrava może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, filmomhuld, voorzien van de opdruk '15/850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere zijde.
Polish: Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z oznaczeniem „15 / 850" na jednej stronie i „4833M" na drugiej.
Dutch: Glubrava combineert twee antihyperglykemische actieve bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne hipoglikemizujące o uzupełniających się mechanizmach działania w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: pioglitazon, należący do grupy tiazolidynodionów i chlorowodorek metforminy, należący do grupy biguanidów.
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstige diarree of braken, koorts of verminderde vochtinname) dient Glubrava tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) mogą obniżać poziom glukozy we krwi.
Dutch: Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub objawową chorobą wieńcową lub pacjenci w podeszłym wieku) należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Dutch: Als u borstvoeding geeft.
Polish: jeśli pacjentka karmi piersią.
Dutch: Omdat metformine uitgescheiden wordt via de nier en oudere patiënten vaak een verminderde nierfunctie hebben, dient de nierfunctie van oudere patiënten die Glubrava gebruiken regelmatig gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do zaburzeń czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących produkt Glubrava (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Glubrava weer.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Glubrava.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Glubrava en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Glubrava i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.