FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen on oltava kirkasta tai hieman himmeää sekä väritöntä tai vaaleankellertävää.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, όπως είναι το μυκοφαινολικό οξύ και τα κορτικοστεροειδή.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Niistä 1209:stä potilaasta, jotka satunnaistettiin ja joille tehtiin elinsiirto kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), 761 potilasta jatkoi kolmannen hoitovuoden jälkeen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa enintään neljän lisävuoden ajan.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Greek: Για να εκτιμηθεί η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων, εκτιμήθηκαν δείγματα από 29 ασθενείς με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στην τροποποιημένη περιοχή του σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) μέσω in vitro δοκιμασίας.
Finnish: Belataseptihoitoa ei saa antaa siirrepotilaalle, joka on EBV-seronegatiivinen tai jonka serologista tilaa ei tunneta (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που είναι οροαρνητικοί για EBV ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης δεν πρέπει να λαμβάνουν belatacept (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui de novo -maksasiirrepotilaita, kuolemantapaukset lisääntyivät kahdessa belataseptin kolmesta tutkitusta hoito-ohjelmasta.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με de novo μόσχευμα ήπατος, παρατηρήθηκε μια αύξηση στον αριθμό θανάτων στα 2 από τα 3 σχήματα με belatacept που μελετήθηκαν.
Finnish: Maksansiirtotutkimuksessa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, ο ασθενής έλαβε παράλληλα αγωγή με MMF και κορτικοστεροειδή.
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
Greek: Η συνολική εμφάνιση λοιμώξεων από ιό polyoma και μυκητιάσεων ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στην ομάδα belatacept LI σε σχέση με την ομάδα belatacept MI και την ομάδα κυκλοσπορίνης.
Finnish: Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
Greek: Η δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήπατος ήταν ψηλότερη και στις 3 ομάδες belatacept από τη δοσολογία belatacept που χρησιμοποιήθηκε στη Φάση 2 και 3 των μελετών νεφρικής μεταμόσχευσης.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, ilmeni munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiivi-induktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.8).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
Finnish: Lisäksi suositellaan pneumokystoosin estohoitoa vähintään 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen.
Greek: Προφύλαξη έναντι πνευμονίας από πνευμονοκύστη συνιστάται για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Akuuttia hyljintää ilmeni useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 ja saman verran belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Greek: Οξεία απόρριψη (AR) συνέβη συχνότερα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 1 και με παρόμοια συχνότητα με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης στη Μελέτη 2.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg belatacept.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Greek: Εκτός από PTLD, οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του belatacept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν κακοήθειες, όπως καρκίνο του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Valmista annos lisäämällä jokaiseen injektiopulloon 10,5 ml käyttövalmiiksi saattamiseen käytettävää liuosta.
Greek: Κάντε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml διαλύματος ανασύστασης.
Finnish: Belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman aikana ei saa imettää.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική παρακολούθηση κατά την αγωγή με belatacept.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa potilaat saivat suboptimaalisen munuaissiirteen (extended criteria donor graft) (tutkimus 2), ilmeni siirteen tukoksia useammin belataseptiryhmissä (4,3 % MIryhmässä ja 5,1 % LI-ryhmässä) kuin siklosporiiniryhmässä (2,2 %).
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (ECD) (Μελέτη 2), θρόμβωση του μοσχεύματος σημειώθηκε συχνότερα στις ομάδες belatacept (4,3% και 5,1% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα), έναντι ποσοστού 2,2% για την κυκλοσπορίνη.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Ääreisturvotus, kuume Yleinen
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές οίδημα περιφερικό, πυρεξία
Finnish: NULOJIXin sisältämä vaikuttava aine belatasepti on niin sanottu immunosuppressantti.
Greek: Το NULOJIX περιέχει τη δραστική ουσία belatacept, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά.
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Greek: Ένα σύνολο από 321 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 155 και LI: 166) και 136 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 1 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
Finnish: Työnnä ruiskun neula injektiopulloon keskeltä kumisuljinta.
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Greek: Τους Μήνες 1, 4 και 6 μετά τη μεταμόσχευση, η μέση τιμή (εύρος) των κατώτατων συγκεντρώσεων belatacept ήταν 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) και 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με belatacept, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις PML σε ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε δόσεις υψηλότερες από το συνιστώμενο σχήμα.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.4)
Finnish: Kun annos oli sen sijaan 200 mg/kg (AUC-arvon perusteella 11 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg), havaittiin immuunitoiminnan muutoksia: Tsoluista riippuvainen vasta-ainevaste 9-kertaistui naaraspuolisilla poikasilla ja yhdellä naaraspoikasella todettiin kilpirauhastulehdus.
Greek: Όμως, στα 200 mg/kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την MRHD, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία που συνιστούνταν σε αύξηση κατά 9 φορές της αντισωματικής T-κυτταρικής εξαρτώμενης απόκρισης σε θήλεα νεογνά και φλεγμονή του θυρεοειδούς ενός θήλεος νεογνού.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,65 mmol natriumia.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,65 mmol νάτριο.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του μορίου belatacept εκτιμήθηκε σε 796 ασθενείς που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα (551 από αυτούς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή επί 3 έτη τουλάχιστον) στις δύο μελέτες Φάσης 3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Finnish: NULOJIX-hoitopäivät:
Greek: Ημέρες Θεραπείας με NULOJIX: Έναρξη (Ημέρα της
Finnish: NULOJIX annetaan tiputuksena (infuusiona) laskimoon noin 30 minuutin aikana.
Greek: Θα σας δοθεί μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μια φλέβα σας επί 30 λεπτά περίπου.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä on läpikuultamattomia hiukkasia tai muita vierashiukkasia tai jos liuos on värjäytynyt.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα.
Finnish: Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
Greek: Ασθενείς με υψηλή PRA συχνά απαιτούν αυξημένη ανοσοκαταστολή.
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (34,5 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (28,8 % MI ryhmässä ja 25,7 % LI ryhmässä).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν ήταν περισσότεροι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (34,5%) έναντι κάθε μίας από τις ομάδες του belatacept (28,8% και 25,7% στις ομάδες MI και LI, αντιστοίχως) στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Finnish: Ruoansulatuselimistön oireita voivat olla nielemiskipu, suun kivuliaat haavaumat, valkoiset täplät suussa tai nielussa, vatsavaivat, vatsakipu, oksentelu, ripuli.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο κατά την κατάποση, επώδυνα στοματικά έλκη, λευκές κηλίδες στο στόμα ή στο λαιμό, στομαχική διαταραχή, στομαχόπονο, έμετο ή διάρροια.
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 666 ασθενείς εντάχθηκαν, τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, 219 σε belatacept MI, 226 σε belatacept LI και 221 σε κυκλοσπορίνη.
Finnish: Munuais- tai virtsarakko-oireita voivat olla aristus munuaissiirteen kohdalla, virtsaamisvaikeudet, erittyvän virtsamäärän muutos, verta virtsassa, kipu tai polttelu virtsatessa.
Greek: Συμπτώματα νεφρού ή ουροδόχου κύστης που μπορεί να περιλαμβάνουν ευαισθησία στο σημείο του μεταμοσχευμένου νεφρού, δυσκολία στην ούρηση, αλλαγές στην ποσότητα ούρων που παράγετε, αίμα στα ούρα, πόνο ή τσούξιμο κατά την ούρηση.
Finnish: Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Finnish: Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Finnish: Tämän belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman induktiohoidon täydennykseksi suositellaan interleukiini (IL)-2-reseptorin salpaajaa.
Greek: Συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης (IL)-2 ως θεραπεία επαγωγής σε αυτό το σχήμα με belatacept.
Finnish: Belataseptin MI-hoidossa, jossa annos oli suurempi ja antoväli lyhyempi elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden ajan, belataseptialtistus oli kaksinkertainen verrattuna LI-hoitoon elinsiirtoa seuranneina kuukausina 2-7.
Greek: Το πιο εντατικό (MI) σχήμα, το οποίο περιλάμβανε υψηλότερη και συχνότερη δοσολογία τους πρώτους 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση, οδήγησε σε διπλάσια έκθεση σε belatacept σε σύγκριση με το λιγότερο εντατικό (LI) σχήμα από το 2ο έως τον 7ο μήνα μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά ενός σπάνιου τύπου εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) που εμφανίζονται σε ασθενείς που είχαν λάβει NULOJIX.
Finnish: Tutkimus 2: suboptimaaliset elinluovuttajat
Greek: Μελέτη 2: δότες διευρυμένων κριτηρίων επιλογής
Finnish: CD86-reseptoreiden saturaatio pysyi 85-prosenttisena elinsiirtoa seuraavan kuukauden ajan.
Greek: Στη διάρκεια του πρώτου μηνός μετά τη μεταμόσχευση, διατηρήθηκε ποσοστό κορεσμού των υποδοχέων CD86 85%.
Finnish: Ligandin sitoutumiskohdassa CTLA-4:ssä on kaksi aminohappoa korvattu toisella (L104 -> E; A29 -> Y).
Greek: Έγιναν δύο υποκαταστάσεις αμινοξέων (L104 σε E, A29 σε Y) στη θέση πρόσδεσης του συνδέτη του CTLA-4.
Finnish: Jos potilaan painonmuutos on alle 10 %, NULOJIX-annoksen muuttamista ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης NULOJIX λόγω μεταβολής στο βάρος σώματος μικρότερης από 10%.
Finnish: Belataseptin suositushoitoa saaneista 404 oli EBV-seropositiivisia siirrepotilaita ja PTLD ilmeni 4:llä (1,0 %).
Greek: Στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα belatacept, 404 ασθενείς ήταν EBV θετικοί και συνέβησαν 4 περιστατικά PTLD (1,0%), 2 εκ των οποίων εντοπίζονταν στο ΚΝΣ.
Finnish: Tutkimuksissa voi ilmetä: punasolumäärän vaarallinen pieneneminen, valkosolumäärän vaarallinen pieneneminen, punasolujen tuhoutuminen, veren hyytymisongelmat, diabeteksesta johtuva veren happamoituminen, veren liian vähäinen happamuus lisämunuaisten hormonituotannon häiriöt
Greek: Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
Finnish: Tutkimuksessa 1 akuutin hyljintäreaktion saaneista potilaista siirteen menetti 5/39 belataseptiryhmässä ja 1/21 siklosporiiniryhmässä.
Greek: Στη Μελέτη 1, 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 1/21 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept και κανένας ασθενής στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
Finnish: Tutkimukseen 2 ei otettu vastaanottajia, joiden PRA-testitulos oli siinä vaiheessa ≥ 30 %, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto tai joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Greek: Η μελέτη 2 απέκλισε λήπτες με τρέχουσα PRA ≥ 30%, μεταμοσχευμένους εκ νέου ασθενείς, και στην περίπτωση θετικής διασταύρωσης λεμφοκυτταροτοξικού Τ-κύτταρου.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti.
Greek: Μετά την αραίωση και από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Finnish: Toisessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa, jossa siirteet oli saatu eläviltä luovuttajilta ja vakiokriteerit täyttäviltä kuolleilta luovuttajilta (tutkimus 1), siirteen tukosten ilmaantuvuus oli 2,3 % MI-ryhmässä, 0,4 % LI-ryhmässä ja 1,8 % siklosporiiniryhmässä.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Greek: Λήπτες μοσχεύματος οροαρνητικοί για τον ιό Epstein-Barr (EBV) ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης.
Finnish: Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy.
Greek: Μεταβολές του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνουν μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία, βλάβη δέρματος καστανής ή μαύρης απόχρωσης με ακανόνιστα όρια ή ένα μέρος της βλάβης να μην μοιάζει με το άλλο, αλλαγή στο μέγεθος και στο χρώμα ελιάς ή νέα βλάβη δέρματος ή καρούμπαλο.
Finnish: ≤ vuosi 3*
Greek: Έως το Έτος 3*
Finnish: Useampi potilas siklosporiiniryhmästä (32,4 %) keskeytti pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa verrattuna kuhunkin belataseptiryhmään (17,4 % MI-ryhmässä ja 18,1 % LI-ryhmässä).
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν ήταν περισσότεροι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (32,4%) έναντι κάθε μίας από τις ομάδες του belatacept (17,4% και 18,1% στις ομάδες MI και LI, αντιστοίχως) στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty hoitoryhmittäin hoitovuosina 1 ja 3 ilmenneiden infektioiden esiintymistiheydet.
Greek: Οι συχνότητες λοιμώξεων το Έτος 1 και το Έτος 3 ανά ομάδα θεραπείας παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Finnish: Naarasrotille tiineyden ja koko imetyksen ajan kolmen päivän välein annettu abatasepti ei aiheuttanut jälkeläisille haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 45 mg/kg.
Greek: Η χορήγηση abatacept σε θηλυκούς αρουραίους κάθε τρεις ημέρες στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους σε δόσεις έως 45 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση τριπλάσια της MRHD των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Finnish: Yleisimmät (≥ 2 %) vakavat haittavaikutukset, joita ilmoitettiin kumulatiivisesti kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI = more intensive; intensiivisempi hoito ja LI = less intensive; vähemmän intensiivinen hoito), olivat virtsatieinfektio, CMV-infektio, kuume, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, pyelonefriitti, ripuli, gastroenteriitti, siirteen toimintahäiriö, leukopenia, keuhkokuume, tyvisolusyöpä, anemia ja elimistön kuivuminen.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν και στα δύο σχήματα belatacept (πιο εκτεταμένο [MI] και λιγότερο εκτεταμένο [LI]) συνολικά μέχρι το Έτος 3 ήταν ουρολοίμωξη, λοίμωξη από CMV, πυρεξία, αυξημένη τιμή κρεατινίνης στο αίμα, πυελονεφρίτιδα, διάρροια, γαστρεντερίτιδα, δυσλειτουργία του μοσχεύματος, λευκοπενία, πνευμονία, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αναιμία, αφυδάτωση.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 21 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 13 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 21 mg, 13 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu kussakin yleisyysluokassa vakavimmasta lievimpään.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana vakavia infektioita esiintyi 30,3 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 23,5 %:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 27,2 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 35,6 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 38,1 %:lla belataseptin LIryhmässä sekä 37,9 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 30,3% και 23,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 27,2% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 35,6% και 38,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 37,9% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα, αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
Finnish: Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD).
Greek: Αν δεν έχετε εκτεθεί σε αυτόν, διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να εμφανίσετε μια μορφή καρκίνου που ονομάζεται μετα-μεταμοσχευτικό λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο (PTLD).
Finnish: Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
Greek: Η πιο συχνή λοίμωξη του ΚΝΣ ήταν η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
Finnish: Yhdestä NULOJIX-injektiopullosta saadaan 250 mg belataseptia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο NULOJIX παρέχει 250 mg belatacept.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.