FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib.
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een P-gp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen.
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
Dutch: • Vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn, duizeligheid
Portuguese: Sobrevivência global (OS) OS mediana em meses (95% IC)
Dutch: Totale overleving Mediane OS in maanden (95% BI)
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 9,1 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 9,1 weken.
Portuguese: O tempo mediano até à ocorrência foi de 10,0 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 10,0 weken.
Portuguese: Observaram-se eventos tromboembólicos venosos, incluindo embolia pulmonar, bem como tromboembolia arterial, por vezes fatal, com o cabozantinib.
Dutch: Bij cabozantinib zijn gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie, en arteriële trombo-embolie, soms fataal, waargenomen.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden fatale hemorragische voorvallen met een hogere incidentie gemeld met cabozantinib dan met placebo.
Portuguese: O endpoint primário de eficácia foi a sobrevivência global (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (overall survival, OS).
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, resultou numa diminuição da exposição plasmática ao cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine resulteerde in een verlaging van cabozantinib plasmablootstelling.
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
Dutch: Patiënten met een hartaandoening
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea prurido, alopecia, pele seca, dermatite acneiforme, alteração da cor do cabelo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag pruritus, alopecia, droge huid, acneïforme dermatitis, verandering van haarkleur
Portuguese: Nas situações em que seja necessário reduzir a dose, recomenda-se a redução para 40 mg diários e, em seguida, para 20 mg diários.
Dutch: Wanneer dosisverlaging nodig is, is het raadzaam te verlagen tot dagelijks 40 mg en daarna tot dagelijks 20 mg. Dosisonderbrekingen worden aanbevolen in geval van CTCAE graad 3 of hogere toxiciteit of ondraaglijke graad 2 toxiciteit.
Portuguese: Fale com o seu médico ANTES de tomar CABOMETYX se estiver, ou se a sua companheira estiver a planear engravidar uma vez terminado o tratamento.
Dutch: Praat met uw arts VOORDAT u CABOMETYX inneemt als u of uw partner na afloop van de behandeling overweegt of van plan bent/is zwanger te worden Het is mogelijk dat uw vruchtbaarheid wordt beïnvloed door behandeling met CABOMETYX.
Portuguese: Durante o tratamento com cabozantinib, a presença de proteínas na urina deve ser monitorizada regularmente.
Dutch: Urineproteïne dient regelmatig gecontroleerd te worden tijdens behandeling met cabozantinib.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático anemia trombocitopenia, neutropenia linfopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie trombocytopenie, neutropenie lymfopenie
Portuguese: O CABOMETYX não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Dutch: CABOMETYX wordt afgeraden voor kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Por conseguinte, a administração de inibidores da MRP2 pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de cabozantinib.
Dutch: Daarom kan toediening van MRP2-remmers resulteren in verhoogde cabozantinib plasmaconcentraties.
Portuguese: Num estudo clínico controlado em doentes com carcinoma medular da tiroide, observou-se um aumento, desde a situação basal, em termos do intervalo QT corrigido (correção Fridericia, QTcF) de 10 a 15 ms ao Dia 29 (mas não ao Dia 1), após início do tratamento com cabozantinib (numa dose de 140 mg, 1 x dia).
Dutch: Een verhoging vanaf basislijn in gecorrigeerd QT-interval door Fridericia (QTcF) van 10-15 ms op dag 29 (maar niet op dag 1) na initiëring van behandeling met cabozantinib (bij een dosis van 140 mg per dag) werd waargenomen bij een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met medullair schildkliercarcinoom.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no que se refere à toma de um substrato da P-gp (p. ex. fexofenadina, aliscireno, ambrisentano, etexilato de dabigatran, digoxina, colchicina, maraviroc, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sitagliptina, talinolol, tolvaptan) enquanto estiverem a receber cabozantinib (ver secção 4.5).
Dutch: Patiënten dienen gewaarschuwd te worden met betrekking tot het innemen van een Pgp-substraat (bijv. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilaat, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazol, ranolazine, saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan) wanneer zij cabozantinib krijgen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Encefalopatia hepática hepatite colestática
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatische encefalopathie hepatitis cholestatisch
Portuguese: Além disso, observou-se hipoespermatogénese em cães macho com níveis de exposição inferiores à exposição clínica humana na dose terapêutica pretendida.
Dutch: Verder werd hypospermatogenese waargenomen bij reuen op blootstellingsniveaus onder humane klinische blootstellingsniveaus bij beoogde therapeutische dosis.
Portuguese: Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Dutch: Hepatocellulair carcinoom (HCC)
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap) met cabozantinib voorzichtig benaderd te worden.
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Dutch: • Symptomen waaronder pijn in de buik, misselijkheid, braken, verstopping (constipatie/obstipatie) of koorts.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportadas fístulas em 1,5% (7/467) dos doentes com CHC.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) zijn fistels gemeld bij 1,5% (7/467) van de HCC-patiënten.
Portuguese: Os efeitos do cabozantinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Cabozantinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi notificado trombocitopenia e diminuição das plaquetas.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) werden trombocytopenie en een gedaald aantal bloedplaatjes gemeld.
Portuguese: Observou-se hipertensão com o cabozantinib.
Dutch: Hypertensie is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: Observou-se proteinúria com o cabozantinib.
Dutch: Proteïnurie is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg per dag gedurende 27 dagen) aan gezonde vrijwilligers verminderde de cabozantinib-klaring (met 29%) en verhoogde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 38%.
Portuguese: Doenças gastrointestinais (GI)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) stoornissen
Portuguese: claritromicina e rifampicina - Medicamentos anti-alérgicos, como fexofenadina e ranolazina - Medicamentos utilizados para tratar epilepsia ou convulsões, como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital - Misturas de plantas contendo Hipericão (Hypericum perforatum), utilizadas por vezes para tratar a depressão ou estados relacionados como a ansiedade - Medicamentos utilizados para diluir o sangue, como varfarina - Medicamentos para tratar a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos, como aliscireno,
Dutch: zoals erytromycine, claritromycine en rifampicine - allergiegeneesmiddelen, zoals fexofenadine en ranolazine - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie of aanvallen, zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten die soms worden gebruikt voor het behandelen van depressie of depressie-gerelateerde aandoeningen zoals angst - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het verdunnen van het bloed, zoals warfarine.
Portuguese: A segurança e eficácia do CABOMETYX no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais foram avaliadas num estudo randomizado, sem ocultação e multicêntrico (CABOSUN).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van CABOMETYX voor de behandeling van therapie-naïef niercelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label, multi-center onderzoek (CABOSUN).
Portuguese: Presença de invasão vascular macroscópica e/ ou disseminação tumoral extra-hepática:78%.
Dutch: Aanwezigheid van macroscopische vasculaire invasie en/of extrahepatische tumoruitbreiding: 78%, alfafoetoproteïne(AFP)-spiegels ≥ 400 μg/l: 41%.
Portuguese: Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Dutch: Tel/Tél: +32 (0)9 243 96 00
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Titaandioxide (E171) Triacetine
Portuguese: Probability of Progression-free Survival
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no CHC (população ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Portuguese: Regra geral, os acontecimentos que ocorrem precocemente incluem hipocalcemia, hipocalemia, trombocitopenia, hipertensão, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP), proteinúria e eventos gastrointestinais (GI) (dor abdominal, inflamação das mucosas, obstipação, diarreia, vómitos).
Dutch: Ongewenste effecten die zich gewoonlijk in het begin voordoen, omvatten hypocalciëmie, hypokaliëmie, trombocytopenie, hypertensie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES), proteïnurie en gastro-intestinale (GI) effecten (buikpijn, slijmvliesontsteking, constipatie, diarree, braken).
Portuguese: Perfuração gastrointestinal (GI)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) perforatie
Portuguese: Se você ou, no caso de um doente masculino, a sua companheira, puder engravidar durante o tratamento e, pelo menos, nos 4 meses seguintes ao fim do mesmo, deve usar um método contracetivo adequado.
Dutch: Gebruik, als u of uw partner zwanger zou kunnen worden, een goed anticonceptiemiddel tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência global em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve van totale overleving bij RCC-patiënten volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (METEOR)
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções ou reduções de dose, ou uma descontinuação permanente do cabozantinib, em caso de persistência ou recorrência de reações adversas GI significativas recorrentes (ver Tabela 1).
Dutch: Dosisonderbreking of dosisverlaging of permanente stopzetting van cabozantinib moeten worden overwogen in geval van persisterende of recidiverende significante GI-bijwerkingen (zie Tabel 1).
Portuguese: Afeções musculoesquelética s e dos tecidos conjuntivos dor nas extremidades espasmos musculares, artralgia osteonecrose do maxilar
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierspasmen, artralgie osteonecrose van kaak
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CCR (incidência > 1%) são diarreia, hipertensão, desidratação, hiponatremia, náuseas, diminuição do apetite, embolia, fadiga, hipomagnesemia e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de RCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn diarree, hypertensie, dehydratie, hyponatriëmie, misselijkheid, verminderde eetlust, embolie, vermoeidheid, hypomagnesiëmie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES),
Portuguese: A administração simultânea de cabozantinib com cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, resultou num aumento da exposição plasmática ao cabozantinib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cabozantinib met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol resulteerde in een verhoging van cabozantinib plasmablootstelling.
Portuguese: Observou-se síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (SEPP) com o cabozantinib.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (PPES) is waargenomen bij cabozantinib.
Portuguese: • Dormência, formigueiro, sensação de queimadura ou dor nos membros
Dutch: • Verdoofd gevoel, tintelingen, brandend gevoel of pijn in de ledematen
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional (PK), o volume de distribuição do compartimento central (Vc/F) foi estimado como sendo de 212 litros.
Dutch: Op basis van het populatie-farmacokinetische (PK) model is het distributievolume van het centrale compartiment (Vc/F) geschat op 212 l. Proteïnebinding was niet veranderd bij proefpersonen met licht of matig verminderde nier- of leverwerking.
Portuguese: • Inchaço, dores nas mãos e pés ou falta de ar.
Dutch: • Zwelling, pijn aan uw handen en voeten, of kortademigheid.
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de rifampicina (600 mg diários, durante 31 dias), um potente indutor do CYP3A4, aumentou a depuração de cabozantinib (4,3 vezes) e diminuiu a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 77%.
Dutch: Toediening van de sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg per dag gedurende 31 dagen) aan gezonde vrijwilligers verhoogde de cabozantinib-klaring (4,3-voudig) en verlaagde de cabozantinib plasmablootstelling (AUC) bij eenmalige dosis met 77%.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes na população de CHC (incidência > 1%) são encefalopatia hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia e diarreia.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen in de HCC-populatie (incidentie ≥ 1%) zijn hepatische encefalopathie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, asthenie en diarree.
Portuguese: Doença progressiva n da Taxa de resposta objetiva (ORR) (%) pelo Investigador Respostas completas
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens onderzoeker Complete responsen
Portuguese: Comparativamente com a formulação em cápsulas (COMETRIQ), observou-se com a formulação em comprimidos (CABOMETYX) um aumento de 19% na Cmax.
Dutch: Er werd een toename waargenomen van 19% in de Cmax van de tabletformulering (CABOMETYX) in vergelijking met de capsuleformulering (COMETRIQ).
Portuguese: Doenças endócrinas hipotiroidismo Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite, hipomagnesemia, hipocalemia desidratação, hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hipercalemia, hiperbilirrubinemia, hiperglicemia, hipoglicemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie dehydratie, hypoalbuminemie, hypofosfatemie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hyperkaliëmie, hyperbilirubinemi ehyperglykemie, hypoglykemie
Portuguese: No carcinoma hepatocelular após terapêutica sistémica prévia, houve reduções e interrupções de dose em 62% e 84%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CELESTIAL).
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom volgend op voorgaande systemische behandeling, kwamen dosisverlagingen en dosisonderbrekingen voor in respectievelijk 62% en 84% van de patiënten behandeld met cabozantinib in de klinische studie (CELESTIAL).
Portuguese: No carcinoma de células renais após tratamento dirigido ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), houve redução ou interrupção da dose devido à ocorrência de efeitos adversos em 59,8% e 70%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico principal (METEOR).
Dutch: Bij niercelcarcinoom volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie, kwamen dosisverminderingen en dosisonderbrekingen te wijten aan een vermoedelijke bijwerking voor in respectievelijk 59,8% en 70% van de patiënten onder behandeling van cabozantinib in de pivotale klinische studie (METEOR).
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na situação basal foram semelhantes entre os braços do CABOMETYX e do everolímus.
Dutch: De basislijn demografische en ziektekenmerken waren vergelijkbaar tussen de CABOMETYX groep en de everolimus groep.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevivência livre de progressão segundo a comissão independente de análise radiológica, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (primeiros 375 doentes aleatorizados) (METEOR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving van onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie (eerste 375 proefpersonen gerandomiseerd) (METEOR)
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia em indivíduos com CCR tratados em 1ª linha (população ITT, CABOSUN)
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten bij therapie-naïeve RCC-proefpersonen (ITT-populatie, CABOSUN)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes de qualquer grau (verificadas em pelo menos 25% dos doentes) na população de CHC incluíram diarreia, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fadiga, diminuição do apetite, hipertensão e náuseas.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen van ongeacht welke graad (ervaren door minstens 25% van de patiënten) in de HCC-populatie omvatten diarree, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, vermoeidheid, verminderde eetlust, hypertensie en misselijkheid.
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Dutch: • Blaren, pijn aan de handen of voetzolen, uitslag of roodheid van de huid
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foi reportada diarreia em 54% dos doentes tratados com cabozantinib (251/467); Os eventos foram de Grau 3-4 em 9,9% dos doentes.
Dutch: In de HCC-studie (CELESTIAL) is diarree gemeld bij 54% (251/467) van de met cabozantinib behandelde patiënten; graad 3-4 voorvallen bij 9,9%.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência global
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving
Portuguese: • Desidratação
Dutch: • Kortademigheid
Portuguese: Fístulas
Dutch: Fistels
Portuguese: • Dor nos braços, pernas e articulações, espasmos nos músculos
Dutch: • Pijn in armen, benen en gewrichten, spierkrampen
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) volgens IRC a Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI); gestratificeerd b,c Tweezijdige log-rank p-waarde: gestratificeerd b p=0,0005
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 10 personen)
Portuguese: No estudo do tratamento de primeira linha do CCR (CABOSUN), foram reportados casos de perfuração GI em 2,6% (2/78) dos doentes tratados com cabozantinib.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) zijn GI-perforaties gemeld bij 2,6% (2/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Portuguese: Vasculopatias hipertensão, hemorragia trombose venosa trombose arterial
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, bloeding veneuze trombose arteriële trombose aneurysma's en arteriële dissecties
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos, estomatite, obstipação, dor abdominal, dispepsia, dor abdominal superior perfuração gastrointestinal, fístula, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, dor na boca, boca seca pancreatite, glossodinia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid, braken, stomatitis, constipatie, abdominale pijn, dyspepsie, pijn in bovenbuik gastro-intestinale perforatie, fistel, gastrooesofageale refluxziekte, hemorroïden,
Portuguese: A substância ativa é (S)-maleato de cabozantinib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cabozantinib (S)-malaat.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn fistels gemeld bij 1,2% (4/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten en deze omvatten anale fistels bij 0,6% (2/331) van de met cabozantinib behandelde patiënten.
Portuguese: Tabela 4: Resumo dos resultados em termos de taxa de resposta objetiva (ORR) segundo a comissão independente de análise radiológica (IRC) e a análise do investigador, em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van ORR-bevindingen middels beoordeling door onafhankelijke radiologie-commissie (IRC) en beoordeling door onderzoeker, bij RCC-proefpersonen volgend op voorgaand vasculair endotheliale groeifactor (VEGF) gerichte therapie
Portuguese: Os resultados da taxa de resposta objetiva (ORR) encontram-se resumidos na Tabela 5.
Dutch: De ORR-bevindingen zijn samengevat in Tabel 5.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)3 Mediane PFS in maanden (95% BI) HR (95% BI)1 p-waarde1
Portuguese: PFS mediana (IC de 95%), meses HR (IC de 95%), valor de p1
Dutch: Mediane PFS (95% BI), maanden HR (95% BI), p-waarde1
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Dutch: Totale overleving Mediane OS (95% BI), maanden HR (95% BI)1,2 p-waarde1
Portuguese: • Aumento dos níveis de lipase no sangue
Dutch: • Verhoging van de lipasespiegels in het bloed
Portuguese: Resposta parcial Tempo mediano decorrido até à primeira resposta, meses (IC de 95%) Doença estável como melhor resposta
Dutch: Mediane tijd tot eerste respons, maanden (95% BI)
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
Dutch: De mediane tijd tot optreden bedroeg 5,9 weken.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Dutch: In de studie bij RCC volgend op voorgaande VEGF-gerichte therapie (METEOR) zijn GI-perforaties gemeld bij 0,9% (3/331) van de met cabozantinib behandelde RCC-patiënten.
Portuguese: ECOG performance status (PS) 0: 53% ou ECOG PS 1: 47%.
Dutch: Kaukasisch: 56%, Aziatisch: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% of ECOG PS 1: 47% Child-Pugh A: 99%, Child-Pugh B: 1 %
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
Dutch: In de studie bij therapie-naïef RCC (CABOSUN) is diarree gemeld bij 73% (57/78) van de met cabozantinib behandelde patiënten (57/78); graad 3-4 voorvallen bij 10%.