FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah sisältää potilaan omia T-soluja (tiettyjä veren valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti laboratoriossa siten, että ne muodostavat proteiinin nimeltä kimeerinen antigeenireseptori (CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Finnish: • B-solulinjan akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) lapsilla ja korkeintaan 25-vuotiailla nuorilla aikuisilla, joiden syöpä ei ole reagoinut aiempaan hoitoon, se on uusiutunut kaksi kertaa tai useammin tai se on uusiutunut kantasolusiirron jälkeen
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta (ALL) taċ-ċellola B, fi tfal u żgħażagħ sa età ta' 25 sena li l-kanċer tagħhom ma rrispondiex għal kura preċedenti, irritorna darbtejn jew aktar, jew irritorna wara trapjant ta' ċelloli staminali;
Finnish: Kymriah-valmistetta B-solulinjan ALL:n hoidossa koskeneeseen päätutkimukseen osallistui 92 lasta ja nuorta (3-25-vuotiaita), joiden syöpä oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai joiden syöpä ei ollut reagoinut hoitoon.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Finnish: Miten Kymriah-valmistetta käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Finnish: Potilaita on seurattava tarkkaan sivuvaikutusten varalta 10 vuorokauden ajan hoidon jälkeen, ja heitä on ohjeistettava pysymään erikoissairaalan läheisyydessä ainakin 4 viikon ajan hoidon jälkeen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għal 10 ijiem wara l-kura għall-effetti sekondarji u huma rakkomandati li jibqgħu qrib sptar speċjalista għal tal-inqas 4 ġimgħat wara l-kura.
Finnish: Tutkimukset B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Finnish: T½ (vrk)
Maltese: T½ (jum)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100 - < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Finnish: Rotu / etninen tausta
Maltese: Razza/etniċità
Finnish: Cmax (kopiota/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Finnish: AUC0-28d (kopiota/μg*vrk)
Maltese: AUC0-28d (kopji/μg*jum)
Finnish: 11,7 (6,6; ei arv.)
Maltese: 11.7 (6.6, NE)
Finnish: 9 kk.
Maltese: 9 xhur.
Finnish: Koulutusohjelma
Maltese: Programm edukattiv
Finnish: • Ahdistuneisuus, ärtyneisyys
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Finnish: Kymriah 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Finnish: Päivitysraportit: syyskuu 2019, marraskuu
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Finnish: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % lv
Maltese: Rata ta' rispons sħiħ (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Finnish: Remission kesto (DOR)7
Maltese: Dewmien tar-remissjoni (DOR)7
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)8
Maltese: Sopravivenza globali (OS)8
Finnish: Periferinen neuropatia sisältää parestesian, perifeerisen sensorisen neuropatian, perifeerisen neuropatian, hyperestesian ja hypoestesian.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Finnish: - Aktiivinen hallitsematon infektio.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Finnish: Hypoksia Hengenahdistusn) Keuhkopöhö Pleuraeffuusio Takypnea
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Finnish: Vasteen saavuttaneet (CR/CRi)
Maltese: Pazjenti li rrispondew (CR/CRi)
Finnish: Tmax (vrk)
Maltese: Tmax (jum)
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (OS)3
Maltese: Sopravivenza globali (OS)3
Finnish: joulukuu 2023
Maltese: Diċembru 2023
Finnish: Mediaani [min; max], n
Maltese: Medjan [min;max], n 9.83 [0.
Finnish: Ei vastetta (SD/PD/vastestatus tuntematon) N = 58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Finnish: Geometrinen keskiarvo (CV%), n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Finnish: Infuusion saaneet N = 111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Finnish: solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Finnish: Nimi:
Maltese: Isem:
Finnish: Säilytä ja kuljeta alle -120 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Finnish: Päivitysraportit:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Finnish: Dekstraani 40- ja dimetyylisulfoksidi (DMSO) -pitoisuudet Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg dekstraani 40:tä ja 82,5 mg dimetyylisulfoksidia (DMSO) per millilitra.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Finnish: Diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (DLBCL)
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Finnish: Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Finnish: B2202- ja B2205J-tutkimuksissa 79,8 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 7,7 % aasialaisia ja 12,5 % muuta etnistä alkuperää.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Finnish: CR tai CRi ja MRD-negatiivinen luuydin5,6, n (%) 95 % lv p < 0,0001
Maltese: CR jew CRi b'mudullun b'MRD negattiva5,6, n (%) 95% CI
Finnish: C2201-tutkimuksessa 88 % tutkittavista oli kaukasialaista alkuperää, 5 % aasialaisia, 4 % mustia tai afrikkalaisamerikkalaisia ja kolmen potilaan (3 %) rotu oli tuntematon.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Finnish: Hepatiitti B-virukselle (HBV), hepatiitti C-virukselle (HCV), tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seropositiiviset potilaat
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Finnish: kesäkuu 2022
Maltese: Ġunju 2022
Finnish: Aiemmin CD19-antigeeniin kohdistuvaa hoitoa saaneet potilaat
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Finnish: 19,4 (14,8; ei arv.)
Maltese: (14.8, NE)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 10 vuotta ≥ 10 vuotta ja < 18 vuotta ≥ 18 vuotta
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Finnish: Kukin pussi sisältää 10 ml - 50 ml dispersiota.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Finnish: Infuusioneste, dispersio 10 ml - 50 ml per pussi.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Finnish: Veren fibrinogeeniarvon lasku Seerumin ferritiinin nousu Veren alkaalisen fosfataasiarvon nousu Fibriinin D-dimeerin nousu Pidentynyt protrombiiniaika a)
Maltese: Tnaqqis tal-fibrinoġenu fid-demm Żieda tal-ferritin fis-serum Żieda tal-fosfatażi alkalina fid-demm Żieda tal-fibrin D-dimer Ħin tal-protrombina mtawwal a)
Finnish: • Olet saanut B-hepatiitti, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan.
Maltese: • Jekk kellek epatite B, epatite C jew infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Finnish: Infuusion saaneet N = 75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Finnish: • Siniset huulet, kädet tai jalkaterät
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Finnish: Yhteen yksilölliseen hoitoannokseen kuuluu 1-3 infuusiopussia.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Finnish: Syitä osallistumisen keskeyttämiseen ennen Kymriah-infuusion antoa olivat kuolema (n = 16; 10 %), lääkärin päätös/primaaritaudin eteneminen (n = 16; 10 %), potilaan päätös (n = 3; 2 %) ja haittatapahtumat (n = 2; 1 %) potilaan odottaessa Kymriah-valmisteen valmistamista kliinisessä tutkimuksessa.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Finnish: • Sinulla on infektio.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Finnish: • Usean elimen toiminnan pettäminen
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Finnish: • Anna tosilitsumabia.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Finnish: Magnesiumkloridi Natrium-N-asetyylitryptofanaatti Natriumkaprylaatti Alumiini
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Finnish: ‡ (vrk)
Maltese: (jum)
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Finnish: Sytokiinioireyhtymän kliininen hoito, ks. kohta 4.4 ja taulukko 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Finnish: Katso kohta 2, "Kymriah sisältää natriumia, dimetyylisulfoksidia (DMSO) ja dekstraani 40:tä".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Finnish: Mediaani (kk) (95 % lv)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Finnish: Taulukko 7 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti B-solu-ALL (tutkimukset B2202 ja B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Finnish: Hoidon indusoimia anti-mCAR19-vasta-aineita havaittiin 34,6 %:lla pediatrisessa ja nuorten aikuisten ALL:ssa ja 5 %:lla aikuisten DLBCL:ssa.
Maltese: L-antikorpi anti-mCAR19 imqanqla mit-trattament dehru f'34.6% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL u f'5% tal-adulti b'DLBCL.
Finnish: - Potilaan paino alle 30 kg: 12 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana - Potilaan paino ≥ 30 kg: 8 mg/kg laskimonsisäisesti yhden tunnin aikana (enimmäisannos 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Finnish: Tisagenlekleuseelin vereen ja luuytimeen jakautumista arvioitaessa todettiin, että tisagenlekleuseelin määrä luuytimessä oli päivän 28 kohdalla 47,2 % sen määrästä veressä, 3 kk kohdalla 68,3 % ja 6 kk kohdalla 69 % (tutkimukset B2202 ja B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Finnish: Ihmisen albumiiniliuos Dekstraani 40 injektioita varten Dimetyylisulfoksidi Natriumglukonaatti Natriumasetaatti Kaliumkloridi
Maltese: Sodium chloride Soluzzjoni bl-albumina umana Dextran 40 għall-injezzjoni Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Finnish: Hengenahdistus sisältää hengenahdistuksen, rasitukseen liittyvän hengenahdistuksen, hengitysvaikeudet ja hengitysvajeen.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Finnish: Infuusion saaneet N = 75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Finnish: Meneillään olevassa kliinisessä DLBCL-tutkimuksessa (N = 111) sytokiinioireyhtymää ilmoitettiin 58 %:lla potilaista (22 %:lla reaktion aste oli 3 tai 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Finnish: Ikä (vuotta) Keskiarvo (keskihajonta) Mediaani (minimi-maksimi) Ikäryhmä (vuotta) - n (%) < 65 vuotta ≥ 65 vuotta Sukupuoli - n (%) Mies Nainen Aikaisempi hematopoieettinen kantasolusiirto - n (%) Ei Kyllä Sairauden aste III/IV tutkimukseen otettaessa - n (%) Ei Kyllä Aikaisempien syöpähoitolinjojen lukumäärä - n (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Finnish: Pussi x / y
Maltese: Borża x ta' y
Finnish: Tutkimukseen otetut N = 92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Finnish: Kymriah-hoitoa saaneista potilaista tutkimuksessa B2202 43 % oli naisia ja 57 % miehiä ja tutkimuksessa C2201 39 % oli naisia ja 61 % miehiä.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Finnish: Ripuli
Maltese: Raġel
Finnish: Syntymäaika: {pp.kk.vvvv} SEC:
Maltese: Data tat-twelid: {JJ XXX SSSS} SEC:
Finnish: • Muut aineet ovat D-glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natrium-N-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, ja injektioihin käytettävä vesi.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Finnish: Sairauden status (%) Primaari hoitoresistentti1 Uusiutunut sairaus2
Maltese: Qagħda tal-marda (%) Refrattorja primarja1
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio tisagenlekleuseeli (CAR+ elinkykyisiä T-soluja)
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Finnish: Infektiota)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijieta)
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (58 %), infektiot (54 %), kuume (35 %), ripuli (32 %), pahoinvointi (29 %), hypotensio (26 %) ja uupumus (26 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Finnish: Yleisimpiä ei-hematologisia haittavaikutuksia olivat sytokiinioireyhtymä (77 %), infektiot (65 %), hypogammaglobulinemia (47 %), kuume (40 %) ja ruokahalun heikkeneminen (39 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu s-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (77%), infezzjonijiet (65%), ipogammaglobulinemija (47%), deni (40%) u tnaqqis tal-aptit (39%).
Finnish: Taulukko 2 Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Finnish: Tässä osiossa esitettyjä haittavaikutuksia havaittiin 75 ja 111 potilaalla meneillään olevissa monikeskuksisissa kliinisissä avaintutkimuksissa (CCTL019B2202 ja CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Finnish: Muut aineet: Glukoosi, natriumkloridi, ihmisen albumiiniliuos, dekstraani 40 injektioita varten, dimetyylisulfoksidi, natriumglukonaatti, natriumasetaatti, kaliumkloridi, magnesiumkloridi, natriumN-asetyylitryptofanaatti, natriumkaprylaatti, alumiini, injektioihin käytettävä vesi.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus (kaikki asteet) oli 54 % (määrittämättömät 44 %, bakteeri-infektiot 10 %, sieni-infektiot 10 % ja virusinfektiot 8 %) (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju għat-trabi mreddgħa mhux eskluż.
Finnish: Vaikeaa kuumeista neutropeniaa (aste 3 tai 4) todettiin 36 %:lla pediatrisista ja nuorista aikuisista Bsolu-ALL-potilaista ja 15 %:lla DLBCL-potilaista.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Maltese: Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 ċelluli dispersjoni għall-infużjoni
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Maltese: Kymriah jaqblu miegħek.
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu suosivaa integroitumista lähelle huolta aiheuttavia geenejä eikä kasvua, joka suosisi soluja, joissa on huolta aiheuttavia integraatiokohtia.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mill-potassium'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,43 mg natriumia per millilitra ja 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Finnish: Yskäm)
Maltese: Edimar)
Finnish: Ei arvioitavissa
Maltese: U KWANTITATTIVA
Finnish: Enkefalopatia sisältää seuraavat termit: alentunut tajunnan taso, psyykkisen tilan muutokset, automatismi, kognitiohäiriö, sekavuustila, tarkkaavuuden häiriö, enkefalopatia, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, uneliaisuus, letargia, muistin huononeminen, metabolinen enkefalopatia, ja ajattelun poikkeavuudet.
Maltese: L-enċefalopatija tinkludi livell imnaqqas fil-ħila li tkun konxju ta' x'qed jiġri madwarek, tibdil fil-qagħda mentali, awtomatiżmu, disturb konjittiv, qagħda konfużjonali, disturb fl-attenzjoni, enċefalopatija, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, nuqqas ta' rqad, telqa, diffikultà fil-memorja, enċefalopatija metabolika u taħseb b'mod mhux normali.
Finnish: Ei saavutettu (10,0; ei arv.4)
Maltese: Mhux milħuqa (10.0, NE4)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%) 6 kk kohdalla 56,2 Elossaolon todennäköisyys (%) 12 kk kohdalla 40,2 Mediaani (kk) (95 % lv)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' sopravivenza f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' sopravivenza fi 12-il xahar 40.2 Medjan (xhur) (95% CI)
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi Pansytopenia
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika Panċitopenija
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos, joka vastaa 1-6 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.3 sa 121.5 mg ta' sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 1 sa 6% tal-ammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Finnish: Hypotensio Hypertensio
Maltese: Distensjoni addominali
Finnish: Miten Kymriah annetaan
Maltese: Wara li tingħata Kymriah
Finnish: • Poikkeavat verikoetulokset (korkeat arvot: fosfori, magnesium, maksasairauden tunnistamiseksi mitattava alkalinen fosfataasientsyymi, fibriinin D-dimeeri, seerumin ferritiini; matala arvo:
Maltese: • Riżultati mhux normali tat-test tad-demm (livell għoli ta': fosfru, manjeżju, enzima msejħa fosfat tal-alkalina li tgħin issib mard tal-fwied, fibrin d-dimer, serum ferritin; livell baxx ta':
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 88 %:lla potilaista.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittavaikutuksia ilmoitettiin 89 %:lla potilaista.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Finnish: • Antihistamiini kuten difenhydramiini.
Maltese: • Antiistamin bħal diphenhydramine.
Finnish: Alla kuvattavia haittavaikutuksia todettiin populaatiossa, jossa 111 potilasta sai Kymriah-hoitoa infuusiona yhdessä maailmanlaajuisessa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa eli meneillään olevassa kliinisessä avaintutkimuksessa CCTL019C2201.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mfissra f'din it-taqsima kienu identifikati f'111-il pazjent mogħtija Kymriah bħala infużjoni waqt wieħed mill-istudji multiċentriċi dinjija internazzjonali, i.e. l-istudju kliniku pivotali kontinwu CCTL019C2201.
Finnish: Nimellinen yksisuuntainen tarkka p-arvo tilanteessa, jossa nollahypoteesin (H0) mukaan ORR ≤ 20 % ja vaihtoehtoisen hypoteesin (Ha) mukaan ORR > 20 % CR (täydellinen remissio) määriteltiin tilanteeksi, jossa luuytimessä oli < 5 % blasteja, veressä oli < 1 % kiertäviä blasteja, luuytimenulkoisesta taudista ei ollut näyttöä ja ääreisveren arvot olivat korjautuneet täysin (trombosyytit > 100 000/μl ja absoluuttinen neutrofiiliarvo [ANC] > 1 000/μl) ilman verensiirtoja.
Maltese: Ha: ORR >20% CR (remissjoni sħiħa) kienet iddefinita bħala <5% ta' ċelluli mhux maturi fil-mudullun, iċċirkolazzjoni taċ-ċelluli mhux maturi fid-demm għandha tkun ta' <1%, ebda evidenza ta' mard ekstramedullari, u rkupru sħiħ tal-għadd tad-demm periferali (platelets >100,000/μL u l-għadd assolut ta' newtrofili [ANC] >1,000/μL) mingħajr trasfużjoni tad-demm.
Finnish: Suositeltava lymfodepletiivinen solunsalpaajaprotokolla on seuraava: - Fludarabiini (25 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan) ja syklofosfamidi (250 mg/m2
Maltese: Ir-reġim irrakkomadat ta' kimoterapija ta' limfodeplezzjoni hu ta': - Fludarabine (25 mg/m2 fil-vina kuljum għal 3 ijiem) u cyclophosphamide (250 mg/m2 fil-vina kuljum għal 3 ijiem billi tibda bl-ewwel doża ta' fludarabine).
Finnish: • Mittaa ruumiinlämpötilasi kahdesti vuorokaudessa 3-4 viikon ajan Kymriah-infuusion annon jälkeen.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Finnish: Nenäverenvuoto Keuhkoinfiltraatio
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Finnish: B-solu-ALL
Maltese: ALL taċ-ċellula B
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 24,3-121,5 mg natriumia per annos.
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä 30-60 minuutin kuluessa ennen Kymriah-valmisteen antoa.
Maltese: Mediċini mogħtija qabel it-trattament b'Kymriah Minn 30 sa 60 minuta qabel ma tieħu Kymriah jaf tingħata mediċini oħrajn.
Finnish: Solukinetiikan parametrien hajontakuvioissa ei todettu oleellista yhteyttä solukinetiikan parametrien (AUC0-28d ja Cmax) ja iän (22-76 vuotta) välillä.
Maltese: Id-dijagrammi bil-firxa tal-parametri tal-kinetika ċellulari kontra l-età (22-76 sena) ma wrew l-ebda relazzjoni relevanti bejn il-parametri tal-kinetika ċellulari (AUC0-28d u Cmax) mal-età.
Finnish: Takautuvasti analysoitu kardiovaskulaarinen riski
Maltese: Riskju kardjovaskulari retrospettivament analizzat
Finnish: Steatoosi
Maltese: Stejatożi
Finnish: Kardiovaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä numeerinen epätasapaino
Maltese: Żbilanċ numeriku fl-avvenimenti kardjovaskulari
Finnish: Kardiovaskulaariseen järjestelmään liittyvien turvallisuustietojen kannalta prospektiiviseksi suunniteltua tutkimusta käsitellään tarkemmin rasvaaineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CHMP/718840/2012), joka on laadittu hiljattain.
Maltese: Il-kwistjoni ta' ippjanar prospettiv għar-riżultat tas-sigurtà kardjovaskulari ġiet saħansitra indirizzata b'mod aktar speċifiku fl-Abbozz riċenti tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fil-Kura ta' Disturbi tal-Lipidi (EMA/CHMP/718840/2012).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa potilaiden seuraavat arvot suurenivat: ALAT (18 prosentilla), ASAT (16 prosentilla), maksaentsyymit (kolmella prosentilla), epänormaalit maksan toimintaa koskevat testitulokset (kahdella prosentilla) ja transaminaasit (0,7 prosentilla).
Maltese: Fl-istudju ta' Estensjoni b'Tikketta Miftuħa, pazjenti wrew żidiet fl-ALT (18%), żidiet fl-AST (16%), żidiet fl-enzimi epatiċi (3%), testijiet abnormali tal-funzjoni tal-fwied (2%), u żidiet fit-transaminażi (0.7%).