FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αναγρελίδης στις έγκυες γυναίκες.
German: • wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.
Greek: • Εάν γεννηθήκατε με ή έχετε οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT (έχει παρατηρηθεί σε ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που οδηγούν σε μη φυσιολογικές αλλαγές του ΗΚΓτος ή εάν έχετε χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών,
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Greek: Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θρομβοαιμορραγικά συμβάματα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
German: Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen und chronotropen Wirkungen sollte Anagrelid bei Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της κυκλικής ΑΜP φωσφοδιεστεράσης ΙΙΙ και εξαιτίας των θετικών ινοτρόπων και χρονοτρόπων επιδράσεών της θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας με γνωστή ή πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο.
German: Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus hingewiesen werden.
Greek: Εάν η αναγρελίδη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
German: Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε τακτά χρονικά διαστήματα ώστε να ελέγξει ότι το φάρμακό σας δρα αποτελεσματικά και ότι το ήπαρ και οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
German: Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 σκληρά καψάκια.
German: Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 109/l oder als eine Senkung von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
Greek: Σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≤ 600 x 109/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. einem angeborenen Long-QT-Syndrom, einer bekannten Vorgeschichte mit erworbener QTc-Verlängerung, Arzneimitteln, welche eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen können, und Hypokaliämie.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση της αναγρελίδης σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, όπως συγγενές σύνδρομο μακρού QT, γνωστό ιστορικό επίκτητης παράτασης του QTc, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να παρατείνουν το διάστημα QTc και υποκαλιαιμία.
German: Studien zur embryofetalen Entwicklung
Greek: Μελέτες εµβρυϊκής ανάπτυξης
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Normalerweise lässt sich innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Τυπικά, η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ημερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς μία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί με μία δόση από 1 έως 3 mg/ημέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1).
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Greek: Η μέση ημερήσια δόση έτεινε να είναι υψηλότερη στους εφήβους.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Anagrelid Mylan eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Anagrelide Mylan από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Greek: Η ποσότητα με την οποία αυξάνεται σταδιακά η δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά το 0,5 mg/ημέρα σε οποιαδήποτε περίοδο μίας εβδομάδας και η συνιστώμενη μέγιστη εφάπαξ δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 2,5 mg (βλέπε παράγραφο 4.9).
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Greek: Υπήρχε επίσης μια τάση υψηλότερων κανονικοποιημένων ως προς τη δόση τιμών έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι επιδράσεις της αγωγής με αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: In einer offenen klinischen Studie an 8 Kindern und 10 Jugendlichen (darunter Patienten, die Anagrelid noch nie erhalten hatten oder die vor der Studie bereits seit bis zu 5 Jahren mit Anagrelid behandelt worden waren), konnten die Thrombozytenzahlen im Median nach 12 Wochen Behandlung auf kontrollierte Werte gesenkt werden.
Greek: Σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη σε 8 παιδιά και 10 εφήβους (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναγρελίδη ή που λάμβαναν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια πριν από τη μελέτη), ο διάμεσος αριθμός των αιμοπεταλίων μειώθηκε σε ελεγχόμενα επίπεδα μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
German: Toxizität nach wiederholter Gabe
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
German: • Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να μεταβάλλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, π.χ. σοταλόλη, αμιωδαρόνη.
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναμικό
German: Eine Behandlung mit Anagrelid sollte nur dann initiiert werden, wenn der Patient Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet.
Greek: Η θεραπεία με αναγρελίδη θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν ο ασθενής εμφανίσει σημεία εξέλιξης της νόσου ή πάσχει από θρόμβωση.
German: Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre Untersuchung und Abklärung erforderlich machen könnten.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. ΗΚΓ ή ηχοκαρδιογραφία) για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που μπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelidtherapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Greek: Εάν ξεκινήσει η θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με αναγρελίδη και να αξιολογείται περιοδικά η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία.
German: In diesen Studien wurden 22 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
German: Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen (0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ημέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις (0,5 mg/δόση).
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι > 1 mg/ημέρα, θα πρέπει να γίνεται καταμέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κάθε δύο ημέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδομαδιαία εφεξής, μέχρι να επιτευχθεί μία σταθερή δόση συντήρησης.
German: In dieser Studie wurden 34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 34 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 5 χρόνια.
German: • wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αναγρελίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Greek: Η αναγρελίδη είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά μέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναγρελίδη.
German: • Anagrelid weist eine geringgradige hemmende Aktivität gegenüber CYP1A2 auf, und dies könnte ein theoretisches Potenzial für eine Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln bieten, die ebenfalls diesen Clearance-Mechanismus verwenden, wie z. B. Theophyllin.
Greek: • Η αναγρελίδη εμφανίζει κάποια περιορισμένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγμα που μπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση με άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο μηχανισμό κάθαρσης, π.χ. θεοφυλλίνη.
German: Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder auf ein normales Maß.
Greek: Μειώνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων που παράγονται από το μυελό των οστών, με αποτέλεσμα τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
German: Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin metabolisiert wird.
Greek: Η αναγρελίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2 και σχηματίζεται η 3-υδροξυ-αναγρελίδη, η οποία μεταβολίζεται περαιτέρω μέσω του CYP1A2 στον ανενεργό μεταβολίτη, 2-αμινο-5, 6-διχλωρο3, 4-διυδροκιναζολίνη.
German: In einer späteren Studie wurden 3660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
Greek: Στην τελευταία μελέτη 3.660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη με μέση δόση περίπου 2 mg/ημέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Greek: Οι ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο αν συντρέχουν ένας ή περισσότεροι από τους ακόλουθους παράγοντες:
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar machen;
Greek: Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ως εξάνθημα, κνησμός, πρησμένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασμα.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά κάψουλα, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
German: Nehmen Sie Anagrelid Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Anagrelide Mylan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Greek: Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
German: Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid, kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί μέριμνα σε πληθυσμούς που μπορεί να έχουν υψηλότερη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) αναγρελίδης ή του ενεργού μεταβολίτη της, 3-υδροξυ-αναγρελίδης, π.χ. ηπατική δυσλειτουργία ή χρήση με αναστολείς του CYP1A2 (βλ.
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι 14,3 × 5,3 mm περίπου.
German: • In den zur Behandlung der essenziellen Thrombozythämie empfohlenen Dosen könnte Anagrelid die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, die die Thrombozytenfunktion hemmen oder modifizieren, wie z. B. Acetylsalicylsäure.
Greek: • Στις δόσεις που συνιστώνται για την αγωγή της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης, η αναγρελίδη μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ή τροποποιούν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
German: Diese Unterschiede waren wahrscheinlich auf die bei älteren Patienten geringere präsystemische Metabolisierung von Anagrelid zu 3-Hydroxyanagrelid zurückzuführen.
Greek: Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαμηλότερου προσυστημικού μεταβολισμού της αναγρελίδης στην 3-υδροξυ αναγρελίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Greek: • Η αναγρελίδη μπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισμένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορμονικών αντισυλληπτικών από του στόματος.
German: Überwachung
Greek: Παρακολούθηση
German: Das Referenzarzneimittel zu Anagrelid Mylan wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το Anagrelide Mylan έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
German: Das Referenzarzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αναγρελίδη έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: CYP1A2 wird durch eine Reihe von Arzneimitteln gehemmt, u. a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.
Greek: Είναι γνωστό ότι το CYP1A2 αναστέλλεται από αρκετά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων της φλουβοξαμίνης και της ενοξασίνης, και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρητικά θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά την κάθαρση της αναγρελίδης.
German: Bei einigen ET-Patienten, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und Anagrelid behandelt wurden, traten massive Blutungen auf.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με ΙΘ που τους χορηγήθηκε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναγρελίδη, παρατηρήθηκαν σοβαρές αιμορραγίες.
German: Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναμενόμενες με βάση τη φαρμακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
German: Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag) sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag.
Greek: Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωμοκυττωμάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση με την ομάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/kg/ημέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/kg/ημέρα και άνω.
German: Nach einer Woche kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen, die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 109/l erforderlich ist.
Greek: Μετά από μία εβδομάδα η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί σε ατομική βάση, ώστε να επιτευχθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση που απαιτείται για να μειωθεί ή/και να διατηρηθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων κάτω από 600 x 109/l και, ιδανικά, σε επίπεδα μεταξύ 150 × 109/l και 400 × 109/l.
German: Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.
Greek: Η αναγρελίδη ενδείκνυται για τη μείωση του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων δεν μειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο με την τρέχουσα θεραπεία τους.
German: In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind, was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.
Greek: Σε μελέτες καλλιέργειας κυττάρων, η αναγρελίδη κατέστειλε την έκφραση των μεταγραφικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των GATA-1 και FOG-1 που απαιτούνται για τη δημιουργία μεγακαρυοκυττάρων, οδηγώντας τελικά σε μειωμένη παραγωγή αιμοπεταλίων.
German: Depression Amnesie Verwirrung Schlaflosigkeit Parästhesie Hypästhesie Nervosität Mundtrockenheit
Greek: Κατάθλιψη Αμνησία Σύγχυση Αϋπνία Παραισθησία Υπαισθησία Νευρικότητα Ξηροστομία
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
German: In früheren offenen Studien wurde bei 7 Kindern und 9 Jugendlichen nach Behandlungszeiträumen zwischen 3 Monaten und 6,5 Jahren eine Reduktion der medianen Thrombozytenzahl beobachtet.
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 µηνών και 6,5 ετών.
German: Die Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.
Greek: Καθορίζονται στόχοι αιμοπεταλίων από τον θεράποντα ιατρό για κάθε μεμονωμένο ασθενή εξατομικευμένα.
German: Die Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich vollständigen Blutbildes (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl) und Tests zur Bewertung der Leberfunktion (ALT und AST) und der Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff) sowie der Elektrolyte (Kalium, Magnesium und Kalzium).
Greek: Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο (αιμοσφαιρίνη και καταμέτρηση λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων), αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST), της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη ορού και ουρία) και των ηλεκτρολυτών (κάλιο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Darüber hinaus kam es auch bei Patienten ohne Verdacht auf eine Herzerkrankung und mit Normalbefunden bei der kardiovaskulären Voruntersuchung zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.
Greek: Επιπλέον, σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης εμφανιστεί σε ασθενείς χωρίς πιθανολογούμενη καρδιακή νόσο και με φυσιολογική καρδιαγγειακή εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
German: Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.
Greek: Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
German: Pharmakokinetische Daten von exponierten fastenden Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und 16 Jahren) mit essenzieller Thrombozythämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen tendenziell höher war.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εκτιθέμενα παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7-16 ετών) με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιημένες ως προς τη δόση τιμές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη έτειναν να είναι υψηλότερες σε παιδιά/εφήβους από ό,τι σε ενήλικες.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Greek: • Φλουβοξαμίνη, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης.
German: Die Thrombozytenzahl erhöht sich innerhalb von 4 Tagen nach Absetzen von Anagrelid und erreicht die vor der Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 bis 14 Tagen, wobei es auch zu einem Anstieg über die Ausgangswerte hinaus kommen kann.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με την αναγρελίδη και θα επιστρέψει στα προ-θεραπευτικά επίπεδα μέσα σε 10 έως 14 ημέρες, ενδεχομένως ανακάμπτοντας πάνω από τις αρχικές τιμές.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε θηλυκούς αρουραίους, η αναγρελίδη σε από στόματος δόσεις ≥10 mg/kg προκάλεσε μια όχι ανεπιθύμητη αύξηση στη διάρκεια της κύησης.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της αναγρελίδης είναι μικρός, περίπου 1,3 ώρες και όπως αναμένεται από τον χρόνο ημιζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσμα.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Anagrelid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Greek: Οι γυναίκες που έχουν αυξημένη πιθανότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν αναγρελίδη.
German: einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
Greek: συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας, της πνευμονίτιδας).