FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende stammen var antigenetisk forskjellig fra den H3N2-stammen som er representert i vaksinen, effekt mot den ikke matchede A/H3N2 stammen var 85,9 % (95 % CI: 75,3;
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller snuse.
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Norwegian Bokmål: 6 til 59 M 7852 2004-2005
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Ytterligere erfaring er kommet etter markedsføringen av Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra viste immunologisk non-inferioritet i forhold til de to formuleringene av Fluenz ettersom den øvre grensen for hver av de fire 95 %-konfidensintervallene for post-dose stammespesifikk GMT ratio for HAI-antistoffer var ≤ 1,5.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Norwegian Bokmål: Effektdata for Fluenz hos barn består av 9 kontrollerte studier som omfatter mer enn 20 000 spedbarn og småbarn, barn og unge og er gjennomført over 7 influensasesonger.
Slovak: - Deti a dospievajúci s klinickou imunodeficienciou v dôsledku imunodeficientného zdravotného stavu alebo imunosupresívnej liečby, ako sú: akútna a chronická leukémia, lymfóm, symptomatická HIV infekcia, bunkové imunodeficiencie a vysoké dávky kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge med klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for Fluenz.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Norwegian Bokmål: Basert på muligheten for at antivirale midler kan redusere effekten av Fluenz Tetra, anbefales det midlertidig ikke å gi vaksinen før 48 timer etter avslutning av antiviral influensabehandling.
Slovak: Fluenz Tetra prispieva k ochrane proti štyrom vírusovým kmeňom v očkovacej látke a ďalším blízko príbuzným kmeňom.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bidrar til å beskytte mot de fire virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fluenz effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Slovak: Klinické skúsenosti s Fluenzom sú relevantné pre Fluenz Tetra, pretože obe očkovacie látky sa vyrábajú rovnakým procesom a majú prekrývajúce sa zloženie.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fluenz er relevant for Fluenz Tetra, siden begge vaksinene er produsert etter samme prosess og har overlappende sammensetning.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data angående mulig effekter av Fluenz Tetra på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Norwegian Bokmål: • Gi ikke acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og som febernedsettende) til barn i 4 uker etter vaksinering med Fluenz Tetra med mindre din lege, sykepleier eller apotek sier noe annet.
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Norwegian Bokmål: - Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra produseres ved hjelp av samme prosess som Fluenz.
Slovak: Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhet er dokumentert hos barn og unge med mild til moderat astma, er det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulære-, stoffskifte- eller nyresykdommer.
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii (MI-CP111) sa počas 180 dní po podaní poslednej dávky očkovacej látky pozoroval zvýšený počet hospitalizácií (z rôznych príčin) u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 11 mesiacov (6,1
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved Fluenz mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Slovak: 85 Södertälje Švédsko
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: Fluenz Tetra je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en vaksine for å forebygge influensa.
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs neseapplikator (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får erstatningsterapi med kortikosteroider, f.eks. for binyresvikt.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis for signifikante uønskede utfall for mor blant 138 gravide kvinner som hadde mottatt Fluenz i en USA-basert database over forsikringskrav.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var sikkerhetsprofilen til Fluenz Tetra ganske lik sikkerhetsprofilen til Fluenz.
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Norwegian Bokmål: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Fluenz Tetra ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar neseapplikatoren i den ytre pakningen for å beskytte den mot lys.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra
Slovak: Zníženie výskytu kultivačne potvrdeného chrípkového ochorenia v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil Fluenzu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Norwegian Bokmål: I studier av voksne der en høy prosentandel av individene hadde underliggende kroniske medisinske tilstander, var sikkerhetsprofilen for trivalent Fluenz sammenlignbar med sikkerhetsprofilen for individer uten disse tilstandene.
Slovak: Pediatrické štúdie
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en høyere enn anbefalt dose av Fluenz Tetra ble sjelden rapportert, og bivirkningsprofilen var sammenlignbar med den som ble observert med anbefalt dose av Fluenz Tetra.
Slovak: .v 0,2 ml dávky
Norwegian Bokmål: pr 0,2 ml dose
Slovak: Fluenz Tetra je tetravalentná očkovacia látka, ktorá obsahuje antigény štyroch vírusových kmeňov chrípky, kmeň A/(H1N1), kmeň A/(H3N2) a dva kmene
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er en tetravalent vaksine som inneholder antistoffer for fire influensavirusstammer, en A/(H1N1)-stamme, en A/(H3N2)-stamme og to B-stammer (én fra hver slektslinje).
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vaksinevirus dyrkes på hønseegg.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Fluenzu Tetra
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Fluenz Tetra
Slovak: Existuje malé množstvo údajov o použití Fluenzu Tetra u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er en moderat mengde data om bruk av Fluenz Tetra hos gravide kvinner.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos barn og unge fra 24 måneder opp til 18 år.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data tyder på at trivalent Fluenz ikke utskilles i morsmelk
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Norwegian Bokmål: De som får vaksinen, bør om mulig unngå å være i kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinen.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot
Slovak: 12 až 35 M 2 764
Norwegian Bokmål: 12 til 35 M 2764
Slovak: Fluenz preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Norwegian Bokmål: Fluenz har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Fluenz Tetra je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at Fluenz Tetra er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Slovak: 6 až 35 M 1 886
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 1886
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på applikatormerkingen.
Slovak: Svorku na rozdelenie dávok na opačnom konci aplikátora neodstraňujte.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern dosedelerklypen på enden av stempelet.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Norwegian Bokmål: Klargjør applikatoren Fjern gummibeskyttelsen på spissen.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Norwegian Bokmål: Plassering av applikatoren Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz Tetra leveres i nesen.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer
Slovak: Dvadsať detí a dospievajúcich vo veku 5až 17 rokov s mierne až stredne ťažko oslabeným imunitným systémom (ktorí podstupujú chemoterapeutickú alebo rádioterapeutickú liečbu alebo ktorí nedávno podstúpili chemoterapiu) bolo randomizovaných v pomere 1:1 do skupín s trivalentnou očkovacou látkou
Norwegian Bokmål: Tjue barn og unge i alderen 5 til 17 år med mild til moderat immundefekt (som fikk kjemoterapi og/eller strålebehandling eller som nettopp hadde fått kjemoterapi) ble randomisert 1:1 til trivalent Fluenz eller placebo.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Norwegian Bokmål: For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť Fluenzu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Fluenz relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll
Slovak: Imunogenicita sa hodnotila porovnaním priemerných geometrických titrov (geometric mean titres, GMT) inhibície hemaglutinácie (haemagglutination inhibition, HAI) protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet ble evaluert ved å sammenligne geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) av stammespesifikke hemagglutinasjonshemmende (HAI) antistoffer i serum etter dosering.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako nosová suspenzná aerodisperzia v nosovom aplikátore na jednorazové použitie (0,2 ml) v balení po 1 alebo 10 kusov.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen leveres som en nesespray suspensjon i en engangs nesepipette (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 1 og 10.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Hodepine
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy týkajúce sa zvýšeného výskytu hospitalizácie a sipotu v tejto populácii (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til spedbarn og småbarn under 24 måneder av sikkerhetshensyn, pga. økte nivåer av sykehusinnleggelse og pustebesvær i denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHO (Verdens Helseorganisasjons) anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Slovak: Nemajú sa používať salicyláty u detí a dospievajúcich po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ nie sú lekársky indikované, pretože po použití salicylátov počas infekcie divým typom chrípky sa hlásil Reyeov syndróm.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Slovak: Výskyt sipotu počas 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich Fluenz v porovnaní s osobami dostávajúcimi inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pustebesvær innen 15 dager etter vaksinering var lavere hos individer som hadde fått Fluenz sammenlignet med individer som hadde fått inaktive vaksiner (19,5 % mot 23,8 %, P = 0,02).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich Fluenz nezvýšil.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk Fluenz og var 12 måneder eller eldre.
Slovak: 5 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 5 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert med Fluenz etter markedsføringen.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz Tetra v časti 3).
Norwegian Bokmål: • Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor som vist under (Se også "Hvordan du bruker Fluenz Tetra" i avsnitt 3)
Slovak: R=roky.
Norwegian Bokmål: Å=år.
Slovak: Nie je známe, či sa Fluenz Tetra vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Fluenz Tetra skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom ani dospievajúcim podstupujúcim liečbu salicylátmi (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra skal ikke gis til barn og unge som får behandling med salicylat (se pkt.
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov**:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende fire stammer**:
Slovak: 1 jednorazový nosový aplikátor (0,2 ml) 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
Norwegian Bokmål: 1 neseapplikator til engangsbruk (0,2 ml) 10 neseapplikatorer til engangsbruk (0,2 ml hver)
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku proti osýpkam, mumpsu, pravým kiahňam, na perorálne podávanú očkovaciu látku proti poliovírusu ani na očkovaciu látku Fluenz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller Fluenz.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle prekliniske studier av toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjons- og utviklingstoksisitet, lokal toleranse og neurovirulens.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Fluenz Tetra hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til applikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085 2002 - 2003
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Slovak: Fluenz Tetra nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 ENGANGS NESEAPPLIKATORER
Slovak: Súbežné podávanie Fluenzu Tetra s inaktivovanými očkovacími látkami sa nesledovalo.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Fluenz Tetra og inaktiverte vaksiner er ikke studert.
Slovak: Suspenzia má byť bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal være fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až jemne zakalená.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar eller lett blakket.
Slovak: Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs-bestemmelse for sesongen 2019/2020.
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 23 mesiacov (5,9
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved Fluenz mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Fluenz Tetra gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper, var tetthet i nesen.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piesta čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra administreres som en delt dose i begge nesebor.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra Ako sa podáva Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fluenz Tetra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fluenz Tetra Hvordan du bruker Fluenz Tetra Mulige bivirkninger
Slovak: Toto pozorovanie trivalentnej očkovacej látky Fluenz je relevantné pre použitie Fluenzu Tetra, pretože Fluenz Tetra (očkovacia látka proti chrípke - živá atenuovaná, nosová) je identická s Fluenzom, pričom jediným rozdielom je pridanie štvrtého kmeňa (druhý kmeň B) do Fluenzu Tetra.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen med trivalent Fluenz er relevant for bruk av Fluenz Tetra, siden Fluenz Tetra (influensavaksine - levende, svekket nasal) er identisk med Fluenz med unntak av at en fjerde stamme (en andre B-stamme) er lagt til i Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenz Tetra sa neodporúča podávať súbežne s protivírusovými liekmi špecifickými proti chrípke, napríklad oseltamivir a zanamivir, pretože očkovacia látka môže byť menej účinná.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales at Fluenz Tetra ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir.