FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χορήγηση docetaxel σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σπασμών ή παροδικής απώλειας της συνείδησης.
Bulgarian: Редки случаи на конвулсии или преходна загуба на съзнание са наблюдавани при приложение на доцетаксел.
Greek: Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα Ρ450.
Bulgarian: Доцетаксел се елиминира и чрез урината и чрез изпражненията в рамките на 7 дни след цитохром
Greek: Το διάλυμα έγχυσης docetaxel θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών από την παρασκευή του και θα πρέπει να χορηγείται με ασηπτική μέθοδο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία δωματίου και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
Bulgarian: Инфузионният разтвор доцетаксел трябва да се използва в рамките на 4 часа и да бъде приложен асептично под формата на 1-часова инфузия при стайна температура и нормално осветление.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας αυτής της μελέτης, η συνολική επιβίωση (ΟS) ήταν σημαντικά μακρύτερο (δοκιμασία log-rank, p = 0,0058) συγκρίνοντας το σχήμα με την docetaxel έναντι του ΡF (μέση ΟS: 70,6 έναντι 30,1 μήνες, αντίστοιχα), με μια μείωση κατά 30% του κινδύνου θνησιμότητας σε σύγκριση με το ΡF (αναλογία κινδύνου (ΗR) = 0,70, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CΙ) = 0,54-0,90) με συνολικό διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 41,9 μήνες.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в това проучване, общата преживяемост (OS), е значително по-дълга (логаритмично трансформиран ренков,тест, р = 0,0058) при доцетаксел-съдържащата схема сравнено с РF (медиана на О8: 70,6 спрямо средно 30,1 месеца) с 30% намаление на риска от смъртност в сравнение с РF (НR = 0,70, 90% доверителен интервал (CI) = 0,54-0,90) с обща медиана на време на проследяване 41,9 месеца.
Greek: Μία μειονότητα των ασθενών αξιολογήθηκε, εφαρμόζοντας τη φθορίζουσα υβριδοποίηση ίη-situ (FISΗ).
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
Greek: Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν χημειοακτινοθεραπεία (CRΤ) σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ΤΡF/CRΤ).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (ТRF/CRT), да получат химиотерапия (СRТ).
Greek: Γαλουχία:
Bulgarian: Разтворител:
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με ΚΡS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (Τ) (75 mg/m την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Bulgarian: Общо 445 пациенти с КРS > 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 3,3%)
Bulgarian: Инфекции (Степен 3/4: 3,3%)
Greek: Σχετικά με τις ρυθμίσεις της δόσης της cisplatin και της 5-fluorouracil, βλέπε την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин и 5-флуороурацил, вижте съответната Кратка характеристика на продуктите.
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU Cis + 5-FU
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU Сis + 5-FU
Greek: Επίσης η συνολική επιβίωση στα 5 χρόνια αυξήθηκε σημαντικά με το ΤΑC σε σύγκριση με το FAC (87% έναντι 81%, αντίστοιχα), ήτοι απόλυτη μείωση του κινδύνου θανάτου σε ποσοστό 6% (ρ = 0,008).
Bulgarian: Общата преживяемост за 5-годишен период също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 87% спрямо 81%) т.е. абсолютно снижение на риска от смърт с 6% (р = 0,008).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με ογοίορΙιοδρΙιαιmlάε (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза III включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Greek: Κάθε συσκευασία Docefrez 80 mg/2 ml κόνις για πυκνό διάλυμα, για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει ένα φιαλίδιο μίας δόσης docetaxel (άνυδρης) (80 mg με αντίστοιχο συμπλήρωμα 94,4 mg) λυόφιλης κόνις και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο μίας δόσης με 4,0 ml διαλύτη που αποτελείται από 35,4% (κατά βάρος) αιθανόλη (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от 35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας που έλαβαν θεραπεία docetaxel.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Bulgarian: Инфекции (степен 3/4: 5%)
Greek: Η docetaxel έδειξε in vitro κυτταροτοξική δράση σε κυτταρικές σειρές προερχόμενες από διάφορους όγκους ποντικών ή ανθρώπου, καθώς επίσης και σε προσφάτως αφαιρεθέντες ανθρώπινους όγκους σε κλωνογενείς δοκιμασίες.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
Greek: Πολύ συχνές: Η τοξικότητα του αίματος ήταν αυξημένη στις ασθενείς που έλαβαν trastuzumab και docetaxel συγκρινόμενη με την docetaxel ως μονοθεραπεία (32% ουδετεροπενία βαθμού 3/4 έναντι 22%, εφαρμόζοντας τα κριτήρια ΝCI-CΤC).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастуцумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-СТС критерии).
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, до < 1/100); редки (≥ 1/10 000, до < 1/1
Greek: Έκδοχα: ο διαλύτης περιέχει 35,4% αιθανόλη (κατά βάρος).
Bulgarian: Помощни вещества: pазтворителят съдържа 35,4% (т./т.) етанол.
Greek: Στις ασθενείς στις οποίες είχε αποτύχει θεραπεία με ανθρακυκλίνες, η docetaxel συγκρίθηκε έναντι του συνδυασμού Γmlΐοιηγοίη C και vinblastine (12 mg/m2 κάθε 6 εβδομάδες και 6 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες).
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin С и vinblastinе (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Greek: Εάν παρουσιαστεί επεισόδιο εμπύρετης ουδετεροπενίας, παρατεταμένης ουδετεροπενίας ή ουδετεροπενικής λοίμωξης ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF, η δόση της docetaxel θα πρέπει να ελαττωθεί από 75 mg/m2 σε 60 mg/m2.
Bulgarian: Ако възникне епизод на фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция въпреки приложението на G-CSF, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/m2.
Greek: Polarisavenue 87
Bulgarian: Полисорбат 80
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Docefrez
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Docefrez
Greek: • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine.
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Greek: • Μιτοξαντρόνη 12 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους.
Bulgarian: Митоксантрон 12 mg/m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 docetaxel (Τ), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου, η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 x ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 xULN, και χολερυθρίνη > 1 x ULN.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично изследване е изключило пациенти с ALT и/или AST > 1,5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2,5 пъти
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή κάθε υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Bulgarian: Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично изследване фаза III подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с каnецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος ΤΑC έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg, από του στόματος, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες, αρχίζοντας από την 5η ημέρα του κάθε κύκλου ή αντίστοιχο αντιβιοτικό.
Bulgarian: Пациентите в ТРF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5-ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци)
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά αφυδάτωσης ως συνέπεια γαστρεντερικών συμβαμάτων, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, ισχαιμική κολίτιδα, κολίτιδα και ουδετεροπενική εντεροκολίτιδα.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на дехидратация вследствие стомашно-чревни събития, стомашно-чревна перфорация, исхемичен колит, колит и неутропеничен ентероколит.
Greek: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Greek: Νευρικό σύστη Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο μα
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Σχετικά με την τροποποίηση της δόσης της cisplatin, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Bulgarian: За корекция на дозата на цисплатин, вижте съответната Кратка характеристика на продукта.
Greek: Χωρίς πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 111) n (%)
Bulgarian: (n = 111) n (%)
Greek: Λεμφοίδημα (G3/4:
Bulgarian: лимфедем (степен 3/4:
Greek: Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-Κ1 και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία στο μυ.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни-аберации върху СНO-K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Greek: • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin.
Bulgarian: 258 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин
Greek: Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας.
Bulgarian: Тази схема се прилага на всеки 3 седмици за 4 цикъла.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο Docefrez 80 mg περιέχει 80 mg docetaxel (άνυδρη) (συν 18% συμπλήρωμα: 94,4
Bulgarian: Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък : 94,4 mg доцетаксел).
Greek: Εγχύστε αυτόν τον όγκο πυκνού διαλύματος σε περιέκτη ή φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml, που περιέχει είτε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Bulgarian: Този обем концентрат трябва да бъде инжектиран в 250 ml инфузионен сак или бутилка, съдържаща или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%), или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Κεφαλαλγία (G3/4: < 1%), Περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: Главоболие (степен 3/4: < 1%); Периферна невропатия
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη για Docefrez 20 mg
Bulgarian: РАЗТВОРИТЕЛ за Docefrez 20 mg
Greek: Μείωση σωματικού βάρους (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: намаляване на теглото (степен 3/4: 0,2%)
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με ΚΡS 70% ή μεγαλύτερο και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 3060 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Bulgarian: По време на изследване фаза III, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий IIIВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KРS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (Т) 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Сis) 75 mg/m2 в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици (TCis), доцетаксел 75 mg/m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ml min) в продължение на 30-60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/m2 приложен в продължение на 6-10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици (VCis).
Greek: Αναλογία κινδύνου:
Bulgarian: Коефициент на риск:
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Bulgarian: Препоръчваната доза доцетаксел е 75 mg/m2 като 1-часова инфузия, последван от цисплатин 75 mg/m2 като 1- до 3- часова инфузия (и двата само в ден 1), последвани от 5-флуороурацил 750 mg/m2 дневно, приложен като 24-часова непрекъсната инфузия за 5 дни, която започва след края на инфузията с цисплатин.
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
Bulgarian: Неутропения (степен 3/4: 63%); Анемия (степен 3/4: 10%)
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς προτεάσης, που χορηγούνται σε ασθενείς με HIV/AIDS - κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιακών λοιμώξεων - κυκλοσπορίνη, που χορηγείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. μετά από μεταμοσχεύσεις) - ερυθρομυκίνη, αντιβιoτικό που χορηγείται για τις βακτηριακές λοιμώξεις.
Bulgarian: - ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с HIV/СПИН - кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции - циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след трансплантация на орган) - еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
Greek: Τρίτο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%.
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Greek: Docetaxel 75 mg/m2 ως μονοθεραπεία
Bulgarian: Docetaxel 75 mg/m2 монотерапия
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5fluorouracil (F) 1000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m2 последван от 5-флуоруорацил (F) 1000 mg/m2 на ден за 5 дни.
Greek: - σπάνιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000- πολύιεςα τα φάρανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 ανεπιθύμητε- μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 потребители - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος ΜedDRA
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) MedDRA-база данни на системо-органни класове
Greek: Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%)
Bulgarian: Артралгия (степен 3/4: 0,3%); Миалгия (степен 3/4: 0,3%)
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 140 ασθενείς από τις 251 που είχαν εμφανίσει αμηνόρροια στο τέλος της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Наблюдавана е аменорея, която продължава по време на периода на проследяване при 140 пациентки от 251-те пациентки с аменорея в края на химиотерапията.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Bulgarian: Много чести нежелани реакции
Greek: Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%)
Bulgarian: Епистаксис (степен 3/4: 0%); Диспнея (степен 3/4: 0,6%); Кашлица (степен 3/4: 0%)
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα DOCEFREZ, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
Greek: Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ των 1500/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για 8 ώρες για το ανασυσταμένο διάλυμα, εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C ή μικρότερη από 25°C, και 4 ώρες για το τελικό διάλυμα προς έγχυση σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C .
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване на приготвения концентриран разтвор за 8 часа при съхранение или при 2°C до 8°C, или под 25°C, а за крайния (разредения) инфузионен разтвор - за 4 часа при стайна температура.
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Bulgarian: При адювантно лечение на операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли и без засягане на лимфните възли, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 на всеки 3 седмици с продължителност 6 цикъла (ТАС режим) (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Greek: Ο διαλύτης περιέχει 35,4% κατά βάρος αιθανόλη και πολυσορβικό 80.
Bulgarian: Разтворителят съдържа 35,4% т./т. етанол и полисорбат 80.
Greek: 24 mg docetaxel.
Bulgarian: 24,4 mg доцетаксел).
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές
Bulgarian: сърдечни проблеми чернодробни проблеми бъбречни проблеми
Greek: Διαλύτης: Αιθανόλη, άνυδρη
Bulgarian: Кашлица; Ринорея
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης
Bulgarian: Реакции в мястото на инфузия
Greek: Σε μια μελέτη για καρκίνο του προστάτη, από τους 333 ασθενείς στους οποίους χορηγείτο docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, οι 209 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι και οι 68 ασθενείς ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Bulgarian: 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2% [95% ΟΙ: 0,2· 12,3]
Bulgarian: 6,2% [95% СI 0,2; 12,3]
Greek: Το docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G-CSF.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης διαλύτη με 4 ml διαλύτη για το docefrez (35,4% κατά βάρος αιθανόλη σε πολυσορβικό 80).
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 4 ml Docefrez (35,4% (т./т.) етанол в полисорбат 80).
Greek: Ο συνδυασμός docetaxel με trastuzumab ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς οι οποίες είτε είχαν λάβει προηγουμένως συμπληρωματικά ανθρακυκλίνες είτε όχι.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Greek: Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% ΟΙ: 0,876· 1,216]
Bulgarian: [95% CI 0,876; 1,216]
Greek: Συστήματος κατά
Bulgarian: Нарушения на
Greek: Λήθαργος
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Greek: Docetaxel + Cis + 5-FU
Bulgarian: Доцетаксел + Сis + 5-FU