FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Romanian: Hemoragii, incluzând hemoragie pulmonară/hemoptizie, mai frecventă la pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce / reakce na infuzi (viz bod 4.8)
Romanian: Reacții de hipersensibilitate/reacții la administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8)
Czech: Pacienti byli randomizováni k chemoterapii na bázi platiny, cisplatina 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi v den 1 a gemcitabin 1250 mg/m2 v intravenózní infuzi v den 1 a den 8 každého 3týdenního cyklu po dobu maximálně 6 cyklů (CG) s placebem nebo k CG s bevacizumabem v dávce 7,5 nebo 15 mg/kg v intravenózní infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Romanian: Pacienții au fost randomizați către chimioterapie pe bază de săruri de platină, cisplatină 80 mg/m perfuzie intravenoasă în ziua 1 și gemcitabină 1250 mg/m2 perfuzie intravenoasă în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni, pentru o perioadă de până la 6 cicluri terapeutice (CG) cu placebo sau CG cu bevacizumab în doză de 7,5 mg sau 15 mg/kg perfuzie intravenoasă în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Czech: Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
Romanian: Pentru recomandări privind diluarea și alte instrucțiuni de manipulare, vezi pct. 6.6.
Czech: ● Přípravek Zirabev může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
Romanian: ● Zirabev poate crește riscul instalării unei reduceri a funcției inimii.
Czech: Co přípravek Zirabev obsahuje
Romanian: Ce conține Zirabev
Czech: BO17704 je randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III s bevacizumabem přidaným k cisplatině a gemcitabinu versus placebo, cisplatina a gemcitabin u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIb s metastázami do supraklavikulárních lymfatických uzlin nebo maligním pleurálním či perikardiálním výpotkem), metastazujícím nebo rekurentním nedlaždicovým NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií.
Romanian: Studiul BO17704 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a evaluat bevacizumab în asociere cu cisplatină și gemcitabină, comparativ cu placebo, cisplatină și gemcitabină la pacienții cu NSCLC avansat local (stadiul IIIb cu metastaze ganglionare supraclaviculare sau cu revărsat pleural sau pericardic malign), metastatazat sau recurent non-scuamos, cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie.
Czech: Astenie, únava, pyrexie, bolest, zánět sliznice
Romanian: Astenie, Fatigabilitate, Pirexie, Durere, Inflamație a mucoaselor
Czech: Přípravek Zirabev může poškodit nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév.
Romanian: Zirabev poate afecta fătul, deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Czech: Degradační profil bevacizumabu v závislosti na koncentraci byl zaznamenán v případě ředění 5% roztokem glukózy.
Romanian: La diluarea cu soluții de glucoză (5%) s-a observat un profil de degradare al bevacizumab dependent de concentrație.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:
Romanian: Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou funkce jater, protože játra nejsou hlavním orgánem pro metabolismus ani exkreci bevacizumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice care să investigheze farmacocinetica bevacizumab la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece ficatul nu este organul principal pentru metabolizarea sau eliminarea bevacizumab.
Czech: Studie nedosáhla primárního cílového parametru k prokázání významného prodloužení EFS (přežití bez příhod) (hodnocené centrální komisí Central Radiology Review Committee (CRRC)) po přidání bevacizumabu do ramene RT/T oproti samostatné RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90, 2,30).
Romanian: Studiul nu a atins criteriul principal constând în demonstrarea creșterii semnificative a SFE (supraviețuire fără evoluția bolii) (evaluată de un comitet central de recenzie radiologică - CRRC) atunci când bevacizumab a fost adăugat la brațul RT/T, comparativ cu cel numai cu RT/T (RR = 1,44;
Czech: Cévní mozkové příhody (včetně tranzitorních ischemických atak) byly hlášeny až u 2,7 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Romanian: Accidente vasculare cerebrale (inclusiv accidente ischemice tranzitorii) au fost raportate la până la 2,7% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,5% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Czech: U pacientů s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 [dle Obecných terminologických kritérií nežádoucích příhod amerického Národního ústavu pro zhoubné nádory - „US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI-CTCAE v.3)] trvale ukončete léčbu přípravkem Zirabev.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu Zirabev la pacienții cu fistulă traheoesofagiană (TE) sau orice fistulă de Grad 4 [Institutul Național de Cancer din S.U.A. - Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (NCI-CTCAE versiunea 3)].
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Romanian: Interferon alfa-2a 9 milioane UI de 3 ori/săptămână Bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni
Czech: • stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a změny vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie nebo PRES),
Romanian: • o tulburare la nivelul creierului cu simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie și tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau SEPR),
Czech: Co je přípravek Zirabev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabev používat Jak se přípravek Zirabev používá
Romanian: Ce este Zirabev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zirabev Cum să utilizați Zirabev Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zirabev Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: 130 mg/m intravenózně 2 h 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně
Romanian: 1000 mg/m2 oral, de două ori pe zi
Czech: Gastrointestinální vřed (není známo)
Romanian: Ulcer gastro-intestinal (cu frecvență necunoscută)
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu PRES. Dva z těchto osmi případů nebyly potvrzeny pomocí MRI.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin IRM.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Zirabev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să utilizați Zirabev, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Czech: ● abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a jakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi,
Romanian: ● o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee și esofag, între organele interne și piele, între vagin și orice părți ale intestinului sau între alte țesuturi care în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) și sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u žen léčených bevacizumabem samotným nebo v kombinaci se známými embryotoxickými chemoterapeutiky pozorovány případy fetálních abnormalit (viz bod 4.8).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, s-au raportat cazuri de anomalii fetale la femeile tratate cu bevacizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu medicamente chimioterapice cunoscute ca având proprietăți embriotoxice (vezi pct. 4.8).
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Romanian: Topotecan + Paclitaxel
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 roky až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) léčeno pooperační radioterapií (RT) a adjuvantním temozolomidem (T) s bevacizumabem nebo bez něj: 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază II (BO25041), un total de 121 de pacienți cu vârsta de la ≥ 3 ani până la < 18 ani, cu gliom cerebelar sau peduncular de grad înalt, localizat supratentorial sau infratentorial, nou-diagnosticat au fost tratați cu radioterapie (RT) postoperatoriu și terapie adjuvantă cu temozolomid (T), în asociere sau nu cu bevacizumab: 10 mg/kg intravenos la interval de 2 săptămâni.
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených bevacizumabem a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Romanian: Hipertensiunea arterială de Grad 4 (criza hipertensivă) a apărut la până la 1,0% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu 0,2% dintre pacienții tratați numai cu același tip de chimioterapie.
Czech: • zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových orgánů,
Romanian: • inflamație a mucoasei de la nivelul gurii și intestinului, plămânilor și căilor respiratorii,
Czech: V klinických studiích byla zjištěna vyšší incidence arteriální tromboembolie, včetně cévních mozkových příhod, tranzitorních ischemických atak a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván bevacizumab v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice arteriale, incluzând accidente vasculare cerebrale (AVC), accidente ischemice tranzitorii (AIT) și infarcte miocardice (IM) a fost mai mare la pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei tratați numai cu chimioterapie.
Czech: (16,2 vs. 12,0 měsíce; p = 0,1342)
Romanian: (16,2 față de 12,0 luni; p = 0,1342)
Czech: (12,0 vs. 15,0 měsíce; p = 0,6267)
Romanian: (12,0 față de 15,0 luni; p = 0,6267)
Czech: • lokalizované nahromadění hnisu,
Romanian: • colecții purulente localizate,
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou a u pacientek, které nemohou dostávat platinu,
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel și topotecan, la pacientele cărora nu li se poate administra tratament cu săruri de platină.
Czech: V tabulce 2 jsou dle frekvence uvedeny těžké nežádoucí účinky.
Romanian: Tabelul 2 prezintă frecvența reacțiilor adverse severe.
Czech: bevacizumab vs. bez bevacizumabu
Romanian: Bevacizumab față de fără bevacizumab
Czech: Je nezbytné, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou, než začnete léčbu přípravkem Zirabev.
Romanian: Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Zirabev.
Czech: Přípravek Zirabev bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Romanian: Zirabev va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină.
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Romanian: Șaptezeci și unu de pacienți au fost randomizați pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Romanian: Carboplatină/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Czech: U pacientů, u nichž se rozvine syndrom PRES, se doporučuje ukončení terapie přípravkem Zirabev a léčba specifických příznaků včetně kontroly hypertenze.
Romanian: La pacienții care dezvoltă SEPR, se recomandă tratamentul simptomelor specifice, inclusiv controlul hipertensiunii arteriale, și întreruperea tratamentului cu Zirabev.
Czech: Přípravek Zirabev přidaný k chemoterapii na bázi platiny je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s neresekovatelným pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než predominantně z dlaždicových buněk.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule predominant scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby přípravkem Zirabev vyskytne krvácení stupně 3 nebo 4 (NCI-CTCAE v.3), je nutno léčbu tímto přípravkem trvale ukončit (viz bod 4.8).
Romanian: Zirabev trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu hemoragie de Grad 3 sau 4 în timpul tratamentului (NCI-CTCAE versiunea 3) (vezi pct. 4.8).
Czech: Použití bevacizumabu v indikaci k léčbě nádorových onemocnění tlustého střeva, rekta, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a ledvin u pediatrické populace není relevantní.
Romanian: Bevacizumab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile privind tratamentul cancerului de colon, rect, mamar, bronhopulmonar, ovarian, al trompelor uterine, peritoneal, de col uterin și renal.
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,7 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Romanian: Infarctul miocardic a fost raportat la până la 1,4% dintre pacienții tratați cu bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu până la 0,7% dintre pacienții tratați doar cu chimioterapie.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:
Romanian: Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
Czech: Cisplatina + paklitaxel
Romanian: Cisplatină + Paclitaxel
Czech: (11,9 vs. 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Romanian: (11,9 față de 14,3 luni; p = 0,4825)
Czech: S léčbou bevacizumabem může souviset snížený počet neutrofilů, snížený počet leukocytů a přítomnost bílkoviny v moči.
Romanian: Scăderea numărului neutrofilelor, scăderea numărului leucocitelor și prezența proteinelor în urină pot fi asociate cu tratamentul cu bevacizumab.
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Romanian: Hipersensibilitate, Reacții la administrarea perfuziei a,b,d
Czech: Intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Romanian: Reacțiile de tip ICC de Grad 3 sau mai mare au fost oarecum mai frecvente în rândul pacienților la care s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, decât la cei la care s-a administrat doar chimioterapie.
Czech: Přežití bez progrese Medián doby (měsíce) Poměr rizik
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii Timp mediu (luni) Rata de risc
Czech: Zirabev 25 mg/ml sterilní koncentrát bevacizumabum i.v.
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat steril bevacizumab i.v. după diluare
Czech: Primárním parametrem účinnosti v tomto hodnocení byla doba přežití bez progrese.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost durata supraviețuirii fără progresie a bolii.
Czech: ● Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: ● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: ● se u Vás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
Romanian: ● dacă dezvoltați hipertensiune arterială severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zirabev nebo v jejím průběhu:
Romanian: Înainte de a vi se administra Zirabev sau în timp ce sunteți tratat cu Zirabev:
Czech: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic léčení bevacizumabem mohou mít riziko závažného a v některých případech fatálního plicního krvácení / hemoptýzy.
Romanian: Pacienții cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, și în unele cazuri letală.
Czech: (17,5 vs. 15,0 měsíce; p = 0,0584)
Romanian: (17,5 față de 15,0 luni; p = 0,0584)
Czech: Rektální krvácení, stomatitida, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolest břicha
Romanian: Hemoragie rectală, Stomatită, Constipație, Diaree, Greață, Vărsături, Durere abdominală
Czech: Jestliže je dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Romanian: Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60
Czech: Artralgie, myalgie
Romanian: Artralgie Mialgie
Czech: Zirabev 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok bevacizumabum
Romanian: Zirabev 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă bevacizumab
Czech: Fetální abnormality a,c
Romanian: Anomalii fetale a,c
Czech: Celkové přežití - následná analýza Poměr rizik (95% CI)
Romanian: Supraviețuirea globală - analiza de urmărire Rata de risc (IÎ 95%)
Czech: Třetí skupina 33 pacientů dostávala 5-FU/FA ve formě bolusu + bevacizumab (10 mg/kg každé 2 týdny).
Romanian: Unui al treilea grup de 33 de pacienți i s-a administrat 5-FU/FA + bevacizumab în bolus (10 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
Romanian: Supraviețuire globală Mediana (luni) Rata de risc IÎ 95%
Czech: Perforace žlučníku b,c
Romanian: Perforație a vezicii biliare b,c
Czech: (16,2 vs. 17,5 měsíce; p = 0,3769)
Romanian: (16,2 față de 17,5 luni; p = 0,3769)
Czech: Randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení E2100 s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotilo bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro lokálně rekurentní a metastazující onemocnění.
Romanian: Studiul E2100 a fost un studiu clinic în regim deschis, randomizat, cu comparator activ, multicentric, care a evaluat bevacizumab în asociere cu paclitaxel la pacienții cu cancer mamar recidivat local sau metastazat, netratați anterior cu chimioterapie pentru recidiva locală și boala metastatică.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Romanian: Zirabev administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer mamar metastazat.
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Romanian: Cum să utilizați Zirabev
Czech: Primární proměnnou účinnosti v hodnocení bylo celkové přežití.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității studiului a fost supraviețuirea globală.
Czech: Incidence žilních tromboembolických reakcí v klinických studiích byla podobná u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s pacienty léčenými v kontrolních ramenech samotnou chemoterapií.
Romanian: În studiile clinice, incidența reacțiilor tromboembolice venoase a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab în asociere cu chimioterapie, comparativ cu cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie de control.
Czech: Osteonekróza čelisti b,c
Romanian: Osteonecroză de maxilar b,c
Czech: U pacientů léčených bevacizumabem byla napříč indikacemi pozorována zvýšená incidence arteriálních tromboembolických reakcí, včetně cévních mozkových příhod, infarktů myokardu, tranzitorních ischemických atak a dalších arteriálních tromboembolických reakcí.
Romanian: O creștere a incidenței reacțiilor tromboembolice arteriale a fost observată la pacienții tratați cu bevacizumab pentru diferite indicații terapeutice, inclusiv accidente vasculare cerebrale, infarct miocardic, accidente ischemice tranzitorii și alte reacții tromboembolice arteriale.
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Romanian: Perforație a vezicii biliare (cu frecvență necunoscută)
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Romanian: Grange Castle Business Park
Czech: Po neschváleném intravitreálním podání bevacizumabu připraveného z injekčních lahviček schválených k intravenóznímu podání onkologickým pacientům byly hlášeny jednotlivé i vícečetné případy závažných očních nežádoucích účinků.
Romanian: La pacienții cu cancer, ca urmare a utilizării intravitroase - mod de administrare neaprobat - de bevacizumab preparat din flacoane care conțin forma farmaceutică aprobată pentru administrare intravenoasă, au fost raportate cazuri individuale și grupuri de reacții adverse oculare grave.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo 10 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 2 týdny, nebo 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny.
Romanian: Doza recomandată de Zirabev administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, o dată la interval de 2 săptămâni, fie de 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală o dată la interval de 3 săptămâni.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Účinky stupně 3-5 byly pozorovány až u 2,3 % pacientů léčených bevacizumabem plus chemoterapií ve srovnání s < 1 % při samotné chemoterapii (NCI-CTCAE v.3).
Romanian: Reacțiile de Grad 3-5 au fost observate la un procent de până la 2,3% dintre pacienții tratați cu bevacizumab plus chimioterapie, comparativ cu < 1% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie (NCI-CTCAE versiunea 3).
Czech: ● krevní sraženina v tepnách,
Romanian: ● un cheag de sânge în artere,
Czech: Přežití bez progrese Medián (měsíce)
Romanian: Supraviețuire fără progresie a bolii Mediana (luni)
Czech: Úmrtí bylo hlášeno u 0,8 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s 0,5 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Romanian: La 0,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat bevacizumab s-a raportat deces, comparativ cu 0,5% dintre pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
Romanian: Neutropenie și infecții (vezi pct. 4.8)
Czech: Cisplatina/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týdny
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 7,5 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Czech: Snížená hmotnost
Romanian: Scădere ponderală
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Romanian: (17,5 față de 14,3 luni; p = 0,0609)
Czech: Komplikace při hojení ran (viz bod 4.8)
Romanian: Complicațiile privind cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 4.8)
Czech: Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg.
Czech: ● krevní sraženina v krevních cévách plic,
Romanian: ● un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Romanian: (14,9 față de 11,9 luni; p = 0,1061)
Czech: Během podání bevacizumabu a po jeho dokončení se doporučuje pečlivé sledování pacienta, jak je běžné při jakékoli infuzi léčebné humanizované monoklonální protilátky.
Romanian: Așa cum este de așteptat pentru orice perfuzie cu un anticorp monoclonal umanizat, se recomandă supravegherea atentă a pacientului în timpul și după administrarea de bevacizumab.
Czech: Farmakokinetika u dospělých a pediatrických pacientů se analyzovala k vyhodnocení vlivu demografických charakteristik.
Romanian: Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s-au analizat datele farmacocinetice la pacienți adulți, copii și adolescenți.
Czech: Jak přípravek Zirabev uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Zirabev