FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory P-gp i BCRP
Croatian: Inhibitori P-gp-a i BCRP-a
Polish: Nie należy spożywać grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (gorzkich) lub karamboli (oskomian pospolity) w czasie przyjmowania leku Venclyxto - dotyczy to spożywania owoców, picia soków lub przyjmowania suplementów diety, które je zawierają.
Croatian: Nemojte konzumirati proizvode od grejpa, gorke naranče (seviljske naranče) ni zvjezdasto voće (karambolu) dok uzimate Venclyxto - dakle, ne smijete jesti to voće, piti sok koji ga sadrži niti uzimati dodatke prehrani u kojima se ono nalazi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: Ogólnie nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności między starszymi i młodszymi pacjentami w badaniu leczenia skojarzonego wenetoklaksem z rytuksymabem oraz w badaniach stosowania w monoterapii.
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti i djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika ni u ispitivanju kombinacije venetoklaksa + rituksimaba ni u ispitivanjima monoterapije.
Polish: Wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu pacjentów z PBL, którzy zostali uprzednio poddani co najmniej jednej terapii - badanie GO28667 (MURANO)
Croatian: Venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom za liječenje bolesnika s KLL-om koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju - ispitivanje GO28667 (MURANO)
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Croatian: CrCl ≥ 50 ml/min.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto a Wartość P (test stratyfikowany)
Croatian: CI (engl. confidence interval) = interval pouzdanosti; NP = nije postignuto aStratificirana P-vrijednost.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia dla celów zaplanowanej analizy pierwotnej (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017 r.) zostały również ocenione przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. Independent Review Committee, IRC) i wykazano statystycznie znamienne zmniejszenie o 81% ryzyka progresji choroby lub zgonu u pacjentów leczonych wenetoklaksem z rytuksymabem (iloraz ryzyka: 0,19 [95% CI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Croatian: Rezultate za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu (završni datum prikupljanja podataka: 8. svibnja 2017.) ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, koje je utvrdilo statistički značajno smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti za 81% u bolesnika liječenih venetoklaksom + rituksimabom (omjer hazarda: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Polish: Wenetoklaks jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A.
Croatian: Venetoklaks se pretežno metabolizira putem CYP3A.
Polish: Nie należy podawać następnej dawki wenetoklaksu do czasu oceny wyników badań biochemicznych krwi po 24 godzinach.
Croatian: Sljedeća doza venetoklaksa ne smije se primijeniti dok se ne ocijene nalazi biokemijskih parametara krvi 24 sata nakon prethodne doze.
Polish: ● klarytromycyna na zakażenia bakteryjne ● rytonawir na zakażenie HIV.
Croatian: • klaritromicinom, za liječenje bakterijskih infekcija • ritonavirom, za liječenje HIV infekcije
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg wenetoklaksu znakowanego 14C zdrowym osobom, >99,9% dawki odzyskano z kału, a <0,1% dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 9 dni.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene 200 mg radioaktivno označenog [14C]-venetoklaksa zdravim ispitanicima, > 99,9% doze pronađeno je u fecesu, a < 0,1% doze izlučilo se kroz mokraću unutar 9 dana.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 112 (4 x 28) tabletek powlekanych
Croatian: Filmom obložena tableta Višestruko pakiranje: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta
Polish: W początkowych badaniach I fazy w celu ustalenia dawki, z krótszą (2 do 3 tygodni) fazą miareczkowania i większą dawką początkową, odsetek występowania TLS wynosił 13% (10/77;
Croatian: U početnim ispitivanjima faze 1 provedenima radi određivanja doze, koja su imala kraću (2 do 3 tjedna) fazu titracije i višu početnu dozu, incidencija TLS-a iznosila je 13% (10/77; 5 laboratorijski utvrđenih
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Croatian: Venetoklaks je slab inhibitor CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ali se ne predviđa da bi mogao uzrokovati klinički značajnu inhibiciju.
Polish: • mała liczba białych krwinek z gorączką (gorączka neutropeniczna)
Croatian: • infekcija mokraćnih putova • nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom (febrilna neutropenija)
Polish: Wenetoklaks w postaci niezmienionej wydalony z kałem stanowił 20,8% podanej znakowanej radioaktywnie dawki.
Croatian: Nepromijenjen venetoklaks činio je 20,8% primijenjene radioaktivne doze koja se izlučila kroz feces.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Croatian: Istodobna primjena sekvestranata žučne kiseline s venetoklaksom se ne preporučuje jer to može smanjiti apsorpciju venetoklaksa.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Croatian: Lijekovi za hiperuricemiju Lijekove za hiperuricemiju treba primjenjivati 2 do 3 dana prije početka liječenja venetoklaksom u bolesnika koji imaju visoke vrijednosti mokraćne kiseline ili rizik od TLS-a, a njihova se primjena može nastaviti i tijekom faze titracije.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność w badaniach płodności i wczesnego rozwoju zarodka przeprowadzonych u samców i samic myszy.
Croatian: Nisu primijećeni učinci na plodnost u ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani razvoj embrija u mužjaka i ženki miševa.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Croatian: Venclyxto filmom obložene tablete dolaze u blisterima od PVC/PE/PCTFE plastike i aluminijske folije sadržavajući 1, 2 ili 4 filmom obložene tablete.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: P-gp lub BCRP mogą zwiększać ekspozycję na wenetoklaks (patrz punkt 4.5).
Croatian: Također, inhibitori P-gp-a ili BCRP-a mogu povećati izloženost venetoklaksu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove infekcije dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 74 osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz 442 osoby z prawidłową czynnością wątroby, ekspozycja na wenetoklaks była podobna u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 74 ispitanika s blagim oštećenjem jetrene funkcije, 7 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i 442 ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, izloženost venetoklaksu slična je u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije i onih s normalnom jetrenom funkcijom.
Polish: Modyfikacja dawki do stosowania z inhibitorami CYP3A
Croatian: Prilagodbe doze kod primjene s inhibitorima CYP3A
Polish: fenytoina - leki stosowane w zakażeniu HIV - efawirenz, etrawiryna, rytonawir
Croatian: - lijekove za HIV infekciju - efavirenz, etravirin, ritonavir
Polish: W przypadku nawrotu toksyczności i ewentualnego następnego jej wystąpienia, wznawiając leczenie wenetoklaksem, po ustąpieniu toksyczności należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zmniejszenia dawki z Tabeli 2.
Croatian: Ako se toksičnost povrati i kod svake sljedeće pojave, pri ponovnom uvođenju liječenja venetoklaksom nakon njezina povlačenja treba se pridržavati smjernica za smanjenje doze navedenih u Tablici 2.
Polish: Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Croatian: Venetoklaks + rituksimab N = 194
Polish: Po zakończeniu fazy miareczkowania dawki
Croatian: Nakon završetka faze titracije
Polish: o Jeśli pacjent otrzymuje leczenie samym lekiem Venclyxto, będzie kontynuować przyjmowanie dawki dobowej 400 mg, która jest dawką standardową, tak długo jak będzie to konieczne.
Croatian: Ako se budete liječili samo lijekom Venclyxto, nastavit ćete primati dozu od 400 mg na dan, koja je standardna doza, koliko god bude potrebno.
Polish: - leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi - cholestyramina, kolestypol, kolesewelam
Croatian: - lijekove za snižavanje razine kolesterola u krvi - kolestiramin, kolestipol, kolesevelam
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Croatian: Naime, navedeno voće može povećati količinu venetoklaksa u krvi.
Polish: Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP.
Croatian: Venetoklaks je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Polish: Płyny należy podawać dożylnie, jeśli to wskazane po uwzględnieniu ogólnego ryzyka TLS lub u osób, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu nawodnienia drogą doustną.
Croatian: Intravenske tekućine treba primjenjivati u skladu s indikacijom na temelju ukupnog rizika od TLS-a, kao i u bolesnika koji ne mogu održavati odgovarajuću razinu hidracije peroralnim putem.
Polish: Jeśli pacjent wymiotuje po przyjęciu leku Venclyxto, nie należy przyjmować tego dnia jeszcze jednej dawki.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja lijeka Venclyxto, nemojte uzeti dodatnu dozu taj dan.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Među 127 bolesnika kod kojih se ocjenjivala djelotvornost u ispitivanju M14-032, njih 58% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Polish: Podsumowanie ogólnego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Venclyxto oparte jest na danych uzyskanych w badaniach klinicznych od 546 pacjentów z PBL leczonych wenetoklaksem stosowanym w skojarzeniu z rytuksymabem lub w monoterapii.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil lijeka Venclyxto temelji se na podacima prikupljenima u 546 bolesnika s KLL-om liječenih u kliničkim ispitivanjima venetoklaksa u kombinaciji s rituksimabom ili u monoterapiji.
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja liječenja venetoklaksom u trenutku ocjene iznosio je 14,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 31,4 mjeseca).
Polish: Mediana wieku wynosiła 65 lat (zakres: 22 do 85); mężczyźni stanowili 74% i 97% było rasy białej.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 22 do 85); 74% bili su muškarci, a 97% bijelci.
Polish: • infekcja górnych dróg oddechowych - objawy to katar, ból gardła lub kaszel • biegunka
Croatian: • infekcija gornjih dišnih putova - znakovi uključuju curenje iz nosa, grlobolju ili kašalj
Polish: • ból lub powiększenie obwodu brzucha Mała liczba białych krwinek (neutropenia) (bardzo często - może występować u więcej niż 1 na 10
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često - može se javiti u više od 1 na
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Croatian: Seville) i zvjezdasto voće (karambolu) jer oni sadrže inhibitore CYP3A.
Polish: a Przed zwiększeniem dawki podawanie zmodyfikowanej dawki należy kontynuować przez jeden tydzień.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
Polish: Kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Croatian: Sljedeću propisanu dozu treba uzeti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Polish: Substraty P-gp, BCRP i OATP1B1
Croatian: Supstrati P-gp-a, BCRP-a i prijenosnika OATP1B1
Polish: Zaburzenia czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCl) <80 ml/min] dodatkowo zwiększają ryzyko.
Croatian: Smanjena bubrežna funkcija (klirens kreatinina [CrCl] < 80 ml/min) dodatno povećava taj rizik.
Polish: M27 zidentyfikowano jako główny metabolit w osoczu o działaniu hamującym Bcl-2, które in vitro jest co najmniej 58-krotnie mniejsze niż wenetoklaksu.
Croatian: Kao glavni metabolit u plazmi identificiran je M27, čije je inhibicijsko djelovanje na BCL-2 najmanje 58 puta manje od djelovanja venetoklaksa in vitro.
Polish: Rycina 2: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące całkowite przeżycie (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu klinicznym MURANO
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje ) u ispitivanju MURANO
Polish: o Jeśli pacjent jest leczony lekiem Venclyxto razem z rytuksymabem, będzie otrzymywać dawkę dobową 400 mg przez 24 miesiące.
Croatian: o Ako se budete liječili lijekom Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom, primat ćete dozu od 400 mg na dan tijekom 24 mjeseca.
Polish: - lek stosowany w leczeniu zaburzenia snu (narkolepsji) - modafinil
Croatian: - lijek za liječenje poremećaja spavanja (narkolepsije) koji se zove modafinil
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena pripravaka koji sadrže gospinu travu kontraindicirana je tijekom liječenja venetoklaksom jer može smanjiti njegovu djelotvornost (vidjeti dio 4.3).
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Croatian: Medijan vremena provedenog u liječenju za 158 bolesnika iznosio je 17 mjeseci (raspon: 0 do 34 mjeseci).
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Croatian: Venetoklaks se u velikoj mjeri vezuje za humane proteine u plazmi, pa udio nevezanog lijeka u plazmi kod raspona koncentracija od 1 do 30 µM (0,87 - 26 µg/ml) iznosi < 0,01.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Croatian: Ispitivanje MURANO bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje u kojem su 194 bolesnika s prethodno liječenim KLL-om primala venetoklaks u kombinaciji s rituksimabom.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Croatian: To može dovesti do promjena u bubrežnoj funkciji, abnormalnih srčanih otkucaja ili napadaja.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
Polish: Randomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie otwarte III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Venclyxto z rytuksymabem w porównaniu do schematu BR
Croatian: U randomiziranom (1:1), multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 ocjenjivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Venclyxto + rituksimaba u odnosu na protokol BR u bolesnika s prethodno liječenim KLL-om.
Polish: Aberracjami chromosomowymi były delecja w obszarze 11q (34%, 43/127), delecja w obszarze 17p (40%, 50/126), mutacja TP53 (38%, 26/68) i niezmutowany fragment IgVH (78%, 72/92).
Croatian: Kromosomske aberacije bile su delecija 11q (34%, 43/127), delecija 17p (40%, 50/126), mutacija gena TP53 (38%, 26/68) i nemutirani gen IgVH (78%, 72/92).
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dla wenetoklaksu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti venetoklaksa.
Polish: Analizą bezpieczeństwa stosowania objęto pacjentów z jednego badania III fazy (MURANO), dwóch badań II fazy (M13-982 i M14-032)
Croatian: Analiza sigurnosti obuhvatila je bolesnike iz jednog ispitivanja faze 3 (MURANO), dvaju ispitivanja faze 2 (M13-982 i M14-032) i jednog ispitivanja faze 1 (M12-175).
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji wenetoklaksu oraz duży stopień wiązania z białkami, nie należy oczekiwać, aby można było istotnie usunąć wenetoklaks z organizmu stosując dializę.
Croatian: S obzirom na velik volumen distribucije venetoklaksa i njegovo opsežno vezivanje za proteine, malo je vjerojatno da će dijaliza u značajnoj mjeri ukloniti venetoklaks.
Polish: Dwadzieścia pięć procent (32/127) pacjentów miało ujemny wynik badania na obecność MRD w krwi obwodowej, w tym 8 pacjentów również z ujemnym wynikiem badania na obecność MRD w szpiku kostnym.
Croatian: Dvadeset i pet posto (32/127) bolesnika imalo je negativan nalaz na MRD u perifernoj krvi, uključujući 8 bolesnika koji su imali negativan nalaz na MRD i u koštanoj srži.
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Croatian: 5 tjedana povećavala do dnevne doze od 400 mg u ispitivanjima M13-982 i M14-032, stopa TLS-a iznosila je 2%.
Polish: TLS.
Croatian: TLS-a.
Polish: Mediana czasu obserwacji dla celów analizy pierwotnej wynosiła 23,8 miesięcy (zakres: 0,0 do 37,4 miesięcy).
Croatian: Medijan trajanja praćenja za primarnu analizu iznosio je 23,8 mjeseci (raspon: 0,0 do 37,4 mjeseca).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: U ispitanika s teškim (Child-Pugh C; n=5) oštećenjem jetrene funkcije, srednja vrijednost Cmax za venetoklaks bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom, ali je vrijednost AUCinf za venetoklaks bila u prosjeku 2,7 puta veća (raspon: od bez promjene do 5 puta veća) u odnosu na vrijednost AUCinf za venetoklaks u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Croatian: Dodatni rezultati za djelotvornost za unaprijed specificiranu primarnu analizu prikazani su u Tablici 5 te na Slici 2 i Slici 3.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Venclyxto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PBL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Venclyxto u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje KLL-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Croatian: Primijećena je toksičnost za testise (gubitak zametnih stanica) u ispitivanjima opće toksičnosti u pasa pri razinama izloženosti od 0,5 do 18 x izloženost [AUC] koja se postiže u ljudi kod primjene preporučene doze.
Polish: Nie oczekuje się, aby wenetoklaks w istotnych klinicznie stężeniach hamował OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 lub MATE2K.
Croatian: Ne očekuje se da će venetoklaks inhibirati prijenosnike OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2K pri klinički značajnim koncentracijama.
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Croatian: Budući da se venetoklaks nije primjenjivao do postizanja stanja dinamičke ravnoteže, preporučuje se pažljivo pratiti internacionalni normalizirani omjer (engl.
Polish: TTR, miesiące, mediana
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
Polish: Należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto.
Croatian: 1,5 - 2 litre vode na dan kada počnete uzimati Venclyxto.
Polish: Nie ma swoistego antidotum dla wenetoklaksu.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za venetoklaks.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie wenetoklaksu 400 mg raz na dobę do zaobserwowania progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Croatian: Bolesnici su nastavili primati venetoklaks u dozi od 400 mg jedanput na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Na podstawie działania toksycznego na jądra u psów przy istotnym klinicznie narażeniu stwierdzono, że leczenie wenetoklaksem może upośledzać płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
Croatian: Sudeći prema toksičnosti za testise u pasa pri klinički relevantnim razinama izloženosti, liječenje venetoklaksom može smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Polish: Pacjenci w ramieniu Venclyxto z rytuksymabem zakończyli stosowanie schematu miareczkowania dawki produktu Venclyxto przez 5 tygodni i następnie otrzymywali 400 mg raz na dobę przez 24 miesiące od 1. dnia pierwszego cyklu przyjmowania rytuksymabu, gdy nie stwierdzano progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Croatian: Bolesnici u skupini koja je primala Venclyxto + rituksimab dovršili su titraciju doze prema 5-tjednom rasporedu i zatim primali dozu od 400 mg jedanput na dan tijekom 24 mjeseca, računajući od 1. dana 1. ciklusa primjene rituksimaba, ako nije došlo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 8,3 lat (zakres: 0,3 do 18,5 lat; N=96).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze iznosio je 8,3 godine (raspon: 0,3 do 18,5 godina; N=96).
Polish: Również inhibitory
Croatian: Ako se umjeren inhibitor
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥20%) o każdym stopniu nasilenia u pacjentów otrzymujących wenetoklaks w badaniu leczenia skojarzonego z rytuksymabem były neutropenia, biegunka i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 20%) bilo kojeg stupnja u bolesnika koji su primali venetoklaks u ispitivanju kombinacije s rituksimabom bile su neutropenija, proljev i infekcija gornjih dišnih putova.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Croatian: 28 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Polish: Nie badano farmakokinetyki wenetoklaksu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl <30 ml/min) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa nije se ispitivala u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl < 30 ml/min) ni bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Polish: • 112 (4 x 28) tabletek (4 kartony po 7 blistrów, każdy po 4 tabletki)
Croatian: • 112 (4 x 28) tableta (4 kutije sa 7 blistera, svaki s 4 tablete).
Polish: - leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina lub ryfampicyna
Croatian: - lijekove za gljivične infekcije - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ili vorikonazol - antibiotike koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija - ciprofloksacin, klaritromicin,
Polish: Jeśli konieczne jest stosowanie umiarkowanego inhibitora CYP3A, dawkę początkową i miareczkowane dawki wenetoklaksu należy zmniejszyć o co najmniej 50%.
Croatian: Ako se mora primijeniti umjeren inhibitor CYP3A, početnu dozu i doze venetoklaksa tijekom titracije treba smanjiti za najmanje 50%.
Polish: Ryzyko może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się masy guza podczas leczenia wenetoklaksem (patrz punkt 4.4).
Croatian: Rizik se može smanjiti kako se smanjuje opterećenje tumorskom masom uslijed liječenja venetoklaksom (vidjeti dio 4.4).