FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ibaflin izkazalo v raziskavah?
Latvian: Kāds ir Ibaflin iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Indikacija za zdravljenje okužb sečil pri mačkah ni bila sprejeta.
Latvian: Zāļu izmantošana, ārstējot kaķiem urīnceļu infekcijas neattaisnojās.
Slovenian: ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Kako zdravilo Ibaflin deluje?
Latvian: Kā Ibaflin darbojas?
Slovenian: Ibaflin tablete so bile pri zdravljenju okužb kože, sečil in zgornjih dihalnih poti pri psih najmanj tako učinkovite kot antibiotiki, uporabljeni za primerjavo.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas, urīnceļu un augšējo elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin tabletes bija vismaz tikpat efektīvas kā salīdzināšanai izmantotās antibiotikas.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ibaflin raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ibaflin izpēte?
Slovenian: • okužb zgornjih dihalnih poti, ki jih povzročajo Staphylococci, E. coli in Klebsiella vrste.
Latvian: Staphylococci, Proteus sugu, Enterobacter sugu, E. coli un Klebsiella sugu izraisītām urīnceļu infekcijām.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri psih ugotovili primerljivo učinkovitost zdravila v obliki gela in v obliki tablet.
Latvian: Klīniskajā izmēģinājumā tika konstatēts, ka, ārstējot suņus, gēls ir tikpat efektīvs kā tabletes.
Slovenian: Pri uporabi peroralnega gela lahko pride tudi do pojava slinjenja.
Latvian: Lietojot orālo gēlu, dzīvnieks var sākt pastiprināti siekaloties.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih v dveh različnih kliničnih preskušanjih, so ugotovili primerljivo učinkovitost obeh pripravkov zdravila Ibaflin v obliki gela in pozitivno kontrolo v podporo trditvam, ki zadevajo okužbe kože (okužbe mehkih tkiv - rane, abscesi) in okužbe zgornjih dihalnih poti pri mačkah ob uporabi pripravkov gela za peroralno uporabo.
Latvian: Divu dažādu klīnisko pētījumu dati parādīja, ka, ārstējot kaķus ar ādas infekcijām (mīksto audu infekcijām - brūcēm, abscesiem) un elpošanas ceļu infekcijām, Ibaflin gēls ir tikpat efektīvs kā pozitīvajai kontrolei izmantotie līdzekļi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibaflin?
Latvian: Kas ir Ibaflin?
Slovenian: Pri zdravljenju okužb kože pri psih je bila učinkovitost tablet primerljiva z učinkovitostjo peroralnega gela.
Latvian: Ārstējot suņus ar ādas infekcijām, tabletes bija vienlīdz efektīvas kā orāli lietojamais gēls.
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Ibaflin?
Latvian: Kādas ir Ibaflin lietošanas blakusparādības?
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Latvian: 4 pilnšļirces + 4 injekciju adatas
Slovenian: • imate raka.
Latvian: • Jums ir vēzis.
Slovenian: kakovost življenja *
Latvian: Dzīves kvalitāte*
Slovenian: • ste kadilec (to lahko poveča tveganje za zobozdravstvene težave),
Latvian: • Jūs esat smēķētājs (jo tas var palielināt zobu problēmu risku);
Slovenian: * Povprečna sprememba od prve do zadnje ocene.
Latvian: *Vidējās pārmaiņas no sākotnējā līmeņa līdz pēdējai novērtēšanai.
Slovenian: • niste deležni redne zobozdravstvene oskrbe ali dlje časa niste opravili zobozdravniškega pregleda,
Latvian: • Jūs nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai Jums ilgu laiku nav bijusi zobu pārbaude;
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Latvian: Vidējā relatīvā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo % [95 % TI]
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in razmere shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Latvian: • nopietna, iespējami, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (skatīt 2. punktu).
Slovenian: Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec.
Latvian: Injekciju vēnā veic ārsts vai kvalificēts/apmācīts medicīnas darbinieks.
Slovenian: Da boste zmanjšali tveganje za nastanek osteonekroze čeljustnice, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Latvian: Lai samazinātu risku saslimt ar žokļa osteonekrozi, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs vai satur daļiņas.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se sme dajati le v veno in nikamor drugam v telo.
Latvian: Šķīdumu injekcijām drīkst ievadīt tikai vēnā un nekur citur ķermenī.
Slovenian: Starejša populacija (> 65 let)
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā > 65 gadiem)
Slovenian: Splošni nasveti
Latvian: Vispārēji ieteikumi
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (vecumā > 65 gadiem)
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate preveriti, da se dobro prilega.
Latvian: Ja Jūs lietot zobu protēzes, Jums ir jānodrošina, ka tās pareizi pieguļ.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: • izguba spomina;
Latvian: • atmiņas zudums;
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančen mehanizem pa še vedno ni jasen.
Latvian: Bifosfonāti darbojas, nomācot osteoklastisko aktivitāti, lai gan precīzs darbības mehānisms vēl nav zināms.
Slovenian: Za te bolnike je bila pri teh odmerkih mediana časa do normokalciemije 4 do 7 dni.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, laika mediāna līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Slovenian: Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če:
Latvian: Pirms ārstēšanas saņemšanas, pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam), ja:
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti 2. tabulā
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Latvian: ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Manj pogosto poročajo o znižanju serumskega kalcija pod spodnjo mejo normale
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, kas var būt grūti ārstējams.
Slovenian: • jemljete zdravila, ki jih imenujemo kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),
Latvian: • Jūs lietojat zāles, kuras sauc kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);
Slovenian: • spremembe v številu krvnih celic (anemija);
Latvian: • asins formelementu skaita izmaiņas (anēmija);
Slovenian: • ste predhodno dobivali zdravilo iz skupine difosfonatov (uporabljajo se za zdravljenje ali preprečevanje kostnih bolezni),
Latvian: • Jūs iepriekš esat saņemis ārstēšanu ar bifosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu slimības);
Slovenian: Za intravensko uporabo v 15 do 30 sekundah, vsake tri mesece.
Latvian: Intravenozai lietošanai, ievada15-30 sekunžu laikā, vienu reizi trīs mēnešos.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika moramo raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Accord lahko zdravi osteoporozo le, dokler nadaljujete z uporabo zdravila, čeprav ne boste videli ali čutili razlike.
Latvian: Ibandronic acid Accord var ārstēt osteoporozi tikai tikmēr, kamēr Jūs turpināt ārstēšanu, pat ja Jūs nemanīsiet vai nejutīsiet nekādu atšķirību.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Latvian: Ibandronskābes lietošana nav pētīta pediatriskā populācijā, tādēļ nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu šai pacientu grupai.
Slovenian: • nabiranje tekočine v pljučih;
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās plaušās;
Slovenian: Volumen infuzije 1 in čas 2
Latvian: Infūzijas tilpums1 un laiks2
Slovenian: V normalnih razmerah naj zdravila ne bi shranjevali dlje kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C, razen če je bila razredčitev opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā 2°C - 8°C, ja atšķaidīšana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti uvedbo opozorilne kartice za bolnika v zvezi z osteonekrozo čeljustnice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka attiecībā uz žokļa osteonekrozi tiek ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: • prenizka telesna temperatura (hipotermija);
Latvian: • pārāk izteikta ķermeņa temperatūras pazemināšanās (hipotermija);
Slovenian: Razmisliti je treba o začasnem prenehanju zdravljenja z ibandronsko kislino, dokler se to stanje ne razreši in se sovpleteni dejavniki tveganja ublažijo, če je mogoče.
Latvian: Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar ibandronskābi pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {datum}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {datums}.
Slovenian: • zvišanje telesne temperature,
Latvian: • ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;
Slovenian: Posvetujte se z medicinsko sestro ali zdravnikom, če ti neželeni učinki postanejo hujši ali če trajajo več kot nekaj dni;
Latvian: Konsultējieties ar medmāsu vai ārstu, ja kāda no šīm izpausmēm kļūst nopietna vai ilgst vairāk nekā pāris dienas;
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za bolnike afriškega izvora.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas izcelsmes pacientiem.
Slovenian: Med zdravljenjem morate vzdrževati dobro ustno higieno (vključno z rednim ščetkanjem zob) in opravljati redne zobozdravniške preglede.
Latvian: Kamēr Jūs ārstē, Jums jārūpējas par labu mutes dobuma higiēnu (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jādodas uz regulārām mutes dobuma veselības pārbaudēm.
Slovenian: Primarni cilj raziskave učinkovitosti
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z ibandronsko kislino, morajo dobiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar ibandronskābi, jāizsniedz lietošanas instrukcija un atgādinājuma kartīte pacientam.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi raziskavami 45Ca in s sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos, kas iepriekš iekļauts skeletā.
Slovenian: zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali brez njih.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije je najpogosteje povezano z zvišanjem telesne temperature.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Slovenian: Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z ibandronsko kislino.
Latvian: Ja saņemat zobu ārstēšanu vai Jums tiks veikta zobu ķirurģiskā operācija (piemēram, zobu ekstrakcijas), informējiet ārstu par zobu ārstēšanu un pastāstiet zobārstam, ka Jūs ārstē ar ibandronskābi.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<,OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Latvian: 4. SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Lot
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Slovenian: • okužbe,
Latvian: • infekcijas;
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če se vam pojavijo težave z usti ali zobmi, kot so majanje zob, bolečina ali oteklina, razjede, ki se ne celijo, ali izcedek, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnice.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, piemēram, zobu kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt žokļa osteonekrozes pazīmes.
Slovenian: Glede na vašo bolezen bo vaš zdravnik določil, kolikšen odmerek zdravila Ibandronska kislina Accord boste prejeli.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Ibandronic Acid Accord Jums jāsaņem.
Slovenian: Intravenske injekcije ibandronske kisline so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Latvian: Ibandronskābes intravenozās injekcijas pazemināja 1. tipa kolagēna alfa ķēdes C-telopeptīda (CTX) līmeni serumā 3 - 7 dienās no ārstēšanas sākuma un 3 mēnešos pazemināja osteokalcīna līmeni.
Slovenian: Ne dajajte si jih sami.
Latvian: Neievadiet injekciju sev pati!
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai
Slovenian: Spada v skupino zdravil imenovano difosfonati.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par bifosfonātiem.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na druge difosfonate,
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bifosfonātiem.
Slovenian: Ibandronska kislina 6 mg n = 154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n = 154
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze
Slovenian: (hipokalciemija).
Latvian: (hipokalcēmiju).
Slovenian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons.
Slovenian: V večini primerov posebno zdravljenje ni potrebno, simptomi izginejo po nekaj urah ali dneh.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama, un simptomi izzūd pēc pāris stundām/dienām.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z ibandronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja ibandronske kisline za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Latvian: Periodiski jāizvērtē nepieciešamība turpināt ārstēšanu, vadoties pēc katra slimnieka stāvokļa un izvērtējot ibandronskābes ieguvuma/riska faktorus, it īpaši pēc 5 vai vairāk gadu ilgas lietošanas.
Slovenian: Ibandronska kislina se odstrani iz obtoka s kostno absorpcijo (ocenjeno na 40 do 50 % pri ženskah v postmenopavzi), ostanek pa se izloči skozi ledvice v nespremenjeni obliki.
Latvian: Ibandronskābe tiek izvadīta no asinsrites, uzsūcoties kaulos (pēcmenopauzes vecuma sievietēm aprēķināts, ka tas ir 40 - 50 %), atlikušais daudzums tiek izvadīts neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovenian: Zdravljenje z ibandronsko kislino lahko vpelje le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Latvian: Ibandronskābes terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial s 6 ml koncentrata.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1, 5 vai 10 flakoniem ar 6 ml koncentrāta.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši, kar je skupno vsem difosfonatom.
Latvian: Aprēķinātie raksturlielumi pārsvarā ir pētījuma ilguma, izmantotās devas un analīzes metodes jutības funkcija, tāpēc patiesais terminālais pusperiods, domājams, ir stipri garāks - tāpat kā citiem bisfosfonātiem.
Slovenian: Za pogoje za stranjevanje razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: • Zdravilo Ibandronska kislina Accord vam bo ponavadi dal zdravnik ali drugo zdravstveno osebje, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Latvian: • Parasti Ibandronic Acid Accord ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja).
Latvian: 3. tabula: 3 gadus ilga lūzumu pētījuma MF 4411 rezultāti (%, 95 % TI)
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (158 bolnic) ali 6 mg ibandronske kisline (154 bolnic).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābi (154 pacientes).
Slovenian: Primarni cilj raziskave je bil stopnja hitrosti obolevnosti okostja (SMPR - skeletal morbidity period rate).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Slovenian: • visoka koncentracija alkalne fosfataze v krvi;
Latvian: • augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli nizke koncentracije kalcija v krvi.
Latvian: • ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Slovenian: • če imate težave s srcem in vam je zdravnik priporočil, da omejite dnevni vnos tekočin.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi un ārsts ieteicis Jums ierobežot ikdienas šķidruma patēriņu.
Slovenian: Vseeno pa je glede na klinično oceno posameznega bolnika pri zdravljenju z ibandronsko kislino priporočljivo spremljati delovanje ledvic, serumski kalcij, fosfat in magnezij (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tomēr atbilstoši konkrētā pacienta klīniskam novērtējumam, ar ibandronskābi ārstētiem pacientiem ieteicams kontrolēt nieru darbību, kalcija, fosfāta un magnija līmeni serumā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo ibandronske kisline je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar ibandronskābes 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji zlomov (MF 4411) so ugotovili statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično ali klinično (preglednica 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili precej višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Latvian: Lietojot devas, kas ievērojami pārsniedza farmakoloģiski efektīvās devas, ibandronskābe neietekmēja kaula mineralizāciju.
Slovenian: Je brezbarvna, bistra raztopina.
Latvian: Bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1 viala z 2 ml koncentrata.
Latvian: Tas pieejams iepakojumā pa 1 flakonam ar 2 ml koncentrāta.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij Accord Healthcare Ltd.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Accord Healthcare Ltd.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Slovenian: Dnevno in intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa je bila ohranjena ali celo povečana tudi pri toksičnih odmerkih.
Latvian: Lietojot zāles ilgstoši žurkām, suņiem un pērtiķiem - gan katru dienu, gan pārmaiņus (ar ilgstošiem zāļu nelietošanas starplaikiem), novēroja jaunu, normālas kvalitātes kaulaudu veidošanos un saglabātu vai palielinātu mehānisko izturību, lietojot pat toksiskas devas.
Slovenian: Na voljo je v škatlah, v katerih je 1, 5 ali 10 vial.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa 1, 5 un 10 flakoniem.
Slovenian: Farmakokinetika ibandronske kisline je pri moških in ženskah podobna.
Latvian: Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Slovenian: Po razredčitvi:
Latvian: Pēc atšķaidīšanas:
Slovenian: Pri živalskih modelih je ibandronska kislina povzročila biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno zaviranje resorpcije kosti, vključno s supresijo urinarnih biokemičnih označevalcev razgradnje kostnega kolagena (kot so deoksipiridinolin in navzkrižni N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)).
Latvian: Dzīvnieku modeļos ibandronskābe izraisīja bioķīmiskas pārmaiņas, kas liecina par no devas atkarīgu kaulaudu rezorbcijas nomākšanu, tostarp samazināja kaulaudu kolagēna sabrukšanas bioķīmisko marķieru (piemēram, dezoksipiridinolīna un krustenisko 1. tipa kolagēna N-telopeptīdu (NTX) koncentrāciju urīnā.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ibandronske kisline pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino 6 mg, je bilo število SRE značilno zmanjšano, tveganje za nastanek SRE pa 40 % manjše (relativno tveganje 0,6, p = 0,003) v primerjavi s placebom.
Latvian: Ar 6 mg ibandronskābi ārstētām pacientēm būtiski samazinājās SP skaits un par 40 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,6, p = 0,003).
Slovenian: Če imate raka dojke, ki se je razširil na kosti, je priporočeni odmerek 6 mg vsake 3-4 tedne, kot vsaj 15-minutna infuzija v veno.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 6 mg ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Bolezen, podobna gripi
Latvian: Gripai līdzīga
Slovenian: • bolečine v živcih, poškodbe živčnih korenov;
Latvian: • nervu sāpes, nervu saknīšu bojājumi;
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in tudi intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Latvian: Cilvēkam gan ikdienas, gan pārmaiņus ibandronskābes lietošanas ar 9 - 10 nedēļu zāļu nelietošanas starplaikiem efektivitāte apstiprināta klīniskā pētījumā (MF 4411), kurā ibandronskābei tika pierādīta pretlūzumu darbība.
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Latvian: Ibandronskābes 2,5 mg dienā perorālās terapijas drošumu vērtēja 1251 pacientam, kurus novēroja četru ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā, un vairums pacientu bija no pivotālā trīs gadu ilga pētījuma par lūzumiem (MF 4411).
Slovenian: • če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pri večini bolnikov s hudo hiperkalciemijo (korigirani kalcij v serumu*
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalciēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*