FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Danish: Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Danish: Hvorfor blev Valebo vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Danish: Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo.
Maltese: Fid-19 ta' Diċembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Valebo.
Danish: Alfacalcidol er en type D-vitamin (en "D-vitaminanalog"), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Danish: Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Danish: Pierre Demolis (Frankrig)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Danish: 2. marts 2009, 22. september 2009, 19. januar 2010, 24. marts
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Danish: Hvad er Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Danish: Co-rapportør(er):
Maltese: Korelatur(i):
Danish: Valtrex markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval og Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Danish: Valtrex anvendes også til at forebygge infektion med cytomegalovirus.
Maltese: Valtrex jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta' infezzjoni minn cytomegalovirus.
Danish: Valtrex er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof valaciclovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.
Danish: • behandling og suppression af HSV-infektioner i hud og slimhinder, herunder: behandling af primær infektion af genital herpes hos immunkompetente patienter behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter (patienter med svækket immunsystem) suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede patienter behandling af herpes labialis (forkølelsessår) behandling og suppression af recidiverende HSV-øjeninfektion
Maltese: • infezzjonijiet ta' HSV tal-ġilda u membrani mukużi inklużi: il-kura tal-ewwel episodju ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti; il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u pazjenti immunokompromessi (pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa); it-trażżin tal-feġġa mill-ġdid ta' ħerpes ġenitali f'pazjenti immunokompetenti u immunokompromessi; il-kura ta' ħerpes labialis (ponot tad-deni); il-kura u trażżin ta' infezzjoni okulari (tal-għajnejn) ta' HSV;
Danish: 500 mg én gang dagligt til suppression af recidiverende HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og 500 mg to gange dagligt hos immunkompromitterede voksne.
Maltese: 500 mg darba kuljum għat-trażżin ta' rikorrenza ta' infezzjonijiet minn HSV f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn klujum f'adulti immunokompromessi.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Danish: Den 22. oktober 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Valtrex og relaterede navne i EU.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex tarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Valtrex u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Danish: Valtrex er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Valtrex ġie awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: • forebyggelse af cytomegalovirusinfektion og sygdom efter organtransplantation hos voksne og unge.
Maltese: • il-prevenzjoni ta' infezzjoni u mard minn cytomegalovirus wara trapjant ta' organu solidu f'adulti u adoloxxenti.
Danish: Det aktive stof i Valtrex, valaciclovir, nedbrydes i kroppen til to stoffer, aciclovir og valin (en aminosyre).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtrex, valaciclovir, tinqasam fil-ġisem f'żewġ sustanzi, aciclovir u valine (li huwa aċidu-amminiku).
Danish: 13. juli 2010
Maltese: 13 ta' Lulju 2010
Danish: • behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus (helvedesild omkring øjnene) hos immunkompetente voksne (patienter med et normalt fungerende immunsystem)
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) u zoster oftalmiku (ħruq ta' Sant-Antnin madwar lgħajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti li għandhom sistema immunitarja li taħdem b'mod normali);
Danish: • Til behandling af herpes zoster er den anbefalede dosis 1 000 mg tre gange dagligt i syv dage hos immunkompetente voksne.
Maltese: • Għall-kura ta' ħerpes zoster, id-doża rrakkomandata hija ta' 1000 mg tliet darbiet kuljum għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti.
Danish: János Borvendég (Ungarn)
Maltese: János Borvendég (L-Ungerija)
Danish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Maltese: EMEA/H/A-30/1151
Danish: 28. december 2009, 22. marts 2010.
Maltese: 28 ta' Diċembru 2009, 22 ta' Marzu 2010
Danish: Den sædvanlige dosis er 2,5 til 5 mg pr. dag.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 2.5 sa 5 mg kuljum.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Hvad er Vascace?
Maltese: X'inhu Vascace?
Danish: Vascace markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor og Vascase.
Maltese: Vascace huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor u Vascase.
Danish: Vascace er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cilazapril.
Maltese: Vascace huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva cilazapril.
Danish: Vascace er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Vascace huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: En lavere startdosis på 0,5 mg anbefales ved hypertension hos patienter med et stærkt aktiveret "renin-angiotensin-aldosteronsystem", da disse kan opleve et for kraftigt fald i blodtrykket.
Maltese: Doża tal-bidu aktar baxxa ta' 0.5 mg hija rrakkomandata għall-pressjoni għolja f'pazjenti b''sistema ta' renin-anġjotensin-aldosteron' attivata sew minħabba li jista' jkollhom tnaqqis eċċessiv fil-pressjoni taddemm.
Danish: Det aktive stof i Vascace, cilazapril, er en "angiotensinkonverterende enzymhæmmer" (ACE-hæmmer).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vascace, cilazapril, hija ‘inibitur tal-enżima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE)'.
Danish: De harmoniserede områder omfatter bl.a.:
Maltese: Xi oqsma armonizzati jinkludu:
Danish: Den 16. september 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace i EU.
Maltese: Fis-16 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vascace fl-UE.
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Mediċini għall-Użu millBniedem tal-Aġenzija (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni talpreskrizzjoni għal Vascace fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret af patienten, kan dosis øges til 1 mg eller 2,5 mg én gang daglig.
Maltese: Jekk din id-doża tkun ittollerata sew mill-pazjent, tista' tiżdied għal 1 jew 2.5 mg darba kuljum.
Danish: Hvorfor blev Vascace vurderet igen?
Maltese: Għalfejn ġie rivedut Vascace?
Danish: 24. september 2009
Maltese: 24 ta' Settembru 2010
Danish: Hvad er Vepesid?
Maltese: 'inhu Vepesid?
Danish: Vepesid markedsføres i 16 EU-medlemsstater (Østrig, Belgien, Kroatien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Rumænien, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige) samt Norge.
Maltese: Vepesid huwa kkummerċjalizzat f'16-il Stat Membru tal-UE (l-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, irRumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit) kif ukoll fin-Norveġja.
Danish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Maltese: EMA/251790/2017 Rev.
Danish: Spørgsmål og svar om Vepesid og relaterede navne (etoposid, kapsler, 50 og 100 mg) EMA/251790/2017 Rev. 1
Maltese: 100 mg) EMA/251790/2017 Rev.
Danish: Vepesid er et kræftlægemiddel til behandling af testikelkræft, lungekræft, ovariecancer og blodkræft (Hodgkins og ikke-Hodgkins lymfom og akut myeloid leukæmi).
Maltese: Vepesid huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta': kanċer testikolari, kanċer tal-pulmun, kanċer tal-ovarji u kanċer tad-demm (linfoma ta' Hodgkin u mhux ta' Hodgkin u lewkimja majelojde akuta).
Danish: Den sædvanlige dosis af Vepesid er 100-200 mg pr. m2 legemsoverflade i 5 på hinanden følgende dage, eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Vepesid hija ta' 100 sa 200 mg għal kull m2 tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem għal 5 tijiem wara xulxin jew 200 mg/m2/kuljum fl-ewwel, fit-tielet u fil-ħames jum kull 3 sa 4 ġimgħat.
Danish: Den 21. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Vepesid.
Maltese: Fil-21 ta' April 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Vepesid.
Danish: Den 14. oktober 2015 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vepesid i EU.
Maltese: Fl-14 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Vepesid fl-UE.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Vepesid i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: ġenzija kkonkluda li he armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Vepesid fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Vepesid fås desuden i EU under handelsnavnet Vepesid K. Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Bristol-Myers Squibb.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Bristol-Myers Squibb.
Danish: • ikke-epitelial ovariecancer
Maltese: Bidliet oħrajn
Danish: • ikke-Hodgkins lymfom, som behandling ikke har virket på, eller som er vendt tilbage
Maltese: • Linfoma ta' Hodgkin bħala trattament tat-tieni linja;
Danish: Dosis af Vepesid er baseret på den anbefalede dosis til intravenøse lægemidler med etoposid, idet en 100 mg dosis taget gennem munden svarer til 75 mg indgivet intravenøst.
Maltese: Id-doża ta' Vepesid hija bbażata fuq id-doża rrakkomandata għall-mediċini etoposide fil-vini, b'doża orali ta' 100 mg li hija komparabbli ma' waħda fil-vina ta' 75 mg.
Danish: Spørgsmål og svar om Vepesid og relaterede navne (etoposid, kapsler, 50 og 100 mg)
Maltese: (etoposide, kapsuli ta' 50 u 100 mg)
Danish: Hvad er colistin?
Maltese: X'inhu colistin?
Danish: 14. juli 2016
Maltese: 14 ta' Lulju 2016
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/111)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/111)
Danish: Der er tale om veterinærlægemidler, der indeholder colistin kombineret med 14 forskellige antimikrobielle stoffer fra forskellige klasser, f.eks. β-laktamer, tetracykliner, makrolider, sulfonamider og trimethoprim (se bilag I under fanebladet "All documents").
Maltese: Dawn jinkludu prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-kombinazzjonijiet ta' colistin b'14-il sustanza antimikrobika differenti, li jappartjenu għal klassijiet differenti eż. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides u trimethoprim (ara l-Anness I fuq it-tab 'All documents' (id-dokumenti kollha)).
Danish: Colistin tilhører den gruppe antibiotika, der kaldes polymyxiner.
Maltese: Colistin jagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi polimiksini.
Danish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Maltese: Linja gwida tas-CVMP dwar prodotti farmaċewtiċi ta' kombinazzjoni fissa (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin f'kombinazzjoni ma' sustanzi antimikrobiċi oħra li għandhom jiġu amministrati b'mod orali.
Danish: Colistin kombineret med andre antimikrobielle stoffer fås til gruppebehandling af gastrointestinale og respiratoriske infektioner hos fødevareproducerende dyr i forskellige EU-medlemsstater.
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' colistin ma' antimikrobiċi oħrajn huma disponibbli għall-kura fi gruppi ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji f'annimali li jipproduċu l-ikel f'xi Stati Membri differenti Ewropej.
Danish: Kommissionenes beslutning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 35 i Europa Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, som indeholder "Colistin" til oral administration ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Maltese: Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill, l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom "Colsitin" li għandhom jiġu amministrati b'mod orali ((2015)1916 tas-16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Danish: I maj 2014 indledte Europa-Kommissionen en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/106).
Maltese: F'Mejju 2014 il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom colistin bħala l-unika sustanza attiva għall-amministrazzjoni orali lil speċi li jipproduċu l-ikel (EMEA/V/A/106).
Danish: Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af sygdomme, der skyldes følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Maltese: Escherichia coli) fil-ħnieżer, tjur, fniek, baqar, nagħaġ u mogħoż.
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen vedtog CVMP og CHMP i juli 2013 videnskabelige anvisninger og detaljerede overvejelser vedrørende colistin
Maltese: Wara talba mill-Kummissjoni Ewropea, f'Lulju 2013, is-CVMP u s-CHMP adottaw parir xjentifiku u konsiderazzjonijiet dettaljati dwar colistin
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) har konkluderet, at det generelle benefit/risk-forhold for de nævnte veterinærlægemidler er negativt, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-bilanċ ġenerali bejn il-benefiċċju u r-riskju għall-prodotti msemmija hawn fuq huwa wieħed negattiv, minħabba n-nuqqas ta' rilevanza klinika u fid-dawl tal-espożizzjoni żejda ta' colistin li jista' jkollha riskju potenzjali għas-saħħa talannimal u tal-bniedem minn aċċelerazzjoni ta' okkorrenza tar-reżistenza ta' colistin.
Danish: 17. december 2009 EMA/68775/2010
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/68786/2010
Danish: Hvad er Abilify?
Maltese: X'inhu Abilify?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Maltese: F'liema stadju tal-evalwazzjoni kienet l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Danish: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Danish: Det fås som tabletter, smeltetabletter (tabletter, der opløses i munden), oral opløsning og injektionsvæske, opløsning.
Maltese: Huwa jiġi bħala pilloli, pilloli li jinħallu filħalq, soluzzjoni orali u soluzzjoni għal injezzjoni.
Danish: Abilify har været godkendt siden juni 2004.
Maltese: Abilify ilu awtorizzat f'Ġunju 2004.
Danish: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Abilify?
Danish: Den 17. november 2009 meddelte Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Abilify til behandling af resistente større depressive episoder.
Maltese: Fis-17 ta' Novembru 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Abilify, fit-trattament ta' episodji dipressivi maġġuri reżistenti.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er involveret ved svær depression, forventes Abilify at være med til at normalisere hjerneaktiviteten, når det anvendes som supplement til antidepressiva, så symptomerne på større depressive episoder reduceres.
Maltese: Billi dopamine u 5-hydroxytryptamine huma involuti f'depressjoni maġġuri, Abilify huwa mistenni li jgħin sabiex jinnormalizza l-attività tal-moħħ meta jiżdied mal-antidipressanti, u hekk inaqqas is-sintomi talepisodji dipressivi maġġuri.
Danish: Abilify er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Maltese: Abilify huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprazole.
Danish: I starten af undersøgelsen gennemgik patienterne et 8-ugers forløb med et antidepressivt middel (escitalopram, sertralin, venlafaxin, fluoxetin eller paroxetin).
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-pazjenti tpoġġew fuq kors ta' tmien ġimgħat ta' antidipressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine jew paroxetine).
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 90, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Maltese: L-evalwazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 90'.
Danish: De 1 090 patienter, som ikke responderede på dette antidepressive middel, supplerede det herefter med enten Abilify eller placebo (en virkningsløs behandling).
Maltese: L-1,090 pazjent li ma rrispondewx għal dan l-antidipressant imbagħad żiedu jew Abilify jew plaċebo (trattament finta).
Danish: marts 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Aranesp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof darbepoetin alfa.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedstudier hos 356 patienter med anæmi og myelodysplastisk syndrom.
Maltese: L-applikant ippreżenta data minn żewġ studji prinċipali f'356 pazjent anemiku b'sindromi majelodisplastiċi.
Danish: Hvad er Aranesp?
Maltese: Kif jaħdem Aranesp?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske studier?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għall-pazjenti fi provi kliniċi?
Danish: Aranesp har været godkendt siden juni 2001.
Maltese: Aranesp ilu awtorizzat minn Ġunju 2001.
Danish: Hvad forventedes Aranesp anvendt til?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aranesp?
Danish: Darbepoetin alfa, det aktive stof i Aranesp, virker fuldstændig som det naturlige hormon erythropoietin, der produceres af nyrerne for at stimulere dannelsen af røde blodceller, men dets struktur er en anelse anderledes.
Maltese: Darbepoetina alfa, is-sustanza attiva f'Aranesp, taġixxi eżattament bħal ormon naturali bl-isem ta' eritropojetina li jsir mill-kliewi biex jistimula lproduzzjoni taċ-ċelloli ħomor tad-demm, iżda huwa ftit differenti fl-istruttura tiegħu.
Danish: • voksne og børn med langsigtet gradvist fald i nyrefunktionen (kronisk nyresvigt)
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom "indeboliment kroniku renali" (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Danish: • voksne, der får kemoterapi for kræft, der ikke udgår fra knoglemarven (ikke-myeloid kræft).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer "mhux majelojde" (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Danish: Aranesp er et lægemiddel, der i forvejen anvendes til behandling af lavt antal røde blodlegemer (anæmi), som medfører symptomer hos følgende patientgrupper:
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża diġà biex tiġi kkurata l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor taddemm) li qed tikkawża sintomi fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Danish: Aranesp forventedes desuden anvendt til behandling af anæmi hos patienter med knoglemarvssygdomme af typen myelodysplastisk syndrom.
Maltese: Aranesp kien mistenni wkoll li jintuża biex jikkura l-anemija f'pazjenti b'sindromi majelodisplastiċi, grupp ta' disturbi tal-mudullun.
Danish: 16. december 2016
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Danish: Arzerra har været godkendt siden april 2010.
Maltese: Arzerra ilu awtorizzat minn April 2010.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Arzerra findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.