FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a lakozamid dózisának napi 400 mg fölé történő emelése előtt, és a lakozamid dinamikus egyensúlyi állapotának elérése után megfontolandó egy EKG-vizsgálat elvégzése.
Latvian: Ir jāņem vērā, ka šādiem pacientiem EKG ir jāveic pirms lakozamīda deva tiek palielināta virs 400 mg/dienā un pēc tam, kad lakozamīds ir titrēts līdz līdzsvara koncentrācijai.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek nem-renalis clearance-ének csökkenése a becslések szerint a lakozamid AUC 20 %-os növekedését eredményezte.
Latvian: Tika aprēķināts, ka ne-nieru klīrensa samazināšanās pētījuma pacientiem par 20 % palielināja lakozamīda zemlīknes laukumu.
Hungarian: Serdülők és 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú felnőttek esetén megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Hungarian: A betegek kórtörténetében másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő, nem provokált parciális görcshamokban szerepeltek.
Latvian: Pacientiem anamnēzē bija neizprovocēta sākotnēji parciāla krampju lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepiletikumok, ATC kód: N03AX18
Latvian: ATĶ kods: N03AX18
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 beteget érinthet
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Hungarian: Pitvarfibrillációt illetve remegést nem jelentettek rövid távú klinikai vizsgálatokban; mindkettő előfordult azonban a nyílt epilepszia-vizsgálatokban és a posztmarketing tapasztalatok során.
Latvian: Īstermiņa klīniskajos pētījumos netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elérték a napi 400 mg-nál magasabb dózist és további antiepilepsziás gyógyszer adása szükséges az alábbi adjuváns terápiára vonatkozó adagolási ajánlást kell követni.
Latvian: Pacientiem, kuri sasnieguši devu lielāku par 400 mg/dienā un kuriem nepieciešamas papildu pret epilepsijas zāles, ir jālieto devas, kas tiek rekomendētas papildu terapijai.
Hungarian: • Görcsroham.
Latvian: • Galvassāpes.
Hungarian: A lakozamid farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Latvian: Lakozamīda farmakokinētika pie izteiktiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A parciális rohamoknak a vizsgálat megkezdésekor észlelt 28 naponkénti gyakoriságában a fenntartó időszak alatt egy statisztikailag szignifikáns (p=0,0003) és klinikailag jelentős csökkenése volt megfigyelhető a lakozamid és a placebo csoport között.
Latvian: Vērtējot lakozamīda lietotāju grupu salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja statistiski vērā ņemamu (p=0,0003) un klīniski nozīmīgu parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanos 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam.
Hungarian: Még nem teljesen tisztázott a pontos mechanizmusa annak, ahogyan a lakozamid kifejti antiepilesziás hatását emberben.
Latvian: Precīzs lakozamīda pretepilepsijas darbības mehānisms cilvēkiem vēl nav pilnībā noskaidrots.
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenység(1)
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm(1)
Hungarian: Az alábbi táblázat a serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek, valamint a felnőttek ajánlott adagolását foglalja össze.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Hungarian: Külső karton
Latvian: Kartona kārbiņa
Hungarian: A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR-szakasz-megnyúlással (ideértve a nátriumcsatorna-blokkoló antiepilektikumokat), valamint antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lacosamide Accord-ot vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több Lacosamide Accord-ot vett be.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide Accord vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség, ami alatt a betegnél gondosan figyelni kell a betegség aktivitását és a lehetséges mellékhatásokat.
Latvian: Uzmanīgi novērojot slimības aktivitāti un iespējamās blakusparādības pacientam, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 gyermeket érinthet
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 bērniem
Hungarian: Ez azért szükséges, mert ezek a gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Lacosamide Accord szervezetére gyakorolt hatását:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide Accord iedarbību Jūsu organismā:
Hungarian: Egyszeri telítő dózis
Latvian: Vienreizējā piesātinošā deva
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Latvian: Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1230/013
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1230/013
Hungarian: A lakozamid-kezelés kezdése telítő dózissal
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu
Hungarian: A Lacosamide Accord monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és serdülők valamint felnőttekmásodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Hungarian: (2., 3. illetve 4.) hét" jelzéssel vannak ellátva.
Latvian: Uz iepakojumiem ir marķējums "1. nedēļa" (2., 3. vai 4.).
Hungarian: A Lacosamide Accord monoterápiaként és adjuváns terápiaként javallott 4 éves kortól epilepsziában szenvedő, gyermekek és serdülők valamint felnőttek - másodlagos generalizációval járó vagy anélküli - parciális görcsrohamainak kezelésére.
Latvian: Lacosamide Accord ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Hungarian: • A '3. hét' jelzésű csomag 14 db 150 mg-os tablettát tartalmaz.
Latvian: • kārbiņā ar atzīmi „3. nedēļa" ir 14 tabletes (150 mg tabletes)
Hungarian: • Orrfolyás (orrgaratgyulladás),
Latvian: • Iesnas (nazofaringīts);
Hungarian: A 20 kg-os, a 30 kg-os és az 50 kg-os testsúlyú gyermekeknél a becsült plazma-clearance 1,04 l/óra, 1,32 l/óra és 1,86 l/óra volt.
Latvian: Tipiskais noteiktais plazmas klīrenss bērniem ar ķermeņa masu 20 kg, 30 kg un 50 kg attiecīgi bija 1,04 l/h, 1,32 l/h un 1,86 l/h. Salīdzinājumā plazmas klīrenss pieaugušajiem (ar ķermeņa masu 70 kg) tika noteikts 1,92 l/h.
Hungarian: Serdülők és 50 kg vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekek és felnőttek Ha a Lacosamide Accord-ot önmagában szedi
Latvian: P usaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide Accord vienu pašu:
Hungarian: • Lassú szívverés, szívdobogás érzés (palpitáció), szabálytalan pulzus vagy szívének elektromos aktivitásával kapcsolatos rendellenesség (vezetési zavar);
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél, a felnőttekhez képest nagyobb clearance miatt akár 12 mg/kg/nap maximális dózis ajánlott.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg palielināta klīrensa dēļ, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, ieteicamā maksimālā deva ir līdz 12 mg/kg/dienā.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél mellékhatások miatt meg kellett szakítani a kezelést, a lakozamiddal kezelteknél 10,6%, a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepinnel kezelteknél 15,6% volt.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6% pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6% pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Hungarian: Pszichotikus zavar(1)
Latvian: Psihotiski traucējumi(1)
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 mg/kg/nap, amelyet egy hét után a kezdeti terápiás dózisra, napi 4 mg/kg-ra kell emelni.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg/kg/dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskajai devai 4 mg/kg dienā.
Hungarian: Az O-dezmetil metabolit expozíció többszörösére nőtt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem O-desmetilmetabolīta koncentrācija bija vairākkārt palielināta.
Hungarian: A titrálási időszak alatt a fenntartó időszak kitűzött dózistartományának eléréséhez a lakozamid dózisokat hetente 1 vagy 2 mg/kg/nap egységekkel módosították az 50 kg-nál kisebb testsúlyú alanyoknál, valamint 50 vagy 100 mg/nap egységekkel az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú alanyoknál.
Latvian: Titrēšanas periodā lakozamīda devas tika pielāgotas ar nedēļas intervālu, palielinot par 1 vai 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai par 50 vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, lai sasniegtu mērķa uzturošās devas intervālu.
Hungarian: • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, remegés (tremor), bizsergés (paresztézia),
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru,trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Hungarian: A serdülők és az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek adagja megegyezik a felnőttekével (lásd fentebb).
Latvian: Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Hungarian: Felnőttek adatai alapján, az 50 kg-nál kisebb testtömegű, enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a maximális dózis 25%os csökkentését kell alkalmazni.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg un ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, maksimālā deva jāsamazina par 25 %.
Hungarian: Kevesebb, mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők A dózis az Ön testsúlyától függ.
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Deva atkarīga no ķermeņa masas.
Hungarian: Az adagolás 2 mg/kg/nap dózisban kezdődött az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve 100 mg/nap dózisban az 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú betegeknél, 2 megosztott dózisban.
Latvian: Sākotnējā dienas deva bija 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, dalot 2 devās.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), szívritmuszavarok, például lassú gyors vagy szabálytalan szívverés,
Latvian: • lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Hungarian: A lakozamid-kezelés során szédülést, illetve homályos látást észleltek.
Latvian: Ārstēšana ar lakozamīdu var izraisīt reiboni un neskaidru redzi.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā, kas pēc vienas nedēļas jāpalielina līdz sākotnējai terapeitiskajai devai 100 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A lakozamid véletlen vagy szándékos túladagolását követően elsősorban központi idegrendszeri és emésztőrendszeri tüneteket figyeltek meg.
Latvian: Simptomi, ko novēroja pēc nejaušas vai tīšas lakozamīda pārdozēšanas, galvenokārt bija saistīti ar CNS un kuņģa-zarnu traktu.
Hungarian: A lakozamid (naponta kétszer 300 mg-os adagban) nem befolyásolta az (CYP2C19 és a CYP3A4 által metabolizált) omeprazol farmakokinetikáját.
Latvian: Lakozamīds neietekmēja omeprazola (metabolizēts ar CYP2C19 un CYP3A4, lakozamīds lietots pa 300 mg divreiz dienā) farmakokinētiku.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis hetként naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap) tovább emelhető, a napi 400 mg-os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības, uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Hungarian: • Szédülés vagy hányinger;
Latvian: • slikta dūša vai vemšana;
Hungarian: 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „50" jelöléssel.
Latvian: Sārtas, ovālas, aptuveni 10,3 x 4,8 mm lielas apvalkotas tabletes ar iespiestu "L" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Hungarian: 50 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas-oxid (E172)
Latvian: 50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje-e a Lacosamide Accord-ot.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Hungarian: Egyes antiepilepsziás gyógyszerekkel kezelt betegeknél több szervet érintő túlérzékenységi reakciót jelentettek (eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) néven is ismert).
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Hungarian: Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Lacosamide Accord
Hungarian: Fiatal patkányokban a testtömeg csökkenését figyelték meg a várt klinikai expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szintek mellett.
Latvian: Jaunajām žurkām sistēmiskās iedarbības līmeņos, kas bija līdzīgi prognozētajai klīniskai iedarbībai, tika novērota samazināta ķermeņa masa.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1230/005
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1230/001
Hungarian: A következő olyan időpontban vegye be a Lacosamide Accord-ot, amikor egyébként is tenné.
Latvian: Tā vietā lietojiet nākamo Lacosamide Accord devu ieplānotajā laikā.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, 50 kg-os vagy annál nagyobb testsúlyú gyermekgyógyászati és felnőtt betegeknél megfontolható a 200 mg-os telítő dózis alkalmazása, de az adag további emelését (>200 mg/nap) óvatosan kell végezni.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk un pieaugušajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
Latvian: Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Hungarian: A lakozamid és a szabályozott hatóanyagleadású karbamazepin monoterápát összehasonlító „klinikai vizsgálatban a PR intervallum megnyúlás mértéke közel azonos volt a lakozamid és a karbamazepin csoportban.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, PR intervāla apjoma pieaugums bija salīdzināms starp lakozamīdu un kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Hungarian: 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „200" jelöléssel.
Latvian: Zilas, ovālas, aptuveni 16,4 x 7,6 mm lielas apvalkotas tabletes ar iespiestu "L" vienā pusē un "200" otrā pusē.
Hungarian: (1) Posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett mellékhatások (2) Lásd „Egyes mellékhatások leírása" (3) Nyílt elrendezésű vizsgálatokban jelentették.
Latvian: (2) Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Hungarian: Ventricularis tachyarrhythmia(1
Latvian: Kambaru tahiaritmija (1)
Hungarian: Fiatal kutyákban tranziens és dózisfüggő központi idegrendszeri klinikai tüneteket figyelték meg a várható klinikai expozíció alatti szisztémás expozíciós szintek mellett.
Latvian: Jaunajiem suņiem sistēmiskās iedarbības līmeņos, kas bija zemāki nekā prognozētā klīniskā iedarbība, sāka novērot pārejošas un ar devu saistītas CNS klīniskās pazīmes.
Hungarian: A Lacosamide Accord szokásos kezdő dózisa naponta 50 mg, két adagra elosztva.
Latvian: Parastā Lacosamide Accord sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten tovább emelhető naponta kétszer 50 mg-mal (100 mg/nap), a naponta kétszer 300 mg maximális ajánlott adag (600 mg/nap) eléréséig.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības uzturošo devu ik nedēļu var palielināt par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 300 mg divas reizes dienā (600 mg/dienā).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: • A '2. hét' jelzésű csomag 14 db 100 mg-os tablettát tartalmaz.
Latvian: • kārbiņā ar atzīmi „2. nedēļa" ir 14 tabletes (100 mg tabletes)
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Šaubu gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Ha 6 órával mulasztotta el egy tervezett adag alkalmazását, vegye be a kimaradt adagot, amint az eszébe jut.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu par kuru atceraties pirmajās 6 stundās pēc ieplānotās devas, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelését óvatosan kell végezni, mivel kevés a klinikai tapasztalat egy (ismeretlen farmakológiai hatású) metabolit felhalmozódásával kapcsolatban.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ir neliela un pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā ir metabolītu uzkrāšanās (ar nezināmu farmakoloģisko aktivitāti), šiem pacientiem ārstēšana jāveic piesardzīgi.
Hungarian: 150 mg tabletta: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
Latvian: 150 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: A kezelés megkezdésére szolgáló kiszerelés csak az 50 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőknél és gyermekeknél, valamint felnőtteknél alkalmazható.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai ir piemērots tikai pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 50 mg tabletta 50 mg lakozamidot tartalmaz.
Latvian: Viena Lacosamide Accord 50 mg tablete satur 50 mg lakozamīda.
Hungarian: 4. hét "4.
Latvian: 4. nedēļa
Hungarian: Végzetes kimenetelről egyszeri adagban történő, több grammos akut lakozamid túladagolást követően számoltak be.
Latvian: Par letāliem gadījumiem tika ziņots pacientiem, pēc akūtas vienreizējas pārdozēšanas, lietojot vairākus gramus lakozamīda.
Hungarian: 14 tablettát tartalmazó doboz - 1. hét
Latvian: Kartona kārbiņa, kurā ir 14 tabletes - 1. nedēļai
Hungarian: Mit tartalmaz a Lacosamide Accord?
Latvian: Kas ir Lacosamide Accord
Hungarian: Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett, placebo-kontrollos, adjuváns terápiás klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid-csoportba randomizált betegek összesen 61,9%-ánál és a placebo-csoportba randomizáltak 35,2%-ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojis 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Hungarian: A vizsgálatba 886, olyan 16 éves vagy idősebb beteget vontak be, akiknél az epilepsziát újonnan vagy nemrégiben diagnosztizálták.
Latvian: Lakozamīda monoterapijas efektivitāte tika pētīta dubultaklā, paralēlu grupu, līdzvērtīgas efektivitātes pētījumā, salīdzinot ar kontrolētas izdales karbamazepīnu 886 pacientiem, kas sasnieguši 16 gadu vecumu vai vecākiem ar pirmreizēju vai nesen diagnosticētu epilepsiju.
Hungarian: Egy Lacosamide Accord 200 mg tabletta 200 mg lakozamidot tartalmaz.
Latvian: Viena Lacosamide Accord 200 mg tablete satur 200 mg lakozamīda.
Hungarian: Az alábbi táblázat összefoglalja az ajánlott adagolást monoterápiában az 50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas monoterapijā bērniem un pusaudžiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg.
Hungarian: Az adjuváns kezelésre vonatkozó klinikai vizsgálatok során epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV-blokk előfordulási gyakorisága „nem gyakori", 0,7 %, 0 %, 0,5 % illetve 0 % volt 200 mg, 400 mg és 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
Latvian: Retāk, 0,7 %, 0 %, 0,5 % un 0 %gadījumu, ir ziņots par pirmās pakāpes AV blokādi papildu klīniskajos pētījumos pacientiem ar epilepsiju, lietojot lakozamīdu attiecīgi 200 mg, 400 mg, 600 mg vai placebo.
Hungarian: Egyensúlyzavar Memóriazavar Kognitív zavar
Latvian: Līdzsvara traucējumi Koordinācijas traucējumi Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „L", másik oldalán „150" jelöléssel.
Latvian: Laša krāsas, ovālas, aptuveni 15,0 x 6,9 mm lielas apvalkotas tabletes ar iespiestu "L" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Hungarian: Hányás Székrekedés Flatulentia Dyspepsia Szájszárazság Hasmenés
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Krospovidons
Hungarian: 200 mg (1 tabletta Lacosamide Accord 200 mg)
Latvian: 200 mg (1 Lacosamide Accord 200 mg tablete)
Hungarian: Emelkedett májenzimértékek (a normálérték felső határának több mint 2-szerese) (1)
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (> 2x ANR) (1)
Hungarian: A Lacosamide Accordra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lacosamide Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és tabletták (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg) formájában forgalmazzák.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un ir pieejamas tabletēs (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Vimpathoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Vimpat gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.