FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trimetazidine wordt ook gebruikt voor de behandeling van de symptomen van vertigo (draaiduizeligheid) en tinnitus (gewaarwording van rinkelend geluid in de oren) en voor de behandeling van verminderd zicht en stoornissen in het gezichtsveld (onduidelijk of verstoord zicht) vanwege problemen die de bloedvaten aantasten.
Czech: Trimetazidin se používá také k léčbě příznaků vertiga (závratí) a tinnitu (pocitu zvonění v uších) a k léčbě zhoršeného zraku a poruch zorného pole (nejasného nebo narušeného vidění) v důsledku problémů postihujících krevní cévy.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen moeten de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři by měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
Dutch: Trimetazidine is een middel voor het voorkomen van aanvallen van angina.
Czech: Trimetazidin je lék, který se používá k prevenci záchvatů anginy pectoris, tj.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van trimetazidine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als aanvullende behandeling bij patiënten met angina pectoris, maar dat de productinformatie moet worden aangepast om een veilig gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy trimetazidinu nadále převyšují jeho rizika, pokud se používá jako doplňková léčba u pacientů s anginou pectoris, ale že by se měly provést změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo bezpečné použití těchto léčivých přípravků.
Dutch: Angina gaat doorgaans gepaard met een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, de zogenoemde kransslagaders.
Czech: Angina pectoris je často spojena se zúžením krevních cév, které zásobují srdce, označovaných jako věnčité (koronární) tepny.
Dutch: De onderzoeken met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld waren uitgevoerd volgens een slechte methodologie en lieten geen klinisch voordeel van trimetazidine zien in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) of alternatieve geneesmiddelen.
Czech: Pokud jde o použití trimetazidinu u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, měly studie špatnou metodiku a neprokázaly klinický přínos trimetazidinu v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s alternativními léčivými přípravky.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor angina pectoris moeten hun arts raadplegen om er zeker van te zijn dat dit de meest geschikte behandeling is voor hun aandoening of om zo nodig over te gaan op een alternatieve behandeling.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na anginu pectoris, by se měli poradit se svým lékařem, který potvrdí, že je to v jejich případě nejvhodnější léčba, nebo v případě potřeby zajistí alternativní léčbu.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen moeten hun arts raadplegen, zodat zij kunnen overstappen op een geschikte alternatieve behandeling.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
Dutch: Voor de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld concludeerde het CHMP dat de voordelen niet groter zijn dan de risico's en dat deze vormen van gebruik niet langer mogen worden goedgekeurd.
Czech: Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: • Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet langer voorschrijven voor de behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen en moeten patiënten overzetten op een geschikte alternatieve behandeling.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat trimetazidin k léčbě tinnitu, vertiga a poruch zraku a měli by převést pacienty na odpovídající alternativní léčbu.
Dutch: Verder adviseerde het CHMP trimetazidine te contra-indiceren bij patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Czech: Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Dutch: Aangenomen wordt dat het bescherming biedt tegen myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) door verhoging van de snelheid waarmee glucose wordt afgebroken.
Czech: Předpokládá se, že zvyšováním rychlosti, kterou se odbourává glukóza, chrání před ischemií myokardu (sníženým krevním zásobením srdečního svalu).
Dutch: • Trimetazidine mag alleen worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van angina pectoris en alleen als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Czech: • Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken niet bleek dat de voordelen groter waren dan de risico's voor trimetazidine als op zichzelf staande eerstelijnsbehandeling, ondersteunden ze het gebruik van trimetazidine als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Czech: I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling moet worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Dutch: 26 maart 2010
Czech: 26. března 2010
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, FR/V/195/01/DC, ving aan op 29 februari 2008.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 maart 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
Dutch: Toltrazuril is een triazinonderivaat dat via de mond aan biggen wordt toegediend ter voorkoming van klinische symptomen van coccidiosis bij pasgeboren biggen in landbouwbedrijven met een voorgeschiedenis van door Isospora suis veroorzaakte coccidiosis.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Dutch: Op 12 mei 2009 werd de verwijzingsprocedure ingeleid.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2009 een schriftelijke en op 8 december 2009 een mondelinge toelichting.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is concludeerde het CVMP op 9 december 2009 dat de tijdens de gedecentraliseerde procedure geopperde bezwaren de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen niet in de weg mag staan.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Dutch: De aanvrager, Ceva Santé Animale, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,1 voor CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
Dutch: 21 maart 2014
Czech: 21. března 2014
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprinomectine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het product.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk is de rapporterende lidstaat en Duitsland en Nederland zijn de betrokken lidstaten.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en H. Jukes als corapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Dutch: De aanvrager legde schriftelijke verklaringen over op 19 november 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 21 februari 2012 ingeleid.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 21. února 2012.
Dutch: Het advies werd op 21 maart 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2013 ingeleid.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat als werkzame stof eprinomectine en is bedoeld voor gebruik bij rundvee als topisch aan te brengen middel voor de behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 18 februari 2013 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) (CMD(v)) ingeleid.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Dutch: Blz. 2/2
Czech: 13 odst.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 april 2013, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Dutch: Het Comité bracht daarom op 15 januari 2014 met algemene stemmen een positief advies uit, waarin het de aanbeveling deed de vergunningen voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee te verlenen, met wijziging in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de betrokken lidstaat.
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Dutch: De aanvrager, Norbrook Laboratories Ltd, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Dutch: Op 26 april 2013 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat de CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken en verwees het Verenigd Koninkrijk de kwestie uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee positief is.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je příznivý.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Dutch: 25 mei 2012
Czech: 25. května 2012
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij Ierland als rapporterende lidstaat en bij Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden als betrokken lidstaten, alsook bij IJsland en Noorwegen.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Bulharsku, Dánsku, Finsku, Francii, Maďarsku, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Slovinsku, Španělsku a Švédsku jako dotčeným členským státům, jakož i Islandu a Norsku.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael Holzhauser-Alberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Dutch: Algemene internationale benaming (inn): doramectine
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramectinum
Dutch: De gedecentraliseerde procedure startte op 26 februari 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 26. února 2010.
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Czech: Doramectin je makrocyklický lakton, který je blízce příbuzný ivermectinu.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy (Nizozemsko a Francie) potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
Dutch: Het definitieve advies werd op 25 mei 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 25. května 2012.
Dutch: Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor het bovengenoemde diergeneesmiddel in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat in bijlage III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 5 mei 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 5. května 2011.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Dutch: Op 26 april 2011 verwees de rapporterende lidstaat, Ierland, de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee (en verwante namen) bevat doramectine.
Czech: Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens wordt het baten/risicoprofiel voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen door het CVMP geacht positief te zijn op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen in verband met het risico voor aquatische organismen en de mestfauna aan de productinformatie worden toegevoegd.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení
Dutch: Blz. 2/2
Czech: 33 odst.
Dutch: voor Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen
Czech: pro přípravek Prontax 5 mg/ml, roztok pro nalévání na hřbet pro skot, a související názvy
Dutch: 24 september 2013
Czech: 24. září 2013
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): deltamethrin
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Czech: U přípravku pro nalévání na hřbet se jedná o 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Duitsland en Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Czech: Během decentralizovaného postupu Německo a Nizozemsko identifikovaly potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 19 december 2011 ingeleid.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 19. prosince 2011.
Dutch: Het advies werd op 24 september 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. září 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.