FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Latvian: Pamatpētījumā, kas ilga divus gadus un kurā piedalījās 1516 pacienti, pierādīts, ka Plegridy mazina recidīvu biežumu pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS. Pirmajā gadā pacientiem deva vai nu Plegridy ik pēc divām vai četrām nedēļām, vai placebo (zāļu imitāciju); otrajā gadā visiem pacientiem deva Plegridy ik pēc divām vai četrām nedēļām.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Plegridy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk MS ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: kteří mohou pomoci.
Latvian: kas varēs Jums palīdzēt.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Latvian: Neviens no gadījumiem netika uzskatīts par smagu.
Czech: zde otevřít
Latvian: Atvērt šeit
Czech: Mohou zde být nové informace.
Latvian: Iespējams, tajos būs jauna informācija.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Latvian: Iepakojums satur 3 iekšējas kastītes.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Latvian: Research Triangle Park, NC 27709-4627 ASV
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Latvian: Šis regulārais režīms palīdz nodrošināt ārstēšanu, cik vien iespējams vienmērīgi.
Czech: 17 % dříve léčeno
Latvian: 17% iepriekš ārstētu pacientu
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Latvian: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 ASV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti ir sniegti 3. tabulā.
Czech: Čas*
Latvian: Laiks*
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.
Latvian: Šī informācija neaizstāj konsultācijas ar ārstu vai medmāsu par Jūsu veselības stāvokli vai ārstēšanu.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Latvian: - nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums ar pH 4,5-5,1.
Czech: Které balení
Latvian: Kurš iepakojums
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Latvian: Klīniskā pieredze par pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā skaitliski atbilda rezultātiem vispārējā populācijā, bet nebija statistiski nozīmīgi.
Czech: Například, pokud jsou Vám předepsána jiná léčiva či prováděno vyšetření krve.
Latvian: Piemēram, ja Jums tiek izrakstītas citas zāles vai arī tiek veiktas asins analīzes.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Latvian: Vidējā molekulmasa ir aptuveni 44 kDa, no kuras olbaltuma daļa veido aptuveni 23 kDa.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Latvian: Pētījuma plānojums un pacientu demogrāfiskie dati ir pieejami 2. tabulā.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma saturu nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Množství (mikrogramy)
Latvian: Daudzums (mikrogrami)
Czech: Výsledky v této podskupině byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Latvian: Rezultāti šajā apakšgrupā atbilda rezultātiem vispārējā populācijā;
Czech: • uplynula doba použitelnosti,
Latvian: • ir beidzies tās derīguma termiņš;
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Latvian: Tomēr nedrīkst veikt vairāk nekā vienu injekciju 7 dienu laikā.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Latvian: Interferoni ir dabiskas vielas, kas rodas organismā, lai nodrošinātu aizsardzību pret infekcijām un slimībām.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Latvian: Leikocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar paaugstinātu infekciju un nopietnu infekciju risku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o tom, jakou dávku a jak dlouho tyto přípravky užívat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par to, cik daudz šo zāļu lietot un cik ilgi tās lietot.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o těch, které se používají k léčbě epilepsie nebo deprese.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, it īpaši par tām, ko lietojat epilepsijas vai depresijas ārstēšanai.
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Latvian: Vairumā gadījumu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās < 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu (ULN - upper limit of normal).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. marts
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja:
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Latvian: Jūs ar tiem nevarat inficēt citus cilvēkus.
Czech: Podskupiny pacientů s vyšší aktivitou nemoci byly definovány na základě počtu relapsů a MRI kritérií, jak je uvedeno níže, s následujícími výsledky pro účinnost:
Latvian: Pacientu apakšgrupas ar augstāku slimības aktivitāti tika definētas pēc recidīvu un MRI kritērijiem, kā tas ir norādīts zemāk, un tika iegūti šādi efektivitātes rezultāti:
Czech: Populace ve studii
Latvian: Pētījuma populācija
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Czech: Upozornění!
Latvian: Brīdinājums!
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Latvian: Spontāna aborta risku grūtniecēm, kuras pakļautas bēta interferona iedarbībai, nevar atbilstoši novērtēt, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus, bet līdz šim iegūtie dati neliecina par paaugstinātu risku.
Czech: Někdy budete muset připomenout ostatním zdravotnickým pracovníkům, že jste léčen(a) přípravkem Plegridy.
Latvian: Dažreiz Jums vajadzēs atgādināt citiem veselības aprūpes speciālistiem, ka Jūs tiekat ārstēts ar Plegridy.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Latvian: Tādējādi tiek pārtraukta signālu pārvade starp galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām, izraisot MS simptomus.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, un pēc izmantošanas tās ir jāiznīcina.
Czech: 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby místa pro podání subkutánní injekce střídali.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka ir jāmaina subkutānās injekcijas vietas.
Czech: To může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky RS.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Czech: Půl hodiny před podáním injekce přípravku Plegridy užijte paracetamol nebo ibuprofen a pokračujte v užívání paracetamolu nebo ibuprofenu po dobu trvání chřipkových příznaků.
Latvian: Pusstundu pirms Plegridy injekcijas lietojiet paracetamolu vai ibuprofēnu un turpiniet lietot paracetamolu vai ibuprofēnu tik ilgi, kamēr Jums ir gripai līdzīgi simptomi.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Latvian: - Ārstēšanas laikā var veidoties asins recekļi mazajos asinsvados.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Latvian: Tomēr iedarbības ilgums pirmā trimestra laikā nav skaidrs, jo dati tika apkopoti, kad bēta interferona lietošana grūtniecības laikā bija kontrindicēta, un ārstēšana, visticamāk, tika pārtraukta, kad grūtniecība tika konstatēta un/vai apstiprināta.
Czech: Chřipce podobné příznaky
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Czech: Byla prokázána reverzibilita účinku na délku menstruačního cyklu.
Latvian: Tika konstatēts, ka ietekme uz menstruālā cikla ilgumu ir atgriezeniska.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilētu vai nepegilētu olbaltumvielu iedarbību.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Latvian: • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas mazāk nekā 7 dienas: pacientiem jāuzsāk jauns devas lietošanas 2 nedēļu režīms, sākot ar brīdi, kad tiek ievadīta izlaistā deva.
Czech: Další pomůcky, které nejsou součástí balení (viz obrázek B)
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu)
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Latvian: Ja Jūs esat izlaidis dienu, kad parasti veicat injekciju, tad ievadiet injekciju, cik drīz vien iespējams, un turpiniet tālāk, kā parasti.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Latvian: Caurmērā gripai līdzīgie simptomi sākas apmēram 10 stundas pēc injekcijas un ilgst no 12 līdz 24 stundām.
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Latvian: Nefrotiskais sindroms (zāļu grupai raksturīga iedarbība)
Czech: Výsledky po 2 letech potvrdily, že účinnost přetrvávala i po prvním, placebem kontrolovaném roce studie.
Latvian: Divu gadu laikā iegūtie rezultāti apstiprināja, ka efektivitāte saglabājās ilgāk par pētījuma pirmo, placebo kontrolēto gadu.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Latvian: Centieties katrā injekcijas reizē lietot Plegridy vienā un tajā pašā laikā vienā un tajā pašā dienā.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Latvian: Ārstēšanu šajā gadījumā var turpināt, nākamo paredzēto devu ievadot kā plānots.
Czech: Na základě těchto studií proto dlouhodobá bezpečnost chronického podávání přípravku Plegridy pacientům nemůže být posuzována.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz šo pētījumu datiem, ilgstošas Plegridy lietošanas ilgtermiņa drošumu pacientiem nevar novērtēt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Plegridy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar Plegridy rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par multiplās sklerozes ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Latvian: • Ja līdz nākamās plānotās devas ievadīšanai atlikušas 7 vai vairāk dienas: pacientiem izlaistā deva jāievada nekavējoties.
Czech: Další informace o uchovávání při pokojové teplotě viz bod 6.3.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par uzglabāšanu istabas temperatūrā, skatīt 6.3. apakšpunktu.
Czech: Snížené počty periferních krevních elementů
Latvian: Perifēro asins šūnu skaita samazināšanās
Czech: Frekvenční kategorie
Latvian: Biežuma kategorija
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais recidīvu rādītājs (ARR - annualized relapse rate) 1 gadā.
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: - Pacientiem, kuriem pašlaik ir smaga depresija un/vai domas par pašnāvību (skatīt 4.4. un
Czech: Průměrný věk (roky)
Latvian: Sākotnējā stāvokļa raksturojums Vidējais vecums (gadi)
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Latvian: Šo neklīnisko datu ekstrapolācijas uz cilvēkiem ticamība nav zināma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB13
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Latvian: • Ja dažām injekcijas vietām ir pārāk grūti piekļūt, lūdziet palīdzību aprūpētājam, kas ir tam apmācīts.
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši remitējošu MS ir periodi simptomu uzliesmojumu (recidīvu) starplaikos, kad slimība nav aktīva (remisija).
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: • Ja Jums rodas ādas reakcija un tā dažu dienu laikā neizzūd, sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Příprava na podání injekce 1.
Latvian: Sagatavošanās injekcijas veikšanai 1. darbība.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Latvian: Devas titrēšana ārstēšanas uzsākšanas periodā var palīdzēt mazināt gripai līdzīgos simptomus, kas var rasties, uzsākot ārstēšanu ar interferoniem.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Latvian: Ziņots, ka interferoni samazina aknu citohroma P450 atkarīgo enzīmu aktivitāti gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u pacientů starších než 65 let nebyly z důvodu omezeného počtu těchto pacientů zařazovaných do klinických studií dostatečně prozkoumány.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, nav pietiekami pētīta, jo klīniskajos pētījumos piedalījās ierobežots skaits šādu pacientu.
Czech: Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici interferonu beta před početím nebo během prvního trimestru těhotenství.
Latvian: Liels datu apjoms (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) no reģistriem un pēcreģistrācijas pieredze neliecina par paaugstinātu nopietnu iedzimtu defektu risku pēc bēta interferona iedarbības pirms grūtniecības iestāšanās vai grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Czech: Jestliže máte horečku, pijte hodně vody, abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.
Latvian: Ja Jums ir drudzis, dzeriet daudz ūdens, lai nodrošinātu organismā pietiekamu šķidruma daudzumu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy nejsou v této věkové skupině známy.
Latvian: Datu par Plegridy lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja nejauši iedurat sev vai kādam citam ar Plegridy pievienoto adatu, skartā vieta nekavējoties jānomazgā ar ziepēm un ūdeni un pēc iespējas ātrāk jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.
Latvian: Pacienti ar depresiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro un atbilstoši jāārstē.
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Latvian: Lēmums par terapijas pārtraukšanu, konstatējot vienu nekrozes vietu, ir atkarīgs no nekrozes apmēra (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Plegridy může ovlivnit jiné léčivé přípravky nebo výsledek testu.
Latvian: Plegridy var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai analīžu rezultātus.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Latvian: Šīs zāles lieto recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Czech: Den 28
Latvian: 28. diena
Czech: Pacienti s RRMS, s nejméně 2 relapsy v předchozích 3 letech a 1 relapsem v předcházejícím roce, s EDSS skóre ≤ 5,0
Latvian: Pacienti ar RRMS un vismaz 2 recidīviem iepriekšējo 3 gadu laikā un 1 recidīvu iepriekšējā gadā, ar EDSS punktu skaitu ≤ 5,0
Czech: Průměrný [medián] počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí (rozpětí)
Latvian: Vidējais [mediāna] jaunu vai no jauna palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaits (diapazons)
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Latvian: Mazāk nekā 1% ar Plegridy ārstētu pacientu radās nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, angioneirotiska tūska, nātrene), un tie atveseļojās uzreiz pēc ārstēšanas ar antihistamīniem un/vai kortikosteroīdiem.
Czech: Nástup a odeznění příznaků podobných chřipce se u každého pacienta liší.
Latvian: Gripai līdzīgo simptomu sākšanās un beigšanās laiks katram pacientam atšķiras.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk multiplās sklerozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Latvian: Process, kas attiecas uz PEG daļas kovalentu konjugēšanu ar olbaltumvielu, var izmainīt nepārveidotās olbaltumvielas īpašības in vivo, tajā skaitā nieru klīrensa un proteolīzes samazināšanos, tādējādi paildzinot cirkulēšanas pusperiodu.
Czech: Procento pacientů s relapsem
Latvian: Pacientu ar recidīviem procentuālais īpatsvars
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Latvian: • Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Latvian: Tas ir normāli, un tas neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Czech: Tabulka 3: Klinické a MRI výsledky
Latvian: Klīniskie un MRI rezultāti
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Latvian: • Atzīmējiet katras injekcijas datumu un vietu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Der. līdz" un uz etiķetes pēc „EXP".
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Latvian: Trombotiskā mikroangiopātija, tajā skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms*
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Latvian: Plegridy piesaistās pie I tipa interferona receptoriem uz šūnu virsmas un aizsāk intracelulāru procesu virkni, kas izraisa uz interferonu reaģējošu gēnu ekspresijas regulēšanu.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Latvian: Ieteicams periodiski uzraudzīt agrīnās pazīmes vai simptomus, piemēram, tūsku, proteinūriju un nieru darbības traucējumus, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru slimības risku.
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Latvian: • Atstājiet adatu iedurtu 5 sekundes (skatīt J attēlu).
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret dabisko vai rekombinanto bēta interferonu vai peginterferonu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Plegridy u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou sklerózou nebyly stanoveny.
Latvian: Plegridy drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem multiplās sklerozes ārstēšanai, nav pierādīta.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, kur rīkoties, piemēram, galdu.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Latvian: Nepieskarieties adatas apvalkam, netīriet to un nemanipulējiet ar to.
Czech: Hypertermie
Latvian: Hipertermija
Czech: - kontaktujte lékaře, protože se může jednat o příznaky možné poruchy funkce ledvin.
Latvian: sazinieties ar ārstu, jo šīs pazīmes var norādīt uz iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Latvian: Katra iekšējā kastīte satur 2 pildspalvveida pilnšļirces plastmasas aizsargpaplātē.
Czech: Klinické studie naznačují, že pacientům s roztroušenou sklerózou je možné během relapsů podávat přípravek Plegridy a kortikosteroidy.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka pacienti ar multiplo sklerozi recidīvu laikā var lietot Plegridy un kortikosteroīdus.
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Latvian: Pētījuma plānojums Pētījuma plānojums Slimības vēsture
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Latvian: Tas ir normāli, un pirms injekcijas tie nav jāizvada.
Czech: Zvýšení hladin alaninaminostransferázy
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Czech: Pokud není zřejmé, zda byl přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě 30 dní nebo více, je třeba jej zlikvidovat.
Latvian: Ja nav zināms, vai Plegridy istabas temperatūrā ir uzglabāts 30 dienas vai ilgāk, tas ir jāiznīcina.
Czech: Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Plegridy.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir steidzami jāārstē, un ir jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar Plegridy.
Czech: Podíl pacientů s 24 týdnů potvrzenou progresí postižení *
Latvian: Pacientu ar apstiprinātu invaliditātes progresēšanu 24 nedēļu laikā procentuālais īpatsvars*
Czech: Interferony tvoří skupinu přirozeně se vyskytujících bílkovin, jejichž tvorba je indukována buňkami jako odpověď na biologické a chemické podněty, a které zprostředkovávají nespočet buněčných odpovědí, které se řadí mezi antivirové, antiproliferativní a imunomodulační.
Latvian: Interferoni ir dabisku olbaltumvielu grupa, ko inducē šūnas, reaģējot uz bioloģiskiem un ķīmiskiem stimuliem, un kas mediē vairākas šūnu reakcijas, kas pēc būtības ir klasificētas kā pretvīrusu, antiproliferatīvas un imūnmodulējošas reakcijas.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna šļirce.
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000).