FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Bulgarian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91).
Romanian: RRO (%)
Bulgarian: ORR (%)
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Bulgarian: В определени случаи може да са необходими по-ниски дози или по-продължителни интервали на прилагане.
Romanian: Vârsta și sexul
Bulgarian: Възраст и пол
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Bulgarian: Лоперамид не трябва да се използва в продължение на повече от 48 последователни часа поради риск от паралитичен илеус.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба на разредения продукт са отговорност на потребителя.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Bulgarian: С появата на първото воднисто изпражнение пациентът трябва да започне да поема големи количества напитки, съдържащи електролити.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и щателно със сапун и вода.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Bulgarian: Пациентките не трябва да кърмят до един месец след последната доза.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ONIVYDE пегилиран липозомен при деца и юноши на възраст ≤ 18 години все още не са установени.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Bulgarian: Трябва да избягвате шофиране, работа с машини или извършване на други задачи, които изискват пълно внимание, ако усещате сънливост, замаяност или изтощение.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на заболяването при включването са добре балансирани между рамената на изпитването.
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Bulgarian: Степен 3 или 4 (въпреки антиеметично лечение)
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан показва голям обем на разпределение (138 l/m2).
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Bulgarian: Нежеланите реакции при тези пациенти са сходни със съобщените при препоръчителната дозировка и схема на приложение.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с ONIVYDE пегилиран липозомен, Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания (или други медицински прегледи), за да определи най-подходящата за Вас начална доза.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат запознати с риска от неутропения и значението на треската.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Bulgarian: Концентратът е с pH 7,2 и осмолалитет 295 mOsm/kg.
Romanian: Informați imediat medicul sau asistenta medicală în legătură cu oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра в случай на някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Тези ефекти са обратими при прекратяване на лечението.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Bulgarian: Други проучвания с иринотекан обаче показват липса на мутагенен потенциал при теста на Ames.
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Bulgarian: Кръвни изследвания и медицински прегледи
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с 10 ml концентрат.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Bulgarian: При пациенти, за които се налага допълнително намаляване на дозата, лечението трябва да се прекрати.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Bulgarian: Категориите по честоти, използвани за нежеланите реакции, са: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)**.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Bulgarian: Имуносупресивен ефект и ваксини
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозите, които да Ви се прилагат.
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Bulgarian: Допълнителните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR).
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Bulgarian: Поради механизма си на действие иринотекан се счита за потенциален канцероген.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Bulgarian: Пациентите трябва да разполагат с лоперамид (или негов еквивалент), за да започнат лечение за късна диария.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте това лекарство в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас и категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Bulgarian: Четиридесет и един процента (41%) от пациентите, лекувани с ONIVYDE пегилиран липозомен в клиничната програма, са на ≥ 65 години.
Romanian: Volum (V)
Bulgarian: Обем (V)
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Bulgarian: Очаква се липозомите да се натрупват в тумора и да освобождават лекарството бавно с течение на времето, с което осигуряват по-продължително действие.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Bulgarian: В случай на холинергични симптоми трябва да се приложи атропин.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Bulgarian: При плъхове, при малките, родени от третирани животни и имащи външни аномалии, се наблюдава понижение на фертилитета.
Romanian: Trebuie instituit un tratament simptomatic maximal pentru a preveni deshidratarea din cauza diareei și pentru a trata complicațiile infecțioase.
Bulgarian: Трябва да се предприеме максимално общоукрепващо лечение за предотвратяване на дехидратация вследствие на диария и за лечение на инфекциозни усложнения.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie și alte medicamente pentru a vă ajuta să țineți sub control reacțiile adverse.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише други лекарства за овладяване на нежеланите реакции.
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Romanian: A nu se înlocui.
Bulgarian: Не ги заменяйте помежду им.
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Bulgarian: Изменение на дозата 5-FU съгласно таблица 1
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Bulgarian: NCI CTCAE v 4.0 = Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт, версия 4.0
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX19
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Bulgarian: Не е определена подходящата начална доза за пациенти, приемащи такива антиконвулсанти или други мощни индуктори.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Bulgarian: Ако ONIVYDE пегилиран липозомен се прилага по време на бременност или настъпи бременност по време на лечението, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалната опасност за фетуса.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.
Bulgarian: Фебрилната неутропения (телесна температура > 38°C и брой неутрофили ≤ 1 000 клетки/mm³) трябва спешно да се лекува с широкоспектърни интравенозни антибиотици в болница.
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Bulgarian: При токсичност степен 1 и 2 не се препоръчват изменения на дозата.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен с храна и напитки
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 48 часа, приложението на лоперамид се спира, състоянието се наблюдава и се заместват течните електролити, като подпомагащото антибиотично лечение се продължава до отшумяване на придружаващите симптоми.
Romanian: Clearance (CL)
Bulgarian: Клирънс (CL)
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Ето защо въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие на иринотекан ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Bulgarian: Нестратифициран логаритмичен рангов тест
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a irinotecanului non-lipozomal este moderată (între 30% și 68%), și SN-38 este legat în mare măsură de proteinele plasmatice umane (aproximativ 95%).
Bulgarian: Свързването на нелипозомния иринотекан с плазмените протеини е умерено (30% до 68%), а SN-38 е свързан във висока степен с човешките плазмени протеини (приблизително 95%).
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Bulgarian: 95% CI за степента5
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Bulgarian: Може да се проявят реакции на свръхчувствителност, включително остра инфузионна реакция.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Bulgarian: Неутропенията/левкопенията е най-характерната важна хематологична токсичност.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Bulgarian: Още при появата на първите воднисти изпражнения започнете да приемате големи количества рехидратиращи течности (напр. вода, газирана вода, газирани напитки, супа) за избягване на загубата на твърде много течности и соли от организма.
Romanian: Grad toxicitate (valoare) după NCI CTCAE v 4.01
Bulgarian: Степен на токсичност (стойност) според NCI CTCAE v 4.01
Romanian: valoare p-6
Bulgarian: p-стойност6
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Bulgarian: При пациентите с хипербилирубинемия има по-високи концентрации на общ SN-38 (вж. точка 5.2) и затова рискът от неутропения е повишен.
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Bulgarian: Генотоксичност и канцерогенен потенциал
Romanian: Flacon de sticlă de tip I cu dop de clorobutil gri și sigiliu de aluminiu cu capac detașabil, conținând 10 ml de concentrat.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със сива хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Romanian: Modificarea dozelor pentru leucopenie și trombocitopenie se bazează pe gradul de toxicitate NCI CTCAE și este similară cu cea recomandată pentru neutropenie, descrisă mai sus.
Bulgarian: Измененията на дозата поради левкопения и тромбоцитопения се основават на степените на токсичност според NCI CTCAE и са същите като препоръчваните поради неутропения по-горе.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Bulgarian: Концентратът трябва да бъде разреден преди приложение и да се въведе като единична интравенозна инфузия в продължение на 90 минути.
Romanian: Pentru irinotecanul non-lipozomal, la șobolanii tratați o dată pe săptămână pe parcursul a 13 săptămâni cu doza maximă de 150 mg/m², nu au fost raportate tumori determinate de tratament la 91 de săptămâni după sfârșitul tratamentului.
Bulgarian: За нелипозомния иринотекан при плъхове, третирани веднъж седмично в течение на 13 седмици с максимална доза от 150 mg/m², в продължение на 91 седмици след края на лечението не се съобщава за тумори, свързани с него.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în locul altor medicamente care conțin irinotecan, deoarece se comportă diferit atunci când este conținut în lipozomi față de atunci când este administrat în forma sa liberă.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не трябва да се използва вместо други лекарства, съдържащи иринотекан, тъй като действа различно, когато се съдържа в липозоми, отколкото когато се прилага в свободната си форма.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при мишки, плъхове и кучета целевите органи за токсичност са стомашно-чревния тракт и кръвотворната система.
Romanian: EU/1/16/1130/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1130/001
Romanian: Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia;
Bulgarian: Изключва астения и анорексия.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Bulgarian: Може да се прояви ранна диария (обикновено ≤ 24 часа след приложение на доза), която обичайно е преходна.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Les Laboratoires Servier Industrie
Romanian: Dacă vi se administrează ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie să alăptați decât după o lună după ultima doză.
Bulgarian: Ако Ви прилагат ONIVYDE пегилиран липозомен, не трябва да кърмите до един месец след последната доза.
Romanian: Cmax ng/ml t1/2 efectiv h
Bulgarian: Cmax ng/ml t1/2 ефективен h
Romanian: Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
Bulgarian: Трябва да се снеме подробна анамнеза, за да се идентифицират пациентите с множество рискови фактори в допълнение към подлежащата неоплазма.
Romanian: Valoarea medie de referință a albuminei a fost de 3,6 g/dl, și KPS de referință a fost de 90-100 la 55% dintre pacienți.
Bulgarian: Средното изходно ниво на албумин е 3,6 g/dl, а изходната стойност на KPS е 90 - 100 при 55% от пациентите.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu vârsta cuprinsă între 28 și 87 de ani, dintre care 11% au fost peste 75 de ani, sugerează că vârsta nu are un efect semnificativ clinic asupra expunerii la irinotecan și la SN-38.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 28 до 87 години, 11% от които са на ≥ 75 години, предполага, че възрастта няма клинично значим ефект върху експозицията на иринотекан и SN-38.
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Bulgarian: Резюме на средните стойности (± стандартно отклонение) за общ иринотекан и общ SN-38
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с лигавици, те трябва да се промият щателно с вода.
Romanian: La pacienții la care s-au înregistrat reacții hematologice severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: При пациенти, получили тежки хематологични събития, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението (вж. точка 4.2).
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Bulgarian: Неутропенична треска/неутропеничен сепсис се съобщава при 6% от азиатците спрямо 1% от пациентите от европеидната раса.
Romanian: În studiile de siguranță farmacologică realizate la câini, ONIVYDE lipozomal pegilat nu a avut niciun efect asupra parametrilor cardiovasculari, hemodinamici, electrocardiografici sau respiratori la doze de până la 18 mg/kg sau 360 mg/m2.
Bulgarian: При фармакологични проучвания за безопасност при кучета ONIVYDE пегилиран липозомен няма ефект върху сърдечносъдовите, хемодинамичните, електрокардиографските или дихателните параметри при дози до 18 mg/kg или 360 mg/m2
Romanian: În cazul apariției extravazării, se recomandă spălarea locului cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și/sau apă sterilă și aplicarea de gheață.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, се препоръчва промиване на мястото с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и/или стерилна вода и поставяне на лед.
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Bulgarian: Пациенти с алел UGT1A1
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Bulgarian: Ако диарията продължава повече от 24 часа, въпреки че пациентът приема лоперамид, трябва да се обмисли подпомагане чрез добавяне на перорален антибиотик (напр. флуорохинолон за 7 дни).
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.
Romanian: Reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare și reacțiile adverse severe determinate de tratament au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta < 65 ani (84,1% și 50,8%) în comparație cu pacienții ≥ 65 ani (68,5% și 44,4%).
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 или повече и сериозните нежелани реакции, възникващи по време на лечението, са по-чести при пациенти на възраст < 65 години (84,1% и 50,8%) спрямо тези на възраст ≥ 65 години (68,5% и 44,4%).
Romanian: Activitatea UGT1A1 este redusă la persoanele cu polimorfism genetic care duc la o activitate enzimatică scăzută, cum este polimorfismul UGT1A1*28.
Bulgarian: Активността на UGT1A1 е понижена при индивиди с генетични полиморфизми, които водят до понижена ензимна активност, като например полиморфизъм по UGT1A1*28.
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal a determinat atrofia organelor sexuale masculine atât la șobolani, cât și la câini după administrarea unor doze zilnice multiple de 20 mg/kg și, respectiv, 0,4 mg/kg.
Bulgarian: Нелипозомният иринотекан причинява атрофия на мъжките полови органи при плъхове и кучета след многократни дневни дози от съответно 20 mg/kg и 0,4 mg/kg.
Romanian: Utilizarea ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min).
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu cancer pancreatic metastatic (cancer al pancreasului care deja s-a răspândit și în alte zone ale corpului) al cărui tratament anterior a inclus un medicament numit gemcitabină.
Bulgarian: ONIVYDE пегилиран липозомен се използва за лечение на възрастни пациенти с метастазирал рак на панкреаса (рак на панкреаса, който вече се е разпространил другаде из организма), чието предишно противораково лечение включва лекарство, наречено гемцитабин.
Romanian: Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
Bulgarian: Рисковите фактори включват предшестващо белодробно заболяване, употреба на пневмотоксични лекарствени продукти, колониостимулиращи фактори или предходно лъчелечение.
Romanian: Amestecați soluția diluată prin răsturnare blândă.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор чрез внимателно обръщане.
Romanian: Pacienții cu factori de risc trebuie monitorizați îndeaproape pentru a depista simptomele respiratorii, înaintea și în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори трябва да бъдат стриктно наблюдавани за дихателни симптоми преди и по време на лечението с ONIVYDE пегилиран липозомен.