FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met het algehele veiligheids- en werkzaamheidprofiel van iloperidon kan derhalve geen patiëntenpopulatie worden aangewezen waarvoor het voordeel van de behandeling geacht wordt groter te zijn dan de ernstige veiligheidsrisico's.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnu sigurnost i profil djelotvornosti Iloperidona, ne može se utvrditi postojanje populacije bolesnika u kojoj korist lijeka nadmašuje razloge za ozbiljnu zabrinutost.
Dutch: In onderzoek 3101, bijvoorbeeld, waarin de volledige werkzaamheid ten opzichte van placebo overeen zou komen met een verlaging van 5 PANSS-T-punten, valt op dat het verschil in week 1 bij ziprasidon al 2,4 was, terwijl het voor Fanaptum 0,1 was.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju 3101, u kojemu bi puni učinak lijeka u odnosu na placebo odgovarao smanjenju od 5 bodova na ljestvici PANSS-T, uočljivo je da je razlika za Ziprasidon već u prvom tjednu iznosila 2,4, a za Fanaptum 0,1.
Dutch: Dit onderzoek - met een open-labelopzet en zonder een groep patiënten die werden gerandomiseerd voor een behandeling met een ander middel dan Fanaptum of voor placebo - was niet opgezet om de werkzaamheid vast te stellen bij patiënten die van een andere behandeling overschakelen.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
Dutch: Dit wijst erop dat iloperidon QT-verlenging kan veroorzaken.
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
Dutch: Aangezien het metabolisme van iloperidon sterk afhankelijk is van CYP3A4 en CYP2D6, ontstaat bovendien het potentiële risico op verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel als gevolg van interacties tussen geneesmiddelen en genetische polymorfismen.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
Dutch: • Alle beschikbare niet-klinische en klinische gegevens (waaronder het grondige QTc-onderzoek, het volledige klinische programma en de gevallen van cardiaal-gerelateerd/plotseling onverklaard overlijden in klinische onderzoeken en na het in de handel brengen van het middel) in aanmerking nemend, heeft iloperidon een aanzienlijk en blootstellingsafhankelijk aritmogeen potentieel.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
Dutch: Aangezien het gerandomiseerde onttrekkingsonderzoek zo is opgezet dat alleen de responders hoeven te worden opgenomen, wat wil zeggen dat de populatie wordt verrijkt, kan de omvang van het effect echter alleen worden afgeleid van de kortlopende onderzoeken.
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
Dutch: Er werd actiepotentiaalverlenging waargenomen bij ventriculaire purkinje-vezels bij honden, wat het proaritmogene potentieel van iloperidon bevestigt.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
Dutch: Er zijn derhalve geen mechanismen aanwezig die het prominente pro-aritmogene potentieel van iloperidon mogelijk kunnen beperken.
Croatian: Stoga mehanizmi koji bi mogli smanjiti istaknuti proaritmogeni potencijal Iloperidona nisu prisutni.
Dutch: In de onderzoeken 3000 (haloperidol), 3004 en 3005 (risperidon) en 3101 (ziprasidon) was een actieve comparator opgenomen.
Croatian: Aktivni usporedni lijek uključen je u ispitivanja 3000 (Haloperidol), 3004 i 3005 (Risperidon) te 3101 (Ziprasidon).
Dutch: In het geval van het voorstel om ECG's uit te voeren bij de geschatte Tmax bestaat bijvoorbeeld de kans dat de werkelijke Tmax als gevolg van intrinsieke of extrinsieke factoren wordt gemist, waardoor de QTcF-verlenging wordt onderschat.
Croatian: Na primjer, uporabom prijedloga za obavljanje EKG-a uz procijenjen Tmax mogao bi se izbjeći stvarni Tmax zbog unutarnjih ili vanjskih čimbenika, što bi moglo dovesti do prekomjerno niske procjene produljenja QTcF intervala.
Dutch: In de in-vivostudies bij honden werd geen QT-verlenging waargenomen.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
Dutch: De werkzaamheid van de dosis van 12 mg/dag werd dus niet overtuigend aangetoond.
Croatian: Stoga djelotvornost nije uvjerljivo utvrđena za dozu od 12 mg/dan.
Dutch: De aanvrager erkende de relatie tussen QTc-verlenging (en de daarmee in verband staande risico's) en blootstelling en stelde in het kader van dit heronderzoek een contra-indicatie voor voor trage CYP2D6-metaboliseerders of voor patiënten met een onbekende CYP2D6-metabolismestatus alsook voor gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat het sterke CYP2D6- of CYP3A4-remmers zijn.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking van de werkzaamheid voldoet niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Croatian: Neizravna usporedba djelotvornosti koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Dutch: • Verder heeft iloperidon een bescheiden werkzaamheid.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Dutch: De ingediende PK-PD-analyses waren fundamenteel ondeugdelijk in de zin dat in de placebogroep patiënten waren opgenomen aan wie een waarde van nul was toegekend - wat van invloed is op de resultaten van de analyse.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
Dutch: In het grondige QTc-onderzoek (onderzoek CILO522A2328) was de gemiddelde verandering in QTcF vanaf baseline tot steady-state bij Tmax ongeveer 9 msec in de groepen die 8 mg en 12 mg iloperidon BID kregen toegediend en 15,4 msec in de groep die 24 mg q.d.
Croatian: U temeljitom ispitivanju ispravljenog QTc intervala (ispitivanje CILO522A2328), prosječna promjena QTcF intervala od početka liječenja do stabilnog stanja za Tmax iznosila je oko 9 ms u skupinama koje su uzimale doze od 8 mg i 12 mg dva puta dnevno, a u skupinama koje su primale Iloperidon u dozi od 24 mg jedanput dnevno iznosila je 15,4 ms u usporedbi s 1,3 ms u skupini koja je primala kvetiapin (negativna kontrola).
Dutch: Zoals vermeld in verband met de werkzaamheid, voldoet de door de aanvrager voorgestelde indirecte vergelijking voor acathisie niet aan de methodologische normen voor systematische beoordelingen (bijvoorbeeld een uitgebreide zoekstrategie, transparante en repliceerbare inclusiecriteria) en dit gaat ten koste van de betrouwbaarheid van de conclusies die eruit kunnen worden getrokken.
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
Dutch: Hoewel de vergelijkende werkzaamheid niet het primaire doel van deze onderzoeken was, bleek de omvang van het effect van Fanaptum vergelijkbaar te zijn met die van ziprasidon maar kleiner dan die van haloperidol en risperidon.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat iloperidon een bescheiden werkzaamheid heeft.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
Dutch: Iloperidon heeft een hoge affiniteit met de hERG-kanalen en veroorzaakt blootstellingsafhankelijke QTcverlenging.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
Dutch: Er waren in de klinische onderzoeken zes gevallen van plotseling overlijden of overlijden als gevolg van cardiale bijwerkingen.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
Dutch: Bij de beoordeling van het grondige QTc-onderzoek trad in de secundaire QTc-populatie bij 43 en 2 van de 94 patiënten die werden blootgesteld aan verschillende doses iloperidon zonder metabole remming QTcF-verlenging op van respectievelijk meer dan 30 en 60 msec.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
Dutch: In de overgelegde actief-gecontroleerde onderzoeken werden bij patiënten die met iloperidon werden behandeld met name minder gevallen van acathisie gemeld dan bij patiënten die werden behandeld met de werkzame vergelijkingsmiddelen, d.w.z. antipsychotica waarvan bekend is dat ze in de onderzochte doses vaak acathisie veroorzaken.
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
Dutch: Iloperidon heeft bij therapeutische plasmaconcentraties geen significante affiniteit voor cardiale natrium- en/of calciumkanalen.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
Dutch: De aritmogeniciteit van iloperidon staat mechanistisch in verband met de selectieve remming van cardiale kaliumkanalen door het middel, die leidt tot vertraagde repolarisatie.
Croatian: Aritmogenost Iloperidona mehanistički je povezana s njegovom selektivnom inhibicijom kalijeva kanala u srcu, koja dovodi do odgođene repolarizacije, što se očituje u produljenju akcijskog potencijala u Purkinjeovih vlakana u ventrikulima kod pasa.
Dutch: 3 jaar.
Croatian: 3 godina.
Dutch: De meeste deden zich voor tijdens de eerste maanden van de behandeling.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
Dutch: In dergelijke gevallen kan een verdubbeling van de dagelijkse dosis noodzakelijk zijn.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum en de behandeling is symptomatisch.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot een polymorf metabolisme.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
Dutch: Vervolgens dient gynaecologisch onderzoek ten minste eenmaal per jaar te worden herhaald.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
Dutch: De veranderingen als gevolg van de inname van voedsel zijn klinisch niet significant.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
Dutch: De andere bevindingen zijn niet toxicologisch significant.
Croatian: Drugi nalazi nisu toksikološki značajni.
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen duizeligheid en hoofdpijn zijn.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
Dutch: De inname van voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie maar kan de piekconcentraties met 1,5-2 uur uitstellen.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
Dutch: Als het QTc-interval > 500 ms is, mag Fareston niet worden toegediend.
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 60 mg per dag.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis wordt via de urine in de vorm van metabolieten geëlimineerd.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
Dutch: De dosis van sommige van deze moet misschien worden aangepast terwijl u met Fareston behandeld wordt.
Croatian: Doza nekih od ovih lijekova možda će se morati prilagođavati dok se liječite Farestonom.
Dutch: Piekconcentraties in het serum worden binnen 3 uur (spreiding 2-5) verkregen.
Croatian: Vršne koncentracije u serumu postižu se unutar 3 sata (2 - 5 sati).
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
Croatian: Može se očekivati ulazak u enterohepatičku cirkulaciju.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: De basale dispositieparameters (CL en V) konden wegens het ontbreken van een intraveneuze studie niet geschat worden.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 100 tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 100 tableta.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
Croatian: Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met toremifen moet zorgvuldig worden overwogen.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
Dutch: De acute toxiciteit van toremifen is laag en de LD50 bij ratten en muizen is meer dan 2.000 mg/kg.
Croatian: Akutna toksičnost toremifena je niska s LD-50 u štakora i miševa s više od 2000 mg/kg.
Dutch: Er bestaat een risico op verhoogde endometriumveranderingen, waaronder hyperplasie, poliepen en kanker.
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
Dutch: Wat is Fareston en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
Dutch: Toremifen kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Fareston bevat lactose
Croatian: Fareston sadrži laktozu
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
Dutch: Fareston kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 2 februari 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od ventrikularnih aritmija uključujući Torsade de pointes.
Dutch: Indien u een dosis bent vergeten, neem dan de volgende tablet zoals gewoonlijk en zet de behandeling voort zoals aanbevolen.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
Croatian: Toremifen slijedi linearnu serumsku kinetiku pri dnevnim oralnim dozama između 11 i 680 mg.
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
Croatian: To je stoga jer Fareston može djelovati na Vaše srce odgađajući provođenje električnih signala u srcu (prolongacija QT intervala).
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
Dutch: In vivo veroorzaakten hoge plasmaconcentraties bij apen een verlenging van 24% in QTc, wat overeenkomt met de bevindingen van QTc bij mensen.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
Dutch: Een klinische studie over QT met 5 parallelle groepen (placebo, moxifloxacine 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg en 300 mg) is uitgevoerd bij 250 mannelijke patiënten om de effecten van toremifen op de duur van het QTc-interval te bepalen.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
Croatian: Klinička antitumorska djelotvornost i serumske koncentracije nemaju pozitivnu korelaciju pri preporučenoj dnevnoj dozi od 60 mg.
Dutch: Bekend is de interactie tussen anti-oestrogenen en anticoagulantia van het warfarinetype, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
Croatian: Poznata je interakcija između antiestrogena i varfarinskih antikoagulansa koja uzrokuje ozbiljno povećanje vremena krvarenja.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De hierna volgende informatie met betrekking tot de verlenging van het QT-interval is van speciaal belang (zie voor contra-indicaties rubriek 4.3).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
Dutch: 30 en 100 tabletten.
Croatian: 30 i 100 tableta.
Dutch: Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
Croatian: Toremifen nije pokazao nikakvu genotoksičnost i nije se pokazao kancerogenim u štakora.
Dutch: Men postuleert dat deze bevindingen weinig relevantie hebben voor de veiligheid bij de mens, waar toremifen hoofdzakelijk als een anti-oestrogeen werkt.
Croatian: Smatra se da ti nalazi nisu jako važni za sigurnost u ljudi gdje toremifen djeluje uglavnom kao anti-estrogen.
Dutch: Wegens de langzame eliminatie worden de steady-state concentraties in het serum na 4 tot 6 weken bereikt.
Croatian: Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
Dutch: In de acute en chronische toxiciteitstudies zijn de meeste bevindingen gerelateerd met de hormonale effecten van toremifen.
Croatian: U ispitivanjima akutne i kronične toksičnosti većina nalaza bila je povezana s hormonskim učincima toremifena.
Dutch: De belangrijkste metabole weg, N-demethylering, wordt hoofdzakelijk door CYP3A gemedieerd.
Croatian: Glavni metabolički put razgradnje, N-demetilacija je uglavnom posredovana enzimom CYP3A.
Dutch: De serumconcentratiecurve kan beschreven worden door een bi-exponentiële vergelijking.
Croatian: Krivulja koncentracije u serumu može se opisati bieksponencijalnom jednadžbom.
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
Croatian: Prije početka liječenja Farestonom morate obaviti ginekološke preglede i najmanje jednom godišnje nakon početka liječenja Farestonom.
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
Croatian: Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
Croatian: Dodatni učinak prolongacije QT intervala između Farestona i sljedećih lijekova te drugih lijekova koji mogu produljiti QTc interval ne može se isključiti.
Dutch: - als u een hartaandoening heeft, met inbegrip van pijn op de borst (angina) - als uw kanker is uitgezaaid naar de botten (botmetastasen) omdat het calciumgehalte in het bloed kan stijgen in het begin van de behandeling met Fareston.
Croatian: - ako imate bolest srca, uključujući bol u prsima (angina) - ako se rak proširio na kosti (metastaze u kostima) jer može doći do povišenja razine kalcija u krvi na početku liječenja lijekom Fareston.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van toremifen en dergelijke geneesmiddelen vermeden worden.
Croatian: Stoga se mora izbjegavati istodobna primjena toremifena s takvim lijekovima.
Dutch: Bij ratten werd een verminderde toename van het lichaamsgewicht bij de nakomelingen tijdens de lactatie waargenomen.
Croatian: Dojenje U štakora je uočena smanjena tjelesna težina potomaka tijekom dojenja.