FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se registraron signos de irritación local o incompatibilidad asociada con el medicamento tras inyección intravenosa, intraarterial y paravenosa en perros a los que se administró cetrorelix a dosis claramente superiores a las previstas en el uso clínico en humanos.
Slovenian: Prav tako ni bilo znakov z zdravilom povezanega lokalnega draženja ali inkompatibilnosti pri psih, po intravenski, intraarterijski in paravenski injekciji cetroreliksa v odmerkih, ki so izrazito presegali namen klinične uporabe pri človeku.
Spanish: El polvo blanco viene en un vial de vidrio con tapón de goma.
Slovenian: Bel prašek je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Spanish: • Si realiza la inyección cada noche: Comience sus inyecciones al quinto día del ciclo de tratamiento.
Slovenian: • Če zdravilo injicirate zvečer: Začnite z injiciranjem 5. dan cikla zdravljenja.
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para inyectar el agua en el vial.
Slovenian: • Počasi potiskajte bat brizge, da vodo injicirate v vialo.
Spanish: Por su mecanismo de acción, cetrorelix controla la secreción de gonadotropinas (LH y FSH).
Slovenian: Zaradi takega načina delovanja, cetroreliks uravnava izločanje gonadotropinov (LH in FSH).
Spanish: • Vuelva a poner el capuchón en la aguja amarilla.
Slovenian: • Zaporko namestite nazaj na rumeno iglo.
Spanish: Durante o después de una estimulación ovárica puede presentarse un síndrome de hiperestimulación ovárica.
Slovenian: Sindrom ovarijske hiperstimulacije (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Med ovarijsko stimulacijo ali po njej se lahko pojavi sindrom ovarijske hiperstimulacije.
Spanish: Cetrotide pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "antihormonas liberadoras de gonadotropina".
Slovenian: Zdravilo Cetrotide spada v skupino zdravil, ki se imenujejo 'antagonisti gonadotropin sproščajočega hormona'.
Spanish: • Su médico debe supervisar la primera inyección.
Slovenian: • Dajanje prve injekcije se mora izvesti pod nadzorom vašega zdravnika.
Spanish: • una aguja con una marca amarilla para inyectar el agua estéril en el vial y retirar el medicamento preparado del vial
Slovenian: • eno iglo z rumeno oznako - za injiciranje sterilne vode v vialo in za odvzem pripravljenega zdravila iz viale
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la mañana en que se recojan sus óvulos, esa mañana inclusive (inducción de la ovulación).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z jutrom, ko bodo odvzeta vaša jajčeca (indukcija ovulacije).
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, interrumpa el uso de Cetrotide y consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Cetrotide in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 vialo in 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali s 7 vialami in 7 napolnjenimi injekcijskimi brizgami (na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj).
Spanish: La experiencia del uso de Cetrotide durante más de un ciclo es limitada.
Slovenian: Uporaba zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu Izkušenj z jemanjem zdravila Cetrotide v več kot enem ciklusu je malo.
Spanish: Este medicamento debe estar a temperatura ambiente antes de la inyección.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem imeti sobno temperaturo.
Spanish: • retire lentamente la aguja gris con el mismo ángulo
Slovenian: • Počasi izvlecite sivo iglo pod istim kotom.
Spanish: Población pediátrica El uso de Cetrotide en la población pediátrica no es relevante.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Spanish: A continuación, tire suavemente del émbolo para extraer el medicamento del vial a la jeringa.
Slovenian: Nato bat brizge nežno povlecite nazaj, da povlečete zdravilo iz viale v brizgo.
Spanish: Cetrorelix no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que se debe tener precaución.
Slovenian: Cetroreliksa niso preučili pri bolnicah z ledvično okvaro, zato je pri njih potrebna previdnost.
Spanish: Viales de 2 ml (vidrio Tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre de aluminio de tipo flip-off.
Slovenian: 2-ml viale (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma) in snemno aluminijasto zaporko.
Spanish: El tratamiento con Cetrotide no se aconseja en mujeres con problemas alérgicos graves.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cetrotide se odsvetuje ženskam s hudimi alergijskimi stanji.
Spanish: • dos toallitas empapadas en alcohol.
Slovenian: • dve alkoholni blazinici.
Spanish: No use Cetrotide
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cetrotide
Spanish: 1 aguja para inyección (calibre 20) 1 aguja para inyección hipodérmica (calibre 27) 2 toallitas empapadas en alcohol
Slovenian: 1 injekcijska igla (20 G) 1 subkutana injekcijska igla (27 G) 2 alkoholni blazinici
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Puede producirse un SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS), que constituye un riesgo intrínseco del proceso de estimulación (ver sección 4.4).
Slovenian: stopnje po SZO), ki je intrinzično tveganje postopka stimulacije (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Manitol
Slovenian: Prašek manitol
Spanish: Usar la solución inmediatamente después de su reconstitución.
Slovenian: Raztopino morate uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: • Haga penetrar la aguja amarilla por el centro del tapón de goma del vial.
Slovenian: • Rumeno iglo potisnite skozi sredino gumijastega zamaška viale.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora en una jeringa precargada.
Slovenian: Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Cómo usar Cetrotide
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cetrotide
Spanish: Qué cantidad utilizar
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Spanish: Se debe permitir que este medicamento alcance la temperatura ambiente antes de la inyección.
Slovenian: Zdravilo mora pred injiciranjem doseči sobno temperaturo.
Spanish: • Deje la jeringa en el tapón de goma.
Slovenian: • Brizgo pustite v gumijastem zamašku.
Spanish: • Limpie la piel del lugar de inyección elegido con la segunda toallita empapada en alcohol, con un movimiento circular.
Slovenian: • Na izbranem mestu injiciranja očistite kožo z drugo alkoholno blazinico - uporabljajte krožne gibe.
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Se puede producir debido a los demás medicamentos que esté utilizando para estimular sus ovarios.
Slovenian: Do OHSS lahko pride zaradi uporabe drugih zdravil, ki jih jemljete za stimuliranje jajčnikov.
Spanish: Cetrotide bloquea una hormona natural de su organismo, denominada LHRH ("hormona liberadora de la hormona luteinizante").
Slovenian: Zdravilo Cetrotide blokira naravni hormon v vašem telesu, imenovan LHRH ('gonadotropin sproščajoči hormon').
Spanish: • una jeringa precargada con agua estéril (disolvente)
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo s sterilno vodo (vehikel)
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones sistémicas alérgicas/pseudoalérgicas incluyendo anafilaxis potencialmente mortal.
Slovenian: Sistemske alergijske/psevdoalergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično reakcijo.
Spanish: • una aguja con una marca gris para inyectar el medicamento en su vientre
Slovenian: • eno iglo s sivo oznako - za injiciranje zdravila v trebuh
Spanish: Usted seguirá usando este medicamento hasta la noche anterior a la obtención de sus óvulos, esa noche inclusive (inducción de la ovulación).
Slovenian: Zdravilo boste uporabljali do in vključno z večerom pred odvzemom jajčec (indukcija ovulacije).
Spanish: Quite la tapa del vial
Slovenian: Z viale odstranite zaporko
Spanish: Pacientes de edad avanzada El uso de Cetrotide en pacientes de edad avanzada no es relevante.
Slovenian: Starejši bolniki Zdravilo Cetrotide ni namenjeno za uporabo pri starejši populaciji.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Slovenian: hud OHSS (III. stopnje po SZO) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Spanish: La duración de la acción de cetrorelix en mujeres sometidas a una estimulación ovárica es dosis-dependiente.
Slovenian: Pri ženskah v postopku ovarijske stimulacije, je trajanje delovanja cetroreliksa odvisno od odmerka.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si usted tiene un problema alérgico activo o ha tenido alergias en el pasado.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Cetrotide, obvestite zdravnika, če imate oz. ste v preteklosti imeli alergije.
Spanish: Enfermedad hepática
Slovenian: Ledvična bolezen
Spanish: El vial con polvo contiene 0,25 mg de cetrorelix y la jeringa precargada contiene 1 ml de disolvente.
Slovenian: Viala praška vsebuje 0,25 mg cetroreliksa, napolnjena injekcijska brizga pa vsebuje 1 ml vehikla.
Spanish: Tamaños de envases 1 vial y 1 jeringa precargada o 7 viales y 7 jeringas precargadas.
Slovenian: 1 viala in 1 napolnjena injekcijska brizga ali 7 vial in 7 napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: Cetrorelix inhibe de forma dosis-dependiente la secreción de LH y FSH por la hipófisis.
Slovenian: Cetroreliks zavira izločanje LH in FSH iz hipofize v odvisnosti od odmerka.
Spanish: Quite el capuchón de la aguja.
Slovenian: Z igle odstranite zaporko.
Spanish: Cetrotide se utiliza junto con otros medicamentos que estimulan sus ovarios para que desarrollen más óvulos listos para ser liberados.
Slovenian: Sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome) Zdravilo Cetrotide se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki stimulirajo jajčnike, da proizvedejo več jajčec za sprostitev.
Spanish: Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (en forma de acetato).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki acetata).
Spanish: 1 vial contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Slovenian: 1 viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa.
Spanish: Enrosque la aguja gris en la jeringa y quite el capuchón de la aguja gris.
Slovenian: Sivo iglo privijte na brizgo in odstranite zaporko z igle.
Spanish: • Usted comenzará usando otro medicamento en el día 1 de su ciclo de tratamiento.
Slovenian: • Na začetku, prvi dan cikla zdravljenja, vzamete drugo zdravilo.
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca gris.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima sivo oznako.
Spanish: Una vez mezclada, la solución tendrá un aspecto transparente y sin partículas.
Slovenian: Ko sta voda in prašek zmešana, bo vsebina bistra in ne bo vsebovala delcev.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el vial y la jeringa precargada después de CAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad hepática.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z jetrno boleznijo.
Spanish: Conservación de Cetrotide
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cetrotide
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Cetrotide contiene una sustancia denominada "cetrorelix".
Slovenian: Cetrotide je zdravilo, ki vsebuje učinkovino cetroreliks.
Spanish: , respectivamente.
Slovenian: Občasni:
Spanish: • Retire el envoltorio de la aguja con la marca amarilla.
Slovenian: • Odvijte iglo, ki ima rumeno oznako.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Polvo
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 žensk):
Spanish: No se ha observado evidencia de toxicidad en órganos durante los estudios de toxicidad aguda, subaguda y crónica en ratas y perros tras administración subcutánea de cetrorelix.
Slovenian: V študijah akutne, subakutne in kronične toksičnosti pri podganah in psih po subkutani aplikaciji cetroreliksa niso opazili toksičnosti za ciljne organe.
Spanish: Cetrotide no ha sido estudiado en pacientes con enfermedad renal.
Slovenian: Zdravila Cetrotide niso preučili pri bolnicah z ledvično boleznijo.
Spanish: Forma de administración Cetrotide se debe inyectar por vía subcutánea en la región inferior abdominal.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Cetrotide je namenjeno za subkutano injiciranje v spodnji del trebušne stene.
Spanish: Cetrotide es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: Se ha notificado frecuentemente SHO de leve a moderado (grado I o II de la OMS) y se debe considerar como un riesgo intrínseco del procedimiento de estimulación.
Slovenian: stopnje po SZO), ki ga je treba upoštevati kot intrinzično tveganje postopka stimulacije.
Spanish: • Elija un lugar de inyección en su vientre.
Slovenian: • Izberite mesto za injiciranje na trebuhu, najbolje okoli popka.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del hígado.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate jetrno bolezen.
Spanish: • Retire la tapa de la jeringa precargada y enrosque la aguja amarilla.
Slovenian: • Z napolnjene brizge odstranite zaporko in nanjo privijte rumeno iglo.
Spanish: Después de la reconstitución con el disolvente proporcionado, cada ml de la solución contiene 0,25 mg de cetrorelix.
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje en ml raztopine 0,25 mg cetroreliksa.
Spanish: CAD Tras la reconstitución, usar inmediatamente.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji uporabite takoj.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Cetrotide si padece alguna enfermedad del riñón.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cetrotide obvestite zdravnika, če imate ledvično bolezen.
Spanish: • utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de perforación de la piel
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste prebodli kožo.
Spanish: • Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de las agujas, del vial y de la jeringa usados.
Slovenian: • O varnem odstranjevanju uporabljenih igel, vial in brizg se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Cetrotide se debe reconstituir solamente con el disolvente que se suministra para tal fin, realizando rotaciones suaves.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide smete rekonstituirati samo s priloženim vehiklom, z rahlim vrtenjem.
Spanish: La influencia de Cetrotide sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Cetrotide nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Lista de reacciones adversas
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Spanish: No se espera que se produzcan efectos adversos si se inyecta accidentalmente más medicamento del que debe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cetrotide, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prišlo do neželenih učinkov, če bi si pomotoma injicirali več zdravila Cetrotide, kot bi smeli.
Spanish: • Utilice la segunda toallita empapada en alcohol para aplicar una suave presión en el lugar de inyección.
Slovenian: • Z drugo alkoholno blazinico nežno pritisnite na mesto, kjer ste injicirali zdravilo.
Spanish: No agitar fuertemente para evitar la formación de burbujas.
Slovenian: Izogibati se morate močnemu stresanju zdravila s tvorbo mehurčkov.
Spanish: • Pueden producirse reacciones cutáneas leves y de corta duración en la zona de inyección tales como enrojecimiento, picor o hinchazón.
Slovenian: • blago in kratkotrajno draženje kože se lahko pojavi na mestu injiciranja, kot je pordela koža,
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 0,25 mg de cetrorelix (como acetato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 0,25 mg cetroreliksa (v obliki cetroreliksijevega acetata).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 7 VIALES Y 7 JERINGAS PRECARGADAS
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO KARTONSKA ŠKATLA S 7 VIALAMI IN 7 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 žensk):
Spanish: Este efecto es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 mujeres).
Slovenian: Ta pojav je pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 žensk).
Spanish: • Para eliminar las burbujas de aire, golpee suavemente la jeringa hasta que el aire se acumule en la parte superior.
Slovenian: • Da odstranite mehurčke, s prsti nežno udarjajte po brizgi, da se vsi mehurčki zberejo na vrhu - nato počasi potiskajte bat, dokler vsi mehurčki ne izginejo.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Spanish: En la directriz VICH GL 6 se indica lo siguiente:
Slovenian: Smernica VICH GL 6 določa:
Spanish: Evaluación de la valoración del riesgo medioambiental
Slovenian: Vrednotenje ocene okoljevarstvenega tveganja
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Slovenian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA Bristol ZDRUŽENO KRALJESTVO
Spanish: Se espera que estas situaciones sean la excepción más que la norma, y debería haber disponibles algunas pruebas que respalden el problema.»
Slovenian: Pričakuje se, da so te okoliščine bolj izjema kot pravilo, zato morajo biti v podporo zadržkom razpoložljivi določeni dokazi."
Spanish: Por tanto, en principio, podría solicitarse excepcionalmente una evaluación de fase II.
Slovenian: Zato se načeloma lahko zahteva izjema s fazo II.
Spanish: En vista de la discrepancia, el asunto se remitió al CVMP.
Slovenian: Zaradi tega nestrinjanja je bila zadeva napotena na CVMP.
Spanish: Además, las condiciones para el abono de cerdos y el avícola no son necesariamente equiparables, ya que las condiciones de cría, la aplicación y las prácticas agrícolas para la manipulación del abono suelen ser muy diferentes.
Slovenian: Poleg tega scenarija za prašičji in perutninski gnoj nista nujno primerljiva, saj so pogoji reje, uporaba zdravila in kmetijska praksa ravnanja z gnojem pogosto zelo različni.
Spanish: La evaluación de fase II realizada por el solicitante se basó en:
Slovenian: Oceno faze II je predlagatelj opravil na podlagi:
Spanish: «Algunos medicamentos veterinarios cuya evaluación podría finalizar en la fase I pueden requerir más información medioambiental para abordar problemas concretos asociados a su actividad y uso.
Slovenian: „Za določena zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi se sicer ocena lahko ustavila v fazi I, vendar so morda potrebni dodatni okoljski podatki za obravnavo posebnih zadržkov, ki so povezani z njihovo aktivnostjo in uporabo.
Spanish: Está indicado para la prevención de los signos clínicos de la coccidiosis en lechones recién nacidos en explotaciones con antecedentes confirmados de coccidiosis causada por Isospora sui.
Slovenian: Indicirano je za preprečevanje kliničnih znakov kokcidioze pri novoskotenih pujskih na kmetijah, kjer so bili v preteklosti potrjeni primeri kokcidioze zaradi Isospora sui.
Spanish: La información aportada no contiene detalles sobre el diseño, la realización, el análisis ni los resultados del estudio que permitan efectuar una evaluación completa e independiente, por lo que no permite una evaluación de fase II de acuerdo con los requisitos legales y las directrices3 relevantes en vigor.
Slovenian: Predloženi podatki ne vsebujejo podrobnosti o zasnovi, izvedbi, analizi in rezultatih študije, ki bi omogočile popolno in neodvisno oceno, zato ne omogočajo vrednotenja faze II po veljavnih pravnih zahtevah ter zadevnih smernicah.3
Spanish: 2.1 Evaluación de fase I y consideraciones sobre la necesidad de una valoración de fase II
Slovenian: 2.1 Vrednotenje faze I in utemeljevanje potrebe po oceni faze II
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: 2.1 Valoración de los datos de fase II facilitada
Slovenian: 2.1 Ocena predloženih podatkov faze II
Spanish: Por consiguiente, el solicitante consideró que las conclusiones extraídas de la referencia del CVMP para aves de corral podían extrapolarse a los lechones.
Slovenian: Zato je predlagatelj menil, da se lahko zaključki iz napotitvenega postopka CVMP za perutnino ekstrapolirajo na pujske.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Spanish: • Los métodos de cría y producción son similares en aves de corral y cerdos.
Slovenian: • metode vzreje in pridelave so pri perutnini in prašičih podobne,
Spanish: • los argumentos que demuestran que la concentración medioambiental prevista (PEC) derivada del uso del producto en cerdos es inferior a ese valor, obtenido de su uso en aves de corral.
Slovenian: • argumenta, da je predvidena koncentracija v okolju (PKO), ki je posledica uporabe zdravila pri prašičih, manjša od koncentracije, do katere pride pri uporabi tega zdravila pri perutnini.
Spanish: El producto es un genérico de Baycox al 5% solución oral.
Slovenian: Zdravilo je generična različica zdravila Baycox 5 % peroralna raztopina.
Spanish: Tras considerar la totalidad de los datos presentados por escrito y durante las alegaciones verbales, el CVMP concluyó, después de consultar con su grupo de trabajo de valoración del riesgo medioambiental, que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización.
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih pisno in z ustnim pojasnilom, ter po posvetovanju s svojo delovno skupino za pripravo ocene okoljskega tveganja zaključil, da zadržki, ki so bili predstavljeni med decentraliziranim postopkom, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO