FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro zohlednění této nejistoty je nezbytné přidat určitou bezpečnostní lhůtu.
Slovak: Na vyriešenie tejto nejasnosti je potrebný ďalší rozsah bezpečnosti.
Czech: U krav, u nichž období stání na sucho trvalo méně než 49 dnů, smí být mléko určené k lidské spotřebě nadojeno až po 50 dnech od poslední léčby."
Slovak: Ak suché obdobie u kráv trvá kratšie ako 49 dní, mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 50 dňoch po poslednom ošetrení"
Czech: - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Slovak: - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) proto doporučuje změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Cobactan CD a přípravků souvisejících názvů ve smyslu stanovení ochranné lhůty pro mléko následovně: - 1 den po otelení, pokud období stání na sucho trvá déle než 5 týdnů; - 36 dnů po ukončení léčby, pokud období stání na sucho trvá 5 týdnů nebo méně.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie preto odporúča zmenu požiadaviek v povoleniach na uvedenie na trh pre Cobactan DC a súvisiace názvy, pričom ochranná lehota pre mlieko je stanovená nasledovne: - 1 deň po otelení, ak suché obdobie trvá dlhšie ako 5 týždňov; - 36 dní po liečbe, ak suché obdobie trvá 5 týždňov alebo kratšie.
Czech: Z důvodu (1) značného rozpětí trvání období stání na sucho a (2) podstatné deplece reziduí ze čtvrtí kravského vemene během období stání na sucho platí, že období stání na sucho v tomto případě má významný vliv na rezidua při prvním dojení po otelení.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že (1) rozsah suchých období bol široký, a (2) že počas suchého obdobia sa pozorovala podstatná eliminácia rezíduí v jednotlivých častiach vemien kráv, suché obdobie má v tomto prípade významný vplyv na rezíduá pri prvom dojení po otelení.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN PODMÍNEK ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN PODMIENOK POVOLENIA NA UVEDENIE
Czech: Navíc pokyny týkající se souhrnů údajů o přípravku pro veterinární léčivé přípravky, obsažené v dílu 6C Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii, uvádí, že pro přípravky podávané nedojícím kravám se ochranná lhůta pro mléko stanovuje na základě data následného otelení.
Slovak: Okrem toho, smernica o súhrne charakteristických vlastností produktu pre farmaceutické veterinárne lieky, zahrnutá vo zväzku 6C Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskej únii, uvádza, že v prípade produktov kráv v suchom období je ochranná lehota pre mlieko určená dátumom ďalšieho otelenia.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) během svého zasedání, které se konalo ve dnech 19.20. dubna 2006, zahájil postup přezkoumání podle čl.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa konala 19.-20. apríla 2006 inicioval postup podľa článku 6 ods.13 nariadenia Komisie (ES)
Czech: Přístup spočívající ve vyjadřování ochranné lhůty coby doby po ukončení léčby lze považovat za přijatelný pouze pokud studovaný vzorek rozložení období stání na sucho představuje hodnověrný reprezentativní vzorek opravdového rozložení období stání na sucho v praxi.
Slovak: Prístup vyjadrenia ochrannej lehoty ako čas po liečbe môže byť prijateľný len vtedy, ak skúmaná vzorka z rozdelenia suchých období predstavuje skutočné rozdelenie suchých období za praktických okolností.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci určil ochrannou lhůtu pomocí statistické analýzy (metody zjištění doby do dosažení bezpečné koncentrace (TTSC)) údajů o reziduích obsažených v mléce, přičemž jednotlivé časy byly vyjádřeny jako dojení po ukončení léčby bez ohledu na délku trvání období stání na sucho.
Slovak: Zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh určil ochrannú lehotu na základe štatistickej analýzy (metóda času do dosiahnutia bezpečnej koncentrácie (TTSC)) údajov o rezíduách v mlieku, kde boli časové body vyjadrené ako dojenia po liečbe bez ohľadu na dĺžku suchého obdobia.
Czech: V předložené studii se období stání na sucho značně lišilo, od 16 až do 36 dnů.
Slovak: V uvedenej štúdii bolo suché obdobie rôzne, od 16 do 36 dní.
Czech: Výbor došel k závěru, že statistická analýza údajů z nové studie, předložená držiteli rozhodnutí o registraci, není optimální, a to z důvodu (1) závislosti hodnot TTSC na délce trvání období stání na sucho a (2) výběru krav s velice krátkým obdobím stání na sucho coby zkoumaných subjektů.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že štatistická analýza údajov z novej štúdie, predložená držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nebola optimálna vzhľadom na kombináciu (1) závislosti TTSC od dĺžky suchého obdobia, a (2) výber kráv v štúdii s veľmi krátkymi suchými obdobiami.
Czech: V důsledku toho se s odhadovanou ochrannou lhůtou pojí určitá nejistota plynoucí ze závislosti na délce trvání období stání na sucho.
Slovak: V dôsledku toho odhadnutá ochranná lehota obsahuje určitú nejasnosť, zapríčinenú závislosťou od dĺžky suchého obdobia.
Czech: K dispozici byla rovněž studie deplece reziduí u dojnic s obdobím stání na sucho od 40 do 58 dnů, na základě níž byla stanovena ochranná lhůta pro původní rozhodnutí o registraci.
Slovak: Tiež bola dostupná štúdia o eliminácii rezíduí u dojníc, u ktorých suché obdobie trvalo 40 až 58 dní, na základe ktorej bola určená ochranná lehota pre pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Czech: „Mléko určené k lidské spotřebě smí být nadojeno až 24 hodin po otelení při období stání na sucho delším než 49 dnů.
Slovak: "Mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 24 hodinách po otelení, ak suché obdobie trvá viac než 49 dní.
Czech: Dvě fáze deplece v mléce (t.j. během období stání na sucho a po otelení) spolu úzce souvisejí, výpočet ochranné lhůty na základě doby od ukončení léčby lze proto považovat za vhodnější, protože zohledňuje obě fáze deplece.
Slovak: j. počas suchého obdobia a po otelení) sú prepojené, a preto výpočet ochrannej lehoty na základe času po liečbe sa môže považovať za vhodnejší, pretože berie do úvahy obidve fázy eliminácie.
Czech: 2.2 Stanovení ochranné lhůty pro mléko Stanovisko držitelů rozhodnutí o registraci
Slovak: Odvodenie ochrannej lehoty pre mlieko Prístup držiteľov povolenia na uvedenie na trh
Czech: 2.1 Deplece reziduí v mléce
Slovak: Eliminácia rezíduí v mlieku
Czech: V pokynu se navrhuje, aby se metoda TTSC použila u údajů o reziduích získaných od zvířat s omezeným rozpětím trvání období stání na sucho za předpokladu, že mírné rozdíly v období stání na sucho budou mít jen malý vliv na hodnoty reziduí.
Slovak: Smernica navrhuje použiť pre údaje o rezíduách od zvierat v určenom rozsahu suchého obdobia metódu TTSC, predpokladajúc, že obmedzené rozdiely v suchom období budú mať na rezíduá len malý vplyv.
Czech: Také u období stání na sucho se započítávala dvě dojení denně, přestože zvířata dojena nebyla.
Slovak: Hoci zvieratá neboli dojené, dve dojenia denne sa započítali aj v suchom období.
Czech: V rámci postupu přezkoumání zástupce držitelů rozhodnutí o registraci uznal, že: - během období stání na sucho dochází k depleci, - k rychlejší depleci dochází po otelení a že - ochranná lhůta u mléka po otelení závisí na délce období stání na sucho.
Slovak: Čo sa týka predloženej veci, zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh uznal, že: - eliminácia prebieha aj v suchom období, - rýchlejšia eliminácia sa pozoruje po otelení, a - ochranná lehota pre mlieko po otelení závisí od dĺžky suchého obdobia.
Czech: Tato varianta se rovněž může v některých případech jevit jako nelogická (při porovnání dvou ochranných lhůt s jen mírně odlišnými obdobími stání na sucho, ovšem spadajících do různých kategorií).
Slovak: V niektorých prípadoch (pri porovnávaní dvoch ochranných lehôt s trochu odlišnejšími suchými obdobiami, ale v rôznych kategóriach) sa to môže zdať nelogické.
Czech: Diskuse
Slovak: Rozprava
Czech: Náplní postupu bylo určit, zda na základě dostupných údajů lze pro mléko stanovit ochrannou lhůtu v délce 35 dnů po ukončení léčby.
Slovak: V rámci tejto žiadosti sa malo určiť, či sa na základe dostupných údajov môže stanoviť ochranná lehota pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Czech: Držitelé registračního rozhodnutí navrhli zkrácení ochranné lhůty na 35 dnů od ukončení léčby.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli skrátiť ochrannú lehotu po liečbe na 35 dní.
Czech: V praxi by však aplikace této varianty nebyla možná.
Slovak: Avšak v poľných podmienkach je to neaplikovateľné.
Czech: Rakousko Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107
Slovak: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Czech: Dostupnými statistickými metodami nebylo možné provést analýzu údajů z obou studií, a proto výbor výsledky obou studií zkombinoval, a to tak, že k vyvození bezpečnostní lhůty použil (1) ochrannou lhůtu v délce 34,5 dnů od podávání léčiva, jak ji odhadli držitelé rozhodnutí o registraci, a (2) výsledky studie s delším trváním období stání na sucho.
Slovak: Výbor preto pre odvodenie rozsahu bezpečnosti skombinoval výsledky obidvoch štúdií (1) použitím ochrannej lehoty 34,5 dní po podaní lieku podľa odhadu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a (2) použitím výsledkov štúdie s dlhšími suchými obdobiami.
Czech: Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Czech: Intervet Ireland Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road IE-Dublin 24
Slovak: Intervet Ireland Magna Drive Magna Business
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli, aby byla stanovena ochranná lhůta pro mléko v trvání 35 dnů po ukončení léčby.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli stanoviť ochrannú lehotu pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Czech: Bezpečnostní lhůta v délce 1,5 dne, jak ji navrhl zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, byla ze strany výboru CVMP považována za přijatelnou.
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Rezidua, přítomná v mléce při prvním dojení po otelení, byla u všech krav pod hodnotami MRL. Výbor došel k závěru, že i tato studie by měla být zvážena při stanovení ochranné lhůty.
Slovak: Rezíduá v mlieku po prvom dojení po otelení boli u každej kravy pod maximálnym limitom rezíduí.
Czech: Výsledek testu byl negativní.
Slovak: Výsledok skúšky bol negatívny.
Czech: Byla použita vhodná pozitivní kontrola.
Slovak: Bola použitá primeraná pozitívna kontrola.
Czech: Odpověď byla předložena agentuře EMEA dne 23. března 2006.
Slovak: Odpoveď bola doručená EMEA 23. marca 2006.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Czech: Důvodem bylo to, že příslušný národní orgán pro kontrolu veterinárních přípravků ve Velké Británii (Veterinary Medicines Directorate, VMD) usoudil, že tento léčivý přípravek může na základě následujících skutečností představovat možné závažné riziko pro veřejné zdraví:
Slovak: Dôvodom bola skutočnosť, že kompetentný orgán Spojeného kráľovstva, riaditeľstvo veterinárnej medicíny (VMD), považovalo tento liek za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie z týchto príčin:
Czech: Cobactan Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Slovak: Cobactan Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Czech: Byl zaznamenán jeden pozitivní výsledek chromosomové aberace.
Slovak: Bol zistený jeden pozitívny výsledok chromozomálnej odchýlky.
Czech: Může být tudíž konstatováno, že účinek pozorovaný in vitro nemá biologický význam.
Slovak: Na základe týchto dôvodov možno vyvodiť záver, že pozorovaný účinok in vitro nie je biologicky významný.
Czech: Ke zmírnění obav z této nečistoty je vyžadován negativní výsledek v druhé in vivo studii s použitím odlišné tkáně.
Slovak: Na odstránenie obáv súvisiacich s touto nečistotou sa vyžaduje negatívny výsledok druhej skúšky in vivo s použitím rozdielneho tkaniva.
Czech: V průběhu svého zasedání, které se konalo ve dnech 14.-16. března 2006, inicioval výbor CVMP postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa uskutočnila 14.-16. marca 2006 inicioval postup podľa článku 33 ods.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění, byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť postúpená výboru CVMP.
Czech: Přípravek je indikován k léčbě respiračních onemocnění u koní vyvolaných Streptococcus equi, poddruh zooepidemicus, a závažných bakteriálních infekcí s vysokým rizikem septikémie u hříbat vyvolaných Escherichia coli.
Slovak: Liek sa používa na liečenie ochorení dýchacieho traktu u koní zapríčinených Streptococcus equi subsp. zooepidemicusa a vážnych bakteriálnych infekcií s vysokým rizikom septikémie u žriebät zapríčinených Escherichia coli.
Czech: Živočišné druhy
Slovak: Sila Druh zvieraťa
Czech: Nejvyšší dávka odpovídala maximální tolerované dávce ve studii hodnotící dávkovací rozmezí a vyvolala také jasné příznaky toxicity, ale bez letálního účinku na některé ze zvířat v hlavní studii.
Slovak: Najvyššia dávka zodpovedala prípustnému maximu v rozsahu dávkovania skúšky a bola tiež príčinou jasných symptómov toxicity ale nie letality pri všetkých zvieratách v hlavnej štúdii.
Czech: Frekvence a způsoby podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Symyšlený název přípravku
Slovak: Vymyslený názov lieku
Czech: Při zvážení skutečných hodnot a omezení testů a skutečnosti, že pouze jedna z jedenácti studií prokázala pozitivní výsledky, je možné shrnout, že neexistují obavy z toho, že 2,3-cyklohexenopyridin může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
Slovak: Na základe skutočných hodnôt a obmedzení skúšok a toho, že len jedna z jedenástich skúšok mala pozitívne výsledky, možno vyvodiť záver, že obavy týkajúce sa možného ohrozenia verejného zdravia 2,3-cyklohexénopyridínom nie sú opodstatnené.
Czech: Identifikované otázky se týkaly obav ohledně možných mutagenních účinků 2,3-cyklohexenopyridinu, vstupní suroviny a nečistoty cefchinomu, a byly předloženy držiteli rozhodnutí o registraci dne 16. března 2006.
Slovak: Objavili sa otázky týkajúce sa obáv z možnej mutagenicity 2,3cyklohexenopyridínu, východiskovej látky a nečistoty v cefquinóme a boli doručené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh 16. marca 2006.
Czech: Ačkoliv byly rovněž zaznamenány negativní výsledky u dvou in vivo mikronukleárních testů, nejsou pozitivní in vitro výsledky vyloučeny, jelikož obě in vivo studie zahrnovaly hodnocení účinků na buňky kostní dřeně.
Slovak: Napriek skutočnosti, že zároveň boli in vivo zistené negatívne výsledky u dvoch skúšok v mikronukleoch, pozitívny in vitro výsledok nie je vylúčený, pretože obe in vivo skúšky zahŕňali posúdenie účinku na bunkách kostnej drene.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění pro přípravek Cobactan IV 4,5 % obsahující cefchinom.
Slovak: 4 nariadenia 2001/82/ES v znení neskorších predpisov pre Cobactan IV 4,5 % obsahujúci cefquinóm.
Czech: Závěrem výbor CVMP souhlasil s tím, že bylo úspěšně prokázáno, že 2,3cyklohexenopyridin nemá klastogenní potenciál in vivo a že provedení dalších studií není opodstatněné.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že sa dostatočne preukázalo, že 2,3-cyklohexénopyridín nemá žiadnu klastogénnu schopnosť in vivo, a že ďalšie štúdie nie sú požadované.
Czech: Pozitivní nálezy při in vitro podmínkách byly dále zkoumány pomocí in vivo mikronukleárního testu.
Slovak: Pozitívne nálezy in vitro boli ďalej skúmané v skúškach in vivo na mikronukleoch.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není vyžadována žádná další studie mutagenního potenciálu pro hodnocení této látky.
Slovak: Výbor CVMP preto nepovažuje za potrebné ďalšie skúšky mutagenicity na posúdenie substancie.
Czech: Čtyři in vivo testy genotoxicity provedené s cefchinomem při nízkých a vysokých koncentracích 2,3-cyklohexenopyridinu byly také negativní.
Slovak: Aj 4 skúšky genotoxicity in vivo uskutočňované s cefquinómom pri nízkych a vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu boli negatívne.
Czech: Testování genotoxicity bylo provedeno při koncentraci nečistoty 1 % u cefchinomu (8 testů) a kromě toho byly provedeny tři testy se samotným 2,3-cyklohexenopyridinem.
Slovak: Skúšanie genotoxicity sa vykonalo na nečistotách s koncentráciou 1 % s cefquinómom (8 skúšok) a dodatočné 3 skúšky boli robené so samotným 2,3-cyklohexénopyridínom.
Czech: Za předpokladu: 1. vysoké míry proliferace kostní dřeně, 2. intravenózní cesty podání a 3. vysokých použitých dávek, je vysoce nepravděpodobné, že by byl druhý in vivo test u další tkáně pozitivní.
Slovak: Z dôvodu 1) vysokej rýchlosti poliferácie v jadrách buniek kostného tkaniva, 2) intravenózneho spôsobu podania, a 3) použitých vysokých dávok, je veľmi nepravdepodobné, že druhá skúška in vivo na inom tkanive by mohla mať pozitívny výsledok.
Czech: Výsledky in vivo nejvíce odpovídají účinkům na člověka, protože tyto výsledky mají „vyšší váhu" než výsledky z testů in vitro.
Slovak: Výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Czech: Klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Slovak: Klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Výbor CVMP usoudil, že klastogenní potenciál in vitro nebyl v podmínkách in vivo prokázán.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Czech: Specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti udávají obsah 2,3-cyklohexenopyridinu ≤ 1 % a ≤ 1,5 %.
Slovak: Špecifikácie pri uvoľnení a na konci doby expirácie uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%, resp. <1,5
Czech: U přímé metody indukoval 2,3-cyklohexenopyridin mírné strukturální chromosomové aberace při dávce 350 µg/ml při podávání po dobu 24 a 48 hodin.
Slovak: Pri priamej metóde 2,3-cyklohexénopyridín indukoval miernu štrukturálnu chromozomálnu odchýlku pri 350 µg/ml počas pôsobenia 24 a 48 hodín.
Czech: Německo, jako referenční členský stát v rámci postupu vzájemného uznávání pro přípravek Cobactan IV 4,5 %, oznámilo dne 2. března 2006 agentuře EMEA (Evropská agentura pro léčivé přípravky), že Veterinární koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (CMDv) nedosáhla dohody ve věci tohoto přípravku.
Slovak: %, oznámilo 2. marca 2006 agentúre EMEA, že koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa daného lieku.
Czech: U plicních fibroblastů křečků indukoval in vitro 2,3-cyklohexenopyridin strukturální chromosomové aberace při dávce 600700 µg/ml v závislosti na dávce, když byla do metody zahrnuta metabolická aktivace.
Slovak: Na pľúcnych fibroblastoch čínskeho škrečka indukoval in vitro 2,3-cyklohexénopyridín štruktúrne chromozomálne odchýlky pri 600-700 µg/ml v závislosti od spôsobu podania, ak bola v metóde zahrnutá metabolická aktivácia.
Czech: Přípravek Cobactan IV 4,5 %, ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem , obsahuje 45 mg/ml cefchinomu (ve formě sulfátu).
Slovak: %, uvádzaný na trh ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku, obsahuje 45 mg/ml cefquinomu (sulfát).
Czech: • U vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu, která se také objevuje jako nečistota v léčivé látce cefchinomu, byl zaznamenán pozitivní in vitro test mutagenicity.
Slovak: • pre východiskovú látku 2,3-cyklohexenopyridín, ktorá sa tiež vyskytuje ako nečistota v účinnej látke cefquinóm, bola in vitro zistená pozitívna mutagénna skúška.
Czech: Specifikace pro cefchinom sulfát udávají obsah 2,3cyklohexenopyridinu ≤ 1 %.
Slovak: %. Špecifikácie pre cefquinóm sulfát uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%.
Czech: 33, odst.
Slovak: V súlade s článkom 33 ods.
Czech: Specifické nálezy klastogenního potenciálu 2,3-cyklohexenopyridinu v jednom in vitro testu při vysokých koncentracích nebyly potvrzeny při nejvyšší testované intravenózní dávce (2 000 mg/kg tělesné hmotnosti) při in vivo mikronukleárním testu.
Slovak: Špecifické zistenia klastogénnej schopnosti 2,3-cyklohexénopyridínu v jednej in vitro skúške pri vysokých koncentráciách sa nepotvrdili pri najvyšších skúšaných intravenóznych dávkach (2000mg/kg bw(th)) v in vivo skúškach na mikronukleoch.
Czech: Jelikož in vivo výsledky nejvíce odpovídají působení na člověka, mají tyto výsledky „větší váhu" než výsledky z in vitro testování.
Slovak: Pretože výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Czech: Z celkem 11 dostupných studií genotoxicity pro 2,3-cyklohexenopyridin, provedených buď s cefchinomem obsahujícím nečistotu 2,3-cyklohexenopyridin, nebo se samotným 2,3cyklohexenopyridinem, vykázal jeden test (chromosomová aberace in vitro) pozitivní odpověď, a to pouze ve vysoké koncentraci 2,3-cyklohexenopyridinu, zatímco následný savčí in vivo mikronukleární test byl negativní.
Slovak: Z 11-tich dostupných štúdií genotoxicity pre 2,3-cyclohexenopyridín, buď vykonávaných s cefquinómom obsahujúcim nečistotu 2,3-cyklohexénopyridín, alebo s 2,3-cyklohexénopyridínom samotným, ukázala jedna skúška (chromozomálna odchýlka in vitro) pozitívnu odozvu, a to len pri vysokých koncentráciách 2,3-cyklohexénopyridínu, zatiaľ čo nasledujúci test jadier buniek cicavcov in vivo ukázal negatívnu odozvu.
Czech: 2.2 Údaje týkající se specifikací cefchinomu, zvláště v souvislosti s nečistotou 2,3cyklohexenopyridinu
Slovak: Údaje o špecifikácii cefquinómu s osobitným dôrazom na nečistotu 2,3cyklohexénopyridínu
Czech: 2.3 Údaje týkající se mutagenního a karcinogenního potenciálu cefchinomu a jeho vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Slovak: Údaje o mutagenicite a karcinogenite cefquinómu a jeho východiskovej látke 2,3cyklohexénopyridíne
Czech: V této studii byl 2,3-cyklohexenopyridin podáván v 0,9 % roztoku NaCl dvakrát intravenózně v intervalu 24 hodin v dávkách 7,5, 25 a 75 mg/kg tělesné hmotnosti samečkům a samičkám myší.
Slovak: % NaCl dvakrát intravenózne v intervaloch 24 hodín a dávkach 7,5, 25 a 75 mg/kg bw(th) samcom a samiciam myší.
Czech: 2.1 Zvážení bezpečnostních otázek týkajících se vstupní suroviny 2,3-cyklohexenopyridinu
Slovak: Diskusia o obavách týkajúcich sa východiskovej látky 2,3-cyklohexénopyridínu
Czech: Léková forma Síla
Slovak: Lieková forma
Czech: Byly poskytnuty specifikace sterilní léčivé látky cefchinomu sulfátu používaného pro výrobu přípravku Cobactan IV 4,5 % a specifikace při uvedení léku na trh a na konci doby použitelnosti pro prášek konečného přípravku Cobactan IV 4,5 %.
Slovak: Poskytnuté boli špecifikácie účinnej látky sterilného cefquinóm sulfátu používaného na výrobu Cobactan IV 4,5
Czech: Maximální koncentrace cefchinomu naměřené v plazmě léčených zvířat (např. 2 µg/ml po dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve srovnání s očekávanými koncentracemi 2,3-cyklohexenopyridinu (např. 1 % této nečistoty v cefchinomu vedoucí k 0,02 µg 2,3-cyklohexenopyridinu/ml v plazmě) ukazuje, že koncentrace několika stovek µg/ml u pozitivního in vitro testu daleko přesahují koncentrace odpovídající podmínkám in vivo.
Slovak: % tejto nečistoty v cefquinóme poskytuje 0,02 µg/ml 2,3-cyklohexénopyridínu/ml plazmy) ukázala, že koncentrácie niekoľko stoviek µg/ml v pozitívnej skúške in vitro veľmi prekročila koncentrácie zodpovedajúce in vivo.
Czech: Dospívající ve věku 12 až 18 let:
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Czech: Prevalence %
Slovak: Prevalencia %
Czech: „Pediatrická populace:
Slovak: Pediatrická populácia:
Czech: Bílá (Kavkazská)
Slovak: Biela (Kaukazská)
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Někteří lidé mají tento enzym pozměněný, což se může projevit různými způsoby.
Slovak: Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
Czech: Dávka vychází z tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Slovak: Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."