FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 7,1 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einem Ereignis von Nierenversagen/Niereninsuffizienz.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) u 7,1 % pacientů léčených lenvatinibem došlo k selhání ledvin / poruše funkce ledvin.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „Verw.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) liegen Berichte über gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei 1,9% der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 0,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe vor.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby lenvatinibem (viz bod 4.4).
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der demografischen Charakteristika und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn gut vergleichbar.
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden von 5,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 2,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe arterielle Thromboembolien gemeldet.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byly u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo hlášeny případy arteriální tromboembolie.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,1 % der Patienten zu Hypokalzämie und bei 0,4 % zu Reaktionen von Grad 3.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) byla hypokalcemie hlášena u 1,1 % pacientů s reakcemi 3.
German: Nierenfunktionsstörung oder Nierenversagen
Czech: Porucha funkce ledvin nebo renální selhání
German: Zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mg-Kapsel
Czech: Dvě 10mg tobolky plus jedna 4mg tobolka
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 6,9 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Verlängerung der QT/QTc-Zeit.
Czech: Ve studii REFLECT fáze III (viz bod 5.1) bylo hlášeno prodloužení intervalu QT/QTc u 6,9 % lenvatinibem léčených pacientů.
German: Bei 12,2 % bzw. 7,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten führten hepatotoxische Nebenwirkungen zu einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, bei 5,5 % zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch.
Czech: Hepatotoxické nežádoucí účinky vedly k přerušení podávání u 12,2 % a ke snížení dávky u 7,4 % pacientů léčených lenvatinibem a k trvalému ukončení u 5,5 %.
German: Wie andere Wirkstoffe der gleichen Klasse, kann auch Lenvatinib die Wundheilung ungünstig beeinflussen.
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
German: Orale Entzündung umfasst aphthöse Stomatitis, aphthöses Ulkus, Zahnfleischerosion, Zahnfleischulkus, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Glossitis, Mundgeschwüre und Schleimhautentzündung.
Czech: Zánět v dutině ústní zahrnuje aftózní stomatitidu, aftózní vřed, erozi dásní, vředy na dásních, puchýře ústní sliznice, stomatitidu, glositidu, vřed v ústech a zánět sliznice.
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, einmal täglich
Czech: 4 mg (jedna 4mg tobolka) perorálně jednou denně
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 HCC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämaturie, Zahnfleischbluten, Hämoptyse, Ösophagusvarizenblutung, Hämorrhoidalblutung, Blutung im Mund, Rektalblutung und Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s HCC, byly: epistaxe, hematurie, krvácení z dásně, hemoptýza, krvácení z jícnových varixů, krvácení z hemoroidů, krvácení z úst, krvácení z konečníku a krvácení z horního gastrointestinálního traktu.
German: Funktionsstörungen des Herzens
Czech: Srdeční dysfunkce
German: Sobald sich die QTC-Verlängerung auf <480 ms oder den Ausgangswert zurückgebildet hat, sollte die Lenvatinib-Behandlung mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Czech: V léčbě lenvatinibem se má pokračovat se sníženou dávkou, když se zmenší prodloužení QTc na < 480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde von 33,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten und von 3,1 % der Patienten in der mit Placebo behandelten Gruppe eine Proteinurie gemeldet.
Czech: V pivotní studii SELECT fáze III (viz bod 5.1) byla proteinurie hlášena u 33,7 % pacientů léčených lenvatinibem a u 3,1 % pacientů ve skupině léčené placebem.
German: Orale Schmerzen umfasst Schmerzen im Mund, Glossodynie, Zahnfleischschmerzen, oropharyngeale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen sowie Zungenbeschwerden.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii, bolest dásní, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest a diskomfort jazyka.
German: Hazard-Ratio (95 %-KI) p-Wertb,e
Czech: Poměr rizik (95% CI) b, e Hodnota p b, e
German: Im Hinblick auf die Nierenfunktion sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: Na základě funkce ledvin u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou potřeba žádné úpravy dávkování.
German: Ermüdung Asthenie Peripheres Ödem
Czech: Únava Astenie Periferní edém
German: Blutungsbegriffe, die bei mindestens 5 DTC-Patienten auftraten, waren: Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie, Kontusion, Hämatochezie, Zahnfleischbluten, Petechien, Lungenblutung, Rektalblutung, Blut im Urin, Hämatom und Vaginalblutung.
Czech: Krvácivé stavy, ke kterým došlo u 5 a více subjektů s DTC, byly: epistaxe, hemoptýza, hematurie, kontuze, hematochezie, krvácení z dásně, petechie, plicní krvácení, rektální krvácení, přítomnost krve v moči, hematom a vaginální krvácení.
German: Leberversagenk,‡,†
Czech: Selhání ledvink,‡,†
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung bei Studienbeginn waren die Inzidenz von Hypertonie und PPE und die Inzidenz von Hypertonie, Asthenie, Müdigkeit und Hypokalzämie Grad 3 und 4 höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater ve výchozím stavu byla vyšší incidence hypertenze a PPE a vyšší incidence hypertenze, astenie, únavy a hypokalcemie 3. nebo 4.
German: Eine 10-mg-Kapsel und eine 4-mg-Kapsel
Czech: Jedna 10mg tobolka plus jedna 4mg tobolka
German: • Veränderte Blutwerte für Kalium (niedrig) und Kalzium (niedrig)
Czech: • změny výsledků krevních testů draslíku (nízké) a hladiny vápníků (nízké)
German: LENVIMA 4 mg
Czech: LENVIMA 4 mg tvrdé tobolky
German: Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher (darunter 1 Nebenwirkung von Grad 4) traten bei 44,4 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten auf, verglichen mit 3,8 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Czech: stupně) se objevily u 44,4 % pacientů léčených lenvatinibem ve srovnání s 3,8 % pacientů léčených placebem.
German: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen der Extremitäten, Muskel- und Knochenschmerzen
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
German: Oder
Czech: NEBO
German: Median (Monate) (95%-KI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7)
Czech: Medián (měsíce) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank test: P < 0,0001
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Nierenfunktionsstörungen und Nierenversagen berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha funkce ledvin a renální selhání (viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
German: Dauer des Ansprechensd, Monate, Median (95%-KI))
Czech: (95% CI) Medián doby trvání odpovědi,d měsíce (95% CI)
German: Milzinfarkt
Czech: Kojení
German: - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
Czech: - jestliže pravidelně pijete alkohol ve větším množství
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo (BfArM).
German: Die Vereinheitlichung der Qualitätsaspekte war nicht Teil dieses Verfahrens nach Artikel 30.
Czech: Sjednocení hledisek kvality nebylo součástí tohoto postupu na základě článku 30.
German: Dies entspricht auch allen anderen Empfehlungen zur Dosierung von Statinen.
Czech: To je rovněž v souladu se všemi doporučeními, která se týkají dávkování statinů.
German: GR-144 51 Athens
Czech: GR-144 51 Athens Řecko
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vz/f) léčivého přípravku je 330 litrů.
German: Bei Ihnen können spezielle Blutuntersuchungen notwendig sein.
Czech: Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis erhöhen oder vermindern.
Czech: Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
German: In diesem Fall nehmen Sie bitte Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Czech: V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.
German: 18311 Täby
Czech: 18311 Täby Švédsko
German: 20126 Milano Italien
Czech: 20126 Milano Itálie
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny, které Vám dal Váš lékař.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Czech: Můžete potřebovat lékařskou pomoc.
German: Es wurde kein direkter Zusammenhang zwischen den angiographischen Befunden und dem Risiko kardiovaskulärer Ereignisse gezeigt.
Czech: Nebyl prokázán žádný přímý vztah mezi angiografickými nálezy a rizikem kardiovaskulárních příhod.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat křípravky, které již nepotřebujete.
German: Diese Anweisungen können von den Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Czech: Mohou se lišit od informací uvedených v této příbalové informaci.
German: Diese günstigen Wirkungen waren besonders bemerkenswert bei Patienten mit Diabetes mellitus und bei Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Czech: Tento příznivý účinek byl patrný především u pacientů s diabetes mellitus a u pacientů s postižením více tepen.
German: Die auf Grundlage systemischer Blutkonzentrationen ermittelte absolute Bioverfügbarkeit beträgt 24 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost, stanovená na základě jeho koncentrací v krvi je 24%.
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
German: 70 Patienten waren pubertär oder postpubertär (n = 69 ausgewertet im Hinblick auf Wirksamkeit).
Czech: 70 pacientů bylo v pubertálním nebo postpubertálním věku (n=69 hodnocených pro stanovení účinnosti).
German: • Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Empfehlungen zur Anfangsdosis
Czech: • Primární hypercholesterolémie a smíšená dyslipidémie Doporučení pro podávání počáteční dávky
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Czech: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Německo
German: Fibrate und Niacin
Czech: Fibráty a niacin
German: • Sexualstörungen
Czech: • Sexuální poruchy
German: Deutschland, Luxemburg
Czech: Německo, Lucembursko
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Czech: Obecné doporučení provádět „podpůrná opatření" by v případě potřeby zahrnovala opatření zaměřená na dekontaminaci gastrointestinálního traktu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einigen Statinen berichtet:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí užívat účnnou kontracepci.
German: Sollte es zu einer Überdosierung kommen, ist der Patient symptomatisch zu behandeln, falls nötig sind unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen bestehen in milden gastrointestinalen Symptomen, Insomnie und Kopfschmerzen.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.
German: Itraconazol und Erythromycin
Czech: Itrakonazol a erythromycin
German: • Schlafstörungen, einschließlich Insomnie und Albträume
Czech: • Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
German: Insgesamt war Lescol sicher und gut verträglich, und das beobachtete Sicherheitsprofil entsprach dem bekannten Profil der unerwünschten Ereignisse.
Czech: Přípravek Lescol byl celkově dobře snášen, byl bezpečný a zaznamenaný profil bezpečnosti odpovídal známému profilu nežádoucích účinků přípravku.
German: Lescol ist wirksam als Monotherapie.
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
German: Diese Nebenwirkungen wurden auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse (Statine) beobachtet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zaznamenány také u podobných léků této skupiny (statiny).
German: • während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: • během těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
German: Diese Mechanismen bewirken letztlich eine Senkung der Cholesterinkonzentration im Plasma.
Czech: Konečným výsledkem těchto mechanismů je snížení koncentrace cholesterolu v plazmě.
German: Schlucken Sie die Kapseln/Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
German: Bei präpubertären Kindern sollten die potenziellen Risiken und Vorteile vor der Behandlung sorgfältig abgewogen werden, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe sehr begrenzt ist.
Czech: U dětí před pubertou by mělo být před zahájením léčby pečlivě posouzeno potenciální riziko a přínos léčby, protože v této skupině jsou jen velmi omezené zkušenosti.
German: • Alkoholmissbrauch
Czech: • Při abusu alkoholu.
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
German: Für Informationen zur Dosierung bei Kindern und Jugendlichen über 9 Jahre siehe Abschnitt 3.
Czech: Informace o dávkování pro děti a mladistvé nad 9 let, viz bod 3.
German: Die Koronarangiogramme wurden bei Studienbeginn sowie nach einer Behandlung über 2,5 Jahre ausgewertet.
Czech: Kvantitativní koronarografie byla provedena na počátku léčby a po 2,5 letech léčby.
German: Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Fluvastatin ist bisher begrenzt.
Czech: S předávkováním fluvastatinu jsou doposud jen omezené zkušenosti.
German: Die Häufigkeitsangaben beruhen dabei auf der folgenden Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) einschließlich berichteter Einzelfälle.
Czech: Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to včetně jednotlivých případů.
German: Basierend auf den präklinischen Daten ist zu erwarten, dass Fluvastatin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Na základě předklinických údajů se předpokládá, že fluvastatin přestupuje do mateřského mléka.
German: - Bei Kindern (ab einem Alter von 9 Jahren) liegt die übliche Anfangsdosis bei 20 mg pro Tag.
Czech: - U dětí (ve věku 9 let a starších) je obvyklá zahajovací dávka 20 mg denně.
German: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Zypern
Czech: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Kypr
German: Es wurde der Hinweis ergänzt, dass die Studie bei Patienten nach PCI durchgeführt worden ist.
Czech: Do souhrnu byla zahrnuta informace o tom, že studie byla prováděna u pacientů, kteří podstoupili PCI.
German: Sollte es zu einem anhaltenden Anstieg der Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase auf mehr als das Dreifache des oberen Normwerts kommen, ist die Behandlung zu beenden.
Czech: Pokud dojde ke zvýšení aspartátaminotransferázy nebo alaninaminotrasferázy o více než je trojnásobek horního limitu normální hodnoty a tyto hodnoty přetrvávají, měla by být léčba ukončena.
German: Dabei lagen 340 auswertbare Angiogramme von insgesamt 429 Patienten vor.
Czech: Angiogramy byly hodnotitelné u 340 ze 429 pacientů.
German: Der CHMP war mit dem vorgeschlagenen Wortlaut für die pädiatrische Population in Übereinstimmung mit dem im Rahmen des EU-Worksharing-Projekts vereinbarten Wortlaut einverstanden.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal navrženou formulaci pro pediatrickou populaci, která je ve shodě s formulací vypracovanou v rámci Společného pracovního návrhu EU.
German: Manche seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Sie benötigen sofort medizinische Hilfe, - wenn es bei Ihnen zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unklarer Ursache kommt.
Czech: Některé vzácné nebo velmi vzácné nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc - jestliže máte nevysvětlitelnou bolest svalů, jejich citlivost na dotek nebo slabost.
German: Warfarin und andere Cumarinderivate
Czech: Warfarin a jiné deriváty kumarinu
German: Die langfristige Wirksamkeit einer Therapie mit Lescol/Lescol XL im Kindesalter im Hinblick auf eine Verminderung der Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter wurde nicht ermittelt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Dlouhodobá účinnost léčby přípravky Lescol/Lescol XL v dětství na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena (viz bod 5.1).
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Czech: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Itálie
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Czech: Výchozí hodnota TG ≥ 200 mg/dl
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Czech: Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.
German: In sehr seltenen Fällen wurde eine möglicherweise arzneimittelbedingte Hepatitis beobachtet, die nach dem Absetzen der Behandlung wieder abgeklungen ist.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován vývoj pravěpodobně polékové hepatitidy, která vymizela po přerušení léčby.
German: Ältere Patienten
Czech: STARŠÍ PACIENTI
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LESCOL UND ZUGEHÖRIGE NAMEN (SIEHE ANHANG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LESCOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Czech: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
German: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie
Czech: Myalgie, svalová slabost, myopatie
German: Die hydroxylierten Metaboliten sind zwar pharmakologisch aktiv, zirkulieren jedoch nicht systemisch.
Czech: Hydroxylované metabolity jsou farmakologicky aktivní, ale v systému necirkulují.
German: Wirkstoff: Fluvastatin (als Fluvastatin-Natrium)
Czech: Léčivá látka: fluvastatinum (jako fluvastatinum natricum)
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere Maßnahmen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) zu erwähnen, wurde ebenfalls als akzeptabel erachtet, da er anderen Informationstexten zu Statinprodukten entspricht.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci zahrnout odpověď na dietu a další opatření (např. cvičení, snížení hmotnosti) byl rovněž považován za přijatelný vzhledem k tomu, že je v souladu s údaji o jiných statinových přípravcích.
German: In dieser Studie waren keine Veränderungen der Glucose-, Insulinund C-Peptid-Spiegel festzustellen.
Czech: V této studii nedošlo k žádným změnám hladin glukosy, inzulinu a C-peptidu.
German: Es gibt keine hinreichenden Informationen über die Wirkungen von Fluvastatin bei Neugeborenen/Säuglingen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o účincích fluvastatinu na novorozence/kojence.
German: - wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (Hypothyreose).
Czech: - jestliže máte onemocnění štítné žlázy (hypotyreóza).
German: Rhabdomyolyse, Myositis, Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen
Czech: Rabdomyolýza, myositida, reakce podobné lupus erythematodes
German: Für die Clearance von Fluvastatin aus dem Plasma (CL/f) beim Menschen wurde ein Wert von 1,8 ± 0,8 l/min berechnet.
Czech: Plazmatická clearance (CL/f) fluvastatinu u člověka je stanovena na 1,8 ± 0,8 l/min.
German: Dessen ungeachtet geht aus den verfügbaren Daten hervor, dass hinsichtlich Lescol im Vergleich zu Placebo bei allen Nierenfunktionskategorien keine ernsten Sicherheitsbedenken vorliegen.
Czech: Dostupná data nicméně naznačují, že pro všechny kategorie poškození funkce ledvin neexistují u přípravku Lescol ve srovnání s placebem žádné závažné obavy týkající se bezpečnosti.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Czech: Více než 98% cirkulujícího léčiva je navázáno na proteiny plazmy a tato vazba není ovlivněna ani koncentrací fluvastatinu, warfarinem, kyselinou salicylovou nebo glibenklamidem.
German: Das offene Design und das Fehlen einer Placebokontrollgruppe gestattete infolge einiger methodischer Einschränkungen keine solide Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Population.
Czech: Otevřený návrh studie a chybění placebem kontrolované kontrolní skupiny neumožnilo vzhledem k metodickým omezením vyvodit konečný závěr týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku v této populaci pacientů.
German: Dennoch wurde bei Frauen und älteren Menschen ein verstärktes Ansprechen auf die Behandlung verzeichnet.
Czech: Zvýšená terapeurická odpověď však byla pozorována u žen a starších jedinců.
German: Die Studien waren jedoch kaum geeignet, eine Auswirkung der Behandlung auf diese Bereiche festzustellen.
Czech: Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl však nízký.