FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Începeţi să luați Febuxostat Mylan cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră.
Latvian: Sāciet lietot Febuxostat Mylan divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar Jūsu ārsta norādījumiem.
Romanian: • dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Efectul febuxostatului asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Latvian: Febuksostata ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Mylan, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert Febuxostat Mylan, izdariet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīzumā nav pienācis laiks iedzert nākamo devu: tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un nākamo iedzeriet parastajā laikā.
Romanian: Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de TLS
Latvian: Hiperurikēmijas profilakse un ārstēšana pacientiem ar TLS risku
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleul comprimatului
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Romanian: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii")
Latvian: • anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"),
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERI
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 (2 cutii cu 42) comprimate filmate
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 84 (2 kastītes pa 42) apvalkotās tabletes
Romanian: Febuxostatul se absoarbe rapid (tmax de 1,0-1,5 ore) şi în proporţie mare (cel puţin 84%).
Latvian: Febuksostats tiek absorbēts strauji (tmax ir 1,0-1,5 h) un labi (vismaz 84%).
Romanian: Febuxostat Mylan este destinat adulţilor.
Latvian: Febuxostat Mylan ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Romanian: Moarte cardiacă subită*
Latvian: Pēkšņa kardiāla nāve*
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksit lietot Febuxostat Mylan, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.
Romanian: În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Latvian: Kopumā šajās analīzēs konstatētie febuksostata farmakokinētiskie parametri atbilda tiem, kas tika iegūti, apsekojot veselus subjektus, tātad veseli subjekti ļauj spriest par zāļu farmakokinētiku/farmakodinamiku podagras slimnieku organismā.
Romanian: Legarea metaboliţilor activi de proteinele plasmatice variază între aproximativ 82% şi 91%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 82-91% aktīvo metabolītu.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara febuxostat cu rasburicază.
Latvian: Pašlaik nav febuksostatu un rasburikāzi salīdzinošu datu.
Romanian: Colchicină/indometacin/hidroclorotiazidă/warfarină
Latvian: Kolhicīns/indometacīns/hidrohlortiazīds/varfarīns
Romanian: Înainte să luați Febuxostat Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Latvian: Pirms Febuxostat Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Romanian: Ce este Febuxostat Mylan și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Febuxostat Mylan, un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostat, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Mylan.
Latvian: Ja Jums Febuxostat Mylan lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad vairs nevarēsit lietot.
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), etilceluloză, oxid galben de fer (E172), triacetin şi oxid negru de fer (E172).
Latvian: Tabletes apvalkā: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), etilceluloze, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), triacetīns un melnais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: p <0,001 faţă de 80 mg
Latvian: p < 0.001 pret 80 mg
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Mylan o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Latvian: Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir panākams, vienu reizi dienā lietojot Febuxostat Mylan, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi samazinās.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Latvian: Febuksostata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu febuxostat în sindromul de liză tumorală.
Latvian: Tas netika novērots febuksostata klīniskajā pamatpētījumā, ārstējot tumora līzes sindromu.
Romanian: S-a demonstrat că ingerarea concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Latvian: Vienlaicīgi lietots magnija hidroksīdu vai alumīnija hidroksīdu saturošs antacīds aizkavē febuksostata absorbciju (apmēram par 1 stundu) un par 32% samazina Cmax, taču būtiskas AUC izmaiņas nav novērotas.
Romanian: Date provenite din trei ani de studii au arătat o scădere a incidenţei episoadelor acute de gută, mai puţin de 4% dintre pacienţi necesitând tratament pentru un episod acut (adică mai mult de 96% dintre pacienţi nu au necesitat tratament pentru un episod acut) la lunile 16-24 şi 30-36.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4% pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96% pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Romanian: Desipramină/substraturi CYP2D6
Latvian: Desipramīns/CYP2D6 substrāti
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea de naproxen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene/inhibitori Cox-2 nu a fost asociată cu o creştere semnificativă clinic a frecvenţei evenimentelor adverse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos naproksēna vai citu NPL/Cox-2 inhibitoru lietošana netika saistīta ar klīniski nozīmīgu nevēlamu blakusparādību sastopamības pieaugumu.
Romanian: Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 μmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Mylan 120 mg o dată pe zi.
Latvian: Ja urīnskābes līmenis serumā pēc 2-4 nedēļām ir > 6 mg/dl (357 µmol/l), var apsvērt 120 mg Febuxostat Mylan lietošanu vienu reizi dienā.
Romanian: Continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut de gută sau o criză.
Latvian: Turpiniet lietot Febuxostat Mylan katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.
Romanian: Aceste valori au fost similare celor raportate pentru alopurinol (4,2%) (vezi pct. 4.4).
Latvian: To biežums bija līdzīgs ziņotajam par ārstēšanu ar allopurinolu (4,2%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Latvian: 42 apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļu nedrīkst pārdot atsevišķi.
Romanian: În plus faţă de excreţia pe cale urinară, aproximativ 45% din doză s-a regăsit în materiile fecale sub formă de febuxostat nemodificat (12%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (1%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (25%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (7%).
Latvian: Papildus ekskrēcijai urīnā apmēram 45% devas izdalījās izkārnījumos neizmanīta febuksostata (12%), aktīvās vielas acilglikuronīda (1%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (25%) un nezināmu metabolītu veidā (7%).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale reducerii procentuale a concentraţiei serice de acid uric la subiecţii sănătoşi, indiferent de funcţia renală (58% la grupul cu funcţie renală normală şi 55% la grupul cu disfuncţie renală severă).
Latvian: Pētījumā netika konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības tajā, par cik procentiem samazinājās urīnskābes līmenis serumā veseliem indivīdiem neatkarīgi no viņu nieru funkcijas (58% grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar normālu nieru funkciju, un 55% grupā, kurā bija apvienoti indivīdi ar smagiem nieru funkciju traucējumiem).
Romanian: Febuxostat Mylan acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Latvian: Febuxostat Mylan darbojas, samazinot urīnskābes līmeni.
Romanian: Febuxostat Mylan acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni.
Latvian: Febuxostat Mylan darbojas pietiekami ātri, lai urīnskābes līmeni serumā varētu pārbaudīt pēc 2 nedēļām.
Romanian: Febuxostat Mylan 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
Latvian: Febuxostat Mylan 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs, kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.
Romanian: Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.
Romanian: Cel puţin 65% dintre pacienţi aveau insuficienţă renală uşoară-moderată (cu un clearance al creatininei de 30-89 mL/minut).
Latvian: Vismaz 65% pacientu bija viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 89 ml/min).
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Latvian: Urīnskābes līmeņa serumā samazināšanās līdz < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tika konstatēta 2. nedēļas vizītē un saglabājās visu terapijas laiku.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi t1/2 26%).
Latvian: Veselīgiem indivīdiem, kas vienlaicīgi lietoja febuksostatu un 250 mg naproksēna 2 reizes dienā, pieauga febuksostata iedarbība uz organismu (Cmax 28%, AUC 41% un t1/2 26%).
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Mylan chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Mylan continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric.
Latvian: Febuxostat Mylan ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir saasinājums, jo Febuxostat Mylan turpinās pazemināt urīnskābes līmeni.
Romanian: După o perioadă de 8 săptămâni de profilaxie incidenţa episoadelor acute a crescut şi a scăzut treptat în timp, (64% şi 70% din subiecţii la care s-a administrat tratament pentru episoadele acute de gută din săptămânile 8-52).
Latvian: Pēc šī astoņas nedēļas ilgā profilakses perioda uzliesmojumu sastopamība palielinājās un laika gaitā samazinājās (laikā starp 8. un 52. nedēļu uzliesmojumi tika ārstēti 64 un 70% indivīdu).
Romanian: • modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 µg⋅h/mL la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 µg⋅h/mL la grupul cu disfuncţie renală severă.
Latvian: Febuksostata vidējais kopējais AUC pieauga apmēram 1,8 reizes no 7,5 µg⋅h/ml indivīdiem ar normālu nieru funkciju līdz 13,2 µg⋅h/ml indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: După doze unice sau repetate de 80 şi 120 mg administrate oral o dată pe zi, Cmax este de aproximativ 2,83,2 μg/ml, respectiv 5,0-5,3 μg/ml.
Latvian: Pēc vienas vai vairākām perorāli reizi dienā ievadītām 80 vai 120 mg devām Cmax bija attiecīgi apmēram 2,8-3,2 µg/ml un 5,05,3 µg/ml.
Romanian: • erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente" şi „rare")
Latvian: • izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu, skatīt tālāk sadaļu „retāk" un „reti"),
Romanian: Dacă luați mai mult Febuxostat Mylan decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Febuxostat Mylan nekā noteikts
Romanian: Comprimatele de Febuxostat Mylan conţin lactoză (un tip de zahăr).
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur laktozi (cukura veidu).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente***
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži***
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Mylan Nu luați Febuxostat Mylan:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Febuxostat Mylan lietošanas Nelietojiet Febuxostat Mylan šādos gadījumos:
Romanian: C, aproximativ 49% din doză s-a regăsit în urină sub formă de febuxostat nemodificat (3%), acil-glucuronoconjugat al substanţei active (30%), metaboliţii săi oxidativi cunoscuţi şi conjugaţii acestora (13%) şi alţi metaboliţi necunoscuţi (3%).
Latvian: Ciezīmēta febuksostata, apmēram 49% devas izdalījās urīnā neizmanīta febuksostata (3%), aktīvās vielas acilglikuronīda (30%), zināmo oksidatīvo metabolītu un to konjugātu (13%) un nezināmu metabolītu veidā (3%).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Latvian: Pārtrauciet lietot Febuxostat Mylan, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).
Romanian: Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Mylan.
Latvian: Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot Febuxostat Mylan.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Etilceluloză
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Romanian: De aceea, nu este necesară atenţie deosebită dacă febuxostat 80 mg şi teofilina se administrează concomitent.
Latvian: Tāpēc, 80 mg febuksostata un teofilīnu lietojot vienlaicīgi, īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Romanian: Sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică sunt caraterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze izpaužas ar progresējošiem ādas izsitumiem un čūlām vai gļotādas bojājumiem, un acu kairinājumu.
Romanian: În acelaşi timp, episodul acut de gută trebuie abordat terapeutic după cum este necesar pentru fiecare pacient în parte.
Latvian: Podagras saasinājums ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
Romanian: Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Latvian: Kalendāra blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de febuxostat, Cmax şi ASC au fost cu 24%, respectiv 12% mai mari la femei decât la bărbaţi.
Latvian: Sievietēm, kas perorāli bija lietojušas vairākas febuksostata devas, Cmax un AUC bija attiecīgi par 24% un 12% augstāks, nekā vairākas zāļu devas perorāli lietojušiem vīriešiem.
Romanian: Nu există date disponibile pentru febuxostat 120 mg.
Latvian: Par 120 mg febuksostata dati nav pieejami.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Latvian: Nākamajā tabulā ir uzskaitītas bieži sastopamas (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retākas (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100) un retas (no  1/10 000 līdz < 1/1 000) blakusparādības, kas konstatētas ar febuksostatu ārstētiem pacientiem.
Romanian: 69 800 Saint Priest
Latvian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariția de concentrații plasmatice crescute ale acestor medicamente care să conducă la toxicitate.
Latvian: XO inhibīcija febuksostata ietekmē var izsaukt šo zāļu koncentrācijas pieaugumu plazmā un izraisīt toksicitāti.
Romanian: Aceasta poate provoca probleme la nivelul mușchilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul mușchilor.
Latvian: īpaši tad, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir paaugstināta temperatūra, kas var izraisīt pat patoloģisku muskuļaudu sabrukumu.
Romanian: Studiile de interacțiune ale febuxostatului cu medicamente (cu excepţia teofilinei) care sunt metabolizate de către XO nu au fost efectuate la om.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi starp febuksostatu un zālēm (izņemot teofilīnu), kuras tiek metabolizētas ar XO, cilvēkiem nav veikti.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Latvian: Zāļu efektivitāte un drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min, skatīt 5.2. apakšpunktu) vēl nav pilnībā novērtēts.
Romanian: Febuxostat Mylan este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (TLS).
Latvian: Febuxostat Mylan paredzēts hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem veic ļaundabīga asins šūnu audzēja (ar vidēju vai lielu tumora līzes sindroma (TLS) risku) ķīmijterapiju.
Romanian: Etilceluloză
Latvian: Etilceluloze
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate in studiile clinice (4072 de subiecţi trataţi cu cel puţin o doză de 10 mg până la 300 mg) şi experienţa de după punerea pe piaţă sunt crizele acute de gută, funcţionarea anormală a ficatului, diaree, greaţă, cefalee, erupţii cutanate tranzitorii şi edeme.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (4072 subjekti, kuri ārstēti ar vismaz vienu devu (no 10 mg līdz 300 mg)) un pēcreģistrācijas pieredzē ir podagras uzliesmojumi, aknu darbības traucējumi, caureja, slikta dūša, galvassāpes, izsitumi un tūska.
Romanian: Febuxostat Mylan comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism.
Latvian: Febuxostat Mylan tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS (WITHOUT BLUE BOX)
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2, "Febuxostat Mylan conţine lactoză"), celuloză microcristalină, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu colloidal anhidru, crospovidonă şi talc.
Latvian: Tabletes kodolā: laktoze (skatīt 2. punktu "Febuxostat Mylan satur laktozi un nātriju"), mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, krospovidons un talks.
Romanian: Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 μmol/l).
Latvian: Terapijas mērķis ir samazināt urīnskābes līmeni serumā un neļaut tam paaugstināties virs 6 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Celuloză microcristalină Stearat de magneziu Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Crospovidonă
Latvian: Hidroksipropilceluloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidratēts koloidālais silīcija dioksīds Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Krospovidons
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 236,0 mg.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 236,0 mg laktozes.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal în subgrupa de pacienţi cu insuficienţă renală Studiul APEX a evaluat eficacitatea la 40 pacienţi cu insuficienţă renală (adică valoarea iniţială a creatininemiei >1,5 mg/dL şi ≤2,0 mg/dL).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem APEX pētījumā tika novērtēta zāļu efektivitāte 40 pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tas ir, ar sākotnējo kreatinīna līmeni serumā > 1,5 mg/dl un ≤ 2,0 mg/dl.
Romanian: 46% şi 38% dintre pacienţii cu tratament final stabil cu febuxostat 80 sau 120 mg, zilnic, au avut o vindecare completă a tofusului primar palpabil de la început la vizita finală.
Latvian: 46% un 38% pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Romanian: Insuficienţă renală, litiază renală, hematurie, polakiurie, proteinurie Rare
Latvian: Nieru mazspēja, nierakmeņi, hematūrija, polakiūrija, proteinūrija Reti
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă Tulburări hematologice şi limfatice
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Romanian: Comprimatele filmate Febuxostat Mylan sunt bicovenxe, au formă de capsulă şi sunt de culoare galbenă.
Latvian: Febuxostat Mylan apvalkotās tabletes ir dzeltenas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate din studiile APEX şi FACT l-a reprezentat proporţia pacienţilor la care ultimele 3 concentraţii lunare serice de acid uric au fost <6,0 mg/dL (357 μmol/L).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs APEX un FACT pētījumā bija to pacientu īpatsvars, kuriem iepriekšējās 3 ikmēneša vizītēs serumā konstatētais urīnskābes līmenis bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Romanian: Figura 1 Concentraţiile Serice Medii ale Acidului Uric în Studiile Pivot Combinate de Fază 3
Latvian: 1. attēls Vidējie urīnskābes līmeņi serumā kombinētajos 3. fāzes pamatpētījumos
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Triacetin
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172) Triacetīns