FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakodynamické účinky V randomizované zkřížené studii, srovnávající zaslepené hodnocení zobrazení, provedených s použitím Scintimunu, a zobrazení pomocí 99mTc-White Blood Cells (WBCs) u 119 pacientů se suspektní osteomyelitidou, činila shoda mezi oběma metodami 83 % (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti: 80 %).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic încrucişat randomizat de comparare a citirii oarbe a imaginilor obţinute cu Scintimun şi 99mTc-leucocite (WBC) efectuat la 119 pacienţi cu diagnostic prezumtiv de osteomielită,
Czech: Alergická reakce včetně otoku obličeje, kopřivky.
Romanian: Hipersensibilitate, incluzând angioedem, urticarie
Czech: Skvrnu NENECHTE zaschnout.
Romanian: se lasă picătură să se usuce.
Czech: Všechny lahvičky obsahující radioaktivní roztok musí být umístěny v olověném stínění.
Romanian: Nu se permite pătrunderea aerului în flaconul care trebuie testat şi toate flacoanele care conţin soluţie radioactivă se depozitează în recipiente de protecţie ecranate cu plumb.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Atenționări cu caracter general
Czech: - Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg besilesomabu.Pomocnými látkami jsou: viz bod 2 „Scintimun obsahuje sorbitol a sodík".
Romanian: - Celelalte componente sunt (Vezi punctul 2 „Scintimun conţine sorbitol şi sodiu"):
Czech: Těhotenství, viz bod 4.6.
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Czech: Vyjměte z kitu injekční lahvičku rozpouštědlo pro Scintimun (se žlutou hliníkovou objímkou).
Romanian: Se ia un flacon care conţine solvent pentru Scintimun (cu capsulă din aluminiu ondulat, de culoare galbenă) din trusă (kit).
Czech: Injekční lahvičkou jemně zakružte, aby se roztok promíchal (NETŘEPAT).
Romanian: Se roteşte uşor pentru a amesteca soluţia (NU se agită).
Czech: O množství technecium (99mTc) besilesomabu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař na nukleární medicínu dohlížející na zákrok.
Romanian: Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de tehnețiu(99mTc) besilesomab care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Czech: Roztok je před použitím nutno zkontrolovat vizuálně.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Czech: Během prvních 12 hodin po injekci je třeba omezit těsný kontakt s kojencem.
Romanian: Contactul apropiat cu sugarii trebuie limitat în primele 12 ore după injectare.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Romanian: In vitro, besilesomab prezintă o reacţie încrucişată cu antigenul carcino-embrionar.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, artralgie vzácné
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
Czech: sorbitol, v dusíkové atmosféře.
Romanian: În atmosferă de azot
Czech: - Léčivou látkou je besilesomab (antigranulocytární monoklonální protilátka myšího původu).
Romanian: Ce conţine Scintimun - Substanţa activă este besilesomabul (anticorp monoclonal anti-granulocitar produs în celulele de şoarece).
Czech: Obsahuje dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Romanian: Conţine un flacon multi-doză cu Scintimun şi un flacon cu solvent pentru Scintimun Conţine două flacoane multi-doză cu Scintimun şi două flacoane cu solvent pentru Scintimun
Czech: - V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ se nesmí rozpouštědlo pro Scintimun radioaktivně značit jako první a pak ho přidávat k přípravku Scintimun.
Romanian: Note referitoare la instrucţiuni - NICIODATĂ solventul pentru Scintimun nu trebuie marcat radioactiv înainte de a fi adăugat în flaconul care conţine Scintimun.
Czech: Míra shody dosahovala 83 %.
Romanian: Rata de concordanță a fost de 83%.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scintimun platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Scintimun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 ianuarie 2010.
Czech: Množství podaného besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 mg až 1 mg v závislosti na požadované radioaktivitě.
Romanian: Cantitatea injectată de besilesomab variază între 0,25 și 1 mg, în funcție de gradul de radioactivitate necesar.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Scintimun je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Scintimun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Následně byly pořízeny snímky končetin pacienta a tyto snímky získané oběma technikami byly porovnány.
Romanian: Membrele pacienților erau ulterior scanate, iar imaginile obținute în urma utilizării ambelor tehnici erau comparate.
Czech: Podobně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by měli být pacienti vystaveni co nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Romanian: Ca în cazul tuturor substanțelor radioactive utilizate în medicament, pacienții trebuie expuși la cea mai mică doză posibilă de Scintimun.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Scintimun?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Scintimun?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scintimun.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Scintimun.
Czech: Další informace o přípravku Scintimun
Romanian: Alte informații despre Scintimun
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Scintimun byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Scintimun să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Scintimun zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Scintimun, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Obsahuje léčivou látku besilesomab.
Romanian: Acesta conține substanța activă besilesomab.
Czech: Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy (infekce nohy u diabetických pacientů).
Romanian: Scintimun nu trebuie utilizat pentru diagnosticarea infecției piciorului diabetic (infecție care apare la nivelul picioarelor pacienților cu diabet).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je tvorba protimyších protilátek.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Scintimun (observat la mai mult de 1 din 10 pacienți) este producția de anticorpi anti-șoarece.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Scintimun naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Scintimun, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Scintimun sunt mai mari decât riscurile asociate.
Czech: Výrobce přípravku Scintimun navíc poskytne všem lékařům, o kterých se předpokládá, že budou tento přípravek používat, dokument obsahující informace o rizicích spojených s užíváním tohoto přípravku.
Romanian: În plus, compania care produce Scintimun se va asigura că toți medicii care ar trebui să utilizeze medicamentul primesc o scrisoare prin care li se explică riscurile asociate medicamentului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Scintimun.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Scintimun.
Czech: Radioaktivní značení je technika umožňující označit látku radioaktivní sloučeninou.
Romanian: Radiomarcarea este o tehnică prin care o substanță este marcată cu un compus radioactiv.
Czech: Tyto snímky ukážou, kde se besilesomab hromadí, což lékař využije k určení místa infekce nebo zánětu.
Romanian: Imaginile vor arăta unde s-a acumulat besilesomabul, iar medicul le va utiliza pentru a localiza zonele de infecție sau inflamare.
Czech: Přípravek Scintimun by měl být používán výhradně v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a zacházet s ním smějí pouze oprávnění pracovníci.
Romanian: Scintimun trebuie utilizat numai în cadrul spitalelor cu unitate de medicină nucleară și trebuie manipulat numai de personalul autorizat.
Czech: Vzhledem k tomu, že v místě infekce se shlukuje velké množství granulocytů, hromadí se radioaktivita v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí rentgenových snímků.
Romanian: Întrucât la locul unei infecții se adună un număr mare de granulocite, radioactivitatea se va acumula în zonele afectate de osteomielită, unde poate fi detectată prin intermediul scanărilor.
Czech: Co je Scintimun?
Romanian: Ce este Scintimun?
Czech: Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Scintimun pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Scintimun se nesmí používat u pacientů s pozitivním testem na přítomnost lidských protimyších protilátek (HAMA) a u těhotných žen.
Romanian: Scintimun este contraindicat la pacienții cu rezultat pozitiv la testul anticorpilor umani anti-șoarece (HAMA) și la femeile gravide.
Czech: Tři až šest hodin po podání injekce zhotoví lékař snímky končetin, aby určil oblasti kostí, které jsou postiženy osteomyelitidou.
Romanian: La trei-șase ore după injecție, medicul efectuează scanări ale membrelor pentru localizarea zonelor din oase afectate de osteomielită.
Czech: Roztok se pacientovi podává v podobě jedné injekce do žíly.
Romanian: Soluția se administrează pacientului sub formă de injecție unică în venă.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Romanian: Într-un studiu principal efectuat pe 130 de pacienți care aveau sau erau suspectați că ar avea osteomielită la nivelul membrelor, Scintimun radiomarcat a fost comparat cu o tehnică standard de diagnosticare care utiliza propriile celule albe ale pacienților, acestea fiind radiomarcate înainte de a fi injectate înapoi în organismul pacientului.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka.
Romanian: Substanța activă din Scintimun, besilesomabul, este un anticorp monoclonal.
Czech: Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Romanian: Scintimun este utilizat numai în scop de diagnostic.
Czech: Přípravek Scintimun nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na besilesomab, jiné myší protilátky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Scintimun este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la besilesomab, la alți anticorpi de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale acestui medicament.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Romanian: Principalul indicator al eficacității pentru Scintimun s-a bazat pe gradul în care evaluarea imaginilor obținute cu Scintimun coincideau cu cele obținute cu celulele albe radiomarcate.
Czech: Po injekčním podání radioaktivně označeného přípravku pacientovi přenese monoklonální protilátka radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
Romanian: Când pacientului i se injectează medicamentul radiomarcat, anticorpul monoclonal transportă radioactivitatea către antigenul țintă de pe granulocite.
Czech: Přípravek Scintimun se nepoužívá samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně označen.
Romanian: Scintimun nu se utilizează în monoterapie, ci trebuie radiomarcat înainte de utilizare.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Scintimun bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Scintimun.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Scintimun?
Czech: Scintimun besilesomabum
Romanian: Scintimun besilesomab
Czech: Používá se spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími metodami k určení oblastí infekce nebo zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kosti) končetin.
Romanian: Acesta este utilizat pentru localizarea zonelor de infecție sau inflamare la adulți cu diagnostic prezumtiv de osteomielită (infecție a oaselor) la nivelul membrelor, în asociere cu alte metode imagistice adecvate.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Romanian: Scintimun este o trusă (kit) pentru prepararea unei soluții injectabile radioactive.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Romanian: Besilesomabul a fost conceput să se lege de un antigen numit NCA-95, prezent pe suprafața granulocitelor, un tip de celule albe din sânge, implicate în inflamare și combaterea infecției.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Scintimun, consultați prospectul.
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Romanian: O soluție radioactivă de Scintimun este preparată prin amestecarea pulberii și solventului furnizate în trusă (kit) și apoi prin radiomarcarea acesteia cu tehnețiu (99mTc).
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Romanian: Scintimun este radiomarcat prin amestecarea sa cu o soluție de tehnețiu radioactiv (99mTc).
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Scintimun?
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Romanian: Când Scintimun este radiomarcat, compusul radioactiv tehnețiu (99m Tc) se leagă de besilesomab.
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Scintimun?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Romanian: Cum se utilizează Scintimun?
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Romanian: Cum acționează Scintimun?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Scintimun?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul în vigoare reprezintă versiunile finale obţinute în urma procedurii Grupului de coordonare.
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Romanian: CHMP nu a efectuat nicio modificare suplimentară.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Czech: Antikoncepční účinnost
Romanian: Eficacitate contraceptivă
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Romanian: Seasonique este autorizat în unele țări din afara Uniunii Europene (UE).
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Romanian: În scopul analizei, această perioadă a fost împărțită în două perioade de 28 de zile și o perioadă de 35 de zile.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Seasonique și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Romanian: Complianța generală la tratament pentru toate pacientele tratate a fost ≥ 97 % în studiul pivot și ≥ 98 % în studiul de susținere.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Romanian: CHMP a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP) să își prezinte avizul privind validitatea acestei metode în cazul de față.
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate (SMI) fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referință (SMR), cu excepția Germaniei, care a atras atenția asupra unui potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Romanian: În pofida acestor limitări, cel puțin această publicație nu susține o eficacitate contraceptivă redusă asociată cu regimul de 84/7.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Romanian: În plus, frecvența sarcinilor observată în studiul clinic de fază III a fost relativ scăzută (IP<1) și nu a fost detectat niciun semnal de reducere a eficacității în experiența vastă obținută ulterior punerii pe piață.
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Rezultatele obținute în studiile clinice cu Seasonique sunt susținute suplimentar de datele ulterioare punerii pe piață.
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în această combinație, în această doză și în doze mai mici (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Romanian: Prin urmare, IP calculat prin metoda Poisson a fost considerat acceptabil ținând cont de faptul că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă numai o modificare minoră a unui produs existent.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Romanian: Într-adevăr, combinația de hormoni LNG 150 µg/EE 30 µg este aprobată în scop contraceptiv în UE de mai mult de 35 de ani, iar eficacitatea acesteia este bine documentată.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Romanian: Indicația propusă pentru Seasonique era „contracepție orală".
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Cererea de autorizație de punere pe piață depusă prin intermediul procedurii descentralizate a fost prezentată în temeiul articolului 28 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE în conformitate cu articolul 10b din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Romanian: Unii membri ai CHMP au considerat că această publicație nu poate fi acceptată drept dovadă a eficacității contraceptive a regimurilor cu ciclu prelungit, deoarece acest tip de studiu este predispus la diverse tipuri de factori de confuzie (durata de utilizare a diferitelor COC, intenția de sarcină, utilizarea medicamentului din alte motive decât contracepția).
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Romanian: De aceea, solicitantului i s-a cerut să efectueze analize suplimentare privind tiparul menstruației, având la bază trei reguli de extrapolare pentru a include femeile care au întrerupt prematur tratamentul, și să extrapoleze datele respective la durata totală de studiu planificată a PSE302 de un an.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Romanian: În conformitate cu aceste constatări, rezultatele de laborator au demonstrat că profilul sângerărilor/spottingului neprogramat(e) observat cu Seasonique nu a dus la modificări semnificative din punct de vedere clinic.
Czech: Vzorec krvácení
Romanian: Tiparul menstruației
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Romanian: Astfel, motivul principal de îngrijorare ridicat de Germania nu a putut fi soluționat în cursul sesizării CMD(h) și, prin urmare, a fost sesizat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Romanian: Din datele obținute în afara teritoriului UE, din momentul primei autorizări din anul 2006 și până în luna decembrie 2013, timp în care expunerea estimată este de 385 901 de femei-ani, au fost raportate numai 10 sarcini, ceea ce a condus la o frecvență de raportare a sarcinilor de
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".
Romanian: Cu toate acestea, în brațul DP3-84/30 al studiului PSE-301, pentru 3 din cele 9 sarcini incluse în analiza „în cursul tratamentului", nu a putut fi ținută evidența medicamentelor; într-adevăr, pe baza datelor disponibile, aceste sarcini pot fi considerate „în afara tratamentului".