FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nejvyšších zkoušených dávek byly systémové expozice (založené na AUC) darunaviru při souběžném podání s ritonavirem mezi 0,4 a 0,7násobkem (myši) a 0,7 a 1násobkem (potkani) expozic pozorovaných po podání doporučených terapeutických dávek člověku.
Estonian: Suurimate testitud annuste korral oli ritonaviiriga koos manustatud darunaviiri süsteemne ekspositsioon (AUC alusel) inimesel soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatuga võrreldes 0,4- kuni 0,7-kordne (hiirtel) ja 0,7- kuni 1-kordne (rottidel).
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon
Estonian: Amitriptüliin Desipramiin Imipramiin Nortriptüliin Trasodoon
Czech: Tabulka níže ukazuje vývoj mutací a ztrátu citlivosti k PI při virologických selháních v době dosažení cílového parametru hodnocení GS-US-216-130, ARTEMIS a ODIN.
Estonian: Allolev tabel näitab HIV-1 proteaasi mutatsioonide tekkimist ja tundlikkuse kaotust HIV PI-de suhtes viroloogilise ebaõnnestumise puhul uuringute GSUS-216-130, ARTEMIS ja ODIN tulemusnäitaja saavutamisel.
Czech: Vyrážka se vyskytovala častěji u pacientů již dříve léčených kombinací darunavir/ritonavir + raltegravir než u pacientů léčených pouze kombinací darunaviru/ritonaviru bez raltegraviru nebo pouze raltegravirem bez kombinace darunaviru/ritonaviru (viz bod 4.8).
Estonian: Lööve esines sagedamini varem ravi saanud patsientidel, kelle raviskeem sisaldas darunaviiri/ritonaviiri + raltegraviiri võrreldes patsientidega, kes said darunaviiri/ritonaviiri ilma raltegraviirita või raltegraviiri ilma darunaviiri/ritonaviirita (vt lõik 4.8).
Czech: Darunavir se přibližně z 95 % váže na plazmatické proteiny.
Estonian: Darunaviiri seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 95%.
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Estonian: Resistentsuskatseteks valitud viroloogilised ebaõnnestumised määratleti järgmiselt: varasema supressioonita: HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine võrreldes esialgsega ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalal, kinnitatud järgmisel visiidil; tagasilöögina: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, seejärel kinnitatud HIV-1 RNA kuni ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine madalaimast väärtusest; katkestamised HIV-1 RNA-ga ≥ 400 koopiat/ml viimasel visiidil Viroloogilised ebaõnnestumised TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritmi alusel (HIV-1 RNA > 50 koopiat/ml) IAS-USA loendid
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, je možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a kobicistatu s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. efavirenzu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, třezalky tečkované) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí níže).
Estonian: Ravimite puhul, mis suurendavad CYP3A aktiivsust, võib eeldada darunaviiri ja kobitsistaadi kliirensi suurenemist, mis põhjustab darunaviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist (nt efavirens, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin, naistepuna) (vt lõik 4.3 ja allolev koostoimete tabel).
Czech: (P-glykoproteinová inhibice)
Estonian: (P-glükoproteiini inhibeerimine)
Czech: -9,6 ml/min ve 2. týdnu a -9,6 ml/min ve 48. týdnu.
Estonian: Keskmine eGFRCG muutus võrreldes esialgsega oli -9,6 ml/min 2. nädalal ja -9,6 ml/min 48. nädalal.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie.
Estonian: Kombinatsioon võib põhjustada salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete, sealhulgas QT pikenemise, palpitatsioonide ja siinustahhükardia, suurenenud riski.
Czech: Současné podávání everolimu nebo irinotekanu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Estonian: Everoliimuse või irinotekaani ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Estonian: Amiodaroon, bepridiil, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin, ranolasiin teatud südameprobleemide, nt rütmihäirete raviks
Czech: Informujte vašeho lékaře o známkách a příznacích jaterních obtíží.
Estonian: Rääkige oma arstiga maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest.
Czech: Bezpečná a účinná dávka sildenafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze podávaná současně s přípravkem REZOLSTA nebyla stanovena.
Estonian: Sildenafiili ohutu ja efektiivne annus pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks koosmanustamisel REZOLSTAga ei ole kindlaks määratud.
Czech: Vzhledem k očekávanému zvýšení expozice rifabutinu musí být zajištěno zvýšené sledování nežádoucích účinků spojených s rifabutinem, které zahrnují neutropenii a uveitidu.
Estonian: On vajalik sagedasem jälgimine rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas neutropeenia ja uveiidi, suhtes eeldatava rifabutiini ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s těmito antikoalugancii může na základě teoretických úvah zvýšit plazmatickou koncentraci antikoagulancií, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel võib REZOLSTA koosmanustamine nende antikoagulantidega suurendada antikoagulandi kontsentratsioone, mis võib põhjustada verejooksu riski suurenemist.
Czech: Souběžné podání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků.
Estonian: Kobitsistaadi ja nende transporterite substraatideks olevate ravimite koosmanustamise tulemusel võib suureneda samal ajal manustatavate ravimite kontsentratsioon plasmas.
Czech: Alergie na sulfonamidy
Estonian: Sulfoonamiidiallergia
Czech: Pokud se tato antidepresiva podávají s přípravkem REZOLSTA se doporučuje klinické monitorování a může být nutná úprava dávkování antidepresiv.
Estonian: Kui neid antidepressante tuleb kasutada koos REZOLSTA-ga, on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajaduse korral antidepressandi annuse kohandamine.
Czech: Vzhledem k velmi omezené renální eliminaci kobicistatu a darunaviru, nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin třeba žádná zvláštní opatření nebo úpravy dávky přípravku REZOLSTA.
Estonian: Kobitsistaadi ja darunaviiri väga piiratud renaalse eliminatsiooni alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud või REZOLSTA annuse kohandamine.
Czech: Současné podávání amiodaronu, bepridilu, dronedaronu, ivabradinu, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Amiodarooni, bepridiili, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiini ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, interakce, které byly identifikovány s darunavirem (v kombinaci s kobicistatem nebo nízkou dávkou ritonaviru) nebo s kobicistatem určují interakce, které mohou nastat při souběžném užívání přípravku REZOLSTA.
Estonian: Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, määravad darunaviiri (kombinatsioonis kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga) või kobitsistaadi puhul tuvastatud koostoimed ära need koostoimed, mis võivad esineda REZOLSTA puhul.
Czech: Současné užívání inhibitorů HMG-CoA reduktázy s přípravkem REZOLSTA může zvyšovat plazmatické koncentrace hypolipidemik, což může vést k nežádoucím účinkům, jako je myopatie.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja REZOLSTA samaaegne kasutamine võib suurendada lipiide vähendava ravimi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu müopaatia.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru.
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni.
Czech: Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Estonian: Östrogeenipõhiste rasestumisvastaste vahendite kasutamisel samaaegselt REZOLSTA-ga on soovitatav kasutada teisi või täiendavaid kontratseptsioonimeetodeid.
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety
Estonian: REZOLSTA 800 mg/150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et kobitsistaat eritub piima.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést kvýznamným změnám poměrupřínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: V rameni léčeném v klinické studii fáze III TMC114FD2HTX3001 přípravkem REZOLSTA byla ve 48. týdnu průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRCG -11,1 ml/min a průměrná hodnota změny výchozích hodnot eGFRcystatin C +2,9 ml/min/1,73 m².
Estonian: III faasi uuringu TMC114FD2HTX3001 REZOLSTA harus oli eGFRCG keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal -11,1 ml/min ja eGFRcystatin C keskmine muutus võrreldes ravieelsega 48. nädalal oli +2,9 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, která vyžadují podporu farmakokinetiky, vzhledem k tomu, že doporučené dávkování pro takovou kombinaci nebylo dosud stanoveno.
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada kombinatsioonis teise retroviirusvastase ravimiga, mis nõuab farmakoloogiliste omaduste võimendamist, kuna sellise kombinatsiooni annustamissoovitused ei ole kindlaks määratud.
Czech: 6/l (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: 6/l (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny z klinických studií s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány při léčbě s darunavirem/ritonavirem a mohou být očekávané také v souvislosti s kombinací darunavir/kobicistat.
Estonian: * Neid kõrvaltoimeid ei ole darunaviiri/kobitsistaadi kliinilistes uuringutes registreeritud, kuid neid on täheldatud ravi ajal darunaviiri/ritonaviiriga ja nende tekkimist võib eeldada ka darunaviiri/kobitsistaadiga.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV a k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, že nemají při léčbě přípravkem REZOLSTA v žádném případě kojit.
Estonian: Võimaliku HIV nakkuse ülekandumise ja kõrvaltoimete tekke ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel, tuleb naisi juhendada, et nad ei toidaks mingil tingimusel REZOLSTA-ravi ajal last rinnaga.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí se v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) může dostavit zánětlivá reakce na dosud asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - reakce zvaná DRESS [závažná vyrážka, která může být doprovázena horečkou, únavou, otokem obličeje nebo mízních žláz, zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek), účinkem na játra, ledviny nebo plíce].
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - DRESS-sündroomiks nimetatav reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (liik valgeid vereliblesid) arvu suurenemine, toimed maksale, neerudele või kopsudele].
Czech: Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi mõjust inimeste viljakusele.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je podporován dvěma studiemi fáze III s darunavirem/ritonavirem u dosud neléčených pacientů (ARTEMIS) a již léčených (ODIN) pacientů a analýzou údajů z 48týdenní studie GS-US-216-130 u dosud neléčených a léčených pacientů.
Estonian: REZOLSTA resistentsuse profiili toetavad kaks III faasi uuringut, mis viidi läbi darunaviiri/ritonaviiriga varem ravimata (ARTEMIS) ja varem ravitud (ODIN) patsientidel ning uuringu GS-US-216-130 48 nädala andmete analüüs varem ravimata ja varem ravitud patsientidel.
Czech: Zdravým dobrovolníkům se darunavir podával ve formě perorálního roztoku v jednorázových dávkách do 3 200 mg, respektive ve formě tablet v jednorázových dávkách do 1 600 mg v kombinaci s ritonavirem bez nežádoucích symptomatických projevů.
Estonian: Tervetele vabatahtlikele on manustatud ühekordseid kuni 3200 mg darunaviiri suukaudse lahuse annuseid eraldi ja kuni 1600 mg darunaviiri annuseid tablettide kujul kombinatsioonis ritonaviiriga ilma, et oleks ilmnenud ebasoodsaid toimeid.
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Lurasidooni, pimosiidi, kvetiapiini või sertindooli ja REZOLSTA kombinatsioon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: AUC rosuvastatinu ↑ 93 % Cmax rosuvastatinu ↑ 277 % Cmin rosuvastatinu ND
Estonian: Rosuvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): rosuvastatiini AUC ↑ 93% rosuvastatiini Cmax ↑ 277% rosuvastatiini Cmin ND
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly diabetes mellitus, (léková) hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka, StevensůvJohnsonův syndrom a zvracení.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed olid suhkurtõbi, (ravimi)ülitundlikkus, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, lööve, Stevensi-Johnsoni sündroom ja oksendamine.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Estonian: Suureneda võib lihaskahjustuse risk.
Czech: Souběžné užívání přípravku REZOLSTA a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikasonpropionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Estonian: REZOLSTA ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Ravi REZOLSTA-ga põhjustab raseduse ajal madalat darunaviiri ekspositsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: Při současném podávání buprenorfinu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování, ale doporučuje se důkladné klinické monitorování známek opiátové toxicity.
Estonian: Buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik manustamisel koos REZOLSTA-ga, kuid soovitatav on opiaadi toksilisuse nähtude hoolikas kliiniline jälgimine.
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s rifabutinem a rifapentinem se nedoporučuje.
Estonian: REZOLSTA ja rifabutiini ning rifapentiini koosmanustamist ei soovitata.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt günekomastia*
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml Viroloogiline ebaõnnestumine 48. nädala kohta puuduvad viroloogilised andmed CD4+ rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega
Czech: Studie farmakokinetiky kobicistatu byla provedena u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B), kteří nebyli infikováni HIV-1.
Estonian: Teostati uuring kobitsistaadi farmakokineetika uurimiseks HIV-1 infektsioonita patsientidel, kellel oli mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh' klass B).
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Estonian: Soovitatav on REZOLSTA-t võtvate patsientide hoolikas jälgimine ja metformiini annuse kohandamine.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Estonian: REZOLSTA-t võib manustada koos prootonpumba inhibiitoritega ilma annuseid kohandamata.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím poraďte se svým lékařem, zda můžete přípravek REZOLSTA užívat.
Estonian: Kui kuulute sellesse vanuserühma, peate preparaadi REZOLSTA kasutamist arutama oma arstiga.
Czech: Popis klinických studií darunaviru/ritonaviru u dospělých
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri täiskasvanutel sooritatud kliiniliste uuringute kirjeldus
Czech: S podtypem HIV-1
Estonian: HIV-1 klaadiga Tüüp B
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, vhodní pro tuto studii, měli screeningový genotyp, který nevykazoval žádné RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kes sellesse uuringusse sobisid, esines sõelumisel genotüüp, mis ei näidanud darunaviiri RAM-e ja plasma HIV-1 RNA ≥ 1000 koopiat/ml.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat indutseeriks CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 või P-gp-d (MDR1).
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k zabránění křečí
Estonian: Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin krambihoogude vältimiseks
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Estonian: Nendes tingimustes selekteerunud ja darunaviiri suhtes vähenenud tundlikkusega (vahemik: 23 kuni 50 korda) viiruste puhul esines proteaasi geenis 2 kuni 4 aminohappe asendust.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Estonian: REZOLSTA manustamine koos dabigatraani või tikagrelooriga on vastunäidustatud.
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu CYP3A, a slabý inhibitor CYP2D6.
Estonian: Kobitsistaat on toimemehhanismipõhine CYP3A inhibiitor ja nõrk CYP2D6 inhibiitor.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunitní deficiencí se mohou při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) objevit zánětlivé reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: Po dvouletém podávání darunaviru při expozicích rovnajících se nebo nižších než expozice u člověka byly pozorovány změny na ledvinách u myší (nefróza) a u potkanů (chronická progresivní nefropatie).
Estonian: Darunaviiri 2-aastase manustamise järgselt plasmakontsentratsioonide juures, mis võrdusid inimese plasmakontsentratsiooniga või olid sellest väiksemad, täheldati neerude muutusi hiirtel (nefroos) ja rottidel (krooniline progresseeruv nefropaatia).
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Estonian: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletid darunavirum/cobicistatum
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá podávat dětem mladším 3 let (viz body 4.2 a 5.3).
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada alla 3-aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek REZOLSTA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Souhrnné údaje z jednoramenné klinické studie zkoumající darunavir v dávce 800 mg podávaný jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně a dalšími antiretrovirotiky a z jednoho ramene klinického hodnocení, kde se podával přípravek REZOLSTA 800 mg /150 mg jednou denně a další antiretrovirotika, ukázaly, že kvůli vyrážce přerušilo léčbu 1,9 % pacientů.
Estonian: Koondandmed ühe rühmaga uuringust, milles manustati darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas ning muude retroviirusvastaste ravimitega, ning ühest uuringuharust, milles manustati REZOLSTA-t 800/150 mg üks kord ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, näitasid, et 1,9% patsientidest katkestas ravi lööbe tõttu.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou dostupné pouze omezené údaje o užívání přípravku REZOLSTA u pacientů starších 65 let, je třeba věnovat těmto pacientům zvýšenou pozornost vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater a konkomitantních onemocnění nebo k jiné léčbě (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Kuna REZOLSTA kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on andmeid vähe, tuleb olla ettevaatlik, kuna neil esineb sagedamini halvenenud maksafunktsiooni ning kaasuvaid haigusi või saavad nad muud ravi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Studie interakcí kombinace darunavir/kobicistat, darunavir/ritonavir a s kobicistatem byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimete uuringud darunaviiri/kobitsistaadiga, darunaviiri/ritonaviiriga ja kobitsistaadiga on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Dexlansoprazol
Estonian: PROOTONPUMBA INHIBIITORID Dekslansoprasool
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Estonian: - atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin (kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Estonian: REZOLSTA, darunaviiri või kobitsistaadi ohutus ja efektiivsus raske maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Pokud se přípravek REZOLSTA podává současně s přípravkem obsahujícím drospirenon, doporučuje se vzhledem k možnému vzniku hyperkalemie klinické sledování.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Czech: K léčbě plicní arteriální hypertenze Sildenafil
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks Sildenafiil Tadalafiil
Czech: Přípravek REZOLSTA nepřestávejte užívat, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage REZOLSTA võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Estonian: Salmeterooli ja REZOLSTA samaaegset kasutamist ei soovitata.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku REZOLSTA.
Estonian: Teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, kuna REZOLSTA ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda teiste ravimitega kombineerimisel.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci fluvastatinu, pitavastatinu, pravastatinu, lovastatinu a simvastatinu.
Estonian: Teoreetiliste kaalutluste alusel eeldatakse, et REZOLSTA suurendab fluvastatiini, pitavastiini, pravastatiini, lovastatiini ja simvastatiini plasmakontsentratsioone.
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneda ning ohutusprofiil halveneda.