FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: • De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
Slovak: • pri žltačke, poškodení pečene alebo ochorení pečene.
Swedish: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Slovak: Portugal, Lda.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujtemiestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Swedish: Således bör protrombintiden/INR kontrolleras efter insättning, utsättning eller vid oregelbunden användning av pantoprazol hos patienter som behandlas med kumarinantikoagulantia (t.ex., fenprokumon eller warfarin).
Slovak: Preto u pacientov liečených kumarínovými antikoagulanciami (napr. fenprokumonu alebo warfarínu) sa odporúča sledovanie protrombínového času /INR po iniciácii, ukončení alebo počas nepravidelného používania pantoprazolu.
Swedish: Trietylcitrat
Slovak: Trietyl citrát
Swedish: När det gäller fullständig lindring av sura uppstötningar var resultaten likartade de som erhölls för halsbränna.
Slovak: Podobne ako pri pálení záhy, úplný ústup symptómov sa dosiahol aj pri regurgitácii kyseliny.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety
Swedish: Om du inte upplever någon symtomlindring efter att du tagit läkemedlet 2 veckor i rad ska du kontakta läkare.
Slovak: Ak príznaky úplne nevymiznú do 2 týždňov pravidelného užívania tohto lieku, poraďte sa so svojim lekárom.
Swedish: Båda dessa drabbar cirka 1 % av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú približne u 1% pacientov.
Swedish: Tala med din läkare om du har använt detta läkemedel i mer än 4 veckor.
Slovak: Ak ste tento liek užívali dlhšie ako 4 týždne, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/0/00/000/000
Swedish: Du kan behöva lämna ytterligare blodprover.
Slovak: Možno budete potrebvať ďaľšie krvné vyšetrenia.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Slovak: Avšak aj tak musíte užívať CONTROLOC obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
Swedish: Båda läkemedlen hade liknande effekt.
Slovak: Obidva lieky boli podobne účinné
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili v publikovanej štúdii M3-316.
Swedish: Patienterna ska informeras att kontakta läkare om:
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa spojili lekárom:
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Slovak: Približne u 5 % pacientov sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Swedish: Primärt mål
Slovak: Primárny cieľ
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Slovak: Vo výsledkoch sa ukázalo, že všetky uvedené dávky sú pri liečbe GORD účinné a porovnateľné.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Slovak: Interakciu pantoprazolu s inými látkami, ktoré sa metabolizujú tým istým enzýmovým systémom nie je možné vylúčiť.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
Slovak: Platí to aj pre rastlinné a homeopatické lieky.
Swedish: Under förfarandet lämnade sökanden in ytterligare underlag för motiveringen.
Slovak: Žiadateľ počas konania pokračoval v zdôvodňovaní.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Slovak: • profil bezpečnosti pantoprazolu je uznávaný a prijateľný.
Swedish: Sekundärt mål
Slovak: Sekundárny cieľ
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Slovak: • odôvodnenie žiadateľa extrapolovať výsledky týchto štúdií na navrhnuté podmienky lieku bez lekárskeho predpisu je prijateľné
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: CONTROL A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Slovak: Control sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Dessa kan omfatta: choklad, pepparmint,
Slovak: Môže k nim patriť: čokoláda,
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať počas gravidity.
Swedish: Pantoprazol var effektivt och tolererades väl.
Slovak: Pantoprazol bol účinný a dobre tolerovaný
Swedish: Ta nästa, vanliga dos, nästa dag vid vanlig tidpunkt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite na ďalší deň vo Vašom zvyčajnom čase.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že systém dohľadu nad liekmi ako je popísaný vo verzii 3.0 zo dňa 7. 11. 2008 v Module 1.8.1 žiadosti o registráciu, je funkčný pred a počas obdobia, keď bude liek na trhu.
Swedish: Denna studie har samma brister som beskrivits ovan för studien BF010.
Slovak: Nedostatky tejto štúdie sú rovnaké ako v prípade štúdie BF010.
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú nežiaduce účinky usporiadané podľa nasledujúcej klasifikácie frekvencie výskytu:
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Slovak: Takáto exkluzivita vyžaduje, aby zmena klasifikácie bola povolená na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Slovak: atazanavir (používa sa na liečbu HIV - infekcií).
Swedish: - warfarin och fenprokumon (för att tunna ut blodet och förhindra blodproppar).
Slovak: - warfarín a fenprokumon (používa sa zriedenie krvi a zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Slovak: Distribúcia Distribučný objem je okolo 0,15 l/kg a väzba na bielkoviny v sére je približne 98 %.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel minst 2-3 dagar i rad.
Slovak: Tento liek užívajte aspoň 2 - 3 dni po sebe.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Slovak: Control ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare innan de tar detta läkemedel om de ska genomgå en endoskopi eller urea-andningstest.
Slovak: Pacienti sa musia poradiť so svojím lekárom pred užitím tohto lieku, ak sa majú podrobiť endoskopickému vyšetreniu alebo absolvovať ureázový dychový test.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Slovak: Zmiernenie symptómov pri použití liekov bolo porovnateľné, ale na konci 1. týždňa sa nezistili štatisticky významné rozdiely medzi týmito skupinami.
Swedish: Diagnosen GORD i dessa studier baserades på endoskopisk bedömning, med undantag för en studie i vilken inklusionen av patienterna endast baserades på symtomatologi.
Slovak: V týchto štúdiách sa GORD diagnostikoval na základe endoskopického vyšetrenia s výnimkou jednej štúdie, ktorej sa zúčastnili pacienti len na základe symptomatológie.
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Slovak: Štúdia zahŕňala liečebnú fázu C: 29. až 56. deň, ale ani to nie je relevantné pre indikáciu lieku bez lekárskeho predpisu v trvaní maximálne 28 dní.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Hallucination, förvirring (speciellt hos predisponerade patienter, samt försämring av symtomen om de redan existerar)
Slovak: Halucinácie; zmätenosť (zvlášť u predisponovaný ch pacientov ale aj zhoršenie týchto príznakov ak už existovali)
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na 6 uvedených štúdií a dospel k nasledujúcim zisteniam (pozri tiež poznámky v uvedenej tabuľke):
Swedish: Viktig information om något innehållsämnen i CONTROLOC Control
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách CONTROLOC
Swedish: Ta en tablett per dag.
Slovak: Užite jednu tabletu denne.
Swedish: CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Slovak: Control môže zmeniť správne pôsobenie niektorých iných liekov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy ATC kód: A02BC02
Swedish: Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.
Slovak: Po podaní pantoprazolu pacientom s poškodenou pečeňou (triedy A, B a C podľa ChildaPugha) sa polčas zvyšuje v rozmedzí 3 až 7 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú faktorom 3 - 6, ale Cmax sa zvýši iba nepatrne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: - om du tar ett läkemedel som innehåller atazanavir (för behandling av hiv-infektion) - om du är under 18 år. - om du är gravid eller ammar.
Slovak: Control obsahuje") - keď užívate liek, ktorý obsahuje atazanavir (na liečbu HIV-infekcie) - keď máte menej ako 18 rokov - keď ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo založené na 6 nepublikovaných štúdiách, 5 úplných štúdiách a jednej štúdii, z ktorej bol publikovaný len súhrn, ktoré boli predložené na podporu žiadosti (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309).
Swedish: veckor
Slovak: týždňov
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky ako závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8).
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistil štatisticky významný rozdiel
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1,000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených výsledkov dospel k nasledujúcim bodom:
Swedish: Patienter som är drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Títo pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Slovak: V 2-ročných štúdiách na hlodavcoch sa pozoroval zvýšený počet nádorov pečene u potkanov (iba v jednej štúdii na potkanoch) a u myších samičiek, čo sa interpretovalo ako dôsledok vysokej rýchlosti metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Slovak: Pomocná látka: obsahuje 1.06 mikrogramov sójového lecitínu v gastrorezistentnej tablete.
Swedish: Metabolism och utsöndring
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Slovak: Bolo uvedené, že týchto 6 štúdií podporuje navrhovanú novú indikáciu a dĺžku liečby na základe predloženia najmenej jedného záznamu o symptómoch týkajúcich sa refluxu počas prvých 14 dní liečby pantoprazolom, a preto sa tieto štúdie považujú za významné pre túto žiadosť.
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré znižujú kyslosť, vedie k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií, ako sú infekcie spôsobené Salmonellou, Campylobacterom alebo C. diffcile.
Swedish: Studierapporten innehöll inga tillgängliga data vid dag 14.
Slovak: V správe o štúdii neboli dostupné údaje zo 14. dňa.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie 300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru s omeprazolom (40 mg 1x denne) alebo 400 mg atazanaviru s lanzoprazolom (60 mg jednorázová dávka) zdravým dobrovoľníkom malo za následok významné zníženie biologickej dostupnosti atazanaviru.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot soja eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxixity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Control nesmú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
Slovak: Pantoprazol sa takmer úplne metabolizuje v pečeni.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
Slovak: Žiadateľ sa odvolal aj na štúdie BF010 (CSR 298E/99) a VMG309 (CSR 323/2004), ktoré poskytujú údaje pre skoré zmiernenie symptómov refluxu.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Slovak: Pantoprazol sa konvertuje na aktívnu formu, cyklický sulfenamid, v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H+, K+-ATP-ázu, t. j posledný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku.
Swedish: spearmint, fet och stekt mat, sura livsmedel, kryddig mat, citrusfrukter, fruktjuicer, och tomater.
Slovak: mentol, mäta pieporná, mastné a vyprážané jedlá, kyslé jedlá, pikantná potrava, citrusové plody a ovocné džúsy, paradajky.
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Slovak: 346 Pantoprazol a omeprazol boli podobne účinné
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
Slovak: Kvalita života Čas do zmiernenia pálenia záhy
Swedish: Samtidig administrering med atazanavir (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s atazanavirom (pozri časť 4.5)
Swedish: Sökanden underströk att dessa studier uppvisar effekt vid receptfri användning för den föreslagna indikationen och den angivna doseringen som skiljer sig från det receptbelagda läkemedlet.
Slovak: Žiadateľ zdôraznil, že tieto štúdie dokazujú účinnosť v podmienkach lieku bez lekárskeho predpisu, čo sa týka navrhovanej indikácie a súvisiaceho dávkovania, ktoré sa odlišuje od dávkovania produktu na lekársky predpis.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Slovak: - Závažné alergické reakcie (zriedkavé): reakcie z precitlivenosti, nazývané aj anafylaktické reakcie, anafylaktický šok a angioedém.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie pantoprazolu do materského mlieka.
Swedish: Det minskar således mängden syra i magsäcken.
Slovak: Takto znižuje množstvo kyseliny vo Vašom žalúdku.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Undersökningar visade inga tecken på nedsatt fertilitet eller teratogena effekter.
Slovak: Štúdie nepreukázali dôkaz o poškodení plodnosti alebo o teratogénych účinkoch.
Swedish: INNAN DU TAR CONTROLOC CONTROL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE CONTROLOC
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Slovak: Výsledky sú podobné ako v publikovaných štúdiách (FK3059, VMG306, FK3034 a BGSA006)
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
Slovak: Dôraz sa kládol najmä na štúdiu BY1023/BGI022.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa pantoprazol vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Swedish: Du kan dock ta CONTROLOC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
Slovak: Control však môžete užívať s antacidami (napr.: magaldrát, kyselina alginová, hydrogénuhličitan sodný, hydroxid hlinitý, uhličitan horečnatý alebo ich kombinácie), ak je to potrebné.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Slovak: Control s jedlom a nápojmi Tablety sa musia pred jedlom prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov pantoprazolu sú obličky (okolo 80 %); zvyšok sa vylúči stolicou.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol (mot svampinfektioner).
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate akýkoľvek liek, ktorý obsahuje jedno z nasledujúcich liečiv: - ketokonazol (používa sa liečbu plesňových infekcií).
Swedish: I en retrospektiv analys av 17 studier på 5 960 patienter med gastroesofogal refluxsjukdom (GORD) som behandlades med 20 mg pantoprazol som monoterapi, utvärderades symtom som förknippades med reflux av syra, t.ex. halsbränna och sura uppstötningar, enligt en standardiserad metodologi.
Slovak: V retrospoektívnej analýze 17 štúdií s 5960 pacientmi s gastro-ezofageálnou refluxnou chorobou (GORD), ktorí boli liečení 20 mg pantoprazolu v monoterapii, sa hodnotili symptómy spojené s refluxom kyseliny napr. pálenie záhy a regurgitácia kyseliny štandardizovanou metodikou.
Swedish: I djurstudier (råtta) var NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för embryotoxicitet 5 mg/kg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s dávkou 5mg/kg telesnej hmotnosti sa nepozorovali žiadne známky embryotoxicity (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).
Swedish: Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning.
Slovak: Aj keď sa v klinických farmakokinetických štúdiách nepozorovali interakcie pri súbežnom podávaní fenoprokumónu alebo warfarínu, v postmarketingovom období sa v ojedinelých prípadoch zaznamenali zmeny v International Normalised Ratio (INR).
Swedish: I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol.
Slovak: V týchto štúdiách bolo percento pacientov s úplným ústupom pálenia záhy v patoprazolovej skupine medzi 54,0 % až 80,6 % po 7 dňoch.
Swedish: Eftersom pantoprazol till hög grad är bundet till protein är det inte lätt att dialysera.
Slovak: Pantoprazol sa vo veľkej miere viaže na bielkovimy, preto nie je ľahko dialyzovateľný.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
Slovak: Štúdia dospela k záveru, že pantoprazol v dávke 20 mg má tendenciu rýchlejšie zmierniť symptómy počas prvých 7 dní liečby v porovnaní s omeprazolom v dávke 10 mg, ale po 7 dňoch, 4 týždňoch alebo 8 týždňoch liečby sa medzi skupinami nezistili štatisticky významné rozdiely.
Swedish: Biverkningar med pantoprazol i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Slovak: Nežiaduce účinky pantoprazolu z klinických štúdií a postmarketingových skúseností
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Slovak: . Ak spozorujete nežiaduce účinky ako sú závraty alebo porucha videnia, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štúdie BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 a BY1023/VMG309, ktoré predložil žiadateľ na podporu nároku na exkluzivitu údajov na obdobie jedného roka, nie sú relevantné a potrebné pre klasifikáciu lieku CONTROLOC
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret.
Slovak: Control po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter ska inte tuggas eller krossas, utan sväljas hela med vätska före en måltid.
Slovak: Control 20 mg gastrorezistentné tablety sa nesmú žuvať alebo lámať, celé sa musia prehltnúť pred jedloms tekutinou.
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
Slovak: Žiadateľ sa okrem štúdie BGI022 (CSR 257/2004) odvolal na štúdiu MEX020 (CSR
Swedish: 4 veckor 344 Pantoprazol var bättre än ranitidin i lindring av GORDsymtom.
Slovak: 4 týždne 344 Pantoprazol bol pri zmiernení symptómov GORD účinnejší ako ranitidín.
Swedish: Endoskopisk läkning av erosiv esofagit
Slovak: Endoskopické zlepšenie erozívnej ezofagitídy