FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När förpackningen en gång brutits kan den inte steriliseras på nytt.
Hungarian: Ha a csomagolást megbontották a terméket utósterilizálni nem lehet.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Det är möjligt att du kan få en allergisk reaktion när TachoSil använts.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a TachoSil alkalmazását követően allergiás reakciók lépnek fel Önnél.
Swedish: Datum för första godkännande: 8 juni 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. június 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 30.
Swedish: TachoSil kommer att lösas upp och försvinner fullständigt i kroppen.
Hungarian: A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Swedish: Parvovirus B19-infektion kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med nedsatt immunförsvar eller som har vissa typer av blodbrist (t ex sickle-cell anemi eller hemolytisk anemi).
Hungarian: A B19 parvovírus fertőzés súlyos is lehet a terhes nők (magzati fertőzés) és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl. sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) betegek esetén.
Swedish: Antalet patienter som drabbades av en effektmåttshändelse (verifierat läckage av CSF eller pseudomeningocele eller behandlingssvikt under kirurgi) var 25 (6,9 %) i TachoSil-gruppen och 30 (8,2 %) i gruppen som behandlades enligt standardteknik, vilket gav en oddskvot på 0,82 (95 % CI:
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Swedish: På grund av kollagens starka affinitet till blod kan TachoSil även fastna på kirurgiska instrument, handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Hungarian: Mivel a kollagén erősen kötődik a vérhez a TachoSil hozzáragadhat a vérrel szennyezett sebészeti eszközökhöz, kesztyűhöz vagy szomszédos szövethez.
Swedish: Hästkollagen, humant albumin, riboflavin (E101), natriumklorid, natriumcitrat (E331), L-argininhydroklorid
Hungarian: Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium-klorid, trinátrium-citrát (E331), L-arginin- hidroklorid.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGESÓVINTÉZKEDÉSEKAFELNEMHASZNÁLTGYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖNFIGYELMEZTETÉS,MELYSZERINTAGYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐLELZÁRVA KELLTARTANI
Swedish: De antikroppar mot hästkollagen som utvecklades hos vissa patienter efter användning av TachoSil var inte reaktiva med humant kollagen.
Hungarian: A TachoSil alkalmazás után néhány betegben termelődött ló kollagén antitestek humán kollagénre nem reagáltak.
Swedish: För minimal invasiv kirurgi kan den rullade TachoSil rullas ut med hjälp av instrument som redan finns vid platsen för applicering.
Hungarian: Minimálisan invazív beavatkozáshoz az előre feltekert mátrix az alkalmazás helyén eszközzel kitekerhető.
Swedish: Blodproppar kan uppkomma om TachoSil oavsiktligt används inuti ett blodkärl.
Hungarian: Vérrögök akkor keletkeznek, ha véletlenül egy ér belsejében alkalmazzák.
Swedish: Vid eventuell chock bör sedvanlig medicinsk chockbehandling ges.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Swedish: Datum för senaste femårsförnyelse: 30 april 2009
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ, hónap)
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
Hungarian: Elszigetelt esetekben ezek a reakciók súlyos anaphylaxiás shockig súlyosbodhatnak.
Swedish: Den gula, aktiva sidan av TachoSil appliceras mot den blödande/läckande ytan och hålls emot den med ett lätt tryck i 3-5 minuter.
Hungarian: A mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani.
Swedish: Antalet TachoSil som används beror på hur stort såret är.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő TachoSil mennyisége a seb méretétől függ.
Swedish: Varje matrix till vävnadslim är förpackad i ett PET-GAG-blister förslutet med en PE-täckt folie.
Hungarian: Mindegyik szövetragasztó mátrix PET-GAG buborékcsomagolásba van csomagolva, amelyet bevont PE fólia borít.
Swedish: Hästkollagen Humant albumin Riboflavin (E 101) Natriumklorid Natriumcitrat (E331) L-argininhydroklorid
Hungarian: Humán albumin Riboflavin (E101) Nátrium-klorid Trinátrium-citrát (E331) L-arginin-hidroklorid.
Swedish: Alternativt, vid t ex kraftigare blödning, kan TachoSil appliceras utan att förfuktas genom att försiktigt trycka TachoSil mot såret i 3-5 minuter.
Hungarian: Ettől eltérő módon, például erősebb vérzés esetén a TachoSil előnedvesítés nélkül is alkalmazható, de ebben az esetben is 3-5 percen át finoman rá kell nyomni a sebre.
Swedish: I samband med nedbrytningen sker infiltration av granulocyter och bildandet av resorberande granulationsvävnad som kapslar in TachoSilresterna, som bryts ned.
Hungarian: A lebomlás granulocita infiltrációval illetve felszívódó granulációs szövet képződésével társult, mely a TachoSil progresszíven lebomlott maradványát zárja közbe.
Swedish: Applicering av TachoSil måste ske på individuellt sätt av den behandlande kirurgen.
Hungarian: A TachoSil alkalmazását a műtétet végző sebésznek személyre szabottan kell meghatároznia.
Swedish: I djurstudier bryts TachoSil ned efter administrering på såryta och endast mindre rester återfinns efter 13 veckor.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Swedish: Tecken på överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotension och anafylaxi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók tünetei: csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, asztmás nehézlégzés, hypotonia és anaphylaxiás reakció.
Swedish: Tillverkare av sådana här produkter vidtar även åtgärder vid hanteringen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a gyártói emellett hatékony lépéseket tesznek a vírusok hatástalanítására/eltávolítására.
Swedish: Blistret, som är packat i en aluminiumklädd foliepåse innehållande en påse med torkmedel, ligger i en kartong.
Hungarian: A buborékcsomagolás nedvesség megkötő betéttel ellátott alumínium bevonatú fólia tasakba és kartondobozba van csomagolva.
Swedish: Den inre sterila blisterförpackningen ska öppnas i en steril lokal.
Hungarian: A belső buborékcsomagolást csak steril műtőben lehet felbontani.
Swedish: För mindre sår t ex inom minimal invasiv kirurgi rekommenderas den mindre storleken (4,8 cm x 4,8 cm eller 3,0 cm x 2,5 cm) eller den rullade matrixen (4,8 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Kisebb sebek esetén pl.: minimálisan invazív beavatkozásnál a kisebb méretű mátrixok (4,8 cm x 4,8 cm vagy 3,0 cm x 2,5 cm) vagy az előre feltekert mátrix (4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix alapján) alkalmazása ajánlott.
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Hungarian: EXP:
Swedish: TachoSil kan fastna på kirurgiska instrument, eller handskar eller intilliggande vävnader som är täckta med blod.
Hungarian: A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz kesztyűhöz, vagy a vérrel borított szomszédos szövetekhez hozzáragadhat.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalója
Swedish: Efter att den konventionella, platta matrixen har tagits ut ur den sterila förpackningen bör den förfuktas i fysiologisk saltlösning och därefter appliceras omedelbart.
Hungarian: A hagyományos, lapos TachoSilt kivéve a steril csomagolásból sóoldattal elő kell nedvesíteni, majd azonnal felhasználni.
Swedish: Efter att TachoSil tryckts fast mot såret måste handsken eller kompressen avlägsnas försiktigt.
Hungarian: A TachoSilt rányomva a sebre, a kesztyűt vagy a párnát óvatosan el kell távolítani.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER
Hungarian: 2. HATÓANYAGOKMEGNEVEZÉSE
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix
Swedish: Torka försiktigt sårytan innan TachoSil placeras på såret.
Hungarian: ATachoSilsebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
Swedish: TachoSil konstaterades vara väl tolererat och säkert att använda som komplement vid förslutning av dura mater vid neurokirurgi.
Hungarian: A TachoSilnak az idegsebészeti műtétek során a dura mater zárás kiegészítéseként történő alkalmazását jól tolerálhatónak és biztonságosnak találták.
Swedish: På så vis fäster TachoSil mot sårytan.
Hungarian: Ez az eljárás biztosítja, hogy a TachoSil könnyen odatapadjon a sérült felszínre.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOKFELSOROLÁSA
Swedish: TachoSil används vid operationer för att stoppa lokal blödning (hemostas) och som vävnadslim på inre organ.
Hungarian: A TachoSilt sebészeti beavatkozások során alkalmazzák helyi vérzéscsillapításra és szöveti felületek ragasztására a belső szervek esetén.
Swedish: 26% av de 96 patienterna som behandlades med TachoSil utvecklade antikroppar mot hästkollagen.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Swedish: För att inte TachoSil ska dras loss kan den hållas på plats längs kanterna med t ex en pincett.
Hungarian: Annak elkerülése érdekében, hogy a TachoSil elváljon a sebtől, az egyik oldalán rögzíteni lehet pl. egy fogó segítségével.
Swedish: TachoSil bör därför bara användas på gravida och ammande kvinnor när ett uttalat behov föreligger.
Hungarian: A TachoSil terhesség és szoptatás ideje alatt ezért csak abban az esetben alkalmazható, ha használata elkerülhetetlenül szükséges.
Swedish: Produkten finns i olika storlekar och levereras i förpackningar med upp till 5 enheter: Förpackning med 1 matrix à 9,5 cm x 4,8 cm Förpackning med 2 matrixer à 4,8 cm x 4,8 cm Förpackning med 1 matrix à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 5 matrixer à 3,0 cm x 2,5 cm Förpackning med 1 rullad matrix à 4,8 cm x 4,8 cm
Hungarian: A termék különböző méretekben, legfeljebb 5 egységes csomagolásban kerül forgalomba: 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrixot tartalmazó csomagolás 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es, előre feltekert mátrixot tartalmazó csomagolás
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐADATOK
Swedish: Hur fungerar TachoSil?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?
Swedish: Får ej användas intravaskulärt.
Hungarian: Intravaszkulárisan nem használható.
Swedish: När en rullad TachoSil används rekommenderas att toppen av troakaren avlägsnas innan den ihoprullade matrixen förs igenom troakaren.
Hungarian: Ajánlott a trokár felső részének levétele az előre feltekert TachoSil trokáron való átjuttatása előtt.
Swedish: Den utrullade matrixen fuktas på appliceringsstället med en fuktig kompress och hålls på plats med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Hungarian: A kitekert TachoSilt ekkor az alkalmazás helyén meg kell nedvesíteni és 3-5 perces enyhe nyomással ott tartani.
Swedish: Vad TachoSil är och vad det används för
Hungarian: Milyen a TachoSil külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Två försökspersoner har i en klinisk studie re-exponerats i för TachoSil och hos dessa rapporterades inga immunmedierade biverkningar.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 2 beteg volt ismételt expozíciónak kitéve, és immunmediált nemkívánatos eseményeket nem jelentettek, azonban kollagénnel és fibrinogénnel szembeni antitest státuszuk ismeretlen.
Swedish: Hur du använder TachoSil
Hungarian: Mit tartalmaz a TachoSil
Swedish: Använd en fuktad handske eller en fuktig kompress för att hålla TachoSil på plats.
Hungarian: Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a TachoSilt.
Swedish: I kliniska prövningar har den individuella doseringen varierat mellan vanligen 1-3 enheter (9,5 cm x 4,8 cm).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyéni adag jellemzően 1-3 egység (9,5 cm x 4,8 cm); egyszerre maximum 10 egység alkalmazásáról számoltak be.
Swedish: Den aktiva sidan av matrixen, som är täckt med fibrinogen och trombin, är markerad med gul färg.
Hungarian: A mátrix fibrinogénnel és thrombinnal bevont, aktív oldala sárga színnel jelölt.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: TachoSil kan klippas till för att få rätt storlek och form.
Hungarian: Ha a TachoSil túlságosan nagy, akkor megfelelő méretre lehet vágni vagy alakítani.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Hungarian: 2. Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt
Swedish: Adhesioner
Hungarian: Adhéziók
Swedish: Använd t ex en ren pincett och rulla ut matrixen, applicera den gula, aktiva sidan vänd mot den blödande/läckande ytan och håll emot med en fuktad kompress med ett lätt tryck under 3-5 minuter.
Hungarian: A mátrix kitekeredésekor a mátrix sárga, aktív oldalát kell a vérző/nedvedző felszínre helyezni, és 3-5 percen át enyhe nyomást gyakorolva ott kell tartani például egy pár leöblített disszektorral és egy nedves törlővel.
Swedish: Det är viktigt att tänka på att adhesioner kan uppstå om intilliggande vävnader inte har rengjorts på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ez úgy kerülhető el, ha a sebészeti eszközöket, a kesztyűt és a szomszédos szöveteketalkalmazáselőttleöblítik.Fontos megjegyezni, hogy aszomszédos szövetek megfelelő tisztításának elmulasztása adhéziókat okozhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant thrombin
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán thrombin
Swedish: • att en steril person öppnar den inre sterila förslutningen
Hungarian: • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel,
Swedish: TachoSil levereras i sterila förpackningar, färdiga för användning, och ska hanteras därefter.
Hungarian: A TachoSil felhasználásra alkalmas állapotban, steril csomagolásban kerül forgalomba így ennek megfelelő kezelést igényel.
Swedish: TachoSil, matrix till vävnadslim humant fibrinogen/humant trombin
Hungarian: TachoSil szövetragasztó mátrix humán fibrinogén/humán trombin
Swedish: TachoSil innehåller per cm Humant fibrinogen 5,5 mg Humant trombin 2,0 IE
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: humán fibrinogén (5,5 mg/cm2) és humán trombin (2,0 NE/ cm
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 12. AFORGALOMBAHOZATALIENGEDÉLYSZÁMAI
Swedish: Vad används TachoSil för?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?
Swedish: Den 8 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av TachoSil som gäller i hela EU.
Hungarian: 2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: TachoSil fibrinogen/trombin
Hungarian: TachoSil fibrinogén / trombin
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: TachoSil används då standardteknikerna inte är tillräckliga.
Hungarian: A TachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.
Swedish: TachoSil har undersökts i sju studier:
Hungarian: A TachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för TachoSil.
Hungarian: Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning TachoSil?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att TachoSil används så säkert som möjligt.
Hungarian: A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: • vid operation för att stoppa blödningar och försluta ytan på inre organ,
Hungarian: • műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars blödning hade upphört efter tre minuter.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.
Swedish: Mer information om TachoSil
Hungarian: A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: TachoSil ska endast appliceras direkt på behandlingsstället så att det täcker 1-2 cm utanför sårets kanter.
Hungarian: A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Swedish: Den första studien där lungkirurgipatienter undersöktes var inte tillräcklig för att ge stöd åt användning av TachoSil vid förslutning av vävnad, eftersom mycket få patienter i studien fick något luftläckage.
Hungarian: A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás.
Swedish: Liksom andra förslutningsmedel kan TachoSil framkalla en allergisk reaktion.
Hungarian: Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót.
Swedish: TachoSil-matrixen lämnas kvar i kroppen där den löses upp och försvinner helt och hållet.
Hungarian: A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.
Swedish: TachoSil ska endast användas av erfarna kirurger.
Hungarian: A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid som gick tills blödningen avstannade.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga tiden tills blödningen upphörde 3,9 minuter med TachoSil, jämfört med 6,3 minuter med argonstråle, och i den andra studien var dessa värden 3,6 respektive 5,0 minuter.
Hungarian: Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt.
Swedish: TachoSil ges till vuxna
Hungarian: A TachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte om luft läckte ut från lungorna efter kirurgi.
Hungarian: A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Efter tre minuter hade blödningen upphört hos 75 procent av patienterna som behandlades med TachoSil (44 av 59) jämfört med 33 procent av dem som behandlades med standardtekniker (20 av 60).
Hungarian: Három perc elteltével a TachoSil-lel kezelt betegek 75%-ánál (59-ből 44-nél) állt el a vérzés, míg a standard eljárásokkal kezelt betegeknél ez az érték 33% volt (60-ból 20 beteg).
Swedish: Patienter kan också utveckla antikroppar mot proteinerna i TachoSil, vilket kan störa blodkoagulationen.
Hungarian: A betegeknél ellenanyagok is termelődhetnek a TachoSil-ben található fehérjékkel szemben, ami hatással lehet a vér alvadására.
Swedish: • I två studier undersöktes om TachoSil kunde användas som vävnadsförslutare.
Hungarian: • Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként.
Swedish: Tromboemboliska komplikationer (blodproppar i blodkärl) kan uppstå om TachoSil appliceras inuti ett blodkärl.
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben) alakulhatnak ki, ha a TachoSil-t az erek belsejében alkalmazzák.
Swedish: • I två av studierna undersöktes effekterna av TachoSil när det gällde att stoppa blödning.
Hungarian: • Két vizsgálatban azt tanulmányozták, milyen hatást fejt ki a TachoSil a vérzés elállításában.
Swedish: TachoSil är en matrix till vävnadslim som är belagd med de aktiva substanserna humant fibrinogen och humant trombin.
Hungarian: A TachoSil egy szövetragasztó tapasz, amelyet egy humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokat tartalmazó bevonat borít.
Swedish: De aktiva substanserna i TachoSil, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och som medverkar i den naturliga koagulationsprocessen.
Hungarian: A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med TachoSil är större än riskerna och rekommenderade att TachoSil skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: • I en annan studie på 726 patienter jämfördes TachoSil med aktuella tekniker som används i daglig praxis för att förhindra läckage av CSF vid neurologisk kirurgi.
Hungarian: • Egy másik, 726 beteget bevonó vizsgálatban a TachoSil-t az agy-gerincvelői folyadék idegsebészeti műtét közbeni szivárgásának megelőzésére a mindennapi gyakorlatban jelenleg alkalmazott technikákkal hasonlították össze.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 301 patienter, tog det dock i genomsnitt 15,3 timmar innan läckaget upphörde med TachoSil, jämfört med 20,5 timmar med vedertagna tekniker.
Hungarian: A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.
Swedish: • I den sjätte studien undersöktes effekten av TachoSil vid kirurgi i hjärta och större blodkärl.
Hungarian: • A hatodik vizsgálat a TachoSil hatékonyságát vizsgálta a szíven és nagyobb ereken végzett műtétek során.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för TachoSil finns i bipacksedeln.
Hungarian: A TachoSil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: När TachoSil appliceras mot det blödande området under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att en klump snabbt bildas.
Hungarian: Amikor a TachoSil-t a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet.
Swedish: Vilka är riskerna med TachoSil?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a TachoSil alkalmazása?
Swedish: TachoSil får inte appliceras inuti ett blodkärl.
Hungarian: A TachoSil-t erek belsejében nem szabad alkalmazni.