FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Solide Tumore wurden bei 2,5 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 1,9 % der mit Lenalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Szolid tumorokat a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegek 2,5%-ánál, illetve a lenalidomiddal és dexametazonnal kezeltek 1,9%-ánál jelentettek.
German: Zyklus Zyklus 1 & 2 (28-tägig)
Hungarian: Ciklus 1. és 2. 28 napos ciklus
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Hungarian: A kezelést 4 hetes ciklusokban a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig alkalmazták.
German: Weiterführende Informationen sind den entsprechenden Fachinformationen von Pomalidomid und Dexamethason zu entnehmen.
Hungarian: A pomalidomidra és dexametazonra vonatkozó további információkat lásd a megfelelő Alkalmazási előírásokban.
German: Die Prüfarztbewertung des PFS in der ITT wurde in mehreren Subgruppen durchgeführt, einschließlich Alter (< 65 versus ≥ 65), ethnische Zugehörigkeit, ISS-Stadium, vorherige Therapien, Transplantation, Risikokategorie, ECOG-Status, Kreatinin-Clearance und zytogenetische Anomalien.
Hungarian: ≥ 65), a rasszt, az ISS stádiumot, a megelőző terápiákat, a transzplantációt, az ECOG státuszt, a kreatinin-clearance-t és a citogenetikai rendellenességeket is.
German: In einer klinischen Studie (CA204004) bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden bei 81,4 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) und bei 74,4 % der Patienten mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 317) Infektionen berichtet.
Hungarian: Egy myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatban (CA204004) a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Emplicitivel kezelt betegeinek (N = 318) 81,4%-ánál, és a lenalidomid és dexametazon kar betegeinek (N = 317) 74,4%-ánál számoltak be fertőzésekről.
German: Sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) n Teilweises Ansprechen (RR/PR) n (%) Kombiniertes Ansprechen (CR+sCR+VGPR) n a p-Wert basierend auf dem Log-Rank-Test stratifiziert nach dem Stadium der Erkrankung bei Einschluss in die Studie (International Staging System I-II vs III) und Anzahl der vorherigen Therapielinien (2-3 vs ≥ 4) bei Randomisierung.
Hungarian: a a vizsgálatba való belépéskor meghatározott betegségstádium (International Staging System I-II vs III) és a randomizáláskor meghatározott, előző vonalbeli terápiák száma (2-3 vs. ≥ 4) szerint rétegzett lograng próbán alapuló p-érték.
German: Hazard Ratio [95,4 % KI]
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI]
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird, erhalten Patienten ≤ 75 Jahre 28 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Emplicitit alkalmazzák, a ≤ 75 éves betegeknek dexametazonból naponta egyszer 28 mg-ot kell adni per os, 3 - 24 órával az Empliciti alkalmazása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti adása előtt, a > 75 éves betegeknek pedig dexametazonból naponta egyszer 8 mg-ot per os, 3 - 24 órával az Empliciti adása előtt, valamint 8 mg-ot intravénásan 45 - 90 perccel az Empliciti alkalmazása előtt.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelminév Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Hungarian: Időskorúak (≥ 65 év)
German: Vorsicht ist jedoch geboten.
Hungarian: Mindamellett óvatosan kell eljárni.
German: 95% KI
Hungarian: 95% CI
German: Inkontinenz-Episoden pro Woche
Hungarian: Inkontinencia epizódok hetenként
German: Andere Transporter-bedingte Wechselwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Egyéb transzporterrel kapcsolatos kölcsönhatások nem zárhatóak ki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 Oktober 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24 September 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. szeptember 24.
German: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Niederlande
Hungarian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Hollandia
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 49 Tabletten 56 Tabletten 98 Tabletten
Hungarian: 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 49 tabletta 56 tabletta 98 tabletta
German: P -Wert2
Hungarian: P érték2
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) wird auf 163 Liter geschätzt.
Hungarian: Steady-state megoszlási térfogata (Vss) 163 literre becsülhető.
German: Die Darifenacin-Clearance beträgt schätzungsweise 40 Liter pro Stunde.
Hungarian: A becsült darifenacin clearance 40 liter/óra.
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
German: Aus diesem Grunde ist es wichtig, Emselex korrekt einzunehmen, wie oben beschrieben.
Hungarian: Ezért fontos, hogy az Emselex-et megfelelően szedje, a fent leírtak szerint.
German: Führen Sie die vom Arzt verordnete Behandlung bis zum Ende durch.
Hungarian: Csinálja végig az orvos által előírt kezelést.
German: Sie können zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető.
German: Emselex wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Hungarian: Az Emselex nem javasolt 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit erneut untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát a hatékonyság és a biztonságosság szempontjából.
German: Nur ein kleiner Teil (3%) wurde als unverändertes Darifenacin ausgeschieden.
Hungarian: A darifenacinnak csak kis százaléka (3%) ürült változatlan formában.
German: Ihre Harnblase benötigt eine gewisse Zeit, um sich an das Arzneimittel anzupassen.
Hungarian: A hólyagnak bizonyos időre van szüksége az alkalmazkodáshoz.
German: Gebährfähige Frauen sollten auf das Fehlen von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Emselex sollte nur nach Abwägung von individuellen Risiken und Nutzen gegeben werden.
Hungarian: Szülőképes nőknek fel kell hívni a figyelmét a fertilitási adatok hiányára, és az Emselex kizárólag az előny-kockázat arány egyedi mérlegelése után adható.
German: Ein ähnlicher Trend wurde auch bei den Therapieabbruchraten beobachtet.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése tekintetében is hasonló tendencia figyelhető meg.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Levertség/hangulatváltozás, hallucináció.
German: Die durch Emselex hervorgerufenen Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend.
Hungarian: Az Emselex mellékhatásai általában enyhék és átmenetiek.
German: Emselex ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Hungarian: Az Emselex olyan betegek számára ellenjavallt, akik:
German: Da diese spontan berichteten unerwünschten Ereignisse aus weltweiter Post-Marketing-Erfahrung stammen, kann deren Häufigkeit aus den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden.
Hungarian: Mivel ezek a spontán jelentett esetek az egész világon a fogalomba hozatalt követő tapasztalatokból származnak, a rendelkezésre álló adatokból az esetek gyakorisága nem becsülhető.
German: Woche 12 (Median)
Hungarian: 12. hét (medián)
German: Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, wenn Sie keine sofortige Wirkung feststellen.
Hungarian: A kezelést ne hagyja idő előtt abba azért, mert nem észlel azonnali eredményt.
German: Auf diese Weise können Sie länger warten, bevor Sie zur Toilette gehen müssen, und die Urinmenge, die Ihre Harnblase aufnehmen kann, nimmt zu.
Hungarian: Ennek hatására Ön tovább tud várni, mielőtt a WC-re menne, és megnő a vizeletmennyiség, amelyet a hólyagja tárolni képes.
German: Anticholinerge Wirkungen sind im Allgemeinen dosisabhängig.
Hungarian: Az antikolinerg hatások általában dózisfüggőek.
German: Die verfügbaren Daten weisen jedoch nicht darauf hin, dass Darifenacin die Clearance oder die Bioverfügbarkeit von Midazolam verändert.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azonban nem utalnak arra, hogy a darifenacin megváltoztatja a midazolám clearance-ét, vagy biohasznosulását.
German: Gebrauchsinformation: information für den anwender
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára
German: Differenz versus Placebo1
Hungarian: Különbségek a placebóhoz1
German: Bei diesen beiden Gruppen gab es eine beträchtliche Überlappung der Expositionsbereiche (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az ebben a két populációban talált expozíciós tartományok között jelentős átfedés volt (lásd 4.2 pont).
German: Falls eine Harnwegsinfektion vorliegt, muss eine geeignete antibakterielle Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Húgyúti fertőzés fennállásakor el kell kezdeni a megfelelő antibakteriális kezelést.
German: Die meisten Nebenwirkungen hatten eine geringe oder mäßige Intensität und führten bei der Mehrzahl der Patienten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt fokú volt, és a legtöbb beteg esetén nem volt szükség a gyógyszerszedés abbahagyására.
German: Wenn Sie bis dahin keine Wirkung feststellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha ez alatt sem észlel semmilyen hatást, beszéljen az orvosával.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie lange Ihre Emselex-Behandlung dauern wird.
Hungarian: Orvosa megmondja, mennyi ideig tart az Ön Emselex kezelése.
German: Die Emselex-Tabletten werden einmal täglich mit etwas Wasser eingenommen, jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit.
Hungarian: Az Emselex tablettát naponta egyszer, vízzel kell bevenni, lehetőleg mindig ugyanabban az időpontban.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette hinunter; Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, zerteilen oder zermahlen.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni; nem szabad összerágni, elfelezni vagy összetörni.
German: Es liegen keine humanen Fertilitätsdaten für Darifenacin vor.
Hungarian: Nincsenek humán fertilitási adatok a darifenacinra vonatkozóan.
German: Darifenacin ist eine lipophile Base und zu 98% an Plasmaproteine gebunden (vorwiegend an saures Alpha-1-Glykoprotein).
Hungarian: A darifenacin lipofil bázis és 98%-ban kötődik a plazmaproteinekhez (elsősorban alfa-1-glikoproteinsavhoz).
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Phase-III-Daten zeigte jedoch, dass im Durchschnitt die Steady-State-Exposition bei langsamen Metabolisierern um 66% höher ist als bei schnellen Metabolisierern.
Hungarian: A Fázis III adatok populáció farmakokinetikai elemzése azonban azt jelezte, hogy átlagosan a steady-state expozíció 66%-kal nagyobb a lassú, mint a gyors metabolizálók esetében.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt vielleicht Ihre Emselex-Dosis und/oder die Dosis des anderen Arzneimittels anpassen muss:
Hungarian: Ez különösen fontos, ha az alábbiak közül valamelyiket szedi, mert kezelőorvosának az Emselex és/vagy a másik gyógyszer adagját e szerint kell beállítania:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Mittel bei häufiger Blasenentleerung und Harninkontinenz; ATC-Code: G04BD10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai gyógyszer a gyakori vizelés és az inkontinencia ellen; ATC kód: G04BD10.
German: Emselex 15 mg einmal täglich Placebo 1 Hodges-Lehmann-Abschätzung: Mediane Differenz versus Placebo bei der Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert 2 Stratifizierter Wilcoxon-Test für die Differenz versus Placebo.
Hungarian: Emselex 15 mg naponta egyszer Placebo 1 Hodges Lehmann becslés: a kiinduláshoz viszonyított változás medián különbsége a placebóhoz képest 2 Sztratifikált Wilcoxon próba a placebóhoz viszonyított különbségre.
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Emselex eine Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Zeichen eines Angioödems) auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und beenden Sie die Einnahme von Emselex.
Hungarian: Ha az Emselex-kezelés alatt az arca, szája, nyelve és/vagy torka feldagadását tapasztalja (angioödéma tünetei), azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba az Emselex szedését.
German: 2 Wochen nach Beginn der Behandlung sollten die Patienten erneut untersucht werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése után két héttel újra értékelni kell a betegek státuszát.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die DarifenacinExposition bei Männern um 23% niedriger lag als bei Frauen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a férfiak darifenacin expozíciója 23%-kal kisebb, mint a nőké (lásd 5.1 pont).
German: Die übliche Überwachung der Prothrombinzeit unter Warfarin muss fortgeführt werden.
Hungarian: A warfarinra vonatkozó terápiás protrombin idő szokásos ellenőrzését folytatni kell.
German: Darifenacin hatte keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität von Ratten oder irgendeinen Einfluss auf die Fortpflanzungsorgane von Ratten und Hunden beiderlei Geschlechts (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A darifenacinnak nem volt hatása a hím és nőstény patkányok fertilitására, illetve semmilyen hatással nem volt patkányok és kutyák nemi szervére egyik nem esetében sem (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
German: Bei Ratten tritt Darifenacin in die Milch über.
Hungarian: Patkányokban a darifenacin kiválasztódik a tejbe.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese M3-Rezeptor-Selektivität bei der Behandlung von Symptomen eines überaktiven Harnblasensyndroms zu einem klinischen Vorteil führt.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez az M3 receptor iránti szelektivitás a hiperaktív hólyag szindróma kezelésekor klinikai előnyökben is megnyilvánul-e.
German: Sehstörungen, einschließlich verschwommenem Sehen
Hungarian: Látási zavar, beleértve a homályos látást
German: Wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Emselex einnehmen.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor mondja meg az orvosának, mielőtt szedné az Emselex-et!
German: Post-Marketing-Erfahrung
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
German: Eine Überwachung der Digoxin-Behandlung muss zu Beginn und bei der Beendigung einer Darifenacin-Behandlung sowie bei einer Änderung der Darifenacin-Dosis durchgeführt werden.
Hungarian: A digoxin terápiás gyógyszerszintjének az ellenőrzését el kell végezni a darifenacin kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor, valamint a darifenacin adagjának a megváltoztatásakor.
German: Je nachdem, wie Sie auf Emselex ansprechen, kann der Arzt Ihre Dosis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf 15 mg täglich erhöhen.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál az Emselex-re, orvosa az adagot napi 15 mg-ra emelheti két héttel a kezelés megkezdését követően.
German: Für Darifenacin liegt ein begrenzter Umfang an Daten über die Anwendung bei Schwangeren vor.
Hungarian: A darifenacin terhes nőknek történő adásával kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 140 Tabletten
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 140 tabletta
German: Hemmstoffe dieser Enzyme können daher die Darifenacin-Exposition erhöhen.
Hungarian: Ezért ezen enzimek inhibitorai fokozhatják a darifenacin expozíciót.
German: Aufgrund genetischer Unterschiede fehlt bei ungefähr 7% der Kaukasier das CYP2D6-Enzym, und diese werden als langsame Metabolisierer bezeichnet.
Hungarian: Genetikai különbségek miatt a kaukázusi emberek mintegy 7%-ának hiányzik a CYP2D6 enzimje, őket lassú metabolizálóknak nevezik.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden, werden Sie wahrscheinlich keine Auswirkungen spüren.
Hungarian: A kezelés abbahagyásakor semmilyen hatást nem szabad, hogy észleljen.
German: Es wurden jedoch keine Studien zur Interaktion mit Anti-Parkinson-Mitteln und trizyklischen Antidepressiva durchgeführt.
Hungarian: Mindamellett a Parkinson-kór elleni gyógyszerekkel és a triciklusos antidepresszánsokkal való kölcsönhatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
German: Verletzung
Hungarian: Sérülés
German: Die Zunahme der Digoxin-Exposition könnte dadurch verursacht werden, dass Darifenacin und Digoxin um das P-Glykoprotein konkurrieren.
Hungarian: A digoxin expozíció növekedését feltehetően a darifenacin és a digoxin közötti, a P-glikoproteinért folytatott kompetíció okozta.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Antimuskarinika für Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen verschrieben werden.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha olyan betegeknek írják fel az antimuscarin szereket, akiknek korábban szívbetegségük volt.
German: Zystometrische Studien mit Darifenacin bei Patienten mit unwillkürlichen Blasenkontraktionen zeigten eine Zunahme der Blasenkapazität, eine erhöhte Volumenschwelle für instabile Kontraktionen sowie eine geringere Häufigkeit instabiler Detrusor-Kontraktionen.
Hungarian: Akaratlan hólyag-összehúzódásokban szenvedő betegeken darifenacinnal végzett cystometriás vizsgálatok szerint fokozódott a hólyagkapacitás, növekedett az instabil kontrakciókhoz vezető térfogatküszöb, és csökkent az instabil detrusor kontrakciók gyakorisága.
German: Eine Überdosierung von Darifenacin kann jedoch theoretisch zu schweren anticholinergen Wirkungen führen und muss daher entsprechend behandelt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a darifenacin túladagolása potenciálisan súlyos antikolinerg hatásokhoz vezethet, amelyek ennek megfelelően kezelendők.
German: Wenn Sie ärztlichen Rat einholen, sorgen Sie dafür, dass Sie diese Packungsbeilage und Ihre restlichen Tabletten mitnehmen, um sie dem Arzt zu zeigen.
Hungarian: Amikor felkeresi orvosát, győződjön meg arról, hogy ez a betegtájékoztató és a még meglévő tabletták Önnél vannak, hogy orvosának megmutathassa azokat.
German: In klinischen Studien wurde Emselex in Dosierungen bis zu 75 mg gegeben (die fünffache maximale therapeutische Dosis).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Emselex-et 75 mg-ig terjedő adagokban alkalmazták (ami a maximális terápiás adag ötszöröse).
German: Nehmen Sie Emselex immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Hungarian: Az Emselex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Bündelpackung bestehend aus 10 Packungen à 14 Tabletten.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás, mely 10 darab, egyenként 14 tablettát tartalmazó dobozt tartalmaz
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Darifenacin bei Langzeitdosierung beträgt etwa 13-19 Stunden.
Hungarian: Krónikus adagolást követően a darifenacin eliminációs fél-életideje hozzávetőleg 13-19 óra.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen, vor allem des Gesichtes und des Halses.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve duzzadást, főként az arc és a torok esetében.
German: M3 ist der wichtigste Rezeptor-Subtyp, der die Kontraktion der Harnblasenmuskulatur kontrolliert.
Hungarian: Az M3 receptor a legfontosabb altípus, mely a húgyhólyagizomzat kontrakcióját szabályozza.
German: Eine Potenzierung der anticholinergen Wirkung durch Anti-Parkinson-Mittel und trizyklische Antidepressiva kann auch auftreten, wenn antimuskarinische Arzneistoffe zusammen mit solchen Arzneimitteln angewendet werden.
Hungarian: A Parkinson-kór elleni gyógyszerek és a triciklusos antidepresszánsok antikolinerg hatásainak fokozása szintén előfordulhat, ha muszkarinreceptor antagonistákat alkalmaznak ilyen gyógyszerekkel együtt.
German: • bestimmte Antidepressiva (z. B. Imipramin),
Hungarian: • bizonyos depresszió elleni szerek (pl. imipramin),
German: Veränderung versus Ausgangswert (Median)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest (medián)
German: Tierexperimentelle Studien haben eine toxische Wirkung auf den Geburtsvorgang gezeigt (nähere Angaben, siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során a szülésre gyakorolt toxikus hatást igazoltak (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Darifenacin
Hungarian: A darifenacin hatása más gyógyszerekre
German: Bei Patienten mit einer neurogenen Ursache für die Detrusor-Überaktivität wurden Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht.
Hungarian: Azon betegek esetében, ahol neurológiai oka van a detrusor hiperaktivitásnak, a készítmény biztonságos és hatékony volta még nem bizonyított.
German: Dyspnoe, Husten, Rhinitis
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, rhinitis
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse von Patientendaten zeigte, dass die Clearance mit steigendem Alter tendenziell abnimmt (um 19% pro Jahrzehnt, basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Phase-III-Daten bei Patienten im Alter von 60 bis 89 Jahren), siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A betegek adatainak populáció farmakokinetikai analízise a clearance korral való csökkenésének (tízévenként 19%, 60-89 éves betegek körében végzett Fázis III populáció farmakokinetikai elemzés alapján) a tendenciáját mutatta (lásd 4.2 pont).
German: Die Wechselwirkung mit Midazolam hat keine klinische Relevanz, und daher ist keine Dosisanpassung für CYP3A4-Substrate erforderlich.
Hungarian: A midazolámmal való kölcsönhatásnak nincsen klinikai jelentősége, és ezért dózismódosítás a CYP3A4 szubsztrátok esetében nem szükséges.
German: Wenn Sie die Einnahme von Emselex vergessen haben Wenn Sie vergessen, zur üblichen Zeit Ihr Emselex einzunehmen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist bereits Zeit, Ihre nächste Dosis einzunehmen.
Hungarian: Ha a szokásos időpontban elfelejtette az Emselex-et bevenni, pótolja a bevételét, amint az eszébe jut, kivéve, ha a következő adag időpontja már túl közeli.
German: • wenn Sie an schwerer Verstopfung leiden (zwei oder weniger als zwei Darmentleerungen pro Woche).
Hungarian: • ha súlyos székrekedése van (heti kétszeri vagy ritkább székletürítés),
German: Einnahme von Emselex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A Emselex egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Eine Überdosierung von Emselex kann zu schwerwiegenden Krankheitserscheinungen führen, die eine Notfallbehandlung in einem Krankenhaus erforderlich machen.
Hungarian: Az Emselex túladagolása sürgősségi kórházi kezelést igénylő súlyos tünetekhez vezethet.
German: Eine Verdopplung der Darifenacin-Dosis von 7,5 mg auf 15 mg führt zu einem Anstieg der SteadyState-Exposition um 150%.
Hungarian: A darifenacin dózisának megduplázása 7,5 mg-ról 15 mg-ra a steady-state expozíció 150%-kal történő növekedését eredményezte.
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Darifenacin nach seiner Markteinführung berichtet: generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, depressive Verstimmung/Stimmungsschwankungen, Halluzinationen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az egész világon az alábbi eseteket jelentették a darifenacinnal összefüggésben: generalizált túlérzékenységi reakciók, beleértve az angioödémát is, levertség/hangulatváltozás, hallucináció.