FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Italian: Va ricordato che la dose di 150 mg due volte a settimana potrebbeprovocare una esposizione non ottimale alla rifabutina, generando così un possibile rischio di resistenza alla rifamicina ed al fallimento del trattamento.
English: For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Italian: Per i pazienti randomizzati, il tempo medio della precedente esposizione antiretrovirale è stata di 138 settimane per gli inibitori delle proteasi, 281 settimane per gli NRTI e 85 settimane per gli NNRTI.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato, incluse le patologie renali.
English: Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Italian: Atazanavir Mylan capsule può essere usato sia dagli adulti che dai bambini di età pari o superiore a 6 anni.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Italian: Oltre alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche malattie autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario colpisce il tessuto sano del corpo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: In some cases, nephrolithiasis has been associated with acute renal failure or renal insufficiency.
Italian: In alcuni casi, la nefrolitiasi è stata associata a danno renale acuto o insufficienza renale.
English: • Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Italian: • E' stato comunemente riportato ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi causata da alti livelli di bilirubina nel sangue.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05A E08
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
English: For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Italian: Per i bambini (da 6 anni a meno di 18 anni di età), il pediatra stabilirà la dose giusta in base al peso del bambino.
English: • quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder).
Italian: quetiapina (usata per trattare la schizofrenia, il disordine bipolare ed il disordine depressivo maggiore)
English: Wait and take the next dose at its regular time.
Italian: Aspetti e prenda solo la dose successiva all'orario stabilito.
English: Atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Italian: L'atazanavir è metabolizzato ed eliminato principalmente dal fegato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE 2D
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato in precedenti studi pediatrici e negli adulti.
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Italian: La fluvastatina è parzialmente metabolizzata dal CYP2C9.
English: Immune reactivation syndrome
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of atazanavir, atazanavir may not be restarted.
Italian: Se il paziente ha sviluppato SJS o DRESS associata all'uso di atazanavir, il trattamento con atazanavir non può essere ripreso.
English: The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Italian: La concentrazione nelle 24 ore, in seguito ad un pasto ad alto contenuto di grassi è aumentata approssimativamente del 33% a causa di un assorbimento ritardato; la Tmax mediana è aumentata da 2 a 5 ore.
English: It is important that you take Atazanavir Mylan with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Italian: È importante che prenda Atazanavir Mylan con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso) poiché questo aiuta l'assorbimento del medicinale.
English: These are listed under Do not take Atazanavir Mylan, at the start of Section 2.
Italian: Tali medicinali sono elencati nel paragrafo Non prenda Atazanavir Mylan, all'inizio della Sezione 2.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Italian: Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Italian: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Paesi Bassi
English: If necessary, monitor lamotrigine concentrations and adjust the dose accordingly.
Italian: Se necessario, monitorare le concentrazioni di lamotrigina ed aggiustare la dose di conseguenza.
English: The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Italian: L'uso di dosi più elevate di ritonavir può alterare il profilo di sicurezza diatazanavir (effetti cardiaci, iperbilirubinemia) e pertanto non è raccomandato.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Italian: Il rischio di una ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l'esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o antagonisti dei recettori H2).
English: Atazanavir should be discontinued if severe rash develops.
Italian: Il trattamento con atazanavir deve essere interrotto nel caso in cui si sviluppi rash grave.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
Italian: Non è possibile fare raccomandazioni riguardo la riduzione della dose; perciò, bisogna prestare attenzione se atazanavir è co-somministrato con claritromicina.
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open- label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Italian: La valutazione della farmacocinetica, sicurezza, tollerabilità ed efficacia di atazanavir si basa sui dati dello studio clinico multicentrico AI424-020, open-label, condotto su pazienti con età compresa tra 3 mesi e 21 anni.
English: Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Italian: L'escrezione urinaria media del medicinale in forma immodificata, è stata del 7% dopo 2 settimane alla dose di 800 mg una volta al giorno.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Italian: Una riduzione della dosedi claritromicina può portare a concentrazioni subterapeutiche di 14OH claritromicina.
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165%
Italian: Desacetil-diltiazem AUC ↑165%
English: Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Italian: Le interazioni tra atazanavir ed altri medicinali sono elencate nella tabella che segue (l'incremento è indicato con “↑”, la diminuzione con “↓”, nessuna variazione con “”).
English: For bottles: Once opened, use within 90 days.
Italian: Per i flaconi: una volta aperti, usare entro 90 giorni.
English: Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for further information regarding coadministration of atazanavir with sildenafil.
Italian: Vedere anche IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE in questa tabella per ulteriori informazioni sulla cosomministrazione di atazanavir con sildenafil.
English: They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Italian: Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV nell'organismo, e questo porta al rafforzamento del sistema immunitario.
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
Italian: ANTIPSICOTICI Quetiapina
English: In this way Atazanavir Mylan reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Italian: In questo modo Atazanavir Mylan riduce il rischio di sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Italian: Pazienti concompromissione epatica preesistente, inclusa epatite cronica attiva, hanno una aumentata frequenza di anomalie della funzione epatica durante la terapia antiretrovirale di associazione e devono essere controllati secondo le procedure standard.
English: The mean AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Italian: L'AUC(0-∞) media è stata per il 42% maggiore nei soggetti con funzione epatica compromessa rispetto ai soggetti sani.
English: Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Italian: Atazanavir deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Italian: comune: affaticabilità non comune: dolore toracico, malessere, piressia, astenia raro: alterazioni dell'andatura a Queste reazioni avverse sono state identificate durante la sorveglianza post-marketing, tuttavia le frequenze sono state stimate tramite un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad atazanavir in studi clinici randomizzati controllati o altri studi clinici disponibili (n = 2321).
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Mylan is best for you.
Italian: Il medico discuterà con lei quali associazioni di questi medicinali con Atazanavir Mylan è migliore.
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after atazanavir taken with food.
Italian: Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo l'assunzione di atazanavir con il cibo.
English: The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir (with or without ritonavir).
Italian: La sostituzione N88S è stata osservata raramente in pazienti con fallimento virologico con atazanavir (con o senza ritonavir).
English: Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Italian: Atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa della farmacoresistenza.
English: No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogenici nei ratti o nei conigli a dosi tossiche per la madre.
English: The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Italian: La farmacocinetica dell'atazanavir mostra una disposizione non lineare.
English: Atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Italian: Atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI).
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Italian: E'stato osservato un aumento del massimo intervallo PR rispetto ad atazanavir somministrato da solo.
English: Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Italian: Dati sull'uso concomitante di midazolam per via parenterale con altri inibitori delle proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.
English: Per protocol analysis e
Italian: Analisi per protocolloe
English: For co-administration of sildenafil for the treatment of erectile dysfunction see sections 4.4 and 4.5.
Italian: Per la co-somministrazione di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
English: Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR asintomatico èrisultato più frequente nei pazienti pediatrici che negli adulti.
English: Lipid disorders should be managed as clinicallly appropriate.
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente appropriata.
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Italian: Sildenafil è usato anche per il trattamento della disfunzione erettile.
English: In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Italian: In studi a lungo termine di cancerogenicità dell'atazanavir in topi e ratti, è stata osservata un'aumentata incidenza di adenomi epatici benigni solo nei topi femmina.
English: Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Italian: Atazanavir mostra una attività anti HIV-1 (includendo tutti i ceppi virali testati) ed una attività anti HIV-2 in colture cellulari.
English: Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Italian: Si raccomanda una ulteriore riduzione della dosedi rifabutina a 150 mg due volte a settimana a giorni stabiliti per quei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg 3 volte a settimana.
English: In this instance, close clinical monitoring is warranted (see Interaction with other Medicinal Products below).
Italian: In questo caso, si raccomanda un attento controllo clinico (vedere più avanti "Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione").
English: • gait disturbance (abnormal manner of walking)
Italian: • disturbi dell'andatura (modo di camminare anormale)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Italian: In caso di trattamento antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei relativi medicinali (vedere paragrafo 4.8).
English: • syncope (fainting), hypertension (high blood pressure)
Italian: • sincope (svenimento), ipertensione (pressione sanguigna alta)
English: Your doctor has prescribed Atazanavir Mylan for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Italian: Il medico le ha prescritto Atazanavir Mylan perché è affetto dal virus HIV che causa la Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS).
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non-pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sulla dose delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
English: The mean half-life of atazanavir in hepatically impaired subjects was 12.1 hours compared to 6.4 hours in healthy subjects.
Italian: L'emivita media di atazanavir nei soggetti con funzione epatica compromessa è stata di 12,1 ore rispetto a 6,4 ore nei soggetti sani.
English: Interaction
Italian: Interazione
English: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hungary
Italian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungheria
English: • interstitial nephritis (kidney inflammation), haematuria (blood in the urine), proteinuria (excess protein in the urine), pollakiuria (increased frequency of urination)
Italian: • nefrite interstiziale (infiammazione del rene), ematuria (sangue nelle urine), proteinuria (eccesso di proteine nelle urine), pollachiuria (aumento della frequenza urinaria)
English: Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Italian: Atazanavir ha aumentato l'opacità della cornea bovina in uno studio in vitro sull'irritazione oculare, indicando che potrebbe essere un irritante oculare in caso di contatto diretto con l'occhio.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: In particolare, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di associazione (CART).
English: uncommon: hypersensitivity
Italian: non comune: ipersensibilità
English: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Magnesio stearato
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Italian: Sulla base dei dati virologici e clinici ottenuti da pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con infezione dovuta a ceppi resistenti a più di un inibitore delle proteasi (≥4 mutazioni da PI).
English: Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Italian: Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, si ritiene che la cosomministrazione di questi medicinali e atazanavir non alteri significativamente la loro esposizione.
English: The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Italian: L'aumentata incidenza degli adenomi epatici benigni nei topi femmina era probabilmente secondaria ai cambiamenti citotossici epatici manifestati da necrosi nelle singole cellule ed è considerata non avere rilevanza per l'uomo alle dosi terapeutiche previste.
English: If you develop signs or symptoms of kidney stones (pain in your side, blood in your urine, pain when you urinate), please inform your doctor immediately.
Italian: Se sviluppa segni o sintomi di calcoli renali (dolore al fianco, sangue nelle urine, dolore nell'urinare), informi immediatamente il medico.
English: Take Atazanavir Mylan capsules with food (a meal or a substantial snack).
Italian: Prenda Atazanavir Mylan capsule con il cibo (un pasto o uno spuntino sostanzioso).
English: Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 37% (6% Grade 4).
Italian: Un aumento dei valori di bilirubina totale di grado 3 o 4 è stato osservato nel 37% dei pazienti (6% grado 4).
English: If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Italian: Se indicato, l'eliminazione dell'atazanavir non assorbito deve essere raggiunta attraverso l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Italian: Sebbene questo studio presentasse alcuni limiti (non sono state studiate le concentrazioni plasmatiche del farmaco libero), i risultati hanno dimostrato che i parametri farmacocinetici di atazanavir nei pazienti in emodialisi rispetto ai pazienti con funzione renale normale, risultavano diminuiti dal 30% al 50%.
English: More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Italian: Si raccomanda un controllo più frequente delle concentrazioni terapeutiche fino a che si siano stabilizzate le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: Pazienti con epatite cronica B o C ed in trattamento con antiretrovirali di associazione sono a maggior rischio di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Increased monitoring for rifabutinassociated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Italian: Un monitoraggio più attento degli eventi avversi associati a rifabutina, incluse neutropenia e uveite, è giustificato da un atteso aumento di esposizione alla rifabutina.
English: • Liver problems may uncommonly happen.
Italian: • Si possono verificare non comunemente problemi al fegato.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Italian: La rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 e ha dimostrato di poter causare una riduzione della AUC di atazanavir del 72% che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza.
English: Your doctor will evaluate how severe your liver disease is before deciding whether you can take Atazanavir Mylan
Italian: Il medico valuterà la gravità del disturbo al fegato prima di decidere se può prendere Atazanavir Mylan.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir/ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Italian: Inibitori delle proteasi: La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir ed altri inibitori delle proteasi non è stata studiata, ma ci si può attendere un aumento dell'esposizione agli altri inibitori delle proteasi.