FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Sinusitas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Lithuanian: Dozė (mg) Švirkštų skaičius
Maltese: Doża (mg) Numru ta' siringi
Lithuanian: Respondentų atsakas: 33 % 12 savaitę ir 67 % 24 savaitę (UAS7=0), ir 56 % 12 savaitę, ir 67 % 24 savaitę (UAS7≤6).
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Lithuanian: Antikūnų prieš Xolair klinikinė reikšmė gerai nežinoma.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti geriamuosius kortikosteroidus, teofiliną ir leukotrienų poveikį modifikuojančius vaistus kaip palaikomąjį gydymą (atitinkamai 22 %, 27 % ir 35 % pacientų).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Lithuanian: Karščiavimas**
Maltese: Deni**
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 10 pakuočių
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Lithuanian: Alerginis bronchų spazmas, kosulys
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Milteliai
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Trab
Lithuanian: Parazitinės (kirmėlinės) infekcijos
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Lithuanian: Atlikus daugiavariantinę analizę ir atsižvelgus į turimus pradinius širdies bei kraujagyslių ligų pasireiškimo rizikos veiksnius, nustatyta, kad rizikos santykis buvo 1,32 (95 % pasikliautinumo intervalas 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Lithuanian: Omalizumabo saugumas ir toleravimas buvo tirti skiriant po 75 mg, 150 mg ir 300 mg dozes kas keturias savaites 975 LID sergantiems pacientams, iš kurių 242 pacientams buvo skirta placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Lithuanian: Amžius, rasė (etninė grupė), lytis, kūno masės indeksas Norint įvertini demografinių duomenų įtaką buvo atliekama Xolair populiacinės farmakokinetikos analizė.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Lithuanian: III, IV ir V tyrimuose Xolair vartojusiems pacientams astmos paūmėjimų dažnis sumažėjo atitinkamai 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) and 57,6 % (p<0,001) lyginant su placebu.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Lithuanian: Seruminės ligos pasireiškimą rodantys simptomai yra artritas ar artralgija, bėrimas (dilgėlinė ar kitos bėrimo formos), karščiavimas ir limfadenopatija.
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu marda tas-serum jinkludu artrite/artralġji, raxx (urtikarja jew forom oħra), deni u limfadenopatija.
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos alergine astma sergantiems pacientams
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Lithuanian: *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman manifatturat bit-teknoloġija ta' DNA rikombinata f'linja ta' ċelluli mammarji tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Lithuanian: 1 x 2 ml tirpiklio ampulė
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Lithuanian: IgG ardomas kepenų retikuloendotelinėje sistemoje ir endotelio ląstelėse.
Maltese: Eliminazzjoni ta' IgG mill-fwied tinkludi degradazzjoni fis-sistema retikulo-endotiljali u fiċ-ċelloli endotiljali.
Lithuanian: Alerginė astma
Maltese: Ażma allerġika
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Lithuanian: • Alkoholiu suvilgytas tamponas.
Maltese: • Tajjara bl-alkoħol.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Lithuanian: 3 LENTELĘ)
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: Omalizumabas yra rekombinantinės DNR technologijos būdu gautas žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, kuris selektyviai jungiasi su žmogaus imunoglobulinu E (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Lithuanian: 4 lentelėje išvardyti klinikinių bendrojo saugumo tyrimų metu visoje Xolair vartojusioje populiacijoje registruotos nepageidaujamos vaisto reakcijos, sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet avversi li kienu reġistrati waqt provi kliniċi fil-popolazzjoni sigura kollha tal-pazjenti kurati bi Xolair, skont il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza ta' MedDRA.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Maltese: TALPAKKETTI MULTIPLI
Lithuanian: Po injekcijos į poodį omalizumabas absorbuojamas ir jo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 62 %.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Lithuanian: Vartoti 0,9 ml, likusį kiekį sunaikinti.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Lithuanian: Į klinikinius LID tyrimus buvo įtraukta keletas LID pacientų nuo 12 iki 17 metų amžiaus, kurie vartojo Xolair kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir LTRB.
Maltese: Studji kliniċi fost pazjenti b'CSU inkluda xi pazjenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena li jieħdu Xolair flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u LTRAs.
Lithuanian: 0,6 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio apibūdinimas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas ir hipereozinofilinis sindromas Sunkia astma sergantiems pacientams retai gali pasireikšti sisteminis hipereozinofilinis sindromas ar alerginis eozinofilinis granuliomatozinis vaskulitas (Churg-Strauss sindromas), jie abu paprastai gydomi sisteminio poveikio kortikosteroidais.
Maltese: Sindrome Churg-Strauss u sindrome ipereżinofiliku Pazjenti b'ażma severa f'xi każijiet rari jista' jkollhom sindrome ipereżinofiliku sistemiku jew vaskulite granulomatuża eżinofilika allerġika (Sindrome Churg-Strauss), li t-tnejn li huma s-soltu jkunu kkurati b'kortikosterojdi sistemiċi.
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (150 mg/1,2 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ikun fih 125 mg/ml ta' omalizumab (150 mg f' 1.2 ml).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - parazitų sukeltos infekcijos.
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Lithuanian: Paruošto tirpalo viename flakone yra 125 mg/ml omalizumabo (75 mg/0,6 ml).
Maltese: Wara r rikostruzzjoni kunjett wieħed fih 125 mg/ml ta' omalizumab (75 mg f'0.6 ml).
Lithuanian: 1,2 ml = didžiausias galimas suleisti tūris flakone (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Lithuanian: Vaikams (nuo 6 iki <12 metų)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Maltese: Riżultati statistikament sinjifikanti kienu osservati aktar skont ir-rati tal-parteċipanti għal UAS7≤6 (fit-12il ġimgħa) li kienu ogħla għall-grupp mogħti trattament ta' 300 mg, mifruxa fuq medda ta' 52-66% (p<0.0001) imqabbel mal-medda ta' 11-19% għall-grupp mogħti plaċebo, u r-rispons sħiħ (UAS7=0) inkiseb minn 34-44% (p<0.0001) tal-pazjenti ttrattati bi 300 mg mqabbel ma' 5-9% tal-pazjenti filgrupp mogħti l-plaċebo.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Lithuanian: Vaikai nuo 6 iki <12 metų
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, L-histidinas, L-histidino hidrochlorido monohidratas ir polisorbatas 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Lithuanian: Adatos dangtelis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu LID sergantiems pacientams Xolair buvo skiriamas kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir leukotrieno receptorių blokatoriais (LTRB).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Lithuanian: 1 lentelėje pateikta dozių perskaičiavimo schema, 2 ir 3 lentelės skirtos dozei parinkti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Lithuanian: Sudėtinis AT reiškinių vertinamosios baigties kriterijaus apibrėžimas apima insultą, praeinantį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, nestabiliąją krūtinės anginą ir mirtį dėl širdies bei kraujagyslių sutrikimo (įskaitant mirtį dėl nežinomos priežasties).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Lithuanian: - Seruminė liga.
Maltese: - Mard tas-serum.
Lithuanian: Grupinė pakuotė, sudaryta iš 4 pakuočių
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ, TALPINANTI 1 FLAKONĄ IR 1 AMPULĘ VIENINGOJE PAKUOTĖJE (TAIP PAT MĖLYNA DĖŽUTĖ)
Maltese: KARTUNA B'KUNJETT 1 U AMPULLA 1 BĦALA PAKKETT GĦALIH (INKLUŻA LKAXXA ĊELESTI)
Lithuanian: Atlikus galutinę stebėjimo tyrimo duomenų analizę nustatyta, kad AT pasireiškimo dažnis 1 000 paciento metų Xolair vartojusių pacientų grupėje buvo 7,52 atvejo (115 atvejų/15 286 paciento metų), o kontrolinės grupės pacientams - 5,12 atvejo (51 atvejis/9 963 paciento metų).
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Lithuanian: Buvo tirta bronchine astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) omalizumabo farmakokinetika.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-arginino hidrochloridas, L-histidino hidrochloridas, L-histidinas,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti f'pazjenti wara li ngħataw doża taħt il-ġilda kien ta' 78 ± 32 ml/kg.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Churg-Strauss sindromas)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Lithuanian: Į švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata iš ampulės įtraukti 1,4 ml injekcinio vandens.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.
Lithuanian: 5 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos (reiškiniai, kurių pasireiškė ≥1 % pacientų bet kurioje tiriamojoje grupėje ir ≥2 % dažniau bet kurioje omalizumabo grupėje, lyginant su placebu, po medicininės duomenų peržiūros), pastebėtos vartojant 300 mg vaistinio preparato dozes bei apibendrinus trijų III fazės tyrimų duomenis.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Lithuanian: EMA/78726/2014 EMEA/H/C/000606
Maltese: EMEA/H/C/000606
Lithuanian: Xolair omalizumabas
Maltese: Xolair omalizumab
Lithuanian: Išsamų Xolair EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Šis poveikis išliko 6 mėnesius po gydymo.
Maltese: L-effetti nżammu wara 6 xhur ta' trattament.
Lithuanian: Viename buteliuke ir švirkšte yra 75 arba 150 mg omalizumabo.
Maltese: Kull kunjett u siringa jkun fiha 75 jew 150 mg omalizumab.
Lithuanian: Xolair veiklioji medžiaga omalizumabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xolair, l-omalizumab, hi antikorp monoklonali.
Lithuanian: Paprastai Xolair poveikis pasireiškia po 12-16 savaičių.
Maltese: Biex Xolair juri benefiċċju, normalment idum minn 12 sa 16-il ġimgħa.
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergančių pacientų tyrime po 12 gydymo savaičių Xolair 300 mg numalšino niežėjimo simptomus 4,5-5,8 balo veiksmingiau negu placebas.
Maltese: Fl-istudji fil-pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, wara 12-il ġimgħa ta' trattament, 300 mg ta' Xolair tejjeb is-sintomi tal-ħakk b'4.5 sa 5.8 punti aktar minn plaċebo.
Lithuanian: Lėtine ir spontaniškai pasireiškiančia dilgėline sergantiems pacientams dažniausi gydymo Xolair šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra sinusitas (sinusų uždegimas), galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), reakcijos injekcijos vietoje ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas).
Maltese: F'pazjenti b'urtikarja spontanja kronika, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xolair (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) kienu sinusitis (infjammazzjoni tas-sinus), uġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u infezzjoni fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat).
Lithuanian: Xolair vartojamas alergijos sukeltos sunkios persistuojančios astmos kontrolei gerinti.
Maltese: Xolair jintuża għat-titjib tal-kontroll ta' ażma gravi persistenti kkawżata minn allerġija.
Lithuanian: 12 metų ar vyresniems pacientams taip pat turi būti nustatyta pablogėjusi plaučių funkcija (mažesnė nei 80 proc.
Maltese: Pazjenti minn 12-il sena 'l fuq għandu jkollhom ukoll funzjoni pulmonari mnaqqsa (inqas minn 80% tan-normal).
Lithuanian: Standartinė dozė yra 75-600 mg, suleidžiama per vieną-keturias injekcijas; didžiausia rekomenduojama dozė yra po 600 mg kas dvi savaites.
Maltese: Il-medda tad-doża normali hija bejn 75 u 600 mg f'bejn injezzjoni waħda u erbgħa, u d-doża massima rakkomandata hi 600 mg kull ġimagħtejn.
Lithuanian: Xolair skirtinas tik tuo atveju, jei astmą sukėlė antikūnas imunoglobulinas E (IgE).
Maltese: It-trattament bi Xolair għandu jkun ikkunsidrat biss meta l-ażma tkun ikkawżata minn antikorp imsejjaħ immunoglobulin E (IgE).
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Maltese: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (OPA/aluminju/PVC/aluminju)
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Maltese: 40 mg
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Maltese: Xospata jiġi bħala pilloli (40 mg).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xospata
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata hija gilteritinib.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xospata (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma żieda fil-livelli ta' xi enzimi fid-demm (kreatina fosfokinażi, alanina aminotransferażi, aspartat aminotransferażi, alkalina fosfatażi), dijarea, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), stitikezza, sogħla, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), dispnea (qtugħ ta' nifs), sturdament, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), uġigħ fl-estremitajiet, dgħjufija, uġigħ fil-ġogi u wġigħ filmuskoli.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Maltese: Il-pazjenti li rċevew Xospata għexu medja ta' 9.3 xhur meta mqabbla ma' 5.6 xhur għal dawk li rċevew diversi tipi ta' kimoterapija.
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xospata?
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Maltese: Fi studju ewlieni bi 371 pazjent b'AML li għandhom mutazzjoni FLT3, u li l-marda tagħhom reġgħet feġġet jew ma kinitx tjiebet wara kura preċedenti, Xospata tawwal il-ħajja tal-pazjenti meta mqabbla ma' pazjenti li rċevew il-kimoterapija.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Xospata fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti fil-qasam talkura tas-saħħa u lill-pazjenti dwar is-sinjali u s-sintomi tas-sindrome ta' differenzjazzjoni.
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Maltese: Kif jaħdem Xospata?
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xospata, il-gilteritinib, timblokka l-azzjoni ta' enzimi magħrufa bħala tirożina kinażi, b'mod partikolari tirożina kinażi msejħa FLT3 li normalment tikkontrolla t-tkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Maltese: Xospata huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja tal-majelojde akuta (AML, acute myeloid leukaemia), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm.
Lithuanian: 2333 BE Leiden Nyderlandai
Maltese: 2333 BE Leiden In-Netherlands
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Maltese: In-numru ta' kuntatt tiegħi: _________________________________________________________ Kuntatt ta' emerġenza: _____________________________________________________________ Numru tal-kuntatt ta' emerġenza: ____________________________________________________ Isem l-Ematologu/Onkologu/Infermier tal-Onkoloġija: ___________________________________ Numru ta' kuntatt: _________________________________________________________________ Numru ta' kuntatt għal wara s-sigħat tax-xogħol: _______________________________________ Isem l-Isptar tiegħi: ________________________________________________________________
Lithuanian: (95 % PI b)
Maltese: (95% CI b)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Maltese: Studju ADMIRAL (2215-CL-0301)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Maltese: Gilteritinib (N=247)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Maltese: Kimoterapija (N=124)
Lithuanian: Visiška remisija CR
Maltese: Remissjoni kompleta CR
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Maltese: L-istudju CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Lithuanian: Padidėjusi aspartato aminotransferazės koncentracija*
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase*
Lithuanian: QTc intervalas >500 msek.
Maltese: Intervall ta' QTc >500 msec
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
Lithuanian: Astellas Pharma Europe B.
Maltese: Astellas Pharma Europe B. V.
Lithuanian: • 8 mg/m mitoksantrono, 100 mg/m etopozido ir 1000 mg/m citarabino vieną kartą per parą i.v.
Maltese: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m u cytarabine 1000 mg/m darba kuljum IV
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' pankreatite.
Lithuanian: Pankreatito simptomai
Maltese: Sintomi ta' pankreatite
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui ir kontracepcija
Maltese: Tossiċità embrijufetali u kontraċettivi
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62