FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az akut koronária szindrómában szenvedő betegeknél a napi kétszeri 90 mg-os adagban, aszpirinnel együtt adott Brilique csökkenti az aterotrombotikus események, így a szívroham, a szélütés és a szív-érrendszeri betegség miatti elhalálozás kockázatát.
Slovenian: Menil je, da pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom zdravilo Brilique v 90-miligramskem odmerku, vzetem dvakrat na dan skupaj z aspirinom, zmanjša tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov, kot so srčni infarkt, kap in smrt zaradi srčno-žilne bolezni.
Hungarian: A betegek napi kétszer, 60 mgos vagy 90 mg-os adagban szedték a Brilique-et.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Brilique jemali dvakrat na dan v 60-miligramskem oziroma 90-miligramskem odmerku.
Hungarian: A Brilique hatóanyaga, a ticagrelor, a vérlemezkék összetapadását gátló szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brilique, ticagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Hungarian: A második (korábban szívrohamon átesett betegekkel végzett) fő vizsgálatban a Brilique-et napi kétszeri, 60 mg-os adagban szedő betegek 7,8%-a szenvedett el újabb szívrohamot vagy szélütést, illetve hunyt el szív-érrendszeri betegség miatt, míg a placebót szedőknél ez az arány 9,0% volt.
Slovenian: V drugi glavni študiji (pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt ali kap) je 7,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Brilique v 60-miligramskem odmerku dvakrat na dan, doživelo še en srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 9,0 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brilique forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brilique odobreno?
Hungarian: Azon betegeknél, akik egy éve vagy régebben (de legfeljebb 2 éve) szívrohamon estek át, és magas náluk az aterotrombotikus események kialakulásának kockázata, a Brilique adagja napi kétszer egy
Slovenian: Odmerek pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt pred enim letom ali več (vendar pred manj kot dvema letoma) in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov, je ena
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brilique alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brilique?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brilique alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brilique izkazalo med študijami?
Hungarian: Ez egy olyan, a szívrohamot és az instabil anginát (súlyos mellkasi fájdalom) is magában foglaló betegségcsoport, amely esetében a szívet tápláló erekben a véráramlás blokkolt, így a szívszövet nem tud rendesen működni vagy elhal.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z akutnim koronarnim sindromom, tj. skupino obolenj, pri katerih je dotok krvi v žilah, ki oskrbujejo srce, zavrt, zaradi česar srčno tkivo ne more pravilno delovati ali odmre, in ki zajema srčni infarkt in nestabilno angino pektoris (hudo obliko bolečine v prsih).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brilique?
Slovenian: Kaj je zdravilo Brilique?
Hungarian: A Brilique alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brilique, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetén a Brilique kezdő adagja két 90 mg-os tabletta egyszerre bevéve, amit a napi kétszeri, egy-egy 90 mg-os tablettából álló szokásos adag követ.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Brilique pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom sta dve 90-miligramski tableti, ki ju bolnik vzame hkrati, sledi pa redni odmerek ene 90-miligramske tablete dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Brilique lahko traja eno leto, razen če zdravnik presodi, da ga je treba prekiniti prej.
Hungarian: A Brilique-et szedő betegeknek kezelőorvosuk útmutatásai szerint aszpirint is kell szedniük.
Slovenian: 60-miligramska tableta dvakrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Brilique, morajo jemati tudi aspirin, in sicer po navodilih zdravnika.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Brilique-et?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Brilique raziskano?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brilique-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Brilique uporablja?
Hungarian: A szívroham, szélütés és szív-érrendszeri betegség miatti elhalálozás tekintetében a gyógyszer előnyei azoknál a betegeknél is igazolást nyertek, akik legalább egy éve szívrohamot szenvedtek, és magas náluk az aterotrombotikus események kialakulásának kockázata.
Slovenian: Prav tako so bile pri bolnikih, pri so doživeli srčni infarkt pred najmanj enim letom in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov opažene koristi v zvezi s srčnim infarktom, kapjo in smrtjo zaradi srčno-žilne bolezni.
Hungarian: 3 darab, egyenként 60 adagot tartalmazó inhalátor
Slovenian: 3 inhalatorji s 60 odmerki
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Slovenian: Farmacevtska oblika
Hungarian: Ezen reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Slovenian: Pogostnosti te reakcije ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo.
Hungarian: Itt nyomja össze és húzza ki
Slovenian: Tukaj stisnite in povlecite
Hungarian: Egészséggel összefüggő életminőség:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Hungarian: Ez a reakció ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél)jelentkezhet.
Slovenian: Ta reakcija se lahko pojavi redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Hungarian: Orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: Használat előtt:
Slovenian: Pred uporabo:
Hungarian: A gyógyszert minden nap naponta kétszer alkalmazza, és ne csak akkor, ha légzési problémákat vagy a COPD egyéb tüneteit tapasztalja.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan dvakrat na dan, in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Hungarian: További 4 hétig viselkedés-terápiás programmal egészítették ki mindkét terápiás csoportot.
Slovenian: Obema terapevtskima skupinama so za dodatne 4 tedne dodali vedenjski intervencijski program.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Hungarian: A javasolt adag egy belégzés naponta kétszer.
Slovenian: Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Hungarian: Álljon meg és ellenőrizze:
Slovenian: Preden nadaljujete, preverite:
Hungarian: • A vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri teh bolnikih ni potrebno.
Hungarian: Ha az ellenőrző ablak továbbra sem vált át pirosra, akkor előfordulhat, hogy a belélegzés előtt elfelejtette elengedni a narancsszínű gombot, vagy nem lélegzett be elég erősen.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti oranžni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Hungarian: Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Hungarian: Egyes betegeknél ez a gyógyszer homályos látást vagy szédülést okozhat.
Slovenian: To zdravilo lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zamegljen vid ali omotico.
Hungarian: A formoterol plazmafehérjéhez való kötődése 61-64% (34%-ban elsődlegesen albuminhoz kötődik).
Slovenian: Vezava formoterola na plazemske proteine je znašala med 61 % in 64 % (na albumin v osnovi znaša 34 %).
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Hungarian: Narancsszínű gomb
Slovenian: Oranžni gumb
Hungarian: Kiegészítő információ:
Slovenian: Dodatne informacije:
Hungarian: Bár a narancsszínű gomb rögzült, az utolsó dózist még be lehet lélegezni.
Slovenian: Tudi če je oranžni gumb zaklenjen, lahko še vedno vdihnete zadnji odmerek.
Hungarian: - A Brimica Genuair-t bármikor alkalmazhatja, étel vagy ital fogyasztása előtt vagy után.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Hungarian: Ha ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés megszakítására lehet szükség.
Slovenian: Če se pojavijo ti učinki, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: • Minden alkalommal, amikor a narancsszínű gomb lenyomásával betölt egy adagot, a dózis kijelző egy kicsit tovább mozdul a következő szám irányába (50, 40, 30, 20, 10, vagy 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na oranžni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a szédülés el nem múlt vagy a látása ismét normális nem lett.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: *Mivel az elsődleges végpont nem ért el statisztikai szignifikanciát, a másodlagos végpontok esetén is minden p-értéket vizsgálnak, 0,05 névleges szignifikancia szinten, azonban formális statisztikai következtetés nem vonható le belőle.
Slovenian: *Ker primarni opazovani dogodek ni dosegel statistične značilnosti, so bile vse vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke testirane z nominalno ravnjo značilnosti 0,05 in formalno statistično sklepanje ni mogoče.
Hungarian: A hypokalaemia általában átmeneti jellegű és pótlást nem igényel.
Slovenian: Hipokaliemija je po navadi prehodna, zato ne zahteva dodatnega zdravljenja.
Hungarian: Mindkettő a hörgőtágító (bronchodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Hungarian: Akut használatra nem alkalmazható
Slovenian: Ni za akutno uporabo
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb pótolni kell, és a következő adagot a szokásos időben kell alkalmazni.
Slovenian: Če se odmerek izpusti, ga je treba uporabiti čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
Hungarian: A Brimica Genuair csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Hungarian: A két készítménnyel kapcsolatos további információk az alábbiakban olvashatók.
Slovenian: Več informacij o teh dveh učinkovinah je na voljo v nadaljevanju.
Hungarian: A dózis kijelző lassan mozog a 60tól a 0 felé: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Slovenian: Indikator odmerka se niža v intervalih od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Hungarian: [nyíl] Itt szakítsa fel
Slovenian: [puščica] Odprite tukaj.
Hungarian: Az aklidinium gyors és nagymértékű hidrolízissel farmakológiailag inaktív alkohol- és karboxilsav-származékokká alakul át.
Slovenian: Aklidinij se hitro in obširno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Hungarian: Fontos a betegeket figyelmeztetni, hogy gondosan olvassák el a használati útmutatót.
Slovenian: Pomembno je bolnike poučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A hypokalaemia megnöveli a szívritmuszavarokra való hajlamot.
Slovenian: Hipokaliemija povečuje dovzetnost za srčne aritmije.
Hungarian: A www.genuair.com oldalon továbbá az alábbi kód segítségével a Genuair inhalátor használatát bemutató videó is megtekinthető.
Slovenian: Prek spletnega mesta www.genuair.com in s spodnjo kodo lahko dostopate tudi do videopredstavitve o uporabi inhalatorja Genuair.
Hungarian: Azonfelül a „perifériás ödéma" tartalmú posztmarketing jelentések nem igazoltak pozitív „re-challenge"-et.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított maximális bronchodilatációs hatások (maximális FEV1) már az első naptól nyilvánvalóak voltak (304 ml) és a 6 hónapos kezelési időszak során végig fennmaradtak (326 ml).
Slovenian: Največji učinki bronhodilatacije (največja vrednost FEV1) glede na izhodiščno vrednost so bili očitni od prvega dne (304 ml) in so ostali prisotni celotno 6-mesečno obdobje zdravljenja (326 ml).
Hungarian: - Kezdeti lépések - 1. lépés: Adagjának előkészítése - 2. lépés: A gyógyszer belélegzése - Kiegészítő információ
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje zdravila - Dodatne informacije
Hungarian: 30 adag 60 adag
Slovenian: 30 odmerkov 60 odmerkov
Hungarian: Használja az ellenőrző ablakot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy helyesen végezte a belégzést.
Slovenian: Poglejte kontrolno okence, da se prepričate ali ste pravilno inhalirali.
Hungarian: Ellenőrző ablak Zöld = az inhalátor kész a használatra
Slovenian: Kontrolno okence Zelena = inhalator je pripravljen za uporabo
Hungarian: • Gyógyszerek, amelyek egyfajta változást okozhatnak a szív elektromos tevékenységében, amely a QT-szakasz megnyúlásaként ismert (az elektrokardiogrammon megfigyelhető).
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo vrsto spremembe električne dejavnosti srca, poznano kot podaljšanje intervala QT (opazi se na elektrokardiogramu).
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A tasak felbontását követően 60 napon belül felhasználandó.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a narancsszínű gomb felfelé néz.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
Hungarian: Az aklidinium/formoterol nem csökkentette statisztikailag szignifikánsan a COPD okozta éjszakai ébredések átlagos számát a placebóval vagy formoterollal összehasonlítva.
Slovenian: Aklidinij/formoterol ni statistično pomembno zmanjšal povprečnega števila zbujanj ponoči zaradi KOPB v primerjavi s placebom ali formoterolom.
Hungarian: - Használati útmutató: A Genuair inhalátor használatával kapcsolatos utasításokért olvassa el ezen betegtájékoztató végén található használati útmutatót.
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,9%) és fejfájás (6,8%) voltak.
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Brimica Genuair sta bila nazofaringitis (7,9 %) in glavobol (6,8 %).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg szerek és antikolinerg szerek kombinációja, ATC kód: R03AL05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, oznaka ATC: R03AL05
Hungarian: Amikor teljesen lenyomta a narancsszínű gombot, az ellenőrző ablak színe pirosról zöldre változik.
Slovenian: Ko pritisnete gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Brimica Genuair-t, ha terhes vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid gyorsan lebomlik a plazmában, a szisztémás antikolinerg nemkívánatos hatások szintje alacsony.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Hungarian: A CYP450 enzimeken keresztüli biotranszformáció kisebb szerepet játszik az aklidinium teljes metabolikus clearance-ében.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinija.
Hungarian: Folytassa a belélegzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Slovenian: Nadaljujte z vdihavanjem kolikor dolgo je mogoče.
Hungarian: 1.5 Engedje el a narancsszínű gombot (F. ábra).
Slovenian: 1.5 Sprostite oranžni gumb (Slika F).
Hungarian: Ennek előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és más kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Hungarian: A légutak megnyitásával ez a gyógyszer segít enyhíteni az olyan tüneteket, mint például a légszomj.
Slovenian: Zdravilo z odprtjem dihalne poti pomaga lajšati simptome, kot je zadihanost.
Hungarian: - A készítmény ajánlott adagja egy adag belégzése reggel és egy adag belégzése este.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy elengedte a narancsszínű gombot, és kifújt minden levegőt.
Slovenian: Preverite, da ste sprostili oranžni gumb in da ste v celoti izdihnili.
Hungarian: A fent említett adatok alapján a PRAC véleménye szerint a „perifériás ödémát" az alkalmazási előírás 4.8 pontjából a mellékhatások felsorolásából el kell távolítani, és a betegtájékoztató 4. pontjából a „kezek, bokák vagy lábfejek dagadását" törölni kell.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenih podatkov odbor PRAC meni, da je treba "periferne edeme" odstraniti s seznama neželenih učinkov zdravila v poglavju 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in "Otekanje dlani, gležnjev ali stopal" izbrisati iz poglavja 4 Navodila za uporabo.
Hungarian: A Brimica Genuair túladagolásának kezeléséről korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Hungarian: A COPD hosszú ideig tartó betegség, ezért a Brimica Genuair hosszú távú használatra való.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, zato je tudi zdravilo Brimica Genuair namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Brimica Genuair nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Brimica Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Felhelyezett védőkupakkal tárolja az inhalátort, amíg elérkezik a gyógyszer belélegzésének ideje, majd vegye le a védőkupakot, és kezdje az 1.6 ponttal.
Slovenian: Dokler ni čas za inhaliranje zdravila, shranjujte inhalator z zaščitnim pokrovčkom na mestu, nato pokrovček odstranite in začnite s korakom 1.6.
Hungarian: A β2-adrenerg-agonisták bizonyos betegeknél növelhetik a pulzusszámot és vérnyomást, változásokat idézhetnek elő az elektrokardiogramon (EKG), például a T-hullám ellaposodását, az ST-szakasz depresszióját és a QTc-intervallum megnyúlását.
Slovenian: Agonisti β2-adrenergičnih receptorjev lahko pri nekaterih bolnikih zvišajo srčni utrip in krvni tlak, povzročijo spremembe v elektrokardiogramu (EKG), kot so sploščitev vala T, depresija spojnice ST in podaljšanje intervala QTc.
Hungarian: Ugorjon vissza a „2. LÉPÉSRE: A gyógyszer belélegzése", és ismételje meg a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 2 Inhaliranje odmerka vašega zdravila' in ponovite korake 2.1 do 2.7.
Hungarian: A megfigyelt átlagos effektív felezési idő* mind az aklinidium, mind a formoterol esetében (az akkumulációs arány alapján) körülbelül 10 óra.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas* tako aklidinija kot formoterola (na podlagi razmerja kopičenja) je bil približno 10 ur.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz-monohidrát (további információért lásd a 2. pont végén található „A Brimica Genuair laktózt tartalmaz" részt).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je laktoza monohidrat (za več informacij glejte konec poglavja 2 pod naslovom »Zdravilo Brimica Genuair vsebuje laktozo«).
Hungarian: Fontos, hogy gondosan olvassa el az alábbi információkat, mivel a Genuair másként működhet, mint az Ön által korábban használt inhalátorok.
Slovenian: Pomembno je, da preberete te informacije, ker lahko inhalator Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že prej uporabljali.
Hungarian: A formoterol egy erős szelektív β2-adrenoreceptor-agonista.
Slovenian: Formoterol je močan selektivni agonist β2-adrenergičnih receptorjev.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Slovenian: • • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: - A javasolt adag alkalmazható idős és a vese- illetve májbetegségben szenvedő betegeknél is.
Slovenian: - Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek nevezett állapot, a „paradox bronchospazmus" jelei lehetnek, amely a légúti izmok túlzott és hosszan tartó összehúzódása, közvetlenül a hörgőtágítóval történt kezelést követően.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega »paradoksni bronhospazem«: prekomernega in dolgotrajnega skrčenja mišic v dihalnih poteh takoj po uporabi bronhodilatatorja.
Hungarian: A formoterol O-demetilációjában részt vevő citokróm P450 izoenzimek a CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 és CYP2A6.
Slovenian: Izoencimi citokroma P450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 in CYP2A6) so vpleteni v proces O-demetilacije formoterola.
Hungarian: • Az első használatkor, kiszereléstől függően minden inhalátor legalább 60 adagot vagy legalább 30 adagot tartalmaz.
Slovenian: • Ob prvi uporabi, vsak inhalator vsebuje najmanj 60 odmerkov ali najmanj 30 odmerkov,
Hungarian: A terápiás dózisokkal elért koncentrációtartományban nem telítődnek a kötőhelyek.
Slovenian: V razponu koncentracij pri terapevtskih odmerkih ni prišlo do nasičenja vezavnih mest.
Hungarian: Laktóz tartalom
Slovenian: Vsebnost laktoze
Hungarian: A biztonságossági profil leírása a Brimica Genuair-rel és az egyes összetevőkkel szerzett tapasztalatokon alapszik.
Slovenian: Prikaz varnostnega profila temelji na izkušnjah z zdravilom Brimica Genuair in njegovima posameznima učinkovinama.
Hungarian: A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.