FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Swedish: Vid tidpunkten för interimsanalysen hade 40 patienter nått 12 veckor efter behandling och SVR12 var 98 % (39/40).
Danish: En graviditet skal undgås, hvis Harvoni tages sammen med ribavirin.
Swedish: Graviditet måste undvikas om du tar Harvoni tillsammans med ribavirin.
Danish: d. Interval på 70-143 %, hvor der ikke opstår farmakokinetisk interaktion.
Swedish: d. Gränser inom vilka ingen farmakokinetisk interaktion förekommer 70-143 %.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Swedish: Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Swedish: CPT A = CPT-klass 5-6 (kompenserad), CPT B = CPT-klass 7-9 (dekompenserad), CPT C = CPT-klass 10-12 (dekompenserad).
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Swedish: H2-receptorantagonister kan administreras samtidigt med eller med ett tidsintervall från Harvoni vid en dos som inte överstiger doser jämförbara med famotidin 40 mg två gånger dagligen.
Danish: ETIKETTERING PÅ FLASKE OG KARTON
Swedish: MÄRKNING PÅ BURK OCH KARTONG
Danish: HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastatin g
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin g
Danish: Harvoni (uden ribavirin) i 24 uger.
Swedish: Harvoni (utan ribavirin) i 24 veckor.
Danish: Alle tre fase 3-studier evaluerede virkningen af ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: Alla tre fas 3-studier utvärderade effekten av ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Danish: Harvoni kan administreres samtidigt med P-gp- og/eller BCRPhæmmere.
Swedish: Harvoni kan administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron var begränsad under den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, "direct-acting antivirals").
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Swedish: Harvoni ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller sofosbuvir.
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Harvoni (administrerat ensamt eller i kombination med ribavirin) har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Harvoni, för att:
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Swedish: • Om du är allergisk mot ledipasvir, sofosbuvir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är laktosintolerant eller inte tål vissa andra sockerarter.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Harvoni skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Harvoni, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Danish: Syv patientpopulationer evalueres (patienter med dekompenseret cirrose [CPT B og C] før transplantation, efter transplantation ingen cirrose, efter transplantation CPT A, efter transplantation CPT B, efter transplantation CPT C, efter transplantation fibroserende kolestatisk hepatitis [FCH]).
Swedish: Sju patientpopulationer utvärderas (patienter med dekompenserad cirros [CPT B och C] före transplantation; efter transplantation, utan cirros; efter transplantation CPT A; efter transplantation CPT B; efter transplantation CPT C; efter transplantation fibrotiserande kolestatisk hepatit [FCH]).
Danish: Da Harvoni indeholder ledipasvir og sofosbuvir kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Harvoni.
Swedish: Eftersom Harvoni innehåller ledipasvir och sofosbuvir kan alla interaktioner som har identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Harvoni.
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme
Swedish: • digoxin som används för att behandla hjärtsjukdomar
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Swedish: Harvoni är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ledipasvir och sofosbuvir i en enda tablett.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Harvoni.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Danish: Tabel 2 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Swedish: Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Danish: Tidligere behandlede voksne med cirrose - SIRIUS - genotype 1
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Swedish: När ribavirin har satts ut på grund av antingen ett avvikande laboratorievärde eller en klinisk manifestation, kan ett försök göras att återinsätta ribavirin 600 mg dagligen för att sedan öka dosen ytterligare till 800 mg dagligen.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Harvoni og den anbefalede anvendelse af samtidigt administreret ribavirin for visse undergrupper
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad behandlingstid för Harvoni och rekommenderad användning av samtidigt administrerat ribavirin för vissa subgrupper
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Swedish: • om du har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet men minskade 12-faldigt ledipasvirs HCV-hämmande aktivitet mot HCV-replikoner från genotyp 1a.
Danish: a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
Swedish: a. HCV-RNA-värden bestämdes med Roches TaqMan-analys; en patients HCV-RNA kan variera från besök till besök.
Danish: Uændret ledipasvir, som blev udskilt i fæces, udgjorte i gennemsnit 70 % af den administrerede dosis, og den oxidative metabolit, M19, udgjorde 2,2 % af dosis.
Swedish: Oförändrat ledipasvir utsöndrat i feces stod för i genomsnitt 70 % av den administrerade dosen och den oxidativa metaboliten M19 stod för 2,2 % av dosen.
Danish: Forbedringen i CPT-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin og albumin.
Swedish: Observerade förbättringar i CPT-klass orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin och albumin.
Danish: Doser af protonpumpehæmmere, der er sammenlignelige med omeprazol 20 mg kan administreres sammen med Harvoni.
Swedish: Doser av protonpumpshämmare jämförbara med omeprazol 20 mg kan administreras samtidigt med Harvoni.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Danish: Eksponeringerne for GS-331007 og ledipasvir var uændret sammen med nogen af disse typer måltider.
Swedish: Exponeringen för GS-331007 och ledipasvir förändrades inte av någondera måltiden.
Danish: Sofosbuvir blev absorberet hurtigt, og de mediane maksimale plasmakoncentrationer blev observeret ~ 1 time efter dosering.
Swedish: Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros, oberoende av transplantationsstatus
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Danish: SVR var 100 % (13/13) efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: SVR var 100 % (13/13) efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 6 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat Genotyp 1
Danish: De beskrevne lægemiddelinteraktioner er baseret på studier udført med enten ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller de forventede lægemiddelinteraktioner, der kan opstå med ledipasvir/sofosbuvir.
Swedish: De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med antingen ledipasvir/sofosbuvir eller ledipasvir och sofosbuvir som enskilda substanser eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Andelen af sådanne NS5A-RAVs ved baseline, der blev observeret ved dyb sekventering, varierede fra meget lav (analyse Cut-off = 1 %) til høj (hovedparten af plasmapopulationen).
Swedish: Andelen av sådana NS5A-RAV vid baseline som sågs med djupsekvensering varierade från mycket liten (analysgräns = 1 %) till stor (merparten av plasmapopulationen).
Danish: Ledipasvir havde ingen bivirkninger på parring og fertilitet.
Swedish: Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: • Aktive stoffer: ledipasvir og sofosbuvir.
Swedish: • De aktiva substanserna är ledipasvir och sofosbuvir.
Danish: Som følge af studiernes begrænsede omfang er indvirkningen af baseline-NS5A-RAVs på behandlingsresultaterne hos patienter med genotype 2-, 3-, 4-, 5- eller 6-CHC ikke blevet evalueret fuldt ud.
Swedish: På grund av studiernas begränsade omfattning har effekten av NS5A-RAV vid baseline på behandlingsresultatet för patienter med CHC av genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 inte utvärderats fullt ut.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Danish: Eksponering for sofosbuvir i studier med gnavere kunne ikke detekteres, hvilket sandsynligvis skyldes en høj esteraseaktivitet.
Swedish: Exponering för sofosbuvir hos gnagare kunde inte påvisas, sannolikt på grund av hög esterasaktivitet.
Danish: Atazanavirkoncentrationerne er også forhøjede, med en risiko for en forhøjelse af bilirubinniveauerne/ikterus.
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Danish: Patienter med en CPT-score >12 blev ekskluderet.
Swedish: Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Harvoni, hvis:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Danish: Forbedringen i de observerede MELD-scores skyldtes i høj grad forbedringer i total-bilirubin.
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Danish: Antal responders ved behandlingens afslutning Cirrose
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Danish: f. En patient, der opnåede en viral belastning < LLOQ ved behandlingens afslutning, havde manglende NS5A-data ved baseline, og var ekskluderet fra analysen.
Swedish: f. En patient som uppnådde en virusbelastning < LLOQ vid slutet av behandlingen saknade NS5A-data vid baseline och uteslöts från analysen.
Danish: Hvis startdosis er veltolereret, kan dosis titreres op til et maksimum på 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg for patienter, der vejer <75 kg og 1.200 mg for patienter, der vejer ≥75 kg).
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med Harvoni.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på Harvoni.
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Harvoni
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Harvoni
Danish: Tabel 2: Retningslinjer for dosismodifikation af ribavirin ved samtidig administration af Harvoni Laboratorieværdier
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni Laboratorievärden
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Swedish: Varje burk innehåller kiselgel (torkmedel) som måste förvaras i burken för att bidra till att skydda tabletterna.
Danish: Samtidig administration bør ikke anvendes.
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte.
Danish: Serum HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Danish: Behandlingsnaive voksne uden cirrose - ION-3 (studie 0108) - genotype 1
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna utan cirros - ION-3 (studie 0108) - genotyp 1
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: • protonpumpehæmmere (såsom omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Swedish: • protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och esomeprazol).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Harvoni
Swedish: Sluta inte att ta Harvoni
Danish: Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Swedish: Genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hos genotype 4-, 5- og 6-inficerede patienter er kun et lille antal blevet evalueret (i alt 5 patienter med svigt).
Swedish: Endast ett litet antal patienter infekterade med genotyp 4, 5 och 6 har utvärderats (totalt 5 patienter med svikt).
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Swedish: Dessa kommer att beaktas innan behandling med Harvoni påbörjas.
Danish: Alle patienter, som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Swedish: Alla patienter som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare kan inte uteslutas.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet i mus och råtta visade inte någon karcinogen potential hos sofosbuvir givet i doser upp till 600 mg/kg/dag i mus och 750 mg/kg/dag i råtta.
Danish: Den metaboliske aktiveringsvej omfatter sekventiel hydrolyse af carboxylesterdelen, hvilket katalyseres af humant cathepsin A eller carboxylesterase 1 og phosphoramidat-kløvning af histidin-triad nukleotid-bindende protein 1, efterfulgt af phosphorylering af pyrimidin-nukleotid-biosyntesevejen.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A eller karboxylesteras 1 och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Danish: Andre statiner
Swedish: Andra statiner
Danish: Cimetidin e
Swedish: Cimetidine Nizatidin e
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser hos rotter og hunde, forårsagede høje doser af den 1:1 diastereomere blanding bivirkninger i leveren (hunde) og hjertet (rotter) samt i mave-tarm-kanalen (hunde).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkningar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Danish: Dette kan få Harvoni til at virke mindre godt.
Swedish: Detta kanske gör att Harvoni inte fungerar lika bra.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 156,8 mg lactose (som monohydrat) og 261 mikrogram sunset yellow FCF aluminiumpigment.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger eller
Swedish: Harvoni + ribavirin i 12 veckor eller
Danish: Hvis en dosis glemmes, og det er inden for 18 timer fra det normale tidspunkt, skal patienterne instrueres i at tage tabletten så snart som muligt, og patienterne skal så tage den næste dosis på den sædvanlige tid.
Swedish: Vid glömd dos som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Efter en enkelt 400 mg dosis af sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Danish: Patienterne var på stabil hiv 1-antiretroviral behandling, der omfattede emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administreret sammen med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Swedish: Patienter stod på stabil hiv-1 antiretroviral behandling som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administrerat med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Swedish: Samtliga patienter var behandlingsnaiva för HCV-behandling och utan cirros, 26 % (13/50) av patienterna var naiva för antiretroviral hiv-behandling och 74 % (37/50) av patienterna fick samtidig antiretroviral hiv-behandling.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 10 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.