FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken, er ongeveer 61 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Lithuanian: • Apytikriai apskaičiuota, kad per vienerius metus VTE išsivystė 61 iš 10000 moterų, vartojusių
Dutch: Nomegestrolacetaat en de gehydroxyleerde metabolieten ervan ondergaan extensieve fase 2-metabolisering, waarbij glucuronide- en sulfaatconjugaten worden gevormd.
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas ir jo hidroksilinti metabolitai pereina antrosios fazės metabolizmą,
Dutch: Bij alle combinatiepillen kan zich tussentijds onregelmatig vaginaal bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen tijdens de eerste gebruiksmaanden.
Lithuanian: Geriant sudėtines tabletes, per pirmus kelis mėnesius galimi nereguliarūs kraujavimai iš makšties (tepliojimas ar pakraujavimas) tarp mėnesinių.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten
Lithuanian: Keičiate vieno progestageno tabletes
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van IOA, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Lithuanian: Jeigu vartodama IOA pastojote, IOA vartojimą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Dutch: Bij sommige gebruiksters blijft de menstruatie soms uit tijdens het innemen van de gele tabletten.
Lithuanian: Kai kurioms moterims gali nebūti kraujavimo kiekvieną mėnesį, kai jos geria geltonas tabletes.
Dutch: o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
Lithuanian: 4.4 skyrių) arba vienas sunkus rizikos veiksnys, toks kaip:
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Indien zich echter tijdens het gebruik van een combinatie-OAC een aanhoudende, klinisch relevante hypertensie ontwikkelt, dient de arts voorzichtigheidshalve de inname van de tabletten te laten staken en de verhoogde bloeddruk te behandelen.
Lithuanian: Tačiau, jeigu vartojant SGK išsivysto ilgalaikė kliniškai reikšminga hipertenzija, gydytojas turi nurodyti nutraukti SGK vartojimą ir gydyti hipertenziją. Jeigu vartojant antihipertenzinius vaistinius preparatus kraujospūdis tampa normalus, jei reikia, SGK vartojimą galima atnaujinti.
Dutch: Als de vrouw echter al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat daadwerkelijk met het gecombineerde orale anticonceptivum begonnen wordt of moet de eerstvolgende menstruatie worden afgewacht.
Lithuanian: Vis dėlto, jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradėdama vartoti SGK turi įsitikinti, kad nepastojo, arba sulaukti mėnesinių.
Dutch: De gebruikster moet de laatste vergeten tablet innemen zodra zij eraan denkt, zelfs als dit betekent dat zij twee tabletten tegelijkertijd moet innemen.
Lithuanian: Paskutinę praleistą baltą tabletę moteris turi išgerti iškart prisiminusi, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes.
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen abnormale onttrekkingsbloe ding metrorragie, menorragie, borstpijn, buikpijn onderaan hypomenorroe, gezwollen borsten, galactorroe, baarmoederspasme, premenstrueel syndroom, borstgezwel, dyspareunie, vulvovaginale droogheid vaginale geur, vulvovaginaal ongemak
Lithuanian: plaukuotumo padidėjimas sunkumo pojūtis hipomenorėja, krūtų padidėjimas, galaktorėja, gimdos spazmai, priešmenstruacinis sindromas,
Dutch: Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal (IUD)
Lithuanian: Keičiate vieno progestageno švirkščiamus vaistus, implantus ar hormonus išskiriančias vartojimo į gimdą sistemas (angl.
Dutch: Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte tablet.
Lithuanian: Jis dažniausiai prasideda 2 - 3 dieną po paskutinės baltos tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti iki pradedant vartoti tabletes iš naujos pakuotės.
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit met de combinatie is foetotoxiciteit waargenomen, wat past bij de blootstelling aan oestradiol.
Lithuanian: Su deriniu atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai įrodė toksinį poveikį vaisiui, kuris atitiko
Dutch: Advies in geval van gastro-intestinale klachten
Lithuanian: Patarimai virškinimo trakto sutrikimų atvejais
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Lithuanian: • Kokį VTE pavojų kelia SHK, kurių sudėtyje yra nomegestrolio acetato ir estradiolio, palyginus su SHK, kurių sudėtyje yra maža levonorgestrelio dozė, iki šiol nėra žinoma.
Dutch: Als u overschakelt van een pil die alleen progestageen bevat (minipil) U mag op elke willekeurige dag stoppen met de minipil en de volgende dag verdergaan met IOA.
Lithuanian: Galite nustoti vartoti vieno progestageno tabletes bet kurią dieną ir kitą dieną, tuo pačiu laiku, pradėti gerti IOA.
Dutch: Er moet meteen begonnen worden met de volgende blisterverpakking.
Lithuanian: Naują lizdinę plokštelę reikia pradėti nedarant pertraukos.
Dutch: • Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen over een periode van één jaar ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen een VTE ontwikkelen.
Lithuanian: • Maždaug 2 iš 10000 SHK nevartojančių nenėščių moterų per vienerius metus pasireiškia VTE.
Dutch: U kunt uw menstruatie uitstellen door niet de gele placebotabletten in te nemen en direct door te gaan met een nieuwe doordrukstrip van IOA.
Lithuanian: Jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite geltonų placebo tablečių iš esamos lizdinės plokštelės, o tuoj pat pradėsite gerti baltas veikliąsias tabletes iš kitos lizdinės IOA plokštelės.
Dutch: Begint u later dan dag 28, dan moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u IOA inneemt een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti IOA 21-ą - 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28 dieną, per pirmas 7 IOA vartojimo dienas Jūs taip pat turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu. Jeigu jau turėjote lytinių santykių po gimdymo, prieš pradėdama vartoti IOA įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.
Dutch: • hogere temperatuur van het aangedane been
Lithuanian: • pažeista koja yra šiltesnė;
Dutch: Tijdelijke symptomen doen vermoeden dat het voorval een transient ischaemic attack (TIA) is.
Lithuanian: Šį reiškinį rodantys laikini simptomai yra praeinantis išemijos priepuolis (PIP).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: in de witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija baltose veikliosiose plėvele dengtose tabletėse: kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).
Dutch: Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203) Titaandioxide (E171)
Lithuanian: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 ir talkas (E553b).
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen
Lithuanian: Inkstų pažeidimo poveikis
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CHMP nuomonės skirtumų paaiškinimas
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Lithuanian: • PRAC nuomone, pagal kontracepcijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų su hormoninių kontraceptikų deriniu nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką;
Dutch: • het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau duomenų apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra chlormadinono, ir įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti santykinę šių preparatų keliamą tromboembolinių reiškinių riziką, lyginant su preparatais, kurių sudėtyje yra
Dutch: • het geschatte incidentierisico met 9 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen ook hoger is met de progestagenen gestodeen, desogestrel en drospirenon;
Lithuanian: • Apskaičiuotas rizikos dažnis vartojant progestogenus gestodeną, dezogestrelį ir drospirenoną taip pat yra didesnis - apskaičiuota, kad kasmet bus užregistruojama 9-12 VTR atvejų/10 000
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Lithuanian: Ioa buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 433 18-50 metų amžiaus moterimis.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Lithuanian: Kita informacija apie Ioa
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Ioa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Lithuanian: Klinikinių Ioa tyrimų duomenų apie paaugles iki 18 metų amžiaus nėra.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ioa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Ioa poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais, ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Lithuanian: Ioa yra kontraceptinės tabletės.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ioa vartojimu?
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Lithuanian: Ioa tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir po jų einančios 4 geltonos tabletės).
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterų, vartojusių Ioa, Pearl indeksas buvo apie 0,4, o vartojusiųjų palyginamąjį vaistą - apie 0,8, antrajame tyrime Ioa vartojusių moterų indeksas buvo apie 1,2, palyginamąjį vaistą vartojusiųjų -1,9.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ioa?
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Lithuanian: Mažesnis Pearl indeksas rodo mažesnę galimybę pastoti.
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Lithuanian: Estradiolis - tai toks pat hormonas, kurį kiaušidės gamina natūraliai menstruacinio ciklo metu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Ioa rinkodaros teisę.
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Lithuanian: Ioa - tai 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), - ir 4 geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Lithuanian: Tiriamos moterys vienus metus (13 mėnesinių ciklų) vartojo Ioa arba kitas kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra drospirenono ir etinilestradiolio.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydymo metu arba netrukus po jo pastojusių moterų (18-35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinė kontraceptikų veiksmingumo vertinimo priemonė, pagal kurią skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų metų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas gaunamas iš hormono progesterono. Jį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: Ioa negalima vartoti moterims, kurios gali būti itin jautrios (alergiškos) nomegestrolio acetatui, estradioliui arba kitai sudedamajai vaistinio preparato medžiagai.
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Ioa nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Lithuanian: Dažniausi Ioa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra aknė ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Lithuanian: Jo negalima vartoti moterims, sergančioms ar sirgusioms venų arba arterijų tromboze (kraujo krešuliai venose ir arterijose), patyrusioms insultą arba miokardo infarktą, taip pat moterims, kurioms nustatyti trombozės rizikos veiksniai (labai aukštas kraujospūdis, kraujagysles pažeidžiantis diabetas arba aukštas cholesterolio kiekis).
Dutch: Er worden stickers meegeleverd, waarop de dagen van de week zijn aangegeven, om voor iedere tablet
Lithuanian: Tabletės geriamos iš eilės naudojantis kiekvienai tabletei pažymėti pateikiamais lipdukais su nurodytomis savaitės dienomis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ioa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ioa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ioa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Lithuanian: Ioa yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagųnomegestrolio acetato (progestogeno) ir estradiolio (estrogeno).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Lithuanian: Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Lithuanian: Vartoti pradedama nuo veikliosios tabletės pirmąją ciklo dieną.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Lithuanian: , C baltymo stoka), migrena su aura (vizualine ar pasireiškiančia kitais simptomais), sunkiais kepenų sutrikimais, dėl kurių kepenų veikla išlieka sutrikusi, tam tikrų tipų vėžiu arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
Lithuanian: Ioa pakeičia kūno hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir plonina endometriumą (gimdos gleivinę).
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Lithuanian: Nailono/Alu/polietileno ir polimetakriliko rūgšties kopolimeras
Dutch: Systeem van transdermale
Lithuanian: Vartoti transdermaliai pakelis
Dutch: 40 µg/dosis
Lithuanian: 40 µg/dozė Jontoforetinė transderminė
Dutch: 1 sachet in karton
Lithuanian: 1 pakelis dėžutėje
Dutch: Ionsys
Lithuanian: Stiprumas
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai:
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen: Overdosering / onderdosering
Lithuanian: Šiame plane turi būti aptarti sekantys dalykai: Perdozavimas / per maža medikamento dozė
Dutch: Overdosering / onderdosering
Lithuanian: Perdozavimas / per maža medikamento dozė
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Lithuanian: Ligonių mokymą atliks sveikatos priežiūros specialistai.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Lithuanian: Vartojimas ligoniams su piktnaudžiavimo vaistais anamneze Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Lithuanian: • Ligoniams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Lithuanian: • Gydytojams ir sveikatos apsaugos darbuotojams skirtas mokymo priemonių planas, kuriuo būtų siekiama sumažinti naudojimo riziką ir padėti saugiai ir veiksmingai vartoti vaistą.
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Lithuanian: Vaistinio preparato likučių ir atliekų naikinimas laikantis vietinių reikalavimų
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, KURIE BUS ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ, Į KURIUOS TURI BŪTI ATKREIPTAS DĖMESYS VALSTYBĖSE NARĖSE ¾ Valstybės narės privalo užtikrinti, kad gydytojams ir ligoniams skirtuose mokymo planuose yra sekančios priemonės, kurių pagalba būtų siekiama sumažinti vaisto naudojimo riziką.
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Lithuanian: Naujoje sistemos šis defektas ištaisytas.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui kontroliuoti.
Dutch: Ionsys fentanyl
Lithuanian: Ionsys fentanilis
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Lithuanian: Ionsys galima naudoti tik ligoninėje.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ionsys EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Lithuanian: Kita informacija apie Ionsys
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ionsys vartojimą?
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Lithuanian: Visi pirmiau aprašyti tyrimai buvo atlikti naudojant kitokį vaisto vartojimo prietaisą, kuris buvo atšauktas iš rinkos 2008 m.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Lithuanian: Ionsys galima naudoti iki 6 kartų per valandą, bet ne daugiau kaip 80 dozių per parą.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Lithuanian: Ionsys negalima naudoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kvėpavimo nepakankamumas (kvėpavimo sutrikimai) arba kurie serga reta liga, vadinama cistine fibroze.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Lithuanian: Sistema nustoja veikti po 24 valandų nuo pirmosios dozės išskyrimo arba tuomet, kai išskiriama 80 dozių, atsižvelgiant į tai, kas nutinka pirma.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Lithuanian: Atliekant kitus keturis tyrimus, Ionsys buvo lyginamas su į veną švirkščiamu morfinu ir jų metu buvo vertinamas pacientų, kurie laikėsi nuomonės, kad jų skausmas malšinamas „gerai" arba „puikiai", skaičius.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Lithuanian: Ionsys sistemą turi nuimti gydytojas arba slaugytojas, prieš pacientui išvykstant iš ligoninės.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ionsys buvo patvirtintas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ionsys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.