FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с филграстим не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/L) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35% preučevanih oseb.
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане на филграстим и левкафереза се наблюдава при 35% от изследваните участници.
Slovenian: Trajanje prisotnosti zvišane telesne temperature se pri bolnikih, pri katerih se je izvajalo mieloablacijsko zdravljenje in nato presaditev kostnega mozga, ni skrajšalo.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация.
Slovenian: • spremembe v krvni kemiji • reakcija na transfuzijo
Bulgarian: промени в химичните показатели на кръвта
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивни лекарствени продукти.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovenian: Sindrom povečane prepustnosti kapilar
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Accofil lahko ima blag vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Accofil може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, poročali o kožnem vaskulitisu.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за кожен васкулит при лекувани с филграстим пациенти.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Slovenian: Odstranjevanje
Bulgarian: Елиминиране
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10.000 oseb, ki uporabljajo zdravilo
Bulgarian: Редки нежелани лекарсвени реакции (срещат се при повече от 1 на 10 000 души, приемащи
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Bulgarian: Само по себе си лечението с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Slovenian: Filgrastim se lahko daje v obliki neprekinjene subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като 24-часова подкожна инфузия или подкожна инжекция.
Slovenian: Po dajanju filgrastima so občasno poročali o primerih splenomegalije in raztrganja vranice.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за нечести случаи на спленомегалия и руптура на слезката.
Slovenian: • če začutite bolečino v levem zgornjem delu trebuha (abdomna), bolečino pod levim delom prsnega koša ali v zgornjem predelu ramen, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico (povečanje vranice (splenomegalija) ali raztrganje vranice).
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, понеже това може да е свързано с проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или руптура на слезката).
Slovenian: Po dajanju filgrastima so zelo pogosto poročali o primerih splenomegalije in pogosto o primerih raztrganja vranice.
Bulgarian: След прилагане на филграстим се съобщава за много чести случаи на спленомегалия и за чести случаи на руптура на слезката.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi okužbami je treba premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Bulgarian: Може да се обмисли ускорена схема за повишаване на дозата при пациенти с тежки инфекции.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) (kar ustreza 600 mikrogramom [μg]) filgrastima.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 60 милиона единици (MU) (еквивалентни на 600 микрограма [μg]) филграстим (filgrastim).
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на PBPC
Slovenian: Če matične celice darujete zase, je običajni odmerek 0,5 milijonov enot (5 mikrogramov) do 1 milijona enot (10 mikrogramov) na kilogram telesne mase vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo do 2 tedna.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z bolniki z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga ali zmerna pri
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти с рак, мускулно-скелетната болка е лека или умерена при 10%, и тежка при 3% от пациентите.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije, so z zdravilom Accofil napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Bulgarian: С оглед на евентуален риск от микробно замърсяване, предварително напълнените с Accofil спринцовки са само за еднократна употреба.
Slovenian: eNeželeni učinki z višjo pojavnostjo pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in povezani z osnovno maligno boleznijo ali citotoksično kemoterapijo
Bulgarian: Случаите са наблюдавани с филграстим в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костно-мозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Uporaba filgrastima za izplavljanje PBPC pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Bulgarian: Употреба на филграстим за мобилизиране на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
Slovenian: Če se filgrastim uporablja za izplavljanje PBPC po mielosupresivni kemoterapiji
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o tem, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Slovenian: Posebej pozorni bodite z ostalimi zdravili, ki stimulirajo bele krvničke Zdravilo Accofil spada v skupino zdravil, ki stimulirajo nastajanje belih krvničk.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
Slovenian: EU/1/14/946/005 − 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/008 − 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/007 − 3 napolnjene injekcijske brizge z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/010 − 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo EU/1/14/946/017 − 7 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
Bulgarian: EU/1/14/946/005 - 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата EU/1/14/946/008 - 5 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата EU/1/14/946/007 - 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата EU/1/14/946/010 - 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата EU/1/14/946/017 - 7 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Slovenian: Levkocitoza
Bulgarian: Левкоцитоза
Slovenian: Varnostna zaščita za iglo po injiciranju iglo prekrije, da bi tako preprečila poškodbe zaradi vboda z iglo.
Bulgarian: Предпазителятза иглата покрива иглата след инжектирането, за да се избегне нараняване от убождане.
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Bulgarian: Педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) Кожен васкулит а
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu, rjavo obarvan urin ali če izločate manj urina kot običajno, o tem takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако се появи подпухналост на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Slovenian: kožni vaskulitis a
Bulgarian: Белодробен оток а
Slovenian: Pri zdravih dajalcih, ki so prejemali G-CSF, so opazili prehodne citogenetske spremembe.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo je zmanjšanje odmerka filgrastima upočasnilo ali ustavilo povečevanje vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Bulgarian: Наблюдавано е, че намаляването на дозата на филграстим забавя или спира прогресията на уголемяване на слезката при пациенти с тежка хронична неутропения, а при 3% от пациентите е необходима спленектомия.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije trombocitopenija, tj. število trombocitov je ves čas < 100.000/mm3, je treba razmisliti o začasnem prenehanju zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
Slovenian: • driska
Bulgarian: • диария
Slovenian: Bolezni živčevja glavobola omotica hipestezija parestezija
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Хипоксия
Slovenian: Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml raztopine humanega serumskega albumina 200 mg/ml (20 %).
Bulgarian: В крайния инжекционен обем от 20 ml, общи дози филграстим под 30 MU (300 µg) трябва да се прилагат с добавен 0,2 ml разтвор на човешки албумин 200 mg/ml (20%).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e. (kar ustreza 480 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни на 480 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovenian: Injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: c. Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
Slovenian: • če imate srpastocelično anemijo (zdravilo Accofil lahko povzroči srpastocelično krizo);
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия, Аccofil може да предизвика сърповидноклетъчна анемия с криза.
Slovenian: Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje PBPC 1,0 M e. (10 µg) kg/dan 5-7 zaporednih dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизиране на PBPC, ако се използва като монотерапия, е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Slovenian: Iz kliničnih podatkov se ocenjuje, da je pogostnost občasna.
Bulgarian: По данни от клиничните изпитвания честотата е оценена в категория „нечести".
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic" "7 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 7 alkoholnih krpic"
Bulgarian: "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт" "7 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 7 тампона, напоени със спирт"
Slovenian: Nenamerna enkratna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča nima vpliva na stabilnost zdravila Accofil.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e. (kar ustreza 300 mikrogramom) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни на 300 микрограма) филграстим в 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovenian: Preobčutljivost se pri rakavih bolnikih pojavlja pogosto.
Bulgarian: При онкологични пациенти често се наблюдава свръхчувствителност;
Slovenian: Poročali so o reakcijah GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF, след алогенна костномозъчна трансплантация (вж. точки 4.4 и
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 30 M e./0,5 ml
Bulgarian: Accofil 30 MU/0,5 ml
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) + 1 alkoholna krpica "5 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 5 alkoholnih krpic " "3 napolnjene injekcijske brizge (0,5 ml) + 3 alkoholne krpice" "10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) + 10 alkoholnih krpic"
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) + 1 тампон, напоен със спирт "5 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 5 тампона, напоени със спирт" "3 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 3 тампона, напоени със спирт" "10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) + 10 тампона, напоени със спирт"
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice (splenomegalija) ali morebitnega raztrganja vranice);
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или в горната част на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката.
Slovenian: Zdravila Accofil ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и предварително напълнената спринцовка след „Годен до:".
Slovenian: Če zdravila ne porabite takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če postopek redčenja ni potekal v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно,периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Aко не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite bolečini na eni strani.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненоств мястото на инжектиране.
Slovenian: Prirojena nevtropenija
Bulgarian: Конгенитална неутропения
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Accofil 48 M e./0,5 ml
Bulgarian: Accofil 48 MU/0,5 ml
Slovenian: • bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine pod prsnim košem na levi strani ali bolečine na vrhu levega ramena (to so lahko simptomi povečanja vranice ali morebitnega raztrganja vranice);
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема, болка под лявата част на гръдния кош или във горната част на на лявото рамо (това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможна руптура на слезката.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Slovenian: Po dajanju G-CSF zdravim osebam in bolnikom z rakom so poročali o aortitisu.
Bulgarian: При здрави доброволци и при пациенти с онкологично заболяване се съобщава за аортит след приложение на G-CSF.
Slovenian: Linearnost
Bulgarian: Линейност
Slovenian: B.
Bulgarian: Б.
Slovenian: za subkutano ali intravensko uporabo Ne stresajte.
Bulgarian: Подкожно или интравенозно приложение.
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil
Bulgarian: Какво представлява Accofil
Slovenian: DRUGI PODATKI
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Slovenian: Neznana pogostno st hepatomegal ija povečane ravni aspartat aminotransfe raze
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза Повишена аспартат аминотрансфер аза
Slovenian: Ena brizga vsebuje 48 M e. filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 48 MU филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije Zdravilo Filgrastim se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане.
Slovenian: Če darujete matične celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon enot (10 mikrogramov) vsak dan. Zdravljenje z zdravilom Accofil bo trajalo 4 do 5 dni.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
Slovenian: Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler ni vbrizgan celotni odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Slovenian: cVključuje bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, artralgiji, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, bolečine v vratu dPrimere so opazili v obdobju trženja filgrastima pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev kostnega mozga ali je potekalo izplavljanje PBPC
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата
Slovenian: Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0,2 M e. (2 mikrograma) na mililiter.
Bulgarian: Разреждането до крайна концентрация по-ниска от 0,2 MU (2 μg) на милилитър не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Slovenian: ARDS se pri rakavih bolnikih pojavlja občasno.
Bulgarian: ARDS е нечест при онкологични пациенти;
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 M e./0,5 ml (480 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,96 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (480 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,96 mg/ml.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 M e./0,5 ml (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml, kar ustreza 0,6 mg/ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона единици (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml, съответстващо на 0,6 mg/ml.
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Accofil,
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Accofil;
Slovenian: Huda nevtropenija je v povprečju trajala 1,4 dni.
Bulgarian: Тежката неутропения продължава средно 1,4 дни.
Slovenian: To je primerljivo z 1,6 dni in 1,8 dni, o katerih so poročali v drugih študijah v literaturi, v katerih so uporabljali filgrastim.
Bulgarian: Това е сравнимо с 1,6 дни и 1,8 дни, съобщени в други проучвания с филграстим, открити в литературата.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo trajanje hude nevtropenije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на тежката неутропения.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Accofil sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Accofil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Accofil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil?
Slovenian: Zdravilo se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране под кожата или чрез инфузия във вената.
Slovenian: Podatki iz objavljenih študij kažejo, da so koristi in varnost filgrastima podobne tako pri odraslih kot pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo.
Bulgarian: Данни от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни както за възрастни, така и за деца, подложени на лечение с химиотерапия.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Accofil podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Това означава, че Accofil е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Bolnice so 1. dan tritedenskega ciklusa prejele kemoterapijo, naslednji dan pa so prejele en odmerek zdravila Accofil, ki so ga nato vsak dan prejemale še največ 14 dni.
Bulgarian: Пациентите са получили химиотерапия в ден 1 от триседмичен цикъл и след това приемат една доза Accofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Accofil (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Accofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите).
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Bulgarian: Accofil е лекарство, което се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните случаи:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Accofil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно.