FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes de riesgo tratados con golimumab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva si desarrollan una enfermedad sistémica grave.
Hungarian: Ha a golimumabbal kezelt, kockázatnak kitett betegeknél súlyos szisztémás megbetegedés jelentkezik, invazív gombás fertőzésre kell gyanakodni.
Spanish: No se ha estudiado golimumab en pacientes con ICC.
Hungarian: A golimumabot nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Spanish: En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01, 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10, 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64, 4,63) para otras neoplasias.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lymphoma 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) a golimumabbal kezelt betegeknél 0,40 (0,01; 2,20), a nem melanomás bőrráké 0,79 (0,10; 2,86) és az egyéb malignitásoké 1,99 (0,64; 4,63) volt.
Spanish: Se desconoce el posible papel del tratamiento con antagonistas del TNF en el desarrollo de neoplasias.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok és lymphoproliferatív betegségek A TNF-gátló-kezelés lehetséges szerepe a rosszindulatú daganatok kialakulásában nem ismert.
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
Hungarian: A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad felrázni.
Spanish: • si la dosis se ha retrasado menos de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y mantener el calendario original.
Hungarian: • ha a késés kevesebb mint két hét, a beteg adja be magának az elfelejtett adagját, és tartsa magát az eredeti beadási tervhez.
Spanish: Gire el émbolo hasta que la línea de la dosis recetada coincida con la marca de selección de la dosis.
Hungarian: Fordítsa el a dugattyút, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adag kiválasztó bemetszéssel.
Spanish: • Un cáncer sanguíneo raro que afecta principalmente a personas jóvenes (linfoma hepatoesplénico de células T)
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások: • a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „VarioJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Spanish: Los pacientes que tienen una respuesta adecuada deben recibir 50 mg en la semana 6 y posteriormente cada 4 semanas.
Hungarian: A megfelelően reagáló betegeknél 50 mg-ot kell alkalmazni a 6.
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
Hungarian: Az ellenőrző ablakon keresztül ellenőrizze a folyadékot.
Spanish: IMPORTANTE: No presione en el protector naranja de la aguja antes de la inyección.
Hungarian: FONTOS: Ne nyomja meg az injekció beadása előtt a narancsszínű tűvédőt, mert ezáltal lezáródik, és Ön nem kapja meg az adagot.
Spanish: • Seguidamente, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes.
Hungarian: • Azonnal tegye a tollat az éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki a golimumabbal szembeni antitesteket.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular:
Hungarian: Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz:
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad (indicada por "CAD") en la pluma precargada.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós tollon (ezt az „EXP" jelzi).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció)
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
Hungarian: A CU pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakaszai alatt, melyek medián követése hozzávetőleg 2 év volt, a normálérték felső határát ≥ 5-szörösen meghaladó ALAT-emelkedést mutató betegek aránya 0,8% volt a golimumabbal kezelt betegek esetében a CU vizsgálat fenntartó szakasza során.
Spanish: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
Hungarian: ACR 50 14. hét
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
Hungarian: Nem radiológiai axiális spondyloarthritis
Spanish: Elija dos sitios diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo) y adminístrese las inyecciones una a continuación de la otra.
Hungarian: Válasszon két különböző helyet, ahova ezeket az injekciókat be fogja adni (pl. egyik injekciót a jobb combba, a másik injekciót a bal combba), s ezeket az injekciókat közvetlenül egymás után adja be. o Amennyiben az Ön adagja 200 mg, Ön négy 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek négy injekciót kell majd saját magának beadnia.
Spanish: Se recogieron y analizaron los datos de eficacia comparado con placebo hasta la semana 16.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatokat a 16.
Spanish: La dosis liberada se puede confirmar mirando la marca de selección de la dosis.
Hungarian: A beadott adagot ellenőrizheti az adagválasztó bemetszésen.
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que consulten con su médico si aparecen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con golimumab.
Hungarian: Minden betegnek tudtára kell adni, hogy amennyiben a golimumab-kezelés során vagy a kezelés után tuberculosisra utaló jelek/tünetek (pl. tartós köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia.
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en niños que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Hungarian: A kezelés folytatását át kell gondolni azoknál a gyermekeknél, akiknél ez idő alatt nem mutatkozik a kezelés hatására javulás.
Spanish: • Niños que pesan menos de 40 kg: La dosis recomendada de Simponi en niños que pesan menos de 40 kg depende de su peso y altura.
Hungarian: A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél függ a testtömegtől és a testmagasságtól.
Spanish: En indicaciones distintas de la AIJp, no se ha establecido la seguridad y eficacia de Simponi en pacientes menores de 18 años.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és a hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták a pJIA-től eltérő indikációkra vonatkozóan.
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Hungarian: A narancsszínű tűvédő előemelkedik, és lezár.
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos Las vacunas de microorganismos vivos no se deben administrar de manera simultánea con golimumab (ver las secciones 4.4 y 4.6).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák/terápiás alkalmazású fertőző ágensek A golimumabbal egyidejűleg nem adhatók élő kórokozót tartalmazó vakcinák (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem színtelen-halványsárga színű, ha zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Spanish: o Si su dosis es 200 mg, recibirá cuatro plumas precargadas de 50 mg y tendrá que administrarse usted mismo cuatro inyecciones.
Hungarian: o Amennyiben az Ön adagja 100 mg, Ön két 50 mg-os fecskendőt fog kapni és Önnek két injekciót kell majd saját magának beadnia.
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal kezelt gyermekeknél és serdülőknél nem zárható ki a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázata.
Spanish: No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Spanish: En cada uno de los estudios de AR, por diseño del estudio, los pacientes en la extensión a largo plazo pudieron cambiar entre las dosis de Simponi 50 mg y Simponi 100 mg según el criterio del médico del estudio.
Hungarian: Mindegyik RA vizsgálatban, a vizsgálati elrendezéstől függően, a vizsgálat hosszú távú kiterjesztése során a vizsgáló orvos megítélésétől függően a betegek az 50 mg-os vagy a 100 mg-os Simponi adagra válthattak.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método de enzimoinmunoanálisis (EIA) en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
Hungarian: Az RA, APs és SA III. fázisú vizsgálatok 52 hete alatt, a golimumabbal kezelt betegek 5%-ánál (105/2062) mutattak ki enzim-immunoassay (EIA) módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket, és azoknál akiknél vizsgálták, ezeknek az antitesteknek majdnem mindegyike in vitro neutralizáló volt.
Spanish: La tapa de la aguja en la pluma precargada se fabrica a partir de goma seca natural que contiene látex, y puede provocar reacciones alérgicas en personas con sensibilidad al látex.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon levő tűvédő kupak latexet tartalmazó száraz, természetes gumiból készült, ami a latexre érzékeny egyéneknél allergiás reakciót válthat ki.
Spanish: Una vez que Simponi ha sido conservado a temperatura ambiente, no se debe devolver a la nevera.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolást követően a Simponi-t tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
Hungarian: A II. és III. fázisú CU vizsgálatok 54 hete alatt a golimumabbal kezelt betegek 3%-ánál (26/946) mutattak ki EIA módszerrel a golimumabbal szembeni antitesteket.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Hungarian: • nyirokcsomók rosszindulatú daganata (limfóma) (ritka).
Spanish: • Coágulos de sangre
Hungarian: • vérrögök
Spanish: El tratamiento concomitante con MTX dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin MTX (alrededor del 3% [41 de 1.235] frente al 8% [64 de 827], respectivamente).
Hungarian: Az egyidejű metotrexát-kezelés következtében a betegek kisebb hányadánál alakult ki golimumab-elleni antitest, mint a metotrexát nélkül adott golimumab esetén (sorrendben megközelítőleg 3% [41/1235], illetve 8% [64/827]).
Spanish: Empuje la pluma precargada firmemente contra la piel (ver figuras 5 y 6) • Sujete la pluma precargada relajadamente con la mano.
Hungarian: Nyomja az előretöltött injekciós tollat erősen a bőrhöz (lásd 5. és 6. ábra)
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
Hungarian: A Simponi biztonságosságát és hatásosságát 173, aktív, legalább 5 ízületet érintő pJIA-ban szenvedő, és MTX-kezelésre nem megfelelő választ adó gyermek (2-17 évesek) bevonásával egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, megvonási vizsgálatban (GO-KIDS) értékelték.
Spanish: • Presionar manualmente el émbolo para inyectar, como con una jeringa
Hungarian: • Kézzel benyomni a dugattyút - egy fecskendőhöz hasonlóan - az injekció beadásához.
Spanish: Raras: Tuberculosis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasivas [histoplasmosis, coccidioidomicosis y neumocistiasis], bacterianas, infección micobacteriana atípica y protozoaria), reactivación de hepatitis B, artritis bacteriana, bursitis infecciosa
Hungarian: pneumocytosis, bakteriális, atípusos mycobacteriális fertőzés és protozoon fertőzés), hepatitis B reaktiváció, bakteriális arthritis, infektív bursitis
Spanish: Semana 24 28% 60%*
Hungarian: NA 22% 28%
Spanish: • No vuelva a tocar esa zona hasta que se ponga la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt már ne érjen újra ehhez a bőrterülethez.
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 2).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 2. táblázat).
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en tratamiento con Simponi, al que fueron distribuidos al azar al comienzo del estudio, las respuestas DAS 28 y HAQ DI se mantuvieron hasta la semana 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 és a HAQ DI válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Spanish: Simponi no se debe utilizar si la solución cambia de color, está turbia o contiene partículas extrañas visibles.
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le administrarán primero otros medicamentos.
Hungarian: Ha aktív artrítisz pszoriatikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Spanish: Poco frecuentes: Neoplasias (como cáncer de piel, carcinoma de células escamosas, nevo melanocítico) Raras: Linfoma, leucemia, melanoma, carcinoma de células de Merkel Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T* Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nem gyakori: Neoplasmák (például bőrrák, squamosus sejtes carcinoma és melanocytás naevus) Ritka: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel-sejtes carcinoma Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para montar en bicicleta, conducir y usar herramientas o máquinas.
Hungarian: A Simponi kismértékben befolyásolja a kerékpározáshoz, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának előkészítése
Spanish: Qué es Simponi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Simponi Cómo usar Simponi
Hungarian: Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
Spanish: En la población total en la semana 52, el porcentaje de pacientes del grupo de Simponi 50 mg más MTX que alcanzaron una respuesta ACR fue generalmente más alto, pero no significativamente diferente comparado con MTX solo (ver Tabla 4).
Hungarian: Az 52. héten, a teljes populációban, az 50 mg Simponi + MTX-csoportban az ACR választ elérők százalékaránya általában magasabb volt, de nem különbözött szignifikánsan az MTX monoterápiával elért eredményektől (lásd 4. táblázat).
Spanish: Compruebe el líquido de la pluma precargada
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot az előretöltött injekciós tollban
Spanish: Si tiene colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
Hungarian: histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis endémiásak, a golimumab-kezelés megkezdése előtt a golimumab-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos részei és a hozzávetőleg 4 évig tartó követés alatt a nem lymphomás malignitások incidenciája (a nem melanoma típusú bőrrák kivételével) hasonlónak bizonyult a golimumab- és a kontrollcsoportban.
Spanish: Simponi se debe administrar de forma conjunta con MTX.
Hungarian: A Simponi-t metotrexáttal együtt kell beadni.
Spanish: En la Tabla 5 se recogen los principales resultados obtenidos con la dosis de 50 mg, que se describen a continuación.
Hungarian: Az 50 mg-os dózissal kapcsolatos legfontosabb eredményeket a 5. táblázat tartalmazza, és az alábbiakban kerülnek ismertetésre.
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Hungarian: A második „kattanásig" ne mozdítsa el az előretöltött injekciós tollat (lásd 8. ábra)
Spanish: • Malestar en el pecho
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el tratamiento de Simponi al que fueron asignados al azar al inicio del estudio, las respuestas DAS 28 se mantuvieron hasta la semana 104.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik azon a Simponi-kezelésen maradtak, amelyre a vizsgálat megkezdésekor randomizálták őket, a DAS28 válasz a 104. hétig mindvégig megtartott volt.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a beteg se túl kicsi, se túl nagy adagot ne kapjon.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a reumatoid artrítisz, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz, artrítisz pszoriatika, spondilítisz ankilopoetika, nem radiológiai axiális spondiloartrítisz vagy kolitisz ulceróza kezelésére használt egyéb gyógyszereit is.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
Hungarian: Fertőzésre utaló tünetek a láz, a köhögés, a nehézlégzés, az influenza-szerű tünetek, a hasmenés, a sebek, a fogászati problémák vagy a vizelés közben jelentkező égő érzés.
Spanish: Los portadores del VHB que precisen tratamiento con golimumab se deben monitorizar estrechamente para detectar signos y/o síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Hungarian: A golimumab-kezelést igénylő, hepatitis B-vírust hordozó betegeknél a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után több hónapig szorosan monitorozni kell az aktív hepatitis B-vírus fertőzés okozta jelek és tünetek megjelenését.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si ya tiene o presenta cualquier síntoma de infección, durante o después del tratamiento con Simponi.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fertőzésre utaló tünetek lépnek fel a Simponi-kezelés alatt vagy azt követően.
Spanish: Información de conservación Conservar en nevera entre 2 ° y 8 °C.
Hungarian: Tárolás Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: • No se debe vacunar con ciertas vacunas (vivas) mientras esté usando Simponi.
Hungarian: • A Simponi-kezelés alatt bizonyos (élő kórokozókat tartalmazó) oltóanyagokat nem kaphat.
Spanish: La reacción adversa (RA) más frecuente notificada en el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR, APs, EA, EsA axial no-radiológica, y CU, fue la infección del tracto respiratorio superior, produciéndose en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab, comparado con el 11,0% de los pacientes control.
Hungarian: Az RA-ban, APs-ben, SA-ban, nr-axiális SpA-ban és CU-ban végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok kontrollos szakasza során a jelentett leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegeknél 12,6%-os gyakorisággal, míg a kontrollcsoportnál 11,0%-os gyakorisággal jelentkezett.
Spanish: • Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella después de la inyección.
Hungarian: • Egyenesen húzza le a tűvédő kupakot, és az injekció beadása után dobja el!
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml inyectable golimumab
Hungarian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekció golimumab sc.
Spanish: • No agite la jeringa precargada en ningún momento.
Hungarian: • Soha ne rázza az előretöltött fecskendőt!
Spanish: Síntomas de linfoma que pueden incluir hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, o fiebre.
Hungarian: A limfóma tünetei lehetnek pl. a nyirokcsomók duzzanata, fogyás vagy láz.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de enfermedad desmielinizante en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparado con pacientes tratados con golimumab 50 mg (ver sección 4.4).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részében, melyek követési idejének medián értéke legfeljebb 3 év volt, a demyelinisatio magasabb incidenciáját figyelték meg a 100 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában, mint az 50 mg golimumabbal kezelt betegek csoportjában (lásd 4.4 pont).
Spanish: No hubo pacientes de edad igual o superior a 45 años en el ensayo de EsA axial no-radiológica.
Hungarian: 45 éves, illetve ennél idősebb betegek nem vettek részt az nr-axiális SpA vizsgálatban.
Spanish: Una parte de la pluma precargada, la tapa de la aguja, contiene látex.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egyik része, a tűvédő kupak latexet tartalmaz.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 3 (3 doboz 1 darabos) előretöltött fecskendőt tartalmaz
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
Hungarian: A Simponi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknek a golimumabot óvatosan kell adni (lásd 4.2 pont).
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Hungarian: 2. táblázat A GO-FORWARD, a GO-AFTER és a GO-BEFORE kontrollos szakaszának legfontosabb hatásossági eredményei
Spanish: • Psoriasis (incluso en las palmas de las manos y/o plantas de los pies y/o del tipo que presenta ampollas en la piel)
Hungarian: • pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)