FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får Zirabev, eller imens du bliver behandlet med Zirabev:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Zirabev ali med zdravljenjem z zdravilom Zirabev:
Danish: Det drejede sig for det meste om NCI-CTCAE v.3 grad 1 næseblod, som varede mindre end 5 minutter og ophørte uden behandling, og som ikke krævede ændringer i bevacizumabbehandlingen.
Slovenian: Krvavitev je bila najpogosteje epistaksa stopnje 1 po NCI-CTCAE v.3, ki je trajala manj kot 5 minut, je izzvenela brez zdravniške pomoči in ni zahtevala sprememb režima zdravljenja z bevacizumabom.
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Slovenian: V preskušanje niso vključili bolnikov z metastazami v centralnem živčnem sistemu, vključno s predhodno zdravljenimi ali odstranjenimi možganskimi lezijami.
Danish: Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi, ki vplivajo na vid ali koncentracijo oziroma na vašo sposobnost odzivanja, ne vozite ali uporabljajte strojev, dokler simptomi ne izginejo.
Danish: ● hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
Slovenian: ● če imate težave s celjenjem ran po kirurškem posegu,
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Danish: Zirabev er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Danish: Disse klinisk signifikante bivirkninger blev rapporteret i kliniske studier, men grad 3-5 bivirkningerne opfyldte ikke grænsen på mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen.
Slovenian: O teh klinično pomembnih neželenih učinkih so poročali v kliničnih preskušanjih, vendar neželeni učinki stopnje 3-5 niso dosegli praga vsaj 2 % razlike v primerjavi s kontrolno skupino.
Danish: Patienterne blev stratificeret i forhold til land og Motzer-score, og behandlingsarmene blev vist at være velafbalancerede i forhold til prognostiske faktorer.
Slovenian: Bolnike so stratificirali po državah in glede na rezultat po Motzerju; glede prognostičnih dejavnikov sta bili skupini zdravljenja dobro uravnoteženi.
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Slovenian: ocene po Kaplan-Meierjevi metodi bolnice in odstotek bolnic z najboljšim celokupnim odzivom s potrjenim CR ali PR; odstotek so izračunali pri bolnicah z merljivo boleznijo ob izhodišču 95 % IZ za binomsko porazdelitev z enim vzorcem z uporabo Pearson-Clopperjeve metode približno 95 % IZ za razliko med dvema stopnjama z uporabo Hauck-Andersonove metode log-rank test (stratificiran) primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014 p-vrednost je navedena samo v opisne namene
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
Slovenian: (Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: 878 patienter blev randomiseret i de to arme.
Slovenian: V 2 skupini so skupno randomizirali 878 bolnikov.
Danish: Den observerede stigning i serum-kreatinin var ikke forbundet med højere forekomst af kliniske manifestationer af nedsat nyrefunktion hos patienter, som var behandlet med bevacizumab.
Slovenian: Opaženo zvečanje koncentracije kreatinina v serumu ni bilo povezano z večjo pojavnostjo kliničnih znakov ledvične okvare pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Danish: Handelsnavnet og batchnummeret på det anvendte præparat skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti (oziroma navesti) v bolnikovo kartoteko.
Danish: Zirabev skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zirabev je treba trajno prekiniti, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno obvladati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se pri bolniku pojavi hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Danish: Zirabev er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft ved injektion i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo Zirabev so razvili in izdelali za zdravljenje raka z injiciranjem v krvni obtok.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Slovenian: Zdravila za parenteralno dajanje je treba pred uporabo vizualno pregledati glede prisotnosti trdnih delcev in obarvanosti.
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Slovenian: Pojavnosti krvavitev v CŽS pri bolnikih z nezdravljenimi metastazami v CŽS, ki so prejemali bevacizumab, niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Danish: Samlet responsrate Rate (procent)
Slovenian: Celokupni odziv delež (odstotki)
Danish: 19 % af patienterne havde tidligere fået kemoterapi og 14 % havde tidligere fået strålebehandling.
Slovenian: 19 % bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa obsevalno zdravljenje.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Danish: ● svær blødning.
Slovenian: ● kakršnakoli huda krvavitev.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Zirabev skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov krvavitve v CŽS in v primerih intrakranialne krvavitve zdravljenje z zdravilom Zirabev prekiniti.
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g, v katerih so proučevali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapevtsko shemo 5-FU/FA, je podan v preglednici 5.
Danish: • fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Slovenian: • fistule: nenormalne cevaste povezave med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi, ki normalno niso povezana, vključno s povezavami med nožnico in črevesjem pri bolnicah z rakom materničnega vratu.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden Frekvens ikke kendt
Slovenian: Zelo redki Neznana pogostnost
Danish: Det kliniske billede af PRES er ofte uspecifikt, og diagnosticeringen kræver derfor en bekræftelse ved en hjernescanning, helst magnetisk resonans (MR) scanning.
Slovenian: Klinična slika PRES je pogosto nespecifična, zato je treba diagnozo PRES potrditi s slikovnimi preiskavami možganov, po možnosti z magnetnoresonančnim slikanjem.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Slovenian: Cisplatin in gemcitabin + placebo
Danish: Stop ikke behandlingen med Zirabev før, du har diskuteret det med din læge.
Slovenian: Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Zirabev, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle bevacizumabbehandlede patienter.
Slovenian: O smrtnem izidu so poročali pri približno tretjini resnih primerov perforacij prebavil, kar predstavlja med 0,2 % in 1 % vseh bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom.
Danish: I de fleste tilfælde kunne hypertensionen kontrolleres tilstrækkeligt ved anvendelse af standard antihypertensionsbehandling, der er tilpasset den individuelle situation og patient.
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Danish: Zirabev bør fremstilles af en sundhedsfaglig person under anvendelse af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fremstillede opløsning.
Slovenian: Zdravilo Zirabev mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Danish: • rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder,
Slovenian: • rdečino, luščenje, občutljivost, bolečina ali pojav mehurjev na prstih ali stopalih,
Danish: Tabel 13 Virkningsresultater i studie BO17705
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17705
Danish: Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje (%) pri bolnikih z merljivo boleznijo stopnja odziva
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+ 17 %) i forhold til kvindelige patienter.
Slovenian: Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji očistek bevacizumaba (+ 17 %) kot bolnice.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Danish: Af de patienter, der i løbet af studiet modtog studiebehandling, modtog 32,2 % (136/422) af patienterne 7-12 administrationer af bevacizumab, og 21,1 % (89/422) af patienterne modtog 13 eller flere administrationer af bevacizumab.
Slovenian: Med preskušanjem je od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje v okviru preskušanja, 32,2 % (136/422) bolnikov prejelo 7-12 odmerkov bevacizumaba, 21,1 % (89/422) bolnikov pa je prejelo 13 ali več odmerkov bevacizumaba.
Danish: • reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne,
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic in celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
Danish: Patienter med NSCLC med kendt planocellulær histologi eller blandet celletype med dominerende planocellulær histologi blev ekskluderet fra de efterfølgende fase III-studier, mens patienter med ukendt tumorhistologi blev inkluderet.
Slovenian: Bolnike z NSCLC z znano ploščatocelično histologijo ali mešanim celičnim tipom s prevladujočo ploščatocelično histologijo so izključili iz nadaljnjih preskušanj 3. faze, vključili pa so bolnike z neznano histologijo tumorja.
Danish: ● hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin,
Slovenian: ● če se vam pojavi zelo visok krvni tlak, ki ga je treba zdraviti z zdravili proti povišanemu krvnemu tlaku,
Danish: Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat.
Slovenian: Pri ženskah pred menopavzo (ženske z menstrualnim ciklom) se lahko pojavijo neredne menstruacije ali izostanek menstruacije, opazijo pa lahko tudi zmanjšano plodnost.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af bevacizumab.
Slovenian: Vendar pa so pri uporabi bevacizumaba poročali o zaspanosti in omedlevici.
Danish: I situationer, hvor tidlig afbrydelse af kemoterapi var påkrævet, fortsatte behandlingen med bevacizumab som enkeltstof indtil sygdomsprogression.
Slovenian: V primerih, kjer je bila potrebna predčasna prekinitev kemoterapije, so do napredovanja bolezni zdravljenje nadaljevali le z bevacizumabom.
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i hætteglasset med Zirabev eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, je treba del ali vso vsebino viale z zdravilom Zirabev pred uporabo razredčiti z raztopino natrijevega klorida.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Bolnike so zdravili do napredovanja bolezni.
Danish: Sikkerhedsprofilen for bevacizumab er baseret på data fra kliniske studier med over 5.700 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Celoten varnostni profil bevacizumaba temelji na podatkih več kot 5.700 bolnikov z različnimi malignimi boleznimi, ki so se v kliničnih preskušanjih večinoma zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so vključeni v preglednici 1 in 2, kot je ustrezno.
Danish: • nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic, vključno z belimi krvnimi celicami, ki pomagajo v boju proti okužbam (ob tem se lahko pojavi vročina), in celicami, ki pomagajo pri strjevanju krvi,
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger omfatter dyb venetrombose, lungeemboli og tromboflebitis.
Slovenian: Venski trombembolični dogodki vključujejo globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in tromboflebitis.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba kemoterapiji na osnovi fluoropirimidina je statistično pomembno podaljšalo preživetje pri bolnikih z mCRC, pri katerih je bolezen napredovala po prvi liniji zdravljenja po shemi, ki je vključevala bevacizumab (ITT = 819) (glejte preglednico 9).
Danish: MAHA er en hæmolytisk lidelse, som kan optræde med fragmentering af røde blodlegemer, anæmi og thrombocytopeni.
Slovenian: MAHA je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvnih celic, anemijo in trombocitopenijo.
Danish: Zirabev 25 mg/ml sterilt koncentrat bevacizumab i.v.
Slovenian: Zirabev 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v.
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan forårsage blødning i og omkring hjernen.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča krvavitve v možganih in okoli možganov.
Danish: Alle behandlinger fortsatte indtil sygdomsprogression.
Slovenian: Vsa zdravljenja so izvajali do napredovanja bolezni.
Danish: De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med antracykliner, havde fået strålebehandling af venstre brystvæg eller havde andre risikofaktorer for CHF.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih se je pojavilo KSP, je imela metastatski rak dojk in je predhodno prejemala zdravljenje z antraciklini, zdravljenje z obsevanjem leve strani prsnega koša ali pa so pri njih obstajali drugi dejavniki tveganja za KSP.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Danish: Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
Slovenian: To vključuje zmanjšanje števila belih krvnih celic, zlasti nevtrofilcev (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga varovati pred okužbami), prisotnost beljakovin v urinu, zmanjšanje vrednosti kalija, natrija ali fosforja (mineral) v krvi, zvečanje vrednosti sladkorja v krvi, zvečanje vrednosti alkalne fosfataze (encim) v krvi, zvečanje vrednosti kreatinina v serumu (beljakovina, ki jo merijo v preiskavah krvi, da ocenijo, kako dobro delujejo vaše ledvice) ter zmanjšanje vrednosti hemoglobina (nahaja se v rdečih krvnih celicah, ki prenašajo kisik), ki je lahko hudo.
Danish: Fire patienter viste objektiv (partiel) respons og alle de patienter modtog 10 mg/kg bevacizumab; samlet responsrate for 10 mg/kg var 10 %.
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli objektivni (delni) odziv; vsi so prejemali bevacizumab v odmerku 10 mg/kg.
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv vpliv na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i den progressionsfrie overlevelse og objektive responsrate sås også (se tabel 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično pomembna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odzivu na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Danish: ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på din medicin.
Slovenian: ● Pomembno je, da tako vi kot zdravnik zabeležite lastniško ime in številko serije vašega zdravila.
Danish: Hos patienter, som udvikler problemer med sårheling under behandlingen, bør behandlingen seponeres indtil såret er fuldstændig helet.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je med zdravljenjem prišlo do zapleta pri celjenju ran, moramo zdravljenje prekiniti, dokler se rana popolnoma ne zaceli.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Slovenian: Bevacizumab se selektivno veže na beljakovino, imenovano humani vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF - vascular endothelial growth factor), ki se nahaja na notranji steni krvnih in limfnih žil v telesu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zirabev
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Danish: • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v možgane ali možgansko kap,
Danish: Et samlet antal på 116 patienter blev randomiseret til at få bevacizumab 3 mg/kg hver 2. uge (n=39); 10 mg/kg hver 2. uge (n=37) eller placebo (n=40).
Slovenian: Skupno so randomizirali 116 bolnikov na bevacizumab v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 39), bevacizumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna (n = 37) ali placebo (n = 40).
Danish: Tabel 12 Virkningsresultater i studie BO17704
Slovenian: Preglednica 12 Rezultati učinkovitosti v preskušanju BO17704
Danish: For yderligere information henvises til Tabel 3 'Bivirkninger rapporteret efter markedsføring'.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte preglednico 3 ''Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja''.
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner),
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij),
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Slovenian: • razjede v ustih in cevi med usti in želodcem, ki so lahko boleče in povzročajo težave pri požiranju,
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer.
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev lahko poveča tveganje za razvoj neobičajne povezave ali prehoda med dvema organoma ali žilama.
Danish: Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Slovenian: Nedrobnocelični rak pljuč (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Danish: • blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde,
Slovenian: • krvne strdke v arterijah, ki lahko vodijo do možganske kapi ali srčnega infarkta,
Danish: Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden behandling med Zirabev påbegyndes.
Slovenian: Obstoječo hipertenzijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev ustrezno obvladati.
Danish: I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2 CNS-blødning hos én patient ud af 83 patienter (1,2 %) behandlet med bevacizumab (NCI-CTCAE v. 3).
Slovenian: V 2 kasnejših študijah pri bolnikih z zdravljenimi metastazami v možganih (ki sta vključevali približno 800 bolnikov) so v času vmesne analize varnosti poročali o 1 primeru krvavitve v CŽS stopnje 2 pri skupno 83 preskušancih, ki so se zdravili z bevacizumabom (1,2 %) (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik er velkarakteriseret med den pædiatriske populationsfarmakokinetiske model med data fra 70 patienter i studie BO20924 (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 patienter i studie BO25041 (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
Slovenian: Farmakokinetiko bevacizumaba so dobro opredelili z uporabo farmakokinetičnega modela pediatrične populacije pri 70 bolnikih v študiji BO20924 (od 1,4 leta do 17,6 leta; od 11,6 kg do 77,5 kg) in 59 bolnikih v študiji BO25041 (od 1 leta do 17 let; od 11,2 kg do 82,3 kg).
Danish: Arm 2 IFL + bevacizumab
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Danish: ● Zirabev kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar).
Slovenian: ● Zdravilo Zirabev prav tako lahko poveča tveganje za pojav krvnih strdkov v venah (vrsta krvnih žil).
Danish: I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter ˃ 65 år som hos patienter < 65 år.
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Danish: Proteinurien varierede i sværhed fra klinisk symptomfri, forbigående, spor af protein i urinen til nefrotisk syndrom, dog med størstedelen som grad 1 proteinuri (NCI-CTCAE v. 3).
Slovenian: Proteinurija je po resnosti segala od klinično asimptomatske proteinurije, prehodne proteinurije, proteinurije v sledovih do nefrotskega sindroma; večinoma je šlo za proteinurijo stopnje 1 (NCICTCAE v.3).
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Tveganja za krvavitev v CŽS pri teh bolnikih torej niso prospektivno ocenili v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Danish: 63 % IFN/placebo; 55 % bevacizumab/IFN) fik forskellige ikke-specificerede cancerbehandlinger efter studiets ophør, inklusive antineoplastiske lægemidler, som kan have haft indvirkning på analysen af den samlede overlevelse.
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 63 % IFN in placebo; 55 % bevacizumab in IFN) je po zaključku preskušanja prejemal različna neopredeljena zdravila za zdravljenje novotvorb, vključno z antineoplastičnimi zdravili, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.