FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I farmaci che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Italian: Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dl o da trasfusione di 2 o più unità di prodotti ematici.
English: • Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
Italian: • Rare: Vasculite cutanea*, necrosi cutanea*, generalmente localizzate nel sito di iniezione (queste reazioni sono generalmente precedute dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti).
English: Enoxaparin is a LMWH with a mean molecular weight of approximately 4,500 daltons, in which the antithrombotic and anticoagulant activities of standard heparin have been dissociated.
Italian: Enoxaparina è una eparina a basso peso molecolare con un peso molecolare medio di circa 4.500 dalton, in cui sono state separate le attività antitrombotiche e anticoagulanti dell'eparina standard.
English: If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
Italian: In caso di sanguinamento, è necessario ricercare l'origine dell'emorragia e istituire un trattamento adeguato.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Italian: Ciò determina differenze nella farmacocinetica, nelle attività biologiche correlate (quali ad esempio l'attività antitrombinica e le interazioni con le piastrine).
English: Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Italian: Thoranine non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
English: • Hyperkalaemia
Italian: • Iperkaliemia
English: - At doses used for prophylaxis
Italian: - Ai dosaggi usati per la profilassi
English: It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se enoxaparina sodica venga escreta immodificata nel latte materno.
English: Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Italian: Entrambi i regimi a base di enoxaparina sodica sono risultati equivalenti alla terapia con eparina standard nel ridurre il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TVP e/o EP).
English: Supplied in packs of 2 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Fornito in confezioni da 2 o 10 siringhe preriempite.
English: • Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Italian: • Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
English: Therefore, careful clinical monitoring is advised in these patients (see section 5.2).
Italian: Di conseguenza si consiglia un attento monitoraggio clinico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: After 12 hours of the enoxaparin sodium injection, protamine administration may not be required.
Italian: Dopo 12 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica può non essere necessaria la somministrazione di protamina.
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Soluzione per iniezione in siringa preriempita.
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Italian: Tutti i pazienti non chirurgici trattati durante la malattia acuta TEV totale (%)
English: Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerization to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
Italian: Enoxaparina sodica è metabolizzata principalmente nel fegato mediante desolfatazione e/o depolimerizzazione in frammenti di minor peso molecolare e con potenza biologica molto ridotta.
English: See “Do not use Thorinane”.
Italian: Vedere “Non usi Thoranine”.
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Italian: • Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come agenti antinfiammatori non steroidei usati per trattare il dolore e il gonfiore nell'artrite e in altre patologie
English: • History of HIT (>100 days)
Italian: • Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (> 100 giorni)
English: Insert the full length of the needle into the skin fold
Italian: Inserisca la lunghezza completa dell'ago nella piega di pelle
English: Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Italian: Enoxaparina sodica è somministrata per iniezione SC profonda.
English: What Thorinane is and what it is used for
Italian: Cos'è Thoranine e a cosa serve
English: If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato, enoxaparina sodica deve essere somministrata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio.
English: Thorinane can be used to:
Italian: Thoranine può essere utilizzato per:
English: What you need to know before you use Thorinane
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Thoranine
English: • Thorinane can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Italian: • Thoranine può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Italian: Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o invertire eventuali sequele neurologiche.
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Italian: Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non gravide, eccetto quello osservato in donne gravide con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
English: The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Italian: Le iniezioni SC di enoxaparina sodica sono state somministrate fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di otto giorni (a seconda di quale evento si verificasse prima).
English: Discard any unused medicine.
Italian: Eliminare tutto il medicinale non utilizzato.
English: The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Italian: Tenere sotto osservazione la sede della procedura per segni di sanguinamento o formazione di ematomi.
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 8 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale dei due eventi si verifichi prima.
English: • Increased potassium in your blood.
Italian: • Aumento del potassio nel sangue.
English: Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Italian: Le donne in gravidanza in trattamento con enoxaparina devono essere attentamente monitorate per la comparsa di sanguinamento o eccessiva anticoagulazione e devono essere informate del rischio emorragico.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH) or to any of the excipients listed in section 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o a qualsiasi eccipiente elencato al paragrafo 6.1;
English: o For patients who undergo major orthopaedic surgery an extended thromboprophylaxis up to 5 weeks is recommended.
Italian: o Per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, si raccomanda una tromboprofilassi prolungata fino a 5 settimane.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO: SIRINGA PRERIEMPITA
English: Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Italian: Il trattamento con enoxaparina sodica è raccomandato per almeno 6-14 giorni, indipendentemente dallo stato di recupero (ad esempio relativamente alla mobilità).
English: • Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Italian: • Passaggio da enoxaparina ad antagonisti della vitamina K (VKA) Il monitoraggio clinico e le analisi di laboratorio (tempo di protrombina espresso come INR (International Normalized Ratio) devono essere intensificati per monitorare l'effetto degli VKA.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Italian: TEV = tromboembolismo venoso incluse TVP, EP e morte ritenuta di origine tromboembolica * Valore p rispetto al placebo = 0,0002
English: Other medicines and Thorinane Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Thoranine Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Italian: È stata osservata una correlazione lineare tra clearance plasmatica anti-Xa e clearance della creatinina allo stato stazionario, che indica una riduzione della clearance di enoxaparina sodica nei pazienti con funzione renale compromessa.
English: No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Italian: Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali è stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi.
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (Child-Pugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura l'uso di enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) in pazienti cirrotici (Child-Pugh class B-C) sembra essere sicuro ed efficace nel prevenire la trombosi della vena porta.
English: Please be aware that in some cases it is not possible to achieve an exact dose due to the graduations on the syringe, and in such case the volume shall be rounded up to the nearest graduation.
Italian: Si prega di notare che in alcuni casi non è possibile ottenere una dose esatta a causa delle tacche di graduazione della siringa.
English: For patients currently receiving a VKA, the VKA should be discontinued and the first dose of enoxaparin sodium should be given when the INR has dropped below the therapeutic range.
Italian: Per pazienti attualmente trattati con un VKA, il VKA deve essere interrotto e la prima dose di enoxaparina sodica deve essere somministrata quando l'INR sia sceso al di sotto dell'intervallo terapeutico.
English: How to give yourself an injection of Thorinane
Italian: Come fare da solo un'iniezione di Thorinane
English: Your doctor will be able to check this by carrying out a blood test.
Italian: Il medico potrà controllare i valori mediante un esame del sangue.
English: What Thorinane is and what it is used for What you need to know before you use Thorinane How to use Thorinane
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Thoranine e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Thoranine Come usare Thoranine
English: This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Italian: Questo studio ha incluso pazienti con insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); insufficienza respiratoria acuta o insufficienza respiratoria cronica complicata, infezione acuta o malattia reumatica acuta; se associati ad almeno un fattore di rischio di TEV (età ≥75 anni, tumore, TEV precedente, obesità, vene varicose, terapia ormonale e insufficienza cardiaca o respiratoria croniche).
English: Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita.
English: • The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Italian: • La quantità massima di Thoranine somministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI
English: For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto STEMI in pazienti anziani di età ≥75, non deve essere utilizzato il bolo EV iniziale.
English: Method of administration Thorinane should not be administered by the intramuscular route.
Italian: Modo di somministrazione Thoraninenon deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Italian: Nel sistema purificato in vitro, enoxaparina sodica presenta un'elevata attività anti-Xa (circa 100 UI/mg) e una bassa attività anti-IIa o antitrombinica (circa 28 UI/mg) con un rapporto di 3,6.
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Italian: Come con altre terapie anticoagulanti, enoxaparina sodica deve essere usata con cautela in condizioni di potenziale aumento di sanguinamento, quali:
English: The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Italian: Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
English: • If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Italian: • Se sta sanguinando abbondantemente o se presenta una malattia ad alto rischio di sanguinamento (come un'ulcera allo stomaco, recente intervento chirurgico al cervello o agli occhi), compreso recente ictus emorragico.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Thorinane will be given as injection into your vein.
Italian: • Una dose iniziale di 3.000 UI (30 mg) di Thoranine somministrata come iniezione in una vena.
English: • Dextran injection - used as a blood replacer
Italian: • Iniezione di destrano - usato come sostituto del sangue
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also in section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
Italian: • Aspirina (detta anche acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per evitare la formazione di coaguli (vedere anche paragrafo 3, Cambiamento dei medicinali anticoagulanti)
English: If there is a need for earlier than 12 hours enoxaparin sodium preoperative prophylactic initiation (e.g. high risk patient waiting for a deferred orthopaedic surgery), the last injection should be administered no later than 12 hours prior to surgery and resumed 12 hours after surgery.
Italian: Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the IV line.
Italian: La dose da 3.000 UI (30 mg) può essere iniettata direttamente nella linea EV.
English: In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
Italian: Al fine di garantire l'accuratezza del volume esiguo da iniettare, si raccomanda di diluire il farmaco a 300 UI/ml (3 mg/ml).
English: STEMI type of heart attack if you are 75 years old or older:
Italian: Infarto tipo STEMI se lei ha 75 anni di età o più:
English: Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Italian: Pertanto, si raccomanda la misurazione della conta piastrinica prima dell'inizio della terapia e regolarmente durante il trattamento con enoxaparina sodica.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling), consult your doctor immediately.
Italian: Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
English: - Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota qualsiasi variazione nell'aspetto del medicinale.
English: These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Italian: Questi includono l'inibizione ATIII-dipendenti di altri fattori della coagulazione, come il fattore VIIa, l'induzione del rilascio dell'inibititore della via del fattore tissutale endogeno (Tissue Factor Pathway Inhibitor, TFPI) endogeno, così come un ridotto rilascio del fattore di von Willebrand (von Willebrand factor, vWF) dall'endotelio vascolare alla circolazione sanguigna.
English: • Common: Urticaria, pruritus, erythema
Italian: • Comuni: Orticaria, prurito, eritema
English: Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Italian: Ove appropriato deve essere avviata una terapia anticoagulante orale (vedere “Passaggio da enoxaparina a anticoagulanti orali” al termine del paragrafo 4.2).
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Italian: Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività antiXa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa).
English: • Tingling, numbness and muscular weakness (particularly in the lower part of your body) when you have had a spinal puncture or a spinal anaesthetic.
Italian: • Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (in particolare nella parte inferiore del corpo) se sottoposto a una puntura spinale o a un anestetico per via spinale.
English: Studies conducted in pregnant rats and rabbits at SC doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Italian: Studi condotti in femmine gravide di ratti e conigli a dosi SC di enoxaparina sodica fino a 30 mg/kg/die non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti teratogeni o fetotossici.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Italian: I tassi di tromboembolismo venoso al termine della fase in doppio cieco sono stati 12,0% (n = 20) nel gruppo placebo e 4,8% (n = 8) nel gruppo enoxaparina sodica; p = 0,02.
English: CARTON OF (Packs of 2 or 10)
Italian: SCATOLA (Confezioni da 2 o 10)
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Italian: Enoxaparina sodica è una sostanza biologica ottenuta tramite depolimerizzazione alcalina dell'estere benzilico dell'eparina derivata dalla mucosa intestinale suina.
English: • Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Italian: • Evitare la formazione di coaguli di sangue nei tubi della macchina di dialisi (usata da chi ha gravi problemi renali).
English: Diluted medicinal product with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose 8 hours
Italian: Medicinale diluito con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per iniezione o glucosio 5% 8 ore
English: In comparison with heparin, enoxaparin sodium significantly reduced the combined incidence of angina pectoris, myocardial infarction and death, with a decrease of 19.8 to 16.6% (relative risk reduction of 16.2%) on day 14.
Italian: In confronto all'eparina, enoxaparina sodica ha ridotto significativamente l'incidenza combinata di angina pectoris, infarto del miocardio e morte, con una diminuzione dal 19,8% al 16,6% (riduzione del rischio relativo del 16,2%) al giorno 14.
English: Paediatric population
Italian: d. Popolazione pediatrica
English: The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Italian: La strategia di somministrazione di enoxaparina sodica è stata modificata nei pazienti con grave insufficienza renale e negli anziani di età maggiore o uguale a 75 anni.
English: Enoxaparin sodium was found to have no effect on fertility or reproductive performance of male and female rats at SC doses up to 20 mg/kg/day.
Italian: Enoxaparina sodica si è dimostrata priva di effetti sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva di ratti maschi e femmine a dosi SC fino a 20 mg/kg/die.
English: Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Italian: L'attività anti-IIa plasmatica dopo somministrazione SC è circa dieci volte più bassa dell'attività antiXa.
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Italian: • Aaumento del numero di eosinofili nel sangue.