FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The additional dose should be the same as the initial dose.
Bulgarian: Допълнителната доза трябва да бъде същата, като началната доза.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product has been tested in dogs up to 5 times the recommended dose.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е тествана при кучета с до 5 пъти препоръчителната доза.
English: Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Bulgarian: Ропинирол се разпределя бързо и има относително висок привиден обем на разпределение.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinarian.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Bulgarian: Повишена средна сърдечна честота се наблюдава един час след лечението с всичките три дози (1Х, 3Х, 5Х) и се връща към нормалните нива след 6 часа.
English: People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към ропинирол трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Bulgarian: Времето между първото и последното повръщане е било 0-108 минути (0, ако кучето е повърнало само веднъж) със средна продължителност от 23 минути и средна продължителност от 16 минути.
English: Very slightly yellow to yellow clear solution.
Bulgarian: Много бледо жълт до жълт бистър разтвор.
English: If vomiting or some of the adverse reactions (e.g. redness of the eye, increased heart rate or shivering) are prolonged, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако повръщането или някои от неблагоприятните реакции (напр. зачервяване на очите, повишена сърдечна честота или треперене) продължат по-дълго, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
English: 30 mg (equivalent to 34.2 mg ropinirole hydrochloride) Excipients:
Bulgarian: 30 mg (еквивалентен на 34,2 mg ropinirole hydrochloride) Ексципиенти:
English: Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Bulgarian: Три кучета (3%) въобще не са повърнали въпреки допълнителната доза.
English: Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).
Bulgarian: Ропинирол е пълен допаминов агонист с висока селективност за семейството допаминови D2подобни рецептори (D2, D3 и D4 рецептори).
English: Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Bulgarian: Размери на опаковката: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 еднодозови контейнери.
English: Open the container by twisting off the tail.
Bulgarian: Отворете контейнера чрез извиване на опашката.
English: Biotransformation occurs by dealkylation, hydroxylation and subsequent conjugation with glucuronic acid or oxidation to carboxylic acid.
Bulgarian: Биотрансформацията се осъществява чрез деалкилиране, хидроксилиране и последващо конюгиране с глюкуронова киселина или оксидиране до карбоксилна киселина.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета или картонената кутия след „Годен до“.
English: The pouches are further packed in outer cardboard cartons which contain 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 or 10 single-dose containers, together with the corresponding number of package leaflets.
Bulgarian: Торбичките са опаковани допълнително във външни картонени кутии, които съдържат 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 еднодозови контейнерa заедно със съответния брой листовки.
English: In a clinical field trial including 100 clinically healthy dogs treated with Clevor, the time from administration to first vomit was 3-37 minutes with a mean time of 12 minutes and median time of 10 minutes.
Bulgarian: В клинично полево изпитване, включващо 100 клинично здрави кучета, лекувани с Clevor, времето от приложението до първото повръщане е било 3-37 минути със средна продължителност от 12 минути и средна продължителност от 10 минути.
English: Discard any opened individual pouch or container with any remaining liquid after 30 minutes.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки отворен индивидуален плик или контейнер с останала течност след 30 минути.
English: Do not use in dogs which are hypoxic, dyspnoeic or lacking pharyngeal reflexes.
Bulgarian: Да не се използва при кучета, които са хипоксични, диспнеични или с липсващи фарингеални рефлекси.
English: The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Bulgarian: Поносимостта към този ветеринарномедицински продукт е изследвана в изпитване за безопасност при вида животни, за които е предназначен продукта, при всички дозови нива до 5 пъти количеството на клиничната доза (това е до 124,6 µg/kg) при две прилагания на 1520 минути едно от друго, всеки ден в продължение на 3 дни.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Clevor is administered as eye drops into one or both of the dog's eyes at a dose of 1-8 eye drops, depending on the dog's bodyweight.
Bulgarian: Clevor се прилага под формата на капки за очи в едното или в двете очи на кучето в доза 1-8 капки за очи в зависимост от телесната маса на кучето.
English: It induces emesis by activating the D2-like receptors in the chemoreceptor trigger zone, located in the area postrema, which transmits the information to the emesis centre to trigger vomiting.
Bulgarian: Индуцира емезис чрез активиране на D2-подобни рецептори в химиорецепторната тригерна зона, намираща се в area postrema, която предава информацията към емезисния център, с което отключва повръщането.
English: At the target dose of 3.75 mg/m² (equivalent to 2-15 µl/kg bw), a peak plasma concentration (Cmax) of 26 ng/ml is reached 10 to 20 minutes (tmax) after administration.
Bulgarian: При целева доза 3,75 mg/m² (еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса), пикова плазмена концентрация (Cmax) 26 ng/ml се достига10 до 20 минути (tmax) след прилагането.
English: These doses have been tested in dogs weighing between 1.8 kg and 100 kg (0.15-2.21 m2 body surface area).
Bulgarian: Тези дози са изследвани при кучета с тегло от 1,8 kg до 100 kg (0,15 - 2,21 m2 телесна повърхност).
English: In case of a pre-existing ocular condition with clinical signs, use the product only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: В случай на вече съществуващо очно заболяване с клинични признаци, използвайте продукта само съгласно преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: The product is to be administered into the eye, at a dose of 1-8 eye drops.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага в окото в доза 1-8 очни капки.
English: In dogs, the volume of distribution (Vz) is 5.6 l/kg after intravenous administration.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vz) при кучета е 5,6 l/kg след интравенозно приложение.
English: When a quantity of 2 to 4 drops is to be administered, the dose should be divided between both eyes.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 2 до 4 капки, дозата трябва да се раздели между двете очи.
English: About 40% of radioactive ropinirole is excreted in the urine within 24 hours after intravenous administration to dogs.
Bulgarian: Приблизително 40% от радиоактивния ропинирол се екскретира в урината до 24 часа след интравенозно приложение при кучета.
English: Induction of vomiting in dogs.
Bulgarian: Предизвикване на повръщане при кучета.
English: An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Bulgarian: След 20 минути при 13% от кучетата е приложена допълнителна доза поради липса на ефикасност.
English: If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При поява на симптоми да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Hold the container in an upright position without touching the eye. Rest your little finger on the forehead of the dog to maintain the distance between the container and the eye.
Bulgarian: Поставете малкия си пръст върху челото на кучето, за да поддържате разстоянието между контейнера и окото.
English: The number of eye drops in each body weight group corresponds to the target dose of 3.75 mg/m2 body surface area (dose range 2.7- 5.4 mg/m2) .
Bulgarian: Броят капки за очи при всяка тегловна група отговаря на целевата доза от 3,75 mg/m2 на телесна повърхност (дозови интервал от 2,7-5,4 mg/m2).
English: Keep the dog's head steady in a slightly upright position.
Bulgarian: Задръжте стабилно главата на кучето в леко изправено положение.
English: Maropitant does not reverse the clinical signs related to the pharmacological action of ropinirole.
Bulgarian: Маропитантът не предотвратява клиничните признаци, свързани с фармакологичното действие на ропинирола.
English: Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Bulgarian: Допаминергични средства, допаминови агонисти Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN04BC04
English: Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Bulgarian: Екскреция в урината е предимно под формата на метаболити.
English: Number of eye drops
Bulgarian: Брой капки за очи
English: Administer the product with caution.
Bulgarian: Прилагайте продукта с повишено внимание.
English: The second dose should be the same number of drops as the initial dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да съдържа същия брой капки като началната доза.
English: The veterinary medicinal product should not be administered by pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни или кърмещи жени.
English: The dose is equivalent to 2-15 µl/kg bw in dogs.
Bulgarian: Дозата е еквивалентна на 2-15 µl/kg телесна маса при кучета.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
English: Ask your veterinarian or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: Попитайте Вашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП.
English: Do not use in cases of the ingestion of sharp foreign objects, corrosive agents (acids or alkalis), volatile substances or organic solvents.
Bulgarian: Да не се използва в случай на поглъщане на остри чужди тела, корозивни средства (киселини или алкални вещества), летливи вещества или органични разтворители.
English: Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев цитрат
English: Administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 30 minutes.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 30 минути.
English: Do not use in dogs with depression of the central nervous system, seizures or other marked neurologic impairments that could lead to aspiration pneumonia.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с потисната централна нервна система, гърчове или със значителни неврологични увреждания, които могат да доведат до аспирационна пневмония.
English: The effects of ropinirole can be reversed using a specific antidote such as metoclopramide or domperidone.
Bulgarian: Ефектът на ропинирол може да се елиминира чрез използване на специфичен антидот, като например метоклопрамид или домперидон.
English: The veterinary medicinal product should only be administered by a veterinarian or under their close supervision.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да бъде прилаган само от или под внимателно наблюдение на ветеринарен лекар.
English: Ropinirole is rapidly absorbed into the systemic circulation of dogs after administration as a solution on their eye surface.
Bulgarian: Ропинирол се абсорбира бързо в системната циркулация на кучетата след прилагане под формата на разтвор върху очната им повърхност.
English: Other medicines that have antiemetic properties, such as metoclopramide, chlorpromazine, acepromazine, maropitant or antihistamines may diminish the effectiveness of ropinirole.
Bulgarian: Други продукти, които имат антиеметични свойства, като например метоклопрамид, хлорпромазин, ацепромазин, маропитант или антихистамините, може да намалят ефективността на ропинирол.
English: The clinical signs (lethargy, tachycardia, tremors, ataxia, uncoordinated movement, hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm) were comparable in frequency and severity between the different dose groups.
Bulgarian: Клиничните признаци (летаргия, тахикардия, тремор, атаксия, некоординирани движения, хиперемия на окото, секреция от окото, протрузия на 3-тия клепач и блефароспазъм) са сравними по честота и тежест за различните дозови групи.
English: 5% of the dogs in the clinical study received anti-emetic treatment (metoclopramide) because their vomiting persisted for more than 60 minutes.
Bulgarian: 5% от кучетата в клиничното проучване са получили антиеметично лечение (метоклопрамид), тъй като повръщането им е продължило повече от 60 минути.
English: The half-life of elimination (t½) is 4 hours after intravenous administration to dogs.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) е 4 часа след интравенозно приложение при кучета.
English: Each eye drop contains 810 µg of ropinirole.
Bulgarian: Всяка очна капка съдържа 0,81 mg ропинирол.
English: In dogs with protracted vomiting (more than 60 minutes) and other clinical signs related to the pharmacological action of the active substance (e.g. ocular hyperaemia, tachycardia, tremors or shaking), dopamine antagonists such as metoclopramide or domperidone may be used to manage these clinical signs.
Bulgarian: При кучета с продължително повръщане (повече от 60 минути) и други клинични признаци, свързани с фармакологичното действие на активната субстанция (напр. очна хиперемия, тахикардия, тремор или треперене), за лечение на тези клинични признаци могат да бъдат използвани допаминови антагонисти като метоклопрамид или домперидон.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Clevor is a very slightly yellow to yellow clear solution containing 30 mg/ml ropinirole, equivalent to 34.2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Clevor е много бледо жълт до жълт бистър разтвор, съдържащ 30 mg/ml ropinirole, еквивалентен на 34,2 mg/ml ropinirole hydrochloride.
English: Ropinirole is metabolised by the liver.
Bulgarian: Ропинирол се метаболизира от черния дроб.
English: Each container is sealed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Bulgarian: Всеки контейнер е запечатан в отделна ламинирана торбичка от алуминиево фолио.
English: Each plastic container is packed in an individual aluminium foil laminate pouch.
Bulgarian: Всеки пластмасов контейнер е опакован в отделен плик от ламинирано алуминиево фолио.
English: Low density polyethylene plastic single-dose container containing 0.6 ml.
Bulgarian: Еднодозов пластмасов контейнер от полиетилен с ниска плътност, съдържащ 0,6 ml.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH) Hydrochloric acid (to adjust pH) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Transient mild lethargy and increased heart rate.
Bulgarian: Преходна лека или умерена летаргия и повишена сърдечна честота.
English: Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Поради това, употребата на продукта не се препоръчва по време на бременност или лактация.
English: Ropinirole is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Bulgarian: Ропинирол се елиминира предимно чрез чернодробния метаболизъм.
English: Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Bulgarian: Поради това, употребата на този продукт не се препоръчва по време на бременност или лактация.
English: EU/2/17/222/001 - 1 single-dose container EU/2/17/222/002 - 2 single-dose containers EU/2/17/222/003 - 4 single-dose containers EU/2/17/222/004 - 5 single-dose containers EU/2/17/222/005 - 6 single-dose containers
Bulgarian: EU/2/17/222/001 - 1 еднодозов контейнер EU/2/17/222/002 - 2 еднодозови контейнери EU/2/17/222/003 - 4 еднодозови контейнери EU/2/17/222/004 - 5 еднодозови контейнери
English: After opening place the container back into the pouch, in case a second dose is necessary.
Bulgarian: След отваряне, върнете контейнера отново в плика, в случай че е необходима втора доза.
English: The safety and efficacy of the product have not been studied in dogs with ocular disease or injury.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на продукта не е изследвана при кучета с очно заболяване или травма.
English: Ropinirole inhibits prolactin secretion by activation of dopamine D2 receptors located in the striatum and on lactotroph cells of pituitary gland.
Bulgarian: Ропинирол инхибира секрецията на пролактин чрез активиране на допаминовите D2 рецептори, намиращи се в стриатума и върху лактотрофните клетки на хипофизната жлеза.
English: EU/2/17/222/006 - 8 single-dose containers EU/2/17/222/007 - 10 single-dose containers EU/2/17/222/008 - 3 single-dose containers
Bulgarian: EU/2/17/222/005 - 6 еднодозови контейнери EU/2/17/222/006 - 8 еднодозови контейнери EU/2/17/222/007 - 10 еднодозови контейнери EU/2/17/222/008 - 3 еднодозови контейнери
English: No direct correlation between ropinirole concentration in plasma and the duration of vomiting was observed after ocular administration.
Bulgarian: След очно приложение не е наблюдавана пряка корелация между плазмената концентрация на ропинирол и продължителността на повръщане.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin, a hormone that stimulates milk production in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивото на пролактин - хормон, който стимулира образуването на мляко при бременни или кърмещи жени.
English: Dopamine antagonists (such as metoclopramide), neuroleptics (e.g., chlorpromazine, acepromazine) and other medicinal products with antiemetic properties (e.g., maropitant or antihistamines) may reduce the effectiveness of this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Допаминовите антагонисти (като метоклопрамид), невролептиците (напр. хлорпромазин, ацепромазин) и други продукти с антиеметични свойства (напр. маропитант или антихистамините) може да намалят ефективността на този ветеринарномедицински продукт.
English: After opening the pouch, the container should be kept in the pouch to protect from light.
Bulgarian: След отваряне на плика, контейнерът да се съхранява в плика, с цел предпазване от светлина.
English: Very common reactions: temporary mild or moderate redness of the eye, increased tear production, increased visibility of the third eyelid and/or squinting; temporary mild tiredness and/or increased heart rate.
Bulgarian: Много чести неблагоприятни реакции: временно леко или умерено зачервяване на окото, повишено слъзоотделяне, повишено показване на третия клепач и/или кривогледство, временна лека умора и/или повишена сърдечна честота.
English: Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Bulgarian: Ропинирол може да намали нивата на пролактин поради инхибиторния си ефект върху секрецията на пролактин, тъй като е допаминов антагонист.
English: This veterinary medicinal product can cause eye irritation.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да причини очно дразнене.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging (pouch and container): 30 minutes.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (плик и контейнер):
English: Ropinirole (µg/body surface area)
Bulgarian: Ропинирол (µg/телесна повърхност)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа:
English: When a quantity of 6 or 8 drops is to be administered, the dose should be divided into 2 alternate administrations given 1-2 minutes apart.
Bulgarian: Когато се прилага количество от 6 до 8 капки, дозата трябва да се раздели в 2 прилагания, осъществени през интервал от 1-2 минути.
English: For example, for the administration of 6 drops: administer 2 drops into the right eye and 2 drops into the left eye, then after 1-2 minutes pause administer a further 1 drop into each eye.
Bulgarian: Например, за прилагане на 6 капки: приложете 2 капки в дясното око и 2 капки в лявото око, а след пауза от 1 - 2 минути, приложете още по 1 капка във всяко око.
English: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution is supplied in single-dose containers containing 0.6 ml.
Bulgarian: Clevor 30 mg/ml капки за очи, разтвор се предлага в еднодозови контейнери, съдържащи 0,6 ml.
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора.
English: Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Bulgarian: Преходно, леко подуване на конюнктивата, сърбеж в очите, тахипнея, тремор, диария, атаксия и некоординирани движения.
English: Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Bulgarian: Задръжте стабилно главата на кучето в изправено положение.
English: The safety of the product has not been studied in dogs with diagnosed cardiac disease/dysfunction.
Bulgarian: Безопасността на продукта не е изследвана при кучета с диагностицирано сърдечно заболяване/дисфункция.
English: For example, for the administration of 3 drops: administer 2 drops into the right eye and 1 drop into the left eye.
Bulgarian: Например, за прилагане на 3 капки: приложете 2 капки в дясното око и 1 капка в лявото око.
English: Be careful not to touch the dropper tip after opening the container in case a second dose is necessary.
Bulgarian: Внимавайте след отваряне на контейнера да не докоснете накрайника на гутатора, в случай че е необходимо прилагането на втора доза.
English: Ropinirole (µg)
Bulgarian: Ропинирол (µg)
English: Common adverse reactions:
Bulgarian: Чести неблагоприятни реакции:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 30 mg/ml ropinirole
English: The following dosing table provides the dose in drops to be administered corresponding to the dog's bodyweight.
Bulgarian: В следната таблица за дозиране са представени дозите в капки, които трябва да се приложат съответно на телесната маса на кучето.