FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Døsighed
Norwegian Bokmål: • Døsighet
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Didanosin Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Der var ingen tilgængelige data for en patient (2 %) i uge 48-perioden; studielægemidlet blev seponeret pga. protokolovertrædelse (dvs. en anden årsag end bivirkninger eller død); i den sidst tilgængelige analyse var hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2 %) hadde ikke tilgjengelige data i uke 48-vinduet, studielegemidlet ble seponert på grunn av brudd på protokoll (dvs. annen grunn enn bivirkning eller død) og siste tilgjengelige HIV-1 RNA var < 50 kopier/ml.
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Norwegian Bokmål: Beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd) kan være forbundet med proksimal renal tubulopati (se pkt.
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 584 x 106 celler/l (interval 42-1.484).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige CD4-celleantallet ved baseline var 584 x 106 celler/l (område 42-1484).
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter Studie GS-US-264-0106
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon Studie GS-US-264-0106
Danish: • Medicin mod mavesår, halsbrand eller sure opstød (reflukssygdom), såsom:
Norwegian Bokmål: • Legemidler for magesår, halsbrann eller reflukssykdom som:
Danish: Der var 7/317 patienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 patienter (4 %) i armen med sent skift, som seponerede studielægemidlet permanent pga. en bivirkning opstået under behandlingen (treatmentemergent adverse event (TEAE)).
Norwegian Bokmål: Det var 7/317 pasienter (2 %) i Eviplera-armen og 6/152 pasienter (4 %) i Utsatt bytte-armen som seponerte studielegemidlet permanent grunnet en behandlingsfremkalt bivirkning (TEAE).
Danish: Virkningen og sikkerheden af skift fra en ritonavir-boosted PI i kombination med to NRTI'er til Eviplera STR blev evalueret i et randomiseret open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten ved bytte fra en ritonavirforsterket PI i kombinasjon med to NRTI-er til Eviplera STR ble evaluert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte HIV-1-infiserte voksne.
Danish: smerter1, træthed2
Norwegian Bokmål: smerter1, tretthet2
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Ved supraterapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang dagligt) er rilpivirin blevet forbundet med forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved supra-terapeutiske doser (75 mg og 300 mg én gang daglig), har rilpivirin vært assosiert med forlengelse av QTc-intervallet i elektrokardiogrammet (EKG) (se pkt.
Danish: I et andet studie resulterede Y188Lsubstitution i 9 gange nedsat følsomhed for rilpivirin hos kliniske isolater og i 6 gange nedsat følsomhed hos mutanter, der er rettet mod et bestemt mål.
Norwegian Bokmål: I en annen studie resulterte Y188L-substitusjonen i en ni ganger redusert følsomhet overfor rilpivirin for kliniske isolater og seks ganger for steds-rettede mutanter.
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Eviplera.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke går glipp av noen doser med Eviplera.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Eviplera sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Eviplera med mat så snart som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen.
Danish: Hiv-patienter med leversygdom (herunder kronisk hepatitis B eller C), som behandles med antiretrovirale lægemidler, har en højere risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverkomplikationer.
Norwegian Bokmål: pasienter med leversykdom (inkludert kronisk hepatitt B eller C), som behandles med antiretrovirale legemidler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Danish: • Forhøjet kolesterol og/eller pancreas-amylase (fra bugspytkirtlen) i blodet
Norwegian Bokmål: • Økning i kolesterolnivået og/eller pankreatisk amylase i blodet
Danish: Eviplera indeholder Sunset yellow FCF aluminium lak, som også kaldes „E110", der kan medføre allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Eviplera inneholder paraoransje aluminiumlakk, også kalt "E110", som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: hypertriglyceridæmi1, 2, hyperglykæmi1, nedsat appetit2 Ikke almindelig: hypokaliæmi3, 5
Norwegian Bokmål: hypertriglyseridemi1, 2, hyperglykemi1, redusert appetitt2 Mindre vanlige: hypokalemi3, 5
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der også til de relevante produktresuméer til disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling for hepatitt B eller C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Danish: Emtricitabintriphosphat og tenofovirdiphosphat hæmmer kompetitivt hiv 1-RT, hvilket resulterer i dna-kædeblokering.
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat og tenofovirdifosfat hemmer kompetitivt HIV-1 RT, noe som fører til DNA-kjedeterminering.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Norwegian Bokmål: I løpet av HIV-behandlingen kan det forekomme en økning i vekt og av nivåene av blodlipider ogglukose.
Danish: • Anvend effektiv prævention mens De tager Eviplera.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
Danish: Hvis Eviplera indgives samtidig med rifabutin, anbefales det at tage yderligere én rilpivirin-tablet på 25 mg dagligt samtidig med Eviplera, så længe den samtidige administration af rifabutin varer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom Eviplera administreres sammen med rifabutin, er det anbefalt å ta én ekstra 25 mg tablett med rilpivirin per dag sammen med Eviplera, så lenge rifabutin administreres samtidig (se pkt.
Danish: Lilla-lyserøde kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, og som er præget med „GSI" på den ene side og glatte på den anden side.
Norwegian Bokmål: Lillaaktig-rosa, kapselformet, filmdrasjert tablett med målene 19 mm x 8,5 mm, på den ene siden gravert med merket "GSI" og glatt på den andre siden.
Danish: forhøjet totalt kolesterol (fastende)2, forhøjet LDL-kolesterol (fastende)2, hypophosphatæmi3, 5
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet totalkolesterol (fastende)2, forhøyet LDL-kolesterol (fastende)2, hypofosfatemi3, 5 Vanlige:
Danish: • Tal med lægen, hvis De har haft en leversygdom, herunder leverbetændelse (hepatitis).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom, inkludert hepatitt.
Danish: I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxil blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Norwegian Bokmål: I gentoksisitetsstudier og toksisitetstester ved gjentatt dosering i én måned eller mindre med kombinasjonen av emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble det ikke funnet forverring av toksikologiske effekter, sammenlignet med studier med de separate virkestoffene.
Danish: • syreneutraliserende medicin (aluminium-/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat)
Danish: 7 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for Eviplera (kombinationsformulering), men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af Eviplera.
Norwegian Bokmål: 7 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring for Eviplera (fastdosekombinasjon), men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier av Eviplera.
Danish: • Fald i phosphatniveauet i blodet
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i fosfatnivået i blodet
Danish: Virkningen af rilpivirinhydrochlorid ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt på QTcFintervallet blev evalueret i et randomiseret, placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg én gang dagligt) overkrydsningsstudie med 60 raske voksne, med 13 målinger i løbet af 24 timer ved steady-state.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirinhydroklorid ved anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-intervallet ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert og aktivt (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) kontrollert crossover-studie med 60 friske voksne, med 13 målinger over 24 timer ved steady-state.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil.
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil.
Danish: Fund fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber vedeksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for den kliniske anvendelse omfatter nyre- og knogleændringer og et fald i serum-phosphatkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og beinforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Danish: Flere patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med rilpivirin, end patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med efavirenz, udviklede lamivudin/emtricitabin-associeret resistens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz, utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Danish: Hos patienter, der behandles med tenofovirdisoproxil, er der rapporteret sjældne tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og ikke almindeligt forekommende tilfælde af proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom), som nogle gange kan medføre knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde er det rapporteret som medvirkende årsag til frakturer).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tenofovirdisoproksil har det vært rapportert sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt og mindre vanlige tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) som noen ganger har ført til beinmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til beinbrudd).
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Norwegian Bokmål: 6 Denne studien ble gjennomført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Danish: Hyppighedskategorien Ikke almindelig blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien mindre vanlig ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for emtricitabin i disse kliniske studiene (n = 1563).
Danish: forhøjet amylase, herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serumlipase1, 2, abdominalsmerter1, 2, 3, mavebesvær2, abdominal distension3, dyspepsi1, flatulens3, mundtørhed2
Norwegian Bokmål: forhøyet amylase inkludert forhøyet pankreatisk amylase1, forhøyet serumlipase1, 2, abdominale smerter1, 2, 3, abdominalt ubehag2, abdominal distensjon3, dyspepsi1, flatulens3, munntørrhet2
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Danish: Hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede til Eviplera, var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Eviplera, træthed (3 %), diarré (3 %), kvalme (2 %) og insomni (2 %) (data fra uge 48 fra fase III-studiet GS-US-264-0106).
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter som byttet til Eviplera, var de hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med Eviplera tretthet (3 %), diaré (3 %), kvalme (2 %) og søvnløshet (2 %) (48 ukers data fra fase III-studien GS-US-264-0106).
Danish: Vira, der indeholder substitutioner, der giver reduceret følsomhed for stavudin og zidovudin (thymidin-analog-associerede mutationer-TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) vedblev med at være følsomme for emtricitabin.
Norwegian Bokmål: Virus med substitusjoner som gir redusert følsomhet for stavudin og zidovudin (tymidinanalogassosierte mutasjoner - TAMs; M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V), forble sensitive for emtricitabin.
Danish: Den rapporterede tid til udbrud er dog mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for når disse hendelsene inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike reaksjoner kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart.
Danish: I den samlede analyse for C209 og C215 med patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovir disoproxil, blev demografiske og baselinekarakteristika balanceret mellem rilpivirin- og efavirenz-armen.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen for C209 og C215 av pasienter som mottok et bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, var demografiske og baseline kjennetegn balansert mellom rilpivirin- og efavirenzarmen.
Danish: Den blev også identificeret som en bivirkning for emtricitabin under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier af emtricitabin til voksne eller pædiatriske hiv-patienter.
Norwegian Bokmål: Den ble også identifisert som en bivirkning for emitricitabin ved overvåkning etter markedsføring, men ble ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier hos voksne eller pediatriske kliniske HIV-studier av emtricitabin.
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke assosiert med en klinisk relevant effekt på QTc.
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
Norwegian Bokmål: Hos virologisk supprimerte pasienter med HIV-1-infeksjon I studie GS-US-264-0106 hadde 4 av de 469 pasientene som byttet fra et ritonavir-PI-basert regime til Eviplera, HIV-1 med redusert følsomhet overfor minst én komponent i Eviplera frem til uke 48.
Danish: • Nyrebetændelse, udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig
Norwegian Bokmål: • Betennelse i nyrene, store mengder urin og tørste
Danish: Hverken emtricitabin eller tenofovir hæmmede in vitro lægemiddelmetaboliseringen medieret af en hvilken som helst af de CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformationen.
Norwegian Bokmål: Verken emtricitabin eller tenofovir hemmet legemiddelmetabolismen in vitro mediert av noen av de viktigere humane CYP450-isoformene som er involvert i biotransformasjonen av legemidler.
Danish: Median stigning i CD4 fra baseline (x 106 celler/l)
Norwegian Bokmål: Median økning i CD4+ fra baseline (x 106 celler/l)
Danish: Tilfælde med alvorlige hudreaktioner med systemiske symptomer er blevet rapporteret efter markedsføring af Eviplera, herunder, men ikke begrænset til, udslæt ledsaget af feber, blærer, konjunktivitis, angioødem, forhøjede leverfunktionsprøver og/eller eosinofili.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer har blitt rapportert under erfaring med Eviplera etter markedsføring, inkludert, men ikke begrenset til utslett ledsaget av feber, blemmer, konjunktivitt, angioødem, forhøyede leverfunksjonstester og/eller eosinofili.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til enten skift til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm, n = 317) eller til at forblive på deres baseline antiretrovirale program i 24 uger (SBR-arm, n = 159) inden skift til Eviplera i yderligere 24 uger (arm med sent skift, n = 152).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm, n = 317) eller forbli på sitt antiretrovirale baseline-regime i 24 uker (SBR-arm, n = 159) før bytte til Eviplera i ytterligere 24 uker (Utsatt bytte-arm, n = 152).
Danish: Hos behandlingsnaive patienter var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til rilpivirinhydrochlorid og emtricitabin/tenofovirdisoproxil, kvalme (9 %), svimmelhed (8 %), unormale drømme (8 %), hovedpine (6 %), diarré (5 %) og insomni (5 %) (samlede data fra fase III kliniske studier C209 og C215, se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos behandlings-naive pasienter var de hyppigst rapporterte bivirkningene med antatt eller mulig sammenheng med rilpivirinhydroklorid og emtricitabin/tenofovirdisoproksil kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diaré (5 %) og søvnløshet (5 %) (samlede data fra de kliniske fase IIIstudiene C209 og C215, se pkt.
Danish: • Smerter i abdomen (maven), forårsaget af betændelse i bugspytkirtlen
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen
Danish: Lægen vil holde øje med disse ændringer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta prøver for disse endringene.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (End Stage Renal Disease, ESRD), som havde behov for hæmodialyse, steg lægemiddelkoncentrationen betragteligt imellem dialyserne over et tidsrum på 72 timer til 53 µg•t/ml (19 %) med emtricitabin og over 48 timer til 42.857 ng•t/ml (29 %) med tenofovir.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom (End Stage Renal Disease, ESRD) som trengte hemodialyse, økte legemiddeleksponeringen mellom dialyser betydelig i løpet av 72 timer til 53 mikrog•time/ml (19 %) for emtricitabin og i løpet av 48 timer til 42,857 ng•time/ml (29 %) for tenofovir.
Danish: Patienterne skulle være stabilt supprimerede i mindst 8 uger inden deltagelse i studiet, ikke have nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera i anamnesen og have hiv 1-rna < 50 kopier/ml ved screening.
Norwegian Bokmål: Pasienten måtte være stabilt supprimert i minst 8 uker før studiestart, ikke ha noen nåværende eller tidligere historikk med resistens overfor noen av de tre komponentene i Eviplera, og ha HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke undersøkt.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol/emtricitabin
Danish: • antimykobakterielle midler som rifampicin, rifapentin
Norwegian Bokmål: • de antimykobakterielle midlene rifampicin, rifapentin
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Danish: • Aktive stoffer: emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil.
Danish: Eviplera leveres i tabletbeholdere, der indeholder 30 tabletter, og i pakninger, der består af 3 tabletbeholdere, der hver indeholder 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Eviplera leveres i bokser med 30 tabletter og i pakninger med 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Danish: Tag det mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Norwegian Bokmål: Ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil i klinisk praksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil i klinisk praksis (se pkt.
Danish: Median plasma hiv 1-rna var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml, og median CD4+-tælling var 247 x 106 celler/l og 261 x 106 celler/l for patienter, der var randomiseret til hhv. rilpivirin- og efavirenz-armen.
Norwegian Bokmål: Median plasma HIV-1 RNA var 5,0 og 5,0 log10 kopier/ml og median CD4+-antall var 247 × 106 celler/l og 261 × 106 celler/l for pasienter som var randomiserte til henholdsvis rilpivirin- og efavirenzarmen.
Danish: Tag det mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter Eviplera.
Norwegian Bokmål: Ta den minst 12 timer før eller minst 4 timer etter Eviplera.
Danish: Rilpivirin-resistente stammer blev udvalgt i cellekultur, der starter fra vildtype hiv 1 fra forskellige oprindelser og undertyper, samt NNRTI-resistent hiv 1.
Norwegian Bokmål: Rilpivirinresistente stammer ble selektert i cellekultur som stammet fra ulike villtyper og subtyper av HIV-1, i tillegg til NNRTI-resistent HIV-1.
Danish: Mutationerne forbundet med NRTI-resistens, der blev udviklet hos 3 eller flere patienter, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E i løbet af behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: Mutasjonene forbundet med NRTI-resistens som utviklet seg hos 3 eller flere pasienter i behandlingsperioden, var K65R, K70E, M184V/I og K219E.
Danish: Af disse virologiske svigt forekom 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusbelastning på ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline.
Norwegian Bokmål: Av disse virologiske sviktene var 5/15 (rilpivirin) og 5/14 (efavirenz) hos pasienter med en baseline viral belastning på ≤ 100 000 kopier/ml.
Danish: • Anden medicin anvendt til hiv-infektion: Non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er).
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler brukt mot HIV-infeksjon: Ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI-er).
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Eviplera.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Eviplera.
Danish: Patienterne skulle være på enten deres første eller andet antiretrovirale program uden virologisk svigt i anamnesen, have en anamnese uden nuværende eller tidligere resistens over for nogen af de tre stoffer i Eviplera og være stabilt supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder inden screening.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte være på enten sitt første eller andre antiretrovirale regime uten noen historikk med virologisk svikt, ha ingen nåværende eller tidligere historikk med resistens overfor noen av de tre komponentene i Eviplera, og måtte ha vært stabilt supprimert (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før screening.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.