FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă definitiv la femeile la care se administrează tratament cu Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Romanian: Diareea a survenit la aproximativ 65% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu capecitabină şi la 64% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu letrozol şi la 62% dintre pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în asociere cu trastuzumab.
Slovak: V skupine pacientok s HER2-negatívnym nádorom sa nezistil prínos pre PFS pri porovnaní letrozolu a Tyverbu s letrozolom a placebom (pozri tabuľku 6).
Romanian: În populaţia HER2 negativă nu a existat niciun beneficiu la nivelul SFP când letrozol plus Tyverb a fost comparat cu letrozol plus placebo (vezi tabelul 6).
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Romanian: Alte reacţii adverse foarte frecvente
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Romanian: • chinidină, digoxină - medicamente folosite în tratamentul anumitor probleme cardiace
Slovak: Pri súbežnom podávaní lapatinibu s paklitaxelom sa odporúča opatrnosť.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă se administrează concomitent lapatinib cu paclitaxel.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny Pgp pri klinicky významných koncentráciách.
Romanian: Lapatinib inhibă proteina transportoare Pgp in vitro la concentraţii relevante clinic.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Prudenţa este obligatorie dacă Tyverb este prescris la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă și la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Romanian: • fenitoină, carbamazepină - medicamente împotriva crizelor de epilepsie
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu diaree de gradul 3 NCI CTCAE sau de gradul 1 sau 2 cu complicaţii (crampe abdominale moderate spre severe, greaţă sau vărsături mai mari sau egale cu gradul 2 NCI CTCAE, status de performanţă scăzut, febră, sepsis, neutropenie, hemoragii severe sau deshidratare) (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: • liečbou vyvolaný zápal pľúc, ktorý môže spôsobovať namáhavé dýchanie alebo kašeľ Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Romanian: • afecţiuni ale unghiilor - cum sunt infecţia dureroasă şi umflarea cuticulelor Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare asemenea simptome.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Administrarea de lapatinib la pacienţii cu insuficienţă hepatică necesită prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu capecitabină, în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament pentru cancer de sân în stadiu avansat sau metastatic.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Romanian: Fiecare cutie de Tyverb conţine 70 de comprimate filmate, ambalate în blistere (poliamidă/aluminiu/clorură de polivinil/aluminiu) a câte 10 comprimate.
Slovak: Počas liečby Tyverbom je potrebné vyhnúť sa konzumácii grapefruitovej šťavy (pozri časť 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu Tyverb (vezi pct. 4.5).
Slovak: Multibalenia obsahujú 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Romanian: Ambalajele multiple conţin 140 (2 cutii cu câte 70) de comprimate filmate.
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni pulmonare
Slovak: V prípade podozrenia na multiformný erytém alebo život ohrozujúce reakcie, akými sú Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), sa má liečba Tyverbom ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Tyverb trebuie întrerupt dacă se suspectează eritem multiform sau reacţii care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, sau necroliză toxică epidermică (de exemplu erupţie cutanată progresivă cu pustule sau leziuni ale mucoasei).
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet
Romanian: 70 de comprimate filmate 84 de comprimate filmate
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc/pneumonitída.
Romanian: Pneumopatie interstiţială/pneumonită.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Romanian: La şobolani, a fost observată întârzierea creşterii puilor care au fost expuşi la lapatinib prin alăptare.
Slovak: Vplyv jedla na expozíciu lapatinibu
Romanian: Efectele alimentelor asupra expunerii la lapatinib
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Romanian: Tabelul 1 Date referitoare la timpul până la progresia bolii din Studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Slovak: • bolesť kĺbov alebo chrbta
Romanian: • dureri de spate sau încheieturi
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea de Tyverb de către femeile gravide.
Slovak: Počas užívania Tyverbu
Romanian: În timp ce luaţi Tyverb
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a sekundárnymi cieľmi bol výskyt odpovede na liečbu a celkové prežívanie (OS).
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) a fost criteriul principal final de evaluare a eficacităţii şi rata de răspuns generală şi supravieţuire generală (SG) au fost criterii secundare finale de evaluare.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, sau dacă aţi luat recent, oricare dintre aceste medicamente.
Slovak: Ako užívať Tyverb
Romanian: Cum să luaţi Tyverb
Slovak: N = 108 Vopred plánovaná analýza OS (vykonaná v čase záverečnej analýzy PFS, 3. jún 2008)
Romanian: Analiza SG pre-planificată (efectuată în momentul analizei finale a SFP, 03 iunie 2008) Mediana urmăririi (ani)
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Romanian: Tyverb este prescris în asociere cu trastuzumab, în cazul pacienţilor cu cancer de sân metastatic cu receptori hormonali absenţi şi cărora li s-a administrat anterior alt tratament pentru cancer în stadiu avansat sau metastatic.
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Romanian: Nu au existat efecte teratogene; cu toate acestea, anomalii minore (arteră ombilicală pe partea stângă, coastă cervicală şi osificare precoce) au apărut la şobolani, la doze ≥60 mg/kg şi zi (de 4 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Slovak: V prípade klinickej potreby treba tiež zvážiť EKG vyšetrenie, napr. ak sa začne podávať súbežná liečba, ktorá môže ovplyvniť QT alebo môže byť v interakcii s lapatinibom.
Romanian: Când este indicat clinic, de exemplu, după inițierea unui tratament concomitent care poate afecta intervalul QT sau care poate interacționa cu lapatinib, trebuie avută în vedere, de asemenea, efectuarea de EKG.
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Romanian: Totuşi, într-un studiu pivot când lapatinib a fost administrat în asociere cu trastuzumab în tratamentul cancerului metastatic, incidenţa evenimentelor cardiace, inclusiv scăderi ale FEVS, a fost mai mare (7%) comparativ cu grupul în care lapatinib a fost administrat în monoterapie (2%).
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Romanian: Tabelul 2 Date referitoare la supravieţuirea generală din studiul EGF100151 (Tyverb/capecitabină)
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Romanian: Administrarea Tyverb poate fi reluată într-o doză mai mică (scăzută de la 1000 mg/zi la750 mg/zi, de la 1250 mg/zi la 1000 mg/zi sau de la 1500 mg/zi la 1250 mg/zi) când diareea a scăzut în intensitate la gradul 1 sau mai puţin.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A (hodnota Ki je 0,6 až 2,3 µg/ml) a CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Romanian: Lapatinib inhibă CYP3A (constanta de inhibiţie: între 0,6 şi 2,3 µg/ml) şi CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro, la concentraţii semnificative clinic.
Slovak: U potkaních samcov alebo samíc sa nezistili žiadne účinky na funkciu gonád, párenie alebo fertilitu po dávkach do 120 mg/kg/deň (samice) (8-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) a do 180 mg/kg/deň (samce) (3-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí).
Romanian: Nu au existat efecte asupra funcţiei gonadice, funcţiei de reproducere sau fertilităţii la şobolani masculi şi femele, la doze de până la 120 mg/kg şi zi (femele) şi de până la 180 mg/kg şi zi (masculi) (de 8, respectiv de 3 ori expunerea clinică umană aşteptată).
Slovak: Počas užívania Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky nedojčite.
Romanian: Nu alăptaţi cât timp luaţi Tyverb și timp de minimum 5 zile de la ultima doză.
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Romanian: Tyverb poate determina erupţii cutanate
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Romanian: Din 148 de pacienţi cărora li s-a administrat tratament în monoterapie, 77 (52%) de pacienţi au fost aleşi la momentul progresiei bolii să li se administreze tratamentul asociat.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie întreruptă la pacienţii cu simptome asociate unei scăderi a fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS), de gradul 3 NCI CTCAE (Criteriile de Terminologie Comună ale Institutului Naţional de Cancer pentru Evenimente Adverse) sau mai mare, sau dacă FEVS scade sub limita inferioară a normalului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak začnete pociťovať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov ako závažný alebo problémový.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste reacţii adverse devin severe sau supărătoare.
Slovak: Pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (5 % tuk [500 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 3-násobne vyššia (Cmax približne 2,5-násobne vyššia) a pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (50 % tuk [1 000 kalórií]) bola hodnota AUC lapatinibu približne 4-násobne vyššia (Cmax približne 3-násobne vyššia), v porovnaní s podaním nalačno.
Romanian: Valorile ASC pentru lapatinib au fost de aproximativ 3 şi 4 ori mai mari (Cmax de aproximativ 2,5 şi 3 ori mai mare) atunci când a fost administrat cu alimente cu conţinut scăzut în grăsime (5% grăsime [500 de calorii]) sau, respectiv, cu conţinut crescut în grăsime (50% grăsime [1000 de calorii]), comparativ cu administarea în stare de repaus alimentar.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii cu diaree de gradul 4 NCI CTCAE.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Romanian: Administrarea Tyverb trebuie oprită definitiv la pacienţii care au simptome pulmonare de gradul 3 NCI CTCAE sau mai mare (vezi pct. 4.4).
Slovak: (%) osôb s udalosťou Medián (95 % IS)
Romanian: Număr (%) cu eveniment Valoare mediană (IÎ 95%)
Slovak: Ventrikulárne arytmie/Torsades de Pointes, predĺženie QT na EKG**
Romanian: Artimii ventriculare/torsada vârfurilor, prelungirea intervalului QT în electrocardiogramă
Slovak: Hnačka vyvolaná
Romanian: Erupţie cutanată
Slovak: †, kašeľ †, dyspnoe
Romanian: +, tuse +, dispnee
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Romanian: • repaglinidă - un medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat
Slovak: Tyverb súbežne podáva s irinotekánom, a má sa zvážiť zníženie dávky irinotekánu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a reacţiilor adverse în cazul administrării concomitente a Tyverb cu irinotecan şi luarea în considerare a unei eventuale scăderi a dozei de irinotecan.
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
Romanian: • sunătoare - un extract de plante folosit pentru tratamentul depresiei
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o znížení EFĽK (pozri časť 4.8).
Romanian: Lapatinib a fost asociat cu raportări de scăderi ale FEVS (vezi pct 4.8).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ UNIC, PENTRU 14 ZILE)
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A4.
Romanian: In vitro, la concentraţii semnificative clinic, lapatinibul inhibă CYP3A4.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de scădere a expunerii la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Slovak: Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Romanian: Tyverb poate cauza diaree severă.
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Romanian: Blistere 2 ani
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie cutanată.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 (de ex. cisapridă, pimozidă şi chinidină) trebuie evitată (vezi punctele 4.4 şi 5.2).
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Romanian: • în asociere cu trastuzumab, la pacienţii cu boală metastatică cu receptori hormonali absenţi, progresivă în urma unor terapii anterioare cu trastuzumab în combinaţie cu chimioterapie (vezi pct.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Romanian: Pneumopatie interstiţială / pneumonită
Slovak: %. Kumulatívny výskyt u nosičov alel DQA1*02:01 a DRB1*07:01 bol 10,3
Romanian: Frecvenţa cumulată la purtătorii de alele DQA1*02:01 şi DRB1*07:01 a fost de 10,3%, iar la non-purtători a fost de 0,5%.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi letrozol 2,5 mg o dată pe zi plus Tyverb 1500 mg o dată pe zi sau letrozol plus placebo.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 trebuie evitat datorită riscului de expunere crescută la lapatinib (vezi pct. 4.5).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (AMBALAJ MULTIPLU, PENTRU 28 DE ZILE)
Slovak: Tyverbom sa má pokračovať vo vyšetrovaní EFĽK, aby sa zabezpečilo, že hodnota EFĽK neklesne na neprijateľnú úroveň (pozri časť 4.2).
Romanian: FEVS trebuie evaluată în continuare de-a lungul tratamentului cu Tyverb, pentru a depista o eventuală scădere sub valoarea normală (vezi pct. 4.2).
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Romanian: • rosuvastatin - un medicament folosit în tratamentul colesterolului mărit
Slovak: Pomer rizika (95 % IS)
Romanian: Risc relativ (95% IÎ)
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Romanian: • cisapridă - un medicament folosit în tratamentul unor probleme ale sistemului digestiv
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu, % (95 % IS)
Romanian: Rată de răspuns, % (95% IÎ)
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Romanian: + Aceste reacţii adverse au fost observate la administrarea lapatinib în asociere cu letrozol.
Slovak: Deväťdesiatštyri percent (94
Romanian: Nouăzeci si patru la sută (94%) au aparținut rasei albe.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Romanian: În braţul cu tratament combinat, au fost 4 (2%) progresii la nivelul sistemului nervos central, comparativ cu 13 (6%) progresii în braţul cu capecitabină în monoterapie.
Slovak: Odporúčaná dávka Tyverbu je 1 000 mg (t.j. štyri tablety) pravidelne jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Tyverb este 1000 mg (adică 4 comprimate) o dată pe zi, administrate continuu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu sunt suficiente date pentru a furniza o recomandare de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Romanian: Au fost raportate scăderi ale FEVS la 6,7% din pacienţii cărora li s-a administrat lapatinib în combinaţie cu trastuzumab, comparativ cu 2,1% la pacienţii cărora li s-a administrat numai lapatinib.
Slovak: Pomer rizika a
Romanian: Risc relativ a
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/440/001-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/07/440/001-007
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Romanian: EU/1/07/440/004 70 comprimate EU/1/07/440/005 140 comprimate EU/1/07/440/006 84 comprimate EU/1/07/440/007 105 comprimate
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Romanian: Într-un studiu dedicat, controlat cu placebo, încrucişat, la subiecți cu tumori solide în stadiu avansat, a fost demonstrată o prelungire a intervalului QTc dependentă de doză.
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a trastuzumabom
Romanian: Tratamentul asociat cu Tyverb şi trastuzumab
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, atunci Tyverb trebuie reiniţiat cu o doză mai mică (750 mg/zi atunci când este administrat în asociere cu trastuzumab,1000 mg/zi atunci când este administrat cu capecitabină sau 1250 mg/zi atunci când este administrat cu un inhibitor de aromatază).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Romanian: În studiul de dezvoltare pre- şi postnatală la şobolan, o scăderea a supravieţuirii puilor a fost înregistrată între naştere şi a 21-a zi postnatală, la doze de 60 mg/kg şi zi sau mai mari (de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană aşteptată).
Slovak: • lieky, ktoré znižujú kyslosť žalúdka - používajú sa na liečbu žalúdkových vredov alebo tráviacich ťažkostí
Romanian: • medicamente care scad aciditatea gastrică folosite pentru a trata ulcerele gastrice sau indigestiile
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă diareea persistă.
Slovak: Prečítajte si, prosím, úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného inhibítora aromatázy so zameraním sa na údaje o dávkovaní.
Romanian: Pentru detalii referitoare la doză, vă rugăm să consultaţi informaţiile complete de prescriere ale inhibitorului de aromatază administrat concomitent.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Romanian: Boală pulmonară interstiţială şi pneumonie
Slovak: Pred podaním a následne po jednom až dvoch týždňoch od začiatku liečby Tyverbom sa má spraviť EKG vyšetrenie s meraním QT intervalu.
Romanian: Trebuie efectuate electrocardiograme, cu măsurarea intervalului QT, cu una până la două săptămâni înainte de începerea terapiei cu Tyverb.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea orală concomitentă de Tyverb cu medicamente cu indice terapeutic îngust, care sunt substraturi ale CYP3A4 şi/sau CYP2C8 trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi fie pentru administrare de Tyverb 1250 mg o dată pe zi (continuu) plus capecitabină (2000 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile), fie trastuzumab (doza de încărcare de 8 mg/kg urmată de 6 mg/kg la intervale de trei săptămâni ) plus capecitabină (2500 mg/m şi zi, în zilele 1-14 dintr-un ciclu de 21 de zile).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee