FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
Icelandic: Nilotinib er einnig hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) sem er útflæðisdæla margra lyfja.
English: Chronic phase (n=321)
Icelandic: Stöðugur fasi (n=321)
English: Total (n=321)
Icelandic: (n=321)
English: A black imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/ABL”).
Icelandic: Svört áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/ABL“).
English: Nilotinib is primarily metabolised by CYP3A4, with possible minor contribution from CYP2C8.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, en hugsanlega á CYP2C8 einnig minniháttar þátt í umbroti þess.
English: In a study in the CML paediatric population, growth retardation has been documented in patients treated with nilotinib (see section 4.8).
Icelandic: Í rannsókn hjá börnum með CML hefur verið skráð vaxtarskerðing hjá sjúklingum á meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.8).
English: If signs of severe fluid retention appear during treatment with nilotinib, the aetiology should be evaluated and patients treated accordingly (see section 4.2 for instructions on managing non-haematological toxicities).
Icelandic: Ef einkenni alvarlegrar vökvasöfnunar koma fram við meðferð með nilotinibi, skal meta orsökina og meðhöndla sjúklingana í samræmi við hana (sjá kafla 4.2 varðandi leiðbeiningar um meðhöndlun eituráhrifa sem ekki tengjast blóðmynd).
English: Chronic phase
Icelandic: Stöðugur fasi
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at 300 mg twice daily or at a reduced dose level of 400 mg once daily if the patient had a dose reduction prior to discontinuation of therapy.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða með minnkuðum 400 mg skammti einu sinni á sólarhring ef skammtarnir höfðu verið minnkaðir hjá sjúklingnum áður en meðferðin var stöðvuð.
English: MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
Icelandic: Hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 30% með miðgildi tímalengdar að svörun 2,8 mánuðir.
English: No sudden deaths or episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes“ (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
English: Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Icelandic: Tasigna er notað til meðferðar á hvítblæði sem nefnist Fíladelfíulitnings jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (Ph-jákvætt CML).
English: Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
English: The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Icelandic: Útsetning fyrir nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum þrefaldaðist þegar það var gefið samhliða ketoconazoli sem er öflugur CYP3A4 hemill.
English: By 4 years
Icelandic: Eftir 4 ár
English: The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
Icelandic: Kaplan-Meier (KM) áætlað miðgildi tíma á meðferð með nilotinibi til að ná aftur M4.0 var 12,0 vikur (95% CI: 8,3; 12,7) og MR4.5 13,1 vika (95% CI:
English: Uncommon cases (0.1 to 1%) of sudden deaths have been reported in Tasigna clinical trials and/or compassionate use programs in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase or accelerated phase with a past medical history of cardiac disease or significant cardiac risk factors (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
English: Dose adjustment is not considered necessary in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt hjá sjúklingum sem hafa fyrri sögu um brisbólgu.
English: 28 hard capsules.
Icelandic: 28 hörð hylki.
English: By 2 years
Icelandic: Eftir 2 ár
English: The estimated 24-month overall survival rate in CML-CP patients was 87%.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var 87%.
English: Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8).
Icelandic: Óeðlileg rannsóknastofugildi um væga eða miðlungsmikla tímabundna hækkun á amínótransferasa og heildargildi bilirúbíns hafa komið oftar fram hjá börnum en hjá fullorðnum sem bendir til aukinnar hættu á eiturverkunum á lifur hjá börnum (sjá kafla 4.8).
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating nilotinib therapy and as clinically indicated.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með áhrifum á QTc bil er ráðlegt og mælt er með því að hjartalínurit sé tekið í upphafi, áður en meðferð með nilotinibi er hafin og síðan eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
English: 40 hard capsules.
Icelandic: 40 hörð hylki.
English: - if you develop chest pain or discomfort, numbness or weakness, problems with walking or with your speech, pain, discolouration or a cool feeling in a limb, tell your doctor immediately as this may be a sign of a cardiovascular event.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
English: Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Icelandic: - Skammturinn sem gefinn er barninu fer eftir líkamsþyngd barnsins og hæð.
English: Nilotinib is a moderate CYP3A4 inhibitor.
Icelandic: Nilotinib er í meðallagi öflugur hemill á CYP3A4.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Icelandic: Ef hækkun lípasa fylgja einkenni frá kviðarholi skal gera hlé á meðferð með nilotinibi og viðeigandi greiningaraðferðir notaðar til að útiloka að um brisbólgu sé að ræða.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nilotinib skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
English: The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Icelandic: Mörk um engin merkjanleg áhrif (No-Observed-Effect-Level) fyrir æxlismyndun í húð var 100 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar um það bil 10 til 20 faldri útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 800 mg/sólarhring (gefinn sem 400 mg tvisvar á sólarhring).
English: In this clinical study with a median on-therapy time of 60.5 months, Grade 3-4 cardiovascular events included peripheral arterial occlusive disease (1.4% and 1.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively), ischaemic heart disease (2.2% and 6.1% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively) and ischaemic cerebrovascular events (1.1% and 2.2% at 300 mg and 400 mg nilotinib twice daily, respectively).
Icelandic: Í þessari klínísku rannsókn þar sem miðgildi meðferðartíma var 60,5 mánuðir fólu tilvik 3.-4. stigs hjarta- og æðasjúkdóma í sér teppusjúkdóm í útlægum slagæðum (1,4% og 1,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (2,2% og 6,1% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð) og blóðþurrð í heilaæðum (1,1% og 2,2% við meðferð með 300 mg og 400 mg af nilotinibi tvisvar á sólarhring, tilgreint í sömu röð).
English: Nilotinib therapy should be re-initiated at either 300 mg or 400 mg twice daily.
Icelandic: Hefja skal meðferð með nilotinibi aftur með 300 mg eða 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
English: The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months).
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem tók að ná meiriháttar litningasvörun var rétt rúmir 3 mánuðir (miðgildi 3,4 mánuðir.
English: By 6 years
Icelandic: Eftir 6 ár
English: Discontinuation of nilotinib therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with CML (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með CML á að hafa frumkvæði að því að stöðva meðferð með nilotinibi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Twenty-six (26) of these 55 deaths were related to CML (6 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 4 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 16 in the imatinib 400 mg once daily group).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
English: If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef eitthvað af þessu á við um þig eða barn þitt.
English: At risk : Events
Icelandic: Í áhættu
English: - if you develop swelling of the feet or hands, generalised swelling or rapid weight gain tell your doctor as these may be signs of severe fluid retention.
Icelandic: - hröð þyngdaraukning, bjúgur á höndum, ökklum, fótum eða í andliti (einkenni vökvasöfnunar) - brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, hár eða lágur blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur (hraður eða hægur), hjartsláttarónot (tilfinning um hraðan hjartslátt), yfirlið, bláleitar varir, tunga eða húð (einkenni hjartasjúkdóma) - öndunarerfiðleikar eða sársaukafull öndun, hósti, surg með eða án hita, bjúgur á fótum eða fótleggjum (einkenni lungnasjúkdóma) - hiti, marblettir koma auðveldlega eða óútskýrðar blæðingar, verulegar eða tíðar sýkingar, óútskýrður slappleiki (einkenni blóðsjúkdóma) - máttleysi eða lömun útlima eða andlits, málörðugleikar, verulegur höfuðverkur, ofsjónir, ofskynjanir eða ofheyrnir, breytingar á sjón, meðvitundarleysi, ringlun, skortur á áttun, skjálfti, náladofi, verkur eða dofi í fingrum og tám (einkenni sjúkdóma í taugakerfi) - þorsti, húðþurrkur, pirringur, dökkt þvag, minnkuð þvaglát, erfiðleikar og sársauki við þvaglát, ýkt þvaglátaþörf, blóð í þvagi, óeðlilegur litur á þvagi (einkenni nýrna- eða þvagfærasjúkdóma) - sjóntruflanir þ.m.t. þokusýn, tvísýni eða ljósblossar, minnkuð sjónskerpa eða sjóntap, blóðhlaupin augu, aukin viðkvæmni augna fyrir ljósi, verkur, roði, kláði eða erting í augum, augnþurrkur, þroti eða kláði í augnlokum (einkenni augnsjúkdóma) - þroti eða verkur á ákveðnum stað í líkamanum (einkenni um blóðtappa í bláæð) - kviðverkir, ógleði, blóðug uppköst, svartar eða blóðugar hægðir, hægðatregða, brjóstsviði, bakflæði, þaninn kviður (einkenni sjúkdóma í meltingarfærum) - verulegir verkir í efri hluta (miðju eða vinstri hluta) kviðar (einkenni brisbólgu) - gul húð og augu, ógleði, lystarleysi, dökkleitt þvag (einkenni lifrarsjúkdóma) - sársaukafullir rauðir þrymlar, verkur í húð, húðroði, húðflögnun eða blöðrur (einkenni húðsjúkdóma) - verkir í liðum og vöðvum (einkenni stoðkerfisverkja) - óhóflegur þorsti, aukin þvaglát, aukin matarlyst ásamt þyngdartapi, þreyta (einkenni um háan blóðsykur) - hraður hjartsláttur, útstæð augu, þyngdartap, þroti framan á hálsi (einkenni ofvirks skjaldkirtils) - þyngdaraukning, þreyta, hármissir, vöðvaslappleiki, kuldatilfinning (einkenni vanvirks skjaldkirtils) - verulegur höfuðverkur sem oft fylgir ógleði, uppköst og viðkvæmni fyrir ljósi (einkenni mígrenis) - sundl eða tilfinning um að allt hringsnúist (einkenni svima) - ógleði,
English: In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn hjá nýgreindum fullorðnum sjúklingum með Ph+ CML í stöðugum fasa (N=190), var greint frá stoðkerfiseinkennum innan árs frá því að meðferð með Tasigna var hætt hjá 24,7% samanborið við 16,3% árið á undan á meðferð með nilotinibi.
English: It is recommended that the lipid profiles be determined before initiating treatment with nilotinib, assessed at month 3 and 6 after initiating therapy and at least yearly during chronic therapy (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
English: Investigations Very common:
Icelandic: Staðbundinn bjúgur Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar:
English: In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e.g., recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með ómeðhöndlaða eða alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða hægan hjartslátt af klínískri þýðingu) útilokaðir.
English: 230 mg/m once daily, and recovery to Grade 1 takes longer than 28 days, treatment should be discontinued.
Icelandic: Ef fyrri skammtur var 230 mg/m einu sinni á sólarhring og það tekur lengri tíma en 28 daga þar til gildin eru aftur orðin á 1. stigi eða lægri skal hætta meðferð.
English: Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1.9 versus 2.8 months).
Icelandic: Sjúklingar með fullkomna blóðsvörun í upphafi náðu meiriháttar litningasvörun hraðar (á 1,9 mánuðum í stað 2,8 mánaða).
English: MMR was defined as ≤0.1% BCR-ABL/ABL% by international scale (IS) measured by RQ-PCR, which corresponds to a ≥3 log reduction of BCR-ABL transcript from standardised baseline.
Icelandic: MMR var skilgreind sem ≤0,1% BCR-ABL/ABL% skv. alþjóðlegum mælikvarða (international scale (IS)) mælt með RQ-PCR, sem samsvarar ≥3 log minnkun á BCR-ABL umritun frá stöðluðu upphafsgildi.
English: Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
English: Nilotinib is mainly metabolised in the liver with CYP3A4 expected to be the main contributor to the oxidative metabolism.
Icelandic: Nilotinib umbrotnar fyrst og fremst í lifur og búist er við að CYP3A4 sé megináhrifavaldurinn í oxunarumbrotunum.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
English: A red imprint is stamped on each hard capsule (“NVR/TKI”).
Icelandic: Rauð áletrun er stimpluð á hvert hart hylki („NVR/TKI“).
English: PVC/PVDC/Alu blisters
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur
English: Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased)
Icelandic: Blóðfosfatlækkun (þ.m.t. fosfórlækkun í blóði)
English: In an interim analysis in a study in the CML paediatric population, with a median exposure of 33 months in each cohort (newly diagnosed and resistant or intolerant Ph+ CML-CP), growth retardation (crossing two main percentile lines from baseline) has been documented in 12.1%.
Icelandic: Í milligreiningu á rannsókn hjá börnum með CML, þar sem miðgildi útsetningar er 33 mánuðir í hvorum hóp (nýlega greind og þau sem eru ónæm eða með óþol, með Ph+ CML í stöðugum fasa) var skráð vaxtarskerðing (sem fer yfir tvær meginlínur hundraðsmarka frá upphafsgildi) hjá 12,1%.
English: Cumulative incidence of MR4 (BCR-ABL ≤0.01% on the international scale), %
Icelandic: Heildartíðni sameindasvörunar4 (BCR-ABL ≤0,01% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
English: The overall confirmed HR rate in 137 AP patients was 50%.
Icelandic: Staðfest heildarhlutfall blóðsvörunar hjá 137 sjúklingum í hröðunarfasa var 50%.
English: The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
English: Very common Fatigue Common
Icelandic: Mjög algengar Þreyta
English: Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
English: This dose is achieved by taking two hard capsules of 150 mg twice a day.
Icelandic: Þessum skammti er náð með því að taka tvö hörð 150 hylki tvisvar sinnum á sólarhring.
English: QTcF increase from baseline exceeding 60 msec was observed in <1% of patients while on the study medicinal product.
Icelandic: Lenging QTcF frá grunngildi um meira en 60 msek. kom fram hjá <1% sjúklinga meðan á meðferð með rannsóknarlyfi stóð.
English: It is recommended that the glucose levels be assessed before initiating treatment with Tasigna and monitored during treatment, as clinically indicated (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla blóðsykurmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og hafa eftirlit með því meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
English: The rate of MMR at 12 months, was also statistically significantly higher for nilotinib 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (42.7% versus 22.3%, p<0.0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
English: The hard capsules are red/light yellow.
Icelandic: Hörðu hylkin eru rauð/fölgul.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: 190 of 215 patients (88.4%) entered the TFR phase after achieving a sustained deep molecular response during the consolidation phase, defined by the following criteria: - the 4 last quarterly assessments (taken every 12 weeks) were at least MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Icelandic: 190 af 215 sjúklingum (88,4%) fóru inn í meðferðarfrítt sjúkdómshlé (Treatment-free Remission phase) eftir að hafa náð viðvarandi djúpstæðri sameindasvörun í upprætingarfasanum, skilgreint samkvæmt eftirfarandi skilyrðum: - síðustu 4 ársfjórðungslegu möt (gerð á 12 vikna fresti) voru að minnsta kosti MR4.0
English: Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Icelandic: Tasigna 50 mg hörð hylki Tasigna 200 mg hörð hylki
English: Treatment-emergent haematological toxicities include myelosuppression: thrombocytopenia (18%), neutropenia (15%) and anaemia (8%).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
English: Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Icelandic: Læknirinn á að mæla blóðfitumagn og blóðsykursmagn áður en meðferð með Tasigna er hafin og meðan á meðferð stendur.
English: Among the 17 newly diagnosed CML patients who achieved MMR, one patient had confirmed loss of MMR (the patient lost CHR due to an increase in basophil count, however did not progress to AP/BC).
Icelandic: Af þeim 17 nýgreindu sjúklingum með CML sem náðu MMR var staðfest tap á MMR hjá einum sjúklingi (sjúklingurinn tapaði fullkominni blóðsvörun vegna aukningar á fjölda lútfíkla, ágerðist þó ekki í hröðunarfasa/bráðafasa).
English: Pleural and pericardial effusions, regardless of causality, occurred in 2% and <1% of patients, respectively, receiving nilotinib 300 mg twice daily.
Icelandic: Fleiðruvökvi og vökvi í gollurshúsi, óháð orsakasamhengi, áttu sér stað hjá 2% og <1% sjúklinga, talið í sömu röð, á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring.
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Icelandic: Vera má að aðgengi nilotinibs minnki hjá þeim sjúklingum sem allur maginn hefur verið fjarlægður úr (sjá kafla 5.2).
English: Approximately 12% of subjects in the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase and approximately 30% of subjects in the Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase were 65 years of age or over.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og um það bil 30% einstaklinga í II stigs rannsókn hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib voru 65 ára og eldri.
English: Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6).
Icelandic: Src, nema PDGF, KIT og Ephrin viðtakakínösunum, sem það hamlar á því þéttnibili sem fæst eftir inntöku ráðlagðra lækningalegra skammta til meðferðar gegn CML (sjá töflu 6).
English: Post authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the efficacy of nilotinib in paediatric patients with Ph+ CML-CP resistant or intolerant to either imatinib or dasatinib and in newly diagnosed patients, the MAH should submit the final results of the phase II CAMN107A2203 study.
Icelandic: Til að rannsaka verkun nilotinibs hjá börnum með Ph+ CML í stöðugum fasa sem hafa verið ónæmir fyrir eða haft óþol fyrir annaðhvort imatinibi eða dasatinibi og hjá nýgreindum sjúklingum skal markaðsleyfishafinn leggja fram lokaniðurstöður II. stigs CAMN107A2203 rannsóknarinnar.
English: In the same study as above, administration of an antacid (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 hours before or after a single 400 mg dose of nilotinib also did not alter nilotinib pharmacokinetics.
Icelandic: Í sömu rannsókn og að framan hafði notkun magasýrulyfs (álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð/simeticon) 2 klst. fyrir eða eftir stakan 400 mg skammt af nilotinibi ekki áhrif á lyfjahvörf nilotinibs.
English: A total of 69 paediatric patients (from 2 to <18 years of age) with either newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (n=25) or imatinib/dasatinib resistant or imatinib-intolerant Ph+ CML in chronic phase (n=44) received nilotinib treatment at a dose of 230 mg/m twice daily, rounded to the nearest 50 mg dose (to a maximum single dose of 400 mg).
Icelandic: Alls fengu 69 börn (frá 2 til <18 ára) með annaðhvort nýgreint Ph+ CML í stöðugum fasa (n=25) eða Ph+ CML í stöðugum fasa þegar um er að ræða ónæmi fyrir imatininbi/dasatinibi eða óþol fyrir imatinibi (n=44) meðferðarskammt sem var 230 mg/m af nilotinibi tvisvar sinnum á sólarhring, jafnað að næstliggjandi 50 mg skammti (að hámarki 400 mg stakur skammtur).