FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comparación estadísticamente significativa en el nivel de significancia especificado previamente; basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Bulgarian: Статистически значимо сравнение на предварително уточненото ниво на базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer acontecimiento fue de 59 días (intervalo comprendido entre 27 y 505 días) y la mediana de la duración por acontecimiento fue de 15 días (intervalo comprendido entre 1 y 913 días).
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие при тези пациенти е била 59 дни (интервал от 27 до 505 дни), а медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 913 дни).
Spanish: Tras la administración de una dosis única, por vía oral, de bosutinib 500 mg (dosis terapéutica) y de bosutinib 500 mg junto con 400 mg de ketoconazol (para alcanzar concentraciones supraterapéuticas de bosutinib) en sujetos sanos, el límite superior del intervalo de confianza (IC) unilateral del 95% en torno al cambio promedio del intervalo QTc, fue inferior a 10 ms en todos los momentos posteriores a la administración de la dosis, y no se observaron acontecimientos adversos que pudieran sugerir una prolongación del QTc.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 500 mg босутиниб (терапевтична доза) и 500 mg босутиниб с 400 mg кетоконазол (за постигане на супратерапевтични концентрации на босутиниб) при здрави доброволци, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) около средната промяна в QTc е помалко от 10 ms във всички времеви точки след приема на дозата и не са наблюдавани нежелани събития, предполагащи удължаване на QTc интервала.
Spanish: Tras una única administración por vía oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado con [
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Spanish: Reacciones cutáneas graves.
Bulgarian: Тежки кожни реакции.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o grado 4 notificadas en  5% de los pacientes fueron trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), elevación de la concentración de ALT (12,7%), diarrea (9,6%), erupción (5,0%), elevación de la concentración de lipasas (8,2%) y elevación de la concentración de AST (5,8%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от степен 3 или степен 4, съобщавани при 5% от пациентите, са били тромбоцитопения (20,3%), анемия (10,2%), неутропения (10,5%), повишена АLT (12,7%), диария (9,6%), обрив (5,0%), повишена липаза (8,2%) и повишена AST (5,8%).
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 112 филмирани таблетки
Spanish: De los 297 (23%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de anemia, a 3 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la anemia.
Bulgarian: От 297 (23%) пациенти със съобщения за нежелана лекарствена реакция анемия, 3 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради анемия.
Spanish: LMC Ph+ en FC recién diagnosticada La dosis recomendada es de 400 mg de bosutinib una vez al día.
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ Препоръчителната доза е 400 mg босутиниб веднъж дневно.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inhibidores potentes del CYP3A (entre otros, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, mibefradilo, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir o productos con pomelo, incluido el zumo de pomelo) o con inhibidores moderados del CYP3A (entre otros, fluconazol, ciprofloxacino, eritromicina, diltiazem, verapamilo, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib o imatinib), ya que se produciría un aumento de la concentración plasmática de bosutinib.
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, мибефрадил, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, боцепревир, телапревир, продукти от грейпфрут, включително сок от грейпфрут) или умерени инхибитори на CYP3A (които включват, но не се ограничават до флуконазол, ципрофлоксацин, еритромицин, дилтиазем, верапамил, ампренавир, атазанавир, дарунавир/ритонавир, фозампренавир, апрепитант, кризотиниб, иматиниб) трябва да се избягва, тъй като ще предизвика повишение на плазмените концентрации на босутиниб.
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los pacientes con LMC Ph+ en FA (seguimiento mínimo de 48 meses, una mediana de duración de tratamiento de 10 meses y un 17,7% todavía en tratamiento a los 48 meses) y en FB (seguimiento mínimo de 48 meses, una mediana de duración de tratamiento de 2,8 meses y un 3,1% todavía en tratamiento a los 48 meses) se presentan en la Tabla 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при ФА (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 10 месеца и 17,7% все още на лечение на месец 48) и БФ (минимален период на проследяване 48 месеца, медиана на продължителност на лечението 2,8 месеца и 3,1% все още на лечение на месец 48) при пациенти с Ph+ ХМЛ са представени в Таблица 5.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, е разрешено повишаване на дозата от 500 mg на 600 mg веднъж дневно, приети с храна, при пациенти, които не са постигнали пълен хематологичен отговор (CHR) до седмица 8 или пълен цитогенетичен отговор (CCyR) до седмица 12 и не са получили нежелани реакции степен 3 или по-висока, вероятно свързани с изследвания продукт.
Spanish: Se debe consultar a expertos en enfermedades hepáticas y en el tratamiento de la hepatitis B antes de comenzar el tratamiento en pacientes con una serología positiva para hepatitis B (incluyendo a los pacientes con enfermedad activa) y pacientes que den un resultado positivo en una prueba de infección por VHB durante el tratamiento.
Bulgarian: Преди да започнат лечение, пациентите с позитивна серология за HBV (включително тези с активно заболяване) и пациенти, които са положителни за HBV инфекция по време на лечението, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на HBV.
Spanish: Representan una evaluación de los datos de las reacciones adversas procedentes de 1272 pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticada, con LMC en fase crónica, acelerada o blástica resistentes o intolerantes a tratamientos anteriores o con LLA Ph+ que habían recibido al menos una dosis de bosutinib como agente único.
Bulgarian: Те представляват оценка на данните за нежелани реакции от 1 272 пациенти или с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, или с ХМЛ в хронична фаза, фаза на акселерация или бластна фаза с резистентност или непоносимост към предшестващо лечение или Ph+ ALL, които са получили най-малко 1 доза босутиниб като монотерапия.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente en  20% de los pacientes fueron diarrea (78,1%), náuseas (40,8%), trombocitopenia (34,9%), dolor abdominal (34,0%), vómitos (33,0%), erupción cutánea (31,5%), anemia (25,6%), pirexia (21,8%), fatiga (21,4%) y elevación de la concentración de ALT (25,0%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщавани при 20% от пациентите, са били диария (78,1%), гадене (40,8%), тромбоцитопения (34,9%), коремна болка (34,0%), повръщане (33,0%), обрив (31,5%), анемия (25,6%), висока температура (21,8%), умора (21,4%) и повишена АLT (25,0%).
Spanish: Si olvidó tomar Bosulif
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Bosulif
Spanish: Tras la administración de una dosis única de bosutinib (500 mg) con alimentos en sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta fue del 34%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, след приложение на единична доза босутиниб (500 mg) с храна при здрави доброволци, е 34%.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
Bulgarian: Хематологични нежелани реакции
Spanish: FC
Bulgarian: ХФ
Spanish: Recubrimiento con película
Bulgarian: Филмово покритие:
Spanish: Sin embargo, bosutinib no mostró potencial fototóxico para la piel ni para los ojos en ratas pigmentadas expuestas a bosutinib en presencia de radiación UV a exposiciones a bosutinib hasta 3 y 2 veces la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg, respectivamente (teniendo en cuenta la Cmax de la fracción libre en las respectivas especies).
Bulgarian: Въпреки това босутиниб не показва потенциал за фототоксичност за кожата или очите при пигментирани плъхове, експонирани на босутиниб при наличието на UV облъчване, с експозиция до 3 пъти и 2 пъти експозицията при хора в резултат на клинична доза от съответно 400 или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de retención de líquidos durante el tratamiento con Bosulif, tales como hinchazón de los tobillos, pies o piernas; dificultad para respirar, dolor en el pecho o tos (todos ellos pueden ser signos de retención de líquidos en los pulmones o en el pecho).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на задръжка на течности по време на лечението с Bosulif, например подуване на глезените, стъпалата или краката, затруднено дишане, болка в гръдния кош или кашлица (това може да бъде признак на задръжка на течности в белите дробове или гръдния кош).
Spanish: LMC Ph+ en FC con tratamiento previo con imatinib y dasatinib o nilotinib
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб
Spanish: En un estudio realizado sobre la transferencia a través de la placenta en ratas Sprague-Dawley preñadas, se evaluó la exposición fetal a la radioactividad vinculada al bosutinib durante el embarazo.
Bulgarian: Феталната експозиция на изотопно белязан босутиниб по време на бременност е доказана в проучване за преминаване през плацентата при бременни Sprague-Dawley плъхове.
Spanish: Hipertensión (incluida tensión arterial aumentada, tensión arterial sistólica aumentada, hipertensión esencial, crisis hipertensiva) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes Disnea, tos
Bulgarian: Хипертония (включително повишено кръвно налягане, повишено систолно налягане, есенциална хипертония, хипертонична криза) Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Spanish: • Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada.
Bulgarian: новодиагностицирана миелоидна левкемия в хронична фаза (ХФ), положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ).
Spanish: La respuesta citogenética completa se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Spanish: Muy frecuentes Infección del tracto respiratorio (incluida infección del tracto respiratorio inferior, infección viral del tracto respiratorio, infección del tracto respiratorio superior, infección viral del tracto respiratorio superior), nasofaringitis
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища (включително инфекция на долните дихателни пътища, вирусна инфекция на дихателните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, вирусна инфекция на горните дихателни пътища), назофарингит
Spanish: Incidencia en el momento basal n (%)
Bulgarian: Честота на разпространение на изходно ниво n (%)
Spanish: Dos años (mes 24) y 5 años (60 meses) para pacientes en FC tratados solo con imatinib y 1 año (mes 12) y 4 años (48 meses) para pacientes en FC tratados con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
Bulgarian: Години 2 (месец 24) и 5 (60 месеца) за ХФ, лекувани само с иматиниб, и години 1 (месец 12) и 4 (48 месеца) за ХФ, лекувани с иматиниб, и поне 1 друг
Spanish: En el caso de los pacientes con trastornos cardiacos importantes debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответни сърдечни нарушения (вж.точка 4.4).
Spanish: Llevar a cabo un estudio de seguridad y eficacia, multicéntrico, abierto, de un único brazo de bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
Bulgarian: Да се проведе отворено, многоцентрово проучване с едно рамо за ефикасност и безопасност на босутиниб при пациенти с хронична миелоидна левкемия, положителна за филаделфийска хромозома (Ph+ ХМЛ), вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори, за които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Spanish: Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los 3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.
Bulgarian: Вашата чернодробна функция преди да започнете лечение с Bosulif и през първите 3 месеца на лечението с Bosulif, както и при клинични показания.
Spanish: Los pacientes con LMC tratada previamente y en fase avanzada tratados con 500 mg mostraron una mediana de disminución de TFGe de 5,3 ml/min/1,73 m a los 3 meses, de 7,6 ml/min/1,73 m 2 a los 12 meses y de hasta 10,9 ml/min/1,73 m2 en un periodo de hasta 4 años de tratamiento.
Bulgarian: При пациентите с вече лекувана и авансирала ХМЛ на 500 mg се наблюдава медиана на намаляването на eGFR от 5,3 ml/min/1,73 m 2 на месец 3, от 7,6 ml/min/1,73 m 2 на месец 12 и до 10,9 ml/min/1,73 m 2 при лечение до 4 години.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят някои от следните признаци и симптоми, като необичайно кървене или поява на синини без да има травма.
Spanish: De los 197 (15%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de neutropenia, a 15 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la neutropenia.
Bulgarian: От 197 (15%) пациенти със съобщения за нежелана реакция неутропения 15 пациенти са преустановили приема на босутиниб поради неутропения.
Spanish: Se puede considerar el aumento de la dosis a 400 mg una vez al día con alimentos para pacientes con insuficiencia renal moderada o a 300 mg una vez al día para pacientes con insuficiencia renal grave si no experimentan reacciones adversas graves o moderadas persistentes y si no alcanzan una respuesta hematológica, citogenética o molecular adecuada.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата до 400 mg веднъж дневно с храна при пациентите с умерено бъбречно увреждане или до 300 mg веднъж дневно при пациентите с тежко бъбречно увреждане, ако пациентите не са получили тежки или персистиращи умерени нежелани реакции и не постигнат адекватен хематологичен, цитогенетичен или молекулярен отговор.
Spanish: La respuesta citogenética completa en el mes 12, una variable secundaria, se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Bulgarian: Пълният цитогенетичен отговор до месец 12 - вторична крайна точка, се дефинира като отсъствие на Ph+ метафази при анализа на хромозомен бендинг (chromosome banding) от ≥ 20 метафази, получени от аспират на костен мозък, или MMR, ако липсва наличнa адекватна цитогенетична оценка.
Spanish: La neutropenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 90 (46%) pacientes, y fue de grado 4 en 44 (22%) pacientes.
Bulgarian: Неутропения от максимална Степен 3 e проявена при 90 (46%) пациенти и от степен 4 при 44 (22%) пациенти.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: кървене, повишена температура, лесно образуване на синини (може да имате нарушения на кръвта или лимфната система).
Spanish: En el caso de los pacientes tratados previamente con imatinib y al menos con un TKI adicional, las variables de eficacia fueron la tasa acumulada de RCyM, el tiempo hasta la RCyM y la duración de ésta y el tiempo hasta la RHC y la duración de ésta.
Bulgarian: За пациентите, вече лекувани с иматиниб и с най-малко 1 допълнителен ТКИ, крайните точки включват кумулативната честота на MCyR, времето до и продължителността на MCyR, и времето до и продължителността на CHR.
Spanish: Diarrea: en caso de diarrea de grado 3-4 conforme a los Criterios Comunes de Terminología para Reacciones Adversas (CTCAE, por sus siglas en inglés) del NCI, el tratamiento con bosutinib debe interrumpirse, y tras la recuperación hasta grado ≤ 1, puede reanudarse el tratamiento a dosis de 400 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Bulgarian: Общи критерии за терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на NCI, приемът на босутиниб трябва да се прекъсне и може да се възобнови при доза 400 mg веднъж дневно при възстановяване до степен ≤1 (вж.точка 4.4).
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробни проблеми, включително хепатит (чернодробна инфекция или възпаление) от всякакъв вид, или анамнеза за някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago o fiebre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми: сърбеж, пожълтяване на очите и кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на корема, или треска.
Spanish: • LMC Ph+ en FC, fase acelerada (FA) o fase blástica (FB) tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa [TKI(s), por sus siglas en inglés] y para quienes imatinib, nilotinib y dasatinib no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
Bulgarian: ХФ, фаза на акселерация (ФА) и бластна фаза (БФ) Ph+ ХМЛ, вече лекувани с един или повече тирозинкиназни инхибитори [ТКИ], при които иматиниб, нилотиниб и дазатиниб не се считат за подходящи възможности за лечение.
Spanish: De la actividad in vitro de bosutinib que se observó en estudios realizados acerca de hERG (conducción nerviosa) parece desprenderse que bosutinib puede prolongar la repolarización ventricular cardiaca (QTc).
Bulgarian: Активността на босутиниб in vitro при hERG анализи показва потенциал за удължаване на сърдечната камерна реполяризация (QTc интервал).
Spanish: Abreviaturas: FA = fase acelerada; FB = fase blástica; Ph+ = cromosoma Philadelphia positivo; FC = fase crónica; LMC = leucemia mieloide crónica; K-M = Kaplan-Meier, N/n = número de pacientes; N/A = No aplicable, N/R = No alcanzado en el tiempo mínimo de seguimiento, N/E = No estimable, IC = intervalo de confianza, RCyM = respuesta citogenética mayor, RCyC = respuesta citogenética completa, RHG = respuesta hematológica global, RHC = respuesta hematológica completa.
Bulgarian: Съкращения: AP = фаза на акселерация; BP = бластна фаза; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; K-M = Kaplan-Meier; N/n = брой пациенти; N/A = неприложимо; N/R = не е достигнато при минималното проследяване; N/E = не може да бъде оценено; CI = доверителен интервал; MCyR = голям цитогенетичен отговор; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; OHR = общ хематологичен отговор; CHR = пълен хематологичен отговор.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inhibidores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría un aumento de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени инхибитори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до повишени плазмени концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
Bulgarian: Нежелани реакции за босутиниб
Spanish: Basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Bulgarian: На базата на CMH тест със стратифициране по географски регион и резултат по Sokal при рандомизирането.
Spanish: De la comparación entre las exposiciones en especies diferentes se desprende que las exposiciones que no produjeron acontecimientos adversos en los estudios de toxicidad a 6 y 9 meses en ratas y perros, respectivamente, fueron similares a la exposición en seres humanos resultante de la administración de la dosis clínica de 400 mg o 500 mg (teniendo en cuenta el AUC del bosutinib libre en las respectivas especies).
Bulgarian: Сравняването на експозицията при различни животински видове показва, че експозицията, която не е предизвикала нежелани събития при 6- и 9-месечни проучвания за токсичност съответно при плъхове и кучета, е подобна на експозицията при хора в резултат на клинична доза 400 mg или 500 mg (въз основа на Cmax на свободната фракция при съответните видове).
Spanish: Hepatotoxicidad (incluida hepatitis, hepatitis tóxica, trastorno hepático), función hepática anormal (incluida prueba de función hepática anormal, prueba de función hepática aumentada, transaminasas aumentadas), bilirrubina en sangre elevada (incluida hiperbilirrubinemia), gammaglutamiltransferasa elevada
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително хепатит, токсичен хепатит, чернодробно нарушение), абнормна чернодробна функция (включително отклонения на функционалните чернодробни показатели, завишени функционални чернодробни показатели, повишени трансаминази), повишен билирубин в кръвта (включително хипербилирубинемия), повишена гамаглутамилтрансфераза
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de bosutinib con inductores potentes o moderados del CYP3A, ya que se produciría una disminución de la concentración plasmática de bosutinib (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на босутиниб със силни или умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва, тъй като ще доведе до понижение на плазмените концентрации на босутиниб (вж. точка 4.5).