FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrijwel alle patiënten die overgevoeligheidsreacties ontwikkelen krijgen koorts en/of rash (meestal maculopapulair of urticarieel) als onderdeel van het syndroom, maar er zijn ook reacties opgetreden zonder rash of koorts.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla, joille on kehittymässä yliherkkyysreaktio, on kuumetta ja/tai ihottumaa (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa) osana oireyhtymää, mutta on ilmennyt myös reaktioita, joihin ei ole liittynyt ihottumaa eikä kuumetta.
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Finnish: Nämä metaboliitit erittyvät virtsaan.
Dutch: In seriële passage met op stam NL432 gebaseerde site-directed mutanten bij N155H of E92Q, werd geen verdere selectie van resistentie gezien (foldchange onveranderd rond 1).
Finnish: NL432-kannalla tehdyissä peräkkäisissä siirrostuksissa (serial passage), jotka aloitettiin kohdennetuilla mutanteilla kohdissa, N155H tai E92Q, ei havaittu enempää resistenssin valikoitumista (kerrannaismuutos muuttumaton, noin 1).
Dutch: Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Dutch: Als u wordt behandeld voor hiv, kan het lastig zijn te bepalen of een symptoom een bijwerking is van Triumeq of andere geneesmiddelen die u inneemt, of een effect van de hiv-ziekte zelf.
Finnish: Kun hoidetaan HIV-infektiota, voi olla vaikea sanoa, johtuvatko oireet Triumeq-valmisteesta, muista samanaikaisesti otetuista lääkkeistä vai itse HIV-taudista.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen jälkeen näennäinen puhdistuma (CL/F) on HIV-potilailla noin 1 litra/tunti populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen nodig wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Triumeq
Finnish: Oraalisten ehkäisyvalmisteiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä käytetään samanaikaisesti Triumeqvalmisteen kanssa.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitrogegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir een invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten zijn van ongeacht welk belangrijk enzym of welke belangrijke transporter zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP 3A4, CYP 2C9 ja P-gp substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de stoffen in Triumeq kan ook in de moedermelk terecht komen.
Finnish: Pieni määrä Triumeq-valmisteen sisältämiä aineita voi myös erittyä rintamaitoon.
Dutch: Van dolutegravir, abacavir en lamivudine is aangetoond dat ze de replicatie van laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv in een aantal celtypen remmen, onder andere in getransformeerde T-cellijnen, van monocyt/macrofaag afgeleide lijnen en primaire kweken van geactiveerde mononucleaire cellen uit perifeer bloed (peripheral blood mononuclear cells, PBMC's) en monocyten/macrofagen.
Finnish: Dolutegraviirin, abakaviirin ja lamivudiinin on osoitettu estävän replikaatiota sekä HIV:n laboratoriokannoissa että kliinisissä isolaateissa useissa eri solutyypeissä, mukaan lukien transformoiduissa T-solulinjoissa, monosyyteistä tai makrofageista peräisin olevissa linjoissa ja aktivoitujen perifeerisen veren mononukleaarisolujen (peripheral blood mononuclear cells, PMBC) primaariviljelmissä sekä monosyyteissä/makrofageissa.
Dutch: Het is niet bekend of abacavir verwijderd kan worden via peritoneale dialyse of hemodialyse.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko abakaviiri poistaa peritoneaali- tai hemodialyysillä.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dolutegravir, abacavir (of voor andere geneesmiddelen die abacavir bevatten), of lamivudine, of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Studies met abacavir tonen een liquorplasma-AUC-ratio tussen de 30 en 44%.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Dutch: Hiv-1-isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor abacavir (<2,5-voudige verandering van de IC50, oftewel IC50-foldchange <2,5) en gevoelig voor lamivudine (IC50-foldchange <3,0), afgezien van twee CRV02_AG-isolaten met een foldchange van 2,9 en 3,4 voor abacavir.
Finnish: HIV-1-isolaatit (CRF01_AE, n = 2; CRF02_AG, n = 12; ja alatyyppi C tai CRF_AC, n = 13), jotka oli saatu 37 afrikkalaiselta ja aasialaiselta aiemmin hoitamattomalta potilaalta, olivat herkkiä abakaviirille (IC50:n kerrannaismuutokset < 2,5) ja lamivudiinille (IC50:n kerrannaismuutokset < 3,0), lukuun ottamatta kahta CRF02_AG-isolaattia, joille abakaviirin IC50-arvot olivat 2,9- ja 3,4-kertaiset.
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag) of tremor
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke) tai vapina
Dutch: abacavir AUC ↓ 32%
Finnish: Abakaviiri AUC ↓ 32 %
Dutch: De werkzaamheid van Triumeq bij behandelingnaïeve proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens uit een aantal onderzoeken.
Finnish: Triumeq-valmisteen teho aiemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu usean tutkimuksen tulosten analyyseihin.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Finnish: Myyntiluvan haltija ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
Dutch: 48 weken DTG 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Finnish: 48 viikkoa DTG 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Dutch: Met deze bevindingen moet rekening worden gehouden bij kinderen die in utero werden blootgesteld aan nucleos(t)ide-analogen en die ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie vertonen, met name neurologische bevindingen.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Dutch: De uitzondering hierop was de tumor in de preputiumklieren, die optrad bij een dosering van 110 mg/kg bij muizen.
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota ilmeni hiirillä annoksella 110 mg/kg.
Dutch: De mediane tijd tot virussuppressie was korter bij ABC/3TC + DTG (28 vs. 84 dagen, p<0,0001).
Finnish: Mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi ABC/3TC + DTG -yhdistelmällä hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p<0,0001).
Dutch: De AUC in het sperma was 7% en de AUC in het rectale weefsel 17% van die in het bijbehorende plasma bij steady state.
Finnish: AUC-arvo oli siemennesteessä 7 % ja peräsuolen kudoksessa 17 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Dutch: • moeilijk ademhalen In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Dutch: • overgevoeligheidsreactie (zie Overgevoeligheidsreacties, eerder in deze rubriek)
Finnish: • yliherkkyysreaktio (ks. kohta Yliherkkyysreaktiot edellä)
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 600 mg abacavir, is de gemiddelde (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28%) en de gemiddelde (CV) AUC∞ 11,95 µg.uur/ml (21%).
Finnish: 600 mg abakaviirikertaannoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC∞ on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Dutch: Opmerkingen: DRV+RTV = darunavir + ritonavir, DTG = dolutegravir.
Finnish: Huom: DRV + RTV = darunaviiri + ritonaviiri, DTG = dolutegraviiri.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van Triumeq.
Finnish: Triumeq-valmisteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡
Finnish: Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡
Dutch: Virologische non-respons†
Finnish: Virologisen vasteen puuttuminen†
Dutch: Demografische gegevens op baseline en resultaten worden samengevat in tabel 4.
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 4.
Dutch: → Lees de informatie Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Finnish: → Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Dutch: ‡ Inclusief proefpersonen die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment van dag 1 tot en met het analysevenster in week 48 wanneer dit leidde tot het ontbreken van virologische gegevens over de behandeling tijdens het analysevenster.
Finnish: ‡ Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa päivästä 1 alkaen viikon 48 analyysiin asti, jos tuloksena oli, ettei analyysin aikavälillä saatu virologisia tuloksia hoidosta.
Dutch: In de Triumeq-verpakking zit een Waarschuwingskaart om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheidsreacties.
Finnish: Triumeq-pakkaus sisältää varoituskortin, jolla muistutetaan sinua ja hoitohenkilökuntaa yliherkkyysreaktioista.
Dutch: Voor patiënten die lamivudine 300 mg eenmaal daags krijgen, was de terminale intracellulaire halfwaardetijd van lamivudine-TP 16-19 uur.
Finnish: Potilailla, jotka saavat lamivudiinia 300 mg kerran vuorokaudessa, lamivudiini-TP:n terminaalinen solunsisäinen puoliintumisaika oli 1619 tuntia.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u denkt dat u een overgevoeligheidsreactie hebt op Triumeq.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos epäilet saaneesi Triumeq-valmisteesta yliherkkyysreaktion.
Dutch: Veel van de in de onderstaande tabel genoemde bijwerkingen komen vaak voor (nausea, braken, diarree, koorts, lethargie, rash) bij patiënten die overgevoelig zijn voor abacavir.
Finnish: Monet jäljempänä taulukossa luetelluista haittavaikutuksista ovat yleisiä (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, letargia, ihottuma) potilailla, jotka ovat yliherkkiä abakaviirille.
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen waren na dolutegravir 50 mg eenmaal daags de steady-state farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde [%CV]) gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.uur/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml en Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka käyttivät 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa, populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin perustuvat vakaan tilaan farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [variaatiokerroin, CV, %]) olivat: AUC(024) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml ja Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Dutch: Afzonderlijke preparaten van dolutegravir, abacavir of lamivudine zijn verkrijgbaar in gevallen waarin staken van het gebruik of aanpassing van de dosering van een van de werkzame stoffen geïndiceerd is.
Finnish: Erillisiä dolutegraviiri-, abakaviiri- tai lamivudiinivalmisteita on saatavilla, jos jonkin vaikuttavan aineen käytön keskeyttäminen tai annoksen muuttaminen on aiheellista.
Dutch: Uw arts kan u aanraden om te stoppen met Triumeq.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Triumeq-valmisteen käytön.
Dutch: R263K werd gemeld voor twee individuele patiënten met subtype B en subtype C in het klinische programma voor ART-ervaren, INI-naïeve proefpersonen, maar zonder effecten in vitro op de gevoeligheid voor dolutegravir.
Finnish: R263K raportoitiin kahdella potilaalla, joilla oli B- ja C-alatyyppi, kliinisessä tutkimusohjelmassa aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneille potilaille, jotka eivät olleet käyttäneet integraasin estäjiä, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat duizeligheid gemeld is tijdens behandeling met dolutegravir.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että dolutegraviirihoidon aikana on esiintynyt huimausta.
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet vóór aanvang van de behandeling met Triumeq een zwangerschapstest gedaan worden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen Triumeq-hoidon aloittamista.
Dutch: Zowel abacavir als lamivudine worden door intracellulaire kinasen sequentieel gemetaboliseerd tot de respectievelijke 5'trifosfaten (TP); deze producten zijn de werkzame delen met een verlengde intracellulaire halfwaardetijd, die eenmaal daagse toediening mogelijk maken (zie rubriek 5.2).
Finnish: Sekä abakaviiri että lamivudiini metaboloituvat portaittain solunsisäisten kinaasien avulla vaikuttaviksi muodoikseen 5'-trifosfaateiksi (TP), joilla on pidemmät solunsisäiset puoliintumisajat, mahdollistaen annostelun kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Tijdens in-vitroselectie met abacavir vond de M184V-mutatie het eerst plaats en dit gaf een ongeveer 2-voudige toename van IC50. Deze waarde lag onder de klinische cut-off voor abacavir van een foldchange van 4,5.
Finnish: In vitro -abakaviirin aikana M184V-mutaation valikoituminen tapahtui ensin ja se sai aikaan IC50arvon suurenemisen noin kaksinkertaiseksi, alle abakaviirin kliinisen raja-arvon, jossa kerrannaismuutos on 4,5.
Dutch: Vergelijkbare onderzoeken werden niet uitgevoerd met abacavir of lamivudine.
Finnish: Samankaltaisia tutkimuksia ei ole tehty abakaviirilla eikä lamivudiinilla.
Dutch: In totaliteit vertoonden de beschikbare gegevens uit de observationele onderzoeken en uit de gerandomiseerde onderzoeken enige inconsequenties, waardoor een causaal verband tussen de abacavirbehandeling en het risico op het optreden van een myocardinfarct noch kan worden bevestigd, noch kan worden weerlegd.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havainnoivista kohorttitutkimuksista ja satunnaistetuista tutkimuksista saatu tieto on jonkin verran ristiriitaista, joten syy-yhteyttä abakaviirihoidon ja sydäninfarktiriskin välillä ei voida vahvistaa eikä kumota.
Dutch: Dolutegravir is aanwezig in de vrouwelijke en mannelijke voortplantingsorganen.
Finnish: Dolutegraviiria tavataan naisten ja miesten genitaalialueella.
Dutch: Dag 1 tot Week 24
Finnish: päivästä 1 viikkoon 24
Dutch: De IC50 voor dolutegravir in verschillende laboratoriumstammen met PBMC's was 0,5 nM, en met gebruik van MT-4-cellen varieerde die van 0,7-2 nM.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM ja MT-4soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Dutch: Omdat lamivudine dialyseerbaar is, zou continue hemodialyse gebruikt kunnen worden bij de behandeling van overdosering, hoewel dit niet is onderzocht.
Finnish: Koska lamivudiini on dialysoitavissa, jatkuvaa hemodialyysia voidaan käyttää yliannostuksen hoidossa.
Dutch: Maag-darmintolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een totale dagelijkse klinische dosis van 50 mg.
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 30-kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kgannokseen (verrattu 50-kiloiseen ihmiseen) ja 11-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä 50 mg:n kokonaisannoksella vuorokaudessa.
Dutch: De combinatie abacavir/lamivudine heeft een verlaagde gevoeligheid laten zien voor virussen met K65Rsubsituties met of zonder de M184V/I-substitutie, en voor virussen met L74V plus de M184V/Isubstitutie.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu olevan vähemmän herkkä viruksille, joissa on substituutioita K65R M184V/1-substituution kanssa tai ilman sitä, ja viruksille, joissa on L74V ja M184V/I-substituutio.
Dutch: In toxicologie-onderzoeken werd aangetoond dat abacavir het gewicht van de lever bij ratten en apen verhoogt.
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa abakaviirin havaittiin lisäävän rottien ja apinoiden maksan painoa.
Dutch: Van nucleoside- en nucleotideanalogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in meer of mindere mate mitochondriale schade veroorzaken.
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu aiheuttavan in vitro ja in vivo eriasteisia mitokondriovaurioita.
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen met emtricitabine, omdat zowel lamivudine (in Triumeq) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (bijvoorbeeld een risico op intracellulaire interacties (zie rubriek
Finnish: Triumeq-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdistelmänä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa, koska sekä lamivudiini (jota Triumeq sisältää) ja emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (eli on olemassa solunsisäisten yhteisvaikutusten riski, (ks. kohta 4.4)).
Dutch: Als uw arts u adviseert om weer te starten met Triumeq, kan uw arts u vragen om de eerste dosis te nemen in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als u dat nodig heeft.
Finnish: Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Dutch: DRV+RTV 800 mg + 100 mg eenmaal daags +2 NRTI N=242
Finnish: DRV + RTV 800 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTI:tä N = 242
Dutch: In fase III-onderzoeken met dolutegravir mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverwaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal ('upper limit of normal', ULN).
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, voortgeschreden hiv-infectie of langdurige blootstelling aan CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet antiretroviraalista yhdistelmähoitoa pitkään.
Dutch: → Vraag uw arts om verder advies over het innemen van supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in combinatie met Triumeq.
Finnish: →Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsiumia-, rautaa- tai magnesiumia sisältävien ravintolisien tai monivitamiinvalmisteiden käytöstä Triumeq-valmisteen kanssa.
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C
Dutch: Het is klinisch niet mogelijk om vast te stellen of een overgevoeligheidsreactie bij Triumeq wordt veroorzaakt door abacavir of dolutegravir.
Finnish: Ei ole mahdollista määrittää kliinisesti, johtuuko Triumeq-valmisteeseen liittyvä yliherkkyysreaktio abakaviirista vai dolutegraviirista.
Dutch: Maar als uw volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen hals, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten.
Finnish: nivel- tai lihaskivut, niskan turpoaminen, hengästyminen, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde foldshift voor de activiteit van dolutegravir 75, resulterend in een eiwitgecorrigeerde IC90 van 0,064 ug/ml.
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa dolutegraviirin tehon kerrannaissiirtymä (fold shift) oli keskimäärin 75-kertainen, minkä seurauksena proteiinin suhteen korjattu IC90 oli 0,064 mikrog/ml.
Dutch: Deze resultaten geven aan dat Triumeq met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että Triumeq voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet een dosisaanpassing van metformine worden overwogen indien het gelijktijdig met dolutegravir wordt toegediend, vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie ten gevolge van een verhoogde metformineconcentratie (rubriek 4.4).
Finnish: keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks kohta 4.4).
Dutch: Indien het gebruik van Triumeq wordt gestaakt bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus, wordt periodieke controle van zowel de leverfunctiewaarden als markers van HBVreplicatie aanbevolen, omdat stoppen met lamivudine kan leiden tot acute exacerbatie van hepatitis.
Finnish: Jos Triumeq-hoito lopetetaan potilaalta, jolla on myös hepatiitti B -virusinfektio, suositellaan, että sekä maksan toimintaa että hepatiitti B-viruksen replikaatiota kuvaavia markkereita seurataan säännöllisesti, koska lamivudiinihoidon lopettaminen voi aiheuttaa hepatiitin äkillisen pahenemisen.
Dutch: Bij patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hepatitis B en met een lamivudinebevattend geneesmiddel zoals Triumeq worden behandeld en vervolgens zwanger worden, moet aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid dat de hepatitis terugkeert bij het stoppen van lamivudine.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla on myös hepatiitti B ja jotka saavat lamivudiinia sisältävää lääkettä, kuten Triumeq-valmistetta, ja jotka tulevat raskaiksi, on huomioitava, että hepatiitti voi uusia, jos lamivudiinihoito lopetetaan.
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Dutch: De klinische status inclusief leveraminotransferases en bilirubine dient te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan kliinistä tilaa mukaan lukien maksan aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvoja on seurattava.
Dutch: Wellicht wordt u ook verteld dat u nooit meer geneesmiddelen met dolutegravir mag innemen.
Finnish: Sinua voidaan myös kieltää enää koskaan käyttämästä dolutegraviiria sisältäviä lääkkeitä.
Dutch: Bij onderzoek naar de reproductietoxiciteit van dolutegravir bij dieren werden geen ontwikkelingsstoornissen, waaronder sluitingsdefecten van de neurale buis, vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Dutch: rash, pruritus, alopecia1
Finnish: ihottuma, kutina, alopesia1
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir, is invivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Finnish: Koska OAT-substraatin, tenofoviirin, farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, OAT1:n inhiboituminen on epätodennäköistä in vivo.
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Triumeq nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een snelle en levensbedreigende reactie.
Finnish: Viivästys Triumeq-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa välittömään ja hengenvaaralliseen reaktioon.