FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/min lub u pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min ali bolnikih na dializi ni kliničnih izkušenj, zato uporaba apiksabana ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: W badaniu tym wykazano statystyczną przewagę apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa stosowania [ryzyko względne 0,31; 95% przedział ufności (0,17; 0,55), wartość p < 0,0001] (patrz Tabela 9).
Slovenian: V študiji je bil apiksaban glede tega statistično superioren v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom (relativno tveganje 0,31, 95 % interval zaupanja (0,17; 0,55), vrednost p < 0,0001) (glejte Preglednico 9).
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 5 (n=6) i 6 (n=2) klasa A w skali Childa-Pugha, 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 (n=6) i 8 (n=2) do 16 w klasie B skali Childa-Pugha, ze zdrowymi osobnikami kontrolnymi, nie stwierdzono zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej 5 mg dawki apiksabanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 bolnikov z blago okvaro jeter (Child-Pugh A; 5 točk (n = 6) in 6 točk (n = 2)), 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B; 7 točk (n = 6) in 8 točk (n = 2)) in 16 zdravih kontrolnih oseb.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć produkt Eliquis bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak poprzednio, dwa razy na dobę.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Eliquis, ga mora vzeti takoj ko se spomni, nato pa nadaljevati z jemanjem zdravila dvakrat na dan, kot pred tem.
Polish: n = 2659 n = 1501 n = 1508
Slovenian: n = 1.508
Polish: Pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT)/aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2 x GGN lub stężeniem całkowitej bilirubiny ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov alanin-aminotransferaze (ALT)/aspartataminotransferaze (AST) > 2-kratna zgornja meja normale ali z vrednostmi skupnega bilirubina ≥ 1,5kratne zgornje meje normale niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (glede hemodinamsko nestabilnih bolnikov s PE glejte poglavje 4.4).
Polish: Hemodializa rozpoczęta dwie godziny po podaniu pojedynczej dawki apiksabanu wynoszącej 5 mg zmniejszała wartość AUC apiksabanu o 14% u tych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek co odpowiada wartości klirensu dializacyjnego apiksabanu wynoszącej 18 ml/min.
Slovenian: Če se je pri preiskovancih s končno ledvično odpovedjo hemodializa začela dve uri po prejetju enkratnega 5-miligramskega odmerka apiksabana, se je vrednost AUC zmanjšala za 14 %, kar ustreza očistku apiksabana z dializo, 18 ml/min.
Polish: - Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 60 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.
Slovenian: Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi enoodmerni pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 60x 1in 100 x 1filmsko obloženih tablet.
Polish: Dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Slovenian: Na voljo je učinkovina, ki deluje reverzibilno na zaviralno delovanje apiksabana na faktor Xa.
Polish: Apiksaban minimalne zahamowanie aktywności czynnika Xa (j.m./ml)
Slovenian: apiksaban najmanjša aktivnost anti-Xa (i.e./ml)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko prinajveč 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Eliquis, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Eliquis zanosite, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Może obejmować występujące aktualnie lub w ostatnim czasie owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu, kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, potwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczożylnego, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
Slovenian: To je na primer trenutno prisotna ali nedavna razjeda v prebavilih, prisotnost malignih neoplazem z velikim tveganjem za krvavitve, nedavna poškodba možganov ali hrbtenjače, nedaven kirurški poseg na možganih, hrbtenjači ali očeh, nedavna intrakranialna krvavitev, potrjena prisotnost varic v požiralniku ali sum nanje, arterijsko-venske malformacije, žilne anevrizme ali pomembnejše nenormalnosti v hrbtenjači ali možganih.
Polish: Informacje o substancjach pomocniczych
Slovenian: Informacije o pomožnih snoveh
Polish: Zapobieganie ŻChZZ u dorosłych pacjentów poddawanych operacji planowej protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Slovenian: Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena (VTEp)
Polish: Produkt Eliquis należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (stopnja A ali B po Child-Pugh-u) je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eliquis u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.
Polish: Zakończone zgonem
Slovenian: brez smrtnega izida
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu Eliquis i produktów leczniczych związanych z poważnymi krwawieniami, takich jak: leki trombolityczne, antagoniści receptora GPIIb/IIIa, tienopirydyny (np. klopidogrel), dipirydamol, dekstran i sulfinpirazon.
Slovenian: Take učinkovine so: trombolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GPIIb/IIIa, tienopiridini (npr. klopidogrel), dipiridamol, dekstran in sulfinpirazon.
Polish: Otoczka:
Slovenian: Odmerek:
Polish: Głównymi szlakami biotransformacji są O-demetylacja i hydroksylacja pierścienia 3oksopiperydynylowego.
Slovenian: O-demetilacija in hidroksilacija na 3-oksopiperidinilnem delu sta glavni mesti biotransformacije.
Polish: Jednoczesne podanie 10 mg apiksabanu z 40 mg famotydyny nie wywierało wpływu na AUC i Cmax apiksabanu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana v odmerku 10 mg in famotidina v odmerku 40 mg učinkov na vrednosti AUC ali Cmax apiksabana niso opazili.
Polish: Pominięcie dawki
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Polish: Jednoczesne podawanie apiksabanu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny (w dawce 0,25 mg raz na dobę), substratu P-gp, nie wpływało na AUC ani Cmax digoksyny.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana (20 mg enkrat na dan) in digoksina (0,25 mg enkrat na dan), ki je substrat za P-gp, niso opazili vplivov na vrednosti AUC in Cmax digoksina, kar kaže, da apiksaban ne zavira s P-gp posredovanega transporta substratov.
Polish: Tabela 2
Slovenian: PRILOGA II
Polish: Zmiana leczenia z produktu Eliquis na VKA
Slovenian: Prehod z zdravila Eliquis na zdravljenje z AVK
Polish: Dla apiksabanu wykazano redukcję częstości występowania nawrotowej objawowej ŻChZZ lub zgonów związanych z ŻChZZ dla różnych poziomów TTR w danym ośrodku; w najwyższym kwartylu przedziału TTR w danym ośrodku ryzyko względne dla apiksabanu w porównaniu z enoksaparyną/warfaryną wynosiło 0,79 (95% CI: 0,39; 1,61).
Slovenian: Pri apiksabanu so ugotovili zmanjšanje ponovnih simptomatskih VTE in z VTE povezanih smrtnih primerov preko celotnega območja različnih ravni centralne vrednosti TTR (Time in Therapeutic Range); v območju najvišjega kvartila TTR glede na centralno vrednost je relativno tveganje pri apiksabanu v primerjavi z enoksaparinom/varfarinom znašalo 0,79 (95% IZ, 0,39; 1,61).
Polish: W związku z tym podczas stosowania produktu Eliquis w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je treba zdravilo Eliquis uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: ŻChZZ lub zgon z przyczyn sercowonaczyniowych
Slovenian: Ponovna VTE ali smrt iz srčno-žilnih vzrokov GVT
Polish: Interakcje z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp) Stosowanie produktu Eliquis nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie układowymi silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp, takimi jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).
Slovenian: Interakcije z zdravili, ki so zaviralci tako citokroma P450 3A4 (CYP3A4) kot P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki se sistemsko zdravijo z zdravili, ki so močni zaviralci obeh, tako CYP3A4 kot P-gp, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) ter zaviralci proteaze virusa HIV (npr. ritonavir), uporaba zdravila Eliquis ni priporočljiva.
Polish: Eliquis pomaga w rozrzedzaniu krwi.
Slovenian: Zdravilo pomaga redčiti kri.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w badaniach klinicznych u pacjentów poddawanych operacyjnemu leczeniu złamania szyjki kości udowej.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti in varnosti uporabe apiksabana pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg zaradi zloma kolka, niso bila izvedena.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo (patrz punkt 5.1).
Slovenian: V študijah VTEt je bila celokupna pojavnost s krvavitvijo povezanih neželenih učinkov pri uporabi apiksabana 15,6 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali z enoksaparinom/varfarinom, ter 13,3 % v študiji, v kateri so apiksaban primerjali s placebom (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych po jednoczesnym podawaniu apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 325 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in acetilsalicilne kisline v odmerku 325 mg enkrat na dan farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcij niso zasledili.
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Eliquis i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne) - niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir) - inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne) - leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen) Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia - leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np. diltiazem) - leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol ipd.) nekatera protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a (npr. ritonavir) druga zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (npr. enoksaparin ipd.) protivnetna ali protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina ali naproksen); če ste starejši od 75 let in jemljete acetilsalicilno kislino, imate še zlasti povečano tveganje za krvavitve zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem) antidepresivi, imenovani selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina
Polish: Pooperacyjne zastosowanie stałego cewnika nadtwardówkowego lub jednoczesne stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.
Slovenian: Tveganje za pojav teh zapletov se lahko poveča pri pooperativni uporabi epiduralnih katetrov ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo.
Polish: - w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2);
Slovenian: - pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE ter preprečevanju ponovne GVT in PE (VTEt) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2);
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym stwierdzono znaczące zwiększenie ryzyka krwawienia przy zastosowaniu potrójnego skojarzenia apiksabanu, ASA oraz klopidogrelu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V klinični študiji so pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom pri sočasni uporabi apiksabana, acetilsalicilne kisline in klopidogrela poročali o pomembnem povečanju tveganja za pojav krvavitev (glejte poglavje 4.4.
Polish: Substancje czynne, które nie są uważane za silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np. diltiazem, naproksen, klarytromycyna, amiodaron, werapamil, chinidyna), mogą w pewnym stopniu zwiększać stężenie apiksabanu w osoczu.
Slovenian: Za učinkovine, ki ne sodijo med močne zaviralce tako CYP3A4 kot P-gp (npr. diltiazem, naproksen, klaritromicin, amiodaron, verapamil, kinidin), se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije apiksabana povečale v manjšem obsegu.
Polish: Tabela 13: Wyniki dotyczące krwawienia w badaniu AMPLIFY-EXT Apiksaban Apiksaban Placebo
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY-EXT apiksaban apiksaban placebo relativno tveganje (95 % IZ)
Polish: Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka
Slovenian: Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja (NVAF)
Polish: W dwóch kluczowych, prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, międzynarodowych badaniach, porównujących apiksaban w dawce 2,5 mg, podawanej doustnie dwa razy na dobę (4236 pacjentów) z enoksaparyną w dawce 40 mg raz na dobę (4228 pacjentów), zrandomizowano w sumie 8464 pacjentów, w tym 1262 pacjentów (618 w grupie apiksabanu) w wieku co najmniej 75 lat, 1004 pacjentów (499 w grupie apiksabanu) z niską masą ciała (≤ 60 kg), 1495 pacjentów (743 w grupie apiksabanu) z BMI ≥ 33 kg/m i 415 pacjentów (203 w grupie apiksabanu) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Med vsemi vključenimi bolniki je bilo 1.262 bolnikov (618 v skupini z apiksabanom), ki so bili stari 75 let ali starejši, 1.004 bolniki (499 v skupini z apiksabanom), ki so imeli majhno telesno maso (≤ 60 kg), 1.495 bolnikov (743 v skupini z apiksabanom), ki so imeli indeks telesne mase ≥ 33 kg/m2 in 415 bolnikov (203 v skupini z apiksabanom), ki so imeli zmerno okvaro ledvic.
Polish: Pacjenci poddawani kardiowersji
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija
Polish: Apiksaban występuje w osoczu człowieka głównie w postaci niezmienionej; nie stwierdzono żadnych czynnych metabolitów produktu we krwi.
Slovenian: Apiksaban se v plazmi pri človeku v glavnem nahaja v nespremenjeni obliki.
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące krwawienia w badaniu AMPLIFY-EXT Apiksaban Apiksaban Placebo
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY-EXT apiksaban apiksaban placebo relativno tveganje (95 % IZ)
Polish: Krwawienie wewnątrzbrzuszne Częstość nieznana
Slovenian: pogosti občasni intraabdominalne krvavitve občasni neznana
Polish: Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Eliquis 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti zdravila Eliquis 5 mg dvakrat na dan prvih 7 dni, na primer dve tableti zjutraj in dve zvečer.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, obrzęk alergiczny i anafilaksja
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, alergijski edem in anafilaksija občasni občasni pruritus občasni občasni*
Polish: Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek apiksabana je 5 mg peroralno dvakrat na dan.
Polish: Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovenian: Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE - Venous Thromboembolic Events) pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA
Polish: Nie należy przyjmować leku Eliquis w ciąży.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Eliquis ne smete jemati.
Polish: - Dostępne są także blistry podzielne na dawki pojedyncze w pudełkach tekturowych po 100 x 1 tabletek powlekanych przeznaczone dla szpitali.
Slovenian: Za uporabo v bolnišnicah so na voljo tudi enoodmerni pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 100 x 1 filmsko obloženih tablet.
Polish: Tabela 3: Przewidywana ekspozycja na apiksaban i zahamowanie aktywności czynnika Xa w stanie stacjonarnym
Slovenian: Preglednica 3: Predvidena izpostavljenost apiksabanu v stanju dinamičnega ravnovesja in aktivnost anti-Xa apiksaban Cmax (ng/ml)
Polish: - w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP apiksaban należy stosować z ostrożnością;
Slovenian: - pri zdravljenju GVT, zdravljenju PE ter preprečevanju ponovne GVT in PE (VTEt) je treba apiksaban uporabljati previdno;
Polish: Udar mózgu lub zatorowość systemowa* Udar mózgu niedokrwienny lub nieokreślony krwotoczny Zatorowość systemowa Udar mózgu, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn naczyniowych* Zawał mięśnia sercowego Zgon z przyczyn naczyniowych Zgon z dowolnej przyczyny
Slovenian: Možganska kap ali sistemska embolija* Možganska kap Ishemična ali neopredeljena 43 (1,37) Hemoragična Sistemska embolija Možganska kap, sistemska embolija, MI, ali žilna smrt* Miokardni infarkt Žilna smrt Vsi vzroki smrti
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwawienie w miejscu podania leku
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije krvavitve na mestu aplikacije občasni občasni
Polish: Jednakże wynik ten należy interpretować z zachowaniem ostrożności, kiedy ekstrapolujemy go na ludzi, ponieważ może być on spowodowany niższą wrażliwością gatunku w badaniach nieklinicznych w porównaniu do ludzi.
Slovenian: Ker so živalske vrste, uporabljene v predkliničnih študijah, morda manj občutljive v primerjavi s človekom, je treba vrednost teh rezultatov pri prenosu na človeka interpretirati previdno.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Eliquis w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Eliquis za zdravljenje ali preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v venah nog in krvnih strdkov v žilah v pljučih so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Niewielkie
Slovenian: Večja
Polish: Pacjenci z protezami zastawek serca
Slovenian: Bolniki s protetičnimi srčnimi zaklopkami
Polish: Skuteczność była ogólnie zbliżona we wszystkich podgrupach, w tym wyróżnionych na podstawie wieku, płci, wskaźnika masy ciała (BMI), czynności nerek, stopnia ciężkości ocenianej ZP, lokalizacji zakrzepu w ZŻG, a także wcześniejszego parenteralnego podawania heparyny.
Slovenian: Učinkovitost v podskupinah glede na starost, spol, indeks telesne mase (ITM), delovanje ledvic, stopnjo indeksa PE, mesto trombusa pri GVT in predhodno uporabo parenteralnega heparina je bila na splošno konsistentna.
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące krwawienia w badaniu AMPLIFY Apiksaban N=2676 n (%)
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati spremljanja krvavitev v študiji AMPLIFY apiksaban n = 2.676 n (%)
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w częstości występowania krwawienia poważnego + CRNM, niewielkiego krwawienia, a także wszystkich krwawień pomiędzy grupami leczonymi apiksabanem 2,5 mg dwa razy na dobę i otrzymującymi placebo (patrz Tabela 11).
Slovenian: Pri pojavnosti večjih krvavitev + klinično pomembnih manjših krvavitev (KPMK), manjših krvavitev in vseh krvavitev med skupino z apiksabanom 2,5 mg dvakrat na dan in skupino s placebom (glejte Preglednico 11) ni bilo statistično pomembne razlike.
Polish: Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu w tych sytuacjach klinicznych, Eliquis nie jest zalecany w zastępstwie do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie bądź poddani embolektomii.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno embolijo, ki so hemodinamsko nestabilni ali so morda na trombolizi ali pljučni embolektomiji, zdravilo Eliquis ni priporočljivo kot alternativa nefrakcioniranemu heparinu, saj varnost in učinkovitost apiksabana v teh kliničnih stanjih nista bili dokazani.
Polish: • Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnika
Polish: A.
Slovenian: PE
Polish: Na przykład diltiazem (w dawce 360 mg raz na dobę), uznawany za umiarkowanego inhibitora CYP3A4 i słabego inhibitora P-gp, prowadził do 1,4-krotnego zwiększenia średniego AUC i 1,3-krotnego zwiększenia Cmax apiksabanu.
Slovenian: Na primer diltiazem (360 mg enkrat na dan), ki je zmeren zaviralec CYP3A4 in šibek zaviralec P-gp, je srednjo vrednost AUC apiksabana povečal za 1,4-krat, srednjo vrednost Cmax pa za 1,3-krat.
Polish: Pacjenci, którzy mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych AlAT/AspAT > 2 x GGN oraz stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, zostali wyłączeni z badań klinicznych.
Slovenian: Bolniki s povečanimi vrednostmi jetrnih encimov (vrednosti ALT/AST > 2-kratna zgornja meja normale) ali z vrednostmi skupnega bilirubina ≥ 1,5-kratne zgornje meje normale niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Polish: Niezbyt często*
Slovenian: redki pogosti občasni
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku lub w przypadku pominięcia więcej niż jednej dawki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če ne veste, kaj bi storili, ali pa ste pozabili vzeti več kot le en odmerek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 14, 20, 28, 56, 60, 168 oraz 200 tabletek powlekanych.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 20, 28, 56, 60, 168 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną.
Slovenian: Pri sočasni uporabi apiksabana in atenolola ali famotidina niso poročali o klinično pomembnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih interakcijah.
Polish: - w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP apiksaban należy stosować z ostrożnością;
Slovenian: - pri preprečevanju VTE pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena (VTEp), zdravljenju GVT, zdravljenju PE ter preprečevanju ponovne GVT in PE (VTEt) je treba apiksaban uporabljati previdno;
Polish: * Wszystkie kryteria rozpoznawania krwawienia obejmowały krwawienie z operowanego miejsca Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki enoksaparyny (przed operacją) Uwzględniono zdarzenia występujące po podaniu pierwszej dawki apiksabanu (po operacji)
Slovenian: Vključuje dogodke po prvem odmerku enoksaparina (pred operacijo).