FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι θεραπείες στέρησης ανδρογόνων, όπως είναι η θεραπεία με ανάλογα της LHRH ή η ορχεκτομή, μειώνουν την παραγωγή των ανδρογόνων στους όρχεις, αλλά δεν επηρεάζουν την παραγωγή των ανδρογόνων από τα επινεφρίδια ή στον όγκο.
Lithuanian: Androgenų kiekį mažinančio gydymo būdai, tokie kaip gydymas LHAH analogais ar atliekant orchektomiją, sumažina androgenų gamybą sėklidėse, tačiau neveikia androgenų gamybos antinksčiuose ar navike.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Πολυβινυλαλκοόλη Τάλκης
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 3350
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την αμπιρατερόνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) abiraterono periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Πόση δόση πρέπει να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.
Greek: Σε δύο περιπτώσεις σημειώθηκαν σημαντικές αυξήσεις στις τιμές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dviem atvejais įvyko ženklus kepenų funkcijos tyrimų rodiklių padidėjimas (žr.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη για το ZYTIGA σε σχέση με το εικονικό φάρμακο με μείωση κατά 25% στον κίνδυνο θανάτου (λόγος κινδύνου = 0,752, 95 % CI: [0,606, 0,934], p=0,0097), αλλά η συνολική επιβίωση δεν ήταν ώριμη και τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δεν πληρούσαν τα προκαθορισμένα όρια διακοπής για στατιστικήσημαντικότητα (βλέπε Πίνακα 6).
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas buvo ilgesnis vartojant ZYTIGA nei placebą, mirties rizika sumažėjo 25 % (RS = 0,752; 95 % PI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), bet BI duomenys nebuvo galutiniai ir išankstiniai rezultatai nepasiekė prieš tyrimą numatytų tyrimo sustabdymo ribų, kad būtų statistiškai reikšmingi (žr.
Greek: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Greek: Εικόνα 7: Συνολική επιβίωση ανά υποομάδα: λόγος κινδύνου και διάστημα εμπιστοσύνης 95%
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas pagal pogrupius: rizikos santykis ir 95 % pasikliautinasis intervalas
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης 3, οι ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT ή AST κατά την έναρξη της μελέτης ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογικές τιμές κατά την έναρξη της μελέτης.
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, kuriems pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo padidėjęs, buvo labiau tikėtina, kad gydymo metu kepenų funkcijos tyrimų rodikliai padidės, nei pacientams, kurių pradinis ALT ar AST aktyvumas buvo normalus.
Greek: Η χρήση με ZYTIGA δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 5.1)
Lithuanian: Vartoti kartu su ZYTIGA nerekomenduojama (žr.
Greek: Εμφάνιση του ZYTIGA και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία του ZYTIGA είναι μωβ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος) και φέρουν την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: ZYTIGA išvaizda ir kiekis pakuotėje - ZYTIGA tabletės yra violetinės spalvos, ovalios, plėvele dengtos (20 mm ilgio ir 10 mm pločio), vienoje pusėje turinčios užrašą „AA" ir „500" kitoje pusėje.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της οξικής αμπιρατερόνης εξετάστηκαν σε άτομα με προϋπάρχουσα ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και σε υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika buvo tirta asmenims, kurie jau prieš gydymą sirgo nesunkiu ar vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu (atitinkamai Child-Pugh klasės A ir B), ir sveikiems kontroliniams asmenims.
Greek: Το CYP17 καταλύει τη μετατροπή της πρεγνενολόνης και της προγεστερόνης στις πρόδρομες ορμόνες της τεστοστερόνης, δεϋδροεπιανδροστερόνη (DHEA) και ανδροστενεδιόνη, αντίστοιχα, μέσω της 17α-υδροξυλίωσης και της διάσπασης του δεσμού C17,20.
Lithuanian: CYP17 katalizuoja pregnenolono ir progesterono virtimą testosterono prekursoriaisDHEA (dehidroepiandrosteronu) ir androstenedionu, atitinkamai per 17α-hidroksilinimą ir
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nekramčius, užgeriant vandeniu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το αχρησιμοποίητο περιεχόμενο σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Η διάμεση βαθμολογία πόνου κατά την έναρξη της μελέτης, ως μετρήθηκε με την Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ήταν 2,0 τόσο στην ομάδα της θεραπείας όσο και στην ομάδα του Εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: the Brief Pain Inventory-Short Form [BPI-SF]), balo mediana buvo 2,0 balai abiejose (ir gydymo vaistiniu preparatu, ir placebo vartojimo) grupėse.
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη και ο θάνατος εξετάζονται κατά τον ορισμό του συμβάντος rPFS.
Lithuanian: Radiografiniais metodais patvirtintas ligos progresavimas ir mirtis apibrėžiami kaip rIBLP reiškiniai.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επιδείνωση στο FACT-P (συνολική βαθμολογία) ήταν 12,7 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA και 8,3 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Laikotarpio iki FACT-P (bendrojo balo) sumažėjimo mediana buvo 12,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 8,3 mėnesio placebo grupėje.
Greek: C οξικής αμπιρατερόνης σε μορφή καψακίων, η οξική αμπιρατερόνη υδρολύεται σε αμπιρατερόνη, η οποία στη συνέχεια μεταβολίζεται με διαδικασίες σουλφούρωσης, υδροξυλίωσης και οξείδωσης κυρίως στο ήπαρ.
Lithuanian: C-abiraterono acetato kapsulėmis per burną, abiraterono acetatas yra hidrolizuojamas į abirateroną, kuris po to pirmiausiai kepenyse yra metabolizuojamas, įskaitant sulfatinimą, hidroksilinimą ir oksidaciją.
Greek: Κυψέλες από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas.
Greek: Κυψέλες από PVdC/PE/PVC/αλουμίνιο των 12 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες.
Lithuanian: PVdC/PE/PVC aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 12 plėvele dengtų tablečių, įdėtų į kartono dėklą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (τέσσερα δισκία των 250 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios 250 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZYTIGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ZYTIGA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis progresavusio prostatos vėžio atveju (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το SRE δεν έχει επιτευχθεί για το σκέλος του ZYTIGA ή του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Laikotarpio iki SSR mediana ZYTIGA ar placebo grupėse nebuvo pasiekta.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με νερό.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Greek: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Ιταλία
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italija
Greek: Σε μία ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών στο σύνολο των μελετών Φάσης 3 με το ZYTIGA, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ≥10% των ασθενών ήταν περιφερικό οίδημα, υποκαλιαιμία, υπέρταση, ουρολοίμωξη και αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και / ή αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση.
Lithuanian: Išanalizavus visų III fazės ZYTIGA tyrimų duomenis apie nepageidaujamas reakcijas, nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 10 ar daugiau procentų pacientų, buvo periferinė edema, hipokalemija, hipertenzija, šlapimo takų infekcija bei alaninaminotransferazės ir (arba) aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση του PSA ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του ZYTIGA σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (62% έναντι 24%, p < 0,0001).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo patvirtintas PSA atsakas, dalis buvo didesnė ZYTIGA grupėje, palyginti su placebo grupe (62 %, palyginti su 24 %; p < 0,0001).
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (dvi tabletes) vieną kartą per parą.
Greek: Το συγκεκριμένο ένζυμο εκφράζεται και είναι απαραίτητο για τη βιοσύνθεση των ανδρογόνων στους όρχεις, τα επινεφρίδια και τον καρκινικό ιστό του προστάτη.
Lithuanian: Šis fermentas yra išreikštas ir reikalingas androgenų biosintezei sėklidžių, antinksčių ir prostatos navikų audiniuose.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω του κινδύνου μειωμένης έκθεσης στην αμπιρατερόνη, εκτός εάν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Dėl rizikos, kad sumažės abiraterono ekspozicija, gydymo metu reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius, išskyrus atvejus, kai nėra kitų gydymo galimybių, (žr.
Greek: Μωβ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ωοειδούς σχήματος (20 mm μήκος με 10 mm πλάτος), με χαραγμένη την ένδειξη "AA" στη μία πλευρά και την ένδειξη "500" στην άλλη πλευρά.
Lithuanian: Violetinės spalvos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės (20 mm ilgio ir 10 mm pločio) su „AA" įspaudu vienoje pusėje ir su „500" įspaudu kitoje pusėje.
Greek: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Lithuanian: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα πολλαπλών δόσεων οξικής αμπιρατερόνης όταν χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Lithuanian: Klinikinio saugumo ir veiksmingumo duomenų apie kartotinių abiraterono acetato dozių vartojimą pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė B arba C), nėra.
Greek: Ως σχετιζόμενο με τον σκελετό συμβάν ορίστηκε το παθολογικό κάταγμα, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, η ανακουφιστική ακτινοβολία στα οστά ή η χειρουργική επέμβαση στα οστά.
Lithuanian: Su skeletu susijęs įvykis buvo apibrėžtas kaip patologinis lūžis, nugaros smegenų kompresija, paliatyvus spindulinis kaulų gydymas ar chirurginis kaulų gydymas.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Σε μελέτες ασθενών με μεταστατικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη που χρησιμοποιούσαν ανάλογο LHRH ή είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ορχεκτομή, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1.000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης (5 ή 10 mg ημερησίως, αναλόγως της ένδειξης).
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusiu progresavusiu prostatos vėžiu ir vartojusių LHAH analogą, ar kuriems anksčiau buvo atlikta orchektomija, tyrimuose ZYTIGA buvo skiriama 1 000 mg paros doze kartu su maža prednizono ar prednizolono doze (5 arba 10 mg per parą, priklausomai nuo indikacijos).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZYTIGA
Greek: Για τον mCRPC, το ZYTIGA χρησιμοποιείται με 10 mg πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης ημερησίως.
Lithuanian: Esant mKAPV ZYTIGA vartojamas su 10 mg prednizono ar prednizolono per parą.
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 διακοπή στη θεραπεία λόγω των αυξήσεων των ALT και AST ή μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας αναφέρθηκε στο 1,1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη και στο 0,6% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu pranešta, kad dėl ALT ir AST aktyvumo padidėjimo ar sutrikusios kepenų funkcijos gydymas buvo nutrauktas 1,1 % abiraterono acetatu gydytų pacientų bei 0,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1.000 mg (δύο δισκία των 500 mg) ως εφάπαξ ημερήσια δόση, η οποία δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε «Τρόπος χορήγησης» παρακάτω).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi 500 mg tabletės), vartojama vieną kartą per parą, kuri privalo nebūti vartojama su maistu (žr.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σημειώθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα, οι οποίες οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας ή σε τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims ir kepenų pakenkimas Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasitaikė ženklaus kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejai, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ar pakeisti jo dozę (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το ZYTIGA μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις ενός αριθμού φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων για την καρδία, ηρεμιστικών, φυτικών σκευασμάτων (π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο) και άλλα.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi ZYTIGA gali sustiprinti kai kurių vaistų poveikį, tokių kaip vaistų širdies ligoms gydyti, trankviliantų, vaistažolių (pvz., jonažolės) preparatų ir kitų. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę.
Greek: Σχετιζόμενα με τον σκελετό συμβάματα
Lithuanian: Su skeletu susiję įvykiai
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ήπια ηπατική δυσλειτουργία, Κατηγορίας Α κατά Child-Pugh.
Lithuanian: Pacientams su jau prieš gydymą esančiu nesunkiu kepenų pakenkimu (Child-Pugh klasė A) dozės koreguoti nereikia.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περισσότερο από 1 mmol (ή 27,2 mg) νατρίου ανά δόση των τεσσάρων δισκίων.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato keturių tablečių dozės sudėtyje taip pat yra daugiau nei 1 mmol (arba 27,2 mg) natrio.
Greek: Στο ενεργό σκέλος, το ZYTIGA χορηγήθηκε σε δόση 1000 mg ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση πρεδνιζόνης 5 mg μία φορά την ημέρα επιπρόσθετα στην ADT (αγωνιστή της LHRH ή ορχεκτομή), η οποία ήταν η συνήθης θεραπεία.
Lithuanian: Aktyvaus gydymo grupėje buvo vartota ZYTIGA 1000 mg dozė per parą kartu su maža 5 mg prednizono doze vieną kartą per parą kartu skiriant ADT (LHAH agonistas ar chirurginis sėklidžių pašalinimas), kuris buvo gydymo standartas.
Greek: Στη δοκιμή 302 οι ασθενείς με μεταστάσεις στο ήπαρ δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη και οι ασθενείς με αρχική ALT και AST ≥ 2,5 x ULN αποκλείστηκαν.
Lithuanian: Tyrime 302 negalėjo dalyvauti pacientai, kurie turėjo metastazių kepenyse, ir nebuvo įtraukti pacientai, kurių pradinis ALT ir AST aktyvumas buvo ≥ 2,5 x VNR.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ZYTIGA στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Lithuanian: Vaikų populiacija ZYTIGA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές: καρδιακή ανεπάρκεια*, στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία όχι συχνές: άλλες αρρυθμίες μη γνωστές: έμφραγμα του μυοκαρδίου, παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5)
Lithuanian: Dažnos: širdies nepakankamumas*, krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, tachikardija Nedažnos: kitos aritmijos Dažnis nežinomas: miokardo infarktas, QT intervalo pailgėjimas (žr.
Greek: Η φαρμακοκινητική της οξικής αμπιρατερόνης συγκρίθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό σχήμα τακτικής αιμοκάθαρσης έναντι αντιστοιχισμένων ατόμων της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Abiraterono acetato farmakokinetika pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme buvo palyginta su farmakokinetika kontrolinių asmenų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=398)
Lithuanian: Placebas (N=398)
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας ελέγχου έλαβαν εικονικό φάρμακο και χαμηλή δόση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai vartojo placebą ir prednizoną arba prednizoloną po 5 mg du kartus per parą.
Greek: Το ZYTIGA με τροφές - Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»).
Lithuanian: ZYTIGA vartojimas su maistu - Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA ανά φυλετική ομάδα ήταν Καυκάσιοι 520 (95,4%), Μαύροι 15 (2,8%), Ασιάτες 4 (0,7%) και άλλοι 6 (1,1%).
Lithuanian: ZYTIGA gydytų pacientų pasiskirstymas pagal rases buvo 520 (95,4 %) europidų, 15 (2,8 %) juodaodžių, 4 (0,7 %) azijiečių ir 6 (1,1 %) kitų rasių.
Greek: Μη διακόπτετε τη λήψη της πρεδνιζόνης ή της πρεδνιζολόνης εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent gydytojas Jums taip nurodytų.
Greek: Μετά την επιστροφή των αποτελεσμάτων των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας στα αρχικά επίπεδα του ασθενούς, μπορεί να χορηγηθεί εκ νέου η θεραπεία σε μειωμένη δόση 500 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Paciento kepenų funkcijos tyrimų rezultatams grįžus į pradinį lygį, pakartotinis gydymas gali būti taikomas skiriant sumažintą dozę - po 500 mg (vieną tabletę) vieną kartą per parą.
Greek: Η θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη μείωσε τον κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου κατά 47% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος κινδύνου=0,530, 95% CI: [0,451, 0,623], p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymas abiraterono acetatu sumažino radiografiniais metodais patvirtinto progresavimo arba mirties riziką 47 %, palyginti su placebu (RS = 0,530; 95 % PI: [0,451; 0,623], p < 0,0001).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZYTIGA.
Lithuanian: Buvo pranešta apie miopatijos ir rabdomiolizės atvejus ZYTIGA gydytiems pacientams.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν ADT και εικονικά φάρμακα τόσο για το ZYTIGA όσο και για την πρεδνιζόνη.
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientams vietoj ZYTIGA ir prednizono buvo skirta ADT ir placebas.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας μετριάστηκε από τον αποκλεισμό ασθενών με ηπατίτιδα κατά την έναρξη ή σημαντικές ανωμαλίες στους δείκτες της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose toksinio poveikio kepenims rizika buvo sumažinta neįtraukiant pacientų, kurie prieš tyrimą sirgo hepatitu arba kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys buvo reikšmingai pakitę.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη ήταν 26,7 μήνες στην ομάδα του ZYTIGA και 18,4 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Laikotarpio iki ligos progresavimo mediana buvo 26,7 mėnesio ZYTIGA grupėje ir 18,4 mėnesio placebo grupėje.
Greek: Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (κολπική μαρμαρυγή), καρδιακή ανεπάρκεια, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, σοβαρές λοιμώξεις γνωστές ως σηψαιμία, κατάγματα στα οστά, δυσπεψία, αίμα στα ούρα, εξάνθημα.
Lithuanian: Dideli riebalų kiekiai kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, greitas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.
Greek: Η θεραπεία με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη σε συνδυασμό με Ra-223 αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) λόγω ενός αυξημένου κινδύνου καταγμάτων και μίας τάσης για αυξημένη θνητότητα μεταξύ των ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών ασθενών με καρκίνο του προστάτη, όπως παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Gydymas abirateronu su prednizonu ar prednizolonu derinyje su Ra-223 yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių) dėl klinikinių tyrimų metu pastebėtos padidėjusios kaulų lūžių rizikos ir padidėjusios mirtingumo tikimybės tarp pacientų, sergančių prostatos vėžiu, kuriems nėra simptomų arba simptomai yra lengvi.
Greek: Όταν παρατηρήθηκαν αυξήσεις είτε της ALT είτε της AST > 5 x ULN ή αυξήσεις στη χολερυθρίνη > 3 x ULN, η χορήγηση οξικής αμπιρατερόνης διεκόπη προσωρινά ή οριστικά.
Lithuanian: Pastebėjus ALT ar AST aktyvumo padidėjimą, > 5 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, ar bilirubino koncentracijos padidėjimą, > 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą, abiraterono acetato vartojimas buvo sustabdytas arba nutrauktas.
Greek: Καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση υπέρ της ομάδας που έλαβε θεραπεία με ZYTIGA με μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 19,4% (λόγος κινδύνου=0,806, 95% CI: [0,697, 0,931], p=0,0033) και μία βελτίωση στη διάμεση συνολική επιβίωση των 4,4 μηνών (ZYTIGA 34,7 μήνες, εικονικό φάρμακο 30,3 μήνες) (βλέπε Πίνακα 6 και Εικόνα 5).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingą naudingą įtaką BI, rodančią palankų poveikį gydymo ZYTIGA grupėje, parodė mirties rizikos sumažėjimas 19,4 % (RS = 0,806; 95 % PI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) ir BI medianos pagerėjimas 4,4 mėnesio (ZYTIGA grupėje34,7 mėnesio, placebo grupėje - 30,3 mėnesio) (žr.
Greek: Υγρό στα πόδια ή τα πέλματα, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, αυξημένες τιμές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, υψηλή αρτηριακή πίεση, ουρολοίμωξη, διάρροια.
Lithuanian: Susikaupęs skystis kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, padidėjęs kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με αυξημένη ALT, AST και ολική χολερυθρίνη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οξική αμπιρατερόνη.
Lithuanian: Buvo pranešta apie toksinį poveikį kepenims su padidėjusiu ALT, AST aktyvumu ir bendru bilirubino kiekiu abiraterono acetatu gydomiems pacientams.
Greek: Τι περιέχει το ZYTIGA - Η δραστική ουσία είναι η οξική αμπιρατερόνη.
Lithuanian: ZYTIGA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas.
Greek: Το ZYTIGA δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Lithuanian: ZYTIGA neskirtas vartoti moterims.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκη και διοξείδιο του τιτανίου.
Lithuanian: Plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), makrogolio 3350, polivinilo alkoholio, talko ir titano dioksido.
Greek: Σε μία CYP2C8 δοκιμή αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε υγιή άτομα, η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 46% και οι AUCs για τα M-III και M-IV,τους ενεργούς μεταβολίτες της πιογλιταζόνης, μειώθηκαν κατά 10% η καθεμία όταν η πιογλιταζόνη χορηγήθηκε μαζί με μία εφάπαξ δόση 1.000 mg οξικής αμπιρατερόνης.
Lithuanian: Su CYP2C8 susijusios vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais tiriamaisiais, pioglitazoną pavartojus kartu su vienkartine 1 000 mg abiraterono acetato doze, pioglitazono AUC padidėjo 46 %, o kiekvieno iš veikliųjų metabolitų M-III ir M-IV AUC sumažėjo 10 %.
Greek: Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS).
Lithuanian: Bendros pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo bendrasis išgyvenamumas (BI) ir radiografiniais metodais patvirtintas išgyvenamumas be ligos progresavimo (rIBLP).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αμπιρατερόνη μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 1.000 mg δεν αυξήθηκε στα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό αιμοκάθαρση.
Lithuanian: Pavartojus per burną vienkartinę 1 000 mg dozę, sisteminė abiraterono ekspozicija paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems ir hemodializuojamiems pacientams nepadidėjo.