FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Greek: Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, ΗΠΑ.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Greek: Να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου.
Swedish: laronidas.
Greek: laronidase
Swedish: Utslag
Greek: Εξαγγείωση
Swedish: Alla biverkningar var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Greek: Οι ΑΕΦ ήταν όλες κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: Därför skall specifikt dessa patienter fortsättningsvis övervakas noga och endast ges infusioner med Aldurazyme i en lämplig klinisk miljö där återupplivningsutrustning för hantering av medicinska akutfall finns omedelbart tillgänglig.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βαριά υποκείμενη προσβολή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος έχουν αναφερθεί σοβαρές ΑΣΕ και επομένως θα πρέπει να συνεχίζεται η προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών αυτών ειδικά και η έγχυση με Aldurazyme να πραγματοποιείται μόνο σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον, όπου θα υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγουσών ιατρικών καταστάσεων.
Swedish: Axelns rörelseomfång (SROM, Shoulder flexion Range Of Motion) (grader)
Greek: Εύρος Κινητικότητας Κάμψης Ώμου (μοίρες)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Swedish: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80,
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Greek: Καρδιακές διαταραχές ταχυκαρδία
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Greek: Για να αντιμετωπιστεί η ετερογένεια στην εκδήλωση της νόσου διαμέσου των ασθενών, χρησιμοποιώντας ένα σύνθετο τελικό σημείο που συνοψίζει κλινικά σημαντικές αλλαγές μεταξύ πέντε μεταβλητών αποτελεσματικότητας (προβλεπόμενο ποσοστό φυσιολογικού FVC, απόσταση 6ΛΔΒ, εύρος κινητικότητας κάμψης ώμου, AHI, και οπτική οξύτητα) η γενική ανταπόκριση έδειξε βελτίωση σε 26 ασθενείς (58%), καμία αλλαγή σε 10 ασθενείς (22%), και επιδείνωση σε 9 ασθενείς (20%).
Swedish: Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της γαλουχίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Aldurazyme.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Förvaras i 2°C-8°C.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Greek: Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme.
Swedish: Frekvens
Greek: Συχνές
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Greek: Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα.
Swedish: Tel: +39 059 349 811
Greek: Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811
Swedish: 6MWT (meter)
Greek: 6MWT
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Greek: Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Greek: Πολύ συχνή μειωμένος κορεσμός οξυγόνου
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Greek: Κυάνωση, υποξία, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανακοπή
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Greek: Aldurazyme λαρονιδάση
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Greek: Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Greek: Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Greek: Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Greek: Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Greek: Επίσης μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Greek: Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Greek: Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme).
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης.
Swedish: Aldurazyme ska ges på ett sjukhus eller en klinik där det finns återupplivningsutrustning.
Greek: Το Aldurazyme πρέπει να χορηγείται σε κατάλληλο νοσοκομείο ή κλινική όπου υπάρχει διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Greek: Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Greek: Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Greek: Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα).
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Greek: Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Greek: Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Greek: Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme;
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Greek: Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Greek: Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Greek: Τι είναι το Aldurazyme;
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Greek: Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση.
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aldurazyme διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Greek: Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme;
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldurazyme;
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Greek: Συσκευασία κυψέλες (PA/Alu/PVC/ Alu)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Greek: 224 (4 x 56) καψάκια
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: HDPE burk
Greek: Φιάλη HDPE 240 καψάκια
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Greek: ● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Äldre (≥65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 54 έτη.
Swedish: Grad 3-4
Greek: Βαθμοί 3-4
Swedish: ● och är framskriden.
Greek: ● και είναι προχωρημένος
Swedish: Hur mycket du ska ta
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2017
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης γι' εσάς και τον σύντροφό σας.
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Greek: ● Τα άλλα συστατικά είναι:
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Dessa inkluderar:
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Greek: Alecensa με τροφές και ποτά
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Greek: ● Μην πάρετε το Αlecensa εάν είστε έγκυος.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων σημειώθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει στη συρρίκνωση του καρκίνου σας.
Swedish: Tester och kontroller
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Greek: ● Πρέπει να παίρνετε το Alecensa μαζί με τροφή.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Greek: ● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Greek: Αντισύλληψη, κύηση, και θηλασμός - πληροφορίες για γυναίκες Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε συμβάντα σοβαρότητας Βαθμού ≥ 3.
Swedish: Försenade eller missade doser
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φυλλάδιο.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Alecensa δύο φορές την ημέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρό σας.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Greek: Βλέπε «Ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Hur du tar
Greek: Πώς να το πάρετε
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,4% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Greek: ● Το Alecensa λαμβάνεται από το στόμα.
Swedish: Permanent utsättning vid återfall.
Greek: Οριστική διακοπή σε περίπτωση επανεμφάνισης.
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Alecensa:
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Greek: Καταπιείτε κάθε καψάκιο ολόκληρο.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Greek: Το Alecensa μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολική δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να εισάγονται σε μονάδα γενικής υποστηρικτικής φροντίδας.
Swedish: ● förändrat smaksinne
Greek: ● αλλαγή στην αίσθηση της γεύσης
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Alecensa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Greek: Το Alecensa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Greek: Η λήψη ενδέχεται να βλάψει το βρέφος σας.