FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
English: The second field study was a negatively-controlled, single centre, partially-blinded, clinical field study.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, vienacentris, iš dalies aklas klinikinis lauko tyrimas.
English: The third field study was a double positive and negative controlled, partially blinded, randomised multicentre field study.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo dvigubai kontroliuojamas (teigiamos ir neigiamos kontrolės), iš dalies aklas, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas.
English: Package leaflet
Lithuanian: Informacinis Lapelis
English: As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Lithuanian: Tokiu būdų smėlio blusos gali įkasti ir negalima visiškai atmesti užsikrėtimo Leishmania infantum galimybės.
English: However, it was agreed by the CVMP that the field situations used in the studies submitted represent a ‘worst case scenario' in terms of exposure to infected sand flies: there was a high level of exposure to infected sand flies (incidence density rates in untreated dogs varied between 46.2 to 67.0%); dogs were housed outside throughout the day and night leading to unrestricted contact between the host and the vector; untreated dogs housed at the study area but not enrolled in the study constituted an additional reservoir for leishmaniosis.
Lithuanian: aplinkoje buvusių infekuotų smėlinių musių poveikis buvo didelis (negydytų šunų sergamumo tankis svyravo nuo 46,2 iki 67 proc.); šunys buvo laikomi lauke visą dieną ir naktį, o tai lėmė neribojamą šeimininko ir ligų pernešėjo sąlytį; teritorijoje, kurioje buvo atliekamas tyrimas, laikomi negydomi ir į tyrimą neįtraukti šunys buvo papildomas leišmaniozės rezervuaras.
English: A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Lithuanian: skirtingomis tyrimo pradžios dienomis į tyrimą buvo įtraukta iš viso 122 kelių veislių šunys nuo 1,5 iki 6 mėnesių (daugiausia vadomis).
English: Efficacy evaluation was based on the comparison of the percentage of animals infected by L. infantum in the treated and untreated groups at the end of the study.
Lithuanian: infantum užsikrėtusių gyvūnų procentinę dalį gydytų ir negydytų gyvūnų grupėse tyrimo pabaigoje.
English: The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Lithuanian: Nebuvo tirtas maudymo šampūnu ar vandeniu poveikis palyginus su šunų leišmaniozės perdavimu.
English: The application was submitted as a Type II variation for the addition of the new therapeutic indication ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies'.
Lithuanian: Ši paraiška buvo pateikta kaip paraiška dėl II tipo variacijos siekiant papildyti sąrašą nauja terapine indikacija „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms“.
English: In the case of the sand fly and L. infantum, the active substances in Seresto, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against the Leishmania parasite and therefore any preventative efficacy against leishmaniosis would be purely as a result of efficacy against the sand fly.
Lithuanian: infantum, Seresto veikliosios medžiagos, imidaklopridas ir flumetrinas, nėra veiksmingos prieš parazitus leišmanijas, todėl bet kokį vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
English: In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti Seresto veiksmingumą siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką, registruotojas pateikė tris lauko tyrimus.
English: Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Lithuanian: Todėl, nors buvo prieita prie išvados, kad formuluotė „siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms“ neturėtų būti įtraukta į vaisto informacinius dokumentus, nuspręsta, kad iš dalies pakeista indikacija, kuri tiksliai atspindi pateiktus duomenis, t. y.
English: A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Lithuanian: Indikacijos „smėlinių musių keliamos Leishmania infantum infekcijos rizikos mažinimas iki 8 mėnesių“ pagrįstumas buvo tinkamai įrodytas.
English: Annex III
Lithuanian: III Priedas
English: For the protective claim sought, demonstration of an anti-feeding activity for Seresto against sand flies was considered a prerequisite by the CVMP as the active substances in the Seresto collar, imidacloprid and flumethrin, have no known efficacy against Leishmania and therefore, any preventative efficacy against leishmaniosis is purely a result of efficacy against the sand fly.
Lithuanian: Kalbant apie paraiškoje nurodytą apsaugos nuo leišmaniozės indikaciją, CVMP laikėsi nuomonės, jog būtina įrodyti, kad Seresto atgraso smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, kadangi Seresto antkaklyje esančiose veikliosios medžiagos imidaklopridas ir flumetrinas neveikia leišmanijų, todėl vaisto prevencinį poveikį siekiant išvengti leišmaniozės lemia tik jo veiksmingumas siekiant atbaidyti smėlinę musę.
English: Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Lithuanian: Seresto sudėtyje yra veikliųjų medžiagų imidakloprido (10 proc.
English: The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu referencinės valstybės narės pasiūlyta indikacijos formuluotė, kuriai pritarė dauguma susijusių valstybių narių, buvo tokia: „Siekiant reikšmingai sumažinti Leishmania infantum infekcijos riziką iki 8 mėnesių dėl vaisto repelentinio (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio) poveikio smėlinėms musėms“.
English: Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Lithuanian: Trys lauko tyrimai, kurie buvo atliekami didelio leišmaniozės infekcijos lygio sąlygomis, pavirtino, kad Seresto antkaklį dėvinčių šunų grupėje buvo gerokai mažiau naujų L.
English: Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Lithuanian: infantum infekcijos rizika buvo reikšmingai mažesnė - atliekant pirmą lauko tyrimą, bendras vidutinis antkaklio veiksmingumas siekiant išvengti leišmaniozės - vertinant pagal sergamumo tankį - siekė 93,4 proc., atliekant antrą lauko tyrimą93,4 proc., o atliekant trečią - 88,3 proc.
English: The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Lithuanian: Registruotojas pateikė tris geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimus atitinkančius laboratorinius tyrimus, kuriais siekta nustatyti tiriamojo vaisto veiksmingumą siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju ir jo insekticidinį poveikį šiems parazitams.
English: • the CVMP considered that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs has been satisfactorily demonstrated in the field studies provided;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto veiksmingumas siekiant išvengti Leishmania infantum perdavimo arba sumažinti Leishmania infantum sukeliamos šunų infekcijos riziką nebuvo tinkamai įrodytas pateiktais lauko tyrimais;
English: However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Lithuanian: Tačiau atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus.
English: The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo neigiamos kontrolės, atsitiktinių imčių, daugiacentris lauko tyrimas, kuris buvo atliekamas pagal iš dalies aklo tyrimo modelį.
English: The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Lithuanian: Registruotojas pateikė paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas, siekiant papildyti jį nauja terapine indikacija „7-8 mėn. išliekanti netiesioginė apsauga nuo smėlinių musių (Phlebotomus perniciosus) platinamo ligų sukėlėjo Leishmania infantum, dėl kurios sumažėja šunų leišmaniozės rizika“.
English: The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Lithuanian: (geriau 90 proc.) veiksmingumo ribinės vertės, kaip rekomenduojama gairėse dėl ektoparaziticidų veiksmingumo įrodymo (angl.
English: The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Lithuanian: Registruotojas taip pat pateikė kitą laboratorinių tyrimų duomenų analizę, į kurią įtraukė visų 3 tyrimų duomenis; atliekant šią analizę, veiksmingumas buvo skaičiuojamas pagal kraujo prisisiurbusių ir kraujo neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykį.
English: Although a significant reduction in the incidence of Leishmania infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly Phlebotomus perniciosus.
Lithuanian: Nors buvo pastebėtas žymus šunų Leishmania infantum paplitimo sumažėjimas, vaistas pasižymėjo kintančiu repelentiniu (neleidžiančiu maitintis) veikimu ir insekticidiniu veikimu nuo smėlio blusų Phlebotomus perniciosus.
English: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Luxembourg Bayer SA-NV, J.
English: During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė iš dalies pakeitė šią indikaciją, teigdama, kad „norint įrodyti vaisto veiksmingumą siekiant netiesiogiai apsaugoti gyvūną, kad šis nebūtų užkrėstas L.
English: the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad atliekant laboratorinius tyrimus nustatytos nuosekliai nedidelės kraujo prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiaus santykio vertės patvirtina lauko tyrimų rezultatus; CVMP rekomendavo leisti keisti Seresto ir susijusio pavadinimo Foresto registracijos pažymėjimų sąlygas, iš dalies pakeitus preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį taip, kaip pasiūlė referencinė valstybė narė.
English: Seresto 1,25 + 0,56 collar for cats
Lithuanian: Seresto 1,25 + 0,56 Antkaklis for cats
English: The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu vaisto veiksmingumas siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju, veiksmingumą skaičiuojant pagal Abbotto (Abbott) formulę, naudojant absoliučius smėlinių musių skaičius, kaip rekomenduojama gairėse dėl antiparazitinių medžiagų veiksmingumo gydant erkėmis ir blusomis užsikrėtusius šunis ir kates ir siekiant išvengti jų infestacijų tyrimo ir vertinimo (angl.Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats, (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.
English: Special warnings for each target species
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
English: The benefit-risk assessment is made on this basis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, vertinamas vaisto naudos ir rizikos santykis.
English: Belgium Bayer SA-NV, J.E.
Lithuanian: Bayer SA-NV, J.E.
English: Repellent efficacy was assessed by comparing the number of fed female sand flies in the treated animals to the number of fed female sand flies in the untreated animals.
Lithuanian: Repelentinis poveikis buvo vertinamas gydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičių lyginant su negydytų šunų kraujo prisisiurbusių smėlinių musių patelių skaičiumi.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai dėl leišmaniozės buvo atliekami paimant kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę, 120-ą, 210-ą ir 360-ą dieną (t. y.
English: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link skin tissue being collected on study days 0, 90, 180, 210, and 300 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0 and D300.
Lithuanian: 2 Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2) - link prisisiurbusių ir neprisisiurbusių smėlinių musių skaičiaus santykio vertės, palyginti su didelėmis ir kintančiomis tokiomis vertėmis negydytų gyvūnų grupėje, patvirtina, kad Seresto turi ilgalaikį ir nuoseklų atgrasomąjį poveikį smėlinėms musėms (P.
English: Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
Lithuanian: perniciosus, Jungtinė Karalystė nesutiko, kad registruotojo pateiktais vaisto laboratorinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti smėlinių musių atbaidymo indikaciją.
English: 12 SPECIAL WARNING(S)
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS)
English: Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais nepavyko įrodyti pakankamo nuo maitinimosi šunų krauju atgrasančio (repelentinio) poveikio smėlinėms musėms (P.
English: Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Lithuanian: perniciosus, taip pat būtų nurodytas klinikinėje indikacijoje“.
English: The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad įrodyto Seresto veiksmingumo siekiant atgrasyti smėlines muses nuo maitinimosi šunų krauju nepakanka, kad į indikacijų sąrašą būtų galima įtraukti tiesioginio repelentinio poveikio P.
English: Reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months.
Lithuanian: Iki 8 mėn. sumažėja rizika užsikrėsti Leishmania infantum, kurias perneša smėlinės blusos.
English: 4 INDICATIONS
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
English: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Lithuanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
English: The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Lithuanian: iki gruodžio mėn., o stebėjimo po gydymo etapas buvo tęsiamas iki 2014 m.
English: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.V.
Lithuanian: Foresto 4,50 g + 2,03 g nyakörv kutyáknak >8 kg A.U.
English: The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Lithuanian: Trimis pateiktais lauko tyrimais buvo įrodyta, kad priklausomai nuo infekcijos lygio, kurį lemia smėlinės musės, naudojant Seresto, L.
English: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Lithuanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.
English: Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis ir argumentus, CVMP laikėsi nuomonės, jog, nepaisant to, kad registruotojas neįrodė, kad Seresto yra pakankamai veiksmingas siekiant atgrasyti P.
English: Although a significant reduction in the incidence of L. infantum in dogs has been demonstrated, the product has shown variable repellent (anti-feeding) and insecticidal efficacy against the sand fly P. perniciosus.
Lithuanian: infantum sukeliamos šunų infekcijos atvejų gerokai sumažėja, nustatyta, kad vaisto repelentinis (nuo maitinimosi šunų krauju atgrasantis) ir insekticidinis poveikis smėlinėms musėms P.
English: Seresto vet. 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
Lithuanian: 4,5/2,03 g panta koirille yli 8 kg
English: Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.U.V.
Lithuanian: Foresto 1,25 g + 0,56 g nyakörv macskáknak és kutyáknak ≤8kg A.U.
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Lithuanian: Dėl leišmaniozės gyvūnai buvo tiriami paimant jų kraujo ir odos audinio mėginius 0-ę tyrimo dieną 2011 m.
English: Foresto 4.50 g + 2.03 g, g zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
Lithuanian: Foresto 4,50 g + 2,03 g, zgardă antiparazitară pentru câini >8 kg
English: Bayer plc,
Lithuanian: Bayer Hungaria Kft.
English: Seresto 1,25 g + 0,56 g collar para perros ≤8 kg y gatos
Lithuanian: Seresto 1,25 g + 0,56 g Antkaklis para perros ≤8 kg y gatos
English: Seresto 1,25 g + 0,56 g, collare per cani ≤8 kg e gatti
Lithuanian: Seresto 1,25 g + 0,56 g, Antkaklise per cani ≤8 kg e gatti
English: Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and
Lithuanian: Gyvūnai buvo apibrėžiami kaip neužsikrėtę leišmanijomis, jeigu serologinio tyrimo dėl kraujotakoje esančių L.
English: Seresto 4,50 g + 2,03 g, collare per cani >8 kg
Lithuanian: Seresto 4,50 g + 2,03 g, Antkaklise per cani >8 kg
English: Seresto 1,25 g + 0,56 g, collare per cani ≤8 kg
Lithuanian: Seresto 1,25 g + 0,56 g, Antkaklise per cani ≤8 kg
English: Seresto 1,25 + 0,56 collar for dogs ≤8 kg
Lithuanian: Seresto 1,25 + 0,56 Antkaklis for Šunys ≤8 kg
English: Seresto 4,50 + 2,03 collar for dogs >8 kg
Lithuanian: Seresto 4,50 + 2,03 Antkaklis for Šunys >8 kg
English: Seresto 1,25 g + 0,56 g collar para perros ≤8 kg
Lithuanian: Seresto 1,25 g + 0,56 g Antkaklis para perros ≤8 kg
English: Seresto 4,50 g + 2,03 g collar para perros >8 kg
Lithuanian: Seresto 4,50 g + 2,03 g Antkaklis para perros >8 kg
English: Seresto vet. 4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
Lithuanian: 4,5 g / 2,03 g halsbånd til hunde >8 kg
English: Seresto vet. 4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
Lithuanian: 4,50 g/ 2,03 g hálsband fyrir hunda >8 kg
English: Seresto vet. 4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
Lithuanian: 4,50 g / 2,03 g halsbånd til hund >8 kg
English: Annex I
Lithuanian: p.A.
English: INN
Lithuanian: II priedas
English: This summary was last updated in February 2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015 m.
English: Zuprevo tildipirosin
Lithuanian: Zuprevo tildipirozinas
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
English: Other information about Zuprevo:
Lithuanian: Kita informacija apie Zuprevo:
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
English: This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Lithuanian: Tai reiškia, kad antibiotikas gali nustoti veikti bakterijas, kuriomis užsikrėtę gyvūnai arba žmonės.
English: The dose to use is calculated according to the animal's weight.
Lithuanian: Vaisto dozė nustatoma atsižvelgiant į gyvulio svorį.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zuprevo outweigh the risks for the approved indications and recommended that Zuprevo be given a marketing authorisation.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Zuprevo nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti Zuprevo rinkodaros leidimą.
English: Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
Lithuanian: Atsparumas antibiotikams - tai bakterijų gebėjimas augti kartu su antibiotikais, kurie paprastai jas sunaikina arba apriboja jų augimą.
English: Cattle may also experience pain at the time of injection.
Lithuanian: Galvijams taip pat gali skaudėti vaisto švirkštimo metu.