FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
Italian: Il legame di L1 con i recettori PD-1 e B7.1 situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene, sopprime l'attività citotossica dei linfociti T, la loro proliferazione e la produzione di citochine.
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1.200 mg di atezolizumab (in 20 mL).
English: SWITZERLAND
Italian: SVIZZERA
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines The following side effects have been reported in clinical trials when Tecentriq is given in combination with anticancer medicines:
Italian: Tecentriq usato in combinazione con altri farmaci antitumorali I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici con Tecentriq somministrato in combinazione ad altri farmaci antitumorali:
English: Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Italian: I pazienti affetti da CU non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
Italian: Ai pazienti asintomatici con anomalie negli esami della funzionalità tiroidea può essere somministrato atezolizumab.
English: In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Italian: Nella Coorte 2, gli endpoint co-primari di efficacia sono stati ORR confermato e valutato dall'IRF utilizzando i criteri RECIST v1.1 e ORR valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST modificati (mRECIST).
English: * The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Italian: * L'espressione “all comers” si riferisce alla popolazione dell'analisi primaria costituita dai primi 850 soggetti randomizzati.
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 8 settimane (± 1 settimana) per i primi 12 mesi dopo il giorno 1 del Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (± 1 settimana).
English: Physicians should carefully consider the combined risks of the four-drug regimen of atezolizumab bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin before initiating treatment (see section 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i medici devono valutare attentamente i rischi combinati del regime a base dei quattro farmaci atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino (vedere paragrafo 4.8).
English: Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti che sono stati osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Italian: In base a uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 26 settimane, atezolizumab ha tuttavia esercitato un effetto reversibile sui cicli mestruali ad una esposizione (AUC) stimata pari a circa 6 volte l'AUC dei pazienti trattati con la dose raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
English: Tecentriq in combination therapy
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione
English: Both patients required the use of corticosteroids.
Italian: Entrambi i pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
English: Secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) per RECIST v1.1.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR) e la durata della risposta (duration of response, DOR) secondo i criteri RECIST v1.1.
English: PD-L1 testing for patients with UC
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU
English: Hypothyroidism:
Italian: Ipertiroidismo:
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic, grey flip-off cap containing 14 mL of concentrate for solution for infusion.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica colore grigio contenente 14 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia includevano la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS) valutata dallo sperimentatore nella popolazione intent-to-treat (ITT) e nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% secondo i criteri RECIST v1.1, nonché la sopravvivenza globale
English: OS was not mature with an event patient ratio of approximately 40%.
Italian: La sopravvivenza globale (OS), con un rapporto evento/paziente di circa il 40%, non è risultata matura.
English: PD-L1 testing for patients with UC or TNBC
Italian: Test per PD-L1 per pazienti affetti da CU o TNBC
English: Disease-specific precautions
Italian: Precauzioni specifiche della malattia
English: Two patients required the use of corticosteroids.
Italian: Due pazienti hanno richiesto l'uso di corticosteroidi.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Italian: Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se atezolizumab sia escreto nel latte materno.
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Italian: Tabella 4: sintesi dei dati aggiornati di efficacia (coorte 1 dello studio IMvigor210)
English: No. of deaths (%)
Italian: N. di decessi (%)
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenicità allo scopo di definire il potenziale mutageno di atezolizumab.
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Italian: Ogni mL contiene 60 mg di atezolizumab.
English: Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Italian: Aumento dei livelli sierici di amilasi o lipasi di grado 3 o 4 (> 2 volte l'ULN) o pancreatite di grado 2 o 3
English: The pharmacokinetic properties of atezolizumab 840 mg administered every 2 weeks and atezolizumab 1,200 mg administered every 3 weeks are comparable.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di atezolizumab quando somministrato a 840 mg ogni due settimane e atezolizumab 1.200 mg somministrato ogni 3 settimane sono sovrapponibili.
English: p-value OS interim analysis*
Italian: Valore di p Analisi ad interim della OS*
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso dopo diluizione
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i risultati finali della sopravvivenza globale (OS) dello studio IMvigor210.
English: Per second interim analysis for OS and exploratory PFS analysis at clinical cut off January 2
Italian: Per la seconda analisi ad interim di OS e l'analisi esploarativa di PFS al cut off clinico del 2 gennaio 2019.
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Italian: Ipotiroidismo o ipertiroidismo
English: 472 patients described atezolizumab pharmacokinetics for the dose range: 1 to 20 mg/kg with a linear two-compartment disposition model with first-order elimination.
Italian: Un'analisi di popolazione che ha incluso 472 pazienti ha descritto la farmacocinetica di atezolizumab per il range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg attraverso un modello lineare bicompartimentale con eliminazione di I ordine.
English: Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Italian: I pazienti affetti da CU e TNBC non trattato precedentemente devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermata da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
English: + carboplatin (AUC 5)
Italian: + carboplatino (AUC 5)
English: Treatment with atezolizumab may be resumed when symptoms are controlled and thyroid function is improving.
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo dei sintomi e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
English: Clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra.
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Italian: Se nota la comparsa o il peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati di cui sopra, informi immediatamente il medico.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab*.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab*.
English: Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Italian: Tabella 11: regimi terapeutici endovenosi (IMpower133) Regime terapeutico
English: Tecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) (see section 5.1).
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; OS = overall survival.
Italian: IC = intervallo di confidenza; DOR = durata della risposta; OS = sopravvivenza globale.
English: d Includes reports of neutropenia, neutrophil count decreased, febrile neutropenia, neutropenic sepsis, granulocytopenia.
Italian: d Include casi segnalati di neutropenia, riduzione della conta dei neutrofili, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, granulocitopenia.
English: In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
English: No fertility studies have been conducted with atezolizumab; however assessment of the cynomolgus monkey male and female reproductive organs was included in the chronic toxicity study.
Italian: Lo studio di tossicità cronica comprendeva tuttavia una valutazione degli organi riproduttivi maschili e femminili delle scimmie Cynomolgus.
English: Atezolizumab is administered as an intravenous infusion.
Italian: Atezolizumab è somministrato mediante infusione endovenosa.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia valutati in base ai criteri RECIST v.1.1 dallo sperimentatore sono tasso di risposta obiettiva (ORR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e durata della risposta (DOR).
English: Hrvatska Roche d.o.o.
Italian: Roche d.o.o.
English: For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Italian: Per una descrizione degli studi condotti su Tecentriq somministrato ogni 3 settimane a una dose da 1.200 mg, consultare il RCP di Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: The Adverse Drug Reactions (ADRs) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency in Table 2 for atezolizumab given as monotherapy or as combination therapy.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) associate ad atezolizumab in monoterapia o in terapia di combinazione sono riportate nella tabella 2 in base alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA e alle relative categorie di frequenza.
English: • a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
Italian: · un tumore che colpisce i polmoni, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.
English: Table 9: Summary of efficacy from IMpower130 in the primary analysis (ITT-WT population) Efficacy endpoints
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
English: Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
English: Primary efficacy endpoint OS*
Italian: Endpoint primario di efficacia OS*
English: The median age was 67 years (range: 31 to 88), and 77.1% of patients were male.
Italian: L'età mediana era di 67 anni (range: 31-88) e il 77,1% dei pazienti era di sesso maschile.
English: s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Italian: s Include casi segnalati di colite, colite autoimmune, colite ischemica e colite microscopica, colite ulcerativa.
English: Common influenza like illness, chills a
Italian: Comune malattia simil-influenzale, brividi a
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barrém, meningoencefaliten
English: Common hypothyroidismg
Italian: Comune ipotiroidismog
English: Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Italian: La figura 11 riporta sinteticamente i risultati della OS nei sottogruppi ITT e PD-L1 ed evidenzia il beneficio in termini di OS apportato da atezolizumab in tutti i sottogruppi, compresi quelli con espressione di PD-L1 < 1% sulle TC e sulle IC.
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
English: Type I glass vial with a butyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic aqua flip-off cap containing 20 mL of concentrate solution for infusion.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e un sigillo di alluminio con capsula a strappo rimovibile in plastica trasparente incolore contenente 20 mL di concentrato per soluzione per infusione.
English: 22.9 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary OS interim analysis.
Italian: Nell'analisi finale esplorativa della OS con un follow-up prolungato (mediana: 22,9 mesi), la OS mediana di entrambi i bracci è risultata invariata rispetto all'analisi primaria ad interim della OS.
English: After dilution (see section 6.6), one mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab.
Italian: Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di atezolizumab.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
English: u Includes reports of autoimmune pancreatitis, pancreatitis, pancreatitis acute, lipase increased, amylase increased.
Italian: u Include casi segnalati di pancreatite autoimmune, pancreatite, pancreatite acuta, aumento dei livelli di lipasi, aumento dei livelli di amilasi.
English: Includes reports of cytokine release syndrome, hypersensitivity, anaphylaxis.
Italian: Include casi segnalati di sindrome da rilascio di citochine, ipersensibilità, anafilassi.
English: Cohort 1 included previously untreated patients with locally advanced or metastatic UC who were ineligible or unfit for cisplatin-based chemotherapy or had disease progression at least 12 months after treatment with a platinum-containing neoadjuvant or adjuvant chemotherapy regimen.
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
English: Triple-negative breast cancer
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy
Italian: Sospendere il trattamento con Tecentriq Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
English: However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR non hanno tuttavia evidenziato alcun miglioramento della OS con atezolizumab rispetto a docetaxel (HR pari a 1,24, intervallo di confidenza al 95%: 0,71; 2,18; OS mediana di 10,5 versus 16,2 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L), atezolizumab should be withheld.
Italian: In presenza di iperglicemia ≥ grado 3 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l), il trattamento con atezolizumab deve essere sospeso.
English: The median time to onset was 3.4 months (range 3 days to 24.8 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 3,4 mesi (range compreso tra 3 giorni e 24,8 mesi).
English: Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumab d
Italian: (1.200 mg) + bevacizumab d
English: Diabetes mellitus led to the discontinuation of atezolizumab in < 0.1% (3/3,178) patients.
Italian: Il diabete mellito ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in < 0,1% (3/3.178) pazienti.
English: Uncommon hyperthyroidismh, diabetes mellitusi, adrenal insufficiencyj
Italian: Non comune ipertiroidismoh, diabete mellitoi, insufficienza surrenalica j
English: The median time to onset was 7.7 months (range: 5.0 to 8.8 months).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7,7 mesi (range compreso tra 5,0 e 8,8 mesi).
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso se l'evento registra un miglioramento a un grado ≤ 1
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante una terapia sostitutiva con ormoni tiroidei e i livelli di ormone tireostimolante (TSH) sono in diminuzione.
English: Hypophysitis occurred in 0.4% (2/473) of patients who received atezolizumab in combination with nab-paclitaxel and carboplatin.
Italian: L'ipofisite ha riguardato lo 0,4% (2/473) dei pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino.
English: Per the pre-specified hierarchical testing order, the IC2/3 population was tested first, with an OS HR of 0.87 (95% CI: 0.63, 1.21; median OS of 11.1 vs. 10.6 months for atezolizumab and chemotherapy respectively).
Italian: Secondo l'ordine gerarchico di analisi pre-specificato, la popolazione IC2/3 è stata analizzata per prima, con un hazard ratio (HR) relativo alla OS di 0,87 (intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,21; OS mediana di 11,1 versus 10,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e chemioterapia).
English: Gastrointestinal disorders Very common nausea, vomiting, diarrhoear nausea, diarrhoear, constipation, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune nausea, vomito, diarrear nausea, diarrear, stipsi, vomito
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Italian: Studi di efficacia post-autorizzativi (PAES): per meglio valutare l'efficacia di atezolizumab in monoterapia versus atezolizumab più carboplatino/gemcitabina versus placebo più cisplatino/gemcitabina in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non idonei al trattamento con cisplatino ed idonei, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il Clinical Study Report finale dello studio IMvigor130.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: · Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di sintomi di neuropatia motoria e sensoriale.