FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd een punctievrij interval van ten minste 12 uur aan tussen de laatste injectie van enoxaparine natrium in profylactische doses en het plaatsen van een naald of katheter.
Lithuanian: Būtinas mažiausiai 12 valandų intervalas, kurio metu neatliekama punkcijų, tarp paskutinės enoksaparino natrio druskos profilaktinės dozės injekcijos ir adatos ar kateterio įkišimo.
Dutch: • de behandeling van stolsels in uw bloed.
Lithuanian: • Gydyti nuo kraujyje susidariusių krešulių.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij te vroeg geboren kinderen, pasgeborenen of kinderen tot 3 jaar oud.
Lithuanian: Vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Dutch: ‘Operaties en anesthesie'): tussen het gebruik van Lovenox en de ingreep moet een wachttijd in acht worden genomen
Lithuanian: Tarp šių procedūrų ir LOVENOX vartojimo turi būti padaryta pertrauka;
Dutch: Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties: Als u geopereerd bent of vanwege uw ziekte minder mobiel bent
Lithuanian: Krešulių susidarymo kraujyje slopinimas toliau išvardytomis situacijomis Operacija ar laikotarpis, kai dėl ligos apribojama galimybė judėti
Dutch: Zeer vaak: Hemorragie α
Lithuanian: Labai dažni Kraujavimas α
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Lithuanian: 8 000 TV (80 mg)/0,8 ml
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos negalima vartoti pacientams, kuriems paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvo su imuniniais mechanizmais susijusi HST arba kraujyje yra antikūnų (žr.
Dutch: • Geneesmiddelen die de kaliumwaarde in uw bloed verhogen, zoals kaliumzouten, waterafdrijvende pillen, sommige geneesmiddelen voor hartproblemen.
Lithuanian: , kalio druskų, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, kai kurių vaistų nuo širdies sutrikimų.
Dutch: Pediatrische patiënten
Lithuanian: • Nutukę pacientai
Dutch: Het optreden van totale en majeure bloedingen was respectievelijk 8,6% en 1,1% in de placebogroep, 11,7% en 0,3% in de groep met enoxaparine natrium 2.000 IE (20 mg) en 12,6% en 1,7% in de groep met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg).
Lithuanian: 11,7% ir 0,3% gydymo 2 000 TV (20 mg) enoksaparino natrio druskos grupėje bei 12,6% ir 1,7%
Dutch: Enoxaparine natrium heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Dutch: toedienen.
Lithuanian: dozių.
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden samen met geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Lithuanian: , yra kraujavimą sukelti galintis organų pažeidimas, atliekama invazinė procedūra arba vartojama hemostazę veikiančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring van [1530 ml/minuut] zijn extra overwegingen noodzakelijk omdat de eliminatie van enoxaparine natrium langer duurt.
Lithuanian: Jeigu paciento kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., į tai būtina atsižvelgti, kadangi enoksaparino natrio druskos eliminacija gali pailgėti.
Dutch: Wissel tussen enoxaparine natrium en orale anticoagulantia • Wissel tussen enoxaparine natrium en vitamine K-antagonisten (VKA's)
Lithuanian: • Gydymo enoksaparino natrio druska ir vitamino K antagonistais (VKA) keitimas vienas į kitą
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto dažniau pasireiškė enoksaparino natrio druskos grupėje (0,5%), palyginti su heparino grupe (0,1%), o intrakranijinio kraujavimo dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,8% enoksaparino natrio druskos grupėje, palyginti su 0,7% heparino grupėje).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING AMPUL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS AMPULĖS DĖŽUTĖ
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) kan worden gebruikt voor:
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartoti negalima:
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Lithuanian: Švirkštiklio naudojimo instrukcijos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: 10.000 IE (100 mg)/1 ml
Lithuanian: 10 000 TV (100 mg)/1 ml
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Lithuanian: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą
Dutch: Om de kans op bloeden bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en epidurale of spinale anesthesie/analgesie of spinale punctie te verkleinen, moet het farmacokinetisch profiel van enoxaparine natrium in acht genomen worden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Jeigu sukeliama epidurinė ar spinalinė anestezija (analgezija) arba atliekama juosmeninė punkcija, norint sumažinti su enoksaparino natrio druskos vartojimu susijusio kraujavimo riziką, reikia atsižvelgti į enoksaparino natrio druskos farmakokinetiką (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten De aanbevolen dosis enoxaparine natrium is 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags via SC injectie.
Lithuanian: Venų tromboembolijos profilaktika terapiniams pacientams Rekomenduojama enoksaparino natrio druskos dozė yra 4 000 TV (40 mg), ji leidžiama po oda kartą per parą.
Dutch: Enoxaparine natrium is een geneesmiddel met lage klaring, met een gemiddelde anti-Xaplasmaklaring van 0,74 l/h na een 150 IE/kg (1,5 mg/kg) IV infuus van 6 uur.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos klirensas yra mažas: į veną per 6 valandas infuzavus 150 TV/kg kūno svorio (1,5 mg/kg kūno svorio) dozę, vidutinis anti-Xa plazmos klirensas būna 0,74 l/val.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen gemeld van kunsthartkleptrombose bij patiënten met kunsthartkleppen die preventief behandeld werden met enoxaparine natrium voor tromboprofylaxe.
Lithuanian: Buvo pavienių protezuotų širdies vožtuvų trombozės atvejų pacientams, kurie turėjo protezuotų mechaninių širdies vožtuvų ir trombozės profilaktikai vartojo enoksaparino natrio druskos.
Dutch: Behandeling van acuut myocardinfarct met een ST-elevatie (STEMI) bij patiënten die vervolgens al dan niet een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Lithuanian: - Ūminiam miokardo infarktui su ST segmento pakilimu (ST-segment elevation myocardial infarction, STEMI) gydyti, įskaitant pacientus, kurie bus gydomi tik vaistiniais preparatais ar kuriems vėliau bus atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI).
Dutch: Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan alsnog zodra u eraan denkt.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LOVENOX (ir susiję pavadinimai) Jeigu pamiršote susileisti vaisto dozę, susileiskite ją, kai tik prisiminsite.
Dutch: • Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) LOVENOX (en verwante namen) wordt toegediend via injectie in een ader.
Lithuanian: • Į veną bus suleista pradinė 3 000 TV (30 mg) LOVENOX (ir susiję pavadinimai) dozė.
Dutch: De behandeling moet minimaal 2 dagen worden aangehouden en voortgezet tot stabilisatie van de klinische toestand.
Lithuanian: Gydymą būtina tęsti ne mažiau kaip 2 dienas ir iki tol, kol stabilizuosis klinikinė būklė, įprastinė gydymo trukmė yra 2-8 dienos.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd bij zwangere ratten en konijnen met SC doses van enoxaparine natrium tot 30 mg/kg/dag gaven geen bewijs voor teratogene effecten of foetotoxiciteit.
Lithuanian: Tyrimų su vaikingomis žiurkių ir triušių patelėmis metu po oda leidžiama iki 30 mg/kg kūno svorio enoksaparino natrio druskos paros dozė teratogeninio poveikio ar toksinio poveikio vaisiui nesukėlė.
Dutch: Het mag niet gemengd worden of samen toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druską reikia leisti per intraveninę sistemą. Jos negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Dutch: Totale VTE (%)
Lithuanian: atvejai (%)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien
Lithuanian: Toliau išvardytais atvejais nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Dutch: {MM/JJJJ} {DD/MM/JJJJ} {DD maand JJJJ}
Lithuanian: {MMMM mm} {MMMM mm dd}
Dutch: • Een geschiedenis van immuungemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (heparin-induced thrombocytopenia, HIT) in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen (zie ook rubriek 4.4)
Lithuanian: • Paskutiniųjų 100 dienų laikotarpiu buvusi su imuniniais mechanizmais susijusi heparino sukelta trombocitopenija (HST) arba antikūnų buvimas kraujyje (taip pat žr.
Dutch: Echter, omdat bekend is dat de nierfunctie afneemt met de leeftijd kunnen ouderen minder eliminatie van enoxaparine natrium vertonen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto senstant inkstų funkcija silpnėja, todėl senyvų pacientų organizme enoksaparino natrio druskos eliminacija gali būti lėtesnė (žr.
Dutch: • LOVENOX (en verwante namen) wordt gewoonlijk onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
Lithuanian: • Paprastai LOVENOX (ir susiję pavadinimai) suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] [Kreipimosi procedūrai]
Dutch: Tenzij in geval van contra-indicatie, moet gelijktijdig een geschikte antibloedplaatjestherapie zoals oraal acetylsalicylzuur (75 mg tot 325 mg eenmaal daags) worden toegediend.
Lithuanian: Kartu būtina skirti tinkamą antitrombocitinį gydymą, pvz., per burną vartojama acetilsalicilo rūgštimi (po 75-325 mg kartą per parą), jeigu nėra kontraindikacijų.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van neuraxiale hematomen gemeld bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctieprocedures, met langdurige of blijvende paralyse tot gevolg.
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai pacientams, kuriems kartu buvo skiriama enoksaparino natrio druskos ir atliekama spinalinė ar epidurinė anestezija, atsirado hematoma aplink nugaros smegenis ir (ar) smegenų kamieną, sukėlusi ilgalaikį ar neišnykstantį paralyžių.
Dutch: • u momenteel geneesmiddelen gebruikt die een invloed hebben op bloedingen (zie de rubriek hieronder - Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Lithuanian: • vartojate vaistų, galinčių daryti įtaką kraujavimui (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LOVENOX (en verwante namen) is niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Dutch: • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4) Aanbevolen wordt om voorafgaand aan een behandeling met enoxaparine natrium te stoppen met het gebruik van sommige middelen die de hemostase beïnvloeden, tenzij dit strikt geïndiceerd is.
Lithuanian: • Hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai (žr. 4.4 skyrių) Tam tikrų hemostazę veikiančių vaistinių preparatų vartojimą rekomenduojama nutraukti prieš gydymo enoksaparino natrio druska pradžią, nebent jeigu yra neabejotinų jų vartojimo tęsimo indikacijų. Jeigu toks kombinuotasis gydymas būtinas, enoksaparino natrio druską reikia vartoti atidžiai stebint paciento klinikinę būklę bei atitinkamus laboratorinius rodmenis.
Dutch: Wat is LOVENOX (en verwante namen) en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Lithuanian: Kas yra LOVENOX (ir susiję pavadinimai) ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LOVENOX (ir susiję pavadinimai) Kaip vartoti LOVENOX (ir susiję pavadinimai)
Dutch: Doseringstabel voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [15-30] ml/min):
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.),
Dutch: • Pulmonaire embolie (%) VTE = veneus trombo-embolisch voorval (DVT en/of pulmonaire embolie) *De 95%-betrouwbaarheidsintervallen voor de behandelingsverschillen voor totale VTE waren: - enoxaparine natrium eenmaal daags t.o.v.
Lithuanian: VTE = venų tromboembolijos reiškiniai (GVT ir (arba) PE) * Skirtumo tarp gydymo grupių 95% pasikliautinieji intervalai, vertinant visus VTE atvejus,
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Dutch: Andere populaties
Lithuanian: Kitos populiacijos
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Dutch: - medisch behandelde patiënten (die geen primaire invasieve procedure zoals percutane coronaire interventie (PCI) of coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan);
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Dutch: Enoxaparinenatrium is een laagmoleculairgewichtheparine die in de handel wordt gebracht onder de handelsnaam Lovenox en verwante namen.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Dutch: - patiënten bij wie in verband met het falen van fibrinolyse op enig moment of in geval van terugkerende myocardiale ischemie/myocardinfarct met spoed PCI's konden worden uitgevoerd, maar bij wie deze in andere situaties ten minste 48 uur moesten worden uitgesteld.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Dutch: De belangrijkste farmacologische eigenschappen van enoxaparine zijn antifactor Xa-activiteit en antifactor IIa-activiteit (antitrombineactiviteit), die afhankelijk zijn van de bindingsaffiniteit ervan voor antitrombine.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Dutch: • overgevoeligheid voor enoxaparinenatrium, heparine of de derivaten ervan, waaronder andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's), of voor een van de hulpstoffen;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui arba jo dariniams, įskaitant nedidelės molekulinės masės heparinus (NMMH), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų;
Dutch: Voor voorgevulde spuiten van 0,4 ml zal de sterkte er bijvoorbeeld zo uitzien: <Lokale handelsnaam> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml oplossing voor injectie.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Lithuanian: CHMP nusprendė palikti tokią šios indikacijos formuluotę, kuri atitinka dažniausiai vartojamą šiose šalyse patvirtintą formuluotę.
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Lovenox en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de voorwaarde bij de handelsvergunning worden aangebracht.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Dutch: De rubriek werd geharmoniseerd met het oog op variaties in de exacte formulering van de indicaties voor profylaxe en behandeling.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Lithuanian: • pateikta informacija apie didesnę galimo kraujavimo riziką;
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Dutch: • maag- en darmzweer, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente hersen-, wervelkolom- of oogoperatie, bekende of vermoede oesofageale varices, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vasculaire afwijkingen;
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Dutch: De dosering bij profylaxe van veneuze trombo-embolie bij medische patiënten werd zodanig geharmoniseerd dat deze overeenstemt met de ACCP-richtlijnen.
Lithuanian: Vaisto dozavimą venų tromboembolijos profilaktiką taikant vaistais gydomiems pacientams buvo suderintas taip, kad jis atitiktų ACCP gaires.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Dutch: Het SPC werd aangepast door de aanbevolen dosis van 1 mg/kg zoals die in de meeste landen werd aanvaard, op te nemen, wat in overeenstemming is met de klinische gegevens en met de aanbevelingen in behandelingsrichtlijnen.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.