FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche sono rischi noti associati al trattamento con Zinbryta (daclizumab) e, a tale riguardo, al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state attuate diverse misure di minimizzazione del rischio, tra cui il monitoraggio mensile della funzionalità epatica.
Slovenian: Dvig ravni transaminaz in resne poškodbe jeter so znana tveganja pri zdravljenju z zdravilom Zinbryta (daklizumab), zaradi česar so bili v času izdaje prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom uvedeni številni ukrepi za zmanjševanje teh tveganj (RMM), vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Italian: Né PRAC né il SAG sono riusciti a individuare il rischio o i fattori predittivi che possono incidere sull'insorgenza di danno epatico, quali comorbidità, relazione dose-reazione, tempistica, marcatori genetici o biochimici.
Slovenian: Ne odbor PRAC ne znanstvena svetovalna skupina nista mogla prepoznati nobenih dejavnikov tveganja oziroma napovednih dejavnikov, ki morda igrajo vlogo pri razvoju poškodb jeter, kot so sočasne bolezni, odvisnost od odmerka, čas dajanja, genetski ali biokemijski označevalci.
Italian: Daclizumab non dovrebbe essere metabolizzato dal fegato e gli esperti hanno notato che non sarebbe possibile escludere completamente i medicinali epatotossici dalla gestione clinica dei pazienti con sclerosi multipla.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se daklizumab presnavljal v jetrih, in strokovnjaki so opozorili, da ne bi bilo primerno popolnoma izključiti hepatotoksičnih zdravil iz klinične obravnave bolnikov z MS.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione raccomandata dell'indicazione, in particolare quella che limita il trattamento con daclizumab a pazienti per i quali un'altra terapia modificante la malattia è controindicata o comunque inadatta, ritenendo che per chiarezza si dovesse indicare che tale limitazione si riferisce a qualsiasi altra terapia modificante la malattia.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o priporočenem besedilu za indikacijo, zlasti o omejitvi zdravljenja z daklizumabom na bolnike, pri katerih je drugo zdravilo, ki spreminja potek bolezni, kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in je menil, da je zaradi jasnosti treba navesti, da to velja za vsako zdravilo, ki spreminja potek bolezni.
Italian: Il PRAC ha concluso che daclizumab è associato a un rischio potenzialmente fatale di danno epatico immuno-mediato.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab povezan s potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Italian: Inoltre, considerando la mancanza di dati clinici in pazienti con patologie epatiche significative preesistenti, in quanto questi erano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche, la gravità della reazione avversa epatica e la maggiore suscettibilità dei pazienti con malattia epatica basale a sperimentare un peggioramento della compromissione epatica, il PRAC ha ritenuto che daclizumab dovesse essere controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o danno epatico preesistenti.
Slovenian: Poleg tega je glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih z obstoječo pomembno jetrno boleznijo, saj so bili ti iz kliničnih preskušanj izključeni, glede na resnost neželenih učinkov na jetra in povečane dovzetnosti bolnikov z osnovno jetrno boleznijo za poslabšanje jetrne okvare odbor PRAC menil, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri vseh bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Italian: Qualora un paziente sviluppi segni o sintomi di questo tipo, atti a suggerire danno epatico, dovrà essere tempestivamente preso in cura da un epatologo.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Italian: Per integrare le prove di laboratorio di follow-up, il SAG e il PRAC hanno ritenuto fondamentale che i pazienti fossero informati del rischio di danno epatico e avvertiti in merito ai segni o ai sintomi di disfunzione epatica.
Slovenian: Kot dopolnilo laboratorijskemu spremljanju sta znanstvena svetovalna skupina in odbor PRAC presodila, da je treba bolnike seznaniti s tveganjem za poškodbe jeter in jih opozoriti na znake in simptome, ki kažejo na motnje delovanja jeter.
Italian: L'epatite autoimmune e l'epatite fulminante dovrebbero essere aggiunte alle informazioni sul prodotto come reazioni avverse del medicinale rispettivamente con frequenze "non comune" e "non nota".
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Italian: Sono stati individuati casi di danno epatico sia attraverso segni e sintomi sia attraverso valori di laboratorio; pertanto, i livelli delle transaminasi sieriche e della bilirubina totale dovrebbero essere monitorati almeno mensilmente e immediatamente prima di ogni somministrazione nonché più frequentemente qualora indicato clinicamente durante il trattamento.
Slovenian: Primere poškodb jeter so prepoznali s pomočjo znakov in simptomov ter z laboratorijskimi preiskavami, zato je treba ravni transaminaze in skupnega bilirubina v serumu pri bolnikih spremljati vsaj mesečno in čim bližje posameznemu odmerku ter pogosteje, če se med zdravljenjem izkaže, da je to klinično indicirano.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su casi di danno epatico verificatisi successivamente al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso un caso recente di insufficienza epatica fulminante, nonché i dati di sicurezza e di efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche con daclizumab relativamente al rischio complessivo di danno epatico con il medicinale.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Italian: Il verificarsi di un caso con esito mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio attuate prima di questa procedura, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ha destato particolare preoccupazione.
Slovenian: Še zlasti zaskrbljujoč je bil pojav usodnega primera fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja pred tem postopkom, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Italian: Il PRAC ha ritenuto inoltre che daclizumab dovrebbe essere controindicato nei pazienti con malattia o compromissione epatica preesistente.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato che tutti i pazienti fossero informati in merito ai segni o ai sintomi indicativi di disfunzione epatica e prontamente presi in cura da un epatologo qualora si manifestino tali segni o sintomi.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se vse bolnike seznani o znakih ali simptomih, ki kažejo na motnje delovanja jeter, v primeru pojava tovrstnih znakov ali simptomov pa jih je treba takoj napotiti k hepatologu;
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico severo riferiti dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale e i dati sull'efficacia provenienti dalle sperimentazioni cliniche relativamente al rischio globale di danno epatico con daclizumab.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s celokupnim tveganjem za poškodbo jeter z daklizumabom.
Italian: Considerando che nelle sperimentazioni cliniche sono state segnalate condizioni immuno-mediate e condizioni autoimmuni e che non è noto l'effetto di daclizumab su altre patologie autoimmuni e il ruolo di tale disturbo sul danno epatico indotto da daclizumab, come sottolineato anche dal SAG, il PRAC ha ritenuto che il trattamento con daclizumab dovesse essere controindicato nei pazienti con anamnesi di condizioni autoimmuni concomitanti diverse dalla sclerosi multipla.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici è rimasto positivo, a condizione che Zinbryta sia usato solo nel trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) i quali hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non idoneo e che siano introdotte alcune modifiche nelle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio di danno epatico grave.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Italian: La somministrazione di daclizumab in concomitanza con altri medicinali a potenziale epatotossico noto deve essere eseguita con cautela.
Slovenian: Daklizumab je treba dajati previdno skupaj z drugimi zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom;
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto benefici/rischi resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto di cui sopra.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Italian: Sulla base dei limitati dati disponibili, non è stato possibile chiarire completamente eventuali effetti epatotossici sinergici sul danno epatico causato da daclizumab in pazienti che assumevano medicinali epatotossici in concomitanza.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Italian: alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Zinbryta (daclizumab), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'indicazione di daclizumab al trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per le quali il trattamento con un'altra DMT è controindicato o altrimenti non adatto.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che l'indicazione di daclizumab fosse limitata al trattamento di pazienti adulti con RMS che abbiano avuto una risposta inadeguata ad almeno due DMT e per i quali il trattamento con un'altra DMT sia controindicato o comunque non idoneo.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Italian: • Il PRAC ha inoltre ritenuto necessario introdurre un modulo di consenso per garantire che i pazienti siano stati adeguatamente informati sui rischi di danno epatico associato a daclizumab, oltre che raccomandare l'aggiornamento del materiale informativo esistente,
Slovenian: • odbor PRAC je presodil tudi, da je treba uvesti potrditveni obrazec za zagotavljanje, da so bili bolniki ustrezno seznanjeni o tveganjih za poškodbe jeter, povezane z daklizumabom.
Italian: Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale nonostante le misure di minimizzazione del rischio già attuate, compreso il monitoraggio mensile del fegato, ritenendo quindi che fossero necessarie ulteriori misure per ridurre al minimo tale rischio, compresa la limitazione dell'uso del prodotto a situazioni in cui non sono adatte altre opzioni terapeutiche.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da so potrebni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe zdravila na primere, pri katerih ni primerna nobena druga možnost zdravljenja;
Italian: Ci vorranno circa 30 minuti.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Italian: Da 96 a 144 settimane
Slovenian: 96 do 144 tednov
Italian: Non è stato stabilito se tali pazienti rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Italian: La durata mediana è stata simile tra i gruppi in trattamento.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Italian: Il tasso delle infezioni e delle infezioni gravi non è aumentato nel tempo.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Italian: Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in sicurezza.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dovoljuje, da varno upravljate vozila in uporabljate stroje.
Italian: # Hazard ratio del rischio di recidiva.
Slovenian: # Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv.
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Italian: • dolore allo stomaco
Slovenian: • bolečina v trebuhu
Italian: • aumento della stanchezza
Slovenian: • povečana utrujenost
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Italian: Livelli bassi di un tipo di globuli bianchi (chiamati linfociti):
Slovenian: Nizka raven vrste belih krvnih celic (imenovani limfociti):
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Slovenian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov
Italian: Controlli la data di scadenza.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Italian: Aprire qui Strappare qui
Slovenian: Odprite tukaj
Italian: Daclizumab 150 mg (N = 1943)
Slovenian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Italian: Istruzioni sul retro 
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi se med zdravljenjem in še do 4 mesece po prekinitvi zdravljenja odsvetuje.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Italian: Nei pazienti che hanno avuto la tubercolosi o che vivono in zone endemiche della malattia, lo screening per la tubercolosi attiva deve essere eseguito prima di iniziare il trattamento, e i pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Italian: Qualora non si ottenga una risposta adeguata o il paziente non si sottoponga al monitoraggio programmato dei test della funzionalità epatica, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Slovenian: Odmerke do te ravni so bolniki dobro prenašali brez dokazov akutne toksičnosti.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Slovenian: Poročane izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Slovenian: Podatki kliničnih preskušanj za študijo DECIDE so dokazali skladne učinke zdravljenja v podskupini z zelo aktivno boleznijo.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bila povišanja blaga, pod ali do 3 x ULN, in so spontano izzvenela.