FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano produkt Trudexa 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Bath (BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati Trudexa toimet (40 mg üle nädala) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Polish: Jeśli nie reagują wystarczająco dobrze na te leki, otrzymują lek Trudexa w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks Trudexa't.
Polish: • Umyć dokładnie ręce • Ułożyć na czystej powierzchni
Estonian: • Peske käed korralikult puhtaks.
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Estonian: Mida peaksin tegema enne Trudexa nahaalust süstimist?
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Estonian: KUIDAS KASUTADA TRUDEXA PENSÜSTELIT
Polish: Lek Trudexa należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke Trudexa't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud 40 mg igal teisel nädalal manustamise tulemused.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed turustamisjärgsel järelevalvel ja 4. faasi kliinilistes uuringutes
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui Trudexa-ravi ajal või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud/sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine/kaalulangus, subfebriilne palavik).
Polish: Przez okienka na bokach wstrzykiwacza sprawdzić wygląd roztworu leku Trudexa.
Estonian: Kontrollige Trudexa lahuse välimust läbi pensüsteli külgedel paiknevate aknakeste.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania w szpitalu lub przez pielęgniarkę.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises nõelakaitsega eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida kasutatakse haiglas ja mida kasutab hooldaja.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może się pojawić kropla krwi.
Estonian: Te võite märgata süstekohal veretäppi.
Polish: Dowody potwierdzające skuteczność produktu Trudexa u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są niewystarczające ze względu na małą liczbę badanych pacjentów (patrz Tabela 7).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid Trudexa efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel (vt tabel 7).
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse sissejuhatava perioodi jooksul küllastusannusega 80 mg Trudexa't 0-nädalal, millele järgneb annus 40 mg Trudexa't 2. nädalal, adalimumabi minimaalsed seerumi kontsentratsioonid ligikaudu 5,5 µg/l.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Estonian: Crohni tõve kliinilised uuringud: kontrollitud kliinilistes uuringutes olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów (badania I-IV) zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilised uuringud: reumatoidartriidi kontrollitud kliinilistes uuringutes (uuringud I…IV) olid ALAT tõusud adalimumabi või platseebot saavatel patsientidel sarnased.
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Estonian: Aeg-ajalt menstruaaltsükli ja emaka veritsemise häired
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Estonian: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Estonian: Hoidke pensüstelit nii, et hall kork (märgisega „1") osutab üles.
Polish: W czasie stosowania leku Trudexa:
Estonian: Trudexa-ravi ajal:
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Estonian: Kui teil on anküloseeriv spondüliit, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse, kroonilise toksilisuse ja genotoksilisuse mitte-kliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych produktem Trudexa i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% Trudexa't saanud ja 8,1% platseebot ja kontroll-ravi saanud patsientidest, kellel oli olnud negatiivne lähteväärtus.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Mittemelanoom nahavähkide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 7,6 juhtu (4,7; 12,4) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 2,0 juhtu (0,5; 8,2) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,7% dla pacjentów przyjmujących produkt Trudexa i 5,3% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Uuringute I…IX, CLASSIC I, GAIN ja CHARM kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,7% Trudexa ja 5,3% kontrollgrupi patsientidest.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95%-usaldusvahemik) oli 1,0 juhtu (0,2; 3,8) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 1,0 juhtu (0,1; 7,3) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Polish: Jedzenie i picie nie powinno wpływać na działanie leku Trudexa ponieważ lek ten podawany jest podskórnie.
Estonian: Trudexa kasutamine koos toidu ja joogiga Kuna Trudexa't manustatakse subkutaanselt (nahaalusi), ei tohiks toit ega jook tema toimet mõjutada.
Polish: Rzadko obrzęk płuc, obrzęk gardła, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej owrzodzenie jamy ustnej, nudności Niezbyt często krwotok z odbytnicy, zapalenie żołądka, wymioty, niestrawność, wzdęcie brzucha, zaparcia
Estonian: Harv kõhulahtisus, kõhuvalu, stomatiit ja suu haavandumine, iiveldus rektaalne hemorraagia, gastriit, oksendamine, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus soolestenoos, koliit, enteriit, ösofagiit
Polish: Ryzyko wystąpienia nowotworu układu limfatycznego zwanego chłoniakiem może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów chorujących od dłuższego czasu.
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfisüsteemiga seotud kasvaja (lümfoomi) tekkeks.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Estonian: Kuidas ennast süstida?
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Trudexa ravi alustamisel raske Crohni tõvega täiskasvanutel patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Polish: • W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zakażenie takich, jak gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała lub apatia należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Estonian: • Kui teil tekivad infektsioonile viitavad sümptomid (palavik, püsiv köha, kaalulangus või loidus), pöörduge otsekohe arsti poole.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Estonian: Patsiente tuleb enne ja pärast Trudexa-ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Polish: Po upływie 8. tygodnia dozowolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Estonian: Kortikosteroidi lubati kasutada pärast 8. nädalat.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Estonian: Trudexa 40 mg süstelahus üheannuselises eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), mida patsient saab ise kasutada.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, kõva või esineb verevalum.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskokomórkowych wynosiły 2,4 (1,0, 5,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa i 0 na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95%-usaldusvahemik) 2,4 juhtu (1,0; 5,7) 1000 patsientaasta kohta Trudexa't saanud patsientidel ja 0 juhtu 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Estonian: • alumiste hingamisteede infektsioonid (nt bronhiit, kopsupõletik);
Polish: Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej 40 mg produktu Trudexa lub do grupy otrzymującej placebo co drugi tydzień przez 24 tygodnie.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 40 mg Trudexa't või platseebot igal teisel nädalal 24 nädala jooksul.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Estonian: Hoidke pensüstelit ühes käes nii, et hall kork (1) osutab alla.
Polish: Często gorączka, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie)
Estonian: püreksia, väsimus (sh asteenia ja haiglane olek)
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Estonian: Uuringus I osales 271 mõõduka või raske ägeda reumatoidartriidiga patsienti vanuses ≥ 18 eluaasta, kes polnud allunud ravile vähemalt ühe haigust moduleeriva antireumaatilise ravimiga ja kellel metotreksaadi iganädalaste annuste 12,5...25 mg (10 mg metotreksaadi talumatuse korral) toime oli olnud ebapiisav ja kelle iganädalane metotreksaadi annus olid muutumatu (10...25 mg).
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
Estonian: • Pange puhtale pinnale valmis järgmised esemed: o üks Trudexa süstelahuse viaal; o üks süstal fikseeritud nõelaga; o kaks alkoholipadjakest.
Polish: Leczenie produktem Trudexa powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa lub choroby LeśniowskiegoCrohna.
Estonian: Trudexa-ravi peab alustama ja läbi viima reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või Crohni tõve diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarstide järelevalve all.
Polish: Niezbyt często toczeń rumieniowaty układowy, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na leki, alergia sezonowa
Estonian: Harv süsteemne erütematoosluupus, angioödeem, hüpersensitiivsus ravimitele, sesoonne allergia seerumtõbi
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)
Estonian: Harv alumiste hingamisteede infektsioonid (sh kopsupõletik, bronhiit), viirusinfektsioonid (sh gripisündroom, herpesinfektsioonid), kandidoos, bakteriaalsed infektsioonid (sh kuseteede infektsioonid), ülemiste hingamisteede infektsioon sepsis, oportunistlikud infektsioonid (sh tuberkuloos, histoplasmoos), abstsess, liigeste infektsioon, haava infektsioon, naha infektsioon (sh tselluliit ja impetiigo), pindmised seeninfektsioonid (sh nahk, küüned ja jalad)
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRUDEXA
Estonian: KUIDAS TRUDEXA'T SÄILITADA
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
Estonian: Enne Trudexa-ravi:
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet gdy objawy ich choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Hoida eeltäidetud süstalt välispakendis.
Polish: Jeśli jest mętny lub przebarwiony, albo zawiera kłaczki lub cząstki, nie wolno go używać.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või ebaühtlase värvusega või sisaldab helbeid või osakesi.
Polish: Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia kolistym ruchem przy pomocy dołączonego gazika nasączonego alkoholem.
Estonian: o Puhastage süstekoht ringlevate liigutustega kaasasoleva alkoholipadjakesega.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Estonian: MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST (sisalduvad pakendis)
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Estonian: Tabel 7: ACR vastus platseebokontrollitud psoriaatilise artriidi uuringutes (protsent patsientidest)
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.
Estonian: Sellele järgnev annus manustage tavalisel ettenähtud ajal.
Polish: Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Estonian: Reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel on uuritud Trudexa kasutamist nii monoteraapiana kui koos metotreksaadiga.
Polish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul. Domaniewska 41
Estonian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Polish: Często zawroty głowy (w tym ośrodkowe zawroty głowy), bóle głowy, neurologiczne zaburzenia czucia (w tym parestezje)
Estonian: Aeg-ajalt Harv pearinglus (sh vertigo), peavalu, neuroloogilised tundehäired (sh paresteesiad)
Polish: • zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk lub zakażenia), swędząca wysypka, wolne gojenie się ran;
Estonian: • nahakahjustused (nagu psoriaas, ekseem või infektsioonid), sügelev lööve, haavade aeglane paranemine;
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: - Abiained on mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia * p < 0,001 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków ** p < 0,02 dla produktu Trudexa w porównaniu do placebo, porówanie parami odsetków a Spośród pacjentów przyjmujących początkowo kortykosteroidy.
Estonian: >=90 päevaa * p < 0,001 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus ** p < 0,02 Trudexa versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ka kortikosteroide
Polish: Niezbyt często hipokaliemia, zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia (w tym anoreksja), zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
Estonian: Harv hüpokaleemia, lipiidide taseme tõus, söögiisu häired (sh anoreksia), hüperurikeemia hüperkaltseemia
Polish: • O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Estonian: - Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (COPD) (spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said ravi teise TNF blokaatoriga, täheldati peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilised uuringud: ALAT tõusud olid sagedasemad psoriaatilise artriidiga patsientidel (uuringud VI…VII), võrreldes reumatoidartriidi kliiniliste uuringute patsientidega.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych;
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus;
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest chorobą zapalną kręgosłupa.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on lülisamba põletikuline haigus.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Estonian: • Kontrollige viaalile märgitud kõlblikkusaega.
Polish: Jak wygląda lek Trudexa w ampułko-strzykawce i co zawiera opakowanie Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.
Estonian: Kuidas Trudexa eeltäidetud süstal välja näeb ja pakendi sisu Trudexa eeltäidetud süstal on nõelakaitsega klaasist süstal, mis sisaldab adalimumabi lahust.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zapalenie naczyń skóry
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kutaanne vaskuliit
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Estonian: Tabel 3: ACR vastused platseebokontrolliga uuringutes (patsientide protsent)
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Trudexa wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida patsiente, kellel tekib Trudexa-ravi ajal uus infektsioon.
Polish: Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia leku Trudexa
Estonian: Ettevalmistus ja Trudexa süstimine:
Polish: ASASa 20 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50
Estonian: ASASa 20 2. nädal 12.nädal 24.nädal ASAS 50 2. nädal 12. nädal 24. nädal ASAS 70 2. nädal
Polish: • objawy ze strony układu pokarmowego (takie jak wymioty, niestrawność, zaparcia), krwawienie z odbytnicy;
Estonian: • seedetrakti sümptomid (nagu oksendamine, seedehäire, kõhukinnisus), rektaalne verejooks;
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.
Polish: Często wysypka, zapalenie skóry i wyprysk, świąd, wypadanie włosów
Estonian: Sage lööve, dermatiit ja ekseem, pruritus, juuksekadu
Polish: W badaniu VI, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Estonian: Uuring VI kestis 24 nädalat ning hõlmas 313 täiskasvanud patsienti, kelle vastus ravile mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega jäi ebapiisavaks (ligikaudu 50% nendest patsientidest kasutasid metotreksaati).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Trudexa u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Trudexa't kasutama ettevaatusega.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka zawiera 40 mg adalimumabu 1 jałowa strzykawka z zamocowaną igłą 2 gaziki nasączone alkoholem
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal, mis sisaldab 40 mg adalimumabi 1 steriilne süstal fikseeritud nõelaga 2 alkoholipadjakest
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks täiskasvanutel:
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma kehas leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma.
Polish: Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Trudexa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Ltd 1. septembril 2003.
Polish: W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; porównywano w nim połączenie preparatu Trudexa i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Trudexa.
Estonian: Viiendas uuringus osales 799 patsienti, kellest ükski ei olnud varem metotreksaati kasutanud, ja võrreldi Trudexa kasutamist koos metotreksaadiga ainult metotreksaadi või Trudexa kasutamisega.
Polish: Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
Estonian: Ravimeid võeti monoteraapiana või koos teise põletikuvastase ravimiga, näiteks metotreksaadiga.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać u siebie samodzielnie wstrzyknięcia preparatu Trudexa, o ile ich lekarz wyrazi na to zgodę.
Estonian: Patsiendid võivad pärast sellekohase väljaõppe saamist Trudexat ise endale süstida, kui arst on sellega nõus.
Polish: Blokując TNF, adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Estonian: TNF-i blokeerimisega adalimumab leevendab põletikku ja haiguste muid sümptomeid.
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Trudexa soovituslikku annust 40 mg antakse iga kahe nädala tagant ühekordse subkutaanse (nahaaluse) süstina.