FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Léflunomide ratiopharm.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Leflunomide ratiopharm lietošanu.
French: Le traitement par Léflunomide ratiopharm doit être instauré et surveillé par un spécialiste ayant l'expérience du traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de l'arthrite psoriasique.
Latvian: Ārstēšana ar Leflunomide ratiopharm ir jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Léflunomide ratiopharm, le 29 novembre 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Léflunomide ratiopharm léflunomide
Latvian: Leflunomide ratiopharm leflunomīds
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Léflunomide ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Leflunomide ratiopharm pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Léflunomide ratiopharm.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide ratiopharm reģistrācijas apliecību.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Léflunomide ratiopharm est de qualité comparable à Arava et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Leflunomide ratiopharm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Arava.
French: Léflunomide ratiopharm est un «médicament générique».
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir „ģenēriskas zāles".
French: Léflunomide ratiopharm étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Arava.
Latvian: Tā kā Leflunomide ratiopharm ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Arava.
French: Léflunomide ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Latvian: Leflunomide ratiopharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui aide à lutter contre les symptômes de la polyarthrite.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazinās iekaisums, tādējādi var ierobežot artrīta simptomus.
French: Pourquoi Léflunomide ratiopharm a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Leflunomide ratiopharm tika apstiprinātas?
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Latvian: Tā mazina iekaisumu, samazinot iekaisumu izraisošo imūnšūnu „limfocītu" veidošanos.
French: Le principe actif de Léflunomide ratiopharm, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Latvian: Leflunomide ratiopharm aktīvā viela leflunomīds ir imūndepresants.
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le taux de globules
Latvian: Pirms Leflunomide ratiopharm indicēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam ir jāveic pacienta asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkciju, balto asinsķermenīšu skaitu un trombocītu skaitu.
French: Autres informations relatives à Léflunomide ratiopharm:
Latvian: Cita informācija par Leflunomide ratiopharm.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm?
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Léflunomide ratiopharm et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Leflunomide ratiopharm?
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'AMM transmette à tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Leflunomide Teva la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) nodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt/izmantot Leflunomide Teva, būtu saņēmuši ārstiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ietilpst:
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautiem šādiem svarīgākajiem vēstījumiem:
French: • la nécessité de sensibiliser les patients sur les risques importants associés au traitement par le léflunomide et les précautions adéquates à prendre pendant le traitement.
Latvian: • Nepieciešamība konsultēt pacientus par būtiskajiem riskiem, kuri saistīti ar leflunomīda terapiju, un atbilstošajiem piesardzības pasākumiem, lietojot šīs zāles.
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de traitements de fond de la maladie (exemple Méthotrexate).
Latvian: • Noskaidrotais sinerģistiskas hepato- vai hematotoksicitātes risks saistībā ar kombinēto terapiju ar citiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (piemēram, metotreksātu).
French: Les médecins et les patients devront être informés de la disponibilité d'un service d'analyse permettant de surveiller les taux plasmatiques du léflunomide.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par to, ka papildus ir pieejami konsultatīvie pakalpojumi, kuru mērķis ir sniegt informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm leflunomīda koncentrācijas plazmā noteikšanai.
French: • le risque d'infections, incluant les infections opportunistes, et la contre-indication d'utilisation chez les patient immuno-déprimés.
Latvian: • Infekciju, tostarp oportūnistisko infekciju, risks, un kontrindicēta lietošana pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
French: L'information fournie dans la fiche médecin doit comporter les détails concernant les procédures de diminution, d'arrêt et d'élimination du médicament.
Latvian: Informācijai, kura iekļauta ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā, jāsniedz informācija par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un organisma attīrīšanas procedūrām paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit, • la fiche médecin.
Latvian: • zāļu apraksts; • ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija.
French: Par conséquent, la grossesse doit être évitée jusqu'à ce que les taux plasmatiques du léflunomide atteignent un niveau approprié.
Latvian: • Ka pastāv teratogenitātes risks un ka jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, iekams nav sasniegta atbilstoša leflunomīda koncentrācija plazmā.
French: Par conséquent, le contrôle régulier du taux des ALAT (SGPT) pour surveiller la fonction hépatique est important.
Latvian: • Ka pastāv smaga aknu bojājuma risks un tādēļ ir svarīgi regulāri veikt AlAT (SGPT) līmeņa mērījumus, lai kontrolētu aknu darbību.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes .
Latvian: Nedodiet tās citiem.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Latvian: Uzskata, ka ļoti būtiski ir stingri ievērot ieteikumus par monitoringu.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Latvian: Bērnu radīšana (ieteikumi vīriešiem)
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
French: • toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
Latvian: • ik pēc divām nedēļām pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos un
French: Le risque de tuberculose doit être pris en compte.
Latvian: Jāievēro tuberkulozes risks.
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Latvian: Nav liecību par to, ka šī ietekme būtu klīniski nozīmīga.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus..
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Latvian: Organisma pilnīgai attīrīšanai nepieciešamais laiks parasti ir 11 dienas.
French: (voir rubrique 4.6).
Latvian: (skatīt 4.3 apakšpunktu ).
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt efektīvus un drošus ieteikumus par devām.
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Latvian: Lielākā daļa šādu gadījumu radās pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
French: Le risque lié à une association de traitements de fond, en particulier lors de traitement à long terme, est inconnu.
Latvian: Ar kombinēto terapiju saistītais risks, jo īpaši ilgstošas ārstēšanas gadījumā, nav zināms.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Latvian: Riskvadības plāns(RVP)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Latvian: Turklāt papildināts RVP jāiesniedz:
French: Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d'infection sévère.
Latvian: Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas infekcijas iespējamību.
French: TEVA Santé Rue Bellocier 89100 Sens France
Latvian: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Francija
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Latvian: Fertilitāte nemazinājās.
French: Période d'attente
Latvian: Nogaidīšanas laiks
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ir aptuveni 2 nedēļas.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Latvian: Šīs ietekmes mehānisms nav noskaidrots.
French: L'efficacité du léflunomide dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde a été démontrée dans 4 études contrôlées (1 de phase II et 3 de phase III).
Latvian: Leflunomīda efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir pierādīta 4 kontrolētos pētījumos (1 II fāzes pētījumā un 3 III fāzes pētījumos).
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Latvian: Leflunomīds nebija mutagēns.
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēti Heinca ķermenīši un/vai Hovela-Džolija ķermenīši.
French: Autres médicaments et Leflunomide Teva
Latvian: Citas zāles un Leflunomide Teva
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu netika novērotas (pētījums MN301).
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10% des patients.
Latvian: Pēc izvēles papildus tika lietoti folāti, bet tos saņēma tikai 10 % pacientu.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
French: Pour de plus amples informations sur les examens de contrôle, contactez le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7 apakšpunktu ).
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Latvian: Vairumā ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nevēlamas reakcijas nebija minētas.
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām, novājinātām vakcīnām nav ieteicama.
French: Après 16 semaines de traitement, la différence de taux de réponse a été statistiquement significative en faveur du méthotrexate selon le DOI (Definition Of Improvement) ≥30% (p=0.02).
Latvian: Pēc 16 nedēļas ilgas ārstēšanas atbildes reakcijas biežuma atšķirība saskaņā ar JRA Definition of Improvement (DOI) kritērijiem statistiski nozīmīgi liecināja par labu metotreksātam: ≥30 % (p = 0,02).
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Latvian: Tādējādi var pieaugt kopējais infekciju (jo īpaši rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums.
French: Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Latvian: Visi pacienti saņēma folātu 1 mg devā divas reizes dienā.
French: Comme tout médicament, ce médicament peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Dans cette étude, les doses de charge et d'entretien de léflunomide ont été établies selon trois catégories de poids : <20 kg, entre 20 et 40 kg et >40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda sākumdeva un balstdeva tika noteikta atbilstoši trim ķermeņa masas kategorijām: <20 kg, 20-40 kg un >40 kg.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Leflunomide Teva chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Latvian: Dati par farmakokinētiku gados vecākiem indivīdiem (>65 gadi) ir ierobežoti, taču tie saskan ar datiem par farmakokinētiku gados jaunākiem pieaugušajiem.
French: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: L'effet du traitement par le léflunomide est significatif à 1 mois, stabilisé entre 3 et 6 mois et se poursuit tout au long du traitement.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA13.
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Latvian: Terapeitiskais efekts parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tas var pastiprināties vēl 4 līdz 6 mēnešus.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Latvian: • Pacienti ar vidēji smagu līdz smagu nieru mazspēju, jo nav pieejama klīniskā pieredze šajā pacientu grupā.
French: Afin de réduire tout risque éventuel, les hommes souhaitant concevoir un enfant devraient envisager d'interrompre le traitement par le léflunomide et de prendre de la colestyramine à la dose de 8 g, 3 fois par jour, pendant 11 jours, ou du charbon activé en poudre à la dose de 50 g, 4 fois par jour, pendant 11 jours.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de Gestion des Risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé devra être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodisko atjaunojamo drošības ziņojumu
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka leflunomīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1 apakšpunktu ).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I Pielikumu : zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts ).
French: Les études in vitro ont montré que l' A771726 inhibe l'activité du cytochrome P4502C9 (CYP2C9).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka A771726 inhibē citohroma P4502C9 (CYP2C9) aktivitāti.
French: Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d'accélérer l'élimination de Leflunomide Teva de votre organisme.
Latvian: Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma.
French: Si Leflunomide Teva a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.
Latvian: Ja Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no organisma, Jums jānogaida vēl vismaz 6 nedēļas, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
French: Concernant la procédure de washout et les mesures recommandées en cas de grossesse désirée ou non, voir rubrique 4.6.
Latvian: Informāciju par organisma attīrīšanas procedūru un citiem ieteicamajiem pasākumiem vēlamas vai neplānotas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6 apakšpunktā .
French: Le léflunomide est efficace dans les modèles animaux d'arthrite, ainsi que dans des maladies autoimmunes et en transplantation, principalement s'il est administré en phase de sensibilisation.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs dzīvnieku artrīta un citu autoimūno slimību, kā arī transplantācijas modeļos, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
French: L' A771726 était toujours détectable dans les urines et dans les selles 36 jours après une administration unique.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas lietošanas.
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose de 20 à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Latvian: Ja AlAT (SGPT) vērtība 2-3 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, var apsvērt devas samazināšanu no 20 mg uz 10 mg un reizi nedēļā jāveic monitorings.
French: • ensuite toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
French: Chez les patients répondeurs, l'amélioration a été maintenue pendant 48 semaines (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
French: Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les sujets de plus de 65 ans.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Le risque de survenue est augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.
Latvian: Tās rašanās risks pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē ir palielināts.
French: Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Leflunomide Teva et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
French: Les enzymes impliquées dans le métabolisme du léflunomide et de ses métabolites ne sont pas connues de manière précise.
Latvian: Leflunomīda un tā metabolītu metabolismā iesaistītie enzīmi nav precīzi noskaidroti.
French: La fraction non liée de l'A771726 est de 0,62 %.
Latvian: A771726 nesaistītā frakcija ir aptuveni 0,62 %.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quelque soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci indivīdi ar aktīvu poliartikulāru JRA neatkarīgi no slimības sākuma veida, kuri iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse.
Latvian: Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
French: La toxicité chez les animaux a été observée à des doses équivalentes aux doses thérapeutiques humaines.
Latvian: Toksicitāte dzīvniekiem tika konstatēta, lietojot devas, kuras bija ekvivalentas terapeitiskajām devām cilvēkiem.
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un prasīt savlaicīgāku un intensīvāku ārstēšanu.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai sekojoša potenciāli mielotoksisku līdzekļu lietošana var būt saistīta ar palielinātu hematoloģiskās ietekmes risku.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
French: Associations avec d'autres traitements
Latvian: Kombinācijas ar cita veida ārstēšanu
French: Qu'est-ce que Leflunomide Teva et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Latvian: Klīniskie dati leflunomīda terapijas laikā veiktas vakcinācijas efektivitāti un drošību nav pieejami.