FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä maksavaivoja (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Finnish: Apiksabaani
Slovenian: Apiksaban
Finnish: Ei suositella QT-ajan pidentymisriskin ja vakavien hepaattisten haittavaikutusten riskin vuoksi.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in hudih neželenih učinkov na jetra.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Tega zdravila ne smete jemati med nosečnostjo.Če menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ketokonatsolin metaboliaan
Slovenian: Učinki drugih zdravil na presnovo ketokonazola
Finnish: Tahattomissa yliannostustapauksissa hoito on oireenmukaista.
Slovenian: Zdravljenje nenamernega prevelikega odmerjanja vključuje podporne ukrepe.
Finnish: Ombitasviiri: AUC:↑ 1,3-kertainen
Slovenian: Ombitasvir: AUC: ↑1,3-krat
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg ketokonatsolia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg ketokonazola.
Finnish: Vaalea tai kermanvärinen pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka ympärysmitta on 10 mm.
Slovenian: Umazano bele do svetlo kremaste barve, okrogla, bikonveksna s premerom 10 mm.
Finnish: Infektiolääkkeet Rifabutiini Rifampisiini Isoniatsidi
Slovenian: Rifampicin Izoniazid
Finnish: Ylläpitohoidon annosohjeet Ylläpitohoito voidaan toteuttaa yhdellä seuraavista tavoista: - Salpaushoito: ketokonatsolin ylläpitoannosta voidaan jatkaa yllä kuvatun mukaisesti.
Slovenian: - Režim samo zaviranja: vzdrževalni odmerek ketokonazola lahko ostane enak, kot je opisano zgoraj.
Finnish: (CYP3A4-entsyymin induktio).
Slovenian: (indukcija encima CYP3A4)
Finnish: Kallonsisäisen paineen nousu (papilledeema, aukileen pullistuminen), parestesia
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, somnolenca neznana povišan intrakranialni tlak (papiloedem, nabreklost fontanel), parestezija
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu pääosin sytokromin CYP3A4 välityksellä.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek citokroma CYP3A4.
Finnish: ↑ on havaittu oksikodonin plasmapitoisuudessa
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij oksikodona v plazmi.
Finnish: Buprenorfiini:
Slovenian: Buprenorfin:
Finnish: Ketokonatsoli:
Slovenian: Ketokonazol:
Finnish: Antikoagulantit ja verihiutaleaggregaatio n estäjät
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotiki
Finnish: - Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä ja se voi estää joidenkin tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkevalmisteiden hajoamista.
Slovenian: - Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in lahko zavira presnovo zdravil, ki se presnavljajo s tem encimom.
Finnish: AUC: ↑ 1,8-kertainen
Slovenian: AUC:↑ 1,8-krat
Finnish: Tunnistetut päämetaboliareitit ovat imidatsoli- ja piperatsiinirenkaiden hapettuminen ja hajoaminen, oksidatiivinen O-dealkylaatio ja aromaattinen hydroksylaatio.
Slovenian: Glavne ugotovljene presnovne poti so oksidacija in razpad imidazolnih ter piperazinskih obročev,
Finnish: Vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, sillä tähän liittyy QTajan pidentymisen ja vaikea-asteisten maksaan liittyvien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi tveganja podaljšanja intervala QT in resnih jetrnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Ketokonatsolin farmakokinetiikka ei ole merkitsevästi erilainen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla muihin potilaisiin verrattuna.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Finnish: • Kuumat aallot
Slovenian: vročinski oblivi
Finnish: Alfentaniili, fentanyyli Mahdollinen ↑ alfentaniilin ja fentanyylin plasmapitoisuudessa.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij alfentanila in fentanila v plazmi.
Finnish: Vasta-aiheinen hyperkalemian ja hypotension kohonneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Koska ketokonatsoli erittyy äidinmaitoon, Ketoconazole HRA -valmisteella hoidettavat naiset eivät saa imettää (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Finnish: INR-seurantaa (International normalised ratio) suositellaan.
Slovenian: (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Finnish: Ketokonatsolin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan
Slovenian: Učinki ketokonazola na presnovo drugih zdravil
Finnish: AUC: ↑ 2,1-kertainen Cmax: ↑ 1,1-kertainen t1/2: ↑ 4-kertainen
Slovenian: AUC: ↑2,1-krat Cmax: ↑1,1-krat t1/2: ↑ 4-krat
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Naloksegoli AUC: ↑ 12,9-kertainen Cmax: ↑ 9,6-kertainen
Slovenian: Naloksegol AUC ↑ 12,9-krat Cmax ↑ 9,6-krat
Finnish: Muut lääkkeet ↑ on havaittu näiden lääkkeiden plasmapitoisuudessa
Slovenian: Opazili so ↑ koncentracij teh zdravil v plazmi.
Finnish: Dihydropyridiini- ja verapamiiliannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Skrbno spremljanje.Morda bo potrebna prilagoditev odmerka dihidropiridinov in verapamila.
Finnish: • Nenäverenvuoto
Slovenian: • krvavitev iz nosu,
Finnish: Repaglinidiannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Morda bo potrebna prilagoditev odmerka repaglinida.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Finnish: Kaikkien ketokonatsolia saavien potilaiden maksaentsyymejä on seurattava.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo ketokonazol, je treba spremljati jetrne encime.
Finnish: Saksagliptiini
Slovenian: Saksagliptin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ketoconazole HRA -valmistetta Älä ota Ketoconazole HRA -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
Finnish: • Ripuli • Ihoreaktiot (kutina, ihottuma)
Slovenian: • kožne reakcije (srbenje, izpuščaj).
Finnish: • Atsoospermia (siemennesteessä ei mitattavaa määrää siittiöitä)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Finnish: (CYP3A-entsyymin induktio)
Slovenian: (indukcija encima CYP3A)
Finnish: Jos kyseessä on lisämunuaisen vajaatoiminta, Ketoconazole HRA -hoito on väliaikaisesti lopetettava tai annosta pienennettävä, ja kortikosteroidikorvaushoito on aloitettava tarpeen mukaan.
Slovenian: Če pride do adrenalne insuficience, je treba uporabo zdravila Ketokonazol HRA začasno prekiniti ali zmanjšati njegov odmerek in po potrebi dodati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
Finnish: AUC: ↑ 3,0-kertainen Cmax: ↑ 3,0-kertainen
Slovenian: AUC:↑ 3,0-krat Cmax:↑ 3,0-krat
Finnish: Ebastiini
Slovenian: Ebastin
Finnish: Hoidon aikana: - tiivis kliininen seuranta on tarpeen - maksaentsyymiarvojen (ASAT, ALAT, gammaGT ja alkalinen fosfataasi) ja bilirubiinin mittaus on tehtävä säännöllisin väliajoin:
Slovenian: - redno je treba izvajati meritve jetrnih encimov (AST, ALT, gama GT ter alkalne fosfataze) in bilirubina:
Finnish: Vasta-aiheista tämän lääkevalmisteen metaboliamuutosten vuoksi (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi spremembe presnove tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Ketoconazole HRA:n kanssa: - pasireotidi, joka on toinen Cushingin oireyhtymän hoitoon tietyissä tilanteissa käytettävä lääkeaine, sillä yhteiskäyttö voi aiheuttaa vaikea-asteisia haittavaikutuksia potilaille, joilla on sydänsairauksia.
Slovenian: Zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ketokonazol HRA, vključujejo: - pasireotid, drugo zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje podvrste Cushingovega sindroma, saj lahko povzroči hude neželene učinke pri bolnikih s srčnimi motnjami; - zdravila, ki se zaužijejo skozi usta in preprečujejo nastajanje krvnih strdkov: rivaroksaban, apiksaban,
Finnish: Muut dihydropyridiinit Verapamiili
Slovenian: Drugi dihidropiridini Verapamil
Finnish: Kuukautishäiriöt, atsoospermia, erektiohäiriöt, gynekomastia
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana motnje menstruacije, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Finnish: Cmax: ↑ 1,6-kertainen
Slovenian: Cmax:↑ 1,6-krat
Finnish: Ketokonatsolin ja entsyymien toimintaan voimakkaasti vaikuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Uporaba ketokonazola z močnimi induktorji encimov ni priporočljiva.
Finnish: AUC: ↑ 5,9-kertainen Cmax: ↑ 2,7-kertainen
Slovenian: AUC:↑ 5,9-krat Cmax:↑ 2,7-krat
Finnish: • Ihoreaktiot (nokkosihottumatyyppiset)
Slovenian: • kožne reakcije (koprivnica),
Finnish: Unettomuus, hermostuneisuus
Slovenian: Psihiatrične motnje neznana nespečnost, nervoznost
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Finnish: Mahdollinen ↓ ketokonatsolin plasmapitoisuudessa on odotettavissa.
Slovenian: Pričakovano je morebitno ↓ koncentracij ketokonazola v plazmi.
Finnish: Aliskireeni:
Slovenian: Aliskiren:
Finnish: Mahdollinen ↑ disopyramidin ja kinidiinin plasmapitoisuudessa.
Slovenian: Morebitno ↑ koncentracij dizopiramida in kinidina v plazmi.
Finnish: Ketokonatsoli metaboloituu pääosin CYP3A4-entsyymien välityksellä.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek CYP3A4.
Finnish: o viikoittain kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen o tämän jälkeen kuukausittain kuuden kuukauden ajan o viikoittain yhden kuukauden ajan aina, jos annosta suurennetaan.
Slovenian: o enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Finnish: Eletriptaani
Slovenian: Eletriptan
Finnish: Maksasairaus:
Slovenian: Jetrna bolezen
Finnish: Dabigatraani:
Slovenian: Dabigatran:
Finnish: Ketokonatsoliannoksella, joka oli enintään 40 mg/kg, naarasrotilla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen, kun taas 75 mg/kg:n ja tätä suuremmat annokset laskivat tiineyksien määrää ja vähensivät kiinnittymiskohtien lukumäärää.
Slovenian: medtem ko so odmerki 75 mg/kg in večji zmanjšali delež brejosti in število mest nidacije.
Finnish: Vasta-aiheinen, sillä tähän liittyy lisääntynyt edeeman ja kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan riski (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja edema in kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Pahoinvointi, vatsakipu, oksentelu, ripuli
Slovenian: • bolečina v trebuhu, • bruhanje,
Finnish: Eplerenoni: AUC: ↑ 5,5-kertainen
Slovenian: AUC:↑ 5,5-krat
Finnish: Lipidejä alentavat lääkkeet
Slovenian: Zdravila za zniževanje ravni lipidov
Finnish: Ranolatsiini: AUC: ↑ 3,0-3,9-kertainen
Slovenian: AUC:↑ 3,0 do 3,9-krat
Finnish: Antikonvulsantit Karbamatsepiini Fenytoiini
Slovenian: Karbamazepin Fenitoin
Finnish: o CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat HMG-CoA-reduktaasin estäjät (esim. simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiini), sillä tähän liittyy lisääntynyt luustolihasten toksisuusriski, rabdomyolyysi mukaan lukien o eplerenoni, sillä tähän liittyy lisääntynyt hyperkalemian ja hypotension riski o aineet, joiden pitoisuus plasmassa voi kohota ja jotka voivat pidentää QT-aikaa: metadoni, disopyramidi, kinidiini, dronedaroni, pimotsidi, sertindoli, sakinaviiri (sakinaviiri/ritonaviiri 1000/100 mg kahdesti päivässä), ranolatsiini, mitsolastiini, halofantriini o dabigatraani, sillä tähän liittyy lisääntynyt vuotoriski o triatsolaami, suun kautta otettava midatsolaami ja alpratsolaami, sillä sedatiiviset vaikutukset voivat pidentyä ja voimistua ja hengityslamaa voi esiintyä o ergot-alkaloidit, kuten dihydroergotamiini, ergometriini (ergonoviini), ergotamiini ja metyyliergometriini (metyyliergonoviini), sillä tähän liittyy ergotismin ja muiden vaikeaasteisten vasospastisten haittavaikutusten riski o lurasidoni o ketiapiini, sillä tähän liittyy lisääntynyt toksisuusriski o telitromysiini ja klaritromysiini potilailla, joilla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta,
Slovenian: o zaviralci reduktaze HMG-CoA, ki jih presnavlja CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin in lovastatin), zaradi povečanega tveganja mišičnoskeletne toksičnosti, vključno z rabdomiolizo, o eplerenon zaradi povečanega tveganja hiperkaliemije in hipotenzije, o učinkovine, katerih koncentracija v plazmi se lahko poveča in ki imajo potencial za podaljšanje intervala QT: metadon, dizopiramid, kinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sakvinavir (sakvinavir/ritonavir 1000/100 mg dvakrat na dan), ranolazin, mizolastin, halofantrin,
Finnish: • Ihon punoitus, kuivuminen, kutina
Slovenian: • pordelost, suhost, srbenje kože,
Finnish: Yhteenvetona ketokonatsolin osoitettiin olevan tehokas lääkevalmiste kortisolipitoisuuden normalisointiin mistä tahansa syystä johtuvan Cushingin oireyhtymän hoidossa, ja jos potilas sietää ketokonatsolia, hoitoa voidaan jatkaa pitkään.
Slovenian: Na splošno so pokazali, da je ketokonazol učinkovito zdravilo za normalizacijo ravni kortizola pri Cushingovem sindromu zaradi vseh vzrokov.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2014.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2014.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY mukaisen menettelyn yhteydessä.
Slovenian: 1 V okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Käytetty annos oli keskimäärin 600-800 mg päivässä.
Slovenian: Povprečni uporabljeni odmerek je bil od 600 do 800 mg na dan.
Finnish: Lisäksi potilaan maksan toiminta on tarkastettava viikoittain kuukauden ajan, kun annosta suurennetaan.
Slovenian: Delovanje jeter pri bolniku je treba prav tako preverjati enkrat tedensko en mesec, kadar se poveča odmerek.
Finnish: Tavallinen hoitoannos on 400-1 200 mg päivässä, ja se otetaan kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila je med 400 mg in 1 200 mg na dan, vzeti pa ga je treba v dveh ali treh ločenih odmerkih.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat maksaongelmat, jotka voidaan kuitenkin havaita ajoissa säännöllisellä seurannalla.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so težave z jetri, ki jih je z rednim spremljanjem mogoče odkriti zgodaj.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ketoconazole HRA:ta varten 19. marraskuuta 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ketokonazol HRA, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. novembra 2014.
Finnish: Ketokonatsolihoidon osoitettiin normalisoivan virtsan kortisolipitoisuudet 43-80 prosentilla potilaista.
Slovenian: Pokazano je bilo, da zdravljenje s ketokonazolom normalizira raven kortizola pri 43 do 80 % bolnikov.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että maksaongelmien riski on hallittavissa asianmukaisin toimenpitein.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, je CHMP menil, da je tveganje težav z jetri mogoče obvladati z ustreznimi ukrepi.
Finnish: Jos veren maksaentsyymipitoisuudet suurenevat yli kolminkertaisiksi normaaliarvon ylärajaan nähden (merkki mahdollisista maksaongelmista) tai jos potilaalla esiintyy esimerkiksi ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, oksentelun, väsymyksen, keltaisuuden, mahakivun tai tummavirtsaisuuden kaltaisia oireita, jotka viittaavat maksaongelmiin, hoito on lopetettava.
Slovenian: V primeru povečanja vrednosti jetrnih encimov, večjega od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (znak morebitnih težav z jetri), ali v primeru pojave simptomov, kot so pomanjkanje teka, slabost, bruhanje, utrujenost, zlatenica, bolečina v trebuhu ali temen urin, ki lahko nakazujejo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, joiden QTc-aika on pidentynyt (sydämen sähköisen toiminnan häiriö).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah, doječih materah in bolnikih s podaljšanim intervalom QTc (motnjo električne aktivnosti srca).
Finnish: Ketoconazole HRA:n mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ketokonazol HRA je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: ketokonatsoli
Slovenian: ketokonazol
Finnish: Ketoconazole HRA:ta on saatavana tabletteina (200 mg).
Slovenian: Ketokonazol HRA je na voljo v obliki tablet (200 mg).
Finnish: Sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettujen suun kautta otettavien valmisteiden myyntiluvat kuitenkin peruutettiin väliaikaisesti heinäkuussa 2013 maksavaurion riskin takia.1
Slovenian: Dovoljenje za peroralne farmacevtske oblike zdravila (za vnos skozi usta) za zdravljenje glivičnih okužb pa je bilo julija 2013 zaradi tveganja okvare jeter začasno umaknjeno.1
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketoconazole HRAlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ketokonazol HRA.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ketoconazole HRA:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ketokonazol HRA večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole HRA:ta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Ketokonazol HRA je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Näissä kirjallisuudesta poimituissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli kortisolin pitoisuus virtsassa.
Slovenian: V teh študijah, objavljenih v literaturi, je bila glavno merilo učinkovitosti raven kortizola v urinu.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Slovenian: Zaviranje tvorbe kortizola pomaga pri zmanjševanju ravni kortizola v telesu in tako lajša simptome bolezni.
Finnish: Annosta muutetaan elimistön kortisolipitoisuuden mukaan, ja sitä mitataan säännöllisin virtsa- tai verikokein.
Slovenian: Odmerek zdravila je treba prilagajati glede na raven kortizola v telesu, ki se meri z rednimi pregledi urina ali krvi.
Finnish: Yhtiö perustaa myös rekisterin Ketoconazole HRA:lla hoidetuista potilaista lääkkeen turvallisuuden ja tehon seuraamiseksi.
Slovenian: Družba bo prav tako vzpostavila register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ketokonazol HRA, da bi spremljala varnost in učinkovitost zdravila.
Finnish: Ketoconazole HRA:n yleisimmät sivuvaikutukset ovat lisämunuaisten vajaatoiminta (lisämunuaiset tuottavat liian vähän hormoneja), pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, ripuli, kutina, ihottuma ja maksaentsyymiarvojen suureneminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ketokonazol HRA so adrenalna insuficienca (prenizka raven hormonov, ki jih tvorijo nadledvične žleze), navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, srbenje, izpuščaj in povečanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ketokonazol HRA sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ketoconazole HRA:n käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on hyvin vakiintunutta lääketieteellisessä käytännössä ja että se on dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Slovenian: CHMP je menil, da je uporaba zdravila Ketokonazol HRA za zdravljenje Cushingovega sindroma ustaljena v klinični praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi.
Finnish: Ketoconazole HRA:ta ei saa käyttää eräiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat lisätä vakavien sivuvaikutusten riskiä.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA se ne sme uporabljati skupaj z določenimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje resnih neželenih učinkov.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että lisähoitovaihtoehdot ovat tarpeen tämän harvinaissairauden hoidossa.
Slovenian: Poleg tega je menil, da so za to redko bolezen potrebne druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Ketoconazole HRA:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, on hyvin tunnettu aine, joka on ollut hyväksytty jo useita vuosikymmeniä sieni-infektioiden hoitoon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ketokonazol HRA, ketokonazol, je dobro znana učinkovina, ki je že več desetletij odobrena za zdravljenje glivičnih okužb.
Finnish: Ketoconazole HRA on lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia ja yli 12vuotiaita lapsia.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, s Cushingovim sindromom.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Slovenian: Ketokonazol lahko zavira tudi tvorbo drugih hormonov, ki jih proizvajajo nadledvične žleze in katerih raven je pri Cushingovem sindromu pogosto povečana.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ketoconazole HRA:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ketokonazol HRA?
Finnish: Mitä Ketoconazole HRA on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ketokonazol HRA in za kaj se uporablja?
Finnish: Potilaan maksan toiminta on tarkastettava verikokein ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen säännöllisesti seuraavien kuuden kuukauden ajan.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in nato redno naslednjih 6 mesecev je treba s preiskavami krvi preverjati delovanje jeter pri bolniku.
Finnish: Lisäksi Ketoconazole HRA:ta valmistava yhtiö toimittaa Ketoconazole HRA:ta käyttäville lääkäreille kirjeen, joka sisältää tietoa sivuvaikutusten, etenkin maksavaurion, riskeistä ja siitä, miten lääkevalmistetta käytetään asianmukaisesti.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Ketokonazol HRA, bo zdravnikom, ki ga bodo uporabljali, zagotovila tudi dopis z informacijami o tveganjih neželenih učinkov, zlasti okvare jeter, in o pravilni uporabi zdravila.
Finnish: Cushingin oireyhtymä on sairaus, jossa munuaisten yläpuolella sijaitsevat lisämunuaiset tuottavat liikaa kortisoli-nimistä hormonia.
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvične žleze (dve žlezi, ki se nahajata nad ledvicami) tvorita prekomerne količine hormona kortizola.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ketoconazole HRA:n valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ketokonazol HRA in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.