FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les dernières lignes directrices de la société européenne de cardiologie relatives à la prise en charge de l'angor stable5, datant de 2013, formulent les recommandations suivantes concernant l'utilisation du nicorandil dans les traitements pharmacologiques afin d'améliorer les symptômes et/ou de réduire l'ischémie chez les patients atteints d'un angor stable:
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n) nykyisissä, vakaan angina pectoriksen hoito-ohjeissa5 (päivitetty vuonna 2013) annetaan seuraavat suositukset nikorandiilin käytöstä lääkehoitona, kun tavoitteena on lievittää vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireita ja/tai vähentää iskemiaa:
French: L'étude IONA a été menée à une époque où le traitement standard pour la prise en charge des patients coronariens était différent de la pratique actuelle, en termes de revascularisation, de stratégies antiangineuses, etc., et ne permet pas de tirer de conclusions sur la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients coronariens présentant un angor.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
French: Dans un souci de cohérence, les titulaires d'AMM doivent fournir une DHPC commune, si l'autorité nationale l'exige.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
French: Celle-ci doit refléter le fait que le nicorandil doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, car il pourrait alors entraîner une méthémoglobinémie selon un processus qui serait déclenché, en théorie, par la métabolisation des nitrates organiques en nitrites.
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
French: Les objectifs sont de quantifier les taux d'ulcération chez les patients traités par nicorandil (incluant, mais sans s'y limiter, les atteintes gastro-intestinales, cutanées, oculaires, muqueuses, anales; de localisation unique ou multiple chez un même patient), ainsi que les complications associées: érosion, perforation, hémorragie, formation d'abcès, fistules et retard de cicatrisation en situation réelle.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
French: Une étude réalisée par Meany et al. 8 (1989) sur 46 patients a comparé le nicorandil 10 mg b.i.d.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
French: Le nicorandil possède un double mécanisme d'action entraînant un relâchement des muscles lisses vasculaires.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi toimintatapaa, joiden ansiosta verisuonten sileät lihakset rentoutuvat.
French: De plus, le nicorandil possède une activité spasmolytique démontrée à la fois in vitro et in vivo; il lève le spasme coronaire induit par la métacholine ou la noradrénaline.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
French: Le CHMP considère que la DHPC doit également donner des informations sur les principales modifications des informations sur le produit
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
French: La formulation finale de la notice a été approuvée par le CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
French: Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
French: Avec les connaissances actuelles, le diagnostic précoce et l'identification du traitement par nicorandil comme cause possible de la survenue d'ulcérations constituent le meilleur moyen d'éviter des ulcérations plus graves et de favoriser la guérison.
Finnish: tietämyksen perusteella varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon määrittäminen mahdolliseksi haavaumia aiheuttavaksi syyksi ovat paras tapa ehkäistä vakavampia haavaumia ja varmistaa paraneminen.
French: • En cas d'intolérance aux bêtabloquants ou d'essai de monothérapie peu efficace avec un inhibiteur calcique (ICa): utiliser un dérivé nitré à longue durée d'action, ou le nicorandil (classe I, niveau de preuve C).
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation des propositions et des réponses des titulaires d'AMM et suite aux discussions menées en son sein, le CHMP a adopté les ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Ikorel et noms associés et pour Dancor et noms associés.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
French: Par contre, il n'y a pas de données disponibles concernant l'efficacité de l'administration orale répétée de nicorandil chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III-IV NYHA.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.
French: La plupart des études ont été réalisées en utilisant 10 mg deux fois par jour (b.i.d.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation d'Ikorel et noms associés, et de Dancor et noms associés, ces produits ont été inclus dans la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), demandée par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
French: Le CHMP a transmis une liste de questions aux titulaires d'AMM, mettant en relief les rubriques du RCP des produits où il existait des divergences.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
French: Plusieurs rubriques du résumé des caractéristiques du produit ont été analysées et leur contenu reformulé.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
French: Il a été démontré que le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires, aussi bien sur les segments sains que sténosés, sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin sekä normaaleissa että stenoottisissa segmenteissä ilman, että se johtaisi steal-oireyhtymään.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du nicorandil en association avec d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les concentrations de potassium (voir rubriques 4.4 et
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
French: De par la présence de son groupement nitré, le nicorandil provoque également le relâchement des muscles lisses vasculaires, en particulier dans les territoires veineux; cette action passe par une augmentation du taux de monophosphate de guanosine (GMP) cyclique intracellulaire.
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
French: De plus, l'activation du canal potassique a des effets cardioprotecteurs, très semblables à ceux du préconditionnement ischémique.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
French: Notice
Finnish: Antotapa
French: Les principaux points abordés pour l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-dessous.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Finnish: Nikorandiili saattaa vaikuttaa osittain nitraattiosan kautta, mikä näyttää laukaisevan methemoglobinemian hapetusprosessin välityksellä.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
French: Dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
French: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
French: Il en résulte un effet net de réduction de la précharge et de la postcharge ventriculaires.
Finnish: Kokonaisvaikutuksella pyritään pienentämään kammioiden esi- ja jälkikuormitusta.
French: L'efficacité démontrée dans le programme clinique a été appréciée par la mesure des taux d'attaque sous antiangineux lors d'épreuves d'effort.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
French: Compte tenu du faible nombre de patients enrôlés dans cette étude, aucune conclusion sur l'efficacité de 10 mg b.i.d.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
French: La recommandation de dose concernant la prévention des événements coronariens chez les patients présentant un angor stable a été retirée du RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Finnish: Nikorandiilin teho kardiovaskulaariseen riskiin nähden potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, perustuu pääasiassa keskeiseen IONA-tutkimukseen6 ja sitä tukevaan Nishimuran7 (2009) tutkimukseen, jossa tosin oli liian vähän potilaita, jotta sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevia päätetapahtumia olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
French: Ils sont également disponibles dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales: Adancor, Angicor et Nicorandil Zentiva.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
French: Le nicorandil est un agent vasodilatateur possédant un double mécanisme d'action, qui entraîne le relâchement des muscles lisses vasculaires toniques dans les territoires veineux et artériels des vaisseaux sanguins.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Finnish: Tällöin kertymä kapasitanssisuonissa lisääntyy ja esikuormitus pienenee.
French: Par conséquent, une mention concernant l'interaction avec les AINS a été recommandée par le CHMP pour cette rubrique du RCP, renvoyant également à la rubrique 4.4.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
French: • Si l'ICa en monothérapie ou la thérapie d'association (ICa avec bêtabloquant) est un échec, remplacer l'ICa par un dérivé nitré à longue durée d'action ou le nicorandil.
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
French: Le nicorandil exerce un effet direct sur les artères coronaires sans entraîner de phénomène de vol coronaire.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
French: augmente le risque d'ulcération, et ne garantit pas une utilisation sûre dans le cadre d'un traitement symptomatique.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
French: Cette action globale améliore le débit sanguin dans les zones post-sténotiques et l'oxygénation du myocarde.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
French: La demi-vie de 6 à 8 heures permet une administration biquotidienne, et des posologies quotidiennes totales entre 10 et 40 mg se sont avérées efficaces chez les patients atteints d'un angor chronique stable.
Finnish: Kroonista vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla päivittäiset kokonaisannokset 10-40 mg ovat olleet tehokkaita.
French: D'ici là, il est admis par le CHMP que dans un contexte d'ulcération, le diagnostic précoce des ulcérations et l'arrêt du traitement par nicorandil semblent être les mesures les plus appropriées pour assurer la cicatrisation et un prompt rétablissement.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
French: La survenue d'une hyperkaliémie est rare avec les AINS.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
French: semblaient offrir le meilleur compromis entre efficacité et acceptabilité clinique.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Finnish: Tämä kaikki parantaa sydänlihaksen happitasapainoa ja verenvirtausta sydänlihaksen poststenoottisille alueille.
French: On note une forte augmentation des événements indésirables tels qu'ulcérations gastro-intestinales, ulcérations cutanées, hémorragie gastro-intestinale, survenant à 40 mg par jour.
Finnish: Kun annos on 40 mg päivässä, haittatapahtumat, kuten mahasuolikanavan ja ihon haavaumat sekä maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntyvät voimakkaasti.
French: De plus, les événements indésirables observés lors de la surveillance après mise sur le marché sont supérieurs au bénéfice marginal obtenu dans la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients présentant un angor stable.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaitut haittatapahtumat ylittävät vakaata angina pectorista sairastaville potilaille koituvan vähäisen hyödyn kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä.
French: Les AINS ont également été associés à des lésions de la partie distale de l'intestin grêle et du côlon.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaurioittaa myös distaalista ohutsuolta ja koolonia.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
French: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: 4 (1x4) flacons
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
French: • La carte d'alerte patient
Finnish: • Potilaskortti
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
French: • L'information prescripteur
Finnish: • Valmisteyhteenveto
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
French: Il peut s'agir :
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
French: si vous devez vous faire vacciner.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.