FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: • CMDh също така счита, че ефективността на тези допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум трябва да бъде оценена чрез провеждането на проучване за лекарствена използваемост.
Latvian: • CMDh arī uzskatīja, ka šo papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāte ir jānovērtē, veicot zāļu patēriņa pētījumu.
Bulgarian: Протоколът от DUS трябва да бъде представен за оценка от PRAC в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Latvian: ZPP protokols ir jāiesniedz PRAC novērtēšanai trīs mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Тази позиция в последствие беше изпратена до Европейската комисия, държавите - членки, Исландия и Норвегия, както и до притежателите на разрешения за употреба на гореспоменатите медицински продукти, заедно с приложенията и допълненията към нея.
Latvian: Šī nostāja kopā ar tās pielikumiem un papildinājumiem pēc tam tika nodota Eiropas Komisijai, ES dalībvalstīm, Islandei un Norvēģijai, kā arī iepriekš minēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Bulgarian: Обучителните материали следва да бъдат разпространявани във всички съответни медицински специалисти, които предписват/прилагат инфузионни разтвори с ХЕС (например анестезиолози, лекари от интензивни отделения, медицински сестри и др.).
Latvian: Apmācību materiāli ir jāizsniedz visiem attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri paraksta/ievada HEC infūziju šķīdumus (piemēram, anesteziologi, intensīvās aprūpes ārsti, medmāsas utt.).
Bulgarian: След като разгледа специфичните особености на националните системи и необходимостта от съгласуване с националните компетентни органи на подробностите относно прилагането на контролирания достъп и времето, необходимо за завършване на подходящото обучение за всички медицински специалисти, които ще използват предназначени да използват ХЕС продуктите и акредитацията на болници/центрове, CMDh, поиска програмата за контролиран достъп да бъде ефективно внедрена най-късно 9 месеца след решението на Комисията.
Latvian: Apsverot valstu sistēmu īpatnības un nepieciešamību saņemt valstu kompetento iestāžu apstiprinājumu par kontrolētās piekļuves ieviešanu un laiku, kāds nepieciešams, lai realizētu atbilstošas apmācības visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri izmantos HEC infūziju šķīdumus, un slimnīcu/centru akreditāciju, CMDh pieprasīja efektīvi ieviest kontrolētās piekļuves programmu vismaz deviņus mēnešus pēc Komisijas lēmuma.
Bulgarian: CMDh заключи също, че годишният цикъл на подаване на ПАДБ трябва да остане непроменен и би позволил периодичен преглед на съотношението полза/риск на тези продукти и въздействието на всички данни, които ще бъдат получени.
Latvian: CMDh arī secināja, ka ikgadējam PSUR ciklam ir jāpaliek nemainīgam un ar to ir iespējams periodiski pārskatīt šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un jebkādu izveidoto datu ietekmi.
Bulgarian: Протоколът от DUS, който трябва да бъде представен от ПРУ, следва да включва ясни цели, насочени към решенията за предписване на разтвора, особено спазването на показанията и противопоказанията.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniedzamajā ZPP protokolā ir jāiekļauj skaidri definēti mērķi, koncentrējoties uz parakstīšanas lēmumiem, it īpaši indikāciju un kontrindikāciju ievērošanu.
Bulgarian: Тези проучвания, както и текущите доброволни клинични проучвания (например, проучването FLASH) допълнително характеризират профила на ефикасност и безопасност при пациенти, претърпели неспешна оперативна намеса, и такива с травма.
Latvian: Šie pētījumi, kā arī notiekošie brīvprātīgie klīniskie pētījumi (piemēram, FLASH pētījums) papildus raksturos efektivitātes un drošuma profilu plānveida ķirurģisko operāciju gadījumā un pacientiem ar traumām.
Bulgarian: В заключение, CMDh остава на позицията, че програмата за контролиран достъп е осъществима и е вероятно да бъде ефективна за свеждане на риска до минимум в комбинация с други мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Rezultātā CMDh uzskata, ka kontrolētās piekļuves programma ir realizējama un, visticamāk, būs efektīva riska mazināšanā kopā ar citiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: PRAC също така прегледа отговорите, получени от държавите - членки, във връзка с незадоволени медицински нужди и предложения за допълнителни мерки за свеждане до минимум на риска.
Latvian: PRAC arī pārskatīja atbildes no ES dalībvalstīm par potenciālu neapmierinātu medicīnisko vajadzību un priekšlikumus par papildu riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: Предупреждението и визуалните му подробности следва да бъдат предмет на потребителски тест в съответствие с „Насоки относно четливостта на етикетирането и листовката с упътване за лекарствени продукти за хуманна употреба", които трябва да бъдат представени в рамките на 1 месец от решението на Комисията.
Latvian: Brīdinājums un tā vizuālā informācija ir jānodod pārbaudei lietotājam saskaņā ar Vadlīnijām par cilvēkiem paredzētu zāļu marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas salasāmību, un šādas pārbaudes rezultāti ir jāiesniedz viena mēneša laikā no Komisijas lēmuma.
Bulgarian: Поради това се счита, че пряко съобщение за медицинските специалисти с по-целенасочени послания и с участието на научните общества в неговото разпространение е вероятно да засили ефективността на тази мярка.
Latvian: Tāpēc tiek uzskatīts, ka tieša veselības aprūpes speciālistu informēšana ar vairāk konkrētu informāciju iekļaujošiem ziņojumiem un ar apzināto asociāciju iesaisti šādu tiešās informācijas materiālu izplatīšanā, visticamāk, stiprinās šī pasākuma efektivitāti.
Bulgarian: Окончателният доклад от DUS се предоставя в рамките на 24 месеца от решението на Комисията.
Latvian: ZPP gala pētījuma ziņojums ir jāiesniedz 24 mēnešu laikā no Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Latvian: Gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valstu kompetentajām iestādēm.
Bulgarian: По отношение на ефикасността PRAC счита, че няма нова съществена информация, свързана с одобреното показание.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka attiecībā uz efektivitāti nav pieejama nekāda nozīmīga jauna informācija par apstiprināto indikāciju.
Bulgarian: Освен това в повечето държави - членки на ЕС беше отбелязано значително намаляване на употребата на инфузионни разтвори с ХЕС.
Latvian: Turklāt tika atzīmēts ievērojams HEC infūziju šķīdumu lietojuma samazinājums vairumā ES dalībvalstu.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО рисковете, свързани с употребата на ХЕС, надвишават ползите от тях, поради което съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС вече не е благоприятно.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu ar HEC lietošanu saistītie riski pārsniedz sniegtos ieguvumus, tāpēc HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО за инфузионните разтвори, съдържащи хидроксиетил скорбяла (ХЕС) (вж. Приложение I).
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu ierosināto procedūru par hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem (sk. I pielikumu).
Bulgarian: Препратка към точка 4.3 от КХП ще избегне подкопаването на значението на останалите противопоказания и ще гарантира, че те продължават да се съблюдават.
Latvian: • atsauce uz zāļu apraksta 4.3. apakšpunktu garantēs, ka citu kontrindikāciju svarīgums tiek atbilstoši novērtēts un turpmāk tiek ievērots.
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Latvian: Detalizēts zinātniskā pamatojuma skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Bulgarian: ПРУ следва също така да осигури на тези доставчици на здравни грижи следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir arī jānodrošina, lai šie veselības aprūpes speciālisti saņemtu šādus dokumentus:
Bulgarian: Изменения, които трябва да бъдат включени в информацията за продукта
Latvian: 1. Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu aprakstā
Bulgarian: CMDh отбеляза проблемите, повдигнати от PRAC по някои модели на програма за контролиран достъп до инфузионни разтвори с ХЕС, по-специално по отношение на осъществимостта, дължащи се на трудността да се определят съответните предписващи лекари/отделения/болници и тяхната ефективност.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC izteiktajām bažām par dažiem HEC infūziju šķīdumu kontrolētās piekļuves programmas modeļiem, it īpaši attiecībā uz realizējamību, jo pastāv grūtības definēt atbilstošos zāļu parakstītājus/nodaļas/slimnīcas un to efektivitāti.
Bulgarian: CMDh отбеляза относно заключенията на PRAC, че не са били предоставени нови данни за безопасност, които биха променили заключенията относно профила на безопасност, установени при предишните сезирания за инфузионни разтвори с ХЕС.
Latvian: CMDh norādīja uz PRAC secinājumiem par to, ka nav uzrādīti jauni drošuma dati, kas varētu mainīt secinājumus par drošuma profilu, kas izdarīti iepriekšējās HEC infūziju šķīdumu pārvērtēšanas procedūrās.
Bulgarian: Резултатите показват, че въведените ограничения при употреба не се спазват в достатъчна степен.
Latvian: Rezultāti liecina, ka ieviestos lietošanas ierobežojumus ievēro nepietiekami.
Bulgarian: Подробностите за програмата за контролиран достъп, условията за нейното прилагане и окончателните обучителни материали, включително комуникационните средства и начините на разпространение, следва да бъдат съгласувани с компетентните национални органи.
Latvian: Kontrolētās piekļuves programmas informācija, tās ieviešanas modalitātes un gala apmācību materiāli, tostarp saziņas līdzekļi un izplatīšanas modalitātes ir jāapstiprina valsts kompetentajās iestādēs.
Bulgarian: - ПРУ следва да гарантира, че инфузионните разтвори с ХЕС се доставят само на акредитирани болници/центрове.
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka HEC infūziju šķīdumu piegādā tikai akreditētām slimnīcām/centriem.
Bulgarian: PRAC също така обсъди становищата на отделните членове на PRAC относно съотношението полза/риск на инфузионните разтвори с ХЕС и употребата на тези продукти на национално равнище.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī atsevišķu PRAC dalībnieku viedokļus par HEC infūziju šķīdumu ieguvumu un riska attiecību, kā arī par šo zāļu lietošanu nacionālā līmenī.
Bulgarian: PRAC своевременно разгледа становището на мнозинството експерти по време на срещата за употребата на ХЕС в клиничната практика.
Latvian: PRAC pienācīgi ņēma vērā sanāksmē pausto ekspertu vairākuma viedokli, ka HEC tiek lietota klīniskā praksē.
Bulgarian: Въпреки някои опасения, свързани с употребата на тези продукти в клинични условия, които не са обхванати от разрешението за употреба, CMDh признава опасенията си относно медицинските нужди, свързани с разрешената употреба, и следователно това трябва да се вземе предвид, дори и да се случва рядко.
Latvian: zāļu lietošanu klīniskajā vidē, kas nav norādīta reģistrācijas apliecības noteikumos, CMDh apstiprināja bažas par medicīnisko vajadzību saistībā ar apstiprināto lietojumu, un tāpēc šādas bažas ir jāņem vērā, pat ja tās ir retas.
Bulgarian: Предвид цялостната експозиция на инфузионни разтвори с ХЕС в ЕС, оценена на около 1,5 до 2 милиона пациенти годишно от 2014 г. насам, както и докладваната от двете DUS степен на употреба при пациенти със сепсис, очакваното ниво на продължителна употреба при популациите, където е доказана сериозна вреда, повдига сериозни опасения за общественото здраве, включително потенциално нарастване на смъртността.
Latvian: Ņemot vērā HEC infūziju šķīdumu aplēsto kopējo lietošanas izplatību ES, kas kopš 2014. gada ir apmēram no 1,5 līdz 2 miljoniem pacientu gadā, un abos ZPP ziņoto zāļu patēriņu pacientiem ar sepsi, aplēstais zāļu turpmākas lietošanas līmenis pacientu populācijās, kurās ir pierādīts nopietns kaitējums no šīm zālēm, rada nopietnas bažas par sabiedrības veselību, tostarp par potenciālu mirstības pieaugumu.
Bulgarian: • CMDh, чрез своите представители от държавите - членки, разгледа също и осъществимостта на национално равнище на някои допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, за които PRAC повдигна въпросите за осъществимост.
Latvian: • CMDh sadarbībā ar saviem ES dalībvalstu pārstāvjiem arī apsvēra dažu riska mazināšanas pasākumu problemātiskumu nacionālā līmenī, par ko PRAC uzdevuma jautājumus.
Bulgarian: Попълването на въпросник за проследяване след приложението също не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
Latvian: Apsekošanas anketa, kas jāaizpilda pēc pacienta uzņemšanas, nebūtu efektīva riska mazināšanai.
Bulgarian: Беше обърнато внимание на това, че инфузионни разтвори с ХЕС се използват за лечение на животозастрашаващи медицински състояния.
Latvian: Tika arī apsvērts fakts, ka HEC infūziju šķīdumus izmanto dzīvību apdraudošu medicīnisko stāvokļu ārstēšanai.
Bulgarian: Съществува пряка връзка между степента на хиповолемия и риска от увреждане на бъбреците и смърт.
Latvian: Pastāv tieša saistība starp hipovolēmijas pakāpi un nieru bojājumu un nāves risku.
Bulgarian: Предложенията за изменение на показанията и противопоказанията се считат за недостатъчни, за да повлияят в значителна степен поведението на предписващите лекари.
Latvian: Priekšlikumus grozīt indikācijas un kontrindikācijas neuzskatīja par pietiekamiem, lai būtiski ietekmētu zāļu parakstītāju rīcību.
Bulgarian: Предложено е в новите предупреждения изрично да се споменава „бъбречно увреждане" в допълнение към „сепсис" и „критично болни пациенти"; това би насочило допълнително внимание към тези специфични критично болни пациенти.
Latvian: Ir ieteikts jaunajos brīdinājumos skaidri norādīt indikācijas "nieru bojājumi" papildus indikācijām "sepse" un "kritiski slimi pacienti"; šādi tiks pievienots papildu akcents par kritiski slimiem pacientiem.
Bulgarian: Освен това CMDh е на мнение, че ПРУ трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да се оцени ефективността на препоръчаните нови мерки.
Latvian: Turklāt CMDh uzskata, ka reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai varētu novērtēt jauno ieteikto pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: През 2013 г. след преглед на риска от бъбречно увреждане и смъртност, свързани с инфузионни разтвори с хидроксиетил скорбяла (ХЕС), показани при пациенти със сепсис или критични заболявания, Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) отправи препоръка за предприемането на мерки за свеждане до минимум на риска като ограничения в употребата на тези медицински продукти.
Latvian: 2013. gadā pēc nieru bojājumu un mirstības riska saistībā ar hidroksietilcietes (HEC) infūziju šķīdumiem, ja tos ievada pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem, pārskatīšanas Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ieteica tādus riska mazināšanas pasākumus kā šo zāļu lietošanas ierobežojumi.
Bulgarian: Това отразява дългогодишния спор между медицинските специалисти и обхвата на отговорите на заинтересованите страни, получени в рамките на настоящия преглед.
Latvian: Tas atspoguļo ilgstošās pretrunas starp veselības aprūpes speciālistiem un apliecina, ka šajā pārvērtēšanas procedūrā no ieinteresētajām personām tika saņemtas daudzveidīgas atbildes.
Bulgarian: За да се оптимизира потреблението от медицинските специалисти и спазването от тяхна страна на адекватните условия за употреба на инфузионни разтвори с ХЕС, научните общества следва да участват в разработването и разпространението на такива обучителни материали.
Latvian: Lai optimizētu veselības aprūpes speciālistu apmācību un HEC infūziju šķīdumu lietošanas atbilstošo nosacījumu ievērošanu, apzinātajām asociācijām ir jāiesaistās šādu apmācību materiālu izstrādē un izplatīšanā.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното, на пленарното си заседание през май 2018 г. PRAC потвърди предишните си научни заключения относно отрицателното съотношение полза/риск на инфузионни разтвори с ХЕС и отправи препоръка за временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC savā 2018. gada maija plenārsēdē apstiprināja savus iepriekšējos zinātniskos secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumu risks ir negatīvs, un ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: По-специално, CMDh взе предвид допълнителните подробности, получени от ПРУ по предложената програма за контролиран достъп.
Latvian: It īpaši CMDh ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto papildinformāciju par ieteikto kontrolētas piekļuves programmu.
Bulgarian: Повечето аргументи имат отношение към използването на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба или претендираните ползи не са клинично значими или подкрепени от солидни данни.
Latvian: Vairums argumentu attiecas uz HEC infūziju šķīduma lietošanu tādos gadījumos, kas nav minēti reģistrācijas apliecības noteikumos, vai apgalvotiem ieguvumiem, kas nav klīniski nozīmīgi vai pamatoti ar pārliecinošiem datiem.
Bulgarian: Предвид сериозността на рисковете, свързани с употребата на инфузионни разтвори с ХЕС извън обхвата на разрешението за употреба, CMDh счита тази мярка за пропорционална.
Latvian: • saistībā ar HEC infūziju šķīdumu lietošanu saistītā riska, kas nav norādīts reģistrācijas apliecības noteikumos, nopietnību, CMDh uzskatīja šo pasākumu par samērīgu.
Bulgarian: Освен това CMDh признава загрижеността на PRAC, че неспазването на указанията се дължи не само на липсата на осведоменост от страна на предписващите лекари относно ограниченията, наложени за инфузионни разтвори с ХЕС.
Latvian: Turklāt CMDh atzina PRAC bažas par to, ka neievērošana nav saistīta tikai ar parakstītāju informētības trūkumu par ierobežojumiem, kādi noteikti HEC infūziju šķīdumiem.
Bulgarian: Опасенията за безопасността от първостепенно значение при това сезиране са повишената смъртност и по-високата честота на бъбречна недостатъчност - обратното на очакваната полза.
Latvian: Primārās bažas par drošumu šajā pārvērtēšanas procedūrā ir paaugstinātā mirstība un augstāka nieru mazspējas sastopamība, kas ir pretrunā ar sagaidāmo ieguvumu.
Bulgarian: Инфузионните разтвори, съдържащи ХЕС, са разрешени за употреба по целия свят за лечение на свързана с различни състояния хиповолемия.
Latvian: HEC infūziju šķīdumi ir reģistrēti visā pasaulē ar dažādām slimībām saistītas hipovolēmijas ārstēšanai.
Bulgarian: Постоянното присъствие на това предупреждение върху опаковката също ще допринесе за дългосрочната осведоменост от страна на доставчиците на здравни грижи.
Latvian: • šī brīdinājuma ilgstoša izmantošana uz iepakojuma garantēs, ka veselības aprūpes speciālisti ir par to informēti ilgtermiņā;
Bulgarian: Вижте всички противопоказания в КХП."
Latvian: Visas kontrindikācijas skatīt zāļu aprakstā."
Bulgarian: Лечението на хиповолемия трябва да замести обема на изгубената кръв, за да се възстанови перфузията и оксигенацията на тъканите, което в крайна сметка да предотврати увреждане на бъбреците и смърт.
Latvian: Hipovolēmijas ārstēšanā ir jāaizvieto zaudētais asins tilpums, lai atjaunotu audu perfūziju un apgādi ar skābekli un tādējādi novērstu nieru bojājumus un nāvi.
Bulgarian: PRAC също така отбеляза становището на експерт, свързано със споделен клиничен опит при справянето със случаи в държава - членка на ЕС, в която съдържащите ХЕС продукти намират слабо приложение и не в която не съществува медицинска нужда.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā viena eksperta viedokli par kopīgu klīnisko pieredzi gadījumu risināšanā ES dalībvalstī, kur HEC infūziju šķīdumi tiek lietoti minimāli un nav radusies nekāda medicīniska vajadzība.
Bulgarian: Беше счетено, че предложенията за изменение на показанията и противопоказанията няма да повлияят в достатъчна степен поведението на предписващите лекари, както и че не са подкрепени от уместни научни доказателства.
Latvian: Tika uzskatīts, ka priekšlikumiem grozīt indikācijas un kontrindikācijas nav pietiekamas ietekmes uz zāļu parakstītāju rīcību, un tie netika pamatoti ar atbilstošiem zinātniskajiem pierādījumiem.
Bulgarian: В резултат на преразглежданията PRAC отправи препоръка употребата на инфузионни разтвори с ХЕС да се ограничи до лечение на хиповолемия поради рязка загуба на кръв, когато самостоятелното лечение с кристалоиди не се счита за достатъчно.
Latvian: Pēc izvērtēšanas PRAC ieteica, ka HEC infūziju šķīdumi ir jālieto tikai ar akūtu asins zudumu saistītas hipovolēmijas ārstēšanā, kad ārstēšanu tikai ar kristaloīdiem uzskata par nepietiekamu.
Bulgarian: Целта на една такава програма е да се гарантира доставката на инфузионни разтвори с ХЕС само на болници/центрове, където доставчиците на здравни грижи, от които се очаква да ги предписват или прилагат, (наричани по-нататък „подготвени доставчици на здравни грижи") са обучени за подходящото използване на инфузионни разтвори с ХЕС, независимо от отделението, в което работят.
Latvian: Šādas programmas mērķis ir nodrošināt, ka HEC infūziju šķīdumi tiek piegādāti tikai slimnīcām/centriem, kur veselības aprūpes speciālisti, kas paraksta vai ievada zāles (turpmāk tekstā"attiecīgie veselības aprūpes speciālisti"), ir saņēmuši atbilstošu apmācību par HEC infūziju šķīdumu pienācīgu lietojumu neatkarīgi no nodaļas, kurā strādā.
Bulgarian: Признавайки необходимостта от увеличаване на съответствието с показанията и противопоказанията, CMDh е на мнение, че целенасочената комуникация чрез пряко съобщение за медицинските специалисти (DHPC) би била ефективна за тази цел.
Latvian: Apstiprinot nepieciešamību paaugstināt līmeni, kādā ievēro indikācijas un kontrindikācijas, CMDh uzskata, ka šim mērķim lietderīgi būtu tieši informēt veselības aprūpes speciālistus.
Bulgarian: Европейската асоциация по анестезиология и някои национални научни дружества заявяват, че инфузионните разтвори с ХЕС играят роля в терапевтичния набор от инструменти и лекарствени средства за хиповолемичен шок при пациенти, които не могат да бъдат стабилизирани само с кристалоиди.
Latvian: Eiropas Anestezioloģijas biedrība un dažas apzinātās nacionālās asociācijas norādīja, ka HEC infūziju šķīdumi ir svarīga hipovolēmiskā šoka terapeitisko līdzekļu daļa pacientiem, kuri nevar iegūt stabilu veselības stāvokli tikai ar kristaloīdiem.
Bulgarian: PRAC обсъди внимателно цялата предоставена информация във връзка с незадоволени медицински нужди на национално равнище при евентуално временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба на инфузионни разтвори, съдържащи ХЕС.
Latvian: PRAC rūpīgi apsvēra visu informāciju, kas sniegta saistībā ar iespējamo neapmierināto medicīnisko vajadzību nacionālā līmenī, ja HEC infūziju šķīdumu reģistrācijas apliecības aptur.
Bulgarian: Новите предоставени данни не променят заключенията от предишното сезиране през 2013 г., а именно че ползите от инфузионните разтвори с ХЕС не превишават сериозните рискове при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Latvian: Jaunie iesniegtie dati nemaina iepriekšējās 2013. gadā veiktās pārvērtēšanas procedūras secinājumus, ka HEC infūziju šķīdumu ieguvumi neatsver to radīto nopietno risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Bulgarian: В заключенията на PRAC от предишни прегледи съгласно член 31 от Директивата и член 107и от Директива 2001/83/ЕО се посочва, че ХЕС се свързва с повишен риск от смърт и бъбречна недостатъчност при пациенти със сепсис или критично заболяване.
Latvian: • Iepriekšējās pārvērtēšanas procedūrās, kas tika veiktas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu un 107.i pantu, PRAC secināja, ka HEC ir saistīta ar paaugstinātu mirstības un nieru mazspējas risku pacientiem ar sepsi vai kritiski slimiem pacientiem.
Bulgarian: CMDh потвърди, че онези, които предписват разтвора, в повечето случаи не прилагат разтвора и следователно не могат да видят този предупредителен етикет.
Latvian: CMDh apstiprināja, ka zāļu parakstītāji bieži vien paši neievadīs šķīdumu, tāpēc, iespējams, neredzēs šo brīdinājuma marķējumu.