FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul prezintă siguranţă atât pentru ovine, cât şi pentru bovine şi că previne viremia la ovine începând cu vârsta de o lună atunci când sunt infectate cu virusul limbii albastre serotip 8, în timp ce Bovilis BTV8 reduce viremia la bovine începând de la vârsta de şase săptămâni.
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Romanian: S-a demonstrat că Bovilis BTV8 prezintă siguranţă pentru utilizare la oi şi vite gestante.
Italian: Bovilis BTV8 si usa nei bovini e negli ovini quale protezione dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
Romanian: Bovilis BTV8 se utilizează pentru protejarea bovinelor şi a ovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovilis BTV8 nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bovilis BTV8 pe parcursul studiilor?
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Romanian: Bovilis 8 Ovis este un vaccin care conţine ca substanţă activă viruşi inactivaţi (omorâţi) ai bolii limbii albastre serotipul 8.
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Romanian: Alte informaţii despre Bovilis BTV8:
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
Romanian: De ce a fost aprobat Bovilis BTV8?
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, inattivato, adiuvato (sierotipo 8)
Romanian: Vaccin inactivat, cu adjuvanţi, împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
Italian: Qual è il rischio associato a Bovilis BTV8?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bovilis BTV8?
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
Romanian: Ce este Bovilis BTV8?
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
Romanian: Cum acţionează Bovilis BTV8?
Italian: Per che cosa si usa Bovilis BTV8?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bovilis BTV8?
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
Romanian: În concluzie, opinia CVMP este următoarea:
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
Romanian: (Programele de imunizare sunt prezentate în cadrul informaţiilor despre produs.)
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de comercializare
Italian: Per una dose da 2 ml:
Romanian: Pentru o doză de 2 ml:
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei pentru vaccin a fost finalizată în iunie 2004.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la 24 iunie 1999, dată la care alte 11 state membre au autorizat produsul.
Italian: Discussione
Romanian: Dezbatere
Italian: 50 unità ELISA, che inducono ≥ 4,6 log2 unità VN
Romanian: 50 de unităţi ELISA care induc ≥ 4,6 log2 unităţi VN
Italian: 7.e.13 Ungheria
Romanian: 7.e.13 Ungaria
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
Romanian: Această procedură a început la 21 august 2006 şi s-a încheiat la 20 octombrie 2006.
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Romanian: Procedura a început la data de 13 martie 2006.
Italian: Una dose = 2 ml
Romanian: O doză = 2 ml
Italian: C'è sempre un piccolo rischio di contaminazione da agenti estranei da una serie di fonti.
Romanian: Există întotdeauna un risc redus de contaminare cu agenţi externi provenind dintr-o diversitate de surse.
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
Romanian: Factorii care determină siguranţa unui produs sunt reprezentaţi de măsurile aplicate în procedurile de fabricaţie şi control.
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Romanian: Prin urmare, testarea suplimentară (care necesită utilizarea de animale) ar reprezenta o măsură disproporţionată atunci când este comparată cu efectele pozitive care pot fi obţinute pentru acest vaccin.
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Romanian: CY-1665 Nicosia Cipru
Italian: Iniezione intramuscolare.
Romanian: Bovine Injecţie intramusculară.
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Romanian: Concluzii şi recomandări
Italian: Pertanto, il requisito dell'analisi proposto dalla Danimarca è considerato ingiustificato.
Romanian: Prin urmare, cerinţa Danemarcei referitoare la testare este considerată ca fiind nejustificată.
Italian: Danimarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Romanian: Danemarca Intervet Danmark AS PO Box 66
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per provare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale da trattare.
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare trebuie să furnizeze toate datele necesare pentru a justifica un raport beneficiu/risc pozitiv pentru animalul supus tratamentului.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento, ossia il 2 agosto 2006, la Danimarca si è dichiarata impossibilitata a concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio, in quanto il prodotto presentava, a sua detta, un potenziale grave rischio per la salute animale.
Romanian: În ziua a 90-a a procedurii de recunoaştere reciprocă, 2 august 2006, Danemarca nu a putut fi de acord cu acordarea autorizaţiei de comercializare, considerând că produsul prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
Romanian: În martie 2006 Intervet a depus o cerere de autorizaţie de comercializare pentru acest vaccin ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, Germania acţionând în calitate de stat membru de referinţă pentru Danemarca, Polonia, Slovacia şi Slovenia.
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA I NUMELE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Italian: Modalità e via di somministrazione
Romanian: Frecvenţa şi căile de administrare
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.
Romanian: Este demn de reţinut faptul că prima autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Bovilis BVD a fost acordată în 1998 şi că vaccinul este în prezent autorizat în 14 state membre.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Romanian: Bovilis BVD a fost autorizat iniţial în Germania la data de 6 mai 1998 (sub denumirea Bovilis BVDMD).
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Romanian: DK-2740 Skovlunde Danemarca
Italian: La probabilità che tale contaminazione venga individuata con il test proposto dall'Agenzia danese per i medicinali è ancora più remota.
Romanian: Probabilitatea ca o astfel de contaminare să fie identificată cu ajutorul testului propus de Agenţia pentru Medicamente din Danemarca este chiar mai redusă.
Italian: Di conseguenza, in data 31 ottobre 2006, la Germania ha riferito all'EMEA che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo sul prodotto medicinale Bovilis BVD.
Romanian: În consecinţă, Germania a notificat EMEA, la 31 octombrie 2006, asupra faptului că CMD(v) nu a ajuns la un acord în privinţa vaccinului Bovilis BVD.
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Romanian: B-2800 Mechelen Belgia
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
Romanian: Virusul febrei aftoase este practic exotic în Europa de Vest, iar virusul febrei catarale ovine, în ciuda unei recente modificări a stării, nu este larg răspândit şi nici endemic în cea mai mare parte a UE, astfel încât pentru aceşti 2 agenţi riscurile practice ar trebui să fie mai reduse.
Italian: Specie animale
Romanian: Concentraţia Speciile de animale
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
Romanian: • testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi se realizează în conformitate cu cerinţele relevante
Italian: Non vi sono argomentazioni scientifiche che stabiliscono in che modo una serie di analisi aggiuntive potrebbe ridurre al minimo il rischio di una possibile sieroconversione indotta dal vaccino.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de argumente ştiinţifice referitoare la modul în care testarea suplimentară ar putea minimiza riscul posibilei seroconversii induse de vaccin.
Italian: Il vaccino viene usato da molti anni, senza che siano state segnalate reazioni avverse associate al suo impiego.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin se bazează pe mulţi ani de experienţă şi nu există reacţii adverse cunoscute asociate cu vaccinul.
Italian: Il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD è favorevole.
Romanian: CVMP a ajuns la concluzia că raportul risc/beneficiu pentru Bovilis BVD este favorabil.
Italian: ES-37080 Salamanca Spagna
Romanian: ES-37080 Salamanca Spania
Italian: Il giorno 60 di questa procedura, il CMD(v) non era riuscito a trovare un accordo sugli aspetti in merito ai quali la Danimarca continuava a mantenere i suoi timori.
Romanian: CMD(v) nu a putut ajunge la un acord până în a 60-a zi a acestei proceduri, deoarece Danemarca şi-a menţinut temerile.
Italian: Per quanto riguarda il beneficio potenziale o di altro genere derivante dalla realizzazione di ulteriori esami, è noto che l'efficacia dell'analisi dei lotti finali nel rivelare i difetti di un prodotto è altamente variabile e dipende dal tipo di difetto; è noto inoltre che è preferibile garantire la qualità nell'intero processo anziché affidarsi esclusivamente all'analisi del prodotto finale.
Romanian: În ceea ce priveşte beneficiile potenţiale sau de altă natură care ar rezulta din efectuarea de teste suplimentare, este cunoscut faptul că eficienţa testării lotului de produse finite în ceea ce priveşte detectarea defectelor are o rată înaltă de variabilitate, depinzând de tipul defectului, şi că se preferă mai degrabă asigurarea calităţii în întregul proces decât încrederea exclusiv în testarea produsului finit.
Italian: Il valore aggiunto di una seconda analisi per questo aspetto nei vaccini virali inattivati è dunque estremamente scarso.
Romanian: Valoarea adăugată a unei noi testări a acestei caracteristici pentru vaccinurile antivirale inactivate este extrem de redusă.
Italian: Poligono Industrial "El Montalva"
Romanian: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Italian: Pertanto, il requisito ulteriore richiesto della ricerca di agenti estranei non è scientificamente giustificato per Bovilis BVD.
Romanian: Prin urmare, cerinţa privind testarea suplimentară solicitată referitor la agenţii externi specificaţi nu se justifică din punct de vedere ştiinţific pentru Bovilis BVD.
Italian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francia
Romanian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Franţa
Italian: La produzione e le analisi del vaccino Bovilis BVD sono conformi ai requisiti pertinenti della direttiva 2001/82/CE, alle linee guida dell'UE in materia e alle relative monografie della Farmacopea europea.
Romanian: Fabricarea şi testarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele relevante din Directiva 2001/82/CE, cu recomandările UE relevante şi cu monografiile relevante ale Farmacopeii Europene.
Italian: Considerando tutte le misure adottate, è estremamente improbabile, in primo luogo, che si verifichi una contaminazione di Bovilis BVD e, in secondo luogo, che tale contaminazione induca una sieroconversione, anche in un numero limitato di animali vaccinati.
Romanian: Ţinând seama de toate măsurile luate, este foarte puţin probabil, în primul rând, să aibă loc o contaminare a vaccinului Bovilis BVD şi, în al doilea rând, ca o astfel de contaminare să conducă în final la o seroconversie, chiar şi la un număr redus de animale vaccinate.
Italian: Il CVMP ha notato le incoerenze (in termini di analisi per la ricerca di agenti estranei) presenti nelle monografie della Farmacopea europea per quanto riguarda i vaccini inattivati per bovini e ha scritto alla Direzione europea per la qualità dei farmaci (EDQM) chiedendo di porvi rimedio.
Romanian: CVMP a remarcat inconsecvenţele (în ceea ce priveşte testarea în raport cu agenţii externi) din monografiile Farmacopeii Europene despre vaccinurile inactivate pentru bovine şi a trimis o scrisoare către Direcţia Europeană pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM) solicitând remedierea acestei probleme.
Italian: I benefici del vaccino Bovilis BVD sono riconosciuti.
Romanian: Beneficiile vaccinului Bovilis BVD sunt acceptate.
Italian: Lussemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Romanian: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Italian: I virus BLV e IBRV sono più ubiquitari, ma la maggioranza degli Stati membri ha accettato come adeguate per garantire un rischio trascurabile le misure riassunte di seguito.
Romanian: BLV şi IBRV sunt mai larg răspândite, dar măsurile prezentate mai jos au fost acceptate în general în majoritatea statelor membre ca reprezentând măsuri adecvate pentru a asigura un risc neglijabil.
Italian: È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
Romanian: Dimpotrivă, este cunoscut faptul că pentru a detecta un nivel redus de defecte trebuie să se realizeze testarea unui număr extrem de mare de probe.
Italian: La Danimarca è del parere che il regime di analisi proposto per dimostrare l'assenza di agenti estranei nel vaccino sia insufficiente per garantire che Bovilis BVD non interferisca con le campagne nazionali di eradicazione di talune zoonosi e che, pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici per Bovilis BVD sia negativa e l'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto porrebbe un grave rischio potenziale per la salute animale.
Romanian: Danemarca consideră că regimul de testare propus pentru a demonstra absenţa agenţilor externi este insuficient pentru a se asigura că Bovilis BVD nu va interfera cu campaniile naţionale din Danemarca pentru eradicarea anumitor boli la animale şi că, prin urmare, evaluarea raportului beneficiu/risc pentru Bovilis BVD este negativă, iar autorizarea produsului ar reprezenta un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Italian: Introduzione e antefatti
Romanian: Introducere şi istoric
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, CMD(v), per essere sottoposta a una procedura di 60 giorni ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: Problema a fost înaintată Grupului de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate, CMD(v), pentru o procedură de 60 de zile în conformitate cu articolul 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Nel corso della riunione del novembre 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Bovilis BVD ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Romanian: În timpul întrunirii din noiembrie 2006, CVMP a iniţiat o procedură de consultare pentru Bovilis BVD în conformitate cu articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: Poiché la probabilità di contaminazione del vaccino Bovilis BVD, e la conseguente probabilità di sieroconversione da parte di tali contaminanti, è estremamente bassa, il vantaggio dell'esecuzione di ulteriori analisi sul prodotto finale per gli agenti estranei (metodo sierologico) è considerato trascurabile.
Romanian: Deoarece probabilitatea contaminării vaccinului Bovilis BVD şi probabilitatea ulterioară a realizării seroconversiei de către astfel de agenţi de contaminare este extrem de redusă, avantajul unei testări suplimentare a produsului finit în raport cu agenţii externi (metoda serologică) este considerat ca fiind neglijabil.
Italian: Stato Membro
Romanian: Statul membru
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Romanian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24
Italian: Buckinghamshire MK7 7AJ
Romanian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Italian: Anche se le conseguenze di una sieroconversione accidentale contro gli agenti estranei sopra elencati comprometterebbero lo stato di salute animale di un paese indenne dalle quattro zoonosi specificate, la valutazione del rapporto rischi/benefici rimane comunque positiva, alla luce del basso rischio di contaminazione del prodotto.
Romanian: Chiar şi în cazul în care consecinţele unei seroconversii accidentale în raport cu agenţii externi menţionaţi ar deteriora starea de sănătate a animalelor dintr-o ţară în care nu sunt prezente cele patru boli specificate, raportul beneficiu/risc rămâne pozitiv datorită riscului redus de contaminare a produsului.
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti finiti di Bovilis BVD per FMDV, BLV, BTV e IBRV non siano necessarie nelle monografie pertinenti.
Romanian: • testarea în raport cu agenţii externi a loturilor de produse finite de vaccin Bovilis BVD pentru FMDV, BLV, BTV şi IBRV nu este considerată ca fiind obligatorie în monografiile de specialitate
Italian: Il rischio di contaminazione accidentale con i virus dell'afta epizootica (FMDV), della rinotracheite infettiva bovina (IBRV), della leucemia bovina (BLV) e della febbre catarrale (BTV) è ritenuto basso; di conseguenza, è considerato basso anche il rischio di sieroconversione rispetto agli agenti elencati.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că riscul de contaminare accidentală cu FMDV (virusul febrei aftoase), IBRV (virusul rinotraheitei bovine infecţioase), BLV (virusul leucozei bovine) şi BTV (virusul febrei catarale ovine) este scăzut şi, pe cale de consecinţă, şi riscul de seroconversie în raport cu agenţii menţionaţi este scăzut.
Italian: SK-040 01 Kosice Repubblica slovacca Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Romanian: SK-040 01 Kosice Republica Slovacă Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Romanian: BPF - Bunele practici de fabricaţie), CVMP a ajuns la concluzia că solicitantul a implementat măsurile adecvate pentru garantarea calităţii şi siguranţei vaccinului Bovilis BVD.
Italian: In generale, l'assenza di agenti estranei nei vaccini può essere garantita da: la conformità alle buone prassi di fabbricazione del sistema produttivo; le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime; le analisi per la ricerca di agenti estranei nei lotti di prodotto finito, se del caso.
Romanian: În general, absenţa agenţilor externi din vaccinuri poate fi asigurată prin: conformitatea sistemului de fabricaţie cu BPF, testarea materiilor prime în raport cu agenţii externi, testarea loturilor de produs finit în raport cu agenţii externi, dacă este necesar.
Italian: Nome di fantasia
Romanian: Numele inventat pentru produs
Italian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Romanian: Reprezentant al Intervet în Republica Slovacă.
Italian: • la produzione del vaccino Bovilis BVD sia conforme ai requisiti di buona prassi di fabbricazione;
Romanian: • fabricarea vaccinului Bovilis BVD se realizează în conformitate cu cerinţele BPF
Italian: Repubblica ceca Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Romanian: Republica Cehă Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Italian: La domanda è stata presentata come domanda autonoma, in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Romanian: Cererea a fost efectuată în conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE drept cerere autonomă.
Italian: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Paesi Bassi
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Italian: Intervet Ireland Ltd.
Romanian: Intervet UK Ltd.
Italian: Intervet International BV Sp. z.o.o.
Romanian: Intervet International BV Sp.
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor
Romanian: Walton Manor Walton
Italian: Fax: +44 (1908) 664 778
Romanian: Regatul Unit Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Romanian: INFORMAŢII DE BAZĂ
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Romanian: Prima procedură de reînnoire a autorizaţiei vaccinului a fost finalizată în iunie 2004.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Italian: Il parere del CVMP è stato adottato il 17 aprile 2007 e la relativa decisione della Commissione è stata adottata il 29 giugno 2007.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 aprilie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei, la 29 iunie 2007.
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri undici Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Romanian: Procedura iniţială de recunoaştere reciprocă a fost finalizată la data de 24 iunie 1999 şi tot la această dată alte 11 state membre au autorizat produsul.
Italian: Londra, giugno 2008 EMEA/532090/2007- Rev. 1
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Italian: EMEA/532090/2007-Rev.1-IT
Romanian: EMEA/532090/2007-Rev.1-RO
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio doveva fornire tutti i dati necessari per documentare un rapporto rischi/benefici positivo per l'animale trattato.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să prezinte toate datele doveditoare care să susţină valoarea pozitivă a raportului beneficiu-risc pentru animalul tratat .
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, è stata presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto.
Romanian: În martie 2006 a fost înaintată o cerere pentru a obţine autorizaţia de introducere pe piaţă pentru acest vaccin, ca urmare a unei proceduri de recunoaştere reciprocă cu utilizare repetată, cu Germania în calitate de stat membru de referinţă.