FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Skupina u kojoj je saksagliptinu i metforminu sekvencijski dodan dapagliflozin postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je saksagliptinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Grupul de tratament cu dapagliflozin asociat secvențial la saxagliptin și metformin a obținut scăderi mai mari, semnificative statistic (p <0,0001), ale valorilor HbA1c comparativ cu grupul cu placebo asociat secvențial la saxagliptin plus metformin, la 24 săptămâni (vezi tabelul 2).
Croatian: Osip se može javiti i kod primjene saksagliptina i kod primjene dapagliflozina (pogledajte dio 4.).
Romanian: Erupţiile trecătoare pe piele pot apărea atât în cazul tratamentului cu saxagliptin, cât şi al celui cu dapagliflozin (vezi pct. 4).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u 24. tjednu iznosila je -1,67% u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje (N=319), što je bilo neinferiorno u odnosu na promjenu od -1,54% u skupini koja je primala inzulin glargin plus metformin u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje (N=312) (razlika: -0,13%; 95% CI [ -0,30; 0,03]).
Romanian: La săptămâna 24, modificarea medie ajustată a HbA1c față de valoarea inițială a fost -1,67% pentru saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin asociat sau neasociat cu SU (N=319), care a fost noninferior modificării de -1,54% pentru pacienţii grupului tratat cu insulină glargin plus metformin asociat sau neasociat cu SU (diferenţă de -0,13%, IÎ 95% [-0,30; -0,03]).
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% interval pouzdanosti od 95% [95% CI])
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială (valoare medie ajustată (Interval de încredere IÎ 95%)
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg (inhibitor DPP-4) ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg (inhibitor SGLT2) dodanima metforminu.
Romanian: În total, 534 de pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c ≥ 8% și ≤ 12%) au participat la acest studiu clinic randomizat, cu design dubluorb, controlat cu tratament activ, de superioritate, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat tratamentul combinat cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu saxagliptin 5 mg (inhibitor al DPP-4) sau dapagliflozin 10 mg (inhibitor SGLT2) în asociere cu metformin.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, infekcije mokraćnih putova bile su podjednako česte u sve 3 liječene skupine: prijavljene su kod 5,7% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% ispitanika u skupini koja je primala saksagliptin plus metformin te 5,6% ispitanika u skupini koja je primala dapagliflozin plus metformin.
Romanian: În cadrul analizei datelor agregate privind siguranța, infecțiile de tract urinar (ITU) au fost echilibrate între cele 3 grupuri de tratament: 5,7% în grupul de tratament cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4% în grupul de tratament cu saxagliptin plus metformin și 5,6% în grupul de tratament cu dapagliflozin plus metformin.
Croatian: Primjena jodiranih kontrastnih sredstava
Romanian: Administrarea substanțelor de contrast iodate
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji funkcije jetre hepatitis
Romanian: Disfuncții hepatice hepatită
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene početne vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala dapagliflozin i saksagliptin plus metformin iznosila je -0,74% (95% CI: -0,90; -0,57), a u skupini koja je primala placebo i saksagliptin plus metformin 0,07% (95% CI: -0,13; 0,27).
Romanian: Modificările medii ajustate față de valoarea inițială a HbA1c pentru grupurile de tratament cu dapagliflozin și saxagliptin plus metformin și cu placebo și saxagliptin plus metformin au fost de -0,74% (IÎ 95%: -0,90, -0,57 ) și, respectiv, de 0,07% (IÎ 95%: -0,13, 0,27).
Croatian: Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Romanian: Reacții adverse care provin din datele obținute după punerea pe piață a saxagliptin sau dapagliflozin.
Croatian: - ako često imate infekcije mokraćnih putova ili imate ozbiljnu infekciju mokraćnih putova, uključujući urosepsu ili pijelonefritis, koje mogu uzrokovati vrućicu, zimicu, osjećaj žarenja kod mokrenja, krv u mokraći i bol u leđima ili slabinama.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne înainte să luaţi Qtrilmet; - dacă aveţi deseori infecţii ale tractului urinar sau aveţi o infecţie gravă a tractului urinar, incluzând urosepsis sau pielonefrită, care poate cauza febră, frisoane, senzaţie de arsură atunci când urinaţi, sânge în urină și durere de spate sau într-o parte.
Croatian: Tablica 3. HbA1c u 24. tjednu aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodana metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg dodanima metforminu
Romanian: Valori ale HbA1c în săptămâna 24 în studiul controlat cu tratament activ, care a comparat combinația saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg asociate concomitent la metformin cu tratamentul cu saxagliptin 5 mg sau cu dapagliflozin 10 mg în asociere cu metformin
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem su bež, bikonveksne, ovalne tablete dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3005' na jednoj strani.
Romanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimate cu eliberare modificată sunt biconvexe, ovale, de culoare bej, având dimensiunile de 11 x 21 mm, inscripționate cu 3005 pe una dintre fețe.
Croatian: Kod liječenja kombinacijom saksagliptina u dozi od 5 mg, dapagliflozina u dozi od 10 mg i metformina, uz sulfonilureju ili bez nje, zabilježena je značajna razlika u promjeni tjelesne težine u 24. tjednu u odnosu na liječenje inzulinom glarginom i metforminom, uz sulfonilureju ili bez nje.
Romanian: Asocierea saxagliptin 5 mg și dapagliflozin 10 mg plus metformin cu sau fără sulfoniluree, comparativ cu tratamentul cu insulină glargin și metformin, cu sau fără SU, a determinat o diferență semnificativă în ceea ce privește modificarea greutății corporale în săptămâna 24.
Croatian: Simptomi ozbiljne alergijske reakcije: o osip o uzdignute crvene mrlje na koži (koprivnjača) o oticanje lica, usana, jezika ili grla, koje može otežati disanje ili gutanje Liječnik će Vam možda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i promijeniti lijek za liječenje šećerne bolesti.
Romanian: Simptome de reacție alergică gravă: o erupție trecătoare pe piele, o pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie), o umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultate la respirație și înghițire.
Croatian: Rijetko se može javiti dijabetička ketoacidoza, a vrlo rijetko laktacidoza (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Cetoacidoza diabetică poate surveni în cazuri rare, iar acidoza lactică, în cazuri foarte rare (vezi pct.
Croatian: Zelena, bikonveksna, ovalna tableta dimenzija 11 x 21 mm, s utisnutom oznakom ‘3002' na jednoj strani.
Romanian: Comprimate biconvexe, ovale, de culoare verde, având dimensiunile de 11 x 21 mm, marcate cu 3002 pe una dintre fețe.
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin u dozi od 5 mg postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Grupul cu saxagliptin 5 mg asociat secvențial la dapagliflozin 10 mg și metformin a obținut scăderi ale valorilor HbA1c semnificativ mai mari din punct de vedere statistic (valoare p<0,0001) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo asociat secvențial la dapagliflozin plus metformin, la 24 de săptămâni (vezi Tabelul 2).
Croatian: Metforminklorid: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja metformina kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu metformin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg u usporedbi s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Romanian: Tratament cu saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg în comparație cu glimepirid la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama i 28-tjednim produžetkom uspoređivalo se peroralno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, jedanput na dan sa supkutano primijenjenim inzulinom glarginom, čija se doza postupno povećavala, plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, controlat cu tratament activ, cu grupuri paralele, cu durata de 24 săptămâni şi o extensie de 28 săptămâni, a comparat saxagliptin 5 mg şi dapagliflozin 10 mg administrate oral în doză unică zilnic plus metformin asociat sau neasociat cu sulfoniluree, cu insulina glargin administrată subcutanat, în doze progresiv crescute, plus metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree la pacienți cu DZ2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 8,0% și ≤ 12,0%).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u ispitivanju MB102129 i ispitivanju CV181168 Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7,0% u 24. tjednu ispitivanja dapagliflozina u dozi od 10 mg kao dodatka saksagliptinu u dozi od 5 mg i metforminu bio je veći u skupini koja je primala dapagliflozin u dozi od 10 mg i saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (38,0% [95% CI: 30,9; 45,1]) nego u skupini koja je primala placebo plus saksagliptin u dozi od 5 mg plus metformin (12,4% [95% CI: 7,0; 17,9]).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7% în studiul MB102129 și studiul CV181168 Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c <7,0% în săptămâna 24 în grupul cu tratament adjuvant, care a asociat dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg plus metformin a fost mai mare în grupul cu dapagliflozin 10 mg şi saxagliptin 5 mg plus metformin, de 38,0% (IÎ 95% [30,9 ; 45,1]) comparativ cu placebo plus saxagliptin 5 mg plus metformin, de 12,4% (IÎ 95% [7,0; 17,9]).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala istodobna terapija saksagliptinom i dapagliflozinom s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro reguliranih samo metforminom, sniženje sistoličkog krvnog tlaka u 52. tjednu u skupini koja je primala saksagliptin u dozi od 5 mg i dapagliflozin u dozi od 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg, 95% CI [-4,4; -0,8]) bilo je veće nego u skupini koja je primala glimepirid plus metformin (1,0 mmHg, 95% CI [-0,9; 2,9]).
Romanian: În studiul care a comparat asocierea terapeutică saxagliptin plus dapagliflozin cu tratamentul cu glimepirid la pacienți inadecvat controlați doar cu metformin, scăderea tensiunii arteriale sistolice în săptămâna 52 în grupul cu saxagliptin 5 mg dapagliflozin 10 mg plus metformin (-2,6 mmHg, IÎ 95% [-4,4;
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
Romanian: În cazul asocierii metformin/saxagliptin/dapagliflozin nu s-au efectuat studii non-clinice.
Croatian: ≥ 65 godina, nuspojave povezane s deplecijom volumena i oštećenjem bubrežne funkcije ili zatajenjem bubrega imao je veći broj ispitanika liječenih dapagliflozinom nego onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 de ani, o proporție mai mare de subiecți tratați cu dapagliflozin au prezentat reacții adverse asociate cu depleție volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu grupul placebo (vezi pct. 4.8).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 7% i ≤ 10,5%) uz primjenu samo metformina i dapagliflozina, u kojem se uspoređivalo sekvencijsko dodavanje saksagliptina u dozi od 5 mg dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu s dodavanjem placeba dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu, 153 bolesnika bila su randomizirana u skupinu koja je primala saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom ili skupinu koja je primala placebo kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni, desfășurat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%) doar cu metformin și dapagliflozin, a comparat asocierea secvențială a saxagliptin 5 mg la dapagliflozin 10 mg și metformin cu asocierea placebo la dapagliflozin 10 mg și metformin; 153 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu saxagliptin în asociere cu dapagliflozin plus metformin și 162 de pacienți au fost randomizați în grupul de tratament cu placebo în asociere cu dapagliflozin plus metformin.
Croatian: U drugome od tih dvaju ispitivanja liječenje saksagliptinom i dapagliflozinom uspoređivalo se s inzulinom glarginom kod bolesnika kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje.
Romanian: Alt studiu a comparat tratamentul cu saxagliptin și dapagliflozin cu insulină glargin la pacienții cu control glicemic inadecvat cu metformin asociat sau neasociat cu o sulfoniluree
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister
Romanian: Blister din PVC-PCTFE/Al
Croatian: - ako ste ikada bili u dijabetičkoj komi - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega - ako imate tešku infekciju - ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija) - zbog dugotrajnog ili teškog proljeva ili povraćanja nekoliko puta zaredom (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u nastavku) - ako ste nedavno imali srčani udar, patite od zatajenja srca, imate ozbiljnih tegoba s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem - ako imate jetrenih tegoba - ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili samo povremeno (pogledajte dio ‘Qtrilmet s alkoholom')
Romanian: - dacă ați avut recent infarct miocardic sau insuficiență cardiacă sau probleme grave cu circulația sângelui sau dificultate la respirație; - dacă aveți probleme cu ficatul; - dacă consumați cantități mari de alcool, fie zilnic, fie din când în când (vezi pct. "Qtrilmet împreună cu alcool").
Croatian: Intravenski
Romanian: Intravenoasă
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Romanian: 2 - 4 GBq / flacon la data de referinţă
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 1.5 - 3.1 ml 1 flacon
Croatian: Doza
Romanian: Conţinut
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Croatian: Energija (keV)*
Romanian: Energie (keV) *
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Romanian: Trebuie luat în considerare acest aspect când se utilizează următoarele informaŃii:
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiŃi.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Romanian: El va decide momentul în care vi se permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară.
Croatian: Djeca i adolescenti
Romanian: Copii şi adolescenŃi
Croatian: Ako ste trudni,
Romanian: • Dacă sunteŃi gravidă,
Croatian: (12 h SEV)
Romanian: (12 h CET)
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Romanian: - PăstraŃi acest prospect.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: 6.2 IncompatibilităŃi
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaŃiei: 12 decembrie 2007
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Romanian: Ameliorarea durerii poate să persiste timp de 4 săptămâni până la 4 luni.
Croatian: Zbog toga se ne trebate uzbuñivati; u tom slučaju Vaša doza analgetika bit će malo povećana.
Romanian: Nu trebuie să vă alarmaŃi; în acest caz, doza dumneavoastră de medicamente analgezice se va creşte uşor.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacŃii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Romanian: INFORMAłII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaŃiei în Braille.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Romanian: Acest efect este moderat şi de scurtă durată şi dispare după câteva ore.
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Romanian: Ce este Quadramet şi pentru ce se utilizează
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 InteracŃiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacŃiune
Croatian: ATC oznaka: V10BX02
Romanian: Codul ATC: V10BX02
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Romanian: Eficacitate şi siguranŃă clinică
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Romanian: ExcreŃia urinară s-a realizat în special în primele 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Romanian: Producător:CIS bio international.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Romanian: Quadramet nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranŃa şi eficacitatea.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Romanian: ALTĂ ATENłIONARE (ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenŃa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Opisani su slučajevi krvarenja, od kojih su neka bila ozbiljna.
Romanian: S-au raportat cazuri de hemoragii, dintre care unele au fost grave.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Romanian: Quadramet este un medicament utilizat numai în scop terapeutic.
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Romanian: Vi se va permite să părăsiŃi departamentul de medicină nucleară după un control dozimetric (de obicei în primele 6 ore după injectarea de Quadramet).
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Romanian: TABELUL 2: DOZE DE RADIAłII ABSORBITE Organ
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Romanian: Doză eficace (mSv/MBq)
Croatian: GBq/bočica,
Romanian: GBq/flacon,
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Romanian: La pacienŃi, Quadramet se elimină rapid din sânge.
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Romanian: INSTRUCłIUNI DE UTILIZARE
Croatian: Imate li dojam da je učinak Quadrameta prejak ili preslab, recite to svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveŃi impresia că efectul Quadramet este prea puternic sau prea slab, adresaŃi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: InformaŃii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul AgenŃiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Romanian: Activitatea specifică a samariului este de aproximativ 16 - 65 MBq/µg de samariu.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităŃii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Croatian: Primjena se ipak može ponoviti 8 tjedana nakon prve injekcije, nakon obavljene procjene stanja Vaše bolesti.
Romanian: Totuşi, administrarea poate fi repetată după 8 săptămâni de la prima injectare, în funcŃie de evoluŃia bolii dumneavoastră.
Croatian: Quadramet se ne smije primijeniti u trudnica.
Romanian: Quadramet nu trebuie administrat la femeile gravide.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika
Romanian: Prospect: informaŃii pentru pacient
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Romanian: La 4 şi la 24 ore, radioactivitatea plasmatică s-a redus de la 1,3 ± 0,7 % la 0,05 ± 0,03 %.
Croatian: Mora biti bistra i bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie să fie limpede şi să nu conŃină particule.
Croatian: • trudnice (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Croatian: Svaka bočica sadrži 2-4 GBq na referentni datum.
Romanian: Fiecare flacon conþine 2-4 GBq la data de referinþã.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Romanian: Aceleaşi rezultate s-au observat cu Sm-EDTMP îmbogăŃit cu produşi de degradare prin radioliză.
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Romanian: INSTRUCłIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Romanian: Pentru acest produs, doza eficace care rezultă din activitatea injectată de 2 590 MBq este de 796 mSV.
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Romanian: ConŃinutul ambalajului şi alte informaŃii
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenŃă prezentat în modulul 1.8.1 al AutorizaŃiei de punere pe piaŃă este implementat şi funcŃional înaintea şi în timpul prezenŃei medicamentului pe piaŃă.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Romanian: În urma administrării Quadramet s-au raportat reacŃii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri rare de reacŃii anafilactice.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: sodiu 8,1 mg/ml.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Romanian: Doze Doza recomandată pentru Quadramet este de 37 MBq per kg de greutate corporală.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va recolta săptămânal probe de sânge timp de cel puŃin 8 săptămâni, pentru a vă verifica numărul de trombocite, leucocite şi eritrocite, care ar putea avea valori uşor reduse din cauza terapiei.
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Romanian: (Corespunzător la 20 până la 80 µg/ml samariu)
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Romanian: Din contră, captarea scheletică a fost invers proporŃională cu radioactivitatea plasmatică la 30 minute.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija:
Romanian: SERIA DE FABRICAłIE Serie: