FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Tratamiento: Etravirina comparado con placebo, añadidos a un tratamiento de base (TB) con darunavir/ritonavir (DRV/rtv), ITIAN(t) seleccionados por el investigador y, opcionalmente, enfuvirtida (ENF).
Dutch: - Behandeling: etravirine vs. placebo, naast een background regimen (BR) met darunavir/ritonavir (DRV/rtv), door de onderzoeker geselecteerde N(t)RTI's en optioneel enfuvirtide (ENF).
Spanish: Rifabutina 300 mg una vez al día
Dutch: Rifabutine 300 mg eenmaal daags
Spanish: Por lo tanto, el parámetro farmacocinético mostrado en la tabla justifica las reducciones en los parámetros farmacocinéticos de etravirina debido a la coadministración de etravirina con darunavir/ritonavir.
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Spanish: Toma de INTELENCE con otros medicamentos INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos.
Dutch: INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
Spanish: Tabla 7: Farmacocinética poblacional estimada de etravirina 200 mg dos veces al día en pacientes adultos infectados por el VIH-1 (datos integrados de los ensayos clínicos Fase III a la semana 48)*
Dutch: Tabel 7: Populatie-farmacokinetische schattingen van etravirine 200 mg tweemaal daags bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen (geïntegreerde gegevens van week 48 uit fase III-studies)* Parameter
Spanish: El uso sistémico concomitante de itraconazol o ketoconazol y etravirina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
Dutch: Gelijktijdig systemisch gebruik van itraconazol of ketoconazol en etravirine kan de plasmaconcentraties van etravirine verhogen.
Spanish: 8 semanas después de abrir el frasco.
Dutch: 8 weken na openen van de fles.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente cansancio poco frecuentes lentitud
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid soms traagheid
Spanish: Parámetros virológicos
Dutch: Virologische parameters
Spanish: La eficacia de etravirina en relación con la resistencia de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINAN) a nivel basal, ha sido analizada principalmente con etravirina administrada en combinación con darunavir/ritonavir (DUET-1 y DUET-2).
Dutch: De effectiviteit van etravirine in relatie tot resistentie tegen NNRTI's op baseline is voornamelijk geanalyseerd met etravirine dat werd gegeven in combinatie met darunavir/ritonavir (DUET-1 en DUET-2).
Spanish: Rango de dosis individual de 60 mg a 130 mg una vez al día
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon individuele dosis van 60 mg tot 130 mg eenmaal daags
Spanish: Además, la cifra por la que etravirina multiplica la CE50 es ≤ 3 frente al 60% de 6.171 cepas clínicas resistentes a los ITINAN.
Dutch: Bovendien vertoont etravirine een ≤ 3-voudige toename (fold change: FC) van de EC50, tegen 60% van de 6.171 klinische isolaten met NNRTI-resistentie.
Spanish: 6 semanas después de abrir el frasco.
Dutch: 6 weken na openen van de fles.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La farmacocinética de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg, mostró que las dosis administradas en función del peso tuvieron una exposición a etravirina comparable a la de los adultos que recibieron etravirina 200 mg dos veces al día (ver secciones 4.2 y 5.2) cuando se administraba a la dosis correspondiente de acuerdo a la pauta de 5,2 mg/kg dos veces al día.
Dutch: De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg etravirine tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Spanish: 0,035 mg una vez al día Noretindrona
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
Spanish: No se recomienda la combinación de etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat (ver sección 4.5).
Dutch: De combinatie van etravirine met simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Si un paciente vomita en las 4 horas posteriores a la toma del medicamento, debe tomar lo antes posible otra dosis de INTELENCE después de una comida.
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel overgeeft, moet zo snel mogelijk, na een maaltijd, een nieuwe dosis INTELENCE worden ingenomen.
Spanish: 800 mg de boceprevir 3 veces al día + 200 mg de etravirina cada 12 horas boceprevir
Dutch: Boceprevir 800 mg driemaal daags + etravirine 200 mg om de 12 uur boceprevir
Spanish: No se ha visto efecto significativo en los parámetros farmacocinéticos de didanosina y etravirina.
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van didanosine en etravirine waargenomen.
Spanish: Todos los intervalos
Dutch: Alle waarden
Spanish: 150/600/100 mg dos veces al día maraviroc
Dutch: 150/600/100 mg tweemaal daags maraviroc
Spanish: Tome el comprimido siempre después de una comida.
Dutch: Neem de tablet altijd na een maaltijd.
Spanish: Es de esperar que INTELENCE disminuya las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
Dutch: Naar verwachting zal INTELENCE de plasmaconcentraties van deze antiarrhythmica verlagen.
Spanish: INTELENCE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y por ello no se recomienda (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: INTELENCE werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: INTELENCE solo se debe utilizar con dolutegravir cuando se administre conjuntamente con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir.
Dutch: INTELENCE dient alleen met dolutegravir te worden gebruikt als daarbij ook gelijktijdig atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir , of lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con INTELENCE tras la aparición de erupción grave puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida.
Dutch: Het niet onmiddellijk stoppen met de INTELENCE-behandeling zodra ernstige huiduitslag optreedt, kan resulteren in een levensbedreigende reactie.
Spanish: IPs del VIH potenciados con cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Dutch: hiv PI's - Geboost met cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Spanish: Cifra basal de ARN VIH-1 < 30.000 copias/ml ≥ 30.000 y < 100.000 copias/ml ≥ 100.000 copias/ml Recuento basal de CD4+ (x 10
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italië.
Spanish: No se ha visto efecto significativo en los parámetros farmacocinéticos de tenofovir y etravirina.
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Spanish: No se ha evaluado en humanos la distribución de etravirina en otros compartimentos que no sean el plasma (p. ej., líquido cefalorraquídeo, secreciones del tracto genital).
Dutch: De distributie van etravirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinale vloeistof, genitale afscheidingsproducten) is bij de mens niet geëvalueerd.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Etinilestradiol
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Ethinylestradiol
Spanish: El síndrome de Erupción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos se caracteriza por erupción, fiebre, eosinofilia y afectación sistémica (incluyendo, aunque no únicamente, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y eosinofilia).
Dutch: Het DRESS-syndroom wordt gekenmerkt door huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (inclusief, maar niet beperkt tot ernstige huiduitslag of huiduitslag in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, hepatitis en eosinofilie).
Spanish: La administración conjunta de etravirina con atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat puede disminuir las concentraciones en plasma del IP y/o cobicistat, lo cual puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico y desarrollo de resistencia.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat kan de plasmaconcentratie van de PI en/of cobicistat verlagen, wat kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Spanish: Tabla 5: Proporción de sujetos con ARN VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48, en función del número basal de RAM a etravirina en la población conjunta de los estudios DUET-1 y DUET-2 excluidos los pacientes sin fracaso virológico Número basal de RAM a Etravirina*
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Spanish: Los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con INTELENCE.
Dutch: Patiënten die vanwege overgevoeligheidsreacties met de behandeling gestopt zijn, mogen INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES O REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Grupos de placebo N = 569
Dutch: Placebo-armen N = 569
Spanish: • Carga viral en plasma de VIH-1 > 5.000 copias de ARN VIH-1/ml en la selección
Dutch: • hiv-1 virale lading in plasma > 5.000 kopieën van hiv-1 RNA/ml bij inclusie
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si toma elbasvir/grazoprevir (un medicamento para tratar la infección de la hepatitis C).
Dutch: - U gebruikt elbasvir/grazoprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C
Spanish: No estudiados, pero basándose en la vía principal de eliminación renal para los otros ITIAN (p. ej., abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) no se esperan interacciones.
Dutch: Niet onderzocht, maar geen interactie verwacht gezien de primaire eliminatie via de nier voor andere NRTI's (te weten abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine).
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar el/los comprimidos enteros pueden disolverlo/s en un vaso de agua.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tabletten in een glas water uiteen laten vallen.
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Daarom wordt INTELENCE niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Esta combinación se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Dutch: Deze combinatie kan zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
Spanish: Tabla 3: Datos conjuntos de la semana 48 de DUET-1 y DUET-2 Etravirina + TB N = 599
Dutch: Tabel 3: DUET-1 en DUET-2 gecombineerde gegevens na 48 weken Etravirine + BR N = 599
Spanish: Insuficiencia renal No es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Spanish: 40 mg una vez al día etravirina
Dutch: 40 mg eenmaal daags etravirine
Spanish: Etravirina redujo significativamente las concentraciones plasmáticas de dolutegravir.
Dutch: Etravirine verlaagde de plasmaconcentraties van dolutegravir significant.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Spanish: Descenso ≥ 1 en el log10 desde el momento basal a la semana 24, n (%)
Dutch: ≥ 1 log10 verlaging vanaf baseline in week 24, n (%)
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Dutch: Bij patiënten met hiv met een ernstige immuundeficiëntie bij de aanvang van een antiretrovirale combinatietherapie (ARCT), kan een inflammatoire reactie op asymptomatische of residuele opportunistische infecties ontstaan.
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con tratamiento antirretroviral estable pero en situación de fracaso virológico, con una carga viral (ARN del VIH-1 ≥ 500 copias/ml).
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Spanish: Los datos clínicos son limitados y no se puede descartar un aumento del riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con antecedentes de reacción cutánea asociada a los ITINAN (ver sección 4.4).
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van NNRTI-geassocieerde huidreactie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La administración conjunta de etravirina con medicamentos metabolizados principalmente por la CYP3A4, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos, lo que podría reducir o acortar sus efectos terapéuticos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine met geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A4 kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van dergelijke geneesmiddelen, wat hun therapeutische effecten kan verzwakken of verkorten.
Spanish: A partir de los resultados de este ensayo, no se recomienda usar etravirina combinado con sólo ITIAN(t) en pacientes que hayan experimentado fracaso virológico con una pauta a base de ITINAN e ITIAN(t).
Dutch: Op basis van deze studieresultaten wordt etravirine niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met alleen N(t)RTI's bij patiënten die virologisch gefaald hebben op een behandeling met NNRTI's en N[t]RTI's.
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es un comprimido dos veces al día.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is één tablet tweemaal daags.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, elevación de la lipoproteína de baja densidad (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne (LDL) verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Spanish: Respuesta virológica (ITT - TLOVR), cambio desde el basal a la semana 24, en la carga viral como log10 de (NC = F), en porcentaje y en recuento de CD4 (NC = F), en el estudio TMC125-C213 y en el conjunto de los estudios DUET
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Spanish: En los ratones, los principales órganos afectados fueron el hígado y el sistema de la coagulación.
Dutch: De belangrijkste doelorganen bij muizen waren de lever en het bloedstollingssysteem.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados (de entre 6 y 18 años de edad) El estudio PIANO es un ensayo Fase II de un solo brazo que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg.
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Spanish: - La respuesta virológica se definió por el logro de una carga viral indetectable confirmada (ARN VIH-1 < 50 copias/ml).
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Spanish: Mediana del recuento de linfocitos CD4+
Dutch: Mediaan aantal CD4-cellen
Spanish: No se detectó etravirina intacta en la orina.
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Spanish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirina
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Spanish: Categoría de frecuencia
Dutch: Frequentie Bijwerking
Spanish: Raramente, durante el tratamiento con INTELENCE, puede sufrir una erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos, o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción y fiebre pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) que puede poner en peligro la vida.
Dutch: Tijdens de behandeling met INTELENCE kunt u in zeldzame gevallen een ernstige huiduitslag met blaren of een loslatende huid - in het bijzonder rond de mond of de ogen - of een overgevoeligheidsreactie krijgen (allergische reactie met huiduitslag en koorts, maar ook zwelling van het gezicht, de tong of keel, problemen met ademhalen of slikken) die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de INTELENCE con nelfinavir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met nelfinavir.
Spanish: No hay datos en relación a los síntomas que aparecen con una sobredosis de etravirina, pero es posible que los síntomas más frecuentes sean las reacciones adversas que con más frecuencia se asocian a etravirina, por ejemplo, exantema, diarrea, náuseas y cefalea.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot symptomatische overdosering met etravirine, maar het is mogelijk dat de meest voorkomende bijwerkingen van etravirine, namelijk huiduitslag, diarree, nausea en hoofdpijn, de symptomen zijn die bij overdosering het vaakst worden opgemerkt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - erupción cutánea.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen) - huiduitslag, meestal licht tot matig.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos (de entre 6 y 18 años de edad y con un peso al menos de 16 kg) se establece en función del peso corporal (ver tabla siguiente).
Dutch: De aanbevolen dosering voor etravirine voor pediatrische patiënten (van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg) is gebaseerd op het lichaamsgewicht (zie de onderstaande tabel).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de etravirina en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van etravirine zijn niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Spanish: En todos los demás ensayos con etravirina en pacientes infectados por el VIH-1, las siguientes mutaciones fueron las más frecuentes: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C y H221Y.
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la PDE-5 si se administran junto con INTELENCE para conseguir el efecto clínico deseado.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van PDE-5-remmers met INTELENCE kan dosisaanpassing van de PDE-5-remmer noodzakelijk maken om het gewenste klinische effect te bereiken.
Spanish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg una vez al día + 600/100 mg dos veces al día
Dutch: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg eenmaal daags + 600/100 mg tweemaal daags
Spanish: Empuje el tapón de plástico hacia abajo, girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
Dutch: De plastic fles heeft een kindveilige sluiting en moet als volgt geopend worden: Druk de kunststof schroefdop naar beneden en draai hem tegelijk tegen de wijzers van de klok in.
Spanish: En general, el exantema fue de intensidad leve a moderada, más frecuente en la segunda semana de tratamiento y, poco frecuente después de la 4ª semana.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, trad het op in de tweede week van de behandeling en was het zeldzaam na week 4.
Spanish: En un ensayo en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles equiparados y a otros 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles equiparados, las características farmacocinéticas de dosis múltiples de etravirina no se modificaron en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Dutch: In een vergelijkende studie werden 8 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) vergeleken met 8 gepaarde controles, en 8 patiënten met een matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) werden vergeleken met 8 gepaarde controles.
Spanish: Tabla 8: Farmacocinética poblacional estimada para etravirina (todas las dosis combinadas) en el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad (análisis del estudio PIANO a la semana 48)
Dutch: Tabel 8: Populatie-farmacokinetische schattingen voor etravirine (alle doseringen gecombineerd) bij met hiv-1 geïnfecteerde en eerder met antiretrovirale geneesmiddelen behandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar (PIANO, analyse bij 48-weken)
Spanish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirina
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Spanish: Los datos clínicos son limitados y no puede descartarse un aumento del riesgo de reacciones cutáneas, en pacientes con casos previos de reacción cutánea asociada a ITINAN.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidreacties geassocieerd met NNRTI's kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos históricos, se podría esperar una disminución de la exposición de etravirina mientras que se podría esperar un aumento de la exposición de rifabutina y especialmente de la 25-O-desacetil-rifabutina.
Dutch: Op basis van gegevens uit het verleden kan een afname van de blootstelling aan etravirine worden verwacht, terwijl een verhoging van de blootstelling aan rifabutine en in het bijzonder aan