FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
French: • un guide de prescription à l'intention des médecins incluant des directives pour l'établissement du diagnostic en conformité avec les directives DSM/ICD et pour la reconnaissance et l'exclusion des patients ayant des antécédents d'abus, de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance ;
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
French: Par conséquent, il n'est actuellement pas possible d'établir avec précision si le traitement à base de stimulants des patients atteints de THADA influe sur le risque de troubles liés à l'abus de substances à un âge plus avancé.
Greek: Ως εκ τούτου, επί του παρόντος δεν είναι σαφές εάν η θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΔΕΠΥ με διεγερτικά μεταβάλλει τον κίνδυνο εμφάνισης κατάχρησης ουσιών στη μετέπειτα ζωή τους.
French: Les amphétamines augmentent les niveaux de catécholamine dans la fente synaptique en bloquant le recaptage de la noradrénaline et de la dopamine par les neurones présynaptiques, en libérant la dopamine et la noradréline des neurones dopaminergiques, et probablement en inhibant la monoamine oxydase.
Greek: Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών στο συναπτικό χάσμα αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης από τους προσυναπτικούς νευρώνες, απελευθερώνοντας ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη από τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες και, πιθανώς, αναστέλλοντας τη μονοαμινοξειδάση.
French: En sus des mesures spécifiques énoncées dans le plan de gestion des risques, le comité a recommandé de surveiller la pression artérielle et la fréquence du pouls afin de minimiser ces risques.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών η επιτροπή εισηγήθηκε, πέραν των συγκεκριμένων μέτρων που περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών.
French: Une étude d'utilisation du médicament visant à suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données a également été requise.
Greek: Επίσης, απαιτείται η διενέργεια μελέτης της χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην ΕΕ μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
French: Globalement, le Comité considère que les mesures d'atténuation proposées pour le risque d'abus sont appropriées.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
French: Ainsi, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du Dexamed et noms associés soit considéré comme étant favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
French: • Réaliser une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les principaux problèmes tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'indication a été restreinte à un traitement de deuxième intention, le plan de gestion des risques du produit inclut du matériel didactique à l'intention aussi bien des médecins ordonnateurs que des patients et des aidants, ainsi qu'une étude d'utilisation du médicament qui a été étendue pour collecter des informations portant spécifiquement sur l'abus et le mauvais usage.
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
French: La décision d'utiliser de la dexamfétamine doit se fonder sur une évaluation exhaustive de la sévérité et de la chronicité des symptômes de l'enfant, en tenant compte de l'âge de l'enfant et du risque d'abus, de mauvais usage ou de détournement médicamenteux.
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της δεξαμφεταμίνης πρέπει να λαμβάνεται κατόπιν πολύ προσεκτικής αξιολόγησης της σοβαρότητας και του χρόνιου χαρακτήρα των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του και το ενδεχόμενο κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου».
French: Toutefois, le Comité considère également que les mesures d'atténuation des risques proposées sont appropriées pour atténuer les risques.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
French: • Le Comité est également d'avis que les mesures proposées d'atténuation des risques liés au mauvais usage et au détournement médicamenteux sont appropriées.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
French: Le Comité a en outre demandé qu'une étude de sécurité post-autorisation soit réalisée pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant particulièrement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'indication inclut également un énoncé selon lequel ce médicament ne doit être prescrit que par un spécialiste, lorsque le diagnostic du THADA a été établi après une évaluation exhaustive de la chronicité et de la sévérité, conformément aux notes explicatives DSM ou ICD et uniquement lorsque le méthylphénidate s'est avéré inefficace.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
French: En tenant compte des données soumises par le demandeur, le CHMP a considéré qu'il existe suffisamment d'éléments probants pour conclure que le méthylphénidate peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas à la dexamfétamine.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
French: Sur la base de ce seul document, il est difficile d'évaluer le caractère significatif de l'ampleur de l'effet servant de base à l'évaluation du niveau de réaction.
Greek: Η σημασία του υποτιθέμενου βαθμού επίδρασης βάσει του οποίου εκτιμήθηκε ο βαθμός απόκρισης είναι δύσκολο να αξιολογηθεί λαμβάνοντας υπόψη μόνο τη συγκεκριμένη δημοσίευση.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a accepté que la dexamfétamine puisse potentiellement être associée à un mauvais usage, un détournement médicamenteux et également une dépendance.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
French: En tenant compte de l'ensemble des données disponibles, le Comité a considéré qu'il existe suffisamment de données pour conclure que la dexamfétamine peut être bénéfique aux patients ne réagissant pas au méthylphénidate.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
French: Certaines données semblent toutefois indiquer que la population atteinte de THADA et traitée par des stimulants n'est pas exposée à des risques plus élevés que la population atteinte de THADA non traitée.
Greek: Ωστόσο, τα αποδεικτικά στοιχεία φαίνεται να συνηγορούν ότι ο κίνδυνος που διατρέχει ο πληθυσμός με ΔΕΠΥ που έχει λάβει θεραπεία με διεγερτικά δεν είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο που διατρέχουν οι ασθενείς με ΔΕΠΥ που δεν έλαβαν θεραπεία.
French: Pendant la procédure CMDh, il a été admis que dans le traitement du THADA, l'efficacité de la dexamfétamine n'est en aucun cas inférieure aux autres stimulants.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
French: Il est en effet accepté que les stimulants, y compris la dexamfétamine, peuvent potentiellement créer des risques de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
French: Pendant l'évaluation de la demande au niveau des États membres, le Comité pour l'Évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été consulté concernant le plan de gestion des risques et le demandeur a accepté les recommandations visant à :
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
French: Le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
French: Elle conclut que le méthylphénidate est plus sélectif vis-à-vis du transporteur de la dopamine, alors que la dexamfétamine assure d'autres actions, notamment des actions directes sur les récepteurs et la modulation d'autres modes d'absorption de la dopamine, ainsi que des effets sur les autres catécholamines.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
French: Par conséquent, l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour la dexamfétamine en tant que traitement de deuxième intention pour le THADA serait cohérent avec la récente approbation de la lisdexamfétamine pour l'utilisation dans la même population de patients.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη και η δεξαμφεταμίνη μπορούν να θεωρηθούν φαρμακοδυναμικά όμοιες και, συνεπώς, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη δεξαμφεταμίνη ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ συνάδει με την πρόσφατη έγκριση της λισδεξαμφεταμίνης για χρήση στον εν λόγω πληθυσμό.
French: Les experts pensent qu'actuellement peu de données indiquent que la dexamfétamine est associée à un risque plus élevé de dépendance dans la population de patients atteints de THADA et traités que dans la population ne souffrant pas de THADA.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
French: Toutefois, des risques perçus de détournement et d'abus médicamenteux ont été associés à ce médicament.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
French: En outre, au moins sept directives fondées sur des données probantes pour le traitement pharmacologique du THADA recommandent la dexamfétamine comme traitement de première intention ; d'autres directives émettent une recommandation favorable explicite pour une utilisation en tant qu'option thérapeutique (Seixas et al., 2012).
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.
French: Du matériel didactique, et notamment des listes de contrôle, sera également mis à la disposition des médecins et des patients, en conformité avec le matériel didactique fourni pour d'autres médicaments indiqués pour le traitement du THADA
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
French: Il est admis que la dexamfétamine présente un risque de mauvais usage, de détournement médicamenteux et de dépendance.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
French: Dans un délai de 3 mois à compter de la décision de la Commission
Greek: Εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, veilleront à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Cette étude rétrospective sur 5 ans (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
Greek: Αυτή η 5ετής αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
French: Partie III, plan de pharmacovigilance : la catégorie 1 doit être intégrée dans l'étude de sécurité post-autorisation et l'étude d'utilisation du médicament.
Greek: 4. Μέρος ΙΙΙ, σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης: στη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας και στη μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να προστεθεί η κατηγορία 1.
French: Le demandeur réalisera une étude de sécurité post-autorisation pour évaluer le profil de sécurité à long terme de la dexamfétamine chez les enfants atteints de THADA, en ciblant spécifiquement les problèmes majeurs de santé tels que les accidents cardiovasculaires, la croissance et les événements indésirables de nature psychiatrique.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: L'annexe 7 doit inclure le texte d'un formulaire de suivi proposé, à utiliser pour le suivi d'un événement indésirable spécifique.
Greek: 3. Παράρτημα 7: Πρέπει περιλαμβάνει το κείμενο του προτεινόμενου εντύπου παρακολούθησης που θα χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: La rubrique VI.2.5 Documentation pour résumé à l'intention du public doit inclure un résumé des mesures d'atténuation des risques par problème de sécurité.
Greek: 1. Παράγραφος VI.2.5: Η τεκμηρίωση της περίληψης για το κοινό πρέπει να περιλαμβάνει μια συνοπτική παρουσίαση των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ασφάλεια.
French: Dans le cadre de cette étude, le titulaire de l'AMM obtiendra de manière active des rapports sur l'abus, le mauvais usage, le détournement médicamenteux et la dépendance chez les enfants atteints de THADA auprès des centres antipoison, des centres de surveillance des médicaments, d'autres bases de données, des informations accessibles au public provenant des documents scientifiques portant sur le sujet et des informations en ligne.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της μελέτης ο αιτών πρέπει να συγκεντρώσει αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
French: Le demandeur réalisera une étude d'utilisation du médicament pour suivre l'usage de la dexamfétamine prescrite dans l'Union européenne à l'aide de multiples sources de données.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: L'annexe 2 doit inclure le texte proposé de la notice, en plus du résumé des caractéristiques du produit proposé.
Greek: 2. Το παράρτημα 2 πρέπει να περιλαμβάνει, πέραν της προτεινόμενης ΠΧΠ, και το προτεινόμενο κείμενο στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le demandeur présentera un plan de gestion des risques à jour, sur le fondement des recommandations suivantes : 1.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει επικαιροποιημένο ΣΔΚ, λαμβάνοντας υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration et les demandeurs dans les états membres
Greek: Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
French: La Commission européenne a publié une décision le 6 août 2014.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 6 Αυγούστου 2014.
French: Qu'est-ce que Dexamed?
Greek: Τι είναι το Dexamed;
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'occurrence le Danemark, l'Espagne, la Finlande, l'Irlande, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas et la Suède).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συγκεκριμένη όσο και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Δανία, η Ιρλανδία, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Σουηδία και η Φινλανδία).
French: Le 22 mai 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Dexamed (sulfate de dexamfétamine).
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Dexamed (θειική δεξαμφεταμίνη).
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 juin 2013.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Ιουνίου
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un pays européen («l'État membre de référence», en l'occurrence le RoyaumeUni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres pays européens (les «États membres concernés», en
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία μία ευρωπαϊκή χώρα (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει τόσο στη
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamed sont supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les pays suivants: Danemark, Espagne, Finlande, Irlande, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas et Suède.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Dexamed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στις ακόλουθες χώρες: Δανία, Ιρλανδία, Ισπανία, Κάτω Χώρες, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Σουηδία και Φινλανδία.
French: La société Kohne Pharma GmbH a déposé une demande pour Dexamed auprès de l'agence britannique de réglementation des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Greek: Η Kohne Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Dexamed στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου.
French: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Greek: EMEA/H/A-29/1375
French: Dexamed est un médicament qui contient le principe actif sulfate de dexamfétamine.
Greek: Το Dexamed είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θειική δεξαμφεταμίνη.
French: De plus, la société qui commercialise Dexamed réalisera des études supplémentaires sur le risque d'abus associé à ce médicament.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Dexamed θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο κατάχρησης του εν λόγω φαρμάκου.
French: Il se présente sous la forme de comprimés (5 mg) pour le traitement des enfants âgés de 6 à 17 ans atteints d'un trouble de l'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA) pour lesquels le méthylphénidate (un autre médicament pour traiter le THADA) n'était pas efficace (traitement de deuxième intention).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 mg) για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 17 ετών που πάσχουν από διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) και στα οποία η μεθυλφαινιδάτη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΔΕΠΥ) ήταν αναποτελεσματική (θεραπεία δεύτερης γραμμής).
French: Ces mesures comprennent la mise en place et l'évaluation régulière du traitement par Dexamed, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles du comportement de l'enfant et de l'adolescent.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται η έναρξη και η τακτική παρακολούθηση της θεραπείας με Dexamed υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση συμπεριφορικών διαταραχών παιδιών και εφήβων.
French: Du matériel didactique sera également mis à la disposition des pharmaciens, des parents et des aidants, pour servir à identifier tout abus potentiel ou usage incorrect de Dexamed.
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό θα λάβουν επίσης φαρμακοποιοί, γονείς και φροντιστές για τον εντοπισμό πιθανής κατάχρησης ή ακατάλληλης χρήσης του Dexamed.