FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (fólie blistru, vnitřní pozdro, vnější pouzdro, lahvička a papírová krabička) za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen (blisterfolie, indre konvolutt, ytre konvolutt, boks og kartong) etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu cholesterolu v krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av forsøkspersonene i begge behandlingsgrupper hadde hatt tidligere prostatakirurgi eller -stråling.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
Czech: • Přípravek Erleada nesmí užívat těhotné, ženy, které mohou otěhotnět a které kojí.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Czech: • Přípravek užívejte ústy.
Norwegian Bokmål: • Innta dette legemidlet via munnen.
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Norwegian Bokmål: Apalutamid, hovedsakelig i form av metabolitter, elimineres primært via urin.
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Norwegian Bokmål: • ikke lenger har effekt av medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteron (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft).
Czech: * Zahrnuje hypotyreózu, zvýšení tyreotropního hormonu v krvi, pokles tyroxinu, autoimunitní tyroiditidu, pokles volného tyroxinu, pokles trijodtyroninu.
Norwegian Bokmål: * Inkluderer hypotyreose, økt thyreoideastimulerende hormon i blod, redusert tyroksin, autoimmun tyreoiditt, redusert fritt tyroksin, redusert trijodtyronin
Czech: • krevní testy ukazující vysokou hodnotu tuku nazývaného „triglyceridy" v krvi
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt nivå av en type fett kalt "triglyserider" i blodet
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kom tilbake hos ca. halvparten av pasientene som ble reeksponert.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for apalutamidgruppen ble ikke nådd sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % KI på (39,03, NE) for placebogruppen.
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er fatigue (30 %), hudutslett (24 % enhver grad og 5 % grad 3 eller 4), vekttap (16 %), artralgi (16 %) og fall (16 %).
Czech: Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt innhold i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer vanlige: hypotyreose*
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Czech: Potenciální vliv závažné poruchy funkce ledvin nebo onemocnění ledvin v terminálním stadiu (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) nebyl kvůli nedostatečným údajům stanoven.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med gonadotropinfrisettende hormonanalog (GnRHa) skal fortsette under behandling hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Norwegian Bokmål: Legemidler som ble brukt inkluderte topikale kortikosteroider, systemiske kortikosteroider og orale antihistaminer.
Czech: Přípravek Erleada nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Erleada har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av forsøkspersonene hadde tidligere fått behandling med et førstegenerasjons antiandrogen; 69 % av forsøkspersonene fikk bikalutamid og 10 % av forsøkspersonene fikk flutamid.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet er ca. 100 %, noe som indikerer at apalutamid absorberes fullstendig etter oral administrasjon.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu apalutamidu v rovnovážném stavu je okolo 276 litrů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state for apalutamid er ca. 276 liter.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 240 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a používat nástroje a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil og bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Czech: Neužívejte přípravek Erleada, jestliže: • jste alergický na apalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erleada dersom: - du er allergisk overfor apalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler, for å høre om de er forbundet med en økt risiko for krampeanfall, blødninger eller hjertesykdom.
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silifisert mikrokrystallinsk cellulose.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erleada i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved avansert prostatakreft.
Czech: Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid er henholdsvis 96 % og 95 % bundet til plasmaproteiner, og bindes hovedsakelig til serumalbumin uavhengig av konsentrasjon.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) AUC-forhold for metabolitt/modersubstans for N-desmetylapalutamid etter gjentatt dosering var ca. 1,3 (21 %).
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene hadde opphør av utslett etter en median på 60 dager.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i MM/ÅÅÅÅ.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Czech: Distribuční objem apalutamidu je větší než objem celkové tělesné vody, což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Norwegian Bokmål: Apalutamids distribusjonsvolum er større enn det totale kroppsvæskevolumet, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Norwegian Bokmål: Behandling med apalutamid skal innledes og overvåkes av legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft.
Czech: Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dosen av Erleada eller andre legemidler du bruker må endres.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tid fra randomisering til utvikling av en skjelettrelatert hendelse, smerter/symptomer som krevde oppstart av ny systemisk kreftbehandling eller lokoregional tumorprogresjon som krevde stråling/kirurgi.
Czech: 120 tablet
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Czech: Apalutamid není za relevantních fyziologických podmínek pH ionizovatelný, proto se nepředpokládá, že by antacida (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) ovlivňovala rozpustnost a biologickou dostupnost apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er ikke ioniserbart ved relevant fysiologisk pH, og derfor forventes ikke syrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacida) å påvirke oppløseligheten og biotilgjengeligheten til apalutamid.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu apalutamidu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid på CYP2B6-substrater har ikke blitt evaluert in vivo og nettoeffekten er for tiden ikke kjent.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningen av androgener hindrer apalutamid at prostatakreftceller vokser og deler seg.
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert til begge grupper skulle fortsette med behandling frem til sykdomsprogresjon, definert ved blindet sentral billedvurdering (BICR), oppstart av ny behandling, uakseptabel toksisitet eller til de trakk seg fra studien.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erleada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat Jak se přípravek Erleada používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erleada er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erleada Hvordan du bruker Erleada
Czech: • jste těhotná žena nebo žena, která může otěhotnět (další informace naleznete v části Těhotenství a antikoncepce dále).
Norwegian Bokmål: - du er en kvinne som er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet Graviditet og prevensjon nedenfor for mer informasjon).
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje černý oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý (E 171).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder jernoksid svart (E 172), jernoksid gult (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), talkum og titandioksid (E 171).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: • k léčbě srdečního onemocnění nebo ke snížení krevního tlaku (např. digoxin, felodipin)
Norwegian Bokmål: • behandler hjertesykdom eller senker blodtrykket (f.eks. digoksin, felodipin)
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Norwegian Bokmål: Erleada er ikke anbefalt hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller andre disponerende faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende hjerneskade, nylig slag (siste år), primære hjernesvulster eller hjernemetastaser.
Czech: U všech zařazených subjektů bylo zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou potvrzeno, že nemoc nemetastazuje a při zařazení do studie mělo skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology GroupECOG).
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte forsøkspersoner ble ved blindet sentral billedvurdering bekreftet å ikke ha metastaser, og hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) funksjonsstatusskår på 0 eller 1 ved studiestart.
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Erleada er og hva det brukes mot
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
Czech: Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, N-desmetylapalutamid, viste en tredjedel av apalutamids in vitro-aktivitet.
Czech: Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako perorální denní dávka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (fire 60 mg tabletter) som en oral daglig enkeltdose.
Czech: Tablety polykejte celé.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og derfor forventes interaksjon med mange vanlig brukte legemidler som er substrater for enzymer eller transportører.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Norwegian Bokmål: • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen.
Czech: • ke snížení hladin cholesterolu (např. statiny jako rosuvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • senker kolesterolnivået (f.eks. statiner som rosuvastatin, simvastatin)
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Erleada medførte ikke klinisk relevante endringer i eksponeringen av CYP2C8-substratet.
Czech: Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I studie ARN-509-003 ble fraktur rapportert hos 11,7 % av pasientene behandlet med Erleada og 6,5 % av pasientene behandlet med placebo.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført reproduksjonsstudier på dyr med Erleada.
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Basert på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper bidrar N-desmetylapalutamid sannsynligvis til apalutamids kliniske aktivitet.
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro-hemming av organisk aniontransportør 1 (OAT1) ble observert.
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Norwegian Bokmål: C-merket apalutamid 240 mg utgjorde apalutamid, den aktive metabolitten N-desmetylapalutamid og en inaktiv karboksylsyremetabolitt mesteparten av C-radioaktiviteten i plasma, med henholdsvis 45 %, 44 % og 3 % av totalt
Czech: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom de siste 6 månedene, inkludert alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arteriell eller venøs tromboembolisme (f.eks. lungeembolisme, cerebrovaskulær hendelse, inkludert transitorisk iskemisk anfall) eller klinisk signifikant ventrikkelarytmi ble ekskludert fra de kliniske studiene.