FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Therapieeinleitung und der Dosisanpassung sollten der Cholestanolspiegel im Serum und/oder der Gallenalkoholspiegel im Urin zunächst alle 3 Monate bis zur Stoffwechselregulierung und danach jährlich überwacht werden.
Slovenian: V začetku zdravljenja in po prilagoditvi odmerka je treba na vsake 3 mesece spremljati vrednosti seruma holestanola in/ali urina žolčnih alkoholov do presnovne urejenosti in nato vsako leto.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatische Nebenwirkungen Nicht bekannt
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov neželeni učinki na jetra ni znano
German: Gesamte Tagesdosis 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Slovenian: Celotni dnevni odmerek = 10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
German: Nach Behandlung mit Chenodesoxycholsäure ist die endogene Synthese der primären Gallensäuren, der Cholsäure und der Chenodesoxycholsäure gehemmt.
Slovenian: Po zdravljenju z henodeoksiholno kislino se pojavi inhibicija endogenske sinteze primarnih žolčnih kislin, holne kisline in henodeoksiholne kisline.
German: Die hergestellte Suspension enthält 22,9 mg Natrium pro mL.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
German: Im Verlauf der Studie wiesen die meisten Patienten ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung der Krankheitsanzeichen und Symptome auf.
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestipol oder Antazida, die Aluminiumhydroxid und/oder Smektit (Aluminiumoxid) enthalten, verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von Chenodesoxycholsäure im Darm binden und somit seine Resorption und Wirksamkeit unterbinden.
Slovenian: Henodeoksiholne kisline se ne sme uporabljati skupaj s holestipolom ali antacidi, ki vsebujejo aluminijev hidroksid in/ali smektit (aluminijev oksid), saj ta zdravila vežejo henodeoksiholno kislino v črevesju in tako preprečijo resorpcijo in učinkovitost.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine endogene Gallensäure im Menschen, die präzise über ihre Sekretion in die Gallenflüssigkeit mithilfe von Exportpumpen und Entgiftung durch Sulfatierung reguliert ist.
Slovenian: Henodeoksiholna kislina je endogena žolčna kislina pri ljudeh, ki se tesno regulira z izločanjem v žolč preko črpalk in razstrupljanja s sulfatiranjem.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Dosis zu erhöhen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka odvisno od tega, kako se vaše telo odziva na zdravljenje.
German: Für Säuglinge können die Kapseln können geöffnet und der Inhalt zu 50 mL einer 8,4 %-igen (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 5 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Slovenian: Za dojenčke se kapsule lahko odprejo in se vsebina doda v 50 ml raztopine natrijevega bikarbonata 8,4 % (1 mmol/ml), ki se premeša, da dobimo suspenzijo, ki vsebuje 5 mg/ml henodeoksiholne kisline.
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Slovenian: Toksičnost za glodalce in primate ima premalo sulfatne zmogljivosti za konjugacijo litoholne kisline, zato se je pojavila hepatotoksičnost.
German: Je nachdem, wie Ihr Kind auf die Behandlung reagiert, kann Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Dosis zu verändern.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek, odvisno od tega, kako se vaš otrok odziva na zdravljenje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Chenodesoxycholsäure oder deren Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Slovenian: Ni znano, ali se henodeoksiholna kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Slovenian: CTX zdravljenih s henodeoksiholno kislino: 1 otrok (0 do <2 leti), 6 otrok (2 do <12 let) in 7
German: Nach der Anfangsperiode sollten der Cholestanolspiegel, der Gallenalkoholspiegel sowie die Leberfunktion mindestens jährlich bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Po začetnem obdobju je treba holestanol, žolčne alkohole v urinu in delovanje jeter preverjati najmanj letno in odmerek ustrezno prilagoditi.
German: Falls Sie eine größere Menge Chenodesoxycholsäure Leadiant eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant, kot bi smeli
German: Kinder und Jugendliche (1 Monat bis 18 Jahre)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
German: Die Gabe von Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln behandelt CTX durch den Ersatz von Chenodesoxycholsäure, wodurch der Aufbau der Fettablagerungen verhindert wird.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant zdravijo CTX z zamenjavo henodeoksiholne kisline, ki preprečuje kopičenje maščobnih oblog.
German: Die Maximaldosis für Kinder beträgt 15 mg/kg pro Tag.
Slovenian: Največji odmerek za otroke je 15 mg na kg na dan.
German: Kapselhülle Gelatine Titandioxid Chinolingelb Erythrosin
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid kinolinsko rumeno eritrozin
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant Kapseln enthalten eine Substanz, die Chenodesoxycholsäure genannt wird.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant vsebujejo snov, imenovano henodeoksiholna kislina.
German: Ein kleiner Teil der Chenodesoxycholsäure wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: Majhen del henodeoksiholne kisline se izloči z blatom.
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Slovenian: Pri bolnicah s CTX in visokim holestanolom so se pojavili negativni rezultati med nosečnostjo.
German: CTX, die zu Frühgeburten mit Anzeichen einer intrauterinen Wachstumsverzögerung führten, beschrieben.
Slovenian: Literatura navaja dve nosečnosti pri materah s CTX, ki sta imeli za posledico nedonošenčka z znaki intrauterinega zaostajanja rasti.
German: Magnesiumstearat [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Wasser
Slovenian: Vsebina kapsule koruzni škrob magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid voda
German: Chenodesoxycholsäure sollte nicht zusammen mit Colestyramin verabreicht werden, da dieses Chenodesoxycholsäure im Darm bindet und somit deren Resorption und Wirksamkeit unterbindet.
Slovenian: Henodeoksiholne kisline se ne sme uporabljati skupaj z holestiraminom, saj veže henodeoksiholno kislino v črevesju in tako preprečuje njeno reabsorpcijo in učinkovitost.
German: Chenodesoxycholsäure sollte entweder eine Stunde vor Cholestyramin oder 4 bis 6 Stunden danach eingenommen werden.
Slovenian: morate vzeti henodeoksiholno kislino eno uro pred holestiraminom ali 4-6 ur kasneje.
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Neželeni učinki pri bolnikih (tako odrasli in otroci), ki so prejemali henodeoksiholno kislino so na splošno blagi do zmerni; glavni opaženi učinki so navedeni v spodnji preglednici.
German: ART DER ANWENDUNG
Slovenian: Način uporabe
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Slovenian: Žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA01
German: Der Wirkstoff wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, wobei sich nicht der gesamte Inhalt der Kapsel aufgelöst und diese somit als Mischung erscheint.
Slovenian: Celotna vsebina kapsule se ne bo raztopila, zaradi česar bo videti kot mešanica.
German: Bei 88,9 % (16/18) der Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen wurde ein Verschwinden, eine Verbesserung oder eine Stabilisierung beobachtet.
Slovenian: izboljšanje ali stabilizacija se je pojavila pri 88,9 % (16/18) bolnikov s kognitivno motnjo.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Slovenian: Rezultati študijePSUR in ponovne letneocene
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten Nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant nicht
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant Ne jemljite zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist in Blisterpackungen mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo v pretisnih omotih po 100 trdih kapsul.
German: Was Chenodesoxycholsäure Leadiant ist und wofür sie verwendet wird
Slovenian: Kaj je zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant in za kaj ga uporabljamo
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule
German: Der Dosisbereich beträgt bei Kindern 5-15 mg/kg pro Tag.
Slovenian: Razpon odmerka pri otrocih je 5-15 mg/kg na dan.
German: Orale Kontrazeptiva können die Art und Weise der Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant beeinflussen, wodurch Chenodesoxycholsäure Leadiant weniger effektiv wird.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na način delovanja zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant, zaradi česar je manj učinkovito.
German: Exogene Substitution mit Chenodesoxycholsäure hemmt CYP7A1 (über den nuklearen Rezeptor, FXR) und HMG-CoA-Reduktase, wodurch die Feedbackhemmung wiederhergestellt wird.
Slovenian: Eksogena zamenjava s henodeoksiholno kislino inhibira CYP7A1 (prek jedrskega receptorja, FXR) in HMG CoA
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 15 mg = 5 mg
Slovenian: Razdeljen odmerek pri dajanju trikrat na dan = 15 mg = 5 mg
German: Aufgeteilte Dosis bei dreimaliger Verabreichung = 150 mg = 50 mg
Slovenian: Razdeljen odmerek pri dajanju trikrat na dan = 150 mg = 50 mg
German: 10 kg-Patient mit einer Dosis von 15 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Slovenian: Bolnik z maso 10 kg za odmerek 15 mg/kg henodeoksiholne kisline.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike z okvaro jeter.
German: 3 kg-Patient mit einer Dosis von 5 mg/kg Chenodesoxycholsäure.
Slovenian: Bolnik z maso 3 kg za odmerek 5 mg/kg henodeoksiholne kisline.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Chenodesoxycholsäure Leadiant vermindern:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na raven henodeoksiholne kisline:
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant 250 mg Hartkapseln Chenodesoxycholsäure
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant 250 mg trde kapsule henodeoksiholna kislina
German: Was Sie vor der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant beachten sollten 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant 3.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
German: Für Kleinkinder, Kinder und Patienten, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, kann eine Kapsel geöffnet und der Inhalt einer 8,4 %-igen Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugegeben werden.
Slovenian: Za dojenčke, otroke in tiste, ki ne morejo pogoltniti kapsule in/ali morajo vzeti odmerek pod 250 mg lahko kapsule odprete in vsebino zmešate z raztopino 8,4 % natrijevega bikarbonata.
German: Falls die Gabe von Ciclosporin oder Sirolimus als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s ciklosporinom ali sirolimusom, je treba skrbno spremljati ravni seruma in žolčnih alkoholov v urinu in odmerek henodeoksiholne kisline ustrezno prilagoditi.
German: Falls die Gabe von Phenobarbital als notwendig erachtet wird, sollten die Gallenalkoholspiegel im Serum und im Urin genau beobachtet und die Chenodesoxycholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje s fenobarbitalom, je treba skrbno spremljati ravni seruma in žolčnih alkoholov v urinu in odmerek henodeoksiholne kisline ustrezno prilagoditi.
German: Gesamte Tagesdosis 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovenian: 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
German: Um langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die mit Chenodesoxycholsäure behandelt werden, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie einreichen, die aus einem Register von Patienten mit angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines Sterol-27-Hydroxylase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre und Erwachsenen stammen.
Slovenian: Za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, ki se zdravijo z henodeoksiholno kislino, bo imetnik dovoljenja za promet predložil rezultate študije, ki izhaja iz registra bolnikov z prirojenimi napakami pri
German: • Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Falls Ihr Arzt die Einnahme von Ciclosporin, Sirolimus oder Phenobarbital für erforderlich hält, werden die Ergebnisse von Blut- und Urintests gründlich überwacht, um die Dosis von Chenodesoxycholsäure Leadiant bei Bedarf anzupassen.
Slovenian: Če zdravnik meni, da morate jemati ciklosporin, sirolimus ali fenobarbital, bo pozorno spremljal rezultate preiskav krvi in urina ter prilagodil odmerek henodeoksiholne kisline, če je potrebno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant
German: Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva reduziert die verfügbare Menge an Chenodesoxycholsäure.
Slovenian: Dajanje peroralnih kontraceptivov zmanjša velikost vzorcev henodeoksiholne kisline.
German: Zunahmen der Knochenmineraldichte (Z-Score) wurden für die Lendenwirbelsäule bei beiden Verlaufskontrollen und für die Hüfte bei der Verlaufskontrolle 2 festgestellt.
Slovenian: (Z-score) ledvene hrbtenice so opazili pri obeh obiskih po zdravljenju in v celotnem kolku po zdravljenju na drugem obisku.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Slovenian: Za uporabo henodeoksiholne kisline pri nosečnicah ni podatkov ali je na voljo omejena količina podatkov.
German: Entsprechende zu verabreichende Suspensionsmenge = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovenian: (5 mg x 1 ml) = 1 ml 5 mg
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Slovenian: Videti je kot suspenzija, ker se vse komponente vsebine kapsule ne raztopijo.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
Slovenian: Henodeoksiholna kislina Leadiant
German: Kapselinhalt
Slovenian: trda kapsula
German: - Sollten Sie irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Es wird nicht empfohlen, während der Schwangerschaft und Stillzeit Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Slovenian: Jemanje henodeoksiholne kisline med nosečnostjo in dojenjem ni priporočljivo.
German: Für Kinder, Jugendliche und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können und/oder eine geringere Dosis als 250 mg nehmen müssen, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt zu 25 mL einer 8,4 % (1 mmol/mL) Natriumhydrogencarbonat-Lösung zugemischt werden, um eine Suspension, die 10 mg/mL Chenodesoxycholsäure enthält, herzustellen.
Slovenian: Za otroke, mladostnike in odrasle, ki ne morejo pogoltniti kapsule in/ali morajo vzeti odmerek pod 250 mg, se kapsula odpre in vsebini dodamo 25 ml raztopine natrijevega bikarbonata 8,4 % (1 mmol/ml), da dobimo suspenzijo, ki vsebuje 10 mg/ml henodeoksiholne kisline.
German: Setzen Sie die Einnahme zum nächsten Zeitpunkt fort.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Es wird nicht empfohlen, orale Kontrazeptiva während der Einnahme von Chenodesoxycholsäure Leadiant einzunehmen.
Slovenian: Uporaba peroralnih kontraceptivov se ne priporoča pri bolnikih, ki jemljejo henodeoksiholno kislino.
German: Andere Arzneimittel und Chenodesoxycholsäure Leadiant
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant
German: Falls die Einnahme von Cholestyramin erforderlich ist, nehmen Sie Chenodesoxycholsäure Leadiant entweder eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Cholestyramin ein.
Slovenian: Če morate vzeti holestiramin, vzemite zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant ali eno uro pred holestiraminom ali 4-6 ur kasneje.
German: Wie Chenodesoxycholsäure Leadiant aufzubewahren ist 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant 6.
German: Fällig am
Slovenian: Pri
German: - Bei dem Wirkstoff handelt es sich um Chenodesoxycholsäure.
Slovenian: - Učinkovina je henodeoksiholna kislina.
German: Oral verabreichte Chenodesoxycholsäure wird im Dünndarm resorbiert.
Slovenian: Peroralno zaužita henodeoksiholna kislina se absorbira v tankem črevesu.
German: Nichtsdestotrotz haben Studien gezeigt, dass das Arzneimittel einen Nutzen für Patienten und keine bedeutenden Nebenwirkungen hat.
Slovenian: Kljub temu so študije pokazale, da zdravilo bolnikom koristi in nima pomembnih neželenih učinkov.
German: Die meisten Patienten zeigten auch Verbesserungen bei den Symptomen der Krankheit: alle berichteten über eine Verbesserung beim Durchfall, 89 % der Patienten wiesen Verbesserungen ihrer psychischen Leistungsfähigkeit auf, 60 % der Patienten zeigten Verbesserungen der Mobilität und 85 % und 77 % der Patienten wiesen beruhend auf zwei verschiedenen Werten psychische Verbesserungen auf.
Slovenian: Pri večini bolnikov so se izboljšali tudi simptomi bolezni: vsi so poročali o izboljšanju driske, pri 89 % bolnikov se je pokazalo izboljšanje miselnih sposobnosti, pri 60 % izboljšanje mobilnosti in pri 85 oziroma 77 % bolnikov izboljšanje duševnega zdravja na podlagi dveh različnih merjenj.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das den gleichen Wirkstoff enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
German: Bei Kleinkindern und Kindern, die Kapseln nicht schlucken können, kann der Inhalt der Kapseln mit einer 8,4-prozentigen Natriumbicarbonat-Lösung vermischt werden, um eine Flüssigkeit herzustellen.
Slovenian: Majhnim otrokom in otrokom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino zmešamo z 8,4odstotno raztopino natrijevega bikarbonata, da dobimo tekočino.
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
Slovenian: Kadar primarnih žolčnih kislin ni dovolj, telo namesto njih tvori nenormalne žolčne kisline in druge snovi, ki se kopičijo po vsem telesu in povzročajo škodo.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih snovi in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter tako lajša simptome bolezni.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch immer begrenzt.
Slovenian: Glede na redkost te bolezni so razpoložljivi podatki o uporabi zdravila še vedno omejeni.
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
Slovenian: Pri vseh 23 bolnikih, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v krvi, se je ta znižala (povprečno znižanje od 56 do 69 µmol/l).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Sie waren leicht oder mittelschwer und dauerten nicht an.
Slovenian: Njihova resnost je bila blaga do zmerna in niso trajali dolgo.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo v kapsulah (250 mg), ki se jemljejo trikrat na dan vsak dan približno ob istem času.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16. Dezember 2014 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s to boleznijo malo, velja ta za redko, zato je bilo zdravilo Henodeoksiholna kislina Leadiant 16. decembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf.
Slovenian: Od 14 bolnikov, za katere so bili dostopni podatki o ravneh žolčne kisline v urinu, je imelo znižane ravni pri najnovejši analizi 79 % (11 od 14).
German: Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests; allerdings konnte die Häufigkeit anhand der verfügbaren begrenzten Daten nicht zuverlässig bestimmt werden.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant so zaprtje in nenormalne vrednosti testov jeter; vendar njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih omejenih podatkov.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Henodeoksiholna kislina Leadiant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
Slovenian: Henodeoksiholna kislina se uporablja za zdravljenje cerebrotendinozne ksantomatoze približno 40 let, čeprav ni bila odobrena za to uporabo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.