FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Laborwertveränderungen, die beobachtet wurden, waren erhöhte Werte von LDH, Nüchternblutzucker, Harnsäure, Gesamt-Bilirubin und Amylase, sowie erniedrigte Werte von Phosphat und der Thrombozytenzahl (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi, e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
German: Ihre Fettstoffwechselprobleme können wieder auftreten.
Italian: Il suo problema con il colesterolo può tornare.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
German: Patienten unter Pelzont, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin,
Italian: I pazienti trattati con Pelzont, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10 mg].
German: Laropiprant erwies sich in einer Reihe von Studien zur Genotoxiziät weder mutagen noch klastogen.
Italian: Laropiprant non è risultato mutageno o clastogenico in una serie di studi di tossicologia genetica.
German: Die zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten war konsistent mit der Nager-spezifischen Enzyminduktion.
Italian: Il reperto di ipertrofia epatocellulare centrolobulare è coerente con l'induzione enzimatica specifica nei roditori.
German: Jedoch wurde die Plasmakonzentration eines Metaboliten von Midazolam, von 1'-Hydroxymidazolam, unter mehrfacher Gabe von Laropiprant etwa verdoppelt.
Italian: La concentrazione plasmatica di un metabolita di midazolam, 1'-idrossimidazolam, ha tuttavia mostrato aumenti di circa due volte con dosi multiple di laropiprant.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Italian: • medicinali per abbassare la pressione.
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
German: Tierstudien sind unzureichend, um Angaben im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Fertilität machen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Der pharmakokinetische Steady State wurde innerhalb von 2 Tagen nach einer einmal täglichen Dosis von Laropiprant erreicht, wobei es zu einer minimalen Akkumulation bei der AUC (ca.. 1,3-fach) und der Cmax (ca. 1,1-fach) kam.
Italian: La farmacocinetica allo stadio stazionario viene raggiunta entro 2 giorni di trattamento in monosomministrazione giornaliera di laropiprant, con accumulo minimo in termini di AUC (circa 1,3 volte) e Cmax (circa 1,1 volte).
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
German: Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Italian: Pazienti con insufficienza epatica o renale
German: Kinder und Jugendliche Pelzont: Es wurden keine Studien zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Italian: Popolazione pediatrica Pelzont: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
German: Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfunktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenaggregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte.
Italian: Acido acetilsalicilico e clopidogrel: In uno studio clinico in pazienti dislipidemici che ricevevano concomitantemente acido acetilsalicilico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), laropiprant ha indotto una transitoria (4 ore post-dose) inibizione della funzione piastrinica in vivo (come valutato da studi sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica), ma ha avuto un piccolo effetto in tutto l'intervallo tra le dosi.
German: Daher sollte Pelzont bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Italian: Pelzont deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti affetti da gotta o predisposti verso questa patologia.
German: Erhöhte Triglyzeridwerte werden oft in einer Triade zusammen mit niedrigen HDLWerten und kleinen LDL-Partikeln gefunden, sowie auch im Zusammenhang mit weiteren, nicht die Lipidwerte betreffenden, metabolischen Risikofaktoren für eine koronare Herzerkrankung (KHK).
Italian: Elevati livelli di TG vengono frequentemente riscontrati in una triade che comprende la presenza di bassi livelli di C -HDL e di particelle piccole di LDL, anche in associazione con fattori di rischio metabolici non lipidici per cardiopatia coronarica (CHD).
German: Laropiprant hat weder eine Wirkung auf die Lipidspiegel noch interferiert es mit der Wirkung von Nicotinsäure auf Lipide.
Italian: Laropiprant non ha effetti sui livelli dei lipidi e non interferisce con gli effetti dell'acido nicotinico sui lipidi.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Pelzont abzusetzen.
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Pelzont.
German: Wirkungen von Laropiprant auf andere Arzneimittel Midazolam: Die mehrfache Gabe von 40 mg Laropiprant hatte keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven CYP3A4-Substrat.
Italian: Midazolam: dosi multiple di laropiprant 40 mg non hanno avuto effetti sulla farmacocinetica di midazolam, un substrato sensibile del CYP3A4.
German: • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se prende più Pelzont di quello che deve contatti subito un medico o un farmacista.
German: Die Reduktion der Flushsymptome (bewertet anhand von Ergebnissen aus Patientenfragebögen) ging mit einer Reduktion der Nicotinsäure-induzierten Gefäßerweiterung (bewertet anhand von Ergebnissen aus Messungen der Hautdurchblutung) einher.
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall'acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt nach intravenöser Gabe einer 40-mgEinzeldosis an gesunde Probanden ca. 70 Liter.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una dose singola di laropiprant da 40 mg endovena a persone sane è di circa 70 litri.
German: Die Anwendung von Pelzont bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.
Italian: L'uso di Pelzont in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
German: Die Wirksamkeit auf die Lipide unter Monotherapie mit Pelzont war der als Zusatztherapie zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne Ezetimib ähnlich.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Pelzont era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
German: Mit der Zeit kann diese Plaque-Bildung zu Verstopfungen in den Arterien führen.
Italian: Nel tempo questi accumuli in forma di placca possono portare ad una ostruzione delle arterie.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung hoher Dosen Nicotinsäure bei schwangeren Frauen vor.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di acido nicotinico ad alte dosi nelle donne in gravidanza.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Italian: Non è attesa una inibizione della produzione di prostaglandine da parte di laropiprant.
German: Laropiprant unterdrückt den durch PGD2 vermittelten Flush, der mit der Anwendung von Nicotinsäure assoziiert ist.
Italian: Laropiprant sopprime le vampate mediate dalla PGD2 associate con la somministrazione di acido nicotinico.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Pelzont und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Pelzont e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), sono state riportate:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (für PVC/Aclar-Blisterpackung)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (per blister PVC/Aclar)
German: • wenn ein Statin (Klasse cholesterinsenkender Arzneimittel, die über die Leber wirken) zur
Italian: • quando non si possono controllare i livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
German: Im zweiten Metabolisierungsweg wird Glyzin mit Nicotinsäure zu Nicotinursäure (NUA) konjugiert.
Italian: Nella seconda via metabolica, la glicina viene coniugata con acido nicotinico a formare acido nicotinurico (NUA).
German: • Sie an Herzerkrankungen leiden.
Italian: • soffre di cuore.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Pelzont mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Pelzont con medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Pelzont 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo A-I signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Pelzont 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente).
German: TP spielt eine Rolle bei der Thrombozytenfunktion; therapeutische Dosen von Laropiprant hatten jedoch keine klinisch relevante Wirkung auf die Blutungszeit oder die Hemmung der kollageninduzierten Thrombozytenaggregation (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il TP riveste un ruolo nella funzione piastrinica; dosi terapeutiche di laropiprant non hanno tuttavia avuto effetti clinicamente rilevanti sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica indotta dal collagene (vedere paragrafo 4.5).
German: Nicotinsäure senkt die Werte von LDL-Cholesterin ("low density lipoprotein"-Cholesterin), GesamtCholesterin, VLDL-Cholesterin ("very low density lipoprotein"-Cholesterin), Apo B (Apolipoprotein B, dem wichtigsten LDL-Proteinbestandteil), Triglyzeriden und Lipoprotein (a) (Lp(a), ein veränderter LDL-Cholesterin-Partikel) und erhöht die Werte von HDL-Cholesterin ("high density lipoprotein"-Cholesterin) und Apo A-I (Apolipoprotein A-I, dem wichtigsten Proteinbestandteil von HDL).
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
German: Acetylsalicylsäure führt zu keiner weiteren Flushreduktion über die von Pelzont hinaus.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Pelzont.
German: Falls Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pelzont einnehmen.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pelzont.
German: • Nehmen Sie nicht eine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Italian: • Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
German: • erhöhter Blutdruck
Italian: • aumento della pressione arteriosa
German: • Sie allergisch gegen Nicotinsäure, gegen Laropiprant oder gegen einen der in Abschnitt 6.
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Pelzont von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Wenn während der Behandlung mit Pelzont und einem Statin Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die CK-Werte bestimmt werden.
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Pelzont ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Italian: Non è pertanto necessario l'uso di aspirina per ridurre i sintomi delle vampate.
German: Falls Sie Pelzont an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Pelzont Ihren Arzt.
Italian: Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Pelzont.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Pelzont betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Pelzont è stata di 5.000 mg/100
German: Es kam jedoch zu Fällen schwerer Lebertoxizität einschließlich fulminanter hepatischer Nekrose bei Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf lang wirksame Nicotinsäure in äquivalenter Dosierung umgestellt wurden.
Italian: Si sono tuttavia verificati casi di tossicità epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato ad un trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato a dosi equivalenti.
German: • hereditäre Muskelerkrankungen in der eigenen oder in der Familienanamnese
Italian: • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
German: Dieses Arzneimittel ist eine Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Italian: Il medicinale si presenta come una compressa a rilascio modificato.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Nicotinsäure, ein Bestandteil von Pelzont, in die Muttermilch übergeht.
Italian: L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Pelzont, passa nel latte materno.
German: In In-vitro-Studien hemmte Laropiprant über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP2E1 vermittelte Reaktionen nicht.
Italian: In studi in vitro, laropiprant non inibisce le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6, o CYP2E1.
German: In In-vitro-Studien hemmten weder Nicotinsäure noch ihre Metaboliten über CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 vermittelte Reaktionen oder die über UGT1A1 vermittelte 3-Glucuronidierung von Estradiol.
Italian: In studi in vitro, l'acido nicotinico e i suoi metaboliti non hanno inibito le reazioni mediate da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4, o la 3-glucuronazione dell'estradiolo mediata da UGT1A1.
German: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Italian: • per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure bleibt unverändert, wenn sie gleichzeitig mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Italian: La biodisponibilità orale di acido nicotinico non è alterata quando viene assunto con un pasto ad alto contenuto lipidico.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Probanden, die diese höhere Dosis erhielten, entsprachen denen nach einer hohen Dosis an Nicotinsäure und beinhalteten: Flush, Kopfschmerzen, Pruritus, Übelkeit, Schwindel, Erbrechen, Durchfall, epigastrische und abdominale Schmerzen/Unwohlsein und Rückenschmerzen.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dalle persone che hanno assunto questa dose più alta sono state consistenti con un'alta dose di acido nicotinico e hanno incluso: vampate, cefalea, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/fastidio epigastrico e addominale, e dolore lombare.
German: Wie LDL-Cholesterin können auch mit Cholesterin angereicherte triglyzeridreiche Lipoproteine, einschließlich VLDL, IDL ("intermediate-density lipoproteins") und Remnants, eine Atherosklerose begünstigen.
Italian: Come le LDL, anche le lipoproteine arricchite con colesterolo e ricche di trigliceridi, comprese le VLDL, le lipoproteine a densità intermedia (IDL), e i loro prodotti di degradazione, possono promuovere l'aterosclerosi.
German: • wenn die Behandlung mit einem Statin für Sie ungeeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
Italian: • quando non tollera una statina o quando l'uso di una statina non è raccomandato per lei.
German: Bei Ratten wurden fetotoxische Wirkungen (signifikante Gewichtsabnahme der Feten in Verbindung mit verringerter Anzahl ossifizierter sacro-kaudaler Wirbel und vermehrte Anzahl von Feten mit unvollständiger Ossifikation) ohne toxische Wirkungen bei den Muttertieren bei Expositionsspiegeln von dem ca. 959-Fachen der AUC der Nicotinsäure der empfohlenen humantherapeutischen Tagesdosis beobachtet.
Italian: Nei ratti, effetti fetotossici (peso corporeo fetale significativamente diminuito associato con una diminuzione del numero delle vertebre sacrocaudali ossificate e con un aumento dell'incidenza di feti con siti di ossificazione incompleta) sono stati notati in assenza di qualsiasi segno di tossicità materna a livelli di esposizione di circa 959 volte l'AUC umana dell'acido nicotinico alla dose giornaliera raccomandata nell'uomo.
German: Sie war durch verschiedene Symptome gekennzeichnet, wozu u. a. gehören können: Angioödem, Pruritus, Erythem, Parästhesien, Ohnmacht, Erbrechen, Urtikaria, Flush, Dyspnoe, Übelkeit, Harn- und Stuhlinkontinenz, kalter Schweiß, Zittern, Schüttelfrost, erhöhter Blutdruck, Schwellung der Lippen, brennendes Gefühl an der Haut, Arzneimittelallergie, Arthralgie, geschwollene Beine und Tachykardie.
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1 %).Questa è caratterizzata da diversi sintomi che possono includere: angioedema, prurito, eritema, parestesia, perdita di coscienza, vomito, orticaria, vampate, dispnea, nausea, incontinenza di urine e feci, sudorazione fredda, brividi,sensazione di freddo, aumento della pressione arteriosa, gonfiore della labbra, sensazione di bruciore, eruzione cutanea da medicinali, artralgia, gonfiore delle gambe, e tachicardia.
German: In der zweiten Studie (16 Wochen), in der Acetylsalicylsäure erlaubt war, war die Anzahl der Tage pro Woche, an denen es zu moderaten oder stärkeren Flushepisoden kam, bei Patienten unter Pelzont signifikant niedriger als unter Nicotinsäure (Retardpräparat als 12-wöchige mehrstufige Titration von 500 mg auf 2.000 mg) (p < 0,001).
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Pelzont le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p< 0,001).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag die Inzidenz klinisch relevanter Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥ dem 3-Fachen des oberen Normwertes in Folge) bei 1 % bei den mit Pelzont mit oder ohne Statin behandelten Patienten.
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi (ALT) e/o aspartato-aminotrasferasi (AST) ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure ändert sich mit dem Alter nicht.
Italian: Non c'è variazione della biodisponibilità orale dell'acido nicotinico con l'età.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Italian: • palpitazione (percezione del battito cardiaco)
German: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Pelzont > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme von Anionenaustauscherharzen einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Poichè la somministrazione concomitante di medicinali sequestranti degli acidi biliari può ridurre la biodisponibilità dei medicinali acidi come l'acido nicotinico, si raccomanda di somministrare Pelzont > 1 ora prima o > 4 ore dopo la somministrazione di un medicinale sequestrante degli acidi biliari (vedere paragrafo 4.5).
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der Haut und der weißen Augenhaut) oder Leber-/Gallenwegs-Erkrankungen hatten.
Italian: • ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio),o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Pelzont mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Italian: Non è noto se ci sia un aumento del rischio di miopatia in altri pazienti asiatici trattati con Pelzont in somministrazione concomitante con simvastatina o ezetimibe/simvastatina.