FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VASCACE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU VASCACE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Spanish: Los efectos clínicos y hemodinámicos se producen rápidamente y persisten.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Spanish: En una búsqueda bibliográfica exhaustiva, que abarcó hasta noviembre de 2009, sólo se encontró una publicación en la que se describía un caso clínico de nefropatía diabética y ascitis cirrótica.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
Spanish: - Litio (se utiliza para tratar la depresión).
Polish: - lit (stosowany w leczeniu depresji).
Spanish: A continuación su médico le aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Vascace puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: El cilazaprilato se elimina inalterado a través de los riñones, con una semivida efectiva de 9 horas tras la administración de Vascace una vez al día.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
Spanish: Vascace puede administrarse antes o después de las comidas, debido a que la ingesta de alimentos no tiene influencia clínicamente significativa en su absorción.
Polish: Vascace można przyjmować przed jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ spożycie posiłku nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na wchłanianie.
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con un inhibidor de la ECA durante el embarazo.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży.
Spanish: - Bajo número de plaquetas en la sangre.
Polish: - mała ilość płytek krwi.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
Polish: Działanie hipotensyjne Vascace utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.
Spanish: Con respecto al embarazo, el TAC se comprometió a cumplir el texto aprobado siguiendo la recomendación del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP para esta sección.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
Spanish: - Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide)
Polish: - związki złota (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Spanish: No utilice Vascace después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować leku Vascace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos ("pastillas para orinar") - ver "Presión arterial alta (hipertensión)" en la sección 3 "Cómo tomar Vascace".
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujacych leków: - leki moczopędne - patrz akapit „Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze )" w punkcie 3 „Jak stosować lek Vascace".
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Bélgica
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Con algunas excepciones, la base científica para el texto propuesto en la sección 4.4 procede de las evaluaciones de los efectos adversos de los inhibidores de la ECA publicadas en los textos siguientes: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 y en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
Spanish: La eficacia a largo plazo del cilazapril (administrado en monoterapia o en combinación) ha sido aceptada también en la mayoría de los países de la UE.
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
Spanish: Lleve consigo la caja del medicamento.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Spanish: Se armonizaron las siguientes secciones:
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Spanish: Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
Polish: Do objawów należy łatwe powstawanie siniaków i krwawienie z nosa.
Spanish: El control rutinario de los niveles potasio y creatinina es parte de la práctica médica habitual en estos pacientes.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome un comprimido de Vascace una vez al día.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Spanish: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006
Spanish: La eficacia del cilazapril en el tratamiento de la hipertensión arterial se ha constatado en varios ensayos clínicos patrocinados por Roche.
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace normalmente se hace patente en la primera hora tras la administración, observándose el efecto máximo entre las 3 y las 7 horas tras la administración.
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
Spanish: Esto se debe a que Vascace puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Vascace może wpływać na działanie innych leków.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han incluido las posibles interacciones más importantes (FC, FD o tóxicas) en el texto armonizado, ya que estos fármacos se recetan a menudo conjuntamente con cilazapril u otros inhibidores de la ECA y existen datos científicos que las demuestran.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po uwzględnieniu zaleceń CHMP i zaleceń zawartych w wytycznych w sprawie ChPL dotyczących punktu 4.7 zatwierdzono sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Spanish: - Presión arterial baja.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na wystąpienie hipokaliemii, należy zachować ostrożność oraz często obserwować stężenia potasu w surowicy.
Spanish: - A continuación su médico aumentará la dosis - la dosis normal de mantenimiento está entre 1
Polish: - Lekarz następnie zwiększy dawkę - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od
Spanish: Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Vascace antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Vascace.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Vascace przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Vascace.
Spanish: Incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
Polish: Należy do nich m.in. kwas acetylosalicylowy, indometacyna i ibuprofen.
Spanish: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (Martindale: The Complete Drug Reference 36).
Spanish: Este fenómeno se produce con más frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño (c) Descripción de algunas reacciones adversas
Polish: Nadmierna potliwość, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie, zaburzenia snu (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: Vascace fue incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Polish: Preparat Vascace został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) mają podlegać harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Spanish: El efecto no suele ser significativo en pacientes con la función renal normal.
Polish: Działanie to nie jest zazwyczaj istotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
Polish: Nie obserwowano gwałtownego zwiększania się ciśnienia tętniczego po nagłym odstawieniu produktu.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinta clase.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace y nombres asociados (véase Anexo I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Vascace pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el seguimiento de la función renal tras el comienzo del tratamiento concomitante, y posteriormente de forma periódica.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy u nich rozważyć obserwację czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo potem.
Spanish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Este medicamento contiene lactosa.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Spanish: Se recomiendan las siguientes pautas posológicas:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Spanish: En estos pacientes, los niveles de glucosa deben controlarse cuidadosamente durante el inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie glukozy podczas rozpoczynania leczenia inhibitorem ACE.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Spanish: El cilazapril pertenece a la familia de inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
Polish: Cilazapryl należy do rodziny inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Spanish: Toma de Vascace con los alimentos y bebidas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio.
Polish: Stosowanie leku Vascace z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o zażywaniu suplementów zawierających potas.
Spanish: - Su médico aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control - la dosis normal de mantenimiento es de 2,5 mg - 5 mg una vez al día.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en las 2 primeras horas tras la administración, y están relacionadas directamente con la dosis.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Spanish: Las medidas preventivas incluyen la retirada o interrupción temporal del tratamiento con diuréticos, comenzar el tratamiento con dosis muy bajas de inhibidores de la ECA, y un ajuste cuidadoso de la dosis.
Polish: Działania zapobiegawcze obejmują odstawienie lub tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych, rozpoczęcie leczenia od bardzo małych dawek inhibitorów ACE oraz ostrożne zwiększanie dawki.
Spanish: Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.
Polish: Niektóre leki znieczulające mogą zmniejszać ciśnienie tętnicze, w wyniku czego staje się ono za niskie.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como "raras".
Polish: Działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych cylazaprylu, lecz były zgłaszane w przypadku stosowania innych inhibitorów ACE lub pochodziły z raportów otrzymanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały sklasyfikowane jako „rzadkie".
Spanish: El CHMP concluyó que podía aprobarse el esquema de administración de una sola dosis diaria, antes o después de una comida, propuesto por el TAC.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Spanish: República Checa Roche s.r.o.
Polish: Roche s.r.o.
Spanish: - el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Polish: Do objawów należy zwiększona liczba zakażeń, na przykład jamy ustnej, dziąseł, gardła i płuc.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había que mencionar necesariamente los digitálicos, pues hoy en día no se recomienda el uso general de digitálicos como tratamiento de base concomitante.
Polish: CHMP uznał zatem, że nie ma konieczności zamieszczania informacji o naparstnicy, ponieważ obecnie nie zaleca się powszechnego stosowania (jako leczenia podstawowego) leczenia skojarzonego z naparstnicą.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados "inhibidores de la ECA" (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
Polish: Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/leki przeciwpsychotyczne/leki znieczulające/leki narkotyczne
Spanish: Si se produce insuficiencia renal, debe interrumpirse el tratamiento.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Spanish: Grecia, Irlanda, Reino Unido: Vascace
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Spanish: A partir de entonces, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a la tolerabilidad individual, la respuesta y el estado clínico del paciente.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Spanish: Cuando se administra cilazapril en combinación con otros agentes antihipertensivos puede observarse un efecto aditivo.
Polish: Stosując cylazapryl w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi można oczekiwać efektu sumowania się działania.
Spanish: Se utilizan, cuando procede, la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferentes.
Polish: W stosownych przypadkach zastosowano klasyfikację MedDRA układów i narządów i terminy preferowane (ang. preferred terms, PT).
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
Polish: CHMP uznał, że nie należy zamieszczać nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jako oddzielnego wskazania, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie był w stanie uzasadnić tego wskazania we własnych badaniach klinicznych.
Spanish: No induce taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones, clínicamente no significativas, de la frecuencia cardiaca.
Polish: Vascace nie powoduje odruchowej tachykardii, jednak mogą mieć miejsce niewielkie i klinicznie nieistotne zmiany częstości serca.
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga, especialmente cuando comienza el tratamiento (ver sección 4.4 y 4.8).
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Cilazapril se absorbe de una forma eficiente y se convierte rápidamente en su forma activa, el cilazaprilato.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Spanish: La ingestión de alimentos inmediatamente antes de la administración de Vascace retrasa y reduce la absorción a una mínima proporción, lo que, sin embargo, es terapéuticamente irrelevante.
Polish: Posiłek bezpośrednio przed zażyciem Vascace w niewielkim stopniu opóźnia i zmniejsza wchłanianie leku, jednak nie ma to znaczenia dla prowadzonej terapii.