FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xofigo se ne uporablja pri ženskah in se ga ne sme dajati nosečnicam, ženskam, ki menijo, da bi lahko bile noseče ali ženskam, ki dojijo.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Slovenian: Tveganje za dehidracijo: obvestite zdravnika, če imate katerega koli izmed naslednjih simptomov: omotica, povečan občutek žeje, zmanjšana količina izločenega seča, ali suha koža, ker so to vse lahko simptomi dehidracije.
Icelandic: Segðu lækni þínum frá því ef þú ert með einhver eftirtalinna einkenna: sundl, aukinn þorsta, minnkaða þvagmyndun eða húðþurrk, þar sem þetta geta verið einkenni vökvaskorts.
Slovenian: Voda za injekcije, natrijev citrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð, saltsýra.
Slovenian: Na splošno radionuklidi vplivajo na sposobnost razmnoževanja in razvoj.
Icelandic: Yfirleitt valda geislavirkar kjarnategundir áhrifum á æxlun og þroska.
Slovenian: Peroralni vnos in tekočinsko stanje pri bolnikih je treba skrbno spremljati.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með vökvaneyslu og vökvabúskap sjúklinga.
Slovenian: Stena tankega črevesa
Icelandic: Hóstarkirtill Skjaldkirtill Þvagblöðruveggur
Slovenian: Čeprav [223Ra]radij oddaja predvsem delce alfa, je z razpadom [223Ra]radija in njegovih radioaktivnih hčerinskih izotopov povezano tudi sevanje gama in beta.
Icelandic: Þó radíum-223 losi fyrst og fremst alfaeindir hefur gamma og beta geislun verið sett í samhengi við sundrun radíum-223 og geislavirkar samsætur sem það leiðir af sér.
Slovenian: Dodatni učinki na tumorsko mikrookolje, tudi na osteoblaste in osteoklaste, prav tako prispevajo k učinkovitosti in vivo.
Icelandic: Viðbótaráhrif á nærumhverfi æxlisins, þ.m.t. beinkímfrumur (osteoblasts) og beinætur (osteoclasts) eiga einnig þátt í virkni lyfsins in vivo.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo vizualno pregledati.
Icelandic: Skoða skal lyfið fyrir notkun.
Slovenian: Ti izsledki so bili povezani z motnjami hematopoeze zaradi sevanja in zmanjšanjem osteogeneze in so se začeli pri najmanjši aktivnosti 22 kBq na kg telesne mase (0,4-kratnik klinično priporočenega odmerka).
Icelandic: á myndun blóðfrumna af völdum geislunar og minnkaðri beinmyndun og komu fram frá og með minnsta skammti með virkni sem nam 22 kBq á kg líkamsþyngdar (0,4 sinnum ráðlagður klínískur skammtur).
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. junij 2018
Icelandic: 21. júní 2018
Slovenian: Njegova učinkovina [223Ra]radij (v obliki [223Ra]radijevega klorida) posnema delovanje kalcija in selektivno deluje na kosti, predvsem na področja metastaz v kosteh, tako da tvori komplekse s kostnim mineralom hidroksiapatitom.
Icelandic: Virki hluti þess er radíum-223 (sem radíum-223 díklóríð) sem líkir eftir kalsíum og hefur sértæka sækni í bein, einkum svæði þar sem meinvörp eru í beinum, með því að mynda flóka með hýdroxýapatíti, steinefni sem finnst í beinum.
Slovenian: Z
Icelandic: N
Slovenian: Zdravilo Xofigo prispeva k splošni dolgotrajni kumulativni izpostavljenosti bolnika sevanju.
Icelandic: Xofigo eykur uppsöfnun almennrar langtíma geislunarútsetningu sjúklinga.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Xofigo
Slovenian: Zdravilo Xofigo shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Icelandic: Geyma skal Xofigo samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig um geislavirk efni.
Slovenian: Poleg tega ni znan učinek zdravila Xofigo, če se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje metastatskega raka prostate.
Icelandic: Auk þess er ekki ljóst hver áhrif Xofigo eru við samhliða notkun lyfja sem notuð eru til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
Slovenian: Sevanje gama, povezano z razpadom [223Ra]radija in njegovih hčerinskih izotopov, omogoča merjenje radioaktivnosti zdravila Xofigo in odkrivanje kontaminacij s standardnimi napravami.
Icelandic: Gamma geislunin í tengslum við sundrun radíum-223 og afleiður þess gerir það kleift að mæla geislavirkni Xofigo og greina mengun með hefðbundnum tækjum.
Slovenian: V klinični študiji se je incidenca zlomov v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, po dodajanju zdravila Xofigo abirateronacetatu in prednizonu/prednizolonu približno trikrat povečala (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Í klínískri rannsókn jók það að bæta Xofigo við abiraterón asetat og prednisón/prednisólon tíðni beinbrota u.þ.b. þrefalt í arminum sem fékk meðferð með Xofigo (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: (4/600) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xofigo, v primerjavi z 0,33 % bolnikov (1/301), ki so prejemali placebo.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Slovenian: Ker se zdravilo Xofigo izloča z blatom, lahko poslabša akutno vnetje črevesja.
Icelandic: Þar sem Xofigo skilst út með hægðum, getur bráður bólgusjúkdómur í þörmum orðið verri.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki bo nadzoroval postopek uporabe zdravila.
Icelandic: - Leitið til læknisins sem hefur umsjón með meðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1100 kBq [223Ra]radijevega klorida, kar ustreza 0,58 ng [223Ra]radija na referenčni dan.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 1100 kBq radíum-223 díklóríð, sem jafngildir 0,58 ng radíum-223 við viðmiðunardagsetningu.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic ali odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta (CLCR < 30 ml/mín.) nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti več kot 6 injekcij zdravila Xofigo niso preučevali.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun við meira en 6 inndælingar af Xofigo.
Slovenian: merjenjem mineralne gostote kosti) in izhodiščno tveganje za zlome kosti pri bolnikih (npr. osteoporoza, manj kot 6 metastaz v kosteh, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlome, nizek indeks telesne mase) in jih skrbno spremljati najmanj 24 mesecev.
Icelandic: Áður en notkun radíum-223 er hafin skal meta vandlega ástand beina (t.d. með sindurritun, beinþéttnimælingu) og hættu sjúklinga á beinbroti við upphaf meðferðar (t.d. beinþynningu, færri en 6 meinvörp í beinum, lyf sem auka hættu á beinbrotum, lágan líkamsþyngdarstuðul) og framkvæma náið eftirlit í a.m.k. 24 mánuði.
Slovenian: Glede na razpolovni čas izločanja zdravila Xofigo in abiraterona je priporočljivo, da z naknadnim zdravljenjem z zdravilom Xofigo ne začnete še vsaj 5 dni po zadnjem dajanju abirateronacetata v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma brotthvarfs fyrir Xofigo og abiraterón er ráðlagt að hefja ekki næstu meðferð með Xofigo fyrr en a.m.k.
Slovenian: naknadnim sistemskim zdravljenjem raka ne smete začeti še najmanj30 dni po zadnjem dajanju zdravila
Icelandic: Ekki skal hefja næstu altæku krabbameinsmeðferð fyrr en a.m.k.
Slovenian: Viala je shranjena v svinčenem vsebniku.
Icelandic: Það er geymt í blýpotti.
Slovenian: Zdravilo Xofigo mora uporabnik pripraviti v skladu z varnostjo pred sevanjem in zahtevami za kakovost farmacevtskega izdelka.
Icelandic: Xofigo skal meðhöndlað af notanda á þann hátt að það standist bæði kröfur um öryggi varðandi geislavirkni og gæðastaðla fyrir lyf.
Slovenian: [št. (%) bolnikov] [mediana št. mesecev] razmerje ogroženosti
Icelandic: Greining á tíma fram að atviki (95% CI) [fjöldi (%) sjúklinga] [miðgildi fjölda mánaða] Áhættuhlutfall < 1 Xofigo í vil
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo zato ni priporočljiva za zdravljenje odraslih bolnikov z na kastracijo odpornim rakom prostate in samo asimptomatskimi metastazami v kosteh.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Xofigo til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð og eingöngu einkennalaus meinvörp í beinum.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju zdravila Xofigo niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QTc v primerjavi s podskupino 29 bolnikov v študiji III. faze (ALSYMPCA), ki je prejemala placebo..
Icelandic: QTc sást eftir inndælingu Xofigo í æð, borið saman við lyfleysu, í undirhópi 29 sjúklinga í III.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba pri bolnikih, ki so se zdravili z [223Ra]radijem v monoterapiji, zmanjšala incidenco zlomov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Slovenian: Po uporabi zdravila Xofigo
Icelandic: Eftir lyfjagjöf með Xofigo
Slovenian: Pred prvo uporabo mora biti absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l,
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) vera ≥ 1,5 x 109/l, blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l og blóðrauði ≥ 10,0 g/dl.
Slovenian: - koeficient razpada (DK - decay correction) za popravek fizikalnega razpada [223Ra]radija.
Icelandic: - Stuðull til leiðréttingar á sundrun (DK, decay correction) til að leiðrétta raunverulega sundrun radíums-223.
Slovenian: Porazdelitev in privzem v organe
Icelandic: Dreifing og upptaka í líffæri
Slovenian: Sestavni del SSE
Icelandic: SSE hlutar
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki má nota Xofigo ásamt abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Xofigo v kombinaciji z abirateronacetatom in prednizonom/prednizolonom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota Xofigo samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj so razvrščeni po pogostnostih.
Icelandic: Aukaverkanir lyfja úr klínískum rannsóknum eru flokkaðar eftir tíðni.
Slovenian: Izsledki vmesne analize in posodobljene analize so pokazali znatno izboljšanje v vseh glavnih sekundarnih opazovanih dogodkih v skupini, ki je prejemala zdravilo Xofigo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (glejte preglednico 3).
Icelandic: Niðurstöður bráðabirgðagreiningarinnar og uppfærðu greiningarinnar sýndu einnig verulega framför hvað varðar alla helstu viðbótar endapunkta í Xofigo arminum samanborið við lyfleysuarminn (sjá töflu 3).
Slovenian: Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje [223Ra]radijev klorid
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn radíum Ra 223 díklóríð
Slovenian: (N = 541) in najboljšo standardno nego ali ustrezni placebo in najboljšo standardno nego (N = 268).
Icelandic: 55 kBq/kg í bláæð á 4 vikna fresti í 6 lotur (N=541) auk bestu viðurkenndrar meðferðar, eða samsvarandi lyfleysu og bestu viðurkenndrar meðferðar (N=268).
Slovenian: Dolgotrajna kumulativna izpostavljenost sevanju je lahko povezana z večjim tveganjem za raka in prirojene okvare.
Icelandic: Langtímauppsöfnun geislunar tengist hugsanlega aukinni hættu á krabbameini og erfðagöllum.
Slovenian: Na kastracijo odporni rak prostate je rak prostate (moška spolna žleza), ki se ne odziva na zdravljenje, ki znižuje raven moških spolnih hormonov.
Icelandic: Krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð er krabbamein í blöðruhálskirtli (kirtill sem er hluti af æxlunarfærum karla) sem bregst ekki við meðferð sem dregur úr karlhormónum.
Slovenian: Histoloških sprememb v organih, pomembnih za izločanje [223Ra]radijevega klorida, niso opazili.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar vefjafræðilegar breytingar í líffærum sem höfðu með útskilnað radíum-223 díklóríðs að gera.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xofigo, so poročali o supresiji kostnega mozga, predvsem o trombocitopeniji, nevtropeniji, levkopeniji in pancitopeniji (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beinmergsbælingu, einkum blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, hvítkornafæð og blóðkornafæð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Okvara ledvic
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg
Slovenian: Za podrobnosti o izračunu volumna, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 12.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 12 um hvernig reikna skuli það magn sem gefa skal.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: Še zlasti se lahko poveča tveganje za osteosarkom, mielodisplastični sindrom ter levkemijo.
Icelandic: Sérstaklega getur verið aukin hætta á beinsarkmeini, mergrangvaxtarheilkenni og hvítblæði.
Slovenian: V poteku 2:1 randomizirane študije ALSYMPCA je 93 (15,5 %) bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Icelandic: Meðan á 2:1 slembiröðuðu ALSYMPCA rannsókninni stóð fengu 93 (15,5%) sjúklingar í Xofigo hópnum og 54 (17,9%) sjúklingar í lyfleysuhópnum frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð á mismunandi tímum eftir síðustu meðferð.
Slovenian: Zdravila Xofigo se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče ali dojijo.
Icelandic: Xofigo skal ekki nota handa konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Slovenian: Shranjevanje radiofarmakov bo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Icelandic: Geyma skal lyfið samkvæmt reglum sem gilda í hverju landi fyrir sig um geislavirk efni.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Izsledki študije ALSYPMCA III. faze glede časa do zunanjega obsevanja (EBRT) za lajšanje bolečine in manjše število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xofigo, ki so poročali o bolečinah v kosteh kot o neželenem učinku, kažejo na ugoden učinek zdravila na bolečine v kosteh.
Icelandic: stigs ALSYMPCA rannsókninni varðandi tíma fram að geislameðferð með ytri geislun (EBRT) til verkjastillingar og fækkun sjúklinga sem tilkynna beinverki sem aukaverkun í Xofigo hópnum bendir til jákvæðra áhrifa á beinverki.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Xofigo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Xofigo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: - Če se vam pred, med ali po zdravljenju z zdravilom Xofigo pojavi kakršna koli nova ali nenavadna bolečina ali oteklina v predelu kosti, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: - Ef þú færð nýjan eða óvenjulegan verk eða þrota nærri beinum fyrir meðferðina með Xofigo, meðan á henni stendur eða eftir að henni lýkur skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: Dokazov o kasnejšem poslabšanju HRQOL po končanem zdravljenju je malo.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru um að seinkun á heilsutengdum lífsgæðum haldist lengur en meðferðartímabilið.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo biorazgradljivosti faze IV in predložiti rezultate študije, da se nadalje opredeli povezava med obdegom bolezni, odmerkom in porazdelitvijo [223Ra]radija pri metastazah v kosteh v primerjavi z mesti okvar kosti (npr. osteoporozo) v primerjavi z normalno strukturo kosti.
Icelandic: stigs rannsókn á dreifingu í líkamanum í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun til þess að lýsa nánar samhenginu hvað varðar alvarleika sjúkdóms, skammt og dreifingu radíum-223 í meinvörp í beinum samanborið við staði þar sem beinheilsa er skert (t.d. beinþynning) og aftur samanborið við eðlilega beinabyggingu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xofigo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xofigo
Slovenian: V obeh skupinah se je kakovost življenja poslabšala.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Slovenian: Pri podganjih samicah so po enkratni ali večkratni uporabi ≥ 359 kBq/kg telesne mase [223Ra]radijevega klorida (≥ 6,5-kratnik klinično priporočene aktivnosti) opazili polipe v maternici (stroma endometrija).
Icelandic: Separ í legi (í stoðvef legslímu) komu fram hjá kvenkyns rottum í kjölfar stakrar eða endurtekinnar lyfjagjafar með ≥ 359 kBq/kg líkamsþyngdar af radíum-223 díklóríði (≥ 6,5 sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xofigo, so se pojavili primeri osteonekroze čeljusti (mrtvo tkivo čeljustnice, ki se pojavlja predvsem pri bolnikih, zdravljenih z difosfonati).
Icelandic: Fram hafa komið tilfelli beindreps í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem sést aðallega hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með bisfosfónötum) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xofigo.
Slovenian: 10 (10 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, sem er eðlilegt.
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Icelandic: 300 300 450 525 600 EKKI MÁ NOTA LYFIÐ - ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að ráðleggja skammta.
Slovenian: Učinkovitost po 24 tednih zdravljenja
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
Slovenian: Navadno traja od 12 do 16 tednov, preden se pokaže polni učinek zdravila.
Icelandic: Yfirleitt líða 12 til 16 vikur áður en full áhrif koma fram.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Icelandic: p-gildi er fengið úr ANCOVA t-prófi.
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Icelandic: Lífsgæðaskor var metið með „Juniper Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Slovenian: Singapur 636986
Icelandic: Singapore 636986
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Icelandic: 22. júní 2015
Slovenian: Celotna populacija študije 1 Xolair N=209
Icelandic: Allt þýðið í rannsókn 1 Xolair N=209
Slovenian: Učenje prepoznavanja resnih alergijskih reakcij
Icelandic: Þjálfun í að þekkja alvarleg ofnæmisviðbrögð
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 10 pakkningar
Slovenian: • Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Icelandic: Ekki er hægt að nota sprautuna aftur.
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Slovenian: Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Icelandic: Heildarmat læknis á árangri meðferðar:
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að nota sprautuna skaltu þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Icelandic: - Mikilvægt er að þú fáir viðeigandi þjálfun í hvernig á að gefa lyfið áður en þú gefur þér inndælingu.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
Slovenian: BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajoče vrednosti (angl. baseline observation carried forward ) ; mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja (angl. modified intention-to-treat population)
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Icelandic: Það tekur frostþurrkaða lyfið um 15-20 mínútur að leysast upp, en í sumum tilvikum getur það þó tekið lengri tíma.
Slovenian: 150 mg b c c c c a
Icelandic: 150 mg b c c c
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Icelandic: Ekki eru til nægilegar upplýsingar fyrir þennan aldurshóp.
Slovenian: • Zdravila ne injicirajte v predele, kjer je koža bolj občutljiva, podpluta, rdeča ali trda.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Icelandic: Athugið að í sumum tilvikum getur tekið lengri tíma en 20 mínútur að leysa allt duftið upp.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má setja lyfið aftur í kæli til notkunar síðar, en þetta má ekki gera oftar en einu sinni.
Slovenian: Odmerke je treba prilagajati pomembnim spremembam telesne mase (glejte preglednici 2 in 3).
Icelandic: Aðlaga skal skammta í samræmi við umtalsverðar breytingar á líkamsþyngd (sjá töflur 2 og 3).
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Icelandic: Omalizumab dró úr tíðni versnunar astma um 19% (p = 0,153).
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins.
Slovenian: - Ne uporabite pakiranja, če je poškodovano ali kaže znake, da je bilo že odprto.
Icelandic: - Ekki skal nota pakkningu sem er sködduð eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovenian: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte.
Icelandic: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Icelandic: Þéttni omalizumabs í mjólk var um það bil 0,15% af sermisþéttni móðurinnar.
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Icelandic: Í rannsóknunum þremur voru þátttakendur 975 sjúklingar á aldrinum 12 til 75 ára (meðalaldur var 42,3 ár; 39 sjúklingar á aldrinum 12-17 ára, 54 sjúklingar ≥65 ára; 259 karlar og 716 konur).
Slovenian: Precipitirajočih kompleksov in kompleksov z večjo molekulsko maso od enega milijona daltonov niso našli niti in vitro niti in vivo.
Icelandic: Fléttur sem falla út og fléttur stærri en ein milljón Dalton að sameindarþunga sáust hvorki in vitro né in vivo.
Slovenian: Bolniki z astmo
Icelandic: Sjúklingar með astma
Slovenian: Nato se pogovorite z zdravnikom in se posvetujte, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
Icelandic: Síðan skaltu ráðfæra þig við lækninn varðandi hvenær þú eigir að gefa þér næsta skammt.
Slovenian: Povprečna sprememba izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča kaže na zmanjšanje ocene za 8,25 po 12 tednih in za 8,95 po 24 tednih.
Icelandic: Meðalbreyting á vikulegu alvarleikastigi kláða miðað við grunnlínu sýndi lækkun um 8,25 eftir 12 vikur og 8,95 eftir 24 vikur.
Slovenian: Izhodiščni IgE (i.e./ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Slovenian: Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj injicirajo celotno količino zdravila Xolair po navodilih v Navodilu za uporabo.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Icelandic: Þegar lyfið er að fullu uppleyst eiga ekki að sjást neinar hlauplíkar agnir í lausninni.
Slovenian: Zdravilo Xolair ni indicirano za zdravljenje teh bolezni.
Icelandic: Xolair er ekki ætlað til meðferðar við þessum sjúkdómum.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Fyrningar dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir höfðu ekki náð nægilega góðri stjórn á astmanum en þeir voru á minni samhliða astmameðferð en sjúklingar í rannsóknum 1 og 2.