FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začatím liečby upadacitinibom sa má u pacientov s predtým neliečenou latentnou TBC alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre infekciu TBC zvážiť antituberkulózna liečba.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno TB, ki predhodno ni bila zdravljena, ali pri bolnikih z dejavniki tveganja za TB je treba razmisliti o protituberkuloznem zdravljenju pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom.
Slovak: 5-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli do 12./14. týždňa hlásené u 1
Slovenian: O zvišanju CPK na > 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) so v obdobju 12/14 tednov poročali pri 1,0 % bolnikov, ki so prejemali
Slovak: • liečivá na liečbu záchvatov a kŕčov (ako napr. fenytoín);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje napadov krčev (npr. fenitoin)
Slovak: 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 31 % v skupine s placebom
Slovenian: • celokupni holesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 31 % v skupini s placebom,
Slovak: o Informácie o tom, že pred liečbou upadacitinibom a počas nej sa nemajú použiť živé vakcíny (t.
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z upadacitinibom in med zdravljenjem z njim ni priporočljivo uporabljati živih, oslabljenih cepiv.
Slovak: 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupine s upadacitinibom 15 mg vs. 19 % v skupine s placebom
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Slovak: Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách DMARD počas najmenej 12/14 týždňov sa pozorovali zvýšenia hodnôt CPK.
Slovenian: V študijah, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje vrednosti CPK.
Slovak: Pred začatím a počas liečby upadacitinibom sa má vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu a má sa sledovať reaktivácia.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Slovak: 1 000 buniek/mm3 a môže sa opätovne začať hneď,
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se AŠN zmanjša na < 1.000 celic/mm3, in ga je mogoče znova začeti, ko se AŠN
Slovak: Podrobné a najnovšie informácie o tomto lieku sú dostupné po zosnímaní QR kódu, ktorý je uvedený nižšie alebo na vonkajšom obale pomocou smartfónu.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Slovak: Vnútorná škatuľa multibalenia obsahujúceho 84 tabliet (bez blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (brez modrega okenca)
Slovak: C podľa Childa-Pugha) nemajú upadacitinib používať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Upadacitiniba se pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pacienti s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na protilátky hepatitídy C a RNA
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Slovak: % pre aspartáttransaminázu u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: (ALT) oz. 0,7 % (AST) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách so sprievodnou liečbou DMARD až do 12/14 týždňov boli u pacientov liečených upadacitinibom 15 mg pozorované zvýšenia alaníntransaminázy (ALT) o ≥ 3-násobok hornej hranice normálu (upper limit of normal, ULN) pri minimálne jednom stanovení u 2,1
Slovenian: V študijah upadacitiniba, ki so bile kontrolirane s placebom in v katerih so bolniki kot osnovo prejemali DMARD, so v obdobju do 12/14 tednov opažali zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) na vsaj enem merjenju pri 2,1 % (ALT) oz. 1,5 % (AST) bolnikov, ki so prejemali 15 mg upadacitiniba, in pri 1,5 %
Slovak: • upadacitinib 30 mg
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Slovak: Ako užívať RINVOQ
Slovenian: Kako jemati zdravilo RINVOQ
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu (typ tuku v krvi), zistené pri vyšetreniach
Slovenian: • zvišana koncentracija holesterola (vrsta maščob v krvi); pokaže se na preiskavah krvi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia hypertriglyceridémia
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: z < 0,1 %).
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), ktorá môže spôsobiť dýchavičnosť, horúčku a kašeľ s hlienom
Slovenian: • pasovec ali boleč kožni izpuščaj z mehurji (herpes zoster) • okužba pljuč (pljučnica), ki lahko povzroči težko dihanje, zvišano telesno temperaturo in kašelj s sluzjo
Slovak: (zahŕňajúcej reumatoidnú artritídu, psoriatickú artritídu, spondyloartritídu a juvenilnú idiopatickú artritídu) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: MONO MTX-IR
Slovenian: SELECT MONO MTX-IR
Slovak: 24.b/26.c týždeň
Slovenian: 24. tedenb/26c
Slovak: Pacient, u ktorého sa počas liečby upadacitinibom objaví nová infekcia, má podstúpiť okamžité a kompletné diagnostické vyšetrenie vhodné pre pacienta s oslabeným imunitným systémom; má sa začať s vhodnou antimikrobiálnou liečbou, pacient má byť pozorne sledovaný a ak pacient nereaguje na antimikrobiálnu liečbu, liečba upadacitinibom sa má prerušiť.
Slovenian: uvesti je treba ustrezno protimikrobno zdravljenje, bolnika skrbno spremljati, zdravljenje z upadacitinibom pa prekiniti, če se bolnik ne odzove na protimikrobno zdravljenje.
Slovak: Základná liečba MTX
Slovenian: Ob osnovnem MTX
Slovak: Nízka aktivita ochorenia (DAS28-CRP)
Slovenian: • Nizka aktivnost bolezni (DAS28-CRP)
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do 1/100).
Slovak: B boli z klinických štúdií vylúčení.
Slovenian: ovrednotenih v kliničnih študijah).
Slovak: Populácia (n)
Slovenian: Ime študije Populacija (n) Terapevtske skupine
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: V klinických štúdiách vykazovali pacienti liečení upadacitinibom významné zlepšenie v pacientmi hlásenej kvalite života, ktorá bola meraná pomocou Stručného formulára (36) prieskumu zdravia
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Slovak: Vonkajšia škatuľa na multibalenie obsahujúce 84 tabliet (s blue boxom)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla za skupno pakiranje s 84 tabletami (z modrim okencem)
Slovak: Štítok na fľaške
Slovenian: Vinska kislina
Slovak: Použitie upadacitinibu sa neskúmalo u jedincov s konečným štádiom ochorenia obličiek.
Slovenian: Uporaba upadacitiniba ni bila preučena pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic.
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním Súčasť multibalenia, nie je možné vydávať samostatne.
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 15 mg upadacitinibu (vo forme hemihydrátu upadacitinibu).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg upadacitiniba
Slovak: • zvýšenie enzýmu nazývaného kreatínkináza, zistené pri krvných vyšetreniach
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega kreatin-kinaza; pokaže se na preiskavah krvi
Slovak: V štúdii s rádioaktívne značenou látkou u ľudí nezmenený upadacitinib zodpovedal za 79 % celkovej rádioaktivity v plazme pričom hlavný metabolit (produkt monooxidácie, po ktorej nasledovala glukuronidácia) zodpovedal za
Slovenian: celotne radioaktivnosti v plazmi, glavni presnovek (nastal z monooksidacijo in nadaljnjo glukuronidacijo) pa 13 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Slovak: * URTI zahŕňa: akútnu sínusitídu, laryngitídu, nazofaryngitídu, orofaryngeálnu bolesť, faryngitídu,
Slovenian: Povečanje telesne mase *Okužbe zgornjih dihal vključujejo: akutni sinuzitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealno bolečino, faringitis, faringotonzilitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, virusno okužbo zgornjih dihal.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu, či liečba liekom RINVOQ
Slovenian: Namen teh preiskav je preveriti, da vam zdravljenje z zdravilom RINVOQ ne povzroča težav.
Slovak: % v porovnaní s 24,0
Slovenian: MTX 24,0 %.
Slovak: % pacientov liečených upadacitinibom 15 mg v porovnaní s 1,9 % pre ALT a 0,9 % pre AST u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: 15 mg upadacitiniba, in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: 3 mesiace) alebo museli bDMARD ukončiť z dôvodu intolerancie e Pacienti, ktorí mali nedostatočnú odpoveď alebo intolerancie na minimálne jedno bDMARD
Slovenian: (< 3 mesece) ali so morali bDMARD prenehati uporabljati zaradi neprenašanja.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 24. týždni
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: klinična remisija (DAS28-CRP) po 24 tednih
Slovak: Príručku pre zdravotníckeho pracovníka
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri alebo fľaške na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Shranjujte v originalnem pretisnem omotu ali plastenki za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Fertilita
Slovenian: Manitol
Slovak: V metotrexátom (MTX) kontrolovaných štúdiách bola frekvencia výskytu infekcie počas 12/14 týždňov v skupine s upadacitinibom 15 mg v monoterapii 19,5
Slovenian: V študijah, nadzorovanih z metotreksatom (MTX), je bila pogostnost okužb v 12/14 tednih v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 15 mg upadacitiniba, 19,5 % in v skupini z
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, liečba sa má prerušiť, až kým sa infekcia nezvládne.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se bolniku pojavi kakšna resna okužba, in sicer za čas, dokler okužba ni obvladana.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ: klinická remisia (DAS28-CRP) v 12. týždni
Slovenian: • Primarni opazovani dogodek: klinična remisija (DAS28-CRP) po 12 tednih
Slovak: Pri dlhodobom používaní silných inhibítorov CYP3A4 zvážte použitie alternatívnych liečiv.
Slovenian: Med dolgoročno uporabo razmislite o alternativah zdravilom, ki so močni zaviralci CYP3A4.
Slovak: Prerušenie dávky
Slovenian: Prekinitev uporabe
Slovak: % u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkciou pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Slovenian: večja in pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter 24 % večja kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: • Huda okvara jeter (glejte poglavje 4.2).
Slovak: rifampicín a fenytoín), čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku upadacitinibu.
Slovenian: Med izpostavljenostjo močnim induktorjem CYP3A4 (kot sta npr. rifampin in fenitoin) se izpostavljenost upadacitinibu zmanjša in to lahko zmanjša terapevtski učinek upadacitiniba.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: 49 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Expozícia upadacitinibu je zvýšená, ak sa súbežne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako napr. ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vorikonazol alebo klaritromycín).
Slovenian: Sočasna uporaba z zaviralci CYP3A4 Med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (kot so npr. ketokonazol, itrakonazol,
Slovak: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT,
Slovenian: b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Slovak: Skratky: ADA = adalimumab; IR = pacient s nedostatočnou odpoveďou; MTX
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab, IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib.
Slovak: csDMARD = konvenčné syntetické chorobu modifikujúce antireumatikum, HAQ-DI = index postihnutia na základe dotazníka hodnotiaceho zdravotný stav a index funkčnej neschopnosti, , SF-36 PCS =
Slovenian: CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni v 28 sklepih (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = modificirana celotna Sharpova ocena, csDMARD = konvencionalni sintezni imunomodulirajoči antirevmatik (conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drug), HAQ-DI = indeks Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = ocena telesne komponente vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score), CDAI = indeks klinične aktivnosti bolezni (Clinical Disease Activity Index), FACIT-F = ocena utrujenosti (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = neustrezno odziven (inadequate responder), MTX = metotreksat, n = število randomiziranih.
Slovak: o
Slovenian: N
Slovak: Nežiaduce reakcie boli porovnateľné s nežiaducimi účinkami pozorovanými pri nižších dávkach a neboli zistené žiadne špecifické toxické účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah so upadacitinib uporabili do odmerkov, ki so bili glede na dnevno AUC enakovredni uporabi 60 mg s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Neželeni učinki so bili primerljivi s tistimi pri manjših odmerkih in specifičnih toksičnih učinkov niso ugotovili.
Slovak: 31. júl 2012
Slovenian: 31. julij 2012
Slovak: RMP má obsahovať nasledovné:
Slovenian: RMP mora vključevati naslednje:
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť ročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti letnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Slovak: • termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO,
Slovenian: • časovne roke za oddajo rezultatov študije APOLLO,
Slovak: Čo je Riprazo a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Riprazo in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pondelok Utorok
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky tohto lieku.
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke tega zdravila.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 24. august 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24. avgust 2012
Slovak: - Dedičný alebo idiopatický angioedém.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží konečné výsledky a správu o klinickom skúšaní pre fázu aktívnej liečby štúdie ALTITUDE, keď budú k dispozícii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končne rezultate in poročilo o aktivni fazi študije ALTITUDE, ko bodo na voljo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Riprazo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riprazo
Slovak: Neužívajte Riprazo - ak ste alergický na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Riprazo - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Slovak: U niekoľkých pacientov sa vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Slovenian: Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi).
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak u dospelých pacientov.
Slovenian: Riprazo pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík do 1 mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie.
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ripraza u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riprazo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Bezpečnosť Ripraza sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Slovenian: Varnost zdravila Riprazo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi
Slovenian: znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Ripraza, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Riprazo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používa nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Lekár vám môže predpísať Riprazo spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Riprazo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Slovak: Riprazo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Slovenian: Zdravilo Riprazo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, Riprazo sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Riprazo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Slovak: K závažným nežiaducim reakciám patria anafylaktická reakcia a angioedém, ktoré boli hlásené pri používaní po uvedení lieku na trh a môžu sa vyskytnúť zriedkavo (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Ripraza.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Riprazo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie, prevenciu alebo minimalizovanie rizík do mesiaca od rozhodnutia Komisie o predĺžení registrácie (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki bo ustrezno opisoval vse, kar zadeva varnost, farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, z namenom ugotavljanja, karakterizacije, preprečevanja ali zmanjševanja tveganja v obdobju 1 meseca po Odločbi Komisije o postopku podaljšanja dovoljenja za promet (EMEA/H/C/853/R/068).
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu Ripraza (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Riprazo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Riprazo sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Zdravilo Riprazo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Slovak: Liečba Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Slovak: Riprazo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Slovenian: Zdravilo Riprazo se je izločalo v mleko doječih podgan.
Slovak: - Riprazo môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Slovenian: - Zdravilo Riprazo lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Slovak: • záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde,
Slovenian: • zavezo o oddaji končnega poročila študije o epidemiološki študiji ishemičnega kolitisa,
Slovak: RMP má obsahovať: - termíny predloženia výsledkov štúdie APOLLO, - popis a časový rámec novej štúdie, ktorá nahrádza APOLLO a je určená na objasnenie účinnosti a bezpečnosti u starších pacientov, vrátane karcinómov gastrointestinálneho traktu ako vopred definovaného ukazovateľa, - časový rámec predloženia ďalších údajov o kolorektálnej hyperplázii ako udalostiach v štúdii ALTITUDE, - záväzok predložiť záverečnú správu z epidemiologickej štúdie o ischemickej kolitíde, - popis a časový rámec novej observačnej štúdie o incidencii kolorektálnej hyperplázie u pacientov liečených aliskirenom.
Slovenian: RMP mora vključevati: - časovne roke za oddajo rezultatov študije APOLLO, - opis in časovni potek nove študije, ki bo nadomestila študijo APOLLO, in je zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti pri starejših, vključno z gastrointestinalnim rakom kot vnaprej določenim ciljem, - časovne poteke za oddajo dodatnih podatkov o pojavu kolorektalne hiperplazije v študiji ALTITUDE, - zavezo o oddaji končnega poročila študije o epidemiološki študiji ishemičnega kolitisa, - opis in časovni potek za novo opazovalno študijo glede incidence kolorektalne hiperplazije pri bolnikih, zdravljenih z alaskirenom.