FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atozibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Italian: La grave pre-eclampsia è una condizione in cui si ha pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Italian: Endpoint secondari: gli endpoint secondari di efficacia includevano la percentuale di pazienti che entro 48 ore dall'inizio del trattamento non aveva partorito.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
Slovenian: 9 POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
Slovenian: V plazmi in urinu preiskovank so ugotovili dva presnovka.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: - Se il feto è piccolo rispetto alla fase della gravidanza.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
Italian: 24 ml/ora (300 μg/min)
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Italian: - Se il bambino (il feto) ha una frequenza cardiaca anomala.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con atosiban, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z atozibanom je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Italian: - Dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Italian: Gli studi di tossicità, condotti nei ratti e nei cani, somministrando per via endovenosa per 2 settimane dosi circa 10 volte maggiori della dose terapeutica nell'uomo e per 3 mesi, dosi fino a 20 mg/kg/die per via s.c., non hanno evidenziato effetti tossici sistemici.
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Italian: Bambini e adolescenti Atosiban SUN non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Italian: I sintomi possono comprendere capogiri o sensazione di testa vuota.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Italian: E' stata inoltre riscontrata la capacità di atosiban di legarsi al recettore della vasopressina, inibendo quindi l'effetto della vasopressina stessa.
Slovenian: Dokazano je tudi, da se veže na receptor za vazopresin in tako zavre učinek vazopresina.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Presnovek M1 se izloča z materinim mlekom (glejte poglavje 4.6).
Italian: Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Italian: - In qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione in bolo seguita dall'infusione:
Slovenian: V spodnji tabeli je prikazano celotno odmerjanje zdravila, ki se začne z injekcijo v obliki bolusa in nato nadaljuje z infuzijo:
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Italian: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con atosiban, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z atozibanom nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Italian: In uno studio controllato contro placebo, il numero di decessi fetali/infantili è stato di 5/295 (1,7%) nel gruppo trattato con placebo e di 15/288 (5,2%) nel gruppo trattato con atosiban, di cui due sono avvenuti a cinque e otto mesi di età.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Italian: Per ottenere un dosaggio accurato, si raccomanda di usare un dispositivo per infusione controllata, al fine di regolare la velocità del flusso in gocce/minuto.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Italian: Infusione successiva fino a 45 ore
Slovenian: Nadaljnja do 45 ur intravenska infuzija
Italian: Atosiban SUN non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Italian: In caso di insufficienza renale non è necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantità di atosiban è escreta nelle urine.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atoziban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Italian: - Reazione al sito di iniezione.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
Slovenian: Izkušnje po prihodu zdravila na trg
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Slovenian: Očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas niso odvisni od odmerka.
Italian: - Se ha una gravidanza gemellare e/o sta assumendo medicinali che possono ritardare la nascita del suo bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza con travaglio pre-termine che ricevono atosiban per infusione (300 microgrammi/min per 6-12 ore) le concentrazioni plasmatiche allo steady state sono raggiunte entro un'ora dall'inizio dell'infusione (valore medio 442 ± 73 ng/ml, con range da 298 a 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Italian: Non sono stati condotti studi riferiti alla capacità riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Italian: Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000) - Dopo il parto, l'utero potrebbe avere una capacità di contrazione ridotta.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Italian: Prima di usare Atosiban SUN, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Italian: Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si può escludere la possibilità di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischio derivante dalla corionamnionite.
Slovenian: Če se atoziban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje ne ponovi več kot trikrat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Italian: Studi condotti negli animali hanno evidenziato inibizione della lattazione derivante, come previsto, dall'inibizione dell'azione dell'ossitocina.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Italian: Il trattamento con atosiban deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine.
Slovenian: Zdravljenje z atozibanom mora uvesti in voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Italian: Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelle riscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Italian: Undici dei 15 decessi verificatisi nel gruppo atosiban sono riferiti a gravidanze con età gestazionale tra la 20a e la 24a settimana, sebbene in questo sottogruppo la distribuzione delle donne non era omogenea (19 donne nel gruppo atosiban e 4 nel gruppo placebo).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Slovenian: Razvrstitev organskih sistemov po MedDRA
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei medicinali.
Slovenian: P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atoziban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Italian: - Se ha o si sospetta che abbia un' infezione dell'utero.
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Italian: Altri medicinali e Atosiban SUN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atozibana pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Preparazione dell'iniezione endovenosa iniziale:
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Italian: 8 ml/ora (100 μg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Italian: Negli animali, atosiban non ha evidenziato effetti cardiovascolari.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Italian: Flaconcino tubolare incolore in vetro (di tipo I) con tappo a flangia in gomma bromobutilica di colore grigio, sigillato con ghiera a strappo in alluminio di colore viola.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I), zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Italian: Dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea ed edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinali ad azione tocolitica quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o in donne con gravidanze multiple.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Italian: Potrebbe avere difficoltà a respirare o edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni), in particolare se la sua gravidanza è gemellare e/o sta assumendo altri medicinali che possono ritardare la nascita del bambino, come i medicinali usati per la pressione sanguigna alta.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Italian: Endpoint principale: l'endpoint principale per la valutazione dell'efficacia del medicinale era la percentuale delle pazienti che entro i primi 7 giorni dall'inizio del trattamento non aveva partorito e non aveva richiesto un trattamento con tocolitici alternativi.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Italian: Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban è di 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il trattamento con Atosiban SUN può essere ripetuto per altre tre volte.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
Italian: Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l'uso di questo medicinale:
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Italian: La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di atosiban non deve, di norma, superare i 330,75 mg di atosiban.
Slovenian: Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Italian: A seguito di infusione di 300 microgrammi/min in donne sane con gravidanza a termine, il rapporto delle concentrazioni feto/madre di atosiban è di 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Italian: L'età gestazionale media (DS) al parto era simile nei 2 gruppi: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) settimane rispettivamente per i gruppi trattati con atosiban e con un β-agonista (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Italian: I feti di ratto venivano esposti a una dose circa 4 volte superiore a quella a cui venivano esposti i feti umani durante l'infusione endovenosa nelle donne gravide.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle ed un cambiamento di colore.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Italian: Studi clinici di fase III (studi CAP-001) sono stati effettuati in 742 donne cui era stato diagnosticato un travaglio pre-termine tra la 23a-33a settimana di gestazione; le pazienti sono state randomizzate a ricevere atosiban (secondo lo schema posologico indicato) o un β-agonista (alla dose titolata).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Italian: Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Italian: I risultati degli studi condotti nei ratti e nelle cavie dimostrano che atosiban si lega ai recettori dell'ossitocina per ridurre la frequenza delle contrazioni e il tono della muscolatura uterina, determinando una soppressione delle contrazioni uterine.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atoziban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Italian: Vi è solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di età gestazionale compresa tra la 24a e la 27a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Italian: Prelevare 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml ed eliminarla.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke izvlecite 10 ml raztopine in jo zavrzite.
Italian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: România tel. +40 (264) 501 500
Italian: Il peso medio (DS) alla nascita era di 2491 (813) grammi nel gruppo trattato con atosiban e di 2461 (831) grammi nel gruppo trattato con un β-agonista (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale di atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), deve essere iniziata il più presto possibile non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Italian: E' poco probabile che atosiban inibisca le isoforme del citocromo P450 epatico nell'uomo (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Italian: Cos'è Atosiban SUN e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Italian: Soluzione chiara, incolore, senza particelle.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Italian: In pazienti con funzionalità epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: Atosiban SUN si usa in donne adulte in stato di gravidanza tra la 24a e la 33a settimana di gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Italian: Una camera di gocciolamento con microgoccimetro per infusione endovenosa può fornire un intervallo di infusione conveniente entro i livelli di atosiban raccomandati.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Italian: Questa condizione richiede parto immediato.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.