FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono ipersensibilità (ad esempio gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma; crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia); rigidità o spasmi muscolari (inclusi i movimenti dell'occhio); sindrome delle gambe senza riposo; problemi nel linguaggio; balbuzie; rallentamento del battito cardiaco; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita della memoria o dimenticanza; incontinenza urinaria; mancanza della capacità di urinare; perdita dei capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali; e alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.
German: Cellulosepulver Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Italian: Cellulosa polverizzata Amido di mais pregelatinizzato Amido di mais
German: Jede Zalasta Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, o
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Italian: per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
German: - Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Italian: - Valori alti nel sangue di zuccheri e di grassi (trigliceridi e colesterolo) sono stati osservati in pazienti che prendono Zalasta.
German: 14 Schmelztabletten 28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten
Italian: 14 compresse orodispersibili 28 compresse orodispersibili 35 compresse orodispersibili 56 compresse orodispersibili 70 compresse orodispersibili
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93 % über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
Italian: A concentrazioni sieriche variabili da 7 a 1.000 ng/ml olanzapina si lega per il 93 % alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina e all'α1-glicoproteina acida.
German: Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno dal normale al basale ( 4,39 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati osservati comunemente.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im {MM.JJJJ}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
German: Zalasta 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält 323,5 mg Lactose.
Italian: Zalasta 20 mg compresse Ogni compressa contiene 323,5 mg di lattosio.
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Zalasta behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Italian: I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso Zalasta, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei grassi circolanti e nelle fasi iniziali del trattamento aumenti temporanei degli enzimi del fegato; aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; sensazione di aumento della fame; capogiro; irrequietezza; tremore movimenti inusuali (discinesie); stitichezza; bocca secca; eruzione cutanea; perdita di forza; estrema stanchezza: ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolori articolari e disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Lactose".
Italian: - Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa polverizzata, amido pregelatinizzato (origine vegetale), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40,4 mg Lactose.
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 40,4 mg di lattosio.
German: Wie ist Zalasta einzunehmen?
Italian: Come prendere Zalasta
German: Wie ist Zalasta aufzubewahren?
Italian: Come conservare Zalasta
German: Zalasta 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 242,7 mg Lactose.
Italian: Zalasta 15 mg compresse Ogni compressa contiene 242,7 mg di lattosio.
German: , erhöhte Triglyceridspiegel
Italian: , aumentati livelli di trigliceridi
German: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs. 33,8 Stunden), die Clearance war verringert (17,5 vs. 18,2 l/Std).
Italian: L'emivita media nei volontari sani anziani rispetto ai soggetti non anziani(≥ 65 anni) risulta aumentata (51,8 ore rispetto a 33,8 ore) e la clearance ridotta (17,5 rispetto a 18,2 l/ora).
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
Italian: L'emivita media in pazienti femmine risulta in una certa misura prolungata rispetto ai maschi (36,7 rispetto a 32,3 ore) e la clearance risulta ridotta (18,9 rispetto a 27,3 l/ora).
German: Klinische Symptome waren Sedierung, Ataxie, Tremor, Tachykardie, erschwerte Atmung, Miosis und Anorexie.
Italian: Sono state osservate manifestazioni cliniche quali sedazione, atassia, tremori, aumento della frequenza cardiaca, respirazione difficoltosa, miosi ed anoressia.
German: Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam.
Italian: Zalasta 7,5 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 0,75 mg di aspartame.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8 o 10 mg/kg al giorno (l'esposizione totale all' olanzapina [AUC] è da 12 a 15 volte maggiore di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, aspartame, calcio silicato, magnesio stearato.
German: Zalasta 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 2,00 mg Aspartam.
Italian: Zalasta 20 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 2,00 mg di aspartame.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten EU/1/07/415/001-005
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse EU/1/07/415/001-005
German: Bitte schlucken Sie Zalasta Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Italian: Le deglutisca intere con un po' d'acqua.
German: Parkinsonsche Erkrankung
Italian: Parkinsonismo
German: Ch.-B.
Italian: -c B LI I
German: Ziehen Sie die Ecke der Folie hoch und lösen Sie die Folie komplett ab.
Italian: Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.
German: Inahlt der Packung und weitere Informationen
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Italian: Prenda altri farmaci mentre prende Zalasta solo se il suo medico le dice che lo può fare.
German: Dieses Arzneimittel enthält in jeder Schmelztablette zu 7,5 mg 0,75 mg Aspartam.
Italian: Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ciascuna compressa orodispersibile da 7,5 mg.
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Italian: Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 22 giorni), un aumento del peso corporeo (kg)  7 % rispetto al basale è stato molto comune (40,6 %), un aumento del peso corporeo  15 % rispetto al basale è stato comune (7,1 %) e un aumento del peso corporeo  25 % rispetto al basale è stato comune (2,5 %).
German: Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer
Italian: Epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi)
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten
Italian: Zalasta 2,5 mg compresse
German: Veränderungen grenzwertiger AusgangsNüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Italian: Variazioni nei livelli di colesterolo totale a digiuno da borderline al basale ( 4,39 mmol/l- 5,17 mmol/l) ad elevati ( 5,17 mmol/l) sono stati molto comuni.
German: Zalasta 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.
Italian: Zalasta 10 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 1,00 mg di aspartame.
German: Zalasta 20 mg Tabletten EU/1/07/415/027-031
Italian: Zalasta 20 mg compresse EU/1/07/415/027-031
German: Zalasta 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,50 mg Aspartam.
Italian: Zalasta 15 mg compresse orodispersibili Ogni compressa contiene 1,50 mg di aspartame.
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3 %; p=0,055).
Italian: In un secondo studio di 12 mesi sulla prevenzione di nuovi episodi di malattia in pazienti con episodio maniacale che avevano conseguito la remissione con una terapia combinata di olanzapina e litio e che erano stati successivamente randomizzati ad olanzapina o litio in monoterapia, olanzapina è risultata statisticamente non inferiore al litio all'endpoint primario utile per la valutazione di nuovi episodi bipolari (olanzapina 30,0 %, litio 38,3 %; p=0,055).
German: Hören Sie jedoch nicht auf Zalasta einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Italian: Se i suoi sintomi ricompaiono consulti il medico ma non interrompa l'assunzione di Zalasta a meno che non sia il medico a dirglielo.
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.
Italian: Osservato per valori normali a digiuno al basale ( 5,56 mmol/l) che diventavano elevati ( 7 mmol/l).
German: Lipidveränderungen In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: In studi clinici controllati condotti verso placebo, nei pazienti trattati con olanzapina è stato osservata un' indesiderata alterazione dei lipidi.
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von  7 % gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Italian: mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia è stato associato ad un aumento  7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
German: Erhöhte Cholesterinspiegel
Italian: Aumentati livelli di colesterolo
German: Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla KRKA, d.d., Novo mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zalasta, valida in tutta l'Unione europea.
German: Eine niedrigere Anfangsdosis von 5 mg pro Tag kann für Patienten über 65 Jahre oder für Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen erforderlich sein.
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio iniziale di 5 mg al giorno in pazienti con più di 65 anni e nei soggetti con problemi epatici o renali.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Italian: Zalasta è indicato per il trattamento degli adulti affetti da schizofrenia.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) ZALASTA Sintesi destinata al pubblico
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Italian: Zalasta è efficace anche per mantenere il miglioramento in pazienti che hanno risposto positivamente ad un ciclo terapeutico iniziale.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato di Zalasta dipende dalla malattia che si deve trattare: per la schizofrenia e la prevenzione degli episodi maniacali è di 10 mg al giorno, per il trattamento di episodi maniacali è di 15 mg al giorno, a meno che non venga usato in associazione ad altri farmaci, nel qual caso la dose iniziale può essere di 10 mg al giorno.
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
Italian: Le versioni complete dell'EPAR per i medicinali di riferimento possono essere consultate sul sito Internet dell'EMEA.
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Italian: Altre informazioni su ZALASTA
German: Die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin beruht vermutlich darauf, dass es Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin blockiert.
Italian: Si ritiene che l'effetto benefico dell'olanzapina sia dovuto alla sua capacità di bloccare i recettori per i neurotrasmettitori 5idrossitriptamina (denominata anche serotonina) e dopamina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zalasta cliccare qui.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Zalasta?
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Italian: Le compresse orodispersibili, che possono esse somministrate in alternativa alle compresse tradizionali, devono essere poste sulla lingua, dove si disperdono rapidamente nella saliva, oppure possono essere disciolte nell'acqua prima di essere assunte.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e deliri.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Italian: Poiché Zalasta è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a dimostrare che il farmaco è bioequivalente ai medicinali di riferimento (ossia che i medicinali producono gli stessi livelli e di sostanze attive nell'organismo).
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Italian: Zalasta è un farmaco contenente il principio attivo olanzapina, ed è disponibile in compresse gialle e rotonde (da 2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg) o in compresse orodispersibili gialle e rotonde (da 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti richiesi delle normative dell'UE, Zalasta ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e risposte al riguardo cliccando qui.
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché ZALASTA è un medicinale generico ed è bioequivalente ai farmaci di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
German: Was ist Zalasta?
Italian: Che cos'è Zalasta?
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
Italian: Il principio attivo di Zalasta, l'olanzapina, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico atipico, in quanto differisce dai vecchi farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Zalasta?
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Italian: Zalasta è un farmaco generico, ovvero un medicinale equivalente ai farmaci di riferimento già autorizzati nell'Unione europea (UE), denominati Zyprexa e Zyprexa Velotab.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Italian: Può essere usato anche per prevenire il ripresentarsi di episodi maniacali (ricomparsa dei sintomi) nei pazienti con disturbo bipolare (una malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di fasi maniacali e fasi depressive) che hanno risposto al trattamento iniziale.
German: Wofür wird Zalasta angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Zalasta?
German: Wie wirkt Zalasta?
Italian: Come agisce Zalasta?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Zyprexa e Zyprexa Velotab i benefici superino i rischi identificati.
German: Wie wird Zalasta angewendet?
Italian: Come si usa Zalasta?
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Italian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellule/ml Dispersione per infusione
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Italian: Uso endovenoso Sacca per crioconservazione in etilene vinil acetat (EVA)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
German: März 2021
Italian: Marzo 2021
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Italian: È improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva.
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Italian: Ciò garantirà che le cellule possano essere eliminate prima di poter causare danni alle cellule del paziente.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere presentata entro marzo 2021.
German: Sonstige spezielle Populationen
Italian: Altre popolazioni speciali
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Italian: Ciò può essere dovuto a problemi legati al processo di produzione.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati per questi pazienti.
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Italian: GvHD acuta (33% dei pazienti)
German: • Das Verfalldatum abgelaufen ist.
Italian: • La data di scadenza è stata superata.
German: 20132 Milano Italien
Italian: 20132 Milano Italia
German: Da dieses Arzneimittel von einem Arzt verschrieben wurde, wird jede Dosis nur für Sie zubereitet, und jede Zubereitung besteht aus einer Einzeldosis.
Italian: Poiché questo medicinale è prescritto da un medico, ogni dose è preparata solo per lei e ogni preparazione è costituita da una singola dose.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Italian: • Il Certificato di Analisi è contrassegnato come rifiutato.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.
German: In-vitro-Untersuchungen des onkologischen Potenzials zeigen, dass das Risiko einer malignen Transformation niedrig ist.
Italian: La valutazione in vitro del potenziale oncologico indica che il rischio di trasformazione maligna è basso.