FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), som graderas på en skala från 0 till 100 (där 0 motsvarar de svåraste symtomen och 100 innebär att man inte har några symtom alls).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Spherox är större än riskerna och rekommenderade att Spherox skulle godkännas för försäljning.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spherox przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spherox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Spherox.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spherox ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
Swedish: Dessutom kommer två andra studier att utföras om tillverkningen av Spherox, som bland annat kommer att undersöka enhetligheten av den färdiga produkten.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spherox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
Swedish: I denna studie förbättrades patienternas resultat med Spherox med 16 poäng under det första året och det sågs ytterligare förbättringar i upp till tre år efter behandlingen.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
Swedish: Alla dessa patienter behandlades med Spherox, eftersom mikrofraktur inte rekommenderas för reparation av stora defekter.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
Swedish: Brosket i knät kan ha skadats till följd av en olycka, såsom ett fall eller en idrottsskada.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
Swedish: Det används där det påverkade området är högst 10 cm2.
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Polish: Spherox jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem inżynierii tkankowej".
Swedish: KOOS-poängen självbedömdes genom att patienterna poängsatte svårighetsgraden av sina symtom utifrån faktorer som smärta, påverkan på dagliga livet, idrott och fritidsaktiviteter och livskvalitet.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
Swedish: Preliminära data från denna studie efter ett år visar att Spherox förbättrade resultatet med 22 poäng och var lika effektivt som mikrofraktur.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Swedish: I den första studien, som omfattade 102 patienter, jämfördes Spherox med mikrofraktur (en slags operation för att behandla broskdefekter).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Swedish: Mer information om Spherox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
Swedish: Spherox sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Swedish: Knäbroskdefekterna låg på 1-4 cm2 i storlek.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Swedish: Företaget som marknadsför Spherox kommer att se till att alla kirurger och all hälso- och sjukvårdpersonal som hanterar eller använder läkemedlet får utbildningsmaterial om hur det används och förvaras.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Swedish: Detta gör det möjligt för kondrocytsfäroiderna att fylla upp broskdefekten.
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Spherox?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Swedish: Mer information om behandling med Spherox finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Hur verkar Spherox?
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Swedish: MT (EU) nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Intratekal användning
Polish: Podanie dooponowe
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Swedish: CHOP INTEND3
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Swedish: Det förelåg inga rapporter om att patienter avbrutit behandlingen på grund av dessa händelser.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Swedish: Överlevnad Händelsefri överlevnad2
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana, ponieważ zostały one zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Polish: W zbiorczym przeglądzie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zidentyfikowano 37 możliwych zdarzeń nadwrażliwości, z których 20 potwierdzono medycznie.
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem z nich uznano za niezwiązane lub najprawdopodobniej niezwiązane z podaniem nusinersenu.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Swedish: Dessa patienter ska därför observeras noga.
Polish: Pacjentów należących do tej grupy należy uważnie obserwować.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 maja 2017 10.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Swedish: 4Bedömts senare på sista studiebesöket av dag 183, 302 och 394.
Polish: 4Oceniane podczas późniejszych wizyt w ramach badania w dniu 183., dniu 302. oraz dniu 394.
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Swedish: Behandlingens längd var mellan 74 och 474 dagar (median 250 dagar) vid tiden för interimanalys.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji w płynie mózgowo-rdzeniowym szacuje się na od 135 do 177 dni.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Polish: U pacjentów z obniżoną świadomością należy rozważyć ocenę w kierunku wodogłowia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
Swedish: Du eller ditt barn kan även få ett läkemedel som gör att du slappnar av eller sover under proceduren.
Polish: Pacjent może również otrzymać inny lek, który go rozluźni lub spowoduje, że zaśnie w czasie zabiegu.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Polish: Jeśli istnieją wskazania kliniczne, zaleca się oznaczenie białka w moczu (najlepiej w pierwszej porannej próbce moczu).
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo częste (≥1/10)
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet och övervägas individuellt beroende på kliniska symtom och svar på behandlingen.
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Swedish: 1Data för patienter utan besök i månad 15 imputerades med hjälp av flerimputeringsmetoden
Polish: 1Dane dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15.,uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Polish: W razie przedawkowania należy zapewnić leczenie podtrzymujące, konsultację ze specjalistąpracownikiem służby zdrowia oraz uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Vid tiden för interimanalys var 22 av 24 patienter (92 %) vid liv.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Swedish: Medianvärden för Tmax i plasma låg på 1,7-6,0 timmar.
Polish: Mediany wartości Tmax w osoczu wahały się w zakresie od 1,7 do 6,0 godzin.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Polish: Pozostałe 2 zdarzenia (wysypka oraz zwiększona liczba eozynofilów; żadne ze zdarzeń nie było poważne) prawdopodobnie były związane z podaniem nusinersenu.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Polish: Większość z nich odnotowano w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Polish: Przy uporczywie utrzymującym się dużym stężeniu białka w moczu należy rozważyć przeprowadzenie dalszych badań.
Swedish: Spinraza Kontroll
Polish: Spinraza grupa kontrolna
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
Polish: Decyzję o podjęciu leczenia należy oprzeć na indywidualnej ocenie przez eksperta spodziewanych korzyści z terapii u określonego pacjenta w stosunku do ryzyka zastosowania produktu Spinraza.
Swedish: 6MWT (6-minuters gångtest) genomfördes endast på uppegående patienter.
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Spinraza nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Om injektionsflaskan fortfarande är oöppnad och lösningen oanvänd, ska den ställas tillbaka i kylskåpet (se avsnitt 6.4).
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Polish: Zakres poprawy w zakresie wyniku CHOP INTEND przedstawiono na Rycinie 1 (zmiana w stosunku do punktacji wyjściowej dla każdego uczestnika).
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Swedish: I analysen ingick 28 patienter som fick sin första dos i studie CS2 och därefter överfördes till förlängningsfasen, studie CS12.
Polish: Analiza objęła 28 pacjentów, którzy otrzymali swoją pierwszą dawkę produktu leczniczego w badaniu CS2, a następnie zostali przeniesieni do badania przedłużonego, czyli badania CS12.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy wpływu immunogenności na bezpieczeństwo ze względu na niewielką liczbę pacjentów z przeciwciałami ADA.
Swedish: För varje studie är besök med n < 5 inte plottade.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Swedish: Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen.
Polish: Prowadzi to do utraty komórek nerwowych w rdzeniu kręgowym, czego następstwem jest osłabienie mięśni ramion, bioder, ud i górnej części pleców.
Swedish: 5 ml i injektionsflaska av glas av typ I med gummipropp av bromobutyl och en försegling av aluminium och ett plastlock.
Polish: 5 ml roztworu w fiolce szklanej typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem oraz plastikowym wieczkiem.
Swedish: En majoritet av Spinraza-behandlade patienter upplevde motorisk funktionsstabilisering eller -förbättring och den största nyttan observerades hos dem som inlett behandlingen tidigare.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Spinraza wystąpiła stabilizacja lub poprawa czynności ruchowych, przy czym największe korzyści zaobserwowano u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto wcześniej.