FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vepacel.
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Romanian: Vepacel este contraindicat la persoanele care au avut o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele prezente în vaccin în cantităţi reziduale (foarte mici), cum ar fi formaldehida, benzonaza, zaharoza, tripsina sau proteinele din celule Vero.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Romanian: Vepacel conţine o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Romanian: Virusurile utilizate în Vepacel sunt crescute în celule de mamifer („celule Vero”), spre deosebire de cele care sunt crescute în ouă de găină.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Vepacel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Romanian: În plus, niveluri protectoare de anticorpi au fost observate la 71,6% din pacienţii cu un sistem imunitar slăbit şi la 77,5% din cei care sufereau de o boală cronică.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, pentru a putea fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din adulţi.
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vepacel, consultaţi prospectul.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Romanian: Utilizarea Vepacel a fost ulterior extinsă la copiii cu vârste începând de la 6 luni deoarece s-a demonstrat că vaccinul produce un răspuns imun bun şi la această populaţie, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la adulţi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Vepacel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vepacel (observate la mai mult de 1 persoană din 10) la adulţi sunt dureri de cap, oboseală şi dureri la locul injectării.
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Romanian: Primul studiu principal a implicat 561 de adulţi sănătoşi, în timp ce cel de-al doilea studiu a implicat în jur de 3 600 de adulţi, inclusiv persoane cu risc mai mare de contractare a gripei (cum sunt cele cu boli cronice sau cu un sistem imunitar slăbit).
English: Why has Vepacel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vepacel?
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Romanian: Vaccinarea cu Vepacel a produs la adulţi un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Romanian: Comitetul a remarcat că Vepacel a produs un răspuns imun bun la adulţii sănătoşi şi un răspuns imun acceptabil la adulţii sănătoşi cu vârste de 60 de ani şi peste, precum şi la pacienţii cu un sistem imunitar slăbit sau care sufereau de o boală cronică.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Romanian: Toate studiile au evaluat capacitatea vaccinului de a declanşa producţia de anticorpi („imunogenitate”) împotriva virusului gripal H5N1.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Romanian: Acesta este un tip de vaccin care urmează să se utilizeze pentru protejarea împotriva unei noi tulpini de virus gripal ce poate cauza o viitoare pandemie de gripă.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Romanian: Vaccinul a fost conceput pentru a putea fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă pentru a oferi protecţie împotriva virusului H5N1.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Romanian: În cel de-al doilea studiu principal, 85,8% din adulţii sănătoşi cu vârste sub 60 de ani şi 80,2% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri protectoare de anticorpi.
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Romanian: De asemenea, Vepacel a fost evaluat şi într-un studiu principal care a implicat 657 de copii sănătoşi cu vârste cuprinse între 6 luni şi 17 ani, cărora li s-au administrat două doze de Vepacel la interval de trei săptămâni.
English: What is Vepacel?
Romanian: Ce este Vepacel?
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de o tulpină a virusului H5N1.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Romanian: Vepacel este un vaccin destinat utilizării la adulţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni pentru protejarea împotriva gripei cauzate de subtipul H5N1 („gripa aviară”) al virusului gripal A.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Romanian: Acest vaccin conţine o tulpină a virusului H5N1.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Romanian: Vaccinarea de rapel (un an după vaccinarea cu două doze de Vepacel) a produs, de asemenea, un răspuns imun puternic împotriva tulpinilor gripale utilizate în vaccinul de rapel şi în Vepacel.
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Romanian: Studiul pe copii a demonstrat că vaccinarea cu Vepacel a produs niveluri similare de anticorpi cu cele observate la adulţi: la 21 de zile după a doua injecţie, 85,4% din copiii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 9 şi 17 ani, 72,9% din copiii cu vârste cuprinse între 3 şi 8 ani şi 68,8% din copiii cu vârste cuprinse între 6 şi 35 de luni au avut niveluri de anticorpi care să-i protejeze împotriva virusului gripal H5N1.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Romanian: În ambele studii, pacienţii care au primit Vepacel şi o doză de rapel cu o tulpină diferită a virusului gripal H5N1 au produs anticorpi care au putut reacţiona la mai multe tulpini ale virusului gripal H5N1.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Romanian: Aceasta poate oferi protecţie în cazul unei pandemii cauzate de o nouă tulpină a virusului H5N1.
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că Vepacel a produs un răspuns imun rezonabil la alte tulpini ale virusului gripal H5N1 care ar putea cauza o eventuală pandemie de gripă.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Romanian: În primul studiu principal, la 21 de zile după cea de-a doua injecţie, 72,5% din adulţii cu vârste sub 60 de ani şi 74,1% din cei cu vârsta de 60 de ani şi peste au avut niveluri de anticorpi care să îi protejeze împotriva virusului H5N1.
English: How has Vepacel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vepacel?
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Romanian: În ambele studii, participanţilor li s-au administrat două doze de Vepacel, urmate de o doză de rapel (administrată după 6 luni, 12 luni sau 24 luni) dintr-un vaccin care conţine concentraţii diferite ale aceleiaşi tulpini a virusului gripal H5N1 ca în Vepacel sau ale unei tulpini diferite ale virusului gripal H5N1.
English: What is Vepacel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vepacel?
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Romanian: Unii copii au primit după un an şi o doză de rapel dintr-un vaccin care conţine o tulpină diferită a virusului gripal H5N1.
English: How is Vepacel used?
Romanian: Cum se utilizează Vepacel?
English: How does Vepacel work?
Romanian: Cum acţionează Vepacel?
English: CHMP opinion Whereas
Romanian: Avizul CHMP Întrucât
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Romanian: Prin urmare, în prezent, raportul beneficiu-risc pozitiv nu poate fi confirmat.
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Romanian: În cursul inspecției precedente (ianuarie 2014) fusese deja identificată o serie de deficiențe majore.
English: A shortage of supply was expected from November 2015.
Romanian: S-a preconizat apariția unui deficit de aprovizionare începând cu noiembrie 2015.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Romanian: S-a hotărât realizarea unei noi inspecții după un an, pentru a evalua progresele înregistrate în eliminarea deficiențelor majore.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Romanian: Aceasta trebuie aplicată pe burete, care ulterior este implantat pacientului.
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Romanian: Sunt disponibile mai multe astfel de produse, atât derivate din țesut donor uman, cât și ceramice.
English: The main concern identified was potential for particulate contamination.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare identificat a fost reprezentat de posibilitatea de contaminare cu particule.
English: From a public health perspective, there was no indication of risks to patients linked to the inspection findings.
Romanian: Din perspectiva sănătății publice, nu au existat indicații privind riscurile pentru pacienți asociate cu constatările inspecției.
English: As such it is consequently inspected against EU-GMP guidelines.
Romanian: Prin urmare, acesta este examinat în raport cu orientările UE privind BPF.
English: The latest batch was released in January 2015 into the EU market, thus prior to the above inspection.
Romanian: Ultimul lot a fost eliberat pe piața din UE în ianuarie 2015, prin urmare, anterior inspecției menționate.
English: The final statement of non-compliance was issued and entered in the Community database by the Netherlands (IGZ) in accordance with Article 111 (7) of Directive 2001/83/EC on 23 July 2015.
Romanian: Declarația finală de neconformitate a fost emisă și a fost introdusă în baza de date comunitară de către Țările de Jos (IGZ), în conformitate cu articolul 111 alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, la 23 iulie 2015.
English: No other ‘morphogenetic proteins' (such as InductOs) are available in the EU but substances known as ‘graft extenders' reduce the required amount of bone graft (but not completely replace the grafts).
Romanian: În UE nu sunt disponibile alte „proteine morfogenetice” (cum este InductOs), însă substanțele cunoscute sub denumirea de „substituenți de grefă” reduc cantitatea necesară de grefă osoasă (dar nu înlocuiesc în totalitate grefele).
English: Consequently, the Netherlands issued a draft statement of GMP non -compliance for this manufacturer which is the only existent one.
Romanian: În consecință, Țările de Jos au emis un proiect de declarație de neconformitate privind BPF pentru acest fabricant, singurul existent.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the MAH during the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de titularul autorizației de punere pe piață în cursul procedurii în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
English: • There is no alternative manufacturing site authorised within the marketing authorisation dossier;
Romanian: • nu există o unitate de fabricație autorizată alternativă în dosarul de autorizare a punerii pe piață pentru InductOs;
English: An Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 was initiated by the EC on 23 July 2015 for the above concerns and their impact on the benefit-risk balance of InductOs to be determined and to decide if the relevant marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Romanian: La 23 iulie 2015, CE a inițiat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 cu privire la motivele de îngrijorare de mai sus și pentru stabilirea impactului acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru InductOs și pentru a hotărî dacă autorizația de introducere pe piață vizată trebuie să fie menținută, modificată, suspendată sau revocată.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (absorbable collagen sponge, ACS).
Romanian: Kitul este alcătuit dintr-o pulbere care conține substanța activă, dibotermină alfa, un solvent și o matrice (burete de colagen absorbabil).
English: This action determined that no new batches of InductOs could be produced nor released in the EU.
Romanian: Această acțiune a avut drept rezultat imposibilitatea producerii sau eliberării în UE a unor noi loturi de InductOs.
English: - The CHMP considers that at present the particulars and documents provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, are incorrect;
Romanian: - CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte;
English: As mentioned above, the April 2015 inspection found that the corrective action plan failed and the contamination of ACS with particulate matter was not under control and quality system not aiming for continuous improvement.
Romanian: Așa cum s-a menționat anterior, concluziile inspecției din aprilie 2015 au fost că planul de măsuri corective a eșuat și contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil nu era ținută sub control, iar sistemul calității nu viza îmbunătățirea continuă.
English: However the CHMP also noted that although the findings may not pose a risk to patients, the sponge should not include any other unwanted components/contaminants and the MAH must undertake efforts to remove these and comply with the legal obligations.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a remarcat, de asemenea, că deși constatările este posibil să nu indice riscuri pentru pacienți, buretele nu trebuie să includă niciun alt component/contaminant nedorit, iar titularul autorizației de punere pe piață trebuie să depună eforturi pentru a le elimina și pentru a se conforma obligațiilor legale.
English: On 23 July 2015, the CHMP also adopted a list of questions to be addressed by the MAH.
Romanian: La 23 iulie 2015, CHMP a adoptat, de asemenea, o listă de întrebări la care să răspundă titularul autorizației de punere pe piață.
English: Healthcare professionals using InductOs were advised to follow the instructions in the product information as usual and a Direct Health Care Professional Communication (DHPC) was adopted and agreed to be distributed on 12 August by the MAH.
Romanian: Profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează InductOs li s-a recomandat să respecte instrucțiunile din informațiile referitoare la produs ca de obicei și a fost adoptată o comunicare către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) convenindu-se distribuirea acesteia, de către titularul autorizației depunere pe piață, la 12 august.
English: The CHMP also considers that no product is recommended to be recalled from the market, as the current product on the market was released under a valid GMP certificate in January 2015.
Romanian: De asemenea, CHMP consideră că nu se recomandă rechemarea de pe piață a niciunui produs, întrucât produsul actual de pe piață a fost eliberat în temeiul unui certificat BPF valabil în ianuarie 2015.
English: InductOs, is a kit for implant, authorised centrally since 2002 for single level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
Romanian: InductOs este un kit pentru implantare, autorizat la nivel central din 2002, pentru artrodeza vertebrală lombară pe nivel unic, alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienții adulți cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puțin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
English: It was noted that alternative treatments are available, including the use of autogenous bone grafts, which are usually harvested from the iliac crest.
Romanian: S-a luat notă de faptul că sunt disponibile tratamente alternative, inclusiv utilizarea grefelor osoase autogene, care sunt prelevate de obicei din creasta iliacă.
English: At that time, following a corrective action plan, restricted GMP certificate valid until January 2015 was issued.
Romanian: La momentul respectiv, ca urmare a unui plan de măsuri corective, a fost emis un certificat BPF restricționat, valabil până în ianuarie 2015.
English: No further product was released after the GMP non-compliance certificate was issued and the latest information on stock indicates that InductOs will be available until end of December 2015.
Romanian: După emiterea certificatului de neconformitate BPF nu au mai fost eliberate alte produse, iar ultimele informații privind stocurile indică faptul că InductOs va fi disponibil până la sfârșitul lunii decembrie 2015.
English: Given the findings, the CHMP considered that the quality of InductOs cannot be assured at present due to the lack of GMP compliance of the ACS issued on 23 July 2015.
Romanian: Date fiind constatările, CHMP a considerat că, în prezent, calitatea InductOs nu poate fi asigurată din cauza lipsei de conformitate a buretelui de colagen absorbabil cu BPF, stabilită la 23 iulie 2015.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Romanian: Buretele de colagen absorbabil a fost clasificat drept excipient al InductOs.
English: On 23 July, the CHMP considered the need to take provisional measures to be applied immediately, notably a withdrawal from the market and/or suspension of the marketing authorisation, as requested by the EC.
Romanian: La 23 iulie, la solicitarea CE, CHMP a analizat necesitatea luării unor măsuri provizorii cu aplicabilitate imediată, în special retragerea de pe piață și/sau suspendarea autorizației de punere pe piață.
English: For the suspension to be lifted, the marketing authorisation(s) holder(s) should have a valid GMP compliance statement for the manufacturer of the ACS, fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață trebuie să dețină un certificat de conformitate cu BPF valabil pentru fabricantul buretelui de colagen absorbabil, care să satisfacă cerințele stabilite în articolul 46 din Directiva 2001/83/CE.
English: Therefore, and taking into account the assessment of the latest PSUR for InductOs dated April 2015 showing no signals in this regard, the CHMP was of the view that there was no need to adopt provisional measures for InductOs.
Romanian: Față de cele de mai sus și având în vedere evaluarea ultimului RPAS pentru InductOs, din aprilie 2015, care nu a prezentat niciun semnal în acest sens, CHMP a considerat că nu este necesară adoptarea unor măsuri provizorii pentru InductOs.
English: The CHMP, having considered all the data provided by the MAH, considers that there is no apparent identified safety concern nor seems to have risk to patients associated with the contamination of the ACS with particulate matter.
Romanian: Analizând toate datele prezentate de titularul autorizației de punere pe piață, CHMP consideră că nu există niciun motiv de îngrijorare vizibil și nici nu par să existe riscuri pentru pacienți asociate cu contaminarea cu particule a buretelui de colagen absorbabil.
English: - The CHMP considers that the absence of GMP compliance of the manufacturing site of the absorbable collagen sponge, part of the medicinal product precludes at present the confirmation of the benefit-risk of InductOs;
Romanian: - CHMP consideră că lipsa conformității cu BPF a unității de fabricație a buretelui de colagen absorbabil, componentă a medicamentului, face imposibilă confirmarea în prezent a raportului beneficiu-risc pentru InductOs;
English: The CHMP noted that, following the inspection in April 2015, no batches of InductOs had been released in the EU as recommended by the inspectors.
Romanian: CHMP a remarcat faptul că, în urma inspecției din aprilie 2015, în conformitate cu recomandarea inspectorilor, nu au mai fost eliberate loturi de InductOs în UE.