FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota EORTC QLQ-C30.
Swedish: • Beskrivning av de viktigaste symtomen på immunrelaterade biverkningar och vikten av att meddela sin behandlande läkare omedelbart om symtom uppstår
Icelandic: Lýsing á megineinkennum ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að tilkynna lækninum sem sér um meðferðina tafarlaust ef einkenni koma fram
Swedish: Kontroll:
Icelandic: Athugið:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var i allmänhet liknande den som setts hos vuxna som behandlats med pembrolizumab.
Icelandic: Öryggi hjá þessum sjúklingum á barnsaldri var almennt svipað og kom fram hjá fullorðnum sem fengu meðferð með pembrolizumabi.
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 2,6 mánuðir (á bilinu 6 dagar til 12,0 mánuðir).
Swedish: Dock kan din läkare, efter att du behandlats med KEYTRUDA, ge dig kortikosteroider för att minska de biverkningar som du kan få med KEYTRUDA.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
Swedish: Efter noggrant övervägande av den potentiellt förhöjda risken, kan pembrolizumab användas med lämplig medicinsk behandling hos dessa patienter.
Icelandic: Eftir vandlegt mat á hugsanlegri áhættu, má nota pembrolizumab ásamt viðeigandi meðferð hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Sjuttiosex procent av patienterna hade tidigare behandlats med cisplatin, 23 % med karboplatin och 1 % hade behandlats med andra platinabaserade behandlingsregimer.
Icelandic: Sjötíu og sex prósent sjúklinganna hafði áður fengið cisplatin, 23% carboplatin og 1% hafði fengið aðra meðferð sem innihélt platínu.
Swedish: Kemoterapi n=151
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=151
Swedish: Inga fynd av toxikologisk betydelse observerades och nivån där inga biverkningar observerades (NOAEL) var i båda studierna ≥ 200 mg/kg kroppsvikt vilket producerade exponeringsmultiplar på 19 och 94 gånger exponeringen i människa vid doserna 10 mg/kg kroppsvikt respektive 2 mg/kg kroppsvikt.
Icelandic: Engar marktækar niðurstöður varðandi eiturverkun komu fram og mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) í báðum rannsóknunum voru ≥ 200 mg/kg sem gaf margfeldi útsetningar 19- og 94-falda útsetningu hjá mönnum við skammta 10 og 2 mg/kg, tilgreint í sömu röð.
Swedish: KEYTRUDA ges till personer vars cancer har spridit sig eller inte kan opereras bort.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar krabbameinið hefur breiðst út eða þegar ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð.
Swedish: Emellertid, med anledning av det låga antalet patienter, kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Icelandic: Hinsvegar er ekki hægt að draga neina endanlega ályktun af þessum gögnum vegna þess hversu fáir sjúklingarnir voru.
Swedish: När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Icelandic: Þegar KEYTRUDA er gefið geta alvarlegar aukaverkanir komið fram.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Icelandic: Íhuga má meðferð með barksterum.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Swedish: Kemoterapi (n=137)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=137)
Swedish: Patienter utan sjukdomsprogression kunde få behandling i upp till 24 månader.
Icelandic: Þegar sjúkdómur ágerðist ekki gat meðferð varað í allt að 24 mánuði.
Swedish: BRAF-mutation och tidigare behandling med BRAF-hämmare
Icelandic: BRAF stökkbreyting og fyrri BRAF meðferð
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter behandlade med pembrolizumab*
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fá meðferð með pembrolizumabi*
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Icelandic: KEYTRUDA í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og heilbrigðisyfirvöld í hverju landi fyrir sig koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Swedish: Grad 2 eller 3
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Swedish: Vid återinsättning av axitinib kan en dosminskning i enlighet med axitinibs produktresumé övervägas.
Icelandic: Ef gjöf axitinibs er reynd að nýju skal íhuga að minnka skammta eins og tekið er fram í SmPC fyrir axitinib.
Swedish: Kemoterapi (n=42)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (n=42)
Swedish: Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
Icelandic: Langtímauppbótarmeðferð með hormónum getur verið nauðsynleg vegna ónæmistengdra innkirtlakvilla.
Swedish: Utvärdering av tumörstatus utfördes var 9:e vecka.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Swedish: Standardbehandling* n=65
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=65
Swedish: Grad 3 eller 4
Icelandic: 3. eða 4. stigs
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Swedish: Pneumoniten gick i regress hos 138 patienter, varav 2 med patologiskt resttillstånd.
Icelandic: Lungnabólga gekk til baka hjá 138 sjúklingum, hjá 2 með afleiðingum.
Swedish: Bland patienter med BRAFmuterade tumörer, hade 10 (50 %) tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Icelandic: Á meðal sjúklinga með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 10 (50%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Swedish: Pembrolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Ekki á að nota pembrolizumab á meðgöngu nema meðferð með pembrolizumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: KEYTRUDA måste administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Swedish: Hazard ratio* (98 % KI) p-värde (stratifierat log-rank) RFS vid 6 månader RFS-frekvens
Icelandic: Áhættuhlutfall* (98% CI) p-gildi (lagskipt log-röðun) RFS eftir 6 mánuði RFS hlutfall
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Swedish: Svar bedömdes i KN087 och KN013 var 12:e respektive 8:e vecka, med den första planerade bedömningen sedan studiestart vid vecka 12.
Icelandic: Svörun var metin í KN087 á 12 vikna fresti og KN013 á 8 vikna fresti, þar sem fyrsta áætlaða mat eftir upphafsgildi var í viku
Swedish: I kliniska studier med patienter som behandlades med pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka som monoterapi hade 36 (1,8 %) av 2 034 utvärderbara patienter positiva testsvar för behandlingsinducerade antikroppar mot pembrolizumab, varav 9 (0,4 %) patienter hade neutraliserande antikroppar mot pembrolizumab.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab 2 mg/kg á þriggja vikna fresti, 200 mg á þriggja vikna fresti eða 10 mg/kg á tveggja eða þriggja vikna fresti sem einlyfjameðferð greindust 36 (1,8%) sjúklingar af 2.034 matshæfum sjúklingum jákvæðir fyrir mótefnum gegn pembrolizumabi (treatment-emergent antibodies), þar af voru 9 (0,4%) sjúklingar með hlutleysandi mótefni gegn pembrolizumabi.
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade skivepitel (18 %), icke-skivepitel (82 %), M1 (99 %) och hjärnmetastaser (9 %).
Icelandic: Einkenni sjúkdóms voru; flöguþekjukrabbamein (18%) og ekki flöguþekjukrabbamein (82%), M1 (99%) og meinvörp í heila (9%).
Swedish: L-histidin-hydrokloridmonohydrat Sackaros
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Swedish: Du kan också få kortikosteroider innan du får KEYTRUDA i kombination med kemoterapi, för att förebygga och/eller behandla illamående, kräkningar och andra biverkningar orsakade av kemoterapin.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefnir barksterar áður en þú færð KEYTRUDA samhliða krabbameinslyfjum til að koma í veg fyrir eða meðhöndla ógleði, uppköst og aðrar aukaverkanir sem krabbameinslyf valda.
Swedish: % pågående vid 12 månader
Icelandic: % yfirstandandi eftir 18 mánuði
Swedish: I subgruppsanalyser observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot docetaxel för patienter som aldrig rökt eller patienter vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer och som tidigare fått åtminstone platinabaserad kemoterapi och en tyrosinkinashämmare.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab samanborið við docetaxel hjá sjúklingum sem höfðu aldrei reykt og sjúklingum með æxli með EGFR stökkbreytingum, sem höfðu fengið að minnsta kosti krabbameinslyfjameðferð sem byggði á platínu og týrósínkínasahemil.
Swedish: Patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS < 10 och som redan ingår i gruppen som behandlas med pembrolizumab som monoterapi kan fortsätta behandlingen.
Icelandic: Einstaklingar með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 sem þegar eru skráðir í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi geta haldið áfram meðferð.
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Icelandic: Sjúklingar með virka lungnabólgu án sýkingar, ósamgena ígræðslu innan síðustu 5 ára (eða > 5 ár en með hýsilsótt), virkan sjálfsnæmissjúkdóm eða sjúkdóm sem krefst ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknirnar.
Swedish: Vid urotelial cancer observerades fler dödsfall inom de första 2 månaderna för pembrolizumab jämfört med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fleiri dauðsföll áttu sér stað innan tveggja mánaða hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein við notkun pembrolizumabs samanborið við krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,25 ml yfirmagn (heildarinnihald í hettuglasi er 4,25 ml) til þess að tryggja að hægt sé að nota 4 ml af þykkni.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos hela populationen (TPS ≥ 1 %) samt hos patienter med TPS ≥ 50 %, och i Bild 11 visas Kaplan-Meierkurvan för OS (TPS ≥ 1 %), baserat på en final analys med en mediantid för uppföljning på 42,6 månader.
Icelandic: 17 er samantekt á lykilútkomumælingum verkunar fyrir alla þátttakendur (TPS  1%) og sjúklinga með TPS  50% og mynd 11 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun (TPS  1%), byggt á endanlegri greiningu þar sem miðgildi eftirfylgnitíma var allt að 42,6 mánuðir.
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion infusionsrelaterad reaktion a infusionsrelaterad reaktion
Icelandic: Algengar innrennslistengd viðbrögð innrennslistengd viðbrögð a innrennslistengd viðbrögð
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Patienterna fick 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka (n=31; KEYNOTE-013) till dess att oacceptabel toxicitet eller dokumenterad sjukdomsprogression
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=210; KEYNOTE-087) eða 10 mg/kg á 2 vikna fresti (n=31; KEYNOTE013) þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða staðfest sjúkdómsversnun.
Swedish: Hur du får KEYTRUDA
Icelandic: Hvernig geyma á KEYTRUDA
Swedish: Kemoterapi n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Swedish: De mest vanliga tumörtyperna enligt histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastom multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) och melanom (5,2 %).
Icelandic: Samkvæmt vefjafræði voru algengustu æxlisgerðir Hodgkin eitlaæxli (11,7%), margfrumna taugakímsæxli (9,1%), taugakímsæxli (6,5%), beinsarkmein (6,5%) og sortuæxli (5,2%).
Swedish: Effektmått n=370
Icelandic: Endapunktur n=370
Swedish: De mest vanliga biverkningarna (rapporterades hos minst 20 % av de pediatriska patienterna) var pyrexi (31 %), kräkningar (26 %), huvudvärk (22 %), buksmärta (21 %), anemi (21 %) och förstoppning (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Swedish: Tabell 29 sammanfattar effektmåtten efter IMDC riskkategori från den predefinierade interimsanalysen.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Swedish: Ej statistiskt signifikant efter justering för mångfald
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun fyrir margfaldan samanburð
Swedish: Hypertyreos grad ≥ 3
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils ≥ 3. stigs
Swedish: Av de 89 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som tidigare behandlats med ipilimumab var 53 % män, 33 % var ≥ 65 år och medianåldern var 59 år (intervall 18-88 år).
Icelandic: Af þeim 89 sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab og höfðu áður fengið ipilimumab, voru 53% karlar, 33% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 59 ár (á bilinu 18-88).
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (definierat i enlighet med US National Cancer Institute´s kriterier för leverdysfunktion) jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint samkvæmt viðmiðum US National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Icelandic: á 12 vikna fresti eftir fyrsta skammtinn af pembrolizumabi fyrstu tvö árin, síðan á 6 mánaða fresti frá ári 3 til 5 og árlega eftir það.
Swedish: Det fanns inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honapor baserat på 1-månads och 6-månaders toxicitetsstudier med upprepade doser (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Engin eftirtektarverð áhrif komu fram í æxlunarfærum hjá karl- og kvenöpum byggt á rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í einn og sex mánuði (sjá kafla 5.3).
Swedish: Tabell 23 och 24 sammanfattar de viktigaste effektresultaten av pembrolizumab i KEYNOTE-048 hos patienter vars tumörer uttryckte PD-L1 CPS ≥ 1 vid den finala analysen utförd vid en median uppföljningstid på 13 månader för pembrolizumab i kombination med kemoterapi och vid en median uppföljningstid på 11,5 månader för monoterapi med pembrolizumab.
Icelandic: 23 og 24 er samantekt á lykilniðurstöðum verkunar fyrir pembrolizumab hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 í KEYNOTE-048 í lokagreiningunni sem var gerð með 13 mánaða eftirfylgni (miðgildi) fyrir pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð og með eftirfylgni í 11,5 mánuði (miðgildi) fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð.
Swedish: (aseptisk)
Icelandic: (ósamgena)
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Icelandic: Hjá þessum hópi var miðgildi eftirfylgnitíma 7,3 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 31 mánuður) og algengustu aukaverkanirnar við notkun pembrolizumabs voru þreyta (32%), ógleði (20%) og niðurgangur (20%).
Swedish: Bland patienter med BRAF-muterade tumörer hade 139 (46 %) tidigare behandlats med en BRAFhämmare.
Icelandic: Hjá sjúklingum með BRAF stökkbreytt æxli höfðu 139 (46%) fengið meðferð með BRAF hemli.
Swedish: Sextioen procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 38 % var inte lämpade för transplantation, 17 % hade inte använt brentuximabvedotin tidigare och 36 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
Icelandic: Innrennslislausnina á að gefa í bláæð á 30 mínútum með slöngu með sæfðri síu sem er án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með litla próteinbindingu gatastærð 0,2 til 5 míkróm eða viðbættri síu.
Swedish: BRAF-mutation-negativa n=245
Icelandic: BRAF neikvæð stökkbreyting n=245
Swedish: Intermediär Dålig
Icelandic: Miðlungshagstæður Slæmur
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Icelandic: Báðir hóparnir sem fengu pembrolizumab voru fremri krabbameinslyfjameðferðarhópnum með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar og enginn munur var á milli pembrolizumab skammtanna.
Swedish: Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
Icelandic: Augu Algengar augnþurrkur augnþurrkur augnþurrkur
Swedish: Hos patienter med HNSCC som behandlats med pembrolizumab i kombination med platina och 5-FU kemoterapi (n=276), var incidensen av hypotyreos 15,2 %, samtliga var av grad 1 eller 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Swedish: Tabell 5 ger en sammanfattning av de huvudsakliga effektmåtten hos patienter som tidigare behandlats eller som inte tidigare behandlats med ipilimumab, och som behandlades med pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt baserat på minst 30 månaders uppföljningstid för alla patienter.
Icelandic: Í töflu 5 eru lykilútkomumælingar teknar saman hjá sjúklingum sem hafa/eða hafa ekki áður fengið meðferð með ipilimumabi, sem fá pembrolizumab í skammtinum 2 mg/kg byggt á að lágmarki 30 mánaða eftirfylgni hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Sällsynta Vogt-Koyanagi-Harada syndrom
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada heilkenni
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Icelandic: Ódæmigerð svörun (þ.e. skammvinn stækkun æxlis í upphafi eða nýjar smáar vefjaskemmdir á fyrstu mánuðunum og minnkun æxlis í kjölfarið) hefur komið fram.
Swedish: I en subgruppsanalys observerades en minskad överlevnadsfördel med pembrolizumab jämfört mot kemoterapi för det låga antalet patienter som aldrig rökt.
Icelandic: Í undirhópagreiningu var minnkaður lifunarávinningur fyrir pembrolizumab, samanborið við krabbameinslyfjameðferð, hjá þeim litla hópi sjúklinga sem aldrei höfðu reykt.
Swedish: Spara inte någon överbliven infusionsvätska för återanvändning.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Swedish: För allvarliga infusionsreaktioner, ska infusionen avbrytas och behandling med pembrolizumab ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Sjukdomskarakteristika inkluderade: skivepitel (21 %), icke-skivepitel (70 % ), M1 (91 %), stabila hjärnmetastaser (15 %) och förekomsten av mutationer var EGFR (8 %) eller ALK (1 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn var af flöguþekjugerð (21%), ekki flöguþekjugerð (70%), M1 (91%), stöðug meinvörp í heila (15%) tíðni EGFR stökkbreytinga (8%) og ALK stökkbreytinga (1%).
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna anemi (50 %), illamående (50 %), trötthet (37 %), förstoppning (35 %), diarré (30 %), neutropeni (30 %), nedsatt aptit (28 %) och kräkningar (25 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá þessum hópi voru blóðleysi (50%), ógleði (50%), þreyta (37%), hægðatregða (35%), niðurgangur (30%), daufkyrningafæð (30%), minnkuð matarlyst (28%) og uppköst (25%).
Swedish: För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal tryggja fullnægjandi mat til að staðfesta orsakir eða útiloka aðrar ástæður.
Swedish: Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni höfðu í heildina 28 æxlisgerðir samkvæmt frumgreiningu.
Swedish: Tabell 11 sammanfattar effektresultaten efter PD-L1 och BRAF mutationsstatus.
Icelandic: Í töflu 11 eru niðurstöður verkunar teknar saman samkvæmt PD-L1 tjáningu og stöðu BRAF stökkbreytinga.
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1-uttryck (98 %), var 82 % PD-L1-positiva och 18 % var PD-L1-negativa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (98%) voru 82% PD-L1 jákvæðir og 18% PD-L1 neikvæðir.
Swedish: % pågående
Icelandic: % yfirstandandi
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Icelandic: Tuttugu og eitt prósent hafði áður fengið 2 altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna meinvarpa.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var hazard ratio (95 % KI) i den totala populationen 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4 %) händelser i behandlingsgruppen med kombinationsbehandling och 122/429 (28,4 %) händelser i behandlingsgruppen med sunitinib.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð var áhættuhlutfall hjá heildarþýðinu (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) með 84/432 (19,4%) tilvik í samsetta hópnum og 122/429 (28,4%) tilvik í sunitinib hópnum.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få pembrolizumab i dosen 200 mg var 3:e vecka (n=154) eller prövarens val av platinabaserad kemoterapi (n=151, däribland pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin eller paklitaxel+karboplatin.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Swedish: Säkerheten vid återinförande av behandling med pembrolizumab hos patienter som tidigare har haft immunrelaterad myokardit är okänd.
Icelandic: Öryggi þess að hefja aftur pembrolizumab meðferð hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ónæmistengda hjartavöðvabólgu liggur ekki fyrir.
Swedish: Standardbehandling* n=110
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=110
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Swedish: Patienterna måste först mottagit första linjens platinabaserad behandling för lokalt avancerad/metastaserad sjukdom eller som neoadjuvant/adjuvant behandling, med återfall/progression ≤ 12 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa fengið meðferð sem inniheldur platínu, sem fyrsta valkost við staðbundnum langt gengnum sjúkdómi/sjúkdómi með meinvörpum eða sem formeðferð/viðbótarmeðferð, með sjúkdóm sem hefur tekið sig upp aftur/ágerst ≤12 mánuðum eftir lok meðferðar.