FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Substantial dose reductions are generally required for homozygous-TPMT deficiency patients to avoid the development of life threatening bone marrow suppression.
Spanish: Generalmente se necesitan reducciones importantes de la dosis en pacientes con déficit de TPMT homocigótica para prevenir una mielodepresión potencialmente mortal.
English: Intestinal ulceration
Spanish: Úlceras intestinales
English: How to take Xaluprine
Spanish: Cómo tomar Xaluprine
English: Cytotoxicity and haematological monitoring
Spanish: Citotoxicidad y controles hematológicos
English: Xaluprine contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto de Xaluprine con la piel o las mucosas.
English: If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre la cantidad de medicamento que debe extraer de la jeringa, consulte siempre a su médico o enfermera.
English: Marketing Authorisation Holder Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
English: This medicinal product contains aspartame (E951), a source of phenylalanine.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo (E951) que es una fuente de fenilalanina.
English: Xaluprine is hepatotoxic and liver function tests should be monitored weekly during treatment.
Spanish: Xaluprine produce toxicidad hepática, por lo que durante todo el tratamiento se recomiendan controles semanales de la función hepática.
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Spanish: Potencial mutágeno y cancerígeno
English: Xaluprine is cytotoxic.
Spanish: Xaluprine es citotóxico.
English: NUDT15-gene mutation
Spanish: Mutación del gen NUDT15
English: Put on disposable hand gloves before handling Xaluprine.
Spanish: Póngase unos guantes desechables para manipular Xaluprine.
English: Xaluprine is used for acute lymphoblastic leukaemia (also called acute lymphocytic leukaemia or ALL).
Spanish: Xaluprine está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (también llamada leucemia linfocítica aguda o LLA).
English: These patients generally require dose reduction; particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.4).
Spanish: Por lo general, estos pacientes precisan de una reducción de la dosis; especialmente aquellos que son homocigotos para la variante NUDT15 (ver sección 4.4).
English: Treatment with 6-mercaptopurine causes bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia and, less frequently, to anaemia.
Spanish: El tratamiento con 6-mercaptopurina produce mielodepresión y termina causando leucopenia, trombocitopenia y, con menos frecuencia, anemia.
English: Xaluprine may be taken with food or on an empty stomach, but patients should standardise the method of administration.
Spanish: Xaluprine puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero los pacientes deben seguir siempre el mismo método de administración.
English: Ask your doctor, pharmacist or midwife for advice.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o comadrona.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of suspension contains 20 mg mercaptopurine (as monohydrate).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml de suspensión contiene 20 mg de mercaptopurina (como monohidrato).
English: The main adverse reaction of treatment with 6-mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
Spanish: La principal reacción adversa al tratamiento con 6-mercaptopurina es la mielodepresión, que termina causando leucopenia y trombocitopenia.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xaluprine.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xaluprine.
English: They generally require dose reduction, particularly those being NUDT15 variant homozygotes (see 4.2).
Spanish: Habitualmente necesitan una reducción de la dosis, especialmente los que son homocigotos para la variante NUDT15 (ver sección 4.2).
English: A possible association between decreased TPMT activity and secondary leukaemias and myelodysplasia has been reported in individuals receiving 6-mercaptopurine in combination with other cytotoxics (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado una posible relación entre la disminución de la actividad de TPMT y la presencia de leucemias y mielodisplasias secundarias en pacientes tratados con 6-mercaptopurina en combinación con otros citotóxicos (ver sección 4.8).
English: Precautions).
Spanish: Advertencias y precauciones).
English: Patients with inherited mutated NUDT15 gene are at increased risk for severe 6-mercaptopurine toxicity, such as early leukopenia and alopecia, from conventional doses of thiopurine therapy.
Spanish: Los pacientes con mutación heredada en el gen NUDT15 presentan un riesgo mayor de sufrir toxicidad grave por 6-mercaptopurina, como por ejemplo leucopenia y alopecia, de dosis convencionales de tratamiento con tiopurinas.
English: *inflammatory bowel disease (IBD) is an unlicensed indication
Spanish: *la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es una indicación para la que no se ha obtenido autorización.
English: Serologic testing prior to starting treatment should be considered with respect to hepatitis B. Local guidelines may be considered, including prophylactic therapy for cases which have been confirmed positive by serologic testing.
Spanish: Se puede considerar seguir las guías locales, que pueden incluir tratamiento profiláctico en los casos que han sido confirmados como positivos mediante las pruebas serológicas.
English: Allopurinol and other xanthine oxidase inhibitors decrease the rate of catabolism of 6-mercaptopurine.
Spanish: Combinación con inhibidores de la xantina oxidasa El alopurinol y otros inhibidores de la xantina oxidasa disminuyen la velocidad del catabolismo de la 6-mercaptopurina.
English: Since there is a potential for reduced elimination of mercaptopurine, consideration should be given to reduced starting doses in patients with impaired hepatic function.
Spanish: Dado que la insuficiencia hepática puede hacer más lenta la eliminación de mercaptopurina, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Spanish: NO presione con fuerza el émbolo hacia dentro, ni inyecte bruscamente el medicamento en el fondo de su boca o garganta, ya que puede atragantarse.
English: Therefore, when taking Xaluprine, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor - lymphoproliferative disorders o treatment with Xaluprine increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Spanish: Por lo tanto, cuando tome Xaluprine evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.
English: Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Spanish: Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of suspension contains 20 mg mercaptopurine (as monohydrate).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un ml de suspensión contiene 20 mg de mercaptopurina (como monohidrato).
English: If you are receiving immunosuppressive therapy, taking Xaluprine could put you at greater risk of:
Spanish: Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de: - tumores, incluyendo cáncer de piel.
English: Xaluprine contains sucrose.
Spanish: Xaluprine contiene sacarosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral
English: Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in renal impairment, no specific dose recommendations can be given.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la farmacocinética de la 6-mercaptopurina en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosis.
English: - other cytotoxic medicines (chemotherapy) - when used with Xaluprine there is a greater chance of side effects, such as anaemia - allopurinol or febuxostat (used to treat gout) - oral anticoagulants (used to thin the blood) - olsalazine or mesalazine (used for a bowel disorder called ulcerative colitis) - sulfasalazine (used for rheumatoid arthritis or ulcerative colitis).
Spanish: - alopurinol o febuxostat (utilizados para tratar la gota) - anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre) - olsalazina o mesalazina (utilizados para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa) - sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa) - antiepilépticos como fenitoína o carbamazepina Puede que sea necesario vigilar las concentraciones sanguíneas de los antiepilépticos y ajustar las dosis en caso necesario.
English: Since 6-mercaptopurine pharmacokinetics has not been formally studied in hepatic impairment, no specific dose recommendations can be given.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la farmacocinética de la 6-mercaptopurina en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no se pueden hacer recomendaciones específicas sobre la dosis.
English: - Allergic reaction, the signs may include: o skin rashes o high temperature o joint pain o swollen face
Spanish: Reacción alérgica, cuyos signos pueden ser: - erupciones cutáneas - temperatura elevada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xaluprine 20 mg/ml oral suspension mercaptopurine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
English: The other ingredients are xanthan gum, aspartame (E951), concentrated raspberry juice, sucrose, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide and purified water (see section 2 Xaluprine contains aspartame, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) and sucrose).
Spanish: Los demás componentes son goma xantana, aspartamo (E951), zumo concentrado de frambuesa, sacarosa, parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico y agua purificada (ver sección 2 para más información en relación con el aspartamo, el parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), el parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) y la sacarosa).
English: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Potassium sorbate (E202) Sodium hydroxide
Spanish: Parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) Parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215) Sorbato potásico (E202) Hidróxido sódico
English: olsalazine, mesalazine or sulfazalazine) inhibit the TPMT enzyme, which metabolises 6-mercaptopurine, they should be administered with caution to patients receiving concurrent Xaluprine therapy (see section 4.4).
Spanish: No hay datos obtenidos in vitro que indiquen que los derivados del aminosalicilato (por ejemplo, olsalazina, mesalazina o sulfazalazina) inhiben a la enzima TPMT que metaboliza a la 6-mercaptopurina, por lo que se recomienda precaución cuando se administren a pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con Xaluprine (ver sección 4.4).
English: Pancreatitis, oral ulceration
Spanish: Pancreatitis, úlceras bucales
English: Your pack of Xaluprine contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a purple 1 ml syringe and a white 5 ml syringe).
Spanish: Xaluprine se suministra en una caja que contiene el frasco del medicamento, un tapón, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura de 1 ml y otra blanca de 5 ml).
English: Bone marrow suppression; leucopenia and thrombocytopenia
Spanish: Mielodepresión; leucopenia y trombocitopenia
English: One ml of suspension contains 20 mg of mercaptopurine monohydrate.
Spanish: Cada mililitro de solución contiene 20 mg de mercaptopurina monohidrato.
English: Teratogenicity
Spanish: Teratogenia
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml).
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y 2 jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa púrpura graduada de 1 ml y otra jeringa blanca graduada de 5 ml).
English: If you stop taking Xaluprine
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xaluprine
English: Serum antiepileptic levels should be closely monitored during treatment with Xaluprine, making dose adjustments as necessary.
Spanish: Durante el tratamiento con Xaluprine se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones séricas de antiepilépticos y los ajustes oportunos de la dosis.
English: Concentrated raspberry juice Sucrose
Spanish: Zumo de frambuesa concentrado Sacarosa
English: What Xaluprine looks like and contents of the pack Xaluprine is a pink to brown oral suspension.
Spanish: Xaluprine es una suspensión de color rosa a marrón.
English: Arthralgia, skin rash, drug fever
Spanish: Artralgia, exantema, fiebre medicamentosa
English: Also contains: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) and sucrose.
Spanish: También contiene: parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215), sorbato potásico (E202), hidróxido sódico, aspartamo (E951) y sacarosa.
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a purple syringe graduated to 1 ml and a white syringe graduated to 5 ml).
Spanish: Se suministra en una caja que contiene un frasco, un adaptador para el frasco y dos jeringas dosificadoras (una púrpura graduada hasta 1 ml y otra blanca graduada hasta 5 ml).
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Spanish: - Cuando tome Xaluprine, su médico le hará periódicamente análisis de sangre para verificar el número y el tipo de células presentes en su sangre y para comprobar también que su hígado funciona correctamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Spanish: Tome el tratamiento siguiendo las instrucciones de su médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
English: Having vaccines while you are taking Xaluprine If you are going to have a vaccination it is important to speak to your doctor or nurse before you have it. Vaccination with live vaccines (like polio, measles, mumps and rubella) is not recommended, as these vaccines may give you an infection if you have them whilst you are taking Xaluprine.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas que contienen microorganismos vivos (como las vacunas contra el polio, el sarampión, las paperas y la rubeola), ya que pueden provocarle una infección mientras esté recibiendo Xaluprine.
English: Do not breast-feed while taking Xaluprine.
Spanish: No se recomienda dar el pecho durante el tratamiento con Xaluprine.
English: Immunosuppression
Spanish: Inmunodepresión
English: Secondary leukaemia and myelodysplasia
Spanish: Leucemia y mielodisplasia secundarias.
English: The expiry date refers to the last day of that month, - Do not store above 25°C.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
English: - you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
Spanish: - si padece una enfermedad que hace que su organismo produzca una cantidad insuficiente de una enzima llamada TPMT (tiopurina metiltransferasa), ya que es posible que su médico tenga que ajustarle la dosis.
English: Xaluprine also contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Xaluprine puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque también contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219) y parahidroxibenzoato sódico de etilo (E215).
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Raras
English: It also contains sodium methyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Spanish: También puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato sódico de metilo y parahidroxibenzoato sódico de etilo.
English: How to store Xaluprine
Spanish: Conservación de Xaluprine
English: Other medicines and Xaluprine
Spanish: Uso de Xaluprine con otros medicamentos
English: 100 ml glass bottle Bottle adaptor
Spanish: Frasco de vidrio de 100 ml Adaptador del frasco Jeringas dosificadoras de 1 ml y 5 ml.
English: If you forget to take Xaluprine
Spanish: Si olvidó tomar Xaluprine Informe a su médico.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: Fecha de apertura
English: Always take Xaluprine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: More frequent monitoring may be advisable in those with pre-existing liver disease or receiving other potentially hepatotoxic therapy.
Spanish: En los sujetos con hepatopatía previa o que estén recibiendo algún otro tratamiento que pueda producir toxicidad hepática, puede que sea conveniente aumentar la frecuencia de los controles.
English: 32 mg Dispersible Tablet blister (alu/alu)
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
English: Packaging
Spanish: Tamaño del envase
English: ● not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: • frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/548/001 - 007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/548/001 - 007
English: It also contains hydrogenated castor oil.
Spanish: También contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante la todo el tiempo que permanezca en el mercado.
English: Excipients: each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes: cada comprimido recubierto contiene 3,80 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
Spanish: - fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión, - carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia, - ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.
English: Like all medicines, Clopidogrel Acino Pharma GmbH can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Acino Pharma GmbH puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino Pharma GmbH per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino Pharma GmbH al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.
English: If you take more Clopidogrel Acino Pharma GmbH than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Spanish: Si toma más Clopidogrel Acino Pharma GmbH del que debiera Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Acino Pharma GmbH').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Acino Pharma GmbH”)
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino Pharma GmbH or vice versa.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Acino Pharma GmbH o viceversa.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Acino Pharma GmbH, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: Children and adolescents Clopidogrel Acino Pharma GmbH is not intended for use in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Clopidogrel Acino Pharma GmbH no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: Taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH with food and drink Clopidogrel Acino Pharma GmbH may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel Acino Pharma GmbH con los alimentos y bebidas Clopidogrel Acino Pharma GmbH puede tomarse con y sin alimentos.
English: If you forget to take Clopidogrel Acino Pharma GmbH If you forget to take a dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straight away and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvidó tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Acino Pharma GmbH, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original blister in order to protect from moisture.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
English: Do not use Clopidogrel Acino Pharma GmbH if you notice any visible sign of damage of blister or film-coated tablets.
Spanish: No utilice Clopidogrel Acino Pharma GmbH si observa cualquier signo visible de daño en el blíster o en los comprimidos recubiertos con película.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Acino Pharma GmbH.