FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischers exact test ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Estonian: Oluline ravivastus 84. kuuks (%) * p<0,001, Fischeri täpne test ** Molekulaarse ravivastuse protsendiline osakaal baseerub kättesaadavatel näidetel Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat): Leukotsüütide arv <10x10
Danish: Svaghed, pyreksi, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Estonian: Nõrkus, püreksia, anasarka, külmavärinad, külmatunne
Danish: Imatinib hæmmer signalleringen og vækst af celler, der drives af dysreguleret PDGFR og Abl kinaseaktivitet.
Estonian: Imatiniib pärsib düsreguleeritud PDGFR ja Abl kinaasi poolt juhitud rakkudes signaali ülekandmist ja proliferatsiooni.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, anæmi
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Danish: I et 2-års karcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestvusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Danish: dag 3-5;
Estonian: päevadel 3...5;
Danish: Væskeretention og ødem, træthed
Estonian: Vedelikupeetus ja tursed, väsimus
Danish: Det var en population af patienter, der i udtalt grad tidligere havde modtaget anden behandling, eftersom 46% tidligere havde modtaget BMT og 73% tidligere havde modtaget multi-stof kemoterapi.
Estonian: Kõiki patsiente oli varem olulisel määral ravitud - 46% patsientidest oli tehtud eelnev luuüdi siirdamine ja 73% olid saanud eelnevat kemoteraapiat mitme ravimiga.
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres.
Estonian: Talumatuse korral võib annust vähendada.
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Glivec, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Estonian: Hiljem on viies avaldatud haigusjuhu kirjelduses teatatud veel kuuest PDFS patsiendist vanuses 18 kuud kuni 49 aastat.
Danish: • Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Estonian: • Oluliselt vähenenud uriinieritus, janu (neeru häirete tunnused).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glivec
Estonian: Mida on vaja teada enne Gliveci kasutamist
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Estonian: Ravi kestvus: praeguseks ainukeses kliinilises uuringus jätkati ravi Gliveciga kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõik 5.1).
Danish: Opdaterede oplysninger om 6 af disse 11 patienter, som er publiceret for nylig, viste, at alle disse patienter forblev i cytogenetisk remission ( 32-38 måneder).
Estonian: Hilisemates publikatsioonides on täiendavaid teateid, et üheteistkümnest patsiendist 6 on jätkuvalt tsütogeneetilises remissioonis (vahemikus 32…38 kuud).
Danish: Hvis du har taget for meget Glivec
Estonian: Kui te võtate Glivecit rohkem kui ette nähtud
Danish: Der sås ingen histopatologiske forandringer i rottelever.
Estonian: Rottide maksas ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi.
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Estonian: Kolmes publikatsioonis olid andmed veel nelja FIP1L1-PDGFRα positiivsed HES patsiendi kohta.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Estonian: 3 Patsient aasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Danish: Glivec-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders Glivecbehandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figur 1).
Estonian: Kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Joonis 1).
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel tuleb kasutada minimaalset algannust.
Danish: Længere behandlingsvarighed (>36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Estonian: Pikem ravi kestvus (> 36 kuud) võib hilisemate retsidiivide puhkemist edasi lükata; siiski ei ole selle leiu mõju üldisele elulemusele selge.
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Estonian: 1, sinusiit, tselluliit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, sepsis
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid imatiniibi jaotumise kohta inimese rinnapiima.
Danish: Afvigelser i laboratorieværdier
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5- til 2- fold, svarende til en 1,5-gangs stigning af plasma AGP som imatinib binder stærkt til.
Estonian: Suurenemine on umbes 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Estonian: Väga vähene on Gliveci kasutamise kogemus lastel MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral.
Danish: Glivecs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Estonian: Täiskasvanud ja pediaatrilistel patsientidel põhineb Gliveci efektiivsuse hindamine KML puhul üldisel hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel ning progressioonivabal elulemusel, Ph+ ALL, MDS/MPD puhul hematoloogilisel ja tsütogeneetilisel ravivastusel, HES/KEL puhul hematoloogilisel ravivastusel ning täiskasvanud patsientidel objektiivse ravivastuse määr mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST ja protuberantse dermatofibrosarkoomiga (PDFS) täiskasvanud patsientidel ning retsidiivivaba elulemus GIST adjuvantravi korral.
Danish: I en fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Estonian: - Müelodüsplastiliste/müeloproliferatiivsete haiguste (MDS/MPD) ravis.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Glivec-tabletter, du skal give dit barn.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu Gliveci tabletti lapsele anda.
Danish: Delvist Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger): CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 10
Estonian: Osaline Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat): Täielik hematoloogiline vastus: Uuring 0110 [leukotsüütide arv <10x10
Danish: Intensivering blok 1 (9 uger)
Estonian: Intensiivrühm 1 (9 nädalat)
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD og GIST (startdosis 400 mg)
Estonian: KML krooniline faas, MDS/MPD ja GIST (algannus 400 mg) HES/KEL (annus 400 mg)
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Estonian: Ravimit võib anda kas ühekordse ööpäevase annusena või teise võimalusena jagada ööpäevane annus kaheks manustamiskorraks (pool annust hommikul ja pool annust õhtul).
Danish: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Estonian: 6-MP 25 mg/m suukaudselt, päevadel 1...20
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Estonian: 5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Estonian: Imatiniib andis genotoksilisi toimeid in vitro imetaja raku testis (Hiina hamstri munasari) klastogeensuse osas (kromosoomi aberratsioon) metaboolse aktivatsiooni tingimustes.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Estonian: Imatiniib avaldas rottidel teratogeenset toimet manustatuna organogeneesi ajal annustes ≥100 mg/kg, mis on kehapinda aluseks võttes umbes võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Danish: Patienter, der ikke viste respons (manglende fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) efter 6 måneder, øget leukocyttal, intet større cytogenetisk respons (MCyR) efter 24 måneder), tab af respons (tab af CHR eller MCyR) eller svær intolerance over for behandling, fik lov at krydse over til den anden behandlingsarm.
Estonian: Patsiendid, kellel puudus ravivastus (täieliku hematoloogilise vastuse puudumine kuue kuu möödudes, leukotsüütide arvu suurenemine, olulise tsütogeneetilise vastuse puudumine 24 kuu möödudes), kellel ravivastus kadus (täieliku hematoloogilise ravivastuse või olulise tsütogeneetilise ravivastuse kadu) või kellel arenes raske ravitalumatus, võidi üle viia alternatiivsesse ravirühma.
Danish: Induktionsbehandling II
Estonian: Induktsioonravi II
Danish: Accelereret fase: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Estonian: Osales 235 täiskasvanud patsienti KML aktseleratsioonifaasis.
Danish: Intensivering blok 2 (9 uger)
Estonian: Intensiivrühm 2 (9 nädalat)
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes umbes üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤20 mg/kg.
Estonian: Nimetatud toime ei ilmnenud annuste ≤20 mg/kg kasutamsel.
Danish: I Glivec-armen blev patienterne behandlet med 400 mg daglig.
Estonian: Gliveci rühmas raviti patsiente annusega 400 mg ööpäevas.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Estonian: Imatiniib on ühtlasi trombotsüütidelt pärineva kasvufaktori (PDGF), PDGF-Ri, tüviraku faktori (SCF) ja c-Kit retseptori türosiinkinaasi inhibiitor ja pärsib PDGFi ja SCFi vahendusel toimuvaid rakulisi protsesse.
Danish: Behandling med Glivec kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Estonian: Ravi Gliveciga võib katkestada või annust vähendada, nagu soovitatud lõigus 4.2.
Danish: Behandlingsvarigheden i det kliniske forsøg, der ligger til grund for denne indikation, var 36 måneder (se pkt.
Estonian: Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises uuringus oli ravi kestvus 36 kuud (vt lõik 5.1).
Danish: 8 Der er rapporteret tilfælde af letalt leversvigt og levernekrose.
Estonian: 8 Teatatud on üksikutest letaalse lõppega maksapuudulikkuse ja maksanekroosi juhtudest.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af lægemiddelabsorptionen er ikke undersøgt.
Estonian: Varasema seedetrakti operatsiooni mõju ravimi imendumisele ei ole uuritud.
Danish: DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor visse celler vokser ukontrolleret.
Estonian: PDFS on nahaaluskoe vähk, mille puhul mõnede rakkude kasv väljub kontrolli alt. Glivec pärsib nende rakkude kasvu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glivec i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Gliveciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta Philadelphia kromosoomi (bcr-abl-translokatsiooni) suhtes positiivse kroonilise müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Estonian: • täiskasvanud patsientidel mitteopereeritava, protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks ja täiskasvanud patsientidele retsidiveerunud ja/või metastaseerunud protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) raviks, kui operatsioon ei ole soovitatav.
Danish: BILAG I
Estonian: Induktsioonravi I
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Estonian: • Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Glivec.
Estonian: Enne Glivec-ravi alustamist tuleb patsienti uurida HBV-infektsiooni suhtes.
Danish: Gennemføre et observations-registerstudie med henblik på at indsamle sikkerhedsog virkningsdata hos nyligt diagnostiserede pædiatriske patienter med Ph+ akut lymfoblastær leukæmi (ALL) behandlet med kemoterapi + imatinib ± HSCT.
Estonian: Vaatlusandmete põhjal tuleb luua register, kuhu kogutakse andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta lapspatsientidel, kellel on äsja diagnoositud Ph+ akuutne lümfoblastne leukeemia (ALL) ning kes saavad kemoteraapiat + imatiniibi ± HSCT (vereloome tüvirakkude siirdamine).
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Danish: Imatinib kan også hæmme cellulære signaler medieret ved aktivering af disse receptorkinaser.
Estonian: Imatiniib võib samuti pärssida nende retseptorite kinaaside poolt vahendatud rakulisi protsesse.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide ravis, kui ravi α-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis.
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Estonian: Välja arvatud äsja diagnoositud kroonilises faasis KML puhul, puuduvad kontrollrühmaga uuringud, mis näitaksid, et raviga kaasneks kliiniline kasu või elulemuse paranemine nende haiguste korral.
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendis on 10, 30 või 90 tabletti.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Pakninger indeholdende 30 kapsler.
Estonian: Glivec 50 mg kõvakapslid Pakend sisaldab 30 kapslit.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Estonian: Gliveci ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Danish: Hyperbilirubinæmi, hepatitis, gulsot
Estonian: Hüperbilirubineemia, hepatiit, ikterus
Danish: I alt randomiseredes 1.106 patienter, 553 til hver arm. Baselinekarakteristika var velafbalancerede mellem de to arme.
Estonian: Kokku randomiseeriti 1106 patsienti, 553 kumbagi rühma.
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüüte <450x10
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi syndrom*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Knogler, led, muskler og bindevæv
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*, pseudoporfüüria* Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage:
Danish: DFSP (ved 800 mg dosis)
Estonian: PDFS (annuses 800 mg)
Danish: 9/l, myelocyt + metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 and 0109 [ANC 1,5 x 10
Estonian: müelotsüüte+metamüelotsüüte veres <5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile <20%, puudub ekstramedullaarne haaratus] ja uuringutes 0102 ja 0109 [absoluutne neutrofiilide arv 1,5x10
Danish: Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi.
Estonian: Kolm osalise ravivastusega patsienti muudeti seejärel operatsiooni abil haigusvabaks.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Glivec.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga ilma Glivecit võtmata.
Danish: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Estonian: VCR 1,3 g/m i.v., päev 1; Prednisoloon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1...5
Danish: magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Estonian: magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Danish: : dag 29-33
Estonian: MESNA IV päevadel 29…33
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende HES/CEL
Estonian: HES/KEL kliinilised uuringud
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Estonian: Günekomastia, erektsioonihäired, menorraagia, ebaregulaarne menstruatsioon, seksuaalne düsfunktsioon, rinnanibude valulikkus, rindade suurenemine, skrootumi turse
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HEL/CEL.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel Ph-positiivse ALL korral on piiratud ning MDS/MPD, PDFS, GIST ja HES/KEL korral väga piiratud.
Danish: • Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Estonian: • Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec-doser på 260 mg/m2/dag (n=5),
Estonian: Patsiente raviti Gliveci annustega 260 mg/m2/ööpäevas (n=5), 340 mg/m2/ööpäevas (n=9),
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
Estonian: • täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga (BCR-ABL) (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine.
Danish: Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Estonian: Keskmiseks elulemuseks (mediaan) hinnati 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravitud patsientidel ja ravimata patsientidel.
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Estonian: Glivec võib põhjustada vee peetumist organismis (rasket vedelikupeetust).
Danish: Udskildning af fri imatinib er sandsynligvis sammenlignelig for patienter med nedsat nyrefunktion og dem med normal nyrefunktion, eftersom udskillelse via nyren kun udgør en mindre elimineringsvej for imatinib (se pkt.
Estonian: Imatiniibi vaba fraktsiooni kliirens on arvatavasti sarnane neerukahjustusega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuna imatiniib eritub neerude kaudu vaid vähesel määral (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Estonian: Kuigi lastel on seni kirjeldatud vähe kõrvaltoimeid, on need ohutusalaste andmete vähesust arvestades sarnased ohutusprofiiliga täiskasvanud patsientidel Ph+ ALL korral.
Danish: Prægeblæk:
Estonian: Trükivärv:
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, cytogenetisk repons og/eller klinisk respons.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati täielik hematoloogiline, tsütogeneetiline ja/või kliiniline ravivastus.
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Estonian: Katarakt, glaukoom, papilli ödeem
Danish: • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Estonian: • Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).