FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Orencian lisääminen käytössä olleeseen hoitoon vähensi oireita 50 prosentilla potilaista (129 potilaalla 256:sta) kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus oli 20 prosenttia (26 potilasta 133:sta) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Polish: Po dołączeniu leku Orencia do wcześniejszego leczenia złagodzenie objawów po 6 miesiącach zaobserwowano u 50% (129 z 256) pacjentów w porównaniu z 20% (26 ze 133) pacjentów, u których dołączono placebo.
Finnish: Nivelreumassa ensimmäinen annos voidaan antaa infuusiona, jos potilas saa Orenciaa ensimmäisen kerran.
Polish: Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które po raz pierwszy rozpoczynają terapię lekiem Orencia, mogą otrzymać pierwszą dawkę we wlewie.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu i uzyskaniu zgody ze strony lekarza prowadzącego pacjenci lub opiekunowie mogą samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku.
Finnish: Seuraavana päivänä sitä on annettava injektiona ihon alle.
Polish: W takim przypadku należy kolejnego dnia dokonać wstrzyknięcia podskórnego.
Finnish: Nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuavaikutuksista ja rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Finnish: Ei arvioitu 31
Polish: Brak oceny 31
Finnish: Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Finnish: Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Finnish: a Perustuu non-parametriseen analyysiin.
Polish: a Na podstawie analizy nieparametrycznej.
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Finnish: Sininen indikaattori
Polish: Niebieski wskaźnik
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Finnish: Lue huolellisesti.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Finnish: HAQc Disability Index
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Finnish: Väsymys, voimattomuus
Polish: Zmęczenie, osłabienie
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön jälkeen voi ilmetä allergisia reaktioita.
Polish: Po zastosowaniu produktu ORENCIA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Finnish: Inaktiivinen sairaus*
Polish: Nieaktywna faza choroby*
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Finnish: Aloitettu:
Polish: Rozpoczęcie:
Finnish: Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti.
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Finnish: ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Finnish: Odota
Polish: ODCZEKAĆ
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Polish: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Nieaktywna faza choroby
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: kuume
Polish: Częste działania niepożądane: gorączka
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Polish: Znaczną aktywność neutralizującą stwierdzono u 22 spośród 48 pacjentów, u których można był przeprowadzić badania.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Finnish: jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille.
Polish: jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
Finnish: Älä yritä poistaa sitä.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Finnish: 2-17-vuotiaat n = 219
Polish: Wiek 2 do 17 lat n=219
Finnish: Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.
Finnish: Tutkimus SC-I
Polish: Badanie SC-I
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Polish: Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno się odbywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: _________________
Polish: Telefon lekarza: ____________________
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne powstawania przeciwciał neutralizujących nie jest znane.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä päästä sitä koskettamaan mitään pintaa.
Polish: Nie należy dotykać igły ani dopuścić, aby dotknęła jakichkolwiek przedmiotów.
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
Polish: Otrzymane dane analizowano w oparciu o średnią zmianę wyniku całkowitego w stosunku do wyniku uzyskanego podczas poprzedniej wizyty rocznej.
Finnish: Vatsa, vältä 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Polish: Liczne ciężkie zakażenia wystąpiły u pacjentów, u których stosowano jednocześnie leczenie immunosupresyjne, które, oprócz choroby podstawowej, mogło dodatkowo predysponować ich do zakażeń.
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
Polish: Lista działań niepożądanych:
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Finnish: Ei riittävää vastetta metotreksaatilla (MTX)
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat (MTX)
Finnish: Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Finnish: Turvallisuutta ja rakenteellisia vaurioita arvioitiin yhden ja kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Finnish: Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Finnish: Autoimmuuniprosessit
Polish: Procesy autoimmunizacyjne
Finnish: Sairauden aktiivisuutta arvioitiin myös DAS28-asteikolla (DAS28 ESR).
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Finnish: Migreeni, parestesiat
Polish: Migreny, parestezje
Finnish: KUINKA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Finnish: b Samanaikaisesti käytettyihin reumalääkkeisiin kuului yksi tai useampia seuraavista: metotreksaatti,
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Finnish: Nuoret rotat vaikuttivat olevan herkempiä kilpirauhasen lymfosyyttisille inflammaatioille.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie abataceptem w prowadzonym metodą otwartej próby przedłużeniu badania głównego, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność przez dodatkowy okres 20 miesięcy.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Finnish: a Päivä 169 viimeinen havainnointi (LOCF), jota jatkettiin jaksossa C hoidetuille potilaille b Havaintojen mukaan
Polish: a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Finnish: Pitkäaikaisesti ihon alle annetun abataseptihoidon aikaansaamaa vasta-aineiden muodostusta arvioitiin uudella elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECL).
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Finnish: Tutkimus VI
Polish: Badanie VI
Finnish: Rotilla tehdyt abataseptin altistustutkimukset ovat osoittaneet immuunijärjestelmän poikkeavuuksia mukaan lukien kuolemaan johtaneet infektiot, joiden ilmaantuvuus oli pieni (nuoret rotat).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Finnish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Polish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.
Finnish: Kuinka usein ORENCIA annetaan
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Finnish: Tarkasta ClickJect esitäytetty kynä:
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Finnish: Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Polish: Tabela 1: Dawka tygodniowa produktu ORENCIA
Finnish: Tutkimuksessa SC-III kolmen tutkimusryhmän (abatasepti + MTX, abataseptimonoterapia, MTX-ryhmä) turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Polish: Tak jak w badaniu SC-I nie stwierdzono wpływu immunogenności na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.
Finnish: Neulansuojus (ORANSSI korkki)
Polish: Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Polish: Odsetek zrandomizowanych pacjentów z indukcją remisji po 12 miesiącach leczenia DAS28-Remisjaa
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Finnish: Abatasepti voi läpäistä istukan ja kulkeutua abataseptihoitoa raskauden aikana saaneiden naisten vastasyntyneiden seerumiin.
Polish: Abatacept może przenikać przez łożysko do surowicy niemowląt urodzonych przez kobiety leczone abataceptem w okresie ciąży.
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Finnish: Maksan toimintakokeiden muutokset (myös aminotransferaasiarvojen nousu)
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Finnish: ORENCIA-hoidon päivämäärät:
Polish: Daty leczenia lekiem ORENCIA:
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Finnish: Muut lääkeaineyliherkkyyteen liittyvät vaikutukset, kuten hypotensio, nokkosihottuma ja hengenahdistus, joita esiintyi 24 tunnin kuluessa ORENCIA-infuusion antamisen jälkeen, olivat melko harvinaisia.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Finnish: Tutkimus SC-III: Remission induktio nivelreumapotilailla, jotka eivät aiemmin ole saaneet metotreksaattia
Polish: Badanie SC-III: Indukcja remisji u pacjentów z RZS nieleczonych wcześniej metotreksatem
Finnish: Kaikki pistokohdan reaktiot olivat kuvausten perusteella lieviä tai keskivaikeita (hematooma, kutina tai punoitus), eikä hoitoa yleensä tarvinnut niiden vuoksi lopettaa.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Finnish: In vitro -tutkimusten sarjassa ei havaittu abataseptin mutageenisuuteen eikä klastogeenisuuteen viittaavia merkkejä.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Finnish: p-arvoa
Polish: Wartość P
Finnish: Tarkasta ruisku silmin havaittavien vikojen varalta, mutta älä poista neulansuojusta.
Polish: Sprawdzić strzykawkę pod kątem widocznych nieprawidłowości, lecz nie zdejmować osłonki z igły.
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Polish: Określić dawkę i potrzebną ilość fiolek produktu ORENCIA (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).