FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten) Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten) Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten) Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten) Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
German: Schlaflosigkeit kann Ausdruck einer zugrunde liegenden physischen oder psychiatrischen Erkrankung sein.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
German: Obwohl Tierstudien keine teratogenen oder embryotoxischen Effekte gezeigt haben, liegen zu Sonata unzureichende klinische Daten vor, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit zu beurteilen.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
German: Bei diesen Dosierungen wurde in einer dreimonatigen Studie an noch nicht geschlechtsreifen Hunden auch eine signifikante Verringerung des Prostata- und Hodengewichtes beobachtet.
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
German: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
German: Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
German: Es wird geraten, Sonata während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Czech: Užívání přípravku Sonata v průběhu těhotenství se nedoporučuje.
German: Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten einhergehen (siehe 4.4).
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.)
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
German: Amnesie
Czech: Amnezie
German: Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení
German: • wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
German: Zaleplon unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung, die in einer absoluten Bioverfügbarkeit von ca. 30% resultiert.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
German: • Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Amnesie, Parästhesie, Benommenheit und Dysmenorrhoe.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
German: Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen manifestiert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlichen Grades von Benommenheit bis hin zum Koma.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
German: • Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitteln eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung der Bewegungskoordination erleiden.
Czech: • Když užíváte léky na spaní, je zde možnost, že pocítíte jistý typ ztráty paměti (amnézie) a ztrátu koordinace.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
German: Zaleplon bindet selektiv an den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.
Czech: Děti a dospívající do 18 let věku nesmí užívat přípravek Sonata.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelgradigen Niereninsuffizienz ist eine Dosierungsanpassung nicht erforderlich, da die Pharmakokinetik von Sonata bei diesen Patienten unverändert ist.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
German: Das Auslösen von Erbrechen wird nicht empfohlen.
Czech: Nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die komplizierte Aufgaben zu erfüllen haben.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
German: Sie sind in Blistern verpackt.
Czech: Jsou baleny v blistrech.
German: Wie bei anderen Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen sollte eine Überdosis nicht lebensbedrohlich sein, solange keine Kombination mit anderen ZNS-Depressiva vorliegt (einschließlich Alkohol).
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Sonata-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že flumazenil je antagonistou zaleplonu a jeho podávání je třeba zvážit při léčbě předávkování přípravkem Sonata.
German: Zaleplon wird vorwiegend in der Leber metabolisiert und unterliegt einem beträchtlichen präsystemischen Metabolismus.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung und bei Dialysepatienten war die maximale Plasmakonzentration gegenüber gesunden Probanden um ca. 23 % reduziert.
Czech: U pacientů se středně těžkým renálním poškozením a u pacientů na dialýze došlo ke snížení maximální plazmatické koncentrace o přibližně 23% ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
German: Außerdem zeigte Ibuprofen, modellhaft für Substanzen, die die renale Ausscheidung verändern, keine Interaktion mit Sonata.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem Sonata.
German: In den Sonata-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Sonata 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seinen Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden.
Czech: • Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata.
German: Folglich war die orale Clearance von Zaleplon bei Patienten mit kompensierter und solchen mit dekompensierter Leberzirrhose um 70 % bzw. 87 % reduziert, was gegenüber gesunden Personen zu ausgeprägten Anstiegen des mittleren Cmax und der AUC führte (bis zum 4-fachen bei kompensierten und bis zum 7-fachen bei dekompensierten Patienten).
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
German: Sonata kann Sie schläfrig machen, die Konzentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung, und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Sonata nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Sonata mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
German: Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá.
German: Wenn das Arzneimittel einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie angewiesen werden, ihren Arzt bezüglich des Absetzens des Arzneimittels zu kontaktieren, wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, oder vermutet, schwanger zu sein.
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
German: Vorsicht ist beim Verschreiben von sedativen Arzneimitteln an Patienten geboten, die an chronischer respiratorischer Insuffizienz leiden.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
German: Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen kann zu körperlicher und psychischer Abhängigkeit führen.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
German: Bei Auftreten dieser Reaktionen sollte die Anwendung dieses Arzneimittels beendet werden.
Czech: Vyskytnou-li se, je třeba užívání přípravku přerušit.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sind nicht für die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz bestimmt, da sie eine Enzephalopathie auslösen können (siehe 4.2).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
German: Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosigkeit wiederkehren, und Sie können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände und Unruhe erfahren.
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
German: Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst oder Schlafstörungen und Unruhe.
Czech: Může být provázen jinými reakcemi včetně změny nálady, úzkosti a nebo poruchou spánku a neklidem.
German: Alkohol- und Arzneimittel-Mißbrauch
Czech: Alkohol a léková závislost
German: Außerdem gab es keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Zaleplon und Venlafaxin (Retard-Kapsel).
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
German: Über Mißbrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Arzneistoffen wurde berichtet.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
German: Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Wirkstoffe sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder von Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewandt werden (bei diesen Patienten kann ein Suizid ausgelöst werden).
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
German: Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche als Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.
Czech: Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
German: • Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionseinschränkung ist die Bioverfügbarkeit von Zaleplon wegen der reduzierten Clearance erhöht, weshalb bei diesen Patienten eine Anpassung der Dosierung erforderlich ist.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
German: Handlungen wie "Sleep-Driving" können zwar auch bei alleiniger Einnahme von Sedativa/Hypnotika in therapeutischen Dosierungen auftreten, doch scheint der gleichzeitige Genuss von Alkohol bzw. die Anwendung weiterer das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfender Mittel zusammen mit Sedativa/Hypnotika mit einem erhöhten Risiko für solche Handlungen einherzugehen.
Czech: Ačkoliv se chování jako „náměsíčná jízda" může vyskytovat při terapeutických dávkách samotného sedativního hypnotika, zdá se, že současné požití alkoholu a ostatních látek tlumících centrální nervový systém (CNS) riziko takového chování zvyšuje, stejně jako toto riziko zvyšuje překračování doporučeného dávkování.
German: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
German: Dysmenorrhoe
Czech: dysmenorea
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
German: Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine,
Czech: Obal tobolky: želatina,
German: Sonata ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Czech: Přípravek Sonata je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
German: PVC/PVDC Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 Kapseln.
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
German: Die Pharmakokinetik von Zaleplon bei Einmalgabe wurde bei Patienten mit leichter (CreatininClearance 40 - 89 ml/min) und mittelgradiger (20 - 39 ml/min) Nierenfunktionseinschränkung sowie bei Dialysepatienten untersucht.
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
German: Da die Elimination verringert ist, sollten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberinsuffizienz mit Sonata 5 mg behandelt werden.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
German: Ein Angioödem mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf kann zur Verlegung der Atemwege führen und tödlich verlaufen.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ").
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz „Upozornění a opatření").
German: Nach Einnahme von Sonata zusammen mit einer Einzeldosis von 800 mg Erythromycin, einem starken, selektiven CYP3A4-Hemmer, kam es zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Zaleplon um 34 %.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
German: Cimetidin, ein unspezifischer und mäßiger Hemmstoff einiger Leberenzyme, einschließlich der Aldehyd Oxidase und CYP3A4, verursachte einen 85%igen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Zaleplon, da es sowohl das primäre (Aldehyd Oxidase) als auch das sekundäre (CYP3A4) Enzym hemmt, durch die Zaleplon verstoffwechselt wird.
Czech: Cimetidin, středně silný nespecifický inhibitor několika různých jaterních enzymů včetně aldehyd oxidázy a CYP3A4, vyvolal 85% vzestup plazmatických koncentrací zaleplonu, protože inhiboval primárně (aldehyd-oxidáza) i sekundárně (CYP3A4) enzymy, zodpovědné za metabolismus zaleplonu.
German: Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby na základě dostupných informací o zaleplonu byla v rámci tohoto postupu posílena již existující varování v údajích o přípravku tak, aby byli pacient a zdravotník jasně informováni o potenciálně závažném vlivu zateplonu na psychomotorické funkce další den.
German: Wenn das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen während des letzten Abschnitts der Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen angewendet wird, können Auswirkungen auf das Neugeborene, wie Abnahme der Körpertemperatur, Abnahme des Tonus der Skelettmuskulatur und mäßige Atemdämpfung, aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels erwartet werden.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
German: Der Rest der im Urin wiedergefundenen Substanz besteht aus selteneren Metaboliten.
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
German: Bei starker Leberinsuffizienz siehe Abschnitt 4.3.
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
German: Deshalb ist bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Proto u pacientů s lehkou až středně těžkou renální poruchou není nutná úprava dávek.
German: Nach Einnahme der ersten Dosis oder auch weiterer Dosen von Sedativa/Hypnotika, darunter auch Zaleplon, liegen Meldungen über das Auftreten von Angioödemen mit Beteiligung von Zunge, Glottis oder Kehlkopf vor.
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
German: Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht sein, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein.
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
German: Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
German: Da beide Substanzen jedoch ZNS-wirksam sind, ist ein additiver pharmakodynamischer Effekt möglich.
Czech: CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Sonata mit anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, daß sie CYP3A4 beeinflussen, ist eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Zaleplon zu erwarten.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Sonata in den empfohlenen Dosierungen.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
German: Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
German: Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
German: Eine vorherbestehende Depression kann bei der Anwendung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen demaskiert werden.
Czech: Již existující deprese může být demaskována během použití benzodiazepinů nebo léků benzodiazepinům podobných.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Niereninsuffizienz unterscheidet sich das pharmakokinetische Profil von Zaleplon nicht wesentlich von dem gesunder Personen.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Sonata signifikantně neliší od zdravých jedinců.
German: • wenn sie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)