FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom dient orale cysteamine niet tijdens de zwangerschap, en zeker niet tijdens het eerste trimester, te worden gebruikt, tenzij dit strikt noodzakelijk wordt geacht.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, overige oftalmologica, ATC-code: S01XA21.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA21.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Icelandic: Þessi rannsókn var samanburðarrannsókn með slembiröðun sem gerð var til að meta öryggi og verkun Cystadrops eftir meðferð í 90 daga með 4 dropum í hvort auga á dag.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum á erfðaefni: fram hafa komið litningafrávik í ræktuðum frumulínum heilkjörnunga og sértækar rannsóknir með systeamíni sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrenglun í smákjarnaprófi á músum.
Dutch: Oogdruppels, oplossing.
Icelandic: Augndropar, lausn.
Dutch: • Zet vlak voor u een flacon voor het eerst gebruikt, eerst de datum van opening in de daarvoor bedoelde ruimte op het doosje.
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn skal skrá dagsetningu opnunar þess á svæðið sem ætlað er fyrir það á pappaöskjunni.
Dutch: • U moet het druppelflesje 7 dagen na de eerste opening weggooien, zelfs als het nog niet leeg is.
Icelandic: 7 dögum eftir að það var fyrst opnað, jafnvel þótt það sé ekki tómt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Cystadrops bevat benzalkoniumchloride'), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bensalkóníumklóríð (sjá „Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð" í kafla 2), tvínatríumedetat, natríumkarmellósi, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn til inndælingar.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Icelandic: Fjarlægið málminnsiglið (mynd 2).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni (eftir sjúklingi).
Dutch: Indien een zwangerschap werd vastgesteld of gepland is, dient de behandeling zorgvuldig heroverwogen te worden en dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële teratogene risico van cysteamine.
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa verður sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum systeamíns.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir voru gerðar með Cystadrops: klínísk rannsókn án samanburðarhóps með 8 börnum og fullorðnum (OCT-1-rannsókn) og opin, fjölsetra, III.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í auga verður sjúklingurinn að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin verður aftur skýr.
Dutch: Gebruik de druppels niet met uw lenzen in.
Icelandic: Ekki nota dropana með linsur í augum.
Dutch: Waarvoor wordt het gebruikt?
Icelandic: Við hverju lyfið er notað
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Icelandic: Þegar búið er að nota Cystadrops skal ýta fingri á horn augans við nefið (mynd 7) og nudda því næst efra augnlokið gætilega til að dreifa augndropunum um augað.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð.
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
Icelandic: • roði í augum, augnkláði, augnerting (sviðatilfinning)
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli), tvínatríumedetat, natríumkarmellósa, sítrónusýrueinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn til inndælingar.
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops og við hverju það er notað
Dutch: In klinische onderzoeken en het Franse NPU-programma werden 69 kinderen gevolgd.
Icelandic: 69 börnum var fylgt eftir í klínískum rannsóknum og franskri PNU-áætlun.
Dutch: Tijdens de 2 klinische onderzoeken (OCT-1 en CHOC) werden klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid verzameld.
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Icelandic: Haldið dropaglasinu á milli þumals og fingra þannig að það vísi niður.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er systeamín (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að fylgja leiðbeiningunum hér að neðan um opnun hettuglassins og festingu skrúfloksins.
Dutch: Beweeg het druppelflesje krachtig heen en weer om het vollopen van de druppelpipet te vergemakkelijken.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Dutch: De ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies neemt weer toe zodra de behandeling met Cystadrops wordt gestaakt.
Icelandic: Uppsöfnun systínkristala í hornhimnu eykst ef hætt er að nota Cystadrops.
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Icelandic: Upplýsingar um Cystadrops Cystadrops er augndropalausn sem inniheldur virka efnið systeamín (einnig nefnt merkaptamín).
Dutch: • Raak de opening van de flacon na het verwijderen van de grijze stop niet aan.
Icelandic: Ekki snerta op hettuglassins eftir að grái tappinn hefur verið fjarlægður.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Icelandic: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frakkland
Dutch: verwijderen verwijderen verwijderen metalen verzegeling flacon groene beschermdop flacon flacon druppelpipet druppelpipet kleine witte dop draaien en drukken om te bevestigen kleine witte dop grijze stop
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Dutch: • een strontje in het oog
Icelandic: Til notkunar í augu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar á meðal vansköpun (sjá kafla 5.3).
Dutch: Cystadrops bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Icelandic: Cystadrops inniheldur bensalkóníumklóríð sem getur valdið augnertingu.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke ml oogdruppeloplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride.
Icelandic: Hver ml af augndropum, lausn inniheldur 0,1 mg af bensalkóníumklóríði.
Dutch: Viskeuze, heldere oplossing.
Icelandic: Seigfljótandi, tær lausn.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Icelandic: Gjöf lyfsins í tilraunaskyni veldur eyðingu sómatóstatíns í nokkrum dýrategundum.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadrops gæti uppsöfnun kristala í auga (hornhimnu) aukist og valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Dutch: Net als bij andere lokaal toegediende oculaire producten, zal er waarschijnlijk systemische absorptie plaatsvinden.
Icelandic: Líkt og með önnur lyf sem gefin eru í auga er altækt frásog líklegt.
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Icelandic: Geymsla augndropanna eftir notkun
Dutch: Om besmetting van het uiteinde van de druppelpipet en de oplossing te voorkomen, dient erop gelet te worden dat de oogleden, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelpipet van de druppelflacon.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á dropaglasinu og lausnin mengist skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Dutch: • Verwijder de grijze stop (afbeelding 3) van de flacon.
Icelandic: Takið gráa tappann (mynd 3) úr hettuglasinu.
Dutch: • oogpijn
Icelandic: • augnverkur
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Icelandic: Geymið Cystadrops við stofuhita (það mun auðvelda notkun dropateljarans).
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Icelandic: Þegar droparnir hafa verið gefnir skal bíða í 15 mínútur þar til linsurnar er settar aftur í augu.
Dutch: Elke ml bevat 3,8 mg cysteamine (mercaptamine), als hydrochloride.
Icelandic: Hver ml inniheldur 3,8 mg af systeamíni (merkaptamín) sem hýdróklóríð.
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
Icelandic: Uppsöfnun kristala í auga getur valdið auknu ljósnæmi (ljósfælni), hnignum hornhimnu (hornhimnukvilla) og sjóntapi.
Dutch: Natriumcarmellose
Icelandic: Natríumkarmellósi
Dutch: • 1 amberkleurige glazen flacon met 5 ml oogdruppeloplossing,
Icelandic: 1 gulbrúnt hettuglas úr gleri sem inniheldur 5 ml af augndropum, lausn,
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar með systeamíni.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Icelandic: Þar sem ráðlagður heildarskammtur systeamínbasa á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamínbasa til inntöku í öllum aldurshópum er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við lyf sem tekin eru inn.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Icelandic: 30% meðalminnkun systínkristalútfellinga í hornhimnu, miðað við grunngildi, var viðhaldið með miðgildi 3 dropa í hvort auga á dag (1-3 dropar) hjá 7 af sjúklingunum
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru skammvinnar og flestar eru þær vægar eða miðlungsmiklar.
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að bensalkóníumklóríð, sem notað er sem rotvarnarefni í augnlyfjum, geti valdið bólgublettum og/eða sárum á hornhimnu.
Dutch: Hoewel de concentratie Cystadrops in het bloed te verwaarlozen is, moeten er toch voorzorgsmaatregelen worden genomen.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Jafnvel þótt magn Cystadrops í blóði sé óverulegt skal gera varúðarráðstafanir.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Icelandic: Lyfið er notað til að fækka systínkristölum á yfirborði augans (hornhimnu) hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Dutch: 1 flacon van 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas sem inniheldur 5 ml
Dutch: Cystadrops werkt alleen naar behoren als het dagelijks wordt gebruikt.
Icelandic: Nota verður Cystadrops á hverjum degi til að lyfið virki sem skyldi.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Icelandic: Vanskapandi áhrif hafa komið fram hjá rottum þegar systeamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Cystadrops en mælt er fyrir um Ef of mörgum dropum er sleppt í augu skal skola augun, helst með saltlausn (eða volgu vatni ef hún er ekki til staðar).
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ráðlagður heildarskammtur systeamíns í augndropum er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Icelandic: Drer kom fram hjá nýbornum rottum sem fengu systeamín.
Dutch: Elke ml bevat mercaptaminehydrochloride overeenkomend met 3,8 mg mercaptamine (cysteamine).
Icelandic: Hver ml inniheldur merkaptamínhýdróklóríð sem jafngildir 3,8 mg af merkaptamíni (systeamíni).
Dutch: • Haal de druppelpipet uit het zakje zonder het uiteinde dat op de flacon moet worden bevestigd aan te raken.
Icelandic: Takið dropateljarann úr pokanum án þess að snerta endann sem á að festa við hettuglasið og festið hann (mynd 4) við hettuglasið.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Icelandic: Stórir skammtar af systeamíni skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Dutch: Vaak: abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpusalienum-gevoel in het oog, ooglidoedeem, ooglidirritatie, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum
Icelandic: Algengar: óeðlileg tilfinning í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, bjúgur í augnlokum, erting í augnlokum, sjónskerðing, vogrís
Dutch: Wat is Cystadrops?
Icelandic: Hvernig nota á Cystadrops
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Icelandic: Skammtar voru aðlagaðir í kjölfar augnskoðunar.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Icelandic: Vitað er að bensalkóníumklóríð mislitar mjúkar augnlinsur.
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Icelandic: Með tilliti til niðurstaðna úr dýrarannsóknum hjá kvendýrum með unga á spena og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3) ættu konur, sem taka inn systeamín, ekki að vera með barn á brjósti.
Dutch: In elk kartonnen doosje wordt apart verpakt een PVCdop met druppelpipet met HDPE-sluiting meegeleverd.
Icelandic: PVC-skrúflok með dropateljara með HDPE-loki fylgir með í eigin umbúðum í hverri pappaöskju.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Icelandic: Ef önnur augnlyf til staðbundinnar notkunar eru notuð samtímis skal láta tíu mínútur líða á milli þess sem lyfin eru notuð.
Dutch: Stap 1: Vóór het eerste gebruik van een flacon
Icelandic: Áður en hettuglasið er notað í fyrsta sinn
Dutch: Benzalkoniumchloride Dinatriumedetaat
Icelandic: Bensalkóníumklóríð Tvínatríumedetat
Dutch: • Schrijf de datum waarop u de flacon heeft geopend in de daarvoor bedoelde ruimte op het kartonnen doosje.
Icelandic: Skrifið niður daginn sem hettuglasið var opnað í reitinn á öskjunni.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Saltsýra (til að stilla sýrustig)
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Icelandic: 375 mg/kg/dag og við þann skammt hægðist á þyngdaraukningu.
Dutch: Oogdruppels, oplossing
Icelandic: Augndropar, lausn
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Icelandic: Stakskammtar af lyfinu hindra prólaktínseytingu í dýrum.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Icelandic: Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni skal fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Icelandic: Augnsmyrsli skulu gefin síðast.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan doen verkleuren.
Icelandic: Bensalkóníumklóríð getur valdið ertingu í auga og mislitar mjúkar augnlinsur.
Dutch: Als u Cystadrops gebruikt met een ander oogheelkundig geneesmiddel Zorg ervoor dat er ten minste 10 minuten tijd zit tussen het gebruik van Cystadrops en de toediening van het andere oogheelkundige geneesmiddel.
Icelandic: Tryggið að minnst 10 mínútur líði á milli þess sem Cystadrops og hitt augnlyfið eru notuð.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de flacon en op de doos na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Dutch: Op dag 30 werd er een trend naar een lagere IVCM-totaalscore in de Cystadrops-arm waargenomen.
Icelandic: IVCM-heildareinkunnar sást eftir 30 daga í hópnum sem fékk Cystadrops.
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij/zij Cystadrops voor de eerste toediening weer op kamertemperatuur moet brengen om de toediening te vergemakkelijken.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal segja sjúklingnum að leyfa Cystradrops að ná stofuhita til að auðvelda gjöf.
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing cysteamine (mercaptamine)
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn systeamín (merkaptamín)
Dutch: • Bewaren beneden 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki geyma í kæli.
Dutch: Na eerste opening:
Icelandic: Skref 1:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: Cystadrops is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose voor de behandeling van afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies.
Icelandic: Cystadrops er ætlað til meðferðar við systínkristalútfellingum í hornhimnu hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri með systíngeymdarkvilla.
Dutch: Haal de druppelpipet niet meer van de flacon.
Icelandic: Ekki fjarlægja dropateljarann af hettuglasinu.
Dutch: Zeer vaak: ongemak op de indruppelingsplaats (hoofdzakelijk plakkerige ogen en plakkerige wimpers) Vaak: pijn op de indruppelingsplaats
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Dutch: Na eerste opening: de druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Icelandic: Minnka má skammtinn í þrepum (allt niður í 1 dropa í hvort auga sem heildarskammt á sólarhring), eftir niðurstöðum augnskoðunar (svo sem systínkristalútfelling í hornhimnu, ljósfælni).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn oogpijn, oculaire hyperemie, oogpruritus, verhoogde traanproductie, wazig zien of oogirritatie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru augnverkur, aukin blóðsókn til augna, augnkláði, aukin táramyndun, þokusýn eða augnerting.
Dutch: Cystadrops 3,8 mg/ml oogdruppels, oplossing
Icelandic: Cystadrops 3,8 mg/ml augndropar, lausn
Dutch: • Doe het druppelflesje terug in het doosje.
Icelandic: Setjið dropaglasið í pappaöskjuna.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Icelandic: Fleygið 7 dögum eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Dutch: • droge ogen
Icelandic: þurr augu
Dutch: Stap 2: Vóór gebruik van de oogdruppels
Icelandic: Áður en augndroparnir eru notaðir
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadrops er notað.
Dutch: SN:
Icelandic: Tlf :
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Icelandic: Fylgið vandlega eftirfarandi leiðbeiningum um notkun augndropanna.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Dutch: De druppelflacon zorgvuldig gesloten houden en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið dropaglasið vel lokað í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Icelandic: Lyfjahvörf í mönnum eftir gjöf Cystadrops í auga voru ekki rannsökuð.
Dutch: De totale aanbevolen dagelijkse oculaire dosis cysteamine bedraagt niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Icelandic: Ráðlagður heildarskammtur systeamíns í auga á sólarhring er ekki meira en u.þ.b. 0,4% af stærsta ráðlagða skammti af systeamíni til inntöku í öllum aldurhópum.
Dutch: Oogaandoeningen
Icelandic: Aukaverkanir
Dutch: Twee andere studies hebben gelijkwaardige resultaten getoond.
Icelandic: Tvær aðrar rannsóknir hafa gefið svipaðar niðurstöður.
Dutch: CYSTAGON moet 4 maal per dag worden ingenomen, iedere zes uur, bij voorkeur onmiddellijk na of samen met voedsel.
Icelandic: CYSTAGON skal taka 4 sinnum á dag á 6 stunda fresti, helst rétt eftir eða með máltíð.
Dutch: Indometacine en CYSTAGON zijn bij enkele patiënten gelijktijdig gebruikt.
Icelandic: Indómetasín og CYSTAGON hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.