FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta kan ge upphov till falskt positiva resultat från SPE- och IFE-analyser för patienter med IgGκmyelomprotein, vilket påverkar den inledande bedömningen av kompletta remissioner enligt kriterierna från International Myeloma Working Group (IMWG).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater for pasienter med IgG-kappa myelomprotein, og påvirke innledende vurdering av komplett respons etter IMWG-kriteriene (International Myeloma Working Group).
Swedish: Det är osannolikt att förändringar av leverfunktionen skulle ha någon effekt på elimineringen av daratumumab eftersom IgG1-molekyler såsom daratumumab inte metaboliseras i levern.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjon vil påvirke eliminasjon av daratumumab da IgG1-molekyler som daratumumab ikke metaboliseres i lever.
Swedish: • läkemedel som hjälper luftvägarna i lungorna att hålla sig öppna (bronkdilaterare)
Norwegian Bokmål: • legemidler som bidrar til at luftveiene i lungene holder seg åpne (bronkodilatorer)
Swedish: Majoriteten av patienterna (86 %) hade fått PI tidigare, 55 % av patienterna hade fått IMiD tidigare, varav 18 % av patienterna hade fått lenalidomid tidigare, och 44 % av patienterna hade fått både PI och IMiD tidigare.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (86 %) hadde tidligere fått en PI, 55 % av pasientene hadde tidligere fått et IMiD, inkludert 18 % av pasientene som hadde fått lenalidomid, og 44 % av pasientene hadde tidligere fått både PI og IMiD.
Swedish: 95 % CI ( %)
Norwegian Bokmål: 95 % KI (%)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering anses nödvändig (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anses nødvendig (se pkt.
Swedish: Vid baseline var 32 % av patienterna refraktära mot den föregående behandlingslinjen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 32 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Swedish: Efter spädning ska DARZALEX-infusionen administreras intravenöst med inledande infusionshastighet enligt Tabell 5 nedan.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal DARZALEX-infusjonen administreres intravenøst med innledende infusjonshastighet presentert i tabell 5 nedenfor.
Swedish: Den administreras som en intravenös infusion efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Det administreres som en intravenøs infusjon etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen var 90 % i D-VMP-gruppen och 74 % i VMP-gruppen (VGPR-frekvens: 29 % i D-VMP-gruppen och 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen och 18 % i VMP-gruppen; sCR-frekvens: 20 % i D-VMP-gruppen och 7 % i VMP-gruppen).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 90 % i D-VMP-gruppen og 74 % i VMP-gruppen (VGPR-rate: 29 % i D-VMP-gruppen og 26 % i VMP-gruppen; CR: 22 % i D-VMP-gruppen og 18 % i VMP-gruppen; sCR-rate: 20 % i D-VMPgruppen og 7 % i VMP-gruppen).
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): När reaktionssymtomen har försvunnit kan det övervägas att återuppta infusionen med högst hälften av den hastighet vid vilken reaktionen uppträdde.
Norwegian Bokmål: • Grad 3 (alvorlig): Straks reaksjonssymptomene opphører kan det overveies å starte infusjonen igjen med ikke mer enn halvparten av hastigheten hvor reaksjonen oppsto.
Swedish: Mediandurationen för infusioner med 16 mg/kg i vecka 1, vecka 2 och efterföljande infusioner var ungefär 7, 4 respektive 3 timmar.
Norwegian Bokmål: Median infusjonsvarighet for 16 mg/kg ved uke 1, uke 2 og påfølgende infusjoner var henholdsvis ca. 7, 4 og 3 timer.
Swedish: Reaktivering av hepatit B-virus
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Swedish: Trettiotre procent (33 %) av patienterna var refraktära mot endast en IMiD, och 28 % var refraktära mot lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Trettitre prosent (33 %) av pasientene var kun refraktære overfor et IMiD, og 28 % var refraktære overfor lenalidomid.
Swedish: • kliande, rinnande eller täppt näsa
Norwegian Bokmål: • kløende, rennende eller tett nese
Swedish: Utbildningsmaterial för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell og blodbanker, skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: I studierna med aktiv kontroll var avbrott i behandlingen på grund av infektioner (1-4 %) och infektioner med dödlig utgång i regel ovanliga och låg på samma nivå för regimer innehållande DARZALEX och aktiva kontrollarmar.
Norwegian Bokmål: I studiene med aktiv kontroll var seponering av behandling på grunn av infeksjoner (1-4 %) og fatale infeksjoner generelt sjelden og balansert mellom DARZALEX-holdige regimer og armer med aktiv kontroll.
Swedish: Använd ej om det finns ogenomskinliga partiklar, missfärgning eller andra främmande partiklar.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det foreligger ugjennomskinnelige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler.
Swedish: Behandlingsfas
Norwegian Bokmål: Behandlingsfase
Swedish: Oral kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller motsvarande dos av en medellångverkande eller långverkande kortikosteroid i enlighet med lokala riktlinjer) ska ges de första två dagarna efter varje infusion (med början dagen efter infusionen).
Norwegian Bokmål: Et oralt kortikosteroid (20 mg metylprednisolon eller likeverdig dose av et kortikosteroid med middels eller lang virketid i samsvar med lokal standardbehandling) skal gis på hver av de to dagene etter alle infusjoner (med oppstart dagen etter infusjonen).
Swedish: Eftersom blodgruppssystemet Kell också är känsligt för DTT-behandling ska Kell-negativa enheter användas efter uteslutande eller identifiering av alloantikroppar med hjälp av DTT-behandlade erytrocyter.
Norwegian Bokmål: Da Kells blodgruppesystem også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell-negative enheter leveres etter alloantistoffer er utelukket eller identifisert ved hjelp av DTT-behandlede erytrocytter.
Swedish: Medelvärdet för den uppskattade slutliga halveringstiden som förknippas med linjär eliminering var cirka 15-23 dagar.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig anslått terminal halveringstid forbundet med lineær clearance ved kombinasjonsbehandling var ca. 15-23 dager.
Swedish: För patienter som upplever infusionsrelaterade infusioner oavsett grad, ska övervakningen fortsätta efter infusionen tills symtomen försvinner.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever IRR, uavhengig av grad, skal overvåking fortsettes etter infusjon inntil symptomene opphører.
Swedish: Graden av implantation och hematopoetisk rekonstitution var likartad bland de transplanterade individerna i D-VTd- och VTd-armarna (D-VTd: 99,8 %; VTd: 99,6 %; uppmätt genom återhämtning av neutrofiler > 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Graden av engraftment og hematopoietisk rekonstituering var tilsvarende hos de transplanterte forsøkspersonene i D-VTd- og VTd-armene (D-VTd: 99,8 %, VTd: 99,6 %, målt som restituering av nøytrofile granulocytter > 0,5 x 10
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1, 2 eller 3 ska infusionshastigheten sänkas när infusionen återupptas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med IRR grad 1, 2 eller 3, skal infusjonshastigheten reduseres når infusjonen startes opp igjen.
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/Trombocytopeni
Swedish: Median svarsduration uppnåddes inte (95 % CI: 5,6 månader, ej möjlig att uppskatta).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet ble ikke nådd (95 % KI: 5,6 måneder, kan ikke anslås).
Swedish: I studie MMY3006 var utbytet av CD34+-celler numeriskt lägre i D-VTd-armen jämfört med VTdarmen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Norwegian Bokmål: I studie MMY3006 var antall resulterende CD34+ celler numerisk lavere i D-VTd-armen sammenlignet med VTd-armen (median: D-VTd: 6,3 x 10
Swedish: Medelvärdet (SD) för serumkoncentrationen före dosering (trågvärdet) vid slutet av perioden med veckovis dosering var 573 (331,5) mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) serumkonsentrasjon før dosering (trough) på slutten av perioden med ukentlig dosering var 573 (331,5) mikrogram/ml.
Swedish: Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Norwegian Bokmål: Ved enhver IRR uavhengig av grad/alvorlighetsgrad, skal DARZALEX-infusjonen avbrytes umiddelbart og symptomer håndteres.
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR)
Norwegian Bokmål: Stringent komplett respons (sCR)
Swedish: • vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i lungene som gjør deg andpusten
Swedish: Tala om för personen som tar provet att du behandlas med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: Informer personen som tar blodprøven om at du får DARZALEX.
Swedish: Kvinnor som behandlas med DARZALEX ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under 3 månader efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får DARZALEX skal bruke sikker prevensjon under behandling og i 3 måneder etter behandling.
Swedish: Incidensen för infusionsrelaterade reaktioner av alla grader var 42 %, där 36 % av patienterna upplevde infusionsrelaterade reaktioner på dag 1 i vecka 1, 4 % på dag 2 i vecka 1 och 8 % vid efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner uavhengig av grad var 42 %, hvor 36 % av pasientene fikk infusjonsrelaterte reaksjoner på dag 1 i uke 1, 4 % på dag 2 i uke 1 og 8 % ved påfølgende infusjoner.
Swedish: • infektioner i luftvägarna - t.ex. i näsa, bihålor eller svalg
Norwegian Bokmål: • infeksjon i luftveier - som nese, bihuler eller hals
Swedish: Vägledningen för vårdgivare och blodbanker ska innehålla följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Veiledning for helsepersonell og blodbanker skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en lege eller sykepleier.
Swedish: Säkerhetsanalysen för subgruppen där patienter med en ECOG-poäng på 2 ingick (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) överensstämde också med den totala populationen.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sikkerhetsanalyse for undergruppen av pasienter med en ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) også sammenfallende med den totale populasjonen.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska utvärderingar av daratumumab i kombination med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib och dexametason har inte visat några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner mellan daratumumab och dessa småmolekylära läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetiske undersøkelser av daratumumab i kombinasjon med lenalidomid, pomalidomid, talidomid, bortezomib og deksametason indikerte ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner mellom daratumumab og disse småmolekylære legemidlene.
Swedish: Baserat på de fyra populationsfarmakokinetiska analyserna (analys 1-4) identifierades kroppsvikt som en statistiskt signifikant kovariat för daratumumab-clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på de fire populasjonsfarmakokinetiske analysene (analyse 1-4) ble kroppsvekt identifisert som statistisk signifikant kovariat for daratumumabclearance.
Swedish: Dexametason ges intravenöst före den första infusionen med DARZALEX och oral administrering kan övervägas före efterföljande infusioner.
Norwegian Bokmål: Deksametason gis intravenøst før første DARZALEX-infusjon, og oral administrasjon kan overveies før påfølgende infusjoner.
Swedish: Informationen återspeglar exponering för DARZALEX (16 mg/kg) hos 2 066 patienter med multipelt myelom inklusive 1 910 patienter som fick DARZALEX i kombination med bakgrundsregimer och 156 patienter som fick DARZALEX som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Data reflekterer eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2066 pasienter med myelomatose, inkludert 1910 pasienter som fikk DARZALEX i kombinasjon med bakgrunnsregimer og 156 pasienter som fikk DARZALEX som monoterapi.
Swedish: Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
Norwegian Bokmål: Tilbered infusjonsvæske, oppløsning ved hjelp av aseptisk teknikk som følger:
Swedish: • yrsel eller svimningskänsla (blodtrycksfall)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller ørhet (lavt blodtrykk)
Swedish: • Beräkna dosen (mg), erforderlig total volym (ml) DARZALEX-lösning och antalet DARZALEX injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose (mg), totalvolum (ml) av DARZALEX-oppløsning og antall DARZALEX-hetteglass basert på pasientens vekt.
Swedish: Arton procent (18 %) av patienterna var refraktära mot enbart en PI och 21 % var refraktära mot bortezomib.
Norwegian Bokmål: Atten prosent (18 %) av pasientene var kun refraktære overfor en PI, og 21 % var refraktære overfor bortezomib.
Swedish: Hjälpämnen: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: En undergrupp av myeloida suppressorceller (CD38+MDSC), regulatoriska T-celler (CD38+Tregs) och B-celler (CD38+Bregs) minskar i antal vid daratumumab-medierad cellys.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av myeloide suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) reduseres av daratumumabmediert cellelyse.
Swedish: DARZALEX är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen daratumumab.
Norwegian Bokmål: DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab.
Swedish: Vad DARZALEX är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er og hva det brukes mot
Swedish: Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.
Norwegian Bokmål: Signifikant økning i absolutt CD4+ og CD8+ T-celletall og prosentandel av lymfocytter ble observert i perifert fullblod og benmarg ved daratumumabbehandling.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i 3 månader efter utsättande av daratumumab-behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under og i 3 måneder etter seponering av daratumumabbehandling.
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt infusjonsvæske, oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk.
Swedish: En subgruppsanalys utfördes på patienter som var minst 70 år, eller på dem som var 65-69 år med en ECOG-poäng på 2, eller yngre än 65 år med signifikant komorbiditet eller en ECOG-poäng på 2 (D
Norwegian Bokmål: En undergruppeanalyse ble utført for pasienter som var minst 70 år, eller 65-69 år med ECOG funksjonsskår på 2, eller yngre enn 65 år med signifikant komorbiditet eller ECOG funksjonsskår på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertiliteten hos män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data til bestemmelse av mulige effekter av daratumumab på fertilitet hos menn eller kvinner (se pkt.
Swedish: Vid baseline var 27 % av patienterna refraktära mot den senaste behandlingslinjen.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 27 % av pasientene refraktære overfor forrige behandlingslinje.
Swedish: Tabell 5: Infusionshastigheter för administrering av DARZALEX (16 mg/kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Infusjonshastighet ved administrasjon av DARZALEX (16 mg/kg)
Swedish: Tabell 10: IRC-bedömda effektresultat för studie MMY2002
Norwegian Bokmål: Tabell 10: IRC-vurderte effektresultater for studie MMY2002
Swedish: DARZALEX tillhandahålls i en kartong med 1 injektionsflaska av glas.
Norwegian Bokmål: DARZALEX leveres i en eske med 1 hetteglass.
Swedish: Om en planerad dos av DARZALEX glöms bort ska dosen ges så snart som möjligt och doseringsschemat justeras på motsvarande sätt så att behandlingsintervallet bibehålls.
Norwegian Bokmål: Dersom en planlagt dose av DARZALEX ikke gis, skal dosen gis så snart som mulig og doseringsplanen justeres deretter, slik at behandlingsintervallet opprettholdes.
Swedish: Den använda analysmetoden är emellertid begränsad vad gäller förmåga att detektera antidaratumumab-antikroppar i närvaro av höga koncentrationer daratumumab.
Norwegian Bokmål: Analysene som ble brukt har imidlertid begrensninger med hensyn til påvisning av daratumumabantistoffer i nærvær av høye konsentrasjoner av daratumumab.
Swedish: Övervaka det totala antalet blodkroppar regelbundet under behandlingen i enlighet med produktresuméerna för bakgrundsbehandlingarna.
Norwegian Bokmål: Foreta komplett blodcelletelling regelmessig under behandling i henhold til tilvirkers forskrivningsinformasjon for bakgrunnsterapier.
Swedish: • läkemedel som minskar svullnad och irritation i lungorna (kortikosteroider)
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hevelse og irritasjon i lungene (kortikosteroider)
Swedish: Hemolys
Norwegian Bokmål: Hemolyse
Swedish: Om du glömmer ett behandlingstillfälle med DARZALEX Det är mycket viktigt att du kommer till alla inbokade behandlingstillfällen för att din behandling ska fungera.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å møte opp for å få DARZALEX Det er svært viktig å møte til alle avtaler for å sørge for at behandlingen virker.
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) TILL 1 INJEKTIONSFLASKA SOM INNERFÖRPACKNING/DEL AV EN INSÄTTNINGSFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ESKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HETTEGLASSKOMPONENT SOM INNERPAKNING/DEL AV EN STARTPAKKE (UTEN BLUE BOX)
Swedish: • lågt antal av en typ av blodkroppar som kallas blodplättar och som hjälper blodet att koagulera
Norwegian Bokmål: • lavt antall av en type blodceller som kalles blodplater som bidrar til blodlevring
Swedish: Stegvis hastighetshöjning
Norwegian Bokmål: Økning av hastighet
Swedish: Dosfördröjning kan krävas så att antalet blodkroppar kan återhämtas vid hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse kan være nødvendig for at blodcelletallet skal normaliseres ved hematologisk toksisitet (se pkt.
Swedish: Om patienten inte får några ytterligare symtom på infusionsrelaterade reaktioner kan upptrappningen av infusionshastigheten fortsätta i kliniskt lämpliga steg och intervall upp till en maxhastighet på 200 ml/timme (Tabell 5).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får flere IRR-symptomer, kan økning av infusjonshastigheten gjenopptas med klinisk passende økninger og intervaller opp til maksimal hastighet på 200 ml/time (tabell 5).
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke får vesentlige IRR etter de første fire infusjonene, kan legen velge å seponere inhalert post-infusjonsmedisinering.
Swedish: I varje medlemsstat där DARZALEX (daratumumab) marknadsförs, ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa att alla vårdgivare och patienter som förväntas förskriva, administrera och få denna produkt, har tillgång till/tilldelas nedanstående.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert MS hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å foreskrive, utlevere og motta dette legemidlet har tilgang til/får utlevert det følgende.
Swedish: Vidare modulerade daratumumab den enzymatiska aktiviteten hos CD38 så att det hämmade cyklasenzymaktiviteten och stimulerade hydrolasaktiviteten.
Norwegian Bokmål: I tillegg modulerte daratumumab CD38-relatert enzymatisk aktivitet, noe som hemmet cyklaseenzymaktivitet og stimulerte hydrolaseaktivitet.
Swedish: Tre ytterligare populationsfarmakokinetiska analyser (analys 2, analys 3 och analys 4) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick daratumumab i kombinationsbehandlingar.
Norwegian Bokmål: Tre ytterligere populasjonsfarmakokinetiske analyser (analyse 2, analyse 3 og analyse 4) ble utført hos pasienter med myelomatose som fikk kombinasjonsbehandlinger med daratumumab.
Swedish: Före och efter varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX" i avsnitt 3).
Norwegian Bokmål: Før og etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidler som bidrar til å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (se "Legemidler som gis under behandling med DARZALEX" i avsnitt 3).
Swedish: Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Norwegian Bokmål: Residiverende/refraktær myelomatose
Swedish: Inga dosreduktioner av DARZALEX bör göras.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av DARZALEX er anbefalt.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se "DARZALEX innehåller natrium" i avsnitt 2).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er konsentrert eddiksyre, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "DARZALEX inneholder natrium" i avsnitt 2).
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att utvärdera de potentiella effekterna av daratumumab på reproduktion eller utveckling.
Norwegian Bokmål: Ingen dyrestudier er blitt utført for å evaluere mulige effekter av daratumumab på reproduksjon eller utvikling.
Swedish: • DARZALEX får inte ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa infart.
Norwegian Bokmål: • DARZALEX skal ikke infunderes i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
Swedish: Vad DARZALEX är
Norwegian Bokmål: Hva DARZALEX er
Swedish: När DARZALEX-behandling avbröts på grund av ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (2,4 till 6,9) månader, var förekomsten av infusionsrelaterade reaktioner vid återinsättande av DARZALEX 11 % vid första infusionen efter ASCT.
Norwegian Bokmål: Etter at dosering av DARZALEX ble avbrutt i forbindelse med ASCT (studie MMY3006) i median 3,75 (variasjon: 2,4; 6,9) måneder, var insidensen av infusjonsrelaterte reaksjoner ved gjenopptakelse av DARZALEX 11 % ved første infusjon etter ASCT.
Swedish: Alternativt kan även genotypbestämning övervägas; o Om en akut transfusion blir nödvändig kan icke-korstestade AB0/RhD-kompatibla erytrocyter ges i enlighet med lokal blodbankspraxis; o Vid en planerad transfusion ska vårdgivarna göra blodcentralen uppmärksam på denna interferens med indirekta antiglobulintester; o Hänvisning till behovet av att konsultera produktresumén; o Hänvisning till behovet av att ge patientkortet till patienterna och att råda dem att konsultera bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan genotyping også vurderes; o Ved behov for en akutt transfusjon kan det gis ikke-kryssmatchede ABO/RhD-kompatible erytrocytter i henhold til lokal blodbankpraksis; o Ved en planlagt transfusjon skal helsepersonell gjøre blodtransfusjonssenteret oppmerksom på interferensen med indirekte antiglobulintester; o Henvisning til behovet for å lese preparatomtalen (PO); o Henvisning til behovet for å gi pasientkortet til pasientene og råde dem til å lese pakningsvedlegget (PV).
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsbetingelser användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid kylskåpsbetingelser (2 °C - 8 °C) i skydd från ljus, följt av 15 timmar (inklusive infusionstiden) i rumstemperatur (15 °C - 25 °C) och rumsbelysning.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, som ikke må være lenger enn 24 timer ved kjøleskapsbetingelser (2 °C - 8 °C) beskyttet mot lys, etterfulgt av 15 timer (inkludert infusjonstid) ved romtemperatur (15 °C - 25 °C) og rombelysning.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner hos ungefär hälften av alla patienter som behandlades med DARZALEX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble IRR rapportert hos ca. halvparten av alle pasienter behandlet med DARZALEX.