FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldati OPTISON'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes järgmiste allpool tabelis märgitud esinemissagedustega: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Hoida püstiasendis külmkapis.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimed, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
Estonian: Kliiniliselt olulisi pulmonaalse hemodünaamika, süsteemse hemodünaamika ega EKG muutusi ei täheldatud.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
Estonian: Lõigus 4.2 kirjeldamata manustamisviisid (nt südamesisene manustamine) ei ole soovitatavad.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
Estonian: Niisugustel haigetel tuleb OPTISON'i kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja haigeid tuleb manustamise ajal ja pärast manustamist tähelepanelikult jälgida.
Hungarian: - Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
Estonian: - Rõhu kõikumist pudelis tuleb vältida, sest see võib põhjustada mikrosfääride lagunemise ja kontrastaine toime kadumise.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
Estonian: Kuna OPTISON põhineb inimese albumiinil (põhiline meie veres sisalduv valk), on selle kahjulik toime rasedusele väga ebatõenäoline.
Hungarian: Állatkísérletekben beszámoltak biológiai mellékhatásokról a kontrasztanyag és az ultrahang nyaláb között kialakuló interakció eredményeként (pl. endothelialis sejtkárosodás, capillaris ruptura).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud ultraheli kontrastainete ja ultraheli koostoimel bioloogilised kõrvaltoimed (nt endoteelirakkude kahjustus, kapillaaride lõhkemine).
Hungarian: - Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák szuszpenziója teljes.
Estonian: - Vahetult enne manustamist tuleb süstalt hoolikalt visuaalselt vaadelda ja veenduda, et mikrosfäärid on täielikult suspendeerunud.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
Estonian: I faasi uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele kuni 44,0 ml OPTISON'i ja arvestatavaid kõrvalnähte ei tekkinud.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
Estonian: N-atsetüültrüptofaan kaprüülhape naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) süstevesi
Hungarian: Gyermekek Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Estonian: Lapsed Efektiivsust ja ohutust alla 18-aastatel patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: Használat előtt reszuszpendálandó.
Estonian: Enne kasutamist resuspendeerida.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
Estonian: Hinnati ka süsteemse hemodünaamika parameetreid ja EKG-sid.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
Estonian: Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse teatud protseduure nakkuste ülekandumise vältimiseks patsientidele.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks 17.
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
Estonian: Sellise annuse manustamise järgselt oli perflutreeni kontsentratsioon veres farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks liiga madal ja lühiajaline.
Hungarian: Vemhes nyulaknak az organogenezis idején napi 2,5 ml/ttkg adagban (ez a legmagasabb javasolt klinikai adagnak körülbelül 15-szöröse), az anyai és embryo-foetalis toxicitást vizsgálva, a fejlődő nyúlembriók agykamráinak tágulata - az enyhétől a súlyos mértékig - volt megfigyelhető.
Estonian: Tiinetel küülikutel, kellele manustati organogeneesi ajal päevaseid annuseid 2,5 ml/kg (ligikaudu 15-kordne maksimaalne soovitatav kliiniline annus) täheldati toksilist toimet emale ning embrüofetaalset toksilisust, sealhulgas tuvastati küülikute loodetel vähest kuni ulatuslikku ajuvatsakeste laienemist.
Hungarian: Az injekciós üvegeket egyszeri felhasználásra tervezték.
Estonian: Viaalid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: OPTISON szív- vagy tüdőstruktúrák megjelenítésére gyakorolt hatását nem értékelte.
Estonian: See uuring ei hinnanud OPTISON-i mõju südame või pulmonaalsete struktuuride visualiseerimisele.
Hungarian: Az OPTISON mikrokapszulákat (apró gázbuborékokat) tartalmaz, amelyek befecskendezés után a vénákon keresztül a szívbe jutnak és megtöltik a bal szívfelet, lehetővé téve az orvos számára, hogy lássa és megvizsgálja a szív működését.
Estonian: OPTISON sisaldab mikrosfääre (väikesi gaasimulle), mis liiguvad pärast süstimist veenide kaudu südamesse ja täidavad südame vasakpoolsed kambrid, võimaldades arstil südame tööd näha ja hinnata.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teist tüüpi nakkushaiguste kohta.
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes rottidel 125I märgistatud albumiiniga leiti, et mikrosfäärid eemaldati vereringest kiiresti ja märgistatud mikrosfäärid, albumiin ja 125I kogunesid põhiliselt maksa.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban adott dózis 25 kg testsúly felett 0,2 ml, 20 kg alatt 0,1 ml, a másik vizsgálatban 20 kg testsúly felett 0,5 ml, 20 kg alatt 0,3 ml volt, perifériás intravénás bolus injekció formájában adva, melyet sós infúziós átöblítés követett.
Estonian: Ühes uuringus manustati suurema kui 25 kg kehakaalu korral annusena 0,2 ml ja alla 25 kg kehakaalu korral 0,1 ml ning teises uuringus suurema kui 20 kg kehakaalu korral 0,5 ml ja alla 20 kg kehakaalu korral 0,3 ml perifeerse intravenoosse boolusena, millele järgnes järelsüstimine füsioloogilise lahusega.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
Estonian: Enne Optison'i manustamist lugege kasutamisjuhendit (vt lõik 6.6).
Hungarian: Ritkán a humán albuminból készült termékek adását összefüggésbe hozták súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) kialakulásával.
Estonian: Inimese albumiini sisaldavate ravimite manustamisega seoses on harva kirjeldatud ka raskeid allergilisi (anafülaktilisi) reaktsioone.
Hungarian: Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
Estonian: OPTISON'i võivad manustada ainult arstid, kellel on ultrahelidiagnostika kogemus.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
Estonian: Tõsise reaktsiooni tekkimiseks tuleb olla valmis, sellekohane tegevus peab olema läbi mõeldud ja vastavad ravimid ning vahendid peavad olema kasutusvalmis.
Hungarian: Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek alkalmazása által okozott fertőzések megelőzése érdekében végzett standard eljárások közé tartozik a vér- és plazma donorok kiválogatása, illetve az egyes levett vérmintákban és plazmakészletekben a fertőzés specifikus markereinek a szűrése, valamint hatékony gyártási eljárások alkalmazása a vírusok inaktiválása/eltávolítása érdekében.
Estonian: Standardsete protseduuride hulka, mida kasutatakse inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks, kuuluvad doonorite valimine, iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine konkreetsete nakkusmarkerite suhtes ja efektiivsete tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Hungarian: Allergiás jellegű tünetek (pl. anaphylactoid reakció vagy sokk, arcduzzanat, urticaria)
Estonian: Allergilist tüüpi sümptomid (nt anafülaktoidne reaktsioon või šokk, näoödeem, nõgestõbi)
Hungarian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Slokanova 12
Estonian: Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
Estonian: Soovitatud annuse manustamisel tekkiva kontrasteerumise tugevus ja kestus on piisav, et viia läbi täielik ehhokardiograafiline uuring koos doppleruuringuga.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé koztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Hungarian: Az OPTISON egy ultrahangos kontrasztanyag, amely az echokardiográfia (a szív ultrahangos képét vizsgáló eljárás) során tisztább képet tesz lehetővé.
Estonian: OPTISON on ultrahelikontrastaine, mis aitab saada ehhokardiograafias (protseduur südame kujutise saamiseks ultraheliga) südamest selgema pildi.
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
Estonian: 3,0 ml on harilikult piisav, kuid mõnedele patsientidele on vajalikud suuremad annused.
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve más kórokozókra is.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või välja ilmuvate viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed bioloogiliste kõrvaltoimete ilmnemisest inimesel, soovitatakse kasutada madalat mehaanilist indeksit ja kontrastaine vallandamist diastoli lõpus.
Hungarian: Az OPTISON segítségével jobban láthatók a szív belső falai olyan betegekben, akiknél a szívfal egyébként nehezen látható.
Estonian: OPTISON võimaldab näha selgemini südame siseseinu patsientidel, kellel need seinad on halvasti nähtavad.
Hungarian: - Megfelelő a reszuszpendálás, ha a fehér szuszpenzió egynemű és átlátszatlan, valamint nem marad semmi anyag a dugón és az injekciós üveg falán.
Estonian: - Täielik resuspendeerumine on toimunud, kui pudelis on ühtlaselt läbipaistmatu valge suspensioon ja pudeli ega korgi pinnal ei ole tahket ainet.
Hungarian: GE International Inc.
Estonian: GE International Inc. Meza 4
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a következők: felnőttkori respirációs distressz szindróma, gépi lélegeztetés pozitív vég-kilégzési nyomással, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. stádium), endocarditis, acut myocardialis infarctus folyamatos vagy instabil anginával, beültetett műbillentyűk, szisztémás fertőzés vagy szepszis akut stádiuma, a véralvadási rendszer ismert hiperaktivitása és/vagy visszatérő thromboembolia, végállapotú vese- vagy májbetegség.
Estonian: Nendeks haigusteks on täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom, kunstlik hingamine positiivse lõppekspiratoorse rõhuga, raske südamepuudulikkus (NYHA IV), endokardiit, äge müokardiinfarkt stenokardia või ebastabiilse stenokardiaga, südameklapi proteesid, ägedad süsteemse põletikuga seisundid ja sepsis, teadaolevad hüperkoagulatiivsed seisundid ja/või korduvad trombembooliad, lõppstaadiumis maksa- ja neerukahjustused.
Hungarian: OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
Estonian: OPTISON'i kolmanda faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud reaktsioonid on olnud kerge kuni keskmise raskusega ning täieliku paranemisega.
Hungarian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Estonian: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 x 3 ml 5 x 3 ml AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Ultrahangos kontrasztanyag.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 x 3 ml 5 x 3 ml MANUSTAMISVIIS JA -TEE Ultraheliuuringu kontrastaine.
Hungarian: Az OPTISON-nal kapcsolatos tapasztalatok súlyos betegekben korlátozottak,
Estonian: OPTISON'i kasutamise kogemus raskes üldseisundis patsientidel on piiratud.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásakor minden esetben kifejezetten ajánlott feljegyezni a betegnek beadott készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat.
Estonian: OPTISON'i igal manustamisel patsiendile soovitame tungivalt kirjutada üles ravimi nime ja partii numbri, et säiliks teave patsiendi ja ravimi partii vahelise seose kohta.
Hungarian: A perflutrent tartalmazó mikrokapszulák ultrahangos tulajdonságai a puha szövetekétől nagyon különböznek, és erős visszaverődéseket keltenek.
Estonian: Perflutreeni sisaldavate mikrosfääride vastavad omadused erinevad pehmetest kudedest oluliselt ja genereeritakse tugev kaja.
Hungarian: Az OPTISON beadását követően az intravénás infúziót széles sugárban kell folyatni addig, amíg a kontrasztanyag a bal kamrában halványulni nem kezd.
Estonian: Vahetult pärast OPTISON'i manustamist tuleb intravenoosse infusiooni kiirust tõsta maksimaalseks kuni kontrastaine hakkab vasakust vatsakesest kaduma.
Hungarian: Melegség érzés mellkasi fájdalom
Estonian: Soojatunne Valu rindkeres
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
Estonian: Reaktsioonid OPTISON'ile esinevad harva ega ole harilikult tõsised.
Hungarian: Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: OPTISON'i võib manustada korduvalt, vastav kliiniline kogemus on siiski piiratud.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazásakor nem zárható ki teljes mértékben a fertőzés átvitelének lehetősége.
Estonian: Vaatamata nendele meetmetele ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel kunagi täielikult välistada nakkushaiguste ülekandumise võimalust.
Hungarian: Kérjük, alkalmazza a legkisebb dózist a szívüregek megfelelő elhomályosítására, mert magasabb dózisok a képi megjelenítést zavarhatják, ami fontos információk elvesztéséhez vezethet.
Estonian: Südameõõnte kontrasteerimiseks on soovitatav kasutada väikseimat vajalikku annust, sest suuremad annused tekitavad kujutise blokeerumisefekti ning see võib varjata vajalikku informatsiooni.
Hungarian: Pulmonális hipertónia a pulmonális artériában > 90 Hgmm szisztolés nyomással.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, kui kopsuarteri süstoolne rõhk on üle 90 mmHg.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
Estonian: Seepärast ei tohi OPTISON'i kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhtudel, kui selle kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning kui arst peab OPTISON'i kasutamist vajalikuks.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vér- és plazmadonorok gondos kiválogatása, biztosítva azok kizárását, akiknél fennáll a fertőzés hordozásának kockázata, és minden egyes levett vérben, illetve a plazmakészletben a vírus/fertőzés jelenlétének a vizsgálata.
Estonian: Nende protseduuride hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, veendumaks, et nakkushaiguste võimalikud kandjad jäetakse kõrvale, ja iga annetatud vere- ja plasmaannuse kontrollimine viiruste/nakkuste märkide suhtes.
Hungarian: Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi-dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.
Estonian: OPTISON'i viaali sisu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul pärast kummikorgi läbitorkamist.
Hungarian: Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
Estonian: Sellise suurusega mikrosfäärid toimivad kontrastainena, genereerides tugevasti võimendunud kaja.
Hungarian: Az OPTISON biztonságos alkalmazhatósága humán terhességben még nem bizonyított.
Estonian: OPTISON'i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
Estonian: OPTISON'i tuleks kasutada ainult juhtudel, kui ilma kontrastaineta uuring ei andnud ammendavaid tulemusi.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK GE Healthcare
Estonian: MUU GE Healthcare
Hungarian: - Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A összdózis nem haladhatja meg a 8,7 ml értéket betegenként.
Estonian: Koguannus ei tohiks ületada 8,7 ml.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
Estonian: - Kanüleerige suur antekubitaalne veen (soovitatavalt paremal käel) 20G plastikkanüüliga.
Hungarian: Az OPTISON kontrasztanyagos echokardiográfia csak EKG-monitorozással együtt alkalmazható.
Estonian: Kontrastehhograafial OPTISON'iga peaks lisaks rakendama EKG jälgimist.
Hungarian: - A szuszpenziót legalább 20 G-s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége maximum 1,0 ml/s legyen.
Estonian: - Süstige suspensiooni läbi plastikkanüüli (minimaalselt 20G läbimõõt), maksimaalne süstekiirus võib olla 1 ml/s.
Hungarian: Az OPTISON perflutrent tartalmazó mikrokapszulákból áll.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest mikrosfääridest.
Hungarian: A termék 3 ml-es I. típusú injekciós üvegekben található,amelyek színes, műanyag lepattintható koronggal ellátott, alumínium kupakkal borított brómbutil gumidugóval vannak lezárva.
Estonian: 3 ml I tüüpi klaasist viaalid, suletud bromobutüülkummist korkidega, korgid on kinnitatud alumiiniumribadega ja värvilisest plastikust korkidega.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 0,15 mmol (3,45 mg) nátrium milliliterenként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks ml sisaldab 0,15 mmol (3,45 mg) naatriumi.
Hungarian: Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az OPTISON és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on OPTISON ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Az OPTISON adását követően leírt mellékhatások:
Estonian: OPTISON'i manustamisega seotud reaktsioonid:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok, a hagyományos biztonságossági farmakológiai vizsgálatok, az egyszeri és ismételt adagok toxikussága és genotoxicitása nem bizonyítottak különös veszélyt emberben történő alkalmazását illetően.
Estonian: Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei leitud prekliinilisi andmeid, mis viitaksid erilistele ohtudele inimesel, ägedat ega korduval manustamisel tekkivat toksilisust ega genotoksilisust.
Hungarian: 5 x 3 ml-es kiszerelés: EU/1/98/065/002
Estonian: 1 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml pakend: EU/1/98/065/002
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
Estonian: Kui kummkork on läbi torgatud, tuleb pudeli sisu poole tunni jooksul ära kasutada ja ülejääk ära visata.
Hungarian: • kamrai tahikardia (gyors szívverések sorozata)
Estonian: • vatsakeste tahhükardia (kiired südamelöögid)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az OPTISON a következőket tartalmazza: perflutren-tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák, 1%-os humán albumin oldatban szuszpendálva.
Estonian: OPTISON koosneb perflutreeni sisaldavatest kuumtöödeldud inimese albumiini mikroosakestest, mis on inimese albumiini 1% suspensioonis.
Hungarian: Ezért az OPTISON terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos mérlegelése szerint az előny lényegesen nagyobb, mint a kockázat.
Estonian: Seepärast ei tohiks OPTISON'i raseduse ajal kasutada, väljaarvatud juhul, kui saadav kasu on suurem kui risk ning raviarst peab kontrastaine kasutamist vajalikuks.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE OPTISON 0,19 mg/ml diszperziós injekció
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS OPTISON 0,19 mg/ml süstedispersioon
Hungarian: - Engedjük az injekciós üveget szobahőmérsékletre felmelegedni, majd reszuszpendálás előtt vizsgáljuk meg a folyadék fázist, hogy nem tartalmaz-e idegen részecskéket vagy csapadékot.
Estonian: - Laske viaalil toatemperatuurini soojeneda ja kontrollige vedelat komponenti: selles ei tohiks olla osakesi ja sadet.
Hungarian: Az infúziós szereléket ilyenkor egy három-utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
Estonian: Tilkinfusioon tuleb sellisel juhul ühendada kolmikkraani külge ja intravenoosse infusiooni kiirus peaks olema veeniteed avatuna hoidev infusioonikiirus.
Hungarian: Az OPTISON biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: OPTISON'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole leitud.
Hungarian: Mivel az OPTISON mikrokapszulái stabilak és elég kicsik a transpulmonalis passzázsra, ezért intenzív echokat keltenek a szív bal oldali üregeiről.
Estonian: Kuna OPTISON koosneb mikrosfääridest, mis on stabiilsed ja kopsuringe läbimiseks piisavalt väikesed, tekivad kajavõimendused ka südame vasempoolsetes õõntes.
Hungarian: Hogyan kell az OPTISON-t tárolni?
Estonian: Kuidas OPTISON'i säilitada
Hungarian: • melegség érzés
Estonian: • soojatunne
Hungarian: Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Estonian: Üldiselt võib inimese albumiini manustamisel tekkida mööduv maitsetundlikkuse häire, iiveldus, nahaõhetus, nahalööbed, peavalu, oksendamine, külmatunne ja palavik.
Hungarian: Az OPTISON-t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát.
Estonian: OPTISON'i manustatakse veeni, et mikrosfäärid pääseksid südame vasematesse õõntesse ja täidaksid südame vasaku vatsakese.
Hungarian: Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne OPTISON'I kasutamist
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1-10 érintett):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (esineb 1-10 kasutajal 10 000st):