FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karvezidea voi käyttää joidenkin muiden verenpainehoitojen lisänä.
Polish: Lek Karvezide można dołączać do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Finnish: Karveziden annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Polish: Dawka leku Karvezide zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Finnish: Miten Karvezide vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Karvezide?
Finnish: Miten Karvezidea käytetään?
Polish: Jak stosować lek Karvezide?
Finnish: EU/1/15/994/001
Polish: EU/1/15/994/001 Kengrexal
Finnish: 50 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio/infuusionestettä varten, liuos
Polish: 50 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Laskimoon Injectiopullo 10 injektiopulloa
Polish: Fiolka (szklo) 10 fiolek
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Polish: Nie przechowywać w lodówce.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukaude n viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję na niektóre cukry.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt
Finnish: Verenvuoto on yliannostuksen todennäköisin farmakologinen vaikutus.
Polish: Krwawienie to najbardziej prawdopodobny farmakologiczny skutek przedawkowania.
Finnish: • kasvojen turvotus.
Polish: • obrzęk twarzy.
Finnish: 48155 Münster SAKSA
Polish: 48155 Münster NIEMCY
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
Polish: • jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, np. astmę,
Finnish: Vältä voimakasta sekoitusta.
Polish: Unikać gwałtownego mieszania.
Finnish: Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Polish: Krwawienie może być poważne, a zgłoszono nawet przypadki śmiertelne.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed wykorzystaniem odpowiada użytkownik.
Finnish: GPIIb/IIIaestäjät sallittiin vain hätätapauksissa, ja niitä käytettiin 2,9 prosentilla potilaista.
Polish: Inhibitory GPIIb/IIIa były dozwolone jedynie w razie konieczności leczenia ratunkowego i zostały zastosowane u 2,9% pacjentów.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)
Polish: Cytochrom P450 (CYP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015
Finnish: CHAMPION, yhdistetty
Polish: CHAMPION łącznie
Finnish: Kangrelorin keskimääräinen puhdistuma oli noin 43,2 l/kg.
Polish: Średni klirens wynosił około 43,2 l/kg.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.
Polish: Lekarz decyduje, czy konieczne jest leczenie przez dłuższy okres czasu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa siemenneste analysoitiin 8 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen.
Polish: W tym badaniu nasienie przebadano po 8 tygodniach ciągłego podawania dawek.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden (≥75-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat).
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Polish: Objętość dystrybucji kangreloru wynosi 3,9 l. Kangrelor wiąże się z białkami osocza w 97-98%.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei esiintynyt pienemmillä annoksilla ja ne olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen käyttö lopetettiin.
Polish: Te skutki nie były zauważalne przy niższych dawkach oraz były odwracalne po zaprzestaniu podawania dawek.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Finnish: • verenvuoto ihon alla tai silmän ympärillä
Polish: • Krwawienie pod skórą lub wokół oka,
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy
Finnish: Näihin voi kuulua lääkevalmisteen annon lopettaminen, jotta verihiutaleiden toiminta voisi palautua.
Polish: Może do nich należeć przerwanie podawania produktu leczniczego, aby umożliwić powrót czynności płytek.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Finnish: Noin 50 % käytetystä radioaktiivisuudesta saatiin talteen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ja 48 tunnin kuluessa talteenotettu määrä oli 75 %.
Polish: Wstępne wydzielanie było gwałtowne, gdyż 50% dawki radioaktywności odzyskano w ciągu pierwszych 24 godzin, a 75% w ciągu 48 godzin.
Finnish: Taulukko 2:
Polish: Tabela 3:
Finnish: Kliinisissä CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM ja PCI) -tutkimuksissa verenvuotoa mitattiin GUSTO-asteikolla.
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Finnish: Kangrelorin puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia.
Polish: Okres półtrwania kangreloru wynosi od trzech do sześciu minut.
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, mogą one wymagać pomocy medycznej.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta tai klastogeenistä potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i potencjału klastogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tästä materiaalista 58 % löytyi virtsasta ja loput 35 % ulosteesta todennäköisesti sappierityksen kautta.
Polish: 58% odzyskanego materiału wychwycono w moczu, a pozostałe 35% w kale, najprawdopodobniej po wydzieleniu z żółcią.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja Kengrexal-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Kengrexal u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Kangrelorin biologinen hyötyosuus on täydellinen ja se saavutetaan välittömästi.
Polish: Biodostępność kangreloru jest całkowita i natychmiastowa.
Finnish: Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.
Polish: Jeśli pacjent waży 100 kg lub więcej, konieczne będzie użycie przynajmniej dwóch worków.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi anafylaktisia reaktioita / sokkia ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Polish: Należały do nich przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: Kengrexal-valmisteen puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia annoksesta riippumatta.
Polish: Okres półtrwania produktu Kengrexal wynosi od trzech do sześciu minut, niezależnie od dawki.
Finnish: In vivo -tilanteen mahdollisia seurauksia ei ole tutkittu, mutta kangreloria on käytettävä varoen samanaikaisesti BCRP-substraattien kanssa.
Polish: Nie zbadano potencjalnych konsekwencji tego faktu in vivo, ale zaleca się ostrożność w razie stosowania kangreloru w skojarzeniu z substratem BCRP.
Finnish: Kangreloria on käytettävä varoen näille potilaille.
Polish: U tych pacjentów kangrelor należy stosować ostrożnie.
Finnish: • kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Polish: • podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (stwierdzone na podstawie badań krwi), co wskazuje na zaburzoną czynność nerek,
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaan ei vaikuta potilaan sukupuoli, ikä tai munuaisten tai maksan toiminta.
Polish: Farmakokinetyka kangreloru nie ulega zmianie w zależności od płci, wieku lub czynności nerek lub wątroby pacjenta.
Finnish: Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Polish: Starannie wymieszać zawartość worka.
Finnish: Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Finnish: • Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet).
Polish: • Reakcja alergiczna (wysypka, świąd, uczucie ucisku w gardle lub obrzęk gardła, obrzęk języka lub warg, trudności z oddychaniem).
Finnish: Kangrelori-infuusion keskikesto oli 129 minuuttia.
Polish: Mediana czasu trwania wlewu kangreloru wynosiła 129 minut.
Finnish: Kuolema/MI/IDR/ST
Polish: Zgon/MI/IDR/ST
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin transfuusion
Polish: Pacjenci z transfuzją
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin lääkeannoksia, jotka olivat enintään kaksi kertaa suositeltu vuorokausiannos.
Polish: W badaniach klinicznych zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę nawet dwukrotnie przekraczającą proponowaną dawkę dobową.
Finnish: aEnsisijainen päätetapahtuma perustuu logistiseen regressioon, joka on korjattu latausannoksen ja potilaan tilan mukaan.
Polish: a Pierwszorzędowy punkt końcowy w oparciu o test regresji logistycznej po wzięciu pod uwagę dawki nasycającej i stanu pacjenta.
Finnish: Kengrexal sisältää natriumia ja sorbitolia
Polish: Lek Kengrexal zawiera sód i sorbitol
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Polish: Stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi U pacjentów przechodzących zabieg PCI, należy zastosować standardowe zgodne z procedurą leczenie uzupełniające (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tämän laimennoksen pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml ja sen pitäisi riittää vähintään kahden tunnin hoitoon tarpeen mukaan.
Polish: Po rozcieńczeniu w ten sposób uzyskuje się roztwór o stężeniu 200 µg/ml, który powinien wystarczyć na przynajmniej dwie godziny podawania zgodnego z zapotrzebowaniem.
Finnish: • 30 mikrogrammaa per painokilo ruiskeena, minkä jälkeen välittömästi
Polish: • 30 µg/kg masy ciała we wstrzyknięciu dożylnym, po którym natychmiast podaje się
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Polish: Upewnić się, że zawartość fiolki jest całkowicie rozpuszczona, a rekonstytuowany płyn to przezroczysty roztwór koloru od bezbarwnego do jasnożółtego.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus jatkuvassa laskimoinfuusiossa vauhdilla 4 mikrogrammaa/kg/min on kangrelorilla 488 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie kangreloru w stanie stacjonarnym podczas ciągłego wlewu dożylnego 4 µg/kg/min wynosi 488 ng/ml.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kengrexal i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek lub wymaga dializy,
Finnish: Laimennettu liuos: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on syytä käyttää välittömästi, paitsi jos käytettävä valmistamis-/laimennusmenetelmä ehkäisee mikrobiologisen kontaminaation riskin.
Polish: Rozcieńczony roztwór: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast, chyba że sposób rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
Finnish: Aspiriinia, hepariinia ja nitroglyseriiniä tutkivassa yhteisvaikutustutkimuksessa ei todettu farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia kangrelorin kanssa.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Kengrexalia tarvitset ja saattaa lääkkeen käyttökuntoon.
Polish: Lekarz decyduje jak duże dawki leku Kengrexal należy stosować i przygotowuje lek.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Finnish: Suurin osa kangrelorin käyttöön liittyneistä verenvuodoista tapahtui valtimopunktiokohdassa, mutta verenvuotoa voi esiintyä missä tahansa.
Polish: Choć w większości przypadków krwawienie związane z użyciem kangreloru obejmuje miejsce wkłucia tętniczego, do krwotoku może dojść w każdym miejscu.
Finnish: Anatomiset muutokset korreloivat plasman kreatiniini- ja ureapitoisuuksien nousun sekä virtsan albumiini- ja verisolumäärän nousun kanssa.
Polish: Zmiany anatomiczne korelowały z podwyższonym stężeniem kreatyniny i mocznika w osoczu oraz podwyższone stężenie albuminy i krwinek w moczu.
Finnish: • verenpaineen vaihtelut
Polish: • wahania ciśnienia krwi,
Finnish: Sydämen tamponaatio
Polish: Tamponada serca
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sorbitol i sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Finnish: Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä.
Polish: Płytki krwi to bardzo małe komórki we krwi, które zlepiają się ze sobą, biorąc udział w procesie krzepnięcia krwi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, które mogą zwiększać ryzyko działań ubocznych takich jak krwawienie, włącznie z lekami rozrzedzającymi krew (lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną).
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Polish: Dane oparte o całkowitą populację objętą badaniem CHAMPION (ponad 25 000 pacjentów przechodzących PCI) stanowią dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa klinicznego.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.5).
Polish: Alternatywnie w okresie do 30 minut przed zakończeniem wlewu można zastosować dawkę nasycającą tikagreloru lub prasugrelu, ale nie klopidogrelu, patrz punkt 4.5.
Finnish: Kengrexal on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
Polish: Kengrexal jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Polish: Metabolizm kangreloru jest niezależny od czynności narządów wewnętrznych i nie zaburza działania innych leków metabolizowanych przez enzymy wątrobowe.
Finnish: Kangreloriryhmässä 48 tunnin kohdalla todettu kuolema-/MI-/IDR-/ST-tapausten sekä ST-tapausten merkittävä väheneminen jatkui 30 päivän ajan (taulukko 4).
Polish: Znaczne zmniejszenie wartości zgon/MI/IDR/ST oraz ST zaobserwowane w grupie przyjmującej kangrelor w ciągu 48 godzin utrzymało się w obserwacji 30-dniowej (Tabela 4).
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Polish: Całą dawkę w bolusie należy podać szybko (<1 min), z worka z rozcieńczonym roztworem, we wstrzyknięciu dożylnym podanym ręcznie lub za pomocą pompy infuzyjnej.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voi jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, wlew można kontynuować przez całkowity okres czterech godzin, patrz punkt 5.1.
Finnish: Dyspnean riski
Polish: Ryzyko duszności
Finnish: Kun kangreloria annettiin laskimoinfuusiona 2 mikrogrammaa/kg/min [3H] terveille miespuolisille vapaaehtoisille, kokonaisradioaktiivisuudesta saatiin talteen 93 %.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym ochotnikom płci męskiej kangreloru znakowanego 3H we wlewie dożylnym 2 µg/kg/min, odzyskano 93% całkowitej radioaktywności.
Finnish: Suun kautta otettavat P2Y12-valmisteet (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
Polish: Doustne inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Finnish: Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Finnish: ARC-69712XX-metaboliitin aikaansaamaa BCRP:n in vitro -estoa on todettu kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Polish: Białko oporności raka piersi (ang. BCRP - Breast cancer resistance protein) In vitro zaobserwowano inhibicję BCRP przez metabolit ARC-69712XX w klinicznie istotnych stężeniach.
Finnish: Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kengrexal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Finnish: Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Produkt Kengrexal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Asetyylisalisylihapon (ASA:n) kanssa käytettävä Kengrexal on tarkoitettu tromboottisten kardiovaskulaaristen tapahtumien vähentämiseen aikuisille sepelvaltimotautipotilaille, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja jotka eivät ole saaneet suun kautta otettavia P2Y12estäjiä ennen PCI-toimenpidettä ja joilla suun kautta otettavien P2Y12-estäjien käyttö ei ole mahdollista tai toivottavaa.
Polish: Kengrexal, stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (ang. PCI - percutaneous coronary intervention), którym przed zabiegiem PCI nie podano doustnego inhibitora P2Y12 i u których stosowanie doustnych inhibitorów P2Y12 nie jest możliwe lub nie jest zalecane.
Finnish: Vaikuttava aine on kangrelori.
Polish: - Substancją czynną leku jest kangrelor.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaan.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością oraz klasyfikacją organów i narządów.
Finnish: Epänormaali koagulaatioaika, pidentynyt protrombiiniaika d.
Polish: Nieprawidłowy czas krzepnięcia, wydłużony czas protrombinowy.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, se on hoidettava tavallisilla tukitoimenpiteillä.
Polish: W przypadku krwawienia należy zastosować odpowiednie kroki wspomagające.
Finnish: Selittämätön lasku potilaan verenpaineessa tai hematokriittiarvossa saattaa viitata verenvuotoon, jolloin kangrelorin annon lopettamista on tarkoin harkittava.
Polish: Gdyby doszło do niewyjaśnionego spadku ciśnienia krwi lub hematokrytu, należy poważnie rozważyć możliwość krwawienia i wstrzymać podawanie kangreloru.
Finnish: Lievä, ei ekkymoosia, tihkumista tai hematoomaa <5 cm
Polish: Łagodne a Łagodne bez krwiaka podskórnego, sączenia lub krwiaka <5 cm
Finnish: Kangrelorin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
Polish: Stwierdzono większą częstość poważnych przypadków nadwrażliwości w grupie przyjmującej kangrelor (0,05%) niż w grupie kontrolnej (0,007%).
Finnish: Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Polish: Lekarz decyduje jak prowadzić leczenie, w razie potrzeby przerywając podawanie leku i monitorując pacjenta pod kątem niepożądanych objawów.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Polish: Dystrybucja kangreloru jest szybka, a stężenie osiąga Cmax w ciągu 2 minut od podania dawki w bolusie z następującym po niej wlewem.
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Polish: Kengrexal zawiera kangrelor, bezpośredniego antagonistę receptora płytkowego P2Y12, który blokuje wywoływaną przez adezynodifosforan (ADP) aktywację i agregację płytek in vitro i ex vivo.
Finnish: • 4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Finnish: Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Polish: Krwawienie to częste działanie niepożądane podczas leczenia lekiem Kengrexal (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Polish: W całkowitej populacji objętej oceną bezpieczeństwa stosowania leku w badaniu CHAMPION, częstotliwość krwawienia ze skutkiem śmiertelnym w ciągu 30 dni od podania leku była niska i porównywalna u pacjentów przyjmujących kangrelor i klopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Finnish: Kengrexal-lääkevalmistetta annetaan vain aikuisille.
Polish: Kengrexal stosuje się wyłącznie u osób dorosłych.
Finnish: Suositeltu Kengrexal-annos PCI-toimenpidepotilaille on 30 mikrogrammaa/kg boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mikrogrammaa/kg/minuutissa infuusiona laskimoon.
Polish: Zalecana dawka leku Kengrexal dla pacjentów przechodzących przezskórną interwencję wieńcową (PCI) to dożylny bolus 30 µg/kg mc., po którym niezwłocznie następuje wlew dożylny 4 µg/kg mc./min.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu sairaalaympäristössä tehtäviin erikoistoimenpiteisiin akuutissa hoidossa.
Polish: Produkt jest przeznaczony do stosowania pod specjalistycznym nadzorem w stanach ostrych i w warunkach szpitalnych.