FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Bulgarian: Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Bulgarian: Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Bulgarian: Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Maltese: Ovaleap huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Bulgarian: Защо Ovaleap е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Bulgarian: Ovaleap е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Ovaleap hija mediċina ‘bijosimili'.
Bulgarian: Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Maltese: Oveleap jintuża flimkien ma' gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni tal-isperma.
Bulgarian: жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Maltese: • nisa li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament tal-fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Bulgarian: 1 предварително напълнена + 1 игла
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Bulgarian: Подкожно приложение патрон в предварително напълнена писалка (250 микрограма /
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Bulgarian: 250 микрограма /
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Bulgarian: 250 микрограма Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Maltese: 1 siringa mimlija lesta għal l-użu microgrammi
Bulgarian: депресия, раздразнителност, безпокойство Нарушения на нервната система Чести:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Maltese: U KWANTITTATIVA
Bulgarian: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Италия
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Bulgarian: Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Полоксамер 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Bulgarian: Следните определения се отнасят за използваната по-долу терминология по отношение на честотата на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Bulgarian: Инжектиране:
Maltese: Injezzjoni:
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Bulgarian: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Bulgarian: Фертилитет Ovitrelle е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерландия
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Bulgarian: Овитрел 250/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Bulgarian: Какво представлява Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Bulgarian: Други лекарства и Ovitrelle
Maltese: Mediċini oħra u Ovitrelle
Bulgarian: Полови хормони и препарати, регулиращи половата система, гонадотропини, ATC код: G03GA08.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Разтвор от 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (халобутилова гума), бутало (пластмасово), и инжекционна игла (неръждаема) - в опаковка по 1 бр.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Bulgarian: Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)
Maltese: Problemi b'emboli tad-demm (avvenimenti tromboemboliċi)
Bulgarian: Смята се, че това се дължи на разлики в характеристиките на родителите (напр. възрастта на майката, характеристиките на спермата) и по-високата честота на многоплодни бременности.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Bulgarian: Овитрел 250 писалка
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Bulgarian: Хориогонадотропин алфа е подобен на хормон, намиращ се естествено във Вашето тяло, наречен "хорион гонадотропин", който играе важна роля в репродукцията и фертилитета.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Bulgarian: Активни тромбоемболични нарушения;
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Bulgarian: При методите за асистирана репродукция има повишен риск от СОХС при серумни нива на естрадиола > 3 000 pg/ml (11 000 pmol/l) и 18 или повече фоликула с диаметър 11 mm или повече.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Bulgarian: Активното вещество е хориогонадотропин алфа, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на pН) Натриев хидроксид (за корекция на pН)
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: При ановулация, рискът от СОХС е повишен при серумни нива на естрадиола > 1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) и повече от 3 фоликула с диаметър 14 mm или повече.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Bulgarian: Въпреки това е доказана стабилност при употреба, за период от 24 часа, при температура 2°C до 8°C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Bulgarian: изброени в точка 6.1;
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Bulgarian: Максималната доза е 250 микрограма.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Bulgarian: Манитол, метионин, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, полоксамер 188, фосфорна киселина (за корекция на pН), натриев хидроксид (за корекция на pН), вода за инжекции.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Няма индикации, че рекомбинантният хориогонадотропин алфа се метаболизира и екскретира по различен начин от ендогенния hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Bulgarian: (еквивалентни на 6 500 IU).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Bulgarian: Ovitrelle (250 микрограма или 500 микрограма) е сравнен с естествения хормон hCG, извлечен от урина.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovitrelle (наблюдавани при 1 до 10 на всеки 100 пациентки) са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, умора, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна болка) и овариален хиперстимулационен синдром (напр. гадене, напълняване и диария).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване choriogonadotropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Bulgarian: Ovitrelle e лекарство, което съдържа активното вещество хориогонадотропин алфа (choriogonadotropin alfa).
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Bulgarian: За предизвикване на овулация Ovitrelle е също толкова ефективен, колкото уринарния hCG, като дозата от 250 микрограма е също олкова ефективна, колкото дозата от 500 микрограма.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Bulgarian: Активното вещество в Ovitrelle, хориогонадотропин алфа, е копие на естествения хормон човешки хорион гонадотропин (hCG), също известен като хормона на бременността, който подпомага задържането й.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Bulgarian: Една доза от 250 микрограма се прилага 24 до 48 часа след като яйчниците са произвели достатъчно зрели фоликули (готови за овулация яйцеклетки).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Bulgarian: Ovitrelle е проучен главно при жени, подложени на лечение за безплодие (1140 пациентки).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Bulgarian: Хориогонадотропин алфа в Ovitrelle се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе хормона.
Maltese: Il-korjogonadotropina alfa f'Ovitrelle tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din issir minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha possibbli għaċ-ċellola li tipproduċih.
Bulgarian: При жени, подложени на лечение за безплодие, това обикновено се прави 24 до 48 часа след спиране на лечение за стимулация на яйчниците (напр. препарати, съдържащи фоликулостимулиращ хормон [FSH] или човешки менопаузален гонадотропин [hMG]).
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Bulgarian: При жени с ановулаторни цикли овулация се наблюдава при 92% от лекуваните с Ovitrelle жени.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Bulgarian: 7 многодозови флакона
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Bulgarian: Имейл: info@dompe.com
Maltese: E-mail: info@dompe.com
Bulgarian: Факс +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Bulgarian: Трехалоза дихидрат Манитол
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Bulgarian: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Италия
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Bulgarian: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Италия
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Bulgarian: OXERVATE 56,5%. плацебо 37,5%. (р-стойност) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Bulgarian: рН 7,0-7,4 и осмолалитет 280-320 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Bulgarian: OXERVATE Плацебо (p-стойност)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Bulgarian: Проучване NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Bulgarian: Проучване NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Bulgarian: Проучване NGF0214 Проучване NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Bulgarian: Други лекарства и OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Bulgarian: 20122 Milano - Италия
Maltese: 20122 Milano L-Italja
Bulgarian: Те са изброени по системо-органни класове и са класифицирани съгласно следната конвенция: (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Много чести
Maltese: Kunjett miftuħ
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Bulgarian: В проучването NGF0212 са включени общо 174 пациенти (средна възраст 61±16 години, диапазон 18-95 години), които са експонирани на OXERVATE и плацебо, което не съдържа помощното вещество L-метионин; 156 пациенти са оценени независимо за ефикасност, сравнявайки две различни дозировки на лекарствения продукт 20 и 10 μg/ml сенегермин спрямо плацебо (52 пациенти на рамо).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Bulgarian: * Рекомбинантна форма на човешки нервен растежен фактор, произведен в Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Bulgarian: Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Азот
Maltese: Sodium hydroxide
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на OXERVATE са оценени в две мултицентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания (NGF0212 и NGF0214) при пациенти с умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит, трудно поддаващ се на нехирургично лечение.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Bulgarian: Лечение на умерен (персистиращ епителен дефект) или тежък (язва на роговицата) невротрофичен кератит при възрастни.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Bulgarian: Инфекции на очите
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, дихидрат Хидроксипропилметилцелулоза Полиетилен гликол 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Bulgarian: OXERVATE 72,2%.
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Bulgarian: Помощни вещества: трехалоза дихидрат, манитол, динатриев хидрогенфосфат безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, хидроксипропилметилцелулоза, полиетиленгликол 6000, L-метионин, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, азот.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Bulgarian: Пациент:
Maltese: Pazjent:
Bulgarian: В проучването NGF0214 са включени 48 пациенти (средна възраст 65±14 години, диапазон 3394 години), лекувани с OXERVATE 20 μg/ml или плацебо (24 пациенти на рамо).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Bulgarian: 7 адаптера за флакон, 42 пипети, 42 дезинфекциращи кърпички и карта за записване на дозата се осигуряват отделно от флаконите.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Maltese: (numru)
Bulgarian: Съхранявайте седмичната опаковка, съдържаща 7 флакона OXERVATE, в хладилник (2-8°C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Bulgarian: Нервният растежен фактор е ендогенен протеин, участващ в диференциацията и запазването на невроните, който действа посредством специфични рецептори за нервния растежен фактор с висок афинитет (т.е. TrkA) и нисък афинитет (т.е. p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Bulgarian: OXERVATE 22,7%.
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Bulgarian: Опаковка: 7 многодозови флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, страдащи от невротрофичен кератит и лекувани с OXERVATE по време на клинични проучвания, включват болка в очите (11,1%), възпаление на очите (8,3%), което може да включва възпаление на предната камера и хифема, увеличена лакримация (5,6%) със симптоми като очна секреция, болка в клепачите (5,6%) и усещане за чуждо тяло в очите (5,6%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Bulgarian: Като допълнения ще бъдат включени допълнителни адаптер (1), пипети (3) и кърпички (3).
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: (numru)
Bulgarian: По време на лечението с OXERVATE може да се използват други офталмологични продукти за локално приложение с разлика от 15 минути от приложението им, с изключение на средства, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела (напр. кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
Maltese: {mhux assenjat}.
Bulgarian: По време на лечението на невротрофичен кератит трябва да се избягва използването на офталмологични средства за локално приложение, за които е известно, че инхибират зарастването на епитела, включително кортикостероиди или капки за очи, съдържащи консерванти като бензалкониев хлорид, поликватерний-1, бензододециниев бромид, цетримид и други кватернерни амониеви производни, тъй като те биха могли да попречат на зарастването на роговицата (вж. точка 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: • главоболие.
Maltese: (mhux assenjat).
Bulgarian: Да се използва само с адаптери за флакон, пипети и дезинфекциращи кърпички, предоставени отделно.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Bulgarian: Производител Dompé farmaceutici S.p.A.
Maltese: Manifattur Dompé farmaceutici S.p.A.
Bulgarian: 1 ml OXERVATE съдържа 20 микрограма сенегермин.
Maltese: 1 ml ta' OXERVATE fih 20 mikrogramma ta' cenegermin.
Bulgarian: Резултати след 4 и 8 седмици на лечение
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament