FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Lithuanian: Nuolatinės infuzijos metu infuzijos maišelius reikia keisti kas 24 valandas.
Romanian: Ţineţi seringa orientată în sus şi împingeţi pistonul până când iese tot aerul din seringă.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Romanian: În fiecare ambalaj al acestui medicament sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire şi administrare.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Lithuanian: (prieš ir po chirurginės procedūros)
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Lithuanian: Jei preparatą Helixate NexGen vartojate kraujavimo profilaktikai, gydytojas Jums apskaičiuos reikiamas dozes.
Romanian: Dacă vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizaţi componenta respectivă.
Lithuanian: Jei kuris nors pakuotės komponentas atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimų metu įrodytas cheminis ir fizinis preparato stabilumas PVC maišeliuose, skirtuose nuolatinei infuzijai, yra 24 valandos, esant 30 °C temperatūrai.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Lithuanian: Kiekviename Helixate NexGen flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Helixate NexGen poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams KOGENATE Bayer gali būti vartojamas bet kurio amžiaus vaikams.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Nustojus vartoti Helixate NexGen Negalima nustoti vartoti Helixate NexGen nepasitarus su gydytoju
Romanian: Incidența cumulată a tuturor inhibitorilor a fost de 26,8 % [interval de încredere (IÎ) 95 %, 18,4-35,2] în asociere cu pdFVIII și de 44,5 % (IÎ 95 %, 34,7-54,3) în asociere cu rFVIII; incidența cumulată a inhibitorilor cu titru crescut a fost de 18,6 % (IÎ 95 %, 11,2-26,0) și, respectiv, de 28,4 % (IÎ 95 %, 19,6-37,2).
Lithuanian: Bendras visų inhibitorių susidarymo dažnis buvo 26,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas (PI) 18,4-35,2) pdFVIII atveju ir 44,5 % (95 % PI 34,7-54,3) rFVIII atveju; bendras didelio titro inhibitorių susidarymo dažnis atitinkamai buvo 18,6 % (95 % PI 11,226,0) ir 28,4 % (95 % PI 19,6-37,2).
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Lithuanian: Ekspertai taip pat sutiko, kad įvairių preparatų imunogeniškumo laipsnis apskritai pakankamai gerai apibūdinamas PRAC siūlomais preparato charakteristikų santraukos pakeitimais, kuriais akcentuojama inhibitorių susidarymo klinikinė reikšmė (ypač mažo titro inhibitorių, palyginti su didelio titro inhibitoriais), taip pat jų atsiradimo dažnis - „labai dažnai" anksčiau negydytiems pacientams ir „nedažnai" anksčiau gydytiems pacientams.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring N.
Romanian: • severitatea hemofiliei
Lithuanian: • hemofilijos sunkumo,
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi adulţi cu hemofilie A care au suferit o intervenţie chirurgicală majoră, s-a demonstrat că Helixate NexGen poate fi utilizat în perfuzie continuă în intervenţiile chirurgicale (pre-, intra- şi postoperator).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginę procedūrą, nustatyta, kad Helixate NexGen galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Lithuanian: Kiek ir kaip dažnai reikia vartoti Helixate NexGen priklauso nuo daugelio veiksnių, pvz.
Romanian: • localizarea şi gradul hemoragiei
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra 3 TV/h/kg, norint pasiekti 100% FVIII lygį.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2) - dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Lithuanian: Helixate NexGen vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Romanian: PRAC a considerat că studiul SIPET, ca studiu randomizat prospectiv, a evitat multe dintre limitările de concepție ale studiilor observaționale și de registru realizate până acum în vederea evaluării riscului de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Lithuanian: PRAC manė, kad atliekant SIPPET tyrimą, kaip perspektyvinį randomizuotą tyrimą, buvo išvengta daugelio planavimo trūkumų, kurie būdingi stebėjimu ir registro duomenimis pagrįstiems tyrimams, iki šiol atliktiems vertinant inhibitorių susidarymo anksčiau negydytų pacientų organizme riziką.
Romanian: În special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediului testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic) este indispensabilă.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (%, lyginant su norma) × 0,5
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite ją alkoholiu suvilgytu tamponu.
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Lithuanian: Preparate Helixate NexGen yra nedidelis pagalbinės medžiagos polisorbato 80 lygis, kuris pagreitina di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) ištraukimą iš polivinil chlorido (PVC) medžiagų.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Romanian: Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de coagulare (INN: octocog alfa).
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1000/2000/3000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (INN: oktokogas alfa).
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluţie clară şi incoloră.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Romanian: Ce este Helixate NexGen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen Cum să utilizaţi Helixate NexGen Reacţii adverse posibile
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Helixate NexGen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen Kaip vartoti Helixate NexGen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Helixate NexGen Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Lithuanian: • vietinės reakcijos, kur suleidote vaisto (pvz.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 2000/3000 UI]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI and 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Lithuanian: NexGen farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (0-48)] - apie 22 val., klirensas - apie 160 ml/h.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 1224 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 ore.
Lithuanian: Vaistą reikia suvartoti per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
Romanian: 2016 May 26;374(21):2054-64)
Lithuanian: The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PTA)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (ANP)*
Romanian: De aceea, după trecerea de la un medicament care conţine factorul VIII recombinant la altul, se recomandă monitorizarea cu atenţie a tuturor pacienților, pentru a depista dezvoltarea inhibitorilor.
Lithuanian: Taigi, po kiekvieno vaistinio preparato pakeitimo rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus dėl inhibitorių susidarymo.
Romanian: Din cauza metodelor foarte diferite folosite în studii și a diferențelor dintre populațiile de pacienți care au fost studiate de-a lungul timpului, precum și a neconcordanței dintre rezultatele diverselor studii, PRAC a considerat că ansamblul dovezilor existente nu susține concluzia conform căreia clasa medicamentelor cu factor VIII recombinant ar prezenta un risc mai mare de dezvoltare a inhibitorilor decât clasa medicamentelor cu FVIII derivat din plasmă.
Lithuanian: Dėl labai skirtingų tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių, taip pat dėl nenuoseklių faktų, gautų atliekant įvairius tyrimus, PRAC nustatė, kad remiantis visais turimais įrodymais negalima daryti išvados, jog rekombinantinio VIII faktoriaus vaistai - visa šių vaistų klasė - kelia didesnę inhibitorių susidarymo riziką negu iš plazmos išskirto FVIII preparatų klasė.
Romanian: 20. Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea Helixate NexGen.Puteţi avea riscul complicaţiilor legate de DAVC, incluzând infecţii locale, prezenţa bacteriilor în sânge (bacteriemie) şi formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin (tromboză) în care s-a introdus cateterul.
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Lithuanian: Klirensas: 3 ml/h/kg rFVIII tirpalo koncentracijos 100 TV/ml 200 TV/ml 400 TV/ml
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Lithuanian: Šis tyrimas, vadinamas SIPPET tyrimu (inhibitorių atsiradimo 1-3 metų amžiaus vaikų organizme dėl kraujo plazmos preparatų vartojimo tyrimas), atliktas siekiant įvertinti santykinę inhibitorių riziką pacientams, gydomiems pdFVIII preparatais, palyginti su rFVIII preparatais.
Romanian: Tabel 2: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Lithuanian: Nepertraukiamos infuzijos koeficiento po pradinės iš karto sušvirkštos („boliusinės") injekcijos skaičiavimo pavyzdys Pageidaujamas FVIII lygis plazmoje
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacintai, sergantys sunkia hemofilija A.
Romanian: Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80
Lithuanian: Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80 Sacharozė
Romanian: Studiul CANAL2 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc halogenbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Romanian: Inhibare a factorului VIII (PNA)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (AGP)*
Romanian: Acest medicament este destinat administrării în venă între 2 şi 5 minute în funcţie de volumul total şi de confortul dumneavoastră şi trebuie utilizat în 3 ore după reconstituire.
Lithuanian: Šis vaistas suleidžiamas į veną per 2-5 minutes priklausomai nuo bendro tūrio ir Jūsų reakcijos.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie antiseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti antiseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarydami Mix2Vial pakuotę.
Romanian: Cum arată Helixate NexGen şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Helixate NexGen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: În timpul studiilor clinice, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru Helixate NexGen.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele
Lithuanian: • išbėrimas arba išbėrimas su niežuliu;
Romanian: suplimentar proprietățile imunogene ale medicamentelor cu factor VIII (de exemplu, studii mecaniciste, observaționale).
Lithuanian: Ekspertai taip pat pasiūlė atlikti tyrimus, kuriais būtų galima išsamiau apibūdinti imunogenines VIII faktoriaus vaistinių preparatų savybes (pvz., mechanistinius, stebėjimu pagrįstus tyrimus).
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną, tik viena dozė.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede de 2 ml/min.
Lithuanian: Leidimo greitis nustatomas pagal Jūsų reakciją, bet negali būti didesnis negu 2 ml per minutę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į konkrečius Jūsų poreikius.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Romanian: Reacţie febrilă legată de perfuzie (pirexie)
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavima s)
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet3 nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95
Lithuanian: Atliekant RODIN / Pednet tyrimą3 taip pat negauta įrodymų, kad yra inhibitorių rizikos skirtumas tarp klasių (visų pdFVIII preparatų ir visų rFVIII preparatų); dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,96 (95 % PI 0,62-1,49), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) - 0,95 (95 % PI 0,56-1,61).
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de sodiu, 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Lithuanian: Infuzijos koeficientas (TV/kg/h) = klirensas (ml/h/kg) × pageidaujamas faktoriaus VIII lygis (TV/ml)
Romanian: Grupuri speciale de pacienţi
Lithuanian: Specialios populiacijos