FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reactieve artritis
Latvian: Reaktīvs artrīts
Dutch: Daarom moet delafloxacine met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem delafloksacīns jālieto piesardzīgi.
Dutch: Lichtgeel tot okerkleurig poeder, dat barsten en inkrimping en een kleine verandering in textuur en kleur kan vertonen.
Latvian: Gaiši dzeltens vai krēmkrāsas pulveris, kas var būt ieplaisājis un sarāvies, kā arī nedaudz mainījis tekstūru un krāsu.
Dutch: Quofenix mag echter niet via dezelfde intraveneuze lijn toegediend worden met een oplossing die stoffen bevat zoals calcium en magnesium.
Latvian: Tomēr Quofenix nedrīkst ievadīt kopā vienā intravenozas ievades līnijā ar jebkādu šķīdumu, kas satur tādas vielas kā kalciju un magniju.
Dutch: Als een anafylactische reactie op Quofenix optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende behandeling worden ingesteld.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija pret Quofenix, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Dutch: • Als u myasthenia gravis heeft (een type spierzwakte), omdat in dit geval uw verschijnselen kunnen verergeren.
Latvian: • Jums ir myasthenia gravis (muskuļu vājuma veids), jo simptomi var pastiprināties;
Dutch: Bij patiënten met een matige tot ernstig verstoorde nierfunctie treedt accumulatie van de intraveneuze hulpstof sulfobutylbetadex op; daarom moeten bij deze patiënten de serumcreatininewaarden nauwkeurig worden gecontroleerd en, indien deze stijgen, moet overwogen worden om over te schakelen naar Quofenix 450 mg tablet om de 12 uur.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem uzkrājas intravenozā nesējviela sulfobutilbetadeksa nātrija sāls, tāpēc šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē kreatinīna līmenis serumā un, ja tā daudzums palielinās, jāapsver pāreja uz Quofenix 450 mg tablešu lietošanu ik pēc 12 stundām.
Dutch: Fluorochinolonen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op reacties van het centraal zenuwstelsel (CZS), zoals convulsies, verhoogde intracraniële druk (waaronder pseudotumor cerebri) en toxische psychose.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana bijusi saistīta ar palielinātu centrālās nervu sistēmas (CNS) reakciju, piemēram, krampju un paaugstināta intrakraniālā spiediena (arī pseudotumor cerebri), un toksiskas psihozes, rašanās risku.
Dutch: Delafloxacine wordt uitgescheiden in de urine, zowel in ongewijzigde vorm als in de vorm van glucuronidemetabolieten.
Latvian: Delafloksacīns izdalās urīnā gan nemainītā veidā, gan kā glikuronīda metabolīti.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Quofenix zonder het advies van uw arts, kunnen uw symptomen verergeren.
Latvian: Ja pārtrauksit Quofenix lietošanu bez ārsta ziņas, simptomi var pastiprināties.
Dutch: De behandeling van overdosering met delafloxacine moet bestaan uit observatie en algemene ondersteunende maatregelen.
Latvian: Delafloksacīna pārdozēšanas ārstēšanai jāietver novērošana un vispārēja uzturoša terapija.
Dutch: Bij het eerste teken van tendinitis (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling, ontsteking) moet de behandeling met delafloxacine worden gestaakt en moet een andere behandeling worden overwogen.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Dutch: • Staphylococcus aureus (waaronder meticillineresistente [MRSA])
Latvian: • Staphylococcus aureus (arī meticilīnrezistentais [MRSA])
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Dutch: Quofenix mag niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Dutch: • Allergische reactie
Latvian: • alerģiska reakcija;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (TABLETTEN)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TABLETĒM)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van geslacht.
Latvian: Devu neiesaka pielāgot atkarībā no dzimuma.
Dutch: Auditieve hallucinaties Angst
Latvian: Dzirdes halucinācijas Trauksme
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik; deze zijn normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij de reconstitutie en verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Dit komt overeen met 8,8 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 8,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: In de twee grote klinische studies bij ABSSSI waren de types infecties die behandeld werden beperkt tot cellulitis/erysipelas, abcessen en wondinfecties.
Latvian: Divos lielos pētījumos par ABSSSI ārstēto infekciju veidi aprobežojās tikai ar celulītu/rozi, abscesiem un brūču infekcijām.
Dutch: • In zeldzame gevallen kunt u verschijnselen hebben van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en/of zwakte, vooral in de voeten en benen of handen en armen.
Latvian: • Retos gadījumos iespējami nervu bojājuma (neiropātijas) simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums un/vai vājums, īpaši pēdās un kājās, vai plaukstās, un rokās.
Dutch: • Nachtelijk zweet
Latvian: • svīšana naktī;
Dutch: • Na reconstitutie en verdunning moet Quofenix toegediend worden via intraveneuze infusie, gedurende een totale infusieduur van 60 minuten.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Quofenix jāievada intravenozā infūzijā, kopējais infūzijas laiks ir 60 minūtes.
Dutch: • Als u ooit een probleem heeft gehad met uw pezen zoals tendinitis, dat verband hield met een behandeling met een ‘chinolon-antibioticum'.
Latvian: • ja Jums kādreiz bijis tāds cīpslu bojājums kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige kortdurende infecties van de huid en de onderhuidse weefsels die veroorzaakt zijn door bepaalde bacteriën wanneer de gebruikelijke antibiotica niet gebruikt kunnen worden of niet hebben gewerkt.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Dutch: Delafloxacine mag toegediend worden met of zonder voedsel omdat de totale systemische blootstelling (AUC∞) ongewijzigd blijft in nuchtere en niet-nuchtere (met vetrijk, calorierijk voedsel) toestand.
Latvian: Delafloksacīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā, jo kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC∞) tukšā dūšā un pēc ēšanas (trekna, kalorijām bagāta maltīte) nemainās.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over ernstige gevallen van hypoglykemie die resulteerden in coma of overlijden na gebruik van delafloxacine.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Dutch: De glucuronidatie van delafloxacine wordt voornamelijk gemedieerd door UGT1A1, UGT1A3 en UGT2B15.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Dutch: 10x1 tabletten 20x1 tabletten 30x1 tabletten 50x1 tabletten 60x1 tabletten 100x1 tabletten
Latvian: 10 x 1 tablete 20 x 1 tablete 30 x 1 tablete 50 x 1 tablete 60 x 1 tablete 100 x 1 tablete
Dutch: Als Clostridium difficile-geassocieerde ziekte wordt vermoed of is bevestigd, moet de behandeling met delafloxacine worden stopgezet en moeten geschikte ondersteunende maatregelen in combinatie met de specifieke antibacteriële behandeling van C. difficile worden overwogen.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, vai tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver atbilstošas uzturošas terapijas sākšana ar specifisku antibakteriālu līdzekli pret C. difficile.
Dutch: Als u diabetes heeft, moeten uw bloedsuikerspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Effecten op het centraal zenuwstelsel
Latvian: Centrālās nervu sistēmas traucējumi
Dutch: Natriumwaterstofcarbonaat Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Citroenzuur
Latvian: Nātrija hidrogēnkarbonāts Nātrija hidrogēnfosfāta monohidrāts Citronskābe
Dutch: • Verslechtering van een wond
Latvian: • brūces stāvokļa pasliktināšanās;
Dutch: Deze ongewenste reacties kunnen optreden na de eerste dosis.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties pēc pirmās devas lietošanas.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om uw diarree te behandelen zonder dit eerst te overleggen met uw arts.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quofenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten in behandeling voor lokale infecties van de huid en subcutane weefsels (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Quofenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Het is beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die blisters van 10x1 tabletten bevatten in een verpakkingsgrootte van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten per doosje.
Latvian: Pieejams perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos, kuros ir blisteri pa 10 x 1 tabletei, iepakojumā 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 tablešu.
Dutch: Fluorochinolon-antibiotica, waaronder Quofenix, kunnen ervoor zorgen dat de bloedsuikerspiegels in het bloed te hoog stijgen of te laag dalen.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.
Dutch: • Gezwollen, rode, geïrriteerde aders
Latvian: • pietūkušas, sarkanas, kairinātas vēnas;
Dutch: Wanneer u zwanger wilt worden, moet u effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Quofenix.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Dutch: Als dit het geval is, mag u Quofenix niet toegediend krijgen.
Latvian: Ja tā notiek, Quofenix Jums nedrīkst ievadīt.
Dutch: • Als u een eerdere episode van aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, gewoonlijk als gevolg van een bloeddrukdaling
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Dutch: • Afwijkend bloedonderzoek met betrekking tot de nier- of leverfunctie (verhoogd alkalisch fosfatase in bloed, verlaagd albumine in bloed)
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos, kas saistīti ar nieru vai aknu darbību (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts albumīna līmenis asinīs);
Dutch: • Abnormale dromen
Latvian: • dīvaini sapņi;
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts voordat ze de behandeling voortzetten als ze huid- en/of slijmvliesreacties ontwikkelen.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, pirms turpināt terapiju.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan met het innemen van Quofenix.
Latvian: Ja tā notiek, pārtrauciet Quofenix lietošanu.
Dutch: Quofenix zijn beige tot gemarmerd beige, langwerpige, dubbelholle tabletten, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Latvian: Quofenix ir krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor delafloxacine of andere fluorochinolonen mogen Quofenix niet gebruiken (zie rubriek 4.3).
Latvian: Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret delafloksacīnu vai citiem fluorhinoloniem Quofenix nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor delafloxacine.
Latvian: Klīniskos pētījumos efektivitāte pierādīta pret tālāk minētajiem patogēnajiem mikroorganismiem, kas bija jutīgi pret delafloksacīnu in vitro.
Dutch: De patiënten moeten een voldoende hoeveelheid vloeistof drinken bij het innemen van Quofenix.
Latvian: Quofenix lietošanas laikā pacientiem jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Dutch: De halfwaardetijd van intraveneus toegediende delafloxacine is ongeveer 10 uur.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Dutch: • Onregelmatige of snelle hartslag, het voelen van de hartslag (palpitatie), daling van de hartslag
Latvian: • neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana (sirdsklauves), palēnināta sirdsdarbība;
Dutch: България Берлин-Хеми/А.
Latvian: Берлин-Хеми/А.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat delafloxacine/metabolieten in de melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamikas/toksikoloģijas dati dzīvniekiem liecina par delafloksacīna/metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ierland of
Latvian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Dutch: Quofenix is een antibioticum dat de werkzame stof delafloxacine bevat.
Latvian: Quofenix ir antibiotika, kuras sastāvā ir aktīvā viela delafloksacīns.
Dutch: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Latvian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Dutch: Fluorochinolon-ongevoelige micro-organismen kunnen resulteren in superinfectie bij gebruik van delafloxacine.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Dutch: In overeenstemming met de klasse van de fluorochinolonen, hebben patiënten ouder dan 60 jaar een verhoogd risico op de ontwikkeling van ernstige peesstoornissen waaronder peesruptuur (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Tāpat kā fluorhinolonu lietošanas gadījumā, par 60 gadiem vecākiem pacientiem ir palielināts smagu cīpslu bojājumu, arī cīpslu plīsuma, risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Seizoensgebonden allergie
Latvian: • sezonāla alerģija;
Dutch: • een antacidum, een multivitamine of een ander product dat magnesium, aluminium, ijzer of zink bevat
Latvian: • antacīda līdzekļa, multivitamīnu preparāta vai citām zālēm, kuru sastāvā ir magnijs, alumīnijs, dzelzs vai cinks;
Dutch: Allergische dermatitis Urticaria
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Dutch: • Minder speciale bloedcellen die noodzakelijk zijn voor bloedstolling
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Dutch: Als deze reacties optreden bij patiënten die delafloxacine krijgen, moet delafloxacine onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste maatregelen worden genomen.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas pacientiem, kas saņem delafloksacīnu, delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Dutch: • didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank
Latvian: • didanozīna buferētajām tabletēm vai suspensijas iekšķīgai lietošanai, vai pediatriskā pulvera iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Injectieflacons van 20 ml van helder type I-glas met 20 mm type I-rubberen stoppen en 20 mm flipoff-doppen.
Latvian: 20 ml caurspīdīgs, I tipa stikla flakons ar 20 mm I tipa gumijas aizbāzni un 20 mm noņemamu vāciņu.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Dutch: • Als u borstvoeding geeft.
Latvian: • ja barojat bērnu ar krūti;
Dutch: Er werden geen klinische studies met delafloxacine uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar delafloksacīnu pediatriskiem pacientiem.
Dutch: De dosering bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min) moet verlaagd worden tot 200 mg intraveneus om de 12 uur; in het andere geval moeten de patiënten 450 mg delafloxacine oraal om de 12 uur innemen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd in vier vergelijkende ABSSSI Fase 2 en 3 studies die geklasseerd werden volgens voorkeursterm en Systeem/orgaanklasse, en volgens frequentie.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Dutch: • Blozen (bijv. roodheid van het gezicht of de nek)
Latvian: • pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla apsārtums);
Dutch: Hyperhidrose Koud zweet Nachtelijk zweet
Latvian: Matu izkrišana Hiperhidroze Auksti sviedri Svīšana naktī
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als er tekenen van tendinopathie optreden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja rodas tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus nedrīkst lietot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • Koud zweet
Latvian: • auksti sviedri;
Dutch: Dit komt overeen met 2 % van de maximale aanbevolen dagelijkse innamedosis van natrium voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Dutch: Er zijn geen gegevens over een wisselwerking tussen intraveneus toegediende delafloxacine en multivitaminen, andere supplementen of didanosine.
Latvian: Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīnu preparātiem, citiem uztura bagātinātājiem vai didanozīnu.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken uitgevoerd met delafloxacine bij ratten duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid of het reproductievermogen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Er werd geen risico van genotoxiciteit geïdentificeerd in vitro en dit was negatief in vivo bij de hoogst mogelijke dosis die ≥ 15-maal hoger was dan de geschatte blootstelling in humaan plasma op basis van de AUC.
Latvian: Genotoksicitāti in vitro nekonstatēja, un in vivo lielākajā iespējamajā devā, kas ≥ 15 reizes pārsniedza noteikto kopējo iedarbību cilvēka plazmā, ņemot vērā AUC, rezultāti bija negatīvi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het innemen van uw geneesmiddel.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Aangezien delafloxacine wordt uitgescheiden in de melk, werd ernstige toxiciteit waargenomen bij pasgeboren ratten tijdens de lactatie wanneer de moederdieren met delafloxacine werden behandeld tijdens de dracht en de lactatie bij een dosis die een ongeveer 5-maal hogere systemische blootstelling gaf dan deze waargenomen bij de mens.
Latvian: Delafloksacīns izdalās pienā, tāpēc jaundzimušajām žurkām laktācijas laikā novēroja stipru toksicitāti, ja mātītes grūsnības un laktācijas periodā tika ārstētas ar delafloksacīnu devā, kas radīja aptuveni 5 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā novērota cilvēkam.
Dutch: - Buikpijn met mogelijk ernstige diarree; koorts en misselijkheid.
Latvian: - Sāpes vēderā ar iespējamu smagu caureju, drudzis un slikta dūša.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 14C-gemerkt delafloxacine, wordt 65% van de radioactiviteit uitgescheiden in de urine en 28% wordt uitgescheiden in de feces.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 65% radioaktivitātes izdalās urīnā un 28% izkārnījumos.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 of 100x1 tabletten.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens over metaboliserende enzymen en transporteiwitten, bezit delafloxacine een laag potentieel om de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen te veranderen (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ņemot vērā in vitro datus par metabolizējošiem enzīmiem un transportētājvielam, delafloksacīna spēja mainīt citu zāļu izkliedi ir neliela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bekende fluorochinolon-geassocieerde mogelijke interacties moeten in overweging worden genomen.
Latvian: Jāņem vērā zināmā, ar fluorhinolonu lietošanu saistītā iespējamā mijiedarbība.
Dutch: Orale toediening van delafloxacine met aluminium- of magnesium-bevattende antacida, sucralfaat, metaalkationen zoals ijzer, of ijzer- of zink-bevattende multivitaminen, of met formuleringen die divalente en trivalente kationen bevatten zoals didanosine-gebufferde tabletten voor orale suspensie of het pediatrisch poeder voor drank, kan aanzienlijk interfereren met de absorptie van delafloxacine, wat resulteert in aanzienlijk lagere systemische concentraties dan gewenst.
Latvian: Delafloksacīna iekšķīga lietošana ar alumīniju vai magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem, sukralfātu, metāla katjoniem, piemēram, dzelzi, vai ar dzelzi vai cinku saturošiem multivitamīnu preparātiem, vai ar zālēm, kas satur bivalentus vai trivalentus katjonus, piemēram, ar buferētām didanozīna tabletēm iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai vai pediatrisko pulveri iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai var nozīmīgi kavēt delafloksacīna uzsūkšanos, izraisot daudz mazāku sistēmisko koncentrāciju nekā vēlams.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2480 mg sulfobutylbetadex-natrium in elke injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 2480 mg sulfobutilbetadeksa nātrija sāls katrā flakonā.
Dutch: Beige tot gemarmerd beige, langwerpige, biconvexe tabletten van ongeveer 10 mm breed x 21 mm lang, met de inscriptie RX3341 aan één zijde.
Latvian: Krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes aptuveni 10 mm platumā un 21 mm garumā ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Dutch: Fluorochinolonen hebben een neuromusculaire blokkerende activiteit en kunnen spierzwakte verergeren bij personen met myasthenia gravis.
Latvian: Fluorhinoloniem ir neiromuskulāro darbību bloķējoša darbība, un cilvēkiem ar myasthenia gravis tie var pastiprināt muskuļu vājumu.
Dutch: In embryo-foetale ontwikkelingsstudies uitgevoerd bij ratten en konijnen, had delafloxacine geen teratogene effecten, maar het induceerde foetale groeiretardatie en vertraagde ossificatie in dosisniveaus die maternale toxiciteit veroorzaken.
Latvian: Embrio-fetālās attīstības pētījumos, veiktos žurkām un trušiem, delafloksacīnam nebija teratogēnas iedarbības, taču tas izraisīja augļa augšanas aizkavēšanos un pārkaulošanās aizkavēšanos devā, kas bija toksiska mātītei.
Dutch: De tabletten moeten worden doorgeslikt en mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Dutch: • Verandering in smaak
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņa;
Dutch: Fluorochinolonen kunnen ook reacties van het CZS veroorzaken zoals zenuwachtigheid, agitatie, slapeloosheid, angst, nachtmerries, paranoia, duizeligheid, verwardheid, tremoren, hallucinaties, depressie, en suïcidale gedachten of handelingen.
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.