FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning
Norwegian Bokmål: Spravato 28 mg nesespray, oppløsning
Danish: Et pust afgivet
Norwegian Bokmål: Én spray er levert
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nedenstående, mens du bruger Spravato
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får noe av følgende mens du bruker Spravato
Danish: nasal anvendelse
Norwegian Bokmål: nasal bruk
Danish: Både administrationen og observationsperioden efter denne skal finde sted i passende kliniske omgivelser.
Norwegian Bokmål: Observasjon både under og etter administrasjon av Spravato skal foregå i tilrettelagte kliniske fasiliteter.
Danish: Hos disse patienter skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjertelungeredning (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige tid til tilbagefald for gruppen med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray var 273 dage, mens dette gennemsnit ikke kunne estimeres for Spravato plus oralt AD, da denne gruppe aldrig nåede en tilbagefaldsrocent på 50.
Norwegian Bokmål: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray var 273 dager, mens en median ikke kunne anslås for Spravato pluss oralt AD, da denne gruppen ikke nådde 50 % tilbakefallsrate.
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray
Danish: Nasalt administreret esketamin eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Norwegian Bokmål: Nasalt administrert esketamin eller placebo, oralt AD = et nylig oppstartet AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin)
Danish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebo næsespray
Norwegian Bokmål: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebonesespray
Danish: Spravato-doserne blev derefter fastholdt på 56 mg eller titreret til 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble deretter opprettholdt på 56 mg eller titrert til 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Danish: • Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme skal Spravato administreres under kliniske forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og personale med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Norwegian Bokmål: I alle tre studier var en større andel av pasienter behandlet med Spravato pluss oralt AD i remisjon på slutten av 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase enn for oralt AD pluss placebonesespray (tabell 6).
Danish: I studiet TRD3002 udviste esketamin plus et nyligt initieret oralt AD klinisk relevant og statistisk superioritet sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5), og der blev observeret symptomreduktion så tidligt som 24 timer efter doseringen.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3002 ga esketamin pluss et nylig oppstartet oralt AD klinisk relevant og statistisk bedre effekt sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5), og symptomreduksjon ble observert så tidlig som 24 timer etter dosering.
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Norwegian Bokmål: Nasalt administrert Spravato eller placebo, oralt AD = et nylig oppstartet AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin)
Danish: Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Norwegian Bokmål: Hver nesespraybeholder levererer 28 mg esketamin som to sprayer.
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Norwegian Bokmål: NESESPRAY-/ETIKETT FOR BEHOLDER
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Norwegian Bokmål: Spravatodoseringen ble titrert til 56 mg eller 84 mg eller tilsvarende placebonesespray administrert to ganger i uken i en 4 ukers dobbeltblindet induksjonsfase.
Danish: I studie TRD3001 blev der observeret en klinisk relevant behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble det observert en klinisk relevant behandlingseffekt på endring i MADRS totalskår fra baseline til slutten av 4 ukers induksjonsfase i favør av Spravato pluss nylig oppstartet oralt AD sammenlignet med et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (tabell 5).
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 86)
Danish: Allergisk rhinitis.
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Danish: Dissociation
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon
Danish: ● panikanfald
Norwegian Bokmål: ● panikkanfall
Danish: Stabil remission
Norwegian Bokmål: Stabil remisjon
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Norwegian Bokmål: Faren for overdosering av Spravato foretatt av pasienten minimeres som følge av produktets design og at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell (se pkt.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Norwegian Bokmål: Esketamin var ikke mutagent med eller uten metabolsk aktivering i Ames test. Gentoksiske effekter av esketamin ble sett i en in vitro mikronukleus screeningtest ved metabolsk aktivering.
Danish: Klargøring af patienten
Norwegian Bokmål: Forbered pasient
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Norwegian Bokmål: Oralt AD + placebonesespray (N = 59)
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Norwegian Bokmål: Pasienter i stabil remisjon som fortsatte behandling med Spravato pluss oralt AD opplevde statistisk signifikant lengre tid til tilbakefall av depressive symptomer enn pasienter på et nylig oppstartet oralt AD (SNRI: duloksetin, venlafaksin i depotformulering; SSRI: escitalopram, sertralin) pluss placebonesespray (figur 1).
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving, samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning, er tilgjengelig.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon
Danish: Sådan skal du bruge Spravato
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spravato
Danish: ● kløende næse
Norwegian Bokmål: ● kløe i nesen
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Norwegian Bokmål: Andre CYP-enzymer, inkludert CYP2C19 og CYP2C9, bidrar i langt mindre grad. Noresketamin metaboliseres deretter ved CYP-avhengig metabolisme til andre metabolitter, hvorav noen gjennomgår glukuronidering.
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av forsøkspersoner med en historie med allergisk rhinitt og som ble preeksponert for gresspollen, med oksymetazolin administrert som nesespray (2 sprayer av 0,05 % oppløsning administrert 1 time før nasal administrasjon av esketamin), hadde liten effekt på farmakokinetikken til esketamin.
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal Spravato administreres i lokaler hvor nødvendig utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig samt helsepersonell med erfaring innen hjerte-lungeredning.
Danish: 1 næsesprayanordning 6 næsesprayanordninger
Norwegian Bokmål: 1 nesespraybeholder 6 nesespraybeholdere
Danish: Leverenzymhæmmere
Norwegian Bokmål: Leverenzymhemmere
Danish: ● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller om du ikke er sikker).
Danish: 56 m Efterfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to gange om ugen
Norwegian Bokmål: Startdose dag 1: 56 mg Påfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to ganger i uken
Danish: isoxazolpropionsyrereceptoren (AMPAR) og efterfølgende til stigninger i neurotropisk signalering,hvilket kan bidrage til genoprettelsen af den synaptiske funktion i disse områder af hjernen, der er involveret i reguleringen af humør og emotionel adfærd.
Norwegian Bokmål: Ved NMDA-reseptorantagonisme gir esketamin en forbigående økning i glutamatfrisetting som medfører økning i stimulering av α-amino-3-hydroksy-5-metyl-4-isoksazolpropionsyrereseptoren (AMPAR), og påfølgende økning av nevrotrop signaldannelse som kan bidra til gjenopprettelse av synaptisk funksjon i disse hjerneregionene som er involvert i reguleringen av humør og emosjonell atferd.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du får noe av det ovennevnte mens du bruker Spravato.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spravato skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Næsesprays
Norwegian Bokmål: Nesesprayer
Danish: ● sitren i musklerne
Norwegian Bokmål: ● muskelrykinger
Danish: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Norwegian Bokmål: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander skal behandling med Spravato kun startes dersom nytten oppveier risikoen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Spravato, hvis du:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Spravato dersom du har:
Danish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver anden uge eller én gang ugentligt, alle dosisændringer skal foretages i trin af 28 mg
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg hver 2. uke eller én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Danish: 28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang om ugen, alle dosisændringer skal foretages i trin af 28 mg.
Norwegian Bokmål: 28 mg, 56 mg eller 84 mg én gang i uken, alle doseendringer skal være i trinn på 28 mg
Danish: ● Stigning i blodtryk
Norwegian Bokmål: ● økt blodtrykk.
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Sprimeo sammen med mat og drikke
Danish: angioødem uden kendt årsag.
Norwegian Bokmål: * angioødem uten kjent årsak.
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sprimeo var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Sprimeo hvis du er gravid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Sprimeo
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal du slutte å bruke Sprimeo og kontakte legen din.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Norwegian Bokmål: Sprimeo ble utskilt i melk hos diende rotter.
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sprimeo - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor aliskiren eller et av de andre innholdsstoffene i Sprimeo.
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sprimeo er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Sprimeo, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Norwegian Bokmål: Sprimeo tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Danish: Hvis du har taget for meget Sprimeo
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sprimeo
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Sprimeo skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Sprimeo har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sprimeo hos barn og ungdom anbefales ikke.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Sprimeo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] funksjonell klasse III-IV).
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Norwegian Bokmål: Sprimeo har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Norwegian Bokmål: Preliminære resultater fra studien indikerte en hazard ratio for det primære endepunktet på 1,09 til fordel for placebo (95 % konfidensintervall: 0,97, 1,22, 2-sidet p=0,17).
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Norwegian Bokmål: Organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)-hemmere Prekliniske studier indikerer at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypeptider.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein-interaksjoner
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte kliniske data vedrørende bruk av Sprimeo hos pasienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i én gjenværende nyre.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at effektene monitoreres når furosemidbehandlingen innledes og justeres for å unngå mulig redusert effekt i kliniske tilfeller med væskeoverskudd.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister:
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu blisterpakninger:
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Sprimeo på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Danish: Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Sprimeo hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Danish: - en af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
Norwegian Bokmål: - en av de følgende legemiddelgruppene som brukes til å behandle høyt blodtrykk:
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hypotensjon kan forekomme hos pasienter med kraftig væske- og/eller saltmangel (f.eks. de som får høye doser diuretika) etter behandlingsstart med Sprimeo.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, som er en induktor av P-gp, reduserte biotilgjengeligheten av aliskiren med ca. 50 % i en klinisk studie.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Norwegian Bokmål: Til tross for at dette ikke er undersøkt for aliskiren, er det kjent at P-gp også kontrollerer vevsopptak for en rekke ulike substrater, og at P-gphemmere kan øke vev/plasmakonsentrasjonsforholdet.
Danish: Samtidig brug af Sprimeo og ARB'er eller
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Sprimeo og
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du tar Sprimeo.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig og vedvarende diaré inntreffer, bør Sprimeobehandlingen avbrytes.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Sprimeo.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med Sprimeo.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Sprimeo-tabletter må du oppsøke lege umiddelbart.
Danish: Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn oppdatert risikohåndteringsplan (RMP) som tilstrekkelig beskriver alle sikkerhetsbekymringer, legemiddelovervåkningsaktiviteter og tiltak utformet for å identifisere, karakterisere, forebygge eller redusere risiko.
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Sprimeo sammen med grapefruktjuice.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glykoprotein interaktioner herunder).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for aliskiren ved samtidig bruk av CYP3A4-hemmere som også hemmer P-gp kan derfor forventes (se P-glykoprotein-interaksjoner nedenfor).
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene.
Norwegian Bokmål: Uttalt hypotensjon var mindre vanlig (0,1 %) hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som fikk behandling med Sprimeo alene.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS, av NSAIDs eller midler som øker nivået av serumkalium (f.eks. kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, salterstatninger som inneholder kalium, heparin), kan medføre økning av serumkalium.
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Sprimeo sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
Norwegian Bokmål: Matinntak Måltider med høyt fettinnhold har vist seg å redusere absorpsjonen av Sprimeo betydelig.