FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Hungarian: Oldat elkészítése intravénás alkalmazáshoz: Elkészítés után 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
Estonian: Lahus intravenoosseks manustamiseks: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg bortesomiibi.
Hungarian: • duzzanat a szemhéjban (jégárpa), piros és duzzadt szemhéjak.
Estonian: • kühm silmalaul (rahetera e kalaasion), punased ja turses silmalaud
Hungarian: A dexametazont 20 mg-os adagban szájon át, a Bortezomib Hospira terápiás ciklus 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján adják.
Estonian: Deksametasooni annus 20 mg manustatakse suukaudselt Bortezomib Hospira ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja 12. päeval.
Hungarian: A Bortezomib Hospira monoterápiában vagy pegilált liposzomális doxorubicinnal vagy dexametazonnal kombinálva javallott progresszív myeloma multiplex kezelésére, olyan felnőtt betegeknél, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek haemopoetikus őssejt-transzplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Estonian: Bortezomib Hospira on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Hungarian: A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv.
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse alased farmakoloogilised uuringud ahvidel ja koertel näitavad, et bortesomiibi manustamine intravenoosselt kaks kuni kolm korda suuremas annuses kui kliiniliselt soovitatavad annused mg/m2 kohta põhjustab südame löögisageduse tõusu, kontraktiilsuse vähenemist, hüpotensiooni ja surma.
Hungarian: • szájüregi vagy ajaksebek, torokfájás,
Estonian: • suu või huulte valulikkus, kurguvalu
Hungarian: rituximabot az 1. nap; 750 mg/m2 iv.
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m i.v.
Hungarian: Túlérzékenység*
Estonian: Ülitundlikkus*
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatokban a refrakter betegek esetében a terápiás válasz mértékét független értékelő bizottság határozta meg, az EBMT értékelési kritériumai alapján.
Estonian: II faasi refraktaarsete patsientide ravivastust hindas sõltumatu komitee ning selle kriteeriumid vastasid Euroopa Luuüdi Siirdamise Grupi (European Bone Marrow Transplant Group) poolt kehtestatutele.
Hungarian: * A májkárosodás mértékét (enyhe, közepesen súlyos, súlyos) a NCI Organ Dysfunction Working Group májkárosodásra vonatkozó ajánlása alapján állapították meg.
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas,
Hungarian: Húgyhólyag irritáció
Estonian: Kusepõie ärritus
Hungarian: • testtömeg-növekedés.
Estonian: • kehakaalu suurenemine
Hungarian: Bármilyen
Estonian: Iga tase
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%),
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus bortesomiibi kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse bortesomiibi sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest, trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Hungarian: A medián életkor 10 év volt (szélső értékek 1-26).
Estonian: Ohutusuuring hõlmas 140 ALL või LL diagnoosiga patsienti mediaanvanusega 10 aastat (vahemikus 1 kuni 26 aastat).
Hungarian: Adagolás a korábban nem kezelt köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél Rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinált kezelés (BR-CAP) A Bortezomib Hospira beadása intravénás vagy subcutan injekcióban történik, az ajánlott adagja 1,3 mg/testfelület m2 hetente két alkalommal, két héten át, az 1., 4., 8. és 11. napján, amit a 12-21. napokon egy 10 napos pihenési időszak követ.
Estonian: Annustamine eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga (MRL) patsientidele Kombinatsioonravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga (BR-CAP) Bortezomib Hospira't manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena, soovitatavas annuses 1,3 mg/m2 kehapinna kohta kaks korda nädalas kahe nädala vältel, 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane puhkeperiood 12…21.
Hungarian: Dyspnoe*, köhögés*, csuklás
Estonian: Düspnoe*, köha*, luksumine
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: Bortezomib Hospira 3,5 mg por oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg 3,5 mg bortezomibot tartalmaz (mannit-boronsav-észter formájában).
Estonian: Bortezomib Hospira 3,5 mg süstelahuse pulber Üks viaal sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli boorestrina).
Hungarian: Százhuszonhét, megfelelő betegpárt azonosítottak.
Estonian: Uuringu käigus identifitseeriti sada kakskümmend seitse sobitatud paari.
Hungarian: B = bortezomib; Dx = dexametazon; T = talidomid a Amennyiben a talidomid 50 mg-os dózisát tolerálták, dózist az első ciklus harmadik hetétől 100 mg-ra,
Estonian: B = bortesomiib, Dx = deksametasoon; T = talidomiid a Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul kui annus 50 mg oli hästi talutav ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav b Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívroham, mellkasi szorító érzés (angina);
Estonian: • südameprobleemid, sh südameinfarkt, stenokardia
Hungarian: EMA/CHMP/380101/2016 EMEA/H/C/004207
Estonian: EMA/CHMP/380101/2016 EMA/H/C/004207
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani, el kell halasztani, illetve módosítani kell az adagot.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada, edasi lükata või annust kohandada.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bortezomib Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bortezomib Hospira két adagja között legalább 72 órának kell eltelnie.
Estonian: Bortezomib Hospira kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi.
Hungarian: A vállalat a bortezomib vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas bortesomiibi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: A javasolt adagot a beteg testmagassága és testsúlya alapján kell kiszámítani.
Estonian: Soovitatav annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu järgi.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bortezomib Hospira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Gátolja a proteaszómát, amely a sejtekben található rendszer, amely lebontja azokat a fehérjéket, amelyekre már nincs szükség.
Estonian: Bortesomiib blokeerib proteasoomi ehk rakkudes oleva süsteemi, mis lagundab valke, kui neid enam ei vajata.
Hungarian: A proteaszóma rendszer gátlása a sejt pusztulásához vezet.
Estonian: Proteasoomisüsteemi blokeerimine hävitab raku.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Bortezomib Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Velcade nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Bortezomib Hospira on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Velcade.
Hungarian: • olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően súlyosbodott, és már részesültek őssejt-transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Estonian: • täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknek alacsonyabb adagokat kell adni.
Estonian: Mõõdukate või raskete maksaprobleemidega patsientide annus peab olema väiksem.
Hungarian: Vénás alkalmazás esetén az oldatot egy katéteren (vékony steril cső) keresztül adják be.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bortezomib Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Bortezomib Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Bortezomib Hospira adagjait az egyes adagok között szüneteket tartva kell beadni 3-6 hetes kezelési ciklusokban attól függően, hogy a Bortezomib Hospira-t önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák.
Estonian: Bortezomib Hospirat manustatakse järk-järgult, jättes annuste vahele puhkeperioodi, nii et ravikuurid kestavad 3-6 nädalat sõltuvalt sellest, kas Bortezomib Hospirat kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega.
Hungarian: Bortezomib Hospira bortezomib
Estonian: Bortezomib Hospira bortesomiib
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bortezomib Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Velcade nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Bortezomib Hospira on sarnane võrdlusravimiga Velcade, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A Bortezomib Hospira más módon nem alkalmazható.
Estonian: Bortezomib Hospirat ei tohi manustada teistel viisidel.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bortezomib Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Bortezomib Hospira kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A Bortezomib Hospira egy rákgyógyszer, amelyet egy vérráktípus, a mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak az alábbi betegcsoportok esetében:
Estonian: Bortezomib Hospira on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud verevähi) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére az injekciók előkészítéséről és beadásáról, az adag kiszámításáról, valamint a helyes kezelés előírásáról és beadásáról az őssejt-transzplantációban részesülő betegek esetében.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustav ettevõte annab tervishoiutöötajatele õppematerjalid, kuidas valmistada ravimit ja teha süste, kuidas arvutada õiget annust ning määrata ja tagada korrektne ravi patsientidele, kellele tehakse vereloome tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amikor bőr alá adott injekcióként alkalmazzák, a combba vagy a hasfalba adják be.
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Hungarian: A Bortezomib Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Bortezomib Hospira kohta
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t köpenysejtes limfóma, egy másik típusú vérrák kezelésére is alkalmazzák olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra.
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse ka teist tüüpi verevähi, mantelrakulise lümfoomi raviks varem ravimata täiskasvanutel, kellele ei saa siirata vereloome tüvirakke.
Hungarian: Amennyiben a Bortezomib Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Bortezomib Hospiraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Mivel a Bortezomib Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Bortezomib Hospira on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Bortezomib Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Velcade-del.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Bortezomib Hospira sarnane toime ravimiga Velcade.
Hungarian: A ráksejtek a normál sejteknél érzékenyebbek a proteaszóma gátlók, például a bortezomib hatásaira.
Estonian: Vähirakud on bortesomiibisarnaste proteasoomiinhibiitorite suhtes palju tundlikumad kui terved rakud.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bortezomib Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bortezomib Hospira kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: A Bortezomib Hospira injekciós üvegekben, 3,5 mg-os por formájában kapható, amelyből vénába vagy bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
Estonian: Bortezomib Hospirat turustatakse 3,5 mg süstelahuse pulbrit sisaldavates viaalides; pulbrist valmistatakse veeni või naha alla süstitav lahus.
Hungarian: A Bortezomib Hospira „generikus gyógyszer".
Estonian: Bortezomib Hospira on geneeriline ravim.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Velcade-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Velcade korral, ületab Bortezomib Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik nagy dózisú kemoterápiában, majd ezt követően őssejt-transzplantációban fognak részesülni.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellele hakatakse tegema suureannuselist keemiaravi, millele järgneb vereloome tüvirakkude siirdamine.
Hungarian: • olyan, korábban nem kezelt felnőtteknél, akik alkalmatlanok nagy dózisú kemoterápiával kombinált őssejt-transzplantációra.
Estonian: • varem ravimata täiskasvanud, kellel ei saa kasutada suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Hungarian: Köpenysejtes limfóma esetén a Bortezomib Hospira-t rituximabbal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és prednizonnal kombinációban adják.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi ravis kasutatakse Bortezomib Hospirat koos rituksimaabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja prednisooniga.
Hungarian: A Bortezomib Hospira biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Bortezomib Hospira ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Miért engedélyezték a Bortezomib Hospira forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Bortezomib Hospira heaks kiideti?
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira kezelést melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzik.
Estonian: Bortezomib Hospirat kasutatakse neil patsientidel koos melfalaani ja prednisooniga;
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Bortezomib Hospira-t dexametazonnal vagy a dexametazon és a talidomid kombinációjával együtt alkalmazzák.
Estonian: Selles patsiendirühmas kasutatakse Bortezomib Hospirat koos deksametasooniga või koos deksametasooni ja talidomiidiga.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelés csak olyan szakorvos felügyelete mellett kezdhető meg és alkalmazható, aki tapasztalt a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában.
Estonian: Bortezomib Hospira on retseptiravim ning ravi peab algama ja toimuma vähi keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A Bortezomib Hospira hatóanyaga, a bortezomib, egy proteaszóma-gátló.
Estonian: Bortezomib Hospira toimeaine bortesomiib on proteasoomiinhibiitor.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bortezomib Hospira-t?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bortezomib Hospira-t?
Estonian: Kuidas Bortezomib Hospirat uuriti?
Hungarian: Bortezomib SUN 3,5 mg
Estonian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Süstelahuse pulber
Hungarian: Intravénás alkalmazás, subcutan alkalmazás
Estonian: Intravenoosne, Subkutaanne
Hungarian: Összesen 218 beteg esetében lehetett értékelni az adott választ.
Estonian: Ravivastust oli võimalik hinnata kokku 218 patsiendil.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis kooskõlastama õppematerjali sisu ja vormi vastava riikliku pädeva asutusega.
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatok nem történtek.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban ezenfelül a korrigált QT-intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték.
Estonian: Koertel läbi viidud uuringutes täheldati ka korrigeeritud QT-intervalli vähest pikenemist.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Hungarian: Az ilyen betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning rakendada vastavaid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, hogy a kezelése befejezése után mikortól biztonságos újra elkezdenie a szoptatást.
Estonian: Arutage oma arstiga, millal on pärast ravi lõppu ohutu taasalustada imetamist.
Hungarian: helyi reakciók átlagosan 6 nap alatt szűntek meg, két betegnél az adag módosítására volt szükség.
Estonian: Nähud taandusid keskmiselt 6 päevaga, kahel patsiendil oli vaja annust kohandada.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Estonian: Herpes zosteri viiruse reaktiveerumine
Hungarian: Két betegnél (1%) lépett fel súlyos reakció: 1 esetben pruritus és 1 esetben bőrvörösség.
Estonian: Kahel patsiendil (1%) esinesid rasked reaktsioonid; 1 juhul kihelus ja 1 juhul punetus.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES CITOTOXIKUS.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSE KORRAL) TSÜTOTOKSILINE.
Hungarian: A protokollban meghatározott időközi analízis (249 TTP-esemény alapján) a vizsgálat hatásosság miatti korai befejezéséhez vezetett.
Estonian: Protokollitud vaheanalüüs (249 TTP juhu alusel) põhjustas efektiivsuse uuringu varajase lõpetamise.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib SUN
Estonian: Muud ravimid ja Bortezomib SUN
Hungarian: Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Estonian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Hungarian: PN miatt megszakított kezelés
Estonian: Ravi katkestamised PN-i tõttu
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint soroltuk fel.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed vastavalt organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele.
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási kórképjellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Estonian: Patsientide demograafilised ja ravieelsed haiguse näitajad olid ravirühmades sarnased.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Bortezomib SUN-t nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bortezomib SUN'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
Hungarian: Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Estonian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Hungarian: 8., 9., 10., 11. nap
Estonian: Päevad 8, 9, 10, 11
Hungarian: A 7. táblázat a MedDRA 14.1-es változata alapján készült.
Estonian: Tabeli 7 loomisel lähtuti MedDRA versioonist 14.1.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták a bortezomib biztonságosságát és hatásosságát (lásd 5.1. és 5.2.
Estonian: Bortesomiibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel pole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A bortezomib-t csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Estonian: Bortesomiib manustati ainult 1. ja 2. blokis, et ära hoida võimalikku kumuleeruvat toksilisust samaaegselt 3. blokis manustatavate ravimitega.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/16/1102/001
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Estonian: 02-954 Warszawa Polska
Hungarian: < 10 000 sejt/μl.
Estonian: < 10 000 rakku/μl
Hungarian: A 8. táblázat a MedDRA 16-os változata alapján készült.
Estonian: Tabeli 8 koostamisel võeti aluseks MedDRA versioon 16.
Hungarian: A kezelés időtartama (medián = 17 hét) és a követés időtartama (medián = 40 hónap) hasonló volt a két terápiás kar esetén.
Estonian: Ravi kestus (mediaan = 17 nädalat) ja jälgimisperioodi kestus (mediaan = 40 kuud) olid mõlemas raviharus võrreldavad.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx csoportban és 11 hét a BzmbDx csoportban.
Estonian: Ravi kestuse mediaanväärtus oli VDDx rühmas 13 nädalat ja BzmbDx rühmas 11 nädalat.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően mindezen célszervek részleges vagy teljes felépülését tapasztalták.
Estonian: Kõigi nimetatud elundite funktsioon on ravi lõppedes osaliselt või täielikult taastuv.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arstile, kui teil esineb midagi järgnevast:
Hungarian: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen
Estonian: 51377 Leverkusen
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 12: Efektiivsuse tulemused uuringus IFM-2005-01 Tulemusnäitaja
Hungarian: AST = aszpartát-aminotranszferáz; ULN = a normál érték felső határa.
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas; ULN = normi ülemine piirväärtus.
Hungarian: 4-es fokozat (életveszélyes következmények; azonnali beavatkozást igényel) és/vagy súlyos vegetatív neuropathia
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően mutatkozó mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem lehetett megfigyelni.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei esinenud.
Hungarian: > 3 x ULN
Estonian: > 3× ULN
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC-kód: L01XX32. Hatásmechanizmus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX32.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1102/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1102/001
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei
Estonian: Tabel 13: Efektiivsuse tulemused uuringus MMY-3010 Tulemusnäitaja
Hungarian: Ezek az eredmények alkották a protokollban meghatározott végső analízist (bár nem voltak végleges eredmények).
Estonian: Nende tulemuste alusel, ehkki need ei olnud täielikud, koostati protokollitud lõplik analüüs.