FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de choque, se debe implementar el tratamiento médico convencional para el choque.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, lokal toleranse og trombogenisitet.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 25 °C i en enkelt periode på 3 måneder.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII / von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Spanish: Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad física y química del producto en uso durante 48 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Spanish: (pre- y posoperatorio)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time til adekvat sårtilheling er oppnådd, behandle deretter i minst ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl).
Spanish: Reconstitución y administración
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og administrering
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Spanish: AFSTYLA contiene sodio
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder natrium
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Spanish: El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er involvert i blodlevringen.
Spanish: Puede que en los niños < 12 años se requieran dosis más frecuentes o más altas debido al mayor aclaramiento que se presenta en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller høyere doser hos barn <12 år for å ta høyde for høyere clearance i denne aldersgruppen.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie opplevde en pasient som fikk mer enn dobbelt så stor dose AFSTYLA som forskrevet svimmelhet, varmefølelse og kløe som ikke vurderes som relatert til AFSTYLA, men som antas å kunne tilskrives samtidig administrasjon av et analgetikum.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Spanish: Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII.
Spanish: Las frecuencias de la tabla siguiente se observaron en estudios clínicos terminados en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabellen under ble observert i fullførte kliniske studier med tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A.
Spanish: Población de edad avanzada En los estudios clínicos de AFSTYLA no se incluyeron sujetos mayores de 65 años de edad.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Spanish: • La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento (parestesia).
Norwegian Bokmål: • prikking eller nummenhet (parestesi)
Spanish: • Reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
Spanish: En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años).
Norwegian Bokmål: Studie 3002 inkluderte totalt 84 tidligere behandlede pasienter <12 år (35 <6 år og 49 fra 6 til <12 år).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia necesarias y las intervenciones que se detallan en el PGR acordado en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den kromogene analysen gir en mer nøyaktig fremstilling av det kliniske hemostatiske potensialet til AFSTYLA og er å foretrekke.
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Spanish: El perfil PK obtenido entre 3 y 6 meses después de la evaluación PK inicial fue comparable al perfil PK obtenido después de la primera dosis.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen ved 3 til 6 måneder etter initiell farmakokinetisk vurdering var sammenlignbar med profilen man fikk etter den første dosen.
Spanish: Los demás componentes son:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardiovascular previos, la terapia de sustitución con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker AFSTYLA.
Spanish: Cómo usar AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AFSTYLA
Spanish: No utilice la solución si está visiblemente turbia o si contiene flóculos o partículas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk mot hamsterprotein
Spanish: Una vez se ha sacado el producto de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Norwegian Bokmål: Når produktet først er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake igjen i kjøleskapet.
Spanish: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) es una proteína humana recombinante que sustituye al factor VIII de coagulación que falta y que es necesario para una hemostasia efectiva.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA (INN: lonoktokog alfa) er et rekombinant humant protein som erstatter manglende koagulasjonsfaktor VIII som er nødvendig for effektiv hemostase.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación sanguínea.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, med lav titer utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Spanish: No use AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Intravenøs bruk.
Spanish: El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII proporciona un nuevo sitio de N-glicosilación.
Norwegian Bokmål: Den nye bindingen av tunge og lette kjeder i faktor VIII introduserer et nytt N-glykosyleringssted.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom i blodkoagulasjonen som skyldes reduserte nivåer av faktor VIII, og fører til større blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av tilfeldig eller kirurgisk traume.
Spanish: • del lugar y de la intensidad de la hemorragia;
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Norwegian Bokmål: Aktivert AFSTYLA har en aminosyresekvens som er identisk med endogen FVIIIa.
Spanish: En el estudio participaron 175 pacientes tratados previamente (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave (se incluyó 1 individuo >60 años de edad) que acumularon un total de 14.306 días de exposición con rVIII de cadena única.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 175 tidligere behandlede pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A (1 pasient over 60 år var inkludert i studien) som akkumulerte totalt 14 306 eksponeringsdager med rVIIISingleChain.
Spanish: AFSTYLA contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con AFSTYLA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med AFSTYLA.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller mer til smerten og den akutte funksjonsnedsettelsen opphører.
Spanish: La dosis que debe administrarse y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Norwegian Bokmål: Uten å åpne hetteglassene skal AFSTYLA pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur.
Spanish: No obstante, en función del peso corporal y la dosis de AFSTYLA, puede que necesite más de un vial.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dose av AFSTYLA kan du få mer enn ett hetteglass.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Spanish: Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Norwegian Bokmål: Det skal påses at blod ikke kommer inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Spanish: El factor von Willebrand estabiliza el factor VIII y lo protege de la degradación.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
Spanish: Etiqueta del vial con disolvente de 2,5 ml y 5 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsning med 2,5 ml og 5 ml
Spanish: Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se une al factor von Willebrand en la circulación del paciente.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i en pasient med hemofili, binder faktor VIII seg til von Willebrand faktor i pasientens blodsirkulasjon.
Spanish: Instrucciones generales - La solución debe ser prácticamente incolora, transparente o ligeramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning - Oppløsningen skal være nesten fargeløs, klar eller svakt opaliserende.
Spanish: Composición de AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av AFSTYLA
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere)
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Spanish: AFSTYLA actúa reemplazando al factor VIII ausente en los pacientes con hemofilia A para hacer que su sangre pueda coagularse normalmente.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Spanish: Si esto sucede, sus medicamentos o los de su hijo, pueden dejar de funcionar adecuadamente y usted o su hijo pueden experimentar un sangrado persistente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Spanish: Como se ha eliminado el punto de escisión de la furina presente en el factor VIII no mutado entre el dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de factor VIII de cadena única.
Norwegian Bokmål: Siden furin-spaltingsstedet som finnes i villtype faktor VIII mellom B-domenet og a3-domenet er fjernet, blir AFSTYLA uttrykt som et enkeltkjedet faktor VIII-molekyl.
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) o (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
Spanish: - La reconstitución y la extracción se deben llevar a cabo en condiciones asépticas.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
Spanish: En el caso de los pacientes con reacciones de hipersensibilidad previas, se puede considerar administrar premedicación adecuada.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhetsreaksjoner bør egnet forhåndsmedisinering vurderes.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Spanish: En niños mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
Spanish: Si interrumpe el uso de AFSTYLA, puede dejar de estar protegido frente al sangrado o puede que no deje de sangrar si padece un sangrado actualmente.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AFSTYLA Dersom du avbryter behandlingen med AFSTYLA, er du kanskje ikke lenger beskyttet mot blødninger, eller en pågående blødning vil kanskje ikke stanse.
Spanish: Es una construcción en la que se han eliminado la mayor parte del dominio B de tipo no mutado y 4 aminoácidos del dominio a3 ácido adyacente (aminoácidos 765 a 1652 del factor VIII de longitud completa) del factor VIII de longitud completa.
Norwegian Bokmål: Det er et preparat der mesteparten av B-domenet som forekommer i villtype, full lengde faktor VIII og 4 aminosyrer til det nærliggende sure a3-domenet er fjernet (aminosyrene 765 til 1652 av full lengde faktor VIII).
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og -forholdene før bruk.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: No se han observado diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los niños, los adolescentes y los sujetos adultos.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen aldersspesifikke forskjeller når det gjelder bivirkninger hos barn, unge og voksne.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til hetteglasset med pulver.
Spanish: Adminístrese inmediatamente la siguiente dosis y siga las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Gå videre til neste dose umiddelbart og fortsett slik lege eller apotek har anvist.
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Spanish: 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1.000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 1.500/2.000/2.500/3.000 UI]
Norwegian Bokmål: 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 1500/2000/2500/3000 IE]
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII- inhibitorer.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:
Spanish: AUC0-inf (UI*h/dl)
Norwegian Bokmål: AUC0-inf (IE*h/dl)
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor VIII de coagulación humano y otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Spanish: La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 81 tidligere behandlede voksne personer som hadde fått diagnosen alvorlig hemofili A med <1 % faktor VIII og i alderen 18-60 år, etter intravenøs injeksjon med 50 IE/kg.
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el actual estándar concentrado de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.