FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 52, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant de l'alogliptine 25 mg et la metformine a été significativement supérieure à celle chez les patients sous glipizide et metformine (p<0.001).
Spanish: En la semana 52 la variación media con respecto a los valores iniciales de glucosa plasmática en ayunas para 25 mg de alogliptina más metformina fue significativamente mayor que para glipizida más metformina (p<0,001).
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg (49,2 %) que de patients sous placebo (34,0 %) à la semaine 26 (p = 0,004).
Spanish: Una cantidad significativamente mayor de pacientes que habían recibido 25 mg de alogliptina (49,2%) alcanzó los niveles objetivo de HbA1c de ≤7,0%, frente a los que habían recibido placebo (34,0%), en la semana 26 (p=0,004).
French: Il ne doit pas prendre une double dose le même jour.
Spanish: No debe tomarse una dosis doble en el mismo día.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas
Spanish: • si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipidia sans en parler d'abord avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Vipidia sin consultar primero con su médico.
French: Code ATC : A10BH04.
Spanish: Código ATC: A10BH04.
French: Ces épisodes ont été pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estos episodios fueron de intensidad leve a moderada.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/844/001-030
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/844/001-030
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raros (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de alogliptina es de aproximadamente el 100%.
French: Vipidia n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Spanish: Vipidia no reemplaza a la insulina en los pacientes que la requieren.
French: Il est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Spanish: Se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
French: Toutefois, l'expérience chez les patients nécessitant une dialyse rénale est limitée.
Spanish: La experiencia en pacientes que requieren diálisis renal es limitada.
French: Le taux de sucre dans votre sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre podría caer por debajo del valor normal, pero puede aumentarlo nuevamente ingiriendo azúcar.
French: Autres médicaments et Vipidia
Spanish: Otros medicamentos y Vipidia
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30%.
Spanish: La unión de alogliptina a proteínas plasmáticas es del 20-30%.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
Spanish: Si usted sufre una enfermedad renal, su médico puede indicarle una dosis reducida.
French: Une évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda una evaluación adecuada de la función renal antes de iniciar el tratamiento, y posteriormente de forma periódica (ver sección 4.4).
French: Votre médecin vous dira si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Spanish: Su médico le indicará si necesita modificar la cantidad de los demás medicamentos que toma.
French: Comment prendre Vipidia
Spanish: Cómo tomar Vipidia
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia Comment prendre Vipidia
Spanish: Qué es Vipidia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vipidia Cómo tomar Vipidia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'alogliptine pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de alogliptina durante el embarazo.
French: La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
Spanish: Combinación con otros medicamentos antidiabéticos
French: Celleci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.
Spanish: Ésta puede ser 12,5 mg o 6,25 mg una vez al día, en función de la gravedad de su enfermedad renal.
French: Il est important de continuer à prendre vos autres médicaments antidiabétiques et de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Es importante que siga tomando los demás medicamentos antidiabéticos, y que siga los consejos sobre dieta y ejercicio que le haya dado su enfermero o médico.
French: L'action de Vipidia augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Spanish: Vipidia actúa para aumentar los niveles de insulina en el organismo después de una comida y disminuir la cantidad de azúcar en el cuerpo.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipidia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: SUSPENDA la toma de Vipidia y póngase de inmediato en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Votre médecin vous prescrira Vipidia avec un ou plusieurs autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Spanish: Su médico le prescribirá Vipidia junto con uno o más medicamentos adicionales para controlar sus niveles de azúcar en la sangre.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17%).
Spanish: El coeficiente de variación inter-sujetos para el AUC de alogliptina fue pequeño (17%).
French: L'alogliptine peut être administrée sans tenir compte du moment de la dialyse.
Spanish: Alogliptina puede administrarse sin tener en cuenta el tiempo de diálisis.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou le traitement par Vipidia.
Spanish: Su médico le ayudará a decider si continuar con la lactancia o con el uso de Vipidia.
French: Vipidia doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Vipidia debe tomarse una vez al día, con o sin alimentos.
French: Si vous oubliez de prendre Vipidia
Spanish: Si olvidó tomar Vipidia
French: La sécurité et l'efficacité de Vipidia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vipidia en niños y adolescentes de < 18 años de edad.
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose,
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Spanish: Vipidia no debe utilizarse en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
French: En cas d'anomalie et si une autre étiologie n'est pas établie, envisager l'arrêt du traitement par alogliptine.
Spanish: Si se encuentra alguna anomalía y no se establece una etiología alternativa, debe considerarse la suspensión del tratamiento con alogliptina.
French: Chez des sujets sains, l'alogliptine n'a pas eu d'effet sur le temps de prothrombine ni sur le rapport normalisé international (INR) lorsqu'elle a été administrée de manière concomitante avec la warfarine.
Spanish: En sujetos sanos, alogliptina no tuvo ningún efecto sobre el tiempo de protrombina ni sobre la razón normalizada internacional (INR) al administrarse de forma concomitante con warfarina.
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vipidia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vipidia en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (caucasienne ou non) ont été légères.
Spanish: Las reducciones en HbA1c fueron similares en los distintos subgrupos, incluyendo insuficiencia renal, edad, sexo e índice de masa corporal, mientras que las diferencias entre razas (por ejemplo blanca y no-blanca) fueron pequeñas.
French: Si vous avez pris plus de Vipidia que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Spanish: Si toma más comprimidos de lo debido, o si otra persona o un niño toman su medicamento, póngase en contacto o acuda de inmediato al centro de urgencias más cercano.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Spanish: Vipidia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes; inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Spanish: También deberá consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
French: Les patients (≥ 65 ans) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Spanish: Se considera que los pacientes (≥ 65 años de edad) con diabetes mellitus tipo 2 son más susceptibles a sufrir episodios de hipoglucemia que los pacientes de < 65 años de edad.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Vipidia.
Spanish: Sus niveles de azúcar en la sangre podrían aumentar al dejar de tomar Vipidia.
French: Infections et infestations Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones del tracto respiratorio superior frecuente nasofaringitis frecuente
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
Spanish: Alogliptina es un inhibidor potente y altamente selectivo de la DPP-4, >10 000 veces más selectiva para DPP-4 que para otras enzimas relacionadas, incluidas DPP-8 y DPP-9.
French: L'exposition totale à l'alogliptine était inférieure d'environ 10% et le pic d'exposition d'environ 8% chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport aux sujets témoins sains.
Spanish: La exposición total a alogliptina fue aproximadamente un 10% inferior, y la exposición máxima aproximadamente un 8% inferior en los pacientes con insuficiencia hepática moderada, en comparación con los sujetos sanos de control.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par alogliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con alogliptina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con alogliptina para la madre.
French: Vipidia est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'un ou de plusieurs autres médicaments antidiabétiques oraux.
Spanish: Vipidia se toma cuando no es posible controlar adecuadamente el azúcar en sangre con dieta, ejercicio y con uno o más de estos otros medicamentos antidiabéticos.
French: Dans les études cliniques sur l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
Spanish: En los estudios clínicos de alogliptina se notificaron reacciones anafilácticas con una incidencia baja.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Spanish: Tras una dosis única intravenosa de 12,5 mg de alogliptina en sujetos sanos, el volumen de distribución durante la fase terminal fue de 417 l, lo que indica una buena distribución del principio activo en los tejidos.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7% de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Spanish: Sobre la base de las concentraciones medias del dializado, aproximadamente el 7% del principio activo fue eliminado durante una sesión de hemodiálisis de 3 horas).
French: En conséquence, Vipidia peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Spanish: En consecuencia, Vipidia puede administrarse con o sin alimentos.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipidia; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99%) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Spanish: Alogliptina existe predominantemente en forma de (R)-enantiómero (> 99%), y experimenta una conversión quiral a (S)-enantiómero escasa o nula in vivo.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'alogliptine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado excreción de alogliptina en la leche (ver sección 5.3).
French: En cas d'hypoglycémie, une réduction de la dose de la thiazolidinedione ou de la metformine peut être envisagée.
Spanish: En caso de hipoglucemia, puede considerarse una dosis menor de la tiazolidindiona o de metformina.
French: Les études incluaient 5 744 patients atteints d'insuffisance rénale légère, 1 290 patients atteints d'insuffisance rénale modérée et 82 patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale traités par alogliptine.
Spanish: Estos estudios incluyeron 5.744 pacientes con insuficiencia renal leve, 1.290 pacientes con insuficiencia renal moderada y 82 pacientes con insuficiencia renal grave/enfermedad renal terminal tratados con alogliptina.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypoglycémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición hipoglucemia frecuente
French: Ce que contient Vipidia - La substance active est l'alogliptine.
Spanish: Composición de Vipidia - El principio activo es alogliptina.
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
Spanish: M-I es un metabolito activo, y un inhibidor altamente selectivo de la DPP-4 similar a alogliptina; M-II no muestra ninguna actividad inhibitoria con respecto a la DPP-4 ni a otras enzimas relacionadas con la DPP.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70% de la substance active sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Alogliptina no se metaboliza de forma extensiva; el 60-70% de la dosis se excreta como principio activo inalterado en la orina.
French: L'effet de l'alogliptine sur la fécondité humaine n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de alogliptina sobre la fertilidad en seres humanos.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de alogliptina en mujeres embarazadas.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Vipidia chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Spanish: No hay experiencia con el uso de Vipidia en mujeres embarazadas o durante el periodo de lactancia.
French: La sécurité de l'alogliptine a été similaire chez les patients âgés (65 ans et plus) et non âgés (moins de 65 ans).
Spanish: La seguridad de alogliptina entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y los que no son pacientes de edad avanzada (< 65 años de edad) fue similar.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Spanish: Tamaños de envase de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
French: L'expérience du traitement par alogliptine dans les études cliniques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV selon la classification NYHA est limitée et de la prudence est requise chez ces patients.
Spanish: La experiencia con el uso de alogliptina en estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de grado III y IV, según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), es limitada y se recomienda tener precaución con estos pacientes.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o antecedentes de una reacción grave de hipersensibilidad, entre las que se incluyen reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de Vipidia recommandée est de 25 mg une fois par jour.
Spanish: Si su función hepática está leve o moderadamente reducida, la dosis recomendada de Vipidia es 25 mg una vez al día.
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0.001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration d'une dose orale de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1% de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6% de la molécule mère).
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
French: Vipidia contient de l'alogliptine, un principe actif qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4), à savoir les « antidiabétiques oraux ».
Spanish: Vipidia contiene el principio activo alogliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4), que son "antidiabéticos orales".
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si alogliptina se excreta en la leche materna.
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, la dose de metformine et/ou de la thiazolidinedione doit être maintenue, et Vipidia doit être administré de façon concomitante.
Spanish: Cuando se utiliza alogliptina en combinación con metformina y/o una tiazolidindiona, se deberá mantener la dosis de metformina y/o la tiazolidindiona, y se administrará Vipidia en forma concomitante.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine ont été analysées séparément dans un sous-groupe de patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance rénale sévère ou terminale dans une étude contrôlée contre placebo (59 patients sous alogliptine et 56 patients sous placebo pendant 6 mois) et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La eficacia y la seguridad de las dosis recomendadas de alogliptina se investigaron por separado en un subgrupo de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal grave/nefropatía terminal, en un estudio controlado con placebo (59 pacientes tratados con alogliptina y 56 pacientes con placebo, durante 6 meses), y se encontró que eran coherentes con el perfil obtenido en pacientes con función renal normal.
French: Vipidia est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Spanish: Vipidia está disponible en envases en blister con 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad no conocida
French: En raison de l'absence de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, ce médicament n'est pas recommandé chez ces patients.
Spanish: Este medicamento no está recomendado para pacientes con función hepática gravemente reducida, debido a la falta de datos en estos pacientes.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Spanish: Tras la administración de dosis únicas por vía oral de hasta 800 mg en sujetos sanos, alogliptina se absorbió rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron de 1 a 2 horas (mediana de Tmax) después de la administración.