FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z ALL wywodzącą się z prekursorów linii limfocytów B z Ph+ musieli być wcześniej poddani terapii co najmniej 1 TKI drugiej lub trzeciej generacji i standardowej chemioterapii, które się nie powiodły.
Lithuanian: Pacientai, turintys B ląstelių pirmtakių ŪLL esant Ph+, turėjo būti patyrę nesėkmingą gydymą bent 1 TKI ir taikant standartinę chemoterapiją.
Polish: Przerwać leczenie i odczekać do zmniejszenia objawów toksyczności do stopnia 1 lub powrotu zdrowia pacjenta do stanu sprzed leczenia, przed podaniem każdej dawki.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol prieš kiekvieną dozę atsistatys 1-ojo arba prieš gydymą buvusio laipsnio sutrikimas.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciw antygenowi CD22, które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gamma-kalicheamycyny (CalichDMH).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai AVK, kurį sudaro į CD22 nukreiptas monokloninis antikūnas, kovalentiškai sujungtas su N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Polish: Zasadniczą analizę CR lub CRi oraz wykluczenia MRD przeprowadzono u pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji, natomiast analizę OS, PFS, DoR i odsetka HSCT przeprowadzono u wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji.
Lithuanian: Pradinė VR / VRn ir neigiamos MLL analizė iš pradžių atlikta su 218 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis, o BI, IbLP ir KKLT dažnio analizė - su visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų duomenimis.
Polish: U pacjentów leczonych produktem BESPONSA, u których występowały inne czynniki prognostyczne (Ph-, brak wcześniejszej HSCT, dodatni wynik ekspresji antygenu CD22, którą wykazywało ≥ 90% blastów białaczkowych na początku badania, brak blastów we krwi obwodowej na początku badania oraz stężenie hemoglobiny na początku badania ≥ 10 g/dl w oparciu o analizę eksploracyjną) stwierdzono również trend w kierunku poprawy w wynikach OS.
Lithuanian: -, anksčiau neatlikta KKLT, 90 % leukeminių blastų pradinio vertinimo metu nustatytas CD22 žymuo, pradinio vertinimo metu periferijoje nenustatyta blastų ir pradinio vertinimo metu hemoglobino koncentracija buvo ≥10 g/dl, vertinant pagal tiriamąsias analizes).
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (NLS)
Polish: Na podstawie danych z badań nieklinicznych ustalono, że aktywność przeciwnowotworowa produktu BESPONSA wynika z wiązania się koniugatu przeciwciało-lek (ADC) z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję antygenu CD22, a następnie internalizacji kompleksu ADC-CD22 i wewnątrzkomórkowego uwalniania dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamicyny przez hydrolityczne rozszczepienie łącznika.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad BESPONSA veikimas prieš vėžį gali būti susijęs su AVK prijungimu prie CD22 ekspresuojančių naviko ląstelių, po kurio seka AVK-CD22 komplekso patekimas į ląstelę (internalizavimas) ir viduląstelinis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas rišiklio hidrolizinio skaidymo būdu.
Polish: Stopień nasilenia według kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Nowotworów (NCI CTCAE, ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0.
Lithuanian: Sunkumo laipsniai pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų terminijos kriterijų (angl.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl reikia atidžiai apsvarstyti inotuzumabo ozogamicino skyrimą kartu su vaistiniais preparatais, apie kuriuos žinoma, kad jie pailgina QT intervalą arba sukelia polimorfinę skilvelių tachikardiją (pranc. Torsades de Pointes).
Polish: Inotuzumab ozogamycyny jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) składającym się z rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 kappa skierowanego przeciwko antygenowi CD22 (wytworzonego w komórkach jajnika chomika chińskiego metodą rekombinacji DNA), które jest kowalencyjnie związane z dimetylohydrazydem N-acetylo-gammakalicheamycyny (CalichDMH).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicinas - tai antikūno ir vaisto konjugatas (AVK), kurį sudaro rekombinacinis humanizuotas į CD22 nukreiptas monokloninis IgG4 kapa antikūnas (rekombinacinės DNR technologijos būdu pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse), kovalentiškai sujungtas su Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Polish: U pacjentów otrzymujących inotuzumab ozogamycyny obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną pastebėtas QT intervalo pailgėjimas (žr.
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Lithuanian: laikotarpiu tarp 1-ojo ir 4-ojo ciklų nustatytas 5,3 kartų didesnis inotuzumabo ozogamicino kaupimasis.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA lekarz może zlecić leki oraz nawodnienie w celu zapobieżenia zespołowi rozpadu guza.
Lithuanian: Prieš gydymą BESPONSA Jums gali duoti vaistų ir padidinti skysčių kiekį audiniuose (hidruoti), kad būtų išvengta NLS išsivystymo.
Polish: • znacznie zwiększona aktywność amylazy (enzymu niezbędnego podczas trawienia i rozkładu skrobi na cukry proste) we krwi
Lithuanian: • nenormaliai didelis amilazės (fermento, būtino virškinimui skaidant krakmolą į cukrų)
Polish: ≥ 28 dni
Lithuanian: 28 paros
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Lithuanian: Pastaba: pacientai gali turėti >1 rūšies hemoragiją.
Polish: - Potwierdzona ostra lub czynna choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS).
Lithuanian: - Pacientai, anksčiau patyrę patvirtintą sunkią arba turintys progresuojančią kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS)).
Polish: • nadwrażliwość
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Lithuanian: • Atsargiai pasukiokite flakoną, kad greičiau tirptų milteliai.
Polish: • wenookluzyjna choroba wątroby (patrz punkt 2); objawy obejmują szybki przyrost masy ciała, ból w górnej, prawej stronie brzucha, powiększenie wątroby, gromadzenie się płynu powodujące obrzęk jamy brzusznej oraz zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności enzymów wątrobowych (które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti staigus kūno masės didėjimas, skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, kepenų padidėjimas, skysčių kaupimasis, dėl kurio tinsta pilvas, ir bilirubino ir (arba) kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (dėl to gali pagelsti oda arba akys);
Polish: Przypadki hiperbilirubinemii stopnia ≥ 3. i zwiększonej aktywności aminotransferaz zgłoszono u odpowiednio 9 (6%) oraz 11 (7%) pacjentów.
Lithuanian: Pranešta, kad ≥3 laipsnio hiperbilirubinemija pasireiškė 9 (6 %) pacientams, o transaminazių kiekis padidėjo 11 (7 %) pacientų.
Polish: ALL.
Lithuanian: Ε.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów odnotowano zmiany związane z zaburzeniami narządów rozrodczych samców, w tym zwyrodnienie jąder związane z hipospermią oraz zanik gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais su žiurkėmis nustatytas neigiamas poveikis patinų reprodukcijos sistemai, įskaitant sėklidžių degeneraciją, susijusią su hipospermija, ir prostatos bei sėklinių pūslelių atrofiją.
Polish: Jeżeli pacjenci zostaną poddani HSCT, należy ich uważnie monitorować w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Jeigu tokiems pacientams nusprendžiama atlikti KKLT, reikia atidžiai stebėti dėl VOL (SOS) požymių ir simptomų (žr.
Polish: Hepatotoksyczność, w tym ciężkie, zagrażające życiu, a czasami śmiertelne przypadki VOD/SOS, zgłaszano u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL otrzymujących produkt BESPONSA (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toksinį poveikį kepenims, įskaitant sunkius, pavojingus gyvybei ir kartais mirtimi pasibaigusius kepenų VOL (SOS) atvejus pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia ŪLL ir vartojantiems BESPONSA (žr.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė Labai dažni
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili Liczba płytek krwi stosowana do ustalania schematu dawkowania musi być niezależna od transfuzji krwi.
Lithuanian: Trombocitų skaičius, pagal kurį nustatoma dozė, turi nepriklausyti nuo kraujo perpylimo.
Polish: Badanie 1: Wyniki skuteczności leczenia u pacjentów w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z prekursorów linii komórek B, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai ≥18 metų amžiaus atsinaujinusia arba atsparia B ląstelių pirmtakių ŪLL sergantiems pacientams, kuriems jau buvo taikytas 1 arba 2 ankstesni gydymai nuo ŪLL
Polish: Przerwać dawkowanie aż do powrotu bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 1,5 × GGN i AspAT/AlAT ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki, chyba że wartości te związane są z zespołem Gilberta lub hemolizą.
Lithuanian: Sulaikyti gydymą, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 1,5 × VNR, o AST / ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę, išskyrus atvejus, kai šie sutrikimai susiję su Žilbero (Gilbert) liga arba hemolize.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się zastosowanie premedykacji kortykosteroidem, lekiem przeciwgorączkowym oraz lekiem przeciwhistaminowym (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš skiriant vaisto patartina atlikti profilaktinį gydymą kortikosteroidu, antipiretiku ir antihistaminiu preparatu (žr.
Polish: Krwawienie/krwotok
Lithuanian: Kraujavimas (hemoragija)
Polish: 9/l) oraz brak objawów wznowy pozaszpikowej.
Lithuanian: 9/l) ir išnyksta bet kokia už kaulų čiulpų ribų išplitusi liga.
Polish: Produktu BESPONSA nie wolno podawać we wstrzyknięciu lub bolusie dożylnym.
Lithuanian: Negalima skirti BESPONSA smūginės dozės arba boliuso į veną metodu.
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia toksycznego uszkodzenia wątroby, w tym VOD/SOS, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio kepenims, įskaitant VOL (SOS), klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Polish: Pacjentki, u których zachodzi konieczność stosowania leku BESPONSA, muszą zaprzestać karmienia piersią w trakcie leczenia i na co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Jeigu turite gydytis BESPONSA, turite nutraukti žindymą gydymo kurso metu ir bent 2 mėnesius po gydymo.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; EKG = elektrokardiografia;
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; EKG = elektrokardiograma; GGT = gama gliutamiltransferazė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių persodinimas.
Polish: W trakcie wlewu oraz przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu pacjentów należy monitorować w kierunku reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne trumpiau kaip 1 valandą po infuzijos pabaigos pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia su infuzija susijusių reakcijų simptomų (žr.
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku zwiększonej aktywności amylazy i lipazy oraz badać w kierunku choroby wątroby i dróg żółciowych, i leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Lithuanian: Įvertinkite kepenų ir tulžies pūslės bei latakų ligos tikimybę ir gydykite standartiniais medicinos metodais.
Polish: Trzeci cykl terapii można rozważyć u pacjentów, u których po 2 cyklach leczenia nie uzyskano całkowitej remisji (CR, ang. complete remission) ani całkowitej remisji z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi, ang. complete remission with incomplete haematological recovery) i stwierdzono minimalną chorobę resztkową (MRD, ang. minimal residual disease) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems visiškos remisijos (VR) arba visiškos remisijos su nevisišku kraujo parametrų atsistatymu (VRn) ir neigiamos minimalios liktinės ligos (MLL), galima apsvarstyti trečiojo ciklo skyrimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, na przykład marskość wątroby (choroba, w której wątroba nie funkcjonuje prawidłowo z powodu długotrwałego uszkodzenia), guzkowy przerost regeneracyjny (choroba objawiająca się nadciśnieniem wrotnym, które może być spowodowane przewlekłym stosowaniem leków), aktywne zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui jei jaučiate tokius simptomus kaip galvos svaigimas, silpnumas ar alpulys.
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani 1 lub 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 1
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo skirtas 1 arba 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inotuzumab ozogamycyny zgłaszano powikłania związane z neutropenią i małopłytkowością (w tym odpowiednio zakażenia i krwawienia /krwotoki) (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams vartojant inotuzumabo ozogamiciną išsivysčiusias komplikacijas, susijusias su neutropenija ir trombocitopenija (atitinkamai infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) atvejus) (žr.
Polish: Nie określono poziomu NOAEL dla wpływu na męskie narządy rozrodcze, który odnotowano przy ekspozycji odpowiadającej około 0,3-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: Poveikio patinų reprodukcijos organams atžvilgiu, PNPNK nustatyta nebuvo, nes poveikis pastebėtas esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančiai klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
Polish: Okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania przedstawiono poniżej.
Lithuanian: BESPONSA laikymo trukmė ir ruošimo, skiedimo bei vartojimo sąlygos pateiktos toliau.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Polish: W badaniu klinicznym okazało się, że czułość niektórych lokalnych metod była niższa niż metody stosowanej centralnie.
Lithuanian: Tam tikrų klinikiniame tyrime dalyvavusių centrų vietoje naudojamų testų jautrumas buvo mažesnis nei centrinės laboratorijos testo, todėl galima naudoti tik patikrintus testus, kuriems patvirtintas didelis jautrumas.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 mg inotuzumabo ozogamicino.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Lithuanian: Paruošus tirpalą 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais kepenų pažeidimų, neatlikta.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań farmakokinetycznych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Formalių inotuzumabo ozogamicino farmakokinetikos tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų pažeidimų, neatlikta.
Polish: Mielosupresja/cytopenie
Lithuanian: Mielosupresija ir citopenijos
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF o > 450 ms i o > 500 ms zaobserwowano odpowiednio u 26/162 (16%) i u żadnego z pacjentów w grupie otrzymującej inotuzumab ozogamycyny, natomiast w grupie leczonej chemioterapeutykami wybranymi przez badacza przypadki takie odnotowano odpowiednio u 12/124 (10%) pacjentów i u 1/124 (1%) pacjenta (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: nustatytas atitinkamai 26 iš 162 (16 %) pacientų ir nenustatytas nė vienam pacientui inotuzumabo ozogamicino grupėje ir nustatytas atitinkamai 12 iš 124 (10 %) bei 1 iš 124 (1 %) pacientų tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje (žr.
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-stronna wartość p < 0,0001
Lithuanian: [nuo 1,4 iki 2,1] Santykinė rizika [95 % PI] = 0,450 [0,348-0,581] Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 5 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Lithuanian: 1 fazės tyrimo dalyje 37 pacientai vartojo 1,2 mg/m 2 (n = 3); 1,6 mg/m 2 (n = 12) arba 1,8 mg/m 2 (n =
Polish: Leczenie produktem BESPONSA pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B można rozważać, jeśli wynik ekspresji antygenu CD22 przed rozpoczęciem terapii, uzyskany po przeprowadzeniu oznaczenia zwalidowaną i czułą metodą, wynosi > 0% (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Sprendžiant dėl BESPONSA naudojimo gydant atsinaujinusią arba atsparią B ląstelių ŪLL, prieš pradedant gydymą reikia patikrintu ir jautriu tyrimu patvirtinti pradinį >0 % teigiamą CD22 rezultatą (žr.
Polish: Łącznie 79/164 (48,2%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 36/162 (22,2%) pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zostali poddani późniejszemu HSCT.
Lithuanian: Iš viso 79 iš 164 (48,2 %) BESPONSA grupės pacientų ir 36 iš 162 (22,2 %) tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų atlikta pavėlinta KKLT. Iškart po gydymo KKLT atlikta 70 BESPONSA grupės pacientų ir 18 tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupės pacientų.
Polish: Lek BESPONSA ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Lithuanian: BESPONSA - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: • mała liczba krwinek zwanych neutrofilami (niekiedy z towarzyszącą gorączką), czerwonych krwinek, białych krwinek, limfocytów lub składników krwi zwanych płytkami krwi (patrz punkt 2); objawy obejmują wystąpienie zakażenia lub gorączki, łatwe tworzenie się siniaków lub częste krwawienie z nosa.
Lithuanian: • mažo kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus (kartais kartu su karščiavimu), mažo raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių, limfocitų arba kraujo dalelių, vadinamų kraujo plokštelėmis (trombocitais), skaičiaus (žr.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir bent 8 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Lithuanian: BESPONSA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: W stosownych przypadkach należy podawać pacjentom profilaktyczne leki przeciwinfekcyjne i przeprowadzać badania kontrolne w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kraujavimo (hemoragijos) ir kitų mielosupresijos požymių gydymo metu. Jeigu reikia, profilaktiškai skirti antiinfekcinių vaistų ir atlikti tiriamuosius testus gydymo metu ir po jo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvi asmenys
Polish: Po rozpuszczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 0,25 mg inotuzumabu ozogamycyny.
Lithuanian: 6.6 skyrių) 1 ml tirpalo yra 0,25 mg inotuzumabo ozogamicino.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni i kobiety powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Lithuanian: Vyrai ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo prieš gydymą.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku BESPONSA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BESPONSA
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy; VOD/SOS = choroba wenookluzyjna wątroby / zespół niewydolności zatokowej wątroby a
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; VNR = viršutinė normos riba; VOL (SOS) = venų okliuzinė liga (sinusoidinis obstrukcinis sindromas).
Polish: W trakcie terapii lekiem BESPONSA lekarz będzie zlecał wykonywanie regularnych badań krwi w celu kontroli enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad galėtų stebėti kepenų fermentų aktyvumas BESPONSA gydymo kurso metu.
Polish: Skróty: ALL = ostra białaczka limfoblastyczna; ANC = bezwzględna liczba neutrofili; Ara-C = cytarabina; CI = przedział ufności; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną; DoR = czas trwania remisji; EAC = komisja orzekająca o osiągnięciu punktów końcowych; FLAG = fludarabina + cytarabina + czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów; HIDAC = duże dawki cytarabiny; HSCT = transplantacja krwiotwórczych komórek macierzystych; ITT = pacjenci mający być leczeni; MRD = minimalna choroba resztkowa; MXN = mitoksantron; N/n = liczba pacjentów; OS = ogólne przeżycie; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Lithuanian: Santrumpos: ŪLL = ūminė limfoblastinė leukemija; ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; PI = pasikliautinasis intervalas; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui; RT = remisijos trukmė; KKLT = kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija; MLL = minimali liktinė liga; N / n = pacientų skaičius; BI = bendrasis išgyvenamumas; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu BESPONSA u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL z ekspresją antygenu CD22 badano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym III fazy (badanie 1), w którym pacjenci zostali zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt BESPONSA (N = 164 [164 otrzymało leczenie]) lub chemioterapię wybraną przez badacza (N = 162 [143 otrzymało leczenie]), w szczególności fludarabinę w skojarzeniu z cytarabiną i czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (FLAG) (N = 102 [93 otrzymało leczenie]), mitoksantron/cytarabinę (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 otrzymało leczenie]) lub duże dawki cytarabiny (HIDAC) (N = 22 [17 otrzymało leczenie]).
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia CD22 teigiama ŪLL, vertintas atliekant atvirąjį tarptautinį daugiacentrį 3-iosios fazės tyrimą (1 tyrimą), kuriame pacientai atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti BESPONSA (N = 164 [buvo gydyti 164) arba tyrėjo nuožiūra skirtus chemoterapinius vaistus (N = 162 [143 buvo gydyti]), t. y.
Polish: łącznie z ≤ 4 godzinami pomiędzy rekonstytucją a rozcieńczeniem
Lithuanian: Įskaitant ≤4 valandas nuo paruošimo iki praskiedimo.
Polish: Skróty: ANC = bezwzględna liczba neutrofili; CR = całkowita remisja; CRi = całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius; VR = visiška remisija; VRn = visiška remisija esant nevisiškam kraujo parametrų atsistatymui.
Polish: BESPONSA 1 mg proszek do sporządzania koncentratu inotuzumab ozogamycyny
Lithuanian: BESPONSA 1 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui inotuzumabo ozogamicinas
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji związanych z infuzją należy całkowicie zaprzestać leczenia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų su infuzija susijusių reakcijų gydymą visiškai nutraukti (žr.
Polish: • krwawienie
Lithuanian: • kraujavimas;