FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit verband wil ik de aandacht vestigen op een belangrijk aspect in de routekaart, dat de belangen van de Europese burgers en patiënten verder zal beschermen door middel van geneesmiddelencontrole: een betere coördinatie van de geneesmiddelenbewaking.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, θα ήθελα να επιστήσω την προσοχή σε ένα σηµαντικό ζήτηµα που περιλαµβάνεται στον Χάρτη Πορείας, το οποίο θα προαγάγει περαιτέρω τα συµφέροντα των πολιτών της ΕΕ και των ασθενών µέσω του ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων: την ενίσχυση του συντονισµού στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
Dutch: Dit aantal is lager dan in voorgaande jaren, mogelijk doordat sponsors meer kennis hebben van de procedure en criteria voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel.
Greek: Ο αριθµός αυτός είναι µικρότερος συγκριτικά µε προηγούµενα έτη, γεγονός που πιθανόν οφείλεται στην καλύτερη κατανόηση της διαδικασίας και των κριτηρίων για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών από τους χορηγούς.
Dutch: Voorts is er een nieuw wetgevingsinstrument in werking getreden op basis waarvan het EMEA in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) geneesmiddelen voor derdewereldlanden kan beoordelen.
Greek: Δεύτερον, τέθηκε σε ισχύ ένα νέο νοµοθετικό µέσο, το οποίο επιτρέπει στον EMEA, σε συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), να αξιολογεί φάρµακα για χώρες του τρίτου κόσµου.
Dutch: Hoewel er twaalf type II-wijzigingen werden verwacht, ontving het EMEA er zestien, waarvan twaalf betrekking hadden op farmaceutische middelen en vier op vaccins.
Greek: Ενώ είχαν προβλεφθεί 12 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II τελικά ο EMEA παρέλαβε 16, από τις οποίες 12 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 αφορούσαν εµβόλια.
Dutch: Dit is het hoogste aantal positieve adviezen dat ooit in een jaar is uitgebracht sinds de implementatie van de wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in 2000.
Greek: Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
Dutch: • Het totale aantal aanvragen voor wijzigingen viel eveneens hoger uit dan was voorspeld, hoewel een sterke stijging van het aantal grote wijzigingen was verwacht als gevolg van de inwerkingtreding in 2003 van de nieuwe Verordening inzake wijzigingen1, waarin de categorisering van enkele wijzigingen is herzien.
Greek: • Οµοίως, ο συνολικός αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις υπερέβη τον προβλεπόµενο αριθµό, αν και η σηµαντική αύξηση του αριθµού τροποποιήσεων µείζονος σηµασίας ήταν αναµενόµενη µετά την έναρξη ισχύος το 2003 του νέου κανονισµού σχετικά µε τις τροποποιήσεις1, βάσει του οποίου άλλαξε η κατηγοριοποίηση ορισµένων τροποποιήσεων.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
Greek: Η διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σε 25 κράτη µέλη την 1η Μαΐου 2004 και η θέση σε ισχύ της νέας φαρµακευτικής νοµοθεσίας που προέβλεπε τη σύσταση τέταρτης επιστηµονικής επιτροπής και νέων επιστηµονικών οµάδων είχαν ως αποτέλεσµα τη σηµαντική αύξηση του αριθµού των διοργανωθεισών συνεδριάσεων, του αριθµού των ηµερών συνεδριάσεων, και του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους έπρεπε να αποδοθούν έξοδα.
Dutch: Drie van de in 2004 ontvangen aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel zijn afkomstig van sponsors die in de nieuwe lidstaten zijn gevestigd.
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Dutch: Aantal vergaderingen waarvoor vergoeding is ontvangen Aantal vergoedingen voor afgevaardigden
Greek: Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα
Dutch: De verwijzingsprocedure werd begonnen om onderzoek te verrichten naar de gebruikersveiligheid, in het belang van de Gemeenschap, nadat eerder in 2004 een persoon overleed als gevolg van het gebruik van dit product tijdens de behandeling van dieren.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε για την διερεύνηση του θέµατος που προέκυψε σχετικά µε την ασφάλεια του προϊόντος για τους χρήστες, προς το συµφέρον της Κοινότητας, κατόπιν του ατυχούς θανάτου ενός ανθρώπου που οφειλόταν στην χρήση του προϊόντος αυτού για τη θεραπεία ζώων, στις αρχές του 2004.
Dutch: In 2004 vergaderde het CVMP elfmaal en belegde het twee informele bijeenkomsten.
Greek: Το 2004, η CVMP συνεδρίασε 11 φορές και πραγµατοποίησε 2 άτυπες συνεδριάσεις.
Dutch: In het kader van deze procedure wordt per geval besloten of voor de behandeling van veiligheidskwesties inzake een geneesmiddel, zowel vóór als na vergunningverlening, aanvullende wetenschappelijke gegevens nodig zijn.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής αποφασίζεται κατά περίπτωση εάν για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται για ένα φάρµακο, τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, απαιτούνται περισσότερα επιστηµονικά δεδοµένα.
Dutch: Er is een boekhoudsysteem voor voorraadbeheer geïmplementeerd en alle gegevens, inclusief materiële en immateriële activa, zijn in het systeem opgenomen.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Dutch: In 2004 werden zeven aanvragen ontvangen voor het verlengen van handelsvergunningen.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν επτά αιτήσεις για ανανέωση αδειών κυκλοφορίας.
Dutch: De raad nam kennis van periodieke verslagen over de vorderingen betreffende de telematicastrategie van de EU.
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Dutch: Na afloop van de wetenschappelijke beoordeling, die binnen 210 dagen bij het Bureau plaatsvindt, wordt het advies van het wetenschappelijk comité naar de Europese Commissie gezonden voor de omzetting in één enkele vergunning die in de hele Europese Unie geldig is.
Greek: Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: • Domenica TARUSCIO (Italië)
Greek: • Domenica TARUSCIO (Ιταλία)
Dutch: Het EMEA ontwikkelt en actualiseert ook voortdurend richtslijnen over de belangrijkste fasen in de gecentraliseerde procedure.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: # Aangewezen weesgeneesmiddel uit hoofde van Verordening (EG) nr 121/2000.
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Greek: • David LYONS (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Patrick SALMON
Dutch: Deze twee diensten dragen bij aan de harmonisatie van inspectieprocedures in de gehele EU en stellen richtlijnen op.
Greek: Οι δύο αυτές οµάδες συµβάλλουν στην εναρµόνιση των διαδικασιών που αφορούν τις επιθεωρήσεις σε ολόκληρη την ΕΕ και την εκπόνηση εγγράφων καθοδήγησης.
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
Greek: Από τα νέα προϊόντα που έλαβαν θετική γνώµη το 2004 θα ωφεληθούν ασθενείς στους τοµείς:
Dutch: Vittorio SILANO (Italië) Plaatsvervanger: Marisa DELBÓ
Greek: Vittorio SILANO (Ιταλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Marisa DELBÓ
Dutch: Er zijn in 2004 253 periodieke veiligheidsrapporten (Periodic Safety Update Reports - PSUR's) beoordeeld.
Greek: Το 2004 εξετάστηκαν 253 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Dutch: Andere activiteiten in 2004 hadden vooral betrekking op de kwaliteit en consistentie van CVMPbeoordelingen van centraal toegelaten producten.
Greek: Άλλες δραστηριότητες το 2004 επικεντρώθηκαν στην ποιότητα και τη συνέπεια των αξιολογήσεων της CVMP για τα προϊόντα που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Dutch: Nuttige websites:
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
Dutch: Voorts is in 2004 een speciaal on-lineprogramma ingevoerd ter ondersteuning van elektronische rapportage door kleine en middelgrote ondernemingen en sponsors van klinische proeven zonder winstoogmerk.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Dutch: In het afgelopen jaar werd tevens een mijlpaal bereikt in de ontwikkeling van de Europese farmaceutische wetgeving en de uitbreiding van de Europese Unie.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
Dutch: Vanaf 1 mei 2004 konden de tien nieuwe lidstaten van de EU als volwaardige leden aan de VMRFGbijeenkomsten deelnemen.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004, τα 10 νέα κράτη µέλη της ΕΕ µπορούσαν να συµµετάσχουν στις συνεδριάσεις της VMRFG ως πλήρη µέλη της οµάδας.
Dutch: In overeenstemming met de procedure werden de resultaten ter bestudering voorgelegd aan de (co-)rapporteurs, die vervolgens aanbevelingen moesten doen voor vervolgacties, namelijk specifiek onderzoek, inspecties of wijzigingen.
Greek: Όπως προβλέπεται από τη διαδικασία, τα αποτελέσµατα διαβιβάστηκαν στους (συν)εισηγητές προκειµένου να τα εξετάσουν και να εισηγηθούν περαιτέρω ενέργειες, π.χ. ειδική έρευνα, επιθεώρηση ή τροποποίηση.
Dutch: Na twee jaar van teruggang heeft het aantal aanvragen dat bij het EMEA werd ingediend voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten, in 2004 een herstel laten zien.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
Dutch: Piotr BLASZCZYK (Plaatsvervanger: Jacek SPLAWINSKI)
Greek: Piotr BLASZCZYK (Αναπληρωµατικό µέλος: Jacek SPLAWINSKI)
Dutch: Er werd onder meer gesproken over: de uitbreiding van de EU en de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, de integratie van de nieuwe leden, de nieuwe structuur van het Comité, de kwaliteit en integriteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de vereiste verbeteringen na een audit van het Comité in oktober
Greek: Μεταξύ των θεµάτων που συζητήθηκαν ήταν τα εξής: η διεύρυνση της ΕΕ και η εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας· η ενσωµάτωση των νέων µελών· η νέα δοµή της επιτροπής· η ποιότητα και η ακεραιότητα των επιστηµονικών αξιολογήσεων· και οι απαιτούµενες βελτιώσεις κατόπιν του ελέγχου της επιτροπής τον Οκτώβριο του 2004.
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
Dutch: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of nonsmall cell lung cancer after prior chemotherapy
Greek: Treatment of malignant pleural mesothelioma in combination with cisplatin and of non-small cell lung cancer after prior chemotherapy
Dutch: De directeur beantwoordde vragen van leden van de commissie tijdens de jaarlijkse hoorzitting in november 2004.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής απάντησε σε ερωτήµατα µελών της επιτροπής κατά την ετήσια ακρόαση τον Νοέµβριο του 2004.
Dutch: Kristin RAUDSEPP (Plaatsvervanger: Alar IRS)
Greek: Kristin RAUDSEPP (Αναπληρωµατικό µέλος: Alar IRS)
Dutch: Dit beleid dient bij te dragen aan het doelmatig plannen, functioneren en beheren van processen binnen het Bureau en aan een continue verbetering van de interactie met partners in het Europese geneesmiddelenstelsel.
Greek: Η πολιτική αποσκοπεί στο να συµβάλλει στην αποτελεσµατικότητα του σχεδιασµού, της λειτουργίας και του ελέγχου των διαδικασιών στο εσωτερικό του Οργανισµού και στη διαρκή βελτίωση της αλληλεπίδρασής του µε τους εταίρους του στο ευρωπαϊκό δίκτυο.
Dutch: Een ander terugkerend aandachtsgebied voor het Bureau is de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de Europese burgers.
Greek: Ένας ακόµη τοµέας πάγιου ενδιαφέροντος για τον Οργανισµό είναι η διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων για τους ευρωπαίους πολίτες.
Dutch: Nadat de implementatie van het datacentrum was afgerond, is in 2004 bij het EMEA tevens de 3-tier architectuur met volledig geïntegreerde beveiliging geïmplementeerd als basisplatform voor alle nieuwe applicaties.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της υλοποίησης του κέντρου δεδοµένων, το 2004 υλοποιήθηκε η αρχιτεκτονική 3 επιπέδων του EMEA µε πλήρη ενσωµατωµένη ασφάλεια ως βασική πλατφόρµα για όλες τις νέες εφαρµογές
Dutch: Ingolf J PETERSEN (Plaatsvervanger: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Greek: Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Dutch: Arbitrageprocedures worden in gang gezet (ingevolge artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie) ter beslechting van bepaalde geschillen die tussen lidstaten bestaan in het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Greek: Η εν λόγω διαδικασία αξιολόγησης καθορίζει εάν ένα προϊόν για το οποίο ζητείται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πληροί τις απαιτήσεις ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας που ορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Dutch: De dienst Ondersteuning directie houdt zich met name bezig met de noodzakelijke verbetering van de contacten met externe partners en de verlening van ondersteunende diensten voor de managementactiviteiten van het Bureau.
Greek: Ο τοµέας εκτελεστικής υποστήριξης ανταποκρίνεται στην ανάγκη βελτίωσης των σχέσεων µε τους εξωτερικούς εταίρους και υποστήριξης των διαχειριστικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Dutch: Het COMP bracht in 2004 vier negatieve adviezen uit.
Greek: Η COMP εξέδωσε 4 αρνητικές γνώµες το 2004.
Dutch: Daarnaast nam het EMEA deel aan de elfde internationale conferentie van wetgevende instanties op het gebied van geneesmiddelenbeleid (International Conference of Drug Regulatory Authorities -ICDRA) in Madrid.
Greek: Επίσης, ο EMEA συµµετείχε στην ενδέκατη Διεθνή Διάσκεψη των Εθνικών Ρυθµιστικών Αρχών για τα Φάρµακα (ICDRA), που πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη.
Dutch: Elektronische indiening
Greek: Ηλεκτρονική υποβολή
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Greek: 2.8 Διαχείριση και οργάνωση των επιστηµονικών επιτροπών του EMEA για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Dutch: • Het CVMP heeft zijn standpuntnota met betrekking tot de beschikbaarheid van producten voor minder belangrijke indicaties en diersoorten (Position paper regarding availability of products for minor uses and minor species - EMEA/CVMP/477/03/final) vastgesteld, waarin uitvoerig de strategie wordt beschreven die gevolgd moet worden om een grotere beschikbaarheid van geneesmiddelen in de veterinaire sector te bewerkstelligen.
Greek: • Η CVMP εξέδωσε έγγραφο θέσης σχετικά µε τη διαθεσιµότητα προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03/Τελικό) στο οποίο παρατίθεται αναλυτικά η στρατηγική που πρέπει να εφαρµοστεί για την αύξηση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων στον κτηνιατρικό τοµέα.
Dutch: Vergaderingen vóór indiening van de aanvraag
Greek: Συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
Greek: Είναι απαραίτητο να βελτιωθεί ο συντονισµός του EMEA σε θέµατα συλλογής και αξιολόγησης δεδοµένων για τις παρενέργειες των φαρµακευτικών προϊόντων.
Dutch: • David LYONS (vertegenwoordiger EMEA)
Greek: • David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA)
Dutch: Totaal ingediend in 2004*
Greek: Υποβλήθηκαν συνολικά το 2004*
Dutch: In 2004 werden er vijf aanvragen voor uitbreiding van de oorspronkelijke handelsvergunning ontvangen, hetgeen meer is dan de verwachte drie.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για επέκταση της αρχικής άδειας, αριθµός που υπερβαίνει την αρχική πρόβλεψη των 3 αιτήσεων.
Dutch: Zodra een advies is uitgebracht, publiceert het Bureau een samenvatting daarvan op zijn website.
Greek: Αφού γνωµοδοτήσει, ο Οργανισµός δηµοσιεύει περίληψη της γνώµης στον δικτυακό τόπο του.
Dutch: 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen
Greek: 50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη
Dutch: Werkgroep met patiëntenorganisaties Voorzitter: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Greek: Οµάδα εργασίας µε οργανώσεις ασθενών Πρόεδρος: Frits LEKKERKERKER/Noël WATHION
Dutch: Health Canada is gestart met beoordelingen van Hongarije en de Tsjechische Republiek na geslaagde bezoeken die door de Commissie waren gecoördineerd, als onderdeel van de uitbreiding van de MRA met nieuwe lidstaten.
Greek: Η οµοσπονδιακή υπηρεσία υγείας του Καναδά (Health Canada), κατόπιν των επιτυχηµένων επισκέψεων που προηγήθηκαν της σύναψης της MRA υπό τον συντονισµό της Επιτροπής, ξεκίνησε αξιολογήσεις της Ουγγαρίας και της Τσεχικής Δηµοκρατίας στο πλαίσιο της επέκτασης της MRA στα νέα κράτη µέλη.
Dutch: Aantal certificaten
Greek: Αριθµός πιστοποιητικών
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen van de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
Greek: Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας («φαρµακοεπαγρύπνηση») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG worden voornamelijk in gang gezet met het oog op het harmoniseren van de voorwaarden voor vergunningverlening binnen de Gemeenschap voor reeds door de lidstaten toegelaten producten.
Greek: Διαδικασίες παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κυρίως µε στόχο την εναρµόνιση, εντός της Κοινότητας, των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια στα κράτη µέλη.
Dutch: inschrijvingen zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie en ook op de EMEAwebsite.
Greek: προσφορών δηµοσιεύτηκαν στην Επίσηµη Εφηµερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στον δικτυακό τόπο του EMEA.
Dutch: • Pieter NEELS4 (België) Plaatsvervanger: Bruno FLAMION5
Greek: • Pieter NEELS4 (Βέλγιο) Αναπληρωµατικό µέλος: Bruno FLAMION5
Dutch: Na deze eerste beoordeling brengt het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een advies uit over de vraag of voor het product een handelsvergunning moet worden verleend.
Greek: Κατόπιν της αρχικής αξιολόγησης, η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) εκδίδει γνώµη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν.
Dutch: Met het oog op het toenemende gebruik van elektronische documenten, de publicatie ervan op het internet, de nieuwe wetgeving betreffende de toegang tot documenten, de rol van het Bureau als verstrekker van informatie over geneesmiddelen en de vereisten voor document- en gegevensbeheer krachtens ISO 9000, heeft het Bureau zijn activiteiten gericht op de gehele levenscyclus van documenten en is derhalve een andere aanpak van het gegevensbeheer gaan hanteren.
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
Dutch: De uitbreiding van de EU, het nieuwe wetenschappelijk comité en de nieuwe verantwoordelijkheden van het EMEA die voortvloeien uit de onderdelen van de nieuwe wetgeving die in 2004 in werking is getreden heeft geleid tot een enorme toename van het aantal afgevaardigden en bezoekers bij het Bureau.
Greek: Η διεύρυνση της ΕΕ, η νέα επιστηµονική επιτροπή και οι νέες αρµοδιότητες του EMEA που απορρέουν από τις νέες νοµοθετικές πράξεις που τέθηκαν σε ισχύ το 2004 αύξησαν σηµαντικά τον αριθµό των αντιπροσώπων και των επισκεπτών στον Οργανισµό.
Dutch: • Joseph GIGLIO (Malta)
Greek: • Joseph GIGLIO (Μάλτα)
Dutch: Neurologie/CZS
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Dutch: Door de groei van het aantal centraal toegelaten producten, is het aantal aanvragen voor wijzigingen op handelsvergunningen in 2004 opnieuw gestegen.
Greek: Λόγω του αυξανόµενου αριθµού φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν βάσει της κεντρικής διαδικασίας, ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις αδειών κυκλοφορίας αυξήθηκε και πάλι το 2004.
Dutch: De voorbereidingen zijn aangevangen voor de volledige toepassing van alle wetgeving op 20 november 2005.
Greek: Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση είναι µια διαδικασία συνεχούς παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά.
Dutch: Deze nieuwe leden waren aan het eind van het jaar nog niet benoemd.
Greek: Στα τέλη του έτους τα νέα αυτά µέλη δεν είχαν διοριστεί ακόµη.
Dutch: Al het EMEA-personeel heeft op geregelde basis IT-trainingen genoten.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Dutch: Het aantal aanvragen voor weesgeneesmiddelen in 2004 is betrekkelijk stabiel gebleven en uitgekomen op tien.
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για ορφανά φάρµακα παρέµεινε σχετικά σταθερός το 2004 (10 αιτήσεις).
Dutch: • Integratie van afgevaardigden van de nieuwe lidstaten
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Dutch: • Invoering van het nieuwe financieel reglement van het EMEA en herziening van procedures
Greek: • Εφαρµογή του νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού του EMEA, κατόπιν αναθεώρησης των διαδικασιών
Dutch: De Veterinaire Groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (VMRFG) is in 2004 eenmaal per maand (behalve in augustus) onder Iers en Nederlands voorzitterschap bijeengekomen in het EMEA-gebouw.
Greek: Η κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (VMRFG) συνεδρίασε το 2004 σε µηνιαία βάση (εκτός του Αυγούστου) στην έδρα του EMEA υπό την προεδρία της ιρλανδικής και της ολλανδικής προεδρίας.
Dutch: • Ján MAZÁG3 (Slowakije)
Greek: • Ján MAZÁG3 (Σλοβακία)
Dutch: Op grond van de nieuwe communautaire wetgeving, die in oktober 2003 in werking trad, zijn de type I-wijzigingen opgesplitst in type IA- en type IB-wijzigingen en is circa 25% van de voormalige kwaliteitsgebonden type I-wijzigingen omgezet in type II-wijzigingen.
Greek: Η εφαρµογή της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Οκτώβριο του 2003 είχε ως αποτέλεσµα τον διαχωρισµό των τροποποιήσεων τύπου I σε τροποποιήσεις τύπου IA και IB, καθώς και την µετατροπή του 25 % περίπου των τροποποιήσεων του πρώην τύπου I που σχετίζονταν µε την ποιότητα σε τροποποιήσεις τύπου II.