FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Greek: • Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað fyrir langtímameðferð.
Greek: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Icelandic: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Greek: Υπάρχει εμπειρία με την έγχυση Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα για διάστημα μέχρι 5 ημέρες.
Icelandic: Reynsla er komin á innrennsli Lacosamide UCB tvisvar sinnum á sólarhring í allt að 5 daga.
Greek: Ο ακριβής όγκος του σιροπιού υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Icelandic: Nákvæmt rúmmál saftar skal reikna samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.
Greek: • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη;
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.
Greek: Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Θυμός ή επιθετικότητα
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Greek: Το 95 % της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως λακοσαμίδη και μεταβολίτες.
Icelandic: 95 % af skammtinum skilst út í þvagi sem lacosamíð og umbrotsefni.
Greek: • To Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Greek: Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 6 μηνών ήταν 89,8 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 91,1 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR, με χρήση της μεθόδου ανάλυσης της επιβίωσης Kaplan-Meier.
Icelandic: Áætlað hlutfall 6 mánaða tímabils án floga var 89,8 % hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 91,1 % hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf samkvæmt Kaplan-Meier lifunargreiningu.
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Icelandic: Upphafsmeðferðar pakki (aðeins fyrir unglinga og börn sem vega 50 kg eða meira og fullorðna) Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Icelandic: Eingöngu á að nota tæra lausn sem er laus við agnir og mislitun.
Greek: Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Greek: Οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier των ποσοστών χωρίς επιληπτικές κρίσεις σε διάστημα 12 μηνών ήταν 77,8 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με λακοσαμίδη και 82,7 % για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με καρβαμαζεπίνη CR.
Icelandic: Kaplan-Meier mat fyrir 12 mánaða tímabil án floga var 77,8% hjá sjúklingum sem fengu lacosamíð og 82,7% hjá sjúklingum sem fengu carbamazepín forðalyf.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Αυτό να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Icelandic: Fyrir alla sjúklinga sem þurfa á blóðskilun að halda er mælt með allt að 50 % viðbótarskammti við lok blóðskilunar.
Greek: Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Icelandic: Ein full munngjafarsprauta (10 ml) samsvarar 100 mg lacosamíðs.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, 425 ασθενείς ηλικίας 16 έως 70 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν σταθερές δόσεις 1 ή 2 αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά, τυχαιοποιήθηκαν για να μεταβούν σε μονοθεραπεία με λακοσαμίδη (400 mg/ημέρα ή 300 mg/ημέρα σε αναλογία 3:1).
Icelandic: Í rannsókninni var 425 sjúklingum á aldrinum 16 til 70 ára með hlutaflog sem ekki hefur tekist að ná stjórn á (uncontrolled partial-onset seizures) sem fengu stöðuga skammta af 1 eða 2 markaðssettum flogaveikilyfjum slembiraðað til að skipta í lacosamíð einlyfjameðferð (annaðhvort 400 mg/sólarhring eða 300 mg/sólarhring í hlutföllunum 3:1).
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide UCB και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Lacosamide UCB og pakkningastærðir
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Hvert hettuglas þessa lyfs inniheldur 2,6 mmól (eða 59,8 mg) af natríum.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα
Icelandic: Þegar þú tekur Lacosamide UCB með öðrum flogaveikilyfjum
Greek: • Το σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λακοσαμίδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (βλ. λεπτομέρειες της μελέτης στην ενότητα 5.1) και σε ανοικτές μελέτες(n=408) συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά ηλικίας από 4 ετών ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ενήλικες παρότι η συχνότητα ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (υπνηλία, έμετος και σπασμός) αυξήθηκε και αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (ρινοφαρυγγίτιδα, πυρεξία, φαρυγγίτιδα, μειωμένη όρεξη, λήθαργος και μη φυσιολογική συμπεριφορά) σε παιδιατρικούς ασθενείς: ρινοφαρυγγίτιδα (15,7 %), έμετος (14,7 %), υπνηλία (14,0 %), ζάλη (13,5 %), πυρεξία (13,0 %), σπασμός (7,8 %), μειωμένη όρεξη (5,9 %), φαρυγγίτιδα (4,7 %), λήθαργος (2,7 %) και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg „hleðsluskammti".
Greek: Οι δοκιμές αυτές, όπου συμμετείχαν 1308 ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης κατά μέσο όρο 23 ετών, είχαν σχεδιασθεί για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με 1-3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων
Icelandic: • lyf við hjartavandamálum;
Greek: H AUC της λακοσαμίδης αυξήθηκε κατά περίπου 30 % στους ασθενείς με ήπια και μέτρια και κατά 60 % στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στους ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα, ενώ η Cmax παρέμεινε ανεπηρέαστη.
Icelandic: Flatarmál lacosamíð undir þéttniferli eykst u.þ.b. um 30 % hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi alvarlega skerta nýrnastarfsemi, 60 % hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á blóðskilunarmeðferð að halda samanborið við heilbrigða einstaklinga, þar sem engin áhrif urðu á Cmax.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Icelandic: Notið mæliglasið sem fylgir pakkningunni.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide UCB χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης 200 mg (20 ml).
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 50 kg getur læknirinn ákveðið að hefja Lacosamide UCB meðferð með stökum 200 mg (20 ml) „hleðsluskammti".
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
Icelandic: Skapstyggð, svefnörðugleikar, þunglyndi;
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση έως 600 mg/ημέρα έως 400 mg/ημέρα
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur allt að að 600 mg/sólarhring allt að 400 mg/ sólarhring
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20 % aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Þeir sem þurftu að hætta meðferð vegna aukaverkana sem komu fram með lacosamíði voru 21,0 % (13/62) aldraðra sjúklinga samanborið við 9,2 % (35/382) yngri fullorðna sjúklinga.
Greek: Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
Icelandic: Askja með 168 filmuhúðuðum töflum inniheldur 3 öskjur með 56 filmuhúðuðumtöflum (með Blue box)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og flöskunni á eftir EXP.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Icelandic: önnur umbrotsefni í litlu mæli (0,5-2 %) í þvagi.
Greek: Επιθετικότητα Διέγερση(1)
Icelandic: Árásarhneigð Æsingur(1)
Greek: Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη στο έντερο.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að lacosamíð sé ekki flutt með P-glýkópróteini í þörmunum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide UCB
Icelandic: Ef gleymist að taka Lacosamide UCB
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax, eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki vara lengur en í 24 klst. við 2 til 8°C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og fullgildaðar örverufríar aðstæður.
Greek: Πυρήνας δισκίου μικροκρυσταλλική κυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο κροσποβιδόνη (polyplasdone XL-10 για φαρμακευτική χρήση) στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Krosspóvídón (pólýplastón XL-10 Pharmaceutical Grade) Magnesíum sterat
Greek: Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από μια τυχαία ή εσκεμμένη υπερδοσολογία της λακοσαμίδης σχετίζονται κυρίως με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό σύστημα.
Icelandic: Einkenni sem komu fram eftir ofskömmtun lacosamíðs, óvart eða viljandi, eru aðallega tengd miðtaugakerfi og meltingarvegi.
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Greek: Το Lacosamide UCB δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του Lacosamide UCB με βάση το σωματικό βάρος σας.
Icelandic: Þegar Lacosamide UCB er notað eitt og sér Læknirinn mun ákveða skammtinn af Lacosamide UCB eftir líkamsþyngd þinni.
Greek: • Το Lacosamide UCB διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Greek: κεκαθαρμένο ύδωρ
Icelandic: Hreinsað vatn
Greek: Μη φυσιολογικές εργαστηριακές δοκιμασίες
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Greek: Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης.
Icelandic: Sjúklingar áttu að vera á stöðugum lacosamíðsskammti allt viðhaldstímabilið eða þeir voru teknir út og settir á blindaða tímabilið þar sem skammtar voru minnkaðir smátt og smátt.
Greek: Το CYP2C19 αναστολέας της ομεπραζόλης (40 mg μία φορά την ημέρα) δεν οδήγησε σε μία κλινικώς σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε λακοσαμίδη.
Icelandic: Omeprazól, sem er hemill CYP2C19 (40 mg einu sinni á sólarhring) veldur ekki klínískt marktækum breytingum á útsetningu lacosamíðs.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Icelandic: Lacosamide UCB tekið eitt og sér - Þetta er aðeins til upplýsinga.
Greek: Η συσκευασίες των 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου δισκίου διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου, όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες PVC/PVDC σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Pakkningarnar með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu eru fáanlegar með PVC/PVDC rifgötuðum stakskammtaþynnum lokuðum með álfilmu, allar aðrar pakkningar eru fáanlegar með hefðbundnum PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη μπορεί να γίνει με χορήγηση είτε από του στόματος είτε ενδοφλεβίως.
Icelandic: Hefja má meðferð lacosamíðs annaðhvort með inntöku eða inngjöf í bláæð.
Greek: Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 168 (3 συσκευασίες των 56 δισκίων) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 168 (3 pakkningar með 56 töflum) filmuhúðaðar töflur í PVC/PVDC þynnum lokuðum með álfilmu.
Greek: 5 x 20 ml διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: 5 x20 innrennslislyf, lausn.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5 %) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Þó er tíðni dettni, niðurgangs og skjálfta hærri (≥5% mismunur) hjá öldruðum sjúklingum en yngri fullorðnum sjúklingum.
Greek: Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα
Icelandic: Líkur eru á að raf-klínískt (electro-clinical) ástand versni í tilteknum flogaveikiheilkennum hjá börnum
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, vinsamlega spyrðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
Greek: 2. Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Icelandic: Fyllið mæliglasið upp að millilítramerkingunni (ml) sem samsvarar uppáskrifaða skammtinum frá lækninum.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Lacosamide UCB.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Greek: Παιδιά από 4 ετών και έφηβοι κάτω των 50 kg: χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Icelandic: Börn frá 4 ára aldri og unglingar sem eru léttari en 50 kg skulu nota munngjafarsprautu.
Greek: • Υπνηλία, κόπωση ή αδυναμία (εξασθένιση)
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide UCB είναι 50 mg (5 ml) δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) tvisvar sinnum á sólarhring.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι 25oC για προϊόντα που αναμιγνύονται με μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και τα οποία φυλάσσονται σε σακούλες γυάλινες ή από PVC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 24 klst. við hitastig allt að 25°C eftir blöndun með leysunum sem taldir eru upp í kafla 6.6 og geymt í gleri eða PVC pokum.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á að gæta varúðar við skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Greek: Μετά από αυτό, κάθε δοσιμετρικό σημάδι (0,25 ml) αντιστοιχεί σε 2,5 mg λακοσαμίδης (για παράδειγμα 4 δοσιμετρικά σημάδια αντιστοιχούν σε 10 mg).
Icelandic: Eftir þetta svarar hver kvarðamerking til (0,25 ml) 2,5 mg af lacosamíði (t.d. eru 4 kvarðamerkingar 10 mg).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Greek: Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum sýna að CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 geta hvatað myndun O-desmetýl umbrotsefnisins.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300 mg δύο φορές ημερησίως).
Icelandic: Lacosamíð hafði engin áhrif á lyfjahvörf omeprazóls (umbrotnar fyrir tilstilli CYP2C19 og CYP3A4, 300 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring).
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB μόνο του - μόνο για πληροφόρηση.
Icelandic: Lacosamide UCB notað eitt og sér - þetta er aðeins til upplýsinga.
Greek: Το Lacosamide UCB ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá unglingum og börnum frá 4 ára aldri sem vega 50 kg eða meira og hjá fullorðnum með flogaveiki.
Greek: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) (1)Τα παιδιά και οι έφηβοι κάτω των 50 kg θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινήσουν τη θεραπεία με σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml.
Icelandic: 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) Börn og unglingar sem eru undir 50 kg að þyngd ættu helst að hefja meðferð á Lacosamide UCB 10 mg/ml saft.
Greek: Να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Það þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á saltsnauðu fæði.
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που έχει αναμιχθεί με αυτούς τους διαλύτες και έχει αποθηκευτεί σε ασκούς από γυαλί ή PVC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að 25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσεις.
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og almennt ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynningin hafi farið fram í stýrðu og dauðhreinsuðu umhverfi.
Greek: Το ποσοστό που αναφέρθηκε στη λακοσαμίδη ήταν 4,8 % (3/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 1,6 % (6/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Icelandic: Greint var frá þessu hjá 4,8 % (3/62) aldraðra sjúklinga sem fengu lacosamíð samanborið við 1,6 % (6/382) hjá yngri fullorðnum sjúklingum.
Greek: Σε παιδιά από 4 ετών με βάρος σώματος κάτω των 20 kg:
Icelandic: Hjá börnum frá 4 ára aldri með líkamsþyngd undir 20 kg:
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr greiningu á jafngildri (non-inferiority) einlyfjameðferð í kínískri rannsókn þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥10%) fyrir lacosamíð höfuðverkur og sundl.
Greek: Ο ακριβής όγκος του διαλύματος έγχυσης υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Icelandic: Reikna skal út nákvæmt magn innrennslislyfs samkvæmt nákvæmri líkamsþyngd barnsins.