FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Spanish: • un trastorno renal grave,
Latvian: • nopietni nieru darbības traucējumi;
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones farmacológicas con decitabina.
Latvian: Oficiāli klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Spanish: Se desconoce el periodo que debe transcurrir después del tratamiento con Dacogen antes de que sea seguro concebir.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden de frecuencia.
Latvian: Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši sastopamības biežuma grupai.
Spanish: • infección de orina
Latvian: • urīnceļu infekcija;
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Saņemti ziņojumi par intersticiālas plaušu slimības gadījumiem (ieskaitot plaušu infiltrātus, organizējušos pneimoniju un plaušu fibrozi) bez infekciozas izcelsmes pazīmēm pacientiem, kas saņēmuši decitabīnu.
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma un ar to saistīto komplikāciju ārstēšana Kaulu smadzeņu nomākums un ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītās blakusparādības (trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un febrila neitropēnija) ir bieži sastopamas gan ārstētiem, gan neārstētiem AML pacientiem.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Spanish: • número bajo de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos,
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas más frecuentes asociadas al tratamiento con Dacogen fueron neutropenia febril, trombocitopenia, neutropenia, anemia y leucopenia.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pa 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot ik pēc četrām nedēļām.
Spanish: El polvo debe ser reconstituido en condiciones asépticas con 10 ml de agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Spanish: Dacogen se utiliza para tratar un tipo de cáncer llamado "leucemia mieloide aguda" o "LMA".
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dacogen si tiene
Latvian: Pirms Dacogen lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
Spanish: Efecto de los medicamentos administrados de forma concomitante sobre decitabina No se espera que se produzcan interacciones metabólicas mediadas por el citocromo P450 (CYP) dado que el metabolismo de la decitabina no está mediado por este sistema, sino por desaminación oxidativa.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en 293 pacientes con LMA tratados con Dacogen se resumen en la Tabla 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) de novo o secundaria, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que no son candidatos a quimioterapia de inducción convencional.
Latvian: Dacogen ir indicēts pieaugušiem pacientiem, kuri nav kandidāti standarta indukcijas ķīmijterapijai, pirmreizēji diagnosticētas de novo vai sekundāras akūtas mieloleikozes (AML) saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju ārstēšanai.
Spanish: Para qué se utiliza Dacogen
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
Spanish: Frecuentes estomatitis
Latvian: Bieži stomatīts
Spanish: El tratamiento puede retrasarse a criterio del médico responsable si el paciente presenta complicaciones asociadas a mielosupresión, como las que se describen a continuación:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Spanish: Forma de administración Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens, ikviens ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Spanish: Poco frecuentes miocardiopatía
Latvian: Retāk kardiomiopātija
Spanish: RC SLE
Latvian: CR EFS
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mmol de potasio por vial.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas con Dacogen
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas konstatētas, lietojot Dacogen
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 35%) notificadas son pirexia, anemia y trombocitopenia.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības (≥ 35%) ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, anēmija un trombocitopēnija.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
Spanish: Reacción adversa al fármaco
Latvian: Zāļu nevēlamā blakusparādība
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Spanish: El 36% de los sujetos presentaban características citogenéticas de bajo riesgo en el momento basal.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Spanish: • vómitos
Latvian: • vemšana;
Spanish: Cómo usar Dacogen
Latvian: Kā lietot Dacogen
Spanish: Frecuentes hiperbilirrubinemia
Latvian: Bieži hiperbilirubinēmija
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Spanish: • intestino inflamado (enterocolitis, colitis y tiflitis), con síntomas de dolor abdominal, meteorismo (gases intestinales), o diarrea.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 5 del prospecto.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un par piesardzības pasākumiem, kas jāievēro uzglabāšanas laikā pēc preparāta izšķīdināšanas, skatiet 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai decitabinum
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar nieru mazspēju nav oficiāli pētīta.
Spanish: En el estudio se incluyeron un total de 17 sujetos, que recibieron Dacogen 20 mg/m2, de ellos, 9 recibieron citarabina 1 g/m2 y 8 sujetos recibieron citarabina a la dosis máxima tolerada de 2 g/m2.
Latvian: No šiem pacientiem 9 pacienti saņēma 1 g/m 2 citarabīna devas, un 8 pacienti saņēma maksimālās panesamās citarabīna devas - 2 g/m2. Visiem pacientiem pētāmo zāļu lietošana tika pārtraukta.
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución debe ser diluida posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
Spanish: Muy frecuentes diarrea vómitos náuseas
Latvian: Ļoti bieži caureja vemšana slikta dūša
Spanish: Contenido del prospecto
Latvian: Prognozētā vērtība
Spanish: Conservación de Dacogen
Latvian: Kā uzglabāt Dacogen
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Spanish: DACOGEN TE en total
Latvian: Ko Dacogen satur
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
Latvian: Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Latvian: Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta.
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Latvian: Cita informācija par Dacogen
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Latvian: Ārstēšanu veica tik ilgi, kamēr pacienti guva labumu no tās.
Spanish: Dacogen decitabina
Latvian: Dacogen decitabīns
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Dacogen solo se podrá dispensar con receta médica.
Latvian: Dacogen var iegādāties tikai pret recepti.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen jāuzsāk ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Latvian: Ja pacientam attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar Dacogen.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā, gadījumā, ja paciente baro ar krūti un viņai ir nepieciešama ārstēšana ar Dacogen, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs citidīna dezoksinukleozīdam - šūnu DNS (ģenētiskā materiāla) pamata sastāvdaļai.
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai (sākotnējai ārstēšanai ar pretvēža zālēm).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dacogen lietošanu.
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
Latvian: Dacogen salīdzināja ar atbalstošu aprūpi (jebkurām zālēm vai tehnoloģijām, lai palīdzētu pacientiem, izņemot pretvēža zāles vai operāciju) vai mazu devu citarabīna (citām pretvēža zālēm) lietošanu.
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
Latvian: Organismā decitabīnu pārvērš decitabīna trifosfātā, kas tālāk tiek iekļauts DNS, kur tas bloķē enzīmu - dēvētu par DNS metiltransferāzēm (DNMT) - aktivitāti.
Spanish: El principio activo de Dacogen, la decitabina, es un análogo del dexosinucleósido citidina.
Latvian: Dacogen aktīvā viela decitabīns ir citidīna dezoksinukleozīda analogs.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Latvian: Tā kā AML pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 8. jūnijā Dacogen tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
Latvian: Bloķējot DNMT, decitabīns bloķēs vēža šūnu vairošanos un izraisīs to bojāeju.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
Latvian: Nebija būtisku bažu par Dacogen drošumu, un kopējais drošības profils bija līdzīgs kā nelielu devu citarabīnam, izņemot dažas blakusparādības, tādas kā infekcijas un neitropēnija, ko biežāk sastapa, lietojot Dacogen.
Spanish: Los efectos adversos graves más comunes (observados en más del 20 % de los pacientes) fueron neumonía (infección pulmonar), trombocitopenia, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos acompañados de fiebre) y anemia.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ietver pneimoniju (plaušu infekciju), trombocitopēniju, neitropēniju (mazs neitrofilo - balto asinsšūnu veida - skaits asinīs), febrilu neitropēniju (mazs balto asinsšūnu skaits ar drudzi) un anēmiju.
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
Latvian: Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
Latvian: Kāpēc Dacogen tika apstiprinātas?
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu decitabīnu.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Latvian: Dacogen lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikoze (AML) - vēža veids, kas ietekmē baltās asinsšūnas.
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dzīvildzes uzlabojums pacientiem ar AML, kuri lietoja Dacogen, bija neliels, bet būtisks, ņemot vērā, ka ieguvums no pašreiz pieejamajiem ārstēšanas veidiem ir ierobežots pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Dacogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dacogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dacogen (observados en más del 35 % de los pacientes) fueron fiebre, anemia (niveles bajos de glóbulos rojos) y trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas).
Latvian: Visbiežāk novērotās Dacogen blakusparādības (vairāk nekā 35 % pacientu) ir drudzis, anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dacogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Dacogen se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 485 pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que no eran candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Latvian: Dacogen tika pētīts vienā pamatpētījumā, iekļaujot 485 pieaugušos, kuriem pirmreizēji tika diagnosticēta AML, taču kuri nebija piemēroti standarta ķīmijterapijai.
Spanish: ¿Qué es Dacogen?
Latvian: Kas ir Dacogen?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Dacogen lietošanas nolūkos.
Spanish: Dacogen no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.
Latvian: Dacogen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Dacogen priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: Dacogen se administra mediante perfusión intravenosa durante 1 hora.
Latvian: Dacogen ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Dacogen?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dacogen?
Spanish: Dacogen es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en una vena.
Latvian: Dacogen ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Spanish: ¿Cómo actúa Dacogen?
Latvian: Kā Dacogen darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Dacogen?
Latvian: Kāpēc lieto Dacogen?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Dacogen, ver el prospecto.
Latvian: Pilns visu Dacogen ierobežojumu un izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Dafiro.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Dafiro vēlreiz.