FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó progresión únicamente en el brazo de placebo (15,4%; p=0,0002).
Croatian: Progresije su uočene samo u skupini koja je primala placebo (15,4%; p=0,0002).
Spanish: No se debe utilizar Votubia en niños o adolescentes con CET que tienen angiomiolipoma del riñón en ausencia de SEGA, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
Spanish: Las infecciones previas deberán tratarse adecuadamente y haberse curado completamente antes de iniciar el tratamiento con Votubia.
Croatian: Već postojeće infekcije potrebno je pravilno liječiti i potpuno izliječiti prije početka liječenja Votubiom.
Spanish: La evidencia está basada en el análisis del cambio en la suma del volumen del angiomiolipoma.
Croatian: Dokazi se temelje na analizi promjene u ukupnom volumenu angiomiolipoma.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas si experimentan fatiga durante el tratamiento con Votubia.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima ako tijekom liječenja Votubiom osjete umor.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
Croatian: Ukupno su vrsta, učestalost i težina nuspojava primijećenih u djece i adolescenata u načelu bile u skladu s onima primijećenim u odraslih bolesnika, uz iznimku infekcija koje su bile zabilježene uz veću učestalost i težinu kod djece mlađe od 6 godina.
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Croatian: U sklopu sindroma kompleksa tuberozne skleroze, inaktivacijska mutacija gena TSC1 ili gena TSC2, dovodi do stvaranja hamartoma na brojnim mjestima u organizmu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínquinasa, código ATC: L01XE10
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplasci, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE10
Spanish: Tabla 5 EXIST-2 - Tasas de respuesta del angiomiolipoma por categoría de Cmin por promedio de tiempo, en el análisis primario
Croatian: Tablica 5 EXIST-2 - Stope odgovora angiomiolipoma prema vremenski uprosječenoj kategoriji Cmin, u primarnoj analizi
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Croatian: Ponovno započeti primjenu Votubie u istoj dozi.
Spanish: Entre los pacientes tratados con everolimus durante el estudio, no se notificaron ningún caso de angiomiolipoma relacionado con nefrectomía y solo un caso de embolización renal.
Croatian: Među bolesnicima liječenim everolimusom tijekom ispitivanja, nije bilo prijavljenih slučajeva nefrektomije povezane s angiomiolipomom te je prijavljen samo jedan slučaj embolizacije bubrega.
Spanish: Los pacientes que presenten cambios radiológicos indicativos de neumonitis no infecciosa y que tengan pocos o ningún síntoma pueden continuar el tratamiento con Votubia sin ajustar la dosis.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju radiološke promjene koje govore u prilog neinfektivnog pneumonitisa, a koji imaju malo simptoma, ili uopće nemaju simptoma, mogu nastaviti liječenje Votubiom bez prilagodbe doze.
Spanish: Si, a pesar de estas medidas, cree que puede estar embarazada, consulte con su médico antes de tomar más Votubia.
Croatian: Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Votubiu.
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Croatian: • Škare za otvaranje blistera
Spanish: Para obtener el efecto terapéutico óptimo puede requerirse un cuidadoso ajuste de la dosis.
Croatian: Postizanje optimalnoga terapijskoga učinka može zahtijevati pomno titriranje doze.
Spanish: Según una revisión radiológica central independiente Las respuestas del angiomiolipoma se confirmaron con un escáner repetido.
Croatian: Prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju Odgovori angiomiolipoma bili su potvrđeni ponovljenim snimanjem.
Spanish: Si estos efectos adversos empeoran por favor informe a su médico y/o farmacéutico.
Croatian: Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.
Spanish: Hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperglucemia Trastornos psiquiátricos
Croatian: Hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihijatrijski poremećaji
Spanish: ≥6 años
Croatian: ≥6 godina
Spanish: Además, para la inclusión se requirió evidencia radiológica seriada de crecimiento de SEGA, presencia de una nueva lesión de SEGA ≥1 cm en el diámetro más largo, o aparición o empeoramiento de hidrocefalia.
Croatian: Uz navedeno, za uključenje su bili potrebni i uzastopni radiološki dokaz rasta SEGA-e, prisutnost nove SEGA lezije od ≥1 cm u najduljem promjeru te ili novi ili pogoršanje postojećeg hidrocefalusa.
Spanish: Se observaron progresiones en un 3,8% de pacientes en el brazo de everolimus comparado con un 20,5% en el brazo de placebo.
Croatian: Progresije su bile uočene u 3,8% bolesnika u skupini koja je primala everolimus u usporedbi s 20,5% u placebo skupini.
Spanish: En la agrupación de datos de seguridad oncológicos, el 37% de los pacientes tratados con everolimus tenían ≥65 años.
Croatian: U objedinjenim onkološkim sigurnosnim podacima, 37% bolesnika liječenih everolimusom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Spanish: La administración de everolimus durante un periodo de hasta 2 años no indicó ningún potencial oncogénico en ratones y ratas hasta las dosis más altas, correspondientes respectivamente a 4,3 y 0,2 veces la exposición clínica estimada.
Croatian: Primjena everolimusa u trajanju do 2 godine, nije pokazala onkogeni potencijal u miševa odnosno štakora čak ni u najvišim dozama koje odgovaraju dozi 4,3 odnosno 0,2 puta višoj od procijenjene kliničke izloženosti.
Spanish: En la población tratada con everolimus (N=111) en el estudio, incluyendo pacientes que pasaron del grupo de placebo al de everolimus, la respuesta del tumor, que empezó ya después de 12 semanas con everolimus, se mantuvo posteriormente en el tiempo.
Croatian: U populaciji koja je u ispitivanju bila liječena everolimusom (N=111), što uključuje i bolesnike koji su prešli iz placebo skupine, odgovor tumora, koji je počeo već nakon 12 tjedana, na everolimusu, održao se u kasnijim vremenskim točkama.
Spanish: Verter el agua de la taza dosificadora en el vaso pequeño.
Croatian: Nalijte vodu iz čašice za doziranje u malu čašu.
Spanish: El seguimiento a largo plazo hasta una mediana de duración de 67,8 meses (intervalo: 4,7 a 83,2) demostró una eficacia mantenida.
Croatian: Dugoročno praćenje do medijana trajanja od 67,8 mjeseci (raspon: 4,7 do 83,2) pokazalo je održanu djelotvornost.
Spanish: CET con angiomiolipoma del riñón en adultos que no requieren cirugía inmediata.
Croatian: KTS-a s angiomiolipomom bubrega u odraslih osoba kojima nije potrebno hitno kirurško liječenje.
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso hasta que el(los) comprimido(s) se rompan (aproximadamente 7 minutos) y beber el contenido inmediatamente.
Croatian: Sadržaj čaše lagano miješajte sve dok se tableta(e) ne otopi(e) (otprilike 7 minuta) te sadržaj čaše potom odmah popijte.
Spanish: En raras ocasiones, se observaron desenlaces mortales en el ámbito oncológico (ver sección 4.4).
Croatian: U rijetkim slučajevima uočeni su smrtni ishodi kod onkoloških bolesti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para sacar la mayor parte del aire.
Croatian: Potisnite klip prema gore da biste izbacili većinu zraka.
Spanish: En este caso, no se debe superar una dosis de 2,5 mg diarios (ver las secciones 4.4 y 5.2)
Croatian: U tom slučaju, doza ne smije biti veća od 2,5 mg dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, el tratamiento con Votubia deberá interrumpirse de inmediato y permanentemente y el paciente deberá recibir el tratamiento antifúngico adecuado.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza invazivne sistemske gljivične infekcije, liječenje Votubiom potrebno je odmah i trajno prekinuti i u bolesnika provesti odgovarajuće antifungalno liječenje.
Spanish: La activación de mTORC1 da lugar a una cascada de señalización de quinasa, incluyendo la activación de las quinasas S6.
Croatian: Aktivacija mTORC1 dovodi do aktivacije kinaznog kaskadnog silaznog puta, uključujući i aktivaciju S6 kinaza.
Spanish: Además, casi el doble de los pacientes del brazo de placebo tuvo exarcebaciones de crisis epilépticas respecto a los brazos de Votubia EB y EA.
Croatian: Nadalje, gotovo dvostruko više bolesnika u placebo skupini imalo je egzacerbaciju napadaja u odnosu na skupine Votubia DN i GN.
Spanish: Votubia contiene lactosa
Croatian: Votubia sadrži laktozu
Spanish: La mayoría de los pacientes (67%) no respondieron a 5 o más antiepiléptipos antes de entrar en el estudio y el 41,0% y 47,8% de los pacientes estaban tomando de 2 o más de 3 antiepiléticos durante el estudio.
Croatian: U većine bolesnika (67%) je terapija s 5 ili više antiepileptika bila neuspješna prije ispitivanja, a 41,0% odnosno 47,8% bolesnika uzimalo je 2 odnosno ≥3 antiepileptika tijekom ispitivanja.
Spanish: Everolimus no tuvo impacto en las concentraciones de las dosis previas de los antiepilépticos que son sustrato de CYP3A4 (clonaxepam, diazepam, felbamato y zonisamida).
Croatian: Everolimus nije imao utjecaja na koncentracije antiepileptika koji su supstrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat i zonisamid) prije doziranja.
Spanish: Después de haber tragado la dispersión, cualquier resto debe volver a dispersarse en el mismo volumen de agua y debe tragarse (ver sección 5.2).
Croatian: Nakon što je bolesnik popio otopinu, sve ostatke treba iznova otopiti u jednakom volumenu vode i popiti (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En pacientes con cáncer tratados con 10 mg/día de Votubia, aproximadamente el 20% de la concentración de everolimus en sangre total está retenida en el plasma.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka liječenih Votubiom u dozi od 10 mg/dan, približno 20% koncentracije everolimusa u punoj krvi bilo je ograničeno na plazmu.
Spanish: El aumento en las concentraciones de dosis previas de estos antiepilépticos puede que no sean clínicamente significativas, pero se pueden considerar ajustes de dosis para antiepilépticos de margen terapéutico estrecho, como p. ej. carbamazepina.
Croatian: Povećanje koncentracija ovih antiepileptika prije doziranja možda nije klinički značajno, ali se može razmotriti prilagođavanje doze antiepileptika s uskim terapijskim indeksom, npr. karbamazepina.
Spanish: En resumen, everolimus es altamente activo en este modelo neuronal asociado a CET con un beneficio atribuible, de manera aparente, a los efectos de la inhibición del complejo mTORC1.
Croatian: Sažeto, everolimus je visoko aktivan u ovom neuronskom modelu KTS-a, pri čemu se korist izgleda može pripisati učincima inhibicije mTORC1.
Spanish: Preparar la suspensión oral mezclando los comprimidos dispersables con agua o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Croatian: Pripremite oralnu suspenziju miješanjem tableta za oralnu suspenziju s vodom ili u štrcaljki za usta ili u maloj čaši.
Spanish: Del mismo modo, en los mismos tiempos, se observó ≥50% de reducción en el volumen en el 44,2%, 63,3% y 68,9% de los pacientes tratados, respectivamente.
Croatian: Slično, u istim vremenskim točkama, smanjenja u volumenu ≥50% uočena su u 44,2%, 63,3%, odnosno 68,9% liječenih bolesnika.
Spanish: Las concentraciones valle de everolimus en sangre total se deben evaluar como mínimo 1 semana después del inicio del tratamiento.
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon početka liječenja.
Spanish: El estudio evaluó de forma independiente dos variables principales distintas: 1) la tasa de respuesta definida como al menos una reducción del 50% respecto al inicio en la frecuencia de las crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central y 2) porcentaje de reducción respecto al inicio de la frecuencia de crisis epilépticas de inicio parcial durante el periodo de mantenimiento de la fase central.
Croatian: U ispitivanju su se neovisno testirale dvije različite mjere primarnog ishoda: 1) stopa odgovora definirana kao smanjenje od najmanje 50% u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi; i 2) postotno smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u učestalosti parcijalnih napadaja tijekom razdoblja održavanja u osnovnoj fazi.
Spanish: Al planificar un ajuste de dosis, se debe considerar la eficacia, la seguridad, el tratamiento concomitante y las concentraciones valle actuales.
Croatian: Prilikom planiranja titriranja doze, potrebno je uzeti u obzir djelotvornost, sigurnost primjene, istodobno primjenjivanu terapiju i trenutnu najnižu koncentraciju.
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Croatian: U tom se slučaju ne smije premašiti 25% doze izračunate na temelju PT-a (zaokruženo na najbližu jačinu).
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Croatian: Postotak smanjenja od početne vrijednosti, n (%)
Spanish: Para las reacciones adversas de Grado 1, normalmente no se requiere ajuste de la dosis.
Croatian: Za nuspojave stupnja 1, prilagođavanje doze obično nije potrebno.
Spanish: En el primer estudio, el AUC media de everolimus en 8 individuos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) fue el doble de la determinada en 8 individuos con función hepática normal.
Croatian: U prvom ispitivanju, prosječni AUC everolimusa u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) bio je dvostruko veći od AUC-a uočenoga u 8 ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Spanish: Las variables secundarias clave incluyeron tiempo hasta la progresión del angiomiolipoma y tasa de respuesta de la lesión cutánea.
Croatian: Ključni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do progresije angiomiolipoma i stopu odgovora kožnih lezija.
Spanish: Este tendrá el aspecto de líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Croatian: Lijek će izgledati kao zamućena tekućina (koja se naziva oralna suspenzija).
Spanish: AUC ↑ 3,7 veces Cmax ↑ 2,2 veces
Croatian: AUC ↑3,7-puta Cmax ↑2,2-puta
Spanish: En estos casos, cuando la dosis revisada no es múltiplo de 2,5 mg, se debe redondear a la siguiente dosis disponible en comprimidos.
Croatian: U slučajevima gdje razmatrana doza nije višekratnik od 2,5 mg, potrebno ju je zaokružiti na sljedeću dostupnu jačinu tablete.
Spanish: Alteraciones en el riñón: la frecuencia alterada o la ausencia de orina pueden ser síntomas de insuficiencia renal y se han observado en algunos pacientes que reciben everolimus.
Croatian: Poremećaji bubrega: promijenjena učestalost ili izostanak mokrenja mogu biti simptomi zatajenja bubrega i bili su zabilježeni u nekih bolesnika koji su primali everolimus.
Spanish: Al final de la fase central, la calidad de vida en pacientes de 2 a 11 años de edad (medido como el cambio medio en la puntuación de calidad de vida [puntuación total] desde el incio en el Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]), se mantuvo en todos los brazos en tratamiento con Votubia así como en el brazo de placebo.
Croatian: Na kraju osnovne faze, ukupna kvaliteta života bolesnika u dobi od 2 do <11 godina (mjereno srednjom promjenom od početne vrijednosti u ukupnom rezultatu na Upitniku o kvaliteti života s dječjom epilepsijom [QOLCE]) održala se u svakoj od terapijskih skupina s Votubiom, kao i u placebo skupini.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Votubia.
Croatian: Kada je moguće, treba postići optimalnu kontrolu glukoze u krvi prije nego bolesnik počne uzimati Votubiu.
Spanish: La jeringa cargada se tiene que colocar en un contenedor (con el extremo hacia arriba) durante 3 minutos, hasta que los comprimidos dispersables de Votubia queden en suspensión.
Croatian: Napunjenu štrcaljku staviti u posudu (s vrhom okrenutim prema gore) na 3 minute dok se Votubia tablete za oralnu suspenziju ne suspendiraju.
Spanish: Un análisis post-hoc de subgrupos del EXIST-2 (ensayo CRAD001M2302) llevada a cabo en el momento del análisis primario demostró que la tasa de respuesta del angiomiolipoma se reduce por debajo del límite de 5 ng/ml (Tabla 5).
Croatian: Post-hoc analiza podskupine u ispitivanju EXIST-2 (ispitivanje CRAD001M2302) provedena u vrijeme primarne analize pokazala je da je stopa odgovora angiomiolipoma smanjena ispod praga od 5 ng/ml (Tablica 5).
Spanish: Debe mezclar los comprimidos dispersables con agua para crear un líquido turbio (conocido como suspensión oral).
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju morate pomiješati s vodom kako biste dobili zamućenu tekućinu (koja se naziva oralna suspenzija).
Spanish: En pacientes con SEGA, la Cmin de everolimus fue aproximadamente proporcional a la dosis dentro del rango de dosis desde 1,35 mg/m a 14,4 mg/m
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, Cmin everolimusa bio je otprilike proporcionalan dozi unutar raspona doze od 1,35 mg/m do 14,4 mg/m
Spanish: El paciente tiene que beber toda la suspensión oral del vaso.
Croatian: Bolesnik mora popiti svu oralnu suspenziju iz čaše.
Spanish: Si algún comprimido se queda atascado en la parte superior de la jeringa oral, golpear suavemente la jeringa oral hasta que caigan en el agua.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Spanish: Para los casos con síntomas graves de neumonitis no infecciosa, deberá interrumpirse el tratamiento con Votubia y puede estar indicado el uso de corticosteroides hasta que desaparezcan los síntomas clínicos.
Croatian: U slučajevima kada su simptomi neinfektivnog pneumonitisa teški mora se prekinuti terapija Votubiom, a primjena kortikosteroida može biti indicirana do prestanka kliničkih simptoma.
Spanish: Para reducciones de dosis por debajo de la dosis más baja disponible, se debe considerar la administración de la dosis a días alternos.
Croatian: Za smanjenja doze niža od najniže dostupne jačine, potrebno je razmotriti alternativno dnevno doziranje.
Spanish: En el estudio pivotal de fase III, en pacientes con CET que presentan crisis epilépticas refractarias, 299 de los 366 pacientes estudiados fueron menores de 18 años.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III u bolesnika s KTS-om i refraktorrnim napadajima, 299 od 366 ispitivanih bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Spanish: Por lo tanto se asume que en pacientes de <3 años de edad se podría alcanzar antes el estado estacionario (ver sección 4.2 para recomendaciones de dosis).
Croatian: Stoga se pretpostavlja da se stanje dinamičke ravnoteže može postići ranije u bolesnika mlađih od 3 godine (vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje).
Spanish: Se deben evaluar las concentraciones valle de everolimus en sangre total como mínimo 1 semana después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh).
Croatian: Najniže koncentracije everolimusa u punoj krvi potrebno je odrediti najmanje 1 tjedan nakon bilo kakve promjene u statusu jetre (Child-Pugh).
Spanish: En base a los resultados in vitro, las concentraciones sistémicas obtenidas después de dosis orales de 10 mg hacen poco probable la inhibición de PgP, CYP3A4 y CYP2D6.
Croatian: Na temelju in vitro rezultata, sistemske koncentracije postignute nakon dnevne peroralne doze od 10 mg vjerojatno ne utječu na inhibiciju PgP-a, CYP3A4 i CYP2D6.
Spanish: • Si necesita tomar una dosis superior o necesita utilizar más de 5 comprimidos dispersables, tiene que repartir la dosis, y repetir los pasos utilizando la misma jeringa oral o vaso pequeño.
Croatian: • Ako trebate uzeti veću dozu ili trebate koristiti više od 5 tableta za oralnu suspenziju, podijelite dozu i ponovite korake koristeći istu štrcaljku za usta ili čašu.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico concomitante puede afectar el metabolismo de everolimus y puede contribuir a esta variabilidad (ver sección 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje antiepilepticima može utjecati na metabolizam everolimusa i pridonijeti ovoj varijabilnosti (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti koja su obuhvatila sve značajne ishode genotoksičnosti nisu pokazala klastogenu, odnosno mutagenu aktivnost lijeka.
Spanish: Debe leer las instrucciones detalladas al final del prospecto para saber cómo debe hacerlo.
Croatian: Molimo pročitajte detaljne upute o primjeni lijeka na kraju ove upute da biste saznali kako to učiniti.
Spanish: Instrucciones para los cuidadores que preparan la suspensión usando una jeringa oral:
Croatian: Upute za njegovatelje koji pripremaju suspeziju korištenjem štrcaljke za usta:
Spanish: En la semana 12, 96 y 192, se observaron reducciones de ≥30% del volumen en 75,0%, 80,6% y 85,2% de los pacientes tratados, respectivamente.
Croatian: U 12., 96. i 192. tjednu, uočena su smanjenja u volumenu ≥30% u 75,0%, 80,6%, odnosno 85,2% liječenih bolesnika.
Spanish: Los resultados mostraron que Votubia fue superior a placebo para la variable principal de mejor respuesta global de SEGA (p<0,0001).
Croatian: Rezultati su pokazali da je Votubia superiorna u odnosu na placebo kada je riječ o mjeri primarnog ishoda najboljeg ukupnog odgovora SEGA-e (p<0,0001).
Spanish: En el estudio de fase II, 22 de los 28 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años y en el estudio pivotal de fase III, 101 de los 117 pacientes con SEGA estudiados tenían menos de 18 años.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze II, 22 od 28 bolesnika oboljelih od SEGA-e uključenih u ispitivanje bila su mlađa od 18 godina, a u ključnom ispitivanju faze III, 101 od 117 ispitivanih bolesnika oboljelih od SEGA-e bilo je mlađe od 18 godina.
Spanish: Votubia puede causar daño a un bebé que recibe lactancia materna.
Croatian: Votubia može naštetiti dojenčetu.
Spanish: Si la toxicidad recurre a Grado 3, considerar la interrupción.
Croatian: Ako se vrati toksičnost stupnja 3, razmotriti prekid terapije.
Spanish: Los comprimidos dispersables de Votubia se deben tomar sólo como una suspensión y no se tienen que tragar enteros ni masticar ni triturar.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju moraju se uzimati samo kao suspenzija i ne smiju se gutati cijele, žvakati ili drobiti.
Spanish: Utilice una jeringa oral o un vaso pequeño para preparar y tomar la suspensión oral de Votubia - no lo utilice para nada más.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za usta ili malu čašu za pripremu i primjenu samo suspenzije Votubienemojte ih koristiti ni za što drugo.
Spanish: El tratamiento con Votubia deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con CET y en la monitorización terapéutica de las concentraciones del fármaco.
Croatian: Liječenje Votubiom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KTS-om i praćenju terapijskih učinaka lijeka.
Spanish: Se debe añadir aproximadamente 5 ml de agua y 4 ml de aire en la jeringa.
Croatian: Uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u štrcaljku.
Spanish: Cómo tomar Votubia
Croatian: Kako uzimati Votubiu
Spanish: La dosis prescrita de Votubia comprimidos dispersables se debe colocar en un vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml) que contenga aproximadamente 25 ml de agua.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u malu čašu (maksimalne veličine od 100 ml) koja je prethodno napunjena s otprilike 25 ml vode.