FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved intravenøs administration er det dog påvist, at clearance af fentanyl ændres på grund af ændringer i den metaboliske clearance og i plasma proteiner hos patienter med nedsat levereller nyrefunktion.
Czech: Vliv poškození jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poškození jater a ledvin kvůli změnám v metabolické clearance a plazmových proteinech změnila.
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt stof, såsom en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoamineoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan øge risikoen for serotonergt syndrom, en muligt livstruende sygdom.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání seronotinu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohroužjící stav.
Danish: • følelse af at være opstemt, nervøs, unormal, anspændt eller langsom; se eller høre ting, der faktisk slet ikke er der (hallucinationer), nedsat bevidsthed, ændring i den mentale tilstand,
Czech: • pocit povznesenosti, nervozity, abnormální neklid nebo pomalost, vidění či slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), snížené vědomí, změna duševního stavu, závislost (spoléhání se na lék, návyk), dezorientace, nedostatek koncentrace, ztráta rovnováhy, závrať, problémy s řečí,
Danish: Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo psychická závislost (viz bod 4.4).
Danish: Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død.
Czech: Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, komatu a úmrtí.
Danish: Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under dosistitreringen som angivet nedenfor:
Czech: Během titrace lze použít více tablet: k léčbě jednorázové epizody BTP během titrace dávky se mohou užít až čtyři 100mikrogramové nebo až čtyři 200mikrogramové tablety podle následujícího schématu:
Danish: problemer i det bløde væv, tungelidelse, smerte eller blæner eller sår på tungen, smerte i gummerne, sprukne læber, tandlidelse
Czech: neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
Danish: Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentoratablet.
Czech: Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
Danish: Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter 2.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován na jinou bolest než průlomovou nádorovou bolest
Danish: Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt.
Czech: Pyrexie Neonatální abstinenční syndrom (viz bod 4.6)
Danish: Hvis De oplever en eller flere af disse bivirkninger, bør De kontakte Deres læge.
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoli z nich, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Det kan være tidlige symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi, overfølsomhed, se pkt.
Czech: Mohou to být časné známky závažé alergické reakce (anafylaxe, hypersenzitivita; viz bod 4 „Závažné nežádoucí účinky").
Danish: Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Czech: Dále by Effentora měla být podávána s opatrností pacientům s poruchou renálních či jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Danish: • betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse
Czech: • zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
Danish: Der henvises til produktresumeet for den enkelte opioid-antagonist for nærmere oplysninger om sådan anvendelse.
Czech: Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku příslušného antagonisty opioidů.
Danish: Der kan forventes typiske opioide bivirkninger fra Effentora-behandlingen.
Czech: U Effentory lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů.
Danish: Vent mindst fire timer, inden De behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Czech: Před zahájením léčby dalšího záchvatu bolesti přípravkem Effentora počkejte nejméně 4 hodiny.
Danish: Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí • porucha myšlení, pohybové poruchy
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende interagerer med opioid-µ-receptoren.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním µ-receptorem.
Danish: Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne
Czech: Dysgeusie Spavost Letargie
Danish: Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter
Czech: Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora-doser til ældre patienter.
Czech: Při titraci dávky Effentory u starších pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 10 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Danish: Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter indeholder 10 mg natrium pr. tablet.
Czech: Přípravek Effentora 100 mikrogramů bukální tablety obsahuje 10 mg sodíku v jedné tabletě.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Danish: Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller arbejder med maskiner.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí.
Danish: Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora.
Czech: Jakmile bude Vaše přetrvávající bolest opět pod kontrolou, lékař bude možná muset změnit Vaši dávku Effentory.
Danish: • Bøj blister-enheden langs stregen, som vist.
Czech: • Ohněte díl blistru podél vyznačené linky.
Danish: • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De tager Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen.
Czech: • Když užíváte Effentoru, neměl(a) byste pít grapefruitovou šťávu, protože může ovlivnit její odbourávání.
Danish: Bøj derefter blister-enheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret.
Czech: Blistr se poté ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech.
Danish: De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier.
Czech: V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
Danish: Hvis behandling af et anfald af gennembrudssmerter kræver mere end én tablet, bør man overveje en dosisforhøjelse til næste tilgængelige højere styrke til behandling af det næste anfald af gennembrudssmerter.
Czech: Jestliže léčba epizody BTP vyžaduje více než jednu tabletu, mělo by se při léčbě další epizody BTP
Danish: • De bruger benzodiazepiner (se pkt.
Czech: • Užíváte benzodiazepiny (viz bod 2, „Další léčivé přípravky a Effentora").
Danish: Under titreringen bør patienterne vente mindst fire timer, inden de behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Czech: Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
Danish: Der kan derfor optræde potentielle interaktioner, når Effentora gives samtidig med stoffer, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Czech: Při souběžném podávání Effentory s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může proto dojít k potenciálním interakcím.
Danish: Mundsår Oral hypæstesi Ubehag i munden Misfarvning af mundslimhinden Lidelse i det bløde væv i munden
Czech: Ulcerace v ústech Orální hypestézie Orální diskomfort Odbarvení sliznice úst Porucha orální měkké tkáně
Danish: Overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling Til behandling af overdosering hos patienter i opioid-vedligeholdelsesbehandling bør der sørges for intravenøs adgang.
Czech: Pro léčbu předávkování u pacientů udržovaných na opioidech je zapotřebí získat intravenózní přístup.
Danish: Nervesystem et
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: Bradykardi
Czech: Tachykardie Bradykardie
Danish: Bevidsthedstab og respirationsophør er observeret i forbindelse med overdosering (se pkt.
Czech: Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).
Danish: • De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
Czech: • Užíváte antidepresiva nebo antipsychotika (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu [SSRI],
Danish: Effentoras absorptionsprofil er i høj grad resultatet af den første hurtige absorption fra mundens slimhinde.
Czech: Absorpční profil Effentory je převážně výsledkem počáteční rychlé absorpce z ústní sliznice s vrcholovými koncentracemi v plazmě po odběru vzorku žilní krve, kterého se dosahuje do hodiny po orálním podání.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen bør patienten vente mindst fire timer, inden et nyt anfald af gennembrudssmerter behandles med Effentora.
Czech: Při udržovací léčbě by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
Danish: Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • bolest v krku
Danish: Ubehag i brystet Unormal fornemmelse Anspændt følelse Tørst
Czech: Malátnost Zpomalenost Diskomfort hrudníku Abnormální pocit
Danish: Der kan udvikles tolerance og fysisk og/eller psykisk afhængighed efter gentagen administration af opioider såsom fentanyl.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů, jako je například fentanyl, se může rozvinout tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost.
Danish: Overfølsomhed*
Czech: Hypersenzitivita*
Danish: Brugen af disse lægemidler sammen med Effentora kan føre til et serotoninsyndrom, en mulig livstruende tilstand (se pkt.
Czech: Použití těchto léků s Effentorou může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciální žřivot ohroužující onemocnění (přečtěte si prosím bod 2, „Další léčivé přípravky a
Danish: Serotonergt syndrom kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. ophidselse, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære anomalier (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination, rigiditet) og/eller mave-tarm-symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
Danish: • De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel.
Czech: • Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou pocity ospalosti, nevolnosti nebo závratě.
Danish: • hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte.
Czech: morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge med erfaring i opioidbehandling af cancerpatienter.
Czech: Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Sådan skal de tage Effentora
Czech: Jak se Effentora užívá
Danish: Tel: +421257267911
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Danish: Den korrekte måde at tage en tablet ud af blisterpakningen er: Riv én af blister-enhederne af blisterkortet ved perforeringerne.
Czech: • Odtržením podle perforací oddělte jeden díl blistru od blistrové karty.
Danish: • Fjern én blister-enhed fra blisterkortet ved at rive den af langs perforeringerne.
Czech: Od blistrové karty je nutné oddělit jednu blistrovou část jejím odtržením podle perforací.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler eller har gjort det for nylig:
Czech: Další léčivé přípravky a Effentora Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat dříve, než začnete užívat Effentoru.
Danish: Hvis De stadig har nogle af disse fentanylpræparater hjemme, skal De kontakte apoteket angående bortskaffelse.
Czech: Jestliže Vám takové léky obsahující fentanyl ještě doma zbývají,
Danish: Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres vedvarende kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
Czech: Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
Danish: Det smertelindrende stof i Effentora er meget stærkt, og det kan være livstruende, hvis et barn utilsigtet kommer til at tage det. Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Czech: Jak Effentoru uchovávat Léčivo v Effentoře ulevující od bolesti je velmi silné a mohlo by ohrozit život, pokud by jej náhodně užilo dítě.
Danish: Brug ikke andre fentanylpræparater tidligere ordineret for Deres gennembrudssmerter, mens De bliver behandlet med Effentora.
Czech: Během léčby Effentorou neužívejte jiné přípravky obsahující fentanyl, které Vám byly v minulosti předepsány proti průlomové bolesti.
Danish: Nedsat bevidsthedsniveau Opmærksomheds forstyrrelse Balanceforstyrrelse
Czech: Snížená hladina vědomí
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Czech: Méně časté
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage effentora Tag IKKE Effentora:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat
Danish: Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Danish: Et sammenlignende studie mellem én 400 mikrogram Effentora-tablet givet enten bukkalt (dvs. mellem kinden og gummen) eller sublingualt opfyldte kriterierne for bioækvivalens.
Czech: Srovnávací studie jedné 400 mikrogramové tablety Effentory podané buď bukálně (tj.
Danish: Dårlig patientudvælgelse (f.eks. brug hos patienter, der ikke er i opioidvedligeholdelsesbehandling) og/eller fejldosering har medført død med Effentora og med andre fentanylpræparater.
Czech: Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem) a
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, FØR De bruger Effentora, hvis:
Czech: PŘED použitím Effentory se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Danish: Hver Effentora-tablet af 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram og 800 mikrogram indeholder 20 mg natrium.
Czech: Jedna tableta přípravku Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů a Effentora 800 mikrogramů obsahuje 20 mg sodíku.
Danish: Vaskulære sygdomme
Czech: Onemocnění jazyka
Danish: Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Czech: Tablety obsahují 100, 200, 400, 600 či 800 mikrogramů fentanylu.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
Czech: Jde o dobře známou látku, která se používá k léčbě bolesti již mnoho let.
Danish: Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Czech: Mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti musí být nejméně čtyřhodinový odstup.
Danish: Alternativt kan tabletten lægges under tungen.
Czech: Tablety mohou být případně vloženy pod jazyk.
Danish: Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Czech: Jelikož fentanyl se používá již mnoho let, společnost předložila údaje z odborné literatury a ze studií, které provedla.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Effentora fentanyl
Czech: Effentora fentanylum
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Czech: Dávky přípravku Effentora nad 800 mikrogramů nebyly testovány.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Effentora.
Danish: Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
Czech: Je dostupný ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Effentora platné v celé Evropské unii dne 4. dubna 2008.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Czech: Všichni pacienti hodnotili intenzitu prožívané bolesti pomocí 11bodové stupnice.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
Czech: Nejzávažnějšími z těchto účinků jsou dechová deprese (ztížení dýchání), oběhová deprese (zpomalení srdečního rytmu), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (prudký pokles krevního tlaku).
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Czech: Obvykle se rozpustí během 14 až 25 minut, přičemž se z nich uvolní léčivá látka, která se vstřebá přímo do krevního oběhu.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Czech: Pacient by v době, kdy má tabletu v ústech, neměl nic jíst ani pít.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Czech: Tablety se nerozlamují, nedrtí, necucají, nežvýkají ani nepolykají vcelku.
Danish: Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som en enkelt tablet.
Czech: Jakmile je pro pacienta zjištěna vhodná dávka, měl by tuto dávku užívat ve formě jediné tablety.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Effentora byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden.
Czech: Tablety by se měly vyjmout z obalu bezprostředně před jejich vložením mezi dáseň a tvář.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (jež mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání, například krvácení, bolest, vřídky, podráždění, neobvyklé pocity, znecitlivění, zarudnutí, otok a pupínky.
Danish: Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
Czech: Pokud tato dávka přestane bolest dostatečně tlumit, lékař musí přistoupit k opětovnému stanovení individuální dávky.
Danish: I begge undersøgelser blev alle patienter behandlet under 10 separate episoder med gennembrudssmerte: I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora, og i de tre andre med placebo (uvirksom tablet).
Czech: V obou studiích podstoupil každý pacient léčbu 10 oddělených epizod průlomové bolesti: při 7 z nich mu byl podán přípravek Effentora, při zbývajících 3 placebo (tableta s neúčinným přípravkem).
Danish: Når først fentanyl er i blodbanen, påvirker det receptorer i hjernen og rygmarven og har derigennem en smerteforebyggende virkning.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního oběhu, působí na receptory v mozku a míše a zabraňuje bolesti.
Danish: Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Czech: Průlomová bolest označuje stav, kdy pacient zažívá další náhlé zhoršení bolesti navzdory podávání léků proti bolesti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Effentora?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Effentora?
Danish: Andre oplysninger om Effentora
Czech: Další informace o přípravku Effentora
Danish: Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
Czech: Výrobce přípravku Effentora také připraví v každém členském státě Evropské unie (EU) vzdělávací materiály, aby zajistil informovanost pacientů i lékařů o bezpečném užívání tohoto přípravku, o rizicích náhodného kontaktu s fentanylem a o řádné likvidaci přípravku Effentora.
Danish: Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
Czech: Schopnost přípravku Effentora léčit průlomovou bolest byla testována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 150 dospělých s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány opioidy.