FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne reduktion i brugen af opioider var ledsaget af en signifikant reduktion i ubehag af opioidsymptomer rapporteret af patienterne.
Icelandic: Þessari minnkun, á notkun sterkra (opioid) verkjalyfja, fylgdi marktæk fækkun á tilkynningum sjúklinga vegna einkenna vanlíðunar af völdum sterkra (opioid) verkjalyfja.
Danish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τλ:
Danish: Kendt tidligere alvorlig lægemiddelallergi af enhver type, især hudreaktioner som f.eks. StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme, eller patienter med kendt overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Icelandic: Saga um alvarlegt ofnæmi af einhverjum toga, sérstaklega viðbrögð frá húð, svo sem Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju, regnbogaroðasótt eða sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Dynastats effekt er fastslået i undersøgelser af smerter efter dentale, gynækologiske (hysterektomi), ortopædiske (knæ- og hofteudskiftning) og koronar bypassoperationer.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Dynastat í rannsóknum á verkjum eftir munnhols-, kvensjúkdóma- (legnám), bæklunar- (hnéog mjaðmarliðaskipti) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Danish: Metabolisme og ernæring Hypokalæmi
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumlækkun
Danish: Samtidig anvendelse af parecoxib og andre non-acetylsalicylsyre NSAID-præparater skal undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun parecoxibs samtímis öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum sem ekki eru aspirín.
Danish: Phosphorsyre og/eller natriumhydroxid (kan være tilsat for pH-justering).
Icelandic: Fosfórsýra og/eða natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig (pH)).
Danish: Pfizer S.r.l.
Icelandic: Pfizer Italia S.r.l.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti.
Danish: Parecoxibnatrium hætteglas
Icelandic: Hettuglös með parecoxibnatríum
Danish: • Personer over 65 år, der vejer mindre end 50 kg
Icelandic: - Sjúklingar eldri en 65 ára sem vega innan við 50 kg - Þeir sem nota fluconazol.
Danish: Derfor bør parecoxib anvendes med forsigtighed til patienter, der har kompromitteret hjertefunktion, ødem i anamnesen, eller andre tilstande, som disponerer for eller forværres af væskeretention, herunder også patienter, der tager diuretika eller som på anden måde har risiko for udvikling af hypovolæmi.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun parecoxibs hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, bjúg eða annað sjúkdómsástand sem útsetur þá fyrir vökvasöfnun eða veldur versnun vökvasöfnunar, þ.m.t. sjúklingum sem eru á þvagræsandi meðferð eða eru af öðrum ástæðum í hættu á minnkun blóðrúmmáls.
Danish: COX-2-hæmmere har været forbundet med øget risiko for kardiovaskulære og trombotiske uønskede hændelser ved langtidsbehandling.
Icelandic: Við langtíma notkun hafa COX-2 hemlar verið tengdir aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og segareki (thrombotic event).
Danish: • Forværring af forhøjet blodtryk
Icelandic: - Versnandi háþrýstingur
Danish: Plasmaeksponeringen af omeprazol (CYP 2C19-substrat) 40 mg 1 gang dagligt blev øget med 46% efter administration af valdecoxib 40 mg 2 gange dagligt i 7 dage, mens plasmaeksponeringen af valdecoxib var upåvirket.
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring, jókst um 46% eftir gjöf valdecoxibs 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga, en útsetning plasma fyrir valdecoxibi breyttist ekki.
Danish: efterfulgt af 20 mg i.v.
Icelandic: 30 mg i.v.
Danish: I korttids-endoskopiundersøgelser (7 dage) med raske unge og ældre (> 65 år) resulterede behandling med Dynastat i en forekomst af endoskopisk observerede gastroduodenale sår eller erosioner (5-21%), der selv om tallet er højere end for placebo (5-12%), er statistisk signifikant lavere end forekomsten observeret med NSAID-præparater (66-90%).
Icelandic: Dynastat væri hærri (5-21%) en fyrir lyfleysu (5-12%) var hún tölfræðilega marktækt lægri en tíðni við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) (66-90%).
Danish: Plasmaeksponering (AUC og Cmax) for valdecoxib blev øget (henholdsvis 38% og 24%), når det blev administreret sammen med ketoconazol (CYP3A4-hæmmer).
Icelandic: Útsetning plasma (AUC og Cmax) fyrir valdecoxibi jókst (38% og 24%, talið í sömu röð) þegar það var gefið samtímis ketoconazoli (CYP3A4 hemill) en almennt ætti þó ekki að þurfa að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru í meðferð með ketoconazoli.
Danish: Injektionsvæsken skal være en klar farveløs væske.
Icelandic: Stungulyfið á að vera tær og litlaus lausn.
Danish: Undersøgelser på andre former for operationer end CABG omfatter kun patienter med American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status klasse I-III.
Icelandic: „American Society of Anaesthesiology Physical Status Class".
Danish: Farveløst hætteglas (5 ml, type I glas) med en butylgummiprop, lukket med en lilla flip-offpolypropylenhætte på en aluminiumkapsel.
Icelandic: Hettuglös úr ólituðu gleri af gerð I (5 ml) með tappa úr bútýlgúmmíi, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off) úr pólýprópýleni á álinnsigli.
Danish: Lægen/sygeplejersken vil opløse pulveret, inden de giver Dem injektionen enten i en vene eller i en muskel.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að leysa þurrefnið upp og sprauta síðan lausninni í bláæð eða vöðva.
Danish: Konstateret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Icelandic: Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómur í útlægum slagæðum og/eða heilaæðasjúkdómur.
Danish: I reproduktionstoksicitetstests forekom incidensen af post-implantationstab, resorptioner og nedsat fostervægt ved doser, som ikke forårsagede maternal toksicitet i kaninforsøg.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum á eiturverkunum á æxlun kom fósturvísislát eftir hreiðrun, fósturvisnun og hægari þyngdaraukning fósturs fyrir við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, Coxiber, ATC kode: M01AH04
Icelandic: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, coxib, ATC flokkur:
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Dynastatbehandling i mere end 3 dage (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af Dynastat meðferð umfram þrjá daga (sjá kafla 5.1).
Danish: Intravenøs bolusinjektion kan gives hurtigt og direkte ind i en vene eller i et eksisterende drop.
Icelandic: I.v. inndælingu (bolus) má gefa hratt og beint í bláæð eða í æðalegg sem er til staðar.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s prodrojčja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring ved behandling med Dynastat i mere end 3 dage (se pkt.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af meðferð með Dynastat lengur en í þrjá daga (sjá kafla 5.1).
Danish: Desuden er der efter markedsføringen af valdecoxib rapporteret fatale tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der fik valdecoxib (den aktive metabolit af parecoxib), og dette kan ikke udelukkes ved brug af parecoxib (se-pkt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá banvænu eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (virka umbrotsefni parecoxibs) og ekki er hægt að útiloka hjá sjúklingum sem nota parecoxib (sjá kafla 4.8).
Danish: Øresmerter
Icelandic: Eyrnaverkur
Danish: Valdecoxibs steady state plamaeksponering hos ældre kvinder justeret for legemsvægt var 16 % højere end hos ældre mænd (se pkt.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsþyngdar, var útsetning plasma fyrir valdecoxibi við jafnvægi (steady state) 16% meiri hjá öldruðum konum samanborið við aldraða karla (sjá kafla 4.2).
Danish: Anbefalet solvens til rekonstitution af Dynastat er:
Icelandic: Leysar til blöndunar Leysar sem nota má til blöndunar Dynastat eru:
Danish: • hvis De har diabetes
Icelandic: - Þeir sem eru með lifrarsjúkdóma
Danish: Efter rekonstitution med 2 ml solvens er koncentrationen af parecoxib 20 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun með 2 ml af leysi er þéttni parecoxibs 20 mg/ml.
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller med solvens
Icelandic: 3 hettuglös og 3 lykjur með leysi
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter).
Icelandic: - Bólga í vélinda - Brisbólga (getur valdið kviðverkjum)
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved start af behandling med Dynastat til patienter med dehydrering.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Dynastat skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem eru með vessaþurrð.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Efter rekonstitution skal væsken være en klar opløsning.
Icelandic: Eftir blöndun á vökvinn að vera tær lausn.
Danish: Samtidig brug af opioidanalgetika
Icelandic: Samtímis notkun með sterkum (opioid) verkjalyfjum
Danish: Valdecoxib er inden for det kliniske dosisinterval en oral, selektiv COX-2-hæmmer.
Icelandic: Á ráðlögðu skammtabili er valdecoxib sértækur COX-2 hemill.
Danish: 5 + 5 pakning: indeholder 5 hætteglas med pulver og 5 ampuller med solvens.
Icelandic: Inniheldur 5 hettuglös með þurrefni og 5 lykjur með leysi.
Danish: Opioidanalgetika kan anvendes sammen med parecoxib i en dosis svarende til den, der er anført ovenfor.
Icelandic: Nota má sterk (opioid) verkjalyf samtímis parecoxibi, í skömmtum eins og lýst er í málsgreininni hér fyrir ofan.
Danish: Antitrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Icelandic: Þess vegna á ekki að hætta blóðþynningarmeðferð (sjá kafla 5.1).
Danish: Hæmning af prostaglandiner af NSAID, herunder COX-2-hæmmere, kan reducere virkningen af angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere og diuretika.
Icelandic: Hömlun prostaglandína með bólgueyðandi gigtarlyfjum, þ.m.t. COX-2 hemlum, getur dregið úr áhrifum ACE-hemla, angíótensín-II blokka, beta-blokka og þvagræsilyfja.
Danish: Fjern den lilla flip-off kapsel for at afdække den centrale del af 40 mg parecoxib hætteglassets gummiprop.
Icelandic: Fjarlægið fjólubláa smellulokið þannig að í ljós komi miðja gúmmítappans í 40 mg parecoxib hettuglasinu.
Danish: Tilfælde af alvorlig hypotension kort efter indgivelse af parecoxib er blevet rapporteret efter markedsføringen af parecoxib.
Icelandic: Eftir markaðssetningu parecoxibs hefur verið tilkynnt um tilvik alvarlegs lágþrýstings skömmu eftir gjöf parecoxibs.
Danish: Da der er mulighed for øgede bivirkninger ved højere doser af parecoxib, andre COX-2-hæmmere og NSAID-præparater, bør patienter, der behandles med parecoxib kontrolleres efter dosisøgning, og ved manglende effektøgning, bør andre terapeutiske muligheder overvejes (se pkt.
Icelandic: Fylgjast ætti náið með sjúklingum eftir að skammtar parecoxibs eru auknir, þar sem aukaverkanir geta hugsanlega aukist eftir stóra skammta parecoxibs, annarra COX-2 hemla og bólgueyðandi gigtarlyfja og hugleiða ætti önnur meðferðarúrræði ef verkun eykst ekki (sjá kafla 4.2).
Danish: Sårkomplikationer efter operation (hyppigst omfattende sternumsår) ses hyppigere i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib.
Icelandic: Fylgikvillar skurðsára (aðallega bringubeinssára) voru algengari eftir parecoxib/valdecoxib meðferð.
Danish: 3 + 3 pakning: indeholder 3 hætteglas med pulver og 3 ampuller med solvens.
Icelandic: Inniheldur 3 hettuglös með þurrefni og 3 lykjur með leysi.
Danish: Tag med en steril nål og sprøjte 2 ml forligelig solvens og stik nålen ind gennem gummiproppens centrale del og overfør solvens til 40 mg parecoxib hætteglasset.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum miðju gúmmítappans og dælið leysinum í 40 mg hettuglasið.
Danish: Dynastat er kontraindiceret i 3. graviditetstrimester (se pkt.
Icelandic: Dynastat má ekki nota á þriðja þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Danish: Kirurgiske patienter bør holdes under omhyggelig observation for tegn på sårinfektion ved behandling med Dynastat.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast með skurðsári með tilliti til vísbendinga um sýkingu hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerð og fá Dynastat.
Danish: • Blodprop i lungerne
Icelandic: Rannsóknir á blóðflögum
Danish: Lægemidler, der hører under NSAID-præparater, associeres også med øgede gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration med glukokortikoider, eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, andre antitrombotiske lægemidler, andre NSAID-præparater eller hvis patienten, indtager alkohol.
Icelandic: Flokkur bólgueyðandi gigtarlyfja tengist einnig auknum fylgikvillum í meltingarvegi þegar þeir eru gefnir samhliða sykursterum, sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum), öðrum blóðflöguhemjandi lyfjum, öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum eða sjúklingum sem neyta áfengis.
Danish: Samtidig administration af disse lægemidler bør derfor ske med forsigtighed.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion resulterede ikke i reduceret hastighed eller omfang af omdannelse af parecoxib til valdecoxib.
Icelandic: Í meðallagi skert lifrarstarfsemi dró hvorki úr hraða umbrota parecoxibs í valdecoxib, né leiddi hún til minni umbrota.
Danish: 4.6 og 5.3).
Icelandic: Síðasti þriðjungur meðgöngu og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Danish: Sjældne bivirkninger: forekommer hos færre end 1 ud af 1000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: Dynastat og opioider bør ikke administreres samtidig i den samme sprøjte.
Icelandic: Dynastat og sterk (opioid) verkjalyf í sömu sprautu.
Danish: Dynastat er undersøgt ved tandkirurgi, ortopædkirurgi, gynækologisk kirurgi (især hysterektomi) og koronar bypassoperation.
Icelandic: Dynastat hefur verið rannsökuð við munnhols-, bæklunar-, kvensjúkdóma- (einkum legnám) og kransæðahjáveituaðgerðir.
Danish: Den udgør ca. 10% af valdecoxibkoncentrationen; på grund af denne metabolits lave koncentration forventes den ikke at bidrage med en klinisk signifikant effekt efter administration af parecoxib i terapeutiske doser.
Icelandic: Vegna lítillar þéttni þessa umbrotsefnis er ekki búist við því að það hafi marktæk klínísk áhrif eftir gjöf ráðlagðra skammta parecoxibs.
Danish: 5 x 1 tabletter i enkeltdosisapplikatorer
Icelandic: 5 x 1 tafla í stakskamma skammtara
Danish: 10 x 1 tablet i enkeltdosisapplikatorer
Icelandic: 10 x 1 tafla í stakskammta skammtara
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Danish: Størstedelen (> 90 %) af sundhedspersonalet fandt Dzuveo nemt at anvende.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Danish: Telefon: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Danish: Fedtknuder under huden.
Icelandic: - Fituhnúðar undir húðinni.
Danish: Hos mennesker er potensen 7 til 10 gange højere end af fentanyl og 500 til 1.000 gange højere end af morfin (per oral).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Oxygenabsorberpakken bør kasseres.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Danish: Posens indhold er angivet nedenfor:
Icelandic: Innihald pokans er sýnt hér að neðan:
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Icelandic: Eftir að þú færð skammt verður þér ekki gefinn annar skammtur í að minnsta kosti eina klukkustund.
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Irland.
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i længere tid end 48 timer.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Danish: Din sundhedsudbyder vil bortskaffe affald i henhold til hospitalets retningslinjer.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Danish: Hvis sufentanil administreres til moderen i dette tidsrum, bør en antidot til barnet være umiddelbart tilgængelig.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Danish: Kramper Koma
Icelandic: Krampi Dá
Danish: Dette er normalt og ikke ensbetydende med manglende absorption af sufentanil fra resoribletten.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og bendir ekki til skorts á frásogi súfentaníls úr töflunni.
Danish: Sådan skal du bruge Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Danish: - Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og serotonin- noradrenalin -genoptagelseshæmmere (SNRI'er).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken før behandlingen, hvis du: - har vejrtrækningsproblemer (såsom astma, hiven efter vejret eller åndenød).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Danish: Resoribletten opløses under din tunge og bør ikke tygges eller sluges, da resoribletten ikke virker på smerterne, hvis man ikke lader den blive opløst under tungen.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Danish: Lad engangsapplikatoren hvile let mod patientens tænder eller læber.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo er sufentanil, der tilhører en gruppe stærke smertestillende midler, som kaldes opioider.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), dicalciumphosphat, hypromellose, croscarmellosenatrium, indigocarmin (E132), stearinsyre og magnesiumstearat.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Icelandic: - Vöðvakippir og -krampar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON MED 5 ELLER 10 POSER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Danish: Engangsprodukt/må ikke genbruges.
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunum til varnar gegn ljósi og súrefni.
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
Danish: Udslæt Tør hud
Icelandic: Útbrot Þurr húð
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Danish: - Forhøjet hjerterytme, højt blodtryk, lavt blodtryk.
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Danish: Sundhedspersonalet anvender applikatoren som hjælpemiddel til at placere resoribletten under tungen, alt efter patientens behov, med mindst 1 time mellem doserne.
Icelandic: Áhaldið er notað sem staðsetningarhjálpartæki fyrir heilbrigðisstarfsmanninn til að koma töflunni undir tunguna í samræmi við þarfir sjúklingsins, með að minnsta kosti 1 klukkutíma milli skammta.
Danish: Forsøg hos rotter har vist nedsat fertilitet og øget fosterdødelighed (se afsnit 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á minni frjósemi og aukna tíðni fósturláts (sjá kafla 5.3).
Danish: Applikatoren, med resoribletten indeni, er indeholdt i en pose.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Danish: Du bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden din sidste dosis af Dzuveo.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.