FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Brechen Sie die Anwendung von Duaklir Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn folgende Probleme auftreten: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust,
Danish: Stop med at tage Duaklir Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af følgende: - Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
German: Duaklir Genuair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Aclidinium, Formoterolfumarat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6.
Danish: Brug ikke Duaklir Genuair: - hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Duaklir Genuair bewirkte eine weniger häufige Anwendung von Notfallmedikation über eine Dauer von 6 Monaten im Vergleich zu Placebo (Reduktion um 0,9 Sprühstöße pro Tag [p < 0,0001]), Aclidinium (Reduktion um 0,4 Sprühstöße pro Tag [p < 0,001]) sowie Formoterol (Reduktion um 0,2 Sprühstöße pro Tag [p = 0,062]).
Danish: Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo (med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med 0,2 pust/dag [p=0,062]).
German: Duaklir Genuair führte gegenüber Placebo, Aclidinium und Formoterol zu einer Verbesserung der täglichen COPD-Symptome wie „Atemnot", „Brustkorbbeschwerden", „Husten und Sputum" (gemessen als E-RS-Gesamtscore) sowie der gesamten nächtlichen Symptome, der gesamten frühmorgendlichen Symptome und der Symptome, die morgendliche Aktivitäten behindern.
Danish: Duaklir Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom 'kortåndethed', 'symptomer i brystet', 'hoste og spyt' (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Duaklir Genuair beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Duaklir Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Duaklir Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf 114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des TDI-Focal-Scores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (61,9 % vs. 55,7 % bzw. 57,0 %; p = 0,056 bzw. p = 0,100).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis p=0,056 og p=0,100).
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Danish: Duaklir Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001).
German: In der ACLIFORM-COPD-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 299 ml bzw. 125 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 143 ml bzw. 85 ml gegenüber Placebo bzw. Formoterol (jeweils p < 0,0001).
Danish: I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001).
German: Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Der Inhalator ist zusammen mit einem Kieselgel als Trockenmittel enthaltenden Beutel in einen Aluminiumlaminat-Schutzbeutel eingesiegelt, der sich in einem Umkarton befindet.
Danish: Inhalatoren leveres forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicageltørremiddel, anbragt i en papkarton.
German: o bakteriellen Infektionen (wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) o allergischen Reaktionen (Antihistaminika).
Danish: Disse inkluderer medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva), o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergiske reaktioner (antihistaminer).
German: Im Falle einer Überdosierung ist Duaklir Genuair abzusetzen.
Danish: Duaklir Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit klinisch bedeutsamen Verbesserungen des TDI-Focal-Scores (definiert als Zunahme um mindestens eine Einheit) war sowohl in der Studie ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) als auch in der Studie AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001) mit Duaklir Genuair höher als mit Placebo.
Danish: Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 % sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Duaklir Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Danish: I studiet AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV1 1 time efter dosis i forhold til placebo og aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV1 i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).
German: Nach Inhalation von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm lag die anhand von Plasmaprobenahmen bis zu 24 Stunden nach Dosierung beobachtete terminale Eliminationshalbwertzeit für Aclidiniumbromid im Bereich von 11-33 Stunden und für Formoterol im Bereich von 12-18 Stunden.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med plasmaprøver op til 24 timer efter administration.
German: Außerdem erreichte bei Behandlung mit Duaklir Genuair ein höherer Prozentsatz der Patienten eine klinisch bedeutsame Verbesserung des SGRQGesamtscores sowohl im Vergleich zu Aclidinium als auch zu Formoterol (56,6 % vs. 53,9 % bzw. 52,2 %; p = 0,603 bzw. p = 0,270).
Danish: En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol (56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).
German: Bitte wenden Sie Duaklir Genuair daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Duaklir Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Duaklir Genuair bei Asthma durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget kliniske studier med Duaklir Genuair ved astma.
German: - Die Wirkung von Duaklir Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, Duaklir Genuair morgens und abends immer zur gleichen Zeit anzuwenden.
Danish: Du skal derfor forsøge at bruge Duaklir Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften.
German: Wie ist Duaklir Genuair anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Duaklir Genuair
German: Nach wiederholten Inhalationen von Duaklir Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Danish: Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Duaklir Genuair 340/12 mikrogram.
German: Im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Duaklir Genuair wurde Mundtrockenheit beobachtet.
Danish: Der er observeret tør mund med lægemidler som Duaklir Genuair.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR / zu den PSURs für Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR'erne for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: • Arzneimittel, die eine bestimmte Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens mit der Bezeichnung „verlängertes QT-Intervall" (beobachtet im Elektrokardiogramm) verursachen können; dazu gehören zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von: o Depressionen (wie z. B. Monoaminoxidase-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva);
Danish: • Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget QT-interval (observeres i et elektrokardiogram).
German: Duaklir Genuair wird als Dauertherapie bei COPD eingesetzt.
Danish: Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL.
German: • alle Duaklir Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Danish: • Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.
German: In beiden sechsmonatigen pivotalen Phase-III-Studien wurden zum Nachweis des jeweiligen Beitrags von Formoterol und Aclidinium zur bronchodilatatorischen Wirkung von Duaklir Genuair das FEV1 eine Stunde nach Anwendung und das FEV1 vor Anwendung der Dosis (trough FEV1) (im Vergleich zu Aclidinium 400 Mikrogramm bzw. Formoterol 12 Mikrogramm) als co-primäre Endpunkte definiert.
Danish: FEV1 1 time efter dosis og trough FEV1 (sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i Duaklir Genuair.
German: Im Rahmen von Phase III-Studien mit einer Laufzeit zwischen sechs und zwölf Monaten an insgesamt etwa 4.000 COPD-Patienten wurden bei der Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zu Aclidinium, Formoterol und Placebo keine klinisch relevanten Auswirkungen auf EKG-Parameter (einschließlich QT-Intervall) beobachtet.
Danish: Der sås ingen klinisk relevant effekt af Duaklir Genuair på EKG-parametre (herunder QT-interval) sammenlignet med aclidinium, formoterol og placebo i fase III-studier med 6 til 12 måneders varighed gennemført hos cirka 4.000 patienter med KOL.
German: Duaklir Genuair wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit Schwierigkeiten beim Atmen, die durch eine chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) hervorgerufen werden.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres.
German: Pulver zur Inhalation
Danish: Inhalationspulver.
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Danish: Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duaklir Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duaklir Genuair.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir Genuair.
German: Weitere Informationen über Duaklir Genuair
Danish: Andre oplysninger om Duaklir Genuair
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Duaklir Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair anvendes så sikkert som muligt.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og gav ikke anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Duaklir Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Danish: Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig behandling (vedligeholdelsesbehandling).
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duaklir Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Duaklir Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duaklir Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Was ist Duaklir Genuair und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Duaklir Genuair, og hvad anvendes det til?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-svælgbetændelse (nasofaryngitis) og hovedpine.
German: Die Nebenwirkungen von Duaklir Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Danish: Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele.
German: Duaklir Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Danish: Duaklir Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator.
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Duaklir Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Danish: Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed, der markedsfører Duaklir Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Duaklir Genuair zweimal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis af Duaklir Genuair er én inhalation to gange dagligt.
German: Duaklir Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Danish: Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Duaklir Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Danish: Duaklir Genuair aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat
German: Welche Risiken sind mit Duaklir Genuair verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Duaklir Genuair?
German: Die Verbesserung im Vergleich mit Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Duaklir Genuair um 68 ml höher als bei Formoterol allein.
Danish: Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at have klinisk betydning: FEV1, målt op om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Duaklir Genuair end med formoterol alene.
German: Duaklir Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Danish: Duaklir Genuair indeholder to aktive stoffer: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duaklir Genuair ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duaklir Genuair?
German: Warum wurde Duaklir Genuair zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Duaklir Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo, und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Danish: Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV1 (målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling var 293 ml større med Duaklir Genuair end med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair end med aclidinium alene.
German: Wie wirkt Duaklir Genuair?
Danish: Hvordan virker Duaklir Genuair?
German: Duaklir Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit einer Behandlung mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Duaklir Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL, hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling (placebo).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duaklir Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Duaklir Genuair fremgår af indlægssedlen.
German: Die zwei Wirkstoffe in Duaklir Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Danish: De to aktive stoffer i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.
German: Der CHMP merkte an, dass Duaklir Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei Anwendung von Duaklir Genuair im Vergleich zur alleinigen Anwendung eines seiner Bestandteile, Formoterol, nur gering aus.
Danish: CHMP bemærkede, at Duaklir Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til placebo, men at forbedringen med Duaklir Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af komponenterne, nemlig formoterol.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Duaklir Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Danish: Duaklir Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik bedring i stakåndethed i forhold til placebo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Duaklir Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duaklir Genuair zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duaklir Genuair bør anvendes.
German: Wie wird Duaklir Genuair angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Duaklir Genuair?
German: Duaklir Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
German: Welchen Nutzen hat Duaklir Genuair in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duaklir Genuair?
German: 28 Tabletten
Danish: 28 tabletter
German: 0,45 mg / 20 mg
Danish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning
German: Blister (PVC-U/ Polychlortrifluorethylen)
Danish: Oral anvendelse Blister (UPVC) monoclorotrifluorethylen
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
German: EU-Zulassungsnummer
Danish: EU-procedurenummer Særnavn Styrke
German: Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste.
Danish: Undersøg dine bryster regelmæssigt.
German: Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
Danish: Det gælder følgende lægemidler:
German: • wenn Sie schwanger werden
Danish: • hvis du bliver gravid
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau wieder vollständig mobilisiert ist.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før kvinden er fuldstændig mobiliseret.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. december 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Danish: Efter ophør af behandlingen kan risikoen fortsat være forhøjet i mindst 10 år.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Danish: Hvis du skal opereres
German: Steady-State-Konzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der zweiten Woche erreicht.
Danish: Steady-state-koncentrationer opnås i den anden uge med administration én gang dagligt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI >30 kg/m
Danish: • hvis du er svært overvægtig (BMI større end 30 kg/m2)
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
German: Die Konzentrationen an freiem T4 und T3 verändern sich nicht.
Danish: Koncentrationen af frit T4 og frit T3 er uændret.
German: Ihnen wird Folgendes empfohlen:
Danish: Du opfordres til:
German: Situationen, die eine Überwachung erfordern
Danish: Tilstand som kræver overvågning
German: • wenn Sie Krebs haben.
Danish: • hvis du har kræft
German: Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen führen.
Danish: Dette kan medføre uregelmæssig blødning.
German: Konzentrationen freier oder biologisch aktiver Hormone bleiben unverändert.
Danish: Frie eller biologisk aktive hormonkoncentrationer er uændrede.