FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku MabCampath.
Danish: MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
Slovak: Liek MabCampath sa nesmie používať u pacientov:
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder"
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 4. júla 2008 skončili.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Slovak: Počas prvého týždňa liečby sa má liek MabCampath podávať v postupne sa zvyšujúcich dávkach: 1. deň 3 mg, 2. deň 10 mg a 3. deň 30 mg, ak je každá dávka dobre tolerovaná.
Danish: MabCampath blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Slovak: Liek MabCampath bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože z vedeckých dôvodov ešte nebolo možné získať všetky údaje o lieku.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er udviklet til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur (kaldet et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na niektorých bunkách v tele, a naviazala sa na ňu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku MabCampath sú: reakcie na infúziu (horúčka, zimnica, nízky krvný tlak, svrbenie, pocit nevoľnosti, žihľavka, zvýšený srdcový tep, dýchavičnosť), nízke hladiny krviniek (bielych krviniek, doštičiek a červených krviniek), infekcie (príznaky cytomegalovírusu v krvi, cytomegalovírusová infekcia alebo iné infekcie), gastrointestinálne symptómy (pocit nevoľnosti, vracanie, bolesť brucha) a neurologické symptómy (nespavosť, úzkosť).
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 297 pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Danish: Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení, bol liek MabCampath účinnejší ako chlorambucil.
Danish: I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek MabCampath neporovnával so žiadnym iným druhom liečby.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for MabCampath.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek MabCampath.
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
Slovak: Liek MabCampath sa podáva vo forme infúzie trvajúcej približne dve hodiny.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liek MabCampath, došlo k zhoršeniu ochorenia alebo k ich úmrtiu v priemere po 14,6 mesiaca a u pacientov, ktorí užívali chlorambucil, po 11,7 mesiaca.
Danish: De skal desuden have antibiotika og antivirale midler under og
Slovak: Počas liečby a po liečbe sa im tiež majú podávať antibiotiká a antivirotiká.
Danish: Patienterne skal have steroider, et antihistamin og et smertestillende middel inden den første dosis og inden enhver stigning i dosis.
Slovak: Pacienti majú pred prvou dávkou a pred každým zvýšením dávky dostať steroidy, antihistaminikum a liek proti bolesti.
Danish: Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
Slovak: Alemtuzumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na glykoproteín (proteín obalený molekulami cukru) nazývaný CD52, ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov.
Danish: De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie reakcie sú nízky počet krviniek, reakcie na infúziu a infekcie alebo imunopresia (znížená činnosť imunitného systému).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zhoršenia ochorenia alebo do úmrtia pacienta.
Danish: Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
Slovak: Porovnávala sa v nej účinnosť 12 týždňovej liečby liekom MabCampath s účinnosťou jednoročnej liečby chlorambucilom (ďalší liek proti rakovine).
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli predtým liečení fludarabínom, 33 % z nich odpovedalo na liečbu liekom MabCampath čiastočne alebo úplne.
Danish: Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek MabCampath poskytne všetkým lekárom v členských štátoch predpisujúcim tento liek brožúru s informáciami o bezpečnosti lieku.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Liek MabCampath sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na alemtuzumab, na myšacie proteíny alebo na inú zložku lieku.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Slovak: Aj v ostatných dvoch štúdiách sa u pacientov liečených v minulosti sa dosiahli podobné výsledky.
Danish: Ved CLL producerer organismen for mange lymfocytter.
Slovak: Pri CLL sa tvorí príliš veľa lymfocytov.
Danish: Der blev foretaget tre andre undersøgelser af i alt 149 patienter, som allerede havde modtaget anden behandling.
Slovak: V rámci troch ostatných štúdií sa skúmalo 149 pacientov, ktorí už v minulosti absolvovali inú liečbu.
Danish: Alemtuzumab, det aktive stof i MabCampath, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
Slovak: V dôsledku toho lymfocyty umierajú, čo pomáha kontrolovať CLL.
Danish: Behandlingen med MabCampath bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Slovak: Na liečbu liekom MabCampath má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby.
Danish: En af disse undersøgelser omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke Det primære effektmål var patientens almene bedring.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmalo 93 pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom prestala účinkovať.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa síce preukázala účinnosť lieku MabCampath ale neexistujú žiadne informácie zo štúdií, v ktorých by sa priamo porovnával liek MabCampath s kombináciami liečby obsahujúcej fludarabín, ktoré sa často používajú pri liečbe pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL).
Danish: MabCampath er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Slovak: Liek MabCampath je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku MabCampath na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MabCampath fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku MabCampath sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabCampath?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MabCampath, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom MabCampath, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Dels overvåges det, at lægemidlet virker, dels overvåges blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutrofiler (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby sledovaní, aby sa zistilo, ako odpovedajú, tiež však, aby sa skontrolovala hladina krvných doštičiek (zložky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a neutrofilov (biele krvinky, ktoré bojujú proti infekcii): ak sú tieto hladiny príliš nízke, liečbu treba prerušiť alebo zastaviť.
Danish: MabCampath anvendes til behandling af patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), som er kræftform i en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter.. MabCampath anvendes til patienter, hos hvem kombinationsbehandlinger, der omfatter fludarabin (et andet lægemiddel, der bruges mod
Slovak: Liek MabCampath sa používa na liečbu pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), rakovinou druhu bielych krviniek nazývaných lymfocyty B.
Danish: Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B-celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pri liečbe pacientov s B-bunkovou chronickou lymfocytovou leukémiou, u ktorých nie je vhodná chemoterapia v kombinácii s fludarabínom, je prínos lieku MabCampath väčší ako riziká spojené s jeho užívaním.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabCampath?
Slovak: Aký prínos preukázal liek MabCampath v týchto štúdiách?
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Danish: Yderligere information om MabThera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Danish: EMA/15357/2019 EMEA/H/C/000165
Slovak: EMEA/H/C/000165
Danish: Afhængigt af den sygdom, der behandles, kan patienterne også gives andre lægemidler.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia môžu pacienti dostávať aj iné lieky.
Danish: MabThera fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. juni 1998.
Slovak: Lieku MabThera bolo dňa 2. júna 1998 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Disse patienterne skal desuden have udleveret et påmindelseskort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Danish: Alle læger, der anvender MabThera til injektion under huden, vil også modtage oplysningsmateriale for at minimere risikoen for forkert brug eller fejl.
Slovak: Všetci lekári, ktorí liek MabThera podávajú pod kožu, tiež dostanú vzdelávacie materiály na minimalizovanie rizika nesprávneho použitia alebo chýb.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af MabThera løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku MabThera sa neustále kontrolujú.
Danish: En oversigt over MabThera, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku MabThera a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Formuleringen, der injiceres under huden, må heller ikke anvendes hos patienter, som er allergiske over for et stof, der kaldes hyaluronidase.
Slovak: Forma lieku podávaná injekčne pod kožu sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí sú alergickí na látku s názvom hyaluronidáza.
Danish: Før hver infusion eller injektion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et antipyretikum (febernedsættende middel).
Slovak: Pred každou infúziou alebo injekciou má pacient dostať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na horúčku).
Danish: Desuden bør lægemidlet gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Slovak: Liek sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacienta.
Danish: at sygdommen er forårsaget af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der angriber kroppens egne celler.
Slovak: Autoimunitný znamená, že chorobu zapríčiňuje imunitný systém (prirodzená obrana tela) tak, že napáda telové bunky.
Danish: Andre oplysninger om MabThera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku MabThera
Danish: De indberettede bivirkninger ved MabThera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku MabThera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvorfor er MabThera godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek MabThera povolený v EÚ?
Danish: Studier viser, at MabThera er effektivt til at behandle alle de sygdomme, som det er godkendt til.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek MabThera je účinný pri liečbe všetkých stavov, na ktoré je schválený.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved MabThera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabThera.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku MabThera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Alt efter hvilken sygdom det anvendes til at behandle, kan MabThera gives alene eller sammen med kemoterapi, methotrexat eller et kortikosteroid.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek MabThera môže podávať samostatne alebo spolu s chemoterapiou, metotrexátom alebo kortikosteroidom.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af MabThera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku MabThera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Nogle af resultaterne fra hovedstudier om fordelene ved MabThera beskrives i det følgende:
Slovak: Ďalej sú opísané niektoré výsledky hlavných štúdií, pokiaľ ide o prínosy lieku MabThera:
Danish: Lignende bivirkninger ses, når MabThera injiceres under huden, med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (smerte, hævelse og udslæt), som forekommer hyppigere ved hudinjektioner.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky sa pozorujú, keď sa liek MabThera podáva injekčne pod kožu s výnimkou reakcií na mieste podania injekcie (bolesť, opuch a vyrážka), ktoré sa vyskytujú častejšie pri podkožnom podaní.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden type blodkræft, der påvirker hvide blodlegemer)
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Danish: Hvad er MabThera, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek MabThera a na čo sa používa?
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Danish: Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus må heller ikke få MabThera, hvis de har svære hjerteproblemer.
Slovak: Pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA a pemphigom nesmú používať liek MabThera, ak majú závažné problémy so srdcom.
Danish: Når rituximab bindes til CD20, dør B-lymfocytterne, hvilket hjælper ved lymfomer og CLL (hvor Blymfocytter er blevet angrebet af kræft) og ved reumatoid artritis (hvor B-lymfocytterne er involveret i inflammation i leddene).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí to smrť B-lymfocytov, čo pomáha pri lymfóme a chronickej lymfocytovej leukémii (pri ktorej sa B-lymfocyty menia na rakovinové) a pri reumatoidnej artritíde (pri ktorej sa B-lymfocyty podieľajú na zápale kĺbov).
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
Slovak: Liek MabThera nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører MabThera, vil også indsende rapporter fra et studie af virkningen af MabThera hos tidligere diagnosticerede pemfigus vulgaris-patienter og af lægemidlets langtidsvirkninger på sygdommens udvikling.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne správy zo štúdie o účinnosti lieku MabThera v prípade pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný pemhigus vulgaris, a dlhodobom účinku lieku na progresiu ochorenia.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-lymfocytov znižuje produkcia protilátok, v prípade ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Danish: • I et studie hos 90 patienter med nydiagnosticeret pemfigus viste rituximab i kombination med prednison (et kortikosteroid) sig at være mere effektivt end prednison alene til heling af hudlæsioner.
Slovak: • v štúdii s 90 novodiagnostikovanými pacientmi s pemphigusom sa preukázalo, že rituximab v kombinácii s prednizónom (kortikosteroidom) je účinnejší ako prednizón samotný pri odstraňovaní kožných lézií.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved intravenøse infusioner med MabThera er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kuldegysninger og kulderystelser), og de mest almindelige alvorlige bivirkninger er reaktioner på infusionen, infektioner og hjerteproblemer.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky intravenóznych infúzií lieku MabThera sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
Slovak: Ak pacienti s rakovinou krvi dostali jednu celú dávku infúzie, môžu prejsť na injekciu podávanú pod kožu.
Danish: Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af rheumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus, om risikoen for infektion, herunder om en sjælden alvorlig infektion kaldet multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek MabThera uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemhigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Slovak: • mierna až stredne závažný pemphigus vulgaris, autoimunitná choroba, ktorá sa vyznačuje rozsiahlymi pľuzgiermi a eróziou pokožky a slizníc (výstelky vnútorných orgánov).
Danish: Et vedligeholdelsesstudie hos tidligere ubehandlede patienter viste, at sandsynligheden for forværring af sygdommen blev reduceret med 50 % hos patienter, der fik MabThera.
Slovak: V štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu sa u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, znížila pravdepodobnosť zhoršenia ochorenia o 50 % v prípade pacientov, ktorí dostávali liek MabThera,
Danish: MabThera er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande:
Slovak: Liek MabThera sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Danish: Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof, som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til et protein kaldet CD20, som findes på overfladen af B-lymfocytter.
Slovak: Liečivo lieku MabThera, rituximab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala proteín s názvom CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa na tento proteín.
Danish: • I et studie af 517 patienter med reumatoid artritis var MabThera også mere effektivt end placebo: 51 % af de patienter, der fik MabThera, havde en forbedring i symptomerne sammenlignet med 18 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: • v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 517 pacientov s reumatoidnou artritídou, bol liek MabThera účinnejší ako placebo: u 51 % pacientov používajúcich liek MabThera došlo k zlepšeniu symptómov v porovnaní s 18
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabThera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku MabThera?
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek MabThera sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Danish: MabThera fås som et koncentrat, der tilberedes til en opløsning til infusion og som en brugsklar opløsning til injektion under huden.
Slovak: Liek MabThera je k dispozícii vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok, a vo forme injekčného roztoku pripraveného na podkožné použitie.
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Danish: • I et studie, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), virkede MabThera hos 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Slovak: • v štúdiách skúmajúcich liek MabThera podávaný samostatne (203 pacientov) odpovedalo na liek MabThera 48 % pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí na liečbu v minulosti nereagovali,