FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce dernier a également considéré que l'interaction avec les médicaments immunosuppresseurs devait être mentionnée.
Bulgarian: Освен това е прието, че трябва да се отбележи и взаимодействието с имуносупресивни медикаменти.
French: Les rubriques relatives à l'identifiant unique ont été ajoutées conformément au modèle QRD actuel (daté de février 2016).
Bulgarian: Разделите, свързани с уникалния идентификатор са добавени в съответствие с настоящите модели за преглед на качеството на документите (от февруари 2016).
French: Les restrictions relatives à l'utilisation de mitoxantrone chez les femmes enceintes ont été harmonisées à la lumière des informations disponibles.
Bulgarian: Ограниченията за употреба на митоксантрон при бременни жени са хармонизирани, за да отговорят на наличната информация.
French: Les informations pertinentes existantes sur les risques d'infertilité ont elles aussi été harmonisées.
Bulgarian: Хармонизирана е също и наличната важна информация за рисковете от инфертилитет.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novantrone et noms associés (voir annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Novantrone и свързаните с него имена (вж.
French: Rubrique 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
Bulgarian: СНМР счита, че като цяло предоставените доказателства са недостатъчни, особено като се има предвид голямата хетерогенност сред пациентите с остра левкемия.
French: Dans certains États membres étaient incluses des informations supplémentaires sur l'absence d'interactions ou la présence d'interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques sans importance clinique; le CHMP a statué qu'il n'était pas nécessaire d'inclure ces informations dans les IP harmonisées.
Bulgarian: В някои държави членки е била включена допълнителна информация за липса на взаимодействия или фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия без клинично значение, но тя не е счетена за важна, за да бъде включена в хармонизираната информация за продукта.
French: L'utilisation de mitoxantrone pour le traitement du cancer du sein est incluse dans les lignes directrices actuelles pour les hôpitaux.
Bulgarian: Употребата на митоксантрон за лечение на рак на гърдата е включена в настоящите болнични ръководства.
French: Des informations sur l'excrétion de la mitoxantrone dans le lait maternel et la nécessité d'interrompre l'allaitement avant l'instauration du traitement étaient présentes dans tous les États membres.
Bulgarian: Информация за екскрецията на митоксантрон в кърмата и нуждата от прекратяване на кърменето преди започване на лечението е отбелязана сред държавите членки.
French: En conséquence, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Novantrone et noms associés (voir annexe I).
Bulgarian: В резултат на това СНМР препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Novantrone и свързаните с него имена (Виж Приложение І).
French: Aucun bénéfice n'a toutefois été rapporté en ce qui concerne la survie globale ou d'autres critères d'évaluation cliniquement pertinents.
Bulgarian: Не се установява, обаче, ефект върху общата преживяемост или друга клинично значима крайна точка.
French: Une réduction générale de la dose lors d'autres toxicités graves et une recommandation d'arrêter le traitement en cas de toxicité de grade 4 de l'OMS ont également été acceptées.
Bulgarian: Приети са също препоръки за общо намаляване на дозата при други сериозни токсични ефекти, включително препоръка за спиране на лечението в случай на токсичност степен 4 по класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Bulgarian: Раздел 4.9 - Предозиране
French: Étant donné que l'indication harmonisée concerne le traitement du cancer du sein métastatique, une mise en garde dans la rubrique 4.4 informant du risque réduit de leucémie et de la quantité limitée de données d'efficacité pour le traitement adjuvant du cancer du sein a été considérée comme suffisante.
Bulgarian: Тъй като хармонизираното показание е за лечение на метастатичен карцином на гърдата, едно предупреждение в раздел 4.4, информиращо за малкия риск от левкемия и оскъдните данни за ефикасност при адювантно лечение на карцином на гърдата, е прието за достатъчно.
French: Aucune différence significative n'a été observée dans cette rubrique du RCP des différents pays.
Bulgarian: Няма значими различия между националните кратки характеристики на продукта в този раздел.
French: La plupart des énoncés sur les interactions présents dans les différents EM ont été confirmés.
Bulgarian: Подкрепят се повечето от съществуващите текстове за взаимодействия в държавите членки.
French: Au vu de ce qui précède, le comité a conclu que le rapport bénéfice-risque de Novantrone et noms associés reste favorable, sous réserve du respect des conditions convenues pour les autorisations de mise sur le marché exposées à l'annexe IV, et en tenant compte des modifications approuvées des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза-риск за Novantrone и свързаните с него имена остава благоприятно, при спазването на одобреното условие на разрешенията за употреба, изложено в Приложение ІV, и вземайки предвид одобрените изменения на информацията за продукта и други дейности за минимизиране на риска.
French: Le TAMM a proposé des recommandations posologiques harmonisées basées sur les doses étudiées dans les essais cliniques et une recommandation générale de surveillance de la toxicité cardiaque chez les patients cancéreux.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага хармонизирани препоръки за дозировка, базирани върху дозите, изследвани в клиничните проучвания, и цялостна препоръка за наблюдение на сърдечната токсичност при пациентите с рак.
French: Ils sont également autorisés dans plusieurs EM de l'UE sous forme de concentré de 2 mg/ml pour solution pour injection en vue d'une utilisation intrapleurale ou intrapéritonéale et sous forme de concentré pour solution pour injection/perfusion.
Bulgarian: Той е одобрен също в някои държави- членки на ЕС като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за инжекции или за интраплеврална или интраперитонеална употреба и като концентрат за разтваряне за инжекции/инфузии.
French: Les lignes directrices actuelles pour le traitement de la LAM recommandent un traitement d'induction avec des régimes contenant une anthracycline (comme la mitoxantrone) administrée pendant 3 jours et de la cytarabine administrée pendant 7 jours.
Bulgarian: Съвременните насоки за лечение на ОМЛ препоръчват индукционна терапия със схеми, съдържащи антрациклин (като митоксантрон), прилаган за 3 дни и цитарабин, прилаган за 7 дни.
French: En outre, étant donné que les risques additifs potentiels de la mitoxantrone chez les patients présentant également une exposition à long terme à d'autres immunosuppresseurs ne sont pas connus, le CHMP a estimé qu'il est nécessaire de mentionner que la sécurité et l'efficacité de la mitoxantrone n'ont pas été démontrées après la prise d'autres traitements de la sclérose en plaques approuvés plus récemment.
Bulgarian: В допълнение, тъй като потенциалните добавени рискове от митоксантрон при пациенти с дълготрайна експозиция на други имуносупресанти не са известни, СНМР смята, че трябва да се спомене, че безопасността и ефикасността на митоксантрон не са доказани след други видове лечение на множествена склероза, които вече са одобрени.
French: Novantrone et noms associés bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché sous la forme d'un concentré de 2 mg/ml pour solution pour perfusion en vue d'une utilisation intraveineuse dans la plupart des États membres (EM) de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Novantrone и свързаните с него имена са одобрени за употреба като 2 mg/ml концентрат за разтваряне за интравенозна инфузия в повечето държави - членки на Европейския съюз (ЕС).
French: • Le comité a jugé nécessaire la mise en place de mesures supplémentaires de minimisation des risques prenant la forme de matériel pédagogique facilitant l'utilisation de Novantrone et noms associés pour la sclérose en plaques.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни дейности за минимизиране на риска под формата на образователни материали за използването на Novantrone и свързаните с него имена при множествена склероза.
French: Le comité a qui plus est tenu compte de l'avis du Groupe consultatif scientifique Neurologie (SAG Neurology) et du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Bulgarian: В допълнение Комитетът взе предвид съвета на Научната Консултативна група по Неврология и на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
French: Bien que la mitoxantrone ne soit pas l'un des traitements chimiothérapeutiques les plus fréquemment utilisés pour le LNH, le CHMP a reconnu qu'elle pourrait représenter une option thérapeutique alternative et jugé acceptable la formulation harmonisée proposée.
Bulgarian: Въпреки че митоксантрон не е една от най-често използваните схеми за химиотерапия при NHL, СНМР признава, че той може да представлява алтернативна възможност за лечение и счита предложения хармонизиран текст за приемлив.
French: La proposition du TAMM d'inclure les décès associés à un surdosage a été acceptée, en y ajoutant les types de toxicité observés ainsi que les actions générales recommandées.
Bulgarian: Предложението на притежателя на разрешението за употреба, включващо фаталните случаи, докладвани при предозиране, е прието с добавката на наблюдаваните видове токсичност и общи препоръчителни действия.
French: Le CHMP a suivi l'avis du SAG et convenu d'une définition opérationnelle de l'indication dans les informations sur le produit harmonisées.
Bulgarian: СНМР приема препоръката на Научната консултативна група и се съгласява на работно определение за показанието в хармонизираната информация за продукта.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
Bulgarian: Също по тази причина е уточнено, че Novantrone не трябва да се включва за лечение на пациенти с множествена склероза, които вече са лекувани с него.
French: Par ailleurs, en raison du risque d'apparition d'affections malignes secondaires, le rapport bénéfice-risque du traitement par mitoxantrone doit être établi avant le démarrage du traitement.
Bulgarian: В допълнение, поради риска от развитие на вторични злокачествени заболявания, съотношението полза-риск на лечението с митоксантрон трябва да бъде определено преди започване на лечението.
French: En raison des risques de cardiotoxicité et de leucémie, le CHMP était de l'avis que l'utilisation de mitoxantrone devrait se limiter à la population dans laquelle les bénéfices l'emporteraient sur ces risques graves.
Bulgarian: Вземайки предвид риска от кардиотоксичност и левкемия, СНМР счита, че употребата на митоксантрон трябва да бъде ограничена до популациите, при които ползите биха превишили тези сериозни рискове.
French: Le CHMP a suivi ce conseil et considéré qu'au vu de leur importance pour l'utilisation sûre du produit, le PGR et le matériel pédagogique devaient constituer une condition préalable à l'AMM, tandis que l'étude devait être incluse dans le PGR en tant qu'activité de catégorie 3.
Bulgarian: СНМР последва този съвет и смята, че поради тяхната важност за безопасната употреба на продукта, планът за управление на риска и образователните материали трябва да бъдат включени като условие за разрешаване за употреба, а проучването трябва да бъде включено в плана за управление на риска като категория 3.
French: Étant donné que les études présentées comprenaient une majorité de patientes souffrant d'un cancer du sein métastatique, cette population a été considérée comme acceptable pour l'indication harmonisée.
Bulgarian: Представените проучвания включват основно пациенти с метастатичен карцином на гърдата и по тази причина тази популация пациенти се счита за приемлива за хармонизираното показание.
French: Afin de minimiser efficacement ces risques, le CHMP a estimé que l'évaluation de la FEVG avant l'administration de chaque dose de mitoxantrone aux patients souffrant de sclérose en plaques proposée par le TAMM devait être complétée par une surveillance annuelle de la FEVG pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement et que la dose cumulée maximale ne devait pas être dépassée.
Bulgarian: За да намали ефективно този риск, СНМР счита, че в допълнение към предложението на притежателя на разрешението за употреба да се прави оценка на лявокамерната фракция на изтласкване преди всяка доза митоксантрон при пациенти с множествена склероза, тя трябва да се проследява ежегодно в продължение на 5 години след края на лечението и максималната кумулативна доза не трябва да се превишава.
French: Les mesures en question doivent être intégrées à un plan de gestion des risques (PGR), en mettant l'accent sur leur application dans le contexte de la sclérose en plaques afin d'assurer une norme minimale cohérente de gestion des risques dans les différents EM.
Bulgarian: Тези образователни материали трябва да се включат в плана за управление на риска, със специален акцент върху употребата при множествена склероза, за да се осигури постоянен минимален стандарт за управление на риска в държавите членки.
French: Des informations sur le besoin d'une contraception chez les hommes ont été ajoutées à celles déjà fournies pour les femmes; pour chacun des deux sexes, les données ont été adaptées en fonction de la demi-vie de la mitoxantrone et de la durée de vie des gamètes.
Bulgarian: Добавена е информация за нуждата от контрацепция при мъжете към вече включената за жените и двете са променени според полуживота на митоксантрон и съответните цикли на гаметогенеза при мъжете и жените.
French: Les risques cardiovasculaires et de leucémie ont été jugés essentiels à l'établissement du rapport bénéfice-risque de l'indication pour la sclérose en plaques et ont été examinés en détail, tout comme les propositions de mesures de minimisation des risques en question.
Bulgarian: Сърдечносъдовите рискове и риска от левкемия се смятат за ключови в съотношението полза-риск при показанието множествена склероза и са разгледани подробно, както и предложените за тях дейности за минимизиране на риска.
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба пресмята отново честотите според ръководството за кратка характеристика на продукта и включва детайли за най-важните нежелани реакции.
French: Il est également utilisé pour soulager la douleur en cas de cancer de la prostate, en association avec des corticostéroïdes, et ses propriétés immunosuppressives et immunomodulatrices justifient l'utilisation de mitoxantrone dans la sclérose en plaques hautement active.
Bulgarian: Използва се също и за облекчаване на болката при рак на простатата в комбинация с кортикостероиди, а неговите имуносупресорни и имуномодулаторни свойства предлагат възможност за употреба на митоксантрон при силно активна множествена склероза.
French: Ces mesures ont été jugées adéquates par le SAG et le PRAC, qui ont d'autre part considéré que les nombreuses exigences et leur importance pour l'utilisation sûre du produit en cas de sclérose en plaques justifiaient l'élaboration de matériel pédagogique et la conduite d'une étude vérifiant le respect de ces exigences.
Bulgarian: Тези мерки са преценени като достатъчни от НКГ и ККОPRAC, които разглеждат допълнително многобройните изисквания и тяхната важност за безопасната употреба на продукта при множествена склероза, трябва да се изготвят образователни материали и да се проведе проучване, за да се гарантира, че те се спазват.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
Bulgarian: СНМР счита клиничната полза от митоксантрон за доказана при възрастни и препоръчва използването на термина остра миелоидна левкемия вместо остра нелимфоцитна левкемия.
French: Pour la sclérose en plaques, un régime posologique flexible a été convenu afin de refléter les régimes utilisés dans les essais cliniques et la pratique clinique au sein des différents États membres.
Bulgarian: При множествена склероза е договорена гъвкава схема на дозиране в съответствие с използваната при клиничните проучвания и практиките в различните държави членки.
French: La recommandation de dilution et les instructions pour le choix des veines, ainsi que la mise en garde concernant l'extravasation, ont été jugées adéquates.
Bulgarian: Приети за подходящи са препоръки за разреждане и насоки за избор на вени, както и предупреждение за екстравазация.
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
Bulgarian: В някои държави членки Novantrone е противопоказен за употреба като адювантно лечение за карцином на гърдата, поради възможния риск от левкемия.
French: Le TAMM a également proposé d'harmoniser la contre-indication présente dans un EM de l'immunisation au moyen d'un vaccin vivant atténué.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага също да хармонизира противопоказанието, налично в една държава членка срещу имунизацията с жива атенюирана ваксина.
French: Traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire primitif non résécable
Bulgarian: Палиативно лечение на неоперабилен първичен хепатоцелуларен карцином
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les EM concernant l'autorisation du produit susmentionné (et noms associés), la Commission européenne a notifié à l'Agence européenne des médicaments une saisine officielle aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national et ainsi d'harmoniser les IP dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира информацията за продукта в ЕС.
French: Sur la base des données fournies, il a été demandé au TAMM d'ajouter la dysgueusie dans le tableau reprenant les EIM signalés en oncologie.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба е поискано да добави дисгеузия в таблицата, изброяваща нежеланите лекарствени реакции, докладвани в онкологията.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
Bulgarian: СНМР се консултира с Научната консултативна група по Неврология, за да придобие представа за съвременната клинична употреба на митоксантрон и да дефинира ясно популацията пациенти, която може да има полза от това лечение.
French: Cette indication n'est actuellement autorisée que dans deux EM et les lignes directrices de pratique clinique en vigueur ne recommandent pas l'utilisation de mitoxantrone lors de LAL.
Bulgarian: Понастоящем това показание е одобрено само от две държави членки и съвременните ръководства за клинична практика не подкрепят използването на митоксантрон при ОЛЛ.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de la mitoxantrone avait été démontrée dans ces études.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)счита, че в тези проучвания е доказана ефикасността на митоксантрон.
French: La mitoxantrone n'est qui plus est recommandée dans aucune ligne directrice pour le traitement du carcinome hépatocellulaire.
Bulgarian: Още повече, че митоксантрон не се препоръчва в нито един лечебен алгоритъм за хепатоцелуларен карцином.
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Bulgarian: Комитетът одобрява хармонизирането на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката.
French: Les résultats suggéraient une corrélation dose-réponse qui tend à confirmer l'activité biologique de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques.
Bulgarian: Резултатите подсказват дозо-зависим ефект, който определя подкрепящи доказателства за биологична активност на митоксантрон при множествена склероза.
French: Ces études démontrent l'efficacité de la mitoxantrone dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement du LNH.
Bulgarian: Тези проучвания показват ефикасността на митоксантрон в комбинирана терапия за лечение на NHL.
French: Pour la leucémie aiguë myéloïde, des recommandations posologiques ont été proposées pour l'utilisation en monothérapie en cas de récurrence et en polythérapie pour le traitement d'induction, de consolidation et de sauvetage.
Bulgarian: За остра миелоидна левкемия са предложени препоръки за дозата при монотерапия при рецидив и в комбинация при индукционна, консолидационна и спасителна терапия.
French: Novantrone est indiqué chez les adultes pour diverses affections malignes, dont le cancer du sein, la leucémie aiguë et le lymphome non hodgkinien.
Bulgarian: Novantrone е показан при възрастни с различни злокачествени заболявания, включително рак на гърдата, остра левкемия и неходжкинов лимфом.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
Bulgarian: Въпреки че доказателствата са ограничени, СНМР отчита, че в избрани случаи и по преценка на лекуващия лекар добавянето на митоксантрон в комбинирана схема може да бъде полезно в тази популация пациенти и приема това показание.
French: Enfin, les mises en garde relatives au potentiel mutagène, au changement de couleur possible de l'urine et d'autres tissus, au risque de syndrome de lyse tumorale, aux recommandations en matière de contraception et au risque d'aménorrhée transitoire ou persistante présentes dans certains États membres ont été jugées pertinentes.
Bulgarian: И накрая, приети за уместни са и предупреждения, налични в някои държави членки, за мутагенния потенциал, за потенциалното обезцветяване на урината и други тъкани, за риск от синдром на туморен разпад и препоръки за контрацепция, за риска от преходна и постоянна аменорея.
French: On sait que la mitoxantrone est actuellement donnée dans la pratique clinique à des patients atteints de CPRC en guise de traitement palliatif, une fois que toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.
Bulgarian: Отчита се, че митоксантрон понастоящем се използва в клиничната практика при пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата като палиативно средство след изчерпване на останалите налични терапевтични възможности.
French: Contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate résistant à la castration avancé, en association avec des corticostéroïdes
Bulgarian: Облекчаване на болката при пациенти с напреднал, кастрационно-резистентен рак на простатата в комбинация с кортикостероиди