FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
Hungarian: • Két intravénás lineáris kontrasztanyag - a gadoxetinsav és a gadobénsav - továbbra is elérhető marad, mivel a máj felveszi ezeket a készítményeket, és felhasználhatók a szegényesen vaszkularizált májelváltozások leképezéséhez, különösen a késői fázisú képalkotásban, amely más kontrasztanyagokkal nem vizsgálható megfelelően.
Italian: La revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatosan ezzel befejeződött.
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
Hungarian: Az ajánlásokkal lezárul az Európai Gyógyszerügynökség tudományos felülvizsgálata az agyban és más szövetekben történő gadolíniumlerakódással kapcsolatban
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
Hungarian: • Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadodiamid és gadoverszetamid forgalombahozatali engedélyét, valamint a lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intravénás formájának engedélyét most felfüggesztik az EU-ban.
Italian: Questi prodotti possono continuare a essere utilizzati nelle loro attuali indicazioni, ma alle dosi più basse che consentano di evidenziare a sufficienza le immagini e solo quando non siano adatte scansioni del corpo senza mezzo di contrasto.
Hungarian: Ezek a készítmények továbbra is alkalmazhatók a jelenlegi javallataikban, de a legalacsonyabb adagban, amely a felvételeken elégséges jelintenzitásnövekedést eredményez, és csupán akkor, ha a natív felvételek nem megfelelőek.
Italian: Gadovist (gadobutrolo)
Hungarian: Gadovist (gadobutrol)
Italian: Inoltre, l'acido gadopentetico somministrato per via intra-articolare (nell'articolazione) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari poiché la dose di gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.
Hungarian: Ezenfelül az intraartikulárisan (ízületbe) adott gadopentetinsav is alkalmazható ízületi vizsgálatok céljára, mivel az ízületi injekcióban alkalmazott gadolínium adagja nagyon alacsony.
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
Hungarian: • Káros neurológiai hatásokat, például kognitív vagy mozgászavarokat nem hoztak összefüggésbe a gadolínium agyi felhalmozódásával egyik gadolínium-kontrasztanyag kapcsán sem.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
Hungarian: • A gadolínium-kontrasztanyagok nélkülözhetetlenek számos, életet veszélyeztető vagy a mindennapi életvitelt korlátozó betegség felismeréséhez.
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
Hungarian: • A lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadopentetinsav intraartikuláris formája továbbra is elérhető, mivel az ilyen vizsgálathoz szükséges gadolínium mennyisége nagyon alacsony.
Italian: I mezzi lineari per uso endovenoso, quali acido gadoxetico e acido gadobenico, possono continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché sono assorbiti nel fegato e soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
Hungarian: Az intravénás lineáris kontrasztanyagok közé tartozó gadoxetinsav és gadobénsav továbbra is alkalmazható a máj vizsgálatára, mivel a máj felveszi azokat és fontos diagnosztikus igényt elégítenek ki.
Italian: Optimark (gadoversetamide)
Hungarian: Optimark (gadoverszetamid)
Italian: Prohance (gadoteridolo)
Hungarian: Prohance (gadoteridol)
Italian: macrociclico (intra-articolare) mantenere
Hungarian: Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (intraartikuláris)
Italian: Omniscan (gadodiamide)
Hungarian: Omniscan (gadodiamid)
Italian: limitare l'uso alle scansioni del fegato
Hungarian: májvizsgálatokra korlátozva
Italian: Raccomandazione macrociclico (ev)
Hungarian: Típus (gyógyszerforma) Ajánlás Artirem / Dotarem (gadoterinsav) makrociklusos (iv.)
Italian: Primovist (acido gadoxetico)
Hungarian: Primovist (gadoxetinsav)
Italian: Se riceve più GADOVIST di quanto deve:
Hungarian: Ha több GADOVIST-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Italian: Atene 14122
Hungarian: Athén 14122
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
Hungarian: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria
Italian: Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Hungarian: Schering Oy Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Italian: Cosa contiene GADOVIST
Hungarian: Mit tartalmaz a GADOVIST
Italian: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Hungarian: Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Hungarian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: D-13342 Berlin- Mitte Germania
Hungarian: D-13342 Berlin- Mitte Németország
Italian: Particolari precauzioni per la conservazione del prodotto sterile che è stato aperto sono descritte nel paragrafo 6.3.
Hungarian: A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6.3 pontban találhatóak.
Italian: Come tutti i medicinali, Gadovist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gadovist is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: [Completare con i dati nazionali] Data dell'ultimo rinnovo: 24.01.2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: [A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma: 2005. 01.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, il gadobutrolo si distribuisce rapidamente nello spazio extracellulare.
Hungarian: Intravénás beadást követően a gadobutrol gyorsan szétoszlik az extracelluláris térben.
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Hungarian: Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Hungarian: A Gadovist használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgio
Hungarian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Italian: Gadovist viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Hungarian: A Gadovistet közvetlenül az MRI vizsgálat előtt adják be.
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Hungarian: Ne alkalmazza a GADOVIST-et - ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „Mit tartalmaz a
Italian: IRE - Irlanda
Hungarian: IRE - Írország
Italian: FR - Francia
Hungarian: FR - Franciaország
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Italian: Prima del trattamento con Gadovist, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Hungarian: A Gadovist alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Italian: DA - Danimarca
Hungarian: DA - Dánia
Italian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Hungarian: Roubaix-Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
Hungarian: - A Gadovist alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Italian: EL - Grecia
Hungarian: EL - Görögország
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadovist szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Italian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlino preriempite
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin fecskendőben
Italian: La dose effettiva di Gadovist adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadovistet extrakorporeális hemodialízissel eltávolítani.
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadovist extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Italian: Faccia attenzione con GADOVIST soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
Hungarian: A GADOVIST fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás - ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél - ha veseműködése nagyon gyenge - ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved - ha káliumszintje alacsony - ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
Italian: Se persiste il forte sospetto clinico di una lesione nonostante l'esame RM risulti non significativo, oppure nel caso in cui informazioni più precise potrebbero influenzare la terapia del paziente, può essere somministrata una seconda iniezione di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla precedente.
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Hungarian: a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan a módosított 2001/83/EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható nem korrigált hipokalémiás betegeken.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
Hungarian: Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Hungarian: A Gadovistet tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
Italian: DE - Germania Schering Deutchland GmbH Gadovist
Hungarian: DE - Németország Schering Deutchland Gadovist
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Hungarian: A Gadovist nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha alkalmazása egyértelműen szükséges.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon a orvosához vagy a Gadovistet Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Italian: Gadovist deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Hungarian: A Gadovistot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Hungarian: A Gadovist 1,0 mmol/ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához" (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU-ban és Norvégiában.
Italian: Non si può tuttavia escludere la possibilità che Gadovist possa causare aritmie a "torsioni di punta" in casi individuali.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Italian: La dose massima giornaliera testata nell'uomo è pari a 1,5 mmol gadobutrolo/kg di peso corporeo.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/test-tömegkilogramm.
Italian: 1 e 10 flaconcini 1 e 10 flaconi
Hungarian: 1 és 10 üveg
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadovistra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadovist né al contesto clinico in cui Gadovist ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Italian: SV - Svezia
Hungarian: SV - Svédország
Italian: Tuttavia i dati sono troppo limitati per escludere la possibilità di tossicità renale o di aggravio dell'insufficienza renale.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodás lehetőségét ki lehessen zárni.
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadovist in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Hungarian: 4.2. szakasz (Adagolás): "A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt."
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Hungarian: A Gadovist engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Italian: Il mezzo di contrasto deve essere somministrato tramite iniettore automatico.
Hungarian: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Italian: È consentita la somministrazione di una quantità totale massima di 0,3 millilitri di Gadovist per kg di peso corporeo.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadovist adható.
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Hungarian: Paravaszkulárisan beadva a Gadovist a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadovist e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadovist per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadovist siano state adeguatamente accertate.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadovist diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadovist klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadovist per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
Hungarian: A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Hungarian: A Gadovist percekig tartó helyi fájdalmat okozhat, ha a véna mellé szúrják.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Hungarian: A Gadovist alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
Italian: Altre informazioni
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadovist adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Italian: F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Hungarian: Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
Italian: Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
Hungarian: A Gadovist alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Italian: Per l'uso di Gadovist valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadovist alkalmazása során is érvényes.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Medicinale soggetto a prescrizione medica] [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL [A tagállam tölti ki]