FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šī zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Latvian: Nervu sistēmas simptomi var būt šādi: atmiņas zudums, apgrūtināta runāšana un sazināšanās, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, apjukums vai nespēja kontrolēt muskuļu darbību, vājums vienā ķermeņa pusē, redzes traucējumi vai galvassāpes.
Icelandic: Einkenni frá taugakerfi geta meðal annars verið minnistruflanir, tal og tjáningarerfiðleikar, skap- og hegðunarbreytingar, ringlun eða vanhæfni til að stjórna vöðvum, máttleysi í annarri hlið líkamans, breytingar á sjón eða höfuðverkur.
Latvian: Ja esat lietoji NULOJIX vairāk nekā noteikts Ja tā notiks, ārsts novēros, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un ja neieciešams, uzsāks šo simptomu ārstēšanu.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef slíkt kemur fyrir mun læknirinn fylgjast með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og meðhöndla einkennin ef nauðsyn krefur.
Latvian: Pamatojoties uz 944 nieres transplantācijas pacientu farmakokinētikas analīzi laika periodā līdz 1 gadam pēc transplantācijas, belatacepta farmakokinētika dažādos laika periodos pēc transplantācijas bija līdzīga.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 944 nýrnaþegum í allt að 1 ár eftir ígræðslu voru lyfjahvörf belatacepts svipuð á mismunandi tímabilum eftir ígræðslu.
Latvian: PML parasti diagnosticē, veicot galvas smadzeņu attēlveidošanas izmeklējumus, tai skaitā magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI) vai datortomogrāfiju (DT), un nosakot cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) JC vīrusa DNS, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR).
Icelandic: Innlyksuheilabólga (PML) er venjulega greind með heilamynd, m.a. segulómun eða tölvusneiðmynd og prófun fyrir JC veiru í mænuvökva með keðjuverkandi fjölliðun DNA (DNA mögnun) með PCR aðferð.
Latvian: Kopā 217 belatacepta shēmu (MI: 104 un LI: 113) un 87 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 2. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Icelandic: 104 and LI: 113) sjúklingur og 87 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 2 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Latvian: Abos pētījumos līdz 2. gadam AA pacientiem donoram specifiskās antivielas - vienu no antivielu meditētās atgrūšanas diagnostiskajiem kritērijiem, konstatēja 6% (2/32, 2. pētījums)-8% (3/39, 1. pētījums) un 20% (4/20, 1. pētījums)-26% (7/27, 2. pētījums) pacientu attiecīgi belatacepta un ciklosporīna grupās līdz 3. gadam.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á sjúklingum með bráða höfnun á 2. ári voru 6% (2/32, rannsókn 2)-8% (3/39, rannsókn 1) í belatacept hópnum og 20% (4/20, rannsókn 1)-26% (7/27, rannsókn 2) af ciclosporin hópnum á 3. ári með mótefni fyrir gjafa sem er eitt af viðmiðum fyrir greiningu á mótefnabundinni höfnun.
Latvian: Lietojot intensīvāko shēmu (I shēmu), kuras ietvaros zāles pirmajos 6 mēnešos pēc transplantācijas tika nozīmētas lielākā devā un biežāk nekā MI shēmā, laika posmā no 2. līdz 7. mēnesim pēc transplantācijas novēroja 2 reizes lielāku belatacepta iedarbību nekā mazāk intensīvā shēmā (MI shēmā).
Icelandic: Útsetning fyrir belatacepti við öflugri skammtaáætlunina (MI) sem innihélt stærri og tíðari skammta fyrstu 6 mánuðina eftir ígræðslu var 2falt hærri en við skammtaáætlunina sem var minna öflug (LI) mánuð 2 og út 7. mánuð eftir ígræðslu.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Latvian: Nav veikti fizikālie vai bioķīmiskie saderības pētījumi, lai novērtētu NULOJIX un citu līdzekļu vienlaikus lietošanu.
Icelandic: Engar eðliseða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf NULOJIX með öðrum lyfjum.
Latvian: NULOJIX kombinācijā ar kortikosteroīdiem un mikofenolskābi (MFS) ir paredzēts transplantāta atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kuriem ir veikta nieres transplantācija (datus par nieru funkciju skatīt 5.1. apakšpunktā).
Icelandic: NULOJIX í samsettri meðferð með barksterum og mycofenólsýru er ætlað til þess að fyrirbyggja höfnun græðlings hjá fullorðnum sem fá nýrnaígræðslu (sjá kafla 5.1 fyrir upplýsingar um nýrnastarfsemi).
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība NULOJIX lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þungun verður meðan NULOJIX er notað á að láta lækninn vita.
Latvian: Ņemot vērā augsto pilnīgas imūnsupresijas risku, šiem pacientiem belatacepts jāizmanto tikai pēc alternatīvas terapijas apsvēršanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna hættu á miklu heildarálagi af völdum ónæmisbælingar á eingöngu að nota belatacept hjá þessum sjúklingum þegar önnur meðferð hefur verið íhuguð (sjá kafla 4.4).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/11/694/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/694/001
Latvian: Līdz 3. gadam akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas attīstās vienas stundas laikā pēc infūzijas) novēroja 5,5% pacientu belatacepta I shēmas grupā un 4,4% pacientu belatacepta MI shēmas grupā.
Icelandic: Bráðar innrennslistengdar aukaverkanir (aukaverkanir sem koma fram innan klukkutíma frá innrennsli) komu fram hjá 5,5% sjúklinga í belatacept MI hópnum og 4,4% sjúklinga í belatacept LI hópnum í allt að 3 ár.
Latvian: 2. pētījumā apmēram 40% šī riska samazinājums tika novērots pacientiem belatacepta shēmu grupās, salīdzinot ar tiem, kas bija iedalīti ciklosporīna grupā.
Icelandic: 40% áhættuminnkun fram hjá sjúklingum í belatacept hópnum samanborið við þá sem var úthlutað ciclosporini.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas un no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Icelandic: Eftir þynningu og frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax.
Latvian: Salīdzinot belatacepta ievadīšanu ar placebo infūzijām, atšķirības notikumu rādītājos nebija (placebo infūzijas ievadīja belatacepta MI shēmas 6. nedēļā un 10. nedēļā, lai maskētu I shēmas un MI shēmas lietošanu).
Icelandic: Þegar belatacept var borið saman við lyfleysu innrennsli var ekki munur á tíðni (lyfleysu innrennsli var gefið í viku 6 og 10 í belatacept LI skammtaáætluninni til að blinda MI og LI skammtaáætlanirnar).
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Icelandic: Meirihluti berklatilfella komu fram hjá sjúklingum sem bjuggu eða höfðu búið í löndum þar sem tíðni berkla er há.
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 4.2).
Latvian: Visi pacienti saņēma baziliksimabu, MMF un kortikosteroīdus.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu basiliximab, mycofenólat mofetil og barkstera.
Latvian: Donora orgāni, kas atbilst standarta kritērijiem, tiek definēti kā orgāni no dzīva donora vai miruša donora, ja paredzamais aukstās išēmijas laiks ir < 24 stundas un orgāns neatbilst paplašinātajiem donora orgāna kritērijiem.
Icelandic: Líffæraþegar sem fá nýru frá lifandi gjöfum og SCD gjafa (standard criteria donor) Líffæri frá SCD gjafa voru skilgreind sem líffæri úr lifandi gjafa eða látnum gjafa þar sem gert er ráð fyrir blóðþurrð (cold ischemia) < 24 klst. og uppfylltu ekki skilgreininguna um líffæri frá ECD gjafa (extended criteria donor).
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ belatacepta terapiju līdz 3. gadam vajadzēja īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukt ≥ 1% pacientu, bija nieres vēnas tromboze un CMV infekcija.
Icelandic: Aukaverkanir sem urðu til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða hætta meðferð með belatacepti hjá ≥ 1% sjúklinga fram að 3. ári voru segamyndun í nýrnabláæðum og cytomegaloveirusýking.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Icelandic: Klínískt þýðing slíkra mótefna er ekki þekkt.
Latvian: Tādēļ ieteicamā belatacepta deva atbilst MI shēmā izmantotajai devai.
Icelandic: Því vegna er ráðlagður skammtur belatacepts samkvæmt LI meðferðaráætlunin.
Latvian: Belatacepts šķērso placentas barjeru žurkām un trušiem.
Icelandic: Í ljós kom að belatacept fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Latvian: Belatacepta klīniskās programmas ietvaros 2 pacientiem tika diagnosticēta PML.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 2 sjúklingar greindir með innlyksuheilabólgu (PML).
Latvian: 2. pētījumā līdz 3. gadam 9/33 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 5/29 gadījumiem ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru 9/33 belatacept og 5/29 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Latvian: Visās terapijas grupās pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas pakāpeniski samazināja lietoto kortikosteroīdu devu.
Icelandic: Skammtur barkstera var minnkaður smám saman hjá öllum meðferðarhópunum fyrstu 6 mánuðina eftir ígræðslu.
Latvian: Sievietes, lietojot belatacepta shēmu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með belatacepti stendur.
Latvian: Kopā 321 belatacepta shēmu (MI: 155 un LI: 166) un 136 ciklosporīna grupas pacienti lietoja terapiju pilnus 3 gadus 1. pētījumā un uzsāka 4 gadus garu atklātu pētījuma pagarinājuma periodu (kopā līdz 7 gadiem).
Icelandic: 155 and LI: 166) sjúklingur og 136 ciclosporin sjúklingar luku 3 ára meðferð í rannsókn 1 og tóku þátt í 4 ára opinni langtímaframhaldsrannsókn (allt að 7 ár alls).
Latvian: I shēmas un MI shēmas grupā efektivitāte bija līdzīga, bet kopējais drošuma profils bija labāks MI shēmas grupā.
Icelandic: Verkun var svipuð milli MI og LI en heildaröryggi var meira hjá LI.
Latvian: c GFĀ aprēķināja, izmantojot MDRD formulu, 1. mēnesī, 1., 2. un 3. gadā.
Icelandic: Mældur gauklasíunarhraði var metinn með iothalamati eingöngu 1 og 2. ár c Reiknaður gauklasíunarhraði var metinn með MDRD formúlu, 1. mánuð, 1., 2. og 3. ár
Latvian: Vienam pacientam belatacepta I shēmas grupā attīstījās Gijēna-Barē sindroms, kurš pēc ārstēšanas pārtraukšanas izzuda.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk belatacept samkvæmt MI skammtaáætluninni fékk Guillian-Barré heilkenni sem varð til þess að hætta þurfti meðferð og lagaðist í kjölfarið.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam 11/39 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 3/21 gadījuma ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin Banff 97≥ IIb gráðu bráðar hafnanir á 3. ári.
Latvian: Žurkām nenovēroja belatacepta nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: Belatacepta farmakokinētika bija lineāra, un belatacepta iedarbība pēc vienreizējas devas intravenozas ievadīšanas diapazonā no 1 līdz 20 mg/kg veselām personām palielinājās proporcionāli.
Icelandic: Lyfjahvörf belatacepts voru línuleg og útsetning fyrir belatacepti jókst hlutfallslega hjá heilbrigðum einstaklingum eftir staka 1 til 20 mg/kg innrennslisskammta í bláæð.
Latvian: Belatacepta grupās bija vairāk vīrusu un sēnīšu infekciju salīdzinājumā ar takrolīma grupām, tomēr kopējais nopietnu infekciju biežums visās ārstēšanas grupās neatšķīrās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Aukning var á veiru- og sveppasýkingum í belatacept hópunum samanborið við tacrolimus hópana, hins vegar var enginn munur á heildartíðni alvarlegra sýkinga hjá öllum meðferðarhópunum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē
Icelandic: Blóðtappi í ígrædda nýranu
Latvian: Kopējā belatacepta deva mg atbilst pacienta ķermeņa masai kg, kas reizināta ar belatacepta devu mg/kg (5 vai 10 mg/kg, skatīt 3. punktu)
Icelandic: Heildarskammtur belatacepts í mg jafngildir líkamsþyngd sjúklingsins í kg margfaldað með belatacept skammtinum í mg/kg (5 eða 10 mg/kg, sjá kafla 3).
Latvian: Transplantāta recipienti, kuri ir Epšteina-Barra vīrusa (EBV) seronegatīvi vai kuriem nav veiktas seroloģiskās analīzes.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Latvian: Abos pētījumos vidējais GFĀ pēc AA bija līdzīgs belatacepta un ciklosporīna pacientu grupās.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var meðalhraði gauklasíunar eftir bráða höfnun svipaður hjá sjúklingum sem fengu belatacept og ciclosporin.
Latvian: Tādēļ belatacepta terapijas laikā vakcinācijas var būt mazāk efektīvas, lai gan klīniskajos pētījumos tas nav pētīts.
Icelandic: Því getur bólusetning haft minni áhrif meðan á meðferð með belatacepti stendur þótt það hafi ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Latvian: Nepieciešamais flakonu skaits atbilst belatacepta devai mg, kas dalīta ar 250 un noapaļota līdz nākamajam pilnajam flakonu skaitam.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf er jafn skammti belatacepts í mg deilt með 250 hækkað upp að næsta heila fjölda hettuglasa.
Latvian: Pirmā deva infūzijas veidā jāievada preoperatīvā periodā tieši pirms operācijas vai operācijas laikā, bet pirms transplantāta asinsvadu anastomožu izveidošanas.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammt rétt fyrir eða meðan á aðgerð stendur, en áður en samtengingu æða við ígræðslu er lokið.
Latvian: Sagatavotā šķīduma nepieciešamais tilpums (ml) atbilst kopējai belatacepta devai mg, kas izdalīta ar 25.
Icelandic: Rúmmál blönduðu lausnarinnar sem þörf er á (ml) jafngildir heildarskammti belatacepts í mg deilt með 25.
Latvian: Belataceptam nepiemīt nekāda būtiska tieša ietekme uz citokīnu līmeni aknu transplantāta recipientiem vai veseliem brīvprātīgiem.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no NULOJIX sastāvdaļām Pirms NULOJIX lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni NULOJIX Segðu lækninum frá því ef þú ert á natríumskertu (saltskertu) mataræði áður en meðferð með NULOJIX hefst.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur áreiðanlega getnaðarvörn.
Latvian: Ziņots par retu galvas smadzeņu infekciju, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), kas attīstījusies pacientiem, kuri lietoja NULOJIX.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) sem hefur komið fram eftir notkun NULOJIX.
Latvian: No 2. pētījuma tika izslēgti recipienti, kuriem šajā laikā PRA bija ≥ 30% un pacienti pēc atkārtotas transplantācijas, kā arī pozitīvas krustotas T šūnu limfocitotoksiskas atbilstības gadījumos.
Icelandic: Í rannsókn 2 voru útilokaðir líffæraþegar með PRA ≥ 30%, sjúklingar sem höfðu gengist undir endurígræðslu og ef um var að ræða jákvætt krosspróf fyrir T eitilfrumudrepandi áhrifum.
Latvian: CNS infekcijas biežāk novēroja belatacepta I shēmas grupā (8 gadījumi, tai skaitā iepriekš aprakstītais PML gadījums; 1,7%) salīdzinājumā ar belatacepta MI shēmas grupu (2 gadījumi; 0,4%) un ciklosporīna grupu (viens gadījums; 0,2%).
Icelandic: Sýkingar sem tengdust miðtaugakerfi voru algengar í belatacept MI hópnum (8 tilfelli, m.a. innlyksuheilabólgu (PML) tilfellið sem greint er frá hér að ofan, 1,7%) borið saman við belatacept LI (2 tilfelli, 0,4%) og ciclosporin (eitt tilfelli, 0,2%) hópana.
Latvian: 1., 4. un 6. mēnesī pēc transplantācijas belatacepta vidējā (diapazons) stabilā koncentrācija bija attiecīgi 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) un 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Icelandic: Eftir ígræðslu var lágstyrkur að meðaltali 22,7 míkróg/ml (11,1-45,2) í 1. mánuði, 7,6 míkróg/ml (2,1-18,0) í 4. mánuði og 4,0 míkróg/ml (1,56,6) í 6. mánuði.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc transplantācijas ir ieteicams lietot arī interleikīna (IL)-2 receptoru antagonistu.
Icelandic: Jafnframt er ráðlagt að gefa interleukin (IL) -2 viðtaka hemil fyrstu vikuna eftir ígræðslu.
Latvian: Klīniski nozīmīga vecuma, dzimuma, rases, nieru darbības (aprēķinātais GFĀ), diabēta vai vienlaicīgas dialīzes ietekmi uz belatacepta klīrensu neatklāja.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, nýrnastarfsemi (reiknaður gauklasíunarhraði), sykursýki eða blóðskilun samhliða hafði ekki marktæk klínísk áhrif á úthreinsun belatacepts.
Latvian: 2. pētījumā MI, LI, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 20,1%, 21,1%, un 15,8% pacientu, bet transplantāta zaudēja attiecīgi 11,4%, 13,1%, un 15,8% pacientu.
Icelandic: Í rannsókn 2 urðu dauðsföll hjá 20,1% í MI hópnum, 21,1% í LI hópnum og 15,8% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 11,4% (MI), 13,1% (LI) og 15,8% (ciclosporin) sjúklinga.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā žurkām lietojot devas, kas 19 reizes pārsniedz cilvēka devu 10 mg/kg, pamatojoties uz AUC, tika novērotas nelielas imūnās sistēmas funkcijas izmaiņas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum komu litlar breytingar á starfsemi ónæmiskerfis fram við 19falda 10 mg/kg meðferðarskammta ætlaða mönnum, á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Belatacepts maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Belatacept hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í ciclosporin hópnum (34,5%) hættu miðað við hvorn belatacept hóp (28,8% MI og 25,7% LI) á langtímaframhaldstímabilinu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pēc sākotnējas belatacepta ievadīšanas perifērajās asinīs konstatēja aptuveni 90% CD86 receptoru piesātinājumu uz antigēnu prezentējošo šūnu virsmas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var mettun CD86 viðtaka á yfirborði sýnifrumna (antigen-presenting cells) í útæðablóði u.þ.b. 90% eftir fyrstu gjöf belatacepts.
Latvian: Tas, ka ar belataceptu ārstētiem pacientiem pirmo 3 gadu laikā novēroja lielāku aprēķināto GFĀ, nekā ar ciklosporīnu ārstētiem pacientiem, saglabājās ilstošā pagarinājuma periodā.
Icelandic: Hærra gildi reiknaðs GFR sem kom fram hjá sjúklingum sem fengu belatacept miðað við þá sem fengu ciclosporin fyrstu 3 árin var viðhaldið á langtímaframhaldstímabilinu.
Latvian: Antivielas pret belatacepta molekulu tika noteiktas divos 3. fāzes pētījumos 796 nieres transplantāta recipientiem (551 no tiem ārstēšanu saņēma vismaz 3 gadus).
Icelandic: Mótefni gegn allri belatacept sameindinni var metið hjá 796 nýrnaþegum (af þeim fékk 551 meðferð í a.m.k.
Latvian: Ja pārtraucat lietot NULOJIX
Icelandic: Ef hætt er að nota NULOJIX
Latvian: Šī palielinātā aktivitāte nodrošina pietiekamu imūnsupresiju, lai novērstu imunoloģisku alotransplantāta mazspēju un disfunkciju.
Icelandic: Þessi aukna sækni veitir þá ónæmisbælingu sem nauðsynleg er til að koma í veg fyrir ófullnægjandi starfsemi græðlings vegna mótefnamyndunar.
Latvian: Belataceptam salīdzinājumā ar abataceptu, kas ir sapludināts proteīns un no belatacepta atšķiras ar divām aminoskābēm CD80/86 piesaistīšanās domēnos, piemīt mazāka aktivitāte grauzējiem.
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 2. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 30,9%, un 28,3% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem létust eða urðu fyrir missi græðlings var sambærilegt hjá meðferðarhópunum (29,3%, fyrir MI 30,9% fyrir LI og 28, 3% fyrir ciclosporin) í rannsókn
Latvian: Kopējā 24 stundu perioda laikā šķīdumu infūzijām maksimāli 4 stundas var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Innrennslislausnina má geyma í mest 4 klst. af þessum 24 klst. við lægri hita en 25°C.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par alerģiskām reakcijām, kas saistītas ar belatacepta lietošanu; ja Jūs neesat saskāries ar Epšteina-Barra vīrusu (EBV) vai nezināt, vai esat saskāries ar šo vīrusu, Jūs nedrīkstat saņemt NULOJIX terapiju.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Sagatavošanai un atšķaidīšanai lietojiet tikai iepakojumam pievienoto šļirci.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið aðeins meðfylgjandi sprautu við blöndun og þynningu.
Latvian: Ieteikto belatacepta devas shēmu lietoja 404 EBV pozitīviem recipientiem, un novēroja 4 PTLT gadījumus (1,0%); 2 gadījumos bija skarta CNS.
Icelandic: Við ráðlagða skammta belatacepts voru 404 líffæraþegar EBV jákvæðir og 4 (1,0%) tilfelli eitilfrumnafjölgunar eftir ígræðslu komu fram, þar af 2 í miðtaugakerfi.
Latvian: NULOJIX lietošanas laikā jāizvairās no dzīvu vakcīnu ievadīšanas.
Icelandic: Forðast á notkun lifandi bóluefna þegar NULOJIX er notað.
Latvian: Ļaundabīgi audzēji
Icelandic: Óeðlileg vökvasöfnun
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc Der. līdz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: 1. pētījumā MI shēmas, LI shēmas, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 7,8%, 7,5%, bet 11,3% pacientu, un transplantātu zaudēja attiecīgi 4,6%, 4,9%, un 7,7% pacientu.
Icelandic: Í rannsókn 1 urðu dauðsföll hjá 7,8% í MI hópnum, 7,5% í LI hópnum og 11,3% í ciclosporin hópnum og missir græðlings varð hjá 4,6% (MI), 4, 9% (LI) og 7,7% (ciclosporin) sjúklinga.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Itālija
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, saharoze, nātrija hidroksīds (pH korekcijai) un sālsskābe (pH korekcijai).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfat einhýdrat, súkrósi, natríumhýdroxíð (til þess að stilla pH), og saltsýra (til þess að stilla pH).
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Auk skorts á mótefnum gegn EBV voru aðrir þekktir áhættuþættir fyrir eitilfrumnafjölgun eftir ígræðslu m.a. cytomegaloveirusýking (CMV sýking) og T-frumu eyðandi meðferð sem voru almennt notaðar til að meðhöndla bráða höfnun hjá sjúklingum sem fengu belatacept í III.
Latvian: Pirms belatacepta ievadīšanas pacientiem nav nepieciešama premedikācija.
Icelandic: Ekki er þörf á lyfjaforgjöf áður en belatacept er gefið.
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn á líffæraþegum, sem fengu nýra frá ECD gjafa (extended criteria donor) (rannsókn 2), var segamyndun í græðlingi algengari hjá belatacept hópunum (4,3% hjá MI hópnum og 5,1% hjá LI hópnum) miðað við 2,2% hjá ciclosporin hópnum.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā (SRV) belatacepta terapijas laikā un līdz 8 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo nav zināma iespējamā ietekme uz embrija/augļa attīstību.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með belatacepti stendur og í allt að 8 vikur eftir síðasta skammt þar sem hugsanleg hætta fyrir fósturvísi/fósturþroska er ekki þekkt.