FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
Slovak: Žiadateľ opísal pozorované signály SAE a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Slovak: Rapinyl je určený na liečbu ľudí, ktorí už pravidelne berú silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej rakovinovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy akútnej bolesti.
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Slovak: Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mikrogramové sublingválne tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Rapinyl 100 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 200 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 300 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 400 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 600 mikrogramů sublingvální tablety Rapinyl 800 mikrogramů sublingvální tablety
Slovak: Rapinyl 200 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 300 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 400 mikrogramové sublingválne tablety Rapinyl 600 mikrogramové sublingválne tablety
Czech: - byl platně stanoven jak rozsah dávkování přípravku Rapinyl, tak vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl,
Slovak: - dávkovacie rozmedzie lieku Rapinyl a úmernosť dávkovania medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa pokladali za overené,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Czech: Méně časté: abnormální chůze/koordinace, vertigo, amnézie, poruchy řeči, třes Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Menej časté: Abnormálna chôdza/koordinácia, závrat, amnézia, poruchy reči, triaška Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Hypoventilácia, astma, dyspnoe,
Czech: Závěry ze seznamu dotazů (LoQ)
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Slovak: Názov
Czech: Léčivou látkou přípravku Rapinyl sublingvální tablety je fentanyl.
Slovak: Aktívnou látkou sublingválnych tabliet Rapinyl je fentanyl.
Czech: Výbor CHMP dále konstatoval, že poskytnutých klinických údajů, které se týkají účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v léčbě BTP za normálních podmínek, je málo a že z předložené klinické studie není možno vyvodit žádné závěry.
Slovak: Rapinyl pri liečbe BTP za normálnych podmienok sú skromné a že z poskytnutej klinickej štúdie nemožno vyvodiť žiadne závery.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Slovak: Udržiavacia fáza - akonáhle bola optimálna dávka nájdená Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Rapinylu, vhodnú pre potlačenie vašej akútnej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Slovak: Rapinyl smiete používať počas tehotenstva iba na priamu radu lekára.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Rapinylu je zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo vhodné dávky, tedy takové, která zajišťuje přiměřenou analgezii při každé epizodě průlomové bolesti, a to při přijatelné intenzitě nežádoucích účinků.
Slovak: Kým sa nedosiahne optimálna dávka, pri ktorej je primerané potlačenie bolesti s prijateľnými negatívnymi účinkami pri každej epizóde akútnej bolesti, pacientov treba starostlivo sledovať.
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Slovak: Orálne podaný fentanyl podstupuje pri prvom priechode výrazné zmeny pri priechode pečeňou a črevným systémom.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Slovak: Rapinyl sú podobné, a že priama úmernosť dávok medzi liekom Actiq a liekom Rapinyl sa považovala za stanovenú prostredníctvom údajov o jednej dávke pričom sa čaká na ďalšie klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Slovak: K zvýšeným koncentráciám v sére môže dôjsť v prípade funkčnej poruchy pečene či ľadvín.
Czech: Žadatel se také vyjádřil k otázce xerostomie a mukositidy, přičemž zastával názor, že ani v jednom z těchto případů nelze očekávat významnější vliv na rozpustnost nebo absorpci sublingválního přípravku Rapinyl, ale poznamenal, že se nepředpokládá užívání přípravku Rapinyl u pacientů se závažnou mukositidou.
Slovak: Zastával názor, že sa nepredpokladá, aby ktorýkoľvek z týchto stavov významne ovplyvňoval rozpustenie alebo absorpciu sublingválneho lieku Rapinyl, hoci poznamenal, že použitie lieku Rapinyl u pacientov s ťažkou mukozitídou sa nepredpokladá.
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000): škytavka
Slovak: Časté vedľajšie účinky (prejavujú sa u jedného až 10 užívateľov z 10 000): štikútanie
Czech: Uvedly, že rychlé rozpouštění přípravku Rapinyl může svědčit pro vyšší Cmax a kratší Tmax.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Czech: Ústní dutina byla navíc vyšetřena ošetřujícím lékařem nebo sestrou 15-20 minut po podání léčby, aby byla odhalena případná lokální iritace, a nebyly prokázány žádné abnormální nálezy a tablety měly u pacientů dobrou toleranci jak po podání jednorázové dávky, tak i dávek opakovaných.
Slovak: Klinický lekár alebo zdravotná sestra navyše skontrolovali ústnu dutinu 15-20 minút po liečbe s cieľom skontrolovať, či nedošlo k lokálnemu podráždeniu.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci popř.
Slovak: Fentanyl je vylučovaný do materského mlieka a môže spôsobiť respiračnú depresiu u dojčeného dieťaťa.
Czech: výbor CHMP doporučil úpravy v souhrnu údajů o přípravku a schválení registrace přípravku Rapinyl a souvisejících názvů (viz příloha I).
Slovak: výbor CHMP odporučil doplnenie Súhrnov charakteristických vlastností lieku a udelenie povolení na uvedenie na trh pre liek Rapinyl a súvisiace názvy (pozri Prílohu I), pre ktoré sa v Prílohe III nachádza Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Czech: • Méně časté nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1000): Pocit neklidu, pocit odcizení, náhlé změny nálady, třes, obtíže s mluvením, zapomnětlivost, ztráta koordinace, vertigo, zpomalený nebo zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním, zpomalené nebo mělké dýchání, astma, nadmutí, větry, žízeň, obtíže s vyprazdňováním, změny frekvence vyprazdňování, obecně nedobrý pocit
Slovak: Nepokoj, pocit odosobnenia, zmeny nálady, triaška, ťažkosti s vyjadrovaním, zábudlivosť, strata koordinácie, závrat, zrýchlený alebo spomalený tep, vysoký krvný tlak, dýchacie ťažkosti, pomalé alebo plytké dýchanie, astma, opuchy, plynatosť, smäd, ťažkosti s chodením na toaletu, zmena frekvencie chodenia na toaletu, nevoľnosť
Czech: Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie.
Slovak: Dávku treba zvyšovať postupne, až kým sa nedosiahne požadované potlačenie bolesti.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
Slovak: Rapinyl sa aplikujú priamo pod jazyk na najhlbšom mieste.
Czech: Ani v jedné studii k tomuto datu nejsou žádné zprávy o závažných nežádoucích příhodách, které by byly spojeny s užíváním přípravku Rapinyl.
Slovak: K uvedenému dátumu neboli hlásené žiadne SAE hodnotené ako udalosti súvisiace s liekom Rapinyl v niektorej zo štúdií.
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje 50 µg fentanylum (ve formě citrátu) 100 µg fentanylum (ve formě citrátu)
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 50 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)
Czech: Rapinyl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce resp. štítku za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Rapinyl po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Slovak: Je dôležité,
Czech: Výbor CHMP v závěru konstatoval, že žadatel během řízení neposkytl žádné nové údaje, ale vyjádřil nesouhlas s názorem žadatele, že další údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti nejsou zapotřebí, přičemž je zřejmé, že toto zdůvodnění plně vychází z propojující strategie, která předpokládá, že biologická dostupnost přípravku Rapinyl je při stejné molární dávce ve srovnání s přípravkem Actiq dvakrát vyšší.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Czech: Možná bude nutné při jednotlivých výskytech průlomové bolesti vyzkoušet tablety různé síly, až najdete nejvhodnější dávku.
Slovak: Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať tablety Rapinylu s rôznou intenzitou účinku počas niekoľkých epizód akútnej bolesti.
Czech: Aby mohl být stanoven profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Rapinyl, považuje výbor CHMP za nezbytné zhodnotit celou zprávu o analýze srovnatelnosti přípravků Rapinyl a Actiq, protože dostupné farmakokinetické údaje nemohou jejich podobnost doložit.
Slovak: Výbor CHMP taktiež pokladal za potrebné posúdiť úplnú správu o analýze porovnateľnosti lieku Rapinyl a lieku Actiq, keďže dostupné údaje o farmakokinetike nemohli podporiť podobnosť oboch liekov.
Czech: Před zahájením léčby Rapinylem musíte už pravidelně užívat předepsaný silný lék (opiát) proti dlouhodobé bolesti.
Slovak: Skôr ako začnete brať Rapinyl, musíte mať za sebou obdobie pravidelného brania či používania liekov proti bolesti, zvaných opiáty, určených pre vaše trvalé bolesti.
Czech: Omezené jsou navíc i dostupné farmakokinetické údaje u pacientů, a nelze je tudíž srovnávat s údaji získanými u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Tieto údaje sa navyše nemôžu porovnať s údajmi získanými od zdravých dobrovoľníkov, pretože od pacientov sú dostupné len limitované údaje o farmakokinetike.
Czech: • zvracení, průjem, zácpa, bolesti žaludku, nadmutí, poruchy trávení, nechutenství
Slovak: Zvracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nafúknutosti, poruchy zažívania, strata chuti do jedla
Czech: Č.š.
Slovak: U
Czech: Sublingvální tablety Podání pod jazyk
Slovak: Sublingválna tableta Sublingválne použitie
Czech: Rapinyl lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vzhledem ke své opiátové terapii chronických nádorových bolestí.
Slovak: Rapinyl sa podáva pacientom, ktorí tolerujú opiátovú terapiu na potlačenie chronických bolestí spôsobených rakovinou.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Menej časté:
Czech: Užívání Rapinylu zastavte pouze na radu lékaře.
Slovak: Užívanie Rapinylu vysaďte na pokyn vášho lekára.
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Slovak: EU/1/10/643/001
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Slovak: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklená)
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Slovak: Rapiscan 400 mikrogramov
Czech: Velikost balení: 1.
Slovak: Veľkosť balenia: 1.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne netrvajú dlhšie ako 30 minút.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Slovak: Podaná dávka nezávisí od vašej hmotnosti.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Slovak: Polčas tejto prvej fázy je približne 2 až 4 minúty.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Slovak: Nežiaduce účinky sa vyskytli u približne 80 % pacientov.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Slovak: V štúdiách u zvierat sa pozorovali škodlivé účinky, nie je však známe, či existuje riziko pre ľudí.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa tieto účinky neupravia.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Slovak: Bolesť hlavy sa považovala za závažnú u 3 % pacientov.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Slovak: Lekár, zdravotná sestra alebo zdravotný technik vám povedia, kedy sa môžete postaviť.
Czech: 400 mikrogramů
Slovak: 400 mikrogramov
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Slovak: Za uchovávanie a likvidáciu tohto lieku sú zodpovední zdravotnícki pracovníci.
Czech: Podání injekce trvá asi 10 sekund.
Slovak: Podanie injekcie bude trvať približne 10 sekúnd.
Czech: • Pokud kojíte.
Slovak: • ak dojčíte.
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Slovak: Ten patrí do skupiny liekov nazývaných „koronárne vazodilatátory".
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Slovak: Medián času medzi scintigrafiami bol 7 dní (v rozsahu 1-104 dní).
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Slovak: Na meranie FFR bolo vykonaných päť nezávislých štúdií.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Slovak: Maximálne pozorované plazmatické koncentrácie aj odhady distribučných objemov boli však podobné v rámci všetkých skupín.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Slovak: Zvyčajne nevyžadujú žiadnu liečbu.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Slovak: Väčšina zvýšení odoznela do 10 až 15 minút, ale v niektorých prípadoch sa zvýšenia pozorovali 45 minút po podaní.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Slovak: Dyspnoe nekorelovalo so znížením hodnoty FEV1.
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum".
Slovak: Pri tomto zobrazovaní sa používa na tvorbu obrazov rádioaktívna látka nazývaná „rádiofarmakum".
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Slovak: Pri zohľadnení navrhovanej dĺžky použitia však vplyvy transportérov liekov nie sú pravdepodobne klinicky relevantné.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24/04/2015
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť opakovaného použitia tohto lieku počas 24 hodín sa neskúmala.
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Slovak: Potom sa urobia obrazy srdca.
Czech: Bronchokonstrikce
Slovak: Bronchokonstrikcia
Czech: Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
Slovak: Konečná fáza pozostáva z poklesu plazmatickej koncentrácie s polčasom približne 2 hodiny.
Czech: Suboptimální výsledky zátěžového testu
Slovak: Suboptimály záťažový test
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Pro použití při radionuklidové MPI: Tento přípravek se smí podávat pouze jednou za 24 hodin.
Slovak: Na použitie u rádionuklidovej MPI: Tento liek sa smie podať iba raz za 24 hodín.
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Slovak: • či máte astmu alebo pľúcne ochorenie.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Rapiscan sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Slovak: Adenozín bol považovaný za zlatý štandard pre odhad senzitivity, špecificity a pomeru presnosti.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Slovak: Pacienti začali cvičiť podľa štandardného alebo upraveného Bruceovho protokolu.
Czech: • nepříjemný pocit v ústech
Slovak: • nepríjemný pocit v ústach
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Slovak: Srdcový rytmus sa do 10 minút vráti na počiatočnú hodnotu.
Czech: • změny v testech sledování srdeční činnosti (elektrokardiogram)
Slovak: • zmeny výsledkov testov na sledovanie činnosti srdca (elektrokardiogram)
Czech: Při měření FFR byl čas do dosažení maximální hyperémie 30 ± 13 sekund.
Slovak: Pri meraní FFR bola doba do maximálnej hyperémie 30 ±13 sekúnd.
Czech: NO-0485 Oslo
Slovak: NO-0485
Czech: Snímky získané z MPI 1 a MPI 2 byly porovnány s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost defektů perfúze.
Slovak: Obrázky z MPI 1 a MPI 2 boli porovnávané na prítomnosť alebo neprítomnosť defektov perfúzie.
Czech: Nebyly provedeny studie na zvířatech ohledně pre- a postnatálního vývoje.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách zamerané na pre a postnatálny vývoj.
Czech: Může způsobovat další příznaky (bolest hlavy nebo dušnost), které by mohly ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Môže spôsobiť ďalšie príznaky (bolesť hlavy alebo dýchavičnosť), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: • potíže s dýcháním (bronchospasmus)
Slovak: • problémy s dýchaním (bronchospazmus)
Czech: Z postmarketingových zkušeností byla hlášena synkopa a přechodný ischemický záchvat.
Slovak: Z postmarketingových skúseností bola hlásená synkopa a prechodné ischemické záchvaty.
Czech: Váš srdeční tep a krevní tlak bude sledován.
Slovak: Váš srdcový rytmus a krvný tlak sa budú sledovať.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/10/643/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/10/643/001
Czech: Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
Slovak: Riziko významných zvýšení krvného tlaku môže byť vyššie u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou.
Czech: Souvislost mezi rostoucí závažností onemocnění a vyšším výskytem dyspnoe byla zjevná u pacientů s astmatem, ale nikoli u pacientů s COPD.
Slovak: Vzťah medzi zvýšenou závažnosťou ochorenia a zvýšeného výskytu dyspnoe bol zrejmý u pacientov s astmou, nie však u pacientov s CHOCHP.
Czech: • úzkost, potíže se spánkem
Slovak: • úzkosť, problémy so spánkom
Czech: • jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
Slovak: • či máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný, najmä ak bol sprevádzaný nedávnymi epizódami krvácania z nosa, bolesťami hlavy alebo rozmazaným alebo dvojitým videním.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků v souvislosti s regadenosonem je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov regadenozonu je založené na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Czech: Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Slovak: Váš lekár vám podá Rapiscan, iba ak to bude nevyhnutné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: GE Healthcare AS Nycoveien 1
Czech: Rapiscan je selektivní koronární vazodilatátor pro použití u dospělých pacientů jako farmakologická zátěžová látka pro:
Slovak: Rapiscan je selektívny koronárny vazodilatátor na použitie u dospelých ako farmakologická záťažová látka pre:
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Slovak: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Írsko
Czech: Pro zatížení srdce před skenováním se obvykle používá běhání na běžícím pásu.
Slovak: Pred zobrazovaním sa zvyčajne zaťažuje srdce behaním na bežiacom páse.
Czech: Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
Slovak: Obvykle začínajú krátko po injekcii Rapiscanu a zvyčajne ustúpia do 30 minút.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Slovak: Medzi závažnejšie vedľajšie účinky patria:
Czech: Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Slovak: Priemerná hodnota APV sa do 30 sekúnd zvýšila na viac než dvojnásobok počiatočnej hodnoty a do 10 minút sa znížila na menej než polovicu hodnoty pri maximálnom účinku (pozri časť 5.2).
Czech: • jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně (nestabilní angína) a která se po léčbě nezlepšila.
Slovak: • ak máte bolesť v hrudi, ktorá sa vyskytuje nepredvídateľne (nestabilná angína pectoris) a ktorá sa nezlepšila po liečbe.
Czech: Vzácně může přípravek Rapiscan způsobit mrtvici (známá také jako cévní mozková příhoda).
Slovak: V zriedkavých prípadoch Rapiscan môže spôsobiť mŕtvicu (tiež známu ako cievna mozgová príhoda).
Czech: Následně se pacienti z obou skupin o 1-14 dní později vrátili, aby podstoupili druhou zátěžovou MPI studii s regadenosonem bez fyzické zátěže.
Slovak: Následne sa pacienti z obidvoch skupín vrátili o 1-14 dní neskôr, aby sa podrobili druhej záťažovej štúdii MPI s regadenozonom bez fyzickej záťaže.
Czech: Opakovaná dávkování během 10 minut - s výjimkou pacientů, u nichž délka trvání hyperémie byla více než 10 minut - způsobila podobný účinek na vrchol a dobu trvání maximální hyperémie.
Slovak: Opakované podanie dávky do 10 minút - až na pacientov, u ktorých hyperémia trvala viac než 10 minút - viedlo k podobnému účinku na dobu do maximálnej hyperémie a trvanie maximálnej hyperémie.
Czech: • rozmazané vidění, bolest očí
Slovak: • rozmazané videnie, bolesť očí
Czech: Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
Slovak: Čo je Rapiscan a na čo sa používa
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání, genotoxicity a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje, získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity alebo embryofetálneho vývinu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Blokáda sinoatriálního a atrioventrikulárního uzlu
Slovak: Blokáda sinoatriálneho a atrioventrikulárneho uzla
Czech: Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Czech: Syndrom prodlouženého QT
Slovak: Syndróm predĺženého intervalu QT