FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Flaschen enthalten auch ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Italian: I flaconi contengono anche un sacchetto essiccante.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Italian: Se una capsula fosse danneggiata, evitare il contatto con la pelle, gli occhi o il naso.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien:
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie†
Italian: prolungata pancitopenia, anemia aplastica†
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombopenie)
Italian: • riduzione del numero di cellule del sangue (neutropenia o linfopenia,trombocitopenia)
German: Flasche Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Flacone Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
German: TMZ + gleichzeitige RT n=288*
Italian: TMZ + RT concomitante n=288* TMZ in monoterapia n=224 Infezioni ed infestazioni
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion (Nesselausschlag, keuchende
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
German: • häufiges Wasserlassen
Italian: • minzione frequente
German: • Infektionen des Mittelohres
Italian: • infezione dell'orecchio medio
German: • Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit
Italian: • difficoltà a controllare i movimenti intestinali
German: Es gibt Berichte von Patienten, die die empfohlene Dosis länger als 5 Tage (bis zu 64 Tage) angewendet haben, mit berichteten Nebenwirkungen, die
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano ablazione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
German: Ganz schlucken.
Italian: acqua depurata.
German: Lassen Sie das Beutelchen mit Trockenmittel in der Flasche.
Italian: Tenere il sacchetto essiccante dentro il flacone.
German: Knochenmarkssuppression (Neutropenie und Thrombozytopenie) als bekannte dosislimitierende Toxizität für die meisten zytotoxischen Substanzen, einschließlich TMZ, wurde beobachtet.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose-limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
German: 1 Hartkapsel
Italian: 1 capsula
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 10
German: info.pth@cytanet.com.cy variations.nordic@sandoz.com
Italian: info.pth@cytanet.com.cy
German: Temozolomid HEXAL Hartkapseln sollten im nüchternen Zustand eingenommen werden.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal devono essere assunte a digiuno.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
Italian: La Tabella 4 elenca gli effetti indesiderati verificatisi nel corso del trattamento in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi durante le fasi di trattamento concomitante e in monoterapia.
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
Italian: Convulsioni, diminuzione dello stato di coscienza, sonnolenza, afasia, disturbi dell'equilibrio, vertigini, confusione, disturbi della memoria, disturbi della concentrazione, neuropatia, parestesia, disturbi della parola, tremore
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion gehabt haben oder derzeit haben könnten.
Italian: • se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un'infezione da epatite B, poiché temolozomidepotrebbe riattivare di nuovo l'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150-200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
German: TMZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, infolge von Müdigkeit und Somnolenz (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: TMZ ha scarsa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
German: • Teillähmung
Italian: • paralisi parziale
German: Interstitielle Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Ateminsuffizienz†
Italian: polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, insufficienza respiratoria†
German: Tritt nach der Anwendung der Temozolomid HEXAL-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
Italian: Se dopo la somministrazione della dose si verifica vomito, non può essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
German: Das Unterteil ist mit „100" bedruckt.
Italian: Sul corpo è stampato "100".
German: • verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Italian: • ridotto numero delle cellule del sangue (neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia)
German: • Geschmacksveränderungen
Italian: • modifica del gusto
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m2.
Italian: Se lei è stato trattato in precedenza con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 150 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: Die Hartkapseln werden in Braunglasflaschen (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen abgegeben.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
German: Ein vollständiges Blutbild ist an Tag 22 (21 Tage nach der ersten Dosis) oder innerhalb von 48 Stunden nach diesem Tag zu erheben sowie wöchentlich bis zum Anstieg der absoluten Neutrophilenzahl auf einen Wert > 1,5 x 10 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) o entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
German: Temozolomidsäure, 5-Amino-imidazol-4-carboxamid (AIC) oder nicht identifizierte polare Metaboliten ausgeschieden.
Italian: ore ed il resto escreto come temozolomide acido, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
German: Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
German: • Schädigung der Muskulatur
Italian: • danno muscolare
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 15,8 mm.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
German: 9/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert > 100 x 109/l.
Italian: 9/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥ 1,5 x 109/l e conta piastrinica ≥ 100 x 109/l.
German: Jeder Karton enthält 5 oder 20 Hartkapseln.
Italian: Ogni scatola in cartone contiene 5 o 20 capsule rigide.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - OHNE BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - SENZA SCATOLA BLU
German: • Gesichtsschwellung
Italian: • gonfiore del viso
German: Die Dosis von Temozolomid HEXAL kann verzögert oder gestoppt werden, abhängig von Ihren Blutwerten und wie gut Sie das Arzneimittel vertragen.
Italian: L'assunzione della dose di Temozolomide Hexal può essere ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BEUTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE BUSTINE
German: Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich vom Grad 1 oder 2 (0 bis 5maliges Erbrechen in 24 Stunden) und hörten von selbst auf oder waren mit gebräuchlichen Antiemetika leicht beherrschbar.
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Italian: Riduzione per precedente tossicità Dose durante il Ciclo 1
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
German: Chi-Quadrat p=0,008) mit einer medianen PFS Zeit von 2,89 bzw. 1,88 Monaten (Logrank p=0,0063).
Italian: PFS rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
German: Durch das HerpesVirus hervorgerufene Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis), einschließlich mit tödlichem Ausgang, wurden gelegentlich berichtet.
Italian: Casi di infezioni cerebrali causate dal virus dell'herpes (meningoencefalite erpetica), inclusi casi che hanno provocato la morte, sono stati riportati come eventi non comuni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt im <{MM.JJJJ}> überarbeitet.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato nel <{MM/AAAA}> Altre fonti di informazioni
German: - Zahl der Thrombozyten≥ 100 x 109/l
Italian: − conta trombocitica ≥ 100 x 10
German: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens
German: Erythema multiforme, Erythrodermie, Urtikaria, Exanthem Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig:
Italian: Eritema multiforme, eritrodermia, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temozolomid HEXAL beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide Hexal Non prenda Temozolomide Hexal
German: Gamma-GT, erhöhte AST * Ein für den Strahlentherapiearm randomisierter Patient erhielt TMZ+RT.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
German: Beutel Nicht über 25°C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
German: Für die ITT (Intent-to-Treat)-Population mit n=162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35% (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n=162.
German: In schweren Fällen kann Ihr Arzt die Therapie unterbrechen, beenden oder wechseln.
Italian: In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche "Non prenda Temozolomide Hexal").
German: Wie ist Temozolomid HEXAL einzunehmen?
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Italian: TMZ orale è stato studiato in pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 e 18 anni) con glioma ricorrente al tronco cerebrale o astrocitoma di grado elevato ricorrente, in un regime di somministrazione giornaliero per 5 giorni ogni 28 giorni.
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich oral in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
German: Tabelle 4 Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und MonotherapiePhasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme Systemorganklasse
Italian: Effetti indesiderati verificatisi durante le fasi di trattamento concomitante e di monoterapia in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi Classificazione per sistemi e organi
German: Titandioxid (E 171) Wasser
Italian: diossido di titanio (E 171), acqua depurata
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Italian: Pazienti con glioblastoma multiforme diagnosticato per la prima volta Se è un paziente a cui è stato diagnosticato il tumore per la prima volta, il trattamento avverrà in due fasi:
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Italian: Ogni falcone contiene 5 o 20 capsule.
German: • Strahlenschäden
Italian: • lesioni da radioterapia
German: Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
German: Die Flaschen enthalten ein Beutelchen mit Trockenmittel.
Italian: I flaconi contengono un sacchetto essiccante.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Italian: Se non è stato precedentemente trattato con chemioterapia, la sua prima dose di Temozolomide Hexal sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNGEN MIT 20 (4 PACKUNGEN MIT JEWEILS 5) HARTKAPSELN - MIT BLUE BOX
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER MULTICONFEZIONI DA 20 CAPSULE RIGIDE (4 CONFEZIONI DA 5 CAD.) - CON SCATOLA BLU
German: Temozolomid HEXAL darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Temozolomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
German: Gelegentlich wurde über Fälle von Diabetes insipidus berichtet.
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
German: Die Werte für die Zeit bis zur Verschlechterung des neurologischen Status fielen für TMZ günstiger aus als für Procarbazin.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a
German: Packungsgröße: enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Hartkapseln.
Italian: Confezione da 5 o 20 capsule rigide, in bustine individualmente sigillate.
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
Italian: • dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso Grado 3 di tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito).
German: Ihr Arzt wird Ihre genaue Temozolomid HEXAL-Dosis berechnen.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Hexal.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 131,4 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
German: Tel: +372 6652405
Italian: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652405
German: • wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, beides sehr häufige Nebenwirkungen von Temozolomid HEXAL (siehe Abschnitt 4 ).
Italian: • se ha nausea (sensazione di malessere allo stomaco) e/o vomito che sono effetti indesiderati molto comuni di Temozolomide Hexal (vedere paragrafo 4), il medico può prescriverle un medicinale (anti-emetico) per aiutarla a prevenire il vomito.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 73 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
German: Myopathie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Italian: Miopatia, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, mialgia
German: Mehrfachpackung mit 20 Hartkapseln (4 Packungen mit jeweils 5 Hartkapseln in einer Braunglasflasche (Typ 3 Glas) mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen).
Italian: Multiconfezione contenente 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 capsule rigide in flacone di vetro ambrato (tipo III) con chiusura in polipropilene a prova di bambino.
German: (mg/m2/Tag)
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen†
Italian: iperbilirubinemia, colestasi, epatite, danno epatico, insufficienza epatica†
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 19,3 mm.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
German: Temozolomid HEXAL 5 mg
Italian: Temozolomide Hexal 5 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,5 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 182,5 mg di lattosio anidro.
German: Temozolomid HEXAL wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
Italian: Temozolomide Hexal capsule rigide è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT FLASCHE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 21,4 mm.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
German: Neutropenie, Thrombopenie, Lymphopenie, Leukopenie febrile Neutropenie, Thrombopenie, Anämie, Leukopenie
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
German: - nicht-hämatologische Toxizität bewertet nach Common Toxicity Criteria (CTC) ≤ Grad 1 (außer Haarausfall, Übelkeit und Erbrechen).
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
German: Temozolomid HEXAL 250 mg
Italian: Temozolomide Hexal 250 mg
German: Temozolomid HEXAL 20 mg
Italian: Temozolomide Hexal 20 mg
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen,
Italian: Debolezza muscolare, artralgia Debolezza muscolare, artralgia, dolore muscoloscheletrico, mialgia
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
Italian: • difficoltà a trattenere le urine
German: Jede Kapsel hat eine ungefähre Länge von 11,4 mm.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
German: TMZ wird täglich oral verabreicht mit einer Dosis von 75 mg/m2 für 42 Tage gleichzeitig mit fokaler
Italian: TMZ è somministrato per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni).
German: Grad 3 oder Grad 4 ThrombozytenAnormalitäten einschließlich thrombozytopenischer Nebenwirkungen wurden bei 14 % der Patienten, die TMZ erhielten, beobachtet.
Italian: Nel 14% dei pazienti che hanno ricevuto TMZ sono state osservate alterazioni trombocitiche di Grado 3 o 4, compresi eventi trombocitopenici.
German: Herpes-simplex-Enzephalitis Bei Fällen nach der Markteinführung wurde Herpes-simplex-Enzephalitis (einschließlich mit tödlichem Ausgang) bei Patienten beobachtet, die TMZ in Kombination mit Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Fälle mit gleichzeitiger Anwendung von Steroiden.
Italian: In alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, è stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali).
German: Jede Hartkapsel enthält 168 mg LactoseLactose.
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
German: • Geschmacksveränderungen.
Italian: • alterazione del gusto
German: Temozolomid HEXAL 100 mg Hartkapseln rosa
Italian: Temozolomide Hexal 100 mg capsule rigide rosa
German: • schmerzende Gelenke
Italian: • dolore addominale
German: Mehrfachpackung: 20 (4 Packungen mit jeweils 5) Hartkapseln
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 14,6 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
German: • Einschlaf- und Durchschlafstörungen
Italian: • incapacità di addormentarsi o restare addormentato
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Gesichtsödeme, Schmerzen, Geschmacksveränderungen allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
Italian: Reazione allergica, febbre, lesione da radioterapia, edema facciale, dolore, alterazione del gusto
German: Laborwerte
Italian: Risultati di laboratorio
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „180" bedruckt.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "180".
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „250" bedruckt.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "250".
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 102,2 mg Lactose.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
German: Das Oberteil ist mit „TMZ" und das Unterteil mit „5" bedruckt.
Italian: Sull'involucro è stampato "TMZ" e sul corpo è stampato "5".
German: Infektion der oberen Luftwege, Nasenschleimhautschwellung
Italian: Polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congestione nasale
German: Temozolomid HEXAL 140 mg
Italian: Temozolomide Hexal 140 mg
German: In der randomisierten, Vergleichspräparat-kontrollierten Studie war die PFS nach 6 Monaten für TMZ signifikant größer als für Procarbazin (21 % bzw. 8.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21% verso 8%, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una mediana di
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus trockene Haut, Pruritus
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
Italian: Febbre, astenia, brividi, malessere generale, dolore, alterazione del gusto