FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
Portuguese: O medicamento contém as substâncias ativas efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil e é um medicamento genérico, o que significa que contém as mesmas substâncias ativas e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Atripla.
English: It must not be used in patients in whom any previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não responderam ou deixaram de responder a combinações terapêuticas antirretrovirais prévias.
English: This summary was last updated in 11-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2012.
English: Some of the patients were also taking metformin.
Portuguese: Alguns doentes tomavam igualmente metformina.
English: The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Portuguese: A dose diária não deve exceder dois comprimidos (100 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
English: The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as tablets (50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (50 mg).
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas “incretinas” no organismo.
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Portuguese: Contudo, noutro estudo que incluiu 449 doentes que tomavam insulina, a dimensão deste efeito foi significante.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
English: In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
English: For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glucose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Portuguese: • um comprimido de manhã (50 mg por dia), quando tomado com uma sulfonilureia.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
English: Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
English: Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
English: Xiliarx vildagliptin
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
English: Other information about Xiliarx
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
English: The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
English: The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
English: What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
English: Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A vildagliptina não atua quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A vildagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagom.
English: The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (“terapêutica dupla”), uma sulfonilureia e metformina (“terapêutica tripla”) ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a vildagliptina estimula o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
English: Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
Portuguese: • um comprimido de manhã e outro à noite (100 mg por dia), quando utilizado em monoterapia, com metformina, com uma tiazolidinediona, com metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina (com ou sem metformina);
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
English: What is the risk associated with Xiliarx?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
Portuguese: Pelo contrário, os doentes que associaram o placebo ao tratamento existente apresentaram alterações menores dos níveis de HbA1c, que variaram entre uma redução de 0,3 pontos percentuais e um aumento de 0,2 pontos percentuais.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
English: A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Portuguese: A dose da sulfonilureia poderá ser menor para reduzir o risco de hipoglicemia (níveis de açúcar no sangue abaixo dos valores normais).
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia (“terapêutica dupla”) quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
English: Why has Xiliarx been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
English: Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução dos níveis de HbA1c compreendida entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais.
English: Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Portuguese: • em associação com insulina (com ou sem metformina) em doentes não suficientemente controlados com dieta, exercício físico e uma dose estável de insulina.
English: What is Xiliarx?
Portuguese: O que é o Xiliarx?
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia e metformina (“terapêutica tripla”) em doentes não suficientemente controlados com estes medicamentos, a dieta e o exercício físico;
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
Portuguese: Em associação com a glimepirida, tanto a dose diária de 50 mg como a de 100 mg provocaram uma redução dos níveis de HbA1c de cerca de 0,6 pontos percentuais.
English: How has Xiliarx been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
Portuguese: • em monoterapia (tratamento com um único medicamento) em doentes não suficientemente controlados apenas com dieta e exercício físico e que não podem tomar metformina.
English: This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 (“consentimento informado”).
English: What is Xiliarx used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xiliarx?
English: How does Xiliarx work?
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
English: How is Xiliarx used?
Portuguese: Como se utiliza o Xiliarx?
English: The physician information should contain the following key messages:
Portuguese: A informação para medicos deve conter as seguintes mensagens chave:
English: • The role and use of patient alert card.
Portuguese: • O papel e a utilização do cartão de alerta do doente.
English: • The Summary of Product Characteristics
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Portuguese: • A necessidade de fazer o despiste, tanto para tuberculose activa ou inactiva nos doentes, antes do início do tratamento, incluindo a utilização dos testes apropriados;
English: • Physician information
Portuguese: • Informação para Médicos
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
Portuguese: O titular da AIM deverá garantir que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que utilizem/ prescrevam Simponi, recebam um conjunto informativo destinado a médicos e que contenha o seguinte:
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção e reacções graves de hipersensibildade sistémica retardada, a necessidade de instruir os doentes em técnicas de administração e em orientação para Professionais de Saúde em como notificar erros de administração;
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
Portuguese: • A contra-indicação da utilização de Simponi em doentes com antecedentes de Insuficiência Cardíaca moderada a grave (NYHA III/IV), e o potencial risco de agravamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva pelo Simponi;
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
Portuguese: • O risco de infecções, incluindo as bacterianas oportunistas, virais e fúngicas em doentes tratados com Simponi;
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os estados membros deve garantir que todas as condições ou restrições relativas à segurança e utilização eficaz do medicamernto descritas em baixo são implementadas:
English: • Patient Alert Card
Portuguese: • Cartão de Alerta do doente
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELO ESTADO MEMBRO
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
Portuguese: O titular da AIM deve apresentar provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefíciorisco positiva do medicamento em qualquer indicação.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm ácido nalidíxico, flumequina, ácido pipemídico e cinoxacina, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: {Nome e morada} {Tel} {fax} {e-mail}
English: Member State EU/EEA
Portuguese: Estado Membro EU/EEA
English: This is because the drug has never been used in these age groups.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sido usado nestes grupos etários.
English: This is so the doctor knows what you have taken.
Portuguese: Desta forma o médico fica a saber o que tomou.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
English: This leaflet does not contain all the information about your medicine.
Portuguese: Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
Portuguese: O CHMP adoptou as interacções propostas nesta secção.
English: They are used together when treatment with just one did not work.
Portuguese: Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas uma delas não funcionou.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: 1000 Ljubljana Eslovénia
English: Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Portuguese: Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância.