FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za normálních podmínek užívání reálnou možností, zejména u pacientů s určitými souběžně podávanými léčivými přípravky nebo v kombinaci s třeba jen malým množstvím alkoholu.
Slovak: Úzky terapeutický index znamená, že za normálnych podmienok použitia je skutočne možné náhodné predávkovanie, najmä v prípade pacientov, ktorí súbežne užívajú určité lieky, alebo v kombinácii hoci aj s malým množstvom alkoholu.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Slovak: - Výbor CHMP zvážil konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o liekoch obsahujúcich dextropropoxyfén,
Czech: Značný podíl případů předávkování se smrtelnými následky tvoří náhodná předávkování - objevují se při běžných podmínkách použití při schválené indikaci bolesti - a dopad na veřejné zdraví v souvislosti pouze s těmito případy je významný.
Slovak: Značný podiel prípadov smrteľného predávkovania tvorí náhodné predávkovanie - vyskytuje sa pri bežnom užívaní lieku pri schválenej indikácii bolesti - a má významný vplyv na verejné zdravie vo vzťahu k samotným prípadom.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z národních toxikologických center jsou za dané situace omezené, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, toxikologické centrum není pravděpodobně kontaktováno.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že údaje získané z vnútroštátnych centier pre otravu liekmi majú v tejto situácii tiež svoje obmedzenia, pretože dextropropoxyfén môže zapríčiniť smrť mimoriadne rýchlo (za menej ako jednu hodinu); ak pacient zomrie skôr, ako príde lekárska pomoc, nie je pravdepodobné, že bude kontaktované centrum pre otravu liekmi.
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen (samotný nebo v kombinaci s paracetamolem nebo paracetamolem/kofeinem) se používají k symptomatické léčbě bolesti a jsou v současnosti registrovány v několika členských státech.
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén (ako jedinú zložku alebo v kombinácii s paracetamolom alebo paracetamolom/kofeínom) sa používajú na symptomatickú liečbu bolesti a v súčasnosti sú povolené v niekoľkých členských štátoch.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy ze stažení dextropropoxyfenu z trhu - s jasným důkazem poklesu počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfenem, avšak bez jakéhokoli vzestupu úmrtnosti na otravy jinými běžnými analgetiky.
Slovak: Výskumom v Spojenom kráľovstve sa tiež dokázal prínos vyplývajúci zo stiahnutia dextropropoxyfénu z trhu - tento prínos sa prejavil jasným znížením počtu úmrtí spojených s dextropropoxyfénom, ale bez akéhokoľvek zvýšenia mortality v dôsledku otravy inými bežnými analgetikami.
Czech: Menší velikost balení navíc pravděpodobně nebude znamenat, že pacienti budou mít doma menší zásoby, když mohou v případě léčby chronické bolesti dostat najednou zásobu léku na celý měsíc.
Slovak: Menšia veľkosť balenia okrem toho pravdepodobne nepovedie k menším zásobám lieku v domácnosti, pretože pacient liečený na chronickú bolesť by pravdepodobne mohol dostať naraz zásobu na mesiac.
Czech: Ačkoliv dostupné metaanalýzy zahrnovaly většinou jen studie jednorázových dávek, poskytly tyto údaje další přehled o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Slovak: Hoci dostupné metaanalýzy zväčša zahŕňali štúdie skúmajúce jednu dávku, tieto údaje tiež poskytli ďalší pohľad na účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil stiahnuť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén na trh.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií zkoumajících akutní bolest a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti sú obmedzené v dôsledku metodologických nedostatkov, ako je, napríklad, neprítomnosť výpočtu veľkosti vzorky vo väčšine dvojito zaslepených štúdií skúmajúcich akútnu bolesť a nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti na podporu používania pevnej kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu pri dlhodobej liečbe.
Czech: změny v souhrnu údajů o přípravku, které by omezily skupinu osob užívající přípravek; zmenšení velikosti balení), upravení dávkování (např. omezení dávkování u starších osob) a zavedení dalších bezpečnostních upozornění (např. o souběžném užívání přípravku s alkoholem, závislosti a toleranci, kombinaci s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Slovak: j. zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku na obmedzenie skupín pacientov; zmenšenie veľkosti balenia), úpravu dávkovania (napr. zníženie dávkovania v prípade starších pacientov) a pridanie ďalších upozornení týkajúcich sa bezpečnosti (napr. o súbežnom použití s alkoholom, o závislosti a tolerancii, o kombinácii s inými analgetikami pôsobiacimi centrálne a o predávkovaní v prípade detí).
Czech: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Slovak: Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108
Czech: U chronické bolesti bylo prokázáno, že jiné kombinace paracetamolu a opioidu (jako například fixní kombinace dávek paracetamolu a fosfátu kodeinu) nebo kombinace nesteroidního protizánětlivého léčiva (NSAID) a opioidu jiného než dextropropoxyfen jsou minimálně stejně účinné jako fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu.
Slovak: Ukázalo sa, že pri chronickej bolesti sú iné kombinácie paracetamolu a opiátu (napríklad pevná dávka kombinácie paracetamolu a fosfátu kodeínu) alebo kombinácia nesteroidného protizápalového lieku (NSAID) a iného opiátu, ako je dextropropoxyfén, minimálne rovnako účinné ako pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu.
Czech: Expanpharm International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Slovak: International 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Czech: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Czech: Kromě důraznějších upozornění a rozšíření kontraindikací, které navrhlo několik držitelů rozhodnutí o registraci, všechny ostatní navrhované změny v souhrnech údajů o přípravku a příbalových informacíchnapříklad změny související s indikacemi - odrážely již existující rozdíly v Evropě a často nebyly vnitřně konzistentní: například návrh, aby byla chronická bolest explicitně kontraindikována, přičemž v kontextu souhrnu údajů o přípravku je také stanoveno, že opakované předepisování přípravku by „nemělo přesáhnout dobu tří měsíců".
Slovak: Okrem dôraznejších upozornení a rozšírených kontraindikácií, ktoré navrhli niekoľkí držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, v ďalších návrhoch na zmeny v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľov - napríklad vo vzťahu k indikácii - sa odzrkadľovali existujúce zmeny v celej Európe a často boli tieto návrhy vnútorne nekonzistentné: napríklad návrh, že chronická bolesť by mala byť výlučne kontraindikovaná, v kontexte súhrnu charakteristických vlastností lieku by tiež mali byť pokyny vo vzťahu k opakovanému predpisovaniu, „ktoré by nemalo prekročiť tri mesiace".
Czech: Hlavní obavou z užívání dextropropoxyfenu vztahující se k bezpečnosti je nicméně jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: po předávkování rychle nastupují srdeční arytmie (které nelze napravit použitím naloxonu) a opioidní vedlejší účinky (například útlum dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra úmrtnosti je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Slovak: Najzávažnejšia výhrada týkajúca sa bezpečnosti dextropropoxyfénu je však tá, že za normálnych podmienok použitia má liek veľmi úzky terapeutický index: po predávkovaní sa rýchlo objavia srdcové arytmie (ktoré sa nedajú napraviť použitím naloxónom) a opioidné vedľajšie účinky (napríklad respiračná tieseň), ktoré bývajú často smrteľné - existuje dôkaz, že miera smrteľnosti prípadov je vyššia ako napríklad pri použití tricyklických antidepresív.
Czech: Znamená to, že každý osmý pacient s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti, přičemž po podání placeba by takovou úlevu nepociťoval.
Slovak: To znamená, že v prípade jedného z ôsmich pacientov s bolesťou strednej až silnej intenzity sa dosiahne aspoň 50 % zmiernenie bolesti pomocou dávky 65 mg dextropropoxyfénu, ku ktorému by nedošlo v prípade podávania placeba.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE STIAHNUTIA
Czech: Při akutní bolesti se fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu zdála být účinným analgetikem, což lze očekávat, protože samotný paracetamol je účinným analgetikem.
Slovak: Zdá sa, že v prípade akútnej bolesti je pevná kombinácia dextropropoxyfénu a paracetamolu účinným analgetikom; tento výsledok možno predpokladať, keďže samotný paracetamol je účinné analgetikum.
Czech: Vzhledem k tomu, že scházejí údaje o dlouhodobě účinnosti, nebylo dále možné učinit žádné definitivní závěry o účinnosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při dlouhodobé léčbě.
Slovak: Pre nedostatok údajov o dlhodobej účinnosti okrem toho nebolo možné vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri dlhodobej liečbe.
Czech: Podobně ani návrhy omezit zásobu léku vydaného na základě jednotlivého předpisu na dobu maximálně 15 dní či jednoho měsíce, po které je potřeba přehodnocení léčby předepisujícím lékařem, pravděpodobně nebudou mít žádný přínos pro minimalizaci rizik, jelikož pacient bude mít nadále přístup k množství přípravku výrazně převyšujícímu smrtelnou dávku.
Slovak: Návrhy na obmedzenie zásob pri každom predpísaní lieku najviac na 15 dní alebo na jeden mesiac, čo musí skontrolovať predpisujúci lekár, pravdepodobne tiež nebudú mať významný prínos pre minimalizáciu rizík: pacient stále bude mať prístup k významne veľkému množstvu, ktoré je vyššie ako letálna dávka.
Czech: Nebyla však zvážena potřeba národních údajů o úmrtnosti, a zejména forenzně patologických údajů, aby se zabezpečilo, že všechna opatření k minimalizaci rizik jsou účinná: kvůli nedostatečnému hlášení závažných nežádoucích účinků včetně úmrtí není možné k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik použít rutinně shromažďované (spontánní) údaje.
Slovak: Nezohľadnila sa však potreba preskúmať vnútroštátne údaje o mortalite, najmä forenzné údaje o patológii, aby sa zabezpečilo, že všetky opatrenia na minimalizáciu rizík sú účinné: nie je možné použiť rutinne zozbierané (spontánne) údaje na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík v dôsledku značne menšieho počtu hlásení týkajúcich sa dokonca aj závažných nežiaducich udalostí vrátane smrti.
Czech: Zatímco někteří pacienti považují tyto přípravky při zvládání bolesti za užitečné, výsledky klinických studií neposkytly důkaz, že by dextropropoxyfen samotný nebo v kombinaci s paracetamolem byl účinnější než normální terapeutické dávky jednoduchých analgetik.
Slovak: Hoci niektorí pacienti považujú tieto lieky za užitočné pri liečbe bolesti, výsledky z klinických skúšok neposkytujú dôkaz o lepšej účinnosti dextropropoxyfénu samotného alebo v kombinácii s paracetamolom, v porovnaní s bežnými terapeutickými dávkami jednoduchých analgetík.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh na riešenie uvedených výhrad, ako aj dostupné údaje z členských štátov týkajúce sa otravy liekom, ktorý obsahuje dextropropoxyfén, a vyšetrenia podozrivých úmrtí v týchto krajinách.
Czech: Skupina držitelů rozhodnutí o registraci vyjádřila se stanoviskem doporučujícím stažení rozhodnutí o registraci nesouhlas a požádala o přezkoumání stanoviska.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh nesúhlasila so stanoviskom, v ktorom sa odporúčalo stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh a požiadalo jeho opätovné preskúmanie.
Czech: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079
Czech: Léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen registrované v Evropské unii
Slovak: Lieky obsahujúce dextropropoxyfén s povolením na uvedenie na trh v Európskej únii
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložila skupina držitelů rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení, a zároveň usoudil, že struktura navrhované klinické studie, která by prokázala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, je špatná, a dokonce ani dobře navržená studie nezmění poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen vzhledem k úzkému terapeutickému indexu.
Slovak: Výbor CHMP zvážil podrobne opísané dôvody na opätovné preskúmanie, ktoré skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložila písomne a v ústnych vysvetleniach, a zároveň usúdil, že rozvrh navrhnutej klinickej štúdie na preukázanie väčšej účinnosti kombinácie dextropropoxyfénu a paracetamolu v porovnaní s paracetamolom samotným je chybný, a dokonca ani dobre navrhnutá štúdia nezmení pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce dextropropoxyfén vzhľadom na úzky terapeutický index lieku.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti dextropropoxyfenu ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí regulační opatření učiněné v několika členských státech zahájila Evropská komise pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen a paracetamol postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Slovak: Európska komisia na základe dôkazov o škodlivosti predložených v správach o smrteľnom predávkovaní, v rozdielnych posudkoch týkajúcich sa bezpečnosti a na základe predchádzajúceho regulačného opatrenia podniknutého v niekoľkých členských štátoch začala konanie v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a paracetamol podľa článku 31 ods.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ve spontánních hlášeních je počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem, značně podhodnocený.
Slovak: Výbor CHMP sa na základe dostupných zdrojov domnieval, že v spontánnych hláseniach bol výrazne podhodnotený počet hlásených úmrtí spojených s dextropropoxyfénom.
Czech: Studie, které naznačovaly, že tato kombinace je účinnější než samotný paracetamol, používaly subterapeutické dávky paracetamolu.
Slovak: z ktorých vyplýva lepšia účinnosť ako v prípade samotného paracetamolu, sa použili subterapeutické dávky paracetamolu.
Czech: - s ohledem na dostupné údaje dospěl výbor k závěru, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s užíváním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažuje nad omezenými přínosy.
Slovak: - Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziko náhodného smrteľného predávkovania spojené s používaním liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti prevyšuje obmedzené prínosy.
Czech: Tobolka s řízeným uvolňováním
Slovak: Kapsula s riadeným uvoľňovaním
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiorespirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k přezkoumání rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Slovak: Európska komisia po zvážení hlavných výhrad výboru CHMP týkajúcich sa toxicity dextropropoxyfénu, so zreteľom na jeho úzky terapeutický index a nežiaduce účinky na kardiorespiračný systém, ako aj na nedostatok informácií o používaní jednozložkových liekov obsahujúcich dextropropoxyfén, dňa 31. marca 2009 schválila rozšírenie rozsahu konania tak, aby zahŕňalo aj povolené lieky obsahujúce len dextropropoxyfén.
Czech: 94200 Ivry sur Seine France
Slovak: 94200 Ivry sur Seine
Czech: Z dostupných údajů vyplynula pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Slovak: Z dostupných údajov vyplynula len obmedzená účinnosť liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri symptomatickej liečbe bolesti.
Czech: Zejména obsáhlejší údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni z Francie, jmenovitě forenzní toxikologické výsledky, poskytly důkazy o významně vyšším počtu úmrtí spojených s užíváním přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než bylo původně odhadováno.
Slovak: Komplexnejšie údaje o mortalite na vnútroštátnej úrovni z Francúzska, najmä výsledky z forenznej toxikológie, poskytli dôkaz o významne väčšom počte úmrtí spojených s použitím liekov obsahujúcich dextropropoxyfén v porovnaní s pôvodnými odhadmi.
Czech: U jednorázové dávky dextropropoxyfenu 65 mg podávané při pooperační bolesti byl počet pacientů, které je třeba léčit, aby byla přínosem léčby nejméně 50% úleva od bolesti, 7,7 (95% interval spolehlivosti 4,6 až 22) ve srovnání s placebem v průběhu 4-6 hodin.
Slovak: Pri použití jednej 65 mg dávky dextropropoxyfénu pri pooperačnej bolesti počet pacientov, ktorých treba liečiť, aby sa dosiahlo aspoň 50 % zmiernenie bolesti v porovnaní s placebom v priebehu 4 - 6 hodín, predstavoval 7,7 (95
Czech: Výbor CHMP proto dospěl většinou hlasů k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý a že jeho stanovisko ze dne 25. června 2009 by nemělo být upravováno pro léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen podávané perorálně/rektálně a doporučil stažení rozhodnutí o registraci, které má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k väčšinovému názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén je negatívny a že jeho stanovisko z 25. júna 2009 by sa nemalo meniť pre orálne/rektálne lieky obsahujúce dextropropoxyfén a odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v priebehu nasledujúcich 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie, aby sa umožnil pacientom prechod na bezpečnejšiu alternatívu s ohľadom na extenzívne klinické použitie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských krajinách.
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k přezkoumání, doporučil výbor CHMP stáhnout všechna rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky podávané perorálně/rektálně, které jsou uvedeny v příloze I. Stažení má být provedeno do 15 měsíců od rozhodnutí Komise, zejména aby bylo možno převést pacienty na bezpečnější alternativy léčby vzhledem k širokému klinickému používání léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a k vysoké expozici pacientů v některých členských státech.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení okolností uvedených v priloženej správe o hodnotení konania odporučil do 15 mesiacov po rozhodnutí Komisie stiahnuť všetky povolenia na uvedenie všetkých perorálnych/rektálnych liekov, ktoré sa uvádzajú v prílohe I, na trh, aby sa pacientom umožnilo prejsť na bezpečnejšie alternatívy najmä s ohľadom na rozsiahle klinické používanie liekov obsahujúcich dextropropoxyfén a rozsiahlu expozíciu pacientov v niektorých členských štátoch.
Czech: - výbor byl také toho názoru, že bylo hlášeno značné množství úmrtí, u kterých byl dextropropoxyfen přítomen v toxických koncentracích, což potvrzuje, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky spojené s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen a s jejich úzkým terapeutickým indexem je znepokojivé,
Slovak: - Výbor tiež usúdil, že bol nahlásený značný počet úmrtí, pri ktorých bol dextropropoxyfén prítomný v toxických hladinách, čo potvrdzuje riziko náhodného smrteľného predávkovania spojeného s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén a ich úzkym terapeutickým indexom, čo vyvoláva závažné obavy,
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodných předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je nepříznivý.
Slovak: Výbor CHMP bol na základe obmedzenej účinnosti a významného rizika smrteľného predávkovania (najmä náhodného predávkovania) toho názoru, že pomer prínosu a rizík liekov obsahujúcich dextropropoxyfén bol negatívny.
Czech: Z toho důvodu pocházejí nejspolehlivější údaje z forenzních analýz a národních statistik úmrtnosti a úplný přehled smrtelných případů předávkování, které souvisejí s dextropropoxyfenem (samotným nebo v kombinaci s paracetamolem/kofeinem), potvrzuje hlavní obavu, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen jsou smrtelně toxické při běžných podmínkách použití kvůli jejich úzkému terapeutickému indexu.
Slovak: Najspoľahlivejšie údaje preto pochádzajú z forenznej analýzy a vnútroštátnej štatistiky úmrtnosti a úplným prieskumom smrteľných prípadov predávkovania spojených s dextropropoxyfénom (samotným a v kombinácii s paracetamolom/kofeínom) sa potvrdili závažné obavy týkajúce sa smrteľnej toxicity liekov obsahujúcich dextropropoxyfén pri bežnom užívaní lieku v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu.
Czech: Jedno možné opatření k minimalizaci rizik, menší velikost balení (např. pouze 10 tablet), pravděpodobně nebude mít významný přínos, co se týče minimalizace rizik, protože smrtelná dávka (zejména při požití s alkoholem) je méně než 10 tablet.
Slovak: len 10 tabliet), pravdepodobne nebude mať významný prínos pre minimalizáciu rizík, pretože letálna dávka (najmä ak sa užije s alkoholom) je menej ako 10 tabliet.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtnosti, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, které souvisí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti.
Slovak: Hoci zo spontánnych hlásení vyplynulo, že bezpečnostný signál pri predávkovaní nie je významný, iné úplnejšie údaje, najmä z forenzných centier a vnútroštátnych štatistík úmrtnosti, potvrdili, že riziko náhodného smrteľného predávkovania pri bežnom užívaní spojenom s liekmi obsahujúcimi dextropropoxyfén vyvoláva vážne obavy, najmä v dôsledku ich úzkeho terapeutického indexu a vysokej úmrtnosti.
Czech: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Cyprus
Slovak: Medochemie LTD Medochemie Building 1-10 Constantinoupoleos
Czech: - výbor dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen prokázaly pouze omezenou účinnost při symptomatické léčbě bolesti,
Slovak: - Výbor usúdil, že v prípade liekov obsahujúcich dextropropoxyfén sa prejavila len obmedzená účinnosť pri symptomatickej liečbe bolesti,
Czech: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: Les Hautes Pâtures Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre France
Czech: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A
Slovak: Eg Labo - Laboratoires EUROGENERICS