FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otezla on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille potilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin hoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot ovat vasta-aiheisia, tai jotka eivät ole sietäneet tällaisia hoitoja.
Slovak: Otezla je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí nereagovali alebo majú kontraindikáciu, alebo sú intolerantní na inú systémovú terapiu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového-A žiarenia (PUVA). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Finnish: Potilaat sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, heidän ihottuman peitossa oleva ihoalueensa (body surface area, BSA) oli ≥ 10 %, potilaiden ihopsoriaasin laajuutta ja vaikeusastetta kuvaavan PASI-indeksin (Psoriasis Area and Severity Index) pisteet olivat ≥ 12 ja lääkärin kokonaisarvioon perustuvat sPGA (static Physician Global Assessment) -pisteet olivat ≥ 3 (keskivaikea tai vaikea), ja heille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Slovak: 10 % telesného povrchu (body surface area, BSA), index závažnosti plochy psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skóre ≥12, statické globálne hodnotenie lekárom (podľa sPGA) ≥3 (stredne závažné alebo závažné) a ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Finnish: Apremilastin metaboloituminen on laajaa, ja vain 3 % annetusta kantayhdisteestä erittyy muuttumattomana virtsaan ja 7 % ulosteeseen.
Slovak: Apremilast prechádza rozsiahlou biotransformáciou s iba 3 % podanej materskej zlúčeniny vylúčenými v moči a 7 % vylúčenými v stolici.
Finnish: Mitä Otezla on
Slovak: Čo je Otezla
Finnish: Tehon säilyminen potilailla, jotka satunnaistettiin viikolla 0 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa ja satunnaistettiin uudelleen jatkamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa viikot 32-52
Slovak: Tabuľka 5. Pretrvávanie účinku u jedincov randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 0. týždni a znovu randomizovaných do APR 30 dvakrát denne v 32. až 52. týždni
Finnish: Yhteensä 1 493 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä, 20 mg apremilastia tai 30 mg apremilastia suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Celkovo 1493 pacientov bolo randomizovaných a liečených buď placebom, apremilastom 20 mg alebo apremilastom 30 mg podávaným perorálne dvakrát denne.
Finnish: • Hoidonaloituspakkaus on taitettava levy, joka sisältää 27 kalvopäällysteistä tablettia: 4 x 10 mg:n tablettia, 4 x 20 mg:n tablettia ja 19 x 30 mg:n tablettia.
Slovak: Balenie na začatie liečby je skladacie puzdro obsahujúce 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10-mg tablety, 4 x 20-mg tablety a 19 x 30-mg tablety.
Finnish: Apremilastia voidaan antaa samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, kuten ketokonatsolin, kanssa.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný so silným CYP3A4 inhibítorom ako je ketokonazol.
Finnish: Mitä Otezla sisältää
Slovak: Otezla obsahuje
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 73 % ja ajan mediaani (tmax) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax) on noin 2,5 h. Apremilastin farmakokinetiikka on lineaarinen.
Slovak: Apremilast je dobre absorbovaný, s absolútnou perorálnou biologickou dostupnosťou približne 73 %, s maximálnou plazmatickou koncentráciou (Cmax) vyskytujúcou sa v mediáne času (tmax) približne 2,5 hodiny.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat, joiden katsottiin olevan hoitoon reagoimattomia, satunnaistettiin uudelleen suhteessa 1:1 saamaan sokkoutetusti joko 20 mg tai 30 mg apremilastia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Pacienti s placebom, ktorí boli považovaní za non-respondentov, boli re-randomizovaní v pomere 1:1 zaslepeným spôsobom na apremilast buď 20 mg dvakrát denne, alebo 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Mahdollisesta immunotoksisuudesta, ihoärsytyksestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz pre potenciál k imunotoxicite, podráždeniu kože alebo fototoxicite.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
Slovak: Súbežné podávanie silného enzýmového induktoru cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4), rifampicínu, viedlo k zníženiu systémovej expozície apremilastu, čo môže mať za následok stratu účinnosti apremilastu.
Finnish: Apremilastihoidosta todettiin hyötyä lisäksi psoriaasin moniin ilmenemismuotoihin, kuten kutinaan, kynsioireisiin, päänahkaoireisiin ja elämänlaadun muuttujiin.
Slovak: Okrem toho, liečba apremilastom preukázala liečebný prínos napriek rôznym prejavom psoriázy, vrátane svrbenia, ochorenia nechtov, postihnutia vlasovej pokožky a parametrov kvality života.
Finnish: Apremilasti on yhdistetty psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden ja masennuksen, lisääntyneeseen riskiin.Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäymistä, mukaan lukien itsemurhia, on havaittu sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta, että potilailla, joilla sitä ei ole ollut (ks kohta 4.8).
Slovak: Výskyt samovražedných myšlienok a správania, vrátane samovraždy, bol po uvedení lieku na trh pozorovaný u pacientov s predchádzajúcim výskytom depresie aj bez neho (pozri časť 4.8).
Finnish: Sikiöiden painon laskua ja kallon supraoksipitaalisen luun luutumisen hidastumista havaittiin annoksilla 40 mg/kg/vrk ja 80 mg/kg/vrk.
Slovak: Znížená hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia supraocipitálnych kostí lebky boli pozorované pri dávke 40 a 80 mg/kg/deň.
Finnish: Apremilastihoito vähensi psoriaasiartriitin oireita ja löydöksiä ACR 20 -vasteen kriteereillä arvioituna merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16.
Slovak: Liečba apremilastom mala za následok významné zlepšenia príznakov a prejavov PsA, posúdené podľa kritérií odpovede ACR 20 v porovnaní s placebom v 16. týždni.
Finnish: Mikä psoriaasiartriitti on
Slovak: Čo je psoriatická artritída
Finnish: • päänsärky, migreeni tai jännityspäänsärky
Slovak: • bolesť hlavy, migréna alebo tenzná (tlaková) bolesť hlavy
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn apremilastin annon jälkeen 58 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 39 % ulosteeseen.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného apremilastu bolo v moči zistených 58 % rádioaktivity, v stolici 39 % rádioaktivity, s približne 3 % rádioaktívnej dávky vylúčenej ako apremilast v moči a 7 % v stolici.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Slovak: % pacientov liečených apremilastom nepokračovalo z dôvodu nežiaducej reakcie poklesu hmotnosti.
Finnish: Migreeni* Jännityspäänsärky* Päänsärky*
Slovak: Tenzná bolesť hlavy*
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneilla potilailla tällainen paraneminen oli säilynyt myös viikolla 52.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, pretrvávali tieto zlepšenia až do 52. týždňa.
Finnish: Apremilastin antaminen samanaikaisesti useiden rifampisiiniannosten kanssa pienensi apremilastin AUC-arvoa (pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävää pinta-alaa) noin 72 % ja Cmax-arvoa (huippupitoisuutta seerumissa) noin 43 %.
Slovak: Súbežné podávanie apremilastu s viacerými dávkami rifampicínu malo za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) u apremilastu a maximálnej koncentrácie v sére (Cmax) približne o 72 % a 43
Finnish: Raportoidun vaikean ripulin ja pahoinvoinnin yleisyys on 0,3 %.
Slovak: % prípadov hnačky a 0,3
Finnish: PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa C-reaktiivisen proteiinin avulla määritetyn DAS (Disease Activity Scale) 28 -indeksin (DAS28(CRP)) pisteiden paraneminen ja muunnetun psoriaasiartriittivastekriteerin (PsARC) saavuttaneiden potilaiden osuus olivat viikolla 16 suuremmat apremilastiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen (nimellinen p-arvo < 0,0004 [DAS-pisteiden paraneminen], p-arvo ≤ 0,0017 [PsARC-kriteerin saavuttaneet]), ja tällainen paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Slovak: V PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo pozorované zlepšenie škály aktivity ochorenia (Disease Activity Scale, DAS) 28 C-reaktívneho proteínu (CRP) a u časti pacientov, ktorí dosiahli modifikované kritériá PsA odozvy (PsARC) bolo väčšie v skupine apremilastu v porovnaní s placebom v 16. týždni (menovitá p hodnota <0,0004, p hodnota ≤0,0017, v uvedenom poradí).
Finnish: • väsymyksen tunne
Slovak: • pocit únavy
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Finnish: Alkion/sikiön kehitys
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/002 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/981/003 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: EU/1/14/981/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/14/981/003 168 filmom obalených tabliet
Finnish: 4. päivä
Slovak: 4. deň
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Slovak: U pacientov, ktorí majú podváhu na začiatku liečby, pozri ďalšie upozornenie v časti 4.4.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paraneminen HAQ-DI- ja SF-36v2-osioilla sekä FACIT-F-pisteillä mitattuna säilyi avoimissa jatkotutkimuksissa enintään 5 hoitovuoteen asti.
Slovak: V nezaslepených predĺžených štúdiách sa fyzické funkcie hodnotené pomocou HAQ-DI a PF domény SF-36v2 a skóre FACIT-únava udržali zlepšené počas až 5 rokov liečby.
Finnish: Apremilasti 30 mg x2/vrk
Slovak: Apremilast 30 mg dvakrát denne +/DMARD
Finnish: Apremilasti ei enintään 50 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa käytettynä pidentänyt terveiden tutkittavien QT-aikaa.
Slovak: Apremilast podávaný v dávkach až do 50 mg dvakrát denne, nepredĺžil QT interval u zdravých jedincov.
Finnish: Potilailla, joilla apremilastihoito jatkui ESTEEM 1- ja ESTEEM 2 -tutkimusten avoimissa jatkotutkimuksissa, parantuminen PASI-pisteiden, psoriaasin peittämän ihoalueen, kutinan, kynsioireiden ja elämänlaadun muuttujien perusteella säilyi yleisesti ottaen enintään 5 hoitovuoteen asti.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali na liečbe apremilastom v nezaslepených predĺženiach štúdií ESTEEM 1 a ESTEEM 2, sa vo všeobecnosti počas až 5 rokov udržali zlepšenia v skóre PASI, ovplyvnenej ploche telesného povrchu, svrbení, postihnutí nechtov a v parametroch kvality života.
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Slovak: Jedna psoriatická kožná lézia (aspoň 2 cm v priemere) bola tiež nutná pre zaradenie do PALACE
Finnish: Hiirillä tehdyssä pre- ja postnataalisessa tutkimuksessa apremilastia annettiin suun kautta tiineille naaraille annoksina 10 mg/kg/vrk, 80 mg/kg/vrk ja 300 mg/kg/vrk 6. gestaatiopäivästä 20. imetyspäivään asti.
Slovak: V prenatálnej a postnatálnej štúdii sa apremilast podával perorálne gravidným myším samiciam v dávkach 10, 80 a 300 mg/kg/deň od 6. dňa gestácie (GD) do 20. dňa laktácie.
Finnish: Apremilastia voidaan käyttää samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
Slovak: Apremilast môže byť súbežne podávaný s perorálnou antikoncepciou.
Finnish: Sekä annoksilla 80 mg/kg/vrk että 300 mg/kg/vrk yhdellä emolla havaittiin fyysisiä toksisuuden merkkejä synnytyksen yhteydessä.
Slovak: Pri každej z dávok 80 a 300 mg/kg/deň boli u jednej myši pozorované fyzické príznaky toxicity u matky spojenej s pôrodom mláďat.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172).
Slovak: mastenec, červený oxid železitý (E172).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 56 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Filmom obalená tableta 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 27 kalvopäällysteistä tablettia, sisältää kahden viikon hoitoa varten 4 x 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Každé balenie 27 filmom obalených tabliet na 2-týždennú liečbu obsahuje: 4 filmom obalené tablety po 10 mg
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteen saavuttaneiden osuudet viikkoon 52 saakka PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimusten yhdistetyssä analyysissä (NRI*)
Slovak: Obrázok 1 Podiel ACR 20/50/70 respondentov až do 52. týždňa v súhrnnej analýze štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 (NRI*)
Finnish: Päivän kokonaisannos
Slovak: Celková denná dávka
Finnish: • Yhden kuukauden normaali pakkaus sisältää 56 x 30 mg:n kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Štandardné jednomesačné balenie obsahuje 56 x 30-mg filmom obalených tabliet.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď na liečbu podľa kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology)
Finnish: • Kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E 171), makrogolia (3350), talkkia ja punaista rautaoksidia (E 172).
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec červený oxid železitý (E172).
Finnish: Viikolla 32 alkaneen hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana noin 70 % niistä ESTEEM 1 -tutkimuksen potilaista ja 65,6 % niistä ESTEEM 2 -tutkimuksen potilaista, joilla apremilastihoito aloitettiin uudelleen, saavutti jälleen PASI-75-vasteen (ESTEEM 1) tai PASI-50-vasteen (ESTEEM 2).
Slovak: týždni približne 70 % pacientov v štúdii ESTEEM 1 a 65,6 % pacientov v štúdii ESTEEM 2 dosiahlo odpovede PASI-75 (ESTEEM 1) alebo PASI-50 (ESTEEM 2) po opätovnom začatí liečby apremilastom.
Finnish: DLQI-pisteiden muutos lähtötilanteesta, keskiarvo ± keskihajontaa
Slovak: Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
Finnish: Psoriaasin hoidossa Otezla vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.
Slovak: U psoriázy vedie liečba Otezlou k zníženiu psoriatických kožných ložísk a iných kožných príznakov a prejavov ochorenia.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Finnish: Tutkimuksen alussa satunnaistettua apremilastihoitoa jatkaneiden potilaiden DAS28(CRP)pisteet ja PsARC-vaste olivat säilyneet myös viikolla 52.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali na liečbe apremilastom, ku ktorej boli randomizovaní na začiatku štúdie, DAS28(CRP) skóre a odpoveď na PsARC boli zachované až do 52. týždňa.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet PASI-75-vastetta ESTEEM 1 -tutkimuksessa tai PASI-50-vastetta ESTEEM 2 -tutkimuksessa viikolla 32, saivat lisäksi käyttää paikallisia psoriaasihoitoja ja/tai valohoitoa apremilastihoidon (30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) lisäksi.
Slovak: týždni u jedincov, ktorí nedosiahli na PASI-75 odpoveď v ESTEEM 1, alebo PASI-50 odpoveď v ESTEEM 2, bolo povolené používať aktuálnu psoriatickú terapiu a/alebo fototerapiu k liečbe apremilastom 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Viikolla 16 todettiin myös sPGA-pisteillä ja PASI-50/90-vasteilla mitattavaa kliinistä paranemista.
Slovak: Klinické zlepšenie merané podľa sPGA, PASI-50 a PASI-90 odpovedí bolo tiež preukázané v 16. týždni.
Finnish: PASI-pisteiden prosenttimuutos lähtötilanteesta, keskiarvo (%) ± keskihajontaa
Slovak: Percentuálna zmena PASI od východiskovej hodnoty, priemerná hodnota
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 30 mg apremilastia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg alebo 30 mg apremilastu.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien ja kaltaistettujen terveiden tutkittavien farmakokinetiikassa ei ollut merkittävää eroa (kummankin N = 8).
Slovak: Neexistuje žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike apremilastu medzi pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a porovnateľnými zdravými jedincami (N =
Finnish: PASI-75-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-75 v 32.
Finnish: Otezla 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen EU/1/14/981/002 - pakkauskoko 56 tablettia EU/1/14/981/003 - pakkauskoko 168 tablettia
Slovak: EU/1/14/981/002 - balenie s obsahom 56 tabliet EU/1/14/981/003 - balenie s obsahom 168 tabliet
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Taitettava levy, joka sisältää 2 viikon hoidonaloituspakkauksen
Slovak: Skladacie puzdro obsahujúce 2-týždenné balenie na začatie liečby
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Slovak: %) alebo v kombinácii so stabilnými dávkami malomolekulárnych DMARD (65,2
Finnish: Jos potilaan nivelarkuus ja -turvotus ei ollut vähentynyt vähintään 20 % viikolla 16, hänen katsottiin koeasetelman perusteella olevan hoitoon reagoimaton.
Slovak: Na základe koncepcie štúdie boli pacienti, u ktorých sa stav citlivých a opuchnutých kĺbov nezlepšil v 16. týždni aspoň o 20 %, považovaní za non-respondentov.
Finnish: cAMP muuntaa myös tulehdusta estävien sytokiinien, kuten IL-10:n, määrää.
Slovak: Cyklický AMP moduluje tiež hladiny proti-zápalových cytokínov, ako je IL-10.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmä- ja yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine SOC a skupine frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Nämä maha-suolikanavan haittavaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Tieto GI nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné, 0,3
Finnish: Apremilasti ei ole sytokromi P450 -entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Slovak: In vitro apremilast nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov cytochrómu P450.
Finnish: Vaste apremilastihoitoon oli nopea; psoriaasin oireet ja löydökset, mukaan lukien psoriaasin laajuus ja vaikeusaste (PASI) ja ihon epämiellyttävät tuntemukset/kipu ja kutina, olivat vähentyneet viikkoon 2 mennessä merkittävästi enemmän kuin lumelääkettä käytettäessä.
Slovak: Odpoveď na apremilast v porovnaní s placebom bola do 2. týždňa rýchla, s významne väčším zlepšením príznakov a prejavov psoriázy, vrátane PASI, kožných ťažkostí/bolesť a svrbenie, v porovnaní s placebom do 2. týždňa.
Finnish: Apremilastihoitoa PALACE 1-, PALACE 2- ja PALACE 3 -tutkimuksissa saaneilla potilailla todettiin viikoilla 16 ja 24 terveyteen liittyvän elämänlaadun merkittävää paranemista lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna SF-terveyskyselyn (Short Form Health Survey) version 2 fyysistä toimintakykyä koskevalla osiolla (SF-36v2) sekä krooniseen sairauteen liittyvän väsymyksen vaikutusta toimintakykyyn arvioivilla FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue)pisteillä mitattuna.
Slovak: V štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 bolo významné zlepšenie preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom, merané ako zmeny od východiskových hodnôt u fyzickej funkcie (PF) do krátkeho dotazníka zdravotného prieskumu verzie 2 (SF-36v2) a podľa funkčného posúdenia liečby chronického ochorenia - skóre únavy (FACIT-únava)
Finnish: PASI-50-vasteen saavuttaneet potilaat viikolla 32
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli PASI-50 v 32.
Finnish: 3. päivä
Slovak: 3. deň
Finnish: b N = tutkittavat, joilla oli lähtötilanteessa keskivaikea tai sitä vaikeampiasteinen päänahan psoriaasi ja jotka satunnaistettiin uudelleen viikolla 32 saamaan APR 30 -hoitoa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: bN vychádza z jedincov s miernou alebo väčšou psoriázou v oblasti vlasovej pokožky na začiatku štúdie, ktorí boli znovu randomizovaní do APR 30 dvakrát denne v 32.
Finnish: ESTEEM 1 -tutkimuksen viikolla 32 apremilastihoitoon uudelleen satunnaistetuista potilaista noin 61 % oli saavuttanut PASI-75-vasteen viikolla 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat Apremilastin turvallisuutta ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla PsA- tai PSOR-potilailla.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Bezpečnost apremilastu nebola hodnotená u pacientov s PsA alebo PSOR s poruchou funkcie pečene.
Finnish: Viikolla 24 myös kaikki loput lumelääkepotilaat satunnaistettiin siirtymään apremilastin käyttöön 20 mg:n tai 30 mg:n annoksina kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: V 24. týždni boli všetci zostávajúci pacienti, ktorí dostávali placebo, prevedení na apremilast 20 alebo 30 mg dvakrát denne.
Finnish: Apremilastihoitoa saavilla potilailla havaittiin viikoilla 16 ja 24 paranemista psoriaasiartriitin perifeeristä aktiivisuutta osoittavissa muuttujissa (esim. turvonneiden nivelten lukumäärä, kipeiden/arkojen nivelten lukumäärä, daktyliitti ja entesiitti) sekä psoriaasin iho-oireissa.
Slovak: V 16. a 24. týždni bolo u pacientov liečených apremilastom pozorované zlepšenie v parametroch charakteristiky periférnej aktivity psoriatickej artritídy (napríklad počet opuchnutých kĺbov, počet
Finnish: Biologisia DMARD-lääkkeitä oli saanut aiemmin 22,4 % potilaista, ja heistä 7,8 %:lla hoito biologisella DMARD-lääkkeellä oli epäonnistunut.
Slovak: % pacientov dostávalo predtým biologické DMARD, táto skupina zahŕňa 7,8
Finnish: PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos lähtötilanteesta säilyi kummassakin tutkimuksessa vakaana hoidon satunnaistetun lopettamisvaiheen aikana, jos potilas satunnaistettiin uudelleen saamaan apremilastia viikolla 32 (taulukko 5).
Slovak: V oboch štúdiách zostalo priemerné percentuálne zlepšenie PASI oproti východiskovému stavu stabilné počas randomizovanej fázy s vysadením liečby u pacientov, ktorí boli v 32.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituna) apremilastiannos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Dávka apremilastu sa má znížiť na 30 mg jedenkrát denne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml za minútu odhadovaný pomocou vzorca podľa Cockcrofta a Gaulta).
Finnish: Selkäkipu*
Slovak: Vracanie*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Otezla 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Otezla 10 mg
Finnish: PASI 90, n (%) BSA:n prosenttimuutose keskiarvo ± keskihajonta Kutinan VAS-arvion muutosf (mm), keskiarvo
Slovak: (%) priemerná hodnota ±SD Zmena v prurituseVASf (mm), priemerná hodnota ±SD Zmena v DLQIg, priemerná hodnota ±SD