FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient Som spädningsvätskor till den slutgiltiga infusionslösningen ska natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml eller lakterad Ringerlösning användas.
Lithuanian: 2 veiksmas Caspofungin Accord koncentrato skiedimas infuziniu tirpalu Infuziniam tirpalui paruošti reikia vartoti 9 mg/ml injekcinį natrio chlorido tirpalą arba Ringerio laktato tirpalą.
Swedish: diarré, kräkningar buksmärtor, smärta i övre delen av buken, muntorrhet, dyspepsi, magbesvär, utspänd buk, ascites, förstoppning, dysfagi, flatulens
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, viduriavimas, vėmimas pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos sausmė, dispepsija, skrandžio diskomfortas, pilvo pūtimas, ascitas, vidurių užkietėjimas, disfagija, meteorizmas
Swedish: mg dagligen) var kaspofungin plasma AUC0-24hr vanligtvis jämförbar med den som observerades hos vuxna som behandlades med 50 mg dagligen.
Lithuanian: kaspofungino dozių vartojimo kaspofungino plazmos AUC0-24h buvo panašus į nustatytą suagusiesiems, kurie vartojo 50 mg per parą.
Swedish: c) Caspofungin Accord är formulerad för att ge den dos som anges på injektionsflaskans etikett (50 mg) då 10 ml tas från injektionsflaskan.
Lithuanian: c. Caspofungin Accord pakuotė užtikrina visą nurodytą flakono dozę (50 mg), kai iš flakono ištraukiama 10 ml.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Caspofungin Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hos patienter som är mellan 12 månader och 17 år gamla beror dosen på kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt).
Lithuanian: Gydant pacientus nuo 12 mėnesių iki 17 metų, vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį).
Swedish: Företaget har lagt fram data om kaspofungin från publicerad litteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie kaspofunginą.
Swedish: Hos vuxna börjar behandlingen med en startdos på 70 mg, som följs av en daglig dos på 50 mg, eller på 70 mg om patienten väger mer än 80 kg. En lägre dos ges till vuxna som har måttliga problem med levern.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas pradedamas nuo 70 mg pradinės dozės, o vėliau vaistas vartojamas po 50 mg per parą arba, jei pacientas sveria daugiau kaip 80 kg, vartojama 70 mg paros dozė.
Swedish: Caspofungin Accord kaspofungin
Lithuanian: Caspofungin Accord kaspofunginas
Swedish: Caspofungin Accord ska användas med försiktighet till barn under 12 månaders ålder, eftersom det inte har studerats tillräckligt i denna åldersgrupp.
Lithuanian: Gydant jaunesnius nei 12 mėnesių vaikus, Caspofungin Accord reikia naudoti atsargiai, nes vaisto poveikis nepakankamai išsamiai ištirtas šioje amžiaus grupėje.
Swedish: Eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Caspofungin Accord yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: • misstänkta svampinfektioner (t.ex. till följd av Candida eller Aspergillus) när patienten har feber och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Lithuanian: • įtariant grybelinę infekciją (pvz., sukeltą Candida arba Aspergillus genties grybelių), kai pacientas karščiuoja ir jam nustatyta neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av en komponent i svampens cellvägg som kallas glukanpolysackarid, som är nödvändig för att svampen ska överleva och växa.
Lithuanian: Jis sutrikdo grybelio ląstelės sienelės sudedamos dalies, vadinamos gliukanu polisacharidu, kuris yra būtinas, kad grybelis nežūtų ir augtų, gamybą.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Caspofungin Accord används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Caspofungin Accord vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caspofungin Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caspofungin Accord vartojimą?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Caspofungin Accord skulle godkännas för användning i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Caspofungin Accord ES.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caspofungin Accord ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caspofungin Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Caspofungin Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Caspofungin Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Caspofungin Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Cancidas.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Caspofungin Accord yra panašus į Cancidas.
Swedish: • invasiv aspergillos (en annan typ av svampinfektion som orsakas av Aspergillus) när infektionen inte svarar på eller patienten inte tolererar amfotericin B eller itrakonazol (andra antimykotiska läkemedel),
Lithuanian: • sergantys invazine aspergilioze (kitos rūšies, Aspergillus genties grybelių sukeliama grybelinė infekcija), kai infekcija atspari gydymui amfotericinu B ar itrakonazolu (kitais vaistais nuo grybelio)
Swedish: Caspofungin Accord är ett antimykotiskt läkemedel (medel mot svamp) som används för att behandla vuxna, ungdomar och barn med
Lithuanian: Caspofungin Accord - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai:
Swedish: Caspofungin Accord är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att hantera invasiva svampinfektioner.
Lithuanian: Caspofungin Accord galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti gydytojas, turintis invazinių grybelinių infekcijų gydymo patirties.
Swedish: Svampceller som behandlats med Caspofungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar, vilket gör dem sköra, oförmögna att växa och leder till att de dör.
Lithuanian: Dėl Caspofungin Accord poveikio grybelio ląstelėms, jų sienelės nesusiformuoja iki galo arba jos būna silpnos, dėl to grybelio ląstelės tampa pažeidžiamos, jos negali augti ir galiausiai žūsta.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kaspofungin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaspofungino.
Swedish: Vad är Caspofungin Accord och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Caspofungin Accord ir kam jis vartojamas?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Cancidas.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Cancidas, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: • invasiv candidiasis (en typ av svampinfektion som orsakas av Candida),
Lithuanian: • sergantys invazine kandidoze (Candida genties mieliagrybių sukeliama grybelinė infekcija);
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Caspofungin Accord?
Lithuanian: Kokia yra Caspofungin Accord nauda ir rizika?
Swedish: Mer information om Caspofungin Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Caspofungin Accord
Swedish: Den aktiva substansen i Caspofungin Accord, kaspofungin, tillhör en grupp antimykotiska läkemedel som kallas echinocandiner.
Lithuanian: Veiklioji Caspofungin Accord medžiaga kaspofunginas priskiriamas prie echinokandinų grupės priešgrybelinių vaistų.
Swedish: Caspofungin Accord ges en gång dagligen genom långsam infusion under cirka en timme.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartą per parą, pacientui atliekant lėtą, maždaug valandą trunkančią infuziją.
Swedish: Förteckningen över de svampar mot vilka Caspofungin Accord är verksamt finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Grybelių, kuriuos veikia Caspofungin Accord, sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Swedish: Caspofungin Accord måste beredas till en koncentrerad lösning och sedan spädas före användning, med en spädningsvätska som inte innehåller glukos.
Lithuanian: Iš Caspofungin Accord miltelių reikia paruošti koncentruotą tirpalą, kurį prieš vartojant reikia atskiesti tirpikliu be gliukozės.
Swedish: Varför godkänns Caspofungin Accord?
Lithuanian: Kodėl Caspofungin Accord buvo patvirtintas?
Swedish: Caspofungin Accord är ett pulver som bereds till en lösning för infusion (dropp) i en ven.
Lithuanian: Caspofungin Accord - tai milteliai, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Hur används Caspofungin Accord?
Lithuanian: Kaip vartoti Caspofungin Accord?
Swedish: Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Caspofungin Accord liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Caspofungin Accord panašus į referencinį vaistą Cancidas, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Swedish: Hur verkar Caspofungin Accord?
Lithuanian: Kaip veikia Caspofungin Accord?
Swedish: Mer information om behandling med Caspofungin Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Caspofungin Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Caspofungin Accord.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Caspofungin Accord preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Inga ytterligare studier på människor behövs eftersom Caspofungin Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som Cancidas.
Lithuanian: Kadangi Caspofungin Accord yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Cancidas, papildomų jo tyrimų atlikti nereikėjo.
Swedish: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Lithuanian: EMA/108531/2016
Swedish: De ska inte användas under graviditet eller amning.
Lithuanian: Jų negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Swedish: Läkemedel med ricinolja bör endast ges till vuxna och bör inte tas under längre tid än en vecka utan medicinsk övervakning.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistus gali vartoti tik suaugusieji ir be gydytojo priežiūros jų negalima vartoti ilgiau kaip savaitę.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra ne mažiau kaip 10 metų laikotarpį apimančių bibliografinių duomenų, kurie moksliškai įrodo, kad juos vartojant tokiu būdu ES, jie buvo veiksmingi ir saugūs.
Swedish: Vad är ricinolja?
Lithuanian: Kas yra ricinų aliejus?
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med ricinolja i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Lithuanian: Informacijos apie ricinų aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Swedish: Ricinolja kan också finnas i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejaus ruošinių gali būti kai kuriuose augaliniuose vaistuose kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Swedish: Detta innebär att oljan utvinns ur fröna genom att de krossas och pressas utan uppvärmning.
Lithuanian: Tai reiškia, kad aliejus išgaunamas iš sėklų jas sutraiškant ir suspaudžiant, bet jų nekaitinant.
Swedish: Mer information om läkemedel med ricinolja
Lithuanian: Kita informacija apie ricinų aliejų
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller ricinolja ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Swedish: I en av studierna liknade effekterna av ricinoljakapslar dem av sennakapslar (en annan växtbaserad beredning som ofta används vid behandling av förstoppning).
Lithuanian: Atliekant vieną iš šių tyrimų, ricinų aliejaus kapsulių poveikis buvo panašus į senų lapų kapsulių (kito augalinio ruošinio, kuris dažnai vartojamas gydant vidurių užkietėjimą) poveikį.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller ricinolja, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ricinų aliejaus vaistų keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller ricinolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ricinų aliejaus vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Läkemedel som innehåller ricinolja ska inte tas vid blockering eller förträngning i tarmarna, atoni (förlorad normal rörlighet i tarmarnas muskler), appendicit (blindtarmsinflammation, ett litet organ i tarmarna), inflammatoriska sjukdomar i colon (tarmarnas nedre del), outredd buksmärta och allvarlig dehydrering.
Lithuanian: Ricinų aliejaus vaistų negalima vartoti esant žarnyno nepraeinamumui arba susiaurėjus žarnynui, taip pat esant atonijai (sutrikus normaliam žarnyno raumenų judrumui), apendicitui (su žarnynu sujungto nedidelio organo apendikso uždegimui), uždegiminėms gaubtinės žarnos (apatinės žarnyno dalies) ligoms, nepaaiškinamam juosmens srities skausmui ir sunkiai dehidratacijai.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av ricinolja finns vanligtvis i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra šių ricinų aliejaus ruošinių, paprastai būna vartoti per burną skirtų kietų arba skystų preparatų formos.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med ricinolja ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Lithuanian: Išsamius nurodymus, kaip vartoti ricinų aliejaus vaistus ir kas gali juos vartoti, rasite vaisto pakuotės lapelyje.
Swedish: Detta ökar vatteninnehållet i avföringen och gör den mjukare och lättare att passera.
Lithuanian: Dėl to padidėja vandens kiekis išmatose ir jos pasidaro minkštesnės ir lengviau pasišalina iš organizmo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av ricinolja som läkemedel.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ricinų aliejaus vartojimo medicinoje santrauka.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller ricinolja.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med ricinolja i EU?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus, registruojami ES?
Swedish: Efter intaget bryts ricinoljan ner till linolsyra som verkar genom att minska upptaget av vätska och salter i tunntarmen (tarmarnas övre del).
Lithuanian: Nurijus ricinų aliejų, jis skyla į ricinolio rūgštį, kuri veikdama mažina skysčio ir druskų absorbciją plonojoje žarnoje (viršutinėje žarnyno dalyje).
Swedish: Dessa innefattar illamående, kräkningar, buksmärta och allvarlig diarré.
Lithuanian: pykinimą, vėmimą, juosmens srities (pilvo) skausmą ir stiprų viduriavimą.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller ricinolja ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ricinų aliejaus.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av ricinolja kan användas kortvarigt som laxativ vid tillfällig förstoppning.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad šiuos ricinų aliejaus ruošinius galima vartoti trumpą laiką kaip laisvinamuosius vaistus, esant retkarčiais pasireiškiančiam vidurių užkietėjimui.
Swedish: I sin bedömning beaktade HMPC två kliniska studier som påvisade en laxativ effekt för läkemedel med ricinolja hos förstoppade patienter.
Lithuanian: Vertindamas ricinų aliejų, HMPC apsvarstė du klinikinius tyrimus, kurie patvirtino, kad ricinų aliejaus vaistai veikia kaip laisvinamieji esant vidurių užkietėjimui.
Swedish: Ricinolja stimulerar dessutom tarmrörelserna, vilket bidrar till tarmarnas tömning.
Lithuanian: Be to, ricinų aliejus skatina žarnyno judrumą, dėl to išmatos pašalinamos lengviau.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av dessa läkemedel med ricinolja utgår från deras "väletablerade användning".
Lithuanian: HMPC išvados dėl ricinų aliejaus vaistų kaip laisvinamųjų vartojimo pagrįstos jų pripažintu vartojimu.
Swedish: Ricinolja är den gängse benämningen på oljan som utvinns ur frön av växten Ricinus communis L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av ricinolja som görs genom "kallpressning" av fröna.
Lithuanian: Ricinų aliejus yra bendrinis aliejaus, išgauto iš augalo Ricinus communis L.
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med ricinolja?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ricinų aliejaus vartojimu?
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė ES / EEE
Swedish: Vid förfarandet för ömsesidigt erkännande agerade Belgien referensmedlemsstat och Bulgarien, Frankrike, Irland, Italien, Kroatien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Storbritannien och Tyskland var berörda medlemsstater.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūroje (SPP) Belgija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Bulgarija, Kroatija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė - kaip susijusios valstybės narės.
Swedish: Inga andra farhågor inlämnades av referensmedlemsstaten.
Lithuanian: Daugiau nerimą keliančių klausimų referencinė valstybė narė nepateikė.
Swedish: Data har inlämnats för att demonstrera filtreringsstegets effektivitet.
Lithuanian: Siekiant įrodyti filtravimo etapo veiksmingumą, buvo pateikti atitinkami duomenys.
Swedish: 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Lithuanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Swedish: Förteckning över namn, Läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdo, pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Riskhanteringsåtgärder
Lithuanian: Rizikos valdymo priemonės
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Lithuanian: Pateiktų duomenų įvertinimas
Swedish: Riskhanteringsplanen ska skickas till nationell behörig myndighet inom sex månader efter kommissionens beslut och gälla fram tills dess berörda och behöriga nationella myndigheter bedömer att läkemedlets riskprofil har beskrivits i tillräcklig grad och alla lämpliga riskminsknings- och övervakningsåtgärder har genomförts.
Lithuanian: Rizikos valdymo planą reikia pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 6 mėnesius nuo Komisijos sprendimo priėmimo ir taikyti, kol atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos laikysis nuomonės, kad preparato keliama rizika pakankamai išsamiai apibūdinta ir visos atitinkamos rizikos mažinimo ir priežiūros priemonės įgyvendinamos.
Swedish: Vacciner är viktiga hjälpmedel för att bekämpa infektion med bovint herpesvirus typ 1, som är en anmälningspliktig sjukdom i flera medlemsstater, t.ex. Österrike, Danmark och Tyskland.
Lithuanian: Vakcinos yra svarbios priemonės kovojant su I tipo galvijų herpes viruso (GHV-1) infekcija, apie kurią būtina pranešti keliose valstybėse narėse, pvz., Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje.
Swedish: För att fastställa detta värde ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Siekdamas nustatyti šią specifikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra en riskhanteringsplan som gäller följande åtgärder för riskminskning och övervakning:
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojas privalo įgyvendinti bendrą rizikos valdymo planą, į kurį būtų įtrauktos šios rizikos mažinimo ir stebėjimo priemonės:
Swedish: Eftersom avsaknad av alloantikroppssvar skulle förväntas leda till negativa resultat ska de jämföras med tillgängliga data om PregSure BVD och med lämplig intern positiv kontroll.
Lithuanian: Kadangi aloantikūnų atsako nebuvimas būtų vertinamas kaip lemiantis neigiamus rezultatus, juos reikėtų palyginti su turimais duomenimis apie PregSure BVD ir su atitinkamos vidinės teigiamos kontrolės duomenimis.
Swedish: Sammanfattning av produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Swedish: Giltiga versioner av produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versioner som fastställdes under förfarandet i samordningsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis yra tie galutiniai variantai, kurie buvo parengti koordinavimo grupės procedūros metu.
Swedish: Åtgärderna står i proportion till risken för BNP och täcker alla nu kända fakta om BNP som inhämtats från användningen av PregSure BVD.
Lithuanian: Šios priemonės yra proporcingos GNP rizikai ir apima visas šiuo metu turimas žinias apie GNP, surinktas tiriant su PregSure BVD susijusius įvykius.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta och därför inleddes ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
Lithuanian: Šių probleminių klausimų nepavyko išspręsti, todėl, vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Swedish: Stora variationer har förekommit i säkerhetsrapporteringen och det är svårt att bedöma om det handlar om verkliga variationer i BNPfrekvensen eller om det beror på skillnader i den information som samlats in om sjukdomen.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo duomenys labai skiriasi ir sunku nuspręsti, ar tie skirtumai susiję su tikraisiais GNP dažnio skirtumais, ar tie duomenys skiriasi dėl to, kad apie ligą buvo renkama skirtinga informacija.