FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin não estudado dextrometorfano AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dextrometorfano Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dextrometorfano Cmin não estudado
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Portuguese: Setenta e nove por cento (404/509) dos doentes tratados com simeprevir tiveram ARN VHC indetetável na semana 4; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 90%.
Czech: 79 % (404/509) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu (RVR); četnost SVR12 u těchto pacientů byla 90 %.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com eritromicina sistémica não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podaným erythromycinem se nedoporučuje.
Portuguese: Qual o aspeto de OLYSIO e conteúdo da embalagem As cápsulas são brancas, com a gravação ‘TMC435 150' impressa em tinta preta.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
Portuguese: 12, 24 ou 48 semanas SMV em associação com 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Portuguese: 12 semanas N = 286
Czech: N = 286
Portuguese: (inibição do transportador do OATP1B1/3)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com itraconazol, cetoconazol ou posaconazol sistémico não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémovým itrakonazolem, ketokonazolem nebo posakonazolem se nedoporučuje.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
Czech: Při současném podávání přípravku OLYSIO s dávkami sildenafilu, vardenafilu nebo tadalafilu indikovanými pro léčbu erektilní dysfunkce není nutná žádná úprava dávkování.
Portuguese: > 3,0 a ≤ 5,0 x LSN 1 (0,3%)
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
Portuguese: 24 semanas3
Czech: 24 týdnů3
Portuguese: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin não estudado
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
Portuguese: 1 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com interferão (peguilado ou nãopeguilado), com ou sem ribavirina, e doentes intolerantes a interferão.
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Portuguese: Resultado do tratamento simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Czech: Výsledek léčby simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com medicamentos contendo cobicistate não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky obsahujícími kobicistat se nedoporučuje.
Portuguese: ≥ 1,1 a ≤ 1,5 x LSN 13 (4,5%)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Portuguese: Bilirrubina sanguínea aumentada
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Portuguese: ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x LSN
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
Portuguese: Tabela 15: Resultado do tratamento em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com cirrose a receber 12 ou 24 semanas simeprevir + sofosbuvir, com ou sem ribavirina (estudo HPC2002)
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Portuguese: As taxas de RVS12 foram superiores, de forma estatisticamente significativa, nos doentes a receberem simeprevir com peginterferão alfa-2a ou peginterferão alfa-2b e ribavirina (88% e 78%,
Czech: Četnosti SVR12 byly statisticky významně vyšší u pacientů léčených simeprevirem s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem (88 % a 78 %, v uvedeném pořadí) v porovnání s pacienty užívajícími placebo s peginterferonem alfa-2a nebo peginterferon alfa-2b a ribavirin (62 % a
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com fluconazol ou voriconazol sistémicos não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se systémově podávaným flukonazolem nebo vorikonazolem se nedoporučuje.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que os doentes com o genótipo 1a do VHC sejam testados quanto à presença de polimorfismo Q80K, quando se considera realizar a terapêutica de OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: Testování na přítomnost polymorfismu Q80K u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a se důrazně doporučuje při zvažování léčby s přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Portuguese: OLYSIO em associação com peginterferão alfa e ribavirina A eficácia de simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina está substancialmente reduzida em doentes infetados, no nível basal, pelo genótipo 1a do HVC com polimorfismo NS3 Q80K em comparação com os doentes com hepatite C com o genótipo 1a sem polimorfismo Q80K (ver secção 5.1).
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je výrazně snížena u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1a s polymorfismem NS3 Q80K na počátku léčby ve srovnání s pacienty s hepatitidou C genotypu 1a bez polymorfismu Q80K (viz bod 5.1).
Portuguese: Um doente do grupo das 12 semanas de tratamento (0,3%) e nenhum dos doentes do grupo das 24 semanas de tratamento suspendeu o tratamento devido a reações adversas.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ritonavir não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Portuguese: simeprevir + peginterferão alfa + ribavirina N = 781 n (%)
Czech: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com cisaprida não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s cisapridem se nedoporučuje.
Portuguese: 24 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Portuguese: No estudo HPC3007, 80% (24/30) dos doentes infetados pelo VHC genótipo 1a com polimorfismo Q80K no nível basal tratados com simeprevir foram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 58%.
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý inkoust
Portuguese: São esperadas aumentos das concentrações plasmáticas de lovastatina.
Czech: Očekává se zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu.
Portuguese: Em doentes com o genótipo 1a do VHC com uma substituição basal do aminoácido Q80K, foi observada uma substituição emergente do R155K mais frequentemente na falência do tratamento.
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos para tratar a infeção crónica por hepatite C, OLYSIO ajuda a eliminar o VHC do seu corpo.
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Portuguese: Em 2% e 0,3% dos doentes tratados com simeprevir foi notificada "bilirrubina sanguínea aumentada" de grau 3 ou 4, respetivamente (estudos agrupados de fase 3).
Czech: U 2 % pacientů léčených simeprevirem byly hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 3 a u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu stupně 4 (souhrnné studie fáze III).
Portuguese: Oitenta e nove por cento (51/57) dos doentes sem tratamento prévio e recidivantes anteriores tratados com simeprevir eram elegíveis para uma duração total de tratamento de 24 semanas; nestes doentes a taxa de RVS12 foi de 94%.
Czech: 89 % (51/57) dosud neléčených pacientů a pacientů s předchozím relapsem, kterým byl podáván simeprevir, bylo zařaditelných do celkového trvání léčby 24 týdnů; u těchto pacientů byla míra SVR12 94 %.
Portuguese: Frequente obstipação obstipação obstipação
Czech: velmi časté nauzea časté zácpa zácpa zácpa
Portuguese: 12 semanas SMV + sofosbuvir
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Portuguese: (inibição OATP1B1 pelo tacrolímus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações de amiodarona quando esta é administrada por via oral.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com claritromicina ou telitromicina não é recomendada.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar antes de tomar OLYSIO.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
Portuguese: Coinfeção por VHC/Vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů s koinfekcí HCV/HIV-1 není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO (viz body 4.8, 5.1 a
Portuguese: No estudo HPC2002, o aumento de bilirrubina foi notificado em 0% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 9,3% dos doentes a receber 12 semanas de tratamento com simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Portuguese: No estudo HCP2002, as reações de fotossensibilidade (termo agrupado) foram notificadas em 7,1% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 5,6% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Czech: Ve studii HPC2002 byly fotosenzitivní reakce (souhrnný termín) hlášené u 7,1 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 5,6 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Portuguese: A associação in vitro de simeprevir com interferão, ribavirina, e inibidores NS5A ou NS5B resultou em efeitos aditivos ou sinérgicos.
Czech: In vitro kombinace simepreviru s interferonem, ribavirinem, inhibitory NS5A nebo NS5B
Portuguese: (inibição da enzima CYP3A4 intestinal e do transportador da P-gp)
Czech: (inhibice intestinálního enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp)
Portuguese: Oral: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin não estudado
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
Czech: Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem
Portuguese: Tabela 1: Duração de tratamento recomendado para a terapêutica de associação de OLYSIO com sofosbuvir com ou sem ribavirina em doentes com genótipo 1 ou 4 do VHC População de doentes
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
Portuguese: Eficácia em doentes com VHC genótipo 1
Czech: Účinnost u pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de OLYSIO em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky přípravku OLYSIO.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia sofosbuvir AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuvir Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuvir Cmin não estudado GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin não estudado simeprevir AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simeprevir Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simeprevir Cmin não estudado
Czech: AUC sofosbuviru 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuviru 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuviru nebyla studována AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 nebyla studována AUC simepreviru 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simepreviru 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
Portuguese: Podem ocorrer ligeiros aumentos nas concentrações de simeprevir devido à inibição da CYP3A4 pela amiodarona.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
Portuguese: No estudo C206 (ASPIRE), os doentes que falharam a terapêutica anterior com peginterferão alfa/ribavirina receberam 12, 24 ou 48 semanas de simeprevir (100 mg ou 150 mg uma vez ao dia) em associação com 48 semanas de peginterferão alfa-2a + ribavirina (ver tabelas 17 e 18).
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Portuguese: Intervalo de toxicidade OMS1
Czech: Rozmezí toxicity dle WHO1
Portuguese: A eficácia de OLYSIO não foi estudada em doentes infetados pelos genótipos 2, 3, 5 ou 6 do VHC; assim OLYSIO não deve ser utilizado nestes doentes (ver secção 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
Portuguese: Pressione a extremidade da bolsa da cápsula.
Czech: Zmáčkněte okraj políčka blistru.
Portuguese: Antimicobacterianos Bedaquilina
Czech: Antimykobakteriální přípravky Bedachilin
Portuguese: 2, com cirrose compensada ou sem cirrose
Czech: s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Portuguese: Recidivante prévio Respondedor parcial prévio
Czech: s předchozím relapsem předchozí částeční respondeři předchozí nuloví respondeři
Portuguese: (inibição das enzimas CYP3A4 e do transportador da P-gp quer pela eritromicina quer pelo simeprevir)
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
Portuguese: Atorvastatina 40 mg atorvastatina AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatina Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatina Cmin não estudado 2-OH-atorvastatina AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatina Cmin não estudado
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
Portuguese: Em 32 de 48 doentes (67%) com D168V isolada emergente e em 34 de 66 (52%) doentes com R155K isolada emergente, as respetivas variantes emergentes já não eram detetáveis no final dos estudos.
Czech: 66 (52 %) pacientů s jednotlivou R155K nebyly příslušné vyskytující se varianty detekovatelné na konci studií.
Portuguese: > 2,0 a ≤ 5,0 x LSN 13 (4,5%)
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela ciclosporina)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Portuguese: O perfil de segurança global de simeprevir é baseado nos dados de 580 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir em associação com sofosbuvir com ou sem ribavirina (dados agrupados do estudo clínico de fase 2 HPC2002 e dos estudos clínicos de fase 3 HPC3017 e HPC3018) e de 1486 doentes infetados pelo VHC genótipo 1 que receberam simeprevir (ou placebo) em associação com peginterferão alfa e ribavirina (dados agrupados dos estudos clínicos de fase 2 C205 e C206 e dos estudos clínicos de fase 3 C208, C216 e HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
Portuguese: Os 40 doentes incluídos tinham uma mediana de idade de 51 anos (intervalo de 29 a 69 anos; com 5% acima dos 65 anos); 73% eram do sexo masculino; 18% apresentavam um IMC ≥ 30 kg/m2; a mediana do nível basal de ARN VHC foi de 6,35 log10 UI/ml; 18% tinham cirrose; 25% tinham VHC genótipo 4a, e 73% VHC genótipo 4d; 85% tinham alelos IL28B não-CC (CT ou TT); 33% não tinham tratamento prévio, e 68% tinham sido sujeitos a tratamento prévio.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Portuguese: No estudo HPC2002, foi notificado exantema (termo agrupado) em 10,7% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir sem ribavirina versus 20,4% dos doentes a receber 12 semanas de simeprevir e sofosbuvir com ribavirina.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
Portuguese: > 2,5 a ≤ 5,0 x LSN
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Portuguese: Excipientes das cápsulas de OLYSIO
Czech: Pomocné látky v tobolkách přípravku OLYSIO
Portuguese: Foi observada a ocorrência de exantema em doentes a receber o tratamento de associação de OLYSIO (ver secção 4.8).
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
Portuguese: Genótipo 4, sem tratamento prévio ou com tratamento anterior
Czech: Předchozí léčebná anamnéza bez předchozí léčby s předchozí léčbou 4
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Portuguese: Dados interinos de um estudo de fase 2 em 11 doentes infetados pelo
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 11 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Portuguese: Dose omitida
Czech: Vynechaná dávka
Portuguese: (quando administradas pela boca) para baixar a tensão arterial - dexametasona (quando administrada através de uma injeção ou pela boca) para tratar a asma ou inflamação e doenças autoimunes - cisaprida para tratar problemas de estômago - cardo mariano (um medicamento à base de plantas) para problemas de fígado - Erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento à base de plantas) para a ansiedade ou depressão - ledipasvir para tratar a hepatite C - cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por
Czech: - cisaprid k léčbě žaludečních problémů - ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
Portuguese: > 1,5 a ≤ 2,5 x LSN
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: A tabela 22 apresenta as taxas de resposta em doentes infetados pelo genótipo 1 do VHC com coinfeção pelo VIH-1.
Czech: Tabulka 22 ukazuje četnost odpovědi pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Portuguese: Como funciona OLYSIO
Czech: Jak přípravek OLYSIO účinkuje
Portuguese: placebo + peginterferão + ribavirina N = 264 % (n/N)
Czech: placebo + peginterferon + ribavirin N = 264 % (n/N)
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com OLYSIO quando utilizado em associação com peginterferão alfa e ribavirina:
Czech: U přípravku OLYSIO, pokud je užíván spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Recidiva virológica2
Czech: Virový relaps2
Portuguese: 2 Com tratamento prévio a tratamento anterior com peginterferão e ribavirina.
Czech: 2 Již na léčbě před léčbou s peginterferonem and ribavirinem.
Portuguese: Medicamentos contendo cobicistate
Czech: Léčivé přípravky obsahující kobicistat
Portuguese: OLYSIO não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh classe B ou C) (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: placebo + peginterferão alfa + ribavirina N = 397 n (%)
Czech: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Portuguese: 100 mg dose individualizada para cada doente4
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg dávka individualizovaná dle pacienta
Portuguese: (inibição do transportador OATP1B1/3 e BCRP)
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3, BCRP)
Portuguese: Simeprevir em associação com peginterferão alfa e ribavirina: Durante as 12 semanas de tratamento com simeprevir, foram notificadas reações de fotossensibilidade em 4,7% dos doentes tratados com simeprevir, em comparação com 0,8% dos doentes tratados com placebo, (todos os graus; dados agrupados de fase 3).
Czech: Simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12týdenní léčby simeprevirem byly fotosenzitivní reakce hlášeny u 4,7 % pacientů léčených simeprevirem oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Portuguese: 4 Incluem recidivantes, respondedores parciais e nulos ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina.
Czech: 4 Včetně relabujících, částečných a nulových responderů na předchozí léčbu s peginterferonem a ribavirinem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE olysio 150 mg
Czech: olysio 150 mg
Portuguese: Por sua vez, a administração concomitante com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 pode reduzir significativamente a exposição plasmática ao simeprevir e conduzir à perda de eficácia (ver tabela 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO se středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 může významně zvýšit plazmatickou expozici simepreviru, zatímco současné podávání se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A4 může významně snížit plazmatickou expozici simepreviru a vést ke ztrátě účinnosti (viz tabulka 4).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Portuguese: OLYSIO em combinação com sofosbuvir pode resultar na lentificação dos batimentos do coração (pulsações) para além de outros sintomas quando tomados com amiodarona, um medicamento usado para tratar o batimento irregular do coração.
Czech: (tepu) nebo k jiným příznakům, pokud je užíván s amiodaronem, lékem používaným k léčbě nepravidelné srdeční frekvence.
Portuguese: 100 mg, duas vezes por dia simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑