FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ilumetri.
Portuguese: Se não tem a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ilumetri.
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de "0" (aclarada) o "1" (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
Portuguese: Os estudos reSURFACE 1 e reSURFACE 2 avaliaram as alterações desde o início do estudo na Semana 12 em dois co-parâmetros de avaliação primários: 1) PASI 75 e 2) PGA de "0" (limpo) ou "1" (mínimo) com, pelo menos, uma melhoria de 2 pontos em relação ao início do estudo.
Spanish: PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA - JERINGA PRECARGADA
Portuguese: PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA
Spanish: Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve intenso, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar grave, informe o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: o NO utilice el producto si la jeringa precargada o la aguja están dobladas.
Portuguese: o NÃO utilize se a seringa pré-cheia ou a agulha estiverem dobradas.
Spanish: Se predijo que la media geométrica de la exposición (AUC0-τ en estado estacionario) en pacientes adultos con un peso >90 kg después de una dosis SC de 100 mg o 200 mg sería 30 % menor, aproximadamente, que en un paciente adulto con un peso ≤90 kg (ver sección 4.2).
Portuguese: A média geométrica da exposição (AUC0-τ no estado estacionário) em doentes adultos com peso >90 kg após uma dose SC de 100 mg ou 200 mg foi estimada como sendo cerca de 30% inferior à de um doente adulto com peso ≤90 kg (ver secção 4.2).
Spanish: Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Portuguese: Ilumetri é utilizado para tratar uma doença da pele chamada psoríase em placas, em adultos com doença moderada a grave.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Portuguese: Doentes aleatorizados para tildracizumab 100 mg ou tildracizumab 200 mg na Parte 1 que apresentaram uma resposta PASI 75 na semana 28 (reSURFACE1).
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Portuguese: As seringas pré-cheias devem ser retiradas do frigorífico 30 minutos antes da injeção, para que possam atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC).
Spanish: - NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada.
Portuguese: - NÃO utilize se o líquido tiver partículas visíveis ou se a seringa estiver danificada.
Spanish: Aspecto de Ilumetri y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con tildrakizumab, se debe considerar la administración de todas las vacunas pertinentes con arreglo a las pautas de vacunación vigentes.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com tildracizumab, ponderar atualizar todas as imunizações apropriadas de acordo com o plano nacional de vacinação em vigor.
Spanish: • Sujete la jeringa precargada firmemente.
Portuguese: • Segure na seringa pré-cheia com firmeza.
Spanish: Después de sacar la jeringa precargada de la nevera, espere 30 minutos, aproximadamente, para que la solución de Ilumetri en la jeringa alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Portuguese: Após retirar a seringa pré-cheia do frigorífico, aguardar aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Ilumetri na seringa atinja a temperatura ambiente (até 25ºC).
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Portuguese: A dose recomendada de Ilumetri é de 100 mg por injeção subcutânea nas semanas 0 e 4 e a cada 12 semanas daí em diante.
Spanish: - Los demás componentes son L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80,
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, cloridrato de L-histidina monohidratado, polissorbato 80,
Spanish: - El principio activo es tildrakizumab.
Portuguese: - A substância ativa é o tildracizumab.
Spanish: Ilumetri está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos a tratamiento sistémico.
Portuguese: Ilumetri é indicado para o tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave, que são candidatos para terapêutica sistémica.
Spanish: Se deben seguir de forma minuciosa las instrucciones de uso de las jeringas precargadas que figuran en el prospecto.
Portuguese: As instruções de utilização das seringas pré-cheias, incluídas no folheto informativo, têm de ser cuidadosamente seguidas.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias
Spanish: La formulación subcutánea de tildrakizumab mostró una biodisponibilidad absoluta comprendida entre el 73 % (IC del 90 %: 46 %-115 %, 200 mg SC frente a 3 mg/kg IV) y el 80 % (IC del 90 %: 62 %-103 %, 50 mg SC frente a 0,5 mg/kg IV) en voluntarios sanos, de acuerdo con el resultado de una comparación de dosis únicas de estudios cruzados.
Portuguese: A formulação subcutânea de tildracizumab demonstrou uma biodisponibilidade absoluta variando entre 73% (90% IC: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) a 80% (90% IC: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0,5 mg/kg IV) em participantes saudáveis, em resultado de um estudo comparativo cruzado de dose única.
Spanish: Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
Portuguese: A sua cor pode variar entre incolor e ligeiramente amarelado.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Portuguese: Utilize a seringa no espaço de 30 dias depois de a retirar do frigorífico ou quando atingido o prazo de validade, o que ocorrer primeiro.
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Portuguese: EU/1/18/1323/002 2 seringas pré-cheias
Spanish: No se han evaluado la seguridad y eficacia de Ilumetri en combinación con otros fármacos inmunosupresores, incluidos los medicamentos biológicos, ni con la fototerapia.
Portuguese: Interações com outros agentes imunossupressores ou fototerapia A segurança e a eficácia de Ilumetri em associação com outros agentes imunossupressores, incluindo agentes biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Portuguese: Ilumetri não deve ser injetado em áreas onde a pele esteja afetada pela psoríase em placas ou esteja sensível ao toque, com equimoses, vermelha, dura, espessa ou escamosa.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Portuguese: Embalagem de 1 seringa pré-cheia ou 2 seringas pré-cheias.
Spanish: En macacos, la excreción del medicamentos en la leche fue insignificante.
Portuguese: Em macacos cinomolgos verificou-se uma excreção desprezável do medicamento no leite materno.
Spanish: Limpie el lugar de la inyección
Portuguese: Limpe o local de injeção
Spanish: Ilumetri 100 mg inyectable tildrakizumab SC
Portuguese: Ilumetri 100 mg injetável tildracizumab SC
Spanish: Se debe inyectar la totalidad del contenido de tildrakizumab de acuerdo con las instrucciones de uso facilitadas en el prospecto.
Portuguese: Injetar todo o conteúdo de tildracizumab, de acordo com as instruções de utilização indicadas no folheto informativo.
Spanish: Tildrakizumab se cataboliza a los aminoácidos constituyentes mediante los procesos generales de degradación de proteínas.
Portuguese: Tildracizumab é catabolizado nos aminoácidos que o compõem através dos processos gerais de degradação proteica.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
Portuguese: - Verifique o prazo de validade na embalagem e nas seringas pré-cheias e elimine-as se o prazo tiver expirado.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas fácilmente visibles, está turbio o es claramente marrón.
Portuguese: Não utilizar se o líquido tiver partículas facilmente visíveis, estiver turvo ou inequivocamente castanho.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Portuguese: No estado estacionário, após a administração de 100 mg de tildracizumab em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave, as médias geométricas (% CV) da AUC0-τ e da Cmax foram respetivamente de 305 µg dia/ml (41%) e 8,1 µg/ml (34%), tendo sido de 612 μg·dia/ml (40%) e 16,3 µg/ml (33%) após a administração de 200 mg.
Spanish: EGM de "ausente" o "mínima" con una mejora ≥2 grados con respecto al valor basala (%)
Portuguese: PGA de "limpo" ou "mínimo" com melhoria ≥2 graus em relação ao início do estudoa (%)
Spanish: Mantener el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz hasta el momento del uso.
Portuguese: Manter o medicamento dentro da embalagem original para proteger da luz até ao momento da sua utilização.
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Portuguese: Ilumetri destina-se a ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase em placas.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Polisorbato 80
Portuguese: Cloridrato de L-histidina monohidratado Polissorbato 80
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes foram aleatorizados para receber placebo ou tildracizumab (incluindo 200 mg e 100 mg nas Semanas 0 e 4, e a cada doze semanas daí em diante [Q12W]), até 52 ou 64 semanas.
Spanish: Almirall, S.A. Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Portuguese: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Spanish: La jeringa precargada no se debe agitar.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Spanish: • Repita el procedimiento con la segunda jeringa en una zona de piel diferente si se va a administrar una dosis de 200 mg.
Portuguese: • Se for administrar uma dose de 200 mg, repita o procedimento com a segunda seringa numa zona diferente da pele.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab em 1 ml.
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Spanish: • Empuje el émbolo azul hacia abajo hasta que llegue al tope.
Portuguese: • Empurre o êmbolo azul até este não avançar mais.
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Portuguese: • Retire as seringas pré-cheias da embalagem quando estiver pronto para injetar.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Portuguese: Os valores da depuração variam entre 2,04 e 2,52 ml/dia/kg e a semivida foi de 23,4 dias (23% CV) em indivíduos com psoríase em placas.
Spanish: - NO se administre la inyección en los 5 cm alrededor del ombligo ni en zonas de piel con sensibilidad, hematomas, enrojecimiento anormal, endurecimiento o lesiones de la psoriasis.
Portuguese: - NÃO administre numa área de 5 cm à volta do umbigo ou onde a pele esteja sensível, com nódoas negras, anormalmente vermelha, endurecida ou afetada pela psoríase.
Spanish: No utilizar si el líquido contiene partículas visibles, está turbio o es claramente marrón.
Portuguese: Não utilizar se o líquido contiver partículas visíveis, se estiver turvo ou nitidamente castanho.
Spanish: La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
Portuguese: Este é o aspeto da seringa pré-cheia de Ilumetri:
Spanish: CAD Fecha en que se sacó de la nevera:
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Spanish: Ilumetri es una solución inyectable estéril contenida en una jeringa precargada.
Portuguese: Ilumetri é uma solução injetável estéril em seringa pré-cheia.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 100 mg de tildracizumab.
Spanish: • Antes de la administración de Ilumetri, inspecciónelo visualmente para detectar la presencia de partículas y un cambio de color.
Portuguese: • Inspecione Ilumetri visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 2 JERINGAS PRECARGADAS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 2 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - TAMAÑO DE ENVASE 1 JERINGA PRECARGADA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM COM 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
Spanish: DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Portuguese: DESCRIÇÃO DO MEDICAMENTO
Spanish: Ilumetri 100 mg solución inyectable en jeringa precargada tildrakizumab
Portuguese: Ilumetri 100 mg solução injetável em seringa pré-cheia tildracizumab
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Spanish: La solución es transparente a ligeramente opalescente e incolora a ligeramente amarilla.
Portuguese: A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Portuguese: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: Conservación de Ilumetri
Portuguese: Como conservar Ilumetri
Spanish: Escoja el lugar de la inyección
Portuguese: Escolha um local para a injeção
Spanish: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/
Portuguese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz hasta el momento de utilización.
Portuguese: Manter as seringas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz até ao momento de utilizar.
Spanish: - Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Portuguese: - Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: 63,8†b
Portuguese: 62,3†b 63,8†b
Spanish: Ilumetri es una solución transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y ligeramente amarilla.
Portuguese: Ilumetri é uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: En el espacio provisto en la caja exterior, anote la fecha en que sacó el medicamento de la nevera y la fecha de eliminación que corresponda.
Portuguese: Escreva a data em que é retirado do frigorífico no espaço disponibilizado na embalagem exterior e a data em que deve ser eliminado.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ilumetri
Portuguese: Se parar de utilizar Ilumetri
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Portuguese: Número de doentes
Spanish: 13,9†b
Portuguese: 14,0†b 13,9†b
Spanish: Tel.: +351 21 415 57 50
Portuguese: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar Ilumetri tras una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea.
Portuguese: Após formação adequada na técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar Ilumetri, se um médico o considerar apropriado.
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/PVDC/Alu) 30x1 comprimidos (unit dose)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Spanish: La evidencia primaria de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetivas.
Portuguese: A principal evidência de eficácia foi baseada em taxas de resposta objetivas.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Spanish: Los datos actualmente disponibles publicados se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados publicados atualmente disponíveis encontram-se resumidos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Además, se han tratado niños y adolescentes en dos ensayos fase I y un estudio fase II.
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças e adolescentes em dois ensaios de fase I e num estudo de fase II.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Spanish: días 3--5;
Portuguese: dias 3-5;
Spanish: - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Portuguese: - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Spanish: % de pacientes (IC95%)
Portuguese: % de doentes (IC95%)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis)
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de interromper o tratamento após obtenção de resposta citogenética completa.
Spanish: Si toma más Imatinib Accord del que debe
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Accord do que deveria
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01 julio 2013 Fecha de la última renovación: 19 de abril de 2018
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 01 de julho de 2013 Data da última renovação: 19 de abril de 2018
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Imatinib también disminuyeron con el tiempo.
Portuguese: As taxas anuais de progressão de qualquer tipo para Imatinib também diminuíram ao longo do tempo.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR) No procede.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Spanish: La cantidad de Imatinib Accord administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
Portuguese: A quantidade de Imatinib Accord administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Spanish: La suspensión se debe administrar inmediatamente después de la disolución completa del comprimido/s.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a desintegração completa do(s) comprimido(s).
Spanish: La base de datos para niños y adolescentes con LLA Ph+ es muy limitada aunque no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Portuguese: Os dados de segurança em crianças e adolescentes com LLA Ph+ são muito limitados apesar de não terem sido identificados novos problemas de segurança.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Spanish: Todos los pacientes alcanzaron respuesta parcial y/o completa.
Portuguese: Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se tiver algum dos seguintes:
Spanish: La dosis prescrita se debe administrar por vía oral con una comida y un vaso de agua grande para reducir al mínimo el riesgo de irritación gastrointestinal.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada por via oral, com uma refeição e um copo de água grande para minimizar o risco de irritações gastrointestinais.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Accord porque sufre una enfermedad grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Accord porque sofre de uma doença grave.
Spanish: Para LMC, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Portuguese: Para a LMC, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) Raras
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Raros
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Accord pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Portuguese: Algumas crianças e adolescentes a tomar Imatinib Accord podem ter um crescimento mais lento que o normal.
Spanish: Imatinib Accord puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Portuguese: Imatinib Accord pode ajudálo a combater esta doença.
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 sólo)
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5)
Spanish: Teniendo en cuenta la limitada base de datos de seguridad, las reacciones adversas notificadas hasta ahora en niños y adolescentes son consistentes con el perfil de seguridad conocido en pacientes adultos con LLA Ph+.
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças e adolescentes são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Spanish: - si es alérgico al imatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Estudio 0109 Datos a los 40,5 meses
Portuguese: Estudo 0109 Dados aos 40,5 meses