FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: No se ha estudiado el uso continuo a largo plazo (>4 semanas) de ácido acetilsalicílico (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, informe a su médico inmediatamente.
French: Tecfidera n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents, car l'expérience de l'utilisation de Tecfidera chez cette population est limitée.
Spanish: Tecfidera no está recomendado para su uso en poblaciones pediátricas y adolescentes, ya que existe experiencia limitada en el uso de Tecfidera en estas poblaciones.
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de realizar más RM de acuerdo con las recomendaciones nacionales y locales.
French: L'élimination par voie rénale et fécale sont secondaires, correspondant respectivement à 15,5 % et 0,9 % de la dose.
Spanish: La eliminación renal y fecal son las vías secundarias de eliminación, que representan el 15,5 % y el 0,9 % de la dosis respectivamente.
French: L'apparition de rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées congestives) est un effet indésirable très fréquent).
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
French: Avant de commencer le traitement par Tecfidera, votre médecin réalisera une analyse de sang pour vérifier votre nombre de globules blancs et voir si vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Spanish: Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente.
French: Lors du retour à la normale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, la décision concernant la reprise ou non du traitement par Tecfidera après l'arrêt devra alors reposer sur le jugement clinique.
Spanish: Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento con Tecfidera después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
French: En cas de symptômes flous, le syndrome de Fanconi doit être envisagé et des examens appropriés doivent être effectués.
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Spanish: Si nota que está orinando más, tiene más sed y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, se rompe un hueso o simplemente tiene dolores y molestias, informe a su médico lo antes posible para que esto pueda ser investigado más a fondo.
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Spanish: esto podría entonces constituir una reacción alérgica grave (anafilaxia).
French: L'expérience au cours des essais cliniques non contrôlés est comparable à celle des essais cliniques contrôlés contre placebo.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos no controlados es consistente con la experiencia de los ensayos clínicos controlados con placebo.
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose double.
Spanish: Si un paciente olvida una dosis, no debe tomar una dosis doble.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'efficacité et la sécurité des vaccins vivants atténués chez les patients traités par Tecfidera.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad de las vacunas vivas atenuadas en pacientes tratados con Tecfidera.
French: Acétate de glatiramère
Spanish: Acetato de glatiramero
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Spanish: Se observó un aumento transitorio en la media del número de eosinófilos durante los dos primeros meses de tratamiento.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Tecfidera solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
French: Il est important de noter que le syndrome de Fanconi peut survenir sans élévation des taux de créatinine ou sans diminution du débit de filtration glomérulaire.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin niveles elevados de creatinina o filtración glomerular baja.
French: En cas de suspicion clinique de LEMP, une IRM devra être réalisée immédiatement à des fins diagnostiques.
Spanish: En caso de sospecha clínica de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente para fines diagnósticos.
French: Hydroxyde de potassium Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
French: La consommation modérée d'alcool n'a pas modifié l'exposition au diméthyl fumarate et n'a pas été associée à un nombre plus élevé de réactions indésirables.
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
French: Les symptômes décrits dans ces cas correspondaient au profil d'effets indésirables connus pour Tecfidera.
Spanish: Los síntomas descritos en estos casos fueron coherentes con el perfil de reacciones adversas conocido de Tecfidera.
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
French: L'étude chronique chez le chien a été réalisée par administration orale de gélules de diméthyl fumarate.
Spanish: El estudio crónico en perros se realizó con la administración oral de cápsulas de dimetilfumarato.
French: On ne sait pas si le diméthyl fumarate ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el dimetilfumarato o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
French: L'étude 2 comportait un comparateur de référence, l'acétate de glatiramère, avec évaluation en aveugle (c'est-à-dire que le médecin investigateur de l'étude évaluait en aveugle la réponse au traitement).
Spanish: El estudio 2 contenía un comparador de referencia, acetato de glatiramero, enmascarado para el evaluador (es decir, el médico/investigador del estudio que evaluaba la respuesta al tratamiento del estudio estaba en condiciones de ciego).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment : - des médicaments qui contiennent des esters de l'acide fumarique (fumarates) utilisés pour traiter le psoriasis ;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, en concreto: - medicamentos que contienen ésteres de ácido fumárico (fumaratos) utilizados para tratar la psoriasis
French: La libération de CO2 est la principale voie d'élimination du diméthyl fumarate et permet d'éliminer 60 % de la dose.
Spanish: La exhalación de CO2 es la vía principal de eliminación del dimetilfumarato, que representa el 60 % de la dosis.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tecfidera Comment prendre Tecfidera
Spanish: Qué es Tecfidera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tecfidera Cómo tomar Tecfidera
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
Spanish: El peso fetal más bajo y el retraso en la osificación se consideraron secundarios a la toxicidad materna (menor peso corporal y menor consumo de alimentos).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du diméthyl fumarate chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John-Cunningham (VJC), que puede ser mortal o producir una discapacidad grave.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Spanish: Estas reacciones se producen normalmente tras la administración de la primera dosis, aunque también se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, y pueden ser graves y potencialmente mortales.
French: Dioxyde de titane (E171) Bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Azul brillante FCF (E133) Óxido de hierro amarillo (E172)
French: Il est tout d'abord métabolisé par les estérases, présentes dans le tube digestif, le sang et les tissus, avant d'atteindre la circulation systémique.
Spanish: Inicialmente se metaboliza por las esterasas, que están por todas partes en el aparato digestivo, en la sangre y en los tejidos, antes de alcanzar la circulación general.
French: Les données issues des études précliniques ne suggèrent pas que le diméthyl fumarate soit associé à un risque accru de diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no sugieren que el dimetilfumarato se asocie a un mayor riesgo de reducción de la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Le sexe et l'âge n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du diméthyl fumarate.
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
French: Prenez Tecfidera au moment des repas - cela peut aider à réduire les effets indésirables très fréquents (mentionnés à la rubrique 4).
Spanish: Tome Tecfidera con alimentos - ayuda a reducir algunos de los efectos adversos muy frecuentes (incluidos en la sección 4)
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Spanish: No se reduzca la dosis a no ser que su médico se lo indique.
French: Impression de la gélule (encre noire)
Spanish: Impresión de la cápsula (tinta negra)
French: Dans une étude in vivo, l'administration concomitante de Tecfidera avec un contraceptif oral combiné (norgestimate et éthinylestradiol) n'a pas induit de modification significative de l'exposition au contraceptif oral.
Spanish: En un estudio in vivo, la administración concomitante de Tecfidera con un anticonceptivo oral combinado (norgestimato y etinilestradiol) no causó ningún cambio relevante en la exposición al anticonceptivo oral.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
French: Il faut également noter qu'un test de détection des anticorps anti-JCV négatif (en présence de taux normaux de lymphocytes) n'exclut pas la possibilité d'une infection ultérieure par le JCV.
Spanish: Asimismo se debe tener en cuenta que un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-VJC (en presencia de recuentos normales de linfocitos) no descarta la posibilidad de una infección posterior por el VJC.
French: L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera.
Spanish: Se puede considerar la administración concomitante de vacunas inactivadas de conformidad con los calendarios de vacunación nacionales durante el tratamiento con Tecfidera.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active : Un effet thérapeutique similaire sur les poussées a été observé dans un sous-groupe de patients présentant une maladie très active alors que l'effet sur la progression du handicap à 3 mois n'a pas été clairement établi.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en sujetos con esclerosis múltiple y en voluntarios sanos.
French: Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l'efficacité a été établie).
Spanish: Tecfidera está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (ver sección 5.1 para obtener información importante sobre las poblaciones en las que se ha establecido la eficacia).
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement devra être reconsidéré après discussion avec le patient en tenant compte des autres options thérapeutiques disponibles.
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
French: On ne sait pas si les substances actives de Tecfidera passent dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el principio activo de Tecfidera pasa a la leche materna.
French: La pharmacocinétique chez les patients d'âge supérieur ou égal à 65 ans n'a pas encore été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du diméthyl fumarate sur la fertilité humaine.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Spanish:  Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
French: La demi-vie terminale du monométhyl fumarate est courte (approximativement 1 heure) et il n'est pas retrouvé dans la circulation après 24 heures chez la majorité des sujets.
Spanish: La semivida terminal del monometilfumarato es corta (aproximadamente 1 hora), sin presencia de monometilfumarato circulante a las 24 horas en la mayoría de las personas.
French: Sinon, le patient doit attendre et prendre la dose suivante au moment habituel.
Spanish: De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aumento de alanina-aminotransferasa
French: Si le taux des lymphocytes est inférieur à la limite de la normale, il est nécessaire de rechercher de façon approfondie les causes possibles avant l'instauration du traitement par Tecfidera.
Spanish: Si el recuento de linfocitos resulta estar por debajo de los límites normales, se debe realizar una evaluación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
French: Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyl fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2).
Spanish: Los estudios preclínicos indican que las respuestas farmacodinámicas del dimetilfumarato parecen estar principalmente mediadas por la activación de la vía de transcripción del factor nuclear 2 (derivado de eritroide 2) (Nrf2).
French: Vous pouvez prendre la dose oubliée si vous espacez d'au moins 4 heures les 2 doses.
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Spanish: Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones.
French: Par conséquent, toutes les analyses pharmacocinétiques relatives au diméthyl fumarate ont été réalisées sur la base des concentrations plasmatiques de monométhyl fumarate.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
French: Il est possible que les vaccins vivants comportent un plus grand risque infectieux et ils ne doivent pas être administrés aux patients sous Tecfidera sauf, dans des cas exceptionnels, par exemple si l'on considère que ce risque potentiel est inférieur au risque lié à l'absence de vaccination.
Spanish: Las vacunas atenuadas pueden conllevar un mayor riesgo de infección clínica y no deben administrarse a pacientes tratados con Tecfidera a no ser que, en casos excepcionales, este riesgo potencial esté compensado con el riesgo de no vacunar a esta persona.
French: Compte tenu du mécanisme d'action de cette substance active, il n'y a théoriquement aucune raison de modifier la posologie chez le sujet âgé.
Spanish: En base al modo de acción del principio activo, en teoría no existen motivos para realizar ningún ajuste de la dosis en las personas de edad avanzada.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
French: Les effets indésirables décrits dans les rubriques « Toxicologie et Toxicité sur la reproduction » cidessous n'ont pas été observés dans les études cliniques mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en las secciones de Toxicología y de toxicidad para la reproducción a continuación no se observaron en los estudios clínicos, pero se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos.
French: - faible nombre de globules blancs (lymphopénie, leucopénie) dans le sang.
Spanish: - niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre.
French: Les bouffées congestives étaient habituellement décrites comme des bouffées congestives ou de chaleur, mais elles pouvaient également comprendre d'autres effets (chaleur, rougeur, démangeaisons ou sensation de brûlure, par exemple).
Spanish: La rubefacción normalmente se describe como rubefacción o sofocos, pero puede incluir otros acontecimientos (por ejemplo, calor, enrojecimiento, picor y sensación de quemazón).
French: Des effets ont été observés au niveau des reins après administration orale répétée du diméthyl fumarate chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Spanish: Se observaron cambios en los riñones después de la administración oral repetida de dimetilfumarato en ratones, ratas, perros y monos.
French: Le diagnostic précoce du syndrome de Fanconi et l'arrêt du traitement par diméthyl fumarate sont primordiaux afin de prévenir l'apparition d'une insuffisance rénale et d'une ostéomalacie, car le syndrome est généralement réversible.
Spanish: El diagnóstico precoz del síndrome de Fanconi y la interrupción del tratamiento con dimetilfumarato son importantes para prevenir la aparición de insuficiencia renal y osteomalacia, ya que el síndrome es habitualmente reversible.
French: Les études ont montré que le diméthyl fumarate traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal chez le rat et le lapin, les rapports entre les concentrations plasmatiques du fœtus et de la mère étant respectivement de 0,48 à 0,64 et 0,1.
Spanish: Se ha demostrado que el dimetilfumarato atraviesa la placenta y entra en la sangre fetal en ratas y conejos, con razones de concentraciones plasmáticas fetales a maternales de 0,48 a 0,64 y 0,1 respectivamente.
French: La plupart des patients, notamment ceux ayant présenté une infection zostérienne grave, avaient un nombre de lymphocytes supérieur à la limite inférieure de la normale.
Spanish: La mayoría de sujetos, incluidos los que presentaron una infección por herpes zóster grave, tuvieron un recuento linfocitario por encima del límite inferior normal.
French: Ces données doivent être interprétées avec précautions en raison des limites du plan expérimental (pas de groupe témoin, comparaison pré-dose versus post-dose) (voir rubrique 4.2).
Spanish: Estos datos se deben considerar con precaución debido a las limitaciones del diseño del estudio (sin grupo de control, comparación entre antes y después de la dosis) (ver sección 4.2).
French: Le fait d'avoir un faible nombre de globules blancs pendant une longue période de temps peut augmenter votre risque d'infection, y compris vous exposer au risque d'une infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Spanish: Un recuento de glóbulos blancos bajo durante un periodo de tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de infección, incluida una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
French: Fréquent 1 Effets indésirables rapportés uniquement depuis la commercialisation.
Spanish: Frecuente 1 Reacciones adversas comunicadas únicamente durante la experiencia poscomercialización
French: Après 7 jours de traitement, la dose doit être augmentée à la dose d'entretien recommandée de 240 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Spanish: Después de 7 días, la dosis se debe incrementar a la dosis de mantenimiento recomendada de 240 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
French: Chez l'homme, le diméthyl fumarate est essentiellement métabolisé, moins de 0,1 % de la dose étant excrétée sous forme de diméthyl fumarate inchangé dans les urines.
Spanish: En seres humanos, el dimetilfumarato se metaboliza extensamente, excretándose menos de un 0,1 % de la dosis como dimetilfumarato sin alterar en la orina.
French: Une étude à dose unique de 240 mg de diméthyl fumarate marquée au 14C a montré que le glucose est le métabolite prédominant dans le plasma humain.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Aumento de aspartato-aminotransferasa