FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les sujets ayant au moins un épisode de zona confirmé, Shingrix a diminué significativement le score maximal de douleur moyenne de l'épisode de zona par rapport au groupe placebo (moyenne = 3,9 vs 5,5, p = 0,049 chez les sujets âgés de 50 ans et plus (ZOE-50) et moyenne = 4,5 vs 5,6, p = 0,043 chez les sujets âgés de 70 ans et plus (ZOE-50 et ZOE-70 groupés)).
Estonian: Uuritavate seas, kellel esines vähemalt üks kinnitatud vöötohatise episood, vähenes Shingrix'i toimel oluliselt maksimaalne keskmine valuskoor võrreldes platseeboga kogu vöötohatise episoodi jooksul (keskmine = 3,9 vs. 5,5; p-väärtus = 0,049 ja keskmine = 4,5 vs. 5,6; p-väärtus = 0,043 vastavalt 50-aastaste ja vanemate [ZOE-50] ning 70-aastaste ja vanemate [ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud] uuritavate seas).
French: Tableau 4 : Immunogénicité à médiation cellulaire de Shingrix chez les adultes âgés de 50 ans et plus (population ATP pour l'immunogénicité)
Estonian: Tabel 4: Shingrix'i rakuline immunogeensus 50-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (immunogeensuse protokollipõhine kohort)
French: Comment préparer Shingrix :
Estonian: Kuidas tuleb Shingrix ette valmistada:
French: La CMG des anticorps anti-gE un mois après la dernière dose de vaccin était de 47 758,7 mUI/ ml (IC à 95 % : 42
Estonian: Anti-gE GMC 1 kuu pärast viimast vaktsiiniannust oli 47 758,7 mRÜ/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
French: Chez les sujets vaccinés par Shingrix, les douleurs associées au zona étaient généralement moins sévères comparativement au groupe placebo.
Estonian: Üldiselt oli Shingrix'iga vaktsineeritud isikutel vöötohatisega seotud valu väiksema tugevusega kui platseebot saanutel.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i adjuvant
French: Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
Estonian: Shingrix süstesuspensiooni pulber ja suspensioon Vöötohatise vaktsiin (rekombinantne, sisaldab adjuvanti)
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud
French: Si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin kohe ära kasutada; kui see ei ole võimalik, võib vaktsiini hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Estonian: Järgnevalt esitatud ohutusprofiil põhineb 5887-lt 50...69-aastaselt täiskasvanult ning 8758-lt 70-aastaselt ja vanemalt täiskasvanult platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes saadud andmete liitanalüüsil.
French: • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
Estonian: • Vöötohatist põhjustab sama viirus, mis põhjustab ka tuulerõugeid.
French: Affections du système immunitaire Rare
Estonian: Immuunsüsteemi häired
French: Symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale)
Estonian: Väga sage seedetrakti sümptomid (sealhulgas iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja/või kõhuvalu)
French: Nombre de cas de NPZ
Estonian: PHN-i juhtude arv
French: Dans la quatrième année après la vaccination, l'efficacité du vaccin sur le zona était de 93,1 % (IC à 95 % : 81,2 ; 98,2) chez les adultes âgés de 50 ans et plus et de 87,9 % (IC à 95 % : 73,3 ; 95,4) chez les adultes âgés de 70 ans et plus.
Estonian: Neljandal aastal pärast vaktsineerimist oli vöötohatise vastane efektiivsus 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2) ja 87,9% (95% CI: 73,3; 95,4) vastavalt 50-aastaste ja vanemate ning 70-aastaste ja vanemate täiskasvanute seas.
French: Sujets avec un antécédent de zona avant la vaccination
Estonian: Uuritavad, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist
French: • Gonflement des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine
Estonian: • kaela-, kaenlaaluste või kubemepiirkonna lümfisõlmede suurenemine
French: ATP « According-To-Protocol » : conformément au protocole ^ Réponse immunitaire anti-gE = concentrations en anticorps anti-gE, mesurées par une méthode immuno enzymatique (ELISA anti-gE) * Mois 3 = 1 mois après l'administration de la 2ème dose ** Mois 38 = 3 ans après l'administration de la 2ème dose N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié (pour la concentration moyenne géométrique (CMG)) IC Intervalle de confiance
Estonian: ^ gE-vastane immuunvastus = gE-vastaste antikehade tase, mõõdetuna anti-gE ensüümivahendatud immunosorptsioonimeetodil (gE ELISA) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust
French: Aucune étude n'a été réalisée évaluant l'effet de Shingrix chez des nourrissons allaités, nés de mères vaccinées.
Estonian: Ei ole uuritud emale manustatud Shingrix'i mõju rinnapiimatoidul imikule.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'effet de Shingrix sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est pas connu.
Estonian: Ei ole teada, kas Shingrix mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
French: La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangère et/ou une modification d'apparence.
Estonian: Pulbrit ja suspensiooni tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Shingrix si :
Estonian: Enne Shingrix'i saamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
French: Tableau 1 : Efficacité de Shingrix sur le zona
Estonian: Tabel 1: Shingrix'i efektiivsus vöötohatise vastu
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Estonian: Pärast või isegi enne vaktsineerimist võivad patsiendid minestada psühhogeense vastusena süstimisele.
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt vöötohatise esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (6 vs. 210 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (25 vs. 284 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant le vaccin reconstitué.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldava viaali sisu.
French: Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on opalestseeruv, värvitu kuni kahvatupruunikas vedelik.
French: La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
Estonian: Suspensioon on opalestseeruv, värvitu kuni helepruunikas vedelik.
French: Shingrix peut être administré selon le même schéma vaccinal chez les personnes ayant antérieurement reçu un vaccin vivant atténué contre le zona (voir rubrique 5.1).
Estonian: Varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutele võib Shingrix'i manustada sama skeemi järgi (vt lõik 5.1).
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): varicella zoster viiruse1 glükoproteiin E antigeeni2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour Shingrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Shingrix'i antigeen i.m.
French: Prélever à l'aide d'une seringue la totalité du flacon contenant la suspension.
Estonian: Tõmmake süstlasse kogu suspensiooni sisaldava viaali sisu.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Shingrix est composé d'un flacon avec un capuchon amovible brun contenant la poudre (antigène) et un flacon avec un capuchon amovible bleu-vert contenant la suspension (adjuvant).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Shingrix on saadaval pulbrit (antigeeni) sisaldavas pruuni eemaldatava korgiga viaalis ja suspensiooni (adjuvanti) sisaldavas sinakasrohelise eemaldatava korgiga viaalis.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 50 microgrammes de glycoprotéine E du virus VaricelleZona (VZV) recombinant et l'adjuvant AS01B.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) 50 mikrogrammi rekombinantset varicella zoster viiruse glükoproteiini E, millele on lisatud adjuvant AS01B
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Estonian: Enne või pärast nõelatorget võite minestada.
French: • Des cicatrices au niveau des vésicules.
Estonian: • armid kohas, kus olid villid.
French: En raison de l'absence de données, l'administration concomitante de Shingrix avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Estonian: Andmete puudumise tõttu ei ole soovitatav samaaegne kasutamine koos teiste vaktsiinidega.
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence des NPZ, comparativement au placebo, chez les adultes âgés de 50 ans et plus (0 vs. 18 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les adultes âgés de 70 ans et plus (4 vs. 36 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Estonian: Shingrix'i toimel vähenes oluliselt PHN-i esinemissagedus võrreldes platseeboga 50-aastaste ja vanemate (0 vs. 18 juhtu uuringus ZOE-50) ning 70-aastaste ja vanemate uuritavate seas (4 vs. 36 juhtu uuringute ZOE-50 ja ZOE-70 liitanalüüsi põhjal).
French: Très fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühe vaktsiiniannuse puhul 10st):
French: Vous ne devez pas recevoir Shingrix si
Estonian: Shingrix'i ei tohi kasutada
French: Dans une étude clinique multicentrique de phase III en ouvert (Zoster-048), un schéma en 2 doses de Shingrix, administrées à deux mois d'intervalle, a été évalué chez 215 adultes âgés de 65 ans et plus, ayant reçu un vaccin vivant atténué contre le zona depuis 5 ans ou plus, versus 215 sujets appariés n'ayant jamais reçu de vaccin vivant atténué contre le zona.
Estonian: Mitmekeskuselises avatud III faasi kliinilises uuringus (Zoster-048) hinnati ≥ 5 aastat varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud 215‑l täiskasvanul vanuses ≥ 65 aastat kahekuulise vahega kahe Shingrix'i annuse manustamist võrreldes 215 sobitatud osalejaga, kes ei olnud varem vöötohatise nõrgestatud elusvaktsiini saanud.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable.
Estonian: Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon.
French: 1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
Estonian: 2lisatud adjuvant AS01B, mis sisaldab: taimeekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktsioon 21 (QS-21)
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix Comment est administré Shingrix
Estonian: 1. Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Shingrix'i saamist 3.
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Shingrix ja milleks seda kasutatakse
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või välimuse muutuse suhtes.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
French: La poudre et la suspension doivent être reconstituées avant administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber ja suspensioon omavahel segada.
French: • 1 flacon de poudre et
Estonian: • Pulber 1 annuse valmistamiseks viaalis
French: (lymphocytes T CD4[2+] = lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 des 4 marqueurs immunitaires sélectionnés) * Mois 3 = 1 mois après l'administration de la 2ème dose ** Mois 38 = 3 ans après l'administration de la 2ème dose N Nombre de sujets évaluables au temps spécifié
Estonian: 2 neljast valitud immuunmarkerist) * 3. kuu = 1 kuu pärast teist annust ** 38. kuu = 3 aastat pärast teist annust
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühe vaktsiiniannuse puhul 100st):
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du vaccin reconstitué avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne devraient normalement pas dépasser 6 heures entre 2°C et 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
French: Une dose du vaccin Shingrix est composée de :
Estonian: Shingrix'i ühes pakendis on:
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste sisalduse ja/või välimuse muutuse suhtes.
French: Shingrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: Immunogénicité de Shingrix
Estonian: Shingrix'i immunogeensus
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL
French: Les sujets ayant un antécédent de zona ont été exclus des études ZOE-50 et ZOE-70.
Estonian: Uuringutesse ZOE-50 ja ZOE-70 ei kaasatud vöötohatise anamneesiga isikuid.
French: Dans quels cas Shingrix est-il utilisé ?
Estonian: Milleks Shingrix'i kasutatakse
French: ZOE-50 et ZOE-70 groupées***
Estonian: ZOE-50 ja ZOE-70 liidetud***
French: Lors d'une étude clinique de phase III en ouvert (Zoster-026), 238 adultes âgés de 50 ans et plus randomisés en deux groupes égaux ont reçu deux doses de Shingrix à deux ou six mois d'intervalle.
Estonian: III faasi avatud kliinilises uuringus (Zoster-026), kus 238 täiskasvanut vanuses 50 ja enam aastat randomiseeriti võrdselt saama 2- või 6-kuulise vahega Shingrix'i kaks annust, oli humoraalne immuunvastus pärast 0, 6-kuu skeemi samaväärne 0, 2-kuu skeemi järgse immuunvastusega.
French: Les instructions suivantes devront être prises si nécessaire :
Estonian: Vajadusel rakendatakse järgmisi meetmeid:
French: Ces paramètres doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Estonian: Neid parameetreid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
French: Ils disparaissent normalement à l'arrêt du traitement.
Estonian: Tavaliselt taanduvad need pärast ravi lõpetamist.
French: Si cela vous arrive, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre sage-femme.
Estonian: Kui teil see tekib, siis rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
French: • Electrocardiogramme (ECG, activité électrique de votre cœur).
Estonian: • Elektrokardiograafia (EKG, teie südame elektriline aktiivsus).
French: Votre médecin peut également demander des tests sanguins pour surveiller d'éventuelles modifications de votre sang (voir rubrique 3).
Estonian: Arst võib võtta ka vereproove, et jälgida muutusi teie veres (vt lõik 3).
French: Le traitement doit être interrompu dans la mesure du possible au moins 6 heures avant toute anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés.
Estonian: Võimalusel tuleb ravi lõpetada vähemalt 6 tundi enne igasugust plaanilist anesteesiat halogeniseeritud anesteetikumidega.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans les conditions suivantes :
Estonian: <väljamõeldud nimetus> on vastunäidustatud järgmistes seisundites:
French: Ne prenez jamais ce médicament par vous-même.
Estonian: Teilt ei oodata, et te ise manustaksite endale seda ravimit.
French: Le volume de liquide dans lequel le médicament est administré doit donc être maintenu à un minimum.
Estonian: Vedeliku mahtu, milles ravimit manustatakse, tuleb seetõttu hoida minimaalsena.
French: Votre médecin surveillera votre cœur et celui de votre bébé.
Estonian: Arst jälgib teie südant ja sündimata last.
French: • L'équilibre entre l'eau et les sels minéraux dans votre corps.
Estonian: • Vee ja soolade tasakaal organismis.
French: <Nom de fantaisie> peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments, et certains médicaments peuvent avoir des effets sur le mode d'action de <Nom de fantaisie>.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> võib mõjutada mõnede ravimite toimet ning mõned ravimid võivad mõjutada <väljamõeldud nimetus> toimet.
French: Les chutes de la pression diastolique sont habituellement de l'ordre de 10 à 20 mmHg.
Estonian: Diastoolse rõhu langused on tavaliselt vahemikus 10…20 mmHg.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en relation avec l'État membre de référence, si nécessaire, conformément aux procédures fixées dans le chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
French: Informez votre médecin, sage-femme ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
French: Ce délai de courte durée peut être utilisé pour mettre en œuvre d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Estonian: Seda lühiajalist edasilükkamist võib kasutada teiste teadaolevalt perinataalset tervist parandavate meetmete rakendamiseks.
French: Ce délai permettra à votre médecin ou votre sage-femme de prendre les mesures nécessaires pour améliorer l'état de santé de votre bébé.
Estonian: See annab teie arstile või ämmaemandale aega rakendada täiendavaid meetmeid, mis parandavad teie lapse tervist.
French: [Cette rubrique doit remplacer toute rubrique évoquant les indications obstétriques et doit se lire comme suit :]
Estonian: [See lõik peab asendama iga olemasoleva lõigu, mis kajastab obsteetrilisi näidustusi, ning see peab välja nägema järgmiselt:]
French: La tocolyse avec des béta2-mimétiques n'est pas recommandée quand les membranes sont rompues ou si la dilatation du col est de plus de 4cm.
Estonian: Tokolüüs beeta-agonistidega ei ole soovitatav, kui membraanid on rebenenud või emakakael on laienenud üle 4 cm.
French: Rubrique 3
Estonian: 3. lõik
French: • <Nom de fantaisie> est aussi utilisé chez les femmes dont le début du travail s'est déclenché de manière imprévue entre 22 et 37 semaine de gestation (travail prématuré), afin de retarder d'un court délai la délivrance du bébé.
Estonian: • <väljamõeldud nimetus> kasutatakse <ka> naistel, kel on ootamatult alanud varajane sünnitustegevus (enneaegne sünnitustegevus) raseduse 22. kuni 37. nädalal, et lühiajaliselt lapse sündi edasi lükata.
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Estonian: Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaline peatamine
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Estonian: [Annuse suuruse ja infusiooni kiiruse üksikasju on vaja kohandada vastavalt individuaalsete toimeainete eripäradele, st säilitada toote kohta kehtiv.
French: Toute référence pour la poursuite du traitement avec un traitement d'entretien par voie orale doit être supprimée]
Estonian: Igasugused viited ravi jätkamisele suukaudse säilitusraviga tuleb kõrvaldada.]
French: B.Médicaments à usage parentéral pour indications obstétricales
Estonian: B. Obsteetrilistel näidustustel kasutatavad parenteraalsed ravimid
French: Un dispositif de perfusion contrôlé doit être utilisé, de préférence un pousse seringue électrique.
Estonian: Tuleb kasutada reguleeritavat infusiooniseadet, eelistatavalt pumpsüstalt.
French: Corticosteroïdes
Estonian: Kortikosteroidid
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont le résultat d'une procédure d'arbitrage.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esildismenetlusel vastuvõetud dokumendid.
French: A.Médicaments de formulation orale et suppositoires
Estonian: A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
French: *Palpitations, * diminution de la pression diastolique
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
French: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être initié seulement par des obstétriciens/médecins expérimentés dans l'utilisation des agents tocolytiques.
Estonian: <väljamõeldud nimetus>-ravi tohivad alustada ainult tokolüütiliste ainete kasutamises kogenud sünnitusabiarstid/arstid.
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Estonian: Manustamine pumpsüstlaga, vastandina IV infusioonile, vähendab vedeliku ülekoormuse riski.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <Nom de fantaisie>?
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist
French: Afin de minimiser le risque d'hypotension associée à un traitement tocolytique, une précaution particulière doit être prise pour éviter la compression cave en gardant le patient dans les positions latérales gauche ou droite tout au long de la perfusion.
Estonian: Tokolüütilise raviga kaasneva hüpotensiooni riski minimeerimiseks tuleb erilist tähelepanu pöörata õõnesveeni kompressiooni vältimisele, lastes patsiendil kogu infusiooni vältel lamada vasakul või paremal küljel.
French: En outre, toute référence aux indications obstétricales dans toutes les autres sections de l'information produit, par exemple dans la section 4.2 "Posologie et mode d'administration" du Résumé des Caractéristiques du produit, ainsi que toute référence aux indications obstétricales dans la notice doivent être enlevées]
Estonian: Lisaks tuleb eemaldada kõik viited obsteetrilistele näidustustele ka teistest ravimiinfo lõikudest, näiteks lõigust 4.2 "Manustamine ja annustamisviis" ravimi omaduste kokkuvõttes, samuti viide obsteetrilisele näidustusele pakendi infolehes]
French: Cela doit inclure une évaluation adéquate de l'état cardiovasculaire de la patiente avec une surveillance de la fonction cardiorespiratoire et un contrôle continu par ECG durant le traitement (voir rubrique 4.4).
Estonian: See peab hõlmama patsiendi kardiovaskulaarse seisundi adekvaatset hindamist kardiorespiratoorse funktsiooni jälgimise ja EKG monitooringuga ravi kestel (vt lõik 4.4).