FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aqueles com níveis de ADN VHB superiores a 200 cópias/ml aos 6 meses (24 semanas) de terapia com lamivudina tiveram uma probabilidade de 60% de desenvolverem a mutação YMDD comparados com 8% daqueles com níveis de ADN VHB inferiores a 200 cópias/ml às 24 semanas de terapia com lamivudina.
Polish: Pacjenci ze stężeniem HBV DNA przekraczającym 200 kopii/ml po 6 miesiącach (24 tygodnie) leczenia lamiwudyną mieli 60% ryzyko rozwinięcia mutacji YMDD w porównaniu z 8% pacjentów z HBV DNA poniżej 200 kopii/ml w 24 tygodniu leczenia lamiwudyną.
Portuguese: Indivíduos, % (número) Estado da mutação YMDD do VHB YMDD
Polish: Pacjenci, % (n.) Status mutacji YMDD YMDD Brak YMDD Serokonwersja HBeAg
Portuguese: Após dois anos de tratamento neste estudo, ocorreu normalização da ALT e níveis de ADN VHB indetetáveis em 30/69 (43%) e 32/68 (47%) doentes, respetivamente, e melhoria na classificação da necroinflamação em 18/49 (37%) doentes.
Polish: Po dwóch latach leczenia w tym badaniu, powrót do normy aktywności AlAT i HBV DNA poniżej progu wykrywalności uzyskano odpowiednio u 30/69 (43%) i 32/68 (47%) pacjentów i poprawę zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodell HAI u 18/49 (37%).
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose usual de Zeffix é um comprimido (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Portuguese: Zeffix é usado para tratar a infeção por hepatite B a longo prazo (crónica) em adultos.
Polish: Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych.
Portuguese: A proporção de doentes que apresentou elevação da ALT pós-tratamento, em associação com um aumento nos níveis de bilirrubina, foi baixo e semelhante em doentes a receber lamivudina ou placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy mieli wzrost aktywności AlAT w połączeniu ze wzrostem bilirubiny po zakończonym leczeniu był niski i podobny w obu grupach otrzymujących zarówno placebo jak i lamiwudynę.
Portuguese: Para o tratamento de doentes que estejam coinfetados pelo VIH e que estejam a receber ou esteja planeado virem a receber tratamento com lamivudina ou com a combinação lamivudina-zidovudina, a dose de lamivudina prescrita para a infeção pelo VIH (normalmente 150 mg/duas vezes por dia em combinação com outros antirretrovíricos) deve ser mantida.
Polish: Do leczenia pacjentów jednocześnie zakażonych HIV i aktualnie otrzymujących lamiwudynę lub u których planuje się leczenie lamiwudyną albo leczenie skojarzone lamiwudyna-zydowudyna, powinna być utrzymana dawka lamiwudyny zalecana w przypadku zakażenia HIV (zazwyczaj 150 mg 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi).
Portuguese: Zeffix não deve ser tomado com nenhum medicamento contendo lamivudina ou medicamentos contendo emtricitabina (ver secção 4.5).
Polish: Produktu leczniczego Zeffix nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę, ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Em doentes idosos, o perfil farmacocinético da lamivudina sugere que o envelhecimento normal, acompanhado de declínio da função renal, não tem efeito clinicamente significativo na exposição à lamivudina, exceto em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku profil farmakokinetyczny lamiwudyny sugeruje, że normalny proces starzenia się organizmu z towarzyszącą mu niewydolnością nerek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na lamiwudynę, z wyjątkiem pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Contém entre outros: açúcar (sacarose) e conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Polish: Zawiera między innymi: cukier (sacharoza), środki konserwujące: parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216).
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiado Zeffix não é provável que tenha problemas graves.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało jakieś poważne problemy.
Portuguese: Portanto, a dose deverá ser reduzida em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/minuto.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Portuguese: Como medir a dose e tomar o medicamento
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki
Portuguese: A adição de 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez por dia à terapêutica com lamivudina 100 mg durante 52 semanas resultou num decréscimo médio do nível de ADN VHB de 4,6 log10 cópias/ml.
Polish: Dodanie 10 mg adefowiru dipiwoksylu raz na dobę do podawanej lamiwudyny 100 mg przez 52 tygodnie powodowało przeciętnie zmniejszenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Portuguese: A taxa global de progressão da doença no grupo lamivudina foi superior para indivíduos com mutação YMDD do VHB detetável (23/209, 11%) comparativamente aos indivíduos sem mutação YMDD do VHB detetável (11/221, 5%).
Polish: Częstość ogólnego postępu choroby wątroby w grupie lamiwudyny była wyższa wśród pacjentów z wykrywalną mutacją YMDD wirusa HBV(23/209, 11%) w porównaniu do tych bez wykrywalnych mutacji YMDD wirusa HBV (11/221, 5%).
Portuguese: Primeira dose de Zeffix solução oral *
Polish: Pierwsza dawka produktu Zeffix roztwór doustny*
Portuguese: Em doentes que tiveram mutação YMDD do VHB, deve ser considerada uma mudança para ou a adição de um fármaco alternativo sem resistência cruzada com a lamivudina com base nas orientações terapêuticas (ver secção 5.1).
Polish: U pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV, należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Tendo em conta o risco de mutação YMDD do VHB, a manutenção de lamivudina em monoterapia não é apropriada em doentes com valores séricos detetáveis de ADN VHB às 24 semanas de tratamento ou para além desse período (ver secção 4.4).
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko pojawiania się mutacji YMDD wirusa HBV, utrzymywanie stosowania lamiwudyny w monoterapii nie jest odpowiednie u pacjentów z wykrywalnym HBV DNA w surowicy w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia.
Portuguese: Os efeitos adversos mais relevantes notificados foram perturbações hematológicas (anemia, neutropenia) e perturbações metabólicas (hiperlipasemia).
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metaboliczne (zwiększenie stężenia lipazy).
Portuguese: Ocorreu melhoria da fibrose em ponte em 19/30 (63%) dos doentes sem a mutação YMDD e em 22/44 (50%) dos doentes com a mutação.
Polish: Poprawę w zakresie włóknienia przęsłowego uzyskano u 19/30 (63%) pacjentów bez mutacji YMDD wirusa i u 22/44 (50%) z mutacją YMDD wirusa HBV.
Portuguese: Após o início da terapêutica antirretrovírica, os níveis séricos de ALT podem aumentar em alguns doentes, à medida que os níveis séricos de ADN VHB diminuem.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększać w trakcie zmniejszania się stężenia HBV DNA w surowicy.
Portuguese: Os efeitos secundários que foram frequentemente notificados nos ensaios clínicos com Zeffix foram cansaço, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta, dor de cabeça, mal-estar e dor no estômago, náuseas, vómitos e diarreia, aumentos nas enzimas do fígado e nas enzimas produzidas nos músculos (ver abaixo).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były: zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).
Portuguese: • Em doentes com hepatite B crónica (HBC) com AgHBe positivos sem cirrose, o tratamento deverá ser administrado, pelo menos, 6-12 meses após a seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e ADN VHB com deteção de AcHBe) ser confirmada, para limitar o risco de recidiva virológica ou até seroconversão AgHBs ou até haver perda de eficácia (ver secção 4.4).
Polish: • U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (przewlekłe WZWB, ang. CHB, chronic hepatitis B) bez marskości leczenie powinno być prowadzone przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBeAg (zanik HbeAg, zanik miana HBV DNA z wykryciem HBeAb), aby ograniczyć ryzyko nawrotu wirusologicznego lub do serokonwersji HBsAg lub utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram mal-estar geral e fadiga, infeções do trato respiratório, sintomas relacionados com a garganta e amígdalas, cefaleias, desconforto e dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: złe samopoczucie i zmęczenie, zakażenia dróg oddechowych, dyskomfort w obrębie gardła i migdałków, bóle głowy, dyskomfort i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Portuguese: 1 Os doentes designados como mutantes YMDD foram aqueles com mutação YMDD do VHB ≥5% em qualquer dos pontos de controlo anual durante o período de 5 anos.
Polish: 1 Pacjenci określeni jako mający mutanta YMDD wirusa HBV to ci , którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido
Polish: Wysypka, świąd
Portuguese: Se é diabético, tenha em atenção que cada dose de Zeffix (100 mg = 20 ml) contém 4 g de sacarose.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml) zawiera 4 gramy sacharozy.
Portuguese: ➔ Mantenha-se em contacto com o seu médico, e não pare de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
Polish: ➔ Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Portuguese: Qual a quantidade a tomar A dose usual de Zeffix é 20 ml (100 mg de lamivudina) uma vez por dia.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática descompensada Não foram realizados estudos controlados por placebo, por terem sido considerados inapropriados em doentes com doença hepática descompensada.
Polish: Doświadczenia u pacjentów z nie wyrównaną chorobą wątroby Prowadzenie badań kontrolowanych placebo u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby uważane jest za niewłaściwe i badania nie zostały przeprowadzone.
Portuguese: Se estiver a amamentar, ou a pensar em amamentar: ➔ Fale com o seu médico antes de tomar Zeffix.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią: ➔ Powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Zeffix.
Portuguese: A relação média LCR/concentração sérica de lamivudina, 2-4 horas após administração oral foi, aproximadamente de 0,12.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia lamiwudyny w surowicy w 2-4 godz. po podaniu doustnym wynosił około 0,12.
Portuguese: • um aumento no nível de algumas enzimas do fígado (transaminases), o que pode ser um sinal de inflamação ou de dano no fígado.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.
Portuguese: Em doentes sem a mutação YMDD do VHB, 14/22 (64%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 1/22 (5%) apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
Polish: U pacjentów bez mutacji YMDD wirusa HBV, 14/22 (64%) pacjentów uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych i 1/22 (5%) pogorszenie w porównaniu z okresem przed leczeniem.
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com AgHBe negativo Dados iniciais indicam que a eficácia da lamivudina em doentes com HBC com AgHBe negativo é semelhante à eficácia em doentes com HBC com AgHBe positivo, com 71% dos doentes a apresentarem supressão do ADN VHB abaixo dos limites de deteção do teste, 67% com normalização da ALT e 38% com melhoria no HAI, após um ano de tratamento.
Polish: Doświadczenia u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB Wstępne dane wskazują, że skuteczność lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych z CHB jest podobna do grupy pacjentów z HBeAg dodatnim gdzie 71% uzyskało zmniejszenie HBV DNA poniżej progu wykrywalności, 67% powrót do normy aktywności AlAT i 38% poprawę w skali Knodell HAI po roku leczenia.
Portuguese: Não pare de tomar Zeffix sem o conselho do seu médico, pois há um risco de agravamento da sua hepatite.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia zapalenia wątroby.
Portuguese: Em doentes com HBC com AgHBe positivos ou negativos, o desenvolvimento da mutaçãoYMDD (tirosina-metionina-aspartato-aspartato) do VHB pode resultar numa diminuição da resposta terapêutica à lamivudina, demonstrada por um aumento nos níveis do ADN VHB e da ALT, relativamente aos níveis prévios obtidos no decurso do tratamento.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby, zarówno z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, jak i z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, rozwój zmutowanych HBV z mutacją YMDD (tyrozyna-metionina-asparaginian-asparaginian) może powodować zmniejszoną odpowiedź terapeutyczną na lamiwudynę, na którą wskazuje zwiększenie HBV DNA i AlAT w porównaniu z poprzednio oznaczanymi w trakcie leczenia.
Portuguese: Ocorreu seroconversão confirmada do AgHBe em 47% (118/252) dos indivíduos tratados com lamivudina e 93% (320/345) dos indivíduos a receber lamivudina tornaram-se ADN VHB negativos (VERSANT [versão 1], teste bADN, LLOD<0,7Meq/ml) durante o estudo.
Polish: Serokonwersja w układzie HBeAg wystąpiła u 47% (118/252) pacjentów leczonych lamiwudyną oraz 93% (320/345) otrzymujących lamiwudynę miało ujemny HBV DNA (metoda oznaczania VERSANT bDNA próg oznaczalności < 0,7 MEq/ml) podczas badania.
Portuguese: Exacerbações em doentes com cirrose descompensada Os doentes sujeitos a transplante ou com cirrose descompensada estão em maior risco de replicação vírica ativa.
Polish: Zaostrzenie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby U biorców narządów i pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby aktywna replikacja wirusa stanowi większe ryzyko.
Portuguese: A seroconversão do AgHBe foi maior em doentes com níveis de ALT elevados; 77% (20/26) de doentes com ALT>2 x LSN seroconvertido no pré-tratamento.
Polish: Wzrost serokonwersji HBeAg występował u pacjentow z podwyższoną aktywnością AlAT; U 77% (20/26) pacjentów z początkową aktywnością AlAT  2 x górna granica normy stwierdzono serokonwersję.
Portuguese: Foi observada exacerbação aguda da hepatite em doentes que descontinuaram a terapêutica para a hepatite B e que é normalmente detetada através de elevações da ALT sérica e reemergência de ADN VHB.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
Portuguese: Num estudo duplamente cego realizado em doentes com HBC com mutação YMDD do VHB e doença hepática compensada (NUC20904), com uma reduzida resposta virológica e bioquímica à lamivudina (n=95), a adição de 10 mg de adefovir dipivoxil uma vez dia a 100 mg de lamivudina, durante 52 semanas, resultou numa redução média do ADN VHB de 4,6 log10 cópias/ml, comparativamente a um aumento médio de 0,3 log10 cópias/ml nos doentes a receber lamivudina em monoterapia.
Polish: B i mutantem YMDD wirusa HBV i z wyrównaną chorobą wątroby(NUC20904), ze zmniejszoną wirusologiczną i biochemiczną odpowiedzią na leczenie lamiwudyną (n=95), dołączenie adefowiru dipiwoksylu 10mg raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA o 4,6 log10 kopii/ml w porównaniu do średniego wzrostu o 0,3 log10 kopii/ml u tych pacjentów, którzy otrzymywali samą lamiwudynę.
Portuguese: Veja o diagrama e as instruções após a secção 6 deste folheto informativo para saber como medir e tomar a dose do medicamento.
Polish: Sposób odmierzania i przyjmowania dawki - został przedstawiony w diagramie i instrukcji znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.
Portuguese: Os níveis séricos de ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados regularmente após descontinuação do tratamento para detetar recidivas virológicas tardias.
Polish: Po przerwaniu leczenia należy regularnie kontrolować miana HBV DNA i aktywność AlAT w surowicy, w celu wykrycia późnego nawrotu wirusologicznego.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Com o objetivo de reduzir o risco de resistência em doentes a tomar lamivudina em monoterapia, deve ser considerada uma mudança para ou a adição de um fármaco alternativo sem resistência cruzada com a lamivudina com base nas orientações terapêuticas, se os valores séricos de ADN VHB permanecerem detetáveis às 24 semanas ou para além desse período (ver secção 5.1).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności u pacjentów leczonych lamiwudyną w monoterapii należy w oparciu o wytyczne terapeutyczne rozważyć zmianę na lek bez krzyżowej oporności na lamiwudynę lub dodanie alternatywnego leku bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, jeśli HBV DNA w surowicy pozostaje wykrywalny w 24. tygodniu lub po 24 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O tratamento continuado com lamivudina por mais 2 anos, em doentes que não obtiveram seroconversão AgHBe no primeiro ano de estudos controlados, resultou numa melhoria da fibrose em ponte.
Polish: Pacjenci, u których w kontrolowanych badaniach klinicznych po roku leczenia nie wystąpiła serokonwersja w układzie HBeAg, byli następnie leczeni przez dwa lata lamiwudyną co prowadziło do dalszej poprawy w zakresie włóknienia przęsłowego.
Portuguese: Não pode parar de tomar Zeffix sem consultar o seu médico.
Polish: Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Os níveis séricos da ALT e de ADN VHB devem ser monitorizados de 3 em 3 meses e, em doentes AgHBe positivos, os níveis de AgHBe devem ser avaliados a cada 6 meses.
Polish: Co 3 miesiące należy oznaczyć aktywność AlAT i stężenie HBV DNA, a co 6 miesięcy stężenie HBeAg u pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg.
Portuguese: Outros medicamentos e Zeffix
Polish: Lek Zeffix a inne leki
Portuguese: Um efeito secundário frequente (estes podem afetar até 1 em 10 pessoas) é:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Polish: Kwasica mleczanowa Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko
Portuguese: A informação sobre a utilização da lamivudina em doentes AgHBe negativos (mutação pré-core) e em doentes sujeitos a administração concomitante de regimes imunodepressores, incluindo quimioterapia oncológica, é limitada.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania lamiwudyny u pacjentów HBeAg ujemnych (mutant pre-core) oraz u otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne, w tym chemioterapię.
Portuguese: Sacarose (20 % p/v) Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) Ácido cítrico (anidro) Propilenoglicol
Polish: Sacharoza (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Kwas cytrynowy (bezwodny) Glikol propylenowy
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR AO FRASCO: SOLUÇÃO ORAL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE: ROZTWÓR DOUSTNY
Portuguese: Experiência em doentes com HBC com fibrose em estado avançado ou cirrose Num estudo controlado por placebo realizado em 651 doentes com hepatite B crónica clinicamente compensada e fibrose ou cirrose histologicamente confirmadas, o tratamento com lamivudina (duração média do tratamento de 32 meses) reduziu significativamente a taxa global de progressão da doença (34/436, 7,8%, para a lamivudina versus 38/215, 17,7% para placebo, p=0,001), demonstrado por uma redução significativa na proporção de doentes a apresentarem aumentos na pontuação da classificação Child-Pugh (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) ou a desenvolverem carcinoma hepatocelular (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Polish: Doświadczenia u pacjentów z CHB i zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby Lamiwudyna była podawana (średnio przez okres 32 miesięcy) pacjentom z wyrównanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 651 pacjentów i histologicznie potwierdzonym włóknieniem lub marskością wątroby znacząco redukując częstość ogólnego postępu choroby (34/436, 7,8% dla lamiwudyny w porównaniu do 38/215, 17,7% dla grupy placebo, p = 0,001) demonstrowaną przez znaczącą redukcję odsetka pacjentów mających wzrost wskaźnika Child -Pugh (15/436, 3,4% w porównaniu do 19/215, 8,8% p = 0,023) lub rozwój raka wątrobowo-komórkowego (17/436, 3,9% w porównaniu do 16/215, 7,4% p = 0,047).
Portuguese: Retire o aplicador do adaptador.
Polish: Odwrócić butelkę i wyciągnąć aplikator z łącznika.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Portuguese: Na tabela 3 estão incluídos dados comparativos de pós-tratamento da elevação dos níveis séricos de ALT às semanas 52-68, em doentes que descontinuaram a terapêutica com lamivudina à semana 52 e em doentes que receberam placebo durante todo o ensaio.
Polish: Porównanie zwiększenia aktywności AlAT między 52 a 68 tygodniem u pacjentów, u których zaprzestano podawania lamiwudyny w 52 tygodniu i pacjentom otrzymującym placebo w okresie leczenia w tym samym badaniu przedstawia tabela 3.
Portuguese: EXP Inutilizar um mês após a primeira abertura
Polish: Termin ważności Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.
Portuguese: A progressão para cirrose ocorreu em 4/68 (6%) dos doentes com mutação YMDD, enquanto que nenhum doente sem a mutação evoluiu para cirrose.
Polish: Postęp w kierunku marskości wątroby wystąpił u 4/68 (6%) pacjentów z mutacją YMDD wirusa HBV podczas gdy u żadnego pacjenta bez mutacji YMDD wirusa HBV nie obserwowano postępu choroby w kierunku marskości.
Portuguese: - Todos os doentes - Nível basal de ALT ≤ 1 x LSN - Nível basal de ALT > 2 x LSN
Polish: Pacjenci z początkowym AlAT 1 x GGN Pacjenci z początkowym AlAT >2 x GGN
Portuguese: Em doentes com a mutação, 4/26 (15%) apresentaram melhoria na classificação da necroinflamação e 8/26 (31%) apresentaram agravamento, comparativamente ao pré-tratamento.
Polish: U pacjentów z obecnym mutantem wirusa 4/26(15%) uzyskało poprawę wskaźnika zmian martwiczo zapalnych i 8/26 (31%) pogorszenie w porównaniu do okresu przed leczeniem.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película:
Polish: Rdzeń tabletki:
Portuguese: Embalagens com um frasco opaco, branco, de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho em polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 240 ml de solução oral de lamivudina.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 240 ml roztworu doustnego lamiwudyny w nieprzezroczystej, białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.