FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Jylamvo er en oral opløsning, der indeholder metotrexat, og som anvendes til at behandle leddegigt (artritis) og hudsygdommen psoriasis samt en type blodkræft, der kaldes akut lymfatisk leukæmi.
Slovak: Liek Jylamvo, perorálny roztok obsahujúci metotrexát, sa používa na liečbu artritídy a kožného ochorenia psoriáza, ako aj na liečbu druhu rakoviny krvi, ktorý sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL).
Danish: Sundhedspersoner skal nøje forklare patienterne, hvornår og hvordan de skal tage deres doser.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientom dôkladne vysvetliť, kedy a ako užívať dávku.
Danish: • Ved hver ny ordination bør patienterne mindes om, hvordan de korrekt udmåler dosen.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku treba pacientom pripomenúť, ako správne odmerať dávku.
Danish: • Til behandling af akut lymfatisk leukæmi er dosen normalt højere, og du kan have behov for at tage Jylamvo oftere.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a možno budete musieť liek Jylamvo užívať častejšie.
Danish: Ved ordination af Jylamvo bør læger altid udskrive dosen i milligram og millliter.
Slovak: Keď lekári predpisujú liek Jylamvo, mali by vždy predpísať dávku v mg aj v ml.
Danish: Vejledningen vil gøre sundhedspersoner opmærksomme på, at Jylamvo til behandling af leddegigt og psoriasis skal tages én gang ugentligt.
Slovak: Vzdelávacia príručka zdravotníckych pracovníkov informuje, že na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať jedenkrát týždenne.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Danish: • Til behandling af leddegigt og hudsygdomme skal Jylamvo tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artritis)
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, zápalové ochorenie kĺbov,
Danish: • Patienterne skal vejledes i at tage den korrekte dosis: Jylamvo skal tages én gang ugentligt på den samme ugedag ved behandling af leddegigt og psoriasis.
Slovak: Pacientov treba informovať o správnom užívaní správnej dávky: na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg/ml metotrexat.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Danish: Brug kun den medfølgende sprøjte til at trække Jylamvo-dosen op. I nedenstående tabel er der en vejledning i den mængde, der skal trækkes op til de forskellige doser i milligram:
Slovak: Návod týkajúci sa množstva, ktoré treba natiahnuť pri rôznych dávkach v mg, je uvedený ďalej v tabuľke:
Danish: • Jylamvo fås som oral opløsning indeholdende 2 mg metotrexat pr. ml.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Danish: • Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Danish: • Der følger en mundsprøjte med Jylamvo, og det er vigtigt, at det kun er denne sprøjte, der anvendes til at trække dosen op. Sprøjten har en skala, der viser mængden i milliliter, mens dosen udtrykkes i milligram.
Slovak: K lieku Jylamvo je pribalená perorálna striekačka a je dôležité používať na natiahnutie dávky len túto striekačku.
Danish: EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Danish: (angivet i afsnit 6).
Slovak: (uvedených v časti 6).
Danish: 30 Juni 2024
Slovak: 30. júna 2024
Danish: (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling).
Slovak: (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná liečba).
Danish: ** Der udførtes interimanalyse for samlet overlevelse, da der var observeret 331 hændelser.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Danish: Disse data er fra et åbent studie, og der kan ikke drages sikre konklusioner.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Danish: Lægen vil beregne den korrekte dosis.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku.
Danish: I de fleste tilfælde vil du ikke have symptomer.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Danish: Da virkningsgrænserne var nået ved denne analyse, betragtes denne analyse som endelig.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Danish: I denne patientpopulation var:
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Danish: · Du vil få en infusion hver 3. uge.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Danish: Patienterne kunne have fået mere end én HER2-rettet behandling.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Danish: Nogle af disse blødninger var dødelige.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Danish: Gentag LVEF-vurdering inden for 3 uger.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, skal den gives så hurtigt som muligt og ikke vente til næste planlagte cyklus.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Danish: En ændring på 5 point i TOI-B anses for klinisk signifikant.
Slovak: . Zmena TOI-B o 5 bodov sa považuje za klinicky významnú.
Danish: Se tabel 6 og figur 1.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Hvor meget vil du få?
Slovak: Akú dávku budete dostávať
Danish: Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Danish: Kun patienter, som havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus 0 eller 1 kunne deltage.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Danish: · du tidligere har haft leverproblemer.
Slovak: • ste už niekedy mali problémy s pečeňou.
Danish: Lapatinib + Capecitabin n = 496
Slovak: Lapatinib + Kapecitabín n = 496
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Danish: Du må ikke vente til næste planlagte behandling.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Danish: Generelt var disse symptomer ikke alvorlige (se pkt.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner samt akutudstyr skal være umiddelbart tilgængelige.
Slovak: Lieky na liečbu takýchto reakcií, rovnako ako záchranné vybavenie, musí byť k dispozícii na okamžité použitie.
Danish: ● Hjerteproblemer kan opstå.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Slovak: Oneskorenie alebo vynechanie dávky
Danish: · kræften har spredt sig til områder tæt ved brystet eller andre dele af kroppen (metastaseret).
Slovak: • keď sa rakovina rozšírila do oblastí v blízkosti prsníka alebo do iných častí tela (metastázovala)
Danish: 22,5% af patienterne blev inkluderet i Nordamerika, 54,2% i Europa og 23,3% i resten af verden.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Danish: Baseret på resultaterne fra generelle toksicitetsstudier hos dyr må negativ påvirkning af fertilitet dog forventes.
Slovak: Avšak, na základe výsledkov zo všeobecných toxikologických štúdií na zvieratách je možné očakávať negatívne účinky na fertilitu.
Danish: ● tidligere have fået behandling for lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk sygdom, eller
Slovak: • pacienti boli predtým liečení na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie alebo
Danish: Stigningen i aminotransferaser var generelt forbigående.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz bolo zvyčajne prechodné.
Danish: Du må ikke få Kadcyla, hvis ovenstående gælder for dig.
Slovak: Nemali by ste dostať Kadcylu, ak sa vás týka vyššie uvedené.
Danish: Patienterne fik strålebehandling og/eller hormonterapi samtidig med forsøgsbehandlingen i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Danish: Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumabemtansin, anbefales tæt monitorering ved et multidisciplinært team.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Danish: Kadcyla forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil, cykle, bruge værktøj eller maskiner.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Danish: De fleste patienter vil ikke opleve symptomer ved hjerteproblemer.
Slovak: Väčšina pacientov nemusí mať príznaky problémov so srdcom.
Danish: Emtansin refererer til MCC-DM1-komplekset.
Slovak: Emtanzin sa vzťahuje na MCC-DM1 komplex.
Danish: Varighed af behandling
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partner skal ligeledes anvende sikker prævention.
Slovak: Mužskí pacienti alebo ich partnerky musia tiež používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over overlevelse uden invasiv sygdom i KATHERINE
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez invazívneho ochorenia v KATHERINE
Danish: Trastuzumabemtansin n = 495
Slovak: Trastuzumab emtanzin n = 495
Danish: Disse symptomer kan tyde på nerveskade.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Danish: · kræften ikke har spredt sig til andre steder i kroppen, og behandlingen gives efter operation
Slovak: • keď sa rakovina nerozšírila do iných častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po operácii
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Eventuel genoptagelse af behandlingen kan overvejes på basis af en klinisk vurdering af reaktionens sværhedsgrad.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blod regelmæssigt for nedsat antal blodplader.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv kvôli zníženému počtu krvných doštičiek.
Danish: Der skal anvendes relevant aseptisk teknik.
Slovak: Je potrebné používať vhodný aseptický postup.
Danish: · du allerede har fået behandling med lægemidlet trastuzumab og et lægemiddel, der kaldes et taxan.
Slovak: keď ste už dostávali liek trastuzumab a liek nazývaný taxán.
Danish: In vitro var DM1 substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: In vitro bol DM1 substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: · Du vil få 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo, du vejer.
Slovak: Budete dostávať dávku 3,6 mg Kadcyly na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi (NRH)
Slovak: Nodulárna regeneratívna hyperplázia (NRH)
Danish: · Antallet af infusioner, du vil få, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen og årsagen til at du får behandlingen.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Danish: Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og stimulerer deres vækst.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých nádorových buniek, kde stimuluje ich rast.
Danish: · Allergiske reaktioner kan forekomme, og de fleste patienter vil få lette symptomer såsom kløe eller trykken for brystet.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie a väčšina pacientov môže mať mierne príznaky ako je svrbenie alebo pocit tlaku na hrudi.
Danish: Tal med lægen om, hvilken type prævention der vil være bedst for dig.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Danish: Tidlig brystkræft (eBC)
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (EBC)
Danish: Den næste dosis bør gives i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne ovenfor.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa odporúčaní pre dávkovanie uvedených vyššie.
Danish: Resultater fra in vitro cytotoksiske analyser viser, at DM1 er 20-200 gange mere potent end taxaner og vincaalkaloider.
Slovak: Výsledky cytotoxických testov in vitro ukazujú, že DM1 je 20- 200-krát silnejší ako taxány a vinka alkaloidy.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der med trastuzumabemtansin risiko for immunrespons.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Danish: Kadcyla kan forværre nogle tilstande eller give bivirkninger.
Slovak: Kadcyla môže zhoršovať niektoré ochorenia alebo môže vyvolať vedľajšie účinky.
Danish: Dosis, der skal administreres
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizíáciach RMP.
Danish: Data er utilstrækkelige til at vurdere sikkerhed og virkning hos patienter ≥75 år pga. begrænsede data i denne subgruppe.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Danish: De primære virkningsendepunkter var objektiv responsrate, baseret på uafhængig radiologisk vurdering, og varighed af objektivt respons.
Slovak: Kľúčové analýzy účinnosti boli ORR založená na nezávislej rádiologickej kontrole a trvanie objektívnej odpovede.
Danish: Resultaterne af denne deskriptive opfølgningsanalyse er i overensstemmelse med den bekræftende analyse af samlet overlevelse.
Slovak: Výsledky tejto deskriptívnej následnej (follow-up) analýzy sú konzistentné s potvrdzujúcou analýzou OS.
Danish: Kadcyla.
Slovak: Kadcyly.
Danish: Når trastuzumab bindes til HER2, kan det stoppe væksten af kræftcellerne og forårsage deres død.
Slovak: Keď sa trastuzumab naviaže na HER2, môže zastaviť rast nádorových buniek a spôsobiť ich odumretie.
Danish: Patienterne skal observeres tæt for infusionsrelaterede reaktioner, særligt under den første infusion.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať kvôli reakciám súvisiacim s infúziou, a to najmä počas prvej infúzie.
Danish: Den første dosis administreres som 90-minutters intravenøs infusion.
Slovak: Úvodná dávka sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Danish: Amning kan påbegyndes 7 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie trastuzumabu, alebo trastuzumab emtanzinu.
Danish: På grund af den lave forekomst af ADA, kan der ikke konkluderes på antitrastuzumabemtansin-antistoffernes betydning for trastuzumabemtansins farmakokinetik, sikkerhed eller virkning.
Slovak: Vzhľadom na nízky výskyt ADA nie je možné dospieť k záverom o vplyve protilátok proti trastuzumab emtanzinu na farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť trastuzumab emtanzinu.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen brystkræft.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené, pretože použitie sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu karcinóm prsníka.
Danish: Kadcyla frarådes til patienter under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig information om, hvordan det virker i denne aldersgruppe.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na liekovke po EXP.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om bivirkninger, du skal holde øje med.
Slovak: Pre viac informácií o tom, na ktoré vedľajšie účinky treba dávať pozor, pozri časť 4.
Danish: Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er bedret.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Danish: Hos de fleste patienter forsvandt disse reaktioner i løbet af adskillige timer til en dag efter, infusionen var afsluttet.
Slovak: U väčšiny pacientov tieto reakcie ustúpili v priebehu niekoľkých hodín až jedného dňa po ukončení infúzie.
Danish: Generelt var leverbivirkninger grad ≥3 ikke forbundet med et dårligt klinisk resultat; ved opfølgning havde efterfølgende værdier tendens til at vise forbedring til niveauer, der gjorde, at patienten kunne fortsætte i studiet og få studiemedicinen ved samme eller reduceret dosis.
Slovak: 3. stupňa nesúviseli so zlým klinickým výsledkom; následne sledované hodnoty mali tendenciu zlepšenia do rozsahu, ktoré umožňovalo pacientovi zostať v štúdii a naďalej dostávať skúmanú liečbu v rovnakej alebo nižšej dávke.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmiddel og er til éngangsbrug.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje žiadne konzervačné látky a je určený len na jednorazové použitie.
Danish: Patienter behandlet med trastuzumabemtansin har øget risiko for at udvikle dysfunktion af venstre ventrikel.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom je zvýšené riziko rozvoja dysfunkcie ľavej komory.
Danish: ● have udviklet sygdomsrecidiv under adjuverende behandling eller inden for seks måneder efter, den adjuverende behandling er afsluttet.
Slovak: u nich došlo k recidíve ochorenia počas adjuvantnej liečby alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (invasive disease-free survival, IDFS).
Danish: Herefter justeres behandlingsskemaet, så det igen passer med et 3-ugers interval mellem doserne.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Danish: I tilfælde af en reel allergisk reaktion (hvor reaktionen bliver alvorligere ved efterfølgende infusioner), skal trastuzumabemtansin seponeres permanent.
Slovak: V prípade skutočnej hypersenzitívnej reakcie (pri ktorej závažnosť reakcie sa zvyšuje s nasledujúcimi infúziami) sa má liečba trastuzumab emtanzinom natrvalo vysadiť.
Danish: Farven på det rekonstituerede koncentrat skal være farveløs til lysebrun.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku má byť bezfarebná až svetlo hnedá.
Danish: Derudover har eksploratoriske analyser vist, at kovariaternes (dvs. nyrefunktion, etnicitet og alder) betydning for farmakokinetikken for totaltrastuzumab og -DM1 var begrænset og ikke klinisk relevant.
Slovak: Okrem toho exploračná analýza ukázala, že vplyv kovariátov (t.j. renálna funkcia, rasa a vek) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 bol obmedzený a nebol klinicky významný.
Danish: · Nerve (neurologiske) problemer: Kadcyla kan beskadige nerverne.
Slovak: Neurologické problémy: Kadcyla môže poškodiť nervy.
Danish: Glucoseinfusionsvæske (5%) må ikke anvendes til rekonstitution eller fortynding, da det forårsager aggregering af proteinet.
Slovak: %) sa nemá používať na rekonštitúciu ani riedenie, pretože to môže spôsobiť agregáciu proteínu.
Danish: Reaktionerne forekommer hyppigst inden for 24 timer efter infusionen.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Danish: Størrelsesordenen af disse kovariaters effekt på eksponeringen af trastuzumabemtansin antyder dog, at kovariaterne sandsynligvis ikke vil have klinisk relevant effekt på trastuzumabemtansin-eksponeringen.
Slovak: Rozsah účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumab emtanzinu však naznačuje, že je nepravdepodobné, že tieto kovariáty majú klinicky významný vplyv na expozície trastuzumab emtanzinu.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer: ravsyre, natriumhydroxid (se afsnit 2 under "Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Kadcyla"), saccharose og polysorbat 20
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina sukcínová, hydroxid sodný (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly"), sacharóza a polysorbát 20.
Danish: · Den første infusion gives i løbet af 90 minutter.
Slovak: Prvú infúziu vám budú podávať počas 90 minút.
Danish: Kadcyla opbevares på hospitalet af sundhedspersonalet.
Slovak: Kadcylu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Slovak: Úpravy dávok u pacientov s MBC
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Danish: * Stratificeret efter: verdensdel (USA, Vesteuropa, andet), antal tidligere kemoterapi-regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (0-1 vs. >1) samt visceral vs. non-visceral sygdom.
Slovak: * Stratifikované: celosvetovo (USA, západná Európa, iné), počet predchádzajúcich chemoterapeutických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie (0-1 oproti >
Danish: Da mange lægemidler udskilles i humanmælk, og da der er risiko for alvorlige bivirkninger hos det ammede barn, bør kvinder holde op med at amme, inden behandling med trastuzumabemtansin påbegyndes.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že mnoho liekov sa vylučuje do ľudského mlieka a vzhľadom na možnosť závažných nežiaducich reakcií u dojčených dojčiat, pred začatím liečby trastuzumab emtanzinom majú dojčiace ženy prerušiť dojčenie.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af trastuzumabemtansin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití trastuzumab emtanzinu u gravidných žien.
Danish: I nogle af de observerede tilfælde havde patienterne trombocytopeni eller var også i antikoagulant eller antitrombotisk behandling, mens der i andre tilfælde ikke var yderligere kendte risikofaktorer.
Slovak: V niektorých pozorovaných prípadoch mali pacienti trombocytopéniu, alebo užívali aj antikoagulačnú alebo antiagregačnú liečbu; v iných prípadoch neboli známe ďalšie rizikové faktory.
Danish: Nedsat fertilitet og teratogenicitet
Slovak: Porucha fertility a teratogenita