FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un total de 471 pacientes incluidos se habían mantenido en un régimen posológico estable de al menos 400 mg al día de levodopa antes de su inclusión en el ensayo.
Italian: Complessivamente 471 pazienti inclusi sono stati mantenuti in un regime stabile di almeno 400 mg al giorno di levodopa prima dell'ingresso nella sperimentazione.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de la carbidopa es de aproximadamente 2 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della carbidopa è di circa 2 ore.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la levodopa afecta ligeramente a la conducta de apareamiento de las ratas macho.
Italian: Tuttavia, la levodopa ha dimostrato di influenzare lievemente il comportamento di accoppiamento nei ratti maschi.
Spanish: No tome Numient si ha tomado un medicamento llamado "inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO)" para tratar la depresión en los últimos 14 días.
Italian: Non prenda Numient se nel corso degli ultimi 14 giorni ha preso un medicinale chiamato ‘inibitore non selettivo delle monoamino ossidasi (MAO)' per trattare la depressione.
Spanish: Por este motivo se precisan grandes dosis de levodopa para lograr un efecto terapéutico adecuado, y estas pueden venir a menudo acompañadas de náuseas y otras reacciones adversas, algunas de las cuales son atribuibles a la dopamina formada en los tejidos extracerebrales.
Italian: Per questo motivo, sono necessarie dosi elevate di levodopa per ottenere un effetto terapeutico adeguato, che spesso possono essereaccompagnate da nausea e altre reazioni avverse, alcune delle quali sono attribuibili alla dopamina che si forma nei tessuti extracerebrali.
Spanish: Evite tomar las cápsulas con comidas ricas en proteínas o grasas, ya que retrasará el tiempo que tarda el medicamento en hacer efecto.
Italian: Eviti di prendere le capsule con pasti ad alto contenuto di grassi o proteine, perché questi ritarderanno il tempo impiegato dal farmaco per essere attivo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Numient en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson idiopática (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Numient in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del morbo di Parkinson idiopatico(vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: La administración de medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvo estable.
Italian: La somministrazione di medicinali antiparkinsoniani concomitanti è stata mantenuta stabile.
Spanish: Valores de laboratorio
Italian: Valori di laboratorio
Spanish: Cada uno de los tres tratamientos de levodopa/carbidopa de liberación modificada fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico al placebo en la medida principal (Tabla 4).
Italian: Ognuno dei tre trattamenti con levodopa/carbidopa a rilascio modificato è risultato, dal punto di vista statistico, significativamente migliore rispetto al placebo nella misura primaria (Tabella 4).
Spanish: Ayuda a la levodopa a actuar de forma más eficaz, ya que ralentiza la velocidad de descomposición de la levodopa en el organismo.
Italian: Aiuta la levodopa ad agire più efficacemente rallentando la velocità alla quale la levodopa viene degradata nell'organismo.
Spanish: Después de dicha conversión de dosis, 91 pacientes del estudio (media de la edad: 64,1 años; 75 % pacientes varones) fueron aleatorizados para recibir Numient seguido del tratamiento previo al estudio con LCE o viceversa.
Italian: Dopo la conversione della dose,91 pazienti inclusi nello studio (età media: 64,1 anni; 75% maschi) sono stati randomizzati per ricevere Numientseguito da LCE pre-studio o viceversa.
Spanish: Numient se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Numient può essere assunto accompagnato o meno dal cibo.
Spanish: Tanto la levodopa como la combinación de carbidopa y levodopa han provocado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
Italian: Sia la levodopa sia combinazioni di carbidopa e levodopa hanno provocato malformazioni viscerali e scheletriche nei conigli.
Spanish: Contenido de la cápsula
Italian: Contenuto della capsula:
Spanish: Frecuentes (podrían afectar a hasta 1 de cada 10 personas) Disminución del peso
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Perdita di peso
Spanish: Existe una interacción farmacológica reconocida entre levodopa y los inhibidores de la MAO de tipo B que potencia los efectos de levodopa.
Italian: Esiste una nota interazione farmaco-farmaco fra levodopa e gli inibitori delle MAO di tipo B che potenzia gli effetti di levodopa.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Italian: La farmacocinetica di Numient è stata valutata dopo dosi singole in soggetti sani e dopo dosi singole e multiple in pazienti con morbo di Parkinson.
Spanish: Podrían obtenerse resultados falsos negativos tras la aplicación de métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosuria.
Italian: Possono essere ottenuti risultati falsi negativi in caso di applicazione di metodi basati sulla glucosio-ossidasi per la glicosuria.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiparkinsonianos, agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BA02 Mecanismo de acción
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiparkinsoniani: agentidopaminergici, codice ATC: N04BA02
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Numient nei pazienti con morbo di Parkinson in stadio avanzato sono state valutate in 2 studi condotti in doppio cieco controllativerso farmaco attivo: lo studio in parallelo ADVANCE-PD (studio IPX066-B09-02; di 22 settimane) e lo studio in crossover ASCEND-PD (studio IPX066-B-09-06 Parte 1; di 11 settimane).
Spanish: Numient se puede tomar de forma concomitante con la dosis recomendada de un inhibidor de la MAO que sea selectivo para la MAO de tipo B, como la selegilina y rasagilina.
Italian: Numient può essere assunto in concomitanza alla dose raccomandata di un inibitore delle MAO selettivo per l'inibitore delle MAO di tipo B, come la selegilina e la rasagilina.
Spanish: Los aumentos de dosis posteriores deben ser individualizados, dependiendo de la respuesta clínica.
Italian: Ulteriori aumenti della dose devono essere personalizzati in base alla risposta clinica.
Spanish: Se debe interrumpir el uso de estos inhibidores al menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.5).
Italian: Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima dell'avvio della terapia (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Las sales ferrosas pueden formar quelatos con levodopa y carbidopa.
Italian: I sali ferrosi possono formare chelati con levodopa e carbidopa.
Spanish: Dosis inicial diaria total de Numient (levodopa en mg)
Italian: Dose giornaliera totale iniziale di Numient (levodopa in mg)
Spanish: Las cápsulas de Numient se suministran en frascos de plástico con un desecante y un tapón de plástico, y están disponibles en frascos de 25, 100 o 240 cápsulas duras.
Italian: Le capsule Numient sono fornite in flaconi di plastica contenenti un essiccante e con tappo di plastica; sono disponibili flaconi da 25, 100 o 240 capsule rigide.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos reproductores masculinos o femeninos según los estudios de toxicología a dosis repetidas realizados en ratones, ratas o monos con levodopa sola, o en combinación con carbidopa.
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili o femminili negli studi di tossicologia a dosi ripetute in topi, ratti o scimmie con levodopa in monoterapia o in associazione a carbidopa.
Spanish: Se incluye un desecante en el frasco.
Italian: Il flacone include un essiccante.
Spanish: Crisis oculógiras, activación de síndrome de Horner latente, blefaroespasmo
Italian: Crisi oculogiriche, attivazione della sindrome di Horner latente, blefarospasmo
Spanish: La carbidopa se une en un 36 % a las proteínas en plasma.
Italian: La carbidopa è legata alle proteine plasmatiche per circa il 36 %.
Spanish: Además, determinados medicamentos usados para tratar la psicosis pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson y disminuir la eficacia de levodopa/carbidopa.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali usati per trattare la psicosi possono esacerbare i sintomi del morbo di Parkinson e possono ridurre l'efficacia di levodopa/carbidopa.
Spanish: La levodopa es metabolizada ampliamente para formar distintos metabolitos.
Italian: La levodopa viene metabolizzata estensivamente in vari metaboliti.
Spanish: La carbidopa se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si la carbidopa o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Italian: La carbidopa è escreta nel latte di ratto, ma non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno umano.
Spanish: La excreción renal de levodopa intacta representa solo un 10 % del aclaramiento.
Italian: L'escrezione renale di levodopa intatta rappresenta solo circa il 10 % della clearance.
Spanish: No obstante, es posible que su médico decida administrarle Numient si los beneficios previstos del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto.
Italian: Tuttavia, il medico può decidere di somministrarLe Numinent qualora i benefici di trattamento previsti giustifichinoi possibilirischi per il nascituro.
Spanish: No se ha estudiado el uso de este medicamento con otros medicamentos que contengan levodopa.
Italian: L'uso di questo medicinale con altri medicinalicontenenti levodopa non è stato studiato.
Spanish: Numient no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres con capacidad de concebir que no utilicen métodos anticonceptivos.
Italian: Numient non è raccomandatodurante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non utilizzano metodi contraccettivi.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de levodopa cuando se añada un inhibidor de la MAO selectivo para el tipo B. Se debe mantener a los pacientes en la dosis más baja necesaria para lograr un control de los síntomas y para minimizar las reacciones adversas.
Italian: È possibile che la dose di levodopa debba essere ridotta quando viene aggiunto un inibitore delle MAO selettivo per il tipo B. I pazienti devono terapia essere mantenuti alla dose minima necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo le reazioni avverse.
Spanish: El grado de absorción de levodopa (AUCinf) fue similar (incremento del 13 %) al observado en ayunas.
Italian: L'entità complessiva dell'assorbimento di levodopa (AUCinf) era simile (aumento del 13 %) a quella osservata nello stato di digiuno.
Spanish: El SMN es un síndrome potencialmente mortal que se caracteriza por fiebre o hipertermia y que puede estar asociado a rabdomiólisis.
Italian: La SNM è una sindromepotenzialmente pericolosa per la vita, caratterizzata da febbre o ipertermia e che può essere associata a rabdomiolisi.
Spanish: Características de los pacientes aleatorizados
Italian: Caratteristiche dei pazienti randomizzati
Spanish: Estas conductas se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comer o gastar en exceso y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
Italian: Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d'azzardo patologico, alimentazione o acquisti eccessivi, un desiderio sessuale insolitamente alto o un aumento dei pensieri o delle sensazioni sessuali.
Spanish: Reacciones adversas observadas en el desarrollo clínico de Numient
Italian: Reazioni avverse osservate nello sviluppo clinico di Numient
Spanish: Los pacientes podrían experimentar un nuevo estado mental o un empeoramiento del mismo, así como cambios del comportamiento, que pueden ser graves, tales como conducta psicótica y suicida, durante el tratamiento con levodopa o después de iniciar o aumentar la dosis de levodopa.
Italian: I pazienti possono manifestare stati mentali nuovi o peggiorati o cambiamenti comportamentali, che possono essere gravi, compreso comportamento di tipo psicotico e comportamento suicida durante il trattamento con levodopa o dopo l'avvio o l'aumento della dose di levodopa.
Spanish: No se recomienda utilizar Numient durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén usando anticonceptivos, salvo que los beneficios para la madre sean superiores a los posibles riesgos para el feto.
Italian: Numient non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive, salvo quando i benefici per la donna superino i possibili rischi per il nascituro.
Spanish: Antagonistas del receptor dopamínico D2, benzodiazepinas e isoniacida
Italian: Antagonisti del recettore D2 della dopamina, benzodiazepine e isoniazide
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
Italian: Previene il metabolismo della levodopa a dopamina nella circolazione periferica, garantendo che una quotamaggiore della dose raggiunga il cervello, dove la dopamina esercita i propri effetti terapeutici.
Spanish: La administración concomitante de levodopa/carbidopa y sales ferrosas o multivitamínicos que contengan sales ferrosas se debe llevar a cabo con precaución.
Italian: Levodopa/carbidopa e sali ferrosi o multivitamine contenenti sali ferrosi devono essere cosomministrati con cautela.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi)
Spanish: La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados "aminoácidos aromáticos inhibidores de la descarboxilasa".
Italian: La carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati ‘inibitori della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici'.
Spanish: La adición de carbidopa a levodopa reduce los efectos periféricos (náuseas, vómitos) debido a la descarboxilación de la levodopa; sin embargo, la carbidopa no disminuye las reacciones adversas debidas a los efectos centrales de la levodopa.
Italian: L'aggiunta di carbidopa alla levodopa riduce gli effetti periferici (nausea, vomito) dovuti alla decarbossilazione della levodopa; tuttavia, la carbidopa non diminuisce le reazioni avverse dovute agli effetti centrali della levodopa.
Spanish: Cuando la levodopa se administra por vía oral, es rápidamente descarboxilada a dopamina en los tejidos extracerebrales, por lo que solo una pequeña porción de cada dosis concreta es transportada inalterada hasta el sistema nervioso central.
Italian: In seguito a somministrazione orale la levodopa viene rapidamente decarbossilata a dopamina nei tessuti extracerebrali, pertanto solo una piccola porzione di una data dose viene trasportata immutata al sistema nervoso centrale.
Spanish: La levodopa compite con determinados aminoácidos en lo relativo al transporte, por lo que las comidas con alto contenido proteico pueden alterar la absorción de levodopa.
Italian: La levodopa compete per il trasporto con alcuni amminoacidi, pertanto i pasti ad alto contenuto proteico possono compromettere l'assorbimento della levodopa.
Spanish: Se debe aplicar monitorización electrocardiográfica y observar atentamente al paciente para detectar el desarrollo de arritmias; en caso necesario, administre un tratamiento antiarrítmico apropiado.
Italian: È necessario avviare il monitoraggio elettrocardiografico e tenere il paziente sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie; se necessario somministrare un'opportuna terapia antiaritmica.
Spanish: Aspecto de Numient y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Numient e contenuto della confezione
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla Classificazione per sistemi e organi (SOC) e alla frequenza (Tabella 3).La frequenza è definita come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Adición de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
Italian: Aggiunta di altri medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson
Spanish: La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica mediante transportadores activos para grandes aminoácidos neutrales.
Italian: La levodopa attraversa la barriera emato-encefalica per mezzo di trasportatori attivi per amminoacidi neutri di grosse dimensioni.
Spanish: Las recomendaciones de dosis se deben seguir al inicio del tratamiento y adaptarse según la respuesta clínica.
Italian: Attenersi alla dose raccomandata al momento dell'inizio del trattamento, adattandola in base alla risposta clinica.
Spanish: Sueño de inicio repentino
Italian: Sonno improvviso
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
Italian: Trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da morbo di Parkinson.
Spanish: Los medicamentos que contienen levodopa provocan discinesias que pueden requerir un ajuste del tratamiento.
Italian: I medicinali contenenti levodopa provocano discinesia, che può rendere necessario un aggiustamento del trattamento.
Spanish: Administración simultánea con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO).
Italian: - Co-somministrazione con inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO).
Spanish: En raras ocasiones se ha comunicado que los efectos beneficiosos de la levodopa en la enfermedad de Parkinson se ven revertidos por la fenitoína y la papaverina.
Italian: Si sono avute rare segnalazioni che gli effetti benefici della levodopa, nel morbo di Parkinson, sono annullati dalla fenitoina e dalla papaverina.
Spanish: Sensación de enfermedad (malestar) general
Italian: Sensazione di malessere generale (malessere)
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en la dosis más baja necesaria para lograr un control de los síntomas y reducir al mínimo reacciones adversas tales como la discinesia y las náuseas.
Italian: I pazienti devono continuare la terapia alla minima dose necessaria per ottenere il controllo dei sintomi e ridurre al minimo reazioni avverse come discinesia e nausea.
Spanish: La levodopa inalterada representa menos del 10 % de la excreción total por vía urinaria.
Italian: La levodopa inalterata rappresenta meno del 10 % dell'escrezione urinaria totale.
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas observadas en el desarrollo clínico de Numient
Italian: Reazioni avverse Reazioni avverse osservate nello sviluppo clinico di Numient
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos se debe controlar estrechamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores del Parkinson, especialmente cuando se utilizan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di antipsicotici deve essere monitorato con attenzione, per evitare un peggioramento dei sintomi motori del morbo di Parkinson, specialmente quando vengono usati antagonisti del recettore D2 (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Efecto de los alimentos
Italian: Effetto dei pasti
Spanish: Determinados efectos secundarios, tales como somnolencia y mareos, que se han notificado con este medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada podrían afectar a la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar maquinaria.
Italian: Alcuni effetti indesiderati come la sonnolenza e i capogiri segnalati con queste capsule di levodopa/carbidopa a rilascio modificato possono influire sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: No se recomienda el uso de Numient en pacientes menores de 18 años.
Italian: L'uso di Numient non è raccomandato nei pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Antagonistas de la dopamina, utilizados para tratar trastornos mentales, náuseas y vómitos.
Italian: Anatagonisti della dopamina utilizzati per trattare disturbi mentali, nausea e vomito
Spanish: Con los medicamentos de levodopa/carbidopa puede producirse un complejo de síntomas similar al síndrome maligno neuroléptico y a la rabdomiólisis, si bien no se ha identificado ningún caso en los estudios clínicos con Numient.
Italian: Con i medicinalia base di levodopa/carbidopa si può osservare un complesso sintomatologico simile alla sindrome neurolettica maligna e alla rabdomiolisi, sebbene non siano stati identificati casi negli studi clinici con Numient.
Spanish: Se ha demostrado que la adición de entacapona a levodopa/carbidopa aumenta la biodisponibilidad de la levodopa en un 30 %.
Italian: L'aggiunta di entacapone a levodopa/carbidopa ha dimostrato di aumentare la biodisponibilità della levodopa del 30 %.
Spanish: La carbidopa permite que llegue más levodopa al cerebro y que se forme más dopamina, lo que aumenta el riesgo de determinadas reacciones adversas del SNC, incluida la discinesia.
Italian: La carbidopa consente a una maggior quantità di levodopa di raggiungere il cervello e formare una maggior quantità di dopamina, aumentando il rischio di alcune reazioni avverse a carico del SNC, compresa la discinesia.
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (SMN)
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM)
Spanish: En un estudio de una madre lactante con enfermedad de Parkinson, se notificó la excreción de levodopa en la leche materna.
Italian: In uno studio di una donna con morbo di Parkinson che allattava al seno è stata riferita escrezione della levodopa nel latte materno.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado episodios de sueño de inicio repentino durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin que el sujeto sea consciente de ellos y sin señales de advertencia.
Italian: Il sonno improvviso durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori, è stato riferito molto raramente.
Spanish: Evite tomar las cápsulas junto con una comida rica en grasas o proteínas.
Italian: Eviti di prendere le capsule contemporaneamente all'assunzione di un pasto ad alto contenuto di grassi o proteine.
Spanish: Así pues, la insuficiencia renal podría tener un pequeño efecto en la exposición de la levodopa.
Italian: Pertanto, una funzionalità renale compromessa può potenzialmente avere un piccolo effetto sull'esposizione alla levodopa.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de levodopa, la fracción activa de la actividad antiparkinsoniana, es de aproximadamente 2 horas en presencia de carbidopa.
Italian: L'emivita di eliminazione in fase terminale della levodopa, la forma attiva di attività antiparkinsoniana, è di circa 2 ore in presenza di carbidopa.
Spanish: Los pacientes que tienen glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con levodopa/carbidopa con precaución, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada y se lleve a cabo un seguimiento estrecho del paciente por si presenta cambios en la presión intraocular durante el tratamiento.
Italian: I pazienti con glaucoma ad angolo aperto cronico possono essere trattati con cautela con levodopa/carbidopa, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente venga monitorato attentamente per eventuali cambiamenti nella pressione intraoculare durante la terapia.