FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanguinamento da sospensione metrorragia, menorragia, dolore mammario, dolore pelvico ipomenorrea, gonfiore mammario, galattorrea, spasmo uterino, sindrome premestruale, massa in sede mammaria, dispareunia, secchezza vulvovaginale odore vaginale, fastidio vulvovaginale
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen abnormale onttrekkingsbloe ding metrorragie, menorragie, borstpijn, buikpijn onderaan hypomenorroe, gezwollen borsten, galactorroe, baarmoederspasme, premenstrueel syndroom, borstgezwel, dyspareunie, vulvovaginale droogheid vaginale geur, vulvovaginaal ongemak
Italian: Qual è il rischio che si formi un coagulo di sangue?
Dutch: Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Italian: Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente dopo 2-3 giorni dall'assunzione dell'ultima compressa bianca e può non essere ancora terminato all'inizio della nuova confezione.
Dutch: Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte tablet.
Italian: • Non è ancora nota l'entità del rischio di TEV associato a COC contenenti nomegestrolo acetato in combinazione con estradiolo in confronto al rischio legato ai COC contenenti levonorgestrel a basso dosaggio.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Italian: È importante controllare il seno regolarmente e contattare il medico in caso di noduli.
Dutch: Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken.
Italian: La donna deve assumere IOA preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del suo contraccettivo orale combinato precedente.
Dutch: Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC), vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet bij voorkeur starten met IOA op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van het voorgaande combinatie-OAC, maar uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije periode of placeboperiode van het voorgaande combinatie-OAC.
Italian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Dutch: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Italian: • Tra le donne che non utilizzano un COC e che non sono in gravidanza, circa 2 su 10.000 sviluppano una TEV nell'arco di un anno.
Dutch: • Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen over een periode van één jaar ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen een VTE ontwikkelen.
Italian: • se avverte sintomi dell'angioedema come ad es. gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria con difficoltà a respirare;
Dutch: • als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos (galbulten) die samengaan met moeite met ademen
Italian: • se è diabetica;
Dutch: • als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Italian: Ogni compressa attiva bianca rivestita con film contiene 57,71 mg di lattosio monoidrato Ogni compressa placebo gialla rivestita con film contiene 61,76 mg di lattosio monoidrato.
Dutch: Elke witte werkzame filmomhulde tablet bevat 57,71 mg lactosemonohydraat.
Italian: Se desidera usare la pillola durante l'allattamento, chieda consiglio al medico.
Dutch: Vraag uw arts om advies als u de pil wilt gebruiken tijdens de borstvoedingsperiode.
Italian: Patologie vascolari vampate tromboembolia venosa
Dutch: Bloedvataandoeningen opvlieger veneuze tromboembolie (VTE)
Italian: • se ha una malattia del fegato (ad es. ittero) o della colecisti (ad es. calcoli biliari);
Dutch: • U heeft een aandoening van de lever (bijvoorbeeld geelzucht) of van de galblaas (bijvoorbeeld galstenen).
Italian: ALTRO
Dutch: De
Italian: • coaguli dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (cioè TVP) o in un polmone (cioè EP) o attacco di cuore o mini-ictus o sintomi temporanei simili all'ictus, denominati attacchi ischemici transitori
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet o in een long o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
Italian: In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere IOA preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
Dutch: Als de vrouw een vaginale ring of transdermale pleister heeft gebruikt, moet zij bij voorkeur starten met IOA op de dag van verwijdering, maar uiterlijk op de dag dat u de volgende ring of pleister zou plaatsen.
Italian: Le ultime compresse gialle sono compresse placebo che non contengono principi attivi.
Dutch: De gele tabletten zijn placebotabletten waar geen werkzame stoffen in zitten.
Italian: • Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 sviluppino una TEV nell'arco di un anno.
Dutch: • Geschat wordt dat van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum met levonorgestrel gebruiken, er ongeveer 61 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Italian: • respiro affannoso o respiro rapido inspiegabile a esordio improvviso;
Dutch: • plotselinge onverklaarde kortademigheid of snel ademen
Italian: Scelga, nella colonna grigia, l'etichetta adesiva che comincia con il suo giorno di inizio tra le 7 etichette adesive disponibili.
Dutch: Kies uit de 7 weekstickers de sticker in de grijze kolom die begint met uw startdag.
Italian: Esami diagnostici
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Italian: Il sanguinamento da sospensione inizia generalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva bianca e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio del nuovo blister.
Dutch: Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na inname van de laatste witte werkzame tablet.
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad esempio prima dei 50 anni circa).
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijv. jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Italian: Se ha rapporti sessuali, ricordi di usare un metodo anticoncezionale di barriera nei primi 7 giorni di assunzione di IOA.
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u IOA inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedmiddel gebruiken.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio monoidrato Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere al più presto un'altra compressa attiva bianca da un blister di riserva.
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Italian: La protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.
Dutch: De betrouwbaarheid van de pil is niet afgenomen en u hoeft geen aanvullend voorbehoedmiddel te gebruiken.
Italian: • pesantezza agli arti
Dutch: • zwaar gevoel in de ledematen
Italian: I coaguli possono svilupparsi
Dutch: Bloedstolsels kunnen ontstaan
Italian: o Predisposizione nota, ereditaria o acquisita, alla tromboembolia venosa, come resistenza all'APC (fattore V Leiden incluso), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S. o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie.
Italian: • irritabilità
Dutch: • misselijkheid
Italian: Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Italian: Effetti della compromissione epatica
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen
Italian: Se l'uso di IOA non è stato precedentemente interrotto, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als IOA niet van tevoren is gestopt.
Italian: Segua la direzione delle frecce sul blister, cioè usi prima le compresse attive bianche e successivamente le compresse placebo gialle.
Dutch: Gebruik dus eerst de witte werkzame tabletten en dan de gele placebotabletten.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IOA 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IOA 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten
Italian: Ogni compressa attiva bianca contiene 2,5 mg di nomegestrolo acetato e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Italian: FOGLIO DI ETICHETTE DEL GIORNO DELLA SETTIMANA CON ETICHETTE ADESIVE FORNITE CON IL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: VEL MET DAGSTICKERS MEEGELEVERD MET DE BIJSLUITER
Italian: Modificando lo schema di assunzione è possibile prevenire questo rischio.
Dutch: U kunt dit hogere risico nog vermijden door uw innameschema aan te passen.
Italian: L'escrezione di nomegestrolo acetato è stata pressoché completa dopo 10 giorni e le quantità escrete sono state superiori nelle feci in confronto alle urine.
Dutch: De excretie van nomegestrolacetaat was na 10 dagen vrijwel compleet.
Italian: Silice colloidale anidra
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Italian: Se inizia una gravidanza mentre usa IOA deve smettere di usare IOA e contattare il medico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van IOA, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "IOA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), magnesio stearato (E572) e silice anidra
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘IOA bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Italian: Ulteriori informazioni sui possibili effetti indesiderati a carico delle mestruazioni (ad es. mestruazioni assenti o irregolari) durante l'uso di IOA sono riportate nel paragrafo 3 "Quando e come prendere le compresse", "Se ha perdite di sangue inattese" e "Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte".
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van IOA.
Italian: • se ha appena partorito, il rischio di coaguli è maggiore.
Dutch: • U bent zojuist bevallen; u heeft dan een hoger risico op bloedstolsels.
Italian: Assuma l'ultima compressa attiva bianca dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prenda le compresse successive all'ora abituale.
Dutch: Neem de laatste vergeten witte werkzame tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dit betekent dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen) en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Begin met de volgende doordrukstrip zodra de witte werkzame tabletten van de huidige doordrukstrip opgebruikt zijn.
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) il cloasma [macchie pigmentate di colore giallo-marrone, le cosiddette "macchie gravidiche", in particolare sul viso].
Dutch: • U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, vooral in het gezicht, ook wel ‘zwangerschapsmasker' genoemd) of heeft dit ooit gehad.
Italian: • interesse aumentato per le attività sessuali
Dutch: • meer zin in seks
Italian: Tuttavia, una gravidanza deve essere esclusa prima di continuare l'uso di IOA se IOA non è stato assunto come prescritto o in caso di assenza di due sanguinamenti da sospensione consecutivi.
Dutch: Als IOA echter niet volgens de aanwijzingen is ingenomen of als er twee onttrekkingsbloedingen na elkaar uitblijven, dan moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat het gebruik van IOA wordt hervat.
Italian: Il nomegestrolo acetato è escreto con le urine e le feci.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt via de urine en feces uitgescheiden.
Italian: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film)
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
Italian: • In casi rari sono stati segnalati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
Dutch: • In zeldzame gevallen is bij gebruiksters van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Italian: • sensazione di pienezza, indigestione o strozzamento;
Dutch: • gevoel van vol zijn, spijsverteringsstoornis, of gevoel van stikken
Italian: Il 28 % delle donne non ha manifestato sanguinamento da sospensione in almeno uno dei cicli 2, 3 e 4, associato con un'assenza di sanguinamento da sospensione più frequente nei cicli successivi, compresa tra il 51 % e il 62 %.
Dutch: De onttrekkingsbloeding bleef uit bij 28 % van de vrouwen tijdens ten minste een van de cycli 2, 3 en 4.
Italian: Alla confezione sono allegate etichette adesive che recano l'indicazione dei 7 giorni della settimana.
Dutch: Stickers waarop de dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd.
Italian: Condizioni di stato stazionario
Dutch: Steady-state omstandigheden
Italian: Figura
Dutch: Afbeelding
Italian: Patologie gastrointestinali nausea distensione addominale secchezza del cavo orale
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen distensie droge mond
Italian: • mestruazioni regolari, ma scarse; aumento di volume del seno; nodulo al seno; produzione di latte in assenza di gravidanza; sindrome premestruale; dolore durante i rapporti sessuali; secchezza della vagina o della vulva; spasmo dell'utero
Dutch: melkproductie zonder zwanger te zijn; premenstrueel syndroom; pijn bij het vrijen; droogheid van de vagina of vulva; baarmoederkrampen
Italian: Se in precedenza ha usato un progestinico iniettabile, un impianto o un dispositivo intrauterino ormonale (IUS)
Dutch: Als u overschakelt van een prikpil of implantaat met alleen progestageen of van een hormoonspiraal (IUD)
Italian: Un coagulo in un'arteria può causare problemi seri.
Dutch: Net als een bloedstolsel in een ader kan een bloedstolsel in een slagader ernstige gevolgen hebben.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, alopecia, prurito, pelle secca, seborrea cloasma, ipertricosi
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen hyperhidrose, alopecia, pruritus, droge huid, seborroe chloasma, hypertrichose
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Evra, Ioa en Zoely moeten worden gewijzigd.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter worden uiteengezet in de respectieve bijlagen I en IIIB voor Evra, Ioa en Zoely.
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ioa, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ioa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ioa è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4 433 donne tra i 18 e i 50 anni di età.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ioa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Italian: Altre informazioni su Ioa
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Italian: Non sono disponibili dati su Ioa negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ioa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ioa nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ioa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Ioa (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl".
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.