FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In enkele gevallen werd dit niet geassocieerd met manifeste intra-abdominale tumor.
Croatian: U nekim slučajevima nije bilo povezanosti s jasnim intraabdominalnim tumorom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 21 juli 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. srpnja 2006.
Dutch: Doxorubicine/irinotecan
Croatian: Doksorubicin/irinotekan
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook invloed hebben op het resultaat van sommige bloedtesten.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati i na rezultate nekih krvnih pretraga.
Dutch: Analyses van demografische data geven aan dat er geen relatie is tussen farmacokinetiek en leeftijd (tot 65 jaar), geslacht of lichaamsgewicht.
Croatian: Analiza demografskih podataka upućuje na to da ne postoji međuodnos između farmakokinetike i dobi (do 65 godina), spola ili tjelesne težine.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Croatian: - ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.
Dutch: Nexavar kan de vruchtbaarheid verminderen bij zowel mannen als vrouwen.
Croatian: Nexavar može smanjiti plodnost i u muškaraca i u žena.
Dutch: Het is belangrijk dit middel elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen, zodat de hoeveelheid in de bloedstroom constant is.
Croatian: Ovaj lijek je važno uzimati svaki dan otprilike u isto vrijeme, tako da u krvi bude prisutna ista količina lijeka.
Dutch: Verhoogd lipase en amylase werden zeer vaak gemeld.
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze često su prijavljivane.
Dutch: - als u pijn op uw borst of hartproblemen krijgt.
Croatian: - ako se jave bol u prsištu ili srčane tegobe.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen in farmacokinetiek tussen blanke en Aziatische patiënten.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Dutch: Vergelijkbare effecten werden niet in volwassen honden gevonden.
Croatian: U odraslih pasa slični učinci nisu izazvani.
Dutch: De PFS analyse werd uitgevoerd op 342 gebeurtenissen bij 769 patiënten.
Croatian: Analiza PFS-a obuhvatila je 342 događaja u 769 bolesnika.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Croatian: Sniženja doze bila su samo djelomično uspješna u ublažavanju nuspojava.
Dutch: Acht metabolieten van sorafenib zijn geïdentificeerd, waarvan 5 bepaald in plasma.
Croatian: Pronađeno je osam metabolita sorafeniba, od kojih pet u plazmi.
Dutch: Dermatologische toxiciteit
Croatian: Dermatološka toksičnost
Dutch: De mediane cumulatieve hoeveelheid toegediende jodiumactiviteit vóór inclusie in de studie bedroeg ongeveer 14,8 GBq.
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti primijenjenog radioaktivnog joda prije uključenja bio je približno 14,8 GBq.
Dutch: Dit geneesmiddel vormt een potentieel risico voor het milieu.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati mogući rizik za okoliš.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van sorafenib is ongeveer 25 - 48 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije sorafeniba iz organizma iznosi otprilike 25-48 sati.
Dutch: Inductoren van metabolische enzymen
Croatian: Induktori metaboličkih enzima
Dutch: Frequenties zijn gedefiniëerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Prema učestalosti, nuspojave su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10), manje česte (≥1/1000 i < 1/100), rijetke (≥1/10 000 i < 1/1000), nepoznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bovendien bevatte de sorafenibbatch die getest werd in de standaardonderzoeken op genotoxiciteit, 0,34% PAPE.
Croatian: Nadalje, proizvodna serija sorafeniba, podvrgnuta standardnoj bateriji testova genotoksičnosti, sadržavala je 0,34% PAPE.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had papillair carcinoom (56,8%), gevolgd door folliculair (25,4%) en weinig gedifferentieerd carcinoom (9,6%).
Croatian: Bolesnici su većinom imali papilarni karcinom (56,8%), zatim folikularni (25,4%) i slabo diferencirani karcinom (9,6%).
Dutch: De bloeddruk dient regelmatig gecontroleerd en, indien nodig, behandeld te worden volgens de gangbare medische praktijk.
Croatian: Krvni tlak bolesnika valja redovito nadzirati i, po potrebi, liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Croatian: Učinci drugih antibiotika nisu istraživani ali će vjerojatno ovisiti o njihovoj sposobnosti interferencije s mikroorganizmima koji iskazuju aktivnost glukuronidaze.
Dutch: Sorafenib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is, en nadat een zorgvuldige afweging is gemaakt van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Croatian: Sorafenib se ne smije primjenjivati u trudnica osim ukoliko nije neophodno, nakon pomnog razmatranja potrebe majke za ovim lijekom, i rizika koje on predstavlja za plod.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen, waarbij rekening moet worden gehouden met de antitumoractiviteit en de verdraagbaarheid.
Croatian: Stoga se preporučuje ponovna procjena koristi i rizika, pri čemu se uzima u obzir antitumorsko djelovanje i podnošljivost.
Dutch: Bij dieren worden sorafenib en/of zijn metabolieten in melk uitgescheiden.
Croatian: U životinja sorafenib i/ili njegovi metaboliti izlučivali su se u mlijeko.
Dutch: - als u een operatie moet ondergaan, of als u kort geleden een operatie heeft ondergaan.
Croatian: - ako se spremate podvrći, ili ste nedavno bili podvrgnuti kirurškom zahvatu.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in maandverpakkingen van 112 tabletten: vier transparante blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Dutch: - als u schildklierkanker heeft.
Croatian: - ako imate rak štitnjače.
Dutch: Het risico op verlaagde plasmaconcentraties van sorafenib moet worden overwogen voordat met een behandelkuur met antibiotica wordt gestart.
Croatian: Rizik od smanjenja koncentracije sorafeniba u plazmi treba uzeti u obzir prije početka liječenja antibioticima.
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Dutch: HR (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Dutch: De studie werd beëindigd nadat een geplande interimanalyse van de OS (overall survival) de vooraf bepaalde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Croatian: S obzirom da sorafenib može utjecati na rast i razvoj dojenčeta (vidjeti dio 5.3), žene ne smiju dojiti tijekom liječenja sorafenibom.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met warfarine
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 3 (ispitivanje 100554) kod hepatocelularnog karcinoma
Dutch: Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens ECG-controle na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang er medisch voordeel wordt waargenomen of totdat zich onacceptabele toxiciteit voordoet.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Dutch: Oudere patiënten Bij ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (patiënten boven de 65 jaar).
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Dutch: CI=Confidence interval, betrouwbaarheidsinterval; HR=Hazard ratio (sorafenib tegen placebo) * statistisch significant, aangezien de p-waarde lager was dan de vooraf bepaalde O'Brien Fleming grenswaarde van 0,0077 ** onafhankelijke radiologische beoordeling
Croatian: CI = Interval pouzdanosti, HR (engl. hazard ratio) = omjer hazarda (sorafenib u odnosu na placebo) * statistički značajno jer je p-vrijednost ispod prethodno određene O'Brien Flemingove granice prekida od 0,0077 ** neovisna radiološka izvješća
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Dutch: - wanneer u irinotecan of docetaxel gebruikt; ook dit zijn geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Dutch: De demografische gegevens en patiëntkenmerken bij aanvang van de studie waren goed in evenwicht voor beide behandelgroepen.
Croatian: Početni demografski podaci i značajke bolesnika bili su uravnoteženo raspodjeljeni u obje terapijske skupine.
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sorafenib bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni sorafeniba u trudnica.
Dutch: Time to Progression (TTP) [mediaan, weken (95% CI)]**
Croatian: Vrijeme do progresije [medijan, tjedni (95% CI)]**
Dutch: Secundaire eindpunten waren de totale overleving (OS), tumorrespons-percentage en duur van de respons.
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja uključivali su ukupno preživljenje (OS), stopu odgovora tumora i trajanje odgovora.
Dutch: In dit geval zal uw arts de behandeling onderbreken.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Dutch: Verlagingen van de bloedglucosespiegel, in enkele gevallen klinisch symptomatisch en met hospitalisatie vanwege het verlies van bewustzijn, zijn gemeld gedurende behandeling met sorafenib.
Croatian: Smanjenje glukoze u krvi, u nekim slučajevima klinički simptomatsko i koje zahtijeva hospitalizaciju zbog gubitka svijesti, zabilježeno je tijekom liječenja sorafenibom.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Dutch: Er waren geen meldingen van CTCAE graad 4 hypokaliëmie.
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Aanpassing in dosering
Croatian: Prilagodbe doze
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Croatian: U in vitro uvjetima, vezivanje sorafeniba za bjelančevine ljudske plazme iznosi 99,5%.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Croatian: Gastrointestinalna perforacija je manje česti događaj i prijavljena je u manje od 1% bolesnika koji uzimaju sorafenib.
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Dutch: Exploratieve subgroep analyse doet vermoeden dat bij patiënten met metastasen op afstand bij aanvang van de studie een minder uitgesproken effect van de behandeling wordt verkregen.
Croatian: Istraživačkom analizom podgrupe ukazale su da bolesnici s udaljenim metastazama na početku liječenja, imaju manje izražen učinak liječenja.
Dutch: De behandeling met sorafenib dient te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Croatian: Za trajanja liječenja lijekom Nexavar svoje dijete ne smijete dojiti jer ovaj lijek može negativno utjecati na njegov rast i razvoj.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheden calcium en schildklierhormoon in uw bloed regelmatig controleren.
Croatian: Liječnik će Vam nadzirati razinu kalcija i hormona štitnjače u krvi.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Dutch: Deze gegevens wijzen erop dat er geen noodzaak is voor een dosisaanpassing als paclitaxel en carboplatine gelijktijdig worden toegediend met sorafenib met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine).
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Dutch: - als u diabetes heeft.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling.
Croatian: Ukoliko biste mogli zatrudnjeti, za trajanja liječenja koristite odgovarajuću kontracepciju.
Dutch: Na progressie konden patiënten open-label sorafenib krijgen.
Croatian: Nakon progresije, bolesnici su smjeli otvoreno primati sorafenib.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake od spomenutih skupina, nuspojave prikazane su prema ozbiljnosti opadajućim redoslijedom.
Dutch: Indien sorafenib werd toegediend met irinotecan, waarvan de actieve metaboliet SN-38 verder wordt gemetaboliseerd via de UGT1A1 route, was er een vergroting van de AUC van SN-38 van 67 - 120% en een vergroting van de AUC van irinotecan van 26 - 42%.
Croatian: Kad se primijenio s irinotekanom čiji se aktivni metabolit SN-38 dalje metabolizira preko UGT1A1 zabilježeno je 67-120%-tno povećanje AUC SN-38, te 26-42%-tno povećanje AUC irinotekana.
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Croatian: Nakon peroralne primjene, vršna koncentracija sorafeniba u plazmi se dosegne za otprilike 3 sata.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Croatian: DTC refraktoran na RAI bio je definiran kao lezija koja ne preuzima jod na RAI-snimanju ili primanje kumulativne aktivnosti RAI ≥ 22,2 GBq, ili pojava progresije nakon liječenja pomoću RAI unutar 16 mjeseci od uključenja ili nakon dva liječenja pomoću RAI unutar razmaka od 16 mjeseci.
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATCcode: L01XE05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Dutch: Het wordt aanbevolen sorafenib zonder voedsel toe te dienen of met een maaltijd die weinig of een middelmatige hoeveelheid vet bevat.
Croatian: Preporučuje se primjena sorafeniba bez hrane ili s obrokom s niskim ili umjerenim sadržajem masnoća.
Dutch: UGT1A1- en UGT1A9-substraten
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Dutch: Events (CTCAE)), versie 3.0 ** De etiologie van hypofosfatemie in verband met sorafenib is niet bekend.
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Dutch: Het is niet bekend of sorafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Eén tussenproduct in het productieproces, dat ook aanwezig is in de uiteindelijke werkzame stof (< 0,15%), werd positief bevonden voor mutagenese in een in vitro bacteriecelbepaling (Amestest).
Croatian: Jedan međuproizvod koji nastaje tijekom proizvodnog procesa, koji je prisutan i u finalnoj djelatnoj tvari (< 0,15%), bio je mutagen prema in vitro testu na bakterijskim stanicama (Amesov test).
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Dutch: Dit duidt erop dat sorafenib noch een remmer noch een inductor is voor deze cytochroom P450-isoenzymen.
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van sorafenib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražilo farmakokinetiku sorafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Sorafenib se prvenstveno izlučuje putem jetre te izloženost lijeku u ovoj populaciji može biti povećana.
Dutch: Daarom zijn klinisch farmacokinetische interacties van sorafenib met substraten van deze enzymen onwaarschijnlijk.
Croatian: Stoga kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba sa supstratima tih enzima nisu vjerojatne.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), vastgesteld met een geblindeerde, onafhankelijke radiologische beoordeling op basis van de RECIST-criteria, was het primaire eindpunt van de studie.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) procijenjeno slijepim, neovisnim pregledom radioloških podataka prema kriterijima RECIST bilo je primarni ishod ispitivanja.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Dutch: Daarom is te verwachten dat het risico op klinisch relevante in vivo inhibitie van CYP2C9 door sorafenib laag is.
Croatian: Stoga se također može očekivati da je rizik za klinički značajnu in vivo inhibiciju CYP2C9 nizak.
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije liječenje sorafenibom treba privremeno prekinuti.
Dutch: Verhoogd amylase
Croatian: Povišena amilaza