FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia señaló que en todos los estudios realizados en la hipercolesterolemia primaria y en la dislipidemia mixta (y que incluyeron tanto pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas como pacientes que no toleraban estos fármacos) el tratamiento con Praluent dio lugar a una reducción importante de los niveles de colesterol LDL, que es un conocido factor de riesgo de enfermedades cardiovasculares (que afectan al corazón y los vasos sanguíneos).
Finnish: jotka käyttivät statiinien suositeltuja enimmäisannoksia tai eivät voineet käyttää niitä, Praluentilla annettu hoito alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta, joka on sydän- ja verisuonitautien tunnettu riskitekijä.
Spanish: Al unirse a la enzima PCSK9 y bloquearla, Praluent impide que los receptores se absorban y degraden dentro de las células y, por lo tanto, aumenta su número en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente circulatorio.
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Spanish: Antes de empezar necesitará:
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Spanish:  Antes de empezar.
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2015
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa 334 (3,5%)
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus 334 (3,5 %)
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Spanish: Eso es algo normal.
Finnish: Se on normaalia.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Spanish: PASO B: Cómo inyectarse
Finnish: VAIHE B: Miten pistos annetaan
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas únicas.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tiettyihin muihin proteiineihin.
Spanish: ¡Clic!
Finnish: Klik!
Spanish: Población total
Finnish: Kokonaispopulaatio
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos .
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
Finnish: ALTERNATIVE-tutkimus
Spanish: Estudio HIGH FH
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Spanish: • Inyecte toda la solución empujando lenta y constantemente el émbolo.
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Finnish: • Voit pistää:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
Finnish: • Normaalisti "paha" kolesteroli poistuu verestä sitoutumalla tiettyihin "reseptoreihin" (kiinnityskohtiin)
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
Finnish: • Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Spanish: Estudio LONG TERM:
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
Finnish: Vapauta painike heti
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet, ATC-koodi: C10AX14.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Spanish: Conservación de Praluent 6.
Finnish: Praluent-valmisteen säilyttäminen 6.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
Finnish: Alirokumabilla on todettu kaksi eliminaatiovaihetta.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin potilaita, jotka eivät olleet sietäneet vähintään kahta statiinia (joista ainakin toisen annos oli pienin hyväksytty annos).
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan millään tavalla kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Finnish: • Jatka kolesterolia vähentävän ruokavalion noudattamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
Finnish: Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Spanish: (Ver imagen).
Finnish: (ks. kuva).
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
Finnish: Annostelu 4 viikon välein
Spanish: Los niveles de lípidos se pueden evaluar de 4 a 8 semanas después del inicio del tratamiento o de su ajuste, y en consecuencia la dosis se puede ajustar (aumentando o disminuyendo la dosis).
Finnish: Lipidipitoisuus voidaan arvioida 4-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai annoksen titrauksesta, ja annosta voidaan muuttaa sen mukaan (annoksen suurentaminen tai pienentäminen).
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Spanish: Alirocumab N=9462 n (%)
Finnish: Alirokumabi N = 9462 n (%)
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
Finnish: Taulukko 3: Alirokumabin teho ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (kokonaispopulaatio)
Spanish: Qué es Praluent y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estudios FH I y FH II
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Spanish: C-total
Finnish: Total-C
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Finnish: Vaikka yli 75-vuotiailla potilailla ei ole todettu turvallisuuteen liittyviä seikkoja, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Praluent sin antes hablar con su médico.
Finnish: Älä lopeta Praluent-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
Finnish: • Tarkista, että ruiskua ei ole avattu ja että se on vahingoittumaton.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja voi säätää annosta (suuremmaksi tai pienemmäksi) hoidon aikana.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
Finnish: Kynä ei toimi, jos keltaista turvasuojusta ei ole painettu pohjaan.
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2-3 annoksen jälkeen ja kumulaatiosuhde oli enintään suunnilleen kaksinkertainen.
Spanish: Estudio CHOICE I
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Spanish: Cuándo se debe inyectar
Finnish: Milloin pistos annetaan
Spanish:  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón de la aguja.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
Spanish: • Para reducir el riesgo cardiovascular en adultos con niveles altos de colesterol en sangre y con enfermedad cardiovascular.
Finnish: • Sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot ja sydän- ja verisuonitauti.
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Spanish: • Extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo que la insertó.
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen sisään.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
Finnish:  Katso kynän etikettiä.
Spanish:  Presionar el protector amarillo de seguridad sobre la piel formando un ángulo aproximado de 90 º.
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de prurito.
Finnish: Kutinan ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
Finnish: Jos lopetat Praluentvalmisteen käytön, kolesteroliarvosi voivat kohota.
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
Finnish: Riskisuhde: 0,85 95 %:n luottamusväli (0,78; 0,93)
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
Finnish: Vaikka yli 75vuotiailla potilailla todettiin yhtä suuri teho, tietoja tästä ikäryhmästä on vähän.
Spanish: Incidencia acumulada del evento
Finnish: Tapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
Finnish: • Pidä kynää tiiviisti ihoa vasten ja paina niin, että keltainen turvasuojus ei enää näy.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Las frecuencias de todas las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos se han calculado en base a su incidencia en los ensayos clínicos fase 3 agrupados.
Finnish: Kaikkien kliinisissä tutkimuksissa todettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on laskettu niiden ilmaantuvuuksista yhdistetyissä vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
Finnish: • Praluent on monoklonaalinen vasta-aine (erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy tiettyihin kohteisiin elimistössä).
Spanish: Figura 1 Incidencia acumulada de la variable compuesta primaria durante 4 años en ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Kuva 1 Ensisijaisen yhdistelmäpäätetapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus 4 vuoden aikana ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa
Spanish: Estudio COMBO II
Finnish: COMBO II -tutkimus
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
Finnish: Todetut kutinatapaukset olivat tyypillisesti lieviä ja tilapäisiä.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
Finnish: • Jos ikkuna ei muutu kokonaan keltaiseksi, pyydä puhelimitse neuvoa Sanofilta.
Spanish: No obstante, el R-LDL ha evidenciado tener una baja afinidad por la Lp(a); por ello, el mecanismo exacto de alirocumab para reducir los niveles de Lp(a) no se comprende totalmente.
Finnish: LDLreseptorilla on kuitenkin osoitettu olevan heikko affiniteetti Lp(a):ta kohtaan, joten tarkkaa mekanismia, jolla alirokumabi vähentää Lp(a):ta, ei täysin ymmärretä.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Spanish: C-no-HDL Apo B C-total Lp(a) TG
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
Spanish: Reacciones alérgicas generales
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
Finnish: Ainoa ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksessa (pitkäaikainen sydän- ja verisuonivaikutuksia arvioinut tutkimus) löytynyt haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio.
Spanish: 1 ml.
Finnish: 1 ml:ssa.
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
Finnish:  Varmista, että tarkistusikkuna on muuttunut keltaiseksi, ennen kuin otat kynän pois.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
Finnish: • flunssan kaltainen sairaus.
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Finnish: Mihin pistos annetaan Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
Finnish: Kymmenestä tutkimuksesta kolme toteutettiin pelkästään potilailla, joilla oli heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (heFH).
Spanish: Efectos de alirocumab sobre otros medicamentos
Finnish: Alirokumabin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Spanish: Peso corporal No es necesario ajustar la dosis en pacientes en función del peso.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Praluent en mujeres embarazadas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Praluent-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
Finnish: Kaksi tutkimusta tehtiin potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti statiinia, ja näistä toinen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Praluentvalmisteen käyttöä on tutkittu vain harvoilla potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus, ja sitä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksasairaus.
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Finnish: 65926 Frankfurt am Main Saksa
Spanish: Se realizaron dos estudios (LONG TERM y HIGH FH), en los que participaron un total de 2416 pacientes, con una única dosis de 150 mg cada dos semanas.
Finnish: Kaksi tutkimusta (LONG TERM ja HIGH FH), joihin osallistui yhteensä 2 416 potilasta, tehtiin ainoastaan 150 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset alirokumabiin
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de sus enfermedades, incluidas alergias, antes de empezar a usar Praluent.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa kaikista sairauksistasi, kuten allergioista, ennen kuin käytät Praluent-valmistetta.
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).
Finnish: Alirokumabi vähentää myös lipoproteiinia(a) [Lp(a)], joka on apolipoproteiiniin(a) sitoutunut LDL:n muoto.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la jeringa.
Finnish:  Katso ruiskun etikettiä.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad estaba asociada a una pequeña diferencia en los niveles plasmáticos de alirocumab en estado estacionario, sin que esta influyese en la eficacia o la seguridad.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ikä aiheutti pienen eron alirokumabialtistuksessa vakaassa tilassa mutta sillä ei ollut vaikutusta tehoon tai turvallisuuteen.
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
Spanish: • Escuchará un clic.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
Finnish: LDL-kolesteroli (hoidon aikana)b
Spanish: De estos 2615 pacientes, a 805 (30,8%) se les redujo la dosis a 75 mg cada dos semanas.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
Finnish: LDL-kolesteroli väheni johdonmukaisesti riippumatta samanaikaisesti käytetyistä statiineista ja annoksista.
Spanish: Mortalidad por cualquier causa
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
Finnish: Praluent-valmisteen yliannostukseen ei ole erityistä hoitoa.
Spanish: Urticaria, eccema numular
Finnish: Nokkosihottuma, läiskäekseema
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con alirocumab en estudios controlados agrupados y/o uso poscomercialización (ver tabla 1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin alirokumabilla hoidetuilla potilailla yhdistetyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ja/tai kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa (ks. taulukko 1).
Spanish: Si presenta una reacción alérgica grave, interrumpa el tratamiento con Praluent y acuda a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos sinulle kehittyy vakava allerginen reaktio, lopeta Praluent-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
Finnish: Praluent-valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden injektoitavien lääkevalmisteiden kanssa samaan pistoskohtaan.
Spanish: Debido a que se desconocen los efectos de alirocumab en el lactante, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Praluent durante este periodo.
Finnish: Koska alirokumabin vaikutuksia imeväisiin ei tiedetä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Praluent-hoito rintaruokinnan ajaksi.
Spanish: Si olvidó usar Praluent
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen jakautumistilavuus oli noin 0,04-0,05 l/kg, mikä viittaa siihen, että alirokumabi jakautuu lähinnä verenkiertoon.
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 6).
Finnish: • terävälle jätteelle tarkoitetun astian (ks. vaihe B, 6).
Spanish: Protegidas de la luz.
Finnish: Herkkä valolle.
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes tratados con 300 mg, con una pauta posológica de una vez cada 4 semanas (mensualmente), fue similar al descrito durante el programa de estudios clínicos que usaban una pauta posológica de 2 semanas, excepto por una tasa mayor de reacciones locales en el lugar de inyección.
Finnish: Turvallisuusprofiili potilailla, joita oli hoidettu 300 mg:n annoksella 4 viikon välein (kuukausittain), oli samanlainen kuin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa annettaessa lääkettä 2 viikon välein, lukuun ottamatta suurempaa määrää paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Spanish: Cada pluma precargada o jeringa precargada es para un solo uso.
Finnish: Esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.