FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: RoActemra saugumas buvo tirtas penkių III fazės, dvigubai koduotų kontroliuotų klinikinių tyrimų ir šių tyrimų tęstinių laikotarpių metu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for RoActemra har blitt studert i 5 dobbeltblinde, kontrollerte fase III-studier og i studienes forlengelsesfase.
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultat for studie VII (WA19926) på metotreksat-naive, tidlig RA-pasienter
Lithuanian: Atliekant šią statistinę analizę pacientai, kuriems II-osios tyrimo dalies metu pasireiškė ligos paūmėjimas (ir jiems gydymas buvo pakeistas į TCZ) arba kurie nutraukė dalyvavimą tyrime, buvo priskirti tiems, kuriems gydymas buvo neveiksmingas.
Norwegian Bokmål: I denne statistiske analysen ble pasienter som fikk oppbluss (og byttet til RoActemra) under Part II eller som sluttet behandling, klassifisert som "ikke-respondere".
Lithuanian: Skausmo įvertinimo pagal VAS skalę koreguotas vidutinis pokytis po 40 savaičių tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 32,4 mm (0-100 mm skalėje), lyginant su 22,3 mm sumažėjimu placebo grupės pacientams (tai yra ryškiai statistiškai reikšmingas skirtumas; p = 0,0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Lithuanian: Dėl jos gali ištikti insultas ar apakimas.
Norwegian Bokmål: Det kan resultere i slag og blindhet.
Lithuanian: Bendroji pacientų ekspozicija RoActemra pJIA sirgusių pacientų visos ekspozicijos populiacijoje buvo 184,4 pacientų - metų į veną vartojamos farmacinės formos grupėje ir 50,4 pacientų - metų po oda vartojamos tocilizumabo farmacinės formos grupėje.
Norwegian Bokmål: Den totale pasienteksponeringen for RoActemra i pJIA-populasjonen med alle som ble eksponert var 184,4 pasientår for intravenøs- og 50,4 pasientår for subkutan tocilizumab.
Lithuanian: Papildomai paskirtas RoActemra reiškia, kad steroidus bus galima vartoti trumpiau, o GLA išliks kontroliuojamas.
Norwegian Bokmål: Ved å legge RoActemra til behandlingen kan man bruke steroider i et kortere tidsrom, samtidig som GCA holdes under kontroll.
Lithuanian: Kiti vaistai ir RoActemra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og RoActemra
Lithuanian: • Jeigu įdūrę adatą negalite nuspausti stūmoklio, Jūs turite išmesti užpildytą švirkštą į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą (pradedant nuo 2-ojo veiksmo).
Norwegian Bokmål: • Hvis stempelet ikke kan trykkes ned når nålen er satt under huden, må du kaste sprøyten i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander og bruke en ny ferdigfylt sprøyte (start igjen fra steg 2).
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dodekahidratas Natrio -divandenilio fosfatas dihidratas Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: RoActemra farmakokinetikai yra būdinga netiesinio pobūdžio eliminacija, kuri yra linijinio klirenso ir šalinimo pagal Michaelis-Menten eliminacijos derinys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til RoActemra er karakterisert ved ikke-lineær eliminering, som er en kombinasjon av lineær clearance og Michaelis-Menten eliminering.
Lithuanian: • kūno skausmas, karščiavimas, šatkrėtis;
Norwegian Bokmål: • smerter i kroppen, feber, frysninger
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida pasireiškė nuo RoActemra gydymo pradžios praėjus nuo 2 savaičių iki daugiau nei 5 metų.
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade oppstod fra mellom 2 uker til mer enn 5 år etter oppstart av RoActemra.
Lithuanian: • Svarbu pasirinkti tinkamą kampą, kad vaistas būtų sušvirkštas po oda (į poodinį audinį), nes kitaip injekcija gali būti skausminga ir vaistas gali neveikti tinkamai.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å ha en korrekt vinkel for å være sikker på at legemidlet havner under huden (i fettvev), ellers kan injeksjonen bli smertefull og det kan hende legemidlet ikke virker.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų ir oportunistinių infekcijų atvejus..
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Lithuanian: • Lėtai sušvirkškite visą vaistą švelniai spausdami stūmoklį iki pat pabaigos (žr.
Norwegian Bokmål: • Injiser alt av legemidlet sakte ved å forsiktig trykke stempelet helt ned (se fig. F).
Lithuanian: Kad užpildytas švirkštas veiktų tinkamai, būtina tvirta injekcijos vieta.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Lithuanian: Nė vienam pacientui, gydytam po oda vartojama RoActemra, trombocitų skaičius nesumažėjo iki < 50 × 103 /µl.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter behandlet med subkutan RoActemra opplevde reduksjon av platetallet til ≤ 50 × 103/µl.
Lithuanian: RoActemra negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Norwegian Bokmål: RoActemra bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo laikotarpio (II-osios dalies) metu pacientų, kuriems 40-ąją savaitę buvo pasiekti JIA ARK 30, 50 ir 70 atsakai lyginant su pradiniu įvertinimu, dalis nurodyta 8 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsfasen (del II), er prosentandelen av pasienter som oppnådde JIA ACR 30, 50, og 70 responser ved uke 40 i forhold til utgangsnivået vist i tabell 8.
Lithuanian: • Tvirtai laikydami švirkštą viena ranka, kita ranka nuimkite adatos dangtelį (žr.
Norwegian Bokmål: • Hold kanylebeskytteren fast med én hånd og dra av kanylehetten med den andre hånden (se fig. D).
Lithuanian: Reakcijos į infuziją pJIA sergantiems pacientams su infuzija susijusios reakcijos apibrėžiamos kaip visi infuzijos metu arba per 24 valandas nuo jos pabaigos pasireiškę reiškiniai.
Norwegian Bokmål: For pJIA-pasienter er infusjonsrelaterte reaksjoner definert som alle bivirkninger som oppstod under eller innen 24 timer etter infusjonen.
Lithuanian: Esant didelei koncentracijai serume, kai bendrajame RoActemra klirense dominuoja tiesinio pobūdžio klirensas, efektyvus t ½ (maždaug 32 paros) buvo gautas iš populiacijos parametrų įverčių.
Norwegian Bokmål: Ved høye serumkonsentrasjoner, når total clearance av RoActemra domineres av lineær clearance, ble en effektiv t½ på omtrent 32 dager estimert ut fra populasjonsparametere.
Lithuanian: Nustatytų JIA ARK atsakų dažnis 40-ąją savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu (pacientų dalis, %)
Norwegian Bokmål: JIA ACR responsrate ved uke 40 i forhold til utgangsnivået (prosent av pasientene)
Lithuanian: Supakuota po 1 ir 4 flakonus.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 og 4 hetteglass.
Lithuanian: L-Histidinas, L-Histidino hidrochloridas monohidratas, L-Argininas, L-Arginino hidrochloridas, LMetioninas, Polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Norwegian Bokmål: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Ilgalaikės remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde langvarig remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem, pruritus, smerter og hematom) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Lithuanian: Visiems 112 pacientų prieš pradedant tyrimą atlikti testai antikūnams prieš tocilizumabą nustatyti.
Norwegian Bokmål: Alle 112 pasienter ble testet med hensyn til anti-tocilizumab-antistoffer ved studiestart.
Lithuanian: Pacientai privalo laikytis protokole apibrėžtos laipsniško prednizono dozės mažinimo schemos ¹ analizė laiko (dienomis) tarp klinikinės remisijos ir pirmojo ligos paūmėjimo 2 p-reikšmė yra nustatyta naudojant Van Elteren neparametrinių duomenų analizę § statistinės analizės nebuvo atliktos
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon: remisjon fra uke 12 til uke 52 - pasienter må følge den protokoll-definerte nedtrappingen av prednison ¹ analyse av tid (i dager) mellom klinisk remisjon og første oppbluss av sykdom 2 p-verdier er bestemt ved bruk av Van Elterens analyse for ikke-parametriske data § statistiske analyser er ikke gjennomført
Lithuanian: Turi būti įvertintas paciento pasiruošimas vartoti po oda leidžiamą vaisto formą namuose, o pacientui turi būti nurodyta, kad pasireiškus alerginės reakcijos simptomams apie tai praneštų sveikatos priežiūros specialistui prieš susileisdamas kitą dozę.
Norwegian Bokmål: Pasientens egnethet for subkutan bruk hjemme bør sjekkes, og pasienter bør instrueres til å informere helsepersonell dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon før administrering av neste dose.
Lithuanian: • Laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Kiekviename 400 mg flakone yra 0,39 mmol (8,85 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Lithuanian: Viduriavimas pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Diarè pJIA, sJIA
Lithuanian: RoActemra t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) for RoActemra var konsentrasjonsavhengig.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė buvo mažinama ir toliau, o po 44 tyrimo savaičių 44 pacientai visai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų, kai jiems JIA ARK atsakas išliko.
Norwegian Bokmål: Nedtrappingen av kortikosteroider fortsatte, og 44 pasienter hadde seponert orale kortikosteroider ved uke 44, med opprettholdte JIA ACR-responser.
Lithuanian: • Norėdami jį atrakinti, užpildytą švirkštiklį tvirtai spauskite prie suimtos odos raukšlės, kol adatos apsauga visiškai įsispaus (žr.
Norwegian Bokmål: • For å låse den opp, trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot den sammenklemte huden til nålebeskyttelsen er fullstendig trykt inn (se figur I).
Lithuanian: Imuninės sistemos atsaką keičiantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų pavojų.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Lithuanian: Į veną vartojamo RoActemra saugumo savybės buvo tirtos su 188 pJIA sirgusiais pacientais, kurių amžius buvo nuo 2 iki 17 metų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for intravenøs RoActemra ved pJIA er studert hos 188 pasienter i alderen 2 til 17 år.
Lithuanian: Šalutinis poveikis sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams sJIA ar pJIA sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis įprastai yra panašus į pasireiškiantį suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom med sJIA eller pJIA er generelt lik bivirkninger hos voksne.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, avtok absolutt nøytrofiltall til sitt laveste nivå 3 til 5 dager etter administrering.
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių bei trombocitų skaičius,
Norwegian Bokmål: • lave blodverdier av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater i blodprøver
Lithuanian: Po 24 savaičių nustatytas struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas, o po oda leidžiamo RoActemra vartojusiems pacientams nustatytas reikšmingai mažesnis radiologinis progresavimas, lyginant su placebo grupe (vidutinis mTSS 0,62, lyginant su 1,23; p = 0,0149 (van Elteren).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble hemming av strukturell skade vist med signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra subkutant sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig mTSS på 0,62 vs. 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiujų grupėje dažniau buvo pranešta apie infekcijas ir infestacijas (48 % lyginant su 42 %), tačiau sunkių infekcijų dažnių skirtumo (3,1 %) nebuvo.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvens av infeksjoner og infestasjoner ble rapportert i tocilizumab-armen (48 % vs. 42 %), men det var ingen forskjell i insidens av alvorlige infeksjoner (3,1%).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės kontroliuojamos tyrimo fazės duomenimis, sunkių infekcinių ligų dažnis į veną vartojamo RoActemra grupėje buvo 11,5 atvejo iš 100 pacientų metų.
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers kontrollerte delen av studien var raten av alvorlige infeksjoner i gruppen med intravenøs RoActemra 11,5 per 100 pasientår.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidu trukmė klinikinio tyrimo WA28119 atrankos laikotarpiu
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling med kortikosteroid under screening i studie WA28119
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (tocilizumabo vartojusiųjų grupėje 11,7%, o adalimumabo grupėje 9,9%).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (tocilizumab 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis visiems tocilizumabo vartojusiems pacientams buvo 163,7 atvejo iš 100 pacientų metų.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner i hele befolkningen som ble eksponert for tocilizumab var 163,7 per 100 pasientår.
Lithuanian: , hepatito B viruso) reaktyvavimą, RA gydant biologiniais preparatais.
Norwegian Bokmål: Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved biologisk terapi for RA.
Lithuanian: Pakeitus vaistinio preparato vartojimą iš 8 mg/kg kūno svorio intraveninės dozės kartą kas 4 savaites į 162 mg poodinę dozę kartą per savaitę, pasikeis vaistinio preparato ekspozicija.
Norwegian Bokmål: Å bytte fra 8 mg/kg intravenøst én gang hver 4. uke til 162 mg subkutant hver uke vil endre ekponeringen hos pasienten.
Lithuanian: Šie duomenys nerodo tiesioginio gydymo RoActemra pavojaus vėžiui prasidėti ir progresuoti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder ingen relevant risiko for initiering eller progresjon av kreft ved behandling med RoActemra.
Lithuanian: Prieš Jums pirmą kartą pradedant naudoti RoACTEMRA užpildytus švirkštiklius, sveikatos priežiūros specialistas Jums parodys, kaip tinkamai paruošti ir susišvirkšti vaisto.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke RoActemra ferdigfylt penn for første gang må du passe på at helsepersonell har vist deg riktig måte å bruke den.
Lithuanian: RoActemra sudėtyje yra veikliosios medžiagos tocilizumabo, kuris yra tam tikrose imuninėse ląstelėse pagamintas baltymas (monokloninis antikūnas), blokuojantis specifinį baltymą (citokiną), vadinamą interleukinu-6.
Norwegian Bokmål: RoActemra inneholder virkestoffet tocilizumab, som er et protein laget i spesifikke immunceller (monoklonalt antistoff) som blokkerer virkningen av et spesifikt protein (cytokin) som kalles interleukin-6.
Lithuanian: C pav.). Jis turi būti skaidrus ir bespalvis ar gelsvas.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys, padidėjęs kraujospūdis,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet, høyt blodtrykk
Lithuanian: Kiekviename 80 mg flakone yra 0,10 mmol (2,21 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Lithuanian: Asmenims, kurių kūno svoris didesnis kaip 100 kg, nerekomenduojama skirti didesnės kaip 800 mg dozės infuzijų (žr.
Norwegian Bokmål: For personer som veier mer enn 100 kg, anbefales ikke doser høyere enn 800 mg per infusjon (se pkt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė sunkių nepageidaujamų reiškinių, dalis abiejose grupėse buvo panaši (RoActemra vartojusiųjų grupėje 11,7 %, o adalimumabo grupėje 9,9 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med alvorlige bivirkninger var den samme i begge behandlingsgruppene (RoActemra 11,7 % vs. adalimumab 9,9 %).
Lithuanian: • Injekcijos vietoje gali šiek tiek pakraujuoti.
Norwegian Bokmål: • Det kan komme en liten blødning fra injeksjonsstedet.
Lithuanian: Penkiasdešimčiai iš septyniasdešimt penkių (67 %) tocilizumabo vartojusių pacientų prieš pradedant tyrimą nustatytas hemoglobino kiekis buvo mažesnis už apatinę normos ribą.
Norwegian Bokmål: Femti av syttifem (67 %) tocilizumab-behandlede pasienter hadde hemoglobin < LLN i utgangspunktet.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RoActemra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RoActemra
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio, kol nebūsite pasiruošę susišvirkšti RoACTEMRA.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Lithuanian: Gydant RoActemra yra dažnai pastebėtas trumpalaikis arba protarpinis nedidelis ir vidutinio laipsnio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med RoActemrabehandling er det ofte blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser (se pkt.
Lithuanian: • Aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Lithuanian: Pacientus (įskaitant jaunesnius sJIA arba pJIA sergančius pacientus, kuriems yra sunkiau pranešti apie savo simptomus) ir sJIA arba pJIA sergančių pacientų tėvus ar globėjus reikia įspėti nedelsiant kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą atsiradus bet kokiems infekciją rodantiems simptomams, kad būtų užtikrintas greitas ligos įvertinimas ir paskirtas reikiamas gydymas.
Norwegian Bokmål: Pasienter (også inkludert yngre barn med sJIA eller pJIA som ikke har evne til å kommunisere sine symptomer) og foreldre/foresatte av sJIA- eller pJIA-pasienter, skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask undersøkelse og adekvat behandling.
Lithuanian: • Jeigu Jūs negalite nuimti žalio dangtelio, turėtumėte paprašyti globėjo pagalbos arba kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får til å fjerne den grønne hetten må du spørre en omsorgsperson om hjelp eller rådføre deg med helsepersonell.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vaikų populiacijoje nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
Lithuanian: Tvarios remisijos būklę 52-ąją savaitę pasiekusių pacientų procentinė dalis yra parodyta 4 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde vedvarende remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su tocilizumabo vartojimu negalima paneigti.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med tocilizumab.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išėmus iš šaldytuvo, reikia palaukti 45 minutes, kad prieš sušvirkščiant RoActemra jis sušiltų iki kambario temperatūros (18 °C - 28 °C).
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt den ferdigfylte pennen ut av kjøleskap må den romtempereres (18 °C - 28 °C) ved å vente i 45 minutter før injisering av RoActemra.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad didelė dozė sukelia padidėjusį savaiminių persileidimų, gemalo ar vaisiaus žūties pavojų (žr.
Norwegian Bokmål: En dyrestudie har vist en økt risiko for spontanabort/fosterdød ved høy dose (se pkt.
Lithuanian: Absorbcija pJIA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, absorbcijos pusinis laikas buvo maždaug 2 dienos, o po oda vartojamos farmacinės formos biologinis prieinamumas pJIA sirgusių pacientų organizme buvo 96 %.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan dosering hos pJIA-pasienter var halveringstiden for absorpsjon ca. 2 dager, og biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen hos pJIA-pasienter var 96 %.
Lithuanian: Ši vertinamoji baigtis buvo pasiekta 85 % tocilizumabo vartojusių pacientų (64 iš 75 pacientų) ir 24,3 % (9 iš 37) placebo grupės pacientų.
Norwegian Bokmål: 85 % (64/75) av de tocilizumab-behandlede pasientene og 24,3 % (9/37) av de placebobehandlede pasientene nådde dette endepunktet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato didžiausioje 1200 mg dozėje yra 1,17 mmol (arba 26,55 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium per maksimaldose på 1200 mg.
Lithuanian: Tirpalui išmaišyti infuzijos maišelį atsargiai apversti, kad nesusidarytų putų.
Norwegian Bokmål: Bland oppløsningen ved å vende forsiktig på infusjonsposen for å unngå skum.
Lithuanian: Klauskite sveikatos priežiūros specialisto bet kokių iškilusių klausimų.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål.
Lithuanian: Poveikio ekspozicijai RoActemra šių pacientų organizme nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på eksponering for RoActemra hos disse pasientene.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis - vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės LAB28 (pakoreguotas vidurkis) Pakoreguoto vidurkio skirtumas (95 % PI) Papildomos vertinamosios baigtys - pacientų, kuriems po 24
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Lithuanian: * p<0,01, tocilizumabas, palyginus su placebu
Norwegian Bokmål: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai pastebėtos atliekant antrąją-penktąją RoActemra infuziją (žr.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble hovedsakelig observert i løpet av andre til femte infusjon med RoActemra (se pkt.
Lithuanian: pJIA pacientai (SC)
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter (SC)
Lithuanian: RoActemra tiekiamas flakonais, kuriuose yra 4 ml, 10 ml ir 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: RoActemra leveres i hetteglass som inneholder 4 ml, 10 ml eller 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: • 1 metų ir vyresni vaikai bei paaugliai, sergantys aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu (sJIA), kuris yra uždegiminė liga, sukelianti vieno ar kelių sąnarių skausmą ir patinimą, taip pat karščiavimą ir išbėrimą.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 1 år og oppover, med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), en inflammatorisk sykdom som forårsaker smerte og hevelse i ett eller flere ledd, samt feber og utslett.
Lithuanian: Nors neatrodo, kad IL-6 būtų esminis citokinas vaisiaus augimui ar imuninei motinos ir vaisiaus sąveikos kontrolei, minėtų duomenų ryšio su RoActemra vartojimu negalima paneigti.
Norwegian Bokmål: Selv om IL-6 ikke ser ut til å være et kritisk cytokin for fostervekst eller immunologisk kontroll av mor/foster-kontakt, kan man ikke utelukke at nevnte funn har en sammenheng med RoActemra.
Lithuanian: Senyvi pacientai Vyresniems nei 65 metų pacientams dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter > 65 år .
Lithuanian: • Pakuotės lapelis (su vartojimo po oda instrukcijomis);
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg (med instruksjoner for s.c. bruk)
Lithuanian: II-ojoje tyrimo dalyje pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir jiems buvo skiriama tocilizumabo (ta pati dozė, kaip I-ojoje dalyje) arba placebas; taip pat pacientai buvo stratifikuoti pagal kartu vartojamą MTX ir kartu vartojamus kortikosteroidus.
Norwegian Bokmål: I del II ble pasientene randomisert til tocilizumab (samme dose mottatt i del I) eller placebo i forholdet 1:1 stratifisert for samtidig bruk av metotreksat og samtidig bruk av kortikosteroider.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen).