FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7% pro lakosamid 200 mg, 0,0% pro lakosamid 400 mg, 0,5% pro lakosamid 600 mg a 0,0% pro placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tilleggsbehandling hos epilepsipasienter er insidensraten av rapportert 1. grads AV-blokk mindre vanlig, 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for henholdsvis lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg og placebo.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Vanlig startdose av Lacosamide Accord er 50 mg to ganger daglig.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blok(1,2)
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulært blokk(1,2)
Czech: Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci se má lakosamid vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer mistenkes, bør behandling med lakosamid avbrytes.
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Czech: Plošné snížení dávky se nepovažuje za nutné, pokud není indikováno z důvodu poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En generell dosereduksjon er ikke ansett som nødvendig med mindre det er indisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles med legemidler som er forbundet med PR-forlengelse (inkludert antiepileptika som blokkerer natriumkanaler) og hos pasienter som behandles med antiarytmika.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide Accord på 100 mg to ganger daglig.
Czech: Měl(a) byste užívat Lacosamide Accord, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten, men hvilket isoenzym som bidrar i størst grad er ikke bekreftet in vivo.
Czech: Jaká dávka se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Czech: Ve studiích toxicity s opakovaným dávkováním byly u potkanů pozorovány lehké reverzibilní jaterní změny od dávky 3x vyšší, než je dávka terapeutická.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60 %, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske personer økte AUC for lakosamid med ca. 30 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og med 60 % hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med terminal nyresykdom der dialyse var nødvendig, mens Cmax ikke ble påvirket.
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde høyere plasmakonsentrasjoner av lakosamid (ca. 50 % høyere AUCnorm).
Czech: U pacientů s alergií na arašídy nebo sóju je proto nutné používat tento léčivý přípravek s opatrností.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya.
Czech: Pro případ předávkování lakosamidem není k dispozici specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdosering med lakosamid.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Lacosamide Accord, vil legen fortelle deg om hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Czech: Frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených karbamazepinem CR
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger var 10,6 % hos pasienter behandlet med lakosamid og 15,6 % hos pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Lakosamid filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide Accord v normální naplánovanou dobu.
Norwegian Bokmål: Ta i stedet Lacosamide Accord neste gang du vanligvis skal ta det.
Czech: Během titračního období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Czech: • snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans eller følsomhet, problemer med å uttale ord,
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Norwegian Bokmål: I alle disse kontrollerte studiene var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 12,2 % hos pasienter som var randomisert til lakosamid og 1,6 % hos pasienter som var randomisert til placebo.
Czech: Ve studiích lékových interakcí neovlivňoval lakosamid statisticky významně plazmatické koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu nebyly karbamazepinem nebo kyselinou valproovou ovlivněny.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier ble ikke plasmakonsentrasjonene av karbamazepin og valproinsyre signifikant påvirket av lakosamid.
Czech: • Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte dávku co nejdříve.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt en dose og det har gått mindre enn 6 timer siden dosen skulle vært tatt, ta den så snart du husker det.
Czech: V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 300 mg to ganger daglig (600 mg/dag).
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved konkurranse om proteinbindingsseter anses derfor som usannsynlig.
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Norwegian Bokmål: En økt variasjon i eksponering ble også sett.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9% pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Czech: Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av ladningsdose anbefales ikke hos ungdom og barn som veier mindre enn 50 kg.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter som behandles med antiepileptika for flere indikasjoner.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data vedrørende epilepsi hos eldre, spesielt ved doser høyere enn 400 mg/dag (se pkt.
Czech: • pocit vzteku nebo agitovanosti,
Norwegian Bokmål: • Være sint eller urolig,
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Norwegian Bokmål: For ungdom og voksne som veier 50 kg eller mer, kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING
Czech: Další metabolity byly nalezeny v moči pouze v malých množstvích (0,5-2%).
Norwegian Bokmål: Små mengder (0,5-2 %) av andre metabolitter ble funnet i urinen.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem,
Norwegian Bokmål: • Oppkast, munntørrhet, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, mye luft i magen eller tarmen, diaré,
Czech: Další léčivé přípravky a Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lacosamide Accord
Czech: Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs" s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen klinisk relevant forskjell i eksponering for lakosamid ved sammenligning av farmakokinetikken hos personer med rask metabolisme ("extensive metabolisers", EM, med funksjonelt CYP2C19) og personer med langsom metabolisme ("poor metabolisers", PM, mangler funksjonelt CYP2C19).
Czech: Balení pro zahájení léčby je vhodné pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Norwegian Bokmål: Pakningen for innledende behandling skal kun brukes hos ungdom og barn som veier 50 kg eller mer, samt voksne.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Accord
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lacosamide Accord
Czech: Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 mg to ganger daglig, som bør økes til en initiell terapeutisk dose på 100 mg to ganger daglig etter én uke.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo kojíte, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Pediatrická populace Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Barn og ungdom som veier 50 kg eller mer
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Skjellakk, indigokarmin aluminium (E 132)
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I den andre uken tar pasienten Lacosamide Accord 100 mg tabletter to ganger daglig.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier 50 kg eller mer og hos voksne pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon kan en ladningsdose på 200 mg overveies, men videre dosetitrering (>200 mg daglig) bør gjøres med forsiktighet.
Czech: Balení obsahující 14, 56, 60 nebo 168 tablet Balení obsahující 14 x 1 nebo 56 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech
Norwegian Bokmål: Pakninger med enhetsdoser på 14 x 1 eller 56 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger
Czech: Po uvedení přípravku na trh však byly ve spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av 2. og 3. grads AV-blokk forbundet med lakosamidbehandling er imidlertid rapportert etter markedsføring.
Czech: Týden 1 Balení označené „Týden 1"
Norwegian Bokmål: Uke 1 Pakning merket "Uke 1"
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN)(1)
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN) (1)
Norwegian Bokmål: Unormale verdier i leverfunksjonstester( 2) Forhøyede leverenzymverdier (> 2x ULN) (1)
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5%).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst (≥5 % forskjell) av fall, diaré og tremor ble imidlertid rapportert hos eldre sammenlignet med yngre voksne pasienter.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er usikker på om du er allergisk.
Czech: Dávkování bylo zahájeno v dávce 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více ve 2 dílčích dávkách.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier viste lakosamid synergistiske eller additive antikonvulsive effekter i kombinasjon med levetiracetam, karbamazepin, fenytoin, valproat, lamotrigin, topiramat eller gabapentin.
Czech: Velikosti balení 14 x1 a 56 x 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.
Norwegian Bokmål: Pakningene med 14 x 1 og 56 x 1 filmdrasjert tablett er perforerte endoseblistere av PVC/PVDC, forseglet med aluminiumsfolie.
Czech: Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor oppsummerer anbefalt dosering til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, samt for voksne.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg denně (200 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan vedlikeholdsdosen økes ytterligere med ukentlige intervaller med 50 mg to ganger daglig (100 mg/dag), opptil en anbefalt maksimal daglig dose på 400 mg (200 mg to ganger daglig).
Czech: Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce.
Norwegian Bokmål: Bruk av lakosamid er forbundet med en doserelatert økning i PR-intervallet.
Czech: Jednotlivá nasycovací dávka (je-li použitelné)
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose (om aktuelt)
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antiepileptiske legemidler".
Czech: Proto se podávání dávky 600 mg/den nedoporučuje - maximální doporučenou dávkou je 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Doser på 600 mg/dag er derfor ikke anbefalt.
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Norwegian Bokmål: Uke 2 Pakning merket " Uke 2"
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR>30 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos voksne og pediatriske pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (CLCR >30 ml/minutt).
Czech: Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra voksne, bør maksimal dose reduseres med 25 % hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide Accord 50 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide Accord 50 mg tabletter to ganger daglig.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier fra og med 40 kg opp til 50 kg, anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag.
Czech: • mdloba,
Norwegian Bokmål: • Hodepine,
Czech: • svědění, vyrážka.
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt clearance sammenlignet med voksne anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag til barn som veier mindre enn 20 kg. Hos barn som veier fra og med 20 kg opp til 30 kg anbefales en maksimal dose på 10 mg/kg/dag, og hos barn som veier fra og med 30 kg opp til 50 kg anbefales en maksimal dose på 8 mg/kg/dag, selv om det i åpne studier (se pkt.
Czech: 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya) 100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya) 150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya) 200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Czech: 50% snížení četnosti záchvatů bylo dosaženo u 23 % pacientů ve skupině placeba, u 34 % pacientů ve skupině s dávkou 200 mg/den a u 40 % pacientů ve skupině s dávkou 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Total andel pasienter med en halvering av anfallsfrekvensen var 23 %, 34 % og 40 % for henholdsvis placebo, lakosamid 200 mg/dag og lakosamid 400 mg/dag.
Czech: Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními kontraceptivy ethinylestradiolem a levonorgestrelem.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie var det ingen klinisk relevant interaksjon mellom lakosamid og de orale antikonsepsjonsmidlene etinyløstradiol og levonorgestrel.
Czech: Jednorázová nasycovací dávka 200 mg se v koncentracích ustáleného stavu přibližuje ke srovnatelnému perorálnímu podávání 100 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonen etter én enkelt ladningsdose på 200 mg kan tilnærmingsvis sammenlignes med oral administrering av 100 mg to ganger daglig.
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner som omfatter flere organer (også kjent som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, DRESS) er rapportert hos pasienter som er behandlet med enkelte antiepileptika.
Czech: U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává při klinické expozici, pozorováno snížení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter ble det observert redusert kroppsvekt ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende det ved forventet klinisk eksponering.
Czech: U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 50 kg og som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR ≤ 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom, anbefales det en 25 % reduksjon av maksimal dose.
Czech: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord inneholer soyalecitin.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, soyalecitin eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord filmdrasjerte tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium blisterpakninger Pakningen for innledende behandling inneholder 4 esker, hver eske har 14 tabletter på 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny (1)Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh (2)Viz Popis vybraných nežádoucích účinků (3)Hlášeno v otevřených studiích.
Norwegian Bokmål: Fall Oppriving av huden Kontusjon (1) Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring.
Czech: • svědění, vyrážka,
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Czech: Lacosamide Accord 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 x 7,6 mm s vyraženým „L" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord 200 mg er blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med "L" på den ene siden og "200" på den andre.