FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque seringue de 30 ml contient 9927 mg de gadoversétamide, correspondant à 15 millimoles.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
French: La demi-vie d'élimination, dans les classes d'âge de 2 à 11 ans et de 12 à 18 ans (1,4 ± 0,3 et 1,6 ± 0,3 h, respectivement), est plus brève que celle observée chez les deux groupes d'âge adulte (1,9 ± 0,5 h entre 19 et 64 ans et 2,5 ± 0,5 h chez les sujets de 65 ans et plus).
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
French: Assemblage et inspection
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
French: Céphalées, dysgueusie
Hungarian: Tinnitus, vertigo
French: Texte devant figurer sur le conditionnement primaire des seringues préremplies de 10 ml
Hungarian: A 10 ml előretöltött fecskendő közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Hungarian: • Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
French: Les patients ambulatoires doivent être avertis, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, que des sensations vertigineuses peuvent, peu fréquemment (≥ 1/1 000, < 1/100), survenir (voir rubrique 4.8).
Hungarian: (≥1/1,000 - <1/100) előfordulhat heveny szédülés (lásd 4.8 pont).
French: Patients âgés
Hungarian: Azok a betegek,
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Texte devant figurer sur l'emballage extérieur des flacons de 10 ml, 15 ml et 20 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 10 ml, 15 ml és 20 ml injekciós üvegek külső csomagolásán feltüntetendő szöveg
French: Chaque seringue de 20 ml contient 6618 mg de gadoversétamide, correspondant à 10 millimoles.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
French: Chaque flacon de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
Hungarian: Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
French: Seringue préremplie Solution injectable en seringue préremplie.
Hungarian: Előretöltött fecskendő Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
French: N'utilisez pas la solution si elle a changé de couleur ou si des particules sont présentes.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött vagy szemcsés anyag található benne.
French: Les doses supérieures contiennent 1 mmol de sodium ou plus.
Hungarian: A nagyobb dózisok 1 mmol vagy több nátriumot tartalmaznak, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
French: Flacon 20 ml de solution contiennent 28,75 mg de sodium.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
French: Chaque seringue de 15 ml contient 4963,5 mg de gadoversétamide, correspondant à 7,5 millimoles.
Hungarian: Egy 15 ml-es fecskendő 4963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
French: Optimark gadoversétamide
Hungarian: Optimark gadoverszetamid
French: L'EPAR complet relatif à Optimark est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Optimark-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Optimark.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optimark-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Autres informations relatives à Optimark:
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
French: La dose recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,2 ml/testtömeg kilogramm.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optimark, le 23 juillet 2007.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Optimark-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: En outre, la société fournira des examens annuels de cas de NSF et réalisera une étude sur l'accumulation de gadolinium dans l'os.
Hungarian: Ezen kívül a vállalat évente felülvizsgálja az NSF esetek előfordulását, és vizsgálatot folytat a gadolínium csontban való felgyülemléséről.
French: Optimark est à usage diagnostique.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
French: La NSF est responsable d'un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs.
Hungarian: Az NSF a bőr és a kötőszövetek megvastagodását okozza.
French: Les radiologues ne connaissaient pas le traitement préalablement reçu par chaque patient, afin que les résultats de ces études soient le plus fiables possible.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
French: La société qui commercialise Optimark veillera à ce que tous les professionnels des soins de santé susceptibles d'utiliser ce médicament soient informés du fait qu'il ne peut être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans étant donné que les effets du médicament sur cette catégorie d'âge, tels que les effets sur des reins en cours de croissance, n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Az Optimark-ot forgalmazó vállalat tájékoztatni fogja a gyógyszert várhatóan alkalmazó összes egészségügyi szakembert, hogy a gyógyszer nem alkalmazható két évnél fiatalabb gyermekeknél, mivel a gyógyszer hatását ebben a korcsoportban, illetve éretlen vesékre kifejtett hatását nem vizsgálták.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optimark?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Ces patients ne doivent pas recevoir plus d'une dose d'Optimark durant chaque IRM, et il doit s'écouler au moins une semaine entre deux injections d'Optimark.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak egy adagnál több Optimark-ot az egyes MRI vizsgálatok alkalmával, és minden egyes Optimark-injekció között legalább egy hétnek kell eltelnie.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optimark.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optimark alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La clarté de chaque cliché a été notée sur une échelle de 1 à 4.
Hungarian: Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optimark sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les patients qui présentent des troubles rénaux modérés ne doivent recevoir Optimark que si leur médecin a soigneusement évalué les bénéfices et les risques de son utilisation.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Optimark (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête, la dysgueusie (troubles du goût) et la sensation de chaud.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
French: Optimark a ensuite fait l'objet de quatre études principales portant sur un total de 804 patients souffrant ou souffrant potentiellement d'anomalies cérébrales ou médullaires (deux études sur 401 patients) ou hépatiques (deux études sur 403 patients).
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
French: Optimark permet de visualiser des images jusqu'à une heure suivant son injection; le temps d'attente optimal dépend cependant de la localisation et du type d'anomalie à examiner.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
French: Il est destiné aux adultes et aux enfants à partir de deux ans qui subissent une IRM (imagerie par résonance magnétique), un type de scanner permettant de photographier les organes internes.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
French: Dans Optimark, le gadolinium est fixé à un autre produit chimique de telle sorte que le métal n'est pas libéré dans le corps mais qu'il reste «piégé» jusqu'à son élimination du corps par les urines.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
French: Les clichés ont été analysés par trois radiologues (médecins spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de clichés corporels).
Hungarian: A felvételeket három radiológus (a szervezetről felvételeket készítő és azokat elemző szakorvos) elemezte.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optimark, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Optimark-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Il est disponible sous la forme de seringues pré-remplies et de flacons.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
French: L'administration de doses répétées n'est pas recommandée chez les enfants, les patients souffrant de troubles rénaux et les patients âgés.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
French: Au cours des deux études sur les anomalies cérébrales et médullaires, les clichés pris avec Optimark présentaient une augmentation du score de 0,63 point en moyenne par rapport à une «valeur de référence» de 1,58 points sans Optimark.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
French: Le principe actif contenu dans Optimark, la gadoversétamide, contient du gadolinium, un élément métallique de la famille des «terres rares».
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
French: Optimark ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la gadoversétamide, à l'un des autres composants contenus dans Optimark ou à d'autres médicaments contenant du gadolinium.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la différence de facilité à observer les anomalies sur les clichés d'IRM pris avec et sans agent de contraste.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
French: Pour certaines anomalies cérébrales, il sera peut être nécessaire d'utiliser une dose plus forte d'Optimark ou d'utiliser plusieurs doses à la suite.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
French: Au cours de toutes les études, les effets d'Optimark ont été comparés à ceux du gadopentétate diméglumine (un autre agent de contraste contenant du gadolinium).
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
French: Il est administré par injection dans une veine, généralement dans le bras.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
French: Au cours de l'étude sur les anomalies hépatiques, les deux médicaments ont permis une amélioration du score de 0,38 point en moyenne par rapport à une valeur de référence de 1,82 points.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
French: Dans toutes les études, Optimark a été aussi efficace que l'agent de contraste comparateur dans l'amélioration de la facilité à observer les anomalies sur les clichés.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
French: Le gadolinium est utilisé en tant qu'«agent de contraste» permettant d'obtenir des clichés d'IRM de meilleure qualité.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Optimark au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optimark?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
French: Optimark est exclusivement réservé aux médecins ayant l'expérience de l'IRM.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d'une fonction rénale gravement diminuée, chez les patients qui ont eu ou qui sont sur le point d'avoir une transplantation du foie ou chez les bébés âgés de moins de quatre semaines, en raison du risque de «fibrose systémique néphrogénique» (NSF).
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
French: Optimark est une solution injectable qui contient le principe actif gadoversétamide.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
French: Un résultat similaire de 0,66 point a été obtenu avec l'agent de contraste comparateur (valeur de référence: 1,60 points).
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace d'Optimark ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
French: Comment Optimark est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optimark-ot?
French: Pourquoi Optimark a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
French: Optimark permet d'obtenir des clichés plus nets chez les personnes souffrant (ou souffrant potentiellement) d'anomalies cérébrales, médullaires ou hépatiques.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
French: Quelles études ont été menées sur Optimark?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optimark, voir la notice.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce qu'Optimark?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
French: microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Hungarian: perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
French: 5 - 8 x 10 microsphères contenant du perflutrène, de diamètre moyen 2,54,5 µm.
Hungarian: 5-8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2,5-4,5 μm.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség
French: 1 flacon
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
French: La signification clinique de cette observation est inconnue.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
French: Dans le cadre de deux études non contrôlées chez un total de 42 enfants et adolescents âgés de 8 mois à 19 ans, le profil de sécurité semble comparable à celui des adultes.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
French: Cette dose peut être renouvelée si besoin est.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
French: D'autres voies d'administration que celle prévue en section 4.2 ci-dessus (par exemple l'injection intracoronaire) ne sont pas recommandées.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
French: OPTISON ne doit absolument pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
French: La distribution et l'élimination des microsphères d'albumine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
French: La voie principale d'élimination de la radioactivité était urinaire.
Hungarian: A radioaktív anyagok kiválasztásának elsődleges útja a vizelet volt.
French: Cependant, OPTISON étant à base d'albumine humaine (la principale protéine du sang), il est très peu probable qu'il puisse avoir une incidence sur la grossesse.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
French: Avant l'administration d'OPTISON, veuillez lire la section 6.6 concernant le mode d'emploi/ manipulation.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1, mais aucune recommandation ne peut être donnée concernant la posologie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
French: • Sensation de chaleur
Hungarian: • melegség érzés
French: Au cours des essais de Phase I, des volontaires sains ont reçu jusqu'à 44,0 ml d'OPTISON et n'ont pas présenté d'évènement indésirable notable.
Hungarian: Fázis I. vizsgálatban egészséges önkénteseknél 44,0 ml OPTISON beadása után nem tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményeket.
French: Des doses plus élevées entraînent un effet de contraste plus important et plus durable.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
French: Comme tous les médicaments, OPTISON peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: NO-0485 Oslo Norvège
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
French: • Eosinophilie (élévation du nombre d'un type de globules blancs du sang)
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
French: (≥ 1/10); fréquent (≥1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1 10,000); fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: Il est possible que les différents conditionnements ne soient pas tous commercialisés.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Date de première autorisation: 18 mai 1998 Date du dernier renouvellement: 12 juin 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
French: * Réactions pour lesquelles aucune fréquence ne peut être indiquée par manque de données d'essais cliniques et classées comme « indéterminée ».
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
French: A conserver en position verticale au réfrigérateur (entre + 2 et + 8°C).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
French: Après perçage du bouchon, le contenu doit être utilisé dans les 30 minutes et le produit inutilisé doit être éliminé.
Hungarian: Ha a gumidugót átszúrták, a tartalmát 30 percen belül fel kell használni, a fel nem használt terméket meg kell semmisíteni.
French: Une dose de 3,0 ml est généralement suffisante mais des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
French: Les taux sanguins de perflutrène après l'administration ont été trop faibles et trop fugaces pour permettre une détermination précise des paramètres pharmacocinétiques.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.