FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Czech: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time
Czech: - Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
English: If you are breast-feeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Czech: V překřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den, a
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Czech: Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Czech: Sérová nemoc, anafylaktoidní reakce, zkřížená přecitlivělost na thienopyridiny (jako je tiklopidin, prasugrel) (viz bod
English: Common side effects(may affect up to 1 in 10 people) : Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Czech: Ostatní hlášené nežádoucí účinky jsou Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
English: Method of administration For oral use
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
English: Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Czech: Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Czech: (uvedenou v bodě 6.1); - pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním vředem nebo krvácením do mozku; - pokud trpíte závažnou poruchou jater;
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Czech: • jestliže máte zvýšené riziko krvácení např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Czech: • Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4.4).
English: - Tablet core: microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘Clopidogrel Dura contains hydrogenated castor oil') - Tablet coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Czech: -Potahová vrstva: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek a makrogol 3000 v potahové vrstvě.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist .
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Germany
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Německo
English: Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa,
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
English: Clopidogrel dura is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Czech: Tel: 36 1 8026993
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach, - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
Czech: léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, - tiklopidin, další protidestičkový lék.
English: Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Czech: Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel dura, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel dura 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clopidogrel dura 75 mg potahované tablety clopidogrelum
English: Clopidogrel dura 75 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel dura 75 mg
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
Czech: • Dospělí a starší pacienti Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg.
English: Tel: +33 4 37 25 75 00
Czech: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel dura Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
English: What is in this leaflet
Czech: Co naleznete v této v příbalové informaci:
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Czech: Zvláště byste měl(a) svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - perorální antikoagulancia, tj.
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days),
Czech: Klopidogrel je indikován k: - U dospělých pacientů po infarktu myokardu (proběhlém před několika málo dny, nejvýše před dobou kratší než 35 dnů), po ischemické cévní mozkové příhodě (proběhlé před 7 dny až 6
English: The active substance is clopidogrel.
Czech: Léčivou látkou je klopidogrel.
English: Neo Psychiko 15451 Greece
Czech: Neo Psychiko 15451 Greek
English: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
English: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Czech: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa Romania
English: S.C.
Czech: A.C.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
English: 2734-503 Barcarena Portugal
Czech: 2734-503 Barcarena
English: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romania
English: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
English: 821 08 Bratislava
Czech: 821 08 Bratislava Slovak Republic
English: Arena Group S.A.
Czech: S.C. Arena Group S.A.
English: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Czech: Buckinghamshire HP12 4EG Great Briatin
English: Luxembourg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Czech: Lucembursko Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
English: 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Czech: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
English: România
Czech: Romania
English: A.C. Helcor s.r.l.
Czech: Helcor s.r.l.
English: Karla Engliše 3201/6
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
English: Slovak Republic Johnson & Johnson s.r.o.
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
English: KETOSTIN 200 mg
Czech: KETOSTIN 200 mg 200mg
English: Belgium Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Czech: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: The Netherlands Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
English: Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
English: Nizoral tabletten 200 mg 200mg
Czech: Nizoral tabletten 200 mg
English: 9/l) prior to the first treatment
Czech: 9/l) před první léčbou
English: Also contains mannitol.
Czech: Obsahuje také mannitol.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
English: Recovery* > 21 days
Czech: Úprava* > 21 dnů
English: Dose mg/m (% of recommended starting dose)
Czech: Dávka mg/m (% doporučené počáteční dávky)
English: The safety and efficacy of Azacitidine Celgene in children aged 0-17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidin Celgene u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
English: The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m
English: They are also responsible for preparing and disposing of any unused Azacitidine Celgene correctly.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Celgene.
English: Health- Related Quality of Life (HRQoL) was assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
English: KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval; HR = hazard ratio
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
English: • Azacitidine Celgene is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m 2) x BSA (m
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m
English: • The recommended dose is 75 mg per m body surface area.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m povrchu těla.
English: Azacitidine treatment was also associated with a reduction in cytopenias, and their related symptoms.
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
English: While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with azacitidine.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby azacitidinem nepozorují významné zhoršení kvality života.
English: Azacitidine plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Czech: Azacitidin spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
English: Total dose based on BSA value of 1.8 m
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m
English: • Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
English: 2 D bar code carrying the unique identifier
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
English: Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Azacitidine Celgene works or why this medicine has been prescribed for you.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Celgene nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
English: You should not use Azacitidine Celgene during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
English: A survival benefit was also demonstrated in patients that had not achieved a complete response for azacitidine compared to CCR.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u azacitidinu ve srovnání s CCR.
English: Investigations weight decreased * = rarely fatal cases have been reported
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem
English: The Azacitidine Celgene suspension may be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Czech: Suspenzi přípravku Azacitidin Celgene je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
English: Powder for suspension for injection.
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
English: • Painful skin ulceration (pyoderma gangrenosum).
Czech: • Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum)
English: 5 How to store Azacitidine Celgene Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
English: Unopened vials This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
English: The one-year survival rates were 46.5% in patients receiving azacitidine versus 34.3% in patients receiving CCR.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
English: • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
Czech: • Zánět nebo zahlenění nosu nebo dutin (sinusitida).
English: Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets ≤ 50.0 x 10
Czech: Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený za daný cyklus (nadir), jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10
English: Children and adolescents Azacitidine Celgene is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
English: Azacitidine Celgene is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
English: Azacitidine Celgene treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m dose range.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Czech: Absolutní biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním (jednorázové dávky 75 mg/m2) byla přibližně 89 % na základě plochy pod křivkou (AUC).
English: The efficacy and safety of azacitidine was studied in an international, multicentre, controlled, openlabel, parallel group Phase 3 study in patients 65 years and older with newly diagnosed de novo or secondary AML with >30% bone marrow blasts according to the WHO classification, who were not eligible for HSCT.
Czech: Účinnost a bezpečnost azacitidinu byly studovány v mezinárodní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii fáze 3 s paralelními skupinami u pacientů ve věku 65 let a více, u kterých byla nově diagnostikovaná AML de novo nebo sekundární AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO, kteří nebyli vhodní k HSCT.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.
Czech: Dospělá populace s MDS, CMML a AML (20-30 % blastů v kostní dřeni) Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním azacitidinu se objevily u 97 % pacientů.
English: Cytotoxic
Czech: Cytotoxické
English: The Cox PH model adjusted for pre-specified baseline prognostic factors defined a HR for azacitidine versus CCR of 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR azacitidinu oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Czech: 9/l nebo ANC < 1,5 x 10
English: In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of azacitidine treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Czech: Kromě toho, i když cílem studie nebylo prokázat statisticky významný rozdíl při porovnání skupin léčených azacitidinem a předem vybraných skupin léčených CCR, bylo přežití pacientů léčených azacitidinem delší ve srovnání se zvolenou léčbou CCR - BSC samostatně, nízkou dávkou cytarabinu spolu s BSC a bylo podobné ve srovnání se standardní intenzivní chemoterapií spolu s BSC.
English: Azacitidine Celgene is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘antimetabolites'.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
English: Also, some other medicines may affect the way Azacitidine Celgene works.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Celgene.
English: Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
English: What Azacitidine Celgene is and what it is used for What you need to know before you use Azacitidine Celgene How to use Azacitidine Celgene Possible side effects
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá Možné nežádoucí účinky
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,
Czech: • akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),
English: 9/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of azacitidine.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
English: The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
English: Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.