FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Hamowanie UGT1A1)
Lithuanian: (UGT1A1 slopinimas)
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Maviret.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą, gydymo metu ir po gydymo Maviret.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Lithuanian: todėl kartu vartoti negalima (žr. 4.3
Polish: 8 tygodni
Lithuanian: 8 savaitės
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, jog tabletę reikia nuryti visą, su maistu, tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti, kadangi tai gali pakeisti veikliųjų medžiagų bioprieinamumą (žr.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (preparat roślinny stosowany w łagodnej depresji).
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) (augalinio vaisto lengvai depresijai gydyti).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Lithuanian: Nėra duomenų apie glekapreviro ir (arba) pibrentasviro poveikį žmonių vaisingumui.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono wpływ na stężenia produktu Maviret i niektórych często przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos poveikio Maviret bei kai kurių dažnai kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijoms mažiausių kvadratų vidurkių santykio (90 % pasikliautinojo intervalo) reikšmės.
Polish: ENDURANCE-3 było częściowo randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją aktywną badaniem przeprowadzonym u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Lithuanian: ENDURANCE-3 buvo dalinai atsitiktinių imčių, atviras, aktyviu gydymu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti tiriamieji.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne składników produktu Maviret u zdrowych dorosłych osób
Lithuanian: Maviret komponentų farmakokinetinės savybės sveikiems suaugusiems savanoriams
Polish: Fentytoina, fenobarbital, prymidon
Lithuanian: Fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Lithuanian: • rifampicino (infekcijoms gydyti)
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Lithuanian: HCV užsikrėtusių tiriamųjų populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad ištirtose amžiaus ribose (nuo 12 iki 88 metų) amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio glekapreviro arba pibrentasviro ekspozicijai.
Polish: • Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletek, ponieważ może to wpływać na ilość leku
Lithuanian: • Nekramtykite, netraiškykite ir nelaužykite tablečių, nes tai gali paveikti į Jūsų kraują patenkančio Maviret kiekį.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku od 12 do <18 lat
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Lithuanian: P-gp, BCRP, ir OATP1B1/3
Polish: W przypadku innych substratów P-gp, BCRP lub OATP1B1/3 może być konieczne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Kitų P-gp, BCRP ar OATP1B1/3 substratų atveju gali prireikti keisti dozes.
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Lithuanian: Glekapreviro EC50, nM Pibrentasviro EC50, nM
Polish: Spośród uprzednio leczonych pacjentów, u 46% (42/91) nieskuteczne było leczenie stosowanym uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir.
Lithuanian: Tarp anksčiau gydytų tiriamųjų, 46% (42/91) ankstesnis gydymo režimas su sofosbuviru buvo neveiksmingas.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA ANGIOTENSYNY II
Lithuanian: ANGIOTENZINO-II RECEPTORIŲ BLOKATORIAI
Polish: Terapię produktem Maviret powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażeniem HCV.
Lithuanian: Gydymą Maviret turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis HCV infekcija užsikrėtusių pacientų gydymo patirties.
Polish: Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek.
Lithuanian: Maviret veikia sustabdydamas hepatito C virusų dauginimąsi ir naujų ląstelių užkrėtimą.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Maviret, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Polish: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) lub placebo (n=100) przez 12 tygodni SURVEYOR-2b
Lithuanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) arba placebo (n=100) 12 savaičių SURVEYOR-2b
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Maviret neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Lithuanian: 47 tiriamieji buvo įtraukti į DORA tyrimą (I dalį).
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Lithuanian: (Hypericum perforatum)
Polish: Obserwowane działania niepożądane były porównywalne z działaniami obserwowanymi w badaniach klinicznych produktu Maviret u dorosłych.
Lithuanian: Pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į stebėtąsias suaugusiesiems Maviret klinikinių tyrimų metu.
Polish: W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Lithuanian: Specifiškai 3a genotipui, A30K arba Y93H neturėjo įtakos pibrentasviro aktyvumui.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w NS5A w tych pozycjach wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Lithuanian: Kai kurie pakeitimų šiose NS5A pozicijose deriniai sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Polish: Ogółem w punkcie początkowym, odsetek występowania A30K i Y93H wynosił odpowiednio 6,5% i 4,9%.
Lithuanian: Bendras A30K ir Y93H paplitimas prieš gydymą buvo, atitinkamai, 6,5% ir 4,9%.
Polish: Metabolizm wtórny
Lithuanian: Metabolizmas antrinis nevyksta
Polish: a. W tym 33 pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1.
Lithuanian: įskaitant 33 tiriamuosius, kartu užsikrėtusius ŽIV-1.
Polish: W celu oceny ryzyka nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z produktem leczniczym Maviret, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki prospektywnego badania bezpieczeństwa, wykorzystując dane pochodzące z kohorty określonej grupy pacjentów, w oparciu o uzgodniony protokół.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Maviret susijusį kepenų ląstelių karcinomos atsinaujinimą, registruotojas įsipareigoja laikydamasis suderinto protokolo atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, naudojant duomenis iš apibrėžtos pacientų grupės ir pateiks jo rezultatus.
Polish: Nie określono farmakokinetyki glekaprewiru i pibrentaswiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro farmakokinetika vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, neištirta.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Lithuanian: Glekapreviras ir pibrentasviras yra šalinimo transporterių P-gp ir (arba) BCRP substratai.
Polish: Jeśli nie można uniknąć takiego stosowania w skojarzeniu, można rozważyć stosowanie, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem i prowadzone jest ścisłe monitorowanie kliniczne.
Lithuanian: Jei toks derinys neišvengiamas, reikia apsvarstyti, ar vartojant kartu ir atidžiai stebint klinikinę būklę nauda bus didesnė už riziką.
Polish: Fluwastatyna, Pitawastatyna
Lithuanian: Fluvastatinas, Pitavastatinas
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro sisteminės ekspozicijos (AUC), atitinkamai, maždaug 63 ir 102 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę.
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA ETINILESTRADIOLIO Etinilestradiolis (EE)/Norgestimatas
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie glekaprewiru lub pibrentaswiru na płodność przy narażeniu większym niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę (patrz punkt
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė žalingo glekapreviro ar pibrentasviro poveikio vaisingumui, esant ekspozicijai, didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę (žr.
Polish: Odsetki odpowiedzi na leczenie u pacjentów w wieku ≥ 65 lat były podobne do stwierdzonych u pacjentów w wieku < 65 lat, w różnych leczonych grupach.
Lithuanian: Įvairiose gydymo grupėse, atsako dažnis tarp ≥ 65 metų amžiaus pacientų buvo panašus kaip tarp pacientų, jaunesnių nei 65 metų.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologicza (SVR12) definiowana jako miano RNA HCV poniżej LLOQ 12 tygodni po zakończeniu leczenia stanowiła we wszystkich badaniach pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Lithuanian: Ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA12), apibūdinamas kaip HCV RNR < LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos, buvo pagrindinė vertinamoji baigtis nustatant HCV išgijimo dažnį visuose tyrimuose.
Polish: Nie było żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Lithuanian: Nebuvo nė vieno virusologinio neveiksmingumo atvejo.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Co to jest lek Maviret i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maviret Jak przyjmować lek Maviret Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Maviret Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Maviret ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Maviret Kaip vartoti Maviret Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Maviret
Polish: (Hamowanie CYP3A4 i P-gp)
Lithuanian: (CYP3A4 ir P-gp slopinimas)
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Maviret nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Maviret gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Lithuanian: Glekapreviras taip pat yra kepenų absorbcijos transporterių OATP1B1/3 substratas.
Polish: (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ar nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: c. Podanie dawki pojedynczej [14C]glekaprewiru lub [14C]pibrentaswiru w badaniach wyznaczania bilansu masy.
Lithuanian: Po vienkartinės [14C]glekapreviro arba [14C]pibrentasviro dozės masės balanso tyrimuose.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do <18 lat) to trzy tabletki leku Maviret
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiems ir paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus) yra trys Maviret
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na glekaprewir, pibrentaswir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: • yra alergija glekaprevirui, pibrentasvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Lithuanian: Sunku tiksliai įvertinti farmakokinetikos parametrus, taikant populiacijos farmakokinetikos modelį, dėl dozės netiesiškumo ir kryžminės sąveikos tarp glekapreviro ir pibrentasviro.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Lithuanian: Glekapreviro ir pibrentasviro ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į nustatytąsias suaugusiųjų grupėje II/III fazės tyrimų metu.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Działaniami niepożądanymi obserwowanymi u 5% lub więcej pacjentów przyjmujących produkt Maviret przez 12 tygodni były: ból głowy (17%), zmęczenie (16%), nudności (8%) i świąd (7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos daugiau kaip ar lygiai 5 % tiriamųjų, vartojusių Maviret 12 savaičių, buvo galvos skausmas (17 %), nuovargis (16 %), pykinimas (8 %) ir niežulys (7 %).
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Lithuanian: Pibrentasviro veikimo mechanizmas apibūdintas, remiantis ląstelių antivirusinio aktyvumo kultūrų tyrimais ir atsparumą vaistams lemiančių genų žemėlapių (angl.
Polish: Wydalanie z żółcią Wydalanie z żółcią t1/2 (h) w stanie stacjonarnym % dawki wydalany w moczuc % dawki wydalany w kalec
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos kelias išsiskyrimas su tulžimi išsiskyrimas su tulžimi t1/2 (h) pusiausvyros būsenoje Su šlapimu išskiriamos dozės dalis % c Su išmatomis išskiriamos dozės dalis %c
Polish: Tabletki leku Maviret są różowe, podłużne, wypukłe po obu stronach, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „NXT" po jednej stronie.
Lithuanian: Maviret yra rausvos, pailgos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių matmenys 18,8 mm x 10,0 mm, su įspaudu „NXT" vienoje pusėje.
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Lithuanian: Elvitegraviras/kobic istatas/emtricitabina s/ tenofoviro alafenamidas
Polish: Genotyp 3b (GT3b) jest podtypem odnotowanym u stosunkowo niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HCV w Chinach i kilku krajach w południowej i południowo-wschodniej Azji, ale rzadko poza tymi regionami.
Lithuanian: GT3b yra potipis, nustatytas palyginti nedideliam kiekiui HCV infekuotų pacientų Kinijoje ir keliose Pietų ir
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej:
Lithuanian: • vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Polish: U gryzoni, którym podano nawet największą badaną dawkę, nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia, płodność samic lub samców lub wczesny rozwój zarodków.
Lithuanian: Net ir didžiausios tirtos dozės neturėjo poveikio graužikų poravimuisi, patelių ar patinų vaisingumui, ankstyvajam embrionų vystymuisi.
Polish: (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP57 glekaprewir i pibrentaswir
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas: J05AP57 glekapreviras ir pibrentasviras Veikimo mechanizmas
Polish: Genotyp 4 Genotyp 5 Genotyp 6
Lithuanian: 4 genotipas 5 genotipas 6 genotipas
Polish: Wartość AUC glekaprewiru zwiększała się w stopniu większym niż proporcjonalnie do dawki (stosowanie dawki 1 200 mg raz na dobę powodowało narażenie 516 razy większe niż stosowanie dawki 200 mg raz na dobę), co może być związane z wysyceniem transporterów wychwytu i transporterów błonowych.
Lithuanian: Glekapreviro AUC didėjo daugiau nei proporcingai suvartojamai dozei (vartojant 1200 mg dozę vieną kartą per parą, ekspozicija buvo 516 kartų didesnė lyginant su 200 mg doze, vartojama vieną kartą per parą), tai gali būti susiję su absorbcijos ir šalinimo transporterių prisotinimu.
Polish: Badania glekaprewiru lub pibrentaswiru na szczurach i myszach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis/pelėmis, kurioms buvo duodama glekapreviro ar pibrentasviro, tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Lithuanian: Kai kurie 1a ir 3a genotipų pakeitimų deriniai (įskaitant A30K+Y93H 3a genotipui) sumažino jautrumą pibrentasvirui.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Maviret Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nei vienos šio vaisto dozės.
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Lithuanian: Klinikinis tyrimas tiriamiesiams, užsikrėtusiems 5 arba 6 genotipo infekcija
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Lithuanian: • Išgerkite tabletes su maistu.
Polish: Pibrentaswir był jedynym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Lithuanian: Pibrentasviras buvo vienintelė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis tiriamiesiems, kuriems atlikta transplantacija, buvo 98,0 % (98 iš 100).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Maviret dozė yra 300 mg/120 mg (trys 100 mg/40 mg tabletės), vartojama per burną vieną kartą per parą su maistu (žr.
Polish: Nie wiadomo, czy glekaprewir lub pibrentaswir przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar glekapreviro arba pibrentasviro išsiskiria į motinos pieną.
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Lithuanian: NS3 pakeitimai amino rūgšties 168 pozicijoje neturėjo įtakos 2-am genotipui, tuo tarpu kai kurie pakeitimai 168 pozicijoje sumažino jautrumą glekaprevirui iki 55 kartų (1, 3, 4 genotipų) ar > 100 kartų (6 genotipo).
Polish: Często: występuje u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów • nudności
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Lithuanian: 3b genotipo replikone esantys natūraliai atsirandantys NS5A K30 ir M31 polimorfizmai 24 kartus sumažina jautrumą pibrentasvirui lyginant su pibrentasviro aktyvumu
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 7,48 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,48 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Lithuanian: Pibrentasviro biologinis prieinamumas, vartojant kartu su glekapreviru, yra 3 kartus didesnis nei vartojant vien tik pibrentasvirą.
Polish: SURVEYOR-1, -2 oraz EXPEDITION-1, 2b, -4 i 8)
Lithuanian: EXPEDITION-1, 2b, 4 ir 8 tyrimų duomenys)
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥
Polish: Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyto testu firmy Roche COBAS TaqMan opartego na odwrotnej transkrypcji z jednoczesną amplifikacją PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (wersja 2.0) z LLOQ wynoszącą 25 IU/ml).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR koncentracijos serume buvo matuojamos naudojant Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testą (versija 2.0), kurio apatinė kiekybinio aptikimo riba (LLOQ) 15 TV/ml (išskyrus SURVEYOR-1 ir SURVEYOR-2, kurių metu naudotas Roche COBAS TaqMan realaus laiko atvirkštinės transkriptazės-PGR (RT-PGR) testas v.
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Lithuanian: Bendrasis IVA12 dažnis buvo 100 % (47 iš 47).
Polish: Pacjenci z zakażeniem genotypem 3b
Lithuanian: Tiriamieji, užsikrėtę 3b genotipo infekcija
Polish: Wszyscy (15/15) pacjenci z początkowo stwierdzonym polimorfizmem Y93H oraz 75% (15/20) pacjentów z A30K w NS5A osiągnęło SVR12.
Lithuanian: Visi tiriamieji (15/15) su pradiniu NS5A Y93H ir 75 % (15/20) tiriamųjų su A30K pasiekė IVA12.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Lithuanian: Vienam GT3b AN tiriamajam pasireiškė atkrytis.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Lithuanian: Kadangi Maviret gydymo metu gali pakisti kepenų funkcija, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (ang.INR-International Normalized Ratio) reikšmes.
Polish: Glekaprewir w postaci niezmienionej był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Lithuanian: Nepakitęs glekapreviras buvo pagrindinė medžiaga žiurkių piene laktacijos laikotarpiu, nesukėlusi poveikio žindomiems jaunikliams.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia narażenia na wrażliwe substraty CYP3A (midazolam, felodypina) lub UGT1A1
Lithuanian: Vartojant kartu su Maviret, nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo jautrių CYP3A (midazolamo, felodipino) ar UGT1A1 (raltegraviro) substratų ekspozicijos padidėjimo.
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Lithuanian: Iš į EXPEDITION-4 įtrauktų tiriamųjų, užsikrėtusių 3 genotipo infekcija ir sergančių galutinės stadijos inkstų liga, 100 % (11/11) pasiekė IVA12.
Polish: Maviret zawiera laktozę
Lithuanian: Maviret sudėtyje yra laktozės
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Lithuanian: Trims AN GT3b tiriamiesiems pasireiškė atkrytis ir dviems AG-PRS GT3b tiriamiesiems pasireiškė virusologinis neveiksmingumas gydymo metu.
Polish: NA (ang. not available) = niedostępne
Lithuanian: ND = nėra duomenų
Polish: Największymi udokumentowanymi dawkami podawanymi zdrowym ochotnikom było 1 200 mg raz na dobę przez 7 dni w przypadku glekaprewiru i 600 mg raz na dobę przez 10 dni w przypadku pibrentaswiru.
Lithuanian: Didžiausios aprašytos dozės, skirtos sveikiems savanoriams, buvo 1200 mg glekapreviro, vartojamo vieną kartą per parą 7 paras ir 600 mg pibrentasviro, vartojamo vieną kartą per parą 10 parų.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato koncentracijai
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Lithuanian: Padidėjimas gali būti didesnis, vertinant nesusijungusių veikliųjų medžiagų koncentracijas.