FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на човешките транспортери на чернодробното поемане, OATP1B1 и OATP1B3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka paritaprevīrs ir cilvēka aknu uzņemšanas transportproteīnu OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Bulgarian: Мощни инхибитори на P-gp, BCRP, OATP1B1 и/или OATP1B3 имат потенциала да увеличат експозицията на паритапревир.
Latvian: P- gp, KVRP, OATP1B1 un/vai OATP1B3 spēcīgiem inhibitoriem ir potenciāls palielināt paritaprevīra iedarbību.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на дулоксетин, който е субстрат на CYP2D6/CYP1A2.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Употреба със статини
Latvian: Lietošanai kopā ar statīniem
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на HCV NS3/4A протеазата, която е необходима за протеолитичното разцепване на кодирания полипротеин на HCV (в зрели форми на NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B протеините) и е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Latvian: Paritaprevīrs ir CHV NS3/4A proteāzes inhibītors, un šī proteāze ir nepieciešama CHV kodētā poliproteīna proteolītiskai šķelšanai (par NS3, NS4A, NS4B, NS5A un NS5B funkcionāliem proteīniem) un obligāti nepieciešama vīrusa replikācijai.
Bulgarian: Трима са прекъснали лечението с Viekirax и дазабувир за един до седем дни, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Latvian: Trīs pacientes Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca uz 1-7 dienām, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза на Viekirax е две таблетки от 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж дневно, приети заедно с храна.
Latvian: Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Viekirax.
Latvian: Etinilestradiolu saturošus kontracepcijas līdzekļus nedrīkst lietot vienlaikus ar Viekirax.
Bulgarian: Може да е необходимо клнично мониториране и коригиране дозата на левотироксин.
Latvian: Var būt nepieciešama klīniskā novērošana un levotiroksīna devas pielāgošana.
Bulgarian: След еднократна доза от 25 mg 14C-омбитасвир, приложен самостоятелно, непромененото изходно лекарство представлява 8,9% от общата радиоактивност в човешката плазма; в човешката плазма са идентифицирани общо 13 метаболита.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg tikai 14C-ombitasvīra devas nemainīta zāļu viela veidoja 8,9% visas radioaktivitātes cilvēka plazmā; cilvēka plazmā tika atklāti kopumā 13 metabolīti.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин, нежелани реакции, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия) са по-малко чести и няма лица (0/588), които трайно да са преустановили лечението, поради нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти при D168V и 50 до 219 пъти при всяка друга D168 субституция.
Latvian: Substitūcija D168V paritaprevīra aktivitāti samazināja 96 reizes, bet pārējās D168 substitūcijas - 50 līdz 219 reizes.
Bulgarian: Омбитасвир е инхибитор на HCV NS5A, който е от жизненоважно значение за вирусната репликация.
Latvian: Ombitasvīrs ir vīrusa replikācijai obligāti nepieciešamā CHV NS5A inhibitors.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Viekirax в комбинация с дазабувир с и без рибавирин е оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две клинични изпитвания изключително при участници с цироза (Child-Pugh A), при над 2 360 участници с инфекция с хроничен хепатит C с генотип 1, както е обобщено в таблица 6.
Latvian: Viekirax efektivitāte un drošība kombinācijā ar dasabuvīru un kopā ar ribavirīnu vai bez tā tika vērtēts septiņos 3. fāzes klīniskajos pētījumos, tai skaitā divos pētījumos, kuros piedalījās tikai pacienti ar aknu cirozi (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un kopā šajos pētījumos piedalījās vairāk nekā 2360 pacientu ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa hronisku infekciju, kā redzams 6. tabulā.
Bulgarian: Ритонавир e инхибитор на CYP3A, който повишава системната експозиция на CYP3A субстрата паритапревир.
Latvian: Ritonavīrs ir CYP3A inhibitors, kas palielina CYP3A substrāta paritaprevīra sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Bulgarian: Тъй като стойността на тези повишения е била 26% при жени, приемащи едновременно етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, тези лекарствени продукти са противопоказани с Viekirax с и без дазабувир.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Bulgarian: Ритонавир се метаболизира предимно посредством CYP3A и в по-малка степен чрез CYP2D6.
Latvian: Ritonavīru metabolizē galvenokārt CYP3A, bet mazākā pakāpē - CYP2D6.
Bulgarian: • ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергометрин
Latvian: • ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergometrīns;
Bulgarian: В повече от 500 изходни проби с генотип 1a в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентността, са M28V (7,4%) в NS5A и S556G (2,9%) в NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta par vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants M28V (7,4%) un NS5B variants S556G (2,9%).
Bulgarian: За препоръките при дозиране с HIV антивирусни средства, направете справка с точка 4.4 (Лечение на пациенти с HIV коинфекция) и точка 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un 4.5. apakšpunktā.
Bulgarian: Ритонавир не инхибира OAT1 и не се очаква да инхибира OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K в клинично значими концентрации.
Latvian: Ritonavira neinhibē OAT1 un nav paredzams, ka šīs vielas klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs OCT2, OAT3, MATE1 un MATE2K.
Bulgarian: норетиндро н (хапче само с прогестин)
Latvian: Noretindrons (tikai progestīnu saturošas zāles)
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишение на ALT. (вж. точка 4.4).
Latvian: Aknu ciroze nebija AlAT līmeņa paaugstināšanās riska faktors (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Теоретично се очаква Viekirax, с или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.
Latvian: Teorētiski, paredzams, ka Viekirax ar vai bez dasabuvīra paaugstinās pitavastatīna un fluvastatīna iedarbību.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Latvian: Ar rezistenci pret Viekirax un dasabuvīru saistītas substitūcijas saturoša vīrusa rašanās vai pastāvības ilglaicīga klīniskā ietekme uz turpmāko ārstēšanu nav zināma.
Bulgarian: От 2 510 участници, инфектирани с HCV генотип 1, в клиничните изпитвания фаза 2b и 3, лекувани със схеми на лечение, съдържащи омбитасвир, паритапревир, и дазабувир с или без рибавирин (в продължение на 8, 12 или 24 седмици), общо 74 участници (3%) са получили вирусологичен неуспех (предимно рецидив след лечението).
Latvian: No 2510 ar 1. genotipa CHV inficētiem 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri bija ārstēti, izmantojot ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra shēmas kopā ar ribavirīnu vai bez tā (8, 12 vai 24 nedēļu garumā), neveiksmīga pretvīrusu terapija (galvenokārt slimības recidīvs pēc terapijas beigām) bija 74 pētījuma dalībniekiem (3%).
Bulgarian: Едновременна употреба на Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж. точка 4.5).
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana kopā ar glikokortikoīdiem, it īpaši ilgtermiņa periodā, jāuzsāk tikai tad, ja potenciālais ieguvums no terapijas atsver sistēmisko kortikosteroīdu iedarbības risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир няма влияние върху ембриофетална жизнеспособност или върху фертилитета, когато е бил изследван при плъхове, при експозиция 2 до 8 пъти по-висока от експозицията при хората, при препоръчителната клинична доза.
Latvian: Paritaprevīram/ritonavīram nebija ietekmes uz embriju un augļu dzīvotspēju vai uz fertilitāti žurkām ar iedarbību 2 līdz 8 reizes lielāku nekā kopējā iedarbība cilvēkam pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Bulgarian: АНГИОТЕНЗИН РЕЦЕПТОРНИ БЛОКЕРИ Валсартан
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Bulgarian: Ако пациентът вече приема лекарствен(и) продукт(и) или започва лечение, за което се очаква лекарствено взаимодействие, докато приема Viekirax с или без дазабувир, трябва да се обсъди адаптиране на дозата на едновременно приемания(те) лекарствен(и) продукт(и) или да се предприеме подходящ клиничен мониторинг (Таблица 2).
Latvian: Ja pacients jau lieto zāles vai uzsāk zāļu lietošanu Viekirax ar vai bez dasubavīra lietošanas laikā, kur potenciālā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstoša klīniskā kontrole (2. tabula).
Bulgarian: Viekirax не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes reproduktīvajā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepciju.
Bulgarian: Фармакокинетиката в комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 150 mg и ритонавир 100 mg с или без дазабувир 400 mg е изследвана при участници с лека (CrCl: 60 до 89 ml/min), умерена (CrCl: 30 до 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 до 29 ml/min) на бъбречно увреждане.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas farmakokinētika, lietojot to kopā ar 400 mg dasabuvīra vai bez tā, tika pētīta pacientiem ar viegliem (CrCl: 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl: 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (CrCl: 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Резултат при участници без SVR12
Latvian: Iznākums dalībniekiem bez SVR12
Bulgarian: Проучвания на лекарствени взаимодействия
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин,етравирин
Latvian: • efavirenzs, nevirapīns, etravirīns;
Bulgarian: Oмбитасвир не влияе на фертилитета при оценяване при мишки.
Latvian: Ombitasvīram nebija ietekme uz fertilitāti, kad tika pētīts pelēm.
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението
Latvian: Viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā Recidīvs pēc ārstēšanas
Bulgarian: Рецидив след лечението
Latvian: Recidīvs pēc ārstēšanasb
Bulgarian: ↓ езомепрезол, лансопразол
Latvian: ↓ esomeprazols, lansoprazols
Bulgarian: Един участник с HCV генотип 1a инфекиция е получил рецидив след лечението.
Latvian: Vienam dalībniekam ar 1.a genotipa CHV infekciju pēc ārstēšanas bija recidīvs.
Bulgarian: Клинични проучвания при участници с инфекция с хепатит C с генотип 1
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1. genotipa C hepatīta vīrusa infekciju
Bulgarian: Препоръките за едновременно прилагане на Viekirax с и без дазабувир с редица лекарствeни продукти са представени в Таблица 2.
Latvian: Ieteikumi par Viekirax ar vai bez dasabuvīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Latvian: Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru ļauj kombinēt trīs tiešas darbības pretvīrusu līdzekļus, kam ir atšķirīgs darbības mehānisms vairākos vīrusa dzīvescikla posmos un kuru rezistences profili pret mērķa CHV nepārklājas.
Bulgarian: Участниците са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с подсилен ритонавир, атазанавир или ралтегравир, едновременно с гръбнак от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Latvian: Pacientiem bija ordinēta stabila HIV-1 pretretrovīrusu terapijas shēma ar ritonavīru kombinācijā ar atazanaviru vai raltegravīru, kas tika lietots tenofovīra un emtricitabīna vai lamivudīna fona.
Bulgarian: Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Bulgarian: От 67-те участници, инфектирани с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани при 50 участници, NS5A варианти са наблюдавани при 46 участници, NS5B варианти са наблюдавани при 37 участници и варианти, възникващи по време на лечението, са наблюдавани във всички мишени на 3-те лекарства при 30 участници.
Latvian: Ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem 67 pētījumu dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 pētījumu dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 46 pētījumu dalībniekiem, NS5B varianti tika atklāti 37 pētījumu dalībniekiem, bet ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 pētījumu dalībniekiem.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Latvian: Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се променя значимо при участници с бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да започнете да приемате всякакви други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Viekirax Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis un pirms sākat lietot.
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Latvian: Ombitasvīra klātbūtne paritaprevīra iedarbības intensitāti ietekmēja minimāli (par 5-27%), bet dasabuvīra iedarbības intensitāte palielinājās par aptuveni 30%.
Bulgarian: 4-24 mg/1-6
Latvian: 4-24 mg/1-6 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: астемизол, терфенадин
Latvian: Astemizols, terfenadīns
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на преносителите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Latvian: Pārejoša bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā (galvenokārt netiešā) tika novērota pacientiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru kopā ar ribavirīnu, kas saistīta ar bilirubīna transportieru OATP1B1/1B3 nomākumu ar paritaprevīru un ribavirīna inducēto hemolīzi.
Bulgarian: 30 mg
Latvian: Viena 20 mg
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на дазабувир за неговите фармакологични свойства.
Latvian: Informāciju par dasabuvīra farmakoloģiskajām īpašībām skatīt tā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Потвърден HCV ≥ 25 IU/ml след HCV РНК < 25 IU/ml по време на лечение, потвърдено увеличение на HCV РНК от 1 log10 IU/ml от най-ниските стойности или персистиране на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при най-малко 6 седмици на лечение. b.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Bulgarian: Viekirax не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хепатит C (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Viekirax nav ieteicams monoterapijas veidā, tādēļ tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Да се проследяват нивата на такролимус и да се коригира дозата и/или честотата на приложение според нуждите.
Latvian: Jāuzrauga takrolima līmeņi un jāpielāgo devas un/vai devu biežums atbilstoši nepieciešamībai.
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от семейството на ОАТР и ОСТ1
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Bulgarian: Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани.
Latvian: Mijiedarbība starp pitavastatīnu, fluvastatīnu un Viekirax nav pētīta.
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори:
Latvian: CYP3A4 inhibitori:
Bulgarian: Тези повишения на ALT са значително по-чести при подгрупата на участници, които са използвали лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3).
Latvian: Šī ALAT līmeņa paaugstināšanās ievērojami biežāka (6 no 25) bija pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1, OATР1B3, OATP2B1 или OCT1 могат да увеличат плазмените концентрации на тези транспортерни субстрати, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 vai OCT1 substrāti, var palielināt šo transportvielu substrātu koncentrāciju plazmā, un tādēļ, iespējams, var būt jāpielāgo to deva un jānodrošina klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Външна картонена кутия на групова опаковка, съдържаща 56 (4 опаковки по 14) филмирани таблетки - включваща blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Bulgarian: Генотип 4 без цироза или с компенсирана цироза
Latvian: 4. genotips, bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални контрацептиви.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Viekirax, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Bulgarian: алфузозин хидрохлорид
Latvian: • alfuzosīna hidrohlorīds;
Bulgarian: Лекарствените продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива се свързват със сериозни събития, са противопоказани (вж. точка 4.3 и Таблица 2).
Latvian: Zāles, kuru klīrenss ir stipri atkarīgs no CYP3A un kuru līmeņa palielināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Bulgarian: Въпреки че паритапревир, ритонавир и дазабувир са in vitro инхибитори на P-gp, не е наблюдавана значителна разлика в експозицията на P-gp субстрата дигоксин, когато е прилаган с Viekirax и дазабувир.
Latvian: Lai gan paritaprevīrs, ritonavīrs un dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošanas nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Bulgarian: След приложение на Viekirax и дазабувир
Latvian: Pēc Viekirax un dasabuvīra lietošanas
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Bulgarian: Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam pirms Viekirax lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Viekirax aktīvās vielas (ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs), izdalās cilvēka pienā.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ribavirīna devas pielāgošana terapijas laikā nebija vajadzīga 91,5% pētījumu dalībnieku.
Bulgarian: Q2 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Latvian: Terapijas izraisītie vīrusa varianti un to izplatība pacientiem ar neveiksmīgu pretvīrusu terapiju raksturoti 5. tabulā.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Latvian: 800 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Bulgarian: Примери за противопоказани индуктори на CYP3A са дадени в точка 4.3 и Таблица 2.
Latvian: Kontrindicēto enzīmu induktoru piemēri ir norādīti 4.3. apakšpunktā un 2.tabulā.
Bulgarian: Въпреки че бупренофин и золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Viekirax с или без дазабувир (вж. Таблица 2).
Latvian: Lai gan CYP3A metabolizē arī buprenorfīnu un zolpidēmu, zāļu mijiedarbības pētījumu rezultāti liecina, ka vienlaicīgas Viekirax lietošanas (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) laikā to deva nav jāpielāgo (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Плазмената концентрация на ритонавир се увеличава при намалена бъбречна функция: средните Cmax и AUC стойности са съответно 26% до 42% по-високи, 48% до 80% по-високи и 66% до 114% по-високи при лека, умерена и тежка степен на бъбречна недостатъчност.
Latvian: Ritonavīra koncentrācija plazmā palielinājās, kad nieru darbība samazinājās: ritonavīra vidējās Cmax un AUC vērtības bija par 26% līdz 42% lielākas, 48% līdz 80% lielākas, un 66% līdz 114 lielākas atbilstoši, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
Latvian: Kopējās drošuma īpašības dalībniekiem ar vienlaicīgu CHV un HIV-1 infekciju bija līdzīgas tām, kas novērotas dalībniekiem, kam bija tikai CHV infekcija.
Bulgarian: силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Bulgarian: Ефект на коригирането на дозата на рибавирин върху вероятността от SVR
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija augsts SVR biežums, terapijas izraisīto vīrusa variantu pastāvības tendences ar šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, витамин E полиетиленгликол сукцинат, пропиленгликол монолаурат, сорбитан монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир води до малформации (отворени клепачи) с ниска честота при мишки, при експозиция 32/8 пъти по-висока, отколкото експозицията на хора при препоръчваната клинична доза.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs radīja zemu malformācijas (atvērts acs plakstiņš) saslimšanu pelēm 32/8 reizes augstāku kā cilvēkiem ar ieteicamo klīnisko devu.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие, когато гемфиброзил се прилага в комбинация с Viekirax без дазабувир.
Latvian: Nav paredzama mijiedarbība, lietojot gemfibrozilu kopā ar Viekirax bez dasabuvīra.