FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obaj pacjenci mieli upośledzoną odporność i istotne zaburzenia hematologiczne, w tym ciężkie zaburzenia szpiku kostnego, przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Polish: Używanie szklanej ampułki
Slovenian: Uporaba steklene ampule
Polish: Produkt leczniczy Myalepta jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety w ramach terapii zastępczej w leczeniu powikłań wynikających z niedoboru leptyny u pacjentów z lipodystrofią (LD):
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Polish: • Szklana ampułka powinna być nachylona pod kątem 45 stopni do podłoża.
Slovenian: • Steklena ampula mora biti pod kotom 45 stopinj glede na tla.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku tekturowym.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Polish: W badaniach klinicznych (badania NIH 991265/20010769 oraz FHA101) odsetek ADA w przypadku pacjentów z uogólnioną LD i LD częściową uczestniczących w badaniach i na podstawie dostępnych danych wynosił 88% (65 spośród 74 pacjentów).
Slovenian: V kliničnih študijah (študije NIH 991265/20010769 in FHA101) je incidenca ADA pri bolnikih z generalizirano in parcialno LD, za katere so bili na voljo podatki, znašala 88 % (65 od 74 bolnikov).
Polish: 23) Należy oczyścić miejsce wkłucia przy użyciu czystej chusteczki nasączonej alkoholem i poczekać aż skóra wyschnie.
Slovenian: 23) Mesto injiciranja očistite s čistim alkoholnim robčkom in pustite, da se koža posuši.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób przygotować i wstrzyknąć lek.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pokazal, kako zdravilo pripraviti in ga injicirati.
Polish: Lek należy przygotować i wstrzyknąć z zachowaniem ostrożności i bez pośpiechu, co łącznie powinno zająć około 20 minut, wliczając w to czas oczekiwania na ogrzanie się fiolki po jej wyjęciu z lodówki.
Slovenian: Vzemite si čas in previdno pripravite in si injicirajte svoje zdravilo, kar lahko, vključno z obdobjem segrevanja viale po tem, ko jo vzamete iz hladilnika, traja približno 20 minut.
Polish: U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 40 kg do obliczania dawki należy wykorzystać rzeczywistą masę ciała w momencie rozpoczęcia leczenia; w odniesieniu do pacjentów z tej grupy o masie ciała nieprzekraczającej 25 kg, patrz Tabela 5 w celu zapoznania się z dawką początkową.
Slovenian: Pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti dejansko telesno težo na začetku zdravljenja; pri bolnikih, ki tehtajo 25 kg ali manj, za začetni odmerek glejte Preglednica 5.
Polish: o Aby dowiedzieć się, jaką objętość roztworu (w jednostkach) wstrzyknąć, należy podzielić dawkę (w mg) przez 5, a następnie pomnożyć wynik przez 100.
Slovenian: o Da bi vedeli, koliko raztopine injicirati (v enotah), svoj odmerek (v mg) delite s 5 in ga nato pomnožite s 100.
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym na pacjentach z lipodystrofią mediana Tmax wynosiła 4 godziny (zakres: 2 do 6 godzin; N=5) po podaniu pojedynczych dawek metreleptyny.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Polish: Zalecaną dobową dawkę metreleptyny ustala się na podstawie masy ciała, zgodnie z Tabelą 1.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Polish: Łącznie 8 (24%) z 34 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy otrzymywali leki obniżające stężenie lipidów w punkcie początkowym, mogło przerwać ich stosowanie w okresie leczenie metreleptyną.
Slovenian: Skupno 8 (24 %) od 34 bolnikov z generalizirano LD, ki je ob izhodišču prejemalo zdravila za znižanje lipidov, je z njimi med zdravljenjem z metreleptinom prenehalo.
Polish: Biała liofilizowana grudka lub biały liofilizowany proszek.
Slovenian: Bela liofilizirana pogača ali prašek.
Polish: Pozostały roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Slovenian: Ostanek raztopine je treba po uporabi zavreči.
Polish: Ogółem, większość epizodów hipoglikemii można było wyleczyć poprzez spożycie pokarmu, a tylko w stosunkowo niewielu przypadkach zaszła konieczności modyfikacji dawkowania leku przeciwcukrzycowego.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Polish: Uwaga: Lek Myalepta należy wstrzykiwać pod skórą („podanie podskórne").
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Myalepta, co 6 miesięcy, zaleca się skontrolowanie techniki jego podawania u pacjentów stosujących ten produkt leczniczy we samodzielnie.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli zapalenie trzustki w wywiadzie i hipertriglicerydemię.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Polish: • częstsze oddawanie moczu
Slovenian: • pogosteje odvajanje vode
Polish: ● W przypadku wstrzykiwania innych leków nie należy wstrzykiwać leku Myalepta w tym samym miejscu, w którym wstrzykiwane są inne leki.
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
Polish: • Strzykawka potrzebna do wstrzyknięcia leku zależy od dawki przepisanej pacjentowi.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Polish: 1) Należy przygotować wszystkie materiały niezbędne do wstrzyknięcia leku.
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Polish: W badaniach klinicznych metreleptynę otrzymało łącznie 148 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną lub częściową.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med kliničnimi študijami je metreleptin prejelo skupno 148 bolnikov z generalizirano in parcialno LD.
Polish: U dziecka otrzymującego produkt leczniczy, u którego nie występowały zaburzenia hematologiczne przed rozpoczęciem leczenia, zgłoszono odrębny przypadek wystąpienia chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Polish: Pacjent otrzyma je od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Tega boste prejeli od zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: • Substancją czynną leku jest metreleptyna.
Slovenian: • Učinkovina je metreleptin.
Polish: W celu odniesienia się do potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa i (lub) braku skuteczności związanej z immunogennością produktu leczniczego Myalepta, wnioskodawca powinien złożyć zintegrowaną analizę immunogenności zmierzoną zgodnie ze zwalidowanymi metodami analitycznymi.
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: - Fachowy personel medyczny powinien zapewnić pacjentom szkolenie w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Polish: Spośród 39 pacjentów z lipodystrofią uogólnioną, którzy w punkcie początkowym otrzymywali insulinę, 16 (41%) pacjentów mogło całkowicie przerwać przyjmowanie insuliny po rozpoczęciu leczenia metreleptyną.
Slovenian: Med 39 bolniki z generalizirano LD, ki so ob izhodišču prejemali insulin, jih je lahko 16 (41 %) po začetku jemanja metreleptina povsem opustilo jemanje insulina.
Polish: U niektórych pacjentów, po ustabilizowaniu zapotrzebowania na insulinę, mogą być również konieczne modyfikacje dawek innych leków przeciwcukrzycowych w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Jest on stosowany, gdy inne leki okażą się nieskuteczne u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
Slovenian: Uporablja se, če so bile druge oblike zdravljenja neučinkovite, pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več:
Polish: Należy bezzwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia jakichkolwiek oznak stanu zapalnego trzustki, takich jak:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy podać dawkę natychmiast po zauważeniu, że została pominięta, a następnego dnia wznowić normalny schemat dawkowania.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko to opazi, ter naslednji dan nadaljevati z normalnim odmerjanjem.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań klinicznych w celu oceny wpływu wieku, płci, rasy lub wskaźnika masy ciała na farmakokinetykę metreleptyny u pacjentów z lipodystrofią.
Slovenian: Starost, spol, rasa, indeks telesne mase Specifičnih kliničnih študij za oceno učinka starosti, spola, rase ali indeksa telesne mase na farmakokinetiko metreleptina pri bolnikih z lipodistrofijo niso izvedli.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania chłoniaka T-komórkowego (patrz punkt 4.8) w okresie stosowania produktu leczniczego Myalepta.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili poročani primeri pojava T-celičnega limfoma (glejte poglavje 4.8) med uporabo zdravila Myalepta.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz powinien upewnić się, że pacjent postępuje zgodnie z techniką podawania tego produktu leczniczego, otrzymuje odpowiednią dawkę i przestrzega zaleceń dietetycznych.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Polish: 21) Jeśli strzykawka zawiera odpowiednią dawkę roztworu Myalepta, należy wyjąć igłę z fiolki.
Slovenian: 21) Če brizga vsebuje pravilno količino odmerka zdravila Myalepta, lahko odstranite iglo iz viale.
Polish: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić fiolkę na 10 minut do ogrzania do temperatury pokojowej
Slovenian: Vzemite vialo iz hladilnika in počakajte 10 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C
Polish: Możliwe jest nasilanie się nieprawidłowości w stężeniu triglicerydów i HBA1c, co może wiązać się z koniecznością zwiększenia dawki.
Slovenian: Zaradi morebitnih opaženih nepravilnosti v TG in HBA1c bo morda treba povečati odmerek.
Polish: W przeprowadzonym na myszach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy metreleptyna spowodowała przedłużenie okresu ciąży i utrudniony poród (dystocję) w przypadku wszystkich badanych dawek, począwszy mniej więcej od dawki identycznej do maksymalnej zalecanej dawki klinicznej, na podstawie powierzchni ciała pacjenta o masie 60 kg.
Slovenian: V študiji pre- in ponatalnega razvoja pri miših je metreleptin povzročil daljšo gestacijo in distocijo pri vseh preizkušenih odmerkih, začenši s približno odmerkom, identičnim največjemu priporočenemu kliničnemu odmerku na osnovi telesne površine 60 kg težkega bolnika.
Polish: Dlatego farmakokinetyka może być zmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Zato je lahko farmakokinetika pri bolnikih z okvaro ledvic spremenjena.
Polish: − Dawka początkowa wynosi 0,06 mg (0,012 ml roztworu) na każdy kilogram masy ciała.
Slovenian: − začetni odmerek je 0,06 mg (0,012 ml raztopine) za vsak kilogram telesne mase,
Polish: Szklana ampułka to zamknięty pojemnik.
Slovenian: Steklena ampula je zatesnjen vsebnik.
Polish: Wszelkie niewykorzystane produkty lub odpady należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Ma to na celu uniknięcie zbyt dużego spadku stężenia cukru we krwi („hipoglikemia").
Slovenian: Tako namreč prepreči, da bi bil vaš krvni sladkor prenizek ("hipoglikemija").
Polish: Istnieją dane wskazujące, że metreleptyna może zwiększać płodność, w związku z działaniem na hormon luteinizujący, z możliwością nieplanowanego zajścia w ciążę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Obstajajo podatki, ki kažejo, da lahko metreleptin poveča plodnost zaradi učinka na LH, zaradi česar obstaja možnost nenačrtovane nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Polish: U ciężarnych myszy zaobserwowano także 4 - 5-krotny wzrost wartości t1/2 w porównaniu do myszy nieciężarnych.
Slovenian: Pri brejih miših je bilo v primerjavi z nebrejimi mišmi prav tako opaziti 4- do 5-kratno podaljšanje t1/2.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Wartości AUC u ciężarnych myszy były około 2 do 3 razy większe niż u nieciężarnych myszy po podskórnym podaniu metreleptyny w dawce 10 mg/kg.
Slovenian: Izpostavljenost na podlagi AUC pri brejih miših je bila približno 2- do 3-krat večja kot pri nebrejih miših po 10 mg/kg subkutanega prejemanja metreleptina.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Polish: • Należy usunąć bańkę powietrza lub pęcherzyki powietrza ze strzykawki, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość wody sterylnej.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Polish: • W okresie stosowania leku Myalepta pacjentka, która mogłaby zajść w ciążę, powinna stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym metody niehormonalne, takie jak prezerwatywy.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Polish: Umieścić igłę w fiolce zawierającej liofilizowany proszek przez środek zatyczki i skierować strumień rozpuszczalnika na ścianę fiolki, by uniknąć nadmiernego pienienia.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z liofiliziranim praškom skozi sredino zamaška in usmerite curek topila ob steno viale, da preprečite prekomerno penjenje.
Polish: ● Jeśli w strzykawce pozostanie jakakolwiek część leku, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Polish: W przypadku rozwoju zapalenia trzustki u pacjenta w okresie leczenia metreleptyną zaleca się dalsze, nieprzerwane podawanie metreleptyny, ponieważ nagłe zaprzestanie leczenia może wywołać zaostrzenie choroby.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Polish: Znaczenie zmniejszania dawki produktu leczniczego Myalepta w ciągu dwóch tygodni, jeśli podawanie leku ma być przerwane.
Slovenian: Pomembnost postopnega zmanjšanja odmerka zdravila Myalepta v obdobju dveh tednov v primeru prenehanja jemanja zdravila.
Polish: Woda do wstrzykiwań jest dostarczana:
Slovenian: Voda za injekcije je lahko v:
Polish: 29) Należy wyrzucić dwie zużyte strzykawki oraz wszystkie wieczka, fiolki lub ampułki do pojemnika na odpady natychmiast po ich użyciu.
Slovenian: 29) Rabljeni brizgi in vse pokrovčke, viale ali ampule takoj odstranite v vsebnik za odstre predmete.
Polish: ● Pojemnik na odpady ostre musi się zawsze znajdować w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Vsebnik za ostre predmete vedno hranite nedosegljiv otrokom.
Polish: • Roztwór stanie się klarowny maksymalnie w ciągu 5 minut.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Polish: Jeśli pacjent musi wstrzykiwać 1 ml roztworu Myalepta lub więcej, lekarz może zalecić podawanie dawki w dwóch osobnych wstrzyknięciach.
Slovenian: Če morate injicirati 1 ml raztopine Myalepta ali več, vam bo zdravnik morda rekel, da si odmerek injicirate v dveh ločenih injekcijah.
Polish: 11) Usunąć plastikowe wieczko z fiolki zawierającej proszek Myalepta.
Slovenian: 11) Odstranite plastično zaporko z viale s praškom zdravila Myalepta.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Morda boste opazili, da imate povišano temperaturo in ste vedno več utrujeni Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjent lub jego dziecko będą pod kontrolą lekarza, który zdecyduje o wielkości dawki.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Polish: Uważa się, że takie wyniki są związane pośrednio z farmakologią metreleptyny, która powoduje zaburzenia odżywiania u badanych zwierząt, oraz prawdopodobnie z hamującym działaniem na skurcze samoistne i indukowane okscytocyną, co zaobserwowano we fragmentach ludzkiej błony mięśniowej macicy narażonej na działanie leptyny.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
Polish: • Nie usuwać gumowej uszczelki.
Slovenian: • Ne odstranite gumijastega tesnila.
Polish: Usuwać wszelkie niezużyte leki.
Slovenian: Morebitno neporabljeno zdravilo zavrzite.
Polish: Duże stężenie cukru i tłuszczów
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Polish: Takie różnice między grupami wiekowymi są prawdopodobnie związane z różnicami w średnich stężeniach HbA1c w punkcie początkowym, które znajdowały się w prawidłowym przedziale u pacjentów < 6 lat (5,7%) i były niższe u pacjentów w wieku ≥ 6 do < 12 lat (6,4%) w porównaniu ze starszą grupą wiekową (9,7%).
Slovenian: Te razlike med starostnimi skupinami so najverjetneje povezane z razlikami v povprečni izhodiščni ravni HbA1c, ki je bila pri bolnikih < 6 let v normalnem razponu (5,7 %) in pri bolnikih ≤ 6 do < 12 let (6,4 %) nižja v primerjavi s starejšo starostno skupino (9,7 %).
Polish: Niewykorzystany odtworzony roztwór należy wyrzucić po użyciu.
Slovenian: Neporabljeno rekonstituirano raztopino je treba po uporabi zavreči.
Polish: 2) Przed przygotowaniem roztworu Myalepta fiolkę z proszkiem należy pozostawić na około 10 minut, by osiągnęła temperaturę pokojową.
Slovenian: 2) Pred pripravo raztopine zdravila Myalepta počakajte približno 10 minut, da se viala s praškom segreje na sobno temperaturo.
Polish: Osoby chorujące na lipodystrofię mogą zachorować na nowotwór zwany chłoniakiem, niezależnie od tego, czy przyjmują lek Myalepta czy nie.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Polish: Przewiduje się, że u większości dzieci konieczne będzie stosowanie dawki zwiększającej się z każdym dodatkowym kilogramem masy ciała, zwłaszcza u dzieci w okresie dojrzewania.
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Polish: Metreleptyna może zmniejszać oporność na insulinę u pacjentów z cukrzycą, powodując wystąpienie hipoglikemii u pacjentów z lipodystrofią i współwystępującą cukrzycą.
Slovenian: Metreleptin lahko zmanjša odpornost na insulin pri diabetikih, kar lahko pri bolnikih z LD in sočasno sladkorno boleznijo vodi do hipoglikemije.
Polish: Jeśli pacjent wstrzyknął mniejszą objętość leku Myalepta niż powinien, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Slovenian: Če ste injicirali manjši odmerek zdravila Myalepta, kot bi morali, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: • 1 U odpowiada 0,01 ml.
Slovenian: • 1 U je enako 0,01 ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa (objętość wstrzyknięcia)
Slovenian: Začetni dnevni odmerek (volumen injekcije)
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z bezpośrednim podaniem metreleptyny osobnikom młodocianym.
Slovenian: Študije z neposrednim dajanjem metreleptina mladičem živali niso bile izvedene.
Polish: • Aby pomóc pacjentowi w wykonywaniu wstrzyknięć leku Myalepta przy użyciu małej strzykawki 0,3 ml, ostatnia kolumna w poniższej tabeli przedstawia miary jednostkowe na strzykawce wskazujące różne potencjalne dawki leku przepisane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Slovenian: • Za pomoč pri injiciranju raztopine zdravila Myalepta z majhno 0,3-mililitrsko brizgo je v zadnjem stolpcu spodnje preglednice prikazana merska "enota" na brizgi, ki ustreza različnim potencialnim odmerkom zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego między chłoniakiem a produktem leczniczym Myalepta.
Slovenian: Vzročna povezanost med limfomom in zdravilom Myalepta ni bila dokazana.
Polish: U wszystkich trzech pacjentów występowała nabyta lipodystrofia uogólniona.
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Polish: ● Po pobraniu wymaganej dawki fiolki będą pozostawać niemal całkowicie wypełnione produktem leczniczym.
Slovenian: • Po odvzemu prepisanega odmerka lahko viale ostanejo skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Polish: ● Nie używać ponownie strzykawek, wieczek ani otrzymanego pojemnika na odpady, i nie wyrzucać ich do pojemnika na odpady domowe.
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Slovenian: • Vsakih 0,5 U je prikazanih kot majhna črtica med dvema črtama 1 U. To je enako 0,005 ml.
Polish: Należy zapoznać się z „Instrukcją użycia" (patrz punkt 7), by dowiedzieć się, w jaki sposób przygotować roztwór przed jego wstrzyknięciem.
Slovenian: V " priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Polish: • leki w przypadku padaczki lub napadów drgawkowych (takie jak fenytoina),
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali napadov krčev (kot je fenitoin);
Polish: Nieprzestrzeganie schematu dawkowania lub nagłe przerwanie stosowania produktu leczniczego Myalepta może skutkować nasileniem hipertriglicerydemii i wystąpieniem powiązanego zapalenia trzustki, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki (np. zapalenie trzustki w wywiadzie, ciężka hipertriglicerydemia) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Nepravilno zdravljenje ali nenadna prekinitev jemanja zdravila Myalepta lahko povzroči poslabšanje hipertrigliceridemije in povezanega pankreatitisa, predvsem pri bolnikih z dejavniki tveganja za pankreatitis (npr. anamneza pankreatitisa, huda hipertrigliceridemija) (glejte poglavje 4.8).
Polish: 1,25 mg (0,25 ml) to 2,5 mg (0,5 ml)
Slovenian: 1,25 mg (0,25 ml) do 2,5 mg (0,5 ml)
Polish: Przed zastosowaniem leku Myalepta należy zapoznać się z punktami 1 - 6 niniejszej ulotki dla pacjenta, a następnie zapoznać się z punktem 7 „Instrukcja użycia".
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -"Priročnik za uporabo".