FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a comparé Rapamune (dose ajustée à 5-15 ng/ml) à un placebo pendant une période de traitement de 12 mois, suivie d'une période d'observation de 12 mois chez les patients présentant une CST-LAM ou S-LAM.
Hungarian: A vizsgálat egy 12 hónapos kezelési időszakban, majd egy azt követő 12 hónapos megfigyelési időszakban hasonlította össze a Rapamune-t (5-15 ng/ml koncentrációt biztosító adagban) a placebóval olyan betegeknél, akik TSC-LAM-ban vagy S-LAM-ban szenvedtek.
French: Si nécessaire, le patient peut conserver les flacons à température ambiante sans dépasser 25°C pendant une courte durée (24 heures).
Hungarian: Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
French: Comment conserver Rapamune
Hungarian: Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
French: Les ajustements vers les limites visées doivent être effectués en tenant compte du type de dosage utilisé pour mesurer les concentrations résiduelles du sirolimus.
Hungarian: A céltartomány elérése érdekében végzett dózismódosításokat a szirolimusz mélyponti koncentrációjának meghatározásához alkalmazott vizsgálati módszernek megfelelően kell végezni.
French: Syndrome néphrotique (voir rubrique
Hungarian: Nephrosis szindróma (lásd 4.4 pont)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisé est {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak bizonyos gombaellenes készítmények (pl. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), bizonyos proteáz gátlók (pl. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), a nikardipin, a bromokriptin, a cimetidin és a danazol.
French: Les Cmax et ASC du vérapamil dans le plasma ont été multipliées par 1,5, et le tmax a diminué de 24%.
Hungarian: Az S-(-) verapamil plazmában mért Cmax-értéke és AUC-értéke egyaránt 1,5-szeresére emelkedett és a tmax-érték 24%-kal csökkent.
French: Si ces effets apparaissent ensemble, contactez votre médecin.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
French: Par conséquent, la dose de sirolimus était approximativement multipliée par 4 pour tenir compte à la fois de l'absence d'interaction pharmacocinétique avec la ciclosporine (augmentation d'un facteur 2) et de l'augmentation des besoins en immunosuppresseurs en l'absence de ciclosporine (augmentation d'un facteur 2).
Hungarian: Ezért a szirolimusz dózisa mintegy négyszer magasabb volt, amit mind a ciklosporinnal való farmakokinetikai kölcsönhatás hiánya (kétszeres emelkedés), mind pedig a ciklosporin hiányában megnövekedett immunszuppresszív igény (kétszeres emelkedés) magyaráz.
French: Le sirolimus est aussi un substrat de la glycoprotéine-P (gp-P), pompe servant à l'excrétion de plusieurs médicaments, localisée dans l'intestin grêle.
Hungarian: A szirolimusz egy, a vékonybélben található multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek (P-gp) is szubsztrátja.
French: Votre dose sera ajustée en fonction du taux de Rapamune mesuré dans votre sang.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot.
French: Conserver la solution buvable de Rapamune dans son flacon d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
French: Cancer cutané non mélanomateux
Hungarian: Nem melanoma eredetű bőrrák*
French: Chaque flacon de 60 ml de Rapamune contient 60 mg de sirolimus.
Hungarian: Egy db 60 ml-es palack Rapamune 60 mg szirolimuszt tartalmaz.
French: Chez les patients traités par Rapamune, un suivi de l'hyperlipidémie par des tests de laboratoire doit être réalisé et si une hyperlipidémie est détectée, des mesures telles que régime, exercice physique et administration d'hypolipémiants doivent être prises.
Hungarian: A Rapamune-t kapó betegeket a hyperlipidaemia felismerése érdekében laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell, és hyperlipidaemia esetén a megfelelő kezelést, úgymint diétát, mozgást, lipidszintcsökkentő gyógyszerek szedését kell kezdeményezni.
French: Les patients recevant en même temps du sirolimus et des IEC doivent être étroitement surveillés.
Hungarian: A szirolimuszt kapó betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, ha egyidejűleg ACE-inhibitort is szednek.
French: Le sirolimus pouvant entraîner des effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Rapamune.
Hungarian: A szoptatott csecsemőnél fellépő, szirolimusz okozta mellékhatások lehetősége miatt a Rapamune-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour diminuer les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.
French: Qu'est-ce que Rapamune et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
French: Avant toute vaccination, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien que vous recevez Rapamune.
Hungarian: Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.
French: Dans un essai clinique mené chez des patients présentant une LAM, la concentration résiduelle médiane de sirolimus dans le sang total après 3 semaines de prise de comprimés de sirolimus à la dose de 2 mg/jour a été de 6,8 ng/ml (intervalle interquartile de 4,6 à 9,0 ng/ml ; n = 37).
Hungarian: Egy LAM-ban szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz teljesvér mélyponti koncentrációjának mediánja egy 3 hetes, szirolimusztablettákkal folytatott napi 2 mg adagolású kezelést követően 6,8 ng/ml (interkvartilis tartomány: 4,6-9,0 ng/ml; n = 37).
French: Par comparaison avec les patients témoins traités par ciclosporine et placebo ou azathioprine, les patients traités par ciclosporine et Rapamune pendant plus de 3 mois avaient des concentrations de créatinine sérique plus élevées et des taux calculés de filtration glomérulaire inférieurs.
Hungarian: A ciklosporinnal és Rapamune-nal 3 hónapnál tovább kezelt betegeknél a szérum kreatininszint magasabb és a számított glomerulus filtrációs ráta alacsonyabb volt, mint a ciklosporinnal és placebóval vagy azatioprinnal kezelt kontroll betegeknél.
French: L'administration de doses répétées de kétoconazole modifie de façon significative le taux et le degré d'absorption ainsi que l'exposition au sirolimus de la solution buvable de Rapamune comme reflété par les augmentations des Cmax, tmax et ASC du sirolimus respectivement par un facteur 4,4, 1,4, et 10,9.
Hungarian: Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a Rapamune belősleges oldatból, valamint a szirolimusz-expozíciót, amit a Cmax-érték 4,4-szeresére, a tmax-érték 1,4-szeresére, valamint az AUC-érték 10,9-szeresére történő emelkedése tükröz.
French: Rapamune contient 86,4 mg de lactose et jusqu'à 215,8 mg de saccharose.
Hungarian: A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz.
French: Lorsque Rapamune est pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs de la calcineurine (ciclosporine ou tacrolimus), Rapamune peut augmenter le risque de lésions rénales associées à une baisse des taux de plaquettes et de globules rouges avec ou sans éruption cutanée (purpura thrombocytopénique/syndrome hémolytique et urémique).
Hungarian: Amennyiben az úgynevezett kalcineurin-gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma).
French: Ne pas écraser, mâcher ou couper.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettát!
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre Rapamune solution buvable et 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg d'éthinyl estradiol.
Hungarian: A Rapamune belősleges oldat és 0,3 mg norgesztrel/0,03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Hungarian: Ritka(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
French: Affections vasculaires
Hungarian: Allergiás vasculitis
French: Des défauts ou retard de cicatrisation de plaies ont été rapportés chez des patients recevant Rapamune, y compris lymphocèle chez des patients transplantés rénaux et déhiscence de plaie.
Hungarian: Rapamune-t kapó betegeknél sebgyógyulási zavart vagy elhúzódó sebgyógyulást jelentettek, beleértve a lymphokelét is a vesetranszplantált betegeknél és a seb szétválását.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetén javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szigorú monitorozása (lásd Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás).
French: EU/1/01/171/013 30 comprimés EU/1/01/171/014 100 comprimés
Hungarian: EU/1/01/171/013 30 tabletta EU/1/01/171/014 100 tabletta
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé que les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total soient étroitement surveillées.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz minimális teljesvér szintjének szoros monitorozása.
French: - Cancer du tissu lymphatique (lymphome/syndrome lymphoprolifératif post-transplantation),
Hungarian: Lymphoma* / Melanoma malignum*; transzplantáció utáni lymphoproliferatív kórkép
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés 3 ans.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 3 év.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 0,5 mg contient 0,5 mg de sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.
French: Douleur,
Hungarian: Fejfájás
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne szedje a gyógyszert.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le suivi des concentrations thérapeutiques doit être effectué tous les 5 à 7 jours jusqu'à ce que 3 valeurs consécutives des taux résiduels aient montré des concentrations stables de sirolimus après une adaptation posologique ou après une dose de charge, en raison de l'atteinte retardée de l'état d'équilibre du fait de la demi-vie prolongée.
Hungarian: napon el kell végezni mindaddig, amíg a dózismódosítás vagy a telítődózis után 3 egymást követő alkalommal mért minimális vérszint stabil szirolimusz-koncentrációt nem mutat, mivel a dinamikus egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
French: Clostridium difficile, Infection mycobactérienn e (incluant tuberculose), Infection au virus d'EpsteinBarr
Hungarian: Clostridium difficile colitis Mycobacterium fertőzések (beleértve a tuberculosist is)
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Fenntartó kezelés: A ciklosporin elhagyását követően a 3. hónaptól a 12. hónapig az átlagos (10., 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 19  4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) és a napi adagok 8,2  4,2 mg (3,6-13,6 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
French: EU/1/01/171/007 30 comprimés EU/1/01/171/008 100 comprimés
Hungarian: EU/1/01/171/007 30 tabletta EU/1/01/171/008 100 tabletta
French: La rifampicine augmente la clairance du sirolimus approximativement d'un facteur 5,5 et diminue respectivement l'ASC et la Cmax d'environ 82% et 71%.
Hungarian: 5,5-szeresére növelte, az AUC-értéket 82%-kal, a Cmax-értéket 71%-kal csökkentette.
French: Rifampicine (inducteur du CYP3A4)
Hungarian: Rifampicin (CYP3A4-induktor)
French: Afin de minimiser les fluctuations, Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Hungarian: A variabilitás minimálisra való csökkentése érdekében a Rapamune-t következetesen vagy étellel, vagy a nélkül kell bevenni.
French: EU/1/01/171/009 30 comprimés EU/1/01/171/010 100 comprimés
Hungarian: EU/1/01/171/009 30 tabletta EU/1/01/171/010 100 tabletta
French: La co-administration de sirolimus et de rifampicine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Dans une étude évaluant la sécurité et l'efficacité de la substitution des inhibiteurs de la calcineurine par sirolimus (concentrations cibles de 12-20 ng/ml) en traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, le recrutement a été arrêté dans le sous-groupe de patients (n=90) ayant, à l'entrée dans l'étude, un débit de filtration glomérulaire inférieur à 40 ml/min (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Egy vesetranszplantált betegekkel végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12-20 ng/ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/perc alatti volt, leállították (lásd 5.1 pont).
French: Les concentrations résiduelles journalières limites recommandées pour le sirolimus reposent sur des méthodes chromatographiques.
Hungarian: Szirolimusz esetében a javasolt 24-órás mélyponti koncentráció-tartományok kromatográfiás módszereken alapulnak.
French: À 60 mois, l'incidence des cancers non cutanés était significativement plus élevée dans la cohorte qui a continué la ciclosporine en comparaison à celle qui l'a arrêté (respectivement 8.4 % versus 3.8 %).
Hungarian: hónapban a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok incidenciája lényegesen magasabb volt a ciklosporin-kezelést folytató, mint a ciklosporin-kezelést felfüggesztő kohorszban (8,4% vs.
French: L'étude n'a pas non plus démontré la non-infériorité du groupe ayant été converti au sirolimus par rapport au groupe où les inhibiteurs de calcineurine ont été poursuivis vis-àvis du taux de perte de greffe combinée, de l'absence de données de survie ou de décès.
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat azt sem tudta kimutatni, hogy a szirolimuszra átállított csoport a graft elvesztés, a hiányzó túlélési adat vagy a halálozás kombináltaránya tekintetében nem rosszabb (non-inferior), mint a kalcineurin-gátló kezelést folytató csoport.
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et des doses journalières sont respectivement de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 à 13 ng/ml) et 2,1  0,7 mg (1,5 à 2,7 mg) (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A ciklosporinnal való egyidejű kezelés időszakában az összes betegen végzett monitorozás szerint az átlagos (10. és 90. percentilis) minimális koncentrációk (kromatográfiai vizsgálati értékben kifejezve) 8,6  3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) és a napi adagok 2,1  0,70 mg (1,5-2,7 mg) voltak (lásd 4.2 pont).
French: Rapamune 1 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/007-008
Hungarian: Rapamune 1 mg bevont tabletta EU/1/01/171/007-8
French: De rares cas de nécrose hépatique fatale ont été rapportés avec des concentrations résiduelles élevées de sirolimus.
Hungarian: Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
French: Un ajustement du protocole immunosuppresseur doit être envisagé chez les patients présentant des concentrations élevées de créatinine sérique.
Hungarian: Emelkedett szérum kreatininszintű betegeknél mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés megfelelő módosítását.
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total mesurées par HPLC-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse sont significativement corrélées à ASC,ss (r
Hungarian: A teljesvér LC/MS/MS eljárással mért szirolimusz platókoncentrációi kifejezett összefüggést mutattak (r²=0,85) az AUCτ,ss-értékkel.
French: Une augmentation de la sensibilité aux infections et le développement possible de lymphomes ou autres tumeurs malignes, en particulier cutanées, peuvent être dus à l'immunosuppression (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszió a fertőzésekkel szembeni fogékonyság növekedését, valamint lymphoma és főleg a bőrön, egyéb malignitások lehetséges kialakulását eredményezheti (lásd 4.8 pont).
French: L'administration de doses répétées de vérapamil et de sirolimus solution buvable modifie de façon significative le taux et le degré d'absorption des deux médicaments.
Hungarian: Verapamil és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen befolyásolta mindkét gyógyszer felszívódásának sebességét és mértékét.
French: La fonction rénale doit être surveillée pendant l'administration concomitante de Rapamune et de ciclosporine.
Hungarian: A Rapamune és a ciklosporin együttes alkalmazása alatt a vesefunkciót ellenőrizni kell.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrends zeri, mellkasi és mediastinal is betegségek és tünetek
French: Après l'arrêt de la ciclosporine, il est recommandé d'obtenir des concentrations résiduelles comprises entre 12 et 20 ng/ml (dosage chromatographique).
Hungarian: A ciklosporin-kezelés befejezése után a minimális teljesvérszintet javasolt egy 12-20 ng/ml-es (kromatográfiás vizsgálattal mért) céltartományon belül tartani.
French: L'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée en protégeant la peau par le port de vêtements et par l'application d'un écran solaire à indice de protection élevé en raison du risque accru de cancer de la peau.
Hungarian: Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
French: Embolie pulmonaire, Pneumopathies Inflammatoires
Hungarian: Tüdőembolia Pneumonitis* Pleuralis folyadékgyülem Orrvérzés
French: Pyélonéphrite, Infection à Cytomégalovir us, Herpes zoster causé par le virus varicelle-zona
Hungarian: Varicella zoster vírus okozta herpes zoster
French: Chez ces patients, Rapamune doit être arrêté et un autre protocole immunosuppresseur doit être instauré quand cela est cliniquement nécessaire.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az klinikailag indokolt, a Rapamune-kezelést fel kell függeszteni, és más immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni.
French: Après l'administration de sirolimus radiomarqué, la radioactivité est excrétée dans le lait des rates allaitantes.
Hungarian: Radioaktívan jelzett szirolimusz adása után szoptató patkány anyatejében radioaktivitást mértek.
French: La ciclosporine n'a pas été arrêtée chez les patients suivants : patients ayant présenté un rejet aigu de grade 3 selon la classification de Banff, patients nécessitant une dialyse, patients ayant une créatinine sérique supérieure à 400 µmol/l, ou chez ceux ayant une fonction rénale impropre à tolérer l'arrêt de la ciclosporine.
Hungarian: Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, 400 mol/l-nél magasabb szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta, Rapamune 1 mg bevont tabletta, Rapamune 2 mg bevont tabletta:
French: La clairance du sirolimus peut être diminuée chez les patiens présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence-e csökkenhet (lásd 5.2 pont).
French: Les patients avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² peuvent présenter un risque accru de cicatrisation anormale de plaie selon des données issues de la littérature médicale.
Hungarian: Szakirodalmi adatok szerint a 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegeknél nagyobb lehet a sebgyógyulási zavar kockázata.
French: Chaque comprimé enrobé de Rapamune 2 mg contient 2 mg de sirolimus.
Hungarian: Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.
French: 7,39  2,18 ng/ml ; Cmax,ss : 15,0  4,9 ng/ml, tmax ss : 3,46  2,40 heures, ASC,ss : 230  67 ng.h/ml, CL/F/W : 139  63 ml/h/kg (paramètres calculés d'après les résultats des dosages réalisés par HPLCspectrométrie de masse/spectrométrie de masse).
Hungarian: A (Rapamune tabletták adása előtt 4 órával beadott) ciklosporin-mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombináltan alkalmazott 2 mg-os Rapamune tabletták napi adagjait követően 13, vesetranszplantált betegnél a szirolimusz farmakokinetikai paraméterei a transzplantáció után 1-3 hónappal gyűjtött adatok alapján a következők voltak: Cmin,ss, 7,39  2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0  4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46  2,40 óra, AUCτ,ss, 230  67 ng · h/ml, clearance/testtömeg (CL/F/WT) 139  63 ml/h/kg (tandem tömegspektrometria [LC-MS/MS] vizsgálat eredményei alapján számított paraméterek).
French: Le risque peut augmenter avec l'élévation de la concentration résiduelle de sirolimus.
Hungarian: A kockázat a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
French: La co-administration de sirolimus et de kétoconazole n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: Chez la plupart des patients, la posologie peut être ajustée selon la formule suivante : nouvelle posologie de Rapamune=posologie actuelle x (concentration cible/concentration actuelle).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében a dózismódosítás egy egyszerű aránypárral kiszámítható: a Rapamune új dózisa = az aktuális dózis × (elérendő koncentráció/aktuális koncentráció).
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés Chaque comprimé contient 86,4 mg de lactose monohydraté et 214,4 mg de saccharose.
Hungarian: Rapamune 2 mg bevont tabletta 86,4 mg laktóz-monohidrát és 214,4 mg szacharóz tablettánként.
French: L'utilisation de Rapamune en association avec des inhibiteurs de la calcineurine et des corticoïdes était associée à un risque accru de dégradation de la fonction rénale, d'anomalies des lipides sériques (incluant mais ne se limitant pas à une élévation des triglycérides sériques et du cholestérol total) et d'infections du tractus urinaire (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint-eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid-szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4.8 pont).
French: EMBALLAGE DES PLAQUETTES DE 30 ET 100 COMPRIMES
Hungarian: DOBOZ - 30 ÉS 100 DB-OS KISZERELÉS
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés
Hungarian: Rapamune 0,5 mg bevont tabletta