FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tél: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Slovak: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo Tel: +1 (201) 326-5324
French: Une étude de phase II (Etude 065) et une étude de phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia fázy 2 (štúdia 065) a jedna štúdia fázy 3 (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
French: Un faible nombre de patients insuffisants hépatiques (bilirubinémie comprise entre 1,5 et 10 mg/dl) ont reçu une dose de topotécan par voie intraveineuse de 1,5 mg/m² pendant 5 jours, toutes les 3 semaines.
Slovak: Malému počtu pacientov s poškodenou funkciou pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa podával intravenózny topotekán v dávke 1,5 mg/m2 počas 5 dní každé 3 týždne.
French: Les données sur l'utilisation de topotécan chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/min) ou une insuffisance hépatique grave (bilirubinémie  10 mg/dl) dues à une cirrhose sont insuffisantes.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažko poškodenou funkciou pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
French: Comment Topotecan Eagle est-il administré Topotecan Eagle est normalement administré par un médecin ou une infirmière: en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 30 minutes généralement dans votre bras.
Slovak: Topotecan Eagle za normálnych okolností podáva lekár alebo zdravotná sestra: - ako infúziu (kvapkaním do žily) v trvaní asi 30 minút, - zvyčajne do ramena.
French: Les signes sont les suivants: - fièvre - détérioration soudaine de votre état de santé général - mal de gorge ou sensation de brûlure en avalant de l'eau - douleur intense à l'estomac, fièvre et parfois diarrhée (contenant rarement du sang) - il peut s'agir de signes d'une inflammation de l'intestin (colite neutropénique).
Slovak: - horúčka - náhle zhoršenie zdravotného stavu - bolesť hrdla alebo pocit pálenia pri pití - závažná bolesť žalúdka, horúčka a možná hnačka (zriedkavo s prímesou krvi) - môžu to byť príznaky zápalu čriev (neutropenická kolitída).
French: Neutropénie: sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l) observée chez 55 % des patients durant la première cure et avec une durée  sept jours dans 20 % des cas et chez 77 % des patients au total (39 % des cures).
Slovak: Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55 % pacientov, z toho u 20 % pretrvávala  sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77 % pacientov (v 39 % cyklov).
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 %: 0,78
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
Slovak: Antidotum použiteľné pri predávkovaní topotekánom nie je známe.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Slovak: Po opakovanom každodennom podávaní sa topotekán kumuluje v malej miere alebo sa nekumuluje vôbec a po opakovaných dávkach sa nepreukázala zmena jeho farmakokinetiky.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25 et 24,7 semaines respectivement.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster votre dose de Topotecan Eagle.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
French: Les études précliniques ont montré que le topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán je embryotoxický aj fetotoxický (pozri časť 5.3).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent: neutropénie fébrile, neutropénie (voir Affections gastro-intestinales), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia Časté: pancytopénia
French: Il est recommandé de réduire la dose de la même manière si le nombre de plaquettes est < à 25 x 109/l.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p=0,0104).
Slovak: Skupina s perorálnym topotekánom plus BSC dosiahla štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log-rank p =
French: Dans un autre essai clinique de phase III randomisé comparant le topotécan intraveineux au cyclophosphamide, adriamycine (doxorubicine) et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny topotekán s cyklofosfamidom, Adriamycínom (doxorubicín) a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3
French: Comment Topotecan Eagle est-il préparé
Slovak: Ako sa Topotecan Eagle pripravuje
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (v 1
French: Si tel n'est pas le cas, les temps de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à 20 °C - 25 °C dans des conditions d'éclairage ambiant.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ a za normálnych okolností by sa roztok nemal uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pri osvetlení okolitého prostredia.
French: d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, d'allaitement (voir rubrique 4.6), de myélosuppression sévère antérieure au début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l et/ou de plaquettes < 100 x 109/l.
Slovak: - u pacientok, ktoré dojčia (pozri časť 4.6), - u pacientov, ktorí majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
French: 1Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4)
Slovak: 1Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4)
French: • les effets anticipés du surdosage (par exemple, une insuffisance médullaire);
Slovak: Predpokladané účinky predávkovania (napr. supresia kostnej drene).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose intraveineuse de topotécan administrée sur 5 jours.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látky súvisiacej s liekom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise:
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 mg/m2 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
French: Cela est dû à une baisse du nombre des cellules assurant la coagulation du sang (plaquettes); nombre anormalement faible de globules blancs (neutropénie), qui peut s'accompagner de fièvre et de signes d'infection (neutropénie fébrile); perte de poids et d'appétit, fatigue et faiblesse; nausée ou malaise, diarrhée, mal à l'estomac, constipation; inflammation et ulcères de la bouche, de la gorge, de la langue ou des gencives (mucite); température corporelle élevée (fièvre); infections; chute de cheveux.
Slovak: - abnormálne nízky počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže byť sprevádzané horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia) - úbytok hmotnosti a strata chuti do jedla, pocit únavy alebo slabosti - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha - zápal a vredy v ústach, hrdle, na jazyku alebo ďasnách (mukozitída) - vysoká telesná teplota (horúčka) - infekcie - vypadávanie vlasov.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg de médicament pour chaque mètre carré de votre surface corporelle.
Slovak: Cervikálny karcinóm - Zvyčajná dávka je 0,75 mg lieku na štvorcový meter tela.
French: N'utilisez jamais Topotecan Eagle: si vous êtes allergique (hypersensible) au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans Topotecan Eagle.énumérés dans la rubrique 6 si vous allaitez.
Slovak: Nesmiete dostať liek Topotecan Eagle • keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Dans certains cas, il est possible que vous ayez besoin d'une transfusion; des bleus et des saignements inhabituels, parfois graves.
Slovak: - nezvyčajné modriny alebo krvácanie, niekedy závažné.
French: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml est réservé à un usage unique.
Slovak: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
French: pour une dose réduite de «1,25 mg/m2»
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
French: Topotecan intraveineux
Slovak: Intravenózny topotekán
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 l/h/m2 versus 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
French: Le taux de réponse au topotécan dans l'ensemble des études sur le CPPC (n=480) pour les patients en rechute et sensibles à une première ligne de traitement était de 20,2 %.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2
French: Cette interaction dépend du jour d'administration du dérivé du platine: jour 1 ou jour 5 de l'administration du topotécan.
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi avšak existuje interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo 5. deň podávania topotekánu.
French: Rares réactions allergiques sévères (anaphylactiques) provoquant un gonflement des lèvres, du visage et du cou entraînant une difficulté à respirer, une rougeur ou éruption cutanée, un choc anaphylactique (baisse sévère de la tension artérielle, pâleur, agitation, pouls faible, troubles de conscience); gonflement soudain de la peau et des muqueuses (par exemple de la gorge ou de la langue) dû à une accumulation de liquide (angiœdème) rougeur ou éruption avec démangeaisons.
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
French: Vérifiez avec votre médecin ou infirmière avant d'utiliser votre médicament: si vous avez des problèmes de reins.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Topotecan Eagle Pred použitím tohto lieku skontrolujte spolu s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou: - či máte nejaké problémy s obličkami.
French: La dose recommandée de topotécan est de 0,75 mg/m2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes du jour J1 à J3.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
French: Topotecan Eagle est une solution à diluer transparente de couleur jaune à orange et contient 3 mg/ml de topotécan, soit une concentration plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan pour perfusion intraveineuse.
Slovak: Topotecan Eagle koncentrát je číry, žltej až oranžovej farby a obsahuje 3 mg/ml topotekánu, čo je vyššia koncentrácia ako v iných topotekánových produktoch na intravenóznu infúziu.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture et dilution, voir la rubrique
Slovak: Podmienky na uchovávanie otvoreného a nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Slovak: Pri použití v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné informácie týkajúce sa predpisovania pre cisplatinu.
French: Lorsque le topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom bola hlásená myelosupresia vedúca k sepse a prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.8).
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
French: Cancer du col de l'utérus
Slovak: Karcinóm cervixu
French: Posologie initiale La dose recommandée de topotécan est de 1,5 mg/m2 de surface corporelle/jour administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines entre le début de chaque cure.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
French: Instructions pour la préparation en vue de l'administration par voie intraveineuse pour le cancer du col de l'utérus pour la dose recommandée de «0,75 mg/m2»
Slovak: Pokyny na prípravu intravenózneho podania lieku v prípade cervikálneho karcinómu Pre odporúčanú dávku 0,75 mg/m
French: Topotecan inhibe la topoisomérase I en stabilisant le complexe covalent enzyme/ADN (ayant une cassure monobrin), étape intermédiaire du mécanisme catalytique.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
French: Au cours d'une étude de population avec la forme intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (forme active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Slovak: V populačnej štúdii s intravenóznym topotekánom sa nedokázalo, že by súčasné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov malo signifikantný vplyv na farmakokinetiku topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
French: - Topotecan Eagle est fourni en boîtes contenant 1 flacon.
Slovak: Eagle sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
French: Quand vous prenez Topotecan Eagle, vous pouvez vous sentir fatigué ou faible.
Slovak: Liek Topotecan Eagle môže zapríčiniť únavu alebo slabosť.
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules) Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu < 20 ml/min nie sú k dispozícii dostatočné údaje pre stanovenie odporúčanej dávky.
French: L'inhibition de la topoisomérase I par topotécan se traduit au niveau cellulaire par l'induction des lésions simple-brin de l'ADN.
Slovak: Inhibícia topoizomerázy  topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
French: Chez les patientes (n=39) présentant des récurrences dans les 180 jours suivant la chimioradiothérapie avec cisplatine, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 4,6 mois (IC 95%: 2,6 à 6,1) contre 4,5 mois (IC 95%: 2,9 à 9,6) pour le bras cisplatine, avec un HR de 1,15 (0,59 à 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95 % CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95 % CI: 2,9, 9,6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1,15 (0,59, 2,23).
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles  1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes  100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov  1,5 x 109/l, počet trombocytov  100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
French: pour une dose réduite de «0,60 mg/m2»
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
French: Vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement par Topotecan Eagle si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť.
French: topotécan intraveineux topotécan oral topotécan intraveineux
Slovak: Topotekán inhibuje topoizomerázu
French: pour une dose réduite de «0,45 mg/m2»
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
French: La concentration de la dose de Topotecan Eagle (3 mg/ml) est plus élevée que celle d'autres médicaments à base de topotécan administrés par perfusion (qui est en général de 1 mg/ml).
Slovak: Topotecan Eagle obsahuje vyššiu dávkovú koncentráciu (3 mg/ml) ako iné topotekánové produkty na intravenóznu infúziu (zvyčajne 1 mg/ml).
French: Thrombocytopénie: sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 109/l) chez 25 % des patients (8 % des cures); modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 109/l et 50 x 109/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Kyselina chlorovodíková (E 507) (na úpravu pH)
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
French: Élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Likvidácia Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Une étude clinique de phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTP- médian après traitement de première ligne: 84 jours pour topotécan oral + BSC; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
French: Aspect de Topotecan Eagle et contenu de l'emballage extérieur - Topotecan Eagle est un liquide transparent jaune à orange dans un flacon de verre incolore avec un bouchon de caoutchouc butyle scellé par une capsule aluminium à opercule en polypropylène bleu, et une collerette jaune sur le flacon.
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Eagle a obsah balenia - Liek Topotecan Eagle je číra žltá až oranžová kvapalina v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon multidose 5 ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml s viacerými dávkami injekčná liekovka
French: La concentration en topotécan dans Topotecan Eagle est différente de celle d'autres médicaments à base de topotécan (voir rubrique 6.6 pour des instructions détaillées relatives à la dilution).
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
French: Chaque flacon contient 15 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 5 ml de solution à diluer.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
French: Chaque flacon contient 3 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate) dans 1 ml de solution à diluer.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
French: Topotecan Eagle est fourni sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
French: - Chaque flacon multidose de 5 ml contient 15 mg de topotécan.
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
French: Chez ces patientes (n=102) avec récurrence après 180 jours, la survie médiane pour le bras topotécan + cisplatine était de 9,9 mois (IC 95%: 7 à 12,6) contre 6,3 mois (IC 95%: 4,9 à 9,5) pour le bras cisplatine avec un HR de 0,75 (0,49 à 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
French: pour une dose réduite de «1,0 mg/m2»
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m