FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In tegenstelling tot de gegevens uit toxicologisch onderzoek, waarin famciclovir testiculaire toxiciteit veroorzaakte bij ratten, muizen en honden bij doses van ten minste 150 mg/kg, tonen deze klinische studies duidelijk aan dat famciclovir bij therapeutische doseringen van 250 mg tweemaal daags (ongeveer 6 mg/kg) geen invloed heeft op de menselijke spermatogenese of de kwaliteit van het sperma.
Danish: I modsætning til toksikologiske resultater, hvor famciclovir dannede testikeltoksicitet hos rotter, mus og hunde ved doser på mindst 150 mg/kg, påviser disse kliniske undersøgelser tydeligt, at terapeutiske doser på 250 mg BID (ca. 6 mg/kg) famciclovir ikke påvirker spermatogenesen eller sædkvaliteten hos mennesker.
Dutch: De uitkomsten van de studies 033 en 049 toonden aan dat famciclovir een significante suppressieve werking heeft bij recidiverende genitale herpes.
Danish: Resultaterne af undersøgelse 033 og 049 viste, at famciclovir havde en signifikant effekt med hensyn til suppression af recidiverende genital herpes.
Dutch: Hoewel de centrale studie voor deze indicatie/groep (083) enkele tekortkomingen had waardoor een betrouwbare uitspraak over non-inferioriteit van de dosering 500 mg famciclovir tweemaal daags ten opzichte van 5 x 400 mg aciclovir niet goed mogelijk is, bleek dit doseringsschema goedgekeurd te zijn in de meeste Europese lidstaten.
Danish: På trods af at den pivotale undersøgelse af denne indikation/gruppe (083) havde visse mangler, som sammenlagt udelukker, at der kan træffes en pålidelig konklusion om noninferioritet vedrørende 500 mg BID famciclovir i forhold til 5 x 400 mg aciclovir, blev det anerkendt, at dette regime er godkendt i størstedelen af EU-medlemsstaterne.
Dutch: De farmacokinetiek van penciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Danish: Penciclovirs farmakokinetik er ikke evalueret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Dutch: Dit trifosfaat persisteert meer dan 12 uur in geïnfecteerde cellen en remt de verlenging van de virale DNA-keten door competitieve inhibitie met deoxyguanosinetrifosfaat voor de incorporatie in het groeiende virale DNA, waardoor virusreplicatie van het virale DNA wordt gestopt.
Danish: Dette triphosphat forbliver i de inficerede celler i mere end 12 timer og hæmmer viral DNA-kæde-elongering ved kompetitiv hæmning af inkorporering af deoxiguanosintrifosfat i det voksende virale DNA, dermed forhindres virusreplikation af viralt DNA.
Dutch: Omdat de eerste episode bij primaire patiënten bijna altijd ernstiger verloopt dan recidiefepisodes (Sacks 1995), werd verondersteld dat een begindosis van 125 mg famciclovir minder werkzaam is dan een hogere dosis.
Danish: Eftersom patienter med primær infektion typisk oplever en sværere primær infektion end patienter, der oplever recidivudbrud (Sacks 1995), blev det skønnet, at en startdosis på 125 mg famciclovir ville have en ringere effekt end en højere dosis.
Dutch: Patiënten die last krijgen van bepaalde bijwerkingen wordt echter geadviseerd om autorijden en het bedienen van machines te vermijden.
Danish: Patienter, som oplever visse bivirkninger, skal imidlertid undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidsparameters waren het aantal (%) dagen van virusverspreiding van alle locaties en het aantal (%) dagen van locatiespecifieke virusverspreiding tijdens elke behandelperiode.
Danish: Vigtige sekundære effektparametre var antallet (%) af dage for virusudskillelse alle steder fra og antallet (%) af dage for stedspecifik virusudskillelse i løbet af hver behandlingsperiode.
Dutch: Probenecid, een bekende remmer van het transportsysteem voor organische zuren, of geneesmiddelen die in grote mate worden geëlimineerd via actieve tubulaire secretie in de nieren, kunnen de renale eliminatie van penciclovir beïnvloeden door remming of competitie in de niertubuli.
Danish: Probenecid, som er en kendt hæmmer af transportsystemet for organisk syre, eller lægemidler, der hovedsagelig udskilles gennem aktiv renal tubulær sekretion, kan påvirke udskillelsen gennem nyrerne af penciclovir på grund af hæmning eller konkurrence på stedet for den tubulære sekretion.
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder in de lijst vermeld staan, wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaak (treft 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - soms (treft 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) - zelden (treft 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) - zeer zelden (treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er nævnt nedenfor, er defineret på følgende måde: - Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) - Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) - Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) - Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Dutch: Patiënten met een herpes zoster infectie
Danish: Patienter med herpes zoster-infektion
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
Danish: 27 gennemførte undersøgelsen.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere de tijd tot het verdwijnen van zowel blaasjes als zweren en korstjes, de duur van de virale verspreiding, tijd tot verdwijnen van de acute pijn en de duur van postherpetische neuralgie (PHN).
Danish: De sekundære endepunkter omfattede tiden til tab af vesikler, sår og skorpedannelser, varigheden af virusudskillelse, tiden til aftaget akut smerte og varigheden af postherpetisk neuralgi (PHN).
Dutch: Huiduitslag, pruritus.
Danish: Udslæt, kløe.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studie, ingediend als ondersteuning voor deze indicatie (086), op verschillende punten tekort schoot (de relevantie van het eindpunt "vorming van nieuwe laesies tijdens medicatie" was aanvechtbaar, de studie was niet speciaal opgezet voor vergelijking van secundaire eindpunten), maar uit de gegevens bleek dat de werkzaamheid van famciclovir vergelijkbaar was met die van 5 x 800 mg aciclovir per dag.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den undersøgelse, der blev indsendt som støtte for denne indikation (086), var mangelfuld på flere områder (f.eks. var det primære endepunkt "dannelse af nye læsioner, mens der modtages medicin" af tvivlsom relevans, og undersøgelsen havde ikke tilstrækkelig styrke til sammenligning af sekundære endepunkter), men dataene indikerede en lignende effekt for famciclovir og aciclovir 5 x 800 mg/dag.
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
Danish: Det blev vurderet, at undersøgelsen var for kortvarig til at give en pålidelig vurdering af famciclovirs profylaktiske effekt.
Dutch: Rubriek 4.3: Contra-indicaties
Danish: Afsnit 4.3: Kontraindikationer
Dutch: Een samenvatting van de gecombineerde studies 102 en 195 toont de voordelen aan van famciclovir bij suppressie van HSV-recidieven bij immuuncompetente patiënten en hiv-geïnfecteerde patiënten.
Danish: Et sammendrag af de kombinerede undersøgelser 102 og 195 viser fordelene ved famciclovir med hensyn til suppression af recidiverende HSV hos immunkompetente patienter for hiv-inficerede patienter.
Dutch: Sla in dat geval de gemiste dosis over.
Danish: I sådanne tilfælde skal du springe den glemte dosis over.
Dutch: Rubriek 4.2: Dosering en wijze van toediening
Danish: Afsnit 4.2: Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: De secundaire variabelen waren onder andere het percentage patiënten dat tijdens de studieperiode (met inbegrip van de tijd dat geen studiemedicatie werd gebruikt) nieuwe laesies ontwikkelde, de tijd tot volledige genezing, de tijd tot het verdwijnen van virusverspreiding en de tijd tot het verdwijnen van de pijn.
Danish: De sekundære variabler omfattede andelen af patienter, som udviklede nye læsioner i løbet af undersøgelsen (herunder i perioder, hvor de ikke modtog undersøgelsesmedicinen), tiden til komplet heling, tiden til ophør af virusudskillelse og tiden til aftaget læsionssmerte.
Dutch: De literatuur bevat aanwijzingen dat probenecid invloed heeft op de eliminatie van stoffen die structureel verwant zijn aan penciclovir.
Danish: Der findes evidens i litteraturen for, at probenecid påvirker udskillelsen af forbindelser, der er strukturelt relateret til penciclovir.
Dutch: In studie 102 bleef 83% van de hiv-geïnfecteerde patiënten met famciclovir vrij van recidief en slechts 42% van de patiënten met placebo.
Danish: I undersøgelse 102 forblev 83 % af de hiv-inficerede patienter, der modtog famciclovir, fri for recidivudbrud sammenlignet med 42 % af placebopatienterne.
Dutch: De centrale studies werden verricht met famciclovir in verschillende doseringsarmen.
Danish: De pivotale undersøgelser blev foretaget med forskellige doseringsgrupper af famciclovir.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat penciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af penciclovir i brystmælk.
Dutch: De verwijzingsprocedure betrof alle sterkten (125 mg, 250 mg, 500 mg en 750 mg) en vergunningen.
Danish: Indbringelsen omfattede alle styrker (125 mg, 250 mg, 500 mg og 750 mg) og tilladelser.
Dutch: Famvir wordt gebruikt voor de behandeling van twee soorten virale infecties bij volwassenen: - gordelroos (herpes zoster), een virale infectie die veroorzaakt wordt door het virus varicella zoster (hetzelfde virus dat waterpokken veroorzaakt).
Danish: Famvir bruges til at behandle to typer af virusinfektion hos voksne: - Helvedesild (herpes zoster), der er en virusinfektion, som forårsages af en virus, som kaldes varicella zoster (den samme virus, som giver skoldkopper).
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen dagelijkse dosering voor episodische behandeling van recidiverende genitale herpes (125 mg tweemaal daags) bij immuuncompetente patiënten lager is dan de aanbevolen dosering voor suppressie (250 mg tweemaal daags).
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede daglige dosis til episodisk behandling af recidiverende genital herpes (125 mg BID) hos immunkompetente patienter var lavere end den anbefalede dosis til suppression (250 mg BID).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - misselijkheid - overgeven - duizeligheid - loomheid - huiduitslag - jeuk (pruritus) - abnormale resultaten van een leverfunctietest
Danish: Almindelige bivirkninger - Kvalme - Opkastning - Svimmelhed - Døsighed - Hududslæt - Kløe - Leverundersøgelse, der giver unormale resultater
Dutch: Het onderzoek omvatte daarom geen placebo-arm, waardoor opmerkingen over de absolute werkzaamheid van antivirale middelen bij de preventie van oogcomplicaties niet erg steekhoudend lijken.
Danish: Der blev derfor ikke inkluderet en placebogruppe, hvilket svækker bemærkningerne om den absolutte effektivitet af antivirale stoffer med hensyn til at forebygge øjenkomplikationer i denne undersøgelse.
Dutch: Famvir wordt gebruikt om herpesinfecties van de geslachtsdelen bij volwassenen te behandelen.
Danish: Famvir bruges til at behandle genital herpes hos voksne.
Dutch: Patiënten met herpes zoster met complicaties, d.w.z. degenen met viscerale complicaties, verspreide zoster, motorische neuropathie, encefalitis en cerebrovasculaire complicaties, moeten worden behandeld met intraveneuze antivirale therapie.
Danish: Patienter med kompliceret herpes zoster, d.v.s. patienter med organpåvirkning, dissemineret zoster, motoriske neuropatier, encefalitis og cerebrovaskulære komplikationer, bør behandles med intravenøs antiviral behandling.
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Danish: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat het aantal placebogebruikers met virusverspreiding van de anogenitaalstreek in periode 1 ongeveer 4 maal hoger was dan het aantal famciclovirgebruikers met anogenitale verspreiding; de verschillen tussen de behandelgroepen in percentages patiënten met virusverspreiding waren statistisch significant, zowel in periode 1 als in de cross-over analyses.
Danish: Det blev imidlertid observeret, at andelen af placeborecipienter med udskillelse fra anogenitale steder i den første periode var ca. fire gange større end for famciclovir-behandlede patienter med anogenital udskillelse, og der var statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsgrupperne på andelen af patienter med udskillelse i både den første periode og overkrydsningsanalyserne.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
Danish: Undersøgelse 008 påviste statistisk signifikante forskelle mellem famciclovir 750 mg TID (ter in die (tre gange daglig) times a day) og placebo med hensyn til de primære såvel som adskillige af de sekundære endepunkter.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van raloxifeen zou de vorming van penciclovir en dus de werkzaamheid van famciclovir kunnen beïnvloeden.
Danish: Samtidig administration af raloxifen kan måske påvirke dannelsen af penciclovir og dermed virkningen af famciclovir.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Dutch: Famciclovir 125 mg leek ook inferieur aan de hogere doses bij primaire patiënten die nieuwe laesies kregen na het begin van de antivirale behandeling.
Danish: Famciclovir-dosen på 125 mg var tilsyneladende også ringere end de højere doser hos patienter med primær infektion, som oplevede nye læsioner efter at have påbegyndt antiviral behandling.
Dutch: Rubriek 4.8: Bijwerkingen
Danish: Afsnit 4.8: Bivirkninger
Dutch: De harmonisering betreft in het bijzonder de indicaties en de daarbij behorende aanbevelingen voor dosering.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van penciclovir na toediening van famciclovir is
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for penciclovir efter administration af famciclovir er på
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes hurtigst muligt efter at herpes zoster er diagnosticeret.
Dutch: Rubriek 4.7: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: Afsnit 4.7: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was het aantal (%) dagen van virusverspreiding van de anogenitaalstreek.
Danish: Det primære effektparameter var antallet (%) af dage for virusudskillelse fra anogenitale steder.
Dutch: Hoewel de studies 102 en 195 klein zijn en een smalle patiëntengroep omvatten, waren de uitkomsten voor suppressie van recidivering consistent en betroffen ze zowel patiënten met meer als met minder dan 200 CH4+-cellen/mm3.
Danish: Selv om både undersøgelse 102 og 195 var af beskedent omfang og bredde med hensyn til de inkluderede patienter, var resultaterne for suppression af virale recidivudbrud konsekvente og omfattede både patienter med CD4+-celletal under og over 200 celler/mm3.
Dutch: Het doseringsschema voor suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten werd ook in drie onderzoeken bestudeerd.
Danish: Dosisregimet for suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente patienter blev også behandlet i tre undersøgelser.
Dutch: Bijwerkingen (Tabel 2) zijn ingedeeld in frequentiegroepen, gebruikmakend van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Bivirkningerne (Tabel 2) er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De dosering van 250 mg tweemaal daags had echter het grootste effect op de suppressie in de analyse van tijd tot het eerste, klinisch bevestigde recidief van genitale herpes.
Danish: 250 mg BID-dosen havde imidlertid den største effekt på suppression ved analyse af tiden til første klinisk bekræftede recidivudbrud af genital herpes.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bij patiënten met herpes zoster bedroeg respectievelijk 2,8 uur en 2,7 uur, na een eenmalige dosis en na herhaalde doses van famciclovir.
Danish: Penciclovirs terminale plasmahalveringstid hos patienter med herpes zoster var henholdsvis 2,8 timer og 2,7 timer efter indgift af enkelt dosis og gentagen dosering af famciclovir.
Dutch: De keuze van placebo als comparator werd echter aanvechtbaar geacht, gezien de beschikbaarheid van een actieve comparator, namelijk aciclovir.
Danish: Valget af placebo som sammenligningslægemiddel ansås imidlertid for omtvisteligt i betragtning af den tilgængelige aktive behandlingsmulighed aciclovir.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Danish: EPISODISK BEHANDLING AF RECIDIVERENDE HERPES OG SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
Dutch: Rubriek 5.3: Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Danish: Afsnit 5.3: Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Daarom moeten patiënten die famciclovir krijgen in een dosis van 500 mg driemaal per dag samen met probenecide, worden gecontroleerd op toxiciteit.
Danish: Patienter, der behandles med famciclovir i en dosis på 500 mg 3 gange daglig samtidig med probenecid, bør derfor monitoreres for toksicitet.
Dutch: Famciclovir wordt in vivo snel omgezet in penciclovir, dat in vitro activiteit tegen herpes-simplex-virussen (HSV-type 1 en 2), varicella-zostervirus, Epstein-Barr-virus en cytomegalovirus heeft.
Danish: Famciclovir omdannes hurtigt in vivo til penciclovir, som har in vitro aktivitet mod herpes simplex virus (HSV type 1 og 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus og cytomegalovirus.
Dutch: Voorkom het doorgeven van genitale herpes aan anderen Als u Famvir gebruikt voor het behandelen of het onderdrukken van genitale herpes of als u in het verleden genitale herpes heeft gehad, moet u steeds veilig vrijen en ook condooms gebruiken.
Danish: Hvis du tager Famvir for at behandle eller undertrykke genital herpes, eller hvis du tidligere har haft genital herpes, bør du fortsat praktisere sikker sex, inklusive brug af kondom.
Dutch: De uitkomsten van beide studies zijn vergelijkbaar met de bevindingen van Mertz, et al 1997 over immuuncompetente patiënten in een 4 maanden durend onderzoek waarin 90% van de patiënten met famciclovir vrij van virologisch bevestigde herpes bleef, tegen 48% van de placebopatiënten.
Danish: Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
Dutch: Overdracht van genitale herpes
Danish: Overførsel af herpes genitalis
Dutch: Alle patiënten die ten minste een begin maakten met de studiemedicatie in periode I, werden opgenomen in de ITT (intent-to-treat) populatie.
Danish: Alle patienter, som påbegyndte undersøgelsesmedicinen under den første periode, blev inkluderet i ITT-analysen for denne periode.
Dutch: De voorgestelde dosering van driemaal daags 500 mg famciclovir gedurende 7 dagen kon worden goedgekeurd.
Danish: Den foreslåede dosis på 500 mg TID famciclovir i syv dage kunne godkendes.
Dutch: De centrale studies 033 en 049 bij immuuncompetente patiënten waren gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd.
Danish: De pivotale undersøgelser 033 og 049 af immunkompetente patienter var randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser.
Dutch: In niet-geïnfecteerde cellen die behandeld zijn met penciclovir, zijn de penciclovir-trifosfaatconcentraties nauwelijks detecteerbaar.
Danish: I uinficerede celler behandlet med penciclovir, er koncentrationerne af penciclovir-triphosphat kun lige akkurat påviselige.
Dutch: De verplichtingen die de vergunninghouder op zich nam, werden goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens forpligtelser blev fastlagt.
Dutch: Famciclovir wordt voornamelijk als penciclovir en de 6-deoxyprecursor daarvan geëlimineerd en uitgescheiden in de urine.
Danish: Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.
Dutch: In het algemeen waren bijwerkingen die vanuit klinische studies met patiënten met immunodeficiëntie gemeld werden, vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij de immunocompetente populatie gemeld zijn.
Danish: Generelt var bivirkningerne rapporteret fra kliniske forsøg med immunkompromitterede patienter sammenlignelige med dem, som er rapporteret fra immunkompetente patienter.
Dutch: Na orale toediening wordt famciclovir snel en op grote schaal geabsorbeerd en omgezet in penciclovir.
Danish: Efter oral administration absorberes famciclovir hurtigt og fuldstændigt og omdannes til penciclovir.
Dutch: Op de primaire of secundaire eindpunten voor de werkzaamheid werden geen significante verschillen waargenomen.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle med hensyn til hverken de primære eller de sekundære effektmål.
Dutch: In onderzoeken wordt geen effect waargenomen op het aantal zaadcellen of de concentratie van zaadcellen, waaruit blijkt dat de testiculaire toxiciteit die bij proefdieren werd gevonden, niet aantoonbaar is bij patiënten.
Danish: Resultater af undersøgelser viser især en manglende effekt på sædcelletal eller -koncentration, hvilket giver en stærk evidens for, at den form for testikeltoksicitet, der er set hos dyr, ikke blev påvist hos mennesker.
Dutch: Die is te vinden op de doos.
Danish: som er anført i pkt.
Dutch: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Danish: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O. Box 23490 Nicosia
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Danish: Dosen på 125 mg BID blev derfor identificeret som den laveste effektive dosis.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Dutch: Studie 083 werd gepresenteerd om de werkzaamheid bij immuungecompromitteerde patiënten met herpes simplex virusinfecties aan te tonen.
Danish: Undersøgelse 083 blev forelagt for at vise effektiviteten hos immunkompromitterede patienter med herpes simplex-infektioner.
Dutch: SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Danish: SUPPRESSION AF RECIDIVERENDE HERPES
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat 500 mg driemaal daags op de onderzochte eindpunten effectiever is dan 250 mg driemaal daags.
Danish: CHMP fastslog på baggrund af de tilgængelige data, at regimet 500 mg TID forekom mere effektivt end 250 mg TID med hensyn til de undersøgte endepunkter.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Famvir tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er ved at tage Famvir under graviditet.
Dutch: Trombocytopenie
Danish: Trombocytopeni.
Dutch: Penciclovir is dialyseerbaar; na vier uur hemodialyse zijn de plasmaconcentraties met ongeveer 75% verminderd.
Danish: Penciclovir kan dialyseres; plasmakoncentrationer reduceres med ca. 75 % efter 4 timers hæmodialyse.