FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
Slovenian: To so lahko simptomi resne alergiske reakcije (preobčutljivosti), ki lahko postane življenjsko nevarna.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
Slovenian: To vam bo v pomoč, da boste injicirali samo zahtevani odmerek.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
Slovenian: Proces se imenuje demielinizacija.
Slovak: 18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: 18 - Sedaj ste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej" liečbe.
Slovenian: Robustnosti dokaza koristnosti učinka na ta parameter ni bilo mogoče prikazati za "takojšnje" zdravljenje.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Slovenian: V eni sami študiji genotoksičnosti (Amesov test) niso opazili mutagenega učinka.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
Slovenian: Vendar pa so za otroke in mladostnike, stare od 12 do 16 let, na voljo nekateri podatki.
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Slovenian: Tridelna pakiranja so označena z različnimi barvami (glejte poglavje 6.5).
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Slovenian: - Vedno uporabite sterilno (aseptično) tehniko, kot je opisano.
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
Slovenian: To je pogosto povezano s povečanjem vrednosti nekaterih maščob v krvi (trigliceridov).
Slovak: Gera and Sons Ltd.
Slovenian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovak: stredová línia nohy
Slovenian: sredina noge
Slovak: U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
Slovenian: Med preživelimi živalmi niso opazili malformacij.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa ne nastajajo pri vseh bolnikih.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, o dodatnih treh letih se ujemajo z učinkovitostjo zdravljenja z zdravilom Betaferon v celotnem časovnem obdobju.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Slovenian: Te krvne preiskave se opravijo poleg preiskav, ki so običajne za nadzor MS.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
Slovenian: 13 - Če se je bat vrnil v prvotni položaj, ga znova potisnite in držite v tem položaju.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Če ste posebno občutljivi, lahko to vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: V tabuľke sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa objavili v menej ako 10 % prípadov, ale ktoré významne súviseli s liečbou.
Slovenian: V preglednici so tudi neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 10 % primerov, a so pomembno povezani z zdravljenjem.
Slovak: Bez primárneho koncového
Slovenian: Ni primarnega končnega izida
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Slovak: 4 - Opatrne zhrňte kožu v okolí dezinfikovaného miesta vpichu (aby sa trochu vyzdvihla).
Slovenian: 4 - Kožo okoli dezinficiranega mesta nežno stisnite (da jo nekoliko dvignete).
Slovak: Pripravený liek sa pred použitím vizuálne skontroluje.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Slovak: 1 - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: 1 - Pred začetkom postopka si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA)
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija (TMA)
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
Slovenian: Na začetku vam bodo v pomoč naslednji koraki:
Slovak: Jednotlivé balenia sa nepredávajú.
Slovenian: Posamezna pakiranja niso za prodajo.
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
Slovenian: To je t. i. rotacijski cikel.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
Slovenian: V nekaj tednih bo zdravljenje postalo rutinsko.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z izpostavljenostjo zdravilu v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je zelo malo.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Slovak: Miera rizika s 95 %
Slovenian: Razmerje tveganja s 95-% intervalom zaupanja
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
Slovenian: - Bodite dosledni - zdravilo Betaferon uporabljajte, kot je opisano v poglavju 3.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
Slovenian: Interferoni so beljakovine, ki jih proizvaja telo in pomagajo odvračati napade na imunski sistem, kot so virusne okužbe.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Slovenian: - če ste že imeli depresijo, ste depresivni ali ste že kdaj imeli samomorilne misli.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Slovenian: Zaporedoma upoštevajte vse rotacijske cikle.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
Slovenian: Dodatna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki vpliva na hematopoetski sistem.
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Slovenian: Preglednica A: Razpored titriranja odmerka* dan zdravljenja odmerek prostornina
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem izključil možnost kakršnega koli drugega vzroka za te simptome.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
Slovenian: - Če je mogoče, si zdravilo injicirajte vedno ob istem času dneva.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z vami odloči za spremembo presledka med povečanjem odmerkov glede na neželene učinke na začetku zdravljenja.
Slovak: Kontrola pred použitím
Slovenian: Pregled pred uporabo
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Slovenian: Ker se glodalci ne odzovejo na humani interferon beta, so študije ponavljajočih odmerkov naredili na opicah rhesus.
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
Slovenian: Robustnost učinka zdravljenja se je pokazala tudi kot odložitev napredovanja bolezni v multiplo sklerozo glede na merila po McDonaldu (preglednica 3).
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
Slovenian: - zdravili, ki vplivajo na nastajanje krvnih celic.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
Slovenian: Morda vas bo moral zdravnik posebej nadzorovati.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Slovenian: − Med zdravljenjem se lahko pojavijo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Slovenian: Ti simptomi morda kažejo na težave z jetri.
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
Slovenian: * pridobljen z genskim inženirstvom iz seva Escherichie coli.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila postopka samoinjiciranja.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Slovenian: Reakcije in nekroze na mestu injiciranja so v tej študiji opazili redkeje kot v drugih ključnih študijah.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv na estrálny cyklus u opíc.
Slovenian: Vpliva na estrusni ciklus opic niso ugotovili.
Slovak: 19, 21, 23 tomto poradí
Slovenian: 19, 21, 23 in naslednji
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Slovenian: Vendar pa so podatki glede trajanja izpostavljenosti v prvem trimesečju negotovi, saj so bili podatki zbrani v obdobju, ko je bila uporaba interferona beta med nosečnostjo kontraindicirana, in je bilo zdravljenje po vsej verjetnosti prekinjeno, ko je bila nosečnost odkrita in/ali potrjena.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu.
Slovenian: Pustite, da se posuši na zraku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Slovak: Riziko prenosu Creutzfeld-Jacobovej choroby (CJD) nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni mogoče izključiti.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
Slovenian: To bodo naredili bodisi zdravnik ali medicinska sestra bodisi vi sami, potem ko se boste za to zadostno usposobili.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Slovenian: - Vsak odmerek pripravite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko vzniku nekrózy v mieste injekcie, je nutné pacienta poučiť o tom, ako:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za nekrozo na mestu injiciranja, je treba bolnikom svetovati, da:
Slovak: Môžu sa objaviť ťažké reakcie z precitlivenosti (zriedkavé, ale závažné akútne stavy ako bronchospazmus, anafylaxia a urtikária).
Slovenian: Lahko se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije (redke, vendar hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Slovenian: * Če se pojavijo resni neželeni učinki, se lahko obdobje titriranja prilagodi.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Slovenian: Če si npr. prvo injekcijo date v desno stran trebuha, izberite za drugo injekcijo levo stran, nato za tretjo injekcijo desno stegno in tako naprej po diagramu, dokler ne uporabite na telesu vseh primernih mest.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
Slovenian: Če se po enem rotacijskem ciklu vrnete na isti predel, izberite mesto injiciranja znotraj tega predela, ki je najbolj oddaljeno od prejšnjega.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
Slovenian: V vsakem primeru je treba možnost zdravljenja upoštevati le pri bolnikih, pri katerih je tveganje veliko.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
Slovenian: Študije kancerogenosti niso izvedli.
Slovak: Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede znakov jetrne okvare.
Slovak: Tieto príznaky možno zmierniť užívaním paracetamolu alebo nesteroidových protizápalových liekov, ako je ibuprofén.
Slovenian: Te simptome je mogoče ublažiti z jemanjem paracetamola ali nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot je na primer ibuprofen.
Slovak: Nie je určené na individuálny predaj.
Slovenian: Ne prodaja se posamezno.
Slovak: Test na transformáciu buniek in vitro nepreukázal žiadne príznaky karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Test celične transformacije in vitro ni pokazal tumorogenega potenciala.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
Slovenian: V našem razporedu je vsak predel razdeljen na 6 mest injiciranja (kar skupno tvori 48 mest injiciranja): na zgornji, srednji in spodnji del na levi in desni strani.
Slovak: Tento liek obsahuje ľudský albumín, a preto predstavuje potenciálne riziko prenosu vírusových ochorení.
Slovenian: Zdravilo vsebuje humani albumin in zato obstaja potencialno tveganje za prenos virusnih bolezni.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom kapilarne prepustnosti pri obstoječi monoklonalni gamopatiji2
Slovak: Iné okolnosti, ktoré je potrebné vziať do úvahy pri používaní Betaferonu
Slovenian: Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri uporabi zdravila Betaferon
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
Slovenian: To je motnja imunskega sistema, pri kateri so v krvi prisotne nenormalne beljakovine.
Slovak: Nepokúšajte sa o samostatné podanie skôr, ako si budete úplne istý že rozumiete postupu prípravy injekčného roztoku a samopodaniu injekcie.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
Slovenian: Vsako tridelno pakiranje vsebuje tudi brizge, ki jih boste potrebovali za pripravo vsakega odmerka.
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Slovenian: Log-rank test
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
Slovenian: Poleg tega so pri večini bolnikov ves čas trajanja študije uporabljali avtoinjektor.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, se tveganja za spontane splave pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene interferonu beta, ne da ustrezno oceniti, vendar pa podatki zaenkrat ne kažejo povečanega tveganja.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
Slovenian: Če je klinično indicirano, se lahko razmisli o uporabi zdravila Betaferon med nosečnostjo.
Slovak: Betaferon musíte podať do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (t.j. subkutánne, teda asi 8 až 12 mm pod kožu).
Slovenian: Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo).
Slovak: V súčasnej dobe nie je známe, ako dlho sa má pacient liečiť.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo naj traja zdravljenje.
Slovak: Schéma zobrazená na nákrese nižšie vám napomôže vhodné striedanie miest.
Slovenian: Razpored na diagramu vam bo pomagal ustrezno menjavati mesta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: citokini, interferoni; oznaka ATC: L03AB08 Mehanizem delovanja
Slovak: Betaferon sa musí podávať opatrne pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, najmä tým, u ktorých sa už vyskytli samovražedné myšlienky (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih s predhodnimi ali trenutnimi depresijami, zlasti pri tistih, ki so že imeli samomorilne misli (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Slovenian: Škodljivih učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke se ne pričakuje.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Slovenian: Po pripravi je treba raztopino nemudoma uporabiti.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Slovenian: Oglejte si načrt menjavanja na koncu tega dodatka, da se naučite izbrati mesto injiciranja.
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Slovenian: Če mine več kot 3 ure, zavrzite rekonstituirano raztopino zdravila Betaferon in pripravite novo injekcijo.
Slovak: 5-násobok základnej hodnoty) ×
Slovenian: (SGOT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Slovak: Injekcie Betaferonu podávané každý druhý deň nevedú ku zvýšeniu sérovej hladiny a farmakokinetika sa pravdepodobne počas liečby nemení.
Slovenian: Injiciranje zdravila Betaferon vsak drugi dan ne povzroči povečanja koncentracije v serumu in kot kaže, se farmakokinetika med zdravljenjem ne spremeni.
Slovak: Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
Slovenian: Vendar pa ta ni bil povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti (glede na čas do klinično potrjene multiple skleroze (CDMS - clinically definite multiple sclerosis), časom do napredovanja potrjenega glede na EDSS in stopnjo recidiva).
Slovak: Ak sa počas používania Betaferonu objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Slovenian: Če postanete med uporabo zdravila Betaferon depresivni, vas bo morda treba posebej zdraviti, zdravnik pa vas bo pozorno nadzoroval ali pretehtal možnost prenehanja zdravljenja.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Slovenian: Reprodukcijske študije pri opicah rhesus so razkrile maternalno toksičnost in povečano pogostnost splavov, ki sta povzročila prenatalno umrljivost.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
Slovenian: Interferoni spadajo v družino citokinov, ki so naravne beljakovine.
Slovak: - Ak máte ochorenie srdca, príznaky podobné chrípke, ktoré sa často objavujú na začiatku liečby, môžu byť pre vás stresujúce.
Slovenian: - Če imate bolezen srca vas bodo morda gripi podobni simptomi, ki se pogosto pojavijo na začetku zdravljenja, močno obremenjevali.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja postanejo sčasoma manj pogoste.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je brezbarvno do svetlo rumeno in rahlo opalescentno do opalescentno.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú vo zvýšenej miere u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Slovenian: Znano je, da se depresija in samomorilne misli pogosteje pojavljajo pri bolnikih z multiplo sklerozo in tistih, ki uporabljajo interferon.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo zdravnik pozorno nadzoroval.
Slovak: Preto sa Betaferon u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Slovenian: Zato se zdravilo Betaferon pri tej populaciji ne sme uporabljati.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity sa v týchto štúdiách spájal so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti v teh študijah je povezan z zmanjšanjem klinične učinkovitosti, ki se nanaša le na recidivno aktivnost.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Slovenian: Priložen je primer zapisovanja o uporabi zdravila (glejte Dodatek, del III).
Slovak: Veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 ukončených gravidít) z registrov používania interferónu beta počas gravidity, národných registrov a zo skúseností po uvedení lieku na trh nenaznačuje zvýšené riziko vzniku závažných vrodených anomálií po expozícii pred počatím alebo po expozícii počas prvého trimestra gravidity.
Slovenian: Večje število podatkov o uporabi interferona beta pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) iz registrov uporabe interferona beta, nacionalnih registrov in izkušenj v obdobju trženja ne kaže povečanega tveganja za resne prirojene anomalije pri izpostavljenosti zdravilu pred oploditvijo ali izpostavljenosti v prvem trimesečju nosečnosti.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Slovenian: Predvidevajo, da ima nenormalen odziv imunskega sistema telesa pomembno vlogo v procesu, ki uničuje osrednje živčevje.
Slovak: 2 - Otvorte injekčnú liekovku s Betaferonom a položte ju na stôl.
Slovenian: 2 - Odprite vialo z zdravilom Betaferon in jo položite na mizo.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
Slovak: To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da so imeli bolniki, vključeni v to preskušanje, na splošno manj aktivno bolezen kot v omenjenem prvem preskušanju pri sekundarno progresivni multipli sklerozi.
Slovak: Skúsenosti s ostatnými interferónmi poukazujú na možnosť zhoršenia fertility samcov i samíc.
Slovenian: Izkušnje z drugimi interferoni kažejo možnost vpliva na moško in žensko plodnost.
Slovak: Pozorovala sa prechodná hypertermia, výrazné zvýšenie počtu lymfocytov a výrazný pokles trombocytov a segmentovaných neutrofilov.
Slovenian: Opažali so prehodno hipertermijo, pomembno povečanje števila limfocitov in pomembno zmanjšanje števila trombocitov in segmentiranih nevtrofilcev.
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
Slovenian: Samo zdravilo Betaferon ne vpliva neposredno na srce.
Slovak: Vo fáze otvoreného následného sledovania bol liečebný účinok na vznik CDMS po 3 a 5 rokoch stále evidentný (Tabuľka 3), dokonca i keď väčšina pacientov z placebo skupiny bola liečená Betaferonom minimálne od druhého roku.
Slovenian: V odprti fazi nadaljevanja študije so bili učinki zdravljenja na CDMS še vedno opazni po 3 in 5 letih (preglednica 3), čeprav je bila večina bolnikov iz skupine, ki je dobivala placebo, zdravljena z zdravilom Betaferon vsaj od drugega leta naprej.