FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluorquinoloner, uanset deres alder og præeksisterende risikofaktorer.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (kvarstående i månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, kroppssystem (muskuloskeletala, neurologiska, psykiska och sensoriska) har rapporterats hos patienter som fått kinoloner och fluorokinoloner oavsett ålder och redan befintliga riskfaktorer.
Danish: - Synsproblemer
Swedish: - Synproblem
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Swedish: Quinsair ska tas via inhalation med Zirela handnebulisator (inklusive ett Zirela aerosolhuvud).
Danish: Èn ampul indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 240 mg levofloxacin.
Swedish: En ampull innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 240 mg levofloxacin.
Danish: Virkningen af race på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekterna av etnicitet på farmakokinetiken för levofloxacin administrerat med inhalation har inte studerats.
Danish: Quinsair er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne patienter med cystisk fibrose (CF, se pkt.
Swedish: Quinsair är avsett för behandling av kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna med cystisk fibros (CF, se avsnitt 5.1).
Danish: (Bemærk: I studie 204 blev yderligere 38 patienter randomiseret til Quinsair 120 mg en gang dagligt (≥ 18 år, n = 35 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3), og yderligere 37 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg en gang daglig (≥ 18 år, n = 34 og ≥ 16 til < 18 år, n = 3).
Swedish: (Anm: I studie 204 randomiserades ytterligare 38 patienter till Quinsair 120 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 35; ≥ 16 till < 18 år, n = 3) och ytterligare 37 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg en gång dagligen (≥ 18 år, n = 34; ≥ 16 till < 18 år, n = 3).)
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin administreret ved hjælp af inhalation er ikke blevet undersøgt hos ældre.
Swedish: Farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats på äldre.
Danish: PK-eksponeringer i serum var omtrent ens hos børn, der fik det vægtbaserede regime, og vokse, der fik Quinsair 240 mg en gang dagligt.
Swedish: Farmakokinetiska serumexponeringar var likartade vid jämförelse mellan barn som fick viktbaserad behandling och vuxna som fick Quinsair 240 mg en gång dagligen.
Danish: Quinsair må kun anvendes med Zirela-nebulisatorhåndsættet (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved), som følger med i pakningen, forbundet til en eBase-styreenhed eller en eFlow rapid-styreenhed (se pkt.
Swedish: Quinsair ska bara användas med Zirela handnebulisator (inklusive Zirela aerosolhuvud) som finns i förpackningen och ska anslutas till en eBase styrenhet eller en eFlow rapid styrenhet (se avsnitt 6.6).
Danish: Inhalér din medicin som følger: - 1 ampul om morgenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren - 1 ampul om aftenen ved anvendelse af Zirela-nebulisatoren Det er bedst, hvis der er ca. 12 timer mellem dine doser.
Swedish: Inhalera läkemedlet så här: - 1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator - 1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator
Danish: Ialt 189 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt (≥ 18 år, n = 170 og ≥ 12 til < 18 år, n = 19), og 93 blev randomiseret til TIS (≥ 18 år, n = 84 og ≥ 12 til < 18 år, n = 9).
Swedish: Totalt 189 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen (≥ 18 år, n = 170; ≥ 12 till < 18 år, n = 19) och 93 randomiserades till TIS (≥ 18 år, n = 84; ≥ 12 till < 18 år, n = 9).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE PAPÆSKE, DER INDEHOLDER 56 (14 BREVE MED HVER 4) AMPULLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG INNEHÅLLANDE 56 (14 DOSPÅSAR MED 4) AMPULLER
Danish: Opbevares i den oprindelige pakning for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Almindelige: opstår hos op til 1 bruger ud af 10 - Svampeinfektion omkring skeden - Søvnløshed eller søvnproblemer - Hovedpine - Svimmelhed - Ringen eller hylen for ørerne (tinnitus) - Ændring af stemmen - Kvalme og opkastningMavesmerter - Diarré - Forstoppelse - Udslæt - Led- eller muskelsmerter - Feber - Unormale blodanalyseresultater (forhøjede niveauer af visse leverenzymer eller bilirubin i blodet og nedsat nyrefunktionstest) - Nedsat lungefunktionstest - Forøget eller nedsat mængde sukker (glukose) i blodet
Swedish: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Svampinfektion runt slidan - Insomningsproblem eller sömnproblem - Huvudvärk - Yrsel - Ringning i öronen (tinnitus) - Förändringar av rösten - Illamående och kräkningar - Buksmärta - Diarré - Förstoppning - Utslag - Led- eller muskelvärk - Feber - Avvikande blodprovsresultat (ökade nivåer av vissa leverenzymer eller bilirubin i blodet och nedsatt njurfunktion vid test) - Nedsatt lungfunktion vid test - Ökning eller minskning av mängden socker (glukos) i blodet - Avvikande andningsljud
Danish: Ialt 259 patienter blev randomiseret til Quinsair 240 mg to gange dagligt i 28 dage (≥ 18 år, n = 226 og ≥ 12 til < 18 år, n = 33), og 147 blev randomiseret til placebo (≥ 18 år, n = 127 og ≥ 12 til < 18 år, n = 20).
Swedish: Totalt 259 patienter randomiserades till Quinsair 240 mg två gånger dagligen i 28 dagar (≥ 18 år, n = 226; ≥ 12 till < 18 år, n = 33) och 147 randomiserades till placebo (≥ 18 år, n = 127; ≥ 12 till < 18 år, n = 20).
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med Quinsair er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Swedish: Biverkningar med ett rimligt orsakssamband med Quinsair visas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator.
Danish: Hoste/produktiv hoste, Dyspnø,
Swedish: Hosta/produktiv hosta
Danish: Nervesystemet1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet1
Danish: - Undlad at blande Quinsair med anden medicin i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: - Blanda inte Quinsair med andra läkemedel i Zirela handnebulisator.
Danish: Sådan skal du bruge Quinsair
Swedish: Hur du använder Quinsair
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Swedish: Quinsair rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min).
Danish: Man skal sørge for, at patientens læber lukker omkring mundstykket.
Swedish: Håll handenheten plant, placera munstycket i patientens mun och kontrollera att läpparna är slutna omkring munstycket.
Danish: LS-middelværdi (SE)
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde (LS Mean) (SE)
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Swedish: Behandlingen ska fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta.
Danish: Sørg for, at du tømmer ampullen helt ved om nødvendigt at banke den forsigtigt mod siden af beholderen.
Swedish: Knacka den vid behov försiktigt mot läkemedelsbehållaren.
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,154 e
Danish: Patienter i behandling med levofloxacin skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, såsom smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, snurren, følelsesløshed eller svaghed, for at forebygge udvikling af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt.
Swedish: För att förhindra utveckling av ett potentiellt irreversibelt tillstånd ska patienter som behandlas med levofloxacin uppmanas att informera sin läkare om symtom på neuropati, såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar eller svaghet, uppträder innan behandlingen fortsätter (se avsnitt 4.8).
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Swedish: Riskkvot [95% KI] d: P = 0,040 e
Danish: Elektrokardiogram med QTforlængelse*, Forhøjet eosinofilantal*, Reduceret trombocytantal*
Swedish: Avvikande leverfunktionstest Ökning av alkaliskt fosfatas i blodet* QT-förlängning på EKG* Ökning av antalet eosinofiler*
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Swedish: En ampull innehåller 240 mg levofloxacin.
Danish: Data for udskillelse af levofloxacin i human mælk er utilstrækkelige.
Swedish: Det finns otillräcklig information om utsöndring av levofloxacin i bröstmjölk.
Danish: Reduceret følsomhed over for levofloxacin kan også skyldes erhvervelse af plasmider, der koder for proteiner, der beskytter disse mål mod hæmning.
Swedish: Resistens mot levofloxacin uppnås oftast genom en stegvis process med mutationer vid målstället både hos DNA-gyras och topoisomeras IV. Nedsatt känslighet för levofloxacin kan också vara en följd av förvärv av plasmider som kodar för proteiner som skyddar dessa mål mot hämning.
Danish: 4.3) og bør i lighed med andre quinoloner anvendes med yderste forsigtighed til patienter, der er prædisponeret for krampeanfald eller er i samtidig behandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, såsom theophyllin (se pkt.
Swedish: Levofloxacin är kontraindicerat hos patienter med epilepsi i anamnesen (se avsnitt 4.3) och bör, i likhet med andra kinoloner, användas med extrem försiktighet till patienter med benägenhet för krampanfall eller till patienter som samtidigt får behandling med aktiva substanser som sänker den cerebrala anfallströskeln, t.ex. teofyllin (se avsnitt 4.5).
Danish: Quinsair er en klar, lysegul inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Quinsair är en klar, ljusgul lösning för nebulisator.
Danish: LS-middelværdi [95% CI]: P = 0,046 e
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde [95% KI]: P = 0,046 e
Danish: Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Swedish: Quinsair 240 mg lösning för nebulisator Levofloxacin
Danish: De omfatter sene-, muskel- og ledsmerter i de øvre eller nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom stikken og prikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder syns-, smags- og hørenedsættelse samt nedsat lugtesans, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser.
Swedish: Detta inkluderar smärta i senor, muskler och leder i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser såsom, myrkrypningar, stickningar, pirrningar, domningar eller en brännande känsla (parestesi), sensoriska rubbningar i form av nedsatt syn, smak och lukt och hörsel, nedstämdhet, försämrat minne, extrem trötthet och svåra sömnbesvär.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 8 timmar till inhalation av nästa dos, ska patienten ta dosen snarast möjligt.
Danish: Hvis der forekommer akut symptomatisk bronkospasme efter inhalation af Quinsair, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende inhaleret bronkodilator mindst 15 minutter til 4 timer forud for efterfølgende doser (se pkt.
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter intag av Quinsair, kan patienterna ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel minst 15 minuter till 4 timmar före kommande doser (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Opkastning, Abdominalsmerter*, Diarré*
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta* Diarré* Förstoppning*
Danish: Disse patienter skal derfor overvåges for potentiel forekomst af hæmolyse, hvis de skal behandles med levofloxacin.
Swedish: Om levofloxacin måste användas till dessa patienter bör således eventuell uppkomst av hemolys övervakas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning indeholder levofloxacinhemihydrat svarende til 100 mg levofloxacin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml lösning för nebulisator innehåller levofloxacinhemihydrat motsvarande 100 mg levofloxacin.
Danish: - Nyreproblemer.
Swedish: - Njurproblem
Danish: Quinsair indeholder: - Aktivt stof: levofloxacin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levofloxacin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Quinsair 240 mg lösning för nebulisator
Danish: - Undlad at komme anden medicin end Quinsair i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: - Inga andra läkemedel än Quinsair får användas i Zirela handnebulisator.
Danish: Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år) eller permanente bivirkninger, såsom senebetændelse, senebristning, ledsmerter, smerter i lemmerne, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, brændende fornemmelse, følelsesløshed eller smerter (neuropati), depression, træthed, søvnforstyrrelser, hukommelsessvigt samt høre-, syns- og smagsnedsættelse samt nedsat lugtesans er blevet forbundet med brug af quinolon- og fluorquinolonantibiotika, i nogle tilfælde uanset om der var allerede eksisterende risikofaktorer eller ej.
Swedish: Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till flera månader eller år) eller bestående biverkningar, såsom seninflammation, senbristningar, ledsmärta, smärta i armar och ben, svårigheter att gå, onormala sinnesförnimmelser som myrkrypningar, stickningar, pirrningar, en brännande känsla, domningar eller smärta (neuropati), nedstämdhet, trötthet, sömnstörningar, försämrat minne samt nedsatt hörsel, syn, smak och lukt har sammankopplats med behandling med kinolon- och fluorokinolonantibiotika, i vissa fall oberoende av redan befintliga riskfaktorer.
Danish: Virkningerne af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for levofloxacin, der administreres ved hjælp af inhalation, er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för inhalerat levofloxacin har inte studerats.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quinsair 240 mg inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Levofloxacin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Quinsair 240 mg lösning för nebulisator levofloxacin
Danish: Forbigående synstab
Swedish: Övergående synnedsättning
Danish: Hvis der forekommer akut, symptomatisk bronkospasme efter inhalation af behandlingen, kan patienten muligvis have fordel af at bruge en korttidsvirkende, inhaleret bronkodilator forud for efterfølgende doser (se pkt.
Swedish: Om akut symtomatisk bronkospasm uppstår efter behandling kan patienten ha nytta av ett snabbverkande bronkvidgande medel före kommande doser (se avsnitt 4.2).
Danish: Medicinbeholder
Swedish: Läkemedelsbehållare
Danish: Tendinitis er i kliniske forsøg rapporteret som en ikke almindelig bivirkning hos patienter med CF, der har fået Quinsair (se pkt.
Swedish: Seninflammation har rapporterats som en mindre vanlig biverkning hos patienter med CF som fått Quinsair i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys Stevens-Johnsons syndrom Erythema multiforme Fotosensitivitetsreaktion Leukocytoklastisk vaskulit Stomatit
Danish: - Nervebeskadigelse
Swedish: - Nervskada
Danish: Quinsair bør dog ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut, se pkt.
Swedish: Quinsair rekommenderas dock inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ˂ 20 ml/min, se avsnitt 4.2).
Danish: - Kraftige hudreaktioner, såsom smertefuld blæredannelse eller læsioner i f.eks. mund, næse eller skede - Forøget følsomhed i huden for sollys eller UV-lys (solarier eller andre UV-lamper) - Betændelse i blodkar - Betændelse i mund eller læber - Hurtig nedbrydning af muskler - Betændelse i en sene eller en sprængt sene - Smerte, herunder smerte i hals, bryst, arme og ben
Swedish: (neuropati) - Ofrivilliga muskelrörelser, ryckningar eller spasmer - Svimning - Svår dunkande huvudvärk med synförlust - Tillfällig synförlust - Snabba eller onormala hjärtslag - Lunginflammation - Allvarliga hudreaktioner som smärtsam blåsbildning eller eventuella sår i mun, näsa eller slida - Ökad känslighet hos huden för solljus eller UV-ljus (solarium eller UV-lampor) - Inflammation i blodkärl - Inflammation i mun eller läppar - Snabb nedbrytning av muskler - Inflammation i en sena eller en skadad sena - Smärta inklusive smärta i rygg, bröstkorg, armar och ben.
Danish: Indholdet skal anvendes straks efter åbning af en ampul (se pkt.
Swedish: När en ampull har öppnats ska innehållet användas omedelbart (se avsnitt 6.6).
Danish: Undlad at komme andre lægemidler i Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Swedish: Inga andra läkemedel får användas i Zirela handnebulisator.
Danish: Respiratorionsafsnit i cystisk fibrose-spørgeskema - revideret (CFQ-R)
Swedish: Respiratorisk domän för frågeformulär om cystisk fibros (Cystic Fibrosis QuestionnaireRevised [CFQ-R]) Förändring från baseline till dag 28 i cykel 1
Danish: håndfladerne og fodsålerne - Kraftig hiven efter vejret eller støjende eller besværet vejrtrækning - Kraftig nældefeber - Hævede læber, hævet ansigt, hals eller tunge - Bleg eller grålig hudfarve - En hurtig hjerterytme - Kraftesløshed eller besvimelse
Swedish: Symtomen omfattar: - Allmän klåda och värmekänsla, som framför allt drabbar skalpen, munnen, svalget, handflatorna och fotsulorna - Allvarlig pipande eller väsande andning eller andningsbesvär - Allvarliga nässelutslag - Svullnad av läppar, ansikte, svalg eller tunga - Blek eller gråaktig hudfärg - Snabba hjärtslag - Svimning
Danish: 1 Meget sjældne tilfælde af langvarige (op til måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker flere, nogle gange flere systemorganklasser og sanser (herunder reaktioner som tendinitis, seneruptur, artralgi, smerter i ekstremiteter, gangforstyrrelse, neuropatier forbundet med paræstesi, depression, træthed, hukommelsessvigt, søvnforstyrrelser og nedsat hørelse, syn, lugtesans og smagssans) er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af quinoloner og fluorquinoloner, i nogle tilfælde uanset præeksisterende risikofaktorer (se pkt.
Swedish: 1 Mycket sällsynta fall av långvariga (upp till månader eller år), invalidiserande och potentiellt irreversibla allvarliga biverkningar som påverkar olika, ibland flera, organsystem och sinnen (inklusive biverkningar som seninflammation, senruptur, artralgi, smärta i extremiteter, gångrubbningar, neuropatier associerade med parestesi, depression, trötthet, försämrat minne, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt) har rapporterats i samband med användning av kinoloner och fluorokinoloner i vissa fall oavsett redan befintliga riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Danish: I begge undersøgelser var hovedparten af patienterne voksne.
Swedish: I båda studierna var de flesta av patienterna vuxna.
Danish: Det må ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Swedish: Det får inte ges till gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Disse behandlingsforløb kan gentages, så længe patienten har fordel af det.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge patienten har nytta av dem.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
Danish: Lægemidlet må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Swedish: Läkemedlet får inte inhaleras med någon annan enhet.
Danish: Systemiske formuleringer af levofloxacin (såsom tabletter og infusionsvæsker) har været godkendt i EU siden 1990'erne.
Swedish: Systemiska beredningar av levofloxacin (såsom tabletter och infusionsvätska, lösning) har varit godkända i EU sedan 1990-talet.
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Quinsair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Quinsair
Swedish: Mer information om Quinsair
Danish: Levofloxacin er et velkendt antibiotikum.
Swedish: Levofloxacin är ett välkänt antibiotikum.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Quinsair anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Quinsair används så säkert som möjligt.
Danish: Da levofloxacin udgør en mulig risiko for bruskvævet, anses der ikke for berettiget at anvende det hos unge.
Swedish: Eftersom levofloxacin utövar en potentiell risk för broskvävnaden, ansågs inte produkten motiverad hos ungdomar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Quinsair.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Quinsair.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer, som bakterien P. aeruginosa anvender til at kopiere sit DNA, når den formerer sig.
Swedish: Det verkar genom att blockera enzymer som bakterierna P. aeruginosa använder för att göra kopior av sitt DNA under celldelningen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Quinsair er hoste (der optræder hos 54 % af patienterne), smagsforstyrrelser (dysgeusi), der optræder hos 30 %, og træthed/svaghed (25 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Quinsair är hosta (ses hos 54 procent av patienterna), dysgeusi (smakstörningar, 30 procent) och trötthet/svaghet (25 procent).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quinsair den 26. marts 2015.
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Quinsair som gäller i hela EU.
Danish: Før Quinsair anvendes, bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Swedish: Innan läkare använder Quinsair ska officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika beaktas.
Danish: Hvad er Quinsair, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Quinsair och vad används det för?
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Quinsair, udføre en undersøgelse af den langsigtede sikkerhed af Quinsair ved praktisk klinisk anvendelse i EU.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Quinsair att utföra en studie för att undersöka Quinsairs långvariga säkerhet när det används i klinisk praxis inom EU.
Danish: Quinsair indeholder det aktive stof levofloxacin.
Swedish: Quinsair innehåller den aktiva substansen levofloxacin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Quinsair?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Quinsair?
Danish: Vedrørende sikkerheden var Quinsair veltolereret, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne ved at indgive levofloxacin i hele kroppen (systemisk).
Swedish: Vad gäller säkerheten tolererades Quinsair väl, med biverkningar som liknade de av levofloxacin som ges systemiskt (i hela kroppen).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Quinsair var mindst lige så godt som tobramycin til at forbedre FEV1 efter 1 til 3 behandlingsforløb.
Swedish: Den andra studien visade att Quinsair var minst lika bra som tobramycin när det gällde att förbättra FEV1 efter 1 till 3 behandlingscykler.