FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και υδροχλωρικό οξύ (βλ. τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatn fyrir stungulyf, natríum sítrat, natríum klóríð og saltsýra (sjá lok kafla 2 varðandi frekari upplýsingar um natríum).
Greek: Η συνιστώμενη ποσότητα για χορήγηση είναι 55 kBq (Becquerel, η μονάδα που χρησιμοποιείται για τη ραδιενέργεια) Xofigo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Icelandic: Það magn sem ráðlagt er að gefa er 55 kBq (Becquerel, sú eining sem notuð er til þess að mæla geislavirkni) af Xofigo á kg líkamsþyngdar.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος κατά την έναρξη, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έτσι ώστε να υπερτερεί του κινδύνου.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mikla hættu á beinbroti í upphafi skal meta ávinning af meðferð vandlega til að vega upp á móti áhættunni.
Greek: Συνεπώς, αν πάσχετε από αυτές τις νόσους, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν μπορείτε να πάρετε το Xofigo.
Icelandic: Ef þú þjáist af þessum sjúkdómum mun læknirinn íhuga vandlega hvort hægt sé að veita þér meðferð með Xofigo.
Greek: Το Xofigo είναι ένα έτοιμο για χρήση διάλυμα και δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα.
Icelandic: Xofigo er lausn sem er tilbúin til notkunar og ekki skal þynna hana eða blanda við aðrar lausnir.
Greek: Η γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή ο σωληνίσκος πρέπει να εκπλένονται με ισοτονικό ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) πριν και μετά την ένεση του Xofigo.
Icelandic: Skola þarf innrennslisslöngu eða dælu með jafnþrýstinni natríum klóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar fyrir og eftir inndælingu með Xofigo.
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής, βιοκατανομής και δοσιμετρίας ελήφθησαν σε 6 ασθενείς σε ενεργότητα 110 kBq/κιλό που χορηγήθηκε δύο φορές, σε μεσοδιάστημα 6 εβδομάδων, και σε 10 ασθενείς σε ενεργότητα 55, 110 ή 221 kBq/κιλό.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf, dreifingu í líkamanum og geislunarmælingar voru fengnar hjá 6 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 110 kBq/kg, gefinn tvisvar með 6 vikna millibili, og hjá 10 sjúklingum við skammt með virkni sem nam 55, 110 eða 221 kBq/kg.
Greek: Μια επικαιροποιημένη περιγραφική ανάλυση της ασφάλειας και της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε σε 921 τυχαιοποιημένους ασθενείς πριν την υλοποίηση της διασταύρωσης (δηλ. προσφέροντας στους ασθενείς στην ομάδα εικονικού φαρμάκου να λάβουν θεραπεία με το Xofigo).
Icelandic: Uppfærð lýsandi greining á öryggi og heildarlifun var framkvæmd á 921 slembiröðuðum sjúklingum áður en sjúklingum var víxlað (þ.e. sjúklingum í lyfleysuhópnum var boðið að fá meðferð með Xofigo).
Greek: - Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν καμία μεγάλη διαφορά στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος των ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία μετά τη θεραπεία με Xofigo σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν Xofigo.
Icelandic: - Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir hendi eru benda ekki til þess að mikill munur sé á framleiðslu blóðfrumna hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð eftir meðferð með Xofigo samanborið við þá sem ekki fengu Xofigo.
Greek: Αυτό μπορεί να σχετίζεται με την κατανομή της ακτινοβολίας σωματιδίων άλφα στο χώρο, που οδηγεί σε μη ομοιόμορφη δόση ακτινοβολίας στον ερυθρό μυελό.
Icelandic: Þetta kann að tengjast dreifingu geislunar alfaeinda þar sem geislunarskammtur á rauðan merg er ekki samfelldur.
Greek: Εξέλιξη ολικής ALP γ
Icelandic: Heildar framgangur ALPc
Greek: Η παρουσία νεοπλασματικών αλλοιώσεων, διαφορετικών από οστεοσαρκώματα, αναφέρθηκε επίσης στις μακροχρόνιες (12 έως 15 μήνες) μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um æxlisbreytingar, aðrar en sarkmein í beinum í langtíma (12 til 15 mánuðir) rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ολοσωματικές μετρήσεις στις 7 ημέρες μετά την ένεση (μετά τη διόρθωση για διάσπαση) υποδεικνύουν ότι απεκκρίθηκε από το σώμα μια διάμεσος 76% της χορηγηθείσας ενεργότητας.
Icelandic: Mælingar á líkamanum í heild 7 dögum eftir inndælingu (eftir leiðréttingu vegna sundrunar) gefa til kynna að 76% gefinnar virkni skiljist að meðaltali út úr líkamanum.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Xofigo ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστρέφουν τα καρκινικά σας κύτταρα).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xofigo samtímis krabbameinslyfjum (öðrum lyfjum til þess að drepa krabbameinsfrumur).
Greek: Το Xofigo χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και είναι επομένως 100% βιοδιαθέσιμο.
Icelandic: Xofigo er gefið með inndælingu í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικό βάρος εφάπαξ κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες, δύο σκυλιά ανέπτυξαν μη εκτοπισμένα κατάγματα της πυέλου.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á klínískt ráðlögðum skammti með virkni sem nemur 55 kBq á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði, fengu tveir hundar brot í mjaðmagrind án tilfærslu.
Greek: Ο ρυθμός αποβολής του διχλωριδίου του ραδίου-223 από τη γαστρεντερική οδό επηρεάζεται από την υψηλή μεταβλητότητα στους ρυθμούς εντερικής διέλευσης σε ολόκληρο τον πληθυσμό, με το φυσιολογικό εύρος εκκένωσης των εντέρων από μία φορά την ημέρα έως μία φορά την εβδομάδα.
Icelandic: Brotthvarfstíðni radíum-223 díklóríðs úr meltingarvegi verður fyrir áhrifum af miklum breytileika í viðverutíma í þörmum hjá heildarþýði, en eðlileg tíðni hægða eru frá einu sinni á dag til einu sinni í viku.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, συνιστάται να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xofigo και για 6 μήνες μετά από αυτήν.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með konu sem kann að verða þunguð er þér ráðlagt að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með Xofigo og allt að 6 mánuðum eftir að henni lýkur.
Greek: Λόγω των δυνητικών επιδράσεων στη σπερματογένεση που σχετίζονται με την ακτινοβολία, συνιστάται στους άνδρες να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xofigo και έως 6 μήνες μετά από αυτήν.
Icelandic: Vegna hugsanlegra áhrifa á sæðisframleiðslu í tengslum við geislameðferð, skal ráðleggja karlmönnum að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og allt að 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur með Xofigo.
Greek: Αν λαμβάνετε ασβέστιο, φωσφορικό ή/και Βιταμίνη D, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά αν χρειάζεστε μία προσωρινή διακοπή της λήψης αυτών των ουσιών πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Xofigo.
Icelandic: Ef þú tekur kalsíum, fosföt og/eða D-vítamín, mun læknirinn íhuga vandlega hvort þú þurfir að hætta tímabundið töku þessara efna áður en þú hefur meðferð með Xofigo.
Greek: Συμπτωματικό σκελετικό σύμβαμα (SSE)
Icelandic: Atvik tengd beinum (SSE)
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙΙ, περιπτώσεις ONJ έχουν αναφερθεί σε 0,67% (4/600) των ασθενών στο σκέλος του Xofigo σε σύγκριση με το 0,33% (1/301) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá 0,67% sjúklinga (4/600) í Xofigo armi, borið saman við 0,33% sjúklinga (1/301) í lyfleysuarmi rannsóknarinnar.
Greek: Αν παίρνετε ήδη ένα από αυτά τα φάρμακα, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú notar einhver þessara lyfja skaltu láta lækni þinn vita.
Greek: Σε περίπτωση που δεν υπάρχει επαναφορά σε αυτές τις τιμές εντός 6 εβδομάδων μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo παρά τη λήψη καθιερωμένης φροντίδας, η περαιτέρω θεραπεία με το Xofigo θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Icelandic: Ef þessi gildi lagast ekki innan 6 vikna eftir síðustu lyfjagjöf með Xofigo, þrátt fyrir hefðbundna meðferð, skal aðeins halda áfram frekari meðferð með Xofigo að loknu vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν θρομβοπενία και ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4.4 και «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών», παρακάτω).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru blóðflagnafæð og daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Greek: Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ ένεση ενεργοτήτων166 και 497 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (3 και 9 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση), αλλά όχι μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες.
Icelandic: Sjónulos kom fram hjá hundum í kjölfar stakrar inndælingar með skömmtum með virkni sem nam 166 og 497 kBq á kg líkamsþyngdar (3 og 9 sinnum ráðlagður klínískur skammtur), en ekki í kjölfar endurtekinnar lyfjagjafar með ráðlögðum klínískum skammti með virkni sem nam 55 kBq á kg líkamsþyngdar einu sinni á 4 vikna fresti í 6 mánuði.
Greek: Ένας πίνακας των συντελεστών DK παρέχεται με κάθε φιαλίδιο ως μέρος του εγχειριδίου (πριν από το φύλλο οδηγιών χρήσης).
Icelandic: Tafla yfir sundrunarstuðla fylgir hverju hettuglasi sem hluti af bæklingi (á undan fylgiseðli).
Greek: Έχει αναφερθεί καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία και πανκυτταροπενία, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beinmergsbælingu, einkum blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, hvítkornafæð og blóðkornafæð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Greek: Η εμβέλεια των σωματιδίων άλφα από το ράδιο - 223 είναι μικρότερη από 100 μm (μικρότερη από 10 κυτταρικές διαμέτρους), το οποίο ελαχιστοποιεί τη βλάβη στον περιβάλλοντα φυσιολογικό ιστό.
Icelandic: Svið alfaeindarinnar frá radíum-223 er innan við 100 µm (innan við 10 þvermál frumna) sem lágmarkar skemmdir á eðlilegum vef.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία θρομβοπενίας ή ουδετεροπενίας (βλ. παραπάνω): - οποιουσδήποτε ασυνήθιστους μώλωπες, - περισσότερη αιμορραγία από ό,τι συνήθως μετά από τραυματισμό, - πυρετό, - ή εάν φαίνεται ότι παθαίνετε πολλές λοιμώξεις.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir eftirfarandi einkennum þar sem þau kunna að vera merki um blóðflagnafæð eða daufkyrningafæð (sjá hér á undan): - óvenjulegt mar, - meiri blæðing en venjulega eftir áverka, - hita, - eða ef þú færð oft sýkingu.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας και καταγμάτων.
Icelandic: Mögulegt er að hættan á dauðsföllum og beinbrotum sé aukin.
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου έως την εκδήλωση συμβάματος σχετικά με την πρόοδο της ALP υποστηρίχθηκαν από στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα όσον αφορά την κανονικοποίηση της ALP και τις αποκρίσεις της ALP κατά τη 12η εβδομάδα.
Icelandic: Gögn sem sýna tíma fram að atviki í tengslum við framgang ALP sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar nálgun eðlilegs gildis ALP og ALP svörun í viku
Greek: 4Τα δεδομένα της απορρόφησης της δόσης από τον πνεύμονα βασίζονται σε υπολογισμό που προέρχεται από το μοντέλο, χρησιμοποιώντας δεδομένα της συσσωρευμένης δραστηριότητας αίματος-χρόνου από όλους τους εξεταζόμενους.
Icelandic: 4Gögn um dreifingu skammts til lungna byggjast á líkanaútreikningum sem notast við uppsafnaða virkni í blóði yfir tíma hjá öllum þátttakendum
Greek: 1ο τρίμ.
Icelandic: 4 klst.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να λαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον.
Icelandic: Geislavirk lyf skulu aðeins móttekin, notuð og gefin af einstaklingum sem hafa heimild til meðhöndlunar þeirra við skilgreindar klínískar aðstæður.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με βάση τα δεδομένα από τη Σουηδική Βάση Δεδομένων για τον Καρκίνο του Προστάτη (PCBaSe) και άλλα σχετικά σκανδιναβικά μητρώα για τον καρκίνο ή άλλες κατάλληλες πηγές δεδομένων, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια του ραδίου-223 στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og leggja fram niðurstöður fyrir rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis (PASS) byggt á upplýsingum úr Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) og öðrum viðeigandi skandinavískum krabbameinsskrám eða öðrum viðeigandi heimildum til þess að lýsa nánar öryggi radíum-223 við ábendingu sem hefur fengið markaðsleyfi.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφευχθεί η αφυδάτωση με την κατανάλωση άφθονων υγρών.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast vökvaskort með því að drekka mikinn vökva.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά πριν από ή την ίδια στιγμή της θεραπείας με το Xofigo και χημειοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με το Xofigo.
Icelandic: Öll þessi tilvik sáust einungis hjá sjúklingum sem fengu bisfosfónöt fyrir eða á sama tíma og meðferð með Xofigo og undirgengust krabbameinslyfjameðferð áður en þeir fengu meðferð með Xofigo.
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα επιβίωσης από τη μελέτη ALSYMPCA φάσης III Xofigo
Icelandic: Lifunarniðurstöður úr fasa III ALSYMPCA rannsókninni
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία διχλωρίδιο του ραδίου Ra 223 (διχλωρίδιο του ραδίου-223).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið radíum Ra 223 díklóríð (radíum-223 díklóríð).
Greek: Παρέχεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο κλεισμένο με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου.
Icelandic: Það kemur í hettuglasi úr ólituðu gleri sem lokað er með gráum gúmmítappa og álinnsigli.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές στα όργανα που συμμετέχουν στην απέκκριση του διχλωριδίου του ραδίου-223.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar vefjafræðilegar breytingar í líffærum sem höfðu með útskilnað radíum-223 díklóríðs að gera.
Greek: Πριν από την πρώτη χορήγηση, ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1,5 x 109/L, ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/L και η αιμοσφαιρίνη ≥ 10,0 g/dL.
Icelandic: Fyrir fyrstu lyfjagjöf skal heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) vera ≥ 1,5 x 109/l, blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l og blóðrauði ≥ 10,0 g/dl.
Greek: Xofigo 1100 kBq/mL ενέσιμο διάλυμα.
Icelandic: Xofigo 1100 kBq/ml stungulyf, lausn.
Greek: 1Καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσληψη ραδίου-223 στους περισσότερους από τους μαλακούς ιστούς που μελετήθηκαν, η συνεισφορά άλφα στη συνολική δόση οργάνου καθορίστηκε στο μηδέν για τα όργανα αυτά.
Icelandic: 1Þar sem engin upptaka radíums-223 átti sér stað í flestum mjúkvefjum sem skoðaðir voru var alfa hluti heildarskammts á líffæri skráður sem núll fyrir þessi líffæri 2LLI: neðri ristilveggur
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης παρακολούθησης για πιθανή αιματολογική και γαστρεντερική τοξικότητα.
Icelandic: Ef um er að ræða ofskömmtun fyrir slysni skal hefja almenna stuðningsmeðferð, þar með talið eftirlit með hugsanlegum eiturverkunum á blóð og meltingarfæri.
Greek: Περίπου 5% απεκκρίνεται στα ούρα και δεν υπάρχουν αποδείξεις ηπατοχολικής απέκκρισης.
Icelandic: U.þ.b. 5% skiljast út með þvagi og engin merki eru um útskilnað um lifur með galli.
Greek: Στην κλινική μελέτη φάσης III, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CLCR]: 50 έως 80 mL/min) και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Í klínísku fasa III rannsókninni varð ekki vart við marktækan mun á öryggi eða verkun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi annars vegar (kreatínínúthreinsun [CLCR]: 50 til 80 ml/mín.) og eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
Greek: - Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Xofigo σε ασθενείς με νόσο του Crohn (μια μακροχρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου) και με ελκώδη κολίτιδα (μια μακροχρόνια φλεγμονή του παχέος εντέρου).
Icelandic: - Engin gögn liggja fyrir um notkun Xofigo hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum) eða með sáraristilbólgu (langvinn bólga í ristli).
Greek: • σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη (που χρησιμοποιούνται μαζί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη)
Icelandic: Samhliða abiraterón asetati og prednisóni/prednisóloni (sem notuð eru saman við krabbameini í blöðruhálskirtli).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε ζωτικά οργανικά συστήματα, δηλ. καρδιαγγειακό (σκύλοι), αναπνευστικό ή κεντρικό νευρικό σύστημα (αρουραίοι), μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης ενεργότητας από 497 έως 1100 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (9 [σκύλοι] έως 20 [αρουραίοι] φορές την κλινικά συνιστώμενη ενεργότητα).
Icelandic: Ekki varð vart við marktæk áhrif á mikilvæg líffærakerfi, þ.e. hjarta og æðakerfi (hundar), öndunarfæri eða miðtaugakerfi (rottur), í kjölfar lyfjagjafar með stökum virkniskömmtum frá 497 til 1100 kBq á kg líkamsþyngdar (9 [hundar] til 20 [rottur] sinnum ráðlögð klínísk virkni).
Greek: Και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκε απώλεια της ποιότητας ζωής.
Icelandic: Báðir hópar upplifðu skerðingu á lífsgæðum.
Greek: Το ράδιο είναι παρόν στο διάλυμα ως ελεύθερο ιόν.
Icelandic: Radíum er til staðar í lausninni sem frí jón.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να πραγματοποιείται αιματολογική αξιολόγηση των ασθενών κατά την έναρξη και πριν από κάθε δόση του Xofigo.
Icelandic: Því þarf að meta blóðhag sjúklinga í upphafi og í hvert sinn sem nýr skammtur af Xofigo er gefinn.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική πρόσληψη σε άλλα όργανα, όπως καρδιά, ήπαρ, νεφροί, ουροδόχος κύστη και σπλήνας, στις 4 ώρες μετά την ένεση.
Icelandic: Ekki varð vart við neina marktæka upptöku í öðrum líffærum, svo sem hjarta, lifur, nýrum, þvagblöðru eða milta, 4 klst.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 268
Icelandic: Lyfleysa N = 268
Greek: Σε μια μελέτη φάσης I, παρατηρήθηκε ναδίρ των αριθμών ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων στις 2 έως 3 εβδομάδες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του Xofigo.
Icelandic: I rannsókn komu lággildi daufkyrninga- og blóðflagnafjölda fram 2 til 3 vikum eftir lyfjagjöf staks skammts af Xofigo í bláæð.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης οστεονέκρωσης της γνάθου (ONJ) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διφωσφονικά και Xofigo.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna hættu á beindrepi í kjálka (ONJ) hjá sjúklingum sem fá meðferð með bisfosfónötum og Xofigo.
Greek: Το Xofigo δεν προορίζεται για χρήση στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι, ή μπορεί να είναι, έγκυες ή που θηλάζουν.
Icelandic: Xofigo er ekki ætlað konum og ekki má gefa það konum sem eru eða kunna að vera þungaðar eða eru með barn á brjósti.
Greek: Εμφάνιση του Xofigo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Xofigo og pakkningastærðir
Greek: Δεδομένου ότι το ράδιο - 223 κατανέμεται κυρίως στα οστά, ο ενδεχόμενος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στις ανδρικές γονάδες σε ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη είναι πολύ χαμηλός, αλλά δεν μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Þar sem radíum-223 dreifist að mestu leyti í bein er mjög lítil hætta á aukaverkunum í kynkirtlum karlmanna hjá krabbameinssjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð, en ekki er hægt að útiloka þær (sjá kafla 4.6).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης της γνάθου (νεκρός ιστός στο οστό της γνάθου που υπάρχει κυρίως σε ασθενείς που έχουν λάβει διφωσφονικά) (βλ. παράγραφο 4).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á beindrepi í kjálka (dauður vefur í kjálkabeini sem aðallega sést hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með bisfosfónötum) (sjá kafla 4).
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα εκπλύνει τη γραμμή ενδοφλέβιας πρόσβασης ή τον σωληνίσκο πριν και μετά την ένεση με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun skola innrennslisslönguna eða holnálina fyrir og eftir inndælinguna með saltlausn.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χρήση διφωσφονικών ή denosumab μείωσε την επίπτωση καταγμάτων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ράδιο-223.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum dró samtímis notkun bisfosfónata eða denósúmabs úr tíðni beinbrota hjá sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með radíum-223.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα κύρια ευρήματα ήταν μειωμένη αύξηση σωματικού βάρους, αιματολογικές μεταβολές, μειωμένη αλκαλική φωσφατάση ορού και μικροσκοπικά ευρήματα στο μυελό των οστών (εξάντληση των αιμοποιητικών κυττάρων, ίνωση), στο σπλήνα (δευτερογενής εξωμυελική αιματοποίηση) και στα οστά (εξάντληση των οστεοκυττάρων, οστεοβλαστών, οστεοκλαστών, ινο-οστικές αλλοιώσεις, διατάραξη/αποδιοργάνωση της φυσιακής γραμμής/ γραμμής ανάπτυξης).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta hjá rottum voru megin niðurstöðurnar minnkuð þyngdaraukning, breytingar á blóðgildum, minnkun alkalín fosfatasa í sermi og breytingar á beinmerg í smásjá (eyðing blóðmyndandi frumna, trefjun), milta (viðbótar blóðfrumnamyndun utan beinmergs) og beinum (eyðing beinfrumna, beimyndunarfrumna, beinátfrumna, mein í trefja- og beinvef, röskun/skemmd í köstum/vaxtarlínu).
Greek: Τα κύρια δευτερογενή τελικά σημεία συμπεριλάμβαναν χρόνο προς συμπτωματικά σκελετικά συμβάματα (SSE), χρόνος προς την εξέλιξη των αλκαλικών φωσφατάσεων (ALP), χρόνος προς την εξέλιξη του προστατικού ειδικού αντιγόνου (PSA), ανταπόκριση της ολικής ALP και κανονικοποίηση της ολικής ALP.
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktar voru m.a. tími fram að atvikum tengdum beinum (symptomatic skeletal events (SSE)), tími fram að breytingum á gildi alkalísks fosfatasa (ALP), tími fram að breytingum á gildi PSA, viðbrögð við heildargildi ALP og afturhvarf til eðlilegra gilda ALP.
Greek: β μη εκτιμητέο λόγω ανεπαρκών συμβαμάτων μετά τη διάμεσο γ Ορίζεται ως ≥ 25% αύξηση σε σύγκριση με την έναρξη/ναδίρ.
Icelandic: b ekki hægt að meta vegna ónógs fjölda atvika eftir miðgildi c Skilgreint sem ≥ 25% aukning miðað við grunnviðmið/lággildi.
Greek: Σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, η πτώση στην ποιότητα της ζωής ήταν πιο αργή για το Xofigo κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία δείκτη ωφελιμότητας EQ-5D (-0,040 έναντι -0,109, p = 0,001), τις αυτοαναφερόμενες βαθμολογίες κατάστασης υγείας μέσω της οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) (-2,661 έναντι -5,860, p = 0,018) και τη συνολική βαθμολογία FACT-P (-3,880 έναντι -7,651ꞏ p = 0,006), αλλά δεν έφτασε τις δημοσιευμένες ελάχιστα σημαντικές διαφορές.
Icelandic: Skerðing á lífsgæðum var hægari í hópnum sem fékk Xofigo borið saman við lyfleysu, meðan á meðferð stóð, mælt með EQ-5D nytjastigi (-0,04 samanborið við -0,109; p = 0,001), EQ-5D VAS stig (Visual Analogue health status scores) sem einstaklingar tilkynntu sjálfir um (-2,661 samanborið við -5,860; p = 0.018) og FACT-P heildarstig (-3,880 samanborið við -7,651; p = 0,006) en náði ekki mikilvægum lágmarks mun sem hefur verið birtur.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν είχαν στατιστικά σημαντικό όφελος επιβίωσης.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við aukna hættu á beinbrotum hjá sjúklingum með færri en 6 meinvörp í beinum en ekki var sýnt fram á tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar lifun.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή denosumab πριν την έναρξη ή τη συνέχιση της θεραπείας με το Xofigo (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi aðgerðir á borð við notkun bisfosfónata eða denósúmabs áður en meðferð er hafin í fyrsta skipti eða að nýju með Xofigo (sjá kafla 4.8).
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, κλεισμένο με γκρι πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου είτε με είτε χωρίς επένδυση από αλουμινόφυλλο, το οποίο είναι από Ethylene-Tetra-Fluoro-Ethylene (ETFE), τα δύο κλεισμένα με σφράγιση αλουμινίου, που περιέχει 6 mL ενέσιμου διαλύματος.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I með gráum brómóbútýl gúmmítappa með eða án málmklæddrar þynnu úr etýlentetraflúoretýlen (ETFE), í báðum tilvikum með álinnsigli, sem inniheldur 6 ml af stungulyfi, lausn.