FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Polish: Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Polish: Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Co to jest Suvaxyn CSF Marker?
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Suvaxyn CSF Marker?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Polish: Jak działa preparat Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Suvaxyn CSF Marker?
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Polish: Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 28 lutego 2008 r.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Polish: Florfenikol to syntetyczny antybiotyk o szerokim spektrum działania, obejmujący wiele organizmów Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Polish: Ustne wyjaśnienia przekazano w dniu 16 kwietnia 2009 r.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Belgia, Dania, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia i Hiszpania.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Polish: Jednakże CVMP uznał również, że sformułowanie wskazania leczniczego dopuszczonego w referencyjnym państwie członkowskim należy odpowiednio zmienić, aby wyraźnie określić ograniczenia zatwierdzonego zastosowania i uniknąć nieprawidłowej interpretacji.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Polish: W oparciu o ocenę obecnie dostępnych danych dokonaną przez sprawozdawców, CVMP uznał, że korzystanie z produktu zgodnie ze wskazaniem jedynie do użytku leczniczego nie stwarza zagrożenia dla środowiska.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2009 r. r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: W związku z podniesionymi przez Niemcy i Holandię zastrzeżeniami podczas procedury wzajemnego uznania odnośnie do faktu, że preparat Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska, w dniu 31 lipca 2008 r. Wielka Brytania przekazała do EMEA sprawę na podstawie art. 33 ust.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Polish: Dlatego też, w dniu 14 maja 2009 r., Komitet przyjął opinię zalecającą zmianę pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu zgodnie z proponowanymi zmianami do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Polish: Lista nazw produktu znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe znajdują się w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego i ulotką dla pacjenta w Aneksie III.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 16 września 2008 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowano odpowiednio dra Bruno Urbana i dra Michaela Holzhausera-Albertiego.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Virbac S.A., złożył wniosek o wzajemne uznanie preparatu Shotaflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Wielką Brytanię.
English: Ref. EMEA/313852/2009
Polish: 3 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/562563/2009 Error!
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Polish: W dniu 15 stycznia 2009 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 331 DOTYCZĄCĄ PREPARATU SHOTAFLOR 300 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Polish: Leku DuoPlavin nie wolno stosować w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu DuoPlavin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku DuoPlavin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Polish: W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoPlavin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
English: Other information about DuoPlavin:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu DuoPlavin:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu DuoPlavin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków jego stosowania.
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem DuoPlavin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku DuoPlavin przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Polish: Ponieważ wymienione dwie substancje czynne od wielu lat są stosowane łącznie, firma przedstawiła wyniki badań wskazujące na to, że substancje czynne zawarte w leku DuoPlavin są wchłaniane w organizmie w taki sam sposób, kiedy są przyjmowane w jednej tabletce, jak w przypadku obu tych leków stosowanych oddzielnie.
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Polish: DuoPlavin klopidogrel / kwas acetylosalicylowy
English: This means that they help to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming clots, thus helping to prevent another heart attack.
Polish: Oznacza to, że pomagają w zapobieganiu skupianiu się komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi mięśnia sercowego.
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu DuoPlavin zaobserwowano w badaniach?
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Polish: DuoPlavin to lek zawierający dwie substancje czynne, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna).
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Polish: • pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy w opinii lekarza odniosą korzyści z zastosowania leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu DuoPlavin?
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Polish: Obie substancje czynne leku DuoPlavin, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są lekami przeciwpłytkowymi.
English: What is DuoPlavin?
Polish: Co to jest DuoPlavin?
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu DuoPlavin (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów ze schorzeniami, w przebiegu których może dochodzić do krwawienia, takimi jak choroba wrzodowa żołądka lub krwotok mózgowy, lub u pacjentów z mastocytozą (wysokie stężenie niektórych krwinek białych zwanych komórkami tucznymi).
English: Acetylsalicylic acid stops the platelets sticking together by blocking an enzyme called prostaglandin cyclo-oxygenase.
Polish: Kwas acetylosalicylowy hamuje zlepianie się płytek krwi poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza prostaglandyn.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Polish: Skojarzenie obu substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie zmniejszające ryzyko wytworzenia się skrzepów krwi w większym stopniu niż stosowanie każdego z leków w monoterapii.
English: Results from the 3 studies in patients with unstable angina or who had had a heart attack showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Polish: Wyniki 3 badań u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub pacjentów, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego, wykazały, że skojarzenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych w oddzielnych tabletkach było bardziej skuteczne niż sam kwas acetylosalicylowy w zapobieganiu wydarzeniom, takim jak zawał mięśnia sercowego.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Polish: CHMP zauważył, że produkt DuoPlavin jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi oddzielnie, i uznał, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce DuoPlavin ułatwia leczenie pacjentów, umożliwiając zmniejszenie liczby przyjmowanych przez nich tabletek.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by attaching platelets together.
Polish: Zmniejsza to wytwarzanie substancji o nazwie tromboksan, która w prawidłowych warunkach wspomaga tworzenie się skrzepów poprzez łączenie się ze sobą płytek krwi.
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Polish: • pacjenci z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) lub pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), w tym pacjenci po implantacji stentu (krótkiej rurki) do tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu;
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Polish: Produktu DuoPlavin nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel, niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek składnik leku.
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Polish: Lek DuoPlavin stosuje się w zapobieganiu zaburzeń wywołanych przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic - takich jak zawał mięśnia sercowego - u osób dorosłych, które przyjmują już zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy w postaci oddzielnych tabletek.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Polish: Lek DuoPlavin przyjmuje się raz na dobę w postaci 1 tabletki stosowanej zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował dotychczas oddzielnie.
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Klopidogrel został dopuszczony do obrotu w 1998 r. w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Polish: Wykazano, że działanie produktu DuoPlavin jest porównywalne z działaniem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych oddzielnie, a zatem lek ten może być stosowany zamiast tych tabletek, które były już wcześniej przyjmowane przez pacjentów.
English: How does DuoPlavin work?
Polish: Jak działa lek DuoPlavin?
English: Why has DuoPlavin been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek DuoPlavin?
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu DuoPlavin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is DuoPlavin used?
Polish: Jak stosować produkt DuoPlavin?
English: What is DuoPlavin used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek DuoPlavin?
English: How has DuoPlavin been studied?
Polish: Jak badano produkt DuoPlavin?
English: Pelmeg (pegfilgrastim)
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
English: Other information about Pelmeg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg