FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dat zou dan orgaanbeschadiging helpen voorkomen.
Slovenian: To naj bi pomagalo preprečevati poškodbe organov.
Dutch: Londen, 19 maart 2008 Doc.
Slovenian: London, 19.03.2008 Sklic dok.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): eprodisatenatrium
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natrijev eprodizat
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van KIACTA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom KIACTA
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o svojem zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Kiacta?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Kiacta?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de werking van de nieren aanzienlijk verslechterde of die in de loop van de twee jaar durende behandeling overleden.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je ledvična funkcija po dveh letih zdravljenja močno poslabšala ali pa so umrli.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van capsules.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v kapsulah.
Dutch: De werking van Kiacta werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Kiacta so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Dutch: De ernstigste verschijnselen van de ziekte worden veroorzaakt door de afzetting van AA in de nieren, waardoor die worden beschadigd.
Slovenian: Najresnejše simptome bolezni povzročajo odlagi AA, ki se kopičijo v ledvicah in jih tako poškodujejo.
Dutch: Hoewel er een aanwijzing was dat Kiacta werkzaam zou kunnen zijn, concludeerde het Comité toch dat een aanvullend onderzoek nodig was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen.
Slovenian: Čeprav je bilo videti, da bi zdravilo Kiacta lahko učinkovalo, pa je Odbor menil, da bi bila za dokaz učinkovitosti zdravila potrebna še druga študija.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Kiacta voor de behandeling van AA-amyloïdose.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze AA.
Dutch: Kiacta is een geneesmiddel dat de werkzame stof eprodisatedinatrium bevat.
Slovenian: Kiacta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dinatrijev eprodizat.
Dutch: Bovendien had het CHMP, na inspectie van de plaats waar de gegevens van het onderzoek waren geanalyseerd, bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten wegens de manier waarop de analyse was uitgevoerd.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke gledę zanesljivosti rezultatov študije tudi potem, ko je pregledal mesto, kjer so bili podatki iz študije analizirani, in sicer zaradi načina izvedbe analize.
Dutch: Kiacta was bedoeld voor de behandeling van amyloïd A-amyloïdose, een zeldzame, levensbedreigende ziekte die voorkomt bij patiënten met een lang aanhoudende ontsteking, meestal als gevolg van reumatoïde artritis.
Slovenian: Zdravilo Kiacta naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiloidoze amiloida A. To je redka, življenjsko nevarna bolezen, ki se pojavi pri bolnikih z dolgotrajnimi vnetji, največkrat kot posledica revmatoidnega artritisa.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Kiacta onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Kiacta niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Wat is Kiacta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiacta?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de lopende klinische proef met Kiacta is stopgezet zodat zij een tweede onderzoek kan uitvoeren om Kiacta met placebo te vergelijken.
Slovenian: Družba je agencijo EMEA obvestila, da je prekinila klinično preskušanje, ki je potekalo z zdravilom Kiacta, da bo lahko izvedla drugo študijo, v kateri bo primerjala zdravilo Kiacta s placebom.
Dutch: De werkzaamheid van Kiacta is bestudeerd in één belangrijk onderzoek met 183 patiënten met AAamyloïdose, waarbij Kiacta werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kiacta je bila preučena v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 183 bolnikov z amiloidozo AA in v kateri so zdravilo Kiacta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: De werkzame stof in Kiacta, eprodisatedinatrium, zou naar verwachting ingrijpen bij de vorming van AA-vezeltjes waardoor die zich niet kunnen opbouwen in de organen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kiacta, dinatrijev eprodizat, naj bi delovala tako, da bi vplivala na tvorjenje fibrilov AA in tako preprečevala, da se odlagi kopičijo v organih.
Dutch: Op 13 maart 2008 heeft de firma Neurochem Luxco II SARL het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kiacta in te trekken.
Slovenian: Družba Neurochem Luxco II SARL je dne 13. marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Kiacta, namenjenim zdravljenju amiloidoze amiloida A. Zdravilo Kiacta je bilo kot zdravilo sirota določeno dne 31. julija 2001.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Kiacta voor de behandeling van AAamyloïdose niet voldoende was aangetoond in het enige belangrijke onderzoek dat was uitgevoerd.
Slovenian: CHMP je menil, da učinkovitost zdravila Kiacta pri zdravljenju amiloidoze AA z eno samo glavno študijo ni bila zadostno dokazana.
Dutch: AA wordt in het lichaam gevormd uit een bepaald eiwit, het zogenaamde ‘serum amyloïd A', dat als reactie op een ontsteking door de levercellen wordt afgegeven.
Slovenian: AA v telesu nastaja iz beljakovine, imenovane „serumski amiloid A", ki se pri vnetjih sprošča iz jetrnih celic.
Dutch: Voor welke behandeling was Kiacta bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Kiacta uporabljalo?
Dutch: Amyloïd A-amyloïdose wordt veroorzaakt doordat zich in de organen van het lichaam onoplosbare ‘vezeltjes' (fijne draadjes) van het eiwit ‘amyloïd A' (AA) opbouwen.
Slovenian: Amiloidozo amiloida A povzroča kopičenje netopnih „fibril" (finih vlaken) beljakovine imenovane „amiloid A" (AA) v organih v telesu.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Kiacta gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Kiacta delovalo?
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Slovenian: London, 23. oktobra 2008 Sklic na dok.
Dutch: ref. EMEA/605938/2008
Slovenian: EMEA/605943/2008 Error!
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lacosamide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lakosamid
Dutch: De firma trok de aanvraag op dag 181 in.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in pijnniveau in de tijd tussen het begin van de studie en de laatste vier weken met de stabiele dosis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v ravneh bolečine ob začetku študije ter v zadnjih štirih tednih ob prejemanju stabilnega odmerka.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten in de handel verkrijgbaar zijn.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah.
Dutch: De werkzaamheid van drie doses Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 en 600 mg per dag) werd in vier hoofdstudies bij in totaal 1 724 patiënten vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Slovenian: Učinkovitost treh odmerkov zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 in 600 mg na dan) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri skupaj 1 724 bolnikih v štirih glavnih študijah.
Dutch: Het pijnniveau werd door de patiënten gemeten aan de hand van een 11-punten tellende schaal.
Slovenian: Bolniki so bolečino merili s pomočjo 11-stopenjske lestvice.
Dutch: In alle vier studies werd de dosering van Lacosamide Pain UCB Pharma een paar weken lang geleidelijk aan verhoogd, voordat gedurende een periode van twaalf weken een stabiele dosis werd aangehouden.
Slovenian: V vseh štirih študijah so odmerek zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma postopoma povečevali v obdobju nekaj tednov, nato pa 12 tednov vzdrževali na stabilni ravni.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet opgehelderd, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Slovenian: Natančen način delovanja lakosamida še vedno ni jasen, vendar se zdi, da zmanjša dejavnost natrijevih kanalov (por na površini živčnih celic), ki omogočajo, da se električni impulzi prenašajo med živčnimi celicami.
Dutch: Beide werkingsmechanismen samen zouden abnormale elektrische activiteit in de zenuwcellen voorkomen, zodat de pijn als gevolg van de zenuwbeschadiging afneemt.
Slovenian: Pričakuje se, da te dejavnosti skupaj preprečujejo električno dejavnost v živčnih celicah in tako zmanjšujejo bolečino zaradi poškodbe živcev.
Dutch: De werking van Lacosamide Pain UCB Pharma is eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Lacosamide is vanaf augustus 2008 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de handelsnaam Vimpat, als geneesmiddel tegen epilepsie.
Slovenian: Lakosamid je v Evropski uniji odobren kot antiepileptično zdravilo pod lastniškim imenom Vimpat od avgusta 2008.
Dutch: Wat gebeurt er met het voor behandeling van epilepsie gebruikte Vimpat?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Vimpat, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije?
Dutch: Op 25 september 2008 heeft de firma UCB Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar voornemen tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lacosamide Pain UCB Pharma, voor de behandeling van neuropathische pijn bij aan diabetes lijdende volwassenen.
Slovenian: Družba UCB Pharma S.A. je dne 25. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, namenjenim zdravljenju boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Lacosamide Pain UCB Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van neuropathische pijn bij volwassen diabetespatiënten.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in je začasno menil, da zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma ni mogoče odobriti za zdravljenje boleče diabetične nevropatije pri odraslih.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de studies een belangrijk voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma hadden aangetoond.
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da študije niso dokazale bistvene koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma.
Dutch: Het geneesmiddel kan ook bijwerkingen hebben met gevolgen voor het hart en het centrale zenuwstelsel (bijv. duizeligheid), die van belang zijn bij patiënten met diabetes.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči tudi neželene učinke, ki vplivajo na srce in osrednji živčni sistem (kot je omotica).
Dutch: Deze intrekking heeft geen gevolgen voor Vimpat, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za zdravilo Vimpat, za katerega razmerje med koristmi in tveganji ostaja nespremenjeno.
Dutch: Verwacht werd dat Lacosamide Pain UCB Pharma gebruikt kon worden bij volwassen diabetespatiënten, ter behandeling van perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die voorkomt bij diabetespatiënten).
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma naj bi se uporabljalo pri odraslih za zdravljenje bolečine, ki jo povzroča diabetična periferna nevropatija (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z diabetesom).
Dutch: Tevens wordt vermoed dat Lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van beschadigde zenuwcellen.
Slovenian: Zdi se, da lakosamid sodeluje tudi pri razvoju živčnih celic, ki so bile poškodovane.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Lacosamide Pain UCB Pharma onvoldoende was aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Lacosamide Pain UCB Pharma, ni nobenih posledic.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lacosamide Pain UCB Pharma of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Wat is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Lacosamide Pain UCB Pharma gaat werken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma delovalo?
Dutch: Lacosamide Pain UCB Pharma bevat de werkzame stof lacosamide.
Slovenian: Zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma vsebuje zdravilno učinkovino lakosamid.
Dutch: Voor welke behandeling was Lacosamide Pain UCB Pharma bedoeld?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lacosamide Pain UCB Pharma uporabljalo?
Dutch: Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Slovenian: To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravne obrambe telesa).
Dutch: ref. EMEA/391205/2008
Slovenian: EMEA/391210/2008 Error!
Dutch: De werkzaamheid ervan werd bestudeerd in een hoofdstudie, uitgevoerd in een aantal ziekenhuizen en klinieken (‘sites') in de Verenigde Staten van Amerika en in Duitsland.
Slovenian: Njegovo učinkovitost so preučevali v eni glavni študiji, izvedeni v številnih bolnišnicah in klinikah („lokacijah") v Združenih državah Amerike in Nemčiji.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een formeel standpunt had ingenomen.
Slovenian: Družba je umaknila svojo vlogo, še preden je Evropska komisija sprejela formalno odločitev.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Lenalidomide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): lenalidomid
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Dutch: Bovendien gaf een inspectie van een van de sites waar de hoofdstudie was uitgevoerd, aanleiding tot bezorgdheid over de manier waarop de resultaten werden vastgelegd, hetgeen de betrouwbaarheid van de hoofdstudie verder in het geding had kunnen brengen.
Slovenian: Poleg tega je inšpekcijski pregled ene izmed lokacij, kjer je bila izvedena glavna študija, vzbudil nekaj dvomov glede beleženja rezultatov, kar lahko še nadalje okrni zanesljivost glavne študije.
Dutch: Lenalidomide is toegelaten in de Europese Unie sinds juni 2007 onder de naam Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom.
Slovenian: Lenalidomid je v Evropski uniji odobren od junija 2007 pod imenom Revlimid za zdravljenje multiplega mieloma.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies afgegeven, dat bekrachtigd werd na een nieuwe onderzoeksprocedure.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje, ki ga je potrdil tudi postopek ponovne presoje.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aandeel patiënten dat ‘transfusie-onafhankelijk' werd, hetgeen betekent dat hun anemie onder controle gebracht kon worden zonder noodzaak tot bloedtransfusie gedurende een periode van acht weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so postali „neodvisni od transfuzije", kar pomeni, da je bila njihova anemija v obdobju osmih tednov uravnana brez transfuzije krvi.
Dutch: In de studie werd gekeken naar de effecten van behandeling met een dagelijkse dosering van 10 mg Lenalidomide Celgene Europe toegediend als continue behandeling of als een herhaalde cyclus van drie weken behandeling gevolgd door een week zonder behandeling.
Slovenian: Študija je preučevala učinke zdravljenja z dnevnim odmerkom 10 mg zdravila Lenalidomide Celgene Europe, ki so ga dajali bodisi neprekinjeno ali pa v ponavljajočem se ciklusu, ki je obsegal tri tedne prejemanja zdravila, ki jim je sledil en teden brez zdravila.
Dutch: Er zijn geen gevolgen van deze intrekking voor het gebruik van Revlimid, dat eveneens lenalidomide bevat, voor de goedgekeurde indicatie.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Revlimid, ki prav tako vsebuje lenalidomid, za odobreno indikacijo.
Dutch: De exacte manier waarop lenalidomide werkt bij myelodysplastische syndromen is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de groei van tumorcellen in het beenmerg blokkeert, terwijl het de groei toelaat van normale beenmergcellen, inclusief de cellen die rode bloedcellen produceren.
Slovenian: Natančen način delovanja lenalidomida pri mielodisplastičnih sindromih ni znan, vendar se domneva, da blokira rast tumorskih celic v kostnem mozgu, medtem ko dopušča rast normalnih celic kostnega mozga, vključno s celicami, ki tvorijo rdeče krvne celice.
Dutch: De werking van Lenalidomide Celgene Europe werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Lenalidomide Celgene Europe so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe werd op 8 maart 2004 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe je bilo dne 8. marca 2004 določeno kot zdravilo sirota.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de wijze waarop de hoofdstudie was uitgevoerd, d.w.z. dat de veiligheid van Lenalidomide Celgene Europe moeilijk te beoordelen was.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede načina izvedbe glavne študije, zaradi česar je bilo težko oceniti varnost zdravila Lenalidomide Celgene Europe.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Revlimid blijft ongewijzigd.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji zdravila Revlimid ostaja nespremenjeno.
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko mielodisplastični sindromi privedejo do razvoja akutne mieloidne levkemije (vrste raka, ki prizadene bele krvne celice).
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Lenalidomide Celgene Europe onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen ervan niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Lenalidomide Celgene Europe niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling een handelsvergunning voor Lenalidomide Celgene Europe te verlenen voor de behandeling van anemie als gevolg van myelodysplastische syndromen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Lenalidomide Celgene Europe, namenjenim zdravljenju anemije, ki je posledica mielodisplastičnih sindromov.
Dutch: Aan de studie namen 148 patiënten deel met transfusie-afhankelijke anemie, met een laag of gemiddeld risico (niveau 1) op myelodysplastische syndromen en een deletie van een deel van chromosoom 5 (5q-deletie).
Slovenian: Študija je vključevala 148 bolnikov z anemijo, ki zahteva transfuzije krvi, majhnim ali srednjim tveganjem (stopnja 1) za prisotnost mielodisplastičnih sindromov in izgubo dela kromosoma št. 5 („delecija 5q").
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken en voor patiënten die Lenalidomide Celgene Europe met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Lenalidomide Celgene Europe?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat het lenalidomide verder beschikbaar zal maken voor patiënten die meedoen aan klinische proeven of aan patiënten die lenalidomide met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da bo bolnikom, vključenim v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe, še dalje omogočala dostop do lenalidomida.
Dutch: Lenalidomide Celgene Europe zou gebruikt worden om anemie (lage aantalle rode bloedcellen) te behandelen, die veroorzaakt wordt door myelodysplastische syndromen, een groep aandoeningen waarbij het beenmerg te weinig bloedcellen produceert.
Slovenian: Zdravilo Lenalidomide Celgene Europe naj bi se uporabljalo za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki jo povzročajo mielodisplastični sindromi, skupina bolezni, pri katerih kostni mozeg tvori premalo krvnih celic.