FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes da suspensão são hidroxiestearato de macrogol-glicerol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico mono-hidratado, emulsão de simeticone (contendo polidimetilsiloxane, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, sílica gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico [E200], ácido benzoico [E210] e ácido sulfúrico [E513]), goma xantana (E415), benzoato de sódio (E211), glucose líquida, glicerol (E422), dióxido de titânio (E171), aroma de morango (contendo propilenoglicol) e água purificada.
Croatian: Pomoćne tvari u suspenziji su makrogolglicerolhidroksistearat, natrijev citrat, dihidrat, citratna kiselina hidrat, emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatnu kiselinu (E200), benzoatnu kiselinu (E210) i sulfatnu kiselinu (E513)), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 1,4 vezes e 4,6 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
Croatian: Zabilježeno je povišenje sistoličkog i arterijskog krvnog tlaka (do 29 mmHg) u štakora i majmuna pri sistemskoj izloženosti
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol em 41% e 50%, respetivamente.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Portuguese: Data da abertura:_________________
Croatian: Datum otvaranja:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole AHCL Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Posakonazol AHCL
Portuguese: Adicionalmente, doze doentes com 13-17 anos de idade receberam posaconazol suspensão oral 600 mg/dia para profilaxia de infeções fúngicas invasivas (Estudos 316 e 1899).
Croatian: 600 mg na dan za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija (ispitivanja 316 i 1899).
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusariose,
Croatian: Liječenje gljivičnih infekcija otpornih na prethodnu terapiju (invazivne aspergiloze, fuzarioze, kromoblastomikoze/micetomi, kokcidioidomikoze)
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Posaconazole AHCL caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Croatian: AHCL u slučaju nastupa kliničkih znakova i simptoma koji ukazuju na razvoj jetrene bolesti.
Portuguese: Dezasseis doentes com 8-17 anos de idade foram tratados com posaconazol suspensão oral 800 mg/dia num estudo para infeções fúngicas invasivas (Estudo 0041).
Croatian: U ispitivanju liječenja invazivnih gljivičnih infekcija 16 bolesnika u dobi od 8-17 godina liječeno je posakonazol oralnom suspenzijom u dozi od 800 mg na dan (ispitivanje 0041).
Portuguese: POLÓNIA
Croatian: Poljska
Portuguese: insuficiência hepática, hepatite colestática, hepatosplenomegalia, hipersensibilidade dolorosa do fígado, asterixe
Croatian: jetre zatajenje jetre, kolestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, osjetljivost jetre, asteriksis
Portuguese: lesão hepatocelular, hepatite, icterícia, hepatomegalia, colestase, toxicidade hepática, função hepática anormal
Croatian: hepatocelularno oštećenje, hepatitis, žutica, hepatomegalija, kolestaza, hepatotoksičnost, poremećena funkcija
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína,
Croatian: - neki lijekovi koji se primjenjuju u liječenju ili sprječavanju napadaja, uključujući fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili primidon.
Portuguese: - medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
Croatian: - efavirenz i fosamprenavir, koji se koriste za liječenje HIV-infekcije. - lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline, kao što su cimetidin i ranitidin ili omeprazol i slični lijekovi koji se zovu inhibitori protonske pumpe.
Portuguese: Após a administração concomitante da suspensão oral de posaconazol (400 mg duas vezes por dia) com atazanavir e ritonavir (300/100 mg uma vez por dia) durante 7 dias em indivíduos saudáveis, a Cmax e a AUC de atazanavir aumentaram em média, respetivamente de 1,5 vezes e 2,5 vezes (intervalo de 0,9 a 4,1 vezes).
Croatian: Nakon istodobne primjene posakonazol oralne suspenzije (400 mg dvaput na dan) s atazanavirom i ritonavirom (300/100 mg jedanput na dan) tijekom 7 dana, u zdravih se ispitanika Cmax atazavira povećao prosječno 1,5 puta, a AUC 2,5 puta (raspon od 0,9 do 4,1 puta).
Portuguese: * Com base nas reações adversas observadas com a suspensão oral, com os comprimidos gastrorresistentes e com o concentrado para solução para perfusão.
Croatian: odstupanja u rendgenskom nalazu prsnog koša * Na temelju nuspojava primijećenih kod primjene oralne suspenzije, želučanootpornih tableta i koncentrata za otopinu za infuziju.
Portuguese: A partir desse momento os níveis sanguíneos de tacrolímus devem ser cuidadosamente monitorizados durante a administração concomitante e à altura da interrupção do tratamento com posaconazol, procedendo-se ao ajuste da dose de tacrolímus conforme necessário.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Posaconazole AHCL.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Posakonazol AHCL.
Portuguese: Existem dados limitados relativosao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de ChildPugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Croatian: Child-Pugh klasifikaciji) na farmakokinetiku posakonazola pokazuju povećanu izloženost u plazmi u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, ali ne ukazuju na potrebu prilagodbe doze
Portuguese: edema, dor, arrepios, mal-estar, desconforto torácico, intolerância medicamentosa, sensação de nervosismo, inflamação da mucosa
Croatian: edem, bol, zimica, opće loše osjećanje, nelagoda u prsištu, nepodnošenje lijeka, osjećaj nervoze, upala sluznica
Portuguese: Como tomar Posaconazole AHCL
Croatian: Kako uzimati Posakonazol AHCL
Portuguese: Como conservar Posaconazole AHCL
Croatian: Kako čuvati Posakonazol AHCL
Portuguese: A administração de dose repetida de posaconazol suspensão oral (400 mg duas vezes dia durante 16 dias) aumentou a Cmax e AUC de sirolímus (2 mg em dose única) numa média, respetivamente de 6,7 vezes e 8,9 vezes (intervalo de 3,1 a 17,5 vezes), em indivíduos saudáveis.
Croatian: Primjenom ponovljenih doza posakonazol oralne suspenzije (400 mg dva puta na dan tijekom 16 dana) u zdravih se ispitanika Cmax sirolimusa (primijenjenog u jednokratnoj dozi od 2 mg) povećao za prosječno 6,7 puta, a AUC za prosječno 8,9 puta (raspon od 3,1 do 17,5 puta).
Portuguese: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; - Doentes que recebam de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
Croatian: Posakonazol AHCL oralna suspenzija indicirana je i za profilaksu invazivnih gljivičnih infekcija u sljedećih bolesnika: u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromima (MDS) koji primaju kemoterapiju za postizanje remisije bolesti za koju se očekuje da će izazvati dugotrajnu neutropeniju i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija; u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica koji primaju visoke doze imunosupresiva zbog reakcije presatka protiv primatelja i u kojih postoji velik rizik za razvoj invazivnih gljivičnih infekcija.
Portuguese: Emulsão de simeticone (contendo polidimetil-siloxane, triestearato de polietilenoglicol sorbitano, metilcelulose, sílica gel, estearato de polietilenoglicol, ácido sórbico [E200], ácido benzoico [E210] e ácido sulfúrico [E513])
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari makrogolglicerolhidroksistearat natrijev citrat, dihidrat citratna kiselina hidrat emulzija simetikona (koja sadrži polidimetilsiloksan, polietilenglikol sorbitantristearat, metilcelulozu, silika-gel, polietilenglikol stearat, sorbatna kiselina (E200), benzoatna kiselina (E210) i sulfatna kiselina (E513)) ksantanska guma (E415) natrijev benzoat (E211)
Portuguese: Posaconazole AHCL suspensão oral está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
Croatian: Posakonazol AHCL mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika s proaritmijskim stanjima, kao što su:
Portuguese: Alcalóides da vinca
Croatian: Vinka alkaloidi
Portuguese: As concentrações de posaconazol poderão registar uma redução significativa durante a administração concomitante; consequentemente, o uso concomitante com posaconazol deverá ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver secção 4.5).
Croatian: Koncentracija posakonazola može biti značajno snižena u kombinaciji s ovim lijekovima pa istodobnu primjenu treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja (vidjeti dio
Portuguese: Procedeu-se à avaliação de posaconazol suspensão oral 800 mg/dia em doses repartidas no tratamento de aspergilose invasiva em doentes com doença refratária a anfotericina B (incluindo formulações lipossómicas) ou itraconazol, ou em doentes que apresentavam intolerância a estes medicamentos num ensaio não comparativo (Estudo 0041) sobre terapêutica de último recurso.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju (Ispitivanje 0041) procjenjivala se posakonazol oralna suspenzija od 800 mg na dan podijeljena u doze kao terapija spašavanja u liječenju invazivne aspergiloze u bolesnika s bolešću otpornom na amfotericin B (uključujući liposomalne formulacije) ili itrakonazol ili u bolesnika koji nisu podnosili te lijekove.
Portuguese: Num outro estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração de doses repetidas de posaconazol suspensão oral (200 mg duas vezes dia durante 7 dias) aumentou em média a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso (0,4 mg em dose única), respetivamente em 1,3 e 4,6 vezes (intervalo de 1,7 a 6,4 vezes); Posaconazol suspensão oral 400 mg duas vezes dia durante 7 dias aumentou a Cmax e a AUC de midazolam intravenoso, respetivamente em 1,6 e 6,2 vezes (intervalo de 1,6 a 7,6 vezes).
Croatian: U drugom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca ponovljena primjena doza posakonazol oralne suspenzije (200 mg dvaput na dan tijekom 7 dana) povećala je Cmax intravenski primijenjenog midazolama (u jednokratnoj dozi od 0,4 mg) za prosječno 1,3 puta, a AUC za prosječno 4,6 puta (raspon od 1,7 do 6,4 puta).
Portuguese: Lave sempre as mãos depois de retirar as luvas.
Croatian: Uvijek operite ruke nakon skidanja rukavica.
Portuguese: Este ciclo de tratamento será, de uma forma geral, repetido a cada três semanas.
Croatian: Ovaj ciklus liječenja će se obično ponoviti svaka tri tjedna.
Portuguese: Taxa de resposta (%)
Croatian: Stopa odgovora (%)
Portuguese: 3 As reações foram ligeiras e, de modo geral, não necessitaram de terapêutica específica.
Croatian: 3 Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
Croatian: Ako se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Portuguese: Se está grávida ou pensa poder estar grávida, informe imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Em alguns casos, pode precisar de uma transfusão sanguínea.
Croatian: U nekim slučajevima možda ćete trebati transfuziju krvi.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Portuguese: Sobrevida (meses)
Croatian: Preživljenje (mjeseci)
Portuguese: A semi-vida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Portuguese: O médico irá avaliar o seu estado geral de saúde durante o tratamento e você deve informálo no caso de ter febre, infeção ou, se de alguma forma, não se sente bem.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja, stoga mu/joj recite ako imate vrućicu, infekciju ili se na neki način ne osjećate dobro.
Portuguese: No geral, foram observadas 87 respostas completas e parciais, tendo 13 destas ocorrido durante o 5.º e 6.º ciclo, e 3 ocorrido posteriormente.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter aconselhamento sobre como minimizar o risco de sangramento.
Croatian: Pitajte svog liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Portuguese: Esta condição pode ser fatal.
Croatian: Ovo stanje može imati smrtni ishod.
Portuguese: Ver secção 6.6.
Croatian: Vidjeti dio 6.6.
Portuguese: Outros medicamentos e Potactasol
Croatian: Drugi lijekovi i Potactasol
Portuguese: O que é Potactasol e para que é utilizado
Croatian: Što je Potactasol i za što se koristi
Portuguese: Os doentes que estejam preocupados com a sua fertilidade, devem pedir ao seu médico aconselhamento sobre opções de fertilidade e planeamento familiar antes de iniciarem o tratamento.
Croatian: Bolesnici koji su zabrinuti za svoju plodnost moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o plodnosti i planiranju obitelji prije početka liječenja.
Portuguese: Potactasol pode reduzir a sua capacidade de combater infeções.
Croatian: Potactasol može smanjiti Vašu sposobnost borbe protiv infekcija.
Portuguese: A semi-vida do topotecano aumentou em cerca de 30%, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é limitada e, portanto, o tratamento não é recomendado.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno te se stoga ovaj lijek ne preporučuje za liječenje.
Portuguese: Este aumento é improvável que tenha alguma relevância clínica.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Portuguese: Data da primeira autorização: 6 de janeiro de 2011 Data da última renovação: 5 de outubro de 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 5. listopada 2015.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Portuguese: Liofilizado amarelo.
Croatian: Žuti liofilizat.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida sobre a quantidade de medicamento que recebe.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste zabrinuti zbog količine lijeka koju primate.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Potactasol: - ako imate bilo kakvih problema s bubrezima.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Potactasol.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar que o medicamento entre acidentalmente em contato com os olhos.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegao slučajni kontakt lijeka s očima.
Portuguese: Isto pode provocar sangramento grave mesmo em pequenas lesões como um pequeno corte.
Croatian: To može dovesti do teškog krvarenja nakon relativno malih ozljeda poput male posjekotine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: A atividade antitumoral foi primariamente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Portuguese: Este concentrado (1 mg/ml) tem de ser diluído antes da administração.
Croatian: Dobiveni koncentrat (1 mg/ml) mora se razrijediti prije primjene.
Portuguese: - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar; - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Croatian: - ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.); - ako dojite; - ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Portuguese: Efetuou-se uma análise retrospetiva suplementar aos resultados obtidos de 523 doentes com recidiva de cancro do ovário.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom raka jajnika.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l, (SD 57) e um tempo de semi-vida relativamente curto de 2 a 3 horas.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Portuguese: Topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Portuguese: extravasão3
Croatian: ekstravazacija3
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética de topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Portuguese: Potactasol não deve ser usado em mulheres grávidas, a não ser quando estritamente necessário.
Croatian: Potactasol se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako je neophodno.
Portuguese: Nos casos graves pode causar dificuldades respiratórias.
Croatian: U teškim stanjima mogu nastupiti poteškoće u disanju.
Portuguese: Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daju liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Portuguese: Os sintomas podem incluir pele amarelada (icterícia).
Croatian: Simptomi mogu uključivati žutilo kože (žuticu).
Portuguese: Foram administradas transfusões de eritrócitos em 52 % dos doentes (21% dos ciclos).
Croatian: Transfuziju eritrocita primilo je 52% bolesnika (21% ciklusa).
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos ou até doença progressiva.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas)
Croatian: Medijan preživljenja (tjedni)
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme nisko (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os efeitos notificados).
Croatian: Nuspojave su navedene dolje prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (svi prijavljeni događaji).
Portuguese: Outros efeitos graves, registados como relacionados ou possivelmente relacionados com o tratamento com topotecano, foram anorexia (12 %), mal-estar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Croatian: Ostali teški događaji koji su bili povezani ili se mogu povezati s liječenjem topotekanom bili su anoreksija (12%), malaksalost (3%) i hiperbilirubinemija (1%).
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Portuguese: Deve ser utilizado contraceção eficaz para evitar a gravidez/ ser pai de uma criança durante o tratamento com Potactasol.
Croatian: Moraju se koristiti učinkovite metode kontracepcije kako bi se izbjegla trudnoća/ili očinstvo tijekom liječenja lijekom Potactasol.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: Potactasol está disponível em caixas de 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Potactasol je dostupan u kutijama koje sadrže 1 bočicu.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com topotecano.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje topotekanom.
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
Croatian: Topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti funkcionalno stanje bolesnika u trenutku započinjanja liječenja kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.