FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, im Alter zwischen 75 Jahren und älter stehen nur begrenzt Daten zur Verfügung (87 Patienten (10 %) aus den gepoolten Daten der RECOURSE- und TAGS-Studien, von denen 2 Patienten 85 Jahre oder älter waren).
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
German: Risikopatienten: Lonsurf
Estonian: Risk esineb: Lonsurf
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Arzneimittelwirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen bei 533 behandelten Patienten mit metastasiertem KRK aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) sowie der 335 behandelten Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom aus der placebokontrollierten Phase III-Studie (TAGS) sind in Tabelle 5 gelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 533-l ravi saanud metastaatilise kolorektaalvähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (RECOURSE) ja 335-l ravi saanud metastaatilise maovähiga patsiendil 3. faasi kliinilise uuringu käigus (TAGS), on toodud tabelis 5.
German: • erhöhte Anzahl weißer Blutzellen
Estonian: • valgevererakkude arvu suurenemine
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
German: • Anämie (sehr häufig).
Estonian: • Aneemia (väga sage).
German: In präklinischen Studien wurde für Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid sowohl gegen 5-Fluorouracil (5FU)-sensitive als auch gegen resistente kolorektale Tumorzelllinien eine Tumoraktivität gezeigt.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes näitas trifluridiin/tipiratsiilvesinikkloriid kasvajavastast akiivsust nii 5fluorouratsiil (5-FU) tundlike kui ka resistentsete kolorektaalvähi rakkude suhtes.
German: Andere, weniger häufige Metabolite wie 5-Carboxyuracil und 5-Carboxy-2'-desoxyuridin wurden ebenso in Plasma und Urin nachgewiesen, jedoch nur in geringer Menge oder Spuren.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
German: TipiracilHydrochlorid war in vitro ein Inhibitor von OCT2 und MATE1, allerdings in Konzentrationen, die weit über dem Cmax in humanem Plasma bei Steady-State liegen.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli OCT2 ja MATE1 inhibiitor in vitro, kuid kontsentratsioonid olid oluliselt kõrgemad kui Cmax inimese plasmas tasakaalukontsentratsioonil.
German: • Dosisreduktionen sind bis zu einer Mindestdosierung von 20 mg/m2/Dosis zweimal täglich erlaubt.
Estonian: • Annust on lubatud vähendada miinimumannuseni 20 mg/m2/annuse kohta 2 korda ööpäevas.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lonsurf können diese Arzneimittel mit dem Effektor Trifluridin um die Aktivierung durch die Thymidin-Kinase konkurrieren.
Estonian: Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.
German: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
German: Maximal drei Dosisreduktionen bis zum Erreichen einer Minimaldosis von 20 mg/m2 zweimal täglich sind erlaubt.
Estonian: Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
Estonian: Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
German: • schmerzhafte Zunge, Polypen im Mund, Mundulzera, Würgereiz
Estonian: • valulik keel, polüübid suus, suuhaavandid, öökimine
German: Die schwerwiegendsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei mit Lonsurf behandelten Patienten sind Knochenmarksuppression und gastrointestinale Toxizität (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
German: Lonsurf hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Lonsurf mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb saavutada piisav vererakkude hulk ning vajadusel jälgida toksilisuse teket; minimaalselt tuleb seda teha enne igat ravitsüklit.
German: Die OS schien in der Gruppe mit großer AUC günstiger zu sein im Vergleich zur Gruppe mit kleiner AUC (medianes OS 9,3 Monate vs. 8,1
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Estonian: Patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat, oli üldiste hematoloogiliste ja müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus veidi kõrgem võrreldes patsientidega, kes ei saanud radioteraapiat RECOURSE uuringu käigus (vastavalt 54,6% versus 49,2%), febriilset neutropeeniat esines rohkem Lonsurf-ravi saavatel patsientidel, kes said eelnevalt radioteraapiat võrreldes nendega, kes ei saanud.
German: Alle Patienten waren mit Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien vorbehandelt.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90,735 mg laktoosmonohüdraati.
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi patsient vahelejäänud annust tagantjärele võtta.
German: Hyperhidrosis
Estonian: Hüperhidroos
German: Unterbrechungskriterien Wiederaufnahmekriteriena
Estonian: Taasalustamise kriteeriuma
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [ClKr] < 30 ml/min bzw. bei erforderlicher Dialyse) wird nicht empfohlen, da Lonsurf bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lonsurf´i ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidel (vastavalt kreatiniini kliirens [CrCl] < 30 ml/min või on vajalik dialüüs), kuna Lonsurf´i kasutamist ei ole nendel patsientidel uuritud (vt lõik 5.2).
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Estonian: Naised peavad Lonsurf´i ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist vältima rasestumist.
German: Thromboplastinzeit verlängert
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
German: Allerdings steigt die Inzidenz schwerer und zugleich schwerwiegender UEs sowie von UEs, die zu einer Dosisanpassung führen, mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung tendenziell an.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi poolväärtusaeg (t1/2) ja kumuleerumise määr olid mõõduka, kerge ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel sarnased.
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
Estonian: • une- ja uinumishäired.
German: Tabelle 3: Empfohlene Dosierungsänderung für Lonsurf bei hämatologischen und nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Estonian: Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
German: < 0,0001 (einseitig und zweiseitig)
Estonian: <0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
German: Tabletten pro Dosis (2x täglich)
Estonian: Tablettide arv ühe manustamiskorra kohta (2x ööpäevas)
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, ei olnud ei trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi puhul maksafunktsiooni parameetrid, sealhulgas alkaalne fosfataas (ALP, 362322 U/l), aspartaataminotransferaas (ASAT, 11-197 U/l), alaniinaminotransferaas (ALAT, 5-182 U/l), ja kogu bilirubiin (0,17-3,20 mg/dl) olulised kaasmuutujad farmakokineetika parameetrite suhtes.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Risikopatienten: Lonsurf Placebo
Estonian: Risk esineb: Lonsurf Platseebo
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Lisaks täheldati mõõduka neerukahjustusega patsientidel trifluridiini ja tipiratsiili suuremat kontsentratsiooni võrreldes normaalse või kerge neerukahjustusega patsientidega (vt lõik 5.2).
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Estonian: Lonsurf´i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (RECOURSE) eelnevalt ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel.
German: Insgesamt wurden 507 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, die Lonsurf (n = 337) plus BSC (best supportive care) oder Placebo (n = 170) plus BSC erhielten.
Estonian: Kokku randomiseeriti 507 patsienti suhtega 2:1 Lonsurf'i rühma (n=337) või platseeborühma (n=170), kes mõlemad said lisaks parimat toetavat ravi.
German: • Schwerwiegende Magen-Darm-Probleme: Bauchschmerzen (häufig), Aszites (gelegentlich), Kolitis (gelegentlich), akute Pankreatitis (gelegentlich), Ileus (gelegentlich) und Subileus (gelegentlich).
Estonian: • Rasked seedetrakti probleemid: kõhuvalu (sage), astsiit (aeg-ajalt), koliit (aeg-ajalt), äge pankreatiit (aeg-ajalt), soolesulgus (aeg-ajalt) ja mittetäielik soolesulgus (aeg-ajalt).
German: Harnwegsinfektion Gingivitis
Estonian: Kuseteede infektsioon Gingiviit
German: • Sie Leberprobleme haben
Estonian: • teil on maksaprobleemid
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
German: • Blasenentzündung oder -infektion
Estonian: • põiepõletik- või infektsioon
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid durchgeführt.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von Lonsurf mit [14C]-Trifluridin betrug die kumulative Gesamtmenge an ausgeschiedener Radioaktivität 60 % der verabreichten Dosis.
Estonian: Pärast Lonsurf´i suu kaudu manustamist koos[14C]-trifluridiiniga, oli kogu radioaktiivsuse kumulatiivne eritumine 60% manustatud annusest.
German: • spürbarer Herzschlag, Brustschmerzen
Estonian: • tuntav südamerütm, valu rinnus
German: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Estonian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
German: Körpertemperaturänderung Xerose
Estonian: Muutused kehatemperatuuris Kseroos
German: • Schwere Nierenfunktionsstörung (ClKr unter 30 ml/min) oder terminale Niereninsuffizienz Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz wird nicht empfohlen, da keine Daten für diese Patienten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min) või neeruhaiguse lõppstaadium Manustamine raske neerukahjustusega või neeruhaiguse lõppstaadiumiga patsientidele ei ole soovitatav, kuna puuduvad andmed nende patsientide kohta (vt lõik 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Estonian: Üldine ravivastus (täielik ravivastus+osaline ravivastus) ei olnud Lonsurf'i rühmas oluliselt kõrgem (4,5% vs 2,1 %, p-väärtus = 0.2833), kuid täielik ravivastus (täielik ravivastus või osaline ravivastus või stabiilne haigus) oli oluliselt kõrgem Lonsurf'i rühmas (44,1% vs 14,5%, p < 0.0001).
German: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Ravi ajal võib ilmneda väsimus, pearinglus või halb enesetunne (vt lõik 4.8).
German: • Erbrechen (sehr häufig) und Durchfall (sehr häufig), was bei schwerwiegendem oder anhaltendem Auftreten zu einer Austrocknung führen kann.
Estonian: • Oksendamine (väga sage) ja kõhulahtisus (väga sage), mille raskekujuline või püsiv esinemine võib viia dehüdratsiooni tekkeni.
German: Lonsurf wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, die bereits mit mindestens zwei systemischen Therapieregimen für die fortgeschrittene Erkrankung behandelt worden sind (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Lonsurf on näidustatud monoteraapiana metastaatilise maovähiga, sealhulgas mao-söögitoru ühenduskoha adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on kaugelearenenud haiguse raviks eelnevalt ravitud vähemalt kahe süsteemse raviskeemiga (vt lõik 5.1).
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
Estonian: Annus ei tohi ületada 80 mg ühe manustamiskorra kohta.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine sõltuvalt patsiendi rassist ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Ihr ungeborenes Kind geschädigt werden kann.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
German: Infektion der unteren Atemwege
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Estonian: • 1. nädal - võtke 2 annust päevas 5 päeva järjest - seejärel on 2 vaba päeva - ravimit ei ole vaja võtta
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Estonian: Seega oodatavalt ei põhjusta trifluridiin ja tipiratsiilvesinikkloriid CYP-i vahendatud olulist koostoimet ega ole selle sihtmärgiks.
German: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Estonian: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
German: • Thrombozytopenie (sehr häufig).
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120,980 mg laktoosmonohüdraati.
German: Sehschärfe vermindert Verschwommenes Sehen Diplopie
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine Hägune nägemine Diploopia
German: An den Zähnen von Ratten wurden unter Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid weißliche Verfärbungen, Brüchigkeit und Okklusionsstörungen beobachtet, welche als Nagerspezifisch und für den Menschen nicht relevant eingestuft wurden.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi saanud rottidel täheldati hammaste valgenemist, purunemist ja väljakukkumist, seda peetakse närilistele spetsiifiliseks ning see ei ole inimesele oluline.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
German: In vitro-Analysen deuten darauf hin, dass weder Trifluridin noch Tipiracil-Hydrochlorid noch FTY (inaktiver Metabolit von Trifluridin) die untersuchten CYP-Isoenzyme hemmen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin, tipiratsiilvesinikkloriid ja FTY (trifluridiini inaktiivne metaboliit) ei inhibeeri testitud CYP isovorme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
German: Gastrektomie
Estonian: Gastrektoomia
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Estonian: Lonsurf sisaldab kasvajavastast tümidiinil põhinevat nukleosiidi analoogi, trifluridiini ning tümidiin fosforülaasi (TPaas) inhibiitorit, tipiratsiilvesinikkloriidi, molaarses suhtes 1:0,5 (kaalusuhe 1:0,471).
German: Als Zielorgane wurden das lymphatische und hämatopoetische System sowie der MagenDarm-Trakt identifiziert.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
German: Tabelle 4: Dosisreduktion nach Körperoberfläche (KOF)
Estonian: Tabel 4 - Annuse vähendamine vastavalt kehapindalale
German: • Lungenembolie (gelegentlich): Blutgerinnsel in der Lunge.
Estonian: • Kopsuemboolia (aeg-ajalt): verehüübed kopsus.
German: a Kaplan-Meier-Schätzungen b nach der Methode von Brookmeyer/Crowley c Stratifizierter Log-rank-Test (Strata: KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten
Estonian: a Kaplan-Meier hinnang b Brookmeyer´i ja Crowley´i metodoloogia c Kihiline logaritmiline astaktest (kihid: KRAS staatus, aeg diagnoosist esimese metastaasini, regioon)
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend beobachtet, in allen Randomisierungsschichten und über die meisten relevanten, prä-spezifizierten Subgruppen hinweg, einschließlich Geschlecht, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Ethnie, ECOG-PS, vorhergehende Ramucirumab-Behandlung, vorhergehende Irinotecan-Behandlung, Anzahl der Vortherapien (2; 3; ≥ 4), vorherige Gastrektomie, Lage des Primärtumors (Magen, gastroösophagealer Übergang) und HER2-Status.
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas soo, vanuse (< 65; ≥ 65), etnilise päritolu, ECOGskoori, eelneva ramutsirumabiga ravi, eelneva irinotekaaniga ravi, eelnevate raviskeemide arvu (2; 3; ≥ 4), eelneva gastrektoomia, esmase kasvaja asukoha (maos, mao-söögitoru ühenduskohas) ja HER2 staatuse alusel.
German: Anzahl Todesfälle n (%) Median OS (Monate) a [95 % CI]b
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, N (%) Üldise elulemuse mediaan (kuud)a [95% CI]b
German: Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg/m2 auf 25 mg/m2 25 mg/m2
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
German: Lonsurf plus BSC (n = 534)
Estonian: Lonsurf pluss parim toetav ravi (n=534)
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
German: Das mittlere Alter der 800 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 61 % waren männlich, 58 % Kaukasier/weißer Hautfarbe, 35 % asiatisch/orientalisch und 1 % der Patienten waren afrikanischamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
German: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankreich
Estonian: Müügiloa hoidja Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa