FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä Älä ota Zeffixiä:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia vaurioita mitokondriolle.
Romanian: A fost demonstrat, in vitro şi in vivo, că analogii nucleotidici şi nucleozidici provoacă afectări mitocondriale în proporţii diferite.
Finnish: Vanhuspotilaiden lamivudiinin farmakokineettinen profiili viittaa siihen, että tavanomainen ikääntyminen ja siihen liittyvä munuaisten toiminnan heikentyminen vaikuttaa kliinisesti merkittävästi lamivudiinialtistukseen vain niillä potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
Romanian: La pacienţii vârstnici, profilul farmacocinetic al lamivudinei sugerează că procesul normal de îmbătrânire însoţit de declinul funcţiei renale nu are nici un efect semnificativ clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Finnish: Nukleosidi- ja nukleotidianalogien on osoitettu in vitro ja in vivo aiheuttavan eriasteisia mitokondriovaurioita.
Romanian: A fost demonstrat, in vitro şi in vivo, că analogii nucleotidici şi nucleozidici provoacă afectări mitocondriale în proporţii variate.
Finnish: Seerumin ALAT-arvot ja HBV DNA on mitattava kolmen kuukauden välein ja HBeAg kuuden kuukauden välein.
Romanian: Concentraţiile serice de ALT şi de ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, şi la pacienţi cu AgHBe pozitiv trebuie evaluate la fiecare 6 luni.
Finnish: Kiinnitä ruisku (C) tukevasti välikappaleeseen.
Romanian: 3. Introduceţi aplicatorul (C) cu fermitate în adaptor.
Finnish: Sinulle ei todennäköisesti aiheudu vakavia ongelmia, jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen Zeffixiä.
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi prea mari de Zeffix să aibă consecinţe grave.
Finnish: 93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Romanian: Seroconversia AgHBe confirmată s-a înregistrat la 47% (118/252) dintre subiecţii trataţi cu lamivudină iar 93% (320/345) dintre subiecţii care au primit lamivudină au devenit ADN VHB negativi (testul bDNA VERSANT [versiunea 1], LLOD < 0,7 MEq/ml) pe parcursul studiului.
Finnish: Lisäksi, Zeffixiä ei tulisi ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4.)
Romanian: Mai mult decât atât, Zeffix nu trebuie administrat cu niciun alt medicament care conţine lamivudină (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Romanian: După doi ani de tratament în cadrul acestui studiu, normalizarea ALT şi nivelele nedetectabile de ADN VHB s-au înregistrat la 30/69 (43%) şi, respectiv 32/68 (47%) dintre pacienţi, iar ameliorarea scorului necro-inflamator la 18/49 (37%) dintre pacienţi.
Finnish: Maksansiirtopotilaista saadut rajoitetut tiedot osoittavat, että heikentyneellä maksan toiminnalla ei ole merkittävää vaikutusta lamivudiinin farmakokinetiikkaan, mikäli potilaalla ei ole samanaikaisesti munuaisten toiminnanvajausta.
Romanian: Date limitate obţinute de la pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, evidenţiază faptul că afectarea funcţiei hepatice nu influenţează în mod semnificativ farmacocinetica lamivudinei, cu excepţia cazurilor în care este asociată cu disfuncţie renală.
Finnish: Lamivudiiniryhmässä tauti eteni enemmän potilailla, joilla oli YMDD-mutanttia HBV DNA:ta (23/209, 11 %) kuin potilailla, joilla ei ollut tätä mutanttia (11/221, 5 %).
Romanian: Rata de progresie globală a bolii în grupul cu lamivudină a fost mai mare la subiecţii cu ADN detectabil de mutaţie YMDD a VHB (23/209, 11%), comparativ cu cei fără mutaţia YMDD de VHB detectabilă (11/211, 5%).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio, ja joita hoidetaan tai aiotaan hoitaa lamivudiinilla tai lamivudiinin ja tsidovudiinin yhdistelmällä, on säilytettävä HIV-infektion hoitoon määrätty lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV asociată şi cărora li se administrează în prezent sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau cu asocierea lamivudină-zidovudină, trebuie păstrată doza de lamivudină prescrisă pentru tratamentul infecţiei HIV (de obicei 150 mg de două ori pe zi, în asociere cu alte antiretrovirale).
Finnish: Sulje pullo tiukasti panemalla korkki paikalleen.
Romanian: 10. Închideţi bine sticla cu ajutorul capacului.
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Romanian: * Zeffix soluţie orală conţine lamivudină 5 mg/ml.
Finnish: Ensimmäinen Zeffixoraaliliuos -annos*
Romanian: Prima doză de Zeffix soluţie orală *
Finnish: Lamivudiinihoidon uudelleen aloittamisen hyödyistä on vielä liian vähän tietoa potilailla, joille kehittyy merkkejä hepatiitin uusimisesta hoidon jälkeen.
Romanian: În cazul pacienţilor la care apar manifestări de hepatită recurentă după tratament nu există suficiente date referitoare la beneficiile reînceperii tratamentului cu lamivudină.
Finnish: Pahenemisvaiheet potilailla, joilla on kompensoitumaton kirroosi Elinsiirtopotilaat ja potilaat, joilla on kompensoitumaton kirroosi, ovat alttiimpia aktiiviselle virusreplikaatiolle.
Romanian: Primitorii unui transplant şi pacienţii cu ciroză decompensată, prezintă un risc mai mare din cauza replicării virale active.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
Romanian: ➔ Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Comprimat filmat:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Zeffixin säilyttäminen
Romanian: Reacţii adverse presupuse a fi provocate de către Zeffix
Finnish: Imeväisillä, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä.
Romanian: Au fost raportate disfuncţii mitocondriale la copii expuşi in utero şi/sau post-natal analogilor nucleozidici.
Finnish: Potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia HBV:tä 64 %:lla (14/22) nekroottistulehduksellinen asteikko parani ja 5 %:lla (1/22) huononi hoitoa edeltäneestä tilanteesta.
Romanian: 14/22 (64%) dintre pacienţii fără mutaţia YMDD a VHB au prezentat ameliorări ale scorului necro-inflamator, iar 1/22 (5%) au prezentat agravări comparativ cu perioada anterioară tratamentului.
Finnish: Kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla tapauksia oli saman verran plasebolla ja lamivudiinilla hoidetuilla potilailla.
Romanian: La pacienţii cu hepatită cronică B nu s-a observat nici o diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa acestor evenimente între lotul de pacienţi cu placebo şi lotul de pacienţi trataţi cu lamivudină.
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ALAT ≥ 3 x lähtöarvo+
Romanian: ALT 3 x valoarea iniţială
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Romanian: Un ml de soluţie orală conţine 5 mg lamivudină.
Finnish: Tätä osoittaa niiden potilaiden osuuden merkittävä väheneminen, joilla oli kohonneet Child-Pugh-arvot (15/436, 3,4 % ja 19/215, 8,8 %, p = 0,023) tai joille kehittyi maksasolukarsinooma (17/436, 3,9 % ja 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Romanian: a redus semnificativ rata progresiei globale a bolii (34/436, 7,8% în cazul lamivudinei faţă de 38/215, 17,7% în cazul placebo, p=0,001), fapt evidenţiat prin reducerea semnificativă a procentului de pacienţi cu creşteri ale scorului Child-Pugh (15/436, 3,4% faţă de 19/215, 8,8%, p=0,023) sau apariţia carcinomului hepato - celular (17/436, 3,9% faţă de 16/215, 7,4%, p=0,047).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Romanian: ➔ Dacă prezentaţi aceste simptome, contactaţi imediat medicul.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informaţii despre cum să luaţi Zeffix.
Finnish: Potilaille, joilla on YMDD-mutantti HBV, on harkittava vaihtoa sellaiseen lääkkeeseen tai sellaisen lääkkeen lisäämistä hoitoon, jolla ei hoitosuositusten mukaan ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 5.1).
Romanian: La pacienţii cu mutaţia YMDD a VHB, trebuie luată în considerare înlocuirea sau adăugarea unui medicament alternativ care nu prezintă rezistenţă încrucişată la lamivudină, conform ghidurilor terapeutice (vezi pct. 5.1).
Finnish: Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în cadrul studiilor clinice de către pacienţii care au luat Zeffix au fost oboseala, infecţiile căilor respiratorii, disconfortul la nivelul gâtului, durerea de cap, disconfortul şi durerea de stomac, greaţa, vărsăturile şi diareea, creşterea enzimelor hepatice şi a enzimelor produse în muşchi (vezi mai jos).
Finnish: Zeffixin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează zeffix
Finnish: Tämä ilmenee yleensä seerumin ALAT-arvojen nousuna ja uudelleen havaittavana HBV DNA:na. Kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa, joissa ei jälkiseuranta-aikana annettu lääkkeitä, hoidon jälkeiset ALAT-arvojen nousut (yli kolmenkertaisiksi lähtöarvosta) olivat yleisempiä lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla (21 %) kuin plaseboa saaneilla potilailla (8 %).
Romanian: În studiile clinice controlate de fază III, fără urmărire activă a tratamentului, incidenţa creşterilor ALT post-tratament (mai mare de 3 ori decât valoarea iniţială) a fost mai mare la pacienţii trataţi cu lamivudină (21%), comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (8%).
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten toiminnanvajaus vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Romanian: Studiile la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Finnish: Lamivudiiniannostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa, jos potilaan munuaistoiminta ei ole heikentynyt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină.
Finnish: Iäkkäillä potilailla normaaliin ikääntymiseen liittyvällä munuaistoiminnan vähenemisellä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta lamivudiinialtistukseen paitsi potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min.
Romanian: La vârstnici, înaintarea în vârstă însoţită de declinul funcţiei renale nu a avut niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la lamivudină, cu excepţia pacienţilor cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min.
Finnish: Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa lääkeannos.
Romanian: Pentru modul de măsurare şi de administrare al dozei de medicament, vă rugăm să urmăriţi schema şi instrucţiunile prezentate după punctul 6 al acestui prospect.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg-serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu AgHBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce seroconversia AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia AgHBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat huonovointisuus ja väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävät nenänielu- ja kurkkutuntemukset, päänsärky, vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţiilor adverse au fost starea de rău şi astenia, infecţiile de tract respirator, disconfortul la nivelul gâtului şi amigdalelor, cefaleea, disconfortul şi durerea abdominală, greaţa, vărsăturile şi diareea.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, virologisen relapsin vaaran vähentämiseksi hoitoa tulee jatkaa vähintään 6−12 kuukautta sen jälkeen, kun HBeAg serokonversio (HBeAg:tä ja HBV DNA:ta ei havaita, HBeAb havaitaan) on vahvistettu tai HBsAg serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Romanian: • La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu Ag HBe pozitiv, neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni după ce obţinerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB, cu detectare de AcHBe) a fost confirmată, pentru a limita riscul recăderii virusologice, până la seroconversia Ag HBs, sau până la pierderea eficacităţii (vezi pct.4.4).
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Finnish: • maksasairauden merkittävä paheneminen Zeffix-hoidon lopettamisen jälkeen tai hoidon aikana,
Romanian: • o agravare severă a afecţiunii hepatice după oprirea administrării de Zeffix sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitic B devine rezistent la Zeffix.
Finnish: Seerumin ALAT ja HBV DNA -tasoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta havaitaan mahdollinen myöhäinen virologinen relapsi.
Romanian: După întreruperea tratamentului, valorile serice ale ADN VHB şi ALT trebuie monitorizate periodic pentru a detecta orice recădere virusologică tardivă.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOKOTELO: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU COMPRIMATE: cutie cu 28 de comprimate, cutie cu 84 de comprimate
Finnish: Virusten määrä pysyi yhdistelmähoidolla pienenä (seurantatutkimus NUC20917) toisen hoitovuoden ajan viikkoon 104.
Romanian: Supresia virală a fost menţinută (studiu de urmărire NUC20917) cu terapie asociată în timpul celui de-al doilea an de tratament până în săptămâna 104, pacienţii prezentând o îmbunătăţire continuă a răspunsului virusologic şi biochimic.
Finnish: • Potilailla, joilla on HBeAg-negatiivinen ("pre-core mutantti") krooninen hepatiitti B -infektio ilman kirroosia, hoitoa tulee jatkaa ainakin kunnes tapahtuu HB-serokonversio tai kun tehon havaitaan heikenneen.
Romanian: • La pacienţii cu HCB cu AgHBe negativ (forma mutantă pre-core), neînsoţită de ciroză, tratamentul trebuie administrat cel puţin până la seroconversia AgHBs sau până când există dovezi ale pierderii eficacităţii.
Finnish: Lamivudiini-TP toimii hepatiitti B -viruksen polymeraasin substraattina.
Romanian: Lamivudina - TP reprezintă un substrat pentru ADN polimeraza VHB.
Finnish: Potilaille, joilla on myös HIV-infektio ja jotka saavat tai joille suunnitellaan lamivudiini- tai lamivudiini/tsidovudiiniyhdistelmähoitoa, annetaan HIV-infektion hoitoon tarkoitettu lamivudiiniannos (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa).
Romanian: Pentru tratamentul pacienţilor cu infecţie HIV asociată cărora li se administrează sau urmează să li se administreze tratament cu lamivudină sau combinaţia lamivudină-zidovudină, trebuie menţinută doza de lamivudină prescrisă pentru infecţia cu HIV (care este, de obicei, de 150 mg de 2 ori pe zi în combinaţie cu alte antiretrovirale).
Finnish: - lähtöarvo2
Romanian: - Iniţial 3
Finnish: Kladribiini
Romanian: Clabridină
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutanttia HBV:tä missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Romanian: 1 Pacienţii consideraţi infectaţi cu mutaţia YMDD au fost acei pacienţi care au prezentat 5% mutaţia YMDD a VHB la oricare dintre momentele de timp anuale desemnate pe parcursul perioadei de 5 ani.
Finnish: Miten Zeffixiä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavostră dacă consideraţi că aceasta se aplică în cazul dumneavoastră.
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
Romanian: Cutia conţine un aplicator gradat în ml, pentru administrare orală, şi un adaptor pentru aplicator care trebuie ataşat flaconului înainte de utilizare.
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Dat fiind riscul mutaţiei YMDD a VHB, menţinerea monoterapiei cu lamivudină nu este indicată la pacienţii la care ADN VHB rămâne detectabil la sau peste 24 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos lamivudiinihoito keskeytetään, potilaita on seurattava määräajoin hepatiitin mahdollisen uusiutumisen varalta.
Romanian: Dacă se opreşte tratamentul cu lamivudină, pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru a evidenţia apariţia hepatitei recurente (vezi pct. 4.4).
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zeffix sisältää
Romanian: Cum arată Zeffix şi conţinutul ambalajului
Finnish: Jatkuvaa hemodialyysia voitaisiin käyttää yliannoksen hoidossa, koska lamivudiini on dialysoitavissa.
Romanian: Cum lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că nu a fost studiat acest lucru.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
Romanian: Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze terapeutice şi se leagă puţin de proteinele plasmatice (de albumină).
Finnish: Haittavaikutuksia ja laboratorioarvojen poikkeamia esiintyi yhtä paljon plaseboa ja lamivudiinia saaneilla potilailla (ALAT- ja kreatiinikinaasiarvoja lukuun ottamatta, ks. alla).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor de laborator (cu excepţia creşterilor ALT şi CPK, vezi mai jos) au fost similare la pacienţii care au primit placebo şi cei cu lamivudină.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zeffix
Romanian: Zeffix împreună cu alte medicamente
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Romanian: În cazul administrării zidovudinei împreună cu lamivudină s-a observat creşterea modestă (28%) a Cmax a zidovudinei, dar expunerea globală (ASC) nu a fost modificată semnificativ.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: Samanaikaisesti annetuilla Lamivudiinilla ja alfa-interferonilla ei ole farmakokineettistä interaktiota.
Romanian: Lamivudina nu prezintă interacţiuni farmacocinetice cu alfa-interferonul în cazul administrării concomitente a celor două medicamente.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on
Romanian: Se utilizează la pacienții cu:
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan voinnista ja vasteesta hoitoon.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999.
Finnish: • kompensoitumaton maksasairaus (maksa ei toimi normaalisti).
Romanian: • boală hepatică decompensată (când ficatul nu funcționează normal).
Finnish: Zeffix lamivudiini
Romanian: Zeffix lamivudină
Finnish: Sitä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zeffix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg) și de soluție orală (5 mg/ml).
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Romanian: Zeffix a fost la fel de eficace ca interferonul alfa.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin useita tehon mittoja.
Romanian: În cadrul studiilor au existat mai mulți indicatori ai eficacității.
Finnish: Lamivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Romanian: Lamivudina împiedică formarea ADN-ului viral și împiedică multiplicarea și răspândirea virusului.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Zeffixin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zeffix.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Romanian: • boală hepatică compensată (când ficatul este afectat, dar funcționează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice și semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice alanin-aminotransferază (ALT) și semne de afectare a țesutului hepatic la analiza microscopică].
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zeffix.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zeffix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Lisäksi esitettiin tietoa Zeffixin käytöstä potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus.
Romanian: În plus, au fost prezentate informații despre utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
Finnish: Zeffixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on kohonnut ALAT-pitoisuus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) sunt valori crescute ale ALT.
Finnish: Annosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Romanian: Doza trebuie să fie mai mică la pacienții cu insuficiență renală.
Finnish: Vastustuskyvyn riskin vähentämiseksi Zeffixiä on käytettävä yhdessä toisen sellaisen B-hepatiittilääkkeen kanssa, joka ei kehitä vastustuskykyä Zeffixin tavoin.
Romanian: Pentru a reduce riscul de rezistență, Zeffix trebuie utilizat în asociere cu alt medicament împotriva hepatitei B care nu cauzează rezistență la fel ca Zeffix.