FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkut Aptivus-valmisteen aiheuttamat haittavaikutukset voivat vaikuttaa lapsesi ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita (esim. huimaus ja väsymys).
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να επηρεάσουν το παιδί σας στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία).
Finnish: Tipranaviiri-/ritonaviirihoito vakaassa tilassa:
Greek: tipranavir/r σε σταθεροποιημένη κατάσταση:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos pyörryt tai tunnet epänormaalia sydämentykytystä.
Greek: Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Finnish: Vähintään 2 prosentilla vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin (RESIST-1 ja RESIST-2) osallistuneista tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitopotilaista ilmoitettuja huomattavia poikkeamia (aste 3 tai 4) kliinisissä laboratorioarvoissa 48 viikon jälkeen olivat ASAT-arvojen nousu (6,1 %), ALAT-arvojen nousu (9,7 %), amylaasiarvojen nousu (6,0 %), kolesterolin nousu (4,2 %), triglyseridiarvojen nousu (24,9 %) ja veren valkosoluarvon lasku (5,7 %).
Greek: Οι συχνότητες των κυριότερων κλινικών εργαστηριακών διαταραχών (Βαθμού 3 και 4) που αναφέρθηκαν τουλάχιστον στο 2 % των ασθενών στα σκέλη με tipranavir με ριτοναβίρη σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (RESIST-1 και RESIST 2) μετά τις 48 εβδομάδες ήταν αυξημένη ASAT (6.1 %), αυξημένη ALAT (9.7 %), αυξημένη αμυλάση (6.0 %), αυξημένη χοληστερόλη (4.2 %), αυξημένα τριγλυκερίδια (24.9 %) και μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (5.7 %).
Finnish: Näiden seikkojen pohjalta voidaan päätellä, että Aptivus oraaliliuoksen hyödyt ovat suurempia kuin riskit ainoastaan 2-12-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.1).
Greek: Αυτοί οι παράγοντες οδηγούν στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερέχουν των κινδύνων του πόσιμου διαλύματος Aptivus, μόνο σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών χωρίς καμία άλλη θεραπευτική επιλογή.
Finnish: Jos lopetat Aptivus-valmisteen käytön On osoitettu, että kaikkien annosten ottaminen oikeaan aikaan: - parantaa antiretroviraaliyhdistelmähoidon tehokkuutta huomattavasti - vähentää mahdollisuutta, että sinulla oleva HIV muuttuu resistentiksi antiretroviraalilääkkeillesi.
Greek: Εάν το παιδί σας σταματήσει να παίρνει το Aptivus Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνονται όλες οι δόσεις στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού συνδυασμού φαρμάκων - μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού του παιδιού σας στα αντιρετροϊικά του/της φάρμακα.
Finnish: Tipranaviiria koskevaa kliinistä tietoa hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες για τη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα για το tipranavir.
Finnish: Tipranaviiriresistentit virukset, jotka kehittyvät villistä HIV-1-virustyypistä in vitro, ovat vähemmän herkkiä proteaasinestäjille amprenaviirille, atatsanaviirille, indinaviirille, lopinaviirille, nelfinaviirille ja ritonaviirille, mutta ne ovat kuitenkin edelleen herkkiä sakinaviirille.
Greek: Ανθεκτικοί ιοί στο tipranavir που εμφανίστηκαν in vitro από τον φυσικό τύπο του HIV-1 έδειξαν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς της πρωτεάσης αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη και ριτοναβίρη αλλά παρέμειναν ευαίσθητοι στη σακουιναβίρη.
Finnish: Estrogeeneja käyttävillä naisilla voi olla suurentunut lievän ihottuman riski.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μη σοβαρού εξανθήματος.
Finnish: 600/100 mg x 2
Greek: 600/100 mg BID
Finnish: - didanosiini: Jos otat didanosiinienterotabletteja, sinun tulee ottaa ne vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen Aptivus-valmisteen.
Greek: - didanosine: εάν παίρνετε εντεροδιαλυτά δισκία didanosine, θα πρέπει να τα παίρνετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά το Aptivus.
Finnish: Puhdistettu vesi 'Erityinen sorbitoli-glyseriinisekoitus' (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) Titaanidioksidi (E171).
Greek: Κεκαθαρμένο ύδωρ «Μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Finnish: Lievää tai kohtalaista ihottumaa, mukaan lukien: - nokkosihottuma - ihottuma, johon liittyy tasapintaisia tai koholla olevia pieniä punaisia läikkiä - aurinkoherkkyys on havaittu keskimäärin yhdellä potilaalla kymmenestä Aptivus-valmistetta saaneesta potilaasta.
Greek: Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει: - κνίδωση - εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια - ευαισθησία στον ήλιο έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden HIV-lääkkeiden kanssa: - etraviriini kuuluu HIV-lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV - etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Finnish: Ulosteessa muuttumattomassa muodossa oleva tipranaviiri vastasi suurimmaksi osaksi (79,9 %) ulosteen radioaktiivisuudesta.
Greek: Στα κόπρανα, το αμετάβλητο tipranavir αντιπροσώπευε την πλειοψηφία της ραδιενέργειας (79.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα).
Finnish: On suositeltavaa pienentää rifabutiiniannostusta vähintään 75 % tavanomaisesta 300 mg/vrk annostuksesta (ts. tasolle 150 mg joka toinen päivä tai kolmesti viikossa).
Greek: Μειώσεις της δόσης της ριφαμπουτίνης κατά τουλάχιστον 75% της συνηθισμένης 300mg/ημέρα συνιστώνται (δηλαδή εναλλακτικά 150 mg ανά ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα).
Finnish: Anna aina tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin hänen lääkärinsä on määrännyt.
Greek: Πάντοτε να δίνετε στο παιδί σας το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού.
Finnish: O-ryhmällä ja HIV-2-isolaateilla on alentunut herkkyys tipranaviirille in vitro: EC50-arvot vaihtelevat välillä 0,164-1 M ja 0,233-0,522 M, tässä järjestyksessä.
Greek: Η ομάδα Ο των στελεχών του HIV - 2 έχει μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir in vitro με τιμές EC50 να κυμαίνονται από 0.164 - 1 μΜ και 0.233 - 0.522 μΜ, αντίστοιχα.
Finnish: Ei uutena ENF*
Greek: Νέο ENF Χωρίς νέο ENF*
Finnish: Lähtötyypin fenotyypin alttius määritettiin 454 lähtötilanteen näytteestä.
Greek: Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Finnish: Tripanaviirin karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä ja rotilla ilmeni näille lajeille ominainen tuumorigeeninen potentiaali, jolla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με tipranavir σε μύες και επίμυες αποκάλυψαν δυνατότητα ογκογένεσης ειδικά για αυτά τα είδη, οι οποίες δεν θεωρείται ότι έχουν κλινική σχέση.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytettiin joko yhdessä enfuvirtidin kanssa tai ilman, todettiin, että tipranaviirin vakaan tilan minimipitoisuus plasmassa oli enfuvirtidia käyttävillä 45 % suurempi kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet enfuvirtidia.
Greek: Σε μελέτες όπου η τιπραναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης χρησιμοποιήθηκε με ή χωρίς ενφουβιρτίδη, παρατηρήθηκε ότι η ελάχιστη συγκέντρωση πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση του tipranavir ασθενών που ελάμβαναν enfuvirtide ήταν 45% υψηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν ελάμβαναν enfuvirtide.
Finnish: Jos havaitset merkkejä infektiosta (esim. kuume, suurentuneet imusolmukkeet), kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Rilpiviriinin toksisuuden merkkien tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti myös annoksen muuttamista suositellaan, kun rilpiviriiniä annetaan samanaikaisesti Aptivusvalmisteen/ritonaviirin kanssa.
Greek: Στενή παρακολούθηση για συμπτώματα τοξικότητας από rilpivirine και πιθανώς επίσης προσαρμογή δόσης rilpivirine συνιστάται όταν συγχορηγείται με Aptivus/ ριτοναβίρη.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi pehmeä kapseli sisältää 100,0 mg etanolia, 455,0 mg makrogoliglyserolirisiinioleaattia ja 12,6 mg sorbitolia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100,0 mg αιθανόλη, 455,0 mg ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και 12,6 mg σορβιτόλη.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Finnish: Lähtötilanteen tunnusmerkit 12-18-vuotiailla kapselin saaneilla potilailla Muuttuja
Greek: Χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης για ασθενείς 12 - 18 ετών, οι οποίοι έλαβαν καψάκιο Μεταβλητή
Finnish: Jos lapsellasi on tyypin A tai B hemofilia, hänellä voi olla lisääntynyttä verenvuotoa ihossa tai nivelissä.
Greek: Εάν το παιδί σας έχει αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να εμφανίσει αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις αρθρώσεις.
Finnish: Kapryyli/kapriinihapon mono/diglyseridit Propyleeniglykoli
Greek: Μονο/ διγλυκερίδια καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως Προπυλενογλυκόλη
Finnish: Vakaassa tilassa CYP 1A2:n induktio oli merkittävä ja CYP 2C9:n vähäinen.
Greek: Στη σταθεροποιημένη κατάσταση, υπήρχε σημαντική επαγωγή του CYP A2 και ήπια επαγωγή του CYP 2C9.
Finnish: Erityistä annostuksen muuttamista ei suositella.
Greek: Δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Midatsolaami Cmax ↓ 13% Midatsolaami AUC ↑ 181%
Greek: Cmax μιδαζολάμης ↓ 13% AUC μιδαζολάμης ↑ 181%
Finnish: Vaaleanpunaisia, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, joihin on painettu mustalla "TPV 250".
Greek: Ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με μαύρο χρώμα με εκτυπωμένο το «TPV 250».
Finnish: Myös alfa-1 adrenoreseptoriantagonistin alfutsosiinin käyttö, samoin sildenafiilin kun sitä käytetään kohonneen keuhkovaltimopaineen hoitoon.
Greek: Ακόμα, η χρήση των ανταγωνιστών των α-1 αδρενεργικών υποδοχέων αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη όταν χρησιμοποιούνται για την αγωγή της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 95 ml:n oraaliliuospullon ja mukana on kirkas 5 ml:n polypropyleeni-mittaruisku, HDPE-korkki, jossa paikka ruiskulle sekä kirkas LDPE pullon ja ruiskun adapteri.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη με πόσιμο διάλυμα 95 ml και διατίθεται με διαυγή από του στόματος σύριγγα από πολυπροπυλένιο των 5 ml, κάλυμμα της σύριγγας από HDPE και διαυγή προσαρμογέα φιάληςσύριγγας από LDPE.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa tipranaviiria saavilla rotilla havaittiin poikasten kasvun estymistä, silloin kun emon annokset vastasivat ihmisen altistusta noin 0,8kertaisesti.
Greek: Σε μελέτες προ- και μετά- γενετικής ανάπτυξης με tipranavir σε επίμυες, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης των νέων ατόμων σε μητροτοξικές δόσεις περίπου 0.8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa on käytetty vain ritonaviiria
Greek: Διεξήχθη μελέτη αλληλεπίδρασης μόνο με ριτοναβίρη
Finnish: Emojen annoksilla joilla systeemiset altistustasot olivat samanlaiset tai pienemmät kuin hoidollisella annossuosituksella, ei tipranaviiri aiheuttanut teratogeenisia vaikutuksia.
Greek: Σε δόσεις για τη μητέρα, οι οποίες προκαλούσαν συστηματικά επίπεδα έκθεσης παρόμοια με ή μικρότερα αυτών στη συνιστώμενη κλινική δόση, το tipranavir δεν είχε τερατογόνες επιδράσεις.
Finnish: Tämän vuoksi tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoa ei pidä käyttää potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet lääkehoitoa.
Greek: Επομένως, το tipranavir με τη ριτοναβίρη δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Finnish: Annos Aptivus (mg)
Greek: Δόση Aptivus (mg)
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi on ottanut verinäytteitä ja tutkinut, onko sinulla oleva HIV vastustuskykyinen.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV σας.
Finnish: Virtsassa määrällisesti suurin metaboliitti, 11,0 % virtsan radioaktiivisuudesta, (0,5 % annoksesta) oli tipranaviirin glukuronidikonjugaatti.
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα ούρα, με 11% της ραδιενέργειας (0.5% της δόσης) ήταν ένα σύζευγμα γλυκυρονίδιου του tipranavir.
Finnish: Kapselin kuori sisältää liivatetta, punaista rautaoksidia, propyleeniglykolia, puhdistettua vettä, 'erityistä sorbitoliglyseriinisekoitusta' (d-sorbitoli, 1,4-sorbitaani, mannitoli ja glyseriini) ja titaanidioksidia.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου.
Finnish: Kliiniset farmakodynaamiset tiedot
Greek: Κλινικά στοιχεία φαρμακοδυναμικής
Finnish: Seuraavat kliiniset tiedot on saatu meneillään olevien, plasman HIV RNA-tasoihin ja CD4-solumääriin kohdistuvia vaikutuksia arvioivien tutkimusten (RESIST-1 ja RESIST-2) viikolla 48 saatujen tietojen analyyseistä.
Greek: Τα παρακάτω κλινικά στοιχεία προέρχονται από την ανάλυση των στοιχείων στις 48 εβδομάδες των εν εξελίξει μελετών (RESIST-1 και RESIST-2) κατά τη μέτρηση των επιδράσεων στα επίπεδα του RNA του HIV στο πλάσμα και του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/315/001
Finnish: Makrogoliglyserolirisiinioleaatti Etanoli
Greek: Ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη Αιθανόλη
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, älä aja autoa tai käytä koneita.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Finnish: Tipranaviirin metabolinen profiili
Greek: Μεταβολικό προφίλ του tipranavir
Finnish: Potilaita tulee seurata opiaattien vieroitusoireiden varalta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για το σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή.
Finnish: Eläimillä on tehty toksikologisia tutkimuksia pelkällä tipranaviirilla hiirellä, rotalla ja koiralla, sekä tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmällä (3,75:1 w/w suhde) rotalla ja koiralla.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα διεξήχθησαν αποκλειστικά με το tipranavir σε μύες, επίμυες και σκύλους και συγχορηγούμενου με τη ριτοναβίρη (με αναλογία 3.75:1 β/β) σε επίμυες και σκύλους.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Aptivus 250 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aptivus 250 mg
Finnish: Samanaikainen tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän käyttö saattaa lisätä salmeteroliin liittyvien kardiovaskulaaristen haittavaikutusten riskiä mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, palpitaatiot ja sinustakykardia.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση tipranavir και χαμηλής δόσης ριτοναβίρης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο καρδιακών ανεπιθυμήτων συμβάντων που σχετίζονται με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων της παράτασης του διαστήματος QT, αίσθημα παλμών και φλεβοκομβική ταχυκαρδία.
Finnish: Karbamatsepiini indusoi CYP3A4-toimintaa.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη επάγει το CYP3A4.
Finnish: Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Greek: Τα καψάκια Aptivus θα πρέπει να λαμβάνονται με το φαγητό.
Finnish: Aiemmin on havaittu lisääntynyt ICH-riski potilailla, joilla on edennyt HIV-sairaus/AIDS, kuten Aptivus-valmisteen tutkimuksissa hoidetut potilaat.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος ICH έχει ήδη παρατηρηθεί σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV/ AIDS, όπως αυτοί που έλαβαν αγωγή στις κλινικές μελέτες του Aptivus.
Finnish: Lähtötilanteen tunnusmerkit ja keskeiset tulokset tehosta viikolla 48 Aptivus-kapseleita saaneilla lapsipotilailla on esitetty alla olevissa taulukoissa.
Greek: Τα χαρακτηριστικά βασικής κατάστασης και οι κύριες εκβάσεις που αφορούσαν στην αποτελεσματικότητα στις 48 εβδομάδες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν καψάκια Aptivus παρουσιάζονται στους πίνακες παρακάτω.
Finnish: Jos emtrisitabiinia ja Aptivusvalmistetta/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti, munuaisten toiminta pitää arvioida ennen samanaikaisen annostelun aloittamista.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης με εμτρισιταβίνη και Aptivus/ ριτοναβίρη, θα πρέπει να εκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία πριν την έναρξη της συγχορήγησης.
Finnish: Kliinisissä isolaateissa, joissa havaittiin >10-kertaista tipranaviiriherkkyyden heikentymistä, oli 8 tai useampia tipranaviiriin liittyvää mutaatiota.
Greek: Τα κλινικά στελέχη που απομονώθηκαν και έδειξαν μια ≥ 10πλάσια μειωμένη ευαισθησία στο tipranavir περιείχαν 8 ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονταν με το tipranavir.
Finnish: Ennen Aptivus-valmisteen antoa on tarkistettava, että liuos on kirkas.
Greek: Προτού δώσετε το Aptivus θα πρέπει να ελέγξετε εάν το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές.
Finnish: Musta painomuste Propyleeniglykoli Musta rautaoksidi (E172) Polyvinyyliasetaattiftalaatti Makrogoli
Greek: Μαύρο εκτυπωτικό μελάνι Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Οξεϊκός - φθαλικός πολυβινυλεστέρας Πολυαιθυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου
Finnish: RESIST-tutkimustieto osoittaa myös, että tipranaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä antaa paremman hoitovasteen viikolla 48, kun optimoitu peruslääkitys sisältää genotyyppisesti aktiivisia antiretroviruslääkkeitä (esim. enfuvirtidi).
Greek: Επίσης, τα δεδομένα της RESIST αποδεικνύουν ότι το tipranavir συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρουσιάζει καλύτερη ανταπόκριση στην αγωγή στις 48 εβδομάδες όταν η OBR περιέχει αντιρετροϊικούς παράγοντες στους οποίους ο ιός δεν παρουσιάζει γονοτυπική ανθεκτικότητα (π.χ. enfuvirtide).
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi pyörtyy tai tuntee epänormaalia sydämentykytystä.
Greek: Πείτε στον γιατρό του παιδιού σας εάν στο παιδί σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς.
Finnish: Yhdistetty 48 viikon mediaaniaika hoidon epäonnistumiselle oli molemmissa tutkimuksissa 115 päivää tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoitoryhmässä ja 0 päivää vertailuryhmässä (syynä oli hoitovasteen puuttuminen).
Greek: Για τις 48 εβδομάδες, ο συνδυασμένος μέσος χρόνος αποτυχίας της αγωγής και για τις δύο μελέτες ήταν 115 ημέρες στο σκέλος με tipranavir με ριτοναβίρη και 0 ημέρες στο συγκριτικό σκέλος (καμία απόκριση στην αγωγή αποδόθηκε στην ημέρα 0).
Finnish: Ota sitten seuraava Aptivus- ja ritonaviiriannos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Έπειτα λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Finnish: Jos otat enemmän Aptivus-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Aptivus-valmistetta kuin lääkärisi on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä - Ripuli - Pahoinvointi
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - Διάρροια - Ναυτία (στομαχική διαταραχή)
Finnish: Tällä hetkellä on rajoitetusti tietoa Aptivus-valmisteen käytöstä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa potilailla, joilla on myös B- tai C-hepatiitti.
Greek: Προς το παρόν υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σε ασθενείς που επίσης έχουν λοίμωξη από ηπατίτιδα B ή C.
Finnish: Aptivus-hoitoa tulee antaa tälle potilasryhmälle vain jos mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi, ja kliinistä ja laboratorioarvojen seurantaa on tehostettava.
Greek: Το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, μόνο εάν το πιθανό όφελος αντισταθμίζει τον πιθανό κίνδυνο και με αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
Finnish: Aptivus-valmisteen suositusannos on 500 mg yhdessä 200 mg:n ritonaviiriannoksen (pieniannoksinen ritonaviiri) kanssa kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.4 koskien varotoimia nuorilla potilailla).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 500 mg, συγχορηγούμενο με 200 mg ριτοναβίρης (χαμηλή δόση ριτοναβίρης), δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4 για προληπτικά μέτρα σε εφήβους).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lapsesi lääkäri on ottanut verinäytteitä ja tutkinut, onko lapsellasi oleva HIV vastustuskykyinen.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός του παιδιού σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV του παιδιού σας.
Finnish: Ulosteessa määrällisesti suurin metaboliitti, 4,9 % ulosteen radioaktiivisuudesta, (3,2 % annoksesta) oli tipranaviirin hydroksyylimetaboliitti.
Greek: Ο πλέον άφθονος μεταβολίτης του στα κόπρανα, με 4.9% της ραδιενέργειας στα κόπρανα (3.2% της δόσης), ήταν ένας υδρόξυμεταβολίτης του tipranavir.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen B- tai C-hepatiitti ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on suurentunut vaikean ja mahdollisesti fataalin maksaan kohdistuvan haittavaikutuksen riski.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και οι οποίοι λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής αγωγής έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών συμβαμάτων.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kohtalaiset tai vakavat haittavaikutukset 12-18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka käyttivät APTIVUS-kapseleita (raportoitu kahdella tai useammalla lapsella, tutkimus 1182.14, viikon 48 analyysit, täysianalyysi).
Greek: Συχνότερα αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια Aptivus (αναφέρθηκαν σε 2 ή περισσότερα παιδιά, Μελέτη 1182.14, ανάλυση 48 εβδομάδων , Παρουσίαση Πλήρους Ανάλυσης).
Finnish: Pitoisuuksien pienenemisen kliinistä merkitystä ei ole selvitetty, mutta se saattaa heikentää abakaviirin tehoa.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της αβακαβίρης.
Finnish: Siksi Aptivus-valmistetta tulee käyttää varoen ja tiheästi seuraten potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A).
Greek: Επομένως, το Aptivus θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης, σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α κατά ChildPugh).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että tipranaviiri on P-gp:n substraatti ja myös P-gp:n estäjä.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τo tipranavir αποτελεί υπόστρωμα και επίσης αναστολέα του P-gp.
Finnish: Aptivus-valmiste yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa samanaikaisesti sellaisten lääkeaineiden kanssa, joiden puhdistuma riippuu suuressa määrin CYP3A-entsyymistä ja joiden pitoisuuksien nousu plasmassa voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia tapahtumia.
Greek: Η συγχορήγηση του Aptivus με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με δραστικές ουσίες που η κάθαρσή τους εξαρτάται κυρίως από το CYP3A και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα.
Finnish: On huomioitava, että vaihto Aptivus oraaliliuoksesta kapselimuotoon saattaa vähentää altistumista.
Greek: Πρέπει να επισημανθεί ότι η αλλαγή από πόσιμο διάλυμα σε καψάκια Aptivus μπορεί να συσχετισθεί με μειωμένη έκθεση.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Aptivus oraaliliuos on kirkas keltainen neste.
Greek: Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Aptivus είναι ένα διαυγές κίτρινο υγρό.
Finnish: Kinidiini
Greek: Κινιδίνη