FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednorázová povrchová aplikace přípravku zajistí analgezii po dobu minimálně 4 dnů.
Polish: Pojedyncza, miejscowa aplikacja powoduje znieczulenie utrzymujące się przez okres co najmniej 4 dni.
Czech: Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Polish: Psy, u których występuje umiarkowana sedacja, które samodzielnie nie piją wody i nie jedzą, powinny być poddane ocenie pod kątem odwodnienia.
Czech: Jako jakýkoliv jiný lék může přípravek Recuvyra způsobit nežádoucí účinky.
Polish: Recuvyra, podobnie jak inne leki może wywoływać działania niepożądane, które najlepiej może opisać lekarz weterynarii.
Czech: Je-li potřeba, podejte další dávku naloxonu.
Polish: Dlatego w razie potrzeby można powtórzyć podanie naloksonu.
Czech: INDIKACE
Polish: tlag
Czech: Směřujte adaptér přímo na vršek lahvičky.
Polish: Umieścić nasadkę centralnie, bezpośrednio nad górną częścią fiolki.
Czech: Mezi další účinky, které mohou být pozorovány po podání fentanylu, zahrnují dysforii a zadržování moči, v těchto případech jsou na místě preventivní opatření.
Polish: Dodatkowymi efektami działania, typowymi dla tej klasy leków, które mogą być obserwowane również po podaniu produktu Fentanyl są dysforia i zatrzymanie moczu.
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Polish: • rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Transdermální roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do podania przezskórnego.
Czech: Jemným, ale vyrovnaným tlakem zatlačte adaptér na lahvičku, dokud nezapadne.
Polish: Delikatnym, zdecydowanym ruchem wcisnąć nasadkę na fiolkę, aż do jej osadzenia.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Czech: Fentanyl je látka významně šetřící množství použitého anestetika.
Polish: Fentanyl jest silnym środkiem znieczulającym.
Czech: Fentanyl vyvolává analgetické účinky navázáním se a aktivací µ (mu) opioidních receptorů, které se převážně nachází v částech, jež regulují bolest v mozku a v míše.
Polish: Działanie przeciwbólowe fentanylu opiera się na wiązaniu się z receptorami opioidowymi μ (mi) i ich aktywacji.
Czech: • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)
Polish: • niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)
Czech: Jakmile veterinář aplikuje přípravek Recuvyra, bude následně pečlivě sledovat vašeho psa, zda správně reaguje.
Polish: Po podaniu produktu Recuvyra, zaleca się monitorowanie stanu zwierzęcia przez lekarza weterynarii, w celu potwierdzenia, że reakcja organizmu psa na podany produkt jest prawidłowa.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: lutego 2012.
Czech: Recuvyra fentanylum
Polish: Recuvyra fentanyl
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
Polish: W dniu 06/10/2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Recuvyra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
Polish: Lek podaje się jednorazowo na dwie do czterech godzin przed zabiegiem chirurgicznym, a jego wpływ utrzymuje się przez co najmniej cztery dni.
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Recuvyra:
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
Polish: Jednak małe dzieci (o masie ciała 15 kg i mniejszej) przez trzy dni po nałożeniu leku nie powinny dotykać psa, ponieważ mogą być eksponowane na dużą dawkę fentanylu.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Polish: Lek podaje weterynarz.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
Polish: Zalecana dawka to 2,6 mg na kilogram masy ciała podawana za pomocą specjalnej strzykawki na skórę psa w okolicy międzyłopatkowej.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
Polish: Kontakt ze skórą psa po nałożeniu preparatu Recuvyra nie powinien stanowić zagrożenia dla osób dorosłych.
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
Polish: W badaniach porównywano te dwa leki pod względem wystąpienia niepowodzenia (psy, u których trzeba było przerwać leczenie z powodu nieopanowania bólu) i potrzeby zastosowania dodatkowego leczenia w celu przeciwdziałania szkodliwemu wpływowi leków opioidowych.
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
Polish: Preparat Recuvyra często wywołuje senność, która może utrzymywać się przez ponad 24 godziny po nałożeniu leku i może wiązać się ze zmniejszonym przyjmowaniem wody i pokarmu, mniej obfitym wytwarzaniem kału i przejściową utratą masy ciała.
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Polish: Jeśli wystąpią objawy w wyniku ekspozycji na preparat Recuvyra, należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Polish: Osoba podająca preparat Recuvyra powinna unikać kontaktu ze skórą, ponieważ lek może się przez nią wchłaniać i wywołać reakcje u ludzi, także podrażnienie skóry.
Czech: Co je Recuvyra?
Polish: Co to jest Recuvyra?
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zniszczoną w wyniku zranienia lub choroby.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Polish: Inne działania niepożądane to niewielkie obniżenie temperatury ciała, częstości akcji serca i oddechu utrzymujące się do trzech dni po podaniu.
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Polish: Do najczęstszych objawów związanych z przedawkowaniem fentanylu u ludzi należą depresja ośrodka oddechowego, senność i mioza (zwężenie źrenic oczu).
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci roztworu do stosowania przezskórnego (płyn stosowany na skórę).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Polish: Wykazano, że preparat Recuvyra jest równie skuteczny jak leki porównawcze i ma dodatkową korzyść wynikającą z łatwości podawania.
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Polish: Recuvyra jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
Polish: Po nałożeniu na skórę psa fentanyl jest szybko wchłaniany do krwiobiegu przez naczynia krwionośne pod skórą.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Polish: Po dostaniu się do krwiobiegu fentanyl łagodzi ból, działając na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Polish: Substancja czynna preparatu Recuvyra, fentanyl, to opioidowy lek przeciwbólowy.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Polish: W czasie podawania leku należy używać odzieży ochronnej.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Recuvyra schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Recuvyra?
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Recuvyra nie należy stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Polish: W dwóch badaniach głównych psom poddanym zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub na tkankach miękkich przed zabiegiem podawano preparat Recuvyra lub buprenorfinę (inny opioidowy lek przeciwbólowy) w celu opanowania bólu.
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Recuvyra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Polish: Częstym działaniem niepożądanym są także wymioty i biegunka.
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Polish: W obu badaniach preparat Recuvyra był równie skuteczny w leczeniu bólu u psów po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub na tkankach miękkich jak lek porównawczy.
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Polish: Jak działa Recuvyra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
Polish: Jakie działania niepożądane wiążą się ze stosowaniem preparatu Recuvyra?
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Polish: Preparat Recuvyra stosuje się do zwalczania bólu pooperacyjnego związanego z przeprowadzoną dużą operacją ortopedyczną lub rozległym zabiegiem chirurgicznym w obrębie tkanek miękkich u psów.
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Polish: Jak badano skuteczność preparatu Recuvyra?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Recuvyra?
Czech: stříkačka + 1 píst + 1 sterilní infuzní souprava + 2 alkoholové tampony + 1 náplast + 1 gázový polštářek + 1 perforované sterilní víčko
Polish: 1 jałowy zestaw do infuzji + 2 gaziki nasączone alkoholem + 1 plaster + 1 gaza + 1
Czech: IU/ml)
Polish: Nazwa (własna)
Czech: předplněné injekční stříkačce
Polish: jałowa nasadka z odpowietrzeniem
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń podanych w punkcie 6.3.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Polish: Brak wyników długoterminowych.
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
Polish: SE-11276 Sztokholm Szwecja
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Polish: Przed wykonaniem poniższych procedur należy zawsze umyć ręce.
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 kwietnia 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 kwietnia 2014
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Czech: Průměr a  SD
Polish: Średnia a  SD
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Polish: Jest to istotne zwłaszcza przy zmianie laboratorium lub stosowanego odczynnika.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Czech: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Polish: 28700 San Sebastian de los Reyes Madryt
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może to objawiać się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych muszą być rozważone alternatywne metody leczenia.
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Polish: % krwawień wyleczonych z powodzeniem po podaniu ≤ 2 infuzji a
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Polish: Za warunki i czas przechowywania inne niż podane odpowiada użytkownik.
Czech: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Polish: AUCinf, j.m•h/ml t½, h
Czech: (pre- a postoperační)
Polish: (przed i po zabiegu)
Czech: Obsahem balení je:
Polish: Zawartość opakowania:
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dobę, aż do zagojenia rany.
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Polish: Częstość podawania (godz.)/ Czas trwania leczenia (dni)
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik epizodów krwawień nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynnika ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Czech: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Polish: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Czech: 1 gáza
Polish: 1 gaza
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Polish: W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zastosowanie krótszych odstępów między podawaniem produktu lub większych dawek.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwko białku chomika, ale bez następstw klinicznych.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas przygotowywania i podawania produktu, włączając w to czas przechowywania w pojemniku PVC po rozpuszczeniu.
Czech: Geometrický průměr (geometrický CV%) pro všechny parametry, až na aritmetický průměr ±SD pro přírůstkovou recovery a t½.
Polish: a średnia geometryczna (geometryczny CV%) dla wszystkich z wyjątkiem średniej arytmetycznej ± SD dla odzysku przyrostowego i t½
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
Polish: Powtarzać co 12-24 godziny.
Czech: Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: ReFacto AF nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają szybkiej interwencji medycznej.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX, przyspieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X powoduje przemianę protrombiny w trombinę.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Polish: Trombina następnie przekształca fibrynogen w fibrynę, przyczyniając się do wytworzenia skrzepu.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (% lub j.m./dl)
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titry představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory o niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
Polish: Zabiegi chirurgiczne Mniejsze zabiegi chirurgiczne, w tym usuwanie zębów
Czech: Recovery (vzestup IU/dl v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Czech: Pevně uchopte píst tak, jak je znázorněno na následujícím obrázku.
Polish: Chwycić tłok, jak pokazano na poniższym schemacie.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Polish: ** Ludzki czynnik krzepnięcia VIII otrzymywany technologią rekombinowanego DNA z komórek jajnika chomika chińskiego (ang. CHO).
Czech: • mírné zvýšení hladin srdečních enzymů
Polish: • niewielkie zwiększenie aktywności enzymów sercowych
Czech: Možná že kryt bude muset být znovu nasazen (jestliže se rekonstituovaný přípravek ReFacto AF nepodává bezprostředně), proto jej umístěte stranou a postavte na jeho vrchol.
Polish: Może być konieczne ponowne nałożenie osłonki (jeżeli przygotowany roztwór leku ReFacto AF nie zostanie podany natychmiast), dlatego należy odłożyć ją na bok, stawiając na jej szczycie.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčených pacientů s hemofilií A
Polish: Szacowane parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią A
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Polish: • zawroty głowy i utrata świadomości.
Czech: Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Polish: ReFacto AF nie zawiera czynnika von Willebranda, i dlatego nie może być stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Czech: Vzhledem ke vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII v období těhotenství a kojení.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń związanych ze stosowaniem czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy; zvýšená hladina alaninaminotransferázy; zvýšená hladina bilirubinu v krvi; zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej i aminotransferazy alaninowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; zwiększona aktywność fosfokinazy kreatyninowej we krwi
Czech: Přípravek po rozpuštění obsahuje polysorbát 80, o němž je známo, že zvyšuje míru vyluhování bis (2ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Polish: Produkt po rozpuszczeniu zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa częstość ekstrakcji ftalanu dwu(2-etyloheksylowego) (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Czech: Ke korekci tohoto rozdílu se může použít laboratorní standard přípravku ReFacto AF (viz bod 5.2).
Polish: Standard laboratoryjny ReFacto AF może być zastosowany w celu korekty tych rozbieżności (patrz punkt 5.2).
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej) należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Polish: Poniższa tabela jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (SOC i zalecane terminy).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych opisano według następujących kategorii: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10) i niezbyt często (1/1 000 do <1/100).
Czech: Specifická aktivita přípravku ReFacto AF je 7600-13800 m.j./mg bílkoviny.
Polish: Swoista aktywność ReFacto AF wynosi 760013800 j.m./mg białka.
Czech: Přípravek ReFacto AF má funkční vlastnosti porovnatelné s vlastnostmi endogenního faktoru VIII.
Polish: ReFacto AF ma funkcjonalne cechy porównywalne do cech endogennego czynnika VIII.
Czech: Z těchto 25 pacientů mělo 20 pacientů pokles titrů inhibitoru na  0,6 BU/ml, z nichž původně 11 z 15 mělo vysoký titr (≥ 5 BU/ml) a 9 z 10 pacientů mělo nízký titr.
Polish: Wśród tych 25 pacjentów, u 20 wystąpił spadek miana inhibitorów do poziomu < 0,6 j.B./ml, przy czym wśród nich 11 z 15 pacjentów miało początkowo wysokie miano (≥ 5 j.B./ml), a 9 z 10 miało niskie miano.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 50 dni ekspozycji i chociaż występuje niezbyt często, istnieje przez całe życie.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu czynnika VIII na reprodukcję, w związku z czym brak jest danych dotyczących płodności.
Czech: • slabost, reakce v místě injekce včetně bolesti
Polish: • osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból
Czech: Jak přípravek ReFacto AF vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek ReFacto AF i co zawiera opakowanie
Czech: Anafylaxe je závažná alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou.
Polish: Anafilaksja jest ciężką reakcją alergiczną, która może spowodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, i (lub) rąk.
Czech: Nejméně 1 den, až do zastavení krvácivé příhody, detekované bolestí, nebo do dosažení uzdravení.
Polish: Co najmniej 1 dobę, aż do ustąpienia krwawienia sygnalizowanego przez ból lub do zagojenia rany.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, przeciwkrwotoczny czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią tylko, jeżeli jest to bezwzględnie wskazane.
Czech: • zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny
Czech: Spotřebujte ihned nebo do 3 hodin po rozpuštění.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia.