FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 2.
Dutch: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Croatian: EU/1/19/1373/002
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Croatian: * Medicinski rječnik za regulatorne poslove (MedDRA) verzija 19.1.
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Croatian: • Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koliko tableta trebate uzeti i kada.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, jedanput dnevno, s hranom.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Croatian: Istodobno primijenjeni lijek *
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznate.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Croatian: Toksikologija i/ili farmakologija u životinja
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Croatian: Interakcije s hranom
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Doptelet i za što se koristi
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Croatian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test.
Dutch: 95% BIa
Croatian: 95% CIa
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: Doptelet sadrži laktozu (vrsta šećera).
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Croatian: Doziranje treba započeti 10 do 13 dana prije planiranog postupka.
Dutch: Gelijktijdige toediening met interferonpreparaten
Croatian: Istodobna primjena s pripravcima interferona
Dutch: Effect van avatrombopag
Croatian: Učinak avatrombopaga
Dutch: Categorie
Croatian: Kategorija
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Croatian: Ovaj se lijek može prenijeti u majčino mlijeko.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Croatian: Ne očekuje se da će Doptelet utjecati na Vašu sposobnost vožnje automobila ili bicikla, odnosno korištenja strojeva ili alata.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: • Propuštenu dozu uzmite čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Croatian: Ukupno je 24,8% bolesnika bilo ≥ 65 godina, 4,6% ≥ 75 godina, a samo 1 (0,2%) ≥ 85 godina.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Croatian: Tablete se isporučuju u kutijama koje sadrže po jedan aluminijski blister.
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Doptelet je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba uzimati jednom dnevno s hranom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Croatian: Reproduktivna i razvojna toksičnost
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Croatian: Nisu pronađeni metaboliti avatrombopaga u plazmi.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Croatian: Zbog ograničenih podataka, avatrombopag se ne smije uzimati duže od 5 dana.
Dutch: * bij steady state, behalve voor ciclosporine die als enkele dosis werd toegediend
Croatian: * u stanju dinamičke ravnoteže, osim za ciklosporin koji je primjenjen u jednoj dozi
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Croatian: Trombotski/tromboembolijski događaji
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Croatian: Trombociti su krvne stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi, pa time smanjuju ili sprječavaju krvarenje.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Croatian: Srednja vrijednoist poluvijeka eliminacije avatrombopaga iz plazme (%CV) je približno 19 sati (19%).
Dutch: Gemiddeld (SD) x 109/l Mediaan x 109/l
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se nazivaju agonisti receptora trombopoetina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX08 Mehanizam djelovanja
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Croatian: Izlučivanje u mlijeku
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Croatian: Blister (poliamidni i polivinilkloridni laminarni aluminijski film s folijom za protiskivanje od aluminija i polietilentereftalata) koji sadrži 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Croatian: Kod ovih se bolesnika ne očekuju prilagodbe doze.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Croatian: Tablica 3: Interakcije s lijekovima: Promjene u farmakokinetici avatrombopaga u prisutnosti drugog, istodobno primijenjenog lijeka
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti avatrombopaga u majčinu mlijeku, učincima na dojeno dijete ni učincima na stvaranje mlijeka.
Dutch: • Doptelet is verkrijgbaar in tabletten van 20 mg.
Croatian: • Doptelet je dostupan u tabletama od 20 mg.
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s upalnim odgovorom ni bilo kojim dokazom erozije ili stvaranja ulkusa.
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Croatian: Omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [90% CI] PK-a avatrombopaga s/bez istodobno primijenjenog lijeka (bez učinka = 1,00)
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Croatian: Stoga podaci iz ovih ispitivanja na životinjama nisu potpuni model mogućih nuspojava povezanih s povećanjem broja trombocita uzrokovanog primjenom avatrombopaga u ljudi.
Dutch: Van gastrische carcinoïden die geassocieerd worden met hypergastrinemie bij knaagdieren wordt in het algemeen aangenomen dat ze een laag risico of lage relevantie hebben voor mensen.
Croatian: Želučani karcinoidi u glodavaca povezani s hipergastrinemijom se općenito smatraju niskog rizika ili važnosti za ljude.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Croatian: • Vaša će doza ovisiti o broju tromobocita.
Dutch: Doptelet bevat lactose
Croatian: Doptelet sadrži laktozu
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Croatian: Nema specifičnog antidota za predoziranje avatrombopagom.
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora, vidjeti dio 5.3.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost avatrombopaga u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) klirensa avatrombopaga se procjenjuje na 6,9 l/h (29%).
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Croatian: Populacija bolesnika je bila slična među skupinama s niskom i visokom početnom vrijednošću broja trombocita, a sastojala se od 66% muškaraca i 35% žena, s medijanom dobi 58 godina, te 61% bijelaca, 34% azijata i 3% crnaca.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje uzimanje avatrombopaga s hranom (vidi dio 4.2).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120,8 mg lactosemonohydraat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 120,8 mg laktoza hidrata.
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Croatian: Ispitivanja u ljudi su pokazala kako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije nepromijenjenog avatrombopaga ni njegova metabolita.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de dosis is niet vereist voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio5.2).
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pomoći odlučiti jesu li koristi od dojenja veće od mogućeg rizika za Vaše dijete dok dojite.
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Doptelet ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Croatian: Smatralo se da su želučani karcinoidi vjerojatno nastali zbog produljene hipergastrinemije uočene u ispitivanjima toksičnosti.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih informacija, avatrombopag se smije koristiti samo u bolesnika s Child Pugh stupnjem C kada je očekivana korist veća od očekivanih rizika.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Croatian: Sadrži laktozu, za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Dopteletom, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 5 dagen achter elkaar elke dag 40 mg (2 tabletten) of 60 mg (3 tabletten).
Croatian: Uobičajena preporučena doza je 40 mg (2 tablete) ili 60 mg (3 tablete) svakog dana, 5 dana za redom.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na avatrombopag ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Croatian: Avatrombopag je supstrat za transport posredovan p-glikoproteinom (Pgp) (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Croatian: 14C avatrombopaga od 20 mg u zdravih muških dobrovoljaca, 88% doze se izlučilo u stolici, a 6% u urinu.
Dutch: Elke doos bevat één blisterverpakking van 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Croatian: Svaka kutija sadrži jedan blister s 10 ili 15 filmom obloženih tableta.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Croatian: MELD rezultati u bolesnika su se kretali od < 10 (37,5%), od 10 do 14 (46,3%) i od > 14 do < 24 (16,2%) te uključivali bolesnike s CTP (Child-Turcotte-Pugh) A (56,4%), B (38,1%), i C (5,6%).
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Croatian: Od 88% u stolici izlučene tvari lijeka, 77% su činili nepromijenjeni lijek (34%) i 4-hidroksi-metabolit (44%).
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Croatian: Avatrombopag nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2); no s obzirom na kratko trajanje liječenja ne preporučuju se prilagodbe doze.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag wordt gebaseerd op het aantal bloedplaatjes van de patiënt (zie tabel 1).
Croatian: Preporučena dnevna doza avatrombopaga temelji se na broju trombocita u bolesnika (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Croatian: Iako će profil koristi i rizika za postupke koji nisu bili posebno uključeni u klinička ispitivanja vjerojatno biti usporediv, djelotvornost i sigurnost avatrombopaga nisu utvrđene u većim kirurškim zahvatima poput laparotomije, torakotomije, otvorene operacije srca, kraniotomije ili uklanjanja organa.
Dutch: Houd rekening met een mogelijk verhoogd trombotisch risico wanneer u Doptelet toedient aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen, waaronder genetische protrombotische aandoeningen (factor V Leiden, protrombine 20210A, antitrombinedeficiëntie of proteïne-C- of proteïne-S-deficiëntie).
Croatian: Uzmite u obzir moguće povećanje rizika od tromboze kod primjene Dopteleta u bolesnika s poznatim faktorima rizika za tromboemboliju, uključujući genski uvjetovana protrombotska stanja (faktor V Leiden, protrombin 20210A, deficijencija antitrombina ili deficijencija proteina C ili S).
Dutch: Als een dosis overgeslagen is, moet het geneesmiddel worden ingenomen zodra dat wordt opgemerkt.
Croatian: Ako se doza propusti, treba je uzeti čim prije.
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Croatian: Na temelju poznatog metaboličkog profila avatrombopaga i činjenice da se samo 6% doze izlučuje u urinu, smatra se kako je vjerojatnost učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku avatrombopaga vrlo mala (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Croatian: Bolesnici s odgovorom definirani su kao bolesnici kojima nije trebala transfuzija trombocita niti bilo kakav drugi postupak za terapiju spasa (rescue) zbog krvarenja nakon randomizacije i do 7 dana nakon nekog od zakazanih postupaka.
Dutch: 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Croatian: 60 mg (tri tablete od 20 mg)
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Croatian: Djelotvornost avatrombopaga je bila slična u raznim podskupinama za objedinjenu populaciju ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 1 i Ispitivanje 2).
Dutch: De farmacokinetische parameters van avatrombopag in de moedermelk waren vergelijkbaar met die in plasma met een expositieratio van aan avatrombopag gerelateerde radioactiviteit (moedermelk staat tot plasma) van 0,94.
Croatian: Farmakokinetički parametri avatrombopaga u mlijeku bili su slični onima u plazmi uz omjer izlaganja radioaktivnosti povezanoj s avatrombopagom (mlijeko prema plazmi) od 0,94.
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Croatian: Izloženosti (AUC) pri dozama koje nisu pokazale želučane lezije u raznih vrsta bile su od 3 do 33 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Croatian: Doptelet djeluje tako što pomaže povećati broj trombocita u krvi.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Croatian: Avatrombopag ne inhibira CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A, ne inducira CYP1A, CYP2B6, CYP2C i CYP3A i slabo inducira CYP2C8 i CYP2C9 in vitro.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Croatian: Učinci su u nekliničkim ispitivanjima uočeni samo pri izloženosti koja se smatra dovoljno većom u odnosu na maksimalnu izloženost u ljudi, ukazujući na malu relevantnost za kliničku primjenu.
Dutch: De inname van dit geneesmiddel
Croatian: Uzimanje ovog lijeka
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Croatian: Doptelet nije ispitivan u bolesnika s prethodnim tromboembolijskim događajima.
Dutch: Doptelet wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Doptelet se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena koje mogu zanijeti, a ne koriste kontracepciju.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Croatian: Doptelet sadrži djelatnu tvar pod nazivom avatrombopag.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Croatian: Oksidativni metabolizam avatrombopaga se uglavnom posreduje preko CYP2C9 i CYP3A4.
Dutch: 40 mg (twee tabletten van 20 mg)
Croatian: 40 mg (dvije tablete od 20 mg)
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Croatian: Profili koncentracija-vrijeme u plazmi su za peroralno primjenjen avatrombopag okarakterizirani kratkom odgodom (0,5 - 0,75 sati) i vrhuncem izloženosti 6 - 8 sati nakon doze.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimati Doptelet
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogeničnosti u miševa i štakora pojavili su se želučani tumori neuroendokrinih stanica (stanice nalik na enterokromafine, ECL stanice) (karcinoidi) u trbuhu pri visokim dozama.
Dutch: Effect van transporteiwitten
Croatian: Učinci transportnih proteina
Dutch: In toxiciteitsstudies met herhaalde doses van 4 weken of langer werden gastrische laesies als gevolg van de behandeling waargenomen bij muizen, ratten en cynomolgus-apen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 4 tjedna ili dulje, želučane lezije povezane s liječenjem su uočene u miševa, štakora i makaki majmuna.
Dutch: In de klinische onderzoeken ADAPT-1 en ADAPT-2 manifesteerde zich tijdens de behandeling 1 voorval van trombose van de leverpoortader bij een patiënt (n = 1/430) met een chronische leveraandoening en trombocytopenie, dat 14 dagen na de beëindiging van de behandeling met Doptelet werd gemeld.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ADAPT-1 i ADAPT-2 je došlo do pojave 1 događaja tromboze portalne vene u jednog bolesnika (n = 1/430) s kroničnom bolešću jetre i trombocitopenijom, koji je prijavljen 14 dana nakon završetka liječenja Dopteletom.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar avatrombopag of placebo.
Croatian: Bolesnici su zatim bili randomizirani u omjeru 2:1 na avatrombopag ili na placebo.
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Croatian: Težina želučanih lezija ovisila je o dozi i trajanju primjene avatrombopaga te je pokazala jasan trend prema reverzibilnosti tijekom razdoblja oporavka.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Croatian: Prikladni bolesnici trebali su biti podvrgnuti invazivnom postupku (postupci s niskim rizikom od krvarenja, poput endoskopije i kolonoskopije (60,8%), umjerenim rizikom od krvarenja, poput biopsije jetre ili kemoembolizacije za HCC (17,2%), ili postupci s visokim rizikom od krvarenja, poput stomatoloških postupaka i radiofrekvencijske ablacije (22,1%) od 5 do 8 dana nakon zadnje doze lijeka.
Dutch: De farmacokinetiek en farmacodynamiek van avatrombopag zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) waaronder patiënten bij wie hemodialyse noodzakelijk is.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Dutch: Avatrombopag concurreert niet met TPO voor binding aan de TPO-receptor en heeft een additief effect op TPO wat betreft de productie van bloedplaatjes.
Croatian: Avatrombopag se ne natječe s TPO-om u vezivanju na receptor TPO-a i ima aditivan učinak djelovanju TPO-a na proizvodnju trombocita.