FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil wurden bei niereninsuffizienten Patienten nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia da cefuroxima axetil em doentes com compromisso renal não foram ainda estabelecidas.
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme,
Portuguese: • hidrólise por beta-lactamases; incluindo (mas não limitada a) pelas beta-lactamases de largo espectro (ESBLs), e enzimas AmpC que podem ser induzidas ou estavelmente não reprimidas em certas espécies bacterianas aeróbias Gram-negativas;
German: Erkrankungen des Nervensystems
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias, tonturas
German: Arzneimittelfieber, Serumkrankheit, Anaphylaxie, Jarisch-HerxheimerReaktion
Portuguese: Doenças do sistema imunitário febre medicamentosa, doença do soro, anafilaxia, reação de JarischHerxheimer
German: Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroximaxetil je nach Anwendungsgebiet variieren.
Portuguese: Adicionalmente, a incidência das reações adversas associadas à cefuroxima axetil pode variar de acordo com a indicação terapêutica.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Portuguese: Inverta o frasco.
German: Ziehen Sie den Kolben im Spritzenzylinder auf, bis der Rand des Spritzenzylinders mit der Kolbenmarkierung für die erforderliche Dosis auf einer Linie liegt.
Portuguese: Puxar o êmbolo pelo cilindro até que o aro do cilindro esteja alinhado com a marca no êmbolo correspondente à dose desejada.
German: Table 5.
Portuguese: Tabela 5.
German: Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken.
Portuguese: Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zinnat.
German: Cefuroxim kann durch eine Dialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Portuguese: A cefuroxima é removida eficazmente por diálise.
German: Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Portuguese: A suspensão de cefuroxima axetil contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, e como tal deve ser usada com precaução em doentes com fenilcetonúria.
German: 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Spanien - Zinnat
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 500 mg Espanha - Zinnat
German: Italien - Zoref
Portuguese: Itália - Zoref
German: Zweimal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias (variando entre 10 a 21 dias)
German: • Akute bakterielle Sinusitis.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda.
German: Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche Standard-Einzeldosis gegeben werden
Portuguese: 2-4 uma dose individual padrão adicional deve ser administrada no final de cada diálise
German: Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
Portuguese: Os níveis séricos da cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.
German: Hinweise zur Verwendung der Dosierspritze (falls beigefügt)
Portuguese: Instruções para utilização da seringa doseadora (se fornecida)
German: Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
Portuguese: Zinnat pode fazê-lo sentir-se tonto e pode ter outros efeitos indesejáveis que podem fazer com que fique menos alerta.
German: • Pyelonephritis.
Portuguese: • Pielonefrite.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
Portuguese: Amigdalite e faringite agudas, sinusite bacteriana aguda
German: Bei älteren Patienten liegt jedoch häufiger eine Einschränkung der Nierenfunktion vor; daher muss die Dosierung bei älteren Patienten entsprechend ihrer Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes idosos estão mais suscetíveis a ter uma função renal diminuída; como tal, a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal dos idosos (ver secção
German: Zweimal täglich 500 mg
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
German: [Siehe Annex I - Ist national auszufüllen] Cefuroxim
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Cefuroxima
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
Portuguese: • destruição demasiado rápida dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
German: Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die Innenseite der Wange.
Portuguese: Coloque a seringa na sua boca, de modo a que a ponta da seringa fique encostada ao interior da sua bochecha.
German: Haemophilus parainfluenzae
Portuguese: Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis
German: Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas análises sanguíneas:
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
Portuguese: 3 A suscetibilidade dos estafilococos às cefalosporinas é inferida a partir da suscetibilidade à meticilina, exceto para a ceftazidima e cefixima e ceftibuteno, que não têm limites de suscetibilidade e que não devem ser usados para as infeções estafilocócicas.
German: Dieses Phänomen wird als JarischHerxheimer-Reaktion bezeichnet.
Portuguese: Isto é conhecido como a reação de Jarisch-Herxheimer.
German: • Pilzinfektionen.
Portuguese: • Infeções fúngicas.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem Leitungswasser.
Portuguese: Retire a seringa do frasco e lave-a cuidadosamente em água limpa.
German: Gram-negative Aerobier:
Portuguese: Aeróbios gram-negativos:
German: Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas
German: Was Zinnat enthält
Portuguese: Qual a composição de Zinnat
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen.
Portuguese: • uma diminuição no número de glóbulos brancos
German: Mischen Sie Zinnat nicht mit heißen Flüssigkeiten.
Portuguese: Não misture Zinnat com bebidas quentes.
German: 5 Unzureichende Belege (insufficient evidence, IE) dafür, dass die fragliche Spezies ein geeignetes Ziel für eine Behandlung mit dem Arzneimittel darstellt.
Portuguese: Não existe evidência suficiente de que as espécies em questão são um bom alvo para a terapêutica com o fármaco.
German: Volumen (ml) pro Dosis
Portuguese: Dose (mg) duas vezes por dia Volume por dose (mL)
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Filmtablette (Tablette) [Ist national auszufüllen]
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimido revestido por película (comprimido) [A ser completado nacionalmente]
German: • Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes.
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.
German: Von Natur aus resistente Mikroorganismen Gram-positive Aerobier:
Portuguese: Micro-organismos com resistência intrínseca Aeróbios gram-positivos:
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
Portuguese: Tem sido notificada colite pseudomembranosa associada a agente antibacteriano com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefuroxima, podendo variar em termos de gravidade, desde ligeira até poder colocar a vida em risco.
German: Zweimal täglich 250 mg
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
German: Table 4.
Portuguese: Tabela 4.
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
Portuguese: Empurre o adaptador de plástico para dentro do gargalo do frasco.
German: • des Mittelohres
Portuguese: • do ouvido médio
German: 5 Wie ist Zinnat aufzubewahren
Portuguese: 5 Como conservar Zinnat [A ser completado nacionalmente]
German: Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.
Portuguese: Retirar a tampa e a membrana selada pelo calor.
German: S
Portuguese: A
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Nehmen Sie die Zinnat Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg, 250 mg, 500 mg Engula os comprimidos de Zinnat inteiros com alguma água.
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
Portuguese: A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo, a cefuroxima, pelas enzimas estearases.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Portuguese: Interferência com os testes de diagnóstico
German: • Erbrechen • Hautausschläge.
Portuguese: • indisposição • erupções cutâneas.
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
Portuguese: A dose habitual de Zinnat é 250 mg a 500 mg duas vezes por dia dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
German: Die renale Clearance liegt in einer Größenordnung von 125 bis 148 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: A depuração renal ocorre entre os 125 e os 148 mL/min/1,73 m2. Populações de doentes especiais
German: Lassen Sie den Kolben und den Spritzenzylinder an der Luft trocknen.
Portuguese: Deixar o êmbolo e o cilindro secarem naturalmente.
German: Schütteln sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den Verschluss Fügen Sie die auf dem Flaschenetikett oder dem (gegebenenfalls beigefügten) Messbecher angegebene Menge Wasser hinzu und setzen Sie den Verschluss wieder auf.
Portuguese: Adicione a quantidade de água referida no rótulo do frasco ou, como referido no copo-medida (se fornecido), e volte a colocar a tampa.
German: • bakterielle Efflux-Pumpen
Portuguese: • bombas de efluxo bacterianas.
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
Portuguese: 10 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 125 mg duas vezes por dia
German: Unter Umständen muss daher abgestillt werden.
Portuguese: A amamentação pode ter de ser descontinuada devido a estes efeitos.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
Portuguese: Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a agitar vigorosamente.
German: • der Nasennebenhöhlen
Portuguese: • dos seios nasais
German: MIINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/FOLIENSTREIFEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: Setzen Sie den Patienten aufrecht hin und führen Sie die Spitze der Dosierspritze in Richtung der Wangeninnenseite in den Mund des Patienten ein.
Portuguese: Com o doente sentado numa posição vertical, colocar a ponta da seringa no interior da boca do doente, direcionada para o interior da bochecha.
German: Lagern Sie die Flasche sofort bei 2 bis 8°C im Kühlschrank.
Portuguese: Refrigerar imediatamente a uma temperatura entre 2 e 8ºC.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infeções e infestações crescimento excessivo de
German: Wie ist Zinnat einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Zinnat
German: Gelbsucht (überwiegend cholestatisch), Hepatitis
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas icterícia (predominantemente colestática), hepatite
German: {TT Monat JJJJ} [Ist national auszufüllen]
Portuguese: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
German: Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus spp.
German: • Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis).
Portuguese: • Diarreia grave (Colite pseudomembranosa).
German: Sie dürfen das Arzneimittel NICHT in einem Strahl herausspritzen.
Portuguese: NÃO esguichar o medicamento em jato.
German: Drehen Sie die Flasche mit der Spritze wieder in die aufrechte Position.
Portuguese: Voltar a colocar o frasco e a seringa na posição vertical.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroximaxetil wurde über das Auftreten einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion berichtet.
Portuguese: Tem sido observada a reação de Jarisch-Herxheimer após o tratamento da doença de Lyme com cefuroxima axetil.
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
Portuguese: Se necessário, deverá procurar-se aconselhamento junto de um perito quando a prevalência local da resistência é tal que a utilidade da cefuroxima axetil em pelo menos alguns tipos de infeções é questionável.
German: Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren.
Portuguese: As cefalosporinas, como classe, tendem a ser absorvidas para a superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e reagem com os anticorpos contra o medicamento, produzindo um teste de Coombs positivo (o que pode interferir com a comparação cruzada com sangue) e muito raramente podem causar anemia hemolítica.
German: 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 mL Contém 2,3 g de sacarose por cada 5 mL de dose
German: 125 mg Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias (10 a 21 dias)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zinnat beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zinnat Não tome Zinnat:
German: Schieben Sie sie komplett vor, bis der Adapter fest im Flaschenhals fixiert ist.
Portuguese: Pressionar para baixo completamente até que o anel encaixe firmemente no gargalo.
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
Portuguese: • infeções fúngicas (tais como Candida) • dor de cabeça
German: 500 mg Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 500 mg
German: Diarrhoe, Übelkeit, Bauchschmerzen
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, dor abdominal vómitos colite pseudomembranosa
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg Contém 6,1 g de sacarose por dose unitária
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Nach wiederholter Gabe von 250 bis 500 mg wurde keine Kumulation von Cefuroxim beobachtet.
Portuguese: Não ocorreu acumulação da cefuroxima após doses orais repetidas de 250 a 500 mg.
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Hinweise zur Rekonstitution der Suspension mit dem Inhalt der Beutel Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg Instruções para reconstituir a suspensão a partir das saquetas Esvaziar o granulado da saqueta para um copo.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position.
Portuguese: Inverta o frasco para a posição vertical correta.
German: 250 mg Filmtabletten
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 250 mg
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 250 mg duas vezes por dia
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Hinweise zur Zubereitung der Suspension mit dem Inhalt der Beutel Entleeren Sie das Granulat aus dem Beutel in ein Glas.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg Instruções para preparar a suspensão a partir das saquetas Esvaziar os grânulos da saqueta para um copo.
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 10 a 14 dias
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
Portuguese: O Zinnat foi aprovado pela primeira vez na Europa em finais da década de 1980 e existe sob a forma de formulações orais.
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: "O Zinnat está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças a partir dos 3 meses e idade (ver secções 4.4 e 5.1):
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou recomendações posológicas harmonizadas para adultos e crianças.
German: Der CHMP prüfte die Daten aus fünf randomisierten kontrollierten Studien, von denen zwei Studien Patienten im Alter von >12 Jahren (Nadelman 1995; Lugar 1995), eine Studie Patienten im Alter von >15 Jahren (Cerar 2010), eine Studie Kinder im Alter von < 15 Jahren (Arnez 1995) und eine Studie Kinder im Alter zwischen 6 Monaten und 12 Jahren umfassten.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinnat e nomes associados (ver Anexo I)
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" ausreichende Daten vorliegen.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo em dupla ocultação e vários estudos de apoio, o CHMP concluiu que existem dados suficientes que apoiam a indicação "infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas".
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
German: Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten), doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus einer Altersgrenze zu, die er mit der fehlenden Erfahrung in der Anwendung von Zinnat bei Kindern im Alter unter 3 Jahren begründete.
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass eine Behandlung mit Cefuroximaxetil eine weitere Übertragung der Infektion vermutlich nicht mindern kann.
Portuguese: O CHMP considerou que o tratamento com cefuroxima axetil poderá não restringir a transmissão da infeção.
German: In Bezug auf die Lyme-Borreliose war der CHMP der Ansicht, dass die vorliegenden klinischen Daten eine 14-tägige Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die zwischen 10 bis 21 Tage schwanken kann (Konzertierte Aktion der EU im Bereich der Lyme-Borreliose, 2010), stützen.
Portuguese: Relativamente à doença de Lyme, o CHMP considerou que os dados clínicos existentes fundamentavam o tratamento durante 14 dias, com um intervalo de 10 a 21 dias (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), em doentes adultos e pediátricos.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten erachtete der CHMP die Indikation für die Behandlung von früher LymeBorreliose als annehmbar.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.