FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Romanian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic valproinsav Depakine
Romanian: 85101 Bratislava Slovak Republic
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Romanian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Németország IIP - Institut für industrielle
Romanian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Romanian: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Romanian: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: 1099-036 Lisboa Portugal valproátsemisodium
Romanian: 1099-036 Lisboa
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Romanian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar
Romanian: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Germania Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Romanian: Danemarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Romanian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Rua João de Deus, 19 Amadora
Romanian: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Romanian: Epilim 100 mg Crushable Tablets
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Romanian: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Romanian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Romanian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Romanian: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Romanian: România Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Romanian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Romanian: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Romanian: Germania Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Romanian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Romanian: 30 g
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Romanian: Acid valproic CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Romanian: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Romanian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Romanian: Acid valproic Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Romanian: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg 217.75 mg
Hungarian: Oficina D
Romanian: Annex I
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Romanian: A-1160, Wien
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Romanian: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg 29.03 mg
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Romanian: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Romanian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Romanian: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg 290.27 mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Romanian: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Romanian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Germany
Romanian: Deutschland
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Romanian: 2700-487 Amadora
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Romanian: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Slovenia valproinsav VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Romanian: Acid valproic VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Romanian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Romanian: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Hungarian: Italy valpromid Depamide
Romanian: Valpromidă Depamide
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Romanian: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg 145.14 mg
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Romanian: Ergenyl Lösung
Hungarian: Austria valproinsav Convulex 150
Romanian: Acid valproic Convulex 150
Hungarian: Svédország Orion Corporation Orionintie 1 A
Romanian: Danemarca Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: 00-203 Warsaw
Romanian: z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Romanian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Romanian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
Hungarian: Németország TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Romanian: Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Romanian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Hungary valproinsav DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml szirup
Romanian: Acid valproic DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano
Romanian: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Romanian: Valpromidă Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml belsőleges oldatos cseppek
Romanian: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
Hungarian: 1000 Ľubľana Slovenia valproinsav, nátriumvalproát
Romanian: 1000 Ľubľana Slovenia
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Romanian: Valpromidă DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX
Romanian: Acid valproic CONVULEX
Hungarian: Estonia valproinsav DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Romanian: Acid valproic DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Romanian: Acid valproic CONVULEX RETARD 500MG 500 mg
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Romanian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: Austria valproinsav Convulex 300
Romanian: Acid valproic Convulex 300
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Romanian: Orfiril Saft
Hungarian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet bevonattal ellátott granulátum tasakban
Romanian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granule acoperite în plic
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Romanian: Materialele educaționale trebuie transmise în același timp cu cererea de modificare a informațiilor referitoare la produs.
Hungarian: 2015. január 12.
Romanian: Luni, 12 ianuarie 2015
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Romanian: Reuniunea CMD(h) din noiembrie 2014
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (transmiterea modificării pentru implementarea modificărilor informațiilor referitoare la produs de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Romanian: Adoptarea acordului CMD(h):
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Romanian: Anexa V Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Romanian: Testarea în timpul și după perioada de tranziție
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Romanian: Investigația continuă
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Romanian: 17 aprilie 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Romanian: În urma testelor, unele medicamente au fost retrase din farmacii și nu mai sunt utilizate în UE.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor care conțin valsartan a fost inițiată de Comisia Europeană la data de 5 iulie 2018, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Romanian: De asemenea, vă puteți adresa autorității naționale în domeniul medicamentelor.
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Romanian: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Romanian: Autoritățile din UE vor avea în vedere și concluziile care pot fi trase din această reevaluare în vederea îmbunătățirii modului în care sunt identificate și gestionate impuritățile din medicamente.
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Romanian: Substanță activă (doză zilnică maximă)
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Romanian: • Din momentul în care aceste impurități au fost observate pentru prima dată în medicamentele din clasa sartanilor, autoritățile de reglementare din UE au acționat pentru protejarea sănătății pacienților.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care, între 2 aprilie și 17 aprilie 2019, a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pentru medicamentele vizate, aplicabile în toate statele membre ale UE.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Romanian: • Dacă vor fi necesare retrageri suplimentare sau alte măsuri, autoritățile naționale vă vor informa cu privire la acțiunile pe care va trebui să le întreprindeți.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Romanian: Pentru a face eventualele modificări necesare, companiile vor beneficia de o perioadă de tranziție, în timpul căreia se vor aplica limite temporare stricte privind nivelurile acestor impurități.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări despre medicamentul pe care îl luați în prezent sau despre oricare medicament pe care l-ați luat anterior, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Romanian: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7(R1) [Ghidul Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH): M7(R1)].
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Romanian: Recomandările EMA referitoare la NDMA și NDEA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis decizii obligatorii din punct de vedere juridic.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Romanian: 1 Cei 6 și, respectiv, 4 ani se referă la perioada de timp în care se consideră că NDMA și NDEA au fost prezente în valsartanul produs la Zhejiang Huahai.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu medicamente din clasa sartanilor fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, care răspunde de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Romanian: Perioada de tranziție, care va dura 2 ani, va permite companiilor să aducă modificările necesare proceselor lor de fabricație și să instituie regimuri de testare capabile să detecteze cele mai mici cantități din aceste impurități.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Romanian: Reevaluarea a estimat cel mai mare risc posibil de cancer asociat acestor impurități.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Romanian: Pe site-ul EMA a fost publicat un raport de evaluare care conține detalii suplimentare despre reevaluare.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Romanian: Nivelurile limită se bazează pe cantitatea zilnică maximă ingerată din fiecare impuritate, obținută din studiile pe animale: 96,0 nanograme pentru NDMA și 26,5 nanograme pentru NDEA.
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Romanian: Prin împărțirea acestor cantități la doza zilnică maximă pentru fiecare substanță activă se obțin nivelurile limită în părți per milion (vezi tabelul 1).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Aceste medicamente se utilizează pentru tratarea pacienților cu hipertensiune arterială (tensiune arterială mare) și a celor cu anumite boli de inimă sau de rinichi.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
Romanian: • În prezent, producătorii au obligația să își revizuiască procesele de fabricație, astfel încât să evite prezența nitrozaminelor.
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Romanian: Deși obiectivul este de a nu avea niveluri cuantificabile de impurități nitrozaminice în sartani, au fost stabilite niveluri limită intermediare pentru NDMA și NDEA, în conformitate cu ghidurile internaționale actuale2.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Romanian: La 20 septembrie 2018, reevaluarea a fost extinsă pentru a include și medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan și olmesartan.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Romanian: Concluzia a fost că, în cazul în care 100 000 de pacienți ar lua valsartan fabricat la Zhejiang Huahai (unde au fost identificate cele mai mari niveluri de impurități) în fiecare zi, timp de 6 ani, în doza cea mai mare, ar putea exista 22 de cazuri suplimentare de cancer din cauza NDMA pe durata vieții celor 100 000 de pacienți.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Romanian: Înainte de iunie 2018, NDMA și NDEA nu se aflau printre impuritățile identificate în medicamentele din clasa sartanilor și, prin urmare, nu erau detectate de testele obișnuite.
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
Romanian: • În prezent, EMA ia măsuri suplimentare pentru a preveni prezența acestor impurități în viitoarele loturi de medicamente din clasa sartanilor.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Romanian: În prezent, companiile trebuie să ia măsuri pentru a evita prezența acestor impurități și trebuie să efectueze testări riguroase ale medicamentelor produse.
Hungarian: • Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
Romanian: • În cazul NDMA, în etapa principală este implicată dimetilamina (DMA), care formează impuritatea în prezența nitriților, de obicei în condiții acide.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy egyes sartánokban azért voltak jelen szennyeződések, mert a gyártók - nem szándékosan - szennyezett berendezéseket vagy reagenseket használtak az előállítás során.
Romanian: În plus, este posibil ca impuritățile să fie prezente în unii sartani din cauza utilizării accidentale de către producători a unor echipamente contaminate sau a unor reactivi contaminați în procesul de fabricație.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Romanian: În marea majoritate a medicamentelor din clasa sartanilor, aceste impurități fie nu au fost identificate, fie au fost prezente la niveluri foarte scăzute.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Romanian: Estimările au fost extrapolate de la studiile pe animale și sunt foarte scăzute comparativ cu riscul de apariție a cancerului pe durata vieții înregistrat în UE (1 persoană din 2).
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA
Romanian: Niveluri limită temporare pentru impuritățile NDMA și NDEA NDMA
Hungarian: A szennyeződések valamelyikét ezen határértéket meghaladó mennyiségben tartalmazó, vagy mindkét nitrózamint bármekkora mennyiségben tartalmazó készítmények nem kerülhetnek forgalomba az EUban.
Romanian: Medicamentele care conțin oricare dintre impuritățile de mai sus peste aceste limite, precum și medicamentele care conțin ambele nitrozamine, indiferent de nivel, nu vor fi permise în UE.
Hungarian: Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
Romanian: Aceste medicamente din clasa sartanilor prezintă o structură inelară specifică (tetrazol), a cărei sinteză ar putea duce la formarea impurităților nitrozaminice.
Hungarian: Ezek az ajánlások az N-nitrozo-dimetilamin (NDMA) és az N-nitrozo-dietilamin (NDEA) EMA általi felülvizsgálatán alapulnak, amely anyagokat emberre feltehetőleg rákkeltő hatásúnak (olyan anyagoknak, amelyek rákot okozhatnak) minősítettek és kimutattak egyes sartan típusú gyógyszerekben.
Romanian: Aceste recomandări au rezultat în urma reevaluării realizate de EMA pentru N-nitrozodimetilamină (NDMA) și pentru N-nitrozodietilamină (NDEA), care sunt clasificate drept substanțe cu potențial cancerigen pentru om (substanțe care pot cauza cancer) și care au fost detectate în unele medicamente din clasa sartanilor.
Hungarian: 2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
Romanian: La 31 ianuarie 2019, EMA a recomandat companiilor care fabrică medicamente din clasa sartanilor pentru tratarea tensiunii arteriale (cunoscute și sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensinei II) să își revizuiască procesele de fabricație astfel încât acestea să nu producă impurități nitrozaminice.
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Romanian: După perioada de tranziție, companiile trebuie să excludă chiar și prezența unor niveluri și mai mici de NDEA sau NDMA în medicamentele lor (< 0,03 părți per milion).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Romanian: Reevaluarea a vizat candesartanul, irbesartanul, losartanul, olmesartanul și valsartanul, care aparțin unei clase de medicamente numite sartani (cunoscute și sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II).
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Romanian: • Nitrozaminele sunt agenți puternic cancerigeni pentru animale și agenți cu potențial cancerigen pentru om.