FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische studies zijn voorbijgaande verhogingen van leverenzymen waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované prechodné zvýšenia hladín pečeňových enzýmov.
Dutch: In klinische studies van RA bij 775 patiënten die behandeld werden met dagelijkse doses Kineret van 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg of 2 mg/kg, was er een toename van 2,4% tot 5,3% in de totale cholesterolspiegels 2 weken na het begin van de behandeling met Kineret, zonder dosis-responsrelatie.
Slovak: V klinických štúdiách s RA, kde bol 775 pacientom denne podávaný Kineret v dávkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg alebo 2 mg/kg, došlo k celkovému zvýšeniu hladiny cholesterolu o 2,4
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovak: Uchovávajte použité injekčné striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, was er geen enkel allergisch voorval ernstig en was er geen voorval waardoor Kineret moest worden gestaakt.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť nevyžadovala vysadenie Kineretu.
Dutch: De voorgevulde spuit heeft een stijve plastic buitenste naaldbeschermer, bevestigd aan een binnenste naaldbeschermer.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Dutch: Kineret moet een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing zijn.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Dutch: De tabel met bijwerkingen hieronder heeft daarom betrekking op behandeling van RA, CAPS en de ziekte van Still met Kineret.
Slovak: Tabuľka nežiaducich reakcií uvedená nižšie sa preto vzťahuje na liečbu ochorení RA, CAPS a Stillovej choroby Kineretom.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij de ziekte van Still De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond in een gepubliceerd, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 24 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1 jaar met Kineret werden behandeld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná v publikovanej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii vykonávanej u 24 pacientov so SJIA liečených Kineretom až 1 rok.
Dutch: Van de 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, ontwikkelde één patiënt ernstige hepatitis in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
Slovak: U jedného z 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka sa vyskytla závažná hepatitída v súvislosti s cytomegalovírusovou infekciou.
Dutch: De mediane, voor de dosis genormaliseerde steady-state anakinraconcentratie bij SJIA-patiënten was over een periode van 28 weken vergelijkbaar met de concentratie die werd waargenomen bij RA-patiënten.
Slovak: U pacientov so SJIA bol medián koncentrácie anakinry normalizovanej na dávku v ustálenom stave počas 28 týždňov porovnateľný s hodnotou pozorovanou u pacientov s RA.
Dutch: Bij patiënten die neutropenisch worden (ANC < 1,5 x 109/l), dient de ANC nauwgezet te worden gevolgd en dient de behandeling met Kineret te worden gestaakt.
Slovak: 1,5 x 109/l), je nutné dôkladne monitorovať APN a prerušiť liečbu Kineretom.
Dutch: De injectie dient elke dag rond hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Het kan enkele doorzichtige tot witte eiwitdeeltjes bevatten.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min) of nierziekte in het laatste stadium (ESRD, End Stage Renal Disease), met dialyse, dient toediening van de voorgeschreven dosis Kineret om de dag te worden overwogen.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de vraag of Kineret tijdens ernstige infecties kan worden voortgezet bij patiënten met de ziekte van Still.
Slovak: Dostupné údaje o tom, či v liečbe Kineretom možno u pacientov so Stillovou chorobou počas závažných infekcií pokračovať, sú obmedzené.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, dient de dosis op basis van lichaamsgewicht te worden bepaald, met een begindosis van 1-2 mg/kg/dag.
Slovak: Pacientom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa majú podávať dávky podľa telesnej hmotnosti, pričom počiatočná dávka má byť 1 - 2 mg/kg/deň.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten met astma was de incidentie van ernstige infecties groter bij patiënten behandeld met Kineret (4,5%) in vergelijking met patiënten die placebo toegediend kregen (0%).
Slovak: U malého počtu pacientov s astmou bol výskyt závažnej infekcie vyšší u pacientov liečených Kineretom (4,5
Dutch: In studies naar sepsis kregen 1015 patiënten gedurende een behandelperiode van 72 uur Kineret toegediend in doses tot 2 mg/kg/uur i.v.
Slovak: V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Dutch: Verander telkens de injectieplaats om pijn in een bepaalde zone te vermijden.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Kineret.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Dutch: De leidraad voor patiënten en verzorgers dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovak: Príručka pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Hoe ziet Kineret eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Kineret a obsah balenia
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het geneesmiddel op de markt was gebracht, werden er geïsoleerde meldingen ontvangen van gevallen die duidden op niet infectieuze hepatitis.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, waren reacties op de injectieplaats de vaakst voorkomende en consistent gemelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met behandeling met Kineret.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka boli najčastejšími a jednotne hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s liečbou Kineretom RMV.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 50 kg of meer is 100 mg/dag via subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je 100 mg/deň podávaná subkutánnou injekciou.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij de huid nog steeds vast zoals in
Slovak: Podávajte tekutinu pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami, ako je to znázornené na obrázku E.
Dutch: Allergische reacties, zoals anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn soms gerapporteerd.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Dutch: De veiligheid de werkzaamheid van Kineret zijn aangetoond bij CAPS-patiënten met een variërende ernst van de aandoening.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri CAPS Bezpečnosť a účinnosť Kineretu bola preukázaná u pacientov s CAPS s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Dutch: Er werd geen patiënt teruggetrokken uit de Kineret-behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Dutch: Lees de rubriek "Instructies voor de bereiding en toediening van een injectie met Kineret" aan het einde van deze bijsluiter voor instructies hoe uzelf of uw kind te injecteren met Kineret.
Slovak: Pokyny, ako si správne podať Kineret alebo ako ho podať vášmu dieťaťu, nájdete v časti „Pokyny na prípravu a podanie injekcie Kineretu" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u toch Kineret toegediend mag krijgen.
Slovak: Lekár bude musieť rozhodnúť, či budete môcť používať
Dutch: Bij de follow-up na 1 jaar vertoonden 18 van de 20 patiënten ten minste een aangepaste ACRpedi70-respons, en 17 van de 20 patiënten bereikten een aangepaste ACRpedi90-respons en inactieve ziekte.
Slovak: ACRpedi 70 a 17 z 20 pacientov dosiahlo odpoveď podľa upravených kritérií ACRpedi 90 a neaktívne ochorenie.
Dutch: Naast de evaluatie van klinische verschijnselen en inflammatoire markers bij ernstig CAPS, worden beoordelingen van de ontsteking van het CZS, met inbegrip van het binnenoor (MRI of CT, lumbale punctie en audiologie) en ogen (oftalmologische beoordelingen) na de eerste 3 maanden behandeling, en daarna om de 6 maanden aanbevolen, totdat er effectieve behandelingsdoses zijn vastgesteld.
Slovak: Okrem toho sa po úvodných 3 mesiacoch liečby a následne každých 6 mesiacov, kým sa nestanoví účinná liečebná dávka, odporúčajú vyšetrenia klinických príznakov a zápalových markerov pri závažných CAPS a vyšetrenia zápalu CNS vrátane vnútorného ucha (MRI alebo CT, lumbálna punkcia a audiológia) a očí (oftalmologické vyšetrenia).
Dutch: Bij 15 SJIA-patiënten die gedurende maximaal 1,5 jaar gevolgd werden, werd één voorval van voorbijgaande neutropenie gemeld.
Slovak: U 15 pacientov so SJIA sledovaných až 1,5 roka, bol pozorovaný jeden prípad prechodnej neutropénie.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumchloride Dinatriumedetaat-dihydraat Polysorbaat 80
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Dutch: • het bovendeel van de dijen;
Slovak: • horná časť stehien,
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was hoger bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend (1,8% versus 0,7%).
Slovak: Výskyt závažných infekcií bol vyšší v skupine pacientov liečených Kineretom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (1,8
Dutch: Tijdens het gebruik nadat het middel op de markt was gebracht, zijn er hepatische voorvallen gemeld die de leverfunctie niet aantastten.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Dutch: Tijdens klinische studies zijn in totaal 752 RA-patiënten van 65 jaar en ouder, inclusief 163 patiënten van 75 jaar en ouder, onderzocht.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorovaných celkom 752 pacientov s RA vo veku ≥ 65 rokov vrátane
Dutch: Juveniele ratten die vanaf dag 7 postpartus tot adolescentie werden behandeld met doses die maximaal 100 maal hoger lagen dan de dosis bij de mens, vertoonden geen tekenen van bijwerkingen van de behandeling.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband tussen Kineret en MAS vastgesteld.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi Kineretom a MAS nebola preukázaná.
Dutch: Tot 3% van de volwassen patiënten in klinische RA-studies had ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Dutch: Koelen van de injectieplaats, verwarming van de injectievloeistof tot kamertemperatuur, gebruik van cold packs (voor en na de injectie) en het gebruik van topische glucocorticoïden en antihistaminica na de injectie kunnen de klachten en verschijnselen van injectieplaatsreacties verlichten.
Slovak: (pred podaním injekcie a po ňom) a použitie lokálnych glukokortikoidov a antihistaminík po podaní injekcie môže zmierniť prejavy a príznaky reakcií v mieste vpichu.
Dutch: Heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie die enkele product-gerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kan bevatten.
Slovak: Číry, bezfarebný až biely injekčný roztok, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele amorfné liekové častice.
Dutch: De behandeling met anakinra in combinatie met methotrexaat toont een statistisch en klinisch significante afname aan van de ernst van de klachten en verschijnselen van RA bij patiënten die op methotrexaat alleen onvoldoende hadden gereageerd (38% vs. 22% van de patiënten die op behandeling reageerden, zoals gemeten volgens ACR20-criteria).
Slovak: Kombinovaná liečba anakinrou a metotrexátom demonštruje štatisticky a klinicky signifikantné zníženie závažnosti príznakov a symptómov RA u pacientov, ktorí vykazovali neadekvátnu odpoveď na samotný metotrexát (38
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij CAPS
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra.
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry.
Dutch: Kineret is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten, kinderen in de leeftijd van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer, voor de behandeling van de ziekte van Still, waaronder systemische juveniele idiopathische artritis (SJIA) en ‘adult-onset Still's disease' (AOSD), met actieve systemische kenmerken van matige tot hoge ziekteactiviteit, of bij patiënten met voortdurende ziekteactiviteit na behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) of glucocorticoïden.
Slovak: Kineret je indikovaný dospelým, dospievajúcim, deťom a dojčatám vo veku 8 mesiacov a starším s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou na liečbu Stillovej choroby, vrátane systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA) a Stillovej choroby dospelých (Adult-Onset
Dutch: Inflammatory Disease = NOMID) / chronisch infantiel neurologisch cutaan articulair syndroom
Slovak: Disease, NOMID) / chronický detský neurologický, kožný, kĺbový syndróm (Chronic Infantile
Dutch: • Informatie over het macrofaagactivatiesyndroom (MAS) bij patiënten die het product krijgen voor de behandeling van de ziekte van Still
Slovak: • informácie o syndróme aktivovaných makrofágov (MAS) u pacientov, ktorým je podávaný tento liek na liečbu Stillovej choroby, • dôležitosť poskytnutia vzdelávacieho materiálu pacientom a/alebo opatrovateľom.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met Kineret en TNF-α-antagonisten Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept bij RA-patiënten is in verband gebracht met een verhoogd risico op ernstige infecties en neutropenie in vergelijking met toediening van etanercept alleen.
Slovak: U pacientov s RA bola pri porovnaní s monoterapiou etanerceptom stanovená súvislosť súbežného podávania Kineretu a etanerceptu so zvýšeným rizikom závažných infekcií a neutropénie.
Dutch: Als u klachten van een longaandoening ontwikkelt, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: Kineret 100 mg/0,67 ml injectievloeistof Anakinra
Slovak: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcia Anakinra s.c.
Dutch: Kineret bevat natrium
Slovak: Kineret obsahuje sodík
Dutch: Andere antireumatische therapieën zijn in verband gebracht met reactivering van hepatitis B. Daarom moet in overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen ook worden onderzocht op virale hepatitis, voordat met de therapie met Kineret begonnen wordt.
Slovak: Pred začatím liečby Kineretom sa má preto vykonať vyšetrenie na vírusovú hepatitídu v súlade so zverejnenými usmerneniami.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er gevallen van MAS geweest bij met Kineret behandelde patiënten met de ziekte van Still.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh, boli hlásené prípady MAS u pacientov so Stillovou chorobou, liečených Kineretom.
Dutch: Tijdens postmarketinggebruik zijn er voornamelijk bij met IL-6- en IL-1-remmers, waaronder Kineret, behandelde pediatrische patiënten met de ziekte van Still voorvallen van interstitiële longaandoening, pulmonale alveolaire proteïnose en pulmonale hypertensie gemeld.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Dutch: Bij de ziekte van Still wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van met de ziekte gepaard gaande ontstekingen, zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koorts.
Slovak: Pri Stillovej chorobe sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s ochorením ako je vyrážka, bolesť v kĺboch a horúčka.
Dutch: In RA-studies was de incidentie van ernstige bijwerkingen bij de aanbevolen dosis Kineret (100 mg/dag) vergelijkbaar met placebo (7,1% in vergelijking met 6,5% in de placebogroep).
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich reakcií v štúdiách u pacientov s RA užívajúcich odporúčanú dávku Kineretu (100 mg/deň) bol porovnateľný s pacientmi užívajúcimi placebo (7,1
Dutch: Er werd een studie verricht die 12 patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) omvatte, die een enkelvoudige dosis van 1 mg/kg intraveneus kregen toegediend.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) sa podávala intravenózne jedna dávka 1 mg/kg.
Dutch: Deze kan het risico dat u een infectie krijgt, verhogen.
Slovak: Pokles bielych krviniek môže zapríčiniť zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: Kineret werd bestudeerd in één gerandomiseerde, geblindeerde, multicentrische studie bij 86 patiënten met polyarticulaire JIA (leeftijd van 2-17 jaar) die een dagelijkse subcutane dosis ontvingen van 1 mg/kg, tot een maximumdosis van 100 mg.
Slovak: Kineret bol skúšaný v rámci samostatného randomizovaného zaslepeného multicentrického skúšania u 86 pacientov s polyartikulárnym priebehom JIA; vo veku 2 - 17 rokov), ktorým bola podávaná subkutánne denná dávka 1 mg/kg, maximálna dávka 100 mg. 50 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď po 12 týždňoch otvorenej liečby, bolo randomizovaných na Kineret (25 pacientov) alebo placebo (25 pacientov) podávaný denne ďalších 16 týždňov.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kineret bij patiënten met neutropenie zijn niet geëvalueerd.
Slovak: Kineretu u pacientov s neutropéniou neboli hodnotené.
Dutch: De farmacokinetische analyse van deze populatie toonde aan dat de gemiddelde plasmaklaring na een subcutane bolusinjectie bij mannen ongeveer 14% hoger was dan bij vrouwen en bij personen jonger dan 65 jaar ongeveer 10% hoger was dan bij personen van 65 jaar en ouder.
Slovak: % vyššia u mužov ako u žien a približne o 10 % vyššia u osôb vo veku < 65 rokov ako u osôb vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is anakinra.
Slovak: Čo Kineret obsahuje - Liečivo je anakinra.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Slovak: Pripomienková kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Dutch: Verschijnselen van een longaandoening kunnen bijvoorbeeld kortademigheid bij lichte inspanning, hoesten in de ochtend en problemen met de ademhaling zijn.
Slovak: dýchavičnosť aj počas ľahkého cvičenia, raňajší kašeľ a dýchacie ťažkosti.
Dutch: Bij een dosis van 100 mg/dag kreeg 71% van de RApatiënten in vergelijking met 28% van de patiënten die een placebo kregen toegediend een reactie op de injectieplaats.
Slovak: Pri dávke 100 mg/deň sa RMV vyvinula u 71 % pacientov s RA v porovnaní s 28 %
Dutch: SC
Slovak: SN:
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik 7 GEGRADUEERDE voorgevulde spuiten Deze doos bevat 7 voorgevulde spuiten, als onderdeel van een 28-stuks verpakking.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Dutch: Voor RA wordt Kineret gebruikt bij volwassenen (leeftijd 18 jaar en ouder).
Slovak: V prípade RA sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov choroby u dospelých (vo veku
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door de toegenomen cytokineniveaus (bijv. IL-1) tijdens een chronische ontsteking.
Slovak: Počas chronického zápalu je vytváranie enzýmov CYP450 potlačené zvýšenou hladinou cytokínov
Dutch: Alleen heldere, kleurloze tot witachtige oplossingen die enkele productgerelateerde doorzichtige tot witte amorfe deeltjes kunnen bevatten, mogen geïnjecteerd worden.
Slovak: Podať sa majú iba číre, bezfarebné až biele roztoky, ktoré môžu obsahovať niekoľko priesvitných až bielych amorfných liekových častíc.
Dutch: Dit is een bepaald type cytokine (een afweeronderdrukkende stof) die gebruikt wordt bij de behandeling van: - Reumatoïde artritis (RA).
Slovak: Je to typ cytokínu (imunosupresívum), ktorý sa používa pri liečbe:
Dutch: • Hoe reacties op de injectieplaats moeten worden behandeld
Slovak: • postup pri liečbe reakcií v mieste vpichu.
Dutch: Ook aanhoudende lichte koorts, gewichtsverlies en hardnekkige hoest kunnen klachten van een infectie zijn.
Slovak: Príznakmi infekcie môže byť aj pretrvávajúca nízka horúčka, strata telesnej hmotnosti a pretrvávajúci kašeľ.
Dutch: Bij RA-patiënten behandeld met Kineret was een reactie op de injectieplaats de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit de studies.
Slovak: Najčastejšou príčinou odstúpenia zo štúdií u pacientov s RA liečených Kineretom bola reakcia v mieste vpichu.
Dutch: Ziekte van Still
Slovak: Malígne ochorenia
Dutch: • Dat het wordt afgeraden om een behandeling met Kineret te starten bij patiënten die tegelijkertijd een infectie hebben
Slovak: • upozornenie, že u pacientov s pretrvávajúcou infekciou sa neodporúča začať liečbu Kineretom,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met matig-ernstige leverfunctiestoornissen (ChildPugh-klasse B).
Slovak: že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s dysfunkciou pečene v štádiu B podľa Childovej
Dutch: Voordat u Kineret injecteert, moet u het volgende doen:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kineret, obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: U kunt een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete pozorovať malé bubliny.
Dutch: Bij ernstige nierinsufficiëntie en terminale nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) daalde de gemiddelde plasmaklaring met respectievelijk 70% en 75%.
Slovak: 50 %. Pri závažnej renálnej insuficiencii a ochorení obličiek v konečnom štádiu (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa stredný plazmatický klírens znížil o 70 %, resp. 75 %. Menej ako 2,5 % podanej dávky Kineretu bolo odstránené hemodialýzou alebo priebežnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou.
Dutch: • De gebruikte voorgevulde spuiten en eventuele glaasjes of doekjes met Kineret-oplossing dienen afgevoerd te worden in overeenstemming met de lokale voorschriften.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kineret 100 mg/0, 67 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd, beëindigde geen enkele patiënt de behandeling met Kineret permanent of tijdelijk vanwege reacties op de injectieplaats (IR's).
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov žiadny pacient neprerušil trvalo ani dočasne liečbu
Dutch: Kineret wordt gebruiksklaar afgeleverd in een gegradueerde voorgevulde spuit.
Slovak: Kineret sa dodáva pripravený na použitie v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: U mag niet meer Kineret injecteren.
Slovak: Nepretrepávajte naplnenú injekčnú striekačku.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na anakinru alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6;
Dutch: Kineret dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30 tot 59 ml/min).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CLKr 30 až 59 ml/min) sa má Kineret používať s opatrnosťou.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op gebruikte naalden.
Slovak: Nezakrývajte použité ihly obalom.