FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Estonian: - väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNF blokaatoreid võtvatel lapse-ja täiskasvanueas patsientidel teatud kasvajaid.
Slovenian: Če zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui olete rasestunud, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje pri odraslih z neinfekcijskim uveitisom, tj. vnetjem, ki prizadene zadnji del očesa.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja tedenskega zdravljenja je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju pogostnosti odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pärast manustamissageduse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet iganädalase ravi jätkamisel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringutes ning avatud jätku-uuringus mõõduka kuni raske hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähemalt HS 3-kuulise süsteemse antibiootikumravi talumatus, vastunäidustus või puudulik ravivastus.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30% ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p<0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; **p<0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus;
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SOLYMBIC
Estonian: Mida SOLYMBIC sisaldab
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Estonian: MTX n=257 (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih starih 2-17 let nista bili dokazani.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2...17 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI,
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Slovenian: EU/1/16/1163/002 1 brizga EU/1/16/1163/003 2 brizgi EU/1/16/1163/004 4 brizge EU/1/16/1163/005 6 brizg
Estonian: EU/1/16/1163/002 1 pakend EU/1/16/1163/003 2 pakend EU/1/16/1163/004 4 pakend EU/1/16/1163/005 6 pakend
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Estonian: Platseebo Adalimumab 110 60 (54,5) Aeg ravi ebaõnnestumiseni 2. nädalal või pärast seda uuringus UV II Esmane analüüs (ITT)
Slovenian: a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat **p < 0,01, adalimumab v prim.
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Estonian: SOLYMBIC'ut süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Slovenian: Po zaključenih prvih 52 tednih so 457 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg adalimumaba/MTX vsak drugi teden v obdobju do 10 let.
Estonian: Pärast esimest 52 nädalat kaasati 457 patsienti avatud jätku-uuringusse kus manustati 40 mg adalimumabi/metotreksaati igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud patsientidest ja 2,4% kontrollravi saanud patsientidest.
Slovenian: 40 mg peresnik ter 20 mg in 40 mg napolnjeni injekcijski brizgi so na voljo za bolnike za dajanje polnega 20 mg ali 40 mg odmerka.
Estonian: Patsientide jaoks on saadaval 40 mg pen-süstel ja 20 mg ning 40 mg süstlid 20 mg või 40 mg täisannuse manustamiseks.
Slovenian: ● Uporabljeno brizgo zdravila SOLYMBIC nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: ● Asetage koheselt pärast kasutamist SOLYMBIC süstel teravate asjade mahutisse.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu SOLYMBIC in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud SOLYMBIC'ule, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast SOLYMBIC'u annust.
Slovenian: EU/1/16/1163/006 1 peresnik EU/1/16/1163/007 2 peresnika EU/1/16/1163/008 4 peresniki EU/1/16/1163/009 6 peresnikov
Estonian: EU/1/16/1163/006 1 pakend EU/1/16/1163/007 2 pakend EU/1/16/1163/008 4 pakend EU/1/16/1163/009 6 pakend
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus hidradenitis suppurativa ravis lastel vanuses 12…17 aastat ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila SOLYMBIC.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal SOLYMBIC'uga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovenian: Adalimumab 40 mg so vsak drugi teden ocenili v dveh randomiziranih 24-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 393 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (povprečna izhodiščna ocena aktivnosti bolezni [indeks BASDAI (Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)] je bil v vseh skupinah 6,3), ki se niso odzvali ustrezno na konvencionalno terapijo.
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topelt-pimedas, platseebokontrolliga uuringus (ravieelne keskmine haiguse aktiivsuse skoor [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] oli kõikides gruppides 6,3).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole juhul, kui ravi ajal SOLYMBIC'uga või pärast seda tekivad tuberkuloosile viitavad nähud või sümptomid (nt püsiv köha, kõhnumine, kaalulangus, subfebriilne palavik, loidus).
Slovenian: 26. teden Kontrolirana s placebom
Estonian: Nädal 26 Platseebokontrolliga
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija srbenje
Estonian: Väga sage lööve (sealhulgas eksfoliatiivne lööve) psoriaasi halvenemine või uus puhang (sh palmoplantaarne verevalumid (sealhulgas purpur), dermatiit (sealhulgas ekseem),
Slovenian: - Ne injicirajte v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Estonian: - Ärge süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.Vältige süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12.tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Estonian: Kui patsiendil ei ole 12. nädalaks ravivastust, peab hoolikalt kaaluma ravi jätkamist.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Estonian: Uurimuslikus kliinilises katses, kus hinnati teise TNF-antagonisti, infliksimabi, kasutamist, täheldati mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel rohkem pahaloomulisi kasvajaid (peamiselt kopsu- või pea-ja kaelapiirkonnas) infliksimabiga ravi saanud patsientide hulgas võrreldes kontrollgrupiga.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Estonian: SOLYMBIC on ette nähtud reumatoidartriidi, 6...17-aastaste laste entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, laste psoriaasi (patsiendid kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam), laste ja täiskasvanute Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks.
Slovenian: adalimuma b n = 51
Estonian: Adalimumab N=51
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal;
Slovenian: astma, dispneja, kašelj pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija pljučna fibroza
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pneumoniit, pleuraefusioon
Slovenian: Remisija brez steroidov za ≥ 90 dni
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Remissioon ilma steroidideta ≥ 90 päeva a
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike z artritisom, povezanim z entezitisom, stare od 6 do 17 let, je odvisen od višine in telesne mase otroka.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidele vanuses 6...17 aastat sõltub lapse kehapikkusest ja -kaalust.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo SOLYMBIC in med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z adalimumabom z antagonisti TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi, tako pri bolnikih, ki so prejemali antagonist TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Estonian: Kontrollitud osas adalimumabi kliinilistes uuringutes TNF-antagonistidega täheldati TNFantagonistiga ravitud patsientide hulgas arvuliselt rohkem pahaloomulisi kasvajaid, k.a lümfoomi, võrreldes kontrollrühma patsientidega.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje.
Estonian: Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Estonian: Elusvaktsiinide manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud adalimumabile, ei ole soovitatav vähemalt viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast adalimumabi annust.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: Placebo adalimumab 40 mg vsak drugi teden
Estonian: Platseebo Adalimumab 40 mg igal nädalal
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Estonian: Adalimumab 40 mg Igal teisel nädalal N=814 n (%)
Slovenian: • Paket informacij za bolnike
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Estonian: SOLYMBIC aeglustab haigusest tulenevat liigeste luu-ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.
Slovenian: Psihiatrične motnje spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage tuju kõikumised (sealhulgas depressioon),
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Estonian: Entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikuline haigus.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravi vajavaid HBV-kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Estonian: Soovitatav SOLYMBIC'u annus on 0,8 mg/kg kehakaalu kohta (kuni maksimaalse annuseni 40 mg), mis manustatakse subkutaanselt, esimesed kaks annust kord nädalas ja edaspidi igal teisel nädalal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za bolnike, stare od 4 do 17 let, z luskavico v plakih je odvisen od telesne mase vašega otroka.
Estonian: SOLYMBIC'u soovitatav annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4...17 aastat sõltub lapse kehakaalust.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Estonian: Ravi ajal SOLYMBIC'uga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
Estonian: Üksikut süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Slovenian: Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora ("nonresponders")
Estonian: Patsiendid, kellel esines pärast 12 ravinädalat vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal; b patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mitte alluvad.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma, zapora arterijskega žilja, tromboflebitis
Estonian: Sagedus Kõrvaltoime Aeg-ajalt aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Estonian: Lümfoomide tekkesagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsient-aasta kohta adalimumabiga ravitud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollrühma patsientidel.
Slovenian: Odrasli s hidradenitis suppurativa
Estonian: Hidradenitis suppurativa lastel
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks SOLYMBIC'ut.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Estonian: SOLYMBIC on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga, kes ei talu sellist ravi või kellele on sellele ravile meditsiinilised vastunäidustused.
Slovenian: Neželeni učinki novotvorbe (vključno s cistami in polipi)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
Estonian: Kui teie ravivastus nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile entesiidiga seotud artriidi raviks SOLYMBIC'ut.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Slovenian: G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Estonian: G. Hoidke nahka venitatuna või voltis.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje natrij
Estonian: SOLYMBIC sisaldab naatriumi
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Estonian: Ravi adalimumabiga pidurdas perifeerse liigesekahjustuse süvenemist platseeboga võrreldes, mõõdetuna lähteväärtuselt keskmise mTSS järgi (keskväärtus ± standardhälve) 0,8 ± 2,5 platseebogrupis (24. nädalal) ja 0,0 ± 1,9; p<0,001 adalimumabi grupis (48. nädalal).
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Estonian: Monoteraapia korral võib mõnel patsiendil, kelle ravivastus nõrgeneb, olla kasulik ravi intensiivistada, manustades 40 mg adalimumabi iga nädal.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifilise proteiiniga (tuumornekroosifaktor ehk TNFα), mille sisaldus suureneb põletikuliste haiguste, nagu reumatoidartriidi, entesiidiga seotud artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, mädase higinäärmepõletiku, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja silma tagaosas esineva mitteinfektsioosse soonkestapõletiku korral.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse entesiidiga seotud artriidi raviks 6...17-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Estonian: Madal annus 20/10 mg igal teisel nädalal p-väärtus