FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere neuropathie:
Slovenian: Periferna nevropatija:
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis werd toegediend aan de patiënten (N = 531) met een dosis van 200 mg/m2 als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Slovenian: Paklitaksel na bazi topila so bolnikom (N = 531) dali v odmerku 200 mg/m2 v obliki intravenske infuzije, ki je tekla 3 ure, s standardno premedikacijo, takoj nato je sledil karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: • Mensen met uitgezaaide borstkanker die paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met de toediening van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel worden weergegeven in Tabel 6 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie), Tabel 7 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine) en Tabel 9 (een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met carboplatine).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so navedene v preglednici 6 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapija) in preglednici 7 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom).
Dutch: De eiwitbinding van paclitaxel na een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd geëvalueerd door middel van ultrafiltratie in een vergelijkend intrapatiëntonderzoek.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Dutch: Patiënten kregen een mediane behandelingsduur van 3,9 maanden in de behandelingsgroep met de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/gemcitabine en 2,8 maanden in de gemcitabine-behandelingsgroep.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom je bila 3,9 meseca, v skupini z gemcitabinom pa 2,8 meseca.
Dutch: • Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, pijn langs een zenuw, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtop gaan staan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Dutch: Bij alle andere gevallen van graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 2, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor de humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel was 81%.
Slovenian: Mediana relativne intenzivnosti odmerka paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila 81 %.
Dutch: Wat is Pazenir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Pazenir
Dutch: De resultaten tonen aan dat een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine > 1 tot ≤ 1,5 x ULN) geen klinisch belangrijk effect heeft op de farmacokinetiek van paclitaxel.
Slovenian: (celokupni bilirubin > 1 do ≤ 1,5 x ULN) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Dutch: Soms: metastasepijn, tumornecrose
Slovenian: Občasni: metastatske bolečine, nekroza tumorja
Dutch: Pazenir in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Slovenian: Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat behandeling met Pazenir wordt gestart.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opraviti test nosečnosti.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Dutch: Vaak: interstitiële pneumonitis3, dyspneu, epistaxis, faryngo-laryngeale pijn, hoest, rhinitis, rinorroe
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Dutch: In de vriezer of in de koelkast bewaren heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Slovenian: Na stabilnost zdravila ne vpliva niti zamrzovanje niti hlajenje.
Dutch: Gereconstitueerde Pazenir-dispersie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de populatiefarmacokinetiek van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd onderzocht bij patiënten met gevorderde, vaste tumoren.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA/T = hazard ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel/carboplatine versus paclitaxel op oplossingsbasis/carboplatine.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Dutch: Mensen met uitgezaaide pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is verspreid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel, gebonden aan het menselijke eiwit albumine, in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.
Slovenian: (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Dutch: Paclitaxel in doses onder de humane therapeutische dosis, toegediend vóór en tijdens de paring van mannelijke en vrouwelijke ratten, is in verband gebracht met lage vruchtbaarheid en foetustoxiciteit bij ratten.
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Dutch: In één onderzoek werden een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel toegediend als een 30 minuten durende infusie bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Slovenian: V eni raziskavi so paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in-vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6α-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave z mikrosomi humanih jeter in rezin tkiva kažejo, da se paklitaksel večinoma metabolizira v 6α-hidroksipaklitaksel in v dva manjša metabolita,
Dutch: Bovendien wordt Pazenir niet aanbevolen bij patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige of ernstige leverfunctiestoornis hebben (totaalbilirubine > 1,5 x ULN en ASAT ≤ 10 x ULN) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Poleg tega se zdravila Pazenir ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Ga terug naar het dosisniveau van dag 1 met daarna WBC-groeifactoren OF Behandel met dezelfde doses als dag 8
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Dutch: Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI)
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja, meseci (95-% IZ)
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Pazenir en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige redispersie te zorgen.
Slovenian: Če pride do tvorbe oborin ali usedanja, vialo ponovno pazljivo obračajte navzgor in navzdol, da boste zagotovili popolno redispergiranje pred uporabo.
Dutch: Indien de dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen.
Slovenian: Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
Dutch: Soms: dysurie, pollakisurie, hematurie, nachtelijke mictie, polyurie, urine-incontinentie
Slovenian: Občasni: disurija, polakisurija, hematurija, nokturija, poliurija, urinska inkontinenca
Dutch: OF
Slovenian: IN
Dutch: Een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werden toegediend bij de patiënten (N = 521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten met een dosis van 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met ‘granulocyte colony stimulating' factor.
Slovenian: Bolnikom (N = 521) so dajali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v obliki intravenske infuzije 30 minut v odmerku 100 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla brez kakršne koli steroidne premedikacije in brez profilakse z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem.
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine-monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Dutch: Voor patiënten behandeld met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, asthenie, pyrexie
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, astenija, pireksija
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)-vrije oplosmiddelcontainers of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van infusies met Pazenir.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Pazenir uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende, belangrijke hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten), en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Slovenian: bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Dutch: Bij intraveneuze toediening dissociëren de nanopartikels snel in oplosbare, albumine-gebonden paclitaxelcomplexen ter grootte van ongeveer 10 nm. Van albumine is bekend dat het endotheliale caveolaire transcytose van plasmabestanddelen medieert en in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine het transport van paclitaxel over endotheelcellen verbetert.
Slovenian: Znano je, da albumin posreduje endotelijsko kaveolarno transcitozo sestavin plazme; in vitro raziskave pa so pokazale, da prisotnost albumina izboljša transport paklitaksela preko endotelijskih celic.
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Slovenian: Nevropatija Ob uporabi paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, se pogosto pojavi senzorična nevropatija, vendar pa je pojav hudih simptomov manj običajen.
Dutch: Paclitaxel is in vivo (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO/HGPRT).
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is area under the curve (AUC) = 6 mg•min/ml alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, die onmiddellijk na afloop van de toediening van Pazenir begint.
Slovenian: AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, ki se začne takoj po končanem dajanju zdravila Pazenir.
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine-oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl-DL-tryptofanaat).
Slovenian: Pomožne snovi: raztopina humanega albumina (vsebuje natrij, natrijev kaprilat in N-acetil DL triptofanat).
Dutch: • Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, minder zien of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd maculaoedeem)
Slovenian: • draženje oči, očesna bolečina, rdečina v očeh, srbenje oči, dvojni vid, poslabšanje vida, prikazovanje utripajočih luči, zamegljen vid zaradi otekanja mrežnice (cistoidni makularni edem)
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd maculaoedeem tijdens behandeling met een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina.
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Pazenir en carboplatine, moet de behandeling worden gestaakt totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Pazenir en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pazenir in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Pazenir in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vaak: perifere sensorische neuropathie, hoofdpijn, dysgeusie, duizeligheid, perifere motorische neuropathie, ataxie, sensibele stoornis, somnolentie
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Dutch: Patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met volgende cycli met Pazenir totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1.500 cellen/mm3 en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Nadaljnjih ciklov zdravila Pazenir ne smete začeti, dokler se nevtrofilci ne vrnejo na vrednost > 1.500 celic/mm3, trombociti pa na vrednost > 100.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Pazenir in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Pazenir uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na de behandeling met Pazenir.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
Dutch: Zeer vaak: dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Slovenian: Zelo pogosti: dehidracija, zmanjšan apetit, hipokaliemija
Dutch: Er is geen relevante toepassing van een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker of adenocarcinoom van de pancreas of niet-kleincellige longkanker.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Dutch: Dalwaarde trombocytenaantal < 50.000/mm3
Slovenian: Ukinite zdravljenje najmanjše število trombocitov < 50.000/mm3
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Izogibajte se nastanku pene.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms: overgevoeligheid voor het geneesmiddel, overgevoeligheid Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Dutch: De humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m2
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Dutch: Huidtoxiciteit:
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel als monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar en < 2% was 75 jaar en ouder.
Slovenian: Od 229 bolnikov v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, kot monoterapijo za raka dojk, jih je bilo 13 % starih vsaj 65 let in < 2 % jih je bilo starih 75 let in več.
Dutch: Zeer vaak: neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: pancytopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Dutch: De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan gedurende maximaal 24 uur bewaard worden bij 2 °C-8 °C, beschermd tegen licht, gevolgd door 4 uur bij 15 °C -25 °C.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pazenir
Dutch: Aantal sterftegevallen, n (%) Mediane totale overleving (95%-BI) (maanden)
Slovenian: Celokupno preživetje število smrti, n (%) mediana celokupnega preživetja (95-% IZ) (meseci)
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten).
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m2 een humaan serumalbuminegebonden nanopartikelformulering van paclitaxel om de drie weken in het belangrijkste klinisch fase III-onderzoek.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Dutch: Aantal sterfgevallen
Slovenian: Število smrti (%)
Dutch: Na reconstitutie moet de gereconstitueerde dispersie in de infuuszak onmiddellijk worden gebruikt.
Slovenian: Stabilnost rekonstituirane disperzije v infuzijski vreči Po rekonstituciji je treba rekonstituirano disperzijo v infuzijski vreči uporabiti takoj.