FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems tik lengvos formos astma, kuri nėra pakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 60 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o dangtelisvyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šio vaisto negalima vartoti vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
English: 120 doses
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
English: Do not use Vylaer Spiromax if:
Lithuanian: Vylaer Spiromax vartoti negalima:
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Vylaer Spiromax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
English: 3 inhalers each containing 120 doses.
Lithuanian: 3 inhaliatoriai, kiekviename jų yra 120 dozių.
English: Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Lithuanian: Kiekviename Vylaer Spiromax inhaliatoriuje yra 120 inhaliacijų. Jo korpusas yra baltas, o kandiklio dangtelis yra vyšninės spalvos, pusiau skaidrus.
English: The prophylactic use of Vylaer Spiromax , e.g. before exercise, has not been studied.
Lithuanian: Profilaktinis Vylaer Spiromax vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Vylaer Spiromax contains lactose')
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Vylaer Spiromaxsudėtyje yra laktozės“).
English: Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Lithuanian: Kadangi Vylaer Spiromax sudėtyje yra budezonido ir formoterolio, todėl jį vartojant gali pasireikšti tokio pat pobūdžio nepageidaujamų reakcijų kaip šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
English: • If you get pregnant while using Vylaer Spiromax , do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Lithuanian: • Jei pastojote vartodama Vylaer Spiromax, NENUSTOKITE jo vartoti, bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Lithuanian: Kai reikia sumažinti dozę iki mažesnės nei galima Vylaer Spiromax, būtina pereiti prie alternatyvaus pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato derinio, kuriame yra mažesnė įkvepiamojo kortikosteroido dozė.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Vylaer Spiromax, pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje dozėje yra maždaug 10 miligramų laktozės (monohidrato pavidalu)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2014 m.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Lithuanian: Jei kuris nors iš pirmiau išvardintų teiginių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Vylaer Spiromax, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
English: Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Lithuanian: Nevartokite Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai inhaliatoriaus kaip malšinamojo.
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Lithuanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti Vylaer Spiromax dozę.
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
English: To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Lithuanian: Jums gali būti skiriami du inhaliatoriai nuo astmos: Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium“, pvz.
English: Vylaer Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Lithuanian: Vylaer Spiromax skiriamas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
English: How to use Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kaip vartoti Vylaer Spiromax
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Lithuanian: Dažniausi per didelės Vylaer Spiromax dozės suvartojimo simptomai yra drebulys, galvos skausmas arba dažnas širdies plakimas.
English: Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Lithuanian: Vylaer Spiromax yra skirtas tik 18 metų amžiaus ir vyresniems suaugusiesiems.
English: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Lithuanian: Teл: +359 2 489 95 82
English: Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Vylaer Spiromax gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: If you forget to use Vylaer Spiromax
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vylaer Spiromax
English: When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Lithuanian: Astmai gydyti gydytojas Jums skirs Vylaer Spiromax kartu su atskiru „palengvinančiuoju inhaliatorium“, pvz.
English: The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Lithuanian: Vylaer Spiromax saugumas ir veiksmingumas 12 metų ir jaunesniems vaikams ir 13-17 metų amžiaus paaugliams dar neištirtas.
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Lithuanian: • Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti Vylaer Spiromaxir naudokite savo „palengvinamąjį“ inhaliatorių.
English: Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Lithuanian: Tačiau nevartokite Vylaer Spiromax prieš pat mankštindamiesi tam, kad apsisaugotumėte nuo astmos simptomų pasireiškimo.
English: Inhalation powder
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai
English: • Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Lithuanian: • Staigus ūmus švokštimas ir (arba) dusulys (taip pat vadinamas "paradoksiniu bronchų spazmu") iškart po inhaliatoriaus panaudojimo. Jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, iškart nustokite naudoti Vylaer Spiromax ir naudokite savo „palengvinamąjį inhaliatorių“.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Lithuanian: Be to, pacientai turi būti informuoti, kad po įkvėpimo reikia praskalauti savo burną vandeniu (žr. 4.4 skyrių).
English: Date of first authorisation: 19th November 2014 Date of latest renewal:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
English: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA HaarlemThe Netherlands
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nyderlandai
English: If you stop using Vylaer Spiromax
Lithuanian: Nustojus vartoti Vylaer Spiromax
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti Vylaer Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
English: How to store Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kaip laikyti Vylaer Spiromax
English: Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 60 dozių.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Lithuanian: Vylaer Spiromax sudėtis - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
English: Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
English: Preparing your new Vylaer Spiromax
Lithuanian: Naujo Vylaer Spiromax paruošimas
English: Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramų įkvepiamieji milteliai Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 dozių
English: Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Lithuanian: Vylaer Spiromax netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax .
Lithuanian: Gydant Vylaer Spiromax galimos sunkios su astma susijusios nepageidaujamos reakcijos ir paūmėjimai.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Lithuanian: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais; arba - pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais.
English: Possible side effects (page 18)
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
English: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Lithuanian: Tel: +49 731 402 08
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax
English: If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Lithuanian: Jeigu vartojate steroidų tabletes nuo astmos arba LOPL, kai pradėsite vartoti DuoResp Spiromax, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti atlikti reguliarius kraujo tyrimus.
English: Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vylaer Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai Budesonidum / Formoteroli fumaras dihydricus
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Lithuanian: Naujo Vylaer Spiromax paruošimas Prieš vartodami Vylaer Spiromax pirmą kartą, turite jį paruošti taip:
English: • Nausea (feeling sick).
Lithuanian: - katarakta (akies lęšiuko apsidrumstimas);
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Lithuanian: Pasireiškus alergijos ar artrito simptomams, Jums gali tekti vartoti kitus vaistus. Jei nerimaujate, ar Jums verta toliau vartoti Vylaer Spiromax, pasikalbėkite su gydytoju.
English: Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Lithuanian: Vylaer Spiromax ir atskiro „palengvinamojo inhaliatoriaus“ naudojimas Vylaer Spiromaxvartokite kasdien.
English: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vylaer Spiromax 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai Budesonidum / Formoteroli fumaras dihydricus
English: • Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Lithuanian: - glaukoma (padidėjęs akispūdis);
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti Vylaer Spiromax astmos simptomai tebėra nekontroliuojami arba pablogėja, pacientų reikia prašyti toliau tęsti gydymą, bet kreiptis medicininės pagalbos.
English: Muscle cramps
Lithuanian: Teva GmbH
English: Children and adolescents
Lithuanian: - sulėtėjusi vaikų ir paauglių augimo sparta;
English: What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
Lithuanian: Kas yra Vylaer Spiromax ir kam jis vartojamas (3 puslapis) Kas žinotina prieš vartojant Vylaer Spiromax (5 puslapis) Kaip vartoti Vylaer Spiromax (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis) Kaip laikyti Vylaer Spiromax (19 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
English: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Lithuanian: EU/1/05/326/001
English: Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
Lithuanian: Nailono/Alu/polietileno ir polimetakriliko rūgšties kopolimeras
English: Medicinal product no longer authorised
Lithuanian: Marketing Authorisation Suspended
English: 6 transdermal systems
Lithuanian: Vartoti transdermaliai pakelis
English: 80 doses per transdermal system
Lithuanian: 40 µg/dozė Jontoforetinė transderminė
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Lithuanian: Rekomenduojama hepatologo konsultacija.
English: • Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Lithuanian: • Informacija apie vaistinį preparatą (Preparatų charakteristikų santrauka (PCS) ir Pakuotės lapeliu)
English: Patient information The information for patients should include the following information:
Lithuanian: Informacija pacientui Informacijoje pacientui turi būti pažymėta:
English: • That the patient should not give Volibris to any other person.
Lithuanian: • kad pacientas neturi duoti Volibris kitam asmeniui;
English: The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Lithuanian: Volibris poveikis žmonių sėklidžių veiklai ir vyrų vaisingumui nežinomas.
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad toliau išvardyti pagrindiniai elementai yra įtraukti į atitinkamą informacinę medžiagą ir kad tai nėra reklaminė medžiaga.
English: • Liver function tests.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos tyrimai.
English: o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Lithuanian: o turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir apie nėštumą.
English: The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Lithuanian: Šalys narės garantuoja, kad visos toliau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kad vaistinio preparato vartojimas būtų saugus ir veiksmingas, yra įgyvendinti.
English: • Information about the post marketing surveillance study
Lithuanian: • Informacija apie vaisto, esančio rinkoje stebėjimo tyrimą
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Lithuanian: • kad pacientas turi pranešti gydytojui apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį.
English: o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Lithuanian: o Pranešti apie visus pastojimo gydymo metu atvejus.
English: The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams Informacijoje apie Volibris, skirtoje sveikatos apsaugos specialistams, turi būti šie pagrindiniai elementai:
English: The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
Lithuanian: Šalys narės turi suderinti reguliuojamos platinimo sistemos detales su RTT, atsižvelgiant į nacionalinius teisės aktus ir sveikatos apsaugos sistemą ir turi užtikrinti, kad visa tai bus įgyvendinta taip, kad, prieš paskiriant (išrašant receptą) (ar šalies narės nuožiūra išduodant) vaistą, gydytojai, kurie ketina išrašyti ar išduoti Volibris, bus aprūpinti:
English: • Pregnancy reporting forms
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą formomis
English: The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Lithuanian: Šalys narės turi suderinti vaisto esančio rinkoje stebėjimo tyrimo detales kiekvienoje šalyje su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) ir užtikrina, kad tai bus atlikta prieš preparatui patenkant į rinką.
English: • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Lithuanian: • Joje turi būti pagrindinė informacija apie tai, kad reikia reguliariai tirti kraują ir atlikti nėštumo testus, taip pat vietos, kur įrašomos apsilankymo pas gydytoją datos ir tyrimų rezultatai.
English: • That Volibris may cause liver injury.
Lithuanian: • kad Volibris gali pakenkti kepenims;
English: • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
Lithuanian: • kad negalima pradėti gydyti Volibris, jei pacientė yra nėščia;
English: • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Lithuanian: • kad Volibris negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios.
English: • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
Lithuanian: • kad jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti o gydytojui, kuris paskyrė jai komtraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris; o gydytojui, kuris paskyrė Volibris, kad ji pakeitė kontracepcijos priemones ar nustojo jas vartoti;
English: • Information booklets for patients
Lithuanian: • Informacine brošiūra pacientui
English: − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Lithuanian: − gydytojui, kuris paskyrė Volibris, kad ji pakeitė kontraceptines priemones ar nustojo jas vartoti.
English: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
Lithuanian: − gydytojui, kuris paskyrė jai komtraceptinius preparatus, kad ji vartoja Volibris;
English: o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
Lithuanian: o Jei vaisingo amžiaus moteris turi nustoti vartoti kontracepcijos priemones arba jas pakeisti, ji turi pranešti:
English: • That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Lithuanian: • Gydymas Volibris dažnai sąlygoja hemoglobino ir hematokrito sumažėjimą o Nerekomenduojama pradėti gydyti Volibris pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga anemija.
English: o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Lithuanian: o Reikia perspėti moteris (net jei jos ir neturi menstruacijų), kad naudotų tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir vieną mėnesį po to, kai gydymas buvo visai nutrauktas.
English: o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
Lithuanian: o Nutraukti gydymą ambrisentanu, jei ligoniui atsiranda pastovus, nepaaiškinamas, kliniškai reikšmingas ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas ar jei ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimą lydi kepenų pakenkimo simptomai (pvz., gelta).
English: • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
Lithuanian: • kad vaisingo amžiaus moteris turi vartoti tinkamas kontracepcijos priemones ir kad pacientė turi pranešti gydytojui prieš sekantį vaisto išrašymą apie bet kokią galimybę, kad ji gali būti pastojusi;
English: The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Lithuanian: Gydytojo sąraše prieš paskiriant preparatą bus pabrėžtos ambrisentano vartojimo kontraindikacijos ir tai, kas svarbu įvertinti prieš skiriant preparatą:
English: o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
Lithuanian: o Moterys, vartojančios Volibris, turi būti informuotos apie pavojų vaisiui.
English: o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Lithuanian: o Pacientė turi nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei įtaria, kad pastojo ir jei pasitvirtina, kad ji yra nėščia, reikia pradėti alternatyvų gydymą.
English: • That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: • Volibris reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų veikla smarkiai sutrikusi.