FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα νεογνά που έχουν επανειλημμένα εκτεθεί σε αντιψυχωσικά κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης κινδυνεύουν να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον τοκετό, όπως εξωπυραμιδικά συμπτώματα ή/και συμπτώματα στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια.
Slovak: U novorodencov opakovane vystaveným antipsychotikám počas tretieho trimestra gravidity existuje riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových symptómov a symptómov z vysadenia, ktoré môžu kolísať vzhľadom na ich závažnosť a trvanie po podávaní.
Greek: Το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ADASUVE ήταν δυσγευσία, καταστολή/υπνηλία και ζάλη (η ζάλη ήταν συχνότερη μετά από θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τη λοξαπίνη).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami počas liečby ADASUVE boli dysgeúzia, sedácia/ospanlivosť a závrat (závrat sa vyskytoval častejšie po liečbe placebom ako loxapínom).
Greek: Η λοξαπίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή εάν συνδυαστεί με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Slovak: Loxapín sa má používať obozretne u pacientov s anamnézou kŕčových porúch, pretože znižuje prah pre kŕče.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την αναγκαία, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte obavy, že ste dostali viac ADASUVE, ako bolo potrebné, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του ADASUVE είναι 9,1 mg. Καθώς η δόση αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με αυτή την περιεκτικότητα (ADASUVE 4,5 mg), θα πρέπει αρχικά να χρησιμοποιηθεί η περιεκτικότητα ADASUVE 9,1 mg. Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από 2 ώρες, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Slovak: Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách.
Greek: • οποιοδήποτε αναπνευστικό σύμπτωμα, όπως συριγμός, βήχας, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, καθώς μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο ερεθίζει τους αεραγωγούς σας (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν πάσχετε από άσθμα ή ΧΑΠ),
Slovak: • akékoľvek dýchacie príznaky, ako pískanie, kašeľ, dýchavičnosť alebo zvieravý pocit v hrudnej oblasti, pretože tieto príznaky môžu znamenať, že liek dráždi vaše dýchacie cesty (menej časté, pokiaľ nemáte astmu alebo CHOCHP);
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του ADASUVE παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που αφορά τους επαγγελματίες υγείας.
Slovak: Úplné pokyny o používaní ADASUVE sa nachádzajú v časti pre zdravotníckych pracovníkov v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: ερεθισμός στον φάρυγγα
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: podráždenie hrdla
Greek: Σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια ή με διπολική διαταραχή χωρίς ενεργό νόσο των αεραγωγών, ο βρογχόσπασμος (που περιλαμβάνει αναφορές για συριγμό, γρήγορο ρυθμό αναπνοής ή βήχα) ήταν όχι συχνός σε ασθενείς που έλαβαν ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u pacientov s agitáciou súvisiacou so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou bez aktívneho ochorenia dýchacích ciest, bronchospazmus (ktorý zahŕňal prípady pískania, dýchavičnosti alebo kašľa) bol menej častý u pacientov liečených ADASUVE.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση βενζοδιαζεπινών ή άλλων ηρεμιστικών ή κατασταλτικών της αναπνοής ενδέχεται να σχετίζεται με υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή ή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovak: Súbežné podávanie benzodiazepínov alebo iných hypnosedatív, či liekov utlmujúcich dýchanie môže súvisieť s nadmernou sedáciou alebo útlmom dýchania, prípadne zlyhaním dýchania.
Greek: • Τα αντιψυχωσικά φάρμακα όπως το ADASUVE μπορεί να προκαλέσουν κινήσεις που ενδεχομένως δεν μπορείτε να ελέγξετε, όπως γκριμάτσες, βγάλσιμο της γλώσσας, χτύπημα ή σούφρωμα των χειλιών, γρήγορο ανοιγοκλείσιμο των ματιών, ταχεία κίνηση των ποδιών, των χεριών ή των δαχτύλων.
Slovak: Antipsychotiká ako ADASUVE môžu spôsobiť pohyby, ktoré nebudete vedieť kontrolovať vrátane mimiky tváre, vyplazovania jazyka, mľaskania alebo špúlenia pier, rýchleho žmurkania, či rýchleho pohybu nôh, ramien alebo prstov.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού)
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λοξαπίνης εικάζεται ότι επηρεάζεται από τον υψηλής συγγένειας ανταγωνισμό μεταξύ των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και των υποδοχέων σεροτονίνης 5-HT2A.
Slovak: Predpokladá sa, že účinnosť loxapínu bude sprostredkovaná antagonizmom dopamínových D2 a sérotonínových 5-HT2A receptorov s vysokou afinitou.
Greek: Σε μία μελέτη με εισπνεόμενη λοξαπίνη και ενδομυική λοραζεπάμη 1 mg σε συνδυασμό δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές επιδράσεις στην αναπνευστική συχνότητα, την παλμική οξυμετρία, την αρτηριακή πίεση, ή την καρδιακή συχνότητα σε σύγκριση με το καθένα από τα δύο φάρμακα χορηγούμενο μεμονωμένα.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου είναι η υπερπυρεξία, η μυϊκή ακαμψία, η μεταβολή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (μη φυσιολογικός σφυγμός ή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmena duševného stavu a prejavy autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε παιδιά (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-ΟΗ λοξαπίνη δεν είναι αναστολείς του UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 και 2B15.
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κατακράτηση ούρων (ατελής εκκένωση της κύστης)
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας PEC σε σχέση με την τιμή αναφοράς εντός 2 ωρών μετά την πρώτη δόση, για αμφότερες τις περιεκτικότητες του ADASUVE έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola absolútna zmena skóre PEC od začiatku do 2 hodín po podaní 1. dávky v prípade oboch dávok ADASUVE v porovnaní s placebom.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε άτομα με άσθμα ή ΧΑΠ, πολύ συχνά παρατηρήθηκε βρογχόσπασμος.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u jedincov s astmou alebo CHOCHP sa veľmi často pozoroval bronchospazmus.
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συσχετίζονται με μια σοβαρή πάθηση που ονομάζεται κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο.
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης του, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα ή με τάση για κατακράτηση ούρων, ιδιαίτερα δε σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων αντιχολινεργικού τύπου.
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διέγερση ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως όχι συχνή, πλην όμως σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ σε άτομα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρθηκε ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και απαιτούσε κυρίως θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει εισπνεύσει προτού σβήσει η πράσινη λυχνία.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Skontrolujte, či sa zelené svetlo po nádychu pacienta vypne.
Greek: Πολύ συχνές: καταστολή/υπνηλία
Slovak: Veľmi časté: sedácia/ospanlivosť
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Slovak: %) a v štúdii 004-302 tvorili približne polovicu pacientov muži (49,7
Greek: Η συγχορήγηση λοξαπίνης και αδρεναλίνης μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie loxapínu a adrenalínu môže spôsobiť zhoršenie hypotenzie (pozri časť 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την έκθεση ή τη συμπεριφορά της λοξαπίνης μετά τη χορήγηση ADASUVE οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το βάρος ή τον δείκτη μάζας σώματος (BMI).
Slovak: V expozícii a dispozícii loxapínu po podaní ADASUVE v závislosti od veku, pohlavia, rasy, váhy alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI) neboli žiadne významné rozdiely.
Greek: SD = τυπική απόκλιση
Slovak: PBO = placebo SD = štandardná odchýlka
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Μόνο για μία χρήση
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Greek: Η δυνατότητα της λοξαπίνης και των μεταβολιτών της (αμοξαπίνη, 7-OH-λοξαπίνη, 8-OH-λοξαπίνη και N-οξείδιο λοξαπίνης) να αναστείλουν τον μεταβολισμό φαρμάκων με τη μεσολάβηση του CYP450 έχει εξεταστεί in vitro για τα κυτοχρώματα (CYP) 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Greek: Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
Slovak: Menej časté: dystónia, dyskinéza, kruhové pohyby očí, tremor, akatízia/nepokoj
Greek: Η πράσινη λυχνία ανάβει και υποδεικνύει ότι η συσκευή εισπνοής είναι έτοιμη για χρήση.
Slovak: Rozsvieti sa zelené svetlo, čo znamená, že inhalátor je pripravený na použitie.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του ADASUVE σε ηλικιωμένους ασθενείς, περιλαμβανομένων ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u starších pacientov vrátane pacientov s psychózou súvisiacou s demenciou.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ποσότητα ADASUVE μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μπορεί να παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερβολική κόπωση ή υπνηλία, δυσχέρεια στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, ερεθισμό στον φάρυγγα ή άσχημη γεύση στο στόμα, ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί έρευνες για το ADASUVE σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες μορφές πνευμονοπάθειας.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Greek: Το ADASUVE επηρεάζει το νευρικό σύστημα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνευματωδών παράλληλα με τη χρήση του ADASUVE.
Slovak: Keďže liek ADASUVE pôsobí na nervový systém, pri jeho používaní sa treba vyhnúť požívaniu alkoholu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, με εξαίρεση τις μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς οι οποίες σχετίζονται με την εκτενή φαρμακολογία της λοξαπίνης.
Slovak: Predklinické údaje týkajúce sa bezpečnosti získané na základe bežných farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity, s výnimkou zmien v reprodukčných tkanivách súvisiacich s rozšírenou farmakológiou loxapínu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Τι περιέχει το ADASUVE
Slovak: Čo ADASUVE obsahuje
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Slovak: Po dokončení nádychu pacient odstráni náustok z úst a na chvíľu zadrží dych.
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Štúdie vývoja embrya alebo plodu a perinatálne štúdie poukázali na spomalenie vývoja (nižšia hmotnosť, spomalená osifikácia, hydronfróza, hydroureter a rozšírená renálna panvička s redukovanými alebo chýbajúcimi papilami), ako aj zvýšený počet perinatálnych a neonatálnych úmrtí potomstva potkanov liečených od polovice gravidity perorálnymi dávkami nižšími ako odporúčaná dávka ADASUVE pre ľudí na základe mg/m
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λοξαπίνη από το στόμα σε επίπεδα αντιψυχωσικών δόσεων, ενώ ενδέχεται να εμφανιστούν ακόμη και σε επιληπτικούς ασθενείς που βρίσκονται υπό συντήρηση με τακτική αντισυσπαστική φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný perorálny loxapín na úrovni antipsychotickej dávky, boli hlásené záchvaty, ktoré sa môžu vyskytnúť aj u epileptických pacientov dokonca aj pri udržiavaní rutinnej liečby antikonvulzívami (pozri časť 4.5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADASUVE στην υποκατηγορία του παιδιατρικού πληθυσμού από 12 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στην υποκατηγορία από 10 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od 12 do 18 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od 10 do 18 rokov v prípade bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται θεραπεία με αγγειοσυσπαστικούς παράγοντες, προτιμώνται η νοραδρεναλίνη ή η φαινυλεφρίνη.
Slovak: Ak je potrebná liečba vazopresorom, dáva sa prednosť noradrenalínu alebo fenylefrínu.
Greek: Η λευκή συσκευή εισπνοής (περίβλημα) κατασκευάζεται από πολυκαρβονικό υλικό ιατρικής ποιότητας.
Slovak: Biely inhalátor (puzdro) je lisovaný z polykarbonátu určeného na lekárske účely.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Greek: Η έκθεση στη λοξαπίνη κατά τις 2 πρώτες ώρες μετά τη χορήγηση (AUC0-2h, μέτρηση της πρώιμης έκθεσης που σχετίζεται με την έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης) ήταν 25,6 ng*h/mL για τη δόση των 4,5 mg και 66,7 ng*h/mL για τη δόση των 9,1 mg σε υγιή άτομα.
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Greek: Δεν συντρέχει λόγος ρύθμισης της δοσολογίας βάσει του επιπέδου καπνίσματος.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Greek: Το ADASUVE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις/συμπτώματα αναπνευστικής νόσου (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: ADASUVE sa nemá opakovane podávať pacientom, u ktorých sa objavili akékoľvek dýchacie prejavy/symptómy (pozri časť 4.3).
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε πνευμονικές παθήσεις όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc
Greek: Το ADASUVE χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων ήπιας έως μέτριας διέγερσης που μπορεί να εμφανιστεί σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή.
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Greek: • εάν έχετε ήδη χρησιμοποιήσει το ADASUVE και εμφανίσατε συριγμό ή γρήγορο ρυθμό αναπνοής
Slovak: • už ste používali ADASUVE a objavili sa u vás príznaky pískania alebo dýchavičnosti,
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής συσκευάζεται σε σφραγισμένο θύλακα από αλουμίνιο.
Slovak: Každý inhalátor je balený v uzavretom vrecku z fólie.
Greek: Στις επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση λοξαπίνης χορηγούμενης από το στόμα και αφορούν το ADASUVE περιλαμβάνονται ορθοστατική λιποθυμία, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη πίεση του αίματος, θαμπή όραση, ξηροφθαλµία και μειωμένη ούρηση.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré súvisia s dlhodobým perorálnym používaním loxapínu a ktoré môžu súvisieť s ADASUVE, patrí aj mdloba po postavení sa, zvýšený srdcový rytmus, zvýšený krvný tlak, neostré videnie, suché oči a znížené močenie.
Greek: Οδηγίες χρήσης στο εσωτερικό της συσκευασίας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Χρήση διά εισπνοής
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú vo vnútri Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: Προσοχή εφιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι είτε αναστολείς είτε επαγωγείς των εν λόγω ενζύμων, ιδιαίτερα δε εάν το συντρέχον φάρμακο είναι γνωστό για την ανασταλτική ή επαγωγική δράση του στα διάφορα ένζυμα που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της λοξαπίνης.
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne dostávajú liečbu inými liekmi, ktoré sú buď inhibítormi alebo induktormi týchto enzýmov, najmä ak je známe, že lieky podávané súbežne inhibujú alebo indukujú niekoľko enzýmov zapojených do metabolizmu loxapínu, je potrebná opatrnosť.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Slovak: Ako používať ADASUVE
Greek: Εμφανής ήταν η μείωση της διέγερσης 10 λεπτά (πρώτο χρονικό σημείο) μετά τη δόση 1, αλλά και σε όλες τις επόμενες αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια του 24ωρου διαστήματος παρακολούθησης, για αμφότερες τις περιεκτικότητες 4,5 mg και 9,1 mg, σε ασθενείς τόσο με σχιζοφρένεια όσο και με διπολική διαταραχή.
Slovak: Znížená agitácia bola viditeľná 10 minút po 1. dávke, prvom hodnotení, a vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach počas 24 hodín hodnoteného obdobia pre dávky 4,5 mg a 9,1 mg u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou.
Greek: Επιπρόσθετες ενδείξεις μπορεί να είναι η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, η μυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatinínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýzu) a akútne zlyhanie obličiek.
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Greek: Το ADASUVE δεν συνιστάται σε πληθυσμούς ασθενών με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση (ιστορικό με έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με ισχαιμική καρδιοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή διαταραχές της αγωγής), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή παθήσεις που προδιαθέτουν τους ασθενείς σε υπόταση (αφυδάτωση, υπογκαιμία και αγωγή με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα).
Slovak: ADASUVE sa neodporúča používať u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (anamnéza infarktu myokardu alebo ischemického ochorenia srdca, zlyhávania srdca alebo poruchy prevodového systému), cerebrovaskulárnym ochorením alebo ochoreniami, ktoré by boli u pacienta predispozíciou k hypotenzii (dehydratácia, hypovolémia a liečba antihypertenzívami).
Greek: Για την αντιμετώπιση πιθανών σοβαρών αναπνευστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βρογχόσπασμος) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης.
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Greek: Tel: +30 210 52 81 700
Slovak: Τηλ: +30 210 52 81 700
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADASUVE σε ασθενείς με διέγερση οφειλόμενη σε δηλητηρίαση ή σωματική νόσο (παραλήρημα) δεν έχουν αξιολογηθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE nebola hodnotená u pacientov s agitáciou spôsobenou intoxikáciou alebo fyzickým ochorením (delírium).