FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη νέα έρευνα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) με 25 στελέχη που απομονώθηκαν στο Βέλγιο, το εύρος τιμών MIC της λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης κυμάνθηκε από 1:2 έως 32:64 µg/ml, με MIC50 ίση με 16:32 και MIC90 ίση με 32:64 µg/ml.
Polish: W nowym badaniu MIC obejmującym 25 izolatów z Belgii zakres wartości MIC kombinacji linkomycyna-spektynomycyna wynosił od 1:2 do 32:64 µg/ml, przy wartościach MIC50 wynoszącej 16:32 i MIC90 wynoszącej 32:64 µg/ml.
Greek: Μετά από συνολική αξιολόγηση στο πλαίσιο της εναρμόνισης ενός ήδη εγκεκριμένου προϊόντος, η CVMP έκρινε ότι η δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους επί 7 ημέρες μπορεί να γίνει αποδεκτή ως εναρμονισμένη δόση για ορνίθια, για τους ακόλουθους λόγους:
Polish: Po dokonaniu ogólnej oceny w kontekście procedury ujednolicenia już zatwierdzonego produktu oraz z powodów wymienionych poniżej CVMP stwierdził, że w przypadku kurcząt dawkę 50 mg/kg masy ciała przez 7 dni można przyjąć za ujednoliconą:
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας.
Polish: Dodatkowo wśród danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odnotowano długotrwałe stosowanie produktu i brak zgłoszeń dotyczących braku skuteczności.
Greek: • Σε περίπτωση απόσυρσης του προϊόντος για τα ορνίθια, η πιθανή αντικατάστασή του με άλλα μόρια (π.χ. φθοριοκινολόνες), η συνετή χρήση των οποίων είναι αυξημένης σημασίας για τη δημόσια υγεία, μπορεί να αποβεί επιζήμια.
Polish: • w przypadku wycofania produktu ze stosowania u kurcząt może nastąpić niekorzystne zwiększenie stosowania innych cząsteczek uznanych za ważniejsze dla zdrowia publicznego (np. fluorochinolonów).
Greek: Κρέας και εδώδιµοι ιστοί: 5 ημέρες.
Polish: Tkanki jadalne - 5 dni.
Greek: Χοίροι Ορνιθια Ινδόρνιθες Πάπια Περιστέρι
Polish: Świnia Kura Indyk Kaczka Gołąb
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
Polish: Produkt Linco-Spectin 100 to proszek do sporządzania roztworu doustnego, który w opakowaniu ze 150 g produktu zawiera 33,3 g linkomycyny (w postaci chlorowodorku linkomycyny) i 66,7 g spektynomycyny (w postaci siarczanu spektynomycyny).
Greek: Ωστόσο, υπήρχε ασάφεια ως προς τα χρησιμοποιηθέντα δοσολογικά σχήματα, το δε εύρος τους μπορούσε να κυμαίνεται από την προτεινόμενη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: Jednak zastosowane schematy dawkowania były bardzo niejasne i prawdopodobnie wahały się od proponowanej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała.
Greek: Ο ισχυρισμός αυτός δεν επιβεβαιώνεται από προσφάτως υποβληθέντα κλινικά δεδομένα.
Polish: Nie dostarczono żadnych nowych danych klinicznych uzasadniających to stanowisko.
Greek: Ωστόσο, τα δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιήθηκαν στις εν λόγω μελέτες προσδιορίζονται κατ' εκτίμηση και πιθανόν κυμαίνονται από την εναρμονισμένη δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα έως τουλάχιστον την υψηλότερη εγκεκριμένη δόση των 150 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Polish: Jednak schematy dawkowania zastosowane w tych badaniach są jedynie szacunkowe i prawdopodobnie wahają się od ujednoliconej dawki 50 mg/kg masy ciała/dobę do co najmniej najwyższej zatwierdzonej dawki 150 mg/kg masy ciała/dobę.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα ευαισθησίας in vitro του M. gallisepticum, διενεργήθηκε μια νέα μελέτη MIC για τον συνδυασμό λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης (αναλογία 1:2) σε 60 απομονωθέντα στελέχη, η οποία έδειξε εύρος MIC από 0,25:0,5 έως 8:16 µg/ml, και τιμές MIC50/MIC90 της τάξης του 0,5:1 και 2:4 µg/ml, αντίστοιχα.
Polish: Oprócz danych dotyczących wrażliwości in vitro bakterii M. gallisepticum przeprowadzono nowe badanie MIC z zastosowaniem kombinacji linkomycyna-spektynomycyna (w stosunku 1:2) względem 60 izolatów, w którym uzyskano zakres wartości MIC [od 0,25:0,5 do 8:16 µg/ml] oraz wartości MIC50/MIC90 wynoszące odpowiednio 0,5:1 i 2:4 µg/ml.
Greek: Παρά την ανεπαρκή δράση in vitro των δραστικών ουσιών έναντι του L. intracellularis, ο συνδυασμός ενδέχεται να είναι αποτελεσματικός λόγω της συνδυασμένης ενδοκυτταρικής και εξωκυτταρικής δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης αντίστοιχα.
Polish: Pomimo słabego działania in vitro substancji czynnych względem bakterii L. intracellularis kombinacja leków może być skuteczna ze względu na skojarzone działanie wewnątrzkomórkowe linkomycyny i działanie zewnątrzkomórkowe spektynomycyny.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας.
Polish: Nie stosować w przypadku niewydolności wątroby.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σπεκτινομυκίνης, οι ποσότητες που απορροφώνται από το έντερο είναι αμελητέες και, σε κάθε περίπτωση, τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα δεν φθάνουν τις ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων μετά από χορήγηση από το στόμα.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
Greek: Έχει επίσης περιγραφεί αντοχή στη λινκομυκίνη που μεσολαβείται από αντλίες εκροής ή από αδρανοποιητικά ένζυμα.
Polish: Odporność na linkomycynę za pośrednictwem pomp lub dezaktywacji enzymów została również wykazana.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Greek: Η παράταση της θεραπείας πέραν των 7 ημερών δεν είχε κανένα όφελος για τους χοίρους που έπασχαν από ειλεΐτιδα.
Polish: Nie stwierdzono jednak korzyści z leczenia świń przez okres dłuższy niż 7 dni.
Greek: Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Σε περίπτωση υπερδοσολογίας στους χοίρους, μπορεί να παρατηρηθεί μεταβολή της σύστασης των κοπράνων (μαλακά κόπρανα και/ή διάρροια).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W przypadku przedawkowania u świń, mogą być obserwowane zmiany w konsystencji kału (rozmiękczony kał i/lub biegunka).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 15 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Polish: Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: W dniu 28 września 2012 r. Belgia przekazała CVMP/Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 34 ust.
Greek: Επίσης, στην παράγραφο 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες πρέπει να προστεθούν πληροφορίες σχετικά με την εκτεταμένη μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae και τη δικόρυφη κατανομή του E. coli.
Polish: Ponadto informacje dotyczące szerzącej się zmniejszonej wrażliwości bakterii B. hyodysenteriae i bimodalnej dystrybucji u bakterii E. coli powinny zostać dodane do punktu „5.1.
Greek: Σε ορνίθια που έλαβαν δόση πολλαπλάσια της συνιστώμενης, παρατηρήθηκε διάταση του τυφλού και παθολογικό περιεχόμενο.
Polish: U kur w przypadku podania dawek kilkakrotnie przekraczających rekomendowane obserwowano powiększenie oraz nienormalną zawartość jelita ślepego.
Greek: Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο, λακτόζη.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu benzoesan, laktoza
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 60 μήνες
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: "do wypełnienia narodowo".
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 75 mg σκόνης/kg βάρους/ημέρα για 7 ημέρες.
Polish: Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Greek: Σχεδόν όλα τα απομονωθέντα στελέχη του Brachyspira hyodysenteriae παρουσιάζουν αντοχή, τουλάχιστον σε ό,τι αφορά την ευαισθησία in vitro του άγριου τύπου.
Polish: W przypadku bakterii Brachyspira hyodysenteriae niemal wszystkie izolaty są oporne, przynajmniej w odniesieniu do wrażliwości in vitro szczepów typu dzikiego.
Greek: Δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση μέσω της προσκόλλησής της στην υπομονάδα 30S του ριβοσώματος.
Polish: Hamuje ona syntezę białek, łącząc się z podjednostką rybosomalną 30S.
Greek: Συνεπώς, παρά το γεγονός ότι από τα υποβληθέντα βιβλιογραφικά δεδομένα δεν προκύπτει καμία εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα από τις παλαιές κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις δυσεντερίας των χοίρων.
Polish: W związku z tym nawet w obliczu braku rozwoju oporności w czasie wynikającego z przedłożonych danych z piśmiennictwa nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach chorobowych dyzenterii świń.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν αρνητική εξέλιξη με την πάροδο του χρόνου, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ότι τα αποτελέσματα που προήλθαν από τις προγενέστερες κλινικές δοκιμές οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη φάση ανάπτυξης του προϊόντος δεν αντανακλούν την κλινική αποτελεσματικότητα στις σύγχρονες εξάρσεις της δυσεντερίας των χοίρων.
Polish: Z tego powodu, choć dostępne dane nie wykazują niekorzystnego rozwoju oporności w czasie, nie można wykluczyć, że wyniki uzyskane w starszych badaniach klinicznych prowadzonych w czasie opracowywania produktu nie odzwierciedlają skuteczności klinicznej w obecnie występujących ogniskach dyzenterii świń.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η σπεκτινομυκίνη χορηγείται από το στόμα δρα στα παθογόνα σε συστηματικό επίπεδο παρόλο που δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως αν υπάρχει πτωχή απορρόφηση και μπορεί να βασίζεται εν μέρει στις έμμεσες επιδράσεις στην εντερική χλωρίδα ή στις επιδράσεις του μεταβολίτη ή των μεταβολιτών.
Polish: Mechanizm dzięki któremu spektynomycyna podana doustnie działa na patogeny na poziomie układowym pomimo słabego wchłaniania nie jest w pełni wyjaśniony i może być częściowo uzależniony od pośredniego działania na florę jelita lub działania metabolitów.
Greek: Σε μια μελέτη πρόκλησης η οποία διεξήχθη σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, οι χοίροι έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους, επί 21 ημέρες αντί 7 ημερών.
Polish: W testach prowokacji przeprowadzonych zgodnie z zaleceniami GLP świniom podawano zalecaną dawkę 10 mg/kg masy ciała, ale przez 21 dni zamiast 7 dni.
Greek: Η ένδειξη για τη χρόνια αναπνευστική νόσο που σχετίζεται με το Mycoplasma gallisepticum και το E. coli υποστηρίχθηκε από δύο πρόσφατες έρευνες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης, καθώς και από παλαιότερα συναφή βιβλιογραφικά δεδομένα.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu przewlekłej choroby układu oddechowego związanej z zakażeniem bakteriami Mycoplasma gallisepticum i E. coli zostało uzasadnione w dwóch niedawno przeprowadzonych badaniach MIC oraz w starszych danych z piśmiennictwa dotyczących badań MIC.
Greek: Ορισμένα ζωικά παθογόνα άρχισαν να αναπτύσσουν αντοχή στα μακρολιδία και στις λινκοσαμίδες, η οποία είναι συχνή σε κάποια είδη.
Polish: Oporność na makrolidy i linkozamidy pojawiła się u patogenów zwierzęcych i u niektórych gatunków występuje często.
Greek: Η πιθανή ανάπτυξη αντοχής λόγω της χρήσης της λινκομυκίνης σε ζώα, όπως και η διασταυρούμενη αντοχή που παρατηρείται με τα μακρολίδια, ενδέχεται να επηρεάσει την υγεία των ζώων.
Polish: Potencjalne wystąpienie oporności wywołanej stosowaniem linkomycyny u zwierząt może mieć wpływ na ich zdrowie, w tym poprzez oporność krzyżową na makrolidy.
Greek: ή/και E. coli σε ορνίθια.
Polish: i/lub E. coli, którymi eksperymentalnie zakażono kury.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ορνίθια, προκειμένου να αντικατοπτριστεί το γεγονός ότι, στη μοναδική μελέτη που αποδεικνύει επίσημα την αποτελεσματικότητα της δόσης των 50 mg/kg έναντι των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις χρόνιες αναπνευστικές νόσους, η πρόκληση ήταν ήπια έως μέτρια χωρίς να καταγραφούν περιστατικά θνησιμότητας, προτείνεται η τροποποίηση της ένδειξης ως ακολούθως:
Polish: W przypadku kur, w celu odzwierciedlenia faktu, że w badaniu stanowiącym jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, w którym uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego bez zaobserwowanej śmiertelności, zaleca się zmianę wskazania w następujący sposób:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Greek: • Η δόση των 50 mg/kg σωματικού βάρους είναι η συχνότερα συνιστώμενη δόση για «θεραπεία» στις αντίστοιχες ΠΧΠ.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
Greek: Στελέχη με χρωμοσωμική αντοχή δεν παρουσιάζουν διασταυρούμενη αντοχή με τις αμινογλυκοσίδες.
Polish: Szczepy z odpornością chromosomalną nie wykazują odporności krzyżowej z aminoglikozydami.
Greek: Ο συνδυασμός φάνηκε αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με λινκομυκίνη και ελαφρώς πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με σπεκτινομυκίνη.
Polish: Skuteczność kombinacji antybiotyków wydawała się większa w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie i nieco większa w porównaniu ze spektynomycyną zastosowaną samodzielnie.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Polish: Okres ważności
Greek: Zoetis Polska Sp.
Polish: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 5 ημερών κρίνεται επαρκής από τη CVMP, όταν τα ορνίθια λαμβάνουν θεραπεία με το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα των 50 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Polish: CVMP uznał proponowany okres karencji 5 dni za wystarczający dla kurcząt w przypadku stosowania proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < επινοηθείσα ονομασία> 222 mg/g + 444,7 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και ορνίθια
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO <Nazwa własna> 222 mg/g + 444,7 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur
Greek: Επειδή η σπεκτινομυκίνη δεν απορροφάται επαρκώς από τη γαστρεντερική οδό και δεν διαπερνά άμεσα τις μεμβράνες, η αποτελεσματικότητά της ενδέχεται να σχετίζεται, τουλάχιστον εν μέρει, με μη ειδικές επιδράσεις στη χλωρίδα του εντέρου ή με τις επιδράσεις ενός μεταβολίτη.
Polish: Ponieważ spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe, jej skuteczność może przynajmniej częściowo być związana z nieswoistym oddziaływaniem na florę jelitową lub działaniem metabolitu.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της δυσεντερίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira hyodysenteriae και για τη θεραπεία και πρόληψη της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδας) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Lawsonia intracellularis και συναφή εντερικά παθογόνα (Escherichia coli).
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
Greek: 2.500 L πόσιμου νερού
Polish: 2,500 L wody do picia
Greek: Επίσης, σε μια από τις μελέτες πεδίου η πάθηση-στόχος ήταν μια μεικτή εντερική και αναπνευστική λοίμωξη από Salmonella και Mycoplasma, η οποία σχετίζεται ελάχιστα με την αιτούμενη ένδειξη, ο δε συνδυασμός λινκομυκίνηςσπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από έκαστη δραστική ουσία χορηγούμενη μόνη της.
Polish: Również w jednym z badań populacyjnych stan docelowy obejmował mieszane zakażenie jelit i dróg oddechowych bakteriami z rodzajów Salmonella i Mycoplasma, który tylko w niewielkim stopniu odnosił się do proponowanego wskazania.
Greek: Από τις εργαστηριακές μελέτες σε σκύλους και αρουραίους δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις επιδράσεων στην αναπαραγωγική ικανότητα, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης για τη λινκομυκίνη ή τη σπεκτινομυκίνη.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Docelowe gatunki zwierząt Świnia, kura Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Greek: 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 2.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
Greek: Η λινκομυκίνη κατανέμεται ικανοποιητικά στους ιστούς και είναι γνωστό ότι παρουσιάζει υψηλή ενδοκυτταρική συγκέντρωση.
Polish: Linkomycyna łatwo ulega dystrybucji w tkankach i osiąga wysokie stężenia wewnątrzkomórkowe.
Greek: Ορνίθια: (κρέας και εδώδιμοι ιστοί): 5 μέρες
Polish: Kura: Tkanki jadalne - 5 dni.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών, η οποία παρουσιάζει στενή συνάφεια με τις αμινογλυκοσίδες.
Polish: Spektynomycynę zakwalifikowano do antybiotyków z grupy aminocyklitoli, które są zbliżone do aminoglikozydów.
Greek: Σύμφωνα με μια προσφάτως υποβληθείσα μελέτη πρόκλησης συμβατή με την ορθή κλινική πρακτική, το προϊόν που χρησιμοποιήθηκε σε δόση 50 mg/kg/ημέρα επί 7 ημέρες ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών ενδείξεων και των βλαβών που σχετίζονται με τις πειραματικές λοιμώξεις από E. coli ή/και
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym w zgodzie z zasadami GCP wykazano, że produkt podawany w dawce 50 mg/kg/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych i zmian chorobowych związanych z eksperymentalnymi zakażeniami bakteriami E. coli i/lub Mycoplasma gallisepticum u kurcząt.
Greek: Ο συνδυασμός λινκομυκίνης και σπεκτινομυκίνης αποδείχθηκε αποτελεσματικότερος από τα μεμονωμένα συστατικά.
Polish: Wykazano, że linkomycyna i spektynomycyna w kombinacji są bardziej skuteczne niż każda z tych substancji stosowana samodzielnie.
Greek: Πόσιμη σκόνη Χοίροι πτηνά (αναπαραγ ωγής , νεαρές όρνιθες και ινδόρνιθες)
Polish: Świnie Drób (brojlery, młode kury i indyki)
Greek: Η μελέτη αυτή παρέσχε τη μοναδική επίσημη απόδειξη του οφέλους της δόσης των 50 mg/kg σωματικού βάρους, η δε πρόκληση που επιτεύχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης ήταν μόνο ήπια έως μέτρια, ενώ δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα.
Polish: Test ten stanowi jedyne formalne potwierdzenie korzyści płynących ze stosowania dawki 50 mg/kg masy ciała, a uzyskana prowokacja miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego, bez zaobserwowanej śmiertelności.
Greek: Ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των 0 ημερών υποστηρίχθηκε επαρκώς από μια μελέτη καταλοίπων στην οποία οι χοίροι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χρήση του προτεινόμενου εναρμονισμένου δοσολογικού σχήματος των 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 7 ημέρες.
Polish: Proponowany okres karencji wynoszący 0 dni został dobrze uzasadniony w badaniu pozostałości, w którym świnie leczono z użyciem proponowanego ujednoliconego schematu dawkowania 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni, i został uznany przez CVMP za dopuszczalny.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Greek: Επιπλέον, η σπεκτινομυκίνη είναι πολική ουσία και δεν διαπερνά άμεσα τις μεμβράνες, ούτε κατανέμεται στο ενδοκυτταρικό διαμέρισμα.
Polish: Dodatkowo spektynomycyna jest polarna i nie przenika w łatwy sposób przez błony komórkowe do przestrzeni wewnątrzkomórkowych.
Greek: Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να τεκμηριώνεται η ύπαρξη της νόσου στην ομάδα.
Polish: Obecność choroby w grupie musi zostać udowodniona przed zastosowaniem produktu.
Greek: Το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae παρουσιάζει εκτεταμένη αντοχή στη λινκομυκίνη, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε κλινική αποτυχία της θεραπείας.
Polish: Odporność na linkomycyne jest rozpowszechniona u B. hyodysenteriae, co może być powodem klinicznego braku skuteczności leczenia.
Greek: 1.500 L πόσιμου νερού
Polish: 1,500 L wody do picia
Greek: Στους χοίρους, 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος αντιστοιχούν με τη δόση για 10.000 kg σωματικού βάρους την ημέρα.
Polish: U świń 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 10 000 kg masy ciała na dzień.
Greek: Το φάσμα δράσης της σπεκτινομυκίνης περιλαμβάνει τα μυκοπλάσματα, τα αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια και τους θετικούς κατά Gram κόκκους.
Polish: Spektrum działania spektynomycyny obejmuje mikoplazmy, Gram-ujemne aeroby i Gram-dodatnie ziarniaki.
Greek: Η ένδειξη για τη δυσεντερία των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και σχετιζόμενα με αυτά παθογόνα τεκμηριώθηκε μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης και εξέτασης των προγενέστερων αποκλειστικών δεδομένων ευαισθησίας in vitro, μιας πρόσφατης μελέτης της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης για τα B. hyodysenteriae, καθώς και μέσω προγενέστερων κλινικών μελετών.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń wywołanej przez bakterie Brachyspira hyodysenteriae i patogenami towarzyszącymi zostało uzasadnione w piśmiennictwie, wynikach starszych badań in vitro dotyczących wrażliwości (przeprowadzonych przez podmioty odpowiedzialne), niedawno przeprowadzonym badaniu MIC dotyczącym bakterii B. hyodysenteriae oraz w starszych badaniach klinicznych.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι Gram-θετικών βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων Gramαρνητικών βακτηρίων (όπως το Brachyspira hyodysenteriae) και των μυκοπλασμάτων.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Greek: Ο συνδυασμός ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία λινκομυκίνης.
Polish: Kombinacja była skuteczniejsza niż linkomycyna zastosowana samodzielnie.
Greek: Οι τιμές αυτές αντικατοπτρίζουν το γεγονός ότι το βακτήριο αναπτύσσει άμεσα καθοριστικούς παράγοντες αντοχής.
Polish: Odzwierciedla to nabycie przez bakterie determinant oporności.
Greek: Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Świnia: Tkanki jadalne - Zero dni.
Greek: Για τη θεραπεία και πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (ΧΑΝ) που προκαλείται από τα βακτηρίδια Mycoplasma gallisepticum και Escherichia coli, και σχετίζεται με χαμηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Greek: Για χρήση σε πόσιμο νερό.
Polish: Do podania w wodzie do picia.