FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahová vrstva tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, boja indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty se BMD v průběhu 48 týdnů po převedení z režimu obsahujícího abakavir/lamivudin na přípravek Descovy v porovnání s ponecháním režimu obsahujícího abakavir/lamivudin významně nezměnila, jak bylo zjištěno analýzou měření proximálního konce femuru metodou DXA (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,3 % oproti 0,2 %, p = 0,55) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 0,1 % oproti <0,1 %, p = 0,78).
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, BMD se nije značajno promijenio kroz 48 tjedana nakon prebacivanja s režima koji sadrži abakavir/lamivudin na lijek Descovy u usporedbi s ostankom na režimu koji sadrži abakavir/lamivudin, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,3% naspram 0,2%, p = 0,55) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 0,1% naspram < 0,1%, p = 0,78).
Czech: Jak přípravek Descovy uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Descovy
Czech: Dosud neléčení pacienti
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s virologickou supresí
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 kod kojih je virus suprimiran
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofoviru u 12 pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, kteří ve studii GS-US-292-1825 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF), byla významně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Izloženost emtricitabinu i tenofoviru u 12 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom u fiksnoj kombinaciji (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid [E/C/F/TAF]) byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do týdne 48, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil-fumarát [TDF]) na E/C/F/TAF.
Croatian: Sigurnost fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om i HBV-om te koji su liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) procijenjena tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat [TDF] u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Rozdíl mezi léčbami
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida između bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jednou denně), ethinylestradiol (0,025 mg jednou denně), emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg jednou denně)5
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan)/
Czech: Přepokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Descovy a vývoji rezistence.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Descovy i razvoja rezistencije.
Czech: V separátní studii u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s darunavirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 48týdenní léčby nižší účinek na parametry renální bezpečnosti v porovnání s darunavirem a kobicistatem podávanými v kombinaci s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (viz také bod 4.4).
Croatian: U odvojenom ispitivanju u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s darunavirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim utjecajem na parametre sigurnosti primjene za bubrege tijekom 48 tjedana liječenja u usporedbi s darunavirom i kobicistatom davanim s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom (vidjeti također dio 4.4).
Czech: U pacientů dosud neléčených přípravkem Descovy nejsou k dispozici žádné studie bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Nema ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Descovy provedenih u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni.
Czech: Devatenáct procent pacientů byli Hispánci/Latinoameričané.
Croatian: Devetnaest posto bolesnika identificirano je kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před změnou léčby.
Croatian: Virus je u bolesnika bio suprimiran (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije prebacivanja na drugu terapiju.
Czech: Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu 48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.
Croatian: U ispitivanju fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) u odraslih zaraženih virusom HIV-1 sa završnim stadijem bolesti bubrega (procijenjeni CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi, djelotvornost je bila održana tijekom 48 tjedana, ali izloženost emtricitabinu bila je značajno viša nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofoviralafenamid podávané s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací.
Croatian: U 48. tjednu, u 81,8% (45/55 bolesnika) zadržala se HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na emtricitabin i tenofoviralafenamid, koji su davani s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksna kombinacija u tableti.
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 144 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je 866 odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni primalo emtricitabin i tenofoviralafenamid s elvitegravirom i kobicistatom kao fiksnu kombinaciju elvitegravira 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofoviralafenamida (u obliku fumarata) 10 mg u jednoj tableti (E/C/F/TAF) tijekom 144 tjedna, najčešće zabilježene nuspojave bile su proljev (7%), mučnina (11%) i glavobolja (6%).
Czech: ANTIINFEKTIVA
Croatian: ANTIINFEKTIVNI LIJEKOVI
Czech: Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 <50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin
Croatian: < 50 kopija/ml) i koji su bili na režimu abakavir/lamivudin najmanje 6 mjeseci randomizirani su u omjeru 1:1 kako bi se prebacili bilo na lijek Descovy (N = 280) uz zadržavanje liječenja trećim lijekom s početka ispitivanja ili ostali na svom početnom režimu koji sadrži abakavir/lamivudin
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Descovy.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Descovy u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007: AUC: ↔
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 144 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0112), v níž u 248 pacientů infikovaných HIV-1, kteří buď dosud nebyli léčeni (n = 6) nebo byli virologicky suprimovaní (n = 242), s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace podle Cockcroft-Gaultovy metody [eGFRCG]: 30-69 ml/min), dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 144 tjedna otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0112) u kojem je 248 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni (n = 6) ili im je virus bio suprimiran (n = 242) s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije Cockcroft-Gaultovom metodom [eGFRCG]: 30-69 ml/min) primalo fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Croatian: Rilpivirin (25 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (25 mg jedanput na dan)
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na emtricitabin a tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Croatian: U 48. tjednu, 92% bolesnika (66/72) zadržalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon prebacivanja na fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/mld
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (viz bod 4.8).
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Czech: 5,4 % (95% CI: 1,5 % až 9,2 %)
Croatian: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Czech: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)5
Croatian: Darunavir/kobicistat (800/150 mg jedanput na dan), tenofovir alafenamid (25 mg jedanput na dan)5
Czech: Sertralin (50 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Croatian: Sertralin (50 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Czech: Inhibitory HIV proteáz Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Croatian: Inhibitori proteaze HIV-a Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV a HBV
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou modré obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „225".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su plave tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „225" na drugoj strani tablete.
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Croatian: Znakovi osteonekroze su: ukočenost zglobova, tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), poteškoće pri kretanju.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů u obou léčebných skupin s tenofovir-alafenamid-fumarátem a tenofovir-disoproxil-fumarátem bylo v týdnu 144 pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, přímý LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Croatian: U ispitivanjima bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, i u skupini liječenoj tenofoviralafenamidfumaratom i u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilfumaratom uočen je porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL), te trigliceride, u 144. tjednu.
Czech: 1,3 % (95 % CI: -2,5 % až 5,1 %)
Croatian: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i okskarbazepina, fenobarbitala ili fenitoina.
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou šedé obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „210".
Croatian: Descovy filmom obložene tablete su sive tablete pravokutnog oblika, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „210" na drugoj strani tablete.
Czech: • tenofovir-alafenamid
Croatian: • tenofoviralafenamid
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ze skupiny E/C/F/TDF se objevily mutace M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92/Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Croatian: Kod HIV-1 izolata od 12 bolesnika s razvijenom rezistencijom u skupini liječenoj E/C/F/TDF-om nastale mutacije bile su M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) u RT te E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) i N155H/S (n = 3) u integrazi.
Czech: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jednou denně), tenofoviralafenamid (10 mg)
Croatian: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedanput na dan), tenofoviralafenamid (10 mg)
Czech: Současné podávání karbamazepinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Descovy i karbamazepina.
Czech: Současné podávání rifampicinu, rifabutinu a rifapentinu, které jsou všechny induktory P-gp, může snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, rifabutina i rifapentina, koji su svi induktori P-gp-a, može smanjiti koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i razvoja rezistencije.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Croatian: AUC: ↓ 14% Cmax: ↓ 22%
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu podávaných s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací (E/C/F/TAF) u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími TDF.
Croatian: U otvorenom Ispitivanju GS-US-292-1249, djelotvornost i sigurnost fiksne kombinacije emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (E/C/F/TAF) procijenjene su u odraslih bolesnika istodobno zaraženih virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B. Šezdeset devet od 72 bolesnika prethodno su bili na antiretrovirusnoj terapiji koja je sadržavala TDF.
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při koncentrování tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) nebo dalších cílových buňkách HIV zahrnujících lymfocyty a makrofágy.
Croatian: A djelotvorniji od tenofovirdizoproksilfumarata u koncentriranju tenofovira u mononuklearnim stanicama periferne krvi (PBMC) ili ciljnim stanicama virusa HIV-a koje uključuju limfocite i makrofage.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty bylo 96. týdnů po převodu na přípravek Descovy z režimu obsahujícího TDF zaznamenáno zlepšení BMD v porovnání s minimálními změnami při pokračování režimu obsahujícího TDF podle analýzy měření proximálního konce femuru (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 1,9 % oproti -0,3 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna v porovnání s výchozím stavem 2,2 % oproti -0,2 %, p < 0,001) metodou DXA.
Croatian: U ispitivanju u odraslih bolesnika kod kojih je virus bio suprimiran, poboljšanja BMD-a bila su opažena do kraja 96. tjedna nakon prebacivanja s režima koji sadrži TDF na Descovy u usporedbi s minimalnim promjenama pri ostanku na režimu koji sadrži TDF, kako je izmjereno DXA analizom kuka (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 1,9% naspram -0,3%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti od 2,2% naspram -0,2%, p < 0,001).
Czech: V případě mediánu hodnot HDL cholesterolu a glukózy nalačno nebo v poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu nalačno došlo v obou léčebných skupinách v týdnu 96 jen k malé změně oproti výchozímu stavu.
Croatian: U 96. tjednu gotovo nije bilo promjene od početne vrijednosti u medijanu vrijednosti HDL kolesterola i glukoze natašte ili omjeru ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj skupini.
Czech: Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/ velpatasvir (100 mg jednou denně), emtricitabin (200 mg jednou denně)/ tenofovir-alafenamid (10 mg jednou denně)3
Croatian: Sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)/velpatasvir (100 mg jedanput na dan), emtricitabin (200 mg jedanput na dan)/tenofoviralafenamid (10 mg jedanput na dan)3
Czech: HIV pacienti s prokázanými mutacemi
Croatian: Bolesnici s HIV-1 koji nosi mutacije
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval emtricitabin+tenofovir-alafenamid podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací během 144týdenní léčby v porovnání s kombinací E/C/F/TDF menší snížení kostní minerální denzity (BMD) podle analýzy měření proximálního konce femuru a lumbální páteře metodou rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA) (průměrná změna −0,8 % oproti −3,4 %, p < 0,001).
Croatian: U ispitivanjima u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, fiksna kombinacija emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti, bila je povezana s manjim smanjenjima mineralne gustoće kosti (BMD) u usporedbi s E/C/F/TDF tijekom 144 tjedna liječenja prema analizi rezultata dobivenih dvoenergetskom apsorpciometrijom rendgenskih zraka (DXA) kuka (srednja vrijednost promjene: -0,8% naspram -3,4%, p < 0,001) i lumbalne kralježnice (srednja vrijednost promjene: -0,9% naspram -3,0%, p < 0,001).
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Croatian: Sigurnost emtricitabina i tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi od 12 do < 18 godina zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti.
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících starších 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Descovy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Descovy nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Descovy
Croatian: Ostale informacije o lijeku Descovy
Czech: Co je Descovy a k čemu se používá?
Croatian: Što je Descovy i za što se koristi?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Descovy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Descovy nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří průjem a bolest hlavy.
Croatian: Ostale česte nuspojave uključuju proljev i glavobolju.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Descovy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Descovy?
Czech: Společnost tedy předložila data ze studií, které byly v minulosti použity ke schválení přípravku Genvoya, včetně 2 studií u 1 733 v minulosti neléčených pacientů, ve kterých přibližně 90 % pacientů odpovědělo na léčbu, a další studie, ze které vyplývá přetrvávající přínos při převedení pacientů, kteří byli léčeni jinými účinnými kombinacemi, na léčbu přípravkem Genvoya.
Croatian: Tvrtka je stoga predočila podatke iz prethodnih ispitivanja koja su korištena u svrhu izdavanja odobrenja za lijek Genvoya, a koja uključuju dva ispitivanja na 1733 prethodno neliječenih odraslih bolesnika u kojima je otprilike 90 % bolesnika pozitivno reagiralo na liječenje te još jedno ispitivanje koje je ukazivalo na održanu korist i u slučaju kada su bolesnici liječeni drugim djelotvornim kombinacijama prebačeni na lijek Genvoya.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Descovy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Descovy?
Czech: Descovy je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených lidským virem imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Descovy je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje pojedinaca zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Přípravek infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Croatian: Lijekom Descovy ne liječi se infekcija HIV-om ni AIDS, no njegovom primjenom može se obuzdavati narušavanje imunosnog sustava i izbjeći razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Descovy.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Descovy.