FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Polish: Ze względu na ograniczone dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz niejasności związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości całkowity czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Polish: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Polish: Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w 8. tygodniu
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Polish: Jednoczesne stosowanie z (patrz punkt 4.5):
Hungarian: A következőkkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont):
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Materiały szkoleniowe dla lekarza powinny zawierać:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Polish: • zmiany zachowania.
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Polish: Po każdym użyciu (tj. trzy razy na dobę) strzykawkę doustną należy umyć ciepłą wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Polish: Ten lek należy wykorzystać w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Hungarian: Ha folyamatos kezelés szükséges (pl. palliatív ellátás keretében) vagy a kezelést időszakosan megismétlik (pl. krónikus betegség nem palliatív ellátása során), az előnyöket és kockázatokat minden esetben külön-külön, alaposan mérlegelni kell, és a kezelést gondosan figyelemmel kell kísérni.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Polish: Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Polish: Sialanar a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Polish: Instrukcję przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: W przypadku konieczności stosowania produktu z pokarmem ze względu na indywidualne potrzeby dziecka dawkę należy podawać w sposób stały w trakcie spożywania pokarmu.
Hungarian: Ha a gyógyszert a gyermek egyéni szükségletei miatt étellel együtt kell beadni, a beadást következetesen az étkezés során kell végezni.
Polish: Fotofobia
Hungarian: Photophobia
Polish: Przemijająca bradykardia
Hungarian: Múló bradycardia
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Polish: Objętość dystrybucji u dzieci i młodzieży jest nieco większa i mieści się w zakresie 1,31-1,83 l/kg.
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy
Hungarian: Központi idegrendszer
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Polish: kg ml ml ml ml ml
Hungarian: 5. adagolási szint kg ml ml ml ml ml
Polish: U samców szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.
Hungarian: Hím patkányoknál nem észleltek termékenységet érintő hatásokat.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események profilja összhangban állt az antikolinerg szerek esetében megfigyelttel (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: • bezsenność (problemy ze snem)
Hungarian: • álmatlanság (alvási nehézség)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Polish: * Maksymalna indywidualna dawka dla tego zakresu wartości masy ciała.
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Hungarian: A nyáladzás (nyálfolyás) az idegek és izmok különféle betegségeinek gyakori tünete.
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Polish: Dawkę przepisaną przez lekarza należy stosować trzy razy na dobę.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Polish: U dzieci w wieku 1-3 lat obserwowano niewielkie zmiany objętości dystrybucji (Vss) oraz klirensu (Cl), prowadzące do statystycznie istotnego krótszego okresu półtrwania w fazie eliminacji (t½, z) niż w przypadku grup dzieci młodszych (poniżej 1 roku życia, p = 0,037) i starszych (w wieku powyżej 3 lat; p = 0,042).
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy produktu leczniczego po podaniu dożylnym jest stosunkowo duży i mieści się w zakresie od 0,54 ± 0,14 l/h/kg do 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Polish: Aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520) Sukraloza (E955)
Hungarian: Málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520)
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Hungarian: • a hányinger vagy hányás kezelésére alkalmazott görcsoldók, például a domperidon és a metoklopramid
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Hungarian: A betegeknek és/vagy a szülőknek/gondozást végző személyeknek azt a tanácsot kell adni, hogy az adagolási hiba vagy túladagolás esetén a glikopirrónium által előidézett antikolinerg reakciók káros következményeinek elkerülése érdekében minden esetben ügyeljenek a pontos adag beadására.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Polish: Przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.
Hungarian: A nagyon lassú vagy nagyon szapora pulzusról szólni kell a kezelőorvosnak.
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Polish: Zaburzenie eksplozywne okresowe
Hungarian: Intermittáló explozív zavar
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zauważonych zmianach zachowania oraz wszelkich innych zmianach występujących u dziecka.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Polish: Mimo że glikopironium wykazuje ograniczoną zdolność przenikania przez barierę krew-mózg, w badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działanie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (23%).
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Polish: Opiekun powinien przerwać leczenie oraz zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego w następujących przypadkach:
Hungarian: Az ápolást végző személynek az alábbiak esetén le kell állítania a kezelést, és tanácsot kell kérnie a gyógyszert felíró orvostól:
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w adapterze i sprawdzić, czy jest dobrze zamocowana.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő végét a fecskendőadapterbe, és ellenőrizze a megfelelő illeszkedést.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Hungarian: Az ápolást végző személy figyelmét fel kell hívni arra, hogy mérje meg a gyermek pulzusát, ha úgy látja, hogy nincs jól, és jelentse, ha szívverésszáma nagyon magas vagy nagyon alacsony.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA SZKLANA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK
Polish: Działanie to należy omówić z opiekunem w trakcie oceny leczenia i rozważyć zmniejszenie dawki.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Polish: Objętość dystrybucji u osób dorosłych, wynosząca 0,64 ± 0,29 l/kg, jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelt 0,64 ± 0,29 l/kg megoszlási térfogat hasonló a test összvíztartalmáéhoz.
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Polish: W przypadku wystąpienia zaparcia, zatrzymania moczu lub zapalenia płuc należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Székrekedés, vizeletretenció vagy tüdőgyulladás esetén a kezelést le kell állítani, és a készítményt felíró orvoshoz kell fordulni.
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Polish: Pacjentów, u których występują toksyczne działania antycholinergiczne, należy przewieźć do najbliższego oddziału ratunkowego z możliwością przeprowadzenia zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek strzykawki do osiągnięcia prawidłowego poziomu (prawidłowa dawka: patrz tabele 1 i 2).
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Polish: Po podaniu dożylnym glikopironium w dawce 6 µg/kg mc. odnotowana wartość AUC0-6 h wynosiła 8,64 µg h/l.
Hungarian: 6 µg/kg glikopirrónium intravénás beadását követően a megfigyelt AUC0-6 h 8,64 µg•h/l volt.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Polish: Nie ma możliwości ekstrapolowania marginesów bezpieczeństwa w odniesieniu do dzieci i młodzieży, ponieważ brak jest danych z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dotyczących narażenia, jak również nie badano działania glikopironium u młodych zwierząt.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Sialanar znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać lub wydawać produkt leczniczy Sialanar, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy Sialanar, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych leków, pacjentów należy obserwować pod kątem potencjalnie nadmiernego lub przedłużającego się zahamowania czynności OUN oraz występowania zaparć.
Hungarian: Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeknél figyelemmel kell kísérni az esetleg túlzott mértékű vagy tartós központi idegrendszeri depresszió vagy székrekedés jelentkezését.