FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Novantrone patrí do skupiny liekov nazývaných antoneoplastiká alebo protirakovinové lieky.
Lithuanian: Novantrone priklauso vaistinių preparatų, vadinamų antinavikiniais arba priešvėžiniais vaistiais, grupei. Jis taip pat priklauso priešvėžinių vaistinių preparatų, vadinamų antraciklinais, pogrupiui.
Slovak: Bolo to hlásené aj u pacientov s MS liečených mitoxantrónom.
Lithuanian: Pranešta, kad šis reiškinys pasireiškė ir mitoksantronu gydytiems IS sergantiems pacientams.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať ako intratekálna injekcia.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato taip pat negalima leisti į povoratinklinę ertmę.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo
Slovak: - Opuch (edém),
Lithuanian: - Patinimas (edema).
Slovak: mukóznymi membránami (vlhké povrchy tela, napríklad sliznica v dutine ústnej) a očami.
Lithuanian: Reikia vengti sąlyčio su Novantrone, ypač odos, gleivinių (drėgnų kūno paviršių, pvz., burnos dangalo) ir akių.
Slovak: - Abnormality nechtov (napr. oddeľovanie nechtu z nechtového lôžka, zmeny v textúre a štruktúre nechtu), - Vyrážka,
Lithuanian: - Nagų pakitimai (pvz., nago atsiskyrimas nuo nago guolio, nago tekstūros ir struktūros pakitimai).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Novantrone obsahuje [Doplniť na národnej úrovni]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Novantrone sudėtis
Slovak: Novantrone sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne ani intraarteriálne.
Lithuanian: Novantrone koncentrato negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Slovak: Riziko sa zvyšuje spolu s kumulatívnou dávkou.
Lithuanian: Dozei kaupiantis rizika didėja.
Slovak: Nepravidelný alebo spomalený srdcový tep, - Abnormálny elektrokardiogram,
Lithuanian: - Nereguliarus širdies plakimas arba sulėtėjęs širdies plakimas.
Slovak: Zápal sliznice
Lithuanian: Plaučių uždegimas
Slovak: Počas užívania mitoxantrónu a až jeden mesiac po poslednom podaní nesmiete dojčiť.
Lithuanian: Draudžiama žindyti vartojant mitoksantroną ir iki vieno mėnesio laikotarpiu po paskutinio pavartojimo.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca Infarkt myokardu (vrátane úmrtia)
Lithuanian: Sinusinė bradikardija Miokardo infarktas (įskaitant mirtinus reiškinius)
Slovak: Mitoxantrón v kombinácii s kortikosteroidmi zlepšuje kontrolu nad bolesťou a kvalitu života u pacientov s pokročilým kastračne rezistentným karcinómom prostaty bez zlepšenia celkového prežívania.
Lithuanian: Mitoksantronas derinyje su kortikosteroidais pagerina skausmo kontrolę ir gyvenimo kokybę pacientams,
Slovak: [Pozri Prílohu I - Doplniť na národnej úrovni]
Lithuanian: I priedą - pildyti savo šalies kalba]
Slovak: Ak nastane niektoré z nasledovných, okamžite to povedzte svojmu lekárovi:
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs Pasireiškus bet kuriam iš toliau išvardintų reiškinių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Novantrone.
Lithuanian: Novantrone nutraukimo.
Slovak: Toxická nefropatia
Lithuanian: Toksinė nefropatija Pakitusi šlapimo spalva
Slovak: Mitoxantrón spôsobuje myelosupresiu ako predĺženie jeho farmakologického účinku.
Lithuanian: Mitoksantronas sukelia kaulų čiulpų slopinimą (tai jo papildomas farmakologinis poveikis).
Slovak: o rakovinu bielych krviniek (akútna myeloidná leukémia, AML), o poruchu kostnej drene, ktorá spôsobuje abnormálny tvar krviniek a vedie k leukémii
Lithuanian: o baltųjų kraujo kūnelių vėžį (ūminę mieloidinę leukemiją, ŪML); o kaulų čiulpų sutrikimą, dėl kurio gaminami nenormalios formos kraujo kūneliai ir atsiranda leukemija (mielodisplazinis sindromas).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v pediatrickej populácii sa neodporúča.
Lithuanian: Vaikų gydyti mitoksantronu nerekomenduojama.
Slovak: Pacienti so sklerózou multiplex by vo všeobecnosti nemali dostávať celoživotnú kumulatívnu dávku vyššiu ako 72 mg/m2.
Lithuanian: Paprastai išsėtine skleroze sergantiems pacientams negalima skirti didesnės kaip 72 mg/m2 gyvenimo kaupiamosios dozės.
Slovak: Liečba mitoxantrónom v dávke 12 mg/m² podanej každé tri mesiace bola lepšia ako dávka 5 mg/m² a placebo v jednej klinickej štúdii s veľmi aktívnym zápalovým ochorením MS.
Lithuanian: Atliekant vieną klinikinį tyrimą, kuriame buvo tiriama itin aktyvi uždegiminė IS, gydymas mitoksantrono 12 mg/m² doze kas tris mėnesius buvo pranašesnis už gydymą 5 mg/m² doze ir placebą.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) Žiadne.
Lithuanian: Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 žmogų iš 1 000)
Slovak: Novantrone musí byť podávaný pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov, ktoré sú jedovaté pre vaše bunky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Lithuanian: Novantrone turi būti leidžiama prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties skiriant ląstelėms toksiškų vaistinių preparatų nuo vėžio (citotoksinių chemoterapinių preparatų).
Slovak: Mitoxantrón sa nesmie podávať subkutánne, intramuskulárne, ani intraarteriálne.
Lithuanian: Mitoksantrono negalima leisti po oda, į raumenis ar į arteriją.
Slovak: Mitoxantrón je zo 78 % naviazaný na plazmatické proteíny.
Lithuanian: mitoksantrono jungiasi su kraujo plazmos baltymais.
Slovak: Časový interval podávania kumulatívnych dávok bol v rozsahu 3 až 24 mg/m².
Lithuanian: Be to, laikotarpis, kuriuo buvo leidžiamos kaupiamosios dozės, svyravo nuo 3 iki 24 mėnesių.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky mitoxantrónu sú myokardiálna toxicita a myelosupresia.
Lithuanian: Sunkiausias mitoksantrono nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis miokardui ir kaulų čiulpų slopinimas.
Slovak: - Sfarbenie pokožky,
Lithuanian: - Pakitusi šlapimo spalva.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Novantrone:
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti šalutinio poveikio riziką vartojant Novantrone: - vaistai, kurie gali pakenkti Jūsų širdžiai (pvz.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u detí s novou akútnou myeloidnou leukémiou súbežné podávanie liečby cyklosporínom spôsobilo
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavo de novo ūmine mieloidine leukemija sergantys vaikai, kartu skiriant ciklosporino, mitoksantrono klirensas sumažėjo 42%.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną
Slovak: Diferenciálny krvný obraz počas 21 dní po infúzii mitoxantrónu Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 3. stupni podľa SZO: po dávke 10 mg/m2 Príznaky a znaky infekcie a diferenciálny krvný obraz pri 4. stupni podľa SZO: po dávke 8 mg/m2
Lithuanian: Leukograma 21 dienos laikotarpiu po mitoksantrono infuzijos Infekcijos požymiai ir simptomai bei PSO 3 laipsnio navikui būdingi leukogramos pokyčiai: paskesnė dozė 10 mg/m²
Slovak: Primárnym cieľovým orgánom toxicity bol hematopoetický systém vykazujúci myelosupresiu.
Lithuanian: Hemopoezinė sistema buvo pirmiausia toksinio poveikio, pasireiškusio kaulų čiulpų slopinimu, pažeidžiamas organas.
Slovak: Hromadenie liečiva v plazme nebolo evidentné pri podaní mitoxantrónu denne po dobu piatich dní ani vo forme jednej dávky každé tri týždne.
Lithuanian: Mitoksantrono penkias dienas skiriant kartą per parą arba po vieną dozę kas tris savaites, veikliosios medžiagos kaupimasis kraujo plazmoje nebuvo akivaizdus.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni (gali paveikti mažiau kaip 1 žmogų iš 10)
Slovak: Sfarbenie pokožky
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Slovak: - Zápcha,
Lithuanian: - Pykinimas.
Slovak: Novantrone a súvisiace názvy (pozri príloha I) 2 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: I priedą) 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Funkčné srdcové zmeny sa môžu vyskytovať u pacientov so sklerózou multiplex liečených mitoxantrónom.
Lithuanian: Mitoksantronu gydytiems išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali atsirasti funkcinių širdies pakitimų.
Slovak: 50 % (pozri časť 4.4).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovak: Leukopénia Granulocytopénia
Lithuanian: Leukopenija Granulocitopenija
Slovak: V prípade úniku Novantrone do okolitého tkaniva (extravazácia) počas podávania môže dôjsť k závažnému lokálnemu poškodeniu tkaniva.
Lithuanian: Novantrone draudžiama vartoti po oda, į raumenis arba į arteriją. Jei skyrimo metu Novantrone sunkiasi į aplinkinį audinį (ekstravazacija), galimas sunkus vietinis audinio pažeidimas.
Slovak: Pred zahájením liečby s Novantrone a počas liečby váš lekár vykoná krvné vyšetrenie, aby spočítal počet vašich krviniek.
Lithuanian: Kraujo tyrimai prieš gydymą Novantrone ir jo metu Novantrone gali paveikti Jūsų kraujo kūnelių skaičių.
Slovak: Novantrone používa pri kombinovanej chemoterapii, úvodnú dávku
Lithuanian: Kai taikant sudėtinę chemoterapiją Novantrone skiriama kartu su kitu preparatu, tikslinga pradinę
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Lithuanian: Nedažni (gali paveikti mažiau kaip 1 žmogų iš 100)
Slovak: Čo je Novantrone a na čo sa používa Novantrone obsahuje liečivo mitoxantrón.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono.
Slovak: Mitoxantrón,syntetický antracenediónový derivát, je zavedená cytotoxická antineoplastická látka.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Sintetinis antracendionų darinys mitoksantronas yra žinomas citotoksinis, priešnavikinis preparatas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Slovak: - vysoko aktívna relapsujúca skleróza multiplex spojenú s rýchlo sa rozvíjajúcou invaliditou, kde neexistujú alternatívne liečebné možnosti (pozri časť 2 a 3).
Lithuanian: - prostatos vėžio sukeltą skausmą pažengusioje prostatos vėžio stadijoje, derinyje su kortikosteroidais; - itin aktyvią atsinaujinančią išsėtinę sklerozę, susijusią su sparčiai besivystančia negalia, kai nėra alternatyvių gydymo galimybių (žr.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby s Novantrone, musíte okamžite informovať svojho lekára a prerušiť liečbu s
Lithuanian: Novantrone negalima naudoti nėštumo metu išsėtinei sklerozei gydyti (konkrečiau - per pirmuosius tris nėštumo mėnesius). Jei gydydamasi Novantrone pastojote, privalote iš karto pasakyti gydytojui ir nutraukti gydymą Novantrone.
Slovak: Mitoxantrón, DNA-reaktívna látka, ktorá má interkalačný účinok na deoxyribonukleovú kyselinu (DNA) prostredníctvom väzby vodíka, spôsobuje prekríženie a zlomy vlákna.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Mitoksantronas, DNR veikiantis preparatas, kuris per vandenilio jungtis įsiterpia į deoksiribonukleorūgštį
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Slovak: Tieto odporúčania sa považovali za primerané.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šios rekomendacijos yra tinkamos.
Slovak: Menej dôležité informácie boli odstránené, aby vynikli hlavné informácie.
Lithuanian: Ne tokia svarbi informacija buvo pašalinta, kad būtų galima sutelkti visą dėmesį į pagrindinę informaciją.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že je potrebné uviesť interakciu s imunosupresívami.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad reikėtų paminėti sąveiką su imunosupresantais.
Slovak: Časť 5 - Farmakologické vlastnosti
Lithuanian: 5 skyrius - Farmakologinės savybės
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je prijateľná.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepriimtina.
Slovak: Pacientov treba informovať, že ak sa u nich vyskytnú príznaky alebo symptómy vrátane tých, ktoré sa vyskytnú do piatich rokov po skončení liečby, musia vyhľadať lekára.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad, pasireiškus tam tikriems požymiams ar simptomams, praėjus net ir daugiau kaip penkeriems metams po gydymo pabaigos, jie turėtų kreiptis medicininės pagalbos.
Slovak: Ďalšie časti boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Kiti skyriai suderinti tik iš dalies, nes manoma, kad juos reikia pritaikyti kiekvienai šaliai atskirai.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť uvedené v pláne riadenia rizík (RMP), pričom mimoriadnu pozornosť treba venovať použitiu pri skleróze multiplex, aby sa zabezpečil konzistentný minimálny štandard riadenia týchto rizík vo všetkých členských štátoch.
Lithuanian: Šias priemones reikėtų įtraukti į rizikos valdymo planą (RVP), ypatingą dėmesį skiriant vaisto vartojimui gydant išsėtinę sklerozę, kad visose valstybėse narėse būtų laikomasi nuoseklių minimaliųjų šios rizikos valdymo standartų.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lithuanian: 4.7 skyrius - Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: Pred každou dávkou mitoxantrónu a desať dní po každom podaní sa má tiež vyšetriť kompletný krvný obraz.
Lithuanian: Be to, prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę ir 10 dienų po kiekvienos procedūros reikėtų tikrinti visų kraujo kūnelių skaičių.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že vedecký podklad pre toto odporúčanie nie je dostatočný a informácie týkajúce sa vakcinačnej schémy by mali byť uvedené skôr v častiach 4.4 a 4.5 v súlade s odporúčaniami pre usmernenia ku klinickej praxi.
Lithuanian: laikėsi nuomonės, kad mokslinis šios rekomendacijos pagrindas yra silpnas ir kad informaciją dėl skiepijimo režimo geriau būtų įtraukti į 4.4 ir 4.5 skyrius, atsižvelgiant į klinikinės praktikos gairėse pateiktas rekomendacijas.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Lithuanian: Pritarta daugumai įvairiose valstybėse narėse šiuo metu vartojamų informacijos apie sąveiką formuluočių.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti schválená len v dvoch členských štátoch a súčasné usmernenia pre klinickú prax nepodporujú použitie mitoxantrónu pri ALL.
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija patvirtinta tik dviejose valstybėse narėse, o dabartinėse klinikinės praktikos gairėse mitoksantrono vartojimui gydant ŪLL nepritariama.
Slovak: V tejto časti sa nezistili významné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku schválenými na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Šiame skyriuje ryškių skirtumų tarp nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že predložené dôkazy sú celkovo nedostatočné, najmä vzhľadom na veľkú heterogenitu pacientov s akútnou leukémiou.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad iš esmės pateiktų įrodymų nepakanka, ypač atsižvelgiant į didelį ūmine leukemija sergančių pacientų heterogeniškumą.
Slovak: Vzhľadom na riziko vzniku sekundárnych malignít treba okrem toho pred začatím liečby stanoviť pomer prínosu a rizika liečby mitoxantrónom.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Použitie mitoxantrónu na liečbu rakoviny prsníka je uvedené v súčasných nemocničných usmerneniach.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Slovak: Táto časť bola reštrukturalizovaná podľa usmernení.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Slovak: V harmonizovanom znení bola ponechaná štandardná kontraindikácia v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok (vrátane sulfitu, ako už bolo uvedené v niektorých členských štátoch).
Lithuanian: Suderintame tekste palikta standartinė padidėjusio jautrumo veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (įskaitant sulfitą, kuris jau paminėtas kai kurių valstybių narių informaciniuose dokumentuose) kontraindikacija.
Slovak: Mitoxantrón okrem toho nie je odporúčaný v žiadnom usmernení k liečbe hepatocelulárneho karcinómu.
Lithuanian: Be to, mitoksantronas nerekomenduojamas nė vienose hepatoceliulinės karcinomos gydymo gairėse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh to akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Lithuanian: Taip pat vertinimui pateiktos atskiros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant blastinę krizę ir prostatos vėžį.
Slovak: Výbor CHMP považoval úroveň dôkazov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, za nedostatočnú na podporu použitia mitoxantrónu pri hepatocelulármom karcinóme, čo držiteľ povolenia na uvedenie na trh akceptoval, a preto stiahol túto indikáciu z navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, siekiant pagrįsti mitoksantrono vartojimą gydant hepatoceliulinę karcinomą; rinkodaros leidimo turėtojas pritarė šiai nuomonei, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Slovak: Výbor CMHP sa riadil týmto odporúčaním a usúdil, že vzhľadom na jeho význam pre bezpečné používanie lieku majú byť RMP a vzdelávacie materiály stanovené ako podmienka vydania povolenia na uvedenie na trh, pričom štúdia má byť zahrnutá v RMP ako 3. kategória.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Slovak: Liečba metastatickej rakoviny prsníka
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Slovak: V niektorých členských štátoch boli uvedené ďalšie informácie o neprítomnosti interakcií alebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakciách bez klinického významu, čo sa nepovažovalo za potrebné uvádzať v harmonizovaných informáciách o lieku.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Slovak: Keďže harmonizovaná indikácia je liečba metastatickej rakoviny prsníka, upozornenie v časti 4.4 informujúce o malom riziku leukémie a nedostatočných údajoch o účinnosti pri adjuvantnej liečbe rakoviny prsníka sa považovalo za dostatočné.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Slovak: Nebol však hlásený žiadny prínos pre celkové prežitie alebo pre iné klinicky významné parametre.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať aj kontraindikáciu prítomnú v členských štátoch pri imunizácii živou oslabenou vakcínou.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti vienos valstybės narės preparato informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją dėl imunizacijos naudojant gyvą susilpnintą vakciną.
Slovak: Novantrone obsahuje mitoxantrón, syntetickú antracéndiónovú antineoplastickú látku, ktorá má cytocidálny účinok na proliferujúce aj na neproliferujúce kultivované ľudské bunky, z čoho vyplýva účinok proti rýchlo proliferujúcim a pomaly rastúcim novotvarom.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Novantrone a súvisiacich názvov ostáva priaznivý a podlieha schválenej podmienke vydania povolení na uvedenie na trh uvedenej v prílohe IV s ohľadom na schválené zmeny v informáciách o lieku a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Slovak: Aj keď mitoxantrón nepatrí k najčastejšie používaným chemoterapeutickým režimom pri NHL, výbor CHMP uznal, že môže predstavovať alternatívnu možnosť liečby a navrhnuté harmonizované znenie považoval za prijateľné.
Lithuanian: Nors mitoksantronas nėra vienas iš tų chemoterapinių vaistų, kurie dažniausiai skiriami gydant NHL, CHMP pripažino, kad šis vaistas gali būti vertinamas kaip galima alternatyvi gydymo priemonė ir nusprendė, kad pasiūlyta suderinta formuluotė yra priimtina.
Slovak: Vo väčšine štúdií nebol použitý porovnávací liek, alebo keď porovnávací liek bol použitý, zdá sa, že bol účinnejší.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Slovak: Časti týkajúce sa špecifického identifikátora boli pridané v súlade s aktuálnou šablónou QRD (z februára 2016).
Lithuanian: Atsižvelgiant į dabartinį QRD šabloną (2016 m.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že úroveň predložených dôkazov je obmedzená.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Slovak: Liek Novantrone a súvisiace názvy sú vo väčšine členských štátov Európskej únie (EÚ) povolené na uvedenie na trh ako 2 mg/ml infúzny koncentrát na vnútrožilové použitie.
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novantrone a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovak: Zmeny zavedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sa konzistentne odzrkadľovali v označení obalu, avšak väčšina častí bola ponechaná na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Z tohto dôvodu bolo tiež špecifikované, že liek Novantrone sa nemá začať používať na liečbu sklerózy multiplex u pacientov, ktorí už boli týmto liekom liečení.
Lithuanian: Taip pat dėl šios priežasties buvo nurodyta, kad Novantrone negalima pradėti gydyti tų išsėtine skleroze sergančių pacientų, kurie praeityje jau buvo gydomi šiuo vaistu.
Slovak: V súčasných usmerneniach k liečbe AML sa odporúča indukčná terapia režimami obsahujúcimi antracyklín (ako je mitoxantrón) podávanými počas troch dní a cytarabín podávaný počas siedmich dní.
Lithuanian: Dabartinėse ŪML gydymo gairėse rekomenduojama indukcinė terapija, taikant gydymo režimus, pagal kuriuos 3 dienas būtų vartojamas antraciklinų grupės vaistas (pvz., mitoksantronas) ir 7 dienas būtų vartojamas citarabinas.
Slovak: Bolo tiež akceptované všeobecné zníženie dávky pre inú závažnú toxicitu vrátane odporúčania ukončiť liečbu v prípade toxicity 4. stupňa podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.