FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La matrice pour colle EVARREST peut être découpée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Spanish: EVARREST puede cortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarse al tamaño del área de sangrado.
French: Application d'EVARREST
Spanish: Aplicación de EVARREST
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST qui sera appliquée dépend de l'étendue et de l'emplacement du site de saignement à traiter pendant l'opération.
Spanish: La cantidad de EVARREST que hay que aplicar depende del área de la superficie y de la localización del lugar de sangrado a tratar durante la operación.
French: La matrice pour colle composite est constituée de polyglactine 910 et de cellulose oxygénée régénérée, un hémostatique couramment utilisé.
Spanish: La matriz compuesta se compone de poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada, un hemostático comúnmente utilizado.
French: Matrice pour colle.
Spanish: Matriz adhesiva.
French: Comment conserver EVARREST
Spanish: Cómo se usa EVARREST
French: Les signes de réactions d'hypersensibilité incluent : urticaire, éruption cutanée généralisée, oppression thoracique, sibilances, hypotension et anaphylaxie.
Spanish: Entre los signos de reacciones de hipersensibilidad se incluyen habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
French: MedDRA
Spanish: Órganos MedDRA
French: EVARREST, matrice pour colle Fibrinogène humain, thrombine humaine
Spanish: EVARREST matriz adhesiva Fibrinógeno humano/Trombina humana
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) Chlorhydrate d'arginine
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) Clorhidrato de arginina
French: Apport liquidien involontaire dans les voies respiratoires (aspiration), accumulation d'un excédent de liquide dans la cavité autour des poumons; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Paso accidental de líquidos a las vías respiratorias (broncoaspiración), acumulación de líquido en la cavidad que rodea los pulmones; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Au total, une quantité maximale équivalente à deux unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm peut rester en place dans le corps, en raison d'une expérience limitée sur le long terme avec des quantités plus importantes.
Spanish: En total, no debe permanecer en el cuerpo más del equivalente a dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm ya que hay poca experiencia a largo plazo con mayores cantidades.
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour arrêter le saignement.
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para detener el sangrado.
French: - Les autres ingrédients sont : - Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) - Chlorhydrate d'arginine - Glycine - Chlorure de sodium - Citrate de sodium - Chlorure de calcium - Albumine humaine - Mannitol - Acétate de sodium
Spanish: Los principios activos son las siguientes: - Fibrinógeno humano (8,1 mg/cm2) - Trombina humana (40 UI/cm2) - Los demás componentes son: - Compuesto de matriz (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) - Clorhidrato de arginina - Glicina - Cloruro sódico - Citrato sódico - Cloruro cálcico - Albúmina humana - Manitol - Acetato sódico
French: Si la position de la matrice pour colle EVARREST n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST utilisée et répéter la procédure d'application ci-dessus avec une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación de EVARREST, retire la matriz adhesiva EVARREST usada y repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
French: Matrice pour colle de taille 10,2 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
Spanish: Matriz adhesiva de 10,2 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
French: rétro-péritonéale, pelvienne, et thoracique (non cardiaque) (59 patients traités avec EVARREST et 32 avec le témoin) a montré une hémostase pour des saignements importants des tissus mous.
Spanish: Un ensayo adicional en 91 pacientes sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca), (59 tratados con EVARREST y 32 con el control) demostró hemostasia de hemorragias graves de tejidos blandos.
French: Matrice pour colle de taille 5,1 cm x 10,2 cm dans un plateau (polyester).
Spanish: Matriz adhesiva de 5,1 cm x 10,2 cm en una bandeja (poliéster).
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) du groupe traité avec EVARREST ont montré une augmentation du taux d'anticorps antithrombine après le traitement.
Spanish: 2 %) del grupo tratado con EVARREST mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Spanish: Se hizo un seguimiento posoperatorio hasta el alta hospitalaria y en el Día 30 (+/-14 días) tras el alta. Se evaluaron y registraron la frecuencia de eventos tromboembólicos, la frecuencia de eventos hemorrágicos posoperatorios relacionados específicamente con el sitio de sangrado estudiado así como la frecuencia del aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre hasta el periodo de seguimiento de 30 días.
French: Matrice composite (Polyglactine 910 et cellulose oxygénée régénérée) 20 mg/cm2
Spanish: Matriz compuesta (poliglactina 910 y celulosa regenerada oxidada) 20 mg/cm2 Clorhidrato de arginina
French: Leonardo Da Vincilaan 15
Spanish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgium
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Matrice pour colle (10,2 cm x 10,2 cm), une unité Matrice pour colle (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unités
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Contiene una matriz adhesiva (10,2 cm x 10,2 cm) Contiene dos matrices adhesivas (5,1 cm x 10,2 cm) 2 unidades
French: Caillot de sang (thrombo-embolie) - Au niveau des veines, particulièrement des jambes (thrombose veineuse profonde) - Au niveau des artères qui irriguent les poumons (embolie pulmonaire) Ces deux effets étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Coágulo de sangre (tromboembolia) - En las venas, particularmente de las piernas (trombosis venosa profunda) - En las arterias que irrigan los pulmones (embolia pulmonar)
French: Augmentation du taux de fibrinogène dans le sang : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Aumento de la concentración de fibrinógeno en sangre: evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: La taille de la matrice pour colle EVARREST doit être limitée à la taille nécessaire pour obtenir l'hémostase.
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para la hemostasia.
French: Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre seguridad.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure : angio-œdème, brûlure et piqûre au site d'application, bronchospasme, frissons, rougeurs, éruptions cutanées généralisées, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités avec des colles/produits hémostatiques à base de fibrine.
Spanish: En pacientes tratados con medicamentos selladores de fibrina/hemostáticos, pueden producirse en raros casos hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, agitación, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias).
French: Trois sujets sur 145 (~2 %) d'un groupe participant à un essai clinique et du traité avec EVARREST ont montré une augmentation de leur taux d'anticorps antithrombine à l'issue du traitement.
Spanish: 2 %) de uno de los grupos tratados con EVARREST en los ensayos clínicos mostraron un aumento en el título de anticuerpos antitrombina tras el tratamiento.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Si la position n'est pas satisfaisante, retirer la matrice pour colle EVARREST et utiliser une nouvelle matrice pour colle EVARREST.
Spanish: Si no está satisfecho con la colocación, retire EVARREST y use una nueva matriz adhesiva EVARREST.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
French: Accumulation de liquide dans l'estomac, gonflement de l'estomac ; cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Acumulación de líquido en el estómago con la consiguiente hinchazón del estómago; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Si le saignement persiste, la matrice pour colle EVARREST peut être enlevée et une nouvelle matrice pour colle peut être appliquée.
Spanish: Si continúa el sangrado, se puede retirar la matriz adhesiva EVARREST y aplicar una nueva.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement ou sur une matrice pour colle EVARREST adjacente.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante o una matriz adhesiva EVARREST adyacente.
French: Réapplication
Spanish: Eliminación
French: Autres médicaments et EVARREST
Spanish: Uso de EVARREST con otros medicamentos
French: Appliquer une matrice pour colle EVARREST de taille appropriée afin de couvrir entièrement la zone de saignement, avec un débordement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, et permettre l'adhérence au site de la plaie.
Spanish: Aplique una pieza de EVARREST de tamaño adecuado para cubrir el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudar con adherencia al lugar de la lesión.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé pour traiter une hémorragie sévère de grandes artères ou veines pour lesquelles la paroi vasculaire lésée nécessite une réparation avec maintien du flux sanguin.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse para tratar el sangrado grave de defectos extensos en grandes arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con mantenimiento de la permeabilidad del vaso y se produciría una exposición persistente de EVARREST al flujo de sangre y/o presión durante la cicatrización y la absorción del producto.
French: Ce médicament contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle EVARREST.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 3,0 mmol (68,8 mg) de sodio por matriz adhesiva EVARREST, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Accumulation de liquide dans le pancréas : cet effet était peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Acumulación de líquido en el páncreas; evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'hépatite A.
Spanish: Las medidas tomadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran efectivas para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no encapsulado como el parvovirus B19.
French: Saignements (hémorragies) - À la connexion entre deux vaisseaux (hémorragies anastomotiques) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Sangrado (hemorragia) - Resultante de la unión de dos vasos (hemorragia anastomótica); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: - Abdominaux (hémorragies intra-abdominales) ; ces saignements étaient peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: - Del abdomen (hemorragia intraabdominal); evento poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
French: Sachet en aluminium (5,1 cm x 10,2 cm)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS sobre del alumino (5,1 cm x 10,2 cm)
French: EVARREST contient jusqu'à 3,0 mmol (68,8 mg) de sodium par matrice pour colle.
Spanish: EVARREST contiene hasta 3,0 mmol (68,8 g) de sodio por matriz adhesiva, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: EVARREST ne doit être utilisé qu'en couche unique avec un recouvrement d'environ 1 à 2 cm sur les tissus sans saignement, pour lui permettre d'adhérer au site de saignement.
Spanish: EVARREST sólo debe utilizarse en una única capa con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm sobre tejido no sangrante, para ayudarlo a adherirse al área de sangrado.
French: Le matériau est absorbé par le corps en 8 semaines environ.
Spanish: El material es absorbido por el organismo en aproximadamente 8 semanas.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evarrest, le 25 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evarrest el 25 de septiembre de 2013.
French: Evarrest fibrinogène / thrombine
Spanish: Evarrest fibrinógeno / trombina
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evarrest.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evarrest.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evarrest est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Evarrest se administra de una forma lo más segura posible.
French: L'EPAR complet relatif à Evarrest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Evarrest puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evarrest.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evarrest.
French: Il ne doit être utilisé qu'en une seule couche, avec un dépassement de 1 à 2 cm sur les tissus environnants qui ne saignent pas.
Spanish: Únicamente debe usarse en una sola capa con una superposición de 1 a 2 cm sobre el tejido no sangrante circundante.
French: Cependant, il convient de ne pas laisser en place plus de deux patchs chez le patient, en raison d'une expérience limitée avec des quantités plus importantes.
Spanish: Sin embargo, no deben dejarse más de dos parches en el paciente ya que no existe suficiente experiencia con cantidades mayores.
French: Autres informations relatives à Evarrest:
Spanish: Otras informaciones sobre Evarrest
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez des patients présentant des zones d'infection active ou contaminées.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con infección activa ni en áreas contaminadas del organismo.
French: Evarrest ne doit pas être utilisé pour réparer les parois de grands vaisseaux sanguins; il ne doit pas être appliqué à l'intérieur de vaisseaux sanguins et ne doit pas être utilisé dans des espaces fermés (comme des perforations des os).
Spanish: Evarrest no se debe usar para reparar las paredes de los grandes vasos sanguíneos, no se debe aplicar en el interior de los vasos sanguíneos, ni en espacios cerrados (como los agujeros óseos).
French: Qu'est-ce qu'Evarrest et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Evarrest y para qué se utiliza?
French: Quels sont les bénéfices d'Evarrest démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Evarrest en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Evarrest, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evarrest, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence relève qu'il a été démontré qu'Evarrest est efficace lorsqu'il est utilisé pour arrêter les saignements lors d'interventions chirurgicales et que le produit pourrait constituer une alternative appropriée à d'autres produits et techniques.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que Evarrest ha demostrado ser eficaz cuando se usa para detener hemorragias en intervenciones quirúrgicas y que el producto podría ser una alternativa adecuada a otros productos y técnicas.
French: Evarrest ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés, qui jugeront de la quantité à utiliser, en fonction de l'étendue et de l'emplacement de la zone de saignement.
Spanish: Evarrest solo deben utilizarlo los cirujanos experimentados, que determinarán la cantidad a emplear en base al tamaño y la localización del área de sangrado.
French: Les principes actifs d'Evarrest, le fibrinogène et la thrombine, sont des protéines extraites du sang, qui interviennent dans le processus normal de coagulation.
Spanish: Los principios activos de Evarrest, el fibrinógeno y la trombina, son proteínas extraídas de la sangre, que participan en el proceso natural de coagulación.
French: La thrombine agit en scindant le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine, qui adhèrent entre elles pour former des caillots.
Spanish: La trombina actúa descomponiendo el fibrinógeno en unidades más pequeñas denominadas fibrina, que después se agregan para formar coágulos.
French: Ces derniers permettent au patch d'adhérer plus fermement au tissu, ce qui contribue à arrêter les saignements.
Spanish: Estos permiten una adherencia más firme del parche sobre el tejido ayudando así a detener el sangrado.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Evarrest?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evarrest?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evarrest, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Evarrest, ver el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Evarrest, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evarrest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une étude a porté sur la comparaison d'Evarrest avec un autre produit, Surgicel, chez des patients pendant des opérations abdominales, thoraciques et pelviennes.
Spanish: En un estudio se comparó Evarrest con otro producto, Surgicel, en pacientes sometidos a intervenciones abdominales, torácicas y pélvicas.
French: Pourquoi Evarrest est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evarrest?
French: Il est constitué d'un matériau absorbable recouvert d'un côté des deux principes actifs, le fibrinogène et la thrombine, et il est disponible en carrés (patchs) de 10,2 cm de côté.
Spanish: Está compuesto por material absorbente recubierto en una cara por dos principios activos, el fibrinógeno y la trombina, y se presenta en forma de parches de 10,2 cm x 10,2 cm.
French: Lorsqu'un patch d'Evarrest est appliqué sur une zone de saignement pendant une intervention chirurgicale, l'humidité entraîne une réaction réciproque entre les principes actifs, conduisant à la formation rapide de caillots.
Spanish: Cuando se aplica un parche de Evarrest al área de sangrado durante una intervención, la humedad hace que los principios activos reaccionen entre sí consiguiendo una rápida formación de coágulos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evarrest sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Evarrest son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Par conséquent, Evarrest ne doit être utilisé que lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Spanish: Por tanto, Evarrest solo debe usarse cuando los métodos convencionales para controlar el sangrado son insuficientes.
French: Evarrest est constitué d'un matériau absorbable, qui peut être laissé en place chez les patients après l'intervention chirurgicale.
Spanish: Evarrest está compuesto por material absorbente que se puede dejar dentro de los pacientes después de la intervención quirúrgica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Evarrest, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Evarrest, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Evarrest?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Evarrest?
French: Dans deux études, Evarrest a été comparé avec des techniques chirurgicales couramment utilisées considérées comme des soins standard.
Spanish: En dos estudios se comparó Evarrest con las técnicas quirúrgicas de uso habitual que se consideran tratamientos de referencia.
French: Les complications survenant chez les patients traités par Evarrest sont en général liées à la procédure chirurgicale et aux maladies sous-jacentes; il s'agit notamment de saignements post-opératoires et d'une augmentation des taux de fibrinogène dans le sang.
Spanish: Las complicaciones que se producen en los pacientes tratados con Evarrest generalmente están relacionadas con la intervención quirúrgica y con las enfermedades subyacentes e incluyen sangrado postoperatorio y aumento de los niveles de fibrinógeno en sangre.
French: Evarrest est un produit chirurgical utilisé chez l'adulte pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales, lorsque les techniques classiques de contrôle des saignements ne sont pas suffisantes.
Spanish: Evarrest es un producto quirúrgico que se utiliza en adultos para ayudar a detener las hemorragias durante una intervención quirúrgica cuando los métodos habituales para controlarlas no son suficientes.