FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, the CHMP agrees with the MAH that, although vasospastic angina indication is a condition where the current European Society of Cardiology clinical guidelines recommend calcium channel blockers like felodipine as the first-line treatment, an indication for vasospastic angina pectoris cannot be justified.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί με τη δήλωση του ΚΑΚ ότι, παρόλο που η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης είναι μια πάθηση για την οποία οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ευρωπαϊκής καρδιολογικής εταιρίας συνιστούν ως θεραπεία πρώτης γραμμής τη χρήση αποκλειστών διαύλων ασβεστίου όπως η φελοδιπίνη, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί ένδειξη για την αγγειοσπαστική στηθάγχη.
English: The CHMP endorsed the MAH position not to include “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy” in section 4.6 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη θέση του ΚΑΚ να μην συμπεριλάβει την πρόταση «Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φελοδιπίνη πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης / πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης» στην παράγραφο 4.6 της εναρμονισμένης σε επίπεδο ΕΕ ΠΧΠ για το Plendil.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν με τη φελοδιπίνη για τη θεραπεία της αγγειοσπαστικής στηθάγχης καταδεικνύουν επίδραση, καθώς παρατηρείται βελτίωση στα συμπτώματα της στηθάγχης και μείωση ή υποχώρηση των παροδικών ανασπάσεων του διαστήματος ST κατά την πρόκληση υπεραερισμού ή τη συστημική πρόκληση εργονοβίνης.
English: The CHMP endorsed the MAH opinion on adopting the CDS text with some modifications, since it covers the pharmacokinetic properties of felodipine.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την γνώμη του ΚΑΚ να υιοθετήσει το κείμενο του βασικού δελτίου δεδομένων με ορισμένες τροποποιήσεις, δεδομένου ότι καλύπτει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φελοδιπίνης.
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να προσθέσει πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο κατά τον οποίο πρέπει να διενεργείται γαστρική πλύση.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Greek: Η συνολική δημοσιευμένη εμπειρία της χρήσης της φελοδιπίνης στην αγγειοσπαστική στηθάγχη και οι σωρευμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια δεν επαρκούν για τον καθορισμό μιας αξιόπιστης σχέσης οφέλους-κινδύνου.
English: The MAH proposed not to include the indication vasospastic angina in the harmonised SmPC.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην συμπεριληφθεί η ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The wording in section 4.6 was divergent.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.6.
English: The wording on section 4.8 was divergent.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.8.
English: • hypertension;
Greek: • την υπέρταση και
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί ως εναρμονισμένο κείμενο το κείμενο της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), με διαγραφή του κειμένου που δεν περιλαμβάνεται στο αναφερόμενο έγγραφο.
English: Furthermore, during the initial weeks of pregnancy the embryo is nourished by the yolk sack, and, consequently, not exposed to felodipine taken by the mother to be. Subjective recognition of pregnancy usually occurs at the end of this period.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της κύησης το έμβρυο τρέφεται από τον λεκιθικό ασκό και, ως εκ τούτου, δεν εκτίθεται στη φελοδιπίνη που προσλαμβάνεται από τη μητέρα.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να χρησιμοποιηθεί η λέξη «υπέρταση» στη διατύπωση της συγκεκριμένης ένδειξης.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal on a minor re-wording of section 4.9 of the CSP and to implement it as the harmonised text across EU MS.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ περί ελάσσονος επαναδιατύπωσης της παραγράφου 4.9 της CSP και χρήσης αυτής ως εναρμονισμένου κειμένου στα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (01 Jan 2007 to 31 Dec 2009), finalised 20 October 2011 with agreed Core Safety Profile (CSP).
Greek: − έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) SK/H/PSUR/0006/001 (από 1η Ιανουαρίου 2007 έως 31η Δεκεμβρίου 2011), η οποία ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2011 με συμφωνία ως προς τη βασική εικόνα ασφάλειας (CSP)
English: The CHMP accepted the proposal from the MAH to adopt the contraindications: pregnancy; Hypersensitivity to felodipine or ‘any of the excipients listed in section 6.1'; decompensated heart failure, instead of uncompensated heart failure as previously; acute myocardial infarction; unstable angina pectoris; haemodynamically significant cardiac valvular obstruction and dynamic cardiac outflow obstruction as the harmonised text.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε την πρόταση του ΚΑΚ να υιοθετήσει ως εναρμονισμένο κείμενο τις αντενδείξεις: εγκυμοσύνη, υπερευαισθησία στη φελοδιπίνη ή «σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1», μη αντιρροπούμενη (decompensated) καρδιακή ανεπάρκεια, αντί της μη αντισταθμιζόμενης (uncompensated) καρδιακής ανεπάρκειας που ίσχυε ως σήμερα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, ασταθής στηθάγχη, αιμοδυναμική απόφραξη καρδιακών βαλβίδων και δυναμική απόφραξη καρδιακής ροής.
English: The MAH considers that the fetodevelopmental findings in the rabbit, and the consequences of the prolonged parturition in the rat, are due to the pharmacological action of felodipine.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ευρήματα σχετικά με την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε κουνέλια και οι συνέπειες του παρατεταμένου τοκετού σε αρουραίους οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης.
English: The wording was divergent for this section across EU SmPCs.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου διέφερε μεταξύ των ΠΧΠ της ΕΕ.
English: Considering that gingival enlargement is a known adverse reaction to treatment with felodipine and it is preventable by good oral hygiene, the CHMP endorsed the MAH proposal on including the warning “mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis” in the section 4.4 of the harmonised EU SmPC for Plendil.
Greek: Δεδομένου ότι η διόγκωση των ούλων είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με φελοδιπίνη και μπορεί να προλαμβάνεται μέσω της καλής στοματικής υγιεινής, η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 της εναρμονισμένης στην ΕΕ ΠΧΠ για το Plendil την προειδοποίηση «σε ασθενείς με έντονη ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα έχει αναφερθεί μέτρια διόγκωση των ούλων».
English: The wording for hypertension was divergent in all EU MSs.
Greek: Η διατύπωση για την υπέρταση διέφερε σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
English: In nonclinical reproductive toxicity studies there were foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine'.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
English: The MAH provided the CHMP with the justification of the reason why “Reproductive toxicity studies have demonstrated foetotoxicity effects” should not be in the harmonised EU SmPC for Plendil.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στη CHMP τεκμηρίωση των λόγων για τους οποίους η δήλωση «Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν επιδράσεις εμβρυοτοξικότητας» δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ.
English: The CHMP asked the MAH to further substantiate this sentence, or in case of data are not available, add that breastfeeding during treatment with felodipine is not recommended given the lack of data.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει περαιτέρω τη συγκεκριμένη πρόταση ή, σε περίπτωση μη διαθέσιμων δεδομένων, να προσθέσει ότι λόγω έλλειψης δεδομένων δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φελοδιπίνη.
English: The CHMP asked the MAH to further discuss the totality of available data on felodipine and dihydropyridine calcium channel blockers to support the indication of vasospastic angina, since currently calcium channel blockers are in prominent position for this indication.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διερευνήσει περαιτέρω το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη φελοδιπίνη και τους διυδροπυριδινικούς αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου προκειμένου να τεκμηριώσει την ένδειξη της αγγειοσπαστικής στηθάγχης, δεδομένου ότι επί του παρόντος οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου αναφέρονται με πρόδηλο τρόπο στην εν λόγω ένδειξη.
English: The CHMP asked the MAH to comment on the following contraindications: stroke in the past 6 months, Hypertrophic cardiomyopathy, Atrioventricular block grade 2 and 3, Severe renal impairment (GFR <30 ml/min, creatinine > 1.8 mg/dl), Severe hepatic impairment/liver cirrhosis, Breast-feeding women/breast feeding infants and treatment with calcium channel blockers.
Greek: κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2ου και 3ου βαθμού, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) 30 < ml/min, κρεατινίνη > 1,8 mg/dl), σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία/κίρρωση του ήπατος, γυναίκες/βρέφη που θηλάζουν και θεραπεία με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου.
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να συμπεριλάβει τη δήλωση «Σε μη κλινικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, οι οποίες θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της φελοδιπίνης».
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Greek: Η διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) του Plendil συμφωνήθηκε μετά την ολοκλήρωση τριών ευρωπαϊκών διαδικασιών:
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Για την προκλινική παράγραφο της εναρμονισμένης στην ΕΕ ΠΧΠ της φελοδιπίνης ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση της παραγράφου 5.3 του βασικού δελτίου δεδομένων, καθώς το κείμενο βασίζεται στην ισχύουσα μη κλινική ονοματολογία.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόταση «Πριν από την έναρξη της θεραπείας με φελοδιπίνη πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης / πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για την πρόληψη της εγκυμοσύνης», κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας του Plendil ο ΚΑΚ δεν διαπίστωσε υπερβολικές ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα ή την κύηση.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα με τη λήψη δόσεων που αντιστοιχούν στις θεραπευτικές δόσεις.
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπτύξει το κείμενο σχετικά με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες δεδομένου ότι περιλαμβάνει μέρη περιορισμένης κλινικής σημασίας ή μέρη τα οποία δεν θεωρούνταν κλινικά τεκμηριωμένα.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Greek: Η χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 διατυπώνεται καλύτερα στις παραγράφους 4.5 και 5.2 της πρότασης του ΚΑΚ για την εναρμόνιση της ΠΧΠ του Plendil στην ΕΕ. Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε αναγκαίο να συμπεριλάβει στην παράγραφο 4.4 το ακόλουθο κείμενο, με παραπομπή στην παράγραφο 4.5:
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Greek: Συνιστάται προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας».
English: The MAH justified the deletion of ADRs using the Empirical Bayesian Data Mining techniques to compute disproportionality scores from the MAH's global safety database.
Greek: Ο ΚΑΚ, με χρήση εμπειρικών Μπεϋζιανών μεθόδων εξόρυξης δεδομένων για τον υπολογισμό δυσανάλογων βαθμολογιών από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφαλείας του, τεκμηρίωσε τη διαγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η CHMP εισηγήθηκε για το Plendil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
English: Felodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker (calcium antagonist) and is indicated for the control of hypertension and in many countries also for the treatment of stable angina pectoris.
Greek: Η φελοδιπίνη είναι αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου τύπου διυδροπυριδίνης (ανταγωνιστής ασβεστίου) και ενδείκνυται για τη ρύθμιση της υπέρτασης.
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «σταθερή στηθάγχη» παρατηρήθηκαν αρκετές αποκλίσεις μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών, όπως «σταθερή στηθάγχη και αγγειοσπαστική στηθάγχη (τύπου Prinzmetal)», «Προφύλαξη από στηθάγχη (σταθερή και αγγειοσπαστική)», «Στηθάγχη» και «Σταθερή στηθάγχη οφειλόμενη σε κόπωση.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, ο ΚΑΚ πρότεινε τη χρήση του κειμένου της CSP, με μία προσθήκη και μία διαγραφή σύμφωνα με το βασικό δελτίο δεδομένων (CDS).
English: The wording on section 5.2 was divergent across MSs.
Greek: Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες Η διατύπωση της παραγράφου 5.2 διέφερε μεταξύ των κρατών μελών.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Greek: Παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στην παράγραφο 4.2 μεταξύ των κρατών μελών.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 24-27 Οκτωβρίου 2016
English: The wording for these products remains as per the below.
Greek: Η διατύπωση για τα προϊόντα αυτά παραμένει σύμφωνα με τα ακόλουθα.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Greek: Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών [Συχνότητα «όχι συχνή» (≥ 1/1.000 έως < 1/100)]
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί αλλαγές στη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος για τα προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη σε σύγκριση με τη σύσταση της PRAC που δημοσιεύθηκε την 26η Σεπτεμβρίου
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with <product name>, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το <ονομασία προϊόντος>, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Greek: Φλουκλοξακιλλίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18773)
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης AGEP, η φλουκλοξακιλλίνη θα πρέπει να διακοπεί και οποιαδήποτε επόμενη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης αντενδείκνυται.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων) - Η διπλή διακριτή γραφή επισημαίνει διαγραφή σε σύγκριση με τη σύσταση της PRAC που δημοσιεύτηκε την 26η Σεπτεμβρίου 2016.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) περιλαμβάνονται: υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμός και εξάνθημα), διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμοί που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμοί (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών, όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
English: Undesirable effects (Table)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας)
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Greek: Ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση).
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη: κομπισιστάτη· κομπισιστάτη, θειική αταζαναβίρη· κομπισιστάτη, δαρουναβίρη· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir alafenamide· κομπισιστάτη, ελβιτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, tenofovir disoproxil fumarate - Αλληλεπίδραση φαρμάκων με κορτικοστεροειδή που οδηγεί σε καταστολή των επινεφριδίων (EPITT αριθ. 18647)
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Greek: Η εκδήλωση εμπύρετου γενικευμένου ερυθήματος που συνοδεύεται με φλύκταινες κατά την έναρξη της αγωγής ενδέχεται να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.8).
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης για προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: AGEP - οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (βλ. παράγραφο 4.4)
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Other side effects (frequency not known)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα «μη γνωστή») Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Greek: Σημείωση: Για το Evotaz, θα πρέπει να διατηρηθεί η προειδοποίηση της παραγράφου 4.4.
English: Cobicistat containing products
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Greek: Όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του <ονομασία προϊόντος> με κορτικοστεροειδή τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. με προπιονική φλουτικαζόνη ή με άλλα εισπνεόμενα ή ρινικώς χορηγούμενα κορτικοστεροειδή) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Greek: Κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Greek: Ολανζαπίνη - Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (EPITT αριθ.
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης για όλα τα κορτικοστεροειδή εκτός της βεκλομεθαζόνης (εξαιρουμένων των δερματικών σκευασμάτων)