FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
German: Tel.: +33 (0) 1 47 03 66 33 Fax: +33 (0) 1 47 03 66 30 E-Mail: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Bulgarian: Досега има ограничено количество данни по това показание от открито проучване за дългосрочната ефикасност на Wakix.
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Bulgarian: QR код URL адрес {все още не е известна информацията за съответния продукт на уебсайта на EMA}
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Bulgarian: - Имате тежка епилепсия.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се наблюдава прекъсването на лечението.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако симптомите се запазят, трябва да се обмисли намаляване на дневната доза или прекъсване на лечението.
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Bulgarian: Питолисант не е нито генотоксичен, нито канцерогенен.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава поотделно.
German: Bei wiederholter Gabe wird das Fließgleichgewicht 5-6 Tage nach der Verabreichung erreicht, was zu einem um ca. 100 % erhöhten Serumspiegel führt.
Bulgarian: При многократно прилагане се достига стационарно състояние след прием 5-6 дни, което увеличава нивото в серума с около 100 %.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
German: Die Metabolisierung von Pitolisant beim Menschen ist vollständig beschrieben.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
German: Die QT-Zeit verlängernde Stoffe oder Stoffe, die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen
Bulgarian: Вещества, които удължават QT интервала или за които е известно, че увеличават риска от нарушена реполяризация
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Bulgarian: Лечението обикновено започва с доза от 9 mg веднъж дневно и за три седмици постепенно се повишава до най-подходящата доза.
German: Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Bulgarian: Wakix не трябва да се използва по време на бременност освен по препоръка на лекаря Ви.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се прилага еднократно, сутрин, по време на хранене.
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Bulgarian: Бутилка с 30 или 90 филмирани таблетки.
German: Ändern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenständig.
Bulgarian: Не променяйте сами дозата Wakix.
German: Pitolisant blockierte den hERG-Kanal mit einer IC50 über den therapeutischen Konzentrationen und führte zu einer leichten Verlängerung der QTc-Zeit bei Hunden.
Bulgarian: Питолисант блокира hERG каналите с IC50 над терапевтичните концентрации и причинява леко удължаване на QTc интервала при кучета.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенност.
German: Wöchentliche Inzidenz von Kataplexien
Bulgarian: Седмична честота на катаплексия
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че питолисант не е нито субстрат, нито инхибитор на човешкия Pгликопротеин и протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leichter bis mäßiger Natur.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Bulgarian: При удвояване на дозата на питолисант от 27 на 54 mg AUC0-∞ се увеличава с около 2,3.
German: Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden.
Bulgarian: Ако сте жена, трябва да прилагате контрацептивен метод в хода на лечението с Wakix и поне 21 дни след прекъсването му.
German: 25 % der Dosis wird über die Ausatemluft ausgeschieden und ein kleiner Bruchteil (< 3 %) wird in den Fäzes wiedergefunden, wo die Menge an Pitolisant bzw. BP2.951 vernachlässigbar war.
Bulgarian: 25 % от дозата се екскретира с издишвания въздух, а малко количество (<3 %) се открива в изпражненията, където количеството питолисант или BP2.951 е пренебрежимо малко.
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
German: Die Ergebnisse zur Inzidenz von Kataplexien bei einer Dosis von 18 mg einmal täglich standen nicht im Einklang mit jenen der ersten Zulassungsstudie (36 mg einmal täglich).
Bulgarian: Резултатите за честотата на катаплексия при 18 mg веднъж дневно не съответстват на тези от първото главно проучване (36 mg веднъж дневно).
German: Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit
Bulgarian: Главоболие и безсъние
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Bulgarian: - Имате сърдечни проблеми.
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Bulgarian: Катаплексията е развитие на внезапна мускулна слабост или парализа без загуба на съзнание в резултат на рязка емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) waren im Vergleich zu gesunden Probanden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik festzustellen.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Wakix е показан при възрастни за лечение на нарколепсия със или без катаплексия (вж. също точка 5.1).
German: In präklinischen Studien wurden die Arzneimittelabhängigkeit und das Suchtpotenzial an Mäusen, Affen und Ratten untersucht.
Bulgarian: В предклинични проучвания са провеждани изследвания за наркотична зависимост и злоупотреба при мишки, маймуни и плъхове.
German: Sie können diese Informationen auch durch Einlesen des nachstehenden QR-Codes abrufen.
Bulgarian: Можете да намерите информацията и като сканирате QR кода по-долу.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Bulgarian: Елиминирането се извършва основно с урината (приблизително 63 %) чрез неактивен неконюгиран метаболит (BP2.951) и глицинов конюгиран метаболит.
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
German: Patienten mit einem abnormen Schläfrigkeitsgrad, die Pitolisant einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihr Wachheitsgrad möglicherweise nicht wieder normalisiert.
Bulgarian: Пациентите с абнормни нива на сънливост, приемащи питолисант, трябва да бъдат информирани, че е възможно да не възстановят нормалното си ниво на бодрост.
German: Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациентите в напреднала възраст.
German: Der Wirkstoff ist Pitolisant.
Bulgarian: Активното вещество е питолисант.
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Питолисант повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die häufigsten im Zusammenhang mit Pitolisant gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Schlaflosigkeit (8,4 %), Kopfschmerzen (7,7 %), Übelkeit (4,8 %), Angst (2,1 %), Reizbarkeit (1,8 %), Schwindelgefühl (1,4 %), Depressionen (1,3 %), Tremor (1,2 %), Schlafstörungen (1,1 %), Ermüdung (1,1 %), Erbrechen (1,0 %), Vertigo (1,0 %), Dyspepsie (1,0 %), Gewichtszunahme (0,9 %) und Schmerzen im Oberbauch (0,9 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (ADR), съобщавани при употребата на питолисант, са безсъние (8,4 %), главоболие (7,7 %), гадене (4,8 %), тревожност (2,1 %), раздразнителност (1,8 %), замайване (1,4 %), депресия (1,3 %), треперене (1,2 %), нарушения на съня (1,1 %), умора (1,1 %), повръщане (1,0 %), световъртеж (1,0 %), диспепсия (1,0 %), увеличаване на теглото (0,9 %), болка в горната част на корема (0,9 %).
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Bulgarian: Wakix съдържа активното вещество питолисант.
German: Die wichtigsten nicht konjugierten Metaboliten sind hydroxylierte Derivate an verschiedenen Positionen und aufgespaltene Formen von Pitolisant, aus denen der inaktive Hauptmetabolit Carbonsäure entsteht, der im Urin und im Serum zu finden ist.
Bulgarian: Основните неконюгирани метаболити са хидроксилирани производни в няколко позиции и форми на питолисант получени чрез разцепване, водещи до неактивен основен метаболит на карбоксилната киселина, който се открива в урината и серума.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Bulgarian: Питолисант също така модулира различни невротрансмитерни системи, увеличавайки освобождаването на ацетилхолин, норадреналин и допамин в мозъка.
German: Quartal 2023
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
German: Bei oralen Kontrazeptiva sollte die Kombination mit Pitolisant vermieden und eine zusätzliche zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва комбинирането на питолисант с перорални контрацептиви и да се използва допълнителен надежден контрацептивен метод.
German: - Sie haben ein Magengeschwür oder nehmen Arzneimittel ein, die Ihren Magen reizen können, wie z. B. Arzneimittel gegen Entzündungen, da im Zusammenhang mit Wakix über das Auftreten von Magenbeschwerden berichtet wurde.
Bulgarian: - Имате стомашна язва или приемате лекарства, които могат да дразнят стомаха, като например противовъзпалителни средства, тъй като при употреба на Wakix се съобщават стомашни реакции.
German: Die meisten Patienten (65 %) erreichten eine Dosierung von 36 mg einmal täglich.
Bulgarian: Повечето пациенти (65 %) достигат дозата 36 mg веднъж дневно.
German: Wakix 18 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten oder Packungen mit 1 Flasche à 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 90 (3 Flaschen à 30) Filmtabletten.
Bulgarian: Wakix 18 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки или се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 90 таблетки или групови опаковки, съдържащи 90 (3 бутилки по 30) таблетки.
German: Durch eine Übersäuerung verursachte Magenerkrankungenwurden in klinischen Studien bei 3,5 % der mit Pitolisant behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават стомашни нарушения при 3,5 % от пациентите, приемащи питолисант.
German: Pitolisant ist kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Bulgarian: Питолисант не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
German: Wakix ist in einer Flasche mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Bulgarian: Wakix се предлага в бутилка по 30 или 90 таблетки.
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тази по-висока експозиция трябва да се има предвид в схемата с постепенно увеличаване на дозата.
German: Pitolisant kann in Kombination mit Modafinil oder Natriumoxybat angewendet werden.
Bulgarian: Питолисант може да се използва с модафинил или натриев оксибат.
German: Die Exposition von gesunden Probanden gegenüber Pitolisant wurde in Studien untersucht, die mehr als 200 Teilnehmer umfassten, die Dosen von Pitolisant als Einzelgabe von bis zu 216 mg und über eine Dauer von bis zu 28 Tagen erhielten.
Bulgarian: Експозицията на питолисант при здрави доброволци е оценена в проучвания, включващи повече от 200 участници, които приемат дози питолисант до 216 mg при еднократно приложение и за период до 28 дни.
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Wakix и какво съдържа опаковката
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Bulgarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Франция
German: Auch wenn die klinische Relevanz dieses Effekts noch nicht erwiesen ist, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Pitolisant und einem Substrat von OCT1 (z. B. Metformin [Biguanide]) Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение на този ефект не е установено, трябва да се подхожда внимателно при прилагане на питолисант със субстрат на OCT1 (напр. метформин (бигуаниди)) (вж. точка 5.2).
German: Die Wirksamkeit von Pitolisant bei einer Dosierung von bis zu 36 mg einmal täglich zur Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie wurde in zwei 8-wöchigen Hauptstudien, nämlich in den multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudien Harmony I und Harmony CTP, nachgewiesen.
Bulgarian: Ефикасността на питолисант до 36 mg веднъж дневно за лечение на нарколепсия със или без катаплексия е установена в две основни, 8-седмични, многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания (Harmony I и Harmony CTP).
German: Bei Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie verbessert Pitolisant den Grad und die Dauer der Wachheit und die Aufmerksamkeit tagsüber, bewertet anhand objektiver Messgrößen hinsichtlich der Fähigkeit, Wachheit (z. B. Multipler Wachbleibetest, MWT) und Aufmerksamkeit (Sustained Attention to Response Task, SART) aufrecht zu erhalten.
Bulgarian: При нарколептични пациенти със или без катаплексия, питолисант увеличава нивото и продължителността на будност и бдителност през деня, оценени чрез обективни измервания на възможността за поддържане на будност (напр. тест за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT) и внимание (напр. проверка на запазването на вниманието за реакция (Sustained Attention to Response Task, SART).
German: Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Bulgarian: Wakix може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви, трябва да се прилага алтернативен ефективен контрацептивен метод (вижте точка „Бременност").
German: Der Wirkstoff, Pitolisant, bindet an Rezeptoren auf Zellen im Gehirn, die eine Rolle bei der Stimulation der Aufmerksamkeit spielen.
Bulgarian: Активното вещество питолисант се свързва с клетъчни рецептори в мозъка, участващи в стимулирането на бдителността.
German: Was Wakix enthält
Bulgarian: Какво съдържа Wakix
German: Es wurden mehrere konjugierte Metabolite identifiziert; die wichtigsten davon (inaktiv) sind zwei Glycinkonjugate des Säuremetaboliten von Pitolisant und ein Glukuronid eines Keton-Metaboliten von entsättigtem Monohydroxy-Pitolisant.
Bulgarian: Установяват се няколко конюгирани метаболита, основните от които (неактивни) са два глицинови конюгата на киселия метаболит на питолисант и един глюкуронид на кетонов метаболит на монохидрокси-ненаситен питолисант.
German: Rebound-Effekt
Bulgarian: Ребаунд ефект
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
German: Wakix 4,5 mg: Erhältlich in Packungen mit 1 Flasche à 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Wakix 4,5 mg: предлага се в опаковки, съдържащи 1 бутилка по 30 таблетки.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Stadien 2 bis 4 gemäß der internationalen Klassifizierung der chronischen Nierenerkrankung, d. h. Kreatinin-Clearance zwischen 15 ml/min und 89 ml/min) waren Cmax und AUC tendenziell um den Faktor 2,5 erhöht, ohne Auswirkungen auf die Halbwertszeit (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция (стадий 2 до 4 съгласно международната класификация на хроничните бъбречните заболявания, т.е. креатининов клирънс между 15 и 89 ml/мин.) се наблюдава тенденция за увеличаване на Cmax и AUC 2,5 пъти без въздействие върху полуживота (вж. точка 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
German: In klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщено еднократно влошаване на епилепсията при един пациент с епилепсия.
German: Um die Wirksamkeit von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit zu beurteilen, wurde der Score (Punktwert) auf dem Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) als primäres Wirksamkeitskriterium herangezogen.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на питолисант, при прекомерна сънливост през деня (Excessive Daytime Sleepiness, EDS), като основен критерий за ефикасност се използва скалата за сънливост на Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS).
German: Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Bulgarian: Трябва да продължите приема на Wakix за периода, предписан от лекаря Ви.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte die Tageshöchstdosis 18 mg betragen.
Bulgarian: Максималната дневна доза за пациенти с бъбречно увреждане трябва да е 18 mg.
German: Das Studiendesign ähnelte jenem der Studie Harmony I; der einzige Unterschied war, dass die Höchstdosis für Pitolisant, die von 75 % der Patienten erreicht wurde, 18 mg einmal täglich statt 36 mg einmal täglich (wie in der Studie Harmony I) betrug.
Bulgarian: Дизайнът на проучването е подобен на този на Harmony I, освен че максималната доза питолисант, достигната от 75% от пациентите, е 18 mg веднъж дневно вместо 36 mg при Harmony I.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако се запазят, трябва да се обмисли коригираща терапия с инхибитор на протонната помпа.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers gegenüber toxischen Dosen wurde eine teratogene Wirkung beobachtet (Sicherheitsspannen für die Teratogenität < 1 bei Ratten und Kaninchen).
Bulgarian: При токсични дози за зрели екземпляри се наблюдава се тератогенен ефект на питолисант (безопасни граници за тератогенност < 1 при плъхове и зайци).