FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Spanish: Dado que durante el tratamiento con [denominación de fantasía] se produce una exposición sistémica, no se recomienda prolongarlo más allá de 4
English: − when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Spanish: − cuando utilice [denominación de fantasía] al mismo tiempo que productos de látex (p. ej., preservativos o diafragmas).
English: Please talk to your doctor.
Spanish: Consulte a su médico.
English: If you forget to use [invented name]
Spanish: Si olvidó usar [denominación de fantasía]
English: In the first week of treatment, [invented name] should be applied on every other day, i.e. at 48-hourly intervals, and twice weekly thereafter (maintenance dose).
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica en días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant or malignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna o maligna de los focos residuales de endometriosis.
English: Women with an intact uterus with abnormal bleeding of unknown aetiology or women with an intact uterus who have previously been treated with unopposed oestrogens should be examined with special care in order to exclude hyperstimulation/malignancy of the endometrium before initiation of treatment with [invented name]
Spanish: Las mujeres con el útero intacto que presenten hemorragias anómalas de etiología desconocida o las mujeres con el útero intacto que han sido tratadas previamente con estrógenos sin oposición se deben someter a una exploración minuciosa para descartar una hiperestimulación/neoplasia maligna endometrial antes de comenzar el tratamiento con [denominación de fantasía]
English: It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Spanish: No se sabe si la prolongación del tratamiento o los ciclos de tratamiento repetidos pueden provocar un engrosamiento del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer de endometrio).
English: Do not use [invented name] when you use other HRT products such as estrogen tablets, patches or gel for treatment of hot flushes or prevention of osteoporosis.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] si está usando otros productos de THS como comprimidos, parches o gel de estrógenos para el tratamiento de los sofocos o la prevención de la osteoporosis.
English: [invented name] is a cream for vaginal use which contains estradiol
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal que contiene estradiol.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis.
Spanish: Por este motivo, se aconseja precaución al utilizar este producto en mujeres sometidas a histerectomía a causa de una endometriosis, en especial si se sabe que presentan endometriosis residual.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Spanish: Tras la administración vaginal, el estradiol se absorbe a través del epitelio y pasa al torrente circulatorio en concentraciones que superan transitoriamente los niveles posmenopáusicos.
English: Post-marketing experience The following undesirable effects related to [invented name] have been reported:
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con [denominación de fantasía]:
English: Oral oestrogen only* Oral combined oestrogen-progestogen
Spanish: Estrógeno oral solo* Combinación oral de estrógeno y progestágeno
English: [invented name] is a cream for vaginal use.
Spanish: [denominación de fantasía] es una crema para uso vaginal.
English: During prolonged use, vigilance is required for possible systemic effects.
Spanish: Durante el uso prolongado, deben vigilarse los posibles efectos sistémicos.
English: Taking oestrogen-only HRT tablets for a long time can increase the risk of developing cancer of the womb lining (the endometrium).
Spanish: Tomar durante mucho tiempo comprimidos de THS que contienen solo estrógenos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (el endometrio).
English: − if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Spanish: − si sabe que es alérgica (hipersensible) al estradiol, la prednisolona, el alcohol cetoestearílico o cualquiera de los excipientes de [denominación de fantasía]
English: However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
English: HRT and cancer
Spanish: THS y cáncer
English: Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda prolongar el tratamiento más allá de 4 semanas.
English: The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema de altas dosis de estradiol sin corticosteroides, o bien una crema sin principios activos.
English: The risk of getting stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación.
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
English: Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Spanish: Tenga especial cuidado al usar [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas), ya que contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
English: Do not use [invented name] immediately before sexual intercourse or as a lubricant, to prevent possible side effects in your partner.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] inmediatamente antes del coito ni como lubricante, para prevenir posibles acontecimientos adversos en su pareja.
English: Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Spanish: Otras proteínas de unión pueden también estar elevadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG) y la globulina de unión a las hormonas sexuales (SHBG), lo que elevará los niveles de corticosteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
English: - An up to 2-fold increased risk of having breast cancer diagnosed is reported in women taking combined oestrogen-progestogen therapy for more than 5 years.
Spanish: - Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Spanish: El principio activo de [denominación de fantasía] es 17ß-estradiol, una hormona sexual humana, al 0,01 % de concentración.
English: Heart disease (heart attack)
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en pacientes que estén recibiendo Terapia Hormonal Sustitutiva (THS) sistémica.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Spanish: [denominación de fantasía] pertenece al grupo de medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (THS) de aplicación local.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 years
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Spanish: Los estrógenos aumentan la globulina fijadora de tiroxina (TBG), lo que incrementa las hormonas tiroideas totales circulantes [como reflejan las mediciones del yodo conjugado con proteínas (PBI)], los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo).
English: Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Spanish: El uso de [denominación de fantasía] junto con productos a base de látex (como preservativos o diafragmas) puede reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables, ya que [denominación de fantasía] contiene excipientes (otros componentes, en especial estearatos).
English: Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women.
Spanish: Tratamiento de la atrofia vaginal producida por deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso durante más de 4 semanas.
English: Unopposed oestrogen stimulation may lead to premalignant transformation in the residual foci of endometriosis.
Spanish: La estimulación con estrógenos sin oposición puede inducir una transformación premaligna de los focos residuales de endometriosis.
English: - breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Spanish: - cáncer de mama - hiperplasia y carcinoma endometriales - cáncer de ovario - coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolia venosa) - enfermedad cardíaca - accidente vascular cerebral - probable pérdida de memoria si se empieza la Terapia Hormonal Sustitutiva con más de 65 años de edad.
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestogen treatment.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
Spanish: Del ensayo WHI se desprenden algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o con estrógenos solos de forma continua después de los 65 años.
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Spanish: Cloasma/melasma, hirsutismo, prurito, exantema
English: Combined oestrogen-progestogen
Spanish: Combinación de estrógenos-progestágenos
English: This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Spanish: El médico podría decidir realizarle una exploración física, la cual podría incluir una exploración de las mamas o un examen interno, si es necesario.
English: [The text below should be inserted by replacing the existing text in the relevant paragraph]
Spanish: [Se debe insertar el texto siguiente para reemplazar el texto actual en el párrafo relevante]
English: The overall evidence suggests an increased risk of breast cancer in women taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogen-only HRT, that is dependent on the duration of taking HRT.
Spanish: Las pruebas globales indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que siguen una THS combinada de estrógenos-progestágenos y posiblemente también una THS con estrógenos solos, que depende de la duración de la THS.
English: Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Spanish: Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
English: The additional risk becomes clear within a few years.
Spanish: El riesgo adicional depende de la duración de la THS y resulta evidente en el transcurso de algunos años.
English: Vaginitis including infection of the genitals caused by a fungus, changes in sexual drive, mood disturbances, dizziness, headache, migraine, anxiety, intolerance to contact lenses, blood clots in a vein (thrombosis), nausea, bloating, abdominal pain, hirsutism, pruritus, rash, oedema
Spanish: Vaginitis, incluida infección genital causada por hongos, cambios en el impulso sexual, alteraciones del comportamiento, mareos, dolor de cabeza, migraña, ansiedad, intolerancia a las lentes de contacto, coágulos sanguíneos en una vena (trombosis), náuseas, hinchazón, dolor abdominal, hirsutismo, prurito, erupción cutánea, edema
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias durante 5 años
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años*
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular
English: Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Spanish: Durante la THS o el tratamiento con estrógenos, se deberá vigilar estrechamente a las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, dado que se han notificado casos raros de elevaciones importantes de los triglicéridos plasmáticos que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis.
English: The following adverse reactions have been associated with oral and/or transdermal oestrogen therapy (class effects):
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se han relacionado con la terapia estrogénica oral o transdérmica (efectos de clase farmacológica):
English: Dizziness, headache, migraine, anxiety
Spanish: Mareos, cefalea, migraña, ansiedad
English: Do not use [invented name]
Spanish: No utilice [denominación de fantasía]
English: Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Spanish: La crema [denominación de fantasía] se utiliza en mujeres para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vulva que pueden atribuirse a una falta de estrógenos, así como para tratar el liquen escleroso (comezón cutánea de larga duración) genital externo.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received combined oestrogenprogestagen or oestrogen-only.
Spanish: Los ensayos controlados aleatorizados no aportan pruebas de protección frente al infarto de miocardio en mujeres con o sin CI que hayan recibido terapia combinada con estrógenosprogestágenos o con estrógenos solos.
English: Additional cases per 1000 HRT user 5 years (95% CI)
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias de THS durante 5 años (IC del 95 %)
English: Your doctor will explain the effects of stopping treatment and when to stop it.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con [denominación de fantasía] Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y cuándo hacerlo.
English: Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas [Se debe insertar el texto que aparece a continuación en esta sección y se debe eliminar el texto existente]
English: Compare
Spanish: Comparación
English: Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Spanish: Interrumpa el tratamiento con [denominación de fantasía] y consulte a su médico inmediatamente
English: Do not use [invented name] if - You are allergic (hypersensitive) to estradiol or any of the other ingredients of [invented name] (listed in Section 6 Further information) - You have or have ever had breast cancer, or you are suspected of having it - You have or have ever had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or you are suspected of having it - You have any unexplained vaginal bleeding - You have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated - You have or have ever had a blood clot in a vein (thrombosis), such as in the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism) - You have a blood clotting disorder (such as protein C, protein S, or antithrombin deficiency) - You have or have recently had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina - You have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal - You have a rare blood problem called “porphyria”, which is passed down in families (inherited).
Spanish: No utilice [denominación de fantasía] - Si es alérgica (hipersensible) al estradiol o cualquiera de los demás ingredientes de [denominación de fantasía] (indicados en la sección 6 Contenido del envase e información adicional) - Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o sospecha que puede tenerlo - Si tiene o ha tenido cáncer sensible a los estrógenos, como cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o sospecha que puede tenerlo - Si sufre alguna hemorragia vaginal de origen desconocido - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) que no esté siendo tratado - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) - Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina) - Si tiene o ha tenido recientemente una enfermedad provocada por coágulos sanguíneos en las arterias, como infarto de miocardio, accidente vascular cerebral o angina de pecho - Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y los análisis de función hepática todavía no se han normalizado - Si tiene un raro trastorno sanguíneo de transmisión hereditaria denominado «porfiria».
English: Pregnancy and the breast-feeding
Spanish: Embarazo y lactancia
English: For the treatment of atrophic disorders of the vagina and vulva, which are due to a lack of oestrogen, e.g. atrophic vaginitis, coital problems, vaginal stenosis (narrowing), vulvar atrophy with burning and itching
Spanish: Para el tratamiento de los trastornos atróficos de la vagina y la vulva debidos a la falta de estrógenos, como vaginitis atrófica, dificultad para realizar el coito, estenosis (estrechamiento) vaginal y atrofia vulvar con sensación de quemazón y picor
English: Evidence suggests that taking combined oestrogen-progestagen and possibly also oestrogenonly HRT increases the risk of breast cancer.
Spanish: Las pruebas indican que una THS combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con estrógenos solos aumenta el riesgo de cáncer de mama.
English: For women who have had their womb removed and who are using oestrogen-only HRT for 5 years, little or no increase in breast cancer risk is shown.
Spanish: En mujeres a las que se ha extirpado el útero y que utilizan THS con estrógenos solos durante 5 años no se observa aumento del riesgo de cáncer de mama o este es muy pequeño.
English: [invented name] (approximately 1 cm of cream) is thinly applied once daily with the fingers onto diseased skin areas of the external female genital area and then gently rubbed in.
Spanish: Aplicar [denominación de fantasía] una vez al día (aproximadamente 1 cm de crema) en una capa delgada, con ayuda de los dedos, sobre la piel afectada de la zona genital externa femenina y, a continuación, frotar suavemente.
English: - Gall bladder disease - Various skin disorders: o discoloration of the skin especially of the face or neck known as “pregnancy patches (chloasma) o painful reddish skin nodules (erythema nodosum) o rash with target-shaped reddening or sores (erythema multiforme)
Spanish: - Enfermedad de la vesícula biliar - Diversos trastornos de la piel: o pigmentación de la piel, especialmente en la cara y el cuello, conocida como «paño del embarazo» (cloasma) o nódulos de la piel rojizos y dolorosos (eritema nodular) o erupción con úlceras o enrojecimientos en forma de diana (eritema polimorfo)
English: If severe upper abdominal complaints, enlarged liver or signs of intra-adominal haemorrhage occur, a liver tumour should be considered in the differential diagnosis.
Spanish: Si la paciente se queja de dolor intenso en la región abdominal superior, si se observa hepatomegalia o se detectan signos de hemorragia abdominal, se debe contemplar un tumor hepático en el diagnóstico diferencial.
English: Psychiatric disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos Depresión
English: WHI studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years' use
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico* durante 5 años de uso
English: If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Spanish: Si se produce hemorragia u oligometrorragia en cualquier momento del tratamiento, se deben investigar los motivos, incluso mediante biopsia endometrial para descartar una posible neoplasia maligna.
English: If unexpected genital bleeding occurs, treatment should be discontinued, the reason should be investigated which may include vaginal ultrasound investigation and endometrial biopsy to exclude endometrial hyperplasia or malignancy.
Spanish: Si se produjera una hemorragia genital inesperada, se debe suspender el tratamiento e investigar la causa del sangrado mediante, por ejemplo, ecografía transvaginal y biopsia endometrial para excluir una hiperplasia o un tumor maligno del endometrio.
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Spanish: Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1 % y
English: HOW TO USE [invented name]
Spanish: Cómo usar [denominación de fantasía]