FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koncentracije busulfana u cerebrospinalnoj tekućini usporedive su s onima u plazmi, iako su te koncentracije vjerojatno nedovoljne za antineoplastično djelovanje.
Latvian: Busulfāna koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā ir līdzīgs tā koncentrācijai plazmā, lai gan šīs koncentrācijas domājams nav pietiekamas pretaudzēju darbības izraisīšanai.
Croatian: Hepatomegalija Žutica
Latvian: Hepatomegālija Dzelte
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita simptomu kombinācija.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Croatian: Za 40% djece s težinom < 9 kg izvan cilja, AUC se ravnomjerno rasporedio ili ispod ili iznad ciljnih ograničenja; tj. po 20% < 900 i > 1500 µmol/l.min nakon 1 mg/kg.
Latvian: 40% mērķa grupā neietilpstošo bērnu, kuru svars < 9 kg, AUC bija vienmērīgi sadalīta vai nu zem, vai virs mērķa robežvērtībām; t.i., 20% < 900 µmol/l minūtē un > 1500 µmol/l minūtē pēc 1 mg/kg.
Croatian: VOD) prijavljena je u 15% (4/27) autolognih i 7% (2/28) alogenih presađivanja.
Latvian: Okluzīva vēnu slimība (VOD) tika novērota attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Croatian: Busulfan pripada klasi tvari koje su potencijalno karcinogene na temelju svojih mehanizama djelovanja.
Latvian: Busulfāns pieder vielu klasei, kas, pamatojoties uz to darbības mehānismu, ir potenciāli kancerogēnas.
Croatian: - Preporučena doza Busilvexa je 3,2 mg/kg - Svaka infuzija trajat će 3 sata.
Latvian: - Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg - Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.
Croatian: PAKIRANJE
Latvian: IEPAKOJUMS
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da će predoziranje Busilvexom ujedno povećati izloženost DMA.
Latvian: Jāņem vērā, ka Busilvex pārdozēšana var pastiprināt arī DMA iedarbību.
Croatian: Najveća učestalost mučnine i povraćanja iznosila je 59,1%, a najveća učestalost stomatitisa iznosila je
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Croatian: Plućno krvarenje
Latvian: Plaušu asiņošana
Croatian: Pojavnost a-GVHD I-II stupnja bila je 46,4% (13/28), dok je incidencija III-IV stupnja bila 3,6% (1/28).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 46,4% (13/28), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 3,6% (1/28).
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Latvian: Tā vienreizējas s.c. devas 2,2 g/kg ievadīšana 4. grūsnības dienā pārtrauca grūtniecību 100% testēto kāmju.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Latvian: Kopējā busulfāna deva vienam pacientam bija 6,4-9,6 mg/kg.
Croatian: Pokazalo se da busulfan uzrokuje sterilnost u glodavaca.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Latvian: Lielākajā daļā publikāciju tika ziņots par pilnīgu donora himērismu 90-100% pacientu 30. dienā vai vēlāk.
Croatian: Upute za uporabu
Latvian: Norādījumi lietošanai
Croatian: Faza II kliničkog ispitivanja provedena je radi procjene utjecaja profilaktičke terapije napadaja na farmakokinetiku intravenskog busulfana.
Latvian: Tika veikts II fāzes klīnisks pētījums, lai novērtētu krampju lēkmju profilaktiskās ārstēšanas ietekmi uz intravenozo busulfāna farmakokinētiku.
Croatian: Busilvex se sastoji od koncentrata za otopinu za infuziju i isporučuje se u bezbojnim staklenim bočicama, svaka bočica sadrži 60 mg busulfana.
Latvian: Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainos flakonos; katrs flakons satur 60 mg busulfāna.
Croatian: Preporučena doza lijeka Busilvex je sljedeća: Stvarna tjelesna težina (kg)
Latvian: Busilvex ieteicamā deva ir: Faktiskā ķermeņa masa (kg)
Croatian: Krv: smanjenje krvnih stanica (crvenih i bijelih) i trombocita u krvotoku.
Latvian: Asinis: cirkulējošo asinsķermenīšu (sarkano un balto) un trombocītu skaita samazināšanās.
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Latvian: Ideālā ķermeņa masa sievietēm (kg) = 45 + 0,91 x (augums cm - 152).
Croatian: Na pojavu TMA utječe više faktora i intravenski (i.v.) busulfan sam po sebi ne može se smatrati glavnim faktorom razvoja ove reakcije.
Latvian: TMA rašanās ir atkarīga no daudziem faktoriem un tieši intravenozo busulfānu nevar atsevišķi uzskatīt par šīs reakcijas galveno attīstības faktoru.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BEZ PLAVOG OKVIRA {kutija koja sadrži 4 bočice od 10 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Croatian: Pancitopenija
Latvian: Pancitopēnija
Croatian: Za pretile bolesnike mora se razmotriti doziranje na temelju prilagođene idealne tjelesne težine (PITT).
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu deva jāaprēķina, pamatojoties uz koriģēto ideālo ķermeņa masu (adjusted ideal body weight - AIBW).
Croatian: Za paracetamol je opisano da smanjuje razinu glutationa u krvi i tkivima pa stoga može smanjiti klirens busulfana kada se upotrebljava u kombinaciji (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Aprakstīts, ka paracetamols pazemina glutationa koncentrāciju asinīs un audos un tādējādi, lietojot kombinācijā, var samazināt busulfāna klīrensu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Budući da se busulfan metabolizira konjugacijom s glutationom, može se razmotriti primjena glutationa.
Latvian: Tā kā busulfāns metabolizējas, konjugējoties ar glutationu, vajadzētu apsvērt glutationa lietošanu.
Croatian: Farmakokinetika intravenskog busulfana ispitivana je na 124 bolesnika koje je bilo moguće ocijeniti nakon dvosatne intravenske infuzije ukupno 16 doza tijekom četiri dana.
Latvian: Intravenozi lietojamā busulfāna farmakokinētika tika pētīta 124 pacientiem pēc 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas kopumā 16 devās 4 dienu laikā.
Croatian: Povišene transaminaze 3. stupnja prijavljene su u 24% bolesnika.
Latvian: 3. pakāpes paaugstinātu transamināžu līmeni novēroja 24% pacientu.
Croatian: U djece se trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) pojavila u 100% bolesnika.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 100% pacientu.
Croatian: Stoga se preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete i da zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tādēļ ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas nav ieteicams kļūt par bērna tēvu un, sakarā ar iespējamo neatgriezenisko neauglību, pirms ārstēšanas ieteicams konsultēties par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Čini se da je preporučena doza intravenskog busulfana primijenjena ili kao pojedinačna infuzija (3,2 mg/kg) ili kao 4 podijeljene infuzije (0,8 mg/kg) pružila ekvivalentnu dnevnu plazmatsku izloženost sa sličnom varijabilnošću i kod istog i između više bolesnika.
Latvian: Iespējams, var secināt, ka ieteicamā intravenozi lietojamā busulfāna deva, kas tiek ievadīta kā atsevišķa infūzija (3,2 mg/kg) vai kā 4 atsevišķas infūzijas (0,8 mg/kg), nodrošināja līdzvērtīgu plazmas ekspozīciju dienā, kur mainība bija līdzīga gan individuālam pacientam, gan starp vairākiem pacientiem.
Croatian: Postali su dostupni podaci iz nedavno završenog, prospektivnog, multicentričnog ispitivanja faze 2 koje je uključivalo 80 bolesnika, u dobi od 18 do 65 godina, s dijagnozom različitih hematoloških malignih bolesti, koji su se podvrgnuli alogenom HCT-u s protokolom kondicioniranja smanjenog intenziteta s FB-om (3 dana lijeka Busilvex).
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Latvian: Šajā periodā autologā transplantāta recipientu grupā nāves gadījumu nebija.
Croatian: Moguće je da upotreba Busilvexa može povećati opasnost od obolijevanja od druge maligne bolesti u budućnosti.
Latvian: Iespējams, ka Busilvex lietošana var paaugstināt citu ļaundabīgu audzēju rašanās risku nākotnē.
Croatian: Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Latvian: Pierre Fabre Medicament Production, site Aquitaine Pharm International, Avenue du bearn
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Latvian: Klīniskā efektivitāte un droums
Croatian: Analiza podataka populacijskom farmakokinetičkom metodom pokazala je da ne postoje razlike u klirensu intravenskog busulfana između liječenja koje se temelji na fenitoinu i klonazepamu pa su stoga postignute slične izloženosti plazme busulfanu bez obzira na vrstu profilaktične terapije napadaja.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozā busulfāna klīrensa atšķirība starp fenitoīnu un klonazepāmu saturošo terapiju, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna plazmas ekspozīcija neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
Croatian: Za sprječavanje i liječenje infekcija tijekom neutropeničnog razdoblja mora se razmotriti preventivna ili empirijska upotreba lijekova protiv infekcija (bakterijskih, gljivičnih, virusnih).
Latvian: Infekciju profilaksē un terapijā neitropēnijas periodā jāapsver pretinfekcijas (bakteriālo, pretsēnīšu un pretvīrusu) līdzekļu profilaktiskā vai empīriskā lietošana.
Croatian: Busulfan je učinkovito citotoksično sredstvo i bifunkcionalno alkalizirajuće sredstvo.
Latvian: Busulfāns ir spēcīgs citotoksisks līdzeklis un bifunkcionāls alkilējošs aģents.
Croatian: Pojavnost I-II stupnja a-GVHD-a bila je 13% (8/61), dok je incidencija III-IV stupnja bila 5% (3/61).
Latvian: Akūtas GVHD I-II pakāpes sastopamības biežums bija 13% (8/61), kamēr III-IV pakāpes sastopamības biežums bija 5% (3/61).
Croatian: Ukupni klirens u plazmi bio je u rasponu od 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss ir robežās no 2,25 - 2,74 ml/minūtē/kg.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Latvian: Informācija par blakusparādībām iegūta no diviem Busilvex klīniskajiem pētījumiem (n=103).
Croatian: Dvogodišnja stopa ukupnog preživljavanja (OS) iznosila je 61,9% (95%-tni CI, 51,1 - 72,7%).
Latvian: 2 gadu OS rādītāji bija 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem Busilvex būtu jālieto uzmanīgi.
Croatian: Tijekom liječenja i do postizanja oporavka moraju se često kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući diferencijalnu sliku bijelih krvnih zrnaca i broj trombocita.
Latvian: Terapijas laikā, un līdz tiek sasniegta atveseļošanās fāze, nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu noteikšana.
Croatian: Povišeni kreatinin
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis
Croatian: Glavni toksični učinak je teška mijeloablacija i pancitopenija, no mogu biti pogođeni i središnji živčani sustav, jetra, pluća i probavni sustav.
Latvian: Galvenais toksiskais efekts ir pilnīga mieloablācija un pancitopēnija, bet var būt skarta arī centrālā nervu sistēma, aknas, plaušas un kuņģa-zarnu trakts.
Croatian: Invazivna gljivična infekcija Plućna infekcija
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija Plaušu infekcija
Croatian: Preporučuje se primjena antikonvulzivnih lijekova 12 sati prije davanja Busilvexa do 24 sata nakon zadnje doze Busilvexa.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļus iesaka ievadīt laikā no 12 stundas pirms Busilvex ievadīšanas līdz 24 stundas pēc Busilvex pēdējās devas ievadīšanas.
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Bērniem, kuru svars mazāks par 9 kg, atsevišķos gadījumos, iespējams, var būt lietderīgi veikt zāļu terapeitiskā efekta novērošanu, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Količina Busilvexa i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način: bolesnik s tjelesnom težinom Y kg:
Latvian: Ievadīšanai nepieciešamā Busilvex un šķīdinātāja daudzumu var aprēķināt sekojoši: pacientam ar ķermeņa masu Y kg:
Croatian: - 8 sati (uključujući vrijeme infuzije) nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 20 °C 
Latvian: - 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā temperatūrā 20 C  5 C;
Croatian: Odnos farmakokinetike i farmakodinamike praćen je između stomatitisa i vrijednosti AUC u autolognih bolesnika i između povećanja bilirubina i vrijednosti AUC u kombiniranoj analizi autolognih i alogenih bolesnika.
Latvian: Kombinētā Farmakokinētiska/farmakodinamiska saistība starp stomatītu un AUC tika novērota autologu šūnu recipientu analīzē un starp bilirubīna paaugstināšanos un AUC kombinētā autologu un alogēnu šūnu recipientu analīzē.
Croatian: Trombocitopenija (< 25x109/l ili potreba za transfuzijom trombocita) se pojavila u medijanu od 5-6 dana u 98% bolesnika.
Latvian: Trombocitopēnija (<25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 98% pacientu vidēji 5 - 6 dienas.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Latvian: Ārstēšanai pārdozēšanas gadījumā jāietver vispārēja simptomātiska terapija.
Croatian: Živčani sustav: smetenost, poremećaji živčanog sustava.
Latvian: Nervu sistēma: apmulsums, nervu sistēmas darbības traucējumi.
Croatian: Kako čuvati Busilvex
Latvian: Kā uzglabāt Busilvex
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Latvian: Šajos pētījumos 1574 pacienti saņēma FB samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas veidā pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamie terapeitiskie efekti.
Croatian: Busulfan je bio mutagen u bakteriji Salmonella typhimurium, vinskoj mušici Drosophila melanogaster i ječmu.
Latvian: Busulfāna mutagenitāte pierādīta eksperimentos ar Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster un miežiem.
Croatian: Parametri primarne djelotvornosti u tim ispitivanjima bili su mijeloablacija, primanje presatka, relaps i preživljavanje.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītāji šajos pētījumos bija mieloablācija, transplantāta pieņemšana, recidīvs un dzīvildze.
Croatian: Upozorenje za trombotičku mikroangiopaciju (TMA) nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT) primjenjuje se samo na jedan farmaceutski oblik: intravenski.
Latvian: Brīdinājums par TMA pēc HCT attiecas tikai uz vienu zāļu formu: intravenozo.
Croatian: Graft-versus host disease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogenog HPCT.
Latvian: Tie ietver infekcijas risku un transplantāta atgrūšanas slimību (graft-versus-host disease - GVHD), kas, lai gan nav tieši saistīti, bija saslimstības un letalitātes galvenie cēloņi, it sevišķi allogēnās HPCT gadījumā.
Croatian: Busulfan se većinom metabolizira konjugacijom s glutationom (spontano i sudjelovanjem glutation-S-transferaze).
Latvian: Busulfāns metabolizējas galvenokārt konjugācijas ceļā ar glutationu (spontāni un mediatora glutationS-transferāzes ietekmē).
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Croatian: Prije primanja Busilvexa, dobit ćete lijekove - antikonvulzivne lijekove za sprječavanje napadaja (fenitoin ili benzodiazepine) i - antiemetike za sprječavanje povraćanja.
Latvian: Pirms Busilvex lietošanas Jums tiks ievadīti - pretepilepsijas līdzekļi, lai novērstu krampju lēkmes (fenitoīns un benzodiazepīni) un - pretvemšanas līdzekļi, lai novērstu vemšanu.
Croatian: Kao što je dokumentirano u kliničkim ispitivanjima, nije bilo liječenih bolesnika koji su doživjeli kardijalnu tamponadu ili ostale specifične kardijalne toksičnosti povezane s Busilvexom.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētu klīnisku pētījumu rezultātiem, nevienam ārstētam pacientam nenovēroja sirds apstāšanos vai citus specifiskus ar Busilvex lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Croatian: Svaka bočica sadrži dimetilacetamid i makrogol 400
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Katrs flakons satur dimetilacetamīdu un makrogolu 400.
Croatian: Stoga je u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika potrebno dodati „hipoplaziju zuba".
Latvian: Tādēļ, „zobu hipoplāzija" jāpievieno zāļu informācijai abām zāļu formām.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave liječenja Busilvexom ili postupka presađivanja mogu uključivati smanjenje cirkulirajućeg broja krvnih stanica (namjerni učinak lijeka radi pripreme za transplantacijsku infuziju), infekciju, poremećaje jetre uključujući začepljenje jetrene vene, reakciju presatka protiv domaćina (presadak napada Vaše tijelo) i plućne komplikacije.
Latvian: Visizteiktākās Busilvex terapijas vai transplantācijas procedūras izraisītās blakusparādības var ietvert cirkulējošo asinsķermenīšu skaita samazināšanos (paredzamā zāļu iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai), infekciju, aknu darbības traucējumus, t.sk., aknu vēnu nosprostojumu, transplantāta atgrūšanas slimību (Jūsu organisms atgrūž transplantātu) un plaušu komplikācijas.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Latvian: Trombocītu transplantāta pieņemšana notika vidēji 9 (1-16 dienu diapazonā) dienas pēc allo-HCT procedūras.
Croatian: Busulfan je mutagen i klastogen.
Latvian: Busulfāns ir mutagēns un klastogēns.
Croatian: Akutni GVHD ocijenjen je ozbiljnim u 3 bolesnika.
Latvian: Smaga akūta GVHD tika konstatēta 3 pacientiem.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Latvian: Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Croatian: Muškarcima liječenima Busilvexom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Latvian: Vīriešiem, kam ordinēts Busilvex, rekomendē neradīt bērnu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās.
Croatian: Ukupna propisana doza Busilvexa mora se primijeniti tijekom dva ili tri sata, ovisno o protokolu kondicioniranja.
Latvian: Visa ordinētā Busilvex deva jāievada divu vai trīs stundu laikā atkarībā no sagatavojošās terapijas.
Croatian: Nakon intravenske infuzije busulfana doza je odmah i u potpunosti dosegnula raspoloživost.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 69% bolesnika.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 69% pacientu.
Croatian: Busilvex treba primijeniti intravenskom infuzijom putem centralnog venskog katetera.
Latvian: Busilvex jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālo vēnu katetru.
Croatian: Rinitis Faringitis
Latvian: Rinīts Faringīts
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Pierre Fabre Medicament 45, Place Abel Gance
Croatian: Podaci o pojavnosti akutne reakcije presatka protiv domaćina (a-GVHD) prikupljeni su od alogenih bolesnika (n=28).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Croatian: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti nakon 2 godine iznosila je 49,9% (95%-tni CI, 32,6 - 72,7).
Latvian: 2 gados Kaplan-Meier aprēķins par DFS bija 49,9% (95%CI, 32,6-72,7).
Croatian: Apsces mozga, upala kože, opća infekcija.
Latvian: Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.
Croatian: Anemija (hemoglobin < 8,0 g/dl) se pojavila u 100% bolesnika.
Latvian: Anēmija (hemoglobīna līmenis <8,0 g/dl) novērota 100% pacientu.
Croatian: Pojava infekcija ili reaktivacija oportunističkih infektivnih uzročnika uglavnom pokazuje imunološko stanje bolesnika koji prima protokol kondicioniranja.
Latvian: Infekcijas gadījumu vai oportūnistisko infekcijas pārnēsātāju reaktivācijas biežums atspoguļo imunitātes stāvokli pacientam, kas saņem sagatavojošo terapiju.
Croatian: Nakon 2 godine, ukupna incidencija smrtnosti koja nije povezana s relapsom iznosila je 11,3% (95%-tni CI, 5,5 - 19,3%), a ona od relapsa ili progresije od alogenog HCT-a iznosila 43,8% (95%-tni CI, 31,155,7%).
Latvian: 2 gados NRM kopējā sastopamība bija 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), bet recidīvs vai progresēšana pēc allo-HCT procedūras bija 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Croatian: Prehrana: niska koncentracija natrija u krvi.
Latvian: Uzturs: zems nātrija līmenis asinīs.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) zaključila je da postoji uzročno-posljedična veza između izloženosti busulfanu i raka.
Latvian: PVO ir secinājusi, ka pastāv cēloņsakarība starp busulfāna iedarbību un vēža rašanos.
Croatian: Prehrana: gubitak apetita, smanjenje magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina u krvi i povećanje šećera u krvi.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa asinīs pazemināšanās un cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za busulfan, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par busulfāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Croatian: No, o sigurnoj primjeni Busilvexa u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, par Busilvex drošu lietošanu pieejama tikai ierobežota informācija.
Croatian: Busilvex se ne smije infundirati istodobno s drugom intravenskom otopinom.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Latvian: Tādēļ, lietojot abus minētos savienojumus, ieteicama īpaša piesardzība.
Croatian: Vrućica je prijavljena u 87% bolesnika i ocijenjena blagom/umjerenom u 84% i teškom u 3%.
Latvian: Par drudzi tika ziņots 87% pacientu, tai skaitā viegls/mērenas pakāpes drudzis bija 84% un smags - 3% pacientu.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Bolesnici oboljeli od leukemije liječeni busulfanom razvili su mnoge različite citološke abnormalnosti, a kod nekih su se razvili karcinomi.
Latvian: Leikēmijas pacientiem, kuri ārstēti ar busulfānu, attīstījušās dažādu šūnu patoloģijas un dažiem attīstījās karcinomas.