FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel albumin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio albumino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL-triptofanato).
English: Reduce 1 dose level and follow with WBC Growth Factors
Lithuanian: Sumažinti dozes 1 lygiu, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA sumažinti 1-osios dienos dozes 2 lygiais
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Lithuanian: , ketokonazolas ir kiti priešgrybeliniai imidazolo preparatai, eritromicinas, fluoksetinas, klopidogrelis, gemfibrozilis, cimetidinas, ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras ir nelfinaviras), nes paklitakselio toksiškumas gali padidėti dėl didesnės paklitakselio ekspozicijos .
English: • Gas, stomach cramps, painful or sore gums, rectal bleeding
Lithuanian: • dujų perteklius žarnyne, skrandžio spazmai, dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
English: Each vial contains 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg arba 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
English: For each subsequent weekly dose of Abraxane, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover.
Lithuanian: Dozės koregavimas nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo metu Abraxane 1-ąją ciklo dieną negalima skirti tol, kol absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) nebus ≥ 1 500 ląstelių/mm ir trombocitų skaičius nebus ≥ 100 000 ląstelių/mm 3. Kiekvieną tolesnę savaitinę Abraxane dozę galima vartoti tada, kai pacientų ANS bus ≥ 500 ląstelių/mm ir trombocitų skaičius bus > 50 000 ląstelių/mm arba dozės vartojimą reikia sustabdyti, kol šie skaičiai neatsistatys.
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
Lithuanian: Kasos adenokarcinomos tyrimo metu laboratoriniais tyrimais aptikti hematologiniai pakitimai
English: nevirapine)
Lithuanian: efavirenza, nevirapinas);
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Lithuanian: Nedažni: burnos kandidozė, nazofaringitas, celiulitas, paprastoji pūslelinė, virusinė infekcija, pneumonija, kateterio sukelta infekcija, grybelinė infekcija, juostinė pūslelinė, injekcijos vietos infekcija, sepsis neutropeninis sepsis
English: Breast Cancer
Lithuanian: Krūties vėžys
English: • Abraxane is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Lithuanian: • Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu“,
English: Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Treat with same doses as Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000 Treat with Day 8 dose levels and follow with WBC Growth Factors OR Reduce doses 1 dose level from Day 8 doses
Lithuanian: Gydyti skiriant 8-osios dienos dozę, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA sumažinti 8-osios dienos dozes 1 lygiu
English: Cranial nerve palsies, vocal cord paresis, and rare reports of severe hypersensitivity reactions have been reported during post-marketing surveillance of Abraxane.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpiu po Abraxane pateikimo į rinką nustatyti galvos nervų paralyžiaus, balso stygų parezės ir reti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Abraxane should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
English: Platelet count (cells/mm3)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (ląstelių/mm
English: 250 mg vial: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Lithuanian: 250 mg flakonas: steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane flakoną įšvirkškite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
English: 0.011b
Lithuanian: sausio 11 d.
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
English: Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis žiurkių patinams sukėlė nevaisingumą (žr.
English: • Difficulty walking, swelling
Lithuanian: • apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Lithuanian: (nepriklausoma analizė) Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) PFS mediana (95 % PI) (mėnesiai) SRA/T (95 % PI)
English: ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Lithuanian: ≥ 50 000, bet
English: Very common: Fatigue, asthenia, pyrexia Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenza-like illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Lithuanian: Dažni: periferinė edema, gleivinės uždegimas, skausmas, stingulys, edema, silpnumas, pablogėjusi funkcinė būklė, skausmas krūtinės srityje, į gripą panašūs simptomai, negalavimas, letargija, hiperpireksija (smarkus karščiavimas)
English: 100 mg vial: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Lithuanian: 100 mg flakonas: steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į Abraxane flakoną įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
English: Day 15: IF Day 8 doses were withheld: Day 15 ≥ 1000
Lithuanian: Sustabdyti vaisto vartojimą 15-oji diena: Jei 8-osios dienos dozės buvo skiriamos nekoreguotos:
English: Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to >1500 cells/mm3 and platelets recover to >100,000 cells/mm3 (see section
Lithuanian: Tolesnių Abraxane terapijos ciklų pacientams negalima skirti tol, kol neutrofilų skaičius neatsistatys iki > 1 500 ląstelių/mm
English: Survival (months) Progression-free Survival Death or progression, n (%) Median Progression-free Survival, months (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-valueb
Lithuanian: 75-os procentilės bendras išgyvenamumas (mėnesiai) Išgyvenamumas ligai neprogresuojant Mirtis arba ligos progresavimas, n (%) Išgyvenamumo ligai neprogresuojant mediana, mėnesiai (95 % PI)
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Abraxane.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Abraxane, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.
English: • Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight,
Lithuanian: • rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
English: • Coughing with phlegm, shortness of breath when walking or climbing stairs, runny nose, or dry nose, decreased breath sounds, water on the lung, loss of voice, blood clot in the lung, dry throat
Lithuanian: • kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas,
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu 63 pacientams, sergantiems išplitusiu krūties vėžiu, 30 minučių trukmės infuzijos būdu buvo skiriama 300 mg/m dozė.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatomegaly
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija
English: What you need to know before you are given Abraxane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Abraxane
English: • Dizziness
Lithuanian: • šaltkrėtis;
English: Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Lithuanian: 3) pasireiškė 9 % pacientų, gydytų Abraxane.
English: Common: Haemoptysis, epistaxis, cough
Lithuanian: Labai dažni: nuovargis, astenija, pireksija
English: Administer Abraxane using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių dalelių patekimo, leiskite Abraxane per infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
English: Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, skiriant Abraxane monoterapiją bet kokia doze
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Lithuanian: 1, disgeuzija, galvos skausmas, galvos svaigimas Nedažni: 7-ojo nervo paralyžius
English: Uncommon: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, urinary incontinence
Lithuanian: Nedažni: dizurija, poliakiurija, hematurija, nikturija, poliurija, šlapimo nelaikymas
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra nuo ≥ 30 iki < 90 ml/min.), pradinės Abraxane dozės koreguoti nereikia.
English: Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
English: Return to Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors
Lithuanian: Vėl skirti 1-osios dienos dozes, po to skirti WBC augimo faktorius ARBA sumažinti 1-osios dienos dozes 1 lygiu
English: Cycle Day
Lithuanian: 8-oji diena
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Lithuanian: Dažni: padidėjęs ašarojimas Nedažni: cistoidinė geltonosios dėmės edema
English: There have been reports of tumour lysis syndrome during treatment with Abraxane.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu nustatyti naviko lizės sindromo atvejai.
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
Lithuanian: Toliau išvardytos dažniausiai pasireiškusios ir svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su 421 pacientu, kuriam diagnozuota metastazavusi kasos adenokarcinoma, gydytu 125 mg/m
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Lithuanian: Dažni: nagų sutrikimai, niežėjimas, odos sausumas, eritema, nagų pigmentacija ir (arba) spalvos pokyčiai, padidėjusi odos pigmentacija, onicholizė, nagų pakitimai
English: Each vial contains 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Lithuanian: Viename flakone yra 250 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.
English: In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys pažengusių stadijų solidiniais navikais, paklitakselio farmakokinetinės savybės į veną per 30 minučių suleidus 260 mg/m
English: • Abraxane is used together with a medicine called gemcitabine if you have metastatic cancer of the pancreas.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Abraxane vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu.
English: Abraxane.
Lithuanian: Abraxane sudėtis
English: Reconstitution and administration of the product
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimas ir vartojimas
English: Other
Lithuanian: Antrasis
English: Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Lithuanian: Nedažni: diskomfortas krūtinės srityje, eisenos sutrikimai, patinimas, injekcijos vietos reakcijos
English: Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Lithuanian: Abraxane doze, po to intravenine infuzija per 30-40 minučių buvo suleidžiama 1 000 mg/m gemcitabino dozė 1-ąją, 8-ąją ir
English: Some people may feel tired or dizzy after being given Abraxane.
Lithuanian: Kai kurie žmonės po Abraxane vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
English: Breast cancer
Lithuanian: Plaučių vėžys
English: Using a sterile syringe, 50 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 250 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Lithuanian: Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į 250 mg Abraxane flakoną įšvirkškite 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
English: Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
Lithuanian: Nedažni: akių dirginimas, akių skausmas, sutrikusi rega, regėjimo aštrumo pablogėjimas, konjunktyvitas, regėjimo sutrikimai, akių niežėjimas, keratitas
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Abraxane may result in the formation of proteinaceous strands.
Lithuanian: Jeigu ruošiant ir leidžiant Abraxane naudojamos medicinos priemonės, kurių sudėtyje yra silikoninio aliejaus (pvz., švirkštai ir i.v.
English: In some patients previously exposed to capecitabine, reports of palmar-plantar erythrodysaesthesiae have been reported as part of the continuing surveillance of Abraxane.
Lithuanian: Tolesniu Abraxane stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių pacientų, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
English: fluoxetine)
Lithuanian: ketokonazolas);
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Lithuanian: Nedažni: trombozinis trombocitopeninis rožinis išbėrimas
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs svoris, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
English: Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Lithuanian: Labai dažni: alopecija, išbėrimas Dažni: niežėjimas, sausa oda, nagų sutrikimas, paraudimas
English: • medicines used to treat HIV and AIDS (e.g. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz,
Lithuanian: , ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras,
English: Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Lithuanian: Dažni: nemiga, depresija, nerimas
English: Paclitaxel has been shown to be clastogenic in vitro (chromosome aberrations in human lymphocytes) and in vivo (micronucleus test in mice).
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymas) tyrimų metu nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
English: There have been rare reports of reduced visual acuity due to cystoid macular oedema during treatment with Abraxane.
Lithuanian: Gydymo Abraxane metu nustatyti reti dėl cistoidinės geltonosios dėmės edemos sumažėjusio regėjimo aštrumo atvejai.
English: In one study, Abraxane was administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Lithuanian: Abraxane infuziją buvo palygintos su rodikliais, nustatytais po 175 mg/m tirpiklių pagrindo paklitakselio infuzijos, trukusios 3 valandas.
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Lithuanian: Dažni: febrilinė neutropenija, limfopenija Nedažni: pancitopenija
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
English: Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Lithuanian: Dažni: cholangitas
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Lithuanian: Steriliu švirkštu lėtai, mažiausiai per 1 minutę į 100 mg Abraxane flakoną įšvirkškite 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
English: Do not pass it on to others.
Lithuanian: Negalima sukelti putų.
English: Rare reports of congestive heart failure and left ventricular dysfunction have been observed among individuals receiving Abraxane.
Lithuanian: Retai Abraxane vartojantiems pacientams nustatyta stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejų.
English: • Restlessness
Lithuanian: • svaigulys;
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Lithuanian: Esant febriliai neutropenijai, reikia nutraukti Abraxane ir gemcitabino vartojimą, kol praeis karščiavimas ir ANS bus ≥ 1 50 ląstelių/mm
English: Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia Hepatobiliary disordesrs Common: Hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas, vidurių pūtimas, viršutinės pilvo srities skausmas, dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, burnos hipoestezija
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Lithuanian: Nedažni: hipotenzija, galūnių šaltumas, ortostatinė hipotenzija
English: • Abdominal pain
Lithuanian: Abraksano dozė
English: ANC count (cells/mm3)
Lithuanian: ANS (ląstelių/mm
English: Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Lithuanian: Dažni: skausmas galūnėse, kaulų maudimas, nugaros skausmas, mėšlungis, galūnių skausmas
English: • Coughing up blood
Lithuanian: • kraujo krešuliai;
English: 20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
English: Rare: Cystoid macular oedema2
Lithuanian: Dažni: tachikardija, aritmija, supraventrikulinė tachikardija
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Lithuanian: (didžiausias ANS sumažėjimas < 1500/mm ARBA
English: Very common: Alopecia, rash
Lithuanian: Labai dažni: alopecija, bėrimas
English: 31 March 2026
Lithuanian: kovo 31 d.
English: Each MAH shall conduct and submit for their medicinal product(s) the results of placebo-controlled, double-blind multicentre RCT(s) according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety, of their bacterial lysate based product(s) in their authorised indication(s).
Lithuanian: Kiekvienas registruotojas privalo pagal suderintus protokolus atlikti savo vaistinio (-ių) preparato (-ų) placebu kontroliuojamą (-us), dvigubai aklą (-us), daugiacentrį (-ius) atsitiktinių imčių klinikinį (ius) tyrimą (-us) ir pateikti jo (-ų) rezultatus, kad būtų galima išsamiau ištirti pagal įregistruotą (-as) indikaciją (-as) vartojamo (ų) preparato (-ų), kurio (-ių) pagrindą sudaro bakterijų lizatai, veiksmingumą ir saugumą.
English: The clinical study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities by:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki:
English: The study population should be representative for the authorised indication(s).
Lithuanian: Tyrimo populiacija turėtų reprezentatyviai atitikti įregistruotą (-as) indikaciją (-as).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytą sąlygą, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
English: The protocols should be agreed with the relevant NCAs.
Lithuanian: Protokolai turėtų būti suderinti su atitinkamomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
English: The product is currently approved in Sweden, Denmark, Finland, Iceland and Norway.
Lithuanian: Šiuo metu šio preparato rinkodaros teisė suteikta Švedijoje, Danijoje, Suomijoje, Islandijoje ir Norvegijoje.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Prancūzijos pradėtą kreipimosi procedūrą pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį;
English: This protocol has been designed to provide further reassurance of the safety and efficacy of the product.
Lithuanian: Šis protokolas parengtas siekiant dar labiau išsklaidyti abejones dėl preparato saugumo ir veiksmingumo.
English: - The second organisation (Marie Stopes International Australia) has set up a pre-launch training program in Australia under Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Lithuanian: - Antroji organizacija („Marie Stopes International Australia“) Australijoje pradėjo įgyvendinti parengiamąją mokymo programą pagal Terapijos priemonių administracijos (Therapeutic Goods Administration, TGA) Įgaliotų vaistus skiriančių gydytojų programą (Authorised Prescriber Program).
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health, in particular the efficacy and safety in respect of the 200 mg Mifepristone Linepharma dosing regimen;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai, visų pirma dėl 200 mg Mifepristone Linepharma dozavimo režimo veiksmingumo ir saugumo;
English: The success rate is of 97.3%, comparable to studies reported in published literature.
Lithuanian: Sėkmingai nėštumas nutrauktas 97,3 % moterų, panašiai kaip išleistoje literatūroje aprašytuose tyrimuose.