FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Natpar í samanburðarrannsókn með lyfleysu og eftir markaðssetningu lyfsins koma fram hér á eftir samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Icelandic: Enginn augljós munur kom fram á blóðþéttni og tíma fyrir heildarkalsíumstyrk í sermi milli hópanna tveggja.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á sjúklingum í nýrnaskilun.
Polish: • Jeżeli licznik dawek wskazuje „0" (nie pozostały żadne dawki) lub upłynął termin podany w polu „Wyrzucić dnia" (patrz Dzienniczek stosowania leku), należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz rycina Z) zgodnie z instrukcją podaną w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł i wstrzykiwaczy".
Icelandic: Ef skammtateljarinn sýnir „0" (engir skammtar eru eftir) eða ef „Fargið þann" dagurinn er liðinn (sjá minnismiðann fyrir lyfið), skaltu fleygja notaða lyfjapennanum í nálaboxið (sjá mynd Z) eins og sýnt er í skrefi 17:
Polish: Parathormon (rDNA) jest wstrzykiwany za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego .
Icelandic: Kalkkirtilshormón (rDNA) er gefið með inndælingu með áfylltum lyfjapenna.
Polish: Hiperkalcemię można zminimalizować stosując zalecane dawki, biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas monitorowania pacjentów i pytając pacjentów o objawy hiperkalcemii.
Icelandic: Lágmarka má blóðkalsíumhækkun með því að fylgja ráðlögðum skömmtun, upplýsingum sem fram koma við eftirlit og með því að spyrja sjúklinga um einkenni blóðkalsíumhækkunar.
Polish: Jednoczesne stosowanie kwasu alendronowego i produktu leczniczego Natpar może prowadzić do redukcji oszczędzającego wpływu na wapń, co może zaburzać normalizację stężenia wapnia w surowicy krwi.
Icelandic: Samtímis gjöf alendrónsýru og Natpar getur dregið úr kalsíumsparandi áhrifum, sem getur truflað að þéttni kalsíums í sermi komist í eðlilegt horf..
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Nie wyrzucać pojemnika na ostre odpady medyczne do domowego pojemnika na odpadki.
Icelandic: Ekki má fleygja nálaboxinu með heimilissorpi.
Polish: Rycina R
Icelandic: Mynd R
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności, toksycznego wpływu na płodność i rozród, oraz miejscowej tolerancji, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, stökkbreytingum, eiturverkunum á frjósemi og almenna æxlun og staðbundnu þoli.
Polish: Optymalizacja parametrów metabolizmu wapnia i fosforanów powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi w leczeniu niedoczynności przytarczyc.
Icelandic: Takmark ákjósanlegustu niðurstaða mælinga á kalsíum-fosfat efnaskiptum skal vera samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum um meðferð við kalkvakaskorti.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka* nudności*, wymioty*
Icelandic: Meltingarfæri niðurgangur* ógleði*, uppköst*
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotowywać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Polish: 18 • Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza z powrotem na wstrzykiwacz, dociskając ją do momentu zatrzaśnięcia.
Icelandic: Settu pennalokið aftur á pennann með því að þrýsta á lokið þar til það smellur.
Polish: Natpar 25 mikrogramów
Icelandic: Natpar 25 míkrógrömm
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda dawka zawiera 0,32 mg sodu.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,32 mg af natríumi.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli stał się mętny, zabarwiony lub jeśli zawiera widoczne cząstki.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er skýjað, litað eða ef það inniheldur sjáanlegar agnir.
Polish: • mannitol
Icelandic: • mannitól
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Icelandic: Áhrif á umbrot steinefna
Polish: Właściwości farmakokinetyczne po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar oceniano u 16 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr) >80 ml/min.)
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 100 míkrógramma skammt af Natpar undir húð voru metin hjá 16 einstaklingum án skerðingar (kreatínínúthreinsun (CLcr) >80 ml/mín) og 16 einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Natpar 75 mikrogramów/dawkę Szara etykieta wstrzykiwacza.
Icelandic: Natpar 75 míkrógrömm/skammt Grár merkimiði á lyfjapenna.
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
Icelandic: 25 til 100 míkrógrömm af Natpar á dag.
Polish: Objawy związane z dużym lub małym stężeniem wapnia we krwi wyszczególniono poniżej.
Icelandic: Einkenni tengd hárri eða lágri kalsíumþéttni koma fram í listanum hér fyrir neðan.
Polish: Udostępnianie wstrzykiwacza lub igieł do wstrzykiwacza innym osobom może spowodować poważne zakażenie u nich lub u pacjenta.
Icelandic: Ef þú deilir pennum eða pennanálum með öðrum, getur þú eða aðrir fengið alvarlega sýkingu.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. post-authorisation safety study, PASS): W celu zbierania długoterminowych danych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania z zastosowaniem danych pochodzących z rejestru pacjentów z niedoczynnością przytarczyc leczonych produktem NATPAR.
Icelandic: Til þess að safna upplýsingum til lengri tíma um klíníska verkun og öryggi, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar byggða á skráningu sjúklinga sem eru með kalkvakaskort og fá meðferð með NATPAR.
Polish: 16 • Ścisnąć nakładkę zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę (patrz rycina W).
Icelandic: Kreistu nálarlokið og skrúfaðu nálina af (sjá mynd W).
Polish: Rycina Q
Icelandic: Mynd Q
Polish: Instrukcja użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar podzielona jest na 5 punktów:
Icelandic: Leiðbeiningunum um notkun Natpar áfyllta lyfjapennans er skipt í 5 kafla: A. Hafist handa
Polish: 3 • Chwycić igłę i odkleić papierową osłonkę znajdującą się na spodzie nakładki zabezpieczającej igłę (patrz rycina F).
Icelandic: Taktu nálina upp og flettu pappírsflipanum af nálinni (sjá mynd F).
Polish: Wszystkie działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu wyróżniono kursywą.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest białkiem, które nie jest metabolizowane przez enzymy mikrosomalne wątroby (np. izoenzymy cytochromu P450) i nie zmniejsza ich aktywności.
Icelandic: Natpar er prótein sem hvorki hefur áhrif á efnaskipti né hamlar frymisagnarensímum í lifur sem sjá um umbrot lyfja (t.d. cýtókróm P450 isóensímum).
Polish: 12 • Ściągnąć prostym ruchem niebieską osłonkę zabezpieczającą igłę i wyrzucić ją (patrz rycina S).
Icelandic: Dragðu bláa nálarhlífina beint af og fargaðu henni (sjá mynd S).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, w tym przypadki prowadzące do wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðkalsíumlækkun eftir markaðssetningu lyfsins sem leiddi til krampa (sjá kafla 4.4).
Polish: 1 • Jeżeli czynności opisane w punkcie „Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku" (punkt B) zostały przed chwilą wykonane, należy przejść do kroku 8 poniżej.
Icelandic: „Uppsetning og blöndun á nýjum penna" (kafla B) skaltu fara í skref 8 hér að neðan.
Polish: • Chronić wstrzykiwacz przed działaniem wysokiej temperatury i światła.
Icelandic: Geymdu pennann í fjarlægð frá hita og ljósi.
Polish: • Skontaktować się telefonicznie z firmą Shire pod numerem +44 (0)800 055 6614.
Icelandic: Hringdu í Shire í síma +44 (0)800 055 6614.
Polish: Hiperkalcemia występowała najczęściej w okresie zwiększania dawki produktu, w trakcie którego były dostosowywane dawki doustnie stosowanego wapnia, aktywnej postaci witaminy D i produktu leczniczego Natpar.
Icelandic: Algengt var að blóðkalsíumhækkun kæmi fram á títrunartímanum, á meðan skammtar af kalsíumi til inntöku, virku D-vítamíni og Natpar voru aðlagaðir.
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi wpływa na działanie inotropowe glikozydów nasercowych.
Icelandic: Magn kalsíums í sermi hefur áhrif á verkun hjartaglýkósíða á samdráttarkraft hjartavöðvans.
Polish: W cieczy mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá smáar loftbólur í vökvanum.
Polish: Lekarz sprawdzi reakcję pacjenta na leczenie: - w ciągu pierwszych 7 dni po rozpoczęciu leczenia; - w przypadku zmiany dawki.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvernig þú svarar meðferðinni: - á fyrstu
Polish: • ból szyi
Icelandic: verkur í hálsi
Polish: Ciężkie choroby nerek lub wątroby
Icelandic: Alvarlegur nýrna- eða lifrarsjúkdómur
Polish: Na potrzeby analizy skuteczności, pacjentów, którzy spełniali trzy elementy trzyczęściowego kryterium odpowiedzi uznawano za osoby, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Icelandic: Í verkunargreiningunni var litið á einstaklinga sem uppfylltu þrjá þætti í þriggja liða svörunarviðmiðunum sem svarendur.
Polish: Przechowywać wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem szczelnie zamknięty, w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið blandaða áfyllta lyfjapennann vel lokaðan til varnar gegn ljósi.
Polish: Natpar 50 mikrogramów
Icelandic: Natpar 50 míkrógrömm
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið m.a:
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1050 mikrogramów parathormonu (rDNA).
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 1050 míkrógrömm af kalkkirtilshormóni (rDNA).
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Natpar zawiera wkład z lekiem w postaci proszku i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni með Natpar inniheldur rörlykju með lyfi sem er stofn ásamt leysi til að búa til stungulyf, lausn.
Polish: W jaki sposób należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz?
Icelandic: Hvernig fleygi ég pennanum?
Polish: Rycina W
Icelandic: Mynd W
Polish: Jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta lyfjapennann
Polish: Ważne: Małe pęcherzyki powietrza mogą nie przemieścić się do góry.
Icelandic: Ekki er víst að litlar loftbólur í vökvanum fljóti efst í rörlykjuna.
Polish: • pragnienie*
Icelandic: • þorsti*
Polish: Rozpuszczalnik zawiera:
Icelandic: Í leysinum:
Polish: Podanie podskórne
Icelandic: Íhugið minnkun
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe potencjalnie związane z hipokalcemią obserwowane w badaniach klinicznych.
Icelandic: Merki og einkenni sem kunna að vera tengd blóðkalsíumlækkun sem fram kom í klínískum rannsóknum.
Polish: W trakcie stosowania leku Natpar lekarz może zalecić przyjmowanie innych leków, takich jak suplementy wapnia lub witamina D. Lekarz poinformuje pacjenta o dawkowaniu tych leków na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að taka önnur lyf eins og kalsíum eða D-vítamín á meðan þú ert að taka Natpar.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli wewnątrz leku widoczne są unoszące się pęcherzyki powietrza lub lek wygląda na spieniony po zmieszaniu?
Icelandic: Hvað ef ég sé loftbólur fljótandi í lyfinu eða ef froða er í lyfinu eftir blöndun?
Polish: Kod ATCvet: QJ01DD90.
Icelandic: QJ01DD90.
Polish: Reakcje te ustępują po maksymalnie 23 dniach.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa eftir allt að 23 daga.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/05/2005.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19/05/2005.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasem być poważne.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna þessara efna geta einstaka sinnum verið alvarleg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/10/2009.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/10/2009.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi reakcjami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.
Icelandic: Bólga í andliti, vörum eða augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri einkenni og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Polish: Rysunek 1.
Icelandic: 1. mynd.
Polish: Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej,stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (<0,2µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin.
Icelandic: Í ráðlögðum skammti, var plasmastyrkur hærri en MIC90 gildin (< 0,2 µg/ml) hjá bakteríunum, sem voru einangraðar í klínískum rannsóknum í að minnsta kosti 158 klukkustundir.
Polish: Wiązanie ceftiofuru i jego głównego metabolitu z białkami jest wysokie i wynosi w około 70%-90%.
Icelandic: Próteinbinding ceftiofur og aðalumbrotsefnisins er mikil eða um 70%-90 %.
Polish: U bydła, aczkolwiek produkt Naxcel nie był badany specyficznie w kierunku przedawkowania, nie obserwowano objawów ogólnej toksyczności związanej z ceftiofurem po codziennym podawaniu parenteralnym zwiększonej, 55 mg/kg, dawki ceftiofuru sodowego przez 5 dni.
Icelandic: Þótt Naxcel hafi ekki verið prófað sérstaklega með tilliti til ofskömmtunar hjá nautgripum, hefur ekki orðið vart við nein merki um almenna eiturvirkni tengda ceftiofur í kjölfar 55 mg/kg ofskömmtunar með ceftiofur natríum í æð á dag í fimm daga.
Polish: Tkanki jadalne: 9 dni.
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (około 5µg/ml) osiągane było 12 godzin po podaniu.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (um 5 µg/ml) kom fram eftir 12 klukkustundir frá gjöf.
Polish: Rysunek 2.
Icelandic: 2. mynd.
Polish: Mleko: zero dni.
Icelandic: Núll dagar.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Polish: Jeśli objawy kliniczne nie uległy poprawie po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy zweryfikować diagnozę i sposób leczenia.
Icelandic: Hafi klínísk merki ekki batnað 48 klukkustundum eftir meðferð, á að endurskoða greiningu og meðferð kvillans.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą.
Icelandic: Ef það gerist, skal þvo það af með hreinu vatni.
Polish: Podłoże olejowe (pochodzenia roślinnego).
Icelandic: Olíukennt burðarefni (úr plöntum).
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Naxcel jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA Virka efnið í Naxcel er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: U obu gatunków nie zaobserwowano wpływu na zdolności rozrodcze.
Icelandic: Ekki sáust nein áhrif á fjölgunargetu í báðum tegundum.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum og cefalóspórínum skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: • Przytrzymać strzykawkę i igłę za uchem zwierzęcia, tak by igła i strzykawka były skierowane w stronę wyznaczonej linii przechodzącej przez głowę zwierzęcia i sięgającej oka po przeciwnej stronie głowy (patrz rysunek 2).
Icelandic: Haldið á sprautunni og stingið nálinni bak við eyra dýrsins þannig að nálin og sprautan miði eftir ímyndaðri línu sem færi gegnum höfuðið í áttina að auga dýrsins hinum megin (sjá 2. mynd).
Polish: Ceftiofur jest dobrze wchłaniany u bydła po podaniu u nasady ucha.
Icelandic: Ceftiofur frásogast vel í nautgripum eftir inndælingu við rót eyrans.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
Icelandic: Notið ekki í tilfellum ofnæmis fyrir ceftiofur og öðrum β-laktam sýklalyfjum, eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: • Podawać w tylną część nasady ucha (patrz rysunek 1).
Icelandic: Gefið við rót eyrans að aftanverðu (sjá 1. mynd).
Polish: W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem, a 15% z kałem.
Icelandic: 60 % af skammtinum útskilst með þvagi og 15% með saur, innan 10 daga eftir gjöf.
Polish: Podawanie u nasady ucha:
Icelandic: Gjöf við rót eyra:
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki nagłej śmierci po podaniu produktu.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið tilkynnt um skyndilegan dauða eftir gjöf lyfsins.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Mleko
Icelandic: Mjólk:
Polish: EU/2/05/053/001 (100ml) EU/2/05/053/002 (50ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postepowania przy udzieleniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Polish: Naxcel w tylną część ucha łączącą się z głową (nasada ucha).
Icelandic: Naxcel gefið undir húð aftan á eyra þar sem það gengur út úr höfði (rót eyrans).
Polish: Dla świń MRL dla tłuszczu dotyczy skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach
Icelandic: Hjá svínategundum á MRL-gildi fyrir fitu við „húð og fitu í eðlilegum hlutföllum"
Polish: Natomiast Bordatella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.
Icelandic: Bordetella bronchiseptica hefur arfgengt ónæmi gegn ceftiofur in vitro.
Polish: Jedną godzinę po pojedynczej iniekcji, stężenia w osoczu są większe niż 1µg/ml.
Icelandic: Einni klukkustund eftir staka gjöf er plasmaþéttni yfir 1 µg/ml.
Polish: Obrzęk w miejscu podania może powodować łagodną do średniej, reakcję bólową u niektórych zwierząt w początkowych dniach po podaniu.
Icelandic: Þroti á stungustað getur valdið vægum eða frekar vægum verk hjá sumum dýrum fyrstu dagana eftir inndælingu.
Polish: Zalecane jest ograniczenie wstrzykiwanej objętości do maksymalnie 4 ml.
Icelandic: Mælt er með að takmarka inndælingarrúmmálið í hámark 4 ml.
Polish: Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Icelandic: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp. og Prevotella spp.
Polish: Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 4.6 (Działania niepożądane).
Icelandic: Vegna lítilla eituráhrifa ceftiofur á svín leiðir ofskömmtun yfirleitt ekki til neinna sjúkdómseinkenna, annarra en möguleika á skammvinnri staðbundinni bólgu eins og skýrt er frá í kafla 4.6 (Aukaverkanir).
Polish: Ciąża i płodność:
Icelandic: Meðganga og frjósemi:
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy precyzyjnie określić masę ciała zwierzęcia, tak by uniknąć podania zbyt małej dawki.
Icelandic: Til að tryggja réttan skammt verður að meta líkamsþyngd nákvæmlega til að koma í veg fyrir að of lítill skammtur sé gefinn.
Polish: Tkanki jadalne: 71 dni.
Icelandic: 71 dagur.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny takie jak ceftiofur mogą powodować powstanie nadwrażliwości u ludzi i zwierząt po ich wstrzyknięciu, wdychaniu, spożycua z pokarmem lub po kontakcie ze skórą.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Penicillín og cefalóspórín, svo sem ceftiofur geta valdið ofnæmi hjá mönnum og dýrum eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða þegar þau komast í snertingu við húð.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í kjölfarið eins og útbrotum á húð eða þrálátri ertingu í augum, skaltu leita ráða hjá lækni og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.
Polish: Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0,2 µg/ml utrzymuje się przez odpowiedni okres czasu.
Icelandic: Plasmastyrkur ceftiofur og umbrotsefnis þess yfir 0,2 µg/ml helst í viðunandi tíma.
Polish: Objawy te ustąpiły w 56 dniu po podaniu.
Icelandic: 56 dögum eftir inndælingu.
Polish: INNE INFORMACJE Naxcel dostępny jest w 100 ml butelkach.
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Naxcel er fáanlegt í 100 ml hettuglasi.
Polish: Ceftiofur Suma wszystkich pozostałości z zachowaną strukturą betalaktamow ą wyrażona jako desfuroylceftio fur
Icelandic: Samtala allra leifa sem halda eftir betalaktam formgerðinni sem kemur fram sem desfuroylceftiofur
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillínum getur leitt til krossverkana við cefalóspórín.
Polish: Leczenie bakteryjnych schorzeń układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis oraz Streptococcus suis.
Icelandic: Meðferð öndunarfærasýkingar af völdum Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Streptococcus suis.
Polish: W momencie ustalania sposobu leczenia, właściwym jest rozważenie możliwości poprawy sposobu zarządzania stadem i zastosowania działań wspomagających odpowiednimi produktami (np. preparatami dezynfekcyjnymi).
Icelandic: Við ákvörðun meðferðaráætlunar er rétt að hafa í huga hvort bæta megi aðferðir hjarðmeðhöndlunar og nota stuðningsmeðferð með viðeigandi efnum til staðbundinnar notkunar (t.d. sótthreinsiefnum).
Polish: Nieprzejrzysta zawiesina, w kolorze od białego do jasnobrązowego.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít eða ljósbrún dreifa.
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy podczas przechowywania
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: Dwa dni po podaniu odnotowano obrzęk w miejscu podania u około 2/3 zwierząt, którym podawano produkt w warunkach terenowych.
Icelandic: Vart hefur orðið við sýnilegan þrota á stungustað hjá um tveimur þriðju meðferðardýra tveimur dögum eftir inndælingu í dýr sem eru í haga.