FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductieonderzoek met dieren met formoterol hebben een iets verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond bij hoge systemische blootstelling, en implantatieverlies, evenals een verminderde vroege postnatale overleving en een lager geboortegewicht bij aanzienlijk hogere doses dan die tijdens klinisch gebruik worden bereikt.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná hmotnosť.
Dutch: Als u een piepende ademhaling (‘wheezing') krijgt of kortademig wordt, of andere symptomen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw ‘reliever'-inhalator voor verlichting van de symptomen zoals voorgeschreven, en raadpleeg vervolgens een arts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sipot, dýchavičnosť alebo akékoľvek iné príznaky astmatického záchvatu, použite váš úľavový inhalátor, a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Budesonide/Formoterol Teva geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vastedosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s blokádou aktívnym uhlím alebo bez nej sa liek Budezonid/formoterol Teva hodnotil porovnaním s alternatívnou schválenou fixnou kombináciou inhalačného produktu, ktorý obsahoval rovnaké aktívne látky, budezonid a formoterol, a preukázalo sa, že je rovnocenný v systémovej expozícii (bezpečnosť) aj v pľúcnej depozícii (účinnosť).
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva geleidelijk te verminderen.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku Budezonid/formoterol Teva.
Dutch: Gebruik de Budesonide/Formoterol Teva 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Slovak: Nepoužívajte Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov ako „úľavový inhalátor".
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen voor profylactisch gebruik, bijv. vóór inspanning.
Slovak: Na takéto profylaktické použitie sa má zvážiť používanie osobitného rýchlo pôsobiaceho bronchodilatátora.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in Budesonide/Formoterol Teva beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku Budezonid/formoterol Teva, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva geleidelijk te verminderen.
Slovak: Hneď ako sú príznaky astmy pod kontrolou, môže sa uvážiť postupné znižovanie dávky lieku Budezonid/formoterolu Teva.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa odhalila účasť zvýšenej prenatálnej expozície glukokortikoidom v dávkach nižších ako je rozsah teratogénnych dávok, na zvýšenom riziku retardácie intrauterinného rastu, kardiovaskulárnych ochorení v dospelosti a trvalých zmien v hustote glukokortikoidných receptorov, cyklu a správania neurotransmiterov.
Dutch: Als een van deze symptomen u last veroorzaken, of als zich symptomen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritissymptomen ontwikkelt.
Slovak: Ak vás bude trápiť ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo ak sa vyskytujú príznaky, ako sú bolesť hlavy, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Slovak: Budezonid/formoterol Teva nie je indikovaný na použitie u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Dutch: - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Slovak: spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, - ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1 inhalatie tweemaal daags.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 inhalácia dvakrát denne.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is.
Slovak: Ukazovateľ dávok vám ukáže, koľko dávok (inhalácií) ešte zostáva vo vašom inhalátore.
Dutch: Het voorbereiden van uw nieuwe Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Príprava nového inhalátora Budezonid/formoterol Teva
Dutch: - veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten) - cataract (vertroebeling van de lens in het oog) - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Slovak: K týmto účinkom patria: - zmeny hustoty kostných minerálov (rednutie kostí), - katarakta (zákal očnej šošovky), - glaukóm (zvýšený očný tlak), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich,
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken wordt een vaste-dosiscombinatie van budesonide/formoterolfumaraat niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Wanneer men de patiënt adviseert om na elke dosis de mond met water te spoelen wordt het risico geminimaliseerd.
Slovak: Aby sa riziko minimalizovalo, treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Budesonide/Formoterol Teva 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Budesonide/Formoterol Teva 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Budezonid/formoterol Teva 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Dutch: Systemische effecten kunnen bij elk inhalatiecorticosteroïd optreden, vooral bij hoge doses die voor langere perioden zijn voorgeschreven.
Slovak: Pri aplikácii akéhokoľvek inhalačného kortikosteroidu, hlavne ak sa podáva dlhodobo vo vysokých dávkach, sa môžu objaviť systémové účinky.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Slovak: Profylaktické používanie lieku Budezonid/formoterol Teva, napr. pred telesnou námahou, sa neskúmalo.
Dutch: Inhalatiepoeder 1 inhalator met 60 doses 2 inhalators met elk 60 doses 3 inhalators met elk 60 doses
Slovak: Inhalačný prášok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Dutch: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Slovak: EMEA/H/C/003951
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Budesonide/Formoterol Teva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en biologisch gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma genaamd corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta 2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Slovak: Môže sa používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je primerane kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, ako sú kortikosteroidy a tzv. krátkodobo pôsobiaci agonisti beta-2 používaní inhalačne, alebo u pacientov, ktorých ochorenie je primerane kontrolované liečbou kortikosteroidmi a tzv. dlhodobo pôsobiacimi agonistami beta-2 používanými inhalačne.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta 2-agonist.
Slovak: Formoterol je dlhodobo pôsobiaci agonista beta-2.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol Teva sa používa aj na zmiernenie príznakov závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí aj napriek pravidelnej liečbe mali v minulosti exacerbácie (vzplanutia) tohto ochorenia.
Dutch: De stof werkt op vergelijkbare wijze als van nature voorkomende corticosteroïdhormonen en vermindert de activiteit van het immuunsysteem door zich te hechten aan receptoren in verschillende immuunceltypes.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory v rôznych typoch imunitných buniek.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd die aantonen dat Budesonide/Formoterol Teva bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie werkzame stoffen in het lichaam produceert) en dat beide geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Slovak: Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele) a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Budesonide/Formoterol Teva wordt toegediend met behulp van een andere inhalator.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva sa podáva pomocou iného inhalátora.
Dutch: Dit leidt tot een verminderde afgifte van stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces, zoals histamine, zodat de luchtwegen vrij blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: To vedie k zníženému uvoľňovaniu látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty čisté a pacientovi ľahšie dýchať.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator die bij iedere inhalatie een vaste dosis van het geneesmiddel afgeeft.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore, pričom pri každej inhalácii sa uvoľní pevne stanovená dávka lieku.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 verlichtingsinhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú užiť viac ako 8 inhalácií na zmiernenie príznakov denne, sa odporúča, aby sa obrátili na svojho lekára, ktorý by mal prehodnotiť liečbu astmy.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, pri ktorom sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri dýchaní.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Budesonide/Formoterol Teva zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy a CHOCHP, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Voor de behandeling van COPD is de aanbevolen dosis 1 of 2 inhalaties tweemaal daags, afhankelijk van de sterkte die wordt toegediend.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu CHOCHP je 1 až 2 inhalácie dvakrát denne, v závislosti od použitej sily.
Dutch: Voor de ‘verlichtings'behandeling van astma dienen patiënten een afzonderlijke specifieke inhalator te gebruiken om hun symptomen te verlichten.
Slovak: V prípade liečby na zmiernenie astmy, pacienti majú na zmiernenie príznakov používať tzv. úľavový inhalátor.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Budesonide/Formoterol Teva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je liek, ktorý obsahuje účinné látky budezonid a formoterol.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Slovak: Teva sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van COPD.
Slovak: Liek sa môže používať aj na liečbu CHOCHP.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva je tzv. hybridný liek.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh.
Dutch: Overige informatie over Budesonide/Formoterol Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva
Dutch: Het werkt door zich te binden aan bèta 2-receptoren die in de spiercellen voorkomen.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú vo svaloch.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Budesonide/Formoterol Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Budesonide/Formoterol Teva?
Dutch: De voordelen en risico's van Budesonide/Formoterol Teva worden dan ook geacht hetzelfde te zijn dan die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.
Dutch: Waarom werd Budesonide/Formoterol Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide/Formoterol Teva povolený?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide/Formoterol Teva verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Budesonide/Formoterol Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva budesonide / formoterol
Slovak: Liek Budesonide/Formoterol
Dutch: Wanneer het zich aan de receptoren in de luchtwegen hecht, zorgt het ervoor dat de spieren zich ontspannen, zodat de luchtwegen open blijven en de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Slovak: Tým sa udržiavajú dýchacie cesty otvorené a uľahčuje sa pacientovi dýchanie.
Dutch: Hoe wordt Budesonide/Formoterol Teva gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Budesonide/Formoterol Teva používa?
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Budesonide/Formoterol Teva a na čo sa používa?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť budezonid / formoterol
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Budesonide/Formoterol Teva is Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Dutch: Hoe werkt Budesonide/Formoterol Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Budesonide/Formoterol Teva účinkuje?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Budesonide/Formoterol Teva te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart (verlenging van het QTc-interval)
Slovak: • Porucha elektrického systému srdca (predĺženie QT intervalu)
Dutch: Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
Slovak: Tieto príznaky môžu znamenať, že astma nie je správne kontrolovaná a pravdepodobne budete potrebovať inú alebo ďalšiu liečbu ihneď.
Dutch: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Polen
Slovak: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,
Dutch: Bij kinderen van 6-16 jaar oud valt de afzetting in de longen in hetzelfde bereik als bij volwassenen voor dezelfde afgegeven dosis.
Slovak: 6 - 16 rokov je pľúcna depozícia v tom istom rozmedzí ako u dospelých pri rovnakých podaných dávkach.
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx
Slovak: Kandidové infekcie v orofaryngu
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7), onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: Na het openen van de folieverpakking: 6 maanden.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 6 mesiacov 6.4
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma te behandelen.
Slovak: Lekár vám predpísal tento liek na liečbu astmy
Dutch: De inhalator is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleentereftalaat (PT) en polypropyleen (PP).
Slovak: Inhalátor je vyrobený z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetyléntereftalátu (PT) a polypropylénu (PP).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma
Slovak: Dôležité informácie o príznakoch astmy
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Dutch: Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
Slovak: • Ak otvoríte a zatvoríte náustok bez užitia inhalácie, ukazovateľ dávok to započíta.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening:
Slovak: 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Een plotselinge en progressieve achteruitgang van de controle van de astma of COPD kan levensbedreigend zijn en vraagt om onmiddellijke medische interventie.
Slovak: Náhle a progresívne zhoršenie kontroly astmy je potenciálne ohrozujúce život a pacient sa musí okamžite podrobiť lekárskemu vyšetreniu.
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Ak sa pacient nazdáva, že liečba je neúčinná alebo ak prekračuje najvyššiu odporúčanú dávku lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., je potrebné, aby sa poradil s lekárom (pozri časť 4.2).
Dutch: De dosering van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
Slovak: Dávkovanie lieku Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V. je individuálne a má sa prispôsobiť závažnosti ochorenia.