FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude menée sur cinq espèces végétales, une monocotylédone (blé) et quatre dicotylédones (courgette, haricot commun, radis et tournesol), a été réalisée pour évaluer les effets du tartrate de tylosine, utilisé à des concentrations représentant des multiples de la PEC maximale de 7 264,2 μg/kg calculée pour d'autres produits Pharmasin, sur l'émergence des jeunes plants et le début de la croissance de plantes supérieures, après une exposition à la substance testée dans un sol constitué d'un mélange de terreau et de sable.
Spanish: En dicho estudio, realizado en cinco especies de plantas, una monocotiledónea (trigo) y cuatro dicotiledóneas (calabacín, judía común, rábano y girasol), se determinaron los efectos del tartrato de tilosina en concentraciones que, eran múltiplos de la PEC máxima de 7.264,2 µg/kg establecida para otros productos de Pharmasin, en el brote y el crecimiento inicial de plantas superiores, tras la exposición a la sustancia de ensayo en un suelo arcilloso arenoso.
French: L'évaluation de phase I du risque pour l'environnement menée conformément à la note explicative du VICH, donne des concentrations prévues dans l'environnement (PEC - Predicted Environmental Concentrations) au niveau du sol pour Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules supérieures à 100 μg/kg pour toutes les espèces cibles, ce qui nécessite une évaluation de phase II.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental en fase I según la Directriz VICH da como resultado unas concentraciones ambientales previstas (PEC) en el suelo de Pharmasin 1g/g granulado para solución oral, para todas las especies de destino, que superan 100 μg/kg, lo que exige llevar a cabo una evaluación en fase II.
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
Spanish: • En pollos de carne y pollitas: tratamiento y prevención de las enfermedades crónicas respiratorias causadas por Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma synoviae y tratamiento y prevención de enteritis necrótica causada por Clostridium perfringens;
French: Évaluation du risque pour l'environnement Huvepharma NV a présenté une évaluation du risque pour l'environnement de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules, qui respectait globalement les lignes directrices et recommandations établies.
Spanish: Huvepharma NV presentó una evaluación del riesgo medioambiental de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral que, en general, seguía las directrices y recomendaciones establecidas.
French: Cependant, sur la base des informations fournies, un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu.
Spanish: Ahora bien, la información aportada no permite descartar un cierto riesgo para las cianobacterias.
French: L'EC50 la plus faible déterminée dans l'étude concernait le radis et était de 149,9 mg/kg et les valeurs les plus faibles de NOEC et de LOEC (Lowest Observed Effective Concentration - la plus petite concentration induisant un effet observé) ont été déterminées pour la courgette et étaient respectivement de 45,4 mg/kg et de 90,8 mg/kg.
Spanish: La CE50 más baja determinada en el estudio fue la del rábano, con un valor de 149,9 mg/kg, y las NOEC y LOEC más bajas fueron las del calabacín, con un valor de 45,4 mg/kg y de 90,8 mg/kg, respectivamente.
French: La DT50 dans le fumier indiquée dans la littérature et celle de l'étude de dissipation étaient très similaires.
Spanish: En estudios ya publicados en la literatura científica y en el estudio de disipación, la TD50 en estiércol fue muy similar.
French: Plusieurs défauts graves ont été identifiés concernant l'étude sur les plantes.
Spanish: Se consideró que el estudio de toxicidad vegetal presentaba algunas deficiencias graves.
French: Huvepharma NV a également considéré qu'il était possible d'affiner davantage l'évaluation pour prendre en compte la dégradation au cours du stockage du fumier, comme discuté ci-dessus en ce qui concerne la phytotoxicité.
Spanish: Huvepharma NV consideró también que el cálculo podía mejorarse más aún si se tenía en cuenta la degradación durante el almacenamiento del estiércol, como se veía antes en relación con la fitotoxicidad.
French: En utilisant la valeur de PNEC ci-dessus et les valeurs estimées pour la PECeaux de surface, les rapports PEC/PNEC qui en résultent pour le porc, la dinde et le veau étaient tous inférieurs à 1.
Spanish: Utilizando el anterior valor de la PNEC y los valores estimados de la PECagua superficial, los valores obtenidos del cociente PEC/PNEC para cerdos, pavos y terneros estuvieron todos ellos por debajo de 1.
French: • limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, s'avère actuellement inapproprié, puisqu'une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique ne peut être réalisée.
Spanish: • que, en la actualidad, no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Spanish: • En pavos, tratamiento y prevención de la sinusitis infecciosa causada por Mycoplasma gallisepticum.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Spanish: Utilizando estos datos y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos.
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Spanish: Basándose en este valor de la CE50, se calculó una PNEC de 4,2 μg/l (la PNEC es igual a la CE50/100); el factor de valoración de 100 se corresponde con la Directriz VICH GL38.
French: Aucun enregistrement détaillé des conditions de culture en serre n'a été consigné dans le rapport, sauf en ce qui concerne la température: il est donc impossible de déterminer si les conditions environnementales étaient identiques ou non. Comme les essais ont été réalisés à trois semaines d'intervalle, il est peu probable que les conditions aient été les mêmes.
Spanish: En el informe no se proporcionaban registros detallados de las condiciones del invernadero, salvo la temperatura, por lo que no se puede concluir que las condiciones ambientales fueran idénticas.
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Spanish: Se concluyó, por tanto, que la PNEC (CE50/1000) era de 680 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
French: Pays Bas1
Spanish: Países Bajos1
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
Spanish: Utilizando los datos del estudio anterior y los valores estimados de la PECagua superficial, todos los cocientes PEC/PNEC estuvieron por debajo de 1, lo que indica un bajo riesgo para los peces.
French: Le risque pour les plantes ne peut être déterminé sur la base des données soumises.
Spanish: Con la información aportada, no se puede determinar el riesgo para las plantas.
French: De plus, l'affinement pour la dégradation dans le fumier ne peut être accepté et, par conséquent, sur la base des données disponibles, le comité a jugé qu'il n'était pas approprié d'abandonner la méthode des résidus totaux dans l'évaluation de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Spanish: También cuestionó que el cálculo fuera a mejorar si se consideraba la degradación en estiércol, por lo que, tras examinar los datos disponibles, el Comité no consideró oportuno abandonar la determinación de los residuos totales para la evaluación de Pharmasin 1 g/g granulado para solución oral.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
Spanish: Considerando el valor más bajo declarado de la CE10, 149 mg/kg (peso en seco), y aplicando un factor de valoración de 10, se obtiene una PNEC de 14,9 mg/kg para los invertebrados del suelo.
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
Spanish: En este momento no procede considerar la inclusión de restricciones en el RCP, bien sea eliminando sólo indicaciones, bien sea eliminando indicaciones y especies de destino, puesto que no es posible hacer una evaluación concluyente del riesgo para el ecosistema terrestre y para el ecosistema acuático por las razones expuestas.
French: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a été évalué en utilisant les modèles développés par le forum pour la coordination des modèles de pesticides et leur utilisation (FOCUS - Forum for Co ordination of Pesticide Models and their Use), comme recommandé dans la version révisée de lanote explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Spanish: Las concentraciones de tilosina en aguas superficiales y subterráneas se estimaron utilizando métodos descritos en la Directriz del CVMP (Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
French: • un risque pour les cyanobactéries ne peut être exclu sur la base des données disponibles;
Spanish: • que, tras examinar los datos disponibles, no se puede excluir la existencia de un riesgo para las cianobacterias;
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
Spanish: En su dictamen de 10 de diciembre de 2008, el CVMP consideró que el estudio presentado sobre la transformación del nitrógeno era inadecuado y que no permitía obtener conclusiones definitivas, ya que los resultados presentados no excluían la existencia de un riesgo para los microorganismos del suelo.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Spanish: Se concluyó que la CE50 en el estudio era mayor de 100 mg/l y que la PNEC (CE50/1000) era mayor de 100 μg/l; el factor de valoración de 1.000 se ajusta a lo previsto en la Directriz VICH GL38.
French: La raison en est peut-être que la substance a été dégradée, mais pourrait tout aussi bien être la formation de résidus liés à d'autres composants, susceptibles d'être libérés dans le sol.
Spanish: No obstante, lo que se demostraba en el estudio de la degradación era la imposibilidad de detectar tilosina A. Eso puede deberse a la degradación de la sustancia, pero también a la formación de residuos fijos que podrían pasar al suelo.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Spanish: • En terneros: tratamiento y prevención de la neumonía causada por especies de Mycoplasma;
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Spanish: En concreto, se cuestionó la idoneidad de los datos presentados en relación con sus efectos en los organismos acuáticos y terrestres (nivel A), señalando que no era posible obtener ninguna conclusión sobre la evaluación del riesgo medioambiental.
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Spanish: 1 frasco + 1 cucharilla de medida
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Spanish: 483 mg/g Granulado
French: EU/1/13/822/001
Spanish: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: Numéro AMM UE
Spanish: Número de la UE (AC)
French: Voie orale flacon (HDPE)
Spanish: Frasco (polietileno de alta densidad)
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Spanish: • empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Spanish: El paciente se recuperó en 48 horas después del tratamiento sintomático.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad (IPS)
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan:
French: Dépression, irritabilité
Spanish: Depresión, irritabilidad
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
French: • désorientation,
Spanish: • desorientación;
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 0,8 heure.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
French: • maux de tête,
Spanish: • dolor de cabeza;
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
French: • êtes enceinte.
Spanish: • si está embarazada.
French: • diminution de l'audition,
Spanish: • disminución de la capacidad auditiva;
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar PHEBURANE si usted:
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
Spanish: Solo se debe usar esta cucharilla para medir la dosis.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
French: Leurs performances cognitives restent relativement stables au cours du traitement par le phénylbutyrate.
Spanish: Su rendimiento cognitivo se mantuvo relativamente estable durante el tratamiento con fenilbutirato.
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más PHEBURANE del que debe
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Spanish: • cambios en el gusto (trastornos gustativos);
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si usted padece diabetes mellitus.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Spanish: Si se producen vómitos persistentes, debe llamar inmediatamente a su médico.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Spanish: • padece insuficiencia cardíaca (un tipo de enfermedad cardíaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre para el organismo) o una disminución de la función renal
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Spanish: • 9,9 - 13,0 g/m2/día en niños con un peso superior a 20 kg, adolescentes y adultos.
French: Aménorrhée, menstruations irrégulières
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
French: Rash, odeur anormale de la peau
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Spanish: La dosis diaria debe ajustarse de forma individual para cada paciente según su tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
French: Des contrôles plus fréquents de l'ammoniémie sont conseillés lorsque ces médicaments doivent être utilisés.
Spanish: Se aconseja un control más frecuente de las concentraciones plasmáticas de amonio cuando tengan que utilizarse estos medicamentos.
French: • des corticoïdes (médicaments servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
Spanish: • corticoesteroides (medicamentos que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo),
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
Spanish: • Golpee ligeramente una vez la cucharilla, para obtener un nivel horizontal de granulado y seguir llenando, si es necesario.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Spanish: En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Spanish: Otros medicamentos y PHEBURANE
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Spanish: • valproato (un medicamento antiepiléptico),
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si el fenilbutirato de sodio/metabolitos se excretan en la leche materna humana.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
French: Prise de poids.
Spanish: Aumento de peso