FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
Latvian: Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma:
Swedish: 2 - <6 års ålder
Latvian: 2-< 6 gadus veci pacienti
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare) är: - yrsel, sömnighet - akne, hudutslag - ångest - rapning, illamående, kräkningar, halsbränna, magont, muntorrhet, gaser i magen - ökad smärtsam eller brännande urinering
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir: - reibonis, miegainība, - akne, izsitumi, - nemiers, - atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes, - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nespēks, vispārēji slikta pašsajūta, - sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
Swedish: Hud och subkutan vävnad erytem mindre vanliga
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi eritēma retāk
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se avsnitt 4.2).
Latvian: • Ievadāmais tilpums (ml) atbilst ieteicamajai devai (mg/kg) x ķermeņa masai (kg).
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Latvian: 10. tabula: Aprepitanta vienas dienas i.v. shēmas farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem
Swedish: För att förhindra skumbildning säkerställ att natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, injiceras längs injektionsflaskans sidvägg.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Swedish: Aprepitant är inte dialyserbart.
Latvian: Aprepitantu nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Swedish: För lämplig doseringsinformation hänvisas till produktinformationen för vald 5-HT3-antagonist.
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā.
Swedish: 3 mg/kg intravenöst
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Swedish: IVEMEND 150 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit vanliga
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi samazināta apetīte bieži polidipsija reti
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för äldre (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: I interaktionsstudien med midazolam inducerade fosaprepitant 150 mg enkeldos inte CYP3A4 Dag 1 och 4.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Swedish: Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
Latvian: 5. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības tabulas veidā - aprepitants
Swedish: Inga data finns tillgängliga efter administrering av en 3-dagarsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter.
Latvian: Nav pieejami dati par triju dienu fosaprepitanta i.v.
Swedish: För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intravenöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Swedish: Vävnadsdöd (nekros) har inträffat hos vissa patienter som får denna typ av cytostatika.
Latvian: Dažiem pacientiem lietojot šādu ķīmijterapiju ziņots arī par ādas atmiršanu (nekrozi).
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Swedish: En sådan effekt har påvisats i experimentstudier utförda av ett antal olika grupper (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Swedish: Romivermektin B1
Latvian: Romivermectin B1
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Swedish: Bulgarien Ceva Sante Animale La Ballastiere
Latvian: Bulgārija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Swedish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Swedish: Dock ansåg kommittén att man genom användning av den alternativa metoden (första tidpunkten under ADI plus säkerhetsintervall) inte fullständigt tog hänsyn till den stora mängd data (280 datapunkter) som fanns tillgänglig i detta fall.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Swedish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Swedish: Rumänien Bioveta a.s., Komenského 212
Latvian: Rumānija Bioveta a.s., Komenského 212
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Swedish: Baserat på dessa MRL-värden kommer det dagliga intaget av de totala restmängderna att motsvara ungefär 15 procent av ADI.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Swedish: Den stora variationen i restkoncentrationer och resthaltsprofiler som påträffats både inom och mellan formuleringsgrupperna hade lätt kunnat dölja en formuleringseffekt.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Swedish: Godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin och som ska användas för nötkreatur har utfärdats i alla EU-medlemsstater genom olika godkännandeförfaranden (förfaranden för ömsesidigt erkännande och nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder (full, generisk, bibliografisk, informerat samtycke).
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Swedish: Grekland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Latvian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Swedish: Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
Latvian: Kopumā no pārbaudītajiem datiem formulējuma ietekmes klātesamību nevar ne apstiprināt, ne atspēkot.
Swedish: Alla livsmedelsproducerande däggdjursarter
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas
Swedish: Ivermektin utvärderades tidigare av CVMP för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder (MRL).
Latvian: CVMP jau agrāk bija izvērtējusi ivermektīnu, lai noskaidrotu maksimālo pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzumu (MRL).
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Swedish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Latvian: Slovēnija VET4VET d.o.o.
Swedish: Ivermektin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Latvian: Ivermectin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDU, IETEICAMO DEVU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Rumänien SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Latvian: Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Swedish: Av de samlade data som tillhandahållits av innehavare av godkännande för försäljning och av de behöriga nationella myndigheterna i medlemsstaterna ansågs endast 11 resthaltsstudier av ivermektin vara av adekvat kvalitet för att användas för beräkning av karenstider eftersom man endast i dessa studier tagit prover från och analyserat de relevanta vävnaderna, inräknat injektionsstället.
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Latvian: Tādēļ vienmēr visiem kombinētiem preparātiem ir piemērojams vismaz 49 dienas ilgs izdalīšanās periods.
Swedish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Swedish: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Latvian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Swedish: Ett toxikologiskt acceptabelt dagligt intag (ADI) på 10 µg/kg kroppsvikt/dag (600 µg/person per dag) fastställdes baserat på den nolleffektdos (NOEL) på 0,5 mg/kg kroppsvikt/dag som iakttagits i en 14-veckors studie på hundar, med tillämpande av en säkerhetsfaktor på 50.
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Swedish: Ett försök gjordes att hitta ett samband mellan resthaltskurvornas lutning eller skärningspunkter och någon av följande parametrar: formuleringsgrupp, kroppsvikt, ras, kön, ålder och injektionsvolym, med hjälp av ANOVA eller Pearsons metodologi.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Swedish: Rumänien HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Latvian: No otras puses nav zinātniski loģiska pamatojuma, kā izskaidrot, kāpēc jābūt dažādiem izdalīšanās periodiem vienādiem vai būtiski vienādiem formulējumiem.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Swedish: Det måste påpekas att för många studier var uppgifterna så utspridda att man inte kunde använda den harmoniserade statistiska metoden för fastställandet av karenstider, och den karenstid som fastställs med hjälp av den alternativa metoden är alltid mycket beroende av valet av tidpunkter.
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzos pētījumos datu izkliede bija tāda, ka izdalīšanās periodu noteikšanai nevarēja izmantot saskaņoto statistisko metodi, un izdalīšanās periods, ko iegūst, izmantojot alternatīvo metodi, vienmēr ir ļoti atkarīgs no laika punktu izvēles.
Swedish: Grekland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Latvian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Latvian: Katrā grupā iekļautās zāles tika uzskatītas par būtībā vienādām formulējuma ziņā.
Swedish: På en log-skala, det sammanlagda intaget av restmängder (µg) av ivermektin för en konsument, beräknat utifrån data från varje djur (datapunkter), jämfört med ADI (µg/person, horisontal linje).
Latvian: Uz logaritmiskās skalas attēlota patērētāja kopējā ivermektīna atliekvielu uzņemšana (µg), kas aprēķināta no katra dzīvnieka datiem (datu punkti), salīdzinājumā ar ADI (µg/persona, horizontālā līnija).
Swedish: Rumänien BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Latvian: Rumānija BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Swedish: Eftersom det inte finns någon muskel-MRL för ivermektin användes ADI-metoden för att uppskatta det totala dagliga intaget av restmängder som kan uppstå från konsumtion av vävnader från varje djur (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Latvian: Tā kā ivermektīnam nav MRL muskuļos, ADI balstīta pieeja tika izmantota, lai novērtētu kopējo pieļaujamo zāļu atliekvielu uzņemšanu, kas varētu rasties katra dzīvnieka audu patēriņa dēļ (EMEA/CVMP/542/03-Galējais)2 .
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Swedish: Rumänien PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Swedish: När det var möjligt använde CVMP den statistiska metoden för att beräkna de individuella karenstiderna baserat på enskilda studier, men i enlighet med CVMP:s riktlinje Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1 beräknades karenstiderna med hjälp av den alternativa metoden när de nödvändiga parametrarna inte visade sig vara giltiga för den statistiska analysen.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 30 procent användes med tanke på den stora variation som intagssiffrorna visade och som huvudsakligen berodde på variationen i de restmängder som påträffats i injektionsställena.
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Swedish: Baserat på de 11 resthaltsstudier av ivermektin av adekvat kvalitet som tillhandahållits, beräknade CVMP karenstiderna för 12 produkter.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Swedish: Ivermektin är inkluderat i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90, och högsta tillåtna restmängder har fastställts för alla livsmedelsproducerande djurarter enligt följande:
Latvian: Pašlaik ivermektīns ir iekļauts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I pielikumā ar MRL visām pārtiku producējošām sugām saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Swedish: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Latvian: 7, Voluntari Romania
Swedish: Även om de data som CVMP undersökte ledde till en beräkning av olika karenstider för produkter som är väsentligen lika, anses inte denna variabilitet återspegla produktspecifika effekter utan är snarare ett kännetecken för hur produkterna användes (dvs. variationen är en följd av olikheter såsom djurens vikt, ras, kön, ålder, injektionsvolym och provtagningsförfarande).
Latvian: Lai arī ar CVMP pētīto datu palīdzību tika aprēķināti dažādi izdalīšanās periodi tādām zālēm, kas ir būtiski vienādas, netiek uzskatīts, ka šis mainīgums atspoguļo zālēm specifiskas ietekmes, bet gan drīzāk zāļu lietošanas veida iezīmi (t.i., mainīgums radies tādu atšķirību dēļ kā dzīvnieka dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums, injicēšanas apjoms un paraugu ņemšanas procedūra).
Swedish: När den alternativa metoden användes med ett säkerhetsintervall på 10 procent blev den beräknade karenstiden 66 dagar.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Swedish: Av princip, med avseende på produkter som har visats vara bioekvivalenta, bör det noteras att definitionen av bioekvivalens inte garanterar samma nivåer av restmängder i injektionsstället långt efter tidpunkterna då plasmaproven tagits.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
Swedish: Eftersom det inte går att förutsäga de lokala restmängdsnivåernas lika värde i injektionsstället baserat på plasmans bioekvivalens, och eftersom publicerade data visat att formuleringen kan ha effekt på resthaltsprofilerna för ivermektin, ansåg CVMP att det generellt inte finns någon grund för att automatiskt extrapolera en karenstid fastställd för en formulering till en annan, även om bioekvivalens i plasma har påvisats.
Latvian: Tā kā vietējo atliekvielu līmeņu ekvivalenci injekcijas vietā nevar prognozēt, pamatojoties uz plazmas bioloģisko ekvivalenci, un tā kā publicētie dati norāda, ka ivermektīna formulējumam var būt ietekme uz atliekvielu izvadīšanās profiliem, CVMP secināja, ka, visumā, nav pamatojuma automātiski ekstrapolēt vienu formulējumu noteiktā izdalīšanās periodā uz citu formulējumu, pat ja ir konstatēta plazmas bioloģiskā ekvivalence.
Swedish: När den alternativa metoden användes för data som genererats från enskilda resthaltsstudier, erhölls karenstiden från den första tidpunkten när alla beräknade intag låg under ADI, med tillägg av ett säkerhetsintervall.
Latvian: Kad atsevišķa atliekvielu pētījuma datiem izmantoja alternatīvo pieeju, izdalīšanās periods tika iegūts no pirmā laika punkta, kurā visas aprēķinātās uzņemšanas devas bija zemākas par ADI, pievienojot drošības posmu.
Swedish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Latvian: Galway, Ireland
Swedish: Dopharma Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Swedish: Antal acceptabla resthaltsstudier
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits