FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten Keine Dosisanpassung ist bei Patienten ≥ 65 Jahren erforderlich.
Finnish: Iäkkäät potilaat ≥ 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: • Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortzusetzen, die nächste Dosis zu verschieben oder die Behandlung zu beenden.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia, lääkäri saattaa päättää jatkaa hoitoasi pienemmällä annoksella, siirtää annoksen antamisen myöhempään ajankohtaan tai lopettaa hoidon.
German: Arzneimittel zur Behandlung derartiger Reaktionen sowie eine Notfallausrüstung sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Finnish: Tällaisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet sekä ensiapuvälineet on oltava heti saatavilla.
German: • Männliche Patienten oder deren Partnerinnen sollten ebenfalls eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: • Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
German: Lonzastraße CH-3930 Visp Schweiz
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
German: Herzprobleme können auftreten.
Finnish: • Sydämen toimintahäiriöitä saattaa esiintyä.
German: Kadcyla wird bei Erwachsenen angewendet, um Brustkrebs zu behandeln,
Finnish: Kadcylaa käytetään aikuisten rintasyövän hoitoon, kun
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Finnish: Perifeerinen neuropatia, päänsärky
German: Wenn kein IVD-Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung verfügbar ist, muss der HER2-Status durch einen alternativen validierten Test ermittelt werden.
Finnish: Jos CE-merkittyä IVD-testiä ei ole käytettävissä, HER2-status on määritettävä jollakin toisella validoidulla testimenetelmällä.
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
German: Die nächste Dosis sollte in Übereinstimmung mit den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen verabreicht werden.
Finnish: Seuraava annos on annettava annossuositusten mukaisesti.
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Finnish: Seuranta-ajan deskriptiivisen analyysin tulokset ovat yhdenmukaiset kokonaiselossaolon varmistusanalyysin kanssa.
German: HER2 kommt in großer Anzahl auf der Oberfläche bestimmter Krebszellen vor und stimuliert deren Wachstum.
Finnish: HER2:ta esiintyy runsaasti joidenkin syöpäsolujen pinnalla, missä se stimuloi niiden kasvua.
German: Häufigkeitskategorien sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kadcyla-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
German: • Fachinformation zu Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) • Information für das medizinische Fachpersonal
Finnish: • Kadcylan (trastutsumabiemtansiinin) valmisteyhteenveto • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot
German: Toxikologie und/oder Pharmakologie bei Tieren
Finnish: Eläintoksisuus ja/tai -farmakologia
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Finnish: Neutropenia, leukopenia
German: In klinischen Studien wurde kein Zusammenhang mit der Dosis festgestellt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu suhdetta annokseen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Finnish: Kadcyla (trastutsumabiemtansiini) ja Herceptin (trastutsumabi) ovat kaksi hyvin erilaista valmistetta ja niiden vaikuttavat aineet ovat erilaiset, eikä niitä saa koskaan vaihtaa keskenään.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Finnish: • Ensimmäinen infuusio annetaan 90 minuutin kestoisena.
German: • Schwellung von Beinen und/oder Armen
Finnish: • jalkojen ja/tai käsivarsien turpoaminen
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhtes Bilirubin im Blut
Finnish: Suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren bilirubiinipitoisuus
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Finnish: Jos sinulle kehittyy keuhkosairaus, lääkäri saattaa lopettaa hoitosi tällä lääkkeellä.
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
German: Bis auf 5 Patienten waren alle Patienten Frauen; 3 Männer wurden in den Trastuzumab-Arm und 2 in den Trastuzumab-Emtansin-Arm eingeschlossen.
Finnish: Viittä potilasta lukuun ottamatta kaikki olivat naisia; trastutsumabihaarassa oli mukana 3 miestä ja trastutsumabiemtansiinihaarassa oli mukana 2 miestä.
German: Das mediane Alter betrug etwa 49 Jahre (Bereich 23 - 80 Jahre), 72,8 % waren Kaukasier, 8,7 % Asiaten und 2,7 % Schwarze oder Afroamerikaner.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisessa tai laimentamisessa ei saa käyttää glukoosiliuosta (5 %), koska se aiheuttaa proteiinien aggregoitumista.
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
German: Die Infusion kann nach Verbesserung der Symptome fortgesetzt werden.
Finnish: Infuusiota saatetaan jatkaa sen jälkeen, kun oireet ovat hävinneet.
German: Im klinischen Setting wurde eine Entwicklungstoxizität von Trastuzumab festgestellt, obwohl diese im präklinischen Studienprogramm nicht vorhergesagt wurde.
Finnish: Trastutsumabilla on todettu kliinisessä käytössä kehitystoksisuutta, vaikka sitä ei ennakoitu nonkliinisessä tutkimusohjelmassa.
German: Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
German: Die Nebenwirkungen wurden unter Anwendung der NCI-CTCAE zur Bewertung der Toxizität berichtet.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu NCI-CTCAEluokituksen toksisuusarvion mukaisesti.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Kadcyla wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen darüber vorliegen, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.
Finnish: Lapset ja nuoret Kadcylaa ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
German: • Kadcyla ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
Finnish: • Kadcylaa on saatavana 1 injektiopullon pakkauksina.
German: Wenn Trastuzumab an HER2 bindet, kann es das Wachstum der Krebszellen blockieren und zum Absterben der Krebszellen führen.
Finnish: Kun trastutsumabi sitoutuu HER2:een, se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun ja aiheuttaa niiden kuoleman.
German: Grad 3 - 4
Finnish: Gradus 3-4
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel immer in der verschlossenen Originalverpackung im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2 °C bis 8 °C auf.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
German: Das zubereitete Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja se on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der Inhalt vollständig aufgelöst ist.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut täysin.
German: Überlegungen in Bezug auf eine erneute Behandlung, sollten auf der Basis der klinischen Bewertung des Schweregrades der Reaktion erfolgen.
Finnish: Uutta hoitokertaa on harkittava reaktion vaikeusasteen kliinisen arvion perusteella.
German: • Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden.
Finnish: • Käytä Kadcyla-hoidon aikana tehokasta raskauden ehkäisyä estääksesi raskauden alkamisen.
German: Nur Patienten mit Eastern-Cooperative-Oncology-GroupPerformance-Status (ECOG-PS) von 0 - 1 kamen für eine Teilnahme in Frage.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan vain potilaat, joiden Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät
German: In klinischen Studien hatten die eingeschlossenen Patienten vor Therapiebeginn eine LVEF von ≥ 50 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden LVEF oli lähtötilanteessa ≥ 50 %.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Finnish: Potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa, soveltuivat mukaan tutkimukseen, jos he eivät tarvinneet hoitoa oireiden hallinnassa pitämiseen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2. unter „Wichtige Informationen über einen der sonstigen Bestandteile von Kadcyla"), Sucrose und Polysorbat 20.
Finnish: • Muut aineet ovat sukkiinihappo, natriumhydroksidi (ks. kohta 2, Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista), sakkaroosi ja polysorbaatti 20.
German: Der Anwendungsplan sollte so angepasst werden, dass zwischen den Dosen ein Abstand von 3 Wochen eingehalten wird.
Finnish: Antoaikataulua on sovitettava siten, että annosvälinä säilyy 3 viikkoa.
German: Die Subgruppe der Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter zeigte keinen Nutzen bezüglich PFS oder OS, aber war zu klein (n = 25), um definitive Schlussfolgerungen zu ziehen.
Finnish: Vähintään 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä ei hoidosta osoitettu hyötyä taudin etenemisvapaan ajan eikä kokonaiselossaolon suhteen, mutta potilasryhmä oli liian pieni (n = 25), jotta selkeitä johtopäätöksiä olisi voitu tehdä.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen sich umgehend an ihren Arzt wenden.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
German: Was Kadcyla enthält
Finnish: Mitä Kadcyla sisältää
German: Es wird empfohlen die Thrombozytenzahl vor jeder Anwendung von Trastuzumab Emtansin zu kontrollieren.
Finnish: Trombosyyttimäärää suositellaan seuraamaan ennen kutakin trastutsumabiemtansiiniannosta.
German: • Trockene Augen, tränende Augen oder verschwommenes Sehen
Finnish: • kuivat silmät, silmien vetistäminen tai näön sumeneminen
German: Schwangerschaft Kadcyla wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind, da dieses Arzneimittel das ungeborene Baby schädigen kann.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
German: Diese Symptome können auf eine Schädigung der Nerven hinweisen.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata hermovaurioon.
German: Dosisreduktionen oder ein Absetzen der Behandlung aufgrund von erhöhten Serumtransaminasen und erhöhtem Gesamtbilirubin sind im Abschnitt 4.2 beschrieben.
Finnish: Annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen suurentuneiden seerumin transaminaasipitoisuuksien ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vuoksi esitetään kohdassa 4.2.
German: • Gerötete Augen oder Infektion
Finnish: • silmien punoitus tai infektio
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsparameter waren ORR, basierend auf einer unabhängigen radiologischen Beurteilung, sowie die Dauer des objektiven Ansprechens.
Finnish: Keskeiset tehon analyysit olivat riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuva objektiivinen vasteluku (ORR) ja objektiivisen vasteen kestoaika.
German: Die Anwendung der genannten Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen; bei medizinisch erforderlicher gleichzeitiger Anwendung, sollte eine zusätzliche Überwachung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Näiden lääkeaineiden käytössä on oltava varovainen, ja on harkittava lisäseurantaa, jos samanaikainen käyttö on sairauden hoidon kannalta välttämätöntä.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta säännöllisesti verikokeita verihiutaleiden vähenemisen havaitsemiseksi.
German: • Sie werden pro Kilogramm Ihres Körpergewichts 3,6 mg Kadcyla erhalten.
Finnish: • Sinulle annetaan 3,6 mg Kadcylaa painokiloa kohden.
German: Die Mehrzahl der Patienten (76,9 %) hatte ein Anthrazyklin-haltiges neoadjuvantes Chemotherapieregime erhalten.
Finnish: Valtaosa potilaista (76,9 %) oli saanut antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli elossaolo ilman invasiivista tautia (Invasive Disease-Free Survival, IDFS).
German: Die mediane Ansprechdauer durch das IRC wurde nicht erreicht (95%-KI, 4,6 Monate bis nicht abschätzbar).
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei riippumattoman arviointilautakunnan mukaan saavutettu (95 %:n luottamusväli, 4,6 kuukautta - ei arvioitavissa).
German: Eine Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Hoitoa ei suositella tälle potilasryhmälle.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Jos todellinen yliherkkyysreaktio (jossa vaikeusaste pahenee seuraavien infuusioiden yhteydessä) ilmaantuu, trastutsumabiemtansiinihoito on lopetettava pysyvästi.
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Finnish: Potilaiden on oltava jatkuvassa kliinisessä seurannassa neurotoksisten oireiden/löydösten havaitsemiseksi.
German: Tabelle 3 enthält gepoolte Daten über den gesamten Behandlungszeitraum der MBC-Studien (n = 1.871; die mediane Anzahl der Trastuzumab-Emtansin-Zyklen betrug 10) und der KATHERINEStudie (n = 740; die mediane Anzahl der Zyklen betrug 14).
Finnish: Taulukossa 3 esitetään metastasoitunutta rintasyöpää koskevien tutkimusten koko hoitojakson (N = 1 871; trastutsumabiemtansiinihoitosyklien lukumäärän mediaani oli 10) ja tutkimuksen KATHERINE (N = 740; hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 14) yhdistetyt tiedot.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
German: Dies können Anzeichen für eine Entzündung Ihrer Lungen sein, die schwerwiegend und sogar tödlich sein kann.
Finnish: Nämä voivat olla mahdollisesti vakavan tai jopa kuolemaan johtavan keuhkotulehduksen oireita.
German: • DM1 - eine Substanz gegen Krebs, die aktiv wird, sobald Kadcyla in die Krebszelle eingedrungen ist.
Finnish: DM1:stä, joka on syöpälääkeaine, joka aktivoituu kun Kadcyla pääsee syöpäsolun sisään.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Wirksamkeit aus Studie BO27938 (KATHERINE)
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto hoidon tehosta BO27938 (KATHERINE) -tutkimuksessa
German: Patienten sollten insbesondere während der ersten Infusion engmaschig auf infusionsbedingte Reaktionen überwacht werden.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla tiiviisti infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi, etenkin ensimmäisen infuusion aikana.
German: Wenn ein starker CYP3A4-Hemmer gleichzeitig verabreicht wird und eine Behandlung mit Trastuzumab Emtansin nicht auf später verschoben werden kann, sollten die Patienten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
German: Frauen können 7 Monate nach Abschluss der Behandlung mit dem Stillen beginnen.
Finnish: Imetys voidaan aloittaa 7 kuukauden kuluttua hoidon päättymisen jälkeen.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Finnish: Infuusioliuos ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa säilytyksen aikana.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Assays zur Bestimmung der Zytotoxizität zeigen, dass DM1 20- bis 200-mal wirksamer als Taxane und Vincaalkaloide ist.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Finnish: Myös kumulatiivinen vaikutus transaminaasipitoisuuksiin on havaittu (gradus 1-2 ALAT-/ASAT-poikkeavuuksien määrä lisääntyy hoitosyklien määrän lisääntyessä).
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan gradus 1 tai 2.
German: Die meisten dieser MBC-Patienten hatten andere kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Finnish: Valtaosalla näistä potilaista oli muita sydämen ja verisuonten riskitekijöitä.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
German: Laborwertveränderungen
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
German: Einige dieser Blutungsereignisse verliefen tödlich.
Finnish: Osa näistä verenvuototapahtumista on johtanut potilaan kuolemaan.
German: • ein Rezidiv während oder innerhalb von sechs Monaten nach Beendigung der adjuvanten Behandlung entwickelt haben.
Finnish: • taudin on pitänyt uusiutua adjuvanttihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa adjuvanttihoidon päättymisestä.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion vor der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung untersuchen.
Finnish: Lääkäri tutkii sydämen toiminnan ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: OS (Overall Survival): Gesamtüberleben; PFS (progression free survival): progressionsfreies Überleben; ORR (objective response rate): objektive Ansprechrate; OR (objective response): objektives Ansprechen; IRC (Independent Review Committee): unabhängiges Kontroll Komittee; HR: Hazard Ratio; KI: Konfidenzintervall * Stratifiziert nach: geographischer Region (USA, Westeuropa, andere), Anzahl chemotherapeutischer Vorbehandlungen gegen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Tumorerkrankung (0 - 1 vs. > 1) und viszerale bzw. nicht viszerale Erkrankung.
Finnish: Kokonaiselossaolo: overall survival, OS; taudin etenemisvapaa aika: progression-free survival, PFS; objektiivinen vasteluku: objective response rate, ORR; objektiivinen vaste: objective response, OR; riippumaton arviointilautakunta: independent review committee, IRC; riskisuhde: hazard ratios, HR; luottamusväli: confidence interval, CI * Ositus: maantieteellinen alue (Yhdysvallat, Länsi-Eurooppa, muu), paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon aikaisemmin annettujen solunsalpaajahoitojen lukumäärä (0-1 vs. > 1), ja viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen tauti.
German: Die Merkmale der Patienten und Tumoren vor Therapiebeginn waren zwischen den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Finnish: Potilaiden ja kasvainten lähtötilanteen ominaisuudet olivat hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on myös käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä.
German: Trastuzumab Emtansin n = 495
Finnish: Trastutsumabiemtansiini n = 495
German: • Wenn Sie die erste Infusion gut vertragen haben, kann Ihnen die folgende Infusion bei Ihrem nächsten Termin über eine Dauer von 30 Minuten verabreicht werden.
Finnish: • Jos siedät ensimmäisen infuusion hyvin, seuraavalla kerralla saattaa olla mahdollista antaa infuusio 30 minuutin kestoisena.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Kadcyla on ja mihin sitä käytetään
German: Behandlungsänderung
Finnish: Hoidon muutos
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer unvermeidbar ist, sollten Sie eine Verzögerung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin in Betracht ziehen, bis die starken CYP3A4-Hemmer aus dem Blutkreislauf eliminiert sind (ungefähr 3 Eliminations-Halbwertszeiten der Inhibitoren).
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voi välttää, harkitse trastutsumabiemtansiinihoidon siirtämistä siihen saakka, kunnes voimakkaat CYP3A4:n estäjät ovat poistuneet verenkierrosta (noin kolme estäjien eliminaation puoliintumisaikaa), jos mahdollista.
German: Kadcyla verlängerte die von den Patienten berichtete Zeit bis zur Symptomprogression auf 7,1 Monate im Vergleich zu 4,6 Monaten im Kontrollarm (Hazard Ratio 0,796 [0,667; 0,951]; p-Wert 0,0121).
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
German: Da viele Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen besteht, sollte vor Beginn einer Behandlung mit Trastuzumab Emtansin abgestillt werden.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet erittyvät rintamaitoon ja koska vakavat haittavaikutukset imetettävälle lapselle ovat mahdollisia, naisen pitää lopettaa imetys ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen überwacht werden, die dieselben klinischen Merkmale aufweisen können, wie eine IRR.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava huolellisesti sellaisten yliherkkyys-/allergisten reaktioiden havaitsemiseksi, joiden kliininen ilmenemismuoto saattaa olla sama kuin infuusioon liittyvillä reaktioilla.
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Finnish: Haittavaikutusten oireiden hoito saattaa vaatia hoidon keskeyttämisen tilapäisesti, annoksen pienentämisen tai trastutsumabiemtansiinihoidon lopettamisen tekstissä ja taulukoissa 1 ja 2 annettujen ohjeiden mukaisesti.