FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Într-un studiu principal la care au participat 800 de pacienți, cei tratați cu Lonsurf au trăit în medie 7,1 luni, față de 5,3 luni în cazul pacienților tratați cu placebo (un preparat inactiv).
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, deși reacțiile adverse asociate cu Lonsurf pot fi grave, ele nu sunt diferite de ceea ce se așteaptă de la un medicament citotoxic.
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt supresia de măduvă osoasă (atunci când măduva osoasă produce mai puține celule sanguine decât este normal) și efecte asupra intestinului (diaree și greață).
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 507 adulți cu cancer gastric metastazat, pacienții tratați cu Lonsurf au trăit în medie 5,7 luni, față de 3,6 luni în cazul pacienților care au primit placebo.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Romanian: Prin urmare, trifluridina intervine în activitatea ADN-ului și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Romanian: Lonsurf este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu cancer colorectal (cancer al intestinului gros) și cancer gastric (cancer la stomac).
English: All patients had previously received other treatments.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
English: How does Lonsurf work?
Romanian: Cum acționează Lonsurf?
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Romanian: Agenția a considerat important beneficiul Lonsurf în prelungirea supraviețuirii la pacienții cu cancer colorectal metastazat și cancer gastric metastazat care primiseră anterior tratament.
English: How is Lonsurf used?
Romanian: Cum se utilizează Lonsurf?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Romanian: Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Romanian: S-a dovedit că Lonsurf a prelungit supraviețuirea generală la pacienții cu cancer colorectal metastazat care primiseră anterior alte tratamente.
English: 2007 to 2014
Romanian: 2007 până în 2014
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Romanian: - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Romanian: Data primei autorizări: 19 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 februarie 2016
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Romanian: De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni.
English: • if you have a fever
Romanian: • dacă aveţi febră
English: What is PHN?
Romanian: Ce este PHN?
English: North Carolina 27712 U.S.A
Romanian: North Carolina 27712 S.U.A.
English: • if you have or have had any medical problems or any allergies
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut orice probleme medicale sau orice alergie
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Romanian: 3-ani postvaccinare 5-ani postvaccinare
English: It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă VZV este secretat în laptele uman.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot include dificultate la respirație sau la înghițire.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau vaccinuri.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinare deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează
English: Number of subjects
Romanian: Număr de subiecți
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Romanian: După reconstituire, vaccinul trebuie utilizat imediat.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu alte vaccinuri.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli, a unor medicamente sau a unui alt tratament
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Romanian: Deoarece aceste evenimente sunt raportate voluntar de către o populație de mărime necunoscută, nu este posibil să se calculeze corect frecvența acestora sau să se stabilească o relație de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Romanian: Instrucţiunile de reconstituire pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt prezentate la sfârşitul prospectului.
English: The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Romanian: Vaccinul nu trebuie injectat intravascular în nicio circumstanţă.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Romanian: Evenimentele adverse au fost urmărite până în Ziua 42 după vaccinare, iar evenimentele adverse grave pe parcursul întregii perioade de studiu (adică până în Ziua 180).
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Romanian: • dacă aveţi o boală de sânge sau orice tip de cancer care vă slăbeşte sistemul imunitar
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Romanian: În consecință, frecvențele acestor reacții adverse au fost estimate pe baza evenimentelor adverse raportate în studiile SPS și ZEST (indiferent de relația cu vaccinul, atribuită de către investigator).
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Romanian: Există un risc teoretic referitor la vaccinarea cu ZOSTAVAX.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Romanian: După ce veziculele produse de herpesul zoster se vindecă, durerea poate să dureze mai multe luni sau chiar ani şi poate fi severă.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Romanian: În cadrul SPS, reducerea herpesului zoster a fost detectată în aproape toate dermatoamele.
English: Inject the vaccine.
Romanian: Injectați vaccinul.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Romanian: Poate duce la durere severă şi de durată şi cicatrice.
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Romanian: Cu toate acestea, datele colectate într-un studiu observațional extins nu au indicat un risc crescut de apariție a herpesului zoster după administrarea concomitentă a celor două vaccinuri.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: VE % (95% CI)
Romanian: EV % (95% IÎ)
English: 286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Romanian: La 286 subiecți s-au administrat două doze și la 9 subiecți s-a administrat doar o doză.
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a nu administra ZOSTAVAX, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
English: • Active untreated tuberculosis.
Romanian: • Tuberculoză activă netratată.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, siguranța generală a fost evaluată la peste 57000 adulți vaccinați cu ZOSTAVAX.
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Romanian: Acest risc pare a fi produs de o scădere a imunităţii specifice la VZV.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Romanian: Alergia la neomicină se manifestă în general ca o dermatită de contact.
English: U.S.A.
Romanian: S.U.A.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Romanian: ZOSTAVAX trebuie injectat sub piele sau în mușchi, de preferinţă în partea superioară a braţului.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: See sections 4.3 and 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.3 şi 4.4.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Romanian: Nu s-au efectuat studii tradiţionale non-clinice, dar nu există aspecte non-clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică, în afara datelor incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP).
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
Romanian: Pentru a reconstitui vaccinul, se utilizează solventul furnizat.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Romanian: Este important să se utilizeze seringă şi ac sterile pentru fiecare pacient, pentru a evita transmiterea microorganismelor infecţioase de la o persoană la alta.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Romanian: Eficacitatea vaccinului (IÎ 95%)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Romanian: Acul trebuie împins în extremitatea seringii şi rotit un sfert de cadran (90°) pentru a asigura prinderea.
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Romanian: Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), pot să apară reacții alergice.
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Romanian: A se evita contactul cu soluţii dezinfectante deoarece acestea pot inactiva virusul din vaccin.
English: Gently agitate to dissolve completely.
Romanian: Se agită uşor pentru a se dizolva complet.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
Romanian: produs în celule diploide umane (MRC-5)
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Romanian: Cele două vaccinuri trebuie administrate prin injectări separate în locuri de injectare diferite.
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă Vaccinul nu a fost studiat la subiecţii cu imunitatea deteriorată.
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Romanian: Uneori, după mai mulţi ani, virusul redevine activ şi determină herpes zoster.
English: VE over study period‡
Romanian: EV pe perioada studiului‡
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Romanian: *Analiza a fost efectuată pe populația cu intenție de tratament (ITT), care a inclus toți subiecții randomizați în studiul ZEST.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
Romanian: Ce este ZOSTAVAX şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX Cum să utilizaţi ZOSTAVAX
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la administrarea ZOSTAVAX în același timp cu vaccinul pneumococic polizaharidic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical de specialitate.
English: ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Romanian: ZOSTAVAX poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul gripal inactivat.
English: Concomitant administration
Romanian: Administrare concomitentă
English: Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Romanian: Reacţii adverse urmărite în decurs de 5 zile după vaccinare.
English: Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse provenite din experiența din studii clinice și supravegherea după punerea pe piață
English: Reconstitution instructions
Romanian: Instrucţiuni de reconstituire
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccin antiviral; codul ATC: J07BK02
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic (n=368) au demonstrat că actuala formulare care necesită păstrare la frigider prezintă un profil de siguranţă comparabil cu cel al formulării care necesită congelare.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele acestui vaccin (inclusiv neomicină sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la pct. 6)
English: • if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Romanian: • dacă sunteţi gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea)
English: The results showed that ZOSTAVAX is effective in reducing HZ and PHN incidence in vaccinated individuals as compared to an unvaccinated reference group.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că ZOSTAVAX este eficient în reducerea incidenței HZ și PHN la persoanele vaccinate comparativ cu un grup de referință nevaccinat.
English: Within SPS, immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Romanian: În cadrul SPS, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-un subgrup al subiecţilor înrolaţi (N=1395).
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
Romanian: STPS a fost inițiat pentru a acumula informații suplimentare despre persistența eficacității vaccinului la subiecții cărora li s-a administrat ZOSTAVAX în SPS.
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Romanian: Pot surveni mai puţin frecvent infecţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, pierderea auzului sau a vederii.
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
Romanian: Persistența protecției după vaccinare a fost evaluată prin urmărirea pe termen mai lung în substudiul persistenţei pe termen scurt (STPS) și în substudiul persistenţei pe termen lung (LTPS) și susține beneficiul continuu al ZOSTAVAX de-a lungul perioadelor de urmărire studiate.
English: In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Romanian: La subiecţii care au dezvoltat herpesul zoster, ZOSTAVAX a scăzut riscul de a dezvolta ulterior PHN.
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Romanian: Identificarea finală a cazurilor de herpes zoster a fost efectuată prin testarea cu reacţia de polimerizare în lanţ (PCR) [86%], sau în absența detectării virusului, a fost efectuată de către un comitet de evaluare clinică [14%].
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
Romanian: Subiecţii cu trombocitopenie severă sau orice altă tulburare de coagulare au fost excluși.
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Romanian: *Aceste reacții adverse au fost observate în studiile clinice și în timpul supravegherii după punerea pe piață; cele mai multe dintre reacțiile adverse observate în studiile clinice au fost raportate ca fiind de intensitate ușoară.
English: What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ZOSTAVAX
English: Solvent for ZOSTAVAX
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
Romanian: Răspunsurile imune specifice VZV au fost, în general, similare la subiecţii cu vârsta între 50 şi 59 ani comparativ cu subiecţii cu vârsta ≥60 ani.
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele care prezintă afecțiuni acute febrile moderate pâna la severe sau infecție.
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Subcutaneous or intramuscular use.
Romanian: Administrare subcutanată sau intramusculară.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Romanian: În cadrul LTPS au fost 263 cazuri de herpes zoster care au putut fi evaluate, raportate în rândul a 261 pacienţi [10,3/1000 persoane-ani].