FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem (pēkšņu aknu darbības atteici), no kuriem daži bija letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Latvian: Flupirtīns ir zāles, ko lieto, lai ārstētu akūtas (īslaicīgas) sāpes līdz divām nedēļām pacientiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus, piemēram, opioīdus vai nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL).
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus ierobežojumu ievērošanas palielināšanai, nedz aknu problēmu riska attiecīgai samazināšanai.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Latvian: Turklāt nebija iespējams noteikt citus pasākumus aknu problēmu riska mazināšanai.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Latvian: CMDh1 ir apstiprinājusi EMA ieteikumu atsaukt pretsāpju zāļu flupirtīna reģistrācijas apliecību nopietnu aknu bojājumu riska dēļ.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek izņemtas no ES tirgus nopietno aknu bojājumu riska dēļ.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Latvian: PRAC arī novērtēja kopš 2013. gada pārskatīšanas procedūras saņemtos ziņojumus par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Latvian: • Flupirtīnu saturošās zāles tiek lietotas akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai līdz divām nedēļām pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, nesteroīdus pretiekaisuma līdzekļus (NSPL) un vājas iedarbības opioīdus).
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Latvian: • Kopš 2013. gada pēc flupirtīna lietošanas ir ziņots par nopietniem aknu bojājumu gadījumiem, tostarp 23 akūtiem aknu nepietiekamības gadījumiem, no kuriem daži ir bijuši letāli vai kuru gadījumā bija nepieciešama aknu transplantācija.2 Reakcijas nav paredzamas, un nav zināms precīzs mehānisms, kā flupirtīns izraisa aknu bojājumus.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Latvian: Joprojām tiek saņemti ziņojumi par nopietnām aknu darbības problēmām, kaut arī iepriekš tika ieviesti lietošanas ierobežojumi
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Latvian: < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Názov lieku>
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.>
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Latvian: [Šobrīd apstiprinātās indikācijas dzēstas un aizvietotas ar sekojošām:]
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Latvian: Ja nepieciešams turpināt lietošanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Latvian: Lieto kā vienreizēju devu pieaugušajiem ar pēcoperācijas sāpēm.
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Latvian: [400 mg ilgstošas darbības zāļu forma]
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Latvian: Ja tiek konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji vai klīniski simptomi, kas liecina par aknu slimību, ārstēšana ar <Zāļu nosaukums> ir jāpārtrauc.
Slovak: Terapeutické indikácie
Latvian: 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Latvian: Flupirtīns jālieto iespējami īsāko laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.>
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Latvian: Ja tiks konstatēti patoloģiski aknu darbības rādītāji, ārsts Jums liks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes pēc tam var atjaunot zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Latvian: Aknu darbības traucējumi Ļoti bieži: paaugstināts aknu enzīmu līmenis Nav zināmi: hepatīts, aknu mazspēja
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Latvian: Jūsu ārsts katru nedēļu ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> veiks aknu darbības rādītāju analīzes, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādus simptomus, kas var norādīt uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, nepatīkamas sajūtas vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums> lietošana un nekavējoties jālūdz padoms ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: [Všetky liekové formy]
Latvian: [Perorālās zāļu formas un supozitoriji]
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Latvian: Nelietojiet <Zāļu nosaukums> šādos gadījumos: - ja Jums pašlaik ir aknu slimība, - ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu, - vienlaicīgi lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Latvian: Jāizvairās no flupirtīna un citu zāļu, par kurām zināms, ka tās izraisa aknu bojājumus, vienlaicīgas lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās ievietots tālāk minētais teksts]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Latvian: 4.3. apakšpunkts Kontrindikācijas [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Slovak: [*For the printed materials:
Latvian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Latvian: Pacientiem jāiesaka būt piesardzīgiem par jebkādiem simptomiem, kas attiecināmi uz aknu bojājumiem ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> (piemēram, ēstgribas trūkums, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, tumšas krāsas urīns, dzelte, nieze), pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu un nekavējoties lūgt padomu ārstam, ja rodas kāds no šiem simptomiem.
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Latvian: <Zāļu nosaukums> lieto tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem ir kontrindicēta.
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Latvian: [100 mg tūlītējas darbības zāļu forma, supozitoriji] Iespējami īsāku laiku jālieto flupirtīna mazākā efektīvā deva, kas nepieciešama, lai sasniegtu pietiekamu pretsāpju iedarbību.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar <Zāļu nosaukums> aknu darbības rādītāju analīzes jāveic reizi nedēļā, jo ir ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, hepatītu un aknu mazspēju saistībā ar flupirtīna terapiju.
Slovak: [Táto časť má byť nahradená nasledovným textom a znie takto:]
Latvian: [Šajā punktā apstiprinātais teksts dzēsts un aizvietots ar sekojošu tekstu:]
Slovak: Čo je <Názov lieku>
Latvian: Kas ir <Zāļu nosaukums> un kādam nolūkam tās/to lieto
Slovak: nesmie byť podaný pacientom s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)] <Zāļu nosaukums> nedrīkst lietot pacientiem ar pašlaik esošu aknu slimību un alkoholiķiem.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Šajā apakšpunktā ievietots tālāk minētais teksts]
Slovak: [Do príslušných častí sa má vložiť ďalej uvedené znenie]
Latvian: [Formulējums turpmāk būtu jāiekļauj attiecīgajās sadaļās]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete < názov lieku >
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms lietojat < Zāļu nosaukums >?
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas tikai Vācijā.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Latvian: [Visas zāļu formas]
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné vo všetkých členských štátoch.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības cietās kapsulas ir pieejamas visās dalībvalstīs.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Latvian: Flupirtīna saturošās zāles šobrīd ir apstiprinātas 11 Eiropas Savienības dalībvalstīs tikai kā recepšu zāles: Bulgārijā, Igaunijā, Vācijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālā, Rumānijā un Slovākijā.
Slovak: Pôsobí tiež ako funkčný antagonista receptorov N-metyl-D-aspartátu (NMDA).
Latvian: Tas darbojas arī funkcionāli kā N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonists.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v súvislosti s modelom bolesti chrbta vzhľadom na predpokladanú vysokú mieru spontánnej remisie.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir attiecībā uz muguras sāpju modeli saistībā ar gaidāmo augsto spontānās remisijas iespējamību.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto zmenila znenie tejto časti takto:
Latvian: CMDh tādējādi pārfrāzēja šo apakšpunktu šādi:
Slovak: Expozícia pacientov flupirtínu bola väčšia v Nemecku a nepretržite sa zvyšovala zo 7,9 milióna DDD v roku 2001 na 28,1 milióna DDD v roku 2011.
Latvian: Visvairāk pacientu flupirtīnu lietoja Vācijā, un tā patēriņš stabili pieauga no 7,9 miljoniem DDD 2001. gadā līdz 28,1 miljoniem DDD 2011. gadā.
Slovak: Napriek tomu, že 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním sú povolené len v Nemecku, je to najčastejšie predpisovaná forma lieku v Únii od roku 2007.
Latvian: Lai gan 400 mg ilgstošās darbības tabletes ir reģistrētas tikai Vācijā, šī ir visvairāk izrakstītā zāļu forma Eiropas Savienībā kopš 2007. gada.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Latvian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Latvian: Pieejamie efektivitātes pētījumi ir par laikposmu, kas nav ilgāks par astoņiem nedēļām.
Slovak: Od roku 1999 bolo liečených liekmi obsahujúcimi flupirtín celkovo 11,8 milióna pacientov.
Latvian: Kopš 1999. gada 11,8 miljoni pacienti tika ārstēti ar flupirtīna saturošām zālēm.
Slovak: [Injekčný roztok (i.
Latvian: [Šķīdums injekcijām (i.m.)]
Slovak: Flupirtín je selektívny neuronálny otvárač draslíkových kanálov (SNEPCO), ktorý pôsobí tak, že znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k rôznym bolestivým stavom.
Latvian: Flupirtīns ir selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs (SNEPCO), kas darbojas, samazinot pārmērīgu elektrisko aktivitāti, kas izraisa dažādas sāpes.
Slovak: Degussa-Report No.
Latvian: Degussa-Report No. D
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča:
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.j. panta 3. punkta PRAC ar balsu vairākumu ieteica:
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumus, CMDh piekrita vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: • výbor PRAC tiež dospel k záveru, že je potrebné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika, napríklad informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tablety s riadeným uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a vo forme injekčného roztoku (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējās darbības kapsulas, 400 mg ilgstošās darbības tabletes, 75 mg un 150 mg svecītes un kā šķīdums injekcijām (100 mg).
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) identifikoval zvyšujúci sa počet hepatotoxických účinkov (pravdepodobne idiosynkratické účinky) hlásených v súvislosti s flupirtínom.
Latvian: Vācijas valsts kompetentā iestāde (BfArM) konstatēja arvien vairāk hepatotoksiskās reakcijas gadījumus (iespējams, specifiskus), kas ziņoti saistībā ar flupirtīna lietošanu.
Slovak: Dve predložené dlhodobé klinické štúdie (dostupné od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh) boli nekontrolované a flupirtín sa v nich používal počas štúdie trvajúcej 2 - 6 mesiacov5 a jeden rok6,7.
Latvian: Abi iesniegtie ilgtermiņa klīniskie pētījumi (kas kļuva pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas) bija nekontrolēti un laikposms, kādā pētījumā tika lietots flupirtīns, bija 2-6 mēneši5 un viens gads67.
Slovak: Ak testy na funkciu pečene preukážu patologické výsledky, váš lekár vás požiada, aby ste ihneď prestali užívať/používať <názov lieku>.
Latvian: Ja aknu funkcionālie testi uzrādīs patoloģiskus rezultātus, ārsts ieteiks nekavējoties pārtraukt <Zāļu nosaukums> lietošanu.
Slovak: V publikovaných klinických skúšaniach sa neuvádzajú žiadne prípady zlyhania pečene.
Latvian: Publicētajos klīniskajos pētījumos netika ziņots par aknu mazspēju.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil v určitom časovom rámci úplný plán riadenia rizík (RMP).
Latvian: PRAC arī ieteica, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā termiņā jāiesniedz pilns riska pārvaldības plāns (RMP).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich flupirtín výborom PRAC
Latvian: 1. Flupirtīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Liek je povolený v Európskej únii od roku 1984 ako alternatívne analgetikum opioidov a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) na liečbu akútnej a chronickej bolesti (ako je bolestivé napätie svalov, tenzné bolesti hlavy, bolesť zapríčinená rakovinou, dysmenorea a bolesť po traume alebo ortopedickej operácii alebo úrazoch).
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir reģistrēts kopš 1984. gada kā alternatīvs pretsāpju līdzeklis opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) akūtu un hronisku sāpju (piemēram, sāpīgs muskuļu saspringums, spriedzes galvassāpes, vēža izraisītās sāpes, dismenoreja un sāpes pēc traumas vai ortopēdiskas operācijas vai ievainojuma) ārstēšanai.
Slovak: V ďalšej publikácii4 bolo opísaných šesť prípadov poškodenia pečene vyvolaných flupirtínom vrátane jedného prípadu vyžadujúceho transplantáciu pečene.
Latvian: Cita publikācija4 aprakstīja sešus flupirtīna izraisītus aknu bojājumu gadījumus, tostarp vienu, kur bija nepieciešama aknu transplantācija.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že podľa aktuálnych vedeckých poznatkov vrátane Poznámky k usmerneniu pre klinický výskum liekov na liečbu nociceptívnej bolesti (CPMP/EWP/612/00) sú potrebné najmenej trojmesačné klinické údaje o liečbe miernej až stredne závažnej chronickej bolesti.
Latvian: PRAC arī norādīja, ka saskaņā ar jaunākajām zinātniskajām atziņām, tostarp vadlīniju norādījumiem attiecībā uz zāļu klīnisko izvērtēšanu nociceptīvo sāpju ārstēšanā (CPMP/EWP/612/00) vieglas līdz mēreni smagas hroniskas muguras sāpju ārstēšanā ir nepieciešami klīniskie dati ar vismaz trīs mēnešu laikposmu.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o predloženie týchto materiálov v rámci plánu riadenia rizík.
Latvian: PRAC lūgs tos iesniegt riska pārvaldības plāna ietvaros.
Slovak: Miera hlásení hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom (bez ohľadu na kauzalitu) je 15,2 prípadu/100 000 pacientov-rokov (na základe expozície pacientov, 893 000 pacientov-rokov).
Latvian: Ar flupirtīna lietošanu saistīti aknu darbības traucējumu ziņošanas rādītāji (neatkarīgi no cēloņa) ir 15,2 gadījumi uz 100 000 pacientiem gadā (pamatojoties uz kopējo 893 000 pacientu skaitu gadā).
Slovak: Transplantácia pečene alebo prípady končiace smrťou v dôsledku zlyhania pečene sa pozorovali po 3-5 týždňoch liečby v 25 % prípadov a ostatné prípady sa pozorovali po 60 dňoch liečby (informácie sú dostupné len o 8 prípadoch z celkovo 15 prípadov končiacich smrťou).
Latvian: Aknu transplantācija vai nāves gadījumi, kas izriet no aknu mazspējas, 25 % gadījumu tika novēroti pēc 3-5 nedēļu terapijas, savukārt pārējie gadījumi - pēc 60 dienu ilgas terapijas (informācija ir pieejama tikai par astoņiem gadījumiem no kopējiem 15 nāves gadījumiem).
Slovak: Pozícia koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: CMDh nostāja
Slovak: Cieľom týchto zmien a doplnení je vyzdvihnúť používanie obmedzené na maximálne dva týždne liečby, teda použitie iba pri akútnej bolesti a keď sú iné analgetiká kontraindikované.
Latvian: Grozījumu mērķis ir norādīt ierobežotu lietošanu maksimāli līdz divām nedēļām, līdz ar to šīs zāles paredzētas lietošanai tikai akūtu sāpju gadījumā un tad, kad citi pretsāpju līdzekļi ir kontrindicēti.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil každoročné predkladanie správ o periodickom rozbore bezpečnosti lieku.
Latvian: PRAC arī ieteica, ka periodiski atjaunināmi ziņojumi par zāļu drošumu jāiesniedz katru gadu.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že v štúdiách krátkodobého používania bola účinnosť flupirtínu pri akútnej bolesti prinajmenšom porovnateľná s porovnávacími liekmi.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka flupirtīna īstermiņa lietošanas efektivitātes pētījumi akūtu sāpju gadījumā bija vismaz salīdzināmi ar salīdzināmajām zālēm.
Slovak: Čas do nástupu zlyhávania pečene podľa spontánnych hlásení bol 25 % pre každý prípad po 2-3 týždňoch, po 3-8 týždňoch, po 8-13 týždňoch a po >13 týždňoch (informácie o čase do nástupu účinku boli dostupné v 35 prípadoch z celkovo 49 prípadov).
Latvian: Novērots, ka aknu mazspējas simptomu parādīšanās spontānos ziņojumos bija 25 % attiecībā uz katru gadījumu pēc 2-3 nedēļām, pēc 3-8 nedēļām, pēc 8-13 nedēļām un pēc > 13 nedēļām (informācija par simptomu rašanās sākumu bija pieejama 35 gadījumos no kopējā 49 gadījuma skaita).
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Latvian: PRAC uzskata, ka ir pietiekami pierādījumi par efektivitāti akūtu (nociceptīvu) sāpju indikācijām(vieglas, vidēji smagas un smagas).
Slovak: Podľa databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, vedúceho subjektu na trhu, do 28. marca 2013 bolo celkovo hlásených 570 závažných (421) a nezávažných (149) hepatálnych prípadov zapríčinených flupirtínom.
Latvian: Saskaņā ar tirgus līdera reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzi, līdz 2013. gada 28. martam pavisam kopā tika ziņots par 570 ar flupirtīna lietošanu saistītiem aknu darbības traucējumu gadījumiem: 421 no tiem bija smagas formas, 149 - vieglāki gadījumi.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Latvian: PVO noteica, ka flupirtīna dienas deva (DDD) iekšķīgai lietošanai ir 400 mg. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 600 mg.
Slovak: Ak počas liečby liekom <názov lieku> spozorujete akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, nepríjemné pocity v brušnej dutine, únava, tmavé sfarbenie moču, žltačka, svrbenie), ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte ihneď prestať užívať/používať <názov lieku>
Latvian: Ja pamanāt jebkādus simptomi, kas varētu norādīt par aknu bojājumiem <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, nogurums, tumšs urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums > lietošana un, ja rodas šādi simptomi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.