FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
Portuguese: • Não obstante subsistirem algumas incertezas quanto ao modo como as diferenças na fórmula afetariam a taxa de depleção nos locais de injeção, os volumes de injeção utilizados no Estudo 1 foram considerados como «pior cenário razoável» em virtude dos pesos dos animais utilizados e do regime de dosagem em mg/kg, face aos pesos recomendados dos animais nos estudos VICH GL 48.
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados durante esse procedimento, foi possível formular uma recomendação que prevê um intervalo de segurança de 107 dias para os ovinos (carne e vísceras) aplicável aos medicamentos que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único), apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I)
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas BPL realizado con el medicamento de uso veterinario «Endoex, solución inyectable», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Portuguese: Foi apresentado um estudo sobre a depleção de resíduos em ovinos, conforme com as boas práticas de laboratório, realizado com o medicamento veterinário «Endoex Solucion Injectable», um medicamento que contém 50 mg de closantel/ml.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Portuguese: • O intervalo de segurança determinado pelo Estudo 1 para o fígado ter mais 28 dias do que o intervalo determinado para os locais de injeção, o que deixa um adequado longo período de tempo para a depleção de quaisquer resíduos adicionais no local da injeção antes do término do intervalo de segurança de 107 dias.
Spanish: El CVMP ha recomendado efectuar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos de uso veterinario que contengan 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) con presentación en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I) a fin de modificar las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos en consonancia con los cambios recomendados en la información sobre el producto indicados en el anexo III.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Portuguese: Quando administrado por via parentérica, o closantel é absorvido na circulação sistémica com relativa rapidez (Tmáx.
Spanish: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovinos ovinos: subcutánea
Portuguese: Santiola 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep ovinos ovinos: via subcutânea
Spanish: Se ha señalado que, en el caso de los ovinos (carne y despojos), existen distintos tiempos de espera aprobados en la UE para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos, que varían de 28 a 107 días.
Portuguese: Refira-se a existência de diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos (carne e vísceras), aplicáveis a medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos no espaço da UE, ou seja, entre 28 dias e 107 dias.
Spanish: Otra versión (autorizada a nivel nacional) de Flukiver, solución inyectable, lleva autorizada en Francia desde 1981; la autorización de comercialización de este producto se modificó en 2016 y como resultado de los datos proporcionados durante el procedimiento de modificación se aumentó el tiempo de espera para los ovinos (carne y despojos) de 77 a 107 días.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi alterada em 2016 e os intervalos de segurança no que respeita aos ovinos (carne e vísceras) passaram de 77 dias para 107 dias, em resultado dos dados fornecidos durante o procedimento de alteração.
Spanish: Motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Portuguese: Divisão de Medicamentos Veterinários
Spanish: ¿Qué es closantel?
Portuguese: O que é o closantel?
Spanish: 20 de mayo de 2019
Portuguese: 20 de maio de 2019
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de maio de 2019.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado forneceram dados confidenciais e referências científicas sobre a depleção de resíduos.
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
Portuguese: Além disso, os bovinos também podem ser tratados por via tópica (pele).
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Portuguese: Consequentemente, em 5 de fevereiro de 2018, o Reino Unido iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE relativamente aos medicamentos veterinários supracitados.
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Portuguese: Quais foram os dados revistos pelo CVMP?
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
Portuguese: O intervalo de segurança refere-se ao período mínimo de tempo decorrido entre a administração da última dose do medicamento veterinário e a produção de carne ou de outros produtos de origem animal destinados à alimentação humana.
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
Portuguese: Porque foram revistas as soluções injetáveis que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único)?
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Portuguese: O CVMP recomendou a realização de alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários supracitados, de forma a corrigir a informação do medicamento em conformidade.
Spanish: El Reino Unido señaló que los medicamentos de uso veterinario que contienen closantel y se presentan en soluciones inyectables tienen diferentes tiempos de espera aprobados para ovinos en distintos países de la Unión Europea; por ejemplo, de 28 días a 107 días en carne y despojos de ovinos.
Portuguese: O Reino Unido observou que, para os medicamentos veterinários que contêm closantel apresentados sob a forma de soluções injetáveis, existem diferentes intervalos de segurança aprovados para ovinos na União Europeia, por exemplo 28 a 107 dias para carne e vísceras de ovinos.
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
Portuguese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands solicitado ao CVMP que revisse todos os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos e que recomendasse intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Spanish: Closantel está destinado al tratamiento y control de trematodos adultos e inmaduros, nematodos y estados larvarios de algunos artrópodos en bovinos y ovinos y se administra mediante inyección subcutánea o como solución oral.
Portuguese: O closantel destina-se a ser utilizado em bovinos e ovinos para o tratamento e controlo de fascíolas adultas e imaturas, nemátodos e estádios larvares de alguns artrópodes, e é administrado subcutaneamente por injeção ou sob a forma de uma solução oral.
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão relativa à segurança dos consumidores nos intervalos de segurança para ovinos (carne e vísceras) para medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación beneficio/riesgo global es positiva para los productos afectados y recomendó modificar los tiempos de espera para ovinos para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global dos medicamentos em questão é positiva e recomendou alterações aos intervalos de segurança para ovinos a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo), y se presentan en soluciones inyectables para uso por vía subcutánea en ovinos, es positiva y acordó que los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) deben armonizarse y modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco global dos medicamentos veterinários que contêm 50 mg de closantel/ml (como princípio ativo único) apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos é positiva e concordou que os intervalos de segurança (carne e vísceras) para ovinos deveriam ser harmonizados e alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores.
Spanish: --1 5,1 - 9,4 μg de ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1
Portuguese: --1 5,1 - 9,4 μg de plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1
Spanish: Atlántico (Salmo salar)
Portuguese: Atlântico (Salmo salar)
Spanish: Salmón del
Portuguese: Salmão do
Spanish: Vía intramuscular Bolsa (etilvinilace tato)
Portuguese: Saco (acetato de etilvinilo)
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la vacuna sobre el rendimiento reproductivo.
Portuguese: O efeito da vacina no desempenho reprodutor não foi investigado.
Spanish: Solución transparente, incolora y libre de partículas
Portuguese: Uma solução transparente, incolor e sem partículas.
Spanish: Solo deben vacunarse peces sanos.
Portuguese: Só devem ser vacinados peixes saudáveis.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros medicamentos veterinários.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico indicada para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n. 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Portuguese: A decisão em utilizar esta vacina antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário terá de ser tomada caso a caso.
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não existem.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las que el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.º 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou que são considerados como não estando no âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando usado conforme previsto para este medicamento veterinário.
Spanish: El otro extremo del tubo de transferencia se conecta al equipo de inyección de la vacuna (pistola).
Portuguese: A outra extremidade do conjunto do tubo de transferência liga ao equipamento de injeção da vacina (pistola).
Spanish: Cloruro de potasio
Portuguese: Cloreto de potássio
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Portuguese: Precauções especiais de conservação
Spanish: Basándose en un peso del pez de 25 g, se recomienda utilizar rutinariamente una aguja estándar de 0,5 mm de diámetro y 3 mm de profundidad.
Portuguese: Com base no peso de um peixe de 25 g, recomenda-se a utilização habitual de uma agulha padrão de 0,5 mm de diâmetro e 3 mm de profundidade.
Spanish: Se recomienda que tengan un peso corporal mínimo de 25 g en el momento de la vacunación.
Portuguese: É recomendado um peso corporal mínimo de 25 g na vacinação.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 250 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/06/2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27/06/2017
Spanish: Los cambios transitorios en el comportamiento natatorio, la pigmentación y la inapetencia pueden observarse muy frecuentemente hasta 2, 7 y 9 días, respectivamente.
Portuguese: As alterações transitórias no comportamento natatório, pigmentação e inapetência são muito frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias, respetivamente.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Elanco Canada Ltd
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Elanco Canada Ltd
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio heptahidrato Cloruro de sodio
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Hidrogenofosfato dissódico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/16/197/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/16/197/001
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Portuguese: Eliminação: consultar o folheto informativo.
Spanish: Cada dosis (0,05 ml) contiene:
Portuguese: Cada dose de 0,05 ml contém:
Spanish: Frecuentemente, se producen lesiones en el punto de inyección provocadas por la aguja tras la administración de la vacuna, las cuales pueden persistir en hasta un 5 % de los peces durante al menos 90 días y observarse tanto macroscópica como microscópicamente.
Portuguese: As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após administração da vacina, que podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e podem ser observadas macroscópica e microscopicamente.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular
Spanish: No usar en animales reproductores.
Portuguese: Não utilizar em animais reprodutores.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Debe tenerse en cuenta el peso del pez antes de realizar la selección final. Es necesario calibrar e inspeccionar regularmente el equipo de inyección para garantizar una administración de la dosis adecuada a los peces.
Portuguese: O equipamento de injeção deverá ser calibrado e inspecionado regularmente para garantir a administração adequada da dose para o peixe.
Spanish: Sobredosificación: No se han observado efectos distintos a los descritos en la sección 6 tras administrar una sobredosis.
Portuguese: Não foram observados efeitos adicionais além dos descritos na secção 6 após a administração de uma sobredosagem.
Spanish: CLYNAV contiene ADN plasmídico superhelicoidal que expresa proteínas de alfavirus de salmón, lo que induce una respuesta inmunitaria protectora en los salmones del Atlántico vacunados.
Portuguese: CLYNAC contém um plasmídeo de ADN superenrolado, que expressa proteínas de alfavírus de salmão, as quais induzem uma resposta imunitária de proteção no salmão do Atlântico vacinado.
Spanish: No utilizar en grupos de peces clínicamente enfermos.
Portuguese: Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável.
Spanish: Usar un equipo de protección personal consistente en guantes protectores adecuados al manipular el medicamento veterinario.
Portuguese: Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário.
Spanish: Agitar el medicamento suavemente antes de usarlo.
Portuguese: Agitar ligeiramente o medicamento veterinário antes de utilizar.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na rede de esgotos ou com os resíduos domésticos.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: No utilizar en grupos de peces clínicamente enfermos.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo Não utilizar em grupos de peixes clinicamente doentes
Spanish: La duración de la inmunidad es de aproximadamente 3 meses tras la vacunación (demostrada en condiciones de laboratorio a una temperatura del agua de 12± 2°C).
Portuguese: A duração da imunidade é de aproximadamente 3 meses após a vacinação (demonstrada em condições laboratoriais a uma temperatura da água de 12+2 °C).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular Lea el prospecto antes de usar.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Injeção intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000, incluyendo casos aislados)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 em 10 animais apresentando eventos adversos durante o decurso de um tratamento) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito raros (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Spanish: Salmón del Atlántico (Salmo salar)
Portuguese: Salmão do Atlântico (Salmo salar)
Spanish: No utilizar en peces destinados a la reproducción.
Portuguese: Não utilizar em peixes selecionados para reprodução.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).