FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Anagrelide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Xagridia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Finnish: Suurin suositeltu Anagrelide Mylan -annos on 2,5 mg kerralla.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan maximális ajánlott adagja egyszerre 2,5 mg.
Finnish: Tämä aiheuttaa potilaalle verihyytymien muodostumisen tai verenvuoto-ongelmien riskin.
Hungarian: Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Anagrelide Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xagrid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Xagridin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Anagrelide Mylanin osalta.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Finnish: Anagrelide Mylan on lääke, jota käytetään veren hyytymistä edesauttavien verihiutaleiden määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Anagrelide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Anagrelide Mylanin vaikuttava aine anagrelidi estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Anagrelide Mylanin käytöstä.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Anagrelide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 0,5 mg:n kapseli kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: 0,5 mg-os kapszula naponta kétszer.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Anagrelide Mylanille EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Anagrelide Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Anagrelide Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Anagrelide Mylania saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan csak receptre kapható.
Finnish: Mitkä ovat Anagrelide Mylanin hyödyt ja riskit?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Anagrelide Mylan alkalmazása?
Finnish: Miten Anagrelide Mylan vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anagrelide Mylan?
Finnish: Sivu 2/2
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1
Finnish: Miten Anagrelide Mylania käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Anagrelide Mylan-t?
Finnish: Miten Anagrelide Mylania on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Anagrelide Mylan-t?
Finnish: Lisää tietoa Anagrelide Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Muita tietoja Anagrelide Mylanista
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Mitä Anagrelide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Potilas saa Anagrelide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Miksi Anagrelide Mylan on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Anagrelide Mylan forgalomba hozatalát?
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Finnish: 10 injektiopulloa
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg) 10 ampulla
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Gyógyszerforma
Finnish: Pakkaus
Hungarian: Csomagolás mérete
Finnish: 3,5 tuntia
Hungarian: 3,5 óra
Finnish: • jos olet lapsi (alle 18-vuotias), tämä lääke ei ole sinulle asianmukainen.
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Finnish: Useimmat näistä tapauksista eivät johtaneet kuolemaan.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt halálos kimenetelű.
Finnish: 30 päivää, yhdistelmä MACE
Hungarian: 30 napos összetett MACE
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Tulokset 1 vuoden kohdalla vastasivat tuloksia 30 päivän kohdalla.
Hungarian: Az egyéves eredmények összhangban voltak a 30. napos eredményekkel.
Finnish: Käyttö muun antikoagulanttihoidon kanssa
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Finnish: • ennen injektion tai infuusion aloittamista lääkäri kertoo sinulle allergisen reaktion merkeistä.
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitoasi jatketaan.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Finnish: Niihin tulee valmistautua tarpeellisin toimenpitein.
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.09.2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.06.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Hungarian: (Az adagolással kapcsolatos összes információt lásd az Alk. előírás 4.2. pontját)
Finnish: Käytettävä annos riippuu painostasi ja sinulle annettavasta hoidosta.
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Finnish: Tähän annostukseen liittyvät lisääntyneet sairaalassa havaitut iskeemiset tapahtumat (MACE).
Hungarian: Ehhez az adagolási mintázathoz a kórházon belüli ischaemiás események (MACE) megemelkedése társult.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksen tiedetään olevan lyhytaikaista.
Hungarian: A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Puhdistuma (ml/min/kg)
Hungarian: Clearance (ml/perc/kg)
Finnish: Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Hungarian: A vizsgálat során thromboticus (9/110, 8,2%) és súlyos vérzéses eseményeket (2/110, 1,8%) figyeltek meg.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Finnish: Angiox-valmistetta ei ole tällä hetkellä indisoitu käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla eikä annossuosituksia voida antaa.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Jakautumisen vakaan tilan volyymi on 0,1 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Finnish: Yhteensä 92,9 %:lle hoidetuista potilaista primaarinen angioplastia tehtiin ensisijaisena hoitostrategiana.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja tai jos tarvitset dialyysihoitoa.
Hungarian: - Ha súlyos vesebetegsége van, vagy dialízisre szorul.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon Angiox-valmistetta sinulle annetaan ja valmistelee lääkkeen käyttöä varten.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Finnish: Hematooma, hypotensio,
Hungarian: Hematoma, hipotenzió
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Hungarian: A bivalirudin ezen thrombinhatások mindegyikét gátolja.
Finnish: Melko harvinainen
Hungarian: Nagyon ritka
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Finnish: • Valmisteen lyhyt kuvaus ja anto-ohjeet.
Hungarian: • Előkészítési és alkalmazási utasítások rövid összefoglalása.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c7, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Finnish: Ihottuma, urtikaria
Hungarian: Kiütés, urticaria
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos olet epävarma.
Hungarian: Beszélje meg az orvosával, ha nem biztos az előbbiekben.
Finnish: Kaikkiin viiteen tapahtumaan liittyi muita sydäntoimenpiteitä ja niissä käytettiin hepariinia hyytymisen estossa (n=3) tai niihin liittyi infektioita (n=2).
Hungarian: Mind az öt esemény további, heparin alvadásgátló alkalmazásával végzett kardiológiai beavatkozás (n = 3) vagy fertőzés (n = 2) kapcsán lépett fel.
Finnish: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Hungarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Hungarian: A haematorit- és a hemoglobinszintek, vagy a vérnyomás ismeretlen okú csökkenése vérzést jelezhet.
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia, mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia:
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Finnish: Noin 20 % bivalirudiinista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Finnish: Angiox-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman tarpeellista.
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Finnish: Diaesitys sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Hungarian: A diabemutatónak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, sekä primääriset että sekundääriset, jotka johtuivat liiallisesta farmakologisesta aktiivisuudesta, olivat palautuvia.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii annostuskortista ja viestintäsuunnitelmasta kunkin jäsenvaltion kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua jäsenvaltioissa.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: azonnal szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberneko miután már elhagyta a kórházat: vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Finnish: Harvinainen ≥1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Finnish: Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3-Pro4-sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Hungarian: A bivalirudin kötődése a thrombinhoz - és ezáltal a hatása is - reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg3 -Pro4 kötésnél, aminek az eredményeként helyreáll a thrombin aktív helyének működése.
Finnish: Tulosten perusteella näiden lääkevalmisteiden välillä ei ole farmakodynaamisia
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Finnish: Lääkärisi päättää kuinka sinua hoidetaan, myös sen lopetetaanko lääkkeen antaminen, ja hän tarkkailee
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg a kezelés módját, beleértve a gyógyszerezés leállítását, és figyeli a
Finnish: Koulutusmateriaalia käytetään kaikissa jäsenmaissa sekä peruskoulutuksessa että jatkokoulutuksessa, mikäli raportoidaan tapauksista, joissa on käytetty ainoastaan bolusta ilman tätä seuraavaa infuusiota.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Finnish: Sisäisen verenvuodon merkkejä voivat olla nivusten tai käsivarren turvotus tai kipu, selkäkipu, mustelmat, päänsärky, veren yskiminen, vaaleanpunainen tai punainen virtsa, hikoilu tai matalasta verenpaineesta johtuva huimaus, pahoinvointi tai pyörrytys.
Hungarian: Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Finnish: • potilaan tiedetään olevan yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hirudiineille
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy hirudinokkal szembeni túlérzékenység esetén;
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa, jos verenvuotoa havaitaan tai epäillään.
Hungarian: Vérzés észlelése, vagy gyanúja esetén abba kell hagyni a kezelést.
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Ön Angiox kezelését orvos fogja felügyelni.
Finnish: Yhteensä 55,1 % bivalirudiinia saavista potilaista koki ainakin yhden haittatapahtuman, ja 8,7 %:lla esiintyi ainakin yksi lääkkeen haittavaikutus.
Hungarian: A bivalirudin-terápiában részesülő betegek összesen 55,1%-a tapasztalt legalább egy nemkívánatos eseményt, és 8,7%-uk észlelt gyógyszer-mellékhatást.
Finnish: Angiox-annostelukorttia suositellaan käytettävän pikaoppaana.
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Finnish: Angiox tulee valmistaa ja antaa potilaalle aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Finnish: Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Hungarian: Adjon 5 ml steril injekcióhoz való vizet egy injekciós üveg Angiox-hoz, majd kíméletesen mozgassa a tartalmát körkörösen, amíg az teljesen feloldódik és az oldat feltisztul.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin allergian kaltaisia yliherkkyysreaktioita melko harvinaisina haittavaikutuksina (≥1/1 000, ≤1/100).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Finnish: Munuaisten toiminta (GFR)
Hungarian: Vesefunkció (GFR)