FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Estonian: Lõplikke järeldusi kasu/riski suhte kohta teha ei saa.
Slovak: Epiteliálny karcinóm vaječníkov, Fallopiovej trubice a primárny peritoneálny karcinóm
Estonian: Epiteliaalne munasarja-, munajuha- ja primaarne kõhukelmevähk
Slovak: Recidíva nádoru v mieste, ktoré bolo predtým ožarované, predstavuje ďalší dôležitý rizikový faktor vzniku GI-vaginálnych fistúl.
Estonian: Vähi retsidiiv eelneva kiiritusravi piirkonnas on seedetrakti-tupe fistulite tekke täiendav oluline riskitegur.
Slovak: MVASI má pripravovať zdravotník s použitím aseptickej techniky, aby sa zabezpečila sterilita pripravovaného roztoku.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks MVASI peab valmistama tervishoiutöötaja aseptika nõudeid järgides, et tagada valmislahuse steriilsus.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s recidivujúcim ochorením rezistentným na platinu, ktorí boli liečení samotnou chemoterapiou (paklitaxel, topotekan alebo PLD), sa u pacientov, ktorí boli liečení bevacizumabom v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (alebo 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa používal v kombinácii s topotekanom v dávke 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne) v kombinácii s chemoterapiou a ktorí pokračovali v liečbe bevacizumabom až do progresie ochorenia alebo do prejavov neprijateľnej toxicity, dosiahlo štatisticky významné zlepšenie PFS.
Estonian: Võrreldes plaatinapreparaadi suhtes resistentse retsidiivi raviks ainult keemiaravi (paklitakseel, topotekaan või PLD) saanud patsientidega, täheldati progressioonivaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel (või 15 mg/kg iga 3 nädala järel, kui seda kasutati kombinatsioonis 1,25 mg/m2 topotekaaniga, mida manustati päevadel 1...5 iga 3 nädala järel) ning jätkasid ravi bevatsizumabiga kuni põhihaiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku MVASI podávaného vo forme intravenóznej infúzie je 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 2 týždne, alebo 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za 3 týždne.
Estonian: MVASI soovitatav annus, manustatuna veeniinfusiooni teel, on 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Estonian: Uuringusse sobilikel patsientidel oli püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaela lamerakkkartsinoom, adenolamerakk-kartsinoom või adenokartsinoom, mis ei allunud kuratiivsele kirurgilisele ja/või kiiritusravile ning nad ei olnud saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS)
Estonian: Teisene tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus (PFS)
Slovak: Časté
Estonian: Aegajalt
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s bevacizumabom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi, tsisplatiini 80 mg/m2 veeniinfusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval ja gemtsitabiini 1250 mg/m2 veeniinfusiooni teel päevadel 1 ja 8 kuni 6 tsükli jooksul (TG) koos platseeboga või TG-d kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 7,5 või 15 mg/kg veeniinfusiooni teel iga 3-nädalase tsükli 1. päeval.
Slovak: Vo väčšine klinických skúšaní viedli hodnoty proteínov v moči ≥ 2 g/24 hod k ukončeniu liečby bevacizumabom až do návratu hodnôt na <
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes katkestati bevatsizumabiga ravi uriini valgusisalduse ≥ 2 g/24 t korral kuni valgusisalduse languseni < 2 g/24 t.
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
Estonian: MVASI manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui teil tekib
Slovak: zaradených pacientov.
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid.
Slovak: MVASI sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Estonian: MVASI't manustatakse kombinatsioonis fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie III. fázy, zamerané na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa-2a v prvej línii liečby mRCC.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, et hinnata bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust võrreldes ainult IFN alfa-2a-ga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravina.
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2.
Estonian: boolus/infusioon, mõlemad päevadel 1 ja 2
Slovak: %); medián veku bol 57 rokov v oboch liečených skupinách, 25 % pacientov v každej liečenej skupine bolo vo veku 65 rokov alebo viac a približne 50 % pacientov malo ECOG PS 1; 7 % pacientov v každej liečenej skupine malo ECOG PS 2.
Estonian: 50% patsientidest olid ECOG sooritusvõime (PS) 1; 7% kummagi ravirühma patsientidest olid ECOG PS 2.
Slovak: Perforácia žlčníkab,c
Estonian: Sapipõie perforatsioonb,c
Slovak: Výsledky účinnosti liečby bevacizumabom zo štúdie GOG-0240
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringust GOG-0240 bevatsizumabiga ravi järgi
Slovak: Osteonekróza čeľustea,b, Osteonekróza iná než mandibulárnaa,f
Estonian: Lõualuu osteonekroosa,b, mitte-alalõualuu osteonekroosa,f
Slovak: Liečba prvej línie neskvamózneho NSCLC v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny
Estonian: Mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravi kombinatsioonis plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga
Slovak: (12,0 vs 15,0 mesiacov; p =
Estonian: (12,0 vs. 15,0 kuud;
Slovak: Dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20, voda na injekcie.
Estonian: ABIAINED Trehaloosdihüdraat, naatriumfosfaat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Estonian: Uuringu AVF4095 efektiivsuse tulemused
Slovak: Synkopa, Somnolencia
Estonian: Asteenia, väsimus
Slovak: K častým (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) vedľajším účinkom, ktoré nie sú závažné, patrí:
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimed, mis ei olnud tõsised, on muuhulgas:
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie II. fázy skúmajúce bevacizumab 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku bevacizumabu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime II faasi kliiniline uuring, mis võrdles bevatsizumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel bevatsizumabi sama annuse + 150 mg ööpäevas erlotiniibi kombinatsiooniga metastaatilise neerurakulise vähiga patsientidel.
Slovak: Predtým, ako začnete používať MVASI, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne MVASI kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Estonian: MVASI kombinatsioonis karboplatiini ja gemtsitabiiniga või kombinatsioonis karboplatiini ja paklitakseeliga on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on tekkinud plaatinapreparaadile tundliku epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi esimene retsidiiv ning kes ei ole saanud eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Slovak: (kapecitabín/oxaliplatina) a fluórpyrimidín/irinotekan a fluórpyrimidín/oxaliplatina:
Estonian: Fluoropürimidiini/irinotekaani või Fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi
Slovak: Precitlivenosť, Reakcie na infúziua,b,d
Estonian: Ülitundlikkus, infusioonireaktsioonida,b,d
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Estonian: Uuringusse kaasati ainult patsiendid, kellel oli histoloogiliselt diagnoositud munasarja-, primaarne kõhukelme- või munajuha kartsinoom, mis oli retsidiveerunud rohkem kui 6 kuud pärast plaatinapreparaati sisaldavat keemiaravi ning kes ei olnud retsidiivi raviks saanud keemiaravi ega eelnevat ravi bevatsizumabi või teiste VEGF inhibiitorite või VEGF-retseptorile suunatud ravimitega.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Estonian: See oli III faasi randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi kasutamist kombinatsioonis IFL'iga käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomi esmaseks raviks.
Slovak: Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby
Estonian: Üldise elulemuse tulemused uuringust GOG-0240 uuringuravi järgi
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs6 Mediaan (kuud)1
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom MVASI sa odporúča vyšetrenie pacientov na proteinúriu.
Estonian: Proteinuuria analüüs soovitatakse teha enne MVASI'ga ravi alustamist.
Slovak: Celulitída, Abscesa,b, Infekcia,
Estonian: Sepsis, tselluliit, abstsessa,b, infektsioon, kuseteede infektsioon
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že starostlivé klinické sledovanie s primeraným hodnotením srdcových funkcií sa má zvážiť u pacientov vystavených kumulatívnym dávkam doxorubicínu vyšším ako 300 mg/m2 v kombinácii s bevacizumabom.
Estonian: Need tulemused viitavad, et patsiente, kes saavad bevatsizumabi koos doksorubitsiini 300 mg/m2 ületava kumulatiivse annusega, vajavad hoolikat kliinilist jälgimist koos südame funktsiooni hindamisega.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Estonian: III faasi randomiseeritud kontrollitud avatud uuringus GOG-0213 hinnati bevatsizumabi ohutust ja efektiivsust plaatinapreparaadile tundliku korduva epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse kõhukelmevähi ravis patsientidel, kes ei olnud retsidiivi raviks eelnevalt keemiaravi saanud.
Slovak: Rádioterapia
Estonian: Kiiritusravi
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Estonian: MVASI kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud metastaatilise rinnanäärmevähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Slovak: Pacienti zahrnutí do analýzy Miera
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr Analüüsi kaasatud patsiendid
Slovak: PODÁVANIA MVASI 25 mg/ml sterilný koncentrát bevacizumab i.v.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MVASI 25 mg/ml steriilne kontsentraat bevatsizumab i.v.
Slovak: NO16966: bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: bevatsizumab 7,5 mg/kg kehakaalu kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumab 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiini manustamisega (FOLFOX-4).
Slovak: Hazard ratio 95 % IS
Estonian: Riskitiheduste suhe 95% CI
Slovak: Karcinóm krčka maternice
Estonian: Emakakaelavähk
Slovak: 400 mg/m2 i.v. bolus,
Estonian: boolus, 600 mg/m2 i.v.
Slovak: Ak sa produkt nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný užívateľ a za normálnych okolností by takéto uchovávanie nemalo prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných aseptických podmienok.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
Estonian: Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3. kuni 5. astme komplikatsioone kuni 1,8% bevatsizumabi grupi patsientidest, võrreldes 0,1% kontrollgrupis (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Estonian: 3. kuni 5. raskusastme (NCI-CTCAE v.3) venoossete trombemboolsete seisundite esinemist on kirjeldatud kuni 7,8% keemiaravi pluss bevatsizumabi saanud patsientidest ning kuni 4,9% ainult keemiaravi saanud patsientidest (kõikide näidustuste puhul, välja arvatud püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk).
Slovak: (p-hodnota5 <
Estonian: (p-väärtus5 < 0,0001)
Slovak: EU/1/17/1246/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1246/001
Slovak: Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
Estonian: PFS mediaan (kuud) Riskitiheduste suhe (95% CI)
Slovak: Klinický prínos u NSCLC pacientov sa prejavil s dávkou 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Mõlema annuse (7,5 mg/kg ja 15 mg/kg kehakaalu kohta) puhul on tõestatud kliiniline kasu mitteväikerakk-kopsuvähi patsientidel (vt lõik 5.1).
Slovak: V štyroch klinických skúšaniach III. fázy (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s CHF stupňa 3 (NCI-CTCAE v.3) alebo vyššieho CHF bolo hlásené až do 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Estonian: Neljas III faasi uuringus (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel kirjeldati 3.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
Estonian: Selle uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 19.
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Estonian: Tsisplatiin/gemtsitabiin + bevatsizumab 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: 5 mg/kg iga 2 nädala järel.
Slovak: % v CPP a CPB15, 86 % v CPB15+).
Estonian: Enamikel patsientidel oli vähi histoloogiliseks tüübiks adenokartsinoom (85% CPP ja CPB15, 86% CPB15+).
Slovak: U pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Estonian: Kui patsiendil tekib trahheoösofageaalne fistul või ükskõik milline 4. astme fistul [USA Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete terminoloogia üldised kriteeriumid US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)], tuleb MVASI'ga ravi püsivalt lõpetada.
Slovak: Je možné, že MVASI môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene.
Estonian: • On võimalik, et MVASI võib suurendada sooleseina mulgustuse tekke ohtu.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali bevacizumab, bola liečba účinnejšia ako v skupinách, ktoré dostávali samotnú chemoterapiu, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat, ITT) pacientov (tabuľka 7).
Estonian: • Bevatsizumabi sisaldavate raviskeemide suuremat efektiivsust võrreldes ainult keemiaravi saavate rühmadega demonstreeriti progressioonivaba elulemuse osas üldise võrdluse käigus ITT populatsioonis (tabel 7).
Slovak: raz za 2 týždne (alebo s bevacizumabom 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa použil v kombinácii s topotekanom 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne).
Estonian: Valitud keemiaravi manustati kombinatsioonis bevatsizumabiga annuses 10 mg/kg veeniinfusioonina iga 2 nädala järel (või annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel, kui seda kasutati kombinatsioonis topotekaaniga annuses 1,25 mg/m2 päevadel 1...5 iga 3 nädala järel).
Slovak: Infarkt myokardu bol hlásený až u 1,4 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s až 0,7 % pacientov liečených len chemoterapiou.
Estonian: Müokardiinfarkti kirjeldati kuni 1,4% bevatsizumabi koos keemiaraviga saanud patsientidest ja kuni 0,7% ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Slovak: Perforácia žlčníkaa,b
Estonian: Sapipõie perforatsioona,b
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Estonian: Erinevatel näidustustel bevatsizumabiga ravi saanud patsientidel on täheldatud arteriaalsete trombemboolsete seisundite (sh tserebrovaskulaarsed episoodid, müokardiinfarkt, transitoorsed isheemilised hood ja muud arteriaalsed trombemboolsed seisundid) esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Manustatud ravimpreparaadi nimetus ja partii number tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku, et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Estonian: 10 mg/kg iga 2 nädala järel.
Slovak: Sarkóm mäkkého tkaniva
Estonian: Pehmete kudede sarkoom
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Estonian: (14,9 vs. 11,9 kuud; p = 0,1061)
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud avatud kliiniline uuring, mis hindas bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni kasutamist metastaatilise kolorektaalse vähi esmase ravina.
Slovak: Nižšie sú uvedené súhrnné výsledky PFS:
Estonian: Järgnevalt on esitatud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse tulemustest:
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Estonian: • CP rühm: karboplatiin (AUC 6) ja paklitakseel (175 mg/m2) kuue kolmenädalase kestusega tsükli jooksul.
Slovak: p-hodnota Miera odpovede (u pacientov s merateľným ochorením)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (%) mõõdetava haigusega patsientidel n Ravivastuse määr
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) ako liečbou prvej línie sa u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v dávke 15 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou a s následným pokračovaním v podávaní samotného bevacizumabu (CPB15+) zaznamenalo klinicky a štatisticky významné predĺženie PFS.
Estonian: Võrreldes esmavaliku raviks ainult keemiaravi (karboplatiin ja paklitakseel) saanud patsientidega täheldati progressioonivaba elulemuse kliiniliselt ja statistiliselt olulist pikenemist patsientidel, kes said bevatsizumabi annuses 15 mg/kg iga 3 nädala järel kombinatsioonis keemiaraviga ning jätkasid ravi ainult bevatsizumabiga (CPB15+).
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po liečbe prvej línie obsahujúcej bevacizumab (ITT =
Estonian: Bevatsizumabi lisamine fluoropürimidiini sisaldavale keemiaravile viis elulemuse statistiliselt olulise pikenemiseni käärsoole või pärasoole metastaatilise kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud bevatsizumabi sisaldava esmavaliku raviskeemi kasutamise ajal (ITT = 819; vt tabel 9).
Slovak: Hazard ratio p-hodnota
Estonian: Riskitihedus te suhe p-väärtus
Slovak: Reakcie na infúziua,b,c
Estonian: Ülitundlikkus-, infusiooniga seotud reaktsioonida,b,c
Slovak: Pokročilý a/alebo metastatický karcinóm obličiek (metastatic renal cell cancer, mRCC)
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatiline neerurakuline vähk
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3. kuni 5. raskusastme venoosseid trombemboolseid seisundeid kuni 15,6% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga saanud patsientidest ning kuni 7,0% paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidest.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené reakcie krvácania 3. - 5. stupňa až u 8,3 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a topotekanom, v porovnaní s mierou výskytu až do 4,6 % u pacientov liečených paklitaxelom a topotekanom.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) kirjeldati 3.-5. raskusastme verejookse kuni 8,3% bevatsizumabi kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga saanud patsientidest ning kuni 4,6% paklitakseeli ja topotekaaniga ravitud patsientidest.
Slovak: Gastrointestinálne (GI) perforácie a fistuly (pozri časť 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid ja fistulid (vt lõik 4.4)
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide %
Slovak: MVASI v kombinácii s erlotinibom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľným pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc s aktivujúcimi mutáciami receptora pre epidermálny rastový faktor (epidermal growth factor receptor, EGFR) (pozri časť 5.1).
Estonian: MVASI kombinatsioonis erlotiniibiga on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) aktiveerivate mutatsioonidega mitteopereeritava kaugelearenenud metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: Nekrotizujúca fasciitídaa
Estonian: Nekrotiseeruv fastsiita