FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica della daptomicina è di regola lineare ed indipendente dal tempo a dosi comprese tra 4 e 12 mg/kg somministrate nei volontari adulti sani in dose singola giornaliera mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti per un periodo fino a 14 giorni.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Italian: Con la daptomicina è stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met daptomycine (zie rubriek 4.8).
Italian: Daptomicina Hospira somministrato come infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Italian: Daptomicina può interferire con le analisi di laboratorio eseguite per misurare la coagulazione del sangue.
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica della daptomicina è di circa 79 mL/h/kg, mentre la sua clearance renale è di 4-7 mL/h/kg.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/u/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/u/kg.
Italian: Disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 5 flaconcini.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Italian: Fascia di età 12-17 anni (N=6) 7-11 anni (N=2)a
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=6) 7-11 jaar (N=2)
Italian: La possibilità di risultati errati può essere minimizzata posticipando il più possibile il prelievo dei campioni per gli esami del TP e l'INR fino a quando la concentrazione di daptomicina nel plasma è ai livelli più bassi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-tests te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Italian: Sono stati osservati un falso prolungamento del tempo di protrombina (TP) e l'innalzamento del rapporto internazionale normalizzato (INR) quando venivano utilizzati per gli esami alcuni reagenti di tromboplastina ricombinante (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Italian: In alcuni casi di miopatia accompagnata da innalzamento della CPK e sintomi muscolari, i pazienti presentavano anche un aumento delle transaminasi, probabilmente correlato agli effetti muscoloscheletrici.
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che la daptomicina non è efficace nel trattamento della polmonite.
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat daptomycine niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Italian: È poco probabile che la daptomicina possa inibire o indurre il metabolismo di medicinali metabolizzati dal sistema P450.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Italian: Per la daptomicina non sono disponibili dati clinici relativi alla fertilità.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar voor daptomycine.
Italian: Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Colite associata all'uso di antibatterici, compresa colite pseudomembranosa (diarrea grave e persistente contenente sangue e/o muco, associata a dolore addominale o febbre), facile comparsa di lividi, sanguinamento delle gengive o perdite di sangue dal naso.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ontsteking van de dikke darm die optreedt na behandeling met antibacteriële middelen, waaronder pseudomembraneuze colitis (ernstige of aanhoudende diarree die bloed en/of slijm bevat met buikpijn of koorts), gemakkelijk blauwe plekken, bloedend tandvlees of bloedneuzen krijgen.
Italian: Cos'è Daptomicina Hospira e a cosa serve
Dutch: Wat is Daptomycine Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono descritti di seguito:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Italian: Negli studi in vitro, la daptomicina non è stata metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici umani.
Dutch: In in-vitro studies werd daptomycine niet gemetaboliseerd door menselijke levermicrosomen.
Italian: (38% dei pazienti), mentre il 21% presentava ascessi maggiori.
Dutch: Het meest voorkomende infectietype dat werd behandeld, was wondinfectie (38% van de patiënten), terwijl 21% grote abcessen had.
Italian: I cani giovani hanno sviluppato lesioni nervose periferiche e neuro spinali a dosi inferiori rispetto a quelle associate a tossicità muscoloscheletrica.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden laesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Italian: Flaconcini monouso in vetro trasparente di tipo I da 10 mL con tappo di gomma grigio e capsula di chiusura in alluminio.
Dutch: Injectieflacons van 10 ml van helder type I-glas voor eenmalig gebruik, met een grijze rubberen sluiting en aluminium dop.
Italian: Se rientra in uno di questi casi, informi il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Daptomicina Hospira.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Daptomycine Hospira toegediend krijgt.
Italian: Si raccomanda cautela quando daptomicina è co-somministrata con tobramicina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Italian: Nel secondo giorno di somministrazione di una dose di 6 mg/kg a pazienti adulti in HD o in CAPD, l'AUC della daptomicina è risultata circa 1,3 volte superiore a quella osservata dopo una seconda dose di 6 mg/kg nei pazienti adulti con normale funzionalità renale.
Dutch: Op de tweede dag na toediening van een dosis van 6 mg/kg aan volwassen HD- en CAPD-patiënten was de AUC van daptomycine ongeveer 1,3 keer hoger dan die geobserveerd bij volwassen patiënten met een normale nierfunctie na een tweede dosis van 6 mg/kg.
Italian: - Pazienti adulti con endocardite infettiva del cuore destro (RIE) causata da Staphylococcus aureus.
Dutch: • Volwassen patiënten met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Italian: Nei ratti e nei cani la dose minima (LOEL) a cui si osserva miopatia corrisponde a livelli di esposizione da 0,8 a 2,3 volte i livelli terapeutici nell'uomo alla dose di 6 mg/kg (mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti) per i pazienti con funzione renale normale.
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level'(LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij 6 mg/kg (30 minuten durende intraveneuze infusie) voor patiënten met een normale nierfunctie.
Italian: Streptococcus dysgalactiae sottospecie equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Dutch: Streptococcus dysgalactiae subsoort equisimilis*
Italian: Reazioni avverse riportate meno frequentemente, ma più gravi, comprendono reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila (che occasionalmente si presenta come polmonite in via di organizzazione), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema e rabdomiolisi.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Italian: Nei pazienti pediatrici di età al di sotto dei 7 anni che ricevono una dose di 9-12 mg/kg, la daptomicina deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Italian: Nei soggetti adulti sani, il volume di distribuzione allo stato stazionario (steady state) della daptomicina è risultato di circa 0,1 L/kg ed indipendente dalla dose.
Dutch: Het verdelingsvolume bij 'steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Italian: Il(i) meccanismo(i) di resistenza alla daptomicina non è (sono) ancora completamente noto(i).
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Italian: Tasso (IC 95%)
Dutch: Percentage (95% BI)
Italian: In modelli animali, la daptomicina mostra una rapida azione battericida, concentrazione dipendente contro gli organismi Gram-positivi in vitro e in vivo.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Italian: Effetti indesiderati gravi molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000) In alcuni casi durante la somministrazione di daptomicina è stata segnalata una reazione di ipersensibilità (grave reazione allergica che comprende anafilassi, angioedema, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
Dutch: Zeer zeldzame ernstige bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) In sommige gevallen werd tijdens de toediening van daptomycine een overgevoeligheidsreactie gemeld (ernstige allergische reactie, waaronder anafylaxie (een levensbedreigende overgevoeligheidsreactie), angio-oedeem, huiduitslag (te wijten aan geneesmiddelen) met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS)).
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per il rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale) che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar mag daptomycine niet worden toegediend vanwege het risico op mogelijke effecten op het spîer-, neuromusculair- en/of zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die werden waargenomen bij pasgeboren honden (zie rubriek 5.3).
Italian: Sono stati segnalati casi di compromissione renale durante il trattamento con la daptomicina.
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flaconcino
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of infusie 1 injectieflacon
Italian: Il principio attivo di Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è la daptomicina.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Italian: L'esperienza relativa alla somministrazione concomitante della daptomicina e di altri medicinali che possono scatenare la miopatia (ad esempio inibitori dell'HGM-CoA reduttasi) è limitata.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot gelijktijdige toediening van daptomycine met andere geneesmiddelen die myopathie kunnen uitlokken (bijv. HMG-CoA-reductaseremmers).
Italian: La daptomicina non deve essere somministrata a pazienti pediatrici di età inferiore a un anno per via del rischio di potenziali effetti sui sistemi muscolare, neuromuscolare e/o nervoso (periferico e/o centrale), effetti che sono stati osservati in cani neonati (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Daptomycine mag niet worden gegeven aan pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar vanwege het risico op mogelijke effecten op het musculaire stelsel, het neuromusculaire stelsel en/of het zenuwstelsel (perifeer en/of centraal) die bij pasgeboren honden zijn waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: - I pazienti trattati con daptomicina, a volte, presentano sofferenza o dolore o debolezza muscolare (vedere paragrafo 4 di questo foglio illustrativo per maggiori informazioni).
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Daptomycine Hospira krijgen toegdiend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Italian: Il medico effettuerà degli esami del sangue per controllare le condizioni dei muscoli sia prima di iniziare il trattamento che frequentemente durante il trattamento con Daptomicina Hospira.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira.
Italian: Il colore della soluzione ricostituita di Daptomicina Hospira può variare da giallo a marrone chiaro.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycin Hospira variëren in kleur van geel tot lichtbruin.
Italian: Rimuovere lentamente il liquido ricostituito (50 mg di daptomicina/mL) dal flaconcino usando un ago sterile di diametro di 21 gauge o inferiore.
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Italian: Durante l'intera operazione di ricostituzione di Daptomicina Hospira liofilizzato deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Dutch: Tijdens reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Hospira dient constant een aseptische techniek te worden toegepast.
Italian: Nei soggetti anziani (età ≥ 75 anni), dopo somministrazione di una dose singola per via endovenosa di 4 mg/kg di daptomicina mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti, la clearance totale media della daptomicina è risultata inferiore di circa il 35% e la media dell'AUC0-∞ superiore di circa il 58% rispetto a quelle nei soggetti giovani sani (età compresa tra 18 e 30 anni).
Dutch: Na toediening van een éénmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35% lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58% hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Italian: In uno studio su un singolo caso nell'uomo, la daptomicina è stata somministrata per via endovenosa, ogni giorno per 28, giorni ad una madre che allattava, ad una dose di 500 mg/die e al 27° giorno sono stati raccolti campioni del latte della paziente nell'arco delle 24 ore.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Italian: In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile del periodo di conservazione durante l'uso che, di regola, non deve superare le 24 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur op 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitueren/verdunnen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Nell'uomo, la co-somministrazione di probenecid e daptomicina non ha effetti sulla farmacocinetica della daptomicina; questa osservazione suggerisce la bassa o assente secrezione tubulare attiva della daptomicina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecide en daptomycine heeft geen effect op de farmacokinetiek van daptomycine bij mensen, wat erop duidt dat er weinig tot geen actieve tubulaire secretie van daptomycine plaatsvindt.
Italian: Tuttavia, nelle femmine di ratto gravide si è visto che la daptomicina può attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Italian: Alle dosi approvate di daptomicina, l'interazione tra daptomicina e tobramicina non è nota.
Dutch: De interactie tussen daptomycine en tobramycine met een goedgekeurde dosis van daptomycine is onbekend.
Italian: mioglobina o lattato deidrogenasi (LDH), prolungato tempo di sanguinamento o squilibrio salino, - Prurito agli occhi.
Dutch: of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans, - Jeukende ogen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti, come descritto nel paragrafo 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Italian: Gli studi clinici sui pazienti sono stati condotti somministrando la daptomicina mediante infusione della durata di almeno 30 minuti.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Italian: È pertanto importante che il medico tenga presente che sta prendendo daptomicina.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat uw arts er rekening mee houdt dat u Daptomycine Hospira krijgt toegediend.
Italian: - nel test di sensibilità per la daptomicina, il terreno di coltura deve contenere Ca. Sono raccomandati metodi con terreni di coltura che forniscono concentrazioni di Ca adeguate.
Dutch: - Dat voor gevoeligheidstesten voor daptomycine Ca in het testmedium nodig is en dat testmethoden met media die constante Ca-concentraties geven, worden aanbevolen.
Italian: Lo schema posologico deve contenere i seguenti elementi essenziali: - esiste il rischio di grave tossicità muscoloscheletrica e quindi è importante misurare la CPK all'inizio del trattamento e ad intervalli regolari.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Italian: Nel decidere se utilizzare la daptomicina, vanno prese in considerazione queste limitazioni della popolazione di pazienti trattata.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Italian: Pertanto, è richiesta cautela nella co-somministrazione della daptomicina e di qualsiasi altro medicinale noto per la capacità di ridurre la filtrazione renale.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Italian: La daptomicina non è quindi indicata nel trattamento della polmonite.
Dutch: Daptomycine Hospira is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Italian: Per la preparazione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Italian: La soluzione ricostituita deve quindi essere iniettata lentamente per via endovenosa nell'arco di 2 minuti.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Italian: La daptomicina viene somministrata per via endovenosa in cloruro di sodio 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Dutch: Daptomycine wordt intraveneus toegediend in 0,9% natriumchloride (zie rubriek 6.6).
Italian: Diarrea associata a Clostridium difficile**
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Italian: Nei pazienti adulti, questa dose viene iniettata direttamente nella circolazione sanguigna (nella vena) o come infusione della durata di circa 30 minuti o come iniezione della durata di circa 2 minuti.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Italian: Questi possono interferire con gli effetti della daptomicina a livello renale.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Daptomycine Hospira in de nieren.
Italian: Negli adulti, la daptomicina viene somministrata per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 30 minuti o per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6) della durata di 2 minuti.
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Italian: Per la preparazione di Daptomicina Hospira per infusione endovenosa ci si deve attenere alle seguenti istruzioni:
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze infusie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Italian: Per l'iniezione endovenosa della durata di 2 minuti, il periodo di conservazione della soluzione ricostituita nel flaconcino (vedere paragrafo 6.6) non deve superare le 12 ore a 25 °C (o 48 ore a 2 °C8 °C).
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Italian: Non comune: Compromissione renale, compresa insufficienza renale, aumento della creatinina sierica
Dutch: Nierfunctiestoornis, waaronder nierfalen en nierinsufficiëntie, verhoogd serumcreatinine
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daptomicina Hospira e contenuto della confezione Daptomicina Hospira polvere per soluzione iniettabile o per infusione è fornito sotto forma di liofilizzato o polvere di colore da giallo chiaro a marrone chiaro in un flaconcino di vetro.
Dutch: Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Italian: Per la ricostituzione di Daptomicina Hospira per iniezione endovenosa non si deve utilizzare acqua.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Hospira voor intraveneuze injectie.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Daptomicina Hospira, è richiesta cautela nella somministrazione di daptomicina ai pazienti che presentano già un certo grado di compromissione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van daptomycine aan patiënten die reeds enige mate van nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) hebben voordat met de therapie met Daptomycine Hospira wordt begonnen.
Italian: Non comune: Miosite, aumento della mioglobina, debolezza muscolare, dolore muscolare, artralgia, aumento della lattato deidrogenasi (LDH) sierica, crampi muscolari
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Italian: Nei ratti e nei cani, la somministrazione di daptomicina è risultata associata a lievi alterazioni muscoloscheletriche degenerative/rigenerative.
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
Italian: La stabilità della soluzione diluita nella sacca da infusione è di 12 ore a 25 °C o di 24 ore se conservata in frigorifero a 2 °C-8 °C.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Italian: 4 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
Dutch: ≥ 30 ml/min 4 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1
Italian: 6 mg/kg una volta al giorno Vedere paragrafo 5.1
Dutch: ≥ 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal daags Zie rubriek 5.1