FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Voriconazole exposures in the majority of adolescent patients were comparable to those in adults receiving the same dosing regimens.
Bulgarian: Експозициите на вориконазол при болшинството от пациентите в юношеска възраст са били сравними с тези при възрастни, получаващи същите дозировки.
English: Slowly draw off the required volume of the solution.
Bulgarian: Бавно изтеглете необходимия обем от разтвора.
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Bulgarian: В светлината на тези данни продължителността на лечението с интравенозната лекарствена форма не трябва да надхвърля 6 месеца.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Bulgarian: Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.
English: As VFEND has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Bulgarian: Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Bulgarian: Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане на доза е малка.
English: As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Bulgarian: Тъй като GPMT (guinea pig maximization test) показва положителни резултати, предписващите лекарството трябва да имат предвид потенциалния риск за свръхчувствителност на интравенозната лекарствена форма.
English: Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи внимателно проследяване на всякакви прояви на лекарствена токсичност и/или липса на ефикасност и може да е необходима корекция на дозата.
English: If VFEND is continued, however, dermatologic evaluation should be performed on a systematic and regular basis, to allow early detection and management of premalignant lesions.
Bulgarian: При продължаване на приема на VFEND обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
English: Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва винаги да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
English: The medicines in the following list must not be taken during your course of VFEND treatment:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с VFEND:
English: However tell your doctor or pharmacist if you think that a dose has been forgotten.
Bulgarian: Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена доза е била пропусната.
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода (общо 46 ml) в бутилката.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Bulgarian: Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по-малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
Bulgarian: Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.
English: Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
Bulgarian: Разклащайте енергично затворената бутилка в продължение на около 1 минута.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Bulgarian: Успехът се дефинира като способност за продължаване на профилактиката с изпитваното лекарство за 100 дни след ТХСК (без спиране за >14 дни) и преживяемост без наличие на доказана или вероятна ИГИ за период от 180 дни след ТХСК.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
English: 7a Attach the IV line to the patient injection site.
Bulgarian: 7a Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента.
English: See section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Bulgarian: В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи дневната доза.
English: The shelf life of the constituted suspension is 14 days.
Bulgarian: Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Bulgarian: В проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове при експозиции, по-ниски от тези, получени при хора в терапевтични дози, вориконазол е увеличил продължителността на гестацията и родовата дейност и е предизвикал дистокия с последваща майчина смъртност и понижена перинатална преживяемост на новородените.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или VFEND все още имат желания ефект:
English: To measure the dose accurately, the top edge of the black ring should be lined up with the graduated mark on the oral syringe.
Bulgarian: За точно измерване на дозата горният ръб на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната спринцовка.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information)
Bulgarian: (Вижте в края на тази листовка за допълнителна информация)
English: Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as:
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган с повишено внимание при пациенти с потенциално проаритмични състояния като:
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Bulgarian: Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на мястото му.
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате VFEND точно по начина описан по-горе.
English: Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Bulgarian: Профилът на безопасност на вориконазол при възрастни се основава на интегрирана база данни за безопасност при повече от 2 000 лица (включително 1 603 възрастни в терапевтични изпитвания) и допълнително още 270 възрастни в профилактични изпитвания.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).
English: Remove the cap. Press the bottle adaptor into the neck of the bottle (as shown on figure below).
Bulgarian: Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е показано на долната фигура).
English: Altered taste perception
Bulgarian: Промени във вкусовите усещания
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUC) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните данни на педиатричната и възрастната популация, е показало, че предвижданата тотална експозиция (AUC) при деца, след приложение на интравенозна натоварваща доза от 9 mg/kg, е сравнима с тази при възрастни, след интравенозна натоварваща доза от 6 mg/kg.
English: For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatmentrelated adverse events.
Bulgarian: При профилактична употреба, не се препоръчва адаптиране на дозата в случай на липса на ефикасност или на свързани с лечението нежелани събития.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Bulgarian: Освен това VFEND се свързва с фототоксичност, включително реакции като ефелиди, лентиго, актинична кератоза и псевдопорфирия.
English: After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Bulgarian: След приложение на радиобелязан вориконазол e приблизително 80% от радиоактивността се открива в урината при многократно интравенозно приложение, а 83% се откриват в урината при многократно перорално приложение.
English: • The syringe may then be removed and the contents of the infusion bag mixed gently by inverting the bag several times.
Bulgarian: Тогава спринцовката може да бъде отстранена и съдържанието на сака за инфузия да се смеси внимателно, като сакът се обърне няколко пъти.
English: Manufacturer Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Bulgarian: Производител Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.
English: Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Bulgarian: Други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати могат също да бъдат инхибирани от вориконазол и могат да доведат до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Bulgarian: Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
English: The breakthrough IFI rate to Day 180 and the primary endpoint of the study, which is Success at Day 180, for patients with AML and myeloablative conditioning regimens respectively, is presented in the table below:
Bulgarian: Честотата на поява на ИГИ до Ден 180 и първичната крайна точка на проучването, която е Успех към Ден 180, съответно при пациентите с AML и на схеми за миелоаблативна подготовка, са представени в следната таблица:
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown.
Bulgarian: Ефектът на вориконазол, както върху еритромицин, така и върху азитромицин не е установен.
English: Medicinal product [Mechanism of interaction]
Bulgarian: [Механизъм на взаимодействие]
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
English: Also contains sucrose.
Bulgarian: Съдържа също и захароза.
English: Includes immune thrombocytopenic purpura.
Bulgarian: Включва имунна тромбоцитопенична пурпура.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Bulgarian: VFEND не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
English: Wash the oral syringe as instructed below.
Bulgarian: Измийте пероралната спринцовка съгласно указанията, дадени по-долу.
English: The instructions should be followed for reconstitution, dilution and administration of each kit.
Bulgarian: За всеки набор трябва да се следват инструкциите за разтваряне, разреждане и прилагане.
English: Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Bulgarian: Включва фебрилна неутропения и неутропения.
English: Treatment of invasive aspergillosis.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение с VFEND:
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Bulgarian: Съдържанието на сака за инфузия е готово за започване на инфузията.
English: When the VFEND infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Bulgarian: След приключване на инфузията VFEND системата може да бъде използвана за приложението на други интравенозни продукти.
English: Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp.
Bulgarian: Клинична ефикасност, дефинирана като частичен или пълен отговор, е установена за Aspergillus spp., включително A.
English: Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Bulgarian: След разтваряне обемът на суспензията е 75 ml, което съответства на използваем обем от 70 ml.
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Bulgarian: Зрителните увреждания по принцип са били леки, рядко са водили до прекратяване на лечението и не са били свързани с дълготрайни последствия.
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Bulgarian: In vitro активност срещу клинични изолати е наблюдавана за Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp. и Histoplasma capsulatum, като при повече от случаите е наблюдавано инхибиране при концентрации на вориконазол в границите от 0,05 до 2 µg/ml.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
English: Remove the oral syringe from the bottle.
Bulgarian: Отстранете пероралната спринцовка от бутилката.
English: Amphotericin B → fluconazole (N=122)
Bulgarian: Амфотерицин B → флуконазол (N=122)
English: The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
Bulgarian: Акумулирането на 14 алфа-метилстероли корелира с последвашата загуба на ергостерол в гъбичната клетъчна мембрана и може да бъде отговорно за противогъбичната активност на вориконазол.
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Bulgarian: Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката.
English: A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QTc interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTс-интервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Bulgarian: Отстранете покривното фолио от сака на VFEND разтворител за инфузионен разтвор (не използвайте ножици или друг остър предмет).
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Bulgarian: Предвид високата бионаличност при перорален прием (96%; вж. точка 5.2), в случай че е клинично оправдана, е уместно преминаване от интравенозно към перорално приложение.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Bulgarian: Доказано е, че един от примесите, установени в SBECD, представлява алкилиращо мутагенно вещество с данни за карциногенност при гризачи.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско телесно тегло за възрастта.
English: Total parenteral nutrition: Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Bulgarian: Общо парентерално хранене (ОПХ) не трябва да се прекъсва, когато се прилага с VFEND, но трябва да се прилага през отделна система.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на VFEND след мултидисциплинарно обсъждане.
English: Inspect the vial.
Bulgarian: Прегледайте флакона.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Bulgarian: При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
English: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole AUC ↔
Bulgarian: Индинавир Cmax ↔ Индинавир AUC ↔ Вориконазол Cmax ↔ Вориконазол AUC ↔
English: Preclinical data on the intravenous vehicle SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Bulgarian: Предклинични данни относно интравенозния носител SBECD са показали, че основните ефекти са вакуолизация на епитела на пикочните пътища и активиране на макрофагите в черния дроб и белите дробове в проучвания за токсичност при многократно приложение.
English: VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
Bulgarian: VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Bulgarian: Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.
English: Specifically, for C. glabrata, the MICs of voriconazole for fluconazole-resistant isolates are proportionally higher than are those of fluconazole-susceptible isolates.
Bulgarian: По-специално при C. glabrata минималните инхибиращи концентрации (МИК) на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазолчувствителни изолати.
English: Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e.g., recent chemotherapy, haematopoietic stem cell transplantation [HSCT]), should be monitored closely during VFEND treatment.
Bulgarian: Пациенти, особено деца, с рискови фактори за остър панкреатит (напр., скорошна химиотерапия, трансплантация на хемопоетични стволови клетки [HSCT]), трябва да бъдат под непосредствено наблюдение по време на лечение с VFEND.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са представени, както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms, signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Bulgarian: Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите, лекувани с амфотирицин B.
English: How to use VFEND
Bulgarian: Как да използвате VFEND
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Bulgarian: Тези препоръки за перорално дозиране при деца са базирани на проучвания, при които вориконазол е прилаган като прах за перорална суспензия.
English: Reconstituted VFEND needs to be diluted with a compatible infusion solution first before it is infused.
Bulgarian: Разтвореният VFEND трябва да бъде разреден със съвместим инфузионен разтвор преди инфузията.
English: VFEND powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Bulgarian: VFEND прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра.