FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Dabartinius devynių vaistinių preparatų su bisfosfonatais, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą ir kurie susiję su šiomis kreipimosi procedūros (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ir Zometa), Europos viešus vertinimo protokolus galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate con l'inserimento di un'avvertenza riguardante tale rischio e, nel caso dei bifosfonati usati nella cura dell'osteoporosi, per consigliare ai medici di rivedere periodicamente il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Lithuanian: Nepaisant to, reikėtų iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus, juos papildant įspėjimu dėl šios rizikos, o dėl bisfosfonatų, kuriais gydoma osteoporozė,patarti gydytojams nuolat peržiūrėti gydymą šiais vaistais, ypač praėjus penkeriems ir daugiau tokio gydymo metų.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad atipiniai šlaunikaulio lūžiai tikriausiai yra bisfosfonatų klasei būdingas poveikis, tačiau tokie lūžiai yra reti ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką.
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
Lithuanian: Pajutę skausmą, silpnumą ar nemalonų jausmą šlaunies arba kirkšnies srityje, jie turėtų pranešti apie tai savo gydytojui, nes tai gali būti galimo lūžio požymis.
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Lithuanian: • Gydytojai, kurie šiuos vaistinius preparatus skiria pagal osteoporozės profilaktikos ar gydymo indikaciją, turėtų nuolat persvarstyti būtinybę tęsti nepertraukiamą gydymą, ypač kai šie vaistai vartojami penkerius ir daugiau metų.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
Lithuanian: Dėl šios priežasties įvairiose Europos šalyse patvirtinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alendrono rūgšties, preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti įspėjimu.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Lithuanian: Jie veikia slopindami osteoklastų - ląstelių, kurios dalyvauja irstant kauliniam audiniui - veikimą.
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
Lithuanian: ES šios medžiagos tiekiamos tabletėmis ir infuzinių tirpalų (lašinti į veną) forma įvairiais prekių pavadinimais ir kaip generiniai vaistiniai preparatai2.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, peržiūrą, kurią Jungtinė Karalystė ir Europos Komisija paprašė atlikti gavus pranešimų apie su šiais vaistais susijusią padidėjusią atipinių stresinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė (PhVWP) atkreipė dėmesį, kad alendrono rūgštis susijusi su padidėjusia atipinio šlaunikaulio lūžio, patyrus nedidelę traumą arba jos nepatyrus, rizika.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rentgenogramose šie lūžiai išsiskiria iš kitų ir kad jie gali būti susiję su bisfosfonatų vartojimu, ypač kai taikomas ilgalaikis osteoporozės gydymas šiais vaistais.
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
Lithuanian: Su šiomis kreipimosi procedūromis susiję vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų ir kurių rinkodaros teisės suteiktos centralizuotai yra: Aclasta ir Zometa (zoledrono rūgštis), Bondenza, Bonviva, Bondronat ir Ibandronic acid Teva (ibandrono rūgštis) bei Adrovance ir Fosavance (alendrono rūgštis ir vitaminas D3).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bisfosfonatų teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau informaciją apie visų Europos Sąjungoje (ES) parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, skyrimą pacientams reikėtų papildyti įspėjimais apie atipinių šlaunikaulio lūžių riziką.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
Lithuanian: Bisfosfonatai yra vaistiniai preparatai, kuriais gydomi su kaulais susiję sutrikimai arba siekiama jų išvengti.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, vartojantys pacientai turi žinoti apie atipinio šlaunikaulio lūžio riziką.
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
Lithuanian: Nuo to paties dešimtmečio vidurio šie vaistiniai preparatai taip pat tiekiami pagal osteoporozės (ligos, kuria sergant kaulai pasidaro trapūs) ir Pageto ligos (ja sergant augdami kaulai deformuojasi) gydymo indikacijas.
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Lithuanian: Prie bisfosfonatų priskiriamos alendrono, klodrono, etidrono, ibandrono, neridrono, pamidrono, risedrono, tiludrono ir zoledrono rūgštys.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
Lithuanian: Pirma jų rinkodaros ES teisė suteikta praėjusio amžiaus 10-o dešimtmečio pradžioje pagal vėžiu sergančių pacientų hiperkalcemijos (padidėjusio kalcio kiekio kraujyje) gydymo ir su kaulais susijusių sutrikimų profilaktikos indikacijas.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
Lithuanian: Komitetas sutiko, kad nors tikslus šių vaistinių preparatų veikimo mechanizmas nežinomas, tai gali būti susiję su bisfosfonatų veikimo būdu, dėl kurio sulėtėja natūraliai atsirandančių stresinių lūžių gijimas.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
Lithuanian: PhVWP atkreipė dėmesį, kad ir paskelbtoje literatūroje, ir po rinkodaros teisės suteikimo parengtose ataskaitose yra daugiau duomenų, kuriais remiantis galima teigti, kad atipiniai stresiniai šlaunikaulio lūžiai gali būti šios klasės vaistiniams preparatams būdingas poveikis.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
Lithuanian: • Gydytojai, skiriantys vaistinių preparatų su bisfosfonatais savo pacientams, turėtų žinoti, kad retais atvejais gali pasitaikyti atipinių šlaunikaulio lūžių, ypač šiuos vaistinius preparatus vartojant ilgą laiką. Jeigu įtariamas atipinis vienos kojos kaulo lūžis, reikėtų ištirti ir kitą koją.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
Lithuanian: peržiūros padaugėjo pranešimų apie atipinius šlaunikaulio lūžius tarp bisfosfonatų vartotojų.
Italian: 13 settembre 2011
Lithuanian: rugsėjo 13 d.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Italian: EMA/773293/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Lithuanian: EMA/773291/2011 1 peržiūra EMEA/H/A-31/1275
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Lithuanian: Pagal toksinio poveikio širdžiai prevencijos indikaciją vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, rinkodaros teisės suteiktos Austrijoje, Čekijoje, Vokietijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje šiais sugalvotais pavadinimais: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar ir Procard.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė deksrazoksano saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Lithuanian: Komitetas taip pat peržiūrėjo visus turimus duomenis apie deksrazoksano saugumą ir veiksmingumą, įskaitant leidiniuose paskelbtus tyrimus ir bendrovių, kurios prekiauja šiais vaistiniais preparatais, pateiktus duomenis.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Lithuanian: Kas yra deksrazoksanas?
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Lithuanian: • Informaciją apie rekomenduojamą dozavimą ir papildomą informaciją apie su deksrazoksanu susijusią riziką galima rasti atnaujintoje informacijoje apie vaisto receptų išrašymą.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Lithuanian: Kodėl deksrazoksanas buvo peržiūrėtas?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad deksrazoksano negalima vartoti vaikams ir paaugliams.
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik suaugusiems pacientams, kurie jau suvartojo mažiausią kumuliacinę antraciklinų dozę - 300 mg/m2 doksorubicino arba 540 mg/m2 epirubicino.
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Lithuanian: Kaip deksrazoksanas apsaugo širdį, ne visiškai aišku, tačiau tai gali būti susiję su tuo, kaip vaistinis preparatas jungiasi prie elektringųjų geležies dalelių, dalyvaujančių procesuose, dėl kurių antraciklinai pasidaro toksiški širdies raumeniui.
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: JK vaistų reguliavimo agentūra taip pat išreiškė tokias abejones ir paprašė CHMP atlikti išsamų deksrazoksano teikiamos naudos ir keliamos rizikos santykio vertinimą bei parengti nuomonę dėl būtinybės išsaugoti deksrazoksano rinkodaros teises, jas pakeisti, sustabdyti jų galiojimą arba panaikinti visoje Europos Sąjungoje.
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai iškilo abejonių dėl galimos deksrazoksano sąsajos su padidėjusia dviejų rūšių vėžio - ūminės mieloleukemijos (ŪML) ir mielodisplazijos sindromo (MDS)rizika.
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad yra duomenų, patvirtinančių, kad deksrazoksanu gydomiems vaikams daroma rimta žala.
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Deksrazoksano teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką vaikams ir paaugliams.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atliekant vieną tyrimą su krūties vėžių sergančiomis pacientėmis, buvo nustatyta, kad deksrazoksanas susijęs su prastesne reakcija į vėžio terapiją, o kitais tyrimais įrodyta padidėjusi mirties per pirmus kelis gydymo deksrazoksanu mėnesius rizika, jį vartojant kartu su doksorubicinu santykiu 20:1 (deksrozaksanas:doksorubicinas).
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, teikiama nauda gydant vaikus ir paauglius nėra didesnė už jų keliamą riziką, todėl šiose amžiaus grupėse šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Lithuanian: Taip pat nustatyta padidėjusi sunkios mielosupresijos (ligos, kuria sergant kaulų čiulpai gamina nepakankamai kraujo kūnelių) ir sunkios infekcijos rizika.
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Lithuanian: Šios abejonės pagrįstos Jungtinėse Valstijose atliktais tyrimais, kurių metu buvo nustatyta ŪML ir MDS atvejų tarp Hodžkino liga sergančių ir deksrozaksano vartojusių vaikų ir ŪML atvejų tarp krūties vėžiu sergančių ir deksrozaksano vartojusių pacienčių.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Lithuanian: Komitetas taip pat pateikė rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrozaksano, preparato charakteristikų santraukos pakeitimų.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad vartojant deksrazoksaną naujų vėžio, kaip antai ŪML ir MDS, atvejų rizika, padidėja tris kartus.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Lithuanian: Be šio vaistinio preparato vartojimo apribojimų, CHMP taip pat rekomendavo sumažinti suaugusiesiems skiriamų deksrozaksano ir doksorubicino dozių santykį iki 10:1 (deksrozaksano ir epirubicino dozių santykis išlieka toks pat - 10:1), o preparato charakteristikų santrauką papildė išsamesne informacija apie tai, kas šiuo metu žinoma apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, keliamą riziką.
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Lithuanian: Deksrazoksanas skiriamas vėžiu sergantiems pacientams, siekiant išvengti priešvėžinių vaistų doksorubicino ir epirubicino sukeliamo ilgalaikio toksinio poveikio širdžiai.
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Lithuanian: • Deksrazoksaną galima vartoti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms.
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą reikėtų apriboti ir jį skirti tik progresavusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms suaugusioms pacientėms, kurios jau suvartojo tam tikrą doksorubicino ir epirubicino kiekį.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di AML e MDS nei pazienti in cura con dexrazoxano.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pranešimus apie ŪML ir MDS atvejus, nustatytus deksrazoksaną vartojantiems pacientams.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Deksrazoksano vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Lithuanian: • Prieš priimdami sprendimą, ar skirti deksrazoksaną savo pacientams, vaistus skiriantys gydytojai turėtų apsvarstyti su šiuo preparatu siejamą trumpalaikę ir ilgalaikę riziką (t. y.
Italian: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/319054/2008
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
Lithuanian: Kokios yra rekomendacijos pacientams ir vaistus skiriantiems gydytojams?
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis, Bendrijos interesais pradta kreipimosi procedra.
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
Lithuanian: • apriboti didžiausi rekomenduojam doz iki 3 mg per dien ;
Italian: Quando colpisce le valvole cardiache, può causare problemi al flusso sanguigno attorno al cuore fino ad arrivare all'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare nell'organismo una quantità sufficiente di sangue).
Lithuanian: Kai ji pažeidžia širdies vožtuvus, tai gali sukelti kraujotakos aplink šird problem ir galiausiai - širdies nepakankamum (širdis nesugeba užtikrinti efektyvios kraujotakos).
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
Lithuanian: Perži ra atlikta pagal 31 straipsnyje numatyt kreipimosi proced r
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
Lithuanian: • Turint klausim ar abejoni , pacientams arba juos priži rintiems asmenims reikia kreiptis gydytoj arba vaistinink.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Lithuanian: Kuriuos duomenis CHMP perži r jo?
Italian: Le informazioni disponibili non erano sufficienti per consentire al comitato di raccomandare una controindicazione simile per il lisuride.
Lithuanian: Netur damas pakankamai informacijos, Komitetas negal jo rekomenduoti panašios kontraindikacijos lizuridui.
Italian: • I medici devono prescrivere i dopamino agonisti ergot-derivati seguendo le informazioni aggiornate sulla prescrizione.
Lithuanian: • Gydytojai turi skirti skalsi kilm s dopamino agonistus pagal atnaujint skyrimo informacij .
Italian: Il comitato ha osservato l'esistenza di un meccanismo causale plausibile che può spiegare l'insorgenza di fibrosi, ovvero tramite l'attivazione dei "recettori 5-HT2B" con conseguente divisione cellulare e formazione di tessuto fibroso, anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Lithuanian: Komitetas pasteb jo, kad yra tik tinas mechanizmas, kaip šie vaistai sukelia fibroz : tai yra „5-HT2B receptori " aktyvacija, sukelianti l steli dalijim si ir skaidulinio audinio susidarym , nors galimi ir kiti mechanizmai.