FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - se è allergico all'ossi-idrossido sucroferrico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot sukroferrioxihydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltas-brist.
Italian: Per maggiori informazioni sul saccarosio e sugli amidi vedere il paragrafo 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros och stärkelser.
Italian: Studi di interazione tra farmaci sono stati condotti solo in volontari sani, maschi e femmine, con losartan, furosemide, digossina, warfarin e omeprazolo.
Swedish: De har genomförts på friska män och kvinnor som erhållit losartan, furosemid, digoxin, warfarin och omeprazol.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 • Hemokromatos och andra järnansamlingsstörningar.
Italian: Alla fine della settimana 24, 93 pazienti in emodialisi con livelli di livelli sierici di fosforo controllati (<1,78 mmol/L) con Velphoro nella prima parte dello studio sono stati randomizzati a proseguire il trattamento con la dose di mantenimento alla settimana 24 (N=44) o una dose di controllo bassa, non efficace di 250 mg ferro/die di Velphoro (N=49) per altre 3 settimane.
Swedish: I slutet av vecka 24 omrandomiserades 93 av hemodialyspatienterna, vars serumfosfornivåer kontrollerades (<1,78 mmol/l) med Velphoro i första delen av studien, till fortsatt behandling med antingen sin underhållsdos i vecka 24 (N = 44) eller en icke-effektiv låg dos på 250 mg järn/dag (N = 49) av Velphoro i ytterligare 3 veckor.
Italian: Possibili sanguinamenti dal tratto gastrointestinale (stomaco e intestino) possono essere nascosti dal colore nero delle feci.
Swedish: Eventuella blödningar från din mag-tarmkanal kan döljas av denna svarta avföring.
Italian: I livelli sierici medi di fosforo erano 2,5 mmol/L al momento iniziale e 1,8 mmol/L alla settimana 12 per Velphoro (riduzione di 0,7 mmol/L).
Swedish: Medelnivåer av serumfosfor vid starten låg på 2,5 mmol/l och 1,8 mmol/l i vecka 12 för Velphoro (reducering med 0,7 mmol/l).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI 6 COMPRESSE MASTICABILI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFÖRPACKNING MED 6 TUGGTABLETTER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - 30 COMPRESSE MASTICABILI (5 BLISTER DA 6 COMPRESSE MASTICABILI), PARTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER), DEL AV FLERPACK (UTAN BLÅ KARTONG)
Italian: I pazienti con diabete devono prestare attenzione al fatto che una compressa di Velphoro è equivalente a circa 1,4 g di carboidrati (equivalenti a 0,116 unità pane).
Swedish: Diabetiker bör uppmärksamma att en Velphoro-tablett motsvarar ungefär 1,4 g kolhydrater (0,116 brödenheter).
Italian: I livelli sierici di fosforo devono essere monitorati e la dose di Velphoro deve essereaumentata o diminuita di 500 mg di ferro (1 compressa) al giorno ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere un livello sierico di fosforo accettabile, con successivo monitoraggio regolare.
Swedish: Serumfosfornivåerna måste övervakas och dosen Velphoro ska titreras upp eller ned i ökningar på 500 mg järn (1 tablett) per dag varannan till var fjärde vecka tills en acceptabel serumfosfornivå är nådd.
Italian: Velphoro contiene una miscela di ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare (pn-FeOOH), saccarosio e amidi.
Swedish: Velphoro innehåller en blandning av polynukleär järn(III)-oxihydroxid (pn-FeOOH), sackaros och stärkelse.
Italian: Se lei sta allattando al seno, il medico discuterà con lei dell'opportunità di continuare ad allattare al seno o continuare la terapia con Velphoro, prendendo in considerazione i benefici della terapia con Velphoro per lei e i benefici dell'allattamento al seno per suo figlio.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera med dig om amningen ska fortsätta eller om behandlingen med Velphoro ska fortsätta, där hänsyn tas till fördelen med Velphoro-behandling för dig och fördelen med amning för ditt barn.
Italian: - Velphoro deve essere preso solo per bocca.
Swedish: Administreringssätt - Velphoro ska endast tas via munnen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico, noto anche come miscela di ferro(III) ossi-idrossido polinucleare, saccarosio e amidi.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid, även känd som en blandning av polynukleär järn(III)-oxyhydroxid, sackaros och stärkelse.
Italian: I pazienti trattati con Velphoro devono seguire i regimi alimentari prescritti.
Swedish: Patienter som tar Velphoro bör hålla sig till sina föreskrivna dieter.
Italian: Ipercalcemia Ipocalcemia
Swedish: Hyperkalcemi Hypokalcemi
Italian: Velphoro non viene quasi assorbito dal tratto gastrointestinale.
Swedish: Velphoro tas nästan inte upp i mag-tarmkanalen.
Italian: Nausea Costipazione Vomito Dispepsia Dolore addominale Flatulenza Alterazione del colore dei denti
Swedish: Illamående Förstoppning Kräkningar Dyspepsi Buksmärtor Gasbildning Missfärgning av tänder
Italian: Tuttavia il prodotto di degradazione di Velphoro, specie mononucleari di ferro, può essere rilasciato dalla superficie dell'ossi-idrossido di ferro(III) polinucleare e assorbito.
Swedish: Velphoros nedbrytningsprodukt, mononukleärt järn, kan frigöras från ytan av polynukleär järn(III)-oxihydroxid och absorberas.
Italian: Velphoro non compromette i test al guaiaco per la rilevazione del sangue occulto nelle feci (Haemoccult) né quelli di tipo immunologico (iColo Rectal ed Hexagon Obti).
Swedish: Velphoro påverkar inte guajak-baserade (Haemocckult) eller immunologiskt baserade (iColo Rectal och Hexagon-Obti) fekalt ockult blodtest.
Italian: La dose media giornaliera di Velphoro nelle 55 settimane di trattamento era 1.650 mg di ferro e la dose media giornaliera di sevelamer carbonato era 6.960 mg.
Swedish: Medeldagsdosen av Velphoro under 55 veckors behandling var 1 650 mg järn.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Velphoro è 1.500 mg di ferro (3 compresse) al giorno, suddivisi nei pasti della giornata.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för Velphoro är 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter) uppdelade på dagens olika måltider.
Italian: Sebbene il potenziale di interazioni con altri medicinali appaia scarso, l'efficacia clinica e gli eventi avversi di medicinali concomitanti con una finestra terapeutica ridotta, devono essere monitorati all'inizio del trattamento o all'aggiustamento della dose di Velphoro o del medicinale cosomministrato, oppure il medico deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli ematici.
Swedish: Även om risken för interaktioner med läkemedel verkar låg bör den kliniska effekten och biverkningar övervakas vid start av samtidig behandling med Velphoro och läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
Italian: Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da MRC in HD o PD.
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna CKD-patienter som behandlas med HD eller PD.
Italian: Se presenta anche sintomi come stanchezza crescente e difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 2 "Avvertenze").
Swedish: Kontakta genast läkare ifall du dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 2 "Varningar").
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Velphoro 500 mg, compresse masticabili
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter
Italian: Non si sono osservati andamenti dose-dipendenti del profilo delle reazioni avverse di Velphoro.
Swedish: Inga dosberoende trender observerades i biverkningsprofilen för Velphoro.
Italian: Tuttavia, non si sono osservate evidenze di compromissione epatica o alterazione significativa degli enzimi epatici negli studi clinici su Velphoro.
Swedish: Inga belägg för leverinsufficiens eller signifikanta förändringar i leverenzymer observerades i de kliniska studierna med Velphoro.
Italian: Velphoro può provocare un alterato colore delle feci (feci nere).
Swedish: Velphoro kan orsaka missfärgad (svart) avföring.
Italian: Confezioni da 30 × 1 o confezione multipla da 90 (3 confezioni da 30 × 1) compresse masticabili.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 × 1 eller flerpack med 90 (3 förpackningar med 30 × 1) tuggtabletter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Velphoro e contenuto della confezione
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Confezioni da 30 o 90 compresse masticabili.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 30 eller 90 tuggtabletter.
Italian: Generalmente la dose iniziale abituale raccomandata è equivalente a 1.500 mg di ferro al giorno (3 compresse).
Swedish: Den vanligaste rekommenderade startdosen är motsvarande 1 500 mg järn dagligen (3 tabletter).
Italian: Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico.
Swedish: Varje tuggtablett innehåller 500 mg järn som sukroferrioxihydroxid.
Italian: Sapore del prodotto anormale
Swedish: Onormal smak på läkemedlet
Italian: Cos'è Velphoro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Velphoro Come prendere Velphoro Possibili effetti indesiderati Come conservare Velphoro Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Vad Velphoro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Velphoro Hur du tar Velphoro
Italian: Si trattava di uno studio a gruppi paralleli, con controllo attivo (sevelamer carbonato), randomizzato, in aperto, della durata di
Swedish: Denna studie var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad (sevelamerkarbonat) studie med parallella grupper som genomfördes under upp till 55 veckor.
Italian: Le confezioni multiple sono disponibili per le confezioni di blister da 90 compresse masticabili (contenenti 3 confezioni singole da 30 × 1 compresse masticabili ciascuna).
Swedish: Flerpack finns för blisterförpackningarna med 90 tuggtabletter (som innehåller 3 separata förpackningar med 30 × 1 tuggtabletter i varje).
Italian: Velphoro contiene amidi.
Swedish: Velphoro innehåller stärkelser.
Italian: Velphoro è indicato per il controllo dei livelli sierici di fosforo in pazienti adulti affetti da malattia renale cronica (MRC) in emodialisi (HD) o dialisi peritoneale (PD).
Swedish: Velphoro är indicerat för kontroll av serumfosfornivåer hos vuxna patienter med kronisk njursvikt (CKD) som behandlas med hemodialys (HD) eller peritonealdialys (PD).
Italian: La dose massima raccomandata è 3.000 mg di ferro al giorno (6 compresse).
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 3 000 mg järn (6 tabletter) om dagen.
Italian: Velphoro può provocare la comparsa di feci nere.
Swedish: Velphoro kan orsaka svart avföring.
Italian: Come conservare Velphoro
Swedish: Hur Velphoro ska förvaras
Italian: Se presenta feci nere e anche sintomi come stanchezza crescente e respirazione difficoltosa, si rivolga immediatamente al medico (vedere paragrafo 4).
Swedish: Kontakta genast läkare om du har svart avföring och dessutom har symptom som ökad trötthet och andfåddhet (se avsnitt 4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - 30 COMPRESSE MASTICABILI (5 BLISTER DA 6 COMPRESSE MASTICABILI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - 30 TUGGTABLETTER (5 BLISTERFÖRPACKNINGAR MED 6 TUGGTABLETTER)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Velphoro 500 mg, compresse masticabili ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Italian: Le reazioni avverse riportate con l'uso di Velphoro a dosi da 250 mg ferro/die a 3.000 mg ferro/die in questi pazienti (n=835) sono elencate nella Tabella 1.
Swedish: Tabell 1 visar en sammanställning av biverkningar som rapporterats efter användning av Velphoro i doser från 250 mg järn/dag till 3 000 mg järn/dag hos dessa patienter (n = 835).
Italian: Diarrea* Alterazione del colore delle feci
Swedish: Diarré* Missfärgad avföringavföring
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 × 1 compresse masticabili
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 × 1 tuggtabletter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (CONFEZIONE MULTIPLA) - 90 COMPRESSE MASTICABILI (3 CONFEZIONI DA 30)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (FLERPACK) - 90 (3 FÖRPACKNINGAR OM 30) TUGGTABLETTER
Italian: Il trattamento delle sottopopolazioni di pazienti dalla settimana 24 alla 27 con la dose di mantenimento di Velphoro (1.000 - 3.000 mg ferro/die) o a basso dosaggio (250 mg ferro/die) di Velphoro ha dimostrato la superiorità della dose di mantenimento.
Swedish: Delpopulationer av patienter behandlades från vecka 24 till vecka 27 med en underhållsdos av Velphoro (1 000 till 3 000 mg järn/dag) eller en låg dos av Velphoro (250 mg järn/dag).
Italian: Come prendere Velphoro
Swedish: Hur du tar Velphoro
Italian: Dopo la prima apertura del flacone le compresse masticabili possono essere usate per 90 giorni.
Swedish: Hållbarhetstid efter öppnande av burken är 90 dagar.
Italian: Non esistono dati clinici disponibili sull'uso di Velphoro in donne che allattano.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data från användning av Velphoro i samband med amning.
Italian: Inoltre, le analisi post-hoc di studi clinici hanno dimostrato l'assenza di impatto di Velphoro sull'effetto di riduzione dei valori di iPTH, indotta dagli analoghi della vitamina D. I livelli di vitamina D e 1,25-diidrossi vitamina D rimanevano invariati.
Swedish: Dessutom har resultat från post-hoc analyser av kliniska studier visat att Velphoro inte påverkar den iPTH- sänkande effekten av orala vitamin D analoger.
Italian: - Gli altri componenti sono gusto ai frutti di bosco, neoesperidina diidrocalcone, magnesio stearato, silice colloidale, anidra.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är skogsbärssmak, neohesperidindihydrochalkon, magnesiumstearat,
Italian: Le reazioni avverse più frequenti erano diarrea e alterato colore delle feci (molto comune).
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades från kliniska prövningar var gastrointestinala störningar där de vanligast rapporterade biverkningarna var diarré och missfärgad avföring (mycket vanliga).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/943/001 30 compresse masticabili
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/001 30 tuggtabletter
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 E 90 COMPRESSE MASTICABILI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Italian: Compromissione epatica
Swedish: Missfärgad avföring
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 90 compresse masticabili (3 confezioni da 30).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flerpack: 90 (3 förpackningar om 30) tuggtabletter.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità con chiusura in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione o in blister in alluminio a prova di bambino.
Swedish: Tabletterna är förpackade i barnsäkra blisterförpackningar av aluminium eller i polyetylenflaskor (HDPE).
Italian: Velphoro è indicato per pazienti adulti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale (procedure per eliminare le sostanze tossiche dal sangue) a causa di malattia renale cronica; viene usato per contribuire a controllare un livello troppo elevato di fosforo nel sangue (iperfosfatemia).
Swedish: Velphoro är för vuxna patienter som genomgår hemodialys eller peritonealdialys (procedurer som eliminerar giftiga ämnen från blodet) på grund av kronisk njursvikt.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene e foglio di sigillatura a induzione, contenente essiccante a setaccio molecolare e cotone.
Swedish: Polyetylenburkar med hög täthet (HDPE) med barnsäker polypropylenförslutning och folieförsegling.
Italian: Negli studi a lungo termine da 55 settimane, la maggior parte di queste reazioni avverse di diarrea è stata transitoria, si verificava inizialmente all'avvio del trattamento e ha portato a interruzione del trattamento nel 3,1% dei pazienti.
Swedish: I långtidsstudierna på 55 veckor var majoriteten av dessa diarrébiverkningar övergående.
Italian: Nella pratica clinica il trattamento sarà basato sulla necessità di tenere sotto controllo i livelli sierici di fosforo, anche se i pazienti che rispondono alla terapia con Velphoro solitamente raggiungono livelli ottimali di fosforo sierico a dosi di 1.500 - 2.000 mg di ferro al giorno (3 - 4 compresse).
Swedish: Normalt sett når patienter som svarar på Velphoroterapi optimala serumfosfornivåer vid doser mellan 1 500 - 2 000 mg järn per dag (3 till 4 tabletter).
Italian: Se interrompe il trattamento con Velphoro
Swedish: Om du slutar att ta Velphoro
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Velphoro 500 mg, compresse masticabili ferro sotto forma di ossi-idrossido sucroferrico
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Velphoro 500 mg tuggtabletter järn som sukroferrioxihydroxid
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/943/004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/943/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/943/003
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - FLACONE DA 30 E 90 COMPRESSE MASTICABILI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - BURK MED 30 OCH 90 TUGGTABLETTER
Italian: I pazienti adulti con iperfosfatemia (livelli sierici di fosforo ≥1,94 mmol/L) sono stati trattati con Velphoro a una dose iniziale di 1.000 mg ferro/die seguita da un periodo di titolazione della dose di 8 settimane.
Swedish: Vuxna patienter med hyperfosfatemi (serumfosfornivåer ≥1,94 mmol/l) behandlades med Velphoro.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Affaticamento
Swedish: Dyspné
Italian: Dose massima giornaliera tollerata
Swedish: Maximal dagsdos
Italian: I livelli sierici di fosforo si riducono come conseguenza del minor assorbimento di fosfato proveniente dalla dieta.
Swedish: En konsekvens av dietens minskade fosfatabsorption är att serumfosfornivåerna minskar.
Italian: Il 26 agosto 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velphoro, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 26 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velphoro som gäller i hela EU.
Italian: Non sono emersi aspetti critici importanti in relazione alla sicurezza e, benché la tollerabilità sia leggermente inferiore rispetto a sevelamer, il profilo di sicurezza complessivo è risultato accettabile.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem och även om tolerabiliteten är något lägre än med sevelamer var den totala säkerhetsprofilen godtagbar.
Italian: Altre informazioni su Velphoro
Swedish: Mer information om Velphoro
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Velphoro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Velphoro sia usato nel modo più sicuro possibile.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Velphoro används så säkert som möjligt.
Italian: La dose massima è di 3 000 mg (6 compresse) al giorno.
Swedish: Maximal dos är 3 000 mg (6 tabletter) om dagen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Velphoro.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velphoro ska användas.
Italian: Le compresse devono essere masticate e non inghiottite intere.
Swedish: Tabletterna måste tuggas och får inte sväljas hela.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Velphoro?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Velphoro?
Italian: Il rischio di un accumulo abnorme di ferro è stato considerato limitato, ma deve essere tenuto sotto controllo dopo l'autorizzazione.
Swedish: Risken för överflödig järnansamling ansågs vara begränsad men bör följas upp efter godkännande.
Italian: Dopo 3 mesi di trattamento, i livelli di fosfato nel sangue sono diminuiti in media di 0,7 mmol/L con Velphoro rispetto a 0,8 mmol/L con sevelamer, mentre dopo 6 mesi di trattamento il 53 % dei pazienti in cura con Velphoro mostrava livelli di fosfato nella normalità (compresi tra 1,13 e 1,78 mmol/L) rispetto al 54 % di pazienti in cura con sevelamer.
Swedish: Efter tre månaders behandling föll fosfatnivåerna i blodet med i genomsnitt 0,7 mmol/l med Velphoro jämfört med 0,8 mmol/l med sevelamer, och efter sex månaders behandling hade 53 procent av patienterna som fick Velphoro normala fosfatnivåer i blodet (1,13 till 1,78 mmol/l) jämfört med 54 procent av patienterna som fick sevelamer.
Italian: Lo studio esaminava le variazioni del livello di fosfato nel sangue, misurate in unità di mmol/L.
Swedish: I studien undersöktes förändringen av mängden fosfat i blodet, uppmätt i enheten mmol/l.
Italian: Il CHMP ha concluso che Velphoro ha mostrato un chiaro effetto benefico nel ridurre i livelli di fosfato.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Velphoro uppvisade en tydlig gynnsam effekt när det gällde att sänka fosfatnivåerna.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velphoro.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velphoro.
Italian: A distanza di 6 mesi, più della metà dei pazienti ha potuto proseguire lo stesso trattamento per un periodo massimo di un anno, mentre un gruppo più esiguo ha ricevuto Velphoro a una dose inferiore per tre settimane soltanto.
Swedish: Efter 6 månader kunde över hälften av patienterna fortsätta på samma behandling under högst ett år, medan en liten grupp fick Velphoro vid en lägre dos under bara tre veckor.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velphoro (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono diarrea e feci ipocromiche, che possono diventare meno frequenti in caso di proseguimento della terapia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Velphoro (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré and missfärgad avföring, vilket kan bli mindre vanligt vid fortsatt behandling.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Velphoro sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Velphoro är större än riskerna och rekommenderade att Velphoro skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Velphoro ossi-idrossido sucroferrico
Swedish: Velphoro sucroferric oxyhydroxid