FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laskimoon antoa varten ota 1,2 ml LEMTRADA-valmistetta injektiopullosta ruiskuun käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai ievelciet 1,2 ml LEMTRADA no flakona šļircē, izmantojot aseptisku metodi.
Finnish: Mikäli kilpirauhasen vajaatoimintaa ei hoideta raskauden aikana, on olemassa suurentunut keskenmenon ja sikiöön kohdistuvien vaikutusten, kehitysvammaisuuden ja lyhytkasvuisuuden, vaara.
Latvian: Ja grūtniecības laikā netiek ārstēta hipotireoze, pastāv paaugstināts spontānā aborta un iedarbības uz augli risks, piemēram, garīga atpalicība un pundurība.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän, yliherkkyys- ja/tai anafylaksiareaktioiden hoitoon tarvittavien valmiuksien on oltava saatavilla.
Latvian: Jābūt pieejamiem citokīnu atbrīvošanās sindroma, paaugstinātas jutības un/vai anafilaktisku reakciju ārstēšanas resursiem.
Finnish: • tutkimuksissa esiintyvät poikkeavuudet: veri tai proteiini virtsassa, alentunut syke, epäsäännöllinen tai epänormaali syke, korkea verenpaine, munuaisten heikentynyt toiminta, valkosolujen esiintyminen virtsassa
Latvian: • Neatbilstība normai, ko var konstatēt izmeklējumu laikā: asinis vai olbaltumvielas urīnā, palēnināta sirdsdarbība, neregulāra vai normai neatbilstoša sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, nieru darbības traucējumi, baltās asins šūnas urīnā.
Finnish: 2. potilaan opas:
Latvian: 2. Pacienta rokasgrāmata.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat: valmisteyhteenveto terveydenhoidon ammattilaisen opas lääkkeenmäärääjän muistilista potilaan opas potilasvaroituskortti Terveydenhoidon ammattilaisen opas sisältää seuraavat tärkeimmät tiedot: 1.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar nacionālām kompetentām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo LEMTRADA, uzsākot tirdzniecību un pēc tam visiem ārstiem, kas varētu izrakstīt LEMTRADA, tiek nodrošināts aktuālais ārstu izglītojošais komplekts, kura elementi ir šādi:
Finnish: • kaksoiskuvat
Latvian: • Redzes dubultošanās.
Finnish: • näköongelmat, sidekalvotulehdus, kilpirauhassairauteen liittyvä silmäsairaus
Latvian: • Redzes traucējumi, konjunktivīts, ar vairogdziedzera slimību saistīta acu slimība.
Finnish: • Sappirakkotulehdus
Latvian: • Žultspūšļa iekaisums
Finnish: Hemofagosyytti nen lymfohistiosyto osi (HLH)
Latvian: Hemo fagocītiska limfohistiocitoze (HLH)
Finnish: Munuaissairauksia, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittiä, on havaittu 6 potilaalla (0,4 %) kliinisten MS-taudin tutkimusten seurannassa, jonka keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta), ja ne ovat yleensä esiintyneet 39 kuukauden sisällä viimeisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Latvian: MS klīniskajos pētījumos ar novērošanas mediānu 6,1 gads (maksimāli 12 gadu) 6 (0,4%) pacientiem novērotas nefropātijas, ieskaitot antiglomerulu bazālās membrānas (anti-GBM) slimību, un parasti tās radās 39 mēnešu laikā pēc pēdējās LEMTRADA ievadīšanas.
Finnish: Vaikutuksessa pahenemisvaiheiden määrään, tutkimuksen 1 (CAMMS323) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (61 %:n vähenemä, p = 0,0056) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään (58 %:n vähenemä, p < 0,0001) verrattuna IFNB-1a:an.
Latvian: Recidīva smagums Salīdzinot ar ietekmi uz recidīvu rādītāju, 1. pētījuma (CAMMS323) atbalstošā analīze liecināja, ka lietojot LEMTRADA 12 mg dienā, bija ievērojami mazāk ar LEMTRADA ārstētu pacientu ar smagiem recidīviem (61% samazināšanās, p=0,0056) un ievērojami mazāk recidīvu, kam vajadzēja ārstēšanu ar steroīdiem (58% samazināšanās, p<0,0001) salīdzinājumā ar IFNB-1a.
Finnish: 6 vuotta LEMTRADA-hoidon aloituksen jälkeen seurannassa jatkaneilla potilailla todetut MS-taudin pahenemisvaiheet, aivoihin muodostuneet leesiot magneettikuvissa ja aivojen tilavuuden pieneneminen olivat yhtäpitäviä tutkimuksissa 1 ja 2 todettujen LEMTRADA-hoidon vaikutusten kanssa ja potilaiden tila oli myös etupäässä vakaa tai heidän toimintakykyä mittaavat pisteet olivat parantuneet.
Latvian: 6 gadu laikā no sākotnējās ārstēšanas ar LEMTRADA pacientiem, kuru novērošana turpinājās, bija 1. un 2. pētījumam atbilstoši MS recidīva, smadzeņu perēkļu veidošanās MRI un smadzeņu tilpuma zuduma rādītāji, kā arī galvenokārt stabili vai uzlaboti invaliditātes rādītāji.
Finnish: • munuaiskivet, ketoaineiden erittyminen virtsaan, munuaissairaus
Latvian: • Nierakmeņi, ketonvielu izdalīšanās urīnā, nieru slimība.
Finnish: Infektioiden kumulatiivinen vuosittainen määrä oli 0,99, kun seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
Latvian: Infekciju kumulatīvais gada rādītājs bija 0,99 novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) no pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes, salīdzinot ar 1,27 kontrolētos klīniskos pētījumos.
Finnish: Siksi imetys on keskeytettävä jokaisen LEMTRADA-hoitojakson ajaksi ja 4 kuukauden ajaksi kunkin hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Latvian: Tāpēc bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc katra ārstēšanās kursa laikā ar LEMTRADA un 4 mēnešus pēc katra ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
Finnish: 29 % LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista ja 13 % ihonalaisella IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista saavutti tämän päätetapahtuman tutkimuksessa 2.
Latvian: 29% pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, 2. pētījumā sasniedza AIU, kamēr tikai 13% ar zemādā ievadīta IFNB-1a ārstēto pacientu sasniedza šo mērķa kritēriju.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisähoitojakso(i)lla annettiin 12 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) vähintään 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
Latvian: Papildu LEMTRADA kursā(-os) tika ievadīta deva 12 mg dienā 3 dienas pēc kārtas (kopējā deva 36 mg) vismaz 12 mēnešus pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa.
Finnish: Jos ITP varmistuu, asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä viipymättä ja erikoislääkäriä tulee konsultoida välittömästi.
Latvian: Ja apstiprināts ITP sākums, nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniskā iejaukšanās, ieskaitot tūlītēju nosūtījumu pie speciālista.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos 0,2% ar LEMTRADA ārstēto MS pacientu attīstījās akūts akalkulozs holecistīts, salīdzinot ar 0% pacientu, kas tika ārstēti ar INFB-1a.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
Latvian: Aptuveni 30 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa koncentrācija serumā bija maza vai nenosakāma.
Finnish: • dinatriumfosfaattidihydraatti (E339)
Latvian: • nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339),
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi katsottiin kuuluviksi kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen antamisesta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar infūziju saistītās reakcijas (AISR) tika definētas kā jebkura nevēlama blakusparādība, kas rodas 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
Finnish: LEMTRADA saattaa lisätä sappirakkotulehduksen kehittymisen todennäköisyyttä.
Latvian: LEMTRADA Jums var palielināt žultspūšļa iekaisuma iespējamību.
Finnish: Aiemmin hoitoa saamattomat potilaat
Latvian: Ārstēšanu nesaņēmušie pacienti
Finnish: ITP:n oireita voivat olla mm. helposti ilmaantuvat mustelmat, petekiat, spontaani mukokutaaninen verenvuoto (esim. nenäverenvuoto, veriyskä) sekä normaalia runsaampi tai epäsäännöllinen kuukautisvuoto.
Latvian: ITP simptomi var iekļaut (bet ne tikai) zilumu vieglu veidošanos, petehijas, spontānu gļotādu asiņošanu (piemēram, deguna asiņošanu un asiņu spļaušanu), smagāku nekā parasti vai neregulāru menstruālo asiņošanu.
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät häiriöt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta tai vajaatoiminta.
Latvian: • Vairogdziedzera darbības traucējumi, piemēram, pārāk aktīvs vai neaktīvs vairogdziedzeris.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu patologisen immuuniaktivaation varhaisia oireita, potilas on tutkittava välittömästi ja hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin diagnoosi on otettava huomioon.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās agrīnas patoloģiskas imūnās aktivācijas izpausmes, nekavējoties jānovērtē un jāapsver HLH diagnoze.
Finnish: LEMTRADA annetaan infuusiona laskimoon.
Latvian: LEMTRADA ievadīs kā infūziju vēnā.
Finnish: Hankittua A-hemofiliaa (hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita) on ilmoitettu sekä kliinisissä tutkimuksissa että myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Latvian: Ziņots par iegūtas A hemofīlijas (anti-VIII faktora antivielu) gadījumiem klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: MS-taudin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pinnallisia sieni-infektioita, erityisesti suun ja emättimen hiivatulehdusta, esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla (12 %) kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilailla (3 %).
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos virspusējas sēnīšu infekcijas, īpaši mutes dobuma un maksts kandidoze, biežāk radās pacientiem (12%), kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar IFNB-1a (3%).
Finnish: HIV-infektio.
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Finnish: Infektiot olivat yleensä kestoltaan tavallisia ja hoidettavissa vakiintuneella lääkehoidolla.
Latvian: Infekcijām parasti bija tipisks ilgums, un tās izzuda pēc tradicionālās medicīniskās ārstēšanas.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa esiintyi vakavia infektioita 2,7 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista verrattuna 1 %:iin IFNB-1a:lla hoidetuista potilaista.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas radās 2,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar LEMTRADA, salīdzinājumā ar 1% pacientu, kurus ārstēja ar IFNB
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā infūzijā, t.i., būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Finnish: Jatka potilaan testaamista joka kuukausi autoimmuunisairauksien varalta aina 4 vuotta viimeisen infuusion jälkeen.
Latvian: Līdz 4 gadiem pēc pēdējās infūzijas katru mēnesi turpiniet veikt analīzes attiecībā uz autoimūnajiem stāvokļiem.
Finnish: LEMTRADA-ryhmän vakavia infektioita olivat: umpisuolentulehdus, gastroenteriitti, keuhkokuume, vyöruusu ja hammasinfektio.
Latvian: Nopietnas infekcijas LEMTRADA grupā ietvēra apendicītu, gastroenterītu, pneimoniju, herpes zoster un zobu infekciju.
Finnish: Tiineinä olevien hiirten lisääntymistoksisuustutkimuksessa hiiret saivat alemtutsumabia annettuna laskimoinfuusiona enintään 10 mg/kg/vrk (AUC-arvo 2,4-kertainen verrattuna suositeltuun ihmisten altistukseen 12 mg vuorokausiannoksella) viitenä peräkkäisenä päivänä tiineyden aikana, mikä aiheutti lisääntymisen niiden emojen määrässä, joiden kaikki sikiöt olivat kuolleet tai resorboituneet, sekä samanaikaisesti pienenemisen niiden emojen määrässä, joilla oli elinkykyisiä sikiöitä.
Latvian: Grūsnu peļu, kas pakļautas alemtuzumaba intravenozu devu līdz 10 mg/kg/dienā (AUC 2,4 reizes lielāks nekā iedarbība uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu 12 mg/dienā) iedarbībai 5 dienas pēc kārtas grūsnības laikā, reproduktīvās toksicitātes pētījumā atklāja nozīmīgu mātīšu ar mirušām vai resorbētām visām apaugļotām šūnām skaita palielināšanos vienlaicīgi ar mātīšu ar dzīvotspējīgiem augļiem skaita samazināšanos.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
Latvian: Katrs 1,2 ml flakons satur 12 mg alemtuzumaba (10 mg/ml).
Finnish: Sinun pitäisi kertoa lääkärille, jos saat oireita, kuten hengenahdistusta, yskää, vinkunaa, rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa ja veriysköksiä, sillä nämä oireet voivat olla keuhkotulehduksen aiheuttamia.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam par tādiem simptomiem kā elpas trūkums, klepus, sēkšana, sāpes krūškurvī vai saspringums un asiņu atkrēpošana, jo tos var izraisīt pneimonīts.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivinen MS-tauti, määritelmänä vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävien 2 vuoden aikana ja vähintään 1 varjoaineella tehostuva leesio
Latvian: Pacienti ar aktīvu MS, kas definēta kā vismaz 2 recidīvi iepriekšējo 2 gadu laikā un ar 1 vai vairākiem kontrastvielu uzkrājošiem perēkļiem
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
Latvian: Bradikardija*, sirdsklauves*
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen lisätutkimuksia tehdään kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavien kliinisten löydösten perusteella tai jos potilas on raskaana.
Latvian: Pēc šī laika perioda testi jāveic, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas var liecināt par vairogdziedzera darbības traucējumiem, vai grūtniecības gadījumā.
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
Latvian: • Karotīda vai mugurkaula artēriju (asinsvadi, kas apasiņo smadzenes) plīsumi.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Latvian: Vācija Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Finnish: Lemtrada-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sytomegalovirus-nimisen viruksen aiheuttamia infektioita.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ziņots par vīrusa, saukta par citomegalovīrusu, ierosinātām infekcijām.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Latvian: Informācija par riska mazināšanu - autoimūnie stāvokļi
Finnish: • ITP (verenvuotosairaus), (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä pieninä hajanaisina punaisina, vaaleanpunaisina tai violetteina pisteinä iholla; mustelmien saamisena; haavaverenvuodon tyrehtymisen vaikeutumisena; normaalia runsaampina, pidempinä tai tiheämpinä kuukautisina tai verenvuotona kuukautisten välillä; uutena tai tavallista pidempään kestävänä verenvuotona ikenistä tai nenästä tai veren yskimisenä.
Latvian: • ITP (asiņošanas traucējumi) (bieži - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): var izpausties kā nelieli izkaisīti plankumi uz ādas sarkanā, sārtā vai purpurkrāsā; viegla zilumu veidošanās; grūtāk apturama asiņošana no iegriezuma, smagāki, ilgāki vai biežāki menstruālie cikli salīdzinājumā ar normu; asiņošana starp menstruālajiem cikliem; asiņošana no smaganām vai deguna, kas notiek pirmo reizi vai nepieciešams vairāk laika nekā parasti, lai to apturētu; vai asiņu izklepošana;
Finnish: Useilla potilailla ilmenee haittavaikutuksia infuusion saamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta ja jotkut näistä haittavaikutuksista voivat heikentää ajoturvallisuutta.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daudziem pacientiem infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc LEMTRADA infūzijas rodas blakusparādības, un dažas no tām, piemēram, reibonis, var padarīt transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu nedrošu.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos sinulla ilmenee mahakipua tai epämukavaa tunnetta mahassa, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
Latvian: Jums jāziņo savam ārstam, ja Jums ir tādi simptomi kā sāpes vēderā vai diskomforts, drudzis, slikta dūša vai vemšana.
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 lietotājam no 100)
Finnish: Infektioriskin pienentämiseksi LEMTRADA-hoitoa saaneiden potilaiden on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
Latvian: Lai mazinātu infekcijas risku, pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, divas nedēļas pirms infūzijas, tās laikā un vismaz mēnesi pēc LEMTRADA infūzijas jāizvairās no jēlas vai nepietiekami pagatavotas gaļas, mīksto sieru un nepasterizētu piena produktu lietošanas uzturā.
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
Latvian: Lielākai daļai pacientu, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir blakusparādības infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta saaneita potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektioiden oireet lääkärille.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem LEMTRADA, jādod norādījumi par nepieciešamību ziņot ārstam par infekciju simptomiem.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on infektion oireita, esimerkiksi kuumetta tai turvonneet rauhaset.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.
Latvian: Vissvarīgākās nevēlamās blakusparādības ir autoimunitāte (ITP, vairogdziedzera darbības traucējumi, nefropātijas, citopēnijas), AISR un infekcijas.
Finnish: LEMTRADA 12 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: LEMTRADA 12 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Alemtutsumabihoitoa saaneilla potilailla ilmoitettuja autoimmuunitapahtumia ovat neutropenia, hemolyyttinen anemia (mukaan lukien kuolemaan johtanut tapaus), hankittu hemofilia, tyvikalvovastaaineglomerulonefriitti ja kilpirauhassairaus.
Latvian: Autoimūnie notikumi, par kuriem ziņots ar alemtuzumabu ārstētiem pacientiem, ietver neitropēniju, hemolītisko anēmiju (ieskaitot letālu gadījumu), iegūtu hemofīliju, anti-GBM slimību un vairogdziedzera slimību.
Finnish: Keuhkorakkuloiden verenvuoto
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Finnish: Lymfadenopati a, immuuni trombosytopeeninen purppura, trombosytopeni a, anemia, hematokriittiarv on lasku, leukosytoosi
Latvian: Limfadeno pātija, imūnā trombo citopēniskā purpura, trombocito pēnija, anēmija, samazināts hematokrīts,
Finnish: LEMTRADA-hoitoa saavilla potilailla on suurempi herpesinfektion kehittymisen vaara (esim. yskänrokko).
Latvian: Ar LEMTRADA ārstēti pacienti ir pakļauti augstākam herpes infekcijas riskam (piemēram, mutes herpes).
Finnish: Aistihäiriöt, hyperestesia, jännityspäänsär ky
Latvian: Jušanas traucējumi, hiperestēzija,
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt maksatulehdus LEMTRADA-valmisteen saamisen jälkeen.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc LEMTRADA lietošanas attīstījās aknu iekaisums.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat paikallisten vaatimusten mukaisen immunisaation vähintään 6 viikkoa ennen LEMTRADA-hoitoa.
Latvian: Vismaz 6 nedēļas pirms ārstēšanas ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem ieteicams izpildīt visas vakcinācijas vietējās prasības.
Finnish: Oireet määräytyvät sen perusteella, mihin keskushermoston kohtaan tulehdus muodostuu.
Latvian: Jums radušos simptomus nosaka tā centrālās nervu sistēmas daļa, kas tiek skarta.
Finnish: Alemtutsumabiannokset, jotka ylsivät enintään tasolle 10 mg/kg/vrk, eivät vaikuttaneet poikasten kognitiiviseen, fyysiseen tai seksuaaliseen kehitykseen imetyksen aikana.
Latvian: Laktācijas laikā alemtuzumaba iedarbībai pakļauto mazuļu kognitīvā, fiziskā un seksuālā attīstība netika ietekmēta, lietojot alemtuzumaba devas līdz 10 mg/kg dienā.
Finnish: Muistuta potilasta pysymään valppaana autoimmuunitiloihin liittyvien oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärinhoitoon, jos hänellä on terveyshuolia.
Latvian: Atgādiniet pacientam būt modram attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar autoimūnajiem stāvokļiem, un raižu gadījumā meklēt medicīnisko palīdzību.
Finnish: Mediaanimuutos (%) T2leesioiden tilavuudessa
Latvian: MRI mērķa kritēriji (0-2 gadi) MRI-T2 perēkļa apjoma % izmaiņu mediāna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on todettu tapauksia, joissa potilaalle on kehittynyt useita autoimmmuunisairauksia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika novēroti pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar LEMTRADA attīstījās vairāki autoimūni traucējumi.
Finnish: Aloitushoito suositellaan annettavaksi kahtena hoitojaksona ja tarvittaessa enintään kaksi lisähoitojaksoa (ks. annostus) ja potilaita on turvallisuuden vuoksi seurattava ensimmäisen hoitojakson aloittamisesta lähtien koko hoidon ajan ja vähintään 48 kuukautta toisen hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
Latvian: Terapija ieteicama kā 2 kursu sākotnējā ārstēšana ar līdz 2 papildu ārstēšanas kursiem nepieciešamības gadījumā (skatīt „Devas") ar pacientu drošības kontroli no pirmā ārstēšanas kursa sākuma un vismaz
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā infūzijas devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Finnish: Sukupuolielime t ja rinnat
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla LEMTRADA pienensi 6 kuukauden ajan vahvistetun toimintakyvyn heikkenemisen riskiä 76 % (hasardisuhde 0,24 [95 % CI: 0,110; 0,545], p < 0,0006) ja vähensi vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää 67 % (esiintyvyyssuhde 0,33 [95 % CI: 0,196; 0,552], p <0,0001) verrattuna ihonalaiseen IFNB-1a:han.
Latvian: 0,110; 0,545], p<0,0006) un samazināja ARR par 67% (rādītāju attiecība 0,33 [95% TI: 0,196; 0,552], p<0,0001) salīdzinājumā ar zemādā ievadītu IFNB-1a.
Finnish: Ihon papillooma
Latvian: Ādas papiloma
Finnish: 1 Herpesvirusinfektioihin mukaan luettavat suositellut termit: suun herpes, yskänrokko, herpesvirusinfektio, genitaaliherpes, herpesihottuma, silmänseudun herpes, herpes simplex seropositiivisuus.
Latvian: 1 Herpes vīrusa infekcijas ietver šādus PT: mutes herpes, herpes simplex, dzimumorgānu herpes, herpes vīrusa infekciju, dzimumorgānu herpes simplex, ādas herpes (herpes dermatitis), acu herpes simplex, seroloģiski pozitīvu herpes simplex.
Finnish: Hoitona on lääkevalmisteen annon keskeytys ja tukihoitotoimenpiteet.
Latvian: Ārstēšana sastāv no zāļu lietošanas pārtraukšanas un balstterapijas.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Latvian: Klīniskie mērķa kritēriji
Finnish: Useimmilla potilailla ilmenee infuusioon liittyviä reaktioita LEMTRADA-hoidon aikana tai 24 tunnin kuluessa hoidosta.
Latvian: Lielākai daļai pacientu AISR rodas ārstēšanas ar LEMTRADA laikā vai 24 stundu laikā pēc tās.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja joka kuukausi sen jälkeen
Latvian: (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
Finnish: Potilaat, joilla on uusia T1hypointensiivisiä leesioita vuonna 2
Latvian: Pacienti ar jauniem T1
Finnish: Yhden tai kaksi LEMTRADA-lisähoitojaksoa saaneiden potilaiden joukossa havaittiin parantumista pahenemisvaiheiden määrässä, magneettikuvauksella todettavassa tautiaktiivisuudessa ja toimintakykyä mittaavien pisteiden keskiarvossa ensimmäisen ja toisen LEMTRADA-lisähoitojakson jälkeen (jaksot 3 ja 4), kun tuloksia verrattiin edeltävään vuoteen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma vienu vai divus papildu LEMTRADA ārstēšanas kursus salīdzinājumā ar iepriekšējā gada rezultātiem novēroja recidīvu rādītāja, MRI aktivitātes un vidējā invaliditātes rādītāja uzlabošanos pēc pirmās vai otrās atkārtotās ārstēšanas ar LEMTRADA (3. un 4. kurss).
Finnish: Pään ja kaulan alueen valtimon dissekoituminen
Latvian: o anamnēzē kakla un galvas artēriju disekcija;
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
Latvian: Tomēr ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim ar mātes pienu nodotās imunitātes ieguvumi var pārsniegt iespējamos alemtuzumaba iedarbības riskus.
Finnish: • jos ilmenee vakava haittatapahtuma
Latvian: - ja Jums ir nopietna infekcija;
Finnish: Ulkoisia, pehmytkudoksen tai luuston epämuodostumia tai muutoksia ei havaittu 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla.
Latvian: Lietojot devas līdz 10 mg/kg dienā, netika novērotas nekādas ārējas, mīksto audu vai skeleta kroplības vai izmaiņas.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa.
Latvian: Katrā 1,2 ml flakonā ir 12 mg alemtuzumaba.