FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • dasatinib, nilotinib, vinblastin in vinkristin; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka
Norwegian Bokmål: • dasatinib, nilotinib, vinblastin og vinkristin, legemidler som brukes til å behandle kreft
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, najvišji dnevni odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg, zaradi varnosti (npr. miopatija) pa je priporočljivo klinično spremljanje.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig må ikke 10 mg rosuvastatin daglig overskrides, og klinisk overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati) anbefales.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje za takšne kombinacije niso opredelili in sočasno dajanje lahko vodi v zmanjšanje plazemskih koncentracij atazanavirja, darunavirja in/ali drugih protiretrovirusnih učinkovin, ki jih je treba farmakokinetično okrepiti, kar vodi v izgubo protivirusne aktivnosti in razvoj rezistence.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for slike kombinasjoner har ikke blitt fastslått og samtidig administrering kan føre til reduserte plasmakonsentrasjoner for atazanavir, darunavir og/eller det andre antiretrovirale midlet som krever farmakoforsterkning, som fører til tap av antiviral aktivitet og resistensutvikling.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola, flukonazola in posakonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av itrakonazol, flukonazol og posakonazol kan øke ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kobicistat og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A (f.eks flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon) kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Slovenian: Zdravilo Tybost se jemlje peroralno, enkrat dnevno s hrano (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Tybost skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
Slovenian: Tybost 150 mg filmsko obložene tablete kobicistat
Norwegian Bokmål: Tybost 150 mg filmdrasjerte tabletter kobicistat
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi kobicistata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde kliniske data på bruk av kobicistat hos gravide kvinner.
Slovenian: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan (n = 31)
Norwegian Bokmål: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg én gang per dag (n = 31)
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert i studier av utviklingstoksisitet på rotter og kaniner.
Slovenian: Zdravila Tybost ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba za eno ali več sočasno dajanih učinkovin odmerek prilagajati na podlagi očistka kreatinina (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ali adefovir).
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/min hvis en eller flere samtidig administrerte midler krever dosejustering basert på kreatininclearance, (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovir).
Slovenian: Ni znano, ali se kobicistat/presnovki izločajo v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobicistat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravil, se lahko uporabljajo le po zdravniškem pregledu in ob natančnem zdravniškem spremljanju zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, povezanih s kortikosteroidi
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z dabigatranom je kontraindicirana.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat og dabigatran er kontraindisert.
Slovenian: • amlodipin, digoksin, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol in verapamil; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni srca
Norwegian Bokmål: • amlodipin, digoksin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, meksiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol og verapamil, legemidler som brukes til å behandle hjerteproblemer • bosentan, et legemiddel som brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno bolnika nadzorovati glede možnih znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je začeti z najnižjim priporočljivim odmerkom rosuvastatina in ga titrirati na podlagi kliničnega odziva, obenem pa bolnika spremljati zaradi varnosti (npr. miopatija).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte med den lavest anbefalte dosen av rosuvastatin og titrere basert på klinisk respons under overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati).
Slovenian: Preglednica 7: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-216-0114 v 48. in 144. tednu
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-216-0114 ved uke 48 og 144
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij sildenafila, tadalafila in vardenafila v plazmi, kar lahko povzroči neželene učinke, povezane z zaviralci PDE-5.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av sildenafil, tadalafil og vardenafil, noe som kan føre til bivirkninger forbundet med PDE 5-hemmere.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih oblikah kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative former for prevensjon bør vurderes (se pkt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tybost ne dojite.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tybost.
Slovenian: Zato se uporabe zdravila Tybost pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Tybost anbefales derfor ikke hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka kobicistata za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av kobicistat hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 59 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 59 mg paraoransje aluminiumslakk (E110).
Slovenian: Pri zdravljenju okužbe z virusom HIV ni vedno mogoče povedati, ali nekatere od naštetih neželenih učinkov povzroča zdravilo Tybost ali druga zdravila, ki jih jemljete sočasno, ali sama bolezen HIV.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Tybost eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tybost
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tybost Bruk ikke Tybost
Slovenian: V urinu in blatu so opazili nizke ravni presnovkov, ki ne prispevajo k aktivnosti kobicistata pri zaviranju CYP3A.
Norwegian Bokmål: Små mengder av metabolitter er observert i urin og avføring og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmingsaktivitet.
Slovenian: Sočasna uporaba se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki za atazanavir, okrepljen s kobicistatom, pridobljeni iz izkušenj 144-tedenske klinične študije GS-US-216-0114, so našteti v spodnji preglednici 3 po organskih sistemih in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av kobicistat-forsterket atazanavir i løpet av 144 uker med klinisk studieerfaring fra studie GS-US-216-0114, er oppført i tabell 3 nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Velikosti pakiranj vsebujejo 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami ali 3 plastenke s po 30 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter eller 3 bokser med 30 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetični parametri [povprečje ± SD (% KV)] darunavirja 800 mg, uporabljenega sočasno s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg enkrat na dan
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Farmakokinetiske parametre [gjennomsnitt ± SD (%CV)] for darunavir 800 mg samtidig administrert med kobicistat 150 mg eller ritonavir 100 mg én gang per dag
Slovenian: Filmska obloga sončno rumeno FCF (E110) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumlakk (E110) Makrogol 3350 (E1521) Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba hitrosti ocenjene glomerularne filtracije (eGFRCG) po Cockcroft-Gaultovi metodi po 144 tednih zdravljenja je bila -15,1 ± 16,5 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in -8,0 ± 16,8 ml/min za skupino, zdravljeno z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (± SD) endringen i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) med Cockcroft-Gault-metoden etter 144 uker med behandling var -15,1 ± 16,5 ml/min i gruppen med kobicistat-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose og -8,0 ± 16,8 ml/min i gruppen med ritonavir-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.
Slovenian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin in rosuvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin og rosuvastatin, legemidler som brukes til å senke kolesterol
Slovenian: To so med drugim itrakonazol, ketokonazol in vorikonazol (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol (se tabell 2).
Slovenian: To so med drugim etravirin, efavirenz, nevirapin in bosentan, vendar pa niso omejeni nanje (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, etravirin, efavirenz, nevirapin og bosentan (se tabell 2).
Slovenian: Koncentracije atazanavirja ali darunavirja v plazmi se lahko zmanjšajo kot posledica zmanjšanja koncentracij kobicistata v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av atazanavir eller darunavir kan reduseres som en følge av en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kobicistat, noe som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Slovenian: • buspirone, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem; zdravila za zdravljenje bolezni živčevja
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin,
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tybost [samo na zunanji ovojnini]
Norwegian Bokmål: Tybost [Kun på ytre emballasje]
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata z atazanavirjem pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji faze 3 GS-US-216-0114 pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izhodiščnim ocenjenim očistkom kreatinina nad 70 ml/min (n = 692).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kobicistat med atazanavir hos HIV-1-infiserte pasienter ble evaluert i den randomiserte, dobbeltblinde, aktivt kontrollerte fase 3-studien GS-US-216-0114 hos HIV-1-infiserte pasienter med baselineestimert kreatininclearance over 70 ml/min som var behandlingsnaive (n = 692).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, kot so dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin, peroralno uporabljeni midazolam, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin in sildenafil, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so zvišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi dogodki, je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert for kobicistat med legemidler som dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin, midazolam som administreres oralt, triazolam, amiodaron, kinidin, pimozid, lurasidon, alfuzosin, simvastatin, lovastatin og sildenafil som er svært avhengig av CYP3A for clearance og hvor forhøyede plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
Slovenian: Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsregimer Dose av Tybost
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili, kar je v skladu z nizkim ledvičnim očistkom kobicistata.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen relevante forskjeller i farmakokinetikken til kobicistat mellom pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner, noe som er i overensstemmelse med lav nyreclearance for kobicistat.
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol
Slovenian: Kadar je potrebno sočasno dajanje, je priporočljivo začeti z odmerkom 10 mg atorvastatina in ga titrirati na podlagi kliničnega odziva, obenem pa bolnika spremljati zaradi varnosti (npr. miopatija).
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig, anbefales det å starte med en atorvastatindose på 10 mg og titrere basert på klinisk respons under overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati).
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,5 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg flere doser)
Slovenian: Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila Tybost z atazanavirjem ali darunavirjem poročali o omotici.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert svimmelhet når Tybost ble brukt sammen med atazanavir eller darunavir.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovenian: Kaže, da so zdravila, ki jih izčrpno presnavlja CYP3A in imajo visoko presnovo prvega prehoda, ob sočasni uporabi s kobicistatom bolj občutljiva na velika povečanja izpostavljenosti.
Norwegian Bokmål: Legemidler som i stor grad metaboliseres av CYP3A og har høy førstepassasjemetabolisme ser ut til å være de mest utsatte for store økninger i eksponering ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg enkrat na dan ali v skupino, ki je prejemala atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg enkrat na dan; oboje so dobivali v fiksni osnovni shemi zdravljenja, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat fumarat 300 mg in emtricitabin 200 mg kot so tablete s fiksno kombinacijo.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i et 1:1-forhold for å motta enten atazanavir 300 mg + kobicistat 150 mg én gang per dag, eller atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg én gang per dag, begge administrert med et fast bakgrunnsregime som inneholdt tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg og emtricitabin 200 mg administrert som en kombinasjonstablett med fast dose.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige:
Slovenian: Kobicistata ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 70 ml/min, če je treba za katero od sočasno uporabljenih učinkovin (npr. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdizoproksil ali adefovir) odmerek prilagajati na podlagi očistka kreatinina.
Norwegian Bokmål: Kobicistat skal ikke igangsettes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/min hvis et samtidig aministrert middel (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovir) krever dosejustering basert på kreatininclearance.
Slovenian: Vedno ohranjajte zadostno količino zdravila Tybost, da vam ga ne zmanjka.
Norwegian Bokmål: Ha alltid nok Tybost slik at du ikke går tom.
Slovenian: Jedro tablete silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
Norwegian Bokmål: Silikondioksid Krysskaramellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
Slovenian: Koncentracije teh sedativov/hipnotikov se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse sedativa/hypnotika kan øke ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: 48. teden
Norwegian Bokmål: Uke 48a
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres ved CYP3A- (hovedsakelig)- og CYP2D6 (i mindre grad)-mediert oksidering og gjennomgår ikke glukuronidering.
Slovenian: Kombinacija atazanavir + kobicistat + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata je bila enakovredna pri doseganju RNA HIV-1 < 50 kopij/ml v primerjavi s kombinacijo atazanavir + ritonavir + sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Norwegian Bokmål: Atazanavir + kobicistat + kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose oppfylte ikke-inferioritetskriteriet ved å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med atazanavir + ritonavir + kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje aluminiumlakk (E110), se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje barvilo sončno rumeno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Tybost inneholder paraoransje aluminiumslakk som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: V študiji GS-US-216-0114 je bila do konca 144 tedna zdravljenja hiperbilirubinemija (> 1 x zgornje meje normalne vrednosti (ULN, upper limit of normal) pogosta: 97,7 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata, in 97,4 % v skupini, zdravljeni z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-216-0114, var hyperbilirubinemi (> 1 x ULN) vanlig: 97,7 % i gruppen med kobicistat-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose og 97,4 % i gruppen med ritonavir-forsterket atazanavir pluss kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose gjennom 144 uker med behandling.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for kobicistat.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo ali znižajo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan økes eller reduseres ved samtidig administrering med kobicistat.
Slovenian: Kot alternativa lahko prideta v poštev darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir kan vurderes som et alternativ.
Slovenian: Priporoča se uporabo zdravila Tybost skupaj s hrano.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Tybost administreres sammen med mat. Distribusjon
Slovenian: Kobicistata se sočasno z atazanavirjem ali darunavirjem ne sme uporabljati v kombinaciji z drugo protiretrovirusno učinkovino, ki jo je treba farmakokinetično okrepiti s sočasnim odmerjanjem zaviralca CYP3A4 za doseganje želenih terapevtskih koncentracij v plazmi (tj. z drugim zaviralcem proteaze).
Norwegian Bokmål: Kobicistat som administreres samtidig med atazanavir eller darunavir skal ikke brukes i kombinasjon med noen andre antiretrovirale midler som krever farmakoforsterkning ved hjelp av samtidig administrering med en hemmer av CYP3A4 for å nå ønskede terapeutiske plasmakonsentrasjoner (dvs. en annen proteasehemmer).
Slovenian: Kobicistata niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Slovenian: Varnost kobicistata temelji na podatkih iz 144-tedenske randomizirane, z učinkovino kontrolirane klinične študije faze 3 (GS-US-216-0114), v kateri je 692 bolnikov, ki se predhodno še ni zdravilo, prejelo vsaj en odmerek atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom (n = 344), ali atazanavirja, okrepljenega z ritonavirjem (n = 348), sočasno s fiksno kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirat fumarata.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kobicistat er basert på 144-ukers data fra en randomisert, aktivt kontrollert fase 3-studie (GS-US-216-0114) der 692 behandlingsnaive pasienter mottok minst én dose med kobicistat-forsterket atazanavir (n = 344) eller ritonavir-forsterket atazanavir (n = 348) administrert med kombinasjon av emtricitabin og tenofovirdisoproksilfumarat i fast dose.
Slovenian: Sočasno dajanje s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med kobicistat kan føre til økt plasmakonsentrasjon av DOAK, som igjen kan føre til økt blødningsrisiko.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til kobicistat mellom pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Slovenian: Preglednica 3: Tabelarični povzetek neželenih učinkov atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, na podlagi izkušenj iz 144-tedenske študije faze 3 GS-US-216-0114
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med kobicistat-forsterket atazanavir basert på erfaring i 144 uker fra fase 3-studien GS-US-216-0114
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av kjønn er identifisert for kobicistat.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Tybost med sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Koncentracije ketokonazola in/ali kobicistata se lahko pri sočasni uporabi s kobicistata zvišajo.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av kobicistat.
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Norwegian Bokmål: hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer: Vanlige: