FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös, kun Hetliozia käytetään yhdessä rifampisiinin tai muiden CYP3A4:n indusoijien kanssa, koska tasimelteonille altistuminen saattaa pienentyä merkittävästi ja lääkkeen teho saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea HETLIOZ în asociere cu rifampină sau alți inductori ai CYP3A4, din cauza unei scăderi potențial importante a expunerii la tasimelteon, asociată cu scăderea eficacității (vezi pct. 4.5).
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Finnish: - Pullo avataan painamalla korkki alas ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
Finnish: Annos ja ajoitus
Romanian: Doza și momentul administrării
Finnish: Eläinkokeissa tiineyden aikana annettu tasimelteoni aiheutti kehitystoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta, neurobehavioraalisia häiriöitä sekä jälkeläisten kasvun ja kehityksen viivästymistä) kliinisessä käytännössä käytettäviä annoksia suuremmilla annoksilla.
Romanian: În studiile la animale, administrarea tasimelteonului în timpul gestației a determinat toxicitate asupra dezvoltării (mortalitate embriofetală, afectare neuro-comportamentală și creștere și dezvoltare fizică scăzute la pui) la doze mai mari decât cele utilizate în practica clinică.
Finnish: Lumelääke p-arvo
Romanian: Valoare p
Finnish: Tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi: tasimelteonin AUC0-inf-arvo seitsenkertaistui ja Cmax-arvo kaksinkertaistui, kun yhtä aikaa sen kanssa käytettiin 50 mg:n annosta fluvoksamiinia (sen jälkeen, kun fluvoksamiinia oli käytetty 50 mg päivässä kuuden päivän ajan).
Romanian: ASC0-inf și Cmax pentru tasimelteon au crescut de 7 ori și, respectiv, de 2 ori când a fost administrat concomitent cu fluvoxamină 50 mg (după 6 zile de tratament cu fluvoxamină 50 mg pe zi).
Finnish: Päiväaikainen uni 25 prosentissa symptomaattisimmista öistä päiväaikaisen unen keston lyheneminen keskimäärin >45 minuuttia
Romanian: Somnul în timpul zilei în 25% dintre cele mai simptomatice zile scădere > 45 de minute a duratei medii a somnului în timpul zilei
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta - epänormaali makuaisti tai sen muuttuminen - maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muuttuminen (aspartaattiaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi) - virtsanerityksen lisääntyminen päivällä - painajaiset - korvien soiminen - sumea tunne päässä
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Romanian: 6.5. Natura și conținutul ambalajului
Finnish: Tasimelteonin teho unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa vahvistettiin kahdessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (SET ja RESET), joihin osallistui täysin sokeita unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilaista.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) a fost stabilită în două studii multicentrice, randomizate, cu dublă mascare, controlate cu placebo, cu două grupuri paralele (SET și RESET) efectuate la pacienți nevăzători care nu percep lumina, diagnosticaţi cu Non-24.
Finnish: - lääkkeet, jotka vähentävät CYP2C19-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP2C19".
Finnish: CYP1A2 ja CYP3A4 ovat entsyymejä, joiden on todettu vaikuttavan tasimelteonin metaboliaan, jossa CYP2C9/C19 on myös osoittanut pientä vaikutusta.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a modifica expunerea la tasimelteon CYP1A2 și CYP3A4 sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului, cu o participare minoră a CYP2C9/C19.
Finnish: SET-tutkimuksessa arvioitiin tasimelteonin tehoa kliinisen yleisen toimintakyvyn parantamisessa.
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în ameliorarea funcționării clinice globale a fost evaluată în studiul SET.
Finnish: Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Povidoni K17
Romanian: Povidonă K17
Finnish: Tasimelteonin affiniteetti MT2-reseptoriin on suurempi kuin MT1-reseptoriin.
Romanian: Tasimelteon manifestă o afinitate mai crescută pentru receptorul MT2, în comparație cu receptorul MT1.
Finnish: Tasimelteonia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Finnish: Tasimelteoni vaikuttaa melatoniinireseptorin kaksivaikutteisena agonistina, ja sillä on selektiivinen agonistinen vaikutus MT1- ja MT2-reseptoreihin.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Finnish: Keskellä oleva arvo on ei muutosta (4) , jota tutkijat käyttävät arvioidessaan potilaan tilan paranemista lähtötilanteesta yleiseen toimintakykyyn liittyvien oireiden perusteella.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
Finnish: Titaanidioksidi
Romanian: Tasimelteon
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hetlioz sisältää
Romanian: Cum arată HETLIOZ și conținutul ambalajului
Finnish: Rotilla maksakasvainten ilmeneminen lisääntyi uroksilla (adenooma ja karsinooma) ja naarailla (adenooma) annoksilla 100 ja 250 mg/kg/päivä.
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
Finnish: Hetliozia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Romanian: HETLIOZ nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Finnish: Yliannostusta on hoidettava kuten muitakin yliannostuksia yleisin oireenmukaisin ja tukihoitotoimin.
Romanian: Similar abordării terapeutice a oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsurile standard de susținere a funcțiilor vitale, împreună cu lavaj gastric imediat, după caz.
Finnish: Hetlioz 20 mg, kovat kapselit tasimelteoni
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät (esimerkiksi ketokonatsoli) Tasimelteonille altistuminen lisääntyi noin 50 %:lla, kun sen kanssa käytettiin 400 mg:n annosta ketokonatsolia (sen jälkeen, kun ketokonatsolia oli käytetty 400 mg päivässä viiden päivän ajan).
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut cu aproximativ 50% atunci când a fost administrat concomitent cu ketoconazol 400 mg (după 5 zile de tratament cu ketoconazol 400 mg pe zi).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Hetliozin käytöstä yhdessä tai useammassa täysin sokeiden pediatristen potilaiden alaryhmässä unen vuorokausivaihteluhäiriön hoidossa (katso lisätietoa käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa kohdasta 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HETLIOZ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți nevăzători care nu percep lumina diagnosticaţi cu Non-24.
Finnish: Sumea tunne päässä
Romanian: Senzație de minte tulbure
Finnish: Lisääntymistoksikologia
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.
Finnish: Kliininen vaste unen vuorokausivaihteluhäiriössä
Romanian: Răspunsul clinic în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Romanian: Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
Finnish: Suonensisäistä nesteytystä on annettava tarvittaessa.
Romanian: Soluţiile cu administrare intravenoasă se vor administra după necesități.
Finnish: He eivät saa käyttää koneita, koska tasimelteoni voi heikentää tarkkaavaisuutta edellyttävien tehtävien tekemistä.
Romanian: După utilizarea de tasimelteon, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare și nu trebuie să folosească utilaje, deoarece tasimelteonul poate afecta efectuarea activităților care necesită concentrare mintală totală.
Finnish: Tällainen lääke on esimerkiksi omepratsoli, jota käytetään närästyksen ja refluksitaudin hoitoon.
Romanian: Un exemplu este omeprazolul, care se utilizează pentru tratarea arsurilor la stomac și a bolii de reflux gastroesofagian (BRGE).
Finnish: Kun Hetliozia käytetään yhdessä fluvoksamiinin tai muiden voimakkaiden CYP1A2:n estäjien kanssa, erityisesti niiden kanssa, jotka myös estävät muita Hetliozin puhdistumaan osallistuvia entsyymejä, on syytä varovaisuuteen, koska tasimelteonille altistuminen saattaa lisääntyä merkittävästi, jolloin myös haittavaikutusten riski on suurempi (ks. kohta 4.5).
Romanian: CYP1A2, în special cei care inhibă și alte enzime implicate în clearance-ul HETLIOZ, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse (vezi pct. 4.5).
Finnish: Sokeat unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivät potilaat eivät aisti valoa, joten elimistön rytmit eivät noudata 24 tunnin jaksoja.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea ce are ca rezultat perioade de somnolență în timpul zilei și incapacitatea de a dormi noaptea.
Finnish: CYP2C9 (18,8 %) ja CYP2C19 (15,1 %) osallistuvat myös tasimelteonin metaboliaan.
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Finnish: Tasimelteonille altistuminen miltei kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Expunerea la tasimelteon a crescut de mai puțin de două ori la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Finnish: Tasimelteonin yliannostuksen vaikutuksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Romanian: Există experiență clinică limitată în ceea ce privește efectele unui supradozaj cu tasimelteon.
Finnish: Näin ollen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Finnish: - lääkkeet, jotka lisäävät CYP3A4-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: - medicamente despre care se știe că intensifică activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimukset osoittivat, että suuria tasimelteoniannoksia saaneiden rottien estruskierto piteni.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării au demonstrat că ciclurile estrale s-au prelungit la șobolanii tratați cu doze mari de tasimelteon, fără niciun efect asupra capacității de împerechere sau fertilității la mascul și doar cu un efect marginal asupra fertilității la femele.
Finnish: Sen vuoksi potilaat nukahtavat ja heräävät epätavallisiin aikoihin.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hetliozia varten 3. heinäkuuta 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Finnish: Hetlioz tasimelteoni
Romanian: Hetlioz tasimelteon
Finnish: Hoidon jatkaminen on kuitenkin tarpeen, jotta suotuisat vaikutukset säilyvät.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Finnish: Hetlioz tulee ottaa ilman ruokaa.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hetliozin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Finnish: Suositeltu annostus on yksi kapseli päivässä, ja annos otetaan tuntia ennen nukkumaanmenoa samaan aikaan joka ilta.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Hetliozin hyödyn olevan sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Muita tietoja Hetliozista
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 57 potilasta sai Hetliozia noin 11 viikon ajan.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Finnish: Hetlioz on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hetliozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Finnish: Hetliozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Yhdessä potilasalaryhmässä havaittiin parantuneita tuloksia seitsemän kuukauden hoidon jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden hoitovasteen kehittyminen voi kestää viikkoja tai kuukausia.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Finnish: Turvallisuuden osalta Hetliozin osoitettiin olevan hyvin siedetty; se aiheutti vain vähän sivuvaikutuksia, jotka olivat lieviä.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Finnish: Valon ja pimeän vaihtelun normaalisti havaitsevien ihmisten keho tuottaa melatoniinia pimeän aikana ja edistää nukkumista vaikuttamalla melatoniinireseptoreihin, joita on aivojen tietyillä alueilla.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Finnish: Hetliozin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kolmella potilaalla 100:sta) ovat päänsärky, unettomuus, pahoinvointi ja huimaus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Hetliozista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Hetlioz on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hetliozlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Finnish: Hetliozia saa kapseleina (20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Finnish: Hetliozia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Melatoniini-nimisellä hormonilla on tärkeä tehtävä kehon uni-valverytmin säätelyssä.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että vain noin 20 prosenttia potilaista hyötyisi Hetlioz-hoidosta, mutta koska unen vuorokausivaihteluhäiriön hoitoon ei ole hyväksyttyjä hoitovaihtoehtoja ja koska se on heikentävä sairaus, tätä vaatimatonta vastetta on silti pidettävä tärkeänä.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Finnish: Mitä riskejä Hetlioziin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Finnish: Mitä Hetlioz on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa Hetliozin on osoitettu olevan tehokas potilaiden auttamisessa mukautumaan tavalliseen 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Hetliozin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Mitä hyötyä Hetliozista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine, tasimelteoni, vaikuttaa samoihin reseptoreihin kuin melatoniini ja edistää siten nukkumista ja säätelee unirytmiä.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Finnish: Hetliozin vaikuttava aine on tasimelteoni.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Finnish: Lisää tietoa Hetliozilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 84 täysin sokeaa unen vuorokausivaihteluhäiriöstä kärsivää potilasta, Hetliozia verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Finnish: Siitä kärsivien ihmisten unirytmi ei seuraa päivän ja yön vaihtelua, vaan se noudattaa sykliä, joka on pitempi kuin tavallinen 24 tunnin sykli.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Finnish: Potilas saa Hetliozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Hetlioz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hetliozin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Finnish: Hetlioz määriteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 23. huhtikuuta 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Finnish: Miten Hetlioz vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Finnish: Miten Hetliozia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Finnish: Ne potilaat, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin (yhteensä 20 potilasta), saivat Hetliozia tai lumelääkettä vielä kahdeksan viikon ajan.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Finnish: Hetliozia saaneista potilaista 20 prosenttia (kahdeksan potilasta 40:stä) pystyi mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin, kun hoito oli kestänyt kuukauden.
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Finnish: Kymmenestä potilaasta, joiden Hetlioz-hoitoa jatkettiin, yhdeksällä 24 tunnin vuorokausirytmi säilyi tutkimuksen loppuun saakka, kun taas niistä kymmenestä potilaasta, joille vaihdettiin lumelääke Hetliozin tilalle, se säilyi vain kahdella potilaalla.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Finnish: Kun Hetlioz otetaan sopivaan aikaan joka päivä, se voi auttaa palauttamaan univalverytmin normaalimmaksi.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka pystyivät mukautumaan 24 tunnin vuorokausirytmiin.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Finnish: Hetlioz on lääke, joilla hoidetaan täysin sokeiden aikuisten unen vuorokausivaihteluhäiriötä.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Finnish: Tyyppi 2 (MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Finnish: Tyyppi 3 (Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)