FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente la dott.ssa Anja Holm (Danimarca) ed il dott. Boris Kolar (Slovenia).
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Italian: Non è stata fornita alcuna considerazione e non è stata tratta alcuna conclusione circa l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacin
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 14 maggio 2008.
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Italian: Enroflaxicin è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro che appartiene al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Italian: Il comitato ha limitato le proprie considerazioni ai dati presentati dalla richiedente nel fascicolo per questo prodotto in armonia alle restrizioni legislative in ordine ai dati sul rischio ambientale.
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Italian: La richiedente, Universal Farma S.L., ha presentato domanda per procedura decentrata per Unisol 10% soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione orale nell'acqua da bere.
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Italian: • adeguatezza dei dati disponibili con riferimento alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 gennaio 2009 il CVMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e delle discussioni scientifiche nell'ambito del comitato, ha adottato all'unanimità un parere secondo cui l'uso raccomandato in base alle raccomandazioni non costituisce un rischio per l'ambiente e pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non dovrebbero intervenire con il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei timori sollevati dalla Germania circa il fatto che enrofloxacin comporti un serio potenziale grave per l'ambiente (in termini di rischio per le alghe blue-verdi e per le piante terrestri).
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, con l'Irlanda come Stato membro di riferimento e il Belgio, la Repubblica ceca, la Germania e la Polonia come Stati membri interessati.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Italian: • identificazione di un rischio potenziale grave per le alghe blu e verdi e le piante terrestri e derivante dall'uso di Unisol 10% soluzione orale.
English: July 2020
Italian: Luglio 2020
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
English: No information is available.
Italian: Non sono disponibili informazioni.
English: 3 Apparently normal language.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
English: This medicine may cause other side effects:
Italian: Questo medicinale può causare altri effetti collaterali:
English: No decline noted yet.
Italian: Non si osserva ancora declino.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Italian: • Non erogare come bolo o manualmente.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Italian: Questo punteggio rappresenta un declino dal livello precedente di capacità (dal livello massimo raggiunto dal bambino).
English: 1 Hardly understandable.
Italian: Difficilmente comprensibile.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
English: An extension line may be added if needed.
Italian: Se necessario è possibile aggiungere una prolunga.
English: See Figure 1.
Italian: Vedere la Figura 1.
English: Brineura contains sodium:
Italian: Brineura contiene sodio:
English: All infusion components must be sterile.
Italian: Tutti i componenti di infusione devono essere sterili.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Italian: Il trattamento deve basarsi sui benefici e sui rischi per il singolo paziente, come valutato dal medico.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
English: Few intelligible words.
Italian: Poche parole comprensibili.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Brineura e a cosa serve 2.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Italian: Se confrontati con il tasso di declino atteso in base alla storia naturale, i risultati dello studio sono statisticamente significativi (p <0,0001) (vedere la Tabella 4).
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Brineura in donne in gravidanza.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Italian: Il suo medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei o per suo figlio.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Italian: Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.
English: Birth to < 6 months 6 months to < 1 year 1 year to < 2 years
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Italian: Non sono state eseguite ricerche sulla genotossicità, carcinogenicità e tossicità riproduttiva.
English: Volume of Brineura solution (ml)
Italian: Volume della soluzione Brineura (ml)
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Italian: Tali precauzioni assumono particolare importanza nei pazienti di età inferiore a 3 anni.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Italian: È importante iniziare il trattamento nei bambini il prima possibile, sebbene i pazienti di età inferiore a 3 anni non sono stati inclusi nello studio pilota.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Italian: Deambulazione indipendente, definita come capacità di deambulare senza supporto per 10 passi.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Italian: Non si conoscono gli effetti di un potenziale aumento dell'esposizione al medicinale sul sistema periferico.
English: These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate durante o entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione di Brineura e non hanno interferito con il trattamento.
English: Please consult your doctor.
Italian: Si rivolga al suo medico.
English: No correlations were found between higher ADA titres and reductions in efficacy measurements.
Italian: Non è stata evidenziata alcuna correlazione tra titoli ADA più alti e riduzione nelle misurazioni di efficacia.
English: Other medicines and Brineura
Italian: Altri medicinali e Brineura
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Italian: Nelle persone affette da CLN2, tali sostanze si accumulano in alcune parti del corpo, principalmente nel cervello.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Italian: Inoltre questi studi includevano un numero molto ridotto di animali, la maggior parte dei quali testati con dosi singole, e non prevedevano gruppi di controllo adeguati.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Italian: Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Italian: L'eliminazione renale di cerliponase alfa è considerata una via di clearance minore.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Studio 190-501.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
English: Clinical and laboratory monitoring
Italian: Monitoraggio clinico e di laboratorio
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo di eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
English: If you or your child has a history of heart problems, your doctor or nurse will monitor your heart activity during each infusion.
Italian: Se lei o suo figlio avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività cardiaca durante ogni infusione.
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Italian: Potrebbe essere necessaria una consulenza con un neurochirurgo per confermare l'integrità del dispositivo.
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Italian: Cinque pazienti hanno evidenziato un decremento di un punto e 3 pazienti un decremento di 2 punti.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Italian: La posologia selezionata per i pazienti è basata sull'età al momento del trattamento e deve essere adeguata di conseguenza (vedere tabella 1).
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Italian: Le convulsioni sono un sintomo comune della CLN2 e si prevede che si verifichino in questa popolazione.
English: *Cerliponase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary cells.
Italian: *Cerliponase alfa è prodotto nelle cellule di mammifero ovariche di criceto cinese.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Italian: • Siringa: Braun e BD Luer-Lok
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Italian: Tabella 1: Dose e volume di Brineura
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Italian: • Due siringhe monouso compatibili con la pompa.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Italian: • Set di estensione con filtro da 0,2 micron: Impromediform GmbH
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Italian: La continuazione di un trattamento a lungo termine deve essere sottoposta a una regolare valutazione clinica per valutare se i benefici siano potenzialmente superiori ai rischi per i singoli pazienti.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Italian: I punteggi di vista e crisi, quando combinati con il punteggio CLN2 (domini motori e del linguaggio) rimangono stabili.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Italian: Linguaggio riconoscibilmente anormale: alcune parole sono comprensibili, è in grado di formulare brevi frasi per comunicare concetti, richieste o bisogni.
English: Figure 1: Infusion System Set Up
Italian: Figura 1: Preparazione del sistema di infusione
English: Total dose administered every other week (mg)
Italian: Dose totale somministrata ogni 2 settimane (mg)
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Italian: Non scongelare o riscaldare i flaconcini in altri modi.
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Italian: Scongelare a temperatura ambiente e utilizzare immediatamente.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Italian: Tali segni possono tuttavia presentarsi anche in presenza di infezioni correlate al dispositivo.
English: Product issues
Italian: Problemi del prodotto
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Le reazioni avverse sono indicate in ordine di severità decrescente.
English: Device issue:
Italian: Problema del dispositivo:
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Italian: Questo modello di malattia è servito principalmente per studiare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di cerliponase alfa, ma anche per valutare la tossicità della sostanza.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Italian: I parametri farmacocinetici nel CSF sono stati valutati in 17 pazienti e riassunti nella Tabella 5 di seguito.
English: Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Italian: Non miscelare Brineura con altri farmaci.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Italian: Si consiglia una lunghezza da 150 a 206 cm (non superare i 400 cm) e un diametro interno di 0,1 cm.
English: The observed treatment effect was considered clinically meaningful in light of the natural history of untreated CLN2 disease.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati sono stati considerati clinicamente significativi alla luce della storia naturale della CLN2 non trattata.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Brineura in one or more subsets of the paediatric population in CLN2 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Brineura in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da CLN2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The posology proposed in children below 2 years has been estimated based on brain mass.
Italian: La posologia proposta nei bambini di età inferiore a 2 anni è stata stimata in base alla massa cerebrale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Italian: Entrambi i pazienti hanno ricevuto 8 infusioni e il profilo di sicurezza complessivo di Brineura in questi bambini appare compatibile con quello osservato nei bambini più grandi.
English: You should not receive Brineura treatment during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Non deve sottoporsi a un trattamento con Brineura durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
English: Inspect the vials to ensure they are fully thawed.
Italian: Ispezionare i flaconcini per assicurarsi che siano completamente scongelati.
English: These studies used the aggregate of the motor and language domains of a disease-specific clinical rating scale (see Table 3) to assess disease progression.
Italian: Questi studi hanno utilizzato l'insieme di capacità motorie e linguaggio di una scala di rating clinica specifico della malattia (vedere Tabella 3) per valutare la progressione della malattia.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Italian: Richiede assistenza esterna per la deambulazione o si sposta solo gattonando.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Italian: I risultati sulla sicurezza ottenuti finora nei pazienti più piccoli sembrano essere in accordo con il profilo di sicurezza osservato nei bambini più grandi.
English: *Tmax expressed as time since start of ~4 hour infusion and presented as median [min, max], and occurred at the first sampling timepoint post infusion
Italian: *Tmax espresso come tempo dall'inizio dell'infusione di circa 4 ore e presentato come mediano [min, max], riscontrato al primo punto temporale di campionamento post infusione.
English: CSF (N=17) Mean (SD)
Italian: CSF (N=17) Media (DS)
English: A syringe volume of 10 to 20 ml is recommended.
Italian: Si consiglia un volume della pompa da 10 a 20 ml.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Studio 190-203.
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Italian: • Un ago della porta non carotante con calibro 22 o inferiore e una lunghezza consigliata di 16 mm.
English: Prior to the launch of BRINEURA in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di BRINEURA in ciascuno Stato membro (SM), il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio (Titolare dell'AIC) deve fornire il proprio consenso in merito al contenuto e al formato dei materiali educativi, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, all'Autorità nazionale competente (ANC).
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono state riportate in 14 su 24 (58%) pazienti trattati con Brineura.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Italian: Non può più deambulare o gattonare.
English: Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Italian: Il medico può diminuire la dose o la velocità dell'infusione in base alla risposta durante il trattamento.
English: Inadequate levels of TPP1 cause CLN2 disease, resulting in neurodegeneration, loss of neurological function and death during childhood.
Italian: Livelli inadeguati di TPP1 sono alla base della malattia CLN2, con conseguente neurodegenerazione, perdita delle funzioni neurologiche e morte in età infantile.
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa, which belongs to a group of medicines known as enzyme replacement therapies.
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa, che appartiene a un gruppo di medicinali conosciuti come farmaci per terapia enzimatica sostitutiva.
English: In patients less than 3 years of age the recommended dose is in accordance with the posology used in the ongoing clinical study 190-203, see section 5.1.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 3 anni, la dose raccomandata è in accordo con la posologia utilizzata nello studio clinico 190-203 in corso, vedere paragrafo 5.1.
English: These naturally occurring particles are cerliponase alfa.
Italian: Queste particelle che vengono prodotte naturalmente sono il cerliponase alfa.
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Italian: Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino.
English: Your doctor may decide to continue treatment once the device infection or problems are resolved.
Italian: Il medico può decidere di continuare il trattamento una volta che l'infezione o il problema sono stati risolti.