FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Slovak: Porucha pečene bola po prerušení liečby zvyčajne reverzibilná (pozri časť 4.8).
Swedish: Den orala underhållsdosen på 200 mg (eller 100 mg för patienter under 40 kg) uppnår en liknande vorikonazol-exponering som intravenös vorikonazol 3 mg/kg.
Slovak: Pri perorálnej udržiavacej dávke 200 mg (alebo 100 mg u pacientov s menej ako 40 kg) sa dosiahne expozícia vorikonazolu, ktorá je podobná expozícii pri intravenóznej dávke 3 mg/kg.
Swedish: VFEND oral suspension innehåller sackaros och skall ej ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, sukras-isomaltasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: VFEND perorálna suspenzia obsahuje sacharózu, a preto sa nemá podávať pacientom so vzácnymi hereditárnymi ochoreniami - fruktózovou intoleranciou, sacharázo-izomaltázovou deficienciou alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Swedish: • Allvarliga dermatologiska biverkningar (inklusive SCC) Frekvensen av fototoxiska reaktioner är högre i den pediatriska populationen.
Slovak: Frekvencia výskytu reakcií fototoxicity je vyššia v pediatrickej populácii.
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet oralt två gånger dagligen.
Slovak: Ak nie je špecifikované inak, štúdie liekovej interakcie sa uskutočnili so zdravými dospelými mužmi, s opakovaným dávkovaním perorálneho vorikonazolu 200 mg dvakrát denne až do rovnovážneho stavu.
Swedish: Sänkt dos av vinkaalkaloider ska övervägas.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky vinka alkaloidov.
Swedish: Om du får ovanstående hudbesvär kan din läkare remittera dig till en hudläkare som efter en konsultation kan besluta att det är viktigt för dig att bli undersökt regelbundet.
Slovak: Ak sa u vás vyvine poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Swedish: Peroralt
Slovak: Perorálne
Swedish: Det finns begränsade data angående säkerheten för VFEND hos patienter med onormala leverfunktionsvärden (aspartattransaminas (ASAT), alanintransaminas (ALAT), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin >5 gånger den övre normalgränsen).
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti používania VFENDU u pacientov s abnormálnymi hepatálnymi funkčnými testami (aspartát transamináza [AST], alanín transamináza [ALT], alkalická fosfatáza
Swedish: Det har förkommit rapporter med ihållande synbiverkningar inklusive dimsyn, optikusneurit och papillödem (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa prolongovaného videnia, vrátane zahmleného videnia, optickej neuritídy a papiloedému (pozri časť 4.8).
Swedish: 1 injektionsflaska VFEND pulver till infusionsvätska, lösning (för engångsbruk) 1 infusionspåse
Slovak: 1 injekčnú liekovku VFENDU na infúzny roztok (injekčná liekovka na jednorazové použitie) 1 obal
Swedish: Allvarliga behandlingsresistenta Candida-infektioner Studien inkluderade 55 patienter med allvarliga behandlingsresistenta systemiska Candida infektioner (inklusive disseminerad candidemi och andra invasiva Candida-infektioner) där tidigare antimykotisk behandling framförallt med flukonazol, hade varit ineffektiv.
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 55 pacientov so závažnou refraktérnou systémovou kandidovou infekciou (vrátane kandidémie, diseminovanej a inej invazívnej kandidózy), u ktorých predchádzajúca fungicídna liečba, predovšetkým flukonazolom, bola neefektívna.
Swedish: Barn från 2 år och upp till 12 år och ungdomar 12-14 år som väger mindre än 50 kg
Slovak: Deti vo veku 2 až menej ako 12 rokov a dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou menšou ako 50 kg
Swedish: Detta representerar en heterogen population som innefattar patienter med hematologisk malignitet, HIV-infekterade patienter med esofageal candidiasis och refraktära svampinfektioner, icke-neutropena patienter med candidemi eller aspergillos samt friska frivilliga försökspersoner.
Slovak: Táto predstavuje heterogénnu populáciu zahŕňajúcu pacientov s hematologickými malignitami, pacientov infikovaných vírusom HIV s ezofageálnou kandidózou a refraktérnymi mykotickými infekciami, pacientov bez neutropénie s kandidémiou alebo aspergilózou a zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Samtidig administrering med rifampicin, karbamazepin och fenobarbital, eftersom dessa läkemedel troligen signifikant sänker plasmanivåerna av vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s rifampicínom, karbamazepínom a fenobarbitalom, pretože tieto lieky pravdepodobne signifikantne znižujú plazmatické koncentrácie vorikonazolu (pozri časť 4.5).
Swedish: Metadon (32-100 mg QD) [CYP3A4-substrat]
Slovak: Metadón (32 - 100 mg QD) [substrát CYP3A4]
Swedish: Mykofenolsyra (1 g engångsdos) [UDP-glukuronyltransferassubstrat]
Slovak: Mykofenolová kyselina (1 g jednorazová dávka) [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Swedish: Samtidig administrering med sirolimus, eftersom vorikonazol troligen signifikant höjer plasmakoncentrationen av sirolimus (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Swedish: Ingen patient erhöll ett intervall som överskred den eventuellt kliniskt relevanta tröskeln på 500 msek.
Slovak: U žiadneho zo skúšaných subjektov nebol zaznamenaný interval presahujúci potenciálne klinicky významnú hranicu 500 ms.
Swedish: Dosjustering (barn [2 till < 12 år] och yngre ungdomar med låg kroppsvikt [12 till 14 år och < 50 kg])
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Swedish: Positivt svar definierades som att samtliga kliniska infektionstecken försvunnit eller förbättrats och att Candida hade eradikerats från blodet och alla infekterade djupa vävnader 12 veckor efter behandlingens avslutande (End of treatment-EOT).
Slovak: Data Review Committee), zaslepenou voči liečbe použitej v štúdii, definovaná ako vyliečenie/zlepšenie všetkých klinických znakov a príznakov infekcie s eradikáciou Candidy z krvi a infikovaných miest v hlbokých tkanivách 12 týždňov po ukončení liečby (EOT
Swedish: Ungdomar 12-14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až 14 rokov s hmotnosťou 50 kg alebo viac; a všetci ostatní dospievajúci starší ako 14 rokov
Swedish: Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.
Slovak: Poklepte fľašku, aby sa prášok uvoľnil.
Swedish: När behandling med vorikonazol påbörjas hos patienter som sedan tidigare behandlas med takrolimus rekommenderas att takrolimusdosen reduceras till en tredjedel av den ursprungliga dosen och att nivåerna av takrolimus följs noga.
Slovak: Na začiatku liečby vorikonazolom u pacientov už liečených takrolimusom sa odporúča, aby sa dávka takrolimusu znížila na tretinu pôvodnej dávky a hladina takrolimusu sa dôkladne sledovala.
Swedish: VFEND innehåller sackaros
Slovak: VFEND obsahuje sacharózu
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys omfattande 112 immunsupprimerade pediatriska patienter 2 till < 12 år och 26 immunsupprimerade ungdomar 12 till < 17 år.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Swedish: Tryck in flaskadaptern i flaskhalsen.
Slovak: Zatlačte násadec na fľašku do hrdla fľašky.
Swedish: Otillräcklig evidens Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
Slovak: Kmene s hodnotami MIC vyššími ako hraničné hodnoty s označením „citlivé (C)" sú zriedkavé alebo ešte nehlásené.
Swedish: Om patientens svar på behandlingen är otillräckligt kan dosen ökas stegvis med 1 mg/kg.
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
Swedish: Efter rekonstitution krävs ytterligare spädning före administrering.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
Swedish: När lösning tagits ur påsen för att bereda VFEND pulver till infusionsvätska, lösning och därefter återförts till påsen, måste produkten ur mikrobiologisk synpunkt användas omedelbart.
Slovak: Preto z mikrobiologického hľadiska, ak sa už rozpúšťadlo vyberie z vaku na rekonštitúciu VFENDU prášku na infúzny roztok a potom vráti do vaku, liek sa musí okamžite použiť.
Swedish: 6c Förbered ("prima") infusionsslangen i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Slovak: Použite i.v. súpravu podľa pokynov výrobcu.
Swedish: Den orala suspensionen rekommenderas därför till barn 2 till < 12 år gamla.
Slovak: Preto sa odporúča u detí vo veku 2 až < 12 rokov používať perorálnu suspenziu.
Swedish: VFEND ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt som andra läkemedelsinfusioner, inklusive parenteral nutrition (t.ex. Aminofusin 10 % Plus).
Slovak: VFEND sa nesmie podávať tou istou infúznou súpravou alebo kanylou spolu s inými infúziami vrátane parenterálnej výživy (napr.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan spädas med:
Slovak: Po rozpustení sa roztok môže riediť s:
Swedish: Rotera flaskan försiktigt, utan att ta bort sprutan från adaptern och injektionsflaskan, för att säkerställa att pulvret har löst upp sig och att inga partiklar ses (flaskan får inte skakas).
Slovak: Spojená injekčná striekačka a injekčná liekovka sa potom jemne krúžia, aby sa zaistilo, že VFEND prášok sa sa úplne rozpustil a nie sú viditeľné žiadne čiastočky (netraste).
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VFEND (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VFENDU (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Efter en peroral engångsdos (200 mg) var AUC 233 % högre hos försökspersoner med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion.
Slovak: Po jednej perorálnej dávke (200 mg) bola AUCτ o 233 % vyššia u jedincov s miernou až stredne ťažkou cirhózou pečene (Child-Pugh
Swedish: Fenytoin [CYP2C9-substrat och potent CYP450-inducerare]
Slovak: Fenytoín [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Swedish: Noggrann övervakning avseende opiatrelaterade biverkningar kan bli nödvändig.
Slovak: Môže byť nevyhnutné časté sledovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi.
Swedish: Det är inte undersökt huruvida vorikonazol utsöndras i modersmjölk.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
Swedish: 1 injektionsflaska av klar typ I-glas om 30 ml för engångsbruk, med gummipropp samt aluminiumkapsyl med plastförsegling innehållande VFEND 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: 30 ml injekčná liekovka na jednorazové použitie, z číreho skla typu I s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s plastickým tesnením obsahujúcou VFEND 200 mg, prášok na roztok.
Swedish: R-metadon (aktivt) Cmax  31 % R-metadon (aktivt) AUC  47
Slovak: Cmax  31 % R-metadón (aktívny)
Swedish: Vorikonazol ska användas med försiktighet till patienter med möjliga proarytmiska tillstånd, såsom:
Slovak: Vorikonazol sa musí opatrne podávať pacientom s ochoreniami, ktoré zvyšujú riziko arytmií, ako sú:
Swedish: Reducerad dos av oxykodon och andra långverkande opiater som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. hydrokodon) ska övervägas.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky oxykodónu a iných dlhodobo pôsobiacich opiátov metabolizovaných CYP3A4 (napr. hydrokodón).
Swedish: Ibuprofen (400 mg engångsdos)
Slovak: Ibuprofén (400 mg jednorazová dávka)
Swedish: Innehåller sackaros.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Swedish: Benzodiazepiner (t.ex. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A-substrat]
Slovak: Benzodiazepíny (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) [substráty CYP3A4]
Swedish: Förhöjda takrolimusnivåer har satts i samband med njurtoxicitet.
Slovak: Zvýšené hladiny takrolimusu boli spojené s nefrotoxicitou.
Swedish: Tillsätt två doseringsmått (doseringsmått finns i kartongen) vatten (totalt 46 ml) i flaskan genom att fylla doseringsmåttet upp till den markerade linjen och sedan hälla vattnet i flaskan.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
Swedish: Ta bort den orala sprutan från flaskan.
Slovak: Vytiahnite perorálnu striekačku z fľašky.
Swedish: • Medfödd eller förvärvad QTc-förlängning.
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En påse innehåller 177,02 mg natrium
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje 177,02 mg sodíka.
Swedish: När behandlingen med vorikonazol avbryts ska den initiala dosen av efavirenz åter sättas in (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Keď sa ukončí liečba vorikonazolom, úvodná dávka efavirenzu sa má obnoviť (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Noggrann övervakning av opioidrelaterade biverkningar kan bli nödvändig (se avsnitt 4.5).
Slovak: Môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (pozri časť 4.5).
Swedish: Låg dos (100 mg BID)
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)
Swedish: • rifampicin (används vid behandling av tuberkulos)
Slovak: • rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
Swedish: Efter administrering av 800, 1 200 och 1 600 mg vorikonazol var den i medeltal maximala ökningen av QTc, justerat för placebo, 5,1, 4,8 respektive 8,2 msek.
Slovak: Jednotlivé priemerné maximálne predĺženia QTc v porovnaní s placebom oproti východiskovým hodnotám po 800 mg, 1200 mg a 1600 mg vorikonazolu boli 5,1 ms, 4,8 ms a 8,2 ms a 7,0 ms v prípade 800 mg ketokonazolu.
Swedish: Sänkt dos av statiner ska övervägas.
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky statínov.
Swedish: VFEND ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, VFEND sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Swedish: VFEND pulver till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
Slovak: VFEND prášok na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Swedish: Om du har glömt att ta VFEND
Slovak: Ak zabudnete užiť VFEND
Swedish: Knacka på flaskan för att lossa pulvret.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa prášok uvoľnil.
Swedish: Behandlingen kunde sedan överföras till den orala formuleringen med en dos på 200 mg var 12: e timme.
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
Swedish: Den sammanlagda incidensen av transaminasförhöjningar > 3 x ULN (inte nödvändigtvis en biverkning) i det kliniska programmet med vorikonazol var 18,0 % (319/1 768) hos vuxna och 25,8 % (73/283) hos pediatriska patienter som fått vorikonazol för poolad terapeutisk eller profylaktisk användning.
Slovak: Celková incidencia zvýšenia aminotransferáz >3xULN (hornej hranice normálnych hodnôt) (nemuseli byť zahrnuté do nežiaducich udalostí) v klinickom programe s vorikonazolom bola 18,0  (319/1 768) u dospelých pacientov a 25,8
Swedish: Amning måste upphöra vid insättandet av behandling med VFEND.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen
Slovak: 8 mg/kg dvakrát denne
Swedish: En studie har genomförts på friska frivilliga vilken studerade påverkan av QTc intervall vid engångsdoser av vorikonazol upp till 4 gånger den vanliga dagliga dosen.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná štúdia, ktorá skúmala vplyv jednotlivých dávok vorikonazolu až po 4-násobok bežnej dennej dávky na QTc interval.
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Studier som har genomförts hos kaukasiska och japanska friska försökspersoner har visat att långsamma metaboliserare i genomsnitt har 4 gånger högre exponering av vorikonazol (AUCτ) än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Slovak: Štúdie vykonané s bielymi a japonskými zdravými jedincami ukázali, že slabí metabolizéri majú v priemere 4-násobne vyššiu expozíciu (AUCτ) vorikonazolu v porovnaní s homozygotnými extenzívnymi metabolizérmi.
Swedish: VFEND pulver och vätska till infusionsvätska kommer att blandas och spädas till rätt koncentration av sjukhusapoteket eller din sköterska.
Slovak: VFEND prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok rozpustí a následne nariedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
Swedish: • Rifabutin (för behandling av tuberkulos).
Slovak: • rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Swedish: En minskning av dosen av alfentanil, fentanyl och andra kortverkande opiater med liknande struktur som alfentanil och som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. sufentanil) bör övervägas när de administreras samtidigt med vorikonazol (se avsnitt 4.5).
Slovak: Zníženie dávky alfentanilu, fentanylu a iných krátkodobo účinkujúcich opiátov, ktoré majú podobnú štruktúru ako alfentanil a metabolizujú sa pomocou CYP3A4 (napr. sufentanil), sa má zvážiť pri ich súčasnom podávaní s vorikonazolom (pozri časť 4.5).
Swedish: Erytromycin (1 g BID) [CYP3A4-hämmare]
Slovak: Erytromycín (1 g BID) [inhibítor CYP3A4]
Swedish: • metadon (används för att behandla heroinmissbruk)
Slovak: • metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
Swedish: Vorikonazol har satts i samband med allvarliga fall av levertoxicitet hos patienter med andra allvarliga bakomliggande tillstånd.
Slovak: Počas liečby vorikonazolom dochádzalo k závažným prejavom hepatotoxicity u pacientov s iným závažným základným ochorením.
Swedish: VFEND 200 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 253,675 mg laktosmonohydrat.
Slovak: Každá tableta obsahuje 253,675 mg monohydrátu laktózy.
Swedish: Samtidig användning av vorikonazol och rifabutin bör undvikas såvida inte nyttan uppväger riskerna (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasnému podávaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhnúť, ak prínos neprevažuje nad rizikom (pozri časť 4.5).
Swedish: Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se tabellen nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Slovak: Pred podaním sa pridá požadovaný objem rekonštituovaného koncentrátu do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku (podrobnosti sú uvedené v tabuľke nižšie), aby sa získal finálny roztok obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
Swedish: VFEND 40 mg/ml pulver till oral suspension
Slovak: VFEND 40 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu
Swedish: Pulver till oral suspension.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu
Swedish: Om du eller ditt barn utvecklar hudförändringar kan läkaren remittera dig eller ditt barn till en dermatolog som efter konsultation kan besluta att det är viktigt att du eller ditt barn kommer på regelbundna kontroller.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia problémy s pokožkou, váš lekár vás môže odoslať na vyšetrenie ku kožnému lekárovi, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že sú pre vás alebo vaše dieťa nevyhnutné pravidelné vyšetrenia.
Swedish: Samtidig adminstrering med ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), vilka är CYP3A4substrat, eftersom förhöjda plasmanivåer av dessa läkemedel kan leda till ergotism (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť 4.5).
Swedish: Har ej studerats, men ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTcförlängning och sällsynta fall av torsades de pointes.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu vyvolať predĺženie QTc a zriedkavý výskyt torsades de pointes, hoci táto interakcia sa neskúmala.
Swedish: För oral användning efter beredning.
Slovak: Na vnútorné použitie po rozpustení.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk krampanfall, synkope, tremor, hypertoni parestesi, sömnighet, yrsel hjärnödem, encefalopati extrapyramidalsymtom
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia extrapyramidálna porucha
Swedish: ***Skillnad i andelar, 95 % KI beräknade efter justering för randomisering
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Swedish: Den beredda suspensionen:
Slovak: Pripravená suspenzia:
Swedish: Vorikonazol kan ges samtidigt som efavirenz om underhållsdosen av vorikonazol ökas till 400 mg BID och efavirenzdosen sänks till 300 mg QD.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Swedish: Tryck SAKTA in kolven i den orala sprutan.
Slovak: POMALY zatlačte piest perorálnej striekačky.
Swedish: När behandlingen med vorikonazol avslutas ska den ursprungliga dosen efavirenz återinsättas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Användarinstruktion:
Slovak: Pokyny na použitie:
Swedish: Inkluderar periorbitalt ödem, läppödem och munödem.
Slovak: Zahŕňa periorbitálny edém, edém pery a edém úst.
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas av kvinnor i fertil ålder.
Slovak: Plodné ženy musia užívať účinnú antikoncepciu.
Swedish: R-metadon (aktivt) AUC  47
Slovak: R-metadón (aktívny)
Swedish: • omeprazol (används vid behandling av magsår)
Slovak: • omeprazol (používa sa na liečbu vredov)
Swedish: Samtidig administrering av vorikonazol och sirolimus är kontraindicerad (se avsnitt
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri
Swedish: Vorikonazol höjer även signifikant plasmakoncentrationen av efavirenz (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
Slovak: Vorikonazol tiež významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
Swedish: Vorikonazol jämfördes med itrakonazol som primärprofylax i en öppen, jämförande multicenterstudie av vuxna och tonåriga mottagare av HSCT utan tidigare belagd eller trolig IFI.
Slovak: Vorikonazol ako primárna profylaxia sa porovnával s itrakonazolom v otvorenej, komparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých a dospievajúcich pacientov, ktorí boli príjemcovia alogénnej HSCT bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI.
Swedish: Vid påtagligt förhöjda leverfunktionsvärden bör VFEND sättas ut, såvida inte den medicinska bedömningen av risk-nyttaförhållandet för patienten motiverar fortsatt användning.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba VFENDOM sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar ska användas.
Slovak: Podávať sa môže len číry roztok bez častíc.
Swedish: Det rekommenderas att de vanliga laddningsdoseringarna används men att underhållsdosen halveras hos patienter med lätt till måttlig levercirros (Child-Pugh A och B) som får vorikonazol (se avsnitt
Slovak: Odporúča sa dodržať štandardný dávkovací režim so zachovaním nasycovacej dávky, ale udržiavaciu dávku vorikonazolu u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou cirhózou (Child-Pugh