FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Losec (omepratsoli) sisällytettiin yhdenmukaistettavien valmisteyhteenvetojen tuoteluetteloon, ja käynnistettiin lausuntopyyntöä koskeva menettely kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuuksien ratkaisemiseksi koko Euroopassa.
Greek: Το Losec (ομεπραζόλη) συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin varoitus, että ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla H. pylori -bakteeri.
Greek: Στην ΠΧΠ προστέθηκε η προειδοποίηση ότι η ύπαρξη ή μη του H. pylori πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.
Greek: Η χρήση ενδοσκόπησης ή/και ακτίνων Χ σε περίπτωση έλκους που σχετίζεται με οξέα δεν κρίνεται πλέον απαραίτητη σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω τεχνικές παραλείπονται.
Finnish: NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyssä riskiryhmän potilailla (yli 60-vuotiaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha- ja pohjukaissuolihaavoja tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa) suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (ηλικία > 60, ιστορικό γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού), η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on indikoitua "idiopaattisten haavojen" osalta.
Greek: Οι ενδείξεις για την πρόληψη της υποτροπής του αρνητικού σε H. pylori δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους περιλαμβάνονται στα αποκαλούμενα «ιδιοπαθή έλκη».
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
Greek: Δοσολογία για ενήλικες: καψάκια και δισκία
Finnish: EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: • Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Greek: • Θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea pitää kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κρίνει αποδεκτή τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Finnish: Tyypillisen gastroesofageaalisen refluksitaudin määritelmät vaihtelevat, mutta yleisesti ottaen siitä puhutaan potilailla, joiden oireet viittaavat refluksiin tai sen aiheuttamiin komplikaatioihin, mutta eivät välttämättä ruokatorven tulehdukseen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ορισμός της τυπικής παλινδρόμησης ενδέχεται να διαφέρει, η ΓΟΠΝ αναγνωρίζεται εν γένει σε ασθενείς με συμπτώματα υποδηλωτικά της παλινδρόμησης ή επιπλοκών αυτής, χωρίς απαραίτητα φλεγμονή στον οισοφάγο.
Finnish: Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi ja sallivat hoitovaihtoehdon valinnan paikallisten tarpeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaan.
Greek: Οι θεραπείες αυτές βασίζονται σε τεκμηριωμένα δεδομένα και επί του παρόντος θεωρούνται ως οι πλέον αποτελεσματικοί συνδυασμοί, προσφέρουν δε εναλλακτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κατά τόπους ανάγκες και την κλινική πρακτική.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Finnish: Säännöllinen haavojen ehkäiseminen on aloitettu merkittävällä määrällä NSAID-lääkkeitä käyttäviä potilaita, ja protonipumpun estäjät ovat osoittautuneet H2-antagonisteja tehokkaammaksi maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoidossa NSAID-lääkkeisiin yhdistettynä potilailla, joilla NSAID-lääkkeiden käyttöä ei voida lopettaa.
Greek: Η πρόληψη του έλκους επί του παρόντος ξεκινάει σε τακτική βάση σε σημαντικό αριθμό ασθενών που χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ και έχει καταδειχθεί ότι οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων είναι αποτελεσματικότεροι έναντι των ανταγωνιστών H2 σε ό,τι αφορά την επούλωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που σχετίζονται με ΜΣΑΦ όταν η θεραπεία με ΜΣΑΦ δεν μπορεί να διακοπεί.
Finnish: Refluksioireiden ja ruokatorven epiteelivaurioiden todennäköisyys määräytyy refluksitapahtumien ja/tai ruokatorven happamuuden määrällisen poikkeavuuden mukaan.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης συμπτωμάτων παλινδρόμησης ή βλάβης του επιθηλίου του οισοφάγου είναι συνάρτηση του αριθμού των ανώμαλων συμβαμάτων παλινδρόμησης ή/και έκθεσης σε οισοφαγικά οξέα.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 20-120 mg, sairaus saatiin hallintaan kaikilla vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ollut saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, ja ylläpito onnistui yli 90 prosentilla näistä potilaista.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σοβαρή νόσο και ανεπαρκή απόκριση σε άλλες θεραπείες ελέγχονται ικανοποιητικά, με ποσοστό μεγαλύτερο από το 90% των ασθενών να λαμβάνουν δόσεις 20-120 mg την ημέρα.
Finnish: Niinpä mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόληψη της υποτροπής του γαστρικού έλκους αποτελεί εύλογη επιλογή.
Finnish: b) "Ruokatorven refluksitulehduksen hoito" ja "Parantuneen ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikainen ylläpitohoito"
Greek: β) «Θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας» και «Μακροχρόνια διαχείριση ασθενών με θεραπευμένη παλινδρομική οισοφαγίτιδα»
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla
Greek: • Πρόληψη του γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να συναχθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα εάν οι ασθενείς που πάσχουν μόνο από διαβρώσεις επωφελούνται από τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Finnish: Se annetaan aihiolääkkeenä, ja se estää suoraan ja annoksesta riippuvana mahan H+/K+-ATPaasientsyymiä (protonipumppu).
Greek: Χορηγείται ως προφάρμακο και αναστέλλει ειδικά και αναλογικά με τη δοσολογία τη γαστρική H+/K+-ATPάση (αντλία πρωτονίων) και, κατά συνέπεια, αναστέλλει τη μεταφορά ιόντων H+ στο γαστρικό αυλό, που ευθύνεται για την έκκριση οξέος από τα τοιχωματικά κύτταρα του στομάχου.
Finnish: Ruokatorven refluksitulehduksen aiheuttaa yhteisvaikutus, joka johtuu mahanesteiden liiallisesta noususta ruokatorveen ja mahansisällön eli refluksaatin heikentynyt poistuminen ruokatorvesta.
Greek: Η παλινδρομική οισοφαγίτιδα προκαλείται από τον συνδυασμό υπερβολικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης γαστρικών υγρών και ελλιπούς κάθαρσης του οισοφάγου από το γαστρικό περιεχόμενο που παλινδρομεί.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tutkimustietojen mukaan 20 mg kerran vuorokaudessa otettuna aiheuttaa korostuneempaa ja johdonmukaisempaa estoa kuin pienemmät annokset, joten hyväksytty vuorokauden enimmäisannos on 20 mg. Itsehoito on rajattava enintään 14 vuorokauteen, minkä jälkeen potilasta on kehotettava oireiden jatkuessa ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα της μελέτης κατέδειξαν ότι τα 20 mg μία φορά την ημέρα επιφέρουν εντονότερη και συνεπέστερη αναστολή σε σύγκριση με τις μικρότερες δόσεις και, ως εκ τούτου, συμφώνησε στη μέγιστη ημερήσια δόση των 20 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että omepratsoli soveltuu käytettäväksi itsehoitovalmisteena närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon, kunhan potilas noudattaa valmisteyhteenvedossa ja potilaalle annettavissa tiedoissa suositeltua annostusta ja käyttötapaa.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ομεπραζόλη είναι κατάλληλη θεραπευτική αγωγή για την ανακούφιση του αισθήματος καύσου και της αναγωγής οξέων στο πλαίσιο μη συνταγογραφούμενου φαρμακευτικού προϊόντος, υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς συμμορφώνονται προς τη συνιστώμενη δοσολογία και την ορθή χρήση του φαρμάκου, όπως περιγράφεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: e) "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmän potilailla" Mitä tulee riskissä olevien potilaiden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä maha- ja pohjukaissuolihaavaumien ehkäisemiseen, haavojen ehkäiseminen on perusteltua NSAID-lääkkeiden käyttäjillä niiden esiintyvyyden ja kasvavan esiintyvyyden vuoksi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη σχετιζόμενων με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών ή γαστροδωδεκαδακτυλικής διάβρωσης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, η πρόληψη του σχηματισμού έλκους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο και χρησιμοποιούν ΜΣΑΦ αποτελεί εύλογη επιλογή, λαμβανομένης υπόψη της υψηλής και αυξανόμενης συχνότητας εμφάνισης.
Finnish: Kohta 4.1: Aikuisia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε ενήλικες - καψάκια και δισκία
Finnish: Gastroesofageaalisen refluksitaudin pääoireet ovat närästys ja ruuan takaisinvirtaus.
Greek: Τα βασικά συμπτώματα που σχετίζονται με την ΓΟΠΝ είναι αίσθημα καύσου και αναγωγές.
Finnish: LIITE II
Greek: H. pylori
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta pyydettiin kuitenkin useita selvityksiä, jotka liittyivät pääasiassa valmistukseen, lääkevalmisteen tarkastukseen,
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκαν ορισμένες διευκρινίσεις, κυρίως σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για την παρασκευή, τον έλεγχο του φαρμακευτικού προϊόντος, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα για όλα τα σκευάσματα.
Finnish: Kapseleiden ja tablettien antotavan osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että suun kautta otettavien valmisteiden liuotetuista/suspendoiduista tableteista/rakeista tehtyjen in-vivo- (biovastaavuus) ja invitro-saantitutkimusten nojalla kapseli voidaan avata ja sisältö nielaista, jos potilaalla on nielemisvaikeuksia.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον τρόπο χορήγησης των καψακίων και των δισκίων σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση, η CHMP συμφώνησε ότι τα καψάκια μπορούν να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να καταπίνεται σύμφωνα με τις in-vivo (μελέτες βιοϊσοδυναμίας) και τις in-vitro μελέτες για την πρόσληψη του φαρμάκου με τη μορφή διασπειρόμενων/αιωρούμενων δισκίων/κοκκίων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että H. pylori -negatiivisten mahahaavojen uusiutumisen ehkäisemisestä on riittävästi näyttöä, ja piti näitä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η πρόληψη της υποτροπής αρνητικών στο H. pylori γαστρικών ελκών έχει καταδειχθεί επαρκώς και έκρινε ότι οι συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αποδεκτές.
Finnish: Vakavissa ruokatorven tulehduksissa suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä kahdeksassa viikossa.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή οισοφαγίτιδα συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων.
Finnish: Kohta 4.1: Lapsia koskevat käyttöaiheet - kapselit ja tabletit
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις σε παιδιατρικούς ασθενείς - καψάκια και δισκία
Finnish: RESEPTIVALMISTEIDEN PAKKAUSTYYPIT
Greek: ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΟΥΜΕΝΑ ΣΚΕΥΑΣΜΑΤΑ
Finnish: Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisyssä suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa H. pylori -negatiivisilla potilailla ja potilailla, joilla helikobakteerin häätöhoito ei ole mahdollista.
Greek: Για την πρόληψη της υποτροπής του δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς αρνητικούς στο H. pylori ή όταν η εκρίζωση του H. pylori δεν είναι εφικτή, η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin lauseke, jonka mukaan mahansisäisen happamuuden väheneminen voi tehostaa tai heikentää niiden vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden imeytymiseen mahan pH vaikuttaa.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη δυνητική αύξηση ή μείωση της απορρόφησης των δραστικών ουσιών σε περίπτωση απορρόφησης που εξαρτάται από το γαστρικό pH λόγω μειωμένης ενδογαστρικής οξύτητας.
Finnish: Nelfinaviirin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista eikä atatsanaviirin samanaikaista käyttöä suositella.
Greek: Η συγχορήγηση νελφιναβίρης αντενδείκνυται, ενώ η συγχορήγηση αταζαναβίρης δεν συνιστάται.
Finnish: Jos pohjukaissuolihaavan hoitovaste on heikko, suositeltava annos on 40 mg kerran vuorokaudessa, ja parantuminen tapahtuu yleensä neljässä viikossa.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους το δωδεκαδακτυλικό έλκος αποκρίνεται ελάχιστα, συνιστάται η χορήγηση 40 mg μία φορά την ημέρα και η ίαση επιτυγχάνεται συνήθως εντός τεσσάρων εβδομάδων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavana olevat tieteelliset tiedot riittävät osoittamaan omepratsolin tehon lumelääkkeeseen verrattuna närästyksen ja happamien röyhtäysten hoidossa, etenkin kun itsehoitovalmistetta käytetään lyhytaikaisesti ja vuorokausiannos on 20 mg. Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tutkimuskirjallisuus ja pitkä markkinoille tulon jälkeinen kokemus osoittavat, että omepratsolin 20 mg:n vuorokausiannos on turvallinen 14 vuorokauden ajan käytettynä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα της ομεπραζόλης στη θεραπεία του αισθήματος καύσου και της παλινδρόμησης οξέων, καθώς και την ανωτερότητά της έναντι του εικονικού φαρμάκου, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τη βραχυχρόνια χρήση μη συνταγογραφούμενων σκευασμάτων 20 mg την ημέρα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi MUPS-tablettien antotavasta saatavissa olevien tietojen osoittavan, että omepratsolin imeytyminen viivästyy ja heikkenee, jos tabletti otetaan heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χορήγηση δισκίων MUPS αμέσως μετά από ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά καταδεικνύει καθυστερημένη και μειωμένη απορρόφηση της ομεπραζόλης.
Finnish: Samoin kuin reseptivalmisteiden osalta potilaan on kerrottava klopidogreelin käytöstä lääkärille tai farmaseutille omepratsolin ja klopidogreelin välisen vuorovaikutuksen vuoksi.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλληλεπίδραση με κλοπιδογρέλη, σύμφωνα με τη σύσταση για τα συνταγογραφούμενα σκευάσματα, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν σχετικά τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους εάν λαμβάνουν κλοπιδογρέλη.
Finnish: Itsehoitovalmisteena on saatavana myös Losec MUPS -tabletteja (tablettivalmiste, jonka voi liuottaa veteen pieniksi pelleteiksi).
Greek: Τα δισκία Losec MUPS διατίθενται επίσης ως μη συνταγογραφούμενα σκευάσματα.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin ehdotetusta yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta eurooppalaisen ohjeistuksen ja kirjallisuuden perusteella sekä siksi, ettei ratkaisevia tutkimuksia kyseisestä käyttöaiheesta ole tehty.
Greek: Βάσει των ευρωπαϊκών κατευθυντήριων γραμμών και της βιβλιογραφίας και λόγω της έλλειψης αναμφισβήτητων μελετών σχετικών με την εν λόγω ένδειξη, η ένδειξη αυτή και η σχετική δοσολογία διαγράφηκαν από την προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi tiedon, että säännöllinen seuranta on tarpeen, jos hoito kestää yli vuoden, ja että potilaiden pitää käydä säännöllisesti lääkärissä, jos heillä on pitkään jatkuvia, toistuvia ruuansulatushäiriöitä tai närästystä.
Greek: Προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών όταν η θεραπεία υπερβαίνει το ένα έτος και οι ασθενείς με μακροχρόνια υποτροπιάζοντα συμπτώματα δυσπεψίας ή αισθήματος καύσου πρέπει να επισκέπτονται τον γιατρό τους ανά τακτά χρονικά διαστήματα, ειδικότερα οι ασθενείς άνω των 55 ετών καθώς η ηλικία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη γαστρικών διαταραχών.
Finnish: • Pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisy
Greek: • Πρόληψη της υποτροπής γαστρικού έλκους
Finnish: Kaikki valmisteet
Greek: Όλα τα σκευάσματα
Finnish: MUPStabletit ja kapselit
Greek: MUPS και καψάκια
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmisteasiakirjat asetusten ja EUdirektiivin 2001/83/EY mukaisesti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu puuttumaan seuraaviin ratkaisemattomiin laatuseikkoihin käsittelemällä niitä ja toteuttamalla tarvittavat toimet teknisen asiakirjan (Common Technical Document, CTD) päivityksen yhteydessä toukokuussa 2010.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään epidemiologisen tutkimuksen kaatumis- ja murtumariskistä ja toimittamaan kyseisen tutkimuksen tulokset vuoden 2011 toisen neljänneksen loppuun mennessä.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvausta koskevan asiakirjan nimeltä "P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product".
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος».
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selventämään lääkevalmisteen valmistajan toimintaa.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat useita hajoamistuotteita varten sekä ottamaan ne käyttöön.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu kehittämään ja ottamaan käyttöön toisen tunnistusmenetelmän omepratsolia varten.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja ja tietoja omepratsolimagnesiumin ja omepratsolin vakaudesta lääkeaineiden muuttamisen jälkeen.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu selvittämään ja perustelemaan rajat epäpuhtauksia varten sekä ottamaan ne käyttöön uusien lääkevalmisteiden epäpuhtauksista annetun ohjeen (ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products) mukaisesti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan välituotteen / lopullisen valmisteen vakaustiedot.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu päivittämään määritykset annosyksiköiden testatun yhdenmukaisuuden mukaisesti.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων.
Finnish: Kapselit, injektioneste ja liuos infuusiota varten
Greek: Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja TSE-turvallisuuden (tarttuvat spongiformiset enkefalopatiat) tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tarvittaessa muuttamaan valmisteyhteenvetoa tutkimustulosten perusteella.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης·
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjoja lopullisen valmisteen kestoajan tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu toimittamaan asiakirjat lääkevalmisteen määritysrajojen (LOQ) tueksi.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: 2745-663 Barcarena Portugali
Greek: 2745-663 Barcarena
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italia
Greek: Via E. Folli 50 20134 Milano
Finnish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italia
Greek: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI)
Finnish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Itävalta
Greek: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Finnish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
Greek: H-2045 Törökbálint, Park u.
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Postbus 599
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Postbus 599
Finnish: 2700 AN, Zoetermeer Alankomaat
Greek: 2700 AN, Zoetermeer
Finnish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Finnish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Ranska
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex
Finnish: AstraZeneca Österreich GmbH,
Greek: Αυστρία AstraZeneca Österreich GmbH,
Finnish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italia
Greek: 50015 Bagno a Ripoli (FI)
Finnish: DK-2620 Albertslund Tanska
Greek: DK-2620 Albertslund
Finnish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Saksa
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Greek: Ιρλανδία AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Iso-Britannia
Greek: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Finnish: Tšekinmaa AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park, SK10
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire,
Finnish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espanja
Greek: Ισπανία Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Finnish: Kapselit
Greek: Καψάκια
Finnish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Ruotsi
Greek: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Σουηδία
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Finnish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Kreikka
Greek: 151 25 Maroussi Athens
Finnish: Tämä riippuu tilastasi ja iästäsi.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας και την ηλικία σας.
Finnish: Avaamattomat pakkaukset: 2 vuotta.
Greek: Μη ανοιγμένη συσκευασία: 2 χρόνια.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Et ehkä saa mitään niistä.
Greek: Μπορεί να μη σας συμβεί καμία από αυτές.
Finnish: • Losecia voidaa antaa aikuisille, myös vanhuksille.
Greek: • Το Losec μπορεί να δοθεί σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa ko. kuukauden viimeiseen päivään.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Finnish: Omepratsolia voidaan käyttää raskauden aikana.
Greek: Η ομεπραζόλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Mitään muuta liuotinta ei saa käyttää.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλος διαλύτης.
Finnish: Yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret
Greek: Παιδιά και έφηβοι άνω των 4 ετών
Finnish: - Muut aineet ovat :
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: