FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspunsul ASDAS-MI a fost definit de o reducere (îmbunătățire) ASDAS ≥2,0 față de valoarea inițială sau de atingerea celui mai scăzut scor posibil.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
Bulgarian: Нечести астма и свързани симптоми, плеврален излив и симптоми, конгестия на дихателните пътища и възпаление, кашлица
Romanian: Cu toate acestea, nu injectați în zone în care pielea este înroșită, învinețită sau întărită.
Bulgarian: При все това не инжектирайте в област, където кожата е зачервена, наранена или втвърдена.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Cimzia или след това развиете нови кожни лезии или съществуващите кожни лезии променят своя вид.
Romanian: ACR 20 Valoarea-p*
Bulgarian: ACR 20 p-стойност*
Romanian: • anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar,
Bulgarian: тревожност и нарушения в настроението, като депресия, нарушение на апетита, промяна на теглото
Romanian: - Nu scoateți capacul până când nu sunteți gata de a efectua injecţia.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.
Romanian: În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial.
Bulgarian: В RA-I, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите е оценено с помощта на рентгенография и показано чрез промяна в mTSS и неговите компоненти, ерозионният скор и скора на стеснението на ставното пространства (JSN), на Седмица 52, спрямо изходните стойности.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate până în săptămâna 16 au fost incluse în clasele de organe, aparate și sisteme Infecții şi infestări, raportate la 6,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 7 % dintre pacienții cărora li se administra placebo, Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare, raportate la 4,1 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,3 % dintre pacienții cărora li se administra placebo și Afecțiuni cutanate şi ale țesutului subcutanat, raportate la 3,5 % dintre pacienții în tratament cu Cimzia și 2,8 % dintre pacienții cărora li se administra placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани през периода до седмица 16, принадлежат към системо-органните класове „Инфекции и инфестации", съобщавани при 6,1% от пациентите на Cimzia и 7% от пациентите на плацебо, „Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 4,1% от пациентите на Cimzia и 2,3% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани при 3,5% от пациентите на Cimzia и 2,8% от пациентите на плацебо.
Romanian: Rezultate similare au fost obținute și la subpopulația cu spondilită anchilozantă și la cea cu spondilartrită axială non-radiografică.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
Romanian: În Săptămâna 52, pacienții tratați cu Cimzia au prezentat o îmbunătățire semnificativă clinic pentru MASES în comparație cu placebo (modificare media LS față de valoare inițială - 2,4; respectiv 0,2).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, показаха клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Cimzia
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative aleintradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на тези изследвания да се впише в картата за напомняне на пациента.Назначаващите лечението трябва да бъдат предупредени относно риска от появата на фалшиво отрицателни резултати от туберкулиновия кожен тест, особено при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани.
Romanian: Mobilitatea coloanei vertebralea fost evaluatăîn perioada dublu-orb, controlată cu placebo prin utilizarea BASMI la mai multe intervale de timp, inclusiv la inițierea studiului, în săptămâna 12 și în săptămâna 24.
Bulgarian: Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:16 Mai 2014
Bulgarian: 16 май 2014 г.
Romanian: S-au constatat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic privind Indicele calității vieții din punct de vedere dermatologic (DLQI) la săptămâna 16 (CIMPASI-1 și CIMPASI-2) față de momentul inițial, comparativ cu placebo.
Bulgarian: Статистически значими подобрения в седмица 16 (CIMPASI-1 и CIMPASI-2) от изходното ниво в сравнение с плацебо са демонстрирани в Дерматологичния индекс на качеството на живот (Dermatology Life
Romanian: Resultatele provin din setul randomizat
Bulgarian: Резултатите са от рандомизиран набор
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Bulgarian: При всички пациенти (или съгласно местните препоръки) трябва да бъдат проведени определени скринингови изследвания, като например туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръдния кош.
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Medie (DS)
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Средно (SD)
Romanian: Spondilită anchilozantă
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Romanian: Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 168 săptămâni în regim deschis.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
Romanian: În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Ако не се чувствате сигурни в процеса на инжектиране, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 6,8 %.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 6,8%.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat doze de încărcare de Cimzia 400 mg în săptămânile 0, 2 şi 4, urmate de Cimzia 200 mg o dată la două săptămâni în cursul perioadei iniţiale, deschise.
Bulgarian: Пациентите са получили натоварващи дози Cimzia 400 mg на седмица 0, 2 и 4, последвани от Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици по време на първоначалния отворен период.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Bulgarian: Ако имате умерен до тежък активен ревматоиден артрит, възможно е първоначално да сте използвали други лекарства, обикновено метотрексат.
Romanian: Scoateți capacul acului numai când sunteți gata să vă injectați medicamentul.
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Romanian: Spondilita ankilozantă şi spondilartrita axială fără dovadă radiografică Cimzia este utilizat pentru tratarea spondilitei ankilozante active severe şi a spondilitei ankilozante fără dovadă radiografică (numită uneori şi spondilită ankilozantă non-radiografică).
Bulgarian: Cimzia се използва за лечение на тежък активен анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит - без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит (понякога се нарича не-рентгенографски аксиален спондилоартрит).
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând dispozitiv electromecanic de injectare ava cu o singură utilizare a cartușului doză-dozator, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами електромеханичното устройство за инжектиране „ava" с патрон за дозиращо устройство за еднократна употреба, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
Romanian: Placebo N=57
Bulgarian: Плацебо N=57
Romanian: Spondilartrita axială fără dovadă radiografică de SA (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială non-radiografică)
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни на AS (известен също като нерентгенографски аксиален спондилоартрит)
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят медицинска помощ, в случай че по време или след лечението с Cimzia се появят признаци/симптоми (напр. персистираща кашлица, загуба на тегло, леко повишена температура), предполагащи наличието на туберкулозна инфекция.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări" a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 14,4 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 8,0 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo, din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare", fiind raportate la 8,8,0 % dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,4 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo și tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat, fiind raportate la 7,0 % dintre pacienții tratați cu Cimzia și 2,4 % dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции принадлежат към системо-органните класове "Инфекции и инфестации", съобщавани при 14,4% от пациентите на Cimzia и 8,0% от пациентите на плацебо, и "Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение", съобщавани при 8,8% от пациентите на Cimzia и 7,4% от пациентите на плацебо и „Нарушения на кожата и подкожната тъкан", съобщавани в 7,0% от пациентите на Cimzia и 2,4% от пациентите на плацебо.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu certolizumab pegol.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с цертолизумаб пегол.
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde.
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Romanian: ACR 50 Valoarea-p*
Bulgarian: ACR 50 p-стойност*
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката за пациента.
Romanian: Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/ 23.
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
Romanian: Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 156 săptămâni în regim deschis.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III placebo controlate și comparator activ, procentul de pacienți cu rezultat pozitiv la anticorpii împotriva Cimzia în cel puțin o ocazie în timpul tratamentului până la săptămâna 48 a fost de 8,3 % (22/265) și 19,2 % (54/281) pentru Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și respectiv Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания от фаза ІІІ, процентите на пациентите, които са положителни за антитела към Cimzia при поне един случай по време на лечението до седмица 48, са били 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Romanian: Formarea anticorpilor a fost asociată cu concentrații plasmatice mai reduse ale medicamentului.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: În populația globală, procentajul respondenților ASAS20 a fost relevant din punct de vedere clinic și semnificativ mai crescut pentru grupurile de tratament cu Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu grupul placebo la fiecare vizită din săptămâna 1 până în săptămâna 24 (p≤0,001 la fiecare vizită).
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Romanian: Profilul de siguranță al Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni a fost în general similar cu cel al Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е като цяло сходен.
Romanian: Din cei 850 de pacienți, la 14 % s-a administrat cel puțin un antagonist al TNF, la 13 % s-a administrat un medicament anti-IL-17, iar la 5 % s-a administrat un medicament antiIL 12/23.
Bulgarian: От общо 850 пациенти, 14% са получили поне един TNF-антагонист, 13% са получили анти-IL-17, а 5% са получили анти-IL 12/23.
Romanian: Formarea anticorpilor s-a asociat cu concentrații plasmatice mai reduse ale medicamentului.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с намалена плазмена концентрация на лекарството.
Romanian: sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.
Bulgarian: (наричани също НСПВС).
Romanian: * Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniştilor de TNF, dar incidenţa în cazul folosirii certolizumab pegol nu este cunoscutǎ.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Romanian: Administrarea de Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni față de etanercept 50 mg de două ori pe săptămână a dus la concluzia de non-inferioritate (diferența dintre etanercept și Cimzia 200 mg la fiecare 2 săptămâni a fost de 8,0 %, 95 % CI - 2,9, 18,9, pe baza unei marje de non-inferioritate specificate în prealabil de 10 %).
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Romanian: • Găsiți o poziție confortabilă și stați jos pentru injectare.
Bulgarian: Седнете удобно за постанянето на инжекцията.
Romanian: • afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi,
Bulgarian: неврологични нарушения от страна на крайниците, включващи симптоми на скованост,
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Bulgarian: В продължение на цялото проучване (до 192 седмици), общият процент пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж е 9,6% (4,8% са с преходно и допълнително 4,8% са с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Romanian: Scor de eroziune
Bulgarian: Erosion скор
Romanian: Rare convulsii,inflamarea nervilor cranieni, tulburări de coordonare sau echilibru
Bulgarian: Нечести периферни невропатии, замаяност, тремор Редки припадък, възпаление на черепно-мозъчните нерви, нарушение на координацията или равновесието
Romanian: Spondilita anchilozantă (SA) (cunoscută și sub denumirea de spondilartrită axială radiografică) Adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Bulgarian: Възрастни с тежък активен анкилозиращ спондилит, които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Romanian: Elveţia
Bulgarian: Швейцария
Romanian: Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилаганe = данни от Cimzia 200 mg, прилаган на всеки 2 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4 плюс Cimzia 400 mg, прилагана на всеки 4 седмици, предшествани от натоварваща доза от 400 mg на седмица 0, 2 и 4
Romanian: Rezultatele provin din Setul randomizat.
Bulgarian: Резултатите са от рандомизирания набор.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea
Bulgarian: Някои от тези реакции може да настъпят след първото приложение на Cimzia.
Romanian: • stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).
Bulgarian: стомашно-чревна стеноза (стеснение в определена част на храносмилателната система).
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) от 1 ml с бутало (бромбутилова гума), съдържаща 200 mg цертолизумаб пегол.
Romanian: Medicamentele care se leagă de TNFα
Bulgarian: Лекарствата, които се свързват с TNFα, се наричат още и TNF блокери.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut (AutoClicks).
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами да поставяте инжекциите.
Romanian: Din cei 138 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 92, 68 şi 48 au avut un răspuns ACR 20, 50 şi, respectiv, 70.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Romanian: Mai puţin frecvente tulburări musculare, creşterea concentraţiei sanguine a creatinfosfokinazei,
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Romanian: Dacă sigiliul lipsește sau este rupt - nu utilizați cutia și contactați farmacistul.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва или е нарушенено - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru tratarea poliartritei reumatoide.
Bulgarian: Ако не сте се повлияли достатъчно добре от тези лекарства, за лечението на ревматоидния артрит ще ви бъде назначена Cimzia в комбинация с метотрексат.
Romanian: Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
Romanian: • infecţii virale (inclusiv herpes simplex, zona Zoster şi gripă)
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Romanian: mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat *Remisia susţinută în Săptămâna 52 este definită ca DAS28[VSH] <2.6, atât în săptămâna 40, cât şi în săptămâna 52.
Bulgarian: *Трайна ремисия на седмица 52 се определя като DAS28[ESR]<2,6 както на Седмица 40, така и на Седмица 52.
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
Romanian: Ȋn două studii deschise pe termen lung (până la 5 ani de expunere), procentul global de pacienți cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 13 % (8,4 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Romanian: La intrarea în studiu, 37% și 41% dintre pacienți au prezentat o activitate crescută a bolii (ASDAS ≥2,1; ≤3,5), iar 62% și 58% dintre pacienți au prezentat o activitate foarte crescută a bolii (ASDAS>3,5) în grupul Cimzia și, respectiv, grupul placebo.
Bulgarian: (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) и 62% и 58% от пациентите са били с много висока активност на заболяването (ASDAS >3,5) - съответно в групата на CIMZIA и групата на плацебо.
Romanian: • probleme renale (inclusiv nefrită)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
Romanian: Tot conţinutul cartușului dozator (1ml) trebuie administrat doar ca injecție subcutanată, folosind dispozitivul electromecanic de injectare.
Bulgarian: Цялото съдържание (1 ml) на патрона за дозиращо устройство трябва да бъде приложено подкожно, само чрез устройството за електромеханично инжектиране „ava".
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice de fază II și III provenite de la pacienții cu poliartrită reumatoidă, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de administrare (Cmed) și eficacitate (definiția pacienților cu răspuns ACR 20).
Bulgarian: Въз основа на данните от клинични проучвания във фаза II и фаза III при пациенти с ревматоиден артрит се установи зависимост експозиция-отговор на популацията между средната плазмена концентрация на цертолизумаб пегол по време на дозовия интервал (Cavg) и ефикасността (определение на отговор ACR 20).
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: обрив или сърбеж
Romanian: • două seringi preumplute cu soluţie şi
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки и
Romanian: • tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.