FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pivotālos metastātiska vēža ārstēšanas pētījumos pēc intravenozi ievadīta trastuzumaba un paklitaksela kombinācijas lietošanas sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9-12% salīdzinājumā ar 1-4% paklitaksela monoterapijas gadījumā.
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi bi trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Ogivri 150 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kunjett ta' 15 mL magħmul minn ħġieġ ċar tip I b'tapp tal-gomma butyl laminat b'kisja ta' fluororesin li fih 150 mg ta' trastuzumab.
Latvian: Pēc 8 gadiem dzīvildzes rādītājs AC→PH grupā bija 86,9%, bet AC→P grupā - 79,4%, un absolūtais ieguvums ir 7,4% (95% TI 4,9%, 10,0%).
Maltese: Wara 8 snin, ir-rata ta' sopravivenza kienet stmata bħala 86.9% fil-grupp ta' AC→PH u 79.4% fil-grupp ta' AC→P, benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Latvian: 1 Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Maltese: 1 Studju H0649g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 2 Studju H0648g: sottosett ta' pazjenti IHC3+ 3 Studju M77001:
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām,: tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati IRRs serji għall-infużjoni ta' trastuzumab inkluż qtugħ ta' nifs, pressjoni baxxa, tħarħir, pressjoni għolja, bronkospażmu, taki-arritmija supraventrikulari, saturazzjoni ta' ossiġnu mnaqqsa, anafilassi, distress respiratorju, urtikarja u anġjoedima (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Vairāk ar trastuzumabu un paklitakselu ārstēto pacientu slimība progresēja centrālajā nervu sistēmā nekā tiem, kuri tika ārstēti ar paklitaksela monoterapiju (12,6%, salīdzinot ar 6,5%; p=0,377).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti kkurati bi trastuzumab u paclitaxel kellhom progressjoni fis-sistema nervuża ċentrali minn dawk ikkurati b'paclitaxel waħdu (12.6% kontra 6.5%, p=0.377).
Latvian: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 511 475 43 400
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Latvian: Pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 rezultātu apvienotajā analīzē AKrV tika ierobežots ar sievietēm ar augsta riska operējamu krūts vēzi, kas definēts kā HER2 pozitīvs ar izmaiņām aksilāros limfmezglos vai HER2 pozitīvs bez izmaiņām aksilāros limfmezglos un ar augsta riska faktoriem (audzēja izmērs >1 cm, un tas ir ER negatīvs, vai audzēja izmērs >2 cm neatkarīgi no hormonālā statusa).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' >1 cm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' >2 cm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Latvian: Gļotādu iekaisums
Maltese: Kura awżiljarja
Latvian: Ļoti bieži radās febrilā neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un neitropēnija.
Maltese: Newtropenija bid-deni, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija u newtropenija seħħew b'mod komuni ħafna.
Latvian: Doksorubicīns un ciklofosfamīds tika lietots vienlaicīgi šādā veidā: - 60 mg/m² doksorubicīna intravenozas bolus injekcijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām; - 600 mg/m² ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, četri cikli ik pēc trim nedēļām.
Maltese: Doxorubicin u cyclophosphamide ingħataw flimkien kif ġej: doxorubicin push fil-vini (intravenous push), b'doża ta' 60 mg/ m², mogħti kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli. cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m² fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Latvian: caurlaidība/absorbcija
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Latvian: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Latvian: Ieteikumi
Maltese: Eċċipjenti
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
Maltese: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen 3 Chen M.
Latvian: šķīdība un izšķīšana
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Latvian: "Šķīdums orālai lietošanai
Maltese: ‘Soluzzjonijiet orali
Latvian: Okrido sastāvā ir palīgviela sorbīts (500 mg/ml), kuras atsauces zālēs nav.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
Maltese: Il-MAH issottometta dejta klinika ppubblikata (Lucas-Bouwmann 20011) biex jappoġġja n-nuqqas ta' effett klinikament rilevanti ta' sorbitol fuq l-assorbiment ta' prednisolone.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru, ko ierosināja Apvienotā Karaliste saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Latvian: Okrido aktīvā sastāvdaļa prednizolona nātrija fosfāts, ir "brīvi šķīstošs ūdenī" (Eiropas farmakopeja).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Latvian: Pēc pārvietošanās pa Caco-2 šūnu monoslāni prednizolons tika atgūts no 84 % līdz 106 % no piemērotās devas kā prednizolona nātrija fosfāts, Okrido šķīdums iekšķīgai lietošanai vai kā atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes).
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
Maltese: L-istess rekwiżiti għal similarità fl-eċċipjenti japplikaw għal soluzzjonijiet orali bħal Biowaivers (ara l-Appendiċi III, Sezzjoni IV.2 Eċċipjenti).'
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
Maltese: Skont il-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), sustanza mediċinali hija meqjusa solubbli ħafna jekk l-ogħla doża unika mgħotija bħala formulazzjoni(jiet) b'rilaxx immedjat tinħall(jinħallu) kompletament f'250 ml ta' buffers fil-firxa ta' pH 1 - 6.8 f'37±1 °C.
Latvian: Okrido ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 6 mg / ml glikokortikoīda prednizolona, kas ir prednizolona nātrija fosfāta (PSP) formā.
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Latvian: Šķīdība un/vai izšķīšana nav uzskatāmi par ierobežojošiem faktoriem attiecībā uz absorbciju in vivo.
Maltese: Issolubbilità u/jew id-dissoluzzjoni mhumiex meqjusa fatturi li jillimitaw f'termini ta' assorbiment in vivo.
Latvian: Lielbritānija Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Latvian: I. PIELIKUMS
Maltese: L-Applikant
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Latvian: Vācija
Maltese: MEMBRI
Latvian: ATĶ kods: N05AH03.
Maltese: N05AH03.
Latvian: CYP1A2 indukcija
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Latvian: Pusaudži (vecumā no 13 līdz 17 gadiem): olanzapīna farmakokinētika ir līdzīga pusaudžiem un pieaugušajiem.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Latvian: Olanzapīns in vitro neinhibē galvenos CYP450 izoenzīmus (piemēram, 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Latvian: • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Latvian: Hipotermija12
Maltese: Ipotermija12
Latvian: Tardīvā diskinēzija11
Maltese: Diskineżja tardiva11
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts proaktīna līmenis plazmā8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze Hidroksipropilceluloze Makrogols 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Latvian: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nīderlande
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Latvian: Antiholīnerģiska aktivitāte
Maltese: Attività antikolinerġika
Latvian: Amnēzija 9
Maltese: Amnesija9
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Latvian: Parkinsonisms6 Diskinēzija6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija karmeloze
Maltese: Microcrystalline cellulose
Latvian: NL-2333 CN Leiden Nīderlande
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Latvian: Tardīvā diskinēzija
Maltese: Diskinesija Tardiva
Latvian: Citas sastāvdaļas ir (tabletes kodols) laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze, kukurūzas ciete, magnija stearāts, (tabletes apvalks) hipromeloze, hidroksipropilceluloze, makrogols 8000, titāna dioksīds (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Latvian: (Skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Latvian: Starp pacientiem, kam bija ciroze, smēķētāju bija vairāk (4/6; 67%) nekā starp pacientiem, kam nebija aknu darbības traucējumu (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Latvian: Olanzapīna LZL palielinājās attiecīgi par 52 % un 108 %.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Latvian: Hematoloģiskais toksiskums
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, kalcija karmeloze, sukraloze, magnija stearāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Latvian: • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā Olanzapine Apotex deva.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Latvian: Tomēr olanzapīnam (5 - 20 mg) pierādīta līdzīgs lietošanas drošums kā sieviešu kārtas (n=467), tā arī vīriešu kārtas pacientiem (n=869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskie m simptomie m (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Latvian: 16 Par paaugstinātu prolaktīna līmeni plazmā tika ziņots 47,4 % pusaudžu.
Maltese: 16 F'47.4% tal-pazjenti adolexxenti ġew irrappurtati livelli għoljin ta' prolactin fil-plażma.
Latvian: Ļoti bieži: pazemināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts GGT, paaugstināts prolaktīna līmenis plazmā16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Latvian: Olanzapine Apotex dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg.
Latvian: Olanzapine Apotex satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Mikrokristāliska celuloze Kukurūzas ciete Magnija stearāts
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Latvian: Daudznacionālā, dubultaklā, salīdzinošā pētījumā par šizofrēniju, šizoafektīviem un ar tiem saistītiem traucējumiem, kurā piedalījās 1481 pacients ar dažādas pakāpes asociētas depresijas simptomiem (sākumstāvoklī vidēji 16,6 pēc Montgomery-Asberg Depresijas vērtējuma skalas), garastāvokļa pārmaiņu sākotnējo un beigu rezultātu sekundāras analīzes pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos (p = 0,001) un olanzapīna (-6,0) pārākumu, salīdzinot ar haloperidolu (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Latvian: Bieži: paaugstināts holesterīna līmenis15
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Latvian: Pavājināta urīna plūsma11
Maltese: Eżitazzjoni urinarja11
Latvian: QT intervāls
Maltese: L-Intervall QT
Latvian: Olanzapīnam in vitro pierādīta antiholīnerģiska aktivitāte, tomēr klīnisko pētījumu pieredze atklāja retas ar šo darbību saistītas izpausmes.
Maltese: Waqt li olanzapine wera attività antikolinerġika in vitro, ersperjenza waqt il-provi kliniċi uriet inċidenza baxxa ta' ġrajjiet relatati.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Latvian: Distonija (tostarp acs ābola neapzinātas kustības)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Latvian: 9 Nevēlamā blakusparādība identificēta klīniskajos pētījumos, kas iekļauti olanzapīna integrētajā datubāzē.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Latvian: Veseliem vecāka gadagājuma cilvēkiem (sākot no 65 gadu vecuma), salīdzinot ar jaunākiem cilvēkiem, vidējais eliminācijas pusperiods bija paildzināts (51,8 un 33,8 stundas) un klīrenss bija samazināts (17,5 un 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, diazepīni, oksazepīni, tiazepīni un oksepīni.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem olanzapīnam nebija teratogēnas iedarbības.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4 % pacientu ķermeņa masa palielinājās par  7 %, 55,3 % pacientu ķermeņa masa palielinājās par  15 % un 29,1 % pacientu ķermeņa masa palielinājās par  25 % no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Latvian: Augsts kreatīna fosfokināzes līmenis11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11
Latvian: Reibonis Akatīzija6
Maltese: Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Latvian: CYP1A2 inhibīcija
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Latvian: Visbiežāk (≥ 1 % pacientu) novērotās blakusparādības, kas radās olanzapīna lietošanas laikā klīniskos pētījumos, bija miegainība, ķermeņa masas palielināšanās, eozinofilija, paaugstināts prolaktīna, holesterīna, glikozes un triglicerīdu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu), glikozūrija, palielināta apetīte, reibonis, akatīzija, parkinsonisms, leikopēnija, neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu), diskinēzija, ortostatiska hipotensija, antiholīnerģiskas ietekmes, pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu), izsitumi, astēnija, nogurums, drudzis, artralģija, paaugstināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija, augsta gammaglutamiltransferāzes koncentrācija, augsta urīnskābes koncentrācija, augsta kreatīna fosfokināzes koncentrācija un tūska.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Latvian: Recepšu zāles.
Maltese: pillola.
Latvian: Pankreatīts11
Maltese: Pankreatite11
Latvian: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (ĻNS)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (t.sk. hypersomnia, letarģija, miegainība).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Latvian: Vidējās letālās devas bija aptuveni 210 mg/kg (pelēm) un 175 mg/kg (žurkām).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Latvian: Otrā 12 mēnešu recidīvu profilakses pētījumā pacientiem mānijas epizodē, kam ar olanzapīna un litija kombināciju tika sasniegta remisija un kas tad tika nejaušināti iedalīti olanzapīna vai litija monoterapijai, olanzapīns nebija statistiski pārāks par litiju ietekmē uz bipolāru traucējumu recidīva raksturlielumiem (olanzapīns 30,0 %, litijs 38,3 %; p = 0,055).
Maltese: Olanzapine ma kienx statistikament inferjuri għal lithium fuq l-għan ewlieni ta' rikorrenza bipolari (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Latvian: Novērots, ka fluvoksamīns - specifisks CYP1A2 inhibitors - stipri kavē olanzapīna metabolismu.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Latvian: Pārtraukšanas simptomi7 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Latvian: Nesmēķētājiem, salīdzinot ar smēķētājiem (vīriešiem un sievietēm) vidējais eliminācijas pusperiods bija ilgāks (38,6 un 30,4 stundas) un klīrenss bija mazāks (18,6 un 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Latvian: • priekšdziedzera slimība;
Maltese: • Problemi tal-prostata
Latvian: 14 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,016 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l) un triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā pārmaiņas no robežvērtības pētījuma sākumā (≥ 1,016 - < 1,467 mmol/l) līdz augstam (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Latvian: Tāpēc nav gaidāma īpaša mijiedarbība, kā apstiprināts in vivo pētījumos, kur netika novērota šādu aktīvo vielu metabolisma kavēšana: tricikliskie antidepresanti (pārstāv galvenokārt CYP2D6 ceļu), varfarīns (CYP2C9), teofilīns (CYP1A2) un diazepāms (CYP3A4 un 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Latvian: Mutagēna ietekme
Maltese: Mutaġeniċità
Latvian: Ļoti bieži pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 7 %, ≥ 15 % un ≥ 25 % no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4 %, 31,7 % un 12,3 % gadījumu).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Latvian: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Latvian: 4.4. apakšpunkt u)
Maltese: NUMRU(I)