FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fortekor Plus ist als Tabletten (Pimobendan 1,25 mg/Benazeprilhydrochlorid 2,5 mg und Pimobendan 5 mg/Benazeprilhydrochlorid 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид 2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fortekor Plus zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба.
German: Dies kann zu einer Belastungsintoleranz (Unfähigkeit, körperlicher Betätigung nachzugehen), Atemschwierigkeiten und Flüssigkeitsretention führen.
Bulgarian: Това може да доведе до непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.
German: Außerdem darf es nicht bei Hunden mit niedrigem Blutdruck, geringem Blutvolumen, niedrigen Natriumspiegeln im Blut oder akutem (kurzfristigem) Nierenversagen angewendet werden.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта, ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.
German: Weitere Informationen über Fortekor Plus
Bulgarian: Допълнителна информация за Fortekor Plus:
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benazepril sind vorübergehende Episoden von Erbrechen, Koordinationsstörungen oder Anzeichen von Müdigkeit.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на повръщане, нарушена координация или признаци на умора.
German: Sowohl Pimobendan als auch Benazepril sind zur Anwendung bei Hunden bereits als separate Arzneimittel zugelassen.
Bulgarian: Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни лекарства.
German: Was ist Fortekor Plus und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?
German: Welchen Nutzen hat Fortekor Plus in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?
German: ACE-Hemmer verringern die Bildung von Angiotensin II, einem starken Vasokonstriktor (eine Substanz, die eine Verengung der Blutgefäße bewirkt).
Bulgarian: АСЕ-инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
German: Fortekor Plus ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bei Hunden.
Bulgarian: Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
German: Welche Risiken sind mit Fortekor Plus verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?
German: Fortekor Plus darf nicht angewendet werden bei Hunden mit hypertropher Kardiomyopathie (Erkrankung des Herzmuskels, bei der eine Verdickung der Herzwände und dadurch bedingt eine reduzierte Pumpleistung vorliegt) oder mit klinischen Zuständen, bei denen eine Steigerung des Herzzeitvolumens aus funktionalen oder anatomischen Gründen (z. B. Verengung der Aorta oder der Lungenarterien) nicht möglich ist.
Bulgarian: Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).
German: Fortekor Plus enthält zwei Wirkstoffe, Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid.
Bulgarian: Fortekor Plus съдържа две активни субстанции, пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride).
German: Pimobendan ist eine inotrope (das Herz stimulierende) Substanz, die die Kontraktionskraft des Herzmuskels erhöht und die Blutgefäße, die das Blut zum Herzen und von diesem weg transportieren, erweitert und somit die Belastung des Herzens reduziert.
Bulgarian: Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което намалява работата на сърцето.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Benazeprilat ist ein „Angiotensin-konvertierendes Enzym (ACE)"Hemmer.
Bulgarian: Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
German: Dies bewirkt eine Senkung des Blutdrucks und folglich eine Entlastung des Herzens.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки претоварването на сърцето.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Gesamtpunktwert (Score) in Bezug auf Belastungsintoleranz, Verhalten, Atmungsanstrengung, Husten und nächtliche Atemschwierigkeiten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение, усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта.
German: Es ist nur für die Anwendung bei Hunden vorgesehen, deren Herzinsuffizienz bereits durch die Gabe derselben Dosierungen Pimobendan und Benazeprilhydrochlorid als separate Arzneimittel kontrolliert wird.
Bulgarian: Той е предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.
German: Bei dieser Art von Herzerkrankungen kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Fortekor Plus genauso wirksam ist wie Pimobendan und Benazepril, wenn diese separat angewendet werden.
Bulgarian: Проучването показа, че Fortekor Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.
German: Schwangere Frauen sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um eine versehentliche Selbsteinnahme von Fortekor Plus zu vermeiden, da ACE-Hemmer ungeborene Kinder während der Schwangerschaft gefährden können.
Bulgarian: Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) влияят на плода по време на бременност.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Fortekor Plus wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни/животновъдите.
German: In einer Feldstudie an 67 Hunden mit kongestiver Herzinsuffizienz wurde die Therapie mit Fortekor Plus mit separat angewendetem Pimobendan und Benazepril verglichen.
Bulgarian: В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения.
German: Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fortekor Plus in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus, валиден в Европейския съюз.
German: Warum wurde Fortekor Plus zugelassen?
Bulgarian: Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?
German: Benazepril ist ein „Prodrug", eine Vorstufe der eigentlichen Wirksubstanz, die im Körper zu Benazeprilat umgewandelt wird.
Bulgarian: Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.
German: Wie wird Fortekor Plus angewendet?
Bulgarian: Как се използва Fortekor Plus?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fortekor Plus berichteten Einschränkungen und Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortekor Plus, вижте листовката.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Fortekor Plus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wie wirkt Fortekor Plus?
Bulgarian: Как действа Fortekor Plus?
German: Einstufung als Ausnahmefall
Bulgarian: Класифициране като изключителен случай
German: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Bulgarian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Bulgarian: СНМР взема предвид данните, подадени в първоначалното заявление.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че заявлението може да бъде одобрено.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Bulgarian: СНМР счита, че това е явна полза за общественото здраве.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че заявителят е предоставил всички значими и необходими данни в подкрепа на заявление по член 8, параграф 3.
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Bulgarian: Полза за общественото здраве и подобрено спазване на режима на прием
German: Vom Antragsteller vorgelegte Daten
Bulgarian: Данни, представени от заявителя
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Bulgarian: • се приема, че данните представени в първоначалното заявление за разрешение, подкрепят в достатъчна степен заявлението за разрешение за употреба,
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Bulgarian: Една засегната държава-членка повдига потенциални сериозни рискове за общественото здраве, отнасящи се до липсата на доказателства за ефикасност; в частност по отношение на твърденията за увеличена полза, в сравнение с отделните продукти и подобрено спазване на режима на прием, в сравнение със стандартното лечение.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Bulgarian: Бисфосфонатите запазват активността си за дълъг период от време и съответно не е необходимо непрекъснато приложение.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Bulgarian: Също така са представени двадесет и осем неклинични литературни източника.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2009 г. и показанията, за които се кандидатства, са „лечение на постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на прешлените" и „лечение на установена постменопаузална остеопороза, за понижаване на риска от фрактури на бедрената кост".
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка приема, че съотношението полза/риск за Fortipan Combi D е неблагоприятно и представя специфични точки на възражение спрямо заявлението.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че е отговорено в достатъчна степен на всички възражения, повдигнати от възразяващата засегната държава-членка, и те не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба на продукта.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Bulgarian: Модул 4 съдържа три предклинични проучвания на ризедронат.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Bulgarian: Едновременното приложение с калций значително понижава резорбцията на ризедронат и съответно трябва да се избягва.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Кратка харектеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Притежател на Разрешението за употреба
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка ще опрости правилния режим на дозиране в сравнение с отделните продукти, като съответно намали рисковете от взаимодействия.
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Bulgarian: Модул 2 съдържа документи за цялостното обобщение на качеството, заедно с клиничен и неклиничен преглед и обобщение.
German: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Bulgarian: WTC Almeda Park, Ed.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Bulgarian: Според Указанието за комбинирани продукти на СНМР, „комбинираните опаковки могат да бъдат приемливи само в изключителни случаи, когато има явни ползи за общественото здраве от режима на лечение и/или спазването на режима на прием, като се вземат предвид необходимите обосновки, изложени в точка 5 на това указание".
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Bulgarian: Лечението с антирезорбтивни средства, като бисфосфонати в комбинация с естроген заместваща терапия, може да предотврати или да намали костната загуба, свързана с постменопаузалната остеопороза.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фармакологията и токсикологията на калций и холекалциферол са добре установени, че комбинациите от тези два продукта са били използвани в целия свят в клиничната практика в продължение на много години и че опитът от приложение при хора заменя неклиничните данни.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Bulgarian: Поради това, предложената дозировка е една таблетка ризедронат на първия ден, последвана от едно саше калций/холекалциферол ежедневно от втория до седмия ден, като схемата се повтаря всяка седмица.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Bulgarian: По тази причина СНМР не счита демонстрацията на подобрено спазване на режима на прием за абсолютно изискване за одобрение на комбинирания продукт.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Bulgarian: Поради това през април 2010 г. процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба CMD(h) и в последствие до СНМР съгласно член 29, параграф 4.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Bulgarian: филмирани таблетки + ефервесцентни гранули
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Bulgarian: Лечението с бисфосфонати обикновено включва също лечение с калций, за да се подпомогне реминерализацията на костния скелет и с холекалциферол (витамин D3), който повишава калциевата абсорбция.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Bulgarian: Ризедронат натрий е бисфосфонат, който потиска костната резорбция и повишава костната маса и биомеханичната сила на скелета.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Bulgarian: Модул 3 съдържа значими документи за филмираните таблетки ризедронат, както и за ефервесцентните гранули калций-холекалциферол, за лекарствените съставки, както и за лекарствения продукт.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че комбинираната опаковка на ризедронат и калций плюс холекалциферол е „изключителен случай", въз основа на проблемното дозиране и риска от взаимодействие, възпрепятстващ едновременния прием, както е според Указанието за комбинирани продукти
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за взаимно признаване на разрешението за употреба, издадено в Швеция през 2006 г., за Fortipan Combi D, комбиниран продукт, състоящ се от ризедронат натрий 35 mg филмирани таблетки, заедно с 1000 mg калциев карбонат и 880 IU холекалциферол ефервесцентни гранули.
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на Разрешението за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Fortipan Combi D и свързани с него имена (вж.
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Bulgarian: Модул 5 съдържа основни клинични проучвания и доклади от проучвания с таблетките ризедронат от 35 mg и комбинацията калций и холекалциферол, както и основното проучване за одобрение на седмичната таблетка от 35 mg ризедронат, при което пациентите са получавали също така и калций и витамин D, заедно с 46 значими литературни източника.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Bulgarian: Търтовско име
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Bulgarian: СНМР е убеден в явните ползи за общественото здраве и подобреното спазване на режима на прием, произлизащи от този продукт,
German: 12. November 2012
Bulgarian: 12 ноември 2012 г.
German: Dies wird Ihnen helfen, sich daran zu erinnern, sie einzunehmen.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.
German: Dies wird dazu beitragen, die besten Ergebnisse für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Bulgarian: Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.
German: (95 % KI)
Bulgarian: (95% CI)
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit:
Bulgarian: Специално уведомете лекаря си:
German: Wie viel eingenommen werden soll
Bulgarian: Колко да приемате
German: Versuchen Sie jedoch, sie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Все пак, постарайте се да я приемате по едно и също време.
German: Ähnliche Senkungen wurden bis zu Woche 104 beobachtet.
Bulgarian: Подобно понижение е наблюдавано до 104 седмици.
German: Eine Kontrolle der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция, както следва:
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при деца на възраст от 0 до < 18 години все още не са установени.