FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Romanian: În majoritatea studiilor clinice cu doze unice efectuate la subiecți infectați cu HIV- sau la subiecți sănătoși de la care s-au prelevat probe de ser timp de 24 ore după administrarea dozei, timpul de înjumătățire prin eliminare mediu (t½) urmărit a variat între 5 și 7 ore.
Italian: A cosa serve Delstrigo
Romanian: Pentru ce se utilizează Delstrigo
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Romanian: ↑ doravirină ASC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 ore 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: È stato mostrato che nell'uomo si verifica il trasferimento di lamivudina attraverso la placenta.
Romanian: Transferul placentar al lamivudinei nu a fost observat la om.
Italian: • I principi attivi sono 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato).
Romanian: • Substanțele active sunt doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg, tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de fumarat).
Italian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Romanian: ASC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Italian: Non comune prurito
Romanian: Mai puțin frecvente prurit
Italian: dolore alla pancia (addome) causato dall'infiammazione del fegato
Romanian: (abdomen) provocată de inflamația de la nivelul ficatului
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale
Italian: DOR o controllo (DRV o EFV)
Romanian: Genotip asociat cu reușita, n Genotip asociat cu rezistența la DOR sau control (DRV sau EFV)
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Italian: Non rimuovere l'essiccante.
Romanian: A nu se îndepărta desicantul.
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Romanian: atorvastatină ASC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține doravirină 100 mg, lamivudină 300 mg și tenofovir disoproxil 245 mg.
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Romanian: sofosbuvir ASC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79;
Italian: Sono state selezionate le varianti di HIV-1 resistenti a lamivudina in coltura cellulare e in soggetti trattati con lamivudina.
Romanian: În culturile celulare și la subiecți tratați cu lamivudină au fost selectate tulpini de HIV-1 rezistente la lamivudină.
Italian: • nafcillina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche)
Romanian: • nafcilină (un antibiotic utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene)
Italian: In associazione all'uso di tenofovir disoproxil, sono stati segnalati casi di osteomalacia associata a tubulopatia renale prossimale, che si è manifestata come dolore osseo o dolore agli arti e che può contribuire a fratture.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteomalacie, asociate cu tubulopatie renală proximală, manifestată sub formă de dureri osoase sau dureri la nivelul extremităților care pot duce la fracturi, corelate cu administrarea de tenofovir disoproxil.
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Romanian:  tenofovir ASC 1,11 (0,97, 1,28) Cmax 1,17 (0,96, 1,42)
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Romanian: V106A (producând o creștere de aproximativ 19 ori) a apărut ca o substituție inițială la nivelul virusului de subtip B și V106A sau M la nivelul virusului de subtip A și C. Ulterior, F227 (L/C/V) sau L234I au apărut pe lângă substituția V106 (mutanți dubli, generând o diferență de > 100 ori).
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica (E468) Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato (E470b) Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato
Romanian: Croscarmeloză sodică (E468) Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu (E470b) Celuloză microcristalină (E460)
Italian: La Cmax di tenofovir è diminuita del 12 % e l'AUC è aumentata del 27 % con un pasto ricco di grassi.
Romanian: În cazul administrării împreună cu o masa bogată în grăsimi, Cmax a tenofovirului a scăzut cu până la 12% și ASC a crescut cu până la 27%.
Italian: Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione è stata riportata una sindrome da riattivazione immunitaria.
Romanian: Sindromul de reactivare imună a fost raportat la pacienții cărora li s-a administrat tratament antiretroviral asociat.
Italian: Antimicobatterici rifampicina in dose singola (600 mg SD, doravirina 100 mg SD)
Romanian: Medicamente antimicobacteriene rifampicină în doză unică (600 mg SD, doravirină 100 mg SD)
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Romanian: Interacțiunea cu doravirină sau cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil nu a fost studiată.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Romanian: Păstrați flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Italian: Antidiarroici telotristat etile
Romanian: Antidiareice etiltelotristat
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo" per l'elenco dei medicinali.
Romanian: Vezi pct. „Delstrigo împreună cu alte medicamente".
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Romanian: pantoprazol (40 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Italian: Soggetti adulti naïve al trattamento
Romanian: Subiecți adulți netratați anterior
Italian:  = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione IC = intervallo di confidenza; SD = dose singola; QD = una volta al giorno; BID = due volte al giorno *AUC0- per dose singola, AUC0-24 per una volta al giorno.
Romanian: BID = Bis in die (de două ori pe zi) *ASC0- pentru doza unică, ASC0-24 pentru administrare o dată pe zi.
Italian: Altri medicinali e Delstrigo
Romanian: Delstrigo împreună cu alte medicamente
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Romanian: În cazul în care combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil este administrată concomitent cu rifabutină, trebuie administrată o doză de doravirină de 100 mg zilnic, la interval de aproximativ 12 ore după doza de doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100:
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Italian: • stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco, movimenti intestinali frequenti, infiammazione del pancreas
Romanian: (distensie abdominală), indigestie, scaune moi, spasme la nivelul stomacului, tranzit intestinal accelerat, inflamație a pancreasului (pancreatită) (determinând apariția durerilor la nivelul stomacului, vărsături)
Italian: rifabutina (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Romanian: rifabutină (300 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale tenofovirului după administrarea unei doze de tenofovir disoproxil de 245 mg au fost studiate la subiecți cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Romanian: ledipasvir ASC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Romanian: Într-un studiu care a comparat 8 subiecți cu insuficiență hepatică moderată (încadrată în clasa B Child-Pugh în primul rând ca urmare a scorului crescut pentru encefalopatie și ascită) și 8 subiecți fără insuficiență hepatică, nu a existat nicio diferență relevantă clinic în ceea ce privește farmacocinetica doravirinei.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir tra i soggetti con insufficienza epatica e i soggetti sani.
Romanian: Între subiecții cu insuficiență hepatica și subiecții sănătoși nu au fost observate diferențe relevante clinic în ceea ce privește farmacocinetica tenofovirului.
Italian: Nei casi di tubulopatia renale prossimale sono stati riportati anche artralgia e dolore o debolezza muscolare.
Romanian: Artralgia și durerile musculare sau slăbiciunea musculară au fost raportate, de asemenea, în cazuri de tubulopatie renală proximală.
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În cazul în care Delstrigo este administrat concomitent cu rifabutină, o doză de doravirină de 100 mg trebuie administrată zilnic la aproximativ 12 ore după administrarea dozei de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2).
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Romanian:  R-metadonă ASC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 ore 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Romanian: Doravirina este eliminată în principal prin metabolizare oxidativă mediată de CYP3A4.
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Romanian: • valori scăzute ale hemoglobinei
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil
Italian: Nel caso in cui la terapia con Delstrigo venga interrotta il medico può raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per controllare la funzione del fegato.
Romanian: Dacă tratamentul cu Delstrigo este oprit, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul pentru infecția cu virus hepatitic B.
Italian: Patologie vascolari Non comune ipertensione
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente hipertensiune arterială
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Delstrigo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Romanian: etinil estradiol ASC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirină 100 mg SD)
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Romanian: Avertizările sunt corespunzătoare.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Romanian: Substanţa activă este bine cunoscută şi este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Romanian: Beneficiu terapeutic direct
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Romanian: În general, deltametrinul nu a fost considerat un compus PBT.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produse poate fi considerat pozitiv.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Romanian: Se va adăuga următorul text în secțiunile relevante din informațiile despre produs:
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Romanian: Pentru produsul pour-on sunt implicate 24 de state membre interesate: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Spania.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Romanian: Eficacitatea Deltanilului a fost demonstrată în conformitate cu reglementările actuale în cursul procedurii descentralizate.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Romanian: Analizând datele prezentate, comitetul a tras următoarele concluzii cu privire la problemele ridicate în notificarea primită de la Germania şi Ţările de Jos.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele şi al calităţii datelor.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii suplimentare pentru detalierea riscului, întrucât în prezent nu este disponibilă o orientare în acest domeniu.
Italian: Soluzione Spot-on Bovini
Romanian: Soluție spot-on Bovine
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Romanian: Întrucât substanţa activă este un ectoparaziticid, a fost prezentată o ERM de fază II.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Romanian: Întrucât PECape freatice a fost sub 0,1 µg/l, nu a mai fost necesară nicio evaluare suplimentară pentru compartimentul apă.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valide sunt versiunile finale după procedura Grupului de Coordonare, cu următoarele amendamente:
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Romanian: Pentru produsul spot-on sunt implicate ca state membre interesate Belgia, Franţa, Germania şi Ţările de Jos.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Romanian: Folosind aceste date, s-au obţinut PNECuri utilizând factori de evaluare corespunzători.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Romanian: Eficacitatea nu a fost evaluată în cadrul aceste proceduri de sesizare.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Romanian: Valorile RQ pentru apa de suprafaţă au fost <1 pentru toate tipurile de animale ţintă.
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Romanian: Nu se preconiza ca utilizarea produselor să comporte riscuri pentru sol, ape freatice şi apa de suprafaţă.
Italian: Rischio ambientale
Romanian: Riscul de mediu
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Romanian: Pentru ambele produse, statul membru de referinţă este Regatul Unit.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Romanian: Rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Romanian: Datele publicate ale unui studiu de teren care a utilizat un produs cu deltametrin pour-on au indicat că efectele deltametrinului pot persista câteva săptămâni şi, în anumite circumstanţe, au potenţialul să afecteze populaţiile de insecte de bălegar.
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Romanian: Reziduurile de deltametrin vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că deltametrin nu satisface criteriile nici pentru „P", nici pentru „B", cu toate că se consideră a fi „T".
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Romanian: Datele dintr-un studiu acceptat au indicat un factor de bioconcentrare de 510 l/kg, care se situează sub valoarea de 2 000 l/kg, ceea ce ar indica un potenţial de bioacumulare.
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Romanian: Au fost efectuate noi studii OCDE privind toxicitatea acută asupra organismelor acvatice, urmate de un studiu OCDE privind toxicitatea cronică cu dafnii.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate pentru speciile care trăiesc în sedimente, RQ pentru sediment a fost <1.
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Romanian: Coeficientul mare de adsorbţie în sol (KOC, exprimat ca logKOC) >4,2 sugerează că orice cantitate de deltametrin care intră în mediul acvatic se va deplasa către sediment.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Romanian: Deoarece deltametrinul are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca logKOW) >5,1, au fost abordate potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus persistent, bioacumulativ şi toxic (PBT) şi otrăvirea secundară, conform cerinţelor ghidurilor VICH şi CVMP.
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Romanian: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru produsele Deltanil pour-on şi spot-on demonstrează că nu se preconizează ca acestea să prezinte un risc pentru mediu atunci când sunt folosite în conformitate cu recomandările din informaţiile referitoare la produs, inclusiv în conformitate cu MRR.
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Deltanil 10 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine şi ovine şi a Deltanil 100 mg soluţie spot-on pentru bovine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produselor.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în RCP la punctul 4.5. subpunctul (iii) şi la punctul 5 (Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător).
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania şi Ţările de Jos au identificat potenţiale riscuri grave, considerând că au fost furnizate date inacceptabile în evaluarea riscului de mediu cu privire la: coeficientul de partiţie n-octanol: apă (KOW); coeficientul de absorbţie al solului (KOC); degradarea solului; bioacumulare (BCF); toxicitatea pentru insectele de bălegar şi, prin urmare, evaluarea riscului de mediu nu poate fi finalizată.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Romanian: Pe baza datelor publicate acceptate, a fost dovedit faptul că timpul de înjumătăţire al deltametrinului este de 72 de zile.