FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης μετφορμίνης ή πιογλιταζόνης, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for hypoglykemi i kombinasjon med metformin, bør det vurderes en lavere dose av metformin eller piaglitazon for å redusere risikoen for hypoglykemi når kombinasjonen brukes (se pkt.
Greek: Η πιογλιταζόνη στερείται γονιδιοτοξικής δυνατότητας σε περιεκτικό σύνολο in vivo και in vitro δοκιμασιών γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon var uten gentoksisk potensial i et omfattende spekter av in vivo- og in vitrogentoksisitetstester.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή μεταβολών στη θεραπεία του διαβήτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av piaglitazon innenfor anbefalt dosering eller endring i behandling av diabetes bør vurderes (se pkt.
Greek: Πριν την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 61 ετών, μέση διάρκεια διαβήτη 9,2 ετών, και μέση HbAIc 8,0%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittsalder på 61 år, gjennomsnittlig varighet av diabetes på 9,2 år, og gjennomsnittlig HbA1c på 8,0 %.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 4 χρόνια.
Norwegian Bokmål: 4 år.
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η αλογλιπτίνη δεν είχε επίδραση στο χρόνο της προθρομβίνης ή στη Διεθνή Ομαλοποιημένη Σχέση (INR) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer hadde alogliptin ingen effekt på protrombintid eller internasjonal normalisert ratio (INR) ved samtidig bruk av warfarin.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερά στατιστικά σημαντική μείωση του λόγου λευκωματίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Norwegian Bokmål: I ettårige kliniske studier ga pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduksjon i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon er forekommet i tiden etter markedsføring.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία με τη σειρά της μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια ή να επισπεύσει την εκδήλωσή της.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon kan forårsake væskeretensjon som kan forverre eller utløse hjertesvikt.
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell for familiær adenomatøs polypose resulterte behandling med to andre tiazolidindioner i flere tumorer i tykktarmen.
Greek: Υπογλυκαιμία ενδέχεται να εμφανιστεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi kan forekomme i kombinasjon med sulfonylurea eller insulin.
Greek: Μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της πιογλιταζόνης έχει πραγματοποιηθεί σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Det er utført en kardiovaskulær utfallsstudie av pioglitazon hos pasienter under 75 år med diabetes mellitus type 2 og pre-eksisterende, alvorlig makrovaskulær sykdom.
Greek: Σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη ή στους οποίους αντενδείκνυται η μετφορμίνη και οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με πιογλιταζόνη, η συνιστώμενη δόση του Incresync είναι ένα δισκίο των 25 mg/30 mg ή των 25 mg/45 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με τη δόση της πιογλιταζόνης που λαμβάνεται ήδη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er intolerante overfor metformin, eller der metformin er kontraindisert og pasienten er utilstrekkelig kontrollert med pioglitazon alene, er den anbefalte dosen av Incresync én tablett á 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg én gang daglig avhengig av pioglitazondosen som allerede tas.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα για καρδιαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρικά, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Norwegian Bokmål: Nesten alle personene (95 %) tok kardiovaskulære legemidler (betablokkere, hemmere av angiotensinkonverterende enzym (ACEhemmere), angiotensin II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε υπερπλασία της ουροδόχου κύστης σε σκύλους ή πιθήκους μετά την αγωγή με πιογλιταζόνη για έως και 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi i urinblæren ble ikke observert hos hunder eller aper som ble behandlet med pioglitazon i opptil 12 måneder.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier hepatisk dysfunksjon, inkludert leversvikt ikke kjent
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα των ολικών τριγλυκεριδίων και των ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil to års varighet reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer og økte HDL-kolesterolnivået sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
Greek: Στη μελέτη PROactive, μια μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5.238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λήψη πιογλιταζόνης είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου επιπρόσθετα προς την υφιστάμενη αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία τους, για έως και 3,5 έτη.
Norwegian Bokmål: I PROactive, en kardiovaskulær utfallsstudie, ble 5238 pasienter med diabetes mellitus type 2 og preeksisterende alvorlig makrovaskulær sykdom randomisert til pioglitazon eller placebo i tillegg til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær terapi, i opptil 3,5 år.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν συγκρίσιμες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, ενεργό φάρμακο ελέγχου ή εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 13 studier var den samlede forekomsten av kardiovaskulær død, ikkedødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag sammenlignbar hos pasienter som ble behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo.
Greek: Στην προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, τα αναφερόμενα από ερευνητές περιστατικά υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (6,5%) και σε ασθενείς που έπαιρναν αλογλιπτίνη (6,7%) επιπλέον του προτύπου φροντίδας.
Norwegian Bokmål: I den prospektive randomiserte kontrollerte kardiovaskulære utfallstudien, rapporterte utprøver at hendelser med hypoglykemi var lik hos pasienter som fikk placebo (6,5%) og pasienter som fikk alogliptin (6,7%) i tillegg til standardbehandlingen.
Greek: Περιορισμός της ανάπτυξης του εμβρύου ήταν εμφανής σε μελέτες της πιογλιταζόνης σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Føtal veksthemning fremkom tydelig i dyrestudier med pioglitazon.
Greek: Αυτό προσδιορίστηκε από τις κλινικά και στατιστικά σημαντικές μειώσεις της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας έναντι του συγκριτικού φαρμάκου από την αρχή της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Dette ble fastslått ved en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i glykosylert hemoglobin (HbA1c) og fastende plasmaglukose, sammenlignet med kontrollgruppene fra baseline til endepunktet i studien.
Greek: Έπειτα από μεσοτίμηση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης 4 ωρών μεταξύ πρωϊνού, μεσημεριανού και βραδινού γεύματος, η θεραπεία 14 ημερών με 25 mg αλογλιπτίνης οδήγησε σε μέση διορθωμένη μείωση βάσει εικονικού φαρμάκου από την έναρξη της θεραπείας κατά 35,2 mg/dL.
Norwegian Bokmål: Ved beregning av gjennomsnittsverdier for 4-timers postprandiale glukosekonsentrasjoner over frokost, lunsj og middag, resulterte 14 dagers behandling med 25 mg alogliptin i en gjennomsnittlig placebokorrigert reduksjon fra baseline på -35,2 mg/dl.
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δύο δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η αλογλιπτίνη όσο και η πιογλιταζόνη απεκκρίθηκαν στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Norwegian Bokmål: I studier som er utført med de individuelle virkestoffene, ble både alogliptin og pioglitazon skilt ut i morsmelken hos rotter.
Greek: Στον άνθρωπο δεν υπάρχει επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, 1A, 2C8/9 και 3A4.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen induksjon av de viktigste induserbare P450-isoenzymene, 1A, 2C8/9 og 3A4, hos mennesker.
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μειωμένη δόση.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης του σωματικού βάρους και οιδήματος όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør observeres med henblikk på tegn og symptomer på hjertesvikt, vektøkning eller ødem når pioglitazon brukes i kombinasjon med insulin.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με πιογλιταζόνη
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med pioglitazon
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στον ορό είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά η κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er serumkonsentrasjoner av pioglitazon og dets metabolitter lavere enn hos personer med normal nyrefunksjon, men oral clearance av modersubstansen er lik.
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% του φαρμάκου απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίαςαιμοδιύλισης).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig dialysatkonsentrasjoner ble ca. 7 % av virkestoffet fjernet i løpet av en 3-timers hemodialyse).
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Incresync Πώς να πάρετε το Incresync Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Incresync Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Incresync er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Incresync Hvordan du bruker Incresync Mulige bivirkninger
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε κυοφορούντες αρουραίους αύξησε ελαφρά τη σχετιζόμενη με την πιογλιταζόνη καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου και τις ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, αλλά δεν προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα ή τερατογένεση.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med alogliptin og pioglitazon på drektige rotter ga en svak økning i pioglitazonrelaterte føtale effekter på veksthemming og viscerale variasjoner, men induserte ikke embryoføtal dødelighet eller teratogenitet.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av alogliptin var ikke teratogent, men ga maternal toksisitet og ble forbundet med forsinket og/eller manglende ossifikasjon og redusert føtal kroppsvekt.
Greek: Μετά την κυκλοφορία έχουν επίσης αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος και καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση πιογλιταζόνης και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, μεταξύ τους και επιλεκτικούς αναστολείς της COX-2.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt etter markedsføring er også rapportert hos pasienter ved samtidig bruk av pioglitazon og ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive COX-2-hemmere.
Greek: Αν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, το Incresync πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om pankreatitt skal Incresync seponeres.
Greek: Αυτό οφείλεται στη δράση της πιογλιταζόνης στη μείωση της μητρικής υπερινσουλιναιμίας, καθώς και της αυξημένης αντίστασης στην ινσουλίνη που εμφανίζεται κατά την εγκυμοσύνη, με αποτέλεσμα να μειώνεται η διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την ανάπτυξη του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Dette kunne tilskrives pioglitazonets svekkelse av maternal hyperinsulinemi samt økt insulinresistens under graviditet, noe som derved reduserer tilgjengeligheten av metabolske substrater til føtal vekst.
Greek: Στην μελέτη PROactive που διήρκεσε 3,5 έτη, 44 από τις 870 γυναίκες ασθενείς (5,1%) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα σε σύγκριση με 23 από τις 905 γυναίκες ασθενείς (2,5%) υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange studien PROactive opplevde 44 (5,1 %) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Greek: Το Incresync ενδείκνυται ως θεραπεία δεύτερης ή τρίτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Norwegian Bokmål: Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική συσσώρευση έπειτα από επανειλημμένη χορήγηση σε υγιή υποκείμενα ή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant akkumulering etter gjentatt dosering ble observert hos verken friske personer eller pasienter med diabetes mellitus type 2.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det ble observert frakturer hos 2,6 % av kvinnene som tok pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % av kvinnene som ble behandlet med komparator.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αλογλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της καφεΐνης, της (R)-βαρφαρίνης, της πιογλιταζόνης, της γλυβουρίδης, της τολβουταμίδης, της (S)-βαρφαρίνης, της δεξτρομεθορφάνης, της ατορβαστατίνης, της μιδαζολάμης, ενός από του στόματος αντισυλληπτικού (νορεθινδρόνη και αιθινυλοιστραδιόλη), της διγοξίνης, της φεξοφεναδίνης, της μετφορμίνης ή της σιμετιδίνης, παρέχοντας έτσι in vivo απόδειξη μικρής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα των CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, της p-γλυκοπρωτεΐνης και του OCT2.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde alogliptin ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til koffein, (R)-warfarin, pioglitazon, glibenklamid, tolbutamid, (S)-warfarin, dekstrometorfan, atorvastatin, midazolam, et oralt prevensjonsmiddel (noretisteron og etinyløstradiol), digoksin, feksofenadin, metformin og cimetidin, og ga dermed in vivo-evidens for en lav tilbøyelighet til fremkallelse av interaksjoner med substrater av CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glykoprotein og OCT2.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises hos pasienter med tidligere pankreatitt.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μια μείωση των συγκεντρώσεων της ινσουλίνης στο πλάσμα, τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Norwegian Bokmål: Den forbedrede glykemiske kontrollen er assosiert med en reduksjon i både fastende og postprandiale plasmainsulinkonsentrasjoner.
Greek: Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αγωγή με 25 mg αλογλιπτίνης (49,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (34,0%) την Εβδομάδα 26 (p = 0,004).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere pasienter som fikk 25 mg alogliptin (49,2 %) oppnådde ønsket HbA1c-nivå på ≤7,0 % sammenlignet med dem som fikk placebo (34,0 %) ved uke 26 (p = 0,004).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 έως ≤ 80 ml/min), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Incresync (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) > 50 til ≤ 80 ml/min), trengs ingen dosejustering av Incresync (se pkt.
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med alogliptin pluss pioglitazon som kombinasjonsbehandling har vist reproduksjonstoksisitet (svak økning av pioglitazonrelatert føtal vekstretardasjon og føtale viscerale variasjoner, se pkt.5.3).
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με την πιογλιταζόνη
Norwegian Bokmål: Risiko knyttet til pioglitazon
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου), ο οποίος μπορεί να φτάνει μέχρι πίσω στην πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετος, που θα μπορούσε να αποτελεί σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og vedvarende smerter rundt mageområdet, og som kan stråle ut i ryggen, samt kvalme og oppkast ettersom dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της πιογλιταζόνης και αλογλιπτίνης σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και, ως εκ τούτου, το συγχορηγούμενο σχήμα αλογλιπτίνη συν πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om pioglitazon- og alogliptin-bruk hos dialysepasienter, og derfor bør ikke alogliptin administreres samtidig med pioglitazon til slike pasienter (se pkt.
Greek: Καθώς υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτείδιύλιση, συνιστάται η κατάλληλη αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της αγωγής με Incresync και, στη συνέχεια, περιοδικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det er behov for dosejustering av alogliptin hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse, anbefales hensiktsmessig vurdering av nyrefunksjonen før oppstart med Incresync og deretter med jevne mellomrom (se pkt.
Greek: Αν το βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør sjekke vekten din med jevne mellomrom, og hvis vekten øker, må du si fra til legen din.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert klinisk relevant reduksjon i HbA1c med 25 mg alogliptin sammenlignet med placebo, uavhengig av om pasientene samtidig fikk metformin- eller sulfonylureabehandling.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και αυξάνει τη διάθεση της περιφερικής γλυκόζης σε καταστάσεις αντίστασης στην ινσουλίνη.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at behandling med pioglitazon reduserer hepatisk glukose og øker perifer glukoseutskillelse ved insulinresistens.
Greek: Αποτελέσματα από κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων καταδεικνύουν επίσης ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της γεμφιβροζίλης (αναστολέα του CYP2C8/9), της φλουκοναζόλης (αναστολέα του CYP2C9), της κετοκοναζόλης (αναστολέα του CYP3A4), της κυκλοσπορίνης (αναστολέα της p-γλυκοπρωτεΐνης), της βογλιμπόζης (αναστολέα της άλφα γλυκοσιδάσης), της διγοξίνης, της μετφορμίνης, της σιμετιδίνης, της πιογλιταζόνης ή της ατορβαστατίνης στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske interaksjonsstudier viser også at det ikke er noen klinisk relevante effekter av gemfibrozil (en CYP2C8/9-hemmer), flukonazol (en CYP2C9-hemmer), ketokonazol (en CYP3A4hemmer), ciklosporin (en p-glykoproteinhemmer), voglibose (en alfaglukosidasehemmer), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon eller atorvastatin på alogliptins farmakokinetikk.
Greek: C] αλογλιπτίνης, το 76% της συνολικής ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα, ενώ το 13% ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose av [14C]-alogliptin ble 76 % av total radioaktivitet skilt ut i urinen og 13 % ble gjenfunnet i avføring.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό συγκριτικό φάρμακο, η μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά τη μονοθεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν 2-3 kg εντός ενός έτους.
Norwegian Bokmål: I aktive komparatorkontrollerte studier pioglitazon gitt som monoterapi var gjennomsnittlig vektøkning 2-3 kg over ett år.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: z o.o tel. +48 22 608 13 00
Norwegian Bokmål: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Greek: Αν και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε, παρατηρήθηκε ελαφρά, στατιστική αύξηση στον αριθμό των παθολογικών σπερματοζωαρίων των αρρένων σε έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten ble ikke påvirket, men det ble observert en svak statistisk økning i antall unormale sædceller hos hanner ved en eksponering langt over human eksponering ved anbefalt dose.
Greek: Αυξημένη επίπτωση υπερπλασίας (σε άρρενες και σε θήλεις) και όγκων (σε άρρενες) του επιθηλίου της ουροδόχου κύστης παρατηρήθηκε σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πιογλιταζόνη για έως και 2 έτη.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av hyperplasi (hanner og hunner) og tumorer (hanner) i urinblæreepitelet var tydelig hos rotter som ble behandlet med pioglitazon i opptil 2 år.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incresync
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pioglitazon hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektøkning vanlige økt alaninaminotransferase ikke kjent
Greek: Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere utslett, røde blemmer på huden (elveblest), hevelse i ansiktet, lepper, tunge og svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge.
Greek: Η πιογλιταζόνη και όλοι οι ενεργοί μεταβολίτες δεσμεύονται εκτενώς στις πρωτεΐνες του πλάσματος
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner (>99 %).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης).
Norwegian Bokmål: Minimale mengder av alogliptin fjernes ved hemodialyse (ca. 7 % av stoffet ble fjernet i løpet av en 3-timers hemodialyse).
Greek: Η συγχορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως και 45 mg πιογλιταζόνης άπαξ ημερησίως για 12 ημέρες σε υγιή άτομα δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης, της πιογλιταζόνης ή των ενεργών μεταβολιτών τους.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 25 mg alogliptin én gang daglig og 45 mg pioglitazon én gang daglig i 12 dager hos friske personer, ga ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til alogliptin, pioglitazon eller deres aktive metabolitter.