FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Orkambi innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3Ahemmere, bør imidlertid dosen reduseres til én dosepose (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg, lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg for pasienter i alderen 2 til 5 år som veier 14 kg eller mer) annenhver dag den første behandlingsuken for å ta høyde for lumakaftors induserende effekt ved "steady state".
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Norwegian Bokmål: n = 57 95 % KI: 1,2, 1,7, P < 0,0001
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuksinat Povidon (K30)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/006
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av klaritromycin og telitromycin, noe som kan redusere deres effekt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av dabigatran.
English: ↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Norwegian Bokmål: ↓ montelukast På grunn av CYP3A/2C8/2C9induksjon forårsaket av LUM
English: • Shortness of breath
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/007
English: fexofenadine
Norwegian Bokmål: feksofenadin
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av ibuprofen kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: • Headache
Norwegian Bokmål: • hodepine
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose:
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1059/005
English: If you take more Orkambi than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Orkambi
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Norwegian Bokmål: ↓ repaglinid På grunn av CYP3A/2C8induksjon forårsaket av LUM
English: C.
Norwegian Bokmål: Ext.
English: Instructions for Use
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger á 28 tabletter).
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet: Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose: Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 3 år
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte 4 år
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av montelukast, noe som kan redusere dets effekt.
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av repaglinid kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Norwegian Bokmål: ↓ erytromycin På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Norwegian Bokmål: To lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte lumakaftor (lumacaftor)/ivakaftor (ivacaftor)
English: After oral administration of lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 198 (64.8) µg∙hr/mL and 25.0 (7.96) µg/mL for lumacaftor, respectively, and 3.66 (2.25) µg∙hr/mL and 0.602 (0.304) µg/mL for ivacaftor, respectively.
Norwegian Bokmål: mikrog∙time/ml og 25,0 (7,96) mikrog/ml for lumakaftor, og henholdsvis 3,66 (2,25) mikrog∙time/ml og 0,602 (0,304) mikrog/ml for ivakaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse protonpumpehemmerne, noe som kan redusere deres effekt.
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av flukonazol kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Norwegian Bokmål: 1 tablett på 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 100 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere) eller en redusert døgndose
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av hormonelle antikonseptiva, noe som kan redusere deres effekt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lumakaftor (lumacaftor) og 125 mg ivakaftor (ivacaftor).
English: • Cough with sputum
Norwegian Bokmål: • hoste med oppspytt
English: • Redness in the throat*
Norwegian Bokmål: • kuler i brystet*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 150 mg lumakaftor og 188 mg ivakaftor.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Cellulose, mikrokrystallinsk
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose Én dosepose inneholder 150 mg lumakaftor (lumacaftor) og 188 mg ivakaftor (ivacaftor).
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: • Flerpakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: • Flerpakning inneholdende 56 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
English: Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
Norwegian Bokmål: Utformingen av dosegruppene med lumakaftor 400 mg hver 12. time/ivakaftor 250 mg hver 12. time samsvarer med anbefalt dosering.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 56 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og johannesurt er ikke anbefalt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av erytromycin, noe som kan redusere dets effekt.
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Norwegian Bokmål: prednison På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
Norwegian Bokmål: (Child-Pugh klasse C)
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 112 filmdrasjerte tabletter (4 pakninger á 28 filmdrasjerte tabletter).
English: Mean lumacaftor (SD) AUCss
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig lumakaftor (SD)
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse antimykobakterielle midlene er ikke anbefalt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antidepressiva, noe som kan redusere deres effekt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose lumacaftor/ivacaftor
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Norwegian Bokmål: ↓ ibuprofen På grunn av CYP3A/2C8/2C9induksjon forårsaket av LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av rifabutin, noe som kan redusere dets effekt.
English: Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Norwegian Bokmål: Dag 2: lumakaftor 100 mg + ivakaftor 125 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dosepose
English: A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av rifabutin kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from lumacaftor/ ivacaftor therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes/avstås fra.
English: Trial 8: Safety and tolerability study in pediatric patients with CF aged 2 to 5 years homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Norwegian Bokmål: Studiel 8: Studie av sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til 5 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 8 evaluerte 60 pasienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gjennomsnittlig alder ved baseline 3,7 år).
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A/2C19induksjon forårsaket av LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av ranitidin.
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Norwegian Bokmål: Én lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg dosepose hver 12. time lumakaftor 200 mg/ ivakaftor 250 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE LOMME TIL DOSEPOSE
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én dosepose med granulat inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
English: Therefore, co-administration of lumacaftor/ivacaftor is not recommended with strong CYP3A inducers (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og sterke CYP3A-induktorer er derfor ikke anbefalt (se pkt.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 2 tabletter på 200 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 200 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere)
English: ↓ rifabutin Due to induction of CYP3A by LUM
Norwegian Bokmål: ↓ rifabutin På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av LUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Orkambi 100 mg/125 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 369)
Norwegian Bokmål: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time (n = 369)
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-hemming forårsaket av disse antimykotika
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Norwegian Bokmål: Dosen av lumakaftor/ivakaftor bør reduseres til én dosepose daglig den første behandlingsuken når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker klaritromycin eller telitromycin.
English: LUM 400 mg q12h/IVA 250 mg q12h (n = 187)
Norwegian Bokmål: LUM 400 mg hver 12. time/IVA 250 mg hver 12. time (n = 187)
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dabigatran kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av flukonazol, noe som kan redusere dets effekt.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ranitidin kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor og disse antikonvulsiva er ikke anbefalt.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av repaglinid, noe som kan redusere dets effekt.
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: En høyere dose av bupropion kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets:
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte:
English: After oral administration of ivacaftor alone as 150 mg q12h in a fed state, the steady-state mean (± SD) for AUC0-12h and Cmax were 9.08 (3.20) µg∙hr/mL and 1.12 (0.319) µg/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene som 150 mg hver 12. time etter et måltid, var gjennomsnittlig (±SD) AUC0-12h og Cmax ved "steady state"
English: LUM 400 mg q12h/ IVA 250 mg q12h (n = 182)
Norwegian Bokmål: LUM 400 mg hver 12. time/ IVA 250 mg hver 12. time (n = 182)
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av bupropion, noe som kan redusere dets effekt.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av ibuprofen, noe som kan redusere dets effekt.
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Sterkt nedsatt leverfunksjon
English: A fat-containing meal or snack should be consumed just before or just after dosing (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Orkambi bør tas sammen med fettholdig mat. Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter dosering (se pkt.
English: The median (range) tmax of ivacaftor is approximately 4.0 hours (2.0; 6.0) in the fed state.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets:
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte:
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Norwegian Bokmål: Dosen av lumakaftor/ivakaftor bør reduseres til én tablett daglig den første behandlingsuken når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker disse antimykotika.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Én filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lumakaftor (lumacaftor) og 125 mg ivakaftor (ivacaftor).
English: • Upper respiratory tract infection
Norwegian Bokmål: • forkjølelse (øvre luftveisinfeksjon)
English: • Stuffy or runny nose
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan påvirke eksponeringen av feksofenadin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte Orkambi 200 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg tabletter, filmdrasjerte
English: Baseline CFQ-R
Norwegian Bokmål: Baseline CFQ-R respirasjonsdomene-score (poeng)‡
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor kan redusere eksponeringen av disse antimykotika, noe som kan redusere deres effekt.
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Én dosepose inneholder 100 mg lumakaftor og 125 mg ivakaftor.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Norwegian Bokmål: 2 tabletter på 100 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 100 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere)
English: Inducers of CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Norwegian Bokmål: I studie 7 (se Klinisk effekt og sikkerhet) hos pasienter som var homozygote for F508del-CFTRmutasjonen i alderen 6 til 11 år, var behandlingsforskjellen (LS gjennomsnitt) i klorid i svette for absolutt endring i uke 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominell P < 0,0001).
English: P value Mean (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dosepose Én dosepose inneholder 100 mg lumakaftor (lumacaftor) og 125 mg ivakaftor (ivacaftor).
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Norwegian Bokmål: Dosen av lumakaftor/ivakaftor bør reduseres til én dosepose daglig den første behandlingsuken når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker disse antimykotika.
English: A.
Norwegian Bokmål: AUCss
English: Due to induction of CYP3A by St. John's wort
Norwegian Bokmål: På grunn av CYP3A-induksjon forårsaket av johannesurt
English: Ivacaftor may cause dizziness (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: Ear and labyrinth disorders common
Norwegian Bokmål: Lever- og gallekomplikasjoner
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Orkambi 100 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Norwegian Bokmål: For pasienter 12 år og eldre 1 tablett på 200 mg/125 mg om morgenen + 1 tablett på 200 mg/125 mg om kvelden (12 timer senere) eller en redusert døgndose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Orkambi 200 mg/125 mg tabletter lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Norwegian Bokmål: Lumakaftor 400 mg hver 12. time/ ivakaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)†
English: If you stop giving your child Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt tar for mye av Orkambi
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av feksofenadin kan være nødvendig for å oppnå ønsket klinisk effekt.