FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konnte eine Vollremission erreicht werden, schloss sich die Konsolidierungstherapie mit TRISENOX an, die 25 zusätzliche Dosen über einen fünfwöchigen Zeitraum umfasste.
Icelandic: Sjúklingar þar sem sjúkdómshlé var fullkomið fengu upprætingarmeðferð með 25 skömmtum TRISENOX til viðbótar í 5 vikur.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, - Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, - Hautausschlag oder Juckreiz, - Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen), - Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen, - Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
German: Verdünnung von TRISENOX
Icelandic: Þynning TRISENOX
German: l/h.
Icelandic: A.
German: Verwendung von TRISENOX
Icelandic: Notkun TRISENOX
German: Aufgrund ihrer Symptomatik und zur angemessenen Überwachung müssen die Patienten zu Beginn der Therapie hospitalisiert werden.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
German: Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með verulegar hjartsláttartruflanir, frávik á hjartalínuriti (meðfætt heilkenni QT-lengingar, saga um eða viðvarandi greinilegur hraðtaktur í sleglum eða gáttum, klínískt marktækur hægtaktur í hvíld (<50 slög á mínútu), QTc >450 msek.
German: Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle 2 als bevorzugte Begriffe nach MedDRA als System-Organ-Klasse und mit der während klinischer TRISENOX-Studien mit 52 Patienten mit refraktärer/rezidivierter APL beobachteten Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á TRISENOX hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
German: Fertilitätsstudien wurden mit TRISENOX nicht durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á áhrif TRISENOX á frjósemi.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: Leukozyten-Aktivierungssyndrom (APL-Differenzierungssyndrom) Bei 27 % der mit Arsentrioxid behandelten APL-Patienten bei rezidivierendem/refraktärem Verlauf kam es zu Symptomen, die dem Syndrom der Retinsäure-aktivierten akuten Promyelozytenleukämie (RA-APL) oder APL-Differenzierungssyndrom vergleichbar waren.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
German: TRISENOX enthält Natrium
Icelandic: TRISENOX inniheldur natríum
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen Während der Behandlung mit Arsentrioxid können lebertoxische Reaktionen auftreten; bei der Anwendung von TRISENOX zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen lebertoxische Reaktionen verursachen, wird Vorsicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
German: TRISENOX 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung TRISENOX 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: TRISENOX 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn TRISENOX 2 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
German: TRISENOX ist an fünf Tagen pro Woche intravenös mit einer Dosierung von 0,15 mg/kg/Tag zu geben.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
German: Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
German: Gruppe 2
Icelandic: Hópur 2
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/014/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/96/014/001/IS
German: Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
German: - Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
German: nicht weniger als 30 I.E. nicht weniger als 60 I.E. nicht weniger als 4 I.E. 10 Mikrogramm
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
German: Eine solche Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
German: Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
German: Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær á að koma aftur í næstu sprautu.
German: In beiden Impfgruppen war die Mehrzahl der Reaktionen von kurzer Dauer.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
German: Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
German: Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, mit Ausnahme solcher im Abschnitt 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
German: 2-4-6- Monate; 3-4-5Monate und 3-4½-6- Monate
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
German: Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.
Icelandic: Bóluefnið skal gefið eftir að náðst hefur stjórn á sjúkdómnum.
German: PSUR: Der Inhaber der Zulassung wird weiterhin Periodic Safety Update Reports im 2-Jahres
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að senda reglulega inn skýrslur um öryggi (Periodic Safety Update Reports), með 2 ára millibili.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis MM/YYYY
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist MM/YYYY
German: * von den Eltern als einschränkend auf die täglichen Aktivitäten des Kindes einwirkend
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
German: ≥ 30 I.E. ≥ 60 I.E. ≥ 4 I.E. 10 µg
Icelandic: ≥ 30 a.e. ≥ 60 a.e. ≥ 4 a.e. 10 míkróg
German: - Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:
Icelandic: HepB - Virku efnin í einum skammti (0,5 ml) af Tritanrix HepB eru:
German: • Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.
Icelandic: Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli hafa verið skráð innan 2 til 3 daga
German: Siehe Abschnitt 6.5 für die Anzahl der Dosen je Glasfläschchen.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
German: • Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien
Icelandic: Syfja, pirringur, óvenjulegur grátur.
German: Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.
Icelandic: Ef þörf er á aukasprautum lætur læknirinn vita.
German: Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Icelandic: Þetta geta verið staðbundin eða útbreidd útbrot með kláða eða blöðrum, þroti í augum og andliti, erfiðleikar við öndun eða kyngingu, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
German: Datum der letzten Verlängerung: 19. Juli 2006.
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júlí 2006.
German: Es bewirkt eine Entzündung und eine Schwellung der Leber.
Icelandic: Hún veldur bólgu og þrota í lifrinni.
German: Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können.
Icelandic: Hann hefur áhrif á öndunarveginn og veldur alvarlegum hóstaköstum sem geta truflað eðlilega öndun.
German: • Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í lungum).
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp alltaf vera tiltæk án tafar ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð í kjölfarið á gjöf bóluefnisins.
German: Datum der ersten Zulassung: 19. Juli 1996.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. júlí 1996.
German: Sehr häufig: ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit
Icelandic: Óvenjulegur grátur, pirringur
German: ♦ Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung
Icelandic: Krampaköst með eða án hita, innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
German: Unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in verschiedenen Ländern, wurden vier verschiedene Impfpläne (6-10-14- Wochen, 2-4-6- Monate, 3-4-5- Monate und 3-4½-6- Monate) mit drei Gaben innerhalb der ersten sechs Lebensmonate untersucht.
Icelandic: Fjórar mismunandi áætlanir hafa verið rannsakaðar (6-10-14 vikna, 2-4-6 mánaða, 3-4-5 mánaða og 341/2-6 mánaða) samkvæmt viðteknum venjum um bólusetningar í mismunandi löndum, með þremur skömmtum gefnum fyrstu sex mánuðina eftir fæðingu.
German: Bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Immundefizienz wird möglicherweise keine
Icelandic: Verið getur að sjúklingar sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða hafa ónæmisbilun, sýni ekki
German: Die D- und T-Toxoide werden mittels allgemein anerkannter Technologien durch Formalininaktivierung aus den Toxinen kultivierter Corynebacterium diphteriae und Clostridium tetani hergestellt.
Icelandic: Barnaveiki og stífkampatoxóíðin eru fengin með þekktum aðferðum af formaldehýðmeðferð á Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani toxínum, sem gerir þau óvirk.
German: In bestimmten Situationen, wie bei hoher Pertussis-Inzidenz, kann der potentielle Nutzen gegenüber möglichen Risiken überwiegen.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
German: Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann.
Icelandic: Bakterían gefur frá sér toxín (eitur) sem getur valdið vöðvastífni, sársaukafullum vöðvakrömpum, flogum og jafnvel dauða.
German: Aus demselben Grund sollte der/die Geimpfte für 30 Minuten nach der Impfung unter
Icelandic: Af þessum ástæðum skulu þeir sem bólusettir eru vera undir eftirliti í 30 mínútur eftir bólusetningu.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt.
Icelandic: Það þarf að sjá til þess að barnið fái allar þrjár sprautur ónæmisaðgerðarinnar.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat.
Icelandic: ef barnið hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð fyrir Tritanrix HepB eða einhverju innihaldsefni bóluefnisins.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Icelandic: Verkur eða óþægindi á stungustað.
German: Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind.
Icelandic: Þau sár sem sérlega er hætt við sýkingu eru brunasár, beinbrot, djúp sár eða sár sem mold, ryk, húsdýraáburður eða flísar hafa komist í.
German: • wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet.
Icelandic: ef barnið þjáist af sjúkdómi í heila sem ekki hefur verið greindur eða sem ágerist, eða illviðráðanlegri flogaveiki.
German: Bei Lagerung kann sich ein weißlicher Bodensatz mit einem klaren Überstand bilden.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
German: Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und
Icelandic: Bakterían gefur einnig frá sér toxín (eitur) sem getur valdið taugaskemmdum, hjartakvillum og jafnvel
German: Die im Rahmen klinischer Studien am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schwellung und Schmerzen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í klínískum rannsóknum voru viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, bólga og verkur.
German: Eine Bewertung der Pharmakokinetik ist bei Impfstoffen nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á rannsóknum á lyfjahvörfum bóluefna.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
German: Umfangreiche Versuche haben gezeigt, dass diese Partikel die charakteristischen Eigenschaften des
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.
German: Das HBsAg bildet spontan, d.h. ohne chemische Behandlung, kugelförmige Partikel mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 20 nm, die nichtglykolysiertes HBsAg-Polypeptid und eine überwiegend aus Phospholipiden bestehende Lipidmatrix enthalten.
Icelandic: HbsAg safnast sjálfkrafa saman, án efnameðferðar, í hringlaga agnir, með að meðaltali 20 nm þvermál, sem innihalda óglýkósýleruð HbsAg-pólýpeptíð og fitunet sem samanstendur aðallega af fosfólípíðum.
German: Tritanrix HepB kann gleichzeitig mit - an verschiedenen Stellen injiziert - oder in jedem beliebigen zeitlichen Abstand zu anderen Kinderimpfstoffen verabreicht werden, soweit sich dies problemlos mit
Icelandic: Hægt er að gefa Tritanrix HepB á sama eða svipuðum tíma og önnur bóluefnum fyrir börn, á mismunandi staði, ef það fellur vel að ónæmisaðgerðaráætluninni.
German: Dies ist ein Mehrdosenbehältnis.
Icelandic: Þetta er fjölskammta hettuglas.
German: Unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeordnet werden) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Dieses HBsAg wird nach Expression in den Hefezellen in mehreren physikalischchemischen Schritten gereinigt.
Icelandic: Þetta HbsAg tjáð í gersveppafrumum er fínhreinsað með nokkrum eðlisefnafræðilegum skrefum.
German: Das HBV-Oberflächenantigen (HBsAg) wird durch die Kultur gentechnisch behandelter Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae), die das für das wichtigste HBV-Oberflächenantigen kodierende Gen tragen, hergestellt.
Icelandic: Yfirborðsmótefnavaki lifrarbólguveiru B (HBsAg) er framleiddur með ræktun á erfðabreyttum gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae) sem hafa arfberann sem segir fyrir um yfirborðsmótefnavaka HBV.
German: Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.
Icelandic: HepB er hvítur, mjólkurleitur vökvi í glerhettuglasi með 2 skömmtum (1 ml) eða í glerhettuglasi með 10 skömmtum (5 ml).
German: Die Grundimmunisierung besteht aus drei Impfdosen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
German: Temperaturerhöhung ohne sonstige erkennbare Gründe innerhalb von 48 Stunden auf ≥ 40,0 °C, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden, anhaltendes Schreien über ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden, Krämpfe mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen.
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
German: DTPw-HBV (Kombinations-Impfstoff)
Icelandic: Hópur 1 DTPw-HBV (samsett)
German: Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden.
Icelandic: Þegar margskammta hettuglas er notað, skal taka hvern skammt með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
German: Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
German: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden.
Icelandic: HepB má blanda saman við frostþurrkað Hib-bóluefni (Hiberix).
German: Die Ergebnisse herkömmlich durchgeführter nicht klinischer Studien zur Sicherheit deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: HepB eru: tíómersal, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
German: • Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
German: Bei Verabreichung von Tritanrix HepB gemäß dem 6-10-14-Wochen Impfplan, wird eine HBVImpfung zum Zeitpunkt der Geburt empfohlen, um den Schutz zu erhöhen.
Icelandic: HepB er gefið samkvæmt 6-10-14 vikna áætluninni er ráðlagt að gefa skammt af bóluefni gegn lifrarbólgu
German: In einer prospektiven Vergleichsstudie, in welcher der kombinierte DTPwHBV-Impfstoff mit den gleichzeitig, aber getrennt verabreichten Impfstoffen DTPw und HBV verglichen wurde, traten die Lokalreaktionen Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Fieber, häufiger in der Gruppe mit dem Kombinationsimpfstoff, auf als bei getrennter Verabreichung der Impfstoffe.
Icelandic: Í framsýnni samanburðarrannsókn þar sem borin var saman gjöf á samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, heilfrumukíghósta og lifrarbólgu B (DTPw HBV) og samtímis gjöf DTPw-bóluefnis annars vegar og HBV-bóluefnis hins vegar, á sinn staðinn hvort, greindist hærri tíðni verkja, roða, þrota og hita hjá hópnum sem fékk samsetta bóluefnið.
German: Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt.
Icelandic: Virku efnin og hjálparefni í Tritanrix HepB eru talin upp aftast í þessum fylgiseðli.
German: DTPw HBV (getrennt verabreicht)
Icelandic: HBV (sitt í hvoru lagi)
German: Lebenswoche indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: B (HBV) hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri (sjá kafla 4.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Tritanrix HepB:
German: • Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht.
Icelandic: B: Lifrarbólga B er af völdum lifrarbólgu B veirunnar.
German: Antikörper gegen HBs (10 mIU/ml) † * In einer Untergruppe mit Kindern, die zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung erhielten, hatten 89,9 % der Probanden einen HBs-Antikörpertiter von ≥ 10 mIU/ml † Zum Nachweis eines Impfschutzes akzeptierter Schwellenwert †† Immunantwort: % an Probanden, die mit einer Immunantwort gegen Bordetella pertussis Antigen betrachtet wurden
Icelandic: * Hjá undirhópi nýbura sem ekki fékk bóluefni gegn lifrarbólgu B við fæðingu, 89,9% einstaklinga voru með þéttni mótefna gegn lifrarbólgu B ≥ 10 mIU/ml †
German: Da Tritanrix HepB nicht zur Verwendung beim Erwachsenen bestimmt ist, stehen keine Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes während der Schwangerschaft oder der Stillzeit zur Verfügung.
Icelandic: HepB er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum, eru ekki fyrir hendi fullnægjandi upplýsingar um notkun á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
German: • wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sind
Icelandic: ef barnið hefur tilhneigingu til að fá krampa/flog vegna hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
German: TRITANRIX HepB DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVENÖS INJIZIERT
Icelandic: TRITANRIX HepB SKAL EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM GEFA Í ÆÐ.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann.
Icelandic: HepB Þetta lyf inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og hugsanlegt er að barnið fái ofnæmisviðbrögð.
German: ♦ Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram af fleiri en 1 af hverjum 10 bóluefnaskömmtum):