FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table of pathogens listed is derived from clinical experience and therapeutic guidelines.
Portuguese: A tabela seguinte de patogénios listados deriva da experiência clínica e das recomendações terapêuticas.
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP agreed that this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concordou que este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, com excepção dos referidos na secção 6.6.
English: The medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 1 ou 10 frascos.
English: The CHMP considered that the clinical documentation submitted by the MAH did not greatly contribute to the assessment as the studies include a mix of wide cutaneous infections without a robust documentation on severe cellulitis, not completely relevant considering the interest of penems.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação clínica submetida pelo titular da AIM não contribuía de forma substancial para as avaliações, dado que os estudos incluem uma mistura de infecções cutâneas extensas sem uma documentação robusta sobre celulite grave, não sendo completamente relevante do ponto de vista do interesse dos penemes.
English: See leaflet for information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na tabela abaixo todas as reacções adversas estão listadas por classes de sistema de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), ou muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
English: Animal studies indicate that meropenem is well tolerated by the kidney.
Portuguese: Estudos efectuados em animais indicam que meropenem é bem tolerado pelo rim.
English: Due to the rapid onset and the extent of the decrease, co-administration of valproic acid with carbapenem agents is not considered to be manageable and therefore should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Devido ao rápido início e à extensão da diminuição, a co-administração de ácido valpróico com medicamentos carbapenemos não é considerada como passível de ser gerida, e como tal deverá ser evitada (ver secção 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos de uso sistémico, carbapenemos, código ATC: J01DH02 Mecanismo de acção
English: Adverse reactions listed in the table with a frequency of “not known” were not observed in the 2,367 patients who were included in pre-authorisation clinical studies with intravenous and intramuscular meropenem but have been reported during the post-marketing period.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas listadas na tabela com a frequência de “desconhecido” nos 2376 doentes que foram incluídos nos estudos clínicos pré-autorização com meropenem por via intravenosa e intramuscular, mas foram notificadas durante o período pós comercialização.
English: Effects were seen in acute toxicity studies in rodent at doses exceeding 1000 mg/kg.
Portuguese: Foram observados efeitos em estudos de toxicidade aguda em roedores com doses acima de 1000 mg/kg.
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Portuguese: Pouco frequente candidíase oral e vaginal
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 4.2).
English: The most commonly reported meropenem-related laboratory adverse events were thrombocytosis (1.6 %) and increased hepatic enzymes (1.5-4.3 %).
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
English: Always use Meronem exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize sempre Meronem exactamente de acordo com as indicações do seu médico.
English: The CHMP proposed to retain the information on convulsions and hepatic reactions as such statement warrants the attention of prescribers on the need for careful use of meropenem, taking into account both adverse events.
Portuguese: O CHMP propôs manter a informação sobre convulsões e reacções hepáticas, pois esta menção garante a atenção dos prescritores para a necessidade de uma utilização cuidadosa de meropenem, que tenha em conta ambos os eventos adversos.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar-se a utilização de meropenem durante a gravidez.
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Portuguese: Coloque uma nova agulha esterilizada numa seringa nova esterilizada, sem tocar nas extremidades.
English: The pharmacokinetics of meropenem in neonates requiring anti-infective treatment showed greater clearance in neonates with higher chronological or gestational age with an overall average half-life of 2.9 hours.
Portuguese: A farmacocinética de meropenem em neonatos que requerem tratamento anti-infeccioso mostrou uma depuração superior em neonatos com idade cronológica ou gestacional superior, com uma semi-vida de eliminação global média de 2,9 horas.
English: Section 6.1 - List of excipients
Portuguese: Secção 6.1 - Lista dos excipientes
English: The CHMP considered the MAH arguments to be satisfactory, and agreed that the specific mention of cystic fibrosis in the indication section should be placed just under lower respiratory tract infections:
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos do titular da AIM eram satisfatórios, e concordou com a menção específica sobre fibrose quística na secção de indicações, logo abaixo das infecções do tracto respiratório inferior:
English: Gram-negative aerobes Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
English: However, bacteria may exhibit resistance to more than one class of antibacterials agents when the mechanism involved include impermeability and/or an efflux pump(s).
Portuguese: Contudo, as bactérias podem exibir resistência a mais do que uma classe de medicamentos antibacterianos, quando o mecanismo envolvido inclui permeabilidade e/ou bombas de efluxo.
English: Where the data results in a variation, an application for a variation will be submitted to the RMS.
Portuguese: Quando as informações resultarem numa alteração, será enviado um pedido de alteração ao Estado-Membro de Referência.
English: • Shortness of breath, wheezing or trouble breathing.
Portuguese: • Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
English: It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving meropenem.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida ou tiver planos para engravidar antes de lhe ser administrado meropenem.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Portuguese: Por essa razão, a melhoria ao nível da função pulmonar é o benefício principal do tratamento com meropenem.
English: Before initiating therapy with meropenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to beta-lactam antibiotics.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com meropenem, deverão ser cuidadosamente questionadas reacções de hipersensibilidade prévias a antibióticos beta-lactâmicos.
English: Meropenem is usually given by intravenous infusion over approximately 15 to 30 minutes (see sections 6.2, 6.3, and 6.6).
Portuguese: Meropenem é normalmente administrado por perfusão intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secções 6.2, 6.3 e 6.6).
English: Based on the Quality data submitted, the CHMP revised the text in this section and stated that the medicinal product is supplied in pack sizes of 1 or 10 vials and that not all pack sizes may be marketed.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP reviu o texto desta secção e declarou que o medicamento é apresentado em embalagens com 1 ou 10 frascos e que é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: It is preferable to avoid the use of meropenem during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.
English: Use in patients with liver disease: patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática; doentes com doenças hepáticas pré-existentes ser submetidos a monitorização da função hepática durante o tratamento com meropenem.
English: • Abdominal (stomach) pain.
Portuguese: • Dor abdominal (estômago).
English: The MAH commits to carrying out a number of quality-related steps pertaining to the Drug Substance and the Drug Product and to submit the data listed in the Letter of Undertaking within the specified timeframe.
Portuguese: O titular da AIM compromete-se a executar uma série de medidas relativas à qualidade, no que respeita à substância activa e ao medicamento, e a submeter, no prazo especificado, os dados enumerados na carta de compromisso.
English: It was therefore accepted by the CHMP that the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to prevent the extrapolation of efficacy in VAP from the efficacy in HAP.
Portuguese: Por conseguinte, foi aceite pelo CHMP que a gravidade do estado geral dos doentes e os resultados dos tratamentos são suficientemente diferentes para impedir a extrapolação da eficácia na PAV a partir da eficácia na PAAH.
English: Resistant (R) (mg/l)
Portuguese: Resistente (R) (mg/l)
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Portuguese: Pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações.
English: Do not store above 30°C After reconstitution: Use within one hour.
Portuguese: Após reconstituição: Utilizar dentro de uma hora.
English: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Other streptococci Enterococcus
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Outros streptococos Enterococcus
English: The decision to use meropenem as part of a combination regimen will be made by health care professionals taking into account individual patient characteristics, the infection being treated, the predominant local bacterial flora and their antibiotic susceptibility profiles.
Portuguese: A decisão de usar meropenem como parte de um regime combinado será tomada por profissionais de saúde, tendo em conta as características individuais dos doentes, a infecção que se está a tratar, a flora bacteriana local predominante e os seus perfis de susceptibilidade aos antibióticos.
English: Giving the injection You can either give this medicine through a short cannula or venflon, or through a port or central line.
Portuguese: Administrar a injecção Pode administrar este medicamento através tanto de uma cânula pequena ou Venflon, como através de um acesso ou linha intravenosa centrais.
English: There are limited data to support the application of these dose adjustments for a unit dose of 2 g.
Portuguese: Existem dados limitados para suportar a aplicação destes ajustes de dose para a dose unitária de 2 g.
English: Put the needle of the syringe through the centre of the grey rubber stopper and inject the recommended amount of Water for Injections into the vial or vials of Meronem.
Portuguese: Insira a agulha da seringa através do centro da borracha cinzenta e injecte a quantidade recomendada de Água para Injectáveis no frasco ou frascos de Meronem.
English: Gram-negative anaerobes Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
English: The CHMP considered that the information submitted by the MAH was insufficient and not convincing enough to allow the deletion of the monitoring of the treatment due to hepatic toxicity.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação submetida pelo titular da AIM era insuficiente e não era suficientemente convincente para permitir a eliminação da monitorização do tratamento devido a toxicidade hepática.
English: Probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem with the effect of increasing the elimination half-life and plasma concentration of meropenem.
Portuguese: Probenecid compete com meropenem na secreção tubular activa, e consequentemente inibe a excreção renal de meropenem, com o efeito de aumento do tempo de semi-vida de eliminação e da concentração plasmática de meropenem.
English: Although the bacteriology of nosocomial pneumonia and ventilator-associated pneumonia (VAP) are similar, the severity of the general condition of the patients and treatment outcome are sufficiently different to consider that efficacy in VAP cannot be extrapolated from efficacy in nosocomial pneumonia.
Portuguese: Apesar de a bacteriologia da pneumonia nosocomial e da pneumonia associada a ventilador (PAV) serem semelhantes, a gravidade do estado geral dos doentes e o resultado do tratamento são suficientemente diferentes para considerar que a eficácia em casos de PAV não pode ser extrapolada a partir da eficácia na pneumonia nosocomial.
English: Your doctor will decide whether you should use Meropenem.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ou não utilizar meropenem.
English: The pharmacokinetics in infants and children with infection at doses of 10, 20 and 40 mg/kg showed Cmax values approximating to those in adults following 500, 1000 and 2000 mg doses, respectively.
Portuguese: A farmacocinética em bebés e crianças com infecção, com doses de 10, 20 e 40 mg/kg, mostrou valores de Cmáx aproximados aos dos adultos após doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente.
English: After infusion over 5 minutes Cmax values are 52 and 112 μg/ml after 500 and 1000 mg doses respectively.
Portuguese: Após perfusão durante 5 minutos os valores de Cmáx são de 52 e 112 μg/ml após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente.
English: It was noted that this indication was claimed for adults and children, but no paediatric posology recommendation were proposed by the MAH, however, this is accepted given the claimed gynaecological infections.
Portuguese: Fez-se notar que esta indicação foi reivindicada para adultos e crianças, mas não foi proposta qualquer recomendação quanto à posologia pediátrica pelo titular da AIM.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Portuguese: Foram reportados na União Europeia nichos localizados de infecção devida a bactérias resistentes aos carbapenemos.
English: The IV LD50 of meropenem in rodents is greater that 2000 mg/kg.
Portuguese: A DL50 IV de meropenem em roedores é superior a 2000 mg/kg.
English: 500 mg or 1 g
Portuguese: 500 mg ou 1 g
English: Inherently resistant organisms Gram-negative aerobes Stenotrophomonas maltophilia Legionella species
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram-negativo Stenotrophomonas maltophilia Espécies de Legionella
English: Staphylococcus species (methicillin-susceptible) including Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Group B)
Portuguese: Espécies de Staphylococcus (sensível à meticilina) incluindo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
English: 4 Meropenem breakpoints in Neisseria meningitidis relates to meningitis only.
Portuguese: 4 Limites de sensibilidade de Meropenem para a Neisseria meningitidis dizem respeito à meningite apenas.
English: For the AZ studies, complicated UTI was associated with structural and/or functional abnormalities such as prostatic hypertrophy, hydronephrosis, neurogenic bladder, vesicoureteric reflux, stricture, calculus, tumour, upper UTI or prolapse, indwelling urinary catheter, or concomitant urologic diagnostic or surgical procedure.
Portuguese: De acordo com os estudos da AZ, as ITU complicadas estavam associadas a anomalias estruturais e/ou funcionais, tais como a hipertrofia da próstata, hidronefrose, bexiga neurogénica, refluxo vesicoureteral, estenose, cálculos, tumor, ITU superior ou prolapso, cateter urinário permanente, ou diagnóstico urológico concomitante ou intervenção cirúrgica.
English: • Infections of the mouth or the vagina that are caused by a fungus (thrush).
Portuguese: • Infecções na boca ou vagina que são provocadas por fungos (candidíase).
English: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Portuguese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Alemanha
English: Regarding the dosage schedule for adults with impaired renal function, the MAH stated that dose adjustments of the upper limit from 1 g to 2 g had not been studied but are widely used in clinical practice.
Portuguese: Relativamente ao esquema posológico para adultos com insuficiência renal, o titular da AIM afirmou que os ajustes posológicos do limite superior de 1 g para 2 g não tinham sido estudados, mas são amplamente utilizados na prática clínica.
English: The CHMP therefore unanimously considered that there is no place for CLSI as soon as EUCAST breakpoints are available.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou por unanimidade que não há lugar para as concentrações críticas CLSI logo que as concentrações críticas EUCAST se encontrem disponíveis.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics may also be hypersensitive to meropenem.
Portuguese: Doentes com história de hipersensibilidade a carbapenemos, penicilina ou outros antibióticos beta lactâmicos podem também ser hipersensíveis ao meropenem.
English: Meropenem has been shown to penetrate well into several body fluids and tissues: including lung, bronchial secretions, bile, cerebrospinal fluid, gynaecological tissues, skin, fascia, muscle, and peritoneal exudates.
Portuguese: Meropenem demonstrou penetrar bem em vários fluidos corporais e tecidos: incluindo pulmões, secreções brônquicas, bílis, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele, fáscia, músculos e exsudados peritoneais.
English: In preclinical models meropenem demonstrated activity when plasma concentrations exceeded the MIC of the infecting organisms for approximately 40 % of the dosing interval.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos, o meropenem demonstrou actividade quando as concentrações plasmáticas excederam a CIM do organismo infectante durante aproximadamente 40% do intervalo entre administrações.
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suécia
English: The mean meropenem clearance values were 5.8 ml/min/kg (6-12 years), 6.2 ml/min/kg (2-5 years), 5.3 ml/min/kg (623 months) and 4.3 ml/min/kg (2-5 months).
Portuguese: Os valores médios de depuração de meropenem foram de 5,8 ml/min/kg (6-12 anos), 6,2 ml/min/kg (2-5 anos), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) e 4,3 ml/min/kg (2-5 meses).
English: Alternatively, doses up to 1 g can be given as an intravenous bolus injection over approximately 5 minutes.
Portuguese: Alternativamente, doses até 1 g podem ser administradas por injecção de bólus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
English: After reconstitution: The reconstituted solutions for intravenous injection or infusion should be used immediately.
Portuguese: Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.
English: The selection of meropenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenemresistant bacteria.
Portuguese: A selecção de meropenem para tratar um doente individual deverá ter em consideração a utilização apropriada de um medicamento antibacteriano carbapenemo baseada em factores como a gravidade da infecção, a prevalência de resistência a outros medicamentos antibacterianos e o risco de selecção de bactérias resistentes a carbapenemos.
English: • Changes in blood tests, including tests that show how well your kidney is working.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.
English: A study of 12 patients administered meropenem 1000 mg 8 hourly post-surgically for intra-abdominal infections showed a comparable Cmax and half-life to normal subjects but a greater volume of distribution 27 l.
Portuguese: Um estudo efectuado com 12 doentes submetidos a administração de meropenem 1000 mg a cada 8 horas após cirurgia para infecções intra-abdominais mostrou uma Cmáx e uma semi-vida de eliminação comparáveis a sujeitos normais mas com um volume de distribuição maior 27 L.
English: • Inflammation of the bowel with diarrhoea.
Portuguese: • Inflamação do intestino com diarreia.
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Portuguese: A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem, devido ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise) (ver secção 4.8).
English: The CHMP agreed the following harmonised indication:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação harmonizada:
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Portuguese: Desconhecido necrólise epidermica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
English: Data from these studies showed that meropenem was effective in the treatment of bacterial meningitis, and similar in effectiveness to cefotaxime/ceftriaxone.
Portuguese: Os dados destes estudos mostraram que o meropenem foi eficaz no tratamento de meningite bacteriana, com uma eficácia semelhante à de cefotaxima/ceftriaxona.
English: Section 6.5 - Nature and contents of container
Portuguese: Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente
English: Data from this and a further study, of 122 patients (of whom 70 received meropenem in combination with tobramycin), conducted since the first registration show that meropenem is effective in the treatment of LRTI in patients with CF, and similar in effectiveness to ceftazidime alone or in combination with tobramycin.
Portuguese: Dados deste estudo e de um estudo subsequente, realizados desde o primeiro registo em 122 doentes (dos quais 70 receberam meropenem em combinação com tobramicina), demonstram a eficácia do meropenem no tratamento de ITRI em doentes com FQ, e uma eficácia semelhante à ceftazidima em monoterapia ou em combinação com tobramicina.
English: Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus, and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Portuguese: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae