FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Estonian: Vylaer Spiromax ei ole sobiv raviks täiskasvanud patsiendile, kelle astma on kergekujuline ning ravi inhaleeritavate kortikosteroididega ja „vastavalt vajadusele" inhaleeritavate lühitoimeliste beeta2-adrenoretseptori agonistidega ei taga piisavat kontrolli.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel peatage otsekohe Vylaer Spiromax'i kasutamine ja kasutage oma leevendusinhalaatorit.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Estonian: Vylaer Spiromax on inhalatsioonipulber.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Estonian: Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Vylaer Spiromax sisaldab formoterooli ja budesoniidi, millel on erinevad toimemehhanismid ning aditiivne toime astma ägenemiste vähendamisel.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromax 320/9 mikrogramman inhalaattoria kohtauslääkkeenä.
Estonian: Ärge kasutage Vylaer Spiromax 320/9 mikrogrammi hooinhalaatorina.
Finnish: Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Estonian: Kuna Vylaer Spiromax sisaldab nii budesoniidi kui ka formoterooli, võivad avalduda samad kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud vastavate ainete korral.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Estonian: Raviarst/tervishoiutöötaja peab patsiendi seisundit regulaarselt uuesti hindama, et hoida Vylaer Spiromax'i annust optimaalsena.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta või kui te pole kindel, pidage enne Vylaer Spiromax'i kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.
Finnish: Jokainen Vylaer Spiromax -inhalaattori sisältää 60 inhalaatioannosta.
Estonian: Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 60 inhalatsiooni.
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi
Estonian: Kui te kasutate Vylaer Spiromax'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: Jos huolenasi on Vylaer Spiromaxin käytön jatkaminen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui teil on kahtlusi, kas jätkata Vylaer Spiromax'i kasutamist, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle kaksi astmainhalaattoria: Vylaer Spiromaxin ja erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattorin).
Estonian: Arst määrab Teile astma raviks kaks astma inhalaatorit: Vylaer Spiromax'i koos astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9,0 mikrogrammaa tulee käyttää vain oireiden ylläpitohoitoon.
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi / 9 mikrogrammi tohib kasutada ainult säilitusravina.
Finnish: Jokainen Vylaer Spiromax-inhalaattori sisältää 120 inhalaatioannosta.
Estonian: Üks Vylaer Spiromax inhalaator sisaldab 120 inhalatsiooni.
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Estonian: Vylaer Spiromax'i manustatakse regulaarse säilitusravina koos eraldi manustatava kiiretoimelise bronhodilataatorit sisaldava leevendusinhalaatoriga.
Finnish: Kaikkein tavallisimmat haittavaikutukset ovat farmakologisesti ennakoitavat β2-agonistihoidon aiheuttamat haittavaikutukset, kuten vapina ja sydämentykytys.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on beeta2-adrenotseptori agonisti farmakoloogiliselt eeldatavad kõrvaltoimed, näiteks treemor ja palpitatsioonid.
Finnish: Uuden Vylaer Spiromaxin käyttöönotto
Estonian: Uue Vylaer Spiromax'i ettevalmistamine
Finnish: Jos lopetat Vylaer Spiromaxin käytön
Estonian: Kui te lõpetate Vylaer Spiromax'i kasutamise
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
Estonian: Vylaer Spiromax on näidustatud astma regulaarseks raviks, kui inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti kombineeritud kasutamine on sobiv:
Finnish: Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Vylaer Spiromax'i ohutus ja efektiivsus 12-aastastel ja noorematel lastel ning 13…17 aasta vanustel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Estonian: Kui kasutate astma või KOK-i korral steroidtablette, võib arst Vylaer Spiromax'i kasutamise alguses vähendada võetavate tablettide arvu.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella, voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
Estonian: Kui väiksema tugevusega ravimi tavapärane kaks korda ööpäevas annustamine tagab sümptomite leevendumise, võib väiksemaks efektiivseks annuseks määrata Vylaer Spiromax'i annustamise üks kord ööpäevas, kui raviarst leiab, et kontrolli säilitamiseks on vajalik pikatoimeline bronhodilataator lisaks inhaleeritavale kortikosteroidile.
Finnish: Kun astman oireet ovat hallinnassa, Vylaer Spiromax -annoksen asteittaista pienentämistä voidaan harkita.
Estonian: Kui astma sümptomid on saadud kontrolli alla, võib kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 320 mikrogrammaa / 9 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 320 mikrogrammi/9 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Estonian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax'i kasutada
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vylaer Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Vylaer Spiromax 160 mikrogrammi/4,5 mikrogrammi, inhalatsioonipulber
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 120 annosta.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 60 annust.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle astmaasi varten Vylaer Spiromaxin yhdessä erillisen kohtauslääkettä sisältävän inhalaattorin (kuten salbutamoli-inhalaattori) kanssa.
Estonian: Astma korral määrab arst Vylaer Spiromax'i koos eraldi astmahoo inhalaatoriga, näiteks salbutamooliga.
Finnish: Jos unohdat käyttää Vylaer Spiromaxia
Estonian: Kui te unustate Vylaer Spiromax'i kasutada
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset: Yleiset: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st
Finnish: Vylaer Spiromax 160 mikrog/4,5 mikrog
Estonian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Finnish: 1 inhalaattori, jossa on 60 annosta.
Estonian: Inhalatsioonipulber 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Estonian: 3 inhalaatorit, igas 120 annust.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Vylaer Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Estonian: Vylaer Spiromax'i hinnati söe blokeeringuga ja ilma selleta läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes, võrreldes seda teise heakskiidetud fikseeritud annuse kombinatsiooniga inhaleeritava ravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, budesoniidi ja formoterooli.
Finnish: Kun astmasi on hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa päättää pienentää Vylaer Spiromax -annosta asteittain.
Estonian: Kui astma allub ravile, võib arst kaaluda Vylaer Spiromax'i annuse järk-järgulist vähendamist.
Finnish: Kun on tarpeen titrata pienempään annokseen kuin mihin päästäisiin Vylaer Spiromaxilla, on vaihdettava vaihtoehtoiseen budesonidin ja formoterolifumaraatin vakioannosyhdistelmään, joka sisältää pienemmän annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia.
Estonian: Kui sobiv annus osutub väiksemaks kui on võimalik manustada Vylaer Spiromax'iga, on vaja üle minna alternatiivsele fikseeritud annustega budesoniidi ja formoteroolfumaraadi kombinatsioonile, mis sisaldab inhaleeritava kortikosteroidi väiksemat annust.
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa budesonidia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi budesoniidi ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu 12-vuotiaiden ja sitä nuorempien lasten eikä 13-17-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Estonian: Vylaer Spiromax EI ole näidustatud kasutamiseks 12 aasta vanustel ja noorematel lastel ja 13…17 aasta vanustel noorukitel.
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Estonian: See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.
Finnish: Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa voidaan käyttää astman säännölliseen hoitoon.
Estonian: 160/4,5 mikrogrammi tohib kasutada regulaarse astmaravimina.
Finnish: Vylaer Spiromaxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte ravimi Vylaer Spiromax kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vylaer Spiromax budesonidi/formoteroli
Estonian: Vylaer Spiromax budesoniid/formoterool
Finnish: Sitä voidaan käyttää potilailla, joiden sairaus ei ole riittävästi hallinnassa muilla astmalääkkeillä kuten inhaloiduilla kortikosteroideilla ja lyhytvaikutteisilla beeta-2-agonisteilla, tai potilailla, joiden sairaus on saatu riittävästi hallintaan käyttämällä inhaloitua kortikosteroidia ja pitkävaikutteista beeta-2-agonistia.
Estonian: Ravimit tohib kasutada patsientidel, kellele teised astmaravimid - inhaleeritavad kortikosteroidid ja lühitoimelised beeta-2agonistid - piisavalt ei mõju, ja patsientidel, kelle astma allub piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-2-agonistidega.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. marraskuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vylaer Spiromaxia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Vylaer Spiromax müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Finnish: Jos potilas tarvitsee päivässä yli kahdeksan inhalaatiota kohtauslääkeinhalaattorista, on suositeltavaa ottaa yhteys lääkäriin, jotta astmahoito voidaan arvioida uudelleen.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 leevendusinhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaravi skeemi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että valmisteiden Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogrammaa ja 320/9 mikrogrammaa on osoitettu vastaavan laadullisesti Symbicort Turbohaleria ja olevan biologisesti samankaltaisia sen vastaavien vahvuuksien kanssa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi Vylaer Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja ekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu myös oireiden lievittämiseen vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille, joilla on ollut pahenemisvaiheita säännöllisestä hoidosta huolimatta.
Estonian: Ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse ka raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on regulaarsele ravile vaatamata esinenud haiguse ägenemisi.
Finnish: Vylaer Spiromaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada ravimi Vylaer Spiromax võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Vylaer Spiromax on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoteroli.
Estonian: Vylaer Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeainetena budesoniidi ja formoterooli.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Vylaer Spiromaxille.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Vylaer Spiromaxi müügiloa.
Finnish: Vylaer Spiromaxin alkuperäisvalmiste on Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
Finnish: Kun formoterolia inhaloidaan, se kiinnittyy pääasiassa hengitysteiden reseptoreihin ja rentouttaa lihaksia, jolloin hengitystiet pysyvät avoimina ja hengittäminen helpottuu.
Estonian: Formoterooli sissehingamisel kinnitub see peamiselt hingamisteede retseptoritele ja lõõgastab lihaseid, hoides hingamisteed avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata.
Finnish: Astman lievityshoidossa potilaan pitäisi käyttää erillistä kohtauslääkeinhalaattoria, joka lievittää oireita.
Estonian: Leevendava astmaravi puhul peaksid patsiendid oma sümptomite vähendamiseks kasutama eraldi leevendusinhalaatorit.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vylaer Spiromaxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Vylaer Spiromax ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Vylaer Spiromaxin kaksi vaikuttavaa ainetta ovat hyvin tunnettuja, ja niitä on useassa lääkkeessä, joita käytetään astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Estonian: Ravimi Vylaer Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Vylaer Spiromax ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vylaer Spiromaxlääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Vylaer Spiromax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Symbicort Turbohalerin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi Vylaer Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Finnish: Miksi Vylaer Spiromax on hyväksytty?
Estonian: Miks Vylaer Spiromax heaks kiideti?
Finnish: Vylaer Spiromax on hybridivalmiste.
Estonian: Vylaer Spiromax on hübriidravim.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vylaer Spiromaxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Vylaer Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Vylaer Spiromax on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste, mutta sitä annetaan erilaisella inhalaattorilla.
Estonian: See tähendab, et Vylaer Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid ravimit Vylaer Spiromax manustatakse teise inhalaatoriga.
Finnish: Siksi Vylaer Spiromaxin hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Seega peetakse ravimi Vylaer Spiromax kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Muita tietoja Vylaer Spiromaxista
Estonian: Muu teave ravimi Vylaer Spiromax kohta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vylaer Spiromaxin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tutkimuksilla osoitettiin, että Vylaer Spiromax on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Estonian: Tehti Vylaer Spiromaxi ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringud, mis tõendasid, et Vylaer Spiromax tekitab organismis samasuguse toimeainesisalduse ja et mõlemad ravimid toimivad samamoodi.
Finnish: Lisää tietoa Vylaer Spiromaxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Vylaer Spiromax toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Vylaer Spiromax vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Vylaer Spiromax toimib?
Finnish: Potilas saa Vylaer Spiromaxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Vylaer Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Miten Vylaer Spiromaxia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Vylaer Spiromax kasutatakse?
Finnish: 90 (3 x 30 x 1) kapselia (kertaannos) (kerrannaispakkaus)
Estonian: 90 (3 x 30 x 1) kapslit (üksikannus) (multipakend)
Finnish: 30 x 1 kapselia (kerta-annos)
Estonian: 30 x 1 kapslit (üksikannus)
Finnish: • Myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa Käsiteltyään hakemuksen Euroopan lääkevirasto katsoo, että hyöty-riskisuhde on myönteinen, ja suosittelee myyntiluvan myöntämistä poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski ja kasulikkuse suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA ERANDLIKEL TINGIMUSTEL ANDMISE KOHTA
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. heinäkuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Finnish: Vuosittainen uudelleenarviointi
Estonian: Iga-aastane ümberhindamine
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX08
Finnish: • Vaikuttava aine on tafamidiisi.
Estonian: • Toimeaine on tafamidis.
Finnish: Kerrannaispakkauksen komponentti, ei myydä erikseen.
Estonian: Multipakendi osa, ei müüda eraldi.
Finnish: Ennalta määriteltyjen analyysien tulokset ensisijaisten päätetapahtumien osalta esitetään seuraavassa taulukossa.
Estonian: Eelnevalt täpsustatud analüüside tulemused on toodud järgmises tabelis.
Finnish: Tafamidiisimeglumiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Tafamidismeglumiini ei tohi imetamise ajal kasutada.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoosi talumatus, ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Infoleht arstidele peab sisaldama järgmisi võtmeteemasid:
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota kapseli heti muistaessasi.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke kapsel niipea, kui see teile meelde tuleb.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi annoksilla, jotka ylittivät (> 3) ihmiseen kohdistuvan altistuksen, ja ne ovat yleensä olleet palautuvia.
Estonian: Toimeid maksale täheldati annustes, mis olid suuremad (>3) inimese ekspositsioonist ja olid üldjuhul pöörduvad.
Finnish: jos olet allerginen tafamidiisimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: - kui te olete tafamidismeglumiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) viib müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmised meetmed:
Finnish: Vyndaqel N = 64 p-arvo
Estonian: Vyndaqel N = 64 p-väärtus
Finnish: Tämä biotransformaatioreitti on ihmisellä todennäköinen, koska noin 59 % annetusta kokonaisannoksesta on havaittavissa ulosteessa ja noin 22 % virtsassa.
Estonian: Inimesel on selline biotransformatsiooni tee tõenäoline, sest ligikaudu 59% kogu manustatud annusest leitakse roojast ja ligikaudu 22% uriinist.
Finnish: Tafamidiisi sitoutuu voimakkaasti (99,9 %) plasman proteiineihin.
Estonian: Tafamidis on plasmas suurel määral seotud valkudega (99,9%).
Finnish: Puhdistumassa havaitut erot eivät kuitenkaan ole kliinisesti merkityksellisiä eivätkä aiheuta vakaan tilan pitoisuuksissa kliinisesti merkityksellisiä eroja nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Estonian: Siiski ei oleks kliirensi erinevused kliiniliselt olulised ega põhjustaks püsikontsentratsiooni kliiniliselt olulisi erinevusi võrreldes nooremate inimestega.
Finnish: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
Estonian: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paber perforeeritud üksikannuselised blistrid.
Finnish: Jos otat enemmän kapseleita kuin sinulle on määrätty, ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui te võtate rohkem kapsleid, kui teile on soovitatud, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on 6 tuntia tai vähemmän, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi, siis jätke unustatud annus võtmata ning võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä):
Estonian: Väga sagedased: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st, on loetletud allpool:
Finnish: Amyloidia voi kertyä hermojen ympärille ja muualle elimistöön, jolloin niiden normaali toiminta estyy.
Estonian: Amüloid võib ladestuda teie närvide ümber ja muudesse kohtadesse kehas, takistades neil normaalselt talitlemast.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on 25,7 litraa.
Estonian: Püsikontsentratsiooni näiv jaotusruumala on 25,7 liitrit.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal on arvatud, et tafamidis metaboliseeritakse glükuroonimise teel ja eritatakse sapiga.
Finnish: s r.o.
Estonian: sr.o.