FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Swedish: Som förväntat hade de flesta av de rapporterade biverkningarna samband med den öppna knäkirurgiska åtgärden.
Danish: Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler.
Swedish: Fullständig hemostas måste uppnås i leden före membranfixering och cellimplantation.
Danish: De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben knækirurgi.
Swedish: De flesta biverkningarna av implantation med ChondroCelect har att göra med den öppna knäkirurgin.
Danish: For at beskytte dit knæ skal du bære en støtteskinne.
Swedish: Du får bära en skena för att skydda knäet.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraftig vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornemmelse, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) inkluderar: ledsmärta (artralgi), överväxt av broskceller (broskhypertrofi), upplevelse av krepitation (knaster) eller klickande när leden rörs och ledsvullnad.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.
Swedish: Tala med läkare, kirurg eller sjukgymnast innan du använder ChondroCelect.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: De fleste af de ledrelaterede bivirkninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen, fastlåsning, hævelse, bøjningsbegrænsninger og stivhed i knæet.
Swedish: Du känner igen de flesta av de biverkningar som drabbar lederna om du har symtom som smärta, klickande, skärande förnimmelser, låsning, svullnad, begränsad böjlighet och styvhet i knäet.
Danish: Administration Til implantation
Swedish: Suspension för implantation
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Swedish: Totalt sett höll den, över baslinjen efter 36 månaders observerade, kliniska fördelen med ChondroCelect-implantaten i sig i upp till 60 månader efter behandlingen.
Danish: Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.
Swedish: Behandling av patienter med akut infektion i ben eller leder eller en aktuell sjukdomshistoria med sådana infektioner ska skjutas upp tills det har dokumenterats att patienten är återställd.
Danish: Sikker brug af ChondroCelect under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säker användning av ChondroCelect har inte visats under graviditet och amning.
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Swedish: Gångrubbning, Nedsatt läkning, Överkänslighet på implantationsstället, Perifert ödem, Pyrexi
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Swedish: För information om beredning och hantering av ChondroCelect, se avsnitt 6.6.
Danish: Det andet indholdsstof er steril Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är steril, buffrad DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), en vätska som innehåller aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater för förvaring av cellerna i
Danish: Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.
Swedish: Det finns inga data om möjliga effekter på fertiliteten från behandling med ChondroCelect.
Danish: 1 falconglas med 1, 2 eller 3 hætteglas (x 0,4 ml) Hætteglassene leveres sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur).
Swedish: 1 falconrör med 1,2 eller 3 injektionsflaskor (x 0,4 ml) Injektionsflaskorna levereras med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0))
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Swedish: De biverkningar som listas är sådana som rapporterades oftast, där misslyckad behandling och broskdelaminering var de allvarligaste.
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Swedish: ChondroCelect är endast avsett för autolog användning och ska administreras i samband med debridering (förberedelse av defektbädden), fysisk försegling av lesionen (placering av ett biologiskt membran, helst ett kollagenmembran) och rehabilitering.
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: 16 patienter under 18 års ålder har behandlats med ChondroCelect inom humanitära program.
Danish: Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer.
Swedish: Samtidiga ledproblem så som tidig osteoartrit, osteochondritis dissecans (OCD), knäinstabilitet, brosklesioner på andra ställen än i femurkondylen, lesioner i knäligament eller menisk, varus- eller valgusfelställning (onormal fördelning av belastningen på knäet) och inflammatorisk ledsjukdom är faktorer som potentiellt kan medföra komplikationer.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret.
Swedish: Efter en 5-årig uppföljningsperiod utvärderades 37 patienter i ChondroCelect-grenen och 40 i mikrofraktur-grenen.
Danish: På dette tidspunkt blev 41 patienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i mikrofrakturarmen.
Swedish: Vid den tidpunkten utvärderas 41 patienter i ChondroCelect-armen och 49 i mikrofrakturarmen.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Swedish: - ChondroCelect rekommenderas inte för reparation av broskdefekter på andra ställen än i femuralkondylen.
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 2.1 Allmän beskrivning
Danish: ChondroCelect blev sammenlignet med proceduren mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl.
Swedish: ChondroCelect jämfördes med mikrofrakturförfarande för reparation av enstaka symtomatiska brosklesioner i knäets femurkondyl.
Danish: Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg sammen med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur)
Swedish: Falconröret är placerat i en plastbehållare med skruvlock tillsammans med kirurgimaterial (en steril 1 ml-spruta, en 18G intravenös kateter och två bitar Vicryl (6,0) samt en temperaturmonitor).
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Swedish: ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden i stället för stygn för att hålla fast implantatet ledde till signifikant sämre resultat, vilket verkar innebära att de implanterade cellerna kräver direktkontakt med defektbädden.
Danish: ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne.
Swedish: ChondroCelect används för att reparera enstaka symtomatiska broskdefekter i knäets femurkondyl hos vuxna.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Swedish: Före administrering ska ChondroCelect återsuspenderas genom försiktig knackning på injektionsflaskan så att cellerna återgår i suspension.
Danish: Smerter i ekstremiteter Perifer neuropati Synkope
Swedish: Autonom neuropati, Komplext regionalt smärtsyndrom, Smärta i extremitet, Perifer neuropati, Synkope,
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Swedish: Karakteriserade viabla autologa broskceller, expanderade ex vivo, som uttrycker specifika markörproteiner.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan läkemedlet distribueras till en bestämd vårdinrättning säkerställa att samtliga kirurger och annan vårdpersonal som deltar i hanteringen och administreringen av ChondroCelect eller dess beståndsdelar samt personer som deltar i uppföljningen av patienter som behandlas med ChondroCelect vid vårdinrättningen får utbildning i enlighet med det utbildningsprogram som beskrivs i riskhanteringsplanen.
Danish: Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI).
Swedish: Detta kallas ACI (Autologous Chondrocyte implantation - autolog kondrocytimplantation).
Danish: I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskravene.
Swedish: Detta är fallet om biopsins kvalitet inte räcker för att framställa ChondroCelect eller, i vissa fall, om cellerna inte kan odlas på laboratoriet eller om cellerna efter expansion inte uppfyller alla kvalitetskrav.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,4 ml suspension av autologa humana broskceller och är försluten med en klorbutylpropp och en aluminiumförsegling.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER , DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Batch {batchnummer}
Danish: På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Eftersom det underliggande förfarandet är en kirurgisk åtgärd har implantation med ChondroCelect påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Swedish: Smärta i ärret, Sårruptur, Sårsekretion
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Swedish: Inflammationen gick tillbaka med tiden och parametrarna återgick till baslinjenivåerna.
Danish: Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect Använd inte ChondroCelect om du: - är allergisk mot något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller mot bovint - lider av avancerad osteoartrit (degenerativ ledsjukdom) i knäet.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgien
Swedish: TiGenix NV Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgien
Danish: Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten.
Swedish: Broskcellerna implanteras i broskdefekten genom öppen knäkirurgi.
Danish: Genoptræning
Swedish: Rehabilitering
Danish: Fedtemboli Tromboflebit
Swedish: Fettembolism, Tromboflebit
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Swedish: Om kirurgen beslutar att behandling med ChondroCelect är lämplig för dig tar han/hon ett litet prov av broskceller (en biopsi) från ditt knä.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen og hætteglasset efter
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på behållaren och injektionsflaskan efter "Utg.dat".
Danish: • Artrofibrose
Swedish: • artrofibros
Danish: Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for
Swedish: Brosket skyddar skelettbenens ändar och gör att lederna kan fungera smidigt.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Systemorganklasse
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil.
Danish: Generelt
Swedish: Vanliga
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Swedish: ChondroCelect är endast avsett att användas vid autolog broskreparation och administreras till patienter genom ett ACI-förfarande (Autologous Chondrocyte Implantation - autolog kondrocytimplantation).
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Swedish: CHMP har beslutat att MAH ska fortsätta att lämna in årliga PSUR.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Danish: Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsprogram på ungefär ett år, enligt läkarens rekommendation (se avsnitt 4.4).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Swedish: Mindre vanliga och mediastinum Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Danish: Dyb venøs trombose Hæmatom Overfladisk flebit
Swedish: Djup ventrombos, Hematom, Ytlig flebit
Danish: ATC kode: M09AX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra läkemedel för sjukdomar i muskel- och skelettsystemet, ATC-kod: M09AX02
Danish: Hyperæstesi Migræne Fotofobi
Swedish: Hyperestesi, Migrän,
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med
Swedish: Rådfråga din läkare eller sjukgymnast om du har fler frågor om användningen av detta läkemedel.
Danish: ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ChondroCelect är en cellsuspension (en vätska) för implantation.
Danish: Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange
Swedish: Behandling med ChondroCelect: ett tvåstegsförfarande
Danish: Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot bovint serum.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).
Swedish: Ovanliga biverkningar (påverkar 1 till 10 användare av 1 000) inkluderar: oro, överkänslighud och syn, migrän, ministroke (övergående ischemisk attack), fett som kommer in i blodcirkulationen (fettembolism), venblockering och -inflammation (tromboflebit), blockering av en lungartär
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ChondroCelect 10 000 celler/mikroliter, suspension för implantation.
Danish: Forbigående iskæmisk anfald
Swedish: Fotofobi, Övergående ischemisk attack
Danish: Chondropati Eksostose Hæmartrose Ustabilitet i led Stivhed i led Løs genstand i led Nedsat mobilitet Muskelatrofi Osteoartritis Synovialiscyste Synovitis
Swedish: Hemartros, Ledinstabilitet, Ledstelhet, Lös kropp i led, Minskad rörlighet, Muskelatrofi, Osteoartrit, Synovialcysta, Synovit,
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Swedish: Ett biologiskt membran sys på över defekten för att hålla broskcellerna på plats.
Danish: Opbevar produkthætteglasset/-ene i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Swedish: Skydda läkemedlet från ljus och bakterie- och svampkontamination genom att förvara injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet i falconröret i den yttre plastbehållaren med skruvlock.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad du behöver veta innan du använder ChondroCelect
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i ChondroCelect är en behandlingsdos av viabla autologa humana broskceller i injektionsflaskor som innehåller 4 miljoner celler i 0,4 ml, motsvarande en
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller 4 miljoner autologa humana broskceller i 0,4 ml cellsuspension, motsvarande en koncentration på 10 000 celler/mikroliter.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Swedish: 1/10 000, < 1/1 000), mycket ovanliga (< 1/10 000).
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Swedish: Detta fynd kan ha att göra med oförmågan att tillämpa en progressivt ökande belastning under de postoperativa betingelserna utan belastning och kan därför inte till fullo extrapoleras till situationen för människor.
Danish: Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i brugermanualen for
Swedish: Utförliga uppgifter och information om lämpligt rehabiliteringsprogram finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg
Danish: Programmet kan vare i op til ca. et år.
Swedish: Programmet kan pågå i upp till omkring ett år.
Danish: Kendskabet til langtidseffekten af lægemidlet er imidlertid begrænset.
Swedish: Det finns dock inte tillräcklig information om läkemedlets effekt på lång sikt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ChondroCelect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Defekterne befandt sig på femurkondylen, og deres størrelse var på mellem 1 og 5 cm2.
Swedish: Defekterna fanns på femurkondylen och var mellan 1 och 5 cm2 stora.
Danish: KOOS-scoren blev fastlagt på grundlag af patienternes egen vurdering af symptomernes sværhedsgrad.
Swedish: KOOS-poängen beräknades utifrån patienternas bedömning av symtomens svårighetsgrad.
Danish: Først tages en biopsi (en lille prøve) fra patientens brusk i knæet.
Swedish: Först tas en biopsi (ett litet prov) från patientens brosk i knäet.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ChondroCelect anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ChondroCelect används så säkert som möjligt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ChondroCelect den 5. oktober 2009.
Swedish: Den 5 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ChondroCelect som gäller i hela EU.
Danish: Bruskdefekter kan opstå som følge af en ulykke, f.eks. et fald, eller på grund af nedslidning.
Swedish: Broskskador i knäet kan uppstå till följd av en olycka, till exempel ett fall, eller på grund av förslitning.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ChondroCelect.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ChondroCelect.