FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Italian: Dati clinici e di sorveglianza: le mutazioni spontanee associate a ridotta sensibilità a oseltamivir in vitro, sono state trovate in isolati virali di influenza A e influenza B da pazienti senza precedente esposizione a oseltamivir.
English: Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Italian: Oseltamivir è ampiamente convertito a oseltamivir carbossilato dalle esterasi presenti principalmente nel fegato.
English: Not for children who weigh less than 40 kg
Italian: Non è adatto ai bambini che hanno un peso inferiore a 40 kg.
English: In a double blind study for the treatment of influenza, a total of 199 adult immunocompromised patients (evaluable for safety) were randomized to receive oseltamivir for 10 days: 98 patients received the standard dose (75 mg twice daily) and 101 patients received the double dose (150 mg twice daily).
Italian: In uno studio in doppio cieco sul trattamento dell'influenza, 199 pazienti adulti immunocompromessi (valutabili per la sicurezza) sono stati complessivamente randomizzati alla terapia con oseltamivir per 10 giorni: 98 pazienti hanno ricevuto la dose standard (75 mg due volte al giorno) e 101 pazienti hanno ricevuto la dose doppia (150 mg due volte al giorno).
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Italian: Le seguenti reazioni avverse gravi sono state segnalate raramente da quando oseltamivir è stato commercializzato: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, patologie epatobiliari (epatite fulminante, disturbi della funzione epatica e ittero), edema angioneurotico, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sanguinamento gastrointestinale e disturbi neuropsichiatrici (Per quanto riguarda i disturbi neuropsichiatrici vedere paragrafo 4.4).
English: Table 2 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in children (age/weight-based dosing [30 mg to 75 mg o.d.]) System Organ Class (SOC)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir per il trattamento e la prevenzione dell'influenza nei bambini (età/dosaggio basato sul peso [da 30 mg a 75 mg una volta al giorno])
English: Warnings and precautions
Italian: Non prenda Ebilfumin Avvertenze e precauzioni
English: The proportion of patients with secondary infections in the standard dose group and double dose group was comparable (8.2% vs 5.1%).
Italian: La percentuale di pazienti con infezioni secondarie nel gruppo trattato con la dose standard e nel gruppo trattato con la dose doppia si è rivelata sovrapponibile (8,2% contro 5,1%).
English: Examples are: chocolate or cherry syrup and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Italian: Ad esempio: cioccolato o sciroppo di ciliegia e guarnizioni per dessert, come caramello o salsa caramellata.
English: 30 mg after each haemodialysis session
Italian: 30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica
English: • Ebilfumin can also be prescribed for adults, adolescents, children and infants above 1 year of age for preventing flu, on a case-by-case basis - for instance, if you have been in contact with someone who has flu.
Italian: • Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l'influenza per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l'influenza.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Italian: L'NNT per la popolazione pediatrica totale è stato pari a 9 (IC al 95 %: 7-24) in tutta la popolazione (ITT) e 8 (IC al 95 %: 6, limite superiore non stimabile) nei contatti pediatrici dei casi indice con infezione (ITTII).
English: 30 mg after every second haemodialysis session
Italian: 30 mg dopo ogni seconda sessione emodialitica
English: Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Italian: Prevenzione post-esposizione: la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti.
English: In this study, the rate of major congenital heart defects following oseltamivir exposure during the first trimester was 1.76% (7 infants out of 397 pregnancies) compared to 1.01% in unexposed pregnancies from the general population (Odds Ratio 1.75, 95% Confidence Interval 0.51 to 5.98).
Italian: In questo studio, l'incidenza di difetti cardiaci congeniti maggiori conseguenti a somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza di oseltamivir era 1,76% (7 neonati su 397 gravidanze) confrontato al 1,01% di donne non esposte al farmaco della popolazione generale (Odds ratio 1,75, intervallo di confidenza al 95% da 0,51 a 5,98).
English: In most cases of overdose, people have not reported any side effects.
Italian: Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato.
English: Pour all of the powder into the bowl.
Italian: Versare tutta la polvere nella scodella.
English: Infants less than 1 year of age: The pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of oseltamivir have been evaluated in two uncontrolled open-label studies including influenza infected children less than one year of age (n=135).
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno: la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza di oseltamivir sono state valutate in due studi non controllati in aperto che hanno incluso bambini di età inferiore a 1 anno infettati dal virus dell'influenza (n=135).
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing table above ) on the oral syringe for each patient.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra indicata) per ogni paziente.
English: Total volume to compound per patient weight (ml) Measurement loss not considered
Italian: Volume totale da preparare per peso paziente (ml) Misura non considerando la perdita
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco in forma tabulare delle reazioni avverse
English: Table 1 Adverse reactions in studies investigating oseltamivir for treatment and prevention of influenza in adults and adolescents or through post-marketing surveillance System Organ Class (SOC)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse negli studi con oseltamivir nel trattamento e nella prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti o derivanti da segnalazioni successive alla commercializzazione
English: • Mild to severe liver function disorders
Italian: • Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
English: Step 1: Pour all the powder into a bowl
Italian: Fase 1: Versare tutta la polvere in una scodella
English: Oseltamivir resistance
Italian: Resistenza a oseltamivir
English: Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro i primi due giorni dall'insorgenza dei primi sintomi dell'influenza.
English: Ebilfumin is not a flu vaccine
Italian: Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
English: To make a 75 mg dose, you need:
Italian: Per preparare una dose da 75 mg, avrà bisogno di:
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Italian: Quando il dosaggio appropriato in capsule è disponibile alle dosi necessarie, la dose è ottenuta aprendo la capsula e miscelando il suo contenuto con non più di un cucchiaino da tè di un idoneo alimento zuccherato.
English: The bitter taste can be masked by products such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce).
Italian: Il sapore amaro può essere mascherato con prodotti come acqua zuccherata, sciroppo di cioccolato, sciroppo di ciliegia, guarnizioni per dessert (come caramello o salsa caramellata).
English: • Hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice): yellowing of the skin and white of the eyes, change in stool color, changes in behaviour
Italian: • Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento.
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Italian: *Questa combinazione di dosaggi di capsule non può essere usata per realizzare la concentrazione richiesta; di pertanto occorre usare capsule di dosaggio diverso.
English: Treatment of influenza in high risk populations: The median duration of influenza illness in older subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Italian: Trattamento dell'influenza in popolazioni ad alto rischio: nei soggetti anziani (≥ 65 anni) e nei soggetti con malattie cardiache e/o respiratorie croniche che hanno ricevuto oseltamivir 75 mg due volte al giorno per 5 giorni la durata mediana della malattia influenzale non si è ridotta in modo significativo.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of sweet food to the powder in the bowl.
Italian: Aggiungere una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimentoi zuccherato alla polvere nella scodella.
English: Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Italian: Oseltamivir è immediatamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale di oseltamivir fosfato (pro-farmaco) ed è in gran parte convertito in metabolita attivo (oseltamivir carbossilato) principalmente dalle esterasi epatiche.
English: Agitation,
Italian: Ansia,
English: Children 1 year or older, weighing less than 40 kg Child's weight
Italian: Bambini di età uguale o superiore a 1 anno e di peso inferiore a 40 kg Peso del bambino
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Italian: Epatite fulminante, Insufficienza epatica, Epatite
English: If possible, mark or highlight the graduation corresponding to the appropriate dose (according to the dosing tables above) on the oral syringe for each patient.
Italian: Se possibile, contrassegnare o evidenziare sulla siringa orale il livello che corrisponde alla dose appropriata (in base alla tabella dei dosaggi sopra riportata) per ogni paziente.
English: More than 40 kg
Italian: Più di 40 kg
English: In the majority of patients, these ARs did not lead to discontinuation of oseltamivir.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti la comparsa di queste reazioni avverse non ha determinato la sospensione della terapia con oseltamivir.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medication for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Italian: Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di farmaco per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Italian: Questa procedura descrive la preparazione di una sospensione da 6 mg/ml che fornirà a un paziente una quantità sufficiente di medicinale per un trattamento di 5 giorni o una profilassi di 10 giorni.
English: How to take Ebilfumin
Italian: Come prendere Ebilfumin
English: Making Liquid Ebilfumin at home
Italian: Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio
English: To make a 45 mg dose, you need:
Italian: Per preparare una dose da 45 mg, avrà bisogno di:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oseltamivir in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con oseltamivir in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'influenza (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Post-exposure prevention: In a study in contacts (12.6 % vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Italian: Prevenzione post-esposizione: durante uno studio, agli individui (12,6 % vaccinati contro l'influenza) in contatto con un soggetto con sospetta influenza (caso indice), è stata somministrata una volta al giorno una dose di 75 mg di oseltamivir iniziando entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi nel caso indice e continuando per sette giorni.
English: Do not use 30 mg capsules
Italian: Non usi le capsule da 30 mg
English: People who find it hard to take capsules can use a liquid form of this medicine (oral suspension).
Italian: Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule possono utilizzare una forma liquida del medicinale
English: Abnormal behaviour, Anxiety,
Italian: Agitazione, Comportamento anomalo,
English: Such neuropsychiatric events have also been reported in patients with influenza who were not taking oseltamivir.
Italian: Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto oseltamivir.
English: Prevention of influenza: Dose adjustment is recommended for adults and adolescents (13 to 17 years of age) with moderate or severe renal impairment as detailed in the table below.
Italian: Prevenzione dell'influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o grave come dettagliato nella tabella sottostante.
English: You should use only 75 mg capsules for 75 mg doses.
Italian: Deve usare le capsule da 75 mg solo per la dose da 75 mg.
English: 3 mg/kg once daily
Italian: 3 mg/kg una volta al giorno
English: If you need an oral suspension but it's not available from your pharmacy, you can make a liquid form of Ebilfumin from these capsules.
Italian: Se ha bisogno della sospensione orale, ma non è disponibile in farmacia, è possibile preparare la forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule.
English: Step 3: Sweeten the powder and give the dose
Italian: Fase 3: Addolcire la polvere e somministrarla al paziente
English: The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95 % CI 9 - 12) and was 16 (95 % CI 15 - 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Italian: L'NNT era di 10 (IC al 95 %: 9-12) tra gli individui a contatto con casi reali di influenza e di 16 (IC al 95 % 15-19) su tutta la popolazione (ITT), indipendentemente dallo stato infettivo del caso indice.
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Italian: Informazioni dettagliate per quanto riguarda la preparazione a domicilio sono riportate al paragrafo “Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio” del foglio illustrativo di Ebilfumil capsule.
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Italian: Lattanti di età inferiore a 1 anno (inclusi neonati a termine):: Dose di Ebilfumin
English: Medicinal products subject to medical prescription
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Body:
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171) Corpo:
English: Volume of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension prepared based upon the patient's weight Body weight (kg)
Italian: Volume della sospensione da 6 mg/ml preparata in farmacia sulla base del peso del paziente Peso corporeo (kg)
English: Step 2: Pour all the powder into a bowl
Italian: Fase 2: Versare tutta la polvere in una scodella
English: An overall higher incidence of oseltamivir-resistance was observed in adult immunocompromised patients treated with standard dose or double dose of oseltamivir for a duration of 10 days [14.9% (10/67) in standard dose group and 2.8% (2/71) in double dose group], compared to data from studies with oseltamivir-treated otherwise healthy adult patients.
Italian: Nei pazienti adulti immunocompromessi trattati con la dose standard o doppia di oseltamivir per un periodo di 10 giorni, è stata osservata un'incidenza globale superiore di resistenza a oseltamivir [14,9% (10/67) nel gruppo trattato con la dose standard e 2,8% (2/71) nel gruppo trattato con la dose doppia] rispetto ai dati ricavati dagli studi condotti su pazienti adulti sani trattati con oseltamivir.
English: Treatment: The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Italian: Trattamento: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno per 5 giorni per gli adolescenti (dai 13 ai 17 anni di età) e per gli adulti.
English: Add a small amount - no more than one teaspoonful - of a sweet food to the second bowl.
Italian: Aggiunga una piccola quantità - non più di un cucchiaino da tè - dell'alimento zuccherato nella seconda scodella.
English: The reported side effects in infants 0 to 12 months old are mostly similar to the side effects reported for older children (1 year old or older).
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 0a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più).
English: Adults and adolescents 13 years and over Body weight
Italian: Adulti e adolescenti a partire da 13 anni Peso corporeo
English: Caution should be exercised when preparing oseltamivir oral suspension and when administering oseltamivir products to children.
Italian: È necessario prestare attenzione quando si prepara oseltamivir sospensione orale e quando si somministra oseltamivir ai bambini.
English: Prevention during an influenza epidemic in the community: The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Italian: La dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza durante un'epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane.
English: Do not use 45 mg capsules
Italian: Non usi le capsule da 45 mg
English: If you need a liquid medicine, but it's not available, a suspension can be made up at the pharmacy from Ebilfumin capsules (see Information for healthcare professionals).
Italian: Se ha bisogno di un medicinale in forma liquida, ma non è disponibile, può utilizzare una sospensione orale preparata in farmacia a partire dalle capsule di Ebilfumin (vedere Informazioni rivolte al personale sanitario).
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Italian: • Ebilfumin è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell'influenza.
English: Otitis media,
Italian: Otite media
English: Children 1 to 12 years
Italian: Bambini da 1 a 12 anni
English: • Anaphylactic and anaphylactoid reactions: severe allergic reactions, with face and skin swelling, itchy rashes, low blood pressure and breathing difficulties
Italian: • Reazioni anafilattiche o anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, abbassamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie;
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Italian: Solo pochi casi sono degenerati in autolesionismo, che in alcuni casi ha portato a morte.
English: [Only applicable for outer packaging:] PC: {number}
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] PC: {numero
English: • Upper abdominal fullness
Italian: • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
English: This is to hide the bitter taste of the Ebilfumin powder.
Italian: Questo nasconde il sapore amaro della polvere di Ebilfumin.
English: [Only applicable for outer packaging:] 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: [Pertinente solo per il confezionamento secondario:] Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: How to store Ebilfumin
Italian: Come conservare Ebilfumin
English: In influenza-positive patients with chronic cardiac and/or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17 % (22/133) in the placebo group and 14 % (16/118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Italian: Nei pazienti positivi all'influenza con malattie cardiache e/o respiratorie croniche l'incidenza congiunta di complicanze a carico delle basse vie aeree (soprattutto bronchite) trattate con antibiotici era del 17 % (22/133) nel gruppo placebo e del 14 % (16/118) nella popolazione trattata con oseltamivir (p = 0,5976).
English: Use the larger dispenser to draw up 7.5 ml water.
Italian: Usi il dosatore più grande per prelevare 7,5 ml di acqua.
English: • methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Italian: • metrotressato (usato per trattare ad esempio l'artrite reumatoide)
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Italian: Prevenzione post-esposizione dell'influenza in infanti con meno di 1 anno di età durante una pandemia: La prevenzione durante una pandemia di influenza non è stata studiata in studi clinici controllati in bambini con 0-12 mesi di età.
English: Limited data indicate that oseltamivir and the active metabolite are excreted in human milk.
Italian: Dati limitati indicano che oseltamivir e il metabolita attivo sono escreti nel latte materno umano.
English: Recommended dose for 10 days
Italian: Dose raccomandata per 10 giorni