FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
German: Die Dosis von Insulin lispro Sanofi wird für jeden Patienten individuell bestimmt und hängt vom Blutzuckerspiegel des Patienten ab.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
German: Laborstudien, in denen Insulin lispro Sanofi mit dem Referenzarzneimittel Humalog verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Insulin lispro Sanofi dem von Humalog in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Insulin lispro Sanofi ergriffen?
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
German: Insulin lispro Sanofi ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
German: Insulin lispro Sanofi kann zu einer Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) führen und darf daher nicht bei Patienten angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel bereits niedrig sind.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
German: Zwei weitere Studien unter Beteiligung von insgesamt 1 012 Patienten verglichen Insulin lispro Sanofi mit Humalog und kamen zu dem Ergebnis, dass sie bei der Senkung der Spiegel eines Stoffes im Blut, der als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird, ähnlich wirksam sind.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
German: Insulin lispro Sanofi wird unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder den Bauch injiziert.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin lispro Sanofi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Insulin lispro Sanofi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
German: In einer Studie, an der Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde das HbA1c nach 26 Wochen bei Insulin lispro Sanofi um 0,44 Prozentpunkte und bei Humalog um 0,46 Prozentpunkte gesenkt;
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Insulin lispro Sanofi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
German: Weitere Informationen über Insulin lispro Sanofi
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
German: Was ist Insulin lispro Sanofi und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
German: Welche Risiken sind mit Insulin lispro Sanofi verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Insulin lispro Sanofi zu verstehen.
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Insulin lispro Sanofi in den Studien gezeigt?
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
German: Warum wurde Insulin lispro Sanofi zugelassen?
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
German: Insulin lispro Sanofi
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
German: Wie wird Insulin lispro Sanofi angewendet?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
German: Wie wirkt Insulin lispro Sanofi?
English: Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Nummer Phantasiename Stärke Darreichungsform
English: What is Yvidually?
German: Was ist Yvidually?
English: Why was Yvidually reviewed?
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28.
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
German: Yvidually wirkt, indem sie das Hormongleichgewicht im Körper verschiebt, um die Ovulation (Eisprung) zu verhindern, indem sie den Schleim in der Cervix (Gebärmutterhals) verändert und das Endometrium (Gebärmutterschleimhaut) verdünnt.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken vonseiten Frankreichs hinsichtlich der Wirksamkeit der vorgesehenen verlängerten Anwendung des Arzneimittels sowie der unregelmäßigen Blutungsepisoden, die an Tagen, an denen das Präparat eingenommen wird, auftreten könnten.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
German: Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually die Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle EUMitgliedstaaten sowie Island und Norwegen erteilt werden kann.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
German: April 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Yvidually und zugehöriger Bezeichnungen eingeleitet worden war.
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf die Bedenken hinsichtlich des Tablettenspenders in angemessener Weise eingegangen worden war, da in einer vom Unternehmen vorgelegten zusätzlichen Studie gezeigt worden war, dass die Frauen fanden, der Spender sei einfach anzuwenden, und dass hinsichtlich der Dosiseinhaltung keine Probleme auftraten.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23.
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
German: Yvidually ist eine Kombinationspille zur Empfängnisverhütung.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
German: Sie enthält zwei Wirkstoffe, Ethinylestradiol und Drospirenon, die von natürlichen Hormonen abgeleitet sind, welche in den Eierstöcken produziert werden.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yvidually gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Niederlande die Zulassung von Yvidually im dezentralisierten Verfahren.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glidipion beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
English: Other information about Glidipion
German: Weitere Informationen über Glidipion
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
German: März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
English: Glidipion is a ‘generic medicine'.
German: Glidipion ist ein „Generikum“.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
English: What is the risk associated with Glidipion?
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
English: What is Glidipion?
German: Was ist Glidipion?
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie“).
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
English: Why has Glidipion been approved?
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie“) bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
English: How has Glidipion been studied?
German: Wie wurde Glidipion untersucht?
English: What is Glidipion used for?
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
English: How is Glidipion used?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
English: How does Glidipion work?
German: Wie wirkt Glidipion?
English: The wording below should be inserted:
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: Warnings and precautions The text of this section should be read as follows:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
German: Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 “[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden”)
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
German: Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
German: Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation The wording regarding pregnancy should read as follows:
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.