FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati chiave sono presentati nella Tabella 9.
Czech: Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 9.
Italian: I pazienti avevano ciascuno almeno 9 articolazioni tumefatte e dolenti e un'artrite reumatoide attiva da almeno 6 mesi prima del basale.
Czech: Pacienti měli9 oteklých a bolestivých kloubů a trpěli aktivní revmatoidní artritidou nejméně 6 měsíců před začátkem studií.
Italian: Per le indicazioni sopra riportate, i dati disponibili indicano che la risposta clinica è comunemente raggiunta entro 12 settimane di trattamento.
Czech: Dostupné údaje pro výše uvedené indikace naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo během 12 týdnů léčby.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Italian: I dati mancanti sono stati imputati utilizzando imputazioni multiple basate sul metodo MCMC.
Czech: Chybějící data byla imputována pomocí vícečetné imputace s využitím MCMC metody.
Italian: Ai pazienti che saltano una dose deve essere indicato di iniettare la dose successiva di Cimzia non appena se ne ricordano e di continuare poi ad iniettare le dosi successive come indicato.
Czech: Pacienti, kteří si opomenou podat dávku, musí být poučeni, že mají aplikovat injekci s další dávkou Cimzie ihned, jakmile si na ni vzpomenou, a v injekcích následujících dávek poté pokračovat tak, jak byli instruováni.
Italian: • cancro gastrointestinale, melanoma
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Italian: • alterazione del numero di cellule del sangue, inclusa bassa conta dei globuli rossi (anemia),
Czech: • změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček
Italian: I soggetti che sono "usciti" o si sono ritirati (in base al mancato ottenimento della risposta PASI50) sono stati trattati come non-responder alla settimana 48.
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Italian: Le infezioni consistevano principalmente in infezioni delle vie aeree superiori, infezioni del tratto urinario, infezioni delle vie aeree inferiori e infezioni virali da herpes (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Infekce představovaly v první řadě infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce dolních cest dýchacích a herpetické virové infekce(viz body 4.3 a 4.4).
Italian: • formazione di calcoli nella cistifellea
Czech: • formace kamenů v močovém měchýři
Italian: L'effettuazione di questi test deve essere annotata sulla sua Scheda Promemoria Paziente.
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
Italian: Non provi a ripetere il processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
Czech: Nesnažte se opakovat injekční proces bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Verifichi il medicinale all'interno della penna attraverso la finestra di osservazione.
Czech: Zkontrolujte stav léku v kontrolním okénku.
Italian: Di questi, 427 hanno completato 2 anni di follow-up in aperto e sono stati quindi esposti a Cimzia per un totale complessivo di 148 settimane.
Czech: Z těchto pacientů 427 ukončilo 2letou otevřenou studii, což znamená celkovou léčbu Cimzií po dobu 148 týdnů.
Italian: • alterazioni dei livelli di diversi sali nel sangue
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide.
Czech: Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel considerare l'utilizzo di Cimzia in pazienti con precedenti episodi di infezioni ricorrenti o opportunistiche o con condizioni di base che potrebbero predisporre il paziente alle infezioni, tra cui l'uso concomitante di farmaci immunosoppressori.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování použití Cimzie u pacientů s anamnézou rekurentní nebo oportunní infekce nebo u pacientů se základním onemocněním, které může pacienta ke vzniku infekcí disponovat, včetně současného použití imunosupresivních léků.
Italian: A tutti i pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso sviluppassero segni e sintomi indicativi di discrasia ematica o infezione (ad es. febbre persistente, contusione, sanguinamento, pallore) durante il trattamento con Cimzia.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
Czech: • Nechte lék zahřát na pokojovou teplotu.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto Cimzia e metotrexato in concomitanza hanno avuto una risposta umorale più bassa rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo Cimzia.
Czech: Pacienti léčení Cimzií a souběžně methotrexátem měli nižší humorální odpověď ve srovnání s pacienty léčenými samotnou Cimzií.
Italian: Entrambe le dosi di Cimzia hanno dimostrato efficacia rispetto al placebo indipendentemente dall'età, dal sesso, dal peso corporeo, dall'Indice di Massa Corporea (IMC), dalla durata della malattia psoriasica, dal precedente trattamento con terapie sistemiche e dal precedente trattamento con medicinali biologici.
Czech: Obě dávky Cimzie prokázaly účinnost v porovnání s placebem bez ohledu na věk, pohlaví, tělesnou hmotnost, BMI, dobu trvání psoriázy, předchozí léčbu systémovými léčbami a předchozí biologickou léčbu.
Italian: ACR 50 valore di p*
Czech: ACR 50 p-hodnota*
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante (talvolta chiamata spondiloartrite assiale non-radiografica) attive, gravi.
Czech: Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální spondylartritida).
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
Czech: Léčba Cimzií inhibovala radiografickou progresi v porovnání s léčbou placebem ve 24. týdnu měřeno jako změna oproti výchozím hodnotám celkového skóre mTSS (LS průměrné [± SE] skóre 0,28 [± 0,07] v placebo skupině ve srovnání s 0,06 [± 0,06] ve skupině léčených Cimzií ve všech dávkách; p = 0,007).
Italian: Non comune anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, trombocitosi
Czech: Méně časté anemie, lymfadenopatie, trombocytopenie, trombocytóza
Italian: Cimzia è stato inoltre studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato verso placebo per 52 settimane (AS0006).
Czech: Cimzia byla také studována u 317 pacientů s axiální spondylartritidou radiograficky neprokázanou v placebem kontrolované studii po dobu 52 týdnů (AS0006).
Italian: Degli 850 pazienti randomizzati a ricevere placebo o Cimzia nell'ambito di questi studi controllati con placebo, il 29% era naïve ad una precedente terapia sistemica per il trattamento della psoriasi.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných do placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Italian: Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Czech: Pokud však kterýkoli z následujících kroků nevyjde správně nebo si nejste jistý(á), pokud jde o injekční proces, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Non pieghi l'ago.
Czech: Neohýbejte jehlu.
Italian: ACR 20 valore di p*
Czech: ACR 20 p-hodnota *
Italian: La riattivazione dell'epatite B è stata osservata in pazienti trattati con un antagonista del TNF, incluso certolizumab pegol, che sono portatori cronici di questo virus (cioè, positivi all'antigene di superficie).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Anche la riduzione (RA-I) di DAS28 (ESR) rispetto al basale è stata significativamente maggiore (p<0,001) alla settimana 52 (RA-I) e alla settimana 24 (RA-II) rispetto al placebo e mantenuta nel corso di 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Italian: Certolizumab pegol non dà luogo a reazioni crociate con TNF di roditori.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Italian: • reazioni lichenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastra/violacea e/o linee filiformi bianco grigiastre sulle membrane mucose)
Czech: • lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).
Italian: Non comune disturbi visivi (inclusa diminuzione della vista), infiammazione dell'occhio e della palpebra, disturbo della lacrimazione
Czech: Méně časté poruchy zraku (včetně snížení vizu), zánět očí a očních víček, porucha slzení
Italian: Se non risponde sufficientemente bene a questi medicinali, per trattare l'artrite reumatoide, le verrà dato Cimzia in combinazione con il metotrexato.
Czech: Pokud odpověď na tuto léčbu není dobrá, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy Cimzii v kombinaci s methotrexátem.
Italian: Infezioni - Se ha avuto precedenti episodi di INFEZIONI RICORRENTI o OPPORTUNISTICHE o altre condizioni che aumentino il rischio di infezioni (come ad esempio il trattamento con farmaci immunosoppressori, che sono medicinali che possono diminuire la sua capacità di combattere le infezioni).
Czech: Infekce - jestliže jste v minulosti prodělal(a)OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky,které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).
Italian: Inoltre, sono stati osservati casi non comuni di tumori della pelle non-melanoma in pazienti che assumono Cimzia.
Czech: Vedle toho byly u pacientů léčených Cimzií pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže.
Italian: Questo numero diminuisce con l'incremento della dose concomitante di metotrexato.
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Italian: genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di
Czech: v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
Italian: • ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév(arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Italian: Il profilo di sicurezza per i pazienti con artrite psoriasica trattati con Cimzia era in linea con il profilo di sicurezza osservato durante il trattamento dell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Cimzií se shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Italian: Settimana 12 Settimana 24
Czech: 12.týden 24.týden
Italian: Tabella 5 Cambiamenti in 12 mesi in RA-I Placebo + MTX N=199 Media (Deviazione Standard)
Czech: Tabulka 5 Změny během 12 měsíců studie RA-I Placebo + MTX N=199 Průměr (SD)
Italian: I pazienti nel gruppo Cimzia+MTX hanno mostrato una maggiore riduzione nel DAS28(ESR) rispetto al basale in confronto con quelli del gruppo placebo+MTX, osservata già dalla settimana 2 e proseguita fino alla settimana 52 (p<0,001 a ciascuna visita).
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Italian: Tuttavia, analisi farmacocinetiche di popolazione in soggetti con compromissione renale lieve non hanno mostrato effetti sulla clearance della creatinina.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky založená na jedincích s mírnou poruchou funkce ledvin však neukázala žádný vliv clearance kreatininu.
Italian: • esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello
Czech: • olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio UCB Pharma S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma S.A.
Italian: L'endpoint ACR 20 è stato raggiunto in entrambi i gruppi trattati con Cimzia 200 mg ogni 2 settimane e 400 mg ogni 4 settimane.
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
Italian: Pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono in trattamento con Cimzia devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Czech: Pacienty, u kterých se vyvine během léčby Cimzií nová infekce, je třeba pečlivě sledovat.
Italian: I risultati derivano dall'insieme randomizzato
Czech: Výsledky jsou z randomizované sestavy
Italian: Similmente agli studi controllati verso placebo, in alcuni pazienti la presenza di anticorpi è stata associata a ridotta efficacia.
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Italian: Cimzia può determinare risultati erroneamente elevati del saggio del tempo di tromboplastina parziale attivata in pazienti senza anormalità del processo di coagulazione.
Czech: Cimzia může způsobit chybné zvýšení výsledků v testu aPTT u pacientů bez abnormalit koagulace.
Italian: • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta.
Czech: • Druhou rukou odstraňte průhledný kryt předplněného pera vytažením v přímém směru.
Italian: Cimzia è utilizzato per trattare l'artrite psoriasica attiva.
Czech: Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy.
Italian: • eruzione cutanea infiammatoria (eritema multiforme)
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Italian: • intorpidimento
Czech: • záchvat
Italian: • disturbi immunitari come sarcoidosi (eruzione cutanea, dolore articolare, febbre), malattia del siero, infiammazione del tessuto adiposo, edema angioneurotico (gonfiore delle labbra, della faccia, della gola)
Czech: • poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)
Italian: Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso,
Czech: Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle,
Italian: Negli studi controllati con placebo i pazienti trattati con Cimzia hanno avuto complessivamente una durata di esposizione 4 volte superiore a quella del gruppo placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u pacientů léčených Cimzií expozice přibližně 4x delší ve srovnání se skupinou placeba.
Italian: La soluzione è da limpida ad opalescente, da incolore a gialla.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.
Italian: Medicinale: Cartuccia per dispositivo di somministrazione
Czech: Lék: zásobní vložka pro dávkovací zařízení
Italian: • aumento dei livelli di acido urico nel sangue
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Italian: Ciò comprenderà un'accurata anamnesi (raccolta di informazioni della sua storia clinica), una radiografia del torace e un test della tubercolina.
Czech: To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test.
Italian: I pazienti avevano malattia in fase attiva definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) ≥ 4, dal dolore spinale ≥ 4 su scala numerica (Numerical Rating Scale, NRS) da 0 a 10 e aumentata proteina-C reattiva (PCR) o evidenza di presenza di sacroileite alla Risonanza Magnetica per Immagini (RMI).
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované indexem BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥ 4, bolesti páteře ≥ 4 na stupnici NRS (Numerical Rating Scale) s rozsahem 0 až 10, a zvýšené CRP nebo aktuální průkaz sakroiliitidy při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Italian: Alle settimane 12 e 24, la percentuale di soggetti con una risposta ASAS40 era maggiore nei gruppi trattati con Cimzia rispetto a placebo.
Czech: Ve 12. a 24. týdnu bylo procento subjektů s odpovědí ASAS40 vyšší ve skupinách léčených Cimzií oproti skupině s placebem.
Italian: In ambito post-marketing sono stati riportati casi di leucemia in pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy leukemie u pacientů léčených antagonisty TNF.
Italian: Per la somministrazione devono essere seguite le istruzioni per l'uso alla fine del foglio illustrativo e nel manuale d'uso fornito con il il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Czech: Pro podání je nutno dodržovat pokyny v Návodu pro použití na konci příbalové informace a Návod pro uživatele elektromechanického injekčního zařízení ava.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con artrite psoriasica, i cui sintomi predominanti erano la sacroileite oppure la spondiloartrite assiale, non sono state analizzate separatamente.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie u pacientů s PsA, u nichž převládaly symptomy sakroiliitidy nebo axiální spondylartritidy, nebyly odděleně analyzovány.
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con Cimzia.
Czech: Pacienti před zahájením léčby Cimzií mají být vyšetřeni na HBV infekci.
Italian: La formazione di anticorpi è stata associata ad una più bassa concentrazione plasmatica del medicinale.
Czech: Tvorba protilátek byla spojena se sníženou plazmatickou koncentrací léku.
Italian: JSN
Czech: Skóre JSN
Italian: I pazienti dovevano soddisfare i criteri ASAS per nr-axSpA (senza includere l'anamnesi familiare e la buona risposta ai FANS) e avere avuto segni obiettivi di infiammazione indicati da livelli di proteina C-reattiva (PCR) oltre il limite superiore del normale e/o sacroileite rilevata con risonanza magnetica per immagini (RMI) indicativi di malattia infiammatoria [PCR positiva (> ULN) e/o risonanza magnetica per immagini positiva], ma senza evidenza radiografica definitiva di danno strutturale alle articolazioni sacroiliache.
Czech: Pacienti museli splňovat kritéria ASAS pro nr- axSpA (kromě rodinné anamnézy a dobré odpovědi na NSAID) a mít objektivní známky zánětu, indikované hladinami C-reaktivního proteinu (CRP) nad horní hranici normy a/nebo sakroiliitidou podle magnetické rezonance (MRI), což byly známky přítomnosti zánětlivého onemocnění [pozitivní CRP (> HHN) a/nebo pozitivní MRI], ale bez definitivního radiografického průkazu strukturálního poškození na sakroiliakálních kloubech.
Italian: Nello studio C-EARLY i pazienti erano di età ≥ 18 anni, avevano ciascuno almeno 4 articolazioni tumefatte e dolenti e dovevano avere una diagnosi di artrite reumatoide attiva e progressiva di grado da moderato a grave da non più di un anno (secondo i criteri di classificazione dell'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) del 2010).
Czech: Ve studii C-EARLY byli pacienti ve věku ≥18 let, kteří měli ≥4 oteklé a citlivé klouby, a diagnóza středně závažné až závažné progresivní revmatoidní artritidy u nich musela být stanovena během 1 roku (podle definice klasifikačních kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Italian: Il P value è stato stimato mediante un modello ANCOVA sui ranghi con il trattamento, la regione, il tempo dalla diagnosi di AR alla visita basale (≤4 mesi vs >4 mesi) come fattori e il rango "visita basale" come covariata.
Czech: Hodnota P byla odhadnuta z ANCOVA modelu hodnocení léčby, místa a doby od diagnózy RA ve výchozím stavu (≤4 měsíce vs >4 měsíce) jako faktory a hodnoty ve výchozím stavu jako kovariance.
Italian: Altre malattie - Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o che siano forti fumatori possono essere a maggior rischio di sviluppare un cancro in seguito ad assunzione di Cimzia.
Czech: Další poruchy - U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě Cimzií zvýšené riziko zhoubných nádorů.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti trattati con Cimzia è stato osservato dolore in sede di iniezione, senza che alcun caso abbia indotto al ritiro dallo studio.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Italian: • sintomi di disturbi del sangue come febbre persistente, lividi, sanguinamento, pallore
Czech: • příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie,
Italian: Al termine di tale periodo, le penne preriempite devono essere usate o gettate.
Czech: Na konci tohoto období musí být předplněná pera použita, nebo zlikvidována.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo nell'artrite reumatoide il 5,8% dei pazienti trattati con Cimzia ha sviluppato reazioni in sede di iniezione quali eritema, prurito, ematomi, dolore, gonfiore, contusione, in confronto con il 4,8% dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Italian: Risposte ACR 20 e ACR 50 significativamente maggiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo, sono state raggiunte a partire dalla settimana 1 e dalla settimana 2 rispettivamente, in entrambi gli studi clinici.
Czech: Statisticky významně vyšší odpovědi ACR 20 a ACR 50 byly dosaženy od 1.a 2. týdne v obou klinických studiích ve srovnání s placebem.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia sono state valutate in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, in pazienti di età ≥ 18 anni con artrite reumatoide attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR): RA-I (RAPID 1) e RA-II (RAPID 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve 2 randomizovaných placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů ve věku 18 let s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií Americké revmatologické společnosti (ACR = American College of Rheumatology), RA-I (RAPID 1), RA-II (RAPID 2).
Italian: • A questo punto può rimuovere dalla pelle la penna usata tirandola delicatamente verso l'alto.
Czech: • Nyní můžete odstranit použité pero přímo jeho odtažením od kůže.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di certolizumab pegol o della sua porzione PEG.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebo jeho PEG frakce nebyly provedeny.