FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två studier som utvärderade kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin var reduceringarna av HbA1c-nivåer efter 26 veckor 0,91 till 1,16 procentenheter högre med kanagliflozin än med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till metformin, och kanagliflozin uppnådde liknande reduceringar till två andra diabetesläkemedel, glimepirid och sitagliptin, efter 52 veckors behandling.
Latvian: Divos pētījumos, kuros kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot metformīnam, HbA1c līmeņa pazeminājums pēc 26 nedēļām, lietojot kanagliflozīnu papildus metformīnam, bija par 0,91-1,16 procentpunktiem augstāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) papildus metformīnam, un pēc 52 ārstēšanas nedēļām kanagliflozīns nodrošināja līdzīgu pazeminājumu tam, kādu nodrošina divas citas pretdiabēta zāles - glimepirīns un sitagliptīns.
Swedish: • patienter med ett tillstånd som kan leda till att kroppens vävnader lider av syrebrist (t.ex.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir traucējumi, kuru dēļ organisma audiem var trūkt skābekļa (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
Swedish: SGLT2 tar upp glukos tillbaka in i blodomloppet när blodet filtreras i njurarna.
Latvian: Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē.
Swedish: Vid tillägg till metformin och en sulfonureid ledde kanagliflozin till reduceringar av HbA1c på mellan 0,71 och 0,92 procentenheter mer än vad som setts med placebo efter 26 veckor och liknande de värden som setts med sitagliptin (ett annat diabetesläkemedel) efter 52 veckor.
Latvian: Pēc pievienošanas metformīnam un sulfanilurīnvielas preparātam, kanagliflozīns pēc 26 nedēļām HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-0,92 procentpunktiem vairāk nekā placebo un līdzīgi kā sitagliptīns (citas pretdiabēta zāles) pēc 52 nedēļām.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att följande nyckelfaktorer är inkluderade i lämpligt material och att detta material inte är av marknadsförande karaktär.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM
Swedish: o Behovet av att remittera patienter som blir gravida till läkare specialiserad eller erfaren i teratologi och dess diagnos för utvärdering och råd.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
Swedish: Informationen till patienter ska inkludera följande information:
Latvian: Informācija pacientam Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:
Swedish: o Definition av tillförlitligt preventivmedel och behovet av att söka expertråd vid osäkerhet om vad som är lämpligt för en enskild patient.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
Swedish: • Att patienten inte ska ge Volibris till någon annan person.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka leverskada.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla omfattande råd och vägledning till patienter.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.
Swedish: o Behovet av att råda kvinnor (även om en kvinna har amenorré) till användning av tillförlitligt preventivmedel under behandlingen och en månad efter avslutad behandling.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: o Att rapportera misstänkta biverkningar och graviditet.
Latvian: o Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
Swedish: • Detta ska inkludera nyckelbudskap gällande behovet av regelbundna blod- och graviditetstester och ge plats för datum för möten och testresultat.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
Swedish: o Behovet av att tillhandahålla lämplig informationsbroschyr(er) och påminnelsekort till patienter.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Swedish: o Att rapportera alla fall av graviditet som förekommer under behandling.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering
Latvian: • Grūtniecības ziņošanas veidlapas
Swedish: o Patienter som tar Volibris ska få sina hemoglobin- och/eller hematokritnivåer kontrollerade regelbundet.
Latvian: o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.
Swedish: Effekten av Volibris på den testikulära funktionen hos människa och manlig fertilitet är inte känd.
Latvian: Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
Swedish: • Att på grund av risken för leverskada och anemi, ska patienter lämna regelbundna blodprover och också tala om för sin läkare om de upplever några symtom på leverskada.
Latvian: • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi.
Swedish: o Det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad under behandlingen.
Latvian: o Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Swedish: • Att Volibris är teratogent o Volibris är kontraindicerat vid graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitligt preventivmedel.
Latvian: • Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Swedish: o Om tester visar på en kliniskt signifikant minskning i hemoglobin och hematokrit, och andra orsaker har uteslutits, ska en sänkning av dosen av Volibris eller avbrytande av behandlingen övervägas.
Latvian: o Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Swedish: o Månatlig förskrivning på 30 dagars förbrukning ska övervägas för att säkerställa att patienter och resultat av nyckeltester är granskade före vidare förskrivning.
Latvian: o Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti.
Swedish: o Leveraminotransferaser (ALAT och/eller ASAT) ska utvärderas innan behandling med ambrisentan påbörjas.
Latvian: o Aknu transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrizentāna lietošanas sākšanas.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem i enlighet med nationella föreskrifter och hälso- och sjukvårdssystem och säkerställa att det är implementerat innan förskrivning (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) så att all hälso- och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande:
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)
Swedish: Checklista för läkare
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts
Swedish: Läkarens checklista innan förskrivning ska poängtera kontraindikationerna för användning av ambrisentan samt viktiga utredningar innan förskrivning, dessa inkluderar:
Latvian: Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrizentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:
Swedish: • Produktinformation (Produktresumé och Bipacksedel)
Latvian: • Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju)
Swedish: • Information för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris
Latvian: • Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris
Swedish: o Att säkerhetsdatabasen för Volibris är begränsad och att läkare uppmuntras att skriva in patienter i övervakningsstudien efter godkännandet.
Latvian: o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.
Swedish: • Åtaganden för hälso- och sjukvårdspersonal i samband med förskrivningen av Volibris o Att patienter har förmåga att följa de krav som ställs för en säker användning av Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
Swedish: • Att Volibris är potentiellt leverskadande o Kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (med eller utan cirros) och hos patienter med utgångsvärden för leveraminotransferaser (ASAT och/eller ALAT) > 3XULN.
Latvian: • Volibris ir potenciāli hepatotoksisks o Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/vai ALAT) līmenis ir > 3xANR.
Swedish: o Att kvinnor som får Volibris ska informeras om risken för fosterskada.
Latvian: o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel och att patienter ska informera sina läkare om det finns någon möjlighet till graviditet innan ett nytt recept förskrivs.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.
Swedish: • Informationsbroschyr för patienter
Latvian: • Informācijas bukletus pacientiem
Swedish: - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Latvian: − Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Swedish: • Att behandling med Volibris orsakar perifert ödem och vätskeretention o Om patienter utvecklar kliniskt signifikant perifert ödem, med eller utan viktuppgång, ska vidare utredning göras för att fastställa orsaken och om det är lämpligt överväga att avbryta behandlingen med Volibris.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
Swedish: • Att Volibris inte kan användas om en kvinna är eller kan bli gravid.
Latvian: • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Swedish: o Att patienten omedelbart ska kontakta sin läkare vid misstänkt graviditet och att alternativ behandling ska påbörjas vid bekräftad graviditet.
Latvian: o Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.
Swedish: • Att behandling med Volibris inte kan påbörjas om patienten är gravid.
Latvian: • Volibris lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientei ir grūtniecība.
Swedish: Informationen för hälso- och sjukvårdspersonal gällande Volibris ska innehålla följande nyckelfaktorer:
Latvian: Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Swedish: • Att överkänslighetsreaktioner, om än mindre vanliga, har rapporterats vid behandling med Volibris.
Latvian: • Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Swedish: Till kvinnor i fertil ålder o Uteslutande av graviditet före behandlingen påbörjas och månatliga graviditetstester under behandlingen.
Latvian: Sievietēm, kam iespējama grūtniecība o Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Swedish: • Att behandling med Volibris ska påbörjas med försiktighet hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Latvian: • Volibris lietošana jāsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Medlemsländerna ska överenskomma med innehavaren av godkännandet för försäljning om detaljerna för implementeringen av övervakningsstudien efter godkännandet i varje medlemsland och säkerställa att implementeringen är införd innan marknadsföring av produkten.
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma realizēšanas niansēm katrā dalībvalstī, un tas jāsagatavo pirms zāļu tirdzniecības sākšanas.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet, enligt nedanstående, är implementerade.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Swedish: • Information om övervakningsstudien efter godkännandet
Latvian: • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu
Swedish: • Att patienten ska tala om för sin läkare om de upplever någon biverkning.
Latvian: • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Swedish: o Vägledning för identifiering av kvinnor i fertil ålder och läkarens agerande vid osäkerhet.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Swedish: • Behovet för patienten att diskutera med sin läkare om hon planerar att bli gravid.
Latvian: • Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību.
Swedish: • Att Volibris kan orsaka allvarliga fosterskador på ofödda barn om graviditeten har påbörjats innan, under eller inom en månad efter avslutad behandling.
Latvian: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: o Hos patienter utan kliniska symtom på leverskada eller på gulsot, kan återinsättning av ambrisentan övervägas efter att leverenzymavvikelserna återgått till ursprungsvärdet.
Latvian: o Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrizentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.
Swedish: • Behovet för kvinnor att omedelbart kontakta sin behandlande läkare vid misstänkt graviditet.
Latvian: • Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder måste göra ett graviditetstest omedelbart innan första förskrivningen och med månatliga intervaller under behandlingen med Volibris.
Latvian: • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.
Swedish: o Att om en kvinna i fertil ålder behöver ändra eller avbryta sin preventivmedelsmetod ska hon informera: - Läkaren som förskriver preventivmedlet om att hon tar Volibris - Läkaren som förskriver Volibris om att hon har ändrat eller avslutat sin preventivmedelsmetod.
Latvian: • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: o kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; o Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Swedish: • Checklista för läkare att använda innan förskrivning
Latvian: • Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu
Swedish: • Behovet av att säkerställa att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli.
Swedish: Påminnelsekort för patienter
Latvian: Pacienta atgādinājuma karte
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartes
Swedish: • Formulär för biverkningsrapportering
Latvian: • Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas
Swedish: o Om patienten utvecklar ihållande, oförklarlig, kliniskt signifikant höjning av ALAT och/eller ASAT, eller om höjningen av ALAT och/eller ASAT åtföljs symtom på leverskada (t ex gulsot), ska behandlingen med ambrisentan avbrytas.
Latvian: o Ambrizentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte).
Swedish: • Att kronisk administrering av Volibris till djur har satts i samband med testikulär tubulär atrofi och nedsatt fertilitet.
Latvian: • Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem.
Swedish: Det rekommenderas att en leverspecialist rådfrågas.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Swedish: • Informationsbroschyr för manliga partners till kvinnliga patienter i fertil ålder
Latvian: • Informācijas bukletus pacienšu, kam var iestāties grūtniecība, partneriem
Swedish: Informationen till manliga partners till kvinnor i fertil ålder ska inkludera följande information:
Latvian: Buklets sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šādi fakti:
Swedish: • Att kvinnor i fertil ålder använder tillförlitligt preventivmedel
Latvian: • vai sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Swedish: • Fastställande av fertilitet hos kvinnor
Latvian: • bērna ieņemšanas spējas noteikšana sievietēm;
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2019.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Volibris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Volibris lietošanu?
Swedish: Mer information om Volibris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Latvian: Sīkāka informācija par Volibris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljades Volibris ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2008. gada 21. aprīlī Volibris saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Resultaten visade att Volibris var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Volibris bija efektīvākas nekā placebo, uzlabojot slodzes panesamību (spēju veikt fiziskas aktivitātes).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Volibris kontinuerligt.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Volibris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som avled eller vars sjukdom förvärrades.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu īpatsvars, kuri gāja bojā vai kuru slimība progresēja.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av den sträcka patienterna kunde gå på 6 minuter efter 12 veckors behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, ko pacienti spēja veikt sešu minūšu laikā pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Swedish: Eftersom Volibris kan orsaka fosterskador får det inte ges till gravida kvinnor eller till kvinnor som kan bli gravida, om de inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Latvian: Tā kā Volibris var būt par cēloni iedzimtiem defektiem, tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām iespējama grūtniecības iestāšanās, ja vien viņas nelieto drošu kontracepcijas metodi.
Swedish: Mer information om Volibris
Latvian: Cita informācija par Volibris
Swedish: Volibris finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Latvian: Volibris ir pieejamas tabletēs (5 un 10 mg).
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Latvian: "Funkcionālā klase" norāda slimības smaguma pakāpi: "II funkcionālā klase" nozīmē nelielu fiziskās aktivitātes ierobežojumu, un "III funkcionālā klase" nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.
Swedish: Företaget som marknadsför Volibris kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Volibris, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
Swedish: Volibris innehåller den aktiva substansen ambrisentan.
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Volibris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Volibris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Sammanfattning av Volibris och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Volibris pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Under en treårsperiod var sannolikheten för att sjukdomen skulle förvärras 32 procent med kombinationsbehandlingen och 44 procent med endast ett läkemedel.
Latvian: Trīs gadu periodā slimības progresēšanas varbūtība bija 32 %, lietojot kombinētu terapiju, un 44 % atsevišķi lietotu zāļu gadījumā.
Swedish: Resultaten visade att 18 procent av patienterna (46 av 253) som fick kombinationsbehandling avled eller att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 31 procent (77 av 247) som fick antingen Volibris eller tadalafil som enda behandling.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka 18 % pacientu (46 no 253), kuri saņēma kombinētu ārstēšanu, gāja bojā vai viņu slimība progresēja, salīdzinot ar 31 % pacientu (77 no 247), kuri saņēma Volibris vai tadalafilu vienas pašas.
Swedish: Volibris är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Latvian: Volibris ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
Swedish: Den högre dosen på 10 mg rekommenderas när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Latvian: Palielināto 10 mg devu iesaka, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
Swedish: Det får inte ges till patienter med idiopatisk lungfibros (en kronisk sjukdom som innebär att hård fibervävnad kontinuerligt bildas i lungorna) med eller utan sekundär pulmonell hypertension (högt blodtryck i lungorna).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar idiopātisku plaušu fibrozi (ilgstošu slimību, kad plaušās nepārtraukti veidojas cieti saistaudi) ar vai bez sekundārās plaušu hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena plaušās).
Swedish: Olika doser av Volibris (2,5 mg, 5 mg och 10 mg) har jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 394 patienter med PAH, varav de flesta hade PAH i klass II eller III utan känd orsak eller orsakad av bindvävssjukdom.
Latvian: Dažādas Volibris devas (2,5 mg, 5 mg un 10 mg) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 394 pacientus ar PAH, no kuriem vairākumam bija II vai III funkcionālās klases slimība, kuras cēlonis nebija zināms vai kuru izraisījusi saistaudu slimība.