FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant échappé au vedolizumab avec un traitement toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II ont été autorisés à participer à une étude d'extension en ouvert et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Estonian: Patsientidel, kellel kadus uuringus GEMINI II ravivastus saades vedolizumabiga ravi iga 8 nädala järel, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
French: Les patients n'ayant pas répondu à la semaine 6 sont restés dans l'étude et ont reçu du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Estonian: Patsiendid, kellel ei tekkinud ravivastust 6. nädalaks, jäid uuringusse ja neile manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
French: La durée pendant laquelle la solution reconstituée a été conservée dans le flacon doit être soustraite de la durée pendant laquelle la solution pourra être conservée dans la poche à perfusion.
Estonian: Viaalis hoitud aeg tuleb lahutada ajast, mille jooksul lahust võib hoida infusioonikotis.
French: Une rémission clinique a été obtenue chez 46 % de ces patients à la Semaine 28 et chez 41 % de ces patients à la Semaine 52.
Estonian: 46%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 41%-l 52. nädalaks.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant les organes reproducteurs mâles à partir des études de toxicologie en administration répétée du singe cynomolgus.
Estonian: Cynomolgus ahvide korduvtoksilisuse uuringu põhjal ei saa isasloomade reproduktiivorganite kohta kindlaid järeldusi teha.
French: Vedolizumab toutes les 8 semaines n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 8 nädala järel n = 154
French: Infection des voies aériennes, candidose vulvovaginale, candidose buccale, zona
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon, vulvovaginaalne kandidiaas, suu kandidiaas, herpes zoster
French: Vedolizumab toutes les 4 semaines n = 154
Estonian: Vedolizumab iga 4 nädala järel n = 154
French: Dans l'étude GEMINI I, deux groupes de patients ont reçu du vedolizumab à la semaine 0 et la semaine 2 : les patients de la cohorte 1 étaient randomisés pour recevoir soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo en double aveugle et les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Estonian: Uuringus GEMINI I manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 23 % des patients à la semaine 28 et chez 32 % des patients à la semaine 52.
Estonian: 23%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalal ja 32%-l 52. nädalal.
French: La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire du gros intestin.
Estonian: Haavandiline koliit on jämesoole põletikuline haigus.
French: Traitement 1
Estonian: 1. ravi
French: Pour l'évaluation des critères de la semaine 6, 374 patients ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Estonian: 6. nädala tulemusnäitajate hindamiseks randomiseeriti 374 patsienti topeltpimeda menetlusega (suhtes 3 : 2) rühmadesse, kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi või platseebot.
French: Les patients qui avaient obtenu une réponse clinique après avoir reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2, puis qui avaient été randomisés pour recevoir le placebo (pour les semaines 6 à 52) et ne présentaient plus de réponse, pouvaient participer à l'étude d'extension en ouvert et recevoir du vedolizumab toutes les quatre semaines.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati kliiniline ravivastus pärast vedolizumabi manustamist 0-nädalal ja 2. nädalal, ja kes randomiseeriti seejärel platseeborühma (6. kuni 52. nädalani) ning kellel siis ravivastus kadus, lubati registreeruda avatud jätku-uuringusse, milles manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel.
French: Des mesures appropriées de surveillance et de traitement médical doivent être disponibles pour un usage immédiat lors de l'administration de vedolizumab.
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion ainsi préparée ou dans la tubulure de perfusion intraveineuse.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
French: -0,9 (n = 220)
Estonian: -0,5 (n = 147) -0,9 (n = 220)
French: Le vedolizumab ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique après une administration intraveineuse.
Estonian: Vedolizumab ei läbi pärast intravenoosset manustamist hematoentsefaalbarjääri.
French: Éruption cutanée, prurit, eczéma, érythème, sueurs nocturnes, acné
Estonian: Sage lööve, kihelus, ekseem, erüteem, öine higistamine, akne Aeg-ajalt follikuliit
French: Le précurseur murin du vedolizumab a atténué l'inflammation gastro-intestinale chez le pinché à crête blanche (Saguinus oedipus) atteint de colite, un modèle de rectocolite hémorragique.
Estonian: Hiirtelt pärinev vedolizumabi prekursor leevendas seedetrakti põletikku tutt-tamariinidel, kes on haavandilise koliidi loommudeliks.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Estonian: Entyvio eritub rinnapiima.
French: Parmi ces patients, 28 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les huit semaines, 27 % de ceux recevant du vedolizumab toutes les quatre semaines et 13 % de ceux recevant un placebo ont obtenu une rémission clinique à la semaine 52.
Estonian: Neist patsientidest saavutasid 52. nädalaks kliinilise remissiooni 28% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 8 nädala järel, 27% patsientidest, kellele manustati vedolizumabi iga 4 nädala järel, ja 13% patsientidest, kellele manustati platseebot.
French: Douleur oro-pharyngée, congestion nasale, toux
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
French: • douleurs articulaires
Estonian: • valu jäsemes
French: • éruptions cutanées et rougeurs
Estonian: • karvanääpsude punetus ja valulikkus
French: Rémission clinique Réponse clinique durable¶
Estonian: Kliiniline remissioon Püsiv kliiniline ravivastus¶
French: Le traitement par Entyvio ne doit pas être débuté chez les patients présentant des infections sévères actives jusqu'à ce que celles-ci soient contrôlées.
Estonian: Ägedate, raskete infektsioonidega patsientidel ei tohi ravi Entyvioga alustada enne, kui infektsioonid on kontrolli alla saadud, ning patsientidel, kel tekib Entyvio pikaajalise ravi ajal raske infektsioon, peab arst kaaluma ravi edasilükkamist.
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 10ème semaine (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kui 10. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb haavandilise koliidiga patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
French: • mycose de la gorge et de la bouche
Estonian: • neelu ja suu seeninfektsioon
French: Par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
French: Les patients (n = 368) ont été randomisés en double aveugle (3/2) afin de recevoir deux doses de 300 mg de vedolizumab ou un placebo à la semaine 0 et la semaine 2.
Estonian: Patsiendid (n = 368) randomiseeriti topeltpimeda menetlusega rühmadesse (suhtes 3 : 2), kellele manustati 0-nädalal ja 2. nädalal 300 mg vedolizumabi kaks annust või platseebot.
French: L'analyse exploratoire a montré que des améliorations cliniquement significatives ont été observées pour les groupes vedolizumab toutes les quatre semaines et toutes les huit semaines dans l'étude GEMINI II, les améliorations étant significativement supérieures à celles du groupe placebo entre la situation initiale et la semaine 52 pour les scores EQ-5D et EQ-5D EVA, le score IBDQ total et les sous-échelles de symptômes intestinaux et symptômes systémiques du questionnaire IBDQ.
Estonian: Uurimuslik analüüs näitas EQ 5D ja EQ 5D VAS skoori, IBDQ üldskoori ja IBDQ soole sümptomite ja süsteemse funktsiooni alamskaalade osas kliiniliselt olulist paranemist saavutamist uuringus GEMINI II vedolizumabi iga 4 nädala järel ja iga 8 nädala järel saanud rühmades ning see paranemine oli 52. nädalal ravieelsega võrreldes statistiliselt oluliselt suurem kui platseeborühmas.
French: • brûlures d'estomac
Estonian: • kõhu paisumine
French: Paresthésie
Estonian: Sage paresteesia
French: • toux
Estonian: • turse
French: L'étude GEMINI II comportait deux groupes de patients ayant reçu du vedolizumab aux semaines 0 et 2 : les patients du groupe 1 étaient randomisés pour recevoir, en double aveugle, soit 300 mg de vedolizumab soit un placebo ; les patients du groupe 2 étaient traités par 300 mg de vedolizumab en ouvert.
Estonian: Uuringus GEMINI II manustati kahele patsientide kohordile vedolizumabi 0-nädalal ja 2. nädalal: 1. kohorti kuuluvad patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati topeltpimeda menetlusega kas 300 mg vedolizumabi või platseebot, ja 2. kohorti kuuluvaid patsiente raviti avatult 300 mg vedolizumabiga.
French: Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
French: À partir de la semaine 6, les patients qui avaient obtenu une réponse clinique et recevaient des corticostéroïdes ont progressivement réduit leur traitement par corticostéroïdes.
Estonian: Alates 6. nädalast oli nõutav alustada kliinilise ravivastuse saavutanud ja kortikosteroidravi saavatel patsientidel kortikosteroidravi vähendamise raviskeemi.
French: Administrer la solution à perfuser pendant 30 minutes.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
French: Abcès anal, fissure anale, nausée, dyspepsie, constipation, distension abdominale, flatulence, hémorroïdes
Estonian: Sage pärakuabstsess, pärakulõhe, iiveldus, düspepsia, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõhugaasid, hemorroidid
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
Estonian: Vedolizumabi on leitud inimese rinnapiimast.
French: Résultats relatifs à l'efficacité à la Semaine 52 de l'étude GEMINI I
Estonian: GEMINI I tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
French: Spasmes musculaires, dorsalgie, faiblesse musculaire, fatigue, douleurs aux extrémités
Estonian: Sage lihasspasmid, seljavalu, lihasnõrkus, kurnatus, valu jäsemes
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion 1 flacon
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 45 % des patients à la Semaine 28 et chez 36 % des patients à la Semaine 52.
Estonian: 45%-l neist patsientidest saavutati kliiniline remissioon 28. nädalaks ja 36%-l 52. nädalaks.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion ont été d'intensité légère à modérée et moins de 1 % ont conduit à l'arrêt du traitement ; elles se sont généralement résolues avec une intervention minimale, voire spontanément, après la perfusion.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
French: • réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Estonian: südame löögisageduse kiirenemist, higistamist, vererõhu langust, pearinglust, teadvuse kaotust ja minestust (anafülaktiline reaktsioon ja anafülaktiline šokk).
French: • Il convient d'envisager une consultation neurologique des patients présentant une apparition ou une aggravation des signes et symptômes évocateurs d'une LEMP vers un centre équipé pour diagnostiquer cette maladie.
Estonian: • PML-ile viitavate uute nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise korral tuleb kaaluda patsiendi suunamist neuroloogi konsultatsioonile raviasutusse, mis on varustatud PML-i diagnoosimist võimaldavate vahenditega.
French: Des anticorps anti-vedolizumab, pour la plupart neutralisants, pourraient se développer durant le traitement par vedolizumab.
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
French: De faibles concentrations (< 300 µg/l) de vedolizumab ont été détectées au 28e jour post-partum dans le lait de 3 guenons cynomolgus sur 11 traitées avec 100 mg/kg de vedolizumab administrés toutes les 2 semaines, aucune trace n'en ayant été retrouvée chez les animaux traités à 10 mg/kg.
Estonian: Kolmel 11-st cynomolgus ahvist, keda raviti vedolizumabiga annuses 100 mg/kg iga 2 nädala järel, kuid mitte ühelgi 10 mg/kg saanud loomadest, leiti 28. päeval pärast poegimist piimas vähesel hulgal (< 300 mikrogrammi/l) vedolizumabi.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 300 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
French: • nausées
Estonian: • nahakihelus
French: La solution diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection pourra être conservée jusqu'à 12 heures à une température ambiante ne dépassant pas 25°C, ou jusqu'à 24 heures dans un réfrigérateur (entre 2˚C et 8˚C), ou jusqu'à
Estonian: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses lahjendatud ravimit tohib säilitada kuni 12 tundi toatemperatuuril mitte üle 25 °C või kuni 24 tundi külmkapis (2 °C...8 °C); 24-tunnise külmkapis säilitamise aja jooksul võib seda hoida kuni 12 tundi ka toatemperatuuril 20 °C...25 °C.
French: Instructions pour la reconstitution et la perfusion
Estonian: Lahustamise ja infundeerimise juhised
French: Ave rtissements e t pré cautions Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de prendre Entyvio.
Estonian: Enne Entyvio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Le vedolizumab réduit l'inflammation gastro-intestinale chez les patients atteints de rectocolite hémorragique ou de la maladie de Crohn.
Estonian: Vedolizumab vähendab haavandilise koliidi ja Crohni tõvega patsientidel seedetrakti põletikku.
French: Traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNF (antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha).
Estonian: Entyvio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile või tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) antagonistile on olnud ebapiisav, kadunud või kes nimetatud raviviise ei talu.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st)
French: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Estonian: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Le traitement devra être interrompu si aucun bénéfice thérapeutique n'est observé à la 14ème semaine (voir rubrique 5.1).
Estonian: Kui 14. nädalaks puuduvad tõendid ravist saadud kasu kohta, tuleb Crohni tõvega patsientide ravi lõpetada (vt lõik 5.1).
French: Une période de 24 heures peut inclure jusqu'à 8 heures entre 2°C et 8°C pour la solution reconstituée dans le flacon et jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C pour la solution diluée dans une poche à perfusion, à condition que la poche à perfusion soit conservée au réfrigérateur (2°C-8°C) pendant le reste de la période de 24 heures.
Estonian: See 24 tunnine periood võib sisaldada kuni 8 tundi manustamiskõlbliku lahuse hoidmist viaalis temperatuuril 2 °C...8 °C ja kuni 12 tundi lahjendatud lahuse hoidmist infusioonikotis temperatuuril 20 °C...25 °C, infusioonikotti tuleb hoida ülejäänud 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril (2 °C...8 °C ).
French: DONNÉES CLINIQUES
Estonian: Kliiniline ravivastus
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Entyvio, le 22 mai 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Entyvio müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. mail 2014.
French: Autres informations relatives à Entyvio
Estonian: Muu teave Entyvio kohta
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Entyvio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Entyvio kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: En outre, les risques sont considérés comme gérables, en dépit du manque de données sur la sécurité à long terme, sous réserve de respect des recommandations en place.
Estonian: Lisaks peetakse riske vaatamata pikaajaliste ohutusandmete puudumisele juhitavaks, kui järgitakse antud soovitusi.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Entyvio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Entyvio võimalikult ohutu kasutamine.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Entyvio ?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Entyvio ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Entyvio est administré sous perfusion pendant une durée de 30 minutes.
Estonian: Entyviot manustatakse 30 minutit kestva infusioonina.
French: Pourquoi Entyvio est-il approuvé?
Estonian: Miks Entyvio heaks kiideti?
French: Tous les patients font l'objet d'un suivi afin de détecter toutes les réactions pouvant survenir pendant la perfusion et une à deux heures au moins après la fin de la perfusion.
Estonian: Kõiki patsiente jälgitakse, et avastada mis tahes reaktsioone infusiooni ajal ja vähemalt üks kuni kaks tundi pärast infusiooni.
French: La dose recommandée, qui est de 300 mg, est administrée aux semaines zéro, deux et six, puis toutes les huit semaines aux patients qui répondent à ce traitement.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga kaheksa nädala järel patsientidele, kellel on tekkinud ravivastus.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entyvio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Entyvio kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
French: Entyvio s'est avéré être plus efficace que le placebo: les symptômes se sont améliorés chez 47 % (106 sur 225) des patients qui ont reçu Entyvio et seulement chez 26 % (38 sur 149) des patients qui ont reçu le placebo.
Estonian: Entyvio osutus efektiivsemaks kui platseebo: Entyvio rühmas täheldati sümptomite paranemist 47%-l (106 patsiendil 225st), samas kui platseeborühmas paranesid näitajad 26%-l (38 patsiendil 149st).
French: Qu'est-ce qu'Entyvio et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Entyvio ja milleks seda kasutatakse?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Entyvio.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Entyvio kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Les patients ont reçu Entyvio ou un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels les symptômes se sont améliorés après 6 semaines de traitement.
Estonian: Patsientidele manustati kas Entyviot või platseebot (näiv ravim) ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle sümptomid 6-nädalase ravi järel paranesid.
French: La société fournira également une documentation pédagogique à l'ensemble des professionnels de la santé censés prescrire Entyvio afin de leur rappeler la nécessité d'assurer un suivi des patients en vue de détecter d'éventuels signes de maladie neurobiologique ou de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP), notamment les patients traités par certains médicaments biologiques susceptibles de provoquer une LEMP
Estonian: Ettevõte varustab kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad eeldatavalt Entyviot välja kirjutama, õppematerjalidega, et tuletada neile meelde vajadust jälgida patsiente neuroloogilise haiguse ehk progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomite suhtes, eriti patsientidel, keda ravitakse teatavate bioloogiliste ravimitega, mis võivad põhjustada PMLi.
French: Entyvio ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'infections graves actives telles que la tuberculose, la sepsie (infection du sang), la listériose (infection causée par la bactérie Listeria) ou les infections opportunistes (les infections observées chez les patients dont le système immunitaire est affaibli) telles que la leucoencéphalite multifocale progressive (PML, une infection rare du cerveau qui entraîne généralement une incapacité sévère ou le décès).
Estonian: Entyviot ei tohi kasutada patsientidel, kellel on rasked infektsioonid, nagu tuberkuloos, sepsis (vereinfektsioon), listerioos (Listeria bakteri põhjustatud nakkus) või oportunistlikud infektsioonid (mida on täheldatud nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel), nagu progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML, harvaesinev ajuinfektsioon, mis lõpeb sageli raske puude või surmaga).
French: Entyvio s'est également avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne l'amélioration des symptômes de la maladie de Crohn.
Estonian: Entyvio osutus ka Crohni tõve sümptomite leevendamisel efektiivsemaks kui platseebo.
French: En ce qui concerne la maladie de Crohn, le CHMP a considéré que bien que la durée requise pour améliorer les symptômes puisse être plus longue et l'ampleur de l'effet limité par rapport à la thérapie anti-TNF-alpha, Entyvio offre toujours un bénéfice aux patients en raison de la spécificité de son mécanisme d'action et de son profil de sécurité.
Estonian: Seoses Crohni tõvega leidis inimravimite komitee, et kuigi võrreldes TNFα-vastase raviga võib sümptomite leevendamiseks vajalik aeg olla pikem ja toime ulatus piiratud, on Entyvio oma erineva toimemehhanismi ja ohutusprofiili tõttu siiski patsientidele kasulik.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de patients adultes atteints de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez qui la thérapie conventionnelle ou les antagonistes du TNF-alpha se sont avérés inefficaces ou non tolérés, 15 % (32 sur 220) des patients ayant reçu Entyvio ont montré une amélioration des symptômes après 6 semaines de traitement, par rapport aux 7 % (10 sur 148) des patients ayant reçu le placebo.
Estonian: Ühes põhiuuringus mõõduka kuni raske aktiivse Crohni haigusega täiskasvanud patsientidel, kellel tavaravi või TNFα antagonistid olid ebaefektiivsed või kes ravi ei talunud, täheldati Entyvio rühmas 6-nädalase ravi järel sümptomite paranemist 15%-l (32 patsiendil 220st), platseeborühmas aga 7%-l (10 patsiendil 148st).
French: Comment Entyvio est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Entyviot kasutatakse?
French: En ce qui concerne la colite ulcéreuse, le comité a considéré que le bénéfice d'Entyvio a déjà été clairement démontré et ce traitement est donc approprié pour les patients qui ne réagissent pas à la thérapie TNF-alpha.
Estonian: Seoses haavandilise koliidiga leidis komitee, et Entyvio kasulikkus on selgelt tõestatud, mis on oluline nende patsientide jaoks, kellel ei teki TNFα ravile ravivastust.