FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis für den Pharmakokinetik (PK)Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil der Studie wurde bestimmt als 5 µg/m2/Tag an Tag 1-7 und
Dutch: De aanbevolen dosering voor de PK-expansie en het werkzaamheidsonderzoek werd bepaald op 5 mcg/m 2/dag op dag 1-7 en 15 mcg/m 2/dag op dag 8-28
German: Die Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
German: Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
German: SOC-Chemotherapie (n = 134)
Dutch: Standaard chemotherapie (N = 134)
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
Dutch: De mediane totale overleving, gecensureerd ten tijde van HSCT, was 6,9 maanden (95%-BI: 5,3; 8,8) in de BLINCYTO-groep en 3,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,9) in de standaardgroep (HR: 0,66;
German: Hypertonie Hautrötung
Dutch: Hypertensie Blozen
German: 5 ml/Stunde
Dutch: 5 ml/uur
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
German: Herzerkrankungen Tachykardie Gefäßerkrankungen Hypotonie
Dutch: Tachycardie Bloedvataandoeningen Hypotensie
German: Krampfanfälle BLINCYTO dauerhaft absetzen, falls mehr als ein Krampfanfall auftritt.
Dutch: Convulsies BLINCYTO permanent staken bij meer dan één convulsie.
German: 100 mg Prednison intravenös oder eine entsprechende Arzneimitteldosis (z. B. 16 mg Dexamethason) sollten 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Dutch: Er moet 1 uur voorafgaand aan de start van elke behandelingscyclus met BLINCYTO 100 mg prednison of equivalent (bijv. dexamethason 16 mg) intraveneus worden toegediend.
German: Zytokinsturm
Dutch: Cytokinestorm
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Dutch: De infusie moet strikt aseptisch worden bereid.
German: Kapillarleck-Syndrom
Dutch: Capillaireleksyndroom
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Dutch: Gooi alle resterende gereconstitueerde BLINCYTO-oplossing weg. Bevestig onder aseptische omstandigheden de intraveneuze lijn met het steriele 0,2-micron inlinefilter aan de infuuszak.
German: MedDRA Systemorganklasse
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanklasse
German: Knochenschmerzen
Dutch: Hartaandoeningen
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Immunsystem dabei unterstützen, Infektionen zu bekämpfen (erniedrigte Anzahl an
Dutch: • lage waarden van antistoffen, de immunoglobulines, die het afweersysteem helpen om infecties te bestrijden (verlaagde immunoglobulines)
German: Dauer des hämatologischen AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] CR
Dutch: Duur hematologische respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI] CR
German: • wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten - dies könnten Symptome einer Infektion sein.
Dutch: U dient uw temperatuur op te nemen, want het kan zijn dat u koorts heeft - dit kan duiden op een infectie.
German: Befüllen Sie diese nicht mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
German: Kontrazeption
Dutch: Anticonceptie
German: Erniedrigte Immunglobuline beinhalten erniedrigtes Immunglobulin G im Blut, erniedrigte Globuline, Hypogammaglobulinämie, Hypoglobulinämie und erniedrigte Immunglobuline.
Dutch: 16 Verlaagde immunoglobulinen omvat verlaagd immunoglobuline G in het bloed, verlaagde globulinen,
German: Sprachstörungen
Dutch: Spraakstoornis
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Dutch: Koude rillingen Oedeem
German: durch PCR oder Durchflusszytometrie < 1 x 10 f. Patienten, die CR/CRh*/CRi erreichten und für die nach Studienbeginn eine auswertbare Beurteilung von
Dutch: MRD (minimum residual disease)-respons was gedefinïeerd als MRD via PCR of flowcytometrie < 1 x 10 f. Patiënten die CR/CRh*/CRi bereikten en een evalueerbare MRD-beoordeling hadden na baseline.
German: 5 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag
German: Konzentrats führt zu einem Gesamtvolumen von 3,08 ml mit einer BLINCYTO
Dutch: • Toevoeging van het water voor injecties aan het poeder voor concentraat resulteert in een totaal volume van 3,08 ml met een uiteindelijke BLINCYTO-concentratie van
German: Virale Infektionen a, b
Dutch: Virusinfecties a, b
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
German: Grad 3
Dutch: Tabel 3.
German: 15 µg/m2/Tag als Dauerinfusion (darf
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Dutch: BLINCYTO onderbreken tot herstel, dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Dutch: Duur MRD-respons Mediane tijd tot voorval [95%-BI]
German: Die Umverteilung der peripheren T-Zellen (d. h. Adhäsion der T-Zellen an das Endothel der Blutgefäße und/oder Übertritt in das Gewebe) trat nach Beginn der Blinatumomab-Infusion oder nach Dosiseskalation auf.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
German: 28 µg/Tag als Dauerinfusion
Dutch: 28 mcg/dag via continue infusie
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 28 mcg/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
German: Wenn die Toxizität bei 9 µg/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 9 mcg/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
German: 9 µg/Tag als Dauerinfusion
Dutch: 9 mcg/dag via continue infusie
German: • Übermäßige Aktivierung der weißen Blutkörperchen im Zusammenhang mit Entzündungen
Dutch: • buitensporige activatie van witte bloedcellen in samenhang met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Dutch: Ernstige ongewenste voorvallen die kunnen duiden op CRS waren onder andere pyrexie, asthenie, hoofdpijn, hypotensie, verhoogd totaal bilirubinegehalte en misselijkheid; soms leidden deze voorvallen tot staking van de behandeling met BLINCYTO.
German: Das Schulungsmaterial für Apotheker sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Apotheker, welche die folgenden Kernelemente enthält:
Dutch: Het educatief materiaal voor apothekers moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor apothekers moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
German: Enzephalopathie Aphasie
Dutch: Encefalopathie Afasie
German: Infusionsrate
Dutch: Infusiekatheter
German: Rezidiv5-freies Überleben (relapse-free survival, RFS) für CR/CRh*
Dutch: Recidiefvrije overleving (RFS)voor CR/CRh* 5,9 maanden
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte enthalten: Den Link zu der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) Die Anleitung für Ärzte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bevatten: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De gids voor de artsen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Dutch: Het gemiddelde aantal behandelingscycli bij de 109 patiënten die standaard chemotherapie kregen was 1,3.
German: 4/38; 12,4 % (4,8; 29,9) 0/12; 0,0 % (0,0; nicht bestimmbar)
Dutch: 0/12, 0,0% (0,0; NE)
German: Zeit bis zur alloHSZT (alle Patienten mit CR/CRh*/CRi) Mediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI] (KM-Schätzer)
Dutch: Tijd tot alloHSCTbij CR/CRh*/Cri-responders Mediane tijd tot voorval [95%-BI] (KM estimate)
German: c. CRi (komplette Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und unvollständige Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 100.000/Mikroliter oder ANC > 1.000/Mikroliter).
Dutch: c. CRi (complete remissie met onvolledig hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en onvolledig herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 100.000/microliter of ANC > 1.000/microliter).
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 15 µg/m2/Tag erhöhen.
Dutch: Dosering na 7 dagen verhogen tot 15 mcg/m2/dag, mits de toxiciteit niet opnieuw optreedt.
German: Wenn BLINCYTO über einen mehr-lumigen Venenkatheter angewendet wird, sollte es über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Dutch: Bij toediening via een multi-lumen veneuze katheter moet BLINCYTO via een apart lumen worden geïnfundeerd.
German: AlloHSZT = allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation SOC = standard of care (Therapiestandard)
Dutch: AlloHSCT = allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
German: Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden.
Dutch: Aanbevolen wordt om de eerste 14 dagen van de behandeling in het ziekenhuis toe te dienen als u neurologische problemen heeft of heeft gehad.
German: Wenn die Toxizität bei 5 µg/m2/Tag auftrat oder wenn es mehr als 7 Tage dauert, bis die Toxizität abgeklungen ist, BLINCYTO dauerhaft absetzen.
Dutch: BLINCYTO permanent staken als de toxiciteit optrad bij 5 mcg/m2/dag of als het langer dan 7 dagen duurt voordat deze verdwijnt
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
German: CRh* (komplette Remission mit partieller hämatologischer Erholung) war definiert als ≤ 5 % Blasten im Knochenmark, kein Nachweis der Erkrankung und partielle Erholung der peripheren Blutwerte (Thrombozyten > 50.000/Mikroliter und ANC > 500/Mikroliter).
Dutch: CRh* (complete remissie met gedeeltelijk hematologisch herstel) was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte en gedeeltelijk herstel van het perifere bloedbeeld (bloedplaatjes > 50.000/microliter en ANC > 500/microliter).
German: ALT- und AST-Werte zu Therapiebeginn wurden zur Beurteilung der Wirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Clearance von Blinatumomab verwendet.
Dutch: Om het effect van een verminderde leverfunctie op de klaring van blinatumomab te beoordelen, werden de baselinewaarden van ALAT en ASAT gebruikt.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL
Dutch: Werkzaamheidresultaten van patiënten van ≥ 18 jaar met MRD-positieve precursor-B ALL
German: Überleben (RFS)
Dutch: Mediane recidiefvrije e overleving (RFS)
German: Falls klinisch relevant, BLINCYTO unterbrechen, bis nicht schwerer als Grad 1 (leicht), dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Dutch: Indien klinisch relevant, BLINCYTO onderbreken tot verbetering tot ten hoogste graad 1 (licht), dan BLINCYTO hervatten met 5 mcg/m2/dag.
German: o Verwenden Sie einen vorgefüllten 250 ml Infusionsbeutel, um die Anzahl von aseptischen Übertragungen zu minimieren.
Dutch: • Infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie o Gebruik een voorgevulde infuuszak van 250 ml om het aantal aseptische transfers tot een minimum te beperken.
German: Was muss ich noch wissen?
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Dutch: Dit kan fataal zijn.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Dutch: † Resultaat na 24 weken
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Dutch: • Pijn, zonder dat u zich heeft verwond
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
German: Es wurden keine schwerwiegenden IRR beobachtet.
Dutch: Er werden geen ernstige IRR's waargenomen.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
German: Überlebenszeit (Monate)
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
German: Alle IRR waren vom CTC-Grad 1 oder 2.
Dutch: Alle IRR's waren CTC-graad 1 of 2.
German: Allerdings wurde dies nicht in klinischen Studien untersucht.
Dutch: Dit is echter niet onderzocht in klinische onderzoeken.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende behandeling moet krijgen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
German: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
German: Klare, farblose Flüssigkeit.
Dutch: Heldere, kleurloze vloeistof.
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
German: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
German: Diese sind unter „Andere Nebenwirkungen" aufgeführt.
Dutch: Deze staan hieronder genoemd onder "Andere bijwerkingen".
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
German: Zu diesem Zeitpunkt kann die Infusion zu Beginn mit nicht mehr als der Hälfte der vorherigen Infusionsgeschwindigkeit wieder aufgenommen werden.
Dutch: Op dat moment kan de infusie hervat worden, aanvankelijk met niet meer dan de helft van de voorgaande infusiesnelheid.
German: Mediane TTF/PFS/ EFS Monate
Dutch: Mediane TTF/PFS/ EFS maanden
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld in tabel 2.
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Dutch: Twee patiënten in het onderzoek werden tweemaal herbehandeld.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Dutch: Startdatum van de behandeling en contactgegevens
German: • schnellerer Herzschlag als normalerweise
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
German: Azathiopri 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
German: Wenn Rituximab an die Oberfläche dieser Zelle bindet, führt das zum Absterben der Zelle.
Dutch: Wanneer rituximab aan het oppervlak van deze cel bindt, sterft deze cel.
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Dutch: Deze kaart bevat informatie over:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
German: Standardtests zur Untersuchung der Mutagenität wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
German: Der Pass beinhaltet auf der Rückseite auch Ihren Namen und den Namen und die Telefonnummer Ihres/Ihrer Arztes/Ärztin.
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
German: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Dutch: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
German: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
German: 38 Monate NR
Dutch: 38 maanden
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 19 tot 79 jaar en niet eerder behandeld voor pemphigus.
German: Alle Patienten n = 99
Dutch: Alle patiënten n = 99
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
German: Anteil an Patienten ohne erosive Veränderung
Dutch: Percentage patiënten dat geen erosieve verandering vertoonde
German: Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
German: Diese Patienten sollen während der ersten Infusion sehr engmaschig überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Dutch: Remming van de snelheid van progressie van gewrichtsschade is ook waargenomen op lange termijn.
German: 3 Reaktionen, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftraten.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
German: Die Inzidenz, Arten und der Schweregrad der IRR waren mit denen vergleichbar, die in der Vergangenheit beobachtet wurden.
Dutch: De incidentie, aard en ernst van de IRR's waren vergelijkbaar met die in het verleden zijn waargenomen.
German: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-Ansprechen (gut/mäßig) Mittlere Veränderung des DAS
Dutch: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR-respons (Goed/Matig) Gemiddelde verandering in DAS
German: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Anzahl an Personen mit Risiko
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'