FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim HL (n = 60), ki so prejeli vsaj en predhodni kemoterapevtski režim in v času zdravljenja z zdravilom ADCETRIS niso bili kandidati za PKMC ali večtirno kemoterapijo, je bila izvedena študija z enim krakom 4. faze.
Bulgarian: Проведено е проучване с едно рамо фаза 4 при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен HL (n = 60), които са получили поне една предхождаща схема на химиотерапия и по време на започване на лечението с ADCETRIS не са взети предвид като кандидати за SCT или полихимиотерапия.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS so poročali o 6 primerih popolne remisije (CR) (55%) in 4 primerih delne remisije (PR) (36%).
Bulgarian: Повторното лечение с ADCETRIS е довело до 6 пълни ремисии (CRs) (55%) и 4 частични ремисии (PR) (36%), при Степен на обективен отговор (ORR) 91%.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Bulgarian: Според оценката на IRF ORR е 86% (50 от 58 пациенти в набора ITT). CR е 59% (34 от 58 пациенти в набора ITT), а редуциране на тумора (в каквато и да е степен) е постигнато при 97% от пациентите.
Slovenian: b. Za razredčitev s 150 ml vehikla in dajanje v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Bulgarian: Да се разрежда в 150 ml разредител и да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Bulgarian: По време на актуализирания анализ (3-годишно проследяване) при пациенти с 2 или повече рискови фактора, коефициентът на риск за PFS според IRF е 0,49 (95%
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
Bulgarian: За пациентите, които са получили > 1 предходно лечение на рак, за 6 пациенти (12%) е съобщен най-добър общ отговор на CR; за PR се съобщава при 19 пациенти (39%).
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za ADC pri bolnikih, starih < 12 let, 29,8 μg/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 34,4 μg/ml, mediana vrednost AUC za ADC pa pri bolnikih, starih < 12 let, 67,9 μg*dan/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 77,8 μg*dan/ml.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Bulgarian: Изчислената обща преживяемост на 5 години е 60% (95%
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
Bulgarian: Преценка за включване на G-CSF или GM-CSF в следващите цикли при пациенти, които развиват неутропения Степен 3 или Степен 4.
Slovenian: V preglednici 13 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Bulgarian: Таблица 13 представя обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg brentuksimaba vedotina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg брентуксимаб ведотин.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 8,8 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 12,3 meseca.
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е била съответно 8,8 и 12,3 месеца при пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) (CR+PR) и CR.
Slovenian: V študiji in vivo s podganjim kostnim mozgom se je pokazalo, da ima MMAE anevgenične lastnosti.
Bulgarian: За MMAE е доказано, че има анеугенни свойства в in vivo микронуклеарно проучване на костен мозък от плъхове.
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo Adcetris lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Slovenian: Rezultati v populaciji "z namenom zdravljenja" (ITT, "intent-to-treat"), so pokazali statistično pomembno izboljšanje modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD; stratificirano razmerje ogroženosti je znašalo 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p-vrednost = 0,035), kar kaže na 23-odstotno zmanjšanje tveganja dogodkov modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z ABVD.
Bulgarian: ДИ, 0,603; 0,983 p = 0,035), което показва 23% намаление на риска на събитията, свързани с модифицирана PFS за ADCETRIS+ AVD спрямо ABVD.
Slovenian: Bolnki, stari ≥ 65 let n (%) Spol, n (%)
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 години, n (%) Пол, n (%)
Slovenian: Primarno refraktarna na začetno zdravljenje Refraktarna na zadnje zdravljenje Simptomi B v izhodišču Stadij III ob prvotni diagnozi Stadij IV ob prvotni diagnozi a.
Bulgarian: Стадий III при първоначална диагноза Стадий IV при първоначална диагноза а.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je brentuksimab vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze v okviru zdravljenja predhodno nezdravljenega HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba v krvi (sepsa) in/ali septični šok (življenjsko nevarna oblika sepse); pljučnica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - srbenje - povečana vrednost sladkorja v krvi
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) - инфекция в кръвта (сепсис) и/или септичен шок (животозастрашаваща форма на сепсис); пневмония - мехурчета по кожата, които може да образуват корички - възпалени кремаво-жълто надигнати плаки в устата (млечница) - сърбеж - повишено ниво на кръвната захар
Slovenian: 3. stopnja (< 1.000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Bulgarian: Степен 3 (<1 000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg ADCETRIS на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.
Slovenian: Za nadaljnje rezultate učinkovitosti glejte preglednico 10.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте
Slovenian: Opažen je bil trend povečanega očistka brentuksimaba vedotina pri pediatričnih bolnikih, ki so bili pozitivni na ADA. Noben bolnik v starosti pod 12 let (0 od 11) in 2 bolnika v starosti ≥ 12 let (2 od 23) sta postala trajno pozitivna na ADA.
Bulgarian: Има 2 пациенти на възраст ≥ 12 години (2 от 23), които са постоянно положителни за ADA.
Slovenian: Nevtropenija
Bulgarian: Неутропения
Slovenian: Če dojite, se o uporabi tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали трябва да приемате това лекарство.
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 2 на рецидивиращ или рефрактерен HL
Slovenian: Najboljši odziv na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC Popolni odziv
Bulgarian: Най-добър отговор към адювантна терапия преди ASCT
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1,8 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
Slovenian: n/s
Bulgarian: SN:
Slovenian: uporaba
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovenian: • Najboljši delni odziv (PR) ali stabilna bolezen (SD) po zadnjem reševalnem zdravljenju,
Bulgarian: Най-добър отговор на PR или SD към последната спасителна терапия, както е определено от CT и/или PET скенер
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo stadija IV, pri katerih so poročali o ekstranodalni bolezni ([n = 722] [HR = 0,69; 95-% IZ (0,50; 0,94)]), so opazili korist za mPFS (po IRF).
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, за които се съобщава екстранодално заболяване ([n = 722] (HR = 0,69, 95%
Slovenian: Za večino podskupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
Bulgarian: Анализите показват последователна тенденция към полза за пациентите, които получават ADCETRIS + AVD в сравнение с пациентите, които получават ABVD в повечето подгрупи.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zmanjšanje števila belih krvnih celic - zmanjšanje števila trombocitov - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - okužba zgornjih dihal - zmanjšanje telesne mase - okužba - siljenje na bruhanje - bolečine v trebuhu - neobičajno izpadanje ali redčenje las - bolečine v mišicah - oboleli ali boleči sklepi, otekli sklepi - omotica - povečane vrednosti jetrnih encimov - zmanjšan tek - nespečnost - bolečine v kosteh - razjede ali vnetje ustne sluznice
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Slovenian: Shranjevanje zdravila Adcetris
Bulgarian: Как да съхранявате Adcetris
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Bulgarian: ECOG статус n (%)
Slovenian: Do datuma
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 5 mg/ml брентуксимаб ведотин
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
Bulgarian: Степен 4 (<500/mm <0,5 x 10 9/l)
Slovenian: Ni relevantno
Bulgarian: Неприложимо
Slovenian: 2,4 viale
Bulgarian: 2,4 флакона
Slovenian: zmanjšanje telesne mase zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Намаляване на теглото
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je treba v primeru suma na PML začasno prekiniti.
Bulgarian: Прилагането на ADCETRIS трябва да се спре при всяко съмнение за PML.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je bilo zaradi pojava neželenih dogodkov prekinjeno pri 24% bolnikov.
Bulgarian: Нежеланите събития са довели до прекратяване на лечението при 24% от пациентите, лекувани с ADCETRIS.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 1,8 mg/kg ADCETRIS или плацебо, прилагани интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици до 16 цикъла.
Slovenian: Velikost pakiranja
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Bulgarian: Вие трябва да вземате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Slovenian: ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1 %).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Slovenian: (2) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Slovenian: • nenadna izguba vida (o tej so redko poročali).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja po potrebi uporabite standardne podporne ukrepe.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Slovenian: v primerjavi z osnovnim stanjem (p<0,05).
Bulgarian: 5) в сравнение с изходното ниво (p<0,05).
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti, naj zdravila ADCIRCA ne jemljejo skupaj s temi zdravili.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Omenjena kombinacija zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Prostaciklin in njegovi analogi
Bulgarian: Простациклин или негови аналози
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Izdelovalec: Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Производител: Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovenian: Ti učinki so običajno blage do zmerne narave.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Bulgarian: Другите съставки са:
Slovenian: Pri vrednostih Cmax ni prišlo so klinično pomembnih razlik v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Slovenian: Dve sledeči klinični študiji sta pokazali, da takšnega učinka pri ljudeh ni, čeprav so pri nekaterih moških opazili zmanjšanje koncentracije sperme (glejte poglavji 5.1 in 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, opaženim pri manjših odmerkih.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila ADCIRCA.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Slovenian: Tristo sedeminpetdeset (357) bolnikov, ki so dokončali to ključno študijo, je bilo vključenih v dolgoročno podaljšano študijo.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Bulgarian: Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467".
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Slovenian: V študijo so bili vključeni poglavitni razredi antihipertenzivnih zdravil; kot monoterapija in kot del kombinirane terapije.
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/kg/dan.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Bulgarian: Icepharma hf.
Slovenian: Med jemanjem tablet ne dojite, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.