FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben tomar precauciones para controlar de forma rutinaria los parámetros hematológicos y los signos y síntomas asociados con anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes que reciben talazoparib.
Finnish: Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP - estudio EMBRACA
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Spanish: Para tratar las reacciones adversas al medicamento, se debe considerar, en función de la gravedad y el cuadro clínico, la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis (tabla 2).
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
Spanish: La administración concomitante de talazoparib con inhibidores de la BCRP puede aumentar la exposición a talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
Spanish: Blíster precortado unidosis de cloruro de polivinilo/cloruro de polivinilideno (PVC/PVDC, por sus siglas en inglés) con una cubierta de aluminio desprendible.
Finnish: Polyvinyylikloridista/polyvinylideenikloridista (PVC/PVdC) valmistettu perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on alumiinifoliosta tehty repäisykalvo.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Fatiga
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
Spanish: Los datos de eficacia para EMBRACA según el análisis primario evaluado por la revisión independiente y el investigador se resumen en la tabla 5.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Spanish: Se realizaron una serie de análisis de la SLP de subgrupos preespecificados según los factores pronósticos y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Finnish: Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä tapahtumia (vaikeusaste 3/vaikeusaste 4) raportoitiin seuraavasti: anemia 34,8 %/0,4 %, neutropenia 15,6 %/1,8 % ja trombosytopenia 12,8 %/4,0 %.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 1 mg de [
Finnish: Kun ihmisille annettiin 1 mg:n kerta-annos [
Spanish: La mediana de la tasa de acumulación de talazoparib tras la administración de dosis orales repetidas de 1 mg una vez al día se situó en el intervalo de 2,3 a 5,2.
Finnish: Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Spanish: El tratamiento de líneas celulares cancerosas con anomalías en los genes de reparación del ADN con talazoparib como único agente conlleva un aumento de los niveles de γH2AX, un marcador de roturas del ADN bicatenario, y da lugar a una disminución de la proliferación celular y un aumento de la apoptosis.
Finnish: Syöpäsolulinjoissa, joissa DNA-vaurioita korjaavien geenien toiminnassa on poikkeavuutta, talatsoparibi yksinään annettuna lisää γH2AX:n (DNA-kaksoiskierteen katkosten merkkiaine) määrää, ja edelleen vähentää solujen proliferaatiota ja lisää apoptoosia.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluado mediante una revisión central independiente y ciega (BICR, por sus siglas en inglés) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Finnish: Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
Finnish: Talatsoparibin plasmapitoisuus saavutti vakaan tilan 2-3 viikossa, kun talatsoparibia annettiin toistuvasti päivittäin.
Spanish: - Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos
Finnish: - kurkumiini (jota on esim. maustekurkuman juuressa) joissakin lääkevalmisteissa (ks. myös kohta "Talzenna ruoan ja juoman kanssa").
Spanish: El análisis farmacocinético (FC) poblacional también ha mostrado que el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp aumentó la exposición a talazoparib en un 45%, en relación con la administración de talazoparib en monoterapia.
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Finnish: Pakkauskoot: 30 (30 x 1 kapseli), 60 (60 x 1 kapseli) ja 90 (90 x 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Spanish: La dosis se puede reducir a 0,75 mg (tomando tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día, o 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día.
Finnish: 0,75 mg:aan (kolme 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa, 0,5 mg:aan (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa tai 0,25 mg:aan (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna: - Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Talzenna-hoidon tehoa: - karbamatsepiini ja fenytoiini − käytetään epileptisten kohtausten tai kouristusten hoitoon - mäkikuisma (Hypericum perforatum) − kasvirohdosvalmiste, jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.
Spanish: No hubo reacciones adversas medicamentosas de grado 5.
Finnish: Vaikeusasteen 5 haittavaikutuksia ei ilmennyt.
Spanish: Incluye los términos preferidos de dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, malestar abdominal y dolor en la zona inferior del abdomen.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
Spanish: En general, la exposición a talazoparib aumentó de forma proporcional a la dosis, en el intervalo de 0,025 mg a 2 mg, tras la administración diaria de dosis múltiples.
Finnish: Talatsoparibialtistus suureni yleisesti suhteessa annokseen annettaessa päivittäin toistuvia 0,0252 mg:n annoksia.
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes, de los cuales 41 eran asiáticos y 449 no asiáticos (361 blancos, 16 negros, 9 de otra raza y 63 no notificados), el CL/F de talazoparib fue más alto en pacientes asiáticos en comparación con pacientes no asiáticos, lo que lleva a un 19% de exposición (AUC) más baja en pacientes asiáticos.
Finnish: Aineistossa 41 potilasta oli aasialaisia ja 449 potilasta ei-aasialaisia (361 oli valkoihoisia, 16 mustaihoisia, 9 muita ja 63 potilaan etnistä taustaa ei ollut raportoitu).
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Finnish: Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia.
Spanish: C]talazoparib a humanos, no se identificaron en plasma metabolitos principales circulantes, y talazoparib fue la única entidad derivada del medicamento circulante identificada.
Finnish: C]talatsoparibia suun kautta, ei plasmasta todettu yhtään merkittävää kiertävää metaboliittia.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 × viitevälin yläraja-arvo [upper limit of normal, ULN] ja ASAT [aspartaattiaminotransferaasi] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Spanish: Tiempo (meses)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Finnish: Ositettu log-rank-testi.
Spanish: Sin embargo, no se ha estudiado el efecto de otros inductores de la P-gp sobre la exposición a talazoparib.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Spanish: En raras ocasiones, los recuentos sanguíneos bajos pueden ser un signo de problemas más graves con la médula ósea, como el síndrome mielodisplásico (SMD) o la leucemia mieloide aguda (LMA).
Finnish: Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta "myelodysplastisesta oireyhtymästä" (MDS) tai "akuutista myelooisesta leukemiasta" (AML).
Spanish: También se observó actividad antitumoral de talazoparib en un modelo de cáncer de mama con mutaciones BRCA de xenotrasplante derivado de paciente (XDP), donde el paciente se había tratado previamente con una pauta basada en platino.
Finnish: Talatsoparibilla havaittiin kasvainta estävää aktiivisuutta myös BRCA-mutatoituneessa siirrännäiskasvainmallissa, joka oli peräisin aiemmin platinapohjaista hoitoa saaneelta rintasyöpäpotilaalta.
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
Finnish: PURKIN ULKOKOTELO
Spanish: Los inhibidores de PARP (iPARP) ejercen efectos citotóxicos en las células cancerosas por medio de 2 mecanismos, la inhibición de la actividad catalítica de PARP y la captura de PARP, por lo que la proteína PARP unida a un iPARP no se disocia fácilmente de un daño en el ADN, evitando así la reparación, replicación y transcripción del ADN, lo que finalmente da lugar a una apoptosis y/o muerte celular.
Finnish: PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
Spanish: Cubierta de la cápsula de 1 mg
Finnish: 1 mg:n kapselin kuori
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción masculina y femenina
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Naisten ja miesten raskaudenehkäisy
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Finnish: Talzennalla hoidetaan aikuisten tietyntyyppistä rintasyöpää (HER2-negatiivinen rintasyöpä), johon liittyy periytyvästi poikkeava BRCA-geeni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.4) ennen talatsoparibihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan talatsoparibihoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Incluye los términos preferidos de recuento de linfocitos disminuido y linfopenia.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: lymfosyyttimäärän väheneminen ja lymfopenia.
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Finnish: Shellakka (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Ammoniumhydroksidi (E527) Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi (E525)
Spanish: Abreviaturas: CMa = cáncer de mama avanzado; IC = intervalo de confianza; SNC = sistema nervioso central; RH+ = receptor hormonal positivo; IDT = intención de tratar; TEM = tratamiento de elección del médico (quimioterapia); SLP = supervivencia libre de progresión; CMTN = cáncer de mama triple negativo.
Finnish: Lyhenteet: TNBC = kolmoisnegatiivinen rintasyöpä, HR+ = hormonireseptoripositiivinen, aBC= edennyt rintasyöpä, CI = luottamusväli, PCT= tutkijalääkärin valitsema solunsalpaajahoito.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib y los médicos deben considerar el lavado gástrico, seguir las medidas de soporte generales y tratamiento sintomático.
Finnish: Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Spanish: Toxicología del desarrollo
Finnish: Kehitystoksisuus
Spanish: Estos datos de toxicidad son coherentes con la farmacología de talazoparib y su patrón de distribución tisular.
Finnish: Toksisuuslöydökset ovat johdonmukaisia huomioiden talatsoparibin farmakologia ja kudoksiin jakautuminen.
Spanish: La excreción de talazoparib inalterado en la orina fue la principal vía de eliminación que representó el 55% de la dosis administrada, mientras que el talazoparib inalterado recuperado en las heces representó el 14%.
Finnish: Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Spanish: La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.
Finnish: Kurkumiinia on maustekurkuman juuressa, joten sinun ei tule käyttää maustekurkuman juurta suuria määriä.
Spanish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Finnish: Excella GmbH & Co.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki ja polypropeenista (PP) valmistettu suljin, jossa on kuumainduktiosinetti.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; SLP = supervivencia libre de progresión.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, HR = riskitiheyksien suhde, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SLP se muestran en la figura 1.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaata elinaikaa kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät on esitetty kuvassa 1.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
Finnish: Systeeminen hormonaalinen ehkäisy Talatsoparibin ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
Spanish: Mediana (IIC), meses
Finnish: Mediaani (kvartiiliväli), kk
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna
Finnish: Aloita Talzenna-hoito uudestaan
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Finnish: 0,25 mg (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
Finnish: - siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Spanish: Grado 4 n (%)
Finnish: Vaikeusaste 4 n (%)
Spanish: 0,5 mg (dos cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Finnish: 0,5 mg (kaksi 0,25 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Spanish: C]talazoparib, se recuperó una media del 69% (±8,6%) y 20% (±5,5%) de la dosis radiactiva total administrada en orina y heces, respectivamente.
Finnish: Kun kuudelle naispotilaalle annettiin kerta-annos C]talatsoparibia suun kautta, koko annetusta radioaktiivisesta annoksesta mitattiin keskimäärin 69 % (±8,6 %) virtsasta ja 20 % (±5,5 %) ulosteista.
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.
Finnish: Talzennaa voidaan antaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville vain, jos hyöty arvioidaan mahdollista haittaa suuremmaksi.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit
Spanish: Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p = 0,1053
Finnish: 2-suuntainen p-arvo p = 0,1053
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 132 pacientes sufrían insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤CLcr <90 ml/min), 33 pacientes sufrían insuficiencia renal moderada (30 ml/min ≤CLcr <60 ml/min ) y 1 paciente sufría insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min), el CL/F de talazoparib disminuyó en un 14% y un 37% en los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente, en comparación con los pacientes con una función renal normal (CLcr ≥90 ml/min).
Finnish: Aineistossa 132 potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] 60−89 ml/min), 33 potilaalla keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min) ja yhdellä potilaalla vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min).
Spanish: Los pacientes debían haber recibido tratamiento con una antraciclina y/o un taxano (a menos que estuvieran contraindicados) en el ámbito neoadyuvante, adyuvante y/o metastásico.
Finnish: Edeltäviin hoitoihin tuli sisältyä antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneessa asetelmassa, elleivät nämä hoidot olleet vasta-aiheisia.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
Finnish: Havainto klastogeenisuudesta on linjassa talatsoparibin farmakologisen vaikutuksen, sen aiheuttaman perimän epästabiliteetin kanssa.
Spanish: Características demográficas, basales y de la enfermedad - estudio EMBRACA Talazoparib
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas talazoparib
Finnish: Talzenna 1 mg kapselit talatsoparibi
Spanish: Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL BLÍSTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOKOTELO
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Finnish: Pakkauskoko: 30 (30 × 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Spanish: En general, se ha notificado SMD/LMA en 2 de 584 pacientes (0,3 %) con tumores sólidos tratados con talazoparib en estudios clínicos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista MDS:ä/AML:a on raportoitu kaiken kaikkiaan 2 potilaalla 584 potilaasta (0,3 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Finnish: Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit Talzenna 1 mg kovat kapselit
Spanish: Grado 3 n (%)
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas talazoparib
Finnish: Talzenna 0,25 mg kapselit talatsoparibi
Spanish: La eliminación renal del medicamento inalterado (filtración pasiva y secreción activa) es la vía principal de eliminación de talazoparib.
Finnish: Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).