FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Special Concept Development (UK)
Maltese: Special Concept Development (UK) Limited
Slovak: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofén
Maltese: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Slovak: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Maltese: Il-Polonja Bluefish Pharmaceuticals AB
Slovak: Francúzsko ZYDUS France
Maltese: ZYDUS Franza
Slovak: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Maltese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropjon
Slovak: Baclofeno Generis baklofén
Maltese: Baclofeno Generis baklofen
Slovak: Prednisolon Alternova prednizolón
Maltese: Prednisolon Alternova predniżolon
Slovak: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Maltese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropjon
Slovak: Stasisport Pharma N.V.
Maltese: L-Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Slovak: Sandoz n.v./s.a.
Maltese: Il-Belġju Sandoz n.v./s.a.
Slovak: Clindamycin Alternova klindamycín
Maltese: Clindamycin Alternova clindamycin
Slovak: Francúzsko Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Maltese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Slovak: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocisteín
Maltese: Carbocisteine 375 mg Kapsuli, Ibsin karboċisteina
Slovak: Francúzsko ZYDUS France perindopril/Indapamide
Maltese: ZYDUS Franza perindopril/Indapamide Zydus Franza perindopril/indapami d
Slovak: Portugalsko Glob Ltd.
Maltese: Glob Ltd.
Slovak: Francúzsko EG LABOLaboratoires
Maltese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Slovak: Flamingo Pharma (UK)
Maltese: Flamingo Pharma (UK) Limited
Slovak: Slovinsko Sandoz Gmbh
Maltese: Is-Slovenja Sandoz Gmbh
Slovak: Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Maltese: Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
Slovak: Dicloxacillin Alternova dikloxacilín
Maltese: Dicloxacillin Alternova diklossaċillin
Slovak: Miofen ibuprofén
Maltese: Miofen ibuprofen
Slovak: paracetamol
Maltese: paraċetamol
Slovak: Orifarm loperamid
Maltese: Loperamid Orifarm loperamid
Slovak: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Maltese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropjon
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Maltese: Teva Sante
Slovak: Corporation Orion Pharma, Finland
Maltese: Il-Finlandja Orion Corporation Orion Pharma, Il-Finlandja
Slovak: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etylestery omega-3kyselín 90
Maltese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000 mg kapsuli rotob omega-3-aċidu-etil esters 90
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a foriem
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Slovak: Bupropion Orion bupropión
Maltese: Bupropion Orion bupropjon
Slovak: Portugal, Unip.
Maltese: International (PBI) Portugal, Unip. Lda.
Slovak: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/ levonorgestrel mg/0,15 mg
Maltese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradjol / levonorgestrel
Slovak: Amlodipine-Valsartan
Maltese: Amlodipine-Valsartan AB
Slovak: PHARMAZAC AE
Maltese: ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE
Slovak: Francúzsko Mylan SAS
Maltese: Mylan SAS
Slovak: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Maltese: Bupropion HCl Sandoz bupropjon
Slovak: Francúzsko Arrow Génériques
Maltese: Arrow Génériques
Slovak: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maltese: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Slovak: Nemecko Mylan Dura GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Mylan Dura GmbH
Slovak: Sandoz A/S, Denmark
Maltese: Il-Finlandja Sandoz A/S, IdDanimarka
Slovak: Beta-histina Basi
Maltese: Beta-histina
Slovak: Betahistine
Maltese: BETAHISTIN
Slovak: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Maltese: acide ursodesoxycholique Inopharm aċidu ursodeossikoliku
Slovak: Loperamid Apofri loperamid
Maltese: Apofri AB Loperamid Apofri loperamid
Slovak: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules kromoglikát sodný 100 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Maltese: Sodium Cromoglicate 100 mg Kapsuli ibsin sodju kromoglikat 100 mg
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropjon
Slovak: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maltese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Slovak: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Maltese: Is-Slovakkja SVUS Pharma a.s.
Slovak: 1A Pharma GmbH
Maltese: L-Awstrija 1A Pharma GmbH
Slovak: vorikonazol
Maltese: vorikonażol
Slovak: Pharma Limited
Maltese: Speciality Pharma Limited
Slovak: Taliansko Sandoz SpA
Maltese: Sandoz SpA
Slovak: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzín
Maltese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossiżina
Slovak: Portugalsko Generis Farmacêutica, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
Slovak: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Maltese: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropjon
Slovak: KG (v Nemecku)
Maltese: KG (fil-Ġermanja)
Slovak: Carbimazole 20 mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 20 mg Pilloli karbimażol
Slovak: Nemecko Hexal AG, Germany
Maltese: Il-Ġermanja Hexal AG, IlĠermanja
Slovak: Pharma Bavaria International (PBI)
Maltese: Pharma Bavaria
Slovak: Medreich PLC
Maltese: Ir-Renju Unit Medreich PLC
Slovak: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Maltese: BBS Consult ApS
Slovak: EQL Pharma AB
Maltese: L-Iżvezja EQL Pharma AB
Slovak: Beta- histina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Maltese: Beta- histina Bluefish betahistina diidroklorur
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia), srl
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia), srl
Slovak: Španielsko SANDOZ FARMACEUTICA,
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Slovak: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Maltese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paraċetamol
Slovak: Nemecko 1 A Pharma GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja 1 A Pharma GmbH, Il
Slovak: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortizón 20 mg tableta
Maltese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrokortiżon
Slovak: Técnico
Maltese: Applikant
Slovak: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ /30 MIKROGRAMŮ
Maltese: MIKROGRAMŮ/30
Slovak: Taliansko Aurobindo Pharma (Italia) srl
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) srl
Slovak: Kinedexe UK Limited (predtým NRIM Limited)
Maltese: Ir-Renju Unit Kinedexe UK Limited (qabel
Slovak: Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Slovak: etinylestradiol/levon orgestrel
Maltese: etinilestradjol / levonorgestrel
Slovak: 1 000 mg mäkká kapsula perorálne použitie
Maltese: 1000 mg Kapsula, ratba Użu orali
Slovak: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzín
Maltese: Hydroxyzine EQL Pharma idrossiżina
Slovak: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Maltese: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Pilloli karbimażol
Slovak: AMLODIPINE+ VALSARTAN/
Maltese: amlodipina / valsartan
Slovak: Nemecko Hormosan Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Hormosan Pharma GmbH
Slovak: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzín hydrochlorid
Maltese: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg pilloli miksijin b'rita klorur tal-idrossiżina 25 mg
Slovak: Betahistyna Bluefish betahistín dihydrochlorid
Maltese: Betahistyna Bluefish betahistina diidroklorur
Slovak: Orion Corparation
Maltese: In-Norveġja Orion Corparation
Slovak: Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Maltese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Slovak: Voriconazol Glob vorikonazol
Maltese: Voriconazol Glob vorikonażol
Slovak: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonażol
Slovak: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Nemecku)
Maltese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (filĠermanja)
Slovak: Esters ethyliques d'acides omega-3
Maltese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-aċidu-etil esters 90
Slovak: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 80 mg Pilloli gliklażid
Slovak: Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Maltese: Metformina Almus Pharma 1000 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Slovak: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Slovak: Betahistina Bluefish betahistín dihydrochlorid
Maltese: Betahistina Bluefish betahistina diidroklorur
Slovak: Aurobindo Pharma Limited
Maltese: In-Norveġja Aurobindo Pharma Limited
Slovak: Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Maltese: Gliclazide 40 mg Pilloli gliklażid
Slovak: Aurobindo Pharma BV
Maltese: Il-Belġju Aurobindo Pharma BV
Slovak: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonażol
Slovak: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Maltese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonażol
Slovak: Sandoz A/S
Maltese: L-Iżvezja Sandoz A/S
Slovak: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinylestradiol/levon orgestrel
Maltese: 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradjol / levonorgestrel
Slovak: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Maltese: Voriconazolo Aurobindo vorikonażol
Slovak: Hydroxyzine Sandoz hydroxyzín
Maltese: Hydroxyzine Sandoz idrossiżina
Slovak: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazol
Maltese: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonażol
Slovak: Mifepristone
Maltese: Anness
Slovak: Lekárske ukončenie vyvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva až do 63 dní od nástupu amenorey.
Maltese: Terminazzjoni medika ta' żvilupp ta' tqala fl-utru sa 63 jum ta' amenorreja.
Slovak: Tableta Mifepristone
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu jednorazovo perorálne, nasledované 36 až 48 hodín neskôr podaním analógu prostaglandínu gemeprostu, 1 mg vaginálne.
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone f'doża waħda orali, segwita mill-għoti ta' 1 mg tal-analogu ta' prostaglandin, gemeprost mill-vaġina 36 sa 48 siegħa wara.
Slovak: Spôsob podania: 200 mg mifepristonu (1 tableta), nasledované 36 až 48 hodín podaním prostaglandínového analógu (1 pesar obsahujúci 1 mg gemeprostu vaginálne).
Maltese: Il-metodu ta' kif għandu jingħata huwa 200 mg ta' mifepristone (pillola waħda), segwit mill-għoti talanalogu ta' prostaglandin (pessarju wieħed li fih 1 mg ta' gemeprost imdaħħal fil-vaġina) 36 sa 48 siegħa wara.
Slovak: Dávka 200 mg sa nemá prekročiť.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg m'għandhiex tinqabeż.
Slovak: Linepharma sa má prehltnúť s trochou vody v prítomnosti lekára alebo člena zdravotníckeho personálu.
Maltese: Il-pillola ta' Mifepristone Linepharma għandha tinbela' ma' ftit ilma fil-preżenza ta' tabib jew membru tat-tim mediku tiegħu.
Slovak: - Organizácia Gynuity Health
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovak: - Druhá organizácia (Marie Stopes International Australia) zaviedla v Austrálii predbežný školiaci program v rámci programu orgánu Therapeutic Goods Administration (TGA) pre oprávnené predpisujúce osoby.
Maltese: - It-tieni organizzazzjoni (Marie Stopes International Australia) waqqfet programm ta' taħriġ ta' qabel it-tnedija fl-Awstralja taħt il-Programm ta' Dawk li Jippreskrivu Awtorizzati għall-Amministrazzjoni talOġġetti Terapewtiċi (TGA).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol predbežnú publikáciu zahŕňajúcu 1 343 žien.
Maltese: Il-MAH ipprovda pubblikazzjoni preliminari f'1343 mara.
Slovak: Tieto dve štúdie o biologickej rovnocennosti sa uskutočnili porovnaním s liekmi Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Maltese: Iż-żewġ studji ta' bijoekwivalenza saru f'konfront ma' Mifegyne (approvat fiż-ŻEE) u Mifeprex (approvat fl-Istati Uniti tal-Amerika).
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma je predložená ako hybridná žiadosť.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ppreżentat bħala applikazzjoni ibrida.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom (Mifegyne) sa preukázala pre parameter AUC, kým hodnota parametra Cmax bola mierne nad zvyčajným rozpätím prijateľnosti 80 - 125 % (pomer Cmax (90 %
Maltese: Il-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza (Mifegyne) intweriet għall-AUC filwaqt li s-Cmax kien kemxejn ogħla mill-medda ta' aċċettazzjoni konvenzjonali ta' 80-125% (il-proporzjon tas-Cmax (90% CI) kien 114.4
Slovak: Dávkovanie sa líši od dávkovania referenčného lieku Mifegyne.
Maltese: Il-pożoloġija hija differenti millprodott ta' referenza Mifegyne.
Slovak: Počas postupu opakovaného použitia Francúzsko upozornilo na potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie, pretože pre parameter Cmax nebola dokázaná biologická rovnocennosť s referenčným liekom.
Maltese: Waqt il-proċedura ta' użu ripetut, Franza qajmet ir-riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba li l-bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza ma ntwerietx għas-Cmax.
Slovak: Tento program stále prebieha a celkovo bol od 1. septembra 2009 do 30. júna 2011 liek podaný 12 830 ženám.
Maltese: Dan il-programm għadu għaddej u b'kollox mill-1 ta' Settembru 2009 sat-30 ta' Ġunju 2011, ġew esposti 12,830 mara.
Slovak: Podmienka považovaná za rozhodujúcu z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku vrátane dohľadu nad liekmi
Maltese: Kundizzjoni meqjusa essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza
Slovak: má sa uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva, ktorá je uvedená v stanovisku.
Maltese: għandu jsir studju ta' osservazzjoni prospettiv imsemmi fl-opinjoni bl-għan li jiġu vvalutati rrakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni ta' Mifepristone Linepharma għat-terminazzjoni ta' tqala bikrija.
Slovak: Podmienka pre povolenie na uvedenie na trh
Maltese: Kundizzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovak: Revidovaný protokol sa má predložiť do 10 dní od rozhodnutia Komisie.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' protokoll rivedut għandha sseħħ fi żmien għaxart (10) ijiem mid-Deċiżjoni talKummissjoni.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti kkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-MAH jissodisfa l-kundizzjonijiet li ġejjin:
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Mifepristone 200 mg tablet
Maltese: Mifepristone Linepharma 200 mg tablet
Slovak: Žiadateľ
Maltese: L-Applikant
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Id-Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovak: 84x1 kapsúl (jednotková dávka)
Maltese: 84x1 kapsula (doża unitarja)
Slovak: 84 kapsúl
Maltese: 84 kapsula
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: Cesta podania
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Slovak: EMA/335910/2019
Maltese: EMA/335910/2019 EMEA/H/C/004904
Slovak: Lieku Miglustat Dipharma bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Frar 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Dipharma, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Dipharma
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je tzv. generický liek.
Maltese: Miglustat Dipharma huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Maltese: Miglustat Dipharma jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jirċievu l-kura standard tat-terapija ta' sostituzzjoni talenzima (ERT);
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass tal-produzzjoni tal-glukożilċeramid.
Slovak: EU/1/18/1346/002
Maltese: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Maltese: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam l-Olanda
Slovak: ATC kód: A16AX06
Maltese: A16AX06
Slovak: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Maltese: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italja
Slovak: Tvrdá kapsula 84 kapsúl 84
Maltese: Kapsula iebsa 84 kapsula 84x1 kapsula
Slovak: {MM/RRRR}
Maltese: <{XX/SSSS}>
Slovak: • meranie hladiny vitamínu B12
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Slovak: Doppel Farmaceutici S.r.l
Maltese: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Slovak: × 109/l (95 % CI: -57,6-30,7)].
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti bol hlásený u 55 % pacientov.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000,
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta 'Frar 2019
Slovak: Klinická štúdia zahŕňala 29 dospelých a mladých pacientov, ktorí boli sledovaní počas 12 mesiacov kontrolovanej liečby a následného predĺženia o priemernej dĺžke 3,9 až 5,6 rokov.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových baleniach z PCTFE/PVC a hliníka, vo veľkosti balenia 84 kapsúl v neperforovaných blistroch a 84 x 1 kapsúl v perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'pakketti tal-folji PCTFE/PVC u Aluminum, f'pakketti ta' 84 kapsula f'folji mhux perforati u 84x1 kapsula f'folji perforati ta' doża ta' unità waħda.
Slovak: Časté periférna neuropatia, ataxia, amnézia, parestézia zníženie citlivosti, bolesti hlavy, závraty
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Slovak: 1 % pacientov, sú zoradené v nasledujúcej tabuľke podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé: ≥
Maltese: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Slovak: Blistrové balenia z PCTFE/PVC a hliníka, obsahujúce 12 (perforovaná jednotková dávka) alebo 21 (neperforovaných) kapsúl.
Maltese: Folja tal-PCTFE/PVC u tal-Aluminju li fih 12-il (doża unità perforata) jew 21 kapsula (mhux imtaqqbin).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu.
Maltese: Prodotti oħra ta 'l-uġigħ ta' l-ikel u tal-metaboliżmu, diversi prodotti ta 'l-apparat alimentari u metaboliżmu
Slovak: Miglustat sa vylučuje najmä renálnou exkréciou a množstvo spätne vstrebaného nezmeneného liečiva z moču je 70 - 80 % dávky.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Slovak: Najčastejším metabolitom v moči bol miglustatglukuronid, ktorý predstavoval 5 % dávky.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Slovak: Časté depresia, insomnia, zníženie libida
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 100 mg miglustatu označeného rádionuklidom 14C zdravým dobrovoľníkom bolo 83% rádioaktivity identifikovanej v moči a 12 % v stolici.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Slovak: Tieto údaje naznačujú zníženie CL/F aspoň o 70 % u pacientov so závažnym poškodením obličiek.
Maltese: CL/F ta' mill-inqas 70% f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
Slovak: Miglustat Dipharma je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Maltese: Miglustat Dipharma huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Slovak: V niektorých prípadoch lekár môže predpísať lieky proti hnačke ako je loperamid.
Maltese: jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Slovak: Biele nepriehľadné kapsuly (veľkosť 4; 14,3 ± 0,3 mm) s čiernym vytlačeným nápisom "DPH02" na vrchnej časti kapsuly a s čiernym vytlačeným nápisom "100" na spodnej časti kapsuly.
Maltese: Kapsuli bojod, opaki (daqs 4, 14.3 ± 0.3 mm) b' "DPH02" stampati bl-iswed fuq il-kappa u "100" stampati bl-iswed fuq il- korp tal-kapsula
Slovak: - Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E171), tlačová farba (pozostávajúca z čierneho oxidu železitého (E172), propylénglykolu (E1520) hydroxidu draselného, šelaku).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate, ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), linka għallistampar (li tikkonsisti f'ossidu tal-ħadid iswed (E172), propilengliċ (E1520) idrossidu tal potassju, shellac).
Slovak: Podávanie miglustatu samcom a samiciam potkanov Sprague-Dawley orálnou sondou počas 2 rokov v dávkach 30, 60 a 180 mg/kg/deň malo za následok zvýšený výskyt hyperplazie testikulárnych intersticiálnych buniek (Leydigove bunky) a adenómov u samcov potkanov pri všetkých silách dávky.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia majú počas užívania lieku Miglustat Dipharma používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Dipharma (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Miglustat Dipharma 100mg kapsuli ibsin
Slovak: Zdanlivý distribučný objem miglustatu je 83 l. Miglustat sa neviaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Slovak: Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé kapsuly miglustat
Maltese: Miglustat Dipharma 100 mg kapsuli ibsin miglustat
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete
Maltese: Sorsi oħra ta 'informazzjoni
Slovak: %. Bolo pozorované priemerné zvýšenie koncentrácie hemoglobínu o 0,26 g/dl a priemerné zvýšenie počtu trombocytov o 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Slovak: Gaucherovu chorobu typu 1 a 40 pacientov malo Niemannovu-Pickovu chorobou typu C.
Maltese: Gaucher ta' tip 1, u 40 kellhom il-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ.
Slovak: Via Volturno 48
Maltese: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
Slovak: Oproti meraniam po 6 mesiacoch bola kontrola ochorenia po 18 a 24 mesiacoch liečby miglustatom v monoterapii nezmenená (u 20 a 6
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat
Slovak: Tlačová farba čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný šelak propylénglykol (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.