FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En 2,12-faldig ökning i incidens av SPM med solid tumör har observerats hos patienter som får lenalidomid (9 cykler) i kombination med melfalan and prednison (1,57 per 100 personår) jämfört med melfalan i kombination med prednison (0,74 per 100 personår).
Hungarian: A szolid tumor SPM-ek incidenciájában 2,12-szeres emelkedést figyeltek meg a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben (9 ciklus) részesülő betegeknél (1,57/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,74/100 személyév).
Swedish: Avsaknad av lungornas mellanlob observerades dosberoende vid 10 och 20 mg/kg/dag och felplacerade njurar observerades vid 20 mg/kg/dag.
Hungarian: 10 és 20 mg/kg/nap adag mellett, dózisfüggő mértékben, a tüdő középső lebenyének hiányát, 20 mg/kg/nap adag mellett a vesék rendellenes helyzetét figyelték meg.
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med MPR+R eller MPR+p än med MPp+p var: neutropeni (83,3 %), anemi (70,7 %), trombocytopeni (70,0 %), leukopeni (38,8 %), förstoppning (34,0 %), diarré (33,3 %), hudutslag (28,9 %), pyrexi (27,0 %), perifert ödem (25,0 %), hosta (24,0 %), minskad aptit (23,7 %) och asteni (22,0 %).
Hungarian: Az MPR+R- vagyr MPR+p-karon az MPp+p-karhoz képest nagyobb gyakorisággal megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (83,3%), anaemia (70,7%), thrombocytopenia (70,0%), leukopenia (38,8%), obstipatio (34,0%), hasmenés (33.3%), bőrkiütés (28,9%), láz (27,0%), perifériás oedema (25,0%), köhögés (24,0%), étvágycsökkenés (23,7%) és gyengeség (22,0%).
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 33,9 månader (95 % CI NE, NE) i lenalidomidarmen jämfört med 19,0 månader (95 % CI 16,2, 25,6) i placeboarmen.
Hungarian: A medián összesített PFS 33,9 hónap volt (95%-os CI NE, NE) a lenalidomid-karon, míg 19,0 hónap (95%-os CI 16,2, 26,5) a placebokaron.
Swedish: Dexametason 40 mg doserades en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel.
Hungarian: 40 mg dexametazont adagoltak naponta egyszer, mindegyik 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Swedish: 21 x 1 hårda kapslar
Hungarian: Kemény kapszula 7×1 kemény kapszula 21×1 kemény kapszula
Swedish: * Skivepitelcancer rapporterades i kliniska prövningr av tidigare behandlade myelompatienter med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner ** Skivepitelcancer i huden rapporterades i en klinisk prövning av patienter som nydiagnostiserats med myelom med lenalidomid/dexametason jämfört med kontrollpersoner
Hungarian: ◊ Lenalidomid+dexametazon kombinációval vagy lenalidomid+melfalán+prednizon kombinációval kezel myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások + Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik *A bőr laphámcarcinomájáról korábban kezelt myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze ** A bőr laphámsejtes carcinomájáról újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban számoltak be, amelyekben a lenalidomid/dexametazon kezelést kontrollokkal hasonlították össze
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Accord 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Lenalidomide Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lenalidomide Accord-ot?
Swedish: Lenalidomid i kombination med melfalan och prednison följt av underhållsbehandling med lenalidomid till patienter som inte är lämpade för transplantation
Hungarian: A lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása, majd lenalidomid fenntartó kezelés transzplantációra nem alkalmas betegeknél
Swedish: Multipelt myelom: patienter med minst en tidigare behandlingsregim
Hungarian: Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek
Swedish: Rekommenderad dos av dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i upprepade 28-dagarscykler.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja naponta egyszer 40 mg per os az ismétlődő 28 napos ciklusok 1., 8., 15. és 22. napján.
Swedish: För patienter över 75 år som behandlas med lenalidomid i kombination med dexametason är startdosen av dexametason 20 mg en gång dagligen på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagars behandlingscykel.
Hungarian: Dexametazon és lenalidomid kombinációjával kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében a dexametazon kezdő adagja napi 20 mg mindegyik 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter"Utg.dat" eller "EXP".
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Swedish: De allvarliga biverkningar som observerades oftare (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lågdos dexametason (Rd och Rd18) än med melfalan, prednison och talidomid (MPT) var:
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid (Rd és Rd18) alkalmazása mellett a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) kombinációhoz képest gyakrabban (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Swedish: Biverkningar som rapporterats efter godkännande vid användning på patienter som behandlas med lenalidomid
Hungarian: A forgalomba hozatal után lenalidomiddal kezelt betegek esetében jelentett gyógyszermellékhatások
Swedish: Data har inte justerats för den längre behandlingslängden i de lenalidomidinnehållande armarna som fortsatte fram till sjukdomsprogression i förhållande till jämförelsearmarna i de viktigaste studierna av multipelt myelom (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Az adatokat nem korrigálták a myeloma multiplexben végzett pivotális klinikai vizsgálatok során a betegség progressziójáig folytatott, lenalidomidot tartalmazó karokon a komparátor karhoz viszonyítva alkalmazott hosszabb kezelési időtartam szerint (lásd 5.1 pont).
Swedish: Övervakning av sköldkörtelfunktionen vid baslinjen och därefter kontinuerligt rekommenderas.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor és a későbbiekben rendszeresen javasolt ellenőrizni a pajzsmirigyműködést.
Swedish: Lenalidomide Accord 2,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 7,5 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 10 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 15 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar Lenalidomide Accord 25 mg hårda kapslar
Hungarian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 7,5 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 15 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula lenalidomid
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Hudutslag, torr hud
Hungarian: Nagyon gyakori Kiütések, száraz bőr
Swedish: leukopeni◊, lymfopeni
Hungarian: pancytopenia◊, haemolyticus anaemia
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % för Rd och Rd18 jämfört med 0,7 % för MPT).
Hungarian: 4. súlyossági fokú neutropeniát ritkán figyeltek meg (0,6% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 0,7%-kal).
Swedish: HR [95% CI]; p-värde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (månader) ¤ Mediana PFS2, månader (95% CI)
Hungarian: MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2e (hónap) ¤ Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os
Swedish: Ingen dosjustering föreslås för patienter över 75 år som behandlas med lenalidomid i kombination med melfalan och prednison.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt 75 évesnél idősebb betegek esetében nincs javasolt dózismódosítás.
Swedish: På grund av den ökade risken för venös tromboembolism hos patienter med multipelt myelom som tar lenalidomid i kombinationsbehandling, och i mindre utsträckning hos patienter med multipelt myelom, vilka behandlas med lenalidomid som monoterapi, rekommenderas inte kombinations-p-piller (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: A lenalidomidot kombinációs kezelés részeként szedő myeloma multiplexes betegeknél, valamint kisebb mértékben a myeloma multiplexben szenvedő, lenalidomid-monoterápiában részesülő betegeknél a vénás thromboembolia megnövekedett kockázata miatt nem javasolt a kombinált orális fogamzásgátló tabletták alkalmazása (lásd még 4.5 pont).
Swedish: anemi◊, blödningsrubbning^, leukopeni
Hungarian: vérzési zavar^, leukopenia
Swedish: • Hudutslag, sprickor i huden, flagnande eller fjällande hud
Hungarian: • bőrkiütés, a bőr berepedése, hámlása vagy leválása.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från fas III-studier av kronisk njursvikt (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegséggel (End Stage Renal Disease - ESRD) (30 ml/perc alatti, dialízist igénylő CLcr) nincs III. fázisú vizsgálatokból származó tapasztalat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 134 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 134 mg laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Varje kapsel innehåller 2,5 mg lenalidomid.
Hungarian: Kapszulánként 2,5 mg lenalidomidot tartalmaz.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel, napi egyszeri
Swedish: Medianvärdet för total PFS var 44,4 månader (39,6, 52,0) i lenalidomidarmen jämfört med 23,8 månader (95 % CI 21,2, 27,3) i placeboarmen.
Hungarian: A medián összesített PFS 44,4 hónap volt (95%-os CI 39,6, 52,0) a lenalidomid-karban, illetve 23,8 hónap (95%-os CI 21,2, 27,3) a placebokaron.
Swedish: • Ökad smärta, tumörstorlek, rodnad runt tumören
Hungarian: • a fájdalomnak, a tumor méretének és a tumor körüli pirosságnak a fokozódása.
Swedish: Ingen känd frekvens Pankreatit, perforation i magtarmkanalen (inklusive divertikulär, inälvs- och tjocktarmsperforation)^
Hungarian: Pancreatitis, gastrointestinalis perforatio (beleértve a diverticulumok, a vékonybél és a vastagbél perforatióját is)^
Swedish: • Nödvändigheten att använda kondom om sexpartnern är en gravid eller en fertil kvinna som inte använder en effektiv preventivmetod (även om mannen har genomgått vasektomi) o Under behandling med Lenalidomide Accord o I en vecka efter den sista dosen.
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Lenalidomide Accord-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
Swedish: Lenalidomide Accord 10 mg och Lenalidomide Accord 20 mg hårda kapslar
Hungarian: Lenalidomide Accord 10 mg és Lenalidomide Accord 20 mg kemény kapszula Zselatin
Swedish: Mindre vanliga Renal tubulär nekros
Hungarian: Nem gyakori Renalis tubularis necrosis
Swedish: • Njurproblem
Hungarian: • veseproblémák.
Swedish: För patienter som får ett positivt testresultat för HBV-infektion rekommenderas konsultation med en läkare med expertis inom behandling av hepatit B. Försiktighet ska iakttas när lenalidomid används till patienter som tidigare infekterats med HBV, inklusive patienter som är anti-HBc-positiva men HBsAg-negativa.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a lenalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Swedish: De biverkningar i IFM 2005-02-studien som observerades oftare med lenalidomid underhållsbehandling än placebo var neutropeni (60,8 %), bronkit (47,4 %), diarré (38,9 %), nasofaryngit (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hosta (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenterit (22,5 %) och pyrexi (20,5 %).
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
Swedish: Neutropeni och trombocytopeni tillhör de viktigaste dosbegränsande toxiciteterna (DLT) i samband med lenalidomidbehandling.
Hungarian: A lenalidomid legjelentősebb dóziskorlátozó toxicitásai (DLT) a neutropenia és a thrombocytopenia.
Swedish: Lenalidomid utsöndras av njurarna.
Hungarian: A lenalidomid a veséken keresztül választódik ki.
Swedish: De biverkningar som observerades oftare med Rd eller Rd18 än med MPT var: diarré (45,5 %), trötthet (32,8 %), ryggsmärta (32,0 %), asteni (28,2 %), sömnlöshet (27,6 %), hudutslag (24,3 %), minskad aptit (23,1 %), hosta (22,7 %), pyrexi (21,4 %) och muskelspasmer (20,5 %).
Hungarian: Az Rd- vagy Rd18-karon az MPT-karhoz képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés (45,5%), fáradékonyság (32,8%), hátfájás (32,0%), gyengeség (28,2%), insomnia (27,6%), bőrkiütés (24,3%), étvágycsökkenés (23,1%), köhögés (22,7%), láz (21,4%) és izomspazmus
Swedish: Vanliga Vaskulit
Hungarian: Gyakori Vasculitis
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå (dosnivå -2 eller -3) en gång dagligen.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel (-2. vagy -3. dózisszint), napi egyszeri adagolással.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet.
Hungarian: Ez egy olyan állapot kialakulásához vezethet, amikor a daganatok szétesnek és a vérben lévő vegyi anyagok szintjét a megszokottól eltérőre változtatják, ami veseelégtelenséghez vezethet (ezt a kórállapotot „tumor lízis szindrómának" nevezik);
Swedish: • Öm och inflammerad mun, muntorrhet, svårt att svälja
Hungarian: • fájdalmas, gyulladt száj, száraz száj, nyelési nehézség.
Swedish: • Magont, uppsvälld mage eller diarré, som kan vara symtom på inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hasmenés, melyek a vastagbél gyulladásának (kolitisznak vagy cöcitisznek is nevezik) tünetei lehetnek.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg oralt en gång dagligen dag 1 till 4, 9 till 12 och 17 till 20 i varje 28-dagarscykel under de första 4 behandlingscyklerna och därefter 40 mg dagligen dag 1-4 var 28:e dag.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja az első négy, 28 napos ciklus alatt naponta egyszer, per os alkalmazott 40 mg, a ciklus 1.-4., 9.-12., és 17.-20. napján, majd az azt követő 28 napos ciklusok során naponta egyszer 40 mg, a ciklus első 4 napján.
Swedish: Återuppta lenalidomid på nästa lägre dosnivå, en gång dagligen a Om neutropeni är den enda toxiciteten på någon dosnivå, tillsätt granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), efter läkares omdöme, och behåll dosnivån av lenalidomid.
Hungarian: Javasolt kezelésa adagolással a A kezelőorvos belátása szerint, amennyiben bármelyik dózisszint mellett a neutropenia az egyetlen toxicitás, akkor a terápiát ki kell egészíteni granulocyta-kolónia stimuláló faktorral (G-CSF), és a lenalidomid dózisszintjét fenn kell tartani.
Swedish: Kronisk njursvikt (ESRD, End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/min, dialyskrävande)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (End Stage Renal Disease, ESRD)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel 7 x 1 hårda kapslar 21 x 1 hårda kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula 7×1 kemény kapszula 21×1 kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Perforationer i magtarmkanalen har rapporterats under behandling med lenalidomid.
Hungarian: A lenalidomiddal végzett kezelés alatt gastrointestinalis perforatiókról számoltak be.
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter).
Hungarian: Esetenként 4-es súlyossági fokú lázas neutropeniás epizódot figyeltek meg (0,6% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i analysen av den förlängda uppföljningen av de poolade studierna är 164,3 veckor (95 % CI: 145,1, 192,6) hos patienter som behandlades med len/dex och 136,4 veckor (95 % CI: 113,1, 161,7) hos patienter som behandlades med placebo/dex.
Hungarian: A vizsgálatok meghosszabbított követésből származó, összesített adatain elvégzett hatásossági elemzés alapján az összesített túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt csoportban 164,3 hét (95% CI: 145,1; 192, 6) a placebo/dex-csoportban pedig 136,4 hét (95% CI: 113,1; 161,7) volt.
Swedish: Dosera inte mindre än 5 mg en gång dagligen.
Hungarian: Ne alkalmazzon 5 mg alatti napi adagot.
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni^,◊, febril neutropeni^,◊, trombocytopeni^,◊, anemi,
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^,◊, thrombocytopenia^,◊, anaemia◊,
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 167 mg laktos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 167 mg laktóz kemény kapszulánként.
Swedish: Ett behandlingsavbrott och/eller dosreducering kan behövas (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal számoljanak be a lázas epizódokról, mert szükség lehet a kezelés megszakítására és/vagy a dózis csökkentésére (lásd 4.2 pont).
Swedish: Efter att studien avblindats var patienterna i placeboarmen tillåtna att byta arm och få lenalidomid före sjukdomsprogression.
Hungarian: A vak kezelés megszüntetése után a placebocsoport betegei a betegség progressziója előtt áttérhettek a lenalidomidra.
Swedish: • Att om partnern blir gravid medan han tar Lenalidomide Accord eller kort efter avslutad behandling, ska han omedelbart informera behandlande läkare
Hungarian: o ha a Lenalidomide Accord szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Swedish: Mindre vanligt förekommande episoder med febril neutropeni av grad 4 observerades (0,6 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,0 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Hungarian: Esetenként Grade 4 lázas neutropeniás epizódot figyeltek meg (0,6% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek, illetve 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Swedish: • Att patienten ska informera läkaren om eventuella biverkningar
Hungarian: • a betegeknek minden nemkívánatos eseményről értesíteniük kell orvosukat.
Swedish: Mycket vanliga Onormala leverfunktionsvärden
Hungarian: Nagyon gyakori Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Swedish: Trombocytopeni av grad 3 och 4 observerades i mindre utsträckning i Rd- och Rd18-armarna än i jämförelsearmen (8,1 % respektive 11,1 %).
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát ritkábban figyeltek meg az Rd és Rd18-karon, mint a komparátor-karon (8,1% a lenalidomid vs.
Swedish: Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av neutropeni av grad 4 (5,1 % hos lenalidomid-/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 0,6 % hos placebo-/dexametasonbehandlade patienter).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a 4-es súlyossági fokú neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
Swedish: ¤PFS2 (ett explorativt effektmått) definierades för alla patienter (ITT) som tiden från randomisering till start av tredjelinjens antimyelombehandling (AMT) eller dödsfall för alla radomiserade patienter.
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul ¤ A PFS2 (feltáró végpont) meghatározása minden beteg (ITT) esetében: a randomizálástól a harmadik vonalbeli myeloma elleni terápia
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING BRUKSANVISNING INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lenalidomide Accord 10 mg 17.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lenalidomide Accord 10 mg
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion
Hungarian: • Vesekárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Nydiagnostiserat multipelt myelom: patienter som har genomgått ASCT som behandlas med lenalidomid underhållsbehandling
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: ASCT-n átesett, lenalidomid fenntartó kezelésben részesülő betegek
Swedish: Vad Lenalidomide Accord är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Lenalidomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Kombinationen av lenalidomid och dexametason hos patienter med multipelt myelom är associerad med en högre incidens av trombocytopeni av grad 3 och 4 (9,9 % respektive 1,4 % hos lenalidomid/dexametasonbehandlade patienter jämfört med 2,3 % respektive 0,0 % hos placebo/dexametasonbehandlade patienter; se avsnitt 4.8).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés Grade 3 és Grade 4 thrombocytopenia nagyobb incidenciájával jár (9,9% és 1,4% a lenalidomid/dexametazonkezelt betegek, illetve 2,3% és 0,0% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén; lásd 4.8 pont).
Swedish: Hjärtinfarkt (inklusive akut)^,◊, förmaksflimmer◊, kronisk hjärtsvikt◊, takykardi, hjärtsvikt◊, myokardischemi◊
Hungarian: pitvarfibrillatio◊, pangásos szívelégtelenség◊, tachycardia, szívelégtelenség◊, myocardialis ischaemia◊
Swedish: Biverkningar av grad 3-4/frekvens
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Swedish: Mer information om Lenvima finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 28 maj 2015 beviljades Lenvima ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Läkemedlet finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: För behandling av differentierad sköldkörtelcancer är den rekommenderade dosen 24 mg en gång om dagen vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Swedish: Detta innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja az úgynevezett tirozin-kináz enzimek aktivitását.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Lenvima är större än riskerna och att Lenvima skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Mer information om Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom försämrades: hos patienterna som tog Lenvima var detta i genomsnitt 18,3 månader, jämfört med 3,6 månader hos dem som tog placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Swedish: Differentierad sköldkörtelcancer
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Swedish: Patienterna som fick Lenvima levde i genomsnitt 13,6 månader, jämfört med 12,3 månader för patienterna som fick sorafenib.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.