FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie treten dosisabhängig auf.
Maltese: L-anemija, it-tromboċitopenija u n-newtropenija huma effetti marbuta mad-doża.
German: Jakavi 15 mg Tabletten EU/1/12/773/007-009
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
German: Das Sterberisiko im Ruxolitinibarm war im Vergleich zum BAT-Arm um 33% verringert (HR 0,67; 95%-KI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Maltese: Kontroll ematokrit mingħajr flebotomija
German: Tabelle 2 Prozentualer Anteil der Patienten mit einer auf den Ausgangswert bezogenen Reduktion des Milzvolumens von ≥35% in Woche 24 in COMFORT-I und in Woche 48 in COMFORT-II (ITT)
Maltese: Tabella 2 Perċentwali ta' pazjenti b'≥35% tnaqqis mil-linja bażi fil-volum tal-milsa fl24 ġimgħa f'COMFORT-I u fit-48 ġimgħa f'COMFORT-II (ITT)
German: positiv (N=121) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Maltese: Fil-fażi 3 tal-istudji kliniċi f'MF, ma ġiet osservata ebda iperkolesterolemija fil-grad 3 jew 4 ta' CTCAE, żieda fl-aspartat aminotransferasi jew żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 4 ta' CTCAE.
German: Zwei randomisierte Phase-III-Studien (COMFORT-I und COMFORT-II) wurden mit Patienten durchgeführt, die an MF (primäre MF, Post-Polycythaemia-vera-MF oder Post-EssentielleThrombozythämie-MF) erkrankt waren.
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
German: Jakavi 10 mg Tabletten EU/1/12/773/014-016
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
German: Die Häufigkeit einer schweren Thrombozytopenie (d. h. CTCAE-Grade 3 und 4) war bei PV-Patienten (2,7%) niedriger als bei MF-Patienten (11,6%).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenija gravi (jiġifieri CTCAE gradi 3 u 4) kienet aktar baxxa f'pazjenti b'PV (2.7%) milli f'pazjenti b'MF (11.6%).
German: Eine Studie bei gesunden Probanden zeigte, dass Ruxolitinib den Metabolismus des oral eingenommenem CYP3A4-Substrats Midazolam nicht hemmt.
Maltese: Studju fuq individwi f'saħħithom indika li ruxolitinib ma inibixxiex il-metaboliżmu tas-sottostrat orali ta' CYP3A4 midazolam.
German: Bei wiederholter Gabe von höheren als den empfohlenen Dosen kommt es zu verstärkter Myelosuppression einschließlich Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Maltese: Il-frekwenza tissejjes fuq dejta ta' avvenimenti avversi.
German: 14 Tagen.
Maltese: Tqala u treddigħ.
German: Einzeldosen von bis zu 200 mg wurden bei vertretbarer akuter Verträglichkeit verabreicht.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
German: Duale CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
German: Blutergüsse wurden bei Patienten, die mit Ruxolitinib behandelt wurden, im Vergleich mit den Patienten aus den Kontrollarmen häufiger berichtet (21,3% gegenüber 11,6%).
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
German: Andere Nebenwirkungen von Jakavi
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn b'Jakavi
German: Jakavi 20 mg Tabletten EU/1/12/773/010-012
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
German: Die Sicherheit von Jakavi wurde bei 184 Patienten mit PV in zwei nicht-verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studien, nämlich in der Phase-III-Studie RESPONSE und in der Phase-IIIb-Studie RESPONSE 2, beurteilt.
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase-Werte b
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
German: Schwerwiegende bakterielle, mykobakterielle, fungale, virale und andere opportunistische Infektionen sind bei Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, aufgetreten.
Maltese: Infezzjonijiet batteriċi, mikrobatteriċi, fungali, virali u opportunistiċi oħrajn serji seħħew f'pazjenti ttrattati b'Jakavi.
German: Langzeitsicherheit:
Maltese: Sigurtà fit-tul:
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit war bei Patienten mit Leberfunktionsstörung im Vergleich zur Kontrollgruppe mit gesunden Probanden verlängert (4,1-5,0 Stunden gegenüber 2,8 Stunden).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali twal f'pazjenti b'indeboliment epatiku mqabbel ma' kontrolli b'saħħithom (4.1-5.0 sigħat kontra 2.8 sigħat).
German: MF-Patienten weisen unabhängig vom JAK2V617F-Mutationsstatus eine Dysregulation der JAK-Signalwege auf.
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
German: Zwei aktive Hauptmetaboliten sind im Plasma vorhanden, die 25% bzw. 11% der AUC der Ausgangssubstanz entsprechen.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.
German: Jakavi 20 mg Tabletten
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
German: In COMFORT-I lag, nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 61,7 Monaten, die Sterberate bei Patienten, die in den Ruxolitinibarm randomisiert wurden, bei 44,5% (69 von 155 Patienten) gegenüber 53,2% (82 von 154) bei Patienten, die in den Placeboarm randomisiert wurden.
Maltese: F'COMFORT-I, wara segwitu medju ta' 61.7 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għall-kura b'ruxolitinib kienet ta' 44.5% (69 minn 155 pazjent) kontra 53.2% (82 minn 154) f'pazjenti randomizzati għall-plaċebo.
German: - Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
Maltese: - Nefazodone, mediċina biex tittratta d-dipressjoni.
German: Ruxolitinib wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität und in einer Studie zum kanzerogenen Potenzial untersucht.
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Hämodialyse die Elimination von Ruxolitinib erhöht.
Maltese: Mhux mistenni li l-emodijaliżi ssaħħaħ l-eliminazzjoni ta' ruxolitinib.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen der Grade 3 und 4 war für die mit Ruxolitinib behandelten Patienten und die Patienten aus den Kontrollarmen ähnlich (4,7% gegenüber 3,1%).
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
German: Bei gesunden Probanden, die Ruxolitinib (50 mg als Einzeldosis) nach einer Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 10 Tage) erhalten haben, war die AUC von Ruxolitinib um 70% niedriger als nach der alleinigen Gabe von Ruxolitinib.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
German: Wenn Jakavi zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern oder dualen Inhibitoren von CYP3A4- und CYP2C9-Enzymen (z. B. Fluconazol) gegeben wird, sollte die Einzeldosis von Jakavi, die zweimal täglich gegeben wird, um etwa 50% verringert werden (zur Häufigkeit der Überwachung siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Maltese: Jekk Jakavi għandu jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew inibituri doppji ta' enzimi ta' CYP3A4 u CYP2C9 (eż. fluconazole), id-doża tal-unità ta' Jakavi għandha titnaqqas b'madwar 50%, u tingħata darbtejn kuljum (għall-frekwenza ta' monitoraġġ ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Im klinischen Studienprogramm wurde der Schweregrad der Nebenwirkungen entsprechend der CTCAE eingestuft, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich bedeutet.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Povidon (K30)
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
German: Bei Patienten, die Jakavi erhielten, wurde über Tuberkulose berichtet.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
German: In den pivotalen Phase-III-Studien zur MF wurden Infektionen der Harnwege der Grade 3 und 4 bei 1,0% der Patienten, Herpes zoster bei 4,3% der Patienten und Tuberkulose bei 1,0% der Patienten festgestellt.
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
German: In der COMFORT-II-Studie betrug der Anteil der Patienten, der Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen erhielt, 53,4% in der Jakavi-Gruppe und 41,1% in der Gruppe mit der besten verfügbaren Therapie.
Maltese: Fl-istudju COMFORT-II ir-rata ta' trasfużjonijiet ippakkjati ta' ċelloli ħomor tad-demm kienet ta' 53.4% fost il-pazjenti mogħtija Jakavi u ta' 41.1% fost il-pazjenti fl-aħjar terapija disponibbli.
German: Woche 24
Maltese: April 2017
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Maltese: Ir-riskju għat-tfal imreddgħa mhux eskluż.
German: MF und PV sind myeloproliferative Neoplasien, von denen bekannt ist, dass sie mit einer Dysregulation der JAK1- und JAK2-Signalwege in Verbindung stehen.
Maltese: MF u PV huma neoplażmi mjeloproliferattivi magħrufa li huma assoċjati ma' disregulazzjoni tassinjali ta' JAK1 u JAK2.
German: (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) (sehr häufig)
Maltese: (newtropenija) jew livell baxx tal-plejtlits (tromboċitopenija) (komuni ħafna)
German: Jakavi ist angezeigt für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.
Maltese: Jakavi hu indikat għat-trattament ta' splenomegalija jew sintomi relatati mal-marda f'pazjenti adulti b'mjelofibrożi primarja (magħrufa wkoll bħala mjelofibrożi idjopatika kronika), mjelofibrożi postpoliċitemija vera jew mjelofibrożi posttromboċitemija essenzjali.
German: positiv (N=110) n (%)
Maltese: Pożittiv (N=110) n (%)
German: Thrombozytopenie b
Maltese: Tromboċitopenija b
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jakavi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
German: Ruxolitinib
Maltese: Jakavi ruksolitinib
German: Weitere Informationen über Jakavi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jakavi
German: Jakavi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ruxolitinib enthält.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jakavi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi.
German: Bei Polycythaemia vera zeigten 21 % (23 von 110) der Patienten, die Jakavi erhielten, nach einer Behandlung von 8 Monaten eine Verbesserung, verglichen mit 1 % (1 von 112) der Patienten, die die beste verfügbare Behandlung erhielten.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
German: 42 % der mit Jakavi behandelten Patienten (65 von 155) erreicht, verglichen mit weniger als 1 % der mit Placebo behandelten Patienten (1 von 153).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
German: • Polycythaemia vera bei Erwachsenen, die resistent gegen die Behandlung mit dem Arzneimittel Hydroxyharnstoff sind bzw. diese nicht vertragen.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
German: In der zweiten Studie wurde Jakavi mit der besten verfügbaren Behandlung verglichen, die verschiedene Arzneimittelarten, wie Arzneimittel gegen Krebs, Hormone und Immunsuppressiva umfasste.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
German: In der zweiten Studie wurde die zum Ziel gesetzte Größenabnahme der Milz bei 29 % der mit Jakavi behandelten Patienten (41 von 144) erreicht, verglichen mit 0 % der Patienten unter der besten verfügbaren Behandlung (0 von 72).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
German: Bei Polycythaemia vera beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg zweimal täglich.
Maltese: Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.
German: Was ist Jakavi?
Maltese: X'inhu Jakavi?
German: Bei Polycythaemia vera wurde Jakavi in einer Hauptstudie mit 222 Patienten untersucht, die resistent gegen die Behandlung mit Hydroxyharnstoff waren bzw. diese nicht vertrugen.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
German: Welches Risiko ist mit Jakavi verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jakavi?
German: Bei Polycythaemia vera sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Blutungen, Blutergüsse, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Hypertriglyzeridämie (hohe Blutfettwerte), Schwindel, erhöhte Leberenzymwerte und hoher Blutdruck.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
German: Bei Myelofibrose sind sehr häufige Nebenwirkungen von Jakavi (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Thrombozytopenie (niedrige Anzahl der Blutplättchen), Anämie (niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Neutrophilenzahl), Harnwegsinfektionen, Blutungen, Blutergüsse, Gewichtszunahme, Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel), Schwindel, Kopfschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras u livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
German: Wird die Behandlung als nicht ausreichend wirksam erachtet, kann die Dosis um 5 mg auf bis zu 25 mg zweimal täglich erhöht werden.
Maltese: Jekk il-kura titqies li ma tkunx effettiva biżżejjed, id-doża tista' tiżdied b'5 mg sa 25 mg darbtejn kuljum.
German: 336 (3x112) Tabletten
Maltese: 336 (3x112) pillola
German: EU/1/08/485/001 7 Tabletten EU/1/08/485/002 14 Tabletten EU/1/08/485/003 28 Tabletten EU/1/08/485/004 30 Tabletten EU/1/08/485/005 56 Tabletten EU/1/08/485/006 60 Tabletten EU/1/08/485/007 90 Tabletten EU/1/08/485/008 112 Tabletten EU/1/08/485/009 180 Tabletten EU/1/08/485/010 336 Tabletten
Maltese: EU/1/08/485/001 7 pilloli EU/1/08/485/002 14-il pillola EU/1/08/485/003 28 pillola EU/1/08/485/004 30 pillola EU/1/08/485/005 56 pillola EU/1/08/485/006 60 pillola EU/1/08/485/007 90 pillola EU/1/08/485/008 112-il pillola EU/1/08/485/009 180 pillola EU/1/08/485/010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
German: Jalra 50 mg Tabletten
Maltese: Jalra 50 mg pilloli
German: Jalra enthält Lactose
Maltese: Jalra fih lactose
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Maltese: Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
German: EU/1/08/485/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/001-011
German: Was Jalra enthält
Maltese: Tiħux Jalra:
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Maltese: Jalra 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Jalra, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Maltese: 82 mg lactose (anidru).
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Maltese: Jalra mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Jalra fi tfal u adolexxenti (< 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Jalra 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċievew Jalra 100 mg kuljum ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
German: Vildagliptin
Maltese: Jalra vildagliptin
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jalra, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4)..
German: Jalra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Jalra hija:
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Jalra in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen von Placebo verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
German: Der CHMP stellte fest, dass Jalra als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.