FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Valor de p [a] Um respondedor foi definido como um indivíduo que atingiu uma contagem de plaquetas ≥ 50,000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo.
Romanian: [a] Un respondent a fost definit ca un subiect care a atins un număr de trombocite de ≥ 50000/μl, cu o creștere de ≥ 20000/μl față de momentul inițial.
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra viabilității fetale sau dezvoltării embriofetale la iepure, la doze de până la 1000 mg/kg/zi (161 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Portuguese: AUC0-τ (ng·h/ml)
Romanian: ASC0-τ (ng·oră/ml)
Portuguese: Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (între ziua 1 și ziua 35)
Portuguese: Mulpleo deve ser utilizado com contraceção (ver sub-secção Gravidez e secção 5.3).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepția Mulpleo trebuie utilizat împreună cu măsuri contraceptive (vezi subpunctul Sarcina și pct. 5.3).
Portuguese: Não é necesssário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) a moderado (classe B de Child-Pugh).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
Romanian: Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/μl în cadrul studiilor M0631 și M0634 și în cadrul grupului cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634) a fost semnificativ mai mare comparativ cu placebo (Tabelul 5).
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
Romanian: Lusutrombopag nu are potențial fototoxic în cadrul studiului privind fototoxicitatea la șoarece fără păr, la doze de până la 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 ori expunerea clinică umană, bazat pe Cmax
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina ou feminina no rato até 176 e 252 vezes as exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC, em machos e fêmeas, respetivamente (ver secção 5.3).
Romanian: Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină a șobolanilor expuși la doze de până la 176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la bărbați și femei (adulți), conform ASC (vezi pct. 5.3).
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina e feminina, nem o desenvolvimento embrionário precoce no rato com doses até 100 mg/kg/dia (176 e 252 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Romanian: Lusutrombopag nu a afectat fertilitatea masculină sau feminină și nici dezvoltarea embrionară timpurie a șobolanilor, la doze de până la 100 mg/kg/zi (176 și respectiv 252 ori expunerea clinică umană la adulți, conform ASC).
Portuguese: Sinais de um coágulo de sangue: esteja atento a sinais como os que se descrevem abaixo:
Romanian: Fiți atent la apariția oricărora dintre semnele de mai jos:
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película lusutrombopag
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate lusutrombopag
Portuguese: Valor de p
Romanian: (IÎ 95) Valoarea P
Portuguese: Figura 1 Perfis do curso de tempo de contagem de plaquetas nos estudos de fase 3 em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas e indivíduos tratados com placebo com transfusão de plaquetas)
Romanian: Figura 1 Profilurile evoluției în timp ale numărului de trombocite din cadrul studiilor de fază 3 la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică (subiecți tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și subiecți tratați cu placebo, care au beneficiat de transfuzie trombocitară) Studiul de fază 3 M0631
Portuguese: Contagem de plaquetas (*10^4/ul)
Romanian: (*10^4/µl)
Portuguese: O curso de tempo da contagem de plaquetas nos indivíduos tratados com lusutrombopag sem transfusão de plaquetas, e nos indivíduos tratados com placebo, com transfusão de plaquetas nos estudos M0631 e M0634, está apresentado na figura 1.
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
Romanian: Un pacient din grupul de tratament cu lusutrombopag 4 mg a prezentat tromboză de venă mezenterică, raportată ca EACT; doi pacienți din grupul de tratament cu placebo au prezentat tromboză de venă mezenterică raportată ca EACT (vezi pct. 4.4).
Portuguese: - se tem uma doença de fígado grave.
Romanian: Insuficiență hepatică severă.
Portuguese: Valor de p [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (i.e., desde o dia 1 até ao dia 35).
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (adică, între ziua 1 și ziua 35).
Portuguese: 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 1,2%; 2/170 doentes no grupo do placebo) e erupção cutânea (1,2%; 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 0%; 0/170 doentes no grupo do placebo).
Romanian: tromboză a venei porte (1,2%, 2/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 1,2%, 2/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo) și erupție cutanată tranzitorie (1,2%, 2/171 pacienți din grupul de tratament cu lusutrombopag; 0%, 0/170 pacienți din grupul de tratament cu placebo).
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Romanian: BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K și a BSEP.
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au îndeplinit criteriul de respondent (definit ca o creștere a numărului de trombocite la ≥ 50000/μl cu o creștere ≥ 20000/μl față de momentul inițial) pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo (Tabelul 4).
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
Romanian: Tabelul 5 Durata menținerii numărului de trombocite crescut până la ≥ 50000/µl
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg
Portuguese: A proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 3).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Portuguese: Celulose microcristalina Óxido de magnésio Lauril sulfato de sódio Hidroxipropilcelulose Carmelose cálcica Estearato de magnésio
Romanian: Oxid de magneziu Lauril sulfat de sodiu
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lusutrombopag nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Romanian: Mulpleo 3 mg comprimate filmate
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lusutrombopag 3 mg.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-τ de todos os doentes com classe C de Child-Pugh não excedeu os valores máximos da classe A e da classe B de Child-Pugh.
Romanian: Intervalele observate pentru Cmax și ASC0-τ s-au suprapus în rândul pacienților cu clasa Child-Pugh A, B și C. Cmax și ASC0-τ pentru toți pacienții cu clasa Child-Pugh C nu au depășit valorile maxime obținute la clasele Child-Pugh A și B. Din cauza informațiilor limitate disponibile, lusutrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu clasă Child-Pugh C, decât dacă beneficiul așteptat depășește riscurile preconizate.
Portuguese: • Enjoos
Romanian: • Greață
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado antes de uma laparotomia, toracotomia, cirugia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Romanian: toracotomie, chirurgie pe cord deschis, craniotomie sau excizie de organe.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
Romanian: Tabelul 2 Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară și nici terapie de salvare
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas Classes de sistemas de órgãos
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 comprimidos revestidos por película
Romanian: 7 comprimate filmate
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote MPF B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Romanian: 100 x 1 comprimate
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Portuguese: • sensação de cansaço,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Portuguese: Os riscos seguintes:
Romanian: Următoarele riscuri:
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
Romanian: Menţinerea ritmului sinusal
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Romanian: MULTAQ împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
Romanian: • modificări ale gustului.
Portuguese: • Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Romanian: Tratamentul cu MULTAQ va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratarea bolilor de inimă.
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Portuguese: Se tomar mais MULTAQ do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult MULTAQ decât trebuie
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
Portuguese: Não deve tomar quaisquer dos seguintes medicamentos em conjunto com MULTAQ:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Portuguese: • Hepatotoxicidade são abrangidos pelas medidas adicionais de minimização.
Romanian: • Hepatotoxicitate sunt vizate de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.