FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, passando a utilizar-se tacrolímus em monoterapia.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις είναι δυνατό να διακοπεί η συγχορηγούμενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, καταλήγωντας σε μονοθεραπεία με tacrolimus .
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dor gastrointestinal e abdominal, condições inflamatórias gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, perfuração e ulceração gastrointestinais, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles,
Greek: σημεία και συμπτώματα του γαστρεντερικού, έμετος, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερική εξέλκωση και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και εξέλκωση,
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Portuguese: O Modigraf granulado contém lactose.
Greek: Τα κοκκία Modigraf περιέχουν λακτόζη.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - Fraqueza muscular - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência hepática - Urinação dolorosa com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo (gordo)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς): - Μυϊκή αδυναμία - Μη φυσιολογική καρδιακή τομογραφία - Ηπατική ανεπάρκεια - Πόνος κατά την ούρηση με αίμα στα ούρα - Αύξηση λιπώδους ιστού
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Modigraf seja dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόματος ημερήσια δόση του Modigraf να χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Portuguese: A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e da tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monotorização da concentração mínima de tacrolímus no sangue total.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα ,υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης tacrolimus στο ολικό αίμα.
Portuguese: Deve limitar a sua exposição ao sol e à luz UV (ultravioleta) enquanto está a tomar Modigraf.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Modigraf .Ο λόγος είναι ότι τα ανοσοκατασταλτικά αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Portuguese: sintomas de gripe, sensação de nervosismo, sensação anormal insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância à temperatura raros:
Greek: γριππώδης συνδρομή, αίσθηση εκνευρισμού, αίσθηση μη φυσιολογική, πολυοργανική ανεπάρκεια, αίσθημα πίεσης στο θώρακα, δυσανεξία στη θερμοκρασία σπάνιες:
Portuguese: Modigraf granulado para suspensão oral é um granulado branco fornecido em saquetas.
Greek: Εμφάνιση του Modigraf και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Modigraf κοκκία για πόσιμο εναιώρημα είναι λευκά κοκκία που διατίθενται σε φακελλίσκους.
Portuguese: Tratamento da rejeição do enxerto após transplantação renal e hepática - doentes adultos e pediátricos Para conversão de outros imunossupressores para o Modigraf duas vezes por dia, o tratamento deve iniciarse com a dose oral inicial recomendada para a imunossupressão primária.
Greek: Για μετάβαση από άλλα ανοσοκατασταλτικά σε Modigraf δύο φορές ημερησίως, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με την αρχική από του στόματος δόση που συνιστάται για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
Portuguese: O seu médico irá normalmente reduzir a dose de Modigraf quando a sua condição estabilizar.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα μειώσει συνήθως τη δόση του Modigraf που πρέπει να παίρνετε.
Portuguese: aplasia eritrocitária pura, agranulocitose, anemia hemolítica
Greek: αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Portuguese: C - nilotinib e imatinib (usados para tratar alguns tipos de cancro) - ácido micofenólico, usado na supressão do sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplantes - medicamentos para a úlcera de estômago ou refluxo ácido ( por exemplo, omeprazol, lansoprazol ou cimetidina) - antieméticos, usados para tratar náuseas (enjoo) e vómitos (por exemplo, metoclopramida) - cisaprida ou o antiácido estearato de hidróxido de alumínio e magnésio, usado no tratamento da azia - pílula contracetiva, tratamentos hormonais com etinilestradiol ou tratamentos hormonais com danazol - medicamentos usados no tratamento da pressão arterial elevada ou problemas cardíacos (por exemplo nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicamentos antiarrítmicos (a amiodarona) usados para o tratamento de arritmias (batimento irregular do coração) - medicamentos chamados "estatinas" usados para o tratamento de colesterol e triglicéridos elevados - fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento de epilepsia - os corticosteroides prednisolona e metilprodnisolona, pertencentes à classe dos corticosteroides usados para tratar inflamações ou para suprimir o sistema imunitário (por exemplo rejeição do transplante) - nefazodona, usada no tratamento da depressão - preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum) ou extratos de Schisandra sphenanthera.
Greek: - σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο του μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου στομάχου - το αντισυλληπτικό χάπι, άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) - αντιαρρυθμικά φάρμακα (αμιωδαρόνη) που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - φάρμακα γνωστά ως «στατίνες», που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων - φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών ή καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. στην απόρριψη μοσχεύματος) - νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) ή εκχυλίσματα από Schisandra sphenanthera.
Portuguese: No ser humano, o tacrolímus demonstrou ser capaz de ser absorvido pelo trato gastrointestinal.
Greek: Στον άνθρωπο έχει δειχθεί ότι, η tacrolimus μπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Portuguese: O aumento das doses de tacrolímus, uma terapêutica suplementar com corticosteroides e a introdução de curtos períodos terapêuticos com anticorpos mono/policlonais, têm sido os métodos utilizados para controlar os episódios de rejeição.
Greek: Για τη διαχείριση επεισοδίων απόρριψης έχουν χρησιμοποιηθεί αυξημένες δόσεις tacrolimus, συμπληρωματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και εισαγωγή σύντομων κύκλων θεραπείας με μονο-/ πολυκλωνικά αντισώματα.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática (do fígado) alterados - Diarreia, náuseas (enjoo) - Problemas renais (nos rins)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - Αύξηση του σακχάρου στο αίμα, σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση καλίου στο αίμα - Δυσκολία στον ύπνο - Τρόμος, πονοκέφαλος - Αυξημένη πίεση αίματος - Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας - Διάρροια, ναυτία - Νεφρικά προβλήματα
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,01 έως 0,03 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,05 έως 0,3 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: O Modigraf granulado é uma formulação de libertação imediata de tacrolímus administrado duas vezes por dia. Após a administração oral de Modigraf granulado, o pico da concentração (Cmax) de tacrolímus no sangue é em média atingido em aproximadamente 2 a 2,5 horas.
Greek: Ύστερα από την του στόματος χορήγηση κοκκίων Modigraf οι μέγιστες συγκεντρώσεις tacrolimus στο αίμα (Cmax) επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο εντός 2 έως 2,5 ωρών.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias e anomalias electrolíticas.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT και μπορεί να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες και διαταραχές των ηλεκτρολυτών.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Modigraf poderá estar mais propenso a ter infeções.
Greek: Επομένως, είναι πιθανό να είστε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις, για όσο διάστημα λαμβάνετε το Modigraf.
Portuguese: falha hepática
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com Modigraf for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10-0,30 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Greek: Ύστερα από επαγωγή αντισώματος, εάν η θεραπεία με Modigraf έχει αρχίσει από του στόματος, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,10 - 0,30 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Portuguese: O líquido deve ser imediatamente bebido após a preparação.
Greek: Το υγρό πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μόλις προετοιμαστεί.
Portuguese: perturbações visuais, visão enevoada, fotofobia,
Greek: οφθαλμικές διαταραχές, θαμπή όραση, φωτοφοβία όχι συχνές:
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται και οι αλλαγές στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία να γίνονται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία καθώς και στην διαχείριση μεταμοσχευθέντων ασθενών.
Portuguese: efusão pericárdica muito raros:
Greek: περικαρδιακή συλλογή πολύ σπάνιες:
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética de tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης αφού η φαρμακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Deve ser administrada uma dose inicial de 0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Greek: Πρέπει να χορηγείται μια αρχική από του στόματος δόση των 0,30 mg/kg/ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos com uma única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico diário; alterações na formulação ou no regime só podem suceder sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.2 e 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo - Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς): - Μικρές αιμορραγίες στο δέρμα λόγω θρόμβων στο αίματος - Αυξημένη μυϊκή δυσκαμψία - Τύφλωση, κώφωση - Συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά - Οξεία δύσπνοια - Δημιουργία κύστης στο πάγκρεας - Προβλήματα με τη ροή του αίματος στο ήπαρ - Σοβαρή νόσος με σχηματισμό φυσαλίδων στο δέρμα, στόμα, μάτια και γεννητικά όργανα,
Portuguese: Na prática clínica, no período inicial pós- transplante, os níveis mínimos no sangue têm-se situado, por norma, entre 5 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplantes hepáticos e entre 10 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplante renal e cardíaco.
Greek: Στην κλινική πράξη, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα έχουν κυμανθεί γενικά από 5 - 20 νανογραμμάρια/ml στους λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 nanogramas/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 νανογραμμάρια/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado com a perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,05 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,1 a 0,3 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 12 a 15 nanogramas/ml.
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,05 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,1 έως 0,3 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης12 έως 15 νανογραμμάρια /ml.
Portuguese: insuficiência cardíaca, arritmia ventricular e paragem cardíaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatias, hipertrofia ventricular, palpitações raros:
Greek: καρδιακές ανεπάρκειες, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών,
Portuguese: Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: alterações no parênquima do pulmão, dispneia, efusão pleural, tosse, faringite, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
Greek: διαταραχές του πνευμονικού παρεγχύματος, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινική συμφόρηση και φλεγμονές όχι συχνές:
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados Coágulo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
Greek: διαταραχή του μυοκαρδίου, υπερτροφία μυοκαρδίου, εντονότερος καρδιακός κτύπος, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός - Θρόμβος αίματος σε φλέβα των άκρων, καταπληξία (σοκ) - Δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές της αναπνευστικής οδού , άσθμα - Απόφραξη του εντέρου, αυξημένα επίπεδα του ενζύμου αμυλάση στο αίμα, παλινδρόμηση του περιεχομένου του στομάχου στο φάρυγγα, καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου - Φλεγμονή του δέρματος, αίσθημα καύσου στο φως του ήλιου - Διαταραχές των αρθρώσεων - Επώδυνη εμμηνορρυσία και μη φυσιολογική αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση - Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυξημένη ευαισθησία στη ζέστη και στο κρύο, αίσθημα πίεσης στο θώρακά σας, αίσθηση εκνευρισμού ή μη φυσιολογική αίσθηση,
Portuguese: doença hepática venoclusiva, trombose arterial hepática muito raros:
Greek: φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, θρόμβωση ηπατικής αρτηρίας πολύ σπάνιες:
Portuguese: Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία,
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Tacrolímus
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Tacrolimus
Portuguese: amilase aumentada, anomalias no ECG, anomalias na taxa cardíaca e pulso, diminuição de peso, lactato desidrogenase no sangue aumentada muito raros:
Greek: αυξημένη αμυλάση αίματος, μη φυσιολογικό ΗΚΓ, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός και σφυγμός, μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος πολύ σπάνιες:
Portuguese: Em doentes pediátricos, convertidos para tacrolímus, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που μεταβήκαν σε tacrolimus, πρέπει να χορηγείται μια αρχική από του στόματος δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα σε 2 διηρημένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 1 mg granulado contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Κάθε φακελίσκος Modigraf 1 mg κοκκία περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: A sobrevida de doentes no primeiro ano foi de 83% no grupo tratado com tacrolímus e de 71% no grupo tratado com ciclosporina e no segundo ano a taxa de sobrevida foi de 76% e 66%, respetivamente.
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών στον 1ο-χρόνο ήταν 83% στην ομάδα της tacrolimus και 71% στην ομάδα της κυκλοσπορίνης.
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, íleo paralítico, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
Greek: οξεία και χρόνια παγκρεατίτιδα, παραλυτικός ειλεός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, μειωμένη γαστρική κένωση σπάνιες:
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos numa única formulação de tacrolímus com o correspondente regime posológico; só devem ocorrer alterações na formulação ou no regime posológico sob a apertada supervisão de um especialista em transplantação (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή τη θεραπευτική αγωγή πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό την στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμόσχευση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Granulado branco.
Greek: Λευκά κοκκία.
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Em estudos de toxicidade realizados em ratos e babuínos, os rins e o pâncreas foram os principais órgãos afetados.
Greek: Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουΐνους.
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Κάθε φακελλίσκος περιέχει 0,2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Modigraf 0,2 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Modigraf 1 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 0,2 mg granulado contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Greek: Κάθε φακελλίσκος Modigraf 0.2 mg κοκκία περιέχει 0.2 mg tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Portuguese: distúrbios psicóticos
Greek: Oφθαλμικές Διαταραχές
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo Modigraf, apresentam risco aumentado para infeções, incluindo infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), tais como nefropatia associada ao vírus BK e a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associada ao vírus JC.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένου του Modigraf έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας συσχετιζόμενης με τον ιό ΒΚ, καθώς και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) συσχετιζόμενης με τον ιό JC.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Greek: Το Modigraf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, συνήθως μία το πρωί και μία το βράδυ.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 28 παιδιά στα οποία είχε χορηγηθεί το φάρμακο για διάστημα έως και ένα έτος.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, η διαφορά ανάμεσα στους συνολικούς αριθμούς απορρίψεων για αμφότερες τις συνδυαστικές θεραπείες δεν θεωρήθηκε σημαντική.
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 79 % των ασθενών που έλαβαν Modigraf (22 από τους 28) δεν παρουσίασαν απόρριψη οργάνου.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Greek: Η τακρόλιμους διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου από τα μέσα της δεκαετίας του 1990.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2009.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009
Portuguese: O Modigraf não foi comparado com nenhum outro medicamento.
Greek: Το Modigraf δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Greek: Επειδή η τακρόλιμους ήδη έχει χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών από την επιστημονική βιβλιογραφία για την αποτελεσματικότητα της τακρόλιμους στην μεταμόσχευση οργάνων.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.