FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Danish: CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Danish: 168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
German: Lesen Sie unbedingt die Informationen zu Hautausschlag im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: Det er vigtigt, at du læser oplysningerne under "Udslæt" i afsnit 4: Bivirkninger.
German: Dieser Unterschied beruht wahrscheinlich auf der höheren genetischen Barriere für die V36M- und R155K-Substitutionen bei Genotyp 1b im Vergleich zu Genotyp 1a.
Danish: Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Fluticason oder Budesonid und Telaprevir wird nicht empfohlen, es sei denn der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko der systemischen Nebenwirkungen durch die Corticosteroide.
Danish: Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid.
German: Nachweisbare HCV-RNA unterhalb der Bestimmungsgrenze des Assays sollte nicht als Ersatz für „nicht nachweisbar" (Ziel nicht nachweisbar) angesehen werden, wenn Entscheidungen über die Behandlungsdauer getroffen werden, da dies zu einer unzureichenden Behandlungsdauer und höheren Relapseraten führen kann.
Danish: Detekterbart HCV-RNA under den nedre kvantificeringsgrænse bør ikke anvendes som erstatning for "ikke-detekterbart" (HCV-RNA ikke påvist) til at træffe afgørelser om behandlingsvarighed, da det ville kunne føre til en utilstrækkelig varighed af behandlingen og højere relapse-rater.
German: Aus diesem Grund sollte Telaprevir immer mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
German: Daten aus tierexperimentellen Studien sind unzureichend hinsichtlich einer Aussage zur Reproduktionstoxizität beim Menschen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Danish: • Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad
German: Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden, EKG-Kontrollen eingeschlossen.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Danish: Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet.
German: Bei mittelgradigem Hautausschlag, der sich zu einem schweren Hautausschlag (≥ 50% der Körperoberfläche) entwickelt, sollte INCIVO dauerhaft abgesetzt werden (siehe unten).
Danish: Ved moderat udslæt, der progredierer til alvorligt udslæt (≥ 50% legemsoverflade) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
German: Atazanavir/Ritonavir: Diese Kombination ist häufig mit Hyperbilirubinämie/Ikterus assoziiert.
Danish: Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført kliniske studier med pædiatriske patienter.
German: Das primäre Ziel war, die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Danish: Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d.
German: Wenn Sie beides, eine Hepatitis-C-Virusinfektion und eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus haben und Efavirenz einnehmen, beträgt die empfohlene INCIVO-Dosis 3 Tabletten alle 8 Stunden zusammen mit einer Mahlzeit.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
German: Selten können Patienten andere Symptome zusammen mit dem Hautausschlag haben, die ein Zeichen einer schweren Hautreaktion sein können.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Danish: Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg, der åbnes som følger: - Tryk plastskruelåget ned, mens det drejes mod uret.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten waren die Spiegel von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma.
Danish: Når telaprevir gives til diegivende rotter, er de observerede koncentrationer af stoffet og dets hovedmetabolit højere i mælk end i plasma.
German: INCIVO wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at anvende INCIVO under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker
German: Die untere Bestimmungsgrenze des 95%-KI (-4,9%) lag höher als der vor-definierte Grenzwert der Nicht-Unterlegenheit von -11%; daher konnte die Nicht-Unterlegenheit von T12(2x tägl.
Danish: Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d.
German: C-Telaprevir bei gesunden Probanden wurden 90% der gesamten Radioaktivität innerhalb 96 Stunden nach der Einnahme in Faeces, Urin und der Ausatemluft wiedergefunden.
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
German: Telaprevir hatte bei Ratten und Mäusen kein teratogenes Potential.
Danish: Telaprevir udviste ikke teratogent potentiale hos rotter eller mus.
German: Da es sehr unwahrscheinlich ist, dass Patienten mit einem unzureichenden virologischen Ansprechen ein anhaltendes virologisches Ansprechen (sustained virological response, SVR) erreichen, wird empfohlen, bei Patienten mit einer HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 die Therapie abzubrechen (siehe Tabelle 1).
Danish: Eftersom det er højst usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt viralt respons opnår et vedvarende virologisk respons (sustained virologic response, SVR), anbefales det, at patienter med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 4 eller uge 12 stopper med behandlingen (se tabel 1).
German: Studie 108 (ADVANCE)
Danish: Studie 112 (EXTEND)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
German: Vorsicht ist geboten und es wird eine klinische Überwachung empfohlen, wenn Lidocain zur Behandlung akuter ventrikulärer Arrhythmie intravenös verabreicht wird.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og klinisk monitorering anbefales, når intravenøst lidocain administreres til behandling af akut ventrikulær arytmi.
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
German: Replicons mit einfachen Substitutionen an den Positionen 155 oder 156 und Doppelvarianten mit Substitutionen an den Residuen 36 und 155 wiesen eine Kreuzresistenz gegen alle getesteten Proteaseinhibitoren auf, wobei ein weiter Empfindlichkeitsbereich zu verzeichnen war.
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Danish: Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen).
German: INCIVO enthält einen Wirkstoff, der Telaprevir heißt und zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „NS3-4A-Protease-Hemmer" genannt werden.
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Kein Patient hatte eine Zirrhose des Lebertransplantats.
Danish: Ingen patienter havde cirrose i levertransplantatet.
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
Danish: Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert; es bestehen keine Hinweise für eine Resorption im Colon.
Danish: Telaprevir er oralt tilgængelig og absorberes formentlig i tyndtarmen, mens absorption i colon ikke er påvist.
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Danish: Tidligere non-responders omfatter tidligere partial responders og tidligere null responders.
German: Es liegen begrenzte pharmakokinetische Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und keine Daten von Probanden im Alter von > 70 Jahren vor.
Danish: Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data om anvendelse af INCIVO til HCV-patienter i aldersgruppen ≥ 65 år og ingen data om personer > 70 år.
German: Der Einfluss des Geschlechts der Patienten auf die Pharmakokinetik von Telaprevir wurde mittels populations-pharmakokinetischer Daten aus den Phase-2- und Phase-3-Studien mit INCIVO ermittelt.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
German: Es ist wichtig, sich während der Kombinationsbehandlung mit INCIVO ausreichend mit Flüssigkeit zu versorgen.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Auf In-vitro-Studien basierend hat Telaprevir das Potential, die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln zu erhöhen, deren Elimination von den Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transportern (MATE)-1 und MATE2-K abhängt (siehe Tabelle 2).
Danish: Ud fra in vitro-studier kan telaprevir potentielt øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis elimination afhænger af MATE1 og MATE2-K (MATE = multidrug and toxin extrusion) (se tabel 2).
German: Die SVR-Rate betrug in der T8/PR-Gruppe 72% (261/364) (p < 0,0001 im Vergleich zur Pbo/PR48Gruppe).
Danish: SVR-raten for T8/PR-gruppen var 72% (261/364) (P < 0,0001 sammenlignet med Pbo/PR48gruppen).
German: Atazanavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir zur Behandlung von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Hemmer)
Danish: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (hivproteasehæmmere)
German: Vorbehandelte Patienten nach Subgruppe Vorherige Relapser N = 29 % (n/N)
Danish: Tidligere behandlede patienter efter undergruppe Tidligere relapsers N = 29 % (n/N)
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Andre enzymer er også involveret i metaboliseringen (se pkt.
German: Hämatologische Untersuchungen (einschließlich Differentialblutbild) werden in Woche 2, 4, 8 und 12 sowie bei klinischer Notwendigkeit empfohlen.
Danish: Hæmatologisk evaluering (inklusive differentialtælling af leukocytter) anbefales i uge 2, 4, 8 og 12 og
German: Nach 12 Wochen wurde die Gabe von INCIVO beendet und die Patienten fuhren lediglich mit der Standardtherapie fort.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
German: Eine Anpassung der Fentanyl- oder Alfentanildosis kann notwendig sein.
Danish: Dosisjustering af fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
German: Die Einnahme von INCIVO ohne eine Mahlzeit oder ohne Beachtung des Dosierungsintervalls kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Telaprevir führen, was zu einer Einschränkung der therapeutischen Wirkung von INCIVO führen kann.
Danish: Indtagelse af INCIVO uden føde eller uden at overholde doseringsintervallet kan føre til nedsat plasmakoncentration af telaprevir, hvilket kan reducere INCIVOs terapeutiske virkning.
German: Anwendung von INCIVO zur Behandlung anderer HCV-Genotypen Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Behandlung von Patienten mit einem anderen HCV-Genotyp als dem HCV-Genotyp 1 vor.
Danish: Anvendelse af INCIVO til behandling af andre HCV-genotyper Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at forsvare behandling af patienter med andre HCV-genotyper end genotype1.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Wirkung von INCIVO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Halten Sie die Flasche fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, deren Ausscheidung erheblich CYP3A-abhängig ist, und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind.
Danish: Samtidig anvendelse af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og som ved forhøjet plasmakoncentration sættes i forbindelse med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
Danish: - hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
German: Die Wirksamkeit von Telaprevir kann wegen erniedrigter Konzentrationen vermindert sein.
Danish: Telaprevir kan blive mindre virksomt på grund af de nedsatte koncentrationer.
German: Die Anwendung von INCIVO sollte bei Patienten mit einer angeborenen (kongenitalen) QT-Verlängerung oder einer familiären Vorgeschichte mit angeborener QT-Verlängerung oder plötzlichem Herztod vermieden werden.
Danish: Anvendelse af INCIVO bør undgås hos patienter med medfødt QT-forlængelse eller familiær anamnese med medfødt QT-forlængelse eller pludselig død.
German: Die klinische Relevanz hierzu ist unklar, da die Anwendung von Telaprevir mit einer Einzeldosis Buprenorphin, einem Teilsubstrat von UGT1A3, bei gesunden erwachsenen Studienteilnehmern nicht zu einem Anstieg der Buprenorphin-Exposition führte.
Danish: Den kliniske relevans heraf er usikker, da administration af telaprevir sammen med en enkelt dosis buprenorphin, et partielt substrat for UGT1A3, til raske voksne forsøgspersoner ikke førte til øget eksponering for buprenorphin.
German: • Die Arztinformation
Danish: • Information til læger
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din kvindelige partner bliver gravid under behandling med INCIVO eller i månederne efter behandlingen (se afsnittet "Prævention til mænd og kvinder"
German: Bei einigen Patienten können höhere Tacrolimus- oder Ciclosporin-A-Dosen als zu Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
German: Invitro-Studien mit rekombinantem UGT1A3 deuten darauf hin, dass Telaprevir dieses Enzym hemmen könnte.
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
German: 150 mg Maraviroc zweimal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
Danish: Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved co-administration med telaprevir.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 behandlede)
German: C-Telaprevir und VRT-127394 an der gesamten in den Faeces nachgewiesenen Radioaktivität betrug 31,8% bzw. 18,7%.
Danish: C-telaprevir og VRT-127394 bidrog med henholdsvis 31,8% og 18,7% til den totale radioaktivitet genfundet i fæces.
German: Telaprevir wird teilweise in der Leber durch CYP3A metabolisiert und ist ein Substrat des P-Glykoproteins (P-gp).
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Tacrolimus kan forlænge QT-intervallet (se pkt.
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
German: Telaprevir ist ein Inhibitor der HCV-NS3-4A-Serinprotease, die für die virale Replikation essentiell
Danish: Telaprevir hæmmer HCV-NS3•4A-serinprotease, som er essentielt for viral replikation.
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Danish: Hvis INCIVO anvendes til patienter med fremskreden leversygdom, anbefales meget tæt monitorering og tidlig behandling af uønskede
German: Es wurde kein relevanter Einfluss des Geschlechts festgestellt.
Danish: Der sås ingen relevant effekt
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Danish: I rotter og hunde blev telaprevir associeret med et reversibelt fald i erytrocytparametre ledsaget af et regenerativt respons.
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Danish: Patienter, der anvender østrogener til hormonerstatningsterapi, bør monitoreres klinisk for symptomer på østrogenmangel.
German: Tabelle 13: SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) in der T12(DS)/PR48-Gruppe: Studie C216
Danish: Tabel 13: SVR-rater ud fra response i uge 4 (< 1 log10 eller ≥ 1 log10 reduktion) i T12(DS)/PR48-gruppen: Studie C216
German: Keine oder minimale Fibrose oder portale
Danish: Ingen eller minimal fibrose eller portal fibrose
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner Ein hormonales Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") ist während der Behandlung mit INCIVO möglicherweise nicht verlässlich.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere P-piller (hormonale kontraceptiva) er muligvis ikke effektive under behandling med INCIVO.
German: Tabelle 2 enthält aus Arzneimittelinteraktionen mit INCIVO resultierende Dosierungsempfehlungen.
Danish: Tabel 2 viser dosisrekommandationer som følge af lægemiddelinteraktioner med INCIVO.
German: Dauer der Anwendung - vorbehandelte Erwachsene mit vorherigem partiellem Ansprechen oder Null
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
German: Eine 3-Jahres-Follow-up-Studie bei Patienten, die mit einem INCIVO-basierten Behandlungsschema eine SVR erreicht hatten, zeigte bei > 99% (122/123) der Patienten einen über die gesamte verfügbare Follow-Up-Dauer erhaltenen SVR-Status (mediane Dauer 22 Monate).
Danish: Et 3-års opfølgningsstudie med patienter, som opnåede SVR med et INCIVO-baseret regime, viste, at > 99% (122/123) af patienterne opretholdt deres SVR-status under den foreliggende opfølgningsperiode (median varighed 22 måneder).
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Danish: I tilfælde af en alvorlig hudreaktion bør det overvejes at seponere andre lægemidler, som vides at være associeret med
German: Die mittlere Cmax und AUC von Telaprevir waren um 10% bzw. 21% höher als bei gesunden
Danish: Telaprevirs gennemsnitsværdier for Cmax og AUC var henholdsvis 10% og 21% større end hos raske forsøgspersoner (se pkt.
German: Studie HPC3008
Danish: I studie HPC3008 (se pkt.
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Danish: Markant dosisreduktion med eller uden forlængelse af doseringsintervallet er nødvendig for immunsupprimerende midler.
German: Patienten, die Ciclosporin A erhielten N = 24 % (n/N)
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
German: T12(DS)/PR % (n/N) Reduktion ≥ 1 log10 bei der HCV-RNA in Woche 4
Danish: T12(DS)/PR % (n/N) < 1 log10 reduktion i HCVRNA i uge 4
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Danish: Behandling med INCIVO bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk
German: Die Richtung des Pfeils (↑ = Erhöhung, ↓ = Abfall, ↔ = keine Änderung) für jeden pharmakokinetischen Parameter basiert auf dem 90% Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwerts, wobei (↔) innerhalb, (↓) unter oder (↑) über dem 80-125%-Wert bedeutet.
Danish: Pilens retning (↑ = stigning, ↓ = fald, ↔ = ingen ændring) for de enkelte farmakokinetiske parametre er baseret på, at 90%-konfidensintervallet for den geometriske gennemsnitsratio ligger inden for (↔), under (↓) eller over (↑) 80-125%-intervallet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Herzschwäche, einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag, eine EKG-Veränderung namens „langes QT-Syndrom" oder eine familiäre Vorgeschichte einer Herzerkrankung namens „angeborenes QT-Syndrom" haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af hjertesvigt, uregelmæssig puls, langsom puls, en unormal visning på hjertediagrammet (ekg), der kaldes "langt QT-syndrom", eller en hjertesygdom i familien, der kaldes "medfødt QT-syndrom".
German: Tabelle 8: SVR-Raten in Patientenuntergruppen: Studie 108 Untergruppe
Danish: SVR-rater i patientundergrupper: Studie 108
German: Eine Unterbrechung der Ribavirin-Behandlung kann früher erforderlich sein, wenn sich der Hautausschlag trotz Absetzens von Telaprevir verschlechtert.
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
German: PDE-5-HEMMER Sildenafil
Danish: PDE-5-HÆMMERE sildenafil tadalafil vardenafil