FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
Lithuanian: Kartotinių dozių QT tyrimo metu buvo nustatytas galimas dabrafenibo poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib, debe tomar la dosis olvidada de trametinib sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Lithuanian: Praleidus kartu su dabrafenibu vartojamo trametinibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 12 valandų iki kitos pagal gydymo planą numatytos trametinibo dozės.
Spanish: Si la uveítis no responde al tratamiento ocular local suspender dabrafenib hasta la resolución de la inflamación ocular y luego reinicie con dabrafenib reducido en un nivel de dosis (ver sección 4.4).
Lithuanian: Jei uveitas nereaguoja į vietinį akies gydymą, reikia neskirti dabrafenibo, kol nepraeis akies uždegimas, ir tada atnaujinti dabrafenibo vartojimą mažinant po vieną dozės dydį (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: En aquellos casos en los que los antipiréticos no son suficientes se debe considerar utilizar corticoides orales.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų vartojimas apsvarstytinas tais atvejais, kai antipiretikai yra neveiksmingi.
Spanish: EU/1/13/865/003 28 cápsulas EU/1/13/865/004 120 cápsulas
Lithuanian: EU/1/13/865/003 28 kapsulės EU/1/13/865/004 120 kapsulių
Spanish: Hipofosfatemia Hiperglucemia
Lithuanian: Hipofosfatemija Hiperglikemija
Spanish: También podría aparecerle nuevos efectos adversos debido a tomar trametinib a la vez con Tafinlar, que se incluyen a continuación.
Lithuanian: Be to, Jums gali pasireikšti toliau išvardytas papildomas šalutinis poveikis, susijęs su trametinibo vartojimu kartu su Tafinlar.
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva que tienen metástasis cerebrales se estudió en un ensayo fase II multicéntrico, abierto no aleatorizado (estudio COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Dabrafenibo ir trametinibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con melanoma con mutación BRAF V600 en Estadio III, tras una resección completa.
Lithuanian: Dabrafenibas derinyje su trametinibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Spanish: La administración concomitante a dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día y de 150 mg dos veces al día no dio lugar a cambios clínicamente significativos en la Cmax y AUC de trametinib o de dabrafenib, con incrementos del 16 y 23% en la Cmax y AUC respectivamente de dabrafenib.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines trametinibo 2 mg vieną kartą per parą ir dabrafenibo 150 mg du kartus per parą dozes, klinikiniu požiūriu reikšmingų trametinibo ar dabrafenibo Cmax ir AUC pokyčių (dabrafenibo Cmax ir AUC buvo atitinkamai 16 ir 23 % didesnės), nepasireiškė.
Spanish: Erupción cutánea Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional indicó que la insuficiencia renal leve no afecta al aclaramiento de dabrafenib cuando se administra por vía oral.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė rodo, kad lengvas inkstų funkcijos sutrikimas neveikia išgerto dabrafenibo klirenso.
Spanish: Los pacientes con melanoma provocado por mutaciones BRAF distintas a V600E fueron excluidos.
Lithuanian: Pacientai, sergantys melanoma ir turintys kitokias nei V600E BRAF mutacijas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o mestatásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Lithuanian: MEK115306 buvo III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas dabrafenibo ir trametinibo bei dabrafenibo ir placebo derinių poveikis, jų skiriant pirmojo pasirinkimo gydymui pacientams, sergantiems nerezekuojama (IIIC stadijos) ar metastazavusia (IV stadijos) odos melanoma su BRAF V600E/K mutacija.
Spanish: A 3 años
Lithuanian: Po 3 metų
Spanish: En animales, se ha observado que dabrafenib puede afectar a la fertilidad de machos y hembras como un efecto adverso sobre los órganos reproductores masculinos y femeninos.
Lithuanian: Dabrafenibas gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą, nes buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis gyvūnų patinų ir patelių reprodukcijos organams (žr.
Spanish: Dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con melanoma que han progresado con un inhibidor BRAF
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo, vartojant BRAF inhibitoriaus
Spanish: La administración de 400 mg de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4) una vez al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 71%, y un incremento en la Cmax de dabrafenib del 33%, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Lithuanian: 400 mg ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorius) dozės vieną kartą per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 71 % ir dabrafenibo Cmax padidėjimą 33 %, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Spanish: La evaluación del investigador confirmó una tasa de respuesta del 59% (IC 95%: 48,2-70,3) en pacientes con melanoma metastásico con mutación BRAF V600E (n=76) y la mediana de DdR fue de 5,2 meses (IC 95%: 3,9-no calculada) en base a la mediana del periodo de seguimiento de 6,5 meses.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto patvirtinto atsako dažnis pacientams, kuriems buvo diagnozuota metastazavusi melanoma su BRAF V600E (n = 76), buvo 59 % (95 % PI: 48,2, 70,3), vidutinė AT buvo 5,2 mėnesio (95 % PI: 3.9, neapskaičiuotas), remiantis 6,5 mėnesio stebėjimo laikotarpio mediana.
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Lithuanian: Toliau nurodytos išimtys, kai reikia keisti tik vieno iš dviejų vaistinių preparatų dozę, pasireiškus karščiavimui, uveitui, ne odos vėžiui su RAS mutacija (toks poveikis visų pirma būna susijęs su dabrafenibu), kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimui, tinklainės venų užakimui (TVU), tinklainės pigmento epitelio atšokai (TPEA) ir intersticinei plaučių ligai (IPL)/pneumonitui (toks poveikis visų pirma būna susijęs su trametinibu).
Spanish: Trametinib es un inhibidor alostérico, reversible, altamente selectivo, de la señal extracelular activada por mitógenos que regula la activación y la actividad quinasa, de las quinasas MEK1 y MEK2.
Lithuanian: Trametinibas yra grįžtamojo poveikio, labai selektyvus, alosterinis mitogenų aktyvuotos ekstraceliulinio signalų perdavimo mechanizmo reguliuojamos kinazės 1 (angl.
Spanish: • sensación de mareo (náuseas), malestar(vómitos)
Lithuanian: • blogavimas (pykinimas), šleikštulys (vėmimas);
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia Global del estudio MEK115306 (Población por intención de tratar (ITT)
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
Spanish: En el estudio fase II BRF113928 en pacientes con CPNM avanzado, la incidencia y gravedad de la pirexia aumentó ligeramente cuando dabrafenib se utilizaba en combinación con trametinib (48%, 3% Grado 3) comparado con dabrafenib en monoterapia (39%, 2% Grado 3).
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo BRF113928 metu pacientams, sergantiems išplitusiu NSLPV, karščiavimo dažnis ir sunkumas nežymiai padidėjo, kai dabrafenibo buvo vartojama derinyje su trametinibu (48 %,
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (67%), un estado general ECOG de 0 (70%) y con enfermedad visceral (78%).
Lithuanian: (67 %), funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0 (70 %), liga buvo apėmusi vidaus organus (78 %).
Spanish: La administración de 600 mg de gemfibrozilo (un inhibidor de CYP2C8), dos veces al día, con 75 mg de dabrafenib dos veces al día, produjo un incremento en el AUC de dabrafenib del 47%, pero no alteró la Cmax de dabrafenib, en relación con la administración de 75 mg de dabrafenib dos veces al día en monoterapia.
Lithuanian: 600 mg gemfibrozilio (CYP2C8 inhibitorius) dozės du kartus per parą vartojimas kartu su 75 mg dabrafenibo doze du kartus per parą lėmė dabrafenibo AUC padidėjimą 47 %, bet dabrafenibo Cmax nepakito, palyginti su vieno dabrafenibo 75 mg dozės vartojimu du kartus per parą.
Spanish: No se recomienda realizar modificaciones de dosis por debajo de 50 mg de dabrafenib dos veces al día, cuando se utiliza como monoterapia o en combinación con trametinib.
Lithuanian: Dabrafenibo dozės mažinti iki mažesnės kaip 50 mg du kartus per parą nerekomenduojama (vartojamo monoterapijai ar derinyje su trametinibu).
Spanish: Para el cribado se requería realizar un test para identificar la mutación BRAF V600, el cual se realizó mediante un ensayo de detección de mutación BRAF que se llevó a cabo en las muestras más recientes de tumor disponibles.
Lithuanian: II ir III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, tinkamumo atrankai prireikė pagrindinio BRAF V600 mutacijos tyrimo, naudojant BRAF mutacijos mėginį, atliktą paskiausiai gautame naviko audinio mėginyje.
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras Tafinlar 75 mg cápsulas duras
Lithuanian: Tafinlar 50 mg kietosios kapsulės Tafinlar 75 mg kietosios kapsulės
Spanish: Si el paciente vomita después de tomar dabrafenib, no debe volver a tomar la dosis, y debe esperar a la siguiente toma.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po dabrafenibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib si la temperatura del pacientes es ≥38,5ºC (por favor consulte la Tabla 2 de esquema de modificación de dosis).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno temperatūra yra ≥ 38,5ºC, gydymą dabrafenibu reikia pertraukti (žr.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo.
Lithuanian: Tafinlar nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Spanish: EU/1/13/865/001 28 cápsulas EU/1/13/865/002 120 cápsulas
Lithuanian: EU/1/13/865/001 28 kapsulės EU/1/13/865/002 120 kapsulių
Spanish: Cáncer no-cutáneo con mutación-RAS-positiva
Lithuanian: Ne odos vėžys su RAS mutacija
Spanish: como diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino o verapamilo
Lithuanian: pavyzdžiui: diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas ar verapamilis;
Spanish: Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en Estadio III
Lithuanian: Piktybinė melanoma, metastazavusi piktybinė melanoma ir III stadijos paviršinė plintanti melanoma e Įskaitant padidėjusį jautrumą vaistiniam preparatui f
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, kartu gydomiems fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais, yra didesnė kepenų pažeidimo rizika pavartojus paracetamolio.
Spanish: Esto puede provocar un aumento del riesgo de aparición de neoplasias malignas no cutáneas relacionadas con la exposición a dabrafenib (ver sección 4.8) cuando existen mutaciones en RAS. Se han notificado neoplasias malignas asociadas a mutaciones RAS en los ensayos clínicos, en pacientes tratados con otro inhibidor de BRAF (leucemia mielomonocítica crónica y carcinoma no cutáneo de células escamosas en cabeza y cuello), asi como en pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia (adenocarcinoma pancreático, adenomacarcinoma del conducto biliar), y con dabrafenib en combinación con trametinib, un inhibidor de MEK (cáncer colorectal, cáncer de páncreas).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie su RAS susijusius piktybinius navikus, vartojant ir kitokį BRAF inhibitorių (lėtinės mielomonocitinė leukemija ir galvos bei kaklo ne odos PLV), o taip pat taikant monoterapiją dabrafenibu (kasos adenokarcinoma, tulžies latakų adenokarcinoma) ir dabrafenibą vartojant kartu su MEK inhibitoriumi trametinibu (gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžys, kasos vėžys).
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: MEK116513 (COMBI-v) tyrimo veiksmingumo rezultatai
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de dabrafenib en combinación con trametinib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su dabrafenibo vartojimu derinyje su trametinibu pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Spanish: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Lithuanian: EU/1/13/865/002
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Lithuanian: Specialaus dabrafenibo perdozavimo gydymo nėra. Jeigu reikia, perdozavimo atveju pacientui reikia skirti palaikomąsias priemones ir pacientą tinkamai stebėti.
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Spanish: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Lithuanian: EU/1/13/865/004
Spanish: Por ello, y si es posible, durante el tratamiento con dabrafenib se debe considerar la administración de agentes alternativos.
Lithuanian: Kai galima, kartu su dabrafenibu reikia apgalvotai skirti vartoti kitus vaistinius preparatus.
Spanish: Cápsulas opacas de color rosa oscuro, de aproximadamente 19 mm de longitud, impresas con ‘GS LHF' y ‘75 mg'.
Lithuanian: Nepermatomos tamsiai rožinės spalvos kapsulės (maždaug 19 mm ilgio), ant kapsulės korpuso ir dangtelio yra užrašas „GS LHF" ir „75 mg".
Spanish: La eficacia y seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatoriazado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Lithuanian: Dabrafenibo derinio su trametinibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Spanish: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sentirse sin fuerzas
Lithuanian: • galvos skausmas, svaigulys ar silpnumo pojūtis;
Spanish: Si dabrafenib se utiliza en combinación con trametinib y apareciera una reducción absoluta de >10% de la FEVI en comparación con la situación basal y que está por debajo del límite inferior normal establecido, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.2) para ver las instrucciones de modificación de dosis de trametinib.
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas Jei kartu su dabrafenibu vartojama trametinibo ir yra absoliutus KSIF sumažėjimas > 10 %, palyginti su pradiniu, ir išstūmimo frakcija yra mažesnė už įstaigos mažiausiąją normos ribą (MNR), instrukcijų, kaip keisti trimetinibo dozę, prašome žiūrėti trametinibo PCS (žr.
Spanish: 25 de junio de 2012
Lithuanian: 2012 m.
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de dabrafenib y trametinib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas bei veiksmingumas buvo ištirti daugelio kohortų, atvirojo, II fazės tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta melanoma su BRAF V600 mutacija ir buvo metastazių galvos smegenyse.
Spanish: • Inmunosupresores (p. ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)
Lithuanian: • Imunodepresantai (pvz.: ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas).
Spanish: Cohorte A N=74
Lithuanian: A kohorta N = 74
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, cuando se utiliza en combinación con dabrafenib, es de 2 mg una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama trametinibo, vartojamo kartu su darbafenibu, dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Spanish: Tóme las dosis de Tafinlar y trametinib exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Tafinlar ir trametinibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Spanish: Cohorte B N=18
Lithuanian: B kohorta N = 18
Spanish: La seguridad de dabrafenib en combinación con trametinib se ha evaluado en la población de seguridad integrada de 1076 pacientes con melanoma BRAF V600 mutado no resecable o metastásico, con melanoma BRAF V600 mutado en Estadio III después de resección completa (tratamiento adyuvante) y con CPNM avanzado, tratados con dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día.
Lithuanian: Dabrafenibo ir trametinibo derinio saugumas buvo įvertintas bendroje saugumo populiacijoje, kurią sudaro 1 076 pacientai, sergantys nerezekuotina arba metastazine melanoma su BRAF V600 mutacija, III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija po visiškos rezekcijos (adjuvantinis gydymas) ir išplitusiu NSLPV.
Spanish: • niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
Lithuanian: • mažas ar fosfatų (hipofosfatemija) kiekis kraujyje;
Spanish: Dabrafenib + Trametinib
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib.
Lithuanian: Papildomos informacijos ieškokite trametinibo PCS.
Spanish: Se debe investigar cuanto antes la aparición de dolor abdominal inexplicable y realizar un análisis de amilasa y lipasa en suero.
Lithuanian: Neaiškios kilmės pilvo skausmo atveju pacientą reikia nedelsiant ištirti, įskaitant amilazės ir lipazės aktyvumo serume tyrimus.
Spanish: También se observaron mejoras en la tasa de respuesta global (TRG) y se observó una mayor duración de la respuesta (DdR) en el grupo de la combinación comparado con dabrafenib en monoterapia (tabla 7).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
Spanish: • Antivirales para el VIH (p. ej. amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Lithuanian: • Antivirusiniai vaistiniai preparatai nuo ŽIV (pvz.: amprenaviras, atazanaviras, darunaviras,
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con dabrafenib, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo dabrafenibu.
Spanish: • Anticonceptivos hormonales (ver sección 4.6)
Lithuanian: • Hormoniniai kontraceptikai (žr.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de dabrafenib en pacientes con melanoma BRAF no mutado o con CPNM BRAF no mutado y por lo tanto, dabrafenib no se debe utilizar en pacientes con melanoma BRAF no mutado ni con CPNM BRAF no mutado (ver secciones 4.2 y 5.1).
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, neištirti, todėl pacientams, kuriems yra diagnozuota normalaus tipo BRAF melanoma arba normalaus tipo BRAF NSLPV, dabrafenibo vartoti negalima (žr.
Spanish: Cada cápsula dura contiene dabrafenib mesilato, equivalente a 50 mg o 75 mg de dabrafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra toks dabrafenibo mesilato kiekis, kuris atitinka 50 mg arba 75 mg dabrafenibo.
Spanish: fiebre, palpitaciones y dolor en el pecho
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Spanish: Cohorte A N=15
Lithuanian: A kohorta N = 15
Spanish: SLP mediana (meses) (95% IC)
Lithuanian: ILNP mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Spanish: Efectos adversos cuando Tafinlar se toma junto con trametinib
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti kartu vartojant Tafinlar ir tramatinibo
Spanish: • inflamación de la capa de grasa bajo la piel (paniculitis)
Lithuanian: • po oda esančio riebalinio sluoksnio uždegimas (panikulitas);
Spanish: Puede que mientras esté en tratamiento con Tafinlar, su médico necesite tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado y riñones.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en un 24% de los pacientes en los ensayos clínicos cuando se utiliza dabrafenib en combinación con trametinib (ver sección 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 24 % pacientų klinikinių tyrimų metu, vartojant dabrafenibo ir trametinibo derinio (žr.
Spanish: Insuficiencia renal
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas Nefritas
Spanish: • inflamación de los riñones
Lithuanian: • inkstų uždegimas.
Spanish: En pacientes con un cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva sopesar los beneficios y riesgos antes de continuar con el tratamiento con dabrafenib.
Lithuanian: Prieš tęsiant pacientų, kuriems pasireiškia ne odos vėžys su RAS mutacija, gydymą, būtina įvertinti riziką ir naudą. Jei derinyje su dabrafenibu vartojama trametinibo, jo dozės keisti nereikia.
Spanish: Tafinlar puede causar problemas de sangrado graves, especialmente en el cerebro cuando se toma en combinación con trametinib.
Lithuanian: Tafinlar, vartojant kartu su trametinibu, gali sukelti sunkius kraujavimo sutrikimus, ypač į galvos smegenis.
Spanish: Para más información, por favor consultar la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
Lithuanian: Papildomos informacijos prašome ieškoti trametinibo PCS (žr 4.4 skyrių).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Lithuanian: Tafinlar vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užakusi akies vena (tinklainės venos užakimas). Jūsų gydytojas gali patarti išsitirti akis prieš vartojant Tafinlar ir gydymo šiuo vaistu metu. Jūsų gydytojas gali patarti nutraukti Tafinlar vartojimą arba kreiptis į specialistą, jeigu atsiranda regėjimo sutrikimo požymių ar simptomų, įskaitant:
Spanish: En estos pacientes un 13% (95% IC: 5,0-27,0) confirmó la tasa de respuesta con un SLP mediana de 3,6 meses (95% IC: 2-4).
Lithuanian: Šių pacientų patvirtintas atsako dažnis buvo 13 % (95 % PI: 5,0, 27,0), ILNP mediana buvo 3,6 mėnesio (95 % PI:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tafinlar
Lithuanian: Nustojus vartoti Tafinlar
Spanish: Se debe tener precaución y se recomienda una mayor monitorización cuando digoxina (un transportador de sustrato) se use simultaneamente con dabrafenib y cuando se suspenda el tratamiento de dabrafenib (ver sección 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu (nešiklio substratas) ir nutraukus dabrafenibo vartojimą, rekomenduojama būti atsargiems ir papildomai stebėti digoksino poveikį (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de uveítis, siempre y cuando los tratamientos eficaces locales puedan controlar la inflamación ocular.
Lithuanian: Sergant uveitu, dozės koreguoti nereikia tol, kol yra veiksminga vietinė terapija, kuri gali kontroliuoti akies uždegimą.