FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Italian: Le frequenze sono definite come: comune (≥ 1/100, < 1/10) o non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo screening del livello di HIV-1 RNA (≤ 100.000 copie/mL o > 100.000 copie/mL) e alla classe del secondo agente terapeutico (NRTI o altro).
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Italian: Tuttavia, i dati clinici hanno evidenziato che non vi sono variazioni clinicamente rilevanti dell'esposizione del metadone (che è metabolizzato principalmente da CYP2B6 e CYP2C19) dopo co-somministrazione con elvitegravir potenziato in confronto alla somministrazione del solo metadone (vedere Tabella 2).
English: If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Italian: Se sta assumendo anche didanosina, la prenda almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo Vitekta.
English: Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Italian: Le compresse di Vitekta devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir potenziato con ritonavir è circa 8,7-13,7 ore.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Italian: Il regime di base è stato determinato dallo sperimentatore in base alle analisi di resistenza genotipica/fenotipica e al trattamento antiretrovirale precedente.
English: Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Italian: La co-somministrazione di Vitekta e rifabutina non è consigliata.
English: Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Italian: Elvitegravir non inibisce le topoisomerasi umane I e II.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Italian: Essendo altamente legato alle proteine plasmatiche, è improbabile che elvitegravir venga rimosso in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Italian: Queste interazioni si basano su studi d'interazione farmacologica o sulle previsioni basate sull'entità attesa dell'interazione e sul rischio di eventi avversi gravi o di perdita dell'effetto terapeutico.
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vitekta Non prenda Vitekta
English: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato problemi al fegato, inclusa l'epatite.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Italian: La scelta della dose di Vitekta dipende dall'inibitore della proteasi co-somministrato (vedere Tabella 1 e paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Italian: Di conseguenza, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono
English: • rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Italian: • rifampicina, utilizzata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Italian: C]elvitegravir potenziato con ritonavir, elvitegravir è stata la specie predominante nel plasma, con il 94% e 61% circa della radioattività circolante, rispettivamente, a 32 e 48 ore.
English: Recommendation concerning co-administration with ritonavir-boosted elvitegravir
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con elvitegravir potenziato con ritonavir
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Italian: In quanto tale, elvitegravir può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati di CYP2C9 (come warfarin) o UGT (come etinil estradiolo).
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Italian: I virus che esprimono le sostituzioni T66I/A mantengono la suscettibilità a raltegravir, mentre la maggior parte delle altre sostituzioni associate a elvitegravir è associata a una ridotta suscettibilità a raltegravir.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono una terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Italian: Se sta prendendo anche un antiacido quale idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio, o un integratore multivitaminico, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vitekta.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti che ricevono Vitekta o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie
English: As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Italian: Poiché non è possibile escludere l'effetto della formazione di complessi cationici di elvitegravir quando viene somministrato insieme a integratori multivitaminici, è consigliabile somministrare Vitekta e gli integratori multivitaminici a distanza di almeno 4 ore l'uno dall'altro.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Italian: Il medico prescrittore deve sempre fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di ritonavir o dell'inibitore della proteasi.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Italian: Isolati di HIV-1 con suscettibilità ridotta a elvitegravir sono stati selezionati in colture cellulari.
English: What Vitekta is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vitekta e a cosa serve
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Italian: • antiacidi, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido, come idrossido di alluminio/magnesio o carbonato di calcio (vedere anche paragrafo 3 del presente foglio
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Italian: Se il trattamento con Vitekta viene interrotto per qualsiasi motivo, ne parli con il medico prima di iniziare nuovamente a prendere le compresse di Vitekta.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Italian: Elvitegravir è un substrato di OATP1B1 e OATP1B3 e un inibitore di OATP1B3 in vitro.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Italian: Elvitegravir è legato per il 98-99% alle proteine plasmatiche umane e il legame è indipendente dalla concentrazione del medicinale nell'intervallo compreso tra 1,0 ng/mL e 1,6 µg/mL.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of elvitegravir in milk.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in ratti hanno mostrato l'escrezione di elvitegravir nel latte.
English: Co-administration with the following medicinal products due to the potential for loss of virologic response and possible development of resistance (see section 4.5):
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, a causa del rischio di perdita della risposta virologica con possibile sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.5):
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Italian: Benché le interazioni reali o previste tra un medicinale ed elvitegravir possano essere assenti, possono esservi interazioni tra un medicinale e ritonavir e/o l'inibitore della proteasi co-somministrato con elvitegravir.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
Italian: -0,5% (IC 95% = -7,9%; 6,8%)
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Italian: Ulteriori aumenti della dose di ritonavir non aumentano maggiormente l'esposizione di elvitegravir.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Italian: Se è una donna infetta da HIV le si raccomanda di non allattare, per evitare di trasmettere al neonato il virus HIV attraverso il latte.
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Italian: Elvitegravir non ha inibito la replicazione di HBV o HCV in vitro.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Vitekta lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Italian: In un test di aberrazione cromosomica in vitro, elvitegravir è stato negativo con attivazione metabolica; tuttavia, senza attivazione è stata osservata una risposta equivoca.
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Italian: Percentuali simili di sviluppo di resistenza a raltegravir sono state osservate negli HIV-1 ottenuti dai soggetti trattati con raltegravir (26/351 soggetti trattati con raltegravir, 7,4%).
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcool, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Uncommon dizziness, paraesthesia, somnolence, dysgeusia abdominal pain, diarrhoea, vomiting, nausea dyspepsia, abdominal distension, flatulence
Italian: capogiro, parestesia, sonnolenza, disgeusia dolore addominale, diarrea, vomito, nausea dispepsia, distensione addominale, flatulenza
English: • bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Italian: • bosentan, utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Italian: Vitekta contiene il principio attivo elvitegravir.
English: As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Italian: Essendo somministrata a stomaco vuoto, la didanosina deve essere somministrata almeno un'ora prima o due ore dopo Vitekta (che viene somministrato con un pasto).
English: ↑ Ketoconazole§
Italian: NNRTI Efavirenz
English: Elvitegravir was negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test) and negative in an in vivo rat micronucleus assay at doses up to 2,000 mg/kg.
Italian: Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo a dosi massime di 2.000 mg/kg.
English: Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Italian: Informi il medico se ha un'intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri.
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Italian: La resistenza fenotipica a elvitegravir è stata più comunemente associata alle sostituzioni primarie dell'integrasi T66I, E92Q e Q148R.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Italian:  Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Vitekta e informi il medico immediatamente.
English: Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vitekta senza parlarne al medico.
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se elvitegravir/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
English: Following oral administration of ritonavir-boosted elvitegravir with food in HIV-1 infected subjects, elvitegravir peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di elvitegravir potenziato con ritonavir con il cibo in soggetti infetti da HIV-1, il picco di concentrazione plasmatica di elvitegravir è stato osservato 4 ore post-dose.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Italian: Si consiglia il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la co-somministrazione con Vitekta.
English: A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Italian: Una dose da 150 mg è raccomandata: Se sta prendendo Vitekta con:
English: Vitekta contains lactose.
Italian: Vitekta contiene lattosio.
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Italian: idea suicida e tentativo di suicidio (in pazienti con precedenti di depressione o malattia psichiatrica), depressione, insonnia
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Italian: Con l'eccezione di Y143C/R/H, gli HIV-1 con le sostituzioni primarie associate a raltegravir T66K, Q148H/K/R o N155H nell'integrasi sono associati a una ridotta suscettibilità a elvitegravir.
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Italian: Interazione non studiata con elvitegravir.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Italian: Quando le interazioni sono state studiate, l'effetto di Vitekta è stato determinato confrontando la farmacocinetica di elvitegravir potenziato (utilizzando ritonavir oppure cobicistat come potenziatore farmacocinetico) in assenza e in presenza del medicinale somministrato congiuntamente.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Italian: L'esposizione media allo stato stazionario (AUCtau) di elvitegravir non potenziato è ~ 20% più bassa dopo dosi multiple in confronto alla dose singola, il che depone per una modesta autoinduzione del suo metabolismo.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Vitekta superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4 del presente foglio illustrativo).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Italian: lacca alluminio indaco carminio (E132), macrogol 3350 (E1521), polivinilalcool (parzialmente idrolizzato) (E1203), talco (E553B), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Italian: Il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è 1,37.
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Italian: Quando le sue scorte di Vitekta cominciano a scarseggiare, se ne faccia dare altre dal medico o dal farmacista.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Italian: Vitekta deve essere somministrato una volta al giorno nel modo seguente: contemporaneamente a un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir somministrato una volta al giorno oppure con la prima dose di un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir somministrato due volte al giorno.
English: A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Italian: Una dose da 85 mg è raccomandata: Se sta prendendo Vitekta con:
English: Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Italian: I disturbi del metabolismo lipidico devono essere gestiti in maniera clinicamente
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se è intollerante al lattosio o il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Italian: L'inibizione dell'integrasi previene l'integrazione del DNA dell'HIV-1 nel DNA genomico dell'ospite, bloccando la formazione del provirus HIV-1 e la propagazione dell'infezione virale.
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Italian: In pazienti infetti da HIV-1 pretrattati
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di elvitegravir non è stato studiato.
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Italian: Pertanto, Vitekta non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Italian: C]elvitegravir potenziato con ritonavir, il 94,8% della dose è stato recuperato nelle feci: questo dato è compatibile con l'eliminazione epatobiliare di elvitegravir; il 6,7% della dose somministrata è stato recuperato nelle urine sotto forma di metaboliti.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Italian: Di questi 712 pazienti, 543 (269 elvitegravir e 274 raltegravir) e 439 (224 elvitegravir e 215 raltegravir) sono stati sottoposti a trattamento, rispettivamente, per almeno 48
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose)
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Italian: Le altre sostituzioni dell'integrasi, osservate nella selezione di colture cellulari, hanno incluso H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
English: If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Italian: Se ha un'infezione da HIV avanzata (AIDS) e ha un'infezione, una volta iniziato il trattamento con Vitekta può sviluppare sintomi di infezione e infiammazione o un peggioramento dei sintomi di un'infezione esistente.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Italian: Elvitegravir è un modico induttore e può eventualmente indurre CYP2C9 e/o gli enzimi UGT inducibili.