FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact avec la peau, se laver soigneusement à l'eau tiède et au savon.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Finnish: Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
French: En cas d'irritation de la peau ou des yeux ou en cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Finnish: Jos ihon tai silmien ärsytystä ilmenee tai jos nielet vahingossa lääkettä, ota viipymättä yhteys lääkäriin ja näytä lääkkeen etiketti lääkärille.
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
Finnish: Butyylihydroksitolueeni (E321) Dimetikoni
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoseläimillä (ks. kohta 4.3).
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Finnish: Jos voidetta joutuu ihollesi, pese se saippualla ja vedellä.
French: En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmiin, huuhtele silmät huolellisesti puhtaalla vedellä.
French: Tube à revêtement d'aluminium de 5 grammes (revêtement: laque (interne)/émail (externe) muni d'un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un enduit de sertissage.
Finnish: 5 gramman pinnoitettu alumiiniputki (pinnoite: lakka [sisäpuolella] / emali [ulkopuolella]) ja matalatiheyksisestä polyeteenistä (LDPE) valmistettu kierrekorkki ja sinetti.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir aussi rubrique 4.9).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.9).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la mirtazapine ne doivent pas manipuler le médicament vétérinaire.
Finnish: Ihmisten, joiden tiedetään olevan mirtatsapiinille yliherkkiä, ei pidä käsitellä tätä eläinlääkettä.
French: Les symptômes connus d'un surdosage de mirtazapine, c'est-à-dire une dose supérieure à 2,5 mg/kg, chez le chat sont les suivants: vocalisation et modifications du comportement, vomissements, ataxie, agitation et tremblements.
Finnish: Mirtatsapiiniyliannostuksen > 2,5 mg/kg tunnettuja oireita kissoilla ovat mm. ääntely ja käyttäytymisen muutokset, oksentelu, ataksia, levottomuus ja vapina.
French: Les informations disponibles concernant la toxicité de la mirtazapine pour la reproduction sont limitées.
Finnish: Mirtatsapiinin lisääntymistoksisuudesta on saatavilla vain vähän tietoa.
French: Usage transdermique.
Finnish: Transdermaalivoide.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joiden huono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. "muut tiedot").
French: Étape 1: Mettez des gants imperméables.
Finnish: Vaihe 1: Laita läpäisemättömät suojakäsineet.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Finnish: Yhden paikallisen annon jälkeen keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 21,5 ng/ml (±43,5) saavutettiin keskimäärin 15,9 tunnissa (1-48 tunnissa) (Tmax).
French: La répétition du traitement n'a pas a été examinée et, à ce titre, ne devrait être effectuée qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Finnish: Hoidon uusimista ei ole tutkittu, ja hoidon saa uusia vain eläinlääkärin tekemän riskihyötysuhteen arvion jälkeen.
French: Groupe pharmacothérapeutique: psychoanaleptiques, antidépresseurs Code ATCvet: QN06AX11
Finnish: ATCvet-koodi: QN06AX11
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être appliqué sur une peau lésée.
Finnish: Tätä eläinlääkettä ei saa levittää vaurioituneelle iholle.
French: Selon la gravité des vomissements, de la déshydratation ou des changements de comportement, l'administration du produit peut être interrompue en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
Finnish: Oksentelun, dehydraation ja käyttäytymisen muutosten vaikeusasteen mukaan valmisteen anto voidaan keskeyttää eläinlääkärin hyöty-riskiarvioinnin mukaisesti.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 30 jours.
Finnish: {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus 30 vrk:n kuluessa.
French: Le mécanisme exact par lequel la mirtazapine induit une prise de poids semble être multifactoriel.
Finnish: Useat tekijät näyttävät vaikuttavan siihen tarkkaan mekanismiin, jolla mirtatsapiini saa aikaan painonnousua.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Finnish: Älä jätä putkea lapsiturvallisen pakkauksen ulkopuolelle, paitsi annostuksen aikana.
French: Dans l'étude de tolérance chez l'animal cible, où les chats ont reçu une dose plus élevée (2,8 à 5,4 mg) que la dose recommandée (2 mg) une fois par jour pendant 42 jours, un état d'équilibre a été atteint en 14 jours.
Finnish: Kohde-eläimen turvallisuustutkimuksessa, jossa kissat saivat suuremman annoksen (2,8-5,4 mg) kuin myyntiluvan mukainen annos (2 mg) kerran vuorokaudessa 42 vuorokauden ajan, vakaa tila saavutettiin 14
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Finnish: Painon lisäämiseen kissoille, joidenhuono ruokahalu ja painonlasku johtuvat kroonisista sairauksista (ks. kohta 5.1).
French: Le traitement par la mirtazapine ne doit pas remplacer les diagnostics et/ou les régimes de traitement nécessaires à la prise en charge de la ou des maladies sous-jacentes qui entraînent une perte de poids non intentionnelle.
Finnish: Mirtatsapiinihoito ei saa korvata tarpeellista diagnosointia ja/tai hoito-ohjelmia, joita tarvitaan painonlaskun aiheuttavan taustasairauden (-sairauksien) hoitoon.
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Finnish: Melko harvoin on havaittu ohimenevää maksan alaniinitransferaasiarvojen suurenemista.
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Finnish: Kun valmistetta annettiin kahdeksalle kissalle annoksella 0,5 mg/kg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa 39,6 ng/ml (±9,72) saavutettiin keskimäärin 2,13 tunnissa (1-4 tunnissa) (Tmax).
French: L'inhibition des récepteurs 5-HT2 et H1 de l'histamine peut expliquer les effets orexigènes de la molécule.
Finnish: 5-HT2- ja H1-histamiinireseptorien esto saattaa aiheuttaa molekyylin ruokahalua lisäävän vaikutuksen.
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Finnish: Valmisteella annoksella 0,5 mg/kg tehty vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana kahdeksan kissaa ja jossa määritettiin suun kautta ja ihon läpi annetun 2-prosenttisen mirtatsapiinin suhteellinen hyötyosuus, paikallisen annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (25,6 ±5,5 tuntia) oli yli kaksi kertaa pidempi kuin suun kautta annon jälkeinen keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (8,63 ±3,9 tuntia).
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Finnish: Mirtatsapiini on α2-adrenergisen reseptorin antagonisti, noradrenerginen ja serotonerginen masennuslääke.
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants ; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Finnish: Putki on säilytettävä lapsiturvallisessa pullossa, jossa on korkki, ja palautettava pulloon ja suljettava korkilla heti jokaisen käyttökerran jälkeen.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration»).
Finnish: Tämän eläinlääkkeen tehoa ja turvallisuutta alle 2,1 kg tai yli 7,0 kg painavien kissojen hoidossa ei ole varmistettu (ks. "Annostus, antoreitit ja antotavat kohdeeläinlajeittain").
French: Ne pas utiliser chez les animaux âgés de moins de 7,5 mois ou pesant moins de 2 kg. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Finnish: Ei saa käyttää alle 7,5 kuukauden ikäisillä tai alle 2 kg painavilla eläimillä.
French: Étape 2: Dévissez le bouchon du tube dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour l'ouvrir.
Finnish: Vaihe 2: Avaa putken korkki kiertämällä sitä vastapäivään.
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Finnish: Ainoa kenttätutkimuksessa tutkittu vaikutus oli ruumiinpaino: asiakkaiden omistamien kissojen, joiden painonlasku oli ≥ 5 % ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkitsevää, aikaansaatu painonnousu oli tilastollisesti merkitsevää (p < 0,0001) sen jälkeen, kun valmistetta oli annettu 14 vuorokauden ajan (painonnousu 3,39 % tai keskimäärin 130 grammaa), verrattuna lumelääkettä saaneisiin kissoihin (painonnousu 0,09 % tai keskimäärin 10 grammaa).
French: Tube
Finnish: Putki
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Finnish: Annostelukohdan reaktioita (eryteema, karsta/rupi, jäämät, hilseily/kuivuus, kesiminen, pään ravistelu, dermatiitti tai ärsytys, karvanlähtö ja kutina) ja käyttäytymisen muutoksia (lisääntynyt ääntely, hyperaktiivisuus, sekavuus tai ataksia, apaattisuus/heikkous, huomionhaku ja aggressio) esiintyi hyvin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
French: Ether monoéthylique de diéthylèneglycol Macroglycérides caprylocapriques Alcool oléique
Finnish: Dietyleeniglykolimonoetyylieetteri Kaprylokaproyylipolyoksiglyseridit Oleyylialkoholi
French: Chez le chat hypovolémique, un traitement de soutien (thérapie liquidienne) doit être mis en place.
Finnish: Hypovoleemisilla kissoilla käytettäessä on annettava tukihoitoa (nestehoitoa).
French: La mirtazapine est un antagoniste puissant des récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 dans le système nerveux central (SNC) et un inhibiteur puissant des récepteurs H1 de l'histamine.
Finnish: Mirtatsapiini on voimakas keskushermoston 5-HT2- ja 5-HT3-reseptorien antagonisti ja voimakas H1-histamiinireseptorien estäjä.
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Finnish: Eläinlääkkeen levittäminen:
French: Le médicament vétérinaire est un sensibilisant cutané.
Finnish: Tämä eläinlääke on ihoa herkistävä.
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä kissoilla.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 0,1 g sisältää 2 mg mirtatsapiinia (hemihydraattina)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Transdermaalivoide.
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Finnish: Mirtatsapiini (hemihydraattina) 2 mg Apuaineet:
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
Finnish: Valmiste saattaa olla haitallista nieltynä.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Finnish: Kertymän mediaani ensimmäisen ja 35. annoksen välillä oli 3,71-kertainen (AUC-suhteen perusteella) ja 3,90-kertainen (Cmax-suhteen perusteella).
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Finnish: Valmisteen myynnin yhteydessä tulee toimittaa läpäisemättömiä, kertakäyttöisiä suojakäsineitä, ja niitä on käytettävä eläinlääkettä käsitellessä ja annettaessa.
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Finnish: Paikallisen annon jälkeinen hyötyosuus oli 34 % (6,5-89 %), kun taas suun kautta annon jälkeen ensimmäisinä 24 tuntina se oli 65 % (40,1-128,0 %) AUC0-∞-arvon perusteella.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Finnish: Painonlaskun hoidossa tärkeintä on oikea diagnoosi ja taustasairauden hoito; hoitovaihtoehdot riippuvat painonlaskun vaikeusasteesta ja taustasairaudesta (-sairauksista).
French: Présentation
Finnish: VASTA-AIHEET
French: Les enfants ne doivent pas être présents lors de l'application du traitement.
Finnish: Lapsia ei saa olla paikalla, kun valmiste levitetään kissan iholle.
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Finnish: Ei saa käyttää siitoskissoilla eikä tiineillä tai imettävillä kissoilla.
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta levitetään paikallisesti korvalehden sisäpuolelle kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, annoksella 0,1 g voidetta/kissa (2 mg mirtatsapiinia/kissa).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Aniserve GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Finnish: Oksentelua, polyuriaa ja virtsan suhteellisen tiheyden pienenemistä, veren ureatyppipitoisuuden (BUN) suurenemista ja dehydraatiota havaittiin usein turvallisuustutkimuksissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
French: Dans le cas d'une maladie hépatique, des taux élevés d'enzymes hépatiques peuvent être observés.
Finnish: Maksasairauden yhteydessä maksaentsyymiarvot saattavat kohota.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 3 ans.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Eläinlääkkeen levittäminen:
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla mainitut lääkkeen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät olosuhteet ja rajoitukset toteutuvat.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa lääkäreille ennen tuotteen kauppaan tuontia koulutusmateriaalia, johon kuuluvat seuraavat asiat:
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Finnish: • Kirjallista tietoa tehon menetyksestä ja sen tunnusmerkillistä syistä, erytropoietiinin vasta-ainevälitteisen punasoluaplasian määritelmä, diagnostinen selvitys mahdollisesta erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta, ESA-hoidon keskeyttäminen johtuen ristireaktiosta muiden erytropoieesia stimuloivien aineiden kanssa erytropoietiinin vasta-aine -välitteisessä punasoluaplasiassa.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Finnish: • Taustatietoa erytropoietiinin vasta-ainevälitteisestä punasoluaplasiasta liittyen hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA).
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Finnish: • Haittavaikutusraportoinnin tarve ja kliininen merkitys yleisesti.
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan tarjous vasta-ainearvojen tutkimisesta ja uudelleentutkimisesta referenssilaboratoriossa.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Finnish: • Kyselylomake yksityiskohtaisen haittavaikutusdokumentaation keräämistä varten.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Finnish: • Diagnoosi- tai haittatapahtumatermiluettelo,
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Finnish: Mahdollista ihmiseen kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Finnish: • Terveiden ihmisten ei pidä käyttää Mirceraa.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Finnish: Sen käyttö on rajoitettu ainoastaan aikuisille potilaille (18-vuotiaille ja sitä vanhemmille).
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Finnish: Se voidaan kuitenkin lopettaa milloin tahansa lääkärin suosituksesta.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES
Finnish: TÄRKEÄÄ TIETOA
French: Non inclus dans l'emballage :
Finnish: Pakkauksessa ei ole mukana:
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta.
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen kirjaa aina muistiin käyttämäsi tuotteen nimen.
French: • Vous l'avez faite tomber accidentellement.
Finnish: • jos olet vahingossa pudottanut ruiskun
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
Finnish: Nyt voit tarvittaessa poistaa irrotettavan etiketin.
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että veressäsi on liian vähän punasoluja ja hemoglobiiniarvosi on liian alhainen (kudoksesi eivät ehkä saa riittävästi happea).
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2012
French: • La date de péremption est dépassée.
Finnish: • jos viimeinen käyttöpäivä on jo ohitettu.
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Finnish: Pese kädet
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
Finnish: Tämä on tärkeää sen varmistamiseksi, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Finnish: Mircera on geenitekniikan avulla tuotettu lääkevalmiste.
French: • si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Finnish: Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 24 % Mircera-hoitoa saaneista potilaista oli 65-74-vuotiaita ja 20 % oli yli 75-vuotiaita.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Finnish: On tärkeää, että luet nämä ohjeet huolellisesti ja noudatat niitä, jotta osaat käyttää esitäytettyjä ruiskuja oikein ja turvallisesti.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Finnish: Mirceran terapeuttinen alue on laaja.
French: Environ 6% des patients traités par MIRCERA sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
Finnish: Noin 6 prosentilla Mircera-hoitoa saavista potilaista odotetaan esiintyvän haittavaikutuksia.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
French: (a) Résumé du profil de tolérance
Finnish: (a) Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Finnish: Elinaikaa ja syövän etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 2833 potilasta.
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Finnish: Lääkäri harkitsee, mikä hoito sopii sinulle parhaiten raskauden aikana.
French: La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
Finnish: Annosta ei muuteta useammin kuin kerran kuukaudessa.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua uudelleen.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Finnish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Finnish: Jos rauta-arvosi on liian alhainen, sinulle saatetaan määrätä täydentävää rautalääkitystä.