FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Portuguese: Benlysta está disponível na forma de pó (120 mg e 400 mg) para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia; está igualmente disponível na forma de caneta précheia e de seringa pré-cheia (200 mg) para injeção sob a pele.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Benlysta durante os estudos?
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Portuguese: O médico pode interromper ou parar o tratamento se o doente desenvolver reações associadas à perfusão (por exemplo, erupção cutânea, comichão e dificuldades respiratórias) ou reações de hipersensibilidade (alérgicas) que possam ser graves e implicar risco de vida, e que possam desenvolver-se várias horas após a administração de Benlysta.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Portuguese: Benlysta é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em doentes com 5 anos de idade ou mais com lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ataca células e tecidos normais, causando inflamação e lesões nos órgãos.
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Benlysta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções bacterianas, tais como bronquite (infeção nos pulmões) e infeção do trato urinário (estruturas que produzem ou transportam a urina), diarreia e náuseas (enjoos).
English: How is Benlysta used?
Portuguese: Como se utiliza Benlysta?
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Portuguese: Benlysta também pode ser administrado numa injeção de 200 mg sob a pele, uma vez por semana.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Benlysta, utilizado como tratamento adjuvante, reduziu a atividade da doença no LES.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Benlysta.
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Portuguese: A substância ativa de Benlysta, o belimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a e bloquear uma proteína chamada BLyS que ajuda a prolongar a vida dos linfócitos B. Ao bloquear a ação da BLyS, o belimumab reduz o tempo de vida dos linfócitos B, reduzindo assim a inflamação e as lesões nos órgãos que ocorrem no LES.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Portuguese: No segundo estudo, a atividade da doença diminuiu em 58 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 44 % dos doentes que receberam o placebo.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Portuguese: O estudo mostrou que a atividade da doença diminuiu em 61 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 48 % dos doentes que receberam o placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, a atividade da doença diminuiu em 43 % dos doentes tratados com Benlysta, em comparação com 34 % dos doentes que receberam o placebo.
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Portuguese: O LES pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo e pensa-se que envolve um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos B. Normalmente, os linfócitos B produzem anticorpos que ajudam a combater as infeções.
English: How does Benlysta work?
Portuguese: Como funciona Benlysta?
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Portuguese: Em dois estudos principais que incluíram 1693 doentes adultos com LES ativo, Benlysta administrado por perfusão demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na redução da atividade da doença, quando utilizado como tratamento adjuvante para o LES.
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Portuguese: : EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: London, 30 March 2010 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Março de 2010 Ref.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Pantoprazole Olinka.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pantoprazole Olinka são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha e Polónia.
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Portuguese: medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida a nível nacional e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a Alemanha e a Polónia).
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Portuguese: EU Número Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo (concentração)
English: This risk appears to be higher in children.
Portuguese: Este risco parece ser mais elevado em crianças.
English: Therefore this information is of limited value.
Portuguese: Por conseguinte, esta informação tem um valor limitado.
English: Children aged less than 18 years should not take this medicine.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
English: Temporal association also contributes to the confirmation of causality.
Portuguese: A associação temporal também contribui para a confirmação da causalidade.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Portuguese: • No passado teve problemas com álcool ou drogas.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Portuguese: O modafinil foi autorizado pela primeira vez na UE em França, em Junho de 1992.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Portuguese: Encontra-se actualmente autorizado em 21 países europeus; as indicações aprovadas variam entre os Estados-Membros.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Portuguese: • Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar.
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Portuguese: Os dados deverão ser submetidos logo que sejam disponibilizados pelos investigadores.
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Portuguese: A má utilização e o uso ilícito representaram menos de 3 % das mensagens colocadas na Internet.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Portuguese: A eficácia de longo prazo também não foi demonstrada.
English: It is however noted that the dose-response profile does not seem to be linear.
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
English: Aggressive or hostile behaviour
Portuguese: Comportamento agressivo ou hostil
English: Three of these had a fatal outcome, and for the majority, causality could not be excluded.
Portuguese: Três destes casos tiveram um desenlace fatal e, na sua maioria, a causalidade não pôde ser excluída.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
Portuguese: • Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
English: Common: decreased appetite
Portuguese: Frequentes: diminuição do apetite
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you look out for signs of depression or other changes in your behaviour.
Portuguese: Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigo chegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Portuguese: No entanto, a dimensão do efeito é reduzida, não reflectindo necessariamente um benefício clinicamente significativo.
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Portuguese: O perfil de benefício-risco nesta indicação é, por conseguinte, considerado positivo nas condições normais de utilização.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Portuguese: As mensagens-chave foram acordadas com o CHMP e cada Estado-Membro irá assegurar que a informação relevante seja incluída na tradução para os respectivos idiomas nacionais, conforme aplicável.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
English: The CHMP Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
English: • Some people have reported having suicidal or aggressive thoughts or behaviour while taking this medicine.
Portuguese: • Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ou agressivos enquanto tomavam este medicamento.
English: Stop taking this medicine and tell your doctor straight away if
Portuguese: Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Portuguese: O Comité considerou que mais medidas de minimização do risco não seriam suficientes para resolver de forma adequada esta preocupação, dado que a dimensão do risco não se encontra totalmente estabelecida.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Portuguese: Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
English: Overall benefit/risk assessment
Portuguese: Avaliação geral do perfil de benefício/risco
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Portuguese: Foram igualmente notadas melhorias a nível dos parâmetros subjectivos.
English: • Misinterpretation of the risks associated to modafinil
Portuguese: • A má interpretação dos riscos associados ao modafinil,
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Portuguese: • Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
English: • Have kidney or liver problems (because you will need to take a lower dose).
Portuguese: • Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
English: The study is intended to be initiated in September 2010 and the final report will be submitted in 4Q2011.
Portuguese: Prevê-se que o estudo tenha início em Setembro de 2010 e que o relatório final seja submetido no quarto trimestre de 2011.
English: A significant number of adverse reactions relating to psychiatric disorders have been reported spontaneously.
Portuguese: Um número significativo de reacções adversas relacionadas com perturbações psiquiátricas foi notificado espontaneamente.
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Portuguese: Dado que a avaliação do Comité sobre a informação de segurança não se alterou na sequência do procedimento de reexame, a Informação sobre o Medicamento não foi alterada.
English: It should be noted that none of the studies included an objective measurement of sleepiness in the inclusion criteria, which raises additional questions regarding the appropriateness of the population recruited.
Portuguese: Deve notar-se que nenhum destes estudos incluiu uma medição objectiva da sonolência nos critérios de inclusão, o que levanta questões adicionais em relação à adequação da população recrutada.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Portuguese: Como tal e devido ao seu conhecido perfil de segurança, o benefício demonstrado é contrabalançado pelos riscos.
English: However, in view of the safety concerns identified during this review, risk minimisation measures are considered necessary to ensure a safe and effective use of the product.
Portuguese: No entanto, tendo em conta as preocupações de segurança identificadas durante a presente revisão, são consideradas necessárias medidas de minimização do risco que assegurem a utilização segura e eficaz do medicamento.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Portuguese: O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
English: The effective elimination half-life of modafinil after multiple doses is about 15 hours.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
English: Food has no effect on overall modafinil bioavailability; however, absorption (tmax) may be delayed by approximately one hour if taken with food.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
English: Tell your doctor straight away if you notice that you are becoming depressed, feel aggressive or hostile towards other people or have suicidal thoughts or other changes in your behaviour (see section 4).
Portuguese: Diga imediatamente ao seu médico se sentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outras pessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento (ver secção 4).
English: • Swollen hands and feet.
Portuguese: • Inchaço das mãos e dos pés.
English: As in the narcolepsy studies, no dose response effect was observed.
Portuguese: Tal como aconteceu com os estudos de narcolepsia, não se observou um efeito de resposta à dose.
English: • Speech problems.
Portuguese: • Problemas na fala.
English: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Portuguese: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Portuguese: Os dados apresentados para apoiar esta indicação incluem um total de 6 doentes, dos quais pelo menos 2 apresentavam excesso de sonolência devido a apneia do sono.
English: The MAHs will provide, within 3 months of the Commission Decision, a feasibility analysis of an epidemiological cardiovascular safety study.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
English: Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
English: • Have an irregular heartbeat.
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
English: This circumstance is the result of metabolic auto-induction noted in the pre-clinical studies.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
English: • You notice a skin rash or itching (especially if it affects your whole body).
Portuguese: • Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
English: The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Portuguese: Os comprimidos contêm também [A ser completado nacionalmente] como componentes inactivos.
English: Modafinil is not considered to be mutagenic or carcinogenic.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Portuguese: A sonolência associada à narcolepsia é a única indicação aprovada em todos os Estados-Membros onde o medicamento se encontra autorizado.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Portuguese: Efeitos indesejáveis, tais como visão turva ou tonturas, poderão também afectar a capacidade de condução (ver secção 4.8).
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Tablets should be swallowed whole with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
English: The chief metabolite (40 - 50% of the dose), modafinil acid, has no pharmacological activity.
Portuguese: O principal metabolito (40-50% da dose), modafinil ácido, não possui actividade farmacológica.
English: Whilst studies with modafinil have demonstrated a potential for dependence, the possibility of dependence with long-term use cannot be entirely excluded.
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
English: For patients 6 to 7 years of age, the estimated half-life is approximately 7 hours and increases with increase in age until half-life values approach those in adults (approximately 15 hours).
Portuguese: Em doentes com 6 a 7 anos de idade, a semi-vida estimada é cerca de 7 horas e aumenta com a idade até que os valores da semi-vida se aproximam dos observados em adultos (cerca de 15 horas).
English: This difference in clearance is partially offset by the younger patients' smaller size and lower weight which results in comparable exposure following administration of comparable doses.
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
English: Modafinil should not be used in children aged less than 18 years old because of safety and efficacy concerns (see section 4.4).
Portuguese: Modafinil não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos de idade devido a preocupações com a segurança e a eficácia (ver secção 4.4).
English: Further consideration will be given to the use of databases in other EU countries, such as the Institute for Drug Outcomes Research (PHARMO) in the Netherlands and Cegedim in France.
Portuguese: Será ainda considerada a utilização de bases de dados de outros países da UE, tais como do Instituto de Investigação dos Resultados Relativos à Utilização de Medicamentos (Institute for Drug Outcomes Research - PHARMO), nos Países Baixos, e do Cegedim, em França.
English: This is usually mild or moderate, dose-dependent and disappears within a few days.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.