FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 60 % of the dose is excreted in urine over 12 hours as meropenem with a further 12 % as metabolite.
Dutch: Ongeveer 60% van de dosis wordt als meropenem gedurende 12 uur via de urine uitgescheiden, met nog eens 12% als metaboliet.
English: In repeat dose studies of up to 6 months duration only minor effects were seen including a decrease in red cell parameters in dogs.
Dutch: In studies met herhaalde dosering tot een duur van maximaal 6 maanden werden slechts kleine effecten waargenomen, waaronder een daling van parameters van rode bloedcellen bij honden.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: Studies 3591IL/0065 and 3591IL/0022 included only paediatric patients but studies 3591IL/0020 and 3591IL/0021 included both paediatric and adult patients.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
English: You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may destroy red blood cells.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
English: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
English: Do not use Meronem after the expiry date which is stated on the container.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
English: A white to light yellow powder.
Dutch: Een wit tot lichtgeel poeder.
English: Therefore, section 6.3 of the SPC states that reconstituted solutions are to be used within 1 hour (this covers the preparation of the reconstituted solution and the duration of intravenous injection or infusion of the reconstituted solution).
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-positieve aëroben
English: There are no or limited amount of data from the use of meropenem in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
English: -- = Susceptibility testing not recommended as the species is a poor target for therapy with the medicinal product.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
English: Instructions for doing this are provided in this leaflet (in the section called ‘Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home').
Dutch: In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders').
English: Uncommon oral and vaginal candidiasis
Dutch: Soms orale en vaginale candidiasis
English: Finally, the “Species for which acquired resistance may be a problem” and the “Inherently resistant organisms” were revised.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
English: Safety and Efficacy issues
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
English: This is because Meronem can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Meronem.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
English: The information presented reflects that currently approved for Dainippon Sumitomo Pharma and for ACS Dobfar SpA, and includes additional information and the changes that have taken place up to date.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
English: WHAT MERONEM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS MERONEM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: After rapid administration (5 minutes or less) the pharmacokinetics are biexponential but this is much less evident after 30 minutes infusion.
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
English: See leaflet for information.
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
English: • The medicine must be mixed with another liquid (the diluent).
Dutch: • Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel).
English: The CHMP agreed that there should be an “immediate use” of reconstituted solutions, especially since very rapid degradation of Glucose 5% occurs.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
English: The sole metabolite of meropenem had a similar profile of toxicity in animal studies.
Dutch: De enige metaboliet van meropenem had een vergelijkbaar toxiciteitprofiel in dierstudies.
English: Furthermore, meropenem has not been formally evaluated in a clinical trial for VAP.
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
English: • The dose for adults is usually between 500 mg (milligrams) and 2 g (gram).
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
English: The active substance meropenem trihydrate is manufactured by two manufacturers.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
English: The required dose should be administered after completion of the haemodialysis cycle.
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.
English: Improvement in lung function following an acute pulmonary exacerbation in CF is important to the quality of life and survival of the patient since lung function is the best predictor of mortality.
Dutch: Verbetering van de longfunctie na een acute pulmonale exacerbatie bij CF is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de overleving van de patiënt, aangezien de longfunctie de beste voorspellende factor voor mortaliteit is.
English: The average plasma protein binding of meropenem was approximately 2 % and was independent of concentration.
Dutch: De gemiddelde plasma-eiwitbinding van meropenem was ongeveer 2% en was onafhankelijk van de concentratie.
English: The intravenous formulation was well tolerated in animal studies.
Dutch: De intraveneuze formulering werd in dierstudies goed verdragen.
English: Therefore, improvement in lung function is the key benefit to be derived from treatment with meropenem.
Dutch: Verbetering van de longfunctie is daarom het belangrijkste voordeel dat behandeling met meropenem oplevert.
English: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
English: • if you have health problems, such as liver or kidney problems.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
English: Quality issues
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
English: Meronem is indicated for the treatment of the following infections in adults and children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1):
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: Meronem should not be used because it may decrease the effect of sodium valproate.
Dutch: Meronem mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
English: Streptococcus pyogenes (Group A)
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
English: Alternative therapies were also discussed.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
English: The tables below provide general recommendations for dosing.
Dutch: De onderstaande tabellen geven algemene aanbevelingen voor de dosering.
English: They have no effect against infections caused by viruses.
Dutch: Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.
English: Meropenem is mentioned as a recommended drug in therapeutic guidelines and the indication “Intra-abdominal infections” is approved in all 29 European countries.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
English: Important information about some of the ingredients of Meronem Meronem contains sodium.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant bacteria have been reported in the European Union.
Dutch: Gelokaliseerde clusters van infecties met carbapenem-resistente bacteriën zijn in de Europese Unie gemeld.
English: If your doctor decides to stop your treatment, dispose of any unused Meronem in an appropriate way.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
English: Do not stop having Meronem until your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
English: Austria: Optinem
Dutch: Oostenrijk: Optinem
English: Meronem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics.
Dutch: Meronem behoort tot een groep van geneesmiddelen die carbapenem-antibiotica worden genoemd.
English: Check that the vial is intact and has not been damaged.
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
English: There are no established dose recommendations for patients receiving peritoneal dialysis.
Dutch: Er zijn geen vastgestelde doseringsaanbevelingen voor peritoneale dialysepatiënten.
English: As with all beta-lactam antibiotics, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Zoals met alle bèta-lactam-antibiotica zijn ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: However, limited pharmacokinetic data suggest that 20 mg/kg every 8 hours may be an appropriate regimen (see section 5.2).
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
English: • Sore veins where Meronem is injected.
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
English: Warning - You should only give this medicine to yourself or someone else at home after a doctor or nurse has trained you.
Dutch: Waarschuwing - U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.
English: The AUC of the microbiologically inactive ring opened metabolite was also considerably increased in patients with renal impairment.
Dutch: De AUC van de microbiologisch inactieve metaboliet met geopende ring was eveneens aanzienlijk toegenomen bij patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Finally, with regards to the potential interaction with anticoagulants, the CHMP maintains its position that oral anticoagulants effects may be augmented when used concomitantly with antibiotics
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van dien aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
English: This may also help to reduce resistance through reducing horizontal transmission of inadequately treated infections due to antibiotic-resistant pathogens.
Dutch: Dit kan ook bijdragen aan resistentievermindering doordat horizontale overdracht van onvoldoende behandelde infecties veroorzaakt door antibioticaresistente pathogenen wordt teruggedrongen.
English: This may be associated with a high fever and joint pains.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
English: Revisions were also made to the table of antibacterial spectrum.
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
English: You should not give antibiotics that were prescribed for you to other people.
Dutch: Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
English: What Meronem is and what it is used for Before you use Meronem How to use Meronem Possible side effects
Dutch: Wat is Meronem en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Meronem gebruikt Hoe wordt Meronem gebruikt Mogelijke bijwerkingen
English: All of these studies (1 pivotal and 6 supportive) have been previously submitted in the original MAA.
Dutch: Al deze onderzoeken (één centraal en zes ondersteunend) zijn eerder overgelegd bij de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
English: Nausea and changes in tests of liver function are among the commonest risks and these findings were reversible on discontinuation.
Dutch: Misselijkheid en veranderingen in leverfunctietests behoren tot de meest voorkomende risico's en deze bevindingen waren omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling.
English: Italy: MERREM
Dutch: Italië: MERREM
English: Connect a new sterile needle to a new sterile syringe, without touching the ends.
Dutch: Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
English: You should not take an antibiotic unless it has been prescribed specifically for you and you should use it only to treat the infection for which it was prescribed.
Dutch: Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
English: Consequently the CLSI paragraph was deleted and only EUCAST information was specified for this harmonised EU SPC.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
English: It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after coadministration of antibiotics with an oral anti-coagulant agent.
Dutch: Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans.
English: Meropenem is detectable at very low concentrations in animal breast milk.
Dutch: Meropenem is in zeer lage concentraties detecteerbaar in melk van dieren.
English: Discontinuation of therapy with meropenem and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section, and considered it acceptable.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
English: The MAH's recommendation for administration over 15 to 30 minutes is based on dosage recommendations used in the efficacy studies conducted to support the registration of meropenem.
Dutch: De aanbeveling van de vergunninghouder voor toediening gedurende 15 tot 30 minuten is gebaseerd op toedieningsaanbevelingen aangehouden in de werkzaamheidonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van meropenem.
English: Data from this study showed that meropenem was highly effective in the treatment of bacterial gynaecological infections.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek bleek dat meropenem zeer effectief was ten aanzien van de behandeling van bacteriële gynaecologische infecties.
English: Not known toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, erythema multiforme.
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme
English: Therefore, the CHMP considered it more appropriate to group these sub-indications under general terms and therefore agreed the following indication:
Dutch: Het CHMP oordeelde dan ook dat het beter was deze subindicaties te rangschikken onder algemene termen en stemde daarom in met de volgende indicatie:
English: When your doctor prescribes a course of an antibiotic it is intended to treat only your current illness.
Dutch: Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
English: A study in patients with alcoholic cirrhosis shows no effect of liver disease on the pharmacokinetics of meropenem after repeated doses.
Dutch: Een studie bij patiënten met alcoholische levercirrose toont geen effect van de leverziekte op de farmacokinetiek van meropenem na herhaald doseren.
English: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Dutch: AstraZeneca Kft. - Hungary H-2045 Törökbálint Park u. 3.
English: Relative overdose may be possible in patients with renal impairment if the dose is not adjusted as described in section 4.2.
Dutch: Relatieve overdosering kan zich voordoen bij patiënten met nierinsufficiëntie indien de dosis niet is aangepast zoals beschreven in rubriek 4.2.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: No specific medicinal product interaction studies other than probenecid were conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke interactiestudies met geneesmiddelen uitgevoerd, behalve met probenecide.
English: Bedfordshire LU1 3LU United Kingdom
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
English: The potential effect of meropenem on the protein binding of other medicinal products or metabolism has not been studied.
Dutch: Een mogelijk effect van meropenem op de eiwitbinding of het metabolisme van andere geneesmiddelen is niet onderzocht.
English: There was no evidence of increased sensitivity to meropenem in juveniles compared to adult animals.
Dutch: Er werd bij jonge dieren geen bewijs van verhoogde gevoeligheid voor meropenem gevonden in vergelijking met volwassen dieren.
English: Pharmacokinetic studies in healthy elderly subjects (65-80 years) have shown a reduction in plasma clearance, which correlated with age-associated reduction in creatinine clearance, and a smaller reduction in non-renal clearance.
Dutch: Farmacokinetische studies bij gezonde ouderen (65-80 jaar) lieten een verminderde plasmaklaring zien die correleerde met leeftijdsgebonden afname van de creatinineklaring en een kleinere afname van de niet-renale klaring.
English: Dose (based on “unit” dose range of 500 mg or 1 g or 2 g, see table above)
Dutch: Dosering (gebaseerd op een “eenheidsdosering” van 500 mg of 1 g of 2 g, zie bovenstaande tabel)
English: • Being breathless when you do not expect it.
Dutch: • Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
English: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) clinical breakpoints for MIC testing are presented below.
Dutch: De klinische breekpunten van het European Committee on Antimicobial Susceptibility Testing (EUCAST) voor het testen van de MIC zijn hieronder weergegeven.
English: These studies recruited patients with LRTI, which was appropriate at that time.
Dutch: Voor deze onderzoeken werden patiënten met een ondersteluchtweginfectie gerekruteerd, wat toentertijd passend was.
English: $Species that show natural intermediate susceptibility £All methicillin-resistant staphylococci are resistant to meropenem †Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries.
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
English: Rare • Fits (convulsions).
Dutch: Zelden • Toevallen (stuipen).
English: If you are using Meronem at home, dispose of any needles and infusion lines that you have used in an appropriate way.
Dutch: Als u Meronem thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg.
English: The time interval between the beginning of reconstitution and the end of intravenous injection or infusion should not exceed one hour.
Dutch: De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze injectie of infusie dient niet langer te zijn dan een uur.
English: These include reduced numbers of platelets (which may make you bruise more easily), increased numbers of some white blood cells, decreased numbers of other white cells and increased amounts of a substance called ‘bilirubin'.
Dutch: Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine' wordt genoemd.
English: The measured renal clearance and the effect of probenecid show that meropenem undergoes both filtration and tubular secretion.
Dutch: De gemeten renale klaring en het effect van probenecide laten zien dat meropenem zowel filtratie als tubulaire secretie ondergaat.
English: Instructions for giving Meronem to yourself or someone else at home Some patients, parents and carers are trained to give Meronem at home.
Dutch: Instructies voor het thuis toedienen van Meronem aan uzelf of aan iemand anders Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meronem thuis toe te dienen.