FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V neurochirurgii by se měl TachoSil aplikovat na primární uzávěr tvrdé pleny mozkové.
Polish: W zabiegach neurochirurgicznych produkt TachoSil należy stosować w miejscu pierwotnego zamknięcia opony twardej.
Czech: TachoSil lze stříhat a tvarovat do požadované velikosti, aby odpovídal tvaru rány.
Polish: Matrycę TachoSil można przyciąć na wymiar i nadać jej odpowiedni kształt, aby dopasować ją do wielkości rany.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry nebo jiné patogeny.
Polish: Dotyczy to także wirusów i innych patogenów nieznanych.
Czech: Degradace byla spojena s infiltrací granulocytů a tvorbou resorpční granulační tkáně kdy došlo k opouzdření postupně se rozkládajícího zbytku přípravku TachoSil.
Polish: Proces rozkładu powiązany był z naciekiem granulocytarnym i powstawaniem ziarniny resorpcyjnej otaczającej rozłożone pozostałości produktu TachoSil.
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil obsahuje léčivé komponenty: fibrinogen a trombin.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil zawiera substancje czynne: fibrynogen i trombinę.
Czech: TachoSil nesmí být použit intravaskulárně.
Polish: Produktu TachoSil nie należy stosować wewnątrznaczyniowo.
Czech: Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy vylučující možné přenašeče infekčních onemocnění a testování každého vzorku plazmy na přítomnost viru/infekce.
Polish: Do środków tych należy staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub innych czynników zakaźnych.
Czech: Po vyjmutí běžného, plochého přípravku Tachosil ze sterilního obalu musí být zvlhčen fyziologickým roztokem a pak ihned aplikován.
Polish: Po wyjęciu tradycyjnej, płaskiej matrycy TachoSil ze sterylnego opakowania należy ją wstępnie zwilżyć roztworem soli fizjologicznej i natychmiast przyłożyć.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrových dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania.
Czech: Abyste se ujistili, že TachoSil nepřilne k navlhčené rukavici nebo roušce, a neodlepí se tak od rány, přidržte jeden konec přípravku TachoSil například za použití druhých chirurgických kleští.
Polish: Aby uniknąć przyklejenia się matrycy do zwilżonej rękawiczki lub tamponu i oderwania jej od rany, TachoSil można przytrzymać z jednej strony, np. za pomocą kleszczyków.
Czech: Při použití při miniinvazivních chirurgických postupech má být předrolovaná matrice rozvinuta pomocí nástrojů v místě aplikace.
Polish: W chirurgii małoinwazyjnej zrolowaną matrycę należy rozwinąć w miejscu zastosowania przy użyciu narzędzi chirurgicznych.
Czech: Vnitřní sterilní blistr smí být otevřen pouze v prostředí sterilního operačního sálu.
Polish: Wewnętrzny sterylny blister musi być otwarty w sterylnym polu sali operacyjnej.
Czech: V této studii se neprokázalo zlepšení ve srovnání se standardními léčebnými postupy (ke kterým patřily sutura, duroplastika a fibrinová a polymerová tkáňová lepidla nebo jejich kombinace).
Polish: W przeprowadzonym badaniu nie udokumentowano wyższości produktu nad aktualnie stosowanymi metodami (obejmującymi zakładanie szwów, plastykę opony twardej, stosowanie uszczelniaczy na bazie fibryny i polimerów lub połączenie tych metod).
Czech: Je-li balení již jednou otevřeno, není možné přípravek znovu sterilizovat.
Polish: Nie jest możliwa ponowna sterylizacja raz otwartego opakowania.
Czech: Vzácně se mohou vytvořit protilátky na přípravky s fibrinovou pěnou/hemostatickým přípravkem.
Polish: Sporadycznie mogą wystąpić przeciwciała przeciw składnikom uszczelniaczy/hemostatyków fibrynowych.
Czech: V ojedinělých případech se tyto alergické reakce mohou rozvinout až v anafylaktický šok.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje uczuleniowe prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.
Czech: Může se vyskytnout kopřivka nebo zčervenání podobné kopřivce, nepříjemné pocity v hrudníku nebo pocit sevření, sípání nebo pokles tlaku.
Polish: Może wystąpić pokrzywka lub wysypka podobna do pokrzywki, dyskomfort lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub niskie ciśnienie krwi.
Czech: TachoSil tak přilne k povrchu orgánu, krev koaguluje (lokální hemostáza) a tkáň je utěsněna.
Polish: Oznacza to, że TachoSil przywiera do powierzchni tkanki, krew krzepnie (miejscowa hemostaza) i następuje uszczelnienie tkanki.
Czech: 107c odst.
Polish: 2,0 j.m.
Czech: V rámci studie se do opakovaného kontaktu s tímto přípravkem dostali dva pacienti a ti nehlásili žádné nežádoucí účinky zprostředkované imunitou.
Polish: W badaniu klinicznym dwóch uczestników poddano ponownej ekspozycji na TachoSil; nie zgłosili oni działań niepożądanych dotyczących układu immunologicznego.
Czech: TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití.
Polish: TachoSil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Czech: Druhá klinická studie sledující tkáňové utěsnění u 299 pacientů (149 TachoSil, 150 standardní chirurgická léčba) s prokázaným intraoperačním únikem vzduchu dokumentovala zlepšení po použití přípravku TachoSil ve srovnání se standardní léčbou.
Polish: Jednakże drugie badanie oceniające uszczelnienie tkanki w grupie 299 pacjentów (149 TachoSil, 150 standardowe leczenie chirurgiczne), u których zaobserwowano śródoperacyjny przeciek powietrza, wykazało wyższość preparatu TachoSil nad standardowymi metodami chirurgicznymi.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo jedince se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anemie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Czech: TachoSil musí být použit bezprostředně po otevření vnitřního sterilního obalu.
Polish: TachoSil powinien zostać użyty niezwłocznie po otwarciu wewnętrznego sterylnego opakowania.
Czech: Množství použitého přípravku TachoSil závisí na velikosti rány.
Polish: Liczba użytych matryc TachoSil zależy od wielkości rany.
Czech: Návod Používejte přípravek TachoSil pouze ve sterilních podmínkách.
Polish: Instrukcja Produkt TachoSil można używać wyłącznie w warunkach sterylnych.
Czech: TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo.
Polish: TachoSil ma postać białawej matrycy z klejem do tkanek.
Czech: Infekce parvovirem B19 je velmi závažná zejména pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s anémií různého typu (např. srpkovitá nebo hemolytická anemie).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Czech: ZATAVENÝ SÁČEK Z HLINÍKOVÉ FOLIE
Polish: SASZETKA Z FOLII ALUMINIOWEJ
Czech: Informace o bezpečnosti přípravku Tachosil z hlediska možného přenosu virových onemocnění se nachází v bodu 4.4.
Polish: Punkt 4.4. zawiera informacje na temat ochrony przed wirusami.
Czech: Co TachoSil obsahuje - Léčivými látkami jsou fibrinogenum humanum (5,5 mg v 1 cm 2 ) a thrombinum humanum
Polish: Co zawiera lek TachoSil - Substancjami czynnymi są fibrynogen ludzki (5,5 mg na cm2) i trombina ludzka (2,0 j.m.
Czech: Blistr je vložen do zataveného sáčku z hliníkové fólie společně s vysušujícím sáčkem.
Polish: Blister zapakowany jest w saszetkę z folii aluminiowej, która wraz z pochłaniaczem wilgoci umieszczona jest w tekturowym pudełku.
Czech: Velikost matrice pro tkáňové lepidlo závisí na velikosti rány.
Polish: Rozmiar matrycy z klejem do tkanek zależy od wielkości rany.
Czech: Kolagen má silnou afinitu ke krvi, proto může TachoSil přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Polish: Z uwagi na silne powinowactwo kolagenu do krwi, TachoSil może również przyklejać się do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil.
Polish: Nie prowadzono oficjalnych badań nad interakcjami.
Czech: Tkáňové utěsnění v plicní chirurgii bylo zkoumáno ve dvou kontrolovaných klinických studiích u pacientů, kteří podstoupili plicní chirurgický výkon.
Polish: Oceniano także zastosowanie preparatu w uszczelnianiu miąższu płuca podczas dwóch badań kontrolowanych przeprowadzonych u pacjentów poddanych operacji płuc.
Czech: Příznaky hypersenzitivity zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, tísnivý pocit na hrudníku, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Polish: Do objawów reakcji nadwrażliwości należą: wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego i anafilaksja.
Czech: Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena v PET-GAG blistru hermeticky uzavřeném polakovanou PE folií.
Polish: Każda matryca z klejem do tkanek zapakowana jest w blister PET-GAG ze szczelnym zamknięciem z folii powlekanej polietylenem.
Czech: K dispozici je velmi málo klinických dat týkajících se opakovaného kontaktu s přípravkem TachoSil.
Polish: Dane kliniczne dotyczące ponownej ekspozycji na TachoSil są bardzo ograniczone.
Czech: EU/1/04/277/001 Balení s 1 kusem matrice - 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 Balení s 2 kusy matrice - 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 Balení s 1 kusem matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 Balení s 5 kusy matrice - 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 Balení s 1 kusem předrolované matrice - 4,8 cm x 4,8 cm
Polish: EU/1/04/277/001 1 matryca o wymiarach 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matryce o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matryca o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matryc o wymiarach 3,0 cm x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 zrolowana matryca o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku TachoSil dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.
Polish: TachoSil nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego.
Czech: Pokud je TachoSil neúmyslně použit uvnitř krevní cévy, mohou vzniknout krevní sraženiny.
Polish: Jeśli TachoSil zostanie przypadkowo zastosowany wewnątrznaczyniowo może wystąpić zakrzep krwi.
Czech: V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Polish: Jeśli preparat zostanie zastosowany wewnątrznaczyniowo, mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zagrażające życiu.
Czech: Trombóza
Polish: Trombina ludzka
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Německo
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76
Czech: Jak TachoSil uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek TachoSil
Czech: TachoSil je matrice pro tkáňové lepidlo vyrobená z kolagenu, která je na žlutě označené straně potažena vrstvou lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
Polish: Jak wygląda lek TachoSil i co zawiera opakowanie TachoSil jest matrycą z klejem do tkanek wykonaną z kolagenu, która po żółtej stronie pokryta jest fibrynogenem ludzkim i trombiną ludzką.
Czech: Koňský kolagen, lidský albumin, riboflavin (E 101), chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Polish: Kolagen koński, ryboflawina (E 101), albumina ludzka, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), L-argininy chlorowodorek.
Czech: Tlak provádíme navlhčenou rukavicí nebo vlhkou rouškou.
Polish: Matrycę dociskać zwilżonymi rękawiczkami lub zwilżonym tamponem.
Czech: Další kontrolovaná klinická studie u 119 pacientů (62 TachoSil, 57 hemostatické lepidlo) prokázala tkáňové utěsnění, hemostázu a podporu pevnosti sutury u pacientů, kteří podstoupili kardiovaskulární chirurgický výkon.
Polish: Dalsze badanie kontrolowane obejmujące 119 pacjentów (62 TachoSil, 57 gąbka hemostatyczna) poddanych operacjom z zakresu chirurgii sercowo-naczyniowej wykazały pomocnicze działanie preparatu przy uszczelnianiu tkanek, hamowaniu krwawień i wzmacnianiu szwów.
Czech: Léčivá strana přípravku TachoSil musí být aplikována tak, aby matrice přesahovala okraj rány o 1-2 cm. Použijete-li více než jednu matrici, musí se překrývat.
Polish: Czynną stronę matrycy TachoSil należy przykładać w taki sposób, by wystawała 1-2 cm poza krawędzie rany.
Czech: TachoSil, matrice pro tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum/thrombinum humanum
Polish: TachoSil, matryca z klejem do tkanek fibrynogen ludzki/trombina ludzka
Czech: Žlutá vrstva přípravku TachoSil je tedy vrstvou léčivou.
Polish: Żółta strona matrycy TachoSil jest zatem stroną czynną.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít menší velikosti (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovaný přípravek TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów w chirurgii małoinwazyjnej, zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy TachoSil (4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: Lékař použije TachoSil k zástavě krvácení vnitřního orgánu nebo k utěsnění tkání.
Polish: TachoSil jest umieszczany na narządzie wewnętrznym w celu powstrzymania krwawienia lub uszczelnienia tkanki.
Czech: Výše popsané alergické reakce se mohou objevit zvláště, je-li přípravek použit opakovaně nebo při přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
Polish: Tego typu reakcje mogą być widoczne zwłaszcza wtedy, gdy preparat podawany jest wielokrotnie bądź podawany jest pacjentom, którzy mogą wykazywać nadwrażliwość na składniki produktu.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (PSURs) tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu TachoSil u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Czech: U malých ran například při minimálně invazivní chirurgii je vhodné použít matrice menších velikostí (4,8 cm x 4,8 cm nebo 3,0 cm x 2,5 cm) nebo předrolovanou matrici (v základním rozměru 4,8 cm x 4,8 cm).
Polish: W przypadku mniejszych ran, np. podczas zabiegów chirurgii małoinwazyjnej zaleca się użycie mniejszych matryc (4,8 cm x 4,8 cm lub 3,0 cm x 2,5 cm) lub zrolowanej matrycy (przygotowanej z wykorzystaniem matrycy o wymiarach 4,8 cm x 4,8 cm).
Czech: Rozvinutý TachoSil poté v místě aplikace navlhčete vlhkou rouškou a přidržte v místě jemným tlakem po dobu 3-5 minut.
Polish: Następnie rozwiniętą matrycę TachoSil należy zwilżyć w miejscu zastosowania i delikatnie do niego przyciskać przy użyciu wilgotnego tamponu przez 3-5 minut.
Czech: Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány.
Polish: Liczba matryc TachoSil, które powinny być zastosowane, zależy od wielkości obszaru rany.
Czech: Je třeba si uvědomit, že přípravek může přilnout k okolním tkáním a pokud nejsou dostatečně očištěny způsobit adheze.
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że może dojść do przywierania na skutek nieodpowiedniego oczyszczenia sąsiednich tkanek.
Czech: • použijte TachoSil ihned po otevření vnitřního sterilního obalu.
Polish: • TachoSil należy użyć natychmiast po otwarciu wewnętrznego opakowania sterylnego.
Czech: Účinnost přípravku TachoSil byla hodnocena v randomizované kontrolované studii u 726 pacientů (362 léčených přípravkem TachoSil a 364 kontrolních osob), kteří podstoupili chirurgický zákrok na spodině lebeční a u nichž byl tento přípravek použit jako doplněk k sutuře pro utěsnění tvrdé pleny mozkové, přičemž ukazatelem účinnosti, změřeným pooperačně, byl ověřený únik mozkomíšního moku (CSF) nebo pseudomeningokéla nebo selhání léčby během chirurgického zákroku.
Polish: Skuteczność produktu TachoSil oceniono w randomizowanym, kontrolowanym badaniu, w którym uczestniczyło 726 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie podstawy czaszki (produkt TachoSil zastosowano u 362 pacjentów, a 364 pacjentów stanowiło grupę kontrolną).
Czech: Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin (E 101) Chlorid sodný
Polish: Kolagen koński Albumina ludzka Ryboflawina (E 101) Sodu chlorek Sodu cytrynian (E 331) L-argininy chlorowodorek
Czech: Po rozvinutí matrice se žlutá léčivá strana matrice přiloží ke krvácejícímu povrchu za použití např. druhých sterilních chirurgických kleští a jemným tlakem přes vlhkou roušku se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Polish: Podczas rozwijania matrycy żółtą, czynną stronę matrycy należy przyłożyć do krwawiącej lub nieszczelnej powierzchni przy użyciu np. oczyszczonych kleszczyków i delikatnie do niej przyciskać zwilżonym tamponem przez 3-5 minut.
Czech: • sterilní osoba otevírá vnitřní sterilní obal
Polish: • wewnętrzne opakowanie sterylne powinna otworzyć osoba sterylna.
Czech: Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem.
Polish: Stosowanie matryc TachoSil musi być określone pod kątem aktualnej potrzeby przez chirurga wykonującego zabieg.
Czech: • použijte TachoSil co nejdříve po otevření vnějšího hliníkového obalu.
Polish: • TachoSil należy użyć wkrótce po otwarciu zewnętrznego opakowania aluminiowego.
Czech: TachoSil matrice pro tkáňové lepidlo
Polish: TachoSil matryca z klejem do tkanek
Czech: • nesterilní osoba smí otevírat pouze hliníkový obal.
Polish: • zewnętrzne opakowanie aluminiowe może otworzyć osoba niesterylna.
Czech: č.š.
Polish: B.
Czech: Jak se TachoSil používá
Polish: Jak stosować lek TachoSil
Czech: TachoSil může přilnout také ke krví znečištěným nástrojům, rukavicím nebo okolním tkáním.
Polish: TachoSil może przywierać do narzędzi chirurgicznych, rękawiczek lub sąsiednich tkanek pokrytych krwią.
Czech: Stanovená opatření jsou považována za účinná v souvislosti s obalenými viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobalený virus hepatitidy typu A. Omezenou účinnost mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
Polish: Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do wirusa zapalenia wątroby typu A, bezotoczkowego.
Czech: TachoSil se používá ve sterilních podmínkách.
Polish: TachoSil należy stosować w środowisku sterylnym.
Czech: Použijte okamžitě po otevření plastového obalu.
Polish: Użyć natychmiast po otwarciu foliowej saszetki.
Czech: (2,0 IU v 1 cm - Pomocnými látkami jsou koňský kolagen, riboflavin (E 101), lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu (E331), arginin-hydrochlorid.
Polish: na cm - Pozostałe składniki to kolagen koński, albumina ludzka, ryboflawina (E 101), sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331) i L-argininy chlorowodorek.
Czech: Matrice pro tkáňové lepidlo
Polish: Matryca z klejem do tkanek
Czech: Žlutá léčivá strana matrice se přikládá ke krvácejícímu povrchu a jemným tlakem se na něj přitiskne a přidrží po dobu 3-5 minut.
Polish: Żółtą, czynną stronę matrycy przyłożyć do powierzchni krwawiącej lub nieszczelnej i delikatnie przyciskać do niej przez 3-5 minut.
Czech: TachoSil se během určité doby v těle rozpustí a vstřebá.
Polish: Po upływie pewnego czasu po zabiegu TachoSil rozpuszcza się i ulega rozkładowi.
Czech: V souvislosti s použitím přípravku během chirurgických zákroků v oblasti dutiny břišní v blízkosti střev byly hlášeny případy adhezí ke gastrointestinálním tkáním, které vedly ke gastrointestinální obstrukci.
Polish: Podczas stosowania w operacjach chirurgicznych jamy brzusznej przeprowadzanych w sąsiedztwie jelit, zgłaszano prowadzące do niedrożności przewodu pokarmowego przywieranie produktu do tkanek przewodu pokarmowego.
Czech: Pouze k epilezionálnímu podání.
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku TachoSil byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu TachoSil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii dne 8. června 2004.
Polish: W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek TachoSil je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu TachoSil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek TachoSil byl zkoumán v sedmi studiích:
Polish: TachoSil oceniano w siedmiu badaniach:
Czech: Přípravek TachoSil by měl používat pouze zkušený chirurg.
Polish: TachoSil mogą podawać jedynie doświadczeni chirurdzy.
Czech: Přípravek TachoSil se používá v případě, kdy běžné techniky nejsou dostačující.
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych, w przypadku gdy standardowe techniki nie są wystarczające.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek TachoSil.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku TachoSil.
Czech: Přípravek TachoSil se používá u dospělých:
Polish: TachoSil stosuje się u osób dorosłych:
Czech: TachoSil fibrinogenum/thrombinum
Polish: TachoSil fibrynogen/trombina
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku TachoSil?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu TachoSil?
Czech: Trombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky nazývané fibriny, které následně lnou k sobě a vytvářejí místní sraženinu.
Polish: Trombina działa poprzez przemianę fibrynogenu w mniejsze jednostki zwane fibryną, które następnie łączą się, tworząc miejscowy skrzep.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých po třech minutách došlo k zástavě krvácení.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zatamowania krwawienia po trzech minutach.
Czech: Přípravek TachoSil by měl být aplikován pouze přímo na ošetřované místo a to tak, aby náplast přesahovala okraj rány o 1 až 2 cm.
Polish: TachoSil należy stosować wyłącznie bezpośrednio na miejsce leczenia, w taki sposób, aby pokryć obszar 1-2 cm poza brzegiem rany.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu TachoSil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zastavení krvácení.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, jaki upłynął do momentu zatrzymania krwawienia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku TachoSil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu TachoSil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.