FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nierenfunktionsstörungen sollten die Behandlung mit der 25 mg-Dosis beginnen.
Bulgarian: да започнат лечението с доза от 25 mg.
German: Weitere Informationen über Vizarsin
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizarsin:
German: Wenn Vizarsin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Einnahme ohne Nahrung verzögert sein.
Bulgarian: Ако Vizarsin се приема с храна, началото на дейността може да се забави в сравнение с приема на Vizarsin без храна.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vizarsin zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките относно условията на употреба за Vizarsin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vizarsin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Vizarsin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viagra vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Vizarsin е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Viagra.
German: Der Wirkstoff in Vizarsin, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5(PDE5)-Hemmer bezeichnet werden.
Bulgarian: Активната съставка във Vizarsin, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
German: Da Vizarsin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Vizarsin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält.
Bulgarian: Vizarsin е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
German: Es wirkt durch Blockieren des Enzyms Phosphodiesterase, das gewöhnlich eine Substanz, das sogenannte zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP), abbaut.
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
German: Vizarsin ist ein „Generikum".
Bulgarian: Vizarsin е „генерично лекарство".
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Bulgarian: . „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
German: Da es sich bei Vizarsin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist.
Bulgarian: Тъй като Vizarsin е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Viagra.
German: Vizarsin kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.
Bulgarian: Vizarsin ефективен, е необходима сексуална стимулация.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizarsin, валидно в Европейския съюз.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Viagra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vizarsin zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Viagra, ползите превишават установените рискове.
German: Wofür wird Vizarsin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Vizarsin?
German: Was ist Vizarsin?
Bulgarian: Какво представлява Vizarsin?
German: Wie wurde Vizarsin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Vizarsin?
German: Wie wirkt Vizarsin?
Bulgarian: Как действа Vizarsin?
German: Weitere Informationen zu Vizimpro finden Sie auf Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vizimpro kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vizimpro непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizimpro?
German: Vizimpro ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 45 mg) erhältlich.
Bulgarian: Vizimpro се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
German: Der Patient sollte üblicherweise einmal täglich ungefähr zur selben Zeit eine 45 mg-Tablette einnehmen, und zwar so lange, wie er Nutzen davon hat und die Nebenwirkungen annehmbar sind.
Bulgarian: Обикновено пациентът трябва да приема една таблетка от 45 mg веднъж дневно, приблизително по едно и също време, докато има полза от тях и нежеланите реакции са поносими.
German: Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.
Bulgarian: При появата на някои нежелани реакции лекарят може да реши да намали дозата или да спре лечението.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vizimpro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vizimpro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vizimpro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vizimpro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vizimpro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vizimpro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein von Mutationen im EGFR-Gen mittels geeigneter Tests bestätigt werden.
Bulgarian: Наличието на мутации в гена EGFR трябва да бъде потвърдено чрез подходящи тестове преди началото на лечението.
German: Weitere Informationen über Vizimpro
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizimpro:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vizimpro (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Hautausschlag, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut)‚ Nagelerkrankungen, trockene Haut, Appetitverlust, Konjunktivitis (Rötung und Reizung im Auge), Gewichts- und Haarverlust, Juckreiz, erhöhte Transaminase-Konzentrationen (ein Anzeichen von Leberproblemen) und Nausea (Übelkeit).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vizimpro (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, обрив, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), нарушение на ноктите, суха кожа, загуба на апетит, конюнктивит (зачервяване и дискомфорт в окото), загуба на тегло и коса, сърбеж, повишени нива на трансанимазите (признак за проблем в черния дроб) и повдигане (позиви за повръщане).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vizimpro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vizimpro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise das Zellwachstum und die Zellteilung kontrolliert.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който обикновено контролира растежа и деленето на клетките.
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва?
German: Warum wurde Vizimpro in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Vizimpro е разрешен за употреба в ЕС?
German: Vizimpro ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), wenn die Erkrankung fortgeschritten ist oder sich ausgebreitet hat.
Bulgarian: Vizimpro е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий или е метастазирало.
German: Der Wirkstoff in Vizimpro, Dacomitinib, gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Tyrosinkinasehemmer" bezeichnet werden.
Bulgarian: Активното вещество във Vizimpro, докамитиниб, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
German: Vizimpro wird als Monotherapie und nur bei Patienten angewendet, die bestimmte Mutationen (Veränderungen) im Gen für ein Protein aufweisen, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Bulgarian: Vizimpro се използва самостоятелно и само при пациенти с определени мутации (промени) в гена за протеин, наречен рецептор на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
German: Obwohl Vizimpro mehr Nebenwirkungen verursachte als Gefitinib, wurden diese als beherrschbar angesehen.
Bulgarian: Въпреки че Vizimpro причинява повече нежелани реакции от гефитиниб, счита се, че те могат да бъдат овладeни.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Diarrhö, interstitielle Lungenerkrankung (Erkrankungen, die zu Vernarbungen in der Lunge führen), Hautausschlag und Appetitverlust.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са диария, интерстициална белодробна болест (нарушения, причиняващи белези в белите дробове), обрив и загуба на апетит.
German: Welche Risiken sind mit Vizimpro verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizimpro?
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib.
Bulgarian: Vizimpro съдържа активното вещество дакомитиниб (dacomitinib).
German: Welchen Nutzen hat Vizimpro in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vizimpro са установени в проучванията?
German: Übersicht über Vizimpro und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Vizimpro и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln verfügt.
Bulgarian: Vizimpro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
German: Durch das Hemmen des EGFR hilft Dacomitinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.
Bulgarian: Като блокира EGFR, докамитиниб помага за намаляване на растежа и разпространението на рака.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vizimpro berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vizimpro вижте листовката.
German: Patienten, die Vizimpro einnahmen, lebten 6 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, als Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Vizimpro, живеят допълнителни 6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, приемащи гефитиниб.
German: Wie wirkt Vizimpro?
Bulgarian: Как действа Vizimpro?
German: Wie wird Vizimpro angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vizimpro?
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es den Zeitraum, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, erheblich verlängert.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro значително удължава приживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
German: Für Vizimpro wurde der Nachweis erbracht, dass es bei der Verlängerung des Zeitraums, in dem sich die Erkrankung der Patienten nicht verschlimmerte, wirksamer als Gefitinib (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom) ist.
Bulgarian: Показано е, че Vizimpro е по-ефективен от гефитиниб (друго лекарство против недребноклетъчен карцином на белия дроб) за удължаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
German: In einer Hauptstudie, an der 452 Patienten mit EGFR-Mutationen teilnahmen, lebten die mit Vizimpro behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 15 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 9 Monaten bei Patienten, die mit Gefitinib behandelt wurden.
Bulgarian: В едно основно проучване при 452 пациенти с мутации в гена EGFR пациентите, на
German: Dosis (einmal täglich)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
German: Aus diesem Grund konnte die statistische Signifikanz der OS-Verbesserung nicht formal beurteilt werden.
Bulgarian: Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
German: Aufgrund des hierarchischen Prüfansatzes wurde die Analyse jedoch mit der ORR beendet, da die statistische Signifikanz nicht erreicht wurde.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Dosis jeden Tag ungefähr zur selben Zeit einzunehmen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
German: Ungefähr 90 % der Patienten, die in diese Analyse eingeschlossen wurden, waren Asiaten oder Kaukasier.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (die in Milch oder Milchprodukten enthalten ist).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
German: Vizimpro wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
German: Die Symptome können ähnlich sein wie bei Lungenkrebs.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
German: Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirksamkeit von Vizimpro verringern:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
German: Zweiseitiger p-Wert
Bulgarian: 2-странна p-стойност
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Vizimpro im gesamten gepoolten Datensatz betrug 66,7 Wochen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
German: Insbesondere die Wirkung einiger Arzneimittel kann sich verstärken, wenn sie gemeinsam mit Vizimpro eingenommen werden.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
German: Ethnische Zugehörigkeit: 23 % Weiße, 77 % Asiaten und < 1 % Schwarze.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
German: Falls der Patient erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen, sondern am nächsten Tag die nächste verordnete Dosis zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
German: Gewicht erniedrigt a
Bulgarian: Понижено тегло a
German: Falls eine Dosisreduktion erforderlich wird, sollte die Dosis von Vizimpro wie in Tabelle 1 angeführt reduziert werden.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens 17 Tage lang danach ein wirksames Verhütungsmittel verwenden.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
German: Jede Packung enthält 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки.
German: Dacomitinib bindet selektiv und irreversibel an die Bindungsstellen seiner HER-Familie und sorgt so für eine länger andauernde Hemmung.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
German: Dazu gehören unter anderem:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
German: Die Ergebnisse von Untergruppen-Analysen des PFS gemäß IRC-Beurteilung basierend auf Ausgangseigenschaften stimmten mit denjenigen der Primäranalyse von PFS überein.
Bulgarian: Подгруповите анализи на PFS, според IRC преглед, основани на изходните характеристики, съответстват на тези от първичния анализ за PFS.
German: Es ist wichtig, dass für die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus eines Patienten ein gut validierter und robuster Test gewählt wird, um falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu vermeiden.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
German: Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) sollten verwendet und die Dosis bei Bedarf bis zur höchsten empfohlenen und zugelassenen Dosis erhöht werden.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
German: Was ist Vizimpro und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
German: • Sie können die Tablette mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
German: Vizimpro enthält Lactose und Natrium
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
German: Die demografischen Eigenschaften der Gesamtstudienpopulation lauteten wie folgt: 60 % Frauen, medianes Alter bei der Aufnahme 62 Jahre, davon 10,8 % ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
German: Empfehlen Sie Patienten schützende Kleidung und Sonnenschutzmittel, bevor sie sich der Sonne aussetzen.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
German: • Veränderung des Geschmackssinns
Bulgarian: промяна на вкуса
German: Basierend auf Ergebnissen einer Beobachtung von 8 Patienten in Studie A7471001 gab es keine offensichtliche Auswirkung einer Anwendung lokaler Antazida auf die Cmax und AUCinf von Dacomitinib.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
German: Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte empfohlen.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
German: Vizimpro hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Dacomitinib beträgt 54-80 Stunden.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
German: Die empfohlene Dosis von Vizimpro beträgt 45 mg oral einmal täglich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Eintreten unannehmbarer Toxizität.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
German: Dacomitinib ist ein Substrat der Membrantransportproteine P-gp und BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
German: In einer Studie zur Phototoxizität von Dacomitinib bei pigmentierten Ratten zeigte sich kein phototoxisches Potenzial.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
German: Die Therapie wurde kontinuierlich täglich peroral bis zum Fortschreiten der Erkrankung, der Einleitung einer neuen Krebstherapie, nicht vertretbarer Toxizität, Widerruf der Einwilligungserklärung, Tod oder Entscheidung des Prüfarztes zur Einhaltung der Vorgaben des Prüfplans verabreicht, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in der Phase-3-Studie ARCHER 1050 (n = 451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
German: Dacomitinib sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
German: In Anbetracht der oralen Bioverfügbarkeit von 80 % ist es jedoch unwahrscheinlich, dass diese Membrantransportproteine sich auf die Resorption von Dacomitinib auswirken.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
German: Diese Arzneimittel sollten Sie während der Behandlung mit Vizimpro nicht einnehmen.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
German: Bei 6 gesunden männlichen Probanden, die eine oral verabreichte Einzeldosis von [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
German: Alle Effekte traten bei systemischen Expositionen auf, die unterhalb der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 45 mg einmal täglich lagen.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
German: Aluminium/ Aluminium-Blisterpackung mit 10 Filmtabletten.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
German: • Entzündung des Munds und der Lippen
Bulgarian: възпаление на устата и устните
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
German: Beurteilung des EGFR-Mutationsstatus
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
German: Die Behandlung einer Dacomitinib-Überdosierung sollte aus einer symptomatischen Therapie und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.