FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No tome Kisplyx si está pensando en quedarse embarazada durante el tratamiento, ya que puede dañar gravemente a su bebé.
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако планирате бременност по време на лечението.
Spanish: Puede acompañarse de hipertensión arterial de leve a grave.
Bulgarian: Възможно е наличие на лека до тежка хипертония.
Spanish: Se debe considerar su suspensión temporal en pacientes que se sometan a una cirugía mayor.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на приема на ленватиниб при пациенти, които са подложени на големи хирургични операции.
Spanish: En este ensayo, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal entre los 16 pacientes tratados con lenvatinib que tenían metástasis en el SNC al inicio.
Bulgarian: В това изпитване има 1 случай на летална вътречерепна хеморагия сред 16 пациенти, които получават ленватиниб и имат метастази на ЦНС на изходно ниво.
Spanish: a Las estimaciones puntuales se basan en el método de Kaplan-Meier y los IC del 95 % se basan en la fórmula de Greenwood utilizando la transformación log-log.
Bulgarian: ДИ се основават на формулата на Greenwood с използване на log-log трансформация.
Spanish: La insuficiencia renal incluye: insuficiencia prerrenal aguda, insuficiencia renal, lesión renal aguda y necrosis tubular renal.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Spanish: En el grupo tratado con placebo, el 0,8 % de los pacientes presentó disfunción o insuficiencia renal (el 0,8 % fue de grado ≥3).
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Spanish: Se notificaron casos de fístulas en zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos en diversas indicaciones.
Bulgarian: Съобщения за фистули, които засягат други части на тялото, различни от стомаха или червата, се наблюдават при различни показания.
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Bulgarian: Трето понижаване на дозата
Spanish: Una cápsula de 10 mg más dos cápsulas de 4mg
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс две капсули от 4mg
Spanish: Tabla de reacciones adversas de los estudios de CCR y CDT En los ensayos clínicos de CCR y CDT se observaron reacciones adversas similares.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Spanish: Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Bulgarian: Медиана на ОП в месеци (95%
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза‡
Spanish: En ratas, lenvatinib y sus metabolitos se excretan en la leche.
Bulgarian: Ленватиниб и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Efecto de otros medicamentos sobre lenvatinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Spanish: Everolimus 10 mg (N=50)
Bulgarian: еверолимус 10 mg (N=50)
Spanish: Embolia pulmonar†
Bulgarian: Белодробен емболизъм†
Spanish: De entre los 1166 pacientes tratados con lenvatinib, se notificaron 3 casos (0,3 %) de insuficiencia hepática, todos ellos con un desenlace mortal.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 3 случая (0,3%) на чернодробна недостатъчност, всичките с летален изход.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib y administrar un tratamiento complementario adecuado cuando sea necesario.
Bulgarian: При съмнение за предозиране ленватиниб трябва временно да се спре и да се окажат подходящи поддържащи грижи според нуждите.
Spanish: • El principio activo es lenvatinib.
Bulgarian: Активно вещество: ленватиниб.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 18 mg (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día en combinación con 5 mg de everolimus una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза ленватиниб е 18 mg (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) веднъж дневно в комбинация с 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Spanish: Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Bulgarian: ленватиниб 18 mg + еверолимус 5 mg (N=51)
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver las secciones 4.4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas; las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции; честотите, отбелязани със звездичка (*), са от популацията пациенти с ДТК).
Spanish: • Cambios en los niveles de potasio (bajos), calcio (bajos), colesterol (altos) y hormona estimulante de la tiroides (altos) de los análisis de sangre.
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за нивата на калий (ниски), нивата на калций (ниски), холестерол (висок) и тироид-стимулиращия хормон (висок)
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Bulgarian: Ленватиниб се абсорбира бързо след перорално приложение, като tmax обикновено се наблюдава от 1 до 4 часа след прилагане.
Spanish: • si es alérgico a lenvatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Spanish: La hipomagnesemia incluye: hipomagnesemia y disminución de los niveles de magnesio en sangre.
Bulgarian: Хипомагнезиемия включва хипомагнезиемия и понижен магнезий в кръвта.
Spanish: SEPR/SLPR
Bulgarian: PRES/RPLS
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible Monoparesia Accidente isquémico transitorio
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия Монопареза Транзиторна исхемична атака
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes asiáticos con CCR son limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти от азиатски произход с БКК.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con un peso corporal bajo (<60 kg) presentaron una mayor incidencia de SEPP, proteinuria, hipocalcemia e hiponatremia de grado 3 o 4 y una tendencia a una incidencia mayor de disminución del apetito de grado 3 o 4.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.
Bulgarian: Предпочитаните термини са приравнени към СОК, който е най-близък до таргетния орган.
Spanish: La incidencia de prolongación del intervalo QT mayor de 500 ms fue del 2 % en los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QT интервала с повече от 500 ms е 2% при пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с липсата на съобщения при групата на плацебо.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Bulgarian: Ниско заместена хидроксипропилцелулоза
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Степен 3 реакции възникват при 10,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при нито един от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипертония (включително хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане) се съобщава при 72,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 16,0% от пациентите в групата на плацебо.
Spanish: En pacientes con CDT, las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de expulsión, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Bulgarian: При пациентите с ДТК жените имат по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато мъжете имат по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron disfunción e insuficiencia renal (11,3 %), tromboembolia arterial (3,9 %)*, insuficiencia cardíaca (1,6 %), hemorragia cerebral (1,6 %), hemorragia tumoral intracraneal (0,7 %)*, SEPR/SLPR (0,2 %)* e insuficiencia hepática (0,2 %)* (las frecuencias con asterisco corresponden a la población de pacientes con CDT).
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане (11,3%), артериални тромбоемболии (3,9%)*, сърдечна недостатъчност (1,6%), мозъчен кръвоизлив (1,6%), вътречерепен кръвоизлив поради тумор (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* и чернодробна недостатъчност (0,2%)*
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre su uso en pacientes que no sean de raza blanca o asiática (ver también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales).
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Spanish: Everolimus (10 mg)
Bulgarian: Еверолимус (10mg)
Spanish: El grupo de lenvatinib más everolimus mostró una mejoría estadística y clínicamente significativa en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб плюс еверолимус показва статистически и клинично значимо подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Spanish: La hipercolesterolemia incluye: hipercolesterolemia y aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия включва хиперхолестеролемия и повишен холестерол в кръвта.
Spanish: • Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Spanish: Alteración del tratamiento supresor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH)/Insuficiencia tiroidea
Bulgarian: Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/Тиреоидна дисфункция
Spanish: • Dolor articular o muscular.
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Spanish: El dolor abdominal y gastrointestinal incluye: molestias abdominales, dolor abdominal, dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, dolor a la palpación del abdomen, molestia epigástrica y dolor gastrointestinal.
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Spanish: La hipertensión arterial incluye: hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial.
Bulgarian: Хипертония включва: хипертония, хипертонична криза, повишено диастолно кръвно налягане и повишено кръвно налягане.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Bulgarian: Сухота в устата
Spanish: El grupo de lenvatinib mostró asimismo una mejoría en la SSP en comparación con el grupo de everolimus.
Bulgarian: Рамото на ленватиниб показва също подобрение на ПБП в сравнение с рамото на еверолимус.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: • Si tiene problemas graves de hígado o riñón, la dosis recomendada de Kisplyx es de 10 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми, препоръчителната доза Kisplyx е 10 mg веднъж дневно (1 капсула от 10 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Spanish: Si toma más Kisplyx del que debe
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Kisplyx
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки медикаментозното лечение.
Spanish: Lesión hepatocelular/hepatit isi
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане/хепатит и
Spanish: Se observaron también retraso del crecimiento, retraso secundario del desarrollo físico y lesiones atribuibles a los efectos farmacológicos (incisivos, fémur [crecimiento de la placa epifisaria], riñones, glándulas suprarrenales y duodeno) en las ratas jóvenes.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна плочка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus fueron el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (9,7 %), la aspartato aminotransferasa (4,8 %), la fosfatasa alcalina (4,8 %) y la bilirrubina sérica (3,2 %).
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, са повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (9,7%), аспартат аминотрансферазата (4,8%), алкалната фосфатаза (4,8%) и билирубина в кръвта (3,2%).
Spanish: Las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia en los pacientes tratados con lenvatinib son: aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa y aumento de la bilirrubina sérica.
Bulgarian: Най-често съобщаваните, свързани с черния дроб, нежелани реакции при пациенти, лекувани с ленватиниб, включват повишение на аланин аминотрансферазата, повишение на аспартат аминотрансферазата и повишение на билирубина в кръвта.
Spanish: Interrumpir
Bulgarian: Прекъсване
Spanish: TA sistólica ≥160 mmHg o TA diastólica ≥100 mmHg pese a la administración de un tratamiento antihipertensivo óptimo
Bulgarian: КН ≥100 mmHg, независимо от оптималната антихипертензивна терапия
Spanish: Qué es Kisplyx
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó un acontecimiento de SEPR (grado 3) en el grupo tratado con lenvatinib, que ocurrió después de 18,4 semanas de tratamiento.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 3) в групата, лекувана с ленватиниб, проявило се след 18,4 седмици лечение.
Spanish: Figura 2: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia global
Bulgarian: Графика на общата преживяемост по Kaplan-Meier
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las dosis inferiores a 8 mg.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Spanish: Una cápsula de 10 mg más una cápsula de 4mg
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier síntoma o signo clínico de descompensación cardíaca, puesto que en ese caso puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Spanish: • tiene la tensión arterial alta;
Bulgarian: имате високо кръвно налягане
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas (ver sección 4.4)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Bulgarian: Второ понижаване на дозата
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al MSKCC [Memorial Sloan Kettering Cancer Center] en el 39 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 44 % del grupo de lenvatinib y en el 38 % del grupo de everolimus.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според Мемориалния център за борба с рака „Слоун Кетъринг" (Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)) се наблюдава при 39% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 44% в рамото на ленватиниб и 38% в рамото на еверолимус.
Spanish: En ensayos clínicos se han producido casos de hemorragia grave asociada a tumores, incluidas reacciones hemorrágicas mortales, y se han notificado en la experiencia poscomercialización (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Bulgarian: Сериозно, свързано с тумор кървене, включително хеморагични събития с летален изход, възникват при клиничните изпитвания и се съобщават от постмаркетинговия опит (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Spanish: La incidencia de intervalo QTc mayor de 500 ms fue del 6 % en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Bulgarian: Честотата на QTc интервал, по-голям от 500 ms, е 6% в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada es de 10 mg de lenvatinib con 5 mg de everolimus una vez al día.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis inicial recomendada de lenvatinib es de 10 mg una vez al día en combinación con la dosis de everolimus recomendada para los pacientes con insuficiencia hepática grave en la ficha técnica de everolimus.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH por encima de 0,5 mU/l en el 57 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 14 % de los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: При пациентите с нормални изходни стойности на TSH се наблюдава повишение на TSH над 0,5 mU/l след изходното ниво при 57% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 14% от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: No se notificó ningún caso en los grupos tratados con lenvatinib o con everolimus.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб или на еверолимус.
Spanish: Los datos disponibles sobre los pacientes con un peso corporal <60 kg son limitados.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с телесно тегло <60 kg при БКК.
Spanish: Suspender la administración de lenvatinib Cuando la TA sistólica sea ≤150 mmHg, la TA diastólica ≤95 mmHg y el paciente haya recibido una dosis estable de antihipertensivos durante al menos 48 horas, reanudar la administración de lenvatinib a una dosis reducida (ver sección 4.2)
Bulgarian: КН ≤95 mmHg и пациентът е бил на стабилна доза антихипертензивна терапия за поне 48 часа, да се започне отново ленватиниб с понижена доза (вж. точка 4.2).
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando Kisplyx, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé lactante.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да увреди кърмачето.
Spanish: Remite a grado 0-1
Bulgarian: Прекъсване Отшумява до степен 0-1
Spanish: Fatiga Astenia Edema periférico
Bulgarian: Умора Астения Периферни отоци
Spanish: Se observó un riesgo de mal pronóstico conforme al IMDC [International mRCC Database Consortium] en el 20 % de los pacientes del grupo de lenvatinib más everolimus, en el 23 % de los pacientes del grupo de lenvatinib y en el 24 % de los pacientes del grupo de everolimus.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Spanish: • si está dando el pecho a su hijo (ver la sección que aparece más abajo sobre Anticoncepción,
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Spanish: Pacientes con hipertensión arterial
Bulgarian: Пациенти с хипертония
Spanish: No se notificó ningún caso en el grupo de lenvatinib más everolimus ni en el grupo de everolimus en monoterapia.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Spanish: • tiene antecedentes de problemas cardíacos o derrame cerebral;
Bulgarian: имате анамнеза за сърдечни проблеми или инсулт
Spanish: • La dosis diaria recomendada de Kisplyx es normalmente de 18 mg una vez al día (una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) en combinación con un comprimido de 5 mg de everolimus una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)/Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)/Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), las reacciones adversas hepáticas notificadas con más frecuencia fueron la hipoalbuminemia (9,6 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y el aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, incluidos los aumentos de la alanina aminotransferasa (7,7 % con lenvatinib frente a 0 con placebo), la aspartato aminotransferasa (6,9 % con lenvatinib frente al 1,5 % con placebo) y la bilirrubina sérica (1,9 % con lenvatinib frente a 0 con placebo).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) най-често съобщаваните свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спр. 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спр. 0 плацебо).
Spanish: • Hinchazón de las piernas.
Bulgarian: отичане на краката
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia y dolor bucofaríngeo.
Bulgarian: Болка в устата включва: болка в устата, глосодиния и орофарингеална болка.
Spanish: Primera reducción de la dosis
Bulgarian: Първо понижаване на дозата
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT/QTc con una incidencia mayor en pacientes tratados con lenvatinib que en pacientes tratados con placebo (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).