FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mechanisme betreft zeer waarschijnlijk remming van intestinale disaccharidasen zoals sucraseisomaltase in het maagdarmkanaal, waardoor de absorptie van disacchariden uit voedsel wordt verminderd.
Slovenian: Mehanizem je najverjetneje inhibicija disaharidaz v črevesju, kot je sukraza-izomaltaza v prebavilih, kar povzroči zmanjšano absorpcijo disaharidov iz hrane.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom miglustat, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Dutch: De belangrijkste effecten die bij alle soorten proefdieren zijn aangetroffen, waren gewichtsverlies en diarree en, bij hogere doses, beschadiging van het maagslijmvlies (erosie en ulceratie).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in diareja ter, pri višjih odmerkih, poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Dutch: Perifere neuropathie, ataxie, amnesie, paresthesie, hypo-esthesie, hoofdpijn, duizeligheid
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija, glavobol,
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Tremor
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Slovenian: Povprečno povečanje koncentracije trombocitov je bilo 22,2 × 109/l, povprečno povišanje koncentracije hemoglobina pa 0,95 g/dl.
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Dutch: De metaboliet miglustatglucuronide kwam het veelvuldigst voor en maakte 5% van de dosis uit.
Slovenian: V urinu je bilo največ presnovka miglustat glukuronida, ki je predstavljal 5 % odmerka.
Dutch: Van deze patiënten leden er 132 aan de ziekte van Gaucher type 1 en 40 aan de ziekte van Niemann-Pick type C. De bijwerkingen waren over het algemeen mild tot matig van ernst en traden met vergelijkbare frequentie op bij verschillende indicaties en onderzochte doseringen.
Slovenian: 132 Gaucherjevo bolezen tipa 1 in 40 Niemann-Pickovo bolezen tipa C. Neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni in so se pojavljali s podobno pogostnostjo za vse preskušane indikacije in odmerke.
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Gen.Orph in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Bijwerkingen die in klinische onderzoeken met miglustat het vaakst optraden, waren diarree, flatulentie, abdominale pijn, gewichtsverlies en tremoren (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren onder meer granulocytopenie, duizeligheid en paresthesie.
Slovenian: Opažani neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove.
Dutch: Na 12 maanden was het volume van de lever en de milt afgenomen met gemiddeld 12,1% respectievelijk 19,0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Miglustat Gen.Orph
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preskusi pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Slovenian: Pretisni omot iz poliamida/aluminija/PVC/aluminija, 12 pretisnih omotov na škatlo, vsak pretisni omot vsebuje 7 kapsul, skupaj 84 kapsul.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago), navzeo (občutek slabosti), zaprtje in bruhanje, oteklost trebuha ali nelagodje v trebuhu in trombocitopenijo (zmanjšanje števila trombocitov).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Gen.Orph uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
Slovenian: Opažali so povprečno povišanje koncentracije hemoglobina za 0,26 g/dl ter povprečno povečanje koncentracije trombocitov za 8,29 × 109/l.
Dutch: povidon (K30), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tip A), povidon (K30), magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Dutch: Als deze bijwerkingen aanleiding geven tot bezorgdheid of ongemak, kunt u zich wenden tot uw arts. Deze kan de dosis verminderen of andere middelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Dutch: Bij 40%-50% van de patiënten die aan het klinisch onderzoek deelnamen werd in de uitgangssituatie vastgesteld dat het aantal bloedplaatjes onder de benedengrens van de referentiewaarden lag.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v klinično preskušanje, je 40 % - 50 % bolnikov imelo število trombocitov pod spodnjo mejo normalnega ob izhodišču.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph se ne sme jemati v času dojenja.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Gen.Orph niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite svojo prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Miglustat Gen.Orph skupaj s hrano ali začasno znižate svoj odmerek.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Dutch: Miglustat Gen.Orph is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih so miglustat jemali v odmerkih, ki so bili 10-krat višji kot priporočen odmerek.
Dutch: 200 mg driemaal daags
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Dutch: Daarnaast deden 12 kinderen mee aan een ongecontroleerd substudie gedurende een gemiddelde periode van 3,1 jaar tot maximaal 4,4 jaar.
Slovenian: V nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Dutch: Tijdelijke verlaging van de dosis naar 100 mg een- of tweemaal daags kan bij sommige patiënten nodig zijn vanwege diarree.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bo morda zaradi diareje treba začasno znižati odmerek na 100 mg enkrat ali dvakrat dnevno.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1,73 m moet de toediening van
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 30-50 ml/min/1,73 m2 uporabo začnemo z odmerkom
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo Miglustat Gen.Orph pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph , kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Bij 3 open-label klinische onderzoeken is aantasting van de botten als gevolg van de ziekte van Gaucher type 1 onderzocht bij patiënten die gedurende maximaal 2 jaar werden behandeld met driemaal daags miglustat 100 mg (n = 72).
Slovenian: Manifestacije Gaucherjeve bolezni tipa 1 na kosteh so bile ocenjene v 3 odprtih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom 100 mg trikrat dnevno do 2 leti (n = 72).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Gen.Orph maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Gen.Orph, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis aanpassen.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bo zdravnik odmerek prilagodil za Niemann-Pickovo bolezen tipa C.
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enoto od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Miglustat Gen.Orph izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Dutch: Indien u wat gewicht verliest als u gestart bent met het gebruik van Miglustat Gen.Orph, hoeft u zich geen zorgen te maken.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Slovenian: - Učinkovina je 100 mg miglustata.
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat miglustat wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Slovenian: niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje
Dutch: De werking van Miglustat Gen.Orph is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Dutch: Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Gen.Orph in vsebina pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule so trde želatinske kapsule z neprozornima belima pokrovčkom in telesom, velikosti 4, dolžine 14,0 mm.
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Gen.Orph zonder uw arts te raadplegen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Miglustat Gen.Orph, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder) met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za zdravljenje mladostnikov (starih 12 let in več) z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Gen.Orph je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Slovenian: Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule miglustat
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Gen.Orph ali prekiniti zdravljenje z njim.
Dutch: Aan beide onderzoeken deden kinderen, adolescenten en volwassenen mee, in leeftijd variërend van 1 t/m 43 jaar.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Dutch: Miglustat bindt niet aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Gen.Orph se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Slovenian: Ni izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih več kot 70 let, z zdravilom Miglustat Gen.Orph.
Dutch: De farmacokinetiek van miglustat bij volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van miglustat bij gezonde personen.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Zelo pogosto tremor
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA Miglustat Gen.Orph 100 mg trde kapsule
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Slovenian: spremembe v limfoidnih organih pri vseh testiranih vrstah, spremembe vrednosti transaminaz, vakuolizacija ščitnice in trebušne slinavke, katarakte, nefropatija ter spremembe miokarda pri podganah.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
Slovenian: Dajanje miglustata samcem in samicam miši CD1 po sondi 2 leti v odmerkih 210, 420 in
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Slovenian: Miglustat Gen.Orph se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: pregled živcev v vaših rokah in nogah meritev ravni vitamina B12
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Dutch: Omhulsel van de capsule
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Dutch: Dosering bij de ziekte van Niemann-Pick type C
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C Odrasli
Dutch: Als u last krijgt van lichte tremoren, meestal bevende handen, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Miglustat Gen.Orph izkusite blag tremor, običajno tresenje rok, to čim prej sporočite zdravniku.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met Miglustat Gen.Orph een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met Miglustat Gen.Orph van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Miglustat Gen.Orph pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Miglustat Gen.Orph (glejte poglavje 4.4).