FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Allongement de l'intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors de tests) - Manque d'appétit - Vomissements - Maux de tête - Vertiges - Chute de cheveux - Démangeaisons (prurit) - Douleurs musculaires (myalgie) - Douleurs articulaires (arthralgie) - Anomalies des enzymes hépatiques - Anomalies des enzymes pancréatiques - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester) - Tap av appetitt - Oppkast - Hodepine - Svimmelhet - Hårtap - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Leddsmerter (artalgi) - Unormale resultater på leverfunksjonstester - Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon - Unormal blodlevring
French: Troubles du métabolisme glucidique
Norwegian Bokmål: Forstyrret glukosemetabolisme
French: Evénements cardiovasculaires
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært relaterte hendelser
French: Solvant : seringue incolore (en verre) préremplie et munie d'un capuchon ainsi que d'un bouchonpiston (en caoutchouc chlorobutyle), contenant 2 ml de solvant.
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon: fargeløs ferdigfylt sprøyte (glass) med front og stempelpropp (klorbutylgummi), som inneholder 2 ml væske til suspensjon.
French: Des diminutions ont également été démontrées par la variation du pourcentage global des taux moyens et médians de CLUm aux mois 7 et 12 par rapport aux valeurs initiales.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble også påvist ved den totale prosentandelen av endring fra baseline i gjennomsnittlig og median UFC-nivå ved måned 7 og 12.
French: Au mois 7, 41,9 % et 40,8 % des patients randomisés pour recevoir une dose de départ de 10 mg et de 30 mg, respectivement ont obtenu une réponse en termes de CLUm.
Norwegian Bokmål: I måned 7 ble det oppnådd en mUFC respons hos 41,9 % og 40,8 % av pasientene randomisert til startdoser på henholdsvis 10 mg og 30 mg.
French: Phase d'extension
Norwegian Bokmål: Forlengelsesfase
French: Hyperglycémie, diabète Diminution de l'appétit, diabète de type 2, intolérance au glucose
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
French: Étape 2
Norwegian Bokmål: Steg 2
French: Chez les volontaires sains, pasiréotide est absorbé rapidement et la concentration plasmatique maximale est atteinte en 0,25-0,5 heure.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige absorberes pasireotid raskt, og den høyeste plasmakonsentrasjonen nås innen 0,25-0,5 t. Cmax og AUC er omtrent doseproporsjonale etter administrasjon av enkeltdose og flere doser.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets ayant une fonction rénale altérée et recevant une dose unique de 900 µg de pasiréotide par voie sous cutanée, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une maladie rénale terminale n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition plasmatique totale de pasiréotide.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon av mild, moderat, alvorlig grad eller terminal nyresvikt (ESRD) påvirket ikke signifikant total pasireotid plasma eksponering.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Norwegian Bokmål: Somatostatin (SRIF-14)
French: En outre, le pourcentage de patients ayant présenté une diminution du volume tumoral d'au moins 25 % était plus élevé dans les bras traités par pasiréotide par voie intramusculaire (18,5 % et 10,8 % pour 40 mg et 60 mg, respectivement) que dans le bras traité par le comparateur actif (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Videre oppnådde en større andel av pasientene behandlet med pasireotid til intramuskulær bruk (18,5 % og 10,8 % for henholdsvis 40 mg og 60 mg) enn aktiv komparator (1,5 %) en reduksjon i tumorstørrelse på minst 25 %.
French: Pendant le traitement par Signifor - Signifor peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie).
Norwegian Bokmål: Under behandling med Signifor - Signifor kan føre til at blodsukkeret ditt stiger.
French: Réaction au site d'injection*
Norwegian Bokmål: Fatigue* (utmattelse) Reaksjoner på injeksjonsstedet*
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
French: Cholécystite*, cholestase
Norwegian Bokmål: Kolecystitt*, kolelitiasis
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
Norwegian Bokmål: Signifor 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 20 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 40 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon Signifor 60 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon pasireotid
French: Étape 7
Norwegian Bokmål: Steg 7
French: - Les autres composants sont : Dans la poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40.50), poly(D,L-lactide-coglycolide) (50:50).
Norwegian Bokmål: - Andre inholdsstoffer er: I pulveret: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60: 40,50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
French: Le solvant est une solution limpide, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune contenue dans une seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Væsken til suspensjon er en klar, fargeløs til svakt gul eller svakt brun oppløsning i en ferdigfylt sprøyte.
French: ATTENTION : il est essentiel que le kit d'injection soit amené à température ambiante avant de commencer le processus de reconstitution.
Norwegian Bokmål: OBS: Det er viktig å starte tilberedningsprosessen etter at injeksjonssettet har nådd romtemperatur.
French: Poussez lentement le piston à fond pour transférer la totalité du solvant dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Trykk forsiktig stempelet helt ned for å overføre all væsken til suspensjon over i hetteglasset.
French: Poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Norwegian Bokmål: Pulver: poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50-60:40-50), poly(D,L-laktid-ko-glykolid) (50:50).
French: Après administration de doses allant jusqu'à 2,1 mg chez des volontaires sains, des effets indésirables de diarrhée ont été observés à une fréquence élevée.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 2,1 mg to ganger daglig er rapportert brukt hos friske frivillige.
French: Les études effectuées chez le rat ont mis en évidence des effets sur les paramètres de la reproduction chez la femelle (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist effekter på reproduktive parametre hos hunnrotter (se pkt.
French: Les données disponibles chez les rattes ayant reçu pasiréotide par voie sous-cutanée ont mis en évidence l'excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé à l'utilisation au long cours d'analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra fra langtidsbruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp.
French: Allaitement
Norwegian Bokmål: Pasireotid
French: Enzymes pancréatiques
Norwegian Bokmål: Pankreaseenzymer
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
French: Étape 3
Norwegian Bokmål: Steg 3
French: La solution injectable de Signifor est contenue dans une ampoule autocassable.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, leveres i en ampulle som kan brekkes.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception adéquate au cours du traitement par Signifor (voir rubrique 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Signifor (se pkt.
French: Signifor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Norwegian Bokmål: Signifor skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
French: Le pasiréotide est un analogue de la somatostatine injectable, de forme hexapeptide cyclique.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
French: CLUm ≤ LSN au mois 7 (IC à 95 %) * CLUm ≤ LSN et aucune augmentation de dose avant le mois 7 (IC à 95 %) CLUm ≤ LSN ou diminution par rapport au début de l'étude ≥ 50 % au mois 7 (IC à
Norwegian Bokmål: mUFC ≤ULN eller ≥50 % reduksjon fra baseline ved måned 7 (95 % KI)
French: L'âge a été une covariable dans l'analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske analysen har vist at alder er et kovariat hos pasienter med Cushings sykdom.
French: Diarrhée, douleurs abdominales, nausées
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerter, kvalme
French: Signifor 20 mg : chaque flacon contient 20 mg de pasiréotide (sous forme de pamoate de pasiréotide).
Norwegian Bokmål: Signifor 20 mg: Hvert hetteglass inneholder 20 mg pasireotid (som pasireotidpamoat).
French: En raison de l'augmentation de l'exposition au médicament sous sa forme non liée, Signifor doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère ou d'une maladie rénale terminale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Signifor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom på grunn av økt eksponering av ubundet legemiddel (se pkt.
French: Poudre : poudre légèremment jaunâtre à jaunâtre.
Norwegian Bokmål: Pulver: svakt gulaktig til gult pulver.
French: De rares cas d'élévations concomitantes de l'ALAT à > 3 x LSN et de la bilirubine à > 2 x LSN ont été observés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av samtidig økning av ALAT til over 3 x ULN og bilirubin høyere enn 2 x ULN er sett.
French: Poudre et solvant pour suspension
Norwegian Bokmål: Væske til suspensjon
French: Prenez la seringue stérile et fixez-y l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
French: Il est recommandé de diminuer la dose par paliers de 0,3 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 0,3 mg to ganger daglig foreslås.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable pasiréotide
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning pasireotid
French: Étape 4
Norwegian Bokmål: Steg 4
French: Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Norwegian Bokmål: Det brukes også til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært tilstrekkelig.
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable
Norwegian Bokmål: Signifor 0,3 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle Cushings sykdom hos voksne pasienter der kirurgi ikke er et alternativ eller der kirurgi ikke har vært vellykket.
French: 1 seringue préremplie de 2 ml de solvant 1 aiguille munie d'un dispositif de sécurité 1 adaptateur pour flacon
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2 ml væske til suspensjon 1 sikkerhetskanyle
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Norwegian Bokmål: Signifor er et legemiddel som inneholder virkestoffet pasireotid.
French: Signifor solution injectable doit se présenter sous forme de solution incolore limpide sans particules.
Norwegian Bokmål: Signifor injeksjonsvæske, oppløsning, skal være fri for synlige partikler, klar og fargeløs.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le soulevant bien droit comme indiqué.
Norwegian Bokmål: Fjern emballasjen fra hetteglassadapteren ved å løfte den rett opp som vist.
French: Les données non cliniques de tolérance issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse menées avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata fra studier utført med pasireotid som ble administrert subkutant indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
French: La lithiase biliaire est un effet indésirable connu associé aux analogues de la somatostatine et elle a été rapportée fréquemment dans les études cliniques menées avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolelitiasis er en bivirkning som er kjent fra bruk av somatostatinanaloger og har blitt hyppig rapportert i kliniske studier med pasireotid (se pkt.
French: Des élévations transitoires des enzymes hépatiques ont été rapportées avec les analogues de la somatostatine et ont également été observées chez les sujets sains et les patients recevant du pasiréotide dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av leverenzymer har blitt rapportert ved bruk av somatostatinanaloger og ble også observert hos friske forsøkspersoner og pasienter som fikk pasireotid i kliniske studier.
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
Norwegian Bokmål: Signifor 0,9 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/009-0012
French: Jetez immédiatement la seringue dans un récipient pour déchets piquants coupants ou tranchants.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten umiddelbart i en beholder for skarpe gjenstander.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
French: Signifor doit être administré par voie sous-cutanée, ce qui signifie qu'il est injecté à l'aide d'une petite aiguille dans le tissu adipeux (« gras ») juste sous la peau.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det blir injisert via en kort kanyle inn i fettvevet rett under huden.
French: Signifor 0,6 mg solution injectable EU/1/12/753/005-008
Norwegian Bokmål: Signifor 0,6 mg injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/753/005-008
French: L'injection ne doit pas être administrée sur un site présentant des signes d'inflammation ou d'irritation.
Norwegian Bokmål: Steder som viser tegn til inflammasjon eller irritasjon bør unngås.
French: Si vous n'êtes pas sûr de vous pour effectuer l'injection ou si vous avez des questions, veuillez demander de l'aide à votre médecin ou votre infirmière.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din og be om hjelp dersom du er usikker på hvordan du skal sette injeksjonen på deg selv eller hvis du har spørsmål.
French: Les études effectuées chez l'animal avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr hvor pasireotid ble administrert subkutant har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
French: ÉTIQUETTE DE L'AMPOULE
Norwegian Bokmål: En Signifor ampulle
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje
French: • Information sur les crises ou les infections
Norwegian Bokmål: • Informasjon om kriser eller infeksjoner
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT, A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TILL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV DET MEDISINSKE PRODUKTET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
French: • Principaux signes et symptômes de réactions indésirables graves
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og -symptomer ved alvorlige bivirkninger
French: Le pack d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (IMF) skal før lansering påse at alle leger som er forventet å foreskrive Siklos, får en informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver
French: • Pack d'information destiné au patient
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
French: Le guide du traitement destiné aux médecins doit contenir les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Behandlingsveilederen for leger skal inneholde følgende nøkkelelementer:
French: • Quand consulter en urgence le prestataire de soins
Norwegian Bokmål: • Når pasienten skal oppsøke helsepersonell omgående
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at slike betingelser eller restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av det medisinske produktet beskrevet nedenunder blir implementert.
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Norwegian Bokmål: • Behandlingsveiledning for leger
French: • Informations des parents sur le suivi de la croissance de leurs enfants traités
Norwegian Bokmål: • Informasjon for foreldre om vekstoppfølging av barn som behandles
French: • Suivi de la croissance des enfants traités
Norwegian Bokmål: • Vekstoppfølging av barn som behandles
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le TAM doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
French: • Nécessité de numérations sanguines régulières et d'un ajustement posologique
Norwegian Bokmål: • Behovet for jevnlige blodprøver og dosejusteringer
French: • Notice
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
French: La plupart (61 %) avaient des résultats normaux par rapport au terme de la grossesse et une naissance normale.
Norwegian Bokmål: De fleste (61 %) hadde et normalt svangerskap i forhold til termin og vanlig fødsel.
French: Siklos n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Siklos anbefales ikke ved graviditet.
French: • Buvez ensuite un grand verre d'eau ou d'une autre boisson.
Norwegian Bokmål: - Deretter drikkes et stort glass med vann eller annen drikke.
French: Aucune information n'est disponible sur les différences pharmacocinétiques dues à l'âge (sauf pour les enfants), le sexe et la race.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetiske forskjeller med hensyn til alder (med unntak av barn), kjønn eller rase.
French: 5 Qui peuvent être une conséquence de l'amélioration de l'état général.
Norwegian Bokmål: 5 Vektøkning kan være en effekt av forbedrede generelle forhold.
French: Laver vos mains avant et après contact avec les comprimés.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før og etter kontakt med tablettene.
French: Oligospermie , azoospermie4
Norwegian Bokmål: Oligospermi , azoospermi4
French: Adulte, adolescent et enfant de plus de 2 ans
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år
French: Ces affections sont également liées à la maladie sousjacente.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn kan bli påvirket av behandling.
French: Contacter votre médecin si vous pensez être enceinte.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du tror at du kan være gravid.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Siklos.
French: Le TAM doit mettre en œuvre ce programme d'information à l'échelle nationale, avant la commercialisation, et ce, en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere denne opplæringsplanen på nasjonalt plan før markedsføringen, og slik det er avtalt med kompetente myndigheter i medlemslandene.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser le comprimé oublié.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
French: Actuellement, on ignore pendant combien de temps il faut traiter les patients par Siklos.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienter skal behandles med Siklos.
French: Les patients et/ou les parents ou la personne légalement responsable doivent être capables de suivre les instructions relatives à l'administration de ce médicament, à la surveillance et aux soins.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller foreldre eller juridisk ansvarlig person må kunne følge anvisninger med hensyn til administrasjon av dette legemidlet, overvåking og omsorg.
French: Suivi du traitement
Norwegian Bokmål: Oppfølging av behandling
French: Elle peut être prise avec un verre d'eau ou une très petite quantité de nourriture.
Norwegian Bokmål: Den tas med et glass vann eller en svært begrenset mengde mat.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2007 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
French: Pour la conservation des comprimés cassés non utilisés, voir section 5 « Comment conserver Siklos.»
Norwegian Bokmål: For informasjon om oppbevaring av ubrukte, delte tabletter, se avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer Siklos".
French: Si vous avez oublié de prendre Siklos
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Siklos