FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não administre OBIZUR no mesmo tubo ou recipiente que outros medicamentos para injeção.
Croatian: • Lijek OBIZUR se ne smije primijeniti iz iste cjevčice ili spremnika s drugim lijekovima za ubrizgavanje.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatak V.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas OBIZUR não tem influência sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima OBIZUR ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Reações anafiláticas conhecidas à substância ativa, proteína de hamster, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: Poznate anafilaktičke reakcije na djelatnu tvar, proteine hrčka, ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Portuguese: Amáx
Croatian: Amax
Portuguese: Frequência e duração das doses subsequentes
Croatian: Sljedeća doza Učestalost i trajanje sljedećeg doziranja
Portuguese: Uma atividade elevada e constante do fator VIII no sangue pode criar predisposição para episódios tromboembólicos.
Croatian: Visoka i dugotrajna aktivnost Faktora VIII u krvi može pogodovati tromboembolijskim događajima.
Portuguese: No entanto, em estudos da toxicidade de dose repetida, foi observado um aumento tendencial da incidência e da gravidade de glomerulopatia ao longo do tempo em macacos que receberam OBIZUR por via intravenosa a 75, 225 e 750 U/kg/dia.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, incidencija i težina glomerulopatije zabilježene u majmuna kojima je intravenski primijenjen OBIZUR u dozama od 75, 225 i 750 U/kg/dan povećavale su se tijekom vremena.
Portuguese: O seu médico irá verificar o seu nível de fator VIII no sangue para confirmar que está a receber uma quantidade suficiente de fator VIII.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti Vaš faktor VIII u krvi kako bi utvrdio dobivate li dovoljno faktora VIII.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a reprodução em animais com OBIZUR.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom OBIZUR.
Portuguese: Além da resposta ao tratamento, o sucesso geral do tratamento foi determinado pelo investigador com base na sua capacidade de descontinuar ou reduzir a dose e/ou frequência de dose de OBIZUR.
Croatian: Povrh odgovora na liječenje, ispitivač je utvrdio ukupni uspjeh liječenja na temelju njegove/njezine sposobnosti prestanka uzimanja ili smanjivanja doze i/ili učestalosti primjene doze lijeka OBIZUR.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR numa superfície limpa, plana e sólida.
Croatian: Staviti bočicu praška OBIZUR na čistu, ravnu i tvrdu površinu.
Portuguese: A dose mediana por injeção para obter um tratamento com êxito da hemorragia principal foi de 133 U/kg e a dose total mediana foi de 1523 U/kg durante uma mediana de 6 dias.
Croatian: Medijan doze po injekciji za uspješno liječenje primarnog krvarenja bio je 133 U/kg, a medijan ukupne doze bio je 1523 U/kg za medijan od 6 dana.
Portuguese: Se utilizar mais OBIZUR do que o recomendado, fale com o seu médico assim que possível.
Croatian: Ako ste primijenili veću dozu lijeka OBIZUR od preporučene, čim prije se obratite svom liječniku.
Portuguese: Foram registadas concentrações de inibidores até 29 unidades Bethesda no início do estudo, mas os indivíduos responderam de forma positiva a OBIZUR.
Croatian: Prije početka liječenja zabilježeni su titri inhibitora do 29 jedinica Bethesda, no ispitanici su pozitivno odgovorili na OBIZUR.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de 5 indivíduos com hemofilia adquirida em estado não hemorrágico são apresentados na Tabela 1.
Croatian: Farmakokinetički podaci prikupljeni od 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom u stanju bez krvarenja prikazani su u Tablici 1.
Portuguese: Repita as instruções de reconstituição seguintes para cada frasco para injetáveis com pó para reconstituição.
Croatian: Potrebno je ponoviti sljedeće upute za rekonstituciju za svaku bočicu praška koju treba rekonstituirati.
Portuguese: Intervalo de 4 a 12 horas entre doses, a frequência pode ser ajustada com base na resposta clínica e na atividade do fator VIII medida
Croatian: Dozu primijeniti svakih 4 do 12 sati, učestalost se može prilagoditi na temelju kliničkog odgovora i izmjerene aktivnosti faktora VIII
Portuguese: A dose, a frequência e a duração do tratamento com OBIZUR depende da localização, extensão e gravidade do episódio hemorrágico, da atividade alvo do fator VIII e da condição clínica do doente.
Croatian: Doza, učestalost i trajanje liječenja lijekom OBIZUR ovise o mjestu, opsegu i težini epizode krvarenja, ciljnoj aktivnosti faktora VIII, kao i o kliničkom stanju bolesnika.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
Croatian: OBIZUR ponovno uspostavlja nedostajuću aktivnost faktora VIII i pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
Portuguese: • Seringa estéril de grandes dimensões para conter o volume final do produto reconstituído
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka koja će sadržati završni volumen rekonstituiranog lijeka
Portuguese: O número mediano de perfusões diárias por indivíduo foi 1,76 (intervalo: 0,2 a 5,6).
Croatian: Medijan broja dnevnih infuzija po ispitaniku bio je 1,76 (raspon: (0,2 do 5,6).
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: Para cada Estado-membro em que OBIZUR será comercializado, o Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que possam prescrever e administrar OBIZUR têm acesso ao pacote educacional seguinte, ou que este lhes é fornecido:
Croatian: MAH će osigurati da u svakoj zemlji članici u kojoj je OBIZUR pušten u promet svi zdravstveni radnici koji trebaju propisivati i izdavati OBIZUR imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII de coagulação sanguínea, sequência porcina.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor krvi VIII, svinjska sekvencija.
Portuguese: O ensaio incluiu indivíduos que apresentavam hemorragias potencialmente fatais ou de risco para os membros e que exigiam hospitalização.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ispitanike koji su imali po život opasno krvarenje i/ili krvarenje uz opasnost od gubitka ekstremiteta koje je zahtijevalo hospitalizaciju.
Portuguese: Tabela 1: Dados farmacocinéticos por indivíduo relativamente à atividade do fator VIII após administração da dose final de OBIZUR a 5 indivíduos com hemofilia adquirida.
Croatian: Tablica1: Pojedinačni farmakokinetički podaci aktivnosti faktora VIII nakon primjene završne doze lijeka OBIZUR u 5 ispitanika sa stečenom hemofilijom.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia adquirida, o FVIII não funciona corretamente porque o doente desenvolveu anticorpos para o fator VIII do seu organismo, os quais neutralizam o fator de coagulação do sangue.
Croatian: U bolesnika sa stečenom hemofilijom, FVIII ne djeluje pravilno jer je bolesnik razvio protutijela na vlastiti faktor VIII koja neutraliziraju taj faktor zgrušavanja krvi.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, síbilo, hipotensão e anafilaxia.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Portuguese: Embora a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico seja geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase, os níveis de atividade do fator VIII pós-perfusão em doentes com hemofilia adquirida no estudo clínico OBI-1-301 apresentaram-se tendencialmente superiores quando determinados pelo ensaio cromogénico, em comparação com o ensaio de coagulação de uma fase (ver secção 4.4).
Croatian: Iako je aktivnost Faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito niža od aktivnosti Faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, aktivnosti Faktora VIII nakon infuzije u bolesnika sa stečenom hemofilijom u kliničkom ispitivanju OBI-1-301 bile su više kada su se određivale kromogenim ispitivanjem u odnosu na jednostupanjski test koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: No período inicial de 24 horas, a dose total mediana de 493 U/kg foi utilizada no estudo clínico com uma mediana de 3 perfusões.
Croatian: U početnom razdoblju od 24 sata, medijan ukupne doze od 493 U/kg korišten je u kliničkom ispitivanju s medijanom od 3 infuzija.
Portuguese: Os sintomas graves, incluindo a dificuldade em respirar e desmaio (ou quase desmaio), exigem tratamento urgente.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII e a condição clínica 30 minutos após a primeira injeção e 3 horas após a administração de OBIZUR.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII i kliničko stanje 30 minuta nakon prve injekcije i 3 sata nakon primjene lijeka OBIZUR.
Portuguese: No ensaio clínico com OBIZUR para hemofilia adquirida, 29 indivíduos adultos foram avaliáveis relativamente à segurança.
Croatian: U kliničkom ispitivanju lijeka OBIZUR za stečenu hemofiliju, sigurnost je procijenjena u 29 odraslih osoba.
Portuguese: Este auto-anticorpos neutralizam o fator VIII humano circulante, criando uma insuficiência de fator VIII disponível.
Croatian: Ta autoprotutijela neutraliziraju ljudski faktor VIII u cirkulaciji, što rezultira nedostatkom dostupnog faktora VIII.
Portuguese: OBIZUR contém aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa após a reconstituição.
Croatian: OBIZUR sadrži približno 500 U/ml susoktokoga alfa nakon rekonstitucije.
Portuguese: O que é OBIZUR e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR Como utilizar OBIZUR
Croatian: Što je OBIZUR i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati OBIZUR
Portuguese: 200 U/kg  500 U/frasco para injetáveis × 70 kg = 28 frascos para injetáveis
Croatian: 200 U/kg  500 U/bočica × 70 kg = 28 bočica
Portuguese: Indivíduo Dose (U)
Croatian: Ispitanik Doza (U)
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativamente ao uso de OBIZUR durante a gravidez e a amamentação.
Croatian: Ne postoje iskustva s primjenom lijeka OBIZUR tijekom trudnoće i dojenja.
Portuguese: O fator VIII é necessário para a formação de coágulos no sangue e para parar hemorragias.
Croatian: Faktor VIII je nužan u krvi kako bi se stvorio ugrušak i zaustavila krvarenja.
Portuguese: A-1221 Viena
Croatian: A-1221 Vienna
Portuguese: - Inchaço nos lábios e língua - Sensação de ardor e picadas no local de injeção - Arrepios, afrontamentos - Urticária, comichão generalizada - Dor de cabeça, tensão arterial baixa - Letargia, estado nauseoso, irrequietude - Batimento rápido do coração, sensação de aperto no peito - Formigueiro, vómitos - Síbilo
Croatian: - oticanje usana i jezika - žarenje i probadanje na mjestu injiciranja - zimica, crvenilo - koprivnjača, opći svrbež - glavobolja, nizak krvni tlak - pospanost, mučnina, nemir - ubrzani otkucaji srca, stezanje u prsima - trnci, povraćanje - piskanje pri disanju u plućima
Portuguese: A semivida média de OBIZUR em nove indivíduos avaliáveis no estado hemorrágico foi de aproximadamente 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka lijeka OBIZUR u devet ispitanika u stanju krvarenja kod kojih se mogla ocijeniti bila je (oko) 10 sati (raspon 2,6 do 28,6 sati).
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
Croatian: Srednja vrijednost stupnja poboljšanja nakon početne doze od 200 U/kg bila je 1,06 ± 0,75 U/ml po U/kg (raspon 0,10-2,61) izmjerena jednostupanjskim testom koagulacije.
Portuguese: Solvente Água esterilizada para preparações injetáveis
Croatian: Otapalo Sterilizirana voda za injekcije
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR treba biti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju hemofilije.
Portuguese: Utilizar imediatamente ou no prazo de 3 horas após a reconstituição.
Croatian: Odmah primijeniti, ili u roku od 3 sata nakon pripreme.
Portuguese: As doses subsequentes devem ser tituladas com base na resposta clínica e com vista a manter a atividade mínima alvo do fator VIII
Croatian: Titrirati sljedeće doze na temelju kliničkog odgovora i radi održavanja najniže ciljne aktivnosti faktora VIII
Portuguese: Desenvolvimento de anticorpos inibidores
Croatian: Razvoj inhibicijskih protutijela
Portuguese: A tabela seguinte utiliza a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e nível do termo padrão).
Croatian: Tablica je u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN (rADN) recombinante em células renais de hamster bebé (BHK).
Croatian: Proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u bubrežnim stanicama mladunčadi kineskog hrčka (engl. baby hamster kidney, BHK).
Portuguese: Hemorragia ligeira e moderada de músculo superficial/sem compromisso neurovascular e de articulação
Croatian: Blago i umjereno krvarenje iz površinskog mišića/bez neurovaskularnog narušavanja i krvarenje u zglobovima
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu injiciranja, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje u plućima) moguće su i mogu uznapredovati do teške anafilakse (uključujući šok) (vidjeti dio 4.4.).
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
Croatian: Potrebno je pratiti aktivnost faktora VIII neposredno prije i 30 minuta nakon sljedećih doza i vidjeti tablicu u nastavku za preporučene najniže ciljne razine Faktora VIII.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu <, e no sítio da internet do (a) {nome da agência (link)}>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu <, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1035/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1035/001
Portuguese: Requer a supervisão clínica do estado hemorrágico do doente.
Croatian: Potrebno je kliničko praćenje krvarenja u bolesnika.
Portuguese: As células BHK são desenvolvidas por cultura em meios que contêm soro fetal bovino.
Croatian: BHK stanice su kultivirane u mediju koji sadrži fetalni goveđi serum.
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
Croatian: Tri od pet ispitanika nisu imala mjerljive titre protu-svinjskog faktor VIII inhibitora nakon liječenja (<0,6 BU/ml na temelju zadnjeg zabilježenog rezultata), dva ispitanika imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora (≥0,6 BU/ml).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Portuguese: A-1221 Viena Áustria
Croatian: A-1221 Vienna Austrija
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente, até 3 horas após a reconstituição.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se upotrijebiti odmah, ali najkasnije 3 sata nakon rekonstitucije.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de OBIZUR (em unidades ou U) dependendo da sua condição e peso corporal.
Croatian: Doza lijeka OBIZUR (izražena u jedinicama ili U) koju će izračunati liječnik ovisit će o Vašem stanju i tjelesnoj težini.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
Croatian: Preporučena početna doza je 200 U po kilogramu tjelesne težine, primijenjena intravenskom injekcijom (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
Croatian: Inhibicijska protutijela na OBIZUR izmjerena su korištenjem modifikacije Nijmegenove prilagodbe Bethesda testa.
Portuguese: Coloque a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis sobre uma superfície limpa, com o Luer Lock apontado para cima.
Croatian: Pakiranje adaptera za bočicu staviti na čistu površinu s luer-lockom okrenutim prema gore.
Portuguese: O volume total de OBIZUR reconstituído deve ser administrado a uma velocidade de 1 a 2 ml por minuto.
Croatian: Ukupni volumen pripremljenog lijeka OBIZUR treba primjenjivati brzinom od 1 do 2 ml u minuti.
Portuguese: Como conservar OBIZUR
Croatian: Kako čuvati OBIZUR
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
Croatian: Aktivnost faktora VIII koja se određuje kromogenim ispitivanjem općenito je niža od aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije.
Portuguese: Não remova o adaptador de frascos para injetáveis da embalagem.
Croatian: Ostaviti adapter za bočicu u pakiranju.
Portuguese: Agite ligeiramente (num movimento circular) o frasco para injetáveis com pó OBIZUR, sem remover a seringa, até dissolver/reconstituir todo o pó (Figura G).
Croatian: Nježno okretati (kružnim pokretom) bočicu praška OBIZUR bez skidanja štrcaljke dok se prašak nije sasvim otopio/rekonstituirao (Slika G).
Portuguese: - O solvente é 1 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Croatian: - Otapalo je 1 ml sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: Utilize a solução reconstituída imediatamente, até 3 horas após dissolver o pó totalmente.
Croatian: Primijenite rekonstituiranu otopinu odmah, a najkasnije 3 sata nakon što se prašak prvi puta potpuno otopio.
Portuguese: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Áustria
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austrija
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
Croatian: Tri ispitanika uključena u farmakokinetičku analizu imala su mjerljiv titar protu-svinjskog faktor VIII inhibitora prije početka ispitivanja (≥0,6 jedinica Bethesda (BU)/ml).
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com OBIZUR como terapêutica de primeira instância, definida como nenhuma utilização imediata prévia de agentes anti-hemorrágicos antes do primeiro tratamento com OBIZUR, 16/17 (94%) acabaram por notificar um tratamento com êxito.
Croatian: Od tih ispitanika liječenih lijekom OBIZUR kao prvom linijom liječenja, definiranom kao odsutnost neposredne prethodne primjene lijekova protiv krvarenja prije prvog liječenja lijekom OBIZUR, kod 16/17 (94%) zabilježen je konačan uspjeh liječenja.
Portuguese: Foi notificada a administração de agentes anti-hemorrágicos a onze indivíduos (p. ex., rFVIIa, concentrado do complexo de protrombina ativada, ácido tranexâmico) antes do primeiro tratamento com OBIZUR.
Croatian: U jedanaest ispitanika zabilježeno je uzimanje lijekova protiv krvarenja (primjerice rFVIIa, aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa, traneksamična kiselina) prije prvog liječenja lijekom OBIZUR.
Portuguese: Não toque no Luer Lock (ponta) no centro do adaptador de frascos para injetáveis.
Croatian: Treba paziti da se ne dodirne luer-lock (vrh) u središtu adaptera za bočicu.
Portuguese: Estes anticorpos têm um efeito neutralizador reduzido contra o OBIZUR, em comparação com o fator VIII humano.
Croatian: Ta protutijela imaju manji neutralizirajući učinak na OBIZUR nego na ljudski faktor VIII.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
Croatian: Liječenje lijekom OBIZUR će započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom (poremećaji krvarenja).
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
Croatian: Skinuti pokrov pakiranja adaptera za bočicu (Slika B).
Portuguese: Normalmente, a terapêutica de reposição com OBIZUR é um tratamento temporário até a hemorragia se resolver ou os anticorpos contra o fator VIII do seu organismo estarem erradicados.
Croatian: Obično je zamjenska terapija lijekom OBIZUR privremeno liječenje dok krvarenje ne prestane ili dok se ne iskorijene protutijela na Vaš faktor VIII.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
Croatian: Preporučuje se da zdravstveni radnik zabilježi naziv i broj serije lijeka svaki put kada se OBIZUR primjeni, s ciljem održavanja veze između Vašeg liječenja i serije lijeka.
Portuguese: Assim que a hemorragia responder ao tratamento, tipicamente no prazo das primeiras 24 horas, continue o tratamento com OBIZUR com uma dose que mantenha a atividade mínima do fator VIII a 30-40% até controlar a hemorragia.
Croatian: Nakon odgovora na liječenje, obično unutar prvih 24 sata, nastavite primjenu lijeka OBIZUR dozom koja održava najnižu aktivnost FVIII pri 30-40% dok krvarenje ne bude pod nadzorom.
Portuguese: • Um número idêntico de seringas de 1 ml com solvente e adaptadores estéreis de frascos para injetáveis
Croatian: • Isti broj štrcaljki s otapalom od 1 ml i sterilnim adapterima za bočice
Portuguese: Existem informações clínicas insuficientes acerca do desenvolvimento de anticorpos inibidores para OBIZUR após administrações repetidas.
Croatian: Nema kliničkih podataka o razvoju inhibicijskih protutijela na OBIZUR nakon ponovljene primjene.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
Croatian: Svaka bočica s praškom nominalno sadrži 500 jedinica koagulacijskog faktora VIII (rekombinantnog) s uklonjenom B-domenom, svinjska sekvencija, susoktokog alfa.