FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imvanex (virus vaccinia ankara viu, modificat)
Lithuanian: Imvanex (gyvas modifikuotas Ankara padermės karvių raupų virusas)
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imvanex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Imvanex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Imvanex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imvanex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imvanex vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Alte informații despre Imvanex
Lithuanian: Kita informacija apie Imvanex
Romanian: De ce a fost autorizat Imvanex în UE?
Lithuanian: Kodėl Imvanex buvo registruotas ES?
Romanian: Persoanelor care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei trebuie să li se administreze două doze de 0,5 ml, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Lithuanian: Žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, reikėtų sušvirkšti dvi 0,5 ml dozes, antrąją dozę suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po pirmosios suleidimo.
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Imvanex ir kam jis vartojamas?
Romanian: Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 suaugusiųjų, įskaitant ŽIV infekuotus ir atopiniu dermatitu (niežulį sukeliančia odos liga, kuria susergama pernelyg suaktyvėjus imuninei sistemai) sergančius pacientus bei žmones, kurie praeityje buvo paskiepyti nuo raupų.
Romanian: Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
Lithuanian: Imvanex - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo raupų.
Romanian: Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje yra modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie žmonėms nesukelia ligos ir negali replikuotis (daugintis) žmogaus ląstelėse.
Romanian: Imvanex a primit o autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 31 iulie 2013.
Lithuanian: Imvanex buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Romanian: Dacă este necesară o doză de rapel pentru cei care au fost vaccinați în trecut împotriva variolei, trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml, cu excepția pacienților al căror sistem imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) este slăbit - acestora trebuie să li se administreze două doze de rapel, a doua doză fiind administrată la cel puțin 28 de zile după prima.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad pacientui, kuris anksčiau buvo paskiepytas nuo raupų, reikalinga pakartotinė vakcinos dozė, jam reikėtų sušvirkšti vieną 0,5 ml dozę, tačiau pacientams, kurių imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema nusilpusi, reikėtų sušvirkšti dvi pakartotines dozes, antrąją suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms nuo pirmosios.
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
Lithuanian: Imvanex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
Lithuanian: Imvanex negalima skiepyti pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba kitoms medžiagoms, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje, kaip antai vištų baltymui, benzonazei ir gentamicinui.
Romanian: Vaccinurile care conțin virusuri vaccinia au fost eficace în campania de eradicare a variolei.
Lithuanian: Vakcinos, kurių sudėtyje buvo karvių raupų virusų, buvo veiksmingai naudojamos siekiant išnaikinti raupus.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Imvanex nauda nustatyta tyrimų metu?
Romanian: După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Lithuanian: Kaip veikia Imvanex?
Romanian: Prin urmare, Imvanex ar trebui să fie benefic pentru persoanele care nu pot primi vaccinuri care conțin virusuri care se reproduc, cum sunt pacienții cu sistem imunitar slăbit.
Lithuanian: Todėl Imvanex būtų naudinga žmonėms, kurių negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra replikuojančių virusų, pvz.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?
Romanian: Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
Lithuanian: Atlikus paskesnį tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau neskiepyti 433 tiriamieji, nustatyta, kad paskiepijus Imvanex, jų kraujyje susidarė ne mažiau apsauginių antikūnų, nei paskiepijus įprastine vakcina nuo raupų.
Romanian: Acest vaccin se utilizează atunci când este necesară protecția împotriva variolei, conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Ši vakcina bus vartojama pagal oficialias rekomendacijas tuomet, kai bus nuspręsta, kad ja būtina pasiskiepyti siekiant apsisaugoti nuo raupų.
Romanian: Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei skiepijant įprastinėmis vakcinomis nuo raupų.
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
Lithuanian: Kaip vartoti Imvanex?
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek raupų virusus veikiančių antikūnų, kad jie apsaugotų žmogų ne silpniau, nei įprastinės vakcinos nuo raupų.
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie yra susiję su raupų virusais.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.
Romanian: Imvanex se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de preferat în partea superioară a brațului.
Lithuanian: Imvanex švirkščiamas po oda, geriausia - žasto srityje.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imvanex vartojimu?
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Lithuanian: Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo apie šį vaistą nebuvo įmanoma gauti visos informacijos.
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas pakartotinės Imvanex dozės veiksmingumas.
Romanian: Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
Lithuanian: Manoma, kad dėl jų panašumo į raupų virusus, imuninei sistemai reaguojant į karvių raupų virusus pagaminti antikūnai apsaugos žmogų ir nuo raupų.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Romanian: Eficacitate la animale
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Lithuanian: Vakcina turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Lithuanian: Vakcinos paruošimo ir skiepijimo instrukcija:
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Romanian: Starea de sănătate
Lithuanian: Sveikatos būklė
Romanian: Aceasta înseamnă că din rațiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: 1Produs în celule embrionare de pui
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Romanian: Ziua 421
Lithuanian: 421 diena
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Romanian: DA 257 5,6 (3,1, 9,3)
Lithuanian: AD 257 5,6 (3,1; 9,3)
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Romanian: Imunizarea primară
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Romanian: RSC - ELISA
Lithuanian: SCR - ELISA
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
Romanian: Totuşi, medicul dumneavoastră va evalua dacă beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar putea depăşi riscurile potenţiale în cazul în care vi se administrează acest vaccin.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
Romanian: RSC - PRNT
Lithuanian: SCR - PRNT
Romanian: A se dezgheţa la temperatura camerei.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje.
Romanian: IMVANEX este furnizat sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Incidenţele reacţiilor adverse raportate după oricare dintre dozele de vaccinare (prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Romanian: IMVANEX este disponibil în ambalaje care conţin 20 flacoane.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Romanian: Ziua 7/141
Lithuanian: 7/141 diena
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Romanian: Tabel 1:
Lithuanian: 1 lentelė.
Romanian: Hiperhidroză Echimoză Transpirații nocturne
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė Ekchimozė Naktinis prakaitavimas
Romanian: Ziua 281
Lithuanian: 281 diena
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, trebuie întotdeauna să fie imediat disponibile tratament şi monitorizare medicală adecvate în cazul rar al reacţiilor anafilactice apărute ca urmare a administrării vaccinului.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Lithuanian: Antroji papildoma pirminė vertinamoji baigtis buvo vertinama, jeigu vakcinacija IMVANEX (n = 165) prieš ACAM2000 vartojimą sukelia odos reakcijos į ACAM2000 susilpnėjimą (n = 161), vertinant pagal didžiausią pažeidimų plotą mm2.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Romanian: • dacă aveţi temperatură crescută.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Romanian: SAI; 3 Set de analiză pe protocol (SAP), 4 rate de seropozitivitate, 5 nu a fost recoltată nicio probă pentru imunogenitate 6 Grupurile 1-3 combinate.
Lithuanian: Immunogenicity Analysis Set, IAS); 3 nustatytas pagal protokolo analizės rinkinį (PPS); 4 seropozityvumo rodikliai, 5 nepaimta mėginių imunogeniškumui nustatyti, 6 jungtinės 1-3 grupės.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia înaintea administrării.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Romanian: Siguranţa IMVANEX a fost evaluată în 20 studii clinice în care la 5261 persoane care nu fuseseră expuse anterior la Vaccinia s-au administrat două doze de cel puțin 5 x 107 U. inf. la interval de patru săptămâni, iar la 534 persoane care fuseseră expuse anterior la Vaccinia şi la care se efectuase vaccinarea cu IMVANEX s-a administrat o doză de rapel unică.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Romanian: Nu există date privind răspunsul imun la IMVANEX la alte persoane cu imunosupresie.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a IMVANEX cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: • boală similară gripei,
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Lithuanian: 13-15 dienomis didžiausio pažeidimų ploto mediana tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas ACAM2000, buvo 75 mm2 (95 % PI 69,0; 85,0) ir kuriems buvo skiriamas IMVANEX, ji buvo 0,0 (95 % PI 0,0; 2,0).