FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Hetlioz znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Hetlioz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hetlioz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Bei Menschen mit normaler Wahrnehmung der Lichtverhältnisse (hell/dunkel) wird Melatonin in den Stunden der Dunkelheit produziert und fördert den Schlaf, indem es in spezifischen Bereichen des Gehirns an Melatonin-Rezeptoren bindet.
Polish: U osób z normalnym postrzegania światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen, oddziałując na receptory melatoniny w określonych obszarach mózgu.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułek 20 mg, które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
Polish: Zalecana dawka leku Hetlioz to jedna kapsułka na dobę, do przyjmowania godzinę przed snem, codziennie o stałej porze.
German: Das Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz von Patienten, bei denen eine Synchronisation mit dem 24-Stunden-Zyklus gelang; berechnet wurde dies anhand der zeitlichen Änderungen der Mengen an Melatonin-Abbauprodukten im Urin der Patienten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu, co zostało obliczone w oparciu o analizę zmian ilości produktów rozpadu melatoniny w moczu pacjentów w czasie.
German: Der Wirkstoff in Hetlioz, Tasimelteon, bindet an dieselben Rezeptoren wie Melatonin, um den Schlaf zu fördern und das Schlafmuster zu regulieren.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Hetlioz, tasimelteon, oddziałuje na te same receptory co melatonina, promując sen i regulując cykl snu.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Was ist Hetlioz und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Hetlioz i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hetlioz zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hetlioz.
German: Weitere Informationen über Hetlioz
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hetlioz:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania produkt Hetlioz był dobrze tolerowany i powodował nieliczne łagodne działania niepożądane.
German: Der CHMP stellte zwar fest, dass nur etwa 20 % der Patienten von einer Behandlung mit Hetlioz profitieren würden, dieses mäßige Ansprechen aber angesichts fehlender zugelassener Therapien für das Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Syndrom (Non-24), ein schwächendes Leiden, trotzdem als wichtig erachtet wurde.
Polish: CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów odniosło korzyści z leczenia produktem Hetlioz, lecz z uwagi na brak zatwierdzonych metod leczenia zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, który jest chorobą powodującą poważne osłabienie, mimo wszystko uznano tę niewielką odpowiedź za istotną.
German: Da es nur wenige Patienten mit Non-24 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Hetlioz wurde am 23. Februar 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 lutego 2011 r. produkt Hetlioz uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: In der ersten Studie, an der insgesamt 84 völlig blinde Patienten mit Nicht-24-Stunden-Schlaf-WachSyndrom (Non-24) teilnahmen, wurde Hetlioz mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 całkowicie niewidomych pacjentów z zespołem nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie, porównano działanie leku Hetlioz i placebo (leczenia pozorowanego).
German: Dieses Syndrom tritt fast ausschließlich bei völlig blinden Menschen auf; das Schlafmuster der Patienten ist nicht mit dem Tag-Nacht-Rhythmus synchronisiert und folgt häufig einem längeren Zyklus als dem Standard-24-Stunden-Zyklus.
Polish: Cykl snu pacjentów nie jest zsynchronizowany z porami dnia i nocy i często funkcjonują oni według cyklu dłuższego niż standardowy cykl 24-godzinny.
German: Die Patienten, die sich an den 24-Stunden-Zyklus anpassen konnten (insgesamt 20 Patienten), erhielten im Anschluss weitere acht Wochen lang entweder Hetlioz oder Placebo, um zu untersuchen, wie gut die Wirkung von Hetlioz anhält.
Polish: Tym pacjentom, którzy byli w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu (łącznie 20 pacjentów), podawano następnie lek Hetlioz lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby zbadać, czy działanie leku Hetlioz utrzymywało się.
German: Hetlioz ist ein Arzneimittel, dass bei völlig blinden Erwachsenen zur Behandlung des Nicht-24-StundenSchlaf-Wach-Syndroms (Non-24) angewendet wird.
Polish: Produkt Hetlioz to lek stosowany w leczeniu zespołu nie-24-godzinnego rytmu sen-czuwanie (ang. non24-hour sleep-wake disorder) u całkowicie niewidomych osób dorosłych.
German: Welchen Nutzen hat Hetlioz in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hetlioz zaobserwowano w badaniach?
German: Von den zehn Patienten, die weiterhin Hetlioz erhielten, waren am Ende des Untersuchungszeitraums neun Patienten weiter an den 24-Stunden-Rhythmus synchronisiert, hingegen nur zwei der zehn Patienten, die auf Placebo umgestellt worden waren.
Polish: Z 10 pacjentów, którzy dalej przyjmowali lek Hetlioz, u 9 osób dostosowanie do 24-godzinnego rytmu utrzymało się do końca badania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów, którzy przeszli na placebo.
German: Welche Risiken sind mit Hetlioz verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hetlioz?
German: 20 % (8 von 40) der Patienten, die Hetlioz erhielten, konnten sich nach einmonatiger Behandlung an den 24-Stunden-Zyklus anpassen, während dies bei nur 3 % (1 von 38) der Placebo-Patienten der Fall war.
Polish: Po 1 miesiącu leczenia 20% (8 z 40) pacjentów przyjmujących lek Hetlioz było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu w porównaniu z około 3% (1 z 38) pacjentów przyjmujących placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hetlioz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hetlioz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei der Koordination des Schlaf-Wach-Rhythmus des Körpers spielt ein Hormon namens Melatonin eine Schlüsselrolle.
Polish: Hormon o nazwie melatonina odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu sen-czuwanie organizmu.
German: Wie wirkt Hetlioz?
Polish: Jak działa produkt Hetlioz?
German: Hetlioz hat sich in zwei Hauptstudien als wirksam erwiesen, Patienten bei der Synchronisation ihres Standard-24-Stunden-Zyklus zu unterstützen.
Polish: Skuteczność leku Hetlioz w pomaganiu pacjentom w dostosowaniu się do standardowego 24godzinnego rytmu wykazano w 2 badaniach głównych.
German: Durch tägliche Einnahme zu einer geeigneten Zeit kann Hetlioz dazu beitragen, den Schlaf-WachRhythmus zu normalisieren.
Polish: Przyjęcie leku w odpowiednim czasie każdego dnia może pomóc uregulować cykl sen-czuwanie na bardziej standardowy pod względem pory dnia.
German: Wie wird Hetlioz angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Hetlioz?
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących starszych dzieci (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2018
German: Stabilitätsdaten zeigen, dass die Impfstoff-Komponenten bei Temperaturen bis 25°C für 72 Stunden stabil sind.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C przez 72 godziny.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen;
Polish: • trudności w oddychaniu
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
German: 3-5 Monate
Polish: 3-5 Miesiąc życia
German: 40/8/32 D.E.
Polish: 40/8/32 JD
German: Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C bis 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: im oberen Bereich des Beins oder Arms Ihres Kindes verabreicht.
Polish: w górnej części nogi lub ramienia dziecka.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
German: Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
Polish: U niektórych osób wirus ten może pozostawać w ciele przez długi czas i może ostatecznie prowadzić do poważnych problemów z wątrobą, łącznie z rakiem wątroby.
German: Es wurden keine signifikanten klinischen Wechselwirkungen mit anderen Behandlungsmethoden oder biologischen Produkten beobachtet, mit Ausnahme einer immunsuppressiven Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi terapiami lub produktami biologicznymi poza leczeniem immunosupresyjnym (patrz punkt 4.4).
German: • Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.
German: • Temperatur ≥ 40 °C innerhalb von 48 Stunden, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist;
Polish: • Gorączka ≥ 40°C w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną;
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter vorgesehen.
Polish: Szczepionka ta nie jest przeznaczona dla kobiet w wieku rozrodczym.
German: Adsorbens: siehe Abschnitt 2.
Polish: Adsorbent: patrz punkt 2.
German: Nicht intravaskulär anwenden: es ist dafür zu sorgen, dass die Kanüle nicht in ein Blutgefäß eindringt.
Polish: Nie podawać donaczyniowo: należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniu krwionośnym.
German: Was ist Hexacima und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka Hexacima i w jakim celu się ją stosuje
German: Vor der Injektion eines biologischen Präparates muss der für die Verabreichung Verantwortliche stets alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen zur Vorbeugung von allergischen oder anderen Reaktionen ergreifen.
Polish: Przed wstrzyknięciem jakiegokolwiek produktu biologicznego osoba odpowiedzialna za jego podanie musi podjąć wszelkie znane środki ostrożności zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznej lub innej reakcji.
German: Sanofi Pasteur Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentinien
Polish: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentyna
German: • Wie alle Impfstoffe schützt Hexacima möglicherweise nicht 100 % der Kinder, die den Impfstoff erhalten.
Polish: • Tak jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Hexacima może nie chronić 100% zaszczepionych dzieci.
German: Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Polish: Szczepionka ta powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
Polish: Z końcem tego okresu szczepionka Hexacima powinna być zużyta lub zniszczona.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit Hexacima geimpft werden sollte.
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Hexacima.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolenienie danej serii produktu leczniczego.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Polish: • Antygeny Bordetella pertussis: Toksoid krztuścowy/ Hemaglutynina włókienkowa 25/25 µg
German: DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Polish: DTaP-IPV-HB-Hib im.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung dieses Impfstoffs sind selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
German: Interferenz mit Labortests: siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: patrz punkt 4.4.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, po to aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen Impfstoff mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem größeren Risiko nach der 4. und 5.
Polish: Ryzyko wystąpienia wydaje się być zależne od liczby poprzednich dawek szczepionki zawierającej bezkomórkowe składniki krztuścowe, z większym ryzykiem po czwartej lub piątej dawce.
German: Häufig ungewöhnliches Schreien (anhaltendes Schreien)
Polish: Nietypowy płacz (długotrwały płacz)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
German: • Hexacima darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: • Szczepionki Hexacima nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: • Inaktivierte Polioviren Typen 1/2/3
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
German: Um sicherzugehen, dass Hexacima für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft.
Polish: Aby upewnić się, że szczepionka Hexacima jest odpowiednia dla dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którykolwiek z poniższych punktów odnosi się do dziecka.
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Polish: W przeciwnym razie ochrona przed chorobami może być nieskuteczna.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hexacima bei Säuglingen im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki Hexacima u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni.
German: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um Infektionskrankheiten vorzubeugen.
Polish: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell geprüft werden.
Polish: Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed podaniem.
German: Inaktivierte Polioviren4 Typ 1 (Mahoney)
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany)4 Typ 1 (Mahoney)
German: Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C)
Polish: Gorączka (≥ 38,0°C)
German: Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen.
Polish: Choroba może prowadzić do niedowładu lub osłabienia mięśni, najczęściej nóg.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankreich
Polish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Francja
German: Die Impfung mit Hexacima muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht.
Polish: Konieczne może być odroczenie szczepienia szczepionką Hexacima do czasu poprawy stanu zdrowia dziecka
German: Vor der Impfung
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia
German: Die Ergebnisse für jede der Antigen-Komponenten sind in den nachstehenden Tabellen zusammengefasst:
Polish: W poniższej tabeli podsumowano wyniki uzyskane dla każdego komponentu:
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Nebenwirkungsberichte während der Vermarktung
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu
German: • Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
Polish: • Drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
German: Die Impfung ist im Allgemeinen bei Kindern mit unvollständiger Grundimmunisierung (weniger als 3 Dosen) sinnvoll.
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
German: Diese Daten sind nur dazu bestimmt, dem Arzt eine Anleitung bei vorübergehenden Temperaturabweichungen zu geben.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
German: N = 249** N = 123 bis 220† N = 322††
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
German: Ihr Kind könnte auch Krankheiten mit ähnlichen Symptomen bekommen, die von anderen Bakterien oder Viren ausgelöst werden.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na choroby z podobnymi objawami, jeśli są one wywoływane przez inne bakterie lub wirusy.
German: Zwei Dosen
Polish: Dwie dawki
German: Schreien, Schläfrigkeit
Polish: - płacz - senność
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
German: Die Bakterien, die die Krankheit auslösen, bilden ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Polish: Bakterie, które powodują tę chorobę wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
German: 3 oder äquivalente Aktivität, bestimmt durch eine Immunogenitätsbewertung 4 gezüchtet in Vero-Zellen
Polish: 3 Lub ekwiwalent aktywności określony za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
German: Der Impfstoff darf keinesfalls in ein Blutgefäß oder in bzw. unter die Haut verabreicht werden.
Polish: Szczepionka nigdy nie jest podawana do naczynia krwionośnego ani w lub pod skórę.
German: • Hexacima kann nur dann vor diesen Krankheiten schützen, wenn sie von den Bakterien oder Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
German: 10 Durchstechflaschen (0,5 ml)
Polish: 10 fiolek (0,5 ml)
German: Hexacima wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, die in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lage sind, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Polish: Szczepionka Hexacima zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4.
German: • Blutgerinnungsstörungen hat, bei denen es leicht zu Hauteinblutungen oder lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen kommen kann.
Polish: • dziecko ma jakiekolwiek problemy z krwią, które mogą łatwo spowodować zasinienie lub krwawienie przez długi czas po małym zranieniu.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
German: Bei leichten Infektionen und/oder geringfügig erhöhter Temperatur sollte die Impfung nicht verschoben werden.
Polish: Obecność łagodnej infekcji i (lub) niewysokiej gorączki nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
German: Die Wirksamkeit betrug 96,7 % nach vollständiger Grundimmunisierung und 98,5 % nach Auffrischimpfung, unabhängig von den zur Grundimmunisierung verwendeten Impfstoffen.
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
German: Alle Reaktionen bilden sich in der Regel innerhalb von 24 Stunden spontan und ohne Folgen zurück.
Polish: Wszystkie działania niepożądane powinny ustąpić samoistnie i bez następstw w ciągu 24 godzin.
German: Diese Anzeichen (Anzeichen oder Symptome einer anaphylaktischen Reaktion) treten im Allgemeinen sehr bald nach der Injektion auf, während sich das Kind noch in der Klinik oder Arztpraxis befindet.
Polish: Powyższe objawy (objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji anafilaktycznej) występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
German: • anhaltendes, untröstliches Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
Polish: • Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die genannten Infektionen verursachen:
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
German: Drei Dosen
Polish: Trzy dawki
German: N = 204† N = 178†† N = 177 bis 396‡
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
German: Anti-HBs (≥ 10 mI.E./ml)
Polish: HBs (≥ 10 mj.m./ml)