FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke onderhoudsdosis voor chirurgische patiënten met congenitale antitrombinedeficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 4-5 IE/kg/uur.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
Romanian: Doza de încărcare (UI) = [(100 - nivelul activităţii AT pe care îl prezintă pacientul înainte de tratament în %) /2,28] x Greutatea în kg
Dutch: Antitrombine alfa mag daarom bij zwangere vrouwen niet worden gebruikt.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule reziduale şi/sau modificări de culoare.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
Romanian: În vederea diluării până la o concentraţie convenabilă pentru administrare, poate fi adăugată soluţie izotonă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Romanian: Utilizarea concomitentă de medicamente anticoagulante Supravegherea clinică şi biologică când se administrează antitrombină în asociere cu heparină, heparină cu greutate moleculară mică sau alte anticoagulante care potenţează activitatea anticoagulantă
Dutch: • Demografische gegevens
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
Romanian: În aceste situaţii este în mod special importantă supravegherea atentă cu privire la reacţiile imunologice.
Dutch: Etiket op injectieflacon
Romanian: Etichetă de flacon
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Dutch: Als het werkzaamheidsniveau lager is dan 80%, dient een bolusinfusie van AT gegeven te worden over 15 minuten om het AT-werkzaamheidsniveau vlug te herstellen.
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Blauwe plek op de plaats van de venapunctie Postprocedurele bloeding Wondsecretie
Romanian: Hemoragie postprocedurală Secreţie la nivelul plăgii
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Het wordt derhalve afgeraden om tijdens de behandeling met dit
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dutch: Het is aangetoond dat PVC infuuslijnen compatibel zijn met inline filters.
Romanian: A fost stabilită compatibilitatea cu liniile de perfuzie din
Dutch: De inhoud van de spuiten dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Dutch: De injectieflacons dienen onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Dutch: De aanvangsdosis dient toegediend te worden als een infuus van 15 minuten, onmiddellijk gevolgd door het onderhoudsinfuus.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
Romanian: În perioada perioperatorie a unei intervenții chirurgicale majore tendinţa de formare a cheagurilor de sânge este mai accentuată.
Dutch: De eerste infusie duurt 15 minuten.
Romanian: Prima perfuzie durează 15 minute.
Dutch: ATryn is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Romanian: ATryn a fost autorizat în „condiții excepționale".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ATryn.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
Dutch: Het volledige EPAR voor ATryn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat ATryn?
Dutch: Het bevat de werkzame stof antitrombine alfa.
Romanian: Conține substanța activă antitrombină alfa.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Welke voordelen bleek ATryn tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ATryn pe parcursul studiilor?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre ATryn?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn?
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie om de juiste dosis vast te stellen tijdens
Romanian: Nu s-au obținut însă suficiente informații pentru a identifica cea mai potrivită doză pentru utilizarea în timpul nașterii.
Dutch: Tot nu toe is dit nog niet waargenomen bij met ATryn behandelde patiënten.
Romanian: Totuși, această reacție nu a fost încă observată la pacienții tratați cu ATryn.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van ATryn groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Hoe werkt ATryn?
Romanian: Cum acționează ATryn?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ATryn verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ATryn, valabilă pe întreg teritoriul
Dutch: In het ‘compassionate use'-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die ATryn ontvingen.
Romanian: În cadrul programului de uz compasional, nu s-a observat niciun cheag de sânge la pacienții care au primit ATryn.
Dutch: Dit houdt in dat het niet mogelijk is volledige informatie over ATryn te verzamelen omdat de aandoening maar zelden voorkomt.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre ATryn.
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
Romanian: Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Romanian: Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige instructies.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete, citiți prospectul.
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
Romanian: Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină au niveluri scăzute de antitrombină în sânge și au deci un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ATryn vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ATryn.
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Romanian: În plus, ATryn a fost utilizat la cinci pacienți care au primit medicamentul în timpul unei operații chirurgicale în cadrul unui „program de uz compasional" (un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte ca acesta să fie autorizat).
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Romanian: Compania care produce ATryn a furnizat agenției rezultatele unui studiu care a evaluat utilizarea ATryn în timpul nașterii la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină și va depune o cerere pentru a adăuga la autorizația de punere pe piață a medicamentului și tratamentul în timpul nașterii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Romanian: În mod normal, ATryn se administrează împreună cu heparină (alt medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Dutch: De behandeling met ATryn mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met een aangeboren antitrombinetekort.
Romanian: Tratamentul cu ATryn trebuie inițiat numai sub supravegherea de medici cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină.
Dutch: De arts moet de te gebruiken doses berekenen op basis van zowel het gewicht van de patiënt als het niveau van de
Romanian: Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât și de la nivelul activității antitrombinei.
Dutch: In het lichaam blokkeert antitrombine de werking van trombine, een stof die bij de bloedstolling een belangrijke rol vervult.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
Dutch: Daarnaast worden er, voor het middel in een lidstaat van de Europese Unie op de markt komt, programma's ontwikkeld om ervoor te zorgen dat artsen verslag kunnen uitbrengen over de patiënten die ze behandelen en om de ontwikkeling van antilichamen tegen ATryn te controleren.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în oricare stat membru al Uniunii Europene (UE), compania va introduce și programe prin care să se asigure că medicii pot raporta date despre pacienții pe care îi tratează și pot monitoriza producerea de anticorpi împotriva ATryn.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de door de firma verstrekte informatie heeft aangetoond dat ATryn bij gebruik in de aanbevolen dosis de antitrombineactiviteit weer op een aanvaardbaar niveau kan brengen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Romanian: CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
Dutch: ATryn corrigeert het tekort aan antitrombine en toediening ervan resulteert in een tijdelijke controle
Romanian: ATryn corectează deficiența de antitrombină și controlează temporar problema de coagulare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ATryn in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ATryn?
Dutch: ATryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor geiteneiwitten of geitenmelk.
Romanian: ATryn este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteine sau lapte de capră.
Dutch: In de studie deed zich een episode van DVT voor bij twee van de dertien patiënten bij wie de werkzaamheid van de behandeling kon worden beoordeeld; van deze twee patiënten hoefde er maar één te worden behandeld.
Romanian: În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
Dutch: ATryn is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: ATryn este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Dutch: De resultaten tezamen ondersteunen de werkzaamheid van ATryn om de ontwikkeling van bloedstolsels te voorkomen bij patiënten die een operatie ondergaan.
Romanian: Rezultatele coroborate susțin eficacitatea ATryn în prevenirea formării de cheaguri de sânge la pacienții supuși unei operații chirurgicale.
Dutch: ATryn wordt gebruikt bij patiënten met ‘congenitale antitrombinedeficiëntie' (een erfelijk bepaald tekort aan het eiwit antitrombine).
Romanian: ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină" (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een operatie moeten ondergaan, ter voorkoming van problemen als gevolg van stolselvorming in de bloedvaten.
Romanian: Se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, cu rolul de a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri de sânge.
Dutch: In de studies werd na 30 dagen behandeling onderzocht hoeveel patiënten diepveneuze trombose (DVT - de vorming van een stolsel in een diep gelegen bloedvat, meestal in de benen) hadden ontwikkeld.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (TVP, formarea de cheaguri de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) în următoarele 30 de zile după tratament.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor ATryn.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ATryn.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atryn, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau
Dutch: Daarna volgt een continue infusie met een lagere dosis, waarbij de patiënten voortdurend moeten worden gecontroleerd en de infusiesnelheid moet worden aangepast,
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van ATryn, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn, care trebuie respectate de personalul
Dutch: De werkzame stof in ATryn, antitrombine alfa, is een kopie van het natuurlijke bloedeiwit antitrombine, en wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie.
Romanian: Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost tratați în timpul studiului, deoarece deficiența congenitală de antitrombină este rară - se estimează că doar aproximativ o persoană din 3 000 - 5 000 are această afecțiune.
Dutch: ATryn is een middel dat stolling tegengaat.
Romanian: ATryn este un anticoagulant.
Dutch: 10 x 1 tablet (unit dose)
Romanian: 10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Dutch: Indien zij zwanger worden:
Romanian: Erupţii cutanate,
Dutch: De hersteltijd varieerde tussen maanden en jaren.
Romanian: Timpul de remitere a variat între luni şi ani.
Dutch: Dit kan fysieke handicaps veroorzaken die uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden.
Romanian: Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.
Dutch: Desondanks blijft deze invloed beperkt (≤31%).
Romanian: Cu toate acestea, influenţa acestora rămâne limitată (≤31%).
Dutch: • evenwichtsproblemen.
Romanian: • probleme de echilibru.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode alternative de contracepţie.
Dutch: De onderzoeksresultaten worden weergegeven in tabel 1.
Romanian: Rezultatele studiului sunt prezentate în Tabelul 1.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de vastgestelde tijd in.
Romanian: Luaţi următoarea doză la momentul programat.
Dutch: Versnelde eliminatieprocedure
Romanian: Procedura de eliminare accelerată
Dutch: Deze symptomen verschillen van patiënt tot patiënt, maar zijn doorgaans:
Romanian: Aceste simptome diferă de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:
Dutch: Teriflunomide blijft nog lange tijd in uw bloed nadat u bent gestopt met het gebruik.
Romanian: Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o perioadă lungă de timp după ce aţi încetat administrarea sa.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling
Romanian: Înainte de tratament
Dutch: De eliminatie van de werkzame stof op natuurlijke wijze kan tot 2 jaar duren.
Romanian: Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani.
Dutch: Gebruik bij mannen
Romanian: Utilizarea la bărbați
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 37,9 jaar.
Romanian: Vârsta medie a populaţiei din studiu a fost de 37,9 ani.
Dutch: • Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethode voor u is en of een eventuele verandering van anticonceptiemethode nodig is.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă de contracepţie pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda de contracepţie.
Dutch: De veiligheid op de lange termijn van deze combinaties bij de behandeling van multiple sclerose is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a acestor asocieri în tratamentul sclerozei multiple nu a fost stabilită.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Dutch: De keuze tussen de 3 eliminatieprocedures dient te worden gemaakt op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt.
Romanian: Alegerea uneia dintre cele trei proceduri de eliminare trebuie să depindă de tolerabilitatea pacientului.
Dutch: Er traden ernstige opportunistische infecties op in 0,2% van elke groep.
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
Dutch: AUBAGIO kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: AUBAGIO poate fi luat împreună cu sau fără alimente.
Dutch: Informatie ter opleiding van de patiënt:
Romanian: Informaţii pentru educarea pacientului:
Dutch: Dit kan leiden tot een additief effect op het immuunsysteem en daarom is voorzichtigheid geboden.
Romanian: Aceasta poate duce la un efect cumulativ asupra sistemului imunitar şi, prin urmare, se recomandă precauţie.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres vermelden van de fabrikant die verantwoordelijk is voor de vrijgifte van het betreffende lot.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) zal het eerste PSUR voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.