FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Dacogen kregen toegediend, overleefden gemiddeld 7,7 maanden, terwijl patiënten die ondersteunende zorg of een behandeling met cytarabine ontvingen gemiddeld 5,0 maanden overleefden.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, so živeli v povprečju 7,7 meseca v primerjavi s 5 meseci pri bolnikih, ki so prejemali podporno zdravljenje ali zdravljenje s citarabinom.
Dutch: Het bevat de werkzame stof decitabine.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino decitabin.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met cytidinedeoxynucleoside, een fundamenteel onderdeel van het genetisch materiaal (DNA) van cellen.
Slovenian: To pomeni, da je podoben citidinskemu deoksinukleozidu, temeljni sestavini DNK (genskega materiala) celic.
Dutch: Als een patiënt bepaalde ernstige bijwerkingen ontwikkelt, kan de arts besluiten de behandeling uit te stellen of te staken.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za odložitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Dacogen.
Dutch: Overige informatie over Dacogen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dacogen:
Dutch: Dacogen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie recent acute myeloïde leukemie (AML) werd vastgesteld, een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se uporablja za zdravljenje odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Dutch: Dacogen werd vergeleken met ondersteunende zorg (alle geneesmiddelen of technieken die patiënten ondersteunende zorg bieden, met uitzondering van geneesmiddelen tegen kanker of een operatieve ingreep) of een lage dosis cytarabine (een andere geneesmiddel tegen kanker).
Slovenian: Zdravilo Dacogen so primerjali bodisi s podpornim zdravljenjem (katero koli zdravilo ali tehnika za pomoč bolnikom razen zdravil za zdravljenje raka ali kirurškega posega) bodisi z nizkim odmerkom citarabina (drugega zdravila za zdravljenje raka).
Dutch: Het gebruik van Dacogen bracht geen ernstige veiligheidsrisico's met zich mee en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van een lage dosis cytarabine, afgezien van enkele bijwerkingen zoals infecties en neutropenie, die bij gebruik van Dacogen vaker voorkwamen.
Slovenian: Pri zdravilu Dacogen ni prišlo do večjih pomislekov glede varnosti, celotni varnostni profil pa je bil podoben profilu nizkega odmerka citarabina, z izjemo nekaterih neželenih učinkov, kot so okužbe in nevtropenija, ki so bili pri zdravilu Dacogen pogostejši.
Dutch: Aangezien het onbekend is of de werkzame stof in moedermelk wordt afgescheiden, moet borstvoeding worden gestaakt als behandeling met Dacogen noodzakelijk is.
Slovenian: Ker ni znano, ali se zdravilna učinkovina izloča v materino mleko, mora bolnica, če doji, prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje z zdravilom Dacogen.
Dutch: Welke voordelen bleek Dacogen tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dacogen izkazalo med študijami?
Dutch: Het volledige EPAR voor Dacogen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt toegediend aan patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie (eerste behandeling met geneesmiddelen tegen kanker).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, za katere standardna indukcijska kemoterapija (začetno zdravljenje z zdravili za zdravljenje raka) ni primerna.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat de overlevingsduur bij behandeling met Dacogen bij patiënten met AML iets langer maar wel relevant was, aangezien de voordelen van de momenteel beschikbare behandelingen beperkt zijn voor patiënten die niet in aanmerking komen voor een standaard initiële chemotherapie.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo izboljšanje preživetja pri uporabi zdravila Dacogen pri bolnikih z AML skromno, vendar pomembno, saj so koristi trenutno dostopnih zdravil za bolnike, za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna, omejene.
Dutch: Dacogen is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 485 volwassenen met pas gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking kwamen voor een standaard initiële chemotherapie.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so proučevali v eni glavni študiji pri 485 odraslih z novo diagnosticirano AML, ki pa niso bili primerni za standardno indukcijsko kemoterpaijo.
Dutch: Doordat decitabine DNMT's remt, voorkomt het de deling van tumorcellen, die vervolgens afsterven.
Slovenian: Z zaviranjem DNMT bo decitabin preprečil deljenje tumorskih celic in tako povzročil njihovo odmrtje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dacogen vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dacogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) waren onder andere pneumonie (infectie van de longen), trombocytopenie, neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een soort witte bloedcel), febriele neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen met koorts) en anemie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (opaženi pri več kot 20 % bolnikov) so pljučnica (okužba pljuč), trombocitopenija, nevtropenija (nizko število nevtrofilcev, vrste bele krvnih celic), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic, ki ga spremlja povišana telesna temperatura) in anemija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dacogen (waargenomen bij meer dan 35% van de patiënten) zijn koorts, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) en trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dacogen (opaženi pri več kot 35 % bolnikov) so povišana telesna temperatura, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic).
Dutch: Decitabine wordt in het lichaam omgezet in decitabine-trifosfaat, dat vervolgens wordt opgenomen in het DNA waar het de werking remt van de enzymen DNAmethyltransferases (DNMT's), die de ontwikkeling en progressie van kanker bevorderen.
Slovenian: V telesu se decitabin pretvori v decitabin trifosfat, ki se nato vgradi v DNK, kjer zavira delovanje encimov, imenovanih DNA-metiltransferaze (DNMT).
Dutch: Waarom is Dacogen goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dacogen odobreno?
Dutch: De werkzame stof in Dacogen, decitabine, is een cytidinedeoxynucleoside-analoog.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dacogen, decitabin, je „analog citidinskega deoksinukleozida".
Dutch: Dacogen is een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dacogen in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dacogen?
Dutch: Dacogen wordt gedurende één uur toegediend via een infuus in een ader.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se daje kot infuzija v veno, ki traja eno uro.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dacogen.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dacogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Dacogen onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dacogen raziskano?
Dutch: Hoe werkt Dacogen?
Slovenian: Kako zdravilo Dacogen deluje?
Dutch: Wat is Dacogen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen?
Dutch: Hoe wordt Dacogen gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Dacogen uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle beperkende voorwaarden voor en gerapporteerde bijwerkingen van Dacogen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dacogen, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: (Het is ook beter om Dafiro vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden, zie rubriek Zwangerschap).
Slovenian: (Zdravilu Dafiro se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti, glejte poglavje Nosečnost).
Dutch: Dafiro en oudere personen (leeftijd van 65 jaar of meer) Uw arts dient voorzichtig te zijn als hij uw dosis verhoogt.
Slovenian: Zdravilo Dafiro in starejši ljudje (stari 65 let ali več) Zdravnik mora biti pri zviševanju vašega odmerka previden.
Dutch: Dafiro wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Slovenian: Jemanje zdravila Dafiro v zgodnjem obdobju nosečnosti (v prvih 3 mesecih) ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van Dafiro meer dan één jaar behouden.
Slovenian: V dveh dolgoročnih spremljevalnih študijah se je učinek zdravila Dafiro ohranil več kot eno leto.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Dafiro kan uw aandoening erger worden.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Dafiro, se lahko vaša bolezen poslabša.
Dutch: De veiligheid van Dafiro is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Slovenian: Varnost zdravila Dafiro so ocenjevali v petih kontroliranih kliničnih študijah s 5.175 bolniki, od katerih jih je 2.613 prejemalo valsartan v kombinaciji z amlodipinom.
Dutch: Wat is Dafiro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dafiro in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Plotselinge stopzetting van Dafiro ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravila Dafiro ni povezana s hitrim zvišanjem krvnega tlaka.
Dutch: Patiënten die Dafiro innemen en die een voertuig besturen of een machine bedienen, dienen er rekening mee te houden dat duizeligheid en vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Dafiro in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Dutch: Meestal zal uw arts u aanraden om te stoppen met het innemen van Dafiro voordat u zwanger wordt of vanaf het moment dat u weet dat u zwanger bent en hij/zij zal u aanraden een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Dafiro.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Dafiro še preden zanosite oziroma takoj, ko ugotovite da ste noseči in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Dafiro.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op Dafiro.
Slovenian: Starost, spol, rasa ali indeks telesne mase (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) niso vplivali na odziv na zdravilo
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Dafiro bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Slovenian: Doslej ni izkušenj glede varnosti uporabe zdravila Dafiro pri bolnikih, ki jim je bila nedavno presajena ledvica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dafiro bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Dafiro pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De gebruikelijke dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Dafiro je ena tableta na dan.
Dutch: Er werden geen geneesmidddeleninteractiestudies uitgevoerd met Dafiro en andere geneesmiddelen.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Dafiro in drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: U mag Dafiro dan nooit meer innemen.
Slovenian: V tem primeru zdravila Dafiro nikoli več ne smete več jemati.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Dafiro bij kinderen en adolescenten wordt afgeraden (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Dafiro ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Dutch: Oraal gebruik Het wordt aanbevolen om Dafiro met een beetje water in te nemen.
Slovenian: Zdravilo Dafiro je priporočljivo vzeti z malo vode.
Dutch: De aanbevolen dosis van Dafiro is één tablet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Dafiro je ena tableta na dan.
Dutch: Amlodipine/Valsartan
Slovenian: Amlodipin/valsartan
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten Dafiro eenmaal per dag toegediend.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih preskušanjih je zdravilo Dafiro enkrat na dan dobivalo več kot 1.400 bolnikov s hipertenzijo.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Dafiro:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki zdravila Dafiro:
Dutch: Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen in afzonderlijke tabletten/capsules, overgezet worden op Dafiro dat dezelfde dosiscomponenten bevat.
Slovenian: Zaradi praktičnosti je možno bolnike, ki dobivajo valsartan in amlodipin v ločenih tabletah/kapsulah, prevesti na zdravilo Dafiro, ki vsebuje enaka odmerka sestavin.
Dutch: Als u te veel tabletten van Dafiro heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Dafiro, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Dafiro, ali je vaše tablete vzel kdo drug, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • Het gelijktijdig gebruik van Dafiro met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Dafiro in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (GFR <60 ml/min/1,73m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Dutch: U kunt Dafiro met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Dafiro lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van Dafiro zijn gelijk aan de biologische beschikbaarheid van valsartan en amlodipine wanneer de tabletten afzonderlijk worden toegediend.
Slovenian: Hitrost in obseg absorpcije zdravila Dafiro sta enakovredna biološki uporabnosti valsartana in amlodipina, uporabljenih v ločenih tabletah.
Dutch: Als een diureticum ook wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit vermoedelijk verder worden verhoogd met Dafiro.
Slovenian: Če je uporabljen tudi diuretik, uporaba zdravila Dafiro predvidoma poveča toksične učinke litija.
Dutch: Dafiro werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Dafiro so raziskali tudi v študiji, kontrolirani z učinkovino, pri 130 bolnikih s hipertenzijo, ki so imeli srednji diastolični krvni tlak sede ≥110 mm Hg in <120 mm Hg.
Dutch: Dafiro is beschikbaar in verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 tabletten en in multiverpakkingen van 4 verpakkingen, die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Slovenian: Zdravilo Dafiro je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ali 280 tablet in v skupnih pakiranjih s 4 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 70 tablet, ali z 20 škatlami, od katerih vsaka vsebuje 14 tablet.
Dutch: Als hypotensie optreedt met Dafiro moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Dafiro pojavi hipotenzija, je treba bolnika poleči in mu, če je potrebno, dati intravensko infuzijo fiziološke raztopine.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met Dafiro.
Slovenian: Kliničnih študij glede plodnosti pri uporabi zdravila Dafiro ni.
Dutch: Dafiro is niet bestudeerd bij een andere patiëntenpopulatie dan met hypertensie.
Slovenian: Zdravilo Dafiro ni raziskano pri nobeni drugi populaciji razen pri bolnikih s hipertenzijo.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Dafiro vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Slovenian: Klinično značilna hipotenzija zaradi prevelikega odmerka zdravila Dafiro zahteva srčnožilno podporo, vključno s pogostim nadziranjem delovanja srca in dihal, dviganjem udov ter kontrolo krožečega volumna tekočine in izločanja urina.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridinebindingsplaatsen als aan nietdihydropyridinebindingsplaatsen bindt.
Slovenian: Eksperimentalni podatki kažejo, da se amlodipin veže na dihidropiridinska in nedihidropiridinska vezavna mesta.
Dutch: Dafiro tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine en valsartan.
Slovenian: Tablete zdravila Dafiro vsebujejo dve učinkovini: amlodipin in valsartan.
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Dafiro če ste alergični na amlodipin ali na katerikoli zaviralec kalcijevih kanalčkov.
Dutch: Na orale toediening van Dafiro worden de maximale plasmaconcentraties van valsartan en amlodipine respectievelijk binnen 3 en 6-8 uur bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Dafiro doseže valsartan največjo koncentracijo v plazmi v 3 urah, amlodipin pa v 6 do 8 urah.
Dutch: Bijwerkingen die voordien werden gemeld met één van de individuele componenten (amlodipine of valsartan) kunnen eveneens mogelijke bijwerkingen zijn bij gebruik van Dafiro, zelfs als ze niet in klinische onderzoeken of tijdens de post-marketing periode werden waargenomen.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih zdravilnih učinkovinah Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Dafiro, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Dutch: Wanneer u deze symptomen krijgt, moet u stoppen met de inname van Dafiro en onmiddellijk uw arts raadplegen.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj prenehajte jemati zdravilo Dafiro in obvestite svojega zdravnika.
Dutch: In dit onderzoek (bloeddruk bij baseline 171/113 mmHg) veroorzaakte een behandeling met Dafiro 5 mg/160 mg getitreerd naar 10 mg/160 mg een daling van de bloeddruk in zittende houding met 36/29 mmHg, in vergelijking met 32/28 mmHg voor een behandeling met lisinopril/hydrochloorthiazide 10 mg/12,5 mg getitreerd naar 20 mg/12,5 mg.
Slovenian: V tej študiji (izhodiščni krvni tlak 171/113 mm Hg) je shema odmerjanja zdravila Dafiro 5 mg/160 mg, titrirana do 10 mg/160 mg, znižala krvni tlak sede za 36/29 mm Hg; v primerjavi s tem je shema odmerjanja lizinoprila/hidroklorotiazida 10 mg/12,5 mg, titrirana do 20 mg/12,5 mg, znižala krvni tlak za 32/28 mm Hg.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Dafiro pri bolnikih z okvaro jeter ali obstruktivno biliarno boleznijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u denkt allergisch te kunnen zijn, zeg het uw arts alvorens Dafiro in te nemen.
Slovenian: Če domnevate, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Dafiro.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer Dafiro wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna v primeru uporabe zdravila Dafiro pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ali z obstruktivnimi biliarnimi boleznimi.
Dutch: De component amlodipine van Dafiro remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Slovenian: Amlodipin v zdravilu Dafiro zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
Dutch: Personen die Dafiro innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Slovenian: Ljudje, ki jemljejo zdravilo Dafiro, ne smejo uživati grenivk in grenivkinega soka.
Dutch: Neem Dafiro niet in met pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap.
Slovenian: Zdravila Dafiro ne zaužijte skupaj z grenivko ali z grenivkinim sokom.
Dutch: Dafiro wordt gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen van wie de bloeddruk niet voldoende onder controle gehouden kan worden met uitsluitend amlodipine of valsartan.
Slovenian: Zdravilo Dafiro uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni dovolj dobro urejen samo z amlodipinom ali samo z valsartanom.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op amlodipine of Dafiro, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Slovenian: Pri prehodu ustreznih starejših bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) na amlodipin ali zdravilo Dafiro, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Dafiro.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dafiro ni.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met Dafiro in placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: V študijah, kontroliranih s placebom, so čezmerno hipotenzijo opažali pri 0,4 % bolnikov z nezapleteno hipertenzijo, ki so dobivali zdravilo Dafiro.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Dafiro of die vaker werden waargenomen met Dafiro.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi amlodipina ali valsartana samega, ki jih bodisi niso opažali pri uporabi zdravila Dafiro ali pa so jih opažali z večjo pogostnostjo kot pri uporabi zdravila Dafiro:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini, na dihidropiridinske derivate ali katero koli pomožno snov,
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op amlodipine of Dafiro, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Slovenian: Pri prehodu ustreznih bolnikov s hipertezijo (glejte poglavje 4.1) z jetrno okvaro na amlodipin ali zdravilo Dafiro, je potrebno uporabiti najnižji razpoložljivi odmerek amlodipina v monoterapiji ali kot komponento.
Dutch: Frequentie Dafiro Amlodipine Valsartan
Slovenian: Pogostnost Dafiro Amlodipin Valsartan
Dutch: Dafiro is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Slovenian: Zdravilo Dafiro je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen ob monoterapiji z amlodipinom ali valsartanom.
Dutch: Leverinsufficiëntie Dafiro is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Dafiro kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).