FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les preuves de leur efficacité en cas de douleur aiguë sont plus solides mais la nécessité clinique d'une formule à libération modifiée est moindre et les bénéfices allégués du médicament ne sont pas significatifs dans ce contexte clinique.
Romanian: Dovezile privind eficacitatea în durerea acută sunt mai solide, dar necesitatea clinică pentru o formă farmaceutică cu eliberare modificată este mai puțin importantă și nu există beneficii substanțiale ale medicamentului revendicate pentru acest context clinic.
French: Une éventualité a également été considérée selon laquelle il pourrait exister un sous-groupe abusant du tramadol avec un risque différent de comportement suicidaire.
Romanian: De asemenea, s-a luat în considerare faptul că ar putea exista un subgrup de pacienți care să consume tramadol în mod abuziv și la care riscul suicidar să fie diferit.
French: A. Comprimés de paracétamol à libération modifiée
Romanian: Paracetamol comprimate cu eliberare modificată
French: En ce sens, le deuxième groupe d'experts a estimé que le modèle actuellement proposé par le titulaire de l'AMM était insuffisant au vu de la taille limitée de l'échantillon et d'autres problèmes méthodologiques.
Romanian: În acest sens, a doua reuniune a grupului de experți a exprimat opinia conform căreia modelul propus în prezent de deținătorul autorizației de punere pe piață nu este suficient, din cauza limitărilor legate de dimensiunea eșantionului și a altor dificultăți de ordin metodologic.
French: Les directives thérapeutiques en cas de surdosages diffèrent également entre ÉM en fonction des systèmes de soins de santé.
Romanian: De asemenea, între statele membre diferă și ghidurile de tratament pentru supradozaj, în funcție de sistemele de sănătate.
French: De l'avis du PRAC, les mesures de réduction des risques proposées par les titulaires d'AMM ne sont pas considérées faisables, efficaces et proportionnées.
Romanian: PRAC consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu sunt fezabile, eficace și proporționale.
French: Cependant, l'étude de Carroll et al. (2015) qui explore l'incidence de la modification des directives thérapeutiques en matière de surdosage au Royaume-Uni montre qu'une certaine proportion de patients est déjà traitée au cas par cas, indépendamment des directives thérapeutiques existant dans ce pays.
Romanian: Totuși, studiul realizat de Carroll și colegii (2015), care a investigat influența modificării ghidurilor de tratament pentru supradozaj în Regatul Unit, a arătat că o parte din pacienți primesc deja tratament personalizat, independent de ghidurile de tratament existente în Regatul Unit.
French: Sept des onze patients présentant une ALAT supérieure au niveau de référence ont été traités par NAC dans les 8 h suivant l'ingestion, dont trois ont développé une hépatotoxicité.
Romanian: Șapte din cei unsprezece pacienți cu ALT peste limitele de referință au fost tratați cu N-acetilcisteină într-un interval de 8 h de la ingerare, iar trei dintre aceștia au dezvoltat hepatotoxicitate.
French: Le titulaire de l'AMM a évoqué le nombre restreint de surdosages rapportés avec l'association à doses fixes.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
French: Le deuxième groupe d'experts ad hoc s'est penché sur la mesure de l'efficacité d'un modèle modifié ou de nouvelles directives pour le traitement du surdosage par paracétamol à LM, mais la taille de l'échantillon (100 patients) a été jugée insuffisante.
Romanian: În cel deal doilea grup de experți ad-hoc s-a discutat cu privire la măsurarea eficacității unui model modificat sau a unor noi ghiduri pentru tratamentul supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată, însă dimensiunea eșantionului (100 de pacienți) nu a fost considerată suficientă.
French: Pour un patient donné ayant ingéré une surdose à LM, cela implique une visite plus longue et plus complexe auprès des services de soins de santé et des doutes sur la possibilité de recevoir un traitement adapté.
Romanian: Pentru pacientul individual care a luat o supradoză cu eliberare modificată, acest lucru înseamnă un contact mai îndelungat și mai complex cu serviciile de sănătate, precum și incertitudinea că poate fi aplicat tratamentul adecvat.
French: B. Comprimés de paracétamol/tramadol à libération prolongée
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
French: Les données issues de l'étude de Chiew et al. (2017) indiquent que le taux d'hépatotoxicité décroit lorsque l'on administre aux patients du charbon activé ou des doses accrues de NAC.
Romanian: Datele din studiul realizat de Chiew și colegii (2017) indică faptul că rata hepatotoxicității scade atunci când pacienților le este administrat fie cărbune activ, fie o doză crescută de N-acetilcisteină.
French: À cet égard, la proposition des titulaires d'AMM, qui visait à obtenir davantage d'informations sur le protocole révisé proposé au moyen d'une étude de sécurité postautorisation, n'a pas été retenue.
Romanian: În acest sens, nu a fost aprobată propunerea deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață de a se acumula mai multă experiență privind acest protocol revizuit propus, prin intermediul unui studiu de siguranță în perioada postautorizare.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Romanian: CMD(h) a analizat documentația prezentată de unul dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață (KRKA d.d., Novo mesto) în sprijinul medicamentului propriu și a considerat că aceasta nu afectează concluziile PRAC.
French: Le paracétamol est la substance médicamenteuse dont le plus grand nombre de cas d'ingestion toxique sont signalés au Royaume-Uni et dans certains autres pays de l'EEE (tels que la Suède) et l'agent le plus souvent utilisé dans des actes suicidaires.
Romanian: Paracetamolul reprezintă cazul cel mai frecvent raportat de ingerare toxică a unei substanțe de uz medical în Regatul Unit și în alte câteva țări din SEE (de exemplu, Suedia) și este agentul medicamentos cel mai frecvent folosit pentru autovătămare intenționată.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée.
Romanian: Prin urmare, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE, CMD(h) recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin paracetamol cu eliberare modificată și cu eliberare prelungită.
French: Mis à part les questions de faisabilité d'un protocole révisé pour le surdosage, il n'est pas acceptable, de l'avis du PRAC, d'exposer les patients à un protocole révisé sans disposer de données suffisantes concernant son efficacité.
Romanian: În pofida fezabilității unui protocol revizuit pentru supradozaj, PRAC consideră că nu este acceptabil ca pacienții să fie expuși la un astfel de protocol revizuit fără să existe dovezi suficiente privind eficacitatea acestuia.
French: Le PRAC a constaté les limites des études existantes étant donné qu'elles n'étaient pas conçues pour comparer l'incidence de la dose par rapport à la formule sur le profil pharmacocinétique ou l'issue imprévisibles.
Romanian: PRAC a luat act de limitările studiilor existente, ca urmare a faptului că acestea nu au fost proiectate să realizeze o comparație între influența dozei și influența formei farmaceutice asupra farmacocineticii imprevizibile sau a rezultatului.
French: Les lacunes du nomogramme de RumackMatthew ont déjà été identifiées, ce qui a mené à des protocoles de traitement différents en cas de coingestion d'autres médicaments (en particulier s'ils affectent la motilité gastrique) ou lorsque le patient ne peut fournir aucune information (telle que le moment de l'ingestion).
Romanian: Neajunsurile nomogramei Rumack-Matthew au fost deja identificate, conducând astfel la diferite protocoale de tratament în cazul ingerării concomitente a altor medicamente (în special a celor care afectează motilitatea gastrică) sau în cazurile în care nu poate fi obținută nicio informație de la pacienți (de exemplu, dacă nu este cunoscut momentul ingerării).
French: Un groupe d'experts ad hoc s'est réuni dans le cadre de cette procédure, composé d'experts scientifiques et cliniques dans la prise en charge des intoxications.
Romanian: În timpul prezentei proceduri a avut loc o reuniune a unui grup de experți ad-hoc, la care au participat oameni de știință și clinicieni experți în gestionarea intoxicațiilor.
French: Par ailleurs, les experts ont également considéré que les preuves existantes étaient insuffisantes dans ce contexte clinique pour démontrer la valeur ajoutée de la formule tramadol/paracétamol à LM par rapport à d'autres traitements pour cette population ou tout autre groupe de patients.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
French: Le 30 juin 2016, la Suède a lancé une procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au PRAC d'évaluer l'incidence des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol présentant des propriétés de libération modifiée ou prolongée, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des/de l'autorisation(s) de mise sur le marché des produits concernée(s).
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
French: Il y a notamment des médicaments dont le paracétamol est l'ingrédient unique, à savoir des comprimés à libération modifiée (LM) contenant 500 mg, 665 mg ou 1000 mg de paracétamol et des comprimés à libération prolongée de 500 mg de paracétamol.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
French: Il y a également des médicaments d'association à libération prolongée, contenant du tramadol et du paracétamol (75 mg/650 mg).
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
French: Si aucun cas de surdosage n'a été rapporté chez les enfants de moins de 12 ans, le PRAC a observé que le risque de surdosage non intentionnel de Doreta SR était minime chez cette population de patients en raison de son utilisation limitée chez l'enfant et de son emballage à l'épreuve des enfants, par exemple.
Romanian: Deși nu au fost raportate cazuri de supradozaj la copii cu vârsta sub 12 ani, PRAC a remarcat că riscul de supradozaj neintenționat asociat cu Doreta SR este minim la această populație de pacienți din cauza restricționării utilizării la copii și din cauza ambalajelor rezistente la manipularea de către copii, de exemplu.
French: Par conséquent, le PRAC considère qu'au vu de la taille de l'échantillon nécessaire pour créer un modèle suffisamment alimenté pour répondre aux incertitudes actuelles, un tel modèle mécanique ne pourrait pas être élaboré dans un délai raisonnable et les patients resteraient exposés au risque de surdosage en paracétamol à LM.
Romanian: Prin urmare, PRAC consideră că, având în vedere dimensiunea eșantionului necesar pentru ca modelul să dispună de suficiente resurse pentru a soluționa incertitudinile actuale, un astfel de model mecanicist nu ar putea fi elaborat într-un interval de timp rezonabil și pacienții ar continua să fie expuși riscului de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată.
French: La restriction sur les tailles de conditionnements, bien que non dépourvue d'effet, ne limiterait pas suffisamment l'accès à ces médicaments et il est peu probable qu'elle permette de prévenir les surdosages, en particulier s'ils sont intentionnels.
Romanian: În ceea ce privește restricționarea dimensiunii ambalajului, deși nu ar fi lipsită de orice efect, aceasta nu ar fi suficientă pentru a restricționa accesul la aceste medicamente și este puțin probabil să prevină supradozajul, în special cel intenționat.
French: Il a également été observé que le FDA avait reconnu les dangers de la prescription d'une association de paracétamol et d'opioïdes et, en janvier 2014, avait instauré un taux de paracétamol fixe approuvé par unité posologique d'association.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
French: Le PRAC considère ces doutes inacceptables au vu de la gravité de l'hépatotoxicité associée à un surdosage en paracétamol.
Romanian: În opinia PRAC, această incertitudine nu este acceptabilă, având în vedere severitatea toxicității hepatice asociate cu supradozajul cu paracetamol.
French: Au vu de ce qui précède, les risques identifiés en matière de sécurité sont supérieurs aux bénéfices de ces médicaments pour le traitement des indications approuvées.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, motivul de îngrijorare privind siguranța identificat nu este compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente pentru tratarea indicațiilor aprobate.
French: Le nomogramme de Rumack-Matthew a été élaboré pour les surdosages uniques avec un moment précis d'ingestion et ne permet pas d'évaluer précisément le risque lié à des surdosages répétés, à un surdosage aigu d'un médicament à libération prolongée ou lorsque le moment de l'ingestion est inconnu ou que les patients se présentent à l'unité de soins plus de 24 heures après l'ingestion.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
French: Tant la durée d'absorption que la demi-vie terminale étaient allongées chez les patients intoxiqués, ce qui se traduisait parfois par des doubles pics.
Romanian: La pacienții intoxicați a crescut atât durata absorbției, cât și timpul de înjumătățire terminal, determinând uneori apariția a două maxime.
French: • le PRAC a examiné toutes les données soumises en ce qui concerne le surdosage de médicaments à LM contenant du paracétamol, y compris les surdosages intentionnels et accidentels.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
French: Les comprimés de tramadol/paracétamol à LM sont indiqués pour le traitement de la douleur modérée et sévère.
Romanian: Comprimatele de tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt indicate pentru tratamentul afecțiunilor însoțite de dureri moderate și severe.
French: Si le patient se présente en unité de soins d'urgence suffisamment tôt après un surdosage, un antidote efficace peut lui être administré: la N-acétylcystéine (NAC).
Romanian: În cazul în care pacientul se prezintă la timp pentru asistență medicală de urgență după un supradozaj, este disponibil un antidot eficace, și anume N-acetilcisteina.
French: Afin de répondre aux incertitudes en matière de prise en charge des cas de surdosage par une formule de paracétamol à LM, il serait nécessaire d'établir un modèle mécanique prenant en considération d'autres paramètres significatifs [tels que la solubilité du paracétamol, la cinétique du métabolite toxique (NAPQUI) et de la NAC administrée comme antidote].
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
French: Dès lors, considérant tout ce qui précède, et notamment la consultation du deuxième groupe d'experts ad hoc et les arguments présentés par les titulaires d'AMM dans les motifs détaillés ainsi que dans les explications orales, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol ou une association paracétamol/tramadol n'est plus favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
French: Les arguments présentés par les titulaires d'AMM et les avis exprimés par les experts lors de la phase de réexamen n'ont permis d'atténuer aucune des préoccupations de la PRAC concernant la complexité de la pharmacocinétique observée en cas de surdosage et les options de prise en charge de ces surdosages.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
French: Les mesures destinées à sensibiliser davantage au risque de surdosage (supports pédagogiques, informations sur le produit, étiquetage, DHPC) n'ont pas été considérées propres à prévenir les cas de surdosage, en particulier intentionnels, vu l'étendue des informations dont disposent déjà les patients et les professionnels de la santé.
Romanian: Măsurile de creștere a gradului de conștientizare privind riscul de supradozaj (materiale educaționale, informații referitoare la medicament, etichetare, comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății) nu au fost considerate eficace pentru prevenirea cazurilor de supradozaj, în special când acestea sunt intenționate, întrucât există deja informații ample destinate pacienților și profesioniștilor în domeniul sănătății.
French: Le PRAC a également estimé, sans préjudice des incertitudes en matière de faisabilité et d'efficacité, que les lacunes de ces mesures ne seraient pas proportionnées, au vu notamment des bénéfices modestes apportés par ces médicaments.
Romanian: PRAC a considerat că, pe lângă motivele de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea unor astfel de măsuri, neajunsurile presupuse de ele ar fi de asemenea disproporționat de mari, în special având în vedere beneficiile modeste ale medicamentelor în cauză.
French: Le PRAC reconnaît que la formule à LM peut permettre un contrôle adéquat de la douleur et que les doses moins nombreuses réduisent l'éventualité d'erreurs de médication et permettent un meilleur respect de la posologie par les patients.
Romanian: PRAC recunoaște că formele farmaceutice cu eliberare modificată pot asigura un control adecvat al durerii și al febrei și că numărul mai mic de doze scade posibilitatea erorilor de medicație și îmbunătățește complianța pacientului.
French: • le PRAC a également examiné les mesures proposées dans le but de réduire le risque de surdosage grâce à une sensibilisation, une communication et des restrictions sur la disponibilité des médicaments, et le PRAC a conclu que ces mesures ne suffiraient pas à réduire le risque de surdosages intentionnels et accidentels à un niveau acceptable.
Romanian: • PRAC a analizat și măsurile de minimizare a riscurilor propuse pentru reducerea riscului de supradozaj, prin educare, comunicare și restricționarea disponibilității și a concluzionat că aceste măsuri nu ar fi suficiente pentru a minimiza riscul de supradozaj intenționat și accidental până la un nivel acceptabil.
French: Parmi ces différences, on note une exposition prolongée imprévue au paracétamol et des doubles pics.
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
French: Par ailleurs, un protocole fondé sur un traitement systématique par NAC entraînerait le traitement superflu ou excessif d'un certain nombre de patients par NAC, ce qui n'est ni proportionné ni acceptable au vu des effets indésirables (au niveau cutané tels que des éruptions, démangeaisons, rougeurs, ou au niveau gastro-intestinal tels que des nausées et vomissements) associés au traitement par NAC.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.
French: • au vu des données disponibles et notamment des motifs détaillés soumis par les titulaires d'AMM en phase de réexamen, le comité a conclu que le risque d'atteinte hépatique grave résultant d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM ne pouvait pas être suffisamment contrôlé de manière à ce que les bénéfices de ces médicaments soient supérieurs à leurs risques dans le traitement de la douleur et de la fièvre.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
French: Ayant examiné les motifs détaillés soumis par le titulaire de l'AMM, le PRAC a réaffirmé sa position antérieure selon laquelle les données à l'appui des bénéfices cliniques du paracétamol monocomposant à LM pour le traitement des douleurs chroniques sont très limitées.
Romanian: În urma analizării motivelor detaliate prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, PRAC și-a confirmat poziția anterioară conform căreia dovezile privind avantajul clinic al paracetamolului monocomponent cu eliberare modificată în durerea cronică sunt foarte puțin concludente.