FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nalmefeen vertoont een dosis-onafhankelijk lineair farmacokinetisch profiel bij een dosisinterval van 18,06 mg tot 72,24 mg, met een 4,4-voudige stijging van de Cmax en een 4,3-voudige stijging van de AUC0-tau (in of nabij steady state).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Dutch: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: Blisterverpakking: transparante PVC/PVdC-aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen Dozen met 7, 14, 28, 42, 49 en 98 filmomhulde tabletten
Maltese: Folji ċari tal-aluminju-PVC/PVdC f'kaxxi tal-kartun Daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 14, 28, 42, 49, u 98 pillola miksijin b'rita
Dutch: Een verwarde toestand en, in zeldzame gevallen, hallucinaties en dissociatie werden gerapporteerd tijdens de klinische studies.
Maltese: Stat ta' konfużjoni u rarament, alluċinazzjonijiet u dissoċjazzjoni kienu rrappurtati fl-istudji kliniċi.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
Dutch: Aandachtsstoornis Paresthesie Hypo-esthesie
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija
Dutch: Selincro bevat lactose
Maltese: Selincro fih lactose
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Maltese: 7 pilloli miksijin b'rita 14-il pillola miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 49 pillola miksijin b'rita 98 pillola miksijin b'rita
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrije lactose, crospovidon (type A), magnesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Dutch: Bijvoorbeeld, een fles wijn (750 milliliter; 12% alcohol per volume) bevat ongeveer 70 gram alcohol en een flesje bier (330 milliliter; 5% alcohol per volume) bevat ongeveer 13 gram alcohol.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Dutch: Selincro is een witte, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van 6,0 x 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 60,68 mg lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Dutch: Selincro bevat de werkzame stof nalmefeen.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Dutch: Tachycardie Hartkloppingen
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Dutch: In Studies 1 (n=579) en 2 (n=655) verminderde respectievelijk 18% en 33% van de totale populatie de alcoholconsumptie aanzienlijk in de periode tussen de screening en de randomisatie.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
Dutch: Bij toediening van voedsel met een hoog vetgehalte stijgt de totale blootstelling (AUC) met 30% en de maximale concentratie (Cmax) met 50%; de tijd tot maximale concentratie (tmax) wordt met 30 minuten verlengd (tmax is 1,5 uur).
Maltese: Amministrazzjoni ta' ikel li għandu ammont għoli ta' xaħam iżid l-espożizzjoni totali (AUC) bi 30% u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'50%; ilħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (tmax) jiżdied bi 30 min (tmax hija 1.5 sigħat).
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Nalmefeen-3-O-sulfaat is echter aanwezig in concentraties minder dan 10% van die van nalmefeen en het wordt dus zeer onwaarschijnlijk geacht dat dit een grote bijdrage levert aan het farmacologische effect van nalmefeen.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
Dutch: Na orale toediening wordt nalmefeen extensief en snel gemetaboliseerd tot de hoofdmetaboliet nalmefeen-3O-glucuronide, waarbij het UGT2B7-enzym voornamelijk verantwoordelijk is voor deze omzetting en de UGT1A3- en UGT1A8-enzymen daar in mindere mate toe bijdragen.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Dutch: Nalmefeen wordt snel geabsorbeerd na een enkelvoudige orale toediening van 18,06 mg, met een maximale concentratie (Cmax) van 16,5 ng/ml na ongeveer 1,5 uur en een blootstelling (AUC) van 131 ng*uur/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
Dutch: Het geschatte distributievolume (Vd/F) is ongeveer 3.200 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd/F) huwa stmat li hu madwar 3200 l.
Dutch: Het merendeel van de patiënten had volgens de Alcohol Dependence Scale een milde (55% met een score van 0-13) of matige (36% met een score van 14-21) alcoholafhankelijkheid.
Maltese: Il-parti l-kbira tal-pazjenti kellhom dipendenza fuq l-alkoħol baxxa (55% kellhom punteġġ ta' 0-13) jew intermedja (36% kellhom punteġġ ta' 14-21) skont l-iSkala ta' Dipendenza mill-Alkoħol.
Dutch: Een klein gedeelte van nalmefeen wordt door sulfatering omgezet tot nalmefeen-3-O-sulfaat en door CYP3A4/5 tot nornalmefeen.
Maltese: Proporzjon żgħir ta' nalmefene huwa konvertit għal nalmefene 3-O-sulphate b'sulfazzjoni u għal nornalmefene permezz ta' CYP3A4/5.
Dutch: Selincro 18 mg tablet nalmefene
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Dutch: Somnolentie Tremor
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta jittieħdu mediċini bħal diclofenac (mediċina kontra linfjammazzjoni użata biex tikkura ,per eżempju, uġigħ fil-muskoli), fluconazole (antibijotiku użat filkura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' fungus), omeprazole (mediċina użata biex twaqqaf ilproduzzjoni ta' aċtu fl-istonku), jew rifampicin (antibijotiku użat fil-kura ta' mard ikkawżat minn xi tipi ta' batterji) flimkien ma' Selincro.
Dutch: Selincro is voor oraal gebruik.
Maltese: Selincro huwa għal użu orali.
Dutch: Selincro voorkomt de bedwelmende effecten van alcohol niet.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
Dutch: Bijwerkingen zoals aandachtsstoornis, abnormaal gevoel, nausea, duizeligheid, somnolentie, insomnia en hoofdpijn kunnen voorkomen na de toediening van nalmefeen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: In Studie 1 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok hoger in de Selincro-groep dan in de placebogroep (50% versus 32%, respectievelijk).
Maltese: Fl-iStudju 1, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp ta' plaċebo (50% kontra 32%, rispettivament).
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċistite interstizjali, 20 pazjent irċevew 108 mg/jum ta' nalmefene għal aktar minn sentejn.
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Maltese: Alluċinazzjoni ( inkluż lalluċinazzjoni tas-smigħ, lalluċinazzjoni tas-sens tal-mess, lalluċinazzjoni viżwali u lalluċinazzjoni somatika,)
Dutch: In studie 2 was het deel van de patiënten dat zich terugtrok in de Selincro-groep hoger dan in de placebogroep (30% versus 28%, respectievelijk).
Maltese: Fl-iStudju 2, in-numru ta' pazjenti li ħarġu mill-istudju kien ogħla fil-grupp ta' Selincro milli fil-grupp tal-plaċebo (30% kontra 28%, rispettivament).
Dutch: De TAC was bij aanvang 102 g/dag in de Selincro-groep (n=171) en 99 g/dag in de placebogroep (n=167).
Maltese: It-TAC kien ta' 102 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=171) u ta' 99 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=167).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte H. Lundbeck A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) H. Lundbeck A/S
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel.
Maltese: L-informazzjoni mhux klinika ma turi l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, tossiċità minħabba doża ripetuta, ġenotossiċità, u potenzjal karċinoġeniku.
Dutch: Patiënten die opioïde agonisten gebruiken (zoals opioïde analgetica, opioïden voor substitutietherapie met opioïde agonisten (zoals methadon) of partiële agonisten (zoals buprenorfine)) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pazjenti li jieħdu agonisti tal-opjojdi (bħal analġeżiċi li fihom l-opjojdi, opjojdi għal terapija ta' sostituzzjoni b'agonisti (eż. methadone) jew agonisti parzjali (eż. buprenorphine) tal-opjojdi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Dutch: Er is geen specifieke studie met orale toediening uitgevoerd bij patiënten ≥65 jaar oud.
Maltese: Ma sar ebda studju speċifiku b' dożaġġ orali f'pazjenti ≥65 sena.
Dutch: In totaal namen 1.941 patiënten deel aan de studies; 1.144 van hen werden behandeld met 18 mg Selincro indien nodig.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
Dutch: Farmacokinetische gegevens na orale toediening van nalmefeen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet beschikbaar (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli wara l-għoti orali ta' nalmefene lill-pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: De TAC was bij aanvang 113 g/dag in de Selincro-groep (n=148) en 108 g/dag in de placebogroep (n=155).
Maltese: It-TAC kien ta' 113 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=148) u ta' 108 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=155).
Dutch: De TAC was bij aanvang 100 g/dag in de Selincro-groep (n=141) en 101 g/dag in de placebogroep (n=42).
Maltese: It-TAC kien ta' 100 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp ta' Selincro (n=141) u ta' 101 g/ġurnata bħala linja bażi fil-grupp tal-plaċebo (n=42).
Dutch: Verminderd libido (inclusief libidoverlies)
Maltese: Tnaqqis fil-libido (inkluż it-telf tallibido)
Dutch: Tabel 1 Frequenties van de bijwerkingen
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 18,06 mg nalmefeen (nalmefene) (als hydrochloridedihydraat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
Dutch: Wit, ovaal, biconvex van vorm, 6,0 x 8,75 mm filmomhulde tablet met de letter "S" gegraveerd op één zijde.
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
Dutch: Een studie met IV toediening duidde erop dat er geen relevante farmacokinetische veranderingen zijn bij ouderen in vergelijking met niet-oudere volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Studju b'amministrazzjoni IV ssuġġerixxa li ma kienx hemm tibdil relevanti fil-farmakokinetika fl-anzjani meta mqabbel ma' adulti li mhumiex anzjani (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Voor de inactieve hoofdmetaboliet nalmefeen 3-O-glucuronide waren de AUC en de Cmax respectievelijk tot 5,1 maal en 1,8 maal hoger bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Maltese: Għall-metabolit maġġuri inattiv nalmefene 3-Oglucuronide, l-AUC u s-Cmax kienu sa 5.1 drabi u 1.8 drabi ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Maltese: L-informazzjoni klinika disponibbli hija limitata dwar l-użu ta' Selincro f'pazjenti ≥65 sena u li għandhom dipendenza fuq l-alkoħol.
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Maltese: Studji in vitro wrew li ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament rilevanti antiċipati bejn nalmefene, jew il-metaboliti tiegħu, u prodotti mediċinali oħra metabolizzati mill-enżimi CYP450 u UGT l-aktar komuni jew trasportaturi membraniċi meta ngħataw flimkien.
Dutch: Uit de Local Lymph Node Assay bij muizen bleek dat nalmefeen sensibilisatie van de huid kan veroorzaken na topische toediening.
Maltese: Intwera li nalmefene għandu potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-Local Lymph Node Assay filġrieden wara l-applikazzjoni topikali.
Dutch: Voor patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie was de AUC voor nalmefeen respectievelijk 1,1 maal, 1,4 maal en 2,4 maal hoger.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever, l-AUC għal nalmefene kienet 1.1 drabi, 1.4 drabi u 2.4 drabi ogħla rispettivament.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (18 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Selincro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als richtsnoer: een fles wijn (750 ml; alcoholpercentage 12%) bevat ongeveer 70 g alcohol en een fles bier (330 ml; alcoholpercentage 5%) bevat ongeveer 13 g alcohol.
Maltese: Bħala gwida: flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol bil-volum) fih bejn wieħed u ieħor 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alkoħol bil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Dutch: EPAR - samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: De dagelijkse alcoholconsumptie daalde met Selincro van 102 g naar 44 g in de eerste studie en van 113 g naar 43 g in de tweede studie.
Maltese: Il-konsum talalkoħol ta' kuljum b'Selincro naqas minn 102 g għal 44 g fl-ewwel studju u minn 113 g għal 43 g fittieni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2013.
Dutch: Selincro werd met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee grote onderzoeken waaraan 1 322 mannen en vrouwen met alcoholafhankelijkheid meededen.
Maltese: Selincro tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,322 raġel u mara b'dipendenza fuq l-alkoħol.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Selincro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Selincro.
Dutch: In vergelijking met placebo betrof het een verbetering van ongeveer 2,7 tot 3,7 dagen van zwaar drinken per maand en ongeveer 10 tot 18 g alcohol per dag.
Maltese: Dan it-titjib kien aħjar minn dak li deher bi plaċebo b'madwar 2.7 għal 3.7 jiem ta' teħid ta' ammont kbir ta' alkoħol fix-xahar u madwar 10 sa 18 g ta' alkoħol kuljum.
Dutch: Selincro is een geneesmiddel dat de werkzame stof nalmefene bevat.
Maltese: Selincro huwa mediċina li fih is-sustanza attiva nalmefene.
Dutch: Selincro voorkomt niet de bedwelmende effecten van alcohol.
Maltese: Selincro ma jimpedixxix l-effetti ta' intossifikazzjoni tal-alkoħol.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 februari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Selincro verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Selincro fil-25 ta' Frar 2013.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te helpen verminderen bij volwassenen met alcoholafhankelijkheid, die meer dan 60 g alcohol per dag (voor mannen) of meer dan 40 g per dag (voor vrouwen) gebruiken.
Maltese: Selincro jintuża sabiex jgħin inaqqas il-konsum tal-alkoħol fl-adulti b'dipendenza fuq l-alkoħol li jikkunsmaw aktar minn 60 g ta' alkoħol kuljum (għall-irġiel) jew aktar minn 40 g kuljum (għan-nisa).
Dutch: Waarom is Selincro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Selincro?
Dutch: Selincro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Maltese: Selincro jista' jinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Dutch: Wat is Selincro?
Maltese: X'inhu Selincro?
Dutch: EU nummer
Maltese: Qawwa
Dutch: Semglee (insuline glargine)
Maltese: Semglee (insulina glargina)
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof insuline glargine.
Maltese: Dan fih issustanza attiva insulina glargina.
Dutch: Overige informatie over Semglee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Semglee
Dutch: Bij patiënten in de studie was eerder de concentratie geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is, onder controle gebracht met Lantus; voortzetting van de behandeling met ofwel Semglee ofwel Lantus gedurende 24 weken wees uit dat beide middelen voor een vergelijkbare regulering van de HbA1c-concentratie zorgden, waarbij de concentratie met gemiddeld 0,14% veranderde bij patiënten die Semglee kregen, en met 0,11% bij patiënten die Lantus kregen.
Maltese: Il-pazjenti fl-istudju, preċedentement, kellhom il-livell tal-emoglobina glikożilata (HbA1c) tagħhom, sustanza li tindika kemm jiġi kkontrollat tajjeb il-glukożju fid-demm, ikkontrollat b'Lantus; il-kontinwazzjoni tal-kura b'jew Semglee jew Lantus għal 24 ġimgħa indikat kontroll komparabbli tal-livelli ta' HbA1c bit-tnejn li huma, il-livell inbidel b'medja ta' 0.14 % f'pazjenti li ngħataw Semglee, u 0.11 % f'dawk li ngħataw Lantus.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Semglee werd vergeleken met Lantus, is gebleken dat de insuline glargine in Semglee sterk vergelijkbaar is met die in Lantus in termen van chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Semglee ma' Lantus urew li l-insulina glargina f'Semglee hija simili ħafna għal dak f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Hoe werkt Semglee?
Maltese: Semglee?
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Semglee.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Semglee hija Lantus.
Dutch: Uit een ondersteunende studie bij 558 patiënten met type 1-diabetes bleek dat Semglee en Lantus vergelijkbare effecten hadden.
Maltese: Madankollu, studju ta' appoġġ f'558 pazjent b'dijabete tat-tip 1 wera li Semglee u Lantus kellhom effetti simili.
Dutch: Semglee is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Semglee hija ‘mediċina bijosimili'.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Semglee in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Semglee?
Dutch: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Dutch: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Maltese: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Semglee
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Semglee
Dutch: Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen ta' 3 mL.
Dutch: E. Bewaar de pen bij kamertemperatuur (beneden 30 C).
Maltese: E - Aħżen il-pinna fit-temperatura tal-kamra (taħt 30°C).
Dutch: De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen zijn: - 31G, 5 mm - 32G, 4-6 mm - 34G, 4 mm
Maltese: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Dutch: România BGP Products SRL
Maltese: BGP Products UAB
Dutch: De deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om insuline glargine (n = 6264), getitreerd tot FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥1/100, <1/10; soms: ≥1/1.000, <1/100; zelden: ≥1/10.000, <1/1.000; zeer zelden: <1/10.000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Dutch: Na subcutane injectie van Semglee bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd.
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Semglee f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
Maltese: ATTIVA(I) 1 mL fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine.