FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet on poistettava ennen NexoBridvalmisteen käyttöä.
Romanian: Înainte de aplicarea NexoBrid, trebuie îndepărtate toate medicamentele antibacteriene aplicate topic.
Finnish: • Jauhe siirretään sille tarkoitettuun geelipulloon
Romanian: • Pulberea se transferă apoi în flaconul cu gel corespunzător.
Finnish: Apuaineet: karbomeeri 980, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienţi: Carbomer 980, fosfat disodic anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 5 g / 55 g geeliä).
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 5 g/55 g gel) după amestecare.
Finnish: Tel: +800 22232425
Romanian: Tél/Tel: +800 22232425
Finnish: Syvät toisen asteen palohaavat
Romanian: Plăgi profunde de gradul II
Finnish: 5 g jauhetta (tyypin II lasista valmistetussa) pullossa, joka on suljettu kumista (bromobutyyli) valmistetulla tulpalla ja suojattu korkilla (alumiinia), ja 50 g geeliä (borosilikaatista valmistetussa, lasityyppi I, borosilikaattia) pullossa, joka on suljettu kumista valmistetulla tulpalla ja suojattu kierrekorkilla (polypropeenista valmistettu turvakierrekorkki).
Romanian: 5 g pulbere într-un flacon (sticlă de tip II) sigilat cu cauciuc (bromobutilic), un dop şi acoperit cu un capac fără filet (aluminiu) şi 50 g gel într-un flacon (borosilicat, sticlă de tip I), sigilat cu un dop din cauciuc și acoperit cu un capac cu filet (polipropilenă cu securizare).
Finnish: Haittavaikutusten kuvauksia
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: NexoBrid 5 g jauhe ja geeli geeliä varten Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Romanian: NexoBrid 5 g pulbere şi gel pentru gel Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Finnish: Bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia: sekoituksen jälkeen 0,09 g/g (tai 2 g / 22 g geeliä).
Romanian: Concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină: 0,09 g/g (sau 2 g/22 g gel) după amestecare.
Finnish: NexoBrid-ryhmässä tapahtuma luokiteltiin lieväksi 0,9 %:lla potilaista, kohtalaiseksi 0,9%:lla potilaista ja vaikeaksi 1,8 %:lla potilaista.
Romanian: În grupul cu NexoBrid, această reacţie a fost clasificată ca uşoară, moderată sau severă la 0,9%, 0,9% şi respectiv 1,8% dintre pacienţi.
Finnish: Tämä tutkimus tehtiin sairaalapotilaille, joilla oli lämmön aiheuttamia syviä toisen ja/tai kolmannen asteen palovammoja, laajuudeltaan 5-30 % kehon kokonaispinta-alasta, yhteensä kuitenkin enintään 30 % kehon kokonaispinta-alasta.
Romanian: Eficacitatea NexoBrid la om a fost evaluată, comparativ cu terapia standard, într-un studiu de fază 3, de confirmare, în regim deschis, multinaţional, multicentric, randomizat, la pacienţi spitalizaţi cu arsuri termice profunde de gradul II şi/sau de gradul III, de 5 până la 30% suprafaţă totală a corpului (STC), însă cu plăgi de arsură totale de nu mai mult de 30% STC.
Finnish: Bromelaiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ovat esimerkiksi anafylaktiset reaktiot ja muut välittömät reaktiot, joiden ilmenemismuotoja ovat mm. bronkospasmi, angioedeema, urtikaria sekä limakalvo- ja gastrointestinaaliset reaktiot.
Romanian: Reacţiile alergice la bromelaină includ reacţii anafilactice sau alte reacţii de tip imediat, cu manifestări cum sunt bronhospasmul, angioedemul, urticaria şi reacţiile la nivelul mucoaselor sau gastrointestinale.
Finnish: Norge MediWound GmbH
Romanian: MediWound Germany GmbH
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NexoBridia varten 18. joulukuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru NexoBrid, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2012.
Finnish: Toista levityskertaa ei suositella.
Romanian: Nu se recomandă o a doua aplicare.
Finnish: Muita tietoja NexoBridista
Romanian: Alte informaţii despre NexoBrid
Finnish: NexoBridia saaneista potilaista noin 15 prosentilla (16 potilaalla 106:sta) karstaa jouduttiin poistamaan leikkauksella ja noin 18 prosenttia (19 potilasta 106:sta) tarvitsi ihosiirteen, kun vastaavat osuudet olivat noin 63 prosenttia (55 potilasta 88:sta) ja noin 34 prosenttia (30 potilasta 88:sta) niiden potilaiden keskuudessa, jotka olivat saaneet tavanomaista puhdistushoitoa.
Romanian: La pacienţii care au primit NexoBrid, aproximativ 15% (16 din 106) din plăgi au necesitat îndepărtarea chirurgicală a escarei şi aproximativ 18% (19 din 106) au necesitat aplicarea unei grefe de piele, în comparaţie cu aproximativ 63% (55 din 88) şi, respectiv, 34% (30 din 88) la pacienţii care au primit tratament standard de debridare.
Finnish: Sitä saa käyttää vain palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa, eikä sillä käsiteltävän alueen koko saa ylittää 15:tä prosenttia potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în centre specializate pe arsuri şi nu trebuie aplicat pe mai mult de 15% din suprafaţa totală a corpului pacientului.
Finnish: NexoBridia levitetään palohaava-alueelle sen jälkeen, kun haava on asianmukaisesti valmisteltu.
Romanian: NexoBrid se aplică pe zona de piele arsă după ce plaga a fost pregătită adecvat.
Finnish: NexoBrid-valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa sen sekoittamisesta, ja sitä pidetään iholla neljän tunnin ajan.
Romanian: NexoBrid trebuie utilizat în interval de 15 minute de la amestecare şi trebuie să rămână în contact cu pielea timp de patru ore.
Finnish: Sitä on saatavana jauheena ja geelinä, jotka sekoitetaan geeliksi (2 g/22 g tai 5 g/55 g).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi gel, care se amestecă până se obţine un gel (2 g/22 g sau 5 g/55 g).
Finnish: Mitä riskejä NexoBridiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NexoBrid?
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja NexoBridin sivuvaikutuksia ovat paikallinen kipu sekä pyreksia (kuume) tai hypertermia (ruumiinlämmön nousu).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare raportate asociate cu NexoBrid sunt durerea locală şi pirexia (febra) sau hipertermia (temperatura crescută a corpului).
Finnish: NexoBridia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean NexoBridia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru NexoBrid este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisäksi todettiin, että NexoBrid poisti haavoista karstaa nopeammin kuin tavanomaiset hoitomuodot.
Romanian: În plus, s-a observat că NexoBrid îndepărtează escara de pe plăgi mai repede decât tratamentele standard.
Finnish: Yhtiö myös tekee aikuisilla ja lapsilla pitkän aikavälin tutkimuksen, jossa verrataan NexoBridia ja tavanomaista puhdistushoitoa ja jossa selvitetään hoidon tuloksia, myös kosmeettisia näkökohtia.
Romanian: De asemenea, compania va efectua un studiu pe termen lung la adulţi şi copii, în care să compare tratamentul prin administrarea NexoBrid cu tratamentul standard de debridare, pentru a investiga rezultatele obţinute la pacienţi, inclusiv din punct de vedere cosmetic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru NexoBrid.
Finnish: Koska jotkin sivuvaikutuksista, kuten haavan täydellisen paranemisen viivästyminen, saattoivat liittyä haavanhoitomenettelyihin, komitea päätti, että NexoBridia saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Romanian: Întrucât este posibil ca unele dintre efectele secundare observate, inclusiv întârzierea vindecării complete a plăgilor, să fi fost legate de procedurile de îngrijire a plăgilor, comitetul a hotărât că NexoBrid trebuie utilizat numai în centre specializate pe arsuri de către profesioniştii în domeniul sănătăţii care au fost instruiţi privind modul de utilizare a acestui medicament.
Finnish: NexoBridia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 156 potilasta, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon toisen tai kolmannen asteen palovammojen takia.
Romanian: NexoBrid a fost analizat într-un studiu principal care a implicat 156 de pacienţi, care au fost spitalizaţi cu plăgi de arsură parţial profundă sau profundă.
Finnish: Komitea katsoi, että NexoBridin oli osoitettu olevan tehokas puhdistushoito, jonka turvallisuusprofiili voidaan hyväksyä ja joka täydentää nykyisiä kirurgisia tekniikoita.
Romanian: Comitetul a considerat că NexoBrid s-a dovedit eficace în tratamentul de debridare, prezentând un profil de siguranţă acceptabil care completează tehnicile chirurgicale disponibile.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NexoBridlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru NexoBrid.
Finnish: Koska potilaita, joilla on toisen ja kolmannen asteen palovammoja, on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja NexoBrid nimettiin 30. heinäkuuta 2002 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu plăgi datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, acestea sunt considerate boli „rare", iar NexoBrid a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 iulie 2002.
Finnish: Miksi NexoBrid on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat NexoBrid?
Finnish: Palohaava-alueella, jonka koko on 250 cm2, käytetään NexoBrid 5 g/50 g -geeliä.
Romanian: Pentru o plagă de arsură de 250 cm2, se utilizează NexoBrid 5 g/50 g gel.
Finnish: NexoBrid bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti
Romanian: NexoBrid concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină
Finnish: NexoBridin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Romanian: Efectele NexoBrid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Finnish: cm2, käytetään NexoBrid 2 g/20 g -geeliä.
Romanian: În cazul unei plăgi de arsură de 100 cm2, se utilizează NexoBrid 2 g/20 g gel.
Finnish: Lisätietoja hoidosta NexoBridilla saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu NexoBrid, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Potilaat saivat joko NexoBridia tai tavanomaista puhdistushoitoa (kirurgista tai muuta kuin kirurgista hoitoa karstan poistamiseksi) ennen kuin he saivat tarvittaessa muuta hoitoa, kuten leikkaushoitoa tai ihosiirteen.
Romanian: Pacienţii au primit fie NexoBrid, fie terapie standard de debridare (terapii chirurgicale sau nechirurgicale de îndepărtare a escarelor) înainte de a primi un tratament ulterior, după caz, precum intervenţia chirurgicală sau aplicarea unei grefe de piele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NexoBridin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä NexoBridia varten.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile NexoBrid sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Finnish: NexoBridia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkevalmisteen vaikuttavalle aineelle ananakselle, papaiinille (papaijassa oleva entsyymi) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Romanian: NexoBrid este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţa activă, ananas sau papaină (o enzimă care se găseşte în fructul de papaya) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: NexoBridin vaikuttava aine on sekoitus ananaskasvin varresta saatavia entsyymejä.
Romanian: Substanţa activă din NexoBrid este un amestec de enzime extrase din tulpina plantei de ananas.
Finnish: NexoBridia käytetään karstan (kuolleen kudoksen, joka on kuivunutta, paksua, sitkeää ja mustaa) poistamiseen aikuisilla, joilla on syviä toisen ja kolmannen asteen palovammoja.
Romanian: NexoBrid se utilizează la pacienţii adulţi pentru eliminarea escarelor (ţesutul mort care are aspect uscat, gros, scuamos şi de culoare neagră), datorate arsurilor termice parţial profunde şi profunde, provocate de căldură sau foc.
Finnish: Mitä NexoBrid on?
Romanian: Ce este NexoBrid?
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, kuinka tärkeää on tehdä ihosiirre toisen ja kolmannen asteen palovamma-alueille välittömästi sen jälkeen, kun ne on puhdistettu NexoBridilla, Euroopan palovammoihin erikoistuneiden hoitolaitosten tavanomaisen hoidon mukaisesti.
Romanian: CHMP a subliniat importanţa aplicării imediate a grefei de piele pe zonele cu arsuri profunde de gradul III după debridarea cu NexoBrid, conform terapiei standard din centrele europene de arsuri.
Finnish: Tämä entsyymiseos toimii puhdistavana aineena, se poistaa kuollutta kudosta iholta, esimerkiksi palohaavoista, liuottamalla karstaa.
Romanian: Acest amestec de enzime acţionează ca un agent de debridare, o substanţă folosită pentru îndepărtarea ţesutului mort de pe suprafeţele pielii, precum plăgile de arsură, prin dizolvarea escarei de pe plaga de arsură.
Finnish: NexoBrid on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena bromelaiinilla rikastettua proteolyyttisten entsyymien konsentraattia.
Romanian: NexoBrid este un medicament care conţine substanţa activă „concentrat de enzime proteolitice îmbogăţite cu bromelaină".
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden toisen asteen palovammojen osuus, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai joissa tarvittiin ihosiirre toisesta potilaan kehon osasta.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentajul de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele din altă zonă a corpului pacientului.
Finnish: Mitä hyötyä NexoBridista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NexoBrid pe parcursul studiilor?
Finnish: NexoBridia markkinoivan yhtiön on varmistettava, että palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän NexoBridia, saavat asianmukaisen koulutuksen ja tietopaketin.
Romanian: Compania care comercializează NexoBrid trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate pe arsuri, care se preconizează că vor utiliza NexoBrid, beneficiază de instruirea adecvată şi de pachetul educaţional, inclusiv de ghidul detaliat pas cu pas privind tratamentul cu NexoBrid, care să conţină informaţiile de siguranţă importante înainte şi după utilizarea NexoBrid.
Finnish: Kun karsta on poistettu, voidaan elävää ihokudosta hoitaa ja se pääsee paranemaan.
Romanian: Îndepărtarea escarei facilitează tratarea şi vindecarea ţesutului viu al pielii.
Finnish: Tutkimus osoitti, että NexoBrid vähensi tavanomaista (kirurgista ja muuta) hoitoa tehokkaammin niiden toisen asteen palovammojen osuutta, joissa tarvittiin leikkaus ihokudoksen poistamiseksi tai ihosiirre.
Romanian: Studiul a indicat că NexoBrid a fost mai eficace decât tratamentul standard de îngrijire (chirurgical şi nechirurgical) în ceea ce priveşte reducerea procentajului de plăgi de arsură parţial profundă care au necesitat intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea ţesutului de piele sau care au necesitat aplicarea unei grefe de piele.
Finnish: Miten NexoBridia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează NexoBrid?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että NexoBrid poistaa tehokkaasti karstaa toisen ja kolmannen asteen palovammoista ja vähentää tarvetta poistaa ihokudosta kirurgisesti toisen asteen palovammojen yhteydessä.
Romanian: CHMP a concluzionat că NexoBrid îndepărtează cu eficacitate escarele de pe plăgile de arsură parţial profundă şi profundă şi reduce necesitatea intervenţiei chirurgicale pentru îndepărtarea ulterioară a ţesutului de piele în cazul plăgilor de arsură parţial profundă.
Finnish: Miten NexoBridia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat NexoBrid?
Finnish: Mihin NexoBridia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează NexoBrid?
Finnish: NexoBridin todettiin olevan tehokas puhdistushoito kaikenlaisissa palovammoissa, myös kolmannen asteen palovammoissa.
Romanian: De asemenea, s-a observat că NexoBrid este un tratament eficace de debridare a plăgilor de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv a plăgilor de arsură profundă.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NexoBridin turvallinen käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca NexoBrid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Finnish: Toisen asteen palovammat ulottuvat ihon pinnan alla olevaan verinahkaan, ja kolmannen asteen palovammat ulottuvat vielä syvemmälle verinahan alapuolelle.
Romanian: Arsurile termice parţial profunde (denumite uneori arsuri de gradul II) se extind în zona profundă a unui strat intern al pielii, denumit derm, în timp ce arsurile profunde (denumite uneori arsuri de gradul III) se extind în ţesut în mai mare profunzime, trecând în întregime prin derm.
Finnish: Miten NexoBrid vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează NexoBrid?
Finnish: Tuloksia tarkasteltiin muidenkinlaisten palovammojen, myös kolmannen asteen palovammojen, osalta.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare rezultatele obţinute la plăgi de arsură de toate gradele de profunzime, inclusiv la plăgile de arsură profundă.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NexoBridin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu NexoBrid, consultaţi prospectul.
Finnish: Lisätarkkailu ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară o monitorizare suplimentară.
Finnish: (Esiintymistiheys tuntematon)
Romanian: (Cu frecvenţă necunoscută)
Finnish: Tässä tapauksessa saa käyttää vain matalinta annostusta.
Romanian: În acest caz trebuie utilizată doar doza cea mai mică.
Finnish: Ei tietoja.
Romanian: Nu există date
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) ovat:
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos otat parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Lisääntymistoksisuutta ei kuitenkaan ole raportoitu.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au raportat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Esiintymistiheysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform convenţiei următoare: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan rutiinitoimenpiteitä, kuten sydämen ja hengityksen toiminnan seurantaa.
Romanian: În caz de supradozaj se recomandă aplicarea măsurilor de rutină, incluzând monitorizarea funcţiilor cardiacă şi respiratorie.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on päänsärky, ja sitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä.
Romanian: Durerea de cap este cea mai frecventă reacţie adversă şi poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Täytetään kansallisesti
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se completa la nivel naţional
Finnish: Nikardipiini metaboloituu sytokromi P450 3A4:n välityksellä.
Romanian: Nicardipina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 3A4.
Finnish: Käyttö 8 päivän aikana sydäninfarktin jälkeen.
Romanian: În decurs de 8 zile după un infarct miocardic.
Finnish: Se voi aiheuttaa huimausta, pyörryttävää oloa tai pyörtymisen.
Romanian: Aceasta poate provoca ameţeli, senzaţie de vertij sau leşin.
Finnish: Kallonsisäistä painetta on seurattava, jotta voidaan laskea aivojen perfuusiopaine.
Romanian: Tensiunea intracraniană trebuie monitorizată pentru a permite calcularea presiunii de perfuzie cerebrală.
Finnish: CYP3A4-induktorit ja -estäjät
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP3A4
Finnish: Jatka verenpaineen seurantaa, kunnes haluttu vaikutus on saavutettu.
Romanian: Se continuă monitorizarea tensiunii arteriale până la obţinerea efectului dorit.
Finnish: Laskimonsisäisen lääkeannoksen eliminaatioprofiilissa on kolme vaihetta, joiden puoliintumisajat ovat: alfa 6,4 min, beeta 1,5 h ja gamma 7,9 h.
Romanian: Profilul de eliminare a medicamentului după administrarea unei doze intravenoase constă în trei faze, cu timpi de înjumătăţire corespunzători: alfa 6,4 minute, beta 1,5 ore, gama 7,9 ore.
Finnish: Hypertensiivinen episodi, joka usein liittyy aivohalvaukseen, ei ole indikaatio antihypertensiiviselle hätähoidolle.
Romanian: Un episod hipertensiv care acompaniază deseori un accident vascular cerebral nu reprezintă o indicaţie pentru tratamentul antihipertensiv de urgenţă.
Finnish: *tapauksia on myös raportoitu käytettäessä valmistetta tokolyyttinä raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Romanian: *au fost de asemenea raportate cazuri atunci când s-a administrat ca tocolitic în timpul sarcinii (vezi pct 4.6)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on käytetty joko yksittäisannosta tai antoa 3 kertaa päivässä 3 päivän ajan, on osoitettu, että alle 0,03 % muuttumattomasta nikardipiinista siirtyy virtsaan ihmisillä oraalisen tai laskimoon annon jälkeen.
Romanian: Studiile care implică fie o doză unică, fie administrarea de 3 ori pe zi, timp de 3 zile, au arătat că mai puţin de 0,03% din nicardipina sub formă nemodificată este recuperată în urină la om, după administrarea orală sau intravenoasă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: pääasiassa verisuonistoon vaikuttavat selektiiviset kalsiumkanavan salpaajat, ATC-koodi: C08CA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori selectivi ai calciului cu efecte vasculare, codul ATC: C08CA04
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on havaittu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiin tulon jälkeen ja perustuvat kliinisiin tutkimustietoihin, ja ne luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän mukaan.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă şi se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt clasificate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Finnish: Lääke ruiskutetaan hitaasti laskimoon.
Romanian: Medicamentul va fi injectat lent într-o venă.
Finnish: Tämä näkyy suhteellisen suurina ja nopeina verenpaineen muutoksina ja minimaalisina inotrooppisina muutoksina sydämen toiminnassa (barorefleksivaikutus).
Romanian: Acest lucru se reflectă în modificări relativ ample şi rapide ale tensiunii arteriale, cu modificări inotrope minime ale funcţiei cardiace (efect baroreflex).
Finnish: [Täytetään kansallisesti, mikäli tarpeen]
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]