FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [A tagállam tölti ki]
Slovak: závažné ochorenie spojené s vytváraním pľuzgierov na koži, v ústach, očiach a na genitáliách, zvýšené ochlpenie
Hungarian: egy súlyos betegség, amelyben a bőrön, a szájnyálkahártyán, a szem kötőhártyáján és a nemi szervek körül hólyagok képződnek, fokozott szőrösödés
Slovak: Ak sú zjavné príznaky rejekcie, musí sa uvažovať o zmene imunosupresívneho režimu.
Hungarian: Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
Slovak: Následne počas udržiavacej liečby by koncentrácie v krvi mali byť v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u recipientov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Hungarian: Ezt követően, a fenntartó kezelés alatt a vérkoncentrációk rendszerint 5-15 ng/ml között mozognak máj-, vese- és szívtranszplantált betegek esetén.
Slovak: Prežívanie po jednom roku bolo 80,8% v takrolimusovej a 83% v cyklosporínovej skupine (Treede et al., 3rd ICI San Diego,
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz, és 83% volt a ciklosporin csoportban (Trede és munkatársai, 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Slovak: Trvanie liečby
Hungarian: A kezelés időtartama:
Slovak: <Vymyslený názov> znižuje obranný mechanizmus Vášho vlastného tela, aby zabránil odmietnutiu Vášho transplantovaného orgánu.
Hungarian: A <(Fantázia) név> csökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét, hogy megakadályozza a beültetett szerv kilökődését.
Slovak: Miera a rozsah absorpcie takrolimusu je najväčšia pri stabilnom stave.
Hungarian: A takrolimusz abszorpciójának sebessége és mértéke nagyobb éhomi körülmények között.
Slovak: Musí sa zobrať do úvahy obsah alkoholu (638 mg/ml) v infúznom koncentráte <Vymyslený názov>
Hungarian: - A <(Fantázia) név> alkoholtartalmát (638 mg/ml) figyelembe kell venni.
Slovak: EBV - VCA-negatívnych detí sa zaznamenalo zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych ochorení.
Hungarian: Nagyon fiatal (két évnél fiatalabb), EBV-VCA szeronegatív gyerekeknél leírták, hogy megnőtt a veszélye a limfoproliferatív rendellenességek kifejlődésének.
Slovak: Induktory metabolizmu
Hungarian: A metabolizmus induktorai
Slovak: Hladiny <Vymyslený názov>v krvi môžu byť ovplyvnené inými liekmi, ktoré užívate a krvné hladiny iných liekov môžu byť ovplyvnené užívaním <Vymyslený názov>, čo si môže vyžadovať zvýšenie alebo zníženie dávky <Vymyslený názov>.
Hungarian: Más gyógyszerekkel való együttes alkalmazás befolyásolhatja a vérben lévő <(Fantázia) név> mennyiségét, illetve a <(Fantázia) név> is befolyásolhatja más gyógyszerek vérszintjét, ami miatt a <(Fantázia) név> dózisát esetleg növelni vagy csökkenteni kell.
Slovak: 0,0005), kým prežívanie obličkového štepu bolo v obidvoch skupinách podobné.
Hungarian: 74,5% ciklosporinnal (p<0,0005), míg a vese átültetés túlélés hasonló volt mindkét csoportban.
Slovak: Väzba na bielkoviny
Hungarian: Fehérjekötődési szempontok
Slovak: Slabšie inetrakcie boli pozorované pri klotrimazole, klaritromycíne, josamycíne, nifedipíne, nikardipíne, diltiazéme, verapamile, danazole, etinylestradiole, omeprazole a nefazodone.
Hungarian: Gyengébb kölcsönhatásokat figyeltek meg klotrimazollal, klaritromicinnel, jozamicinnel, nifedipinnel, nikardipinnel, diltiazemmel, verapamillal, danazollal, etinilösztradiollal, omeprazollal és nefazodonnal.
Slovak: Celkom bol u 34 pacientov zmenená liečba z cyklosporínu na takrolimus, kým len 6 takrolimusových pacientov vyžadovalo alternatívnu liečbu (Bechstein et al.,
Hungarian: Összesen 34 beteg váltott a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimusz betegnek kellet alternatív terápia (Bechstein és munkatársai, Transplantation 2004; 77:1221).
Slovak: Na základe molekulovej hmotnosti, zlej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na proteíny erytrocytov a plazmy, sa dá očakávať, že takrolimus nebude dialyzovateľný.
Hungarian: A nagy molekulatömeg, rossz vízoldékonyság, az igen erős vörösvértest- és proteinkötődés miatt várhatóan, a takrolimusz nem dializálható.
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa bežne podáva v kombinácii s inými imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom pooperačnom období.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-kezelést igen gyakran alkalmazzák más immunszupresszív szerekkel együtt a kezdeti posztoperatív periódusban.
Slovak: Tatoiou Street Lamia National Road 14671
Hungarian: Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov stanovené v prílohe III stanoviska výboru CHMP k lieku
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Slovak: Vo vzťahu k liečbe takrolimusom bola hlásená benígna ako aj malígna neoplazma vrátane EBV-pridružených lymfoproliferatívnych porúch a kožných malígnych novotvarov.
Hungarian: A takrolimusz kezeléssel kapcsolatban leírtak jóindulatú, valamint rosszindulatú neoplazmákat, beleértve az EBV-hez kapcsolódó limfoproliferatív rendellenességeket és a rosszindulatú bőrelváltozásokat is.
Slovak: Transplantácia pľúc
Hungarian: Tüdő átültetés
Slovak: Perorálne použitie
Hungarian: Orális alkalmazás
Slovak: Musia sa zvážiť možné interakcie s inými liekmi, o ktorých je známe, že vykazujú vysokú väzbu na plazmatické bielkoviny (napr. nesteroidné antireumatiká, preorálne podávané antikoagulanciá, alebo perorálne podávané antidiabetiká).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy kialakulhatnak kölcsönhatások egyéb olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyekről ismert, hogy nagy affinitással kötődnek a plazmafehérjékhez (pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők, orális antikoagulánsok vagy orális antidiabetikumok).
Slovak: Hladiny liečiva sa v skorom potransplantačnom období majú sledovať približne 2 razy za týždeň, neskôr pravidelne počas celého udržiavacej liečby.
Hungarian: Közvetlenül az átültetést követő korai szakaszban a maradvány vérszint ellenőrzése hetente kétszer ajánlott, majd a fenntartó kezelési szakaszban is javasolt a rendszeres monitorozás.
Slovak: Vysoké dávky prednisolu alebo metylprednisolu podávané pri liečbe akútnej rejekcie majú potenciál zvýšiť alebo znížiť hladiny takrolimusu v krvi.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelésére beadott magas prednizolon vagy metilprednizolon dózisok növelhetik, vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Slovak: Vzhľadom na to, že <(Vymyslený) názov lieku> je liekom s nízkym klírensom, dávkovací režim sa môže prispôsobiť aj niekoľko dní predtým, ako sa prejavia zmeny hladiny v krvi.
Hungarian: A <(Fantázia) név> clearance-e alacsony, ezért néhány napig eltarthat, amíg a dózismódosítás a vérszintekben is megmutatkozik.
Slovak: Prestavenie z cyklosporínu
Hungarian: Áttérés a ciklosporin kezelésről
Slovak: Astellas Pharma Ges.m.b.H
Hungarian: Astellas Pharma Ges.m.b.H Linzerstr.
Slovak: znížený prietok krvi v srdcových cievach, zrýchlený tep menej časté:
Hungarian: csökkent véráramlás a szív ereiben, gyorsabb szívdobogás nem gyakori:
Slovak: dehydratácia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia, hypoglykémia
Hungarian: kiszáradás, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglykaemia
Slovak: Výsledky z publikovaných údajov z iných primárnych orgánových transplantácií <(Vymyslený) názov lieku> sa začína akceptovať aj ako primárne imunosupresívum po transplantácii pankresu, pľúc a po črevných transplantáciách.
Hungarian: Más publikált primer szervátültetés adataiból származó eredmények A <(Fantázia) név>, mint primer immunszupresszív gyógyszerkészítmény elfogadott kezeléssé fejlődött hasnyálmirigy-, tüdő- és bélátültetések után.
Slovak: Odporučené dávkovanie - transplantácia obličiek Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí
Hungarian: Javasolt dózisok - Szívátültetés Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa - felnőttek
Slovak: - Ak vraciate dlhšie ako jeden deň, prosím povedzte to svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné upraviť dávkovanie <Vymyslený názov>, ktoré Vám je určené.
Hungarian: - Ha egy napnál hosszabb ideig hasmenése van, kérjük, keresse fel orvosát, mert szükség lehet a <(Fantázia) név> dózisának módosítására.
Slovak: Takrolimus sa taktiež značne metabolizuje v stene čreva.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben a bélfalban is metabolizálódik.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach <Vymyslený názov>
Hungarian: Fontos információk <(Fantázia) név> egyes összetevőiről
Slovak: Vylučovanie žlče neovplyvňuje absorpciu <(Vymyslený) názov lieku>.
Hungarian: Az epeürítés nem befolyásolta a <(Fantázia) név> felszívódásának mértékét.
Slovak: Pri liečbe akútnej rejekcie bolo dokázané, že terapeutický režim s takrolimusom poskytuje buď významne zlepšenú histologickú klasifikáciu endomyokardiálnej biopsie rejekcie, alebo vyriešenie rejekcie.
Hungarian: Az akut kilökődés kezelése terén a takrolimusz terápiás adagolása igazoltan azt eredményezte, hogy a kilökődés besorolása a szövettani endomiokardiális biopszia alapján szignifikánsan jobb lett, vagy megszüntette a kilökődést.
Slovak: Embryofetálna toxicita bola pozorovaná u potkanov a králikov a bola limitovaná dávkami, ktoré majú signifikantnú toxicitu pre matku zvierat.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban foetalis embriotoxikus hatásokat figyeltek meg, melyek azokra a dózisokra korlátozódtak, amelyek szignifikáns toxicitást okoztak anyaállatokban.
Slovak: sa má prakticky začať 12 - 24 hodín po ukončení podávania cyklosporínu.
Hungarian: A gyakorlatban a <(Fantázia) név> kezelést a ciklosporin adásának abbahagyása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Slovak: Potransplantačné zlepšenie stavu pacienta môže zmeniť farmakokinetiku takrolimusu a vyžadovať ďalšie úpravy dávkovania.
Hungarian: Az átültetést követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez az adagolás további módosításait teheti szükségessé.
Slovak: Po jednom roku prežívalo 73,1% v takrolimusovej voči 79,2%
Hungarian: A takrolimusz csoportban az egyéves túlélési arány 73,1% volt, a ciklosporin csoportban 79,2%.
Slovak: U niektorých pacientov sa zdá, že takrolimus sa absorbuje kontinuálne dlhú dobu za vzniku relatívne plochého absorpčného profilu.
Hungarian: Egyes betegekben egy hosszabb időszak alatt a takrolimusz felszívódása folyamatos volt, egy viszonylag lapos felszívódási görbét eredményezve.
Slovak: - Keď ste alergický (precitlivený) na niektorú z pomocných látok <Má byť vyplnené národne hlavne hydrogenricinomakrogol alebo podobné zlúčeniny.>
Hungarian: - Ha allergiás (túlérzékeny) bármely összetevőre < A tagállam implementálja, különös képpen a ricinusolajra vagy hasonló anyagokra.>
Slovak: Údaje získané na zvieratách ukázali, že takrolimus má potenciál znížiť klírens a zvýšiť polčas fentobarbitalu a antipyrínu.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnövelheti felezési idejüket.
Slovak: Komplex FKBP12takrolimus sa špecificky a kompetitívne viaže na kalcineurín a inhibuje ho, čo vedie k inhibícii signálu na transdukčnej dráhe T-buniek, ktorá je závislá od vápnika.
Hungarian: Az FKBP12takrolimusz komplex specifikusan és kompetitive kötődik kalcineurinhoz és gátolja azt,, amely a Tsejtekben a jelátvitel Ca-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a lymphokin gének egyes szakaszainak átírását.
Slovak: Ako bolo poukázané v publikovaných údajoch, ako aj vo výročnej správe ISHLT, takrolimus môže nahradiť cyklosporín ako súčasť primárnej imunosupresívnej liečby.
Hungarian: A takrolimusz primer immunszuppresszív kezelésként mind a közzétett adatok, mind az ISHLT éves jelentése szerint helyettesítheti a ciklosporint.
Slovak: U potkanov a králikov spôsobil takrolimus embryofetálnu toxicitu pri dávkach, ktoré predstavovali toxicitu aj pre matku (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nyulakban és patkányokban kimutatták, hogy az anyára toxikus dózisban a takrolimusz teratogén (lásd az 5.3 pont).
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bolo pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimusom.
Hungarian: Amfotericin B és ibuprofen takrolimusszal való egyidejű alkalmazását követően a vesekárosító hatás felerősödését figyelték meg.
Slovak: Váš lekár môže chcieť, aby ste z času na čas podstúpili množstvo testov (vrátane testov krvi, moču, činnosti srdca, zrakových a neurologických testov).
Hungarian: - Mialatt Ön szedi az <(Fantázia) név>-t, kezelőorvosa időnként elvégeztethet bizonyos vizsgálatokat (beleértve a vér-, és vizeletvizsgálatot, a szív működését ellenörző vizsgálatot, látás- és neurológiai vizsgálatokat).
Slovak: Iné interakcie, ktoré viedli ku klinicky škodlivým účinkom Súbežné použitie takrolimusu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxické alebo neurotoxické účinky, môže tieto účinky zvýšiť (napr. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycín, kotrimoxazol, nesteroidné antireumatiká, gancikolvir a aciklovir).
Hungarian: Más kölcsönhatások, melyek klinikailag káros hatásokat eredményeztek A takrolimusz együttes alkalmazása más vesekárosító vagy neurotoxikus gyógyszerkészítményekkel (például aminoglikozidok, giráz gátlók, vankomicin, kotrimoxazol, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, ganciklovir vagy aciklovir) fokozhatja ezen mellékhatások erősségét.
Slovak: Boli k dispozícii len anekdotické opisy jednotlivých pacientov a malého počtu pacientov s odlišnými indikáciami orgánovej transplantácie.
Hungarian: Kizárólag a különböző szervátültetett elszigetelt betegek vagy ilyen betegek kis csoportjai beszámolóin alapuló leírásokat adtak meg.
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: Vzhľadom na to, že takrolimus má nefrotoxický potenciál, odporúča sa pozorné monitorovanie renálnej funkcie (vrátane koncentrácie kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva moču).
Hungarian: A takrolimusz nephrotoxikus hatása miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció-mérés, kreatinin clearance meghatározás, és az ürített vizelet mennyiségének folyamatos ellenőrzése).
Slovak: (ISHLT) potvrdzujú zistenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh v kľúčovej štúdii týkajúcej sa primárnej transplantácie srdca, rovnako ako aj výsledky radu malých monocentrických, otvorených, randomizovaných / nerandomizovaných štúdií.
Hungarian: A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság [International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT] nyilvántartásának adatai megerősítik a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a primer szívátültetést illetően végzett, engedélyezést célzó vizsgálatából származó megállapításokat, valamint egy sor kisebb, egy helyszínen végzett, nyílt, randomizált/nem randomizált vizsgálat eredményeit.
Slovak: 5 Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Hungarian: 5 Hogyan kell az <(Fantázia) név>-et tárolni?
Slovak: Je stanovené odporúčané dávkovanie pre liečbu rejekcie zahŕňajúcej "iné štepy".
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a kilökődésgátló kezelést illetően „más allograftokra" adják meg.
Slovak: <Vymyslený názov> patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
Hungarian: A <(Fantázia) név> az immunszupresszív gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, poruchy oka menej časté:
Hungarian: homályos látás, fotofóbia, szemrendellenességek nem gyakori:
Slovak: Pri porovnaní s cyklosporínom v zmysle "liek proti lieku", sa zdá, že takrolimus má miernu výhodu týkajúcu sa účinnosti.
Hungarian: A ciklosporinnal végzett közvetlen összehasonlítások alapján a jelek szerint a hatékonyság terén mutatott előnye mérsékelt.
Slovak: V jednotlivých prípadoch s veľmi vysokou plazmatickou hladinou je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknek a plazmakoncentrációja igen magas volt, a haemofiltráció és a diafiltráció hatásosan csökkentette a toxikus tüneteket.
Slovak: K iným faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšenie rizika týchto klinických stavov patria existujúce ochorenia srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, nadmerný prívod tekutín a edémy.
Hungarian: A fenti klinikai kórállapotok kockázatát növelő egyéb tényezők: már fennálló szívbetegség, tartós kortikoszteroid kezelés, magas vérnyomás, vese- vagy májműködési rendellenesség, fertőző betegségek, túlzott folyadékbevitel és ödéma.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK) MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Slovak: V niektorých prípadoch je možné ukončiť liečbu súbežne podávanými imunosupresívami, čo vedie k monoterapii <(Vymyslený) názov lieku>.
Hungarian: Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a <(Fantázia) név>-ra alapozott monoterápia alkalmazására.
Slovak: má byť v prvom rade založené na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne a podporené sledovaním jeho hladiny v krvi (pozri ďalej na odporučené cieľové koncentrácie v celej krvi).
Hungarian: A <(Fantázia) név> adagolását minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér koncentráció célértékeket).
Slovak: Liečba rejekcie štepu rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Hungarian: Más immunszupresszív gyógyszerekkel való kezelésre rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Slovak: Interakcie metabolizmu
Hungarian: Metabolikus kölcsönhatások
Slovak: hypomagnezémia, hypofosfatémia, hypokaliémia, hypokalciémia, hyponatriémia, nadmerné zavodňovanie, hypeurikémia, znížená chuť do jedla, anorexia, metabolická acidóza, hyperlipidémia, hypercholesterolémia, hypertriacylglyceridémia a iné abnormality elektrolytov menej časté:
Hungarian: hypomagnesaemia, hypophosphataemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia, folyadék túlterhelés, hyperuricaemia, étvágycsökkenés, anorexia, metabolikus acidózis, hyperlipidaemia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, egyéb elektrolitzavarok nem gyakori:
Slovak: Polčas takrolimusu je dlhý a premenlivý.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és jelentős egyéni különbségeket mutat.
Slovak: Údaje získané na ľuďoch dokazujú, že takrolimus sa prechádza do materského mlieka.
Hungarian: A humán adatok igazolják, hogy a takrolimusz kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: Pri súbežnom používaní akýchkoľvek látok, ktoré by mohli meniť metabolizmus CYP3A4, sa preto odporúča sledovať hladiny takrolimusu v krvi a nastaviť vhodnú dávku takrolimusu na udržanie rovnakej expozície (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezért ajánlott a takrolimusz vérszintjének követése, ha egyidejűleg olyan anyagokat adunk be, amelyek képesek megváltoztatni a CYP3A4 metabolizmust, és megfelelő módon be kell állítani a takrolimusz dózisát, hogy hasonló takrolimusz expozíciót tartsunk fenn (lásd a 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Transplantácia srdca u dospelých:
Hungarian: Szívátültetés felnőtteknél:
Slovak: Existuje aj dôkaz o gastrointestinálnom metabolizme pomocou CYP3A4 v črevnej stene.
Hungarian: Arra is van bizonyíték, hogy a bélfalban is lejátszódik CYP3A4-es gastrointestinalis metabolizmus.
Slovak: prejavy úzkosti, zmätenosť a dezorientácie, depresie, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie, duševné poruchy
Hungarian: szorongásos tünetek, zavarodottság és dezorientáció, depresszió, hangulati ingadozás, rémálmok, hallucináció, mentális zavarok
Slovak: Ak sa u pacientov bez indukcie protilátok, liečba <(Vymyslený) názov lieku> začína intravenózne, odporučená počiatočná dávka je 0,03 - 0,05 mg/kg/deň ako kontinuálna 24-hodinová infúzia, s cieľom dosiahnuť koncentráciu takrolimusu v celej krvi 15 - 25 ng/ml.
Hungarian: Az ellenanyag indukció nélküli betegeknél, ha a <(Fantázia) név>-terápiát intravénásan indítják, akkor a javasolt kiindulási dózis napi 0,03-0,05 mg/ttkg, folyamatos, 24 órás infúzióban, azzal a céllal, hogy a takrolimusz teljes vér koncentrációja 15-25 ng/ml legyen.
Slovak: kvôli riziku interakcií, ktoré vedú k poklesu koncentrácie takrolimusu v krvi a k zníženiu klinického účinku takrolimusu (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).
Hungarian: Az interakció kockázata miatt orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó vagy egyéb gyógynövény-készítmények alkalmazását kerülni kell a <(Fantázia) név> szedése során, mert ez a takrolimusz vérkoncentrációjának csökkenéséhez és a takrolimusz klinikai hatásának csökkenéséhez vezet (lásd 4.5 pont, Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov spojených s imunosupresívnymi liečivami je často ťažko stanoviť kvôli základnému ochoreniu a súbežnému používaniu viacnásobnej medikácie.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott több fajta gyógyszer miatt az immunszupresszív szerek mellékhatásainak megállapítása gyakran nehéz.
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Hungarian: A takrolimusz lassan kiürülő anyag.
Slovak: Budete dostávať <Vymyslený názov> ako nepretržitú 24 hodinovú a nikdy nie ako injekciu.
Hungarian: A kezelést mindig 24 órás folyamatos, (és SOHASEM RÖVIDEBB) infúzió formájában kapja meg.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému podaniu cyklosporínu a takrolimusu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimusu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín (pozri časť 4.2 a 4.5).
Hungarian: A ciklosporin és a takrolimusz kombinált adását kerülni kell, és óvatosan kell eljárni, ha olyan betegnek adunk be takrolimuszt, akit előzőleg ciklosporinnal kezeltek (lásd a 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Hungarian: A <(Fantázia) név> alkalmazható ellenanyag indukcióval együtt (lehetővé téve a <(Fantázia) név>terápia késleltetett kezdését), vagy klinikailag stabil betegek esetén antitest indukció nélkül.
Slovak: Dávkovanie musí byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancii u každého jednotlivého pacienta.
Hungarian: Javasolt teljes vér maradvány (trough) célkoncentráció Az adagolást elsősorban a kilökődés és a tolerálhatóság klinikai vizsgálata alapján, minden betegnél egyénileg kell beállítani.
Slovak: Medzi AUC a hladinami v celej krvi pri rovnováhe je výrazná korelácia.
Hungarian: Steady-state állapotban erős korreláció van az AUC és teljes vérben mért szintek között.
Slovak: Odporučené dávkovanie - liečba rejekcie, iné aloštepy Odporúčané dávkovanie pre transplantáciu pľúc, pankreasu a čreva, je založené na očakávaných údajoch klinického skúšania.
Hungarian: Javasolt dózisok - A kilökődés terápiája, más allograftok Tüdő-, hasnyálmirigy- és béltranszplantált betegeknél a javasolt dózisok korlátozott számú prospektív klinikai vizsgálatból származó adatokon alapulnak.
Slovak: Profylaxia rejekcie transplantátu - dospelí <(Vymyslený) názov lieku> sa môže použiť s indukciou protilátok (dajme tomu pretože sa oneskoril začiatok liečby s <(Vymyslený) názov lieku>) alebo u klinicky stabilných pacientov bez indukcie protilátok.
Hungarian: Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa - felnőttek A <(Fantázia) név> alkalmazható ellenanyag indukcióval együtt (lehetővé téve a <(Fantázia) név>terápia késleltetett kezdését), vagy klinikailag stabil betegek esetén antitest indukció nélkül.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) veľmi zriedkavé: Stevens Johnsnov syndróm
Hungarian: toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma)
Slovak: Poruchy srdca časté:
Hungarian: Szívrendellenességek gyakori:
Slovak: V prvých rokoch po transplantácii bola počiatočná perorálna dávka takrolimusu 0,3 mg/kg/deň.
Hungarian: A korai években a takrolimusz kezdő per os dózisa napi 0,3 mg/ttkg volt.