FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione del relatore effettuata sui dati attualmente disponibili, il 9 Dicembre 2009 il CVMP ha ritenuto che le obiezioni sollevate nel corso della procedura decentralizzata non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Slovak: Po posúdení hodnotenia, ktoré vypracoval spravodajca na základe dostupných údajov, dňa 9 decembra 2009 výbor CVMP usúdil, že námietky vznesené počas decentralizovaného postupu by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml určenej pre prasiatka na trh.
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
Slovak: 4 smernice 2001/82/EK Francúzsko 6. mája 2009 postúpilo záležitosť agentúre z dôvodu výhrad vznesených Nemeckom, Španielskom, Portugalskom, Poľskom a Spojeným kráľovstvom, podľa ktorých povolenie na uvedenie perorálnej suspenzie CEVAZURIL 50 mg/ml na trh určenej pre prasiatka môže predstavovať potenciálne vážne riziko ohrozenia životného prostredia.
Italian: Il richiedente, Ceva Santé Animale, ha inoltrato una domanda per una procedura decentralizzata per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Ceva Santé Animale, predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Slovak: pre perorálnu suspenziu CEVAZURIL 50 mg/ml určenú pre prasiatka
Italian: 21 marzo 2014
Slovak: 21. marca 2014
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo a zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu C. Ibrahima a za spolupracujúcu spravodajkyňu H. Jukesovú.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 21. februára 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia žiadateľ predložil 19. novembra 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 21. marca 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): eprinomektín
Italian: EMA/128538/2014 Medicinali veterinari
Slovak: EMA/128538/2014
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 15. mája 2013.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 aprile 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMD(v) bol 18. apríl 2013 a keďže zúčastnené členské nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene il principio attivo eprinomectina ed è destinato all'uso nei bovini come applicazione topica per il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi ed Haematobia irritans.
Slovak: Liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice obsahuje účinnú látku eprinomektín a je určený na použitie u hovädzieho dobytka ako lokálna aplikácia na liečbu a kontrolu infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami), roztočmi, všami a muchami.
Italian: Il 26 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 26. apríla 2013 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil agentúre, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a záležitosť postúpila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Italian: Pertanto, il 15 gennaio 2014 il CVMP ha adottato un parere positivo per consenso, raccomandando la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Slovak: Výbor CVMP preto 15. januára 2014 prijal na základe konsenzu pozitívne stanovisko odporúčajúce vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie hovädzí dobytok a dojnice so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov v referenčnom členskom štáte.
Italian: Il richiedente, la ditta Norbrook Laboratories Ltd, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Na 210. deň ostali tieto otázky nevyriešené a vec bola preto 18. februára 2013 postúpená koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e latte EMA/128538/2014
Slovak: 40F pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice EMA/128538/2014
Italian: Si tratta di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, riguardante il prodotto di riferimento Eprinex soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktorá sa odvoláva na referenčný výrobok Eprinex roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Norbonex 5 mg/ml sospensione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika pre liek Norbonex 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a dojnice je pozitívny.
Italian: 25 maggio 2012
Slovak: 25. mája 2012
Italian: La domanda è stata trasmessa all'Irlanda in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Bulgaria, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Svezia e Slovenia in qualità di Stati membri interessati e a Islanda e Norvegia.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Bulharsku, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Holandsku, Maďarsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku ako zainteresovaným členským štátom, ako aj Islandu a Nórsku.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. Michael Holzhauser-Alberti come relatore e il dott. David Murphy come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 13 settembre 2011 e 11 gennaio 2012.
Slovak: Písomné vysvetlenia boli poskytnuté žiadateľom dňa 13. septembra 2011 a 11. januára 2012.
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 26 febbraio 2010.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal dňa 26. februára 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 maggio 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 25. mája 2012.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doramectina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doramektín
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
Slovak: Obe zlúčeniny majú široké spektrum antiparazitárnej aktivity a produkujú podobnú paralýzu u hlístovcov a parazitických článkonožcov.
Italian: Nell'ambito di tale procedura due Stati membri interessati (Paesi Bassi e Francia) hanno individuato gravi rischi potenziali in relazione alla valutazione del rischio ambientale.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu identifikovali dva zainteresované členské štáty potenciálne závažné riziká týkajúce sa hodnotenia rizika pre životné prostredie (Holandsko a Francúzsko).
Italian: La doramectina è un lattone macrociclico strettamente correlato a ivermectina.
Slovak: Doramektín je makrocyklický laktón a je veľmi blízky ivermektínu.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichetta e al foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II, spolu s úpravami súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu v prílohe III.
Italian: Il richiedente, la ditta Pfizer Limited, ha presentato una domanda di procedura decentrata per il summenzionato medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Pfizer Limited, predložil žiadosť na decentralizovaný postup na uvedený veterinárny liek v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 5 maggio 2011.
Slovak: Postup preskúmania podnetu sa začal dňa 5. mája 2011.
Italian: Il 26 aprile 2011 lo Stato membro di riferimento, Irlanda, ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 26. apríla 2011 referenčný členský štát Írsko postúpil záležitosť výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Italian: Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini (e denominazioni associate) contiene doramectina.
Slovak: Liek Prontax 5 mg/ml, roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok (a súvisiace názvy), obsahuje doramektín.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche e integrazioni.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha adottato un parere favorevole in data 8 febbraio 2012, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP prijal pozitívne stanovisko dňa 8. februára 2012 odporúčajúce udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici di Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate è favorevole, purché si inseriscano nelle informazioni sul prodotto le misure di mitigazione del rischio
Slovak: Na základe údajov dostupných v súčasnosti výbor CVMP usúdil, že profil prínosu a rizika lieku Prontax, 5 mg/ml roztoku na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy sa považuje
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,F F per Prontax 5 mg/ml soluzione da versare per bovini e denominazioni associate EMA/421641/2012
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 odsek 4F F pre liek Prontax, 5 mg/ml roztok na nalievanie na chrbát pre hovädzí dobytok, a súvisiace názvy
Italian: 24 settembre 2013
Slovak: 24. septembra 20013
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e la sig.ra H. Jukes come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Ibrahima a za spoluspravodajkyňu pani H. Jukesovú.
Italian: Nell'ambito di tale procedura Germania e Paesi Bassi hanno individuato gravi rischi potenziali per quanto concerne la sicurezza ambientale del prodotto.
Slovak: Nemecko a Holandsko počas decentralizovaného postupu identifikovali potenciálne závažné riziká týkajúce sa bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
Italian: Per il prodotto pour-on sono interessati 24 Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na nalievanie, zúčastnených je 24 členských štátov: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Island, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Maďarsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko Španielsko a Taliansko.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva lieky je Spojené kráľovstvo.
Italian: Opinione a seguito di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 33 ods.
Italian: La procedura decentrata è stata avviata il 19 dicembre 2011.
Slovak: Decentralizovaný postup sa začal 19. decembra 2011.
Italian: Divisione medicinali veterinari
Slovak: Oddelenie pre veterinárne lieky
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 24 settembre 2013.
Slovak: Stanovisko bolo 24. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Si tratta di domande "ibride" ai sensi dell'art.
Slovak: Ide o „hybridné" žiadosti podľa článku 13 ods.
Italian: Per il prodotto spot-on gli Stati membri interessati sono Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Slovak: Pokiaľ ide o liek na určené miesto na koži, zúčastnené členské štáty sú Belgicko, Francúzsko, Holandsko a Nemecko.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení
Italian: Denominazione comune internazionale: deltametrina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): deltametrín
Italian: Il richiedente ha fornito le spiegazioni per iscritto il 22 maggio 2013.
Slovak: mája 2013 predložil písomné vysvetlenia.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 14 febbraio 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovak: Šesťdesiatym dňom konania koordinačnej skupiny CMD(v) bol 14. február 2013 a keďže zúčastnené členské štáty nedosiahli zhodu ohľadom lieku, vec bola postúpená výboru CVMP.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 dicembre 2012 la questione è stata deferita al CMD(v) (gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Na 210. deň tieto otázky ešte neboli vyriešené a 17. decembra 2012 sa preto podľa článku 33 ods.1 smernice 2001/82/ES začalo postúpenie veci koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)).
Italian: Il 26 febbraio 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Dňa 26. februára 2012 referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, oznámil Európskej agentúre pre lieky, že koordinačná skupina CMD(v) nedosiahla zhodu ohľadom lieku a vec predložila výboru CVMP podľa článku 33 ods.
Italian: 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, indicanti i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose registrati nel Regno Unito.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, ktoré sa odvolávajú na referenčné lieky Pfizer Insecticide 1%
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono il principio attivo deltametrina e sono destinati all'uso nei bovini e negli ovini sotto forma di applicazione topica per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee accertate per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje účinnú látku deltametrín a je určený na použitie v prípade hovädzieho dobytka a oviec na lokálnu aplikáciu pri liečbe a prevencii pred infestáciami všami a muchami v prípade hovädzieho dobytka, kliešťami, všami, kuklorodkou jeleňou (Lipoptena cervi) a potvrdeným ochorením myázou v prípade oviec a pred infestáciami všami a kliešťami v prípade jahniat.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini fosse positivo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok je pozitívny.
Italian: Il richiedente, Virbac, ha presentato domanda di procedura decentrata per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Virbac, predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok.
Italian: 1, relativo a Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Italian: 25 settembre 2013
Slovak: 25. septembra 2013
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Francia e la domanda interessava 12 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a 12 zúčastnenými členskými štátmi bolo: Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Italian: La procedura di variazione di tipo II (FR/V/0201/002/II/006) è iniziata il 16 maggio 2012.
Slovak: Postup na zmenu typu II (FR/V/0201/002/II/006) sa začal 16. mája 2012.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 settembre 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 25. septembra 2013 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. B. Urbain come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. B. Urbaina a za spoluspravodajcu Dr. M. Holzhausera-Albertiho.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
Slovak: Písomné vysvetlenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 20. mája 2013.
Italian: Il giorno 90, i principali aspetti sollevati dallo Stato membro interessato, il Belgio, erano rimasti irrisolti.
Slovak: Väčšina závažných otázok, ktoré vzniesol zúčastnený členský štát Belgicko, nebola ešte na 90. deň vyriešená.
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
Slovak: Počas postupu na zmenu sa v Belgicku identifikovalo potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, najmä v súvislosti s tým, že účinnosť proti druhom vší nebola dostatočne odôvodnená.
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že v teréne sa môže predpokladať uspokojivá účinnosť proti druhom Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 aprile 2013.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 10. apríla 2013.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (DCI): moxidectina e triclabendazolo
Slovak: Medzinárodné nechránené názvy lieku (INN): moxidektín a triklabendazol
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Slovak: Liek sa podáva lokálne na chrbát zvieraťa a je indikovaný na liečbu zmiešaných infekcií zahŕňajúcich motolice a hlísty v prípade hovädzieho dobytka.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či údaje pre žiadosť o zmenu typu II podporujú alebo nepodporujú novú indikáciu proti infestáciám vší.
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Slovak: Dňa 11. decembra 2012 preto referenčný členský štát (Francúzsko) postúpil vec koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 13 ods.
Italian: Articolo 13, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Slovak: 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.