FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Polish: To odpowiada odmierzonej dawce glikopironiowego bromku wynoszącej 10,4 mikrograma, co odpowiada 8,3 mikrograma glikopironium oraz 5,8 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere, podawany w zalecanych dawkach, wpływał na płodność u ludzi.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung oder dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz sollte es nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają stosowania dializy, produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Dann lassen Sie die Dosisanzeige los.
Polish: Wtedy należy przestać przyciskać wskaźnik dawki.
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Polish: Rycina 17 Krok 7: Gdy dozownik jest suchy, delikatnie wcisnąć pojemnik ciśnieniowy w dozownik (patrz rycina 18).
German: Reinigen Sie den Inhalator in den ersten 3 Wochen einmal wöchentlich.
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
German: Nicht Temperaturen über 50
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30
German: Druckgasinhalation, Suspension.
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
German: Bevespi Aerosphere zeigte zudem Verbesserungen des maximalen FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
German: • Muskelkrämpfe
Polish: • skurcze mięśni
German: Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden.
Polish: Inhalatora można używać przez okres do 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: U pacjentów z ciężką POChP, niedotlenienie i leki stosowane równocześnie mogą nasilać hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
German: Dies bedeutet, dass noch 110 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2b).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 2 do 3 dni wielokrotnego podania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere, a stopień ekspozycji był około 2,3 razy i 1,5 razy większy niż po podaniu pierwszej dawki w przypadku odpowiednio glikopironium i formoterolu.
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Polish: Zgłoszono dowody świadczące o przenikaniu glikopironium i formoterolu do mleka samic szczurów.
German: • Bevespi Aerosphere ist mit einer Dosisanzeige ausgestattet, die sich oben auf dem Druckbehältnis befindet (siehe Abbildung 1).
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
German: • Agitiertheit
Polish: • pobudzenie
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
German: Bestandteile Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators (siehe Abbildung 1):
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
German: Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.
Polish: Istnieje możliwość stosowania „komory inhalacyjnej" z inhalatorem.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Formoterol nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 13 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji formoterolu po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 13 godzin.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere u kobiet w okresie ciąży.
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne glikopironium najlepiej opisywał model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
German: Mundstück
Polish: Ustnik
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Polish: Pozostałe składniki to: norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
German: Sie hören möglicherweise ein leichtes Klicken der Dosisanzeige, da sie während der Anwendung herunterzählt.
Polish: We wskaźniku dawki można usłyszeć ciche kliknięcie, w miarę odliczania dawki.
German: Die systemische Exposition (AUC0-12) gegenüber Glycopyrronium war bei Teilnehmern mit COPD und mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR 30-45 ml/min) um etwa 30 % höher als bei Teilnehmern mit COPD und normaler Nierenfunktion (eGFR > 90 ml/min).
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
German: Es trat keine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung über die Zeit ein.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po przyjęciu leku Bevespi Aerosphere:
German: SGRQGesamtscore
Polish: Całkowity wynik SGRQ
German: • Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator wird in einem Folienbeutel geliefert, der ein Trockenmittelpäckchen enthält.
Polish: • Inhalator Bevespi Aerosphere jest dostarczany w foliowej torebce, która zawiera opakowanie z substancją osuszającą (środkiem pochłaniającym wilgoć).
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Polish: Szacowana objętość glikopironium w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 741 l i 2990 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Polish: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji glikopironium po podaniu wziewnym uzyskany w analizie farmakokinetyki populacyjnej wyniósł 15 godzin.
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Polish: (poprawa względem placebo o 187 ml, 186 ml i 179 ml odpowiednio w badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 [p <0,001]).
German: Abbildung 18
Polish: Rycina 18
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
German: FOLIENBEUTEL
Polish: TOREBKA FOLIOWA
German: CYP2D6 erwies sich als das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Glycopyrronium.
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Bevespi Aerosphere mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
German: Patienten-Anzahl in der Intent-to-Treat-Population
Polish: liczba w populacji zgodnej z zamiarem leczenia.
German: Abbildung 5
Polish: Rycina 5
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Polish: Bevespi Aerosphere zawiera dwie substancje czynne o nazwie glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
German: Abbildung 8
Polish: Rycina 8
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji leków z produktem leczniczym Bevespi Aerosphere, jednak możliwość wystąpienia interakcji metabolicznych uznaje się za małą na podstawie badań w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2).
German: SalbutamolNotfallarzneimittel (Inhalationen/ Tag)
Polish: Codzienne użycie leku doraźnego Ventolin (wziewy/dobę)
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Bevespi Aerosphere angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie umgehend mit einem Arzt oder Apotheker.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Bevespi Aerosphere, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
German: Dosisanzeigefenster
Polish: Okienko wyświetlacza wskaźnika dawki
German: Möglicherweise bemerken Sie bei sich Herzklopfen, Zittern, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen oder Übelkeit/Erbrechen.
Polish: U pacjenta może wystąpić szybsze niż zwykle bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy bądź nudności.
German: Abbildung 13
Polish: Rycina 13
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Polish: o Nie należy używać dozownika lek Bevespi Aerosphere z innym lekiem.
German: SEITENANSICHT
Polish: Wskazówka
German: Reinigen Sie nicht das Druckbehältnis und lassen sie es nicht nass werden.
Polish: Nie czyścić ani nie moczyć pojemnika ciśnieniowego.
German: • Der Pfeil zeigt auf die 100, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
German: In drei 24-wöchigen Phase-3-Studien (PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4) führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber Placebo (gemessen anhand des morgendlichen Talwertes der exspiratorischen Einsekundenkapazität [FEV1] vor der Inhalation).
Polish: W trzech 24-tygodniowych badaniach klinicznych fazy III (PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4) produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zapewniał, w porównaniu z placebo, poprawę czynności płuc (mierzoną jako poranna najmniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa [FEV1] przed przyjęciem leku), z wykazanym początkiem działania po 5 minutach od podania pierwszej dawki w dniu 1.
German: Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
German: Abbildung 2c
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators für die erstmalige Anwendung:
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere do użycia:
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Polish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramów, aerozol inhalacyjny, zawiesina
German: C.
Polish: oC.
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne formoterolu najlepiej opisywał model dwukompartmentowy ze stałą szybkością wchłaniania pierwszego rzędu i eliminacją liniową.
German: Holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie dies bemerken.
Polish: Pominiętą dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to będzie możliwe.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Bevespi Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Bevespi Aerosphere należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Placebo (n=235)
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
German: Placebo (n=223)
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
German: Hinweise zur Anwendung
Polish: Instrukcja stosowania
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
German: 3 NHBA (Neisseria-Heparin-bindendes Antigen), NadA (Neisseria-Adhäsin A), fHbp (Faktor-H-bindendes Protein)
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
German: 10 Fertigspritzen ohne
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
German: 1 Fertigspritze ohne
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
German: 1 Fertigspritze mit
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
German: Sonstige Bestandteile:
Polish: Pozostałe składniki:
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Patrz punkt 5.1.
German: Erwachsene über 50 Jahren
Polish: Dorośli w wieku powyżej 50 lat
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
German: Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, umfassen:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Immunogenität bei Säuglingen und Kindern
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
German: 50/50/50 Mikrogramm
Polish: 50/50/50 mikrogramów
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die Immunogenität wurde bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen untersucht.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie z innymi szczepionkami
German: 6, 8 Monate
Polish: 6, 8 miesięcy
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs (OMV):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Polish: Omdlenie lub uczucie omdlewania.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie
German: In den ersten drei Tagen nach der Impfung können bei diesen Kindern Atempausen oder kurzzeitige Unregelmäßigkeiten in der Atmung häufiger auftreten und sie benötigen möglicherweise eine spezielle Überwachung.
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
German: 0, 1 Monate
Polish: 0, 1 miesiąc
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
German: Informationen zum Schutz vor bestimmten Stämmen der Gruppe B, siehe Abschnitt 5.1.
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
German: Es sind nicht für alle Impfschemata Daten vom Referenzstamm für NHBA verfügbar.
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
German: Trat Fieber auf, so folgte der Verlauf in der Regel einem vorhersehbaren Muster, bei dem das Fieber in der Mehrzahl der Fälle bis zum Tag nach der Impfung abklang.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit des Impfstoffes bei Müttern und ihren Kindern während der Stillzeit vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.