FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spherox in bambini di età inferiore a 15 anni non sono state verificate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Italian: Altri problemi articolari devono essere corretti prima o al momento dell'impianto di Spherox.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Italian: • SOC Patologie vascolari: linfedema (comune), tromboflebite (non comune), trombosi venosa profonda (non comune), ematoma (non comune)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Italian: o necessità di effettuare uno screening dei donatori per quanto riguarda epatite B, epatite C, HIV e sifilide;
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Italian: 14513 Teltow, Germania Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-mail: info@codon.de
Czech: Fax: +49 3328 434643
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Italian: Come usare Spherox
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Italian: • Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Tubo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Italian: La siringa preriempita è imballata in un tubo sterile e ulteriormente racchiusa in un sacchetto.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je balena ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Italian: Spherox viene impiantato nel difetto della cartilagine nell'articolazione nel corso dell'intervento successivo.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1181/001
Czech: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Italian: • nodulo di tessuto nell'articolazione
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán Nepoužívejte přípravek Spherox,
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto sferoidi di condrociti umani autologhi associati a matrice
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Italian: alla valutazione a 12 mesi e Δ di 6,1 con limite inferiore del CI uguale a -0,4 alla valutazione a 24 mesi; i risultati relativi al KOOS a 36 mesi sono stati coerenti con i punti temporali precedenti).
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Italian: o conferma che il paziente che riceve il prodotto sia il paziente giusto che riceve il prodotto appropriato;
Czech: • Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky: o ověření, že pacient, kterému je přípravek podáván, je tím správným pacientem, kterému má být příslušný přípravek podán,
Italian: • SOC Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: dolore (comune), alterazione dell'andatura (comune), fastidio (non comune)
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Italian: L'impianto di condrociti autologhi (Autologous Chondrocyte Implantation, ACI) si basa sull'estrazione dei condrociti del paziente isolati da cartilagine sana, sulla loro coltura in vitro e sul successivo impianto nel difetto della cartilagine.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Italian: • infiammazione di vene associata alla formazione di coaguli di sangue situati vicino alla superficie della pelle (sintomi: es. arrossamento e/o calore della pelle lungo la vena, dolorabilità, dolore)
Czech: například zarudnutí a/nebo teplo pokožky podél žíly, citlivost, bolest)
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Italian: o descrizione dettagliata della procedura di prelievo bioptico e della procedura di somministrazione, dell'impianto tramite artrotomia dell'articolazione del ginocchio e del protocollo di follow up;
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
Italian: Spherox 10-70 sferoidi/cm2 sospensione per impianto
Czech: Stříkačka: Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Italian: È utilizzato nei casi in cui la zona interessata non sia più ampia di 10 cm2.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti infetti da virus dell'epatite B, C e/o HIV.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Italian: Tuttavia, sono ancora attese informazioni sugli effetti a lungo termine dello stesso.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom attaccano alla cartilagine nell'arco di 20 minuti.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il profilo di sicurezza è stato ritenuto accettabile; gli effetti indesiderati attesi possono essere dovuti per la maggior parte all'intervento chirurgico.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Italian: Il medicinale viene preparato appositamente per ogni singolo paziente e deve essere somministrato da un medico qualificato in una struttura sanitaria.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Italian: La ditta continuerà anche il primo studio per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine di Spherox.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
Italian: Il KOOS è stato autocalcolato da pazienti che valutavano la gravità dei loro sintomi quali dolore, impatto sulla vita quotidiana, attività ricreative e sportive e qualità di vita.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
Italian: Inoltre, saranno condotti due ulteriori studi sulla realizzazione di Spherox, che esamineranno, tra le altre cose, la consistenza del prodotto finito.
Czech: Kromě toho budou provedeny další dvě studie týkající se výroby přípravku Spherox, které budou mimo jiné zkoumat konzistenci hotového výrobku.
Italian: La cartilagine del ginocchio può essere danneggiata a causa di un incidente, quale una caduta o un infortunio da attività sportiva.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Spherox sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Spherox převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Tutti questi pazienti sono stati sottoposti a trattamento con Spherox, dato che la microfrattura non è raccomandata per riparare difetti di grandi dimensioni.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Spherox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Spherox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo studio, i risultati dei pazienti con Spherox sono migliorati di 16 punti nel primo anno e sono stati osservati ulteriori miglioramenti fino a tre anni dopo il trattamento.
Czech: V této studii se výsledné skóre pacientů léčených přípravkem Spherox zlepšilo v prvním roce o 16 bodů a další zlepšování bylo pozorováno po dobu až tří let po léčbě.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Spherox?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spherox?
Italian: Altre informazioni su Spherox
Czech: Další informace o přípravku Spherox
Italian: I difetti della cartilagine del ginocchio avevano dimensioni comprese tra 1 e 4 cm2.
Czech: Defekty kolenní chrupavky měly velikost mezi 1 a 4 cm2.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Spherox.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spherox používat.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato il KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), che viene classificato su una scala da 0 a 100 (dove 0 indica i sintomi più gravi e 100 indica nessun sintomo).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre KOOS (bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy, z angl. Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score), které se hodnotí na stupnici od 0 do 100 (přičemž 0 znamená nejtěžší příznaky a 100 žádné příznaky).
Italian: Il secondo studio ha esaminato 73 pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio di grandi dimensioni, da 4 a 10 cm².
Czech: Druhá studie zkoumala 73 pacientů s rozsáhlými defekty kolenní chrupavky o velikosti od 4 do 10 cm².
Italian: Nel primo studio, svolto su 102 pazienti, Spherox è stato confrontato con la microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato nel trattamento di difetti della cartilagine).
Czech: V první studii zahrnující 102 pacientů byl přípravek Spherox porovnáván s mikrofrakturami (typem operace používaným při léčbě defektů chrupavky).
Italian: Dati preliminari da tale studio dopo un anno mostrano che Spherox aveva migliorato di 22 punti il punteggio del risultato ed era stato tanto efficace quanto la microfrattura.
Czech: Předběžné údaje z této studie po uplynutí jednoho roku ukazují, že přípravek Spherox zlepšil výsledné skóre o 22 bodů a byl stejně účinný jako léčba mikrofrakturami.
Italian: Le cellule cartilaginee sono quindi coltivate in laboratorio per preparare una sospensione di sferoidi di condrociti.
Czech: Buňky chrupavky se potom pěstují v laboratoři za účelem přípravy suspenze chondrocytových sféroidů.
Italian: La ditta che commercializza Spherox farà sì che tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano o utilizzano il medicinale ricevano materiali formativi sulla modalità di utilizzo e di conservazione.
Czech: Společnost, která přípravek Spherox dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci, kteří s léčivým přípravkem manipulují nebo ho používají, obdrželi vzdělávací materiály o tom, jak přípravek používat a uchovávat.
Italian: Spherox è disponibile sotto forma di sospensione per impianto nell'articolazione del ginocchio.
Czech: Přípravek Spherox je dostupný ve formě suspenze pro implantaci do kolenního kloubu.
Italian: È stato evidenziato che Spherox è efficace nel trattamento di difetti della cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 10 cm2.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Spherox je účinný v léčbě defektů v kolenní chrupavce o velikosti 1 až 10 cm2.
Italian: Spherox è un medicinale indicato per la riparazione di difetti della cartilagine del ginocchio in adulti che avvertono determinati sintomi (quali dolore e problemi a muovere il ginocchio).
Czech: Spherox je léčivý přípravek, který se používá k nápravě defektů kolenní chrupavky u dospělých, kteří mají určité příznaky (jako je bolest a potíže s pohyblivostí kolene).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spherox (osservati in più di 1 paziente su 10) sono artralgia (dolore alle articolazioni) e versamento articolare (accumulo di liquido nel ginocchio), che può provocare tumefazione dell'articolazione.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spherox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou artralgie (bolest kloubů) a kloubní výpotek (nahromadění tekutiny v koleni), který může způsobit otok kloubu.
Italian: Quali benefici di Spherox sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spherox byly prokázány v průběhu studií?
Italian: L'utilizzo di sferoidi di condrociti che si attaccano alla cartilagine del ginocchio consente un intervento chirurgico meno invasivo (artroscopia).
Czech: Použití chondrocytových sféroidů, které přilnou ke kolenní chrupavce, umožňuje provést méně invazivní operaci (tj.
Italian: Durante l'artroscopia, il medicinale viene inserito nella zona danneggiata della cartilagine del paziente.
Czech: V průběhu artroskopie se léčivý přípravek aplikuje na poškozenou oblast pacientovy chrupavky.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spherox, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spherox je uveden v příbalové informaci.
Italian: Spherox sferoidi di condrociti autologhi associati a matrice umana
Czech: Spherox sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Italian: Spherox non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite primaria generalizzata o con osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio (condizioni che provocano tumefazione e dolore alle articolazioni) e in pazienti le cui ossa nell'articolazione del ginocchio sono ancora in fase di crescita.
Czech: Přípravek Spherox se nesmí používat u pacientů s primární generalizovanou osteoartrózou nebo s pokročilou osteoartrózou kolene (onemocněním, které způsobuje otok a bolest kloubů) a u pacientů, jejichž kosti v kolenním kloubu stále rostou.
Italian: Nel momento in cui vengono impiantati nella cartilagine del paziente, tali sferoidi si attaccano alla zona interessata dal difetto e producono tessuto nuovo, riparando quindi il danno del ginocchio.
Czech: Po implantaci do pacientovy chrupavky sféroidy přilnou k oblasti defektu a vytvoří novou tkáň, čímž dojde k nápravě defektu kolene.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spherox i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spherox, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per preparare il medicinale viene prelevato un piccolo campione dalla cartilagine del ginocchio del paziente mediante artroscopia (un tipo di laparoscopia).
Czech: K přípravě léčivého přípravku se z chrupavky kolenního kloubu pacienta pomocí artroskopie (typ operace klíčovou dírkou) odebírá malý vzorek.
Italian: I materiali a uso degli altri operatori sanitari includeranno informazioni sullo screening, sulla manipolazione del campione prelevato e sulla preparazione di Spherox per l'impianto, nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotnické pracovníky budou obsahovat informace o tom, jak odebraný vzorek vyšetřit, jak s ním manipulovat, dále jak připravit přípravek Spherox k implantaci a jak sledovat pacienty a naplánovat doporučenou fyzioterapii.
Italian: Quali sono i rischi associati a Spherox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spherox?
Italian: Spherox contiene sferoidi (aggregati sferici) di condrociti, cellule trovate nella cartilagine sana.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy (sférické agregáty) chondrocytů, což jsou buňky nacházející se ve zdravé chrupavce.
Italian: I materiali formativi per i medici chirurghi comprenderanno informazioni sulla modalità di prelievo del campione cartilagineo, di esecuzione dell'intervento e del follow-up dei pazienti.
Czech: Školicí materiály pro lékaře budou obsahovat informace o tom, jak odebírat vzorek chrupavky od pacientů, jak provést operaci a jakým způsobem následně pacienty sledovat.
Italian: Spherox contiene sferoidi ottenuti dalle cellule cartilaginee sane del paziente stesso.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje sféroidy vyrobené z vlastních zdravých buněk pacientovy chrupavky.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spherox, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spherox naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Spherox è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spherox?
Czech: Co je Spherox a k čemu se používá?
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono seguire un programma di riabilitazione specifico, che comprende la fisioterapia, per consentire agli sferoidi di condrociti di inserirsi a livello del difetto della cartilagine.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox by měli podstoupit specifický rehabilitační program včetně fyzioterapie.
Italian: Come agisce Spherox?
Czech: Jak přípravek Spherox působí?
Italian: Come si usa Spherox?
Czech: Jak se přípravek Spherox používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spherox sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Spherox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: È stato dimostrato che Spherox allevia i sintomi dei pazienti e migliora la funzionalità del ginocchio in due studi condotti su adulti di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
Czech: Ve dvou studiích u dospělých ve věku od 18 do 50 let bylo prokázáno, že přípravek Spherox zmírňuje příznaky poškození a zlepšuje funkci kolenního kloubu.
Italian: Perché Spherox è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spherox schválen?
Italian: Uso intratecale Flaconcino (vetro) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flaconcino
Czech: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekční lahvička
Italian: 12 mg Soluzione iniettabile
Czech: 12 mg Injekční roztok Intratekální podání
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
Czech: • Poté každé 4 měsíce.
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
Czech: • První den léčby, den 0
Italian: DK - 3400 Hillerød Danimarca
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
Czech: • Poté přibližně v den 14, den 28 a den 63
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
Czech: Použití externích filtrů není zapotřebí.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
Czech: Nejsou k dispozici informace o dlouhodobé účinnosti tohoto léčivého přípravku.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH přibližně 7,2.
Italian: Nota 1: le barre più corte alla riga 0 indicano un valore di 0.
Czech: Poznámka 1: Nejkratší sloupce na čáře 0 značí hodnotu 0.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune (≥ 1/10)
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích frekvence: Velmi časté (≥ 1/10)
Italian: Giorno della visita
Czech: Den návštěvy
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
Czech: Motorické funkce Motorické milníky3
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních účincích na fertilitu u člověka.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: 1.
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
Czech: To snižuje ztrátu nervových buněk a může zlepšit svalovou sílu.
Italian: 6Valore p nominale
Czech: 6Nominální p hodnota.
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
Czech: Pacienti byli hodnoceni po dobu 3 let léčby.
Italian:  +  Controllo (N = 42)
Czech: Kontrola (n = 42)