FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Hungarian: A túladagolás tünetei közé tartozik a szédülés, hányinger, hasmenés, gyomortáji kellemetlen érzés, testszerte jelentkező viszketés, álmosság és kipirulás.
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine.
Hungarian: A vortioxetin alkalmazásakor szerotonin szindróma (Serotonin Syndrome, SS) vagy neuroleptikus malignus szindróma (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (két potenciálisan életveszélyes állapot) alakulhat ki.
Dutch: Er zijn echter meldingen bekend van verhoogde effecten wanneer antidepressiva met een serotonerg effect werden gebruikt in combinatie met lithium of tryptofaan.
Hungarian: Mivel azonban a szerotonerg antidepresszívumok és a lítium vagy triptofán együttadásakor hatásfokozódásáról számoltak be, ezért a vortioxetin ezekkel a gyógyszerekkel egyidejűleg fokozott óvatossággal alkalmazandó.
Dutch: Angio-oedeem, Urticaria Rash
Hungarian: Angioedema, urticaria,
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosering van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Nem figyeltek meg az ismételten alkalmazott vortioxetin farmakokinetikájára gyakorolt gátló hatást egyszeri 40 mg omeprazol (CYP2C19 inhibitor) egészséges önkénteseknél történő alkalmazásakor.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6metaboliseerders wordt toegediend.
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a gyenge CYP2D6 metabolizálóknak a vortioxetin-kezelés mellett erős CYP3A4 vagy CYP2C2-inhibitort adnak.
Dutch: Vortioxetine onderscheidde zich niet van placebo op subjectieve parameters wanneer beoordeeld met behulp van de Cognitive and Physical Functioning Questionnaire met resultaten van -8,1 voor vortioxetine versus -6,9 voor placebo (p = 0,086).
Hungarian: A mért eredmény a vortioxetinnél -14,6, a placebónál pedig -10,5 volt (p = 0,002). A CPFQ alapján mért szubjektív értékelésben viszont a vortioxetin nem különült el a placebótól, itt a mért érték a vortioxetin esetén -8,1, a placebo esetében -6,9 volt (p = 0,086).
Dutch: Anticoagulantia en geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden Er werden bij gezonde proefpersonen geen significante effecten waargenomen, in vergelijking met placebo, op de INR, protrombinewaarden of plasma-R-/S-warfarinewaarden, volgend op een toediening van meervoudige dosering vortioxetine in combinatie met een stabiele dosis warfarine.
Hungarian: Véralvadásgátlók és thrombocyta aggregáció-gátlók A placebóhoz képest nem figyeltek meg jelentős eltérést az INR, a prothrombin vagy a plazma R-/S-warfarin-értékeiben azoknál a warfarinra beállított egészséges önkénteseknél, akiknél emellett ismételten vortioxetint is alkalmaztak.
Dutch: Eén studie onderzocht het effect van vortioxetine op functionele capaciteit, met behulp van de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA).
Hungarian: A vortioxetin funkcionális teljesítőképességre kifejtett hatását egy vizsgálatban az UPSA felmérés alapján értékelték.
Dutch: Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva.
Hungarian: Az antidepresszívumok szedésekor fennáll a görcsrohamok jelentkezésének kockázata.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok - többek között a vortioxetin - alkalmazásával összefüggésben ritkán vérzési zavarokat, például ecchymosist, purpurát és egyéb vérzéses eseményeket, például emésztőrendszeri vagy nőgyógyászati vérzést jelentettek.
Dutch: De laagst effectieve dosering van 5 mg vortioxetine eenmaal daags dient altijd te worden gebruikt als de startdosering bij patiënten ≥65 jaar (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében kezdő adagként mindig a napi egyszeri 5 mg-os legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Dutch: - Chloorpromazine, chloorprotixeen en haloperidol (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen, welke behoren tot de groepen genaamd fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen).
Hungarian: - a fenotiazinok, tioxantének, butirofenonok csoportjába tartozó, mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dutch: In de meta-analyse was het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo over de studies statistisch significant: -2,3 punten (p = 0,007), -3,6 punten (p <0,001) en -4,6 punten (p <0,001) voor respectievelijk de doseringen van 5, 10 en 20 mg/dag doses.
Hungarian: A metanalízisben az önálló vizsgálatokban a placebóhoz viszonyítva elért átlagos különbség összességében statisztikailag szignifikáns volt: a napi 5, 10, illetve 20 mg-os adagnál -2,3 pont (p = 0,007), -3,6 pont (p <0,001), és -4,6 pont (p <0,001); a metaanalízisben a napi 15 mg-os adag a placebóhoz viszonyítva -2,6 pontos különbséget eredményezett, ami azonban statisztikailag nem különült el a placebótól.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az adott beteg terápiás válaszától függően alacsonyabb vortioxetin-adag alkalmazása mérlegelhető, amennyiben a vortioxetin-kezeléshez erős CYP2D6 inhibitort (pl. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) adnak (lásd 4.2 pont).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Dutch: Daarnaast werden door de firma resultaten van twee andere hoofdonderzoeken gepresenteerd.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat bemutatott két további fő vizsgálatból származó adatokat.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal daags.
Hungarian: A szokásos dózis 10 mg naponta egyszer.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Brintellix verleend.
Hungarian: 2013 december 18-án az Európai Bizottság a Brintellix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder dient te worden begonnen met een lagere dosis van 5 mg per dag.
Hungarian: A 65 év feletti betegek esetében alacsonyabb dózissal, napi 5 mg-mal kell kezdeni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Brintellix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brintellix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Brintellix vortioxetine
Hungarian: Brintellix vortioxetin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Brintellix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brintellix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Hungarian: Tünetei közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvenc tevékenységek iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongásérzés és a testsúlyváltozás.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie over het gebruik van doses boven 10 mg per dag bij ouderen beschikbaar was, kwam dit aan de orde in de productinformatie.
Hungarian: Habár idős betegek esetében a napi 10 mg feletti adagok alkalmazásáról korlátozott információ áll rendelkezésre, ezt feltüntették a terméktájékoztatóban.
Dutch: De bijwerkingen waren doorgaans licht of matig van ernst, kort van duur en aanwezig in de eerste twee weken van de behandeling.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a kezelés első két hetében jelentkeztek.
Dutch: Ondersteunende gegevens van 52 weken durende verlengingen van verschillende van deze onderzoeken duidden erop dat de waargenomen verbeteringen op langere termijn aanhielden.
Hungarian: A fentiek közül számos vizsgálatot kiterjesztettek 52 hétre: az ebből származó alátámasztó adatok arra utaltak, hogy a megfigyelt javulás hosszabb távon is fennmaradt.
Dutch: Effecten op de darmen (zoals misselijkheid) komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Hungarian: A bélrendszeri hatások, például a hányinger, gyakoribbak nőknél, mint férfiaknál.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brintellix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brintellix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van depressie bij volwassenen.
Hungarian: Felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére szolgál.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: A Brintellix kezelést a depressziós tünetek megszűnése után legalább 6 hónapig folytatni kell.
Dutch: Serotonine is een neurotransmitter, een chemische stof die signalen tussen zenuwcellen overbrengt.
Hungarian: A szerotonin egy neurotranszmitter, egy kémiai anyag, amely jeleket közvetít az idegsejtek között.
Dutch: Brintellix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 20 mg) en orale druppels (20 mg/ml).
Hungarian: A Brintellix csak receptre kapható, és tabletták (5, 10, 15 és 20 mg), illetve belsőleges cseppek (20 mg/ml) formájában forgalmazzák.
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amelyben a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
Dutch: Overige informatie over Brintellix
Hungarian: A Brintellix-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brintellix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
Hungarian: A Brintellix-et óvatosan és esetenként módosított adagokban kell alkalmazni bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében; nem alkalmazható non-szelektív monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) vagy szelektív monoamin-oxidáz A (MAO-A) inhibitorokat is szedő betegek esetében.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Brintellix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brintellix.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brintellix alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
Hungarian: A vizsgálatok klinikailag releváns javulást igazoltak a súlyos depressziós epizódokban, és a megfigyelt mellékhatások hasonlóak voltak, mint a szerotoninon keresztül ható egyéb antidepresszánsok esetében.
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
Hungarian: Mivel a szerotonin részt vesz a hangulat kontrolljában, és képes szabályozni egyéb neurotranszmitterek hatását, amelyek szerepet játszhatnak a depresszióban és a szorongásban, úgy vélik, hogy a vortioxetin fenti hatásmechanizmusai eredményezik a depressziót javító hatást.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij elk onderzoek was de verandering in een standaardscore voor symptomen van depressie; uit de onderzoeken bleek dat doses Brintellix variërend van 5 tot 20 mg over het algemeen de depressie effectiever verminderden dan placebo en resulteerden in een klinisch relevante afname van de depressiescores.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója minden vizsgálatban egy, a depresszió tüneteit jelző standard pontszám változása volt; a vizsgálatok kimutatták, hogy 5-20 mg Brintellix általánosan hatékonyabb volt a placebónál a depresszió enyhítésében, és klinikailag releváns csökkenést váltott ki a depressziós pontszámokban.
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
Hungarian: Alacsonyabb dózisokra lehet szükség bizonyos olyan gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek csökkentik a vortioxetin lebomlását a szervezetben; a vortioxetin lebomlását fokozó gyógyszereket szedő betegeknél viszont nagyobb adagra lehet szükség.
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Brintellix-et 12 rövid tartamú fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe több mint 6 700 súlyos depresszióban szenvedő beteget vontak be (ebből egy vizsgálatban 65 év feletti betegek vettek részt), ezek során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 6 vagy 8 héten keresztül.
Dutch: De werkzame stof in Brintellix, vortioxetine, is een antidepressivum.
Hungarian: A Brintellix hatóanyaga, a vortioxetin egy antidepresszáns.
Dutch: Deze stof werkt in op verschillende receptoren voor serotonine in de hersenen, waardoor de werking van sommige receptoren wordt geblokkeerd en die van andere receptoren enigszins wordt gestimuleerd.
Hungarian: Különböző szerotonin receptorokra hat az agyban: egyes receptorok aktivitását blokkolja, másokra stimuláló hatással bír.
Dutch: Bij een twaalf weken durende vergelijking van Brintellix met een ander antidepressivum, agomelatine, was Brintellix werkzamer dan agomelatine in het verbeteren van de symptoomscore.
Hungarian: Amikor a Brintellix-et 12 héten át egy másik antidepresszánssal, az agomelatinnal hasonlították össze, a Brintellix hatékonyabb volt az agomelatinnál a tüneti pontszám javításában.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brintellix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Brintellix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: In een 24 weken durend onderzoek waarin het effect van Brintellix bij de preventie van depressieterugval met dat van placebo werd vergeleken, werd geconstateerd dat 13% van de met Brintellix behandelde patiënten tijdens het onderzoek een terugval had, tegenover 26% in de placebogroep.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban, amelyben a Brintellix hatását placebóval hasonlították össze a depresszió relapszusának megelőzésében, kimutatták, hogy a Brintellix-et szedő betegek közül 13%-nál jelentkezett relapszus, míg a placebo csoportban 26%-nál.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
Hungarian: A Brintellix leggyakoribb mellékhatása, amely 10 beteg közül több mint egynél jelentkezik, a hányinger (émelygés).
Dutch: Brintellix is een antidepressivum dat de werkzame stof vortioxetine bevat.
Hungarian: A Brintellix egy olyan antidepresszáns gyógyszer, amely hatóanyagként vortioxetint tartalmaz.
Dutch: Daarnaast blokkeert vortioxetine de werking van de serotoninetransporter, die verantwoordelijk is voor het verwijderen van serotonine van de aangrijpingspunten hiervan in de hersenen, waardoor de activiteit van serotonine toeneemt.
Hungarian: A vortioxetin továbbá gátolja az agyban a hatás helyéről a szerotonin eltakarításáért felelős szerotonin transzporter működését, így növeli a szerotonin hatását.
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brintellix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brintellix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brintellix alkalmazása?
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brintellix forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Brintellix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brintellix?
Dutch: Hoe wordt Brintellix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brintellix-et?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brintellix.
Hungarian: Amennyiben a Brintellix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Hungarian: 1 palack +1 5 mles szájfecskendő + 1 10 ml-es szájfecskendő + 1 palack adapter
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Hungarian: Palack (üveg)
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Hungarian: Oldatos injekció/infúzió
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 5 ml
Hungarian: Injekciós üveg 5 ml
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Briviact gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2016. január 14-én a Briviact megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Dutch: Briviact1 (brivaracetam)
Hungarian: Briviact1 (brivaracetám)
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Hungarian: Ezt három, összesen 1558, legalább 16 éves beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Briviact waren licht of matig ernstig van aard en werden beschouwd als beheersbaar.
Hungarian: A Briviact legtöbb mellékhatása enyhe vagy közepesen súlyos volt, és ezeket kezelhetőnek ítélték.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Hungarian: Az epilepsziát az agy bizonyos területeinek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a Briviact stabilizálja az agyi elektromos aktivitást és megelőzze a rohamokat.
Dutch: Overige informatie over Briviact
Hungarian: A Briviact-tal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Briviact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Briviact biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Hungarian: Ezért várható, hogy a Briviact azonos módon működik a gyermekeknél.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Hungarian: A Briviact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság és a szédülés.
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Hungarian: A Briviact tabletta (10, 25, 50, 75 és 100 mg), belsőleges oldat (10 mg/ml), valamint intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) (10 mg/ml) formájában kapható, mely utóbbit akkor alkalmazzák, amikor a gyógyszer nem adható be szájon át.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Hungarian: A betegek szokásos epilepszia elleni kezelését vagy Briviact-tal, vagy placebóval egészítették ki.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Briviact nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a brivaracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a brivaracetámhoz kémiailag hasonló hatóanyagok) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Briviact-tal végzett kiegészítő kezelés a legalább 4 éves gyermekek és felnőttek parciális görcsrohamainak kontrollálásában hatásosabb a placebónál.
Dutch: Waarom is Briviact geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Briviact forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Briviact alkalmazása?