FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grossesse et fertilité
Italian: Gravidanza e fertilità
French: Votre médecin choisira soigneusement l'endroit où la corde de collagène est la plus accessible et il effectuera l'injection dans la corde.
Italian: Il medico sceglierà attentamente l'area in cui la corda di collagene è più facilmente raggiungibile e procederà all'iniezione del farmaco nella corda.
French: • Relâchez le bout de votre pénis et laissez votre pénis retrouver sa longueur normale.
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
French: Procédure de modelage du pénis
Italian: Procedura di modellamento del pene
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati studiati su un sottogruppo di 70 campioni selezionati in modo da essere rappresentativi delle risposte anticorpali con anticorpi leganti ad alto e basso titolo, alla settimana 12° di trattamento.
French: • une soudaine incapacité à maintenir une érection
Italian: • perdita improvvisa della capacità di mantenere l'erezione
French: Si vous craignez d'avoir placé l'aiguille dans un tendon ou que le patient remarque une paresthésie, retirez l'aiguille et repositionnez-la dans la corde.
Italian: Se si sospetta di aver inserito l'ago in un tendine o se si nota parestesia nel paziente, ritirare l'ago e riposizionarlo nella corda.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place, avant la commercialisation, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres, un programme d'éducation destiné aux médecins afin : - d'assurer un positionnement approprié de l'injection pour minimiser la survenue d'effets indésirables relatifs à l'injection et - d'informer sur les risques attendus et potentiels associés au traitement.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in accordo con le autorità competenti negli Stati Membri, deve implementare, prima del lancio, un programma educazionale per i medici atto ad assicurare le corrette modalità di iniezione per minimizzare il verificarsi di eventi avversi correlati all'iniezione e ad informare sui rischi attesi e potenziali associati con il trattamento.
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
French: 0,25 mL † Il est à noter que le volume d'injection correspondant à la délivrance d'une dose de 0,58 mg est inférieur au volume total de solvant utilisé pour la reconstitution.
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
French: ARTICULATIONS PRINCIPALES TRAITÉES
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
French: De l'autre main, poussez délicatement votre pénis dans le sens opposé à la courbure (voir la figure 4).
Italian: Con l'altra mano, pieghi delicatamente il pene nella direzione opposta alla curvatura (vedere Figura 4).
French: Ces différences expliquent la capacité des deux classes d'enzymes à digérer le collagène de manière complémentaire.
Italian: Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare.
French: Votre médecin vous indiquera quand retirer le pansement.
Italian: Il medico le dirà quando togliere la medicazione.
French: Traitement par deux injections simultanées
Italian: Trattamento contemporaneo con due iniezioni
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
Italian: Orientare l'ago in modo che penetri lateralmente nella placca, NON verso il basso o perpendicolarmente verso il corpo cavernoso.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Italian: Tutti i pazienti avevano partecipato e completato lo studio AUX-CC-803 o AUX-CC-804, nel quale avevano ricevuto un placebo.
French: • Après une pause de 30 secondes, répétez la manipulation de modelage du pénis pour un total de 3 tentatives de modelage de 30 secondes chacune.
Italian: • Dopo un periodo di riposo di 30 secondi, ripetere la tecnica di modellamento del pene per un totale di 3 tentativi di modellamento di 30 secondi ciascuno.
French: La plaque peut empêcher l'obtention d'une érection droite car elle ne s'étire pas autant que le reste du pénis.
Italian: La placca può interferire con la capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga come il resto del pene.
French: Procédure d'injection a) La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
French: Le capuchon en plastique amovible des deux flacons doit être enlevé.
Italian: Si deve rimuovere il tappo di plastica da entrambi i flaconcini.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo compreso tra 33 e 89 anni) e l'80% dei pazienti era di sesso maschile.
French: Le redressement du pénis ne doit pas provoquer de douleur ou d'inconfort.
Italian: Questa operazione non deve causare dolore o fastidio.
French: Au cours de ces études, les patients ont reçu un maximum de 4 cycles de traitement par Xiapex ou le placebo (semaines 0, 6, 12, 18) et ont été suivis dans le cadre d'une période de suivi sans traitement (semaines 24-52).
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
French: Chez les patients traités pour ces deux indications, aucune corrélation apparente n'a été observée entre la fréquence des anticorps, les titres d'anticorps ou la présence ou non d'anticorps neutralisants et la réponse clinique ou la survenue d'effets indésirables.
Italian: Nei pazienti trattati per queste due indicazioni non è stata osservata alcuna correlazione evidente tra la frequenza di comparsa anticorpi, il titolo anticorpale o le proprietà neutralizzanti, rispetto alla risposta clinica o alle reazioni avverse.
French: Il faut informer les patients qu'ils doivent éviter des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines jusqu'à ce qu'ils puissent les exercer en toute sécurité ou selon les conseils de leur médecin.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad evitare attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o usare macchinari, finché non si sia raggiunto un buon livello di sicurezza, oppure su consiglio del medico.
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Italian: Il ciclo di trattamento è stato ripetuto a intervalli di circa sei settimane per un massimo di tre volte, per un totale massimo di 8 iniezioni e 4 procedure di modellamento.
French: • le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d'au moins 30 degrés en début de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: • trattamento di uomini adulti affetti da malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità con curvatura di almeno 30 gradi, all'inizio della terapia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Pour les patients qui présentent un risque accru de fracture, par exemple, les patients souffrant d'ostéopénie/ostéoporose, il convient d'être particulièrement prudent lors de la procédure de manipulation.
Italian: Per i pazienti con rischio aumentato di frattura, ad esempio quelli affetti da osteopenia/osteoporosi, è necessaria una particolare cautela durante la procedura di manipolazione.
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
French: Volume de solvant requis pour la reconstitution
Italian: Solvente necessario per la ricostituzione
French: • le traitement de la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable ;
Italian: • trattamento della contrattura di Dupuytren in pazienti adulti con corda palpabile.
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad attenersi alle istruzioni impartite per il trattamento (vedere paragrafo 4.2) e a contattare prontamente il proprio medico qualora abbiano problemi a piegare il dito una volta scomparso il gonfiore (sintomo di rottura del tendine).
French: On ne sait pas si la collagénase de Clostridium histolyticum est excrétée dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se la collagenasi di Clostridium histolyticum sia escreta nel latte materno.
French: • augmentation des enzymes hépatiques
Italian: • aumento degli enzimi epatici
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
French: Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato nella corda di collagene della mano dal medico.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Une réduction de la circulation périphérique peut être un facteur contribuant à l'apparition d'une nécrose digitale.
Italian: Uno dei fattori che contribuiscono alla necrosi digitale potrebbe essere la riduzione della circolazione periferica.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Italian: Una diagnosi precoce, una pronta valutazione e un trattamento tempestivo sono importanti, perché la rottura dei tendini e le lesioni dei legamenti possono potenzialmente ripercuotersi sulla funzione globale della mano.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Italian: Poiché gli enzimi di Xiapex presentano un'omologia di sequenza con le metalloproteinasi di matrice (MMP) umane, gli anticorpi antifarmaco (ADA) potrebbero teoricamente interferire con le MMP umane.
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
Italian: L'intervallo tra i cicli di trattamento è di circa sei settimane.
French: Tout au long des 5 années de la période de suivi (tableau 13), les sujets ont montré une amélioration de la courbure pénienne et du score de gêne PDQ par comparaison avec la dernière valeur observée au cours des précédentes études de phase III.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Italian: Con la mano non dominante, tenere ferma la mano del paziente da sottoporre a trattamento e tendere simultaneamente la corda.
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Italian: Le procedure di estensione del dito sono state effettuate da 24 a 72 ore circa dopo l'iniezione.
French: Taux de récidive à long terme pour les articulations ayant été traitées avec succès par XIAPEX
Italian: Percentuali di recidiva a lungo termine per le articolazioni trattate con successo con Xiapex
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Italian: In uno studio di fase 3 in aperto, AUX-CC-806, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia di Xiapex.
French: Procédure d'injection
Italian: Procedura di iniezione
French: Une amélioration par rapport aux valeurs initiales a également été observée au niveau de l'amplitude de mouvement au jour 31 dans tous les sous-groupes où deux articulations ont été traitées ; voir le tableau 6.
Italian: Un miglioramento dal valore basale è stato riscontrato anche in termini di intervallo di movimento al giorno 31, per tutti i sottogruppi con due articolazioni trattate, vedere Tabella 6.
French: C'est ce que l'on appelle la rupture des corps caverneux ou fracture du pénis.
Italian: Questa situazione è denominata rottura del corpo cavernoso o frattura del pene.
French: Les collagénases sont des protéinases qui hydrolysent le collagène dans les conditions physiologiques.
Italian: Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene in condizioni fisiologiche.
French: La survenue d'une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas).
Italian: Una grave reazione allergica è stata segnalata come non comune (1 caso).
French: Les signes et symptômes de la maladie de La Peyronie sont dus à la présence d'une plaque de collagène.
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
French: f) Piquez et introduisez l'aiguille de façon transversale sur la largeur de la plaque, en direction du côté opposé de la plaque, sans la traverser entièrement.
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
French: Les données sur les taux de récidive à long terme après un traitement efficace par XIAPEX sont présentées dans le Tableau 7.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
French: • diminution de la taille du pénis
Italian: • riduzione delle dimensioni del pene
French: Chaque injection contient une dose de 0,58 mg.
Italian: Ogni iniezione contiene una dose di 0,58 mg.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Italian: • Il medico le mostrerà come allungare e raddrizzare delicatamente il pene nel modo corretto.
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Italian: La massa di polvere liofilizzata deve essere intatta e di colore bianco.
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Italian: • aumento/riduzione della sensibilità a stimolazioni dei sensi
French: • des difficultés à uriner ou la présence de sang dans les urines
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
French: Votre médecin ne doit pas utiliser Xiapex si la solution reconstituée est colorée ou contient des particules.
Italian: Il medico non deve usare Xiapex se la soluzione ricostituita ha cambiato colore o presenta particelle.
French: (degrés)
Italian: (gradi)
French: Votre médecin vous indiquera quand revenir pour cette procédure.
Italian: Il medico le dirà quando deve ripresentarsi per sottoporsi a questa procedura.
French: Avec votre main dominante, insérez l'aiguille dans la corde, en veillant à la maintenir à l'intérieur de la corde.
Italian: Con la mano dominante, inserire l'ago nella corda, facendo attenzione a mantenere l'ago nella corda.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Italian: Nei pazienti che ricevono Xiapex possono presentarsi gravi reazioni allergiche, perché contiene proteine estranee all'organismo umano.
French: • L'identification et le traitement d'une réaction immunitaire sévère, y compris une réaction anaphylactique.
Italian: • Riconoscimento e trattamento di severe reazioni immuno-mediate, comprese quelle anafilattiche.
French: Total (n = 724)
Italian: Totale (n=724)
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, vous devez en informer votre médecin.
Italian: Se nota tali sintomi informi il medico.
French: La solution doit être transparente, incolore, et exempte de grumeaux, flocons ou particules.
Italian: La soluzione deve essere limpida, trasparente senza grumi, fiocchi o particelle.
French: • douleur dans le dos
Italian: • mal di schiena
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli eventi avversi sono riportati in ordine decrescente di gravità.
French: L'impact du traitement par Xiapex sur une intervention chirurgicale ultérieure, si celle-ci s'avère nécessaire, n'est pas connu.
Italian: Non è noto quale sia l'impatto del trattamento con Xiapex su un eventuale e successivo intervento chirurgico, qualora necessario.
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
French: Les deux types de collagénases hydrolysent facilement la gélatine (collagène dénaturé) et les petits peptides de collagène, tandis que la Classe II a une affinité plus élevée pour les petits fragments de collagène.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
French: • infection
Italian: • infezione
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
French: Les deux polypeptides sont purifiés par les étapes chromatographiques habituelles de séparation et d'isolement des protéines biothérapeutiques afin de produire un mélange contrôlé, bien caractérisé et constant de deux enzymes collagénases.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
French: La période d'évaluation débutait le jour où le traitement avait été jugé efficace (c.-à-d. la visite après la dernière injection durant laquelle un flessum de 0° à 5° a été mesuré pour la première fois).
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
French: Aucune accumulation n'a été mise en évidence après deux injections consécutives de Xiapex administrées à 24 heures d'intervalle.
Italian: Non vi è stato accumulo evidente dopo due iniezioni successive di Xiapex effettuate a 24 ore di distanza.
French: Voie intralésionnelle.
Italian: Uso intralesionale.
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
Italian: Se non si ottiene una risposta soddisfacente, è possibile ripetere sia la somministrazione che la procedura di estensione del dito, dopo circa 4 settimane.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Italian: • Dopo ogni iniezione di Xiapex, il pene può essere fasciato con un bendaggio.
French: Étiquette du flacon de poudre de Xiapex
Italian: Etichetta del flaconcino di polvere di Xiapex
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse è stato simile dopo ogni iniezione, indipendentemente dal numero di iniezioni effettuate.
French: Désorientation Agitation Insomnie Irritabilité Impatience
Italian: Disorientamento Agitazione Insonnia Irritabilità Irrequietezza
French: • gonflement de la main ou du bras
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
French: Infection des voies aériennes supérieures
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Italian: Queste due collagenasi, denominate AUX-I e AUX-II, rappresentano le due principali classi di collagenasi (Classe I e Classe II) prodotte dal Clostridium histolyticum.
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Italian: Entrambe le collagenasi tagliano in modo efficace il collagene interstiziale ma in siti differenti della molecola; inoltre, preferiscono una diversa conformazione (una a tripla elica e l'altra denaturata o troncata).
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Italian: L'età mediana dei pazienti inclusi era di 60 anni e l'intervallo era compreso tra 33 e 77 anni.
French: Étant donné que Xiapex n'est pas un substrat du cytochrome P450 ou d'autres voies enzymatiques métabolisant les médicaments et comme aucun métabolite actif n'est attendu, aucune étude de métabolisme n'a été réalisée.
Italian: Poiché Xiapex non è un substrato del citocromo P450, né di altre vie enzimatiche che metabolizzano i farmaci, e poiché non sono previsti metaboliti attivi, non sono stati effettuati studi metabolici.