FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in de vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997))1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Slovak: 1997)1 vyplynulo, že enrofloxacín a iné fluororchinolóny sú silno adsorbované pôdou s vysokým obsahom ílovitých minerálov montmorilonitu a kaolinitu, v podstate prostredníctvom elektrostatických interakcií medzi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluororchinolónov a vymeniteľnými katiónmi v ílovitých vrstvách.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CVMP dat het niet aannemelijk is dat enrofloxacine een aanzienlijk risico voor het grondwater vormt.
Slovak: Výbor CVMP teda súhlasil s tým, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne významné riziko pre spodnú vodu.
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Slovak: Testovanie rastu suchozemských rastlín sa uskutočnilo podľa usmernenia OECD č. 208.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor vissen.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre ryby.
Dutch: Het onderzoek door Robinson et al. (2005) is over het geheel genomen een goed opgesteld wetenschappelijk artikel, dat is gepubliceerd in een algemeen erkend internationaal vakblad.
Slovak: (2005) je rozsiahla odborná štúdia, ktorá bola uverejnená v uznávanom medzinárodnom odbornom časopise.
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Slovak: Mikroorganizmy
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre bezstavovca Daphnia magna.
Dutch: Sommige van de gegevens zijn nieuwe onderzoeken volgens de aanbevolen OESO-richtsnoeren, welke overeenkomstig GLP werden uitgevoerd na vragen die tijdens de gedecentraliseerde procedure waren gesteld.
Slovak: Niektoré údaje pochádzajú z nových štúdií, ktoré boli vykonané v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD a dobrou laboratórnou praxou.
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Slovak: La Borda 08140
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Slovak: Na stanovenie účinku enrofloxacínu na vyklíčenie a rast suchozemských rastlín bola uprednostnená štúdia, ktorá sa uskutočnila nedávno.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÝCH ZÁVEROV
Dutch: Robinson et al. (2005)2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Pimephales promelas (Amerikaanse dikkopelrits).
Slovak: (2005)2 skúmali toxicitu enrofloxacínu pre organizmus Pimephales promelas.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een initiële gemiddelde terugwinning van 105 % van de nominale concentratie, kan de op de initiële blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 51,45 µg/l.
Slovak: Hodnotu EC50, ktorá vychádza z počiatočnej expozičnej koncentrácie, možno odhadnúť na 51,45 µg/l, ak berieme do úvahy hodnotu EC50 49 µg/l založenú na nominálnej počiatočnej koncentrácii (rovná sa 100 % obnove) a počiatočnú priemernú obnovu 105 % nominálnej koncentrácie.
Dutch: Hoewel niet overeenkomstig het aanbevolen OESO-richtsnoer, zijn de uitkomsten voldoende om aan te tonen dat enrofloxacine waarschijnlijk geen enkel risico vormt voor ongewervelde waterdieren.
Slovak: Aj napriek tomu, že táto štúdia neprebieha v súlade s odporúčanými usmerneniami OECD, jej výsledky dokazujú, že enrofloxacín pravdepodobne nepredstavuje žiadne riziko pre vodné bezstavovce.
Dutch: Uit deze gegevens kan worden geconcludeerd dat er geen risico verbonden is aan milieuconcentraties van tienmaal bovengenoemde PECbodem-waarde (542,9 µg/kg).
Slovak: Na základe týchto údajov možno dospieť k záveru, že v prípade koncentrácií desaťnásobne prevyšujúcich hodnotu PECpôda stanovenú vyššie (542,9 µg/kg), nehrozí žiadne riziko pre životné prostredie.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3 afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Slovak: (2006)3, prevzatá z uverejnenej literatúry.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan voor planten een risicoquotiënt van 0,44 worden vastgesteld.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre rastliny môže určiť faktor rizika 0,44.
Dutch: en Lydy, M.J. (2005): Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms, Env.
Slovak: Toxicity of Fluoroquinolone antibiotics to aquatic organisms.
Dutch: (2006): Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants, J. Agric. Food.
Slovak: Medicines from Soils into Plants.
Dutch: Drank
Slovak: LIEKU
Dutch: Aan de hand van deze PNECwaarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor vissen een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw určenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre ryby stanoviť na menej ako 0,01.
Dutch: Een marge van meer dan 800 tussen de geschatte PECow en de EC50 berekend op basis van de gegevens in het artikel van Robinson et al. duidt echter op een zeer lage blootstelling voor cyanobacteriën door het gebruik van dit geneesmiddel, en biedt de geruststelling dat het werkelijke risico voor cyanobacteriën aanvaardbaar is.
Slovak: (15,9 µg/l), ktorá je viac ako 800, naznačuje veľmi nízku expozíciu pre cyanobaktérie v dôsledku používania tohto produktu, a poskytuje uistenie, že skutočné riziko pre cyanobaktérie je prijateľné.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Slovak: Výbor CVMP sa domnieva, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Dutch: 4 Knapp, C.W., Cardoza, L.A., Hawes, J.N., Wellington, E.M.H., Larive, C.K.
Slovak: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de verstrekte informatie over toxiciteit voor cyanobacteriën onvoldoende is voor een volledige risicokarakterisering, aangezien de informatie in het door collega's getoetste artikel van Robinson et al. (2005) geen rekening houdt met een volledige beoordeling van bijv. de validiteit van gegevens en de blootstellingsconcentratie.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že predložené informácie o toxicite pre cyanobaktérie nie sú dostatočné pre úplnú charakteristiku rizika, pretože informácie zistené v odbornom článku od Robinsona a kol.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECbodem vastgesteld als hoger dan (542,9 µg/kg) kan worden geconcludeerd dat het risicoquotiënt voor regenwormen veel lager is dan 1.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECpôda určenej vyššie (542,9 µg/kg) sa pre dážďovky môže určiť faktor rizika oveľa nižší ako 1.
Dutch: Aan de hand van deze PNEC-waarde en de PECow vastgesteld als hoger dan (0,019 µg/l) kan voor ongewervelde waterdieren een risicoquotiënt lager dan 0,01 worden vastgesteld.
Slovak: Pomocou tejto hodnoty PNEC a hodnoty PECsw stanovenej vyššie (0,019 µg/l) možno faktor rizika pre vodné bezstavovce stanoviť na menej ako 0,01.
Dutch: De test volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Slovak: Testovanie prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Dutch: 1 Nowara, A., Burhenne, J. en Spiteller, M. (1997): Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals, J. Agric. Food.
Slovak: Nowara A, Burhenne J, Spiteller M. 1997.
Dutch: De plantentest volgt het aanbevolen testrichtsnoer zonder daar sterk van af te wijken en werd uitgevoerd overeenkomstig GLP.
Slovak: Testovanie rastlín prebehlo bez väčšej odchýlky v súlade s odporúčaným usmernením pre testovanie a dobrou laboratórnou praxou.
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
Slovak: Pokiaľ ide o vyklíčenie sadeníc, nezistil sa účinok enrofloxacínu v závislosti od koncentrácie ani pri najvyšších testovaných koncentráciách.
Dutch: en Graham, D.W.
Slovak: Robinson a kol.
Dutch: Uitgaande van de op de nominale beginconcentratie gebaseerde EC50 van 49 µg/l (gelijk aan 100 % terugwinning) en een gemiddelde terugwinning van 10 % van de nominale concentratie (gemiddelde van de spreiding 0 tot 20 %), kan de op de uiteindelijke blootstellingsconcentratie gebaseerde EC50 worden geschat op 4,9 µg/l.
Slovak: % obnove) a priemernú obnovu 10 % nominálnej koncentrácie (priemerný rozsah je od 0 do 20 %).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maart 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. marec 2018
Dutch: Follow-upbeoordeling na de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Slovak: Následné hodnotenie po predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CVMP na de follow-upbeoordeling?
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP po následnom hodnotení?
Dutch: Wat is enrofloxacine?
Slovak: Čo je enrofloxacín?
Dutch: EMA/184512/2018
Slovak: Dňa 14. februára 2018
Dutch: Na de beoordeling van de relevante informatie die in 2013 (tijdens de initiële fase van de verwijzingsprocedure) werd ingediend en de aanvullende gegevens die de vergunninghouders als follow-up van het uitvoeringsbesluit van de Commissie (C(2014) 1484) hadden ingediend, concludeerde het CVMP in februari 2018 dat de huidige bezorgdheid over optimalisering van het doseringsschema voor de behandeling van Escherichia coli-infecties niet was weggenomen.
Slovak: Po preskúmaní príslušných informácií predložených v roku 2013 (počas prvej fázy postupu pri predložení podnetu) a ďalších údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v nadväznosti na Vykonávacie rozhodnutie Komisie (C(2014) 1484), vo februári 2018 dospel výbor CVMP k záveru, že sa stále nevyriešila výhrada týkajúca sa optimalizácie dávkovacej schémy pre liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli.
Dutch: De vergunninghouders werd geadviseerd om contact op te nemen met de nationale bevoegde instanties van de lidstaten om de volgende stappen voor de tenuitvoerlegging van de door het CVMP aanbevolen wijzigingen in de productinformatie te bespreken.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh sa odporučilo, aby kontaktovali príslušné vnútroštátne orgány členských štátov s cieľom prediskutovať ďalšie kroky vykonávania zmien v informáciách o lieku, ktoré odporučil výbor CVMP.
Dutch: Enrofloxacine is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘fluorochinolonen'.
Slovak: Enrofloxacín je antibiotikum, ktoré patrí do triedy tzv. fluórchinolónov.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën en Mycoplasma spp.
Slovak: Je účinný proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií, ako aj proti druhu Mykoplazma.
Dutch: In november 2013 deed het CVMP aanbevelingen voor deze producten om ervoor te zorgen dat ze op de juiste wijze worden gebruikt bij kippen en kalkoenen, en om het risico dat bacteriën resistentie tegen enrofloxacine ontwikkelen, te verkleinen.
Slovak: Výbor CVMP vydal v novembri 2013 pre tieto lieky odporúčania s cieľom zabezpečiť, aby sa u kurčiat a moriek používali správne, a s cieľom znížiť riziko rozvoja bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu.
Dutch: Op dat moment werden houders van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht om meer gegevens te verstrekken ter onderbouwing van de bij pluimvee gebruikte dosering van enrofloxacine.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli v tom čase požiadaní, aby predložili viac údajov na odôvodnenie dávkovania enrofloxacínu používaného u hydiny.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de momenteel goedgekeurde dosering de ontwikkeling van bacteriële resistentie tegen enrofloxacine kan versnellen, waardoor het gebruik ervan als behandeling in laatste instantie tegen colibacillose bij pluimvee zou worden beperkt.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že v súčasnosti schválené dávkovanie môže urýchliť rozvoj bakteriálnej rezistencie voči enrofloxacínu, čo by obmedzilo jeho použitie ako poslednej možnosti liečby kolibacilózy u hydiny.
Dutch: Het CVMP merkte op dat de vergunninghouders niet hadden aangetoond dat het huidige doseringsschema voor Escherichia coli bij kippen en kalkoenen vanuit klinisch perspectief optimaal is en dat zij ook geen nieuw doseringsschema hadden voorgesteld.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepreukázali, že súčasná dávkovacia schéma v prípade infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat moriek je z klinického hľadiska optimálna ani nenavrhli novú dávkovaciu schému.
Dutch: Het CVMP heeft deze gegevens nu beoordeeld en heeft zijn aanbevelingen over het gebruik van enrofloxacine bij kippen en kalkoenen bijgewerkt.
Slovak: Výbor CVMP v súčasnosti preskúmal tieto údaje a aktualizoval svoje odporúčania týkajúce sa používania enrofloxacínu u kurčiat a moriek.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen beoordeeld?
Slovak: Prečo boli preskúmané veterinárne lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám?
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat enrofloxacine niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties bij kippen en kalkoenen en deed de aanbeveling om de productinformatie van de betrokken middelen dienovereenkomstig te wijzigen.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že enrofloxacín sa už nemá používať na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli u kurčiat a moriek a odporučil zmeniť zodpovedajúcim spôsobom informácie o príslušných liekoch.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat deze producten niet meer bij kippen en kalkoenen mogen worden gebruikt voor de behandeling van Escherichia coli-infecties en dat de productinformatie voor de producten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že tieto lieky sa už nemajú používať u kurčiat a moriek na liečbu infekcií spôsobených baktériou Escherichia coli a informácie o týchto liekoch sa majú zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
Dutch: Het CVMP heeft de beschikbare preklinische (laboratorium-) en klinische gegevens over enrofloxacine (bij kippen en kalkoenen) beoordeeld, waaronder gegevens van bedrijven en uit de gepubliceerde literatuur.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné predklinické (laboratórne) a klinické údaje (u kurčiat a moriek) týkajúce sa enrofloxacínu.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám
Dutch: Op 14 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau zijn aanbevelingen bijgewerkt voor geneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky aktualizovala svoje odporúčania pre lieky obsahujúce enrofloxacín podávané prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám.
Dutch: Vragen en antwoorden over het gebruik van diergeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten die via het drinkwater worden toegediend aan kippen en kalkoenen EMA/184512/2018
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa používania veterinárnych liekov obsahujúcich enrofloxacín podávaných prostredníctvom pitnej vody kurčatám a morkám strana 2/2
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
Slovak: Potom pokračujte ako zvyčajne.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje..
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
Slovak: V individuálnych prípadoch môžu byť zreteľné iba niektoré z týchto príznakov a/alebo nálezov.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
Slovak: Toto môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
Slovak: Preto sa náznaky takýchto interakcií doteraz neobjavili.
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými charakterom (pozri časť 4.4)*
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
Slovak: Neboli pozorované žiadne farmakodynamické interakcie.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. máj 2016
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
Slovak: Skorá diagnóza je dôležitá pre náležitú liečbu NMS.
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
Slovak: Úprava dávky v priebehu liečby
Dutch: [alleen op de doos]:
Slovak: [iba škatuľka]
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to týka.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
Slovak: V opačnom prípade môžete vystaviť seba alebo iných riziku vážnych úrazov alebo smrti.
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
Slovak: Je možné, že bude potrebné znížiť dávku (pozri časť 5.2).
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
Slovak: Ak sa to vyžaduje, musí sa podať náležitá antiarytmická terapiu.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
Slovak: Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
Slovak: - V závislosti od toho, aká bude vaša odpoveď na liečbu, môže váš lekár navrhnúť vyššiu alebo nižšiu dávku.
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
Slovak: Toto zodpovedalo 8,3%-nému zvýšeniu rozsahu denného "ON time".
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť prehodnotiť liečbu.
Dutch: Psychose, agitatie*
Slovak: Psychóza, agitovanosť*
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
Slovak: Nie sú známe významné rozdiely v AUC hodnotách karbidopy alebo entakaponu medzi mladšími (45-64 rokov) a staršími ľuďmi (65-75 rokov).
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Slovak: - Pacientov je potrebné pravidelne sledovať na vznik porúch impulzívnej kontroly.
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
Slovak: Ak je do vašej nasledujúcej dávky menej ako 1 hodina:
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
Slovak: Po užití jedného z nich počkajte aspoň 2 až 3 hodiny, kým užijete druhý liek.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
Slovak: Môže sa vyžadovať úprava dávky antihypertenzíva.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
Slovak: Primeraná funkčnosť respiračného, obehového a renálneho systému musí byť pozorne sledovaná a príslušné podporné opatrenia uplatnené.
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Slovak: Každá tableta je na perorálne podanie buď s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
Slovak: Pacienti s psychózami pozorovanými v minulosti alebo súčasnosti musia byť liečení s opatrnosťou.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
Slovak: Otvorenie fľaše po prvýkrát: otvorte uzáver a potom zatlačte palec na plombu až kým sa nepretrhne.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené z hľadiska frekvencie, najčastejšie najskôr, s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nemožno odhadnúť, keďže z klinických alebo epidemiologických štúdií nie je možné odvodiť nijaký odhad).
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
Slovak: - Tablety nie sú určené na delenie alebo lámanie na menšie kúsky.
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
Slovak: Hodnoty INR sa zvýšili v priemere o 13% [CI90 6-19%].
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
Slovak: Jedna tableta obsahuje jednu liečebnú dávku a môže byť podaná len vcelku.
Dutch: Orthostatische hypotensie, hypertensie
Slovak: Ortostatická hypotenzia, hypertenzia
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu jednotlivých zlúčenín (pozri časť 5.3).
Dutch: Daarom moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
Slovak: Preto každé náhle zníženie dávky alebo prerušenie podávania levodopy musí byť pozorne sledované, obzvlášť u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
Slovak: Mnohé z týchto vedľajších účinkov možno zmierniť upravením dávky.
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
Slovak: U pacientov, ktorí denne užívajú menej ako 70-100 mg karbidopy, je väčšia pravdepodobnosť výskytu nevoľnosti a vracania.
Dutch: Zie rubriek c.
Slovak: Pozri časť c.