FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou placebovou (1% versus 14%, p < 0,001 a 2% versus 10%, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Amgen Europe B.V.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum - Pomocnými látkami jsou octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekci.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg - Pomožne snovi so natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 in voda za injekcije.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Czech: Zadní strana- Ristempa příručka:
Slovenian: Hrbtna stran - Zdravilo Ristempa: kratka navodila
Czech: Ženám, které otěhotní během léčby přípravkem Ristempa, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování těhotenství společnosti Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa zanosijo, priporočamo vključitev v program družbe Amgen za spremljanje nosečnosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ristempa, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Ristempa než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ristempa, kot bi smeli Če uporabite več zdravila Ristempa, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku a další potřeby vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno injekcijsko brizgo in drugo opremo v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: Stříkačky jsou s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Na voljo so napolnjene injekcijske brizge z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 10
Slovenian: mediana absolutnega števila nevtrofilcev (celice  10 9/l)
Czech: Glomerulonefritida viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže
Slovenian: Glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja2
Czech: Mohou to být příznaky méně častého (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri do 1 od 100 oseb), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Czech: Ristempa obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, tzn., že je v podstatě sodíkuprostá.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba spreminjati; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4 násobných než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Slovenian: Pri potomcih brejih podgan, ki so jim subkutano dali pegfilgrastim, niso opazili neželenih učinkov, pri kuncih pa so pokazali, da pegfilgrastim v kumulativnih odmerkih, ki so približno 4-krat višji od priporočenega odmerka za človeka, povzroča toksičnost za zarodek/plod (izgubo zarodka), česar pa niso videli, ko so breje kunčje samice izpostavili priporočenemu odmerku za človeka.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ristempa v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ristempa Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Ristempa, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Ristempa, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Czech: Ženám, které při léčbě přípravkem Ristempa kojí, se doporučuje, aby se přihlásily do Programu sledování kojení společnosti Amgen.
Slovenian: Ženskam, ki med zdravljenjem z zdravilom Ristempa dojijo, je treba priporočiti vključitev v program družbe Amgen za spremljanje izpostavljenosti zdravilu med dojenjem.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou léčbu přípravkem Ristempa trvale ukončete.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sami, pokud jste k tomu nebyli vyškoleni.
Slovenian: Če vas samoinjiciranja še niso naučili, si ne poskušajte sami dajati injekcij.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku (viz bod 4.4).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Ristempa samotným pacientem.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ristempa.
Czech: Přípravek Ristempa, která zbyde v injekční stříkačce, nesmíte již použít.
Slovenian: Ne uporabljajte preostanka zdravila Ristempa, ki ostane v brizgi.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár 1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1 Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Czech: Použitá kartuše stříkačky
Slovenian: Nalepka brizge Uporabljeni valj brizge
Czech: V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Slovenian: Če je treba, lahko mesto injiciranja prekrijete z obližem.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8; -1,1).
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Czech: K subkutánnímu podání.
Slovenian: za subkutano uporabo
Czech: Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali filgrastim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok přípravku Ristempa zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Slovenian: Pred uporabo morate raztopino zdravila Ristempa pregledati glede vidnih delcev.
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 mg pegfilgrastimum* v 0,6 ml injekčního roztoku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Czech: Vždy používejte přípravek Ristempa přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe zdravila Ristempa.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ristempa, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ristempa si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Ristempa 6 mg injekční roztok Pegfilgrastim s.c.
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Czech: Pokud nerozhodne lékař jinak , musíte přestat kojit, jestliže užíváte přípravek Ristempa.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ristempa, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Czech: Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Slovenian: Izogibajte se močnemu stresanju.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni
Czech: Ristempa pegfilgrastimum
Slovenian: Ristempa pegfilgrastim
Czech: Filgrastim je v Evropské unii (EU) řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Slovenian: Filgrastim je v Evropski uniji (EU) kot sestavina v drugih zdravilih na voljo že več let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ristempa platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ristempa byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ristempa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ristempa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ristempa používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ristempa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ristempa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ristempa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ristempa?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ristempa (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti kostí a svalů, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ristempa (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v kosteh in mišicah, glavobol in navzeja (slabost).
Czech: Další informace o přípravku Ristempa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristempa
Czech: Co je Ristempa a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristempa in za kaj se uporablja?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristempa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: V obou studiích se závažná forma neutropenie projevovala v průběhu prvního cyklu chemoterapie po dobu přibližně 1,7 dne v porovnání s 5 až 7 dny v případě, že nebyl použit žádný léčivý přípravek.
Slovenian: V obeh študijah je huda nevtropenija pri bolnicah med prvim ciklusom kemoterapije trajala približno 1,7 dneva, kadar ni bilo uporabljeno nobeno zdravilo, pa približno pet do sedem dni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ristempa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Neulasta, který je v Evropské unii již registrován.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Neulasta, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Ristempa je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním za účelem zmírnění některých nežádoucích účinků léčby.
Slovenian: Ristempa je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nekaterih neželenih učinkih njihovega zdravljenja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ristempa, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidskému proteinu zvanému faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) a který je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látkou zvanou polyetylenglykol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran" (vezan na kemično spojino, imenovano polietilenglikol).
Czech: Jaké přínosy přípravku Ristempa byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ristempa izkazalo v študijah?
Czech: V důsledku pegylování do formy pegfilgrastimu se snižuje rychlost odbourávání léku z těla, díky čemuž je možné jej podávat méně často.
Slovenian: Ker je v učinkovini pegfilgrastim pegiliran, je izločanje zdravila iz telesa upočasnjeno, zaradi česar se lahko daje manj pogosto.
Czech: Přípravek Ristempa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 467 pacientů s karcinomem prsu léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Ristempa so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 467 bolnic z rakom dojke, ki so jih zdravili s citotoksično kemoterapijo.
Czech: Přípravek Ristempa je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 6 mg pegfilgrastimu.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 6 mg pegfilgrastima.
Czech: Výrobce přípravku Neulasta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Ristempa („informovaný souhlas").
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Neulasta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Ristempa („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Czech: Výdej přípravku Ristempa je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Slovenian: Izdaja zdravila Ristempa je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali bolezni krvi.
Czech: U chemoterapie (léčivých přípravků k léčbě nádorových onemocnění), která je cytotoxická (hubí buňky), dochází také k hubení bílých krvinek, což může vést k neutropenii (nízkým hladinám neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a rozvoji infekcí.
Slovenian: Kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka), ki je citotoksična (uničuje celice), uniči tudi bele krvne celice, kar lahko povzroči nevtropenijo (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) ter razvoj okužb.
Czech: Přípravek Ristempa se nemůže používat u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se ne sme uporabljati pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristempa ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ristempa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristempa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ristempa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Ristempa se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Slovenian: Zdravilo Ristempa se uporablja za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Ristempa s účinností několika injekcí filgrastimu aplikovaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Slovenian: V obeh študijah so enkratno injekcijo zdravila Ristempa primerjali z večkratnimi dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklusov kemoterapije.
Czech: Přípravek Ristempa obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Slovenian: Filgrastim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvnih celic, s čimer poveča število belih krvnih celic in zdravi nevtropenijo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ristempa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ristempa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek není možné použít ani u pacientů s myelodysplastickými syndromy (onemocněním, při němž se vytváří nadměrné množství bílých krvinek a ze kterého se může vyvinout leukemie).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (boleznijo, pri kateri nastaja preveč belih krvnih celic in ki se lahko razvije v levkemijo).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristempa schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristempa odobreno?
Czech: Jak přípravek Ristempa působí?
Slovenian: Kako zdravilo Ristempa deluje?
Czech: Jak se přípravek Ristempa používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Ristempa uporablja?
Czech: Podává se přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie formou jedné podkožní 6mg injekce.
Slovenian: Zdravilo se daje kot enkratna 6-miligramska injekcija pod kožo približno 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: Viz bod 2 Neužívejte přípravek Ristfor.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Ristfor.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ristfor u dětí a dospívajících od narození do < 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ristfor pri otrocih in mladostnikih, od rojstva do starosti < 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Ristfor, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezne jakosti zdravila Ristfor, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Czech: Co je přípravek Ristfor a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristfor in za kaj ga uporabljamo
Czech: Podávání přípravku Ristfor musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Slovenian: Uporabo zdravila Ristfor je treba v času kirurškega posega pod splošno, spinalno ali epiduralno anestezijo prekiniti.
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristfor a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Slovenian: Zdravilo Ristfor takoj PRENEHAJTE jemati in se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Czech: Přípravek Ristfor může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovenian: Zdravilo Ristfor lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Přípravek Ristfor je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Slovenian: Zdravilo Ristfor je treba jemati dvakrat na dan s hrano, da se zmanjšajo neželeni učinki metformina na prebavila.
Czech: Přípravek Ristfor obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
Slovenian: Zdravilo Ristfor vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek přípravku Ristfor.
Slovenian: V nadaljevanju so naštete farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin v zdravilu Ristfor.
Czech: Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Ristfor je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
Slovenian: Odmerek zdravila Ristfor pri antidiabetičnem zdravljenju je treba prilagoditi na podlagi bolnikovega trenutnega režima zdravljenja, učinkovitosti in tolerabilnosti, pri tem pa se ne sme preseči največjega dovoljenega dnevnega odmerka 100 mg sitagliptina.
Czech: • určité léky používané k léčbě žaludečních obtíží, jako je cimetidin
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje trebušnih težav, kot je cimetidin;
Czech: Přípravek Ristfor se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Zdravila Ristfor se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: • určité léky k léčbě bronchiálního astmatu (β-sympatomimetika)
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje bronhialne astme (β-simpatomimetiki);
Czech: Pokud přípravek Ristfor přestanete užívat, Vaše hladina cukru v krvi se může opět zvýšit.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Ristfor, se vam krvni sladkor lahko ponovno poviša.