FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuisilla kasvuhormonin ylituotanto johtaa pituuskasvun sijaan akromegaliaan, joka aiheuttaa luuston liikakasvua, pehmytkudoksen turvotusta (esimerkiksi käsissä ja jaloissa), sydänsairauksia ja muita
Hungarian: Felnőtteknél a növekedési hormon túltermelése növekedés előidézése helyett akromegáliához vezet, ami a csontok túlnövekedésével, a lágy szövetek (például a kéz és a lábfej) duzzadásával, szívbetegséggel és más betegségekkel jár.
Finnish: IGF-I-pitoisuutta säätelee ihmisen kasvuhormoni, ja se saa aikaan kasvua elimistössä.
Hungarian: Az IGF-I-et a humán növekedési hormon szabályozza, és a szervezetben növekedést eredményez.
Finnish: Tehoa mitattiin vertaamalla insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-I) pitoisuuksia ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Hungarian: A hatékonyságot úgy mérték, hogy az inzulinszerű I. növekedési faktor (IGF-I) vizsgálat előtt és a vizsgálat végén mért szintjét hasonlították össze.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine on pegvisomantti.
Hungarian: A Somavert hatóanyaga a pegviszomant.
Finnish: Somavertia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta akromegalian hoitamisesta.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az akromegália kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Somavert estää kasvuhormonia vaikuttamasta ja ehkäisee siten ei-toivottua kasvua ja muita akromegaliaan liittyviä häiriöitä.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Somavert megakadályozza, hogy a növekedési hormon hatást fejtsen ki, így megelőzi az akromegália esetében tapasztalt nemkívánatos növekedést és egyéb rendellenességeket.
Finnish: Miksi Somavert on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Somavert forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Somavertin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Somavert biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Yleistiedot Somavertista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Somavert nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Ennen Somavert-hoidon aloittamista ja sen aikana potilailta on otettava kokeita veren maksaentsyymipitoisuuksien selvittämiseksi.
Hungarian: A Somavert-kezelés megkezdése előtt és alatt a betegnél a vér májenzim-szintjének mérésére vizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Somavertin vaikuttava aine pegvisomantti on hyvin samankaltainen aine kuin ihmisen kasvuhormoni, mutta sitä on muunnettu niin, että se salpaa reseptorit, joihin kasvuhormoni yleensä kiinnittyy.
Hungarian: A Somavert hatóanyaga, a pegviszomant, nagyon hasonlít a humán növekedési hormonhoz, de úgy alakították ki, hogy gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a növekedési hormon rendes esetben kötődne.
Finnish: Mitä hyötyä Somavertista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Somavert alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Somavertia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joihin leikkaus- ja/tai sädehoito ja hoito somatostatiinianalogeilla (toinen akromegaliassa käytettävä lääke) ei ole tehonnut.
Hungarian: A Somavert-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a műtét és/vagy a sugárterápia, és a szomatosztatin analógokkal (az akromegália kezelésére alkalmazott másik gyógyszertípus) végzett kezelés nem ért el kielégítő hatást.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Somavertin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Somavert alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa Somavert-injektion saatuaan siihen opastusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló általi betanítást követően a Somavert-injekciót a beteg vagy gondozója is beadhatja.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Somavertin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Somavert biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Mitä riskejä Somavertiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Somavert alkalmazása?
Finnish: Miten Somavert vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Somavert?
Finnish: Somavertia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan ihon alle annettava injektioliuos.
Hungarian: A Somavert por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni a bőr alá adandó oldatos injekció elkészítéséhez.
Finnish: Somavertista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Somavert alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Lisätietoja Somavertin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Somavert alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Sen jälkeen he saivat Somavertia tai lumelääkettä 10, 15 tai 20 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Ezt követően naponta 10, 15 vagy 20 mg Somavert-et vagy placebót kaptak.
Finnish: Miten Somavertia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Somavert-et?
Finnish: Somavert alensi IGF-1-pitoisuutta kaikilla testatuilla annosmäärillä.
Hungarian: A Somavert mindegyik vizsgált adagja csökkentette az IGF-I szintjét.
Finnish: Akromegaliaa ilmenee, kun kallonpohjassa sijaitseva aivolisäke alkaa tuottaa liikaa kasvuhormonia, yleensä hyvänlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
Hungarian: Az akromegália azért alakul ki, mert az agy alsó részén található agyalapi mirigy túl sok növekedési hormont termel, általában jóindulatú (nem rákos) daganat miatt.
Finnish: Potilaat saivat 80 mg:n aloitusannoksen joko Somavertia tai lumelääkettä.
Hungarian: A betegek 80 mg-os kezdőadagban Somavert-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Finnish: Se on harvinainen yleensä keski-iässä esiintyvä hormonihäiriö, joka aiheutuu aivolisäkkeen liiallisesta kasvuhormonin tuotannosta.
Hungarian: A Somavert-et akromegáliában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák (általában középkorú felnőtteknél kialakuló ritka, hormonális rendellenesség, amelyet az agyalapi mirigy túlzott növekedésihormon-termelése okoz).
Finnish: Huomautus: Tämä voi viedä jopa 5 minuuttia.
Hungarian: Megjegyzés: Ez akár 5 percig is eltarthat.
Finnish: • Vain kerran.
Hungarian: • Csak egyszer.
Finnish: Ennen aloittamista:
Hungarian: Mielőtt hozzákezd:
Finnish: (Vain terveydenhuollon ammattilainen tai hoitaja)
Hungarian: (Csak egészségügyi dolgozó vagy gondozó adhatja ide)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. szeptember 20.
Finnish: Vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Hungarian: A köldöktől legalább 5 cm távolságra.
Finnish: • Älä käytä sitä, vaikka se näyttäisi vahingoittumattomalta.
Hungarian: • Ne használja - akkor sem, ha sértetlennek tűnik.
Finnish: Osa potilaista on tarvinnut sairaalahoitoa.
Hungarian: Néhány betegnél hospitalizációra volt szükség.
Finnish: Tarvitsemasi välineet
Hungarian: Szükséges eszközök
Finnish: Mitä teen, jos minulla on mitä tahansa epäilyksiä lääkkeen suhteen?
Hungarian: Mit tegyek, ha kétségeim támadnak a gyógyszerrel kapcsolatban?
Finnish: Pegvisomantin näennäinen jakautumistilavuus on suhteellisen pieni (7-12 l).
Hungarian: A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7-12 l).
Finnish: Tämä voidaan nähdä verikokeiden tuloksista.
Hungarian: Ezek a vérkép eredményeiben láthatók.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármelyik e tünetek közül kialakul.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai lähes valkoinen.
Hungarian: A por fehér, vagy csaknem fehér színű.
Finnish: Pienet ilmakuplat ovat hyväksyttäviä
Hungarian: Apró levegőbuborékok: elfogadható
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmisille ei tällä hetkellä tiedetä.
Hungarian: A reakció jelentősége embernél jelenleg nem ismert.
Finnish: Vasta-aineet eivät näytä estävän tämän lääkkeen vaikutusta.
Hungarian: Az ellenanyagok nem gátolják ennek a gyógyszernek a hatását.
Finnish: Voit saada myös muita lääkkeitä osana hoitoasi.
Hungarian: A kezelés részeként egyéb gyógyszereket is kaphat.
Finnish: Kuinka voin estää lääkkeen vaahtoamisen?
Hungarian: Hogyan előzhetem meg a gyógyszer felhabzását?
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SOMAVERT
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a SOMAVERT
Finnish: Tarvitset tilalle uuden ruiskun.
Hungarian: Szüksége lesz egy újabb fecskendőre.
Finnish: On tärkeää, että et yritä antaa itsellesi tai jollekulle muulle pistosta, jos et ole saanut opetusta pistoksen antamiseen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbáljon magának vagy másnak injekciót beadni, ha nem kapott képzést a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Finnish: SOMAVERTin vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta, joten tämän lääkkeen käyttöä heille ei suositella.
Hungarian: A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek e gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Reaktiot voivat ilmetä heti tai muutaman päivän sisällä annosta.
Hungarian: Bekövetkezhet azonnal, vagy néhány nappal a beadás után is.
Finnish: Käsivarret tai alaselkä:
Hungarian: Karok vagy a hát alsó része:
Finnish: SOMAVERT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A SOMAVERT biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: • Tarkista, että ruiskun mäntä ei ole liikkunut - jos se on, työnnä se kokonaan takaisin ruiskun sisään.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a dugattyú elmozdult-e - ha igen, akkor tolja vissza teljesen a fecskendőbe.
Finnish: Kaikilla potilailla oireet eivät ole ilmaantuneet uudelleen annettaessa valmistetta toistamiseen.
Hungarian: Újra történő alkalmazáskor a tünetek nem fordultak elő ismételten minden betegnél.
Finnish: • Jos hoitoa päätetään antaa, maksa-arvoja ja kliinisiä oireita on seurattava hyvin tarkasti.
Hungarian: • Ha az orvos a kezelés mellett dönt, a májenzimszinteket és a klinikai tüneteket szorosan monitorozni kell.
Finnish: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/002 15 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/004 20 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/003 20 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/009 25 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/010 25 mg 30 injektiopulloa EU/1/02/240/011 30 mg 1 injektiopullo EU/1/02/240/012 30 mg 30 injektiopulloa
Hungarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/002 15 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/004 20 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/003 20 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/009 25 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/010 25 mg 30 db injekciós üveg EU/1/02/240/011 30 mg 1 db injekciós üveg EU/1/02/240/012 30 mg 30 db injekciós üveg
Finnish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Ruotsi
Hungarian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svédország
Finnish: *Valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa.
Hungarian: *rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben állítják elő.
Finnish: Tämä voi vaatia odottamattoman paljon voimaa.
Hungarian: Ez a vártnál nagyobb erőfeszítéssel járhat.
Finnish: On myös olemassa riski, että lääkettä menee hukkaan.
Hungarian: Annak is fennáll a kockázata, hogy a gyógyszer egy része kifolyik.
Finnish: Jos et pysty puhdistamaan suljinta, älä käytä injektiopulloa.
Hungarian: Ha nem tudja a dugót megtisztítani, ne használja az injekciós üveget.
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse sovittaa.
Hungarian: Idősek Az adag módosítása nem szükséges.
Finnish: Miksi en saa kaikkea lääkettä ulos injektiopullosta?
Hungarian: Miért nem tudom az összes gyógyszert felszívni az injekciós üvegből?
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut aivolisäkkeen etulohkon hormonit ja analogit, ATC-koodi: H01AX01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód: H01AX01
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä yhdessä muiden akromegalian hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu laajalti.
Hungarian: Ez a gyógyszer és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Finnish: Kuinka monta kertaa voin turvallisesti työntää neulan ruiskun sulkimeen?
Hungarian: Hányszor szúrhatom át a tűvel biztonságosan az injekciós üveg dugóját?
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa huolellisesti.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mosson kezet, majd alaposan szárítsa meg.
Finnish: • Jos maksavaurio varmistuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Hungarian: • Ha a májműködési zavar megerősítést nyer, a gyógyszer használatát le kell állítani.
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset selvittääksesi, onko maksan toimintahäiriölle olemassa jokin muu syy.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy fennáll-e májműködési zavar egyéb okozója.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
Hungarian: • Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által alkalmazott inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
Finnish: Näin saat mahdollisimman paljon nestettä ruiskuun.
Hungarian: Ez elősegíti a lehető legtöbb folyadék kiszívását.
Finnish: Jos koetulokset eivät ole normaalit, lääkäri keskustelee hoitovaihtoehdoista kanssasi.
Hungarian: Ha a vizsgálat kóros eredményekkel jár, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a kezelési lehetőségeket.
Finnish: Alla on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet tai spontaanisti raportoidut haittavaikutukset luokiteltuna elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Az alábbi felsorolás a klinikai vizsgálatokban megfigyelt vagy spontán jelentett mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint osztályozva.
Finnish: Ruiskua ja neulaa ei saa koskaan käyttää uudelleen.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt soha nem szabad újra felhasználni.
Finnish: • Lääkärin tulee seurata myös adenoomaasi (hyvänlaatuinen rauhaskasvain).
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa epämukavuutta ja lisätä ihovaurion ja infektion riskiä.
Hungarian: Ez kellemetlen érzést okoz, és növeli a bőr károsodásának és fertőzésének kockázatát.
Finnish: • Tee kattavat maksatutkimukset, mukaan lukien sarjoittaiset maksakokeet selvittääksesi, palautuvatko maksa-arvot normaaleiksi ja jos kyllä, milloin.
Hungarian: • Részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni, beleértve a májenzimszintek rendszeres mérését annak megállapítására, hogy a szérum szintek visszatérnek-e a normál tartományba (és ha igen, mikor).
Finnish: Pistoskohdassa on havaittu hypertrofiaa, myös lipohypertrofiaa.
Hungarian: Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 30.
Hungarian: 1 és 30 darabos kiszerelés.
Finnish: Kaikkia potilaita, joilla on kasvain, tulee seurata tarkoin, jotta vältetään mahdollinen kasvaimen koon suureneminen hoidon aikana.
Hungarian: Ezért minden beteget, akinek ilyen tumora van, szorosan ellenőrizni kell a tumor kezelés alatti lehetséges növekedésének elkerülésére.
Finnish: • Pienet ilmakuplat nesteessä ovat normaaleja eivätkä haittaa turvallista pistämistä.
Hungarian: • Az apró levegőbuborékok előfordulása természetes, és ezek beinjektálása nem jár veszéllyel.
Finnish: Hävitä neula ja ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin ohjeiden mukaisesti ja paikallisten terveys- ja turvallisuuslakien mukaisesti.
Hungarian: A biztonsági tűt és a fecskendőt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításai szerint, és a helyi egészségügyi és biztonságossági előírásoknak megfelelően semmisítse meg.
Finnish: Suositukset
Hungarian: Ajánlások
Finnish: Pegvisomantin metaboliaa ei ole tutkittu.
Hungarian: A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
Finnish: Jos pistät SOMAVERTiä vahingossa enemmän kuin lääkäri on määrännyt, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta ota silti välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Hungarian: Ha Ön véletlenül több SOMAVERT-et adott be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, nem valószínű, hogy ez súlyos következményekkel járna, de azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Potilasta on kehotettava käyttämään tarvittaessa riittävää raskaudenehkäisyä.
Hungarian: Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy megfelelő fogamzásgátlásról gondoskodjanak, ha szükséges.
Finnish: • Tee heti kattavat maksatutkimukset.
Hungarian: • Azonnal részletes májfunkció vizsgálatot kell végezni.
Finnish: • Älä vedä neulaa vielä pois.
Hungarian: • Még ne húzza ki a tűt!
Finnish: • Jos sinulla ilmenee näköhäiriö tai päänsärkyä SOMAVERTin käytön aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Hungarian: • Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Jos unohdat käyttää SOMAVERTiä
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT-et
Finnish: Kohonneet ALAT- tai ASAT-arvot
Hungarian: ALAT vagy ASAT emelkedése
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/,
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida pegvisomantin vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen (katso kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, embrionális/magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Sellaisten aikuisten akromegaliapotilaiden hoitoon, jotka eivät ole vastanneet leikkaukseen ja/tai sädehoitoon riittävällä tavalla ja joilla asianmukainen lääketieteellinen hoito somatostatiinianalogeilla ei normalisoinut IGF-I-pitoisuuksia tai ei ollut siedetty.
Hungarian: Acromegaliás felnőtt betegek kezelése, akiknél a műtét és/vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF-I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Finnish: Farmakokineettisissä väestötutkimuksissa tehtyjen havaintojen mukaan farmakokinetiikka on lähes lineaarinen vakaassa tilassa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban az egyensúlyi állapotban nagyjából lineáris farmakokinetikát észleltek.
Finnish: Onko tämä OK?
Hungarian: Ez normális?
Finnish: Ménièren tauti
Hungarian: Ménière-betegség
Finnish: • Ruiskua ja neulaa EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Hungarian: • A fecskendőt és a tűt SOHA nem szabad újra felhasználni.
Finnish: Alla on lueteltu SOMAVERT-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset.
Hungarian: Az alábbi lista tartalmazza a SOMAVERT klinikai vizsgálataiban észlelt nemkívánatos hatásokat.
Finnish: Sopiva annos on määritettävä seerumin IGF-I-pitoisuuksien perusteella.
Hungarian: Az adagot a szérum IGF-I szintje alapján kell beállítani.
Finnish: • Ota yksittäinen Somavert-pakkaus jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi turvallisessa paikassa.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos Somavert csomagot a hűtőszekrényből, tegye biztonságos helyre, és várjon, amíg el nem éri a szobahőmérsékletet.
Finnish: Pegvisomanttiryhmissä havaittiin kaikilla lähtötilannetta seuranneilla käynneillä, että IGF-I:n (p < 0,0001), sitoutumattoman IGF-I:n (p < 0,05), IGFBP-3:n (p < 0,05) ja ALS:n (p < 0,05) keskimääräiset pitoisuudet pienenivät annoksesta riippuvaisesti ja tilastollisesti merkitsevästi.
Hungarian: A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF-I (p<0,0001), szabad IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) és ALS (p<0,05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
Finnish: Ísland Icepharma hf
Hungarian: Icepharma hf
Finnish: Vaahtokerros ei ole hyväksyttävä
Hungarian: Habréteg: nem elfogadható
Finnish: • Harkitse SOMAVERT-hoidon aloittamista tutkimusten perusteella.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megindítását a vizsgálat eredménye alapján kell mérlegelni.
Finnish: Pegvisomanttia ei suositella käytettäväksi raskausaikana (ks. kohta 4.6).
Hungarian: A pegviszomant nem javasolt terhesség alatt (lásd 4.6 pont).
Finnish: Jos unohdat pistää ruiskeesi, pistä seuraava annos heti kun muistat ja jatka sitten SOMAVERTin pistämistä lääkärin määräyksen mukaisesti.
Hungarian: Ha elfelejti beadni az egyik injekciót, adja be magának a következő adagot, amikor eszébe jut, és folytassa a SOMAVERT adagolását úgy, ahogy kezelőorvosa előírta.
Finnish: Tämä lääke on liuotettava ennen käyttöä.
Hungarian: Ezt a gyógyszert beadás előtt fel kell oldani.
Finnish: Älä käytä SOMAVERTiä
Hungarian: Ne alkalmazza a SOMAVERT-et
Finnish: Pegvisomantin ihonalaisen kerta-annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg:n annoksilla.
Hungarian: A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg-os) adagokkal.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavien luokitusten mukaan: Hyvin yleinen:
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították: Nagyon gyakori: ≥1/10
Finnish: • Jos maksa-arvot palautuvat normaaleiksi (riippumatta siitä, onko maksan toimintahäiriölle löytynyt jokin muu syy), harkitse SOMAVERT-hoidon varovaista uudelleenaloittamista ja tiheää maksa-arvojen seurantaa.
Hungarian: • Ha a májenzimszintek rendeződnek (függetlenül attól, hogy a vizsgálat feltárt-e egyéb okot a májműködési zavarra), a májenzimszintek gyakori monitorozása mellett meg kell fontolni a SOMAVERT-kezelés körültekintő újraindítását.
Finnish: Ruiskussa näkyy jonkin verran ilmaa.
Hungarian: Látok némi levegőt a fecskendőben.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta veressä ja muuttaa SOMAVERT-annosta tarvittaessa.
Hungarian: • Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF-1 (inzulin-szerű növekedési faktor) szintjét és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
Finnish: Mitä teen, jos jokin koskettaa vahingossa injektiopullon suljinta?
Hungarian: Mit tegyek, ha az injekciós üveg dugója véletlenül hozzáért valamihez?
Finnish: Pistoksen jälkeen
Hungarian: A beadás után
Finnish: • jos olet allerginen pegvisomantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegviszomantra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa; määritä maksa-arvot kuitenkin kuukausittain vähintään 1 vuoden ajan hoidon aloittamisesta ja sitten kahdesti vuodessa seuraavan vuoden ajan.
Hungarian: • A SOMAVERT-kezelés megengedhető, azonban ellenőrizni kell a májenzimszinteket a kezelés megkezdésétől számított 1 éven keresztül havonta, majd a rákövetkező évben félévente.
Finnish: Katso "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" alla.
Hungarian: A megjelölt mellékhatásokra vonatkozó leírást lásd alább.
Finnish: • Seerumin ALAT- ja ASAT-pitoisuudet on määritettävä 4-6 viikon välein 6 ensimmäisen SOMAVERThoitokuukauden aikana tai aina, kun potilaalla on maksatulehdukseen viittaavia oireita.
Hungarian: • Ellenőrizni kell az ALAT és ASAT szintjét a SOMAVERT-kezelés első 6 hónapjában 4-6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak.