FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet indeholder tre aktive stoffer: efavirenz, som er en såkaldt non-nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NNRTI), emtricitabin, som er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer, og tenofovirdisoproxil, som er et "prodrug" (forstadium) til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Polish: Lek zawiera trzy substancje czynne: efawirenz, który jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Danish: Hvad er Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: Både nukleoside og nukleotide revers transkriptase-hæmmere betegnes som NRTI'er.
Polish: Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy są często oznaczane skrótem NRTI.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det betyder, at det indeholder de samme aktive stoffer og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Atripla.
Polish: Oznacza to, że lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera te same substancje czynne i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Atripla, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: 90 (3 x tabletter
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Danish: Emballage Pakningsstørrelse tabletter
Polish: Wielkość opakowania
Danish: 245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
Danish: 245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 30 tabletter
Polish: 30 tabletek
Danish: Virksomheden gennemførte også et studie, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: Desuden kan det anvendes fra 12-årsalderen hos unge med hiv, som er resistente over for førstevalgsbehandlinger, eller som ikke kan få disse på grund af bivirkninger.
Polish: Ponadto lek można stosować od 12. roku życia u nastolatków z HIV, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą przyjmować takiego leczenia ze względu na działania niepożądane.
Danish: Yderligere information vedrørende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-zentiva.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2016.
Polish: W dniu 9 listopada 2016 r. lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Der er allerede foretaget studier af de aktive stoffers fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Truvada, og de behøver ikke blive gentaget for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnych w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Da Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin (200 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę (200 mg) i dizoproksyl tenofowiru 245 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva są stale monitorowane.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Emtricitabin blev godkendt under navnet Emtriva i 2003, og tenofovirdisoproxil blev godkendt under navnet Viread i 2002.
Polish: Obie substancje czynne są dopuszczone do obrotu w UE od początku XXI w.: emtrycytabinę dopuszczono do obrotu w 2003 r. pod nazwą Emtriva, a dizoproksyl tenofowiru dopuszczono do obrotu w 2002 r. pod nazwą Viread.
Danish: Hvis patienter med hiv-infektion-1 skal holde op med at tage emtricitabin eller tenofovir eller skal have ændret dosis, skal de tage medicin indeholdende emtricitabin eller tenofovirdisoproxil hver for sig.
Polish: Jeżeli pacjent zakażony HIV-1 musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga zastosowania innych dawek, wówczas musi on przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, vil forsyne lægerne med en informationspakke, som omhandler de mulige skadelige virkninger af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva på nyrefunktionen samt information om brug hos voksne i forbindelse med profylakse før eksponering.
Polish: Firma, która wprowadza lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva do obrotu, zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające dane nt. potencjalnego szkodliwego wpływu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na czynność nerek oraz informacje o zastosowaniu leku w profilaktyce przedekspozycyjnej.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva indeholder to aktive stoffer: emtricitabin, der er en nukleosidrevers transkriptasehæmmer, og tenofovirdisoproxil, der er et "prodrug" til tenofovir.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan udsætte den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes sammen med mindst ét andet hiv-lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Danish: Ved profylakse før eksponering for hiv-1-infektion forventes Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i blodet at forhindre virusset i at formere og sprede sig fra infektionsstedet, hvis personen eksponeres for virusset.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva opvejer de identificerede risici, som for Truvada, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anvendes også til forebyggelse af seksuelt overført hiv-1infektion hos voksne og unge, som har høj risiko for at blive smittet (profylakse før eksponering eller PrEP).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i nastolatków, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Danish: Emtricitabin og tenofovir virker begge ved at blokere revers transkriptase, et enzym frembragt af hiv, der gør det muligt for virusset at smitte celler og producere flere virusser.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin/tenofovirdisoproxil)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtrycytabina/ dizoproksyl tenofowiru )
Danish: Det betyder, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Truvada.
Polish: Oznacza to, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva findes som tabletter.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w postaci tabletek.
Danish: Andre oplysninger om Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvad er Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er påvist at være af samme kvalitet som Truvada og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Danish: Ved behandling af hiv-1-infektion nedsætter Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hivmængden i blodet og holder den nede, når det anvendes i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel.
Polish: W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Danish: Oversigt over Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Danish: Hvis du er over 65 år.
Polish: − Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat.
Danish: Resistensanalyse ved uge 144 19
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia 19
Danish: M=Ekskluderede
Polish: M = Wykluczony
Danish: • Fortæl det til din læge:
Polish: • O czym należy powiedzieć lekarzowi:
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Polish: 032266 Bucharest Romania
Danish: * lavere end den anbefalede dosis
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 juli 2017
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
Danish: • Allergiske reaktioner
Polish: • reakcje alergiczne,
Danish: * lavere end de anbefalede doser; lignende fund forventes med de anbefalede doser.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Danish: • Føle sig bekymret eller nedtrykt
Polish: • uczucie niepokoju lub depresja,
Danish: • hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller blev født med hjerteproblemer.
Polish: • jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca.
Danish: Lopinavir-koncentrationer: ↓ 30
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) lub rzadko
Danish: • Ændringer i hudfarve inklusive pletvis mørkfarvning af huden, ofte begyndende på hænder og fodsåler
Polish: • zmiany w zabarwieniu skóry, w tym ciemne plamy na skórze, często pojawiające się najpierw na rękach i podeszwach stóp.
Danish: • Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion over for sollys
Polish: • swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne.
Danish: Anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Danish: Alternative behandlingsregimer bør overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer.
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Danish: Hvis dette er tilfældet, bør det besluttes, hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Polish: Jeśli tak, to należy określić, czy ryzyko dalszego stosowania leku przeważa nad korzyściami z leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: 4.3 og tabel 1).
Polish: 4.3 i tabela 1).
Danish: • svær forstyrrelse i elektrolytbalancen, f.eks. hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Polish: • ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, np. hipokaliemia lub hipomagnezemia.
Danish: • Koordinations- og balanceproblemer
Polish: • zaburzenia koordynacji ruchów i równowagi,
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Drukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Danish: • Interleukin-2 (til behandling af kræft)
Polish: • interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
Danish: EU/1/17/1210/001 EU/1/17/1210/002
Polish: EU/1/17/1210/002
Danish: abnorme drømme, insomni
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Danish: • Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
Polish: • zwiększone stężenie trójglicerydów (kwasów tłuszczowych), bilirubiny lub cukru we krwi.
Danish: Meget almindelig udslæt (moderat-svær, 11,6%, alle grader,
Polish: Bardzo często wysypka (umiarkowana lub ciężka 11,6%;
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (et nedsat antal hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektioner)
Polish: • zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia),
Danish: Blev i original behandlingsregime (N = 97) n/N (%)
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97) n/N (%)
Danish: Sjælden fuldbyrdet selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, neuroser3,4
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Danish: Kolesterolkoncentrationer bør monitoreres regelmæssigt.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Danish: Interaktion er kun undersøgt med sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Zbadano tylko interakcję z sofosbuwirem/welpataswirem
Danish: Silicagel-tørstoffet er i en lille separat beholder og må ikke sluges.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Danish: Udslæt udvikledes hos 46% af de ikke-inficerede frivillige, der fik efavirenz og clarithromycin
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Danish: Hvert af disse aktive stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, znanych także jako leki przeciwretrowirusowe, działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania wirusa.
Danish: Tegn på betændelse eller infektion.
Polish: − Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Danish: Hvis du tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug.
Polish: − Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby psychiczne, w tym depresja lub uzależnienia albo od substancji, albo od alkoholu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, Antivirale lægemidler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Danish: Disse fund påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel.
Polish: Powyższe wyniki nie stanowią podstawy do odrzucenia obecnych zaleceń poszczególnych państw dotyczących stosowania u ciężarnych kobiet terapii przeciwretrowirusowej w celu zapobiegania wertykalnemu przeniesieniu HIV z matki na dziecko.
Danish: Efavirenz (n = 45)
Polish: Efawirenz (n=45)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania oraz innego postępowania
Danish: Ikke almindelig hyperkolesterolæmi3
Polish: Niezbyt często hipercholesterolemia3
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, der måler ca. 20,0 x 10,7 mm.
Polish: Różowa, obustronnie wypukła, tabletka powlekana, o wymiarach około 20,0 × 10,7 mm.
Danish: • en anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion.
Polish: • stwierdzoną w wywiadzie objawową arytmią lub klinicznie istotną bradykardią, lub zastoinową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
Danish: • Smerter, mavesmerter
Polish: • ból, ból brzucha,
Danish: Efter markedsføring har der ligeledes været indberetninger vedrørende svær depression, selvmord, vrangforestillinger, psykoselignende adfærd og katatoni.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Danish: Krydsresistensprofilerne for efavirenz, nevirapin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTIer.
Polish: Badania profili oporności krzyżowej dla efawirenzu, newirapiny i delawirdyny in vitro wykazały, że podstawienie K103N niesie ze sobą utratę podatności na wszystkie trzy leki z grupy NNRTI.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken af efavirenz.
Polish: Nie było wystarczających danych do ustalenia, czy występowanie umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa B lub C w skali Childa-PughaTurcotte'a) wpływa na farmakokinetykę efawirenzu.
Danish: Sjælden leversvigt3,4
Polish: Rzadko niewydolność wątroby3,4
Danish: Hos nogle patienter gik reduktionen i kreatinin-clearance imidlertid ikke helt væk, trods seponering af tenofovirdisoproxil.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość klirensu kreatyniny pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania tenofowiru dizoproksylu.
Danish: • Øget indhold af kreatinkinase i blodet, som kan medføre muskelsmerter og -svaghed
Polish: • zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, co może objawiać się bólami mięśni i osłabieniem.
Danish: 90 (3 beholdere af 30 tabletter) filmovertrukne tabletter
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Danish: • Snurrende eller gyngende fornemmelse (svimmelhed), piben, ringen eller anden vedblivende støj i ørerne
Polish: • uczucie wirowania lub przechylania się (zawroty głowy), świsty, dzwonienie lub inne uporczywe hałasy w uszach (szumy uszne),
Danish: NN: [kun på ydre emballage]
Polish: NN: [tylko opakowanie zewnętrzne]
Danish: Disse bivirkninger synes at forekomme oftere hos personer, der tidligere har haft en psykisk sygdom.
Polish: Te objawy występują częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne.
Danish: • Brystforstørrelse hos mænd
Polish: • powiększenie sutków u mężczyzn,
Danish: Parametr e
Polish: Parametry
Danish: • Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Polish: 4.2, 4.4 oraz 5.2).