FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A principal via de eliminação do amprenavir é por metabolização hepática sendo menos de 1 % excretado inalterado na urina, e não se detetando amprenavir nas fezes.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van amprenavir verloopt via metabolisme in de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd wordt uitgescheiden in de urine en de feces geen detecteerbare amprenavir bevatten.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 filmomhulde tabletten
Portuguese: EU/1/04/282/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Portuguese: Estes medicamentos não são recomendados com Telzir/ritonavir:
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
Portuguese: EU/1/04/282/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Portuguese: O benefício nesta faixa etária resultou essencialmente do estudo APV29005, um estudo aberto, de 48 semanas no qual se avaliam os perfis de farmacocinética, segurança e atividade antivírica de fosamprenavir com ritonavir administrados duas vezes por dia a doentes com idades entre os 2 e os 18 anos de idade infetados com VIH-1 sem e com tratamento com inibidores da protease prévio.
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Portuguese: Verifique a lista de medicamentos em "Não tome Telzir" no início da secção 2 deste folheto.
Dutch: Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Portuguese: Consulte por favor a tabela abaixo para ver as recomendações posológicas em doentes pediátricos.
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij kinderen.
Portuguese: Raramente, a erupção na pele pode ser grave e séria (Síndroma de StevensJohnson).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (syndroom van StevensJohnson).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:  Fale com o seu médico imediatamente.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of erover denkt om borstvoeding te gaan geven: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Participantes com >1 log10 alteração a partir da linha de base em níveis plasmáticos de VIH-1 ARN
Dutch: Patiënten met > 1 log10 verandering vanaf baseline in plasma hiv-1 RNA Verandering vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl)
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas de amprenavir observa-se aproximadamente 2 horas após administração de dose única de fosamprenavir.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis fosamprenavir worden maximale serumconcentraties amprenavir ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Portuguese: • raltegravir (usado para tratar a infeção pelo VIH)
Dutch: • raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Portuguese: Nos estudos em doentes adultos com tratamento prévio com IP, PRO30017 (600 mg de amprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia no subestudo A e B com 80 e 37 doentes respetivamente), surgiram as seguintes mutações em doentes com falência virológica: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M e I93L/M.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Portuguese: As mutações adicionais observadas que podem contribuir para a resistência foram: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, 162V, L63P, V77I, 185V e 193L.
Dutch: Verder werden de volgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
Portuguese: Noretisterona: Cmax  38% Noretisterona: AUC  34% Noretisterona: Cmin  26
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Portuguese: Fezes moles, náuseas, vómitos, dor abdominal
Dutch: Zachte ontlasting, misselijkheid, braken, buikpijn
Portuguese: 300 mg uma vez por dia
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Portuguese: Nos estudos em doentes adultos com tratamento prévio com IP, APV30003 e a sua extensão, APV30005 (700 mg de fosamprenavir/100 mg de ritonavir duas vezes por dia: n=107), surgiram as seguintes mutações em doentes apresentando falência virológica ao longo de 96 semanas: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, I85V e L90M.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Portuguese: Propionato de fluticasona:  Níveis intrínsecos de cortisol:
Dutch: Fluticasonpropionaat: ↑ Intrinsieke cortisolgehaltes:
Portuguese: Participantes (%) com níveis plasmáticos de VIH-1 ARN <50 cópias/ml
Dutch: Patiënten (%) met plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Portuguese: Raramente, a erupção na pele pode ser grave e séria (Síndroma de Stevens-Johnson).
Dutch: In zeldzame gevallen kan de huiduitslag hevig en ernstig zijn (Syndroom van StevensJohnson).
Portuguese: Nos estudos pediátricos APV20003 e APV29005, 77 doentes com tratamento prévio com IP foram tratados com regimes base de fosamprenavir/ritonavir e 43 doentes cumpriram o critério de falência virológica definido pelo estudo durante as 48 semanas no APV29005 e até às 108 semanas no APV20003.
Dutch: In de studies bij kinderen APV20003 en APV29005 werden 77 PI-ervaren patiënten behandeld met op fosamprenavir/ritonavir-gebaseerde behandelschema's en beantwoordden 43 patiënten aan de in de studie gedefinieerde criteria voor virologisch falen na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Portuguese: Resultados de estudos com outros inibidores da protease do VIH e simeprevir ou daclatasvir, sugerem que a administração concomitante de fosamprenavir/ritonavir é provável que leve a aumento das exposições plasmáticas de simeprevir ou daclatasvir devido à inibição da enzima CYP3A4.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4enzyminhibitie.
Portuguese: Cetoconazole: Cmax  25% Cetoconazole: AUC  2,69x.
Dutch: Ketoconazol: Cmax ↑ 25% Ketoconazol: AUC ↑ 2,69voud.
Portuguese: Comparativamente ao historial da população adulta tratada com fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg duas vezes por dia, os indivíduos com idades entre os 12 e os 18 anos apresentaram valores de APV AUC (0-24) no plasma 20% mais baixos, de Cmax 23% mais baixos e de Cmin 20% mais baixos.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, hadden de 12-18 jaar oude patiënten een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23 % lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Portuguese: Entre os 81 doentes pediátricos sem tratamento prévio com IP tratados com fosamprenavir/ritonavir, 15 doentes cumpriram a definição protocolada de falência virológica às 48 Semanas no APV29005 e até às 108 Semanas no APV20003.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Portuguese: ITT-E Análise observacional
Dutch: ITT-E waargenomen analyse
Portuguese: Recomenda-se precaução se a dose recomendada de fosamprenavir com ritonavir detalhada abaixo for excedida (ver secção 4.4.)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van fosamprenavir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Telzir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico.
Dutch: Telzir behoort tot de zogenaamde antiretrovirale geneesmiddelen.
Portuguese: Comparativamente ao historial da população adulta tratada com fosamprenavir com ritonavir 700 mg/100 mg duas vezes por dia, um grupo de 5 indivíduos pediátricos com idades entre os 6 e < 24 meses tratados com fosamprenavir/ritonavir 45/7 mg/kg duas vezes por dia demonstraram que apesar de um aumento aproximado de 5 vezes nas doses de fosamprenavir e ritonavir numa base de mg/kg, a AUC(0-τ) de amprenavir plasmático foi aproximadamente 48% mais baixa, a Cmax 26% mais baixa e a Cτ 29% mais baixa nos indivíduos pediátricos.
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Portuguese: Inibidores da Protease:
Dutch: Proteaseremmers:
Portuguese: Mantenha-se em contacto regular com o seu médico Telzir ajuda-o a controlar a sua situação, mas não é uma cura para a infeção pelo VIH.
Dutch: Telzir helpt uw ziekte te controleren, maar verhelpt de hiv-infectie niet.
Portuguese: Amprenavir: Cmax * Amprenavir: AUC * Amprenavir: Cmin * * comparado com dados históricos
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * vergeleken met eerdere gegevens
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags
Portuguese: Os níveis de amprenavir e ritonavir podem aumentar aquando da interrupção de hipericão.
Dutch: De amprenavir- en ritonavirgehaltes kunnen toenemen na het staken van het gebruik van sint-janskruid.
Portuguese: Os adultos devem tomar Telzir suspensão oral sem alimentos e com o estômago vazio.
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Portuguese: Fenitoína: Cmax  20% Fenitoína: AUC  22% Fenitoína: Cmin  29%
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante de Telzir com dose baixa de ritonavir com sildenafil utilizado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.3).
Dutch: Opgemerkt moet worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontraindiceerd is (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Dependendo da quantidade de danos do seu fígado, o seu médico poderá diminuir a sua dose de Telzir e ritonavir.
Dutch: Uw arts kan uw dosering Telzir en ritonavir verlagen, afhankelijk van de mate van leverschade.
Portuguese: A relevância dos dados hepatocelulares em roedores para os humanos é incerta, contudo, não existem dados de ensaios clínicos ou dados de experiência pós-comercialização que sugiram que estes resultados sejam de significado clínico.
Dutch: Er zijn echter geen aanwijzingen vanuit het klinisch onderzoek of vanuit het gebruik in de markt, die suggereren dat deze bevindingen klinisch relevant zijn.
Portuguese: Telzir está também disponível em comprimidos revestidos por película de 700 mg.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: Crianças com idades entre os 6 e os 11 anos (n = 9) tratados com fosamprenavir/ritonavir 18/3 mg/kg duas vezes por dia apresentaram valores de AUC (0-24) 26% mais elevados e valores de Cmax e Cmin semelhantes quando comparados com o histórico da população adulta tratada com fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg duas vezes por dia.
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir /ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Portuguese: (Aumento no pH gástrico)
Dutch: (toename in maag- pH)
Portuguese: 25-O-desacetilrifabutina: AUC (0-48)  11x* *comparado com rifabutina 300 mg uma vez por dia
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine: Cmax↑ 6-voudig* 25-O-desacetylrifabutine: AUC(0-48) ↑ 11-voudig* *vergeleken met rifabutine 300 mg eenmaal daags
Portuguese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Espanha
Dutch: Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Verenigd Koninkrijk Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje Suspensie voor oraal gebruik
Portuguese: Reduções significativas da exposição e da Cmin observadas para ambos amprenavir e raltegravir (especialmente em condições sem jejum) podem resultar em falência virológica nos doentes.
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
Portuguese: Claritromicina:  moderado esperado
Dutch: Claritromycine: matige ↑ verwacht
Portuguese: Não há estudos de interação medicamentosa com FPV/RTV.
Dutch: Studie uitgevoerd met amprenavir Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies.
Portuguese: Não tome Telzir:
Dutch: Tweemaal daagse dosering Telzir als:
Portuguese: (Indução do CYP pelo FPV/RTV)
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, tonturas, parestesia oral
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie van de mond
Portuguese: Estas incluem:
Dutch: Indien u dit overkomt:
Portuguese: Está contraindicada a administração concomitante da combinação terapêutica rifampicina e Telzir com uma dose baixa de ritonavir (ver secção 4.5).
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: 300 mg duas vezes por dia
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Portuguese: Para adultos com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh: 10-15) fosamprenavir deve ser utilizado com precaução e numa dose reduzida de 300 mg de fosamprenavir duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia.
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K30
Dutch: Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium
Portuguese: Enquanto estiver a tomar a sua medicação, irá necessitar de fazer check-ups extra, incluindo análises ao sangue.
Dutch: U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - COMPRIMIDOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
Portuguese: Daclatasvir
Dutch: Simeprevir Daclatasvir
Portuguese: Atorvastatina: Cmax  184% Atorvastatina: AUC  153% Atorvastatina: Cmin  73%
Dutch: Atorvastatine: Cmax ↑ 184% Atorvastatine: AUC ↑ 153% Atorvastatine: Cmin ↑ 73%
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
Portuguese: (Indução do CYP3A4 pela rifampicina)
Dutch: (CYP3A4-inductie door rifampicine)
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade superior a 6 anos
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Portuguese: A exposição ao Amprenavir não sofreu alterações quando comparada aos controlos históricos.
Dutch: Amprenavir blootstelling onveranderd vergeleken met eerdere data
Portuguese: Exemplos de antineoplásicos: dasatinib nilotinib ibrutinib vimblastina everolímus
Dutch: ANTINEOPLASTISCHE MIDDELEN GEMETABOLISEERD DOOR CYP3A Voorbeelden van antineoplastische middelen: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Portuguese: Variação na média geométrica
Dutch: Geometrische gemiddelde verandering (%)
Portuguese: Doentes pediátricos a partir dos 6 anos de idade
Dutch: Dosering bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder
Portuguese: NRTIs).
Dutch: Teл.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS
Dutch: ANTIARITMICA
Portuguese: Recomenda-se redução da dose de rifabutina em pelo menos 75 %, quando administrada com Telzir com ritonavir.
Dutch: Wanneer rifabutine wordt toegediend met Telzir en ritonavir, wordt een vermindering van de dosering van rifabutine met ten minste 75% aangeraden.
Portuguese: Para adultos com compromisso hepático moderado (classificação de Child-Pugh: 7-9) a dose recomendada é de 450 mg de fosamprenavir (isto é, 9 ml de Telzir suspensão oral) duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia.
Dutch: Voor volwassenen met een matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 7-9) is de aanbevolen dosering 450 mg fosamprenavir (oftewel 9 ml Telzir orale suspensie) tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Portuguese: Medicamentos - interações
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Portuguese: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Portuguese: Num estudo aberto randomizado (APV30003), realizado em doentes com falência virológica com terapêutica prévia com inibidores da protease (com dois ou menos IP) a associação fosamprenavir com ritonavir (700/100 mg duas vezes por dia ou 1400/200 mg uma vez por dia) não demonstrou ser não inferior a lopinavir / ritonavir relativamente à supressão vírica, como avaliado pela média da área sob a curva (AAUCMB) menos os valores iniciais, do ARN VIH-1 plasmático passadas 48 semanas (parâmetro de avaliação clínica primário).
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
Portuguese: Nesta população de doentes, a suspensão oral deve ser administrada sem alimentos e com o estômago vazio.
Dutch: Door deze patiëntenpopulatie moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen zonder voedsel op een lege maag.
Portuguese: • se tem alergia ao fosamprenavir, amprenavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao ritonavir.
Dutch: • U bent allergisch voor fosamprenavir, amprenavir, ritonavir of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Lurasidona:  esperado (inibição da CYP3A4)
Dutch: Lurasidon: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
Portuguese: Anti-Fúngicos:
Dutch: Antischimmelmiddelen:
Portuguese: FPV/RTV.
Dutch: Geen FPV/RTV
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade a longo prazo de fosamprenavir em ratos e ratinhos, observaram-se aumentos em adenomas hepatocelulares e em carcinomas hepatocelulares em ratinhos, em níveis de exposição equivalentes a 0,1 a 0,3 vezes aos níveis de exposição no humano, quando se administra 700 mg de fosamprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia e, aumentos em adenomas hepatocelulares e adenomas das células foliculares da tiroide em ratos, em níveis de exposição equivalentes a 0,3 a 0,6 vezes aos níveis de exposição no humano, quando se administra 700 mg de fosamprenavir com 100 mg de ritonavir, duas vezes por dia.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Portuguese: Lipase aumentada
Dutch: Verminderde leverfunctie
Portuguese: É contraindicada a administração concomitante de TELZIR/ritonavir com alfuzosina (ver secção 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir met alfuzosine is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Portuguese: Adultos
Dutch: Kinderen
Portuguese: Proporção com VIH-1 ARN < 400 cópias/ml
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Portuguese: Não se recomenda nenhum ajuste de dose de fosamprenavir ou dolutegravir com base nas relações exposição-resposta observadas a partir dos dados clínicos.
Dutch: Op basis van waargenomen blootstelling-respons relaties van klinische gegevens wordt dosisaanpassing van fosamprenavir of dolutegravir niet aanbevolen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Portuguese: Frasco com 225 ml de suspensão oral Uma seringa graduada de 10 ml e um adaptador são também incluídos na embalagem
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Fles met 225 ml suspensie voor oraal gebruik De verpakking bevat een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Portuguese: Telzir 50 mg/ml suspensão oral Fosamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Portuguese: Atazanavir: Cmax  24%* Atazanavir: AUC  22%* Atazanavir: Cmin* *comparado com atazanavir/ ritonavir 300 mg/100 mg uma vez por dia
Dutch: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *vergeleken met atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg eenmaal daags
Portuguese: (Indução/inibição mista do CYP3A4, indução do Pgp)
Dutch: (gemengde CYP3A4inductie/remming, Pgp-inductie)
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 700 mg de Telzir duas vezes por dia com 100 mg de ritonavir duas vezes por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Telzir 700 mg tweemaal daags met 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Portuguese: Cetoconazole 200 mg uma vez por dia durante 4 dias
Dutch: 200 mg eenmaal daags gedurende vier dagen
Portuguese: Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio com Antirretrovíricos
Dutch: Antiretroviraal behandelde volwassen patiënten
Portuguese: Reduções significativas da Cmin do amprenavir observadas podem resultar resultar em falência virológica nos doentes.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat virologisch falen bij patiënten optreedt.
Portuguese: (Inibição do CYP2D6 por RTV)
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
Portuguese: Dimensão da embalagem2,5 mg/m l
Dutch: 2,5 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injectáveis (vidro)
Dutch: Poeder voor oplossing voor Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon infusie
Portuguese: Poderá também necessitar de outros tratamentos.
Dutch: U kunt ook andere behandelingen nodig hebben.