FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Jevtana, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jevtana naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jevtana?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jevtana?
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Jevtana são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Czech: Rozhodl, že přínosy přípravku Jevtana převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jevtana.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Jevtana.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
Czech: Pokud jejich struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Portuguese: O Jevtana é utilizado quando o cancro se espalhou para outras partes do corpo (metastático) apesar dos tratamentos para impedir a produção de testosterona ou após a remoção cirúrgica dos testículos (castração).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v případech, kdy se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla (vytvořilo metastázy), a to navzdory léčbě, jejímž cílem je zabránit vytváření testosteronu, nebo po chirurgickém odstranění varlat (kastraci).
Portuguese: Do mesmo modo, as doses devem ser mais baixas em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Czech: Dávku je třeba snížit také u pacientů s mírně či středně závažně sníženou funkcí jater.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a capacidade do Jevtana de prolongar a sobrevivência global de doentes com cancro da próstata metastático resistente à castração foi considerada clinicamente importante.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že schopnost přípravku Jevtana prodloužit dobu celkového přežití u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, je klinicky významná.
Portuguese: Antes da administração das perfusões do Jevtana, os doentes devem receber medicamentos para reduzir o risco de reações alérgicas e medicamentos para evitar os vómitos.
Czech: Před podáním infuze s přípravkem Jevtana by měl pacient nejprve dostat léčivé přípravky k zamezení alergických reakcí a léčivé přípravky k zabránění zvracení.
Portuguese: É administrado em associação com prednisona ou prednisolona, que são tomados diariamente, durante todo o tratamento.
Czech: Podává se v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem užívanými v průběhu léčby každý den.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em doentes cujas contagens de neutrófilos no sangue se encontrem abaixo dos 1500/mm³, com insuficiência hepática grave, que tenham recebido recentemente ou que estejam prestes a receber uma vacina contra a febre amarela.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům, kteří vykazují nižší počet neutrofilů než 1 500/mm3, pacientům se závažně sníženou funkcí jater ani pacientům, kteří byli nedávno očkováni proti žluté zimnici nebo se toto očkování chystají podstoupit.
Portuguese: A substância ativa do Jevtana, o cabazitaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como «taxanos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Jevtana, kabazitaxel, patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků známých jako „taxany".
Portuguese: O Jevtana é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cabazitaxel ou a qualquer outro taxano ou componente do medicamento.
Czech: Přípravek Jevtana nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kabazitaxel, jakýkoli jiný taxan nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: O Jevtana é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar homens com cancro da próstata metastático resistente à castração.
Czech: Jevtana je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního vůči kastraci.
Portuguese: Como se utiliza o Jevtana?
Czech: Jak se přípravek Jevtana používá?
Portuguese: É utilizado em associação com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), em doentes que tenham sido tratados anteriormente com docetaxel (outro medicamento contra o cancro).
Czech: Přípravek Jevtana se používá v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem (protizánětlivými léčivými přípravky) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Jevtana, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jevtana je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona o Jevtana?
Czech: Jak přípravek Jevtana působí?
Portuguese: Os efeitos do Jevtana foram comparados com os de outro medicamento contra o cancro, a mitoxantrona.
Czech: Účinky přípravku Jevtana se porovnávaly s mitoxantronem, jiným protinádorovým léčivým přípravkem.
Portuguese: O Jevtana só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser apenas utilizado em unidades especializadas na administração de quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Czech: Měl by se podávat pouze na pracovištích, která se specializují na chemoterapii (podávání protinádorových léčivých přípravků), a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afeta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Czech: Jedná se o nádorové onemocnění postihující předstojnou žlázu (prostatu) u mužů, která vytváří tekutinu, jež je součástí spermatu.
Portuguese: O Jevtana contém a substância ativa cabazitaxel.
Czech: Přípravek Jevtana obsahuje léčivou látku kabazitaxel.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de um concentrado e de um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Přípravek Jevtana je k dispozici ve formě koncentrátu a rozpouštědla, ze kterých se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Portuguese: O Jevtana prolongou a sobrevivência global (o tempo de vida médio dos doentes) num estudo principal que incluiu 755 homens com cancro da próstata metastático resistente à castração que tinham sido anteriormente tratados com docetaxel.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 755 mužů s metastazujícím karcinomem prostaty rezistentním vůči kastraci, kteří již podstoupili léčbu docetaxelem, přípravek Jevtana prodloužil dobu celkového přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti žili).
Portuguese: Por que foi aprovado o Jevtana?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jevtana schválen?
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram mais acentuados no primeiro ano.
Czech: Účinky léčby byly nejvýraznější během prvního roku.
Portuguese: A dose matinal deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes da refeição da manhã, ao passo que a dose da noite pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Ranní dávka by se měla užívat nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávku lze užívat s jídlem i bez něj.
Portuguese: Mais informações sobre o Jinarc podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Jinarc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses em doentes que tomem certos tipos de medicamentos.
Czech: U pacientů užívajících jiné léčivé přípravky může být nutné dávky snížit.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Jinarc são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Jinarc jsou průběžně sledovány.
Portuguese: Jinarc (tolvaptano)
Czech: Jinarc (tolvaptanum)
Portuguese: A empresa irá igualmente realizar um estudo para analisar em maior profundidade a segurança do medicamento, incluindo o risco de toxicidade hepática.
Czech: Společnost rovněž provede studii, která bude dále zkoumat bezpečnost přípravku včetně rizika jaterní toxicity.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jinarc?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jinarc?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Jinarc são superiores aos seus riscos e que pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: A vasopressina regula a quantidade de água e sódio que os rins eliminam.
Czech: Vazopresin řídí množství vody a sodíku, které ledviny vyloučí.
Portuguese: O Jinarc está disponível na forma de comprimidos (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg e 90 mg).
Czech: Přípravek Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg).
Portuguese: A 27 de maio de 2015, o Jinarc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Jinarc obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. května 2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Jinarc
Czech: Další informace o přípravku Jinarc
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados igualmente para a deteção de sintomas de lesões no fígado (por exemplo, perda de apetite, náuseas e vómitos, comichão, cansaço e dor no lado superior direito da barriga).
Czech: Během léčby by u pacientů rovněž měly být monitorovány příznaky poškození jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení, svědění, únava a bolest v pravé horní části břicha).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Jinarc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jinarc jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Jinarc, os doentes devem fazer análises ao sangue para avaliar a função do fígado; essas análises devem ser repetidas mensalmente durante 18 meses e, posteriormente, a cada três meses.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Jinarc by měly být provedeny krevní testy za účelem kontroly jaterních funkcí pacienta a tyto testy by měly být opakovány každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 1445 doentes com função renal normal ou moderadamente reduzida e mediu a alteração do tamanho dos rins após 3 anos de tratamento.
Czech: První studie zahrnovala 1 445 pacientů s normální nebo mírně sníženou funkcí ledvin a hodnotila změnu velikosti ledvin po 3 letech léčby.
Portuguese: O tamanho dos rins aumenta com a gravidade da doença devido ao inchaço causado pela formação de quistos.
Czech: Velikost ledvin se zvětšuje v závislosti na závažnosti onemocnění v důsledku otoků způsobených tvorbou cyst.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Jinarc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Jinarc naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jinarc (que podem afetar mais de 2 em cada 10 pessoas) são sede, poliúria (aumento da produção de urina), nictúria (necessidade de urinar à noite) e polaquiúria (aumento da necessidade de urinar durante o dia).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nykturie (potřeba močení v noci) a polakisurie (zvýšená potřeba močení během dne).
Portuguese: Os resultados de suporte subsequentes confirmaram que o aumento do tamanho dos rins ao longo de 5 anos foi mais lento com Jinarc.
Czech: Následně získané podpůrné výsledky potvrdily, že zvětšování ledvin po dobu 5 let bylo při užívání přípravku Jinarc pomalejší.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jinarc durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jinarc byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Jinarc pode aumentar os níveis sanguíneos de certas enzimas do fígado (um indício de possíveis problemas no fígado).
Czech: Přípravek Jinarc může zvyšovat hladiny určitých jaterních enzymů v krvi (což je známka možných problémů s játry).
Portuguese: A substância ativa do Jinarc, o tolvaptano, é um antagonista do recetor 2 da vasopressina: bloqueia os recetores (alvos) nos rins para a hormona vasopressina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonista vazopresinového receptoru 2 a v ledvinách blokuje receptory (cíle) hormonu vazopresin.
Portuguese: É contraindicado em doentes com hipernatremia (aumento dos níveis de sódio no sangue) e em doentes alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos semelhantes ao tolvaptano, conhecidos por benzazepinas ou seus derivados.
Czech: Nesmí jej užívat pacienti s hypernatremií (zvýšenou hladinou sodíku v krvi) ani pacienti, kteří jsou alergičtí na tolvaptan nebo na léčiva podobná tolvaptanu, tzv. benzazepiny, či jejich deriváty.
Portuguese: Ao bloquear os recetores da vasopressina nos rins, o Jinarc abranda a formação de quistos.
Czech: Zablokováním vazopresinových receptorů v ledvinách může přípravek Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Portuguese: Os doentes devem beber água em abundância ou outros líquidos (exceto sumo de toranja) durante o tratamento.
Czech: Pacienti by měli během léčby pít dostatek vody nebo jiných tekutin (kromě grapefruitového džusu).
Portuguese: A Agência constatou a existência de uma necessidade não satisfeita de tratamentos para a doença poliquística renal autossómica dominante e considerou que o Jinarc é eficaz no abrandamento da formação de quistos e da deterioração da função renal em doentes com esta doença.
Czech: Agentura konstatovala, že existuje nenaplněná potřeba léčby polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu, a usoudila, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalování tvorby cyst a snížení funkce ledvin u pacientů s tímto onemocněním.
Portuguese: O que é o Jinarc e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Jinarc a k čemu se používá?
Portuguese: O Jinarc é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com doença poliquística renal autossómica dominante.
Czech: Jinarc je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s polycystickou chorobou ledvin autosomálně dominantního typu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jinarc, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
Czech: U pacientů užívajících placebo se celková velikost ledvin zvýšila o 19 %, zatímco u pacientů užívajících přípravek Jinarc se jednalo o 10 %.
Portuguese: O Jinarc é igualmente contraindicado em mulheres grávidas e a amamentar.
Czech: Přípravek Jinarc rovněž nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
Czech: Jedná se o dědičné onemocnění, při němž se v ledvinách tvoří mnoho cyst vyplněných tekutinou, což posléze vede ke snížení funkce ledvin a může způsobit selhání ledvin.
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Jinarc a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Czech: Druhá studie zahrnovala 1 370 pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin.
Portuguese: O Jinarc destina-se a ser utilizado em doentes com função renal normal a gravemente reduzida e cuja doença está em rápida progressão.
Czech: Léčbu přípravkem Jinarc lze zahájit u pacientů s normální až výrazně sníženou funkcí ledvin a u pacientů, jejichž onemocnění postupuje rychle.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
Czech: Léčba přípravkem Jinarc nesmí být zahájena u pacientů se zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krvi nebo se známkami či příznaky poškození jater.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
Czech: Přípravek Jinarc se nesmí používat u anurických pacientů (pacientů, kteří nemohou vylučovat moč nebo s tím mají potíže), u pacientů s deplecí volumu (sníženým množstvím tekutin v těle) a u pacientů, kteří nevnímají žízeň nebo na ni nereagují.
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
Czech: Pacienti by měli zahájit léčbu dávkou 45 mg ráno a 15 mg večer (45 mg + 15 mg) a poté by dávka měla být zvýšena na 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg v závislosti na výskytu nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
Czech: U polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu se předpokládá, že ledvinové buňky neodpovídají na vazopresin normálním způsobem, což vede k tvorbě cyst vyplněných tekutinou.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Jinarc, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Jinarc dodává na trh, poskytne pacientům i lékařům, u nichž se očekává, že budou léčivý přípravek používat, informace o riziku jaterní toxicity a o významu předcházení těhotenství během léčby.
Portuguese: Embora os efeitos secundários mais frequentes sejam controláveis, a Agência identificou a toxicidade hepática (do fígado) como o risco mais importante do tratamento com Jinarc, o qual foi atenuado com a adoção de várias medidas de minimização dos riscos (ver abaixo).
Czech: Většina nejčastějších nežádoucích účinků je zvladatelná, přičemž jako nejvýznamnější riziko přípravku Jinarc agentura identifikovala jaterní toxicitu, jež byla zohledněna zavedením několika opatření (viz dále).
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Czech: U 262 pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin byl po 1 roce léčby pokles funkce ledvin u přípravku Jinarc ve srovnání s placebem nižší o 17 %.
Portuguese: O Jinarc contém a substância ativa tolvaptano.
Czech: Přípravek Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Czech: Výsledky ukázaly, že po 1 roce léčby u pacientů léčených přípravkem Jinarc byl pokles funkce ledvin o 35 % nižší než v případě placeba.
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
Czech: Jak přípravek Jinarc působí?
Portuguese: O Jinarc só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da doença poliquística renal autossómica dominante e com conhecimento dos riscos do tratamento com o Jinarc.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou polycystické choroby ledvin autosomálně dominantního typu a se znalostmi rizik léčby přípravkem Jinarc.
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Czech: Jak se přípravek Jinarc používá?
Portuguese: Porque está o Jinarc autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jinarc registrován v EU?
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Czech: • Pokud si neuvědomujete, kdy máte žízeň.
Portuguese: 1.º Trimestre de 2026
Czech: čtvrtletí roku 2026
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Czech: Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.
Portuguese: Acesso a água
Czech: Přístup k vodě
Portuguese: Tabagismo e álcool
Czech: Kouření a alkohol
Portuguese: Beber água suficiente
Czech: Pití dostatečného množství vody
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu maximálně 3 let.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
Czech: Méně časté Není známo*
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Czech: Zvláště to platí u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem II.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Czech: • Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Czech: Pacienti musí být během léčby pečlivě monitorováni.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Czech: Tento typ reakce se vyskytl po prvním podání tolvaptanu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky souvisí se ztrátou vody.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.