FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undersøge graden af maligniteter i huden (planocellulært karcinom, Bowens sygdom, basalcellekarcinom, keratoakantom, malignt melanom) hos patienter med aktinisk keratose, som behandles med ingenolmebutat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultater af et kohortestudie, som sammenligner patienter behandlet med ingenolmebutat, med patienter, der eksponeres for andre behandlinger af aktinisk keratose.
Latvian: Lai izmeklētu ādas malignitātes (plakanšūnu karcinomas, Bovena slimības, bazālo šūnu karcinomas, keratoakantomas, ļaundabīgas melanomas) pakāpi pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, RAĪ ir jāveic kohortas pētījums, salīdzinot pacientus, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, un pacientus,
Danish: For yderligere at undersøge incidensen af malignitet i huden i behandlingsområdet, især planocellulært karcinom, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et randomiseret, dobbeltblindet studie hos patienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignet med vehikelkontrol, over en opfølgningsperiode på mindst 18 måneder.
Latvian: Lai turpmāk izmeklētu apstrādes vietas ādas malignitātes biežumu, it īpaši plakanšūnu karcinomu, RAĪ ir jāveic randomizēts, dubultakls pētījums pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinājumā ar nesējvielu kontroli vismaz 18 mēnešu ilgā novērošanā un jāiesniedz tā rezultāti.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 2 uger fra behandlingens start.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 2 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Danish: En undersøgelse omfattede patienter behandlet med Picato 150 mikrog/g i ansigt eller hovedbund i 3 dage og to studier inkluderede patienter behandlet med Picato 500 mikrog/g på krop eller ekstremiteter i 2 dage.
Latvian: Vienā pētījumā iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 150 µg/g uz sejas vai skalpa 3 dienas, un divos pētījumos iekļāva pacientus, kurus ārstēja ar Picato 500 µg/g uz rumpja vai ekstremitātēm 2 dienas.
Danish: - Aktivt stof: ingenolmebutat.
Latvian: - Aktīvā viela ir ingenola mebutāts.
Danish: Vehikel (n=49)
Latvian: (n=49)
Danish: De prækliniske sikkerhedsundersøgelser viser, at kutan administration af ingenolmebutat gel er veltolereret med reversibel hudirritation og en ubetydelig risiko for systemisk toksicitet under de anbefalede betingelser for anvendelse.
Latvian: Neklīniskie drošuma pētījumi parādīja, ka ingenola mebutāta gela lietošana uz ādas ir labi panesama, ar visu ādas kairinājumu atgriezeniskumu un niecīgu sistēmiskās toksicitātes risku ieteicamajos lietošanas apstākļos.
Danish: Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt ud karakteriseret.
Latvian: Ingenola mebutāta darbības mehānisms, lietojot aktīniskās keratozes ārstēšanai, nav pilnībā raksturots.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes:
Latvian: Gala pētījuma ziņojuma iesniegšanas datums:
Danish: Data fra to kliniske studier på biologisk effekt af ingenolmebutat har vist, at kutan administration inducerer epidermal nekrose med udtalt inflammatorisk reaktion i både epidermis og den øvre dermis af den behandlede hud, domineret af infiltrerende T-celler, neutrofile og makrofager.
Latvian: Divu klīnisko pētījumu rezultāti ingenola mebutāta bioloģisko efektu noskaidrošanai parādīja, ka vietēja lietošana izraisa epidermas nekrozi un plašu iekaisuma reakciju apstrādātās ādas epidermā un dermas augšējā slānī, kurā dominē infiltrējušās T šūnas, neitrofīli un makrofāgi.
Danish: Ligeledes blev virkning og sikkerheden af Picato 500 mikrog/g, administreret på krop og ekstremiteter i 2 på hinanden følgende dage undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 458 voksne patienter.
Latvian: Līdzīgi Picato 500 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz rumpja un ekstremitātēm 2 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 458 pieaugušus pacientus.
Danish: Dette lægemiddel har ingen virkning på din evne til at føre eller anvende maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Isopropylalkohol Hydroxyethylcellulose Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Benzylalkohol Vand, renset
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Danish: - Du må ikke anvende denne medicin umiddelbart efter at have taget et brusebad eller mindre end
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Danish: Bivirkningerne vil normalt blive bedre inden for 4 uger fra behandlingens start.
Latvian: Tās parasti sāks pāriet 4 nedēļu laikā pēc apstrādes uzsākšanas.
Danish: Ingenolmebutat gel udviste ikke nogen risiko for fotoirritation eller fotoallergiske reaktioner.
Latvian: Netika novērots ingenola mebutāta gela izraisīts fotokairinājums vai fotoalerģiskas iedarbības potenciāls.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja novērojat smagas ādas reakcijas.
Danish: Opsøg straks lægehjælp, hvis du oplever allergisk reaktion, som kan medføre hævelse af mund, tunge eller hals, når du bruge dette lægemiddel.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, novērojat alerģiskas reakcijas, kas var ietvert mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Danish: Picato 500 mikrog/g var veltolereret, når det påførtes et sammenhængende behandlingsområde på 100 cm2 på krop og ekstremiteter.
Latvian: Picato 500 µg/g bija labi panesams, uzklājot 100 cm2 lielam nepārtrauktam apstrādes laukumam uz rumpja un ekstremitātēm.
Danish: Aktinisk keratose i ansigt og hovedbund, sekventiel anvendelse efter kryoterapi I et to-arms studie blev 329 voksne patienter med AK i ansigtet eller i hovedbunden randomiseret til behandling med Picato gel, 150 mikrog/g, eller vehikel 3 uger efter kryoterapi af alle synlige læsioner i behandlingsområdet.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz sejas un skalpa, secīga lietošana pēc krioterapijas Divu grupu pētījumā 329 pieaugušie pacienti ar aktīnisko keratozi uz sejas un skalpa tika randomizēti ārstēšanai ar Picato 150 µg/g gelu vai nesējvielu 3 nedēļas pēc krioterapijas visiem redzamajiem bojājumiem apstrādes laukumā.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie blev op til 2 behandlinger med Picato 150 mikrogram/g givet til 450 patienter med 4-8 AK´er i et 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller i hovedbunden.
Latvian: Dubultaklā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā tika veikti ne vairāk kā divi ārstēšanas ar Picato 150 µg/g kursi 450 pacientiem ar 4-8 aktīniskās keratozes bojājumiem 25 cm2 apstrādes laukumā uz sejas vai skalpa.
Danish: Vehikel (n=232 )
Latvian: Nesējviela (n=232)
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den øverste del af halsen, bør doseringen med Picato 150 mikrogram/g gel for ansigt og hovedbund anvendes.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla augšdaļā, ir jāizmanto Picato 150 µg/g gela devas, kas paredzētas sejai un skalpam.
Danish: c Median procent (%) reduktion af aktinisk keratose-læsioner i forhold til baseline.
Latvian: c Aktīniskās keratozes bojājumu samazināšanās mediāna (%), salīdzinot ar sākotnējo.
Danish: Hyppigheden af alvorlige lokale hudreaktioner som forekom med en hyppighed >1% både i henholdsvis ansigt/hovedbund og på krop/ekstremiteter er: erytem på påføringsstedet (24% og 15%), afskalning på påføringsstedet (9% og 8%), skorpedannelse på påføringsstedet (6% og 4%), hævelse på påføringsstedet (5% og 3%), pustler på påføringsstedet (5% og 1%).
Latvian: Smago ādas reakciju biežums, kuras novēroja ar biežumu >1% "uz sejas/skalpa" un "uz rumpja/ekstremitātēm", attiecīgi bija šāds: eritēma uzklāšanas vietā (24% un 15%); lobīšanās uzklāšanas vietā (9% un 8%); krevele uzklāšanas vietā (6% un 4%); pietūkums uzklāšanas vietā (5% un 3%); pūtītes uzklāšanas vietā (5% un 1%).
Danish: Patienterne blev behandlet på et område på 25 cm2 med Picato ved koncentrationer på 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g eller vehikel én gang dagligt i henholdsvis 3 eller 2 på hinanden følgende dage.
Latvian: Pacienti saņēma lokālu ārstēšanu (25 cm2 laukumā) ar Picato koncentrācijā 150 µg/g vai 500 µg/g, vai nesējvielu vienreiz dienā attiecīgi 3 vai 2 dienas pēc kārtas.
Danish: I et dobbelt-blindt, vehikelkontrolleret studie i patienter med AK på krop og ekstremiteter, blev forsøgsmedicin indeholdende ingenolmebutat-gel, 600 mikrog/g påført én gang dagligt i 2, 3, eller 4 dage på et hudområde på 250 cm2.
Latvian: Dubultmaskētā, ar nesējvielu kontrolētā pētījumā pacientiem ar aktīnisko keratozi uz rumpja un ekstremitātēm pētāmā produkta ar ingenola mebutātu gels 600 µg/g tika uzklāts reizi dienā 2, 3 vai 4 dienas pēc kārtas uz 250 cm2 ādas laukuma.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Picato Brug ikke Picato:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
Danish: Håndryg
Latvian: Nesējviela
Danish: Ved udgangen af undersøgelsen (dag 57) rapporteredes samme hyppighed af planocellulær karcinom (SCC) i behandlingsområdet hos patienter behandlet med ingenolmebutat-gel (0,3%, 3 af 1165 patienter) og vehikel-behandlede patienter (0,3%, 2 af 632 patienter) i de kliniske studier af ingenolmebutat-gel i aktinisk keratose.
Latvian: Aktīniskās keratozes klīniskajos pētījumos ar ingenola mebutāta gelu pētījuma beigās (57. dienā) plakanšūnu karcinomas (PK) rādītājs, ko novēroja apstrādes laukumā, pacientiem, kurus ārstēja ar ingenola mebutāta gelu (0,3%, 3 no 1165 pacientiem) bija salīdzināms ar pacientu skaitu, kurus ārstēja ar nesējvielu (0,3%, 2 no 632 pacientiem).
Danish: - Vask ikke de områder, hvor du har anvendt gelen, i de første 6 timer efter at du påført den.
Latvian: - Nemazgājiet vietas, kurām uzklājāt gelu, vismaz 6 stundas pēc uzklāšanas.
Danish: Hvis hænderne behandles, skal kun fingerspidsen, som anvendes til påføring af gelen, vaskes.
Latvian: Ja apstrādā rokas, jānomazgā tikai tas pirkstgals, ar kuru uzklāja gelu.
Danish: Picato 150 mikrogram/gram gel anvendes til aktinisk keratose i ansigtet og hovedbund.
Latvian: Picato 150 mikrogrami/gramā gelu lieto aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Picato indeholder
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Picato Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Tabel 4 Antal og procent (95% CI) af patienter som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet krop og ekstremiteter
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā rumpis un ekstremitātes
Danish: (p=0.10b) a Rate for fuldstændig heling er defineret som andelen af patienter med ingen (nul) synlige aktinisk keratose læsioner i behandlingsområdet.
Latvian: Samazināšanās mediāna %c a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa % bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādātajā laukumā.
Danish: Vehikel (n=270)
Latvian: Nesējviela (n=270)
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt, fjern gelen ved at skylle rigeligt med vand og søg lægehjælp så hurtigt som muligt.
Latvian: Nejaušas saskares gadījumā noņemiet gelu, bagātīgi skalojot ar ūdeni, un iespējami ātri vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Danish: Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Danish: Drik masser af vand, hvis du ved et uheld kommer til at sluge denne medicin, og søg lægehjælp.
Latvian: Ja nejauši norijat šīs zāles, iedzeriet daudz ūdens un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Danish: Tabel 1 viser 499 patienter med aktinisk keratose behandlet med Picato 150 mikrog/g eller 500 mikrog/g i fire vehikelkontrollerede fase 3 studier med ialt 1002 patienter samt indberetninger efter markedsføringen.
Latvian: 1. tabulā parādīta Picato 150 µg/g vai 500 µg/g iedarbība uz 499 pacientiem ar aktīnisko keratozi, kurus ārstēja četros ar nesējvielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos, kuros bija iesaistīti kopumā 1002 pacienti un ziņojumi pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Kun de patienter, som opnåede fuldstændig heling i det behandlede område ved udgangen af fase-3 studierne (dag 57), var berettiget til langtidsopfølgning.
Latvian: Ilglaicīgās pārbaudes pētījumā iekļāva tikai tos pacientus, kuriem panāca pilnīgu izzušanu apstrādes laukumā 3. fāzes pētījuma nobeigumā (57. dienā).
Danish: Tabel 2 Patienter med total og delvis heling og læsionsreduktion i median procent (%) ved aktinisk keratose
Latvian: Pētāmo personu rādītāji ar pilnīgu vai daļēju aktīniskās keratozes bojājumu izzušanu un bojājumu samazinājuma procentu mediānu (%)
Danish: Interaktion med systemisk absorberede lægemidler anses for usandsynlig, eftersom Picato ikke absorberes systemisk.
Latvian: Tā kā Picato neuzsūcas sistēmiski, mijiedarbība ar sistēmiski absorbētām zālēm tiek uzskatīta par maz iespējamu.
Danish: - Smør forsigtigt gelen på behandlingsområdet.
Latvian: - Saudzīgi ierīvējiet gelu apstrādes laukumā.
Danish: - Du kan forvente at få lokale hudreaktioner, såsom rødme og hævelse, efter behandling med denne medicin (se pkt.
Latvian: - Paredzama vietēju ādas reakciju, piemēram, apsārtuma un pietūkuma, parādīšanās pēc apstrādes ar šīm zālēm (skatīt 4. punktu).
Danish: Hætter af HDPE.
Latvian: ABPE vāciņi.
Danish: Reduktionc a Total heling defineret som andelen af patienter uden klinisk synlige aktinisk keratose-læsioner i behandlingsområdet.
Latvian: a Pilnīgas izzušanas rādītājs tika definēts kā pacientu daļa bez klīniski redzamiem (0) aktīniskās keratozes bojājumiem apstrādes laukumā.
Danish: Tre prospektive, observationelle langtids-1-års-opfølgningsstudier blev gennemført for at evaluere vedvarende effekt ved genkomst af aktiniske keratose læsioner i behandlings området, og sikkerhed hos patienter, der havde fået behandling med Picato.
Latvian: Lai novērtētu ilgstošu efektivitāti, ņemot vērā aktīniskās keratozes bojājumu atjaunošanos ārstējamā laukumā un drošumu pacientiem, kas bija ārstēti ar Picato, veica trīs prospektīvus, 1 gadu ilgus ilglaicīgās novērošanas pētījumus.
Danish: Picato 500 mikrog/g (n=226 )
Latvian: Picato 500 µg/g (n=226)
Danish: cPatienter, hvor første behandling ikke førte til fuldstændig heling af alle AK´er i behandlingsområdet.
Latvian: c Pacienti, kuriem pirmajā ārstēšanas kursā neizzuda visi aktīniskās keratozes bojājumi apstrādes laukumā.
Danish: Virkning og sikkerheden af Picato 150 mikrog/g, administreret i ansigtet eller hovedbunden i 3 på hinanden følgende dage blev undersøgt i to dobbelt-blinde, vehikelkontrollerede kliniske studier med 547 voksne patienter.
Latvian: Picato 150 µg/g efektivitāti un drošumu, uzklājot uz sejas vai skalpa 3 dienas pēc kārtas, pētīja divos dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskajos pētījumos, iesaistot 547 pieaugušus pacientus.
Danish: Øjne*
Latvian: Acu bojājumi*
Danish: Vehikel (n=20)
Latvian: (n=20)
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Danish: Tabel 3 Antal og procent (95% CI) af patienter, som opnår total og delvis heling på dag 57 ved anatomisk lokalitet ansigt og hovedbund
Latvian: Pacientu skaits un procents (95% TI) ar pilnīgu un daļēju izzušanu 57. dienā anatomiskajā lokalizācijā seja un skalps
Danish: Picato 150 mikrog/g (n=277)
Latvian: Picato 150 µg/g (n=277)
Danish: Hvis mere end halvdelen af behandlingsområdet er placeret på den nedre del af halsen, bør doseringen med Picato 500 mikrogram/g gel for krop og ekstremiteter anvendes.
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā, ir jālieto Picato 500 µg/g gela devas, kas paredzētas rumpim un ekstremitātēm.
Danish: Til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Latvian: Drošuma īpašību raksturojuma kopsavilkums
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Erozija uzklāšanas vietā
Danish: 5.1) og efter markedsføring er der afrapporteret keratoakantom, basalcellekarcinom, Bowens sygdom og planocellulært karcinom påvist indenfor behandlingsområdet uger til måneder efter brug af ingenolmebutat gel.
Latvian: Keratoakantoma, bazālo šūnu karcinoma, Bovena slimība, plakanšūnu karcinoma Pēcreģistrācijas klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) un pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par radušos keratoakantomu, bazālo šūnu karcinomu, Bovena slimību, plakanšūnu karcinomu ārstēšanas laukumā laika diapazonā, sākot no nedēļas līdz mēnesim pēc ingenola mebutāta gela lietošanas.
Danish: Genekspressionsprofiler af hudbiopsier fra det behandlede område er forenelige med inflammatorisk reaktion og sårhelning, hvilket stemmer overens med histologifund.
Latvian: Apstrādāto vietu ādas biopsiju gēnu ekspresijas profili norāda uz iekaisuma reakcijām un reakciju uz ievainojumu, kas saskan ar histoloģiskiem novērtējumiem.
Danish: Picato 150 mcg/g
Latvian: Picato 150 µg/g
Danish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Latvian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Danish: Hævelse på påføringsstedet er meget almindelig (er rapporteret hos flere end 1 ud af 10 personer).
Latvian: Ļoti bieži ir saņemti ziņojumi (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) par pietūkumu uzklāšanas vietā.
Danish: På behandlingsområdet: - Kløe (pruritus) - Irritation - Smerte (herunder en brændende fornemmelse på påføringsstedet)
Latvian: - apsārtums dēļ mazo asinsvadu paplašināšanās (eritēma); - sāpes (tostarp dedzināšana uzklāšanas vietā).
Danish: Soleksponering
Latvian: Saules iedarbība
Danish: - Behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden er én tube Picato 150 mikrogram/g gel (indeholder 70 mikrogram ingenolmebutat) én gang om dagen 3 dage i træk.
Latvian: - Aktīniskās keratozes ārstēšanai uz sejas un skalpa lieto vienu tūbiņu Picato 150 mikrogrami/g gela (satur 70 mikrogramus ingenola mebutāta) vienreiz dienā 3 dienas pēc kārtas.
Danish: - Du må ikke dække det behandlede område med luft- eller vandtætte bandager efter at du har påført denne medicin.
Latvian: - Pēc šo zāļu uzklāšanas nepārklājiet apstrādāto vietu ar gaisu vai ūdeni necaurlaidīgiem pārsējiem.
Danish: Andre mulige bivirkninger ved behandling af ansigt og hovedbund: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, apstrādājot seju un skalpu: Bieži novērotās blakusparādības, var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā:
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til MedRA Sytemorganklasser Frekvens
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai
Danish: Picato 500 mikrog/g gel findes i æsker med 2 tuber á 0,47 g gel.
Latvian: Picato 500 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 2 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
Danish: Almindelige bivirkninger, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem: Apstrādes vietā:
Danish: Picato 150 mikrog/g gel findes i æsker med 3 tuber á 0,47 g gel.
Latvian: Picato 150 µg/g gels ir pieejams kastītē, kas satur 3 tūbiņas ar 0,47 g gela katrā.
Danish: Varme på påføringsstedet
Latvian: Siltuma sajūta uzklāšanas vietā
Danish: Picato 500 mcg/g
Latvian: Picato 500 µg/g
Danish: Periorbitalødem
Latvian: Periorbitālā tūska
Danish: Picato 500 mikrogram/g gel ingenolmebutat
Latvian: Picato 500 mikrogrami/g gels ingenoli mebutas
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 150 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Picato 150 mikrogrami/gramā gels ingenola mebutāta (ingenoli mebutas)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Picato 500 mikrogram/gram gel ingenolmebutat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Picato 500 mikrogrami/gramā gels ingenola mebutāta (ingenoli mebutas)
Danish: Aktinisk keratose på kroppen og ekstremiteter hos voksne Én tube Picato 500 mikrog/g gel (indeholder 235 mikrog ingenolmebutat) skal én gang dagligt påføres det angrebne område 2 dage i træk.
Latvian: Aktīniskā keratoze uz rumpja un ekstremitātēm pieaugušajiem Viena tūbiņa Picato 500 µg/g gela (saturoša 235 µg ingenola mebutāta) ir jāuzklāj skartajai vietai vienreiz dienā 2 dienas pēc kārtas.
Danish: Andre bivirkninger: - Øjensmerte - Skade eller irritation på overfladen af øjet (hornhinde, bindehinde) efter utilsigtet eksponering
Latvian: Citas blakusparādības: - acu sāpes; - nejaušas iedarbības izraisīta acs virsmas (radzenes, konjunktīvas) trauma vai kairinājums.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Picato EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Picato
Latvian: Cita informācija par Picato
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
Latvian: Pacienta atbildes reakciju uz ārstēšanu var novērtēt aptuveni astoņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 15. novembrī izsniedza Picato reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Picato.
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
Latvian: Kāpēc Picato tika apstiprinātas?
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
Latvian: Pēc Picato uzklāšanas lielākajai daļai pacientu (vairāk nekā 95 %) radās viena vai vairākas lokālas ādas reakcijas.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ārstēšanai ar Picato ir labvēlīga ietekme.
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
Latvian: Katrā lietošanas reizē jāizmanto jauna Picato gela tūbiņa.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
Latvian: Picato ir zāles, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
Latvian: Visbiežāk novērotās Picato blakusparādības ir ādas reakcijas Picato uzklāšanas vietā, tostarp eritēma (ādas apsārtums), ādas lobīšanās vai plēkšņu veidošanās, kreveļu veidošanās, pietūkums, vezīkulu vai pustulu (pūšļu) veidošanās, eroziju vai čūlu veidošanās (ārējā ādas slāņa nodilšana vai atvērta ādas čūla).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ingenola mebutāts
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
Latvian: Uzskata, ka Picato aktīvā viela ingenola mebutāts darbojas divos dažādos veidos.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
Latvian: Picato lietošana neradīja būtiskas bažas par drošumu, un novērotās blakusparādības lielākoties bija lokālas ādas reakcijas, kas, lai gan radās lielākajai daļai pacientu, atkarībā no lokalizācijas parasti izzuda divu līdz četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Picato nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ingenola mebutātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.