FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu Alpivab w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
Latvian: Vajadzīgo Alpivab koncentrāta devu atšķaidiet ar nātrija hlorīda infūziju šķīdumu 9 mg/ml (0,9 %) vai 4,5 mg/ml (0,45 %), 5 % dekstrozi vai Ringera laktāta šķīdumu, lai iegūtu 100 ml tilpumu.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
Latvian: Vispirms šīs zāles atšķaida un pēc tam tās ievada ar 15 līdz 30 minūšu ilgu infūziju (pa pilienam) vēnā.
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
Latvian: • Izmērīto peramivīra koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Polish: Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām.
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
Latvian: Pētījumā personām ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem un personām ar normālu nieru darbību tika intravenozi ievadīta viena peramivīra deva 2 mg/kg.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości peramiwiru podawanego we wstrzyknięciu dożylnym.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Polish: • nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie,
Latvian: • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze;
Polish: W warunkach in vitro peramiwir wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu mniejszym niż
Latvian: In-vitro apstākļos peramivīra piesaiste cilvēka plazmas proteīniem ir mazāka par 30 %.
Polish: • zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej w badaniach krwi,
Latvian: • paaugstināts alanīnaminotransferāzes, aspartātaminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Polish: • nieostre widzenie,
Latvian: • neskaidra redze;
Polish: • zmniejszone stężenie albumin, glukozy, aktywności dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi;
Latvian: • pazemināts albumīna, glikozes, laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Polish: Wśród 93 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir 43% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 54% i 46%), a 27% wirusem grypy typu B. Randomizację dla peramiwiru i oseltamiwiru przeprowadzono w proporcji 4:1.
Latvian: No 93 pētāmajām personām peramivīra grupā 43 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 54 % un 46 % personu), un 27 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Polish: • zapalenie skóry, wyprysk, wysypka, pokrzywka,
Latvian: • ādas iekaisums, ekzēma, izsitumi, nātrene;
Polish: • osłabienie odczuwania dotyku lub czucia,
Latvian: • samazināta taustes sajūta vai maņas;
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
Latvian: • Neizlietoto atšķaidīto peramivīra šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Polish: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Latvian: 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāzes).
Polish: Osłabienie czynności nerek
Latvian: Pasliktināta nieru darbība
Polish: 2 lata - <18 lat
Latvian: 2 līdz <18 gadi
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Polish: Alpivab jest podawany w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Latvian: Alpivab ievada ar intravenozu infūziju, kas ilgst 15 līdz 30 minūtes.
Polish: • zwiększone stężenie chlorków, potasu, sodu, kwasu moczowego, całkowitego białka,
Latvian: • paaugstināts hlorīda, kālija, nātrija, urīnskābes, kopējā proteīna, gamma-glutamiltransferāzes,
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia nietypowego zachowania po podaniu leku Alpivab.
Latvian: Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc Alpivab ievadīšanas Jums ir radusies patoloģiska uzvedība.
Polish: • Jeżeli pacjent otrzymuje 600 mg peramiwiru, wymagana objętość koncentratu peramiwiru wynosi 60 ml (3 fiolki po 20 ml).
Latvian: • Ja pacientam jāievada 600 mg peramivīra, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 60 ml (3 flakoni pa 20 ml).
Polish: Dodać odmierzoną objętość koncentratu Alpivab do pojemnika do infuzji.
Latvian: Izmērīto Alpivab koncentrāta daudzumu pievienojiet infūzijas tvertnei.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność nietypowe zachowanie*, majaczenie*
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs patoloģiska uzvedība*, delīrijs*
Polish: 13 lat - <18 lat
Latvian: 13 līdz <18 gadi
Polish: Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) zależnie od bezwzględnej wartości GFR Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR)*
Latvian: Peramivīra deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma ar ķermeņa masu vismaz 50 kg), pamatojoties uz absolūto GFĀ Absolūtais glomerulārās filtrācijas ātrums (GFĀ)*
Polish: 2 lata - <7 lat
Latvian: 2 līdz <7 gadi
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed otrzymaniem leku Alpivab, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku.
Latvian: Ja Jums ir pasliktināta nieru darbība, pirms Alpivab lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • wysypka w miejscu wstrzyknięcia,
Latvian: • izsitumi injekcijas vietā;
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór peramiwiru do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Latvian: Ja atšķaidītais peramivīra šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała 50 kg lub więcej otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
Latvian: • Bērniem no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu no 50 kg ievada 600 mg devu (3 Alpivab flakonus).
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
Latvian: Viena šo zāļu deva jeb 3 flakoni satur 212,4 mg nātrija (pārtikas sāls/galda sāls galveno sastāvdaļu).
Polish: W przypadku przechowywania w lodówce, przed podaniem należy pozostawić rozcieńczony roztwór Alpivab do osiągnięcia temperatury pokojowej, a następnie natychmiast go podać.
Latvian: Ja atšķaidītais Alpivab šķīdums tika uzglabāts ledusskapī, ļaujiet tam sasniegt istabas temperatūru un pēc tam nekavējoties ievadiet to.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi niezgłaszanymi u dorosłych były: wysypka w miejscu wstrzyknięcia, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony bębenkowej, nadmierna aktywność psychoruchowa i świąd.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, par kurām netika ziņots pieaugušo populācijā, bija izsitumi injekcijas vietā, pireksija, auss bungādiņas hiperēmija, psihomotora hiperaktivitāte un nieze.
Polish: • Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu peramiwiru należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Latvian: • Kad atšķaidītais peramivīra šķīdums ir sagatavots, ievadiet to tūlīt vai uzglabājiet ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Polish: Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Polish: Po przygotowaniu rozcieńczonego roztworu Alpivab należy natychmiast go podać lub przechowywać w lodówce (2°C do 8°C) przez maksymalnie 24 godziny.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas sagatavotais Alpivab šķīdums ir jāievada nekavējoties vai arī jāuzglabā ledusskapī (2 °C līdz 8 °C temperatūrā) līdz 24 stundām.
Polish: W badaniu klinicznym niemożliwe było wykazanie istotnej statystycznie korzyści klinicznej dla peramiwiru w stosunku do placebo u pacjentów zakażonych wirusem A/H1N1 zawierającym mutację H275Y.
Latvian: Klīniskajā pētījumā nevarēja pierādīt, ka, ārstējot pacientus ar A/H1N1 vīrusu, kas ietver H275Y mutāciju, peramivīra sniegtais klīniskais ieguvums būtu statistiski nozīmīgi lielāks nekā placebo.
Polish: Informowano o występowaniu ostrej niewydolności nerek, niewydolności nerek, niewydolności przednerkowej, zaburzeń nerek, bezmoczu, zapalenia nerek i zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi u pacjentów chorych na grypę otrzymujących peramiwir.
Latvian: Ziņots, ka gripas pacientiem, kuri saņēma peramivīru, radās akūta nieru mazspēja, nieru mazspēja, stāvoklis pirms nieru mazspējas, nieru darbības traucējumi, anūrija, nefrīts un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alpivab 200 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji peramiwir
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai peramivir
Polish: • swędzenie.
Latvian: • drudzis;
Polish: SN:
Latvian: • nieze.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi nelabums, vemšana sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā, gastrīts
Polish: Wśród 97 pacjentów zakwalifikowanych do grupy otrzymującej peramiwir w dawce 600 mg 99% było zakażonych wirusem grypy typu A (podtypy H1 i H3; odpowiednio 71% i 26%), a 1% wirusem grypy typu B. Po zakwalifikowaniu u 85% z 296 pacjentów uzyskano złożony wskaźnik objawów grypy <15.
Latvian: No 97 pētāmajām personām peramivīra 600 mg devas grupā 99 % bija A tipa gripas vīrusa infekcija (H1 un H3 apakštips attiecīgi 71 % un 26 % personu), un 1 % bija B tipa gripas vīrusa infekcija.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, jakie wystąpiły osób dorosłych, ale obejmowały też następujące działania:
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem un pusaudži Blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, bet ietvēra arī tālāk minēto.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
Latvian: 8. Neizlietoto atšķaidīto Alpivab šķīdumu pēc 24 stundām izmetiet atkritumos.
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej w badaniach krwi,
Latvian: • paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asins analīzēs;
Polish: • zaburzenia czynności wątroby,
Latvian: • aknu darbības traucējumi;
Polish: Możliwość interakcji peramiwiru z innymi lekami jest mała, na podstawie znanej drogi eliminacji peramiwiru.
Latvian: Ņemot vērā zināmo peramivīra eliminācijas ceļu, potenciāla peramivīra mijiedarbība ar citām zālēm ir maz ticama.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
Latvian: Ievadot peramivīra 600 mg devu 30 minūšu garumā, Cmaks.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neatdzesēt vai nesasaldēt.
Polish: 7 lat - <13 lat
Latvian: 7 līdz <13 gadi
Polish: • niepokój,
Latvian: • nemiers;
Polish: Farmakokinetykę peramiwiru oceniano u 20 osób w podeszłym wieku (> 65 lat) po podaniu jednorazowej, dożylnej dawki peramiwiru 4 mg/kg mc.. Zakwalifikowani pacjenci w podeszłym wieku mieli od 65 do 79 lat, średni wiek wynosił 70,1 lat, a klirens kreatyniny (równanie CockcroftaGaulta) CrClcg od 82,8 ml/min do 197,9 ml/min.
Latvian: Izpētē iesaistītās gados vecākās pētāmās personas bija 65 līdz 79 gadus vecas, vidējais vecums bija 70,1 gads, un kreatinīna klīrensa līmenis (pēc Kokrofta-Golta formulas, CrClcg) bija diapazonā no 82,8 ml/min līdz 197,9 ml/min.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększone stężenie mocznika we krwi, obecność krwi w moczu, obecność urobiliny w moczu, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu ostre uszkodzenie nerek*, zaburzenia czynności nerek*
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, asinis urīnā, urobilīns urīnā, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā akūts nieru bojājums*, nieru darbības traucējumi*
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
Latvian: Lai sagatavotu atšķaidīto Alpivab šķīdumu, rīkojieties, kā tālāk aprakstīts.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Nie badano farmakokinetyki peramiwiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika personām ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: Na ogół czas ten wynosi maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: • Podawać rozcieńczony roztwór w infuzji dożylnej trwającej 15 do 30 minut.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu ievadiet 15 līdz 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Polish: Rzadko Nieznana
Latvian: Nav zināms
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu Alpivab, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais Alpivab koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Polish: W przypadku dawki 300 mg peramiwiru potrzebne jest 30 ml (1½ fiolki) koncentratu peramiwiru, a w przypadku dawki 200 mg - tylko 20 ml (1 fiolka).
Latvian: Ja jāievada 300 mg peramivīra deva, nepieciešamais peramivīra koncentrāta daudzums ir 30 ml (1,5 flakoni), un 200 mg devai nepieciešami tikai 20 ml (1 flakons).
Polish: • ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej,
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā;
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Polish: Substancje pomocnicze
Latvian: Palīgvielas
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: Średnia temperatura podczas kwalifikacji do badania wynosiła 38,6°C (pod pachą).
Latvian: Pētījumā iekļaušanas brīdī 85 % no 296 pētāmajām personām saliktais gripas simptomu rādītājs bija <15. Vidējā ķermeņa temperatūra iekļaušanas brīdī bija 38,6 °C (mērot padusē).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 fiolki
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 flakoni
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
Latvian: 48 stundu laikā pēc ārstēšanas ar Alpivab Jums nedrīkst ievadīt dzīvas novājinātas gripas vakcīnas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml koncentratu zawiera 10 mg peramiwiru (zasady bezwodnej).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 ml koncentrāta satur 10 mg peramivīra (bezūdens bāze).
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Polish: Nie ustalono związku peramiwiru z tymi działaniami.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Polish: Tabela 5: Parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskajām pētāmajām personām Vecuma grupa
Polish: Co zawiera lek Alpivab
Latvian: Ko Alpivab satur
Polish: Zostanie to sprawdzone przez lekarza.
Latvian: To pārbaudīs ārsts.
Polish: Nie używać ponownie sprzętu.
Latvian: Aprīkojumu atkārtoti neizmantot.
Polish: (przed- i pooperacyjnie)
Latvian: (pirms un pēc operācijas)
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Polish: Polisorbat 20
Latvian: Polisorbāts 20
Polish: Przed otwarciem opakowania umyć ręce.
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Polish: ALPROLIX (95% CI) N = 22
Latvian: ALPROLIX (95% TI) N=22
Polish: Sprawdzić nazwę i moc podaną na opakowaniu w celu upewnienia się, że zawiera ono właściwy lek.
Latvian: Pārbaudiet nosaukumu un stiprumu uz iepakojuma, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizās zāles.
Polish: Należy zauważyć, że ABR jest nieporównywalne między różnymi koncentratami czynników i między różnymi badaniami klinicznymi.
Latvian: Jāatzīmē, ka ABR nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Polish: Nie oczekuje się opóźnienia czasu do osiągnięcia aktywności szczytowej.
Latvian: Nav paredzēta laika aizkavēšanās līdz maksimālajai aktivitātei.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Czas trwania leczenia (dni)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Polish: Zdarzenia niepożądane monitorowano łącznie u 561 pacjento-lat.
Latvian: Nevēlami notikumi tika novēroti kopā 561 pacientgadu.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 7).
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis (skatīt 7. punktu).
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Polish: Przygotowanie:
Latvian: Sagatavošana:
Polish: Opakowanie ALPROLIX zawiera:
Latvian: ALPROLIX iepakojums satur:
Polish: Jest to ważne zwłaszcza w przypadku zmiany laboratorium, w którym wykonuje się test i(lub) odczynnika stosowanego w teście.
Latvian: Tas ir svarīgi, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Polish: Szybkość podawania powinna zapewniać pacjentowi komfort i nie powinna przekraczać 10 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, un tas nedrīkst pārsniegt 10 ml/min.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenia dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone.
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: kod QR + http://www.alprolix-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.alprolix-instructions.com
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Latvian: Ja zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai uzņemas lietotājs.
Polish: Ten produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne krótsze odstępy między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešams īsāks dozēšanas intervāls vai lielākas devas.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 6 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Polish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Szwecja
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Zviedrija
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Latvian: Ja novērojat pēkšņu, smagu alerģisku reakciju (anafilaktisku reakciju), injicēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: <6 lat
Latvian: <6 gadi
Polish: Krwawienia zagrażające życiu
Latvian: Dzīvību apdraudošas asiņošanas
Polish: Patrz punkty 5.1 i 5.2.
Latvian: Skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu.
Polish: W przypadku wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstēšanas principi.
Polish: Największa zalecana dawka w profilaktyce wynosi 100 IU/kg.
Latvian: Lielākā ieteicamā profilaktiskā deva ir 100 SV/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 12. maijā 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Polish: Wymagane dawkowanie przeliczane jest wg następującego wzoru:
Latvian: Nepieciešamo devu nosaka pēc šādas formulas:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne oceniano u 22 pacjentów (≥ 19 lat) otrzymujących produkt ALPROLIX (rFIXFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 22 pacientiem (≥19 gadu vecumā), kuri saņēma ALPROLIX (rFIXFc).
Polish: Region Fc ludzkiej immunoglobuliny G1 wiąże się z receptorem Fc noworodka.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions saistās ar neonatālo Fc receptoru.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Latvian: Šādu inhibitoru veidošanās var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Polish: ND 4,81
Latvian: NP 4,81
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Latvian: Ja ievadīšanu veic pats pacients vai aprūpētājs, nepieciešama atbilstoša apmācība.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono parametry farmakokinetyczne obliczone na podstawie danych pediatrycznych, uzyskanych od 35 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: 5. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, 35 pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Podawanie leku (wstrzyknięcie dożylne):
Latvian: Ievadīšana (intravenozā injekcija):
Polish: Swoista aktywność produktu ALPROLIX wynosi 55-84 IU/mg białka.
Latvian: ALPROLIX specifiskā aktivitāte ir 55-84 SV/mg proteīna.
Polish: 12 do <18 lat
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Polish: L-histydyna
Latvian: L-histidīns
Polish: Leczenie należy przeprowadzać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.