FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné l'absence d'effet similaire chez les femelles, l'absence d'effet dans la batterie de tests de génotoxicité ou dans l'étude de cancérogénicité chez des souris Tg.rasH2 et l'absence de lésions pancréatiques pré-néoplasiques chez les rongeurs ou les singes, cette observation chez le rat mâle n'est pas considérée comme étant liée au traitement et sa pertinence pour l'être humain est inconnue.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
French: Personnes âgées Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grundlag af alder (se pkt.
French: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
Danish: Dette er en almindelig spontan tumor hos hanrotter med fri adgang til foder.
French: Galafold n'est pas destiné à être utilisé en association avec un traitement enzymatique substitutif (voir rubrique 4.4).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
French: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
French: Ce que contient Galafold - Le principe actif est le migalastat.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
French: APPUYER sur l'alvéole pour faire sortir la gélule à travers la feuille d'aluminium 4.
Danish: TRYK kapslen gennem folien 4.
French: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
French: Modification de la séquence d'une protéine g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Danish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
French: Paresthésies Sensations vertigineuses Hypoesthésies
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
French: Spasmes musculaires Myalgies
Danish: Muskelspasmer Myalgi
French: Si vous avez pris plus de Galafold que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter votre médecin.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du stoppe med at tage lægemidlet og kontakte lægen.
French: c.G611A ou G612A
Danish: c.G611A eller G612A
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, les taux plasmatiques de lyso-Gb3 avaient légèrement augmenté, mais étaient restés faibles chez les patients porteurs de mutations sensibles traités par Galafold pendant les 30 mois de l'étude.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
French: Galafold ne doit pas être pris pendant 2 jours consécutifs.
Danish: Galafold bør ikke indtages to på hinanden følgende dage.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PCTFE/PVC/aluminium Boîte de 14 gélules.
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
French: Cette anomalie enzymatique entraîne une accumulation anormale d'une substance lipidique appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d'autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
French: Si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament avant d'avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, før du har talt med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført studier hos personer med nedsat leverfunktion.
French: Dans l'essai mené chez des patients ayant déjà reçu un TES, la fonction rénale est restée stable jusqu'à 18 mois de traitement par Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
French: c.140G>A ou 141G>A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
French: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Danish: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
French: Galafold doit être pris une fois tous les deux jours.
Danish: Galafold skal tages hver anden dag.
French: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Danish: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel tis 3UTR
French: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
French: c.611G>A ou 612G>A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
French: c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Danish: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
French: c.A504C ou c.A504T
Danish: c.A504C eller c.A504T
French: c.G140A ou G141A
Danish: c.G140A eller G141A
French: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
French: (IC à 95 %: -60,9, -5,4 ; n = 4).
Danish: (95 % CI: -1,89; 0,40; n=41)).
French: c.A924T ou c.A924C
Danish: c.A924T eller c.A924C
French: Au 6ème mois, les patients randomisés pour recevoir Galafold dans la phase I ont montré une réduction moyenne statistiquement significative (±ETM) des inclusions de GL-3 dans les capillaires interstitiels (-0,25±0,10; -39 %) par rapport au placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %) (p=0,008).
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
French: c.504A>C ou c.504A>T
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
French: Tableau 2: Mutations sensibles à Galafold (migalastat)
Danish: Tabel 2: GLA-mutationer, der kan behandles med Galafold (migalastat)
French: • Difficulté respiratoire (dyspnée)
Danish: • Åndenød (dyspnø)
French: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
French: c.924A>T ou c.924A>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
French: Le deuxième essai de phase 3 (FACETS) était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (pendant 6 mois), suivie d'une période d'extension en ouvert de 18 mois évaluant l'efficacité et la sécurité de Galafold chez 50 patients de sexe masculin ou féminin atteints de la maladie de Fabry.
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
French: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
French: c.280T>A ou c.281G>C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
French: Extrémités douloureuses
Danish: Smerter i ekstremitet
French: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
French: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
French: Modification de la séquence d'une protéine c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
Danish: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
French: c.A124C ou c.A124T
Danish: c.A124C eller c.A124T
French: c.G412A ou c.G412C
Danish: c.G412A eller c.G412C
French: Éruption cutanée Prurit
Danish: Nedsat nyrefunktion
French: c.T187A ou c.G188C
Danish: c.T187A eller c.G188C
French: Chaque gélule contient 123 mg de migalastat (chlorhydrate de migalastat).
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
French: c.71G>A ou c.72G>A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
French: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
French: c.T70C ou c.T70A
Danish: c.T70C eller c.T70A
French: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
French: Des observations similaires ont été déclarées en phase préclinique après traitement par d'autres iminosucres.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
French: c.412G>A ou c.412G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
French: Lorsque vous entamez une nouvelle boîte de plaquette, notez la date de prise de la première gélule sur celle-ci.
Danish: Den første dag, du tager medicin fra et nyt blisterkort, skal du skrive datoen på blisterkortet.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: Dans l'essai mené chez des patients n'ayant jamais reçu de TES, Galafold a entraîné une réduction statistiquement significative de l'IMVG (p< 0,05); la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et la période allant du 18ème au 24ème mois était de -7,7 (IC à 95 %: -15,4, -0,01; n = 27).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
French: Au bout de 30 mois de traitement par Galafold, la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG était de -3,8 (IC à 95 %: -8,9, 1,3; n = 28) et la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'IMVG des patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche à l'inclusion était de -10,0 (IC à 95 %: -16,6, -3,3; n = 10).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
French: c.G982A ou c.G982C
Danish: c.G982A eller c.G982C
French: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
French: c.982G>A ou c.982G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
French: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
French: c.G285T ou c.G285C
Danish: c.G285T eller c.G285C
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
French: c.70T>C ou c.70T>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
French: Après le suivi dans l'étude d'extension en ouvert, la variation moyenne de l'IMVG entre l'inclusion et le 36ème mois était de -8,3 (IC à 95 %: -17,1, 0,4 ; n = 25) et le 48ème mois était de -9,1 (IC à 95 % : -20,3, 2,0 ; n = 18).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
French: Critère clinique composite
Danish: Kombinerede kliniske resultater
French: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
French: Alternez quotidiennement la prise de gélule les jours impairs (indiqués sur la plaquette Jour 1, Jour 3, ...) et la perforation des cercles blancs les jours pairs jusqu'au Jour 28 (compris) (indiqués sur la plaquette Jour 2, Jour 4, ...).
Danish: Skift mellem at tage en kapsel på dage med ulige nummer og trykke den perforerede hvide cirkel ud på dage med lige nummer, til og med dag 28.
French: c.G471C ou c.G471T
Danish: c.G471C eller c.G471T
French: c.G71A ou c.G72A
Danish: c.G71A eller c.G72A
French: c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
Danish: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
French: c.187T>A ou c.188G>C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
French: c.T166A ou c.G167C
Danish: c.T166A eller c.G167C
French: 14 gélules
Danish: 14 kapsler, hårde
French: c.124A>C ou c.124A>T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
French: Galafold n'a pas été étudié chez les patients atteints de la maladie de Fabry et ayant un DFG inférieur à 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
French: c.471G>C ou c.471G>T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
French: c.285G>T ou c.285G>C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
French: c.G261C ou c.G261T
Danish: c.G261C eller c.G261T
French: c.G540C ou c.G540T
Danish: c.G540C eller c.G540T
French: Au cours de la première période (de 18 mois) les patients traités par TES ont été randomisés pour passer du TES à Galafold ou poursuivre leur TES.
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
French: c.T514A ou c.G515C
Danish: c.T514A eller c.G515C
French: c.G132T ou c.G132C
Danish: c.G132T eller c.G132C
French: c.G612T ou c.G612C
Danish: c.G612T eller c.G612C
French: Galafold 123 mg, gélules migalastat
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
French: c.261G>C ou c.261G>T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
French: c.G243T ou c.G243C
Danish: c.G243T eller c.G243C
French: c.G144T ou c.G144C
Danish: c.G144T eller c.G144C
French: c.612G>T ou c.612G>C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
French: c.G609C ou c.G609T
Danish: c.G609C eller c.G609T
French: c.166T>A ou c.167G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
French: c.T280A ou c.G281C
Danish: c.T280A eller c.G281C
French: c.540G>C ou c.540G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
French: c.A840T ou c.A840C
Danish: c.A840T eller c.A840C
French: c.609G>C ou c.609G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
French: c.243G>T ou c.243G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
French: INCONNU (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
French: c.132G>T ou c.132G>C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
French: INCONNU (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
French: c.T784A ou c.T784C
Danish: c.T784A eller c.T784C
French: Dans une étude sur l'administration d'une dose unique de Galafold chez des sujets n'étant pas atteints de la maladie de Fabry mais présentant une insuffisance rénale à des degrés divers, les expositions au migalastat étaient multipliées par 4,3 chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion Galafold er ikke undersøgt hos Fabry-patienter med GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I et enkeltdosisstudie med Galafold hos personer uden Fabrys sygdom, men med forskellige grader af nyreinsufficiens var eksponeringen øget med en faktor 4,3 hos personer med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m
French: c.G567C ou c.G567T
Danish: c.G567C eller c.G567T
French: c.144G>T ou c.144G>C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
French: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
French: c.A588T ou c.A588C
Danish: c.A588T eller c.A588C
French: On ne sait pas si la substance active contenue dans ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Det vides endnu ikke, om dette lægemiddel går over i mælken hos mennesker.
French: c.141G>C ou c.141G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
French: INCONNU (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
French: c.108G>C ou c.108G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
French: c.T154A ou c.G155C
Danish: c.T154A eller c.G155C
French: c.G831T ou c.G831C
Danish: c.G831T eller c.G831C
French: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
French: c.G141C ou c.G141T
Danish: c.G141C eller c.G141T
French: c.567G>C ou c.567G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
French: c.784T>A ou c.784T>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
French: c.831G>T ou c.831G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
French: c.514T>A ou c.515G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
French: Aucune adaptation de la dose de Galafold n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Justering af Galafold-dosis er ikke nødvendig på grund af nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Un essai pharmacocinétique réalisé chez des hommes volontaires sains avec 150 mg de 14C-chlorhydrate de migalastat a montré que 99 % de la dose radiomarquée récupérée dans le plasma était composée de migalastat sous forme inchangée (77 %) et de trois métabolites O-glucuronoconjugués déshydrogénés, M1 à M3 (13 %).
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
French: c.T667A ou c.G668C
Danish: c.T667A eller c.G668C
French: c.439G>A ou c.439G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
French: c.G108C ou c.G108T
Danish: c.G108C eller c.G108T
French: c.154T>A ou c.155G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
French: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
French: c.G439A ou c.G439C
Danish: c.G439A eller c.G439C
French: c.G861C ou c.G861T
Danish: c.G861C eller c.G861T
French: c.963G>C ou c.963G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
French: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
French: Comment prendre Galafold ?
Danish: Sådan skal du tage Galafold
French: c.394G>A ou c.394G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
French: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
French: c.G394A ou c.G394C
Danish: c.G394A eller c.G394C
French: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
French: c.G936T ou c.G936C
Danish: c.G936T eller c.G936C
French: c.G837C ou c.G837T
Danish: c.G837C eller c.G837T
French: c.840A>T ou c.840A>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
French: c.G486C ou c.G486T
Danish: c.G486C eller c.G486T
French: c.588A>T ou c.588A>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
French: c.708G>C ou c.708G>T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
French: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
French: c.486G>C ou c.486G>T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
French: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
French: c.861G>C ou c.861G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
French: c.978G>C ou c.978G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
French: c.A868C ou c.A868T
Danish: c.A868C eller c.A868T
French: INCONNU (del Exon3_7?)
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
French: c.G963C ou c.G963T
Danish: c.G963C eller c.G963T
French: c.720G>C ou c.720G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
French: c.72G>C ou c.72G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
French: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Danish: Ændring i proteinsekvens c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
French: c.667T>A ou c.668G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Galafold.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.
French: Concernant la sécurité, Galafold a été bien toléré.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la fonction rénale des patients après 18 mois de traitement.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i patientens nyrefunktion efter 18 måneders behandling.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Galafold est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Galafold anvendes så sikkert som muligt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Galafold (qui peuvent toucher environ une personne sur 10) sont les maux de tête.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
French: Galafold est disponible en gélules (123 mg).
Danish: Galafold fås som kapsler (123 mg).
French: La dose recommandée de Galafold est d'une gélule un jour sur deux, prise par voie orale au moins 2 heures avant ou après un repas.
Danish: Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde.
French: Galafold a fait l'objet de deux études principales incluant au total 127 patients atteints de la maladie de Fabry.
Danish: Galafold blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 127 patienter med Fabrys sygdom.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Galafold sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Galafold opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Galafold est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Galafold godkendt?
French: L'EPAR complet relatif à Galafold est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galafold findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité a pris note que Galafold a été étudié sur un nombre limité de patients, mais les données scientifiques disponibles ont été jugées suffisantes pour ce genre de maladie rare.
Danish: Udvalget bemærkede, at selv om Galafold kun er undersøgt hos et begrænset antal patienter, anses den tilgængelige dokumentation for at være tilstrækkelig for en så sjælden sygdom.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Galafold?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Galafold?
French: Galafold contient le principe actif migalastat.
Danish: Galafold indeholder det aktive stof migalastat.
French: Dans l'ensemble, Galafold ne s'est pas révélé plus efficace que le placebo pour diminuer les dépôts de GL-3; toutefois, des analyses complémentaires incluant uniquement les patients porteurs des mutations génétiques pouvant être traitées par Galafold ont montré que ces patients répondaient mieux à Galafold qu'au placebo après 6 mois de traitement.
Danish: Overordnet set var Galafold ikke mere effektivt end placebo til at reducere GL-3-aflejringer; yderligere analyser, som kun omfattede patienter med de genmutationer, der kan behandles med Galafold, viste imidlertid, at disse patienter reagerede bedre på Galafold end på placebo efter 6 måneders behandling.
French: Galafold n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la maladie de Fabry.
Danish: Galafold udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
French: Galafold est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 16 ans et plus atteints de la maladie de Fabry.
Danish: Galafold er et lægemiddel, der anvendes til at behandle patienter i alderen 16 år og derover, som lider af Fabrys sygdom.
French: La deuxième étude, menée chez 60 patients, a comparé Galafold aux médicaments agalsidase alfa ou agalsidase bêta, deux traitements qui remplacent l'enzyme absente.
Danish: I den anden undersøgelse, hvori 60 patienter deltog, blev Galafold sammenlignet med lægemidlerne agalsidase alfa eller agalsidase beta, der er to behandlinger til erstatning af det manglende enzym.