FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebuje informáciu o tomto lieku, skontaktujte sa s miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, dokonca aj tie, ktoré sú už uvedené v tejto písomnej informácii alebo si myslíte, že liek sa neosvedčil, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podjerzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovak: Touto reakciou môže byť opuch, zdurenie alebo uzlík a spontánne zmizne do 3 až 4 týždňov.
Polish: Taka lokalna reakcja w postaci obrzęku lub guzka zanika samoistnie najpóźniej w okresie od 3 do 4 tygodni.
Slovak: Aplikujte subkutánne jednu dávku (1ml) veterinárneho lieku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia:
Slovak: Szent Istvàn krt.11.II/21. 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Polish: 1055 Budapest Magyarország Teл: +36703387177
Slovak: Po predávkovaní (10 dávok lyofilizátu a 2 dávky suspenzie) neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky veterinárneho lieku ako tie, ktoré sú popísané v odstavci 4.6 okrem lokálnych reakcií, ktoré môžu trvať dlhšiu dobu (najdlhšie 5 až 6 týždňov).
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych przy przedawkowaniu (tj. przy zastosowaniu dawki liofilizatu 10 razy wyższej niż zalecana i dawki zawiesiny 2 razy wyższej niż zalecana), innych niż te opisane w punkcie 4.6, z wyjątkiem reakcji miejscowych, które mogą trwać dłużej (od 5 do 6 tygodni, najdłużej).
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky (látok)
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji czynnych
Slovak: Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou suspenzie, mierne zatrepte a ihneď aplikujte.
Polish: Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Slovak: EU/2/09/097/002
Polish: EU/2/09/097/001 EU/2/09/097/002
Slovak: Vzhľad:
Polish: Wygląd zewnętrzny:
Slovak: Vakcína môže byť použitá ako booster pri mačiatkach alebo mačkách, ktoré boli predtým vakcinované samostatne Feligenom RCP alebo Leucogenom.
Polish: Szczepionka może być użyta w ramach doszczepiania kociąt i kotów, u których zastosowano wcześniej szczepionkę FELIGEN RCP i/lub LEUCOGEN.
Slovak: Vakcína obsahuje purifikovaný obalový p45 FeLV antigén, získaný genetickou rekombináciou kmeňa E.coli.
Polish: Szczepionka zawiera oczyszczone białko p45 wirusa białaczki kotów - antygen otoczkowy, uzyskany drogą rekombinacji genetycznej szczepu E. coli.
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Polish: * dawka zakażająca hodowlę komórkową 50% Substancja pomocnicza:
Slovak: Aplikujte subkutánne jednu dávku (1 ml) veterinárneho lieku podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Polish: Podać podskórnie 1 dawkę (1 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z następującym schematem szczepienia.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 ošetrených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Danmark A/S Profilvej 1
Polish: DK: Danmark VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Slovak: Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu Vzhľad:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wygląd zewnętrzny:
Slovak: ul. Puławska 314
Polish: PL : Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Polish: Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
Slovak: Materské protilátky, predovšetkým tie proti mačaciemu vírusu panleukopénie, môžu negatívne ovplyvniť imunitnú odpoveď na vakcináciu.
Polish: Przeciwciała matczyne, szczególnie te skierowane przeciwko wirusowi panleukopenii kotów, mogą wpływać negatywnie na powstanie odpowiedzi immunologicznej.
Slovak: Po primovakcinácii: imunita pretrváva pre všetky zložky jeden rok.
Polish: Po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez rok w przypadku wszystkich komponentów szczepionki.
Slovak: Vakcína proti mačacej vírusovej rinotracheitíde, mačacej kaliciviróze, mačacej panleukopénii a mačacej leukémii.
Polish: Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, kaliciwirozie kotów, panleukopenii kotów i białaczce kotów.
Slovak: Štúdie kompatibility nie sú k dispozícii, preto tento veterinárny liek nesmie byť používaný zároveň s inými veterinárnymi liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: - kaliciviróze mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia - vírusovej rhinotracheitíde mačiek na zníženie klinických prejavov ochorenia a zníženie vylučovania vírusu - panleukopénii mačiek na prevenciu leukopénie a na zníženie klinických prejavov ochorenia - leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej virémie a rozvoja klinických prejavov ochorenia
Polish: - kaliciwirozie kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych, - wirusowemu zapaleniu nosa i tchawicy kotów, by zmniejszyć nasilenie objawów klinicznych i siewstwo wirusa, - panleukopenii kotów, by zapobiec leukopenii i objawom klinicznym choroby, - białaczce kotów, by zapobiec trwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Slovak: : Malta
Polish: MT: Malta
Slovak: Rozpusťte jednu dávku lyofilizátu s jednou dávkou (1 ml) suspenzie, mierne zatrepte a ihneď aplikujte.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Rozpuścić 1 dawkę liofilizatu w 1 dawce (1 ml) zawiesiny, wstrząsnąć delikatnie i podać natychmiast.
Slovak: Antigénna suspenzia je doplnená pomocnou látkou - gélom hydroxidu hlinitého a purifikovaným extraktom z Quillaja saponaria.
Polish: Adjuwantem dla zawiesiny antygenów jest żel wodorotlenku glinu i oczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria.
Slovak: Hydroxid draselný Monohydrát laktózy Kyselina glutamová Dihydrogénfosforečnan draselný Hydrogénfosforečnan draselný
Polish: Potasu wodorotlenek Laktoza jednowodna Kwas glutaminowy Potasu diwodorofosforan Dipotasu fosforan Woda do wstrzykiwań Chlorek sodu
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 ošetrených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 ošetrených zvierat)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
Slovak: : España
Polish: ES: España
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný za: - 3 týždne po primovakcinácii voči zložke panleukopénie a leukémie, - 4 týždne po primovakcinácii voči kalicivírusu a vírusu rhinotracheitídy.
Polish: Początek odporności pojawia się: - 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku panleukopenii i białaczki, - 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku kaliciwirozy oraz wirusowego zapalenia nosa i tchawicy.
Slovak: I obsahujúca jednu dávku (1 ml) adjuvantnej tekutiny s butylelastomerovou zátkou o priemere 13 mm a hliníkovou obrubou.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca jedną dawkę (1ml) płynnego adiuwantu, z korkiem z elastomeru butylowego o średnicy 13 mm, zamknięta aluminiowym kapslem.
Slovak: Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: BE : België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: : Ireland
Polish: IE: Ireland
Slovak: : Sverige
Polish: SE: Sverige
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 ošetrených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 ošetrených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 ošetrených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení) 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky
Polish: - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovak: č. šarže {číslo}
Polish: Nr serii (Lot) :{numer}
Slovak: : Italia
Polish: IT: Italia
Slovak: Prechodné príznaky po očkovaní ako je hypertermia (trvajúca1 až 4 dni), apatia a poruchy zažívania môžu byť časté.
Polish: Po podaniu szczepionki często mogą występować przejściowe objawy, takie jak: hipertermia (trwająca 1 do 4 dni), senność, zaburzenia trawienne (ból w okolicy jamy brzusznej).
Slovak: Lyofilizát: Biela okrúhla tableta.
Polish: Liofilizat: biały kolo.
Slovak: Lyofilizát a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Polish: Liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania
Slovak: Calicivirus felis attenuatum (kmeň F9)
Polish: Żywy atenuowany kaliciwirus kotów (szczep F9)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Slovak: , živé a inaktivované vírusové vakcíny pre mačky.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki immunologiczne dla kotowatych, żywe i inaktywowane wirusowe szczepionki dla kotów.
Slovak: Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (kmeň LR 72)
Polish: Żywy atenuowany wirus panleukopenii kotów (szczep LR 72)
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľka s 10 liekovkami lyofilizátu a 10 liekovkami suspenzie.
Polish: Pudełko plastikowe lub tekturowe zawierające 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek zawiesiny.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Polish: Disodu fosforan bezwodny
Slovak: Plastová alebo kartónová škatuľka s 50 liekovkami lyofilizátu a s 50 liekovkami suspenzie.
Polish: Pudełko plastikowe lub kartonowe zawierające 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek zawiesiny.
Slovak: Mačacie vakcinačné kmene kalicivírusu a panleukopénie sa môžu šířiť.
Polish: Może dochodzić do siewstwa szczepów szczepionkowych kaliciwirusa kotów i wirusa panleukopenii kotów.
Slovak: : Portugal
Polish: PT: Portugal
Slovak: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
Polish: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyofilizát pre mačky
Polish: Leucofeligen FeLV/RCP, liofilizat dla kotów
Slovak: Suspenzia pre LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, pre mačky
Polish: Zawiesina do LeucofeligenFeLV/RCP, dla kotów
Slovak: Nástup imunity bol preukázaný za: 3 týždne po primovakcinácii proti panleukopénii a leukémii, 4 týždne po primovakcinácii proti kalicivírusu a vírusu rhinotracheitídy.
Polish: 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku panleukopenii i białaczki, - 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu w przypadku kaliciwirozy oraz wirusowego zapalenia nosa i tchawicy.
Slovak: Gél hydroxidu hlinitého purifikovaný extrakt Quillaja saponaria Voda na injekciu
Polish: Disodu fosforan bezwodny Potasu diwodorofosforan Wodorotlenku glinu, żel Quillaja saponaria Woda do wstrzykiwań
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Po prvej posilňovacej (booster) dávke jeden rok po primovakcinácii bolo preukázané trvanie imunity 3 roky pre zložku leukémie.
Polish: Po wykonaniu szczepienia przypominającego rok po wykonaniu pierwszej serii szczepień odporność utrzymuje się przez 3 lata w przypadku białaczki.
Slovak: Nepoužívať u gravidných mačiek.
Polish: Ciąża i laktacja : Nie stosować u ciężarnych kotek.
Slovak: Hildebrandgasse 27
Polish: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Slovak: : Slovenská republika VIRBAC
Polish: SK: Slovenská republika VIRBAC
Slovak: Podľa údajov v odbornej literatúre, po použití akejkoľvek vakcíny obsahujúcej mačací kalicivírus, veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť Febrilný syndróm krívania mačiat,
Polish: Bardzo rzadko u kociąt może wystąpić niewielka gorączka, co jest zgodne z danymi z literatury gdy zastosowana została szczepionka zawierająca kaliciwirus koci.
Slovak: Preto sa odporúča robiť test na prítomnosť FeLV pred vakcináciou.
Polish: Zatem przed szczepieniem zaleca się wykonanie takiego badania.
Slovak: 86 % pacientov bolo mladších ako 55 rokov, 54 % z nich bolo mužov.
Polish: 86% pacjentów było w wieku poniżej 55 lat, z czego 54% stanowili mężczyźni.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali mätúce faktory.
Polish: U niektórych z tych pacjentów występowały czynniki zakłócające.
Slovak: Pacient sa plne zotavil v ten istý deň.
Polish: Objawy ustąpiły całkowicie tego samego dnia.
Slovak: Červeň Allura AC je farbivo, ktoré môže spôsobovať alergické reakcie.
Polish: Czerwień Allura AC jest barwnikiem, który może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Očakávaný rozdiel v liečbe
Polish: Szacowana różnica w leczeniu
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov štúdie RGH-188-005
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Slovak: (Menej častý nežiaduci účinok)
Polish: (Niezbyt częste działania niepożądane).
Slovak: Táto analýza zahŕňala 2 844 pacientov rôznych rás, týkala sa 536 pacientov vo veku medzi 50 a 65 rokov.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Slovak: * v porovnaní s placebom
Polish: * w porównaniu do placebo.
Slovak: Zvýšené riziko nemožno vylúčiť pre iné antipsychotiká alebo iné populácie pacientov.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zwiększonego ryzyka w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych grup pacjentów.
Slovak: 933 z týchto 2 844 pacientov bolo žien (pozri časť 4.2).
Polish: W ogólnej grupie 2 844 pacjentów były 933 kobiety (patrz punkt 4.2).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť kariprazínu je neznáma.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna kariprazyny nie jest znana.
Slovak: Novorodenci sa preto sa majú dôsledne monitorovať.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować noworodki.
Slovak: Ak je však už takmer čas pre ďalšiu dávku, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní lieku ako zvyčajne.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku, tak jak zazwyczaj.
Slovak: Tento liek sa neodporúča deťom a dospievajúcim mladších ako 18 rokov z dôvodu nedostatku údajov u týchto pacientov.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo iba obmedzené údaje o použití kariprazínu u gravidných žien.
Polish: Nie istnieją lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania kariprazyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Účinnosť pri krátkodobom používaní
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sú údaje obmedzené.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone.
Slovak: Žiaden z pacientov liečených kariprazínom nemal žiadne poškodenie pečene.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie stwierdzono uszkodzenia wątroby.
Slovak: Blistre sú zabalené v poskladanej kartónovej škatuli.
Polish: Blistry są pakowane w pudełko tekturowe.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa vo veľkej miere (96 až 97 % pre CAR; 94 až 97 % pre DCAR a 92 až 97 % pre DDCAR) viažu na plazmatické proteíny.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity w znacznym stopniu (96 - 97% dla CAR, 94 - 97% dla DCAR i 92 - 97% dla DDCAR) wiążą się z białkami osocza.
Slovak: Hodnotenia elektrokardiogramov odvodené z Holterovho monitoru boli získané od 129 pacientov počas dvanásťhodinových časových úsekov pri východiskovom a rovnovážnom stave.
Polish: Zapis badania elektrokardiograficznego przy użyciu monitora holterowskiego uzyskano od 129 pacjentów z okresu dwunastu godzin w stanie wyjściowym oraz stacjonarnym.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Slovak: Účinný (funkčný) polčas je ~2 dni pre kariprazín a DCAR, 8 dní pre DDCAR a ~1 týždeň pre celkový kariprazín.
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX15
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX15
Slovak: To preto, lebo liečivo ostane vo vašej krvi ešte istý čas po užití poslednej dávky.
Polish: Wynika to z faktu, że lek pozostaje w organizmie jeszcze przez jakiś czas po przyjęciu ostatniej dawki.
Slovak: Účinok jedla na expozíciu metabolitom DCAR a DDCAR bol taktiež minimálny.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję na metabolity (DCAR i DDCAR) był również minimalny.
Slovak: Reagila sa nemá užívať u starších pacientov s demenciou (stratou pamäti).
Polish: Leku Reagila nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z demencją (utrata pamięci).
Slovak: Kariprazín možno podávať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Kariprazynę można podawać z pokarmem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Tlak krvi sa má monitorovať.
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze.
Slovak: Zmena LS stred (SE)
Polish: Zmiana Średnia LS (SE)
Slovak: Výsledky pre primárny ukazovateľ merania sú uvedené v Tabuľke 1 nižšie.
Polish: Wyniki w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego podsumowano w Tabeli 1 poniżej.
Slovak: Účinnosť pri dlhodobom používaní
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Slovak: Bouchara-Recordati S.A.S.
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Slovak: Zmena celkového skóre PANSS od východiskovej hodnoty do 6. týždňa v štúdiách na akútne zhoršenie schizofrénie - ITT populácia
Polish: Zmiana całkowitego wyniku w skali PANSS od stanu wyjściowego do 6. tygodnia w badaniach nad ostrymi zaostrzeniami schizofrenii - populacja ITT Wartość wyjściowa
Slovak: 95 %CI P-hodnota
Polish: 95% CI
Slovak: Reagila obsahuje liečivo kariprazín a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Polish: Reagila zawiera substancję czynną kariprazynę i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovak: Ak sú antipsychotické lieky predpísané pacientom s Parkinsonovou chorobou, môžu prehĺbiť základnú chorobu alebo zhoršiť symptómy Parkinsonovej choroby.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzać przebieg choroby podstawowej oraz powodować pogorszenie objawów choroby Parkinsona.
Slovak: Keďže kariprazín nie je substrát pre CYP1A2, nepredpokladá sa, že by fajčenie malo vplyv na farmakokinetiku kariprazínu.
Polish: Ponieważ kariprazyna nie jest substratem dla CYP1A2, nie należy spodziewać się wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę kariprazyny.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho aktívnych metabolitov sa zníži o 50 % do ~1 týždňa (pozri časť 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że stężenie kariprazyny i jej czynnych metabolitów w osoczu zmniejszy się o 50% w ciągu ~1 tygodnia (patrz punkt 5.2).
Slovak: Má sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Slovak: Závažnosť týchto komplikácia bola rozličná; zatiaľ čo v niektorých prípadoch symptómy spontánne vymizli, v iných prípadoch si novorodenci vyžadovali starostlivosť na jednotke intenzívnej starostlivosti a predĺženú hospitalizáciu.
Polish: Powyższe powikłania różniły się stopniem ciężkości; niekiedy objawy ustępowały samoistnie, podczas gdy w innych przypadkach noworodki wymagały wsparcia na oddziale intensywnej opieki medycznej i przedłużonej hospitalizacji.
Slovak: Čas do relapsu (92 oproti 326 dňom - na základe 25. percentilu) bol preto výrazne dlhší v skupine liečenej kariprazínom ako v placebo skupine (p=0,009).
Polish: Czas do nawrotu choroby (92 vs 326 dni - na podstawie 25. percetyla) był zatem znacząco dłuższy w grupie stosującej kariprazynę niż w grupie stosującej placebo (p=0,009).
Slovak: Najvyššia dávka nemá presiahnuť 6 mg jedenkrát denne.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 6 mg raz na dobę.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Slovak: U tohto pacienta sa vyskytla ortostáza a sedácia.
Polish: U pacjenta wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne i sedacja.
Slovak: Môže ísť o prejavy takzvaného neuroleptického malígneho syndrómu.
Polish: Mogą to być objawy tzw. złośliwego zespołu neuroleptycznego.
Slovak: Reprodukčný výkon prvej generácie mláďat nebol ovplyvnený; druhá generácia mláďat však mala podobné klinické príznaky a zníženú telesnú hmotnosť.
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych młodych z pierwszego pokolenia; jednak u młodych drugiego pokolenia również występowały podobne objawy kliniczne oraz zmniejszona masa ciała.
Slovak: Ľudia s touto chorobou sa môžu tiež cítiť depresívne, previnilo, úzkostne napäto, alebo neschopní začať alebo pokračovať v plánovaných aktivitách, neochota rozprávať, chýbajúca emocionálna odpoveď na situáciu, ktorá u iných zvyčajne vyvoláva pocity.
Polish: Ludzie z tą chorobą mogą także odczuwać depresję, poczucie winy, lęk, napięcie lub wykazywać brak zdolności do podjęcia i wykonania planowanych działań, niechęć do mówienia, brak emocjonalnej reakcji na sytuację zwykle wywołującą emocje u innych osób.
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol čas do relapsu.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem tego badania był czas do ponownego nawrotu choroby.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie a na škatuli do smartfónu.
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu za pomocą smartfonu kodu QR zamieszconego poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Výber dávky pre staršieho pacienta má byť opatrnejší.
Polish: Wybór dawki u pacjentów w wieku podeszłym powinien być bardziej ostrożny.
Slovak: Mechanizmus účinku kariprazínu nie je celkom známy.
Polish: Mechanizm działania kariprazyny nie jest dokładnie poznany.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomioliza) oraz ostrą niewydolność nerek.
Slovak: Vzhľadom na účinky kariprazínu na centrálny nervový systém sa má Reagila používať s opatrnosťou v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć występowania ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.