FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 18-59 Jahre
Slovenian: 18-59 let
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER während der Schwangerschaft unter Berücksichtigung der offiziellen Richtlinien in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
German: beinahe SMQ „Guillain-Barré-Syndrom"
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
German: In einer pandemischen Situation kann Ihr Arzt es für angebracht halten, den Impfstoff auch in solchen Fällen anzuwenden
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
German: pro Impfdosis (0,5 ml) * hergestellt in Vero-Zellen ** Hämagglutinin
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 20 Mehrdosenbehältnissen erhältlich (Glas Typ I), wobei eine Durchstechflasche 5 ml Injektionssuspension (10 Dosen) enthält.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Cepiva se v nobenem primeru ne sme vbrizgati v veno.
German: Ebenso erwies sich der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff gegen die Provokation mit dem heterologen Stamm als effektiv, wobei sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zur Kontrollkohorte ein dosisabhängiges Überleben zeigte.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
German: (Die Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche ist in Abschnitt 6.5 angegeben.)
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche: Nebenwirkungen (Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche) Systemorganklasse
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki: Neželeni učinki (dojenčki, otroci in mladostniki)
German: Allergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Schock) wurden für einen ähnlichen H1N1-Grippeimpfstoff (Schweinegrippe-Impfstoff) bei Anwendung in einer pandemischen Situation berichtet.
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z nenadnimi in smrtno nevarnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), so opisane pri podobnih cepivih proti H1N1 (cepivih proti prašičji gripi), uporabljenih med pandemijo.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung angezeigt ist, sollte der Impfstoff an einer anderen Körperstelle injiziert werden.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
German: Nach dem Schütteln ist der Impfstoff eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Suspension.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
German: • bei Ihnen innerhalb weniger Tage nach einer Influenzaimpfung ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
German: • geschwollene Drüsen
Slovenian: • otečene žleze,
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER werden unter Umständen die Testergebnisse verfälscht.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
German: Der Impfstoff sollte durch intramuskuläre Injektion je nach Muskelmasse in den Deltamuskel oder in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht werden.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung Für PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER liegen bislang keine Daten über die Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung vor.
Slovenian: Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER še ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 021-Tage-Impfschema bewertet.
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
German: - Der Bericht des CHMP an den Hersteller erfolgt am Tag 55.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
German: Tag 180
Slovenian: 180. dan
German: • Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioödem Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Schmerzen in einer Extremität Trivalente saisonale Grippe-Impfstoffe
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das nicht zu verwendende Arzneimittel zu entsorgen ist.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80
Slovenian: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
German: Die Reaktionen ähneln im Allgemeinen denen, die durch saisonale Grippe-Impfstoffe hervorgerufen werden.
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
German: • anormale verminderte Empfindlichkeit
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje.
German: • Schmerzen im Mund und Rachen
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
German: Die schützende Wirkung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
German: 21 Tage nach der 2.
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
German: Säuglinge/Kleinkinder, Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren und Erwachsene ab dem vollendeten 18.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let, in odrasli od 18. leta starosti naprej: Daje se en odmerek po 0,5 ml.
German: 18 bis 59 Jahre
Slovenian: Od 18 do 59 let
German: - Demyelinisierung:
Slovenian: - demielinizacija:
German: Seroneutralisationsrate* * MN-Titer ≥20
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* * titer MN ≥ 20
German: Serokonversionsfaktor*** * MN Titer ≥20 ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Selten: Neuralgie, vorübergehende Thrombozytopenie Sehr selten: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Bevorzugter MedDRA-Begriff
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ist eine weißliche, opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
German: • bei Ihnen eine allergische Reaktion auf einen der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile (siehe Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage) oder auf Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose aufgetreten ist.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
German: Die Suspension ist vor der Anwendung per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder ungewöhnliche physikalische Veränderungen zu untersuchen.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
German: Außerdem wurde eine Auffrischungsimpfung mit einem heterologen Impfstamm im Rahmen einer Phase-III-Studie nach 12 bis 24 Monaten immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten verabreicht.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
German: Der Impfstoff ist als 1 Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), mit oder ohne Nadel, erhältlich.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
German: • anormale, verminderte Empfindlichkeit
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Erwachsenen und älteren Personen wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf den Wirkstoff, auf einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose).
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
German: Wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist, kann PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin verabreicht werden.
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
German: • Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder zur Hämatombildung neigen.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
German: Der A/lndonesia/05/2005-Impfstoff erwies sich nach der Provokation mit dem homologen Stamm bei den geimpften Kohorten als effektiv und führte zu 100 % Überleben, reduziertem Auftreten von Fieber, reduziertem Gewichtsverlust, reduzierter Viruslast und reduzierten, hämatologischen Veränderungen (Leukopenie und Lymphopenie).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
German: In einer Studie wurden sechzehn Frettchen in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Mehrdosenbehältnis (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
German: Nach dem Entfernen der Spritzenkappe muss die Nadel direkt befestigt und die Nadelschutzkappe vor der Anwendung abgezogen werden.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
German: Seroneutralisationsrate*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
German: Seroprotektionsrate*
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
German: • Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den aktiven Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder in Spuren enthaltene Restbestandteile von z. B. Formaldehyd, Benzonase oder Sucrose sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
German: Was ist PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
German: pro Impfdosis (0,5 ml)
Slovenian: Enoodmerna injekcijska brizga (0,5 ml)
German: Es wurden klinische Studien mit diesem H5N1-Impfstoff mit circa 3500 Versuchspersonen (Altersgruppen von 18 bis 59 Jahren und ab 60 Jahren) sowie mit speziellen Risikogruppen von jeweils circa 300 Versuchspersonen, zusammengesetzt aus immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Erkrankungen durchgeführt (weitere Informationen zu den H5N1-Impfstoffen siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER enthält Wirkstoff:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zdravilna učinkovina:
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
German: • Ihre Immunantwort vermindert ist (wie beispielsweise infolge einer immunsuppressiven Behandlung, z. B. Kortison oder eine Chemotherapie bei Krebs);
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
German: Wie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in vsebina pakiranja
German: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
German: Sehr häufig Gelegentlich Gelegentlich Häufig
Slovenian: občasni pogosti občasni občasni pogosti občasni
German: • Verstopfte oder laufende Nase
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
German: Der Impfstoff ist in einem Mehrdosenbehältnis erhältlich.
Slovenian: Cepivo je na voljo v enoodmerni napolnjeni injekcijski brizgi
German: Immunogenität bei immunsupprimierten Probanden (N=122) und chronisch kranken Patienten (N=123) Nach der Erstimpfung wurde bei immungeschwächten Probanden und chronisch kranken Patienten die
Slovenian: Imunogenost pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123)
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen, wie beispielsweise Schwindel oder Drehschwindel, können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
German: • Reizung oder Jucken an der Injektionsstelle, blaue Flecken oder steifer Arm
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
German: Der Wirkstoff und die sonstigen Bestandteile von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sind in Abschnitt 6 am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
German: Im Rahmen der klinischen Studien bei Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wird als Muskelinjektion (für gewöhnlich je nach Muskelmasse in den Oberarm oder Oberschenkel) verabreicht.
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
German: Eine zweite Impfdosis sollte frühestens nach 3 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
German: ERKRANKUNGEN DES NERVENSYSTEMS
Slovenian: BOLEZNI ŽIVČEVJA
German: • Verhärtung, Rötung, Schwellung oder kleine Blutung an der Injektionsstelle
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali manjša krvavitev na mestu injiciranja,
German: Die Toxizitätsstudien nach wiederholter Dosisgabe lieferten jedoch keine Hinweise, die impfstoffbedingte Gewebeänderungen des männlichen Reproduktionstrakts vermuten lassen.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen irgendeinen im Impfstoff enthaltenen Bestandteil oder gegen einen der in Spuren enthaltenen Restbestandteile (Formaldehyd, Benzonase, Sucrose) sind.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
German: - Impfversagen:
Slovenian: - neuspešnost cepljenja:
German: Nasopharyngitis
Slovenian: MEDIASTINALNEGA
German: • Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vor.
Slovenian: • Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
German: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER darf nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO/EU Erklärung über das Vorliegen einer Influenza-Pandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Zulassungsinhaber von PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER den offiziell deklarierten Pandemie-Stamm berücksichtigt.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
German: Übelkeit
Slovenian: BOLEZNI
German: Serokonversionsrate**
Slovenian: Faktor serokonverzije***
German: Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (Ganzvirus, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
German: Grippe-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert), der ein Antigen* von folgendem Stamm enthält: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije**
German: Auffrischungsimpfung nach 12 - 24 Monaten 71,6 % 65,7 % 77,5 % 70,8 % * MN-Titer ≥20
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
German: - Alle seit dem Data-Lock-Point nicht-medizinisch bestätigten Ereignisse sollten in die Dateien aufgenommen werden.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
German: PSYCHIATRISCHE ERKRANKUNGEN
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE