FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each Stocrin film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz.
Portuguese: • Cada comprimido revestido por película de Stocrin contém 50 mg da substância ativa efavirenz.
English: LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/Efavirenz (10 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Inibidores da redutase da HMG-CoA Atorvastatina/Efavirenz (10 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: 50 mg de efavirenz
English: Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém: 600 mg de efavirenz
English: Dose adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes posológicos da sinvastatina (consultar o Resumo das Características do Medicamento da sinvastatina).
English: Co-administration of simeprevir with efavirenz is not recommended.)
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de simeprevir com efavirenz.
English: ANTIANXIETY AGENTS Lorazepam/Efavirenz (2 mg single dose/600 mg once daily)
Portuguese: Lorazepam/Efavirenz (dose única de 2 mg/600 mg uma vez por dia)
English: EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
Portuguese: EFV + NFV + NRTIs 65 70 (59, 82) EFV + NRTIs
English: K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Portuguese: Durante estudos clínicos do efavirenz em associação com indinavir ou com zidovudina + lamivudina, a substituição em K103N na TR foi a observada com maior frequência em isolados virais de doentes que sofreram uma exacerbação significativa na carga vírica.
English: When efavirenz is co-administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização periódica dos níveis plasmáticos do anticonvulsivante quando o efavirenz é administrado concomitantemente com anticonvulsivantes que sejam substratos das isoenzimas do CYP450.
English: • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose,
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose de sódio, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
English: AUC: ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (UGT1A1 induction)
Portuguese: Cmax: ↓ 36% (indução da UGT1A1)
English: The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28 % (90 % CI: 22 - 33 %) and 79 % (90 % CI:58 - 102 %), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Portuguese: A AUC e a Cmax de uma dose única de 600 mg de efavirenz em comprimidos revestidos por película em indivíduos voluntários não infetados aumentou respetivamente em 28 % (90 % I.C.
English: ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Portuguese: MEDICAMENTOS ANTI-DISLIPIDÉMICOS
English: In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH em estado estacionário, a Cmax média, Cmin média e a AUC média foram lineares com as doses de 200 mg, 400 mg e de 600 mg por dia. Em 35 doentes que tomaram 600 mg de efavirenz uma vez por dia, a Cmax em estado estacionário foi de 12,9 ± 3,7 µM (29 %) [média ± D.P.
English: STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Portuguese: Stocrin 200 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
English: STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Portuguese: Stocrin 50 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
English: STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Portuguese: STOCRIN 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
English: Stocrin 600 mg film-coated tablets efavirenz
Portuguese: Stocrin 600 mg comprimidos revestidos por película efavirenz
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Portuguese: STOCRIN 200 mg comprimidos revestidos por película Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Portuguese: Rifabutina/Efavirenz (300 mg uma vez por dia/600 mg uma vez por dia)
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Bondenza.
English: INFORMATION IN BRAILLE [Justification for not including Braille accepted]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille]
English: You can drink water but no other drinks (see 3.
Portuguese: Pode beber água não gaseificada, mas mais nenhuma outra bebida (ver 3.
English: Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Portuguese: Os bifosfonatos (como o Bondenza) também o podem fazer.
English: If you take more Bondenza than you should
Portuguese: Se tomar mais Bondenza do que deveria
English: Bondenza is less effective if it's taken with food.
Portuguese: Bondenza é menos eficaz quando é tomado com alimentos.
English: Other medicines and Bondenza
Portuguese: Outros medicamentos e Bondenza
English: Absorption Not applicable
Portuguese: Absorção Não aplicável
English: Do not take Bondenza with food.
Portuguese: Não tome Bondenza com alimentos.
English: - If you can't stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time.
Portuguese: - Se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos)
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Portuguese: - Depois de ter esperado durante uma hora, pode tomar a primeira refeição ou bebida do dia.
English: Never take two Bondenza tablets within the same week.
Portuguese: Nunca tome dois comprimidos de Bondenza na mesma semana.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Portuguese: Enquanto em tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.
English: You may be having an allergic reaction to the medicine
Portuguese: Pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento
English: For IV use only
Portuguese: Só para via IV
English: This information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: If you develop these symptoms, stop taking Bondenza and tell your doctor straight away (see section 3).
Portuguese: Caso desenvolva estes sintomas, pare de tomar Bondenza e informe o seu médico imediatamente (ver secção 3).
English: Bondenza contains lactose.
Portuguese: Bondenza contém lactose.
English: - If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Portuguese: - Se tem problemas de coração e o seu médico recomendou-lhe que limitasse a ingestão diária de líquidos
English: What Bondenza is and what it is used for
Portuguese: O que é Bondenza e para que é utilizado
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Portuguese: Águas com uma elevada concentração de cálcio não devem ser utilizadas.
English: In table 1 an overview of adverse reactions is presented.
Portuguese: Na tabela 1 apresenta-se um resumo das reacções adversas.
English: • Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare provider.
Portuguese: • Elimine o contentor completo de acordo com os requisitos locais ou de acordo com as instruções dum profissional de saúde.
English: Bondenza may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Portuguese: Bondenza pode ajudar a diminuir as probabilidades de partir os ossos (fraturas).
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Portuguese: Se houver preocupação quanto à existência de níveis de cálcio potencialmente elevados na água da torneira (água dura), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.
English: Administration failures
Portuguese: Falhas de administração
English: Children and adolescents Do not give Bondenza to children or adolescents below 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê Bondenza a crianças nem a adolescentes com menos de 18 anos.
English: Bondenza belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Portuguese: Bondenza pertence a um grupo de medicamentos denominados bifosfonatos.
English: - If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondenza.
Portuguese: - Se estiver a fazer tratamento dos dentes ou se irá ser submetido a uma cirurgia dentária, informe o seu dentista que está a ser tratado com Bondenza.
English: Method of administration For oral use.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via oral.
English: Some patients need to be especially careful when using Bondenza.
Portuguese: Alguns doentes têm que ter um cuidado especial quando utilizam Bondenza.
English: INFORMATION IN BRAILLE Bondenza 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE bondenza 150 mg
English: Some people need to be especially careful while they're taking Bondenza.
Portuguese: Algumas pessoas têm que ter um cuidado especial enquanto estão a tomar Bondenza.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Bondenza on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Portuguese: A necessidade da continuação do tratamento deve ser reavaliada periodicamente de acordo com os benefícios e potenciais riscos de Bondenza em cada doente individualmente, particularmente após 5 ou mais anos de utilização.
English: Bondenza is essentially sodium free.
Portuguese: Bondenza é eesencialmente isento de sódio.
English: Do not take your tablet with l water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Portuguese: Não tome o comprimido com água que tenha uma elevada concentração de cálcio, sumo de fruta ou qualquer outra bebida.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Portuguese: Muitos destes doentes também estavam a ser tratados com quimioterapia e corticosteroides.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe de sistema de órgão e categorias de frequência segundo a MedDRA.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Portuguese: INFORMAÇÕES DESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: Choose one day of the month that will be easy to remember: - either the same date (such as the 1st of each month) - or the same day (such as the first Sunday of each month).
Portuguese: Escolha um dia do mês que seja fácil de recordar: - o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) - ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês).
English: If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se, por engano, tiver tomado mais comprimidos do que deveria, beba um copo bem cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
English: They are designed to help your Bondenza tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Portuguese: Elas destinam-se a contribuir para que o comprimido de Bondenza atinja o estômago rapidamente, para diminuir a probabilidade de ocorrência de irritação.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
English: Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
Portuguese: Diagnóstico de cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides e fraca higiene oral são também considerados fatores de risco (ver secção 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 mg/3 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3 mg/3 ml
English: - If you have, or had in the past low blood calcium.
Portuguese: - se tem, ou teve no passado, um baixo nível sanguíneo de cálcio.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Portuguese: Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Portuguese: Os comprimidos são disponibilizados em blisters contendo 1 ou 3 comprimidos.
English: - Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Portuguese: - Os doentes não devem mastigar nem chupar o comprimido devido ao potencial para ulceração orofaríngea.
English: Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6 %.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada foi alcançada em 0,5 a 2 horas (mediana 1 hora) em jejum e a biodisponibilidade absoluta foi de cerca de 0,6 %.
English: - Swallow your tablet whole - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro - não o chupe, não o mastigue nem o deixe dissolver-se na boca.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) ,very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência definem-se usando a convenção seguinte: muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Care must be taken not to administer Bondenza injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Portuguese: Tem que se ter o cuidado de não administrar a injeção de Bondenza por via intra-arterial ou paravenosa uma vez que isso poderia provocar danos nos tecidos.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Portuguese: • inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
Portuguese: A absorção sofre uma redução quando a ingestão é feita juntamente com alimentos ou bebidas (exceto com água .
English: So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bondenza.
Portuguese: Tenha especial cuidado ao tomar medicamentos para as dores ou anti-inflamatórios enquanto estiver a tomar Bondenza.
English: The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Portuguese: A maioria dos relatos referem-se a doentes com cancro, mas também foram notificados casos em doentes tratados para a osteoporose.
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Portuguese: Planear a altura em que deve tomar o Bondenza assinalando na sua agenda com os autocolantes O que é Bondenza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Bondenza Como tomar Bondenza
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica grave e potencialmente fatal
English: Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deverá orientar o plano de gestão de cada doente, com base na avaliação individual do benefício/risco.
English: The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience.
Portuguese: O perfil de segurança de Bondenza deriva dos ensaios clínicos controlados e da experiência de póscomercialização.
English: Bondenza can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se continuar a fazer o tratamento, mesmo que não observe ou sinta nenhuma diferença.
English: The most frequently reported adverse reactions were arthralgia and influenza-like symptoms.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência foram a artralgia e sintomas tipo gripe.
English: Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population
Portuguese: Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
English: It's important to keep taking Bondenza every month.
Portuguese: Bondenza É importante que continue a tomar Bondenza todos os meses.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
Portuguese: Pode escolher o mesmo dia do mês (como por exemplo o 1º dia de cada mês) ou o mesmo dia da semana (como por exemplo o 1º Domingo de cada mês) para tomar o comprimido de Bondenza.
English: However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Portuguese: No entanto, uma vez que este aumento se encontra dentro da variabilidade normal da biodisponibilidade do ácido ibandrónico, não se considera necessário o ajuste da dose quando Bondenza é administrado com antagonistas dos recetores H2 ou outros fármacos que aumentem o pH gástrico.
English: Method of administration For intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via intravenosa.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Portuguese: Isto foi demonstrado quer na análise primária do objetivo a um ano quer na análise confirmatória do objetivo a dois anos (tabela 2).
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Portuguese: Utilize os autocolantes que fornecemos para marcar as datas no seu calendário ou agenda.
English: Bondenza should not be used during pregnancy.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: No caso de doentes que necessitem de procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Portuguese: A maior parte dos casos de reações adversas não conduziu à suspensão da terapêutica.
English: - If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Portuguese: - Se tem algum distúrbio do metabolismo mineral (como por exemplo carência em vitamina D)
English: - Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly influence the effects of Bondenza.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
English: After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Bondenza, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
English: Bondenza with food and drink:
Portuguese: Bondenza com alimentos e bebidas
English: Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Once monthly tablet Oral use
Portuguese: Não chupe, não mastigue nem esmague os comprimidos Consultar o folheto informativo antes de utilizar Comprimido uma vez por mês Via oral
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante a terapêutica com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá agravar a situação.
English: It's important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante continuar a tomar Bondenza todos os meses, durante o tempo que o médico lhe indicar.
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
Portuguese: - Durante a hora seguinte (60 minutos) a ter tomado o comprimido - não se deite; se não se mantiver na posição vertical (em pé ou sentado), uma parte do medicamento pode retroceder para o esófago não coma nada não beba nada (exceto água , se lhe apetecer) não tome nenhum outro medicamento
English: Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula está geralmente associada a extração de dente e/ou infeção local (incluindo osteomielite).
English: In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Bondenza 150 mg tablet the morning after the tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
English: In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50 % of the circulating dose.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50 % da dose circulante.
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Portuguese: • flatulência (gazes, sentir-se inchado)
English: Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
English: - Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except water.
Portuguese: - Tome o comprimido de Bondenza pelo menos 6 horas depois de ter comido ou bebido alguma coisa, com exceção para a água.