FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het 24 weken durende onderzoek werd voor Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een grotere verbetering in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de SGRQ-totaalscore aangetoond in week 24 (-4,69 eenheden, p<0,001∗).
Danish: I studiet af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til baseline af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001∗).
Dutch: In een fase III-onderzoek met een duur van 6 maanden (DB2113373) liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie gedurende 24 uur zien (zoals gemeten door geforceerd expiratoir eensecondevolume [FEV1]).
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rolufta Ellipta 55 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium (umeclidiniumbromide) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rolufta Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium (umeclidiniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Dutch: Als u onmiddellijk na het gebruik van uw Rolufta Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt din Rolufta Ellipta inhalator:
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek heeft Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo ook een statistisch significante verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQtotaalscore in week 12 (-7,90 eenheden, p<0,001).
Danish: Rolufta Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rolufta Ellipta Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten in week 24 ten minste de MCID voor Rolufta Ellipta (44%) dan voor placebo (34%).
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
Dutch: In het 12 weken durende onderzoek waarbij Rolufta Ellipta werd vergeleken met placebo, werd geen statistisch significante verbetering voor de TDI-focusscore in week 12 aangetoond (1,0 eenheid; p=0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
Dutch: In week 52 werd een statistisch significante verbetering gezien in de ‘least square' (LS) gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van de dal-FEV1 voor FF/UMEC/VI in vergelijking met FF/VI (gemiddelde verandering: +94 ml vs. -3 ml; behandelverschil: 97 ml; 95% BI: 85, 109; p<0,001).
Danish: for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforske: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Dutch: In het belangrijke 12 weken durende onderzoek liet Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een statistisch significant grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde zien in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-6 uur na doseren in week 12 (166 ml, p<0,001).
Danish: Rolufta Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til baseline i vægtet middelværdi for FEV1 over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale studie af 12 ugers varighed.
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Danish: Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du ved et uheld har taget for meget af Rolufta Ellipta, da du kan have brug for lægehjælp.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid.
Dutch: Op een vergelijkbare manier behaalde in het 24 weken durende onderzoek een groter aantal patiënten op Rolufta Ellipta in vergelijking met placebo een ≥1 eenheid TDI-focusscore in week 24 (respectievelijk 53% en 41%).
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
Dutch: Als u geen inhalator met snelwerkende noodmedicatie heeft, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Dutch: --¹ niet minder dan 10E6.0 CCID50
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: <Indhold (Koncentration)>
Dutch: 1 samendrukbare tube
Danish: 1 blød tube
Dutch: 1 applicator voor orale toediening
Danish: 1 oral applikator
Dutch: 1 glazen flacon + 1 applicator voor orale toediening + 1 verbindingsstuk
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
Dutch: Multi-monodoserings (5 enkele doses) samendrukbare tube (polyethyleen) presentatie verbonden door een strip
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
Dutch: (7): NB: Niet beschikbaar.
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
Dutch: (gevallen/controles)
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
Dutch: niet bekend*
Danish: Ikke kendt*
Dutch: Vaccineffectiviteitsschatting is gebaseerd op 41 volledig gevaccineerde gevallen en 175 volledig gevaccineerde controles.
Danish: Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller.
Dutch: 2°C tot 8°C
Danish: 2°C til 8°C
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
Dutch: Frequenties zijn gerapporteerd als:
Danish: Hyppighederne er rapporteret som:
Dutch: Impact op mortaliteit§
Danish: Indvirkning på dødelighed§
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 14 januari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, moet de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes.
Dutch: Zuid-Afrika, Malawi
Danish: Sydafrika, Malawi
Dutch: Leg direct terug in de koelkast
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Dutch: Circulerende rotavirusstammen
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Dutch: Deze stammen circuleren wereldwijd.
Danish: Disse stammer cirkulerer i hele verden.
Dutch: Ernstige†
Danish: Alvorlig†
Dutch: Al deze stammen circuleren wereldwijd.
Danish: Alle disse stammer cirkulerer i hele verden.
Dutch: Schema Onderzoeken uitgevoerd in
Danish: Program Studier udført i
Dutch: Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen was slechts 17% positief.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Dutch: (1): Het aantal van volledig gevaccineerde (2 doses) en niet gevaccineerde gevallen en controles is gegeven.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Dutch: • Op zijn laatst in 2020 een aanvraag in te dienen voor het aanpassen van de details van de vergunning voor het in de handel brengen om het geneesmiddel PCV-vrij te maken.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Dutch: Bond et al. (2018) suggereerden in een recent congresabstract dat er in enige mate sprake was van de niet-naleving van een dergelijke aanbeveling.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Dutch: Steriel water
Danish: Sterilt vand
Dutch: niet minder dan 106.0 CCID50
Danish: ikke mindre end 106.0 CCID50
Dutch: Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
Dutch: Houdbaarheidsdatum: DD/MM/JJ
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Dutch: Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Dutch: Dit is een normaal verschijnsel.
Danish: Dette udseende er normalt.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie met hoge koorts.
Danish: • hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber.
Dutch: Dit werd ondersteund door een zeer korte tijd tot de klachten begonnen (van direct optredend tot enkele uren daarna), de afwezigheid van gelijktijdig toegediende vaccins of geneesmiddelen en het snelle overgaan van de bijwerking, met of zonder behandeling.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Dutch: Dit is zodat de ongebruikte tubes voor oraal gebruik kunnen worden gebruikt voor de volgende vaccinatie.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Dutch: Het kan nodig zijn dat de vaccinatie uitgesteld wordt totdat uw kind weer beter is.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Dutch: Effectiviteit
Danish: Effektivitet
Dutch: §NOTITIE: Impact-studies zijn bedoeld om een temporeel maar geen oorzakelijk verband vast te stellen tussen de aandoening en de vaccinatie.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Dutch: - Voorgevulde applicator voor orale toediening: 3 jaar.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Dutch: • Draai de dop ondersteboven (180°).
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
Danish: Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering.
Dutch: De vaccinatie bestaat uit twee doses.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Dutch: - Zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Dutch: Het vaccin is klaar voor gebruik (er is geen reconstitutie of verdunning nodig).
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Dutch: Als u iets abnormaals opvalt, gebruik het vaccin dan niet.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Dutch: Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Dutch: Natuurlijke fluctuaties van de incidentie van de aandoening kunnen het waargenomen temporele effect beïnvloeden.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
Dutch: • bloed in de ontlasting
Danish: • blod i afføringen
Dutch: Veiligheid bij zuigelingen met humaan immunodeficiëntie (HIV-) infectie
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Dutch: Er zijn per jaar tot 6 extra gevallen per 100.000 zuigelingen waargenomen in deze landen tegen een achtergrondincidentie van respectievelijk 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen (jonger dan één jaar oud).
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Dutch: Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: De incidentie van ernstige rotavirus gastroenteritis geassocieerd met individuele genotypen was te klein om een berekening van de werkzaamheid te maken.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Dutch: Er is beperkt bewijs van een kleiner toegenomen risico na de tweede dosis.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij 5,1% van de zuigelingen die Rotarix kregen toegediend, vergeleken met 6,8% van de zuigelingen die placebo kregen toegediend.
Danish: Alvorlige bivirkninger blev set hos 5,1 % af de børn, som fik Rotarix, sammenlignet med 6,8 % hos dem, som fik placebo.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • Als het membraan niet doorgeprikt is, ga terug naar rubriek B en herhaal stappen 2, 3 en 4.
Danish: • Hvis membranen ikke er blevet perforeret, så gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4.
Dutch: Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze bijwerkingen bij de toediening van de tweede dosis.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Dutch: • Dien het vaccin direct toe.
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Dutch: Om de aanwezigheid van het porcine circo virus type 1 (PCV-1) in Rotarix te behandelen, dient de vergunninghouder:
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Dutch: • ontsteking van de huid
Danish: • betændelse i huden.
Dutch: • zeer zelden: galbulten (urticaria)
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin ontvangt.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Dutch: Gegevens uit observationale veiligheidsstudies die zijn uitgevoerd in diverse landen tonen aan dat rotavirusvaccins een toegekomen risico op intussusceptie geven, meestal binnen 7 dagen na vaccinatie.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden.
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Dutch: De ernst van de gastro-enteritis (GE) werd volgens WHO-criteria gedefinieerd.
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Dutch: • Het is klaar voor gebruik - u hoeft het niet met iets te mengen.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Dutch: Contacten van de recentelijk gevaccineerde moeten hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond).
Danish: Personer i kontakt med nylig vaccinerede børn skal rådes til at opretholde god personlig hygiejne (f.eks. vaske deres hænder efter bleskift).
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan het vaccin maximaal 24 uur worden bewaard bij een temperatuur tussen 2°C en 25°C.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
Dutch: Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt (en geen ander rotavirusvaccin).
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Dutch: * geproduceerd op VERO-cellen
Danish: *fremstillet på veroceller
Dutch: Impact op ziekenhuisopname§
Danish: Indvirknig på hospitalisering§
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren moet in beschouwing worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for overvågning af respirationen i 48-72 timer skal overvejes ved primære immuniseringsprogrammer hos meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt hos tidligere respiratorisk immature børn.
Dutch: Rotarix mag onder geen beding worden geïnjecteerd.
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Dutch: De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf weer beter.
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Dutch: Rotarix is een heldere, kleurloze vloeistof.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Dutch: • Controleer of de tube niet beschadigd is en niet al open is.
Danish: • Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet.
Dutch: Het vaccin moet oraal toegediend worden zonder het te mengen met andere vaccins of oplossingen.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Dutch: Er werden geen gevallen van intussusceptie gerapporteerd.
Danish: Der sås ikke tilfælde af invagination.
Dutch: • Bewaar de dop - u heeft hem nodig om het membraan door te prikken.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts.
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Dutch: Bij gebrek aanonderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 tube
Danish: Oral suspension 1 tube
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirusvaccin bij de tweede dosis of vice versa.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dit barn den anbefalede dosis Rotarix.
Dutch: Daarnaast staat in de SPC van immunosuppressieve therapieën, zoals adalimumab en infliximab, een aanbeveling om de toediening van levende vaccins aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan deze behandelingen, uit te stellen.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Dutch: Deze antistoffen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt.
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Dutch: • U hoeft niet te draaien.
Danish: • Du skal ikke dreje tubehætten rundt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens de volgende frequenties.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
Dutch: Ouders/verzorgers moet worden geadviseerd om deze symptomen direct te melden aan hun arts.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Dutch: Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1).
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Dutch: Om de huidige waarschuwing voor de toediening van Rotarix aan zuigelingen met een bekende of verdachte immunodeficiëntie te benadrukken, wordt aanbevolen de huidige waarschuwing bij te werken.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Dutch: Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Dutch: Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Dutch: • Uw kind heeft diarree of moet overgeven.
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet.
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Dutch: Het blijft, gebaseerd op langere follow-up-perioden, onduidelijk of rotavirusvaccins de totale incidentie van intussusceptie beïnvloeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Dutch: Rotarix mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van 24 weken of ouder.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
Dutch: - Samendrukbare tube met een membraan en een tubedop: 3 jaar.
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år