FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan svarta och vita populationer.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med temnopolto in belo populacijo pomembno ne razlikuje.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Med mlajšimi in starejšimi bolniki ni bila opažena splošna razlika v varnosti in učinkovitosti, vendar pa ni mogoče izključiti večje občutljivosti za učinke znižanja krvnega tlaka pri nekaterih starejših posameznikih (glejte poglavje 4.2).
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Slovenian: OLM-M = medoksomilolmesartanat, NK = najmanjši kvadrati, ZOPN = zadnje opazovanje preneseno naprej * Pomembna razlika v primerjavi s placebom na nivoju 0,05 v okviru postopne analize † Pomembna razlika v primerjavi s primerjalno učinkovino(nami) na nivoju 0,05 v okviru postopne analize # Največji odmerek, dosežen v študiji 2.
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Slovenian: Izdelovalec: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Edarbi za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Slovenian: 51 % bolnikov je bilo moškega spola, 26 % jih je bilo starih 65 let ali več (5 % ≥ 75 let), 67 % je bilo belcev, 19 % temnopoltih.
Swedish: Edarbi kan vara mindre effektivt med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Slovenian: Zdravilo Edarbi je lahko manj učinkovito pri nižanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih.
Swedish: Skulle symptomatisk hypotoni förekomma bör understödjande behandling sättas in och vitala funktioner övervakas.
Slovenian: Zdravljenje Če pride do simptomatične hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje in nadzirati vitalne znake.
Swedish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland
Slovenian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irska
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten för azilsartan (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost azilsartana (glejte poglavje 4.2).
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till azilsartanmedoxomils farmakologiska aktivitet.
Slovenian: Presnovka M-I in M-II ne prispevata k farmakološki aktivnosti medoksomilazilsartanata.
Swedish: Azilsartan metaboliseras till två primära metaboliter.
Slovenian: Azilsartan se presnovi v dva primarna presnovka.
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Slovenian: Manjše povečanje srednje vrednosti sečne kisline v serumu so opazili pri zdravilu Edarbi (10,8 mol/l) v primerjavi s placebom (4,3 mol/l).
Swedish: Edarbi i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Slovenian: Varnost zdravila Edarbi v odmerkih po 20, 40 ali 80 mg je bilo opredeljena s kliničnimi študijami pri bolnikih v trajanju do 56 tednov.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila]
Swedish: Stabila nivåer av azilsartan uppnås inom fem dagar och ingen ackumulering av plasma förekommer med upprepad dosering en gång dagligen.
Slovenian: Dinamično ravnovesje koncentracij azilsartana je doseženo v 5-ih dneh, pri ponavljajočih se dnevnih odmerkih v plazmi pa ne prihaja do akumulacije.
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani azilsartana iz sistemskega obtoka.
Swedish: Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
Slovenian: Dokazov za teratogene vplive ni, študije na živalih pa so pokazale nekaj potencialne nevarnosti v postnatalnem razvoju potomcev, kot je nižja telesna masa, blag zaostanek v telesnem razvoju (zakasnjena rast sekalcev, odstopanje uhlja, odpiranje oči) in večja umrljivost.
Swedish: En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka se bo dalo izmeriti v 2 tednih po začetku zdravljenja in polni učinek vašega odmerka bo opaziti čez 4 tedne.
Swedish: Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Slovenian: Vezava na beljakovine je konstantna tudi pri koncentracijah azilsartana v plazmi, ki so daleč nad območjem, doseženim s priporočenimi odmerki.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet, angiotensin II-antagonister, ATC-kod: C09CA09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, antagonisti angiotenzina II, enokomponentna zdravila, oznaka ATC: C09CA09
Swedish: Dosen kan höjas till högst 80 mg en gång dagligen för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat med den lägre dosen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 40 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko poveča do največ 80 mg enkrat na dan za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z nižjimi odmerki.
Swedish: Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila opažena povečana aktivnost renina v plazmi in hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerulnih celic.
Swedish: Administrering av Edarbi i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Edarbi bolnikom z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) jetrno okvaro v trajanju 5 dni, je pokazalo majhno povečanje izpostavljenosti azilsartanu (AUC se je povečala za 1,3 do 1,6-krat; glejte poglavje 4.2).
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Mikrokristallin cellulosa (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E 421) fumarna kislina (E 297) natrijev hidroksid hidroksipropilceluloza (E 463) premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza (E 460) magnezijev stearat (E 572)
Swedish: 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Slovenian: 14, 28, 30, 56, 90 ali 98 tablet.
Swedish: Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Edarbi in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katero od naslednjih alergičnih reakcij, ki se pojavijo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - težave pri dihanju ali požiranju, zatekanje obraza, ustnic, jezika in/ali žrela (angioedem).
Swedish: En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos azilsartanmedoxomil för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Slovenian: Izvedena je bila temeljita QT/QTc študija, katere cilj je bila ocena zmožnosti medoksomilazilsartanata, da pri zdravih osebah podaljša QT/QTc interval.
Swedish: Alltför stort blodtrycksfall hos patienter med ischemisk kranskärlssjukdom eller ischemisk cerebrovaskulär sjukdom kan leda till hjärtinfarkt eller stroke.
Slovenian: Velik padec krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiomiopatijo ali ishemično cerebrovaskularno boleznijo lahko povzroči infarkt miokarda ali možgansko kap.
Swedish: Farmakokinetiken för azilsartan skiljer sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Slovenian: Farmakokinetika azilsartana se med moškimi in ženskami ni pomembno razlikovala.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av Edarbi hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Edarbi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, so omejeni.
Swedish: Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
Slovenian: Znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom, ki temeljijo na 24 urnem srednjem krvnem tlaku, pri ambulantnem spremljanju krvnega tlaka in kliničnem merjenju krvnega tlaka, so prikazana v spodnji tabeli za obe študije.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var yrsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Swedish: 14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller
Slovenian: 14, 28, 56 ali 98 tablet; ali
Swedish: I reproduktionstoxiskastudier förekom ingen påverkan på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso bili ugotovljeni vplivi na moško ali žensko plodnost.
Swedish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonister bör inte påbörjas under graviditet.
Slovenian: Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Swedish: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Slovenian: o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontroliranih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Swedish: 24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg)
Slovenian: 24-urni srednji SKT: Povprečna sprememba NK od izhodišča do 6. tedna (mm Hg) Študija 1
Swedish: - har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi a medoksomilazilsartanata pri nosečnicah.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, fumarna kislina, natrijev hidroksid, hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Slovenian: Kot pri drugih antagonistih angiotenzina II in zaviralcih angiotenzinske konvertaze je antihipertenzivni učinek nižji pri temnopoltih bolnikih (običajno je to populacija z nizkim reninom).
Swedish: Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Edarbi se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Swedish: I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
Slovenian: V teh dveh študijah so klinično pomembni in najpogostejši neželeni učinki vključevali omotico, glavobol in dislipidemijo.
Swedish: - Samtidig användning av Edarbi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Slovenian: - Sočasna uporaba zdravila Edarbi in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Swedish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark
Slovenian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danska
Swedish: Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Medoksomilazilsartanat nima vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Dosproportionalitet vid exponering fastställdes för azilsartan i dosintervall för azilsartanmedoxomil på 20-320 mg efter enstaka eller flera doser.
Slovenian: Sorazmernost odmerka in izpostavljenosti je bila dokazana za azilsartan in medoksomilazilsartanat za območje odmerkov od 20 do 320 mg po enkratnem ali večkratnem dajanju.
Swedish: Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
Slovenian: Poročajo o reverzibilnem povečanju serumske koncentracije in toksičnosti litija med sočasno uporabo litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - spremembe vrednosti krvnih preiskav, vključno z znižanjem vrednosti beljakovine v rdečih krvničkah (hemoglobin).
Swedish: Detta har gällt generellt för andra angiotensin IIreceptorantagoister (AT1) och angiotensin converting enzym-hämmare.
Slovenian: To na splošno velja tudi za druge antagoniste angiotenzina II (AT1) in zaviralce angiotenzinske konvertaze.
Swedish: Primärt effektmått:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek:
Swedish: Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till AT1receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Medoksomilazilsartanat je peroralno aktivno predzdravilo, ki se hitro spremeni v aktivni delazilsartan, ki selektivno nasprotuje učinkom angiotenzina II tako, da preprečuje, da bi se le-ta vezal na AT1 receptorje v več tkivih (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Doserna upptitrerades vecka 2 från 20 mg till 40 mg och från 40 mg till 80 mg för Edarbi respektive från 20 mg till 40 mg och från 160 mg till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Slovenian: Odmerki so se v 2. tednu povečali z 20 na 40 mg in s 40 na 80 mg zdravila Edarbi, ter z 20 na 40 mg medoksomilolmesartanata oz. s 160 na 320 mg valsartana.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av kön.
Slovenian: Na osnovi spola prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för svarta patienter, även om mindre sänkning av blodtrycket observeras jämfört med icke-färgade patienter (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri temnopolti populaciji ni potrebna, opaženo pa je bilo, da je zmanjšanje krvnega tlaka v primerjavi z ne-temnopolto populacijo manjše (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Edarbi verjetno ne bo imelo vpliva na vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: Samtidig administrering av Edarbi 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 in 80 mg zdravila Edarbi z zaviralci kalcijevih kanalčkov (amlodipin) ali z diuretiki tiazidnega tipa (klortalidon) je v primerjavi z zdravljenjem z drugim antihipertenzivom samim pokazala dodatna znižanja krvnega tlaka.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats i studier med azilsartanmedoxomil eller azilsartan som getts med amlodipin, antacida, klortalidon, digoxin, flukonazol, glyburid, ketokonazol, metformin eller warfarin.
Slovenian: Študije zdravljenja z medoksomilazilsartanatom ali azilsartanom niso odkrile klinično pomembnih interakcij ob sočasnem dajanju z naslednjimi učinkovinami: amlodipin, antacidi, klortalidon, digoksin, flukonazol, gliburid, ketokonazol, metformin in varfarin.
Swedish: Om du slutar att ta Edarbi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Edarbi
Swedish: De placebokorrigerade dalvärdena i förhållande till maximala värden (trough-to-peak ratios) för systoliskt och diastoliskt blodtryck var omkring 80 % eller högre.
Slovenian: Za placebo popravljeno razmerje celodnevnega proti največjemu znižanju sistoličnega krvnega tlaka in diastoličnega krvnega tlaka je bilo približno 80 % ali višje.
Swedish: En liknande verkan kan förekomma med angiotensin II-receptorantagonister.
Slovenian: Do podobnega pojava lahko pride tudi pri antagonistih angiotenzina II.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att blodkärlen dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki se naravno pojavlja v telesu in povzroča oženje krvnih žil in s tem povečanje krvnega tlaka.
Swedish: Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter och/eller hos patienter med andra komorbiditeter ökar risken för hyperkalemi, vilket kan vara dödligt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih z ledvično odpovedjo, s sladkorno boleznijo in/ali bolnikih z drugimi sočasnimi boleznimi se tveganje za hiperkaliemijo, ki je lahko smrtna, poveča.
Swedish: Azilsartan avlägsnas inte med dialys.
Slovenian: Z dializo se azilsartan ne odstrani.
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Slovenian: Poleg tega lahko sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnethih zdravil poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic ter povečanje kalija v serumu.
Swedish: Dessa förändringar, som även är en klasseffekt för angiotensin converting enzym-hämmare och andra angiotensin II-receptor antagonister, förefaller sakna klinisk signifikans.
Slovenian: Videti je, da te spremembe, ki so značilni učinki zaviralcev angiotenzinske konvertaze in drugih antagonistov angiotenzina II, nimajo kliničnega pomena.
Swedish: Epidemiologiska data rörande risk för fosterskada efter användning av angiotensin converting enzymhämmare under graviditetens första trimester är inte entydiga, en något ökad risk kan inte uteslutas.
Slovenian: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem angiotenzinske konvertaze, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Swedish: Om exponering för angiotensin II-receptorantagonister förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Slovenian: Glede na zbrane podatke (v odmerkih 40 in 80 mg) so neželeni učinki prikazani spodaj, glede na organski sistem in preferenčni izraz.
Swedish: Efter avslutad behandling hade majoriteten av de förhöjningar som kvarstod under behandlingen återgått.
Slovenian: Po prenehanju terapije je bila večina dvigov, ki se niso uredili že med terapijo, reverzibilna.
Swedish: Det har visats att samtidig användning av ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare eller aliskiren ökar risken för hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
Swedish: Essentiell hypertoni
Slovenian: Esencialna hipertenzija
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte kombinationen med litium och Edarbi (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Kot pri vseh drugih antagonistih angiotenzina II, kombinacije litija in zdravila Edarbi ne priporočamo (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas (färre än 1 av 100 användare).
Slovenian: Zatekanje rok, gležnjev ali nog je bilo pogostejše (pri manj kot 1 od 10 bolnikov), če so zdravilo Edarbi jemali sočasno z amlodipinom (zaviralec kalcijevih kanalčkov za zdravljenje hipertenzije), kot pa, če so jemali samo zdravilo Edarbi (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Swedish: Hypovolemi bör åtgärdas före administrering av Edarbi eller behandlingen ska inledas under noggrann medicinsk övervakning och överväga en startdos på 20 mg.
Slovenian: Hipovolemijo je potrebno pred dajanjem zdravila Edarbi odpraviti, ali pa je treba zdravljenje uvesti pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet "Graviditet och amning").
Slovenian: Uporaba zdravila Edarbi ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga NE smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Swedish: Effekten uppträder oftare när amlodipin tas ensamt.
Slovenian: Pogostnost tega neželenega učinka je največja, če se jemlje samo amlodipin.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister omedelbart avbrytas och om så är lämpligt bör en alternativ behandling påbörjas.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, uvesti alternativno zdravljenje.
Swedish: Ingen dosjustering krävs på grund av ras.
Slovenian: Na osnovi rase prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering gavs doser med jämförbar exponering som i det kliniska behandlingsintervallet upphov till lägre parametrar för röda blodkroppar, förändringar av njuren och av renal hemodynamik samt förhöjt serumkalium hos normotensiva djur.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so odmerki, ki so povzročili izpostavljenost, primerljivo s tisto v kliničnem terapevtskem območju, povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvničk, spremembe v ledvicah in hemodinamike ledvic, kakor tudi povečanje koncentracije kalija v serumu pri živalih z normalnim krvnim tlakom.
Swedish: Azilsartanmedoxomil hydrolyseras snabbt till sin aktiva del azilsartan av esteraser i mag-tarmkanalen och/eller under absorptionen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Medoksomilazilsartanat se hitro hidrolizira v aktivno obliko azilsartan, s pomočjo esteraz v prebavnem traktu in/ali med absorpcijo zdravila (glejte poglavje 5.2).