FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se je zaradi zdravljenja pojavil kateri od neželenih dogodkov (TEAE - Treatment Emergent Adverse Event) posebnega interesa, ki so bili opredeljeni kot driska, navzea, glavobol, zmanjšanje apetita, nespečnost in bolečine v trebuhu (sekundarni opazovani dogodek), je bil statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali 250 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 8 tednov (45,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov roflumilasta enkrat na dan 12 tednov (54,2 %, razmerje obetov 0,63; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,83], p = 0,001).
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines ravi tõttu tekkinud huvipakkuv kõrvaltoime (TEAE), mis oli määratletud kui kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, söögiisu vähenemine, unetus ja kõhuvalu (teisene tulemusnäitaja), oli nominaalselt statistiliselt oluliselt väiksem patsientidel, kes algselt said 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (45,4%) võrreldes nendega, kes said 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (54,2%, šansside suhe 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Slovenian: V celotnem 12-tedenskem obdobju študije je bil odstotek bolnikov, ki so prekinili zdravljenje iz katerega koli razloga, statistično značilno nižji pri bolnikih, ki so najprej prejemali roflumilast v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan 4 tedne in nato roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov (18,4 %), kot pri tistih, ki so prejemali roflumilast v odmerku 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov (24,6 %; razmerje obetov 0,66; 95 % interval zaupanja [0,47; 0,93], p = 0,017).
Estonian: Kogu 12-nädalase uuringuperioodi jooksul oli ükskõik mis põhjusel ravi katkestanud patsientide protsent statistiliselt oluliselt väiksem patsientidel, kes said algselt 250 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul (18,4%) võrreldes nendega, kes said 500 mikrogrammi roflumilasti üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul (24,6%; šansside suhe 0,66, 95% CI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Slovenian: To utegne biti potrebno v posebnih populacijah z višjo izpostavljenostjo, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah (glejte poglavje 5.2) ali pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci CYP1A2/2C19/3A4 (kot sta fluvoksamin in cimetidin) ali zaviralcem CYP1A2/3A4 enoksacinom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Eriti oluline on see patsientide populatsioonides, kellel võib tekkida suurem ravimi ekspositsioon, nagu näiteks mustanahalised patsiendid, mittesuitsetavad naised (vt lõik 5.2) või patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2/2C19/3A4 inhibiitoritega (nt fluvoksamiin ja tsimetidiin) või CYP1A2/3A4 inhibiitori enoksatsiiniga (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - driska, siljenje na bruhanje, bolečina v trebuhu - zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit - glavobol.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu; - kehakaalu langus, söögiisu vähenemine; - peavalu.
Slovenian: Enoletni študiji sta vključevali bolnike z anamnezo hude do zelo hude oblike KOPB [FEV1 (forsirani ekspiracijski volumen v prvi sekundi) ≤ 50 % od pričakovane vrednosti], povezane s kroničnim bronhitisom, z vsaj enim zabeleženim poslabšanjem v preteklem letu in s simptomi ob vstopu v študijo, ki so jih opredelili z lestvicami za oceno kašlja in sputuma.
Estonian: Üheaastastesse uuringutesse lülitati kroonilise bronhiidina avalduva raske või väga raske KOK-iga patsiendid [FEV1 (maksimaalne ekspiratoorne väljutusmaht ühes sekundis) ≤50% eeldatavast ], kellel varasema aasta jooksul oli esinenud vähemalt üks dokumenteeritud KOK-i ägenemise episood ning kellel köha ja röga skoori kohaselt esinesid uuringusse lülitamise ajal KOK-i sümptomid.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Daxas tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Estonian: On oluline, et te jätkaksite Daxas'e võtmist nii kaua kui arst on teile öelnud, seda ka juhul, kui teil ei ole sümptome, et säilitada kontroll kopsufunktsiooni üle.
Slovenian: natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Estonian: Roflumilast või platseebo lisati senisele ravile pikatoimelise beeta-agonistiga (salmeterool uuringus M2-127 ja tiotroopium uuringus M2-128).
Slovenian: Roflumilasta se med dojenjem ne sme uporabljati.
Estonian: Rinnaga toitmise ajal ei tohi roflumilasti kasutada.
Slovenian: Zdravilo Daxas vsebuje laktozo
Estonian: Daxas sisaldab laktoosi
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Daxas
Estonian: • Daxas'e ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Slovenian: Pogostnost (na bolnika na leto) zmernih poslabšanj (ki so zahtevala uporabo sistemskih glukokortikoidov) ali resnih poslabšanj (ki so imela za posledico sprejem v bolnišnico in/ali so povzročila smrt) po 1 letu je znašala 1,142 za roflumilast in 1,374 za placebo, kar pomeni zmanjšanje relativnega tveganja za 16,9 % (95 % interval zaupanja: 8,2 % do 24,8 % (primarni klinični izid, p = 0,0003).
Estonian: Keskmise raskusega KOK-i ägenemiste (mis nõudsid ravi alustamist süsteemsete glükokortikosteroididega) ja raskete KOK-i ägenemiste (mis nõudsid hospitaliseerimist ja/või lõppesid surmaga) esinemissagedus (ühe patsiendi kohta aastas) pärast üheaastast ravi oli roflumilasti grupis 1,142 ja platseebogrupis 1,374, mis vastab suhtelise riski vähenemisele 16,9% võrra (95% usalduspiirid: 8,2-24,8%) (uuringu esmane tulemusnäitaja, p=0,0003).
Slovenian: Pri s protokolom določeni analizi Poissonove regresije je razmerje deležev znašalo 0,81 (95 % interval zaupanja: 0,69 do 0,94), pri analizi Poissonove regresije vseh vključenih bolnikov brez občutljivosti na osip pa 0,89 (95 % interval zaupanja: 0,77 do 1,02).
Estonian: Protokollijärgse Poissoni regressiooni analüüsi ja Poissoni regressiooni väljalangemise ebaolulise tundlikkuse ravikavatsusega analüüsi määrade suhtarvud olid vastavalt 0,81 (95% CI: 0,69…0,94) ja 0,89 (95% CI: 0,77…1,02).
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro stopnje Child-Pugh B ali C roflumilasta ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C) on roflumilast vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Podobno zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,77; 95 % interval zaupanja: 0,60 do 0,99), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,71; 95 % interval zaupanja: 0,42 do 1,20).
Estonian: Sarnast vähenemist täheldati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määrade suhe: 0,77; 95% CI: 0,60…0,99) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määrade suhe: 0,71; 95% CI: 0,42…1,20).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daxas Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Daxas't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D".
Estonian: Kollane, D-kujuline õhukese polümeerikattega 9 mm tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D".
Slovenian: Ena 250 mikrogramska tableta zdravila Daxas vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Estonian: Üks Daxase 250 mikrogrammine tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daxas ni priporočljivo, če imate eno ali več naslednjih bolezni: - resne bolezni imunskega sistema, kot so okužba s HIV, multipla skleroza (MS), eritematozni lupus (EL) ali progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), - resne akutne infekcijske bolezni, kot sta tuberkuloza ali akutni hepatitis, - raka (razen bazalnoceličnega karcinoma - počasi napredujoča oblika kožnega raka), - resno okvaro srčne funkcije.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on üks või mitu järgmistest haigustest: - tõsised immuunsüsteemi haigused (näiteks HIV infektsioon, sclerosis multiplex,erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ); - raske äge nakkushaigus (näiteks tuberkuloos või äge hepatiit); - pahaloomuline kasvaja (välja arvatud basaalrakuline nahavähk, aeglase kuluga nahavähi tüüp); - või südamefunktsiooni raske puudulikkus.
Slovenian: Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko "D", na drugi strani pa oznako "250".
Estonian: Valge kuni valkjas, ümmargune, 5 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on surutrükk „D" ja teisel küljel „250".
Slovenian: Odstotek prekinitev zdravljenja med tistimi, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, se ni statistično značilno razlikoval od odstotka prekinitev zdravljenja pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Estonian: Ravi katkestamise sagedus neil, kes said 500 mikrogrammi ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi üks kord päevas 8 nädala jooksul, ei olnud statistiliselt oluliselt erinev neist, kes said 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daxas, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Estonian: Kui teil jääb mõni päev tablett võtmata, siis võtke tablett järgmisel päeval tavalisel ajal.
Slovenian: Roflumilast ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Estonian: Roflumilasti kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos suitsidiaalsete mõtetega või käitumisega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast tähist „ EXP".
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z močnimi induktorji encima citokroma P450, uporaba roflumilasta tako ni priporočljiva.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi roflumilastiga soovitatav patsientidel, kes saavad ravi tugevatoimeliste tsütokroom P450 ensüümi indutseerijatega.
Slovenian: Daxas 250 mikrogramov tablete
Estonian: Daxas 250 mikrogrammi tabletid
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z roflumilastom in s temi učinkovinami se izpostavljenost zdravilu lahko poveča in povzroči trajno intoleranco.
Estonian: Fluvoksamiini annus uuringus oli 50 mg. Roflumilasti samaaegsel kasutamisel koos eelpoolnimetatud toimeainetega võib viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila Daxas za indikacijo KOPB pri pediatrični populaciji (mlajših od 18 let) ni primerna.
Estonian: Lapsed Puudub Daxas'e asjakohane kasutus lastel (alla 18-aastastel patsientidel) KOK-i näidustusel.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter (Child-Pugh B ali C).
Estonian: Keskmise raskusega või raske maksakahjustus (Child-Pugh klass B või C).
Slovenian: Pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, uporaba roflumilasta ni priporočljiva.
Estonian: Roflumilasti kasutamine rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta mõnda rasestumisvastast meetodit, ei ole soovitatav.
Slovenian: Zdravilo Daxas ni priporočljivo za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
Estonian: Daxas'e kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis depressioon koos enesetapumõtete või enesetapukäitumisega.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Estonian: Laktoosmonohüdraat Maisitärklis
Slovenian: azatioprin, infliksimab, etanercept ali peroralni kortikosteroidi, ki jih jemljete dolgotrajno, - zdravilo, ki vsebuje fluvoksamin (zdravilo za zdravljenje tesnobe in depresije), enoksacin
Estonian: infliksimab, etanertsept või suukaudseid kortikosteroide pikaaegselt; - fluvoksamiini (ärevushäirete ja depressiooni korral kasutatav ravim), enoksatsiini (bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatav ravim) või tsimetidiini (maohaavandite või kõrvetiste korral kasutatav ravim) sisaldavaid ravimeid.
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat koruzni škrob povidon magnezijev stearat
Estonian: Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon
Slovenian: Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta.
Estonian: Üks tablett sisaldab 250 mikrogrammi roflumilasti.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Estonian: Magneesiumstearaat
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete so rumene barve, v obliki črke D in imajo na eni strani izbočeno črko "D".
Estonian: Daxas 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, D-kujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükk „D".
Slovenian: Zdravilo Daxas je kontraindiciranopri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-PughB ali C).
Estonian: Daxas on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Slovenian: Odstotek bolnikov, pri katerih je prišlo do katerega od dogodkov TEAE posebnega interesa, se pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov vsak drugi dan 4 tedne in nato 500 mikrogramov enkrat na dan 8 tednov, ni statistično značilno razlikoval od tovrstnega odstotka pri tistih, ki so prejemali 500 mikrogramov enkrat na dan 12 tednov.
Estonian: Huvipakkuva TEAE esinemissagedus neil, kes said 500 mikrogrammi ülepäeva 4 nädala jooksul, millele järgnes 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 8 nädala jooksul, ei olnud statistiliselt oluliselt erinev neist, kes said 500 mikrogrammi üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Slovenian: Zmanjšanje je bilo doseženo tako v podskupini bolnikov, ki so se sočasno zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,88; 95 % interval zaupanja: 0,75 do 1,04), kot v podskupini bolnikov, ki se niso zdravili z LAMA (razmerje deležev: 0,83; 95 % interval zaupanja: 0,62 do 1,12).
Estonian: Langused saavutati patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt LAMA-ga (määrade suhe: 0,88; 95%CI: 0,75…1,04) ja alarühmas, keda ei ravitud LAMA-ga (määrade suhe: 0,83; 95% CI:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 500 mikrogrammi roflumilasti.
Slovenian: Izkušnje so omejene tudi pri bolnikih s predhodno diagnozo tuberkuloze, virusnega hepatitisa, okužbe s herpes virusom ali herpes zostrom.
Estonian: Daxas'e kasutamise kogemus on vähene veel patsientidel, kellel on varasemalt diagnoositud tuberkuloos, viirushepatiit, viiruslik ohatise infektsioon või vöötohatis.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih izkušenj se zdravljenja z roflumilastom ne sme začeti oz. je potekajoče zdravljenje z roflumilastom treba prekiniti pri bolnikih z resnimi boleznimi imunskega sistema (npr. okužbo s HIV, multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo), resnimi akutnimi infekcijskimi boleznimi, rakom (razen bazalnoceličnega karcinoma) ali bolnikih na imunosupresivnih zdravilih (t.j.
Estonian: Vastava kogemuse puudumise tõttu ei tohi ravi roflumilastiga alustada või tuleb senine ravi roflumilastiga katkestada patsientidel, kellel on tõsised immuunsüsteemi haigusted (nt HIV infektsioon, sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia), tõsised ägedad infektsioossed haigused, pahaloomulised kasvajad (välja arvatud basaalrakuline nahavähk) või immunosupressiivsed ravimid (nt metotreksaat, asatiopriin, infliksimab, etanertsept või pikaaegselt suukaudsed kortikosteroide kasutavad patsiendid, välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega).
Slovenian: Daxas 500 mikrogramov tablete roflumilast
Estonian: Daxas 500 mikrogrammi tabletid Roflumilast
Slovenian: Ta pristop nudi največjo stopnjo varnosti za potrošnika.
Estonian: See lähenemisviis võimaldab tarbijat kõige paremini kaitsta.
Slovenian: Odgovori so bili poslani dne 17. junija 2004.
Estonian: Vastused esitati 17. juunil 2004.
Slovenian: Porte Salvo Portugalska
Estonian: Porte Salvo Portugal
Slovenian: Uvod in ozadje
Estonian: Sissejuhatus ja taust
Slovenian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nizozemska
Estonian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Holland
Slovenian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španija
Estonian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Hispaania
Slovenian: Živali iz skupine 3 so bili žrtvovane 35. dan po terapiji.
Estonian: 3. rühma loomad hukati 35. päeval pärast ravi.
Slovenian: 2.1 Študije o odstranjevanju zaostankov
Estonian: 2.1 Jääkide vähenemise uuringud
Slovenian: (doramectin)
Estonian: (doramektiin)
Slovenian: Ostale štiri ovce (skupina 1) so služile kot kontrolna skupina.
Estonian: Ülejäänud 4 lammast (1. rühm) jäid ravimata kontrollrühma.
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Estonian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINA UPORABE, ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V ZADEVNIH DRŽAVAH ČLANICAH, ISLANDIJI IN NA NORVEŠKEM
Estonian: NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISTEEDE, LOOMALIIKIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI ASJASSEPUUTUVATES LIIKMESRIIKIDES, ISLANDIL JA NORRAS
Slovenian: 11633 PagratiAtene
Estonian: 11633 PagratiAthina
Slovenian: 00330 Helsinki Finska
Estonian: 00330 Helsingi Soome
Slovenian: 0508 Oslo Norveška
Estonian: 0508 Oslo, Norra
Slovenian: enkratni odmerek, ki ga ponovimo, če znaki infekcije s P.ovis ne izginejo v 14 dneh
Estonian: Ühekordne annus, korrata, kui P.ovis infektsiooni nähud 14 päeva jooksul ei kao
Slovenian: Čeprav je v številnih državah članicah, skupaj z večjim odmerkom 300 g/kg telesne teže, predpisan tudi nižji odmerek v vrednosti 200 g/kg telesne teže, niso znani nobeni podatki o zaostankih po uporabi teh nižjih odmerkov.
Estonian: Kuigi teatavates liikmesriikides on näidustatud peale kõrgema annuse 300 g/kg kehakaalu kohta ka väiksem annus 200 g/kg kehakaalu kohta, ei ole selle väiksema annuse jääkide kohta andmeid esitatud.
Slovenian: Lagoas Park
Estonian: Lagoas Park Edifício 10
Slovenian: V maščevju so bili zaostanki v vseh preostalih časovnih točkah nižji od 8 μg/kg.
Estonian: Rasvas olid jäägid kõigil ülejäänud määramisaegadel alla 8 μg/kg.
Slovenian: ), 60 dni (s.c.)Nematodirus battus 55 dni (i.m.
Estonian: - Nematodirus battus 55 päeva (intram.
Slovenian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danska
Estonian: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Slovenian: Pregledane študije o subkutani uporabi doramektina ne vsebujejo zanesljivih podatkov, na podlagi katerih bi lahko naredili veljaven izračun.
Estonian: Subkutaanselt manustatava doramektiini kohta ei andnud vaadeldud uuringud usaldusväärseid andmeid, mille põhjal võib teha kehtivaid arvutusi.
Slovenian: Zato priporočilo o 70-dnevni karenci velja za oba odmerka.
Estonian: Seepärast soovitatakse kehtestada 70-päevane keeluaeg mõlema annuse kohta.
Slovenian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Velika Britanija
Estonian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Ühendkuningriik
Slovenian: 18 2650 Hvidovre Danska
Estonian: 18 2650 Hvidovre Taani
Slovenian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rim Italija
Estonian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rooma Itaalia
Slovenian: Vprašanja, ki so se pojavila na sestanku in so se nanašala na karence, so bila predana Imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom dne 16. februarja 2004.
Estonian: Küsimused olid seotud keeluaegadega ja esitati müügiloa hoidjatele 16. veebruaril 2004.
Slovenian: Niti druga niti tretja študija nista primerni za določitev karence po subkutani uporabi zdravila.
Estonian: Teine ega kolmas uuring ei sobi keeluaja määramiseks pärast subkutaanset manustamist.
Slovenian: Zaščiteno ime zdravila
Estonian: Ravimi kaubanduslik nimetus
Slovenian: Doramektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90; odobrene so bile naslednje najvišje dovoljene količine zaostankov (maximum residue limits, MRLs) za ovčje vrste:
Estonian: Doramektiin lülitati nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse ja lammaste puhul kehtestati järgmised jääkide piirnormid:
Slovenian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Nemčija
Estonian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Saksamaa
Slovenian: V okviru postopka obravnave je predstavnik Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom predložil tri študije.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas seisukoha võtmiseks alustatud menetlusele kolm uuringut.
Slovenian: Pogostost
Estonian: Sagedus
Slovenian: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariz Francija
Estonian: Prantsusmaa Pfizer 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Pariis Prantsusmaa
Slovenian: Tkiva z mestom vbrizga v živalih iz skupine 2 (le-te so prejele dva odmerka) so vsebovala največji zaostanek, sledila so jim jetra in maščevje.
Estonian: 2. rühma loomadel, kes said kaks annust, sisaldasid kõige rohkem jääke süstekohad, millele järgnesid maks ja rasv.
Slovenian: Primerjava podatkov iz skupin 2 in 3 je pokazala, da uporaba drugega odmerka ni vplivala na profil izčistka v užitnih tkivih pri karenci (čakalni dobi) okrog 35 dni.
Estonian: 2. ja 3. rühma andmete võrdlemisel selgus, et teise annuse manustamine ei mõjutanud jääkide kadumise profiili söödavates kudedes keeluaegadega ligikaudu 35 päeva.
Slovenian: Po obsežni ponovni homogenizaciji ostankov tkiv z mestom vbrizga (38-204 g) so za vsako žival analizirali štiri podvzorce z maso 2,5 g z namenom določitve zaostanka doramektina.
Estonian: Pärast süstekohtade ülejäänud kudede ulatuslikku taashomogeniseerimist (38-204 g) analüüsiti iga looma nelja 2,5 g alamproovi doramektiini määramiseks.
Slovenian: Dextomax 1 % Raztopina za injiciranje
Estonian: Dextomax 1 % Süstelahus
Slovenian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Dunaj Avstrija
Estonian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viin
Slovenian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O. Box 52
Estonian: Pfizer As, Norway Orion Pharma As Animal Health P.O.
Slovenian: Odbor CVMP je na sestanku od 10. do 12. februarja 2004 pričel s postopkom obravnave v skladu s 34. členom Direktive Sveta 2001/82/ES za zdravilo Dectomax v obliki raztopin za injiciranje, ki vsebujejo učinkovino doramektin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 10.-12. veebruari 2004. aasta koosolekul nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohaselt menetluse doramektiini sisaldavate süstelahuste Dectomax kohta seisukoha võtmiseks.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Dectomax vsebuje učinkovino doramektin, ki je spojina polsinteznega izvora iz družine avermektinov, namenjeno zdravljenju infekcij z internimi ter eksternimi paraziti pri govedu, ovcah, prašičih in severni jelenjadi, z izjemo živali, ki proizvajajo mleko za prehrano ljudi.
Estonian: Süstelahus Dectomax sisaldab doramektiini, mis on avermektiinide rühma kuuluv poolsünteetiline ühend, mis on ette nähtud veiste, lammaste, sigade ja põhjapõtrade sise- ja välisparasiitide raviks, välja arvatud lakteerivatel loomadel, kelle piima kasutatakse inimtarbeks.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so dne 17. septembra 2004 na EMEA oddali namen pritožiti se zoper temu priporočilu.
Estonian: 17. septembril 2004. aastal informeeriti EMEA-d taotleja kavatsusest apelleerida Veterinaarravimite komitee otsuse vastu.
Slovenian: V vseh preostalih časovnih točkah (čas odvzema vzorcev) so bile koncentracije doramektina v jetrih, ledvicah in skeletni mišici na meji kvantifikacije oziroma pod njo.
Estonian: Kõigil muudel määramisaegadel olid doramektiini kontsentratsioonid maksas, neerudes ja skeletilihases kvantifitseerimispiiril või sellest madalamad.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda
Slovenian: Novi dve živali sta služili kot kontroli.
Estonian: Veel 2 looma jäeti ravimata kontrollrühma.