FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: b 144. nädala ajavahemik on 967. päevast kuni 1050. päevani (kaasa arvatud) c Hõlmab isikuid, kellel oli ≥ 50 koopiat/ml 48. või 144. nädala ajavahemiku jooksul, efektiivsuse puudumise või kadumise tõttu enneaegselt katkestanud isikuid ning isikuid, kes katkestasid muudel põhjustel kui kõrvaltoime, surm või efektiivsuse puudumine või kadumine ning kellel katkestamise ajal oli viiruse hulk ≥ 50 koopiat/ml.
Latvian: C Ietvertas pētāmās personas, kurām 48. vai 144. nedēļas loga periodu laikā bija ≥ 50 kopijas/ml, pētāmās personas, kas agri pārtrauca terapiju efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ, pētāmās personas, kas terapiju pārtrauca dēļ cita iemesla, kas nebija blakusparādība, nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kurām terapijas pārtraukšanas brīdī vīrusa slodze bija ≥ 50 kopijas/ml.
Estonian: Ketokonasooli või itrakonasooli manustamisel koos EVOTAZ'iga võib suurenda ketokonasooli, itrakonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon.
Latvian: Vienlaikus ar EVOTAZ lietojot ketokonazolu vai itrakonazolu, var palielināties ketokonazola, itrakonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Estonian: Loomkatsed ei näita kobitsistaadi kahjulikku toimet fertiilsusele.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu kobicistata ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Harv kõnnaku häired a Need kõrvaltoimed tuvastati turuletulekujärgse seire käigus, kuid esinemissagedused saadi statistilise arvutuse teel, mis põhines randomiseeritud kontrollitud ja teistes kliinilistes uuringutes atasanaviiri (koos ritonaviiriga või ilma) saanud patsientide koguarvul (n = 2321).
Latvian: Reti gaitas traucējumi a Šīs nevēlamās blakusparādības tika atklātas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā; taču to sastopamības biežums tika aplēsts, pamatojoties uz statistiskiem aprēķiniem par kopējo atazanavīra iedarbībai (ar ritonavīru un bez tā) pakļauto pacientu skaitu nejaušinātos kontrolētos un citos pieejamos klīniskos pētījumos (n = 2321).
Estonian: EVOTAZ'i kasutamisel koos irinotekaaniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida irinotekaaniga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Latvian: EVOTAZ lietojot vienlaikus ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas ar irinotekānu saistītās nevēlamas reakcijas.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Latvian: No EVOTAZ un rivaroksabāna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
Estonian: A- või B-hemofiiliaga patsientidel võib suureneda verejooksuoht.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem jau ir A vai B tipa hemofīlija, var pastiprināties asiņošana.
Estonian: Atasanaviir metaboliseerub ja elimineerub peamiselt maksa kaudu.
Latvian: Atazanavīrs tiek metabolizēts un eliminēts galvenokārt aknās.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Estonian: 3. või 4. raskusastme üldbilirubiini tõusu täheldati 37%-l (6% raskusaste 4).
Latvian: Trešās vai 4. pakāpes kopējā bilirubīna līmeņa paaugstinājums tika novērots 37% pacientu (6% pacientu bija 4. pakāpes blakusparādība).
Estonian: Atasanaviiril on HIV-1 (sh kõigi testitud alatüüpide) ja HIV-2 vastane toime rakukultuuris.
Latvian: Šūnu kultūrā atazanavīram piemīt anti-HIV-1 (visām pārbaudītajām grupām) un anti-HIV-2 aktivitāte.
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduvat suurenemist (vt lõik 4.8).
Latvian: Atazanavīru lietojošiem pacientiem atgriezeniski paaugstinājies netiešā (nekonjugētā) bilirubīna līmenis UDP-glikuronoziltransferāzes (UGT) inhibīcijas dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes un silikagela desikants.
Estonian: Kaaluda tuleb muude (mittehormonaalsete) rasestumisvastaste meetodite kasutamist (vt lõik 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīvas (nehormonālas) pretapaugļošanās metodes lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: EVOTAZ'i ja dolutegraviiri võib kasutada ilma annuseid kohandamata.
Latvian: EVOTAZ un dolutegravīru var lietot vienlaikus, nepielāgojot devu.
Estonian: Raltegraviiri AUC ↑72% Raltegraviiri Cmax ↑53% Raltegraviiri C12hr ↑95%
Latvian: Raltegravīra AUC ↑72 % Raltegravīra Cmax ↑53 % Raltegravīra C12hr ↑95 %
Estonian: Koostoimeid EVOTAZ'i ühegi koostisainega ei ole uuritud.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta ar nevienu no EVOTAZ sastāvdaļām.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema EVOTAZ'i määramisel koos ravimitega, mis potentsiaalselt pikendavad QT-intervalli ja/või selle manustamisel patsientidele, kellel esinevad riskifaktorid (bradükardia, kaasasündinud pikenenud QT, elektrolüütide tasakaalu häired) (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ordinējot EVOTAZ kombinācijā ar zālēm, kuras var pagarināt QT intervālu, un/vai pacientiem, kuriem jau ir riska faktori (bradikardija, iedzimts pagarināts QT intervāls, elektrolītu līdzsvara traucējumi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks (kuid mitte ainult) etraviriin, nevirapiin, efavirens, botsepreviir, flukonasool ja bosentaan (vt tabel 1).
Latvian: Daži, bet ne vienīgie šādu zāļu piemēri ir etravirīns, nevirapīns, efavirenzs, boceprevīrs, flutikazons un bosentāns (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal võib midasolaami suukaudsel manustamisel oodata midasolaami oluliselt suuremat plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, midazolāmu lietojot iekšķīgi, sagaidāma nozīmīgi lielāka tā koncentrācija plazmā.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel võib vajalikuks osutuda kliiniline jälgimine.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama klīniska novērošana.
Estonian: Täpsema teabe saamiseks tutvuge maraviroki ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt maraviroka zāļu aprakstā.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole kobitsistaadi kasutamist uuritud ja nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Latvian: Kobicistata lietošana pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem nav pētīta, tādēļ tā lietošana šādiem pacientiem nav ieteicama.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamisest mitmeid kuid hiljem.
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā novēroti arī autoimūni traucējumi (piemēram, Greivsa slimība un autoimūns hepatīts); taču laiks līdz to sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas.
Estonian: Olemasoleva juhtehäirega (teise astme või raskem atrioventrikulaarblokaad või Hisi kimbu blokaad) patsientidel peab EVOTAZ'i kasutama ettevaatlikult ning seda võib määrata ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir sirds vadīšanas traucējumi (II vai lielākas pakāpes atrioventrikulārā vai kompleksa Hisa kūlīša blokāde), EVOTAZ jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja ieguvums atsver risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Proteaasi inhibiitorid: EVOTAZ'i ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis teiste proteaasi inhibiitoritega, sest koosmanustamisel saavutatav proteaasi inhibiitori ekspositsioon ei pruugi olla piisav.
Latvian: Proteāzes inhibitori: EVOTAZ lietošana kombinācijā ar citiem proteāzes inhibitoriem nav ieteicama, jo vienlaicīga lietošana var nenodrošināt piemērotu proteāzes inhibitora kopējo iedarbību.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā ar HIV inficētām pētāmām personām (n = 22) bija jālieto atazanavīrs 300 mg ar kobicistatu 150 mg vienreiz dienā kopā ar pārtiku, atazanavīra līdzsvara Cmax, AUCtau un Ctau (vidējās vērtības SN) vērtības bija attiecīgi 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml un 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: EVOTAZ'i tuleb manustada 2 tundi enne või 1 tund pärast antatsiide või puhvreid sisaldavaid ravimeid.
Latvian: EVOTAZ jālieto 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc antacīdā līdzekļa vai bufersistēmu saturošo zāļu lietošanas.
Estonian: Tenofoviir DF koosmanustamisel on soovitatav EVOTAZ'i ja tenofoviir DF 300 mg manustamine koos toiduga.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tenofovīru DF, EVOTAZ un tenofovīru DF 300 mg ieteicams lietot kopā ar pārtiku.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolm 30 tabletiga pudelit).
Latvian: 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes.
Estonian: EVOTAZ sisaldab kahte toimeainet: atasanaviiri, mis on viiruste (täpsemalt retroviiruste) vastane ravim.
Latvian: EVOTAZ satur divas aktīvās vielas: atazanavīru, kas ir pretvīrusu (vai pretretrovīrusu) zāles.
Estonian: Seerumi kolesterooli- ja glükoosisisalduse minimaalne kuni vähene suurenemine esines rottidel, kuid mitte hiirtel ega koertel.
Latvian: Holesterīna un glikozes līmenis serumā bija minimāli līdz mēreni paaugstināts žurkām, bet nebija paaugstināts pelēm un suņiem.
Estonian: NEUROLEPTIKUMID Perfenasiin
Latvian: NEIROLEPTISKIE LĪDZEKĻI Perfenazīns
Estonian: Samaaegselt manustatavate ravimite suuremad plasmakontsentratsioonid võivad viia terapeutilise toime tugevnemise või pikenemiseni või kõrvaltoimete tekkeni.
Latvian: Palielināta vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija plazmā var izraisīt vai pagarināt terapeitisko iedarbību vai nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravi tulemused 48. nädalal ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Latvian: Terapijas galarezultāts pētījuma GS-US-216-0114 48. un 144. nedēļā ir sniegts 3. tabulā.
Estonian: B- või C-hepatiidi korral kasutatavate viirusevastaste ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb tutvuda ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Latvian: Ja pacients vienlaikus lieto arī antivirālu terapiju pret B vai C hepatītu, jāņem vērā svarīgā informācija šajos zāļu aprakstos.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEED
Latvian: Devas un lietošanas veids
Estonian: Komplekssed või teadmata koostoimemehhanismid takistavad ritonaviiri koostoimete laiendamist teatud kobitsistaadi koostoimetele.
Latvian: Sarežģīts vai nezināms zāļu mijiedarbības mehānisms neļauj ritonavīra mijiedarbības ar citām zālēm ekstrapolēt uz noteiktām kobicistata mijiedarbībām ar citām zālēm.
Estonian: EVOTAZ'i toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Latvian: Pētījumi par EVOTAZ ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav veikti.
Estonian: KORTIKOSTEROIDID
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI
Estonian: Didanosiini tuleb võtta tühja kõhuga 2 tundi pärast koos toiduga võetud EVOTAZ'i.
Latvian: Didanozīns jālieto tukšā dūšā 2 stundas pēc EVOTAZ lietošanas vienlaikus ar pārtiku.
Estonian: Simvastatiini ja lovastatiini metabolism on väga CYP3A4 sõltuv ning manustamine koos EVOTAZ'iga võib põhjustada nende kontsentratsiooni suurenemist.
Latvian: Simvastatīna un lovastatīna metabolisms ir stipri atkarīgs no CYP3A4, tādēļ to lietošana vienlaikus ar EVOTAZ var izraisīt nozīmīgu koncentrācijas palielināšanos.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud korduvtoksilisuse uuringutes piirdusid atasanaviiriga seotud leiud üldiselt maksaga ja avaldusid üldjuhul minimaalse kuni vähese seerumi bilirubiinisisalduse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise, maksarakkude vakuolisatsiooni ja hüpertroofia ning ainult emastel hiirtel ka üksikute maksarakkude nekroosina.
Latvian: Atazanavīra atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem ar atazanavīru saistītā ietekme tika novērota aknās un izpaudās ar minimāla vai mērena bilirubīna un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos serumā, hepatocelulāru vakuolizāciju un hipertrofiju, un tikai peļu mātītēm tika novērota aknu atsevišķo šūnu nekroze.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei arenenud tenofoviiriga seotud resistentsuse asendust K65R või K70E või proteaasi inhibiitoritega seotud primaarset resistentsuse asendust.
Latvian: Nevienai pētāmai personai neradās ar tenofovīru saistītā rezistences substitūcija K65R vai K70E vai jebkāda primāra, ar proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2); müopaatia (lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus) neeruvalu.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms (alerģiska reakcija, kas izpaužas ar smagi izteiktiem izsitumiem uz ādas, augstu temperatūru un palielinātiem limfmezgliem) (skatīt 2. punktu); miopātija (muskuļu sāpes, muskuļu jutīgums vai vājums, kas nav saistīts ar fizisku slodzi); nieru sāpes.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline nende märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Tā kā atazanavīrs un kobicistats stipri saistās ar plazmas olbaltumvielām, to izvadīšana hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes laikā ir maz ticama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ex vivo farmakoloogilises uuringus küülikutel puutus isoleeritud süda kokku atasanaviiri, kobitsistaadi või atasanaviiri ja kobitsistaadi kombinatsiooniga.
Latvian: Ex vivo farmakoloģiskā pētījumā izolētas trušu sirdis tika pakļautas atazanavīra, kobicistata vai atazanavīra un kobicistata kombinācijas ietekmei.
Estonian: Ühel patsiendil 19-st tekkis emtritsitabiiniga seotud resistentne asendus M184V, millega ei kaasnenud tenofoviiri või proteaasi inhibiitoritega seonduvaid resistentseid asendusi
Latvian: No 19 pacientiem 1 pacientam attīstījās ar emtricitabīnu saistīta rezistences substitūcija M184V, ar tenofovīru vai proteāzes inhibitoriem saistīta rezistences substitūcija neradās.
Estonian: Sildenafiil Tadalafiil Vardenafiil Avanafiil
Latvian: Sildenafils Tadalafils Vardenafils Avanafils
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel tuleb EVOTAZ'i kasutada ettevaatlikult (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem EVOTAZ jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini ja EVOTAZ`i koosmanustamisel on tenofoviiralafenamiid/emtritsitabiini soovitatav annus 10/200 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Lietojot tenofovīra alafenamīdu/emtricitabīnu un EVOTAZ vienlaicīgi, tenofovīra alafenamīda/emtricitabīna ieteicama deva ir 10/200 mg vienreiz dienā.
Estonian: Hüübimistest aitab kindlaks teha patsiente, kellel on suurenenud verejooksuoht dabigatraani ekspositsiooni suurenemise tõttu.
Latvian: Asinsreces tests palīdz atklāt pacientus, kuriem palielinātas dabigatrāna kopējās iedarbības dēļ ir lielāks asiņošanas risks.
Estonian: Tiinetel küülikutel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel, kui otsustavas embrüo arengu uuringus manustati emasloomale maksimaalsest annusest 2 ja 4 korda suuremaid annuseid.
Latvian: Grūsniem trušiem makroskopiskus kuņģa un zarnu bojājumus novēroja mirušām vai mirstošām mātītēm pēc devām, kas 2 vai 4 reizes pārsniedza galīgajā embrionālās attīstības pētījumā izmantoto lielāko devu.
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhaigusi (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunne hepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda ravi alustamistest mitmeid kuid hiljem (vt lõik 4.4).
Latvian: Ziņojumi ir saņemti arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu); taču laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šīs komplikācijas var rasties daudzus mēnešus pēc terapijas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Viirused olid ravieelselt teadaolevalt tundlikud atasanaviiri, emtritsitabiini ja tenofoviir DF suhtes.
Latvian: Terapijas sākumā bija zināma vīrusu jutība pret atazanavīru, emtricitabīnu un tenofovīru DF.
Estonian: Kasutamisel koos EVOTAZ'iga võib olla vaja vähendada CYP3A või CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate neuroleptikumide annust.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar EVOTAZ, var būt nepieciešama mazāka CYP3A vai CYP2D6 metabolizēto neiroleptisko līdzekļu deva.
Estonian: Atasanaviiri samaaegsel manustamisel ei täheldatud olulist mõju metadooni kontsentratsioonile.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar atazanavīru, netika novērota nozīmīga ietekme uz metadona koncentrāciju.
Estonian: Atasanaviiri koos kobitsistaadiga kasutamise ohutust ja efektiivsust HIV-1 infektsiooniga patsientidel hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrollrühmaga III faasi uuringus GS-US-216-0114 varem ravi mitte saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel oli ravieelne hinnanguline kreatiniini kliirens üle 70 ml/min (n = 692).
Latvian: Atazanavīra un kobicistata drošums un efektivitāte ar HIV-1 inficētiem pacientiem tika vērtēta nejaušinātā, dubultmaskētā, ar aktīvu salīdzināmo terapiju kontrolētā 3. fāzes pētījumā GS-US-216-0114. Tajā piedalījās ar HIV-1 inficēti pacienti, kuriem sākotnējais aprēķinātais kreatinīna klīrenss pārsniedza 70 ml/min un kas iepriekš nebija saņēmuši terapiju (n = 692).
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad ulatuslikult maksas ja seonduvad suurel määral valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne selle ravimpreparaadi märkimisväärsel eemaldamisel organismist.
Latvian: Tā kā atazanavīrs un kobicistats tiek intensīvi metabolizēti aknās un ir stipri saistīti ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze ļaus izvadīt nozīmīgu daudzumu šo zāļu.
Estonian: Nii HIV ülekandumise ohu kui tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu rinnapiima saaval lapsel ei tohi naine EVOTAZ'i saamise ajal last rinnaga toita.
Latvian: Tā kā iespējama gan HIV transmisija, gan būtisku blakusparādību rašanās ar krūti barotiem zīdaiņiem, sievietēm jānorāda nebarot bērnu ar krūti EVOTAZ lietošanas laikā.
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID
Latvian: ANTIBIOTISKI LĪDZEKĻI
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 esines 144 ravinädala jooksul sageli hüperbilirubineemiat (> 1 x ULN): 97,7% kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ja 97,4% ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 visās 144 terapijas nedēļās bieži radās hiperbilirubinēmija (> 1 x ANR): 97,7 % pacientu ar kobicistatu pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā un 97,4 % pacientu ar ritonavīru pastiprināta atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācijas grupā.
Estonian: EVOTAZ kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel ei esine teadaolevaid atasanaviirresistentsusega seotud mutatsioone (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: EVOTAZ kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem indicēts HIV-1 inficētu pieaugušu pacientu bez zināmām vīrusa mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret atazanavīru, ārstēšanā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: EVOTAZ'i ja rilpiviriini koosmanustamisel ei ole vaja annuseid kohandada, sest rilpiviriini kontsentratsiooni oodatavat suurenemist ei loeta kliiniliselt oluliseks.
Latvian: EVOTAZ var lietot vienlaikus ar rilpivirīnu, nepielāgojot devu, jo sagaidāmā rilpivirīna koncentrācijas palielināšanās plazmā nav klīniski būtiska.
Estonian: Maravirok
Latvian: Maraviroks
Estonian: Soovitatav on alternatiivse (mittehormonaalse) usaldusväärse rasestumisvastase meetodi kasutamine.
Latvian: Ieteicama cita piemērota (nehormonāla), droša pretapaugļošanās metode.
Estonian: Norbuprenorfiini AUC ↑105% Norbuprenorfiini Cmax ↑61% Norbuprenorfiini Cmin ↑101%
Latvian: Norbuprenorfīna AUC ↑105 % Norbuprenorfīna Cmax ↑61 % Norbuprenorfīna Cmin ↑101 %
Estonian: Ka teatud teisi ravimeid ei tohi kasutada samaaegselt koos EVOTAZ'iga või tuleb muuta nende manustamisviisi.
Latvian: Ir vēl dažas citas zāles, kuras nedīkst lietot kopā ar EVOTAZ vai kurām var būt nepieciešamas lietošanas veida izmaiņas.
Estonian: Pärast [14C]-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Latvian: Pēc [14C]kobicistata iekšķīgas lietošanas 99 % radioaktivitātes plazmā bija nemainīts kobicistats.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Latvian: In vivo pētījumos ar žurkām atazanavīrs neierosināja mikrokodolu veidošanos kaulu smadzenēs, DNS bojājumus divpadsmitpirkstu zarnā („komētas" tests) vai neplānotu DNS reparāciju aknās, ja tā koncentrācija plazmā un audos pārsniedza klastogēnu koncentrāciju in vitro.
Estonian: Sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Sildenafila lietošana pulmonālas arteriālas hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Suuremad kontsentratsioonid võivad potentseerida tenofoviiriga seotud kõrvaltoimeid, kaasa arvatud neerutalitluse häireid.
Latvian: Lielāka koncentrācija var pastiprināt ar tenofovīru saistītas nevēlamas reakcijas, tai skaitā nieru darbības traucējumus.
Estonian: Atasanaviiri ja ühe või enama nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori kombineeritud ravi teised märkimisväärsed kliinilis-laboratoorsed kõrvalekalded (3. või 4. raskusaste) mis esinesid ≥ 2%-l patsientides, olid järgnevad: kreatiinkinaasi tõus (7%), alaniinaminotransferaasi / seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi (ALAT/SGPT) aktiivsuse suurenemine (5%), neutrofiilide arvu vähenemine (5%), aspartaataminotransferaaasi / seerumi glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaasi (ASAT/SGOT) aktiivsuse suurenemine (3%) ja lipaasisisalduse suurenemine (3%).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas (3. vai 4. pakāpes) laboratoriskās novirzes, par kādām tika ziņots ≥ 2 % atazanavīru un vienu vai vairākus NRTI lietojošo pacientu, bija paaugstināts kreatīnkināzes līmenis (7 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes/seruma glutamīna-piruvāta transamināzes līmenis (ALAT/SGTP) (5 %), mazs neitrofilu skaits (5 %), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes/seruma glutamīna-oksālacetāta transamināzes (ASAT/SGOT) līmenis (3 %) un paaugstināts lipāzes līmenis
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Latvian: Kā lietot EVOTAZ 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Estonian: 14-OH klaritromütsiini Cmax ↓72%
Latvian: 14-OH klaritromicīna Cmax ↓72 %
Estonian: Atasanaviir koos kobitsistaadiga ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga oli HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärne võrreldes atasanaviiri ja ritonaviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga.
Latvian: Atazanavīrs ar kobicistatu un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombinācija, panākot HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, nebija pārāka par atazanavīru ar ritonavīru un emtricitabīna un tenofovīra DF fiksētu devu kombināciju.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegne manustamine koos varfariiniga võib põhjustada tõsise ja/või eluohtliku verejooksu teket varfariini plasmakontsentratsiooni suurenemise tõttu ning soovitatav on jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) (vt lõik 4.5).
Latvian: EVOTAZ lietošana vienlaikus ar varfarīnu var izraisīt būtisku un/vai dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisa varfarīna koncentrācijas palielināšanās plazmā, tādēļ ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId)
Latvian: Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete tekkest, kui PDE5 inhibiitoreid kasutatakse erektsioonihäirete raviks koos EVOTAZ'iga (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti jabrīdina par šīm iespējamām blakusparādībām, ja PDE5 inihibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai tiek lietoti vienlaikus ar EVOTAZ (skatīt 4.4. apakšpunktu).