FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Finnish: • koulutusmateriaali muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Bulgarian: обучителен материал за други медицински специалисти;
Finnish: • implantaatiomenettely polvi-/nivelartrotomiassa
Bulgarian: процедура за имплантиране чрез артротомия на коленната става;
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille suunnattu koulutusohjelma koostuu seuraavista osa-alueista:
Bulgarian: Обучителната програма за медицински специалисти съдържа следните компоненти:
Finnish: • välittömästi ennen ensimmäistä leikkaustoimenpidettä leikkaussalissa täytettävä kirurginen tarkistuslista jonka avulla vahvistetaan potilaan oikea henkilöllisyys, oikea valmiste, oikea implantaatiopuoli sekä toimenpiteessä käytettävät biologinen membraani ja fibriinikudosliima
Bulgarian: хирургичен чек лист да се попълни в операционната зала непосредствено преди да бъде направен първият разрез; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило, които трябва да се използват
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди доставянето на продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които участват в работата със или прилагането на ChondroCelect или неговите компоненти, както и онези, които участват в проследяването на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Finnish: • tiedote sekä suostumus, jonka potilaat allekirjoittavat ennen ChondroCelect-hoidon aloittamista.
Bulgarian: • информирано съгласие на пациентите да бъде подписано преди началото на лечението с
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja • ChondroCelectin käsittely ja sen valmistaminen implantaatiota varten
Bulgarian: необходимост от извършване на скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни изследвания за хепатит C, хепатит B, HIV, и сифилис;
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava kirurgeille suunnattuun koulutusmateriaaliin:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Finnish: JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Finnish: Seuraavien avainviestien ja osatekijöiden on kuuluttava muille terveydenhoitoalan ammattilaisille
Bulgarian: Обучителните материали за другите медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Finnish: Älä jäähdytä tai jäädytä.
Bulgarian: Да не се охлажда или замразява.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22 elokuu 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Finnish: Belgia info@tigenix.com
Bulgarian: Белгия info@tigenix.com
Finnish: Älä altista radioaktiiviselle säteilylle (röntgensäteille).
Bulgarian: Да не се излага на радиоактивно лъчение (рентгенови лъчи).
Finnish: 6167 RD Geleen
Bulgarian: 6167 RDGeleen
Finnish: On erittäin tärkeää noudattaa huolellisesti lääkärin ja/tai fysioterapeutin ohjeita.
Bulgarian: Много е важно да спазвате внимателно препоръките на лекаря и/или физиотерапевта.
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако сте бременна или ако мислите, че сте бременна.
Finnish: Potilaiden täytyi sitoutua osallistumaan tiukkaan kuntoutusohjelmaan ja seurantaohjelmaan.
Bulgarian: Пациентите са се съгласили активно да участват в строги рехабилитационни процедури и програма за наблюдение.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytyslämpötila 15-25 °C.
Bulgarian: Да се съхранява между 15°C - 25°C.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
Finnish: Haittavaikutuksia ilmeni 78,4 prosentilla potilaista toimenpiteen jälkeisen 36 kuukauden seurantajakson aikana.
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
Finnish: Jos kuntoutusohjelmaa ei noudateta, hoidon epäonnistumisen riski kasvaa.
Bulgarian: Ако не спазвате своя режим на рехабилитация, може да се увеличи риска от неуспешно лечение.
Finnish: ChondroCelectin valmistamiseen käytettävien solujen valitseminen ja viljely kestää vähintään neljä viikkoa.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
Finnish: Vaikka näiden reaktioiden uskotaan liittyvän lähinnä kirurgiseen toimenpiteeseen, viljeltyjen rustosolujen potentiaalista osuutta ei voida täysin sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки, че се смята, че тези реакции са свързани предимно с операцията, не може напълно да се изключи потенциално въздействие на отгледаните хондроцити.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät anna aihetta erityiseen turvallisuushuoleen.
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността.
Finnish: Kipulääkevalmisteita pitäisi käyttää hoitavan kirurgin suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Болкоуспокояващите лекарства трябва да се използват съгласно препоръките на отговорния хирург.
Finnish: Kirurgille ilmoitetaan prosessin mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja tämän pitäisi siinä tapauksessa valita vaihtoehtoinen hoito
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано по време на процеса и след това ще трябва избере алтернативно лечение за съответния пациент.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista, että potilaan lähderustosolut eivät ole viljeltävissä tai että käyttökriteerit eivät täyty biopsian huonon laadun, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvirheen vuoksi.
Bulgarian: В някои случаи е възможно хондроцитите на пациента да не могат да се увеличат или критериите за делене да не са спазени поради слабо качество на биопсията, характеристиките на пациента или производствена грешка.
Finnish: - jos polvesi kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Bulgarian: - ако имате растежна пластина на коляното, която не е напълно затворена.
Finnish: Nykyisen kirjallisuuden mukaan ruston liikakasvua voidaan vähentää käyttämällä vauriokohdan sulkemiseen kollageenikalvoa luukalvosiirrännäisen sijasta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Bulgarian: Според актуалната литература заболеваемостта от а хипертрофия на хрущяла може да се намали, като за покриване на лезията се използва колагенна мембрана вместо периостално ламбо (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Finnish: Mikäli, hoitavan lääkärin tekemään hyötyhaittasuhteen arvioon perustuen, hoitoa harkitaan alle 18-vuotialla potilailla, erityistä huomiota tulee kiinnittää sen varmistamiseen, että kasvualusta on täysin suljettu .
Bulgarian: Ако въз основа на оценката на съотношението полза/риск, направена от отговорния хирург, се налага лечение на пациенти под 18 годишна възраст, трябва да се обърне специално внимание на това дали растежната пластинка е напълно затворена.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella Euroopan lääkevalmistekomitea (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) pitää ChrondroCelectin riski-hyöty-suhdetta edelleen positiivisena, mutta katsoo, että lääkkeen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Bulgarian: Въз основа на данните, получени след даването на първото разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на ChondroCelect остава положително, но неговият профил за безопасност трябва да се наблюдава стриктно по следните причини:
Finnish: Avaintutkimuksessa painoindeksillä (BMI) ei ollut mitään vaikutusta tulokseen, mutta kirjallisuustiedot osoittavat, että BMI-arvo, joka on yli 30, voi vaikuttaa kielteisesti toimenpiteen onnistumiseen.
Bulgarian: При основното проучване индексът на телесната маса (ИТМ) не оказа влияние на резултата, но библиографските данни показват, че ИТМ над 30 може да повлияе неблагоприятно на успеха на процедурата.
Finnish: Solut pidetään elossa pienessä, steriilissä pullossa.
Bulgarian: Клетките се съхраняват живи в малък стерилен флакон.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viljeltyjen rustosolujen implantoinnista vuohilla ja hiirillä eivät paljastaneet erityistä riskiä ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на имплантирането на хрущялни клетки, отгледани в плъхове и мишки, не показват особен риск за хората.
Finnish: Lääkäriltä saat lisätietoa.
Bulgarian: Повече информация ще получите от Вашия хирург.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmistetta toimitetaan vain sellaisille terveydenhoitoalan laitoksille, jotka täyttävät riskinhallintasuunnitelmassa kuvatut kriteerit.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) гарантира, че лекарственият продукт се разпространява само в здравните заведения, които отговарят на критериите, описани в плана за управление на риска.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Bulgarian: Може да сеналожи да я прочетете отново.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени.
Finnish: Lisää kliinisiä tietoja potilaista, joilla on suurempikokoiset vammat, kerätään tulevaisuudessa.
Bulgarian: Предвижда се в бъдеще да се съберат допълнителни клинични данни при пациенти с по-големи лезии.
Finnish: Hollanti
Bulgarian: Нидерландия
Finnish: Jos ChondroCelect-pullo vahingoittuu tai sen steriiliys vaarantuu, valmistetta ei saa käyttää ja se on palautettava TiGenixille.
Bulgarian: Ако флаконът ChondroCelect бъде повреден или се компрометира неговата стерилност, продуктът не трябва да се използва и трябва да се изпрати обратно на TiGenix.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pidempi aika, molemmat hoidot toimivat yhtä hyvin.
Bulgarian: При пациенти с по-дълъг период от поява на симптомите, и двете лечения са извършени еднакво.
Finnish: ChondroCelectin luonne ja käyttötarkoitus ovat sellaiset, että konventionaaliset tutkimukset farmakokinetiikasta, imeytymisestä, jakaumasta, aineenvaihdosta ja poistumisesta eivät sovellu siihen.
Bulgarian: Естеството и клиничното предназначение на ChondroCelect са такива, че конвенционалните изследвания за фармакокинетиката, абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането не са приложими.
Finnish: ChondroCelectin tehoa tutkittiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TIG/ACT/01/2000) sekä kahtena ensimmäisenä vuotena sen 4-vuotisesta jatkofaasista (TIG/ACT/01/2000EXT).
Bulgarian: Ефикасността на ChondroCelect е изследвана във фаза III, мултицентрично рандомизирано контролирано изпитване (TIG/ACT/01/2000) и първите две години от неговата 4-годишна фаза на удължаване (TIG/ACT/01/2000EXT).
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polven kirurgisen toimenpiteen aikana, sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeasta säilytyksestä sekä ennen käyttöä että käytön aikana, samoin kuin sen
Bulgarian: Тъй като този продукт ще се използва по време на операцията на Вашето коляно, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на продукта както преди и след неговата употреба, както и за правилното му изхвърляне.
Finnish: Yliherkkyys mille tahansa apuaineista kohdassa 6.1 mainituille tai naudan seerumille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните веществаизброени в точка 6.1, или към говежди серум.
Finnish: Siksi hoidettua polvea pitäisi suojella sopivan kuntoutusohjelman suositusten mukaisesti, jotta vältetään varhainen vaurio, joka voisi johtaa kudoksen siirrtämisen epäonnistumiseen.
Bulgarian: Поради тази причина лекуваното коляно трябва да бъде защитено съобразно препоръките, изложени в съответния режим за рехабилитация, за да се избегне ранно увреждане, което може да доведе до неуспешно присаждане.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Finnish: Valmiste on pakattu useisiin pakkausmateriaalikerroksiin, jotka takaavat steriiliyden ja tasaisen lämpötilan 48 tunniksi huonelämpötilassa säilytettynä.
Bulgarian: Продуктът е опакован в няколко слоя опаковъчен материал, което гарантира стерилността и стабилните температурни условия в продължение на 48 часа при стайна температура.
Finnish: Potilailla, joiden oireiden alkamisesta oli pitempi aika, kahden ryhmän välillä ei ollut havaittavia eroja.
Bulgarian: За групата с по-дълъг период след възникването на симптомите няма забележими разлики между двете групи.
Finnish: Kuntoutusjakson aikana kuormitustaso kasvaa asteittain potilaan painon ja rustovamman koon mukaan.
Bulgarian: По време на периода на рехабилитация нивото на натоварване ще се увеличава постепенно в зависимост от вашето тегло и размера на хрущялния дефект.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедренаи функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat mahdolliset hyödyt äidille ja
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, като се вземат предвид потенциалните ползи от лечението за жената и потенциалния риск за кърмачето.
Finnish: Arvioitu hyöty oli suurempi ChondroCelect -ryhmässä, mutta tuloksilla ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä.
Bulgarian: Прогнозираната полза е по-голяма в групата, лекувана с ChondroCelect, но резултатите не са статистически значими.
Finnish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility, Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Hollanti
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RDGeleen, Нидерландия
Finnish: Hoito ChondroCelectilla: kaksivaiheinen toimenpide
Bulgarian: Лечение с ChondroCelect: процедура в две стъпки
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Finnish: ChondroCelectia ei saa steriloida.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се стерилизира.
Finnish: Muut tapaukset, joissa ChondroCelectia ei voi toimittaa Vaikka kirurgi olisi jo ottanut valmisteen tuottamiseen tarvittavan pienen näytteen (biopsian), on mahdollista, että sinua ei voida hoitaa ChondroCelectilla.
Bulgarian: Други случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага Дори ако хирургът вече е взел малка проба от хрущялни клетки (биопсия), необходима за създаването на продукта, възможно е да не отговаряте на условията за лечение с ChondroCelect.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yksittäisen hoitoannoksen, joka koostuu 1 - 3 pullosta sen mukaan, kuinka paljon soluja tarvitaan tietyn kokoisen vamman hoitoon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
Finnish: Ennen implantointia on tarkistettava, että potilaan nimi vastaa potilaan nimeä/luovuttajatunnusta toimitusasiakirjoissa sekä valmistepullossa..
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymis- ja kehitystutkimuksia ei pidetä asiaan kuuluvina, kun otetaan huomioon autologisen soluhoitovalmisteen luonne ja käyttötarkoitus.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за токсичност по отношение на репродукцията и развитието не се считат за уместни предвид естеството на продукта и предвидената клинична употреба за лечение с автоложни клетки.
Finnish: Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.
Finnish: Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä
Bulgarian: Данните за безопасността, получени при тези пациенти, не сочат за конкретни проблеми с безопасността и потвърждават по-ниска честота на хипертрофия, както е указано в научната литература относно използването на колагенни мембрани спрямо надкостница.
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on osoitettu, että kaupallisesti saatavilla olevia kollageenikalvoja voidaan käyttää luukalvon vaihtoehtona ACI-toimenpiteissä.
Bulgarian: Научните публикации показват, че наличните в търговската мрежа колагенни мембрани може да се използват като алтернатива на надкостницата при процедури на ACI.
Finnish: Tarkoituksena on ajan mittaan korjata ruston vauriokohta terveellä ja toimintakykyisellä rustolla.
Bulgarian: Целта е с времето дефектът да се възстанови със здрав и функционален хрущял.
Finnish: Vaurio voi olla akuutin trauman, kuten kaatumisen, aiheuttama.
Bulgarian: Силна травма, например падане, може да предизвика дефект.
Finnish: Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän tyyppistä fibriinitiivistettä voidaan käyttää turvallisesti ChondroCelectin kanssa.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
Finnish: Mitä ChondroCelect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ChondroCelect:ää
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Finnish: • luovuttajien seulonta potilaskyselykaavakkeen sekä hepatiitti C:tä, hepatiitti B:tä, HIV:tä ja
Bulgarian: необходимостта от извършване на предварителен скрининг на донорите чрез използване на въпросник за пациентите и лабораторни тестове за хепатит C, хепатит B, HIV и
Finnish: Jos kirurgi päättää, että ChondroCelect-hoito sopii sinulle, hän ottaa pienen näytteen (biopsian) polven rustosoluista.
Bulgarian: Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно.
Finnish: Tämä havainto voi liittyä siihen, että näissä malleissa ei voida mallintaa leikkauksenjälkeistä asteittain kasvavaa kuormitusta, eikä näitä tuloksia siksi voida soveltaa sellaisenaan ihmisiin.
Bulgarian: Тази находка може да е свързана с невъзможността да се извърши прогресивно натоварване в условия на липса на необходимостта от издържане на тегло след операцията при тези модели и следователно не може да се екстраполира напълно като съответстващо за ситуация с хора.
Finnish: Potilaita, joiden vamman koko on yli 5 cm², on hoidettu vain erityiskäyttöohjelmissa.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
Finnish: ChondroCelectin saa määrätä ja implantoida vain ortopedinen kirurgi sairaalassa.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
Finnish: ChondroCelect-hoitoa seuraavan kuntoutuksen aikana potilaiden pitäisi kysyä neuvoja hoitavalta lääkäriltä ja noudattaa niitä tarkasti.
Bulgarian: През периода на рехабилитация, последващ лечението с ChondroCelect, пациентите трябва да се консултират с лекуващия лекар и да спазват стриктно неговите съвети.
Finnish: 1. käynti: rustovian ja biopsian arviointi
Bulgarian: Посещение 1: оценка на хрущялния дефект и биопсия
Finnish: ChondroCelect on autologinen valmiste, ja sitä ei missään tilanteissa saa antaa toisille henkilöille.
Bulgarian: ChondroCelect представлява автоложен продукт и при никакви обстоятелства не трябва да се прилага на други пациенти.
Finnish: Näin on, jos biopsian laatu ei ole riittävä ChondroCelectin valmistukseen, tai, joissakin tapauksissa, soluja ei voi kasvattaa laboratoriossa tai kasvatetut solut eivät täytä kaikkia laatuvaatimuksia.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
Finnish: Koska ChondroCelectia käytetään polven rustovaurion korjaamiseen ja se implantoidaan ACItoimenpiteellä käyttämällä avointa polven kirurgiaa, sitä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect се използва за възстановяване на хрущялен дефект в коляното и се имплантира с процедура на ACI с помощта на открита операция на коляното, той не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Kahdessa tapauksessa havaittiin täydellinen tunkeutuminen luuytimeen.
Bulgarian: В два от тези случаи се е наблюдавало проникване разположения по-долу костен мозък.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan pitäisi noudattaa sopivaa kuntoutusohjelmaa ja fyysisiin toimintoihin pitäisi palata lääkärin suositusten mukaisesti.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
Finnish: Valmiste on tehty pienestä näytteestä (biopsiasta), joka on otettu kohdehenkilön polvesta.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP"-merkinnän jälkeen ilmoitetun viimeisen
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2.1 Yleiskuvaus
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 2.1
Finnish: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgia
Bulgarian: TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Finnish: Prekliinisessä ortotooppisessa vuohilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni, että tällä menetelmällä saavutetaan Brittbergen-tekniikkaa vastaavia tuloksia sillä edellytyksellä, että kunnollinen kiinnitys varmistetaan käyttämällä tikkejä kollageenikalvon reunoissa.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.