FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les sujets ont été randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir 150 mg d'idelalisib deux fois par jour et 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines ou uniquement 12 perfusions d'ofatumumab pendant 24 semaines.
Dutch: Personen werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar 150 mg idelalisib tweemaal daags en 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken, of alleen 12 infusies ofatumumab gedurende 24 weken.
French: AGONISTES BÊTA-ADRÉNERGIQUES INHALÉS
Dutch: GEÏNHALEERDE BÈTA-AGONISTEN
French: Votre médecin surveillera votre numération globulaire avant ou pendant le traitement par Zydelig et, dans de rares cas, il pourra être amené à vous prescrire un autre traitement.
Dutch: Vóór of tijdens de behandeling met dit middel controleert uw arts uw bloed en in zeldzame gevallen zal hij of zij besluiten om u een ander geneesmiddel te geven.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Zydelig chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée mais une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij start van de behandeling met Zydelig bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, maar een intensievere controle van bijwerkingen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: L'ASC de l'idelalisib (non lié), après prise en compte des différences en matière de liaison aux protéines, a été environ 80 % (1,8 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et environ 152 % (2,5 fois) plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Dutch: Na rekening te hebben gehouden met verschillen in eiwitbinding was de AUC van idelalisib (ongebonden) ~80% (1,8 maal) hoger bij een matig-ernstige en ~152% (2,5 maal) hoger bij een ernstige stoornis in vergelijking met gematchte controles.
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'éruption de grade 3 ou 4.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van huiduitslag van graad 3 of 4.
French: Zydelig est indiqué en association au rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) :
Dutch: Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
French: Corticostéroïdes inhalés/administrés par voie nasale :
Dutch: Geïnhaleerde/nasale corticosteroïden:
French: Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell avec une issue fatale ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
French: Une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 × LSN), le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Zodra de waarden zijn gedaald tot graad 1 of lager (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps à la suite d'une greffe
Dutch: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus, geneesmiddelen die worden gebruikt om na een transplantatie de immuunrespons (natuurlijke afweer) van uw lichaam te regelen
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matig-ernstige of ernstige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 400 mg d'idelalisib et de kétoconazole à la dose de 400 mg une fois par jour (un puissant inhibiteur du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP) entraînait une augmentation de 26 % de la Cmax et une augmentation de 79 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 400 mg idelalisib met 400 mg ketoconazol eenmaal daags (een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) resulteerde in een stijging van de Cmax van idelalisib met 26% en een stijging van de AUCinf met 79%.
French: • quétiapine, médicament utilisé pour traiter la schizophrénie, le trouble bipolaire et la dépression majeure
Dutch: • quetiapine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om schizofrenie, bipolaire stoornis en depressie in engere zin (MDD) te behandelen
French: Une étude clinique sur les interactions médicamenteuses a montré que l'administration concomitante d'une dose unique de 150 mg d'idelalisib et de rifampicine (un puissant inducteur du CYP3A) entraînait une réduction d'environ 75 % de l'ASCinf de l'idelalisib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties toonde aan dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 150 mg idelalisib met rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) resulteerde in een daling van de AUCinf van idelalisib met ~75%.
French: Les femmes en âge de procréer doivent donc utiliser une contraception hautement efficace pendant la prise de Zydelig et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden uitermate effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Zydelig en gedurende 1 maand na stopzetten van de behandeling.
French: • si une toux apparaît ou s'aggrave ;
Dutch: • als u een nieuwe of ergere hoest heeft
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
French: Le nombre absolu de PNN doit être surveillé au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3 ; le traitement pourra alors être repris à une dose de 100 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.4).
Dutch: ANC moet ten minste elke week worden gecontroleerd tot dat ANC ≥ 500 per mm3 bedraagt; de behandeling kan dan worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg (zie rubriek 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg idelalisib.
French: Le TRG a été de 96,9 %, dont 12 RC (18,8 %) et 50 RP (78,1 %), incluant 3 RC et 6 RP chez des sujets présentant une délétion 17p et/ou une mutation TP53 et 2 RC et 34 RP chez des sujets exempts de mutation au niveau de l'IGHV.
Dutch: De ORR bedroeg 96,9%, met 12 CR's (18,8%) en 50 PR's (78,1%), waaronder 3 CR's en 6 PR's bij personen met een 17p-deletie en/of TP53-mutatie en 2 CR's en 34 PR's bij personen met niet-gemuteerd IGHV.
French: Pneumopathie et pneumopathie organisée
Dutch: Pneumonitis en organiserende pneumonie
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés chez des patients traités par idelalisib ayant reçu ou recevant concomitamment des traitements immunosuppresseurs qui ont été associés à la LEMP.
Dutch: Er zijn gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld na gebruik van idelalisib in de context van eerdere of gelijktijdige immunosuppressieve therapieën die in verband zijn gebracht met PML.
French: Des cas de pneumopathie et de pneumopathie organisée (certains d'issue fatale) ont été rapportés avec l'idelalisib.
Dutch: Met idelalisib zijn gevallen van pneumonitis en organiserende pneumonie (sommige met een fatale afloop) gemeld.
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée/colite
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
French: L'étude 312-0116 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 220 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ayant besoin d'un traitement mais chez lesquels la chimiothérapie cytotoxique était considérée comme non appropriée.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek bij 220 personen met eerder behandelde CLL die moesten worden behandeld, maar die niet geschikt werden geacht voor cytotoxische chemotherapie.
French: Lors de la première perfusion, l'ofatumumab a été administré à la dose de 300 mg, puis à la dose de 1 000 mg dans le groupe idelalisib + ofatumumab ou à la dose de 2 000 mg dans le groupe ofatumumab uniquement, 1 fois par semaine (7 doses au total), puis toutes les 4 semaines (4 doses au total).
Dutch: De eerste infusie ofatumumab werd toegediend met een dosis van 300 mg, waarna de behandeling werd voortgezet met een dosis van ofwel 1.000 mg in de groep met idelalisib + ofatumumab of een dosis van 2.000 mg in de groep met alleen ofatumumab, wekelijks voor 7 doses, en daarna elke 4 weken voor 4 doses.
French: Pneumopathie organisée
Dutch: Organiserende pneumonie
French: → Adressez-vous à votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Dutch: → Neem contact op met uw arts als dit voor u van toepassing is.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Zydelig et s'en aperçoit dans les 6 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre la dose oubliée dès que possible et poursuivre le traitement selon le schéma posologique normal.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Zydelig heeft overgeslagen en dit binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt de overgeslagen dosis zo snel mogelijk innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
French: ↑ concentrations sériques Il peut être nécessaire de réduire la dose de colchicine.
Dutch: Dosisverlagingen van colchicine kunnen nodig zijn.
French: Nombre absolu de PNN entre 1 000 et 1 500/mm3
Dutch: ANC 1.000 tot < 1.500/mm3
French: Interrogez votre médecin si vous avez la moindre question concernant l'un ou l'autre de vos médicaments.
Dutch: Heeft u nog vragen over een van uw geneesmiddelen?
French: Inhibiteurs du CYP3A/de la P-gp
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
French: Des analyses sanguines devront être effectuées régulièrement avant et pendant le traitement par
Dutch: Vóór en tijdens behandeling met Zydelig is regelmatig bloedonderzoek noodzakelijk.
French: ↑ concentrations sériques L'administration simultanée de salmétérol et d'idelalisib n'est pas recommandée.
Dutch: Gelijktijdige toediening van salmeterol en idelalisib wordt niet aanbevolen.
French: Nombre absolu de PNN < 500/mm3
Dutch: ANC < 500/mm3
French: ANALGÉSIQUES
Dutch: ANALGETICA
French: • alfentanil, fentanyl, méthadone, buprénorphine/naloxone, médicaments utilisés pour soulager la douleur
Dutch: • alfentanil, fentanyl, methadon, buprenorfine/naloxon, geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption***
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
French: Zydelig contient le colorant jaune orangé S (E110)
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
French: • carbamazépine, S-méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
French: Zydelig contient un colorant, le jaune orangé S, qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF, dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique de l'effet thérapeutique et des effets indésirables est recommandée.
Dutch: Klinische controle van het therapeutische effect en bijwerkingen wordt aanbevolen.
French: Efficacité clinique dans la leucémie lymphoïde chronique
Dutch: Klinische werkzaamheid bij chronische lymfatische leukemie
French: L'étude 312-0116 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo au cours de laquelle 110 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + rituximab.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'idelalisib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg idelalisib.
French: Bocéprévir, télaprévir
Dutch: Boceprevir, telaprevir
French: • diarrhée/inflammation du colon
Dutch: • diarree/ontsteking van de dikke darm
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) Zelden hebben zich gevallen van SJS en TEN voorgedaan wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht (bendamustine, rituximab, allopurinol en amoxicilline).
French: Si la diarrhée/colite ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
French: L'étude 312-0119 était une étude randomisée, contrôlée, en ouvert, au cours de laquelle 173 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ont reçu idelalisib + ofatumumab.
Dutch: Onderzoek 312-0119 was een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek, waarbij 173 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + ofatumumab kregen.
French: ClCr est < 90 mL/min.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
French: Si l'événement ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant.
Dutch: Als het voorval niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
French: Sexe et origine ethnique
Dutch: Geslacht en ras
French: Veillez à ne pas oublier de prendre Zydelig.
Dutch: Zorg ervoor dat u geen dosis Zydelig overslaat.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met colchicine te worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
French: L'idelalisib peut être administré indifféremment avec ou sans nourriture.
Dutch: Idelalisib kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
French: AGENTS ANTI-CANCÉREUX
Dutch: MIDDELEN TEGEN KANKER
French: Recommandation clinique concernant l'administration concomitante de l'idelalisib
Dutch: Klinische aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met idelalisib
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés avec l'idelalisib utilisé seul ou en association à des anticorps monoclonaux anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gemeld tijdens de behandeling met idelalisib alleen of in combinatie met monoklonale anti-CD20-antilichamen (rituximab of ofatumumab), worden weergegeven in tabel 2.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A4.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A4-remmer.
French: • amiodarone, bépridil, disopyramide, lidocaïne, quinidine, médicaments utilisés pour traiter des problèmes cardiaques
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
French: Une fois la diarrhée/colite revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
French: Comprimé pelliculé orange, de forme ovale, de 9,7 mm par 6,0 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
French: Comment se présente Zydelig et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zydelig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la lovastatine ou la simvastatine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
French: Nombre absolu de PNN entre 500 et 1 000/mm3
Dutch: ANC 500 tot < 1.000/mm3
French: • amlodipine, diltiazem, félodipine, nicardipine, nifédipine, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension et les problèmes cardiaques
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Zydelig aan deze patiënten.
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
French: Le métabolite principal de l'idelalisib, le GS-563117, est un puissant inhibiteur du CYP3A.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
French: Comprimé pelliculé rose, de forme ovale, de 10,0 mm par 6,8 mm de dimensions et portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Dutch: Roze, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,0 mm x 6,8 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
French: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'ergotamine ou la dihydroergotamine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met ergotamine of dihydro-ergotamine te worden toegediend.
French: Le métabolite principal et le seul métabolite circulant, le GS-563117, est inactif vis-à-vis de la PI3Kδ.
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
French: Surveiller le nombre absolu de PNN au moins une fois par semaine jusqu'à obtention d'un nombre absolu de PNN ≥ 500/mm3, puis reprendre le traitement par Zydelig à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Dutch: ANC minstens wekelijks controleren tot dat ANC ≥ 500/mm3; daarna mag dosering van Zydelig worden hervat met 100 mg tweemaal daags.
French: À la suite de l'administration d'une dose unique de 150 mg, aucune modification cliniquement pertinente de l'exposition à l'idelalisib ou au GS-563117 n'a été observée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale sévère par comparaison avec les sujets sains.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen werden na toediening van een enkele dosis van 150 mg bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in blootstellingen aan idelalisib of GS-563117.
French: Efficacité clinique dans le lymphome folliculaire
Dutch: Klinische werkzaamheid bij folliculair lymfoom
French: Le lymphome folliculaire (LF) est un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes B. Dans le lymphome folliculaire, les lymphocytes B se multiplient trop rapidement et survivent trop longtemps, si bien qu'ils se retrouvent en trop grand nombre dans les ganglions lymphatiques.
Dutch: Bij folliculair lymfoom vermenigvuldigen de B-lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, zodat er te veel van deze cellen in de lymfeklieren aanwezig zijn.
French: La figure 2 représente la courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 2.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTÉRASE
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
French: Idelalisib en association à l'ofatumumab
Dutch: Idelalisib in combinatie met ofatumumab
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
French: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
French: Pour le dysfonctionnement érectile :
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'amiodarone ou la quinidine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
French: Cependant, votre médecin pourra réduire cette dose à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets indésirables particuliers.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
French: Un effet dose-dépendant de survenue de tumeurs des cellules des îlots pancréatiques a été observé à une incidence faible chez le rat à des expositions jusqu'à 0,4 fois supérieures à celles de l'homme à la dose recommandée.
Dutch: Een dosisgerelateerde toename van pancreaseilandjestumoren werd waargenomen met een lage incidentie bij mannetjesratten bij blootstelling tot 0,4-voudig vergeleken met de humane blootstelling in de aanbevolen dosering; een vergelijkbare bevinding werd niet waargenomen bij vrouwtjesratten bij een 0,62-voudige blootstellingsmarge.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zydelig
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Zydelig.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Zydelig gebruikt.
French: NA (12,3 ; NA)
Dutch: NB (12,3; NB)
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), oxyde de fer rouge (E172).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
French: Si l'éruption ne se reproduit pas, la dose peut être à nouveau augmentée à 150 mg deux fois par jour à la discrétion du médecin traitant (voir rubrique 4.8).
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten
French: IC : intervalle de confiance ; O : ofatumumab ; N : nombre de sujets par groupe
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; N: aantal personen per groep