FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha convenuto che le ditte debbano effettuare uno studio per valutare il rischio di ricorrenza del cancro al fegato con gli antivirali ad azione diretta.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Italian: • Tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; i pazienti co-infettati da epatite B e C devono dunque essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Danish: • Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer.
Italian: • Sono necessari ulteriori studi per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare ricorrente o di nuova diagnosi in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta.
Danish: • Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Italian: • Prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta, sarà effettuato un test per l'epatite B per controllare se Lei possa essere a rischio di riattivazione dell'epatite B.
Danish: • Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B.
Italian: Dall'avvio di questo riesame, sono stati autorizzati nell'UE altri due antivirali ad azione diretta, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).
Danish: Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)).
Italian: Sono stati esaminati casi2 di segni e sintomi ricorrenti dell'infezione da epatite B precedentemente inattiva (riattivazione) quando i pazienti erano trattati con antivirali ad azione diretta per l'epatite C.
Danish: Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C.
Italian: ricerche sul rischio di nuovi tumori al fegato in pazienti con epatite C cronica e cirrosi (cicatrizzazione del fegato) trattati con antivirali ad azione diretta.
Danish: I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Italian: • Sono stati segnalati casi di riattivazione dell'epatite B (con conseguenze gravi) in pazienti coinfettati con virus dell'epatite B e C trattati con antivirali ad azione diretta.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler.
Italian: • Se Lei ha anche l'infezione da virus dell'epatite B, gli antivirali ad azione diretta per l'epatite C possono causare la riattivazione dell'infezione da epatite B. La riattivazione dell'epatite B può causare gravi problemi al fegato.
Danish: • Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Italian: Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia la conseguenza della rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e della mancanza di attività contro il virus dell'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Danish: Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha approvato la raccomandazione del PRAC in merito all'inclusione di un'avvertenza nelle informazioni relative alla prescrizione sulla riattivazione dell'epatite B e su come ridurla al minimo.
Danish: PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: • Si ritiene che la riattivazione dell'epatite B sia causata dalla rapida riduzione del virus dell'epatite C indotta dal trattamento (poiché è noto che la co-infezione sopprime il virus dell'epatite B) e dalla mancanza di attività contro l'epatite B degli antivirali ad azione diretta.
Danish: • Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B.
Italian: È importante che sia gli uomini che le donne leggano tali informazioni.
Danish: Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen.
Italian: Usare con cautela.
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Italian: In questo modo il medico potrà:
Danish: Derved kan lægen:
Italian: Sì (per tutti i parametri di cui sopra)
Danish: Ja (til alle tre parametre ovenfor)
Italian: Questo elenco non è esaustivo.
Danish: Listen er ikke udtømmende.
Italian: Il medico le dirà quanto durerà il suo trattamento.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Danish: Syv metabolitter blev identificeret i plasma.
Italian: Attesi:
Danish: Forventet:
Italian: b. N = 66 per il bersaglio NS5B.
Danish: b. N = 66 for NS5B-målet.
Italian: Meccanismo:
Danish: Mekanisme:
Italian: • Anemia (basso numero di globuli rossi).
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta singolarmente.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Italian: e. Osservata in combinazione nel 6% (4/67) dei soggetti.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Italian: L'associazione non era legata ad alcun problema particolare di sicurezza in un gruppo limitato di pazienti trattati per 12-24 settimane.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Italian: Vedere i paragrafi 4.8 e 5.1 per informazioni aggiuntive.
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Italian: EFFETTI Cmax
Danish: VIRKNING Cmax
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/983/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
Italian: • Non masticare, spezzare o frantumare le compresse perché possono avere un sapore amaro.
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Italian: Non vi sono informazioni di farmacocinetica per i pazienti di età >75 anni.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica solo negli adulti.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Italian: Senza cirrosi
Danish: Uden cirrose
Italian: per fluidificare il sangue
Danish: til fortynding af blodet
Italian: La frequenza di questi eventi non è nota.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale, in modo da poter spiegare facilmente cosa ha assunto.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Danish: Det er ligegyldigt hvilken slags mad.
Italian: 67061 Ludwigshafen Germania
Danish: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Italian: Prenderà Exviera per 12 o 24 settimane.
Danish: Du skal tage Exviera i enten 12 eller 24 uger.
Italian: (somministrato alla sera)
Danish: (administreret på samme tid)
Italian: PEARL II, III e IV TURQUOISE II (soggetti con cirrosi)
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Italian: L'esposizione a raltegravir aumenta in modo rilevante (di 2 volte).
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Italian: Numero di responder alla fine del trattamento
Danish: Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Italian: Per i pazienti con cirrosi:
Danish: For patienter med cirrose:
Italian: senza RBV
Danish: Uden RBV
Italian: • Decidere quali altri medicinali deve assumere insieme a Exviera e per quanto tempo.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Italian: Meccanismo: non noto.
Danish: Mekanisme: Ikke kendt
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Danish: Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III
Italian: Gli effetti di Exviera durante la gravidanza non sono noti.
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Italian: Nessun soggetto è stato sottoposto a trasfusione di sangue.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Italian: La mancata rilevazione del virus contenente una sostituzione associata a resistenza non indica che il virus resistente non è più presente a livelli clinicamente significativi.
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir è stato quantificato in tutti gli studi di interazione farmacologica.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Italian: L'interruzione precoce può condurre a resistenza farmacologica, ma le implicazioni per la terapia successiva non sono note.
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Italian: La Tabella 15 mostra i valori di SVR per questi soggetti.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Italian: • Lei o il suo partner dovete usare una misura contraccettiva efficace durante il trattamento.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX16
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Italian: 24 settimane
Danish: 24 uger
Italian: Dasabuvir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax medio di circa 4-5 ore.
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Italian: NS5A M28T M28V
Danish: NS5A M28T M28Ve
Italian: • Se ha problemi gravi al fegato diversi dall'epatite C.
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Italian: Non sono stati segnalati effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione o sullo sviluppo della prole.
Danish: Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling.
Italian: • Se è allergico a dasabuvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Italian: 12 settimane
Danish: 12 uger
Italian: Attività in colture cellulari e negli studi biochimici
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Italian: Il medico le prescriverà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Exviera.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Italian: SVR12 complessiva
Danish: Samlet SVR12
Italian: Alterazioni in parametri di laboratorio selezionati sono descritte nella Tabella 4.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Italian: *Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Italian: Non prenda Exviera:
Danish: Tag ikke Exviera:
Italian: • Legga molto attentamente il paragrafo ‘Contraccezione' del foglio illustrativo della ribavirina.
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere (ovvero i pazienti non devono masticare, frantumare o sciogliere la compressa).
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24 99,8 %.
Italian: No (per qualsiasi dei parametri di cui sopra) *AFP= alfafetoproteina sierica
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: 60 pazienti sono stati randomizzati e trattati, e 60 pazienti su 60 (100%) hanno ottenuto una SVR12.
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni e sintomi di reazioni o effetti avversi e deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Italian: Nessun soggetto ha avuto un fallimento virologico in trattamento o una recidiva.
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Italian: Effetto delle sostituzioni/polimorfismi di HCV al basale sulla risposta al trattamento
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Italian: Dasabuvir è altamente legato alle proteine plasmatiche.
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Italian: • Assumere le compresse con il cibo.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere con Exviera - vedere la tabella precedente "Medicinali che non deve assumere con Exviera".
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
Italian: Popolazione di pazienti
Danish: Patientpopulation
Italian: Gravidanza e contraccezione
Danish: Graviditet og prævention
Italian: Impatto dell'aggiustamento della dose di ribavirina sulla probabilità di SVR
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Italian: • Sensazione di debolezza o perdita di energia (astenia).
Danish: • kraftesløshed, manglende energi (asteni).
Italian: Al fine di valutare la ricorrenza di carcinoma epatocellulare associato all'assunzione di Exviera, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio prospettico sulla sicurezza utilizzando dati derivanti da un gruppo ben definito di pazienti, in base ad un protocollo concordato.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Italian: Exviera non deve essere usato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Danish: Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Italian: • Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante o nei mesi successivi al trattamento con Exviera e ribavirina deve contattare immediatamente il medico.
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge.
Italian: Medicinali che non deve assumere con Exviera Medicinale o sostanza attiva
Danish: Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Danish: Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Italian: Se viene aggiunto un inibitore delle proteasi dell'HIV (atazanavir, darunavir), l'esposizione a rilpivirina può ulteriormente aumentare, pertanto tale aggiunta non è raccomandata.
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Danish: Resistensrelaterede substitutioners persistens
Italian: Pertanto, il profilo di interazione dei composti deve essere considerato come una combinazione.
Danish: Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng.
Italian: I dati relativi all'uso di Exviera in donne in stato di gravidanza sono molto limitati.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Italian: Emtricitabina/ Tenofovir
Danish: Emtricitabin/ tenofovir
Italian: Il trattamento con Exviera deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica.
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Italian: Peg-IFN + RBV, n (%) Valore basale di albumina, mediana g/L
Danish: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/l
Italian: È molto importante che completi l'intero ciclo di trattamento, in modo da dare al medicinale la miglior possibilità di eliminare l'infezione da virus dell'epatite C.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsforløbet, så lægemidlet kan virke optimalt og fjerne din hepatitis Cvirusinfektion.
Italian: Q30R
Danish: Q30Re
Italian: A causa dei potenziali effetti indesiderati del medicinale nei bambini allattati al seno, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Exviera, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento per la madre.
Danish: På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med Exviera skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Italian: Dasabuvir deve essere somministrato con il cibo.
Danish: Dasabuvir skal administreres sammen med mad.
Italian: La maggior parte dei pazienti, che ha manifestato tali esiti gravi, presentava evidenza di cirrosi avanzata o scompensata prima di iniziare la terapia.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Italian: L'uso di Exviera nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Italian: Gravidanza e uso concomitante di ribavirina
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Italian: Dasabuvir è un substrato della P-gp e di BCRP e il suo principale metabolita M1 è un substrato di OCT1 in vitro.
Danish: Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro.
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro:
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Italian: L'efficacia di dasabuvir in pazienti precedentemente esposti a dasabuvir, o a medicinali che si prevede presentino resistenza crociata, non è stata dimostrata.
Danish: Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt.
Italian: La dose raccomandata di dasabuvir è pari a 250 mg (una compressa) due volte al giorno (mattina e sera).
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Italian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Regno Unito
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Italian: Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, consulti immediatamente il medico o si rechi presso l'ospedale più vicino.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue.
Italian: 24 settimane (vedere paragrafo
Danish: 24 uger (se pkt.
Italian: b. Altro include l'interruzione precoce del trattamento con il medicinale non dovuta a fallimento virologico e valori mancanti di HCV RNA entro la finestra SVR12.
Danish: b. 'Andet' omfatter tidlig stop i behandlingen som ikke skyldes virologisk svigt og manglende HCV-rna-værdier i SVR12-vinduet.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Italian: Se dimentica di prendere Exviera
Danish: Hvis du har glemt at tage Exviera
Italian: Affaticamento *Il set di dati include tutti i soggetti con infezione da genotipo 1 in studi clinici di fase 2 e 3,inclusi i soggetti con cirrosi.
Danish: Træthed *Datasættet omfatter alle genotype 1-smittede patienter i fase 2- og fase 3-studier, herunder patienter med cirrose.