FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
English: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
English: • skin rash (hives) or redness
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
English: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að notkun er hafin: 6 vikur.
English: Close the inhaler
Icelandic: Lokaðu innöndunartækinu
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Incruse Ellipta Ekki má nota Incruse Ellipta
English: EU/1/14/922/002
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse Ellipta minnkaði með tímanum.
English: The air vents should not be blocked with fingers during use.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
English: Incruse Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
English: What Incruse Ellipta is used for
Icelandic: Við hverju er Incruse Ellipta notað
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incruse Ellipta
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
English: If you stop using Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
English: How to use Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Incruse Ellipta
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum • augnverkur
English: Patients receiving Incruse Ellipta had a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 31.1%) compared with placebo (on average 21.7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata samanborið við lyfleysu á TDI-mælikvarðanum í viku 24 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p<0,001) í 24 vikna rannsókninni.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: Incruse Ellipta contains lactose
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur laktósa
English: Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Icelandic: MCID fyrir Incruse Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Icelandic: Incruse Ellipta (53%) samanborið við lyfleysu (41%) í viku 24 í 24 vikna rannsókninni.
English: How to store Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta
English: s.a./n.v.
Icelandic: PC SN NN
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Intraocular pressure increased
Icelandic: efri öndunarfærasýking
English: Common Uncommon Not Known
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Icelandic: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: What is the inhaler?
Icelandic: Hvernig nota skal innöndunartækið
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Icelandic: 24 samanborið við lyfleysu (-4,69 stig, p<0,001∗) í 24 vikna rannsókninni.
English: Incruse Ellipta is for inhalation use.
Icelandic: Incruse Ellipta er til innöndunar.
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
English: If the dose counter does not count down as the “click” is heard, the inhaler will not deliver a dose and should be taken back to a pharmacist for advice.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur“ heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Ef gleymist að nota Incruse Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: SN:
Icelandic: Teл.:
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Ef lyfið er geymt í kæli skal það fá að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
English: 3) Inhale your medicine
Icelandic: 3) Andaðu lyfinu að þér
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Incruse Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Icelandic: 12 var hærra fyrir Incruse Ellipta 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12 vikna rannsókninni.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Icelandic: Ekki opna lokið fyrr en þú er tilbúin/n til að anda að þér skammtinum.
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Icelandic: Nefkoksbólga og efri öndunarfærasýkingar voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun Incruse Ellipta.
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Icelandic: Upplýsingar um Incruse Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Incruse Ellipta Hvernig nota á Incruse Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt meiri bati miðað við grunngildi kom fram með Incruse Ellipta í vegnu meðaltali FEV1 0-6 klst. eftir notkun skammts í viku
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: Do not open until ready to inhale In use shelf-life: 6 weeks.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn með innöndunartækinu hefur verið opnaður: 6 vikur
English: What Incruse Ellipta is
Icelandic: incruse ellipta
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
English: Discard by:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Icelandic: Meðferð með Incruse Ellipta 55 míkróg
English: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: ARICLAIM with food, drink and alcohol
Icelandic: Notkun ARICLAIM með mat, drykk eða áfengi
English: Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka ARICLAIM hafa fengið einkenni eins og:
English: If your doctor has prescribed ARICLAIM for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri og þú vilt ræða þetta, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how ARICLAIM affects you.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif ARICLAIM hefur á þig.
English: The usual dose of ARICLAIM is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Icelandic: Venjulegur skammtur af ARICLAIM er 60 mg einu sinni á dag en læknirinn mun ávísa skammti sem er réttur fyrir þig.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka ARICLAIM.
English: Despite this, your doctor may prescribe ARICLAIM for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað ARICLAIM handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
English: You should use ARICLAIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Icelandic: Þú ættir aðeins að nota ARICLAIM eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
English: ARICLAIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota ARICLAIM handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: Make sure your midwife and/or doctor knows you are on ARICLAIM.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka ARICLAIM.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á ARICLAIM meðferð stendur.
English: If you take ARICLAIM near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Icelandic: Ef þú ert að taka ARICLAIM í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
English: The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að ARICLAIM henti þér ekki.
English: Your doctor should decide whether you can take ARICLAIM with other medicines.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir tekið ARICLAIM með öðrum lyfjum.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking ARICLAIM.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar ARICLAIM.
English: Talk to your doctor before you take ARICLAIM if you:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur ARICLAIM ef þú:
English: If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Icelandic: Ef læknirinn telur tímabært að þú hættir notkun ARICLAIM mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum áður en meðferð er að öllu hætt.
English: Do not stop taking ARICLAIM, or change your dose, without talking to your doctor.
Icelandic: Hættu ekki að taka ARICLAIM og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
English: ARICLAIM is indicated in adults.
Icelandic: ARICLAIM er ætlað fullorðnum.
English: There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain).
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka).
English: What ARICLAIM is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um ARICLAIM og við hverju það er notað
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Icelandic: Hvert hylki getur innihaldið allt að 111 mg súkrósa.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ekki ætti að nota ARICLAIM til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri.
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka ARICLAIM.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Icelandic: Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa sambandi við lækninn þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir syfju eða svima skuli þeir forðast verk sem gætu reynst hættuleg, svo sem að aka eða stjórna vélbúnaði.
English: The main ingredient of ARICLAIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Icelandic: Aðalinnihaldsefni ARICLAIM, duloxetin, er notað í öðrum lyfjum við öðrum sjúkdómum:
English: If you forget to take ARICLAIM
Icelandic: Ef gleymist að taka ARICLAIM
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ættir að taka ARICLAIM áfram.
English: ARICLAIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Icelandic: ARICLAIM getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
English: Date of latest renewal: 24 June 2009
Icelandic: 24. júní 2009
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Icelandic: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum atburðum).
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including ARICLAIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið ARICLAIM, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Icelandic: Hvert ARICLAIM hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
English: ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Aðeins ætti að nota ARICLAIM á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstur.
English: When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með ARICLAIM er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: ARICLAIM increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Icelandic: ARICLAIM eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, (alvarleg veikindi með blöðrumyndun í húð, munni, augum og kynfærum) alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda þrota andliti eða hálsi (ofsabjúgur)
English: To help you remember to take ARICLAIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Icelandic: Ef þú tekur ARICLAIM ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum.
English: The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with ARICLAIM (see section 4.4).
Icelandic: Sýklalyfið linezolíð er afturkræfur ósérhæfður MAO-hemill og ætti ekki að gefa sjúklingum sem fá meðferð með ARICLAIM (sjá kafla 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/008 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/009 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/283/010 (98 hard gastro-resistant capsules)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/283/008 (7 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/009 (28 hörð sýruþolin hylki) EU/1/04/283/010 (98 hörð sýruþolin hylki)
English: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
English: Other medicines and ARICLAIM
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM
English: If you stop taking ARICLAIM
Icelandic: Ef hætt er að taka ARICLAIM
English: DO NOT take ARICLAIM if you:
Icelandic: Ekki má nota ARICLAIM:
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja þunglyndislyfjameðferð þá er ráðlagt að hætta smám saman á ARICLAIM (sjá kafla 4.2).