FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injection (not supplied).
Italian: Ogni flaconcino di Herzuma è ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 7.2 mL of water for injections (not supplied).
Italian: Ogni flaconcino di Herzuma è ricostituito con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of sterile water for injection (not supplied).
Italian: Ogni flaconcino di Herzuma è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English:  additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarised in Table 12.
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
English: 420 mg Unopened vial
Italian: 420 mg Flaconcino chiuso
English: Each vial of Herzuma is reconstituted with 20 mL of water for injections (not supplied).
Italian: Ogni flaconcino di Herzuma è ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Italian: Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Pulmonary hypoplasia
Italian: Ipoplasia polmonare
English: Hazard ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Italian: Hazard ratio versus AC→P (95% CI) valore di p
English: N=77
Italian: Paclitaxel2 N = 77
English: Cmin (μg/mL)
Italian: Cmin (µg/ml)
English: Cmax (μg/mL)
Italian: Cmax (µg/ml)
English: Pleural effusion
Italian: Versamento pleurico
English: Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the joint analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to
Italian: La durata mediana del follow-up era di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
English: Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Italian: Herzuma 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
English: Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Italian: Herzuma 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
English: Hazard ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Italian: Hazard ratio versus AC→D (95% IC) valore p
English: Sepsis
Italian: Norge
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: Docetaxel
Italian: • capogiri
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS
English: Tel: +34 93 700 2525
Italian: Kern Pharma, S.L. Tel: +34 93 700 2525
English: Paclitaxel
Italian: Capogiri
English: White blood cell count decreased/leukopenia
Italian: Riduzione della conta dei leucociti/leucopenia Molto comune Trombocitopenia
English: Tel: + 372 6 644 550
Italian: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
English: Table 14 Population predicted Cycle 1 PK exposure values (median with 5
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
English: Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Italian: Sopravvivenza libera da malattia a distanza - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Muscle tightness
Italian: Edema laringeo
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus observation Hazard ratio versus observation
Italian: Sopravvivenza libera da malattia - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi Valore di p versus osservazione Hazard ratio versus osservazione
English: Acute respiratory distress syndrome Not known Bronchospasm
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto
English: N=94
Italian: Docetaxel3 N = 94
English: This means that 3 options are possible:
Italian: Questo significa che sono possibili 3 opzioni:
English: Also, as already stated earlier, the US population is not considered representative of the EU population.
Italian: In aggiunta, come già detto, la popolazione degli Stati Uniti non è considerata rappresentativa della popolazione dell'UE.
English: Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il parere favorevole presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
English: The dose recommendation consists of two phases:
Italian: La raccomandazione per il dosaggio consiste di due fasi.
English: Although the final results will only be available in 2013, this PI is considered conclusive in terms of precision.
Italian: Anche se i risultati finali saranno disponibili solo nel 2013, questo PI è considerato conclusivo in termini di precisione.
English: • The Committee considered that the overall efficacy has been sufficiently proven by the data presented, in particular the EU/Canada study.
Italian: • il comitato ha ritenuto che l'efficacia complessiva sia stata sufficientemente dimostrata dai dati presentati, in particolare lo studio UE/Canada.
English: • Interim analysis of the European study 14701
Italian: • Analisi provvisoria dello studio europeo 14701
English: Overall summary of the scientific evaluation of Yvidually and associated names (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Yvidually e denominazioni associate (vedere Allegato I)
English: In this study, two versions of the dispenser - with or without acoustic alarm - are compared.
Italian: In questo studio vengono confrontate due versioni del dispenser, con o senza allarme acustico.
English: In summary, usability of the dispenser is considered acceptable, and confirmed by the interim data of the additional dispenser study.
Italian: In sintesi, l'utilizzabilità del dispenser è considerata accettabile, come confermato dai dati provvisori dello studio aggiuntivo sul dispenser.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by France under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Italian: • il comitato ha esaminato la notifica della procedura di deferimento avviata dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio,
English: Both were presented as pivotal studies with regard to the efficacy and safety assessment of Yvidually.
Italian: Entrambi erano stati presentati come studi cardine per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Yvidually.
English: Most women rate the dispenser as easy to use and have no difficulties in understanding the Quick reference card, User manual, and Symbol Guide.
Italian: La maggior parte delle donne giudica il dispenser facile da utilizzare e non ha difficoltà a comprendere la scheda rapida di riferimento, il manuale per l'utilizzatore e la guida dei simboli.
English: • The Committee reviewed all available data submitted by the applicant to address the potential serious risk to public health, in particular concerning the contraceptive efficacy of the proposed extended dosing regimen.
Italian: • il comitato ha analizzato tutti i dati disponibili presentati dal richiedente per affrontare potenziali gravi rischi per la salute pubblica, in particolare l'efficacia contraccettiva del regime di dosaggio esteso proposto,
English: Only very limited data from the interim analysis are currently available.
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
English: However only raw data on bleeding patterns were submitted and no analyses in this regard are available.
Italian: Tuttavia, sono stati presentati solo i dati grezzi sui pattern di sanguinamento, e non sono disponibili analisi al riguardo.
English: Only usability testing required by the Medical Device Directive 93/42 has been performed, which is considered to be acceptable since a medical device that is intended to administer a medicinal product is governed by the Directive 93/42, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83 with regard to the medicinal product.
Italian: È stato eseguito solo il test sull'utilizzabilità richiesto dalla direttiva sui dispositivi medici 93/42, che è considerato accettabile poiché un dispositivo medico destinato a somministrare un medicinale è disciplinato dalla direttiva 93/42, fatte salve le disposizioni della direttiva 2001/83 relative al medicinale.
English: The applicant should submit to the National Competent Authorities the final results of the study 14701by 28 February 2013.
Italian: Il richiedente deve presentare alle autorità nazionali competenti i risultati finali dello studio 14701 entro il 28 febbraio 2013.
English: Pearl Index 95% CI 1.29 - 7.67 0.00 - 3.47 0.13 - 3.85 0.15 - 4.35
Italian: Indice di Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
English: Yvidually is intended to be marketed with an innovative tablet dispenser with a reminder function.
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
English: Bleeding pattern of the dosing regimen
Italian: Pattern di sanguinamento del regime di dosaggio
English: Clinical studies The 2 phase III studies were conducted from 2005 to 2009 (study A40196 in Europe and Canada and study A48294 in the US).
Italian: Studi clinici I due studi clinici di fase III sono stati condotti tra il 2005 e il 2009 (studio A40196 in Europa e Canada e studio A48294 negli Stati Uniti).
English: In this study, Pearl Indices obtained were in line with those obtained in the original file of YAZ 24+4.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
English: Each film-coated tablet of Yvidually contains 3 mg of drospirenone (DRSP) + 20 micrograms of ethinylestradiol (EE).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
English: The current application concerns Yvidually and associated names for the indication of oral contraception.
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
English: Thus, the CHMP only considered the EU-Canada study, which is the study that included women in Europe (n=880) as pivotal for the assessment of the contraceptive efficacy of Yvidually.
Italian: Pertanto, il CHMP ha preso in considerazione soltanto lo studio UE-Canada, che è lo studio che ha incluso donne in Europa (n=880), come cardine per stabilire l'efficacia contraccettiva di Yvidually.
English: But women had also the option to follow the bleeding rules of the YAZ FlexMB.
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
English: EU/Canada study A40196
Italian: Studio UE/Canada A40196
English: US study A48294
Italian: Studio USA A48294
English: The summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Yvidually and associated names (see Annex I).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
English: The longer the postponement the higher this risk, which is clearly shown in the fixed extended arm in which no break - no withdrawal bleed was allowed (33 days of intracyclic bleeding/year).
Italian: Più lungo è il ritardo, maggiore è il rischio, il che è chiaramente dimostrato nel braccio esteso fisso in cui non erano consentiti alcun intervallo - alcuna emorragia da interruzione (33 giorni di sanguinamento intraciclico/anno).
English: YAZ fixed Extended
Italian: YAZ fisso esteso
English: There are no signals that the compliance is less than that reported in the initial clinical studies, in which a paper + pencil was used to adhere to the dose regimen.
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
English: Tablet dispenser
Italian: Dispenser per compresse
English: • YAZ Stop & Go regimen
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
English: Additionally, a third study (A47505) was conducted in women with moderate to severe primary dysmenorrhea and is presented as a supportive clinical trial regarding information on bleeding pattern during use of the extended dose regimen.
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
English: The dispenser which has been designed to be an integral part of Yvidually in order to deliver tablets in line with the proposed dose regimen, has not been used in the pivotal studies.
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
English: However, the noted slight increase in days of intracyclic bleeding or other bleeding problems were not shown to result in a high number of discontinuations: 8/888 (0.8%) in the EU/CAN study and 12/1406 (0.9%) in the US study.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
English: The composition of Yvidually is identical to the authorised combined oral contraceptive (COC) Yaz 24+4.
Italian: La composizione di Yvidually è identica a quella del contraccettivo orale combinato (COC) autorizzato YAZ 24+4.
English: In addition, the number of patients in this YAZ Stop & Go arm is much lower compared to the Flex MB regimen (200 vs. 1400 patients) hampering any comparison.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
English: Table 2 Pearl index in the treatment arms YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended and YAZ
Italian: Tabella 2: indice Pearl nei bracci di trattamento YAZ Stop & Go, YAZ fisso esteso e YAZ
English: Contraceptive efficacy of the dosing regimen
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
English: In the additional European study 14701, the bleeding pattern of the regimen applied for including use of the tablet dispenser was investigated.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
English: EU/CAN study A40196 (3 arms)
Italian: Studio UE/CAN A40196 (3 bracci)
English: Therefore the data available do not indicate that the noted bleeding patterns had a negative impact on tolerability of the women choosing a flexible dose regimen in order to postpone withdrawal bleeding.
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
English: • YAZ Flex MB regimen
Italian: • Regime YAZ Flex MB
English: Interim analysis of the additional study 14701 with Yvidually and the tablet dispenser indicates that women rate the dispenser as easy to use, and that there are no signals that it adversely affects compliance.
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
English: Within this period, the woman may decide herself to take a 4-day tablet-free interval or not.
Italian: Entro questo periodo la donna può decidere autonomamente se fare o meno un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
English: The CHMP requested the applicant to submit the final results of the study 14701 when available, to show that the use of the dispenser positively influences the compliance of Yvidually.
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
English: The contraceptive efficacy was investigated in the YAZ Flex MB regimen arm in both pivotal studies.
Italian: L'efficacia contraccettiva è stata esaminata nel braccio a regime YAZ Flex MB in entrambi gli studi cardine.
English: Based on the above, the CHMP agreed that the results of the YAZ Flex MB regimen could be extrapolated to a regimen where women are allowed to schedule their withdrawal bleeding irrespective of bleeding and/or spotting.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
English: Notwithstanding, during the initial DCP procedure a calculation of the PI was requested for the Stop & Go arm, YAZ fixed extended arm, and YAZ 24+4 arm, see table below:
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
English: Moreover, with considerably less tablet-free intervals and longer periods of active treatment in both variants, efficacy will be at least as good as established for the currently authorised YAZ 24+4.
Italian: Inoltre, con un numero considerevolmente inferiore di intervalli liberi da compressa e con periodi più lunghi di trattamento attivo in entrambe le varianti, l'efficacia sarà almeno pari a quella stabilita per il regime attualmente autorizzato YAZ 24+4.
English: As expected with an extended dosage regimen, different bleeding patterns have been observed, but the data available do not indicate that the noted bleeding patterns of Yvidually had a negative impact on tolerability of the women.
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
English: It is known and described in the SmPCs of all COCs that postponing a withdrawal bleed will introduce higher risk of intracyclic bleeding in most women.
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
English: • Any 4-day tablet free interval can only be started if tablet taking has been continuous for 24 days i.e. after the completion of the mandatory phase.
Italian: • Un intervallo di 4 giorni liberi da compressa può essere iniziato solo se l'assunzione della compressa è stata continua per 24 giorni, cioè dopo il completamento della fase obbligatoria.
English: After each 4-day tablet-free interval, a new mandatory intake cycle of a minimum of 24 days starts.
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
English: This application was submitted according to Article 8(3) of Directive 2001/83/EC - full application, and assessed according to the decentralised procedure, with the NL acting as RMS (NL/H/2041/001/DC).
Italian: Questa richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (domanda completa) e valutata ai sensi della procedura decentrata.
English: Irrespective of bleeding and/or spotting, women are allowed to schedule their withdrawal bleeding (i.e. the 4-day tablet-free interval) at any time between days 25 and 120 of the treatment cycle.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
English: Table 1 Overview of the different regimens studied in the pivotal trials US study A48294 (3 arms)
Italian: Tabella 1: panoramica dei diversi regimi studiati nelle sperimentazioni cardine Studio USA A48294 (3 bracci)
English: When looking at the results of the YAZ Stop and Go regimen, it was noted that the PI was higher (3.52; 95% CI; 1.29 - 7.67) compared to the YAZ Flex MB regimen in the same study (1.67 95% CI; upper limit 2.67).
Italian: Osservando i risultati del regime YAZ Stop & Go, si è rilevato che il PI era più alto (3,52; IC 95%; 1,29 - 7,67), rispetto al regime YAZ Flex MB nello stesso studio (1,67, limite superiore IC 95% di 2,67).
English: She schedules no withdrawal bleeding, thus no tablet-free interval.
Italian: Non programma alcuna emorragia da sospensione, quindi nessun intervallo libero da compressa; oppure:
English: The key studies should be at least large enough to give the overall PI (number of pregnancies per 100 woman years) with a two-sided 95% confidence interval such that the difference between the upper limit of the 95% confidence interval and the point estimate does not exceed 1.
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
English: In summary, the data have demonstrated that compared to YAZ 24+4, the number of withdrawal episodes decreases as well as the total number of bleeding days over a period of 1 year, which is the aim of this product.
Italian: In sintesi, i dati hanno dimostrato che rispetto a YAZ 24+4, il numero di episodi sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.