FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pedea?
Greek: Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης).
Slovak: Pedea sa používa na liečbu tzv. otvoreného ductus arteriosus u predčasne narodených novorodencov, ktorí sa narodili o 6 alebo viac týždňov skôr (gestačný vek menej ako 34 týždňov).
Greek: Είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
Slovak: Posúdiť príčiny vedľajších účinkov lieku Pedea nie je jednoduché, pretože môžu súvisieť s pretrvávaním otvoreného ductus arteriosus a aj s účinkami samotného lieku Pedea.
Greek: Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου.
Slovak: Keďže sa prostaglandíny podieľajú aj na udržaní otvoreného ductus arteriosus po narodení, predpokladá sa, že liek Pedea znižuje hladiny prostaglandínov, čím prispieva k uzavretiu tejto cievy.
Greek: Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával účinok lieku Pedea s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 131 novorodencov, ktorí boli liečení predtým, než sa u nich potvrdil otvorený ductus arteriosus.
Greek: Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Pedea predtým, než sa u detí potvrdil otvorený ductus arteriosus, sa liek Pedea javil byť účinnejší ako placebo v súvislosti s predchádzaním chirurgickému zákroku.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο).
Slovak: Okrem toho ho nesmú dostávať deti s vrodenou chorobou srdca, ak je otvorený ductus arteriosus nevyhnutný pre krvný obeh, alebo deti s nekrotizujúcou enterkolitídou (závažná bakteriálna infekcia spôsobujúca odumretie tkaniva v čreve).
Greek: Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος.
Slovak: Pedea sa nemá podávať, ak nie je potvrdené, že dieťa má otvorený ductus arteriosus.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pedea sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Τι είναι το Pedea;
Slovak: Pedea?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Pedea v týchto štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Slovak: Na čo sa liek Pedea používa ?
Greek: Πρόκειται για πάθηση στην οποία ο αρτηριακός ή βοτάλειος πόρος (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να ρέει εκτός των πνευμόνων του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση, προκαλώντας στο βρέφος προβλήματα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Slovak: Otvorený ductus arteriosus je choroba, keď sa ductus arteriosus (cieva, ktorá umožňuje, aby krv obišla pľúca nenarodeného dieťaťa) po pôrode neuzavrie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
Slovak: 4 naplnené perá naplnené pero 0, 5 ml (360 µg/ml) 4 naplnené perá
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
Slovak: 180 µg Injekčný roztok
Greek: Τι θα χρειαστείτε:
Slovak: Čo budete potrebovať:
Greek: • μπορεί να μην έχετε λάβει ολόκληρη τη δόση.
Slovak: ● je možné, že ste nedostali plnú dávku.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν όντως αυτοκτονήσει.
Slovak: Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu.
Greek: Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
Slovak: Avšak v dôsledku vysokej variability boli intervaly spoľahlivosti dosť široké.
Greek: 3) Πλύνετε τα χέρια σας
Slovak: Umyte si ruky
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το προϊόν εμφανίζεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και νερό.
Slovak: Dobre si umyte ruky mydlom a vodou.
Greek: Ανάπτυξη και εξέλιξη (παιδιά και έφηβοι):
Slovak: Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Greek:  Το παράθυρο ελέγχου θα γίνει πλέον εντελώς κόκκινο.
Slovak:  Kontrolné okienko bude teraz úplne červené.
Greek: Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť po dobu 10 sekúnd.
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Slovak: Stupne zníženia dávky sú uvedené v tabuľke 8.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν θα επιστρέψουν στο προβλεπόμενο ύψος και βάρος τους μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Slovak: * Hodnotenie stupňa závažnosti podľa autorov Trey, Burns a Saunders (1966)
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, για τη διαχείριση όλων των άλλων τοξικοτήτων πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις για τους ενήλικες.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, v prípade všetkých ostatných prejavov toxicity sa má postupovať podľa odporúčaní pre dospelých.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως γενικός οδηγός για τη σωστή διάθεση: Δεν είναι απαραίτητο να τοποθετήσετε ξανά το καπάκι.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny sa majú použiť ako všeobecný návod pre správnu likvidáciu: Opätovné nasadenie krytu nie je potrebné.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές δεν πρέπει να προσπαθήσουν να σπάσουν τα δισκία των 200 mg.
Slovak: Pacienti a ich opatrovatelia sa nesmú pokúšať rozlomiť 200 mg tablety.
Greek: Για τον υπολογισμό της BSA, συνιστάται η χρήση της εξίσωσης Mosteller:
Slovak: Pre výpočet BSA sa odporúča používať Mostellerov vzorec:
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης για αυτούς τους ασθενείς συνοψίζονται στον Πίνακα 25.
Slovak: Výsledky štúdie účinnosti u týchto pacientov sú zhrnuté v tabuľke 25.
Greek: • εάν είχατε ποτέ αναιμία.
Slovak: • ak ste niekedy mali anémiu,
Greek: 2 Fisher's Exact Test
Slovak: 2 Fisherov presný test
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Greek: Η συνήθης δόση του Pegasys βασίζεται στο ύψος και το βάρος του παιδιού σας.
Slovak: Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransaminázy (ALT)
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ πίσω το προστατευτικό καπάκι μετά την αφαίρεση.
Slovak: Nikdy nenasadzujte ochranný kryt znovu po jeho predchádzajúcom odstránení.
Greek: Γονότυπος 4 (0/5)
Slovak: Genotyp 4 (0/5)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες επιδράσεις στη σεξουαλική ωρίμανση.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o dlhodobých účinkoch na pohlavné dozrievanie.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Slovak: ● nepoužívajte ho cez oblečenie pokrývajúce pokožku.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στη μελέτη ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií zaznamenaných v štúdii bola mierna alebo stredne závažná.
Greek: Διατηρείτε το δοχείο πάντοτε μακριά από τα παιδιά.
Slovak: Nádobu uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Greek: Μέσα σε 24 ώρες, επιτυγχάνεται περίπου 80% της κορυφαίας συγκέντρωσης στον ορό.
Slovak: Počas 24 hodín dosiahli namerané hladiny 80 % maximálnej koncentrácie v sére.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, a postupujte podľa nich.
Greek: Το μέγεθος της υποομάδας ήταν ανεπαρκές για ανάλυση.
Slovak: A nebola veľkosť podskupiny na analýzu dostatočná.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. jún 2007
Greek: • εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
Slovak: • ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
Greek: Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Pegasys má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν παρόμοια με αυτά που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné výsledkom hlásených u dospelých.
Greek: To ενδεχόμενο της πρώιμης διακοπής της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται στο πλαίσιο μίας συγκεκριμένης κλινικής κατάστασης.
Slovak: Rozhodnutie o predčasnom ukončení liečby sa má prehodnotiť podľa kontextu konkrétnej klinickej situácie.
Greek: Η μελέτη δεν είχε στατιστική ισχύ για την αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Slovak: Štúdia nebola dizajnovaná na preukázanie účinnosti.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Slovak: Zlikvidujte naplnené pero a použite iné, ak:
Greek: Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Slovak: Dĺžka liečby kratšia ako 48 týždňov sa dostatočne neskúmala.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pegasys
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση, οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Slovak: Percento pacientov s cirhózou, ktorí museli ukončiť liečbu bolo podobné ako u pacientov v celkovej populácii v každej skupine liečby.
Greek: Η ιντερφερόνη είναι μία πρωτεΐνη που τροποποιεί την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού, για να συμβάλλει στην καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών νόσων.
Slovak: Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία
Slovak: Predchádzajúca liečba
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή εάν έχετε νοσηλευθεί για σοβαρό πόνο στο στήθος τους τελευταίους 6 μήνες.
Slovak: • ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Slovak: Je dôležité vziať do úvahy, že liečba Pegasysom +/- ribavirínom spôsobila inhibíciu rastu počas liečby, ktorej reverzibilita nie je istá.
Greek: • η ημερομηνία λήξης έχει περάσει.
Slovak: ● skončil čas použiteľnosti.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για το άσθμα, επειδή μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης του φαρμάκου σας για το άσθμα.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η ριμπαβιρίνη δεν θα πρέπει ποτέ να χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Slovak: Je dôležité poznamenať, že ribavirín sa nesmie nikdy podávať ako monoterapia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις μελέτες φάσης ΙΙΙ είχαν τις απαιτούμενες προϋποθέσεις να ενταχθούν σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης (WV 16866).
Slovak: Všetci pacienti, ktorí ukončili štúdie fázy III, boli vhodní na zaradenie do štúdie s dlhodobým sledovaním (WV16866).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τον αντίχειρα σας από το κουμπί ενεργοποίησης.
Slovak: Uistite sa, že ste uvoľnili palec z aktivačného tlačidla.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Je dôležité, si prečítať , porozumieť a postupovať podľa pokynov, aby ste vy alebo váš ošetrovateľ používal správne naplnené pero.
Greek: Οι οδηγίες αυτές δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από το γιατρό σας.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú nácvik za pomoci zdravotníckeho personálu.
Greek: Πυρετός/λοιμώξεις
Slovak: Horúčka/infekcie
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
Slovak: Ochrana ihly (viditeľná iba po odstránení krytu v kroku 5)
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Slovak: Dentálne a periodontálne poruchy
Greek: ** Προγραμματισμένη διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο
Slovak: **Plánované trvanie liečby bolo 48 týždňov bez ohľadu na genotyp
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Greek: Roche Austria GmbH
Slovak: Österreich Roche Austria GmbH
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Slovak: • ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
Greek: • εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
Slovak: • ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Greek: Αιμοσφαιρίνη - χωρίς καρδιακή νόσο
Slovak: Hemoglobín - bez ochorenia srdca
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενούς.
Slovak: Na zlepšenie sledovanosti biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku zreteľne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς είναι μεγαλύτερος με μέση τιμή 160 ώρες (84 έως 353 ώρες).
Slovak: Terminálny polčas po subkutánnom podaní pacientom je dlhší so strednou hodnotou 160 hodín (84 - 353 hodín).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné znížiť dávkovanie na 90 mikrogramov alebo 45 mikrogramov.
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Slovak: Neopakujte injekciu.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην προσπαθήσετε ακόμη να πατήσετε το κουμπί ενεργοποίησης.
Slovak: POZNÁMKA: Ešte nestláčajte aktivačné tlačidlo.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν το παράθυρο ελέγχου δεν είναι εντελώς συμπληρωμένο με την κόκκινη ένδειξη,
Slovak: VAROVANIE: Ak nie je kontrolné okienko úplne červene vyplnené,
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δύο φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξετάσεις.
Slovak: Mali by ste si dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a chodievať pravidelne na zubné prehliadky.
Greek: Τροποποιημένη Αξιολόγηση Αξιολόγηση
Slovak: Upravené hodnotenie
Greek: Ριμπαβιρίνη mg
Slovak: ribavirín mg
Greek: Μόλις αφαιρεθεί το καπάκι, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovak: Hneď ako je kryt odstránený, naplnené pero treba použiť okamžite.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Slovak: Hoci sa u potomstva narodeného v termíne nezistili žiadne teratogénne účinky, nežiaduce účinky nie je možné vylúčiť u ľudí.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov.
Greek: Για αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, η συχνότητα εμφάνισης δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov na základe spontánnych hlásení vychádzajúcich zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Οι διαφορές στην παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (SVR) με βάση τη διάρκεια θεραπείας, τα δημογραφικά στοιχεία και οι καλύτερες ανταποκρίσεις σε προηγούμενη θεραπεία παρατίθενται στον Πίνακα 19.
Slovak: Rozdiely v trvalej virologickej odpovedi (SVR) podmienené dĺžkou trvania liečby, demografickými ukazovateľmi a najlepšími odpoveďami na predchádzajúcu liečbu sú uvedené v tabuľke 19.
Greek: Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
Slovak: Ak máte takúto reakciu, dôkladne si potom vypláchnite ústa.
Greek: • εάν έχετε μολυνθεί ταυτόχρονα με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση του ιού HIV
Slovak: • ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης (βλ. «Πώς να κάνετε την ένεση του Pegasys»).
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri „Ako si podať Pegasys").
Greek: Τα χαρακτηριστικά λειτουργίας αυτών των βιοδεικτών παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
Slovak: Fukčné charakteristiky týchto biomarkerov sú uvedené v tabuľke 11.
Greek: Θυμάστε την Παρασκευή ότι ξεχάσατε να κάνετε την ένεση τη Δευτέρα (4 ημέρες καθυστέρηση).
Slovak: V piatok si spomeniete, že ste si nepodali injekciu v pondelok (t.j. pred 4 dňami).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Pacientov treba dôsledne sledovať počas liečby a dokonca aj po jej prerušení.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Okamžite sa má začať odpovedajúca liečba proti infekcii a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Greek: D* Other
Slovak: D* iný
Greek: • εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
Slovak: • ak máte tzv. autoimunitnú hepatitídu,
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Slovak: Parameter odpovede
Greek: Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι.
Slovak: Druhou rukou uchopte striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.
Greek: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Slovak: Roche Polska Sp.z o.o.
Greek: Όσον αφορά στην απόφαση για έναρξη θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
Slovak: Čo sa týka rozhodovania o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časť 4.2, 4.4. a 5.1.
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένο
Slovak: ● akákoľvek časť naplneného pera sa zdá byť poškodená
Greek: Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, διότι περιέχει βενζυλική αλκοόλη και μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτά τα παιδιά.
Slovak: Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
Greek: Τώρα είστε έτοιμος για την ένεση.
Slovak: Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.
Greek: • εάν είστε ενήλικας που έχει ή είχε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά)
Slovak: • ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
Greek: Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας.
Slovak: Vaša druhá ruka je voľná, aby mohla pohybovať s piestom injekčnej striekačky.
Greek: Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60.000, από την οποία περίπου 20.000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je asi 60 000, z ktorej podiel bielkoviny tvorí približne 20 000.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nesmie byť predávané samostatne.
Greek: Η απόφαση για την αγωγή θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má urobiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Greek: Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Slovak: Histologická odpoveď bola v každej štúdii vo všetkých troch liečebných skupinách podobná; avšak pacienti, u ktorých sa dokázala trvalá odpoveď 24 týždňov po ukončení liečby, s oveľa vyššou pravdepodobnosťou dosiahli tiež histologické zlepšenie.
Greek: Οι περισσότερες εργαστηριακές ανωμαλίες που διαπιστώθηκαν κατά τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: Väčšina laboratórnych anomálií zaznamenaných počas klinického skúšania sa v krátkej dobe po ukončení liečby vrátila na východiskovú úroveň.
Greek: Πρόβλεψη της ανταπόκρισης Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 2.
Slovak: Predpoklad odpovede na liečbu Pozrite si časť 4.2 v tabuľke 2.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Slovak: Pri akomkoľvek zhoršení kardiovaskulárneho stavu sa musí liečba prerušiť resp. ukončiť.
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
Slovak: V rovnakej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie hodnoty AUC pre teofylín (marker aktivity cytochrómu P450 1A2), čo potvrdzuje, že Pegasys je inhibítorom aktivity cytochrómu P450 1A2.
Greek: Κατάλογος υποενοτήτων στο πώς να προχωρήσετε:
Slovak: Prehľad častí ako postupovať:
Greek:  Η κόκκινη ένδειξη θα μετακινηθεί προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου καθώς η ένεση είναι σε εξέλιξη.
Slovak:  Červený ukazovateľ sa posunie dolu v kontrolnom okienku v závislosti od priebehu injekcie.
Greek: Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Slovak: Mierna neutropénia (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Greek:  Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα κλειδωμένη και έτοιμη για την ένεση.
Slovak:  Naplnené pero je teraz odblokované a pripravené na podanie injekcie.
Greek: Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία), καθώς κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys ενδέχεται να διατρέχετε προσωρινά μεγαλύτερο κίνδυνο λοίμωξης.
Slovak: • ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,