FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Croatian: Potrebno je održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan.
Slovak: Dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Croatian: Dozu treba postupno prilagođavati dok se ne dobije optimalan odgovor.
Slovak: Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
Croatian: • alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača;
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
Slovak: Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Croatian: • jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela (toksična epidermalna nekroliza);
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
Croatian: Liječenje predoziranja lakozamidom treba uključivati opće potporne mjere i u slučaju potrebe može uključivati hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Slovak: • vypite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody (obrázok 12) - vypite celý obsah perorálnej striekačky.
Croatian: • popijte otopinu izravno iz štrcaljke za usta bez vode (slika 12) - popijte cijeli sadržaj štrcaljke za usta.
Slovak: Akú dávku máte použiť
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
Croatian: • lijekovi za liječenje srčanih problema;
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid UCB.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku menej ako 4 roky sa doteraz nestanovila.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Croatian: • grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno.
Slovak: Lacosamide UCB sa môže užívať samostatne alebo s inými antiepileptikami.
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Slovak: Používajte odmerku, ktorá sa nachádza v tomto balení.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Slovak: Tabletu lieku Lacosamide UCB prehltnite a zapite pohárom vody.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7
Slovak: Sirup s lakosamidom sa musí užívať perorálne.
Croatian: Lakozamid sirup se mora uzeti oralno.
Slovak: Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Croatian: • Primjenu lijeka Lakozamid UCB moguće je započeti: - uzimanjem lijeka kroz usta ili - davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Slovak: S užívaním lieku Lacosamide UCB musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Slovak: Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
Croatian: • smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje;
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pocit hnevu alebo podráždenia,
Croatian: • osjećaj ljutnje ili uznemirenost;
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku lieku Lacosamide UCB, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Slovak: Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili koji je promijenio boju ne smije se primijeniti.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Croatian: PVC/PVDC blister, zatvoren aluminijskom folijom.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
Slovak: Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica;
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Croatian: Terapiju lakozamidom može se započeti bilo peroralnom bilo intravenskom primjenom.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Croatian: Ispitanici s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) imali su veće koncentracije lakozamida u plazmi (oko 50 % veći AUCnorm).
Slovak: Čo je Lacosamide UCB a na čo sa používa
Croatian: Što je Lakozamid UCB i za što se koristi
Slovak: Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Slovak: U starších pacientov je však potrebné brať do úvahy znížený klírens obličiek podmienený vekom spojený so zvýšenými hladinami AUC (pozri nasledujúci odstavec „Porucha funkcie obličiek" a časť 5.2).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je
Croatian: Nakon 4-satne hemodijalize AUC
Slovak: Vonkajší obal - balenie na zahájenie liečby obsahujúce 4 balenia po 14 filmom obalených tabliet
Croatian: LIJEČENJA Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Slovak: Pred použitím fľašu riadne pretrepte.
Croatian: Prije uporabe dobro protresite bocu.
Slovak: Neprerušujte užívanie lieku Lacosamide UCB bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje lijeka Lakozamid UCB bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami - Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Croatian: Kad uzimate Lakozamid UCB s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Slovak: Lacosamide UCB užívajte každý deň dvakrát - raz ráno a raz večer.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, metylhydroxybenzoan sodný a aspartám
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Slovak: • Umyte perorálnu striekačku samotnou vodou (obrázok 13).
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Croatian: Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju alternativa je za bolesnike u kojih peroralna primjena privremeno nije moguća.
Slovak: Lacosamide UCB je liek určený na dlhodobú liečbu.
Croatian: Lakozamid UCB se koristi za dugotrajno liječenje.
Slovak: Účinnosť používania lakosamidu u detí vo veku 4 rokov a viac sa vyvodzovala z údajov u dospievajúcich a dospelých s parciálnymi záchvatmi, u ktorých sa očakávala podobná odpoveď za predpokladu, že sa upravila pediatrická dávka (pozri časť 4.2) a preukázala sa bezpečnosť (pozri časť 4.8).
Croatian: Djelotvornost lakozamida u djece u dobi od 4 godine i starije ekstrapolirana je iz podataka o adolescentima i odraslima s parcijalnim napadajima za koje se očekivao sličan odgovor uz uvjet da su uspostavljene prilagodbe pedijatrijske doze (vidjeti dio 4.2) i da je dokazana sigurnost (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Croatian: • somnolencija, umor ili slabost (astenija);
Slovak: Pomocné látky, ktoré môžu spôsobovať intoleranciu Lacosamide UCB sirup obsahuje metylhydroxybenzoan sodný (E219), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (aj oneskorené).
Croatian: Pomoćne tvari koje mogu uzrokovati nepodnošenje Lakozamid UCB sirup sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovak: Metylhydroxybenzoan sodný (E219) môže vyvolať alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Slovak: V porovnaní so zdravými osobami vzrástla AUC u lakosamidu približne o 30 % u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou a o 60 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, u ktorých bola potrebná hemodialýza, pričom Cmax zostala nezmenená.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGICKO
Croatian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIJA
Slovak: U epileptických pacientov v adjuvantných klinických skúšaniach je incidencia hláseného AV bloku prvého stupňa menej častá, 0,7 %, 0 %, 0,5 % a 0 % u lakosamidu 200 mg, 400 mg, 600 mg alebo placeba, v tomto poradí.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7 %, 0 %, 0,5 % za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0 % za placebo.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja sadrži 4 kutije, svaka kutija s 14 filmom obloženih tableta od Lakozamid UCB 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Slovak: Jemne viskózna, číra, bezfarebná až žltohnedá tekutina.
Croatian: Blago viskozna, bistra, bezbojna do žutosmeđa tekućina.
Slovak: Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Croatian: • abnormalno ubrzani otkucaji srca (ventrikularna tahiaritmija);
Slovak: • Potiahnite piest nadol, aby sa perorálna striekačka naplnila malým množstvom roztoku (obrázok
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Croatian: Lakozamid UCB tablete i oralni sirup su bioekvivalentni.
Slovak: Neužívajte Lacosamide UCB, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Croatian: Nemojte upotrebljavati Lakozamid UCB ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Slovak: Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
Croatian: • povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima,
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Croatian: Kod liječenih bolesnika koji su završili s titracijom i započeli s ukidanjem drugih antiepileptika (284, odnosno 99), monoterapija je održana u 71,5 % odnosno 70,7 % bolesnika kroz 57-105 dana (medijan 71 dan), preko ciljanog razdoblja promatranja od 70 dana.
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Croatian: U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka Lakozamid UCB za različite dobne skupine i tjelesne težine.
Slovak: V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Slovak: Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče,
Croatian: • problemi s održavanjem ravnoteže, drhtanje (tremor), trnci (parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica;
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku:
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu:
Slovak: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximálna odporúčaná dávka: 0,6 ml/kg
Croatian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimalna preporučena doza: 0,6 ml/kg
Slovak: Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti;
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Slovak: Zatlačte piest nahor, aby ste odstránili prípadné bubliny (obrázok 7).
Croatian: • Gurnite klip prema gore da uklonite mjehuriće (slika 7).
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko alebo
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Njemačka ili
Slovak: Monheim am Rhein NEMECKO
Croatian: 40789 Monheim am Rhein NJEMAČKA
Slovak: Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii Lacosamide UCB vo forme tabliet a sirupu.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Slovak: Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i koja nije promijenila boju.
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide UCB môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid UCB također može utjecati na srce:
Slovak: Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek.
Croatian: Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas jer Lakozamid UCB može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
Slovak: Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 59,8 mg) sodíka v liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,6 mmol (ili 59,8 mg) natrija po bočici.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Slovak: Účastníci mali užívať stabilnú dávku lakosamidu počas celého udržiavacie obdobia, alebo boli vylúčení a vstúpili do obdobia so zaslepeným postupným znižovaním dávky.
Croatian: Ispitanici su ostali na stabilnoj dozi lakozamida kroz cijelo razdoblje održavanja ili su povučeni iz ispitivanja i ušli u slijepo razdoblje postupnog smanjenja doze.
Slovak: Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Croatian: • problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost;
Slovak: U pacientov, ktorí dosiahli dávku vyššiu ako 400 mg/deň a ktorí potrebujú ďalšie antiepileptikum, sa má postupovať podľa dávkovania, ktoré sa odporúča pri nižšie uvedenej prídavnej liečbe.
Croatian: U bolesnika koji su dosegli dozu veću od 400 mg/dan i koji trebaju dodatni antiepileptički lijek, treba slijediti preporučeno doziranje za dodatnu terapiju.
Slovak: Minimálny odobrateľný objem je 1 ml, čo je 10 mg lakosamidu.
Croatian: Minimalni volumen koji se može izvući je 1 ml, što je 10 mg lakozamida.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky.
Croatian: Za sve bolesnike na hemodijalizi preporučuje se dodatna doza od maksimalno 50 % razdijeljene dnevne doze lijeka neposredno nakon hemodijalize.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému agranulocytóza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred
Croatian: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Lakozamid UCB primijetite simptome poremećaja otkucaja srca (kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), odmah potražite liječničku pomoć (pogledajte dio 4).
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Lacosamide UCB 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Lacosamide UCB 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, Lakozamid UCB tablete od 150 mg mogu se uzimati dvaput na dan tijekom trećeg tjedna i Lakozamid UCB tablete od 200 mg dvaput na dan tijekom četvrtog tjedna.
Slovak: Naplňte odmerku po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: Ispunite mjernu čašu do oznake za dozu u militrima (ml) koju je propisao Vaš liječnik.
Slovak: 100 mg/deň alebo 200 mg/deň 100 mg/deň
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Slovak: Ako Lacosamide UCB vyzerá a obsah balenia
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Slovak: Podľa kvality života hodnotenej na základe dotazníka na zistenie kvality života u pediatrických pacientov mali účastníci v skupine užívajúcej lakosamid aj v skupine užívajúcej placebo podobnú a stabilnú kvalitu života spojenú so zdravím (health-related quality of life) počas celého obdobia liečby.
Croatian: Kvaliteta života procijenjena upitnikom kvalitete života za djecu i adolescente (Pediatric Quality of Life Inventory) pokazala je da su ispitanici i u skupni koja je primala lakozamid i u skupini koja je primala placebo imali istu stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Slovak: Na to musíte pamätať, ak máte diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: To morate znati ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania (CLCR > 30 ml/min).
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega ne treba prilagođavati dozu (CLCR > 30 ml/min).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Sčervenanie v mieste vpichu.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • crvenilo na mjestu injekcije.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať aj jednorazovou nárazovou dávkou 200 mg, po ktorej približne o 12 hodín neskôr nasleduje udržiavací dávkovací režim 100 mg dvakrát denne (200 mg/deň).
Croatian: Započinjanje liječenja lakozamidom udarnom dozom Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).