FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguidaderadioterapia(TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX 323).
Portuguese: Eficácia de Taxespira no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico
Swedish: Effekt av docetaxel vid behandling av patienter med magsäckscancer av adenocarcinomtyp
Portuguese: • 406 doentes quereceberam docetaxel emassociaçãocomcisplatina.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (G3/4:
Swedish: Gastrointestin al smärta (G3/4:
Portuguese: Doenças dosistema nervoso Parestesia;Cefaleias; Disgeusia; Hipoestesia
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 0%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Portuguese: Uma vez adicionado ao saco de perfusão
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Portuguese: Taxespira em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Swedish: Taxespira i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74
Swedish: Av de 300 (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) patienter som behandlades med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil i magsäckscancer studien, var 74 patienter 65 år eller äldre och 4 patienter var 75 år eller äldre.
Portuguese: Diarreia (G3/4:
Swedish: Diarré (G3/4:
Portuguese: Equivalente a 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho.
Swedish: Det här motsvarar 60 ml öl eller 25 ml vin.
Portuguese: Diminuição de peso (G3/4: 0,2%)
Swedish: Viktminskning (G3/4: 0,2 %)
Portuguese: • Para o tratamento do cancro do pulmão, o Taxespira pode ser administradoisoladamente ou em associação com cisplatina.
Swedish: • Vid behandling av lungcancer kan Taxespira ges antingen för sig själv eller i kombination med
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Swedish: Esofagit/dysfagit/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Poderão ocorrer reações de hipersensibilidade alguns minutos após o início da perfusão de docetaxel devendo, portanto, estar disponíveis recursos para o tratamento de hipotensão e broncospasmo.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos), o linfoedema foi contínuo em 6 doentes (0,8%) TAC e em 1 doente (0,1%) FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC-patienter (0,8 %) och 1 FAC-patient (0,1 %).
Portuguese: 91,7%); Anemia (G3/4: 9,4%);
Swedish: 76,4 %); Anemi (G3/4: 8,9 %);
Portuguese: Equivalente a 70 ml de cerveja ou a 29 ml de vinho.
Swedish: Det här motsvarar 70 ml öl eller 29 ml vin.
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Portuguese: TCis n = 408 VCis n = 404 Análiseestatística
Swedish: VCis n = 404
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta da dor (%) 95% CI valor p*
Swedish: Smärta svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 induz neutropenia em
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m2 resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Portuguese: No estudo TAX316, o linfoedema que teve início durante o período de tratamento e que persistiu durante o período de acompanhamento após a quimioterapia, observou-se em 11 dos 744 doentes (1,5%) TAC e em 1 dos 736 doentes (0,1%) FAC.
Swedish: I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses), nenhum dos doentes registou insuficiência cardíaca no braço TAC e 1 doente no braço TAC morreu devido a cardiomiopatia dilatada tendo sido diagnosticada insuficiência cardíaca em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter CHF i TAC-armen och 1 patient i TAC-armen hade avlidit på grund av dilaterad kardiomyopati och man observerade att CHF kvarstod hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Portuguese: fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Swedish: 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0%);
Swedish: Letargi (G3/4: 4,0 %);
Portuguese: Reação no local de perfusão;
Swedish: Reaktion på infusionsstället; Smärta
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (<500 /mm
Swedish: Hos patienter med uttalad neutropeni (< 0,5 x 10
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Swedish: G3/4 bilirubin stegring
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) observou-se edema periférico contínuo em 19 doentes TAC e em 4 doentes (0,5%) FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter och hos 4 FAC-patienter
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 7 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3.5 ml de etanol (anidro) (2765 mg).
Swedish: 140 mg/7 ml Varje 7 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3,5 ml vattenfri etanol (2765 mg).
Portuguese: No final do período de acompanhamento, o linfoedema foi contínuo em 4 doentes (0,8%) no braço TAC e em 1 doente (0,2%) no braço FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8 %) i TACarmen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Portuguese: Trombocitopenia (G3/4: 3%)
Swedish: Trombocytopeni (G3/4: 3 %)
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamida foram notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8).
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsregimer med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Taxespira 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 120 mg/6 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 140 mg/7 ml concentrado para solução para perfusão Taxespira 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Doentes com afeção renal Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Portuguese: Descrição das reações selecionadas no cancro da mama com Taxespira 100 mg/m 2 em monoterapia
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för Taxespira 100 mg/m 2 monoterapi
Portuguese: Equivalente a 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho.
Swedish: Det här motsvarar 40 ml öl eller 17 ml vin.
Portuguese: • reação cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injeção
Swedish: • hudreaktioner, kärlväggsinflammation eller svullnad vid insticksstället
Portuguese: Taxespira em associação com trastuzumab está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da mama metastático cujos tumores apresentem sobre-expressão de HER2 e que não receberam quimioterapia anterior para a doença metastática.
Swedish: Taxespira i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Portuguese: • rubor,reaçõescutâneas,comichão
Swedish: • rodnad i ansiktet, hudreaktioner, klåda
Portuguese: Obstipação;
Swedish: Förstoppning;
Portuguese: • 92 doentes tratados comdocetaxelemassociaçãocomtrastuzumab.
Swedish: • 92 patienter som erhöll docetaxel i kombination med trastuzumab.
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana do tempo de seguimento de 8 anos), observou-se astenia contínua em 29 doentes (3,9%) TAC e em 16 doentes (2,2%) FAC.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år) observerades asteni vara kvarstående hos 29 TAC-pateienter (3,9 %) och 16 FAC-patienter (2,2 %).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 0.5 ml de etanol (anidro) (395 mg).
Swedish: 20 mg/1 ml Varje 1 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 0,5 ml vattenfri etanol (395 mg).
Portuguese: • alteraçãodopaladar
Swedish: • ryggvärk
Portuguese: • Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Taxespira é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Swedish: • Vid behandling av magsäckscancer ges Taxespira i kombination med cisplatin och 5
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em [quimioterapia +/- radioterapia] (%)
Swedish: Bästa totalt svar på studiebehandling [kemoterapi +/- radioterapi] (%) (95 % CI) ***p-värde
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sérica (<4%); G3/4 Aumento da AST (<3%); G3/4
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (< 5 %); G3/4 stegring av alkaliska fosfataser (< 4 %); G3/4 ASAT stegring (< 3 %); G3/4
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de concentrado para solução para perfusão contém 3 ml de etanol (anidro) (2370 mg).
Swedish: 120 mg/6 ml Varje 6 ml injektionsflaska av koncentratet innehåller 3 ml vattenfri etanol (2370 mg).
Portuguese: 8,8%); Neutropeniafebril.
Swedish: 2,4 %); Neutropen infektion.
Portuguese: Lombalgia (G3/4: 1%)
Swedish: Onykolys (G3/4: 1 %)
Portuguese: No estudo TAX316, a astenia que teve início durante o período de tratamento e que persistiu durante período de acompanhamento após o final da quimioterapia foi notificada em 236 dos 744 doentes (31,7%) TAC e em 180 dos 736 doentes (24,5%) FAC.
Swedish: I studie TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Portuguese: • dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Portuguese: 28 agosto 2015
Swedish: 28 augusti 2015
Portuguese: < 35 anos ≥ 35 anos
Swedish: <35 år ≥35 år
Portuguese: < 50 anos ≥ 50 anos
Swedish: <50 år ≥50 år
Portuguese: Contracepção em homens e mulheres Deverá ser utilizado um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.
Swedish: Kontraception hos män och kvinnor En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Portuguese: - se o número dos seus glóbulos brancos é demasiado baixo.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá causar alterações no efeito de outros medicamentos.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Taxespira Não lhe podem administrar Taxespira
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Taxespira Du ska inte ges Taxespira
Portuguese: Recomendações para um manuseamento seguro
Swedish: Rekommendationer för en säker hantering
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Swedish: Om patienten fortsätter att visa dessa reaktioner vid 60 mg/m ska behandlingen avbrytas.
Portuguese: Grau 1 (inclui grau não avaliado)
Swedish: Grad1 (inkluderar ickebedömd grad) Grad 2
Portuguese: (539 doentes no braço TAC) ou doxorrubicina
Swedish: (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Swedish: Andra episoden: avbryt behandlingen.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contracetivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandling och för män minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Portuguese: • febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente
Swedish: • feber: om detta sker måste du omedelbart kontakta läkare
Portuguese: - se tiver uma doença hepática grave
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom.
Portuguese: Categoria Idade 1
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reações alérgicas (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner (kan drabba fler än 1 av 10 personer) inträffa:
Portuguese: Após abertura do frasco para injectáveis
Swedish: Efter öppnandet av injektionsflaskan
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%) TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Swedish: (26,8-ne) TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Portuguese: Como utilizar Taxespira
Swedish: Hur du använder Taxespira
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
Swedish: Median överlevnad (månader)
Portuguese: Nº de nódulos positivos
Swedish: Antalet positiva noder
Portuguese: - se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes de Taxespira.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot docetaxel eller något annat innehållsämne i Taxespira.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Taxespira
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Vad Taxespira innehåller:
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h· µg/ml.
Swedish: Distribution Efter administrering av en dos av 100 mg/m under en en-timmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 µg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.µg/ml.
Portuguese: Grupo total de análise (intenção de tratar) Sobrevivência mediana estimada
Swedish: Komplett analysset (intent-to-treat) Beräknad medianöverlevnad
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3% dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma sub estimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97% dos doentes, 76% de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Swedish: Notera att detta troligen är en underskattning då docetaxel i monoterapi vid en dos på 100 mg/m resulterar i neutropeni hos 97 % av patienterna, 76 % av grad 4, baserat nadir.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração de docetaxel de 49%.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49 %.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/ m² jämfört med bästa understödjande behandling.
Portuguese: A solução para perfusão de Docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Swedish: Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0-42 veckor).
Portuguese: Frasco para injectáveis de utilização única.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk.
Portuguese: Raros: episódios hemorrágicos associados a trombocitopenia de grau 3/4.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Portuguese: Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml, equivalente a 10 ml de cerveja ou a 4 ml de vinho por frasco de 1 ml, 40 ml de cerveja ou a 17 ml de vinho por frasco de 4 ml ou 60 ml de cerveja ou a 25 ml de vinho por frasco de 6 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml, motsvararande 10 ml öl eller 4 ml vin per 1 ml injektionsflaska, 40 ml öl eller 17 ml vin per 4 ml injektionsflaska eller 60 ml öl eller 25 ml vin per 6 ml injektionsflaska.
Portuguese: Excipientes Este medicamento contém 50% vol em etanol (álcool), i.e. até 0,395 g (0,5 ml) por ml.
Swedish: Hjälpämnen Detta läkemedel innehåller 50 vol% etanol (alkohol) d.v.s. upp till 0,395 g (0,5 ml) per ml.
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a escala EORTC QLQ- C30).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8).
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento poderá afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar maquinaria.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra patienternas förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Portuguese: No estudo TAX316, observou-se o aparecimento de edema periférico contínuo em 19 doentes dos 119 doentes com edema periférico no braço TAC e em 4 doentes dos 23 doentes com edema periférico no braço FAC.
Swedish: I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Portuguese: • coágulos sanguíneos.
Swedish: • blodproppar.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med 115 mg/m en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab n = 92
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab n = 92
Portuguese: • Cada frasco para injectáveis é para utilização única e deve ser utilizado imediatamente após abertura.
Swedish: • Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omgående efter öppnandet.
Portuguese: Pré-menopausa Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Swedish: Se avsnitt 4.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool ou de afeção hepática.
Swedish: Tala med läkare om du har alkoholmissbruk eller försämrad leverfunktion.
Portuguese: • febre ou arrepios,
Swedish: • feber eller frossa
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana actual do tempo de seguimento de 96 meses), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9 %) och 16 FAC patienter (2,2 %).
Portuguese: 50mg/m seguido de fluorouracilo 500 mg/m e ciclosfosfamida 500 mg/m
Swedish: 50 mg/m följt av fluorouracil 500 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Portuguese: A sobrevivência livre de doença (SLD) foi o objectivo de eficácia primário e a sobrevivência global (SG) foi o objetivo de eficácia secundário.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var den primära effektendpointen och total överlevnad (OS) var den sekundära effektendpointen.
Portuguese: 95% CI valor p* † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Swedish: Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Portuguese: Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Swedish: Sällsynta fall av ototoxicitet, hörselsjukdommar och/eller hörselnedsättning har rapporterats.