FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pri proteinuriji (preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja, nato pa enkrat na mesec),
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥65-aastased)
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom EXJADE").
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „EXJADE-ravi jälgimine").
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Slovenian: • Popijte vso vsebino kozarca.
Estonian: • Jooge klaas tühjaks.
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Estonian: Vanemad inimesed (65-aastased ja vanemad)
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: 30 vrečic
Estonian: 30 kotikest
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite o tem svojega zdravnika še pred jemanjem zdravila EXJADE.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest arsti enne EXJADE võtmist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko agencijo za zdravila in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o rezultatih raziskovalnega programa v vsaki državi članici.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
Slovenian: Če zdravilo prenehate jemati, se presežek železa ne bo več izločal iz vašega telesa (glejte tudi poglavje zgoraj "Kako dolgo jemati zdravilo EXJADE").
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, ei eemaldata enam organismist liigset rauda (vt ka lõik „Kui kaua EXJADEt võtta" eespool).
Slovenian: Ne pogoltnite celih tablet.
Estonian: Ärge neelake tablette tervelt.
Slovenian: • Spustite tableto/tablete v kozarec vode, jabolčnega ali pomarančnega soka (100 do 200 ml).
Estonian: • Pange tablett(tabletid) klaasi vette või õuna- või apelsinimahla (100…200 ml).
Slovenian: • neupoštevanje priporočenega odmerjanja in biološkega spremljanja,
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min.
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila EXJADE,
Estonian: • Kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti peale söömist või EXJADE võtmist,
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je občasno treba ponovno razdeliti izobraževalno gradivo, zlasti kadar ga je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij o varnosti v informacijah o zdravilu.
Estonian: Pärast toote turuletulekut tuleb perioodiliselt neid materjale jagada, eriti oluline on see pärast ravimiteabe olulisi ohutusalaseid muudatusi, mille tagajärjel on õigustatud teabematerjalide uuendamine.
Slovenian: Ne žvečite, ne lomite in ne drobite tablet.
Estonian: Ärge närige, poolitage ega purustage tablette.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo EXJADE
Estonian: Muud ravimid ja EXJADE
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelatorji železa, oznaka ATC: V03AC03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Slovenian: Zvišanja vrednosti transaminaz, ki so bila večja od 10-kratne zgornje meje normalne vrednosti in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0,3 %).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist rohkem kui 10 korda üle normivahemiku ülempiiri, mis viitab hepatiidile, täheldati aegajalt (0,3%).
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Estonian: • Kui te oksendate verd ja/või teie väljaheide on musta värvi,
Slovenian: Za spremljanje koncentracije nekaterih od navedenih zdravil v krvi boste morda morali opraviti dodatne preiskave.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Slovenian: Tablet ne raztapljajte v šumečih pijačah ali mleku.
Estonian: Ärge lahustage tablette kihisevas joogis või piimas.
Slovenian: enkrat na teden in enkrat na teden
Estonian: Üks kord nädalas ja
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE Kako jemati zdravilo EXJADE Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
Slovenian: zviševanje
Estonian: Suurendamine
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Tekočina v kozarcu bo videti nekoliko motna.
Estonian: Vedelik klaasis on hägune.
Slovenian: Zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Estonian: EXJADE võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovenian: Te preiskave bo vaš zdravnik upošteval pri izbiranju za vas najbolj ustreznega odmerka zdravila EXJADE in se na podlagi izvidov teh preiskav tudi odločil, kdaj bi morali prenehati z jemanjem zdravila EXJADE.
Estonian: Teie arst võtab nende analüüside tulemusi arvesse, et leida teile sobiv EXJADE annus ja samuti kasutab neid analüüse, et otsustada, millal te peaksite EXJADE võtmise lõpetama.
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Estonian: Deferasiroksi CYP450 poolt katalüüsitav (oksüdatiivne) metabolism on inimestel minimaalne (umbes 8%).
Slovenian: Izgled zdravila EXJADE in vsebina pakiranja Zdravilo EXJADE zrnca je na voljo v obliki belih do skoraj belih zrnc v vrečicah.
Estonian: Kuidas EXJADE välja näeb ja pakendi sisu EXJADE graanulid on saadaval kotikestes, milles on valged kuni peaaegu valged graanulid.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EXJADE pri otrocih od rojstva do starosti 23 mesecev nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni: EXJADE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 23 kuud ei ole tõestatud.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila EXJADE, če vam tega ne naroči zdravnik.
Estonian: Ärge lõpetage EXJADE võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovenian: O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2 % bolnikov.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave urina (beljakovine v urinu) Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Estonian: • Kõrvalekalded uriinianalüüsi tulemustes (valgu sisaldus uriinis) Kui mõni neist kõrvaltoimetest on tõsine, teavitage sellest oma arsti.
Slovenian: Raztapljanje v gaziranih pijačah ali mleku zaradi penjenja oziroma počasnega raztapljanja ni priporočljivo.
Estonian: Lahustamist karboniseeritud jookides või piimas ei soovitata vahu tekke ja aeglase lahustumise tõttu.
Slovenian: Poleg tega se mora zdravnik pred začetkom zdravljenja otrok s težko preobremenitvijo z železom z zdravilom EXJADE zavedati, da posledice pri dolgotrajnem zdravljenju teh bolnikov trenutno niso znane.
Estonian: Lisaks peab arst enne EXJADE-ravi alustamist raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
Slovenian: • Disperzibilne tablete EXJADE vzemite na prazen želodec.
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko vrečic boste vzeli vsak dan.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju kotikesi te peate iga päev võtma.
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob je bila nekoliko zvišana samo vrednost AUC za 18 %).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenes veidi ainult AUC (18%).
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett(tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Zdravilo EXJADE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: EXJADE mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolniki z različnimi vrstami slabokrvnosti (npr. s talasemijo, z boleznijo srpastih celic ali z mielodisplastičnim sindromom - MDS), lahko potrebujejo večkratne transfuzije krvi.
Estonian: Patsiendid erinevat tüüpi aneemia ehk kehvveresuse (nt talasseemia, sirprakuline aneemia või müelodüsplastilised sündroomid (MDS)) korral võivad vajada korduvaid vereülekandeid.
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo deferasiroks.
Estonian: EXJADE sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
Slovenian: • opozorilo glede tveganja za prekomerno kelacijo in potrebnosti skrbnega spremljanja vrednosti feritina v serumu ter ledvične in jetrne funkcije;
Estonian: • Hoiatus ülekelaatimise riski ja vajaduse kohta jälgida hoolikalt seerumi ferritiini taset ning neeru- ja maksafunktsiooni.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost zdravilu EXJADE Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Estonian: Ravimid, mis võivad vähendada EXJADE plasmakontsentratsiooni Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Slovenian: Z rastjo otroka zdravnik prilagaja odmerek.
Estonian: Patsiendi kasvades korrigeerib arst annust.
Slovenian: • koncentracija kreatinina v serumu ostane pomembno zvišana in
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Slovenian: Vrečice iz polietilentetraftalatne (PET)/aluminijske/polietilenske (PE) folije.
Estonian: Polüetüleentereftalaat (PET)/alumiinium/polüetüleen (PE) fooliumi kotikesed.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo EXJADE
Estonian: Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist
Slovenian: • dejstvo, da deferasiroks pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje koncentracije kreatinina v serumu o potrebnost spremljanja koncentracije kreatinina v serumu,
Estonian: • Deferasiroksi kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Slovenian: Disperzibilne tablete se raztopijo z mešanjem v kozarcu vode ali pomarančnega ali jabolčnega soka (100 do 200 ml), dokler ne nastane fina suspenzija.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid tuleb dispergeerida klaasis vees või apelsini- või õunamahlas (100...200 ml), segades nii kaua kuni tekib ühtlane suspensioon.
Slovenian: Deferasiroks ni bil karcinogen, ko so ga uporabili pri podganah v 2-letni študiji in transgenskih p53+/- heterozigotnih miših v 6-mesečni študiji.
Estonian: Deferasiroks ei olnud kartsinogeenne, kui seda manustati rottidele 2aastat kestnud uuringus ja transgeensetele p53+/- heterosügootsetele hiirtele 6-kuulises uuringus.
Slovenian: • Priročnik za bolnika
Estonian: • Juhendit patsiendile
Slovenian: Tablete so bele do nekoliko rumenkaste, okrogle in ploščate.
Estonian: Tabletid on valged kuni õrnkollased, ümmargused ja lamedad.
Slovenian: Iz tega razloga pri navedenih bolnikih zdravljenje z zdravilom EXJADE ni priporočeno.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi EXJADEga.
Slovenian: V primeru persistentnega in progresivnega zvišanja koncentracij transaminaz v serumu, ki ga ni mogoče pripisati drugim vzrokom, je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti.
Estonian: Kui esineb püsiv ja progresseeruv transaminaaside aktiivsuse suurenemine, millel puudub muu teadaolev põhjus, tuleb EXJADE kasutamine katkestada.
Slovenian: • Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik kasneje prilagodil zdravljenje in vam morda zvišal ali znižal odmerek.
Estonian: • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Slovenian: Zdravilo EXJADE vsebuje laktozo
Estonian: EXJADE sisaldab laktoosi
Slovenian: Z vsakodnevnim jemanjem zdravila EXJADE nadaljujte tako dolgo, kot vam je naročil vaš zdravnik.
Estonian: Jätkake EXJADE igapäevast võtmist senikaua, kui arst soovitab.
Slovenian: Vsebnost laktoze Disperzibilne tablete vsebujejo laktozo.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
Slovenian: V primeru takih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom EXJADE prekiniti in ustrezno strokovno ukrepati.
Estonian: Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb EXJADE kasutamine katkestada ning rakendada sobivat meditsiinilist abi.
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Estonian: Üks teisestest efektiivusnäitajatest oli seerumi ferritiini taseme muutus, kui võrreldi esialgset ja neljanda kvartali taset.
Slovenian: • Vzemite zdravilo EXJADE enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času.
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Slovenian: Pred prihodom zdravila EXJADE na tržišče se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa ter o izbranih načinih komuniciranja ter posredovanja programa.
Estonian: Enne EXJADE turuletulekut peab müügiloa hoidja saavutama igas liikmesriigis kokkuleppe kohaliku ravimiametiga teavitusprogrammi lõpliku sisu, vormi osas, sealhulgas ka kommunikatsiooni- ja jaotuskanali ning teiste programmide üksikasjade suhtes.
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Slovenian: Zdravniku pokažite škatlo zdravila.
Estonian: Näidake arstile tablettide pakendit.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju zdravila EXJADE omotični, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Estonian: Kui te tunnete pärast EXJADE võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek varnostnih priporočil za spremljanje bolnika
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo jemati zdravilo EXJADE, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua EXJADEt võtta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinov
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila EXJADE uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav EXJADE-ravi ajal kasutada täiendavaid või alternatiivseid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovenian: Pred prihodom deferasiroksa v obliki filmsko obloženih tablet na tržišče morajo zdravstveni delavci prejeti predstavitveni dopis, in sicer:
Estonian: Enne deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide turuletulekut saadetakse tervishoiutöötajatele järgmised teavituskirjad:
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o gastrointestinalnih krvavitvah, ki so se končale s smrtjo, zlasti pri starejših bolnikih s hematološko maligno boleznijo in/ali z znižano koncentracijo trombocitov.
Estonian: Samuti on kirjeldatud surmaga lõppevate seedetrakti verejooksude teket, eriti eakatel patsientidel, kellel on hematoloogilised pahaloomulised haigused ja/või madal trombotsüütide arv.
Slovenian: Čeprav obrok z visoko vsebnostjo maščob ni bistveno vplival na farmakokinetiko deferasiroksa (prišlo je do povečanja AUC za 18-19 % zaradi povečanega obsega absorpcije, Cmax se ni spremenila), je priporočeno deferasiroks v obliki zrnc jemati bodisi skupaj z lahkim obrokom ali brez obroka (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuigi kõrge rasvasisaldusega toit ei mõjutanud oluliselt deferasiroksi farmakokineetikat (imendumise AUC suurenes 18…19%; Cmax ei muutunud), soovitatakse deferasiroksi graanuleid siiski manustada tühja kõhuga või koos kerge einega (vt lõik 5.2).
Slovenian: Zdravilo EXJADE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo redne transfuzije krvi, starih 2 leti ali več, in pri otrocih in mladostnikih, ki ne prejemajo rednih transfuzij krvi, starih 10 let ali več.
Estonian: EXJADEt võivad kasutada 2-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, ning 10-aastased ja vanemad lapsed ja noorukid, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Slovenian: • kadar je koncentracija kreatinina v serumu zvišana in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Slovenian: Preglednica 3 Prilagajanje odmerkov in prekinitev zdravljenja pri spremljanju delovanja ledvic
Estonian: Tabel 3 Annuse kohandamine ja ravi katkestamine neerufunktsiooni alusel
Slovenian: Če je bil deferasiroks zaužit 30 minut pred obroki z normalno ali visoko vsebnostjo maščob, se je njegova biološka uporabnost (AUC) zmerno (približno 13-25 %) povečala.
Estonian: Kui ravimit võeti 30 minutit enne tavalise või suure rasvasisaldusega einet, siis suurenes deferasiroksi biosaadavus (AUC) mõõdukalt (ligikaudu 13...25%).
Slovenian: Koliko zdravila EXJADE vzeti Odmerek zdravila EXJADE je pri vseh bolnikih odvisen od telesne mase.
Estonian: Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zrnc.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui graanulid jäid eelmisel korral võtmata.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Slovenian: zrnca v vrečici (zrnca) bela do skoraj bela zrnca
Estonian: Valged kuni peaaegu valged graanulid
Slovenian: Uporaba zdravila EXJADE pri otrocih, mlajših od 2 leti, ni priporočljiva.
Estonian: EXJADE ei ole soovitatav alla 2-aastastele lastele.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE.
Estonian: Seetõttu võib EXJADE ja tugevate UGT indutseerijate (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, ritonaviir) samaaegne kasutamine viia EXJADE efektiivsuse vähenemiseni.
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Estonian: • Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
Slovenian: Priporočeno je, da se zdravljenje prične po transfuziji približno 20 enot (okrog 100 ml/kg) koncentriranih eritrocitov ali ob prisotnosti znakov kronične preobremenitve z železom, ugotovljenih s kliničnim spremljanjem (npr. vrednosti feritina v serumu >1.000 µg/l).
Estonian: Ravi on soovitatav alustada pärast ligikaudu 20 ühiku (umbes 100 ml/kg) erütrotsüütide massi ülekannet või kui kliinilisel jälgimisel ilmnevad raua kroonilise ülekoormuse tunnused (nt seerumi ferritiinisisaldus >1000 µg/l).
Slovenian: Zdravilo EXJADE ni priporočeno - če imate napredovalo obliko mielodisplastičnega sindroma (MDS, zmanjšano nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu) ali napredovalo obliko raka.
Estonian: EXJADE ei ole soovitav - kui teil on hilises staadiumis müelodüsplastiline sündroom (MDS; luuüdi vererakkude tootmine on langenud) või kaugelearenenud vähk.
Slovenian: Kaj je zdravilo EXJADE
Estonian: Mis ravim on EXJADE
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic uporaba zdravila EXJADE ni proučena in je kontraindicirana pri bolnikih z oceno očistka kreatinina <60 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: EXJADEt ei ole uuritud neerupuudulikkusega patsientidel ja seetõttu on ravim vastunäidustatud patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovenian: V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
Estonian: Nimetatud ravimite koosmanustamisel ja pärast seda tuleb kontrollida patsiendi seerumi ferritiinisisaldust ning vajadusel korrigeerida EXJADE annust.
Slovenian: Ljudje, ki so stari 65 let ali več, lahko uporabljajo zdravilo EXJADE v enakih odmerkih kot odrasli sicer.
Estonian: 65-aastased ja vanemad inimesed võivad EXJADEt võtta samas annuses ülejäänud täiskasvanutega.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo EXJADE
Estonian: Kui te lõpetate EXJADE võtmise
Slovenian: Po zaužitju suspenzije je treba preostanek ponovno raztopiti v malo vode ali soka in zaužiti.
Estonian: Pärast suspensiooni joomist tuleb jääk väikeses koguses vees või mahlas uuesti suspendeerida ja ära juua.
Slovenian: Komplet informacij za bolnike mora vsebovati:
Estonian: Patsiendimaterjalid peavad sisaldama:
Slovenian: • farmacevti - dopis s podrobnim opisom prehajanja med formulacijami,
Estonian: • Apteekrid - üksikasjalik kiri, mis selgitab ravimvormi vahetamist patsiendil
Slovenian: Cmax je sicer višja za 34 % (90-odstotni interval zaupanja: 27,9 % - 40,3 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Estonian: Cmax suurenes 34% (90% CI: 27,9%...40,3%) võrra; siiski kliinilise ekspositsiooni/ravivastuse analüüsis ei ilmnenud, et sellisel väärtuse suurenemisel oleks kliiniliselt oluline mõju.
Slovenian: Priročnik za bolnika mora vsebovati naslednje ključne vsebine: o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav koncentracije kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, vrednosti jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o podatke o več peroralnih formulacijah zdravila (npr. disperzibilnih tabletah, filmsko obloženih tabletah in zrncih), ki so na voljo, in glavne razlike med temi formulacijami (to sta različen režim odmerjanja in različni pogoji jemanja, zlasti kar zadeva jemanje skupaj s hrano).
Estonian: Patsiendile antav juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Informatsiooni seerumi kreatiniinisisalduse, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide taseme ja ferritiini laboratoorsete analüüside tulemuste regulaarse jälgimise ja selle sageduse kohta o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Informatsioon selle kohta, et saadaval on mitu suukaudset ravimvormi (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) koos nende ravimvormide peamiste erinevustega (s.o erinev annustamisrežiim, erinevad manustamistingimused, eriti koos toiduga)
Slovenian: Če trenutno za zaščito pred nosečnostjo uporabljate peroralne kontraceptive (kontracepcijske tablete) ali kontracepcijski obliž, morate uporabljati še dodatno zaščito ali drugo vrsto kontracepcije (na primer kondom), saj zdravilo EXJADE lahko zmanjša učinkovitost kontracepcijskih tablet in obližev.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest EXJADE võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.