FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis.
Icelandic: Heildaraðgengi glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler var áætlað um 45% af gefnum skammti.
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Icelandic: Bráðar eiturverkanir vegna inntöku Seebri Breezhaler hylkja fyrir slysni eru ólíklegar vegna lítils aðgengis eftir inntöku (um 5%).
Danish: Seebri Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Icelandic: Seebri Breezhaler gefið í 44 míkrógramma skömmtum einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr mæði, metið samkvæmt TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring á öruggan hátt hjá öllum aldurshópum og þyngdarflokkum.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkróg innöndunarduft glycopyrronium
Danish: Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis.
Icelandic: Eftir innöndun um munn, með notkun Seebri Breezhaler innöndunartækis, frásogaðist glycopyrronium hratt og hámarksplasmaþéttni náðist 5 mínútum eftir innöndun skammts.
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki glycopyrronium (sem glycopyrronium brómíð)
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 108 ml í 6 mánaða rannsókninni og um 97 ml í 12 mánaða rannsókninni, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir bæði).
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Seebri Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Seebri Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem fann fyrir miðlungsmikilli eða verulegri versnun 17,5% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 24,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,69, p=0,023) og í 12 mánaða rannsókninni var hlutfallið 32,8% hjá þeim sem fengu Seebri Breezhaler og 40,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall: 0,66, p=0,001).
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Seebri Breezhaler, og var veltolereret.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni og heildarútsetning eftir gjöf 150 míkrógramma af glycopyrronium brómíði (jafngildir 120 míkrógrömmum af glycopyrronium) í bláæð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var um 50 falt og 6 falt hærri en hámarksútsetning og heildarútsetning, tilgreint í sömu röð, sem náðist við jafnvægi eftir ráðlagðan skammt (44 míkrógrömm einu sinni á sólarhring) af Seebri Breezhaler og þoldist vel.
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Seebri
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Seebri Breezhaler innöndunartæki).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Icelandic: Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki
Danish: Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Icelandic: Hvernig nota á Seebri Breezhaler - Í pakkningunni eru innöndunartæki og hylki (í þynnum) sem innihalda lyfið í innöndunardufti.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Seebri Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Icelandic: Eftir 12 vikur (aðalendapunktur), hækkaði Seebri Breezhaler lægsta gildi FEV1 um 72 ml hjá sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði minnst hjá (<5%) og um 113 ml hjá þeim sjúklingum sem loftflæðishindrun minnkaði meira hjá við grunnlínu (≥5%) samanborið við lyfleysu (p<0,005 fyrir bæði).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Seebri Breezhaler á meðgöngu.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Seebri Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Seebri Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Seebri Breezhaler Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Seebri Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Icelandic: Eftir þriggja vikna meðferð var bæting aðmáls með Seebri Breezhaler svipuð og fyrsta daginn (200 ml), æfingatími hafði hins vegar lengst um 89 sekúndur (lengdist um 21%) samanborið við lyfleysu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Seebri Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Danish: 3) Kun set mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo hos ældre >75 år.
Icelandic: Var algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu hjá öldruðum >75 ára.
Danish: Seebri Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: Seebri Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).
Danish: Seebri Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Icelandic: Seebri Breezhaler einu sinni á sólarhring dró tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,46 úða á sólarhring (p=0,005) á 26 vikum og um 0,37 úða á sólarhring (p=0,039) á 52 vikum, samanborið við lyfleysu í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, tilgreint í sömu röð.
Danish: Der er ikke blevet indberettet yderligere bivirkninger, når Seebri Breezhaler er blevet brugt sammen med anden medicin til behandling af KOL, som fx behovsinhalatorer (fx salbutamol), methylxanthiner (fx theophyllin) og/eller orale og inhalerede steroider (fx prednisolon).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um sértækar aukaverkanir þegar Seebri Breezhaler hefur verið notað samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru við meðferð LLT, svo sem innöndunarlyfjum við bráðaeinkennum (t.d. salbutamól), methýlxantinum (t.d. teófýllín) og/eða sterum til inntöku eða innöndunar (t.d. prednisólon).
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Seebri Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókninni jók Seebri Breezhaler FEV1 eftir fyrsta skammtinn og bætti það um 93 ml innan 5 mínútna og um 144 ml innan 15 mínútna eftir skömmtun, samanborið við lyfleysu (p<0,001 fyrir báðar mælingarnar).
Danish: Seebri Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Icelandic: Seebri Breezhaler er stakskammta innöndunartæki.
Danish: • Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Icelandic: Seebri Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Seebri Breezhaler
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Seebri Breezhaler
Danish: Den samlede analyse viste også, at færre patienter på Seebri Breezhaler sammenlignet med placebo oplevede en eksacerbation, der krævede indlæggelse (1,7 % vs. 4,2 %, p=0,003).
Icelandic: Heildargreiningin sýndi einnig að versnun, sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar, kom fram hjá færri sjúklingum á meðferð með Seebri Breezhaler en með lyfleysu (1,7% samanborið við 4,2%, p=0,003).
Danish: Seebri Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Seebri Breezhaler og pakkningastærðir Seebri Breezhaler 44 míkrógrömm, innöndunarduft, hörð hylki eru gegnsæ og appelsínugul og innihalda hvítt duft.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Seebri Breezhaler.
Icelandic: Berkjukrampi vegna öfugra áhrifa kom ekki fram í klínískum rannsóknum með Seebri Breezhaler.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Icelandic: Notkun Seebri Breezhaler á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu (LLT).
Danish: Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt.
Icelandic: Langan verkunartíma má að hluta rekja til viðvarandi þéttni virka efnisins í lungum eins sést á lengdum lokahelmingunartíma brotthvarfs glycopyrronium eftir innöndun með Seebri Breezhaler innöndunartækinu samanborið við helmingunartímann eftir gjöf í bláæð (sjá kafla 5.2).
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Icelandic: 1) Algengari af glycopyrronium en af lyfleysu, en eingöngu í 12 mánaða gagnagrunninum 2) Borist hafa tilkynningar eftir markaðssetningu í tengslum við notkun Seebri Breezhaler.
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Seebri Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum svaraði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með Seebri Breezhaler með 1 stigs eða meiri bætingu á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (58,4% og 46,4%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Seebri Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (LLT) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Seebri Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Icelandic: Í heildargreiningu á 6 og 12 mánaða lykilrannsóknunum kom fram að tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga á meðferð með Seebri Breezhaler svaraði með bætingu um 4 stig eða meira samkvæmt SGRQ, samanborið við lyfleysu, í 26. viku (57,8% og 47,6%, tilgreint í sömu röð, p<0,001).
Danish: I studiet på 12 måneder viste Seebri Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Icelandic: Í 12 mánaða rannsókninni bætti Seebri Breezhaler FEV1 tölfræðilega marktækt samanborið við tiotropium, fyrstu 4 klukkustundirnar eftir skömmtun, á 1. degi og í 26. viku, og FEV1 gildi voru tölulega betri fyrstu 4 klst.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hoste (tegn på paradoks bronkospasme)
Icelandic: Öndunarerfiðleikar með önghljóðum eða hósta (einkenni óvænts berkjukrampa)
Danish: Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler).
Icelandic: Undir þetta falla lyf sem eru svipuð og Seebri Breezhaler og eru notuð við lungnasjúkdómnum sem þú ert með, svo sem ipratropium, oxitropium eða tiotropium (svo kölluð andkólínvirk lyf).
Danish: Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins hylkis einu sinni á sólarhring, með því að nota Seebri Breezhaler innöndunartækið.
Danish: - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Seebri
Icelandic: Ekki má nota Seebri Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrronium brómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Seebri Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Icelandic: Seebri Breezhaler lengdi tölfræðilega marktækt tíma fram að fyrstu miðlungsmikilli eða verulegri versnun og dró úr tíðni miðlungsmikillar eða verulegrar versnunar langvinnrar lungnateppu samkvæmt samantekinni greiningu á fyrstu 6 mánuðum meðferðar í 6 og 12 mánaða rannsóknunum, samanborið við lyfleysu, (0,53 versnun/ár samanborið við 0,77 versnun/ár, p<0,001).
Danish: • Brug ikke Seebri Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Icelandic: Ekki nota Seebri Breezhaler innöndunartæki til að taka önnur lyf í hylkjum.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Icelandic: Einungis skal nota Seebri Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði innan við 30 ml/mín./1,73 m2), þar með talið þeim sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á skilunarmeðferð að halda, ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Seebri Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á skilunarmeðferð að halda skal einungis nota Seebri Breezhaler ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta þar sem altæk útsetning fyrir glycopyrronium getur aukist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Den sædvanlige dosis er inhalation af én kapsel dagligt.
Icelandic: Skammtur sem á að nota af Seebri Breezhaler Venjulegur skammtur er innihald eins hylkis til innöndunar á hverjum degi.
Danish: Kapslerne må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka úr pakkningunni rétt fyrir notkun.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Seebri Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Icelandic: Nota má Seebri Breezhaler í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með vægt eða í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði, eGFR ≥30 ml/mín./1,73 m2).
Danish: Seebri Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Icelandic: Seebri Breezhaler dró einnig úr mæði í hvíld samkvæmt TDI mælikvarðanum.
Danish: Kroppen kan også danne for meget sukker.
Icelandic: Líkaminn getur einnig framleitt of mikinn sykur.
Danish: • er 65 år eller derover
Icelandic: • ert 65 ára eða eldri
Danish: Du skal især fortælle lægen
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því:
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára skulu ekki taka þetta lyf.
Danish: Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage lægemidlet.
Icelandic: Blóðsykurinn getur hækkað ef þú hættir að nota lyfið.
Danish: GFR ml/min
Icelandic: GFR ml/mín
Danish: • Det er bedst at tage tabletten sammen med et måltid.
Icelandic: Best er að taka töfluna með máltíð.
Danish: Del af multipakning, som ikke må sælges separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel er sikkert og effektivt, når det anvendes hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið er öruggt og virkt við notkun fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Icelandic: Ekki má breyta skammtinum nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Danish: • hvis du drikker meget alkohol (enten regelmæssigt eller en gang imellem).
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort reglulega eða öðru hvoru).
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar þetta lyf.
Danish: • nogensinde har haft alvorlig hjertesygdom, eller hvis du har haft et slagtilfælde.
Icelandic: • hefur einhvern tíma verið með alvarlegan hjartasjúkdóm eða ef þú hefur fengið slag.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Segluromet på samme dag.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Segluromet á sama tíma.
Danish: Der er begrænset erfaring med Segluromet hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Segluromet hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Danish: Ertugliflozin og metformin er til stede i mælk hos diegivende rotter.
Icelandic: Ertugliflozin og metformin eru til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum áhrifum með öðrum virkjum (t.d. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Danish: Under behandlingen med Segluromet vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Icelandic: Meðan á meðferð með Segluromet stendur mun læknirinn fylgjast með starfsemi nýrna hjá þér a.m.k. einu sinni á ári og oftar ef þú er aldraður/öldruð og/eða ef nýrnastarfsemi versnar.
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Segluromet midlertidigt eller permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Segluromet tímabundið eða varanlega.
Danish: Når dette sker, øges sukkerindholdet (glucose) i blodet.
Icelandic: Þegar þetta gerist hleðst sykur (glúkósi) upp í blóðinu.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: • Tag en tablet to gange dagligt.
Icelandic: Taktu eina töflu tvisvar á dag.
Danish: Tid blev behandlet som en kategorisk variabel.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med nedsat leverfunktion af Child-Pugh-klasse C (svær).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki C (veruleg).
Danish: • hvis du har leversygdom.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Danish: , forhøjet hæmoglobin ß,1
Icelandic: , aukið hemóglóbín ß,1
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Segluromet.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Segluromet.
Danish: Ertugliflozin-glukuronider havde ingen indvirkning på disse isoformer.
Icelandic: Ertugliflozin glúkuróníð hafði engin áhrif á þessi ísóform.
Danish: Carnaubavoks (E903)
Icelandic: Carnaubavax (E903)
Danish: Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA-klasse III-IV.
Icelandic: Reynsla af NYHA (New York Heart Association) flokkum I-II er takmörkuð og engin reynsla er úr klínískum rannsóknum á ertugliflozini í NYHA-flokkum III-IV.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir honum.
Danish: Den daglige gennemsnitlige dosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 5).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 5).
Danish: Resultaterne af in vivo muse-mikronukleustest var også negative.
Icelandic: Niðurstöður úr in vivo smákjarnaprófun í músum voru einnig neikvæðar.
Danish: Brug af Segluromet sammen med alkohol
Icelandic: Segluromet með áfengi
Danish: Virkning af alder, legemsvægt, køn og race
Icelandic: Áhrif aldurs, líkamsþyngdar, kyns og kynþáttar
Danish: • Den dosis af Segluromet, som du skal tage, afhænger af din tilstand og den mængde ertugliflozin og metformin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Icelandic: Skammturinn af Segluromet sem þú átt að taka fer eftir ástandi þínu og því magni ertugliflozins og metformins sem þörf er á til að stjórna blóðsykrinum.
Danish: • Du skal fortsætte med at følge din diæt- og motionsplan, mens du tager Segluromet.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Segluromet.
Danish: , vitamin B12-mangel
Icelandic: , B12-vítamínskortur
Danish: Non-inferioritet erklæres, når den øvre grænse af det tosidede 95%-konfidensinterval (CI) for den gennemsnitlige forskel er under 0,3%.
Icelandic: Ekki lakara (non-inferiority) er skilgreint þegar efrimörkin á tvíhliða 95% öryggisbilinu (CI) fyrir meðaltalsmun er minni en 0,3%.
Danish: I kliniske fase 3-studier blev ertugliflozin administreret uden hensyntagen til måltider.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var ertugliflozin gefið án tillits til máltíða.
Danish: Blod-til-plasma-koncentrationsforholdet for ertugliflozin er 0,66.
Icelandic: Blóð-tilplasmaþéttnihlutfall ertugliflozins er 0,66.
Danish: Multipakning: 196 (4 pakninger a 49) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Icelandic: Hydroxypropylsellulósi (E463)