FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xeravaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xerava je le na recept, poleg tega morajo zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Finnish: Xeravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen valmistusaineelle tai muille tetrasykliiniantibiooteille.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila ali druge tetraciklinske antibiotike.
Finnish: Yleistiedot Xeravasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Xerava in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Mitä riskejä Xeravaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xerava?
Finnish: Xerava on antibiootti, jota käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten (vatsan) infektioiden (cIAI) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Xerava je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih (trebušnih) okužb pri odraslih.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 538 potilasta, Xeravaa verrattiin ertapeneemiin (toiseen antibioottiin).
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 538 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z ertapenemom (drugim antibiotikom).
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 87 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut, kun ertapeneemihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 89 prosenttia.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, v primerjavi z 89 % bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 499 potilasta, Xeravaa verrattiin meropeneemiin (toiseen antibioottiin).
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 499 bolnikov, so zdravilo Xerava primerjali z meropenemom (drugim antibiotikom).
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 92 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista ja 92 prosentilla meropeneemihoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut.
Slovenian: Po približno enem mesecu je bila okužba ozdravljena pri 92 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xerava, in 92 % bolnikov, zdravljenih z meropenemom.
Finnish: Xerava on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja se tuotti korkeat paranemisluvut.
Slovenian: Zdravilo Xerava je pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo različne vrste bakterij, enako učinkovito kot drugi antibiotiki in je privedlo do visoke stopnje ozdravitve.
Finnish: Miten Xeravaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Xerava uporablja?
Finnish: Tetrasykliinit vaikuttavat sitoutumalla bakteerisolujen solukoneiston proteiineja tuottavaan osaan ja estämällä sen toimintaa, mikä johtaa infektion aiheuttaneiden bakteerien kuolemaan.
Slovenian: Tetraciklini delujejo tako, da se vežejo na del celičnega ustroja bakterijskih celic, ki je udeležen pri izdelavi beljakovin, in ga zavirajo.
Finnish: Xeravan osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana aikuisia cIAI-potilaita.
Slovenian: Zdravilo Xerava se je izkazalo enako učinkovito kot drugi antibiotiki v dveh glavnih študijah odraslih z zapleteno okužbo v trebuhu.
Finnish: Lisätietoja Xeravan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xerava glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine eravasykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xerava, eravaciklin, spada v skupino antibiotikov, imenovanih tetraciklini.
Finnish: Miten Xerava vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Xerava deluje?
Finnish: Xeravan vaikuttava aine on eravasykliini.
Slovenian: Zdravilo Xerava vsebuje učinkovino eravaciklin.
Finnish: Xeravaa annetaan yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje kot enourna (kapalna) infuzija v veno.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi vam ga dali preveč.
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Slovenian: Do njih lahko pride nenadno in so lahko tudi smrtno nevarne.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Slovenian: To se imenuje razraščanje ali superinfekcija.
Finnish: Ferentino Italia
Slovenian: Ferentino Italija
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Slovenian: Nežno obračajte vrečo, da zmešate raztopino.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od 4 do 14 dni.
Finnish: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml 500 ml 500 ml
Slovenian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Slovenian: O bolnikih, ki tehtajo več kot 137 kg, ni podatkov.
Finnish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Slovenian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Slovenian: V teh primerih ni mogoče podati priporočila o odmerjanju.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Slovenian: V študijah za oceno tveganja za okolje so dokazali, da zdravilo Xerava lahko predstavlja tveganje za vodni ekosistem.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Slovenian: Ti ugotovljeni izvidi so bili v obdobju okrevanja od treh do sedmih tednov reverzibilni ali delno reverzibilni.
Finnish: Xeravaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, sillä se voi:
Slovenian: Zdravila Xerava med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati, saj lahko:
Finnish: • värjätä syntymättömän lapsen hampaat pysyvästi
Slovenian: • trajno obarva zobe nerojenega otroka;
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko časa naj traja zdravljenje.
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravila Xerava ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Muut asianmukaiset toimenpiteet on otettava käyttöön, ja vaihtoehtoisia antimikrobiaalisia hoitoja on harkittava saatavissa olevien hoito-ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Izvesti je treba druge ustrezne ukrepe in premisliti o drugih možnostih protimikrobnega zdravljenja v skladu z obstoječimi terapevtskimi smernicami.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Slovenian: • zakasni naravno tvorbo kosti nerojenega otroka.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xerava pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: • Tajunnan menetys
Slovenian: • izguba zavesti.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Slovenian: Eravaciklin se daje intravensko in je zato 100-odstotno biološko razpoložljiv.
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän Xeravaa kuin pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xerava, kot bi smeli
Finnish: Kun imettävät äidit käyttävät pitkään muita samantyyppisiä antibiootteja, lapsen hampaat saattavat värjäytyä pysyvästi.
Slovenian: Če doječe matere dolgo časa uporabljajo druga podobna antibiotična zdravila, lahko to trajno obarva otrokove zobe.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja erittäin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Razredi pogostnosti so izpeljani v skladu z naslednjimi dogovori: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Slovenian: Če je ne prejmete takoj, jo je mogoče shraniti pri sobni temperaturi in uporabiti v naslednjih 12 urah.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Slovenian: Eravaciklin ni genotoksičen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: sistemski antibiotiki, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA13.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pri 0,7 % bolnikov pojavila z zdravljenjem povezana driska; vsi primeri so bili blagi.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C), lääkealtistus saattaa kasvaa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) je izpostavljenost lahko povečana.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeravaa?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xerava
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Slovenian: Čeprav antibiotiki, vključno z zdravilom Xerava, delujejo na določene bakterije, lahko druge bakterije in glive še naprej rastejo.
Finnish: Jos hoidon aikana alkaa superinfektio, hoito saatetaan joutua keskeyttämään.
Slovenian: Če med zdravljenjem pride do superinfekcij, je zaradi tega morda treba prekiniti zdravljenje.
Finnish: Näitä ovat herkkyys valolle, päänsärky, näköongelmat tai epänormaalit verikokeet.
Slovenian: Med njimi so občutljivost za svetlobo, glavoboli, težave z vidom ali nenormalni krvni testi.
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Slovenian: Farmakokinetični parametri aritmetična sredina (%KV)
Finnish: Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Slovenian: Huda bolečina v trebuhu in hrbtu s povišano telesno temperaturo je lahko znak vnetja trebušne slinavke.
Finnish: • Haimatulehdus, joka aiheuttaa kovaa kipua vatsassa tai selässä (pankreatiitti)
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v trebuhu ali hrbtu (pankreatitis);
Finnish: Suositeltu infuusiopussin koko
Slovenian: Priporočena velikost infuzijske vreče
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine, ki vsebujejo vidne delce ali so na videz motne, je treba zavreči.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal, ali so se pri vas pojavile kakršne koli nove okužbe, ali pa bo po potrebi prekinil zdravljenje z zdravilom Xerava in vam predpisal novo zdravljenje.
Finnish: Kokonaisannos (mg)
Slovenian: Celotni odmerek (mg)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in škatli poleg oznake „EXP".
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja/rekonstitucije/redčenja tak, da je tveganje mikrobne kontaminacije preprečeno.
Finnish: Melko harvinaiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla sadasta):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Slovenian: Podatki o uporabi eravaciklina pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: • Sydämen nopealyöntisyyttä
Slovenian: • hiter srčni utrip;
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Slovenian: − če ste alergični na eravaciklin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Slovenian: Morebitnega vpliva hude debelosti na izpostavljenost eravaciklinu niso proučevali.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai jatketaanko sitä, sekä keskeytetäänkö Xerava-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prekinitvijo dojenja in nadaljevanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Xerava, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Xeravaa käytetään hoidettaessa aikuisia, joilla on ongelmallinen infektio vatsan alueella.
Slovenian: Zdravilo Xerava se uporablja za zdravljenje odraslih z zapleteno okužbo v trebuhu.
Finnish: Kun jauheesta on valmistettu liuos, joka on laimennettu ja valmiina käyttöön, se on annettava sinulle välittömästi.
Slovenian: Ko se iz praška pripravi raztopina in je ta razredčena tako, da je pripravljena za uporabo, morate raztopino prejeti takoj.
Finnish: Terveissä aikuisissa eravasykliinin Cmax ja AUC kasvavat jotakuinkin suhteessa annoksen kasvamisen kanssa.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC eravaciklina pri zdravih odraslih se povečujeta približno sorazmerno s povečevanjem odmerka.
Finnish: Naarasrotilla ei havaittu paritteluun tai hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri samicah podgan niso opazili neželenih učinkov na parjenje ali plodnost.
Finnish: Xeravaa annetaan ainoastaan laskimonsisäisenä infuusiona, jonka kesto on noin 1 tunti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo Xerava se daje samo z intravensko infuzijo, ki traja približno eno uro (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Xerava
Finnish: Tutkimuksissa, joissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 3mg/kg eravasykliiniä, suositusannosta korkeampien annosten on havaittu aiheuttavan lisäystä pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyydessä.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravim prostovoljcem dajali do 3 mg/kg eravaciklina, so ugotovili, da se pri odmerkih, višjih od priporočenih, pogosteje pojavita navzea in bruhanje.
Finnish: Xeravan antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja.
Slovenian: Zdravilo Xerava vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että eravasykliini läpäisee istukan ja sitä on sikiön plasmassa.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da eravaciklin prehaja prek posteljice in ga je mogoče najti v plazmi ploda.
Finnish: Xeravaa ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näissä ikäryhmissä.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj pri teh populacijah ni dovolj proučeno.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestaustoimikunnan, EUCAST:in määrittämät pienimmät bakteerinkasvua estävät pitoisuudet (MIC) eravasykliinille ovat:
Slovenian: Mejne koncentracije minimalne inhibicijske koncentracije (MIC) za eravaciklin, kot jih je določil Evropski odbor za preverjanje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), so:
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset cIAI:n kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana immuunivajauspotilaita, ja useimpien (80 %) potilaiden APACHE II -pisteet olivat lähtötilanteessa < 10; 5,4 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa samanaikainen bakteremia; 34 %:lla potilaista oli komplisoitunut appendisiitti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri kompliciranih intraabdominalnih okužbah ni bilo imunsko ogroženih bolnikov, pri večini bolnikov (80 %) pa so ocene na lestvici APACHE II ob izhodišču znašale < 10; pri 5,4 % bolnikov je bila v izhodišču prisotna sočasna bakteriemija, pri 34 % bolnikih pa je bil prisoten kompliciran apendicitis.
Finnish: Peristaltiikkaa estävää lääkitystä ei saa antaa.
Slovenian: Zdravil, ki zavirajo peristaltiko, se ne sme dajati.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna.
Finnish: Yliherkkyystapauksissa eravasykliinihoito on lopetettava välittömästi, ja asianmukaiset, kiireelliset hoitotoimenpiteet on käynnistettävä.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostnih reakcij, je treba zdravljenje z eravaciklinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Finnish: Eravasykliinin käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri eravaciklinu, so predstavljeni v preglednici 1.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko eravasykliinin kliinisissä tutkimuksissa havaituista haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica z neželenimi učinki eravaciklina v kliničnih preskušanjih
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Slovenian: Podaljšana uporaba lahko povzroči pretirano rast neobčutljivih organizmov, vključno z glivami.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Slovenian: Študij karcinogenosti z eravaciklinom niso izvedli.
Finnish: Päivä 1 2125 (15) Päivä aKeskiarvo (vaihteluväli) esillä bPäivän 1 AUC = AUC0-12ensimmäisen annoksen jälkeen, ja päivän 10 AUC = vakaan tilan AUC0-12
Slovenian: b AUC 1. dne = AUC 0-12 po prvem odmerku in AUC za 10. dan = AUC0-12 v stanju dinamičnega ravnovesja
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xeravan käytöstä yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä cIAI:n hoidossa (ks. kohta 4.2, ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xerava za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju kompliciranih intraabdominalnih okužb (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Xeravaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa eravasykliinillä.
Slovenian: Zdravila Xerava se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z eravaciklinom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Finnish: Xeravaa käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten infektioiden (cIAI) hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xerava je indicirano za zdravljenje zapletenih intraabdominalnih okužb (complicated intraabdominal infections - cIAI) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa cIAI:tä sairastavien ja eravasykliiniä saavien potilaiden (n=576) yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi (3,0 %), oksentelu (1,9 %), infuusiokohdan flebiitti (1,9 %), flebiitti (1,4 %), infuusiokohdan tromboosi (0,9 %), ripuli (0,7 %), verisuonen pistokohdan punoitus (0,5 %), hyperhidroosi, tromboflebiitti, infuusiokohdan hypoestesia ja päänsärky (kaikki 0,3 %); vaikutukset olivat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih s kompliciranimi intraabdominalnimi okužbami, zdravljenih z eravaciklinom (n = 576), navzea (3,0 %), bruhanje, flebitis na mestu infuzije (vsak po 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mestu infuzije (0,9 %), driska (0,7 %), eritem na mestu vboda v žilo (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipestezija na mestu infuzije in glavobol (vsak po 0,3 %); ti neželeni učinki so bili na splošno blagi ali zmerni.
Finnish: Eravasykliinin antamisesta saattaa seurata huimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po dajanju eravaciklina se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Pitkään jatkuneesta muiden tetrasykliinien käytöstä imetyksen aikana saattaa olla seurauksena antibiootin merkittävää imeytymistä imetettävään lapseen, eikä imetystä suositella imetettävälle aiheutuvan hampaiden värjääntymisriskin ja luutumisprosessien viivästymisriskin vuoksi.
Slovenian: Zaradi dolgotrajne uporabe drugih tetraciklinov med dojenjem lahko pri dojenem otroku pride do pomembne absorpcije, zato taka uporaba zaradi tveganja obarvanja zob in zakasnitve zakostenevanja pri dojenem otroku, ni priporočljiva.
Finnish: Tämän diagnoosin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joilla esiintyy ripulia eravasykliinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z eravaciklinom ali po njem pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Näitä olivat siementiehyiden rappeutuminen, oligospermia, solujäte lisäkiveksissä, spermatidien kertyminen siementiehyihin, lisääntynyt spermatidien päiden kertyminen Sertoli-soluihin, Sertoli-solujen vakuolisaatio ja pienentyneet siittiömäärät.
Slovenian: Med ugotovitvami so bili degeneracija semenskih cevk, oligospermija in celični drobir v obmodkih, zadrževanje spermatid v semenskih cevkah, povečanje zadrževanja glav spermatid v Sertolijevih celicah ter vakuolacija Sertolijevih celic in zmanjšano število spermijev.
Finnish: Jos epäillään Xeravan yliannostusta, sen antaminen on keskeytettävä ja potilasta seurattava haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Če obstaja sum na prevelik odmerek, je treba dajanje zdravila Xerava prekiniti, pri bolniku pa spremljati neželene učinke.
Finnish: TP-6208:n ja TP-498:n ei katsota olevan farmakologisesti aktiivisia.
Slovenian: Velja, da TP-6208 in TP-498 nista farmakološko dejavna.
Finnish: Yliherkkyys tetrasykliiniryhmän antibiooteille.
Slovenian: Preobčutljivost za tetraciklinske antibiotike.