FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravitoime kestis 272 nädalat, väljendudes LDL-C langusena algse uuringu 12. nädalast kuni avatud jätku-uuringu 260. nädalani.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība saglabājās 272 nedēļas, ko pierādīja ZBL-H līmeņa pazemināšanās „mātes" pētījumā no 12. līdz 260. nedēļai atklātajā pagarinājuma pētījumā.
Estonian: Pärast annuse 420 mg ühekordset manustamist oli keskmine süsteemne kliirens (standardhälve) hinnanguliselt 12 (2) ml/h.
Latvian: Pēc vienas 420 mg intravenozas devas sistēmiskā klīrensa aprēķinātais vidējais lielums (SN) bija 12 (2) ml/h.
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī, lietojot kā papildinājumu citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm (piemēram, statīniem, žultsskābes sekvestrantiem), ievērojami pazemināja ZBL-H un ApoB līmeni 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo (p < 0,001) (6. tabula).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja kopējās evolukumaba iedarbības samazināšanos, kas var izraisīt ZBL-H samazināšanās ietekmes pavājināšanos.
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Latvian: Jūs dzirdēsiet klikšķi.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Latvian: Pēc vienas 140 mg vai 420 mg Repatha subkutānas devas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem mediānā maksimālā koncentrācija serumā tika sasniegta 3-4 dienās.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Latvian: Pēc vienas 140 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 13,0 (10,4) μg/ml un AUClast vidējais lielums (SN) bija 96,5 (78,7) diena•μg/ml.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Latvian: Pēc vienas 420 mg subkutānas devas ievadīšanas Cmax vidējais lielums (SN) bija 46,0 (17,2) μg/ml, un AUClast vidējais lielums (SN) bija 842 (333) diena•μg/ml.
Estonian: Repatha kliinilistes uuringutes hinnati evolokumabi ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Latvian: P Izmetiet izmantoto automatizēto mini-dozatoru tvertnē asu priekšmetu izmešanai.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: Svarīgi: Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst aiztikt pelēko starta pogu, kamēr neesat gatavs injicēt.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Estonian: Tähtis: hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Latvian: Svarīgi: Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Latvian: • pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību (bijusi sirdslēkme, insults vai asinsvadu slimības) deva ir vai nu 140 mg reizi divās nedēļās, vai 420 mg reizi mēnesī.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Latvian: zāles ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas;
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Latvian: Ja injicējat vairāk nekā vienu Repatha pildspalvveida pilnšļirci, pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāveic 30 minūšu laikā.
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, tādas kā zilumu veidošanās, apsārtums, asiņošana, sāpes vai pietūkums
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un izmantot savu Repatha automatizēto minidozatoru mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Latvian: Visi pacienti pētījumā sākumā tika ārstēti ar Repatha 420 mg reizi mēnesī, izņemot tos, kuri iekļaušanas brīdī saņēma lipīdu aferēzi - viņi sāka ar Repatha 420 mg vienu reizi 2 nedēļās.
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Latvian: Pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Latvian: Repatha ir paredzēta pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju kombinācijā ar citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Latvian: Pieredze par Repatha lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (aGFĀ) < 30 ml/min/1,73 m2) ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Latvian: Ilgtermiņa efektivitāte homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas gadījumā
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem Ieteicamā sākumdeva ir 420 mg reizi mēnesī.
Estonian: Pakendi suurus: üks süstel.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei.
Estonian: Vältige piirkonda, kus on armid või venitusarmid.
Latvian: Izvairieties no injicēšanas vietās, kur ir rētas vai strijas.
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Latvian: PAP 12. nedēļa
Estonian: • 12-aastane või vanem ja teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge teie suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega;
Latvian: • vecāks par 12 gadiem, ar augstu holesterīna līmeni asinīs Jūsu ģimenei raksturīgas slimības dēļ (homozigota pārmantota hiperholesterinēmija jeb HoPH).
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Latvian: PAP 192. nedēļa (n = 147)
Estonian: Repatha vähendas oluliselt südame-veresoonkonna haigusjuhte liittulemusnäitaja alusel, mis oli määratletud ajana surmani südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarktini, insuldini, pärgarterite revaskularisatsioonini või hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu (vt tabel 8).
Latvian: Repatha ievērojami pazemināja kardiovaskulāro notikumu risku, kas definēts kā salikums no laika līdz pirmajam KV nāves gadījumam, MI, insultam, koronārai revaskularizācijai vai hospitalizācijai nestabilas stenokardijas gadījumā (skatīt 8. tabulu);
Estonian: Lugege juhiseid säilitamistingimuste, ettevalmistamise ja Repatha kodus süstimise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā uzglabāt, pagatavot un ievadīt Repatha injekcijas mājās, skatīt „Norādījumi par lietošanu" šīs instrukcijas beigās.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Repatha 420 kārtridžs
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Latvian: Ja redzamas asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.
Estonian: Ravi ilma kaasuva statiinita
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Prolīns, ledus etiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 (3 iepakojumi pa 1) kārtridži un automatizēti mini-dozatori.
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Latvian: SIMBOLU TABULA
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Latvian: Sterilizēts, izmantojot etilēna oksīdu
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Latvian: Homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas ārstēšana
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AUTOMATIZĒTĀ MINI-DOZATORA KASTĪTE
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Repatha neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Latvian: • Nepieskarieties kārtridža apakšai pēc notīrīšanas ar spirta salveti.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Latvian: Subkutānas ievadīšanas shēmas pa 140 mg reizi 2 nedēļās un 420 mg reizi mēnesī bija ekvivalentas vidējā ZBL-H līmeņa pazemināšanā (vidēji 10. un 12. nedēļā), un rezultāts bija -72 līdz -57% no sākotnējā līmeņa salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: • Pöörake ümbrispakend teistpidi ja suruge õrnalt ümbrispakendi keskosale, et süstel vabaneks peopesale.
Latvian: • apgrieziet aizsargpaplāti otrādi un saudzīgi uzspiediet aizsargpaplātes mugurējās daļas vidū, lai šļirce iekristu Jūsu plaukstā;
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Latvian: GAUSS-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs pētījums ar 307 pacientiem, kuri nepanesa statīnus vai nespēja panest efektīvu statīnu devu.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.
Latvian: Svarīgi: Svarīgi ir injicēšanas laikā turēt ādu izstieptu vai saspiestu.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika konstatēta jebkāda ietekme uz fertilitātes mērķa kritērijiem koncentrācijas-laika zemlīknes laukuma (AUC) ekspozīcijas līmeņos, kas būtu daudz augstāki nekā pacientiem, kuri saņēma 420 mg evolokumaba reizi mēnesī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Latvian: PAP 24. nedēļa
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Latvian: Pagaidiet vismaz 30 minūtes, lai pilnšļirce kastītē pirms injicēšanas dabiski sasniegtu istabas temperatūru.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Latvian: Izmantojiet jaunu automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu.
Estonian: Enne Repatha automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Latvian: Pirms izmantojat automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu Repatha ievadīšanai, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Estonian: • kõht, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu
Estonian: Automaatne minidosaator Plastikkate
Latvian: Automatizētais mini-dozators Plastikāta vāciņš
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Latvian: PAP 144. nedēļa (n = 180)
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 6 (3 iepakojumi pa 2) vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Pärast toatemperatuurini soojenemist tuleb kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Latvian: Pēc istabas temperatūras sasniegšanas visas injekcijas jāievada 30 minūšu laikā.
Estonian: MÄRKUS: pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate automaatselt nõelale.
Latvian: PIEZĪME: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks pārsegta.
Estonian: Hoidke kuivas
Latvian: Turēt sausu
Estonian: ÄRGE: Haarake või tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest.
Latvian: NEDRĪKST: izņemt vai izvilkt pilnšļirci aiz virzuļa kāta vai pelēkā adatas apvalka.
Estonian: Tähtis Enne Repatha ühekordselt kasutatava süstli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Latvian: Svarīgi Pirms lietojat vienreizējas lietošanas Repatha pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju:
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Latvian: F Apskatiet kārtridžu.
Estonian: LAPLACE-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 1896 esmase hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsienti, kes jagati juhuvalikuna saama kombinatsioonravi Repatha ja statiiniga (rosuvastatiin, simvastatiin või atorvastatiin).
Latvian: LAPLACE-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts 12 nedēļu ilgs pētījums ar 1 896 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, kurus randomizēja, lai saņemtu Repatha kombinācijā ar statīniem (rosuvastatīnu, simvastatīnu vai atorvastatīnu).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
Latvian: G Notīriet kārtridža apakšu.
Estonian: Kombinatsioonravi korral Repatha'ga ei ole statiinide annust vaja kohandada.
Latvian: Statīna devas pielāgošana, lietojot to kombinācijā ar Repatha, nav nepieciešama.
Estonian: Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Latvian: Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram 5 centimetrus platu virsmu.
Estonian: • Ärge eemaldage Repatha pen-süstli oranži otsikut enne, kui olete valmis süstima.
Latvian: • Nedrīkst noņemt oranžo vāciņu no Repatha pildspalvveida pilnšļirces, kamēr vēl neesat gatavs injicēt.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Latvian: Mērot KAV, aterosklerotisku regresiju novēroja attiecīgi 61,5% (95% TI 56,7; 66,0) un 48,9% (95% TI 44,2; 53,7) pacientiem, kuri saņēma Repatha vai placebo.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Latvian: • Nelietojiet, ja zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas.
Estonian: Kolbampullkooste on pakitud kokku manustamisseadmega.
Latvian: Kārtridža ierīce ir iepakota kopā ar ievadīšanas ierīci.
Estonian: Süstekohta peab rotatsioonikorras vahetama ning süstida ei tohi piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Latvian: Injekcijas vietas jāmaina, un injekciju nedrīkst veikt vietās, kur āda ir plāna, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabājiet Repatha pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Latvian: PAP 36. nedēļa
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Latvian: nav pelēkā adatas apvalka vai tas nav droši piestiprināts;
Estonian: Üks ml lahust ühekordselt kasutatavas süstlis, mis on valmistatud I tüüpi klaasist ja on koos roostevaba nõelaga, suurusega 27G.
Latvian: Viens ml šķīduma vienreizējas lietošanas pilnšļircē, kas izgatavota no I klases stikla, ar 27. izmēra nerūsējošā tērauda adatu.
Estonian: • Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Latvian: • Nepieskarieties atkal šai ādas virsmai pirms injekcijas.
Estonian: • Ärge kasutage, kui kolbampulli mõni osa puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Latvian: • Nelietojiet, ja trūkst kādu kārtridža daļu vai tās nav droši piestiprinātas.
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Latvian: Norādījumi par lietošanu: Repatha vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Latvian: DESCARTES bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts, 52 nedēļu ilgs pētījums ar 901 pacientu ar hiperlipidēmiju, kas saņēma tikai diētu, atorvastatīnu vai atorvastatīna un ezetimiba kombināciju.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Latvian: • Nepārstrādājiet automatizēto mini-dozatoru vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes leiti seonduvad antikehad 0,3% patsientidest, kellele manustati vähemalt üks annus Repatha't (48 patsiendil 17992 patsiendist).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber,
Latvian: • vēderu, izņemot 5 centimetrus ap nabu;
Estonian: Hoidke ühe käega kolbampulli toruosast ja puhastage põhi alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Latvian: Ar vienu roku turiet kārtridža cilindru un ar spirta salveti notīriet kārtridža apakšu.
Estonian: Rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades võrreldi Repatha't platseeboga ning atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas platseebo ja esetimiibiga.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Latvian: Mērot PAT, aterosklerotisku regresiju novēroja 64,3% pacientu (95% TI 59,6; 68,7) un 47,3% (95% TI 42,6; 52,0) pacientu, kuri, attiecīgi saņēma Repatha vai placebo.
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas apvalks izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājums, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Latvian: Repatha ir paredzēta kā papildlīdzeklis diētai pieaugušajiem ar primāru hiperholesterinēmiju (heterozigotu pārmantotu un nepārmantotu) vai jauktu dislipidēmiju:
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Latvian: ZBL-H līmeņa pazemināšanās no sākumstāvokļa līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar placebo, bija pastāvīga uz lipīdu līmeni pazeminošu zāļu fona, kas optimizēja ZBL-H un kardiovaskulāro risku.
Estonian: süstli kõlblikkusaeg on möödas.
Latvian: ir beidzies pilnšļirces derīguma termiņš.
Estonian: D Puhastage süstekoht.
Latvian: D Notīriet injekcijas vietu.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi 3,5 ml lahuses
Latvian: Katrs kārtridžs satur 420 mg evolokumaba / 3,5 ml šķīduma
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci no iepakojuma.
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Latvian: 420 mg RM
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust.
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, Jums jāievēro holesterīnu samazinoša diēta.
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Latvian: Starta poga (Nenospiest, kamēr neesat gatavs injicēt)
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate värvi muutust või suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka tās ir mainījušas krāsu vai satur lielus gabalus, pārslas vai krāsainas daļiņas.
Estonian: Repatha ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat homosügootse päriliku hüperkolestseroleemia näidustusel ei ole tõestatud.
Latvian: Repatha drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar homozigotas pārmantotas hiperholesterinēmijas indikāciju nav noteikta.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel 12 nädala vältel täheldati kliinilistes uuringutes annusega proportsionaalset süsteemse saadavuse suurenemist alates annusest 140 mg. Täheldati ligikaudu kahe- kuni kolmekordset akumulatsiooni 140 mg manustamisel iga kahe nädala järel (minimaalne kontsentratsioon seerumis: Cmin (standardhälve) 7,21 (6,6)) või manustamisel 420 mg üks kord kuus (Cmin (standardhälve) 11,2 (10,8)) ning kontsentratsioon seerumis lähenes püsitasakaalule pärast 12-nädalast manustamist.
Latvian: Seruma minimālās koncentrācijās (Cmin (SN) 7,21 (6,6)) pēc 140 mg devas reizi 2 nedēļās vai pēc 420 mg devas ievadīšanas reizi mēnesī (Cmin (SN) 11,2 (10,8)) tika novērota apmēram divkārša līdz trīskārša uzkrāšanās, un minimālās koncentrācijas serumā līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 12 nedēļu lietošanas.
Estonian: 3 SureClick pen-süstlit.
Latvian: 3 SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
Estonian: Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootiline haigus
Latvian: Noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība
Estonian: VLDLC
Latvian: ĻZBLH
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Latvian: • Nedrīkst lietot Repatha pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Latvian: • Nedrīkst kratīt Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: MENDEL-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, Repatha 12-nädalane uuring, mis hõlmas 614 esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemiaga patsienti.
Latvian: MENDEL-2 bija starptautisks, daudzcentru, dubultmaskēts, randomizēts, placebo un ezetimiba kontrolēts, 12 nedēļu ilgs Repatha pētījums ar 614 pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju un jauktu dislipidēmiju.
Estonian: Mis ravim on Repatha ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Latvian: Homozigota pārmantota hiperholesterinēmija