FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
Italian: Settimana 0 (dopo 36 settimane di trattamento) Qualsiasi regime in soluzione in qualsiasi momento
English: In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Italian: Nei neonati di una settimana, la clearance dalla lamivudina orale era ridotta in confronto a quella dei bambini, e ciò è probabilmente una conseguenza della immaturità della funzione renale e della variabilità dell'assorbimento.
English: Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts
Italian: Qualsiasi regime in soluzione in qualsiasi momento
English: Opportunistic infections: Patients receiving Lamivudine Teva Pharma B.V. or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Italian: Infezioni opportunistiche: i pazienti in terapia con Lamivudina Teva Pharma B.V., o con altri farmaci antiretrovirali, possono ugualmente sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici con esperienza nel trattamento di pazienti con patologie HIV-correlate.
English: Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Italian: La zidovudina non ha effetti sulla farmacocinetica della lamivudina (vedere paragrafo 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code: J05AF05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica - Nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05A F05.
English: Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase.
Italian: Raro: pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Italian: Abacavir mantiene la sua attività antiretrovirale contro i ceppi HIV-1 resistenti alla lamivudina che contengono solo la mutazione M184V.
English: Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Italian: Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia.
English: Treatment with Lamivudine Teva Pharma B.V. should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Italian: Il trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V., deve essere interrotto immediatamente in caso di comparsa di segni clinici, sintomi o anomalie nei valori di laboratorio, che possano essere indicativi di pancreatite.
English: Mitochondrial dysfunction: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Italian: Disfunzione mitocondriale: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, hanno dimostrato di provocare danno mitocondriale di grado variabile.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving an oral solution of lamivudine as compared to those receiving the tablet formulation.
Italian: Popolazione pediatrica: in uno studio condotto in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1 studio ARROW), sono stati segnalati tassi più bassi di soppressione virologica e resistenza virale più frequente nei bambini trattati con la soluzione orale di lamivudina rispetto a quelli trattati con la formulazione in compresse.
English: Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Italian: La politerapia antiretrovirale contenente lamivudina ha dimostrato di essere efficace nei pazienti mai sottoposti a terapie antiretrovirali (pazienti naïve), così come nei pazienti che si presentano con virus contenenti le mutazioni M184V.
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Italian: Compromissione renale: nei pazienti con compromissione renale, da moderata a grave, l'emivita plasmatica terminale della lamivudina è aumentata a causa della riduzione della clearance; pertanto la dose deve essere opportunamente modificata (vedere paragrafo 4.2).
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma lamivudine AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL in the once-daily dosing and 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL in the twice-daily dosing.
Italian: Nello studio PENTA 15, la media geometrica di AUC plasmatica (0-24) (95% CI) di lamivudina, per i quattro soggetti di età inferiore a 12 mesi, che sono passati da un regime di due volte al giorno ad un regime di una volta al giorno (vedere paragrafo 5.1) è di 10,31 (6,26; 17,0) µg•ora/ml nel dosaggio di una volta al giorno e di 9,24 (4,66; 18,3) µg •ora/ml, nel dosaggio di due volte al giorno.
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Italian: Negli studi clinici, i bambini trattati con lamivudina soluzione orale, in concomitanza con altre soluzioni orali antiretrovirali, hanno sviluppato resistenza virale più frequentemente rispetto ai bambini trattati con le compresse (vedere la descrizione dell'esperienza clinica nella popolazione pediatrica (studio ARROW) e il paragrafo 5.2).
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Italian: La lamivudina non si è dimostrata mutagena nei test sui batteri ma, come molti analoghi dei nucleosidi, ha mostrato, in vitro, attività in un test citogenetico e nel test sul linfoma del topo.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Italian: La resistenza crociata conferita con la mutazione M 184V nella trascrittasi inversa è limitata all'interno della classe degli inibitori nucleosidici degli agenti antiretrovirali.
English: Proportions of Subjects in the Once Daily versus Twice Daily Abacavir+Lamivudine Randomisation of ARROW with Plasma HIV-1 RNA <80 copies/ml: Subgroup Analysis by Formulation
Italian: Percentuale di soggetti nella randomizzazione Una volta al giorno versus Due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW con HIV-1 RNA plasmatico <80 copie/ml: analisi dei sottogruppi per formulazione
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for lamivudine 100 mg).
Italian: La lamivudina al dosaggio di 100 mg, una volta al giorno, ha anche dimostrato di essere efficace per il trattamento dei pazienti adulti con infezione cronica da HBV (per i dettagli degli studi clinici vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di lamivudina 100 mg).
English: Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Italian: Posologia raccomandata - Adulti, adolescenti e bambini (che pesano almeno 25 kg):
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Italian: -2,3% (95% CI da -9,3% a +4,7%), p=0,52
English: The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Italian: Tale studio ha dimostrato che i feti esposti in utero alla associazione andavano incontro a un livello maggiore di incorporazione di analoghi nucleosidici del DNA, all'interno di vari organi fetali, ed evidenziavano un maggior accorciamento dei telomeri, rispetto a quanto osservato nei feti di scimmia esposti alla sola zidovudina.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Italian: I virus con mutazione M184V presentano una sensibilità alla lamivudina estremamente ridotta e, in vitro, mostrano una diminuita capacità replicativa virale.
English: Some people taking Lamivudine Teva Pharma B.V. or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Italian: Alcune persone che assumono Lamivudina Teva Pharma B.V., o altre terapie di associazione per il trattamento dell'HIV, sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Italian: Risposta virologica basata sull'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a 80 copie/ml, alla 48a settimana e alla 96a settimana, nella randomizzazione una volta al giorno versus due volte al giorno di abacavir + lamivudina dello studio ARROW (Analisi Osservata)
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Italian: Per le pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina.
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Italian: Compromissione epatica: i dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica, da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non è significativamente influenzata da disfunzioni epatiche.
English: The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Italian: In media, il rapporto tra la concentrazione della lamivudina nel liquor e nel siero, dopo 2-4 ore dalla somministrazione orale, è di circa 0,12.
English: Moreover, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Italian: Inoltre, Lamivudina Teva Pharma B.V non deve essere assunto con nessun altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
English: • other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
Italian: • altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l'infezione da HIV o l'infezione da virus dell'epatite B).
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Italian: • difficoltà nel movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.
English: In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting.
Italian: In vitro, la lamivudina inibisce la fosforilazione intracellulare della cladribina, portando, in caso di associazione in ambito clinico, ad un potenziale rischio di perdita di efficacia della cladribina.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg•h/ml (18%).
Italian: Nell'ambito di un intervallo di somministrazione di 12 ore, la media (CV) dell'AUC è di 4.7 µg•ora/ml (18%).
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Italian: Uno studio di genotossicità transplacentare, condotto nelle scimmie, ha confrontato la zidovudina da sola con l'associazione di zidovudina e lamivudina, a livelli di esposizioni equivalenti a quelli raggiunti nell'uomo.
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Italian: La lamivudina è metabolizzata all'interno delle cellule nella parte attiva, lamivudina 5'-trifosfato.
English: Due to similarities, Lamivudine Teva Pharma B.V. should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Italian: A causa della similarità, Lamivudina Teva Pharma B.V non deve essere somministrato in concomitanza con altri analoghi della citidina come emtricitabina.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Italian: La lamivudina, nell'ambito delle dosi terapeutiche, presenta una farmacocinetica di tipo lineare e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche (<16% -36% con l'albumina sierica, in studi in vitro).
English: Children from three months of age: As an accurate dosage cannot be achieved with the 300 mg nonscored tablet formulation in this patient population, it is recommended that the Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg scored tablet formulation is used and the corresponding recommended dosage instructions are followed.
Italian: Bambini da tre mesi di età: poiché un dosaggio accurato non può essere ottenuto con la formulazione in compresse non divisibili da 300 mg in questa popolazione, si raccomanda di usare la formulazione di Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: White opaque HDPE tablet containers with white opaque polyethylene child resistant screw cap with induction seal.
Italian: Contenitori per compresse bianchi opachi in HDPE, con tappo a vite bianco in polietilene a prova di bambino con sigillo a induzione.
English: White opaque PVC/PVdC - Aluminium blisters Pack sizes of 20, 30, 60, 80, 90, 100 or 500 film-coated tablets
Italian: Blister bianchi opachi in PVC/PVdC - Alluminio Confezioni da 20, 30, 60, 80, 90, 100 o 500 compresse rivestite con film
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Italian: La resistenza dell'HIV-1 alla lamivudina comporta lo sviluppo di una modifica dell'aminoacido in posizione 184 (mutazione M184V), vicino al sito attivo della trascrittasi inversa virale (RT).
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Italian: • malattie del fegato quali ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione (epatite).
English: • if you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Italian: • se lei o il suo bambino avete problemi renali, la dose può essere modificata.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Cough, nasal symptoms.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: tosse, sintomatologia nasale.
English: Administration of lamivudine tablets is bioequivalent to lamivudine oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Italian: Negli adulti, la somministrazione di lamivudina compresse è bioequivalente a lamivudina soluzione orale, per quanto riguarda AUC∞ e Cmax.
English: Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Italian: La lamivudina, in vitro, mostra bassa citotossicità sui linfociti del sangue periferico, sulle linee cellulari linfocitarie mature e monocitarie-macrofagiche e su una varietà di cellule progenitrici del midollo osseo.
English: Children weighing ≥20 kg to <25 kg: The recommended dose is 225 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da ≥20 kg a <25 kg: la dose raccomandata è 225 mg al giorno.
English: If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Italian: Se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.
English: Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Italian: Sommario dell'AUC (0-24) (µg•ora/ml) plasmatica, allo stato stazionario (steady state) di lamivudina e confronto statistico negli studi per la somministrazione orale del regime Una volta al giorno e Due volte al giorno
English: The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine:
Italian: Durante la terapia con lamivudina, per la malattia da HIV, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:
English: Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Italian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Italian: Studi in pazienti con compromissione renale dimostrano che l'eliminazione della lamivudina è influenzata dalla alterata funzionalità renale.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium Stearate
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico (Tipo A) Magnesio stearato
English: -4.8% (95% CI -11.5% to +1.9%), p=0.16 Week 48
Italian: -4,8% (95% CI da -11,5% a +1,9%), p=0,16
English: More cases of resistance were detected among patients who had received lamivudine solution, in combination with other antiretroviral solutions, compared with those who received similar doses of tablet formulation.
Italian: Tra i pazienti che avevano ricevuto lamivudina in soluzione, in combinazione con altri antiretrovirali in soluzione, sono stati rilevati più casi di resistenza rispetto a quelli che avevano ricevuto dosi simili nella formulazione in compresse.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Children weighing 14 kg to <20 kg: The recommended dose is 150 mg daily.
Italian: Bambini che pesano da 14 kg a <20 kg: la dose raccomandata è 150 mg al giorno.
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Italian: Sulla base di dati provenienti da uno studio in volontari sani, alla dose terapeutica di 150 mg, due volte al giorno, le medie (CV) allo stato stazionario (steady-state) delle Cmax e delle Cmin della lamivudina nel plasma sono, rispettivamente, di 1.2 µg/ml (24%) e 0.09 µg/ml (27%).
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Italian: E' necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti, in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato.
English: If you have taken Lamivudine Teva Pharma B.V. during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg) The recommended dose of lamivudine is 300 mg daily.
Italian: Adulti, adolescenti e bambini (il cui peso sia di almeno 25 kg) La dose raccomandata di lamivudina è di 300 mg al giorno.
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65 Week 96
Italian: -1,6% (95% CI da -8,4% a +5,2%), p=0,65
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Italian: L'evidenza dagli studi clinici mostra che la lamivudina assieme alla zidovudina ritarda l'emergenza di ceppi virali resistenti alla zidovudina, negli individui mai sottoposti in precedenza a terapia antiretrovirale.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Arthralgia, muscle disorders.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: artralgia, disturbi muscolari.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg•h/ml (21%), respectively.
Italian: Alla dose terapeutica di 300 mg, una volta al giorno, le medie (CV) allo stato stazionario (steady-state), delle Cmax e delle Cmin e l'AUC a 24 ore, erano, rispettivamente, di 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) e 8.9 µg•ora/ml
English: If Lamivudine Teva Pharma B.V. is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see lamivudine 100 mg SmPC).
Italian: viene interrotto nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalità epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV, dal momento che la sospensione della lamivudina può condurre ad una riacutizzazione dell'epatite (vedere RCP di lamivudina 100 mg).
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Italian: Malattia epatica: se la lamivudina viene impiegata contemporaneamente per il trattamento dell'HIV e dell'HBV, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di lamivudina 100 mg sono disponibili ulteriori informazioni relative all'impiego di lamivudina nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B.
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, insonnia.
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.
English: In 60 healthy adult volunteers, lamivudine 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to lamivudine 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Italian: In 60 adulti volontari sani lamivudina 300 mg una volta al giorno ha dimostrato di possedere, allo stato stazionario (steady state), per quanto riguarda l'AUC24 e la Cmax del trifosfato intracellulare, una farmacocinetica equivalente a lamivudina 150 mg, due volte al giorno.
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/mL Risk difference (once daily-twice daily)
Italian: HIV-1 RNA plasmatico <80 c/ml Differenza di rischio (una volta al giorno-due volte al giorno)
English: Lamivudine Teva Pharma B.V. is available in aluminium blisters containing 20, 30, 60, 80, 90, 100 and 500 tablets or HDPE containers containing 60 tablets.
Italian: Lamivudina Teva Pharma BV è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 80, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 60 compresse.