FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez les enfants âgés de moins 1 ans.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av detta läkemedel hos barn under 1 års ålder.
French: Sitagliptine2
Swedish: Sitagliptin2
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en insuline.
Swedish: • Om du vill ändra dina kostvanor, ska du först rådgöra med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
French: En cas de doute, prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
Swedish: Om du är tveksam bör du ta hela dosen med en ny penna.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve Ne pas mettre au réfrigérateur.
Swedish: Efter första användningen eller om medtagen som reserv Får inte förvaras i kylskåp.
French: % : Pourcentage de sujets avec un premier événement confirmé par le EAC relatif au nombre de sujets randomisés.
Swedish: %: Procent försökspersoner med en första händelse som bekräftats av EAC beräknat i förhållande till antalet randomiserade försökspersoner.
French: Tresiba avec de l'alcool
Swedish: Tresiba och alkohol
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de ce médicament.
Swedish: Kön Det finns inga skillnader mellan kön i de farmakokinetiska egenskaperna hos detta läkemedel.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Swedish: • Du bör alltid förvara pennan och injektionsnålarna utom syn- och räckhåll för andra, särskilt barn.
French: Dans les deux bras de traitement, les enfants âgés de 6 à 11 ans avaient un taux numériquement plus élevé d'hypoglycémie confirmée par rapport aux autres tranches d'âge.
Swedish: I båda behandlingsarmarna hade barn 611 år en numeriskt högre frekvens av bekräftad hypoglykemi än i andra åldersgrupper.
French: Il est utilisé pour une administration une fois par jour.
Swedish: Det doseras en gång dagligen.
French: La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Swedish: Tresiba ska doseras enligt den enskilda patientens behov.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Tresiba.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant utveckling av antikroppar mot insulin efter långvarig behandling med Tresiba.
French: Comme avec les autres insulines basales, l'effet prolongé de Tresiba peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
Swedish: Liksom med andra basinsulinpreparat kan den förlängda effekten av Tresiba försena återhämtningen från hypoglykemi.
French: L'affinité de l'insuline dégludec pour l'albumine sérique correspond à une liaison aux protéines plasmatiques > 99 % dans le plasma humain.
Swedish: Affiniteten av insulin degludek till serumalbumin motsvarar en plasmaproteinbindning på > 99% i human plasma.
French: Si vous le laissez tomber ou si vous avez l'impression qu'il y a un problème, mettez une nouvelle aiguille et vérifiez l'écoulement de l'insuline avant de réaliser l'injection.
Swedish: Om du tappar den eller misstänker något problem bör du sätta på en ny injektionsnål och kontrollera insulinflödet innan du injicerar.
French: Information importante concernant certains composants de Tresiba Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Tresiba Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement en une fois par jour, l'exposition à l'insuline dégludec était distribuée de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes.
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen var exponeringen för insulin degludek jämnt distribuerad under de första 12 timmarna och de följande 12 timmarna.
French: • de la dose de Tresiba dont vous aurez besoin chaque jour
Swedish: • hur mycket Tresiba du behöver varje dag
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
Swedish: Dosstegen är dock olika för de två styrkorna av Tresiba.
French: Population pédiatrique L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'essais réalisés avec Tresiba chez :
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tresiba för:
French: Attention : un palier correspond à 2 unités - le stylo affiche la dose
Swedish: Observera: Ett steg är lika med 2 enheter - dosen visas på pennan
French: Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, il se peut donc que votre dose d'insuline doive être modifiée.
Swedish: Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
French: Bouton de dose avec une surface lisse
Swedish: Doseringsknapp med slät yta
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang - Ils apparaissent habituellement de façon progressive :
Swedish: Varningssignaler för högt blodsocker - dessa uppstår oftast gradvis:
French: • Tournez le sélecteur de dose pour sélectionner la dose dont vous avez besoin, selon les consignes de votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: • Vrid på dosväljaren för att välja den dos som du behöver enligt anvisningarna från läkare eller sjuksköterska.
French: Qu'est-ce que Tresiba et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Tresiba är och vad det används för
French: La concentration sérique à l'état d'équilibre est atteinte au bout de 2 à 3 jours d'administration quotidienne de Tresiba.
Swedish: Steady-state serumkoncentration uppnås efter 2-3 dagars daglig administrering av Tresiba.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Tresiba.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du börjar använda Tresiba.
French: Nocturne
Swedish: Nattlig
French: Flexibilité de l'heure d'administration de la dose
Swedish: Flexibilitet i doseringstidpunkt
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Swedish: Medan förbättringar i HbA1c var "non-inferior" jämfört med andra insulinpreparat, var Tresiba i jämförelse med sitagliptin däremot statistiskt signifikant överlägset när det gällde reducering av HbA1c (Tabell 5).
French: Tresiba ne doit pas être prélevé de la cartouche du stylo prérempli dans une seringue (voir rubrique 4.4).
Swedish: Tresiba får inte dras upp från den förfyllda pennans cylinderampull till en spruta (se avsnitt 4.4).
French: Occasionnellement, lorsque l'administration de la dose n'est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Swedish: När administrering vid samma tidpunkt varje dag inte är möjlig, ger Tresiba möjlighet till flexibilitet i tidpunkt för administrering av insulinet (se avsnitt 5.1).
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, diabétiques de type 1 et les enfants, de la naissance jusqu'à moins de 10 ans, diabétiques de type 2, au motif que la maladie ou l'affection à laquelle ce médicament est destiné ne survient pas dans le sousgroupe pédiatrique spécifié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: • Nyfödda och spädbarn från födseln till yngre än 12 månader med diabetes mellitus typ 1 samt barn från födseln till yngre än 10 år med diabetes mellitus typ 2, då den sjukdom eller det tillstånd som det specifika läkemedlet är avsett för inte förekommer i den specificerade pediatriska undergruppen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: Par la suite, la posologie doit être ajustée individuellement.
Swedish: Därefter ska dosen justeras individuellt.
French: Le support d'éducation a pour but de sensibiliser à l'introduction d'une nouvelle concentration d'insuline sur le marché européen et de décrire les principales différences entre les emballages et les stylos préremplis, afin de réduire le risque d'erreurs médicamenteuses et les mélanges entre les 2 différentes concentrations de Tresiba.
Swedish: Utbildningspaketets syfte är att öka medvetenheten om införandet av en ny styrka av insulin på den Europeiska marknaden samt beskriva viktiga skillnader i utformningen av förpackningarna och de förfyllda pennorna, för att minimera risken för felaktig medicinering och förväxling mellan de två olika styrkorna av Tresiba.
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitment d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Swedish: Resultaten från subgruppsanalyser (t ex kön, tid med diabetes, kardiovaskulär riskgrupp och tidigare insulinregim) var i linje med den primära analysen.
French: La durée d'action de Tresiba est supérieure à 42 heures aux doses thérapeutiques.
Swedish: Verkningstiden för Tresiba är över 42 timmar inom det terapeutiska dosintervallet.
French: La demi-vie après une administration sous-cutanée de Tresiba est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
Swedish: Halveringstiden efter subkutan administrering av Tresiba bestäms av absorptionshastigheten från den subkutana vävnaden.
French: Utilisation chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Swedish: Användning till äldre (≥65 år)
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos insulin degludek hos barn (1-11 år) och ungdomar (12-18 år) var i steady state jämförbara med de som observerats hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Tresiba kan användas av äldre, men du kan behöva kontrollera din blodsockernivå oftare om du är äldre.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux injections.
Swedish: Om du glömmer en dos ska du injicera den missade dosen när du upptäcker misstaget, men försäkra dig om att det är minst 8 timmar mellan doserna.
French: La demi-vie de Tresiba est d'environ 25 heures indépendamment de la dose.
Swedish: Halveringstiden för Tresiba är ungefär 25 timmar oberoende av dos.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om insulin degludek utsöndras i bröstmjölk.
French: Chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques de manière à diminuer le risque d'hypoglycémie.
Swedish: Hos barn är det viktigt att reglera insulindoser (framförallt vid basal-bolus regim) med hänsyn till intag av föda och fysisk aktivitet för att minimera risken för hypoglykemi.
French: Insuline détémir1
Swedish: Insulin detemir1
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Swedish: 6 Kvoten gäller Tresiba Flex/Tresiba.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Swedish: Innan du använder Tresiba för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
French: • Recherchez la présence de corps cétoniques dans vos urines ou votre sang.
Swedish: • Gör ett ketontest på urinen eller blodet.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
Swedish: Substanser som tillsätts till Tresiba kan leda till nedbrytning av insulin degludek.
French: Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an.
Swedish: Tresiba kan användas till ungdomar och barn från 1 års ålder.
French: *Produite dans Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Swedish: *Framställt med rekombinant-DNA teknik i Saccharomyces cerevisiae.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Swedish: Vid bortglömd dos rekommenderas patienten att ta den när de upptäcker detta och därefter återuppta sitt vanliga doseringsschema en gång dagligen.
French: Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament que votre organisme reçoit.
Swedish: Om du fortsätter att ge dig själv injektioner på samma ställe kan dessa reaktioner bli allvarligare och påverka den mängd läkemedel som din kropp får från injektionspennan.
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
Swedish: Doseringsknapp med 2 punkter indikerar 2 enheter per steg
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE À utiliser uniquement si la solution est limpide et incolore Réservé à l'utilisation par un seul patient
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
French: Vitesse de perfusion du glucose (mg/(kg*min))
Swedish: Glukosinfusionhastighet (mg/(kg x min))
French: Prenez soin de votre stylo.
Swedish: Var försiktig med din penna.
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas - Ils peuvent apparaître soudainement :
Swedish: Varningssignaler för lågt blodsocker - dessa kan komma plötsligt:
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Swedish: Tresiba som varit fryst får inte användas.
French: L'ajout du liraglutide a entraîné une réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA1c (-0,73 % pour le liraglutide vs -0,40 % pour le comparateur, moyennes estimées) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg, moyennes estimées).
Swedish: Tillägg av liraglutid gav en statistiskt större sänkning av HbA1c (-0,73% för liraglutid vs. -0,40% för jämförelseläkemedel, uppskattade medeltal) och kroppsvikt (-3,03 kg vs. 0,72 kg, uppskattade medeltal).
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Swedish: Detta minskar risken för kontaminering, infektion, insulinläckage, tilltäppta injektionsnålar och feldosering.
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Swedish: 5 Skillnaden gäller Tresiba Flex - Tresiba
French: L'exposition totale après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
Swedish: Total exponering efter en enkeldos var dock högre hos barn och ungdomar än hos vuxna med diabetes mellitus typ 1.
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
Swedish: Beräknad relativ risk (Insulin degludek/Insulin glargin)
French: L'effet hypoglycémiant total de Tresiba augmente linéairement avec la dose.
Swedish: Den totala glukossänkande effekten av Tresiba ökar linjärt med ökad dos.
French: Figure 2 Graphique en foret de l'Analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
Swedish: Bild 2 Forest-diagram över analys av sammansatt 3-punkts MACE och individuella kardiovaskulära utfallsmått i DEVOTE
French: • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être augmentée ou diminuée.
Swedish: • när du ska kontrollera din blodsockernivå och om du behöver en högre eller lägre dos.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
Swedish: Du kan behöva kontrollera ditt blodsocker mer än en gång, eftersom det för alla basinsuliner gäller att förbättringen från perioden med lågt blodsocker kan vara fördröjd.
French: Lors de l'ajout d'agonistes des récepteurs du GLP-1 à Tresiba, il est recommandé de diminuer la dose de Tresiba de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Swedish: Vid tillägg av GLP-1 receptoragonist till Tresiba rekommenderas en dosreduktion av Tresiba på 20% för att minimera risken för hypoglykemi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 januari 2013
French: La sécurité cardiovasculaire de Tresiba en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för Tresiba jämfört med insulin glargin bekräftades (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Bild 2).
French: Tableau 2 Résultats de la méta-analyse sur l'hypoglycémie
Swedish: Tabell 2 Resultat av metaanalys av hypoglykemi
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Swedish: Prövningen var designad som en noninferiority prövning för att utesluta en förspecificerad riskmarginal på 1,3 för MACE hazardkvot (HR) när Tresiba jämfördes med insulin glargin.
French: Dans les cas où il n'est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l'heure de l'injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l'horaire d'administration »).
Swedish: Vid tillfällen när du inte kan följa ditt vanliga doseringsschema, kan du ändra tidpunkten för doseringen eftersom Tresiba sänker blodsockret under lång tid (se avsnitt 3 "Flexibilitet i doseringstidpunkt").
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si : vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
Swedish: Du kan få för högt blodsocker: om du äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får en infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder mindre insulin än du behöver, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin utan att tala med läkaren först.
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 à 0,21).
Swedish: Frekvensen av hypoglykemiska episoder (per patientår av exponering) var statistiskt signifikant lägre vid tillägg av liraglutid jämfört med tillägg av en enkeldos insulin aspart (1,0 vs. 8,15; kvot: 0,13; 95% CI: (0,08-0,21).
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacodynamique de ce médicament n'a été observée entre les patients jeunes et âgés.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakodynamiken hos detta läkemedel mellan äldre och yngre vuxna patienter.
French: • Tresiba doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Swedish: • Tresiba ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
French: Insuline basale seule chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline
Swedish: Enbart basalbehandling hos patienter som inte tidigare använt insulin
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si : vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
Swedish: Du kan få för lågt blodsocker: om du dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Modifications de la peau à l'endroit de l'injection (lipodystrophie) : le tissu adipeux sous la peau peut s'amincir (lipoatrophie) ou s'épaissir (lipohypertrophie).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Hudförändringar där du har injicerat (lipodystrofi): Fettvävnaden under huden kan minska (lipoatrofi) eller öka (lipohypertrofi).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella myndigheten i alla medlemsstater om den slutgiltiga texten i brevet till sjuk- och hälsovårdspersonal, innehållet i patientbroschyren samt kommunikationsplanen före distribution av utbildningspaketet i medlemsstaten.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).
Swedish: • De bästa ställena att injicera på är framsidan av låren, överarmarna eller framsidan av midjan (buken).
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Tresiba est prescrit, doivent recevoir une brochure patient et doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Tresiba.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att sjuk- och hälsovårdspersonal informeras om att alla patienter som ordinerats Tresiba ska tillhandahållas en patientbroschyr och instrueras i korrekt användning av den förfyllda pennan innan ordination och utlämning av Tresiba.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet vid användning av Tresiba hos gravida kvinnor.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Swedish: Om du har problem med njurarna eller levern, kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare.
French: Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid övergång från basinsulin till Tresiba är det nödvändigt att överväga en individuellt baserad dosminskning av bas- och bolusinsulin för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inkl. hematom, smärta, blödning, erytem, knutor, svullnad, missfärgning, klåda, värmekänsla samt knöl vid injektionsstället) förekom hos patienter som behandlades med Tresiba.