FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom det är känt att andra tyrosinkinashämmare påverkar QT-intervallet, bör man vara försiktig vid administrering av nintedanib till patienter som kan utveckla en förlängd QT-tid.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering på förhand baserat på patientens ålder.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato zdravljenje z zdravilom Ofev za te bolnike ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna bör rekommenderas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Ofev.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj bodo med vožnjo ali upravljanjem s stroji med zdravljenjem z zdravilom Ofev previdni.
Swedish: Nintedanibs bromsande effekt på den årliga minskningstakten av FVC bekräftades som robust i alla fördefinierade sensitivitetsanalyser.
Slovenian: Robustnost učinka nintedaniba pri zmanjšanju letne stopnje upada FVC je bila potrjena v vseh predhodno specificiranih analizah občutljivosti.
Swedish: Ackumuleringen efter upprepad administrering var 1,04-faldig för Cmax och 1,38-faldig för AUCτ.
Slovenian: Kopičenje po večkratnem dajanju je bilo 1,04-kratno za Cmax in 1,38-kratno za AUCτ.
Swedish: Patienter med känd allergi mot jordnötsprotein löper en förhöjd risk för svåra reaktioner mot sojapreparat.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na arašidove beljakovine je tveganje za resne reakcije na izdelke s sojo povečano.
Swedish: Ta kapslarna med 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Slovenian: Kapsule jemljite s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Swedish: Om du är allergisk mot soja eller jordnötter ska du inte ta detta läkemedel (se avsnitt 2).
Slovenian: Če ste alergični na sojo ali arašide, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje 2).
Swedish: Utöver symtomatisk behandling i tillämpliga fall, kan biverkningarna av Ofev (se avsnitt 4.4 och 4.8) hanteras genom dosreduktion och tillfällig utsättning tills de specifika biverkningarna har klingat av till en nivå som gör det möjligt att fortsätta behandlingen.
Slovenian: Poleg simptomatskega zdravljenja, če je potrebno, lahko obravnava neželenih učinkov pri zdravilu Ofev (glejte poglavji 4.4 in 4.8) vključuje zmanjšanje odmerka in začasno prekinitev, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja.
Swedish: Efter intravenös infusion observerades en stor distributionsvolym (Vss: 1 050 l; 45,0 % gCV).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju so opazili velik porazdelitveni volumen (Vss: 1.050 l; 45,0 % gCV).
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient och ökade med 13 % för en 76-årig patient, jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku v primerjavi z bolnikom s srednjo starostjo 62 let.
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystemet.
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje.
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Slovenian: Za možne interakcije nintedaniba s tem prenašalcem glejte poglavje 4.5.
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
Slovenian: Letna stopnja upada FVC
Swedish: Den beräknade medelförändringen från utgångsläge av totalpoängen på SGRQ efter 52 veckor var 5,46 för placebo, vilket indikerar en försämring av hälsorelaterad livskvalitet, och -0,66 för nintedanib, vilket indikerar en stabil hälsorelaterad livskvalitet.
Slovenian: Ocenjena povprečna sprememba skupnega seštevka SGRQ od izhodišča pri 52 tednih je bila 5,46 za placebo, kar kaže na slabšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja, in -0,66 za nintedanib, kar kaže na stabilno z zdravjem povezano kakovost življenja.
Swedish: Diarré kan leda till vätskebrist: att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo, tj. izgubo tekočine in pomembnih soli (elektrolitov, kot sta natrij in kalij) iz telesa.
Swedish: Mindre än 1 % av en singeldos nintedanib utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ta kapslarna två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Slovenian: Kapsule jemljite dvakrat na dan s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Swedish: Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Slovenian: Resne krvavitve so se pojavile z nizko pogostnostjo in podobno pogosto v obeh zdravljenih skupinah (placebo: 1,4 %; zdravilo Ofev: 1,3 %).
Swedish: Responderpatienter är de som inte hade en absolut minskning över 5 % eller större än 10 % av förutsagd FVC%, beroende på tröskel och med en FVC-utvärdering efter 52 veckor.
Slovenian: Odzivni bolniki so tisti brez absolutnega upada nad 5 % ali več kot 10 % napovedane FVC %, odvisno od praga, z ocenitvijo FVC pri 52 tednih.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp.
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Swedish: Om transaminasstegringar (av ASAT eller ALAT) > 3x ULN uppmäts, rekommenderas dosreduktion eller avbrott i behandlingen med Ofev och noggrann uppföljning av patienten.
Slovenian: Če so izmerjene vrednosti aminotransferaz (AST ali ALT) > 3 x ULN, se priporoča zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Ofev, bolnika pa je treba natančno spremljati.
Swedish: Patienter 75 år eller äldre kan i högre grad behöva dosreduktion för att klara av biverkningar (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Vendar je verjetneje, da bodo bolniki, stari 75 let ali več, potrebovali zmanjšanje odmerka za obvladovanje neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ta inte Ofev - om du är allergisk mot nintedanib, jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ofev - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för nintedanib.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Swedish: Om du har glömt att ta Ofev
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ofev
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Swedish: Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
Slovenian: Razmerje med koristjo in tveganjem sočasnega zdravljenja s pirfenidonom ni bilo ugotovljeno.
Swedish: En omvänd korrelation sågs mellan kroppsvikt och exponering för nintedanib.
Slovenian: Opazili so inverzno korelacijo med telesno maso in izpostavljenostjo nintedanibu.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Slovenian: Zdravila Ofev ne prenehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Mer än två tredjedelar av patienterna som fick diarré rapporterade att den debuterade redan under de tre första månaderna av behandlingen.
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so imeli drisko, je o prvem pojavu driske poročalo že v prvih treh mesecih zdravljenja.
Swedish: Om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša odmerka po 100 mg dvakrat na dan, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Slovenian: Driska (zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller av lungfibros utövar nintedanib potent antifibrotisk och antiinflammatorisk aktivitet.
Slovenian: V predkliničnih modelih bolezni pljučne fibroze kaže nintedanib močno protifibrotsko in protivnetnoaktivnost.
Swedish: Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče, začnite jemati ustrezno zdravilo proti driski, npr. loperamid.
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo jemati zdravila Ofev.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logotyp)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip)
Swedish: Patienter med känd blödningsrisk, inklusive patienter med ärftlig benägenhet för blödning eller patienter som stod på full dos av antikoagulantia, ingick inte i INPULSIS-studierna.
Slovenian: Bolniki z znanim tveganjem za krvavitve, vključno z bolniki z dedno nagnjenostjo h krvavitvam ali tisti, ki so pred začetkom zdravljenja z zdravilom prejemali polne odmerke antikoagulantov, niso bili vključeni v študije INPULSIS.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) bör uppehåll eller avslutande av behandlingen övervägas för att hantera biverkningar.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba razmisliti o možnosti začasne ali dokončne prekinitve zdravljenja zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade måttliga effekter på exponeringen för nintedanib beroende på ålder, kroppsvikt och ras (se nedan).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize nakazujejo zmerne učinke na izpostavljenost nintedanibu, ki so odvisni od starosti, telesne mase in rase (glejte spodaj).
Swedish: Nintedanib är en småmolekylär hämmare av tyrosinkinaser, inklusive receptorer för platelet-derived growth factor (PDGFR) α och β, receptorer för fibroblast growth factor (FGFR) 1-3 och VEGFR 1-3.
Slovenian: Nintedanib je zaviralec tirozin-kinaze v obliki majhne molekule, vključno z receptorji rastnega faktorja iz trombocitov (PDGFR-platelet derived growth factor receptors) α in β, receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (FGFR-fibroblast growth factor receptors) 1-3 in receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGFR-vascular endothelial growth factor receptors) 1-3.
Swedish: För hantering av utvalda biverkningar, se även avsnitt 4.4.
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
Swedish: Dosen 100 mg två gånger dagligen rekommenderas enbart för patienter som inte tolererar dosen 150 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Odmerek po 100 mg dvakrat na dan se priporoča samo za uporabo pri bolnikih, ki ne prenašajo odmerka po 150 mg dvakrat na dan.
Swedish: Hos råttor utsöndrades små mängder av radioaktivt märkt nintedanib och/eller dess metaboliter i mjölken (≤ 0,5 % av den administrerade dosen).
Slovenian: Pri podganah so se majhne količine radioaktivno označenega nintedaniba in/ali njegovih presnovkov izločale v mleko (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten var förändring från utgångsläge av totalpoängen på Saint Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) efter 52 veckor och tid till första akuta IPF-exacerbation.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili sprememba skupnega seštevka od izhodišča po vprašalniku o dihanju bolnišnice St. Georg (SGRQ-Saint George's Respiratory Questionnaire) v 52. tednu in čas do prvega akutnega poslabšanja IPF.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A) skall behandlas med en lägre dos Ofev (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Slovenian: Bolnike z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba zdraviti z nižjim odmerkom zdravila Ofev (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 timmar efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Slovenian: Nintedanib je dosegel največje koncentracije v plazmi približno 2 do 4 ure po zaužitju mehke želatinske kapsule na tešče (razpon 0,5 do 8 ur).
Swedish: Det är känt att sojaprodukter i föda kan orsaka allergiska reaktioner inklusive svår anafylaxi hos personer med sojaallergi.
Slovenian: Znano je, da izdelki s sojo pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på råttor var de oönskade effekterna (t.ex. förtjockning av epifysplattor, lesioner på framtänderna) främst relaterade till verkningsmekanismen för nintedanib (d.v.s. VEGFR-2-hämning).
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podganah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (tj. z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Swedish: Farmakokinetiken (PK) för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Swedish: Vad Ofev är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ofev Hur du tar Ofev
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev Kako jemati zdravilo Ofev Možni neželeni učinki
Swedish: Med hänsyn till det begränsade antalet patienter i denna studie detekterades endast de vanligaste biverkningarna med ett ökat antal gastrointestinala biverkningar samt en trend mot ett ökat antal leverbiverkningar.
Slovenian: Zaradi omejenega števila bolnikov je ta študija odkrila le najpogostejše neželene učinke in pokazala povečano število neželenih učinkov prebavil in trend povečanja števila jetrnih neželenih učinkov.
Swedish: Nintedanib elimineras främst genom utsöndring med galla/faeces (> 90 %).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Swedish: Nintedanib kan påverka sårläkningen.
Slovenian: Nintedanib lahko vpliva na celjenje ran.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Slovenian: Raziskati je treba alternativne vzroke za zvečane jetrnih encimov.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Ofev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Swedish: Kräkningar ledde till utsättning hos 0,8 % av patienterna.
Slovenian: Zaradi bruhanja so zdravljenje prekinili pri 0,8 % bolnikov.
Swedish: Majoriteten av fallen med leverpåverkan uppstår inom de första tre månadernas behandling.
Slovenian: Večina jetrnih dogodkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Swedish: Patienter med ett utgångsvärde för FVC < 50 % av beräknat normalvärde eller diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO, korrigerat för hemoglobin) < 30 % av beräknat normalvärdeuteslöts från studierna.
Slovenian: Bolniki s predvideno izhodiščno vrednostjo FVC < 50 % ali predvideno izhodiščno vrednostjo difuzijske zmogljivosti za ogljikov monoksid (DLCO korigirano z vrednostjo hemoglobina ) < 30 %, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Swedish: För ytterligare information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré och förhöjda leverenzymer, se även avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o posebnih populacijah, priporočene ukrepe in prilagajanje odmerjanja v primeru driske in zvečane vrednosti jetrnih encimov glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Swedish: Nintedanib är ett substrat för P-gp (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Swedish: Nintedanib hämmar aktiveringen av signalkaskaderna från FGFR och PDGFR, som på ett avgörande sätt är involverade i proliferation, migration och differentiering av lungfibroblaster/myofibroblaster, de karaktäristiska cellerna i patologin bakom IPF.
Slovenian: Nintedanib zavira aktivacijo signalnih kaskad za FGFR in PDGFR, ki so bistvene za proliferacijo, migracijo in diferenciacijo pljučnih fibroblastov/miofibroblastov, celic, ki so odločilnega pomena v patologiji IPF.
Swedish: Ofev bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en bukoperation.
Slovenian: Zdravilo Ofev se lahko uvede najmanj 4 tedne po abdominalni operaciji.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Ofev.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali farmacevtu, če boste med zdravljenjem z zdravilom Ofev zanosili.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Njursvikt - En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - ledvična odpoved - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten 71,5 kg.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste s srednjo telesno maso 71,5 kg.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser rapporterades mindre ofta: hos 0,7 % av patienterna i placebogruppen och hos 2,5 % i den nintedanib-behandlade gruppen.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali redko: pri 0,7 % bolnikov v skupini s placebom in pri 2,5 % bolnikov v skupini z nintedanibom.
Swedish: Nintedanib hämmar proliferation, migration och transformation från fibroblaster till myofibroblaster hos humana lungfibroblaster från patienter med IPF.
Slovenian: Nintedanib zavira proliferacijo, migracijo in transformacijo humanih pljučnih fibroblastov v miofibroblaste v pljučih bolnikov z IPF.
Swedish: Nintedanibexponeringen ökade linjärt med patientålder, vilket också kan leda till en högre risk att utveckla förhöjda leverenzymer (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se linearno veča z bolnikovo starostjo, kar lahko povzroči večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Den beräknade skillnaden mellan behandlingsgrupperna var 0,131 l/år (95 % KI 0,027; 0,235).
Slovenian: Ocenjena razlika med skupinama zdravljenja je bila 0,131 l/leto (95 % IZ 0,027; 0,235).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas därför inte.
Slovenian: Medsebojno delovanje med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP zato ni pričakovano.
Swedish: En icke allvarlig biverkning (nasofaryngit) uppträdde och klingade av under perioden med korrekt dosering, utan att några andra rapporterade biverkningar uppkom.
Slovenian: Neželeni učinek, ki ni bil ocenjen kot resen (nazofaringitis) se je pojavil in razrešil v obdobju nepravilnega odmerjanja, o drugih neželenih učinkih pa niso poročali.
Swedish: Hos de flesta patienter med illamående och kräkningar hade biverkningen lindrig till måttlig intensitet.
Slovenian: Pri večini bolnikov z navzeo in bruhanjem je bil dogodek blag do zmeren.
Swedish: Dessutom hämmar nintedanib kinaserna Flt-3 (Fms-liknande tyrosinproteinkinas), Lck (lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas), Lyn (tyrosinproteinkinas lyn) och Src (proto-onkogentyrosinproteinkinas src).
Slovenian: Poleg tega nintedanib zavira kinazo flt-3 (fms-podobno tirozin-protein kinazo), kinazo lck (za limfocite specifično tirozin-protein kinazo), kinazo lin (tirozin-protein kinazo lin) in kinazo src (proto-onkogeno tirozin-protein kinazo src).
Swedish: Dessutom har liknande effekter observerats på andra effektmått för lungfunktion, t.ex. har förändring av FVC från utgångsläge till vecka 52, och FVC-responderanalyser gett ytterligare belägg för nintedanibs bromsande effekter på sjukdomsprogressen.
Slovenian: Poleg tega so podobne učinke opazili pri drugih opazovanih dogodkih delovanja pljuč, npr. v spremembi FVC od izhodišča v 52. tednu in v analizah odzivnih FVC, ki so dodatno utemeljile učinke nintedaniba na upočasnitev napredovanja bolezni.
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Slovenian: Delež od CYP odvisne presnove in vitro je približno 5 % v primerjavi s približno 25 % cepitve estra.
Swedish: Sammantaget är effekten av nintedanib på hälsorelaterad livskvalitet mätt såsom totalpoäng på SGRQ blygsam vilket tyder på mindre livskvalitetsförsämring jämfört med placebo.
Slovenian: Na splošno je bil učinek nintedaniba na z zdravjem povezano kakovost življenja, izmerjene kot skupni seštevek SGRQ, skromen, kar kaže na manjše poslabšanje kot pri placebu.
Swedish: Patienter ska monitoreras under behandling med nintedanib, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer för nedsatt njurfunktion/njursvikt.
Slovenian: Med zdravljenjem z nintedanibom je treba bolnike spremljati, posebna pozornost pa je potrebna pri tistih bolnikih, ki imajo dejavnike tveganja za ledvično okvaro/odpoved.
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Ofev pri nosečnicah, vendar predklinične študije pri živalih kažejo, da ima lahko zdravilna učinkovina vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Från de 2-åriga karcinogenicitetsstudierna på möss och råttor fanns det inga evidens för någon cancerframkallande potential hos nintedanib.
Slovenian: Iz 2-letnih študij kancerogenosti pri miših in podganah ni dokazov o kancerogenem potencialu nintedaniba.