FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни, след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчителната доза колкото е възможно по-бързо.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 1 eða 2 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Bulgarian: Pegasys 90 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Pegasys 90 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 135 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Bulgarian: Доказано е, че ранният вирусологичен отговор към седмица 12, определен като намаление на вирусния товар с 2 log или неоткриваеми нива на НСV РНК, имат прогностична стойност за траен вирусологичен отговор (вж. Таблици 2 и 13).
Icelandic: Snemmbær veirufræðileg svörun innan 12 vikna, skilgreind sem 2 log minnkun veirumagns eða ómælanleg gildi af HCV RNA, hefur reynst hafa forspárgildi fyrir viðvarandi svörun (sjá töflur 2 og
Bulgarian: Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с отделна инжекционна игла.
Icelandic: Pegasys er stungulyf í áfylltri sprautu (0,5 ml) með meðfylgjandi nál.
Bulgarian: Препоръчва се използването на формулата на Mosteller при изчислявяне на BSA:
Icelandic: Ráðlagt er að BSA sé reiknað út með jöfnu
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT над изходните нива при пациенти на лечение с Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.
Icelandic: Vart hefur orðið við hækkun á ALT gildum yfir grunnlínu hjá sjúklingum á meðferð með Pegasys, þar með töldum sjúklingum með veirusvörun.
Bulgarian: Pegasys съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2а, който е интерферон с продължително действие.
Icelandic: Pegasys inniheldur virka innihaldsefnið peginterferón alfa-2a sem er langvirkt interferón.
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Icelandic: Sýkingar:
Bulgarian: При едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT-C ) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3,5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Icelandic: Notkun peginterferóns sem langvarandi einlyfja viðhaldsmeðferð (ósamþykkt notkun) Í slembiraðaðri, bandarískri samanburðarrannsókn (HALT-C) hjá HCV sjúklingum með bandvefsmyndun á mismunandi stigi sem ekki svöruðu meðferð var Pegasys einlyfjameðferð 90 míkróg/viku í 3,5 ár rannsökuð.
Bulgarian: Лечението с Pegasys е свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се връща към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4.8).
Icelandic: Pegasys meðferð hefur verið tengd fækkun á blóðflögum, sem náði aftur sama gildi og fyrir meðferð á eftirlitstímanum eftir meðferð (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: спринцовка от 1 ml
Icelandic: ● 1 ml sprauta
Bulgarian: Със свободната си ръка хванете и задръжте кожна гънка на мястото на инжектиране, така че предпазителят на иглата да лежи върху кожната гънка стабилно и сигурно.
Icelandic: Takið um húðfellingu á stungustaðnum með lausu höndinni og haldið henni þannig að nálarhlífin geti hvílt þétt og örugglega á húðinni.
Bulgarian: Има съобщения за отклонения в тироидната функция или влошаване на предшестващо тироидно заболяване при употреба на алфа интерферони, включително Pegasys.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um frávik í starfsemi skjaldkirtils eða að skjaldkirtilstruflanir sem fyrir voru hafi versnað með notkun alfa interferóna, og er Pegasys þar með talið.
Bulgarian: С на възраст от 5 до 17 години
Icelandic: Börn 5 ára og eldri
Bulgarian: При вземане на решение относно продължителността на лечението при тези пациенти трябва да се има предвид поносимостта към комбинирана терапия и допълнителни прогностични фактори, като степен на фиброза.
Icelandic: Þegar meðferðarlengd fyrir þessa sjúklinga er ákveðin skal taka mið af þoli gagnvart samsettri meðferð og viðbótar þáttum sem gefa vísbendingu um bata, eins og stig bandvefsmyndunar.
Bulgarian: Главоболие, замайване*, нарушена концентра ция
Icelandic: Höfuðverkur, sundl*, minnkuð einbeiting
Bulgarian: Относно решението да се започне лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1 varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum.
Bulgarian: Генотип 4 БВО
Icelandic: Arfgerð 4 RVR
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото, като изтеглите в спринцовката малко повече от дозата, която
Icelandic: Hægt og rólega skal toga stimpilinn til baka, til þess að draga aðeins meira magn en læknirinn ráðlagði þér, upp í sprautuna.
Bulgarian: ако сте инфектирани едновременно с ХИВ и се лекувате с лекарствени продукти против ХИВ.
Icelandic: Ef þú ert einnig með alnæmissýkingu og á meðferð með alnæmislyfjum.
Bulgarian: В, така и хроничен хепатит С, са вирусни инфекции на черния дроб.
Icelandic: Langvinn lifrarbólga B og langvinn lifrarbólga C eru veirusýkingar í lifur.
Bulgarian: 180 микрограма пегинтерферон алфа-2а.
Icelandic: 180 míkrógrömm af peginterferóni alfa-2a.
Bulgarian: С и с човешкия имунодефицитен вирус, и черният Ви дроб не работи както трябва (напр. кожата Ви е пожълтяла).
Icelandic: C veiru og HIV og lifrin starfar ekki eðlilega (t.d. ef húð þín er orðin gul).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 135 µg/0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 135 µg/0,5 ml
Bulgarian: - 6 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af sprautunálinni.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
Icelandic: Mikilvægt er að athuga að aldrei á að gefa ríbavírin eitt sér.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
Icelandic: Haldið hettuglasinu og sprautunni í annarri hendinni og snúið hettuglasinu og sprautunni við
Bulgarian: лекарството има друг цвят, а не е безцветно или бледо жълто
Icelandic: ● lausnin er öðruvísi á litinn en litlaus til ljósgul
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор при проучването NV17424 Pegasys 180 µg х BSA/1,73 m² + Рибавирин 15 mg/kg (N=55)*
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun í NV17424 rannsókninni Pegasys 180 míkróg x líkamsyfirborð/1,73 m² + ríbavírin 15 mg/kg
Bulgarian: Зачервяване на кожата
Icelandic: Til notkunar undir húð
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане, получаващи Pegasys 180 µg веднъж седмично, показват подобна плазмена експозиция на пегинтерферон алфа-2a в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu Pegasys 180 míkrógrömm einu sinni í viku var útsetning fyrir peginterferon alfa-2a í plasma svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен модел, средната експозиция (AUC) по време на интервала на дозиране за всяка категория BSA е сравнима с експозицията, наблюдавана при възрастни, получавали фиксирана доза 180 µg.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Bulgarian: Специални популации
Icelandic: Aldraðir einstaklingar
Bulgarian: Вземете късата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (5).
Icelandic: Takið stuttu nálina og setjið hana á odd sprautunnar (5).
Bulgarian: Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове Нарушения на храносмилателната система:
Icelandic: Millivefslungnabólga (sem getur verið banvæn), blóðtappar í lungum Meltingarfæri:
Bulgarian: ≥ 8,5 g/dl
Icelandic: <10 g/dl og ≥8,5 g/dl
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Терапията на пациентите, инфектирани с НСV с генотип 1, които имат измерима HCV РНК на 4-та седмица, независимо от вирусния товар преди лечението, трябва да продължава 48 седмици.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Bulgarian: Спиране на
Icelandic: Við lok
Bulgarian: Фармакокинетиката на Pegasys след еднократно подкожно инжектиране на здрави мъже и жени е сравнима.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys eftir stakar innspýtingar undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum voru sambærileg hjá konum og körlum.
Bulgarian: Пациентите, преминали на лечение с Pegasys след основния период на наблюдение и преди 24-та седмица на наблюдение се считат за неповлияли се.
Icelandic: ** Sjúklingar sem skipt var yfir á meðferð með Pegasys eftir að aðalrannsóknartímanum lauk en fyrir eftirfylgni í viku 24 töldust ekki hafa svarað meðferð.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с НІV-НСV
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Bulgarian: 135 микрограма/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Bulgarian: Как да съхранявате Pegasys
Icelandic: Hvernig geyma á Pegasys
Bulgarian: - Групова опаковка
Icelandic: - Fjölpakkning
Bulgarian: Отговорът към лечението при HBeAg-положителни пациенти е определен като HBeAg сероконверсия (дефинирана като загуба на HBeAg и наличие на анти-HBe) + HBV ДНК <2 000 IU/ml на 6 месеца след лечението, а отговорът към лечението при HBeAg-отрицателни пациенти е определен като HBV ДНК < 2 000 IU/ml + нормализиране на ALT, 6 месеца след лечението.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Bulgarian: Препоръчва се ранна намеса при повторна поява или развитие на психични нарушения и употреба на наркотични вещества.
Icelandic: Mælt er með snemmtækri íhlutun ef einkenni koma fram á ný eða ef geðræn vandamál og vímuefnaneysla þróast.
Bulgarian: Данните относно пациентите с коинфекция с брой на CD4+ клетките < 200/µl са ограничени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með samtímis sýkingu sem hafa CD4+ frumugildi <200/míkról.
Bulgarian: малка превръзка или стерилна марля
Icelandic: ● lítið sárabindi eða sæfð grisja
Bulgarian: При пациенти с CHB или CHC, серумните концентрации на пегинтерферон алфа-2а след прилагане веднъж седмично в продължение на 6 до 8 седмици се увеличават 2 до 3 пъти в сравнение със стойностите след еднократно приложение.
Icelandic: B eða C er um tvö- til þrefalda uppsöfnun á þéttni peginterferóns alfa-2a í sermi að ræða eftir 6 til 8 vikur þegar gefinn er einn skammtur á viku miðað við gildi eftir gjöf stakra skammta.
Bulgarian: • почистващ тампон
Icelandic: ● bómullarhnoðri til hreinsunar
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от хронична HD, приложението на Pegasys 135 µg веднъж седмично води до 34% по-ниска експозиция на пегинтерферон алфа-2a, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krafðist langvinnrar blóðskilunar olli gjöf 135 míkrógramma af Pegasys einu sinni í viku 34% minni útsetningu fyrir peginterferon alfa-2a en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Хроничен хепатит C при възрастни пациенти
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá fullorðnum
Bulgarian: Импотентност (неспособност за задържане на ерекция)
Icelandic: Æxlunarfæri: Getuleysi (stinning viðhelst ekki)
Bulgarian: Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml, Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml.
Icelandic: > 800.000 a.e./ml, lítið veirumagn= ≤ 800.000 a.e./ml.
Bulgarian: След интравенозно приложение, терминалният полуживот на пегинтерферон алфа-2а при здрави лица е около 60 до 80 часа в сравнение с 3 до 4 часа на стандартния интерферон.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum er lokahelmingunartími peginterferóns alfa-2a um 60 til 80 klst.
Bulgarian: При лечение с Pegasys са били наблюдавани хипогликемия, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4.8).
Icelandic: Blóðsykurslækkun, blóðsykurshækkun og sykursýki hafa komið fram við notkun Pegasys (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се при деца и юноши да се използват предварително напълнени спринцовки Pegasys, тъй като те дават възможност за коригиране на дозата.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Pegasys áfylltar sprautur hjá börnum og unglingum því að með þeim er hægt að stilla skammta.
Bulgarian: Пегилиран интерферон Интерферон плюс рибавирин Пегилиран интерферон плюс рибавирин
Icelandic: Pegýlerað interferón Interferón ásamt ríbavírini
Bulgarian: Предвидимост на отговора Моля, направете справка с точка 4.2, в Таблица 2.
Icelandic: Forspá um svörun Sjá kafla 4.2, töflu
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 90 µg/0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 90 µg/0,5 ml
Bulgarian: Нисък вирусен товар = ≤ 800 000 IU/ml; Висок вирусен товар = > 800 000 IU/ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4-та седмица и HCV РНК не се открива на 24-та седмица
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml RVR = hröð veirusvörun (HCV RNA ógreinanlegt) í 4. viku og HCV RNA ógreinanlegt í 24. viku
Bulgarian: Лечението с Pegasys трябва да се преустанови при пациенти, при които се развият нови или се влошат наличните офталмологични заболявания.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Pegasys hjá sjúklingum sem fá nýja eða versnandi augnkvilla.
Bulgarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Icelandic: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Bulgarian: Очни промени
Icelandic: Augnbreytingar
Bulgarian: диабетна или хипертонична ретинопатия) трябва да се провеждат периодични офталмологични прегледи по време на лечението с Pegasys.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar og börn með undirliggjandi augnsjúkdóma (t.d. sjónukvilla af völdum sykursýki eða háþrýstings) eiga að fara reglulega í augnskoðun á meðan á Pegasys meðferð stendur.
Bulgarian: (peginterferon alfa-2a*).
Icelandic: Peginterferón alfa-2a
Bulgarian: Ускорена сърдечна честота, сърцебиене, подуване на крайниците, зачервяване на кожата
Icelandic: Hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, þroti í útlimum, roði Öndunarfæri:
Bulgarian: Подуване на лицето, лекарствен обрив
Icelandic: Andlitsþroti, lyfjatengdar aukaverkanir í húð
Bulgarian: Рискът от задържане на растежа трябва да се съпостави с основните характеристики на заболяването на детето, като например данни за прогресия на заболяването (главно фиброза), съпътстващи заболявания, които могат да окажат негативно влияние върху прогресията на заболяването (като едновременно инфектиране с HIV), както и прогностични фактори за отговор (за HBV инфекция предимно генотипа на HBV и нивата на ALT; за HCV инфекция предимно генотипа на HCV и нивата на HCV-РНК) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Meta skal hættu á vaxtarhindrun á móti sjúkdómseinkennum barnsins, svo sem staðfestri versnun sjúkdóms (einkum bandvefsmyndun), aðra sjúkdóma sem geta haft neikvæð áhrif á versnun sjúkdóms (svo sem samtímis HIV sýking), sem og batahorfur við svörun af lyfinu (fyrir sýkingu af lifrarbólgu
Bulgarian: Диабет (високи стойности на захар в кръвта)
Icelandic: Sykursýki (hár blóðsykur)
Bulgarian: При пациенти с CHB преходни резки повишения на нивата на ALT, понякога превишаващи 10 х ГГН, не са рядкост и може да отразяват имунния клирънс.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Bulgarian: 1 200 mg/ден
Icelandic: 1.200 mg/dag
Bulgarian: Pegasys съдържа бензилов алкохол
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор - общ и основаващ се на бърз вирусологичен отговор на 4-та седмица за генотип 2 или 3 след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с CHC
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg heildarsvörun byggð á hraðri veirufræðilegri svörun í 4. viku fyrir arfgerð 2 eða 3 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Bulgarian: 180 µg/0,5 ml
Icelandic: 180 míkrógrömm/0,5 ml
Bulgarian: EU/1/19/1409/001 Пегфилграстим Мундифарма
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Bulgarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 предварително напълнена спринцовка
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Лекарствена форма
Icelandic: Mundipharma
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Bulgarian: Подкожно приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Bulgarian: Някоя част изглежда пукната или счупена.
Icelandic: Einhver hlutur virðist vera sprunginn eða brotinn.
Bulgarian: код: L03AA13
Icelandic: L03AA13.
Bulgarian: - гадене и главоболие.
Icelandic: - ógleði og höfuðverkur.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Icelandic: Leyfið húðinni að þorna.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1409/001
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекцията сами.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходното ниво.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Bulgarian: до < 1/1 000)
Icelandic: til < 1/1.000)
Bulgarian: до < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Bulgarian: Мундифарма и за какво се използва
Icelandic: Mundipharma og við hverju það er notað
Bulgarian: Мундифарма и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Icelandic: Mundipharma og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Bulgarian: Мундифарма е за употреба при възрастни на възраст 18 и повече години.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Bulgarian: Външната страна на мишницата (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Bulgarian: - могат да се появят известни промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
Icelandic: - breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция сами, ако не сте били обучени.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Bulgarian: Медиана на серумната концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Icelandic: Miðgildi sermisþéttni pegfilgrastims (ng/ml)
Bulgarian: Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Bulgarian: Сорбитол (E 420)
Icelandic: Sorbitól (E 420)
Bulgarian: Внимателно издърпайте капачката на иглата право нагоре и навън от тялото си.
Icelandic: Dragið nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на различни видове рак на кръвта.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който отвежда кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
Icelandic: - Ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, тъй като помагат на тялото Ви да се пребори с инфекциите.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пегфилграстим Мундифарма:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Pegfilgrastim Mundipharma er notað:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако Вие: - сте бременна; - смятате, че може да сте бременна; или - планирате бременност.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú: - ert þunguð, - heldur að þú sért þunguð, eða - hyggst verða þunguð.
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
Icelandic: Sigðfrumukreppa2; Miltisstækkun2; Miltisrof 2
Bulgarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Испания
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Bulgarian: При проучванията при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Icelandic: á rottum var sýnt fram á að pegfilgrastim getur farið yfir fylgju.
Bulgarian: Хидрохлорна киселина (за корекция на pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Гръдна болка от несърдечен произход1
Icelandic: Verkur á stungustað, Brjóstverkur ótengdur hjarta1
Bulgarian: - общи болки по цялото тяло, в ставите и мускулите.
Icelandic: - almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Bulgarian: След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не по-висока от 30° C), тя трябва да се използва в рамките на 4 дни или да се изхвърли.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точка 5.1 и 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които получават 100 μg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Bulgarian: Мундифарма не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Mundipharma hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Мундифарма се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Mundipharma er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Bulgarian: - Кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив).
Icelandic: - Blæðing frá lungum (lungnablæðing).
Bulgarian: Съобщават се чести случаи на левкоцитоза (брой на белите кръвни клетки [WBC] > 100 × 109/l) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете групи за лечение.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Пегфилграстим Мундифарма с автоматичен предпазител на иглата, прочетете тази важна информация:
Icelandic: Mundipharma áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar: