FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ils doivent revoir le traitement des patients qui prennent des fibrates pour aider à contrôler leurs taux de lipides, afin de s'assurer qu'ils bénéficient du traitement le plus approprié.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
French: Ce récepteur est présent dans de nombreuses cellules dans l'ensemble du corps, où il intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides et du cholestérol.
Dutch: Deze receptoren komen in allerlei cellen verspreid door het lichaam voor, en spelen een rol bij de afbraak van vet (vooral triglyceriden en cholesterol) uit de voeding.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés «en première ligne» pour le traitement des troubles des lipides (graisses) sanguins, tels qu'un taux élevé de cholestérol, sauf en de rares cas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
French: Le comité a approuvé les conclusions du PhVWP, selon lesquelles les fibrates restent une option sûre pour faire baisser les taux de lipides, mais leur utilisation en tant que traitement de première ligne ne se justifie pas.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
French: Cependant, le comité a noté que les fibrates sont plus efficaces que les statines pour faire baisser les taux de triglycérides et que par conséquent leur utilisation comme traitement de première ligne chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (taux très élevés de triglycérides dans le sang) reste appropriée.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Bezalip, Cedur, Eulitop et Befizal et également en tant que médicaments génériques.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Bezalip, Cedur, Eulitop en Befizal, en als generiek geneesmiddel.
French: En examinant les données, le PhVWP est arrivé à la conclusion qu'il n'y avait pas de nouveaux problèmes de sécurité avec les fibrates et que les médicaments contenant des fibrates avaient toujours un rôle à jouer dans l'amélioration des taux de lipides, mais qu'ils ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne.
Dutch: Na bestudering van de gegevens kwam de werkgroep tot de conclusie dat er geen nieuwe veiligheidskwesties voor fibraten aan het licht waren gekomen en dat geneesmiddelen die fibraten bevatten nog steeds nuttig zijn voor het verbeteren van de lipidenspiegel, maar dat ze niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des fibrates?
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
French: Le comité a également noté qu'il y avait de nouvelles données concernant le fénofibrate, justifiant une modification des recommandations du PhVWP, sur la base des résultats de l'étude de son utilisation en tant qu'adjuvant.
Dutch: Het CHMP merkte tevens op dat er nieuwe gegevens over fenofibraat waren, die een verandering van de PhVWP-aanbevelingen ondersteunen; dit was gebaseerd op de resultaten van het ‘toevoegingsonderzoek'.
French: Le comité a également examiné les données les plus récentes issues d'études cliniques, notamment d'un essai portant sur l'effet de l'utilisation du fénofibrate comme «adjuvant» des statines.
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
French: Il est vendu en Belgique, Bulgarie, à Chypre, en République tchèque, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie et au Royaume-Uni;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
French: • Fénofibrate: ce médicament est disponible depuis 1975.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1975 verkrijgbaar.
French: Il est vendu en Autriche, à Chypre, au Danemark, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, aux Pays-Bas, au Portugal, en Slovénie, Slovaquie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni.
Dutch: Het wordt verkocht in Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Il est vendu en Autriche, en Belgique, à Chypre, en Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, Espagne, Suède et au Royaume-Uni;
Dutch: Het wordt verkocht in België, Cyprus, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
French: Il est commercialisé principalement sous les noms de spécialité Lipanor ou Modalim et également en tant que médicaments génériques.
Dutch: Het is in de handel onder de handelsnamen Lipanor en Modalim, en als generiek geneesmiddel.
French: • Gemfibrozil: ce médicament est disponible depuis 1981.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1981 verkrijgbaar.
French: • Ciprofibrate: ce médicament est disponible depuis 1995.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1995 verkrijgbaar.
French: • Bézafibrate: ce médicament est disponible depuis 1977.
Dutch: Dit geneesmiddel is sinds 1977 verkrijgbaar.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lipanthyl et également en tant que médicaments génériques.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lipanthyl en als generiek geneesmiddel.
French: Il est commercialisé principalement sous le nom de spécialité Lopid et également en tant que médicaments génériques.
Dutch: Het is hoofdzakelijk in de handel onder de handelsnaam Lopid en als generiek geneesmiddel.
French: 27 janvier 2011
Dutch: 27 januari 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 janvier 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een besluit bekendgemaakt.
French: Ils sont disponibles dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Luxembourg, PaysBas, Pologne, Portugal, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 novembre 2010.
Dutch: Na heronderzoek heeft het Comité deze aanbevelingen op 18 november 2010 bevestigd.
French: Restriction des indications à la suite d'une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Dutch: Beperking van de indicaties na de herbeoordelingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus, après avoir réexaminé son avis.
Dutch: Het CHMP bevestigde de bovenstaande conclusies na heronderzoek van zijn advies.
French: Les médicaments contenant du modafinil ont été commercialisés pour la première fois en Europe en 1992.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen werden in Europa voor het eerst in 1992 op de markt gebracht.
French: Qu'est-ce que le modafinil?
Dutch: Wat is modafinil?
French: Un groupe d'experts en neurosciences cliniques a également été réuni, pour donner un avis.
Dutch: Daarnaast is een groep deskundigen op het gebied van klinische neurowetenschappen bijeengeroepen om advies te geven.
French: Le comité a recommandé que ces indications soient retirées des informations sur le produit.
Dutch: Het Comité adviseerde om deze indicaties uit de productinformatie te schrappen.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten?
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du modafinil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herbeoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van modafinil afgerond.
French: Cependant, les données provenant des études portant sur d'autres troubles n'ont pas apporté de preuve solide justifiant l'utilisation de ce produit.
Dutch: Uit de gegevens uit klinische onderzoeken naar andere stoornissen kwam echter geen sterk bewijs naar voren ter onderbouwing van het gebruik van het middel.
French: De plus, les données sur l'usage abusif, inapproprié ou détourné du modafinil par des étudiants d'université, qui sont actuellement collectées, seront analysées dès qu'elles seront disponibles.
Dutch: Daarnaast zullen gegevens die momenteel worden verzameld over het oneigenlijke gebruik van modafinil door universiteitsstudenten, worden geanalyseerd op het moment dat deze beschikbaar komen.
French: • Il n'est pas nécessaire que les patients interrompent immédiatement le traitement par le modafinil, mais ceux qui souhaitent l'arrêter peuvent le faire à tout moment.
Dutch: • Patiënten hoeven niet onmiddellijk te stoppen met het gebruik van modafinil, maar patiënten die dat willen, kunnen dat op elk willekeurig tijdstip doen.
French: La somnolence excessive peut également exister sans cause connue (hypersomnie idiopathique).
Dutch: Overmatige slaperigheid kan ook optreden zonder aanwijsbare oorzaken (idiopathische hypersomnie).
French: Ils sont commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Modasomil, Modiodal, Provigil et Vigil et sous forme de médicaments génériques.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar onder de volgende fantasienamen: Modasomil, Modiodal, Provigil en Vigil, alsook als generieke geneesmiddelen.
French: Les médicaments contenant du modafinil sont utilisés chez les patients qui souffrent de somnolence excessive.
Dutch: Modafinilbevattende geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die lijden aan overmatige slaperigheid.
French: Le mode d'action exact du modafinil n'est pas entièrement élucidé, mais il interagit fort probablement avec certains composés chimiques dans le cerveau appelés neurotransmetteurs, comme la dopamine et la norépinéphrine.
Dutch: Hoe modafinil precies werkt is nog niet geheel duidelijk, maar waarschijnlijk gaat de stof een interactie aan met bepaalde chemische stoffen in de hersenen die neurotransmitters worden genoemd, zoals dopamine en noradrenaline.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont précisées ici.
Dutch: Klik hier voor alle wijzigingen in de informatie voor artsen en patiënten.
French: Le modafinil est utilisé comme agent éveillant (qui aide les personnes à rester éveillées).
Dutch: Modafinil wordt gebruikt om de waaktoestand te bevorderen (om mensen te helpen wakker te blijven).
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler à leur médecin ou pharmacien.
Dutch: • Patiënten die nog vragen hebben, kunnen zich het beste wenden tot hun arts of apotheker.
French: • Les médecins doivent également avoir connaissance du profil de sécurité des médicaments contenant du modafinil et assurer une surveillance appropriée des patients.
Dutch: • Artsen dienen tevens op de hoogte te zijn van het veiligheidsprofiel van modafinilbevattende geneesmiddelen en hun patiënten navenant te controleren.
French: • Les médecins prescrivant les médicaments contenant du modafinil doivent garder à l'esprit le changement d'indication: le modafinil est indiqué uniquement pour le traitement de la narcolepsie.
Dutch: • Artsen die modafinilbevattende geneesmiddelen voorschrijven moeten rekening houden met de gewijzigde indicatie: modafinil is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling van narcolepsie.
French: Le PhVWP a également demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de fournir toutes les informations dont elles disposaient pour évaluer si des mesures supplémentaires étaient requises.
Dutch: De PhVWP verzocht tevens de firma's die modafinilbevattende geneesmiddelen produceren alle informatie in hun bezit ter beschikking te stellen om te beoordelen of aanvullende maatregelen noodzakelijk waren.
French: Cela a conduit à une actualisation des informations sur le produit pour les médicaments contenant du modafinil dans l'ensemble de l'Europe, pour renforcer les mises en garde relatives à ces risques.
Dutch: Dit leidde tot een aanpassing van de productinformatie van modafinilbevattende geneesmiddelen in heel Europa, zodat de waarschuwingen voor deze risico's beter naar voren komen.
French: Le comité ayant noté lors de son examen que le modafinil est souvent utilisé pour des maladies pour lesquelles il n'est pas indiqué, il a également été demandé aux sociétés de mener des études complémentaires, notamment une «étude sur l'utilisation du médicament», afin de rechercher pourquoi des médecins de famille prescrivent ces médicaments.
Dutch: Omdat het Comité in zijn herbeoordeling opmerkte dat modafinil vaak wordt gebruikt voor aandoeningen buiten het goedgekeurde indicatiebereik, werd de firma's tevens verzocht om verder klinisch onderzoek uit te voeren, waaronder een onderzoek naar geneesmiddelgebruik om te kijken waarom huisartsen de geneesmiddelen voorschrijven.
French: Le CHMP a également recommandé d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit, afin de s'assurer que les médicaments sont utilisés correctement et a demandé aux fabricants de mettre en place des mesures de minimisation des risques.
Dutch: Het CHMP heeft ook aanbevolen de productinformatie aan te passen om te waarborgen dat de geneesmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, en heeft de fabrikanten verzocht risicominimaliserende maatregelen te treffen.
French: Pour l'apnée obstructive du sommeil (notamment chez les patients présentant une somnolence excessive malgré l'utilisation correcte d'un appareil respiratoire à pression positive continue), le trouble du sommeil lié au travail posté et l'hypersomnie idiopathique, le CHMP a conclu que les données d'efficacité montraient que les bénéfices n'étaient pas suffisants pour compenser les risques et que par conséquent le rapport bénéfice/risque était négatif.
Dutch: Voor obstructieve slaapapneu (waaronder bij patiënten die leden aan overmatige slaperigheid, ondanks het correcte gebruik van Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)apparatuur), slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie concludeerde het CHMP dat de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid onvoldoende opwogen tegen de risico's en dat om die reden de baten-risicoverhouding negatief uitviel.
French: Le comité a par ailleurs recommandé que les médicaments contenant du modafinil ne soient pas utilisés chez les patients présentant une hypertension non contrôlée ou des battements cardiaques irréguliers.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité om modafinilbevattende geneesmiddelen niet te gebruiken bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie of een hartritmestoornis.
French: En 2007, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a examiné la sécurité des médicaments contenant du modafinil, en raison d'inquiétudes quant à une éventuelle association de ces médicaments avec des troubles psychiatriques graves (pensées suicidaires, manie et symptômes de psychose tels que des illusions) et avec des réactions cutanées, notamment des réactions sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson, un type de réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital, touchant la peau et les membranes muqueuses.
Dutch: In 2007 heeft de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP de veiligheid van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw beoordeeld vanwege bezorgdheid dat de geneesmiddelen verband hielden met ernstige psychische stoornissen (zelfmoordgedachten, manie en symptomen van psychose, zoals wanen) en met huidreacties, waaronder ernstige reacties als het stevens-johnsonsyndroom, een levensbedreigende vorm van allergie die de huid en slijmvliezen aantast.
French: En examinant les données issues des études cliniques, le comité a noté que l'efficacité du modafinil chez les patients narcoleptiques avait été démontrée.
Dutch: Op basis van de gegevens uit de klinische onderzoeken merkte het Comité op dat de werkzaamheid van modafinil bij patiënten met narcolepsie was aangetoond.
French: • Les patients recevant des médicaments contenant du modafinil doivent contacter leur médecin au moment qui leur convient, pour vérifier s'ils doivent continuer à les prendre.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met een modafinilbevattend geneesmiddel, dienen op een geschikt tijdstip contact op te nemen met hun arts om na te vragen of zij het middel moeten blijven gebruiken.
French: • Le modafinil ne doit plus être utilisé pour traiter: l'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil lié au travail de nuit, l'hypersomnie idiopathique.
Dutch: • Modafinil mag niet langer worden gebruikt voor de behandeling van: obstructieve slaapapneu; slaapstoornissen door afwijkende werktijden; idiopathische hypersomnie.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être limitée au traitement de la narcolepsie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar dat het gebruik ervan beperkt zou moeten blijven tot de behandeling van narcolepsie.
French: Le comité a passé en revue toutes les données issues des études cliniques qui ont été menées avec le modafinil pour le traitement de la narcolepsie, de l'apnée obstructive du sommeil, des troubles du sommeil lié au travail posté et de l'hypersomnie idiopathique, ainsi que des articles publiés dans la littérature scientifique.
Dutch: Het Comité heeft gekeken naar alle gegevens uit de klinische onderzoeken naar modafinil bij narcolepsie, obstructieve slaapapneu, slaapstoornissen door afwijkende werktijden en idiopathische hypersomnie, evenals naar gegevens uit gepubliceerde literatuur.
French: Le comité a également noté un lien entre le modafinil et des réactions indésirables psychiatriques, telles que des pensées suicidaires, la dépression, des épisodes psychotiques, ainsi qu'entre le modafinil et des réactions indésirables cardiovasculaires, comme de l'hypertension (pression sanguine élevée) et des battements cardiaques irréguliers.
Dutch: Het Comité concludeerde tevens dat er een verband bestaat tussen modafinil en psychiatrische bijwerkingen, zoals zelfmoordgedachten, depressie en psychotische episoden, en tussen modafinil en cardiovasculaire bijwerkingen, zoals hypertensie (verhoogde bloeddruk) en hartritmestoornissen.
French: Le comité a également noté le risque accru de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital lorsque le modafinil est utilisé chez les enfants et a déconseillé son utilisation chez les enfants.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat er met modafinil een verhoogd risico bestaat op ernstige, levensbedreigende huidreacties bij kinderen en adviseerde om het middel niet bij kinderen te gebruiken.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant du modafinil restent supérieurs à leurs risques uniquement dans le traitement de la narcolepsie.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de tot dan toe beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van modafinilbevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's ervan, maar uitsluitend bij de behandeling van narcolepsie.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du modafinil?
Dutch: Waarom werd modafinil opnieuw beoordeeld?
French: Cet état peut s'observer chez des personnes effectuant un travail de nuit ou souffrant d'apnée obstructive du sommeil (une maladie qui se caractérise par la survenue pendant la nuit de pauses répétées dans la respiration, qui perturbent le sommeil).
Dutch: Dit laatste wordt vaak waargenomen bij mensen met afwijkende werktijden of bij mensen die lijden aan obstructieve slaapapneu (een aandoening waarbij gedurende de nacht herhaaldelijk de ademhaling stokt, wat de slaap verstoort).
French: Le CHMP a aussi examiné tous les effets indésirables signalés avec les médicaments contenant du modafinil.
Dutch: Het CHMP heeft ook alle bijwerkingen beoordeeld die zijn gerapporteerd bij gebruik van modafinilbevattende geneesmiddelen.
French: Après que le PhVWP eut reçu les données et commencé leur évaluation, le groupe de travail a exprimé des inquiétudes supplémentaires concernant les médicaments; en conséquence, le 14 mai 2009, l'agence britannique de régulation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du modafinil et de publier un avis sur la question de savoir s'il fallait maintenir, modifier, suspendre ou retirer leurs autorisations de mise sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne.
Dutch: Als gevolg daarvan verzocht de geneesmiddelenautoriteit in het Verenigd Koninkrijk het CHMP op 14 mei 2009 om de batenrisicoverhouding van modafinilbevattende geneesmiddelen opnieuw te beoordelen en om advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen in de Europese Unie gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken zouden moeten worden.
French: La somnolence excessive peut être due à la narcolepsie, une maladie qui se manifeste par un endormissement du patient en cours de journée, ou à des schémas perturbés de sommeil nocturne, entraînant une somnolence pendant le jour.
Dutch: Overmatige slaperigheid kan worden veroorzaakt door narcolepsie, een aandoening waardoor iemand overdag in slaap valt.
French: À l'examen des données de sécurité, le comité a constaté que le modafinil est fortement lié à un risque de réactions cutanées graves mettant en jeu le pronostic vital et que ce risque s'avère plus élevé chez les enfants.
Dutch: Op basis van de veiligheidsgegevens merkte het Comité op dat modafinil sterk verband houdt met het risico op ernstige, levensbedreigende huidreacties.
French: Le CHMP a en outre demandé aux sociétés qui fabriquent les médicaments contenant du modafinil de mettre en place des mesures de minimisation des risques, comprenant l'information des professionnels de santé de la modification des informations sur le produit induite par ce dernier examen et la mise en place d'études portant sur la sécurité cardiovasculaire et cutanée du modafinil.
Dutch: Deze omvatten onder andere het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de wijzigingen in de productinformatie naar aanleiding van deze herbeoordeling en het opstarten van klinische onderzoeken naar de cardiovasculaire en cutane veiligheid van modafinil.
French: Le CHMP a noté que 25 États membres avaient autorisé l'indication dans l'UE.
Dutch: Het CHMP merkte op dat 25 lidstaten de indicatie in de EU hadden goedgekeurd.