FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study GS-US-380-1489, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) or abacavir/dolutegravir/lamivudine (600/50/300 mg) (n = 315) once daily.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1489 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) (n = 314) или абакавир/долутегравир/ламивудин (600/50/300 mg) (n = 315) веднъж дневно.
English: In Study GS-US-380-1844, the efficacy and safety of switching from a regimen of dolutegravir + abacavir/lamivudine or abacavir/dolutegravir/lamivudine to B/F/TAF were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically-suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 563).
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
English:  Do not stop taking Biktarvy if you have hepatitis B. Talk to your doctor first.
Bulgarian:  Не спирайте приема на Biktarvy, ако имате хепатит B.
English: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg film-coated tablets bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)
English: Tenofovir alafenamide is rapidly absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 0.5-2.0 hours after administration of B/F/TAF.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 0,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
English: Nervous system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudine a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Bulgarian: ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
English: angioedema3,4, rash, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: ангиоедем3,4, обрив, пруритус, уртикария4
English: Discontinued study drug due to AE or death and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mL Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLc
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
English: (Induction of CYP3A and P-gp)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)
English: In GS-US-380-1878, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 25 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 0 cells/mm3 in patients who stayed on their baseline regimen.
Bulgarian: В GS-US-380-1878, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е 25 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 0 клетки/mm3 при пациентите, които остават на изходната си схема.
English: B/F/TAF (n = 634)c
Bulgarian: (n = 634)в
English: 2 This study was conducted using bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide 75/200/25 mg once daily.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид 75/200/25 mg веднъж дневно.
English: HIV-1 RNA < 20 copies/mL
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
English: rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it.
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства: рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of bictegravir were Cmax = 6.15 µg/mL (22.9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26.9%), and Ctrough = 2.61 µg/mL (35.2%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of emtricitabine were Cmax = 2.13 µg/mL (34.7%), AUCtau = 12.3 µg•h/mL (29.2%), and Ctrough = 0.096 µg/mL (37.4%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
English: B/F/TAF (n = 290)
Bulgarian: (n = 290)
English: Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
English: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
English: (Inhibition of CYP3A and UGT1A1)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A и UGT1A1)
English: Table 4: Virologic outcomes of Studies GS-US-380-1844 and GS-US-380-1878 at Week 48a
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 през седмица 48а
English: The antiviral activity of bictegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
English: ANTACIDS, SUPPLEMENTS AND BUFFERED MEDICINES Magnesium/aluminium-containing antacid suspension (20 mL single dose5), Bictegravir
Bulgarian: И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
English: In GS-US-380-1844, the mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -31 cells/mm3 in patients who switched to B/F/TAF and 4 cells/mm3 in patients who stayed on abacavir/dolutegravir/lamivudine.
Bulgarian: В GS-US-380-1844, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е31 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 4 клетки/mm3 при пациентите, които остават на абакавир/долутегравир/ламивудин.
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 нелекувани преди това пациенти
English: The antiviral activity of tenofovir alafenamide against laboratory and clinical isolates of HIV-1 subtype B was assessed in lymphoblastoid cell lines, PBMCs, primary monocyte/macrophage cells, and CD4+ T-lymphocytes.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
English: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
English: What you need to know before you take Biktarvy Do not take Biktarvy:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Biktarvy
English: Following oral administration of B/F/TAF with or without food in HIV-1 infected adults, the multiple dose mean (CV%) pharmacokinetic parameters of tenofovir alafenamide were Cmax = 0.121 µg/mL (15.4%), and AUCtau = 0.142 µg•h/mL (17.3%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на тенофовир алафенамид са Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%), AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
English: Biktarvy should be administered at least 2 hours before iron supplements, or taken together with food.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавки, съдържащи желязо или да се приема с храна.
English: ABC/DTG/ 3TC (n = 315)d
Bulgarian: ABC/DTG /3TC
English: DTG + F/TAF (n = 325)e
Bulgarian: DTG + F/TAF
English: Co-administration of carbamazepine may decrease bictegravir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
English: • tenofovir alafenamide, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NtRTI)
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
English: • anaemia
Bulgarian: анемия
English: Tenofovir diphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV RT, which results in DNA chaintermination.
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира репликацията на HIV чрез включване във вирусната
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Bictegravir is absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 2.0-4.0 hours after administration of B/F/TAF.
Bulgarian: След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
English: B/F/TAF (n = 282)
Bulgarian: (n = 282)
English: Co-administration of azithromycin or clarithromycin may increase bictegravir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
English: The multiple dose pharmacokinetics of emtricitabine are dose proportional over the dose range of 25 to 200 mg. Tenofovir alafenamide exposures are dose proportional over the dose range of 8 mg to 125 mg.
Bulgarian: Експозициите на тенофовир алафенамид са пропорционални на дозата в дозовия диапазон от 8 mg до 125 mg.
English: Atazanavir (400 mg once daily), Bictegravir1
Bulgarian: Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
English: (Inhibition of CYP3A, UGT1A1, and P-gp/BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на CYP3A, UGT1A1 и P-gp/BCRP)
English: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↔
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine of a type known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Bulgarian: ДНК чрез обратната транскриптаза (reverse transcriptase, RТ) на HIV, което води до прекъсване на ДНК веригата.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
English: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
English: • tiredness (fatigue)
Bulgarian: • уморяемост (умора)
English: No dose adjustment is required upon co-administration.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение.
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмата.
English: Multinucleoside resistant HIV-1 with a T69S double insertion mutation or with a Q151M mutation complex including K65R showed reduced susceptibility to tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Мултинуклеозидно резистентният HIV-1 с T69S мутация с двойна инсерция или с Q151M
English: Co-administration with St. John's wort is contraindicated, due to the effect of St. John's wort on the bictegravir component of Biktarvy.
Bulgarian: Едновременното приложение с жълт кантарион е противопоказано поради ефекта на жълтия кантарион върху компонента биктегравир на
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Bulgarian: В клетъчна култура са селекционирани HIV-1 изолати с намалена чувствителност към биктегравир.
English: Voriconazole (300 mg twice daily), Bictegravir1
Bulgarian: Противогъбични средства Вориконазол (300 mg два пъти дневно), Биктегравир1
English: Gilead Sciences S.r.l.
Bulgarian: Обединено кралство Gilead Sciences Ltd.
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
English: Elderly
Bulgarian: Biktarvy
English: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 75% Cmax: ↓ 28%
English: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
English: Mean percent change in AUC,
Bulgarian: Средна процентна промяна на
English: At the time of study entry, one treatment-naïve patient had pre-existing INSTI resistance-associated mutations Q148H + G140S and had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 4 through Week 96.
Bulgarian: Q148H + G140S и има HIV-1 РНК < 50 копия/ml през седмица 4 до седмица 96.
English: No special hazard for humans was revealed in conventional studies of carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не показват особен риск за хора.
English: • bictegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase strand transfer inhibitor (INSTI)
Bulgarian: биктегравир, антиретровирусно лекарство, познато като интегразен инхибитор
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400/100/100 + 100 mg3 once daily), Bictegravir/Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (Inhibition of P-gp/BCRP)
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир/ Воксилапревир (400/100/100 + 100 mg3 веднъж дневно),
English: (Induction of CYP3A, UGT1A1, and P-gp)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A, UGT1A1, и P-gp)
English: Itraconazole Posaconazole
Bulgarian: Итраконазол Позаконазол
English: Bictegravir:
Bulgarian: Биктегравир1
English: Co-administration may decrease bictegravir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
English: Ethinylestradiol:
Bulgarian: Нефротоксичност
English: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup By baseline viral load ≤ 100,000 copies/ mL > 100,000 copies/ mL By baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml по подгрупа Изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ ml > 100 000 копия/ ml
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine, and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа биктегравир натрий (bictegravir sodium), еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид фумарат (tenofovir alafenamide fumarate), еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
English: Each Biktarvy tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка таблетка Biktarvy съдържа биктегравир натрий, еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
English: Psychiatric disorders Common:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
English: Co-administration of itraconazole or posaconazole may increase bictegravir plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на итраконазол или позаконазол може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
English: Metformin:
Bulgarian: Воксилапревир:
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLh
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), Emtricitabine/Tenofovir alafenamide4
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин (титриран от 100 mg до 300 mg два пъти дневно),
English: Each film-coated tablet contains bictegravir sodium equivalent to 50 mg of bictegravir, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа биктегравир натрий, еквивалентен на 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид.
English: Co-administration of rifabutin may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифабутин може да понижи плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
English: • antacids to treat stomach ulcers, heartburn, or acid reflux, containing aluminium and/or magnesium hydroxide
Bulgarian: антиациди за лечение на стомашни язви, киселини в стомаха или киселинен рефлукс,
English: Tel: + 351 (0) 21 7928790
Bulgarian: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 (0) 21 7928790
English: Ledipasvir: AUC: ↔
Bulgarian: Етинилестрадиол: AUC: ↔
English: Table 3: Pooled virologic outcomes of Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490 at Weeks 48a and 96b
Bulgarian: Сборни вирусологични резултати от проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-3801490 през седмици
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
Bulgarian: антибиотици, използвани за бактериални инфекции, съдържащи: - азитромицин, кларитромицин, рифабутин или рифапентин
English: - adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, lamivudine, tenofovir alafenamide, or tenofovir disoproxil
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на ХИВ и/или хепатит B, съдържащи: - адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, емтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил
English: Antifungals
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ
English: arthralgia
Bulgarian: диария
English: (-5.6% to
Bulgarian: (-5,6% до до 0,6%)
English: • abnormal dreams
Bulgarian: ярки сънища
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Bulgarian: Сертралин: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Midazolam: AUC: ↔
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: • wind (flatulence)
Bulgarian: отделяне на газове (флатуленция)
English: Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
English: SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam (2 mg, oral syrup, single dose),
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (2 mg, перорален сироп, единична доза), Биктегравир/Емтрицитабин/Тено фовир алафенамид
English: • If you have hepatitis B infection.
Bulgarian: Ако имате хепатит
English: Co-administration may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
English: Co-administration of rifapentine may decrease bictegravir and tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифапентин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
English: AUC: ↓ 63% Cmax: ↓ 71%
Bulgarian: Cmax: ↓ 71%
English: Velpatasvir: AUC: ↔
Bulgarian: Норелгестромин: AUC: ↔
English: Study GS-US-380-1878
Bulgarian: Проучване GS-US-380-1844 Проучване GS-US-380-1878 B/F/TAF
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: • diarrhoea
Bulgarian: Дозировка
English: Rifabutin (300 mg once daily), Bictegravir1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно),
English: No virologic data at week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathg
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlе Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 96
English: AUC: ↓ 52% Cmax: ↓ 58%
Bulgarian: Cmax: ↓ 58%
English: Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
English: Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Bulgarian: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
English: • ulcer-healing medicines containing sucralfate  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Bulgarian:  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Karvea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Karvea.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза Karvea е 150 mg веднъж дневно.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Karvea прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Karvea
Bulgarian: Допълнителна информация за Karvea:
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Karvea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Karvea.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Активното вещество в Karvea, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
English: What is the risk associated with Karvea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Karvea?
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Karvea, вижте листовката.
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Bulgarian: Karvea е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти.
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Bulgarian: Karvea е лекарство, съдържащо активното вещество ирбесартан (irbesartan).