FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer weiteren Studie wurden die Daten aus den zwei veröffentlichten Studien kombiniert auf das Summenmuskelaktionspotenzial (CMAP - compound muscle action potential) untersucht.
Swedish: I en annan studie kombinerade man data från de två publicerade studierna och undersökte den sammantagna aktionspotentialen för musklerna, CMAP (compound muscle action potential).
German: Firdapse wird zur symptomatischen Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen angewendet.
Swedish: Firdapse används för att behandla symtomen vid Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos vuxna.
German: Darüber hinaus wurde die Wirkung von Firdapse auf das QT-Intervall (die elektrische Aktivität des Herzens) untersucht.
Swedish: Dessutom undersöktes Firdapses effekt på QT-intervallet (hjärtats elektriska aktivitet).
German: Das Unternehmen wird gewährleisten, dass alle Angehörigen von Heilberufen, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationen erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Swedish: Företaget kommer att se till att all vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får information om hur de ska föra in patienterna i registret.
German: Firdapse darf weder bei Patienten mit Epilepsie noch bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder angeborenen QT-Syndromen (Herzrhythmusstörungen) angewendet werden.
Swedish: Firdapse får inte ges till patienter som har epilepsi eller till patienter med okontrollerad astma eller medfött QT-syndrom (störd hjärtrytm).
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firdapse ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firdapse finns i bipacksedeln.
German: Der Hersteller von Firdapse wird weitere Daten aus Studien zu Tumoren in Versuchsmodellen vorlegen.
Swedish: Företaget som tillverkar Firdapse kommer att lämna ytterligare uppgifter från studier av cancer i experimentmodeller.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firdapse från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welchen Nutzen hat Firdapse in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Firdapse visat vid studierna?
German: Firdapse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Firdapse har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firdapse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Firdapse är större än riskerna och rekommenderade att Firdapse skulle godkännas för försäljning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Firdapse sind Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln) und gastrointestinale Störungen wie Oberbauchschmerzen, Durchfall (Diarrhö), Übelkeit und Magenschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Firdapse är parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar) och mag-tarmrubbningar, t.ex. epigastralgi (smärtor i övre delen av magen), diarré, illamående och buksmärtor (magont).
German: Es darf nicht mit Sultoprid (einem antipsychotischen Arzneimittel) oder mit Arzneimitteln angewendet werden, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (einer Veränderung der elektrischen Herzaktivität) führen.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med sultoprid (ett antipsykotiskt läkemedel) eller tillsammans med läkemedel som man vet kan orsaka QTc-förlängning (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet).
German: Acetylcholin wird während der so genannten Depolarisation aus den Nervenenden freigesetzt.
Swedish: Acetylkolin frisätts från nervändarna under en period som kallas depolarisation.
German: Des Weiteren darf es nicht mit Arzneimitteln angewendet werden, die eine geringe therapeutische Breite besitzen.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt fönster.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker; er verhindert, dass geladene Kaliumpartikel die Nervenzellen verlassen.
Swedish: Den aktiva substansen i Firdapse, amiframpridin, är en kaliumkanalblockerare som hindrar laddade kaliumpartiklar från att gå ut ur nervcellerna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Firdapse zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: In zwei veröffentlichten Studien, an denen insgesamt 38 Erwachsene mit LEMS teilnahmen, wurde Amifampridin mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I två publicerade studier på 38 vuxna med LEMS jämfördes amifampridin med placebo (overksam behandling).
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen zu Firdapse zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Firdapse eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firdapse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zudem wurde dem Unternehmen, das Firdapse in Verkehr bringt, die Einrichtung eines Registers für Patienten mit LEMS auferlegt.
Swedish: Dessutom ska företaget som marknadsför Firdapse inrätta ett patientregister för patienter med LEMS.
German: Wie wirkt Firdapse?
Swedish: Hur verkar Firdapse?
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen; eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Swedish: Firdapse tas i uppdelade doser tre eller fyra gånger om dagen och en dos ska inte vara högre än 20 mg. Firdapse ska tas tillsammans med föda.
German: Welches Risiko ist mit Firdapse verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Firdapse?
German: Warum wurde Firdapse zugelassen?
Swedish: Varför har Firdapse godkänts?
German: Hierdurch wird die Depolarisation verlängert, so dass die Nerven mehr Zeit haben, Acetylcholin freizusetzen und damit die Muskelkontraktion zu stimulieren.
Swedish: Detta förlänger depolarisationsperioden, så att nerverna får mer tid på sig att frisätta acetylkolin och på så sätt stimulera musklerna till att dra ihop sig.
German: Firdapse war bei der Behandlung von Patienten mit LEMS wirksamer als Placebo.
Swedish: Firdapse var effektivare än placebo vid behandling av patienter med LEMS.
German: Die zweite Studie ergab einen Rückgang des QMG-Wertes von 2 Punkten bei Patienten unter Firdapse, verglichen mit einem Anstieg von 0,25 Punkten bei Patienten unter Placebo.
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit stützten sich auf die Beurteilung der Muskeltätigkeit anhand einer Bewertungsskala, entweder der NDS-Skala (Neurological Disability Score) oder der QMG-Skala (Quantitative Myasthenia gravis Score).
Swedish: Man använde ett poängsystem, antingen NDS-skalan (neurological disability score) eller QMG-skalan (quantitative myasthenia gravis).
German: In der QT-Studie wurden keine Auswirkungen von Amifampridin auf die Herzaktivität beobachtet, was sich an den Elektrokardiogrammen gesunder Studienteilnehmer zeigte.
Swedish: I QT-studien konstaterades att amifampridin inte påverkar hjärtverksamheten, vilket framgår av de elektrokardiogram (EKG) som gjorts på friska frivilliga som deltagit i denna studie.
German: Welche Informationen werden für Firdapse noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Firdapse saknas för närvarande?
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
Swedish: I en studie minskade NDS från 40 till 22 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en sänkning till 35 poäng hos patienterna som fick placebo.
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
Swedish: För att musklerna ska kunna dra ihop sig måste nerverna överföra elektriska impulser till musklerna via ett kemiskt ämne som kallas acetylkolin.
German: In der dritten, kombinierten Studie zeigten die Patienten unter Firdapse stärkere Verbesserungen des CMAP als Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I den tredje kombinerade studien noterades en större förbättring av CMAP hos patienterna som fick Firdapse än hos patienterna som fick placebo.
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
Swedish: Hur har Firdapses effekt undersökts?
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
Swedish: Vad används Firdapse för?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
Swedish: Hur används Firdapse?
German: Bei der Krankheit LEMS leiden die Betroffenen an einer Muskelschwäche, die durch eine gestörte Übermittlung elektrischer Impulse von den Nerven an die Muskeln bedingt ist.
Swedish: LEMS är en sjukdom som medför muskelsvaghet hos patienterna på grund av att nerverna inte överför elektriska impulser till musklerna.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18. Dezember 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Den 18 december 2002 klassificerades Firdapse som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firdapse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Firdapse finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Firdapse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
German: 3 x (1
Swedish: 3 x (1 injektionsflaska +
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Kolbenstange + 1 DurchstechflaschenAdapter + 1 Nadel) (3er-Packung)
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
German: EUZulassungsnummer
Swedish: MT (EU) nummer Läkemedlets namn
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1
Swedish: 1 injektionsflaska +1
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Fertigspritzen + 2 Kolbenstangen + 2
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
German: • Dosierung
Swedish: • Dosering
German: Der Inhaber der Zulassung soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
German: • Informationen über bekannte und mögliche Risiken.
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
German: Hauptelemente, die in den Schulungsunterlagen enthalten sein müssen
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
German: • Informationen über die Gel-Depotbildung und mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung der Arzneimittel, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
German: • Schulungsunterlagen
Swedish: • Utbildningsmaterial
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
German: • Anwendungshinweise
Swedish: • Instruktioner för administrering
German: Datum der Erteilung der Zulassung:17/02/2009 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
German: Langzeitwirkung:
Swedish: Långtidseffekt:
German: Von den 610 behandelten Patienten hatten
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
German: Deshalb sollten alle kardiovaskulären Risikofaktoren berücksichtigt werden.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
German: Das Verteilungsvolumen bei gesunden älteren Männern beträgt ungefähr 1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
German: Die Plasmaproteinbindung wird auf ungefähr 90% geschätzt.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Swedish: Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.
German: Diese Differenz war statistisch signifikant (p<0,001).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
German: Das mediane Alter betrug 74 Jahre (47 bis 98 Jahre).
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
German: Es kann notwendig sein, die Leberfunktion zu überwachen.
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
German: Ein Ring von kleinen Luftblasen an der Oberfläche der Flüssigkeit ist akzeptabel.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
German: Wegen des Risikos einer mikrobiellen Kontamination sollte dieses Arzneimittel sofort verwendet werden.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht werden und eine adäquate unterstützende Behandlung erhalten, falls erforderlich.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
German: Die nachfolgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
German: Sehr schwere allergische Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind selten.
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Form der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
German: Wirkung auf das QT/QTc-Intervall
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
German: Die erste Erhaltungsdosis sollte einen Monat nach der Anfangsdosis gegeben werden.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
German: - Diabetes mellitus haben.
Swedish: - Diabetes mellitus.
German: • 7% einen unbekannten Metastasenstatus
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Swedish: Endast för subkutan användning.
German: Nur s.c. Anwendung
Swedish: Endast s.c. användning
German: Ergebnisse der konfirmatorischen Phase-III-Studie:
Swedish: Resultat från bekräftande fas III-studie
German: Es kann zu einer Verschlechterung oder zum Auftreten von Diabetes kommen.
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen an.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
German: Die Gabe von anderen Konzentrationen wird nicht empfohlen, da die Bildung des Geldepots durch die Konzentration beeinflusst wird.
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
German: Wenn Sie Diabetes haben, könnte es sein, dass Sie Ihren Blutzucker häufiger messen müssen.
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Degarelix kein Substrat für das humane CYP450-System ist.
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
German: Falls in der Spritze Blut erscheint, ist das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
German: Anti-Degarelix-Antikörper
Swedish: Anti-degarelix antikroppar
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Rekonstitution dauert normalerweise wenige Minuten, kann aber in einigen Fällen bis zu 15 Minuten dauern.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
German: Was ist FIRMAGON und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
German: Nach der Zubereitung
Swedish: Efter beredning
German: Sowohl in vitro- als auch in-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine QT-Verlängerung.
Swedish: Varken in vitro- eller in vivo-studier visade några tecken på QT förlängning.
German: Eine Langzeit-Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
German: Ansprechrate (Konfidenzintervalle)* * Kaplan-Meier-Berechnung innerhalb der Gruppe
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
German: Wenn Sie die Anwendung von FIRMAGON vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att använda FIRMAGON
German: Die injizierte Flüssigkeit bildet ein Gel, aus dem Degarelix über einen Zeitraum von einem Monat freigesetzt wird.
Swedish: Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.
German: Daher sollte ausschließlich die empfohlene Dosierung verwendet werden.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
German: Die Injektionsstelle sollte regelmäßig gewechselt werden.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
German: Nur ungefähr 20-30% einer gegebenen Dosis Degarelix werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
German: So tendieren Cmax und die Bioverfügbarkeit dazu, mit zunehmender Konzentration zu sinken, während die Halbwertszeit zunimmt.
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
German: Diese Nebenwirkungen können eine Folge der Behandlung oder der zugrunde liegenden Krankheit sein.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
German: • 13% eine vorherige chirurgische oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung und einen steigenden
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
German: Wiederholen Sie die Rekonstitution für die zweite Dosis.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Wirksamkeit oder Sicherheit der FIRMAGON-Therapie nach einer Behandlung von bis zu 5,5 Jahren durch die Antikörperbildung beeinflusst wird.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
German: *Bekannte physiologische Auswirkung der Testosteronsuppression
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Swedish: Läkemedlets farmakokinetiska beteende påverkas av dess koncentration i injektionslösningen.
German: Anämie*
Swedish: Anemi*
German: FIRMAGON muss vor der Anwendung gelöst werden.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
German: Veränderungen von Laborparametern
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll Details eines Trainingsprogramms mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und muss ein solches Programm national umsetzen, um sicherzustellen, dass alle Ärzte vor der Verschreibung mit einem Informationspaket für medizinisches Fachpersonal ausgestattet sind.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
German: - wenn Sie allergisch gegen Degarelix oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution sind sorgfältig zu beachten.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
German: Daher sind klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über diese Isoenzyme metabolisiert werden, unwahrscheinlich.
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Verminderung der hämatologischen Werte durch die zugrunde liegende Prostatakrebserkrankung verursacht wurde und in welchem Ausmaß sie Folge der Androgendeprivationstherapie war.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
German: FIRMAGON enthält Degarelix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
German: In einer Studie, die Patienten mit steigendem PSA nach lokalisierter Behandlung (vor allem radikale Prostatektomie und Bestrahlung) einschloss, wurde FIRMAGON sieben Monate verabreicht, gefolgt von einem 7-monatigen Überwachungszeitraum.
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
German: Dieses Arzneimittel wird üblicherweise von medizinischem Fachpersonal injiziert.
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
German: 2300 Kopenhagen S Dänemark
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
German: Vorhofflimmern), Herzklopfen, QT-Verlängerung* (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)