FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stopping the medicine suddenly could quickly make your child very unwell.
Bulgarian: Внезапното спиране на лекарството може бързо да влоши много състоянието на Вашето дете.
English: Immediately after administration a drink such as water, milk, breast-milk, or formula-milk should be given to help ensure all granules are swallowed.
Bulgarian: Непосредствено след прилагането трябва да се даде напитка, например вода, мляко, кърма или адаптирано мляко, за да е сигурно, че всичките гранули са погълнати.
English: - If your child is allergic to hydrocortisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако детето Ви е алергично към хидрокортизон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - If your child has difficulties swallowing food, or is a premature baby who cannot yet be fed by mouth.
Bulgarian: Вашето дете има затруднения при преглъщането на храна или е преждевременно родено бебе, което все още не може да се храни през устата.
English: They are also used for their potent anti-inflammatory effects in disorders of many organ systems.
Bulgarian: Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително действие при заболявания на много органи.
English: Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
English: Among parents and carers asked about their child's experience of taking the medication (n=23), 82.6% agreed/strongly agreed that their child found swallowing Alkindi easy; 65.2% agreed/strongly agreed that their child showed a positive reaction after Alkindi administration; 95.5% would be happy to give their child Alkindi in the future; and 95.5% said that they would prefer Alkindi for their child's treatment over their usual hydrocortisone formulation.
Bulgarian: Сред родителите и болногледачите, запитани относно опита на тяхното дете при приема на лекарството (n=23), 82,6 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете лесно поглъща Alkindi; 65,2 % се съгласяват/напълно се съгласяват, че тяхното дете показва положителна реакция след приложение на Alkindi; 95,5 % биха били доволни да дадат Alkindi на своето дете и в бъдеще, а 95,5 % заявяват, че биха предпочели Alkindi за лечение на детето си пред тяхната обичайната лекарствена форма на хидрокортизон.
English: Distribution 90% or more of circulating hydrocortisone is reversibly bound to protein.
Bulgarian: Разпределение 90 % или повече от циркулиращия хидрокортизон обратимо се свързва с протеините.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
Bulgarian: Самата капсула не трябва да се поглъща, а да бъде внимателно отворена, както следва:
English: Patients/carers should be encouraged to seek medical advice if worrying psychological symptoms develop, especially if depressed mood or suicidal ideation is suspected.
Bulgarian: На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
Bulgarian: Схемите за заместване на кортикостероиди при хора с надбъбречна недостатъчност не причиняват имуносупресия и, следователно, не са противопоказание за прилагането на живи ваксини.
English: Alkindi has no influence on a child's ability to perform skilled tasks (e.g. riding a bicycle) or using machines.
Bulgarian: Alkindi не повлиява способността на детето да изпълнява определени задачи, изискващи умения (напр. да кара колело), или да използва машини.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Alkindi не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с хидрокортизон може да е свързано с промени в развитието на костите и забавен растеж.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
English: due for a vaccination.
Bulgarian: ако подлежи на ваксинация.
English: Medicines called barbiturates, which can be used to treat convulsions (including phenobarbital and primidone).
Bulgarian: лекарства, наречени барбитурати, които могат да бъдат използвани за лечение на конвулсии (включително фенобарбитал и примидон).
English: - Whichever method is used, the capsule is tapped to ensure all the granules are removed.
Bulgarian: - Независимо кой метод използвате, капсулата трябва да се потупа, за да е сигурно, че всички гранули са изсипани.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
Bulgarian: Общо 30 здрави (но дексаметазон-супресирани) възрастни мъже, участващи в две проучвания фаза 1, и 24 педиатрични пациенти с надбъбречна недостатъчност, участващи в две проучвания фаза 3, са лекувани с Alkindi.
English: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen The Netherlands
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
Bulgarian: Кортикостероидите могат да причинят забавяне на растежа при кърмачета, деца и юноши; това може да е необратим процес.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during or immediately after dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
Bulgarian: От тези 24 пациенти 23 са с диагноза ВНХ и 1 е с диагноза хипопитуитаризъм, включително хипотиреоидизъм.
English: Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal replacement dose of Alkindi.
Bulgarian: След като епизодът на интеркурентното заболяване приключи, пациентите могат да се върнат към обичайната си заместителна доза Alkindi.
English: The granules should be given into the mouth and should not be chewed.
Bulgarian: Гранулите трябва да се дават през устата и не трябва да се дъвчат.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
Bulgarian: - Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
English: No antidote is available.
Bulgarian: Липсва антидот.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва 2.
English: These include: - Grapefruit juice.
Bulgarian: - сок от грейпфрут - сладник.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
Bulgarian: При всички 24 пациенти е установено, че Alkindi повишава стойностите на кортизола от изходното ниво според очакванията: медиана на концентрацията на кортизола на изходно ниво 14,1 mmol/l (диапазон 14,1 - 104,5), медиана на Cmax 535,2 mmol/l (диапазон 346,2 - 1 445,1).
English: The study used a single dose of Alkindi granules equivalent to the previous morning's dose of each patient's usual glucocorticoid treatment.
Bulgarian: В проучването се използва единична доза Alkindi гранули, еквивалентна на предходната сутрешна доза от обичайното за всеки пациент глюкокортикоидно лечение.
English: Do not swallow the capsule, risk of choking.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата, риск от задавяне.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
English: Do NOT swallow the capsule - small children may choke.
Bulgarian: НЕ трябва да се поглъща - малките деца могат да се задавят.
English: Alkindi is therapeutically equivalent to conventional hydrocortisone tablets.
Bulgarian: Alkindi е терапевтично еквивалентен на конвенционалните таблетки хидрокортизон.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Alkindi 3.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
English: Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
Bulgarian: Използвайте капсулите в рамките на 60 дни след отваряне на бутилката.
English: - The bottom of the capsule is gently squeezed.
Bulgarian: - Дъното на капсулата се стисва леко.
English: Glucocorticoids cause profound and varied metabolic effects.
Bulgarian: Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
Bulgarian: При пациенти с остатъчно ендогенно производство на кортизол е възможно да е достатъчна пониска доза.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката или картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Taking Alkindi should not stop your child being vaccinated.
Bulgarian: Приемът на Alkindi не би трябвало да попречи на ваксинирането на Вашето дете.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
Bulgarian: Препоръчителните заместителни дози хидрокортизон са 8-10 mg/m2/ден за пациенти само с надбъбречна недостатъчност и 10-15 mg/m2/ден за пациенти с вродена надбъбречна хиперплазия (ВНХ), обикновено разделени на три или четири приема.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
Bulgarian: Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество.
English: Frequency: not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
Bulgarian: Тъй като Alkindi замества нормалния хормон, който липсва при Вашето дете, нежеланите лекарствени реакции не са често срещани, но:
English: Sudden discontinuation of therapy with Alkindi risks triggering an adrenal crisis and death.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
Bulgarian: Прекомерното натрупване на тегло при забавена скорост на растежа на височина или други симптоми или признаци на синдром на Cushing сочат прекомерно глюкокортикоидно заместване.
English: Pre-operatively, anaesthetists must be informed if the patient is taking corticosteroids or has previously taken corticosteroids.
Bulgarian: Преди операция анестезиолозите трябва да бъдат информирани, ако пациентът приема или е приемал преди това кортикостероиди.
English: This is because the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the medicine.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
Bulgarian: Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: кортикостероиди за системно приложение; глюкокортикоиди.
English: Pre-operatively, during serious trauma or illness in patients with known adrenal insufficiency or doubtful adrenal reserve
Bulgarian: Предоперативно, при сериозна травма или заболяване при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност или съмнение по отношение на надбъбречния резерв
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
Bulgarian: При заместителна доза хидрокортизон не би трябвало да има повишена вероятност за развитие на инфекции, но всички инфекции трябва да се лекуват сериозно като трябва да се започне рано със супрафизиологични „стрес“ дози стероиди (вж. точка 4.2).
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
Bulgarian: - Свържете се с Вашия ендокринолог, ако Вашето дете има замъглено зрение или други зрителни смущения.
English: What Alkindi is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Alkindi и за какво се използва
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
Bulgarian: При някои пациенти с алергии към други лекарства се наблюдава алергия към хидрокортизон.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
Bulgarian: - Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте дали на Вашето дете повече от необходимата доза Alkindi, свържете се възможно найбързо с Вашия ендокринолог или фармацевт за допълнителни препоръки.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
Bulgarian: Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
Bulgarian: Единият кортикостероид-свързващ глобулин е гликопротеин, а другият е албумин.
English: The endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi temporarily; talk to your endocrinologist if your child is unwell.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ендокринологът временно да увеличи дозата Alkindi; говорете с Вашия ендокринолог, ако детето Ви не е добре.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
Bulgarian: При тежки случаи се изисква незабавно увеличаване на дозата, като пероралното приложение на хидрокортизон трябва да се замести с парентерално лечение.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
Bulgarian: Гранулите са бели до почти бели и се съдържат в прозрачна, безцветна твърда капсула (размер 00el).
English: - The capsule is made from hypromellose.
Bulgarian: - Капсулата е изработена от хипромелоза.
English: Alkindi was positively assessed in terms of palatability.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
English: - The capsule is held so that the printed strength is at the top, and tapped to ensure all the granules are in the lower half of the capsule.
Bulgarian: - Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
English: - If your child has any reaction like swelling or shortness of breath after being given Alkindi, get medical help straight away and tell your endocrinologist as soon as possible as these can be signs of an allergic reaction (see section 2).
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi, незабавно потърсете медицинска помощ и възможно най-бързо информирайте Вашия ендокринолог, тъй като тези реакции може да са признаци на алергична реакция (вижте точка 2).
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Bulgarian: Хидрокортизонът принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди.
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
Bulgarian: Естествено произвежданите глюкокортикоиди (хидрокортизон и кортизон), които имат също свойството да задържат сол, се прилагат като заместителна терапия при състояния на надбъбречен дефицит.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
English: Where parenteral hydrocortisone is required, the patient should be treated in a facility with resuscitation facilities in case of evolving adrenal crisis.
Bulgarian: Когато се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, пациентът трябва да бъде лекуван в здравно заведение, разполагащо с отделение за реанимация в случай на развиваща се надбъбречна криза.
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
Bulgarian: Гранулите трябва да се прилагат перорално и не трябва да се дъвчат.
English: - being fed through a nasogastric tube.
Bulgarian: - при хранене през назогастрална сонда.
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат предупредени за потенциално тежки нежелани психични реакции като еуфория, мания, психоза с халюцинации и делириум, наблюдавани при възрастни пациенти, приемащи заместителни дози хидрокортизон (вж. точка 4.8).
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
Bulgarian: При деца, които могат да приемат мека храна, гранулите могат да бъдат поръсени в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура (напр. кисело мляко или плодово пюре) и да се приемат веднага след това.
English: Talk to your endocrinologist or pharmacist before giving Alkindi if your child is:
Bulgarian: Говорете с Вашия ендокринолог или фармацевт, преди да давате Alkindi, ако
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
Bulgarian: Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 50 капсули
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
Bulgarian: Приложението на кортикостероиди при бременни животни може да причини аномалии в развитието на фетуса, включително разцепено небце, забавяне на вътрематочното развитие и ефекти върху растежа и развитието на мозъка.
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
Bulgarian: 1 пациент е с бъбречна хипоплазия, 1 с атопичен дерматит и 1 с ринит.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
Bulgarian: Заместителна терапия при първична и вторична надбъбречна недостатъчност Alkindi се прилага като заместителна терапия чрез перорално приложение на гранули според клиничната практика, с доза, титрирана спрямо индивидуалния клиничен отговор.
English: Alkindi comes in high density polyethylene plastic bottles containing 50 capsules.
Bulgarian: Alkindi се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, съдържащи 50 капсули.