FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het complete responspercentage was 5,5% voor talazoparib in vergelijking met 0% voor de chemotherapiegroep.
Latvian: Pilnīgās atbildes reakcijas koeficients talazoparibam bija 5,5%, salīdzinot ar 0% ķīmijterapijas grupai.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Talzenna bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav datu par Talzenna lietošanu grūtniecēm.
Dutch: Zie hiervoor de rubriek 'Anticonceptie bij mannen en vrouwen' hieronder.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Dutch: De secundaire doelstellingen waren objectief responspercentage (ORR, objective response rate), totale overleving (OS, overall survival), veiligheid en farmacokinetiek.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai ir bijis atvērts.
Dutch: Afkortingen: n = aantal patiënten; n.v.t .= niet van toepassing.
Latvian: Saīsinājumi: n = pacientu skaits; N/P = nav piemērojams.
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Latvian: 12 90537 Feucht Vācija
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, sasmalcināt vai košļāt.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens uw behandeling als u last krijgt van verschijnselen of symptomen die in deze rubriek staan beschreven.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms lietojat Talzenna vai Jūsu ārstēšanas laikā, ja Jums rodas šajā punktā aprakstītās pazīmes vai simptomi.
Dutch: Talazoparib
Latvian: Talazoparibs
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de gevolgen van een ernstig verminderde nierfunctie op de Cl/F van talazoparib in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Dutch: De demografische, baseline- en ziektekenmerken van patiënten waren in de onderzoeksbehandelgroepen over het algemeen vergelijkbaar (zie tabel 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Als wordt bevestigd dat er sprake is van MDS/AML dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Achtentwintig procent (28%) van de patiënten in het hoofdonderzoek gebruikte zuurremmende middelen, hoofdzakelijk protonpompremmers.
Latvian: Divdesmit astoņi procenti (28%) no pacientiem pivotālajā pētījumā lietoja skābes daudzumu samazinošos līdzekļus, galvenokārt protonu sūkņa inhibitorus.
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering van de PFS aanvoor Talzenna in vergelijking met chemotherapie (zie tabel 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor PFS staan weergegeven in afbeelding 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van andere bijwerkingen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Dutch: Aanbevolen dosisverlagingen worden weergegeven in tabel 1.
Latvian: Ieteicamā devas samazināšana ir norādīta 1. tabulā.
Dutch: Het effect van voedsel
Latvian: Pārtikas ietekme
Dutch: Dit is omdat Talzenna invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Talzenna var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Dutch: Uw gezondheidszorgbeoefenaar zal een test uitvoeren om er zeker van te zijn dat Talzenna een geschikte behandeling voor u is.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists veiks pārbaudi, lai pārliecinātos, ka Talzenna ir Jums piemērots.
Dutch: Dit is waarschijnlijk het uiteindelijke effect van zowel P-gp-inductie als remming door rifampine onder de geteste condities in het geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Dutch: De behandeling met Talzenna dient te worden opgestart en begeleid door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Dutch: Patiënten die eerder een platinumbevattende behandeling hadden gekregen voor gevorderde ziekte mochten geen bewijs van ziekteprogressie hebben tijdens de platinumbehandeling.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju platīna terapiju progresējošas slimības ārstēšanai nedrīkstēja būt pazīmju par slimības progresēšanu platīna terapijas laikā.
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in bepaalde genen die BRCA worden genoemd, lopen het risico om bepaalde vormen van kanker te krijgen.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van talazoparib.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Dutch: Uw bloed wordt tijdens de behandeling met Talzenna regelmatig onderzocht om uw bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) te controleren.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke BCRP-remmers (met inbegrip van, maar niet beperkt tot curcumine en ciclosporine) dient te worden vermeden.
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Dutch: Talazoparib is een remmer van de PARP-enzymen PARP1 en PARP2.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Dutch: Hervat Talzenna met de volgende, lagere dosis
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna ar nākamo zemāko devu
Dutch: - U mag Talzenna niet gebruiken als u zwanger bent.
Latvian: - Jūs nedrīkstat lietot Talzenna, ja esat grūtniece.
Dutch: Geneesmiddelen die de plasmaconcentraties van talazoparib kunnen beïnvloeden
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Talzenna mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Dutch: - Lapatinib - gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde vormen van borstkanker.
Latvian: - Lapatinibs - lieto, lai ārstētu pacientus ar noteiktiem krūts vēža veidiem.
Dutch: Open de capsules niet.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles, kurām ir izrakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Progressievrije overleving volgens BICR
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, saskaņā ar BICR
Dutch: Gebruik geen curcumine in voedingssupplementen zolang u Talzenna inneemt, omdat curcumine ervoor kan zorgen dat de bijwerkingen van Talzenna toenemen.
Latvian: Nelietojiet kurkumīnu saturošus uztura bagātinātājus, kamēr lietojat Talzenna, jo tas var pastiprināt Talzenna izraisītas blakusparādības.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktoets.
Latvian: Stratificētais log-rank tests.
Dutch: Aantal patiënten dat werd behandeld na eerdere behandelingen, n (%) Taxaan
Latvian: Pacientu skaits, kuri saņēma tālāk norādītas iepriekšējas terapijas, n (%) Taksāns
Dutch: Talzenna is voor oraal gebruik.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek EMBRACA
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Dutch: Na orale toediening van talazoparib was de mediane tijd tot Cmax (Tmax) doorgaans 1 tot 2 uur na toediening.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Latvian: Tika veiktas vairākas iepriekš norādīto apakšgrupu PFS analīzes, ņemot vērā prognožu faktorus un sākuma stāvokļa raksturlielumus, lai izpētītu ārstēšanas iedarbības iekšējo konsekvenci.
Dutch: De inname van voedsel verlaagde de snelheid, maar niet de mate van de absorptie van talazoparib.
Latvian: Pārtikas uzņemšana samazināja talazopariba uzsūkšanās ātrumu, bet ne tās apjomu.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld bij één patiënt die zelf op dag 1 per ongeluk dertig capsules talazoparib van 1 mg innam en onmiddellijk werd behandeld met maagspoeling.
Latvian: Nekādas nevēlamās blakusparādības netika ziņotas vienam pacientam, kurš 1. dienā pats nejauši izlietoja trīsdesmit 1 mg talazopariba kapsulas un tika nekavējoties ārstēts ar kuņģa dekontamināciju.
Dutch: Hormoonreceptor-positief (ER-positief of PgRpositief)
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Latvian: C] iekšķīgi lietotas talazopariba devas cilvēkiem plazmā netika konstatēti nozīmīgi cirkulējošie metabolīti, un talazoparibs bija vienīgais identificētais cirkulējošais zāļu izcelsmes produkts.
Dutch: Het is niet bekend of Talzenna in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Dutch: Wat is Talzenna en hoe werkt het?
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Dutch: Praat met uw medische zorgverlener over voorbehoedsmiddelen die geschikt voor u kunnen zijn.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par Jums piemērotajām kontracepcijas metodēm.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met talazoparib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de indicatie borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker dienen te zijn behandeld met een eerdere hormoontherapie of dienen ongeschikt te zijn bevonden voor hormoontherapie.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu krūts vēzi ir jābūt ārstētiem ar iepriekšēju endokrīno terapiju vai ir jābūt atzītiem par nepiemērotiem endokrīnajai terapijai.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat zuurremmende middelen een significant effect hebben op de blootstelling aan talazoparib, aangezien de oplosbaarheid van talazoparib voldoende is bij alle pH's tussen 1 en 6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Dutch: Harde capsule 30 × 1 capsules 60 × 1 capsules 90 × 1 capsules
Latvian: Cietā kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
Dutch: Talzenna werkt door PARP te blokkeren; PARP is een enzym dat beschadigd DNA in bepaalde kankercellen herstelt.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Talzenna, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Talzenna Nepārtrauciet lietot Talzenna, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Talzenna niet zwanger te worden en dienen bij aanvang van de behandeling niet zwanger te zijn.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Dutch: Als de patiënt heeft gebraakt of een dosis heeft overgeslagen, dient geen extra dosis te worden ingenomen.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Dutch: - Itraconazol en ketoconazol-- gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties.
Latvian: - Itrakonazols un ketokonazols - lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Dutch: In zeldzame gevallen kan een laag aantal bloedcellen een teken zijn van ernstiger problemen met het beenmerg zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML).
Latvian: Retos gadījumos mazs asins šūnu skaits var liecināt par nopietnākām kaulu smadzeņu problēmām, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML).
Dutch: Door het blokkeren van PARP kunnen de kankercellen zich niet meer herstellen en gaan dood.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā.
Dutch: Andere P-gp-inductoren (met inbegrip van, maar niet beperkt tot carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan talazoparib verlagen.
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Dutch: Talzenna verlaagt het aantal bloedcellen, zoals het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), het aantal witte bloedcellen (neutropenie) of het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Dutch: Het is een type geneesmiddel tegen kanker dat een 'PARP (poly-ADP-ribosepolymerase)-remmer' wordt genoemd.
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par "PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Dutch: Curcumine is aanwezig in geelwortel en u moet geen grote hoeveelheden geelwortel gebruiken, maar kruiden in voedsel veroorzaken waarschijnlijk geen problemen.
Latvian: Kurkumīns ir atrodams kurkumas saknē, un Jūs nedrīkstiet lietot lielu daudzumu kurkumas saknes, bet garšvielu lietošana pārtikā netiek uzskatīta par problēmu.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen abdominale pijn, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en pijn laag in de onderbuik.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Dutch: Niet vermeld
Latvian: Nav ziņota
Dutch: Afkortingen: BRCA = borstkankergevoeligheidsgen (breast cancer susceptibility gene); ER = oestrogeenreceptor (estrogen receptor); HER2 = humane epidermale groeifactorreceptor 2; N = aantal patiënten; n=aantal patiënten in bepaalde categorie; PgR = progesteronreceptor.
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenmiddel voor de behandeling van lichte depressie en angst.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Dutch: Er dient vóór de start van de behandeling met Talzenna een volledig bloedbeeld te worden verkregen, waarna het bloed maandelijks en op klinische indicatie dient te worden gecontroleerd (zie tabel 2 en rubriek 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Latvian: Nemainīta talazopariba izdalīšanās urīnā bija galvenais eliminācijas ceļš, kas veidoja 55% no ievadītās devas, bet izkārnījumos konstatētais nemainītais talazoparibs veidoja 14%.
Dutch: Talazoparib dient niet te worden gestart tot patiënten zijn hersteld van door een eerdere behandeling veroorzaakte hematologische toxiciteiten (≤ graad 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Talzenna werkt.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Dutch: De BRCA-mutatiestatus (borstkankergevoeligheidsgen 1- [BRCA1-] positief of borstkankergevoeligheidsgen 2- [BRCA2-] positief) was in beide behandelgroepen vergelijkbaar.
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of zwanger kunnen worden moeten effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecīb,a un vīriešiem, kuru partnerēm ir grūtniecība vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: BRCA2-mutatiepositief
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Dutch: In totaal werden 431 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar behandeling met Talzenna 1 mg capsules eenmaal daags of chemotherapie met standaarddoses tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Met name de volgende middelen kunnen de kans op bijwerkingen van Talzenna vergroten: - Amiodaron, carvedilol, dronedaron, propafenon, kinidine, ranolazine en verapamil - meestal gebruikt voor de behandeling van hartproblemen.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
Dutch: Niet-klinische bevindingen in de testes (deels reversibel) en de eierstokken (reversibel) duiden erop dat Talzenna de vruchtbaarheid van mannen met reproductiepotentieel kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheidsresultaten - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums - EMBRACA pētījums Talazoparibs
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS, progression-free survival), beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR, blinded independent central review) gebruikmakend van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde gegevensset van 5 onderzoeken (N = 494) Systeem/orgaanklasse Frequentie Voorkeursterm
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Dutch: Ontbrekend
Latvian: Trūkst
Dutch: Symptomen van overdosering zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav konstatēti.
Dutch: Talzenna wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Trombocytopenie Anemie Neutropenie Leukopenie Vaak Lymfopenie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak Verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Duizeligheid Hoofdpijn Vaak Dysgeusie n.v.t.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Trombocitopēnija Anēmija Neitropēnija Leikopēnija Bieži Limfopēnija Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Reibonis Galvassāpes Bieži
Dutch: Harde capsule 30 capsules
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele un polipropilēna (PP) aizdare ar siltuma indukcijas blīvējumu.
Dutch: Eerdere behandeling met een PARP-remmer was niet toegestaan.
Latvian: Nebija atļauta iepriekšēja ārstēšana ar PARP inhibitoru.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 490 patiënten met kanker ter beoordeling van het effect van leeftijd (variërend van 18 tot 88 jaar), geslacht (53 mannen en 437 vrouwen) en lichaamsgewicht (variërend van 35,7 kg tot 162 kg) op de farmacokinetiek van talazoparib.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Dutch: Systemische hormonale anticonceptie Geneesmiddeleninteractieonderzoek tussen talazoparib en orale anticonceptiva is niet uitgevoerd.
Latvian: Sistēmiskā hormonālā kontracepcija Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi starp talazoparibu un iekšķīgi lietotiem kontracepcijas līdzekļiem.
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.