FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie, ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Hungarian: kerülni kell a fokozott káliumfogyasztást, illetve kálium-spóroló diuretikumok alkalmazását (például amilorid, triamteren vagy spironolakton) (lásd 4.4 pont).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
French: Données pédiatriques
Hungarian: ADATOK FÓLIATASAK
French: Cela peut entrainer un rejet du greffon ou une augmentation de l'incidence des effets indésirables, y compris sousimmunosuppression ou sur-immunosuppression, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Hungarian: Ez a takrolimusz szisztémás expozíciójának klinikailag jelentős eltéréséből fakadóan graftkilökődéshez vagy a mellékhatások, köztük az elégtelen vagy a túlzott immunszuppresszió gyakoriságának növekedéséhez vezethet.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquents : diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie Fréquents :
Hungarian: diabetes mellitus, hyperglykaemiás állapotok, hyperkalaemia gyakori:
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne de Modigraf en deux prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Hungarian: A Modigraf napi dózisát per os, két részre osztva javasolt bevenni (például reggel és este).
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastro-intestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
Hungarian: gastrointestinalis panaszok és tünetek, hányás, gastrointestinalis és hasi fájdalmak, gastrointestinalis gyulladásos állapotok, gastrointestinalis vérzések, gastrointestinalis fekély és perforatio, ascites, stomatitis és szájfekélyek, székrekedés, dyspepsiás panaszok és tünetek, bélgázosodás, felfúvódás és hasfeszülés, laza széklet nem gyakori:
French: Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou en l'absence de contrôle entre des formulations à libération immédiate ou à libération prolongée contenant du tacrolimus, ont été observées.
Hungarian: Gyógyszerelési hibákat, például a takrolimusz azonnali vagy nyújtott hatóanyag-felszabadulású gyógyszerformulációinak - gondatlanságból,
French: affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales
Hungarian: tüdő-parenchyma betegségek, dyspnoe, pleurális folyadékgyülem, köhögés, pharyngitis, orrdugulás és -gyulladás nem gyakori:
French: - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT »
Hungarian: ha a szíve elektromos aktivitása rendellenes, azaz ún.
French: Au cours du traitement d'entretien, les concentrations sanguines résiduelles sont généralement comprises entre 5-15 nanogrammes/ml chez les transplantés hépatiques, rénaux et cardiaques.
Hungarian: 5-15 nanogramm/ml-es tartományban voltak a máj-, vese- és szívtranszplantált betegeknél.
French: Le passage au traitement par voie orale doit débuter dès que l'état clinique du patient le permet.
Hungarian: Amint a betegek klinikai állapota megengedi, a kezelést át kell állítani orális formára.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Modigraf.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen veszélyes szerszámot vagy gépet, ha a Modigraf bevétele után szédül, elálmosodik, vagy nem tiszta látása . Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
French: Adaptation posologique pendant la période post-transplantation chez les adultes et les enfants
Hungarian: Az allograft rejekció kezelése vese- vagy májtranszplantáció után felnőtteknél és gyermekeknél
French: Chez le rat et le lapin, une toxicité embryofoetale a été observée et était limitée à des doses maternotoxiques.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban az anyaállatokban jelentős toxicitást okozó dózisok esetén embriofoetalis toxicitást figyeltek meg.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations sanguines résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 nanogrammes/ml.
Hungarian: A takrolimusz folyamatos intravénás infúzió formájában indult napi 0,05 mg/ttkg dózisban, a takrolimuszt per os napi 0,1-0,3 mg/ttkg dózisban adták, majd a dózist úgy állították be, hogy elérjék 12-től 15 nanogramm/ml-ig tartó mélyponti szintet.
French: dysfonction primaire du greffon
Hungarian: primer graft diszfunkció
French: 155 patients (65 recevant l'intestin seul ; 75 recevant le foie et l'intestin et 25 recevant une transplantation multiviscérale) recevant du tacrolimus et de la prednisone, étaient de 75 % à un an, de 54 % à cinq ans et de 42 % à dix ans. Pendant les premières années, la dose initiale orale de tacrolimus était de 0,3 mg/kg/jour.
Hungarian: A per os adagolású takrolimuszra vonatkozó, egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok vékonybél transzplantáció primer kezelése során azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (65 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több szervet) biztosítás-statisztikai túlélése 75% volt 1
French: Pendant la première année post-transplantation, la fréquence des épisodes de rejets aigus a été plus faible chez les patients traités par tacrolimus que chez ceux recevant de la ciclosporine (11,5 % versus 22,6 %), tout comme la fréquence des rejets chroniques (syndrome de bronchiolite oblitérante) (2,86 % versus 8,57 %).
Hungarian: 22,6%), és a krónikus kilökődéseknek, a bronchiolitis obliterans szindróma alacsonyabb előfordulási gyakoriságáról (2,86% vs.
French: Troubles des canaux biliaires, coloration jaune de la peau due à des troubles hépatiques, atteinte du tissu hépatique et inflammation du foie
Hungarian: - Az epevezeték rendellenességei, a bőr sárgás elszíneződése májbetegség miatt, a májszövet károsodása, májgyulladás
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie à, et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante du signal de transduction des lymphocytes T, en empêchant ainsi la transcription d'une partie des gènes des lymphokines.
Hungarian: Ez a T-sejtekben a jelátvitel kalcium-függő gátlását eredményezi, meggátolva így a lymphokin gének különálló szakaszainak transzkripcióját.
French: insuffisance respiratoire, affection des voies respiratoires, asthme
Hungarian: légzési elégtelenség, légúti betegségek, asztma ritka:
French: Ils sont diminués en présence d'aliments, l'effet étant plus prononcé après un repas riche en graisses et moindre après un repas riche en hydrates de carbone.
Hungarian: Az étkezés a takrolimusz abszorpciójának sebességét és mértékét egyaránt csökkenti, és ez a hatás zsírdús ételek fogyasztását követően a legkifejezettebb.
French: Après traitement d'induction par des anticorps, le traitement par Modigraf par voie orale débutera à la dose de 0,075 mg/kg/jour, administré en 2 prises séparées (par exemple le matin et le soir).
Hungarian: Az antitest indukciót követően az orális Modigraf terápiát napi 0,075 mg/ttkg adaggal kell kezdeni, amit két részre osztva (például reggel és este) kell bevenni.
French: Modigraf doit être pris deux fois par jour, habituellement le matin et le soir.
Hungarian: A Modigraf napi kétszer, általában reggel és este alkalmazandó.
French: Une étude incluait 28 enfants qui prenaient ce médicament depuis un an au plus.
Hungarian: Az első vizsgálatban 28 olyan gyermek vett részt, akik egy évig szedték a gyógyszert.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Modigraf à Astellas Pharma Europe B.V., le 15 mai 2009.
Hungarian: 2009 május 15-én napján az Európai Bizottság az Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le tacrolimus est disponible depuis le milieu des années 1990 dans l'Union européenne (UE) pour la prévention du rejet d'organe.
Hungarian: A takrolimuszt a 90-es évek közepe óta használják szervkilökődés megelőzésére az Európai Unióban (EU).
French: Cela signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (défenses naturelles du corps).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hatása révén az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) működése csökken.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) MODIGRAF Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MODIGRAF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Comme le tacrolimus est déjà utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté les résultats d'études issues de la littérature scientifique sur l'efficacité de tacrolimus pour la transplantation d'organes.
Hungarian: Mivel a takrolimuszt már számos éve alkalmazzák, a cég a tudományos irodalomból származó adatokat mutatott be a takrolimusz hatásosságáról szervátültetés esetében.
French: Dans le cadre de la première étude, 79 % (22 sur 28) des patients sous Modigraf n'ont pas présenté de rejet d'organe.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Modigraf-ot kapó betegek 79%-ánál (28-ból 22-nél) nem történt szervkilökődés.
French: Modigraf n'a été comparé à aucun autre médicament.
Hungarian: A Modigraf-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
French: Dans la seconde étude, la différence entre le nombre total de rejets pour les deux associations de médicaments n'était pas considérée pertinente.
Hungarian: A második vizsgálatban a két gyógyszerkombinációnál a szervkilökődések száma közötti különbség nem volt mérvadó.
French: Les doses sont calculées en fonction du poids du patient.
Hungarian: A dózist a beteg testsúlya alapján számítják ki.
French: Autres informations relatives à Modigraf:
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatos egyéb információ:
French: L'EPAR complet relatif à Modigraf est disponible ici.
Hungarian: A Modigraf-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Cette étude portait également sur le nombre de rejets d'organe chez les patients qui n'avaient pas réagi aux corticostéroïdes.
Hungarian: A vizsgálatban a szervkilökődések számát is nézték azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokra.
French: S'agissant du traitement du rejet, les mêmes doses peuvent être utilisées pour les transplantations du rein et du foie.
Hungarian: Szervkilökődés kezelésekor ugyanezeket az adagokat lehet alkalmazni vese- és májátültetéseknél.
French: La seconde étude incluait 185 enfants qui prenaient soit Modigraf en association avec des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunosuppresseurs) ou avec d'autres médicaments immunosuppresseurs (ciclosporine, azathioprine et corticostéroïdes) depuis un an.
Hungarian: A második vizsgálatban 185 olyan gyermek vett részt, akik egy évig vagy Modigraf-ot kaptak kortikoszteroidokkal (immunszuppresszív gyógyszerek csoportja), vagy pedig más immunszuppresszív gyógyszerek kombinációját (ciclosporin, azatioprin és kortikoszteroidok).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Modigraf (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: diabète, hyperglycémie (taux élevés de glucose dans le sang), hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang), insomnie (problèmes de sommeil), maux de tête, tremblements, hypertension (tension sanguine élevée), diarrhée, nausées (sensation de malaise), tests hépatiques anormaux (taux anormaux d'enzymes hépatiques) et problèmes rénaux.
Hungarian: A Modigraf alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások a diabétesz, hiperglikémia (magas vércukorszint), hiperkalémia (magas káliumszint a vérben), álmatlanság, fejfájás, reszketés, magas vérnyomás, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), rendellenes májteszt-eredmények (rendellenes májenzimszint) és veseproblémák.
French: Le médecin doit surveiller les taux de tacrolimus dans le sang afin de s'assurer qu'ils restent dans les limites prédéfinies.
Hungarian: Az orvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a vér takrolimusz-koncentrációját, hogy az előre meghatározott tartományon belül van-e.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Modigraf.
Hungarian: A bizottság javasolta a Modigraf-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Modigraf peut également être utilisé pour traiter le rejet d'organe lorsque d'autres médicaments immunosuppresseurs ne sont pas efficaces.
Hungarian: A Modigraf akkor is használható szervkilökődés kezelésére, ha egyéb immunszuppresszív gyógyszerek nem hatásosak.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Modigraf était similaire, sur le plan de l'efficacité et de la sécurité, à d'autres médicaments contenant du tacrolimus disponibles sous forme de gélules.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy hatásosság és biztonságosság szempontjából a Modigraf hasonló volt a kapszula formában kapható, takrolimuszt tartalmazó, más gyógyszerekhez.
French: Modigraf est destiné à un usage à long terme.
Hungarian: A Modigraf-ot a betegek hosszú távú kezelésére használják.
French: Modigraf ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres composants ou à d'autres macrolides (médicaments présentant une structure similaire à celle du tacrolimus).
Hungarian: A Modigraf nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimusszal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy egyéb makrolidekkel (a takrolimuszhoz hasonló felépítésű gyógyszerekkel) szemben.
French: Modigraf est utilisé chez les adultes et les enfants transplantés rénaux, hépatiques ou cardiaques, dans dans le but d'éviter le rejet (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Hungarian: A Modigraf-ot vese-, máj- vagy szívátültetésen átesett felnőttek és gyermekek kezelésére használják a szervkilökődés (amikor az immunrendszer megtámadja a beültetett szervet) megelőzésére.
French: Modigraft a fait l'objet de deux études principales chez les enfants ayant subi une transplantation du foie.
Hungarian: A Modigraf-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták májátültetésen átesett gyermekek bevonásával.
French: En revanche, l'association avec Modigraf s'est avérée plus efficace que l'autre association dans la prévention du rejet d'organe n'ayant pas pu être traité par des corticostéroïdes.
Hungarian: Azonban a Modigraf-ot tartalmazó kombináció a másik kombinációnál hatásosabb volt az olyan szervkilökődések megelőzésében, amelyeket kortikoszteroidokkal nem lehetett kezelni.
French: Le principe actif de Modigraf, le tacrolimus, est un agent immunosuppresseur.
Hungarian: A Modigraf hatóanyaga, a takrolimusz, egy immunszuppresszív szer.
French: Modigraf présente également l'avantage de pouvoir être donné à des doses plus précises et d'être plus facilement administré aux enfants en bas âge.
Hungarian: A Modigraf-fal lehetséges volt a dózisok pontosabb kimérése és a kisgyermekeknek történő könnyebb beadás.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Modigraf sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie du rejet d'une transplantation du rein, du foie et du cœur, et pour le traitement du rejet en cas de résistance à un traitement par d'autres médicaments immunosuppresseurs.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Modigraf előnyei a vese-, máj- és szívtranszplantált betegek szervkilökődésének profilaxisában és a más immunszuppresszív gyógyszerrel történő kezelésre rezisztens szervátültetett felnőtt betegek kilökődésének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
French: Le tacrolimus agit sur des cellules spéciales du système immunitaire, appelées lymphocytes T, qui sont principalement responsables de l'attaque de l'organe transplanté (rejet de l'organe).
Hungarian: A takrolimusz az immunrendszer néhány speciális, T-sejtnek nevezett sejtjén fejti ki a hatását, amelyek megtámadják a beültetett szervet (szervkilökődés).
French: Modigraf s'est avéré efficace dans la prévention du rejet d'organe chez les enfants qui avaient subi une transplantation du foie.
Hungarian: A Modigraf hatásos volt a szervkilökődés megelőzésében a májátültetésen átesett gyermekeknél.
French: Le traitement par Modigraf doit obligatoirement être prescrit par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés.
Hungarian: A Modigraf-kezelést csak a szervátültetett betegek kezelésében jártas orvos írhatja elő.
French: Quel est le bénéfice démontré par Modigraf au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Modigraf alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Modigraf est similaire à un autre médicament contenant du tacrolimus, le Porgraf ou Prograft, qui est disponible sous la forme de gélules.
Hungarian: A Modigraf hasonlít egy kapszula formájában kapható, Prograf vagy Prograft nevű, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerhez.
French: Modigraf contient des granulés; sa posologie peut donc être adaptée précisément et ce médicament constitue une solution pour les jeunes enfants et toutes les personnes qui ne parviennent pas à avaler des gélules.
Hungarian: A Modigraf granulátum formátuma lehetővé teszi a dózis finombeállítását és alternatívát jelent olyan kisgyermekek és mások számára, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ne présentant pas de rejet d'organe.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél nem történt szervkilökődés.
French: Modigraf est un médicament qui contient le principe actif tacrolimus.
Hungarian: A Modigraf takrolimusz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Dans la prévention du rejet, la dose de Modigraf à utiliser dépend du type de transplantation subie par le patient.
Hungarian: Szervkilökődés megelőzésére alkalmazva a Modigraf adagja a betegbe beültetett szerv típusától függ.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Modigraf?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Modigraf alkalmazása?
French: Dans quel cas Modigraf est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Modigraf?
French: Il est disponible sous forme de sachets (0,2 mg et 1 mg) contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable.
Hungarian: 0,2 mg és 1 mg granulátumot tartalmazó tasakokban kapható belsőleges szuszpenzió készítéséhez.
French: Comment Modigraf est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Modigraf-ot?
French: Quelles études ont été menées sur Modigraf?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Modigraf-ot?
French: Pourquoi Modigraf a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Modigraf forgalomba hozatalát?
French: Comment Modigraf agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Modigraf?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Modigraf, voir la notice.
Hungarian: A Modigraf-fal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en vigueur correspondent à la version finale validée par le groupe de coordination des procédures.
Hungarian: A koordinációs csoport eljárása során archivált utolsó verzió a hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató.
French: Résumé des caracteristiques du produit, étiquetage et notice
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
French: 1, Janvier 2009)
Hungarian: 1, 2009. január)
French: Compte tenu de ce qui précède,
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
French: Une procédure décrite à l'Article 29 4) a donc été appliquée en février 2012.
Hungarian: Ezért 2012 februárjában a 29 cikk (4) bekezdése szerinti eljárás kezdeményezésére került sor.
French: • le CHMP a étudié l'ensemble des données soumises par le demandeur,
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a kérelmező által benyújtott összes adatot,
French: Résumé général de l'évaluation scientifique du Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
French: Le demandeur a fourni des données in vitro pour les deux dispositifs, mais seul le dispositif 1 a fait l'objet d'études in vivo.
Hungarian: A kérelmező mindkét készülékre vonatkozóan nyújtott be in vitro adatokat, jóllehet csak a készülék 1 esetében került sor in vivo vizsgálatra.
French: Le CHMP a également examiné les objections soulevées concernant la méthodologie statistique employée pour la comparaison in vitro.
Hungarian: A CHMP megbeszélte az in vitro összehasonlításban használt statisztikai módszerrel kapcsolatban felmerült ellenvetéseket is.
French: Dans ce cas précis, le CHMP a toutefois considéré que l'adéquation des méthodes statistiques employées était moins importante que l'étude des données in vitro disponibles, étayées par les données in vivo disponibles, considérées comme suffisantes pour aboutir à une conclusion.
Hungarian: Ennek ellenére, ebben a konkrét esetben a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott statisztikai módszerek megfelelő volta másodlagos jelentőségű a benyújtott in vitro adatok értékeléséhez képest, amit a rendelkezésre álló, a következtetések levonásához elegendőnek tartott in vivo adatok is alátámasztanak.
French: Le furoate de mométasone est un glucocorticostéroïde topique possédant des propriétés antiinflammatoires locales à des doses non actives systémiquement.
Hungarian: A mometazon-furoát topikus glükokortikoszteroid, amely szisztémásan nem aktív dózisokban lokális gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik.
French: En outre, le CMS ayant soulevé l'objection a émis des doutes quant à la méthodologie statistique employée.
Hungarian: Ezen kívül az ellenző érintett tagállam aggodalmát fejezte ki az alkalmazott statisztikai módszerrel kapcsolatban.
French: Le CHMP a noté que le demandeur avait reçu un avis scientifique de la part du CHMP dans le cadre du programme clinique, à savoir que pour les produits topiques appliqués localement contenant des composants connus, une étude in vitro permettait généralement de démontrer l'équivalence, dans la mesure où une telle approche était justifiée.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező tudományos tanácsokat kapott a CHMP-től a klinikai programra vonatkozóan, amelyek szerint az ismert összetevőket tartalmazó, lokálisan alkalmazott, lokálisan ható termékek esetében az ekvivalencia kimutatására elvileg az in vitro megközelítés is használható, amennyiben ez a megközelítés indokolt.
French: • le CHMP a considéré que le rapport bénéfice-risque des produits proposés était positif, le CHMP a recommandé d'octroyer les autorisations de mise sur le marché dont le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice resteront conformes aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme indiqué en Annexe III pour Mometasone Furoate Sandoz et noms associés (voir Annexe I).
Hungarian: • a CHMP pozitívnak találta a javasolt termékek előny-kockázati profilját, A CHMP javasolja a Mometasone Furoate Sandoz és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.