FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
German: - Nichtklinische Aspekte
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
German: Wirksamkeit und systemische Verträglichkeit des Wirkstoffes bleiben somit unbeeinflusst.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
German: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) unter Anwendung des SAS-Verfahrens NLMIXED (SAS Version 9.1.3) verfolgte.
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
German: Die in diesen Verordnungen festgelegten Kriterien sind daher von den europäischen Mitgliedstaaten und den Antragstellern in der Vergangenheit eher als Empfehlung und nicht als absolute Maßgabe betrachtet worden.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
German: Fentanyl ist 75-100 Mal stärker wirksam als parenterales Morphin.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
German: Einzeldosis: OR-Schätzwert: 5,67, 95 % VI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Lokales Reizungspotenzial
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
German: Von größerer Relevanz ist, dass der Antragsteller den statistisch signifikanten Produkteffekt für die Einzeldosisstudie wiederholen konnte (p= 0,0371), wohingegen die Unterschiede für die Mehrfachdosisstudie statistisch nicht signifikant waren (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
German: - Klinische Aspekte
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
German: Erfahrungsgemäß galten diese Werte als hinreichend übereinstimmend mit den Ergebnissen für andere generische Fentanyl-Pflaster.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
German: Aus diesem Grund könne zuverlässig davon ausgegangen werden, dass weitere Prüfungen dieses günstige Sicherheitsprofil nicht wesentlich ergänzen würden und daher aus Gründen des Tierschutzes zu vermeiden sind, wie es bei anderen europäischen Verfahren in der Vergangenheit bereits gängige Praxis war.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
German: Transdermale Pflaster werden auf intakte Haut aufgebracht, um den Wirkstoff mit konstanter Geschwindigkeit in den systemischen Blutkreislauf abzugeben.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai klijuojami ant nepažeistos odos, kad veiklioji medžiaga patektų į sisteminę kraujotaką pastoviu greičiu.
German: Zur Prüfung der Anwendbarkeit dieses Widerspruchs bezog der CHMP folgende Punkte in seine Erwägungen ein:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden MS war der Unterschied daher nicht nur statistisch signifikant, sondern auch klinisch relevant.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
German: Der CHMP prüfte das Dossier und die zur Verfügung stehenden Daten, einschließlich der von dem Widerspruch einlegenden CMS vorgebrachten problematischen Sachverhalte.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich; daher wird bei wiederholter Anwendung transdermaler Pflaster immer eine leichte Hautreizung ausgelöst.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
German: Der Antragsteller reichte zunächst die Daten ein, in denen die Nebenwirkungen ohne statistische Analyse verglichen wurden, sodass ein statistischer Vergleich verlangt wurde.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
German: Heute wird Fentanyl häufig als Anästhetikum und Analgetikum eingesetzt.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
German: Da es derzeit keine ausdrückliche EU-Leitlinie für die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit transdermaler Systeme gibt, und in Anbetracht der bereits vorhandenen Erfahrungen mit Genehmigungen für das Inverkehrbringen mehrerer anderer transdermaler Pflaster in der EU, verwies der CHMP darauf, dass Hautverträglichkeit stets im Rahmen der pharmakokinetischen Studien bewertet worden sei.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte akzeptierte der CHMP das Argument, dass die vorliegenden nichtklinischen Daten die vergleichbare lokale Verträglichkeit von Fentrix und Dorogesic in ausreichendem Maß belegen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
German: Zur Klärung der klinischen Relevanz dieser Einwände und zur Bewertung der Signifikanz der vom CMS durchgeführten statistischen Analyse berücksichtigte der CHMP folgende Punkte:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
German: Der Antragsteller berechnete das logistische Mischmodell neu, indem er den Ansatz von Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
German: Fentanyl ist ein synthetisches Opioidanalgetikum, das zu den Piperidinderivaten gehört und chemisch mit Pethidin verwandt ist.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
German: Einzeldosisstudie: Der mittlere Wert für die Testbehandlung lautete 0,39 und für die Referenzbehandlung 0,25.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
Lithuanian: Nepaisant to, svarbiausias donorinis sluoksnis tiek vieno, tiek dviejų sluoksnių pleistruose yra identiškos sudėties.
German: Hautreaktionen mit einem Wert 1 flossen nicht in die Analyse ein, weil sie sehr leicht sind und bei jedem transdermalen Produkt, das sich im Verkehr befindet, zu finden sein könnten.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
German: Die Leitlinie für nichtklinische Prüfungen der lokalen Verträglichkeit wurde vor der Einführung transdermaler Systeme entwickelt.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
German: Der Widerspruch einlegende CMS führte daher eine neue statistische Analyse auf der Grundlage eines logistischen Regressionsmischmodells durch, bei dem die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Nebenwirkung zum einen von der Zahl der Beobachtungen und Behandlungen (feste Effektgrößen) und zum anderen vom Probanden (als zufälliger Effektgröße) abhängen.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
German: Nach Ansicht des Widerspruch einlegenden betroffenen Mitgliedstaates (CMS) könnte die Zulassung dieses Arzneimittels Fentrix, transdermales Pflaster, aus Gründen der nicht-klinischen und klinischen Sicherheit ein möglicherweise ernstes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen.
Lithuanian: Prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės laikėsi nuomonės, kad transderminio pleistro Fenetrix rinkodaros teisės suteikimas, atsižvelgiant į neklinikinio ir klinikinio saugumo duomenis, gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1") umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
Lithuanian: Pasirinkus binarinį kriterijų („odos reakcija > 1") įtraukus gydymą (tiriamasis prieš standartą) ir stebėjimą (valandomis nuo pirmojo paskyrimo) kaip fiksuotas paaiškinamąsias kintamąsias ir atsitiktinį poveikį tiriamajam asmeniui.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
German: empfahl der CHMP die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fentrix und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Fassung verbleiben.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Fentrix ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisę ir preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį palikti galutinės versijos, kuri parengta per koordinavimo grupės procedūrą ir pateikta III priede (žr.
German: Es ist eine anerkannte klinische Tatsache, dass ein Hautreizungswert von 1 bei einer transdermalen Therapie häufig vorkommt und ohne weitere klinische Relevanz ist.
Lithuanian: Pripažįstama klinikinė realybė, kad transderminė terapija dažnai sukelia 1 balu vertinamą odos sudirginimą ir vėliau tai nėra kliniškai reikšminga.
German: Die nichtklinischen Daten zur lokalen Verträglichkeit des zweischichtigen Pflasters hätten prinzipiell durch eine Analyse seines Sensitivierungspotenzials ergänzt werden müssen.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
German: Dies beweist, dass selbst die per Sichtprüfung festgestellte, leicht erhöhte Häufigkeit von Hautreizungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel offensichtlich ohne weiteren Einfluss auf die Permeabilität der Wirksubstanz ist.
Lithuanian: Tai įrodo, kad net ir vizualiai stebint, nežymiai padidėjęs odos sudirginimo dažnis akivaizdžiai neturi tolimesnės įtakos vaistinės medžiagos prasiskverbimui, lyginant su standartiniu vaistiniu preparatu.
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal minėtas gaires būtina atlikti specifinius odos sudirginimo tyrimus.
German: Nach Ansicht der Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten (MS) bestehen zwischen den sonstigen Bestandteilen, die in diesem Antrag genannt sind, und denen des Referenzproduktes qualitative Unterschiede und hat der Antragsteller in einigen nichtklinischen Prüfungen die Einzel- anstelle der Doppelschichtversion des Pflasters verwendet.
Lithuanian: Tačiau prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad paraiškoje nurodytos pagalbinės medžiagos kokybiškai skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato ir kad pareiškėjas neklinikiniuose tyrimuose naudojo vieno, o ne dviejų sluoksnių pleistrą.
German: Die Freisetzung des Wirkstoffs aus dem Pflaster wird membranfrei gesteuert.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
German: Anhand dieses Modells wurden zwischen Behandlungen in beiden Studien (der Einzeldosisstudie und der Mehrfachdosisstudie) statistisch signifikante Unterschiede festgestellt, und die Punktschätzung des Chancenverhältnisses (Odds-Ratio) betrug in der Einzeldosisstudie 8,35 und in der Mehrfachdosisstudie 1,45.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
German: Daraufhin wurde der McNemar-Test angewendet um zu prüfen, ob zwischen der Test- und der Referenzbehandlung hinsichtlich der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, Unterschiede zu beobachten waren oder nicht.
Lithuanian: Tuomet atliktas McNemaro tyrimas - tirta, ar tarp tiriamojo ir standartinio preparatų esama ženklaus skirtumo, vertinant pacientų skaičių, kuriems pasireiškė nepageidaujamas poveikis.
German: Der Antragsteller räumte ein, dass ungeachtet der Tatsache, dass laut Abschnitt 4.2 „Dermale Toleranzprüfungen" der „Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen" (Note for Guidance on Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products) (CPMP/SWP/2145/00) dermale Verträglichkeit durch Anwendung einer Einzeldosis und von Wiederholungsdosen sowie durch Evaluierung des Sensitivierungspotenzials geprüft wird, nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
Lithuanian: Pareiškėjas pripažino, kad nepaisant to, kad vaistinių preparatų toleravimo neklinikinių tyrimų gairių (CPMP/SWP/2145/00) 4.2 skyriuje „Odos toleravimo tyrimai" nurodoma, kad odos toleravimas turi būti tiriamas skiriant vienkartinę ir kartotinę dozes ir įvertinant įjautrinimo potencialą, atlikti tik neklinikiniai vienkartinės dozės tyrimai.
German: Das derzeitige zweischichtige Pflaster unterscheidet sich von der vorherigen einschichtigen Formulierung lediglich durch die zusätzlich eingefügte Depotschicht.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
German: Dieses Depot wurde zwischen den Schichten eingeführt, die mit der Haut (Spenderschicht) und der Trägerfolie in Kontakt sind.
Lithuanian: Šis sluoksnis įdiegtas tarp su oda besiliečiančio sluoksnio (donorinio sluoksnio) ir sutvirtinančios plėvelės.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als Anästhetikum für die intravenöse Anwendung in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Fentanilis kaip į veną vartojamas anestetikas rinkoje yra nuo septintojo dešimtmečio.
German: Die OR-Schätzwerte liegen dicht bei den von dem Widerspruch einlegenden CMS gemeldeten, sind aber nicht genau identisch.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
German: Die analgetische und sedative Wirkung von Fentanyl wird vermutlich hauptsächlich durch µOpioidrezeptoren vermittelt.
Lithuanian: Teigiama, kad fentanilio anestetinis ir sedacinis poveikis iš esmės pasireiškia per µ-opioidinius receptorius.
German: Die hauptsächlichen Bestandteile des Pflasters, in erster Linie zwei der Haftmittel, erwiesen sich jedoch bei ihrer Prüfung nach Leitlinie CPMP/SWP/2145/00 und OECD 406 (Buehlersche Methode) auf der Haut von Meerschweinchen nicht als sensitivierend.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
German: Beide klinischen pharmakokinetischen Studien (Einzeldosis (SD) sowie Mehrfachdosis (MD)) bestätigten, dass bei Anwendung des Fentrix-Pflasters der prozentuale Anteil der Hautreizungswerte über 0 (keine Reizung) und von 1 (minimales Erythem, kaum erkennbar, Bewertung nach der FDA-Branchenleitlinie Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) bei über 90 % lag.
Lithuanian: Kiekvienas iš klinikinių farmakokinetinių tyrimų (vienkartinės dozės lygiai kaip ir daugkartinės dozės) patvirtino, kad vartojant pleistrą Fentrix, odos sudirginimo balų „0" (nėra sudirginimo) ir „1" (minimalus paraudimas, vos pastebimas, įvertinimas balais pagal JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) gaires pramonei, Generinių transderminių preparatų odos sudirginimo ir įjautrinimo testavimas (angl.
German: Die Bioäquivalenzstudien haben die Vergleichbarkeit des Fentrix-Pflasters mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic SMAT bestätigt.
Lithuanian: Remiantis biologinio ekvivalentiškumo tyrimais, patvirtintas pleistrų Fentrix panašumas su standartiniu vaistiniu preparatu, Dorogesic SMAT.
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
Lithuanian: Kadangi gerai žinoma, kad veiklioji medžiaga ir visos kitos pagalbinės pleistro medžiagos neturi jokio įjautrinimo potencialo ir tai galėjo būti kliniškai patvirtinta (žr.
German: Er begründete dies damit, dass die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit nach Anwendung von Wiederholungsdosen bereits während der Bioäquivalenzstudie mit Mehrfachdosis beim Menschen durchgeführt worden war.
Lithuanian: Pareiškėjas tai paaiškino tuo, kad vietinio toleravimo vertinimas po kartotinės dozės skyrimo buvo atliktas daugkartinės dozės biologinio ekvivalentiškumo tyrimų su žmonėmis metu.
German: Seit 1991 gibt es transdermale Fentanylpflaster für die klinische Anwendung als Analgetikum.
Lithuanian: Transderminis fentanilio pleistras kliniškam nuskausminimui vartojamas nuo 1991 metų.
German: Sobald das Pflaster auf der Haut aufgebracht wurde, diffundiert der Wirkstoff in das Subkutangewebe und bildet ein Depot.
Lithuanian: Kai tik pleistras priklijuojamas prie odos, vaistas patenka į poodinius audinius, kur susidaro jo sankaupos.
German: Der Widerspruch einlegende MS argumentierte, dass diese Studie zwar weder dazu ausgelegt war noch die erforderliche statistische Aussagekraft hatte, um das Verträglichkeitsprofil zu bewerten, ihre Ergebnisse jedoch auf ein ungünstigeres Sicherheitsprofil des Prüfproduktes schließen lassen.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
German: In der von dem Widerspruch einlegenden CMS durchgeführten statistischen Analyse floss nur ein kleiner prozentualer Anteil der Fälle von Hautreizungen, berechnet als 3,28 % (SD)/8,46 % (MD), bei Anwendung des Fentrix-Pflasters und von 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) bei Anwendung des Referenzpflasters, in die Evaluierung der Vergleichbarkeit des Sicherheitsprofils ein.
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
German: - Das transdermale Pflaster Fentrix erwies sich als gut verträglich und mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic vergleichbar.
Lithuanian: - įrodyta, kad Fentrix transderminis pleistras gerai toleruojamas ir panašus į standartinį vaistinį preparatą Dorogesic,
German: Mehrfachdosisstudie: Die Anzahl der Beobachtungen mit einer Hautreizung über einem Wert von 1 bei derselben Anzahl (26) an Probanden mit Hautreizungen betrug für die Testbehandlung 77 und für die Referenzbehandlung 56.
Lithuanian: Daugkartinės dozės tyrimas: pastebėtų odos sudirginimo atvejų, įvertintų daugiau kaip 1 balu, skaičius buvo 77 tiriamojo preparato grupėje ir 56 - referencinio preparato grupėje, esant tokiam pačiam asmenų, kuriems pasireiškė odos sudirginimas skaičiui (26).
German: Nach Ansicht des RMS sei es angemessen und ethisch vertretbar, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė manė esant pagrįsta ir etiška atlikti transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą kaip lyginamųjų biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist daher im Vergleich zu anderen Arten der Anwendung länger und beträgt bei Fentanyl nach transdermaler Anwendung etwa 17 Stunden.
Lithuanian: Vartojant transdermaliai pusinės eliminacijos laikas apytiksliai apima 17 val., palyginti su 7 val.
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
Lithuanian: Vaisto absorbcijos greitį paprastai kontroliuoja prasiskverbimas pro odą.
German: Wenn man überein käme, dass Reizungswerte von maximal 1 klinisch nicht relevant sind und dass mehr als 90 % der gemeldeten Fälle deutlich innerhalb dieses anerkannten Bereichs liegen, wäre es folglich falsch, der Entscheidung über ein mögliches ernstes Risiko ausschließlich einen kleinen Anteil (von unter 4 % (SD) bzw. 9 % (MD)) der Gesamteinheit zugrunde zu legen.
Lithuanian: praneštų atvejų, taigi, būtų klaidinga laikyti esminiu sprendimą dėl potencialiai rimtos rizikos remiantis tik maža dalimi (mažiau nei 4 % (vienkartinė dozė) ir 9 % (daugkartinė dozė) atitinkamai.