FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Icelandic: Rannsókn hjá ungbörnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) Í klínískri rannsókn án samanburðarhóps (rannsókn MC-ASP.6/INF), fengu 12 ungbörn (miðgildi aldurs [aldursbil] við fyrstu innrennslisgjöf: 6 mánuðir [0,5 - 12,2 mánuðir]) með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) meðferð með Spectrila samkvæmt INTERFANT-06 rannsóknaráætluninni.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Vegna skertrar próteinmyndunar er mjög algengt að próteingildi í sermi (sérstaklega albúmíngildi) lækki hjá sjúklingum sem fá meðferð með asparagínasa (sjá kafla 4.4).
Romanian: *Inclusiv toate reacţiile alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază şi toate evenimentele adverse cu termenii CTCAE sincopă (leşin), hipotensiune arterială, erupţie cutanată tranzitorie, hiperemie facială, prurit, dispnee, reacţie la locul injectării sau obstrucţie a căilor respiratorii apărute în decurs de 24 ore după perfuzia cu asparaginază
Icelandic: eftir innrennslisgjöf asparagínasa og allar aukaverkanir skv. skilgreindum fræðiheitum fyrir aukaverkanir (e. Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), yfirlið, lágur blóðþrýstingur, útbrot, andlitsroði, kláði, mæði, viðbrögð á stungustað eða þrengsli í öndunarvegi innan 24 klst.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Romanian: • Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare care inhibă sistemul imunitar), întrucât utilizarea glucocorticoizilor şi asparaginazei în acelaşi timp poate creşte formarea de cheaguri de sânge (tromboză).
Icelandic: Sykurstera (bólgueyðandi lyf sem draga úr virkni ónæmiskerfisins) vegna þess að samtímis notkun sykurstera og asparagínasa getur aukið myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Icelandic: Önnur krabbameinslyf vegna þess að þau geta stuðlað að losun of mikillar þvagsýru þegar æxlisfrumur eyðast af völdum asparagínasa.
Romanian: Dovezile din datele publicate cu privire la asparaginază sugerează că potenţialul mutagen, clastogen şi carcinogen al asparaginazei este neglijabil.
Icelandic: Niðurstöður birtra gagna um asparagínasa sýna að stökkbreytingarvaldandi, litningasundrandi og krabbameinsvaldandi áhrif eru hverfandi.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með nýlega greint brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.5/ALL) komu ofnæmisviðbrögð fyrir af eftirfarandi tíðni (tafla 2).
Romanian: În plus, valoarea pH-ului urinar a fost crescută la expuneri considerate suficient de mari faţă de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanţă mică pentru uzul clinic.
Icelandic: Að auki voru pH-gildi þvags og hlutfallsleg þyngd nýrna aukin við útsetningu sem talin var það mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum að það skipti ekki miklu máli fyrir klíníska notkun.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, administrarea asparaginazei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat tratamentul adecvat, care poate include antihistaminice şi corticosteroizi.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave.
Icelandic: Samhliða bólusetning með lifandi bóluefnum getur aukið hættuna á alvarlegri sýkingu.
Romanian: • Pancreatită.
Icelandic: • fitulifur.
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
Icelandic: • vökvasöfnun (bjúgur)
Romanian: (nepegilat) pe E. coli sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju upprunalegu (ópegýleruðu) E. coli-asparagínasalyfi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Romanian: Prin urmare, imunizarea cu vaccinuri vii trebuie efectuată la cel puţin 3 luni după finalizarea cursului de tratament antileucemic.
Icelandic: Bólusetningar með lifandi bóluefnum ættu því í fyrsta lagi að fara fram 3 mánuðum eftir að meðferð gegn hvítblæði lýkur.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 2 sólarhringa við 2 °C
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (mjög algengar) sem koma fyrir af Spectrila eru m.a. ofnæmisviðbrögð, blóðsykurshækkun, blóðalbúmínlækkun, ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir, bjúgur, þreyta og breytingar á niðurstöðum mæligilda í blóði (t.d. transamínasa, bilirúbíns, lípíða í blóði og storkuprófa).
Romanian: Tratamentul cu asparaginază trebuie încetat la pacienţii care dezvoltă pancreatită acută.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með asparagínasa hjá sjúklingum sem fá bráða brisbólgu.
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Icelandic: Jafnvel þeir fáu sjúklingar sem voru með lággildi asparagínasavirkni í sermi 10 - 100 ein.
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Icelandic: • ógleði, uppköst, kviðverkur eða þunnar hægðir (niðurgangur)
Romanian: Sindromul este, în general, autolimitat.
Icelandic: Þetta heilkenni takmarkast yfirleitt af sjálfu sér.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.
Icelandic: öryggi hjá rottum sýndu ekki neina sérstaka hættu fyrir menn að undanskildum lítilsháttar en marktækum áhrifum til aukins saltútskilnaðar af skömmtum sem voru minni en ráðlagður skammtur hjá öllum sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði/eitlakrabbamein.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti að íhuga að skipta yfir á annað asparagínasalyf.
Romanian: S-a arătat că inhibarea sintezei proteinelor secundar depleţiei asparaginei indusă de asparaginază atenuează efectul citotoxic al MTX, care necesită replicarea celulară pentru activitatea sa antineoplazică.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hömlun próteinmyndunar í kjölfar asparagínasahvataðrar asparagínþurrðar dregur úr frumudrepandi áhrifum metótrexats sem þarfnast frumueftirmyndunar fyrir æxlishemjandi virkni sína.
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate (MC-ASP.5/ALL; set de analiză complet)
Icelandic: 5/ALL; heildargreiningarmengi (e. Full analysis set))
Romanian: Prin urmare, este necesară prudenţă la administrarea concomitentă de medicamente anticoagulante (de exemplu cumarina, heparina, dipiridamolul, acidul acetilsalicilic, sau antiinflamatoarele nesteroidiene) sau de glucocorticoizi.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar segavarnarlyf (t.d. kúmarín, heparín, dípýrídamól, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf) eða sykursterar eru gefnir á sama tíma.
Romanian: • colestază (blocare a circulaţiei bilei din ficat)
Icelandic: • gallstífla (hindrun á gallflæði frá lifur)
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem umbrotna í lifur.
Romanian: • inflamaţie a pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui,
Icelandic: • bólgu í brisi, sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki,
Romanian: Simptomele clinice includ durere abdominală, greaţă, vărsături şi anorexie.
Icelandic: Klínísk einkenni eru m.a. kviðverkir, ógleði, uppköst og lystarleysi.
Romanian: Asparaginaza poate induce hiperglicemie, drept consecinţă a producţiei scăzute de insulină.
Icelandic: Asparagínasi getur leitt til hækkunar á blóðsykri sem er afleiðing af minnkaðri insúlínmyndun.
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Icelandic: Lággildi virkni í sermi voru mæld hjá 12 ungbörnum (á aldrinum frá fæðingu til 1 árs) með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea administrării asparaginazei.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir að meðferð með asparagínasa er hætt.
Romanian: Neevaluabilă / nu se cunoaşte Diferenţă (IÎ 95%
Icelandic: Ekki hægt að meta Mismunur (95% CIa); p-gildib
Romanian: Aceasta poate favoriza tendinţa de hemoragie (anticoagulante) sau tromboză (glucocorticoizi).
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu asparaginază cu simptome clinice.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar asparagínasa sem valdið hafa klínískum einkennum hafa verið tilkynnt.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 2.500 einingar af asparagínasa.
Romanian: Aria de sub curbă (ASC0-72h)
Icelandic: (AUC0-72 klst.)
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal mæla bilirúbín og lifrartransamínasa og framkvæma storkupróf (t.d. trombóplastíntíma [PTT], prótrombíntíma [PT], andtrombín III og fíbrínógen).
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Icelandic: Lágum gildum asparagínasavirkni fylgir oft myndun mótefna gegn asparagínasa.
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Icelandic: Einkenni heilkennis afturkræfs aftari heilahvítukvilla eru m.a. hár blóðþrýstingur, krampar, höfuðverkir, breytingar á andlegu ástandi og skert sjónskerpa (aðallega barkarblinda (e. cortical blindness) eða einsmynda helftarblinda (e. homonymous hemianopsia)).
Romanian: Tratamentul poate fi monitorizat pe baza nivelului minim de activitate a asparaginazei în ser, măsurat la trei zile după administrarea Spectrila.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með meðferð byggt á lággildi asparagínasavirkni í sermi sem mælt er þremur sólarhringum eftir gjöf Spectrila.
Romanian: Nu s-au observat anticorpi antiasparaginază la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Icelandic: Engin mótefni gegn asparagínasa greindust hjá þeim 12 ungbörnum sem voru < 1 árs meðan á meðferð með Spectrila stóð (rannsókn MC-ASP.6/INF).
Romanian: În caz de hiperamoniemie cu simptome clinice severe, trebuie iniţiate măsuri terapeutice şi farmacologice care reduc rapid concentraţiile plasmatice de amoniac (de exemplu restricţia proteinelor şi hemodializă), care contracarează stările catabolice şi care sporesc eliminarea deşeurilor de azot şi trebuie să se solicite sfatul expertului.
Icelandic: Ef um blóðammóníakhækkun með verulegum klínískum einkennum er að ræða skal hefja meðferð (t.d. takmörkun á neyslu próteina og blóðskilun) og lyfjagjöf sem dregur hratt úr ammóníakþéttni í plasma, snúa niðurbrotsástandi við og auka brotthvarf köfnunarefnisúrgangs sem og leita sérfræðiálits.
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10.000 einingar af asparagínasa.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Spectrila er notað.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate severe cum este şocul anafilactic (rare), evenimente tromboembolice (frecvente), pancreatită acută (frecventă) şi hepatotoxicitate severă, de exemplu icter, necroză hepatică, insuficienţă hepatică (rare).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar af Spectrila eru m.a. veruleg ofnæmisviðbrögð svo sem bráðaofnæmislost (mjög sjaldgæf), blóðsegarek (algeng), bráð brisbólga (algeng) og verulegar eiturverkanir á lifur, t.d. gula, lifrardrep og lifrarbilun (mjög sjaldgæf).
Romanian: • valoare mare a zahărului în sânge (hiperglicemie).
Icelandic: • há gildi þvagsýru í blóði (þvagsýrudreyri)
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spectrila
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Icelandic: Heilkenni afturkræfs aftari heilahvítukvilla (sem einkennist af höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntapi) getur þurft að meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum og ef um krampa er að ræða, flogaveikimeðferð.
Romanian: Gradul scăzut al sintezei proteinelor poate determina predominant afectare hepatică, pancreatită acută, producţie scăzută de insulină cu hiperglicemie, producţie scăzută de factori coagulanţi (în special fibrinogen şi antitrombină III) ce cauzează tulburări de coagulare (tromboză, hemoragie) şi producţie scăzută de lipoproteine ce determină hipertrigliceridemie.
Icelandic: Minnkuð myndun próteina getur fyrst og fremst leitt til skertrar lifrarstarfsemi, bráðrar brisbólgu, minnkaðar insúlínmyndunar ásamt blóðsykurshækkun, minnkaðrar myndunar storkuþátta (sérstaklega fíbrínógens og andtrombíns III) sem veldur storkutruflunum (segamyndun, blæðingum), og minnkaðrar myndunar lípópróteina sem leiðir til þríglýseríðahækkunar í blóði.
Romanian: • icter • distrugere a celulelor ficatului (necroza celulelor ficatului)
Icelandic: • eyðilegging lifrarfrumna (drep í lifrarfrumum)
Romanian: Suplimentar, aceasta poate reduce secreţia de insulină a celulelor β pancreatice şi afecta funcţia receptorilor insulinei.
Icelandic: Auk þess getur hann dregið úr insúlínseytingu frá β-frumum í brisi og skert starfsemi insúlínviðtaka.
Romanian: Spectrila este indicat pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Icelandic: Spectrila er eingöngu til innrennslisgjafar í bláæð.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn Verkun og öryggi Spectrila var borið saman við upprunalegan E. coli-asparagínasa (viðmiðunarlyf) í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (rannsókn MC-ASP.
Romanian: Poate apărea tromboza sinusurilor venoase.
Icelandic: Stokkasegamyndun getur komið fyrir.
Romanian: Modificările funcţiei endocrine pancreatice se observă foarte frecvent în timpul tratamentului cu asparaginază şi se manifestă predominant sub formă de hiperglicemie.
Icelandic: Mjög algengt er að breytingar komi fram á innkirtlastarfsemi brissins meðan á meðferð með asparagínasa stendur og birtast þær aðallega sem blóðsykurshækkun.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii anafilactice severe, asparaginaza nu trebuie administrată ca injecţie intravenoasă în bolus.
Icelandic: Vegna hættunnar á verulegum bráðaofnæmisviðbrögðum má ekki gefa asparagínasa í einum skammti með inndælingu í bláæð.
Romanian: Puteţi prezenta mai multe reacţii adverse decât în mod normal, care pot fi mai grave.
Icelandic: Þú gætir fengið meiri aukaverkanir en venjulega og þær gætu verið verri.
Romanian: Codul ATC: G04BE10.
Icelandic: ATC-flokkur: G04BE10.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid.
Icelandic: Avanafíl frásogast hratt.
Romanian: Менарини България" ЕООД тел.
Icelandic: Менарини България" EООД тел.:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi bicicleta şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka, hjóla, eða nota verkfæri eða vélar.
Romanian: Spedra împreună cu băuturi şi alcool
Icelandic: Spedra með drykk eða áfengi
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Franţa
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frakkland
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Icelandic: Spedra læknar ekki ástand þitt.
Romanian: Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
Icelandic: Það getur verið áhætta fyrir þig að hafa samfarir
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Icelandic: • erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
Romanian: • urină roşie sau roz, sânge în urină
Icelandic: bleikt eða rautt þvag, blóð í þvagi
Romanian: Totuşi, datele privind subiecţii cu vârsta mai mare de 70 de ani sunt limitate.
Icelandic: Hins vegar eru upplýsingar um einstaklinga eldri en 70 ára takmarkaðar.
Romanian: Utilizare la bărbaţi adulţi
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum karlmönnum
Romanian: • scăderea sau pierderea bruscă a auzului (de asemenea, uneori puteţi să manifestaţi ameţeli sau ţiuit în urechi).
Icelandic: • skyndilegu heyrnartapi eða heyrnarleysi (stundum gæti þig einnig sundlað eða þú haft suð fyrir eyrum).
Romanian: Pacienţii în vârstă (65 de ani sau mai mult) au prezentat o expunere comparabilă celei observate la pacienţii mai tineri (18-45 de ani).
Icelandic: AldraðirHjá eldri sjúklingum (65 ára og eldri) var útsetning fyrir lyfinu sambærileg við það sem gerist hjá yngri sjúklingum (18-45 ára).
Romanian: Spedra poate fi luat cu sau fără alimente; dacă este luat cu alimente, este posibil ca acţiunea acestuia să se producă mai încet.
Icelandic: Spedra má taka með eða án matar, en ef það er tekið með mat getur liðið lengri tími þar til verkun hefst.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Icelandic: Sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C).
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
Icelandic: ef þú hefur fengið heilaslag eða hjartaáfall á síðastliðnum 6 mánuðum
Romanian: • sentiment ciudat
Icelandic: • undarleg líðan
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
Icelandic: Ef þú tekur riociguat.
Romanian: Metabolitul M16 a fost inactiv faţă de PDE5.
Icelandic: M16 umbrotsefnið hafði ekki verkun á PDE5.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii vârstnici.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá eldri sjúklingum.
Romanian: Spedra nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára eiga ekki að taka Spedra.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú hafir fengið skammtinn eina 200 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg skammturinn hafi verið of veikur fyrir þig, eða skammtinn eina 50 mg töflu ef læknirinn hefur ákveðið að 100 mg taflan hafi verið of sterk fyrir þig.
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
Icelandic: Verkun þess er öflugri á PDE5 en á aðra þekkta fósfódíesterasa (> 100-falt meiri en á PDE6; > 1.000-falt meiri en á PDE4, PDE8 og PDE10; > 5.000-falt meiri en á PDE2 og PDE7; > 10.000-falt meiri en á PDE1, PDE3, PDE9, og PDE11).
Romanian: Aceasta aparţine grupului de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast fosfódíesterasahemlar af tegund 5 (PDE5).
Romanian: Efect asupra sângerării
Icelandic: Áhrif á blæðingar
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra gradului de expunere (ASC).
Icelandic: Engin áhrif voru á útsetningu fyrir lyfinu (AUC).
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Încetaţi să luaţi Spedra şi prezentaţi-vă imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:
Icelandic: Hættu að taka Spedra og leitaðu til læknis samstundis ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráða læknismeðferð:
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Icelandic: Að auki var undirhópur sjúklinga tekinn inn í opna framhaldsrannsókn sem tók til 493 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 6 mánuði og 153 sjúklinga sem fengu avanafíl í að minnsta kosti 12 mánuði.
Romanian: Avanafilul are un timp final de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 6-17 ore.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími avanafíls er um það bil 6-17 klukkustundir.
Romanian: Spedra este utilizat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi care suferă de disfuncţie erectilă (cunoscută şi ca impotenţă).
Icelandic: Spedra er til meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum sem eiga við ristruflanir að stríða (sem einnig er nefnt getuleysi).
Romanian: În studiul la iepure, a fost observată toxicitate maternă la 240 mg/kg şi zi.
Icelandic: Í rannsókninni á kanínum komu eiturverkanir á móður fram af 240 mg/kg/sólarhring.