FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je pravdepodobné, žeby moxifloxacíniumchlorid získal akékoľvek výhody v porovnaní so schválenými fluorochinolónmi v požadovaných indikáciách s výnimkou ciprofloxacínu pri liečbe pneumónie získanej v komunite (v dôsledku prirodzene nízkej účinnosti ciprofloxacínu proti S. pneumoniae).
Bulgarian: Не се очаква предимство на моксифлоксацин спрямо одобрените флуорохинолони при посочените показания, с изключение спрямо ципрофлоксацин при придобита в обществото пневмония (поради присъщата ниска активност на ципрофлоксацин срещу S.
Slovak: Vzťah medzi koncentráciami moxifloxacíniumchloridu a zmenou intervalu QTc sa skúmal v štúdiách skúmajúcich liečbu pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a skúšky v III. fáze naznačili podobné výsledky pre moxifloxacíniumchlorid a porovnávacie lieky.
Bulgarian: Връзката между концентрациите на моксифлоксацин и промяната в QTc интервала е изследвана в проучвания за придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури и изпитванията от фаза III предполагат сходни резултати за моксифлоксацин и контролните лекарства.
Slovak: Nižší 95 % IS okolo rozdielov liečby v niektorých prípadoch hraničil v jednotlivých štúdiách s prípadmi značnej početnej prevahy porovnávacích liekov v porovnaní s moxifloxacíniumchloridom.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Slovak: Bola predložená analýza o srdcovej bezpečnosti v štúdiách skúmajúcich následnú intravenóznu/perorálnu liečbu (celkovo a v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr) spolu s prehľadom výskytu nežiaducich udalostí spojených s liečbou ako náhrada za arytmiu.
Bulgarian: Представя се анализ на сърдечната безопасност при клинични проучвания с последователното приложение на интравенозно/перорално лечение (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури) заедно с преглед на честотата на възникващите нежелани събития, свързани с лечението, съответно като заместители при аритмия.
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
Bulgarian: Ставна болка, мускулна болка
Slovak: Zvýšená hladina protrombínu / znížené INR
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Slovak: Celkovo bolo predložených 6 štúdií skúmajúcich intravenóznu/perorálnu liečbu v prípade pneumónie získanej v komunite, ale spájanie údajov zo štúdií sa považovalo za nevhodné a z údajov celkovo vyplynulo, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako veľmi dobrý porovnávací režim.
Bulgarian: Представени са общо 6 интравенозни/перорални проучвания при придобита в обществото пневмония, обединяването на данните от които, обаче, се счита за неподходящо и като цяло данните показват, че лечението с моксифлоксацин може да не бъде толкова добро, колкото режим с много добър контролен лекарствен продукт.
Slovak: Stomatitída Kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4)
Bulgarian: Свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4)
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid je syntetický antibakteriálny liek z triedy fluórchinolónov.
Bulgarian: Моксифлоксациновият хидрохлорид е синтетичен антибитиотик от класа на флуорохинолоните.
Slovak: V klinickej praxi nie sú dostatočné skúsenosti s používaním moxifloxacínu u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Bulgarian: Няма достатъчно опит при клинична употреба на моксифлоксацин при пациенти с увредена чернодробна функция.
Slovak: Alergická reakcia (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Алергична реакция (вж. точка 4.4)
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že pri hodnotení celkového prínosu a rizika treba vziať do úvahy celkové údaje o bezpečnosti týkajúce sa použitia moxifloxacíniumchloridu (intravenózneho a perorálneho a intravenózneho/perorálneho), a preto sa profil bezpečnosti opísaný pre perorálne podanie vzťahuje aj na intravenózne podanie s ďalším očakávaním, že rozdiel vo farmakokinetike a v charakteristike pacienta a infekcie v prípade osôb, ktoré potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pravdepodobne zvýši všetky riziká súvisiace so systémovým podávaním.
Bulgarian: CHMP счита, че когато се оценява общото съотношение полза/риск, съвкупността от данните за безопасност, свързани с приложението на моксифлоксацин (интравенозно и перорално и интравенозно/перорално), следва да бъде взета под внимание и поради това показателите за безопасност, описани за пероралната форма, се отнасят и за интравенозното приложение, с допълнителни очаквания, че е възможно поради разликите във фармакокинетиката и в характеристиките на пациента и инфекцията, за тези, които се нуждаят от първоначално интравенозно лечение, да се увеличат рисковете, свързани със системното приложение.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov zistili, ako reagujú na moxifloxacín.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Slovak: výrazné zmeny elektrickej aktivity srdca (EKG), búšenie srdca, nepravidelný a zrýchlený tep srdca, závažné abnormality srdcového rytmu, angina pectoris, očervenenie
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), сърцебиене, нередовна и ускорена сърдечна дейност, тежки сърдечни ритъмни нарушения, стенокардия, зачервяване
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky moxifloxacíniumchloridu na QTc naznačujú koreláciu medzi koncentráciou v plazme a QTc.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Slovak: Octegra Vám môže spôsobiť pocit točenia hlavy alebo závrat alebo krátky čas môžete mať mdloby.
Bulgarian: От Октегра може да почувствате замайване или прималяване, или за кратко да загубите съзнание.
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: При липсата на данни при хора и поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни, кърменето е противопоказано при лечение с моксифлоксацин (вж. точка 4.3).
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasí s tým, že moxifloxacíniumchlorid môže byť indikovaný na liečbu pneumónie získanej v komunite, ale treba pamätať na to, že bezpečnosť a pomer prínosu a rizika boli hlavné výhrady, v dôsledku ktorých sa začalo toto konanie, a preto sa záver, že moxifloxacíniumchlorid má prijateľnú účinnosť, musí zaradiť do kontextu.
Bulgarian: В заключение CHMP приема, че моксифлоксацин може да бъде показан за лечение на придобита в обществото пневмония, но данните, които не трябва да се забравят, са, че безопасността и съотношението полза/риск са основните безпокойства, задействали процедурата по сезиране и поради това заключението, че моксифлоксацин има приемлива ефикасност, трябва да бъде осмислено в този контекст.
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Staphylococcus aureus*+Streptococcus agalactiae (Skupina B) Skupina Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus a S. intermedius)
Bulgarian: Грам-положителни микроорганизми Staphylococcus aureus*+ (чувствителни на метицилин) Streptococcus agalactiae (Група B)
Slovak: porušená citlivosť kože, zmeny čuchu (vrátane straty čuchu), abnormálne sny, poruchy rovnováhy a zlá koordinácia (v dôsledku závratu), kŕčovité záchvaty, narušená pozornosť, poruchy reči, čiastočná alebo úplná strata pamäti
Bulgarian: Усещане за увреждане на кожата, промени в обонянието (вкл. загуба на обоняние), странни сънища, нарушен баланс и лоша координация (поради замайване), конвулсии, нарушена концентрация, увреден говор, частична или пълна загуба на памет
Slovak: Súbežné podávanie moxifloxacínu s ranitidínom alebo probenecidom nezmenilo renálny klírens základného liečiva.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на основното съединение.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Ventrikulárne tachyarytmie, hypotenzia, edém, kolitída súvisiaca s antibiotikami (vrátane pseudomembranóznej kolitídy, vo veľmi zriedkavých prípadoch spojená so život ohrozujúcimi komplikáciami, pozri časť 4.4), záchvaty vrátane záchvatov grand mal (pozri časť 4.4), halucinácie, poškodenie funkcie obličiek (vrátane zvýšenia BUN a kreatinínu), zlyhanie obličiek (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Камерни тахиаритмии, хипотония, оток, свързан с антибиотици колит (вкл. псевдомембранозен колит, в много редки случаи свързан с животозастрашаващи усложнения, вж. точка 4.4), гърчове, вкл. grand mal припадъци (вж. точка 4.4), халюцинации, бъбречно увреждане (включително повишена урея и креатинин), бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Slovak: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemecko
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a vydanie povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Octegra a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на кратката характеристика на продукта, както и издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение III за Octegra и сродни имена (вж.
Slovak: V tekutine kožného boli koncentrácie 1,75 mg/l pozorované 10 hodín po intravenóznom podaní.
Bulgarian: Концентрации 1,75 mg/l са наблюдавани в течност от кожни везикули 10 часа след интравенозно приложение.
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
Bulgarian: Съдържание на натрий: 34 mmol/250 ml.
Slovak: pocit mravčenia (štípanie a pichanie) a/alebo znížená citlivosť, zmeny chuti (vo veľmi zriedkavých prípadoch strata chuti), zmätenosť a dezorientácia, poruchy spánku (hlavne nespavosť), tras, pocit závratu (točenie hlavy alebo odpadnutie), spavosť
Bulgarian: Изтръпване (иглички) и/или схващане, промени във вкуса (в много редки случаи загуба на вкус), объркване и дезориентация, проблеми със съня (предимно безсъние), треперене, усещане за замайване (световъртеж или потъване), сънливост
Slovak: bolesť a opuch šliach (tendinitída), svalové kŕče, svalové zášklby
Bulgarian: Болка и оток на сухожилията (тендонит), мускулни крампи, мускулни спазми
Slovak: Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi*
Bulgarian: Видово несвързани гранични стойности*
Slovak: Depersonalizácia Psychotické reakcie (potenciálne kulminujúce do samopoškodzujúceho správania)
Bulgarian: Психотични реакции (потенциално кулминиращи в себезастрашаващо поведение)
Slovak: Je to potrebné zohľadniť u pacientov s kontrolovanou diétou sodíka.
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Slovak: V prípadoch perorálneho predávkovania môže byť na zabránenie nadmerne vysokej systémovej expozícii moxifloxacínu prospešné skoré použitie aktívneho uhlia počas absorpcie.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s denným podávaním moxifloxacínu 400 mg intravenóznou alebo perorálnou cestou sú usporiadané podľa nižšie uvedených frekvencií:
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid pre indikáciu komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr bol povolený v roku 2005 vo všetkých krajinách, kde už bola povolená intravenózna zmes na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за усложнени инфекции на кожата и кожните структури е одобрен през 2005 г. във всички страни, одобрили интравенозната форма на приложение при придобита в обществото пневмония.
Slovak: <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{е-mail:}>
Slovak: Bulózne kožné reakcie, ako je StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (potenciálne život ohrozujúca, pozri časť 4.4)
Bulgarian: Булозни кожни реакции като синдром на StevensJohnson или токсична епидермална некролиза (потенциално животозастрашаваща, вж. точка 4.4)
Slovak: Uchovávanie pri nízkej teplote môže spôsobiť precipitáciu, ktorá sa upraví pri izbovej teplote.
Bulgarian: При съхранение при ниски температури може да се образува утайка, която се разтваря при стайна температура.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje, ktoré by dokazovali, že moxifloxacíniumchlorid je účinný proti pneumokokovým infekciám, ktoré sú odolné voči ostatným fluorochinolónom v dôsledku získanej rezistencie.
Bulgarian: Няма клинични данни, които да показват, че моксифлоксацин е активен срещу пневмококи, нечувствителни към други флуорохинолони в резултат на придобита резистентност.
Slovak: Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.
Bulgarian: Клинични проучвания показват, че не съществуват взаимодействия след едновременното приложение на моксифлоксацин и: ранитидин, пробеницид, перорални контрацептиви, калциеви добавки, парентерално приложен морфин, теофилин или итраконазол.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
Bulgarian: - Пациенти с фамилна анамнеза или съществуващ глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при лечение с хинолони.
Slovak: Liečba pneumónie získanej v komunite
Bulgarian: Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Trombocytémia Krvná eozinofília
Bulgarian: Тромбоцитемия Еозинофилия в кръвта
Slovak: Z dôvodu rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch a reverzibilnom poškodení kĺbov popísanom u detí, ktoré dostávali niektoré fluórochinolóny sa moxifloxacín nesmie používať u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Поради експерименталния риск от увреждане с флуорохинолони на носещите хрущяли при млади животни и обратимите ставни увреждания при деца, провеждали лечение с някои флуорохинолони, моксифлоксацин не трябва да се използва при бременни жени (вж. точка 4.3).
Slovak: zvýšená zrážavosť krvi
Bulgarian: Ускорено кръвосъсирване
Slovak: Vzhľadom na tieto výsledky metabolická interakcia prostredníctvom enzýmov cytochrómu P-450 nie je pravdepodobná.
Bulgarian: Като се имат пред вид тези резултати малко вероятно е да съществува метаболитно взаимодействие чрез цитохром
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že predĺženie intervalu QTc pozorované pri použití moxifloxacíniumchloridu sa v porovnaní s inými liekmi nepremietlo do vyššieho rizika vzniku klinických srdcových udalostí vrátane arytmií.
Bulgarian: Заявителят заключава, че удължаването на QTc интервала, наблюдавано за моксифлоксацин, не означава по-висок риск от развитие на сърдечни клинични събития, в това число аритмии, в сравнение с други лекарствени средства.
Slovak: Údaje o účinnosti pre intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovanej infekcie kože a kožných štruktúr sa teda považujú za dostatočné, ale nie za príliš presvedčivé a naznačujú, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid nepatrí k optimálnej liečbe pre niektorú z uvedených indikácií.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
Slovak: Infekcie Časté:
Bulgarian: Инфекции Чести:
Slovak: namáhavé prehĺtanie, zápal ústnej dutiny, závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu (zápal hrubého čreva v súvislosti s antibiotikami vrátane preudomembranóznej kolitídy), ktorá sa za veľmi zriedkavých okolností môže vyvinúť do život ohrozujúcich komplikácií
Bulgarian: Затруднено преглъщане, възпаление на устата, тежка диария с кръв и/или слуз (свързан с антибиотици колит, вкл. псевдомембранозен колит), която при много редки обстоятелства може да премине в усложнения, които са животозастрашаващи
Slovak: Nervový systém Časté:
Bulgarian: Нервна система Чести:
Slovak: Výbor CHMP z dôvodu bezpečnosti a pomeru prínosu a rizika nemení svoj postoj, že obidve indikácie pre použitie intravenózneho moxifloxacíniumchloridu by sa mali mať rovnaké znenie ako v prípade indikácie komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr.
Bulgarian: Въз основа на безопасността и съотношението полза/риск, СНМР поддържа позицията си, че и двете показания за приложение на интравенозна форма на моксифлоксацин трябва да бъдат определени със същия текст, както за показанието усложнени инфекции на кожата и кожните структури.
Slovak: - účinnosť intravenózneho moxifloxacíniumchloridu (po ktorom nasleduje perorálna terapia) pri liečbe pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív je overená, ale profil bezpečnosti intravenózneho moxifloxacíniumchloridu pri liečbe pneumónie získanej v komunite alebo komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív vyvoláva obavy najmä v súvislosti s hepatotoxicitou a účinkami na vodivosť srdca,
Bulgarian: - ефикасността на интравенозната форма (следвана от пероралната) на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани е установена, но показателите за безопасност на интравенозната форма на моксифлоксацин, когато се използва за лечение на придобита в обществото пневмония или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, повдигат някои въпроси, особено относно хепатотоксичност и ефекти върху сърдечната проводимост;
Slovak: V klinických štúdiách v III.-IV. fáze boli miery srdcových nežiaducich udalostí, srdcových nežiaducich udalostí spojených s liekom a závažných srdcových nežiaducich udalostí podobné medzi moxifloxacíniumchloridom a porovnávacím liekom.
Bulgarian: При фаза III-IV клинични изпитвания, честотите на сърдечните нежелани събития, на сърдечните нежелани събития, свързани с приложението на лекарството и на сериозните сърдечни нежелани събития, са сходни между моксифлоксацин и контролните лекарства.
Slovak: Ak si nie ste istý, či patríte do skupiny pacientov popísaných nižšie, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако не сте сигурни дали принадлежите към групата пациенти, описана по-долу.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Slovak: opuch (rúk, nôh, členkov, pier, ústnej dutiny, hrdla)
Bulgarian: Подуване (на ръцете, ходилата, глезените, устните, устата, гърлото)
Slovak: Častosť výskytu srdcových nežiaducich udalostí a nežiaducich udalostí bola podobné a výskumné štúdie a sledovanie spontánnych nežiaducich porúch/účinkov uskutočnené v období po uvedení lieku na trh neposkytujú žiadny dôkaz o tom, že intravenózny/perorálny moxifloxacíniumchlorid sa spája s významne vyšším rizikom vzniku pečeňových alebo srdcových nežiaducich udalostí ako štandardná liečba.
Bulgarian: Честотата на сърдечните нежелани събития и тази на нежеланите събития са сходни, като постмаркетинговите наблюдателни проучвания и пост-маркетинговото наблюдение на спонтанните нежелани събития не предоставят никакви доказателства за това, че интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин е свързано със значително повисок риск от развитие на чернодробни или сърдечни нежелани събития от стандартната терапия.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Кръв и лимфна система
Slovak: Počas liečby Octegrou preto neužívajte nasledovné lieky: lieky, ktoré patria do skupiny antiarytmík (napr. chinidín, hydrochinidín, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptiká (napr. fenotiazíny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. spartfloxacín, vnútrožilovo podávaný erytromycín, pentamidín, antimalariká najmä halofantrin), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín) a iné lieky (napr. cisaprid, vnútrožilovo podávaný vinkamín, bepridil a difemanil).
Bulgarian: Поради това, по време на лечение с Октегра не приемайте следните лекарства: лекарства, които принадлежат към групата на антиаритмичните (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд), трициклични антидепресанти, някои антимикробни продукти (напр. спарфлоксацин, интравенозен еритромицин, пентамидин, антималарийни препарати, особено халофантрин), някои антихистамини (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин) и други лекарства (напр. цисаприд, интравенозен винкамин, бепридил и дифеманил);
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
Bulgarian: Ако престанете да приемате това лекарство прекалено бързо инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, тя може да се върне или състоянието Ви да се влоши, а може и да развиете бактериална резистентност към антибиотика.
Slovak: Z kumulatívneho prehľadu spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o závažných „možných poruchách pečene súvisiacich s liekom" pri použití len intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby vyplynulo, že závažné pečeňové poruchy vyvolané moxifloxacíniumchloridom boli veľmi zriedkavé, nepredvídateľné a idiosynkratické a že pomer prínosu a rizika sa, pokiaľ ide o intravenózny moxifloxacíniumchlorid, nezmenil.
Bulgarian: Кумулативният преглед на спонтанни доклади за нежелани лекарствени реакции, като тежки „чернодробни нарушения, вероятно свързани с лекарството", само при интравенозно или интравенозно/перорално последователно лечение, предполагат, че тежките моксифлоксацининдуцирани чернодробни събития са много редки, непредсказуеми и идиосинкразни, както и че съотношението полза/риск не се променя за интравенозната форма на моксифлоксацин.
Slovak: Po intravenóznej liečbe moxifloxacíniumchloridom takmer vždy nasleduje perorálna liečba a obmedzenie používania perorálneho moxifloxacíniumchloridu by sa malo odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností intravenózneho lieku.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин е почти винаги последвано от перорално лечение и като такова, ограничението за приложението на пероралната форма на моксифлоксацин трябва да бъде отразено в КХП на лекарствения продукт за интравенозно приложение.
Slovak: Predpovede relatívnej pravdepodobnosti výberu levofloxacínu a moxifloxacíniumchloridu pre rezistenciu na základe ich farmakokinetiky a farmakodynamiky sú vedecky hodnoverné, ale klinicky nie sú úplne platné.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás to týka, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Ако считате, че това се отнася за Вас, консултирайте се с Вашия лекар; - ако
Slovak: - V prípade poškodenia zraku alebo iných vplyvov na oči je potrebné okamžite vyhľadať špecializovaného očného lekára.
Bulgarian: - При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
Slovak: Eliminácia
Bulgarian: Елиминиране:
Slovak: - Infúzny roztok moxifloxacínu je len na intravenózne podanie.
Bulgarian: - Моксифлоксацин инфузионен разтвор е само за интравенозно приложение.