FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd.
German: Abbruch der Therapie
Dutch: Staken van de behandeling
German: Bei Anwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Het combineren van geïnhaleerd stikstofmonoxide en andere vaatverwijders die middels het cGMP- of het cAMP-systeem werken, dient voorzichtig te geschieden.
German: Pulmonale Hypertonie im Zusammenhang mit einer Herzoperation INOmax darf erst nach Optimierung der konservativen Beatmung angewendet werden.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
German: Druckbehältnisse vor Stößen, Umfallen, oxidierenden und entflammbaren Materialien, Wärme- oder Zündquellen und Feuchtigkeit schützen.
Dutch: Bescherm de gascilinders tegen schokken, vallen, oxiderende en ontvlambare materialen, warmte- of ontbrandingsbronnen en vocht.
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In aanwezigheid van zuurstof vormt NO snel NO2 (zie rubriek 4.5).
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
German: Die Dosis kann auf 40 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 40 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
German: Die Durchschnittszeit bis zum Erreichen des Methämoglobinspitzenwertes lag für diese 13 Patienten bei 10 ± 9 (SA) Stunden (Median 8 Stunden), bei einem Patienten stiegen die Werte erst nach 40 Stunden auf über 7 % an.
Dutch: De gemiddelde tijd waarin bij deze 13 patiënten de methemoglobinegehalten hun hoogste niveau bereikten, was 10 ± 9 (SD) uur (mediaan, 8 uur), maar bij één patiënt kwam het methemoglobinegehalte pas na 40 uur boven 7%.
German: In einer klinischen Studie (NINOS) waren sich die Behandlungsgruppen ähnlich im Hinblick auf die Häufigkeit und Schwere von intrakraniellen Blutungen, Blutungen Stufe IV, periventrikulärer Leukomalazie, Hirninfarkt, epileptischen Anfällen, die eine antikonvulsive Therapie nötig machen, pulmonalen oder gastrointestinalen Blutungen.
Dutch: Bij één klinisch onderzoek (NINOS) kwamen de behandelingsgroepen overeen wat betreft de incidentie en ernst van intracraniale bloedingen, graad IV bloedingen, periventriculaire leukomalacie, herseninfarcten, convulsies waarvoor behandeling met anticonvulsiva nodig was, longbloedingen of maag-darmbloedingen.
German: • als Teil der Behandlung einer peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, Alter 0-17 Jahre, in Verbindung mit einer Herzoperation, um selektiv den pulmonal-arteriellen Druck zu senken sowie die rechtsventrikuläre Funktion und Oxygenierung zu verbessern.
Dutch: ■ als onderdeel van de behandeling van peri- en postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen, baby's, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te bewerkstelligen.
German: Die INOmax-Therapie darf nur von Krankenhauspersonal angewendet und bedient werden.
Dutch: Behandeling met INOmax mag uitsluitend worden uitgevoerd en afgehandeld door ziekenhuispersoneel.
German: Die Dosis ist für 30 Minuten unter engmaschiger Beobachtung des systemischen und zentralen Drucks auf 1 ppm zu verringern und anschließend abzusetzen.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
German: INOmax darf nur gemäß der Verordnung eines Anästhesisten oder Intensivmediziners verabreicht werden.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden toegediend op voorschrift van een anesthesist of een intensivist.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Dutch: Informatie ter bewaking van de methemoglobinewaarde (MetHb) Van pasgeborenen en baby's is bekend dat de activiteit van methemoglobinereductase bij hen lager is dan bij volwassenen.
German: Obwohl der Methämoglobinwert gewöhnlich nicht signifikant ansteigt, wenn die erste Messung niedrig war, sollten die Messungen des Methämoglobinwerts vorsichtshalber alle 1-2 Tage wiederholt werden.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
German: Hypotonie a,b,d
Dutch: Hypoxie b,d
German: Bei diesen Zuständen ist der pulmonale vaskuläre Gefäßwiderstand (PVR) erhöht, was zu Hypoxämie und als Folge sekundär zu einem Rechts-Links-Shunt des Blutes durch den offenen Ductus arteriosus und das Foramen ovale führt.
Dutch: In deze situaties is de longvaatweerstand hoog, wat leidt tot hypoxemie secondair aan rechts-links-shunting van bloed via de openstaande ductus arteriosus en foramen ovale.
German: Die Dosis kann auf 20 ppm erhöht werden, wenn mit der geringeren Dosis keine ausreichenden klinischen Wirkungen erzielt werden.
Dutch: De dosis kan worden opgehoogd tot 20 ppm als met de lagere dosis onvoldoende klinische effecten worden bereikt.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die NO2Konzentration 1 ppm übersteigt, muss die Stickstoffmonoxiddosis umgehend reduziert werden.
Dutch: Als op welk moment dan ook het NO2-gehalte uitstijgt boven 1 ppm, moet de NO-dosis onmiddellijk worden verlaagd.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid vermindert nachgewiesenermaßen selektiv den pulmonalen Gefäßwiderstand und senkt den erhöhten Pulmonalarteriendruck.
Dutch: Aangetoond is dat geïnhaleerd stikstofmonoxide de pulmonale vasculaire weerstand selectief reduceert en de verhoogde pulmonale arteriële druk reduceert.
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechter ventrikel toenemen.
German: Bei inhalativen Expositionen in Ratten bis zur empfohlenen Dosis von 20 ppm für 20 Stunden/Tag für bis zu zwei Jahre, gab es keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung.
Dutch: Bij ratten is bij inhalatieblootstelling tot de aanbevolen dosis (20 ppm) gedurende 20 uur per dag gedurende maximaal 2 jaar geen bewijs voor een carcinogeen effect gebleken.
German: Die Anfangsdosis von inhaliertem Stickstoffmonoxid beträgt 20 ppm (parts per million) Inhalationsgas.
Dutch: De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 20 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
German: Bei Patienten, die in ein anderes Krankenhaus überführt werden sollen, muss während des Transports Stickstoffmonoxid zur Verfügung stehen, um eine Verschlechterung ihres Zustands durch plötzliches Absetzen von INOmax zu verhindern.
Dutch: Voor patiënten die in een ander ziekenhuis moeten worden opgenomen, moet de beschikbaarheid van stikstofmonoxide tijdens het vervoer worden verzekerd om te voorkomen dat hun conditie achteruitgaat bij plotselinge stopzetting van de toediening van INOmax.
German: Dies wird anhand von Blutproben überprüft, und bei Bedarf muss die Dosierung des inhalierten Stickstoffmonoxids reduziert werden.
Dutch: Dit wordt met bloedmonsters gecontroleerd en de dosis geïnhaleerd stikstofmonoxide moet zo nodig worden verlaagd.
German: Druckbehältnisse vertikal in gut belüfteten Räumen aufbewahren.
Dutch: Bewaar gascilinders in goed geventileerde ruimten.
German: Stickstoffmonoxid wird nach dem Einatmen systemisch absorbiert.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt na inhalatie systemisch geabsorbeerd.
German: Die BALLR1-Studie, die ebenfalls die Wirkungen von iNO bei Frühgeborenen beurteilte, bei der die Behandlung mit iNO allerdings nach 7 Tagen in einer Dosis von 20 ppm begonnen wurde, ergab in Gestationswoche 36 eine signifikant höhere Anzahl lebender Neugeborene ohne BPD: 121 (45 %) verglichen mit 95 (35,4 %), p < 0,028.
Dutch: In het BALLR1-onderzoek, waarin eveneens de effecten van iNO bij preterme neonaten werd geëvalueerd maar waarin iNO na 7 dagen met een dosis van 20 ppm werd gestart, werd een significante toename van levende neonaten zonder BPD na zwangerschapsweek 36 gevonden (121 [45%] versus 95 [35,4%], p < 0,028).
German: Der Arzt muss am Bett des Patienten Zugriff auf ein zusätzliches Reservesystem zur Abgabe von Stickstoffmonoxid haben.
Dutch: De arts dient naast het bed toegang te hebben tot een reservesysteem voor de toediening van stikstofmonoxide.
German: Eine Überdosierung von INOmax manifestiert sich durch erhöhte Methämoglobin- und NO2-Werte.
Dutch: Overdosering van INOmax zal zich manifesteren in de vorm van verhogingen van de gehalten van methemoglobine en NO2.
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
German: In klinischen Studien wurde bei NO2Werten von > 3 ppm oder Methämoglobinwerten von > 7 % die INOmax-Dosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn NO2-gehalten > 3 ppm of methemoglobinegehalten > 7% behandeld door de dosis INOmax te verlagen of de toediening van INOmax te staken.
German: Methämoglobinkonzentrationen erhöhen sich in den ersten 8 Stunden nach der Stickstoffmonoxidexposition.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
German: In Gegenwart von Sauerstoff oxidiert Stickstoffmonoxid schnell zu Derivaten, welche toxische Wirkungen auf das bronchiale Epithel und die Alveolenkapillarmembran haben.
Dutch: In de aanwezigheid van zuurstof wordt stikstofmonoxide snel geoxideerd tot derivaten die toxisch zijn voor het bronchusepitheel en de alveolair-capillaire membraan.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Dutch: De specialisten van het ziekenhuis houden toezicht op de opslag ervan.
German: Die Druckbehältnisse sind mit entsprechenden Vorrichtungen zu transportieren, um sie vor Stößen oder Umfallen zu schützen.
Dutch: De gascilinders moeten worden vervoerd met geschikt materieel ter bescherming tegen schokken en vallen.
German: Stickstoffmonoxids - Einstellung der Überwachungsgeräte für NO, NO2 und O2 für hohe und niedrige Alarmgrenzen - Verwendung des manuellen Reserve-Abgabesystems - Verfahren für korrektes Austauschen der Druckbehältnisse und des Spülsystems - Alarmmeldungen zur Fehlersuche/Fehlerbehebung - Kalibrierung der Überwachungsgeräte für NO, NO2 und O2 - Verfahren für die monatliche Überprüfung der Systemleistung
Dutch: monitors - Het gebruik van een reservesysteem voor handmatige toediening - Procedures voor het correct verwisselen van gascilinders en het zuiveringssysteem - Alarmsignalen voor foutopsporing - IJking van de NO-, NO2- en O2-monitors - Procedures voor maandelijkse controle op het functioneren van het systeem
German: Mit einem standardmäßigen Ventilhandrad ausgestattete Druckbehältnisse sind für das INOmax DSIR-Abgabesystem nicht geeignet.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (hinter EXP) nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Bei insgesamt 114 (28,9 %) der mit iNO behandelten Neugeborenen trat eine intraventrikuläre Blutung (IVB) auf, im Vergleich zu 91 (22,9 %) in der Kontrollgruppe.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
German: Inhalationsgas
Dutch: Inhalatiegas
German: Siehe Abschnitt 4.2 zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
German: Bei einem Beatmungsgerät für Neugeborene mit konstantem Fluss kann dies durch einen niedrigen Fluss von INOmax in den Inhalationsschlauch des Beatmungsgerätekreislaufs erreicht werden.
Dutch: Bij een ‘continuous flow'-beademingsapparaat voor pasgeborenen kan dit worden bereikt door een kleine stroom INOmax in de inspiratietak van het beademingscircuit te infunderen.
German: Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten) zählen:
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
German: Korrekter Aufbau und Verbindungen - Verbindungen zum Druckbehältnis und zum Patienten-Atemkreislauf des Beatmungsgeräts.
Dutch: Juiste opstelling en aansluitingen - Aansluitingen op de gascilinder en het beademingscircuit
German: Um Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten, ist das zur Verabreichung von INOmax verwendete System mit Geräten ausgestattet, welche die an die Lunge abgegebenen Mengen von Stickstoffmonoxid, Sauerstoff und Stickstoffdioxid (eine chemische Substanz, die sich bei der Mischung von Stickstoffmonoxid und Sauerstoff bildet) ständig messen.
Dutch: Voor de veiligheid van u of uw kind zijn de systemen voor toediening van INOmax uitgerust met apparaten die constant meten hoeveel stikstofmonoxide, zuurstof en stikstofdioxide (een gas dat ontstaat wanneer stikstofmonoxide en zuurstof worden gemengd) aan de longen worden toegediend.
German: Dieses Abgabesystem garantiert, dass die richtige Menge an Stickstoffmonoxid zugeführt wird, indem INOmax unmittelbar vor der Verabreichung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch verdünnt wird.
Dutch: Dit toedieningssysteem zorgt ervoor dat de juiste hoeveelheid stikstofmonoxide wordt toegediend door INOmax direct voordat u het krijgt te verdunnen met een mengsel van zuurstof en lucht.
German: Bei Erwachsenen, die sich einer Herzoperation unterziehen, muss der Methämoglobinwert innerhalb einer Stunde nach Beginn der INOmax-Therapie gemessen werden.
Dutch: Bij volwassenen die een hartoperatie ondergaan, dient binnen één uur na aanvang van de behandeling met INOmax het methemoglobinegehalte te worden bepaald.
German: INOmax darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden.
Dutch: INOmax mag alleen worden gebruikt, nadat de beademing is geoptimaliseerd.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Endotracheopulmonale Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Endotracheopulmonair gebruik.
German: INOmax sollte bei Säuglingen angewendet werden, die erwartungsgemäß > 24 Stunden künstlich beatmet werden müssen.
Dutch: INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
German: Am Ende der Behandlung wird der Arzt die verabreichte Menge von INOmax langsam reduzieren, damit der Blutkreislauf in den Lungen sich allmählich an Sauerstoff/Luft ohne INOmax anpassen kann.
Dutch: Aan het eind van de behandeling wordt de hoeveelheid INOmax die aan u of uw baby wordt gegeven langzaam door de arts verlaagd, zodat de bloedsomloop in de longen gelegenheid krijgt om zich aan te passen aan zuurstof en lucht zonder INOmax.
German: Entwöhnung
Dutch: Afbouwen
German: Eine Verordnung sollte nur in kardiologischen Abteilungen erfolgen, die angemessen in der Anwendung des Abgabesystems für Stickstoffmonoxid geschult sind.
Dutch: Het voorschrijven dient te worden beperkt tot cardiothoracale afdelingen waar men adequaat is opgeleid in het gebruik van een toedieningssysteem voor stikstofmonoxide.
German: Die Wirksamkeit von INOmax wurde bei termingerechten und fast termingerechten Neugeborenen mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz aufgrund verschiedener Ursachen untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van INOmax is onderzocht bij pasgeborenen van een voldragen zwangerschap en pasgeborenen van een bijna voldragen zwangerschap met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie als gevolg van allerlei oorzaken.
German: Die Wirkungen von inhaliertem Stickstoffmonoxid setzen schnell ein, nach 5-20 Minuten ist eine Verminderung des Pulmonalarteriendrucks und eine verbesserte Oxygenierung zu beobachten.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide heeft snel effect: daling van de pulmonale arteriële druk en verbetering van de oxygenatie worden binnen 5-20 minuten gezien.
German: Stickstoffmonoxid wird dem Patienten über ein künstliches Beatmungssystem nach Verdünnung mit einem Sauerstoff-/Luftgemisch unter Verwendung eines zugelassenen (CE-markierten) Systems für die Abgabe von Stickstoffmonoxid verabreicht.
Dutch: Stikstofmonoxide wordt door middel van beademing aan de patiënt toegediend na verdunning met een mengsel van zuurstof en lucht door middel van een goedgekeurd (met CE-keurmerk) systeem voor de toediening van stikstofmonoxide.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist auch bei Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion und bereits bestehendem erhöhtem pulmonalkapillärem Verschlussdruck (PCWP) mit Vorsicht anzuwenden, da bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine Herzinsuffizienz (z. B. Lungenödem) besteht.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient eveneens voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde linkerventrikelfunctie en een bij aanvang verhoogde pulmonale capillaire druk omdat deze patiënten verhoogd risico op hartfalen (bijvoorbeeld longoedeem) lopen.
German: Außerdem hat Stickstoffmonoxid eine Affinität zu Metalloproteinen und kann ebenso mit Sulfhydryl-Gruppen in Proteinen reagieren und Nitrosylverbindungen bilden.
Dutch: Bovendien vertoont stikstofmonoxide affiniteit voor metalloproteïnen en het kan ook reageren met SH-groepen in eiwitvormende nitrosylverbindingen.
German: Anwendung von INOmax zusammen mit anderen Arzneimitteln Der Arzt entscheidet, wann Sie bzw. Ihr Kind mit INOmax und anderen Arzneimitteln behandelt werden sollen, und wird die Behandlung sorgfältig überwachen.
Dutch: De arts beslist wanneer u of uw kind met INOmax en met andere geneesmiddelen moet worden behandeld, en zal hier tijdens de behandeling zorgvuldig toezicht op houden.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid ist bei Patienten mit komplexen Herzfehlern, bei denen ein hoher Druck in der Pulmonalarterie zur Aufrechterhaltung des Kreislaufs wichtig ist, mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: Geïnhaleerd stikstofmonoxide dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een complexe hartafwijking, waarbij hoge druk in de arteria pulmonalis belangrijk is om de circulatie in stand te houden.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Dutch: Gebruikt u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) naast INOmax nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan?
German: Zu den häufigen Nebenwirkungen der Behandlung mit INOmax (betrifft mehr als 1 von 100 Patienten) zählen:
Dutch: Bijwerkingen die vaak (bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) in verband met behandeling met INOmax worden gezien, zijn:
German: INOmax ist unter engmaschiger Überwachung der Hämodynamik und Oxygenierung anzuwenden.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
German: Prilocain kann oral, parenteral oder topisch verabreicht Methämoglobinämie verursachen.
Dutch: Prilocaïne kan, ongeacht of dit oraal, parenteraal of lokaal wordt toegediend, methemoglobinemie veroorzaken.
German: Bildet sich eine Methämoglobinämie nicht von selbst nach Reduzierung oder Abbrechen der Therapie zurück, kann je nach klinischer Situation mit intravenösem Vitamin C, intravenösem Methylenblau oder einer Bluttransfusion behandelt werden.
Dutch: Methemoglobinemie die niet verdwijnt na verlaging van het INOmax-gehalte of na stopzetting van de toediening van INOmax, kan worden behandeld met intraveneuze vitamine C, intraveneus methyleenblauw of bloedtransfusie, afhankelijk van de klinische situatie.
German: In der NINOS-Studie wurden 235 Neugeborene mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz randomisiert und erhielten 100 % O2 mit (n = 114) oder ohne (n = 121) Stickstoffmonoxid, meistens mit einer Anfangskonzentration von 20 ppm, wobei die Entwöhnung auf niedrigere Dosen mit einer medianen Expositionsdauer von 40 Stunden möglich war.
Dutch: Tijdens het NINOS-onderzoek zijn 235 pasgeborenen met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie gerandomiseerd om 100% O2 toegediend te krijgen met (n = 114) of zonder (n = 121) stikstofmonoxide, de meesten met een aanvangsdosis van 20 ppm, waarbij ontwenning met lagere doses plaatsvond voorzover mogelijk, met een mediane blootstellingsduur van 40 uur.
German: Inhaliertes Stickstoffmonoxid sollte vorsichtig abgesetzt werden.
Dutch: Ontwenning van geïnhaleerde stikstofmonoxide dient voorzichtig te gebeuren.
German: Der primäre Zielparameter der kombinierten Wirksamkeitsendpunkte für Tod oder Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei einem Gestationsalter von 36 Wochen unterschied sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen, selbst bei Anpassung nach Gestationsalter als Kovariate (p = 0,40) oder mit dem Geburtsgewicht als Kovariate (p = 0,41).
Dutch: De primaire uitkomst van de gecombineerde werkzaamheidseindpunten van overlijden of BPD na een zwangerschapsduur van 36 weken verschilde niet significant tussen de groepen, zelfs niet na correctie voor zwangerschapsduur als covariabele (p = 0,40) of geboortegewicht als covariabele (p = 0,41).
German: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankreich
Dutch: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frankrijk
German: Lagerung in der Apotheken-Abteilung
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
German: In der INOT27-Studie wurden 795 Frühgeborene (GA < 29 Wochen) mit hypoxisch respiratorischer Insuffizienz entweder auf INOmax (n = 395) in einer Dosis von 5 ppm oder Stickstoff (Placebo; n = 400) randomisiert, beginnend mit den ersten 24 Lebensstunden und mit einer Behandlungsdauer von mindestens 7 Tagen und bis zu 21 Tagen.
Dutch: In het INOT27-onderzoek werden 795 preterme baby's (zwangerschapsduur < 29 weken) met hypoxisch respiratoir falen gerandomiseerd tot een dosis INOmax van 5 ppm (n = 395) of stikstof (placebo, n = 400), beginnend binnen de eerste 24 levensuren en gedurende minimaal 7 dagen en maximaal 21 dagen behandeld.
German: Liegt er bei > 2,5 %, muss die INOmax-Dosis reduziert werden und die Anwendung von reduzierenden Wirkstoffen wie Methylenblau sollte in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als de methemoglobinewaarde > 2,5% is, moet de dosis INOmax worden verminderd en moet toediening van reductiemiddelen worden overwogen, bijvoorbeeld methyleenblauw.
German: Bei der Überführung von Patienten, die mit INOmax behandelt werden, zwischen Krankenhäusern oder innerhalb eines Krankenhauses sind die Druckgasbehälter so zu befestigen, dass sie aufrecht stehen und kein Risiko besteht, dass sie umfallen oder sich der eingestellte Gasstrom zum falschen Zeitpunkt verändert.
Dutch: Bij vervoer van patiënten onder behandeling met INOmax tussen of binnen ziekenhuizen, moet de gascilinder zodanig worden vastgezet dat deze verticaal blijft staan, niet kan vallen en de gastoelevering niet onverhoopt wordt gewijzigd.