FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav jälgida patsiente tromboosi/emboolia nähtude ja sümptomite osas.
Danish: 10 ud af 36 (27,8 %) patienter havde genstartet antitrombotisk terapi på tidspunktet for hændelsen, og alle 36 patienter havde været antikoaguleret for et tidligere tilfælde af VTE og/eller atrieflimmer på tidspunktet, hvor de fik andexanet alfa (se pkt.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) olid kõrvaltoime tekkimise ajal uuesti alustanud antitrombootilist ravi ja kõik 36 patsienti olid alfaandeksaneedi saamise ajal antikoaguleeritud eelneva venoosse trombemboolia ja/või kodade virvendusarütmia tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: 800 mg ved en målhastighed på 30 mg/min
Estonian: 800 mg optimaalse manustamiskiirusega 30 mg/min
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
Estonian: Annused kinnitati ägeda raske verejooksuga patsientidel tehtud uuringus.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af mutageniciteten og karcinogeniciteten af andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi mutageensuse ja kartsinogeensuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.
Estonian: Teie arst võib määrata Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks, kui teil on tekkinud eluohtlik või ravile allumatu veritsus.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres for partikelformet materiale og/eller misfarvning før administration.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osakeste ja/või värvimuutuse osas.
Danish: Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Estonian: Kasutamine edoksabaani või enoksapariini toime neutraliseerimiseks ei ole soovitatav, kuna andmed puuduvad.
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Estonian: Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasatud patsientidel neid markereid ei hinnatud, kuid täheldati trombemboolia juhte (vt lõik 5.1).
Danish: Bilag IV Konklusioner vedrørende udstedelse af markedsføringstilladelse under betingede omstændigheder fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: En dosisjustering vurderes derfor ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Seetõttu ei peeta maksakahjustusega patsientidel annuse kohandamist vajalikuks.
Danish: Andexanet alfa binder direkte FXa-inhibitorer med høj affinitet, hvilket gør dem ude af stand til at udøve deres antikoagulative virkning.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Estonian: Xa faktori inhibiitoreid manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie veresoontes.
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Estonian: Abiained: Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, mannitool, polüsorbaat 80
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med andexanet alfa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling og forebyggelse af FXa-inhibitor-forbundne blødninger (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada alfaandeksaneediga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta FXa inhibiitoritega seotud verejooksude ravi ja ennetamise korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Hos raske frivillige er der observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimer efter administration af andexanet alfa, men der er ingen rapporterede tromboemboliske hændelser.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati pärast alfaandeksaneedi manustamist koagulatsioonimarkerite (F1+2, TAT ja D-dimeer) hulga annusest olenevat suurenemist, kuid trombemboolia juhtudest ei teatatud.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ondexxya
Estonian: Muud ravimid ja Ondexxya
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr intrakraniaalse verejooksuga patsientidel 16,2% (37/229), seederakti verejooksuga patsientidel 12,8% (12/94) ja muud tüüpi verejooksuga patsientidel 17,9% (5/28).
Danish: Tabel 4 viser en liste over bivirkninger fra kliniske studier med raske forsøgspersoner, der blev behandlet med andexanet alfa.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kõrvaltoimete loend, mis pärineb kliinilistest uuringutest tervete uuritavatega, keda raviti alfaandeksaneediga.
Danish: For forsøgspersoner på rivaroxaban resulterede højdosisandexanet alfa (bolus plus infusion) i en forøget trombingenerering, der var over to standardafvigelser.
Estonian: Rivaroksabaaniga ravi saanud uuringus osalejatel andis alfaandeksaneedi suure annuse (boolussüste pluss infusioon) manustamine tulemuseks trombiini moodustumise suurenemise üle kahe standardhälbe.
Danish: En medicinsk vurdering skal afveje fordelene ved antikoagulation mod risiciene for fornyet blødning (se pkt.
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Estonian: FXa-vastane toime saavutas platseebo taseme ning tugevnes üle selle ligikaudu kaks tundi pärast boolussüste või infusiooni lõpetamist, olenevalt annusest.
Danish: Håndteringsvejledning
Estonian: Käsitsemisjuhend
Danish: I ANNEXA-4-studiet oplevede 36 (10,3 %) patienter i alt 42 tromboemboliske hændelser: cerebrovaskulært attak (CVA) (15/42, 35,7 %), dyb venetrombose (13/42, 33,1 %), akut myokardieinfarkt (8/42, 19,0 %), lungeemboli (5/42, 11,9 %) og transitorisk iskæmisk attak (1/42, 2,4 %).
Estonian: Uuringus ANNEXA-4 tekkis 36 patsiendil (10,3%) kokku 43 trombemboolilist tüsistust: tserebrovaskulaarne häire (15/43; 35,7%), süvaveeni tromboos (14/43; 33,3%), äge müokardiinfarkt (8/43; 19,0%), kopsuarteri trombemboolia (5/43; 11,9%) ja transitoorne isheemiline atakk (1/43; 2,4%).
Danish: Dødsfald
Estonian: Surmajuhtumid
Danish: 36 ud af 352 patienter med fuldstændig 30-dages sikkerhedsopfølgning (10,3 %) havde trombotiske hændelser, herunder venøs tromboemboli (VTE), myokardieinfarkt (MI) og apopleksi.
Estonian: Täielikus 30-päevases järelkontrollis osalenud 36 patsiendil 352-st (10,3%) tekkisid tromboosid/embooliad, sh venoosne trombemboolia, müokardiinfarkt ja insult.
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Estonian: Kümme patsienti 36-st (27,8%) said tüsistuse tekkimise ajal antitrombootilist ravi.
Danish: Ændring fra baseline i koncentrationen af fri FXa-inhibitor ved lavpunktet De gennemsnitlige ubundne koncentrationer af apixaban og rivaroxaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml efter bolus-administration af andexanet alfa, og de blev opretholdt gennem den kontinuerlige infusion.
Estonian: Vabade FXa inhibiitorite kontsentratsiooni muutus nadiiris võrreldes algnäitajatega Apiksabaani ja rivaroksabaani keskmised seondumata kontsentratsioonid pärast alfaandeksaneedi boolussüstet olid vastavalt < 3,5 ng/ml ja 4 ng/ml ning need püsisid kogu püsiinfusiooni kestel.
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning andexanet alfa
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber alfaandeksaneet
Danish: Genstart på antitrombotisk terapi
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Danish: Ondexxya 200 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus originaalviaalis on tõestatud 16 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Danish: • Samme antal 20 ml (eller større) sprøjter til opløsningsmiddel udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Estonian: • Sama arv 20 ml (või suuremaid) süstlaid lahustiga, millele on kinnitatud vähemalt 20 G nõel.
Danish: Sammenlignet med patienter rekrutteret i Nordamerika var patienterne fra EU signifikant ældre (79,0 år vs. 76,3 år), havde hyppigere ICH som index-hændelse (72,9 % vs. 59,0 %), og flere ICH'er var intraparenkymale (54,9 % vs. 34,4 %).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Danish: Begrænsninger for anvendelse
Estonian: Kasutuspiirangud
Danish: Kardiovaskulære årsager til dødsfald (n = 27) indbefattede: hæmoragisk apopleksi (n = 6), iskæmisk apopleksi (n = 5), pludselig hjertedød (herunder ikkebevidnede) (n = 5), kardiomekanisk/pumpe-svigt (n = 4), myokardieinfarkt (n = 2), anden blødning end hæmoragisk apopleksi (n = 1) og andre kardiovaskulære årsager (n = 4).
Estonian: Kardiovaskulaarsed surma põhjused (n = 27) olid muu hulgas hemorraagiline insult (n = 6), isheemiline insult (n = 5), kardiaalne äkksurm (sh tunnistajateta juhud) (n = 5), südame mehaaniline häire / pumbafunktsiooni puudulikkus (n = 4), müokardiinfarkt (n = 2), verejooks, v.a hemorraagiline insult (n = 1), ja muud kardiovaskulaarsed põhjused (n = 4).
Danish: Andexanet alfa reverterer udelukkende den antikoagulative virkning af direkte faktor Xa (FXa)inhibitorprodukter (apixaban, rivaroxaban).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Danish: Liste over mulige bivirkninger
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Estonian: Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til underbyggelse af korrelationen mellem biomarkøren (anti-FXa-aktivitet) og hæmostatisk virkning og til klarlæggelse af risikoen for tromboser og tromboemboliske hændelser indsende resultaterne af et globalt randomiseret kontrolleret klinisk studie til undersøgelse af brugen af andexanet versus standardbehandling til patienter med intrakraniel blødning (ICH), der tager apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose,
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg alfaandeksaneeti.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Estonian: Sellistes kogustes on seondumata FXa inhibiitorite antikoaguleeriv toime vähene või puudub üldse.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af andexanet alfa på human fertilitet.
Estonian: Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Estonian: Ehkki boolussüste lahuse ja infusioonilahuse kombineerimine ühte intravenoosse lahuse kotti on lubatud, on õiges manustamiskiiruses veendumiseks soovitatav panna boolussüste lahus ja infusioonilahus kahte eraldi kotti.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ohutust hinnatud nii 247 tervel uuritaval, kellele manustati FXa inhibiitorit, kui ka IIIb/IV faasi uuringus (ANNEXA-4) osalenud 352 patsiendil, kellel oli raske verejooks ja keda raviti FXa inhibiitoriga (peamiselt apiksabaani ja rivaroksabaaniga).
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Estonian: Uuringusse ANNEXA-4 kaasati ka intrakraniaalse verejooksuga (Glasgow kooma skaala (Glasgow Coma Scale, GCS) skoor > 7 ja hematoomi maht < 60 ml) patsiendid.
Danish: Til dato har forekomsten af positive, ikke-neutraliserende antistoffer mod andexanet alfa efter behandling hos patienter i ANNEXA-4-studiet (8,5 % eller 20/236 patienter) svaret til, hvad der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Tänaseni on uuringus ANNEXA-4 osalenud patsientidel esinenud ravijärgne positiivsete mitteneutraliseerivate alfaandeksaneedivastaste antikehade teke (8,5% ehk 20/236) sarnanenud tervetel uuritavatel täheldatuga.
Danish: Når Ondexxya er rekonstitueret, skal det bruges straks.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Ondexxya tuleb kohe ära kasutada.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Estonian: Ühes pakendis on neli viaali.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Estonian: Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan) ravi saavad täiskasvanud patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on vaja nende ravimite antikoaguleeriv toime neutraliseerida.
Danish: > 5 mg/ ukendt
Estonian: > 5 mg / teadmata
Danish: Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimi ohutust ja efektiivsust uuritud (vt lõik 5.2).
Danish: > 10 mg/ ukendt
Estonian: > 10 mg / teadmata
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
Estonian: Manustamiseks ettevalmistamiseks kinnitage lisavarustus (st pikendusvoolikud, õhufiltrid, infusioonipump).
Danish: Median ændring fra baseline til lavpunktet i antiFXa-aktivitet var -93,4 % (95 % CI -94,3 %; -92,4 %) for apixaban og -92,5 % (95 % CI -94,2 %;90,3 %) for rivaroxaban.
Estonian: Mediaanne muutus FXa-vastases toimes ravi algusest kuni nadiirini oli apiksabaani korral -93,4% (95% CI -94,3%; 92,4%) ja rivaroksabaani korral -92,5% (95% CI -94,2%; -90,3%).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Danish: Administration af andexanet alfa som en bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion resulterede i et vedvarende fald i anti-FXa-aktivitet.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolussüste ning sellele järgnenud püsiinfusiooni tulemusel jäi FXa-vastase toime langus kestma.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Estonian: Trombiini jätkuva moodustumise ja protrombootilise toime potentsiaali osas ei ole selle koostoime kliiniline olulisus lõpuni välja selgitatud.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Estonian: Vajaliku annuse efektiivseima manustamiskõlblikuks muutmise ja vigade minimeerimise tagamiseks süstige igasse vajaminevasse viaali kõigepealt 20 ml süstevett ning alles seejärel jätkake järgmise etapiga.
Danish: Blandt de rivaroxabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-504 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) for andexanet alfa-gruppen og -44,75 % (± 11,749 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Danish: Sådan bruges Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Maksakahjustus: alfaandeksaneedi olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Danish: Tabel 4: Liste over bivirkninger hos raske forsøgspersoner og blødende patienter Systemorganklasse/ foretrukken term
Estonian: Tervetel uuritavatel ja verejooksuga patsientidel esinenud kõrvaltoimete loend Organsüsteemi klass / eelistermin
Danish: - Aktivt stof: andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmeil ei avalda sugu kliiniliselt olulist toimet alfaandeksaneedi farmakokineetikale.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Dette sker på baggrund af hvilket specifikt antikoagulant lægemiddel, du tager, samt størrelsen af og tidsrummet siden din sidste dosis af det antikoagulante lægemiddel.
Estonian: Annus põhineb nii konkreetsel hüübimisvastasel ravimil, mida te kasutate, kui ka annusel ja hüübimisvastase ravimi viimase annuse võtmisest möödunud ajal.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Danish: I studierne med raske forsøgspersoner blev der hyppigt observeret forhøjelser > 2 x ULN af D-dimer og protrombinfragmenter F1+2.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
Danish: Forekomsten af tromboemboliske hændelser var generelt sammenlignelig mellem patienter i alderen > 75 år (11,0 %, 24/219) og patienter ≤ 75 år (9,1 %, 12/132).
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
Danish: 6.6) før administration ved hjælp af i.v.-infusion ved anvendelse af et 0,2 eller 0,22 mikron in-line polyethersulfon (PES) eller tilsvarende lavproteinbindende filter.
Estonian: Lahus infundeeritakse intravenoosselt, kasutades 0,2- või 0,22-mikroniliste avadega infusioonisüsteemisisest, polüeetersulfoonist või samaväärsest materjalist väikese valgusiduvusega filtrit.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med andexanet alfa.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada alfaandeksaneediga ravi ajal.
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Danish: Blandt de apixabanbehandlede forsøgspersoner i studie 14-503 var den procentvise ændring i antiFXa-aktivitet -92,34 % (± 2,809 %) for andexanet alfa-gruppen og -32,70 % (± 5,578 %) for placebogruppen (p < 0,0001), hvor sidstnævnte afspejler den iboende clearance af antikoagulanten.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af de 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt allapoole ja süstige 20 ml süstevett viaali; vahu tekke minimeerimiseks suunake veejuga vastu viaali seina.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en spritserviet.
Estonian: Puhastage iga viaali kummist punnkorki alkoholiga immutatud tampooniga.
Danish: Dette lægemiddel er blevet fremstillet til udelukkende at modvirke virkningen af faktor Xa-hæmmere.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.