FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ποντικούς, αρουραίους,κρηκιτούς, κόνικλους και σκύλους, η δεξαμεθαζόνη προκάλεσε δυσπλασίες στο έμβρυο, όπως αύξηση της λυκοστομίας και σκελετικά ελλείμματα, μείωση στο βάρος του θύμου αδένα, του σπλήνα και των επινεφριδίων, ανωμαλίες στους πνεύμονες, στο ήπαρ και στους νεφρούς και αναστολή της ανάπτυξης.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u myší, potkanů, křečků, králíků a psů vedl dexamethason k embryofetálním malformacím, např. k nárůstu výskytu defektů patra a kostry, poklesu hmotnosti brzlíku, sleziny a nadledvinek, abnormalitám plic, jater a ledvin a k inhibici růstu.
Greek: Με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης πάνω από 12 g/dl η χορήγηση ερυθροποιητικών φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Podávání erytropoetických léčivých přípravků by mělo být ukončeno při dosažení koncentrace hemoglobinu nad 12 g/dl.
Greek: Συμπληρώματα καλίου πρέπει να χορηγούνται ιδίως σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος καρδιακής αρρυθμίας ή ταυτόχρονης χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία.
Czech: Suplementace draslíkem by se měla podávat obzvláště v případech existujícího rizika srdečních arytmií nebo současného podávání léčivých přípravků snižujících hladinu draslíku.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη δόση και μην παίρνετε μικρότερη δόση από τη συνταγογραφημένη.
Czech: Předepsanou dávku nepřekračujte ani nesnižujte.
Greek: Συχνά παρατηρείται κατακράτηση υγρών και νατρίου, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε υπέρταση.
Czech: Častá je retence vody a sodíku, která může vést k hypertenzi.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια
Czech: Porucha funkce jater nebo renální insuficience
Greek: Ένα μικρό τμήμα της χορηγούμενης δεξαμεθαζόνης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς.
Czech: Menší část podaného dexamethasonu je vylučována v nezměněné formě ledvinami.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, προβλήματα με την όραση (μεταξύ των οποίων άλγος ή οίδημα στους οφθαλμούς), αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πυρετός, άλγος στους μυς και στις αρθρώσεις, οίδημα στο εσωτερικό της μύτης, απώλεια βάρους, κνησμός στο δέρμα και επιπεφυκίτιδα.
Czech: Ten může zahrnovat bolest hlavy, problémy s viděním (včetně bolesti či otoku oka), pocit na zvracení nebo nevolnost, horečku, bolest ve svalech a kloubech, otok vnitřní části nosu, ztrátu hmotnosti, svědění kůže a konjunktivitidu.
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να λαμβάνετε Neofordex, εκτός εάν υπάρχει σαφής υπόδειξη του γιατρού σας.
Czech: Přípravek Neofordex byste neměla užívat během těhotenství, pokud Vám to jasně nedoporučí váš lékař.
Greek: • Ιβερμεκτίνη, λόγω μείωσης των επιπέδων ιβερμεκτίνης στο πλάσμα.
Czech: • ivermektinu z důvodu snížení plazmatických hladin ivermektinu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Účinnost perorálních antikoncepčních přípravků může být během léčby dexamethasonem snížená (viz bod 4.5).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Neofordex πρέπει να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που πρόκειται να χορηγηθούν σε συνδυασμό με το Neofordex, προκειμένου να ενημερωθείτε σχετικά με αυτά.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Neofordex si musíte přečíst příbalovou informaci veškerých léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci s přípravkem Neofordex, kvůli informacím vztahujícím se k těmto léčivým přípravkům.
Greek: • Με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), λόγω αυξημένου κινδύνου γαστρεντερικής εξέλκωσης.
Czech: • s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAID) z důvodu zvýšeného rizika gastrointestinálních ulcerací;
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από την εμπειρία και από κλινικές μελέτες με ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, στο πλαίσιο των οποίων η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Czech: Údaje jsou odvozeny z historických zkušeností a klinických studií u pacientů s mnohočetným myelomem, u kterých se používal dexamethason v monoterapii nebo v kombinaci s placebem.
Greek: Σε συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή, καθώς και μυελοκαταστολή, ιδίως ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V kombinaci s thalidomidem nebo jeho analogy jsou nejvážnějšími nežádoucími účinky žilní tromboembolické příhody, zejména hluboká žilní trombóza a plicní embolie, a myelosuprese, zvláště neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Greek: Μη γνωστές: Παθολογικό κάταγμα, οστεονέκρωση, οστεοπόρωση, ρήξη τένοντα.
Czech: Není známo: patologická fraktura, osteonekróza, osteoporóza, ruptura šlachy.
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει φλεγμονή του τένοντα.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem může vyvolat zánět šlach.
Greek: Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση των ρευματικών ή της ψωρίασης - Ερυθροποιητίνη (για την αντιμετώπιση της αναιμίας) - Κυκλοσπορίνη (για την αντιμετώπιση της ψωρίασης, της ατοπικής δερματίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή του νεφρωσικού συνδρόμου και για την καταστολή των ανοσολογικών αντιδράσεων μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών) - Εφεδρίνη (για την αντιμετώπιση επεισοδίων άσθματος ή για την ανακούφιση από τη ρινική συμφόρηση).
Czech: Methotrexát se také používá k léčbě revmatismu nebo lupénky; - erytropoetin (EPO, k léčbě anemie); - cyklosporin (k léčbě psoriázy, atopické dermatitidy, revmatoidní artritidy nebo nefrotického syndromu a k potlačení imunitních reakcí po transplantaci orgánů nebo kostní dřeně); - efedrin (k léčbě astmatických záchvatů nebo ke zmírnění otoku nosní sliznice).
Greek: • Αντισπασμωδικά που αποτελούν επαγωγείς ηπατικών ενζύμων: καρβαμαζεπίνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη,φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, λόγω μείωσης των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα και, κατά συνέπεια, της αποτελεσματικότητάς της.
Czech: • antikonvulzivní přípravky, které jsou induktory jaterních enzymů: karbamazepin, fosfenytoin, fenobarbital, fenytoin, primidon, a to z důvodu snížených plazmatických hladin dexamethasonu, a tedy snížené účinnosti;
Greek: Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και θαλιδομίδης, λεναλιδομίδης ή πομαλιδομίδης (φάρμακα για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος) αυξάνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος στις φλέβες και στις αρτηρίες.
Czech: Kombinace dexamethasonu s thalidomidem, lenalidomidem nebo pomalidomidem (léčivými přípravky určenými k léčbě mnohočetného myelomu) zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách i tepnách.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του Neofordex από το στόμα, η ανώτατη συγκέντρωση δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο σε τρεις ώρες.
Czech: Po perorálním podání přípravku Neofordex činí medián dosažení vrcholných plazmatických hladin dexamethasonu tři hodiny.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι παρόμοια με τα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό.
Czech: Dexamethason je podobný glukokortikoidům, které se přirozeně tvoří v těle.
Greek: Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με δεξαμεθαζόνη.
Czech: Přípravek Neofordex lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu dexamethasonem.
Greek: − Ανάπτυξη διαβήτη, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, αύξηση ή μείωση σωματικού βάρους, κατακράτηση υγρών
Czech: − rozvoj diabetu, ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti nebo ztráta hmotnosti, zadržování vody;
Greek: Τα δισκία πρέπει να φυλάσσονται στη συσκευασία κυψέλης μέχρι τη χορήγηση.
Czech: Tablety se mají až do podání uchovávat v blistru.
Greek: Οι ασθενείς και οι γιατροί πρέπει να ενημερώνονται ότι οφείλουν να παρατηρούν τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα θρομβοεμβολής.
Czech: Pacientům i lékařům se doporučuje, aby pozorně sledovali příznaky a symptomy tromboembolické nemoci.
Greek: Ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 45,3% των ασθενών με υποτροπιάζον και ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν χαμηλή δόση δεξαμεθαζόνης και πομαλιδομίδη (Pom + LD-Dex), και στο 19,5% των ασθενών που έλαβαν υψηλή δόση δεξαμεθαζόνης (HD-Dex).
Czech: Neutropenie se vyskytla u 45,3 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kterým byly podávány nízké dávky dexamethasonu v kombinaci s pomalidomidem (Pom + LD-Dex), a u 19,5 % pacientů, kterým byly podávány vysoké dávky dexamethasonu (HD-Dex).
Greek: ραγάδες, ορατά διογκωμένα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία) και ξηροδερμία, υπερβολική τριχοφυΐα προσώπου (ιδίως στις γυναίκες) και αραίωση των μαλλιών
Czech: přírůstek hmotnosti na trupu a obličeji, nadměrné pocení, strie, viditelně oteklé kapiláry (vlásečnice, malé krevní cévy) a suchost kůže, nadměrný růst ochlupení na obličeji (zejména u žen) a řídnutí vlasů;
Greek: − Άλγος, πυρετός, ρίγη, λιποθυμία, ίλιγγος, εξάντληση, λήθαργος, διαταραχή της αίσθησης ισορροπίας.
Czech: − bolest, horečka, zimnice, omdlévání, závrať, vyčerpání, netečnost, narušený smysl pro rovnováhu.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη μεταβολίζεται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: Dexamethason je metabolizován cestou cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με το Neofordex, λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Neofordex.
Greek: • Ερυθρομυκίνη, λόγω αυξημένου μεταβολισμού της ερυθρομυκίνης σε μη μεταφορείς του αλληλόμορφου CYP3A5*1 μετά τη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη.
Czech: • erytromycinu z důvodu zvýšeného metabolismu erytromycinu u pacientů, kteří nejsou nosiči alely CYP3A5*1, po léčbě dexamethasonem;
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία
Czech: Velmi časté: nespavost.
Greek: Η ουδετεροπενία ήταν βαθμού 3 ή 4 στο 41,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex, σε σύγκριση με το 14,8% που έλαβαν HD-Dex.
Czech: Neutropenie stupně 3 nebo 4 se vyskytla u 41,7 % pacientů, kterým byla podávána kombinace Pom + LD-Dex, oproti 14,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex je nutné zabránit otěhotnění.
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, μια ασθένεια του ματιού που έχει ως αποτέλεσμα θαμπή ή θολή όραση.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem může způsobit centrální serózní chorioretinopatii, což je oční onemocnění, které vede k neostrému nebo zkreslenému vidění.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε τέτοιο περιβάλλον πρέπει να γνωρίζουν ότι οφείλουν να αναζητούν άμεσα ιατρική φροντίδα.
Czech: Exponovaným pacientům se doporučuje, aby neodkladně vyhledali lékařskou pomoc.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα:
Czech: − Léčivé přípravky, které mohou zvýšit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
Greek: Μη γνωστές: Παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα.
Czech: Není známo: pankreatitida, perforace gastrointestinálního traktu, krvácení z gastrointestinálního traktu, gastrointestinální vřed.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 98,1 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 98,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε κουτί οργάνωσης χαπιών, χρησιμοποιήστε της διατρήσεις για να διαχωρίσετε κάθε δισκίο από την κυψέλη χωρίς να ανοίξετε τη συσκευασία.
Czech: Pokud používáte dávkovač léků, oddělte jednotlivé dávky pomocí perforovaných linií, aniž byste obal tablety porušil(a).
Greek: Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να χορηγείται σε συνδυασμό με ουσίες με γνωστή τερατογόνο δράση (π.χ. θαλιδομίδη, λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη, πλεριξαφόρη), ή με κυτταροτοξικές ουσίες, οι οποίες αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Dexamethason se může používat spolu se známými teratogeny (např. thalidomidem, lenalidomidem, pomalidomidem, plerixaforem) nebo s cytotoxickými látkami, které jsou v těhotenství kontraindikovány.
Greek: − Αυξημένη πίεση στον οφθαλμό, περιλαμβανομένου του γλαυκώματος και των διαταραχών του χοριοειδούς και του αμφιβληστροειδούς (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια)
Czech: − zvýšený nitrooční tlak včetně glaukomu, poruchy cévnatky a sítnice (chorioretinopatie);
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε έρθει σε επαφή με κάποιο άτομο που πάσχει από αυτές τις ασθένειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Pokud se domníváte, že ke kontaktu s takto nakaženými osobami došlo, neprodleně informujte svého lékaře.
Greek: Συμβάματα φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης με θαλιδομίδη και τα ανάλογα αυτής σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (κυρίως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (κυρίως έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je kombinace dexamethasonu s thalidomidem a jeho analogy spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolické nemoci (převážně trombózy hlubokých žil a plicní embolie) a arteriální tromboembolické nemoci (převážně infarktu myokardu a cerebrovaskulární příhody) (viz body 4.5 a 4.8).
Greek: − Επιθετικότητα, σύγχυση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ανησυχία, μεταβολές στη διάθεση
Czech: − agrese, zmatenost, podrážděnost, nervozita, neklid, změna nálady;
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει οξική δεξαμεθαζόνη, ισοδύναμη με 40 mg δεξαμεθαζόνης.
Czech: Jedna tableta obsahuje dexamethasoni acetas ekvivalentní dexamethasonum 40 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neofordex οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη.
Czech: Během léčby přípravkem Neofordex by ženy neměly otěhotnět.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με επαγωγείς ή αποκλειστές του CYP3A4 ή P-gp ενδέχεται να οδηγήσει σε μειωμένες ή αυξημένες συγκεντρώσεις της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα αντίστοιχα.
Czech: Souběžné podávání dexamethasonu s induktory nebo s inhibitory CYP3A4 nebo P-gp může vést ke snížení, resp. zvýšení koncentrace dexamethasonu v plazmě.
Greek: − Έλλειψη σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που εκδηλώνεται με δίψα ή κεφαλαλγία
Czech: − ztráta tělních tekutin (dehydratace) s žízní nebo bolestí hlavy;
Greek: − Αργή επούλωση τραυμάτων, ακμή, λέπτυνση του δέρματος, μώλωπες, χρωματισμός του δέρματος με κόκκινες ή μοβ κηλίδες (πορφύρα)
Czech: − pomalé hojení ran, akné, ztenčení kůže, tvorba modřin, červené nebo fialové zbarvení kůže (purpura);
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία το σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες μετά τη χρήση μόνο δεξαμεθαζόνης ή σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu (tumour lysis syndrome, TLS) u pacientů s maligním hematologickým onemocněním po podání dexamethasonu samostatně nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Greek: − Ευαισθησία, αιμωδία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, ή καούρα στο δέρμα, ή άλγος στα άκρα λόγω βλάβης στα νεύρα, ζάλη, τρέμουλο, κεφαλαλγία, απώλεια ή αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης
Czech: − citlivost, otupělost, pocit mravenčení nebo pálení na kůži nebo bolest rukou nebo chodidel způsobená poškozením nervů, závrať, chvění, bolest hlavy, ztráta chuti nebo změna vnímání chuti;
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Neofordex 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neofordex užívat 3.
Greek: − Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να μειώσουν τη συγκέντρωση της δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα:
Czech: − Léčivé přípravky, které mohou snížit koncentraci dexamethasonu v plazmě:
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου
Czech: Syndromu nádorového rozpadu
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη διαχείριση του πολλαπλού μυελώματος.
Czech: Léčbu musí zahajovat lékaři se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu a léčba musí probíhat pod jejich dohledem.
Greek: Σε μια μελέτη, το 10,7% των ασθενών που έλαβαν θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη εμφάνισαν νευροπαθητικές αντιδράσεις βαθμού 3/4 σε σύγκριση με 0,9% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία δεξαμεθαζόνης.
Czech: V jedné studii se neuropatické reakce stupně 3/4 objevily u 10,7 % pacientů léčených thalidomidem a dexamethasonem oproti 0,9 % pacientů léčených samotným dexamethasonem.
Greek: Συχνές: Κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, εναλλαγή στη διάθεση, ταραχή, ευφορία
Czech: Časté: deprese, úzkost, agrese, stav zmatenosti, podrážděnost, nervozita, změna nálady, neklid, euforická nálada.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εμφανίστηκε στο 27,0% των ασθενών με υποτροπιάζον και ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν Pom + LD-Dex, και στο 26,8% των ασθενών που έλαβαν HD-Dex.
Czech: Trombocytopenie se vyskytla u 27,0 % pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem léčených kombinací Pom + LD-Dex a u 26,8 % pacientů, kterým byl podáván HD-Dex.
Greek: − Καταρράκτης, θαμπή όραση
Czech: − katarakta, rozmazané vidění;
Greek: Διατηρήστε τα δισκία μέσα στη συσκευασία κυψέλης μέχρι να τα καταναλώσετε.
Czech: Tablety uchovávejte až do podání v blistru.
Greek: • Με φαρμακευτικά προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακής αρρυθμίας.
Czech: • s léčivými přípravky, které s sebou nesou riziko arytmie typu torsades de pointes, z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie.
Greek: Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος και αδυναμία, εξασθένηση, κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους.
Czech: Velmi často se vyskytují hyperglykemie, nespavost, bolest a slabost svalů, astenie, únava, otoky a zvýšení tělesné hmotnosti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Greek: Εάν παρατηρήσετε άλγος, δυσκαμψία ή οίδημα στις αρθρώσεις ή στους τένοντες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže si povšimnete bolestivých, ztuhlých nebo oteklých kloubů či šlach, obraťte se na svého lékaře.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Μην πάρετε το Neofordex
Czech: Neužívejte přípravek Neofordex:
Greek: Η επαναλαμβανόμενη, καθημερινή χορήγηση δεξαμεθαζόνης έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα λόγω της επαγωγής του CYP3A4 και της P-gp.
Czech: Je nutné zopakovat, že denní podávání dexamethasonu také vede ke sníženým plazmatickým hladinám dexamethasonu prostřednictvím indukce CYP3A4 a P-gp.
Greek: Η χορήγηση Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης της δεξαμεθαζόνης όπως αυτές περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις σχετιζόμενες με αυτήν θεραπείες.
Czech: Podávání přípravku Neofordex by se mělo řídit pokyny ohledně podávání dexamethasonu, jak jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku souvisejících léčivých přípravků.
Greek: Η διενέργεια πλήρους αιμοδιαγράμματος, στο οποίο περιλαμβάνονται συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων, της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη, απαιτείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες της θεραπείας με δεξαμεθαζόνη/λεναλιδομίδη και, στη συνέχεια, σε μηνιαία βάση για την παρακολούθηση της κυτταροπενίας.
Czech: Za účelem sledování cytopenií by při zahájení léčby a dále každý týden po dobu prvních 8 týdnů léčby dexamethasonem/lenalidomidem a poté každý měsíc měl být vyšetřen kompletní krevní obraz, včetně počtu bílých krvinek s diferenciálním rozpočtem, počtu destiček, hodnoty hemoglobinu a hematokritu.
Greek: Εάν εμφανίσετε δύσπνοια, άλγος στον θώρακα ή οίδημα στα άκρα, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže se u Vás objeví dechová nedostatečnost, bolest na hrudi nebo otok rukou či nohou, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Greek: • Με ριφαμπικίνη, λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητάς της μέσω της αύξησης του ηπατικού μεταβολισμού της.
Czech: • rifampicin z důvodu snížení plazmatických koncentrací dexamethasonu a účinnosti prostřednictvím nárůstu jeho jaterního metabolismu;
Greek: • Λαπατινίμπη, λόγω αυξημένης ηπατοτοξικότητας της λαπατινίμπης, πιθανόν λόγω της επαγωγής του μεταβολισμού του CYP3A4.
Czech: • lapatinibu z důvodu zvýšené hepatotoxicity lapatinibu pravděpodobně kvůli indukci metabolismu CYP3A4;
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από OPA/αλουμίνιο/PVC-αλουμίνιο.
Czech: Jedna krabička obsahuje 10 x 1 tabletu v OPA/Al/PVC-Al jednodávkovém blistru s perforací.
Greek: Ενεργή ιογενής νόσος (ιδίως ιογενής ηπατίτιδα, έρπης, ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας).
Czech: Aktivní virové onemocnění (zejména virová hepatitida, herpes, plané neštovice, pásový opar).
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία
Czech: Neutropenie a trombocytopenie
Greek: • Πραζικουαντέλη, λόγω της μείωσης των συγκεντρώσεων πραζικουαντέλης στο πλάσμα οφειλόμενης στην αύξηση του ηπατικού μεταβολισμού της από τη δεξαμεθαζόνη, με κίνδυνο αστοχίας της θεραπείας.
Czech: • praziquantelu z důvodu snížení plazmatických koncentrací praziquantelu kvůli zvýšení jeho jaterního metabolismu dexamethasonem, s rizikem selhání léčby.
Greek: Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης, θαλιδομίδης ή πομαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Kombinace lenalidomidu, thalidomidu nebo pomalidomidu s dexamethasonem je u pacientů s mnohočetným myelomem spojena se zvýšeným rizikem trombózy hlubokých žil a plicní embolie (viz bod 4.5).
Greek: Η αποπτωτική δραστηριότητα της δεξαμεθαζόνης ενισχύεται με τον συνδυασμό με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής και με τον αποκλειστή πρωτεοσώματος (π.χ. βορτεζομίμπη).
Czech: Apoptotická aktivita dexamethasonu je zesilována kombinací s thalidomidem nebo jeho analogy a kombinací s inhibitory proteazomu (např. bortezomibem).
Greek: Όταν το Neofordex χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Neofordex πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Jestliže je přípravek Neofordex podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby přípravkem Neofordex prostudovat souhrny údajů o přípravku těchto dalších léčivých přípravků.
Greek: Πρέπει να συνιστάται προφυλακτική αντιθρομβωτική θεραπεία, ιδίως σε ασθενείς με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Czech: Zejména u pacientů s dalšími rizikovými faktory trombózy je doporučena profylaktická antitrombotická léčba.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν Pom + LD-Dex και σε κανέναν ασθενή που έλαβε HD-Dex.
Czech: Febrilní neutropenie byla zaznamenána u 6,7 % pacientů léčených kombinací Pom + LD-Dex, přičemž u pacientů, jimž byl podáván HD-Dex, se nevyskytla vůbec.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Neofordex 6.
Czech: Jak přípravek Neofordex uchovávat 6.