FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle pazienti a rischio di eventi tromboembolici venosi di qualsiasi etiologia deve essere valutato il bilancio rischio-beneficio.
Danish: Fordele og risici bør afvejes hos patienter med risiko for venøs tromboemboli af enhver ætiologi.
Italian: Nelle donne trattate con raloxifene l'incidenza di sintomi a carico della mammella e di sanguinamento uterino è stata significativamente più bassa rispetto alle donne trattate con entrambi i tipi di HRT.
Danish: Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling.
Italian: Insufficienza epatica, compresa la colestasi.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse inklusive cholestasis.
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, che equivalgono a 56 mg di raloxifene.
Danish: Hver tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid, hvilket svarer til 56 mg raloxifen.
Italian: Il sovradosaggio più alto è stato approssimativamente di 1,5 grammi.
Danish: Den højeste overdosering har været på ca. 1,5 gram. Der er ikke rapporteret om død som følge af overdosering.
Italian: Un'ulteriore differenza statisticamente non significativa (p > 0,05), ma con evidente correlazione al dosaggio impiegato, è stata la comparsa di edema periferico, che si è manifestata con un'incidenza del 3,1 % con Evista rispetto all'1,9 % con placebo negli studi di prevenzione e con un'incidenza del 7,1 % con Evista rispetto al 6,1 % con placebo negli studi di trattamento.
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Italian: Patologie del sitema emolinfopoietico Non comune: Trombocitopeniaa
Danish: Ikke almindelig: Trombocytopenia
Italian: I risultati della somministrazione di singole dosi orali di raloxifene sono predittivi dei profili farmacocinetici indotti da somministrazioni multiple.
Danish: Resultater fra perorale enkeltdoser af raloxifen tyder på flerdosiskinetik.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno per somministrazione orale, che può essere assunta in qualsiasi momento della giornata e indipendentemente dai pasti.
Danish: Tabletten kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Italian: • Aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue negli occhi (trombosi venosa retinica)
Danish: • Øget risiko for blodproper i øjet (nethinde venetrombose)
Italian: Dopo 4 anni di terapia, le misurazioni dello spessore endometriale nelle donne trattate con Evista non risultarono diverse dal valore basale.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Evistabehandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Italian: Evista è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Evista må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Italian: E' importante che prenda Evista per tutto il tempo prescritto dal medico, Evista può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Danish: Evista kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di raloxifene cloridrato, equivalenti a 56 mg di raloxifene.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza al lattosio, un tipo di zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter,
Italian: Evista riduce il rischio di fratture vertebrali nelle donne con osteoporosi post-menopausale.
Danish: Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen.
Italian: Evista 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Danish: Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Italian: Insufficienza renale grave.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Cosa contiene Evista - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
Danish: Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Italian: Evista riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Danish: En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist.
Italian: Codice ATC: G03XC01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 21 mesi effettuato su topi, è stata osservata un'aumentata incidenza di tumori a cellule interstiziali del testicolo, di adenomi prostatici e di adenocarcinomi in esemplari di sesso maschile cui erano stati somministrati 41 o 210 mg/kg, e di leiomioblastomi prostatici in esemplari di sesso maschile che avevano ricevuto 210 mg/kg.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) for raloxifen var i denne gruppe ca. 400 gange større end hos postmenopausale kvinder, som fik en dosis på 60 mg. I en 21 måneders carcinogenicitetsundersøgelse af mus sås en øget forekomst af testikulære interstitialcelletumorer og prostataadenomer og -adenocarcinomer blandt hanner, som fik 41 eller 210 mg/kg, og prostataleiomyoblastomer blandt hanner, som fik 210 mg/kg.
Italian: Evista ha determinato un aumento significativo della densità minerale ossea a livello del femore prossimale e della colonna vertebrale così come un aumento significativo della massa ossea dello scheletro in toto, rispetto al placebo.
Danish: Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVISTA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Italian: Le donne trattate con raloxifene presentarono costantemente uno spessore endometriale indistinguibile da quello riscontrato nelle donne trattate con placebo.
Danish: Raloxifenbehandlede kvinder havde en endometrietykkelse, som ikke var forskellig fra placebo.
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus è stata 2,2 per 1000 donne per anno nel gruppo raloxifene verso 1,5 per 1000 donne per anno nel gruppo placebo (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1.5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Italian: Nel sovradosaggio accidentale in bambini di età inferiore ai 2 anni, la dose massima riportata è stata 180 mg. Nei bambini, i sintomi di sovradosaggio accidentale comprendevano atassia, capogiro, vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Danish: Hos børn omfatter de rapporterede symptomer ataksi, svimmelhed, opkastning, udslæt, diarre, rysten og rødmen samt stigning i alkalisk fosfatase.
Italian: EU/1/98/073/003 84 compresse rivestite con film
Danish: EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 14 compresse rivestite con film28 compresse rivestite con film
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter
Italian: Le reazioni avverse clinicamente più importanti riportate nelle donne in post-menopausa trattate con Evista sono gli eventi tromboembolici venosi (vedere paragrafo 4.4) che avvengono in meno dell'1% delle pazienti trattate.
Danish: De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt.
Italian: Evista non allevia i sintomi post-menopausali, come le vampate di calore.
Danish: Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante della co-somministrazione dei suddetti medicinali è stato riscontrato sulle concentrazioni plasmatiche del raloxifene.
Danish: En klinisk relevant påvirkning af raloxifen-plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato, Evista deve essere usato con cautela.
Danish: Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: Meno donne trattate con Evista rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Danish: Færre Evista-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 5 Agosto 1998
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE, ASTUCCIO DEL FLACONE:
Danish: TABLETGLAS ETIKET, TABLETGLAS KARTON
Italian: L'incidenza della mortalità per ictus cerebrale è stata di 2,2 su 1.000 donne per anno con il raloxifene verso 1,5 su 1.000 donne per anno con il placebo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hyppigheden af død som følge af apopleksi var 2,2 pr. 1.000 kvinder pr. år for raloxifen mod 1,5 pr. 1.000 kvinder pr. år for placebo (se pkt.
Italian: Durante la terapia con raloxifene nel corso di studi clinici controllati con placebo per il trattamento dell'osteoporosi sono state riscontrate lievi riduzioni della conta piastrinica (6 - 10 %).
Danish: Let nedsatte (6-10%) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebokontrollerede kliniske studie med raloxifen mod osteoporose.
Italian: • Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale e disturbi digestivi
Danish: • Gener fra mave-tarmkanalen såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Italian: Se lo preferisce, può ingerirla con un bicchiere d'acqua.
Danish: De skal synke tabletten med et glas vand eller anden væske.
Italian: Raloxifene non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Italian: a) Effetti sull'apparato scheletrico
Danish: a) Effekt på knoglevæv
Italian: Nelle pazienti con questa anamnesi che assumono raloxifene i valori sierici dei trigliceridi devono essere monitorati.
Danish: Serumtriglycerid bør overvåges hos patienter med denne sygehistorie når de får raloxifen.
Italian: d) Effetti sul tessuto mammario
Danish: d) Effekt på brystvæv
Italian: La co-somministrazione di ampicillina determina una riduzione dei picchi di concentrazione plasmatica del raloxifene.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af raloxifen reduceres ved samtidig administration af ampicillin.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che fa si che le ossa divengano sottili e fragili - questa malattia è particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, som gør Deres knogler tynde og skrøbelige.
Italian: Insufficienza epatica: Evista non deve essere usato nelle pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Nedsat leverfunktion Evista bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Evista.
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Evista, er derfor uventet.
Italian: Non comune: Eventi tromboembolici venosi, inclusi la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare, la trombosi venosa retinica, la tromboflebite venosa superficiale, reazioni tromboemboliche arteriosea
Danish: Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose,
Italian: • sono in grado di avere figli;
Danish: • kan blive gravide
Italian: Evista non deve essere usato in donne che:
Danish: Evista bør ikke anvendes af kvinder, som:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Italian: Altre informazioni su Evista:
Danish: Andre oplysninger om Evista:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Italian: Evista è destinato ad un impiego a lungo termine.
Danish: Evista er beregnet til langtidsbehandling.
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evista, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
Italian: Perché è stato approvato Evista?
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EVISTA Sintesi destinata al pubblico
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Evista (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Evista (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vasodilation (hedestigninger) og influenzalignende symptomer.
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Danish: Den anbefalede dosis for voksne og ældre er en tablet en gang daglig med eller uden et måltid.
Italian: Evista è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Danish: Evista er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof raloxifenhydrochlorid.
Italian: Evista non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Italian: • hanno, o hanno avuto, problemi dovuti a coaguli sanguigni, incluse la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare (coaguli di sangue nei polmoni);
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var, hvor mange kvinder der havde vertebrale frakturer i løbet af undersøgelsen.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Evista sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7 705 donne per quattro anni.
Danish: I den fjerde undersøgelse sammenlignede man effekten af Evista med effekten af placebo til behandling af osteoporose hos 7 705 kvinder over fire år.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Italian: Che cos'è Evista?
Danish: Hvad er Evista?
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Italian: Qual è il rischio associato a Evista?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Evista?
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 60 mg).
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (60 mg).
Italian: In questi studi è stata misurata la densità ossea.
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Italian: Evista non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evista nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Italian: Come si usa Evista?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Italian: Come agisce Evista?
Danish: Hvordan virker Evista?
Italian: Per che cosa si usa Evista?
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Italian: Dimensione della confezione
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Danish: Dato for første tilladelse: 29. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Italian: 5,2 ore
Danish: 5,2 timer
Italian: > 24 ore
Danish: > 24 timer
Italian: Bambini con peso < 20 kg
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Italian: Evoltra contiene sale
Danish: Evoltra indeholder salt
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Italian: Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Italian: Veda il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Italian: Annualmente, in concomitanza con la presentazione del Rapporto Periodico di Sicurezza
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Italian: Concentrato (ml)*
Danish: Koncentrat (ml)*
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Danish: Estimater baseret på nonkompartmental analyse (n = 14 / n = 14)
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Italian: Non valutabili
Danish: Ikke evaluerbar
Italian: Stime basate su altra analisi
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Italian: Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.