FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun irrotettava neulan suojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Estonian: Cosentyx süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Finnish: Muut nivelpsoriaasipotilaat:
Estonian: Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:
Finnish: • ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.
Finnish: • jos sinulle on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi.
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Estonian: Sekukinumab oli efektiivne varem süsteemset ravi mittesaanud, bioloogilist ravi mittesaanud, varem bioloogilist/TNF-vastast ravi saanud ja varem bioloogilise/TNF-vastase raviga tulemust mittesaavutanud patsientidel.
Finnish: metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 1 (AS 1) 27,0 % potilaista, selkärankareumatutkimuksessa 2 (AS 2) 38,8 % potilaista ja selkärankareumatutkimuksessa 3 (AS 3) 23,5 % potilaista oli aiemmin saanut TNFα-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNFα-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFα-salpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi uuringus 1 (AS uuring 1), anküloseeriva spondüliidi uuringus 2 (AS uuring 2) ja anküloseeriva spondüliidi uuringus 3 (AS uuring 3) olid vastavalt 27,0%, 38,8% ja 23,5% patsientidest saanud eelnevalt ravi TNFα-vastase ravimiga ja lõpetanud TNFα-vastase ravi efektiivsuse puudumise või talumatuse tõttu (anti-TNFα-IR patsiendid).
Finnish: Jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi, potilas voi pistää Cosentyx-annoksen itse, kun häntä on neuvottu oikeasta ihon alle pistämisen tekniikasta.
Estonian: Pärast subkutaanse süstimise tehnika põhjalikku harjutamist võivad patsiendid ise Cosentyxi süstida, kui arst peab seda asjakohaseks.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 (MEASURE 2) arvioitiin 219 potilasta, joista 11,9 % sai samanaikaisesti metotreksaattia ja 14,2 % sai samanaikaisesti sulfasalatsiinia.
Estonian: AS uuringus 2 (MEASURE 2) hinnati 219 patsienti, kellest 11,9% ja 14,2% kasutasid samaaegselt vastavalt metotreksaati või sulfasalasiini.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyx-valmistetta sairauden oireiden ja merkkien lievittämiseen, tulehduksen vähentämiseen ja fyysisen toimintakyvyn parantamiseen.
Estonian: Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset tai kudosten ristireagointia koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Sekukinumabi või hiire hiirevastase IL-17A antikehaga läbi viidud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse või kudede ristreaktiivsuse konventsionaalsed uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Poista neulan suojus varovasti esitäytetystä ruiskusta.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult süstli nõelakate.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Estonian: Hoidke kolb täielikult alla surutud asendis, samal ajal tõmmates ettevaatlikult süstlinõela otse süstekohast välja.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät olleet saaneet riittävää vastetta TNFsalpaajahoidolle, ainoastaan 300 mg:n annoksella todettiin merkittävästi suurempi ACR20-vasteen esiintyvyys lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,05) ja sille osoitettiin kliinisesti merkityksellinen hyöty 150 mg:n annokseen nähden monien toissijaisten päätemuuttujien osalta.
Estonian: Anti-TNFα-IR patsientide alarühmas täheldati ainult 300 mg annuse puhul olulisemalt kõrgemat ACR 20 ravivastuse määra võrreldes platseeboga (p<0,05) ja kliiniliselt märkimisväärset paremust võrreldes 150 mg-ga mitme teisese tulemusnäitaja osas.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Estonian: Hoides nõela suunaga ülespoole, koputage ettevaatlikult vastu süstalt, et õhumullid üles liiguksid.
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä, hidastaa nivelten ruston ja luuston vaurioitumista ja parantaa kykyäsi suoriutua tavallisista päivittäisistä toimista.
Estonian: Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre- ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.
Finnish: Sekukinumabi 300 mg n = 217
Estonian: Sekukinumab 300 mg n=217
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti,
Estonian: - Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat,
Finnish: Vie ruiskun neula jauheen sisältävään injektiopulloon kumitulpan keskeltä ja sekoita käyttökuntoon injektoimalla hitaasti 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä injektiopulloon.
Estonian: Torgake süstla nõel läbi kummikorgi keskosa viaali, mis sisaldab pulbrit, ja lahustage pulber süstides aeglaselt viaali 1,0 ml steriilset süstevett.
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Estonian: • Pen-süstli võib nüüd eemaldada.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Estonian: Cosentyx on saadaval 1 või 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Finnish: Jos et reagoi riittävän hyvin näihin lääkkeisiin, sinulle annetaan Cosentyxvalmistetta aktiivisen nivelpsoriaasin oireiden ja merkkien lievittämiseen, fyysisen toimintakyvyn parantamiseen ja sairauteen liittyvän nivelten ruston ja luuston vaurioitumisen hidastamiseen.
Estonian: Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre- ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuttanut systeemiseen puhdistumaan.
Estonian: Sugu ei mõjutanud kliirensit.
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45:asteen kulmaan ja aseta neulan kärki aivan liuoksen pohjaan injektiopullossa, kun vedät liuoksen ruiskuun.
Estonian: Kallutage viaali ligikaudu 45° ja lahuse süstlasse tõmbamiseks viige nõela ots viaalis oleva lahuse põhjani.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Estonian: Cosentyx on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi.
Finnish: Pidä injektiopulloa huoneenlämmössä vähintään 10 minuutin ajan liukenemisen varmistamiseksi.
Estonian: Hoidke viaali toatemperatuuril vähemalt 10 minutit, et pulber lahustuks.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx-ruiskun käyttöohjeet.
Estonian: Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx süstli kasutusjuhendist" selle infolehe lõpus.
Finnish: PsA 1
Estonian: PsA uuring 1
Finnish: Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.
Estonian: Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal saabus pärast 150 mg või 300 mg ühekordse subkutaanse annuse manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele sekukinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (vastavalt 13,7±4,8 µg/ml või 27,3±9,5 µg/ml) 5...6 päeva pärast annuse manustamist.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Estonian: See ravim toimib neutraliseerides IL-17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, psoriaatiline artriit ja anküloseeriv spondüliit, korral.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Estonian: Mida on süstimiseks vaja:
Finnish: Sekukinumabihoidon suorana seurauksena läiskäpsoriaasileesioille tyypillinen punoitus, paksuus ja hilseily vähenevät.
Estonian: Sekukinumabravi otsese tulemusena väheneb naastulise psoriaasi kolletes esinev punetus, induratsioon ja ketendus.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 3 (FEATURE) arvioitiin esitäytetyllä ruiskulla itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 177 potilaalla.
Estonian: Psoriaasi uuringus 3 (FEATURE) hinnati 177 süstlit kasutavat patsienti võrreldes platseeboga pärast 12 nädalat kestnud ravi, et hinnata sekukinumabi süstli abil isemanustamise ohutust, talutavust ja kasutatavust.
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynä 150 mg
Estonian: Cosentyx SensoReady pen-süstel 150 mg
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast kõlblikkusaja möödumist.
Finnish: • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Estonian: • kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3, sekukinumabihoitoa (150 mg ja 300 mg) saaneilla potilailla todettiin lievittyneet oireet ja löydökset sekä annoksesta riippumatta verrannolliset, lumelääkettä paremmat tehovasteet viikolla 16 ensisijaisen päätemuuttujan (ASAS 20) osalta.
Estonian: AS uuringus 3 täheldati sekukinumabiga ravitud patsientidel (150 mg ja 300 mg) haiguse tunnuste ja sümptomite paranemist ning sõltumata annusest võrreldavaid efektiivsustulemusi, mis olid platseebost paremad 16. nädalal esmases tulemusnäitajas (ASAS 20).
Finnish: Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Estonian: 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Finnish: • Kun kuulet ensimmäisen naksahduksen, pistos on aloitettu.
Estonian: • 1. plõksatus näitab, et süstimine on alanud.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 300 mg:n annoksella saavutetut ihon parantumista koskeneet tulokset olivat paremmat erityisesti oireeton- tai lähes oireeton -tuloksen suhteen kaikkien tehoa mittaavien päätemuuttujien osalta, jotka olivat PASI 90, PASI 100 ja 0- tai 1-vaste IGA mod 2011-asteikolla, ja maksimivaikutus todettiin viikolla 16.
Estonian: 300 mg annus viis tõhusama naha puhastumiseni (eriti „puhta" või „peaaegu puhta" naha saavutamiseni) efektiivsuse tulemusnäitajate PASI 90, PASI 100 ja IGA mod 2011 0 või 1 ravivastuse puhul kõikides uuringutes, kusjuures maksimaalset toimet täheldati 16. nädalal; seetõttu soovitatakse kasutada seda annust.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Mugavamaks süstimiseks võtke pen-süstel külmkapist välja 15...30 minutit enne süstimist, et lasta sel soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: Suositeltu annos potilaille, joilla on samanaikaisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi tai jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta TNF-salpaajahoitoon, on 300 mg injektiona ihon alle aluksi viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4.
Estonian: Patsientidele, kellel on kaasuvalt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas või kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust TNFα inhibiitoritele, on soovitatav annus 300 mg sekukinumabi subkutaanse süstena esialgu nädalatel 0, 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuise säilitusannusega.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Estonian: Võrreldes ühekordse annuse manustamise järgselt täheldatud plasmakontsentratsiooniga, ilmnes populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, et pärast korduvat üks kord kuus manustamist säilitusravi ajal, esines maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) 2-kordne suurenemine.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Estonian: Keskmine süsteemne kliirens (CL) pärast ühekordset intravenoosset manustamist naastulise psoriaasiga patsientidele jäi vahemikku 0,13...0,36 l/päevas.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Estonian: Karbis on:
Finnish: Kaikki potilaat saivat sekukinumabia 150 mg tai 300 mg viikolla 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 ja sen jälkeen heidät satunnaistettiin saamaan joko samansuuruista ylläpitoannosta kerran kuukaudessa viikosta 12 lähtien tai tarpeen vaatiessa toistettavaa hoitoa samalla annoksella.
Estonian: Kõik patsiendid said sekukinumabi annuses 150 mg või 300 mg nädalatel 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, seejärel randomiseeriti patsiendid saama kas säilitusravi sama annusega kord kuus alates 12. nädalast või „vastavalt vajadusele kasutatavat kordusravi" skeemi sama annusega.
Finnish: KYNÄN ETIKETTI
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Finnish: GESTURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (33,3% 300 mg annoksella, 22,1% 150 mg annoksella ja 1,5% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista 0- tai 1-vasteessa ppIGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kämmenten ja jalkapohjien psoriaasia.
Estonian: GESTURE uuringus näitas sekukinumab 16. nädalal paremust võrreldes platseeboga (33,3% 300 mg korral, 22,1% 150 mg korral ja 1,5% platseebo korral), kui hinnati olulist paranemist ppIGA 0 või 1 ravivastuses ("puhas" või "peaaegu puhas") mõõduka kuni raske palmoplantaarse naastulise psoriaasiga patsientidel.
Finnish: Älä ravista ruiskua.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
Estonian: Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks", mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku.
Finnish: Kynän sisällä oleva esitäytetty ruisku on1 ml:n lasiruisku, jossa on silikonilla päällystetty, bromobutyylikumista valmistettu männän pysäytin, kiinteä 27G x ½″ neula ja styreenibutadieenikuminen kova neulansuojus.
Estonian: Pen-süstlis on 1-milliliitrine klaasist süstel, millel on silikoonkattega bromobutüülkummist kolvi punnkork, 27G x ½″ kinnitatud nõel ja jäik stüreenbutadieenkummist nõelakate.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu sekukinumabilla ja midatsolaamilla (CYP3A4-substraatti) tutkimuksessa, jossa potilailla oli läiskäpsoriaasi.
Estonian: Naastulise psoriaasiga isikuid hõlmanud uuringus ei täheldatud sekukinumabi ja midasolaami (CYP3A4 substraat) vahelisi koostoimeid.
Finnish: ASAS 20- ja ASAS 40-vasteet säilyivät viikkoon 156 asti (69,5 % sekä 47,6 % ryhmässä, joka sai 150 mg:n annoksia, ja 74,8 % sekä 55,6 % ryhmässä, joka sai 300 mg:n annoksia).
Estonian: ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastused jäid püsima kuni 156. nädalani (69,5% ja 47,6% 150 mg rühmas versus 74,8% ja 55,6% 300 mg rühmas).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille nestemäisenä lääkemuotona ihon alle annetun 300 mg:n kerta-annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 43,2 ± 10,4 μg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 2⎼14 vuorokautta.
Estonian: Pärast vedela ravimvormina 300 mg ühekordse subkutaanse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele, saabus sekukinumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 43,2±10,4 μg/ml 2...14 päeva pärast annuse manustamist.
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
Estonian: • Vatitampoon või side.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3 (MEASURE 3) arvioitiin 226 potilasta, joista samanaikaisesti 13,3 % sai metotreksaattia ja 23,5 % sulfasalatsiinia.
Estonian: AS uuringus 3 (MEASURE 3) hinnati 226 patsienti, kellest 13,3% ja 23,5% kasutasid samaaegselt vastavalt metotreksaati või sulfasalasiini.
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Estonian: Ärge loksutage süstlit.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, ja sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Estonian: Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatioonis ravimiga metotreksaat.
Finnish: Rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin myös nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 viikoilla 24 ja 52 lähtötilanteeseen nähden.
Estonian: Liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt hinnati ka PsA uuringus 1 24. ja 52. nädalal, võrreldes ravieelsega.
Finnish: PASI 90 -vaste, n (%) PASI 100 -vaste, n (%) IGA mod 2011 oireeton tai lähes oireeton -vaste, n (%)
Estonian: PASI 90 ravivastus n (%) PASI 100 ravivastus n(%) 0 (0,0%) IGA mod 2011 „puhas" või „peaaegu puhas" ravivastus n (%)
Finnish: Sekukinumabi 300 mg oli lumelääkettä parempi viikolla 12, mikä näkyi merkitsevänä paranemisena lähtötilanteeseen verrattuna niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat PSSI 90 -vasteen (52,9 % 300 mg annoksella ja 2,0 % lumelääkkeellä) ja niiden potilaiden osuudessa, jotka saivat 0 tai 1 pistettä päänahan IGA mod 2011asteikolla (56,9 % 300 mg annoksella ja 5,9% lumelääkkeellä).
Estonian: 12. nädalal näitas sekukinumab 300 mg paremust võrreldes platseeboga, mis oli määratletud kui PSSI 90 oluline paranemine (52,9% versus 2,0%) võrreldes ravieelsega ning IGA mod 2011 peanaha skoor 0 või 1 (56,9% versus 5,9%).
Finnish: sekukinumabi 150 mg n = 213
Estonian: Sekukinumab 150 mg n=213
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cosentyxvalmisteen käytöstä vastasyntyneistä alle 6-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien läiskäpsoriaasin hoidossa ja vastasyntyneistä alle 2-vuotiaisiin ulottuvien pediatristen potilasryhmien kroonisen idiopaattisen artriitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Cosentyxiga läbi viidud uuringute tulemusi naastulise psoriaasiga lastel sünnist kuni 6. eluaastani ja kroonilise idiopaatilise artriidiga lastel sünnist kuni 2. eluaastani (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa.
Estonian: Seda ravimit hoida suletud välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Oireet ja löydökset
Estonian: Haigusnähud ja sümptomid
Finnish: Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Cosentyxi kasutada
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 alusta asti sekukinumabia (150 mg ja 300 mg) saamaan satunnaistetuista 200 potilaasta 178 (89 %) potilasta jatkoi edelleen hoitoa viikolla 52.
Estonian: PsA uuringusse 2 kaasatud 200 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama sekukinumabi annuses 150 mg ja 300 mg, said 52. nädalal endiselt ravi 178 patsienti (89%).
Finnish: Entesiitin häviäminen, n (%)‡
Estonian: Entesiidi taandumine n (%)
Finnish: Älä käytä ruiskua kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage süstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil või süstli etiketil pärast „EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või viaalil pärast „EXP".
Finnish: Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta Keskustele lääkärin kanssa, jos olet unohtanut Cosentyx-pistoksen.
Estonian: Kui te unustate Cosentyxi kasutada Kui Cosentyxi süst jäi manustamata, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta Miten Cosentyx-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: 1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist 3.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Estonian: AS uuringus 2 viis ravi 150 mg sekukinumabiga haiguse aktiivsuse näitajate suurema paranemiseni 16. nädalal võrreldes platseeboga (vt tabel 7).
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteen Käyttöohjeet-kohdasta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6 ja kasutusjuhendit vt pakendi infolehest.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää.
Estonian: 2 pen-süstlit.
Finnish: Sekukinumabi150 mg- ja 300 mg-hoito esti merkitsevästi perifeeristen nivelvaurioiden etenemistä lumehoitoon verrattuna, kun mittarina käytettiin mTSS-pisteiden muutosta lähtötilanteesta viikolla 24 (taulukko 6).
Estonian: Võrreldes platseeboga pidurdas ravi 150 mg ja 300 mg sekukinumabiga oluliselt perifeerse liigesekahjustuse progresseerumist, mõõdetuna mTSS muutusena ravieelsest 24. nädalal (tabel 6).
Finnish: Parempia vastelukuja 300 mg:n annoksen eduksi nähtiin myös ASAS PR (partial remission, osittainen remissio) -arvoissa viikolla 16.
Estonian: 300 mg annust toetavaid kõrgemaid ravivastuse määrasid täheldati ka ASAS osalise remissioonivastuse (ASAS PR) puhul 16. nädalal ja need jäid püsima kuni 156. nädalani.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO - esitäytetty ruisku
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP - süstel
Finnish: Ota ruiskun sisältämä pakkaus jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi noin 15 30 minuutin ajaksi.
Estonian: Võtke süstli karp külmkapist välja ja hoidke seda avamata kujul ligikaudu 15...30 minutit kuni see soojeneb toatemperatuurini.
Finnish: Infektioita havaittiin kliinisissä nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa saman verran kuin psoriaasitutkimuksissa.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus sarnane psoriaasi uuringutega.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Estonian: Mida on süstimiseks veel vaja:
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Estonian: Meningokoki ja inaktiveeritud gripiviirusega vaktsineerimise järgse adekvaatse immuunvastuse vähemalt 4-kordse meningokoki ja gripiviiruse antikehatiitri tõusuga saavutanute osakaal uuringus oli ligikaudu sama nii 150 mg sekukinumabi kui ka platseebot saanud tervete vabatahtlike seas.
Finnish: Ota ruisku jääkaapista 20 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Estonian: Süstli võib külmkapist välja võtta 20 minutit enne süstimist, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Finnish: ACR70-vaste n (%)
Estonian: ACR70 ravivastus n (%)
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Cosentyx süstli säilitamine
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos potilas ei ole saanut vastetta 16 viikon hoidon aikana.
Estonian: Kui pärast 16-nädalast ravi ei ole ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi katkestamist.