FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen en symptomen van TLS dienen gecontroleerd te worden en voorvallen dienen behandeld te worden overeenkomstig de standaardrichtlijnen.
Danish: Tegn og symptomer på TLS bør monitoreres, og bivirkninger behandles i overensstemmelse med standard retningslinjer.
Dutch: Nadat u YESCARTA heeft gekregen
Danish: Efter du har fået YESCARTA
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar YESCARTA in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA naar verwachting zullen voorschrijven, dispenseren en toedienen een document met richtsnoeren zullen krijgen om: de herkenning van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te vergemakkelijken CRS en ernstige neurologische bijwerkingen adequaat te behandelen een adequate controle van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen te waarborgen het verschaffen van alle relevante informatie aan patiënten te vergemakkelijken ervoor te zorgen dat bijwerkingen adequaat en naar behoren worden gemeld ervoor zorgen dat er gedetailleerde instructies over de procedure voor het ontdooien worden gegeven te waarborgen dat er voor de behandeling van een patiënt 4 doses tocilizumab voor elke patiënt op de locatie aanwezig zijn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie voor lymfodepletie-chemotherapie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die de lymfodepletie-chemotherapie krijgen.
Danish: Se ordinationsoplysningerne for lymfocytdepleterende kemoterapi for information om behovet for effektiv kontraception hos patienter, som modtager den lymfocytdepleterende kemoterapi.
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Dutch: STOP, verifieer de identiteit van de patiënt voorafgaand aan de infusie.
Danish: STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
Dutch: Infecties in het bloed veroorzaakt door schimmels.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Dutch: Er werd een retrospectieve gepoolde analyse op patiëntniveau uitgevoerd van de uitkomsten bij refractair agressief NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) ter bevestiging van het vooraf gespecificeerde controleresponspercentage van 20% en de historische context voor het interpreteren van de ZUMA-1resultaten.
Danish: En retrospektiv, samlet analyse af resultater på patientniveau ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) blev udført (Crump et al., 2017) for at bekræfte den forud specificerede kontrolresponsrate på 20 % og historisk kontekst for fortolkning af ZUMA-1 resultaterne.
Dutch: • tijdens de behandeling met YESCARTA;
Danish: • Under behandlingen med YESCARTA.
Dutch: Negen patiënten werden niet behandeld, voornamelijk vanwege progressieve ziekte of ernstige bijwerkingen na registratie en voorafgaand aan celafgifte.
Danish: Ni patienter blev ikke behandlet, primært på grund af progressiv sygdom eller alvorlige bivirkninger efter inkludering og inden infusion af celler til patienten.
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Danish: Sørg for, at mindst 4 doser af tocilizumab, en interleukin-6 (IL-6) receptorhæmmer, er tilgængelige for hver patient inden infusion af YESCARTA.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan ter evaluatie van de effecten van YESCARTA op de vruchtbaarheid, reproductie en ontwikkeling.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Dutch: De gemelde bijwerkingen uit klinische onderzoeken en na het in de handel brengen staan hieronder.
Danish: Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Dutch: Lage bloeddruk, duizeligheid.
Danish: Lavt blodtryk, svimmelhed.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Dutch: Om de risico's die gepaard gaan met de behandeling van YESCARTA tot een minimum te beperken, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en de centra die aan die ziekenhuizen verbonden zijn die YESCARTA dispenseren speciaal gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen controle-distributieprogramma.
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er umiddelbar adgang på stedet til 4 doser tocilizumab for hver patient som CRS-behandlingsmedicin, inden patienter tages i behandling.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,1 måneder (stadig igangværende).
Dutch: Patiënten die refractair waren voor chemotherapie of recidiveerden na twee of meer lijnen systemische therapie, kwamen over het algemeen niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Patienter, som var refraktære over for kemoterapi, eller som recidiverede efter to eller flere systemiske behandlinger, var generelt uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Dutch: YESCARTA-zakken moeten worden bewaard in de dampfase van vloeibare stikstof (< -150 °C) en YESCARTA moet bevroren blijven totdat de patiënt klaar is voor behandeling, om te garanderen dat er levensvatbare levende autologe cellen aan de patiënt worden toegediend.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Dutch: Een zwangerschap na behandeling met YESCARTA dient te worden besproken met de behandelende arts.
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Dutch: Neem wanneer zich een secundaire maligniteit voordoet, contact op met het bedrijf voor instructies over het afnemen van patiëntenmonsters voor testen.
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af opfølgning var 27,4 måneder.
Dutch: • YESCARTA is de genetisch gemodificeerde versie van uw witte bloedcellen.
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Dutch: Sommige mensen kunnen zich moe, duizelig of trillerig voelen nadat ze YESCARTA toegediend hebben gekregen.
Danish: Nogle patienter kan være trætte, svimle eller opleve rysten, efter de får YESCARTA.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Van de 111 patiënten die leukaferese ondergingen, werden 101 behandeld met YESCARTA.
Danish: Ud af de 111 patienter, som gennemgik leukaferese, modtog 101 YESCARTA.
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
Danish: • Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
Dutch: YESCARTA wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Dutch: Ontsteking en zwelling van ruggenmerg wat kan leiden tot gedeeltelijke of volledige verlamming van ledematen en torso.
Danish: Betændelse og hævelse i rygmarven, hvilket kan forårsage delvis eller total lammelse af lemmer og overkrop.
Dutch: • gemakkelijker bloeden of blauwe plekken krijgen, wat symptomen kunnen zijn van lage concentraties van cellen in het bloed die bloedplaatjes worden genoemd.
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Danish: I 24-måneders opfølgningsanalysen, der var baseret på mITT-populationen (resultater fra en uafhængig bedømmelseskomité), var ORR og CR-raten på henholdsvis 74 % og 54 %.
Dutch: Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie-chemotherapie, tijdens behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met YESCARTA.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Dutch: Patiënten met een actieve CZS-aandoening of een ontoereikende nier-, lever-, long- of hartfunctie zijn waarschijnlijk kwetsbaarder voor de gevolgen van de hieronder beschreven bijwerkingen en behoeven extra aandacht.
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Danish: Infektioner af grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende eller dødelig) forekom hos 26 % af patienterne.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik met YESCARTA bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Danish: For at informere og forklare patienterne om risiciene for CRS og andre alvorlige neurologiske bivirkninger forbundet med YESCARTA nødvendigheden af omgående at rapportere symptomerne til deres behandlende læge nødvendigheden af at blive nær klinikken, hvor YESCARTA blev givet, i mindst 4 uger efter infusion af YESCARTA nødvendigheden af altid at medbringe patientinformationskortet
Dutch: Langdurige cytopenieën
Danish: Langvarige cytopenier
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme ved infusion af YESCARTA.
Dutch: Voor symptomen is uitsluitend symptomatische behandeling nodig (bijv. koorts, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, malaise).
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Danish: Andre neurologiske bivirkninger er blevet rapporteret mindre hyppigt i kliniske forsøg og omfattede dysfagi (5 %), myelitis (0,2 %) og tetraplegi (0,2 %).
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Dutch: Als u een lymfoom heeft, kunnen die symptomen bestaan uit koorts, zich zwak voelen, nachtzweten, plotseling gewichtsverlies;.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Dutch: Verlaagde concentraties natrium, fosfaat of kalium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
Danish: Reducerede niveauer af natrium, fosfat eller kalium, hvilket påvises i blodprøver.
Dutch: Lekken van vocht uit bloedvaten in omliggend weefsel.
Danish: Lækage af væske fra blodkar til omgivende væv.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centraal zenuwstelsel, zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie, kunnen een verhoogd risico lopen.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor axicabtagene ciloleucel is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) axicabtagene ciloleucel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende tegn på overdosering med YESCARTA.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Danish: Antagonister for tumornekrosefaktor (TNF) anbefales ikke til behandling af CRS forbundet med YESCARTA.
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Dutch: Er dient een screening op HBV, HCV en HIV te worden uitgevoerd conform de klinische richtlijnen voorafgaand aan afname van cellen voor verwerking van YESCARTA.
Danish: Screening for HBV, HCV og hiv skal foretages i overensstemmelse med kliniske retningslinjer inden udtagning af celler til fremstilling af YESCARTA.
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Dutch: YESCARTA bevat natrium
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Danish: Peakniveauer af anti-CD19 CAR T-celler forekom inden for de første 8 til 15 dage efter infusion af YESCARTA.
Dutch: Laag zuurstofgehalte in het bloed.
Danish: Lavt iltniveau i blodet.
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Danish: Tabel 1: Vejledning til bedømmelse og behandling af CRS
Dutch: Koorts of rillingen.
Danish: Feber eller kulderystelser.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider til behandling af moderat, alvorlig eller livstruende CRS, som opsummeret i Tabel 1.
Dutch: Het wordt via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend.
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Dutch: Geneesmiddelen die voorafgaand aan de behandeling met YESCARTA worden gegeven
Danish: Medicin der gives inden behandling med YESCARTA
Dutch: Bereiding van YESCARTA
Danish: Klargøring af YESCARTA
Dutch: Bij de analyse waren patiënten zonder respons (SD of PD) op hun laatstelijnsbehandeling opgenomen of met een recidief binnen 12 maanden na ASCT.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Dutch: Om het risico op TLS tot een minimum te beperken, dienen patiënten met een verhoogd urinezuurgehalte of een hoge tumorlast voorafgaand aan de infusie van YESCARTA allopurinol of een andere profylaxe te krijgen.
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Dutch: Overbruggingschemotherapie tussen leukaferese en lymfodepletie-chemotherapie was niet toegestaan.
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Dutch: Zwelling in de ledematen, vocht rond de longen (pleurale effusie).
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Dutch: Bespreek een zwangerschap met uw arts als u YESCARTA heeft gekregen.
Danish: Tal med din læge om graviditet, hvis du har fået YESCARTA.
Dutch: Daarom wordt YESCARTA niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger zijn of voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Danish: YESCARTA er en type lægemiddel, som kaldes "genetisk modificeret celleterapi".
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een gedeeltelijke respons (PR) als beste respons.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Dutch: • Schud de zak rustig tijdens infusie van YESCARTA om klonteren van cellen te voorkomen.
Danish: • Omryst forsigtigt posen under infusion af YESCARTA for at forhindre, at cellerne klumper sammen.
Dutch: • extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat symptomen kunnen zijn van een tekort aan rode bloedcellen;
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Danish: De anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler ekspanderes og infunderes tilbage i patienten igen, hvor de kan genkende og eliminere målceller, som udtrykker CD19.
Dutch: DLBCL in ZUMA-1 omvatte patiënten met DLBCL NOS, andere DLBCL-subtypes en hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) gebaseerd op de WHO-classificatie 2016.
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Dutch: De in deze rubriek beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan YESCARTA in ZUMA-1, een fase 1/2-onderzoek waarin 108 patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) CAR-positieve T-cellen kregen op basis van een aanbevolen dosis die op het lichaamsgewicht was gebaseerd.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Dutch: Ruggenmergoedeem werd in de context van neurologische toxiciteit gemeld na het in de handel brengen.
Danish: Rygmarvsødem i forbindelse med neurologisk toksicitet blev rapporteret efter markedsføring.