FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bil 11,4 % pri bolnikih, ki so dobivali vareniklin, in 9,7 % pri tistih, ki so dobivali placebo.
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg war die systemische Exposition im Steady State nach Gabe von zweimal täglich 0,5 mg Vareniclin durchschnittlich höher (um ca. 40 %) im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Slovenian: Ko so zdravilo v odmerku 0,5 mg dajali dvakrat na dan, je bila dnevna izpostavljenost vareniklinu v stanju dinamičnega ravnovesja pri mladostnikih s telesno maso ≤ 55 kg v povprečju večja (za približno 40 %) v primerjavi z izpostavljenostjo, ki so jo ugotovili pri odrasli populaciji.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Slovenian: Meta analiza je pokazala, da je izpostavljenost zdravilu CHAMPIX imela za posledico razmerje tveganja za MACE, ki je znašalo 2,83 (95 % interval zaupanja od 0,76 do 10,55, p = 0,12) za bolnike med zdravljenjem in 1,95 (95 % interval zaupanja od 0,79 do 4,82, p = 0,15) za bolnike v obdobju do 30 dni po zdravljenju.
German: Skotom, Skleraverfärbungen, Mydriasis, Photophobie, Myopie, verstärkte Tränensekretion Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Slovenian: Redki skotom, obarvanje beločnice, midriaza, fotofobija, miopija, močnejše solzenje Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni tinitus
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek študije je bil s CO preverjeni odstotek trajne abstinence od 13. do vključno 24. tedna v dvojno slepi fazi zdravljenja.
German: CA* Woche 9 bis 12
Slovenian: CA* tedni 9-12
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeiten der kombinierten NPS UE als primären Endpunkt nach Behandlungsgruppen und die RDs (95%-KI) im Vergleich zu Placebo in der psychiatrischen Kohorte.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje deleže neželenih dogodkov sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS po zdravljenih skupinah in RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom v psihiatrični kohorti.
German: Muskelspasmen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Slovenian: Občasni mišični krči, mišično-skeletna bolečina v prsnem košu
German: Einige Personen haben während der Behandlung mit CHAMPIX über das Auftreten von Krampfanfällen berichtet.
Slovenian: Nekateri ljudje so poročali o epileptičnih napadih med jemanjem zdravila CHAMPIX.
German: Bei Therapien zur Raucherentwöhnung ist die Gefahr eines Rückfalls unmittelbar nach Therapieende erhöht.
Slovenian: Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Slovenian: Vareniklin ni spremenil farmakokinetike varfarina.
German: Aus klinischen Studien sowie aus Erfahrungen nach der Markteinführung liegen zu Patienten mit und ohne Krampfanfälle in der Anamnese, die mit CHAMPIX behandelt wurden, Berichte über das Auftreten von Krampfanfällen vor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah v obdobju trženja so poročali o epileptičnih napadih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CHAMPIX, in ki so v anamnezi imeli epileptične napade ali pa le-teh v anamnezi niso imeli.
German: Primärer KV-Endpunkt war die Dauer bis zu einem schweren kardiovaskulären Ereignis (MACE, Major Adverse Cardiovascular Events), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall während der Behandlung.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek srčnožilne varnosti je bil čas do pojava izrazitejših srčnožilnih neželenih učinkov (MACE), ki so definirani kot srčnožilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida med zdravljenjem.
German: Wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo CHAMPIX
German: Woche), 669 Patienten erhielten zweimal täglich 150 mg Bupropion (auch titriert), und 684 Patienten erhielten Placebo.
Slovenian: Dva tisoč šeststo devetnajst (2.619) bolnikov je dobivalo zdravilo CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan (titriran med prvim tednom), 669 bolnikov je dobivalo bupropion v odmerku 150 mg dvakrat na dan (prav tako titriran), 684 bolnikov pa je dobivalo placebo.
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Slovenian: Za oceno nevropsihiatrične varnosti vareniklina so izvedli meta analizo 18 dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
German: Woche der Behandlung (zwischen Tag 8 und Tag 14) festlegen, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate običajno določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
German: In einigen Fällen kann aufgrund der Raucherentwöhnung mit und ohne Behandlung mit CHAMPIX eine Dosisanpassung anderer Arzneimittel notwendig sein.
Slovenian: V nekaterih primerih je zaradi prenehanja kajenja z zdravilom CHAMPIX ali brez njega morda potrebno prilagoditi odmerek drugih zdravil.
German: Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung sollten Sie weiterhin zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: Od 15. dne do konca zdravljenja vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
German: Physiologische Veränderungen als Folge einer Raucherentwöhnung, mit oder ohne Behandlung mit CHAMPIX, können die Pharmakokinetik bzw. Pharmakodynamik bestimmter Arzneimittel verändern.
Slovenian: Fiziološke spremembe, do katerih pride zaradi prenehanja kajenja, z zdravljenjem z zdravilom CHAMPIX ali brez njega, lahko spremenijo farmakokinetiko ali farmakodinamiko nekaterih zdravil, za katera bo morda potrebna prilagoditev odmerka (med takšnimi zdravili so teofilin, varfarin in insulin).
German: Die dritte Studie zeigte keinen Unterschied hinsichtlich des Risikos von psychiatrischen unerwünschten Wirkungen, die bei einem Aufsuchen einer Notfallstation oder bei stationärer Aufnahme festgestellt wurden, zwischen den Anwendern von Vareniclin und Bupropion (HR 0,85; 95%-KI: 0,55 bis 1,30).
Slovenian: V tretji študiji med uporabniki vareniklina in uporabniki bupropiona niso poročali o razlikah v tveganju za pojav psihiatričnih neželenih učinkov, ki so jih diagnosticirali med obiskom oddelka za nujno medicinsko pomoč ali hospitalizacijo (HR 0,85; 95 % IZ: 0,55-1,30).
German: Darüber hinaus verändern Wirkstoffe, die das Cytochrom-P450-System beeinflussen, die Pharmakokinetik von Vareniclin wahrscheinlich nicht, da Vareniclin zu weniger als 10 % seiner Clearance metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Poleg tega presnova vareniklina predstavlja manj kot 10 % njegovega očistka, zato ni verjetno, da bi farmakokinetiko vareniklina spremenile učinkovine, ki vplivajo na sistem citokroma P450 (glejte poglavje 5.2); prilagoditev odmerka zdravila CHAMPIX torej ni potrebna.
German: Es liegen Berichte über möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-JohnsonSyndrom und Erythema multiforme) im Zusammenhang mit der Anwendung von CHAMPIX vor.
Slovenian: Pri uporabi zdravila CHAMPIX so poročali o potencialno smrtno nevarnih kožnih izpuščajih (StevensJohnsonov sindrom in multiformni eritem).
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic se je treba sočasni uporabi cimetidina in vareniklina izogniti.
German: Aufgrund des Fehlens eines signifikanten hepatischen Metabolismus dürfte die Pharmakokinetik von Vareniclin bei Patienten mit Leberinsuffizienz unverändert sein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ker se vareniklin v jetrih ne presnavlja pomembno, farmakokinetika vareniklina pri bolnikih z okvaro jeter ne bi smela biti spremenjena (glejte poglavje 4.2).
German: Schlaganfall, Hypertonie, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Hypogeusie, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus
Slovenian: Redki možganska kap, hipertonija, dizartrija, nenormalna koordinacija, hipogevzija, motnja cirkadianega ritma spanja
German: In der psychiatrischen Kohorte waren die Prozentsätze der Probanden mit Suizidgedanken und/ oder suizidalem Verhalten nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in der Vareniclin- und der Placebogruppe während der Behandlung und in der behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase ähnlich, wie die folgende Tabelle zeigt:
Slovenian: V psihiatrični kohorti je bil odstotek preskušancev s samomorilnimi mislimi in/ali vedenjem glede na lestvico C-SSRS v skupinah, ki sta prejemali vareniklin in placebo, v času zdravljenja in spremljanja brez zdravljenja podoben, kot prikazuje spodnja preglednica:
German: Wie ist CHAMPIX einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo CHAMPIX
German: Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien LangzeitNachbeobachtungsphase nicht untersucht.
Slovenian: Med fazo dolgoročnega spremljanja brez zdravil niso merili učinkov vareniklina na hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja.
German: In dieser Studie über 24 Wochen wurden die Patienten für 12 Wochen behandelt, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 12 Wochen.
Slovenian: V tej 24 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu obdobju pa je sledila 12 tednov trajajoča faza spremljanja.
German: Woche 2 Tag 8 bis 14 Von Tag 8 bis Tag 14 sollten Sie zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Slovenian: 8. do 14. dan Od 8. do 14. dne vzemite eno svetlomodro filmsko obloženo tableto CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit CHAMPIX, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle erlitten haben oder wenn Sie an Epilepsie leiden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste doživeli epileptične napade ali imate epilepsijo, preden pričnete zdravljenje z zdravilom CHAMPIX.
German: Starterpackungen:
Slovenian: Pakiranja za začetek zdravljenja:
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic ni zadostnih izkušenj z zdravilom CHAMPIX, zato ga v tej populaciji bolnikov ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (23,8 % vs. 14,0 % bei Placebo), Kopfschmerzen (10,7 % vs. 18,6 % bei Placebo) und Erbrechen (10,7 % vs. 9,3 % bei Placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri preskušancih, ki so prejemali vareniklin, so bili navzea (23,8 % v primerjavi s 14,0 % pri placebu), glavobol (10,7 % v primerjavi z 18,6 % pri placebu) in bruhanje (10,7 % v primerjavi z 9,3 % pri placebu).
German: Die Anwendung von Vareniclin bei Patienten sowohl mit als auch ohne psychiatrische Vorerkrankungen war im Vergleich zu Placebo nicht mit einem erhöhten Risiko unerwünschter neuropsychiatrischer Ereignisse als zusammengesetztem Endpunkt verbunden (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften - Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen).
Slovenian: Uporaba vareniklina pri bolnikih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje ni bila povezana s povečanim tveganjem za pojav resnih nevropsihiatričnih neželenih dogodkov v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnostiŠtudija pri preskušancih s psihiatrično motnjo v anamnezi ali brez nje).
German: Die Probanden erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 760) oder Placebo (n = 750) für die Dauer von 24 Wochen und wurden nach der Behandlung bis Woche 52 nachbeobachtet.
Slovenian: Preskušance so randomizirali na prejemanje 1 mg zdravila CHAMPIX dvakrat na dan (n = 760) ali placeba (n = 750) za obdobje 24 tednov, nato pa so jih po koncu zdravljenja spremljali do 52. tedna.
German: Personen mit kardiovaskulären Erkrankungen
Slovenian: Preskušanci s srčnožilnimi boleznimi
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Slovenian: Po dvotedenski titraciji so bolniki s telesno maso > 55 kg, ki so jih randomizirali na vareniklin, prejemali 1 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z majhnim odmerkom), medtem ko so bolniki s telesno maso ≤ 55 kg prejemali 0,5 mg dvakrat na dan (skupina z velikim odmerkom) oziroma 0,5 mg enkrat na dan (skupina z majhnim odmerkom).
German: Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.
Slovenian: Ob znakih srčnega infarkta ali možganske kapi takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
German: Hämatochezie, Gastritis, Änderung der Darmentleerungsgewohnheiten, Aufstoßen, Stomatitis aphthosa, Zahnfleischschmerzen
Slovenian: Občasni hematohezija, gastritis, spremembe navade v zvezi z odvajanjem blata, spahovanje, aftozni stomatitis, bolečine v dlesnih
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja, ocenjena s površino pod krivuljo [AUC] (0-24), je bila pri mladostnikih s telesno maso > 55 kg primerljiva z izpostavljenostjo, ki so jo pri enakih odmerkih ugotovili pri odrasli populaciji.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: CA* Woche 9 bis 52
Slovenian: CA* tedni 9-52
German: Diese Studien schlossen 7.002 Patienten (4.190 CHAMPIX, 2.812 Placebo) ein.
Slovenian: Meta analiza 15 kliničnih preskušanj, pri katerih je zdravljenje trajalo ≥ 12 tednov, v njih pa sta bila vključena 7.002 bolnika (4.190 CHAMPIX, 2.812 placebo), je bila opravljena z namenom sistematične ocene srčnožilne varnosti zdravila CHAMPIX.
German: Ohne „Blue Box"
Slovenian: Ne vsebuje modrega okenca
German: So wurden etwa dysphorische und depressive Verstimmungen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Frustration oder Zorn, Angst, Konzentrationsstörungen, Unruhe, verringerte Herzfrequenz, gesteigerter Appetit bzw. Gewichtszunahme von Patienten berichtet, die sich das Rauchen abgewöhnen wollten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki poskušajo opustiti kajenje, so bili opisani npr. disforično ali depresivno razpoloženje; nespečnost, razdražljivost, frustracija ali jeza; anksioznost, težave s koncentracijo; nemir; upočasnjen srčni utrip; večji apetit ali povečanje telesne mase.
German: Odds Ratio (95%-KI)
Slovenian: razmerje obetov (95 % IZ)
German: Bei einem mit Placebo behandelten Probanden der nicht-psychiatrischen Kohorte wurde ein Suizid gemeldet.
Slovenian: Zabeležili so en samomor, ki ga je med zdravljenjem storil preskušanec, ki je prejemal placebo v nepsihiatrični kohorti.
German: Odds Ratio CHAMPIX vs. Bupropion p < 0,0001
Slovenian: razmerje obetov CHAMPIX v primerjavi z bupropionom p < 0,0001
German: Häufig gastroösophageale Refluxerkrankung, Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe, geblähtes Abdomen, Abdominalschmerz, Zahnschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen, bruhanje, zaprtje, driska, napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, zobobol, dispepsija, flatulenca, suhost ust
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: 0,5 mg in 1 mg tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden in allen Behandlungsgruppen mehr Ereignisse berichtet als in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
Slovenian: Pri bolnikih v psihiatrični kohorti so v vsaki zdravljeni skupini poročali o več dogodkih v primerjavi z nepsihiatrično kohorto, poleg tega je bila pojavnost dogodkov v sestavljenem opazovanem dogodku večja za vsako zdravljenje z učinkovino v primerjavi s placebom.
German: Tablettenkern mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablet mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Grundsätzlich erhöhen Sie Ihre Erfolgsaussichten, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie entsprechend motiviert sind.
Slovenian: Verjetnost, da boste kajenje res opustili, je večja, če ste za opustitev motivirani.
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 760
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 760
German: Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na protrombinski čas (INR).
German: Pilzinfektionen, Virusinfektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten erniedrigte Thrombozytenzahl Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Slovenian: Občasni nazofaringitis bronhitis, sinuzitis glivična okužba, virusna okužba Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki zmanjšano število trombocitov Presnovne in prehranske motnje Pogosti povečana telesna masa, zmanjšan apetit, povečan apetit
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder zweimal täglich CHAMPIX 1 mg (n = 353) oder Placebo (n = 350) für die Dauer von 12 Wochen, gefolgt von einer therapiefreien Phase von 40 Wochen.
Slovenian: Preskušanci so 12 tednov prejemali zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 353) ali placebo (n = 350), zdravljenju pa je sledilo 40 tednov dolgo obdobje spremljanja.
German: In diesen Studien mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen wurden die Patienten 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase über 40 Wochen.
Slovenian: V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
German: Folgepackung mit 56 Filmtabletten
Slovenian: Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet
German: Der Einsatz von Vareniclin, Bupropion und NET war in der psychiatrischen Kohorte im Vergleich zu Placebo jedoch nicht mit einem signifikant erhöhten Risiko von NPS UE als kombiniertem primären Endpunkt assoziiert (95%-KI schloss die Null ein).
Slovenian: Vendar pa uporaba vareniklina, bupropiona in NRT v psihiatrični kohorti ni bila povezana s pomembno povečanim tveganjem za NPS neželene dogodke v sestavljenem glavnem opazovanem dogodku v primerjavi s placebom (95 % intervali zaupanja so vključevali nič).
German: - CHAMPIX 1 mg Filmtabletten sind hellblaue, kapselförmige Filmtabletten mit „Pfizer" und „CHX 1.0" beschriftet.
Slovenian: - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1.0"
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Slovenian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
German: Personen mit stabiler Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin wurden in einer doppelblinden, 2:1 randomisierten (Vareniclin [1 mg zweimal täglich] : Placebo) Studie mit 128 Rauchern, die an einer stabilen Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung litten und mit antipsychotischen Medikamenten behandelt wurden, bewertet.
Slovenian: Študija pri preskušancih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo Varnost in prenašanje vareniklina so ocenili v dvojno slepi študiji pri 128 kadilcih s stabilno shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo, ki so jemali antipsihotike; v razmerju 2:1 so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala vareniklin (1 mg dvakrat na dan), ali v skupino, ki je prejemala placebo; študija je trajala 12 tednov, obdobje spremljanja brez zdravila pa 12 tednov.
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Slovenian: Vareniklin ni vplival na farmakokinetiko metformina, metformin pa ni vplival na farmakokinetiko vareniklina.
German: Anzahl
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 602
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 602
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Slovenian: Do 4 tedne trajajoče (od 9. do 12. tedna) opustitve kajenja je prišlo pri 53,9 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 19,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 34,5 %, 95 % IZ: 27,0 % - 42,0 %), do trajne opustitve kajenja od 9. do 24 tedna pa je prišlo pri 35,2 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 12,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 22,5 %, 95 % IZ: 15,8 % - 29,1 %).
German: 4,00 (3,20; 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p < 0,0001
Slovenian: s placebom 4,00 (3,20; 5,00), p < 0,0001 3,24 (2,56; 4,11), p < 0,0001 bupropion v prim.
German: - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Slovenian: - Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
German: Rate der kontinuierlichen Abstinenz bei mit CHAMPIX oder Placebo behandelten Probanden CHAMPIX n = 249
Slovenian: Stopnje trajne abstinence pri preskušancih, zdravljenih z zdravilom Champix ali placebom CHAMPIX n = 249
German: Herzinfarkt
Slovenian: Srčnožilni dogodki
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, obstajajo iz obdobja trženja poročila o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
German: Vareniclin vs. Bupropion 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Vareniclin vs. NET
Slovenian: z bupropionom 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 vareniklin v prim.
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz, bei denen nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosierung auf 1 mg einmal täglich verringert werden.
Slovenian: Bolnikom z zmerno okvaro ledvic lahko odmerek zmanjšamo na 1 mg enkrat na dan, če se pri njih pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenesejo.
German: RD (95%-KI) vs. Placebo
Slovenian: RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59