FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento nello studio pivotal e che hanno completato lo studio di estensione, 21 pazienti su 22 (96%) hanno mantenuto la risposta a teduglutide dopo altri 2 anni di trattamento continuativo.
Danish: Af de respondenter i det pivotale studie, som gennemførte forlængelsesstudiet, opretholdt 21 ud af 22 (96 %) deres respons på teduglutid efter yderligere 2 år med fortsat behandling.
Italian: Il novantasette per cento (97%) dei pazienti (37 dei 39 pazienti trattati con teduglutide) che hanno completato lo studio controllato verso placebo è stato arruolato in uno studio di estensione a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto 0,05 mg/kg di Revestive al giorno per un massimo di ulteriori 2 anni.
Danish: 97 % af de patienter (37 ud af 39 patienter behandlet med teduglutid), som gennemførte det placebokontrollerede studie, indgik i et langvarigt forlængelsesstudie, hvor alle patienter fik 0,05 mg Revestive/kg dagligt i op til yderligere 2 år.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Revestive, nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni deve essere eseguita una colonscopia/sigmoidoscopia (a meno che tale esame non sia stato eseguito nell'anno precedente).
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres koloskopi/sigmoidoskopi på børn og unge på 12 år og derover, medmindre det er blevet udført inden for det seneste år.
Italian: Il 75% dei pazienti che nello studio iniziale avevano raggiunto almeno un 20% di riduzione della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 ha confermato questo risultato con teduglutide dopo un periodo di trattamento continuato fino a 1 anno.
Danish: Af de patienter som opnåede minimum 20 % reduktion af mængden af parenteral ernæring i uge 20 og 24 i det initiale studie, vedholdte 75 % dette resultat efter behandling med teduglutid i op til 1 års fortsat behandling.
Italian: Se si nota sangue nella siringa, estrarre l'ago e sostituirlo sulla siringa per l'iniezione con un altro pulito della stessa misura.
Danish: Hvis der er blod i sprøjten, skal du fjerne kanylen på injektionssprøjten og skifte den med en ren af samme størrelse.
Italian: Frequenza Classificazione per sistemi e organi
Danish: Hyppighed Systemorganklasse
Italian: Se dimentica di usare Revestive
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Italian: Il 52% circa dei pazienti trattati con teduglutide ha manifestato reazioni avverse (vs 36% dei pazienti trattati con placebo).
Danish: Omkring 52 % af de patienter, som blev behandlet med teduglutid, oplevede bivirkninger (versus 36 % af patienterne i placebogruppen).
Italian: Non c'è stata nessuna variazione rispetto al basale nella coorte sottoposta allo standard di cura.
Danish: Der var ingen ændring fra baseline i kohorten med standardbehandling.
Italian: Teduglutide è stata oggetto di uno studio clinico in aperto, della durata di 12 settimane, in 42 soggetti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 14 anni con SBS, che necessitavano di nutrizione parenterale.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Italian: Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno.
Danish: Det er ukendt, om teduglutid udskilles i human mælk.
Italian: 3.7 La dose in ml per il suo bambino è stata calcolata dal medico del suo bambino.
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere iniettata il prima possibile nell'arco dello stesso giorno.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den injiceres snarest muligt samme dag.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per il suo bambino sulla base del peso corporeo.
Danish: Lægen vil fastlægge den rigtige dosis for ud fra dit barns kropsvægt.
Italian: Materiale necessario ma non incluso nella confezione: - Aghi per la ricostituzione (calibro 22 G, lunghezza 1½" (0,7 x 40 mm)) - Siringhe per iniezione da 0,5 ml o 1 ml (con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori).
Danish: Materialer, som er nødvendige, men som ikke er indeholdt i pakningen: - Kanyler til rekonstitution (størrelse 22G, længde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injektionssprøjter (med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Italian: Provare a iniettarlo in un altro punto dell'area disinfettata.
Danish: Prøv at injicere et andet sted i det rensede hudområde.
Italian: I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen forringelse af fertiliteten.
Italian: Inoltre, è stato osservato un adenocarcinoma digiunale in un ratto maschio trattato con la dose più bassa testata (margine di esposizione plasmatica animale:uomo pari a circa 10 volte).
Danish: Yderligere blev der observeret et adenocarcinom i jejunum hos 1 hanrotte, der fik administreret den laveste af de testede doseringer (dyr: en 10-foldig human plasmaeksponeringsmargen).
Italian: Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Revestive er ikke undersøgt hos patienter med svære, klinisk ustabile samtidige sygdomme (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infektiøse, endokrine og hepatiske eller i centralnervesystemet) eller hos patienter med maligne lidelser inden for de seneste 5 år (se pkt.
Italian: A causa della eterogeneità della popolazione con SBS, per alcuni pazienti può essere considerata una riduzione della dose giornaliera attentamente monitorata, per ottimizzare la tollerabilità del trattamento.
Danish: Da populationen med korttarmssyndrom er meget heterogen, bør det vurderes om en omhyggelig overvåget nedtitrering af daglig dosis bør foretages hos nogle patienter for at optimere behandlingstolerancen.
Italian: Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi.
Danish: Ved behandlingsstart med Revestive bør der foretages koloskopi med fjernelse af polypper.
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Danish: Nu er du klar til at opløse pulveret i solvensen.
Italian: Dei 39 pazienti che hanno assunto placebo, 29 hanno completato 24 mesi di trattamento con teduglutide.
Danish: 29 af de 39 forsøgspersoner, som fik placebo, gennemførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Italian: - Leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare Revestive.
Danish: - Læs indlægssedlen, inden du begynder at bruge Revestive.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af forsøgspersoner over 75 år.
Italian: Se c'è ancora della polvere non dissolta, eliminare il flaconcino e ripetere la preparazione dall'inizio con un flaconcino nuovo.
Danish: Hvis der herefter stadig er uopløst pulver, skal hætteglasset kasseres og tilberedningen startes forfra med et nyt hætteglas.
Italian: Sedici (16, 55,2%) dei 29 pazienti che hanno completato lo studio hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale del 20% o superiore.
Danish: 16 (55,2 %) af de 29, som gennemførte behandlingen, opnåede en reduktion i parenteral ernæring på 20 % eller derover.
Italian: Agitare il flaconcino può provocare una schiuma, che rende difficoltoso estrarre la soluzione dal flaconcino.
Danish: Hvis du ryster hætteglasset, kan der komme skum, som gør det svært at trække opløsningen op fra hætteglasset.
Italian: Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS).
Danish: Revestive er indiceret til behandling af patienter på 1 år og derover med korttarmssyndrom (short bowel syndrome, SBS).
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Svenimento.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Besvimelse.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive
Italian: In diversi studi preclinici, è stato dimostrato che teduglutide preserva l'integrità della mucosa promuovendo la riparazione e la normale crescita dell'intestino attraverso un incremento dell'altezza dei villi e della profondità delle cripte.
Danish: Det er i flere ikke-kliniske studier vist, at teduglutid har en præserverende virkning på tarmens slimhinde ved at stimulere reparation og normal tarmvækst gennem en forøgelse af højden på villus og dybden af krypter.
Italian: Carcinogenesi/ mutagenicità Teduglutide è risultata negativa quando sottoposta a una serie standard di test per la genotossicità.
Danish: Karcinogenicitet/ mutagenicitet Teduglutid er testet negativt i standard testprogrammet for genotoksicitet.
Italian: Alla Settimana 16 (4 settimane dopo la fine del trattamento) riduzioni del volume di nutrizione parenterale rimanevano evidenti, ma inferiori a quelle osservate alla Settimana 12, quando i soggetti erano ancora trattati con teduglutide (riduzione media di -31,80% (± 39,26), rispetto a un aumento del 3,92% (± 16,62) nel gruppo dello standard di cura).
Danish: Ved uge 16 (4 uger efter behandlingsafslutning) var reduktionen i det parenterale ernæringsvolumen stadig evident, men mindre end det observerede ved uge 12, da personerne stadig fik teduglutid (gennemsnitligt fald på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en stigning på 3,92 % (±16,62) i gruppen med standardbehandling).
Italian: Revestive non deve essere usato se durante la colonscopia viene riscontrato un cancro.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Italian: Questo contenitore deve essere resistente alla foratura (sia all'estremità che ai lati).
Danish: Beholderen skal være punkteringssikker (i top og sider).
Italian: Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha indotto una crescita dell'epitelio assorbente, incrementando in maniera significativa l'altezza dei villi nell'intestino tenue.
Danish: Behandling med teduglutid medførte en forøgelse af den absorptive tarmvæg ved signifikant at øge højden af tarmtrævlerne (villus) i tyndtarmen.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Danish: Det gennemsnitlige fald fra baseline til uge 12 i antallet af dage/uge med parenteral ernæring hos ITT-populationen, baseret på data fra lægeordinationer, var -1,36 (±2,37) dage/uge svarende til et procentvist fald på -24,49 % (±42,46).
Italian: Tre (3) dosi di teduglutide, 0,0125 mg/kg/die (n = 8), 0,025 mg/kg/die (n = 14) e 0,05 mg/kg/die (n = 15), sono state studiate per 12 settimane.
Danish: Der blev undersøgt tre (3) doser af teduglutid: 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) og 0,05 mg/kg/dag (n=15) i 12 uger.
Italian: Sulla base dei dati integrati di due studi clinici in adulti con SBS (uno studio randomizzato controllato verso placebo della durata di 6 mesi, seguito da uno studio in aperto della durata di 24 mesi), lo sviluppo di anticorpi anti-teduglutide nei soggetti trattati con somministrazione sottocutanea di 0,05 mg/kg di teduglutide una volta al giorno è stato pari a 3% (2/60) al Mese 3, 17% (13/77) al Mese 6, 24% (16/67) al Mese 12, 33% (11/33) al Mese 24 e 48% (14/29) al Mese 30.
Danish: Baseret på integrerede data fra to studier hos voksne med korttarmssyndrom (et 6-måneders randomiseret, placebokontrolleret studie efterfulgt af et 24-måneders åbent studie), der fik subkutan administration af 0,05 mg/kg teduglutid en gang dagligt, havde 3 % (2/60) dannet antistoffer mod teduglutid ved måned 3, 17 % (13/77) ved måned 6, 24 % (16/67) ved måned 12, 33 % (11/33) ved måned 24 og 48 % (14/29) ved måned 30.
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue.
Danish: I kliniske studier er rapporteret om pancreasbivirkninger i form af kronisk eller akut pankreatitis, stenose af ductus pancreaticus, pancreasinfektion og forhøjede amylase- og lipase-værdier i blodet.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Danish: En ikke-interventionsundersøgelse (non-interventional study, NIS), baseret på en CHMP-godkendt protokol, med henblik på indsamling af yderligere sikkerhedsdata til videre belysning af den potentielle og identificerede risiko beskrevet i RMP'en.
Italian: 1.2 Inserire l'ago per la ricostituzione (22 G, 1½" (0,7 x 40 mm)) sulla siringa preriempita avvitandolo in senso orario.
Danish: 1.2 Sæt rekonstitutionskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) på den fyldte injektionssprøjte ved at skrue den på i urets retning.
Italian: Ventuno pazienti (21) trattati con teduglutide (48,8%) rispetto a 9 trattati con placebo (20,9%) hanno ottenuto almeno un giorno di riduzione nella somministrazione della nutrizione parenterale (p=0,008).
Danish: 21 patienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 behandlet med placebo (20,9 %) opnåede mindst en dags reduktion i parenteral ernæring (p = 0,008).
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particolato, non deve essere iniettata.
Danish: Hvis injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
Italian: Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico, poiché una interruzione improvvisa può provocare cambiamenti dell'equilibrio idrico del suo bambino.
Danish: Du må kun stoppe behandlingen efter aftale med lægen, da et pludseligt stop kan medføre ændringer i dit barns væskebalance.
Italian: Nello studio clinico i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti: stanchezza (molto comune), movimenti intestinali dolorosi (molto comune) e sensazione di capogiro o testa vuota (comune).
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret hyppigere hos børn og unge i det kliniske studie: Træthed (meget almindelig), smerter i forbindelse med afføring (meget almindelig) og følelse af svimmelhed eller omtågethed (almindelig).
Italian: Se sono necessari due flaconcini, la procedura deve essere ripetuta per il secondo flaconcino e la soluzione aggiuntiva aspirata nella siringa da iniezione che contiene la soluzione del primo flaconcino.
Danish: Hvis to hætteglas er nødvendige, skal proceduren gentages for det andet hætteglas, og den ekstra opløsning suges herefter op i injektionssprøjten, der allerede indeholder opløsningen fra det første hætteglas.
Italian: I pazienti in trattamento con teduglutide hanno mantenuto la dose precedentemente assunta anche durante la fase di estensione, mentre i pazienti che assumevano placebo sono stati randomizzati al trattamento attivo in dose da 0,05 oppure 0,10 mg/kg/die.
Danish: Patienter, som fik teduglutid, bibeholdt den tidligere tildelte dosis i forlængelsesfasen, mens placebo-patienterne blev randomiseret til aktiv behandling med enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare la dose degli altri medicinali.
Danish: Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
Italian: Dieci (10) soggetti hanno interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide per 30 mesi.
Danish: Ti (10) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte i løbet af behandling med teduglutid i 30 måneder.
Italian: La polvere nel flaconcino deve quindi essere sciolta aggiungendo tutto il solvente della siringa preriempita.
Danish: Pulveret i hætteglasset skal herefter opløses ved at tilsætte al solvens fra den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Una volta che nel flaconcino si è formata una soluzione limpida incolore, la soluzione deve essere aspirata in una siringa per iniezioni da 1 ml (o in una siringa per iniezioni da 0,5 ml o più piccola per uso pediatrico) con scala ad intervalli di 0,02 ml o inferiori (non inclusa nella confezione).
Danish: Når en klar, farveløs opløsning er dannet i hætteglasset, skal opløsningen trækkes op i en 1 ml injektionssprøjte (eller en 0,5 ml eller mindre injektionssprøjte ved pædiatrisk anvendelse) med måleintervaller på 0,02 ml eller mindre (denne er ikke inkluderet i pakningen).
Italian: - se il suo bambino è allergico a teduglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) oppure a tracce residue di tetraciclina.
Danish: Brug ikke Revestive - hvis du er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin.
Italian: La dose raccomandata di Revestive nei bambini e negli adolescenti (da 1 a 17 anni di età) è la stessa prevista per gli adulti (0,05 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis af Revestive til børn og unge (1 til 17 år) er den samme som for voksne (0,05 mg/kg kropsvægt 1 gang daglig).
Italian: È necessaria cautela se il suo bambino ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dit barn er overfølsom over for tetracyklin (se punktet "Brug ikke Revestive").
Italian: Tre soggetti (3/15, 20%) che ricevevano la dose raccomandata di teduglutide hanno sospeso completamente la nutrizione parenterale alla Settimana 12.
Danish: Tre personer (3/15, 20 %), der fik den anbefalede teduglutiddosis, kunne undvære parenteral ernæring ved uge 12.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con teduglutide sono stati condotti in ratti e conigli a dosi di 0, 2, 10 e 50 mg/kg/die per via sottocutanea.
Danish: Der er gennemført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier i rotter og kaniner, med evaluering af subkutane doser på 0, 2, 10 og 50 mg teduglutid/kg/dag.
Italian: Le reazioni includevano ematoma, eritema, dolore, tumefazione ed emorragia nella sede di iniezione (vedere anche paragrafo 5.3).
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se il suo bambino deve usare questo medicinale.
Danish: Hvis der findes polypper, før barnet behandles med Revestive, vil lægen afgøre, om dit barn skal bruge dette lægemiddel eller ej.
Italian: Continui ad usare questo medicinale finché il medico glielo prescrive.
Danish: Brug denne medicin, så længe som din læge har ordineret den til dig.
Italian: La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Danish: Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Italian: Contenuto di questo foglio
Danish: Indhold i pakningen:
Italian: La riduzione media del volume settimanale di nutrizione parenterale è stata di 4,9 l/settimana (52% di riduzione rispetto al basale) dopo un anno di trattamento continuato con teduglutide.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i mængden af parenteral ernæring var 4,9 l/uge (52 % reduktion fra udgangspunktet) efter 1 års fortsat teduglutidbehandling.
Italian: La percentuale di soggetti trattati con teduglutide che hanno ottenuto una riduzione della nutrizione parenterale dal 20% al 100% alle Settimane 20 e 24 è stata in modo statisticamente significativo diversa dal placebo (27 su 43 soggetti, 62,8% vs 13 su 43 pazienti, 30,2%, p=0,002).
Danish: Andelen af forsøgspersoner i teduglutid-armen, som opnåede en 20-100 % reduktion af behovet for parenteral ernæring ved uge 20 og 24, var statistisk signifikant forskellig fra andelen i placeboarmen (27 ud af 43 forsøgspersoner, 62,8 % versus 13 ud af 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Italian: Aspirare la soluzione dal secondo flaconcino nella stessa siringa per l'iniezione ripetendo il punto 3.
Danish: Træk al injektionsvæske fra det andet hætteglas op i den samme injektionssprøjte ved at gentage trin 3.
Italian: L'analisi di efficacia primaria dei risultati dello studio non ha evidenziato una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con teduglutide 0,10 mg/kg/die ed il gruppo placebo, mentre la percentuale di soggetti trattati con teduglutide alla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die che hanno ottenuto una riduzione almeno del 20% della nutrizione parenterale alle Settimane 20 e 24 è stata differente in modo statisticamente significativo rispetto al placebo (46% vs 6.3%, p<0,01).
Danish: Den primære effektanalyse af studieresultaterne viste ingen signifikant forskel mellem gruppen der fik teduglutid i dosis på 0,10 mg/kg/dag og placebo-gruppen, mens den del af forsøgspersonerne, der fik den anbefalede teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag, i uge 20 og 24 opnåede mindst 20 % reduktion i mængden af den parenterale ernæring, hvilket var en statistisk signifikant forskel i forhold til placebo (46 % versus 6,3 %, p>0,01).
Italian: Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Italian: Flaconcini integri 4 anni.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Italian: Una volta che tutti i materiali sono pronti, è necessario assemblare la siringa preriempita.
Danish: Når du har alle materialerne klar, skal du klargøre den fyldte injektionssprøjte.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La determinazione del numero di flaconcini necessari per la somministrazione di una dose deve essere basata sul peso di ciascun paziente e sulla dose raccomandata di 0,05 mg/kg/die.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Antallet af nødvendige hætteglas, som skal bruges til administration af en dosis, baseres på hver enkelt patients vægt og den anbefalede dosis på 0,05 mg/kg/dag.
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici con compromissione renale da moderata a severa e malattia renale in fase terminale.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Italian: Revestive può essere usato nei bambini e negli adolescenti (da 1 anno di età in su).
Danish: Revestive kan bruges til børn og unge (i alderen 1 år og derover).
Italian: Tuttavia, rispetto agli adulti, nei pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età sono state osservate una minore esposizione (AUC) e un'emivita più breve.
Danish: Der blev imidlertid observeret en lavere eksponering (AUC) og en kortere halveringstid hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år sammenlignet med voksne.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se il suo bambino ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Danish: Dette indgreb vil også blive udført, hvis dit barn er under 12 år og har blod i afføringen, som der ikke er en forklaring på.
Italian: Se necessario, premere delicatamente sul punto di iniezione con un tampone imbevuto di alcool o con una garza 2x2 fino a che non smette di sanguinare.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan en afspritningsserviet eller et 2x2 gazekompres presses let mod injektionsstedet, indtil blødningen er stoppet.
Italian: Eliminare il volume in eccesso dalla siringa ancora con il cappuccio dell'ago inserito, fino a ottenere la dose prescritta.
Danish: Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Italian: Per bambini e adolescenti
Danish: Til børn og unge