FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s nebo bez krytu jehly (nebo zachycovače jehly).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly alebo bez ochranného krytu ihly alebo s needle trap systémom.
Czech: V tomto stratu vykázalo 20/40 (50 %) subjektů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání s 7/31 (22,6 %) subjekty s předchozími transfuzemi (dva subjekty po předchozí transfuzi dosáhly primárního cílového parametru ve smyslu poklesu jednotek erytrocytů podaných transfuzí s absolutním počtem nejméně 4 jednotek každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Slovak: %) jedincami s predchádzajúcimi transfúziami (dvaja jedinci s predchádzajúcou transfúziou dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe redukcie RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom).
Czech: • Vezměte stříkačku z lednice.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Czech: Stupně snižování dávky
Slovak: Kroky na znižovanie dávky
Czech: Stříkačky s přípravkem Retacrit neprotřepávejte.
Slovak: Netraste injekčnou striekačkou s Retacritom.
Czech: Pediatrická populace s chronickým renálním selháním na hemodialýze
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu
Czech: Po měsících ažletech léčbyepoetinybyla hlášena čistáaplaziečervenékrevnířady (PRCA) zprostředkovaná protilátkami.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi.
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza) se u Vás mohou tvořit v cévní spojce.
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte.
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 40 000 IU v 1 ml.
Slovak: Roztok obsahuje 40 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Czech: Anémie indukovaná chemoterapií
Slovak: Anémia vyvolaná chemoterapiou
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg intravenózně 3krát týdně.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg intravenózne 3-krát týždenne.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 600 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Czech: • Přípravek Retacrit se podává podkožně jednou týdně po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
Slovak: Retacrit sa podáva vo forme injekcie pod kožu každý týždeň počas 3 týždňov pred operáciou a v deň operácie.
Czech: Mezi známky náhlého zvýšení krevního tlaku může patřit bolest hlavy, zejména náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, pocit zmatenosti nebo záchvaty.
Slovak: Bolesti hlavy, najmä náhle bodavé bolesti hlavy podobné migréne, pocity zmätenosti alebo záchvaty môžu byť prejavmi náhleho zvýšenia krvného tlaku.
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 3 333 IU v 1 ml.
Slovak: Roztok obsahuje 3 333 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Czech: • Pokud je Váš interval dávkování přípravku Retacrit delší (delší než jednou týdně), nemusí být u Vás udrženy dostatečné hladiny hemoglobinu a může být zapotřebí zvýšit dávku přípravku Retacrit nebo frekvenci podávání.
Slovak: Retacritu, nemusíte si udržať dostatočné hladiny hemoglobínu a môžete vyžadovať zvýšenie dávky Retacritu alebo frekvencie jeho podávania.
Czech: • Přípravek Retacrit se podává injekčně do žíly bezprostředně poté, co jste daroval(a) krev, po dobu
Slovak: Retacrit sa podáva injekciou do žily hneď potom ako darujete krv, 3 týždne pred chirurgickým zákrokom.
Czech: Jak podat injekci přípravku Retacrit sám/sama
Slovak: Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Retacrit
Czech: Roztok obsahuje epoetinum zeta 10 000 IU v 1 ml.
Slovak: Roztok obsahuje 10 000 IU epoetínu zeta na 1 ml.
Czech: Pokud pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Slovak: Ak pacient neodpovedá alebo koncentrácia hemoglobínu poklesne o ≥1
Czech: Přípravek Retacrit může u těchto pacientů snižovat potřebu krevní transfuze.
Slovak: Retacrit môže znížiť potrebutransfúziekrviutýchto pacientov.
Czech: Počáteční dávka je 150 IU/kg subkutánně 3krát týdně.
Slovak: Úvodná dávka je 150 IU/kg subkutánne 3-krát týždenne.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.4).
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom (pozri časť 4.4).
Czech: • Váš lékař bude udržovat hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl, jelikož vysoká hladina hemoglobinu může zvyšovat riziko krevních sraženin a úmrtí.
Slovak: Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Czech: • Sejměte kryt jehly přidržením stříkačky a opatrným stáhnutím krytu, aniž byste jím otáčel(a).
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z injekčnej striekačky držaním striekačky za hornú časť a opatrným ťahaním ochranného krytu, bez toho aby ste ním otočili.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obahuje 1 ml roztoku.
Czech: • Počáteční dávka je buď 150 IU na kilogram tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Slovak: Úvodná dávka je buď 150 IU na kilogram telesnej hmotnosti trikrát týždenne alebo 450 IU
Czech: U pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci a mají koncentraci hemoglobinu před léčbou > 10 až ≤ 13 g/dl, epoetin alfa prokazatelně snižuje nutnost alogenní transfuze a urychluje obnovu erytroidů (zvýšení koncentrace hemoglobinu, hematokritu a počtu retikulocytů).
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Czech: D-61118 Bad Vilbel Německo
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu narůstá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Retacrit o přibližně 25 až 50 %.
Slovak: Ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Retacritu o približne 25 % až
Czech: Při určování správné dávky bere lékař v úvahu i příčinu Vaší anémie.
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovak: Prosím povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: U pacientů užívající ESA byl pozorován zvýšený výskyt trombotických vaskulárních příhod (TVE) (viz bod 4.8).
Slovak: Zvýšený výskyt trombotických cievnych príhod (TVE) bol pozorovaný u pacientov dostávajúcich ESA (pozri časť 4.8).
Czech: Pediatričtí pacienti s velmi nízkými počátečními koncentracemi hemoglobinu (< 6,8 g/dl nebo < 4.25 mmol/l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti s vyšší počáteční koncentrací hemoglobinu (> 6,8 g/dl nebo > 4,25 mmol/l).
Slovak: 6,8 g/dl alebo < 4,25 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, ktorí majú počiatočnú hodnotu hemoglobínu vyššiu (>
Czech: U zdravých subjektů bylo pozorováno zvýšení koncentrací erytropoetinu v séru úměrně k dávce při intravenózním podávání 150 a 300 IU/kg 3krát týdně.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií erytropoetínu v sére úmerné dávke.
Czech: Z těchto důvodů by epoetin zeta neměl být podáván pacientům s výchozí koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Slovak: Epoetín zeta sa preto nemá použiť u pacientov s východiskovou koncentráciou hemoglobínu > 13 g/dl (>
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 1 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 1 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Czech: Během léčby epoetinem zeta u pacientů s dříve normálním nebo nízkým krevním tlakem se rovněž objevila hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty vyžadující okamžitou pomoc lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Slovak: Hypertenzná kríza s encefalopatiou a záchvatmi, vyžadujúca okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť, sa tiež vyskytla počas liečby epoetínom zeta u pacientov s predchádzajúcim normálnym alebo nízkym krvným tlakom.
Czech: Cílová konc.
Slovak: Cieľový Hb
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,75 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,75 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Czech: Multibalení: 6 (6 balení po 1) předplněných injekčních stříkaček
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek
Czech: Podávání epoetinu zeta se má pozastavit, jestliže koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Epoetín zeta sa má prestať používať, keď koncentrácia hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: U pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Slovak: U pediatrických pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Czech: Průměrná CL/F u zdravých subjektů při režimu 150 IU/kg 3krát týdně byla 31,2 ml/h/kg a při režimu
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 2krát týdně.
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Czech: Je třeba se vyhnout dlouhodobé koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť dlhodobej koncentrácii hemoglobínu vyššej ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: • Příznaky čisté aplazie červené krevní řady (PRCA) PRCA znamená neschopnost tvorby dostatku červených krvinek v kostní dřeni.
Slovak: PRCA znamená, že kostná dreň netvorí dostatočné množstvo červených krviniek.
Czech: Léčba pediatrických pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Slovak: Liečba pediatrických pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Czech: Pacienti musí být důkladně monitorováni, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a příznaků anémie při použití nejnižší možné dávky přípravku Retacrit.
Slovak: Pacientov treba starostlivo sledovať, aby sa zabezpečilo, že je použitá najnižšia schválená dávka Retacritu na dosiahnutie adekvátnej kontroly anémie a jej príznakov.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním, u kterých je intravenózní přístup běžně k dispozici (pacienti na hemodialýze), se preferuje podání přípravku Retacrit intravenózní cestou.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhávaním činnosti obličiek, u ktorých je bežne zabezpečený intravenózny prístup (hemodializovaní pacienti), je vhodnejšie podávať Retacrit intravenóznym spôsobom.
Czech: Přípravek Retacrit užívejte s opatrností
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Retacritu.
Czech: Léčba dospělých pacientů s anémií indukovanou chemoterapií
Slovak: Liečba dospelých pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka bez krytu jehly s 0,5 ml injekčního roztoku Součást multibalení, samostatně neprodejné.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ochranného krytu ihly s obsahom 0,5 ml injekčného roztoku Súčasť viacnásobného balenia, nepredáva sa jednotlivo.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu přesáhne 13g/dl(8,1mmol/l), přerušteléčbu, dokud koncentrace neklesne pod 12g/dl(7,5mmol/l),apoté znovu zahajte léčbu přípravkem Retacrit vdávce o25% nižší, než byla předchozí dávka.
Slovak: Ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, pokiaľ neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) apotom liečbu Retacritomopäť obnovtesdávkouo 25% nižšouako bola predchádzajúca dávka.
Czech: Počáteční dávka je 50 IU/kg 3krát týdně.
Slovak: Úvodná dávka je 50 IU/kg 3-krát týždenne.
Czech: Dosud nedialyzovaní dospělí pacienti s renální insuficiencí
Slovak: Dospelí pacienti s obličkovou insuficienciou zatiaľ nezaradení do dialyzačného programu
Czech: Léčba pediatrických pacientů, kteří mají podstoupit velkou plánovanou ortopedickou operaci
Slovak: Liečba pediatrických pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Czech: U pediatrických pacientů na hemodialýze, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup se preferuje podání intravenózní cestou.
Slovak: U pediatrických pacientov podstupujúcich hemodialýzu, u ktorých je zabezpečený intravenózny prístup, je vhodnejšie podanie intravenóznym spôsobom.
Czech: Po 8 až 12 týdnech od zahájení léčby se doporučuje vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď.
Slovak: Hb Nárast ≥1 g/dl erytroidná odpoveď vyhodnocovala 8 až 12 týždňov po začiatku liečby.
Czech: Jak se přípravek Retacrit používá
Slovak: Ako používať Retacrit
Czech: Stupně zvyšování dávky
Slovak: Kroky na zvyšovanie dávky
Czech: Je třeba provést vhodnou úpravu za účelem udržení koncentrace hemoglobinu v požadovaném rozmezí mezi 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Slovak: Dávka sa má správne upraviť za účelom udržania hladín hemoglobínu na požadovanej úrovni v rozpätí od 9,5 do 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l).
Czech: Hb o ≥1 g/dl
Slovak: Hb Nárast <1 g/dl týtd
Czech: V pěti rozsáhlých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, z nichž čtyři byly dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie, bylo hodnoceno přežití a progrese nádoru.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie a jedna bola otvorená.
Czech: Chraňte před mrazem a neprotřepávejte.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke a nepretrepávajte.
Czech: Multibalení: 4 (4 balení po 1) předplněné injekční stříkačky
Slovak: Viacnásobné balenie: 4 balenia (4 balenia po 1) naplnených injekčných striekačiek
Czech: Je třeba vyhnout se nárůstu hemoglobinu vyššímu než 2 g/dl (1,25 mmol/l) během čtyř týdnů.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) počas štyroch týždňov.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů, u kterých je snadno dostupný intravenózní přístup, se preferuje podání intravenózní cestou.
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu, u ktorých je intravenózny prístup zabezpečený, je vhodnejšie podanie intravenóznym spôsobom.
Czech: u pacientů s chronickým renálním selháním, jejichž hladina feritinu v séru je nižší než 100 ng/ml, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně u dospělých a 100 až 200 mg/denně perorálně u pediatrických pacientů);
Slovak: (elementárne železo 200 - 300 mg/denne perorálne u dospelých a 100 - 200 mg/denne perorálne u detí), ak sú u nich hladiny feritínu v sére nižšie ako 100 ng/ml;
Czech: u pacientů s nádorovým onemocněním, jejichž saturace transferinu je nižší než 20%, se doporučuje doplňování železa (elementární železo 200 až 300 mg/denně perorálně);
Slovak: - u pacientov s nádorovým ochorením sa odporúča doplnenie železa (elementárne železo 200
Czech: • Záchvaty
Slovak: Záchvat
Czech: Přípravek Retacrit by měl být podáván za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu ne více, než na 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Retacrit sa má podávaťtak, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo vyššie ako 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: U pacientů s velice nízkou počáteční koncentrací hemoglobinu (< 6 g/dl nebo < 3,75 mmol/l) může být nutné použít vyšší udržovací dávky než u pacientů, jejichž počáteční anémie je méně závažná (> 8 g/dl nebo > 5 mmol/l).
Slovak: 3,75 mmol/l) môžu vyžadovať vyššie udržiavacie dávky ako pacienti, u ktorých je úvodná anémia menej závažná (>
Czech: Doporučené požadované rozmezí koncentrace hemoglobinu je mezi 10 g/dl a 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Slovak: Odporúčané požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu je od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia). Číry, bezfarebný roztok.
Czech: EMA/556801/2011 EMEA/H/C/000872
Slovak: EMA/556801/2011
Czech: Retacrit epoetinum zeta
Slovak: Retacrit epoetín zeta
Czech: Poté byly obě skupiny převedeny na užívání opačného léku po dobu dalších 12 týdnů.
Slovak: Potom tieto dve skupiny prešli na užívanie druhého lieku počas ďalších 12 týždňov.
Czech: Přípravek Retacrit se používá v těchto situacích:
Slovak: Retacrit sa používa v týchto prípadoch:
Czech: Retacrit je injekční roztok.
Slovak: Retacrit je injekčný roztok.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Retacrit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Retacrit.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin zeta.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Czech: V těchto případech se erythropoetin používá k náhradě chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek.
Slovak: V týchto prípadoch sa používa erytropoetín, ktorým sa nahrádza chýbajúci hormón alebo ktorým sa zvýši počet červených krviniek.
Czech: Je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s obsahem 1 000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách, ktoré obsahujú 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) účinnej látky epoetín zeta.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Retacrit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Retacrit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: U všech pacientů by před léčbou měly být zkontrolovány hladiny železa, aby se ověřilo, zda nejsou příliš nízké, přičemž v průběhu léčby by se železo mělo dodávat ve formě výživových doplňků.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Czech: Znamená to, že přípravek Retacrit je podobný biologickému léčivému přípravku (referenčnímu přípravku), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a obsahuje podobnou léčivou látku.
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Czech: Dávka, četnost injekcí i délka podávání přípravku Retacrit závisejí na důvodu jeho užívání a upravují se dle pacientovy reakce na léčbu.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Retacrit.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Czech: V obou studiích byla podávaná dávka epoetinu u obou přípravků obdobná.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii nebo trpí ledvinovými potížemi, může být anémie vyvolána nedostatkem erythropoetinu nebo tím, že tělo nedostatečně reaguje na erythropoetin, který přirozeně vytváří.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Czech: Ve studii úpravy počtu červených krvinek byly hladiny hemoglobinu v průběhu posledních 4 týdnů studie přibližně 11,6 g/dl, zatímco před zahájením léčby tyto hladiny činily přibližně 8,0 g/dl.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Czech: Léčba přípravkem Retacrit musí být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro která je tento lék určen.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly v obou studiích hladina hemoglobinu v průběhu léčby a podávaná dávka epoetinu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Czech: Přípravek Retacrit také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Retacrit naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Czech: Podobně jako u jiných léčivých přípravků obsahujících epoetin je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Retacrit zvýšení krevního tlaku, které může někdy vést k příznakům encefalopatie (poruchy funkce mozku), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Czech: Přípravek Retacrit podávaný injekcí do žíly byl porovnán s referenčním léčivým přípravkem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů, kteří trpěli anémií spojenou s chronickým selháním ledvin vyžadujícím hemodialýzu (což je technika k odstraňování odpadních látek z krve).
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Retacrit vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/Erypo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.