FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos av mifamurtid för alla patienter är 2 mg/m2 kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen mifamurtide for alle pasienter er 2 mg/m2 kroppsoverflate.
Swedish: Om du ammar ska du diskutera med din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du snakke med legen om dette.
Swedish: Dos och behandlingsschema
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet
Swedish: I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste forstyrrelsene i nervesystemet var konsistent med andre generaliserte symptomer, og var hodepine (50 %) og svimmelhet (17 %).
Swedish: De mest frekventa biverkningarna var frossa, feber, trötthet, illamående, takykardi och huvudvärk.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er frysninger, feber, utmattelse, kvalme, takykardi og hodepine.
Swedish: Illamående, kräkningar och aptitförlust är mycket vanliga biverkningar av mifamurtid (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast og tap av matlyst er svært vanlige bivirkninger av mifamurtide (se pkt.
Swedish: I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: I preparatomtalen for mifamurtide er perikarditt nevnt i pkt.
Swedish: Påsen med 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, nål och spruta ska packas upp (medföljer inte förpackningen).
Norwegian Bokmål: Posen med 100 ml natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, nål og sprøyte pakkes ut (følger ikke med i pakken).
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Norwegian Bokmål: - du har mageproblemer som kvalme, oppkast og redusert matlyst.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal så rystes kraftig i 1 minutt mens filteret og sprøyten fremdeles er festet til hetteglasset.
Swedish: Perikardiell utgjutning
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon
Swedish: Påsens injektionsställe torkas med en spritsudd och suspensionen i sprutan injiceras i originalpåsen innehållande återstående 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion (bild 4).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet på posen tørkes av med en pute dyppet i alkohol, og suspensjonen i sprøyten injiseres i originalposen som inneholder de gjenværende 50 ml av natriumkloridoppløsning på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske (figur 4).
Swedish: Den volym av färdigberedd suspension som motsvarar den beräknade dosen dras upp genom det medföljande filtret och späds ytterligare med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion enligt de detaljerade instruktioner som visas nedan.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert suspensjon som tilsvarer beregnet dose trekkes ut gjennom det medfølgende filteret og fortynnes ytterligere med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske i henhold til de detaljerte instruksjonene nedenfor.
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (Child-Pugh klass A; n = 9) eller måttligt (Child-Pugh klass B; n = 8) nedsatt leverfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal leverfunktion (n = 19).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (Child-Pugh klasse A; n=9) eller moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) nedsatt leverfunksjon og hos alders- kjønns og vekttilpasset friske voksne med normal leverfunksjon (n=19).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): - feber, skakningar/skälvningar, svaghet, trötthet eller allmänt obehag - illamående och/eller kräkningar, diarré eller förstoppning - huvudvärk eller yrsel - snabba hjärtslag - högt blodtryck eller lågt blodtryck - ingen matlust - svettning - smärta, däribland allmän smärta, smärta i muskler och/eller leder samt smärta i rygg,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (berører flere enn 1 av 10 brukere): - feber, skjelving, svakhet, tretthet eller generelt ubehag - kvalme og/eller brekninger, diaré eller forstoppelse - hodepine eller svimmelhet - hjerteklapp - høyt eller lavt blodtrykk - ingen matlyst - svetting - smerter, herunder generelle smerter, smerter i muskler og/eller ledd og smerter i rygg, bryst,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN HETTEGLASSETIKETT
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare - om du får ihållande feber eller frossbrytningar i mer än 8 timmar efter din dos av MEPACT,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen øyeblikkelig dersom: - du har vedvarende feber eller frysninger i over 8 timer etter dosen med MEPACT, da dette kan være et tegn på en infeksjon - du får utslett eller pusteproblemer (hveser) - du får mageproblemer
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering MEPACT måste beredas, filtreras med hjälp av det medföljande filtret och spädas ytterligare med hjälp av aseptisk teknik före administreringen.
Norwegian Bokmål: MEPACT må rekonstitueres, filtreres med det medfølgende filteret og ytterligere fortynnes ved hjelp av en aseptisk teknikk, før administrering.
Swedish: • MEPACT pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion (injektionsflaska).
Norwegian Bokmål: • MEPACT pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon (hetteglass)
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga har inte utförts med mifamurtid (se avsnitt 5.3)
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med mifamurtide (se pkt.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) och 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) og 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS).
Swedish: *helt syntetisk analog till en komponent i cellväggen hos Mycobacterium sp. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: *fullstendig syntetisk analog av en komponent av Mycobacterium sp.-cellevegg.
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe, erythema, håravfall, tørr hud
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin mononatriumsalt (OOPS)
Swedish: Feber, frossbrytningar, trötthet, hypotermi, smärta, sjukdomskänsla, asteni, bröstsmärta
Norwegian Bokmål: Feber, frysninger, fatigue, hypotermi, smerter, illebefinnende, asteni, brystsmerter
Swedish: Därför ska produktresumén för mifamurtid uppdateras med inklusionen av perikardiell utgjutning som en biverkning i avsnitt 4.8 under organsystem Hjärtat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør preparatomtalen for mifamurtide oppdateres ved å inkludere perikardial effusjon som en bivirkning i pkt.
Swedish: En högre andel av objektiv och subjektiv hörselförlust observerades allmänt hos patienter som fick MEPACT och kemoterapi (12 % respektive 4 %) i fas III-studien (se avsnitt 5.1 för en beskrivning av studien) jämfört med de patienter som endast fick kemoterapi (7 % och 1 %).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentdel av objektivt og subjektivt hørselstap ble registrert generelt hos pasienter som fikk MEPACT og kjemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-undersøkelsen (se pkt.
Swedish: Hjärta och blodkärl
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer
Swedish: Farmakokinetiken av en singeldos 4 mg mifamurtid efter en timmes intravenös infusion utvärderades hos vuxna frivilliga med lindrigt (n = 9) eller måttligt (n = 8) nedsatt njurfunktion jämfört med ålder-, kön- och viktmatchade friska vuxna med normal njurfunktion (n = 16).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken etter en enkel dose på 4 mg mifamurtide etterfulgt av 1 times intravenøs infusjon ble undersøkt hos voksne frivillige med mild (n=9) eller moderat (n=8) nedsatt nyrefunksjon og hos alders- kjønns- og vekttilpasset friske voksne med normal nyrefunksjon (n=16).
Swedish: Natriumkloridlösningen 9 mg/ml (0,9 %) för injektion ska tillsättas i injektionsflaskan genom långsam, bestämd nedtryckning av sprutkolven.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske sprøytes inn i hetteglasset ved å trykke inn sprøytestempelet langsomt, men bestemt.
Swedish: MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion mifamurtid
Norwegian Bokmål: MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon mifamurtide
Swedish: Patienten upplevde skakningar, frossbrytningar, feber,
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk rystelser, frysninger, feber, kvalme, oppkast,
Swedish: Men då variabiliteten i farmakokinetik är större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) och då säkerhetsdata för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsade, ska försiktighet iakttas när mifamurtid ges till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: 5.2) og sikkerhetsdata hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset, anbefales det imidlertid forsiktighet når mifamurtide gis til pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MEPACT 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MEPACT 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning, filtrering med hjälp av det medföljande filtret och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere instruksjoner om rekonstituering, filtrering med det medfølgende filteret og fortynning av legemidlet før administrasjon se pkt.
Swedish: - om du har fått allergiska reaktioner (hudutslag, andnöd, högt blodtryck) av andra mediciner.
Norwegian Bokmål: - du har allergisk reaksjon overfor legemidler som utslett, andpustethet og høyt blodtrykk.
Swedish: Användandet av MEPACT samtidigt med kemoterapi kan ofta orsaka magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Norwegian Bokmål: Behandling med MEPACT kan ofte forårsake mageproblemer som kvalme, brekninger og redusert matlyst, når det brukes med kjemoterapi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion 4 mg mifamurtid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon 4 mg mifamurtide
Swedish: Tillverkare:
Norwegian Bokmål: NN:
Swedish: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serinmononatriumsalt (OOPS) 6.2 Inkompatibiliteter
Norwegian Bokmål: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glysero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoyl-sn-glysero-3-fosfo-L-serin-mononatriumsalt (OOPS)
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Norwegian Bokmål: Disse er vanligvis milde til moderate, midlertidige og responderer generelt på lindrende behandling (f. eks.
Swedish: Muskelkramper, nacksmärta, ljumsksmärta, skelettsmärta, skuldersmärta, bröstväggssmärta, muskuloskeletal stelhet
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, nakkesmerter, lyskesmerter, bensmerter, skuldersmerter, brystveggsmerter, stivhet i muskler og skjelett
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 50 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske.
Swedish: Myalgi, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta
Norwegian Bokmål: Myalgi, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Swedish: matsmältningsbesvär eller smärtor i levern - annan smärta, däribland smärtor i nacke, skuldror, ljumskar, skelett eller strupe, smärtor efter en operation - kramper eller stelhet i muskler - frusenhet - trötthetskänsla, dåsighet eller sömnighet - brännande, stickande/svidande känsla, minskad känslighet för sinnesförnimmelser, eller känner sinnesförnimmelser utan stimulans - ofrivilliga skakningar - uttorkning - låg kaliumkoncentration i blodet - slemhinneinflammation - täppt eller inflammerad näsa, hals eller bihålor - infektioner i de övre luftvägarna (såsom förkylning) eller urinvägarna (såsom blåskatarr).
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer eller smerter i leveren - andre smerter, herunder nakke, skuldre, underliv, skjelett eller hals, smerter etter en operasjon - muskelspasmer eller stivhet - kuldefølelser - tretthet, døsighet eller søvnighet - brennende, prikkende følelse, redusert følsomhet eller sansefornemmelse uten ytre påvirkning - ufrivillige bevegelser - dehydrering - lav konsentrasjon av kalium i blodet - slimhinnebetennelse - nese-, hals- eller bihuletetthet eller -betennelse - infeksjoner i øvre luftveier (for eksempel forkjølelse) eller urinrøret (som blæreinfeksjon) - generell infeksjon - Herpes simplex (virus)-infeksjon - produktiv hoste, hvesing eller anstrengelsesrelatert eller forverret kortpustethet - spytting av blod eller neseblod - væske i lungekaviteter - blod i urinen, vanskeligheter eller smerter ved urinering eller hyppig urinering - søvnproblemer, depresjon, engstelse eller forvirring - svimmelhet - ringing i ørene - uklart syn - hårtap - vanskelig og smertefull menstruasjon - hørselstap - lavt antall hvite blodceller med eller uten feber, lavt antall blodplater
Swedish: Injektionsflaskans lock ska tas av och proppen rengöras med hjälp av en spritsudd.
Norwegian Bokmål: Hetteglasshetten fjernes og stoppen rengjøres med en pute dyppet i alkohol.
Swedish: Det ställe på påsen med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion där nålen ska stickas in ska torkas av med en spritsudd.
Norwegian Bokmål: Stedet på posen med natriumkloridoppløsningen på 9 mg/ml (0,9 %) der nålen skal stikkes inn, vaskes med en pute dyppet i alkohol.
Swedish: Leversmärta
Norwegian Bokmål: Leversmerte
Swedish: Pleurautgjutning, förvärrad dyspné, produktiv hosta, hemoptys, väsande andning, epistaxis, ansträngningsdyspné, sinuskongestion, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, forverret dyspné, produktiv hoste, hemoptyse, hvesing, neseblod, anstrengelsesrelatert dyspné, tette bihuler, tett nese, faryngolaryngeal smerte
Swedish: Varje ml färdigberedd suspension innehåller 0,08 mg mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert suspensjon inneholder 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml suspension 0,08 mg mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 0,08 mg mifamurtide.
Swedish: - kortikosteroider som används för behandling av inflammationer, allergier eller astma.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke MEPACT sammen med høye doser av NSAID-er. - kortikosteroider, brukt til å behandle betennelser, allergier eller astma.
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärtor, illamående
Norwegian Bokmål: Brekninger, diaré, forstoppelse, underlivssmerter, abdominalsmerte, kvalme
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Fråga din doktor om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Spør lege hvis du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta effekter på mifamurtids farmakokinetik hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njur- (kreatininclearance ≥30 ml/min) eller leverfunktion (Child-Pugh klass A eller B), varför dosjustering inte är nödvändig för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/minutt) eller nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B) har ingen klinisk betydningsfull effekt på mifamurtides farmakokinetikk.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Norwegian Bokmål: Tegn på uttalt betennelsesreaksjon, inkludert perikarditt og pleuritt, i forbindelse med mifamurtide var uvanlig.
Swedish: Perifert ödem, ödem, slemhinneinflammation, erytem på infusionsstället, reaktion på infusionsstället, smärta på kateterstället, bröstobehag, frusenhet
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, ødem, slimhinnebetennelse, infusjonserytem, infusjonsreaksjon, katetersmerter, brystubehag, frysninger
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MEPACT - Virkestoffet er mifamurtide.
Swedish: Vissa mycket vanliga eller vanliga biverkningar av MEPACT-behandling (såsom yrsel, svindel, trötthet och dimsyn) kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen svært vanlige og vanlige bivirkninger av MEPACT-behandling (som svimmelhet, tretthet og uklart syn) kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.MEPACT inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver doseenhet, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: EU/1/18/1301/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Swedish: Administrerings väg
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei
Swedish: Styrka Farmaceutisk beredning
Norwegian Bokmål: Styrke Farmasøytisk skjema
Swedish: Primär förpackning
Norwegian Bokmål: Nærmeste innpakning
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Swedish: (Uppfunnet) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Påfunnet) navn
Swedish: Rapporter ska lämnas in som del av den årliga omprövningen
Norwegian Bokmål: Rapporter skal sendes som en del av den årlige revurderingen
Swedish: Studierna 301 och 202
Norwegian Bokmål: Studie 301 og 202
Swedish: Dosen du får är baserad på hur mycket du väger.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar, er basert på hvor mye du veier.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 augusti 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Swedish: Doseringen för den pediatriska populationen är densamma som den för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dosering hos den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Swedish: 19 patienter var yngre än 18 år.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter var yngre enn 18 år.
Swedish: Du kommer inte att ges Mepsevii om du är gravid, om det inte är absolut nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Mepsevii hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Swedish: Vad är MPS VII
Norwegian Bokmål: Hva MPS VII er
Swedish: De kan innefatta en allergisk reaktion (se avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: De kan inkludere allergisk reaksjon (se avsnitt 4).
Swedish: - Dessa sockerarter omsätts hela tiden - nya tillverkas och gamla bryts ner.
Norwegian Bokmål: - Disse sukkerartene resirkuleres hele tiden - nye dannes, og gamle brytes ned.
Swedish: - Du kan ha biverkningar medan du får Mepsevii eller i upp till en dag efteråt.
Norwegian Bokmål: - Du kan få bivirkninger mens du får Mepsevii eller i opptil en dag etter.
Swedish: Med tanke på mikrobiologisk säkerhet bör den spädda produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør det fortynnede produktet brukes umiddelbart.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Swedish: Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: Vatten för injektion
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Swedish: Kompatibiliteten med andra läkemedel har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med andre legemidler har ikke blitt evaluert.
Swedish: - Varje infusion ges under cirka 4 timmar.
Norwegian Bokmål: - Hver infusjon gis over ca. 4 timer.
Swedish: Tidig start av behandlingen hos barn kan hindra sjukdomen från att bli värre och reducera permanenta skador.
Norwegian Bokmål: Hvis man starter tidlig med behandling hos barn, kan det hindre at sykdommen blir verre og redusere permanent skade.
Swedish: Dessa problem kan vara tecken på sjukdomen och kan vara orsakade av tryck på ryggmärgen.
Norwegian Bokmål: Disse problemene kan være tegn på sykdom og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen din.
Swedish: (ml/tim)
Norwegian Bokmål: (ml/t)
Swedish: Färglös glasampull (Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (Ph. Eur.
Swedish: Ingen alternativ dosregim rekommenderas för dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen alternative doseregimer anbefales hos disse pasientene.
Swedish: Detta då erfarenheter av användning av Mepsevii under graviditet saknas.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke er noen erfaring med bruk av Mepsevii under graviditet.
Swedish: Det föreligger ingen definitiv korrelation mellan antikroppstitern och utveckling av neutraliserande antikroppar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen definitiv korrelasjon mellom antistofftiteren og utvikling av nøytraliserende antistoff.
Swedish: MPS VII är en ärftlig sjukdom där kroppen inte tillverkar tillräckligt av ett enzym som kallas betaglukuronidas.
Norwegian Bokmål: MPS VII er en arvelig sykdom der kroppen ikke produserer nok av et enzym som kalles betaglukuronidase.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du noterar någon av följande biverkningar - det kan hända att du behöver få akut behandling:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan hende du trenger akutt medisinsk behandling:
Swedish: Patienter med MPS VII som fick behandling med transplantation av hematopoetiska stamceller var exkluderade från denna studie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MPS VII som fikk behandling med hematopoietisk stamcelletransplantat, var utelukket fra denne studien.
Swedish: Vad Mepsevii är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva Mepsevii er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Andra symtom att vara uppmärksam på
Norwegian Bokmål: Andre symptomer du må være oppmerksom på
Swedish: Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: - Om du någonsin har haft en allvarlig allergisk reaktion mot vestronidas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor vestronidase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: En tillräckligt lång nål (18 gauge) ska användas så att förekomst av bubblor i lösningen minimeras.
Norwegian Bokmål: Bruk en stor nok nål (18 gauge) for å minimere bobler i oppløsningen.
Swedish: Infusionshastighet för den 1:a timmen
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 1. time
Swedish: uGAG-svaret (% förändring från studievecka 0) uppvisar dessutom en minskning av uGAG av liknande storleksgrad i samtliga grupper efter överkorsning till aktiv behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg viser uGAG-respons (% endring fra studieuke 0) en reduksjon av lignende størrelse i uGAG i alle gruppene etter overføring til aktiv behandling.
Swedish: Mepsevii innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Mepsevii inneholder natrium
Swedish: Infusionshastighet för de efterföljande 3 timmarna
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for påfølgende 3 timer