FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos konsentroitua liuosta injektoidaan vahingossa etukammion sisään, se on tyhjennettävä heti ja huuhdeltava tavanomaisella silmänhuuhtelunesteellä.
Romanian: În caz de injectare intracamerală accidentală a soluției concentrate, camera anterioară trebuie evacuată imediat și irigată cu soluție pentru irigație oftalmologică standard.
Finnish: Omidriaa sisältävä huuhteluneste on tarkoitettu käytettäväksi kirurgisen toimenpiteen aikana samaan tapaan kuin tavanomainen huuhteluneste.
Romanian: Soluția pentru irigație care conține Omidria este destinată pentru utilizare în timpul procedurii chirurgicale în același mod în care este utilizată soluția pentru irigație standard.
Finnish: Apuaineet: sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, natriumhydroksidi/kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții
Finnish: Monipakkaus sisältää 10 pakkausta, joista kukin sisältää yhden kertakäyttöisen ampullin.
Romanian: Ambalaj multiplu conținând 10 cutii, fiecare cutie cu un flacon de unică folosinţă.
Finnish: Omidriaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Estämällä silmän kirurgisesta toimenpiteestä tai värikalvon suorasta mekaanisesta stimulaatiosta johtuvaa prostaglandiinisynteesiä ketorolaakki saattaa osaltaan ehkäistä myös leikkauksesta aiheutunutta mioosia.
Romanian: Ketorolac, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor secundare procedurii chirurgicale oculare sau stimulării mecanice directe a irisului, poate, de asemenea, contribui la prevenirea miozei induse chirurgical.
Finnish: Odotuksenmukainen systeeminen altistus on hyvin vähäistä ja ohimenevää, mutta varovaisuuteen on syytä, kun hoidetaan potilaita, joiden verenpaineen hoitotasapaino on heikko.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică anticipată este minimă și tranzitorie, pacienții cu hipertensiune arterială trebuie tratați cu prudență.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Romanian: Nu păstrați la temperaturi peste 25 ˚C.
Finnish: Fenyyliefriinin ja atropiinin samanaikainen käyttö voi lisätä pressorivaikutuksia ja aiheuttaa takykardiaa joillakin potilailla.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și atropinei poate crește efectul de presiune și induce tahicardia la unii pacienți.
Finnish: Silmään kohdistuvat haittavaikutukset
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
Finnish: Omidriasta ei ole tehty virallisia tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică.
Finnish: Laimentamisen jälkeen liuos sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Romanian: După diluare, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Finnish: Atropiinin ja Omidrian samanaikainen käyttö saattaa kohottaa verenpainetta ja kiihdyttää sykettä joillakin potilailla.
Romanian: Utilizarea atropinei în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.
Finnish: Lääkettä käytetään pitämään mustuainen laajentuneena leikkauksen ajan ja lievittämään silmäkipua toimenpiteen jälkeen.
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru a menține pupila dilatată (mărită) în timpul operației și pentru a reduce durerea oculară după intervenție.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Finnish: Omidrian sisältämät fenyyliefriini ja ketorolaakki vaikuttavat erillisin mekanismein leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitämiseksi ja leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisemiseksi sekä akuutin leikkauksenjälkeisen kivun lievittämiseksi.
Romanian: Fenilefrina și ketorolacul din Omidria acționează prin mecanisme distincte pentru a menține midriaza intraoperator, pentru a preveni mioza intraoperator și pentru a reduce durerea acută postoperator.
Finnish: Katso laimennusohjeet kohdasta 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
Finnish: Nämä pitoisuudet ovat yli 10 kertaa suurempia kuin kummankaan aineen pitoisuus annettuina kliinisesti Omidriaa saaville potilaille.
Romanian: La pacienții ce primesc Omidria aceste concentrații sunt de peste 10 ori mai mari decât concentrația fiecărui component administrat clinic.
Finnish: Omidrian käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Omidria la femeile gravide.
Finnish: Pätevä lääkäri tai silmäleikkauksiin erikoistunut kirurgi antaa sinulle Omidriaa sairaalassa tai klinikalla.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat fenyyliefriini ja ketorolaakki.
Romanian: Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
Finnish: Fenyyliefriini saattaa voimistaa joidenkin inhalaatioanestesiassa käytettävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarisia toimintoja heikentäviä vaikutuksia.
Romanian: Fenilefrina poate să potențeze efectul deprimant cardiovascular al unor medicamente anestezice inhalatorii.
Finnish: Miten Omidriaa käytetään?
Romanian: Cum să utilizați Omidria
Finnish: − Vedä ampullista aseptista tekniikkaa käyttäen 4,0 ml konsentraattiliuosta sopivalla steriilillä neulalla
Romanian: − Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
Finnish: Analyysisarja (n)
Romanian: Studiul 2 Set de analiză (n)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Omidriaa, jos - sinulla on jokin sydänsairaus - sinulla on kohonnut verenpaine - sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on asetyylisalisyylihappoallergia tai jos olet allerginen jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - sinulla on astma.
Romanian: Înainte să utilizați Omidria, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: - aveți afecţiuni ale inimii; - aveți tensiune arterială mare; - aveți glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidism); - sunteți alergic(ă) la acid acetilsalicilic sau alt analgezic antiinflamator nesteroidian (AINS);
Finnish: Omidria on annettava valvotuissa kirurgisissa olosuhteissa, ja sitä saa antaa vain silmäkirurgi, jolla on kokemusta tekomykiöleikkauksista.
Romanian: Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Finnish: Huomattavaa verenpaineen kohoamista on ilmoitettu paikallisesti silmään käytettävän fenyyliefriinin antamisen jälkeen.
Romanian: Au fost raportate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale după instilare de fenilefrină oculară topică.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE EXTERIOARĂ
Finnish: Fenyyliefriini on α1-adrenergisen reseptorin agonisti, ja se vaikuttaa mustuaista laajentavana aineena supistamalla värikalvon säteittäistä lihasta, jolloin mustuainen laajenee ja sykloplegiaa esiintyy vain vähän tai ei lainkaan.
Romanian: Fenilefrina este un agonist α1-adrenergic și acționează ca un agent midriatic prin contractarea mușchiului radial al irisului, dilatând pupila cu cicloplegie minoră sau absentă.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa Pediatriset potilaat
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Finnish: Mustuaisen halkaisijan (mm) muutos leikkauksen aikana lähtötilanteeseen verrattuna
Romanian: Modificarea diametrului pupilei (mm) intraoperator față de nivelul de referință
Finnish: Halkaisija < 6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana
Romanian: Diametru < 6 mm la irigarea corticală
Finnish: Tätä kutsutaan tekomykiöleikkaukseksi.
Romanian: Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului.
Finnish: Suositeltu annos on 4,0 ml Omidriaa laimennettuna 500 ml:lla huuhtelunestettä, jota annetaan leikattavaan silmään leikkauksen aikana silmähuuhteluna.
Romanian: Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației.
Finnish: Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämistä varten) Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Finnish: Omidriaa saaneista potilaista ilmoitettuja haittavaikutuksia ilmeni yleensä leikkauksen jälkeen, ja useimmat niistä olivat lieviä tai keskivaikeita.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la pacienții care primeau Omidria erau probleme tipice postoperatorii și majoritatea erau moderate ca intensitate și rezolvate fără intervenție sau efecte reziduale.
Finnish: Omidrian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaiheen 3 satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
Finnish: Kun lääke on laimennettu 500 ml:ksi huuhtelunestettä, neste sisältää 0,081 mg/ml fenyyliefriiniä ja 0,023 mg/ml ketorolaakkia.
Romanian: După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Omidria
Romanian: Omidria împreună cu alte medicamente
Finnish: − Ampullit on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Romanian: − Flaconul trebuie inspectat vizual pentru pulberi sedimentabile.
Finnish: Nämä samat havainnot ilmoitettiin yhtä yleisinä lumelääkettä saaneista potilaista.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
Finnish: Omidriaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi laimentamattomana, injektoitavaksi lasiaiseen, yleisenä paikallisena silmähoitona eikä systeemisessä käytössä muualle kuin silmään.
Romanian: Nu este indicat ca Omidria să fie utilizat nediluat, pentru injectare intravitroasă, pentru uz topic oftalmic general sau pentru uz sistemic non-oftalmic.
Finnish: Omidria on tarkoitettu käytettäväksi vain tekomykiöleikkausten aikana käytettävien huuhtelunesteiden lisänä.
Romanian: Omidria este indicat pentru a fi adăugat la soluția pentru irigație folosită numai în timpul procedurilor de înlocuire a cristalinului.
Finnish: Vain kirkasta väritöntä tai kellertävää liuosta, jossa ei ole silminnähtäviä hiukkasia, saa käyttää.
Romanian: Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Finnish: Ristikkäisyliherkkyys on mahdollista asetyylisalisyylihapon, fenyyliasetaattihappojohdannaisten ja muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Romanian: Există posibilitatea apariției sensibilității încrucișate la acid acetilsalicilic, derivați ai acidului fenilacetic și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: Omidria on tarkoitettu aikuisille leikkauksenaikaisen mydriaasin ylläpitoon, leikkauksenaikaisen mioosin ehkäisyyn sekä akuutin leikkauksenjälkeisen silmäkivun lievittämiseen tekomykiöleikkauksen jälkeen.
Romanian: Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului.
Finnish: Faksi: +353 (1) 526 6888
Romanian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen sen antamista.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: − Kääntele pussia tai pulloa varovasti liuoksen sekoittamiseksi.
Romanian: − Punga trebuie întoarsă lent pentru a amesteca soluția.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä): - Silmäkipu - Silmän etuosan punoitus - Punasilmäisyys - Sarveiskalvon turvotus (sarveiskalvo on silmän etuosassa oleva kirkas kalvo) - Valoherkkyys
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): - durere oculară; - inflamația părții anterioare a ochiului; - ochi roșii; - umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului); - sensibilitate la lumină.
Finnish: Tutkimuksessa 2 vain neljällä prosentilla Omidria-ryhmän potilaista mustuaisen halkaisija oli <6 mm kuorikerroksen poistamisen aikana; lumelääkeryhmässä näin oli 23 prosentilla potilaista.
Romanian: În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Ampulli
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Muut aineet ovat - sitruunahappomonohydraatti - natriumsitraattidihydraatti - natriumhydroksidi (emäksisyystason säätämiseen) - kloorivetyhappo (happamuustason säätämiseen) - injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat; - citrat de sodiu dihidrat; - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
Finnish: Muuhun kehoon kohdistuvat haittavaikutukset Yleiset haittavaikutukset: - Tulehdus
Romanian: Reacții adverse ce afectează corpul:
Finnish: Pidä ampulli ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Epämiellyttävä tunne silmässä Silmätulehdus
Romanian: Disconfort ocular Inflamația ochiului Iritația ochiului
Finnish: Potilailta, joiden joko tiedetään olevan yliherkkiä aspiriinille/tulehduskipulääkkeille tai joita on aiemmin hoidettu astman takia, on ilmoitettu silmiin tarkoitettuun ketorolaakkiliuokseen liittyvästä bronkospasmista tai astman pahenemisesta.
Romanian: A fost raportat bronhospasm sau exacerbarea astmului asociate cu utilizarea soluției oftalmice cu ketorolac la pacienți care fie au o hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic/AINS, fie au un istoric medical de astm.
Finnish: Omidria-ryhmässä mustuaiset pysyivät laajentuneina, kun taas lumelääkeryhmässä mustuainen supistui progressiivisesti (ks. kuva).
Romanian: Midriaza a fost menținută în grupurile tratate cu Omidria, în timp ce grupurile tratate cu placebo au experimentat constricție progresivă a pupilei (consultați figura).
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Finnish: Kaikki potilaat saivat tavanomaisia ennen leikkausta annettavia mustuaista laajentavia ja puuduttavia aineita.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai jos se sisältää hiukkasia, älä käytä sitä.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös päänsärkyä, levottomuutta, pahoinvointia ja oksentelua sekä kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Romanian: Poate cauza, de asemenea, cefalee, anxietate, greață, vomă și aritmie ventriculară.
Finnish: Monipakkaus: 10 ampullia (yksi 10 ampullia sisältävä pakkaus)
Romanian: Ambalaj multiplu ce conține 10 (1 ambalaj de 10) flacoane pentru o singură utilizare.
Finnish: Ketorolaakki erittyy rintamaitoon systeemisen annon jälkeen.
Romanian: Ketorolac este excretat în laptele uman după administrare sistemică.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Konsentraatti huuhtelunestettä varten, silmän sisään.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 1 flacon.
Finnish: (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
Romanian: pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 testul Chi-Square).
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimenpiteet, jotka liittyvät fenyyliefriinin ja ketorolaakin paikalliseen käyttöön silmien hoidossa, on otettava huomioon Omidriaa käytettäessä: Kardiovaskulaariset reaktiot
Romanian: Atunci când este utilizat Omidria, trebuie luate în considerare următoarele atenționări și precauții legate de utilizarea oftalmică topică a fenilefrinei și ketorolacului:
Finnish: Jokainen 4,0 ml:n ampulli liuosta sisältää 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenyyliefriiniä ja 11,5 mg (2,88 mg/ml) ketorolaakkia.
Romanian: Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Finnish: Omidria-ryhmässä kolmella prosentilla potilaista mustuaisen supistuma oli > 2,5 mm, kun taas lumelääkeryhmässä näin oli 28 prosentilla potilaista (P < 0,0001 molemmissa tapauksissa, khiin neliö -testi).
Romanian: În studiul 1, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 3% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 28% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 în ambele cazuri, testul Chi-Square).
Finnish: Sähköpostiosoite: regulatory@omeros.ie
Romanian: Fax: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
Finnish: Silmän sisään laimentamisen jälkeen.
Romanian: Utilizare intraoculară după diluare.
Finnish: Omidrian säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Omidria
Finnish: Leikkauksenjälkeistä kipua arvioitiin kivun voimakkuutta mittaavalla 0-100 mm:n VAS-asteikolla, johon potilaat merkitsivät kivun voimakkuuden itse.
Romanian: Durerea postoperatorie a fost evaluată prin chestionare autoadministrate evaluate prin scala vizuală analogică (SVA) de 0-100 mm.
Finnish: Etukammiotulehdus Sidekalvon punoitus Sarveiskalvon turvotus Valonarkuus
Romanian: Edem conjunctival Tulburare a corneei Midriază
Finnish: Silmiin tarkoitettua fenyyliefriiniä käyttäviltä potilailta on ilmoitettu vakavia kardiovaskulaarisia reaktioita, kuten kammioperäisiä rytmihäiriöitä ja sydäninfarkteja.
Romanian: Au fost raportate reacții grave cardiovasculare, inclusiv aritmii ventriculare și infarcte miocardice la pacienții care au utilizat fenilefrină oftalmică.
Finnish: − ja injektoi 4,0 ml konsentraattiliuosta 500 ml:n huuhtelunestepussiin tai -pulloon.
Romanian: − 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
Finnish: Valmista Omidria silmähuuhtelunesteeksi laimentamalla 4,0 ml konsentraattia 500 ml:llä tavallista silmänhuuhteluliuosta.
Romanian: Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli 0,58 mm [95 prosentin luottamusväli: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ariei de sub curbă (ASC) a fost de 0,58 mm [95% interval de încredere: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Finnish: VAS-asteikolla (100 mm) määritetyn kivun tilastolliset testit tehtiin CMH-testillä, joka oli mukautettu satunnaistamisen ositteilla.
Romanian: Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
Finnish: Tutkimuksessa 2 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -4,58 mm [95 prosentin luottamusväli: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -4,58 mm [95% interval de încredere: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Finnish: Tutkimuksessa 1 CMH:n painotettu keskimääräinen ero (Omidria vs. lumelääke) keskimääräisessä AUC-arvossa (AUC = käyrän alapuolinen alue) oli -5,20 mm [95 prosentin luottamusväli: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -5,20 mm [95% interval de încredere: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Finnish: Verisuonet supistuvat sidekalvon verisuonissa ja muissa silmän verisuonissa sen mukaan, kuinka paljon ne altistuvat lääkkeelle.
Romanian: Vasoconstricția apare în circulația conjunctivală și în alte vase oculare expuse medicamentului.
Finnish: Kumpaakin vaikuttavaa ainetta on ollut saatavilla Euroopan unionissa (EU) erillisinä valmisteina usean vuoden ajan.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente diferite.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Omidriaa varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Omidria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2015.
Finnish: Muita tietoja Omidriasta
Romanian: Alte informații despre Omidria
Finnish: Omidrian turvallisuuden osalta lääke oli yleensä hyvin siedetty.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Omidria, medicamentul a fost, în general, bine tolerat.
Finnish: Vaikka Omidrian vaikutus kipuun oli vain kohtalainen, sitä pidettiin kuitenkin kliinisesti tärkeänä.
Romanian: Deși efectul Omidria asupra durerii a fost modest, a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Finnish: Omidrian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Omidria să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Omidriaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Omidria sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Omidria fenyyliefriini/ketorolaakki
Romanian: Omidria fenilefrină/ketorolac
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Omidrian käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omidria.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Omidrian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Omidria sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Omidrian turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Omidria?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Omidria-valmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Omidria.
Finnish: Miksi Omidria on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Omidria?