FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Overfølsomhed for lægemidlet
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi wg oceny przeprowadzonej przez niezależny zespół (populacja ITT) Koniec leczenia
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Polish: Nie zgłaszano interakcji z innymi produktami leczniczymi u ludzi i nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem ludzi.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Polish: Z wyjątkiem przemijającego wzrostu ekspozycji u osobników płci żeńskiej po trzecim cyklu, nie obserwowano znaczących różnic w farmakokinetyce.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Polish: Obecnie brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w złym stanie ogólnym (ECOG >2).
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Polish: Lekarz będzie monitorował czynność serca, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na zajęcie serca.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania piksantronu u kobiet w ciąży.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Polish: Zatem nie wydaje się, by metabolizm stanowił ważną drogę eliminacji piksantronu.
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Polish: Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu ustalenia potencjału rakotwórczego produktu Pixuvri.
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W tabeli 3 poniżej wymieniono polekowe działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Polish: Można zastosować rekombinowane hematopoetyczne czynniki wzrostu zgodnie z oficjalnymi wytycznymi lub wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ESMO).
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, takich jak:
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du bruger eller for nylig har brugt nogle af følgende lægemidler:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Polish: PRZED REKONSTYTUCJĄ NALEŻY PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ DOTYCZĄCĄ PRZYGOTOWANIA
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Fiolkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Polish: Odpowiedź guza oceniał niezależny centralny zespół zgodnie z międzynarodowymi ustaleniami w celu standaryzacji kryteriów odpowiedzi na leczenie w NHL.
Danish: Kardiotoksicitet af Pixuvri kan forekomme uanset tilstedeværelse af kardielle risikofaktorer.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Polish: Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
Danish: Andre almindelige toksiske virkninger
Polish: Inne często występujące działania toksyczne
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Danish: Når du har fået Pixuvri, vil du muligvis lettere kunne få infektioner.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Danish: I human urin blev stoffet hovedsagelig udskilt i uændret form, og der fandtes kun meget små mængder metabolitter acetyleret i fase I og fase II.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Danish: Rekonstitution og fortynding
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczanie
Danish: Før hver cyklus skal dosis dog justeres på grundlag af de hæmatologiske nadirparametre eller den maksimale toksicitet under foregående behandlingscyklus.
Polish: Jednakże przed rozpoczęciem każdego cyklu dawkę można dostosować na podstawie najniższych wartości parametrów hematologicznych lub maksymalnej toksyczności obserwowanych w trakcie poprzedzającego cyklu leczenia.
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Polish: Podobnie nie wykryto zmian w odniesieniu do czynności i cech histologicznych nerek w badaniach 4-tygodniowych i 26-tygodniowych.
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Danish: Da metaboliseringen synes at være begrænset, kan biliær udskillelse af uændret pixantron være den vigtigste eliminationsvej.
Polish: Ponieważ metabolizm wydaje się być ograniczony, wydalanie z żółcią niezmienionego piksantronu może być główną drogą eliminacji.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Polish: Aby uniknąć ryzyka długotrwałej niepłodności, należy rozważyć depozycję spermy w banku spermy.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Polish: Wlew będzie trwał około 1 godzinę, jeśli nie zostaną wydane inne zalecenia.
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Danish: Det bør derfor omgås med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania.
Danish: Skønt det ikke har været muligt at bekræfte risikoen for, at pixantron hæmmer CYP2C8, bør der udvises forsigtighed ved koadministration af midler, der primært metaboliseres via CYP2C8, såsom repaglinid, rosiglitazon og paclitaxel, f.eks. ved nøje overvågning for bivirkninger.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Danish: Dosis af Pixuvri (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pixuvri (mg/m2pc.)
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Danish: Enhver kardiovaskulær toksicitet af NYHA* grad 3 eller 4, eller persisterende fald i LVEF**
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Danish: Pixuvri (n=70)
Polish: Produkt Pixuvri (n=70)
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Danish: Ikke almindelig Angst, søvnløshed, søvnforstyrrelser
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Polish: Jednakże u osobników płci męskiej ekspozycja była nieznacznie większa niż u osobników płci żeńskiej.
Danish: Det vides ikke, om Pixuvri påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Ikke almindelig Spontan erektion
Polish: Niezbyt często Samoistna erekcja
Danish: Hjertefunktionen bør overvåges før initiering og under behandlingen med Pixuvri.
Polish: Czynność serca należy monitorować przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia produktem Pixuvri.
Danish: In vitro omdannedes pixantron imidlertid kun i meget begrænset omfang til acetylerede metabolitter af NAT1 eller NAT2.
Polish: Jednakże in vitro konwersja piksantronu do acetylowanych metabolitów przez NAT1 lub NAT2 była bardzo ograniczona.
Danish: Koagulationsparametre, nærmere bestemt den internationale normaliserede ratio (INR), bør overvåges i dagene umiddelbart efter initiering af samtidig behandling med Pixuvri.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Danish: Foreneligheden med andre fortyndingsvæsker er ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono zgodności z innymi rozcieńczalnikami.
Danish: Som sikkerhedsforanstaltning bør patienterne instrueres i at beskytte sig mod solen med beskyttende tøj og solcreme.
Polish: Jako środek ostrożności należy poradzić pacjentom przestrzeganie zasad ochrony przed słońcem, takich jak noszenie odzieży chroniącej przed słońcem i stosowanie filtrów słonecznych.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu tekturowym po napisie: EXP.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Polish: Do stosowania dożylnie.
Danish: Det var et krav, at patienterne i PIX 301 havde responderet på tidligere behandling med antracyclin (bekræftet eller ubekræftet komplet eller partiel respons).
Polish: Do badania PIX 301 włączono pacjentów, którzy odpowiedzieli na wcześniej stosowane leczenie antracykliną [potwierdzona lub niepotwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie (CR lub PR)].
Danish: Pixuvri er et cytotoksisk middel.
Polish: Produkt Pixuvri jest środkiem cytotoksycznym.
Danish: Brug af Pixuvri sammen med mad og drikke Du behøver ikke at ændre kost efter behandlingen med Pixuvri, medmindre lægen har sagt det til dig.
Polish: Stosowanie leku Pixuvri z jedzeniem i piciem Nie ma potrzeby zmiany diety po leczeniu lekiem Pixuvri, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Polish: W przypadku wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć ponownie przez inną żyłę.
Danish: Den oftest forekommende toksiske virkning er knoglemarvssuppression, navnlig for celler af neutrofil oprindelse.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Danish: Pixantrondimaleat, op til 27 mg/kg to gange ugentligt i fire uger, forårsagede ingen kardiotoksiske virkninger, hvorimod mitoxantron som forventet var kardiotoksisk ved alle testede doser (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg).
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej doksorubicynę lub odpowiednik w dawce do 450 mg/m2 pc.
Danish: Andre toksiske virkninger som kvalme, opkastning og diarré var sædvanligvis ikke hyppige, var lette, reversible og kontrollerbare og svarede til det forventelige hos patienter i behandling med cytotoksiske stoffer.
Polish: Inne działania toksyczne, takie jak nudności, wymioty i biegunka były ogólnie niezbyt częste, łagodne, odwracalne, możliwe do opanowania i przewidywane u pacjentów leczonych środkami cytotoksycznymi.
Danish: Da de fleste lægemiddelinducerede lysfølsomhedsreaktioner forårsages af bølgelængder i UVA-området, anbefales solcreme, der effektivt absorberer UVA.
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Danish: Ændringen af hudfarven svinder sædvanligvis i løbet af nogle dage eller uger, efterhånden som lægemidlet udskilles.
Polish: Zmiana zabarwienia skóry zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach po wyeliminowaniu leku.
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Danish: Skønt forekomsten af svær knoglemarvssuppression med kliniske følger er forholdsvis lav, er patienter i behandling med Pixuvri blevet tæt overvåget ved hyppig bestemmelse af blodbilledet, navnlig med henblik på neutropeni.
Polish: Chociaż częstość występowania ciężkiej supresji szpiku z następstwami klinicznymi jest stosunkowo mała, pacjenci leczeni produktem Pixuvri byli uważnie monitorowani za pomocą regularnych badań morfologii krwi, zwłaszcza w kierunku neutropenii.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Polish: Lek Pixuvri ma barwę ciemnoniebieską i przez wiele dni po otrzymaniu leku Pixuvri skóra i oczy mogą mieć niebieskawy odcień, a mocz może zmienić barwę na niebieską.
Danish: 105 mg/m2.
Polish: do 105 mg/m2pc.
Danish: Hjerte
Polish: Serce
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Polish: Odroczenie leczenia i monitorowanie do czasu wyzdrowienia.
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Danish: Udstyr som hætteglas, kanyler og sprøjter, der er anvendt til administration af Pixuvri, bør håndteres som giftigt affald.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Polish: W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu).
Danish: P- værdi
Polish: Wartość p
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: Dystrybucja Produkt Pixuvri ma dużą objętość dystrybucji równą 25,8 l i w około 50% wiąże się z białkami osocza.
Danish: Pixantron
Polish: Piksantron
Danish: Pixuvri bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Ændret hudfarve og kromaturi er kendte virkninger af administration af Pixuvri på grund af stoffets farve (blå).
Polish: Zmiana zabarwienia skóry i przebarwienie moczu są znanymi skutkami stosowania produktu Pixuvri wywołanymi przez barwę związku (niebieska).
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Polish: U psów bezpośrednio po leczeniu obserwowano tachykardię i zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Danish: Ved den anbefalede dosering og doseringsplan er neutropeni sædvanligvis forbigående med lavpunkt på dag 15-22 efter administration på dag 1, 8 og 15, og med restitution sædvanligvis indtrædende inden dag 28.
Polish: Przy zalecanym dawkowaniu i schemacie podawania neutropenia jest zazwyczaj przemijająca, osiąga najniższy poziom w dniach 15.-22. po podaniu leku w dniach 1., 8. i 15. i zazwyczaj ustępuje do 28. dnia cyklu.
Danish: Før infusionen gives, skal du have medicin til at forebygge eller mindske eventuelle reaktioner mod Pixuvri, herunder medicin til forebyggelse af kvalme.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Danish: Skønt virkningen på fertiliteten ikke er bekræftet, kan mandlige patienter som sikkerhedsforanstaltning tilrådes at bruge kontraception (fortrinsvis barrieremetoden) under behandlingen og i en periode på seks måneder efter behandlingen for at tillade modning af nye spermier.
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Danish: Patienter behandlet med Pixuvri viste signifikant højere rate af komplet respons og ubekræftet komplet respons (CR/CRu) og højere rate af objektivt respons (ORR) end behandlingerne i komparatorgruppen (se tabel 4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri wykazano istotnie większy odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie i niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. complete response/ unconfirmed complete response, CR/CRu) i większy odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu z grupą leku porównywanego (patrz tabela 4).
Danish: Hud og subkutane væv*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Danish: In vitro-hæmningsstudier
Polish: Badania dotyczące hamowania in vitro
Danish: Infektionerne har været forbundet med indlæggelse, septisk shock og mors.
Polish: Zakażenia wiązały się z hospitalizacją, wstrząsem septycznym i zgonem.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Danish: Pixuvri dræber kræftceller ved at binde sig til DNA, så cellerne dør.
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Danish: Pulveret skal opløses fuldstændigt ved omrystning i 60 sekunder.
Polish: Proszek powinien się całkowicie rozpuścić w ciągu 60 sekund przy wstrząsaniu.
Danish: For patienter, der tidligere havde været behandlet med rituximab, foreligger der kun begrænsede data (38 patienter i Pixuvri-armen og 39 patienter i standardarmen).
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Danish: Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi, hepatotoksicitet
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Danish: Ligesom for andre midler i gruppen af deoxyribonukleinsyre- (DNA-) beskadigende midler kan behandling med Pixuvri være forbundet med nedsat fertilitet.
Polish: Tak samo jak w przypadku innych środków z ogólnej klasy środków uszkadzających kwas deoksyrybonukleinowy (DNA), stosowanie produktu Pixuvri może wiązać się z osłabieniem płodności.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Den endelige koncentration af pixantron i infusionsposen skal være mindre end 580 µg/ml, baseret på den tilsatte mængde rekonstitueret lægemiddel.
Polish: Końcowe stężenie piksantronu w worku infuzyjnym nie powinno przekraczać 580 mikrogramów/ml na podstawie wkładu sporządzonego koncentratu produktu leczniczego.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Danish: Brug ikke Pixuvri sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at du kan gøre det uden risiko.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.