FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Stivarga u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji hepatocelularnog karcinoma.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga в педиатричната популация за показанието хепатоцелуларен карцином.
Croatian: Primjena ketokonazola (400 mg tijekom 18 dana), jakog inhibitora CYP3A4, i jedne doze regorafeniba (160 mg petog dana) rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) regorafeniba za približno 33% i smanjenjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnim metabolitima, M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil) za približno 90%.
Bulgarian: Приложението на кетоконазол (400 mg в продължение на 18 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 5) е довело до повишаване на средната експозиция (AUC) на регорафениб с приблизително 33% и до спад на средната експозиция на активните метаболити, M-2 (N-оксид) и M-5 (N-оксид и N-деметил), с приблизително 90%.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da regorafenib metaboliziraju citokrom CYP3A4 i uridindifosfat glukuronozil transferaza UGT1A9.
Bulgarian: In vitro данни показват, че регорафениб се метаболизира чрез цитохром CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза UGT1A9.
Croatian: Film-ovojnica željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) lecitin (dobiven iz soje)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Stivarga Ovaj lijek sadrži 55,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj dnevnoj dozi (4 tablete).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването е предложено отворено лечение с регорафениб (опция за прехвърляне).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija hipertenzije bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (29,6% naspram 7,5% CRC, 60,6% naspram 25,8% GIST i 31,0% naspram 6,2% HCC).
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III, общата честота на хипертония е била по-висока при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти получаващи плацебо (29,6% спрямо 7,5% КРК, 60,6% спрямо 25,8% ГИСТ и 31,0% спрямо 6,2% ХЦК).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija proteinurije nastale tijekom liječenja iznosila je 9,1% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s 1,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване фаза III общата честота на свързаната с лечението протеинурия е била 9,1% при пациенти, лекувани със Stivarga, в сравнение с 1,9% при пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom (CRC)
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином (КРК)
Croatian: Stopa kontrole bolesti**#
Bulgarian: Честота на постигане на контрол на заболяването **# (DCR)
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava Snižen hemoglobin Trombocitopenija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Понижен хемоглобин Тромбоцитопения Неутропения Лимфопения Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Time To Progression, TTP) i ukupno preživljenje (OS) (međuanaliza).
Bulgarian: Също така са оценени вторичните крайни точки, включително времето до прогресия (TTP) и общата преживяемост (OS) (междинен анализ).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Croatian: Ukupno preživljenje
Bulgarian: Обща Преживяемост
Croatian: Koncentracija slobodnog tiroksina (FT4) nakon početnih vrijednosti < DGN bila je prijavljena u 8,1% bolesnika liječenih lijekom Stivarga i u 5,6% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Съобщават се концентрации на свободния тироксин (FT4) след изходно ниво <ДГН при 8,1% от пациентите на лечение със Stivarga и при 5,6% от пациентите, получаващи плацебо.
Croatian: Nema odgovarajuće primjene lijeka Stivarga u djece i adolescenata u indikaciji raka debelog i završnog dijela debelog crijeva koji se proširio u druge dijelove tijela.
Bulgarian: Няма съответна употреба на Stivarga при деца и юноши за показанието колоректален карцином с разпространение в други части на тялото.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima bila je veća u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (svi stupnjevi: 51,4% naspram 6,5% CRC, 66,7% naspram 15,2% GIST i 51,6% naspram 7,3% HCC.
Bulgarian: В плацебо-контролираните изпитвания фаза III общата честота на кожна реакция ръка-крак е била по-висока при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (всички категории: 51,4% спрямо 6,5% КРК, 66,7% спрямо 15,2% ГИСТ и 51,6% спрямо 7,3% ХЦК).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se regorafenib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали регорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Croatian: Krvarenje Stivarga može prouzročiti jako krvarenje u probavnom sustavu, na primjer, želucu, grlu, završnom, debelom ili tankom crijevu, ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Bulgarian: Кървене Stivarga може да причини тежко кървене в храносмилателната система, като стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika koji su primali lijek Stivarga su teško oštećenje jetre, krvarenje, perforacija u probavnom sustavu i infekcija.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при пациенти, приемащи Stivarga, са тежко увреждане на черния дроб, хеморагия, перфорация на стомашно-чревния тракт и инфекция.
Croatian: Većina slučajeva kožne reakcije na šakama i stopalima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga pojavila se tijekom prvog ciklusa liječenja i bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupanj: u 34,3% bolesnika s CRC-om, 44,7% bolesnika s GIST-om i 39,3% bolesnika s HCC-om).
Bulgarian: Повечето случаи на кожна реакция ръка-крак при пациенти на лечение със Stivarga са се проявявали по време на първия цикъл от лечението и са били леки до умерени по тежест (степени 1 и 2: 34,3% КРК,44,7% ГИСТ и 39,3% ХЦК).
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: žućkastu boju kože i bjeloočnica tamnu boju mokraće smetenost i/ili dezorijentaciju
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате следните симптоми: жълтеникаво оцветяване на кожата и бялото на очите потъмняване на урината обърканост и/или дезориентация
Croatian: Rizični bolesnici Stivarga Placebo
Bulgarian: Stivarga Плацебо
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, infekcije su bile češće opažene u bolesnika liječenih lijekom Stivarga nego u bolesnika koji su primali placebo (svi stupnjevi: 31,6% naspram 17,2%).
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III по-често се наблюдават инфекции при пациентите, лекувани със Stivarga, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (всички степени: 31,6% спрямо 17,2%).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju biti obaviještene da regorafenib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че регорафениб може да увреди плода.
Croatian: M-2 se nadalje metabolizira oksidativnim metabolizmom koji je posredovan enzimom CYP3A4 kao i glukuronidacijom posredovanom s UGT1A9.
Bulgarian: M-2 допълнително се метаболизира чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Kako uzimati lijek Stivarga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Stivarga Как да приемате Stivarga
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 760 bolesnika u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala 160 mg regorafeniba (4 tablete lijeka Stivarga od kojih je svaka sadržavala je 40 mg regorafeniba) peroralno jedanput na dan (N=505) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (N=255) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Bulgarian: Общо 760 пациенти са рандомизирани 2:1 да получават регорафениб 160 mg (4 таблетки Stivarga, всяка от които съдържа 40 mg регорафениб) перорално веднъж дневно (N=505) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC) или съответно плацебо (N=255) плюс BSC в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Croatian: Primjena rifampicina (600 mg tijekom 9 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom dozom regorafeniba (160 mg sedmog dana) rezultirala je smanjenjem AUC regorafeniba za približno 50%, trostrukim do četverostrukim povećanjem srednje vrijednosti izloženosti djelatnom metabolitu M-5 i nepromijenjenom izloženošću djelatnom metabolitu M-2.
Bulgarian: Прилагането на рифампицин (600 mg в продължение на 9 дни), мощен индуктор на CYP3A4, заедно с единична доза регорафениб (160 mg в ден 7) е довело до намаление на AUC на регорафениб с приблизително 50%, 3- до 4-кратно повишение в средната експозиция на активния метаболит М-5 и не е довело до промяна в експозицията на активния метаболит M-2.
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Bulgarian: Регорафениб се метаболизира основно в черния дроб чрез оксидативен метаболизъм, медииран от CYP3A4, както и чрез глюкурониране, медиирано от UGT1A9.
Croatian: keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože
Bulgarian: Плоскоклетъчен карцином на кожата
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od problema s jetrom.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може да доведе до по-висок риск от проблеми с черния дроб.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je ukupno preživljenje (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (Overall Survival, OS).
Croatian: Stivarga (N=505)
Bulgarian: (N=505)
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hepatocelularnog karcinoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Tablica 4a: Zabilježeni poremećaji rezultata testova jetrenih enzima koji su se pojavili za vrijeme liječenja bolesnika azijskog podrijetla s metastatskim CRC-om u placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR)
Bulgarian: Свързани с лечението отклонения в тестове за чернодробните ензими в плацебо-контролирано изпитване фаза III при пациенти от азиатски произход с метастатичен КРК (CONCUR)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta 84 (3 x 28) filmom obloženih tableta
Bulgarian: 84 (3 х 28) филмирани таблетки
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažena je viša incidencija teških poremećaja rezultata testova jetrene funkcije i poremećaja funkcije jetre u bolesnika azijskog podrijetla (osobito Japanaca) liječenih lijekom Stivarga u usporedbi s bijelcima (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана по-висока честота на тежки отклонения в чернодробните функционални показатели и чернодробна дисфункция при пациенти от азиатски произход (по-точно японски), лекувани със Stivarga, в сравнение с тези от бялата раса (вж. точка 4.2).
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: - jako povišena tjelesna temperatura - jaki kašalj s ili bez povećanog stvaranja sluzi (iskašljaj) - jaka grlobolja - nedostatak zraka - pečenje/bol prilikom mokrenja - neuobičajen vaginalni iscjedak ili nadraženost - crvenilo, oticanje i/ili bol u bilo kojem dijelu tijela.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите следните симптоми: висока температура сериозна кашлица със или без увеличаване на количеството храчки тежко възпаление на гърлото задух парене/болка при уриниране необичайно вагинално течение или дразнене зачервяване, подуване и/или болка в някоя част на тялото
Croatian: • Radioterapija prije liječenja regorafenibom: 15%
Bulgarian: лъчетерапия преди лечението с регорафениб:
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze III, ukupna incidencija krvarenja bila je 18,2% u bolesnika liječenih lijekom Stivarga i 9,5% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания фаза III общата честота на хеморагия е 18,2% при пациентите, лекувани със Stivarga и 9,5% при пациенти, получаващи плацебо.
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
Bulgarian: медиана на възрастта:
Croatian: Pratiti transaminaze svaki tjedan sve dok se ne vrate na vrijednosti < 3 puta GGN ili na početne vrijednosti.
Bulgarian: Проследявайте трансаминазите ежеседмично до връщане до < 3 пъти
Croatian: Nastaviti s liječenjem lijekom Stivarga.
Bulgarian: Продължете лечението със Stivarga.
Croatian: Supstrati proteina koji uzrokuje rezistenciju raka dojke na lijekove (BCRP) i P-glikoproteina Primjena regorafeniba (160 mg tijekom 14 dana) prije primjene jedne doze rosuvastatina (5 mg), supstrata BCRP-a, rezultirala je povećanjem srednje vrijednosti izloženosti (AUC) rosuvastatina za 3,8 puta i povećanjem vrijednosti Cmax za 4,6 puta.
Bulgarian: Приложението на регорафениб (160 mg за 14 дни) преди приложението на еднократна доза розувастатин (5 mg), BCRP субстрат, е довело до 3,8-кратно повишаване на средната експозиция (AUC) на розувастатин и 4,6-кратно повишаване на Cmax.
Croatian: Ako ste uzeli više od propisane doze, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Stivarga Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели повече от предписаната Ви доза.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване от фаза III (GRID) при пациенти със гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ), лекувани преди това с 2 инхибитора на тирозин-киназата (иматиниб и сунитиниб).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Stivarga във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на аденокарцином на дебелото черво и ректума (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika liječenih lijekom Stivarga
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщавани в клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga
Croatian: Regorafenib uz najbolju potpornu njegu doveo je do značajno duljeg PFS u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] i medijan PFS od 4,8 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001).
Bulgarian: Регорафениб плюс BSC обуславя значително по-дълга PFS в сравнение с плацебо плюс BSC с коефициент на риск от 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] и медиана на PFS 4,8 месеца спрямо 0,9 месеца (p < 0,000001).
Croatian: Srednja vrijednost primljene dnevne doze regorafeniba iznosila je 140 mg.
Bulgarian: Средната получена дневна доза регорафениб е 140 mg.
Croatian: Kako uzimati lijek Stivarga
Bulgarian: Как да приемате Stivarga
Croatian: Stivarga 40 mg filmom obložene tablete regorafenib
Bulgarian: ПРОДУКT Stivarga 40 mg филмирани таблетки регорафениб
Croatian: Stivarga može uzrokovati jako krvarenje u probavnom sustavu poput krvarenja u želucu, grlu, u završnom, debelom ili tankom crijevu ili u plućima, bubrezima, ustima, rodnici i/ili mozgu.
Bulgarian: Stivarga може да причини сериозно кървене в храносмилателната система, като например на стомаха, гърлото, ректума или червата, или в белите дробове, бъбреците, устата, влагалището и/или мозъка.
Croatian: Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Croatian: Spol Spol ne utječe na farmakokinetiku regorafeniba.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, ако имате леко нарушена чернодробна функция.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Primjena lijeka Stivarga povezuje se s povećanom incidencijom arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Stivarga се свързва с повишена честота на артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Croatian: NAZIV LIJEKA Stivarga 40 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Stivarga 40 mg филмирани таблетки
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Nemojte uzimati lijek Stivarga ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - Ако сте алергични към регорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Ukupno je 199 bolesnika s GIST-om bilo randomizirano u omjeru 2:1 da prima 160 mg regorafeniba uz najbolju potpornu njegu (N=133) peroralno jedanput na dan ili odgovarajući placebo uz najbolju potpornu njegu (N=66) tijekom 3 tjedna terapije, a zatim je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Bulgarian: Общо 199 пациенти със ГИСТ са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или 160 mg регорафениб плюс най-добри поддържащи грижи (BSC; N=133) перорално един път дневно, или съответстващо плацебо плюс BSC (N=66) в продължение на 3 седмици на лечение, последвани от 1 седмица без лечение.
Croatian: To mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежко чернодробно увреждане.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta ili lijekove u slobodnoj prodaji, kao što su vitamini, dodaci prehrani ili biljni lijekovi.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Bulgarian: Клиничните ефикасност и безопасност на Stivarga са проучени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (CORRECT) при пациенти с метастатичен колоректален карцином, при които е имало прогресия след неуспех на стандартната терапия.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS)
Croatian: Nepoznato metabolizma i prehrane i uzimanje hrane hipofosfatemija hipokalcemija hiponatremija hipomagnezemija hiperuricemija dehidracija
Bulgarian: Хипокалиемия Хипофосфатемия Хипокалциемия Хипонатриемия Хипомагнезиемия Хиперурикемия Дехидратация
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3.stupnja u bolesnika azijskog podrijetla bila je 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5 %
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Croatian: hipokalcemija, hiponatremija i hipomagnezemija)
Bulgarian: Хипокалциемия Хипокалиемия Хипофосфатемия
Croatian: Trombo citopenija anemija leukopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
Croatian: 1,5 mjeseci
Bulgarian: 1.5 months
Croatian: Ukupno je randomizirano 573 bolesnika s HCC-om u omjeru 2:1 u skupinu koja je primala ili 160 mg regorafeniba jednom dnevno kroz usta (n=379) uz najbolju potpornu njegu ili u skupinu koja je primala placebo na isti način (n=194) uz najbolju potpornu njegu tijekom 3 tjedna, nakon kojih je slijedio 1 tjedan bez terapije.
Bulgarian: Общо 573 пациенти с ХЦК са рандомизирани 2:1 да получават или 160 mg регорафениб перорално веднъж дневно (n=379) плюс най-добри поддържащи грижи (BSC), или плацебо (n=194) плюс BSC за 3 седмици на терапия, последвано една седмица без терапия.
Croatian: Potražite odmah liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: jaku bol u trbuhu ili bol u trbuhu koja ne prolazi, povraćanje krvi, crvene ili crne stolice.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми: силна болка в стомаха, или болка в стомаха, която не отзвучава, повръщане на кръв, изпражнения с червен или черен цвят.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali lijek Stivarga uz najbolju potpornu njegu (omjer hazarda: 0,494, p<0,000001, vidjeti tablicu 5).
Bulgarian: PFS е била значително по-дълга при пациенти, приемащи Stivarga плюс BSC (коефициент на риск: 0,494, р<0,000001, вж. Таблица 5).
Croatian: Stivarga je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika: - s metastatskim kolorektalnim karcinomom (engl. colorectal cancer, CRC) koji su prethodno liječeni,
Bulgarian: Stivarga е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с:
Croatian: Djelatna tvar je regorafenib.
Bulgarian: Активно вещество: регорафениб.
Croatian: Perforacija i fistula u probavnom sustavu
Bulgarian: Перфорация и фистула на стомашно-чревния тракт
Croatian: Prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Stivarga.
Croatian: GGN
Bulgarian: ГГН
Croatian: Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
Bulgarian: (NASH, 7%)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (RESORCE) u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Stivarga са оценени в международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза III (RESORCE) при пациенти с хепатоцелуларен карцином, които преди това са лекувани със сорафениб.
Croatian: Uzimanje previše lijeka Stivarga može povećati vjerojatnost nastanka i težinu nekih nuspojava, osobito sljedećih: kožne reakcije (osip, mjehuri, crvenilo, bol, oticanje, svrbež ili ljuštenje kože) promjena glasa ili promuklost (disfonija) učestale ili rijetke stolice (proljev)
Bulgarian: Приемът на повече Stivarga от необходимото може да направи някои нежелани реакции повероятни или по-тежки, най-вече: кожни реакции (обрив, мехури, зачервяване, болка, подуване, сърбеж или лющене на кожата Ви) промени в гласа или дрезгав глас (дисфония) чести или кашави изхождания (диария) афти в устата (възпаление на лигавиците) сухота в устата намален апетит високо кръвно налягане (хипертония) прекомерна умора (изтощение).
Croatian: Izloženost regorafenibu i njegovim metabolitima M-2 i M-5 usporediva je u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: М-2 и M-5 е сравнима при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и пациенти с нормална чернодробна функция.