FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
Lithuanian: Tarp šių vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta jokių bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu Xtandi skiriamas šiems pacientams.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina" kostí.
Lithuanian: ‡** Apima visus pirmenybinius terminus, susijusius su žodžiu „lūžiai" kauluose.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
Lithuanian: Teoriškai taip pat įmanoma šių nešiklių indukcija, o galutinis poveikis kol kas nežinomas.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Lithuanian: Enzalutamidas prastai tirpsta vandenyje.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvus, kad apsaugotumėte negimusį vaiką.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė lieka nežinoma.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
Lithuanian: Nors kai kurių pacientų, gydytų enzalutamidu po abiraterono vartojimo, atsakas buvo nedidelis, šių išvadų paaiškinimas kol kas yra nežinomas.
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
Lithuanian: Xtandi yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
Lithuanian: 97%-98% enzalutamido susijungęs su plazmos baltymais, daugiausia albuminu.
Czech: Časté: gynekomastie
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
Lithuanian: Pastebėjus 784 mirties atvejus, buvo atlikta atnaujinta išgyvenamumo analizė.
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija ir dažnis
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
Lithuanian: Gali reikėti pakeisti Xtandi ar bet kurių kitų vaistų, kuriuos vartojate, dozę.
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką
Czech: Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
Lithuanian: Enzalutamidas yra ekstensyviai metabolizuojamas.
Czech: NR = nedosaženo.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
Lithuanian: Neturėtumėte pradėti ar nutraukti vartoti jokio vaisto, kol nepasitarėte su gydytoju, kuris paskyrė Xtandi.
Czech: Ve studii byly v močových měchýřích potkanů pozorovány kameny a krystaly.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, žiurkių šlapimo pūslėje buvo aptikti akmenys ir kristalai.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
Lithuanian: - Šis vaistas gali turėti poveikį vyrų vaisingumui.
Czech: Další léčivé přípravky a Xtandi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xtandi
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie galimą psichinių ir neurologinių reakcijų riziką vairuojant ir valdant mechanizmus.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
Lithuanian: Abiejų rūšių reprodukcinių organų pokyčiai atitiko enzalutamido farmakologinį aktyvumą ir pranyksta arba iš dalies pranyksta po 8 savaičių sveikimo laikotarpio.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Lithuanian: Nežinoma, ar enzalutamido ar jo metabolitų yra spermoje.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
Lithuanian: Todėl visuose trijuose tyrimuose pacientams buvo rekomenduota vartoti tiriamuosius vaistinius preparatus tol, kol buvo pasiekti toliau apibūdinti kiekvieno tyrimo gydymo nutraukimo kriterijai.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
Lithuanian: Mediana nebuvo pasiekta abiejose gydymo grupėse, taip pat tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp abiejų gydymo grupių.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
Lithuanian: Jų sąrašą pasiimkite, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kai jums paskiriamas naujas vaistas.
Czech: Poměr rizik je odvozen od stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Lithuanian: Rizikos santykis yra išvestas iš stratifikuoto proporcinių rizikų modelio.
Czech: Leden 2020
Lithuanian: 2020 m.
Czech: Při ukončení léčby enzalutamidem může být nezbytné postupné snižování dávky současně podávaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Kai nutraukiamas gydymas enzalutamidu, gali reikėti palaipsniui mažinti kartu vartojamo vaistinio preparato dozę.
Czech: Velmi časté: návaly horka, hypertenze
Lithuanian: Labai dažni: karščio pylimas, hipertenzija
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
Lithuanian: Dauguma pacientų kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (> 74%) buvo europidai.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia enzalutamido koncentracija plazmoje (Cmax) pacientams pastebima 1-2 valandos po vartojimo.
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Doba do progrese PSA
Lithuanian: Esminės antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys Laikas iki PSA progresavimo
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
Lithuanian: Jei esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės tinimas.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo atrinkti 1 633 pacientai atsitiktinių imčių būdu.
Czech: Při užívání přípravku Xtandi může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Lithuanian: Vartojant Xtandi gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Czech: Doba do prvního užití nové antineoplastické terapie Počet příhod (%)
Lithuanian: Laikas iki pirmos naujos antineoplastinės terapijos Atvejų skaičius (%)
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
Lithuanian: Nustatyta Leidigo (Leydig) ląstelių hipertrofija ir (arba) hiperplazija pelėms (4 savaitės) ir šunims (39 savaitės).
Czech: K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti kitų rasių enzalutamido farmakokinetikos skirtumus.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
Lithuanian: Traukuliai labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę, nei rekomenduojama, šio vaisto dozę, jeigu vartojate tam tikrus kitus vaistus arba jeigu jums yra didesnė traukulių rizika.
Czech: I přes nízké nebo dokonce nedetekovatelné hladiny androgenu v séru signální dráhy androgenních receptorů i nadále podporují progresi onemocnění.
Lithuanian: Nepaisant mažo ar net neaptinkamo androgenų lygio serume, androgenų receptorių signalo siuntimas toliau skatina ligos progresavimą.
Czech: Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
Lithuanian: Šis vaistas gali turėti žalos negimusiam vaikui ar sukelti persileidimą, jeigu vartoja nėščia moteris.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti gydymą enzalutamidu ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių, atsižvelgiant į 5,8 paros pusinės eliminacijos periodą.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Xtandi v těhotenství a tento léčivý přípravek není určen k použití u žen ve fertilním věku.
Lithuanian: Nėra duomenų su žmonėmis apie Xtandi vartojimą nėštumo laikotarpiu ir šis vaistinis preparatas neskirtas vartoti vaisingoms moterims.
Czech: Počet příhod (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (%)
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů.
Lithuanian: Enzalutamido farmakokinetika buvo vertinta pacientams, sergantiems prostatos vėžiu, ir sveikiems vyrams.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
Lithuanian: PSA koncentracijos serume tyrimų pokyčiai ne visada numato klinikinę naudą.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
Lithuanian: Be pagrindinių vertinamųjų baigčių, statistiškai reikšmingas pagerėjimas taip pat nustatytas pagal toliau numatytus apibrėžtus kriterijus.
Czech: Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
Lithuanian: Remiantis masių pusiausvyros tyrimu su žmonėmis, apskaičiuota, kad geriamojo enzalutamido absorbcija yra 84,2%.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.
Lithuanian: Reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes enzalutamidas šiai pacientų populiacijai netirtas.
Czech: Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
Lithuanian: Nevartokite minkštosios kapsulės, kuri ištekėjusi, pažeista ar yra sugadinimo požymių.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
Lithuanian: Enzalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali mažinti dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (pavyzdžiai išvardinti 4.5 skyriuje).
Czech: Enzalutamid n = 933
Lithuanian: Enzalutamidas N = 933
Czech: U pacientů, kteří nepodstoupili chirurgickou kastraci, je zapotřebí během léčby pokračovat ve farmakologické kastraci pomocí analogu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nebuvo atlikta chirurginė kastracija, gydymo metu reikia tęsti medicininę kastraciją liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 41% atsitiktinai atrinktų pacientų nustatytas tik PSA progresavimas, o 59% pacientų nustatytas radiologinis progresavimas.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie.
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys apėmė laiką iki pirmos citotoksinės chemoterapijos ir išgyvenamumą be chemoterapijos.
Czech: CYP2C8 hraje důležitou úlohu při eliminaci enzalutamidu a při tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Lithuanian: CYP2C8 vaidina svarbų vaidmenį šalinant enzalutamidą ir sudarant veiklųjį jo metabolitą.
Czech: V klinických studiích byl Xtandi podáván bez ohledu na jídlo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xtandi buvo skiriamas neatsižvelgiant į maistą.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: In vitro se N-desmethyl enzalutamid metabolizuje na metabolit karboxylové kyseliny pomocí karboxylesterázy 1, která rovněž hraje menší úlohu v metabolismu enzalutamidu na metabolit karboxylové kyseliny.
Lithuanian: In vitro N-desmetilenzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą metabolizuoja karboksilesterazė 1, kuri taip pat atlieka nedidelį vaidmenį metabolizuojant enzalutamidą į karboksirūgšties metabolitą.
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Lithuanian: Pacientams buvo leidžiama, tačiau neprivaloma vartoti prednizoną (didžiausia leidžiama paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška dozė).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (méně než 23 mg) v potahované tabletě, tj.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (mažiau kaip 23 mg) natrio, t.y.
Czech: Použití s chemoterapií
Lithuanian: Vartojimas, kai skiriama chemoterapija
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra pargriuvimai, pažinimo sutrikimai ir neutropenija.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem (V/F) enzalutamidu u pacientů po jedné perorální dávce je 110 l (29 % CV).
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido pasiskirstymo tūris (V/F) pacientams po vienos geriamosios dozės yra 110 l (VK 29%).
Czech: Před spolknutím tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
Lithuanian: - Prieš nurydami tablečių neperpjaukite, nelaužykite ir nekramtykite.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Lithuanian: Skiriant kasdien per burną, enzalutamido susikaupia apytiksliai 8,3 karto daugiau nei viena dozė.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
Lithuanian: Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo prostatos vėžiu sergantys japonų ir kiniečių pacientai, farmakokinetikos duomenimis, kliniškai reikšmingų ekspozicijos skirtumų tarp šių populiacijų pacientų nenustatyta.
Czech: Jakékoli srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se léčíte jakýmkoli lékem k léčbě těchto onemocnění.
Lithuanian: Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti.
Czech: Při hodnocení rPFS bylo využito centrálního hodnocení.
Lithuanian: Analizuojant rPFS, buvo naudojamas centralizuotai peržiūrimas progresavimo radiografinis įvertinimas.
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol
Lithuanian: Xtandi sudėtyje yra sorbitolio
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
Lithuanian: - Jeigu Xtandi užmiršote suvartoti daugiau nei vieną parą, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal dažnį.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
Lithuanian: Gali reikšmingai sumažėti jų koncentracija plazmoje ir dėl to gali išnykti arba sumažėti klinikinis poveikis.
Czech: Účinek enzalutamidu na substráty P-gp nebyl hodnocen in vivo; avšak za podmínek klinického použití může být enzalutamid induktorem P-gp prostřednictvím aktivace nukleárního pregnanového receptoru (PXR).
Lithuanian: Enzalutamido poveikis P-gp substratams in vivo nevertintas, tačiau klinikinio naudojimo sąlygomis enzalutamidas gali būti P-gp induktorius, aktyvindamas branduolių pregnano receptorius (PXR).
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nėra žinoma ar enzalutamidas patenka į moters pieną.
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Lithuanian: Dauguma tyrime dalyvavusių pacientų (apytiksliai 71%) buvo europidai, 16% azijiečių ir 2% juodaodžių.
Czech: Distribuční objem enzalutamidu je větší než objem celkové tělesné tekutiny, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci.
Lithuanian: Enzalutamido pasiskirstymo tūris yra didesnis nei viso organizmo vandens tūris - tai reiškia didelį ekstravazalinį pasiskirstymą.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
Lithuanian: • metastaziniu KAPV sergantiems suaugusiems vyrams, kurių liga progresavo gydymo docetakseliu laikotarpiu arba po jo, gydyti.
Czech: Únava, zlomeniny kostí, návaly horka, vysoký krevní tlak.
Lithuanian: Nuovargis, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
Lithuanian: Jeigu Xtandi skiriamas kartu su antikoaguliantu, kurį metabolizuoja CYP2C9 (pvz., varfarinas arba acenokumarolis), reikia papildomai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Czech: Léčba enzalutamidem snižuje růst buněk karcinomu prostaty a umí vyvolat zánik rakovinných buněk a regresi nádoru.
Lithuanian: Gydymas enzalutamidu sumažina prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir gali sukelti vėžio ląstelių žūtį ir naviko regresavimą.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
Lithuanian: Toliau nurodyti vaistai gali turėti įtakos Xtandi poveikiui arba Xtandi gali turėti įtakos jų poveikiui.
Czech: Enzalutamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Lithuanian: Enzalutamidas nebuvo vertintas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (CrCL < 30 ml/min.) arba paskutinės stadijos inkstų liga, tad juos gydant rekomenduojama būti atsargiems.
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
Lithuanian: BCRP, MRP2, OAT3 ir OCT1 substratai
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
Lithuanian: Vidutinis enzalutamido tariamasis klirensas (CL/F) pacientams svyruoja nuo 0,520 iki 0,564 l/val.
Czech: Plánovaná interim analýza Počet úmrtí (%)
Lithuanian: Pirminė (iš anksto numatyta) tarpinė analizė Mirčių skaičius (%)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Czech: Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena.
Lithuanian: Tačiau tikėtinas ilgesnis laikas, reikalingas pusiausvyrinės apykaitos koncentracijai pasiekti, ir gali praeiti daugiau laiko iki maksimalaus farmakologinio poveikio pasireiškimo, taip pat iki fermentų indukcijos pradžios ir sumažėjimo (žr. 4.5 skyrių).
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
Lithuanian: ECOG: Rytų kooperacinė onkologijos grupė; BPI-SF: trumpas skausmo aprašas - trumpoji forma (ang.
Czech: Ve všech třech klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním rameni a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Lithuanian: Visuose trijuose klinikiniuose tyrimuose kontrolinėje grupėje pacientai vartojo placebą ir pacientams buvo leidžiama, bet nebuvo reikalaujama vartoti prednizoną (didžiausia leistina paros dozė buvo 10 mg prednizono arba ekvivalentiška).
Czech: U pacientů, u kterých se projevil PRES, je doporučeno přerušení léčby přípravkem Xtandi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia LUES, rekomenduojama nutraukti gydymą Xtandi.
Czech: Plná indukční schopnost enzalutamidu se může projevit přibližně až za 1 měsíc po zahájení léčby, kdy bude dosaženo ustáleného stavu plazmatické koncentrace enzalutamidu, ačkoli některé účinky indukce mohou být patrné dříve.
Lithuanian: , levotiroksinas) Enzalutamido visas indukcijos potencialas gali nepasireikšti, iki praeis apytiksliai 1 mėnuo nuo gydymo pradžios ir bus pasiekta pastovi enzalutamido koncentracija plazmoje, nors šioks toks indukcinis poveikis gali būti pastebimas ir anksčiau.
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Czech: Denní dávka enzalutamidu 10-100 mg/kg/denně podávaná potkanům po dobu dvou let vedla ke zvýšené incidenci několika typů nádorů, většinou benigních.
Lithuanian: Žiurkėms du metus kasdien skiriant 10-100 mg/kg enzalutamido paros dozę, kelis kartus padidėjo sergamumas kelių tipų, dažniausiai gerybiniais navikais.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost").
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
Lithuanian: kurie yra CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 arba UGT1A1 substratai, pirmą gydymo enzalutamidu mėnesį reikia tirti dėl galimo farmakologinio poveikio išnykimo (arba poveikio padidėjimo atvejais, kai susidaro veiklieji metabolitai) ir apsvarstyti dozės koregavimą, jeigu reikia.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění dlouhodobých účinků enzalutamidu na celkové přežití a příslušné sekundární cílové parametry u dospělých mužů s vysoce rizikovým kastračně rezistentním nemetastatickým karcinomem prostaty by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER).
Lithuanian: Poregistraciniai veiksmingumo tyrimai (PAES): siekiant ištirti ilgalaikį enzalutamido veiksmingumą bendram išgyvenamumui ir susijusias antrines vertinąmasias baigtis nemetastaziniu kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergantiems suaugusiems vyrams, registruotojas turi pateikti MDV3100-14 (PROSPER) veiksmingumo tyrimo rezultatus:
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Lithuanian: Mechanizmas, kaip enzalutamidas galėtų mažinti traukulių slenkstį, nežinomas, tačiau gali būti susijęs su duomenimis iš in vitro tyrimų, per kuriuos įrodyta, kad enzalutamidas ir aktyvieji metabolitai jungiasi prie GABA receptorių chloro jonų kanalų ir gali slopinti jų aktyvumą.
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
Lithuanian: Enzalutamido negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3, 5.3 ir 6.6 skyrius).
Czech: Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk.
Lithuanian: Užblokuodamas androgenus enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių dauginimąsi ir dalijimąsi.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 57,8 mg sorbitolio.
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
Lithuanian: Dauguma (91%) pacientų turėjo metastazių kauluose, 23%žarnyne, plaučiuose ir (arba) kepenyse.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių: Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Czech: Enzalutamid není určen k použití u žen.
Lithuanian: Enzalutamidas neskirtas vartoti moterims.