FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95% interval spolehlivosti
Bulgarian: Доверителен интервал
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domnívá, že určité informace, které by mohly pomoci blíže charakterizovat riziko snížené účinnosti u žen s vysokou tělesnou hmotností / hodnotou BMI a inhibici ovulace, by mohlo přinést provedení studie farmakodynamiky/farmakokinetiky (PD/PK).
Bulgarian: В допълнение СНМР счита, че провеждането на фармакодинамично/фармакокинетично (ФД/ФК) проучване може да предостави информация, която да помогне за по-нататъшно характеризиране на риска от намалена ефикасност при жени с високо телесно тегло/висок
Czech: Annex A_cs
Bulgarian: Annex A_bg
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: Първична опаковка Размер на опаковката
Czech: 90 tobolek blistr (PVC/Aclar/Al) 90 (9x10) tobolek
Bulgarian: 90 капсули блистер (PVC/Аклар/алуминий)
Czech: 300 (3x100) tobolek bene-Arzneimittel GmbH
Bulgarian: bene-Arzneimittel GmbH
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействия.
Czech: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
Bulgarian: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko,
Czech: Do studie bylo randomizováno 75 pacientů a 62 z nich studii dokončilo.
Bulgarian: В проучването са рандомизирани 75 пациенти и 62 от тях завършват проучването.
Czech: Ve třech studiích byl pozorovaný rozdíl jednoznačně statisticky významný.
Bulgarian: В три от проучванията наблюдаваната разлика е отчетливо статистически значима.
Czech: Neprůhledné bílé tobolky velikosti 2.
Bulgarian: Бели непрозрачни капсули размер 2.
Czech: • máte absolvovat operaci,
Bulgarian: ви предстои операция;
Czech: Lékař s Vámi projedná, zda je vhodné v léčbě pokračovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението трябва да продължи.
Czech: • zvonění nebo bzučení v uších
Bulgarian: звънене или шум в ушите
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dnů.
Bulgarian: След първоначалното отваряне: да се използва в рамките на 45 дни.
Czech: Byly zjištěny nežádoucí účinky v následující četnosti:
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани при следните честоти:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Menstruace není kontraindikací.
Bulgarian: Менструацията не е противопоказание.
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Bulgarian: 1 капсула, 3 пъти дневно
Czech: Za uvedených okolností je třeba zvážit ukončení léčby.
Bulgarian: При такива ситуации трябва да се обмисли прекратяване на приема на лекарството.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: • častější potřeba močení, než je běžné
Bulgarian: нужда от по-често уриниране отколкото е необходимо
Czech: • alergické reakce, zvýšená citlivost na světlo
Bulgarian: алергични реакции, повишена чувствителност към светлина
Czech: Použitá stupnice pro vyhodnocení zkoušejícím zahrnovala kategorie „horší", „beze změny", „uspokojivé", „dobré", „velmi dobré" a „vynikající".
Bulgarian: Скàлата, използвана за оценката на изследователите, включва категориите „по-зле", „без промяна", „задоволително", „добре", „много добре" и „отлично".
Czech: Kromě toho byly pozorovány příznivé účinky na profil močení, ačkoliv pozorované rozdíly nebyly statisticky významné:
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани положителни ефекти върху профила на изпразване на пикочния мехур, въпреки че наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Czech: 3 lahvičky
Bulgarian: 3 бутилки
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek elmiron
Bulgarian: Други лекарства и elmiron
Czech: 81479 Mnichov NĚMECKO
Bulgarian: 81479 Munich ГЕРМАНИЯ
Czech: Nežádoucí příhody jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti.
Bulgarian: Нежеланите събития са изброени по-долу според класификацията по орган и клас на MedDRA и по честота.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Bulgarian: Чести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 10 души
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват оценката на изследователите за подобрението.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни по отношение на репродуктивната токсичност.
Czech: Co je přípravek elmiron a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява elmiron и за какво се използва 2.
Czech: zlepšení v %*
Bulgarian: Среден % подобрение*
Czech: V případě nežádoucích účinků lze léčbu přerušit do odeznění příznaků a poté pokračovat v léčbě v doporučené dávce po kritickém zvážení rizik.
Bulgarian: В случай на нежелани реакции, лечението може да бъде прекратено, докато симптомите отзвучат, и лечението трябва да продължи с препоръчителната доза след критично оценяване на рисковете от този момент нататък.
Czech: Vyskytnou-li se nežádoucí účinky, přestaňte přípravek elmiron užívat až do doby, než tyto odezní.
Bulgarian: Ако се появят нежелани реакции, спрете да приемате elmiron, докато не изчезнат.
Czech: Váš lékař posoudí vaši odpověď na přípravek elmiron vždy jednou za 6 měsíců.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява как се повлиявате от elmiron на всеки 6 месеца.
Czech: Užívejte celé tobolky a zapíjejte je sklenicí vody, a to minimálně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 hodiny po jídle.
Bulgarian: Приемайте капсулите цели с една чаша вода поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Czech: V případě, že v době 6 měsíců po zahájení léčby nebylo dosaženo žádného zlepšení, je třeba léčbu natriumpentosan-polysulfátem ukončit.
Bulgarian: В случай че не е постигнато подобрение в рамките на 6 месеца след започване на лечението, лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да бъде спряно.
Czech: Pacientům byla položena otázka, zda pociťují celkové zlepšení od začátku léčby, a pokud ano, zda je toto zlepšení „mírné" (25%), „střední" (50%), „velké" (75%), nebo zda nastalo „úplné vyléčení" (100%).
Bulgarian: Пациентите са попитани дали усещат подобрение като цяло от началото на лечението и ако това е така, дали подобрението е „ в лека степен" 25%, „умерено" 50%, „значително" 75% или „изцяло излекуван" 100%.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Bulgarian: Нечести: възможно е да засегнат не повече от 1 на 100 души
Czech: • výrazné výkyvy nálady nebo deprese
Bulgarian: резки колебания в настроението или депресия
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje u dětí do 18 let, protože u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost.
Bulgarian: Деца и юноши elmiron не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, тъй като неговата безопасност и ефикасност не са установени при тази група.
Czech: Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Bulgarian: Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom,
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда elmiron и какво съдържа опаковката
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, které brání srážlivosti krve, nebo léky proti bolestem snižující srážlivost krve.
Bulgarian: Уведомете вашия лекар или фармацевт, особено ако използвате лекарства, които пречат на съсирването на кръвта, или болкоуспокояващи, които понижават съсирването на кръвта.
Czech: • jestliže krvácíte (kromě menstruačního krvácení)
Bulgarian: кървите (всякакво кървене освен менструално).
Czech: • Dalšími složkami je mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý (E171).
Bulgarian: Останалите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид (Е171).
Czech: Bezpečnost a účinnost natrium-pentosan-polysulfátu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пентозан полисулфат натрий при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Czech: Účastníci, kteří uvedli jednu z posledních dvou kategorií, byli hodnoceni jako pacienti s odpovědí na léčbu.
Bulgarian: Пациентите, които са съобщили някоя от последните две категории, се определят като повлияли се от лечението.
Czech: Potenciální vztah mezi těmito nežádoucími příhodami a léčbou natrium-pentosan-polysulfátem nebyl v příslušných publikacích probírán.
Bulgarian: Потенциалната връзка между тези нежелани събития и лечението с пентозан полисулфат натрий не е обсъждана в съответните публикации.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Bulgarian: Първичната крайната точка за ефикасност на проучването е цялостното подобрение, съобщено от самия пациент след три месеца на лечение.
Czech: 300 (3x100) tvrdých tobolek
Bulgarian: 300 (3x100) твърди капсули
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Bulgarian: Зрителните симптоми може да включват оплаквания от затруднено четете и бавна адаптация към слабо осветена или затъмнена среда.
Czech: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Bulgarian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Czech: Pacienti, kteří uvedli alespoň střední (50%) zlepšení, byli považováni za pacienty s odpovědí.
Bulgarian: Пациентите, които съобщават за поне умерено (50%) подобрение, се считат за повлияли се от лечението.
Czech: • krvácení, včetně drobného podkožního krvácení
Bulgarian: кървене, включително малки кръвоизливи под кожата
Czech: 21 měsíců
Bulgarian: Блистер 21 месеца
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Bulgarian: Капсулите трябва да се вземат с вода поне 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími příhodami hlášenými v klinických studiích je bolest hlavy, závratě a gastrointestinální příhody, jako je průjem, nauzea, bolest břicha a krvácení z rekta.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития, съобщавани при клинични проучвания, са главоболие, замайване и гастроинтестинални събития като диария, гадене, коремна болка и ректално кървене.
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Bulgarian: 3 уринирания по-малко на ден (% пациенти)
Czech: AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,
Bulgarian: SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé a neprůhledné, dodávají se v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem nebo v plastových/hliníkových blistrech v krabičce.
Bulgarian: Твърдите капсули са бели и непрозрачни, предоставят се в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка, или блистери от пластмаса/алуминий, опаковани в картонена опаковка.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: сте алергични към пентозан полисулфат натрий или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Czech: • máte poruchu srážlivosti krve nebo zvýšené riziko krvácení, např. se léčíte přípravkem, který snižuje srážlivost krve,
Bulgarian: имате нарушение на съсирването на кръвта или повишен риск от кървене, например употреба на лекарство, което пречи на кръвта да се съсирва;
Czech: 100 tvrdých tobolek
Bulgarian: 100 твърди капсули
Czech: Účinnost léčby byla posuzována na na základě zlepšení uváděných pacienty u čtyř typických příznaků syndromu bolestí močového měchýře: bolest, urgence, frekvence a nykturie; nebyl definován žádný primární cílový parametr.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е оценявана на базата на съобщаваното подобрение от пациента по отношение на четири типични симптома на болка в пикочния мехур: болка, позиви, честота и никтурия, като не е дефинирана първична крайна точка.
Czech: Do první z těchto dvou velmi srovnatelných studií bylo zařazeno a léčeno po dobu tří měsíců 110 pacientů.
Bulgarian: Вписани са и са лекувани 110 пациенти в продължение на три месеца в първото от двете много сходни проучвания.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на бутилката, вижте точка 6.3.
Czech: Blistr (PVC/Aclar/Al) s 90 tobolkami (9x10).
Bulgarian: Блистер от PVC /Aclar-алуминий с 90 (9x10) капсули.
Czech: • nedostatek krevních destiček, červených nebo bílých krvinek
Bulgarian: липса на тромбоцити в кръвта, на червени или на бели клетки
Czech: Srovnáním pacientů užívajících natrium-pentosan-polysulfát s pacienty, kteří tento přípravek neužívali (bez ohledu na léčbu perorální hydroxyzinem), neukázalo žádný statisticky významný rozdíl mezi oběma skupinami, avšak u primárního cílového parametru byl pozorován trend k lepší účinnosti u pacientů léčených natrium-pentosan-polysulfátem (buď v monoterapii nebo v kombinaci s hydroxyzinem) (20 z 59, 34 %) ve srovnání s těmi, kteří neužívali natrium-pentosan-polysulfát, avšak mohli užívat hydroxyzin (11 z 62, 18 %, p 0,064):
Bulgarian: Сравнението на пациентите, които приемат пентозан полисулфат натрий, с пациентите, които не приемат пентозан полисулфат натрий (независимо от лечението с перорален хидроксизин), сочи липса на статистически значима разлика между двете групи, но с тенденция към по-добра ефикасност за първичната крайна точка при тези пациенти, които са лекувани с пентозан полисулфат натрий (самостоятелно или в комбинация с хидроксизин) (20 от 59, 34%), в сравнение с тези пациенти, които не са приемали пентозан полисулфат натрий, но които могат да приемат хидроксизин (11 от 62, 18%, p0,064):
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Následující dvě studie se uskutečnily podle velmi srovnatelné dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, multicentrické koncepce studie.
Bulgarian: Следващите две проучвания са проведени с много сходен двойно-сляп, рандомизиран, плацебо-контролиран, многоцентрови дизайн на проучването.
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Bulgarian: Респективно се очаква пероралното приложение на пентозан полисулфат натрий 3 пъти дневно да доведе до кумулиране на пентозан полисулфат натрий през първите 7 дни на приложение (фактор на кумулиране 5-6,7).
Czech: Podávání přípravku elmiron se v těhotenství nedoporučuje.
Bulgarian: еlmiron не се препоръчва по време на бременност.
Czech: Závažná emoční labilita/deprese
Bulgarian: Тежка емоционална лабилност/депресия
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите събития
Czech: Lék po užití přechází do moči, kde se váže ke sliznici močového měchýře, a tak napomáhá vzniku ochranné vrstvy.
Bulgarian: След приемане на лекарството то преминава в урината и се прикрепя за лигавицата на пикочния мехур, като спомага за образуването на защитен слой.
Czech: U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosanpolysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami (50 min po 1 mg/kg i.v.
Bulgarian: При здрави доброволци еднократното парентерално приложение на радиоактивно маркиран пентозан полисулфат натрий води до прогресивно усвояване на цялата радиоактивност от черния дроб, далака и бъбреците (50 минути след приложение на 1 mg/kg i.v.:
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Bulgarian: Всички проучвания описват много ниска системна наличност на непроменен пентозан полисулфат натрий след перорално приложение.
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Bulgarian: (ИЦ) на O'Лиъри-Сант и индекса за проблемите, скàлата за симптоми на университета Уисконсин, симптомите на болка/дискомфорт, съобщавани от пациента и позивите и резултатите от 24-часов дневник на уринирането.
Czech: • jste někdy měl(a) snížený počet krevních destiček vlivem přípravku, který se nazývá heparin,
Bulgarian: някога сте имали понижен брой тромбоцити, предизвикано от лекарство, известно като хепарин;
Czech: Vyšetření
Bulgarian: Изследване
Czech: Je třeba, aby všichni pacienti podstupovali pravidelná oční vyšetření, jež by případnou pigmentovou makulopatii včas zjistila; to se týká především pacientů užívajících PPS dlouhodobě.
Bulgarian: Трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи на всички пациенти за ранно откриване на пигментна макулопатия, особено на тези с дългосрочна употреба на PPS.
Czech: Před užitím přípravku elmiron se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете elmiron, ако:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/YYYY}>.
Czech: Infekce, chřipka
Bulgarian: инфекции, грип
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Bulgarian: Проучването при здрави индивиди не демонстрира фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия между терапевтичните дози на варфарин и пентозан полисулфат натрий.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Bulgarian: необичайни усещания, като бодежи, мравучкане и сърбежи
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Czech: • alergické reakce
Bulgarian: Алергични реакции
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Bulgarian: Този обобщен анализ сочи, че процентът от пациенти, които се повлияват от лечението с пентозан полисулфат натрий с клинично значимо подобрение на цялостната си оценка, болката и позивите, е приблизително 2 пъти по-висок от съответните нива на повлияване за плацебо:
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Bulgarian: Пациентът се счита за повлиял се от лечението, ако се съобщава за 50% подобрение в сравнение с изходните стойности за определен симптом след 3 месеца лечение.
Czech: Pacient s odpovědí byl definován jako pacient, který byl vyhodnocen alespoň jako „dobrý" oproti stavu na začátku studie.
Bulgarian: Като повлиял се е определен този пациент, който е оценен поне като „добре" в сравнение с изходното ниво.
Czech: • hromadění tekutin v pažích a nohou
Bulgarian: натрупване на течности в ръцете или краката
Czech: Hodnocení GRA probíhalo pomocí 7bodové centrované stupnice, na které pacienti mohou posoudit svoji celkovou odpověď oproti stavu na začátku studie jako výrazně horší, středně horší, mírně horší, beze změny, mírně lepší, středně lepší nebo výrazně lepší.
Bulgarian: Оценката на ГОО се провежда по скàла, фокусирана върху 7 точки, при която пациентите могат да оценят глобалното си повлияване в сравнение с изходното ниво като „значително по-лошо", „умерено по-лошо", „по-лошо в лека степен", „без промяна", „леко подобрено", „умерено подобрено" или „значително подобрено".
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР<, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Czech: Odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem je třeba vždy po 6 měsících přehodnotit.
Bulgarian: Отговорът към лечението с пентозан полисулфат натрий трябва да се преоценява на всеки 6 месеца.
Czech: Tímto navázáním glykosaminoglykanů ke sliznici močového měchýře se snižuje adherence bakterií k vnitřnímu povrchu močového měchýře a v důsledku toho dochází i ke snížení incidence infekcí.
Bulgarian: Това свързване на глюкозоаминогликани към лигавицата на пикочния мехур намалява прикрепянето на бактерии към вътрешната повърхност на пикочния мехур и в последствие честотата на инфекции също се намалява.
Czech: zlepšení
Bulgarian: подобрение)
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba pacienty vyšetřit z hlediska případných nežádoucích účinků natrium-pentosan-polysulfátu, jako jsou gastrointestinální příznaky nebo krvácení.
Bulgarian: В случай на случайно предозиране, пациентите трябва да бъдат оценени за възможни нежелани реакции на пентозан полисулфат натрий като гастроинтестинални симптоми или кървене.
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Bulgarian: Пациентите, които са подложени на инвазивни процедури или имат признаци/симптоми на подлежаща коагулопатия или друг повишен риск от кървене (поради лечение с други лекарствени продукти, които повлияват коагулацията, например антикоагуланти, производни на хепарин, тромболитични или антитромбоцитни средства, включително ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вижте точка 4.5)), трябва да бъдат оценени за хеморагични събития.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Bulgarian: Ефектът на пентозан полисулфат натрий по отношение на репродуктивната токсичност и токсичност за развитието не е проучен.
Czech: • afty v ústech
Bulgarian: язва в устата
Czech: Méně než 10 % perorálně podávaného natrium-pentosan-polysulfátu se pomalu vstřebává v gastrointestinálním traktu a je dostupné v systémovém oběhu ve formě nezměněného natriumpentosan-polysulfátu nebo jeho metabolitů.
Bulgarian: По-малко от 10% от перорално приетия пентозан полисулфат натрий се абсорбират бавно от гастроинтестиналния тракт и достигат системното кръвообращение под формата на непроменен пентозан полисулфат натрий или негови метаболити.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, jiná urologika, kód ATC: G04BX15.
Bulgarian: Урологични средства, други урологични средства, АТС код: G04BX15.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30˚C.
Czech: Neužívejte přípravek elmiron:
Bulgarian: Не приемайте elmiron, ако:
Czech: Analýza pacientů s odpovědí založená na Hodnocení celkové odpovědi (Global Response Assessment, GRA) pacientem po 24 týdnech léčby byla definována jako primární cílový parametr.
Bulgarian: Като първична крайна точка се определя анализ на повлиялите се на базата на Глобална оценка на отговора (Global Response Assessment (GRA), ГОО), дадена от самите пациенти 24 седмици след лечението, и дефинирана като първична крайна точка.