FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Polish: Asparaginaza, wpływając na czynność wątroby, może nasilać toksyczność innych produktów leczniczych, np. zwiększając hepatotoksyczność leków potencjalnie hepatotoksycznych, zwiększając toksyczność produktów leczniczych metabolizowanych przez wątrobę lub wiążących się z białkami osocza oraz zmieniając farmakokinetykę i farmakodynamikę leków wiążących się z białkami osocza.
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
German: • Vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie).
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
German: Hypoalbuminämie
Polish: Hipoalbuminemia
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN).
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy górna granica normy
German: (anaphylaktischer Schock), Hitzewallung, Hautausschlag, Blutdruckabfall, Anschwellen von
Polish: Krwotoczne zapalenie trzustki, martwicze zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek
German: Myelosuppressive Arzneimittel
Polish: Mielosupresyjne produkty lecznicze
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Polish: Zalecana dawka leku Spectrila dla osób dorosłych wynosi 5 000 j/m² powierzchni ciała (pc.),
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Spectrila znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Spectrila.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spectrila?
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Spectrila przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Spectrila opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Polish: W badaniu z udziałem 199 dzieci chorych na ALL lek Spectrila był równie skuteczny jak inny lek zawierający asparaginazę (oba stosowane w skojarzeniu z innymi lekami) w redukcji asparaginy we krwi: 95% pacjentów leczonych lekiem Spectrila i 94% leczonych innym lekiem zawierającym asparaginazę wykazywało całkowite wyczerpanie (redukcję) asparaginy we krwi.
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Polish: Chociaż dane dotyczące dorosłych są ograniczone, dostępne jest znaczne doświadczenie kliniczne dotyczące asparaginazy u dorosłych i można oczekiwać, że korzyści ze stosowania leku Spectrila będą podobne.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spectrila:
German: Spectrila
Polish: Spectrila asparaginaza
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Spectrila i w jakim celu się go stosuje?
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Polish: Lekarze powinni podawać lek wyłącznie w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku Spectrila (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to reakcje alergiczne (w tym uderzenia gorąca, wysypka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i trudności z oddychaniem), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, obrzęk (spowodowany przez nagromadzenie płynu), wysokie stężenie cukru we krwi i niskie stężenie albuminy (białka) we krwi oraz inne nieprawidłowości w morfologii krwi.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Spectrila zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Polish: Lek Spectrila jest podawany co 3 dni jako wlew (kroplówka) do żyły z dawką zależną od wieku i powierzchni ciała pacjenta.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Spectrila.
German: Der Wirkstoff in Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin spaltet und somit die Asparaginkonzentration im Blut reduziert.
Polish: Substancja czynna leku Spectrila, asparaginaza, to enzym, który działa, rozkładając aminokwas asparaginę i redukując jego stężenie we krwi.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane leku Spectrila są podobne do innych leków zawierających asparaginazę i są opisane w planie minimalizacji ryzyka dotyczącego leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Polish: Zawiera substancję czynną asparaginazę i jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren - daher führt eine Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Polish: Komórki raka potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Polish: Lek Spectrila jest skuteczny w ograniczaniu stężenia asparaginy we krwi, której komórki raka potrzebują do przeżycia.
German: Wie wirkt Spectrila?
Polish: Jak działa produkt Spectrila?
German: Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Polish: Spectrila to lek do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spectrila?
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spectrila zaobserwowano w badaniach?
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli zapalenie trzustki lub ciężkie krwawienie bądź zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Polish: Lek Spectrila powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka.
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Polish: Leku Spectrila nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają alergię na jakikolwiek preparat asparaginazy i mających zapalenie trzustki, ciężką chorobę wątroby oraz problemy z krzepnięciem krwi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Spectrila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Spectrila?
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny wyłącznie na receptę, w fiolce jako proszek do przygotowywania roztworu do wlewu.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Polish: Najcięższe działania niepożądane związane z lekiem Spectrila obejmują ciężkie reakcje alergiczne, zakrzepy krwi, zapalenie trzustki oraz problemy z wątrobą.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Spectrila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spectrila?
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Polish: Mężczyźni w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Polish: Nie odnotowano wpływu na stopień ekspozycji (AUC).
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Polish: Jednoczesne spożywanie alkoholu
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata wzroku w jednym lub obu oczach;
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Polish: • jeśli pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi które nie jest kontrolowane przez leki;
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: W takiej sytuacji nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi i maszyn.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Polish: Oznacza to, że M4 odpowiada za około 4% aktywności farmakologicznej leku.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Spedra i w jakim celu się go stosuje
German: ATC-Code: G04BE10
Polish: Kod ATC: G04BE10.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Polish: Lek Spedra nie powinien być przyjmowany częściej niż raz na dobę.
German: Die empfohlene maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Polish: Zalecana częstość dawkowania wynosi maksymalnie raz na dobę.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Polish: Te zmiany ekspozycji nie zostały uznane za istotne klinicznie.
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Polish: Ekspozycja na lek w przypadku pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) była porównywalna do ekspozycji obserwowanej u młodszych pacjentów (18-45 lat).
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Polish: Nie jest możliwe określenie, czy zdarzenia te są związane bezpośrednio ze stosowaniem inhibitorów PDE5 czy z innymi czynnikami.
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Polish: Dodatkowo podgrupę pacjentów zakwalifikowano do otwartego badania stanowiącego przedłużenie badania głównego, w którym 493 pacjentów otrzymywało awanafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 153 pacjentów przez co najmniej 12 miesięcy.
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Awanafil wiąże się w około 99% z białkami osocza.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Polish: Końcowy okres półtrwania awanafilu wynosi około 6-17 godzin.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Polish: • różowe lub czerwone zabarwienie moczu, krew w moczu,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Zalecana dawka to 100 mg przyjmowane w razie potrzeby na około 15 do 30 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej (patrz punkt 5.1).
German: • andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate
Polish: • inne leki mogące ograniczyć rozkład leku Spedra w organizmie („umiarkowane inhibitory
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Spedra wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Polish: Jego działanie w odniesieniu do PDE5 jest silniejsze niż w odniesieniu do innych znanych fosfodiesteraz (>100-krotnie niż w przypadku PDE6; >1000-krotnie niż w przypadku PDE4, PDE8 i PDE10; >5000krotnie niż w przypadku PDE2 i PDE7; > 10 000-krotnie niż w przypadku PDE1, PDE3, PDE9, i PDE11).
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Polish: Dlatego zastosowanie awanafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Polish: Metabolit M16 nie działał na PDE5.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Polish: Awanafil wchłania się szybko.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, zgodnie z terminologią MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Polish: • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki, w celu stabilizacji nastroju, lub w niektórych rodzajach bólu;
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Polish: Należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francja.
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Polish: • jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar lub zawał mięśnia sercowego;
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że nie powinni przyjmować produktu leczniczego Spedra w skojarzeniu z takimi lekami.
German: Procainamid, Amiodaron oder Sotalol,
Polish: amiodaron lub sotalol;
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Polish: Ilość danych dotyczących stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat jest jednak ograniczona.
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Spedra opiera się na ocenie 2566 osób, które otrzymywały awanafil w fazie klinicznej badań rozwojowych.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
German: Auswirkung auf die Blutung
Polish: Wpływ na krwawienie
German: Avanafil wird bei Menschen intensiv metabolisiert.
Polish: Awanafil u ludzi podlega intensywnemu metabolizmowi.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest tego pewien, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Awanafil nie wpływał na farmakokinetykę amlodypiny, ale amlodypina zwiększała maksymalną i całkowitą ekspozycję na awanafil odpowiednio o 28% i 60% (patrz punkt 4.4).
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się istotnego wpływu awanafilu na inne produkty lecznicze metabolizowane przez te enzymy.
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.