FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: nach der Anwendung von Vosevi untersucht wurden, wird davon ausgegangen, dass die Expositionen gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir ähnlich jenen sind, die nach der Anwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir 400/100 mg bei dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD beobachtet wurden.
Slovak: Hoci sa priamo nehodnotili expozície kombinácie sofosbuviru, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru s fixnou dávkou u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu po podaní lieku Vosevi, očakáva sa, že expozície sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru budú podobné ako expozície pozorované po podaní sofosbuviru/velpatasviru 400/100 mg u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Atazanavirhaltigen Therapien wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Vosevi s režimami obsahujúcimi atazanavir sa neodporúča.
German: Eine engmaschige Überwachung des INRWerts wird bei der gleichzeitigen Anwendung von Vosevi mit allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen.
Slovak: Ak sa liek Vosevi súbežne podáva so všetkými antagonistami vitamínu K, odporúča sa pozorné sledovanie INR.
German: Auswirkungen auf Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir nicht untersucht.
Slovak: Účinok na sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir sa neskúmal.
German: Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
German: (Hemmung von OATP1B und BCRP)
Slovak: (inhibícia OATP1B a BCRP)
German: l. Angewendet als Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid in Fixdosiskombination.
Slovak: %. l. Podávaný ako kombinácia fixnej dávky elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu.
German: GT-6 (n = 6)
Slovak: (n = 6)
German: SOF/VEL/VOX oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Slovak: : 1, aby dostávali SOF/VEL/VOX alebo SOF/VEL počas 12 týždňov.
German: Die AUCinf von Voxilaprevir war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 299 % bzw. 500 % erhöht.
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkou a o 500 % u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: In der POLARIS-1-Studie wurde bei 18 von 19 (95 %) Patienten eine SVR12 erreicht, die zu Studienbeginn NS5B-NI-RAVs aufwiesen, u. a. auch bei 2 Patienten, die bei Studienbeginn NS5B-NIRAV S282T und zusätzlich NS5A-RAVs aufwiesen.
Slovak: %) pacientov, ktorí mali východiskové RAV NI NS5B v štúdii POLARIS-1 vrátane 2 pacientov, ktorí mali okrem RAV NS5A aj vírus s RAV NI NS5B S282T vo východiskovej fáze.
German: • Die Wirkstoffe sind Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Slovak: Liečivá sú sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
German: Patienten mit GT2-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 2 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
German: Tabelle 11: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis in der Studie POLARIS-4
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 podľa genotypu HCV a virologického výsledku štúdie POLARIS-4
German: Patienten mit GT4-6-Infektion wurden ausschließlich in die Gruppe mit SOF/VEL/VOX für 12 Wochen aufgenommen.
Slovak: Pacienti s infekciou GT 4 - 6 boli zaradení len do skupiny SOF/VEL/VOX počas 12 týždňov.
German: Hydrolysiertes und dehydriertes Voxilaprevir waren die im humanen Plasma identifizierten Hauptmetaboliten.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity hydrolyzovaného a dehydrogenovaného voxilapreviru.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
German: Ciclosporin (600-mg-Einzeldosis)f +
Slovak: cyklosporín (600 mg jednorazová dávka)f +
German: Tabelle 10: SVR12 bei mit NS5A-Inhibitor vorbehandelten Patienten nach HCV-Genotyp in der Studie POLARIS-1*
Slovak: Tabuľka 10: SVR12 u pacientov, ktorí sa už liečili inhibítorom NS5A, podľa genotypu HCV
German: Die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz war der Haupteliminationsweg für Voxilaprevir.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie voxilapreviru bolo vylúčenie východiskového liečiva žlčou.
German: Die Wirkung auf die Amiodaron-, Voxilaprevir-, Velpatasvir- und SofosbuvirKonzentrationen ist nicht bekannt.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, voxilapreviru, velpatasviru a sofosbuviru.
German: Die Anwendung von Vosevi mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Vosevi je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Vosevi wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: Ak sa tento liek podáva spolu s liekom Vosevi, odporúča sa dôkladné sledovanie (pozri časti 4.4 a digoxín
German: Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir lag bei gesunden Probanden das Blut-Plasma-Verhältnis der [14C]-Radioaktivität im Bereich von 0,5 bis 0,7.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým účastníkom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi voči plazme v rozsahu medzi 0,5 až 0,7.
German: • Übelkeit (Erbrechen)
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
German: DAA-naive Erwachsene mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6 (POLARIS-2) Tabelle 12 stellt die SVR12 für die Studie POLARIS-2 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis dar.
Slovak: Dospelí, ktorí sa ešte neliečili DAA s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 (POLARIS-2)
German: Vosevi
Slovak: Liek
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vosevi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vosevi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vosevi darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, z. B.:
Slovak: Vosevi sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ako je:
German: Die empfohlene Dosis beträgt acht oder zwölf Wochen lang eine Tablette einmal täglich, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná jedenkrát denne s jedlom počas 8 alebo 12 týždňov.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2016 als Epclusa zugelassen.
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir je v EÚ povolený ako liek Epclusa od júla 2016.
German: Weitere Informationen über Vosevi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Vosevi
German: Sicherheit wurde Vosevi gut vertragen, ohne dass wesentliche Sicherheitsbedenken aufgekommen sind.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Vosevi bol dobre znášaný, pričom sa neobjavili žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi?
German: Sofosbuvir / Velpatasvir / Voxilaprevir
Slovak: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vosevi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vosevi.
German: Was ist Vosevi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Vosevi a na čo sa používa?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vosevi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Vosevi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Warum wurde Vosevi zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Vosevi povolený?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vosevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vosevi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
German: Die Tatsache, dass Vosevi Patienten ohne Leberzirrhose über einen Zeitraum von acht Wochen (anstelle der üblichen zwölf) gegeben werden kann, wird als Vorteil angesehen.
Slovak: Skutočnosť, že liek Vosevi sa môže podávať počas ôsmich týždňov (namiesto zvyčajných dvanástich týždňov) pacientom, ktorí nemajú cirhózu pečene, sa považuje za výhodu.
German: Sofosbuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms (einer Art von Protein), das „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B" genannt wird, Velpatasvir zielt auf ein Protein ab, das „NS5A" genannt wird, während Voxilaprevir ein Enzym mit der Bezeichnung „NS3/4A-Protease" hemmt.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu (druh proteínu) nazývaného RNA polymeráza NS5B závislá od RNA, velpatasvir je zacielený na proteín nazývaný NS5A, zatiaľ čo voxilaprevir blokuje enzým s názvom NS3/4A proteáza.
German: Welche Risiken sind mit Vosevi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vosevi?
German: Diese Studie wird durchgeführt, da Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt wurden, die zu derselben Klasse wie Vosevi gehören, und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses aufweisen könnten.
Slovak: Táto štúdia sa bude vykonávať v kontexte údajov, z ktorých vyplýva, že v prípade pacientov liečených liekmi patriacimi do rovnakej triedy ako liek Vosevi, ktorí mali rakovinu pečene, môže existovať riziko skorého návratu rakoviny.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vosevi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vosevi zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vosevi.
German: Die Dauer der Behandlung hängt davon ab, ob die Patienten an Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) leiden oder eine Behandlung mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln erhalten haben.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, či majú pacienti cirhózu pečene (zjazvenie pečene) alebo či podstúpili liečbu inými priamo pôsobiacimi antivirotikami.
German: Vosevi ist als Tabletten erhältlich, die 400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir enthalten.
Slovak: Vosevi je k dispozícii vo forme tabliet obsahujúcich 400 mg sofosbuviru, 100 mg velpatasviru a 100 mg voxilapreviru.
German: Durch Hemmung dieser Proteine verhindert Vosevi, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Vosevi zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
German: • Rifampicin, Rifabutin (üblicherweise zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzte Antibiotika);
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká, ktoré sa zvyčajne používajú na liečbu tuberkulózy),
German: • Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
Slovak: • rosuvastatín (liek na zníženie hladiny cholesterolu v krvi),
German: In einer zweiten Studie wurden mehr als 97 % der mit Vosevi behandelten Patienten negativ getestet, verglichen mit 90 % der Patienten, die nur Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívny test vyše 97 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 90 % pacientov, ktorí užívali len sofosbuvir/velpatasvir.
German: Welchen Nutzen hat Vosevi in den Studien gezeigt?
Slovak: Vosevi boli preukázané v štúdiách?
German: Vosevi enthält die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir.
Slovak: Vosevi obsahuje účinné látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir.
German: Das Unternehmen, das Vosevi in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln zu bewerten.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Vosevi uvádza na trh, uskutoční štúdiu u pacientov, ktorí mali v minulosti rakovinu pečene, s cieľom vyhodnotiť riziko návratu rakoviny pečene po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami.
German: In zwei weiteren Studien wurden zwischen 95 % und 96 % der Vosevi-Patienten negativ auf das Virus getestet, verglichen mit 96 % bis 98 % der Patienten, die Sofosbuvir/Velpatasvir einnahmen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách malo negatívny test na vírus 95 až 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi v porovnaní s 96 až 98 % pacientov užívajúcich sofosbuvir/velpatasvir.
German: Vosevi ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C, einer durch das Hepatitis-C-Virus (HCV) verursachten Infektionskrankheit der Leber.
Slovak: Vosevi je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C (HCV).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vosevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vosevi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: In vier Hauptstudien mit 1 459 Patienten wurde gezeigt, dass Vosevi alle sechs Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus wirksam beseitigt, und zwar auch bei Patienten mit Leberzirrhose und bei Patienten, die zuvor mit anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt wurden.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 459 pacientov sa preukázalo, že liek Vosevi je účinný pri odstránení všetkých šiestich druhov (genotypov) vírusu hepatitídy C vrátane pacientov s cirhózou pečene a pacientov, ktorí v minulosti užívali iné priamo pôsobiace antivirotiká.
German: Mehr als 96 % der Patienten, die in einer der Studien Vosevi einnahmen, wurden nach zwölfwöchiger Behandlung negativ auf HVC getestet (in ihren Bluttests wurde das Virus nicht nachgewiesen); im Vergleich dazu wurde keiner der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, negativ getestet.
Slovak: Miera odstránenia vírusu pri použití lieku Vosevi bola zvyčajne vyššia než 95 %. V jednej štúdii malo negatívny test na HCV po 12 týždňoch liečby vyše 96 % pacientov užívajúcich liek Vosevi (ich krvné testy nepreukázali žiadnu známku vírusu) v porovnaní so žiadnym z pacientov, ktorí užívali placebo (zdanlivý liek).
German: Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus sehr wirksam bei Patienten entfernt, bei denen eine vorherige Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor fehlgeschlagen ist.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Vosevi je veľmi účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C u pacientov, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba inhibítorom NS5A neúspešná.
German: Vosevi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Vosevi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov, ktorí majú infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C.
German: • ethinylestradiolhaltige Arzneimittel (wie Arzneimittel zur Empfängnisverhütung);
Slovak: • lieky obsahujúce etinylestradiol (napríklad antikoncepčné lieky),
German: Die Wirkstoffe in Vosevi, Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir, hemmen drei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essentielle Proteine.
Slovak: Účinné látky lieku Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir) blokujú tri proteíny nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vosevi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vosevi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vosevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vosevi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi das Hepatitis-C-Virus aller Genotypen sehr wirksam aus dem Blut sowohl von zuvor behandelten als auch von unbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Leberzirrhose, entfernt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Vosevi je vysoko účinný pri odstránení všetkých genotypov vírusu hepatitídy C z krvi v minulosti liečených aj neliečených pacientov vrátane pacientov s cirhózou.
German: Wie wirkt Vosevi?
Slovak: Akým spôsobom liek Vosevi účinkuje?
German: Im Hinblick auf die
Slovak: Výdaj lieku
German: Eine regelmäßige Untersuchung sollte auch nach Monat 4 weiterhin durchgeführt werden.
Slovak: V pravidelnom testovaní sa má pokračovať aj po 4. mesiaci.
German: Nehmen Sie Votrient jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Slovak: Votrient užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
German: Dies ist die maximale Tagesdosis.
Slovak: Toto je najvyššia denná dávka.
German: Das mediane PFS betrug 11,9 Monate.
Slovak: Medián PFS bol 11,9 mesiaca.
German: PFS-Subgruppenanalysen wurden für 20 demographische und prognostische Faktoren durchgeführt.
Slovak: Analýzy PFS v podskupinách sa vykonali pre 20 demografických a prognostických faktorov.
German: - einmal täglich
Slovak: OD - jedenkrát denne
German: Die demographischen Charakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar.
Slovak: Demografické charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
German: Darüber hinaus sollte es wegen Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Slovak: Okrem toho sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky kvôli bezpečnostným obavám.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser, eine nach der anderen, ein.
Slovak: Tablety prehltnite celé spolu s vodou, jednu po druhej.
German: Schwangerschaft/Verhütung bei Männern und Frauen
Slovak: Gravidita / Antikoncepcia u mužov a žien
German: Ihre Behandlung wird wieder aufgenommen werden, wenn Ihre Wunden ausreichend verheilt sind.
Slovak: Vaša liečba sa znovu začne, keď bude vaša rana dostatočne zahojená.
German: Wenn möglich zeigen Sie ihnen die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
German: Die tägliche Dosierung führt zu einem 1,23- bis 4-fachen Anstieg der AUC0-T.
Slovak: Každodenné podávanie viedlo k 1,23- až 4-násobnému zvýšeniu AUC0-T.
German: Was ist Votrient und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Votrient a na čo sa používa
German: Votrient wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Slovak: Votrient sa neodporúča pre ľudí mladších ako 18 rokov.
German: Arzt wird Sie über die Ergebnisse der Blutuntersuchungen informieren
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o výsledkoch krvných vyšetrení
German: Die 95 %-Konfidenzintervalle für alle Subgruppen schließen eine Hazard-Ratio von 1 ein.
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti pre všetky podskupiny zahŕňajú hazard ratio v hodnote 1.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Votrient für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Votrient vhodný.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Juni 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. január 2018
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pazopanib bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pazopanibu u detí vo veku od 2 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Wie Votrient aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Votrient a obsah balenia
German: Eine kongestive Herzinsuffizienz wurde bei 0,5 % der Patienten in jedem Behandlungsarm beobachtet.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie sa pozorovalo u 0,5 % jedincov v každej liečebnej skupine.
German: Infektionen (mit oder ohne Neutropenie)†
Slovak: Infekcie (s neutropéniou alebo bez nej)†
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, um zu prüfen, ob Ihr Herz und Ihre Leber normal arbeiten.
Slovak: Môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia, aby sa zistilo, či vám srdce a pečeň riadne fungujú.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť znížiť dávku, ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky.
German: In Tabelle 5 sind die Ergebnisse zur Wirksamkeit zusammengefasst.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti sú zhrnutné v tabuľke 5.
German: Über Fälle schwerer Infektionen (mit oder ohne Neutropenie), in einigen Fällen auch mit tödlichem Ausgang, wurde berichtet.
Slovak: Hlásené boli prípady závažných infekcií (s neutropéniou alebo bez nej), v niektorých prípadoch so smrteľným koncom.
German: Kombination mit anderen systemischen Anti-Tumor-Therapien
Slovak: Kombinácia s inými systémovými protinádorovými terapiami
German: Darüber hinaus sollte eine gleichzeitige Anwendung von Pazopanib und anderen Statinen mit Vorsicht erfolgen, da derzeit keine ausreichenden Daten verfügbar sind, um deren Einfluss auf die ALAT (GPT)-Werte abschätzen zu können.
Slovak: Navyše je pri súbežnom použití pazopanibu a iných statínov potrebná obozretnosť, keďže v súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie ich vplyvu na hladiny ALT.
German: Es wurden keine statistischen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Gesamtlebensqualität nach EORTC QLQ-C30 und EuroQoL EQ-5D beobachtet.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami sa nezistili žiadne štatistické rozdiely pri hodnotení celkovej kvality života s použitím dotazníkov EORTC QLQ-C30 a EuroQoL EQ-5D.
German: Die Risiken dieser Probleme können bei Personen mit vorbestehenden Herzbeschwerden oder Personen, die andere Arzneimittel einnehmen, höher sein.
Slovak: Riziko týchto problémov môže byť vyššie u ľudí, ktorí už majú problémy so srdcom alebo užívajú ďalšie lieky.
German: Nehmen Sie Votrient nicht zusammen mit Nahrung ein.
Slovak: Votrient neužívajte s jedlom.
German: So könnten Sie es zum Beispiel zwei Stunden nach dem Frühstück oder eine Stunde vor dem Mittagessen einnehmen.
Slovak: Napríklad ho môžete užiť dve hodiny po raňajkách alebo jednu hodinu pred obedom.
German: Die folgenden Begriffe wurden zusammengefasst:
Slovak: Boli skombinované nasledujúce termíny:
German: Pazopanib wird langsam eliminiert mit einer mittleren Halbwertszeit von 30,9 Stunden nach Gabe der empfohlenen Dosis von 800 mg.
Slovak: Pazopanib sa vylučuje pomaly s priemerným polčasom 30,9 hodiny po podaní odporúčanej 800 mg dávky.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Pazopanib wurde an Mäusen, Ratten, Kaninchen und Affen geprüft.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil pazopanibu sa hodnotil na myšiach, potkanoch, králikoch a opiciach.
German: - Simvastatin und möglicherweise andere Statine (zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel).
Slovak: - simvastatín a pravdepodobne aj iné statíny (používajú sa na liečbu vysokých hladín cholesterolu).
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Ketoconazol wurden Fälle von Hyperglykämie beobachtet.
Slovak: Počas súbežnej liečby ketokonazolom boli pozorované prípady hyperglykémie.