FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med Tyverb och läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP2C8 (t.ex. repaglinid) ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Tyverb in zdravil z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati CYP2C8 (npr. repaglinid) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: I 70 % av fallen var förändringen asymtomatisk.
Slovenian: Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata je bilo v več kot 70 % primerov asimptomatsko.
Swedish: Tabell 6 Uppgifter om progressionsfri överlevnad från studien EGF30008 (Tyverb/letrozol)
Slovenian: Preglednica 6 Podatki o preživetju brez napredovanja iz študije EGF30008
Swedish: Dosering av kombinationen Tyverb/capecitabin
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/kapecitabin
Swedish: Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 eller 84 tabletter i blisterkartor med aluminiumfolie, med 10 eller 12 tabletter i varje.
Slovenian: Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 ali 84 tablet v pretisnih omotih iz aluminijske folije.
Swedish: Tyverb 250 mg tabletter lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg tablete lapatinib
Swedish: Kvinnor måste upphöra att amma under behandling med Tyverb och i minst 5 dagar efter den sista dosen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb mora ženska prenehati z dojenjem in ne sme dojiti še najmanj 5 dni po zaužitju zadnjega odmerka zdravila.
Swedish: Läs den fullständiga förskrivningsinformationen för den samadministrerade aromatashämmaren för doseringsuppgifter.
Slovenian: Za podrobnosti o odmerjanju sočasno uporabljenega zaviralca aromataze glejte celotno informacijo za njegovo predpisovanje.
Swedish: • diarré (som kan leda till uttorkning och mer allvarliga komplikationer) Berätta omedelbart för din läkare vid första tecken på diarré (lös avföring), eftersom det är viktigt att detta behandlas omedelbart.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ob prvem znaku driske (mehko blato), saj je pomembno, da se ta obravnava takoj.
Swedish: • en reaktion i huden på handflator eller fotsulor (som pirrningar, domningar, smärtor, svullnad eller rodnad) hosta, andfåddhet huvudvärk näsblödningar värmevallningar ovanligt håravfall eller tunt hår.
Slovenian: • kožna reakcija na dlaneh ali stopalih (vključno z zbadanjem, odrevenelostjo, bolečino, oteklino ali rdečino),
Swedish: Reduktion av LVEF rapporterades av 3,1 % av de patienter som fick lapatinib plus letrozol, vilket ska jämföras med 1,3 % av de patienter som fick letrozol plus placebo.
Slovenian: O zmanjšanju LVEF so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji z letrozolom, in pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali letrozol in placebo.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få antingen Tyverb 1250 mg en gång dagligen (kontinuerligt) plus capecitabin (2000 mg/m2/dag på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel) eller trastuzumab (laddningsdos på 8 mg/kg följt av 6 mg/kg givet som infusion med tre veckors dosintervall) plus capecitabin (2500 mg/m2/dag, på dagarna 1-14 i varje 21-dagarscykel).
Slovenian: Bolnike so randomizirali bodisi na zdravilo Tyverb v odmerku 1250 mg enkrat na dan (stalno) v kombinaciji s kapecitabinom (2000 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa) ali na trastuzumab (polnilni odmerek 8 mg/kg in nato 6 mg/kg v infuzijah na 3 tedne) v kombinaciji s kapecitabinom (2500 mg/m2/dan od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa).
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och oralt administrerade läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP3A4 (t.ex. cisaprid, pimozid eller kinidin) ska undvikas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 (npr. cisaprid, pimozid in kinidin), se je treba izogibati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Dosering av kombinationen Tyverb/trastuzumab
Slovenian: Odmerjanje kombinacije Tyverb/trastuzumab
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: • prebavne motnje,
Swedish: Median (95 %
Slovenian: ROg (95 %
Swedish: Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter lapatinib
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete lapatinib
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och oralt administrerade läkemedel med smala terapeutiska fönster som är substrat för CYP3A4 och/eller CYP2C8 ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Tyverb skupaj s peroralnimi zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki so substrati za CYP3A4 in/ali CYP2C8, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Swedish: I behandlingsarmen med Tyverb plus capecitabin upplevde 8 patienter (3,2 %) CNS som ställe för första progression jämfört med 12 patienter (4,8 %) i behandlingsarmen med trastuzumab plus capecitabin.
Slovenian: V kraku s kombinacijo zdravila Tyverb in kapecitabina je bilo osrednje živčevje mesto prvega napredovanja pri 8 bolnicah (3,2 %), v kraku s kombinacijo trastuzumaba in kapecitabina pa pri 12 bolnicah (4,8 %).
Swedish: Den fullständiga förskrivningsinformationen för det samadministrerade läkemedlet bör läsas för att inhämta relevanta uppgifter om dosering, bland annat eventuella dosminskningar, kontraindikationer och säkerhetsinformation.
Slovenian: Za pomembne podrobnosti o sočasno uporabljanih zdravilih (vključno s podatki o njihovem odmerjanju, tudi o morebitnem zmanjšanju odmerka, kontraindikacijah in podatkih o varnosti) je treba upoštevati celotna navodila za predpisovanje teh zdravil.
Swedish: På grund av de möjliga biverkningarna av Tyverb kan det hända att din förmåga att köra bil eller använda maskiner kan påverkas.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila Tyverb lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: Dessa biverkningar iakttogs när when lapatinib administerades i kombination med letrozol.
Slovenian: Te neželene učinke so ugotovili, če je bil lapatinib uporabljen v kombinaciji z letrozolom.
Swedish: Kombinationsbehandling med Tyverb och trastuzumab
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in trastuzumabom
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med Tyverb (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tyverb bolnik ne sme uživati soka grenivke (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol (400) polisorbat 80 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: 140 filmdragerade tabletter Multiförpackning: 140 (2 förpackningar innehållande 70) filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pakiranje po več enot vsebuje 140 (2 pakiranji po 70) filmsko obloženih tablet.
Swedish: Om du har ordinerats Tyverb i kombination med en aromatashämmare är den vanliga dosen 6 Tyverb-tabletter om dagen som en engångsdos.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji z zaviralcem aromataze, je običajen odmerek 6 tablet zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Swedish: Lapatinib metaboliseras i stor utsträckning, främst via CYP3A4 och CYP3A5, med mindre bidrag från CYP2C19 och CYP2C8, till olika oxiderade metaboliter, där ingen svarar för mer än 14 % av den dos som återvunnits i feces respektive 10 % av lapatinibkoncentrationen i plasma.
Slovenian: Lapatinib se obsežno presnavlja, predvsem s CYP3A4 in CYP3A5, v manjšem obsegu tudi CYP2C19 in CYP2C8 do različnih oksidiranih presnovkov.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Tyverb om du är osäker.
Slovenian: Če ste kakor koli negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Tyverb posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Tyverb 250 mg filmdragerade tabletter.
Slovenian: Tyverb 250 mg filmsko obložene tablete
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTcF (största genomsnittliga skillnad i QTcF 8,75 ms; 90 % KI 4,08, 13,42) observerades i en dedikerad QT-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V študiji intervala QT pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so opazili od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTcF (z največjo povprečno vrednostjo ΔΔQTcF 8,75 ms; 90-odstoten IZ: 4,08; 13,42) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Lapatinib har också in vitro visat sig fungera som hämmare för dessa uttransportörer liksom för intransportören OATP 1B1 i levern, vid kliniskt relevanta koncentrationer (IC50-värdena var 2,3 µg/ml).
Slovenian: In vitro je bilo tudi dokazano, da lapatinib pri klinično pomembnih koncentracijah (IC50 vrednosti so bile enake 2,3 µg/ml) zavira iznosne "efflux" prenašalce in tudi jetrne vnosne "uptake" prenašalce OATP 1B1.
Swedish: Samtidig behandling med substanser som ökar gastriskt pH ska undvikas, eftersom löslighet och absorptionen av lapatinib kan minska.
Slovenian: Topnost lapatiniba je odvisna od pH. Sočasnemu zdravljenju z učinkovinami, ki zvišujejo pH vrednost želodčnega soka, se je treba izogibati, saj se lahko zmanjšata topnost in absorpcija lapatiniba.
Swedish: • Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Reduktion av LVEF rapporterades av 2,5 % av de patienter som fick lapatinib plus capecitabin, vilket ska jämföras med 1,0 % av de patienter som fick enbart capecitabin.
Slovenian: O zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata so poročali pri 2,5 % bolnikov, ki so prejemali lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali samo kapecitabin.
Swedish: Capecitabin (2500 mg/m2/dag, dagarna 1-14 varje 21dagarscykel)
Slovenian: kapecitabin (2.500 mg/m2/dan, od 1. do 14. dne 21-dnevnega ciklusa)
Swedish: Behandling med Tyverb kan återupptas med reducerad dos (750 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare) efter minst 2 veckors uppehåll och om LVEF återgår till normala värden och patienten är asymtomatisk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb se lahko ponovno uvede v zmanjšanem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze) po najmanj 2 tednih, če se vrednost LVEF normalizira in bolnik nima simptomov.
Swedish: Tabulerad lista över biverkningar
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: Utsättning eller uppskjutande av Tyverb kan övervägas när en patient utvecklar symtom på toxicitet som uppnår eller överskrider grad 2 enligt NCI CTCAE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tyverb je treba ukiniti ali prekiniti, če se pri bolniku pojavijo toksični učinki stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling med Tyverb av patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen och till patienter med svår nedsättning av njurfunktionen (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tyverb bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter in bolnikom s hudo okvaro ledvic je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Lapatinib hämmar CYP2C8 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP2C8.
Swedish: Lapatinib hämmar CYP3A4 in vitro vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Lapatinib in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah zavira CYP3A4.
Swedish: Tyverb kan orsaka hudutslag
Slovenian: Zdravilo Tyverb lahko povzroči izpuščaj na koži.
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré, har rapporterats i samband med behandling med Tyverb (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tyverb so poročali o pojavu driske, vključno s hudo drisko (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde PFS = progressionsfri överlevnad; CI = konfidensintervall.
Slovenian: PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Tyverb är 1 000 mg (alltså fyra tabletter) en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1.000 mg zdravila Tyverb (tj. štiri tablete) enkrat na dan, neprekinjeno.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har observerats med Tyverb.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so opažali resne kožne reakcije.
Swedish: Berätta för din läkare om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande.
Slovenian: Če katerikoli od teh neželenih učinkov postane resen ali moteč, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc-intervallet sågs i en dedikerad, placebokontrollerad, crossover-studie hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium.
Slovenian: V za to namenjeni, s placebom kontrolirani navzkrižni študiji pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji so dokazali od koncentracije odvisno podaljšanje intervala QTc.
Swedish: †, dyspné
Slovenian: †, dispneja
Swedish: Varje förpackning med Tyverb innehåller 70 filmdragerade tabletter i blisterkartor (polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium) med 10 tabletter i varje.
Slovenian: Odmerjanje kombinacije zdravila Tyverb/kapecitabin Ena škatla zdravila Tyverb vsebuje 70 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih (poliamid / aluminij / polivinilklorid / aluminij).
Swedish: HER2-negativ population
Slovenian: HER2-negativna populacija n = 111
Swedish: Samtidig tillförsel av Tyverb och måttliga CYP3A4-hämmare ska ske med försiktighet, och eventuella kliniska biverkningar ska övervakas noggrant.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Tyverb in zmernih zaviralcev CYP3A4 je potrebna previdnost.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: Farmakokinetiken för lapatinib har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion, eller hos patienter som genomgår hemodialys.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, farmakokinetike lapatiniba niso posebej preučevali.
Swedish: Kombinationsbehandling med Tyverb och letrozol
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Tyverb in letrozolom
Swedish: Riskkvot (95 % CI) P värde
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ) Vrednost p
Swedish: om du har lungsjukdom om du har inflammation i lungan
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Swedish: Tyverb kan återintroduceras med en lägre dos (reducerad från 1000 mg/dag till 750 mg/dag, från 1250 mg/dag till 1000 mg/dag eller från 1500 mg/dag till 1250 mg/dag) när diarrén avtagit till grad 1 eller lägre.
Slovenian: Ko se driska zmanjša na stopnjo 1 ali manj, je mogoče zdravilo Tyverb znova uvesti v nižjem odmerku (znižanje s 1.000 mg/dan na 750 mg/dan, s 1.250 mg/dan na 1.000 mg/dan ali s 1.500 mg/dan na 1.250 mg/dan).
Swedish: Incidensen av PPE var likartad vid behandling med lapatinib plus capecitabin respektive med enbart capecitabin.
Slovenian: Pojavnost PPE je bila v skupinah, ki so prejemale lapatinib v kombinaciji s kapecitabinom, podobna kot v skupinah, ki so prejemale samo kapecitabin.
Swedish: Mycket vanliga Sömnlöshet* Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Swedish: YTTERKARTONG OCH BURKETIKETT
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO
Swedish: En ökning av incidensen och svårighetsgraden av diarré och neutropeni har observerats med denna kombination i kliniska studier.
Slovenian: Med uporabo te kombinacije so v kliničnih študijah opažali večjo incidenco in izrazitost driske in nevtropenije.
Swedish: I den HER2negativa populationen sågs ingen fördel i PFS när letrozol plus Tyverb jämfördes med letrozol plus placebo (se tabell 6).
Slovenian: V HER2-negativni populaciji primerjava kombinacije letrozola in zdravila Tyverb ter letrozola in placeba ni pokazala ugodnega vpliva na preživetje brez napredovanja (glejte tabelo 6).
Swedish: Dock uppträdde mindre anomalier (navelartären på vänster sida, halsrevben och förtida förbening) uppträdde hos råttor vid ≥60 mg/kg/dag (4 gånger den förväntade humana kliniska exponeringen).
Slovenian: Teratogenih učinkov niso opazili, vendar pa so pri podganah pri odmerkih ≥ 60 mg/kg/dan (4-kratna pričakovana izpostavljenost človeka pri klinični uporabi) poročali o manjših anomalijah (levostranska pozicija umbilikalne arterije, vratno rebro in prezgodnja osifikacija).
Swedish: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag
Slovenian: Tyverb 1500 mg/dan + letrozol 2,5 mg/dan letrozol 2,5 mg/dan + placebo
Swedish: Om du har ordinerats Tyverb i kombination med trastuzumab är den vanliga dosen 4 Tyverbtabletter om dagen som en engångsdos.
Slovenian: Če vam je zdravnik zdravilo Tyverb predpisal v kombinaciji s trastuzumabom, je običajen odmerek 4 tablete zdravila Tyverb na dan, uporabljenih hkrati.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats med Tyverb.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tyverb so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Swedish: LVEF mättes för alla patienter (med ultraljud [ECG] eller multi gated acquisition scan [MUGA]) innan behandlingen med Tyverb inleddes, för att kontrollera att LVEF vid baslinjen låg inom klinikens normalintervall.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tyverb je bila pri vseh bolnikih ovrednotena vrednost LVEF (ehokardiografsko [Echo] ali s preiskavo multiplo prožene angiografije [MUGA]) in izhodiščna vrednost LVEF v mejah normalne vrednosti.
Swedish: NE=median uppnåddes ej. * Post hoc analyser
Slovenian: * post-hoc analiza
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Tyverb
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tyverb, kot bi smeli
Swedish: Varje karta är perforerad längs mittlinjen för att kartan ska kunna delas upp i dagliga doser om 5 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 5 tablet.
Swedish: Median PFS, veckor (95 % CI)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
Swedish: Varje karta är perforerad längs mittlinjen för att kartan ska kunna delas upp i dagliga doser om 6 tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti so po sredini perforirani, kar omogoča razdelitev pretisnih omotov v dnevni odmerek po 6 tablet.
Swedish: Inga ytterligare biverkningar har rapporterats i samband med lapatinib i kombination med trastuzumab.
Slovenian: Ni opisano, da bi bili z lapatinibom v kombinaciji s trastuzumabom povezani kakšni dodatni neželeni učinki.
Swedish: Om toxiciteten återkommer ska behandlingen med Tyverb återupptas med en lägre dos (750 mg/dag vid administrering tillsammans med trastuzumab, 1000 mg/dag vid administrering tillsammans med capecitabin eller 1250 mg/dag vid administrering tillsammans med en aromatashämmare).
Slovenian: Če se toksični učinki ponovijo, je treba zdravljenje ponovno uvesti v nižjem odmerku (750 mg/dan, če je uporabljen s trastuzumabom, 1.000 mg/dan, če je uporabljen s kapecitabinom, ali 1.250 mg/dan, če je uporabljen z zaviralcem aromataze).
Swedish: --1 Lipoteiksyra (LTA) från Biofilm Adhesion Component (BAC) av Streptococcus uberis, stam 5616 ..... ≥ 1 RPU* *Enheter med relativ styrka (ELISA)
Slovenian: --1 lipoteihojska kislina (LTA) iz komponente lepljivega biofilma (Biofilm Adhesion Component - BAC) bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 ≥ 1 RPU*
Swedish: Karenstid
Slovenian: Vialo
Swedish: injektionsflaska
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Injektionsflaskor (PET)
Slovenian: 1 odmerkom (2 ml)
Swedish: Skydd av djur som inte har vaccinerats i enlighet med detta program har inte påvisats.
Slovenian: Zaščita živali, ki niso cepljene po tem programu, ni bila dokazana.
Swedish: I vissa fall, kan dock svullnad kvarstå i upp till 4 veckor.
Slovenian: Vendar je v nekaterih primerih oteklina vztrajala tudi do 4 tedne.
Swedish: Hela immuniseringsprogrammet ska upprepas vid varje dräktighet.
Slovenian: Celoten program imunizacije naj se ponovi ob vsaki brejosti
Swedish: Immunitets varaktighet: ungefär de första 5 månaderna av laktationen.
Slovenian: Trajanje imunosti: približno prvih 5 mesecev laktacije.
Swedish: Denna svullnad kommer att ha försvunnit eller tydligt ha minskat i storlek inom 17 dagar efter vaccineringen.
Slovenian: Ta oteklina izgine ali se opazno zmanjša do 17. dne po cepljenju.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AB.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AB.
Swedish: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforyllipid A (MPLA)
Slovenian: Montanid ISA ..............................................................................................................................907,1 mg Monofosforil lipid A (MPLA)
Swedish: Immunitetens insättande: ca 36 dagar efter den andra dosen.
Slovenian: Nastop imunosti: približno 36 dni po drugem odmerku.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Vit homogen emulsion.
Slovenian: Bela homogena emulzija.
Swedish: Datum för första godkännandet: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: {DD/MM/LLLL}
Swedish: Till användaren: Detta läkemedel innehåller mineralolja.
Slovenian: Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Swedish: Subenhetsvaccin för att stimulera aktiv immunitet mot Streptococcus uberis.
Slovenian: Podenota cepiva za spodbujanje aktivne imunizacije proti Streptococcus uberis.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC) och skyddas från ljus.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2°C - 8 °C) in zaščitite pred svetlobo.
Swedish: Detta bör övervägas vid vaccination av hela besättningen.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru cepljenja črede.
Swedish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovenian: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, inaktiverade bakteriella vacciner för nötkreatur.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana bakterijska cepiva za govedo.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: LTA från BAC av Streptococcus uberis, stam 5616 Relativ styrka ≥ 1 RPU
Slovenian: LTA iz BAC bakterije Streptococcus uberis, sev 5616 Relativna Potenca ≥ 1 RPU
Swedish: Låt vaccinet uppnå en temperatur av +15 till +25 °C före administrering.
Slovenian: Pustite, da se cepivo pred uporabo ogreje na temperaturo med +15 in +25 °C.
Swedish: Med tanke på att vissa kor hade lidit mer än en period av Streptococcus uberis klinisk intramammära infektioner var incidensen av kor med klinisk intramammär infektion 52,5 % lägre i den vaccinerade gruppen än hos placebogruppen (4,7 % mot 9,9 %), med en statistisk signifikans av p <0,017.
Slovenian: Ob upoštevanju dejstva, da so nekatere krave preživele več kot eno epizodo klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis, je bila pojavnost pri kravah s klinično intramamarno okužbo za 52,5 % nižja v skupini, ki je prejela cepivo, kot pri skupini, ki je prejela placebo (4,7 % v primerjavi z 9,9 %), s statistično značilnostjo p < 0,017.
Swedish: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanien
Slovenian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španija
Swedish: I en multicenterfältstudie, var förekomsten av nya fall Streptococcus uberis 50 % lägre i gruppen för kliniska intramammära infektioner som vaccinerats med UBAC än incidensen i placebogruppen (6,1 % mot 12,2 %) som var statistiskt signifikant olika (p = 0,012).
Slovenian: V multicentrični študiji na terenu je bila pojavnost novih primerov klinične intramamarne okužbe s Streptococcus uberis v skupini, ki je bila cepljena z UBAC, za 50 % nižja kot pojavnost v placebo skupini (6,1 % v primerjavi z 12,2 %), kar je bilo statistično značilno zelo različno (p = 0,012).