FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia total de fracaso virológico (carga viral > 50 copias/ml) fue baja y similar en ambos grupos de tratamiento de una vez y dos veces al día (10% y 8% respectivamente).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Spanish: Si ha dejado de tomar Kivexa debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kivexa 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película abacavir/lamivudina
Czech: Kivexa 600 mg/300 mg potahované tablety abacavirum/lamivudinum
Spanish: No se han estudiado dosis altas de trimetoprima/ sulfametoxazol para el tratamiento de la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP) y la toxoplasmosis, por lo que se debe evitar.
Czech: Pneumocystis jiroveci (PCP) a toxoplazmózy nebyly studovány a nemají být používány.
Spanish: Para lamivudina, los valores CE50 frente a subtipos del VIH-1 (A-G) variaron desde 0,001 hasta 0,170 µM, frente al Grupo O de 0,030 a 0,160 µM y frente a aislados del VIH-2 de 0,002 a 0,120 µM en células mononucleares de sangre periférica.
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Spanish: ESS30009).
Czech: PhenoSense™ (n = 138 z ESS30009).
Spanish: (trombocitopenia).
Czech: (nebo parestézie).
Spanish: Los valores observados de las concentraciones máximas son 9 veces superiores a la CI50 de abacavir de 0,08 µg/ml ó 0,26 µM cuando se administran 600 mg de abacavir dos veces al día.
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Spanish: Cuatro o más mutaciones asociadas a INTI
Czech: kterékoliv tři mutace související s NRTI
Spanish: Los tratamientos combinados, como Kivexa, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Spanish: Trizivir, Triumeq o Ziagen), lamivudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na abakavir (či na jiné léčivo s obsahem abakaviru jako jsou např. léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Ziagen), lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Si su médico considera que pudo haber relación, le indicará que nunca debe volver a tomar Kivexa o cualquier otro medicamento que contenga abacavir (ej. Trizivir, Triumeq o Ziagen).
Czech: V případě, že lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek Kivexa ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) užít.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de M184I ó, más frecuentemente, un cambio de aminoácido en M184V cerca del centro activo de la TI viral.
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de abacavir inalterado en orina.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě nezměněného léčiva se močí vyloučí méně než 2 % podaného množství.
Spanish: Por tanto, se debe seguir lo siguiente: • Se debe documentar el estatus del HLA-B*5701 antes de iniciar el tratamiento.
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Spanish: La experiencia clínica con la combinación de abacavir y lamivudina administrada una vez al día se basa principalmente en cuatro estudios realizados en sujetos no tratados previamente: CNA30021, EPZ104057 (estudio HEAT), ACTG5202 y CNA109586 (estudio ASSERT) y dos estudios en pacientes previamente tratados: CAL30001 y ESS30008.
Czech: Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT),
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: nechutenství.
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, úlceras bucales
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Spanish: PÓNGASE EN CONTACTO CON SU MÉDICO INMEDIATAMENTE para que le aconseje si debe, o no, interrumpir el tratamiento con Kivexa si:
Czech: NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se u Vás: objevila kožní vyrážka NEBO
Spanish: En un ensayo con 20 pacientes infectados por el VIH que recibían 300 mg de abacavir dos veces al día, con una única toma de 300 mg en las 24 horas previas al período de muestreo, la media geométrica de la vida media terminal del carbovir-TP intracelular en el estado de equilibrio fue de 20,6 horas, en comparación con la media geométrica de la vida media plasmática de abacavir en este ensayo de 2,6 horas.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Spanish: Respuesta virológica en la semana 48 Población Expuesta-ITT <50 copias/ml TLOVR
Czech: Virologická odpověď ve 48. týdnu u ITT populace při počtu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, parametry TLOVR (Time to loss of virological response = čas do ztráty virologické odpovědi)
Spanish: El riesgo de que ocurran RHS con abacavir es alto para pacientes portadores del alelo HLA-B*5701.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Spanish: Alrededor de 3 a 4 de cada 100 pacientes tratados con abacavir en un ensayo clínico que no presentaban el gen HLA-B*5701 desarrollaron una reacción de hipersensibilidad.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con Kivexa Si por alguna razón, ha dejado de tomar Kivexa - especialmente porque piensa que tiene efectos adversos o por otra enfermedad: Consulte a su médico antes de volver a iniciar el tratamiento.
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Kivexa - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2004
Spanish: Etanol/Lamivudina
Czech: Ethanol/lamivudin
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/298/003
Czech: EU/1/04/298/002 EU/1/04/298/003
Spanish: Rifampicina/Lamivudina
Czech: Rifampicin/lamivudin
Spanish: • una disminución en el número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Czech: - zvýšení hladin jaterních enzymů; - pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Spanish: En el estado de ayuno, no hubo diferencias significativas entre los distintos componentes en cuanto a la cantidad absorbida medida como el área bajo la curva de concentraciones plasmáticas-tiempo (AUC) y el pico de concentración máxima (Cmax).
Czech: měřeno plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace a času (AUC) a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) každé látky.
Spanish: • diarrea
Czech: • dušnost.
Spanish: Fenitoína/Abacavir
Czech: Fenytoin/abakavir
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con precaución ya que en este ensayo sólo se incluyeron pacientes tratados previamente de forma moderada, con desequilibrio entre ambos grupos en relación con la carga viral basal.
Czech: Jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností s předchozí léčbou a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, měly by být výsledky interpretovány s opatrností.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Jak přípravek Kivexa uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Tracto gastrointestinal
Czech: Deriváty retinolu
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Kivexa sin hablar primero con su médico.
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Spanish: Categoría ARN basal >=100.000 copias/ml
Czech: Výchozí kategorie RNA > = 100 000 kopií/ml
Spanish: Solo deberá administrarse a pacientes con un peso mínimo de 25 kg.
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Spanish: Kivexa se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron 1 230 pacientes.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kivexa el 17 de diciembre de 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Spanish: El EPAR completo de Kivexa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kivexa abacavir y lamivudina
Czech: Kivexa abacavirum a lamivudinum
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kivexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación de la concentración del VIH en la sangre (la viremia) al cabo de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kivexa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kivexa.
Spanish: Otras informaciones sobre Kivexa
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
Spanish: El riesgo de hipersensibilidad es mayor en pacientes que poseen el gen HLA-B (tipo 5701).
Czech: Riziko přecitlivělosti je vyšší u pacientů, v jejichž těle se nachází gen HLA-B (typ 5701).
Spanish: Kivexa se administra en un comprimido una vez al día.
Czech: Přípravek Kivexa se užívá v dávce jedna tableta jednou denně.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Czech: Obě působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
Spanish: Ambos principios activos llevan comercializándose en la Unión Europea (UE) desde finales de los años 90: abacavir está autorizado como Ziagen desde 1999, y la lamivudina está autorizada con el nombre de Epivir desde 1996.
Czech: Obě léčivé látky jsou dostupné v Evropské unii již od konce 90. let 20. století: abakavir byl registrován pod názvem Ziagen v roce 1999 a lamivudin pod názvem Epivir v roce 1996.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kivexa la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kivexa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de los pacientes tratados con abacavir una vez al día (253 de 384) presentaron viremias inferiores a 50 copias/ml al cabo de 48 semanas de tratamiento, frente al 68 % de los pacientes tratados dos veces al día (261 de 386).
Czech: V první studii byla po 48 týdnech léčby zaznamenána virová zátěž pod 50 kopií/ml u 66 % pacientů (253 z 384) užívajících abakavir jednou denně a u 68 % pacientů (261 z 386), kteří ho užívali dvakrát denně.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kivexa se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kivexa byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: Los síntomas casi siempre consisten en fiebre o erupción cutánea, pero también incluyen con mucha frecuencia náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, disnea (dificultad para respirar), tos, letargo, malestar general, dolor de cabeza, signos de daño hepático en la sangre y mialgia (dolor muscular).
Czech: Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku, ale velmi často též nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha, dyspnoe (obtížné dýchání), kašel, letargii, malátnost, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi a myalgii (bolest svalů).
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta de alerta con un resumen de la información más importante sobre las reacciones de hipersensibilidad que puede provocar este medicamento.
Czech: Také pacienti obdrží informační kartu se souhrnem nejdůležitějších informací týkajících se reakcí z přecitlivělosti v souvislosti s tímto léčivým přípravkem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kivexa (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son: hipersensibilidad (reacciones alérgicas), erupción, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), trastornos musculares, tos, síntomas nasales (problemas en la nariz como irritación y goteo nasal constante), fiebre, letargo (falta de energía), fatiga, insomnio, malestar general, falta de apetito y alopecia (caída del cabello).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kivexa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou přecitlivělost (alergické reakce), vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, artralgie (bolest kloubů), svalové poruchy, kašel, příznaky nosních potíží (např. podráždění nebo rýma), horečka, letargie (nedostatek energie), únava, insomnie (nespavost), malátnost, ztráta chuti k jídlu a alopecie (vypadávání vlasů).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
Czech: Před zahájením léčby abakavirem by všichni pacienti měli podstoupit test, který prokáže, zda se v jejich těle nachází gen zvaný „HLA-B (typ 5701)".
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kivexa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Kivexa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Kivexa es un medicamento que contiene dos principios activos: el abacavir (600 mg) y la lamivudina (300 mg).
Czech: Kivexa je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, abakavir (600 mg) a lamivudin (300 mg).
Spanish: Este medicamento no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Czech: Přípravek Kivexa infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kivexa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kivexa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Por consiguiente, en los estudios se comparó el abacavir en una dosis de 600 mg una vez al día y una dosis de 300 mg dos veces al día, en combinación con lamivudina y con uno o dos medicamentos antivíricos más.
Czech: Z tohoto důvodu studie porovnávaly abakavir užívaný v dávce 600 mg jednou denně a 300 mg dvakrát denně, vždy v kombinaci s lamivudinem a jedním nebo dvěma dalšími antivirotiky.
Spanish: Cuando se autorizó Kivexa, el abacavir estaba autorizado en dosis de 300 mg dos veces al día.
Czech: V době, kdy byl přípravek Kivexa registrován, byl abakavir schválen v dávce 300 mg dvakrát denně.
Spanish: Kivexa se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antivírico para el tratamiento de pacientes adultos y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Czech: Přípravek Kivexa se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě dospělých a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který vyvolává syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Spanish: El tratamiento con Kivexa debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Czech: Přípravek Kivexa by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Spanish: Los pacientes que necesiten ajustar la dosis de abacavir o lamivudina deberán tomar los medicamentos por separado.
Czech: Pacienti, u nichž je třeba upravit dávku abakaviru nebo lamivudinu, by měli užívat oba léky samostatně.
Spanish: ¿Qué es Kivexa?
Czech: Co je Kivexa?
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se observan en los pacientes que toman Kivexa, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kivexa se vyskytují reakce z přecitlivělosti, a to obvykle během prvních šesti týdnů léčby.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Kivexa.
Spanish: Kivexa, tomado en combinación con al menos otro antivírico, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Czech: Přípravek Kivexa, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším přípravkem k léčbě HIV, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Spanish: El comprimido combinado tomado una vez al día fue también tan eficaz como los medicamentos tomados por separado dos veces al día para reducir las viremias a lo largo de 24 semanas de tratamiento.
Czech: Kombinovaná tableta užívaná jednou denně vykázala po 24 týdnech léčby shodnou účinnost v rámci snížení virové zátěže jako stejné léky podávané samostatně dvakrát denně.
Spanish: La empresa que produce Kivexa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarlos del riesgo de reacciones de hipersensibilidad y orientarlos sobre la manera de controlarlas.
Czech: Výrobce přípravku Kivexa navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o riziku reakcí z přecitlivělosti a poskytnout pokyny, jak v takových případech postupovat.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kivexa durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Kivexa byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Ambas dosis de abacavir, tomadas en combinación con lamivudina y otros medicamentos antivíricos, fueron igualmente eficaces para reducir la viremia.
Czech: Oba režimy dávkování abakaviru, užívaného v kombinaci s lamivudinem a dalšími antivirotiky, vykázaly v rámci snížení virové zátěže shodnou účinnost.
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Kivexa.
Czech: Pacienti, u nichž se tento gen vyskytuje, jsou vystaveni vyššímu riziku alergické reakce na abakavir, přípravek Kivexa by proto neměli užívat.
Spanish: Los dos principios activos de Kivexa, el abacavir y la lamivudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kivexa, abakavir i lamivudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Spanish: En dos de estos estudios los principios activos se administraron por separado, mientras que en el tercero se usó un comprimido combinado para la dosis administrada una vez al día.
Czech: Dvě studie zkoumaly účinky léčivých látek podávaných ve formě samostatných léčivých přípravků, zatímco třetí zkoumala kombinovanou tabletu užívanou jednou denně.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Kivexa, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kivexa je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kivexa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kivexa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Kivexa?
Czech: K čemu se přípravek Kivexa používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Kivexa?
Czech: Jak přípravek Kivexa působí?
Spanish: El tratamiento con Kivexa se suspenderá inmediatamente si el paciente presenta una reacción de hipersensibilidad.
Czech: Pokud se u pacienta objeví reakce z přecitlivělosti, léčba přípravkem Kivexa by měla být okamžitě ukončena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kivexa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kivexa schválen?
Spanish: 31 de mayo de 2016 EMA/270540/2016
Czech: 31. května 2016
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en la reducción de la gingivitis, la información sobre cómo se realizó el estudio es incompleta; por tanto, no se pudieron obtener conclusiones firmes.
Czech: Ačkoli byl pozorován možný účinek spočívající ve zmírnění gingivitidy, informace o tom, jak byla studie provedena, jsou nedostatečné, a proto nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un estudio clínico en hombres con gingivitis (inflamación de las encías).
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil klinickou studii u mužů s gingivitidou (zánětem dásní).
Spanish: Los medicamentos a base de partes aéreas de centinodia solo deben usarse en adultos y niños de más de 12 años.
Czech: Léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího by se měly používat pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující nať rdesna ptačího používat.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen partes aéreas de centinodia deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím nať rdesna ptačího je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.