FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Icelandic: Index (PASI)) og heildarmati læknis á alvarleika sjúkdómsins (Physician‘s Global Assessment (PGA)) við upphaf: meðalskor á PASI við upphaf var 16,35 og hjá 60% sjúklinga sýndu skorin miðlungsmikinn sjúkdóm á PGA.
Dutch: Middageten
Icelandic: Hádegisverður
Dutch: Uit gegevens van zowel het klinische fase III-onderzoek als uit de literatuur blijkt dat veranderingen in de hematologische parameters het meest optreden tijdens de eerste 3 maanden na het opstarten van de behandeling met dimethylfumaraat.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum sýna að líklegast er að breytingar á blóðgildum komi fram á fyrstu 3 mánuðunum eftir að meðferð með dímetýlfúmarati er hafin.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die kunnen optreden met dit middel zijn allergische reacties of overgevoeligheidsreacties; nierfalen of een nieraandoening met de naam Fanconi-syndroom of een ernstige herseninfectie met de naam progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem geta komið fram við notkun Skilarence eru ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð; nýrnabilun eða nýrnasjúkdómur sem kallast Fanconi-heilkenni eða alvarleg sýking í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Almirall, S.A.
Dutch: In de meeste gevallen was dit licht van aard (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Skilarence sem var vægur í flestum tilvikum (sjá kafla 4.4).
Dutch: De NOAEL-waarde voor maternale en embryo-foetale toxiciteit was 40 mg/kg/dag wat overeenstemt met 0,2-voudige en 2,0voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Icelandic: NOAEL fyrir eiturverkanir á móður og fósturvísi/fóstur var 40 mg/kg/dag, sem samsvarar 0,2-faldri og 2,0-faldri altækri útsetningu hjá mönnum við hæsta ráðlagða skammt (720 mg/dag), sem AUC og Cmax gildi, í sömu röð.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Icelandic: Títantvíoxíð (E171)
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið.
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik tækifærissýkinga, einkum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) með öðrum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat (sjá kafla 4.8).
Dutch: Op basis van zowel observaties in het klinische fase III-onderzoek als gegevens uit de literatuur blijkt dat flushing het meest optreedt tijdens de eerste weken van de behandeling en geneigd is om na verloop van tijd af te zwakken.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni og birtum gögnum er líklegast að roði komi fram á fyrstu vikum meðferðar og hann hefur tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Dutch: Tijdens de behandeling
Icelandic: Fyrir meðferð
Dutch: Bij patiënten met diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan het effect van orale anticonceptiva verminderd zijn en kunnen extra barrièremethoden nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með Skilarence stendur, getur dregið úr áhrifum getnaðarvarnartaflna til inntöku og nauðsynlegt getur verið að nota hindrunargetnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.5).
Dutch: Duizeligheid*
Icelandic: Sundl*
Dutch: Middag
Icelandic: Kvöldverður
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Icelandic: „næstum laus við útbrot"; bjafngildi Skilarence samanborið við Fumaderm með mismuninn -2,8% fyrir PASI 75 og -4,4%
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dimethylfumaraat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dímetýlfúmarats á meðgöngu.
Dutch: Als een specifieke verhoging van de dosis niet wordt verdragen, kan die tijdelijk worden gereduceerd tot de laatste verdragen dosis.
Icelandic: Ef ákveðin skammtaaukning þolist ekki, má minnka skammtinn tímabundið í síðasta skammt sem þoldist.
Dutch: Maag-darmaandoeningen
Icelandic: Meltingarsjúkdómar
Dutch: Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, NSAID's of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen.
Icelandic: Samhliða meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru (t.d. metótrexati, cíklósporíni, amínóglýkósíðum, þvagræsilyfjum, NSAID eða litíum) getur aukið hættu á aukaverkunum á nýru (t.d. próteinmigu) hjá sjúklingum sem taka Skilarence.
Dutch: Omhulling:
Icelandic: Eitilfrumnafæð:
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Icelandic: Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál.
Dutch: Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ávísað er lyfjum með þröngan lækningarlegan stuðul sem krefjast frásogs frá meltingarvegi.
Dutch: - Andere geneesmiddelen voor de behandeling van psoriasis, zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, of andere immunosuppressiva of cytostatica (geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden).
Icelandic: - Önnur lyf við sóra, eins og metótrexat, retínóíðar, psoralen, cíklósporín eða önnur ónæmisbælandi eða frumuhemjandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Skilarence hjá börnum.
Dutch: De omhulling van de maagsapresistente tabletten is ontwikkeld om maagirritatie te voorkomen.
Icelandic: Húðinni á sýruþolnu töflunum er ætlað að hindra ertingu í maga.
Dutch: Er werden 704 patiënten gerandomiseerd naar Skilarence, een actieve comparator (Fumaderm, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3mono-ethyl-fumaraatzouten) en placebo, in een verhouding van 2:2:1.
Icelandic: 704 sjúklingum var slembiraðað til að fá Skilarence, virkt samanburðarlyf (Fumaderm, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum) og lyfleysu í hlutfallinu
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Op basis van de farmacologie van dimethylfumaraat wordt niet verwacht dat er bij ouderen dosisaanpassingen nodig zullen zijn.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra eiginleika dímetýlfúmarats er ekki gert ráð fyrir að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá öldruðum.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn af Skilarence eða stöðvað meðferðina samkvæmt niðurstöðum úr þessum blóð- og þvagprufum.
Dutch: Indigokarmijn (E132)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Natríumhýdroxíð
Dutch: − Zwangerschap en borstvoeding.
Icelandic: − Meðganga og brjóstagjöf.
Dutch: Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat (en in mindere mate monomethylfumaraat) gedeeltelijk reageert met gereduceerd glutathion om een glutathion-adduct te vormen.
Icelandic: Frekari rannsóknir hafa sýnt að dímetýlfúmarat (og í minna mæli mónómetýlfúmarat) hvarfast að hluta til við afoxað glútaþíon og myndar samsett efni með glútaþíoni.
Dutch: Eén tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie*
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Dutch: Na de toediening van Skilarence kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sundl og þreyta geta komið fram eftir gjöf Skilarence (sjá kafla 4.8).
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana má finna í kafla 4.4.
Dutch: Wat is Skilarence?
Icelandic: Hvernig geyma á Skilarence
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers): - verhoging van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukocytose) - verhoging van de hoeveelheid bepaalde witte bloedcellen die eosinofielen worden genoemd - verhoging van bepaalde enzymen in het bloed (gebruikt om de gezondheid van uw lever te controleren) - braken - verstopping - winderigheid (flatulentie), maagklachten, indigestie (verstoorde spijsvertering) - verminderde eetlust - hoofdpijn - vermoeid gevoel - zwakte - warmtegevoel - abnormale gewaarwordingen in de huid, zoals jeuk, een brandend gevoel, prikkend gevoel,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fjölgun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun) - fjölgun sérstakra hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar - hækkun á ákveðnum ensímum í blóðinu (notuð til að kanna ástand lifrarinnar) - uppköst - hægðatregða - loft (vindgangur), magaóþægindi, meltingartruflanir - minnkuð matarlyst - höfuðverkur - þreytutilfinning - slappleiki - hitatilfinning - óeðlileg tilfinning í húð eins og kláði, sviði, stingir, kitl eða náladofi - bleikir eða rauðir flekkir á húð (hörundsroði)
Dutch: De therapie moet worden stopgezet en voorzichtigheid is geboden bij andere pathologische resultaten.
Icelandic: Hætta skal meðferð og gæta skal varúðar ef frekari meinafræðilegar niðurstöður koma fram.
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale ziekte.
Icelandic: Skilarence hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma í meltingarvegi.
Dutch: Ongeconjugeerd dimethylfumaraat kan echter niet worden gedetecteerd in het plasma van dieren of psoriatische patiënten na orale toediening.
Icelandic: Ekki er hægt að greina ótengt dímetýlfúmarat í plasma hjá dýrum eða sórasjúklingum eftir gjöf með inntöku.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Brandend gevoel op de huid Pruritus
Icelandic: Hörundsroði Sviði í húð
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Icelandic: Aðrir blóðsjúkdómar
Dutch: Echter, als u gaat blozen en u krijgt een van de volgende symptomen: - piepende ademhaling, problemen met ademen of kortademigheid, - opzwellen van het gezicht, lippen, mond of tong, stop dan met dit middel en bel direct een arts.
Icelandic: - önghljóð, öndunarerfiðleikar eða mæði, - þroti í andliti, vörum, munni eða tungu skaltu hætta að taka Skilarence og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).
Icelandic: Dregið getur úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og er mælt með notkun hindrunargetnaðarvarnar til að koma í veg fyrir möguleikann á að getnaðarvörn bregðist (sjá upplýsingar um ávísun getnaðarvarna til inntöku).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natrium croscarmellose, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1), talk, tri-ethylcitraat, titaniumdioxide (E171), simeticon, indigokarmijn (E132) en natriumhydroxide.
Icelandic: tríetýlsítrat, títantvíoxíð (E171), simetíkón, indígókarmín (E132) og natríumhýdroxíð.
Dutch: Skilarence 120 mg is een blauwe, ronde tablet met een doorsnede van ongeveer 11,6 mm. Verpakkingsgrootten: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van monomethylfumaraat is ongeveer 2 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs mónómetýlfúmarats er u.þ.b. 2 klukkustundir.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met dit middel.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Skilarence töflur skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): - daling van de hoeveelheid witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie) - daling van de hoeveelheid van alle witte bloedcellen (leukopenie) - rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers) - diarree - opgeblazen gevoel, maagpijn of maagkrampen - misselijkheid
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur (eitilfrumnafæð) - fækkun allra hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) - roði í andliti eða líkama - niðurgangur - uppþemba, magaverkur eða magakrampar - velgja (ógleði)
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen.
Icelandic: Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum.
Dutch: De patiënten startten de behandeling met tabletten met 30 mg/dag dimethylfumaraat of placebo, en titreerden opwaarts naar maximaal 720 mg/dag in beide actieve behandelgroepen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Icelandic: 30 mg/dag af dímetýlfúmarati eða lyfleysu, og var títrað upp í að hámarki 720 mg/dag í báðum hópunum sem fengu virkt lyf eins og lýst er í kafla 4.2.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen samen met dit middel inneemt, kan dat de kans op bijwerkingen op uw nieren verhogen.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á nýrun.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: Spanje
Icelandic: Barcelona Spánn
Dutch: Eén tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat.
Icelandic: Ein tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
Dutch: Tijdens het fase III-, placebogecontroleerde klinische onderzoek bleek de nierfunctie niet te verslechteren tijdens de behandeling in alle behandelgroepen.
Icelandic: Meðan á klínísku III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð kom versnandi nýrnastarfsemi ekki fram hjá neinum af meðferðarhópunum.
Dutch: In de farmacokinetische en klinische onderzoeken bleken de systemische blootstelling, werkzaamheid en veiligheid van Skilarence echter vergelijkbaar te zijn met de actieve comparator die dimethylfumaraat bevatte.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaverkun Skilarence, þó var í lyfjahvarfa- og klínískum rannsóknum sýnt fram á að altæk útsetning, öryggi og verkun Skilarence væri sambærileg við virkt samanburðarlyf sem inniheldur dímetýlfúmarat.
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van hematologische bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Ráðleggingar um eftirlit og klíníska meðhöndlun aukaverkana á blóðmynd má finna í kafla 4.4.
Dutch: Een combinatie van deze geneesmiddelen met dit middel kan de kans op bijwerkingen op uw immuunsysteem verhogen.
Icelandic: Ef þessi lyf eru tekin með Skilarence, getur það aukið hættuna á aukaverkunum á ónæmiskerfið.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Icelandic: Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Dutch: Tijdens de behandeling met Skilarence moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarsýruafleiða (staðbundinna eða altækra) meðan á meðferð með Skilarence stendur.
Dutch: De biotransformatie van dimethylfumaraat verloopt niet via cytochroom P450-iso-enzymen.
Icelandic: Umbrot dímetýlfúmarats tengjast ekki cýtókróm P450- ísóensímum.
Dutch: Lymfopenie: Indien het aantal lymfocyten daalt onder 1,0x10
Icelandic: Ef eitilfrumufjöldinn fellur niður fyrir 1,0x10
Dutch: 9/l is, moet maandelijks het bloed gecontroleerd worden totdat de waarden opnieuw 1,0x10
Icelandic: 9/l skal taka blóðprufur mánaðarlega þar til gildin eru aftur komin upp í 1,0x10 9/l eða hærra í tveimur blóðprufum í röð, þá nægir að taka blóðprufur á 3 mánaða fresti.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - brátt eitilfrumuhvítblæði (tegund blóðkrabbameins) - fækkun allra tegunda blóðfrumna (blóðfrumnafæð)
Dutch: De inflammatoire cytokineproductie is verminderd met inductie van pro-apoptotische voorvallen, remming van keratinocytenproliferatie, verminderde expressie van adhesiemoleculen, en verminderd inflammatoir infiltraat in psoriatische plaques.
Icelandic: Þannig er dregið úr framleiðslu á bólguboðefnum með virkjun upphafs stýrðs frumudauða, hömlunar á fjölgun hyrnisfruma, minnkaðrar tjáningar samloðunarsameinda og minnkaðrar bólguíferðar í sóraskellum.
Dutch: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
Icelandic: EU/1/19/1361/001
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 alcoholdoekjes
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 sprittþurrkur
Dutch: 75 mg Oplossing voor injectie
Icelandic: 75 mg
Dutch: Subcutane injectie voorgevulde spuit (glas)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler)
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: (Fantasie)n aam
Icelandic: Stungulyf, lausn
Dutch: Was en droog uw handen.
Icelandic: Þvoið og þurrkið hendurnar.
Dutch: Ouderen (leeftijd 65 jaar en ouder)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet wat u moet doen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þú er ekki viss um hvað eigi að gera.
Dutch: DLQI 0 of 1
Icelandic: DLQI 0 eða 1
Dutch: Als u met de behandeling stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Icelandic: Ef þú hættir meðferðinni geta einkennin komið aftur fram.
Dutch: • Injecteer niet door kleding heen
Icelandic: Ekki á að gefa inndælingu í gegnum föt
Dutch: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIË
Icelandic: Campoverde di Aprilia (LT) Ítalía
Dutch: • als de vloeistof ooit bevroren is geweest (ook niet als deze is ontdooid)
Icelandic: ef vökvinn hefur frosið (jafnvel þótt hann hafi þiðnað)
Dutch: Voor meer informatie over en voor ondersteuning met Skyrizi, ga naar www.skyrizi.eu of scan deze code.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar og stuðning varðandi Skyrizi farið á www.skyrizi.eu eða skannið þennan kóða.
Dutch: • Het is normaal dat u belletjes ziet door het venster
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í glugganum
Dutch: Begin met één spuit voor de eerste injectie.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Dutch: • als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Icelandic: ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Dutch: Geslacht of ras
Icelandic: Kyn eða kynþáttur
Dutch: • als de spuit is gevallen of beschadigd is
Icelandic: ef sprautan hefur dottið eða orðið fyrir skemmdum
Dutch: • Verwarm Skyrizi niet op een andere manier (bijvoorbeeld in een magnetron of in heet water).
Icelandic: Skyrizi á ekki að hita neinn hátt (t.d. í örbylgjuofni eða í heitu vatni)
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Dutch: • Herhaal stap 2 tot en met 6 met de tweede spuit
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru ≥65 ára.
Dutch: De mate van ernstige infecties was 1,7 voorvallen per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 1,7 tilvik á 100 þátttakendaárum (sjá kafla 4.4).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel invloed heeft op uw baby.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á barnið
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infecties aan de bovenste luchtwegen, die bij 13% van de patiënten optraden.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Skyrizi zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota Skyrizi án þess að ræða við lækninn.
Dutch: Volg de onderstaande stappen telkens als u Skyrizi gebruikt
Icelandic: Fylgið skrefunum hér á eftir í hvert skipti sem Skyrizi er notað
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, interleukineremmers, ATC-code: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Dutch: Van de 2.234 patiënten met plaque psoriasis die werden blootgesteld aan risankizumab, waren er 243 65 jaar of ouder en 24 patiënten 75 jaar of ouder.
Icelandic: Af þeim 2.234 með skellusóra sem fengu risankizumab voru 243 65 ára eða eldri og 24 voru 75 ára eða eldri.
Dutch: Belangrijke informatie die u moet weten voordat u Skyrizi injecteert
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Dutch: Weken na opnieuw randomiseren
Icelandic: Vikur eftir endurslembiröðun
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, nachtelijk zweten
Icelandic: • hita, flensulík einkenni, nætursvita
Dutch: Deze bevinding is gebaseerd op een beperkt aantal patiënten.
Icelandic: Þessi niðurstaða byggist þó á takmörkuðum fjölda einstaklinga.
Dutch: Lees rubriek 7 volledig door voordat u Skyrizi gaat gebruiken
Icelandic: Lesið allan kafla 7 áður en Skyrizi er notað
Dutch: Skyrizi is verkrijgbaar in verpakkingen met 2 voorgevulde spuiten en 2 alcoholdoekjes.
Icelandic: Skyrizi er í pakkningum með 2 áfylltum sprautum og 2 sprittþurrkum.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Dutch: • uw buik op ten minste 5 cm afstand van uw navel
Icelandic: • kviður, minnst 5 cm frá nafla
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skyrizi bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar oud zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Dutch: 148, Pontina Km 52 snc
Icelandic: Km 52 snc
Dutch: Risankizumab heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Resultaten in week 28 na opnieuw randomiseren zijn weergegeven in tabel 5 en figuur 2.
Icelandic: Niðurstöður 28 vikum eftir endurslembiröðun eru sýndar í töflu 5 og mynd 2.