FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait des données cliniques limitées dans cette population, DIFICLIR doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje u tejto skupiny pacientov sa má DIFICLIR používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Du fait de l'absorption très limitée de la fidaxomicine, le volume de distribution chez l'homme est inconnu.
Slovak: Distribučný objem u ľudí nie je známy vzhľadom na veľmi obmedzené vstrebávanie fidaxomicínu.
French: coli (1 µM versus 20 µM), ce qui explique en partie la spécificité importante de l'activité de la fidaxomicine.
Slovak: K inhibícii klostridiálnej RNA polymerázy dochádza pri 20-násobne nižšej koncentrácii než je tomu pri enzýme baktérie E. coli (1 μM oproti 20 μM), čo čiastočne vysvetľuje značnú špecifickosť aktivity fidaxomicínu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Astellas Pharma Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Astellas Pharma Europe B.V.
French: L'accumulation de la fidaxomicine ou de l'OP-1118 dans le plasma après l'administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée.
Slovak: Po podaní 200 mg fidaxomicínu každých 12 hodín počas 10 dní bola pozorovaná veľmi obmedzená akumulácia fidaxomicínu alebo OP-1118 v plazme.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine (de soja)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec, polyetylénglykol a lecitín (sójový).
French: Populations particulières Personnes âgées
Slovak: Starší ľudia
French: Du fait des données cliniques limitées, la fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje sa má fidaxomicín používať obozretne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: 1/10 000), nie sú známe (nie je možné určiť z dostupných údajov).
French: Résumé des effets indésirables
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
French: N'arrêtez pas de prendre DIFICLIR sans l'avis de votre médecin.
Slovak: Neprestávajte užívať DIFICLIR, pokiaľ vám lekár neodporučil, aby ste tak urobili.
French: Cellulose microcristalline Amidon prégélatinisé (maïs) Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Glycolate d'amidon sodique Stéarate de magnésium
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, hydroxypropylcelulóza, butylhydroxytoluén, škrobový glykolát sodný a magnéziumstearát.
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vzťahy Fidaxomicín je lokálne pôsobiaci liek.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (≤
French: Allaitement
Slovak: dificlir
French: EMA/929944/2011 EMEA/H/C/2087
Slovak: EMEA/H/C/2087
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg).
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne (každých 12 hodín) počas 10 dní.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris après 10 jours de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí boli vyliečení po 10 dňoch liečby.
French: L'EPAR complet relatif à Dificlir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Dificlir sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dificlir.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Dificlir.
French: Si l'on étudie les résultats des deux études, 92 % des 52 patients sous Dificlir ont été guéris en comparaison avec 90% de patients sous vancomycine.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky týchto dvoch štúdií, vyliečených bolo 92 % pacientov užívajúcich liek Dificlir v porovnaní s 90 % pacientov užívajúcich vankomycín.
French: Résumé EPAR à l'intention du public fidaxomicine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť fidaxomicín
French: Il agit en bloquant l'enzyme bactérienne ARN polymérase qui produit l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer des protéines.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálny enzým RNA polymerázu, ktorá slúži na tvorbu RNA, ktorú potrebujú baktérie na tvorbu bielkovín.
French: Le CHMP a cependant relevé qu'il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux atteints de problèmes au foie et aux reins et a recommandé que des études supplémentaires soient réalisées dans ces groupes.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, existujú nejasnosti v súvislosti s účinkami lieku Dificlir v určitých skupinách pacientov, napríklad pacientov s problémami s pečeňou a obličkami, a odporučil, aby sa v tejto skupine vykonali ďalšie štúdie.
French: Autres informations relatives à Dificlir
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dificlir
French: Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent interférer avec l'équilibre des «bonnes» bactéries dans les intestins.
Slovak: Niektoré antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií, však môžu spôsobiť zmenu rovnováhy tzv. dobrých baktérií v čreve.
French: Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) qui provoquent des maux tels que la diarrhée et la fièvre.
Slovak: Keď k tomu dôjde, baktérie C. difficile sa môžu rozmnožovať a vytvárať toxíny (jedy), ktoré zapríčiňujú chorobné stavy, napríklad hnačku a horúčku.
French: Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d'infections dans les intestins causées par des bactéries appelées Clostridium difficile.
Slovak: Dificlir sa používa na liečbu dospelých s črevnými infekciami spôsobenými baktériami nazývanými Clostridium difficile.
French: Les effets de Dificlir ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Slovak: Účinky lieku Dificlir sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Dificlir (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les vomissements et la constipation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dificlir (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a zápcha.
French: Le principe actif de Dificlir la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe des antibiotiques macrocyliques.
Slovak: Účinná látka lieku Dificlir, fidaxomicín, je antibiotikum, ktoré patrí do novej triedy makrocyklických antibiotík.
French: Difilcir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Dificlir nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fidaxomicín alebo na inú zložku lieku.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dificlir.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Dificlir.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dificlir, le 5 décembre 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Dificlir na trh platné v celej Európskej únii.
French: Dificlir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine.
Slovak: Dificlir je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fidaxomicín.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Dificlir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les bactéries C. difficile sont naturellement présentes dans les intestins et ne provoquent pas de problèmes chez les personnes en bonne santé.
Slovak: C. difficile sú baktérie, ktoré sa za prirodzených okolností nachádzajú v čreve a u zdravých osôb nespôsobujú žiadne problémy.
French: Dificlir a été comparé avec la vancomycine (un autre antibiotique traitant les infections à C. difficile) dans deux études principales incluant au total 1 147 adultes présentant une infection à C. difficile modérée à sévère.
Slovak: Liek Dificlir sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum na liečbu infekcií spôsobených baktériou C. difficile) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 147 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou infekciou spôsobenou baktériou C. difficile.
French: Compte tenu de la gravité des infections à C. difficile et des inconvénients des traitements actuels, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dificlir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP zvážil závažnosť infekcií spôsobených baktériami C. difficile a nedostatky súčasných druhov liečby a dospel k záveru, že prínos lieku Dificlir je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: À ce stade, une personne est dite infectée par C. difficile.
Slovak: V tejto fáze hovoríme o infekcii osoby baktériami C. difficile.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dificlir au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Dificlir v týchto štúdiách?
French: Pourquoi Dificlir a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Dificlir povolený?
French: Quel est le risque associé à Dificlir?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Dificlir?
French: absorbée par la circulation sanguine mais agit localement sur la bactérie C. difficile présente dans les intestins.
Slovak: Väčšia časť účinnej látky sa po prehltnutí nedostane do krvného obehu, ale pôsobí lokálne na baktérie C. difficile v čreve.
French: Le CHMP a estimé que Dificlir s'est avéré efficace dans le traitement des infections à C. difficile et est généralement bien toléré tout en présentant des effets indésirables similaires à ceux de la vancomycine.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Dificlir je účinný pri liečbe infekcií spôsobených baktériami C. difficile a vo všeobecnosti je dobre znášaný, pričom vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade vankomycínu.
French: Ceci empêche la bactérie C. difficile de croître et de se multiplier.
Slovak: Týmto sa zablokuje rast a rozmnožovanie baktérií C. difficile.
French: Dificlir s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine dans le traitement d'une infection à C. difficile.
Slovak: Liek Dificlir bol pri liečbe infekcie spôsobenej baktériou C. difficile prinajmenšom rovnako účinný ako vankomycín.
French: Qu'est-ce que Dificlir?
Slovak: Dificlir?
French: Comment Dificlir est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Dificlir používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dificlir sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a Adresa} <{tel}>
French: Jusqu'à 28 jours.
Slovak: Až do 28 dní.
French: Pourcentage de la dose recommandée
Slovak: Percento odporúčanej dávky
French: 2 à 4 semaines, tinea pedis peut nécessiter un traitement allant jusqu'à 6 semaines.
Slovak: 2 až 4 týždne, tinea pedis môže vyžadovať liečbu až do 6 týždňov.
French: La signification clinique des résultats obtenus dans ces études n'est pas connue.
Slovak: Klinický význam výsledkov získaných v týchto štúdiách nie je známy.
French: 100 % après chaque dialyse
Slovak: % po každej dialýze
French: Dans quel délai votre traitement commencera à agir ?
Slovak: Ako rýchlo začne liečba účinkovať?
French: Ce médicament ne doit pas être administré avec d'autres médicaments sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: Les taux de croissance peuvent toutefois varier de manière importante entre individus et en fonction de l'âge.
Slovak: Rýchlosť rastu však môže byť veľmi individuálna a závisí od veku.
French: Quelques personnes développent des réactions allergiques mais les réactions allergiques graves sont rares.
Slovak: U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible (11-12 %).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je nízka (11 - 12
French: Dose d'entretien : 6 mois.
Slovak: Udržiavacia dávka: 6 mesiacov.
French: Sensibilité in vitro
Slovak: Citlivosť in vitro
French: La posologie sera basée sur le poids de l'enfant en kilogrammes.
Slovak: Dávka bude závisieť od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch.
French: Le volume de distribution dans ce groupe d'âge a été d'environ 950 ml/kg.
Slovak: Distribučný objem v tejto vekovej skupine bol asi 950 ml/kg.
French: Bien agiter pendant 1 à 2 minutes pour obtenir une suspension homogène.
Slovak: Dobre pretrepte asi 1 až 2 minúty, aby ste získali homogénnu suspenziu.
French: Ces cas peuvent nécessiter un traitement antifongique alternatif.
Slovak: Takéto prípady si môžu vyžadovať alternatívnu antimykotickú liečbu.
French: - tinea unguium (onychomycose)
Slovak: - tinea unguium (onychomykóza)
French: Habituellement au moins 6 à 8 semaines.
Slovak: Zvyčajne aspoň 6 až 8 týždňov.
French: Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours mais cela peut prendre jusqu'à une semaine.
Slovak: Váš stav sa začne zlepšovať v priebehu niekoľkých dní, ale môže to trvať aj jeden týždeň.
French: Il a montré ne pas être supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20%.
Slovak: Nepreukázal lepšie výsledky ako griseofulvín a celková miera úspešnosti bola menšia ako 20 %.
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Slovak: Rozhodnutia komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
French: Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.
Slovak: Nedostatočná dĺžka liečby môže viesť k recidíve aktívnej infekcie.
French: Le traitement doit être modifié en cas de survenue de signes de toxicité.
Slovak: Liečba sa má upraviť, ak sa objavia znaky toxicity.
French: Classification ATC
Slovak: ATC klasifikácia
French: Diflucan peut affecter votre foie.
Slovak: Diflucan môže ovplyvniť Vašu pečeň.
French: Concentrations critiques (selon l'EUCAST)
Slovak: Hraničné hodnoty (podľa EUCAST)
French: Etant donné que ce médicament vous sera administré sous stricte surveillance médicale, il est peu probable qu'une dose soit oubliée.
Slovak: Keďže tento liek Vám budú podávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
French: Garder le flacon bien fermé.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
French: 7 à 21 jours.
Slovak: 7 až 21 dní.
French: Dix de ces patients recevaient simultanément des diurétiques.
Slovak: Desať z týchto pacientov dostávalo súčasne diuretiká.
French: Une réduction de la dose est donc nécessaire.
Slovak: V dôsledku toho je potrebné zníženie dávky.
French: Après cette dose de charge initiale, la dose quotidienne (selon l'indication) doit être ajustée selon le tableau suivant :
Slovak: Po tejto úvodnej nasycovacej dávke sa má denná dávka (podľa indikácie) upraviť podľa nasledujúcej tabuľky:
French: Les données actuellement disponibles pour d'autres indications pédiatriques sont décrites dans la rubrique 4.8.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre ostatné pediatrické indikácie sú opísané v časti 4.8.
French: Le traitement peut être instauré avant de connaître les résultats des cultures et des autres examens biologiques ; cependant, une fois ces résultats disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
Slovak: Liečba sa môže začať skôr, než sú známe výsledky kultivácie a iných laboratórnych testov; akonáhle sú však výsledky dostupné, liečba antiinfektívami sa má podľa toho upraviť.
French: Bien qu'aucune incompatibilité spécifique n'ait été observée, le mélange avec d'autres médicaments avant la perfusion n'est pas recommandé.
Slovak: Hoci neboli zaznamenané žiadne špecifické inkompatibility, miešanie s akýmikoľvek inými liekmi pred podaním infúzie sa neodporúča.
French: Votre état devrait commencer à s'améliorer en quelques jours ; certaines femmes notent une amélioration dès le premier jour.
Slovak: Váš stav sa začne zlepšovať v priebehu niekoľkých dní - niektoré ženy zaznamenajú zlepšenie za jeden deň.
French: Les données d'une étude n'étaient pas interprétables en raison de modifications de la formulation au cours de l'étude.
Slovak: Údaje z jednej štúdie sa nedali interpretovať vzhľadom na zmeny v zložení lieku počas štúdie.
French: Les symptômes d'un éventuel surdosage peuvent être d'entendre, de voir, de ressentir ou de penser des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations et comportement paranoïaque).
Slovak: Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie vecí a myslenie na veci, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie).
French: Prise de Diflucan avec la nourriture et les boissons
Slovak: Užívanie Diflucanu s jedlom a nápojmi
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets de Diflucan sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Diflucanu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Poches en PVC plastifiées: 18 mois.
Slovak: Plastové PVC vaky: 18 mesiacov.
French: Ceci devra être pris en compte si vous avez du diabète.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak máte cukrovku.
French: S = sensible, R = résistant
Slovak: Citlivé, R =
French: Aucun métabolite circulant n'a été mis en évidence.
Slovak: Cirkulujúce metabolity sa nepreukázali.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
French: C. glabrata présente un large spectre de sensibilité tandis que C. krusei est résistant au fluconazole.
Slovak: C. glabrata preukazuje široký rozsah citlivosti, zatiaľ čo C. krusei je na flukonazol rezistentná.
French: Ces valeurs des paramètres pharmacocinétiques sont plus élevées que les valeurs correspondantes rapportées chez des volontaires sains jeunes de sexe masculin.
Slovak: Tieto hodnoty farmakokinetických parametrov sú vyššie než analogické hodnoty hlásené u normálnych mladých dobrovoľníkov mužského pohlavia.
French: Dose unique.
Slovak: Jednorazová dávka.
French: Après le succès de ce traitement de longue durée de ces infections chroniques, les ongles peuvent parfois rester déformés.
Slovak: Po úspešnej liečbe dlhodobej chronickej infekcie nechty ostávajú niekedy zdeformované.
French: Ajouter une petite quantité d'eau plate et agiter énergiquement.
Slovak: Pridajte malé množstvo nesýtenej vody a poriadne pretrepte.
French: En règle générale, la durée recommandée du traitement de la candidémie est de 2 semaines après le premier résultat d'hémoculture négatif et après la résolution des signes et symptômes attribuables à la candidémie.
Slovak: Vo všeobecnosti je odporúčaná dĺžka liečby pre kandidémiu 2 týždne po prvom negatívnom výsledku krvnej kultivácie a ústupe znakov a príznakov charakteristických pre kandidémiu.
French: Ce médicament est à usage unique.
Slovak: Tento liek je na jednorazové použitie.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour le risque potentiel de dépression respiratoire.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní pre možné riziko útlmu dýchania.
French: Le volume de distribution apparent est proche du volume d'eau corporelle totale.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem lieku sa približuje celkovému objemu telesnej vody.
French: Le lien entre le fluconazole et ces effets n'est pas clair.
Slovak: Súvislosť medzi použitím flukonazolu a týmito prípadmi nie je zrejmá.
French: Informations importantes concernant certains composants de Diflucan
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Diflucanu
French: Les patients atteints du SIDA sont plus à risque de développer des réactions cutanées sévères avec de nombreux médicaments.
Slovak: Pacienti s AIDS sú náchylnejší na závažné kožné reakcie na mnohé lieky.
French: Le fluconazole pénètre bien dans tous les liquides corporels étudiés.
Slovak: Flukonazol dobre preniká do všetkých skúmaných telesných tekutín.
French: Une surveillance fréquente des événements indésirables est recommandée.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie nežiaducich účinkov.
French: Les données pharmacocinétiques ont été évaluées chez 113 enfants ayant participé à 5 études ; 2 études à doses uniques, 2 études à doses répétées et 1 étude chez des prématurés.
Slovak: Farmakokinetické údaje boli vyhodnotené u 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií; 2 štúdií s jednorazovou dávkou, 2 štúdií s opakovanými dávkami a jednej štúdie s predčasne narodenými novorodencami.
French: Les données cliniques indiquent que les enfants ont une clairance du fluconazole plus élevée que celle observée chez les adultes.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že deti dosahujú vyšší klírens flukonazolu, ako klírens pozorovaný u dospelých.
French: Le traitement par le fluconazole doit être immédiatement interrompu et le patient doit consulter un médecin.
Slovak: Liečba flukonazolom sa má okamžite prerušiť a pacient sa má poradiť s lekárom.
French: La 5-nortriptyline et/ou la S-amitriptyline peuvent être mesurées lors de l'instauration des traitements et après une semaine de traitement concomitant.
Slovak: 5-nortriptylín a/alebo S-amitriptylín sa môžu zmerať na začiatku súbežnej liečby a po jednom týždni.
French: Lors du passage de la voie intraveineuse à la voie orale, ou vice versa, il n'est pas nécessaire de modifier la dose quotidienne.
Slovak: Pri prechode z intravenózneho spôsobu podávania na perorálny, alebo naopak, nie je potrebné meniť dennú dávku.
French: Les doses sont parfois augmentées jusqu'à 800 mg
Slovak: Niekedy sa dávky môžu zvýšiť až na 800 mg.
French: 1 flacon - 150 ml
Slovak: 1 fľaška - 150 ml
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
French: Mycoses endémiques profondes
Slovak: Hlboké endemické mykózy
French: Ouvrir le flacon (bouchon de sécurité) ;
Slovak: Otvorte fľašku (bezpečnostný uzáver);