FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Testy funkce srdce před léčbou přípravkem Novantrone a během ní Přípravek Novantrone může poškodit Vaše srdce a způsobit zhoršení srdeční funkce, v závažnějších případech i srdeční selhání.
Croatian: Novantrone može oštetiti Vaše srce i uzrokovati propadanje srčane funkcije ili u težim slučajevima zatajenje srca.
Czech: Mitoxantron neproniká hematoencefalickou bariérou.
Croatian: Mitoksantron ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}
Czech: Starší pacient mají vzhledem ke snížené funkci jater, ledvin nebo srdce a možnému souběžnému onemocnění nebo léčbě jinými léčivými přípravky dostávat dávky na spodních hladinách dávkového rozpětí.
Croatian: Stariji bolesnici trebaju primiti doze u nižem dijelu raspona doziranja zbog moguće smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca te moguće bolesti ili liječenja drugim lijekovima.
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Croatian: Za primjenu kao liječenje multiple skleroze:
Czech: [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa}
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Prilog I - ispunjava država članica]
Czech: - Vypadávání vlasů.
Croatian: - Gubitak kose.
Czech: o poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii (myelodysplastický syndrom)
Croatian: • poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma)
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastický syndrom
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) i mijelodisplastični sindrom
Czech: Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin po podání způsobit modrozelené zabarvení moči a pacienty je nutné poučit, že během léčby může k takové změně barvy dojít.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati plavo-zelenu diskoloraciju mokraće tijekom 24 sata nakon primjene, a bolesnike je potrebno uputiti da to očekuju tijekom terapije.
Czech: Předpokládaným mechanismem účinku u roztroušené sklerózy je imunosuprese.
Croatian: Njegov pretpostavljeni mehanizam djelovanja u MS-u je imunosupresija.
Czech: Mitoxantron může po dobu 24 hodin od podání způsobit modrozelené zabarvení moči.
Croatian: Mitoksantron može uzrokovati promjenu boje mokraće u plavo-zelenu tijekom 24 sata nakon primjene.
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí podávat pod kůži (subkutánně), do svalu (intramuskulárně) nebo do tepny (intraarteriálně).
Croatian: Novantrone se ne smije primjenjivati pod kožu (supkutano), u mišić (intramuskularno) ili u arteriju
Czech: To bylo hlášeno i u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem.
Croatian: To je također prijavljeno za bolesnike liječene mitoksantronom protiv multiple skleroze (MS).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - Infekce.
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
Czech: Myelosuprese Trombocytopenie Neutropenie
Croatian: Zatajenje koštane srži Mijelosupresija Trombocitopenija
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku
Czech: Po ukončení chemoterapie se doporučuje používat vakcíny s živými viry opatrně a očkovat nejdříve za 3 měsíce od poslední dávky chemoterapie (viz bod 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena cjepiva sa živim virusom nakon prekida kemoterapije i cijepljenje tek 3 mjeseca nakon posljednje doze kemoterapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: - Zmatenost.
Croatian: - Smetenost.
Czech: Při léčbě březích samic králíků během organogeneze byla pozorována zvýšená incidence předčasných porodů při dávkách > 0,01násobku doporučené dávky u člověka vyjádřené v mg/m2.
Croatian: Kada se lijek primijenio na skotnim kunićima tijekom organogeneze, opažena je povećana incidencija prijevremenih okota pri dozama >0,01 puta preporučena doza u ljudi na temelju mg/m2.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) Žádné.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Nema.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by běžně neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Croatian: Obično bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m2.
Czech: Maximální kumulativní dávka za dobu života nemá překročit 72 mg/m2.
Croatian: Maksimalna doživotna kumulativna doza ne bi smjela premašiti 72 mg/m2.
Czech: Pro indukci je doporučena dávka 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 3. dnu podávaná jako intravenózní infuze a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 7 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze v 1. až 7. den.
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Mitoxantron je nutné podávat pomalu do volně tekoucí intravenózní infuze.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Mitoksantron je potrebno davati sporo u intravensku infuziju slobodnog protoka.
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Croatian: Kako čuvati Novantrone
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom Monoterapie
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom Monoterapija
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty Na základě údajů ze dvou komparativních klinických studiích mitoxantronu s kortikosteroidy a kortikosteroidů samotných je doporučená dávka mitoxantronu 12 až 14 mg/m2 podaná jako krátká intravenózní infuze každých 21 dnů v kombinaci s nízkými perorálními dávkami kortikosteroidů.
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Czech: Jestliže se počty bílých krvinek a krevních destiček vrátí po 21 dnech na normální hladiny, lze u následných cyklů obvykle opakovat předchozí dávku.
Croatian: Za naknadne cikluse obično se može ponoviti prijašnja doza ako su se brojevi bijelih krvnih stanica i krvnih pločica vratili na normalne razine nakon 21 dana.
Czech: Přípravek Novantrone může u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět, zvyšovat riziko přechodného nebo trvalého vymizení menstruace (amenorea).
Croatian: Novantrone može povećati rizik od prolaznog ili trajnog izostanka menstruacije (amenoreja) u žena u reproduktivnoj dobi.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje metastatskog raka dojke.
Czech: Přípravek Novantrone je nutné podávat pomalou a volně tekoucí infuzí do žíly.
Croatian: Novantrone je potrebno davati u venu sporom infuzijom uz slobodan protok.
Czech: Z tohoto důvodu je použití mitoxantronu u těhotných žen k léčbě roztroušené sklerózy kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Iz tog je razloga primjena mitoksantrona za liječenje MS-a kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Croatian: • rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML)
Czech: Po intraarteriální injekci byly hlášeny lokální/regionální neuropatie, některé nevratné.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi lokalne/regionalne neuropatije,
Czech: Akutní myeloidní leukemie:
Croatian: Akutna mijeloična leukemija
Czech: - Nedostatečná tvorba krvinek v kostní dřeni (selhání kostní dřeně).
Croatian: - Nedostatna proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži (zatajenje koštane srži).
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Croatian: - raka krvi u kojem koštana srž (spužvasto tkivo unutar dugih kostiju) stvara previše bijelih krvnih stanica (akutna mijeloična leukemija); - raka bijelih krvnih stanica (kronične mijeloične leukemije) u stadiju kada se teško kontrolira broj bijelih krvnih stanica (blastična kriza).
Czech: Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Novantrone vyskytne kterákoli z následujících známek nebo příznaků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi: - horečka, infekce, nevysvětlené krvácení nebo modřiny, slabost a snadná unavitelnost
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma tijekom liječenja Novantronom: - vrućicu, infekcije, neobjašnjeno krvarenje ili nastanak modrica, slabost i lako umaranje; - nedostatak zraka (uključujući nedostatak zraka noću), kašalj, zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama, treperenje srca (nepravilni otkucaji srca).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Stomatitida Zvracení
Croatian: Mučnina Povraćanje
Czech: - Nepravidelný srdeční tep.
Croatian: - Nepravilni otkucaji srca.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily a leukocyty).
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila i leukocita).
Czech: • nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML) • poruchu kostní dřeně, která způsobuje vznik abnormálně tvarovaných krvinek a vede k leukemii
Croatian: Oni mogu uzrokovati: o rak bijelih krvnih stanica (akutnu mijeloičnu leukemiju, AML); o poremećaj koštane srži koji uzrokuje nastanak abnormalno oblikovanih krvnih stanica i dovodi do leukemije (mijelodisplastičnog sindroma).
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšený kreatinin a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrenih i bubrežnih funkcija (povišena koncentracija kreatinina i ureje u krvi).
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty).
Croatian: - Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (granulocita).
Czech: Infekce
Croatian: - Infekcije.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novantrone a související názvy (viz Příloha I) 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Novantrone i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju u djece s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom istodobna primjena ciklosporina rezultirala je 42%-tnim smanjenjem klirensa mitoksantrona.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Croatian: Potrebno je informirati žene u reproduktivnoj dobi o povećanom riziku od prolazne ili trajne amenoreje
Czech: Pokročilý kastračně rezistentní karcinom prostaty
Croatian: Uznapredovali rak prostate rezistentan na kastraciju
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Amenoreja * Amenoreja može biti produljena i može biti konzistentna s preuranjenom menopauzom
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících stavů, okamžitě informujte svého lékaře: - Pokud Vám zbledne kůže a budete se cítit slabý(á) nebo budete trpět náhlou dechovou nedostatečností, může to být známkou snížení počtu červených krvinek.
Croatian: - ako Vaša koža postane blijeda i osjećate se slabim ili iskusite iznenadni nedostatak zraka, to može biti znak smanjenog broja crvenih krvnih stanica;
Czech: - Úzkost.
Croatian: - Tjeskoba.
Czech: Metastazující karcinom prsu, non-Hodgkinův lymfom
Croatian: Metastatski rak dojke, ne-Hodgkinov limfom
Czech: Sinusová bradykardie Abnormální elektrokardiogram
Croatian: Sinusna bradikardija Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranim režimima terapije je indiciran za indukciju remisije u liječenju blastične krize kod kronične mijeloične leukemije.
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Croatian: Abnormalan elektrokardiogram Smanjena istisna frakcija lijeve klijetke
Czech: V klinických studiích měli onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 ili u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofily).
Croatian: - Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Croatian: Ostali izvori informacija
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy, kreatininu a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Croatian: - Abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrenih i bubrežnih funkcija (povećane razine enzima aminotransferaze, povišena koncentracija kreatinina i ureje u krvi).
Czech: - Infekce močových cest.
Croatian: - Infekcije mokraćnog sustava.
Czech: Onkologičtí pacienti, kterým byly podány kumulativní dávky 140 mg/m2 buď samotné, nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutickými přípravky, měli kumulativní 2,6% pravděpodobnost klinického kongestivního srdečního selhání.
Croatian: Bolesnici oboljeli od raka koji su primili kumulativne doze od 140 mg/m2 bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima imali su kumulativnu vjerojatnost od 2,6% za kliničko kongestivno zatajenje srca.
Czech: Pacienti s roztroušenou sklerózou by navíc neměli dostat celoživotní kumulativní dávku vyšší než 72 mg/m2.
Croatian: Stoga, bolesnici s multiplom sklerozom ne smiju primiti doživotnu kumulativnu dozu veću od 72 mg/m².
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti Syndrom nádorového rozpadu*
Croatian: Fluktuacije u težini Sindrom lize tumora*
Czech: Clearance mitoxantronu může být snížena poruchou funkce jater.
Croatian: Klirens mitoksantrona može biti smanjen zbog oštećenja jetre.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Croatian: Jednokratni ciklus mitoksantrona 6 mg/m2 intravenski (i.v.) kao bolus, etopozida 80 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 1 sata i citarabina (Ara-C) 1 mg/m2 intravenski tijekom razdoblja od 6 sati dnevno tijekom 6 dana (MEC) pokazao je antileukemijsku aktivnost kao terapija spasa u refraktornoj AML.
Czech: Léky, které mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Novantrone: - Léky, které mohou poškodit Vaše srdce (např. antracykliny).
Croatian: - lijekovi koji mogu oštetiti Vaše srce (npr. antraciklini)
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Croatian: Također trebati obavijestiti svog liječinka ako već uzimate Novantrone, a propisan Vam je novi lijek koji još niste uzeli u isto vrijeme s Novantronom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Croatian: ATK oznaka: L01DB07 Mehanizam djelovanja
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Croatian: Mitoksantron blokira stanični ciklus u G2-fazi dovodeći do povećanja stanične RNK i poliploidije.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često
Czech: Mitoxantron v rámci svého farmakologického účinku způsobuje myelosupresi.
Croatian: Mitoksantron uzrokuje mijelosupresiju kao proširenje njegova farmakološkog djelovanja.
Czech: Nemetastazující karcinom prsu
Croatian: Nemetastatski rak dojke
Czech: Pokud dojde během podání k extravazaci, může dojít k závažnému lokálnímu poškození tkáně.
Croatian: Teška lokalna oštećenja tkiva mogu se pojaviti u slučaju ekstravazacije tijekom primjene.
Czech: - Zánět slinivky břišní.
Croatian: - Upala gušterače.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty).
Croatian: Nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (granulocita i leukocita).
Czech: Novotvary benigní a maligní (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Manje često
Czech: Konsolidační terapie, která byla použita ve dvou velkých randomizovaných multicentrických klinických studiích, sestává z dávky 12 mg/m2 mitoxantronu denně v 1. až 2. dnu podávané intravenózní infuzí a 100 mg/m2 cytarabinu podávaného po dobu 5 dnů jako nepřetržitá 24hodinová infuze 1. až 5. den. První cyklus byl podáván přibližně 6 týdnů po posledním indukčním cyklu; druhý byl obvykle podáván 4 týdny po prvním.
Croatian: Konsolidacijska terapija, koja se primijenila u dva velika randomizirana multicentrična ispitivanja, sastoji se od mitoksantrona 12 mg/m2 danog kao intravenska infuzija dnevno 1. i 2. dana, te citarabina 100 mg/m2 danog tijekom 5 dana kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 5. dana.
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Croatian: Iznenadna smrt** * Prijavljena je ekstravazacija na mjestu infuzije što može rezultirati eritemom, oticanjem, boli,
Czech: Dalšími cíli byly srdce, ledviny, gastrointestinální trakt a varlata.
Croatian: Srce, bubreg, probavni sustav i testisi bili su dodatni ciljevi.
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Croatian: Stoga je muškarcima koji primaju terapiju potrebno savjetovati da ne začnu dijete i da koriste kontracepcijske mjere tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon terapije.
Czech: U dospělých pacientů s dosud neléčenou AML je mitoxantron v kombinaci s cytarabinem jakožto počáteční indukční léčba nejméně stejně účinný v indukci remise, jako kombinace s daunorubicinem.
Croatian: Mitoksantron u kombiniranoj terapiji s citarabinom kao početnim indukcijskim liječenjem učinkovit je u induciranju remisije barem kao i kombinacije s daunorubicinom u odraslih bolesnika s prethodno neliječenim AML-om.
Czech: Myelosuprese je dávku limitující nežádoucí účinek mitoxantronu.
Croatian: Mijelosupresija je dozom ograničena nuspojava mitoksantrona.
Czech: Inhibitory topoizomerázy II včetně mitoxantronu, jestliže jsou používány jako monoterapie nebo zvláště souběžně s jinými antineoplastickými přípravky a/nebo radioterapií, jsou spojovány se vznikem akutní myeloidní leukemie nebo myelodysplastického syndromu.
Croatian: Sekundarna akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom Inhibitori topoizomeraze II, uključujući mitoksantron, povezani su s razvojem akutne mijeloične leukemije ili mijelodisplastičnog sindroma kada se koriste kao monoterapija ili naročito kada se koriste istodobno s drugim antineoplastičnim lijekovima i/ili radioterapijom.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava
Czech: Bezpečnost mitoxantronu u pacientů s poruchou funkce ledvin není známa.
Croatian: Sigurnost mitoksantrona u bolesnika s oštećenjem bubrega nije ustanovljena.
Czech: - Průjem.
Croatian: - Proljev.
Czech: Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi trebaju imati negativan test na trudnoću prije svake doze i moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje 4 mjeseca nakon prekida liječenja Novantronom.
Czech: Jako vodítko lze uvést, že je-li mitoxantron podáván v kombinované chemoterapii s jiným myelosupresivním přípravkem, je počáteční dávku mitoxantronu třeba snížit o 2 až 4 mg/m2 oproti dávkám doporučeným při monoterapii; následné dávkování, jak jej naznačuje shora uvedená tabulka, závisí na stupni a době trvání myelosuprese.
Croatian: potrebno je smanjiti početnu dozu mitoksantrona za 2 do 4 mg/m2 ispod doza preporučenih za jednokratnu primjenu lijeka; naknadno doziranje, kao što je navedeno u prethodnoj tablici, ovisi o stupnju i trajanju imunosupresije.
Czech: - Otok (edém).
Croatian: - Oticanje (edem).
Czech: Léčbu mitoxantronem je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy.
Croatian: Liječenje mitoksantronom potrebno je primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Czech: - Závažná svědivá vyrážka (kopřivka), otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání), nebo pokud se cítíte na omdlení, může se jednat o známky těžké alergické reakce.
Croatian: - bol u prsištu, nedostatak zraka, promjene u otkucajima srca (brzo ili sporo), zadržavanje tekućine (oticanje) u gležnjevima ili nogama (mogući znakovi ili simptomi srčanih problema); - teški osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje ruku, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta ili grla (što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem) ili ako osjećate kao da ćete se onesvijestiti, to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Mitoksantron malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Novantrone je potrebno primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka koji su toksični za Vaše stanice (citotoksični kemoterapeutici).
Czech: Kardiomyopatie
Croatian: Kardiomiopatija
Czech: Přípravek Novantrone Vám bude podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy.
Croatian: Novantrone će Vam se dati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih kemoterapeutika za liječenje multiple skleroze.
Czech: Během léčby mitoxantronem, nebo s odstupem několika měsíců až let od jejího ukončení, se může vyskytnout myokardiální toxicita, která se ve své nejzávažnější formě může projevit jako potenciálně nevratné a fatální kongestivní srdeční selhání (CHF).
Croatian: Miokardijalna toksičnost koja se očituje u svojem najtežem obliku kao potencijalno ireverzibilno kongestivno zatajenje srca sa smrtnim ishodom može se pojaviti ili tijekom terapije mitoksantronom ili mjesecima do godinama nakon završetka terapije.
Czech: Populace s roztroušenou sklerózou Hematologická toxicita
Croatian: Populacija s multiplom sklerozom