FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη που χρήζουν φαρμακευτικής θεραπείας, η δόση της ινσουλίνης και/ή του χορηγούμενου από του στόματος υπογλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo zdravljenje z zdravili, bo po uvedbi zdravljenja s somatropinom morda treba prilagoditi odmerek insulina in/ali peroralnega antidiabetika (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Slovenian: Vplivov zdravila NutropinAq na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso opazili.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί και οι γονείς πρέπει να προσέχουν ως προς την εκδήλωση χωλότητας ή συμπτωμάτων άλγους στα ισχία ή τα γόνατα σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία με NutropinAq.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NutropinAq, morajo biti zdravniki in starši pozorni na pojav šepanja ali bolečin v kolčnem ali kolenskem sklepu.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για αντικατάσταση.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali medicinsko sestro za nadomestni injekcijski peresnik.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αντίστοιχα με την ένδειξη χορήγησης σε κλινικές μελέτες
Slovenian: Za indikacijo specifični neželeni učinki zdravila v kliničnih preskušanjih
Greek: Κύρτωση της σπονδυλικής στήλης (σκολίωση).
Slovenian: Ukrivljenost hrbtenice (skolioza).
Greek: - Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
Slovenian: - Zdravljenje otrok pred puberteto, ki zaradi kronične insuficience ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Greek: Τα καλύμματα είναι προαιρετικά για να σας βοηθήσουν να χορηγήσετε την ένεσή σας.
Slovenian: Ščitniki so le pomožni pripomoček za injiciranje.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Slovenian: O: Če potrebujete nadomestni del ali morate zamenjati celotni injekcijski peresnik, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Μη συχνές: αιμορραγία σημείου ένεσης, ατροφία σημείου ένεσης, όζος σημείου ένεσης, υπερτροφία
Slovenian: Občasni: krvavitev na mestu injiciranja, atrofija na mestu injiciranja, zatrdlina na mestu injiciranja, hipertrofija
Greek: Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, ki so imeli enega ali več od naslednjih rizičnih dejavnikov: prekomerno telesno maso, anamnezo obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneje v spanju, ali neprepoznano okužbo dihal, so po uvedbi zdravljenja z rastnim hormonom poročali o pojavu apneje v spanju in nenadne smrti.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη και εμφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Slovenian: Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava bolečine v trebuhu treba pomisliti na vnetje trebušne slinavke.
Greek: Οι ασθενείς με βαρεία μορφή υποθυρεοειδισμού πρέπει να υποβληθούν στην αντίστοιχη αγωγή, πριν από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Slovenian: Bolnike s hudim hipotiroidizmom je treba pred uvedbo zdravila NutropinAq ustrezno zdraviti.
Greek: Η πλειοψηφία των νεοπλασμάτων που αναφέρθηκαν ήταν υποτροπές προηγούμενων νεοπλασμάτων και δευτεροπαθή νεοπλάσματα.
Slovenian: Večina novotvorb je bila posledica ponovitve predhodnega tumorja ali pojava sekundarnega.
Greek: 1. Σκελετική ανάπτυξη: Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF-Ι, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
Slovenian: Rast kosti: Pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona rastni hormon in njegov posrednik IGF-I stimulirata rast kosti z delovanjem na epifizne ploščice dolgih kosti.
Greek: Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Slovenian: Sinteza beljakovin, ki jo stimulira rastni hormon, deloma olajša linearno rast.
Greek: Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s kronično insuficienco ledvic Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Greek: Σπάνιες: γενικευμένος κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα
Slovenian: Redki: generalizirani pruritus, urtikarija, kožni izpuščaj
Greek: 6 φυσίγγια με 2 ml ενέσιμο διάλυμα.
Slovenian: 6 vložkov z 2 ml raztopine za injiciranje
Greek: Σπάνιες: υποτροπή κακοήθους νεοπλάσματος, μελανοκυτταρικός σπίλος
Slovenian: Redki: ponovitev malignega tumorja, melanocitni nevus
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq je potrebna previdnost pri dojenju.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού.
Slovenian: Poročali so tudi o veliki pojavnosti okužbe sečil.
Greek: 11. Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
Slovenian: S sukanjem črnega odmernega gumba nastavite potrebni odmerek.
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 i.e.) raztopina za injiciranje somatropin
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta povedala vse potrebno o shranjevanju injekcijskega peresnika.
Greek: Μη συχνές: μητρορραγία, εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα
Slovenian: Občasni: maternična krvavitev, izcedek iz spolovila
Greek: Αυτά τα επεισόδια μπορούν να αποφευχθούν με τη χρήση της σωστής τεχνικής κατά την ένεση και την εναλλαγή των θέσεων ένεσης.
Slovenian: Pojav teh neželenih učinkov se lahko prepreči s pravilno tehniko injiciranja in rednim menjavanjem mest injiciranja.
Greek: Ολίσθηση των κεφαλών των μηριαίων επιφύσεων και άσηπτη νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού μπορεί να παρατηρηθεί σε παιδιά με προχωρημένη νεφρική οστεοδυστροφία και ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, και είναι αβέβαιο εάν αυτά τα προβλήματα επηρεάζονται από την θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Greek: Ενδοκρανιακή υπέρταση
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Greek: Η ένεση του NutropinAq θα πρέπει να πραγματοποιείται με τη χρήση του Στυλό NutropinAq Pen.
Slovenian: Za injiciranje zdravila NutropinAq morate uporabiti injekcijski peresnik NutropinAq Pen.
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος
Slovenian: Urejenost glikemije
Greek: • Εάν πάσχετε από το σύνδρομο Prader-Willi, δεν θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με το
Slovenian: • Če imate Prader-Willijev sindrom, se ne smete zdraviti z zdravilom NutropinAq, razen če imate pomanjkanje rastnega hormona.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NutropinAq se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo NutropinAq, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, υπάρχει το ενδεχόμενο να αποτρέψει τη μέγιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Slovenian: Nezdravljeni hipotiroidizem lahko prepreči optimalen odziv na zdravilo NutropinAq.
Greek: • Μην καταψύξετε το Στυλό NutropinAq Pen και/ή το φυσίγγιο.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in/ali vložka ne smete pustiti, da zamrzneta.
Greek: Μη συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Συχνές: υποθυρεοειδισμός
Slovenian: Občasni: vrtoglavica
Greek: NutropinAq 10 mg/2 ml Σωματροπίνη SC
Slovenian: NutropinAq 10 mg/2 ml s.c.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Greek: Στα παιδιά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς.
Slovenian: Pri otrocih se ti neželeni učinki pojavljajo pri 1 do 10 bolnikih od 100.
Greek: Το NutropinAq χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων παιδιών:
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja za zdravljenje naslednjih skupin otrok:
Greek: Η πλήρης EPAR του NutropinAq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης·
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Greek: Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το NutropinAq.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το NutropinAq διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom NutropinAq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna ustrezni odmerek glede na njegovo zdravstveno stanje.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης, καθώς και το ύψος στο τέλος της μελέτης.
Slovenian: Glavni merili v študijah pri otrocih sta bili hitrost rasti med samo študijo in telesna višina ob koncu študije.
Greek: Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο στο χρονικό διάστημα μετά την ενηλικίωση όσο και στην παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: Do pomanjkanja lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, mora pa biti pred pričetkom zdravljenja potrjeno s preiskavami.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση του NutropinAq, αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς, την ηλικία και το σωματικό βάρος
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230 ασθενείς), στο σύνδρομο Turner (117 ασθενείς) ή σε ασθένεια των νεφρών (195 ασθενείς).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Greek: Το NutropinAq αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Greek: • κορίτσια ηλικίας από 2 ετών με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA)·
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Greek: Το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή, με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν σωματοτροπίνη.
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri se v bakterijo vstavi gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, υπερτονία (ένταση των μυών), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, εξασθένιση (αδυναμία) και ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Greek: To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Greek: Η δραστική ουσία του NutropinAq, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Greek: Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je pri otrocih povzročilo večjo rast, kot bi jo bilo pričakovati brez zdravljenja.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το NutropinAq μελετήθηκε επίσης σε 171 ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Greek: Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν η ανάπτυξη νεοπλασμάτων (όγκων) και ενδοκρανιακής υπέρτασης (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του κρανίου).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του NutropinAq.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η σωματροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Greek: Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NutropinAq (οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μυαλγία (πόνος στους μυς), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Greek: Κατά τα η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα και η θεραπεία με ινσουλίνη σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ξεκινά ή να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati ravni sladkorja v krvi, lahko pa bo morda treba uvesti zdravljenje z insulinom ali pa prilagoditi že obstoječe insulinsko zdravljenje.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost somatropin
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq αύξησε τη μυϊκή μάζα σώματος και μείωσε το συνολικό σωματικό λίπος.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Greek: Το NutropinAq χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεπάρκεια (χαμηλά επίπεδα) αυξητικής ορμόνης.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης των μεγάλων οστών).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Greek: Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Greek: Τι είναι το NutropinAq;
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq;
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Greek: Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložkih.
Greek: • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά, μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Greek: Περιεκτ ικότητα
Slovenian: Pot uporabe
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Slovenian: Nobeden izmed bolnikov ni razvil zaviralcev.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
Slovenian: Priporoča se, da se ne uporabi več kot 4 mL zdravila na minuto.
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.