FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pivotális és szupportív klinikai vizsgálatokból leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypothyreosis, a csökkent glükóztolerancia, a fejfájás, a hypertonia, az ízületi és izomfájdalom, a perifériás oedema, az oedema, az asthenia, az injekció beadása helyén tapasztalt reakciók és a gyógyszer-specifikus antitestek megjelenése voltak.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Hungarian: 2 ml oldatos injekció patronban (I. típusú üveg), amit dugó (butil gumi) és kupak (gumi) zár le.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 2 ml ta' soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ Tip I) magħluq b'tapp (lasktu butyl) u siġill (lasktu).
Hungarian: • nagyobb műtéteket (pl. nyitott szív- vagy hasi műtét) követő szövődmények esetén, többszörös baleseti sérülések után, akut légzési elégtelenségben vagy hasonló betegségekben.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához új, steril injekciós tűt használjon.
Maltese: Għal kull injezzjoni għandek tuża labra għall-injezzjoni sterili ġdida.
Hungarian: Turner-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Turner
Hungarian: Ritka: Papillaoedema, homályos látás
Maltese: Papilloedima, vista mċajpra
Hungarian: Egy pivotális, multicentrikus, nyílt, kontrollos vizsgálatot végeztek Turner-szindrómás betegekkel.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Hungarian: - Felnőtteknél az endogén növekedési hormon pótlása gyermek vagy felnőtt korban kialakult növekedési hormon hiány miatt.
Maltese: - Sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir li tibda fit-tfulija jew f'età adulta.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szomatropin a hím és nőstény patkányok termékenységének gátlásával jár: 3 NE/kg/nap (1 mg/kg/nap) adag vagy afeletti mennyiség csökkent párzási és megtermékenyülési rátával, meghosszabbodott vagy hiányzó oestrus ciklusokkal jár.
Maltese: Somatropin huwa magħruf li huwa assoċjat ma' inibizzjoni tar-riproduzzjoni f'firien maskili u femminili f'dożi ta' 3 IU/kg/jum (1 mg/kg/jum) jew aktar, b'rati ta' kopulazzjoni u ta' konċepiment imnaqqsa u ċikli estrus imtawla jew nieqsa, u ta' 10 IU/kg/jum (3.3 mg/kg/jum).
Hungarian: Ezt az átlagos testmagassághoz viszonyított SDS pontszámban mért javulás is kísérte: a kiindulási -0,1-től 0,5-ig értékről a 12. hónapra 0,0-0,7 értéket, a 48. hónapra 1,6-1,7 értéket értek el a betegek.
Maltese: Dan kien akkumpanjat minn żieda sinifikanti fl-SDS tat-tul minn -0.1 sa 0.5 fil-linja bażi għal 0.0 sa 0.7 f'Xahar 12 u 1.6 sa 1.7 f'Xahar 48.
Hungarian: * A szomatropin rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejteken előállított humán növekedési hormon.
Maltese: * Somatropin huwa ormon tat-tkabbir uman magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Hungarian: Figyelmeztetés:
Maltese: Attenzjoni:
Hungarian: Az átlagos kezelési idő 4,7 év volt a heti háromszori szomatropin csoportban és 4,6 év a napi adagolású szomatropin csoportban.
Maltese: Iż-żmien medju ta' kura kien ta' 4.7 snin fil-grupp ta' somatropin tliet darbiet fil-ġimgħa u ta' 4.6 snin fil-grupp ta' somatropin kuljum.
Hungarian: Nem gyakori: Tachycardia
Maltese: Mhux komuni: Takikardija
Hungarian: A NutropinAq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Minden patron 10 mg szomatropin hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Hungarian: Ilyen ritkán előforduló mellékhatások még az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, fejfájás, hipertónia (izomfeszültség), hipotireózis (a pajzsmirigy alulműködése), romló glükóz-tolerancia, gyengeségérzet és ellenanyagok termelődése (a NutropinAq-kezelésre adott válaszként termelődő proteinek).
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Hungarian: Ez a dokumentum a NutropinAq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NutropinAq.
Hungarian: A NutropinAq-t olyan gyermekeknél vizsgálták, akiknél a növekedési hormon hiánya (230 beteg), Turner-szindróma (117 beteg) vagy vesebetegség (195) miatt maradt el a növekedés.
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Hungarian: A NutropinAq helyettesíti a természetes hormont.
Maltese: NutropinAq jissostitwixxi l-ormon naturali.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Hungarian: A NutropinAq-t 171, növekedési hormon hiányban szenvedő felnőttnél is tanulmányozták.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Hungarian: A NutropinAq hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NutropinAq, issomatropina, hija identika għall-ormon tal-iżvilupp fil-bniedem.
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akiknél a növekedési hormon hiány miatt elmarad a növekedés.
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NutropinAq alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NutropinAq ?
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyermekeknél 100 közül 1-10-nél jelentkeznek.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Hungarian: A jelentett legsúlyosabb mellékhatások a neoplazma (tumor) kialakulása és az intrakraniális hipertenzió (megnövekedett nyomás a koponyán belül) voltak.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bħala l-aktar serji kienu l-iżvilupp ta' neoplażmi (tumuri) u ipertensjoni intrakranjali (żieda ta' pressjoni ġewwa l-kranju).
Hungarian: A NutropinAq felnőtteknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az izomfájdalom, ízületi fájdalom és az ödéma (duzzadás).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NutropinAq (li dehru f'pazjent 1 minn kull 10) huma mijalġija (uġigħ fil-muskoli), artalġija (uġigħ fil-ġogi) u oedema (nefħa).
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Hungarian: 1. táblázat).
Maltese: Tabella 1.
Hungarian: T1/2 (ó)
Maltese: T1/2 (hr)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek; PUP (previously-untreated patient) = korábban még nem kezelt betegek
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Elhízott (n= 2)
Maltese: Adipose (n=2)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Arginin-hidroklorid Nátrium-citrát-dihidrát Poloxamer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Hungarian: Felnőttek és serdülők, 12-65 éves életkor
Maltese: Popolazzjoni ta' adulti u adolexxenti f'età ta' 12-65 sena Profilassi:
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Hungarian: Az aktivált X-es faktor a prothrombint thrombinná alakítja át.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Hungarian: IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Maltese: IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (ó) IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Maltese: AUC (hr*IU/mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Hungarian: Segédanyagok: Szacharóz, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, arginin-hidroklorid, nátrium-citrátdihidrát, poloxamer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Hungarian: (óra)/a kezelés időtartama (nap)
Maltese: Tul ta' trattament (jiem)
Hungarian: Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő,
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali,
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Hungarian: Nagy műtétek
Maltese: Kirurġija
Hungarian: Injekciós üvegenként 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa port tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Hungarian: Medián (tartomány)
Maltese: Medjan (medda)
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő, IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Hungarian: Nem gyakori* Nem gyakori (PTP)# Nagyon gyakori (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos megfontolások (nátriumtartalom) A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Hungarian: A súlyos tünetek azonnali sürgősségi ellátást igényelnek.
Maltese: Sintomi severi għandhom mnejn ikunu jeħtieġu trattament ta' emerġenza.
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Átlag ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 × a beadott NE testtömeg (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Hungarian: Az éves vérzési arány átlaga ± SD 1,2 ± 3,9 volt, míg az adagok átlaga ± SD 52,2 ± 12,2 NE/kg volt injekciónként, illetve 99,7 ± 25,6 NE/kg volt hetente.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Hungarian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Hungarian: - 1 db szárnyas tű - 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: - 2 imsiħ bl-alkoħol
Hungarian: Életveszélyes vérzések
Maltese: Anemija emorraġika
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Nuwiq készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Nuwiq minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Hungarian: Octapharma S.A.
Maltese: Octapharma AB
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Maltese: Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 jew 1600
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Hungarian: 1db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db előretöltött fecskendő 2,5 ml injekcióhoz való vízzel, 1 db injekciósüveg-adapter, 1 db szárnyas tű, 2 db alkoholos törlőkendő
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: A Nuwiq minden korcsoportban alkalmazható.
Maltese: Nuwiq jista' jintuża għal kwalunkwe età.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2500
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 4000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben - Oldószer: 1 darab, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó, boroszilikát üvegből készült előretöltött fecskendő
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Hungarian: A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Hungarian: súlyos haemophila A-ban szenvedő (18-65 éves) felnőtt betegek esetében (n = 20)
Maltese: IU/kg) f'pazjenti adulti trattati qabel (età 18-65 sena) b'emofilja A severa (n=20) Parametru PK
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Hungarian: beleértve a foghúzást is
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban 22 felnőtt beteg részesült szükség szerinti terápiában.
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, 22 pazjent adult kienu ttrattati fuq talba.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Maltese: Il-fattur VIII/il-kumpless tal-fattur von Willebrand jikkonsisti minn żewġ molekuli (fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Hungarian: A Nuwiq-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nuwiq szimoktokog alfa
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Hungarian: Ez a dokumentum a Nuwiq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq-kal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Hungarian: A szimoktokog alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a szimoktokog alfa előállítására.
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuwiq alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Hungarian: A Nuwiq-kezelés a vérzéses epizódok 94%-ánál „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott.
Maltese: Il-kura b'Nuwiq ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94% tal-episodji tal-emorraġija.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Nuwiq-ot kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Nuwiq għall-kura ta' episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Nuwiq-injekció után megszűntek.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Hungarian: A Nuwiq bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Maltese: Nuwiq huwa mediċina li tintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' emorraġija f'pazjenti ta' kull età b'emofilja A (disturb ta' emorraġija li jintiret ikkawżat minn nuqqas tal-fattur VIII).
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuwiq-ot?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Hungarian: 1,8 mg
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Hungarian: Injekciós üveg 0,1 ml
Maltese: 0.1 ml
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 2 Permettartály
Maltese: 2 Botts sprej
Hungarian: 3832 RC Leusden Hollandia
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Hungarian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
Maltese: Arritmija, Bradikardija
Hungarian: • fokozott reflexek.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Hungarian: A naloxon hatékonysága
Maltese: Effettività ta' naloxone
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Maltese: Q4 2022
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi naloxone.
Hungarian: 2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
Maltese: Wara 2-3 minuti, użu t-2ni sprej.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák azokhoz a mellékhatásokhoz vannak hozzárendelve, amelyek legalább feltételezhetően ok-okozati összefüggésben állnak a nyalósónál és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - 1/10); nem gyakori: (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) nagyon ritka: (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit