FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai criteri definiti dal CHMP, per essere considerato adeguato, un vaccino prototipo deve indurre livelli di anticorpi protettivi almeno nel 70% delle persone vaccinate.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Italian: Esse possono invece preparare un vaccino contenente un ceppo di virus influenzale selezionato specificamente perché pochissime persone vi sono state esposte e contro il quale pochissime persone sono immuni, e testare il vaccino per osservare la reazione della popolazione.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní.
Italian: Prima dell'uso, il vaccino verrà preparato mescolando una sospensione che contiene particelle del virus con un solvente.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Italian: Uno studio su 405 bambini dai tre ai nove anni ha esaminato l'immunogenicità innescata da un vaccino contenente la metà di emoagglutinine rispetto al vaccino contenente la quantità intera.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Italian: Per che cosa si usa il vaccino?
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Italian: Durante una pandemia il ceppo virale contenuto nel vaccino dovrà essere sostituito con il ceppo responsabile della pandemia prima che il vaccino possa essere utilizzato.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Italian: Perché è stato approvato Adjupanrix?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Italian: Come agisce il vaccino?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1, che è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Italian: Come si usa il vaccino?
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Italian: In tal modo è possibile prevedere come reagirà la popolazione una volta che venga inserito il ceppo responsabile della pandemia.
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Italian: Adjupanrix è un vaccino "prototipo", ovvero un particolare tipo di vaccino realizzabile per contribuire alla gestione di una futura pandemia.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Italian: Essa si diffonde rapidamente nel mondo.
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Italian: Non lo dia ad altre persone.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Italian: • ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Italian: Non congelare.
Czech: Nesmí zmrznout.
Italian: >80 anni
Czech: > 80 let
Italian: Il medico deciderà quale sia la dose appropriata per il bambino.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Italian: Saranno utilizzati i seguenti gruppi di età: < 2 anni,
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Italian: - Un elenco dei casi fatali sarà presentato in un Allegato.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Italian: Uso nei bambini
Czech: Použití u dětí
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto1.
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Italian: • Sorveglianza successiva alla commercializzazione (post-marketing)
Czech: • Postmarketingové sledování
Italian: In accordo con l'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC , il rilascio ufficiale dei lotti sarà effettuato da un laboratorio pubblico o da un laboratorio designato a questo scopo.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Italian: Le informazioni sugli esiti derivanti da una stima di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza sono attualmente limitate.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Italian: Rapporto di distribuzione del vaccino
Czech: Zpráva o distribuci vakcíny
Italian: • se ha un'infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Italian: In aggiunta, a seguito della sorveglianza Post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Navíc, při postmarketingovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Italian: Se questo non viene curato può provocare shock.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Italian: Inoltre, un ciclo di 6 mesi può essere troppo lungo per valutare la sicurezza del vaccino per il quale sono attesi elevati livelli di esposizione in un breve intervallo di tempo.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Italian: Anziani (>60 anni)
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Italian: Quelli che non sono stati inclusi devono essere riportati nello S-PSUR successivo.
Czech: Ty, které nebyly zadány, by měly být nahlášeny v následujícím S-PSURu.
Italian: 3,75 microgrammi**
Czech: 3,75 mikrogramu**
Italian: Quando ad una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale dell'organismo (sistema immunitario) sviluppa la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, přirozený obranný systém organismu (imunitní systém) vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Italian: • se ha problemi al sistema immunitario, poiché la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
Czech: • jestliže máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být snížená;
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia i.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Italian: I dati specifici per prodotto saranno valutati durante l'elaborazione della segnalazione.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che ricorre ad intervalli che variano da meno di 10 anni fino a diverse decadi.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje v intervalech, jejichž délka se liší od méně než 10 let až po mnoho desetiletí.
Italian: Questi antigeni possono considerarsi come "nuovi" e simulano una situazione dove la popolazione oggetto della vaccinazione è immunologicamente naïve.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, ve kterých je cílová populace k očkování imunologicky naivní.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.4, 4.8. e 5.1.
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Gli adiuvanti sono utilizzati per migliorare la risposta del corpo al vaccino.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a diminuire con l'aumentare dell'età al momento della vaccinazione.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Italian: Data della prima autorizzazione 19 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 18 July 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Adjupanrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Italian: PT "Neurite"
Czech: PT „Neuritida"
Italian: Brividi ND=non disponibile
Czech: NA = není dostupné
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Italian: Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: 5 anni.
Czech: 5 let.
Italian: Prima di miscelare il vaccino:
Czech: Před smísením vakcíny:
Italian: Se la situazione pandemica lo consente, l'immunizzazione in pazienti con malattia febbrile grave o infezione acuta deve essere posticipata.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, má být očkování osob trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí odloženo.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la sua vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Italian: In particolare, parli con il medico o infermiera/e se sta effettuando trattamenti (come trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro il cancro) che colpiscono il sistema immunitario.
Czech: Zvláště, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se léčíte léky (jako např. léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie při nádorovém onemocnění), které ovlivňují imunitní systém.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů.
Italian: Adjupanrix deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali .
Czech: Adjupanrix se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Italian: - Il Rapporto CHMP è distribuito al produttore del vaccino al Giorno 55.
Czech: - Zpráva CHMP je odeslána výrobci vakcíny v den 55.
Italian: Deve essere fornita una breve sintesi che evidenzi le segnalazioni validate e le aree di preoccupazione prendendo in considerazione le informazioni derivanti dallo studio prospettico di coorte descritto nel paragrafo 4.5.
Czech: Měl by být poskytnut krátký souhrn, v němž budou zvýrazněny ověřené signály a oblasti zájmu, které vycházejí z informací z prospektivní kohortové studie uvedené v bodě 4.5.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo vaccino contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: In caso di segnalazioni multiple si potrà dare priorità all'elaborazione della segnalazione e devono essere fornite adeguate tempistiche per la sottomissione di un rapporto completo di valutazione della segnalazione.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Prima della somministrazione, i due componenti devono essere miscelati.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Italian: Al giorno 180, i tassi di sieroprotezione erano del 13%.
Czech: Ke dni 180 byla míra séroprotekce 13 %.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte come previsto dal Piano di farmacovigilanza.
Czech: Během pandemie žadatel provede prospektivní kohortovu studii tak, jak je to určeno ve farmakovigilančním plánu.
Italian: Come con tutti i vaccini, Adjupanrix può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Czech: Tak jako všechny vakcíny, Adjupanrix nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità
Czech: Data týkající se fertility nejsou dostupná.
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
Czech: Jakékoliv nežádoucí účinky, které se vyskytnou, mohou být závažnější.
Italian: • se sta per sottoporsi ad esame del sangue alla ricerca di un'infezione causata da determinati virus.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Italian: - Il Rapporto sarà mensile per i primi sei mesi.
Czech: - Během prvních 6 měsíců jsou zprávy předkládány každý měsíc.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Italian: Durante la situazione pandemica, le risorse devono essere concentrate sul monitoraggio efficace e puntuale del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Czech: Během pandemické situace musí být zdroje zaměřeny na včasné a efektivní sledování bezpečnostního profilu vakcíny proti chřipce v období pandemie.
Italian: Una volta concordato dal CHMP che lo S-PSUR non è più necessario, uno PSUR completo che copra il periodo dal data lock-point dell'ultimo PSUR di routine, sarà sottomesso entro un intervallo di tempo da concordarsi con il Rapporteur.
Czech: Pokud CHMP odsouhlasí, že již není třeba S-PSUR, plný PSUR, pokrývající období od posledního sběru dat posledního běžného PSURu, je předložen v rámci časového plánu dohodnutého s Rappoteurem.
Italian: Questi risultati falsipositivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na očkování.
Italian: 1 Media Geometrica dei Titoli
Czech: 1geometrický střední titr
Italian: Il vaccino contiene un ‘adiuvante' AS03.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Gli studi negli animali con Adjupanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Adjupanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Prima della somministrazione di Adjupanrix verifichi con il medico o infermiere:
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Italian: Non usi la sospensione e l'emulsione dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Czech: Nepoužívejte suspenzi a emulzi po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Czech: Viz bod 4.4.
Italian: La risposta anticorpale in pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena può non essere sufficiente.
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Italian: Dati epidemiologici disponibili negli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato circa 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
Czech: Dostupná epidemiologická data u dospělých ve věku nad 20 let ukázala přibližně 1 další případ na 100 000 očkovaných jedinců.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Italian: E' meglio verificare come Adjupanrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Czech: Nejlépe bude, když se ujistíte, jak na Vás vakcína Adjupanrix působí, než začnete dělat tyto aktivity.
Italian: • Febbre
Czech: • horečka;
Italian: 2 % dei soggetti con titolo ≥1:28
Czech: 2procento subjektů s titry > 1:28
Italian: Adulti di età 18-60 anni
Czech: Dospělí ve věku 18 - 60 let
Italian: Persone che non sono state precedentemente vaccinate con Prepandrix.
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Italian: • Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
Czech: • Injekce dvojité dávky Vám budou aplikovány do opačných paží.
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino AS03 contenente H1N1.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Italian: Il vaccino contiene contiene 5 microgrammi di tiomersale (vedere paragrafo 4.4.).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10)
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati era inferiore nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto mezza dose da adulto.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nižší ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou pro dospělé.
Italian: Rossore Gonfiore Febbre (>38°C) Febbre (>39°C) - Frequenza per dose - Frequenza per soggetto Sonnolenza
Czech: Horečka (> 38°C) Horečka (> 39°C) - četnost na dávku - četnost na subjekt Ospalost
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Czech: Formát zjednodušeného PSURu
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino e sottometterà tali informazioni alla valutazione del CHMP
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve essere portato a temperatura ambiente (per un minimo di 15 minuti) prima di ogni prelievo.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Italian: Altri effetti indesiderati nei bambini
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Adjupanrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Czech: Proto je třeba, aby zdravotničtí pracovníci zvážili přínos a možná rizika podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, které mohou být kontraindikací intramuskulárního podání, pokud možný přínos očkování nepřeváží riziko krvácení.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo vaccino..
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Czech: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Italian: Disturbi neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/578/001
Czech: EU/1/09/578/001
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
Czech: Anafylaxe, alergické reakce.
Italian: In bambini / adolescenti (di età fino a 20 anni), questi studi hanno indicato 1,4-8 casi aggiuntivi su 100.000 soggetti vaccinati.
Czech: U dětí/dospívajících (ve věku do 20 let) tyto studie ukázaly výskyt dalších 1,4 až 8 případů nad běžnou incidenci na 100 000 očkovaných jedinců.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „Výjimečných Okolností".
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: Un vaccino con AS03 contentente HA derivata dal ceppo H1N1v è stato somministrato a donne in ogni trimestre di gravidanza.
Czech: Vakcína obsahující AS03 a HA odvozený z H1N1v byla podávána ženám ve všech trimestrech těhotenství.