FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
Maltese: Is-sintomi rrappurtati mill-pazjenti ġew ivvalutati bl-użu tal-kwestjonarju dwar il-kwalità tal-ħajja (QLQ, quality of life questionnaire)-C30 tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura talKanċer (EORTC, European Organization for Research and Treatment of Cancer) u l-Modulu talKanċer tas-Sider tagħha (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa (n = 172) minkä tahansa vaikeusasteen neutropeniaa ilmoitettiin 7 potilaalla (4,1 %) ja vaikeusasteen 3 neutropeniaa ilmoitettiin 1 potilaalla (0,6 %).
Maltese: Fil-fergħa ta' fulvestrant + plaċebo (n=172), ġiet irrappurtata newtropenja ta' kwalunkwe grad f'7 (4.1%) pazjenti, b'newtropenja ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'pazjent 1 (0.6%).
Finnish: Faslodex + lumelääke (N = 172)
Maltese: Faslodex + plaċebo (N=172)
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Maltese: It-tossiċità akuta ta' fulvestrant hija baxxa.
Finnish: Etanoli (96 %) Bentsyylialkoholi Bentsyylibentsoaatti Risiiniöljy, puhdistettu
Maltese: Ethanol 96% Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil raffinat
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Maltese: Id-drabi li l-prodott ma jinżammx f'temperatura ta' bejn 2°C u 8°C għandhom ikunu limitati.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) jiġi regolat skont ir-rata ta' assorbiment u ġiet stmata li hi ta' madwar 50 jum .
Finnish: • Tunnottomuus, pistely ja kipu
Maltese: • Tnemnim, tingiż u uġigħ
Finnish: Tai
Maltese: OS
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Finnish: Faslodex 250 mg injektioneste, liuos fulvestrantti
Maltese: Faslodex 250 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fulvestrant
Finnish: Laskimotromboemboliat
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini
Finnish: Fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa saaneilla potilailla ilmoitettuja yleisimpiä (≥ 20 %) minkä tahansa vaikeusasteen haittavaikutuksia olivat neutropenia, leukopenia, infektiot, väsymys, pahoinvointi, anemia, suutulehdus, ripuli ja trombosytopenia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (≥20%) ta' kwalunkwe grad irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu fulvestrant flimkien ma' palbociclib kienu newtropenja, lewkopenja, infezzjonijiet, għeja, dardir, anemija, stomatite, dijarea u tromboċitopenia.
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Maltese: Figura 1 Plott Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Mingħajr il-Marda (Valuazzjoni talInvestigatur, Intenzjoni li Jikkura l-Popolazzjoni ─ l-istudju FALCON
Finnish: Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
Maltese: Faslodex fih 500 mg benzyl alcohol għal kull injezzjoni, ekwivalenti għal 100 mg/ml.
Finnish: Taulukko 5 Tehoa koskevat tulokset - PALOMA-3-tutkimus (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio)
Maltese: Riżultati tal-effikaċja - studju PALOMA3 (Valutazzjoni mill-investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata)
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Maltese: Aktar minn nofs (62%) kellhom ECOG PS ta' 0, 60% kellhom metastażi vixxerali, u 60% kienu rċivew aktar minn reġimen ormonali 1 minn qabel għad-dijanjożi primarja tagħhom.
Finnish: Annettaessa Faslodexia 500 mg:n annoksella saavutetaan ensimmäisen kuukauden aikana altistustasot, jotka ovat vakaan tilan tasolla tai sen lähellä (keskimääräinen [variaatiokerroin]: AUC 475 [33,4 %] ng.vrk/ml; Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml; Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Maltese: Meta jingħata Faslodex 500 mg, jintlaħqu livelli ta' esponiment daqs jew viċin ta' stat fiss mal-ewwel xahar ta' dożaġġ (medja [CV]; AUC 475 [33.4%] ng.ġranet/ml, Cmax 25.
Finnish: Fulvestrantin kliiniset yhteisvaikutustutkimukset rifampisiinin (CYP3A4-indusori) ja ketokonatsolin (CYP3A4-estäjä) kanssa eivät osoittaneet kliinisesti merkitsevää muutosta fulvestrantin puhdistumassa.
Maltese: Riżultati li ħarġu minn studji kliniċi, fuq l-interazzjoni ma' rifampiċin (iżid l-attività ta' CYP 3A4) u ma ketoconazole (inibitur potenti ta' CYP 3A4), ma wrew l-ebda evidenza ta' tibdil klinikament relevanti fit-tneħħija ta' fulvestrant.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma osservati ta' spiss f'nisa b'kanċer tas-sider avvanzat u ġew osservati fi studji kliniċi b'Faslodex (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - PALOMA-3-tutkimus
Maltese: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (valutazzjoni millinvestigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi kkurata) - studju PALOMA3
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde Faslodex-haarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Maltese: Għas-sottogrupp ta' pazjenti b'metastażi vixxerali (n=254), l-HR kien ta' 0.993 (95 % CI: 0.740, 1.331) għall-fergħa ta' Faslodex meta mqabbel mal-fergħa ta' anastrozole.
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Maltese: Mill-65 pazjent fil-fergħa ta' Faslodex, 40 % (26/65) tal-pazjenti rrappurtaw uġigħ fil-ġogi u uġigħ muskolu-skeletriku fl-ewwel xahar tal-kura, u 66.2 % (43/65) tal-pazjenti flewwel 3 xhur tal-kura.
Finnish: Suositellut termit on lueteltu MedDRA-version 17.1 mukaisesti.
Maltese: It-Termini Ppreferuti (PTs, Preferred Terms) huma mniżżla skont MedDRA 17.1.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan Infektiot
Maltese: Reazzjonijiet avversi skont il-klassi tal-organu tas-sistema Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni huwa permezz tal-ippurgar u inqas minn 1% jiġi eliminat fl-awrina.
Finnish: Fulvestranttialtistuksen mediaanikesto oli fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa 11,2 kuukautta ja fulvestrantin ja lumelääkkeen yhdistelmän hoitohaarassa 4,9 kuukautta.
Maltese: Id-durata medjana tal-esponiment għal fulvestrant kienet ta' 11.2 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + palbociclib u 4.9 xhur fil-fergħa ta' fulvestrant + placebo.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti li rreġistraw fl-istudju kienet ta' 57 sena (medda 29, 88).
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml).
Maltese: 2 Siringi diġa' mimlija (5 ml kull waħda)
Finnish: Fulvestrantin puhdistuma on nopeaa, 111,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Maltese: Fulvestrant għandu eliminazzjoni qawwija, 11±1.7ml/min/kg li tissuġġerixxi proporzjon għoli ta' estrazzjoni epatika.
Finnish: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Tlf: +45 43 66 64 62
Finnish: Fulvestrantin farmakokinetiikkaa on arvioitu kliinisessä kerta-annostutkimuksessa naisilla, joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A tai B).
Maltese: Il-farmakokinteka ta' fulvestrant ġiet evalwata fi studju kliniku b'doża waħda li sar fuq nisa b'indeboliment epatiku ħafif sa moderat (Child-Pugh klassi A u B).
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Maltese: *(31 % maturità)-mhux analiżi finali ta' OS **għal pazjenti b'marda li tista' titkejjel
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2018.
Finnish: Faslodexia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Faslodexia varten 10. maaliskuuta 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Faslodex fl-10 ta' Marzu 2004.
Finnish: Muita tietoja Faslodexista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Faslodex
Finnish: Lopuksi tutkimus, jossa tutkittiin Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmän käyttöä 521:llä HRpositiivista/HER2-negatiivista edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavalla naisella, osoitti, että Faslodexin ja palbosiklibin yhdistelmää saaneet naiset elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas pelkästään Faslodexia saaneiden vastaava aika oli 3,8 kuukautta.
Maltese: Finalment, studju li investiga l-użu ta' Faslodex flimkien ma' palbociclib f'521 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku pożittiv (għall-HR) u negattiv (għall-HER2) wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex u palbociclib għexu għal medja ta' 9.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 3.8 xhur għal nisa li ngħataw Faslodex waħdu.
Finnish: Faslodexia on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Maltese: Faslodex jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest (250 mg).
Finnish: • naiset, joiden rintasyöpä on tyypiltään "HR-positiivinen, HER2-negatiivinen syöpä" ja jotka ovat aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa.
Maltese: • nisa b'tip ta' kanċer tas-sider magħruf bħala "kanċer pożittiv għall-HR, negattiv għall-HER-2" li ħadu kura ormonali preċedentement.
Finnish: Mitä riskejä Faslodexiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Faslodex?
Finnish: Yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa Faslodexin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin kahdella potilaalla kymmenestä) ovat veren valko- ja punasolujen määrän väheneminen, verihiutaleiden määrän väheneminen, infektiot, väsymys, pahoinvointi, stomatiitti (suun limakalvon tulehdus) ja ripuli.
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' palbociclib, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Faslodex (li dehru f'aktar minn 2 pazjenti minn kull 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod u ħomor tad-demm, għadd tal-pjastrini baxx fid-demm, infezzjonijiet, għeja, nawżja, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq) u dijarea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Faslodexlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Faslodex.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Faslodex, il-fulvestrant, hija antiestroġenu.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Faslodexia (500 mg kerran kuukaudessa) saaneet naiset elivät keskimäärin 16,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas anastrotsolia saaneiden vastaava aika oli 13,8 kuukautta.
Maltese: Ir-raba' studju, f'462 mara b'kanċer tas-sider avvanzat jew metastatiku li ma ġewx ikkurati b'terapija ormonali, wera li n-nisa li ġew ikkurati b'Faslodex (500 mg darba fix-xahar) għexu għal medja ta' 16.6 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbel ma' 13.8 xhur għal nisa li ngħataw anastrozole.
Finnish: Faslodexin vaikuttava aine on fulvestrantti.
Maltese: Faslodex fih is-sustanza attiva fulvestrant.
Finnish: Miksi Faslodex on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Faslodex?
Finnish: Lisäksi lääke on tehokas yhdistelmähoitona palbosiklibin kanssa HR-positiivisen/HER2
Maltese: Barra minn hekk, il-mediċina hija effettiva flimkien ma' palbociclib f'pazjenti b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HER, negattiv għall-HER-2.
Finnish: Faslodex fulvestrantti
Maltese: Kif jintuża Faslodex?
Finnish: Kuiva-aine:
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: 1,5 mg/injektiopullo Liuotin: 1 ml/ampulli injektiopulloa 3 ampullia
Maltese: 3 kunjetti + 3 ampolli
Finnish: 1 injektiopullo 1 ampulli
Maltese: Kunjett 1 + ampolla 1
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Maltese: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franza
Finnish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Località Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Finnish: -Kuume++
Maltese: - Deni++
Finnish: 1 mg vastaa 18,2 EAY:ä*.
Maltese: 1 mg tikkorrispondi għal 18.2 EAU*.
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Maltese: - Dijarea + - Rimettar++ - Dardir++
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Finnish: -Bronkospasmi -Riniitti
Maltese: - Bronkospażmu - Rinite
Finnish: -Anafylaksia -Anafylaktinen sokki*
Maltese: -Anafilassi - Xokk anafilattiku*
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Maltese: Metaboliżmu Rasburicase hija proteina u għalhekk: 1) mhix mistennija li taqbad mal-proteini, 2) id-degradazzjoni metabolika hija mistennija li issegwi fil-linja ta' proteini oħra, i.e. idrolisi tal-peptide 3) u mhux probabbli li tkun involuta f'interazzjonijiet ma' sustanzi mediċinali oħra.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fasturtec
Maltese: Mediċini oħra u Fasturtec
Finnish: Magyarország sanofi-aventis zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
Finnish: -Hemolyysi -Hemolyyttinen anemia -Methemoglobinemia
Maltese: - Emolisi - Anemija emolitika
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: -Kouristus**
Maltese: - Konvulżjoni**
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Maltese: - Ġbid involontarju tal-muskolu**
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Fasturtec hija ta 0.20 mg/kg/jum.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Maltese: EU/1/00/170/001-002
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Maltese: F'studju open-label, magħmul b'mod arbitrarju (1:1:1) u li sar f'ċentri differenti, 275 pazjent adult, b'lewkimja u limfoma u f'riskju li jkollhom livell għoli ta' aċidu uriku fid-demm u ta' tumour lysis syndrome (TLS), ġew ikkurati jew b'rasburicase b'doża ta'0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, għal 5 ijiem (fergħa A: n=92), jew b'rasburicase b'doża ta' 0.2 mg/kg/ġurnata, minn ġol-vini, mill-ewwel ġurnata sat-3 ġurnata imbagħad tkompli b'allopurinol mill-ħalq b'doża ta' 300 mg darba kuljum mit3 ġurnata sal-5 ġurnata (il-koinċidenza fit-3 ġurnata: rasburicase u allopurinol jingħataw b'madwar 12il siegħa il-bogħod minn xulxin) (fergħa B: n=92), jew allopurinol b'doża ta' 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem (fergħa Ċ: n=91).
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Maltese: *Unità waħda t'attività enzimali (EAU) tikkorrispondi għal attività enzimali li tittrasforma 1 µmol ta' aċidu uriku f'allantoina kull minuta taħt il-kundizzjonijiet applikabbli: +30 °Ċ ±1 °Ċ TEA pH 8.9
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien bejn 110 - 127 ml/kg u bejn 75.8 sa 138 ml/kg f'pazjenti adulti, rispettivament, li huwa komparabbli mal-volum vaskulari fisjoloġiku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Maltese: EU/1/00/170/001
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Maltese: * Xokk anafilattiku li jinkludi avveniment li jista' jkun fatali ** Mill-esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq + Mhux komuni G3/4 ++ Komuni G3/4
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rasburicase 1.5 mg/ml.
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Maltese: Rasburicase hija magħmula b' teknoloġija ġenetika f'mikro-organiżmu msemmi Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Maltese: Fi studji kliniċi pivitali, 246 pazjent pedjatriku (età medja ta' 7 snin, marġni ta' etajiet minn 0 sa 17) ġew ittrattati bi rasburicase f'dożi ta' 0.15 mg/kg/jum jew 0.20mg/kg/jum għal 1 sa 8 ijiem (prinċipalment 5 sa 7 ijiem).
Finnish: 7,5 mg/5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 7.5 mg
Finnish: Immuunijärjestelmä
Maltese: Distubi fissistema immuni
Finnish: Koska rasburikaasi on itsessään entsyymi, ei ole odotettavaa, että sillä olisi lääkeaineinteraktioita.
Maltese: Peress li rasburicase hija enzima fiha innifisha, huwa improbabbli li tkun involuta f'interazzjoni ma' medicina oħra.
Finnish: Kuiva-aine sisältää myös: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti
Maltese: It-trab fih ukoll: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Finnish: Fasturtec laimennetaan 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä ja annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kerran päivässä (ks. kohta 6.6).
Maltese: permezz ta' infużjoni fil-vini tul 30 minuta, f'50 ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) (ara sezzjoni 6.6).
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fasturtec turi li l-pazjenti għandhom ikunu immoniterjati sew għall-iżvilupp ta' effetti ta' natura allerġika mhux mixtieqa, specjalment reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa li jinkludu lanafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Maltese: rispons totali (normalizzazzjoni tal-livelli ta' l-aċidu uriku fil-plażma) ta' 96.1%.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Maltese: III, magħmul f'52 pazjent pedjatriku, 27 pazjent ġew ikkurati b'rasburicase bid-doża rakkomandata ta' 0.20 mg/kg/jum, mogħti minn ġol-vini, għal 4 sa 7 ijiem (< 5 snin: n=11; 6-12-il sena: n=11; 13-17-il sena: n=5) u 25 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' allopurinol għal 4
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Fl-adulti (> mill-età ta' 18-il sena), l-età, is-sess, il-livell bażilari tal-enzimi tal-fwied u t-tneħħija talkreatinina ma kellhom ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' rasburicase.
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Maltese: Ir-riżultati ta' sigurtà fil-pazjenti kkurati b'Fasturtec fl-Studju EFC4978 kienu konsistenti mal-profil ta' avvenimenti avversi li dehru f'studji kliniċi preċedenti, fejn il-parti l-kbira tal-pazjenti kienu dawk pedjatriċi.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Maltese: massa molekulari ta' madwar 34 kDa.
Finnish: -Vaikeat yliherkkyysreaktiot
Maltese: - Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Solvent: poloxamer 188 ilma għall-injezzjoni
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Maltese: Disturbi respiratorji,
Finnish: Infuusio: Valmis liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Is-soluzzjoni finali trid tingħata permezz ta' infużjoni fuq perijodu ta' 30 minuta.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Finnish: Liuoksen käyttöönvalmistus:
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Maltese: Wara 4 sigħat mit-teħid ta' l-ewwel doża, kien hemm differenza sinifikanti filmedja perċentwali tal-bidla minn dik bażika, fil-livell ta' l-aċidu uriku fil-plażma (p < 0.0001), filgrupp li ħa Fasturtec (-86.0%), meta mqabbel ma' dak il-grupp li ħa allopurinol (-12.1%).
Finnish: -Hypotensio
Maltese: -Allerġija /
Finnish: Rasburikaasiliuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' rasburicase trid tingħata bħala infuzzjoni f'perijodu ta' 30 minuta.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2015.