FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir značajnu izloženost ovoj djelatnoj tvari, PRAC je smatrao da je broj slučajeva nizak.
Greek: Η αποφυγή της εκλεκτικής χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου σε ασθενείς με υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση ενδέχεται να συνιστά εύλογη κλινική απάντηση στα συγκεκριμένα ευρήματα.
Croatian: Izbjegavanje elektivne uporabe ovog lijeka u bolesnika s hipertenzijom uzrokovanom trudnoćom može predstavljati razuman klinički odgovor na te nalaze.
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Croatian: Omjer koristi i rizika
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Croatian: Drugo francusko nacionalno farmakovigilancijsko istraživanje dovršenu u 2012. pokazalo je porast stope prijavljivanja ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava u usporedbi s prethodnim razdobljem (5,1 naspram 3,36 slučaj/100 000 liječenih bolesnika) unatoč dodatnim napomenama u sažetku opisa svojstava lijeka 1994. godine.
Greek: Το μέτρο αυτό αποτελεί ένα κατάλληλο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τον περιορισμό της εσφαλμένης χρήσης του προϊόντος.
Croatian: To je smatrano odgovarajućom mjerom smanjenja rizika kako bi se smanjila zlouporaba lijeka.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι οι ενδείξεις αυτές δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος ως παραδείγματα περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να χορηγείται η βρωμοκρυπτίνη.
Croatian: PRAC je zaključio da se te informacije ne smiju navoditi u informacijama o lijeku kao primjeri slučajeva u kojima se bromokriptin smije koristiti.
Greek: Εάν διαπιστωθεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπέρτασης ή τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se uoče simptomi hipertenzije ili dokazi toksičnih pojava u središnjem živčanom sustavu, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina;
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό ρύθμισης της γαλουχίας και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Croatian: Razmatrajući mehanizam regulacije laktacije i rezultate tih ispitivanja, PRAC je smatrao da je djelotvornost bromokriptina u inhibiciji laktacije dostatno dokazana.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Croatian: Štoviše, zabilježeno je da je trenutna indikacija postpartalne inhibicije laktacije odobrena i u većim jačinama koje se ne bi smjele koristiti za ovu indikaciju.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες αναφορές, υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν πιθανή αιτιώδη σχέση [κανένας άλλος παράγοντας κινδύνου ή σύγχυσης, σύντομος χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων (από 6 ώρες έως και 17 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για τα θανατηφόρα συμβάματα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες), θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών].
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima bili su prisutni čimbenici koji su ukazivali na moguću uzročnu povezanost (nema drugih čimbenika koji bi zbunjivali, vrijeme do nastupa bilo je kratko (između 6 sati i 17 dana nakon početka liječenja za smrtne slučajeve kad je informacija bila dostupna), pozitivno ponovo uvođenje lijeka u terapiju i isključivanje lijeka iz terapije).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μη προβλεπόμενη χρήση και την εσφαλμένη χρήση, παρότι τα ποσοστά που αναφέρθηκαν στις γαλλικές έρευνες ήταν υψηλά, η ανάλυση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ για το αρχικό προϊόν κατά την περίοδο από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας και μετά, με ιδιαίτερη έμφαση στη δόση και στη διάρκεια της θεραπείας, έδειξε πολύ χαμηλότερα ποσοστά (4,2% και 4,7% αντίστοιχα).
Croatian: S obzirom na uporabu izvan odobrenih indikacija i zlouporabu dok su istovremeno prijavljene visoke stope u francuskim ispitivanjima, analiza baze podataka nositelja odobrenja za lijek prvog proizvođača koja je pokrivala razdoblje od prvog odobrenja usmjerila se na dozu i na trajanje liječenja te je te je otkrila puno niže stope (4,2% odnosno 4,7%).
Greek: • Η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό σε περιεκτικότητα 1 mg και 2,5 mg, στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται ιατρικά.
Croatian: • PRAC je preporučio ograničavanje uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin u postpartalnoj inhibiciji laktacije s jačinama od 1 i 2,5 mg na medicinski opravdane slučajeve.
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Croatian: Nadalje, u dijelu slučajeva prijavljeni su važni čimbenici rizika (pušenje, gojaznost, predeklampsija, hipertenzija, anamneza psihijatrijskih epizoda).
Greek: Οι τρεις μελέτες παρατήρησης για τη διερεύνηση του κινδύνου εμφάνισης κρίσεων (Rothman, 1990), καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβαμάτων (Herings, 1995) και υπέρτασης (Watson, 1989) δεν έδειξαν την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
Croatian: Nije dokazana uzročna povezanost u tri opservacijska ispitivanja koja su proučavala rizik od napadaja (Rothman, 1990.), kardiovaskularna i cerebrovaskularna stanja, (Herings, 1995.) i hipertenzija (Watson, 1989.).
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη χορηγείται για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας σε γυναίκες μετά τον τοκετό.
Croatian: Bromokriptin se koristi za sprječavanje ili supresiju laktacije u žena nakon poroda.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης της PRAC.
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji sadrže bromokriptin navedene u prilogu I. i za koje su izmjene informacija o lijeku navedene u prilogu III. preporuke PRAC-a.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Croatian: PRAC je smatrao da se taj potencijalni rizik može umanjiti ograničavanjem uporabe bromokriptina na situacije kod kojih dojenje nije moguće zbog medicinskih razloga (poput gubitka ploda tijekom trudnoće, smrti novorođenčeta, infekcije HIV-om u majke) te uključivanjem kontraindikacija, upozorenja i mjera opreza u informacije o lijeku, jer to je već bio slučaj u nekim državama članicama.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže bromokriptin (vidjeti prilog I.)
Greek: Παρότι οι περισσότερες από τις μελέτες που διενεργήθηκαν για τη βρωμοκρυπτίνη χρονολογούνται πριν από το 1990, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου κλινικής ανάπτυξης, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην υπό εξέταση ένδειξη, φαίνεται να είναι ανώτερη από τα ανδρογόνα, τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, τα αντι-οιστρογόνα και την πυριδοξίνη, είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και, ενδεχομένως πιο αποτελεσματική από τη λισουρίδη.
Croatian: Iako je većina ispitivanja provedenih s bromokriptinom dovršena prije 1990.godine, dostupni dokazi iz kliničkih ispitivanja provedeni kao dio originalnog plana kliničkog razvoja kao i iz objavljenje literature ukazuju na to da je bromokriptin djelotvoran u indikaciji koja se trenutno razmatra te se čini da je superioran androgenima, kombiniranim kontraceptivima, antiestrogenima, piridoksinu kao i da je slične djelotvornosti od drugih agonista dopamina iako je moguće i bolji od lizurida.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι μελέτες για τη μαστίτιδα, τη συμφόρηση των μαστών και την επώδυνη συμφόρηση των μαστών υποδηλώνουν κάποια αποτελεσματικότητα, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στις εν λόγω ενδείξεις.
Croatian: Međutim, iako ispitivanja provedena kod mastitisa, nabreklih dojki i bolnih dojki s uvećanjem ukazuju na određenu djelotvornost, dostupni ograničeni podatci ne dopuštaju zaključivanje o djelotvornosti bromokriptina u tim indikacijama.
Greek: Παρότι ορισμένοι παράγοντες υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση των συμβαμάτων με τη βρωμοκρυπτίνη, κατά την περίοδο μετά τον τοκετό παρατηρούνται ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάματα.
Croatian: Iako su neki čimbenici ukazali na uzročnu povezanost poremećaja s bromokriptinom, nezavisni čimbenici rizika za te tipove poremećaja prisutni su u razdoblju nakon poroda.
Greek: Οι Herings και άλλοι κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα καρδιαγγειακά ή αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα που παρατηρήθηκαν θα μπορούσαν να αποδοθούν στην προϋπάρχουσα νοσηρότητα και όχι στη χρήση της βρωμοκρυπτίνης.
Croatian: Herings i kolege zaključili su da se uočena kardiovaskularna ili cerebrovaskularna stanja mogu objasniti već postojećom morbidnošću radije nego uporabom bromokriptina.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης σχέση μεταξύ της χρήσης βρωμοκρυπτίνης και των σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών ή ψυχιατρικών συμβαμάτων.
Croatian: Zaključno, na temelju dostupnih informacija nije moguće isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških ili psihijatrijskih poremećaja.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Croatian: Ispitivanje u kojem su se proučavali rizici od hipertenzije otkrilo je da dok se ne čini da bromokriptin povećava rizik od indukcije postpartalne hipertenzije, može pogoršati već postojeću hipertenziju uzrokovanu trudnoćom.
Greek: Επιπλέον, καθώς η χορηγούμενη δόση για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εσφαλμένης χρήσης και λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής, η ένδειξη για την αποτροπή ή αναστολή της γαλουχίας πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες των προϊόντων μεγαλύτερης περιεκτικότητας.
Croatian: Pored toga, jedna primijenjena doza ne smije premašiti 2,5 mg u ovoj indikaciji kako bi se smanjio rizik od zlouporabe i pogrešnog doziranja, indikaciju prevencije ili supresije laktacije treba ukloniti iz informacija o proizvodu za više jačine.
Greek: Σύμφωνα με ένα αναφερθέν περιστατικό, διατυπώθηκε η σύσταση περί συμπερίληψης του οικογενειακού ιστορικού προεκλαμψίας στις αντενδείξεις χορήγησης βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό, καθώς και η σύσταση περί στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδίως σε περίπτωση κεφαλαλγίας (Makdassi, 1991).
Croatian: Na temelju izvješća slučaja preporučuje sa da se obiteljska anamneza predeklampsije uključi kao kontraindikacija za bromokriptin u postpartalnom razdoblju kao i pomni nadzor tlaka krvi u slučaju glavobolja (Makdassi,1991.).
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό, νευρολογικό και ψυχιατρικό κίνδυνο κατόπιν χορήγησης θεραπείας για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostupne podatke iz spontanih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, kliničkih ispitivanja, objavljene literature i drugih dostupnih informacija o lijekovima koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu s obzirom na kardiovaskularni, neurološki i psihijatrijski rizik nakon liječenja postpartalne laktacije inhibicijom.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν συνιστάται για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση ή με αναλγητικά.
Croatian: Osim toga uporaba ovih proizvoda ne preporučuje se za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja dojki koji se mogu odgovarajuće liječiti nefarmakološkom intervencijom ili analgeticima.
Greek: Οι κλινικές μελέτες και η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζουν τη χρήση της βρωμοκρυπτίνης για την αποτροπή ή την αναστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Croatian: Klinička ispitivanja i objavljena literatura podržali su uporabu bromokriptina u prevenciji i supresiji fiziološke laktacije u postpartalnom razdoblju.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας όλων των κλινικών μελετών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου ανάπτυξης και επεσήμανε ότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιαγγειακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά ανεπιθύμητα συμβάματα σχετιζόμενα με τη χορήγηση βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό.
Croatian: PRAC je pregledao rezultate ispitivanja sigurnosti iz svih kliničkih studija kao dio prvotnoga plana razvoja i zabilježio da nisu uočene kardiovaskularne, neurološke ili psihijatrijske nuspojave povezane s postpartalnom primjenom bromokriptina.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε τη στενή παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας και τη διατύπωση προειδοποίησης σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υπέρτασης, υποδηλωτικού πόνου στον θώρακα, σοβαρής, προοδευτικής ή μη διαλείπουσας κεφαλαλγίας (με ή χωρίς διαταραχές της όρασης), ή αποδείξεων τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Croatian: PRAC je preporučio pomni nadzor krvnog tlaka posebice tijekom prvih dana terapije i upozorenja o prekidu liječenja u slučaju hipertenzije, poremećaja koji ukazuju na bol u prsima, teške, progresivne ili nepopustljive glavobolje (sa smetnjama vida ili bez njih), odnosno kod dokazane toksičnosti središnjeg živčanog sustava i da to treba opisati u informacijama o lijeku.
Greek: Ωστόσο, παρότι φαίνεται να υπάρχει κάποια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μαστίτιδας και της επώδυνης συμφόρησης των μαστών, οι εν λόγω μελέτες ήταν περιορισμένες και δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για τη στήριξη της συμπερίληψης των συγκεκριμένων παθήσεων ως παραδειγμάτων για τη χρήση του προϊόντος.
Croatian: Međutim, iako je predložena određena djelotvornost u liječenju mastitisa i bolnih dojki s uvećanjem, ta su ispitivanja bila ograničena i nisu predstavljala dovoljan dokaz da bi se ta stanja kao primjere navelo u indikaciji.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι η περίοδος μετά τον τοκετό είναι μια ευάλωτη περίοδος που χαρακτηρίζεται από κινδύνους υπέρτασης, σπασμών, προεκλαμψίας, ψυχιατρικών συμβαμάτων και καρδιαγγειακών/αγγειακών εγκεφαλικών και θρομβοτικών συμβαμάτων.
Croatian: Treba imati na umu da je postpartalno razdoblje osjetljivo razdoblje s temeljnim rizicima od hipertenzije, konvulzija, predeklampsije, psihijatrijskih poremećaja i kardiovaskularnih/cerebrovaskularnih trombotskih poremećaja.
Greek: Κατά το ίδιο διάστημα, μετά την αρχική εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, σύμφωνα με την οποία οι καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου αντιπροσώπευαν σημαντικό ποσοστό των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών, η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) ενισχύθηκε ως προς τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Istodobno je u Francuskoj, nakon prve nacionalne farmakovigilancijske inspekcije koja je pokazala da kardiovaskularne nuspojave čine važan udio u broju prijavljenih nuspojava, uvedena izmjena sažetka u pogledu tih nuspojava.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των συναφών δεδομένων, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης για τη συστηματική αναστολή της γαλουχίας ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου και της συμφόρησης μετά τον τοκετό, τα οποία μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη φαρμακολογική παρέμβαση (όπως με τη σταθερή στήριξη των μαστών, την τοποθέτηση πάγου) ή/και με απλά αναλγητικά.
Croatian: Nakon procjene relevantnih podataka, PRAC je preporučio da se bromokriptin ne koristi za rutinsku supresiju laktacije niti za olakšavanje simptoma postpartalne boli i uvećanja koji se mogu na odgovarajući način liječiti nefarmakološkom intervencijom (primjerice čvrstom potporom za dojke, primjenom leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
Greek: Με βάση αυτά τα πορίσματα, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένων των συμφωνηθέντων περιορισμών και προειδοποιήσεων.
Croatian: Na temelju tih zaključaka PRAC je donio zaključak da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže bromokriptin ostaje povoljan i podložan promjenama u informacijama o proizvodu, uključujući i dogovorena ograničenja i upozorenja.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν περιλαμβάνονται κατάθλιψη, ψύχωση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρομβωτικά επεισόδια, σπασμοί και υπέρταση.
Croatian: Prijavljen je niz nuspojava uključujući depresiju, psihozu, infarkt miokarda, moždani udar, intrakranijalno krvarenje, trombotičke poremećaje, konvulzije i hipertenziju.
Greek: Η επανεξέταση των θανατηφόρων συμβαμάτων έδειξε ότι σε πολλά από τα συμβάματα για τα οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, συνυπήρχαν παράγοντες κινδύνου, όπως σοβαρή υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης, ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις, καθώς και ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων.
Croatian: Pregled smrtnih slučajeva pokazao je da su čimbenici rizika prisutni u mnogim slučajevima u kojima su postojale dostupne informacije poput teške hipertenzije, hipertenzivnog poremećaja uzrokovanog trudnoćom, anamneze bolesti koronarnih arterija, o drugim kardiovaskularnim stanjima kao psihijatrijski poremećaji.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η βρωμοκρυπτίνη συσχετίστηκε με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης φαινομένου υποτροπής σε σύγκριση με την καμπεργολίνη (μία μελέτη), καθώς και με παρόμοια συχνότητα σε σύγκριση με τη λισουρίδη ή με τους αγωνιστές ντοπαμίνης που δεν παράγονται από ερυσιβώδη ολύρα.
Croatian: U nekim je ispitivanjima bromokriptin povezan s višom incidencijom povratnog učinka u usporedbi s kabergolinom (u jednom ispitivanju) te slično lizuridu ili neergotskom agonistu dopamina.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κατόπιν εξέτασης των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χρήση από το στόμα και περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 31. Direktive 2001/83/EZ koji proizlazi iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije;
Greek: • Τέλος, σε ό,τι αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη στις περιεκτικότητες των 5 mg και 10 mg για χορήγηση από το στόμα, τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό , η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι το όφελος δεν υπερτερεί των κινδύνων εσφαλμένης χρήσης και λαθών κατά τη χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της συγκεκριμένης ένδειξης.
Croatian: • U konačnici, PRAC smatra da za sve lijekove koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije jačine 5 i 10 mg korist ne nadmašuje rizike od zlouporabe i pogrešnog doziranja i stoga preporučuje brisanje te indikacije.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh συμφώνησε για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη για χορήγηση από το στόμα και τα οποία ενδείκνυνται για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό.
Croatian: Razmotrivši preporuke PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, CMDh je zauzeo stajalište da je potrebna izmjena uvjeta za stavljanje u promet lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u prilogu III.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν μπόρεσε να αποκλείσει την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ της χορήγησης βρωμοκρυπτίνης και της εμφάνισης καρδιαγγειακών, νευροαγγειακών και ψυχιατρικών συμβαμάτων, ενώ σχετικές αναφορές περιλαμβάνονται ήδη στο έντυπο με τις πληροφορίες για τα εν λόγω σκευάσματα.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka PRAC nije mogao isključiti uzročnu povezanost između uporabe bromokriptina i kardiovaskularnih, neurovaskularnih i psihijatrijskih poremećaja koji su već uključeni u značajan dio informacija za te lijekove.
Greek: Παρόλα αυτά, για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, συνιστάται η περαιτέρω ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Croatian: Bez obzira na sve, preporučuje se prikupljanje daljnjih informacija od zdravstvenih djelatnika kako bi se osigurala sigurna uporaba lijeka.
Greek: Επιπλέον, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αντενδείξεις χορήγησης σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, διαταραχές υπέρτασης κατά τη διάρκεια της κύησης (μεταξύ των οποίων εκλαμψία, προεκλαμψία ή υπέρταση οφειλόμενη στην κύηση), υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη διάρκεια της λοχίας, και σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή σε ασθενείς με συμπτώματα/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών, οι οποίες αντενδείξεις εφαρμόζονται ήδη εν μέρει στα περισσότερα κράτη μέλη, πρέπει να εφαρμοσθούν σε όλα τα κράτη μέλη.
Croatian: Pored toga, PRAC je smatrao da kontraindikaciju kod bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajem uzrokovanim trudnoćom (uključujući eklampsiju, predeklampsiju ili trudnoćom induciranu hipertenziju), postpartalnom hipertenzijom te hipertenzijom tijekom babinja te bolesnika s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugim teškim kardiovaskularnim stanjima ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja, već djelomično utvrđenu kod većine država članica, treba provesti u svim državama članicama.
Greek: Η PRAC εξέτασε τη σχέση μεταξύ της χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη από το στόμα για την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό και της εμφάνισης σοβαρών καρδιαγγειακών, νευρολογικών και ψυχιατρικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Croatian: PRAC je razmatrao povezanost između uporabe lijekova koji sadrže bromokriptin za peroralnu primjenu u postpartalnoj inhibiciji laktacije i pojavu ozbiljnih kardiovaskularnih, neuroloških i psihijatrijskih nuspojava.