FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Norwegian Bokmål: Menn må fortsette å bruke prevensjon i minst 3 måneder etter at behandlingen med {(Legemidlets) navn} er avsluttet (se også "Graviditet og amming").
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, stomatitt
Finnish: Deksratsoksaania sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Legemidler som inneholder deksrazoksan (se Vedlegg I) 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det rapportert om sekundære primære maligniteter, spesielt akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom og akutt lymfoblastisk leukemi som ble behandlet med kjemoterapi, inkludert flere cytotoksiske legemidler (f.eks. etoposid, doksorubicin, cyklofosfamid) (se pkt.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Norwegian Bokmål: Den doseavhengige kardiotoksisiteten observert i forbindelse med administrasjon av antracyklin skyldes antracyklinindusert jernavhengig fri radikal oksidativt stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskelen.
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Norwegian Bokmål: • Kjemoterapibehandling: 43 % enkelt middel epirubicin 120 mg/m²; 33 % kombinasjonsbehandling med 50 mg/m² doxorubicin (hovedsaklig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid); 24 % kombinasjonsbehandling med epirubicin ved 60 eller 90 mg/m² (hovedsakelig med 5-fluorouracil og cyklofosfamid).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det er rapportert om mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft.
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Sekundær akutt myeloid leukemi (AML) / myelodysplastisk syndrom (MDS) har blitt observert hos pediatriske pasienter med Hodgkins sykdom eller akutt lymfoblastisk leukemi behandlet med deksrazoksan i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Norwegian Bokmål: Neutropeni, thrombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanlige Febril beinmargsaplasi, økt antall eosinofile, økt antall nøytrofile, økt antall plater, økt antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter, redusert antall monocytter Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Finnish: Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinner, pyreksi, tretthet, sykdomsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, hevelse, brennende følelse, erytem, kløe, trombose)
Finnish: Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
Norwegian Bokmål: Doseringsregime av {(Legemidlets) navn} er en primær faktor for grad av vevstoksisitet.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om deksrazoksan og/eller dets metabolitter skilles ut i human brystmelk.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert angioødem, hudreaksjoner, bronkospasme, respiratorisk distress, hypotensjon og tap av bevissthet er rapportert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} og antracykliner (se pkt.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon til kreftpasienter, følger serum-kinetikken for deksrazoksan normalt en åpen tokompartmentmodell med førsteordenseliminasjon.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert når {(Legemidlets) navn} ble gitt i doser rundt MTD: nøytropeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, økning i hepatiske parametre.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Norwegian Bokmål: {(LEGEMIDLETS) NAVN} 500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning Deksrazoksan
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER {(LEGEMIDLETS) NAVN} [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <40 ml/min) må deksrazoksandosen reduseres med 50 %.
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian tai sädehoidon aiheuttamaa hemotologista toksisuutta, veriarvoja tulee seurata tarkoin kahden ensimmäisen hoitojakson ajan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} kan øke den hematologiske toksisiteten forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, noe som krever nøye monitorering av hematologiske parametre under de to første behandlingssyklusene (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering vil sannsynligvis være leukopeni, trombocytopeni, kvalme, oppkast, diaré, hudreaksjoner og alopeci.
Finnish: Yleisesti otaksutaan, että ne suojaavat sydänlihasta poistamalla metalli-ioneja ja estäen Fe3+
Norwegian Bokmål: Det er en generell oppfatning at de kan gi kardiobeskyttelse ved fjerning av metallioner og slik forhindre at Fe3+-antracykclinkompleksene utvikler en redoksreaksjon og danner reaktive radikaler.
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Norwegian Bokmål: Deksrazoksan beskytter ikke mot ikke-hjerterelatert toksisitet forårsaket av antracykliner.
Finnish: Hermosto Yleinen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er hentet fra kliniske studier hos kreftpasienter der {(Legemidlets) navn} ble brukt i kombinasjon med antracyklinbasert kjemoterapi, og i noen tilfeller kan det refereres til en kontrollgruppe som kun fikk kjemoterapi.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Norwegian Bokmål: I enkelte kliniske studier er det observert en høyere forekomst av død hos de gruppene som ble behandlet med deksrazoksan og kjemoterapi sammenlignet med de som ble behandlet med kjemoterapi alene.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Norwegian Bokmål: Antracyklins og {(Legemidlets) navn} s relative bidrag til bivirkningsprofilen kan derfor være uklar.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert mindre vanlige tilfeller av AML hos voksne pasienter med brystkreft (se pkt.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvalla {(Kauppa)nimi}-hoitoa saaneella potilaalla: allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, vinkuva hengitysääni, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku äkillisesti alkava hengenahdistus, veriyskökset ja rintakivut (merkkejä keuhkoveritulpasta) Jos sinulla ilmenee jokin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte i en del av kroppen som kan være forårsaket av blodpropp i en vene Hevelse i vevet i armer og bein Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos veldig få pasienter under behandling med {(Legemidlets) navn} : Allergiske reaksjoner inkludert kløe, utslett, hevelse i ansikt og hals, pipende pust, kortpustethet eller vanskeligheter med å puste, endret bevissthetsnivå, hypotensjon Plutselig kortpustethet, opphosting av blod og brystsmerte (symptomer på blodpropp i lungene) Dersom du opplever noen av bivirkningene nevnt over, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til akuttavdelingen på nærmeste sykehus.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat erilaiset hematologiset ja ruoansulatuselimistöön liittyvät reaktiot (ensisijaisesti anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu ja stomatiitti) sekä astenia ja hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningsreaksjonene er hematologiske og gastroenterologiske reaksjoner, primært anemi, leukopeni, kvalme, oppkast og stomatitt, i tillegg til asteni and alopeci.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Norwegian Bokmål: {(Legemidlets) navn} gis som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av en periode på ca. 15 minutter.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at primært mål for deksrazoksan ved gjentatt dosering er organer med rask celledeling: beinmarg, lymfatisk vev, testikler og gastrointestinal mukosa.
Finnish: Melko harvinainen Infektio, sepsis Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Melko harvinainen Akuutti myelooinen leukemia Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Mindre vanlige Akutt myeloid leukemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Finnish: Deksratsoksaani sitoutuu plasman proteiineihin vain vähäisessä määrin (2 %), eikä sitä kulkeudu merkittävässä määrin aivo-selkäydinnesteeseen.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av deksrazoksan i plasma er lav (2 %) og den går ikke over i cerebrospinalvæsken i klinisk betydningsfull grad. Utskillelse av preparatet kan være nedsatt hos eldre pasienter og pasienter med lav kreatininclearance.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT [täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Hengenahdistus, yskä, nielutulehdus Melko harvinainen Hengitystietulehdus Tuntematon
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, faryngitt Mindre vanlige Luftveisinfeksjon Ikke kjent
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta): leukemia (verisyöpä)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter) Økning i blodcelleantall
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): ripuli, vatsakivut, ummetus, täysinäinen olo vatsassa ja ruokahaluttomuus sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, nopea syke kipu, punoitus ja turvotus sisäelinten kosteilla limakalvoilla esim. hengitysteissä ja ruokatorvessa kynsivauriot, kuten mustuneet kynnet ihoreaktiot, kuten pistoskohdan turvotus, punoitus, polttava tunne ja kutina käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, huimaus, päänsärky silmien rähmiminen kutinan, punoituksen ja turvotuksen kera väsymys, yleinen huonovointisuus lievä kuumeilu poikkeavat maksan toimintakokeet
Norwegian Bokmål: Redusert hjertemuskelfunksjon, rask hjerterytme Smerte, rødhet og opphovning av slimhinner i indre passasjeveier som luftveier eller spiserør Endringer i neglene som f.eks. at de blir svarte Hudreaksjon som hevelse, rødhet, smerte, brennende følelse og kløe på injeksjonsstedet Kribling eller nummenhet i hender eller føtter, svimmelhet, hodepine Øyebetennelse med kløe, rødhet og hevelse
Finnish: Embolia
Norwegian Bokmål: Emboli
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} sisältää [täytetään kansallisesti] Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}>
Finnish: Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
Norwegian Bokmål: 780 pasienter fikk deksrazoksan pluss kjemoterapi og 789 fikk bare kjemoterapi.
Finnish: {(Kauppa)nimi} hoidetuilla potilailla on satunnaisesti havaittu maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon ble i noen tilfeller observert hos pasienter behandlet med {(Legemidlets) navn} (se pkt.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytön yhteydessä on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, joita voi ilmetä kemoterapian aiheuttamien myelosuppressiivisten vaikutusten lisäksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppressive effekter av {(Legemidlets) navn} kan komme i tillegg til det som oppstår som følge av kjemoterapien (se pkt.
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har vist at razoxane er embryotoksisk hos mus, rotter og kaniner, og også teratogent hos rotter og mus, selv om det ble brukt forskjellig doseringsregime sammenlignet med det for mennesker.
Finnish: Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)
Norwegian Bokmål: Intravenøs (ikke ellers spesifisert)
Finnish: Injektioneste
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORMER, LEGEMIDDELSTYRKER, ADMINISTRASJONSMÅTER, SØKERE, INNEHAVERE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
Norwegian Bokmål: (Bartók-Ház, V.
Finnish: Glukoosi voi olla haitallista hampaille.
Norwegian Bokmål: Glukose kan være skadelig for tennene.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist revidert
Finnish: Tmax oli samankaltainen kummassakin lääkemuodossa.
Norwegian Bokmål: Tmax var lik i begge formuleringene.
Finnish: On tärkeää, että lapsesi ottaa tätä lääkettä säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ditt barn tar dette legemidlet jevnlig på samme tid hver dag.
Finnish: Potilaat saivat sen jälkeen stiripentolia avoimesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter mottok deretter stiripentol "på åpent vis".
Finnish: Sopimattomat yhdistelmähoidot (joita on vältettävä, paitsi silloin kun ne ovat ehdottoman välttämättömiä).
Norwegian Bokmål: Uønskede kombinasjoner (må unngås med mindre det er helt nødvendig)
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myytävänä.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Monet näistä yhteisvaikutuksista on osittain vahvistettu in vitro -tutkimuksissa ja kliinisissä kokeissa.
Norwegian Bokmål: Mange av disse interaksjoner har blitt delvis bekreftet ved in vitro-studier og i kliniske forsøk.
Finnish: Povidoni (K29/32)
Norwegian Bokmål: Povidon (K29/32)
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Finnish: Viimeinen uudistamistamispäivämäärä: 8. tammikuuta 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 8. januar 2014
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat potilaat
Norwegian Bokmål: Pasienter som er ≥ 18 år
Finnish: Alle 3-vuotiaat lapset
Norwegian Bokmål: Barn under 3 år
Finnish: • hyperkinesia (liioiteltu liikehdintä);
Norwegian Bokmål: • hyperkinesi (overdrevne bevegelser),
Finnish: Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Diacomit er og hva det brukes mot
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: (opplistet i avsnitt 6).
Finnish: Raskauden aikana tehokasta epilepsialääkitystä EI saa lopettaa.
Norwegian Bokmål: Under graviditet skal effektiv antiepileptisk behandling IKKE stanses.
Finnish: 95 %:n luottamusväli oli 42,2-85,7.
Norwegian Bokmål: 95 % CI for differansen var 42,2-85,7.
Finnish: - Statiinit (atorvastatiini, simvastatiini jne.)
Norwegian Bokmål: - Statiner (atorvastatin, simvastatin, osv)
Finnish: Tehokasta epilepsialääkitystä ei saa kuitenkaan keskeyttää raskauden aikana, sillä sairauden paheneminen saattaa olla haitallista sekä äidille että sikiölle.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ikke effektiv antiepileptisk behandling avbrytes under svangerskap, fordi en forverring av sykdommen kan være skadelig for både moren og fosteret.
Finnish: Lapsesi ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annos.
Norwegian Bokmål: Ditt barn skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Tél/Tel.
Norwegian Bokmål: Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.
Finnish: Stiripentoli imeytyy nopeasti.
Norwegian Bokmål: Stiripentol blir raskt absorbert.
Finnish: 6 kuukauden välein.
Norwegian Bokmål: 6. måned.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutusta fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har ikke vist noen innvirkning på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: Stiripentoli sitoutuu suuressa määrin kiertäviin plasmaproteiineihin (n. 99 %).
Norwegian Bokmål: Stiripentol binder seg i stor utstrekning til sirkulerende plasma proteiner (ca 99 %).
Finnish: Aspartaami on fenylalaniinin lähde.
Norwegian Bokmål: Aspartam er en kilde til fenylalanin.
Finnish: - Levetirasetaami
Norwegian Bokmål: - Levetiracetam
Finnish: Siinä tapauksessa seuraava annos otetaan normaaliin tapaan.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet fortsett med neste dose som normalt.
Finnish: Genotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ei ole havaittu mutageenisia tai klastogeenisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Genotoksiske studier har ikke avdekket noe mutagen eller klastogen aktivitet.
Finnish: Eräässä ranskalaisessa tutkimusohjelmassa oli mukana lapsia 6 kuukauden iästä lähtien, sillä Dravetin oireyhtymän diagnoosi voidaan tehdä luotettavasti joillakin potilailla tässä iässä.
Norwegian Bokmål: Et fransk "compassionate use program" inkluderte barn i alder fra 6 måneder fordi diagnosen på Dravets syndrom kan gjøres med sikkerhet i denne alderen hos noen pasienter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Finnish: Kliininen tehokkuus ja turvallisuus
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Muutos lähtötasosta oli suurempi stiripentolilla (-69 %) kuin lumeella (+7 %), p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Prosentandel endring fra baseline var høyere med stiripentol (-69 %) enn med placebo (+7 %), p<0,0001.
Finnish: Käyttöä stiripentolin kanssa ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruk i kombinasjon med stiripentol er ikke anbefalt.
Finnish: Useimmin ilmenevät haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkninger er følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås fra tilgjengelige data).
Finnish: Lapsesi ei pidä käyttää työkaluja, koneita, ajaa pyörällä tai autoa, jos hän on unelias.
Norwegian Bokmål: Ditt barn bør ikke bruke noe verktøy, maskiner, ri eller kjøre hvis det er påvirket på en slik måte.
Finnish: Tutkimukset kohonnut γ-GT
Norwegian Bokmål: Økning av γ-GT
Finnish: Pitkän aikavälin tietoja riittävän monelta aikuiselta ei ole saatavilla hoitovasteen pysyvyyden vahvistamiseksi tässä populaatiossa.
Norwegian Bokmål: Langsiktig data har ikke blitt innhentet hos et tilstrekklig antall voksne til å bekrefte opprettholdt effekt hos denne befolkningen.
Finnish: Aineet, jotka vaikuttavat CYP-entsyymeihin
Norwegian Bokmål: Stoffer som interferer med CYP-enzymer
Finnish: Nämä hiirillä ja kaniineilla suoritetut tutkimukset tehtiin ennen hyvän laboratoriotavan vaatimusten käyttöönottoa.
Norwegian Bokmål: Disse studier hos mus og kaniner ble foretatt før innføringen av retningslinjer for GLP (Good Laboratory Practice).
Finnish: Tilanne on kuitenkin toinen, jos oksentelu tapahtuu yli tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, sillä stiripentoli imeytyy nopeasti.
Norwegian Bokmål: Situasjonen forholder seg imidlertid annerledes hvis oppkast skjer mer enn én time etter inntak av legemidlet, da stiripentol opptas raskt i kroppen.
Finnish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Ranska
Norwegian Bokmål: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrike
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, Diverse antiepileptika, ATC kode: N03AX17
Finnish: Tämä voi tapahtua estämällä GABA:n synaptosomaalista ottoa ja/tai estämällä GABA-transaminaasia.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved hemming av synaptosomalt opptak av GABA og/eller hemming av GABA transaminase.
Finnish: - Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami
Norwegian Bokmål: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Finnish: - epilepsialääkkeitä, jotka sisältävät:
Norwegian Bokmål: - antiepileptiske legemidler som inneholder: