FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive - uncontrollable excessive shopping or spending - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Dutch: U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: - Niet in staat zijn om de impuls te onderdrukken om iets te doen wat schadelijk kan zijn, bijvoorbeeld: - een sterke impuls om veel te gokken, ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of uw familie heeft - een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks - een onbedwingbare behoefte om veel te kopen of uit te geven - eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing addiction-like symptoms leading to craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and other medicines used to treat Parkinson's disease.
Dutch: Vertel het uw arts als u, uw familie of uw verzorger merkt dat u verschijnselen van verslaving krijgt, die leiden tot een verlangen naar hoge doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en andere geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Do not stop taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tenzij uw arts u dit zegt.
English: Other antiparkinsonian medicinal products: To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy.
Dutch: Andere antiparkinsongeneesmiddelen: tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor interacties die het gelijktijdig gebruik van standaard antiparkinsongeneesmiddelen met behandeling met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uitsluiten.
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Dutch: Ouderen: bij ouderen is de resorptie van levodopa, indien deze stof wordt toegediend zonder carbidopa en entacapon, groter en de eliminatie gaat langzamer dan bij jongere proefpersonen.
English: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease, severe cardiovascular or pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, history of peptic ulcer disease or history of convulsions.
Dutch: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-therapie moet zorgvuldig worden toegediend bij patiënten met een ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of pulmonale ziekte, bronchiale astma, nier- of endocriene ziekte, een voorgeschiedenis van ulcus pepticum of een voorgeschiedenis van convulsies.
English: See picture 1.
Dutch: Zie afbeelding 1.
English: Serious hepatitis with mainly cholestatic features, rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome may occur with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion although no cases have been identified from the clinical trial data.
Dutch: Ernstige hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de gegevens van het klinisch onderzoek.
English: Other forms of interactions: Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be impaired in some patients on high protein diet.
Dutch: Andere vormen van interactie: omdat levodopa de strijd met bepaalde aminozuren aangaat, kan de resorptie van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij sommige patiënten die een eiwitrijk dieet volgen worden gestoord.
English: Patients taking these medicinal products with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gebruiken, moeten zorgvuldig worden geobserveerd op een verlies van de therapeutische werking.
English: These include: - medicines used to treat depression such as moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Dutch: Hieronder vallen onder meer: - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van een depressie, zoals moclobemide,
English: Diarrhoea*, nausea*
Dutch: Diarree*, misselijkheid*
English: Some of these adverse reactions relate to the increased dopaminergic activity (e.g. dyskinesia, nausea and vomiting) and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen hangen samen met de verhoogde dopaminerge activiteit (bijv. dyskinesie, misselijkheid en braken) en deze bijwerkingen treden het vaakst bij de aanvang van de behandeling op.
English: Antidepressants: Rarely, reactions including hypertension and dyskinesia have been reported with the concomitant use of tricyclic antidepressants and levodopa/carbidopa.
Dutch: Antidepressiva: in zeldzame gevallen zijn bijwerkingen als hypertensie en dyskinesie gerapporteerd bij gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en levodopa/carbidopa.
English: When used with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
Dutch: Indien het samen met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt, dan mag de dagelijkse dosis selegiline niet hoger zijn dan 10 mg.
English: Experience with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Dutch: Ervaring met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij patiënten jonger dan 18 jaar is beperkt.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g., agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
Dutch: MNS, inclusief rabdomyolyse en hyperthermie, wordt gekenmerkt door motorische symptomen (rigiditeit, myoclonus, tremor), veranderingen in de mentale gesteldheid (bijvoorbeeld agitatie, verwarring, coma), hyperthermie, autonome dysfunctie (tachycardie, labiele bloeddruk) en verhoogde creatinefosfokinase in serum.
English: Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Dutch: Zowel door levodopa als door combinaties van carbidopa en levodopa werden viscerale en skeletafwijkingen bij konijnen veroorzaakt.
English: However, a direct switch from levodopa/DDC inhibitor to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Dutch: Een directe overstap van levodopa/DDC-remmer naar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt bij patiënten die aan dyskinesie lijden of bij wie de dagelijkse dosis levodopa boven de 800 mg ligt niet aanbevolen.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Dutch: Entacapon versterkt de werking van levodopa.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolysis (a rare severe muscle disorder).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van het zogenaamde maligne antipsychoticasyndroom (een zeldzame ernstige reactie (bijwerking) op geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van aandoeningen van het centraal zenuwstelsel) of van rabdomyolyse (een zeldzame ernstige spieraandoening).
English: Muscle, musculoskeletal and connective tissue pain*
Dutch: Pijn aan spieren, skeletspieren en bindweefsel*
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - uncontrolled movements (dyskinesias) - feeling sick (nausea) - harmless reddish-brown discolouration of urine - muscle pain - diarrhoea
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - ongecontroleerde bewegingen (dyskinesie) - misselijkheid - onschadelijke roodbruine verkleuring van de urine - spierpijn - diarree
English: Not known (cannot be estimated from the available data) Craving for large doses of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in excess of that required to control motor symptoms, known as dopamine dysregulation syndrome.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Verlangen naar hogere doses van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dan die nodig zijn voor het onder controle houden van de motorische symptomen, bekend als het dopaminedysregulatiesyndroom.
English: As part of this PSUSA procedure, update of the levodopa/carbidopa/entacapone SmPCs with identical changes regarding dopamine dysregulation syndrome as agreed previously by the CMDh in the PSUSA process for levodopa/carbidopa containing products is considered warranted.
Dutch: Als onderdeel van dit PSUSA-proces wordt een update van de SPC's van levodopa/carbidopa/entacapone, met identieke wijzigingen aangaande het dopaminedysregulatiesyndroom, zoals eerder overeengekomen door de CMDh in het PSUSA-proces voor levodopa/carbidopa-bevattende geneesmiddelen, als gerechtvaardigd beschouwd.
English: When less levodopa is required, the total daily dose of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion at an administration.
Dutch: Indien er minder levodopa nodig is, moet de totale dagelijkse dosis Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden verminderd door de frequentie van de toediening te verlagen door verlenging van de tijd tussen de doses of door verlaging van de sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion per toediening.
English: The safety of levodopa, carbidopa or entacapone in the infant is not known.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van levodopa, carbidopa of entacapon bij pasgeborenen is niet bekend.
English: At the initiation, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Dutch: Bij de aanvang moet het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden aangepast zodat de dosis zo nauwkeurig mogelijk overeenkomt met de totale dagelijkse dosis levodopa die momenteel wordt gebruikt.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Dutch: Daarom moet er tussen het gebruik van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en ijzerpreparaten een interval van minimaal 2-3 uur zitten (zie rubriek 4.8).
English: When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/or the use of an alternative strength of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be considered, within the dose recommendations.
Dutch: Indien er meer levodopa nodig is, kan een verhoging van de frequentie van de dosis en/of het gebruik van een andere sterkte van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, die binnen de aanbevelingen voor de dosis ligt, worden overwogen.
English: - Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with caution, provided the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
Dutch: - Patiënten met een chronische openhoekglaucoom kunnen met de nodige voorzichtigheid met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion worden behandeld, mits de intraoculaire druk goed wordt bewaakt en de patiënt zorgvuldig wordt gecontroleerd op veranderingen in de intraoculaire druk.
English: Other adverse reactions with an asterisk in Table 1, section 4.8b are marked based on either their more frequent occurring (by the frequency difference of at least 1%) in the clinical trial data with entacapone than levodopa/DDCI alone or the individual case safety reports received after the introduction of entacapone into the market.
Dutch: Andere bijwerkingen met een asterisk in tabel 1, rubriek 4.8b, zijn gemarkeerd op basis van een hogere frequentie (met een frequentieverschil van minimaal 1%) in de gegevens van klinisch onderzoek in combinatie met entacapon dan met alleen levodopa/DDC-remmer of in de veiligheidsrapporten die na het in de handel brengen van entacapon in individuele gevallen zijn ontvangen.
English: Renal impairment: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
Dutch: Nierfunctiestoornis: een nierfunctiestoornis heeft geen invloed op de farmacokinetiek van entacapon.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Dutch: Wanneer levodopa zonder metabole enzymremmers wordt toegediend, bereikt slechts een klein deel van een bepaalde dosis het centrale zenuwstelsel, omdat levodopa grotendeels in het perifere weefsel wordt gemetaboliseerd.
English: Do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion if you are taking certain medicines for treating depression (combinations of selective MAO-A and MAO-B inhibitors, or non-selective MAO inhibitors).
Dutch: Gebruik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van depressie (combinaties van selectieve MAO-A- en MAO-B-remmers, of nietselectieve MAO-remmers).
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from a pooled data of eleven double-blind clinical trials consisting of 3230 patients (1810 treated with Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion or entacapone combined with levodopa/DDC inhibitor, and 1420 treated with placebo combined with levodopa/DDC inhibitor or cabergoline combined with levodopa/ DDC inhibitor), and from the post-marketing data since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/DDC inhibitor.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Dutch: Zie voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis rubriek 4.3.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bevat drie werkzame bestanddelen (levodopa, carbidopa en entacapon) in één filmomhulde tablet.
English: A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Dutch: Een significant aantal patiënten met de ziekte van Parkinson is behandeld met een combinatie van levodopa, carbidopa en entacapon met verschillende werkzame stoffen, waaronder MAO-A-remmers, tricyclische antidepressiva, noradrenaline-heropname-remmers, zoals desipramine, maprotiline en venlafaxine en geneesmiddelen die door COMT worden gemetaboliseerd (bijvoorbeeld geneesmiddelen die een catecholgroep bevatten, paroxetine).
English: If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel uw arts dan dat u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion gebruikt.
English: - Allergic reaction, the signs may include hives (nettle rash), itching, rash, swelling of your face, lips, tongue or throat.
Dutch: - u krijgt een allergische reactie, de klachten hierbij zijn onder meer galbulten (netelroos), jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel.
English: Therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Dutch: Daarom moet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion met de nodige voorzichtigheid worden gegeven aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken, die orthostatische hypotensie kunnen veroorzaken.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Dutch: Indien een van deze symptomen zich voordoet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten heeft of ongebruikelijke veranderingen in uw gedrag opmerkt.
English: When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Dutch: Indien carbidopa apart, zonder de twee andere werkzame stoffen, wordt toegediend, dan is na een orale dosis van 200 mg de biobeschikbaarheid van levodopa 15-33%, van carbidopa 40-70% en van entacapon 35%.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbehandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
English: *Adverse reactions that are mainly attributable to entacapone or are more frequent (by the frequency difference of at least 1% in the clinical trial data) with entacapone than levodopa/DDC inhibitor alone.
Dutch: *Bijwerkingen die hoofdzakelijk worden toegewezen aan entacapon of die in combinatie met entacapon frequenter voorkomen (met een frequentieverschil van minimaal 1% in de gegevens van klinisch onderzoek) dan bij alleen levodopa/DDC-remmer.
English: Therefore, do not take Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion and iron supplements at the same time.
Dutch: Daarom mag u Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion niet gelijktijdig met ijzersupplementen innemen.
English: - In clinical studies, dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Dutch: - In klinisch onderzoek kwamen dopaminerge bijwerkingen, zoals dyskinesieën, bij patiënten die met entacapon en dopamineagonisten (zoals bromocriptine), selegiline of amantadine werden behandeld, méér voor dan bij patiënten die een placebo met dezelfde combinatie ontvingen.
English: Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Dutch: Met betrekking tot de reproductietoxicologie van entacapon werd bij konijnen die werden blootgesteld aan systemische waarden binnen het therapeutisch bereik een verlaagd foetaal gewicht en een geringe vertraging in de botontwikkeling gevonden.
English: Paediatric population: The safety and efficacy of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: When considered necessary, the replacement of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion with levodopa and DDC inhibitor without entacapone or other dopaminergic treatment should proceed slowly and an increase in levodopa dose may be necessary.
Dutch: Indien dit toch noodzakelijk wordt geacht moet de vervanging van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion door levodopa en DDCremmer zonder entacapon of een andere dopaminerge behandeling langzaam plaatsvinden en is mogelijk een verhoging van de dosis levodopa noodzakelijk.
English: Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone, tested alone or in combination, revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Dutch: Uit de op conventioneel onderzoek gebaseerde preklinische gegevens van levodopa, carbidopa en entacapon, die zowel apart als in combinatie werden getest, bleken er voor wat veiligheidsfarmacologie, toxicologie van herhaalde doses, genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniteit betreft geen aanwijzingen te bestaan voor speciale gevaren bij mensen.
English: The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson's disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dutch: Het bewijs van de therapeutische werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is gebaseerd op twee fase III dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 376 patiënten met de ziekte van Parkinson en 'end-of-dose' motorische fluctuaties, aan wie bij elke dosis levodopa/DDC-remmer tevens entacapon of een placebo werd gegeven.
English: Pyridoxine, however, is not effective in reversing the actions of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Dutch: Pyridoxine is echter niet effectief bij het ongedaan maken van de werking van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets each day.
Dutch: 150 mg/37,5 mg/200 mg gebruikt, neem dan per dag niet meer dan 10 tabletten in.
English: If other levodopa products are used concomitantly with a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablet, the maximum dose recommendations should be followed.
Dutch: Indien er gelijktijdig met een Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablet andere levodopaproducten worden gebruikt, dan moeten de aanbevelingen voor de maximale dosis worden opgevolgd.
English: No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: The possibility that the patient has taken other active substances in addition to Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should be taken into consideration.
Dutch: De mogelijkheid dat de patiënt naast Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion andere werkzame stoffen heeft ingenomen moet worden overwogen.
English: Hepatic function test abnormal*
Dutch: Abnormale leverfunctietest*
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is used for the treatment of Parkinson's disease.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion may be taken with or without food.
Dutch: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mag met of zonder voedsel worden ingenomen.