FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Maltese: Tabella 15 Ir-rispons tal-effikaċja fil-perjodu tal-plaċebo bħala kontroll għall-istudju nr-axSpA II
Croatian: • artritisa povezanog s entezitisom
Maltese: • artrite relatata mal-entesite
Croatian: Slika M
Maltese: Stampa M
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Maltese: Idacio huwa ndikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12­il sena b'rispons inadegwat għat­terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Croatian: Assessment of Spondyloarthritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il­pożoloġija ta' adalimumab f'dawn il­pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Idacio se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Idacio jintuża ma' methotrexate.
Croatian: JSN rezultat ap-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije metotreksatom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa bp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i kombinirane terapije adalimumabom i metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa cp-vrijednost dobivena sparenom usporedbom monoterapije adalimumabom i monoterapije metotreksatom uz primjenu Mann-Whitney U testa
Maltese: kombinazzjoni ta' adalimumab u methotrexate bl­użu tat­test U Mann-Whitney. b. il­valur­p jiġi mit­tqabbil bejn pari ta' trattament b'monoterapija b'adalimumab u l kombinazzjoni ta' adalimumab u methotrexate mgħotija flimkien bl­użu tat­test U MannWhitney.
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Maltese: Parti tat-tikketta (Idacio, doża, data ta' skadenza)
Croatian: Tablica 14 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I Dvostruko slijepo Odgovor u 12. tjednu
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Croatian: • bol u mišićima.
Maltese: • uġigħ fil­muskoli.
Croatian: • multiformni eritem (upalni kožni osip),
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil­ġilda);
Croatian: 506 (62,2)b a Postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons ta' l­PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ­ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Croatian: • rak, uključujući rak koji zahvaća limfni sustav (limfom) i melanom (oblik raka kože),
Maltese: • kanċer, li jaffetwa s­sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal­ġilda);
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, gnojnim hidradenitisom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95%) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Maltese: Matul il­fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl­adulti li damu sejrin mill­inqas 12 ­il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal­vertebri li jirriżulta fil­vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, mill­ marda Crohn (Crohn's disease), mill­kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal­ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'Idacio, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il­medja tat­tul tal­kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća),
Maltese: • infezzjonijiet fis­sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis­sinus, pnewmonja);
Croatian: Tablica 26 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Croatian: Tablica 3. Doza lijeka Idacio za pedijatrijske bolesnike s plak psorijazom
Maltese: Tabella 3. Doża ta' Idacio għal pazjenti pedjatriċi bil-psorjasi tal-plakka
Croatian: Idacio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Croatian: 24. tjedan ***, **Statistički značajno uz p<0,001, p<0,01 za sve usporedbe adalimumaba s placebom u 2., 12. i 24. tjednu a Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall­paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Stima f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis
Croatian: ≥ 3 prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici od 0 - 10; 0 = bez kožne boli, 10 = nezamislivo jaka kožna bol.
Maltese: Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l­ebda uġigħ fil­ġilda, 10 = uġigħ kbir fil­ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Croatian: Ispitanici su bili pogodni ako je ranije konvencionalno liječenje Crohnove bolesti bilo neuspješno (uključujući kortikosteroid i/ili imunomodulator).
Maltese: F'dawn is­suġġetti, ried ikun hemm falliment tat­terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojde u/jew immunomodulatur) għal CD.
Croatian: Figure T
Maltese: Stampa T
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Maltese: • sindromu Stevens­Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall­ħajja b'sintomi bħal tal­
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Maltese: Idacio huwa ndikat għat­trattament ta' psorjasi tal­plakka severa u kronika fit­tfal u adoloxxenti minn 4 snin il­fuq u li kellhom rispons mhux adegwat jew huma kandidati mhux xierqa għat­terapija topika u fototerapiji.
Croatian: Lot
Maltese: Ras
Croatian: Dodatno, nisu primijećene zloćudne bolesti u 192 pedijatrijska bolesnika s izloženošću od 498,1 bolesnik-godina u ispitivanjima adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Crohnovom bolešću.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l­ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil­marda Crohn (Crohn's disease).
Croatian: • psorijatičnog artritisa
Maltese: • artrite psorjatika
Croatian: KLINIČKI PODACI
Maltese: • id-data
Croatian: Supkutana primjena
Maltese: Disfunzjoni erettili
Croatian: Score) d Srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f C-reaktivni protein visoke osjetljivosti (engl. high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 za placebo i n=70 za adalimumab h Kanadski konzorcij za istraživanje spondiloartritisa (engl.
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil­ġimgħa, u li d­doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil­ġimgħa.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF36.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Croatian: Napomena
Maltese: Noti
Croatian: 4.1 Odaberite mjesto injiciranja (slika L) na:
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon sinifikattivament ogħla ta' pazjenti fi Studju HS­II esperjenzat tnaqqis klinikament rilevanti fl­uġigħ tal­ġilda relatati mal­HS (ara t­Tabella 17).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 1, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan, N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, Idacio je indiciran za:
Maltese: Idacio, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għall­:
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) Rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL) -Riżultati ta' effikaċja f'16-il Ġimgħa
Croatian: • upala oka,
Maltese: • vista doppja;
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Maltese: • disturbi fin­nervituri (bħal infjammazzjoni tan­nerv tal­għajn u s­sindromu ta' Guillain­Barré,
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10% i ≥ 5% tjelesne površine [40% bolesnika]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fit­ trattament f'pazjenti b'psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA rezultata za najmanje 2 stupnja).
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u Tablici 26.
Maltese: Ir­rati tal­qlib għall­aħjar fl­istat kliniku u r­rispons kliniku (definit bħala tnaqqis fir­riżultat tal­ PCDAI ta' mill­inqas 15­il punt mill­linja bażi) huma preżentati f'Tabella 26.
Croatian: P vrijednost1
Maltese: Valur p1
Croatian: vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Maltese: Anafilassi1)
Croatian: Tablica 12 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Idacio ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir­riskju li tiżviluppa hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2­ grad ta' titjib (%)
Croatian: 7.2 Bacite iskorištenu štrcaljku sa zaštićenom iglom i bočicu s pričvršćenim nastavkom za bočicu u spremnik za oštre predmete
Maltese: 7.2 Armi s­siringa użata bil­labra protetta u l­kunjett bl­adapter mwaħħal tal­kunjett ġo reċipjent tal­ ixfafar.
Croatian: • gljivične infekcije,
Maltese: • uveite mhux infettiva
Croatian: tremor, neuropatija rijetko multipla skleroza, demijelinizirajući poremećaji (npr. optički neuritis, Guillain-Barréov sindrom) 1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite fl­ għajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré) 1)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u odraslih bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim, posteriornim i panuveitisom, isključujući bolesnike s izoliranim anteriornim uveitisom, u dvama randomiziranim, dvostruko maskiranim, placebom kontroliranim ispitivanjima (UV I i II).
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Croatian: Ispitivanje RA II obuhvatilo je 544 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill­inqas mediċina waħda anti­ rewmatika li taffetwa l­proċess tal­mard.
Croatian: Poboljšana fizička funkcija održala se i u otvorenom produžetku ispitivanja do 136. tjedna.
Maltese: It­titjib fil­funzjoni fiżika tkompla matul l­estensjoni open-label sa ġimgħa 136.
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radioloških nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Maltese: Tabella 10 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz156. tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84%) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju..
Maltese: Titjib fin­numru ta' ġogi attivi bl­artrite kien mantenut waqt il­ perijodu OL fil­ġimgħa 156 għall­26 minn 31 (84%) pazjent fil­grupp ta' adalimumab li baqa' fl­ istudju.
Croatian: P-vrijednost b
Maltese: Valur pb
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir­risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit­TNF, inkluż tibdil fil­livelli tal­molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall­migrazzjoni tal­lewkoċite (ELAM­1, VCAM­ 1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 0.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL
Croatian: Broj (EU) oborenja
Maltese: Numru ta' l-MA (EU)
Croatian: Indukcija imunološke tolerancije
Maltese: Induzzjoni ta' tolleranza immuni
Croatian: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Maltese: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
Croatian: Osmolalnost:
Maltese: Osmolalità:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11.svibanj 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Croatian: 50 - 80 (početna doza)
Maltese: 50 - 80 (livell inizjali)
Croatian: • alergijeske rekacije (preosjetljivost)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Croatian: Bez-RFID-a: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Maltese: EU/1/16/1095/001 EU/1/16/1095/002 EU/1/16/1095/003 EU/1/16/1095/004
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) /Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Croatian: 1 do < 6 godina (N=12)
Maltese: 1 sa <6 snin (N=12)
Croatian: Prikladna doza bila bi 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Maltese: UI/dl x 0.77 dl/kg = 3080 UI.
Croatian: Inhibitori
Maltese: Inhibituri
Croatian: (početna doza)
Maltese: (livell inizjali)
Croatian: Što je IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2)
Maltese: Eliminazzjoni t1/2 (siegħa)
Croatian: Populacija odraslih bolesnika
Maltese: Popolazzjoni adulta
Croatian: Dio koji čini rekombinantni faktor IX identičan je alelnom obliku Thr148 faktora IX dobivenog iz plazme.
Maltese: Il-porzjon rikombinanti tal-fattur IX huwa identiku għallforma allelika Thr148 tal-fattur IX miksub mill-plażma.
Croatian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Croatian: IDELVION 250 IU
Maltese: IDELVION 250
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kod perioperativnoe primjene procijenjene su u dva pivotalna ispitivanja faze 3 (Ispitivanje 3001 i 3002) te tijekom nastavka ispitivanja sigurnosti primjene, u ispitivanju faze 3 koje još uvijek trake (Ispitivanje 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Croatian: PC: SN: NN:
Maltese: UI li fih:
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Croatian: Do 25,8 mg (1,13 mmol) natrija po dozi (tjelesna težina 70 kg).
Maltese: Sa 25.8 mg (1.13 mmol) sodium f'kull doża (piż tal-ġisem 70 kg).
Croatian: Manji kirurški zahvat
Maltese: Kirurġija serja
Croatian: Organski sustav prema MedDRA klasifikaciji
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Croatian: 12 do < 18 godina (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Croatian: IDELVION 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Croatian: 6 do < 12 godina (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Croatian: albutrepenonakog alfa 500 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Croatian: Od 106 epizoda krvarenja, većina (94; 88,7%) je bila liječena s jednom injekcijom, 103; 97,2% su bili liječeni sa 1-2 injekcije.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tadDirettiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il Ewropew mediċini web-portal.
Croatian: albutrepenonakog alfa 2000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Croatian: Annualised Bleeding Rate) 7. dana profilakse s lijekom IDELVION za sva krvarenja bio je 0,0 (raspon 0-6) te 14. dana profilakse 1,08 (raspon 0-9,1).
Maltese: (medda 0-6) u fl-14il jum profilassi dan kien 1.08 (medda 0-9.1).
Croatian: Farmakokinetika lijeka IDELVION ocjenjivala se nakon intravenske injekcije jednokratne doze od 25, 50 i 75 IU/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Croatian: Drugi sastojci: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Croatian: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Croatian: 1 nesterilan flaster
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Croatian: IDELVION 500 IU
Maltese: IDELVION 500
Croatian: Očekuje se da će doza lijeka IDELVION od 2000 IU, primijenjena bolesniku tjelesne težine 80 kg, dovesti do povećanja vršne vrijednosti faktora IX nakon injekcije za 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normalne vrijednosti).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Croatian: Drugi lijekovi i IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Croatian: IDELVION 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Croatian: IDELVION 1000 IU
Maltese: IDELVION 1000