FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gecontroleerde klinische trials werden ernstige (graad 3) acute infusiereacties gerapporteerd bij 3,5% van de patiënten in de Provengegroep.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes kujunes 3,5% Provenge ravirühma patsientidest välja tõsine (3. aste) infusioonireaktsioon.
Dutch: Gebruik geen celfilter voor infusie.
Estonian: Infundeerimisel ei tohi kasutada rakufiltrit.
Dutch: Het product bevat eveneens 45 mg kalium per infusie.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab ka ligikaudu 45 mg kaaliumi infusiooni kohta.
Dutch: De zak in de geïsoleerde verpakking bewaren om de juiste bewaartemperatuur te garanderen (2 °C-8 °C) tot het moment van de infusie.
Estonian: Õige säilitamistemperatuuri (2…8 °C) tagamiseks hoida kott kuni infundeerimiseni isoleeritud mahutis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Provenge in patiënten met een geschiedenis van embole of trombotische aandoeningen.
Estonian: Emboolia ja tromboos Patsientidel, kellel on anamneesis emboolia ja tromboos, tuleb Provenge kasutamisel olla ettevaatlik.
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er vaste deeltjes/klonters zichtbaar zijn, ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha osakesi/tükikesi.
Dutch: Dosering Een dosis Provenge bevat een minimum van 50 x 106 autologe CD54+-cellen geactiveerd met PAP-GM-CSF, gesuspendeerd in 250 ml ringerlactaat voor injectie, in een verzegelde, patiëntspecifieke polyolefine zak.
Estonian: Suletud patsiendispetsiifilises polüolefiinkotis olev üks annus Provenget sisaldab vähemalt 50 x 106 PAP-GM-CSF-ga aktiveeritud autoloogset CD54+ rakku, mis on suspendeeritud 250 ml Ringeri laktaadilahuses .
Dutch: Er werden acute infusiereacties waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Provenge.
Estonian: Provengega ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusioonireaktsioone.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on külmavärinad, väsimus, püreksia, iiveldus, artralgia, peavalu ja oksendamine.
Dutch: Verwijderen
Estonian: Annustamine
Dutch: • Wanneer de infusie beëindigd is, moet het patiëntspecifieke etiket op de infusiezak verwijderd worden en in het dossier van de patiënt worden gestoken.
Estonian: Pärast infundeerimist • Infundeerimise lõpetamisel tuleb patsiendispetsiifiline etikett infusioonikotilt eemaldada ja
Dutch: Begin niet met de infusie na het verstrijken van de houdbaarheidsdatum, wanneer het product gedurende 3 uur op kamertemperatuur (25 °C) bewaard werd, of wanneer er klonters/vaste deeltjes zichtbaar zijn ondanks het voorzichtig manueel mengen van het product.
Estonian: Infundeerida ei tohi juhul, kui infusioon on aegunud, kui see on olnud üle 3 tunni toatemperatuuril (25 °C) või kui selles võib vaatamata õrnale käsitsi segamisele näha tükikesi.
Dutch: Eosinofilie
Estonian: Aeg-ajalt eosinofiilia
Dutch: De inhoud van de zak is enigszins troebel, en heeft een crème tot roze kleur.
Estonian: Infusioonkoti sisu on kergelt hägune, kreemja kuni roosaka värvusega.
Dutch: • Provenge het ziekenhuis waar u uw behandeling zal ondergaan met vertraging bereikt
Estonian: • Provenge ei saabunud õigeaegselt kliinikusse, kus teid ravitakse;
Dutch: Atriumfibrilleren Myocardinfarct Myocardiale ischemie
Estonian: Südame häired kodade fibrillatsioon müokardi infarkt müokardi isheemia
Dutch: De mate van CD54-upregulatie is gecorreleerd met de algemene overleving in de gerandomiseerde gecontroleerde klinische trials die gedaan werden met Provenge in metastatische, castratieresistente prostaatkanker.
Estonian: Provengega läbi viidud metastaatilise, kastratsioonile resistentse eesnäärmevähi randomiseeritud kontrollitud kliinilistes uuringutes oli CD54 ekspressioon vastavuses üleüldise elulemusega.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt wanneer u lijdt aan een van de hiernavermelde aandoeningen, zodat u tijdens en na de infusie nauwkeurig kunt worden gevolgd:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes alltoodud seisunditest, kuna teid peab infundeerimise ajal ja pärast seda hoolikalt jälgima.
Dutch: Checklijsten voor behandeling met Provenge 4.
Estonian: Provenge ravi kontrollnimekirjad
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired hüpoksia vilistav hingamine düspnea bronhospasm
Dutch: Griepachtige ziekte Borstongemak
Estonian: Tserebrovaskulaarne haigus
Dutch: Wanneer de infusie met Provenge moet worden onderbroken, mag deze niet opnieuw worden opgestart wanneer de infusiezak gedurende meer dan 3 uur op kamertemperatuur werd bewaard (25 °C).
Estonian: Juhul kui Provenge infusioon tuleb katkestada, ei tohi seda jätkata, kui infusioonikott on olnud toatemperatuuril (25 °C) kauem kui 3 tundi.
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij patiënten met een hartaandoening of patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Estonian: Sellega tuleb arvestada südamehaigustega või kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul;
Dutch: In gecontroleerde klinische trials had 23,8% van de patiënten in de Provengegroep opioïden nodig (één dosis pethidine) op de dag van de infusie vanwege infusiereacties; in de controlegroep was dat 2,4% van de patiënten (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes vajas 23,8% Provengega ravitud patsientidest infusioonipäeval infusioonireaktsioonide leevendamiseks opioide (ühekordne annus petidiini) vs 2,4% kontrollrühma patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: De leukaferese en infusie worden tweemaal herhaald, steeds met tussenpozen van ongeveer twee weken.
Estonian: Leukafereesi ja infusiooni korratakse veel kaks korda ligikaudu 2-nädalaste vahedega.
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Provenge kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Provenge müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2013.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Provenge te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Provenge ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Provenge
Estonian: Muu teave Provenge kohta
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 512 patsienti, oli patsientide keskmine üldine elulemus Provenge rühmas 25,8 kuud ja platseeborühmas 21,7 kuud.
Dutch: De patiënt moet tot minstens een half uur na de infusie worden gemonitord.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vähemalt pool tundi pärast infusiooni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
Estonian: Provenge kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on külmavärinad, väsimus, palavik, iiveldus, liigesevalu, peavalu ja oksendamine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Provenge voor gebruik in de Europese Unie goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Provenge kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Estonian: Ettevõte annab patsientidele ka kaardid, kuhu märkida kavandatava leukafereesi ja infusiooni kuupäevad.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of niet langer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die sneldelende cellen zoals kankercellen doden) nog niet gepast wordt geacht.
Estonian: Provenget kasutatakse, kui vähk on metastaatiline (levinud organismis mujale) ja kui meditsiiniline või kirurgiline kastreerimine (mis lõpetab meeshormoonide tekke) ei ole toiminud või ei toimi enam, kuid keemiaravi (ravi ravimitega, mis hävitavad kiirestikasvavaid rakke, näiteks vähirakke) ei peeta veel sobivaks.
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Estonian: Provenge autoloogsed PAP-GM-CSF-aktiveeritud perifeersed mononukleaarsed vererakud (sipuleukeel-T)
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat Provenge doorgaans goed werd verdragen.
Estonian: Ohutuse kohta märkis komitee, et Provenget taluti üldiselt hästi.
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
Estonian: Kolm päeva enne infusiooni sooritatakse leukaferees ehk protseduur, millega kogutakse patsiendi verest immuunrakke, mis saadetakse ravimi tootmiskohta, kus valmistatakse nendest ravim.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Estonian: Seda peab manustama eesnäärmevähi ravis kogenud arsti järelevalve all ja keskkonnas, kus on olemas elustamisvahendid.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om een ziekte te genezen, te diagnosticeren of te voorkomen.
Estonian: Somaatilise rakuteraapia ravim sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada haiguse ravimiseks, diagnoosimiseks või ennetamiseks.
Dutch: Ongeveer een half uur vóór elke infusie dient de patiënt paracetamol en een antihistamine te nemen ter vermindering van infusiegerelateerde reacties met Provenge.
Estonian: Pool tundi enne iga infusiooni peab patsient võtma Provenge infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks paratsetamooli ja antihistamiinikumi.
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Estonian: Miks Provenge heaks kiideti?
Dutch: Bovendien zal nader onderzoek worden verricht om aanvullende ondersteunende gegevens over de doeltreffendheid van Provenge te verstrekken.
Estonian: Korraldatakse ka edasisi uuringuid, et saada Provenge efektiivsuse kohta veel andmeid.
Dutch: De belangrijkste risico's bestonden uit acute infusiereacties, toxiciteiten die geassocieerd waren met de leukafereseprocedure, en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze beheersbaar waren en voldoende werden aangepakt door risicobeperkende maatregelen voor dit geneesmiddel.
Estonian: Peamised riskid on muu hulgas ägedad infusioonireaktsioonid, leukafereesiga seotud toksilisus ja infektsioonid, kuid komitee leidis, et need on ravitavad ja ravimi riskivähendusmeetmed on piisavad.
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
Estonian: Samuti koostab ettevõte Provengega Euroopa Liidus ravitavate patsientide registri, et jälgida üldist elulemust ja teatatud kõrvalnähte (eriti insulti ja südameinfarkti), ning esitab andmed USA registrist.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Estonian: Provenge rasked kõrvalnähud on muu hulgas rasked ägedad infusioonireaktsioonid, raske infektsioon (kateetrisepsis ja stafülokokiline baktereemia), südameinfarkt ja tserebrovaskulaarsed sündmused (seoses aju verevarustusega).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
Estonian: Lisaks annab Provenget turustav ettevõte arstidele ja patsientidele ravimi kasutamise ja leukafereesi protseduuri teabematerjalid.
Dutch: Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat specifiek voor iedere patiënt wordt bereid met gebruikmaking van zijn eigen immuuncellen (cellen die deel uitmaken van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Estonian: Provenge on vähiravim, mis valmistatakse spetsiaalselt igale patsiendile tema enda immuunrakkudest (immuunsüsteemi ehk organismi loodusliku kaitsemehhanismi rakkudest).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
Estonian: Komitee järeldas, et Provenge korral täheldatud üldise elulemuse paranemine on patsientide jaoks tähtis.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Estonian: Provenge on immuunravim, mis stimuleerib immuunsüsteemi hävitama vähirakke.
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
Estonian: Sellist tüüpi eesnäärmevähki nimetatakse kastratsiooniresistentseks metastaatiliseks eesnäärmevähiks.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Estonian: Kui immuunrakud viiakse infusiooniga tagasi patsiendi organismi, stimuleerivad need immuunvastust PAPi vastu, pannes immuunsüsteemi ründama ja hävitama eesnäärme vähirakke, sest need sisaldavad PAPi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
Estonian: See on ravimi Provenge Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Provenge ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen die uit het bloed van de patiënt zijn gehaald.
Estonian: Ravim sisaldab patsiendi verest eraldatud immuunrakke.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Estonian: Provenget kasutatakse eesnäärmevähiga (eesnääre on meeste reproduktiivsüsteemi nääre) täiskasvanud meeste raviks, kellel on sümptomeid vähe või puuduvad need üldse.
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Uuringutes selgus, et Provenge parandab kastratsiooniresistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elulemust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) võrreldes platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Zodra het is bereid wordt het geneesmiddel toegediend als een infusie die ongeveer een uur duurt.
Estonian: Valmis ravimit manustatakse ligikaudu 1 tund kestva infusioonina.
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Estonian: Kuidas Provenge toimib?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Provenge võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Estonian: Kuidas Provenget kasutatakse?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Provenge kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Estonian: Provenget turustatakse vedela infusioonidispersioonina (veeni tilgutatava dispersioonina).
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Provenge ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Deze cellen worden vervolgens buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een ‘fusieproteïne', dat wordt opgenomen door de cellen.
Estonian: Rakud segatakse väljaspool patsiendi organismi liitvalguga, mille rakud omastavad.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
Estonian: Provenge on somaatilise rakuteraapia ravimite hulka kuuluv uudne ravim.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Estonian: Mis riskid Provengega kaasnevad?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Provenge kasulikkus?
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Estonian: See on seotud granulotsüütide-makrofaagide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (GM-CSF), mis aine aktiveerib immuunrakke.
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Provenge on retseptiravim.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Estonian: Provenge kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Estonian: Kui vajate Provengega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Op dat moment was de tekst geldig.
Estonian: Sel ajal oli kehtiv see tekst.
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud:
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Estonian: See risk püsib seni, kuni saabub teie haiguse paranemine.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Estonian: Seda juhtub väga harva.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Estonian: Ei ole teada ühtki spetsiifilist antidooti.
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Estonian: Pikaajaline ja valulik erektsioon;
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Estonian: See oht püsib kuni märkimisväärse remissioonini.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt (umbes 60 %) neerude kaudu.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Estonian: See on oluline, et võtaksite oma ravimit püsivalt.
Dutch: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Estonian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreeka
Dutch: Griekenland: Ladose
Estonian: Kreeka: Ladose
Dutch: S-16927 Solna, SWEDEN
Estonian: S-16927 Solna, Rootsi
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Estonian: Täiskasvanud - Kõik näidustused: Soovituslikku annust võib suurendada või vähendada.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Estonian: Ravi vajadust tuleb regulaarselt üle hinnata.
Dutch: D-61350 Bad Homburg Germany
Estonian: D-61350 Bad Homburg Saksamaa
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Estonian: Seega ei pruugi see tootekirjeldus tingimata kajastada praegust teksti.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Estonian: Seni ei ole tõestatud, kas esineb ka toime normaalse täiskasvanu kasvu saavutamisele.
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Estonian: See ravim võib kahjustada teie otsustus- või koordinatsioonivõimet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Estonian: Toit ei mõjusta biosaadavust.
Dutch: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid SPAIN
Estonian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madriid Hispaania
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Estonian: Nende andmete asjakohasust depressiivsele lapsele ei saa kindlaks määrata, kuid müügiloa hoidja on võtnud endale kohustuse viia nende toimemehhanismide edasiseks uurimiseks läbi täiendavaid uuringuid.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Estonian: Käesolev ravim võib kahjustada mõnede teiste ravimite toimet (koostoime).
Dutch: 3991 RA Houten
Estonian: 3991 RA Houten Holland
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Estonian: Kahe nimetatud uuringu (HCJE ja X065) sponsoriks oli müügiloa hoidja ning need vaadati teisendi vastastikuse tunnustamise menetluse käigus läbi.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Estonian: Ravimi võtmine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada selle regulaarset manustamist.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Estonian: Ometi pikaajalise effektiivsuse kohta ei saa mingit järeldust teha.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Estonian: Siiski nende uuringute põhjal ei saa teha kindlaid järeldusi effektiivsuse ja ravi kestuse kohta.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Estonian: • Lapsed ja teismelised: Lastel on keskmine fluoksetiini kontsentratsioon ligikaudu 2 korda kõrgem kui teismelistel ja keskmine norfluoksetiini kontsentratsioon on 1,5 korda kõrgem.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Estonian: Väga harva idiosünkraatiline hepatiit.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Estonian: - kui teil esinevad südamehäired.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Estonian: Neil patsientidel ei olnud varem hüpomaania/mania episoode esinenud.