FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nydiagnosticerede APL-patienter i behandling med arsentrioxid og all-trans-retinoinsyre (ATRA) blev RA-APL-syndromet observeret hos 19 %, herunder 5 alvorlige tilfælde.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja tretinoiiniga (ATRA), täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 52 APL-patienter, som tidligere er blevet behandlet med anthracyclin og retinoid i to åbne enkeltarmede ikke-komparative studier.
Estonian: TRISENOX'i uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinideja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og æsken.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Danish: Infusionsvarigheden kan forlænges op til 4 timer, hvis der observeres vasomotoriske reaktioner.
Estonian: Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini.
Danish: 15,6 % af nydiagnosticerede APL-patienter udviste QTc-forlængelse med arsentrioxid i kombination med ATRA (se pkt.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidest 15,6% tekkis arseentrioksiidi kombineerimisel ATRA-ga QTc pikenemine (vt lõik 4.8).
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Hos de fleste patienter vil det ikke være nødvendigt at seponere TRISENOX permanent under behandling af APL-differentieringssyndrom.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Estonian: TRISENOX'i ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Danish: De toksiske virkninger bedredes imidlertid med en midlertidig afbrydelse af enten TRISENOX, ATRA eller begge.
Estonian: Samas taandus toksiline toime arseentrioksiidi, ATRA või mõlema ajutisel katkestamisel.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER AMPULETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Det må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Estonian: Seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Danish: skal der gennemføres korrigerende foranstaltninger, og QTc skal revurderes med serielle ekg'er, og der skal søges specialistrådgivning, hvis det er tilgængeligt, inden behandling med TRISENOX overvejes.
Estonian: Kui QTc on üle 500 msek, tuleb rakendada korrigeerivaid meetmeid ja QTc väärtust korduvate EKG seeriate abil uuesti hinnata ja võimalusel pidada nõu erialaarstiga, enne kui tohib kaaluda TRISENOX'i kasutamist.
Danish: TRISENOX må ikke blandes med eller indgives i samme intravenøse slange samtidigt med andre lægemidler.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Danish: Hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL udviklede 63,2 % grad 3 eller 4 levertoksicitet under induktions- eller konsolideringsbehandlingen med TRISENOX i kombination med ATRA.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Danish: Fortynding af TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i lahjendamine
Danish: TRISENOX skal indgives under vejledning af en læge, som har erfaring i behandling af akut leukæmi, og de særlige monitoreringsprocedurer, der er beskrevet i pkt.
Estonian: TRISENOX'i tuleb manustada ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all, manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise jälgimise võtteid.
Danish: Patienter i ATRA+TRISENOX-gruppen fik ATRA 45 mg/m2 oralt dagligt og TRISENOX
Estonian: ATRA/TRISENOX'i ravirühma patsiendid said suukaudset ATRA-t annuses 45 mg/m2 ööpäevas ja i.v.
Danish: Hvis hepatotoksicitet genopstår, skal TRISENOX seponeres permanent.
Estonian: Hepatotoksilisuse taastekkel tuleb TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
Danish: Der blev indberettet Wernickes encefalopati efter behandling med arsentrioxid hos patienter med B1-vitaminmangel.
Estonian: B1-vitamiini puuduse all kannatavatel patsientidel on arseentrioksiidiga ravi järgselt teatatud Wernicke entsefalopaatiast.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag, efterfulgt af 2 dages pause, gentaget for 5 uger, i alt 25 doser.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, järgides skeemi, kus ravimit manustatakse viiel nädalapäeval ja sellele järgneb kahepäevane paus; kokku manustatakse viie nädala jooksul 25 annust.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlerne, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: TRISENOX skal indgives under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandlingen af akut leukæmi.
Estonian: TRISENOX'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Danish: dage og derefter hver 12. time i to uger.
Estonian: ööpäevas, mida manustati 15 päeva jooksul iga kolme kuu tagant.
Danish: I tilfælde af koagulopati anbefales oral indgivelse af det kelerende middel dimercaptosuccinsyresuccimer (DCI) 10 mg/kg eller 350 m2 hver 8. time i 5
Estonian: Hüübimishäirete esinemisel on soovitatav manustada suukaudselt kelaate moodustavat ainet dimerkaptosuktsiinhappe suktsimeeri (DCI) annuses 10 mg/kg või 350 mg/m2 iga 8 tunni järel esimese 5 ööpäeva jooksul ja edasi iga 12 tunni järel järgneva 2 nädala jooksul.
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Estonian: Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale TRISENOX'i kuurile.
Danish: Behandling med arsentrioxid er blevet sammenkædet med udvikling af hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) hos nogle patienter med recidiverende/refraktær APL. Der syntes ikke at være nogen forbindelse mellem baseline-antallet af hvide blodlegemer (WBC) og udviklingen af hyperleukocytose, ligesom der ikke syntes at være en korrelation imellem baseline WBC-tal og topWBC-tal.
Estonian: Ei leitud seost ravieelse vere valgeliblede (WBC) hulga ja hüperleukotsütoosi tekkimise vahel, samuti ei leitud korrelatsiooni WBC (ravieelse) algväärtuse ja tippväärtuste vahel.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Myalgi
Estonian: Lihaste,luustiku ja sidekoe kahjustused
Danish: Da der ikke foreligger data for alle grupper med nedsat leverfunktion, og da hepatotoksiske virkninger kan forekomme under behandlingen med TRISENOX, tilrådes forsigtighed ved brug af TRISENOX hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Danish: Nydiagnosticeret lav til intermediær risiko akut promyelocyt-leukæmi (APL)
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge promüelotsüütne leukeemia (APL)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Enkeltinstitutionsstudiet inkluderede 2 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), som begge opnåede CR. Multicenterstudietinkluderede 5 pædiatriske patienter (< 18 år gamle), hvoraf 3 opnåede CR. Ingen børn under 5 år blev behandlet.
Estonian: Ühekeskuselises uuringus osales 2 last (< 18-aastased), mõlemal saavutati täielik remissioon.
Danish: • cisaprid (medicin som bruges til at lindre visse maveproblemer) Disse lægemidlers virkning på din hjerterytme kan forværres af TRISENOX.
Estonian: TRISENOX võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Danish: - nedsat antal blodceller (blodplader, røde og/eller hvide blodlegemer), øget antal hvide blodlegemer, - kulderystelser, vægtstigning, - feber på grund af infektion og lavt antal hvide blodlegemer, herpes zoster-infektion, - smerter i brystet, blødning i lungerne, hypoksi (lavt iltniveau), væskeansamling omkring hjertet eller lungerne, lavt blodtryk, unormal hjerterytme (hjerteslag), - krampeanfald, led- eller knoglesmerter, årebetændelse, - forhøjet natrium eller magnesium, ketoner i blod og urin (ketoacidose), unormale prøver for nyrefunktion, nyresvigt, - mavesmerter, - hudrødme, opsvulmet ansigt, sløret syn
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine; - külmavärinad, kehakaalu suurenemine; - vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis; - valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired; - tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik; - naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos),
Danish: Behandlingen med TRISENOX skal afbrydes midlertidigt før behandlingens planlagte afslutning, hvis der observeres en toksicitetsgrad på 3 eller derover iht.
Estonian: TRISENOX'iga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af TRISENOX
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Nyrer og urinveje Nyresvigt
Estonian: Neerude ja kuseteede häired
Danish: TRISENOX leveres i glasampuller som en koncentreret, klar, farveløs, vandig opløsning.
Estonian: TRISENOX'i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: I kliniske studier hos patienter med recidiverende/refraktær APL oplevede 40 % af de patienter, som blev behandlet med TRISENOX, mindst én forlængelse af QT-korrigeret (QTc) på mere end 500 msek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 40%-l TRISENOX'iga ravitud, retsidiividega või halvasti ravile alluva haigusega patsientidest vähemalt üks korrigeeritud QT-intervalli (QTc-intervalli) pikenemine üle 500 ms. QTc pikenemist täheldati ajavahemikus 1. kuni 5. nädalani pärast TRISENOX'i infusiooni ja see taandus algtasemele 8. nädala lõpuks pärast TRISENOX'i infusiooni.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: skal håndteres med forsigtighed
Estonian: Tsütotoksiline aine: käsitseda ettevaatusega
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, før du får TRISENOX, hvis - du har nedsat nyrefunktion, - du har leverproblemer.
Estonian: Enne, kui teile antakse TRISENOX'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui - teil on neerufunktsiooni kahjustus, - kui teil on probleeme maksaga.
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 3 aastat.
Danish: Hvis der opstår symptomer, der tyder på alvorlig akut arsen-toksicitet (f.eks. kramper, muskelsvækkelse og konfusion), skal TRISENOX øjeblikkeligt seponeres, og kelatterapi med penicillamin i en daglig dosis på ≤ 1 g kan overvejes.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 1 mg arsentrioxid.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Danish: TRISENOX skal fortyndes med 100 til 250 ml 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske, opløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning umiddelbart efter udtrækning fra ampullen eller hætteglasset..
Estonian: TRISENOX'i tuleb kohe pärast ampullist või viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 år.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 4 aastat.
Danish: - træthed (mathed), smerter, feber, hovedpine - kvalme, opkastning, diarré, - svimmelhed, muskelsmerter, følelsesløshed eller snurrende fornemmelser i huden, - udslæt eller kløe, - øget blodsukker, ødemer (hævelse som følge af væskeophobning), - kortåndethed, hurtig hjerterytme (puls), unormalt hjertediagram (ekg), - nedsat indhold af kalium eller magnesium i blodet, unormale prøver for leverfunktion inklusive forhøjet indhold af bilirubin eller gammaglutamyltransferase i blodet.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu; - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; - peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine; - lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus); - õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded; - kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Glasampul (type I borsilicat) indeholdende 10 ml koncentrat.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat I tüüpi borosilikaatklaasist ampull, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Danish: TRISENOX skal indgives intravenøst 5 dage om ugen i en dosis på 0,15 mg/kg/dag.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Danish: Arsentrioxid i TRISENOX udskilles i mælken.
Estonian: TRISENOX'i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima.
Danish: - Blodprøver (for kalium, calcium, magnesium og til kontrol af leverfunktionen) bør gentages under behandlingen med TRISENOX.
Estonian: - Ravi ajal TRISENOX'iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium ja maksafunktsioon).
Danish: Det aktive stof i TRISENOX, arsentrioxid, er karcinogent hos mennesker.
Estonian: Teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate teke TRISENOX'i toimeaine arseentrioksiid on inimesele kartsinogeenne.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist Ainult ühekordseks kasutamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: 10 ml indeholder 10 mg arsentrioxid.
Estonian: Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Danish: "TRISENOX indeholder natrium".
Estonian: Vt lõik 2 „TRISENOX sisaldab naatriumi".
Danish: TRISENOX er blevet undersøgt hos 77 nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL i et kontrolleret, randomiseret klinisk fase 3-non-inferioritetsstudie, der sammenlignede virkningen og sikkerheden af TRISENOX i kombination med all-trans-retinoinsyre (ATRA) versus ATRA+kemoterapi (f.eks. idarubicin og mitoxantron) (studie APL0406).
Estonian: Uuringus võrreldi TRISENOX'i ja tretinoiini (ATRA) kombinatsioonravi ning ATRA ja kemoteraapia kombinatsiooni (nt idarubitsiin ja mitoksantroon) efektiivsust ja ohutust (uuring APL0406).
Danish: Da TRISENOX kan være skadeligt for spædbørn, der ammes, må du ikke amme, så længe du får TRISENOX.
Estonian: TRISENOX võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu TRISENOX'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Danish: Der er ikke udført studier hos gravide kvinder, der anvender TRISENOX.
Estonian: TRISENOX'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret APL, bekræftet ved tilstedeværelse af t(15; 17) eller PML-RARα ved RT-PCR, eller med hypergranulære leukæmiceller blev inkluderet.
Estonian: Kaasati ka esmaselt diagnoositud APL-iga patsiendid, kelle haigust kinnitas t(15;17) või RT-PCR abil tuvastatud
Danish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml koncentrat indeholder 2 mg arsentrioxid.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Üks ml kontsentraati sisaldab 2 mg arseentrioksiidi.
Danish: I et non-inferioritets fase 3-multicenterstudie, der sammenlignede all-trans-retinoinsyre (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arsentrioxid hos nydiagnosticerede patienter med lav til intermediær risiko APL (studie APL0406; se også pkt.
Estonian: III faasi mitmekeskuselises mittehalvemusuuringus, kus võrreldi tretinoiini (ATRA) koos kemoteraapiaga ja ATRA-t koos arseentrioksiidiga esmaselt diagnoositud, väikse kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel (uuring APL0406, vt ka lõik 5.1), täheldati arseentrioksiidiga ravi saanud patsientidel raskeid kõrvaltoimeid, sh maksatoksilisust, trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja QTc pikenemist.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/10 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - TRISENOX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Estonian: - TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Danish: Mænd skal bruge sikker prævention under behandlingen med TRISENOX.
Estonian: Ka mehed peavad TRISENOX'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Bivirkningerne, der er listet i Tabel 2 nedenfor i henhold til anbefalede termer efter MedDRA-systemorganklasse oghyppighed, blev observeret i kliniske studier af TRISENOX hos 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverende APL. Bivirkningsfrekvenserne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Estonian: - Enne TRISENOX'i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
Danish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Trisenoxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 5. märtsil 2002.
Danish: 45 af patienterne i undersøgelserne var voksne.
Estonian: Uuringutes osalenud patsientidest olid 45 täiskasvanud.
Danish: Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage.
Estonian: Täielik remissioon saabus patsientidel keskmiselt 57 päevaga.
Danish: Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger.
Estonian: Infusioon peab kestma üks kuni kaks tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel peab kestma kauem.
Danish: Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), peab ravi peatama.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer).
Estonian: Trisenoxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vereglükoosi ehk nn veresuhkru suur sisaldus), hüpomagneseemia (vere magneesiumivaegus), hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), paresteesia (nahanõelatunne), peapööritus, peavalu, tahhükardia (kiirenenud südametegevus), düspnoe (raskendatud hingamine), diferentseerumise sündroom (APL-iga patsientide keemiaravi eluohtlik tüsistus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kihelus, lööve, müalgia (lihasevalu), püreksia (palavik), valu, väsimus, turse, QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (südame elektritalitluse teatud häire) ning vere alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi (maksaensüümid) sisalduse suurenemine.
Danish: Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel 2 aasta jooksul pärast diagnoosimist ei esinenud haigusega seotud sündmusi (näiteks haiguse süvenemist või surma).
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 10. augustil 2010.
Danish: Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet.
Estonian: Tsüklite arv oleneb sellest, kas patsienti on varem ravitud.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trisenoxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trisenoxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Danish: Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52).
Estonian: Mõlema uuringu koondtulemuste põhjal oli täieliku remissiooniga patsiente 87% (45 patsienti 52st).