FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do comprimido de 60 mg (relativamente ao qual havia divergência) são, de facto, superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado do Priligy concedida na Suécia pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy tablet 60 mg (v jejichž případě panovala uvedená neshoda) převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci přípravku Priligy udělené ve Švédsku může být uznáno v dalších členských státech EU.
Portuguese: Os fundamentos dessa consulta prendiam-se com preocupações relativas à relação risco-benefício do comprimido de 60 mg por parte de alguns Estados-Membros, que consideravam o seu benefício adicional em comparação com o comprimido de 30 mg demasiado modesto quando confrontado com o risco aumentado de casos graves de síncope (desmaios) observado em estudos com o medicamento.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se poměru přínosů a rizik u tablet 60 mg vyjádřené některými členskými státy, které považovaly jejich další přínos oproti tabletám 30 mg za příliš malý, vezme-li se v úvahu zvýšené riziko výskytu závažných případů synkopy (mdlob) zaznamenané ve studiích tohoto přípravku.
Portuguese: : EMEA/495514/2009 EMEA/H/A/-29/1061
Czech: č. EMEA/495499/2009 EMEA/H/A-29/1061
Portuguese: Prof. Pirożynski (Polónia)
Czech: Prof. Pirożynski (Polsko)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de Julho de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2009.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização de introdução no mercado fosse reconhecida na Letónia, Lituânia, Polónia, Eslováquia e Eslovénia (os "Estados-Membros interessados").
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Lotyšsku, Litvě, Polsku, Slovensku a Slovinsku (dotčených členských státech).
Portuguese: Londres, 16 de Julho de 2009 Ref.
Czech: Londýn, 16. července 2009 Dok.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado na República Checa deve igualmente ser suspensa.
Czech: Rozhodnutí o registraci v České republice by mělo být také pozastaveno.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de infecções sistémicas (infecções que afectam todo o organismo), incluindo infecções tropicais.
Czech: Může se také použít u systémových infekcí (infekcí postihující celé tělo), včetně tropických infekcí.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com infecções causadas por fungos.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi způsobenými houbami.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Portuguese: O que é o Prokanazol?
Czech: Co je Prokanazol?
Portuguese: Pode ser usado no tratamento de infecções locais, como infecções da vulva ou da vagina (órgãos sexuais femininos) ou infecções da pele ou dos olhos.
Czech: Může se použít u lokálních infekcí, jako jsou infekce vulvy nebo vagíny (ženských pohlavních orgánů) nebo kožní infekce či infekce oka.
Portuguese: O Prokanazol pode usar-se no tratamento de diversos fungos e leveduras, incluindo Cândida, Aspergillus and Cryptococcus.
Czech: Přípravek Prokanazol se může použít u celé řady hub a kvasinek, včetně plísní rodu Candida, Aspergillus a Cryptococcus.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Prokanazol cápsulas com 100 mg de itraconazol
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Prokanazol ve formě tobolek obsahujících 100 mg itrakonazolu
Portuguese: Os Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da República Checa remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 31 de Julho de 2008.
Czech: Dotčené členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a regulační agentura pro léčivé přípravky ČR dne 31. července 2008 tuto záležitost předložila výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Por que foi revisto o Prokanazol?
Czech: Proč byl přípravek Prokanazol přezkoumáván?
Portuguese: A empresa fabricante, a PRO.MED.CS Praha a. s., apresentou pedidos de reconhecimento mútuo para o Prokanazol com base na autorização de introdução no mercado concedida pela República Checa em 30 de Julho de 2003.
Czech: Společnost PRO.MED.CS Praha, a. s. předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Prokanazol vycházející z původní registrace udělené Českou republikou dne 30. července 2003.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP foi de parecer que a bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência não foi demonstrada.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP zastával v dané době názor, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Prokanazol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Prokanazol.
Portuguese: O Prokanazol também é comercializado sob o nome de Prokanaz.
Czech: Přípravek Prokanazol je na trhu také pod názvem Prokanaz.
Portuguese: A substância activa do Prokanazol, o itraconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos "triazóis".
Czech: Léčivá látka v přípravku Prokanazol, itrakonazol, je antimykotikum, které patří do skupiny triazolů.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida na República Checa não pode ser reconhecida em outros EstadosMembros da União Europeia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Českou republikou nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento consistiram no facto de um dos EstadosMembros, a Polónia, não considerar terem sido apresentadas evidências suficientes da bioequivalência entre o Prokanazol e o medicamento de referência.
Czech: Důvodem pro posuzovací řízení bylo, že jeden z dotčených členských států, Polsko, nesouhlasilo s tím, že bylo poskytnuto dostatek důkazů, které by prokazovaly, že přípravek Prokanazol je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: O Prokanazol é um medicamento genérico baseado num medicmento de referência já autorizado na República Checa (o Sporanox 100 mg em cápsulas).
Czech: Přípravek Prokanazol je „generikum" založené na „referenčním přípravku" registrovaném v České republice (přípravek Sporanox ve formě tobolek s obsahem 100 mg).
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas 15 de Dezembro de 2008 Data do parecer:
Czech: Dr van Zwieten-Boot (Nizozemsko) Datum zahájení posuzovacího řízen 25. září 2008 Datum poskytnutí odpovědí společn 15. prosince 2008 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Prokanazol não são superiores aos seus riscos e recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prokanazol nepřevyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Prokanazol v dotčených členských státech.nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité recomendou também a suspensão da autorização de introdução no mercado concedida na República Checa.
Czech: Výbor navíc také doporučil, aby rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol v České republice bylo pozastaveno.
Portuguese: O Prokanazolé um medicamento antifúngico.
Czech: Prokanazol je antimykotický přípravek (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
Portuguese: Dr. Enzmann (Alemanha)
Czech: Dr Enzmann (Německo)
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 15 de Abril de 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. dubna 2010.
Portuguese: Dr. Calvo-Rojas (Espanha)
Czech: Dr Calvo-Rojas (Španělsko)
Portuguese: O que é o Protium?
Czech: Co je Protium?
Portuguese: O Protium encontra-se autorizado na UE na sequência de processos nacionais.
Czech: Přípravek Protium je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Portuguese: 6 de Abril de 2009, 24 de Agosto de 2009 e 19 de Outubro de 2009
Czech: 6. dubna 2009, 24. srpna 2009 a 19. října 2009
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no "artigo 30.º"1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 301.
Portuguese: O Protium também está disponível na UE e no EEE sob outras designações comerciais: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale e Zurcazol.
Czech: Přípravek Protium je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale a Zurcazol.
Portuguese: A dose pode ser ajustada dependendo da quantidade de ácido segregado no estômago.
Czech: Tuto dávku lze upravit v závislosti na množství kyseliny produkované v žaludku.
Portuguese: Porque foi revisto o Protium?
Czech: Proč byl přípravek Protium přezkoumáván?
Portuguese: O Protium é utilizado no tratamento de doenças em que o estômago produz ácido excessivo.
Czech: Protium se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Portuguese: O Comité considerou que a utilização concomitante de atazanavir e outros medicamentos anti-VIH não devia ser contra-indicada, mas que deveria incluir-se uma advertência na secção 4.4.
Czech: Výbor byl toho názoru, že souběžné užívání atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV by nemělo být kontraindikováno, ale je třeba doplnit upozornění do bodu 4.4.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Nycomed.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Nycomed.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison (uma patologia causada por uma secreção excessiva de ácido no estômago).
Czech: • Zollinger-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009
Czech: 17. prosince 2009
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos países onde o medicamento é comercializado.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Portuguese: Ao bloquear as bombas, o pantoprazol reduz a produção de ácido.
Czech: Blokací těchto pump snižuje pantoprazol tvorbu kyseliny.
Portuguese: 15 de Abril de 2010
Czech: 15. dubna 2010
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Protium e nomes associados.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Protium a souvisejících názvů.
Portuguese: Data de início do processo:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
Portuguese: Em 3 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Protium e nomes associados na UE e no EEE.
Czech: Dne 3. září 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Protium a související názvy v EU a EHP.
Portuguese: O CHMP adoptou uma indicação harmonizada (a doença para a qual o medicamento pode ser utilizado).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikace (onemocnění, pro jehož léčbu může být léčivý přípravek použit).
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros que reveste o estômago e que bombeiam ácido para o estômago.
Czech: 1 Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Portuguese: O CHMP notou que, devido às interacções, a utilização concomitante de IBP poderá afectar a eficácia do atazanavir e de outros medicamentos utilizados no tratamento de VIH cuja absorção seja dependente do pH.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH.
Portuguese: O CHMP incluiu também uma advertência de que o tratamento com Protium e outros IBP pode resultar num aumento de infecções intestinais.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Protium a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Portuguese: • Úlcera do estômago ou duodenal,
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed,
Portuguese: Funciona bloqueando as "bombas de protões", proteínas que se encontram em células especializadas do tecido
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Portuguese: A síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias são tratadas com uma dose diária de 80 mg de pantoprazol, na forma de dois comprimidos de 40 mg ou na forma de injecção.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické stavy spojené s hypersekrecí se léčí denní dávkou 80 mg pantoprazolu, buď ve formě dvou 40mg tablet nebo injekce.
Portuguese: Para erradicar a H. pylori do estômago, a dose recomendada é um comprimido gastrorresistente de 40 mg tomado duas vezes por dia, em associação com um tratamento antibiótico apropriado.
Czech: K odstranění bakterie H. pylori v žaludku se používá doporučená dávka jedna 40mg enterosolventní tableta užívaná dvakrát denně v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou.
Portuguese: A substância activa do Protium, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões (IBP).
Czech: Léčivá látka v přípravku Protium, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg e o pó para solução injectável de 40 mg sejam utilizados no tratamento de esofagite de refluxo, úlceras gástricas e duodenais e síndrome de Zollinger-Ellison, bem como de outras patologias hipersecretórias.
Czech: Výbor doporučil, aby se 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku používaly k léčbě refluxní ezofagitidy, žaludečního a dvanáctníkového vředu a Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů spojených s hypersekrecí.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg podem ainda ser utilizados para erradicar a Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica apropriada, em doentes com úlceras associadas à presença de H. pylori.
Czech: 40mg enterosolventní tablety lze v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou použít také k odstranění bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) u pacientů s vředy spojenými s H. pylori.
Portuguese: pantoprazol, comprimidos gastrorresistentes de 20 ou 40 mg e pó para solução injectável de 40 mg
Czech: pantoprazol, 20 nebo 40mg enterosolventní tablety a 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Portuguese: A dose recomendada para esofagite de refluxo e úlceras gástricas e duodenais é de um comprimido de 40 mg ou uma injecção de 40 mg uma vez por dia.
Czech: Doporučená dávka při refluxní ezofagitidě a žaludečních nebo dvanáctníkových vředech je jedna 40mg tableta nebo jedna 40mg injekce denně.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao Protium e nomes associados, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Protium a souvisejících názvů.
Portuguese: A dose dos comprimidos pode ser duplicada em casos nos quais não tenha havido uma resposta ao tratamento.
Czech: V případě, že nedojde k reakci na léčbu, je možné dávku tablet zdvojnásobit.
Portuguese: O Comité recomendou que os comprimidos gastrorresistentes de 20 mg sejam utilizados no tratamento da doença de refluxo gastroesofágico sintomática, na gestão de longo prazo e prevenção de recaídas de esofagite de refluxo e na prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE.
Czech: Výbor doporučil, aby se 20mg enterosolventní tablety používaly k léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, k dlouhodobé léčbě a prevenci recidivy refluxní ezofagitidy a k prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů vyvolaných léky NSAID u rizikových pacientů, kteří potřebují nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Portuguese: O Protium pode também ser utilizado para a prevenção de úlceras do estômago causadas por alguns medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamações chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) não selectivos, quando o doente necessita de tratamento continuado com AINE, e para ajudar a eliminar do estômago uma bactéria chamada Helicobacter pylori, que se sabe causar úlceras do estômago.
Czech: Přípravek Protium lze používat také k prevenci žaludečních vředů, které mohou být způsobeny některými léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Portuguese: O Protium foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Protium má projít procesem sjednocování.
Portuguese: A dosagem recomendada para o tratamento de doença de refluxo gastroesofágico sintomática, gestão de longo prazo de esofagite de refluxo e prevenção de úlceras gastroduodenais em doentes que tomam AINE é de um comprimido de 20 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada para 40 mg por dia nos casos em que exista uma recaída dos sintomas de esofagite de refluxo.
Czech: Doporučené dávkování při léčbě symptomatické refluxní choroby jícnu, dlouhodobé léčbě refluxní ezofagitidy a při prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů u pacientů, kteří užívají léky NSAID, je jedna 20mg tableta jednou denně.
Portuguese: EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Czech: č. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 29 de Janeiro de 2010.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 29. ledna 2010.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 rev. Ref. doc.
Czech: Londýn 22. října 2009 rev. Dok.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: Quando um antibiótico é produzido com recurso a uma fonte natural, como acontece neste caso, podem existir algumas diferenças a nível da composição do produto acabado.
Czech: Pokud se antibiotikum vyrábí za použití přírodních zdrojů, jak tomu je v tomto případě, mohou být ve složení konečného přípravku rozdíly.
Portuguese: Avaliação inicial
Czech: První posouzení
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 22 de Outubro de 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 22. října 2009 potvrdil své doporučení zamítnout registraci.
Portuguese: Em 25 de Junho de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Teicoplanin Hospira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem relativo a Teicoplanin Hospira pó e solvente para injecção contendo 200 ou 400 mg de teicoplanina
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 8 de Outubro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para um processo de arbitragem.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Portuguese: Os medicamentos são considerados bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Teicoplanin Hospira não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida na Alemanha e em outros Estados-Membros da UE (Áustria, Espanha, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Portuguese: No seu conjunto, a parede e a membrana celular formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Portuguese: Reexame
Czech: Opětovné posouzení
Portuguese: As bactérias Gram-positivas incluem bactérias como os estafilococos (Staphylococcus aureus), estreptococos (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.