FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte přípravek Rituzena, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rituzena dersom noe av dette gjelder deg.
Czech: Log-Rank p hodnota
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi
Czech: Věk, pohlaví a stav tělesné aktivity dle WHO nijak neovlivnily farmakokinetiku rituximabu.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og «WHO performance status» hadde ingen effekt på farmakokinetikken for rituksimab.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida jsou dvě formy zánětlivého onemocnění cév, které postihuje převážně plíce a ledviny, ale může postihnout i jiné orgány.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
Czech: Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stadium nemoci dle Ann Arbor, ECOG,
Norwegian Bokmål: I alle pasientundergrupper (kjønn, alder, aldersjustert IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2 mikroglobulin,
Czech: Jak přípravek Rituzena vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Rituzena ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Přípravek Rituzena je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Rituzena er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Czech: Analýza celkového přežití nadále prokazuje významný přínos léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 5a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 5a).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Czech: přechodný vzestup hladin sérových IgM3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
Czech: • závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky rituximabu by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av rituksimab i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Czech: Přípravek Rituzena může být podán samostatně nebo s jinými léky nazývanými „chemoterapeutika".
Norwegian Bokmål: Rituzena kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi».
Czech: Pacienti vykazující známky a symptomy infekce po léčbě rituximabem mají být okamžitě vyšetřeni a vhodně léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter rituksimab behandling, bør snarest undersøkes og gis hensiktsmessig behandling.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Rituzena.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med Rituzena.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Rituzena, budou poskytnuty následující materiály:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive Rituzena er utstyrt med følgende:
Czech: Léčba, počet pacientů
Norwegian Bokmål: Antall pasienter
Czech: Studie prokázala noninferioritu rituximabu vůči cyklofosfamidu u úplné remise (CR) v 6. měsíci léčby (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 7).
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var ikke forbundet med en observert økning i alvorlig infeksjon i rituksimab-behandlede pasienter.
Czech: • Co máte dělat, jestliže se u Vás infekce Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som er rapportert ved rituksimab alene eller i kombinasjon med kjemoterapi er oppsummert i tabell 1.
Czech: Celkový výskyt infekcí nebo závažných infekcí u pacientů s nízkou hladinou IgA, IgG nebo IgM nebyl zvýšen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt frekvens av det totale antallet infeksjoner eller alvorlige infeksjoner hos pasienter med lav IgA, IgG eller IgM.
Czech: Přípravek Rituzena má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Rituzena bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Czech: Přípravek Rituzena v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky.
Norwegian Bokmål: Rituzena sammen med kjemoterapi ødelegger disse cellene.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti u pacientů dříve léčených monoklonálními protilátkami včetně přípravku Rituzena nebo u pacientů nereagujících na předchozí léčbu přípravkem Rituzena a chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Rituzena, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med Rituzena pluss kjemoterapi.
Czech: Důvodem je, že přípravek Rituzena může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rituzena kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Czech: Tato korelace ale nebyla potvrzena v krokové regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl-2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a objemné onemocnění.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og «bulky» sykdom.
Czech: Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/nebo kardiotoxickou chemoterapií musí proto být pečlivě monitorováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi bør derfor overvåkes nøye.
Czech: Jestliže máte srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, mohou se tyto rekace na podání infuze zhoršit.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse infusjonsreaksjonene forverres.
Czech: Objevily se v různou dobu až několik měsíců po ukončení léčby rituximabem
Norwegian Bokmål: Forekom ved varierende tidspunkt opptil flere måneder etter avsluttet rituksimab terapi.
Czech: Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARD (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě rituximabem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier for fullstendig vurdering av sikkerheten ved sekvensiell bruk av andre DMARDs (inklusive TNF-hemmere og andre biologiske legemidler) etter rituksimab behandling (se pkt.
Czech: V placebem kontrolovaných obdobích klinických studií se u 0,94 % (13/1382) pacientů léčených rituximabem a u 0,27 % (2/731) pacientů, jimž bylo podáváno placebo, rozvinula závažná neutropenie.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Rituzena má obsahovat následující základní údaje:
Norwegian Bokmål: Informasjon til legen om Rituzena bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: Pacientům, u nichž dojde k rozvoji těžkých reakcí, především těžké dušnosti, bronchospasmu nebo hypoxie, musí být infuze okamžitě zastavena.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Czech: K čemu se přípravek Rituzena používá
Norwegian Bokmål: Hva Rituzena brukes mot
Czech: Tabulka 7 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (populace všech zařazených pacientů - intent-to-treat population*) Cyklofosfamid (n = 98)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder («Intent-to-Treat Population»*) Behandlingsforskjell (rituksimab-cyklofosfamid)
Czech: Vzácně může přípravek Rituzena způsobit závažnou mozkovou infekci, která se nazývá „progresivní multifokální leukoencefalopatie
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Rituzena forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles «Progressiv multifokal leukoencefalopati» eller PML.
Czech: Neutropenie se může objevit několik měsíců po podání rituximabu (viz
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av rituksimab (se pkt.
Czech: Tabulka 4 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rituzena mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av at Rituzena i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podávání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rituzena (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rituzena).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Rituzena (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Rituzena).
Czech: Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Norwegian Bokmål: Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)) og hepatitt C virus.
Czech: Přípravek Rituzena Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Rituzena Rituzena vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím podstoupilo 15 pacientů druhý cyklus léčby rituximabem k léčbě relapsu aktivity onemocnění, ke kterému došlo mezi 6 a 18 měsíci po prvním cyklu léčby rituximabem.
Norwegian Bokmål: Basert på utprøvers skjønn, fikk 15 pasienter en ny kur med rituksimab-terapi for behandling av tilbakefall av sykdomsaktivitet som skjedde mellom 6 og 18 måneder etter den første kuren med rituksimab.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Rituzena musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rituzena må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Czech: • změny srdečního rytmu nebo zrychlení srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou nekontrolované onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále methotrexát (10-25 mg/týden).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena používat Nepoužívejte přípravek Rituzena pokud:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rituzena Bruk ikke Rituzena dersom:
Czech: Před podáním přípravku Rituzena Vám budou podány další léky (premedikace) k zabránění nebo ke snížení možného rizika nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Før du får Rituzena, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (tabulka 5a a tabulka 5b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie s relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 6).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 5a og tabell 5b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 6) ble analysert for effekt.
Czech: Infuze rituximabu byly podávány po intravenózní infuzi 100 mg methylprednisolonu; pacientům byl prednison podáván také perorálně po dobu 15 dní.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-infusjoner ble gitt etter en intravenøs infusjon av 100 mg metylprednisolon, og pasientene fikk også behandling med oralt prednison i 15 dager.
Czech: Lékař Vám může přípravek Rituzena předepsat k léčbě:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Rituzena til behandling av:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky infekčního onemocnění, které
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Rituzena k poklesu krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rituzena.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí (IRR, infusion related reaction), které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner (infusion related reactions, IRR), som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Czech: Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med titer fra humant anti-mus antistoff eller humant anti-kimært antistoff (HAMA/HACA) kan få allergiske- eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med andre diagnostiske eller terapeutiske monoklonale antistoffer.
Czech: 6 pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s reakcemi souvisejícími s podáním infuze
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Czech: • horečku, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení nebo pokud budete pociťovat slabost nebo
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av standardiserte insidensratioer, vises insidensen av maligniteter å være lik den som tidligere er rapportert for pasienter med ANCAassosierte vaskulitter.
Czech: Rituximab byl podáván prvý den každého léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Czech: Rituximabem bylo léčeno 99 pacientů a 12 % z nich zaznamenalo alespoň jeden nežádoucí účinek související s infuzí.
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet med rituksimab og 12 % opplevd minst en IRR.
Czech: Máte-li granulomatózu s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidu, informujte lékaře
Norwegian Bokmål: Hvis du har granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt, informer også legen din:
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML
Czech: Ve studiích hodnotících rituximab v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/fibrilace, vyšší ve skupině R-CHOP (14 pacientů, 6,9 %) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1,5 %).
Norwegian Bokmål: I studier som evaluerte rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi var insidensen av grad 3 og 4 hjertearrytmier, i hovedsak supraventrikulære arytmier som takykardi og atrieflimmer, høyere i R-CHOP gruppen (14 pasienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP gruppen (3 pasienter, 1,5 %).
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích léčivých přípravků s
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med rituksimab.
Czech: Průměrné předterapeutické hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig titer av pre-terapeutisk antistoff overfor flere antigener (streptococcus pneumoniae, influensa A, kusma, røde hunder, vannkopper) ble opprettholdt i minst 6 måneder etter behandling med rituksimab.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under «andre bivirkninger».
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni pouze s nejvyšší opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, som pasienter med KLL, skal kun behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Czech: Všem pacientům léčeným rituximabem z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter behandlet med rituksimab for revmatoid artritt, granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Rituzena podán.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får Rituzena.
Czech: Podání rituximabu je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Czech: Omezené údaje ze současné studie znemožňují hodnocení týkající se účinnosti následných cyklů léčby rituximabem u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra den foreliggende studien utelukker konklusjoner om effekten av påfølgende kur av rituksimab hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt.
Czech: Reakce související s infuzí byly v klinické studii s GPA a MPA definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se objevila v průběhu 24 hodin po podání infuze a která byla zkoušejícím považována za nežádoucí příhodu související s infuzí u populace hodnocené z důvodu bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) i GPA og MPA klinisk studie ble definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi protože může být potřeba průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
Norwegian Bokmål: Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode.
Czech: Léčba přípravkem Rituzena sestává ze čtyř oddělených infuzí, které se podávají v týdenních intervalech.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rituzena skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom.
Czech: Bolest končetin Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Czech: selhání4
Norwegian Bokmål: Nyresvikt4
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rituzena je nutnost kontroly z důvodu infekce, imunosuprese, předchozí/současné medikace i nedávno užívané, která by mohla ovlivnit imunitní systém, nebo
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rituzena behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Czech: Od 12. do 18. měsíce bylo ve skupině léčené rituximabem pozorováno 8 relapsů, ve srovnání s 4 relapsy ve
Norwegian Bokmål: Fra 12 måneder til 18 måneder, ble 8 tilbakefall observert i rituksimab-gruppen sammenlignet med 4 i cyklofosfamid gruppen.
Czech: Biotec House, Central Park, Western Avenue
Norwegian Bokmål: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Následné dávky přípravku Rituzena mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/h, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/h až k nejvyšší rychlosti 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Rituzena kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Czech: Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida Přípravek Rituzena je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt Rituzena i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).