FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig behandlingsforskel mellem abatacept s.c.+MTX versus MTX ved 12 måneder (95% CI)*
Norwegian Bokmål: Strukturell og inflammatorisk MR-vurdering i studie SC-III Gjennomsnittlig behandlingsforskjell mellom subkutan abatacept + MTX vs. MTX etter 12 måneder (95 % KI)*
Danish: TRIN 2: Undersøg den fyldte injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Kontroller den ferdigfylte sprøyten:
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 5).
Norwegian Bokmål: I studie SC-III ble strukturelle leddskader vurdert ved MR. Abatacept+MTX-gruppen hadde mindre progresjon av strukturell skade sammenlignet med MTX-gruppen, som vist ved gjennomsnittlig behandlingsforskjell i abatacept+MTX-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (tabell 5).
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 6 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes til behandling av leddgikt, som steroider og smertestillende legemidler, f.eks. ibuprofen eller diklofenak.
Danish: DAS28-remissiona Odds Ratio (95% CI) versus MTX P-værdi
Norwegian Bokmål: DAS28-remisjon a Odds ratio (95 % KI) vs. MTX P-verdi
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig kan du sette et lite plaster på injeksjonsstedet.
Danish: Hold på cylinderen på den fyldte injektionssprøjte med din hånd, ved brug af din tommel- og pegefinger.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 50 mg/0,4 ml: Ferdigfylt sprøyte
Danish: hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention, mens du anvender ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne og kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon (et prevensjonsmiddel) mens du bruker ORENCIA og i inntil 14 uker etter at du har fått siste dose.
Danish: - Efter rekonstituering skal infusionsvæsken være klar og farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: - Etter rekonsituering skal oppløsningen være klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: ryste sprøjten, da det kan beskadige medicinen.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på sprøyten, da dette kan ødelegge ORENCIA legemidlet.
Danish: Lad din fyldte injektionssprøjte varme op.
Norwegian Bokmål: La sprøyten varme seg opp
Danish: Test af blod-glucose
Norwegian Bokmål: Blodglukosetesting
Danish: Ligeledes var hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var forekomsten av alvorlig infeksjoner og maligniteter blant pasienter over 65 år som fikk abatacept subkutant, høyere enn hos pasientene under 65 år.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR 20-, 50- eller 70-respons på den anbefalte abataceptdosen i studiene PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er vist under i tabell 7.
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Norwegian Bokmål: 0,4 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (hvitt stempel).
Danish: * p < 0,05, abatacept vs placebo.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, abatacept kontra placebo.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie med abatacept til rotter sås ingen bivirkninger hos unger fra hunner, der havde fået abatacept i doser på op til 45 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-og postnatal utvikling etter administrering av abatacept til rotter observerte man ingen uønskede effekter hos avkom av mødre som hadde fått abatacept i doser opptil 45 mg/kg, noe som tilsvarer 3 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Danish: Hyppigheden af alvorlig infektion og malignitet i forhold til placebo blandt intravenøst abataceptbehandlede patienter over 65 år var højere end den, der sås hos patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner og maligniteter sammenlignet med placebo hos pasientene over 65 år som fikk abatacept intravenøst, var høyere enn blant de under 65 år.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Danish: Almindelig Hovedpine, svimmelhed Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
Danish: I studie PsA-II blev andelen af radiografiske non-progressorer (≤ 0 ændring fra baseline) baseret på total PsA-modificeret SHS på røntgenbilleder ved uge 24, forbedret med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) vs. placebo (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] estimeret forskel [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av radiografiske ikke-progressorer (≤ 0 endring fra baseline) totalt PsAmodifisert SHS på røntgen i uke 24, større med 125 mg subkutan abatacept (42,7 %) enn placebo (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1], estimat av forskjell [95 % KI]).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Norwegian Bokmål: Strukturelle leddskader ble undersøkt radiografisk i løpet av en to-årsperiode i studie II og VI.
Danish: Du skal kassere den brugte ClickJect-pen i kanyleboksen straks efter brug.
Norwegian Bokmål: Kast brukte ClickJect ferdigfylte penner i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Danish: Tabel 10:
Norwegian Bokmål: Tabell 10:
Danish: ** p < 0,01, abatacept vs placebo.
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01, abatacept kontra placebo.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør apotek, dersom du har noen spørsmål.
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Norwegian Bokmål: Revmatoid artitt hos voksne
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) Multipakning: 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) Multipakning: 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett) 5.
Danish: Der kan ikke angives dosisanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefaling kan gjøres.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abataceptbehandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen ble rapportert hos 1,5 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 1,1 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: Den skal være klar og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med lyseblåt stempel pakning med 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med lyseblått stempel pakning med 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Danish: TRIN 3: Kontroller dosis på den fyldte injektionssprøjte Hold sprøjten i øjenhøjde.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kontroller dosen på den ferdigfylte sprøyten.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. maj 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mai 2007
Danish: TRIN 4: Kasser injektionssprøjten og skriv ned
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Kast sprøyten og før oversikt
Danish: I de placebokontrollerede studier medførte behandling med abatacept ikke øget antistofdannelse såsom antinukleare og anti-dsDNA-antistoffer sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene medførte ikke behandling med abatacept økt dannelse av autoantistoffer, f.eks. antinukleære antistoffer og antistoffer mot dobbelttrådet DNA (anti-dsDNA), sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er vist hos barn og ungdom med barneleddgikt er de samme som er vist hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende unntak:
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/004 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/07/389/005 4 ferdigfylte sprøyter
Danish: Lad være med at fjerne kanylehætten, før du er klar til at indsprøjte ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelseshetten før du er klar til å injisere ORENCIA.
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
Norwegian Bokmål: † p < 0,01, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo ‡ p < 0,001, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo †† p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Norwegian Bokmål: (dag 169)
Danish: En større procentdel af de abataceptbehandlede end de placebobehandlede patienter med KOL udviklede alvorlig bivirkning (5,4% vs 0%), inklusive KOLexacerbation (1 ud af 37 patienter [2,7%]) og bronkitis (1 ud af 37 patienter [2,7%]).
Norwegian Bokmål: forverring av KOLS (1 av 37 pasienter [2,7 %]) og bronkitt (1 av 37 pasienter [2,7 %]).
Danish: Abatacepts potentielle rolle i udviklingen af maligniteter inklusive lymfomer hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen til abatacept ved utvikling av maligniteter, inkl.
Danish: Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Danish: ORENCIA 50 mg injektionsvæske abatacept s.c.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjon abatacept s.c.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III og VI ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års og 2 års behandling med abatacept.
Danish: Tabel 8.
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ORENCIA injektionsvæske er en klar, farveløs til lys gullig væske.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Danish: 0,7 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (lyseblåt stempel)
Norwegian Bokmål: 0,7 ml ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med en automatisk nålebeskytter og forlenget krage (lyseblått stempel).
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Norwegian Bokmål: I overenstemmelse med resultater observert tidligere for RA pasienter, har populasjonsfarmakokinetiske analyser for abatacept hos PsA-pasienter funnet en tendens mot høyere clearance (l/t) av abatacept med økende kroppsvekt.
Danish: I det mindre PsA-I-studie, blev ACR 20-responset med abatacept 10 mg/kg intravenøst vs. placebo hos patienter som var TNFhæmmer naive henholdsvis 55,6% vs. 20,0%.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten på igen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
Danish: Brug den anden hånd til at klemme sammen om det rensede hudområde.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme den rensede huden sammen.
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA) hos pediatriske pasienter i alderen 2 år og eldre som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, bør man vente 30 minutter, så der opnås stuetemperatur, inden injektion.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten er tatt ut av kjøleskapet, bør den ferdigfylte sprøyten tillates å nå romtemperatur ved å vente 30 minutter før ORENCIA injiseres.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) 4 ClickJect ferdigfylte penner
Danish: - Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Norwegian Bokmål: - Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
Danish: Tabel 9:
Norwegian Bokmål: Tabell 9:
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abatacept-behandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk abatacept og 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pasientår for pasienter som fikk placebo.
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakning med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Norwegian Bokmål: Pakninger med 4 ferdigfylte penner og multipakninger som inneholder 12 ferdigfylte penner (3 pakninger á 4).
Danish: Et randomiseret og dobbeltblindt studie undersøgte abatacept s.c. i kombination med methotrexat (abatacept + MTX), abatacept s.c.-monoterapi eller methotrexat-monoterapi (MTX-gruppe) med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt opretholdelse af lægemiddelfri remission efter seponering af alle lægemidlerhos MTX-naive voksne patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis med faktorer, der indikerer en dårlig prognose.
Norwegian Bokmål: En randomisert og dobbeltblindet studie vurderte subkutan abatacept i kombinasjon med metotreksat (abatacept+MTX), subkutan abatacept som monoterapi eller metotreksat som monoterapi (MTXgruppen) ved induksjon av remisjon etter 12 måneders behandling, og vedlikehold av legemiddelfri remisjon etter fullstendig legemiddelavbrudd.
Danish: Pædiatrisk population Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Danish: - Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Norwegian Bokmål: - Flipp-toppen fjernes fra hetteglasset og flasketoppen tørkes med en alkoholholdig våtserviett.
Danish: Boolean klinisk remission Estimat for forskel (95% CI)
Norwegian Bokmål: Boolean klinisk remisjon Estimat av forskjell (95 % KI) vs. MTX
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte, mens den opnår stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra den ferdigfylte sprøyten mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Danish: Af mikrobiologiske årsager bør den rekonstituerede infusionsvæske fortyndes straks.
Norwegian Bokmål: En mikrobiologisk vurdering tilsier at tilberedt oppløsning bør fortynnes umiddelbart.
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, rød, afskallet eller hård.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hos voksne behandlet med subkutan abatacept
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: Ferdigfylt sprøyte
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
Danish: Reumatoid artritis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
Danish: Effekten af ORENCIA på graviditet kendes ikke, så du må ikke anvende ORENCIA, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det.
Norwegian Bokmål: Bruk derfor ikke ORENCIA dersom du er gravid hvis ikke lege anbefaler deg å gjøre akkurat det.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: EU/1/07/389/014 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/014 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI]).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL PAKNINGER MED 1 OG 4 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER 1.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR PAKNINGER MED 1 OG 4 FERDIGFYLTE SPRØYTER 1.
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Norwegian Bokmål: Forverret kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkospasme, tungpustethet, dyspné, tett hals
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis der ikke er vakuum.
Norwegian Bokmål: Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, poloxamer 188, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphat, vandfri og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, poloksamer 188, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfat, vannfritt og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til å behandle leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 6 år.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
Danish: I studie PsA-II var andelen af patienter med ≥ 0,35 ændring fra baseline ved HAQ-DI 31,0% med abatacept vs. 23,7% for placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimeret forskel [95% CI]).
Norwegian Bokmål: I PsA-II-studien var andelen av pasienter med minst ≥ 0,35 reduksjon fra baseline på HAQ-DI 31,0 % med abatacept vs. 23,7% med placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimat av forskjell [95 % KI]).
Danish: Ved 24 måneder var de gennemsnitlige, korrigerede ændringer (standardfejl, SE) fra baseline i DAS28-CRP henholdsvis -2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, -2,17] i s.c.-abatacept-gruppen og s.c.-adalimumabgruppen, med sammenlignelige ændringer over tid.
Norwegian Bokmål: De justerte gjennomsnittlige endringene (standardfeil; SE) fra "baseline" i DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95 % KI: -2,51, -2,19] og -2,33 (SE 0,08) [95 % KI: -2,50, -2,17] i henholdsvis subkutan abataceptgruppe og adalimumabgruppe ved 24 måneder, med lignende endring over tid.
Danish: 60-100 kg
Norwegian Bokmål: 60 kg - 100 kg
Danish: I de placebo-kontrollerede kliniske studier med abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 22,7% af de abatacept-behandlede patienter og hos 20,5% af de placebobehandlede.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte, kliniske studiene med abatacept ble infeksjoner med i det minste en mulig årsakssammenheng med behandlingen rapportert hos 22,7 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 20,5 % av pasientene som fikk placebo.
Danish: EU/1/07/389/013 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/013 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
Danish: Sikkerhed og virkning af intravenøs ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales intravenøs ORENCIA ikke til børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ORENCIA anbefales derfor ikke til barn under seks år.