FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит е наблюдаван при 11 (1,9%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с имуносвързан хепатит от степен 5, 1 (0,2) пациент с имуносвързан хепатит от степен 4 и 9 (1,5%) пациенти с имуносвързан хепатит от степен 3.
Dutch: Voorkeursterm systeemorgaanklasse Graad I-V (frequentiecategorie)
Bulgarian: 1-5 степен (Категория честота)
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie tijdens en na de behandeling, en behandeld met aanpasssingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност по време на и след лечението, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб и с кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
Bulgarian: Хипотиреоидизъм е наблюдаван при 42 (7,1%) от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб, включително 1 (0,2%) пациент с хипотиреоидизъм от степен 3.
Dutch: Thyroïditis
Bulgarian: Тиреоидит
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: • toename van leverenzymen in het bloed, abnormale nierfunctietest
Bulgarian: повишени чернодробни ензими в кръвта, отклонения в показателите за бъбречната функция
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie is waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е надбъбречна недостатъчност при пациенти, на които е прилаган цемиплимаб (вж. точка 4.8).
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: LIBTAYO 350 mg концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: • u diabetes (suikerziekte) heeft
Bulgarian: имате диабет
Dutch: Centraalzenuwstelselonsteking
Bulgarian: Възпаление на централната нервна система
Dutch: 1 ml bevat 50 mg cemiplimab.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg цемиплимаб.
Dutch: LIBTAYO is voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: LIBTAYO е за интравенозно приложение.
Dutch: • nieraandoeningen (ontsteking van de nieren - nefritis, nierfalen)
Bulgarian: Проблеми с бъбреците (нефрит и бъбречна недостатъчност)
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van diarree of colitis en behandeld met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling, antidiarrhoïca en corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на диария или колит, и да се лекуват чрез промени в лечението с цемиплимаб, с антидиарични средства и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Bulgarian: При пациенти с тежка или животозастрашаваща (степен ≥ 3) хипергликемия, лечението с цемиплимаб трябва да се прекрати и да се приложат антихипергликемични средства или инсулин.
Dutch: Stomatitis
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ
Dutch: De nefritis was verdwenen bij alle patiënten op het moment van het data-afkappunt.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 1 (0,2%) van de 591 patiënten.
Bulgarian: Имуносвързаната диария или колит са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 1 (0,2%) от 591 пациенти.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Bulgarian: Те не трябва да се използват след указаните месец и година.
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Bulgarian: LIFMIOR може да се приема със или без храни или напитки.
Dutch: Volg de instructies op die de arts heeft gegeven.
Bulgarian: Следвайте указанията, дадени от лекаря.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
Dutch: Dit voordeel werd behouden in het tweede jaar van dit onderzoek.
Bulgarian: Тази полза се подържа до 2-рата година от това проучване.
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6
Bulgarian: в: Ремисията се дефинира като DAS < 1,6.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verhogen, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden gedocumenteerd (of vermeld) in het patiëntendossier.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и номерът на партидата на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани (или посочени) в досието на пациента.
Dutch: (Opmerking: Nadat u deze stappen heeft voltooid kan een kleine hoeveelheid vloeistof in de injectieflacon achterblijven.
Bulgarian: (Бележка: след като изпълните тези стъпки, във флакона може да остане малко количество течност.
Dutch: Zo ziet LIFMIOR er normaal uit.
Bulgarian: LIFMIOR е нормално да изглежда така.
Dutch: Dosering en wijze van toediening zijn hetzelfde als voor volwassenen in de leeftijd van 18 - 64 jaar.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18 - 64 години.
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Bulgarian: Не затопляйте LIFMIOR по никакъв друг начин (напр. не го затопляйте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 10
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 x 10
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение: sPGA-static Physician Global Assessment.
Dutch: Als u dat liever wilt kunt u als alternatief de buik gebruiken, maar zorg ervoor dat u een plaats kiest die ten minste 5 cm van de navel verwijderd is.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но внимавайте да изберете място най-малко на 5 cm от пъпа.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Bulgarian: Набрани са общо 401 пациенти, от които 203 са лекувани с LIFMIOR.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Pharmaceuticals
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Wyeth Pharmaceuticals
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с LIFMIOR.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Bulgarian: При това положение трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с LIFMIOR.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van LIFMIOR.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете да използвате LIFMIOR.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Bulgarian: LIFMIOR N = 103 до 105*
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige condities (waarvan sommige zelden fataal kunnen zijn).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Dutch: Een Health Assessment Questionnaire (HAQ), inclusief invaliditeit, vitaliteit, mentale gezondheid, algemene gezondheidstoestand en subdomeinen van artritisgerelateerde gezondheidstoestand werd elke 3 maanden afgenomen gedurende het onderzoek.
Bulgarian: Въпросникът за оценка на здравето (Health Assessment Questionnaire, HAQ), който включва инвалидност, виталност, психично здраве, общо здравословно състояние и подразделите на свързаното с артрита здравословно състояние, е прилаган на всеки 3 месеца по време на проучването.
Dutch: Bij het horen van de tweede ‘klik' (of, als u geen tweede klik hoort, nadat er tien seconden zijn verstreken), is uw injectie klaar (zie afbeelding 6).
Bulgarian: Когато чуете второто „изщракване" (или, ако не чуете второ „изщракване", след 10 секунди), Вашата инжекция е направена (вижте диаграма 6).
Dutch: LIFMIOR is niet bestudeerd bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: LIFMIOR не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате LIFMIOR и дали е необходимо повторно лечение в зависимост от Вашия отговор.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met LIFMIOR-therapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти, ако е възможно, да получат всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с LIFMIOR (вж. погоре „Ваксинации").
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Bulgarian: Дългосрочният опит с LIFMIOR обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient kan ook de buitenkant van de bovenarmen gebruikt worden.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може също да се използва и външната част на горната част на ръката.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка (и от двете страни), преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация LIFMIOR (10 mg, 25 mg или 50 mg).
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Dutch: PsARC Maand 3
Bulgarian: PsARC Месец 3
Dutch: Behandeling met LIFMIOR resulteerde in verbetering van lichamelijk functioneren gedurende de dubbelblinde periode en dit voordeel werd gehandhaafd gedurende de blootstelling op langere termijn van maximaal 2 jaar.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали LIFMIOR е подходящо лечение.
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap LIFMIOR heeft gebruikt, kan bij uw baby het risico op een infectie verhoogd zijn.
Bulgarian: Ако сте получили LIFMIOR по време на бременност, при бебето Ви може да има по-висок риск от развитие на инфекция.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe u LIFMIOR moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате LIFMIOR.
Dutch: ACR-responsen ACR 20
Bulgarian: ACR отговори ACR 20
Dutch: SF = standaardfout.
Bulgarian: SE = стандартна грешка.
Dutch: • U of het kind heeft enige vorm van infectie.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Dutch: Het controlevenster van de pen moet nu helemaal paars zijn, ter bevestiging dat de dosis goed geïnjecteerd is (zie afbeelding 8).
Bulgarian: Прозорчето за наблюдение на писалката сега трябва да е изцяло лилаво, което потвърждава, че дозата е инжектирана правилно (вижте диаграма 8).
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met LIFMIOR dienen alle patiënten gecontroleerd te worden op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Bulgarian: Преди започване на лечението с LIFMIOR всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Bulgarian: Плацебо N = 106 до 109*
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Dutch: ASAS 50en ASAS 70-responsen gebruikten dezelfde criteria met respectievelijk een verbetering van 50% en een verbetering van 70%.
Bulgarian: Отговорите ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Dutch: Behandeling met LIFMIOR mag niet worden begonnen bij patiënten met actieve infecties, met inbegrip van chronische of gelokaliseerde infecties.
Bulgarian: Лечение с LIFMIOR не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.
Dutch: Deze controle dient een gedetailleerde anamnese met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerder contact met tuberculose en eerdere en/of huidige immunosuppressieve therapie te omvatten.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресивна терапия.
Dutch: Ernstige infecties traden op in 6,3% van de patiënten met reumatoïde artritis die met LIFMIOR behandeld werden gedurende maximaal 48 maanden.
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с LIFMIOR за максимум 48 месеца.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met LIFMIOR op de ontwikkeling van auto-immuunziekten is onbekend.
Bulgarian: Влиянието на дългосрочното лечение с LIFMIOR върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en vasculitis.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
Dutch: Antilichamen tegen LIFMIOR
Bulgarian: Антитела срещу LIFMIOR
Dutch: g.
Bulgarian: Г.
Dutch: Na bereiding van de LIFMIOR-oplossing wordt direct gebruik aangeraden (tot een maximum van 6 uur).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Dutch: Toediening van levende vaccins aan zuigelingen gedurende 16 weken nadat de moeder de laatste dosis LIFMIOR toegediend heeft gekregen, wordt over het algemeen niet aanbevolen.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагането на живи ваксини на кърмачета до 16 седмици след последната доза LIFMIOR на майката.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die LIFMIOR krijgen.
Bulgarian: Липсват налични данни за вторично предаване на инфекцията от живите ваксини при пациенти, получаващи LIFMIOR.
Dutch: Alle subdomeinen van de HAQ waren verbeterd bij patiënten die werden behandeld met LIFMIOR vergeleken met controlepatiënten na 3 en 6 maanden.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met LIFMIOR dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция, докато са на лечение с LIFMIOR, трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: De toediening van LIFMIOR dient gestaakt te worden indien zich bij een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Bulgarian: Приложението на LIFMIOR трябва да се спре, ако пациентът развие сериозна инфекция.
Dutch: Probeer niet de dop weer terug op de pen te doen.
Bulgarian: Не се опитвайте отново да слагате капачката на писалката.
Dutch: Daarenboven zorgt het gebruik van een immunoglobuline-Fc-regio als fusie-element in de constructie van een dimere receptor voor een langere serumhalfwaardetijd.
Bulgarian: Освен това използването на Fc региона на имуноглобулините като фузионен елемент в конструкцията на димерен рецептор дава по-дълъг серумен полуживот.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt aangetoond, mag een therapie met LIFMIOR niet begonnen worden.
Bulgarian: Ако се установи активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с LIFMIOR.
Dutch: De resultaten van dit gecontroleerde onderzoek werden uitgedrukt in een percentage verbetering in reumatoïde artritis volgens responscriteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Dutch: Bij patiënten met meerdere symmetrische pijnlijke of gezwollen gewrichten (bijv. handen, polsen en voeten) kan LIFMIOR de structurele schade aan deze gewrichten, die door de aandoening wordt veroorzaakt, vertragen.
Bulgarian: При пациенти с множество симетрични болезнени или отекли стави (например ръце, китки и ходила) LIFMIOR може да забави структурното увреждане на тези стави, причинено от болестта.
Dutch: Aan het eind van het dubbelblinde onderzoek konden de patiënten deelnemen aan een langetermijn open-label verlengingsonderzoek voor een totale duur van maximaal 2 jaar.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължаващо проучване с общо времетраене 2 години.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Dutch: U mag de pen nu van uw huid halen (zie afbeelding 7).
Bulgarian: Сега можете да вдигнете писалката от кожата си (вижте диаграма 7).
Dutch: Patiënten hadden een leeftijd tussen 18 en 70 jaar en hadden actieve arthritis psoriatica ( 3 gezwollen gewrichten en  3
Bulgarian: Пациентите са между 18- и 70-годишна възраст и имат активен псориатичен артрит ( 3 подути стави и  3 болезнени
Dutch: • Het kind heeft een infectie.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Dutch: Hoe ziet LIFMIOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда LIFMIOR и какво съдържа опаковката
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
Dutch: Sommige patiënten die LIFMIOR kregen ontwikkelden vormen van huidkanker.
Bulgarian: Някои пациенти, получаващи LIFMIOR, са развили рак на кожата.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die LIFMIOR kregen.
Bulgarian: В група от сборни данни от клинични проучвания общата честота на опортюнистичните инфекции е 0,09% за 15 402-те пациенти, получили LIFMIOR.
Dutch: In een langetermijnonderzoek naar psoriasis waarbij patiënten tweemaal per week 50 mg gedurende 96 weken kregen, was de incidentie van antilichamen, die werden waargenomen bij elke meting, tot ongeveer 9%.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van LIFMIOR.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на LIFMIOR.