FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para gatos con un peso corporal de más de 8 kg, utilice una combinación apropiada de las dosis disponibles para conseguir la dosis recomendada de 6-24 mg/kg.
Bulgarian: При котки с телесна маса над 8 kg, използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза от 6--24 mg/kg.
Spanish: Las garrapatas I.ricinus que estaban en el animal antes de la administración mueren dentro de las 8 horas.
Bulgarian: Кърлежите (I.ricinus) по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Spanish: para gatos (0,5-2,0 kg) para gatos (>2-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2-8,0 kg)
Spanish: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilaner; 1 comprimido masticable) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilaner; 3 comprimidos masticables) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilaner; 6 comprimidos masticables)
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Spanish: para gatos (0,5-2,0 kg) para gatos (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Spanish: Cada dosis de los comprimidos masticables Credelio para gatos se encuentra disponible en los siguientes tamaños: 1, 3 o 6 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Spanish: Todos los datos de eficacia y seguridad han sido adquiridos con gatos y gatitos de 8 semanas de edad o más y de 0,5 kg de peso o más.
Bulgarian: Всички данни за безопасност и ефикасност са получени от проучвания при котки и котенца, навършили 8 седмици и по-възрастни, и с телесна маса 0,5 kg и повече.
Spanish: No se han observado reacciones adversas durante la administración oral a cachorros de 8 a 9 semanas que pesaban entre 1,3-3,6 kg tratados con sobredosificación de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (43 mg, 129 mg y 215 mg lotilaner/kg de peso corporal) en ocho ocasiones en intervalos mensuales.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при кученца на възраст 8-9 седмици и с тегло 1,3-3,6 kg, третирани с доза, превишаваща до 5 пъти максималната препоръчана доза (43 mg, 129 mg и 215 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas ya existentes en gatos y las neonatas antes de que puedan poner huevos.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху котките преди те да снесат яйца.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o en perros reproductores.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация и при развъдни кучета.
Spanish: Lotilaner, un enantiómero puro de la clase isoxazolina, es activo contra las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) y las garrapatas (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis) и кърлежи (Ixodes ricinus).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos durante la gestación ni la lactancia.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт при котки не е установена по време на бременност и лактация.
Spanish: Para el tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en gatos.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при котки.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Gatos.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Котки.
Spanish: Lotilaner, un enantiómero puro de la clase isoxaolina es activo contra las pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) así como especies de garrapatas Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus y Rhipicephalus sanguineus.
Bulgarian: Лотиланер, чист енантиомер от класа на изоксазолините, е активен срещу бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу кърлежите Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas ya existentes en perros y las neonatas antes de que puedan poner huevos.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива съществуващите и новопоявилите се бълхи върху кучето преди те да снесат яйца.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.
Spanish: Tratamiento de infestaciones de pulgas y garrapatas en perros.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи и кърлежи при кучета.
Spanish: Cada dosis de los comprimidos masticables Credelio se encuentra disponible en los siguientes tamaños: 1, 3 o 6 comprimidos.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatas reproductoras.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.
Spanish: Credelio 48 mg (>2,0 -8,0 kg)
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Spanish: Levadura en polvo (sabor) Celulosa microcristalina silificada Celulosa, en polvo Monohidrato de lactosa Povidona K30
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Spanish: PROSPECTO: Credelio 12 mg comprimidos masticables para gatos (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg comprimidos masticables para gatos (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
Spanish: No se han observado reacciones adversas durante la administración oral a gatitos de 8 semanas que pesaban 0,5 kg tratados con sobredosificación de más de 5 veces la tasa de dosis máxima recomendada (130 mg lotilaner/kg de peso corporal) en ocho ocasiones en intervalos mensuales.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции след перорално приложение на ветеринаромедицинския продукт при котенца на възраст 8 седмици с тегло 0,5 kg, които сатретирани с доза повече от 5 пъти максималната препоръчана доза (130 mg лотиланер/kg телесна маса), осем приложения на месечни интервали.
Spanish: Credelio 56 mg comprimidos masticables para perros (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimidos masticables para perros (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimidos masticables para perros (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimidos masticables para perros (>11-22 kg) Credelio 900 mg comprimidos masticables para perros (>22-45 kg)
Bulgarian: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22-45 kg)
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros reproductores.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Credelio 12 mg comprimidos masticables para gatos (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg comprimidos masticables para gatos (>2,0-8,0 kg)
Bulgarian: ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
Spanish: PROSPECTO: Credelio 56 mg comprimidos masticables para perros (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg comprimidos masticables para perros (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg comprimidos masticables para perros (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg comprimidos masticables para perros (>11-22 kg) Credelio 900 mg comprimidos masticables para perros (>22-45 kg)
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Credelio 56 mg таблетки за дъвчене за кучета (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg таблетки за дъвчене за кучета (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg таблетки за дъвчене за кучета (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg таблетки за дъвчене за кучета (>11-22 kg) Credelio 900 mg таблетки за дъвчене за кучета (>22-45 kg)
Spanish: Laurilsulfato de sodio Sílica, anhidro coloidal Estearato de magnesio
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Spanish: Blíster(Alu/Alu)
Bulgarian: (Alu/Alu)
Spanish: 14 cápsulas
Bulgarian: 14 капсули
Spanish: 200 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: 100 mg Cápsula, dura
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Spanish: Dosis
Bulgarian: Блистер
Spanish: (Mecanismo desconocido)
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Spanish: También puede provocar desmayos.
Bulgarian: Той може също да предизвика припадък.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: Tome la cápsula en cuanto lo recuerde.
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Spanish: 40% de reducción en la semivida terminal
Bulgarian: 40% намаление на терминалния полуживот
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Spanish: Longitud de las cápsulas: 24,2 mm.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted para que el médico sepa lo que ha tomado.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Spanish: ^ Indica que se ha producido la agrupación de términos adecuados preferidos en un concepto médico único.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Spanish: Los datos sobre la sensibilidad están disponibles solo en un pequeño subconjunto de casos.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Spanish: 48 meses
Bulgarian: 48 месеца
Spanish: y no debe dárselo a otras personas.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Spanish: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Spanish: La duración máxima del tratamiento definida por el protocolo fue de 84 días.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 45 días.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no se deben mezclar con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Bulgarian: CRESEMBA е показан при възрастни за лечение на
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, докато приемате това лекарство.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Spanish: No se estudiaron otras estatinas.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de CRESEMBA en niños menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Spanish: No se ha evaluado todavía la farmacocinética en pacientes pediátricos (< 18 años).
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Spanish: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento.
Bulgarian: Cresemba може да бъде причина да се почувствате объркани, уморени или сънливи.
Spanish: Se observó una respuesta estable en 10/35 pacientes más (28,6%).
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Spanish: No hay datos relativos al uso de CRESEMBA en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Bulgarian: Cresemba понякога може да засегне чернодробната Ви функция.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
Bulgarian: Освен ако не е указано друго, проучванията, отбелязани в Таблица 1, са проведени с препоръчителната доза на CRESEMBA.
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Spanish: Efectos de laboratorio
Bulgarian: Лабораторни ефекти
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Spanish: Acortamiento QT
Bulgarian: Скъсяване на QT
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Bulgarian: Ефект на храната върху абсорбцията
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Bulgarian: Употребата при тези пациенти не се препоръчва, освен ако не се счита, че потенциалната полза надхвърля рисковете.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за съответната употреба на антимикотични средства.
Spanish: Para especies individuales de Mucorales, los datos sobre la eficacia clínica están muy limitados, a menudo a uno o dos pacientes (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при отделните видове Mucorales са много ограничени, често до един или двама пациенти (вж. точка 5.1).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба след разтваряне и разреждане са доказани за 24 часа на 2°C до 8°C или 6 часа на стайна температура.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Bulgarian: Механизъм(ми) на резистентност
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Bulgarian: При продължително лечение повече от 6 месеца внимателно трябва да се прецени съотношението полза/риск (вж. точки 5.1 и 5.3).
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
Bulgarian: След единични дози на [циано
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental ha mostrado que Cresemba puede suponer un riesgo para el entorno acuático.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 octubre 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Spanish: No estudiado.
Bulgarian: Не са проучени.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Bulgarian: При животински модели на дисеминирана и белодробна аспергилоза фармакодинамичният (ФД) индекс от значение за ефикасността е експозицията, разделена на минималната инхибиторна концентрация (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с CRESEMBA.
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
Bulgarian: При 5 пациенти с мукормикоза, дължаща се на Rhizomucor spp., не е наблюдаван благоприятен отговор.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Bulgarian: Неактивният продукт от разцепването се елиминира основно чрез метаболизъм и последваща бъбречна екскреция на метаболитите.
Spanish: Ya que se desconoce si puede afectar o perjudicar al feto.
Bulgarian: Това е така, защото не е известно дали лекарството може да засегне или да увреди
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Bulgarian: Лекарствени продукти, пренасяни от BCRP
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
Bulgarian: Освен активната част изавуконазол, при никой отделен метаболит не се наблюдава AUC>10% от целия радио-белязан материал.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нежеланите реакции, типични за статините.
Spanish: Dolor de cabeza, somnolencia
Bulgarian: Главоболие; Сънливост
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Spanish: Hipocalemia, disminución del apetito
Bulgarian: Хипокалиемия; Намален апетит
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Spanish: No se puede establecer una clara correlación entre las MIC in vitro y la respuesta clínica para las especies diferentes (Aspergillus y Mucorales).
Bulgarian: Не е установена категорична корелация между МІС in vitro и клиничния отговор при различните видове (Aspergillus и Mucorales).
Spanish: La duración del tratamiento se debe determinar mediante la respuesta clínica (ver sección 5.1).
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се определи според клиничния отговор (вж. точка 5.1).
Spanish: Las cápsulas puede tomarse con o sin comida.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Spanish: Qué es Cresemba y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва 2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да се прегледа визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, y/o mareos.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да шофират или да работят с машини, ако получат симптоми на объркване, сънливост, синкоп и/или замайване.
Spanish: Tromboflebitis^
Bulgarian: Тромбофлебит^