FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og hunner.
Swedish: I allmänna toxicitetsstudier hos cynomolgusapor observerades inga skadliga effekter på fortplantningsorganen hos hanar eller honor.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 13,2% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 2,6% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Swedish: I studien med återfall/refraktär KLL, var mediantid för progressionsfri överlevnad (primär effektvariabel) 30,6 månader i R-FC-gruppen och 20,6 månader i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Danish: Se indlægssedlen i Blitzima-pakken for mere information.
Swedish: Se Blitzimas bipacksedel för ytterligare information.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under rituximabbehandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med rituximab inleds.
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Swedish: Gastrointestinala rubbningar
Danish: Meget sjældent kan der forekomme alvorlige, eventuelt livstruende hudsygdomme med blærer.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan svåra tillstånd med hudblåsor, som kan vara livshotande, inträffa.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (herunder cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom), se pkt.
Swedish: • Infusionsrelaterade reaktioner (inklusive cytokinfrisättningssyndrom, tumörlyssyndrom), se avsnitt 4.4
Danish: Blitzima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Swedish: Blitzima tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Swedish: Hos patienter med återfall/refraktär KLL, var incidensen av hepatit B-infektion grad 3/4 (reaktivering och primär infektion) 2% i R-FC jämfört med 0% FC.
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Swedish: kranial neuropati, förlust av andra sinnesförnimmelser5
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1000 mg pr. dag inden den første Blitzima-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Blitzima-infusion).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av Blitzima (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av Blitzima).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4).
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av rituximab var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Danish: Kardiale hændelser (herunder atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikulært svigt og myokardieiskæmi) blev rapporteret som alvorlige bivirkninger hos 3 % af patienterne, som fik rituximab sammenlignet med < 1 % i observationsgruppen.
Swedish: Kardiella händelser rapporterades som allvarliga biverkningar (inklusive förmaksflimmer, myokardinfarkt, vänsterkammarsvikt, myokardischemi) hos 3% av patienterna som behandlades med rituximab jämfört med < 1% av de i kontrollgruppen.
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af rituximab.
Swedish: Antalet perifera B-celler sjönk under normalvärdet efter att den första infusionen med rituximab fullföljts.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Swedish: Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Blitzima.
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Swedish: Tid till ny lymfombehandling
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Blitzima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan användningen av Blitzima fortsätta i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Danish: Hos patienter der er blevet behandlet med rituximab, er der observeret udvikling af symptomer på tidligere eksisterende iskæmiske hjertelidelser, såsom angina pectoris, ligesom atriel flimren og flagren.
Swedish: Hos patienter behandlade med rituximab har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vasculitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vasculitis
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklast isk vaskulit
Danish: Diagnosen PRES/RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Swedish: En PRES/RPLS-diagnos behöver bekräftas genom bilddiagnostik av hjärnan.
Danish: Hvert behandlingsforløb Blitzimabestår af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum.
Swedish: Behandling med Blitzima består av fyra separata infusioner som ges med en veckas mellanrum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Blitzima
Swedish: Andra läkemedel och Blitzima
Danish: Specielle populationer - rituximab kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Swedish: Patientundergrupper - rituximab i kombinationsbehandling Ä ldre patienter (≥ 65 år)
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få Blitzima som underhållsbehandling.
Danish: Efter en median observationstid på 48,1 måneder i 1. linje-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse 55 måneder i R-FC-gruppen og 33 måneder i FC-gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Swedish: I studien för första linjens behandling, efter en medianobservationstid på 48,1 månader var mediantiden för progressionsfri överlevnad 55 månader i R-FC-gruppen och 33 månader i FC-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Danish: Blitzima bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
Swedish: Blitzima bör ges dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös administrering av glukokortikoidkomponenten i kemoterapin om möjligt.
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i rituximab-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med rituximab jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Swedish: • du har svår hjärtsvikt eller svår okontrollerad hjärtsjukdom och har granulomatos med polyangit,
Danish: Laboratoriefund
Swedish: Laboratoriesvar
Danish: Den tilberedte Blitzima-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Swedish: Den beredda Blitzima-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Danish: Kliniske erfaringer ved reumatoid artrit
Swedish: Klinisk erfarenhet vid reumatoid artrit
Danish: Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Swedish: Kliniska tecken på anafylaxi kan likna de vid ett cytokinfrisättningssyndrom (se ovan).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, uanset sværhedsgrad, var ens i de to grupper.
Swedish: Incidensen av biverkningar av någon grad var liknande i de två grupperna.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Swedish: Administrera inte den beredda infusionslösningen som intravenös injektion eller som bolusinfusion.
Danish: Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdom infusionsrelateret akut, reversibel trombocytopen i4
Swedish: Immunsystemet infusionsrelaterade reaktioner, angioödem hypersensitivitet anafylaxi tumörlyssyndrom4, cytokinfrisättningssyndrom4, serumsjuka infusionsrelaterad akut reversibel trombocytopeni
Danish: Symptomerne på infusionsrelaterede reaktioner var lignende i type og sværhedsgrad med dem set hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Swedish: Symtom på infusionsrelaterade reaktioner var likartade i typ och svårighetsgrad jämfört med de som ses hos patienter med RA och GPA/MPA.
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Danish: Samlet set oplevede 4% af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Swedish: Sammantaget upplevde 4% av patienterna i rituximab-gruppen biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2%), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
Danish: Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Swedish: Blitzima är en klar färglös lösning och finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Danish: Gentagne behandlingsserier
Swedish: Upprepade behandlingsomgångar
Danish: Patienter, der blev randomiseret til standarddosis prednison-gruppen, fik en initial dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller almen utilpashed
Swedish: • feber, hosta, halsont, brännande smärta då du kissar, eller om du börjar känna dig svag eller allmänt sjuk
Danish: I alt blev 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) i 1. linje studiet (tabel 10a og tabel 10b) og 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i relaps/refraktær studiet (tabel 11) analyseret for effekt.
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (Tabell 10a och Tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (Tabell 11).
Danish: Klinisk erfaring ved pemfigus vulgaris
Swedish: Klinisk erfarenhet vid pemfigus vulgaris
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Swedish: Studier av rituximab hos patienter med tidig reumatoid artrit (patienter tidigare obehandlade med metotrexat) och patienter med otillräckligt svar mot metotrexat och som ännu inte behandlats med TNF-alfa hämmare har uppnått det primära effektmåttet.
Danish: De fleste bivirkninger i rituximab-armen var lette til moderate i intensitet.
Swedish: De flesta biverkningarna i rituximab-gruppen var milda eller måttliga i intensitet.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling
Swedish: Underhållsbehandling
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Swedish: Psykiska störningar depression, nervositet
Danish: Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
Swedish: Svarsfrekvensen för avdödade vacciner kan emellertid vara reducerad.
Danish: Resultater fra andre støttende studier, som anvendte rituximab i kombination med andre kemoterapiregimer (herunder CHOP, FCM, PC og PCM, bendamustin og cladribin) til behandling af tidligere ubehandlede og/eller relaps/refraktære CLL-patienter, har også vist høje totale responsrater med fordele i form af PFS-rater om end med moderat højere toksicitet (specielt myelotoksicitet).
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där rituximab används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög total responsfrekvens med nytta i form av PFSfrekvens, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få Blitzima som vedligeholdesesbehandling.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen kan du få Blitzima som underhållsbehandling.
Danish: En højere andel af de patienter, der havde fået rituximab/MTX fra starten, havde ingen erosionsprogression i løbet af de 56 uger (tabel 13).
Swedish: Trots detta hade en högre andel patienter som fick den ursprungliga behandlingen rituximab/metotrexat ingen progression av erosionen under 56 veckor (Tabell 13).
Danish: Dette fund kunne ikke bekræftes af en trinvis logistisk regressionsanalyse i hvilken følgende faktorer blev identificeret som prognostiske faktorer: histologisk type, bcl-2 positivitet ved baseline, resistens overfor sidste kemoterapi og udbredt sygdom.
Swedish: Denna skillnad bekräftades dock inte av en stegvis logistisk regressionsanalys i vilken följande faktorer identifierades som prognostiska faktorer: histologisk typ, bcl-2-positivitet före behandling, resistens mot senaste kemoterapi och stor tumörbörda ("bulky").
Danish: Patienter med alvorlige infusionsreaktioner på en biologisk behandling for reumatoid artrit i anamnesen, blev ekskluderet fra deltagelse.
Swedish: Patienter med tidigare allvarliga infusionsreaktioner mot en biologisk behandling för RA exkluderades från studien.
Danish: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Swedish: • Tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Danish: Risikoreduktion
Swedish: Risk-reduktion
Danish: I PV-populationen havde 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87%) patienter i rituximabgruppen og 33 (92%) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i henhold til sygdomssværhedsgrad defineret ved Harman's kriterier.
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i rituximab-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i rituximab-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Danish: Sikkerhedsprofilen for rituximab hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Swedish: Säkerhetsprofilen för rituximab hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab-gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Swedish: Den vanligast rapporterade allvarliga infektionen i rituximab-gruppen var lunginflammation med en frekvens på 4%.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før rituximab-infusionen.
Swedish: Eftersom hypotension kan inträffa under rituximab-infusion bör man överväga att avstå från att ge antihypertensiv behandling 12 timmar före rituximab-infusionen.
Danish: Nogle har oplevet, at blodtrykket faldt, mens de fik Blitzima
Swedish: Detta beror på att vissa patienter får ett blodtrycksfall när de får Blitzima.
Danish: Efter to intravenøse infusioner af rituximab i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Swedish: Efter två intravenösa infusioner av rituximab med doseringen 1000 mg med två veckors mellanrum, var medelvärdet för den terminala halveringstiden 20,8 dagar (intervall 8,58-35,9 dagar), medelvärdet för systemiskt clearance var 0,23 l/dag (intervall 0,091 till 0,67 l/dag), och medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 4,6 l (intervall 1,7 till 7,51 l).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Ö vriga innehållsämnen är natriumklorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Efter markedsføring har neutropeniske hændelser, herunder svær sent indsættende og vedvarende neutropeni, sjældent været rapporteret.
Swedish: Sällsynta fall av neutropeni, inklusive svåra fall med sen debut och persistent neutropeni, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt.
Swedish: Patienter skall noggrant övervakas med avseende på cytokinfrisättningssyndrom (se avsnitt 4.4).
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission utvecklade 24% av patienterna i rituximab-gruppen (en behandlingsomgång) och 23% av patienterna i cyklofosfamid-gruppen, neutropeni av CTC grad 3eller högre.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Swedish: Säkerheten vid immunisering med levande virala vacciner efter behandling med Turuxima har inte studerats hos patienter med NHL och KLL och vaccination med levande virusvacciner rekommenderas inte.
Danish: Hyppigheden af grad 3/4 bivirkninger i blod og lymfesystemet var højere hos ældre patienter med tidligere ubehandlet eller relaps/refraktær CLL, sammenlignet med hos yngre patienter (< 65 år).
Swedish: Incidensen av grad 3/4 blod- och lymfatiska biverkningar var högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter (< 65 år), med tidigare obehandlad KLL eller återfall/refraktär KLL.
Danish: I alt 197 patienter i alderen 15 år og derover med svær, aktiv GPA (75 %) eller MPA (24 %) blev inkluderet og behandlet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, non-inferioritetsmulticenterstudie med aktiv kontrolgruppe.
Swedish: Totalt 197 patienter i åldern 15 år eller äldre med allvarlig aktiv granulomatos med polyangit (75%) och mikroskopisk polyangit (24%) rekryterades och behandlades i en randomiserad, dubbelblind, multicenter, non-inferiority-studie med aktiv komparator.
Danish: Infektionerne var overvejende lette til moderate.
Swedish: Infektionerna var övervägande lindriga till måttliga.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos rituximab-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24 Systemorganklasse
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos Rituximab-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Danish: Anti-CCP -ve og RF -ve (N = 116)
Swedish: Anti-CCP-negativ och RF-negativ (N=116)
Danish: 48-måneder p = 0,0096
Swedish: 48 månader p = 0,0096
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Swedish: Detta är en sjukdom i lymfsystemet (en del av immunförsvaret) som påverkar en typ av vita blodceller, B-lymfocyterna.
Danish: Anti-CCP +ve og/eller RF +ve (N = 562)
Swedish: Anti-CCP-positiv och/eller RF-positiv (N=562)
Danish: Hos CLL-patienter synes samtidig administration af rituximab ikke at påvirke farmakokinetikken af fludarabin eller cyclophosphamid.
Swedish: Hos KLL-patienter, verkade samtidig behandling med rituximab inte ha någon effekt på fludarabins eller cyklofosfamids farmakokinetik.
Danish: Information til patienten om Blitzima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Swedish: Patientinformation om Blitzima bör innehålla följande nyckelelement:
Danish: 5 Inklusive dødelige tilfælde
Swedish: 5 inkluderar fall med dödlig utgång.
Danish: CTC og ingen dødsfald, som skyldtes IRR i de kliniske studier.
Swedish: Inga IRR med CTC grad 4 eller IRR med fatal utgång rapporterades i de kliniska studierna.
Danish: Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Swedish: I studier som utvärderar rituximab i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3 och 4 hjärtarytmier, övervägande supraventrikulära arytmier så som takykardi och förmaksflimmer, högre i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9%) i jämförelse med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Danish: Mindre hyppigt kan nogle patienter opleve smerte ved infusionsstedet, blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, øget blodtryk, hvæsen, ubehag i halsen, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken, hjerteanfald eller lavt antal blodplader.
Swedish: Mindre ofta kan vissa patienter känna smärta vid infusionsstället, få blåsor, klåda, illamående, trötthet, huvudvärk, andningssvårigheter, förhöjt blodtryck, väsande andning, ont i halsen, svullnadskänsla i tungan och halsen, kliande eller rinnande näsa, kräkningar, hudrodnad eller oregelbundna hjärtslag, hjärtattack eller lågt antal blodplättar.