FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 96% of the dose was excreted in urine, of which at least 95% could be attributed to unchanged sugammadex.
French: 96 % de la dose est excrétée dans l'urine, dont au moins 95 % pourraient correspondre au sugammadex sous forme inchangée.
English: But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
French: Si un surdosage devait se produire, il est peu probable que surviennent des problèmes.
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
French: Ces réactions variaient de réactions cutanées isolées à des réactions systémiques graves (c'est-à-dire anaphylaxie, choc anaphylactique) et se sont produites chez des patients sans exposition préalable au sugammadex.
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
French: Dans ce cas, il est conseillé au clinicien d'envisager une nouvelle administration du médicament impliqué, l'administration d'un équivalent thérapeutique (de préférence de classe chimique différente) et/ou des interventions non pharmacologiques, le cas échéant.
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
French: Ces faibles augmentations de TCA et de TP (INR) étaient de courte durée (≤ 30 minutes).
English: Other medicines and Bridion → Tell your anaesthetist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Bridion → Informez votre anesthésiste si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
French: Comme avec tous les patients avec des antécédents de complications pulmonaires, le médecin doit être averti de la survenue possible d'un bronchospasme.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
French: Administration intraveineuse d'acide fusidique :
English: Marked bradycardia:
French: Bradycardie marquée :
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
French: Sur la base d'études cliniques, les concentrations plasmatiques du sugammadex sont réduites jusqu'à 70 % après 3 à 6 heures de dialyse.
English: NMBA and dose to be administered
French: Curare et dose à administrer
English: Pharmacodynamic effects:
French: Effets pharmacodynamiques :
English: See leaflet for further information.
French: Pour plus d'informations, consulter la notice.
English: Additional information on special populations
French: Informations complémentaires concernant des populations particulières
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
French: Une dose de 16 mg/kg peut être administrée chez l'adulte si une récupération musculaire urgente est nécessaire après relaxation.
English: For re-administration of sugammadex see section 4.2.
French: Pour une nouvelle administration de sugammadex, voir rubrique 4.2.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ainsi que sur le développement post-natal.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
French: Une incompatibilité physique a été rapportée avec le vérapamil, l'ondansétron et la ranitidine.
English: Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
French: L'administration du médicament suspecté d'entraîner un tel déplacement devra être arrêtée en cas de perfusion.
English: Normal
French: Normale
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
French: Le volume de distribution du sugammadex observé à l'état d'équilibre est d'environ 11 à 14 litres chez les patients adultes présentant une fonction rénale normale (basée sur une analyse pharmacocinétique conventionnelle, non compartimentale).
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
French: Chaque mL de solution contient jusqu'à 9,7 mg de sodium.
English: Body weight:
French: Poids corporel :
English: Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (displacement interactions):
French: Interactions pouvant potentiellement modifier l'efficacité du sugammadex (interactions par déplacement) :
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
French: Les cliniciens doivent être préparés au risque de survenue de réactions d'hypersensibilité au médicament (y compris de réactions anaphylactiques) et doivent prendre les précautions nécessaires (voir rubrique 4.8).
English: Adult
French: Adulte
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
French: Si ces effets indésirables surviennent pendant que vous êtes anesthésié, ils seront détectés et traités par votre anesthésiste.
English: Anaesthetic complication (see section 4.4)
French: Complication anesthésique (voir rubrique 4.4)
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
French: → Si vous utilisez d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple un anneau vaginal, un implant ou un DIU), vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale complémentaire (comme un préservatif) pendant les 7 jours suivants et suivre les recommandations de la notice.
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
French: • Bridion peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux - y compris « pilule », anneau vaginal, implant ou Dispositif Intra Utérin (DIU) hormonal - car il diminue la quantité d'hormone progestative que vous recevez.
English: Toremifene:
French: Torémifène :
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population de patients adultes et de patients âgés n'a montré aucune relation cliniquement significative entre la clairance et le volume de distribution d'une part et le poids corporel d'autre part.
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
French: La décurarisation immédiate chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée et n'est par conséquent pas recommandée en l'absence de données complémentaires disponibles.
English: • Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
French: • Difficultés respiratoires qui peuvent inclure une toux ou des mouvements comme si vous vous réveilliez ou vous preniez une inspiration
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
French: Bridion n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Renal function Creatinine clearance (mL/min)
French: Fonction rénale Clairance de la créatinine (mL/min)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
French: Il est administré en injection unique à travers une ligne de perfusion intraveineuse.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
French: Si un délai plus court est nécessaire, la dose de rocuronium pour un nouveau bloc neuromusculaire doit être de 1,2 mg/kg.
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
French: La quantité de progestérone perdue lors de l'utilisation de Bridion correspond à peu près à l'oubli d'une pilule contraceptive orale.
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
French: S'il y a une nécessité médicale à administrer du sugammadex à ces patients, l'anesthésiste devra déterminer si les bénéfices sont supérieurs au risque potentiel de complications hémorragiques en tenant compte des antécédents d'épisodes hémorragiques du patient et du type de chirurgie prévue.
English: Minimum waiting time
French: Délai minimum nécessaire
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
French: • Complications pendant l'intervention tels que des changements de la fréquence du cœur, une toux ou des mouvements
English: Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
French: Interactions pouvant modifier l'efficacité d'autres médicaments (interactions par fixation) : Après administration de sugammadex, l'efficacité de certains médicaments peut être réduite par diminution de leurs concentrations plasmatiques libres.
English: What Bridion is and what it is used for What you need to know before Bridion is given How Bridion is given
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Bridion ne soit administré Comment Bridion est-il administré
English: Renal impairment and age:
French: Insuffisance rénale et âge :
English: For single use only.
French: Voie intraveineuse Pour usage unique seulement.
English: Re-administration of sugammadex:
French: Nouvelle administration du sugammadex :
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
French: L'utilisation d'une méthode appropriée de monitorage neuromusculaire est recommandée pour surveiller la récupération du bloc neuromusculaire (voir rubrique 4.4).
English: If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: En cas de nécessité d'administrer plus de 2,4 mL de solution, les patients suivant un régime à apports sodés contrôlés devront en être avertis afin d'en tenir compte.
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
French: La ligne de perfusion doit être correctement rincée (par exemple, avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de Bridion et d'autres médicaments.
English: What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
French: Comment se présente Bridion et contenu de l'emballage extérieur Bridion est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
French: La tolérance du sugammadex a été évaluée chez 3 519 sujets uniques à partir d'une base de données de tolérance regroupant les études de phase I - III.
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
French: Bridion contient du sodium Informez votre anesthésiste si vous suivez un régime contrôlé en sel.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
French: Les praticiens doivent être avertis que le délai de récupération du rapport T4/T1 à 0,9 peut par conséquent être augmenté chez des patients ayant reçu du torémifène le jour même de l'intervention.
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
French: Au cours d'études pré-cliniques et cliniques, aucun métabolite du sugammadex n'a été observé et seule une excrétion rénale du produit sous forme inchangée a été rapportée comme voie d'élimination.
English: Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
French: Le sugammadex peut être éliminé en effectuant une hémodialyse avec un filtre à haut débit, mais pas avec un filtre à bas débit.
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Bridion n'a pas d'effet connu sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
French: Les effets du sugammadex sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
English: Clearance (mL/min)
French: Clairance (mL/min)
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
French: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Interference with laboratory tests:
French: Interférence avec les examens biologiques :
English: The use of lower than recommended doses may lead to an increased risk of recurrence of neuromuscular blockade after initial reversal and is not recommended (see section 4.2 and section 4.8).
French: L'utilisation de doses inférieures à celles recommandées peut conduire à un risque accru de récurrence du bloc neuromusculaire après la décurarisation initiale, et n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine  30 et < 80 mL/min) : les doses recommandées sont les mêmes que celles recommandées chez les adultes sans insuffisance rénale.
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
French: • présentant des déficits héréditaires en facteurs de la coagulation vitamine K dépendants ;
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité au médicament) - telles qu'éruption, rougeur de la peau, gonflement de votre langue et/ou gorge, essoufflement, changements de la pression artérielle ou du rythme cardiaque, entraînant parfois une diminution grave de la tension artérielle.
English: Procedural hypotension
French: Hypotension liée aux procédures
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
French: Bridion 100 mg/mL peut être dilué à 10 mg/mL pour une plus grande précision de la dose administrée dans la population pédiatrique (voir rubrique 6.6).
English: In obese patients, the dose of sugammadex should be based on actual body weight.
French: Chez le patient obèse, la dose de sugammadex devrait être calculée sur le poids corporel réel.
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
French: Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
French: Les symptômes associés à ces réactions peuvent inclure : bouffées de chaleur, urticaire, rash érythémateux, hypotension (sévère), tachycardie, gonflement de la langue, gonflement du pharynx, bronchospasme et événements pulmonaires obstructifs.
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
French: Il peut être utilisé chez l'adulte avec le bromure de rocuronium ou de vécuronium, et chez l'enfant ou l'adolescent (âgés de 2 à 17 ans) quand le bromure de rocuronium est utilisé pour obtenir un niveau de relaxation modéré.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
French: Les données sur l'utilisation du sugammadex chez le nourrisson (30 jours à 2 ans) sont limitées ; son utilisation chez le nouveau-né à terme (moins de 30 jours) n'a pas été étudiée.
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
French: Le sugammadex ne doit être administré que par ou sous la surveillance d'un anesthésiste.
English: Impaired Mild 48 44 (23)
French: Insuffisance Légère 48 44 (23)
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
French: Bridion peut avoir une incidence sur d'autres médicaments ou inversement, ces autres médicaments peuvent en avoir sur lui.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
French: L'administration du sugammadex à des volontaires sains a entraîné une augmentation de l'élimination rénale du rocuronium sous forme liée.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
French: Aucun effet indésirable lié à la dose, ni d'effet indésirable grave n'a été rapporté.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
French: Dans le cas de contraceptifs hormonaux non administrés par voie orale, la patiente devra utiliser en complément une autre méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants et se reporter aux instructions de la notice du médicament concerné.
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
French: Aucune récurrence du bloc neuromusculaire n'est attendue en période post-opératoire étant donné que la perfusion d'acide fusidique est administrée en plusieurs heures et que les taux sanguins s'accumulent jusqu'à 2 - 3 jours.
English: Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
French: Bridion est utilisé pour accélérer la récupération musculaire après une intervention chirurgicale, afin de permettre votre retour à une respiration autonome plus rapidement.
English: What Bridion is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Bridion et dans quel cas est-il utilisé
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
French: Dans les données recueillies depuis la commercialisation et dans un essai clinique concernant des patients présentant des antécédents de complications pulmonaires, un bronchospasme a été rapporté comme évènement indésirable possiblement lié.
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
French: Informez votre médecin si vous devez faire vérifier votre taux de progestérone le jour de l'injection de Bridion.
English: • Severe slowing of the heart and slowing of the heart up to cardiac arrest may occur when
French: • Un ralentissement sévère du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque peut se produire lorsque Bridion est administré.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire Chaque mL contient jusqu'à 9,7 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
English: Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium binds to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
French: Ni le sugammadex ni le complexe sugammadex-rocuronium ne se lie aux protéines plasmatiques ou aux érythrocytes, comme ceci a été démontré in vitro en utilisant du plasma de sujets de sexe masculin et du sang total.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
French: Après première ouverture et dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2°C et 25°C.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
French: Depuis la commercialisation, des cas isolés de bradycardie marquée et de bradycardie avec arrêt cardiaque ont été observés dans les minutes suivant l'administration du sugammadex (voir rubrique 4.4).
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
French: Un résumé des paramètres pharmacocinétiques du sugammadex stratifiés selon l'âge et l'état de la fonction rénale est présenté ci-dessous :
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
French: - Les autres composants sont de l'eau pour préparations injectables, de l'acide chlorhydrique 3,7 % et/ou de l'hydroxyde de sodium.
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
French: Dans une étude de tolérance chez l'homme, le sugammadex a été administré à des doses atteignant 96 mg/kg.
English: Drug hypersensitivity reactions:
French: Réactions d'hypersensibilité au médicament :
English: Volume of distribution at steady state (L)
French: Volume de distribution à l'état d'équilibre (L)
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
French: Par conséquent, l'administration d'une injection de sugammadex peut être considérée comme équivalente à l'oubli d'une dose quotidienne d'un contraceptif stéroïdien oral (combiné ou uniquement progestatif).
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
French: Les études réalisées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère n'ont pas fourni de données de sécurité suffisantes pour permettre l'utilisation du sugammadex chez ces patients (voir également la rubrique 5.1).