FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdjąć osłonę zabezpieczającą igłę i wprowadzić igłę motylkową z przewodu zestawu do infuzji do żyły, zgodnie z instrukcjami lekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.
Slovenian: Odstranite varovalni pokrovček igle in si iglo z metuljčkom na infuzijskem sistemu vstavite v veno, po navodilih, ki ste jih dobili od svojega zdravnika ali drugega zdravstvenega delavca.
Polish: Leku ReFacto AF nie można mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Slovenian: Zdravila ReFacto AF ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Polish: Zastosowanie terapii substytucyjnej powoduje wzrost stężenia czynnika VIII w osoczu, co umożliwia czasowe zmniejszenie niedoboru czynnika i zapobiega skłonnościom do krwawienia.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
Polish: Rozpuszczalnik Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • dreszcze, reakcja w miejscu wprowadzenia cewnika
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Polish: Wiek < 6 lat
Slovenian: PUP < 6 let
Polish: Uwaga: Aby nie dopuścić do wycieku płynu z końcówki strzykawki nie należy popychać tłoczka z nadmierną siłą.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawkowania ustalonego na podstawie masy ciała w przypadku pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny dla prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia i zatrzymywania krwawień.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost stężenia czynnika VIII (% lub j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl), gdzie 0,5 j.m./kg na j.m./dl przedstawia odwrotność odzysku ogólnie obserwowanego po podaniu czynnika VIII.
Slovenian: Potrebno št. enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl), pri čemer 0,5 i.e./kg na i.e./dl pomeni recipročno vrednost zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
Polish: Lek ReFacto AF musi być wykorzystany w ciągu 3 godzin od przygotowania roztworu.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF morate uporabiti v 3 urah po pripravi.
Polish: Wyniki dotyczące dawkowania i skuteczności w populacji dzieci i młodzieży
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości tego czynnika w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Slovenian: Ena i.e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne človeške plazme.
Polish: Lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia powinien przeprowadzić szkolenie z wstrzykiwania leku ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Polish: Zdjąć pustą ampułko-strzykawkę ReFacto AF i powtarzać czynności opisane w punktach 3 i 4 dla pozostałych ampułko-strzykawek z rozpuszczonym lekiem.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF in ponovite v točkah 3 in 4 opisane postopke pri vseh naslednjih brizgah, ki vsebujejo pripravljeno raztopino.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ReFacto AF oceniono w badaniach, w których wzięły udział zarówno wcześniej leczone osoby dorosłe, jak i wcześniej leczone dzieci i młodzież (n=18 w wieku 12-16 lat w badaniu głównym; n=49 w wieku 7-16 lat w badaniu uzupełniającym), przy czym u dzieci w wieku 7-16 lat zaobserwowano tendencję do większej częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych pacjentów.
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
Polish: Ogólnie, dawkowanie u osób w podeszłym wieku należy dopasować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Polish: W ramach badania rejestracyjnego dotyczącego produktu leczniczego ReFacto u wcześniej nieleczonych pacjentów, oceniono dane na temat ITI pozyskane od 25 pacjentów (15 z wysokim mianem, 10 z niskim mianem).
Slovenian: V sklopu ključnega preskušanja zdravila ReFacto pri PUP so ocenili podatke o ITI pri 25 bolnikih (15 z visokimi titri, 10 z nizkimi titri).
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać infuzję i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na ostry dyżur do szpitala.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh znakov, nemudoma prekinite infuzijo in obvestite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Polish: W przypadku wymienionych niżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej podanego poziomu w osoczu (w % w stosunku do prawidłowego lub w j.m./dl.)
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się reakcją na leczenie czynnikiem VIII, osiągając różne stopnie odzysku w warunkach in vivo i różne okresy półtrwania.
Slovenian: Odziv posameznih bolnikov na faktor VIII je lahko različen, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnem zvečanju aktivnosti.
Polish: Wyjąć zawartość zestawu ampułko-strzykawki ReFacto AF i umieścić na czystej powierzchni, upewniając się, czy dostępne są wszystkie potrzebne przybory.
Slovenian: Vsebino kompleta zdravila ReFacto AF z napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine in jo položite na čisto površino, pri čemer se prepričajte, da imate vse pripomočke, ki jih boste potrebovali.
Polish: W całym procesie rozpuszczania jest ważne, aby trzymać pionowo ampułko-strzykawkę ReFacto AF (biały proszek ponad przezroczystym roztworem), co zapobiegnie ewentualnemu wyciekowi.
Slovenian: Med postopkom priprave zdravila za uporabo je pomembno, da držite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF v pokončnem položaju (pri čemer se bel prašek nahaja nad bistro raztopino), da bi preprečili morebitno iztekanje.
Polish: Skróty: AUCt = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia; t½ = okres półtrwania, CL = klirens; FVIII:C = aktywność FVIII; MRT = średni czas przebywania w organizmie
Slovenian: Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
Polish: Odzysk (j.m./dl zwiększenie FVIII:C na j.m./kg podanego FVIII)
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z podanych podmiotowych objawów nadwrażliwości, należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Polish: Uwaga: Jeżeli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
Polish: Podawane dawki powinny być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Slovenian: Uporabljene odmerke je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Polish: Podczas leczenia zaleca się dokonywanie odpowiedniego oznaczania aktywności czynnika VIII, w celu dostosowania dawki i częstości powtarzania infuzji.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočljivi ustrezni testi za določanje aktivnosti faktorja VIII, da ugotovimo potrebne odmerke in pogostnost infuzij.
Polish: Obserwowany brak efektu działania produktu ReFacto opisywano jako krwawienie do stawów docelowych, krwawienie do nowych stawów lub subiektywnie odczuwane przez pacjenta nowe rozpoczęcie krwawienia.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
Polish: Skróty: Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu; CV = współczynnik zmienności; AUCinf = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu t = 0 ekstrapolowane do nieskończoności; t½ = okres półtrwania; CL = klirens; Vss= objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Okrajšave: Cmax = največja opažena plazemska koncentracija; CV = koeficient variance; AUCinf = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič ekstrapolirano do neskončnosti; t½ = končni razpolovni čas; CL = očistek; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Polish: Sporadycznie w przypadku stosowania produktu ReFacto obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i parzący ból w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, wysypkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, letarg, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), mogące w niektórych przypadkach rozwinąć się w ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dawka i częstość stosowania produktu ReFacto AF w trakcie badania zalecane były według uznania badacza zgodnie z obowiązującymi lokalnie standardami postępowania medycznego.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
Polish: Rozpuszczony lek ReFacto AF nie może być podawany przez ten sam przewód, ani w tym samym pojemniku z innymi lekami.
Slovenian: Pripravljenega zdravila ReFacto AF se ne sme dajati po isti cevki ali ga v istem vsebniku mešati z drugimi zdravili.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ReFacto AF, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom ReFacto AF ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku;
Polish: Po wstrzyknięciu leku ReFacto AF należy wyjąć zestaw do infuzji i usunąć go.
Slovenian: Po infundiranju zdravila ReFacto AF infuzijski sistem odstranite in ga zavrzite.
Polish: U tych pacjentów (n=59; mediana wieku 10±8,3 miesięcy) średni stopień odzysku w tygodniu 0 wynosił 1,5±0,6 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 0,2-2,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.), i był mniejszy niż wynik uzyskany w tygodniu 0 u wcześniej leczonych pacjentów produktem ReFacto, ze średnią odzysku wynoszącą 2,4±0,4 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc. (zakres 1,1-3,8 j.m./dl w przeliczeniu na j.m./kg mc.).
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 59; mediana starost 10 ± 8,3 meseca) je bilo povprečno zvečanje aktivnosti v tednu 0 1,5  0,6 i.e./dl na i.e./kg (z razponom od 0,2 do 2,8 i.e./dl na i.e./kg); bilo je manjše kot tisto, ki so ga ugotovili pri PTP, zdravljenih z zdravilom ReFacto v tednu 0 s povprečnim zvečanjem aktivnosti 2,4 ± 0,4 i.e./dl na i.e./kg (razpon 1,1 do 3,8 i.e./dl na i.e./kg).
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej leczonych, określili schemat leczenia czynnikiem VIII (w ramach profilaktyki lub na żądanie) na początku badania, ale utrzymywanie tego schematu nie było warunkiem udziału w badaniu.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
Polish: Po opanowaniu samodzielnego wstrzykiwania można postępować zgodnie z instrukcjami w niniejszej ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
Polish: Wskazuje to na brak, zależnych od czasu, zmian właściwości farmakokinetycznych produktu ReFacto AF.
Slovenian: To kaže, da se farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto AF ne spreminjajo v odvisnosti od časa.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz punkt 3. ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Za dodatne informacije glede rekonstitucije in dajanja zdravila, prosimo, glejte poglavje 3 navodila za uporabo.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii typu A.
Slovenian: Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije A.
Polish: W badaniu skrzyżowanym farmakokinetyki, parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto AF określono dla stanu wyjściowego i obserwowano u 25 wcześniej leczonych pacjentów (≥ 12 lat) po wielokrotnym podaniu produktu ReFacto AF przez sześć miesięcy.
Slovenian: V navzkrižni farmakokinetični študiji so določili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto AF ob izhodišču in pri 25 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) po ponovnem dajanju zdravila ReFacto AF v obdobju 6 mesecev.
Polish: Jeżeli pacjentowi otrzymującemu produkt XYNTHA zostanie przepisany produkt ReFacto AF, lekarz prowadzący powinien rozważyć dostosowanie dawki produktu na podstawie średnich wartości odzysku czynnika VIII.
Slovenian: Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, zdravilo ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti zvečanja aktivnosti faktorja VIII.
Polish: 1 tłok
Slovenian: 1 bat
Polish: Uwaga: Jeżeli stosuje się więcej niż jedną fiolkę leku ReFacto AF do infuzji, zawartość każdej fiolki należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (j.B.)
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno aktivnost faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Polish: b wyłącznie pacjenci w wieku od 6 do < 12 lat
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 4 ml rozpuszczalnika 1 nasadka na fiolkę
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 4 ml vehikla 1 nastavek za vialo
Polish: Jeżeli zbliża się koniec 3 miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej, leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce, należy go zużyć lub wyrzucić.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
Polish: W długotrwałym zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią A, zwykle podaje się 20 do 40 j.m.
Slovenian: Za dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajno potrebni odmerki 20 do 40 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase vsaka 2 do 3 dni.
Polish: Jeżeli roztwór ReFacto AF nie będzie użyty natychmiast, należy przechowywać strzykawkę w pozycji pionowej, z założoną niebieską nasadką ochronną z odpowietrzeniem, aż do momentu gotowości do wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Če raztopine zdravila ReFacto AF ne boste uporabili takoj, morate brizgo shraniti v pokončnem položaju, pri čemer mora biti na brizgi nameščena modra zaščitna zaporka z odprtinami, dokler ne boste pripravljeni za infundiranje zdravila.
Polish: Pacjent powinien zabrać ze sobą taką ilość czynnika VIII, która pozwoli na prowadzenie przewidzianej terapii w trakcie podróży.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Polish: Usunąć plastikową osłonkę z fiolki leku ReFacto AF, w celu odkrycia środkowej części gumowego korka.
Slovenian: Z viale zdravila ReFacto AF odstranite snemljivo plastično zaporko, da razkrijete osrednji del gumijastega zamaška.
Polish: • trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
Slovenian: • oteženo dihanje, piskajoče dihanje, stiskanje v prsnem košu
Polish: Aby pobrać rozpuszczoną zawartość każdej fiolki można użyć jednej, dużej strzykawki typu Luer Lock.
Slovenian: Pripravljeno vsebino lahko iz vsake posamezne viale povlečete z eno samo veliko brizgo z nastavkom Luer lock.
Polish: Do kontrolowania aktywności czynnika VIII u pacjentów podczas leczenia produktem ReFacto AF zaleca się stosowanie metody z użyciem substratu chromogennego.
Slovenian: Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je priporočljiva uporaba kromogenega preskusa.
Polish: Parametry farmakokinetyczne pochodzące z badań skrzyżowanych produktu ReFacto i otrzymywanego z osocza koncentratu czynnika VIII, oznaczane przy użyciu metody substratu chromogennego (patrz punkt 4.2) u 18 wcześniej leczonych pacjentów zostały przedstawione w tabeli poniżej.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila ReFacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4.2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v spodnji preglednici.
Polish: • obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie i ból żył związany z zakrzepem, uderzenia gorąca
Slovenian: • nizek krvni tlak, bolečina in pordelost ven, ki sta povezani s krvnim strdkom, vročinski oblivi
Polish: W tym samym badaniu, w którym aktywność produktu ReFacto AF, rekombinowanego czynnika VIII o pełnej długości łańcucha (FLrFVIII) jako komparatora i aktywność czynnika VIII w próbkach osocza pacjentów analizowano za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia w jednym laboratorium centralnym, wykazano, że u 30 wcześniej leczonych pacjentów ( 12 lat) produkt ReFacto AF jest farmakokinetycznie równoważny z FLrFVIII, przy zastosowaniu standardowych zasad oceny biorównoważności.
Slovenian: V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enakim enostopenjskim koagulacijskim preskusom v centralnem laboratoriju, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let).
Polish: • ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, pospešen srčni utrip, razbijanje srca (palpitacije)
Polish: Na podstawie aktualnego schematu dawkowania należy doradzić pacjentom z hemofilią typu A, aby w przypadku podróży zabrali ze sobą odpowiednią ilość czynnika VIII, wystarczającą na okres przewidywanego leczenia.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A je treba svetovati, naj med potovanjem s seboj vzamejo za režim svojega trenutnega zdravljenja zadostno zalogo zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje.
Polish: Stosunek najmniejszych kwadratów średnich geometrycznych produktu ReFacto AF do ReFacto wynosił dla odzysku, AUCt oraz AUC∞ (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zero do nieskończoności) odpowiednio 100,6%, 99,5% oraz 98,1%.
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili 100,6 % za zvečanje aktivnosti, 99,5 % za AUCt in 98,1 %, za AUC (površina pod krivuljo plazemske koncentracije od časa nič do neskončnosti).
Polish: Uwaga: Jeżeli do infuzji konieczne jest użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki ReFacto AF, każdą strzykawkę należy przygotować zgodnie ze wskazówkami.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako brizgo pripraviti po navedenih navodilih.
Polish: Pacjenci, którzy brali udział w badaniu populacji pacjentów wcześniej nieleczonych, nie byli zobowiązani do stosowania tego produktu w ramach ciągłej rutynowej profilaktyki; jednakże większość z nich z wyjątkiem jednego (który był leczony wyłącznie na żądanie) przyjmowała infuzje w ramach rutynowej profilaktyki.
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku ReFacto AF, zapisać podaną na pudełku nazwę i numer serii leku.
Slovenian: Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatli, in številko serije zdravila.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości białek chomika.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
Polish: Niewykorzystany, przygotowany roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino zavrzite.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lub toksycznego wpływu na rozród.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Polish: Nie zgłaszano występowania interakcji między produktami zawierającymi rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
Polish: Dawka w przeliczeniu na masę ciała (j.m./kg mc.) na epizod krwawienia podawana w celu leczenia krwawień mediana (wartość min., maks.)
Slovenian: Odmerek glede na telesno maso (i.e./kg) na epizodo krvavitve pri zdravljenju krvavitve mediana vrednost (največja, najmanjša)
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów parametry farmakokinetyczne produktu ReFacto oznaczano przy użyciu testu chromogennego.
Slovenian: Pri PUP so ovrednotili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto s kromogenim preskusom.
Polish: Pacjenci powinni postępować zgodnie z podanymi przez lekarza szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi rozpuszczenia i podania leku.
Slovenian: Bolniki morajo vedno upoštevati specifična navodila glede priprave raztopine in načina uporabe, ki so jih dobili od svojega zdravnika.
Polish: Delikatnie i powoli popychać tłok, aż do chwili zetknięcia się dwóch tłoków wewnątrz ampułko-strzykawki i przejścia całej objętości rozpuszczalnika do górnej komory z proszkiem ReFacto AF.
Slovenian: Nežno in počasi potisnite bat naprej, dokler ne pride do stika obeh gumijastih tesnil znotraj napolnjene injekcijske brizge in ves vehikel ne preide v zgornji razdelek, ki vsebuje prašek zdravila ReFacto AF.
Polish: Jest to glikoproteina o masie cząsteczkowej wynoszącej około 170 000 Da, zbudowana ze 1438 aminokwasów.
Slovenian: To je glikoprotein s približno molekulsko maso 170.000 Da.
Polish: Przygotowany roztwór należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Slovenian: Pripravljeno raztopino porabite v 3 urah po pripravi.