FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La tomographie d'émission mono-photonique (TEMP) peut être également réalisée, elle aide à distinguer l'ostéomyélite de l'infection des tissus mous.
Hungarian: SPECT (egyesfoton-emissziós kompúter tomográfia) képalkotó eljárás szintén alkalmazható és hozzájárulhat az osteomyelitis lágyrészfertőzésektől való elkülönítésében.
French: Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé et administré que par des personnes autorisées, dans un service clinique agréé.
Hungarian: Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja, erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi LeukoScan n'a pas été validé chez les jeunes de moins de 21 ans.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A 21 év alatti személyek esetében nem bizonyították a készítmény biztonságossságát és diagnosztikai pontosságát.
French: Les agents radiopharmaceutiques doivent être manipulés en portant des gants en caoutchouc imperméables à la radioactivité et une protection adéquate selon les règles d'asepsie.
Hungarian: A feloldott radiofarmakonokat vízhatlan kesztyűben, megfelelő sugárvédelmi árnyékolás mellett, aszeptikus technikával kell kezelni.
French: 0,25 mg de LeukoScan est marqué à l'aide de 750 à 1100 MBq de technétium.
Hungarian: A 0,25 mg LeukoScan-t 740 - 1110 MBq aktivitású technéciummal jelölik.
French: Chez 49,7% des patients, LeukoScan a apporté un bénéfice clinique qui ne pouvait être obtenu par d'autres méthodes d'imagerie diagnostique, dans 70,3 % le diagnostic a pu être affirmé seulement par LeukoScan.
Hungarian: A betegek 49,7%-ánál a LeukoScan alkalmazása feltehetőleg olyan klinikai előnyöket biztosított, amelyek nem elérhetők egyéb diagnosztikai módszerekkel.
French: L'administration de 750 MBq de LeukoScan délivre une dose estimée à environ 4,1 mGy à l'embryon ou au foetus au stade
Hungarian: 750 MBq LeukoScan alkalmazása során a korai fejlődési stádiumú embrió vagy magzat számára 4,1 mGy becsült elnyelt dózist jelent.
French: Deux essais cliniques contrôlés totalisant 175 patients, ont permis d'établir la sensibilité (88,2%) la spécificité (66,6%) l'exactitude (76,6%) ainsi que la valeur prédictive négative (85,5%) de la scintigraphie à LeukoScan pour affirmer la présence et la topographie d'une ostéomyélite.
Hungarian: Két, a LeukoScan-nel végzett kontrollos klinikai vizsgálat alapján, amelyeket a készítmény biztonságosságának és hatékonyságának igazolására végeztek az osteomyelitis fennállásának és lokalizációjának megállapítása céljából összesen, 175 értékelhető beteg részvételével, a LeukoScan érzékenysége 88,2%-os, specificitása 65,6%-os, pontossága 76,6%-os, pozitív prediktív értéke 70,8%-os és negatív prediktív értéke 85,5%-os volt.
French: Pour la plupart des examens diagnostiques de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv.
Hungarian: A nukleáris medicína segítségével végzett legtöbb diagnosztikus vizsgálat esetében a szervezetet érő sugárdózis (effektív dózis/EDE) kevesebb mint 20 mSv. Bizonyos klinikai körülmények esetén nagyobb dózisok alkalmazása lehet indokolt.
French: La dose recommandée pour les adultes est de 0,25 mg de fragments Fab' marqués avec 900±200 MBq de pertechnétate-technetium99m (approximativement 1,2 mL).
Hungarian: Az ajánlott felnőtt dózis 0,25 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású nátrium-[99mTc]-pertechnetáttal jelzett Fab' fragment (kb.
French: Toutefois, aucune étude n'a montré d'effets potentiels génotoxiques ou cancérigènes de LeukoScan, ni même d'effets toxiques sur l'activité de reproduction.
Hungarian: Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy ezekben a vizsgálatokban nem értékelték a genotoxicitást, a karcinogén potenciált vagy a reprodukciós
French: Qu'est-ce que LeukoScan et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: Lorsque l'anticorps radioactif se lie au globule blanc, votre médecin peut alors localiser l'infection en ayant recours à une gamma-caméra qui révèle des zones de radioactivité.
Hungarian: Amikor a sugárzó ellenanyag hozzákötődik a fehérvérsejtekhez, orvosa speciális képalkotó kamera segítségével meg tudja határozni a fertőzés helyét.
French: Aucune étude sur des effets éventuels de LeukoScan sur la capacité à conduire et utiliser des machines n'a été réalisée.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
French: Lorsqu'il est combiné au technétium, isotope radioactif, puis injecté dans vos veines, il se fixe sur une accumulation anormale de globules blancs qui signe l'infection.
Hungarian: Amennyiben radioaktív technécium izotóppal keverik össze, és a vénába injekciózzák, megtalálja azokat a helyeket, ahol a fehérvérsejtek kórosan felhalmozódnak, és ott kötődik azokhoz.
French: LeukoScan-(99mTc) peut être conservé à température ambiante et ne doit pas être conservé au réfrigérateur après sa préparation.
Hungarian: A [99mTc] LeukoScan az elkészítést követően szobahőmérsékleten tárolandó, és nem hűthető.
French: Préparez 900±200 MBq de solution de pertechnétate de sodium-(99mTc) fraîchement dilué (dans les dernières 24 heures), proposée par les différents producteurs.
Hungarian: Szerezzen be valamelyik gyártótól 900 ± 200 MBq aktivitású, frissen eluált 99mTc-pertechnetát eluátumot, amely eluálására az elmúlt 24 órában került sor.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE, SI NECESSAIRE Après le mélange avec le Tc, le produit restant doit être éliminé comme déchets radioactifs en accord avec les règles locales.
Hungarian: A Tc-al való elegyítést követően a végterméket a helyi előírások szerint radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
French: Utilisation en injection intraveineuse
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
French: Pour la reconstitution de la solution lyophilisée, injecter avec une seringue stérile 0,50 mL de solution saline dans le flacon
Hungarian: A liofilizált por feloldásához egy steril, egyszerhasználatos fecskendővel adjon 0,50 ml fiziológiás sóoldatot a
French: Dans l'une ou l'autre de ces circonstances le produit doit être éliminé.
Hungarian: Ha bármelyik eset fennáll, a készítményt meg kell semmisíteni.
French: Informations importantes concernant certains composants de LeukoScan Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
French: Chaque flacon de 3 ml contient 0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anticorps monoclonaux antigranulocytes murins), pour la préparation de LeukoScan marqué au 99mTc.
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 murin eredetű Fab'-SH antigranulocita monoklonális antitest fragmentek), 99mTc-jelzett LeukoScan elkészítéséhez.
French: • Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par du personnel possédant une autorisation des autorités officielles compétentes pour l'utilisation et la maniplation des
Hungarian: • Radioaktív gyógyszerkészítményeket csak szakképzett, a radioaktív anyagok használatára és az azokkal való munkára szóló, megfelelő állami engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhat.
French: Il convient de respecter les précautions d'aseptie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni, betartva a „Helyes gyógyszergyártási gyakorlat" (GMP) követelményeit.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT LeukoScan 0,31 mg poudre pour solution injectable
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz
French: Des études n'ont pas été effectuées chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: Célzott vizsgálatokat nem végeztek vese-, illetve májkárosodott betegek körében.
French: Lorsque la scintigraphie osseuse est négative, la scintigraphie à LeukoScan sera rarement positive et cela peut donc correspondre à une ostéomyélite débutante.
Hungarian: Ha a csont-scan negatív, a LeukoScan képalkotó eljárás ritkán adhat pozitív eredményt, amely korai
French: La solution du radiopharmaceutique doit impérativement être administrée en injection intraveineuse.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában kell beadni.
French: QU'EST CE QUE X LEUKOSCAN, ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a LeukoScan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: heures), on peut s'attendre à une dose de moins de 1 mSv dans le lait maternel, 24 h après l'administration de LeukoScan-(99mTc).
Hungarian: Tekintettel a 99mTc rövid, hatórás felezési idejére, 1 mSv-nél alacsonyabb dózis az anyatejben 24 órával a [99mTc] LeukoScan alkalmazását követően várható.
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan-(99mTc), on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser l'excrétion du radiotraceur.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a [99mTc] LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
French: Le taux d'éosinophiles a augmenté de 2,7% avant l'injection à 2,9% 24 heures après l'injection, et à 3,9% dix jours après, bien que ces augmentations soient statistiquement significatives, les auteurs des investigations ont jugé que ces augmentations n'avait pas de conséquence clinique pour chaque patient pris
Hungarian: Az eosinophil sejtszám az injekció beadása előtti 2,7%-ról 24 órával a beadást követően 2,9%-ra, majd a 10. napon 3,9%-ra emelkedett.
French: Puis le contrôle de qualité doit être effectué (voir section 12).
Hungarian: Beadás előtt meg kell nézni, hogy láthatóak-e az oldatban szilárd részecskék vagy elszíneződés, továbbá minőségellenőrzést kell végezni (l. 12. pont).
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
French: Suivant la reconstitution, 1 ml de pertechnétate de sodium- (99mTc) est ajouté.
Hungarian: A feloldást követően adjon az oldathoz 1 ml nátrium-[99mTc]-pertechnetátot.
French: L'estimation des doses d'irradiation d'un patient adulte moyen (70 kg) lors d'une administration par injection intraveineuse de LeukoScan marqué avec 750 MBq de technétium-99m sont fournies dans le tableau 1.
Hungarian: Az átlagos (70 kg-os testtömegű) felnőtt betegek által a 750 MBq aktivitású 99m-technéciummal jelzett LeukoScan intravénás beadását követően elnyelt dózis becsült értékeit az 1. táblázat tartalmazza.
French: ± 200 MBq de 99mTc ont été administrées à 11 patients ayant divers types d'infections et aucun effet indésirable n'est apparu à cette dose.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1,0 mg, 900 ± 200 MBq aktivitású 99mTc-ot tartalmazó LeukoScan egyszeri adagjainak alkalmazására került sor 11 beteg esetében, akik különböző fertőző betegségekben szenvedtek, de ennél a dózisnál mellékhatások nem jelentkeztek.
French: Le LeukoScan est reconstitué avec 0,5 ml de chlorure de sodium isotonique pour injection.
Hungarian: Oldja fel a LeukoScan-t 0,5 ml izotóniás, injekcióhoz való nátrium-klorid oldatban.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE BIOLOGIQUE ACTIVE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
French: Vous recevrez une seule dose d'environ 0,25 mg de LeukoScan avec du technétium, isotope radioactif, dans une activité variant entre 740 et 1100 MBq.
Hungarian: Ön egyszeri dózisként 0,25 mg LeukoScan-t fog kapni, amely 740 - 1100 MBq (mega-Becquerel - a radioaktivitás mértékegysége) aktivitású radioaktív technécium izotópot tartalmaz.
French: Matériel reconstitué et marqué: ne pas conserver à une température au-dessus de 25º C. Ne pas conserver au réfrigérateur ou au congélateur.
Hungarian: Feloldott és jelzett anyag: legfeljebb 25 °C -on tárolandó.
French: Foie
Hungarian: Szerv
French: Après utilisation, le contenant doit être éliminé comme un déchet radioactif.
Hungarian: Felhasználást követően az injekciós üveget radioaktív hulladékként kell megsemmisíteni.
French: Tout les produits non utilisés et les déchets doivent être éliminés conformément aux réglementations
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
French: • Cet agent radiopharmaceutique ne peut être réceptionné, utilisé ou administré que par des personnes autorisées dans un service de Médecine Nucléaire agréé.
Hungarian: • Ezt a radioaktív gyógyszerkészítményt csak erre feljogosított személyzet veheti át, alkalmazhatja és adagolhatja erre kijelölt klinikai kezelőhelyeken.
French: Le surplus de la préparation reconstituée doit être éliminé.
Hungarian: A beadást követően a az alkalmazott oldat bármilyen megmaradt részét meg kell semmisíteni.
French: Pour un sous-groupe de patients chez qui LeukoScan a été directement comparé à la scintigraphie aux leucocytes marqués à l'111In (parfois à l'HMPAO-99mTc), LeukoScan a montré une augmentation statistiquement satisfaisante de la sensibilité par rapport aux résultats de l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (87,7% contre 72.6%, p = 0,003 par le Test McNemar), sans baisse perceptible de spécificité comparée à l'examen réalisé avec les leucocytes marqués (67,1% contre 69,4%).
Hungarian: Egy beteg-alcsoportban, akiknél a LeukoScan-t közvetlenül hasonlították össze az akkoriban hozzáférhető 111In- (esetenként 99mTc)-jelzett autológ fehérvérsejt (WBC) scan vizsgálattal, a LeukoScan statisztikailag szignifikánsan nagyobb érzékenységet mutatott a a WBC scan vizsgálathoz képest (87,7% vs.
French: Immédiatement après, déterminer la pureté radiochimique par chromatographie instantanée en couche mince sur support en fibres de verre imprégnées de gel de silice de 1 x 9 cm en utilisant comme solvant l'acétone.
Hungarian: Az antitest radioaktív jelzését és egy 10 µl-es minta 1,5 ml fiziológiás sóoldattal való hígítását követően instant vékonyréteg kromatográfiás módszerrel, szilikagéllel impregnált 1 × 9 cm-es üvegrost csíkokon, aceton eluens alkalmazásával azonnal határozza meg a radiokémiai tisztaságot.
French: (ETIQUETTE DU FLACON)
Hungarian: DOBOZ CÍMKE
French: LeukoScan n'a pas été utilisé pour le diagnostic de l'ostéomyélite en cas d'anémie à hématies
Hungarian: A LeukoScan-t nem alkalmazták sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél az osteomyelitis
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE Contient 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,31 mg liofilizált szuleszomabot, ón-kloridot és stabilizátorokat tartalmaz.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION LeukoScan, 0,31 mg poudre pour solution injectable 0.31 mg de sulesomab lyophilisé, du chlorure stanneux et des stabilisateurs Pour usage en injection intraveineuse.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) LeukoScan 0,31 mg por oldatos injekcióhoz 0,31 mg liofilizált szuleszomab, ón-klorid és stabilizátorok.
French: Veuillez lire attentivement cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a teljes útmutatót, mielőtt belekezdene az elkészítési folyamatba.
French: Adressez vous à votre médecin si vous avez pris récemment un médicament, incluant les médicaments
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: LeukoScan interagit avec l'ACE (Antigène Carcino Embryonnaire), il faut tenir compte du fait qu'il peut présenter une interaction avec les tumeurs produisant de l'ACE.
Hungarian: Mivel a LeukoScan keresztreakciót ad a CEA-val, gondolni kell rá, hogy a készítmény kölcsönhatásba
French: Il n'est pas probable que LeukoScan se lie aux leucocytes chez les patients atteints d'hémoglobinurie
Hungarian: A LeukoScan valószínűleg nem kötődik paroxismalis nocturnalis haemoglobinuriás betegek
French: Chaque flacon contient0,31 mg de sulesomab (IMMU-MN3 fragments Fab'-SH d'anti-corps monoclonaux antigranulocytes murins).
Hungarian: 3 ml-es injekciós üvegenként 0,31 mg szuleszomab (IMMU-MN3 állati eredetű Fab'-SH
French: Acétate de Sodium, Tri-hydraté Azote
Hungarian: Sósav (nyomokban) Nátrium-acetát-trihidrát
French: Réhydratée avec le pertechnétate de sodium-(99mTc) non pyrogène, stérile.
Hungarian: Steril, pirogénmentes nátrium-[99mTc]-pertechnetát oldattal elegyítendő.
French: Il n'est probablement pas nécessaire de modifier l'activité injectée dans pareils cas, du fait de la faible quantité de protéines et à la courte demi-vie du 99mTc.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a beadott fehérjemennyiség alacsony szintjére és a 99mTc rövid felezési idejére, az ilyen betegeknél valószínűleg nincs szükség a dózis módosítására.
French: Ces doses sont estimées en prenant en compte un intervalle de miction de deux heures.
Hungarian: E dózisbecslés azt feltételezi, hogy a húgyhólyag kétóránként kerül ürítésre.
French: Aucune induction d'anti-corps humains anti-souris (HAMA) réagissant avec le fragment n'a été constatée chez les patients auxquels on a administré LeukoScan.
Hungarian: A LeukoScan-t kapott betegek körében egyetlen esetben sem figyelték meg a fragmentekkel reagáló humán anti-mouse antitest (HAMA) indukcióját.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
French: Dans l'hypothèse, improbable, d'un surdosage en radioactivité avec LeukoScan, on peut réduire la dose absorbée par le patient en augmentant l'apport oral ou intraveineux de liquides afin de favoriser
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha a LeukoScan alkalmazása során a kelleténél nagyobb sugárzás érné a szervezetet, akkor a szájon át vagy vénán keresztül történő fokozott folyadékbevitel elősegíti az izotóp kiürülését, és ezzel az elnyelt sugáradag csökkenthető.
French: Immédiatement avant utilisation, le contenu du flacon permet de reconstituer le LeukoScan-(99mTc) à partir du produit non marqué.
Hungarian: A LeukoScan [99mTc] elkészítése érdekében az injekciós üveg tartalma közvetlenül használat előtt, radioaktív tartalom nélkül kerül feloldásra.
French: Le produit est plus sensible (93,9% contre 80,6%), mais moins spécifique (51,6% contre 72,9%) chez les patients diabétiques ayant des ulcères de pied que chez les patients présentant des infections des os longs.
Hungarian: 80,6%), de kevésbé specifikus (51,6% vs.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 02-2007.© EMEA 2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2007.©EMEA 2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2002, puis le 14 février 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 14-én és 2007. február 14-én megújították.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les
Hungarian: Nem alkalmazható
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
French: Autres informations relatives à LeukoScan :
Hungarian: A LeukoScan készítménnyel kapcsolatos egyéb információ:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour LeukoScan à Immunomedics GmbH le 14 février 1997.
Hungarian: 1997. február 14-én az Európai Bizottság az Immunomedics GmbH részére a LeukoScanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Étant donné que LeukoScan n'a pas fait l'objet d'études chez les patients âgés de 21 ans ou moins, les médecins doivent évaluer avec précaution les bénéfices et les risques de son utilisation avant de l'administrer à un patient dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Mivel a LeukoScan-t 21 éves vagy ennél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták, az orvosnak alaposan mérlegelni kell az alkalmazás előnyeit és kockázatait, mielőtt ebbe a korcsoportba
French: La solution radiomarquée est administrée sous la forme d'une injection par voie intraveineuse, puis une scintigraphie est réalisée 1 à 8 heures plus tard.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett oldatot intravénás injekció formájában adják be, majd 1-8 óra elteltével végzik el a szcintigráfiás vizsgálatot.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) LEUKOSCAN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) LEUKOSCAN
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A bizottság javasolta a LeukoScan forgalomba hozatalának engedélyezését.
French: Parmi ces 232 patients, 158 avaient également subi un tomodensitogramme utilisant une technique standard de scintigraphie (le patient reçoit une injection spécialement préparée de ses propres globules blancs radiomarqués avec un marqueur radioactif adapté).
Hungarian: A 232 beteg közül 158 olyan vizsgálaton is átesett, melynek során a standard szcintigráfiás technikát alkalmazták (amikor a beteg saját, speciálisan elkészített radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtjeit kapja radioaktív jelző anyagként).
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Hungarian: A LeukoScanra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
French: LeukoScan a fait l'objet de deux études principales.
Hungarian: A LeukoScannal kapcsolatban két főbb vizsgálatot végeztek.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été comparés, LeukoScan s'est avéré aussi efficace pour diagnostiquer les infections osseuses que la technique de biopsie et de culture.
Hungarian: Amikor a két vizsgálat eredményeit együtt vizsgálták a LeukoScan hatékonyabbnak bizonyult a csontfertőzések diagnosztizálásában, mint a biopszia vagy a tenyésztés.
French: La scintigraphie est une méthode d'exploration qui utilise une caméra spéciale (caméra gamma) capable de détecter la radioactivité.
Hungarian: A szcintigráfia egy letapogató eljárás, amely speciális kamera (gamma-kamera) segítségével érzékeli a radioaktivitást.
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Hungarian: Mivel a gyulladás területén nagy mennyiségű granulocita gyűlik össze a radioaktivitás ott fog felhalmozódni, ahol a gyulladás található, és ez speciális letapogató eljárásokkal, például szcintigráfiával vagy SPECT (egy-fotonos emissziós computer tomográfia) eljárással kimutatható.
French: LeukoScan était plus efficace que la technique standard des globules blancs radiomarqués, avec une sensibilité supérieure (détection de 88 % des infections avec LeukoScan, contre 73 % avec les globules blancs
Hungarian: A LeukoScan hatékonyabb volt a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejteket alkalmazó standard eljárásnál, nagyobb érzékenységet mutatott (a LeukoScannal a fertőzések 88%-a volt kimutatható, míg a radioaktív
French: LeukoScan ne doit pas être administré aux personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au sulesomab, aux protéines de souris ou à l'un des excipients.
Hungarian: A LeukoScan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szuleszomabra, az egér eredetű fehérjékre, illetve a készítmény egyéb összetevőire.