FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Hungarian: Mellékhatások esetén a kezelés felfüggeszthető a tünetek elmúlásáig, majd ezt követően a kockázatok kritikus mérlegelése után a kezelést az ajánlott adaggal folytatni kell.
Danish: Lever- eller nyreinsufficiens elmiron er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Hungarian: Az elmiront máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Hvis du har taget for meget elmiron
Hungarian: Ha az előírtnál több elmiron-t vett be
Danish: Samlet daglig urinmængde (ml)
Hungarian: Napi összes vizeletvolumen (cm ns
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, svarede til de bivirkninger, der blev rapporteret for placebo, hvad angår både art og antal.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során jelentett mellékhatások mind minőségben, mind mennyiségben hasonlóak voltak a placebót kapott betegek körében jelentettekkel.
Danish: Sådan skal du tage elmiron
Hungarian: Hogyan kell szedni az elmiron-t?
Danish: Middelvolumen pr. vandladning (ml)
Hungarian: Átlagos vizeletvolumen (cm ns
Danish: Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a változatlan pentozán-poliszulfátnátrium nagyon alacsony szisztémás hasznosulását írták le minden vizsgálat során.
Danish: bene-Arzneimittel GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE bene-Arzneimittel GmbH
Danish: Oversigt over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: Der sås en tendens til bedre virkning ved pentosanpolysulfatnatrium, hvad angår forbedring af samleje.
Hungarian: A szexuális együttlét javulása vonatkozásában jobb hatásosságra utaló tendenciát észleltek a pentozán-poliszulfát-nátriummal történő kezelés során:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY DOBOZA
Danish: elmiron 100 mg, hårde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE elmiron 100°mg kemény kapszula pentozán-poliszulfát-nátrium
Danish: Pakningsstørrelse: 300°(3°beholdere°x°100) kapsler.
Hungarian: 300 (3 tartályok°x°100) kapszula csomagonként.
Danish: • Aktivt stof: pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Hungarian: Azok a betegek számítottak a kezelésre reagálóknak, akik legalább közepes (50%) javulásról számoltak be.
Danish: Vandladningshyppighed Antal respondere/totalt (%) Gennemsnitlig procentvis forbedring
Hungarian: Fájdalom Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Sürgető vizelési inger Reagálók száma / összesen (%) Átlagos %-os javulás* Gyakoriság Reagálók száma / összesen (%) Átlagos javulás* Nycturia Átlagos javulás* *(Átlag ± SD)
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A pentozán-poliszulfát-nátrium reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási hatását nem vizsgálták.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: • ízületi vagy izomfájdalom
Danish: EXP
Hungarian: PPS
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Danish: Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %.
Hungarian: Összességében a pentozán-poliszulfát-nátrium szisztémás biohasznosulása orális alkalmazást követően kevesebb mint
Danish: • appetitløshed, vægtstigning eller vægttab
Hungarian: • étvágytalanság, testtömeg-gyarapodás vagy fogyás
Danish: • svaghed, smerter i underlivet
Hungarian: • gyengeség, kismedencei (alhasi) fájdalom
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Hungarian: Túladagolás esetén tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Kapszulánként 100 mg pentozán-poliszulfát-nátriumot tartalmaz.
Danish: De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és hosszú távú karcinogenitásivizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Kapsler, hårde.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Danish: Det antages, at der ud over pentosanpolysulfatnatriums antiinflammatoriske aktivitet kan være tale om en potentiel barrierefunktion i forhold til den beskadigede uroteliale slimhinde.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a sérült urotheliális nyálkahártya helyébe lépő pentozán-poliszulfát-nátrium esetleges barrier funkciója is szerepet játszik e vegyület gyulladásgátló hatásában.
Danish: D-81479 München Tlf.: +49 (0) 89 / 7 49 87-0
Hungarian: D-81479 München tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel tre gange dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egy kapszula naponta háromszor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Elmiron findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Elmiron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elmiron.
Hungarian: Ez a dokumentum az Elmiron-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 6. måned, og behandlingen bør stoppes, hvis der ikke ses nogen bedring.
Hungarian: A betegeket hathavonta ellenőrizni kell, és a kezelést le kell állítani, ha nem látható javulás.
Danish: Der er ikke konstateret nogen alvorlige sikkerhedsproblemer, og risikoen for blødning kan minimeres med en række passende forholdsregler.
Hungarian: Nem azonosítottak komoly biztonságossági aggályt, és a vérzés lehetséges kockázata a megfelelő óvintézkedések segítségével minimalizálható.
Danish: Andre oplysninger om Elmiron
Hungarian: Az Elmiron-nal kapcsolatos egyéb információ
Danish: Elmiron pentosanpolysulfatnatrium
Hungarian: Elmiron pentozán-poliszulfát-nátrium
Danish: Elmiron fås som 100-mg-kapsler og udleveres kun efter recept.
Hungarian: Az Elmiron 100 mg-os kapszulák formájában, csak receptre kapható.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elmiron opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Elmiron alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: Styrkelsen af det beskyttende lag kan reducere betændelse og blæresmerter.
Hungarian: A védőréteg ezen megerősítése csökkentheti a gyulladást és a hólyagfájdalmat.
Danish: Undersøgelserne omfattede i alt 454 patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 454 beteg vett részt, akiknél apró vérzések és elváltozások voltak jelen a húgyhólyag falában.
Danish: Da Elmiron har en svag antikoagulerende virkning (dvs. det kan forhindre blodet i at størkne korrekt), må det ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv blødning (dette omfatter ikke kvinder, der menstruerer).
Hungarian: Mivel az Elmiron gyenge véralvadásgátló hatással rendelkezhet (vagyis megakadályozhatja a vér megfelelő alvadását), nem alkalmazható aktív vérzés esetén (kivéve a menstruáló nőket).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elmiron (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter hovedpine, svimmelhed og forskellige bivirkninger i fordøjelsessystemet, som f.eks. diarré, kvalme, mavesmerter og blødning fra endetarmen.
Hungarian: Az Elmiron leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) közé tartozik a fejfájás, a szédülés, valamint az emésztőrendszerre gyakorolt hatások, például a hasmenés, hányinger, hasi (gyomor-) fájdalom és végbélvérzés.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Samlet set for de fire undersøgelser sås en overordnet forbedring af patienternes tilstand hos 1 ud af 3 (33 %) blandt de patienter, der tog pentosanpolysulfatnatrium, sammenholdt med 1 ud af 6 (16 %) blandt de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeit összességében tekintve a pentozán-poliszulfátnátriumot szedő betegek közül minden harmadik (33%), a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedők közül pedig körülbelül minden hatodik (16%) betegnél mutatkozott általános javulás az állapotukban.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elmiron, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Blæresmertesyndrom er en belastende tilstand, og tidligere har der ikke været noget godkendt lægemiddel i EU til behandlingen af tilstanden.
Hungarian: A hólyagfájdalom szindróma egy kellemetlenséget okozó állapot, amely esetében korábban nem engedélyeztek gyógyszert az EU-ban.
Danish: En gennemgang af fire hovedundersøgelser fra litteraturen viste, at pentosanpolysulfatnatrium reducerer symptomer som f.eks. smerter og den hyppige trang til akut vandladning.
Hungarian: A szakirodalomból vett négy fő vizsgálat áttekintése azt mutatta, hogy a pentozánpoliszulfát-nátrium hatékony a tünetek, például a fájdalom és a gyakori vizelési inger csökkentésében.
Danish: Da pentosanpolysulfatnatrium er et velkendt stof, og da dets anvendelse ved blæresmertesyndrom er velkendt, fremlagde den virksomhed, der markedsfører Elmiron, data fra den videnskabelige litteratur.
Hungarian: Mivel a pentozán-poliszulfát-nátrium jól ismert vegyület és a hólyagfájdalom szindrómában való alkalmazása jól megalapozott, az Elmiron-t forgalmazó vállalat a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Danish: Elmiron indeholder det aktive stof pentosanpolysulfatnatrium.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyaga a pentozán-poliszulfát-nátrium.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elmiron, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elmiron bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Elmiron alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elmiron fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Elmiron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvordan anvendes Elmiron?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elmiron-t?
Danish: Behandling med Elmiron hos patienter med små blødninger og læsioner i blærevæggen har medført, at betydeligt flere patienter oplever en samlet bedring af deres symptomer.
Hungarian: A húgyhólyagfalban kis vérzéseket és elváltozásokat mutató betegek esetében az Elmiron kezelés hatására jelentősen több betegnél figyelték meg a tünetek általános javulását.
Danish: Elmiron anvendes hos patienter med moderate til svære smerter, som har små blødninger eller læsioner (sår) i blærevæggen.
Hungarian: Az Elmiron-t közepesen erős vagy erős fájdalomtól szenvedő betegeknél, a húgyhólyag falában lévő, apró vérzések vagy elváltozások (sebesedések) esetén alkalmazzák.
Danish: Hvorfor blev Elmiron godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elmiron forgalomba hozatalát?
Danish: Det vides ikke præcist, hvordan det aktive stof i Elmiron (pentosanpolysulfatnatrium) virker, men det passerer over i urinen og menes at binde sig til og reparere blærens beskyttende slimhinde, som ikke fungerer korrekt hos patienter med blæresmertesyndrom.
Hungarian: Az Elmiron hatóanyagának, a pentozán-poliszulfát-nátriumnak a hatásmódja nem teljesen ismert, azonban bejut a vizeletbe, és feltehetően a húgyhólyag nyálkahártya-borításának védőrétegéhez kötődik és hozzájárul annak helyreállításához.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elmiron.
Hungarian: Az Elmiron biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elmiron?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elmiron alkalmazása?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elmiron?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elmiron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Elmiron?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elmiron?
Danish: Elmiron er et lægemiddel til behandling af voksne med blæresmertesyndrom, som er en tilstand i blæren, der medfører smerter i skridtet og en hyppig akut trang til at lade vandet.
Hungarian: Ez a húgyhólyag betegsége, amely a kismedencei területen fájdalmat, valamint gyakori, sürgető vizelési ingert okoz.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2018.
Danish: Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Hungarian: További információ az Elocta gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Danish: Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter.
Hungarian: Az injekciót vénába kell beadni több percen keresztül.
Danish: Andre oplysninger om Elocta
Hungarian: Az Elocta-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015.
Hungarian: 2015. november 19-én az Elocta megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa) EMA/697822/2018
Danish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Hungarian: Elocta (efmoroktokog-alfa)
Danish: Disse omfatter: hævelse af ansigtet, udslæt, nældefeber, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og stikkende fornemmelse på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásakor ritkán jelentkeznek túlérzékenységi (allergiás) reakciók, köztük: az arc duzzanata, kiütés, csalánkiütés, mellkasi szorítás és nehézlégzés, égő és szúró érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás, test szerte jelentkező viszketés, fejfájás, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés, nyugtalanság és szapora szívverés.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a betegek védelme érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Hungarian: Az Elocta-val végzett két fő vizsgálat kimutatta, hogy a gyógyszer hatásos a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében is.
Danish: I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta tilsvarende effektivt: Der indtrådte i gennemsnit to blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Hungarian: Egy 69 gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Elocta hasonlóan hatásosnak bizonyult: évente átlagosan 2 vérzéses epizód jelentkezett, és a vérzéses epizódok 81%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Danish: Hvorfor blev Elocta godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Elocta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Elocta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Hungarian: Az Elocta csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Danish: Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII.
Hungarian: Az Elocta hatóanyaga, az efmoroktokog-alfa ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a humán VIII-as faktor.
Danish: behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med kun én indsprøjtning.
Hungarian: Továbbá, ha vérzés lépett fel, az Elocta kezelés „kiváló" vagy „jó" minősítést kapott az esetek több mint 78%-ában, és a vérzéses epizódok 87%-a csupán egyetlen injekció hatására megszűnt.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningsomfang og -sted og patientens tilstand og legemsvægt.
Hungarian: Az injekciók dózisa és gyakorisága attól függ, hogy az Elocta-t a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a VIII-as faktor hiány súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg állapotától és testtömegétől.
Danish: Studierne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy az Elocta hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, és biztonságossága összhangban áll azzal, amit az ilyen típusú gyógyszerek esetén várnak.
Danish: En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: Az Elocta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Elocta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A havde de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, ca. tre blødningsepisoder om året sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling.
Hungarian: Egy 165, A. típusú hemofíliában szenvedő felnőtt beteg részvételével végzett vizsgálatban a személyre szabott megelőző kezelésként Elocta-val kezelt betegeknél évente körülbelül 3 vérzéses epizód lépett fel, míg a megelőző kezelésben nem részesülő betegeknél évente 37 epizód jelentkezett.
Danish: Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az efmoroktokog-alfa.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til, at blodet størkner, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és ideiglenesen kontrollálja a vérzést.
Danish: For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért az Elocta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, og kontrollen med blødning derfor svigter.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata is, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Danish: Hvordan anvendes Elocta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elocta-t?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget.
Hungarian: Az Elocta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elocta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elocta alkalmazása?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elocta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az Elocta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII.
Hungarian: Az Elocta-t a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzészavarban) szenvedő betegeknél.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne normalt, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges fehérje, a VIII-as faktor, aminek következtében könnyen véreznek.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta.
Hungarian: Az Elocta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Elocta fås som et pulver og solvens, der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning.
Hungarian: Az Elocta por és oldószer formájában kapható, amelyekből oldatos injekció készül.
Danish: Hvordan virker Elocta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Elocta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Elocta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Elocta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 19.
Danish: ELOCTA (95 % CI)
Hungarian: ELOCTA (95%-os CI)
Danish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Hungarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Amerikai Egyesült Államok
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 20 eksponeringsdage.
Hungarian: Ez a kockázat az alkalmazás első 20 napján a legnagyobb.
Danish: Disse forskelle skal overvejes ved dosering.
Hungarian: Ezeket a különbségeket az adagoláskor figyelembe kell venni.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Hungarian: A csúcsaktivitásig eltelő idő várhatóan nem hosszabbodik meg.
Danish: SE-112 76 Stockholm Sverige
Hungarian: SE-112 76 Stockholm Svédország
Danish: QR-kode skal inkluderes+ http://www.elocta-instructions.com
Hungarian: Be kell illeszteni a QR-kódot + http://www.elocta-instructions.com