FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
Hungarian: fokozatú artériás emboliás és thromboticus mellékhatásokról számoltak be az axitinibet kapó betegek 3,3%-ánál.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta EU/1/12/777/004 EU/1/12/777/005 EU/1/12/777/006
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Hungarian: Az Inlyta 7 mg filmtabletta piros, rombusz alakú, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „7 XNB” mélynyomással.
English: Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage).
Hungarian: Az axitinibet kapó betegek közül egynél (0,3%) végzetes kimenetelű vérzésről (gyomorvérzés) számoltak be.
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets
Hungarian: Inlyta 5 mg filmtabletta
English: EU/1/12/777/008 56 tablets
Hungarian: EU/1/12/777/007 28 tabletta EU/1/12/777/008 56 tabletta
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) vénás emboliás és thromboticus eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 2,8%-ánál.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Hungarian: Az Inlyta 1 mg filmtabletta piros, ovális, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „1 XNB” mélynyomással.
English: Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta EU/1/12/777/010 EU/1/12/777/011 EU/1/12/777/012
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban a vesesejtes carcinomás betegeknél hypertoniáról nagyon gyakran beszámoltak (lásd 4.8 pont).
English: Thyroid function should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Hungarian: A pajzsmirigyfunkciót az axitinib-kezelés elkezdése előtt és a kezelés ideje alatt mindvégig, rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Hungarian: Az Inlyta 5 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
English: Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Hungarian: Az Inlyta 7 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
English: Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Hungarian: Az axitinib-kezelés alatt a szívelégtelenségre utaló panaszokat és tüneteket rendszeresen ellenőrizni kell.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) polycythaemiáról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,5%-ánál.
English: Very common Decreased appetite Common
Hungarian: Csökkent étvágy
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Hungarian: Az Inlyta 3 mg filmtabletta piros, kerek, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „3 XNB” mélynyomással.
English: Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta EU/1/12/777/001 EU/1/12/777/002 EU/1/12/777/003
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Hungarian: Olyan, egyidejűleg adott alternatív gyógyszer választása javasolt, amelynek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 indukciós potenciálja.
English: • Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
Hungarian: • a kézen a tenyér és a lábon a talp kivörösödése és vizenyője (kéz-láb szindróma), bőrkiütés, a bőr kiszáradása,
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets
Hungarian: Inlyta 3 mg filmtabletta
English: Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Hungarian: Az Inlyta 5 mg filmtabletta piros, háromszög alakú, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „5 XNB” mélynyomással.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Hungarian: Olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek választása javasolt, amelyeknek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 indukciós potenciálja.
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés (lásd 4.4 pont) Egy, a vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,7%-ánál, köztük analis fistuláról (0,6%), fistuláról (0,3%) és gastrointestinalis perforatióról (0,3%).
English: Grade 4b
Hungarian: a,b
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta 1 mg axitinib filmtablettánként.
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Hungarian: fokozatú szívelégtelenségről számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,0%-ánál, halálos szívelégtelenségről pedig a betegek 0,3%-ánál.
English: EU/1/12/777/002 56 tablets
Hungarian: EU/1/12/777/001 28 tabletta EU/1/12/777/002 56 tabletta
English: • Swelling of the abdomen, legs, or ankles, protruding neck veins, excessive tiredness,
Hungarian: • a has feldagadása, a lábszár vagy a boka duzzanata, a nyaki vénák kidagadása, fokozott fáradtság, légszomj (a szívelégtelenség eseményeinek tünetei),
English: What Inlyta is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inlyta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Hyperthyroidismc
Hungarian: Hyperthyreosis
English: EU/1/12/777/005 56 tablets
Hungarian: EU/1/12/777/004 28 tabletta EU/1/12/777/005 56 tabletta
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt és a szedésének ideje alatt ellenőrizni kell az Ön pajzsmirigyének a működését.
English: Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Hungarian: Vérzés Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban vérzéses eseményekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Hungarian: Az Inlyta 3 mg 60 tablettát tartalmazó tartályban és 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 28 tabletta vagy 56 tabletta csomagolásonként.
English: In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
Hungarian: Vesesejtes carcinomában szenvedő betegek axitinib-kezelésével végzett, összesített klinikai vizsgálatokban (N = 672) vérzéses eseményekről számoltak be az axitinibet kapó betegek 25,7%-ánál.
English: • Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
Hungarian: • a pajzsmirigy fokozott működése (vérvizsgálat mutathatja ki),
English: Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Hungarian: Inlyta 3 mg filmtabletta EU/1/12/777/007 EU/1/12/777/008 EU/1/12/777/009
English: Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Hungarian: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 1 mg film-coated tablets axitinib
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta axitinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Hungarian: Inlyta 7 mg filmtabletta axitinib
English: Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
Hungarian: Az axitinibet kapó betegek 3,1%-ánál 3/4. fokozatú vénás thromboemboliás mellékhatásokról számoltak be.
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Hungarian: Hypertonia Vérzés c, d, h
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Hungarian: Változatlan axitinibet nem mutattak ki a vizeletben.
English: Haemorrhoids
Hungarian: Szoptatás
English: Liver-related adverse reactions
Hungarian: A májjal összefüggő mellékhatások
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Hungarian: Olyan, egyidejűleg adott alternatív gyógyszer választása javasolt, amelynek nincs vagy minimális a CYP3A4/5 gátló potenciálja.
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Hungarian: Az axitinib-kezelés ideje alatt a kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell a szívelégtelenség események okozta panaszokat és tüneteket.
English: Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 inhibition potential is recommended.
Hungarian: Olyan, egyidejűleg adott gyógyszerek választása javasolt, amelyeknek nincs vagy minimális a CYP3A4/5-gátló potenciálja.
English: • Dizziness
Hungarian: • izomfájdalom,
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Hungarian: Beszűkült májműködés: Ha az axitinibet enyhén beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, a dózis módosítása nem szükséges.
English: Abdominal pain Constipation
Hungarian: Fáradtság Asthenia Nyálkahártyagyulladás
English: SN
Hungarian: ORR
English: Red oval film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Hungarian: Inlyta 1 mg filmtabletta Piros, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, a másik oldalán „1 XNB” mélynyomással
English: • Kidney failure
Hungarian: • szédülés,
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági eredmények
English: The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: ‘Secondary' means that it is caused by another condition.
Hungarian: A „másodlagos” azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mimpara, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Hungarian: A „primer” azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
English: This means that Cinacalcet Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez”.
English: Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
English: The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
English: • treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
English: Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
English: Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The dose of Cinacalcet Mylan should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
English: Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
English: • reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
Hungarian: • a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
English: Cinacalcet Mylan is a medicine used in adults and older patients to:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
English: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
English: What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Cinacalcet Mylan for adults is 30 mg twice a day.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
English: The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according to the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
Hungarian: Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
English: The active substance in Cinacalcet Mylan, cinacalcet, works by increasing the sensitivity of the calciumsensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
English: For more information about treatment with Cinacalcet Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cinacalcet Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
English: Cinacalcet Mylan contains the active substance cinacalcet and is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer”.
English: For practical information about using Cinacalcet Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mimpara.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
English: The reference medicine for Cinacalcet Mylan is Mimpara.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
English: Other information about Cinacalcet Mylan
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: How has Cinacalcet Mylan been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
English: How is Cinacalcet Mylan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinacalcet Mylan-t?
English: Why is Cinacalcet Mylan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
English: How does Cinacalcet Mylan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
English: What is Cinacalcet Mylan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: 90 (3 x 30) tablets
Hungarian: 90 (3x30) tabletta
English: The following deficiencies were identified:
Hungarian: Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
English: In addition, any significant safety events may only develop after a long period of time.
Hungarian: Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
English: The consistent and continuous lack of adequate quality assurance since before 2015 is therefore of serious concern.
Hungarian: A megfelelő minőségbiztosítás következetes és folyamatos hiánya 2015 előtt óta ezért komoly aggályt jelent.
English: The reliability of the safety database to detect such an effect is very low.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
English: SoliCol D3 was approved in the UK through a national procedure on 18 December 2015.
Hungarian: A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
English: This is a severe condition and a significant number of patients are treated with Ammonaps in the EU.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
English: Grounds for CHMP opinion Whereas
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása
English: Nevertheless, the quality system at the manufacturing site is still significantly lacking in terms of change control and quality oversight.
Hungarian: Ennek ellenére a gyártóhelyen a minőségrendszer továbbra is jelentős hiányosságot mutat a változtatás kontrollja és a minőségfelügyelet tekintetében.
English: In addition to the measures already implemented following the initial MHRA inspection in June 2015, further quality actions are currently on-going to improve the quality systems in place at the manufacturing site.
Hungarian: Az eredeti, 2015 júniusában végzett MHRA ellenőrzés óta bevezetett intézkedéseken felül további minőségügyi tevékenységek vannak folyamatban a gyártóhelyen érvényben lévő minőségrendszer javítása érdekében.
English: Further testing of the product on importation in the EU was also put in place with a new set of analytical results being generated prior to the release.
Hungarian: Bevezették a készítmény EU-ba történő behozatalkor végzett további tesztelését is, így a felszabadítást megelőzően újabb analítikai eredményeket generálnak.
English: Ammonaps is available as white oval tablets (500 mg) and as granules (940 mg/g).
Hungarian: Az Ammonaps fehér, ovális alakú tabletták (500 mg) és granulátum (940 mg/g) formájában kapható.