FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études à doses répétées évaluant des injections SC (sous-cutanées) hebdomadaires chez les rats (jusqu'à 28 jours) et les singes cynomolgus (jusqu'à 6 mois) le lanadelumab a été bien toléré à des doses jusqu'à 50 mg/kg inclus (dose la plus élevée testée) et aucun organe cible de toxicité n'a été identifié.
Bulgarian: В проучвания при многократно приложение, оценяващи подкожното приложение веднъж седмично при плъхове (до 28 дни) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), ланаделумаб се понася добре при дози до и включително 50 mg/kg (най-високата изследвана доза) без установена токсичност по отношение на органите.
French: L'augmentation de l'activité de la kallikréine plasmatique provoque des crises d'angio-œdème chez les patients atteints d'AOH par protéolyse du kininogène de haut poids moléculaire (KHPM) pour générer les KHPM clivés (KHPMc) et la bradykinine.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
French: Les effets du lanadelumab sur la fertilité ont été évalués chez des singes cynomolgus sexuellement matures.
Bulgarian: Ефектите на ланаделумаб по отношение на фертилитета са оценени при полово зрели дългоопашати макаци.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique dépendante de la concentration, déterminée par la réduction des taux de KHPMc, a été démontrée après administration SC de TAKHZYRO 150 mg toutes les 4 semaines, 300 mg toutes les 4 semaines, ou 300 mg toutes les 2 semaines chez des patients atteints d'AOH.
Bulgarian: Зависимото от концентрацията инхибиране на плазмения каликреин, измерено като понижаване на нивата на cHMWK, е демонстрирано след подкожно приложение на TAKHZYRO 150 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 4 седмици или 300 mg на всеки 2 седмици при участници с НАЕ.
French: Dans des conditions stériles, prélever la dose prescrite de TAKHZYRO du flacon dans une seringue à l'aide d'une aiguille de calibre 18.
Bulgarian: Като използвате асептична техника, изтеглете предписаната доза TAKHZYRO от флакона в спринцовката като използвате игла с размер 18 G.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C до 8C).
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Bulgarian: TAKHZYRO се предоставя във флакони за еднократна употреба като готов за употреба разтвор.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
Bulgarian: Ланаделумаб осигурява постоянен контрол върху активността на плазмения каликреин и по този начин ограничава образуването на брадикинин при пациентите с НАЕ.
French: L'injection de TAKHZYRO doit être faite sous la peau (« injection sous-cutanée »).
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
French: Le lanadelumab peut augmenter le temps de céphaline activée (TCA) en raison d'une interaction du lanadelumab avec le test de TCA.
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
French: Retournez la seringue en position verticale.
Bulgarian: Поставете спринцовката отново в изправено положение.
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Bulgarian: Издърпайте рязко предпазителя на иглата от спринцовката, без да докосвате иглата.
French: Un total de 212 patients adultes et adolescents présentant un AOH symptomatique de type I ou II ont reçu au moins une dose de lanadelumab dans le cadre de cette étude, dont 109 patients qui ont été inclus dans la phase d'extension de l'étude HELP et 103 nouveaux patients ne provenant pas de l'extension de l'étude (y compris 19 patients provenant de l'étude de phase1b) qui présentaient des antécédents de taux de crises de référence ≥1 pendant 12 semaines.
Bulgarian: HAE получават поне една доза ланаделумаб в това проучване, включително 109 участници, включени като rollover участници от проучването HELP, и 103 нови или не-rollover участници (включително 19 участници от проучване фаза1b), които имат историческа честота на пристъпите на изходното ниво ≥ 1 пристъп в продължение на 12 седмици.
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament à chaque fois que vous prenez une dose de TAKHZYRO.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
French: Variation en terme de scores QdV-AE
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в скора по AE-QoL
French: TAKHZYRO n'est pas destiné au traitement des crises aiguës d'AOH.
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE.
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
French: % de réduction relative au placebo (IC à c
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
French: Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда TAKHZYRO и какво съдържа опаковката
French: Le lanadelumab inhibe l'activité protéolytique de la kallikréine plasmatique active.
Bulgarian: Ланаделумаб инхибира протеолитичната активност на активния плазмен каликреин.
French: Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec une compresse d'alcool puis laissez-le sécher.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с тампон, напоен със спирт, и оставете да изсъхне.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés avec le lanadelumab
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ланаделумаб
French: L'insuffisance rénale ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab ou le profil de sécurité.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Bulgarian: TAKHZYRO трябва да се инжектира в рамките на 2 часа от приготвянето на спринцовката за прилагане.
French: Critère d'évaluation secondaire - Nombres de crises d'AOH nécessitant un traitement aigu survenues entre le jour 0 et le jour 182
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
French: g) Retirez le capuchon en plastique du flacon.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Bulgarian: Важно: не отстранявайте предпазителя на иглата, когато я прикрепвате към спринцовката.
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 6 флаконa (6 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
French: Ce que contient TAKHZYRO
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
French: TAKHZYRO contient du sodium
Bulgarian: TAKHZYRO съдържа натрий
French: Si vous oubliez d'utiliser TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Bulgarian: Ланаделумаб е със среден (SD) общ телесен клирънс 0,0297 l/h (0,0124) и терминален елиминационен полуживот приблизително 14 дни.
French: Injecter TAKHZYRO
Bulgarian: Инжектиране на TAKHZYRO
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
French: Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
French: Qu'est-ce que l'angio-œdème héréditaire (AOH) ?
Bulgarian: Какво е наследствен ангиоедем
French: b) Tirez le piston pour remplir la seringue avec la même quantité d'air que la quantité de solution dans le flacon.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
French: La dose initiale recommandée est de 300 mg de lanadelumab toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg ланаделумаб на всеки 2 седмици.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започва само под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
French: Chlorure de sodium Polysorbate 80
Bulgarian: Полисорбат 80
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
French: Les pourcentages des patients qui étaient sans crises figurent dans le Tableau 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris une trop grande quantité de TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO.
French: Ne retirez pas le bouchon en caoutchouc du flacon.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
French: Qu'est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява TAKHZYRO и за какво се използва
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
French: L'âge ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
French: La solution est incolore à jaune pâle, claire ou légèrement opalescente.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Bulgarian: Можете да получите консумативи от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Introduire l'aiguille dans le tissu adipeux du ventre (abdomen), des cuisses ou de la partie supérieure des bras.
Bulgarian: Въведете иглата в мастната тъкан в областта на корема, бедрото или горната част на ръката.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
French: Quelle quantité de TAKHZYRO utiliser ?
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
French: Ne tirez pas sur le piston.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
French: Tableau 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE TAKHZYRO 300 mg
Bulgarian: АЗБУКА TAKHZYRO 300 mg
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO
French: % de réduction relative au placebo correspondant à 100% * (1 moins le rapport des taux d'incidence).
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
French: Tableau 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
French: 150 mg 1x/4 semaines
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/002
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
French: Effet indésirable du médicament Fréquence
Bulgarian: Нежелана лекарствена реакция
French: Comment injecter TAKHZYRO ?
Bulgarian: Как да инжектирате TAKHZYRO
French: Placez toutes les seringues et les aiguilles utilisées dans le collecteur pour objets pointus et tranchants.
Bulgarian: Поставете всички използвани спринцовки и игли в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
French: Cela entraîne l'accumulation de la « kallicréine plasmatique », qui à son tour libère de grandes quantités de « bradykinine » dans la circulation sanguine.
Bulgarian: Това води до образуване на прекалено много плазмен каликреин, при което се получават по-високи нива на брадикинин в кръвта.
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Bulgarian: тампони, напоени със спирт контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните флакони, игли и спринцовки
French: Si vous avez utilisé plus de TAKHZYRO que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TAKHZYRO
French: Étape 3 : Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue a) Insérez l'aiguille dans le centre du bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране а)
French: • une seringue vide de 3 ml
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
French: Tableau 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
French: Le rapport des taux est le rapport des taux de crise d'AOH pendant la période de traitement basé sur le modèle.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
French: d) Retirez les grandes bulles d'air en tapotant délicatement sur la seringue avec les doigts jusqu'à ce que les bulles remontent en haut de la seringue.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
French: • Une aiguille d'injection pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Bulgarian: • инжекционна игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) 6.6
French: 300 mg 1x/2 semaines
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
French: 18 G pour prélèvement dans le flacon et le flacon dans un collecteur pour objets tranchants.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката а)
French: L'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
French: Affections du système immunitaire
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
French: • une aiguille pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) d'administration (injection).
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
French: 300 mg 1x/4 semaines
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици
French: Comment utiliser TAKHZYRO
Bulgarian: Как да използвате TAKHZYRO
French: Comment conserver TAKHZYRO
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
French: N'utilisez jamais TAKHZYRO :
Bulgarian: Не използвайте TAKHZYRO
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE UNITAIRE
Bulgarian: НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
French: c
Bulgarian: з)
French: Vous devez prendre les comprimés au même moment et l'un après l'autre.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
French: Autres médicaments et Talmanco
Bulgarian: Други лекарства и Talmanco
French: Certains médicaments peuvent être affectés par Talmanco ou peuvent affecter la manière dont Talmanco agira.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Bulgarian: 09 Януари 2017
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
French: Komárom, 2900 Hongrie
Bulgarian: Komárom, 2900
French: Povidone (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
French: Ne prenez pas ce médicament lorsque vous êtes enceinte, sauf si cela est strictement nécessaire et que vous en avez discuté avec votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Dans des études d'interactions réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine ou la tamsulosine.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
French: Ne prenez jamais Talmanco : si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).