FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Profylaktisk og samtidig anvendelse af antiinflammatoriske, analgetiske og/eller antipyretiske behandlinger kan forebygge eller reducere influenzalignende symptomer, der undertiden forekommer under behandling med interferoner (se pkt.
Italian: Chiuda la confezione e la rimetta in frigorifero dopo aver estratto una penna.
Danish: Luk pakningen, og læg den tilbage i køleskabet, når du har taget en pen.
Italian: b. Pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Danish: b. Tør huden af med en spritserviet.
Italian: Tabella sul coperchio interno Registrazione dell'iniezione Giorno 0 (63 microgrammi) Giorno 14 (94 microgrammi) Data
Danish: Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi (> 5 volte ULN) sono stati segnalati rispettivamente nell'1% e < 1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 2% e < 1% dei pazienti trattati con Plegridy.
Danish: Forhøjelserne af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (>5 gange ULN) blev rapporteret hos henholdsvis 1 % og <1 % af de placebobehandlede patienter og 2 % og <1 % af de patienter, som blev behandlet med Plegridy.
Italian: Non esegua l'iniezione direttamente nell'ombelico.
Danish: Du må ikke injicere direkte i navlen.
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
Italian: - Pensieri di commettere suicidio
Danish: - Selvmordstanker
Italian: È probabile che il medico trovi delle alterazioni nel suo sangue e nella funzione dei suoi reni.
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Italian: Pazienti con SMRR, con almeno 2 recidive nei 3 anni precedenti, e 1 recidiva nell'anno precedente, con un punteggio EDSS di ≤ 5,0
Danish: Patienter med attakvis MS med mindst 2 attakker inden for de foregående 3 år og 1 attak i det foregående år med en EDSS-score på ≤5,0
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell'epilessia o della depressione.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin mod epilepsi eller depression.
Italian: Vedere sotto dei semplici modi per gestire questi sintomi simil-influenzali, se si manifestano.
Danish: Se nedenfor, hvordan du håndterer de influenzalignende symptomer, hvis du får dem.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
Danish: Det anbefales at foretage regelmæssig monitorering af tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsat nyrefunktion, især hos patienter med høj risiko for nyresygdom.
Italian: Plegridy contiene sodio
Danish: Plegridy indeholder natrium
Italian: Il trattamento con Plegridy può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la sclerosi multipla.
Danish: Behandling med Plegridy kan være med til at forhindre, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la penna dal frigorifero.
Danish: Klargøring af injektionen Trin 1: Tag pennen ud af køleskabet.
Italian: Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo.
Danish: Find en godt oplyst, ren og plan overflade som et bord.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, eventi di ipersensibilità grave, tra cui casi di anafilassi (frequenza non nota), sono stati segnalati dopo la somministrazione di Plegridy.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di interrompere Plegridy e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi o ipersensibilità severa.
Danish: Patienterne skal rådes til at seponere Plegridy og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero, fino ad una temperatura di 25 °C, non deve superare i 30 giorni.
Danish: Den samlede kombinerede tid uden for køleskab ved temperaturer op til 25 °C må ikke overstige 30 dage.
Italian: Questo vale per qualsiasi medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Italian: Cos'è Plegridy
Danish: Hvad er Plegridy
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Italian: Plegridy è per uso sottocutaneo.
Danish: Plegridy er til subkutant brug.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di 125 microgrammi ogni due settimane per via sottocutanea, il volume di distribuzione non corretto per biodisponibilità (media ± SE) è stato pari a 481 ± 105 L.
Danish: Efter gentagen dosering af doser på 125 mikrogram hver 2. uge med subkutan administration var fordelingsvolumen uden korrektion for biotilgængelighed (gennemsnit±SE) 481 ± 105 l.
Italian: Oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire l'emocromo completo con conta differenziale delle cellule del sangue, le conte piastriniche e le analisi chimiche del sangue, comprendenti i test di funzionalità epatica (ad esempio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransaminasi (ALT)), prima dell'inizio della terapia e a intervalli regolari dopo l'introduzione della terapia con Plegridy e poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
Danish: Foruden de laboratorieundersøgelser, der normalt kræves til monitorering af patienter med multipel sklerose, anbefales derfor komplette blodtællinger og differentialtællinger, trombocyttællinger og blodkemi, herunder leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransaminase (ALAT)), før initiering og med jævne mellemrum efter introduktion af Plegridy-behandling og derefter jævnligt i fravær af kliniske symptomer.
Italian: L'incidenza dei sintomi simil-influenzali (ad esempio malattia simil-influenzale, brividi, iperpiressia, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore, piressia) è risultata più alta all'inizio del trattamento ed è in genere diminuita nel corso dei primi 6 mesi.
Danish: Incidensen af influenzalignende symptomer (f.eks. influenzalignende sygdom, kulderystelser, hyperpyreksi, muskuloskeletale smerter, myalgi, smerter, pyreksi) var højest ved initering af behandlingen og faldt generelt over de første 6 måneder.
Italian: Inserisca l'ago rapidamente nella piega di pelle fino a quando sarà penetrato completamente sotto la pelle (vedere Figura H).
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Italian: • Mantenga la siringa preriempita di Plegridy ad un angolo di 90° rispetto al sito d'iniezione.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
Danish: Tabel 1: Titreringsskema ved initiering Dosis
Italian: • 1 Plegridy Pen (vedere Figura A)
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea del peginterferone beta-1a nei pazienti con sclerosi multipla, la concentrazione massima è stata raggiunta tra 1 e 1,5 giorni dopo la dose.
Danish: Efter subkutan administration af peginterferon beta-1a hos patienter med MS blev den maksimale koncentration nået 1-1,5 dage efter dosering.
Italian: Fase 6: Esegua l'iniezione a. Tenga la penna sopra il sito d'iniezione.
Danish: Trin 6: Foretag injektionen a. Hold pennen over injektionsstedet.
Italian: - Irritazione nel sito d'iniezione, che può provocare danni alla pelle e ai tessuti (necrosi nel sito d'iniezione).
Danish: Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet).
Italian: Questo deve essere preso in considerazione in caso di cambiamento del trattamento dei pazienti tra interferone pegilato e non pegilato (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Dette bør tages i betragtning ved skift af patienter mellem pegyleret og nonpegylerede interferoner (se pkt.
Italian: - Durante il trattamento possono formarsi dei coaguli di sangue all'interno dei piccoli vasi sanguigni.
Danish: Der kan forekomme blodpropper i de små blodkar under behandlingen.
Italian: Il tre percento dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta-1a.
Danish: Tre procent af patienterne (18/681) udviklede persisterende antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere l'aria prima dell'iniezione.
Danish: Det er normalt, og de behøver ikke at blive fjernet før injektionen.
Italian: Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la penna (dose) appropriata dalla confezione.
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Italian: Plegridy ogni 2 settimane ha ridotto in modo significativo il tasso di recidiva annualizzato (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007) a un anno (Tabella 3), con riduzioni consistenti dell'ARR osservato nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche demografiche e basali della patologia.
Danish: Plegridy hver 2. uge reducerede signifikant attakfrekvensen på årsbasis (ARR) med 36 % sammenlignet med placebo (p=0,0007) ved et år (tabel 3) med konsistente reduktioner i ARR i undergrupper defineret efter demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Italian: I sintomi simil-influenzali sono più comuni all'inizio della terapia con Plegridy.
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Italian: b. Prema con fermezza e tenga premuta la penna sul sito d'iniezione.
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Italian: Effetti indesiderati gravi - Problemi al fegato
Danish: Alvorlige bivirkninger - Leverproblemer
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Plegridy e ogni volta che le verrà rinnovata la prescrizione.
Danish: Læs brugsanvisningen, før du begynder at bruge Plegridy, og hver gang du får fornyet recepten.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: Se la siringa è rotta.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker et eller flere af følgende: Hvis sprøjten er gået i stykker.
Italian: Questi coaguli di sangue possono avere un effetto sui reni.
Danish: Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Italian: - Depressione o problemi dell'umore.
Danish: - Depression eller problemer, som påvirker dit humør
Italian: In base alla farmacologia nota dell'interferone beta-1a e dell'esperienza clinica con l'interferone beta, si prevede che il potenziale carcinogeno sia basso.
Danish: På grundlag af interferon beta-1a's kendte farmakologi og den kliniske erfaring med interferon beta forventes den potentielle karcinogenicitet at være lav.
Italian: stanchezza, insensibilità al viso, alle braccia o alle gambe - Dolore acuto o cronico, disturbi alla vescica o all'intestino, problemi sessuali e disturbi della vista - Difficoltà di pensiero e concentrazione, depressione.
Danish: muskelstivhed og muskelkramper, træthed og følelsesløshed i ansigtet, armene eller benene - Akut eller kronisk smerte, blære- og tarmproblemer, seksuelle problemer og problemer med at se ting - Vanskelighed ved at tænke og koncentrere sig, depression.
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Italian: Due casi gravi sono stati segnalati nei pazienti trattati con Plegridy: un paziente (< 1%) ha presentato una trombocitopenia severa (conta piastrinica < 10 x 109/L), un altro paziente (< 1%) ha presentato una neutropenia severa (conta neutrofila < 0,5 x 109/L).
Danish: Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
Italian: Il liquido nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore.
Danish: Væsken i medicinvinduet skal være klar og farveløs.
Italian: - Se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Plegridy sono state valutate in base ai dati del primo anno controllato con placebo di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, della durata di 2 anni, condotto in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (lo studio ADVANCE).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Plegridy blev vurderet ud fra det placebokontrollerede første år af et 2 årigt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie hos patienter med attakvis multipel sklerose
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Nausea o vomito - Perdita di capelli (alopecia) - Pelle pruriginosa (prurito) - Aumento della temperatura corporea - Cambiamenti attorno al sito d'iniezione, come gonfiore, infiammazione, lividi, calore, eruzione cutanea o cambiamento di colore - Cambiamenti nel sangue che possono causare stanchezza o ridurre la capacità di combattere le infezioni - Aumento degli enzimi epatici nel sangue (risulteranno dagli esami del sangue)
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Kvalme eller opkastning - Hårtab (alopeci) - Kløe i huden (pruritus) - Feber - Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve - Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner - Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)
Italian: Aumenti delle transaminasi epatiche nel siero combinati con elevazione della bilirubina sono stati osservati in due pazienti che presentavano anormalità preesistenti degli esami epatici prima di ricevere Plegridy negli studi clinici.
Danish: Forhøjelser af levertransaminaser i serum kombineret med forhøjet bilirubin blev observeret hos to patienter, som havde eksisterende afvigelser i levertest, før de fik Plegridy i de kliniske studier.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui casi di anafilassi, sono state riferite come una complicanza rara del trattamento con l'interferone beta, compreso Plegridy.
Danish: Der er rapporteret alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af anafylaksi, som en sjælden komplikation til behandling med interferon beta, herunder Plegridy.
Italian: Si raccomanda in genere che i pazienti inizino il trattamento con 63 microgrammi alla 1a dose (giorno 0), aumentando a 94 microgrammi alla 2a dose (giorno 14), raggiungendo la dose piena di 125 microgrammi alla 3a dose (giorno 28) e continuando con la dose piena (125 microgrammi) ogni 2 settimane (14 giorni) successivamente (vedere Tabella 1).
Danish: Det anbefales generelt, at patienterne påbegynder behandlingen med 63 mikrogram ved dosis 1 (på dag 0), stigende til 94 mikrogram ved dosis 2 (på dag 14) og når den fulde dosis på 125 mikrogram ved dosis 3 (på dag 28), hvorefter de fortsætter med den fulde dosis (125 mikrogram) hver 2. uge (hver 14. dag) (se tabel 1).
Italian: Le conte leucocitarie medie sono rimaste entro i limiti normali nei pazienti trattati con Plegridy.
Danish: De gennemsnitlige leukocyttal lå inden for normalgrænserne hos patienter, der blev behandlet med Plegridy.
Italian: È stato riportato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
Danish: Det har været rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af de leverenzymer, der er afhængige af CYP, hos mennesker og dyr.
Italian: Questo indica che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Danish: Det fortæller dig, at injektionen er i gang (se figur G).
Italian: Nel caso di diagnosi di TMA è necessario un trattamento tempestivo (considerando lo scambio plasmatico) ed è raccomandata l'interruzione immediata di Plegridy.
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Italian: Si rivolga al medico perché questi possono essere segni di un potenziale problema ai reni.
Danish: Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Plegridy 3.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia con Plegridy.
Danish: Hurtig behandling af nefrotisk syndrom er påkrævet, og seponering af behandlingen med Plegridy bør overvejes.
Italian: - Conservare in frigorifero 2º-8ºC.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Italian: Se Plegridy si trova a temperatura ambiente per un totale di 30 giorni, deve essere utilizzato o eliminato.
Danish: Hvis Plegridy har været opbevaret ved stuetemperatur i 30 dage i alt, skal det anvendes eller kasseres.
Italian: Le reazioni nel sito d'iniezione (ad esempio eritema, dolore, prurito o edema nel sito d'iniezione) sono state segnalate dal 66% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy 125 microgrammi ogni 2 settimane rispetto all'11% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, smerter, pruritus eller ødem på injektionsstedet) blev rapporteret af 66 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, kontra 11 % af de patienter, som fik placebo.
Italian: • Selezioni un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Danish: • Vælg et injektionssted, og tør huden af med en spritserviet.
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Tag hætten af Plegridy-pennen a. Træk hætten lige af, og læg den til side (se figur E).
Italian: - Problemi alla tiroide - Un basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che può provocare un aumento del rischio di infezione o sanguinamento
Danish: Problemer med skjoldbruskkirtlen Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi o i segni della riduzione delle conte ematiche periferiche (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Italian: • Se vede del sangue nel sito di iniezione, lo pulisca con una garza e applichi una benda o cerotto adesivo
Danish: • Hvis du ser blod ved injektionsstedet, tørrer du det af med en gazetampon og sætter et plaster på
Italian: - Epilessia o altri disturbi convulsivi, non controllati dal trattamento con medicinali - Problemi al cuore, che possono provocare sintomi come dolore al torace (angina), particolarmente dopo qualsiasi attività; caviglie gonfie, mancanza di respiro (insufficienza cardiaca congestizia) o un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Danish: - Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin - Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Italian: Non tiri indietro lo stantuffo.
Danish: Du må ikke trække stemplet tilbage.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della sclerosi multipla.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Plegridy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med MS (se pkt.
Italian: Tuttavia, lo sviluppo di anticorpi contro la frazione di interferone del peginterferone beta-1a non ha avuto alcun impatto percepibile sulla sicurezza o sull'efficacia clinica, nonostante l'analisi fosse limitata dalla bassa incidenza di immunogenicità.
Danish: Udvikling af antistoffer mod interferon-fraktionen af peginterferon beta-1a havde imidlertid ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning, om end analysen var begrænset af den lave incidens af immunogenicitet.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, arginina cloridrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Plegridy contiene sodio").
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "Plegridy indeholder natrium").
Italian: Entrambi i casi si sono risolti dopo l'interruzione di Plegridy.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
Danish: Forhøjede leverenzymer er observeret ved anvendelse af Plegridy.
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione, compresa la necrosi nel sito d'iniezione, sono state riferite con l'uso sottocutaneo di interferone beta.
Danish: Der er rapporteret reaktioner på injektionsstedet, herunder nekrose på injektionsstedet, i forbindelse med anvendelse af subkutan interferon beta.
Italian: Uno dei 1.468 pazienti che hanno ricevuto Plegridy negli studi clinici ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione che si è risolta con il trattamento medico standard.
Danish: En patient ud af 1.468 patienter, der fik Plegridy i et klinisk studie, havde nekrose på injektionsstedet, som forsvandt efter standardbehandling.
Italian: Il peggioramento delle patologie cardiache è stato riferito nei pazienti trattati con interferone beta.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.