FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à des élévations des paramètres lipidiques, incluant le cholestérol total, le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL).
English: Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur des UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
English: For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
French: Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les comprimés de tofacitinib peuvent être écrasés et pris avec de l'eau.
English: In human cells, tofacitinib preferentially inhibits signalling by heterodimeric cytokine receptors that associate with JAK3 and/or JAK1 with functional selectivity over cytokine receptors that signal via pairs of JAK2.
French: Dans les cellules humaines, tofacitinib inhibe préférentiellement la signalisation par les récepteurs hétérodimériques des cytokines associés à JAK3 et/ou à JAK1 et montre une sélectivité fonctionnelle pour les récepteurs des cytokines qui signalent via les paires de JAK2.
English: The primary endpoint in OCTAVE Sustain was the proportion of patients in remission at week 52.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude OCTAVE Sustain était la proportion des patients en rémission à la semaine 52.
English: Concomitant stable doses of oral aminosalicylates and corticosteroids (prednisone or equivalent daily dose up to 25 mg) were permitted with taper of corticosteroids to discontinuation mandated within 15 weeks of entering the maintenance study.
French: Des doses concomitantes stables d'aminosalicylates oraux et de corticostéroïdes (prednisone ou dose quotidienne équivalente jusqu'à 25 mg) étaient autorisées avec réduction des corticostéroïdes jusqu'à leur interruption imposée dans les 15 semaines suivant l'inclusion dans l'étude d'entretien.
English: In the entire treatment experience with tofacitinib, the most commonly reported infection was nasopharyngitis, occurring in 18.2% of patients (211 patients).
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, les infections les plus fréquemment rapportées étaient les rhinopharyngites, qui sont survenues chez 18,2 % des patients (211 patients).
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: XELJANZ is for oral use.
French: XELJANZ est destiné à une administration orale.
English: There have been reports of patients treated with XELJANZ who have developed blood clots.
French: Il a été rapporté que des patients traités par XELJANZ ont eu des caillots sanguins.
English: Signs of allergic reactions (unknown) include
French: Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée) incluent :
English: Following a single dose of 10 mg, mean AUC in subjects with ESRD based on concentrations measured on a non-dialysis day was approximately 40% (90% confidence intervals: 1.5-95%) higher compared to subjects with normal renal function.
French: Après l'administration d'une dose unique de 10 mg, l'AUC moyenne chez les sujets présentant une IRT en fonction des concentrations mesurées un jour sans dialyse était supérieure d'environ 40 % (intervalle de confiance à 90 % : 1,5 - 95 %) par rapport aux sujets présentant une fonction rénale normale.
English: In clinical trials, tofacitinib was administered without regard to meal.
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib était administré indépendamment des repas.
English: All metabolites have been observed in animal species and are predicted to have less than 10-fold potency than tofacitinib for JAK1/3 inhibition.
French: Tous les métabolites ont été observés chez les espèces animales et devraient avoir une activité 10 fois inférieure à celle de tofacitinib pour l'inhibition des JAK1/3.
English: There is a higher rate of shingles in Japanese and Korean patients.
French: Le risque de zona est majoré chez les patients japonais et coréens.
English: OCTAVE induction study 2 Central endoscopy read
French: OCTAVE induction étude 2 Lecture endoscopique centralisée
English: If you take more XELJANZ than you should If you take more tablets than you should, immediately tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus de XELJANZ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
English: Certain types of vaccines should not be given when taking XELJANZ.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors de la prise de XELJANZ.
English: • The website repository shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
French: • Le référentiel Web doit contenir : o Le matériel éducationnel en format numérique o La carte d'alerte patient en format numérique
English: Combination with other therapies
French: Association avec d'autres traitements
English: All these lymphocyte subset changes returned toward baseline after temporary discontinuation of treatment.
French: Toutes ces sous-populations de lymphocytes sont revenues aux valeurs initiales suite à l'arrêt temporaire du traitement.
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 L. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant l'initiation du traitement.
English: Assessment of lipid parameters should be performed after 8 weeks following initiation of tofacitinib therapy.
French: Les paramètres lipidiques doivent être évalués 8 semaines après l'initiation du traitement avec tofacitinib.
English: You may also be at higher risk of certain lung problems.
French: Il est possible que vous présentiez également un risque plus élevé de problèmes pulmonaires.
English: Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline.
French: Après un traitement à long terme (traitement avec tofacitinib d'une durée médiane d'environ 5 ans), les numérations des CD4+ et CD8+ ont présenté des réductions médianes de 28 % et 27 % respectivement, par rapport à l'inclusion.
English: Vaccine studies
French: Études sur les vaccins
English: Tofacitinib distributes equally between red blood cells and plasma.
French: Tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
French: TNFi-IR Monothérapie , comparateur actif (MTX), radiographie
English: TNF=tumour necrosis factor; N=number of patients in the analysis set.
French: TNF = facteur de nécrose tumorale ; N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
English: There was no evidence of a relationship between serious or opportunistic infections or herpes zoster and lymphocyte subset counts (see section 4.2 for absolute lymphocyte count monitoring).
French: Aucune relation entre les infections graves ou opportunistes ou le zona et les numérations des sous-populations de lymphocytes n'a été identifiée (voir rubrique 4.2 pour la surveillance de la numération absolue des lymphocytes).
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
English: The impact of tofacitinib on chronic viral hepatitis reactivation is unknown.
French: L'impact de tofacitinib sur la réactivation de l'hépatite virale chronique n'est pas connu.
English: Study PsA-I (OPAL BROADEN) evaluated 422 patients who had a previous inadequate response (due to lack of efficacy or intolerance) to a csDMARD (MTX for 92.7% of patients); 32.7% of the patients in this study had a previous inadequate response to > 1 csDMARD or 1 csDMARD and a targeted synthetic DMARD (tsDMARD).
French: L'étude PsA-I (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
English: Tofacitinib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: Tofacitinib ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: In contrast to the observed decrease after short-term dosing, CD16/56+ natural killer cell counts showed a median increase of 73% from baseline.
French: Contrairement à la diminution observée après l'administration à court terme, le taux de cellules tueuses naturelles CD16/56+ a présenté une augmentation médiane de 73 % par rapport à l'inclusion.
English: For patients with Baseline score > 0.
French: Pour les patients dont le score initial était > 0.
English: The effect of tofacitinib on the development and course of malignancies is not known.
French: L'effet de tofacitinib sur le développement et l'évolution des tumeurs malignes n'est pas connu.
English: The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients:
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par tofacitinib chez les patients :
English: Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ.
French: Votre médecin devra vérifier vos taux de cholestérol 8 semaines après le début de votre traitement par XELJANZ.
English: What XELJANZ is and what it is used for What you need to know before you take XELJANZ How to take XELJANZ
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XELJANZ Comment prendre XELJANZ
English: Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection.
French: Un traitement antituberculeux doit également être envisagé avant l'administration de tofacitinib chez les patients présentant un dépistage négatif de la TB ayant cependant des antécédents de TB latente ou active et pour lesquels une prise en charge thérapeutique appropriée n'a pas pu être confirmée, ou chez les patients présentant un dépistage négatif mais exposés à des facteurs de risque de TB.
English: As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.4).
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections chez la population âgée en général, des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées (voir rubrique 4.4).
English: In patients with RA, treatment up to 6 months with tofacitinib was associated with dose-dependent reductions of circulating CD16/56+ natural killer (NK) cells, with estimated maximum reductions occurring at approximately 8-10 weeks after initiation of therapy.
French: Chez les patients atteints de PR, le traitement avec tofacitinib s'étendant jusqu'à 6 mois a été associé à des réductions dose-dépendantes de cellules tueuses naturelles (NK : Natural Killer) CD16/56+ dans la circulation, avec une réduction maximale estimée apparaissant approximativement 8 à 10 semaines après initiation du traitement.
English: Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation.
French: Les patients présentant des signes et symptômes abdominaux de novo doivent être rapidement examinés afin de pouvoir identifier rapidement une éventuelle perforation gastro-intestinale.
English: Changes in CRP observed with tofacitinib treatment do not reverse fully within 2 weeks after discontinuation, indicating a longer duration of pharmacodynamic activity compared to the half-life.
French: Les fluctuations de la CRP observées avec le traitement avec tofacitinib ne disparaissent pas totalement dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement, témoignant d'une activité pharmacodynamique prolongée par rapport à la demi-vie.
English: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card
French: • Le matériel éducationnel pour le médecin doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé o La liste de contrôle pour le prescripteur o La carte d'alerte patient o Une référence au site internet où trouver le matériel éducationnel et la carte d'alerte patient
English: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
English: Study V (O RAL Step)
French: Étude V (ORAL Step)
English: Events of interstitial lung disease (some of which had a fatal outcome) have been reported in patients treated with tofacitinib in RA clinical trials and in the post-marketing setting although the role of Janus kinase (JAK) inhibition in these events is not known.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle (dont certains d'évolution fatale) ont été rapportés chez des patients traités avec tofacitinib, au cours des essais cliniques sur la PR et lors de la période post-commercialisation, bien que le rôle de l'inhibition de la voie Janus kinase (JAK) dans ces cas soit inconnu.
English: Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
French: L'exposition au tofacitinib est diminuée lorsqu'il est co-administré avec des inducteurs puissants du CYP (par ex., rifampicine).
English: Patients randomised to adalimumab (active-control arm) received 40 mg subcutaneously every 2 weeks for 12 months.
French: Les patients randomisés pour recevoir l'adalimumab (bras contrôle actif) ont reçu 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 mois.
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre XELJANZ Vous ne devez pas arrêter de prendre XELJANZ sans en parler à votre médecin.
English: Patients who completed 8 weeks in 1 of the induction studies and achieved clinical response were re-randomised into OCTAVE Sustain; 179 out of 593 (30.2%) patients were in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
French: Les patients ayant terminé 8 semaines d'une des études d'induction et obtenu une réponse clinique ont été à nouveau randomisés dans l'étude OCTAVE Sustain ; 179 patients sur 593 (30,2 %) étaient en rémission à l'inclusion dans OCTAVE Sustain.
English: The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively).
French: La fréquence des infections graves parmi les patients âgés de 65 ans et plus traités avec tofacitinib était supérieure à celle observée chez les patients âgés de moins de 65 ans (4,8 pour 100 patient-années versus 2,4 pour 100 patient-années, respectivement).
English: If live zoster vaccine is administered; it should only be administered to patients with a known history of chickenpox or those that are seropositive for varicella zoster virus (VZV).
French: Si un vaccin vivant contre le zona est administré, il ne doit être administré qu'aux patients ayant des antécédents connus de varicelle ou à ceux qui sont séropositifs vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV).
English: ALC 500-750
French: NAL 500-750
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
English: Patients treated with tofacitinib should have risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
French: Les facteurs de risque des patients traités avec tofacitinib (par ex., hypertension, hyperlipidémie) doivent être pris en charge dans le cadre des soins habituels.
English: Adalimumab 40 mg SC q2W
French: Adalimumab 40 mg SC q2S
English: Patients with latent TB, who test positive, should be treated with standard antimycobacterial therapy before administering tofacitinib.
French: Les patients présentant une TB latente, avec un dépistage positif, doivent être traités avec un traitement antituberculeux standard avant l'administration de tofacitinib.
English: In clinical trials, tofacitinib was not evaluated in subjects with severe (Child Pugh C) hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4), or in patients screened positive for hepatitis B or C.
French: Au cours des essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 4.4), ou chez les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou C positif.
English: Table 10: Radiographic changes at months 6 and 12
French: Progression radiographique à 6 et 12 mois
English: Subjects with mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had 3%, and 65% higher AUC, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
French: Les sujets présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et modérée (classe B de Child-Pugh) présentaient une AUC 3 % et 65 % plus élevée, respectivement, en comparaison aux sujets présentant une fonction hépatique normale.
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
French: XELJANZ est un médicament qui contient la substance active tofacitinib.
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
English: Month 6: ACR50
French: Mois 6 : ACR50
English: Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
French: Des cas de lymphome et d'autres cancers (tels que cancer du poumon, cancer du sein, mélanome, cancer de la prostate et cancer du pancréas) ont été rapportés chez des patients traités par XELJANZ.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des affections pour lesquelles tofacitinib est indiqué.
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
French: Rémission parmi les patients en rémission à l'inclusion a,f
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with tofacitinib.
French: Un test de dépistage d'une hépatite virale doit être pratiqué conformément aux recommandations cliniques avant l'initiation du traitement avec tofacitinib.
English: In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies (see section 4.4).
French: Dans la population d'étude de tolérance à long terme sur la PR, le profil et l'incidence de baisses confirmées de la NAN sont restés cohérents avec ceux observés dans les études cliniques contrôlées (voir rubrique 4.4).
English: Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52.
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes était définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
English: Local endoscopy read
French: Lecture endoscopique locale
English: - The 11 mg prolonged-release tablets are provided in blisters containing 7 prolonged-release tablets.
French: - Les comprimés à libération prolongée de 11 mg sont présentés en plaquettes contenant 7 comprimés à libération prolongée.
English: • who have resided or travelled in areas of endemic mycoses,
French: • ayant résidé ou voyagé dans des régions où les infections fongiques sont endémiques,
English: Tofacitinib was secreted in milk of lactating rats at concentrations approximately 2-fold those in serum from 1 to 8 hours postdose.
French: Tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ 2 fois supérieures à celles du sérum, de 1 à 8 heures après l'administration.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten 11 mg prolonged-release tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé à libération prolongée de 11 mg que vous avez oublié de prendre.
English: Each pack contains 56, 112, or 182 film-coated tablets.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés pelliculés.
English: Tofacitinib was discontinued and the patient recovered after treatment with standard doses of antiviral medication.
French: Le traitement avec tofacitinib a été arrêté et le patient s'est rétabli suite à l'administration d'un médicament antiviral aux doses habituelles.
English: Caution should be exercised when considering initiation of tofacitinib treatment in patients with elevated alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), particularly when initiated in combination with potentially hepatotoxic medicinal products such as MTX.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
English: Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
French: Votre médecin peut effectuer des prises de sang pour recherche d'hépatite avant que vous ne débutiez le traitement par XELJANZ ainsi que pendant le traitement par XELJANZ - si vous avez déjà eu tout type de cancer.
English: The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28-4(ESR) < 2.6) in ORAL Step, ORAL Sync, and ORAL Standard is shown in Table 9.
French: La proportion de patients atteignant une rémission clinique DAS28 (DAS28-4[VS] < 2,6) dans les études ORAL Step, ORAL Sync et ORAL Standard est présentée dans le Tableau 9.