FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See below.
Italian: Vedere sotto.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
English: • feeling very tired
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
English: Effects on male rats were reversible after 8 weeks from the last apalutamide administration.
Italian: Gli effetti sui maschi di ratto erano reversibili dopo 8 settimane dall'ultima somministrazione di apalutamide.
English: Other medicines and Erleada
Italian: Altri medicinali ed Erleada
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
English: • The active substance is apalutamide.
Italian: • Il principio attivo è apalutamide.
English: Adverse reaction and frequency
Italian: Reazione avversa e frequenza
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
English: Information for women
Italian: Informazioni per le donne
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Italian: Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada.
English: You may have an increased risk of side effects.
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Italian: Metà dei pazienti aveva subito una caduta nei 7 giorni precedenti l'evento di frattura in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • abnormal heart tracing on an ECG (electrocardiogram)
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
English: Do not take Erleada if:
Italian: Non prenda Erleada se:
English: What Erleada is and what it is used for
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
English: Median time to reach tmax was delayed about 2 hours with food (see section 4.2).
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
English: Patients should be treated, if appropriate, after initiating Erleada for these conditions according to established treatment guidelines.
Italian: I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l'inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite.
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Italian: • Può assumere Erleada durante o tra i pasti.
English: • under-active thyroid which can make you feel more tired and have difficulty getting started in the morning, and blood tests may also show an under-active thyroid
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
English: The dose of Erleada or any other medicines that you are taking may need to be changed.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Italian: Apalutamide, principalmente nella forma dei suoi metaboliti, viene eliminato prevalentemente attraverso le urine.
English: If you take more Erleada than you should
Italian: Se prende più Erleada di quanto deve
English: Mean absolute oral bioavailability is approximately 100%, indicating that apalutamide is completely absorbed after oral administration.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è di circa il 100%, a indicare che apalutamide viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
English: • take this package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
English: Long-term animal studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of apalutamide.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali volti a valutare il potenziale cancerogeno di apalutamide.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
English: The mean effective half-life for apalutamide in patients is about 3 days at steady-state.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
English: • If you forget to take Erleada for more than one day - talk to your doctor straight away.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
English: Based on its mechanism of action, Erleada may cause foetal harm when administered during pregnancy.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
English: OTHER Fold over to close
Italian: Ripiegare per chiudere
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Population pharmacokinetic analyses showed that age (range: 18 to 94 years) does not have a clinically meaningful influence on the pharmacokinetics of apalutamide.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
English: Erleada may reduce male fertility.
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
English: • no longer responds to medical or surgical treatment that lowers testosterone (also called castration-resistant prostate cancer).
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Italian: La somministrazione concomitante di warfarin e anticoagulanti cumarino-simili deve essere evitata.
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Italian: In caso di somministrazione con warfarin, l'INR deve essere monitorata durante il trattamento con Erleada.
English: Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte.
English: • If you are having sex with a pregnant woman - use a condom to protect the unborn baby.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
English: Recent cardiovascular disease
Italian: Malattia cardiovascolare recente
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
English: Medicinal products utilised included topical corticosteroids, systemic corticosteroids and oral anti-histamines.
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Italian: Bloccando l'effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
English: If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
English: This medicine is not likely to affect you being able to drive and use any tools or machines.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
English: Figure 1: Kaplan-Meier metastasis-free survival (MFS) curve in Study ARN-509-003
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
English: Patients should be evaluated for fractures and fall risk before starting Erleada and should continue to be monitored and managed for fractures according to established treatment guidelines and use of bone-targeted agents should be considered.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
English: Erleada decreased the relative risk of distant metastasis or death by 70% compared to placebo (HR = 0.30;
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
English: • blood test showing high level of a type of fat called “triglycerides” in the blood
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati “trigliceridi” nel sangue
English: Ethnicity and race
Italian: Etnia e Razza
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Italian: Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel trattamento medico del carcinoma prostatico.
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
English: In the event of an overdose, Erleada should be stopped and general supportive measures should be undertaken until clinical toxicity has been diminished or resolved.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Erleada deve essere interrotto e si devono adottare le misure di supporto generali fino alla diminuzione o risoluzione della tossicità clinica.
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
English: This is because Erleada can affect the way some other medicines work.
Italian: Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Italian: Il 77% dei soggetti in entrambi i bracci di trattamento si era precedentemente sottoposto a intervento chirurgico o radioterapia della prostata.
English: Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Italian: Si sono verificate cadute e fratture in pazienti che hanno ricevuto Erleada (vedere paragrafo 4.8).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erleada in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Italian: Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio.
English: The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.
English: Falls and fractures
Italian: Cadute e fratture
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Italian: Un'analisi di esposizione QT ha suggerito un aumento concentrazione-dipendente nel QTcF per apalutamide ed il suo metabolita attivo.
English: Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
English: Erleada is indicated in adult men for the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer (NM-CRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5.1).
Italian: Erleada è indicato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1).
English: (2) Pull out
Italian: (2) Estrarre
English: Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.