FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac in moedermelk wordt uitgescheiden na orale doses van 2,35 mg/kg hetgeen 2350 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis is.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos krūts pienā, lietojot perorāli 2,35 mg/kg devā, kas 2350 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Latvian: Yellox klīniskā drošība un efektivitāte tika izvērtēta divos II fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, paralēlu grupu pētījumos Japānā un divos III fāzes daudzcentru, randomizētos (2:1), dubultaklos, paralēlu grupu, placebo kontrolētos pētījumos ASV, lietojot zāles divas reizes dienā acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas.
Dutch: Als wazig zicht optreedt na de toediening, moet de patiënt geadviseerd worden niet te rijden of machines te gebruiken tot het zicht weer helder is.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Latvian: Bromfenakam raksturīga augsta saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten worden geadviseerd onmiddellijk het gebruik van Yellox te staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij deze patiënten nauwgezet te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāiesaka pārtraukt Yellox lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Yellox is een heldergele vloeisof (oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met één plastic fles van 5 ml met een schroefdop.
Latvian: Yellox ir dzidrs, dzeltens šķidrums (šķīdums) iepakojumā pa vienai 5 ml plastmasas pudelītei ar uzskrūvējamu vāciņu.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Dutch: Raak uw oog of ooglid, het omgevende weefsel of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Latvian: - Nepieskarieties acij vai acu plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pilinātāja galu.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Latvian: Šajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Dutch: Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden toegediend.
Latvian: Ja vienlaikus tiek izmantotas vairāk nekā vienas zāles lokālai lietošanai acīs, starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz 5 minūšu intervāls.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm pēc perorālas devas 7,5 mg/kg/dienā (7500 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs) biežāk vēroja embrija zudumu pēc implantācijas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Als u tijdens het gebruik van de druppels een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja acu pilienu lietošanas laikā jūs pamanāt kādas no zemāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
Dutch: Systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāze
Dutch: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Latvian: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Latvian: Nelietojiet vairāk par vienu pilienu skartajā(s) acī(s) 2 reizes dienā.
Dutch: - als u topische steroïden (bv. cortison) gebruikt; dit kan tot ongewenste bijwerkingen leiden; - als u bloedingsproblemen hebt (bv. hemofilie) of in het verleden hebt gehad, of als u andere geneesmiddelen neemt die de bloedingstijd verlengen (zoals warfarine, clopidogrel,
Latvian: - ja Jums ir asiņošanas problēmas (piemēram, hemofīlija) tagad vai bijušas pagātnē, vai arī Jūs lietojat citas zāles, kas var pagarināt asiņošanas laiku (piem., varfarīnu, klopidogrelu,
Dutch: Er zijn meldingen waaruit blijkt dat benzalkoniumchloride oogirritatie, keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acs kairinājumu, punktveida keratopātiju un/vai toksisku čūlaino keratopātiju.
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Latvian: Borskābe, boraks, bezūdens nātrija sulfīts (E221) (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), tiloksapols, povidons, dinātrija edetāts, benzalkonija hlorīds (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā), ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Dutch: Yellox bevat natriumsulfiet dat bij gevoelige patiënten een allergische reactie kan veroorzaken, met inbegrip van anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes.
Latvian: Yellox satur nātrija sulfītu, kas var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, tostarp anafilaktiskus simptomus un dzīvību apdraudošas vai mazākas smaguma pakāpes astmatiskas epizodes jutīgiem pacientiem.
Dutch: Conjunctivale hyperemie Abnormaal gevoel in oog Ongemak in het oog
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija Neparasta sajūta acī
Dutch: Als u na toediening wazig ziet, mag u niet autorijden of machines gebruiken tot u weer duidelijk kunt zien.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas vērojama redzes miglošanās, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz nav atjaunojusies skaidra redze.
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Latvian: - ja Jums bijušas astmas lēkmes, alerģijas reakcijas uz ādas vai akūts deguna gļotādas iekaisums citu NSPIL lietošanas laikā.
Dutch: Alle topische NSAID's kunnen de genezing net als topische corticosteroïden vertragen of uitstellen.
Latvian: Visi lokāli lietojamie NSPIL var palēnināt vai aizkavēt dzīšanu, gluži tāpat kā lokāli lietojamie kortikosteroīdi.
Dutch: 5 ml oplossing in een polyethyleen knijpfles met een druppeltip en een polyethyleen schroefdop.
Latvian: 5 ml šķīduma polietilēna saspiežamā pudelītē ar pilinātāja galu un uzskrūvējamu polietilēna vāciņu.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen met radioactief gemarkeerde bromfenac hebben aangetoond dat de hoogste concentratie na topische toediening wordt waargenomen in de cornea gevolgd door de conjunctiva en het kamerwater.
Latvian: Pētījumi ar trušiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu bromfenaku, rāda, ka augstākā šīs vielas koncentrācija pēc lokālas lietošanas vērojama radzenē, pēc tam konjunktīvā un acs iekšējā šķidrumā.
Dutch: Post-marketing ervaring met topische NSAID's suggereert dat patiënten met gecompliceerde oogoperaties, corneale denervatie, defecten aan het hoornvliesepitheel, diabetes mellitus en aandoeningen van het oogoppervlak, zoals droge ogen syndroom, reumatoïde artritis of verschillende oogoperaties binnen een kort tijdsbestek, een hoger risico lopen op corneale bijwerkingen die een bedreiging kunnen vormen van het gezichtsvermogen.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze ar lokāli lietojamajiem NSPIL liecina, ka pacientiem ar komplikācijām pēc acs operācijām, radzenes denervāciju, radzenes epitēlija defektiem, cukura diabētu, acs virsmas slimībām, piemēram, sausās acs sindromu, reimatoīdo artrītu vai atkārtotām acs operācijām īsā laika periodā, var būt paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks radzenē, kas var apdraudēt redzi.
Dutch: Yellox kan tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Yellox lietošana barošanas ar krūti laikā ir atļauta.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat bromfenac na zeer hoge orale doses wordt uitgescheiden in de melk van ratten (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši bromfenaka izdalīšanos pienā žurkām pēc ļoti lielām perorālām devām (skatīt 5.3.apakšpunktu).
Dutch: Yellox werkt door remming van bepaalde stoffen die betrokken zijn bij het veroorzaken van een ontsteking.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot noteiktas vielas, kas iesaistītas acs iekaisuma izraisīšanā.
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Latvian: Pastāv krusteniskās jutības iespēja pret acetilsalicilskābi, feniletiķskābes atvasinājumiem un citiem NSPIL.
Dutch: - Houd de fles tussen uw duim en vingers met de tip naar beneden gericht.
Latvian: - Vērsiet pudelīti uz leju, turot to starp īkšķi un pārējiem pirkstiem.
Dutch: Bij een significant hoger percentage patiënten in de Yellox-groep (64%) dan in de placebogroep (43,3%; p<0,0001) was de oogontsteking op onderzoeksdag 15 geheel verdwenen.
Latvian: Proporcionāli ievērojami lielākam pacientu skaitam Yellox lietotāju grupā novēroja pilnīgu atbrīvošanos no acs iekaisuma 15. pētījuma dienā, salīdzinot ar placebo grupu (p<0,0001) - 64,0% pret 43,3%.
Dutch: In vitro blokkeert bromfenac de synthese van prostaglandinen in het straalvormig lichaam van de iris van het konijn.
Latvian: In vitro bromfenaks inhibēja prostaglandīnu sintēzi truša varavīksnenes ciliārajā ķermenī.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Latvian: Ja Yellox nejauši lietots perorāli, jālieto daudz šķidruma, lai atšķaidītu zāles.
Dutch: Na een tweemaal daagse dosering bromfenac waren de plasmaconcentraties van de oogdruppels niet meer kwantificeerbaar.
Latvian: Pēc bromfenaka acu pilienu lietošanas divas reizes dienā tā koncentrācija plazmā nebija nsakāma.
Dutch: Bijverschijnselen worden binnen iedere frequentiecategorie genoemd in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Om verontreiniging van de tip van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, mag de druppelaar van de flacon geen contact maken met de oogleden, het omgevende gebied of andere oppervlakken.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja gala un šķīduma inficēšanos, jācenšas nepieskarties acu plakstiņiem, apkārtējai ādai vai citām virsmām ar pudelītes pilinātāja galu.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Hemorragische retinopathie Defect aan hoornvliesepitheel** Cornea-erosie (mild of matig) Aandoening aan hoornvliesepitheel Cornea-oedeem
Latvian: Samazināts redzes asums Hemorāģiska retinopātija Radzenes epitēlija defekts**
Dutch: Na toediening van twee druppels van 2 mg/ml oplossing vier maal per dag gedurende een periode van 28 dagen werden geen abnormale bevindingen of bijwerkingen van klinisch belang waargenomen.
Latvian: Netika konstatētas medicīniski nozīmīgas patoloģijas vai nevēlamas blakusparādības 28 dienas ievadot divus pilienus 2mg/ml šķīduma četras reizes dienā.
Dutch: Patiënten bij wie het hoornvliesepitheel afbraak vertoont, moeten het gebruik van topische NSAID's onmiddellijk staken en de gezondheid van het hoornvlies dient bij hen nauwgezet te worden gecontroleerd.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro radzenes epitēlija bojājuma pazīmes, nekavējoties jāpārtrauc lokāla NSPIL lietošana un rūpīgi jāuzrauga radzenes stāvoklis.
Dutch: Bij gevoelige personen kan voortgezet gebruik van topische NSAID's, zoals bromfenac tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies leiden.
Latvian: Jutīgiem pacientiem ilgstoša lokāla NSPIL lietošana, ieskaitot bromfenaku, var izraisīt radzenes epitēlija audu sabrukšanu, plānāku radzeni, radzenes eroziju, radzenes čūlošanos vai perforāciju.
Dutch: De dosis is tweemaal daags één druppel Yellox in het betrokken oog, te beginnen op de dag na de cataractoperatie en voort te zetten gedurende de eerste 2 weken na de operatie.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus Ieteicamā deva ir viens piliens Yellox skartajā(s) acī(s) divas reizes dienā, sākot no nākamās dienas pēc kataraktas operācijas un turpinot pirmās 2 nedēļas pēcoperācijas periodā.
Dutch: Gebaseerd op beschikbare klinische gegevens had in totaal 3,4% van de patiënten (6,7% in de VS en 1,3% in Japan) een of meer bijwerkingen ervaren.
Latvian: Izanalizējot pieejamos klīniskos datus, 3,4% pacientu novēroja vienu vai vairākas nelabvēlīgas blakusparādības.
Dutch: oogdruppels, oplossing 1x5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS acu pilieni, šķīdums 1x5 ml
Dutch: Deze concentraties werden 12 uur in het kamerwater in stand gehouden met meetbare spiegels tot maximaal 24 uur in de belangrijkste oogweefsels, inclusief de retina.
Latvian: Vielas koncentrācija acs iekšējā šķidrumā bija nosakāma 12 stundas, un līdz pat 24 stundām bija iespējams noteikt vielas līmeni nozīmīgos acs audos, ieskaitot tīkleni.
Dutch: - Draai de dop onmiddellijk na gebruik goed op de fles.
Latvian: - Tūlīt pēc lietošanas cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren.
Latvian: Benzalkonija hlorīds var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Dutch: Benzalkoniumchloride Disodiumedetaat
Latvian: Deguna blakusdobuma drenāža
Dutch: Vreemdlichaamgevoel in het oog, roodheid en ontsteking van het oog, beschadiging en ontsteking van het oogoppervlak, oogafscheiding, jeuk, irritatie of pijn in het oog, zwelling of bloeding van het ooglid, slechtzien vanwege ontsteking, 'floaters' of bewegende vlekken voor de ogen of verminderd zien dat kan duiden op een bloeding of beschadiging van de achterkant van het oog (retina), ongemak in het oog, gevoeligheid voor licht, verminderd of wazig zien, zwelling van het gezicht, hoesten, neusbloeding of loopneus.
Latvian: Peldoši vai kustīgi plankumi acu priekšā vai redzes pasliktināšanās, kas var liecināt par asiņošanu acs aizmugurē (tīklenē) vai tīklenes bojājumu, diskomforta sajūta acī, pastiprināta jūtība pret gaismu, redzes pasliktināšanās vai miglošanās, sejas tūska, klepus, asiņošana no deguna vai iesnas.
Dutch: U gebruikt vervolgens de volgende normaal geplande dosis.
Latvian: Turpiniet zāļu lietošanu, kā ieplānots.
Dutch: - Draai de dop van de fles.
Latvian: - Noskrūvējiet pudelītes vāciņu.
Dutch: Als Yellox onbedoeld wordt ingeslikt, moet een glas water of een andere vloeistof worden ingenomen om het geneesmiddel te verdunnen.
Latvian: Ja Yellox nejauši norīts, jāuzņem šķidrums (piemēram, glāze ūdens vai cita šķidruma), lai noskalotu lejā iedzertās zāles.
Dutch: DK/NO/FI/SE/IS
Latvian: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Dutch: Yellox is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van postoperatieve oogontsteking na cataractextractie.
Latvian: Yellox ir indicēts pieaugušiem pacientiem acu iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas ekstrakcijas operācijas.
Dutch: Concomitant gebruik van NSAID's en topische steroïden kunnen de kans op problemen bij de genezing vergroten.
Latvian: Vienlaicīga NSPIL un lokālo steroīdu lietošana var paaugstināt dzīšanas traucējumu risku.
Dutch: Wazig zicht kan na toediening tijdelijk optreden.
Latvian: Pēc iepilināšanas var būt pārejoša redzes miglošanās.
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie Er is geen onderzoek uitgevoerd naar Yellox bij patiënten met leverziekte of nierdysfunctie.
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Pacientiem ar aknu slimību vai nieru darbības traucējumiem Yellox lietošana nav pētīta.
Dutch: Yellox is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie een aanval van astma, netelroos of acute rhinitis wordt bespoedigd door acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen met een prostaglandinesynthetaseremmende werking.
Latvian: Yellox ir kontrindicēts pacientiem, kuriem acetilsalicilskābe vai citas zāles ar prostaglandīna sintetāzi inhibējošu aktivitāti izraisa astmas lēkmes, nātreni vai akūtu rinītu.
Dutch: Na toediening aan het oog kon bromfenac echter niet in plasma worden aangetoond (zie rubriek 5.2.)
Latvian: Pēc lietošanas acīs zāļu līmenis plazmā nebija nosakāms (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bijgevolg kan het concomitante gebruik van oogheelkundige corticosteroïden en NSAID's bij risicopatiënten tot een groter risico van hoornvliesbijwerkingen leiden.
Latvian: Riska grupas pacientiem vienlaicīga NSPIL un kortikosteroīdu lietošana acīs var izraisīt paaugstinātu blakusparādību risku radzenē.
Dutch: Borax
Latvian: Boraks
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Latvian: - Pietuviniet pudelītes galu acij.
Dutch: In zeldzame gevallen werd waargenomen dat er bij het beëindigen van een behandeling met Yellox een opflakkering van de ontstekingsreactie kan optreden, bijv. in de vorm van macula-oedeem, ten gevolge van de cataractoperatie.
Latvian: Retos gadījumos pēc Yellox atcelšanas ir novēroti iekaisuma reakcijas uzliesmojumi, piemēram, makulas tūskas veidā sakarā ar kataraktas operāciju.
Dutch: 2 (0,2%) patiënten met ooglidoedeem en 1 (0,1%) patiënt elk met een abnormaal gevoel in het oog, cornea-oedeem of oogpruritus.
Latvian: No tiem 3 (0,3%) pacientiem bija viegli izteikta radzenes erozija, 2 (0,2%) pacientiem vēroja plakstiņu tūsku un vēl bija pa 1 (0,1%) pacientam ar sūdzībām par neparastu sajūtu acī, radzenes tūsku vai niezi acī.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Yellox lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Er zijn rapporten die erop wijzen dat oogheelkundige NSAID's in combinatie met oogoperaties tot toegenomen bloedingen in het oogweefsel (zoals hyphaema) kunnen leiden.
Latvian: Bijuši ziņojumi, ka lokāli acīs lietojamie NSPIL var veicināt asiņošanu no acs audiem (ieskaitot hifēmu - asinis acs priekšējā kamerā) pēc acs operācijām.
Dutch: In oraal behandelde mensen vormt de ongewijzigde uitgangsstof de hoofdcomponent in plasma.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem plazmā atrodams galvenokārt neizmainīts sākotnējais savienojums.
Dutch: Benzalkoniumchloride is een conserveringsmiddel dat oogirritatie of problemen van het oogoppervlak kan veroorzaken.
Latvian: Benzalkonija hlorīds ir konservants, kas var izraisīt acs kairinājumu vai acs virsmas bojājumus.
Dutch: Yellox wordt gebruikt om oogontstekingen te verminderen na een cataractoperatie bij volwassenen.
Latvian: Yellox lieto acs iekaisuma ārstēšanai pēc kataraktas operācijas pieaugušajiem.
Dutch: Bloeding van ooglid Wazig zien
Latvian: Acs plakstiņa asiņošana Redzes miglošanās
Dutch: Een acute ooginfectie kan worden gemaskeerd door het topische gebruik van ontstekingsremmende middelen.
Latvian: Acu infekcija Lokāla pretiekaisuma zāļu lietošana var maskēt akūtu acu infekciju.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (nātrija seskvihidrāta veidā).
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan bromfenac verwaarloosbaar is.
Latvian: Tā kā bromfenaka sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,9 mg bromfenac (als natriumsesquihydraat).
Latvian: 1 ml šķīduma satur 0,9 mg bromfenaka (Bromfenac) (nātrija seskvihidrāta veidā).
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.0,9 mg/kg/dienā, lietojot žurkām perorāli (900 reižu pārsniedz ieteicamo devu lietošanai acīs), izraisīja embrija un augļa mirstību, palielināja neonatālo mirstību un mazināja postnatālo augšanu.
Dutch: Toediening
Latvian: Uzsūkšanās
Dutch: Retinaal exsudaat Pijn aan het oog
Latvian: Diskomforta sajūta acī
Dutch: Die is te vinden op de fles en buitenverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP" .
Dutch: Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dutch: Bausch & Lomb Nordic AB
Latvian: Bausch & Lomb U.K., Ltd.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben ze dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Latvian: Ko Yellox satur - Aktīvā viela ir bromfenaks.
Dutch: Yellox is voor oculair gebruik.
Latvian: Ievadīšanas veids Yellox ir paredzēts okulārai lietošanai
Dutch: Yellox 0,9 mg/ml oogdruppels, oplossing bromfenac
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Yellox 0,9 mg/ml acu pilieni, šķīdums bromfenac
Dutch: Oogirritatie
Latvian: Izkliede
Dutch: Het wordt afgeraden na een cataractoperatie contactlenzen te dragen.
Latvian: Pēc kataraktas operācijas nav ieteicams valkāt kontaktlēcas.
Dutch: Kypropharm Ltd. Tel: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Oogpruritus
Latvian: Acu bojājumi
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na twee weken geen tekenen van ontsteking vertoonde.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één ooggeneesmiddel gebruikt, moeten deze met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Latvian: Ja lieto vairāk nekā viena veida acu zāles, tās jālieto ar vismaz piecu minūšu intervālu.
Dutch: De behandeling begint de dag na de cataractextractie en duurt twee weken.
Latvian: Ārstēšanu sāk dienu pēc kataraktas operācijas un turpina divas nedēļas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yellox is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Yellox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yellox verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 18. maijā izsniedza Yellox reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Yellox
Latvian: Cita informācija par Yellox
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Yellox.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Yellox lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yellox.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yellox.
Dutch: Yellox bromfenac
Latvian: Yellox bromfenaks
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yellox te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yellox lietošanu?