FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Caspofungine Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Caspofungin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij volwassenen begint de behandeling met een startdosis van 70 mg, gevolgd door een dagelijkse dosis van 50 mg of van 70 mg als de patiënt zwaarder is dan 80 kg. Aan volwassen met matig ernstige problemen met hun lever wordt een lagere dosis gegeven.
Estonian: Täiskasvanutel algab ravi 70 mg algannusega, millele järgneb ööpäevane annus 50 mg või 70 mg, kui patsient kaalub üle 80 kg.
Dutch: Caspofungine Accord moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden, omdat het bij deze leeftijdsgroep niet voldoende onderzocht is.
Estonian: Caspofungin Accordi kasutamisel alla 12-kuustel lastel peab olema ettevaatlik, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caspofungin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over caspofungine ingediend.
Estonian: Ettevõte esitas kaspofungiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Dutch: • vermoedelijke schimmelinfecties (zoals die veroorzaakt door Candida of Aspergillus) wanneer bij de patiënt sprake is van koorts en neutropenie (tekort aan witte bloedcellen).
Estonian: • seennakkuse kahtlus (näiteks mikroseene Candida või Aspergillus põhjustatud), kui patsiendil on palavik ja neutropeenia (vere valgeliblede vähesus).
Dutch: Caspofungine Accord caspofungine
Estonian: Caspofungin Accord kaspofungiin
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Caspofungine Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Komitee soovitas Caspofungin Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Cancidas bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Caspofungin Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui Cancidas.
Dutch: Caspofungine Accord is een schimmeldodend geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen, adolescenten en kinderen met:
Estonian: Caspofungin Accord on seenevastane ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel esineb:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Caspofungine Accord vergelijkbaar is met Cancidas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Caspofungin Accord sarnane toime ravimiga Cancidas.
Dutch: Aangezien Caspofungine Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Caspofungin Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samasuguseks nagu võrdlusravimil.
Dutch: • invasieve candidiasis (een soort schimmelinfectie veroorzaakt door de schimmel Candida);
Estonian: • invasiivne kandidoos (mikroseene Candida põhjustatud seennakkuse liik);
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Caspofungine Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Caspofungin Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit betekent dat Caspofungine Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cancidas.
Estonian: See tähendab, et Caspofungin Accord on sarnane võrdlusravimiga Cancidas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caspofungine Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Van Caspofungine Accord moet een geconcentreerde oplossing worden gemaakt die vervolgens vóór gebruik moet worden opgelost in een oplosmiddel dat geen glucose bevat.
Estonian: Caspofungin Accordist tuleb enne kasutamist valmistada kontsentreeritud lahus, kasutades lahjendit, mis ei sisalda glükoosi.
Dutch: Caspofungine Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Caspofungin Accord on geneeriline ravim.
Dutch: Schimmelcellen die worden behandeld met Caspofungine Accord hebben onvolledige of gebrekkige celwanden waardoor ze zwakker worden, niet meer kunnen groeien en waardoor ze doodgaan.
Estonian: Caspofungin Accordi mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Dutch: Overige informatie over Caspofungine Accord
Estonian: Muu teave Caspofungin Accordi kohta
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cancidas, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Cancidasi korral, ületab ka ravimi Caspofungin Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Caspofungine Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Caspofungin Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Aspergillus) wanneer de patiënt niet reageert op amfotericine B of itraconazol (andere geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) of deze geneesmiddelen niet verdraagt;
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seennakkuse liik) patsientidel, kellel amfoteritsiin B ja/või itrakonasool (teised seenevastased ravimid) on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus;
Dutch: Het middel verstoort de vorming van een bestanddeel van de schimmelcelwand ('glucaanpolysacharide'), die de schimmel nodig heeft om te blijven leven en te groeien.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi glükaanpolüsahhariidi tootmise takistamises.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caspofungine Accord.
Estonian: See on ravimi Caspofungin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Caspofungine Accord is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Estonian: Caspofungin Accord on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Dutch: Het bevat de werkzame stof caspofungine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kaspofungiini.
Dutch: Waarom is Caspofungine Accord goedgekeurd?
Estonian: Miks Caspofungin Accord heaks kiideti?
Dutch: Wat is Caspofungine Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Caspofungine Accord.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De lijst van schimmels waartegen Caspofungine Accord werkzaam is, is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Estonian: Caspofungin Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Caspofungine Accord.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: De werkzame stof in Caspofungine Accord, caspofungine, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die ‘echinocandinen' worden genoemd.
Estonian: Caspofungin Accordis sisalduv toimeaine kaspofungiin kuulub seenevastaste ravimite ehhinokandiinide rühma.
Dutch: Hoe werkt Caspofungine Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib?
Dutch: Hoe is Caspofungine Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi uuriti?
Dutch: Caspofungine Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Estonian: Ravi peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Caspofungine Accord?
Estonian: Milles seisneb Caspofungin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Caspofungine Accord gebruikt?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi kasutatakse?
Dutch: Ricinusolie
Estonian: Riitsinusõli
Dutch: 5 april 2016 EMA/108531/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/722740/2016
Dutch: Ze mogen niet tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Estonian: Neid ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Dutch: Geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en mogen niet langer worden gebruikt dan één week zonder medisch toezicht.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja neid ei tohi võtta kauem kui üks nädal ilma meditsiinilise järelevalveta.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met ricinusolie
Estonian: Muu teave riitsinusõli sisaldavate ravimite kohta
Dutch: Dit betekent dat de olie uit de zaden wordt onttrokken door kneuzing en persing ervan zonder te verwarmen.
Estonian: See tähendab, et õli ekstraheeritakse seemnetest neid purustades ja pressides ilma kuumutamata.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit misselijkheid, braken, buikpijn en ernstige diarree.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja raske kõhulahtisus.
Dutch: Geneesmiddelen met ricinusolie mogen niet worden ingenomen in geval van obstructie (verstopping) of vernauwing van de darm, atonie (vermindering van de normale beweging van de darmspier), appendicitis (ontsteking van de appendix, een klein orgaan dat met de darm in verbinding staat), ontstekingsziekten van het colon (het onderste deel van de darm), onverklaarbare buikpijn en ernstige uitdroging.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta soole obstruktsiooni või ahenemise, atoonia (soolelihaste normaalse motoorika puudumine), apenditsiidi (soolega ühenduses oleva väikse organi apendiksi põletik), jämesoole (soolestiku alaosa) põletikuliste haiguste, seletamatu kõhuvalu ja raske dehüdratsiooni korral.
Dutch: Dit verhoogt het watergehalte van ontlasting, die daardoor zachter wordt en gemakkelijker uit te scheiden.
Estonian: See suurendab väljaheite veesisaldust, muutes selle pehmemaks ja kergemini väljutatavaks.
Dutch: Ricinusoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda riitsinusõli valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Dutch: Wat is ricinusolie?
Estonian: Mis on riitsinusõli?
Dutch: Ricinusolie is de algemene benaming voor de olie verkregen uit de zaden van de plant Ricinus communis L.
Estonian: Riitsinusõli on taime Ricinus communis L. seemnetest saadud õli üldnimetus.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met ricinusolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: In één van de studies waren de effecten van ricinusoliecapsules vergelijkbaar met die van sennacapsules (een ander kruidenpreparaat dat veel wordt gebruikt voor de behandeling van constipatie).
Estonian: Ühes uuringus oli riitsinusõli kapslite toime samasugune nagu senna kapslitel (teine kõhukinnisuse raviks üldiselt kasutatav taimne valmistis).
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van ricinusolie die worden verkregen door 'koude persing' van de zaden.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes riitsinusõli valmistisi, mis saadakse seemnete „külmpressimise" teel.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC twee klinische studies in aanmerking genomen die een laxerend effect voor geneesmiddelen met ricinusolie bij patiënten met constipatie lieten zien.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel kaht kliinilist uuringut, mis tõendasid riitsinusõli sisaldavate ravimite lahtistavat toimet kõhukinnisusega patsientidel.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van deze middelen wanneer ze op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Dutch: Na inname wordt ricinusolie afgebroken tot ricinolzuur dat de absorptie van vocht en zouten in de dunne darm (het bovenste deel van de darm) vermindert.
Estonian: Allaneelamisel laguneb riitsinusõli ritsinoolhappeks, mis vähendab vedeliku ja soolade imendumist peensooles (soolestiku ülaosas).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van ricinusolie.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb riitsinusõli meditsiinilisi kasutusviise.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad riitsinusõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie?
Estonian: Mis tõendid toetavad riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met ricinusolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Estonian: ELi liikmesriikides saab riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die ricinusolie bevatten.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Daarnaast stimuleert ricinusolie beweging in de darmen, wat de stoelgang bevordert.
Estonian: Lisaks stimuleerib riitsinusõli soolestiku motoorikat, mis aitab väljaheitel soolestikus edasi liikuda.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze ricinusoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond.
Estonian: Neid riitsinusõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze ricinusoliepreparaten kortdurend kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen voor incidentele constipatie.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et neid riitsinusõli valmistisi tohib kasutada lühiajaliselt lahtistitena juhusliku kõhukinnisuse korral.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met ricinusolie in de EU goedgekeurd?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met ricinusolie in?
Estonian: Mis riskid riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Dutch: Hoe werkt ricinusolie als geneesmiddel?
Estonian: Kuidas riitsinusõli ravimina toimib?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met ricinusolie als laxeermiddelen zijn gebaseerd op 'het gevestigde gebruik' ervan.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta lahtistitena põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het HMPC over het geneeskundig gebruik?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused riitsinusõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld voor ricinusolie.
Estonian: Riitsinusõli kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ricinusolie.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Dergelijk grondig onderzoek omvat:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Dutch: Het referentieland heeft geen andere bedenkingen naar voren gebracht.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
Dutch: Voor de procedure van wederzijdse erkenning trad België op als referentieland en Bulgarije, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Kroatië, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk waren betrokken lidstaten.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Dutch: Er zijn gegevens aangeleverd om de doeltreffendheid van de filtratiestap aan te tonen.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve België
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Dutch: − gedurende de eerste vijf jaar van commercialisering wordt elke zes maanden een periodieke veiligheidsupdate geleverd;
Estonian: − Perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 6 kuu järel esimese 5 aasta jooksul turule toomisest.
Dutch: Beoordeling van de ingediende gegevens
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Dutch: De epidemiologie van de ziekte is moeilijk te omschrijven omdat sprake was van een aantal factoren die de resultaten kunnen hebben beïnvloed.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
Dutch: Risicobeheersmaatregelen
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
Dutch: Er blijven echter bedenkingen bestaan en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft zich verplicht tot het verder onderzoeken van deze resultaten in twee aanvullende vergelijkbare studies.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: Daarnaast is een monitorings- en bewakingsstrategie voorgesteld die, in combinatie met de voorgestelde onderzoeken, wordt gezien als toereikend en proportioneel ten opzichte van het vastgestelde risico.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door het referentieland, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: − er wordt gebruik gemaakt van bestaande GMP-procedures voor het terughalen van producten/partijen.
Estonian: − Ta kasutab olemasolevaid hea tootmistava toote/partii tagasivõtmise protseduure.
Dutch: Het kalf is jonger dan één maand, 2.)
Estonian: vasikas peab olema alla 1-kuune, 2.)
Dutch: Het risicobeheerplan wordt binnen zes maanden na het Commissiebesluit ingediend bij de nationale bevoegde instanties en wordt bijgehouden tot de betrokken nationale bevoegde instanties van oordeel zijn dat het risicoprofiel van het middel toereikend gekarakteriseerd is en alle passende risicobeperkende en controlemaatregelen zijn ingevoerd.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Zoetis Belgium SA, heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van de vergunning voor het in de handel brengen die is verleend door België overeenkomstig artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Dutch: − aantonen dat schaalvergroting geen invloed heeft (uitgaande van het ergste scenario, namelijk de maximale commerciële partij) op de werkzaamheid bij consistente verlaging van het totale eiwitgehalte;
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et