FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und
Danish: • Perikon, som er et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af let depression og angst.
German: WBK = weiße Blutkörperchen; AST = Aspartat-Aminotransferase; ALT = Alanin-Aminotransferase; n = Anzahl der Patienten, n. z. = nicht zutreffend
Danish: ALAT = alanine aminotransferase; ASAT = aspartate aminotransferase; ILS = interstitiel lungesygdom; N/n = antal patienter.
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-3-Studie (Intent-to-treat-Population [ITT]) Viszerale Erkrankung
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
German: Die Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit gesunden männlichen Probanden ergaben für die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Palbociclib mit mehreren Dosen Tamoxifen und die Anwendung von Palbociclib allein vergleichbare Palbociclib-Expositionen.
Danish: Data fra et lægemiddelinteraktionsstudie med raske mandlige forsøgspersoner viste, at eksponeringen for palbociclib var den samme, når en enkelt dosis palbociclib blev administreret samtidigt med flere doser tamoxifen, som når palbociclib blev administreret alene.
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
Danish: I tilfælde af overdosering af palbociclib kan der forekomme både gastrointestinal (fx kvalme, opkastning) og hæmatologisk toksicitet (fx neutropeni), og der bør gives generel understøttende behandling.
German: Verminderte fetale Körpergewichte wurden bei einer maternal toxischen Dosis von 300 mg/kg/Tag bei Ratten (dreifache klinische Exposition beim Menschen gemäß AUC), und eine gesteigerte Häufigkeit von Skelettvariationen, einschließlich kleiner Phalangen an Vordergliedmaßen, wurden bei einer maternal toxischen Dosis von 20 mg/kg/Tag bei Kaninchen beobachtet (vierfache klinische Exposition beim Menschen gemäß AUC).
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-3-Studie (Stichtag 23. Oktober 2015)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
German: Die Daten aus der Bewertung von Arzneimittelwechselwirkungen einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol bei gleichzeitigerer Anwendung beider Arzneimittel.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen interaktion mellem palbociclib og letrozol, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
German: Dies zeigte sich bei prä-/ perimenopausalen Frauen (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,28; 0,75]) und postmenopausalen Frauen (HR von 0,52 [95 %-KI: 0,40; 0,66]) und Patientinnen mit viszeralen Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,38; 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33; 0,71]).
Danish: Dette var evident for præ-/perimenopausale kvinder (HR 0,46 [95 % CI: 0,28-0,75]) og postmenopausale kvinder (HR 0,52 [95 % CI: 0,40-0,66]) og patienter med visceral metastatisk sygdom (HR 0,50 [95 % CI: 0,38-0,65]) og patienter med ikke-visceral metastatisk sygdom (HR 0,48 [95 % CI: 0,33-0,71]).
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Palbociclib und oralen Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med palbociclib og orale kontraceptiva (se pkt.
German: Kaplan-Meier-Plot des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Population)PALOMA-3-Studie (Stichtag 13. April 2018)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
German: Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme von IBRANCE erhöht sein.
Danish: Du har derfor en større risiko for at få en infektion, mens du tager IBRANCE.
German: Die Daten einer klinischen Studie mit Brustkrebspatientinnen zeigten keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant bei gleichzeitiger Anwendung beider Arzneimittel.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Palbociclib-Dosen mit Midazolam erhöhte die AUCinf und Cmax von Midazolam um 61 % bzw. 37 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Midazolam.
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
German: Im Vergleich zur Anwendung von Palbociclib unter nüchternen Bedingungen (Fasten über Nacht) stiegen AUCinf und Cmax von Palbociclib um 21 % bzw. 38 % bei Anwendung mit fettreicher Nahrung um 12 % bzw. 27 % bei Anwendung mit fettarmer Nahrung und um 13 % bzw. 24 % bei Anwendung mit mäßig fetthaltiger Nahrung bei Aufnahme der Nahrung 1
Danish: Palbociclib AUCinf og Cmax steg med 21 % og 38 %, når det blev givet med fedtholdig mad sammenlignet med, når palbociclib blev givet i fastende tilstand (over natten), med 12 % og 27 %, når det blev givet med fedtfattig mad, og med 13 % og 24 %, når mad med moderat fedtindhold blev givet 1 time før og 2 timer efter dosering af palbociclib.
German: Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Danish: Undgå at tygge eller knuse kapslerne.
German: Palbociclib war die hauptsächliche im Plasma zirkulierende medikamentenabgeleitete Einheit.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
German: Schwangerschaft und Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
German: Schellack
Danish: Shellack
German: Wenn Sie die Einnahme von IBRANCE abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
German: Über 3 randomisierte klinische Studien betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von Neutropenie unabhängig vom Schweregrad 15 Tage (12-700 Tage) und die mediane Dauer einer Neutropenie des Schweregrads ≥ 3 betrug 7 Tage.
Danish: Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Fulvestrant
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
German: Neutropenie des Grads 3 wurde bei 500 (57,3 %) der Patienten berichtet und Neutropenie des Grads 4 bei 97 (11,1 %) Patienten (siehe Tabelle 4).
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
German: Die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Parallelgruppen-Studie bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet ist, oder metastasiertem Brustkrebs unabhängig von ihrem Menopausenstatus untersucht, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen der (neo-) adjuvanten oder metastasierten Behandlung fortschritt.
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var muligt, eller metastatisk brystkræft, uanset deres menopausale status, hvor sygdommen havde progredieret efter forudgående endokrin terapi i det (neo)-adjuverende eller metastatiske scenario.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Palbociclib und Letrozol
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verstärkenden Atemwegssymptomen und Verdacht auf die Entwicklung einer ILD/ Pneumonitis muss die Behandlung mit IBRANCE sofort unterbrochen und der Patient untersucht werden.
Danish: Afbryd straks behandlingen med Ibrance hos patienter, der har nye eller forværrende symptomer og mistanke om ILS/pneumonitis, og vurder patienten.
German: Zugleich wurde bei 512 Patienten aus dem Palbociclib-Letrozol-Arm, deren Tumor mittels Immunohistochemie (IHC) positiv auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurde, eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet (HR von 0,543 [95 %-KI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 Monate gegenüber 13,7 Monaten).
Danish: Der blev også observeret en reduktion i risiko for sygdomsprogression eller død i palbociclib plus letrozolarmen hos 512 patienter med tumor testet positiv for Rb-proteinekspression ved immunhistokemi (IHC) (HR 0,543 [95 % CI: 0,433; 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
German: Vor Beginn der IBRANCE-Behandlung und zu Beginn jedes Zyklus sowie am 15.
Danish: Komplet blodtælling skal udføres inden start af behandling med IBRANCE og i begyndelsen af hvert forløb samt på dag 15 i de første 2 forløb samt ved klinisk indikation.
German: Bei Dosen bis 60 mg/kg/Tag wurde bei transgenen Mäusen keine Karzinogenität von Palbociclib nachgewiesen (No Observed Effect Level [NOEL] etwa die 11-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
German: Thrombozytopenie umfasst folgende PTs: Thrombozytopenie, Thrombozytenzahl vermindert.
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IBRANCE eingenommen haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget IBRANCE
German: Im nicht-nüchternen Zustand (nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit) führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mgEinzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des Cmax von Palbociclib um 41 %, hatte aber nur eine geringe Wirkung auf den AUCinf (Verringerung um 13 %) im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
German: Kaplan-Meier-Plot des progressionsfreien Überlebens (Prüfarzt-Bewertung, Intent-to-treat-Population) - PALOMA-2-Studie (31. Mai 2017)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
German: IBRANCE-Dosisanpassung und Dosismanagement - hämatologische Toxizität CTCAE-Grad
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: 100 mg KAPSELN
Danish: 100 MG KAPSLER
German: Für schwache und mäßig starke CYP3A-Inhibitoren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
German: OR [%, (95 %-KI)]
Danish: OR (% (95 % CI))
German: 125 mg KAPSELN
Danish: 125 MG KAPSLER
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37; 0,93]), 1 (HR von 0,46 [95 %-KI: 0,32; 0,64]), 2 (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,30; 0,76]) oder ≥ 3 Therapielinien (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,28; 1,22]).
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
German: Palbociclib ist nach einer täglichen Dosierung von 125 mg im Steady State ein schwacher, zeitabhängiger CYP3A-Inhibitor.
Danish: Palbociclib er en svag, tidsafhængig CYP3A-hæmmer ved steady state efter daglig dosering af 125 mg.
German: • trockener Husten
Danish: • Tør hoste
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 93 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/003
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Letrozol-Arms und des Placebo-Letrozol-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/005
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
German: 75 mg KAPSELN
Danish: 75 MG KAPSLER
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 gegenüber 18,5 Monaten).
Danish: Hos de 51 IHC Rb-ekspression negative patienter, var forskellen mellem behandlingsarmene ikke statistisk signifikant (HR 0.868 [95% CI: 0.424; 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 måneder) henholdsvis i palbociclib plus letrozole armen versus placebo plus letrozole armen.
German: Patientinnen hatten vor der Diagnose eines fortgeschrittenen Brustkrebses eine Chemotherapie und 56,3 % eine Antihormontherapie im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten, während 37,2 % zuvor keine systemische Behandlung im Rahmen der (neo-)adjuvanten Behandlung erhalten hatten.
Danish: Gennemsnitsalderen for patienter tilmeldt dette studie var 62 år (28-89 år), 48,3 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 56,3 % havde fået antihormonbehandling som (neo)-adjuverende behandling forud for diagnosen "fremskreden brystkræft", mens 37,2 % af patienterne ikke havde fået forudgående systemisk neoadjuverende behandling.
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Fulvestrant-Arms und Placebo-Fulvestrant-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus fulvestrant-armen og placebo plus fulvestrantarmen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln EU/1/16/1147/001
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
German: • Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
German: WBK vermindert Neutrophilen vermindert Anämie n. z.
Danish: Fald i leukocytter Fald i neutrofile Anæmi
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
Danish: erytematøst udslæt, papuløst udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, toksisk hududslæt.
German: Haarausfall
Danish: Hårtab
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 100 MG KAPSLER
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
German: Palbociclib induzierte bei Dosierungen von ≥ 100 mg/kg/Tag in CHO-Zellen (Chinese Hamster Ovary Cells) und im Knochenmark von männlichen Ratten über einen aneugenischen Mechanismus die Bildung von Mikrokernen.
Danish: Via en aneugen mekanisme inducerede palbociclib mikronuklei i ovarieceller fra kinesiske hamstere in vitro og i knoglemarven hos hanrotter ved doser ≥ 100 mg/kg/dag.
German: Bei Hämodialyse-Patienten liegen keine ausreichenden Daten für eine Empfehlung von Dosisanpassungen vor (siehe Abschnitte 4.4 und
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra patienter som kræver hæmodialyse til at kunne give anbefalinger om dosisjustering til denne patientpopulation (se pkt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
German: Wie ist IBRANCE einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw. 80 %.
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 125 MG KAPSLER
German: Tag des Zyklus:
Danish: Dag 1 i forløbet:
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
Danish: Palbociclib-relaterede neoplastiske fund hos rotter omfattede en øget forekomst af mikroglialcelletumorer i det centrale nervesystem hos hanrotter ved 30 mg/kg/dag; der var ingen neoplastiske fund hos hunrotter ved enhver dosis på op til 200 mg/kg/dag.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler palbociclib
German: Alle Schweregrade n (%)
Danish: Foretrukken term n (%)
German: Augenerkrankungen Häufig Verschwommenes Sehen Verstärkte Tränensekretion Trockenes Auge Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig Epistaxis ILD/ Pneumonitis
Danish: Øjne Almindelig Sløret syn Tåreflåd Tørre øjne Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Næseblod ILS/pneumonitis
German: Abbildung 2.
Danish: Skema 2.
German: Die PalbociclibMaximalkonzentration (Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionseinschränkung um jeweils 17 %, 12 % und 15 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw. 11 % im Vergleich zur alleinigen Anwendung einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE.
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
German: Siehe hierzu die Fachinformation von Fulvestrant.
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER - 75 MG KAPSLER
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinizing Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
German: Bei Patienten mit schwerer interstitieller Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
German: Wie IBRANCE aussieht und Inhalt der Packung - IBRANCE 75 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75") und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer").
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
German: Wirkung säurereduzierender Arzneimittel
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
German: OR [% (95 %-KI)]
Danish: OR % (95 % CI)
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler