FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia kahdessa NSCLC-tutkimuksessa (CA209017 ja CA209063, ks. kohta 5.1).
Maltese: Dejta għar-reazzjonijiet avversi relatati mas-sistema immunitarja li ġejjin hija bbażata fuq pazjenti li rċevew 3 mg/kg f'żewġ studji NSCLC (CA209017 u CA209063, ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (93 %) ja miehiä (76 %).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kienu bojod (93%) u rġiel (76%).
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa keuhkotulehduksen ilmaantuvuus, interstititaalinen keuhkosairaus mukaan luettuna, oli 5.2 % (13/248).
Maltese: F'CA209017 u CA209063, l-inċidenza ta' pulmonite, inkluż mard pulmonari intersitzjali, kienet ta' 5.2% (13/248).
Finnish: Suositeltu Nivolumab BMS -annos on 3 mg/kg laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Nivolumab BMS hija ta' 3 mg/kg mogħtija ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn.
Finnish: Nivolumabin odotetaan hajoavan kataboliareittien kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi samaan tapaan kuin endogeeninen IgG.
Maltese: Nivolumab huwa mistenni jiġi degradat f'peptidi żgħar u aċidi aminiċi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgG endoġena.
Finnish: Potilaita on seurattava maksatulehduksen merkkien ja oireiden, kuten transaminaasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousun, varalta.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi u sinjali ta' epatite bħal żieda fit-transaminasi u fil-bilirubina totali.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ripuli (vetinen, löysä tai pehmeä uloste), suun haavaumat ja huuliherpes (suutulehdus eli stomatiitti), oksentelu, mahakipu, ummetus, suun kuivuminen Ihottuma, kutina
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dijarea, stomatite, rimettar, uġigħ fl -addome, stitikezza, ħalq xott Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Finnish: Vaikeusaste
Maltese: Interrompi
Finnish: Raskaus
Maltese: Severità
Finnish: Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Maltese: Fil-provi kliniċi b'nivolumab ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:
Finnish: On jatkettava myyntiluvan hyväksynnän jälkeistä tutkimusta PDL-1:n ja PDL-2:n ilmentymisen välisestä yhteydestä faasi I:ssä (CA209009,
Maltese: 3. Sabiex tiġi investigata aktar, f'fażi wara l-approvazzjoni, ir-relazzjoni bejn l-espressjoni PDL-1 u PDL-2 fil-Fażi 1 (CA209009, CA209038
Finnish: • Nivolumab BMS -hoito voi lisätä riskiä: o Immuunivälitteiseen keuhkotulehdukseen o Immuunivälitteiseen paksusuolitulehdukseen o Immuunivälitteiseen maksatulehdukseen o Immuunivälitteiseen munuaistulehdukseen tai munuaisten vajaatoimintaan o Muihin immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin
Maltese: • Li l-kura b'Nivolumab BMS tista' żżid ir-riskju ta': o Pulmonite relatata mas-sistema immunitarja o Nefrite relatata mas-sistema immunitarja jew disfunzjoni renali o Endokrinopatiji relatati mas-sistema immunitarja o Reazzjonijiet avversi oħrajn relatati mas-sistema immunitarja
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' nivolumab hija lineari fil-medda tad-doża ta' 0.1 sa 10 mg/kg.
Finnish: PD-1-reseptori on negatiivinen T-solujen aktiivisuuden säätelijä, jonka on todettu olevan osallisena T-soluvälitteisessä immuunivasteessa.
Maltese: Ir-riċettur PD-1 huwa regolatur negattiv tal-attività taċ-ċelloli-T li ntwera li huwa involut fil-kontroll tar-risponsi immuni taċ-ċelloli-T.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset, jotka todettiin yhdistettäessä CA209017- ja CA209063tutkimusten tiedot (n = 248).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati fis-sett ta' dejta kondiviż (n=248) ta' CA209017 u CA209063 huma ppreżentati fit-Tabella 2.
Finnish: Kaikkiaan 272 potilasta satunnaistettiin saamaan joko nivolumabia, 3 mg/kg (n = 135) annosteltuna 60 minuutin kuluessa laskimoon joka toinen viikko, tai dosetakselia (n = 137), 75 mg/m2 joka kolmas viikko.
Maltese: Total ta' 272 pazjenti ntgħażlu b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (N = 135) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew docetaxel (n = 137) 75 mg/m kull 3 ġimgħat.
Finnish: Nivolumab BMS:ää koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nivolumab BMS:n vaikuttava aine nivolumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali.
Finnish: Nivolumab BMS:n käyttö aiheuttaa yleisesti myös immuunijärjestelmän kehon elimiin kohdistuvaan toimintaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Maltese: Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Finnish: Suositeltu annos on 3 mg nivolumabia painokiloa kohti laskimonsisäisesti 60 minuutin ajan joka toinen viikko niin kauan, kun potilaalle on hyötyä lääkityksestä.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 3 mg ta' nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal perjodu ta' 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha.
Finnish: Nivolumab BMS:ää saaneilla 135 potilaalla keskimääräinen elossapysymisaika oli noin yhdeksän kuukautta, kun taas 137:llä dosetakselia saaneella potilaalla se oli kuusi kuukautta.
Maltese: Is-sopravivenza medja fost 135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Nivolumab BSM.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS.
Finnish: Yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä ja ohjeet siitä, milloin on otettava yhteys lääkäriin, jos sivuvaikutusten oireita ilmenee.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija b'informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs proteiinityyppi) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f'ċerti ċelloli fil-ġisem.
Finnish: Mitä riskejä Nivolumab BMS:ään liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nivolumab BMS?
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on nivolumabi.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.
Finnish: Miten Nivolumab BMS:ää käytetään?
Maltese: Kif jaħdem Nivolumab BMS?
Finnish: Antigeeni, johon nivolumabi on kehitetty kiinnittymään, on reseptori, jonka nimi on ohjelmoituun solukuolemaan vaikuttava PD1 (programmed cell death 1).
Maltese: L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma' u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt ipprogrammata taċ-cellola-1' ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta' ċerti ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma' PD-1, innivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji.
Finnish: --1 Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50 per annos*.
Maltese: --1 Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50* kull doża.
Finnish: Liite A
Maltese: Annex A EU (MA) numru Isem ivvintat
Finnish: *EID50 = 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla rokotetuista alkioista.
Maltese: * 50% tad-doża infettiva għal embriju : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi nfezzjoni f'50% tal-embriji mlaqqma.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten, silmiin ja sieraimiin/juomavet een sekoitettavaksi
Maltese: --1 Lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni flimnieħer/għajnejn għal użu fl-ilma tax-xorb
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD07.
Maltese: QI01ADO7.
Finnish: Elävä IBV, 4-91
Maltese: IBV ħaj,4-91
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: 1 x 500 annosta 1 x 1000 annosta 1 x 2500 annosta 1 x 5000 annosta 1 x 10000 annosta 10 x 500 annosta 10 x 1000 annosta 10 x 2500 annosta 10 x 5000 annosta 10 x 10000 annosta
Maltese: 1 x 500 doża 1 x 1,000 doża 1 x 2,500 doża 1 x 5,000 doża 1 x 10,000 doża 10 x 500 doża 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 doża
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 21/05/2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/05/2008.
Finnish: EU/2/98/006/007 ( 10 x 5000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/009 (1 x 500 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/010 (10 x 500 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/011 (10 x 1000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/012 (10 x 5000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 annosta kupeissa) EU/2/98/006/014 (10 x 2500 annosta kupeissa)
Maltese: EU/2/98/006/006(10 x 2,500 doża, kunjett) EU/2/98/006/007(10 x 5,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/008(10 x 10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/009(1 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/010(10 x 500 doża, kunjett) EU/2/98/006/011(10 x 1,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/012(10 x 5,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/013(10 x 10,000 doża, tazzi) EU/2/98/006/014(10 x 2,500 doża, tazzi)
Finnish: ≥3,6 log10 EID50 IBV per annos.
Maltese: > 3.6 log10 EID50 IBV kull doża
Finnish: 1000 annosta (3-100 palloa) 2500 annosta (3-100 palloa) 5000 annosta (3-100 palloa) 10000 annosta (3-100 palloa)
Maltese: 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera)
Finnish: 500 annosta 1000 annosta 2500 annosta 5000 annosta 10000 annosta
Maltese: 1,000 doża 2,500 doża 5,000 doża 10,000 doża
Finnish: Nolla vuorokautta.
Maltese: 2 sigħat.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Finnish: Sinetöity alumiinilaminoitu kuiva-ainekuppi, jossa polypropyleeni (kuppi) ja polypropyleeni/polyetyleeni (kansi) kosketuspinta ja joka sisältää 1000, 2500, 5000 tai 10000 annosta.
Maltese: It-tazza tal-aluminjum laminata siġillata (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500 5,000 jew 10,000 doża.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, siipikarjalle, elävä virusrokote, lintujen tarttuva keuhkoputkentulehdusvirus.
Maltese: Immunoloġiċi għal Tjur, tajr domestiku, vaċċin virali ħaj, virus talbronkite infettiva tat-tjur.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä: 09/06/1998.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/06/1998.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2°Ċ - 8°Ċ.
Finnish: EU/2/98/006/001 (1000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/002 (2500 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/003 (5000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/004 (10000 annosta injektiopullossa) EU/2/98/006/005 (10 x 1000 annosta injektiopulloissa) EU/2/98/006/006 (10 x 2500 annosta injektiopulloissa)
Maltese: EU/2/98/006/004(10,000 doża, kunjett) EU/2/98/006/005(10 x 1,000 doża, kunjett)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Intervet International B.V.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kanat on rokotettava muita olemassa olevia IBV:n serotyyppejä (esimerkiksi Massachusetts) vastaan paikallisen IB-rokotusohjelman mukaisesti.
Maltese: IBV serotipi oħra (e.ż. Massachusetts) skont il-programm lokali ta' vaċċinazzjoni kontra
Finnish: Elävää, heikennettyä lintujen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 vähintään 3,6 log10 EID50 * *EID50: 50% embryo infective dose -virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50%:lla alkioista.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Virus ħaj attenwat tal-Bronkite Infettiva strejn 4-91 > 3.6 log10 EID50* kull doża * EID50: 50% tad-doża infettiva għal embrijun
Finnish: Liuota rokote fysiologiseen suolaliuokseen tai steriiliin tislattuun veteen (tavallisesti 30 ml 1000 annosta kohden, 75 ml 2500 annosta kohden) ja anna vakioidulla pipetillä.
Maltese: Dewweb il- vaċċin f'salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml /2500 doża) u amministra permezz ta' qattara tajba.
Finnish: Sumutustapa:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Finnish: * EID50: 50 % embryo infective dose: virustiitteri, joka vaaditaan aiheuttamaan infektio 50 %:lla alkioista.
Maltese: * EID50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f'50% talembriji mlaqqma.
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: Kaseiinin pankreatiini-hydrolysaatti Dinatriumfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Id-diġest pankrejatiku tal-kasejn Fosfat tad-disodju Ilma għall-injezzjoni
Finnish: Pakkauskoot
Maltese: MANIFATTURA
Finnish: Elävää heikennettyä tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen varianttikantaa 4-91 ≥3,6 log10 EID50* per annos
Maltese: Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) variant strain 4-91: > 3.6 log10 EID50*kull doża
Finnish: Lasinen (hydrolyyttinen lasityyppi I) injektiopullo 10 ml, jossa 500, 1000, 2500, 5000 tai 10 000 annosta kylmäkuivattua rokotetta.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml magħmul minn ħġieġ idrolitiku (Tip I) li fih 500, 1000, 2500, 10 000
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vastaan.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Nobilis IB 4-91 on rokote.
Maltese: Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Maltese: Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.
Finnish: Nobilis IB4-91 -rokotetta käytetään kanojen immunisointiin tarttuvan keuhkoputkentulehduksen aiheuttavan viruksen IB4-91 -muunnoskannan aiheuttamien hengitystieoireiden vähentämiseksi.
Maltese: Nobilis IB 4-91 jintuża sabiex it-tiġieġ jiġu immunizzati sabiex jitnaqqsu s-sinjali respiratorji ta' bronkite infettiva kkawżata mir-razza varjant IB 4-91, li tikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.
Finnish: -1 Elävä, lintujen tarttuvan keuhkoputkentulehdusviruksen kanta D388: 104.0-105.5 EID50
Maltese: -1 Virus ħaj tal-bronkite infettiva tat-tjur, strejn D388: 104.0 - 105.
Finnish: Kuivaaine: annosta Liuotin: 35 ml
Maltese: 35ml
Finnish: Kuiva-aine: (alumiini/P P) kapseli Liuotin: (LDPE) injektiopull o
Maltese: Lajofiliżejt: tazza(Alu/P P)
Finnish: * 50% munista infektoiva annos
Maltese: EID50*/doża * 50% doża infettiva fil-bajd
Finnish: Silmään tai sieraimeen
Maltese: Lajofiliżejt doża
Finnish: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health,S.
Finnish: Elävä IBV, D388
Maltese: Ħaj IBV, D388
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD07
Maltese: QI01AD07
Finnish: 10 x 1000 annosta 10 x 2500 annosta 10 x 5000 annosta 10 x 10000 annosta
Maltese: 10 x 1,000 doża 10 x 2,500 doża 10 x 5,000 doża 10 x 10,000 dożi
Finnish: Patenttisininen V (E 131)
Maltese: Patent blue V (E131)
Finnish: {KK/VVVV}
Maltese: {MM/YYYY}
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/06/2019.
Maltese: Data ta`l-ahhar tigdid: 13/06/2019.
Finnish: EID50/annos
Maltese: EID50/doża
Finnish: 1000 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 2500 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 5000 annosta (3-100 kuiva-ainepalloa) 10000 annosta (3-400 kuiva-ainepalloa)
Maltese: 1,000 doża (3-100 sfera) 2,500 doża (3-100 sfera) 5,000 doża (3-100 sfera) 10,000 doża (3-400 sfera)
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04/09/2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 04/09/2014.
Finnish: Annostele sumute karkeajakoisena, ≥ 250 mikronin hiukkasina.
Maltese: Applika sprej oħxon ≥250 mikrons.
Finnish: 50% munista infektoiva annos
Maltese: 50% doża infettiva fil-bajd.
Finnish: Sinetöity alumiinilaminoitu kuiva-ainekapseli, jossa polypropyleeni (kuppi) ja polypropyleeni/polyetyleeni (kansi) kosketuspinta ja joka sisältää 1000, 2500, 5000 tai 10 000 annosta.
Maltese: Tazza ssiġilata laminata bl-aluminju (tazza) ta' polypropylene u (għatu) wiċċ ta' kuntatt polypropylene/polyethylene li fiha 1,000, 2,500, 5,000 jew 10,000 dożi.
Finnish: Immuniteetin kesto: 8 viikkoa.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: 8 ġimgħat.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Maltese: Laqqam animali f`saħħithom biss.
Finnish: Pakkaukset:
Maltese: Ipakkjar:
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Finnish: Liuotin (liuotin silmään tai sieraimeen tapahtuvaan annosteluun): sininen liuos.
Maltese: Solvent (Solvent għajnejn/nażali): soluzzjoni kulur blu.
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruksen D388/QX-tyypin variantteja vastaan.
Maltese: Sabiex jistimula immunità attiva kontra t-tip D388/QX tal-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva .
Finnish: Matalan tiheyden polyeteeni (LDPE) injektiopullo 35 ml, jossa halogeeni-butyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Maltese: Kunjett tal-polyethlyene (LDPE) ta' densita baxxa ta'35ml b'tapp tal gomma halodenobutyl u kappa tal-aliminju.
Finnish: Annostelureitit:
Maltese: Ippakkjar:
Finnish: Nobilis IB Primo QX rokote on tarkoitettu suojaamaan kanoja IBV-variantti kannan D388 aiheuttamilta kliinisiltä oireilta ja sitä ei pidä käyttää korvaamaan muita IBV-rokotteita.
Maltese: Nobilis IB Primo huwa maħsub sabiex jipproteġi lit-tiġieġ kontra sintomi kliniċi tal-marda kkawżata minn IBV strejn varjant D388 u m'għandux jintuża bħala sostitut għal vaċċini IBV oħra.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa.
Maltese: Bidu tal-immunita`: 3 ġimgħat.
Finnish: Lue Nobilis IB Ma5 -rokotteen valmisteyhteenveto ennen käyttöä.
Maltese: Aqra l-fuljett tal-informazzjoni ta' Nobilis IB Ma5 qabel l-użu.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Hydrolysoitu liivate Haimaperäinen kaseiini Dinatriumfosfaattidihydraatti
Maltese: Ġelatina ħidroliżata Diġest tal-kasejn pankrijatiku Disodium phosphate dihydrate
Finnish: Liuotin (silmä/sierain-liuotin):
Maltese: Solvent (Solvent għall-għajnejn/mnifsejn) :
Finnish: Elävä, heikennetty IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388: 10
Maltese: Strejn attenwat tal-virus ħaj tal-bronkite Infettiva tat-tjur D388: 10
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 10 kuiva-ainekuppia (1000 annosta yhdessä halkaisijaltaan 42 mm kupissa (3-100 kuiva-ainepalloa)) + pahvipakkaus, jossa 10 x 35 ml injektiopulloa liuotinta ja tiputin sekä adapteri.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'10 b'10 tazzi tal-lijofiliżat (1,000 doża f'tazza b'dijametru ta' 42 mm (3-100 sferi)). + kaxxa tal-kartun b`10 x 35ml kunjetti tas-solvent supplimentati bi dropper u adapter.
Finnish: EU/2/14/174/001 (10 x 1000 annosta)
Maltese: EU/2/14/174/001 (10 x 1,000 doża)
Finnish: Kanojen aktiivinen immunisointi vähentämään IB-viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen aiheuttaman tarttuvan keuhkoputkentulehduksen hengitystieoireita.
Maltese: Immunità attiva fit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-Bronkite Infettiva tat-tjur ikkawżata mill-varjant li jixbaħ il-virus QX tal-bronkite infettiva (IBV).
Finnish: EMA/381626/2014 EMEA/V/C/002802
Maltese: EMEA/V/C/002802
Finnish: Elävä IB (tarttuva keuhkoputkentulehdus) -viruskanta D388
Maltese: Strejn tal-virus ħaj tal-Bronkite Infettiva tat-tjur D388
Finnish: Immuniteetin kesto on kahdeksan viikkoa.
Maltese: Il-perjodu ta' kura hu ta' 8 ġimgħat.
Finnish: Nobilis IB Primo QX on rokote.
Maltese: Nobilis IB Primo QX huwa vaċċin.
Finnish: Ensimmäisessä kenttätutkimuksessa 100 prosenttia linnuista, jotka oli rokotettu Nobilis IB Primo QX -valmisteella ja Nobilis IB Ma5 -valmisteella, sai suojan QX-kantaa vastaan ja 90 prosenttia sai suojan M41-kantaa vastaan, kun taas rokottamattomista linnuista yksikään ei saanut suojaa.
Maltese: Fl-ewwel studju fil-post, 100% tal-għasafar vaċċinati b'Nobilis IB Primo QX imħallta ma' Nobilis IBMa5 kienu protetti mill-istrejn QX u 90% kienu protetti minn M41, meta mqabbla mal-ebda wieħed millgħasafar mhux vaċċinati.
Finnish: Nobilis IB Primo QX -valmistetta käytetään kanojen suojaamiseen tarttuvan keuhkoputkentulehduksen viruksen QX-kaltaisten varianttikantojen, kuten D388-kannan, aiheuttamalta tarttuvalta keuhkoputkentulehdukselta.
Maltese: Nobilis IB Primo QX jintuża biex jipproteġi lit-tiġieġ kontra l-bronkite infettiva virali kkawżata minn strejns tal-vajrus tal-bronkite infettiva tat-tjur magħrufa bħala varjanti li jixbħu QX, bħall-istrejn D388.
Finnish: Kaksi 28 linnun ryhmää altistettiin virukselle kolme viikkoa rokotuksen jälkeen, yksi ryhmä altistettiin QX-kannalle ja toinen ryhmä M41-kannalle.
Maltese: Żewġ gruppi ta' 28 għasfur ġew sfidati bil-vajrus 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni, grupp wieħed bi strejn QX u t-tieni grupp bi strejn imsejjaħ M41.
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Maltese: Forma Farmaċewtika
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal-UE Isem ivvintat Saħħa
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Maltese: Speċi li fuqhom jintuża lprodot
Finnish: Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: 500 ml (2000 annosta)
Maltese: 500ml (2000 doża)
Finnish: Adjuvantti
Maltese: Adjuvant
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Finnish: 1 EYVL N:o L272, 25.10.1996, s. 2 EYVL N:o L61, 18.3.1995, s. 1
Maltese: .1996, p. 2 ²OJ Nru L61 tat 18.3.1995, p. 1