FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C. Olysio se utiliza combinado con otros
Bulgarian: То се използва при възрастни за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C. Olysio се използва в
Spanish: Los estudios realizados han demostrado que Olysio, en combinación con el peginterferón alfa y la ribavirina o con el sofosbuvir, es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C de la sangre tras 12 o 24
Bulgarian: В няколко проучвания е установено, че Olysio в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин или със софосбувир е ефективен за изчистване на вируса на хепатит C от кръвта след 12 или 24
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron pacientes cuyas infecciones reaparecieron tras el tratamiento con interferón, alrededor del 80 % (206 de 260) de los pacientes que tomaron Olysio presentaron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 37 % (49 de 133) de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо пациенти, при които инфекцията се е възобновила след прилагане на лечение на базата на интерферон, около 80 % (206 от 260) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 37 % (49 от 133) от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: En dos estudios adicionales de simeprevir en combinación con sofosbuvir, en los que participaron 413 pacientes, aquellos que no padecían cirrosis y tomaron Olysio junto con sofosbuvir tuvieron una tasa de curación del 97 % tras 12 semanas, mientras los pacientes que padecían cirrosis presentaron una tasa de curación del 83 % tras 12 semanas.
Bulgarian: В две допълнителни проучвания на симепревир в комбинация със софосбувир при 413 пациенти, делът на пациентите без цироза, приемащи Olysio със софосбувир, при които настъпва изчистване след 12 седмици, е 97 %, докато при пациентите с цироза изчистването след 12 седмици е 83 %.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Olysio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от
Spanish: Olysio debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como el peginterferón alfa y la ribavirina o el sofosbuvir.
Bulgarian: Olysio трябва да се прилага в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит C, например с пегинтерферон
Spanish: La tasa de curación superó el 90 % cuando el tratamiento se prolongó hasta las 24 semanas.
Bulgarian: При продължаване на лечението до 24 седмици делът на пациентите, при които настъпва изчистване, надхвърля 90 %.
Spanish: Olysio tomado conjuntamente con el sofosbuvir se ha investigado en un estudio de 167 pacientes, que mostró que esta combinación (con o sin ribavirina) había curado la infección por hepatitis C, genotipo 1, en alrededor del 90 % de los pacientes 12 semanas después del final del tratamiento.
Bulgarian: Olysio, приеман в комбинация със софосбувир, е изследван в едно проучване при 167 пациенти, в което е установено, че комбинацията (със или без рибавирин) изчиства инфекцията с генотип 1 на хепатит
Spanish: Otros estudios de la combinación del medicamento con el peginterferón alfa y la ribavirina en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C, genotipo 4, y pacientes coinfectados con el VIH demostraron resultados similares a los de los pacientes con el genotipo 1.
Bulgarian: В допълнителните проучвания на комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин, обхващащи пациенти с генотип 4 на вируса на хепатит
Spanish: En dos de los estudios, en los que participaron pacientes que no se habían sometido anteriormente a ningún tratamiento, alrededor del 80 % (419 de 521) de los pacientes que tomaron Olysio dieron resultados negativos en las pruebas de hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento, frente al 50 % (132 de 264) de los pacientes que recibieron placebo.
Bulgarian: Комбинацията с пегинтерферон алфа и рибавирин е изследвана в три основни проучвания при 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. В две от тях, обхващащи нелекувани преди това пациенти, около 80 % (419 от 521) от пациентите, приемащи Olysio, имат отрицателен резултат за хепатит C 12 седмици след края на лечението в сравнение с 50 % (132 от 264) от
Spanish: Una cápsula al día.
Bulgarian: Една капсула дневно.
Spanish: Debe eliminarse la indicación siguiente:
Bulgarian: Следното показание трябва да се изтрие:
Spanish: Estas modificaciones de las secciones pertinentes de la información sobre el producto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Spanish: B. Prospecto: información para el paciente
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Spanish: La dosis habitual es de una cápsula una vez al día.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула дневно.
Spanish: Sección 3
Bulgarian: Точка 3
Spanish: Dosis después de un ataque al corazón
Bulgarian: Доза след инфаркт на сърцето
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto, si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде съответно актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Tratamiento adyuvante en la prevención secundaria después de un infarto de miocardio, además de otro tratamiento estándar (por ejemplo, estatinas, antiagregantes plaquetarios, betabloqueantes, IECA).
Bulgarian: Адювантно лечение при вторична профилактика след инфаркт на миокарда, в допълнение към друга стандартна терапия (напр. статини, антитромботични лекарствени продукти, бета-блокери, ACE инхибитори).
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones pertinentes de la Información sobre el producto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Spanish: Debe eliminarse el texto pertinente existente en la sección 5.1 de la ficha técnica en relación con la indicación de «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Bulgarian: Съществуващият съответен текст в точка 5.1 от КХП във връзка с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда" трябва да се изтрие.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar la información del producto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу: Точка 4.1: Терапевтични показания
Spanish: Debe eliminarse el encabezado y la información sobre la dosis después de un ataque al corazón.
Bulgarian: Заглавието и информацията за дозата след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contienen omega 3, se debe modificar el prospecto existente (eliminando el texto que proceda) como se indica a continuación: Sección 1
Bulgarian: Съществуващата листовка за съдържащи омега-3 лекарствени продукти трябва да се измени (изтриване на съответния текст), както е описано по-долу:
Spanish: Debe eliminarse la información pertinente sobre el uso después de un infarto de miocardio.
Bulgarian: Съществуващата съответна информация за употреба след инфаркт на сърцето трябва да се изтрие.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración Debe eliminarse la información relacionada con la indicación «prevención secundaria después de un infarto de miocardio».
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение Информацията, свързана с показанието „вторична профилактика след инфаркт на миокарда", трябва да се изтрие.
Spanish: En general, puede concluirse que el perfil de seguridad parece bien caracterizado.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че профилът на безопасност изглежда добре характеризиран.
Spanish: Por consiguiente, se considera que estos estudios son solo de apoyo.
Bulgarian: Поради това се счита, че тези проучвания са само подкрепящи.
Spanish: Por consiguiente, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО, Комитетът препоръчва промяна на разрешенията за употреба.
Spanish: No obstante, estos resultados deben interpretarse con cautela.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се тълкуват предпазливо.
Spanish: Además, siempre habrá un sesgo residual.
Bulgarian: Освен това винаги ще е налице остатъчно отклонение.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Bulgarian: Въпреки че употребата на статини се повиши по време на проучването, тя е едва 28-29 % в 6-ия месец и 44-46 % в 42-ия месец.
Spanish: Con respecto a la seguridad, el PRAC concluyó en el último PSUSA (enero de 2017) que no había surgido ningún problema de seguridad nuevo.
Bulgarian: По отношение на безопасността PRAC заключи в последната PSUSA (януари 2017 г.), че не са възникнали нови проблеми, свързани с безопасността.
Spanish: En estos análisis retrospectivos solo se disponía de una cantidad limitada de parámetros.
Bulgarian: В тези ретроспективни анализи са налични само ограничен брой параметри.
Spanish: El análisis estadístico y la interpretación no fueron sólidos de acuerdo con las normas actuales.
Bulgarian: Статистическият анализ и тълкуването не са надеждни според настоящите стандарти.
Spanish: En ambas presentaciones se comentaron tanto las fuentes de datos disponibles como su interpretación.
Bulgarian: И двете становища обсъждат наличните източници на данни и тяхното тълкуване.
Spanish: Estos productos contienen entre 18 y 22 átomos de carbono y un número variable de enlaces dobles, el primero de los cuales se encuentra en la posición n-3.
Bulgarian: Тези продукти съдържат 18 до 22 въглеродни атома и различен брой двойни връзки, първата от които е в n-3 позиция.
Spanish: No se ha intentado hacer ajustes respecto a las posibles diferencias entre los centros por lo que se refiere a estrategias y ambición para la prevención secundaria, lo que probablemente crea correlaciones dentro de los centros.
Bulgarian: Не са правени опити за коригиране на вероятните различия между центровете по отношение на стратегии и амбиции за вторична профилактика, което вероятно създава корелации в рамките на центровете.
Spanish: Por consiguiente, las recomendaciones de estas directrices se formulan tras valorar detenidamente los conocimientos científicos y médicos y las pruebas disponibles en el momento de su entrada en vigor.
Bulgarian: Поради това препоръките в тези указания са разработени след внимателно разглеждане на научните и медицинските знания и данните, налични по време на влизането им в сила.
Spanish: Por consiguiente, como máximo un tercio de los 11 324 pacientes aleatorizados recibieron la medicación basal adecuada en algún momento durante el primer año y no más del 5 % durante todo el primer año.
Bulgarian: Следователно най-много около 1/3 от 11 324 рандомизирани пациенти получават подходящо основно лекарство по всяко време през първата година и не повече от 5 % - през цялата първа година.
Spanish: Dado que no fue así, puede considerarse que estos datos respaldan la falta de eficacia.
Bulgarian: Тъй като това не е така, фактите могат да се вземат предвид в подкрепа на липсата на ефикасност.
Spanish: pacientes recibió tratamiento hipolipemiante durante todo el periodo del primer año.
Bulgarian: липидопонижаваща терапия през целия период на първата година.
Spanish: También se ha argumentado que el ensayo OMEGA tuvo una duración demasiado breve (12 meses) para observar efectos beneficiosos.
Bulgarian: Също така се твърди, че изпитването OMEGA е твърде кратко (12 месеца), за да се наблюдават благоприятни ефекти.
Spanish: Algunos de los resultados plantean dudas sobre si las asociaciones observadas reflejan realmente efectos biológicamente verosímiles o si con mayor probabilidad son el reflejo de un problema de sesgo selectivo.
Bulgarian: Някои от резултатите поставят под съмнение дали наблюдаваните връзки действително отразяват биологично правдоподобни ефекти или по-вероятно отразяват проблем с отклонение при подбора.
Spanish: Además, menos del 5 % de los pacientes incluidos en este estudio recibieron un tratamiento basal óptimo durante todo el periodo del estudio, lo que cuestiona los resultados en el contexto de las recomendaciones actuales sobre tratamiento secundario.
Bulgarian: Освен това по-малко от 5 % от пациентите, включени в това проучване, получават оптимална основна терапия през целия период на проучването, което поставя под въпрос резултатите в контекста на настоящите препоръки за вторична терапия.
Spanish: También hay que señalar que las directrices europeas actuales ya no recomiendan los suplementos con omega 3 en esta indicación.
Bulgarian: Следва да се отбележи също, че настоящите европейски указания вече не препоръчват добавка на омега-3 при това показание.
Spanish: El estrecho intervalo de confianza excluye cualquier efecto beneficioso clínicamente relevante.
Bulgarian: Тесният доверителен интервал изключва каквито и да е клинично значими благоприятни ефекти.
Spanish: Además, el nivel de evidencia en estos análisis de subgrupos a posteriori no es sólido.
Bulgarian: Освен това равнището на доказателствата в тези post-hoc анализи на подгрупа не е убедително.
Spanish: No reprodujo estos resultados y no demostró eficacia en esta indicación.
Bulgarian: То не възпроизвежда тези находки и не показва ефикасност при това показание.
Spanish: Al igual que en el ensayo OMEGA, se observó una falta de efecto en esta indicación.
Bulgarian: Подобно на изпитването OMEGA, наблюдава се липса на ефект при това показание.
Spanish: Señalaron que este tratamiento no está recomendado en las directrices actuales para la prevención de la ECV de la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.
Bulgarian: Те отбелязват, че това лечение не се препоръчва в настоящите указания за профилактика на ССЗ на Европейското дружество по кардиология и Европейското дружество по атеросклероза.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Bulgarian: По-късни проучвания обаче, включително метаанализи1,2,3 , не показват благоприятен ефект при това състояние.
Spanish: Este posible efecto positivo sobre la mortalidad no se ha reproducido en ensayos posteriores y el efecto antiarrítmico no se ha confirmado en ensayos en los que se examinaron pacientes con DCI.
Bulgarian: Този потенциален положителен ефект върху смъртността не се възпроизвежда в последващи изпитвания, а антиаритмичният ефект не се потвърждава при изпитвания, които изследват пациенти с ICD.
Spanish: Sin embargo, en el estudio GISSI-P, el efecto más pronunciado se observó en los puntos temporales iniciales (< 12 meses) sin ningún incremento posterior.
Bulgarian: В изпитването GISSI-P обаче ефектът е най-силно изразен в по-ранни времеви точки (<12 месеца), без да се увеличава след това.
Spanish: Los betabloqueantes que están indicados en la mayoría de los pacientes después de un IM solo se utilizaron en el 37-44 % de los casos en el GISSI-P.
Bulgarian: Бета-блокери, които са показани при повечето пациенти след ИМ, се прилагат само при 37-44 % в GISSI-P.
Spanish: Este estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas y los resultados deben interpretarse con precaución.
Bulgarian: Това проучване страда от някои методологични ограничения и резултатите трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Spanish: El estudio fracasó formalmente porque el análisis principal de uno de los criterios de valoración principales no mostró una diferencia estadísticamente significativa.
Bulgarian: Проучването формално е неуспешно, тъй като първичният анализ на една от съвместните първични крайни точки не показва статистически значима разлика.
Spanish: Además de IM, el SCA también está asociado a angina inestable.
Bulgarian: Освен с ИМ ОКС се свързва и с нестабилна ангина.
Spanish: Son ácidos grasos esenciales y deben obtenerse de la dieta.
Bulgarian: Те са незаменими мастни киселини и трябва да се приемат с храната.
Spanish: Por tanto, los datos retrospectivos de estos estudios no permitieron un ajuste estadístico adecuado con respecto a variables de confusión.
Bulgarian: По този начин ретроспективните данни в тези проучвания не позволяват подходяща статистическа корекция за объркване.
Spanish: El sesgo de selección es especialmente preocupante, ya que cabe prever que se recetarán ácidos grasos omega 3 a determinados pacientes (que no necesitan un tratamiento estricto de inmediato).
Bulgarian: Особено опасение предизвиква отклонението при подбора, тъй като може да се очаква, че омега3 мастните киселини ще бъдат предписани на определени пациенти (които не се нуждаят незабавно от стриктно лечение).
Spanish: La armonización de las puntuaciones de propensión fue incompleta o incluso ni siquiera se intentó.
Bulgarian: Съпоставянето на данните за тенденция е непълно или дори не е направен опит за това.
Spanish: En relación con el estudio OMEGA, el CHMP señaló que, aunque se podría considerar que el ensayo carecía de potencia, esto no invalida totalmente los resultados del estudio, lo que coincide con la opinión del SAG de 19 de marzo de 2019.
Bulgarian: Що се отнася до проучването OMEGA, CHMP счита, че макар да се смята, че изпитването няма достатъчна мощност, това не прави резултатите от проучването изцяло невалидни, в съответствие със заседанието на SAG на 19 март 2019 г.
Spanish: El estudio adolece de algunas limitaciones metodológicas; fue un estudio abierto en el que el grupo de control no recibió la medicación del estudio, lo que podría haber influido en los resultados.
Bulgarian: Проучването е свързано с някои методологични ограничения - това е открито проучване, в което контролната група не получава изпитваното лекарство, което може да е повлияло на резултатите.
Spanish: La eficacia en esta indicación no quedó demostrada en ensayos clínicos posteriores y más sólidos.
Bulgarian: Ефикасността при това показание не се демонстрира в следващите и по-надеждни клинични изпитвания.
Spanish: En el estudio GISSI-P, como mucho el 5 % de los
Bulgarian: В GISSI-P най-много 5 % от пациентите получават
Spanish: La cita de los TAC de la directriz de interés «los ensayos clínicos incluidos deben ser controlados a largo plazo (habitualmente 12 meses o más), con grupos paralelos y preferiblemente doble ciego» es correcta.
Bulgarian: Цитираното от ПРУ съответно указание „включените клинични изпитвания трябва да се контролират в дългосрочен план (обикновено 12 месеца или повече), да са паралелни и за предпочитане двойно-слепи" е правилно.
Spanish: Con cualquier otra interpretación sobre los criterios de valoración principales, debería haberse controlado la multiplicidad, cosa que no sucedió.
Bulgarian: При всяко друго тълкуване на първичните крайни точки многостранността трябва да се контролира, което не е така.
Spanish: Además, aunque este análisis a posteriori no reveló diferencias en los beneficios con o sin tratamiento concomitante con estatinas, no pudo descartarse que hubiera diferencias, ya que el estudio carecía de potencia estadística suficiente para demostrar tales diferencias.
Bulgarian: Освен това, въпреки че този post-hoc анализ не показва различия в ползата от съпътстваща терапия със или без статини, потенциалните разлики не може да се изключат, тъй като проучването не е с достатъчна мощност за доказване на такива разлики.
Spanish: La aprobación original de Omacor (el medicamento de referencia en la UE) se basó en un estudio abierto (GISSI-P) de 1999.
Bulgarian: Първоначалното разрешение на Omacor (референтният лекарствен продукт в ЕС) се основава на открито проучване (GISSI-P) от 1999 г.
Spanish: También inhiben la síntesis hepática de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), lo que reduce las concentraciones de triglicéridos.
Bulgarian: Те също така инхибират синтеза на липопротеините с много ниска плътност (VLDL) в черния дроб, което намалява концентрациите на триглицериди.
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Bulgarian: Проучванията при пациенти с имплантируем кардиовертерен дефибрилатор (ICD) показват противоречиви резултати по отношение на антиаритмичната ефикасност (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Spanish: En el estudio GISSI-P se observó una reducción de los episodios de muerte súbita en los análisis bilaterales secundarios de los episodios mortales.
Bulgarian: В GISSI-P се наблюдава намаляване на събития, водещи до внезапна смърт, при вторични двустранни анализи на фатални събития.
Spanish: Además, el ictus isquémico también está causado con mucha frecuencia por la aterosclerosis.
Bulgarian: В допълнение исхемичният инсулт също найчесто се причинява от атеросклероза.
Spanish: Basándose en estas limitaciones, no se considera que los resultados de los estudios de cohortes anulen los resultados de los ensayos aleatorizados mencionados anteriormente.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничения се счита, че резултатите от кохортните проучвания не заместват резултатите от рандомизираните изпитвания, посочени по-горе.
Spanish: Por consiguiente, los ácidos grasos omega 3 también se denominan ácidos grasos poliinsaturados n-3 (PUFA n-3).
Bulgarian: Поради това омега-3 мастните киселини се наричат също n-3 полиненаситени мастни киселини (n-3 PUFA).
Spanish: Además, cabe cuestionarse si los resultados son relevantes en el contexto del tratamiento de referencia actual para el IM, que ha evolucionado sustancialmente desde el momento en que se realizó el estudio, y de la prevención secundaria de la ECV.
Bulgarian: Освен това възниква въпросът дали резултатите са подходящи в контекста на настоящия стандарт за лечение на ИМ, който еволюира значително от времето на провеждането на проучването, и вторичната профилактика на ССЗ.
Spanish: El ensayo OMEGA se basó en un diseño más robusto y adecuado que el GISSI-P.
Bulgarian: Изпитването OMEGA се основава на по-надежден и подходящ проект, отколкото този на GISSI-P.
Spanish: Estas limitaciones comprenden el diseño abierto del estudio sin medicación del estudio en el grupo de control, la pequeña magnitud del efecto, la observación poco común e inesperada de un efecto en los episodios cardiovasculares mortales únicamente en ausencia de efectos sobre los episodios no mortales y la escasa precisión de los resultados.
Bulgarian: Тези ограничения включват отворения проект на проучването без изпитвано лекарство в контролната група, малката величина на ефекта, необичайното и неочаквано наблюдение на ефект върху фатални сърдечносъдови събития само при липсата на какъвто и да е ефект върху нефаталните събития и ниска точност на резултатите.
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Bulgarian: Въз основа на резултатите е налице едва 2,5 % вероятност относителното намаляване на риска за MACE да надхвърли 4 %.
Spanish: Otro problema de este estudio fue su diseño abierto y que el grupo de control no recibió tratamiento con placebo.
Bulgarian: Другото опасение за това проучване е неговият отворен проект, както и фактът, че контролната група не получава лечение с плацебо.