FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que la bioequivalencia entre el producto de ensayo y el producto de referencia no ha quedado debidamente demostrada y, por tanto, que no se puede aprobar el producto para las indicaciones solicitadas.
Romanian: CHMP a considerat că bioechivalenţa dintre produsul testat şi cel de referinţă nu a fost dovedită suficient şi, prin urmare, produsul nu poate fi aprobat pentru indicaţiile la care se face referire.
Spanish: El solicitante presentó también los datos brutos de todos los voluntarios, como solicitaba el CHMP.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi datele neprelucrate pentru toţi voluntarii, în conformitate cu cerinţele CHMP.
Spanish: El CHMP expresó dudas sobre la calidad del límite de cuantificación, refiriéndose a la ausencia de especificaciones y concluyó que posiblemente ese problema con las áreas residuales afecte a otros sujetos, además de a los cinco ya identificados.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îndoiala cu privire la calitatea LC, observând lipsa specificaţiilor din sumar şi a concluzionat că este probabil ca probleme similare cu privire la aria reziduală să afecteze şi alţi subiecţi în afară de cei cinci deja identificaţi.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que el solicitante no había establecido correctamente los límites de cuantificación ni había proporcionado información detallada sobre la elección de los puntos utilizados para el cálculo de la fase terminal, ni sobre los puntos elegidos para obtener los perfiles y segmentos individuales.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că solicitantul nu a determinat în mod corespunzător limitele LC şi nu a furnizat informaţii detaliate referitoare la opţiunea cu privire la punctele pentru calcularea fazei terminale şi nici cu privire la punctele alese pentru profilul individual şi segmente.
Spanish: Cuando se considera la totalidad de los datos de los 36 sujetos, no queda demostrada la bioequivalencia y, por tanto, la relación entre beneficio y riesgo para este producto genérico se considera negativa.
Romanian: Pe baza tuturor datelor de la toţi cei 36 de subiecţi, bioechivalenţa nu a fost dovedită şi, astfel, raportul beneficii-riscuri pentru acest produs generic este considerat negativ.
Spanish: El solicitante no presentó argumentos válidos que justificaran la ausencia de cálculos farmacocinéticos creíbles, ya que el valor del límite de cuantificación utilizado en el método analítico no se estableció mediante un proceso de validación, sino que se fijó arbitrariamente en 5 ng/ml (el calibrador más bajo).
Romanian: Nu fost prezentate argumente valabile pentru a se justifica lipsa calculelor farmacocinetice credibile, deoarece valoarea LC utilizată în metoda analitică nu a fost determinată printr-un proces de validare, ci a fost acceptată în mod arbitrar ca 5 ng/ml (cel mai scăzut etalon).
Spanish: El itraconazol muestra un tmax bastante prolongado (unas 6 horas) como resultado de la larga semivida de eliminación; sin embargo, el AUC estimado fue al menos cuatro veces mayor que el tmax, lo que indica que en esos sujetos el fármaco se absorbe en el tubo digestivo y su cantidad en el organismo no depende de las diferencias entre las dos formulaciones.
Romanian: Itraconazolul prezintă un tmax relativ lung (aproximativ 6 h) ca urmare a timpului lung de înjumătăţire prin eliminare; cu toate acestea, estimarea ASC a fost de cel puţin 4 ori tmax, indicând că în cazul acestor subiecţi medicamentul a fost absorbit din tractul gastrointestinal şi că medicamentul din organism nu depinde de diferenţele dintre cele două formule.
Spanish: Se pide al solicitante que justifique los resultados del estudio de bioequivalencia presentado, en particular el cálculo del AUCinf y de λz (última constante de eliminación exponencial), y que proporcione todos los datos del AUCt.
Romanian: Solicitantului i se cere să justifice rezultatele prezentate în studiul de bioechivalenţă, în special calcularea ASCinf şi λz (ultima constantă exponenţială de eliminare), precum şi să furnizeze toate datele privind ASCt.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los resultados de un estudio de bioequivalencia correctamente realizado, de conformidad con el documento de preguntas y respuesta del Grupo de expertos en farmacocinética del EWP del CHMP sobre la Directriz relativa a la biodisponibilidad y la bioequivalencia.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită rezultatele unui studiu de bioechivalenţă desfăşurat corect, în conformitate cu întrebările şi răspunsurile asupra orientării privind biodisponibilitatea şi bioechivalenţa ale Grupului de lucru pentru eficacitate - subgrupul de farmacocinetică al CHMP.
Spanish: El solicitante presentó los valores de Cmax, AUCt y AUCinf de todos los voluntarios y explicó que el diseño del estudio incluía la obtención de muestras en la fase de absorción y al final de la fase de eliminación, con objeto de utilizar resultados que no sobrepasaran el límite de cuantificación.
Romanian: Solicitantul a prezentat valorile Cmax, ASCt şi ASCinf pentru toţi voluntarii şi a afirmat că proiectul studiului include timpi de eşantionare în fazele de absorbţie şi eliminare întârziată pentru a utiliza rezultatele care nu depăşesc limita de cuantificare.
Spanish: El CHMP consideró que los métodos aplicados para el cálculo del AUCt, el AUCinf y la «última constante de eliminación exponencial» son métodos normalizados y aceptados en general, y confirmó que se habían presentado los datos solicitados y se habían utilizado al menos tres puntos de datos para la estimación de la fase de eliminación.
Romanian: CHMP a considerat că metodele aplicate pentru calcularea ASCt şi ASCinf şi „ultima constantă exponenţială de eliminare" sunt metode standard şi general acceptate şi a observat că datele cerute au fost furnizate, cel puţin 3 puncte de date fiind utilizate pentru estimarea fazei de eliminare.
Spanish: No obstante, seguía habiendo discrepancias entre los Estados miembros concernidos respecto a la bioequivalencia de Prokanazol con el compuesto original, al no haberse llegado a un acuerdo sobre los límites de cuantificación del itraconazol, la validación del método de cálculo del cociente Cx/λz (donde Cx es la última concentración evaluable y λz, la última constante de eliminación exponencial) o la justificación de los valores del AUC residual por encima del 20% del AUC total.
Romanian: Între statele membre în cauză s-a creat un dezacord cu privire la bioechivalenţa Prokanazol cu produsul original, deoarece nu s-a putut ajunge la un consens în ceea ce priveşte limitele cuantificării (LC) itraconazolului, validarea metodei de calculare a ratei Cx/λz (unde Cx este ultima concentraţie evaluabilă iar λz este ultima constantă exponenţială de eliminare) sau justificarea valorilor ASC rezidual care depăşesc 20% din ASC total.
Spanish: El solicitante presentó los valores correspondientes a los parámetros farmacocinéticos, pero no documentó su método de cálculo, lo que impide su verificación.
Romanian: Au fost prezentate valori pentru parametri farmacocinetici, însă fără documentaţie cu privire la calcularea acestora, lucru care a împiedicat verificarea.
Spanish: El voluntario número 24 mostró una absorción reducida, de forma que el 52% de las muestras estaba por debajo del límite de cuantificación y sólo una de ellas mostró valores cuantificables a partir de su concentración máxima.
Romanian: Voluntarul cu numărul 24 a prezentat o absorbţie scăzută cu 52% a punctelor de eşantionare SLC şi numai un punct de eşantionare cu valori cuantificabile din concentraţia sa maximă.
Spanish: PRO.MED.CS Praha a.s.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Spanish: Podría ser motivo de preocupación que, en algunos voluntarios, la fase terminal se hubiera basado en la Cmax de haberse aplicado un análisis farmacocinético compartimental, puesto que indicaría la ausencia de una fase de eliminación rápida en esos casos, que sí habría existido en los demás.
Romanian: În ceea ce priveşte derivarea fazei terminale din Cmax la anumiţi voluntari, aceasta poate reprezenta o cauză de preocupare dacă analiza farmacocinetică aplicată a fost compartimentată, deoarece ar sugera că în cazurile respective nu a existat o fază de dispunere, în comparaţie cu celelalte cazuri.
Spanish: El CHMP constató que no se habían utilizado valores por debajo del límite de cuantificación estimado de 5 ng/ml y que para la estimación del AUCinf se había utilizado el último valor por encima de dicho límite.
Romanian: CHMP a observat că nu s-au folosit valori sub LC estimată de 5 ng/ml şi că ultima valoare peste LC a fost folosită pentru estimarea ASCinf.
Spanish: No se pudo evaluar si los cálculos de los puntos de estimación eran correctos, ni tampoco se resumen los cálculos especificados para el análisis de la varianza, la intravariabilidad y la intervariabilidad, los cocientes individuales y las diferencias en los parámetros farmacocinéticos.
Romanian: Corectitudinea calculelor punctelor estimative nu a putut fi evaluată şi nu există un rezumat al calculelor din specificaţii pentru analiza varianţei şi intra- şi inter-variabilităţii, a raporturile individuale şi a diferenţelor pentru parametrii cinetici împiedică evaluarea corespunzătoare a datelor.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha concluido que no se ha podido demostrar la bioequivalencia, - que la exclusión de un sujeto con valores atípicos no es aceptable, ya que tiene que interpretarse la totalidad de los datos, - que la relación entre beneficio y riesgo del producto genérico Prokanazol se considera negativa, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros concernidos y suspender la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia, donde el producto está actualmente autorizado, para Prokanazol y nombres asociados (véase Anexo I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statul membru de referinţă, unde produsul este în prezent autorizat, pentru Prokanazol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Denumirea (inventată) Concentraţia Forma farmaceutică
Spanish: 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (acondicionada en blíster)
Romanian: 1 seringă preumplută cu protecţie automată a acului (în blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blíster)
Romanian: 1 seringă preumplută (fără blister)
Spanish: 1 jeringa precargada (acondicionada en blíster)
Romanian: 1 seringă preumplută (în blister)
Spanish: Número de la EMEA
Romanian: Numărul EU
Spanish: Debe utilizarse dentro del plazo de 30 días.
Romanian: Acesta trebuie utilizat în cursul aceastei perioade de 30 de zile.
Spanish: El desarrollo de la glándula mamaria materna fue normal.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
Spanish: • es fumador (ya que puede incrementar el riesgo de problemas dentales).
Romanian: • sunteţi fumător (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).
Spanish: • pérdida del pelo (alopecia).
Romanian: • căderea părului (alopecie).
Spanish: • El abdomen, excepto en un área de 5 cm alrededor del ombligo.
Romanian: • Abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
Spanish: Reducción del riesgo relativo
Romanian: Reducere a riscului relativ
Spanish: Compruebe el aspecto de Prolia.
Romanian: Verificaţi aspectul Prolia.
Spanish: Prolia se utiliza para tratar:
Romanian: Prolia se utilizează pentru tratamentul:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Prolia
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Prolia
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Romanian: ONM poate să apară şi după întreruperea tratamentului.
Spanish: Los pacientes que no completaron el estudio por cualquier motivo presentaron tasas superiores de fracturas durante el tratamiento.
Romanian: Pacienții care nu au finalizat studiul, din orice motiv, au avut rate mai mari de fracturi sub tratament.
Spanish: Posteriormente, las inyecciones deberán programarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Romanian: După aceea, injecţiile trebuie programate la fiecare 6 luni de la data ultimei injecţii.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la ONM ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM care poate fi o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Spanish: El estudio no fue diseñado para demostrar una diferencia en las fracturas.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a avea puterea să arate o diferenţă în ceea ce priveşte fracturile.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Romanian: Atunci când se evaluează riscul unui pacient de a dezvolta ONM trebuie luaţi în considerare următorii factori de risc:
Spanish: Tratamiento antirresortivo a largo plazo
Romanian: Tratament antiresorptiv pe termen lung
Spanish: El hueso es un tejido vivo que se renueva continuamente.
Romanian: Osul este un ţesut viu şi care se reînnoieşte tot timpul.
Spanish: Esto podría dañar el dispositivo.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la stricarea dispozitivului.
Spanish: La administración debe realizarla una persona que haya recibido la formación adecuada en técnicas de inyección.
Romanian: Administrarea trebuie efectuată de către o persoană care este instruită corespunzător în ceea ce priveşte tehnicile de administrare a injecţiilor.
Spanish: Material:
Romanian: Materiale:
Spanish: No se realizó ningún estudio específico en pacientes con insuficiencia hepática.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):
Spanish: Estos eventos se identifican mediante hallazgos radiográficos específicos.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
Spanish: La inyección de la solución con la burbuja de aire no es perjudicial.
Romanian: Injectarea soluţiei cu bula de aer este inofensivă.
Spanish: Ácido acético glacial*
Romanian: Acid acetic glacial*
Spanish: Lávese bien las manos.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Spanish: Si utiliza prótesis dental debe asegurarse de que esta se ajuste adecuadamente.
Romanian: Dacă purtaţi proteză dentară trebuie să vă asiguraţi că aceasta se fixează în mod corespunzător.
Spanish: Si se salta una dosis de Prolia, la inyección deberá administrarse lo antes posible.
Romanian: Dacă uitaţi să administraţi o doză de Prolia, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil.
Spanish: Placebo n = 3.906
Romanian: Placebo nr = 3906
Spanish: Estos datos indican que es necesario el tratamiento continuo con Prolia para mantener el efecto del medicamento.
Romanian: Aceste date indică faptul că este necesară continuarea tratamentului cu Prolia pentru menţinerea efectului medicamentului.
Spanish: Es importante identificar los pacientes con riesgo de hipocalcemia.
Romanian: Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Spanish: Su médico le comentará este aspecto.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Spanish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Romanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Spanish: Prolia no se ha probado en mujeres embarazadas.
Romanian: Prolia nu a fost testat la femeile gravide.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar ONM, debe tomar algunas precauciones.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a ONM trebuie să respectaţi unele precauţii.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Spanish: Inserte totalmente la aguja en la piel tal y como le ha enseñado su médico o profesional sanitario.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele, aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Spanish: El riesgo de ONM se incrementó con la duración de la exposición a Prolia.
Romanian: Riscul de apariţie a ONM a crescut odată cu durata expunerii la Prolia.
Spanish: NO la caliente de ningún otro modo, como por ejemplo en un microondas o en agua caliente.
Romanian: NU o încălziţi în niciun alt fel, de exemplu, într-un cuptor cu microunde sau în apă caldă.
Spanish: En general, los anticuerpos monoclonales no se eliminan por metabolismo hepático.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
Spanish: Prolia n = 3.902
Romanian: Prolia nr = 3902
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2010 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2015
Spanish: Prolia contiene sorbitol
Romanian: Prolia conţine sorbitol
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de denosumab para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso (ver sección 4.4).
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale denosumabului pentru fiecare pacient individual, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas se deben evaluar para descartar una fractura femoral incompleta.
Romanian: Pacienţii care prezintă astfel de dureri trebuie evaluaţi pentru o fractura femurală incompletă.
Spanish: Un total de 2.626 sujetos (58% de las mujeres incluidas en el estudio de extensión, es decir, el 34% de las mujeres incluidas en el estudio pivotal) completaron el estudio de extensión.
Romanian: Un număr de 2626 subiecţi (58% din femeile incluse în studiul de extensie i.e. 34% dintre femeile incluse în studiul pivot) au finalizat studiul de extensie.
Spanish: Estos cambios fueron parcialmente reversibles en este modelo cuando se suspendió la dosis con inhibidores del RANKL.
Romanian: În acest model, aceste modificări au fost parţial reversibile, atunci când administrarea inhibitorilor RANKL a fost întreruptă.
Spanish: Aunque esta distribución desigual se identificó en un análisis combinado, no se identificó en un análisis estratificado.
Romanian: Deşi acest dezechilibru a fost identificat prin intermediul unei analizei globale, nu a fost identificat printr-o analiza stratificată.
Spanish: NO la utilice si ya ha pasado el último día del mes indicado.
Romanian: NU o utilizaţi dacă data curentă a depăşit ultima zi a lunii respective inscripţionate.
Spanish: Utilice los adhesivos para señalar la fecha de la siguiente inyección en su calendario y/o en la tarjeta de recordatorio para mantener un registro de la fecha de la siguiente inyección.
Romanian: Utilizaţi autocolantele pentru a marca data următoarei injecţii în calendarul dumneavoastră personal şi/sau cardul de reamintire pentru a vă nota data următoarei injecţii.
Spanish: No se recomienda el uso de Prolia en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Prolia la femeile gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
Romanian: AUTOCOLANTE DE ATENŢIONARE (incluse în cutie)
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está en tratamiento con otro medicamento que contenga denosumab.
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu un alt medicament care conţine denosumab.
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (profesionistului din domeniul sănătăţii) dacă:
Spanish: • está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona).
Romanian: • utilizaţi medicamente denumite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă).
Spanish: No se han evaluado las pruebas estándar para investigar el potencial genotóxico de denosumab, ya que estas pruebas no son relevantes para esta molécula.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumabului, deoarece aceste teste nu au relevanţă pentru această moleculă.
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu Prolia trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Prolia
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu-risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Para sacar el máximo beneficio de su tratamiento, es importante que utilice Prolia durante todo el periodo que le prescriba el médico.
Romanian: Pentru a beneficia la maxim de tratamentul dumneavoastră, este important să utilizaţi Prolia atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Spanish: La incidencia de fracturas se evaluó como variable de seguridad pero la eficacia en la prevención de fracturas no pudo ser estimada debido al elevado número de interrupciones y al diseño abierto del estudio.
Romanian: Incidenţa fracturilor a fost evaluată ca obiectiv principal de siguranţă dar eficacitatea în prevenirea fracturilor nu poate fi estimată datorită numărului mare de întreruperi ale tratamentului și a designului de tip deschis al studiului.
Spanish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análisis exploratorio
Romanian: 0-3 ani *p < 0,0001, **p < 0,0001 - analiză exploratorie
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en los ensayos clínicos.
Romanian: Nu există experienţă a supradozajului în studiile clinice.
Spanish: Prolia no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) ya que no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Prolia en estos pacientes.
Romanian: Prolia nu este recomandat la copii şi adolescenţi (vârsta < 18 ani), deoarece la aceşti pacienţi nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea Prolia.
Spanish: El potencial carcinogénico de denosumab no se ha evaluado en estudios a largo plazo con animales.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumabului nu a fost evaluat în studii efectuate la animale, pe termen lung.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de denosumab en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la femeile gravide.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para tratar las enfermedades óseas - Otros fármacos que modifican la estructura y la mineralización ósea, código ATC: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente care influenţează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX04
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de fracturas clínicas durante 3 años
Romanian: Efectul Prolia asupra riscului de fracturi clinice pe durata a 3 ani