FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados dos estudos sobre o leite demonstraram que as concentrações das substâncias activas foram semelhantes às do medicamento de referência após a perfusão intramamária do Combimox, apesar de se constatar a existência de uma substancial variabilidade inter-quartos e inter-animais relativamente a cada um dos parâmetros farmacocinéticos medidos.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combimox-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Portuguese: Durante o procedimento, observou-se uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e o Estados-Membro Envolvido relativamente à aplicabilidade da demonstração da bioequivalência sistémica para um medicamento com aplicação e acção locais, além de uma preocupação adicional quanto à adequação do intervalo de segurança proposto.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosainen jäsenvaltio olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Portuguese: Dose recomendada, frequência e via de administração
Finnish: Suositeltu annos, antotiheys ja antoreitti
Portuguese: Por conseguinte, as normas orientadoras actuais referentes à bioequivalência não se destinavam a ser aplicadas aos medicamentos intramamários dado não ser claro o grau de correlação de um determinado perfil cinético no leite com o comportamento no local da acção.
Finnish: Näin ollen nykyisiä biologista samanarvoisuuden tutkimista koskevia ohjeita ei tarkoitettu sovellettavaksi intramammaarisiin valmisteisiin, koska on epäselvää, missä määrin tietty kineettinen profiili maidossa korreloi valmisteen käyttäytymiseen sen vaikutuspaikassa.
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semi-sintética com uma actividade bactericida de largo espectro.
Finnish: Amoksisilliini on puolisynteettinen aminopenisilliini, jolla on laajakirjoinen bakteereja tappava vaikutus.
Portuguese: Administração intramamária a bovinos lactantes a uma taxa de dose de 3 seringas por quarto afectado administradas isoladamente a intervalos de 12 horas
Finnish: 3 ruisketta sairaaseen utareneljännekseen yksitellen 12 tunnin välein
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado e suspensão da Autorização de Introdução no Mercado existente
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämiselle ja nykyisen myyntiluvan peruuttamiselle
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Tiivistelmä Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Portuguese: Suspensão intramamária
Finnish: Intramammaarisuspensio
Portuguese: No último ponto temporal de colheita de amostras (108 horas), metade das amostras de leite do quarto continha concentrações de amoxicilina superiores ao LMR.
Finnish: Viimeisen näytteenoton aikapisteessä (108 tuntia) utareneljännesten maitonäytteistä puolessa oli MRLarvoa suuremmat amoksisilliinipitoisuudet.
Portuguese: Concluiu-se que, apesar de o Combimox ter demonstrado ser similar ao medicamento de referência em termos de formulação, tamanhos de partículas e viscosidade, esse facto só pode ser considerado de suporte neste caso, não podendo substituir os estudos clínicos para demonstrar a eficácia.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combimoxin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Portuguese: Quando instado no sentido de fundamentar adicionalmente esta reivindicação, o requerente forneceu dados comparativos sobre as características físico-químicas do medicamento, incluindo a viscosidade, tamanhos de partículas e dissolução no leite, entre o Combimox e o medicamento de referência.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combimoxin ja vertailuvalmisteen fysikaaliskemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Portuguese: Combinox Lactating Cow Intramammary Suspension (doravante referido como Combinox) é uma suspensão intramamária contendo amoxicilina (sob a forma de amoxicilina tri-hidrato), ácido clavulânico (sob a forma de clavulanato de potássio) e prednisolona.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combimox) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Portuguese: Deve ser ponderado um desenho de não-inferioridade ao medicamento de referência, com uma atenção específica à sensibilidade do ensaio (por exemplo, um estudo de três braços com placebo).
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Portuguese: O CVMP questionou a aplicação dos mesmos parâmetros farmacocinéticos decorrentes dos estudos clássicos de bioequivalência plasmática aos dados comparativos no leite.
Finnish: Eläinlääkekomiteassa keskusteltiin klassisissa biologisen samanarvoisuuden plasmatutkimuksissa käytettävien samojen farmakokineettisten parametrien soveltamisesta vertaileviin tietoihin maidon osalta.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
Portuguese: O requerente defendeu ainda que a formulação do Combimox era suficientemente semelhante ao medicamento de referência para permitir uma isenção da necessidade de apresentação de dados in vivo.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combimoxin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Portuguese: Relativamente aos resíduos, os dados dos estudos comparativos sobre o leite mostraram que, no ponto temporal correspondente ao intervalo de segurança proposto de 60 horas, todas as amostras de leite do quarto apresentavam concentrações de amoxicilina superiores ao limite máximo de resíduos (LMR) para o leite (4 µg/kg) e uma percentagem das amostras de leite continha ácido clavulânico em quantidades equivalentes ou superiores ao LMR para o leite de 200 µg/kg.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do plasma com o propósito de medir as concentrações plasmáticas de amoxicilina, clavulanato e prednisolona na sequência da perfusão intramamária.
Finnish: • Vertailevassa plasmatutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin, klavulanaatin ja prednisolonin pitoisuuksia plasmassa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de prednisolona no leite após a perfusão intramamária.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin prednisolonin pitoisuuksia maidossa intramammaarisen infuusion jälkeen.
Portuguese: O princípio mais importante subjacente à bioequivalência consiste em comparar a taxa e a extensão da exposição de modo a que a colheita de amostras não possa ser efectuada a partir do mesmo compartimento da administração e excreção.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden perusperiaatteena on verrata altistumisen määrää ja laajuutta, joten näytteitä ei voida ottaa samasta kohdasta, johon lääkevalmistetta annostellaan ja jonka kautta sitä erittyy pois.
Portuguese: Este estudo pretendeu também fornecer dados sobre os resíduos da amoxicilina e ácido clavulânico medidos nas amostras de leite do quarto (úbere) obtidas a intervalos regulares após a perfusão do Combimox e do medicamento de referência.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combimox- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Portuguese: • Foi efectuado um estudo comparativo do leite com o propósito de medir as concentrações de amoxicilina e ácido clavulânico no leite.
Finnish: • Vertailevassa maitotutkimuksessa mitattiin amoksisilliinin ja klavulaanihapon pitoisuuksia maidossa.
Portuguese: Noroclav Lactating Cow
Finnish: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Portuguese: Para apoiar o Combimox, foram apresentados estudos que comparam a farmacocinética do leite e do plasma entre os medicamentos genéricos e de referência.
Finnish: Combimoxin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Portuguese: Todas as amostras de leite do quarto a partir de 84 horas continham concentrações de ácido clavulânico inferiores ao LMR do leite.
Finnish: Kaikkien utareneljännesten maitonäytteissä klavulaanihappopitoisuudet olivat maidon MRL-arvoa pienemmät 84 tunnin aikapisteen jälkeen.
Portuguese: O ácido clavulânico, uma substância de ocorrência natural, é um inibidor da beta-lactamase e sinérgico químico da amoxicilina.
Finnish: Se on beetalaktamaasin estäjä ja amoksisilliinin kemiallinen synergisti.
Portuguese: Devem ser fornecidos dados clínicos adequados para confirmar a eficácia do Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Portuguese: O Combinox apresenta-se sob a forma de seringas de dose unitária como uma suspensão oleosa a ser administrada por via intramamária.
Finnish: Commoxia on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Portuguese: Foram realizados três estudos farmacocinéticos comparativos com o Combimox e o medicamento de referência, todos com um desenho cruzado de dois períodos.
Finnish: Combimoxista ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Portuguese: Uma questão adicional revista pelo CVMP consistiu numa alteração da formulação do Combimox durante o desenvolvimento para aumentar a estabilidade do medicamento, que foi identificada como afectando potencialmente a libertação das substâncias activas do medicamento para o tecido.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combimoxin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Portuguese: Como resultado do facto de estes dados mostrarem que os LMR eram excedidos em pontos temporais para lá do intervalo de segurança, o requerente propôs um novo intervalo de segurança de 120 horas, com base na extrapolação estatística dos dados comparativos no leite.
Finnish: Sen vuoksi hakija ehdotti uudeksi varoajaksi 120 tuntia, joka perustui pitoisuuksia maidossa koskevien vertailevien tietojen tilastolliseen ekstrapolointiin.
Portuguese: Sente algum destes sinais?
Finnish: Onko sinulla jokin näistä merkeistä?
Portuguese: Quando deverá contactar o seu médico?
Finnish: Milloin sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriin?
Portuguese: • se fumar.
Finnish: • jos tupakoit.
Portuguese: De que está possivelmente a sofrer?
Finnish: Mikä sairaus sinulla on mahdollisesti?
Portuguese: No entanto, estes efeitos secundários são raros.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia.
Portuguese: Por vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
Finnish: Joskus näön menetys voi tapahtua lähes välittömästi.
Portuguese: O risco é mais elevado:
Finnish: Riskisi on suurempi:
Portuguese: O TEV poderá ser fatal em 1-2% dos casos.
Finnish: VTE saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Portuguese: Nota: a imobilização temporária,
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien
Portuguese: • se tem diabetes.
Finnish: • jos sinulla on diabetes.
Portuguese: Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
Finnish: Oireita esiintyy yleensä yhdessä silmässä:
Portuguese: • perda imediata de visão ou
Finnish: • välitön näön menetys tai
Portuguese: Secção 4.
Finnish: Kohta 4.
Portuguese: • se teve um bebé há poucas semanas
Finnish: • jos olet synnyttänyt muutaman viikon sisällä.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [Nome de fantasia]
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimi] -valmistetta
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Portuguese: Comentário
Finnish: Kommentti
Portuguese: É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza.
Finnish: On tärkeää kertoa lääkärille, jos jokin näistä tiloista koskee sinua, myös vaikka olisit epävarma asiasta.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas que os contracetivos hormonais não protegem contra infeções pelo VIH (SIDA) e outras doenças sexualmente transmissíveis.
Finnish: Naisia on varoitettava siitä, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV-infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuoliteitse tarttuvilta taudeilta.
Portuguese: Particularmente acima dos 35 anos
Finnish: Erityisesti yli 35 vuoden ikä
Portuguese: Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta se on aina hieman suurempi kuin silloin, kun yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei käytetä.
Portuguese: Deverá ser utilizado outro método de contraceção para evitar uma gravidez não intencional.
Finnish: Jotain muuta raskaudenehkäisymenetelmää on käytettävä ei-toivotun raskauden ehkäisemiseksi.
Portuguese: A mulher deverá também ser instruída a ler cuidadosamente o folheto informativo e a seguir os conselhos apresentados.
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan siinä annettuja ohjeita.
Portuguese: Secção 2.
Finnish: Kohta 2.
Portuguese: Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi ilmetä vakavia, pysyviä vaikutuksia, ja erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
Portuguese: Aumento da idade
Finnish: Ikääntyminen
Portuguese: • se tem excesso de peso;
Finnish: • jos olet ylipainoinen
Portuguese: Particularmente importante considerar se outros fatores de risco também presentes.
Finnish: Huomioitava erityisesti silloin, jos muita riskitekijöitä on myös olemassa.
Portuguese: Particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a utilizarem um método diferente de contraceção.
Finnish: Yli 35-vuotiaita, tupakoimista jatkavia naisia on vakavasti kehotettava käyttämään jotakin muuta ehkäisymenetelmää.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Portuguese: [*Para o material impresso, ver o documento de orientação do template QRD anotado.]
Finnish: [*Koskien painettua materiaalia katso selityksin varustetun QRD-mallipohjan ohjeita.]
Portuguese: Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Finnish: Veritulpan saamisen riski vuoden aikana
Portuguese: Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on jokin alla mainituista tiloista, sinun on kerrottava siitä lääkärille.
Portuguese: Quando parar [nome de fantasia], o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Finnish: Kun lopetat [Kauppanimi] -valmisteen käytön, veritulppariski palautuu normaalille tasolle muutaman viikon kuluessa.
Portuguese: A informação do medicamento deve ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro e em articulação com o Estado Membro de Referência para o(s) medicamento(s) autorizados sob o Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät tämän jälkeen lääkevalmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden valmisteiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun perusteella.
Portuguese: • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
Finnish: • äkillinen, vaikea tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei tiedetä syytä
Portuguese: Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
Finnish: Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35-vuotias, lääkäri kehottaa sinua käyttämään muun tyyppistä raskaudenehkäisyä.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi muista, sinulle paremmin soveltuvista ehkäisymenetelmistä.
Portuguese: A frequência e a natureza dos exames deverão ser baseados em orientações de práticas estabelecidas e serem adaptados a cada mulher.
Finnish: Tarkastuskäyntien tiheyden ja luonteen pitää perustua vakiintuneisiin hoitosuosituksiin, ja ne on toteutettava kunkin naisen kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Portuguese: Quando deve tomar especial cuidado com [Nome de fantasia]
Finnish: Milloin on oltava erityisen varovainen [Kauppanimi] -valmisteen suhteen
Portuguese: Se necessitar de parar [nome de fantasia], consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
Finnish: Jos sinun pitää lopettaa [Kauppanimi] -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltä, milloin voit aloittaa käytön uudelleen.
Portuguese: Nestas situações, é aconselhável descontinuar a utilização de adesivo/pílula/anel (no caso de cirurgia eletiva, pelo menos, quatro semanas antes) e não retomar até duas semanas após completa remobilização.
Finnish: Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin/tabletin/renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen kohdalla vähintään neljä viikkoa etukäteen), eikä sitä pidä jatkaa ennen kuin käyttäjä on ollut kaksi viikkoa täysin liikuntakykyinen.
Portuguese: • calor aumentado na perna afetada
Finnish: • lisääntynyt lämmöntunne samassa jalassa
Portuguese: • se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada.
Finnish: • jos joudut leikkaukseen tai jos joudut olemaan vuodelevossa pitkään jonkin vamman tai sairauden takia, tai jos sinulla on kipsi jalassa.
Portuguese: • confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet
Portuguese: O tratamento antitrombótico deverá ser considerado se [nome de fantasia] não tiver sido descontinuado antecipadamente.
Finnish: Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
Portuguese: • São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
Finnish: • Oikein käytettyinä ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista raskaudenehkäisykeinoista.
Portuguese: Nota: a imobilização temporária, incluindo viagens aéreas >4 horas, também pode ser um fator de risco de TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco
Finnish: Huomioitavaa: väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien > 4 tunnin lentomatka, voi myös olla VTE:n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on myös muita riskitekijöitä
Portuguese: As secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Finnish: Kyseessä olevat valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Portuguese: [Para medicamentos contendo dienogest em combinação com valerato de estradiol]
Finnish: [Koskee valmisteita, jotka sisältävät dienogestia yhdistettynä estradiolivaleraattiin]
Portuguese: Se o balanço de benefícios e riscos for considerado negativo, um CHC não deverá ser prescrito (ver secção 4.3).
Finnish: Jos hyöty-riski-suhteen katsotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pidä määrätä (ks. kohta 4.3).
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin
Portuguese: Antes de começar a utilizar [nome de fantasia], deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2.
Finnish: Ennen kuin aloitat [kauppanimi] -valmisteen käyttämisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2.
Portuguese: Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia haittoja.
Portuguese: • se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos).
Finnish: • jos jollakin lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorella iällä (alle 50-vuotiaana).
Portuguese: • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
Finnish: • iän myötä (erityisesti yli 35-vuotiailla)
Portuguese: • dor no peito, desconforto, pressão, peso
Finnish: • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser incluído, uma vez que estes medicamentos estarão na lista de monitorização adicional]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä, koska nämä valmisteet kuuluvat lisäseurannan piiriin.]
Portuguese: • problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;
Finnish: • äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaationmenetys
Portuguese: Imobilização prolongada, grande cirurgia, qualquer cirurgia às pernas ou à pélvis, neurocirurgia ou traumatismo importante
Finnish: Pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikki jalkojen tai lantion alueen leikkaukset, neurokirurgia tai merkittävä trauma
Portuguese: • se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
Finnish: • jos sinulla tai jollakin lähisukulaisellasi on korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit)
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a [nome de fantasia], fale com o seu médico.
Finnish: Jos havaitset jonkin haittavaikutuksen, varsinkin jos se on vaikea tai sitkeästi jatkuva, tai jos terveydentilassasi tapahtuu jokin muutos, jonka arvelet voivan johtua [kauppanimi] -valmisteesta, kerro asiasta lääkärille.
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para refletir o seguinte texto] Advertências
Finnish: [Tätä kappaletta on muutettava siten, että se sisältää seuraavan sanamuodon] Varoitukset
Portuguese: • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
Finnish: • ylävartalossa epämiellyttävä olo, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
Portuguese: Alguns destes sintomas (p. ex., "falta de ar", "tosse") são não-específicos e poderão ser mal interpretados como acontecimentos mais frequentes ou menos graves (p. ex., infeções do trato respiratório).
Finnish: Jotkut näistä oireista (esim. hengenahdistus, yskä) ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita virheellisesti yleisluontoisemmiksi tai vähemmän vaikeiksi tapahtumiksi (esim. hengitystieinfektioksi).