FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det betyder att miljötrender, prognoser vad gäller arbetsbelastning samt genomförandet av ett antal mål och åtgärder som beskrivs i detta arbetsprogram även kommer att påverka de nationella myndigheterna och deras arbete och kräva deras medverkan och stöd.
Slovak: To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto programovom dokumente budú mať vplyv na vnútroštátne orgány a ich prácu a takisto bude treba, aby vnútroštátne orgány poskytli informácie a podporu.
Swedish: EMA kommer också att fortsätta sitt arbete med att underlätta utvecklingen av läkemedel för sällsynta sjukdomar och fastställa områden där mer forskning behövs.
Slovak: Agentúra bude okrem toho pokračovať v práci na uľahčenie vývoja liekov na zriedkavé choroby a bude identifikovať oblasti, v ktorých je potrebný ďalší výskum.
Swedish: Genomförandet av vår policy om offentliggörande och tillgång till kliniska uppgifter kommer att vara en betydelsefull aspekt av EMA:s initiativ för ökad insyn under 2016.
Slovak: Plnenie politiky publikovania klinických údajov a prístupu k nim bude v roku 2016 takisto významným aspektom iniciatív agentúry súvisiacich s transparentnosťou.
Swedish: Effektivisera och förbättra kvaliteten på vårt arbete
Slovak: Zlepšovanie kvality a efektívnosti regulačnej práce
Swedish: EMA/171295/2016
Slovak: 8. februára 2016 EMA/171293/2016
Swedish: EMA kommer att genomföra sin strategi för geriatriska patienter, fastställa prioriterade forskningsområden inom pediatriken och vara delaktig i flera verksamheter som rör demens och Alzheimers sjukdom.
Slovak: Agentúra bude implementovať svoju geriatrickú stratégiu, bude identifikovať prioritné oblasti výskumu v pediatrii a zapojí sa do niektorých činností súvisiacich s demenciou a Alzheimerovou chorobou.
Swedish: Problemets allvar erkänns också genom Världshälsoorganisationens (WHO:s) utarbetande av en global handlingsplan för AMR, vilken lyfter fram antimikrobiell resistens som en global hälsokris av samma vikt som pandemier av infektionssjukdomar.
Slovak: Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
Swedish: Genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning kommer att avslutas under 2016-2017.
Slovak: Agentúra dokončuje implementáciu právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi v rokoch 2016 - 2017.
Swedish: Myndighetens arbete påverkas av de framsteg som görs inom läkemedelsindustrin och faktorer såsom globaliseringen, den allt mer komplexa läkemedelsutvecklingen, intressenternas krav på insyn samt ändringar av den centrala lagstiftningen.
Slovak: Prácu agentúry ovplyvňuje pokrok vo farmaceutickom priemysle a faktory ako globalizácia, narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, požiadavky zainteresovaných strán v súvislosti s transparentnosťou a zmeny kľúčových právnych predpisov.
Swedish: EMA kommer även att förbättra sina mekanismer för att reagera på kriser för folkhälsan, där vi kommer att bygga vidare på tidigare erfarenheter av pandemisk influensa och arbetet med Ebola.
Slovak: Agentúra bude tiež zlepšovať svoje mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na práci v súvislosti s vírusom Ebola.
Swedish: Detta är särskilt viktigt med tanke på den pressade ekonomin i medlemsstaterna och att tillsynsmyndigheterna måste göra åtstramningar samtidigt som de ska fullgöra sina arbetsuppgifter.
Slovak: To je mimoriadne dôležité vzhľadom na pretrvávajúci ekonomický tlak, ktorý je vyvíjaný na členské štáty, pričom od regulačných orgánov sa vyžaduje, aby znižovali náklady pri vykonávaní svojich povinností.
Swedish: Diskussionerna som ska leda fram till en översyn av EU:s lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel förväntas fortsätta under de närmaste åren, varför lagen inte kommer att träda i kraft förrän tidigast 2019.
Slovak: Očakáva sa, že v nasledujúcich rokoch sa bude pokračovať v diskusiách vedúcich k revízii právnych prepisov EÚ, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov, pričom tieto právne predpisy sa začnú uplatňovať najskôr v roku 2019.
Swedish: Samhällstrender såsom en åldrande befolkning, multimedicinering och samsjuklighet, samt nya och omdefinierade sjukdomar som t.ex. demens, kommer att i allt större omfattning påverka folkhälsan.
Slovak: Spoločenské trendy vrátane starnúcej populácie, polypragmázie, komorbidít, nových a opätovne vymedzených ochorení, ako je demencia, sa stanú väčšou záťažou pre verejné zdravie.
Swedish: Slutligen kommer myndigheten att ägna särskild uppmärksamhet åt problemen med att introducera nya vacciner på marknaden och se till att godkända vacciner finns tillgängliga för snabba insatser vid utbrott av exotiska sjukdomar, en risk som har ökat betydligt under senare år.
Slovak: Osobitná pozornosť bude tiež venovaná riešeniu problémov súvisiacich s uvádzaním nových očkovacích látok na trh a so zabezpečením dostupnosti povolených očkovacích látok, aby sa rýchlo riešili problémy súvisiace so šírením exotických chorôb, čo je riziko, ktoré sa v posledných rokoch enormne zvýšilo.
Swedish: Tillgängligheten till tillförlitlig vetenskaplig och regulatorisk expertkompetens kommer att vara en avgörande faktor för att vi ska kunna följa med i utvecklingen.
Slovak: Dostupnosť udržateľných, vysokokvalitných vedeckých a regulačných odborných znalostí bude dôležitým faktorom úspešnosti pri riešení pokroku v regulačnej vede.
Swedish: EMA kan konstatera en stadigt uppåtgående trend i dessa verksamheter.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Swedish: Av Guido Rasi, verkställande direktör
Slovak: Výkonný riaditeľ Guido
Swedish: Kommissionen har föreslagit ambitiösa förändringar av regelverket för veterinärmedicinska läkemedel, som ska se till att sådana bestämmelser antas inom de närmaste åren som svarar mot de specifika behoven inom veterinärsektorn.
Slovak: Európska komisia navrhla náročné zmeny rámca právnych predpisov pre veterinárne lieky, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby sa tieto právne predpisy v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov prispôsobili konkrétnym potrebám v oblasti veterinárnych liekov, kde je to potrebné.
Swedish: De allt högre förväntningarna från patienter och vårdpersonal på tillgång till läkemedel så tidigt som möjligt, kombinerat med det ständiga behovet av flexibla och snabba reaktioner på framväxande hot mot folkhälsan, kräver att EMA undersöker flexibla metoder för godkännande och en strategi för hanteringen av läkemedel under hela deras livscykel.
Slovak: Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súvislosti so zabezpečením čo najskoršieho prístupu k sľubným liekom, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na vznikajúce hrozby pre verejné zdravie si vyžaduje preskúmanie flexibilných spôsobov povoľovania liekov a prístup, ktorý berie do úvahy celú životnosť liekov.
Swedish: Tills dess kommer EMA att inrikta sig på att kontrollera att de befintliga lagarna efterlevs i största möjliga grad, och göra nödvändiga förberedelser inför den kommande lagändringen.
Slovak: Dovtedy sa bude agentúra zameriavať na zabezpečenie, aby sa čo najefektívnejšie používal existujúci právny rámec, a vykoná potrebné prípravné práce, aby mohli revidované právne predpisy nadobudnúť účinnosť.
Swedish: Under 2016 kommer EMA genom sitt program för prioriterade läkemedel, PRIME, att införa tidigt och förbättrat vetenskapligt och regulatoriskt stöd till företag som utvecklar läkemedel.
Slovak: V roku 2016 agentúra začne poskytovať spoločnostiam vyvíjajúcim lieky včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu prostredníctvom programu prioritných liekov (PRIME).
Swedish: EMA kommer att fortsätta förbättra sina interna rutiner och införa sitt system för bättre processer och resultat för att ytterligare öka effektiviteten och optimera verksamheten.
Slovak: Agentúra bude naďalej zlepšovať vnútorné postupy a implementovať systém riadenia postupov na ďalšie zvyšovanie efektívnosti a optimalizovanie činností.
Swedish: Alla aspekter av EMA:s arbete, från den ursprungliga utvärderingen fram till övervakning efter godkännandet, utsätts för en allt intensivare granskning av intressenter och av samhället i stort.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom.
Swedish: Arbetet med att underlätta tillträdet till marknaden för läkemedel som är mindre vanligt förekommande och används hos vanligt förekommande arter, eller som används hos mindre vanligt förekommande arter (MUMS) fortsätter, med sänkta avgifter för de produkter som bedöms vara till mest nytta för djuren eller folkhälsan.
Slovak: Naďalej bude pokračovať práca v oblasti uľahčovania prístupu k trhu, pokiaľ ide o lieky na zriedkavé použitie u bežných druhov alebo na použitie u zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS), a poskytovania znížených poplatkov v prípade liekov, ktoré sa považujú za najväčší prínos pre zdravie zvierat alebo verejnosti.
Swedish: När det gäller bestämmelser på det veterinärmedicinska området kommer EMA att särskilt arbeta för VICH Outreach-programmet, som syftar till att sprida VICH-riktlinjerna till länder med mindre utvecklade regelverk.
Slovak: Pokiaľ ide o normy pre veterinárne lieky, osobitná pozornosť bude venovaná podpore programu pre usmernenia VICH, ktorého cieľom je rozšíriť používanie usmernení VICH v krajinách s menej rozvinutými regulačnými systémami.
Swedish: Framstegen inom läkemedelsindustrin och det ökande antalet läkemedel som släpps ut på marknaden påverkar starkt mängden arbetsuppgifter före godkännande för försäljning, de initiala ansökningarna om godkännande för försäljning och motsvarande aktiviteter efter godkännande.
Slovak: Pokrok vo farmaceutickom priemysle a počet liekov na trhu výrazne ovplyvňujú objem činností pred udelením povolenia na uvedenie na trh, pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a súvisiace činnosti vo fáze po uvedení lieku na trh.
Swedish: För att komma till rätta med bristsituationer och garantera tillgången till godkända läkemedel kommer EMA att fortsätta arbeta för en proaktiv riskhantering hos tillverkarna och innehavarna av godkännande för försäljning, samt införa kontroller för att säkra produkternas kvalitet och kontinuiteten i leveranskedjan.
Slovak: V rámci riešenia nedostatkov a zabezpečenia dostupnosti povolených liekov bude agentúra naďalej podporovať proaktívne riadenie rizík výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a bude vykonávať kontroly na zabezpečenie kvality liekov a kontinuity dodávok.
Swedish: Som en del av arbetet för att stödja de nationella myndigheterna kommer EMA att införa telematiksystem, både för genomförandet av rättsliga krav och för att lättare nå sitt mål om operativ excellens, underlätta kapacitetsbyggande via nätverkets utbildningscentrum och stödja arbetsdelning på olika områden.
Slovak: V rámci podpory práce príslušných vnútroštátnych orgánov bude agentúra zabezpečovať telematické systémy na plnenie právnych požiadaviek a na pomoc pri dosahovaní prevádzkovej dokonalosti, bude uľahčovať vytváranie kapacít prostredníctvom školiaceho centra siete a podporovať rozdelenie práce v rôznych oblastiach.
Swedish: Framväxande nya tekniker, individanpassade läkemedel, nya avancerade behandlingar, kombinations- och s.k. gränsfallsprodukter (borderline products) är alla faktorer som bidrar till läkemedlens ökande komplexitet.
Slovak: Vznik nových technológií, personalizovaných liekov, inovatívnych terapií, kombinovaných a hraničných liekov prispieva k zvyšujúcej sa komplexnosti liekov.
Swedish: För att säkerställa att läkemedel som testas och tillverkas utanför EU uppfyller EU:s krav kommer EMA och de nationella behöriga myndigheterna att fortsätta stärka sitt samarbete med internationella partner vad gäller arbetsfördelning och gemensamma inspektioner, informationsutbyte och större ömsesidigt förtroende, harmonisering av standarder och kapacitetsbyggande, särskilt i de länder där tillverkningen och de kliniska prövningarna utförs.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že lieky, ktoré sa skúšajú a vyrábajú mimo EÚ, budú spĺňať požiadavky EÚ, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány budú naďalej spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti rozdelenia práce a spoločných inšpekcií, výmeny informácií a väčšej vzájomnej dôvery, ako aj harmonizácie noriem a vytvárania regulačných kapacít, najmä v krajinách, v ktorých prebieha výroba a klinické skúšania, a budú takúto spoluprácu posilňovať.
Swedish: Det handlar om att ta fram och genomföra ramverk för hur intressenterna ska medverka, fastställa patientvärde och preferenser i nytta-risk-bedömningen av läkemedel, genomföra offentliga utfrågningar, göra undersökningar för att få kunskaper om och kunna möta intressenternas behov och förväntningar, samt att kontinuerligt samarbeta med andra EU-organ på områden av gemensamt intresse.
Slovak: To zahŕňa vytvorenie a implementáciu rámcov pre spoluprácu so zainteresovanými stranami, zachytenie hodnôt a preferencií pacientov v posúdení pomeru prínosu a rizika liekov, implementáciu verejných vypočutí, vykonávanie prieskumov na lepšie pochopenie a plnenie potrieb a očakávaní zainteresovaných strán a nepretržitú spoluprácu s ďalšími agentúrami EÚ v oblastiach spoločného záujmu.
Swedish: Det innebär bland annat att ge stöd till kommissionens åtgärdsplan och även till det transatlantiska initiativet och WHO:s initiativ, att anta en "One Health"-modell, utveckla eller uppdatera relevanta riktlinjer (som även inkluderar den pediatriska aspekten) samt att väga det ständiga behovet av antimikrobiella medel till djur mot behovet att minimera riskerna för människor på grund av användningen på djur.
Slovak: Popredné miesto v práci agentúry bude naďalej patriť iniciatívam zameraným na boj proti AMR, čo bude zahŕňať náležité podporovanie akčného plánu Európskej komisie, transatlantických iniciatív a iniciatív Svetovej zdravotníckej organizácie, prijatie prístupu „jedného zdravia", vytvorenie alebo aktualizáciu príslušných usmernení (vrátane pediatrických aspektov) a vyváženie potreby zabezpečenia nepretržitej dostupnosti antimikrobiálnych látok vo veterinárnych liekoch s potrebou minimalizácie rizika pre človeka vyplývajúceho z ich používania u zvierat.
Swedish: När systemen införts och förordningen börjar gälla åvilar det EMA att upprätthålla de olika systemen och lämna stöd till användarna.
Slovak: Keď budú potrebné systémy vytvorené a toto nariadenie nadobudne platnosť, úlohou agentúry bude udržiavať tieto systémy a poskytovať podporu zainteresovaným stranám.
Swedish: Eftersom tillgänglighet till läkemedel inte bara handlar om leveransfrågor, kommer EMA även att stödja fler åtgärder som införs för komma till rätta med problem som i ett vidare perspektiv gäller tillgängligheten, i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna.
Slovak: Keďže dostupnosť liekov presahuje problémy súvisiace s dodávkami, agentúra bude tiež podporovať ďalšie opatrenia, ktoré môžu vyriešiť širšie aspekty dostupnosti pomocou existujúcich fór s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Swedish: EMA fortsätter sitt samarbete med behöriga myndigheter och lagstiftare utanför EU för att öka den ömsesidiga tilltron till inspektioner och bedömningar, utväxla information om produkter under hela deras livscykel, samarbeta på områden av särskilt intresse, samt bygga upp kapacitet och förmåga hos regel- och tillsynsmyndigheter i länder med mindre välutvecklade system.
Slovak: Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
Swedish: EMA kommer därför att fokusera på att förbättra användbarheten hos de befintliga systemen, som till exempel villkorliga godkännanden för försäljning och snabbare bedömningsförfaranden, genom att undersöka hur vi kan optimera processerna vid läkemedelsutveckling och genom att genomföra det nya programmet för prioriterade läkemedel (PRIME).
Slovak: Preto k hlavným oblastiam, na ktoré sa agentúra v tomto smere zameria, bude patriť zlepšovanie využívania existujúcich regulačných nástrojov, ako je povolenie na uvedenie lieku na trh s podmienkou a postupy urýchleného posudzovania, hľadanie spôsobov na optimalizovanie ciest vývoja a plnenie nového programu prioritných liekov (PRIME).
Swedish: Liksom andra byråer inom EU måste EMA dra ner på antalet tjänster med 10 procent under 20142020.1 Samtidigt gör den ändrade lagstiftningen att de europeiska läkemedelsmyndigheternas ansvar utökas.
Slovak: Agentúra EMA, podobne ako ďalšie agentúry EÚ, musí znížiť v rokoch 2014 až 2020 počet pracovných miest o 10 %1.
Swedish: Effektivitet är nyckeln till ett hållbart resultat av vårt regulatoriska arbete och för att klara vårt växande ansvarsområde, de allt större volymerna och komplexiteten i förfaranden och verksamheter.
Slovak: Na nepretržité vykonávanie regulačných činností a zvládanie rastúcich povinností, objemu a komplexnosti postupov a činností je prvoradá efektívnosť.
Swedish: Runt om i världen inser regel- och tillsynsmyndigheterna i allt högre grad fördelarna med och behovet av att samverka, undvika dubbelarbete och använda de globala resurserna mer effektivt.
Slovak: Zvyšuje sa povedomie o možnosti a potrebe spolupráce a predchádzania duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Swedish: I en sådan miljö kommer förstärkt stöd till SMF för att underlätta för dessa att förstå EU:s regelverk, samt förenklade processer i myndighetens arbete som gör det öppnare, flexiblare och lättare att följa, att vara avgörande faktorer för att fler prospektiva läkemedel ska nå ut till patienterna.
Slovak: Posilnenie podpory MSP, aby sa uľahčila navigácia regulačného systému EÚ, a zjednodušenie prístupov agentúry, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a jednoduchšie pre navigáciu, bude kľúčové na zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom.
Swedish: En viktig komponent i detta arbete är att införa en mer samlad strategi för planering och generering av data efter marknadsgodkännandet.
Slovak: Dôležitou súčasťou tejto práce je zachovanie kvality vedeckého posudzovania, pričom prvoradým ostáva zaistenie bezpečnosti liekov, a zavedenie komplexnejšieho prístupu k plánovaniu a generovaniu údajov po uvedení lieku na trh.
Swedish: Därför utgör förstärkt kapacitet och förmåga hos de olika instanserna i nätverket med hjälp av utbildningscentrumet, stöd till arbetet i innovationsnätverket samt utökad expertis från den akademiska världen fortfarande en viktig del av EMA:s dagordning.
Slovak: Dôležitou súčasťou práce agentúry je preto ďalšie posilňovanie rozvoja kapacity a schopností siete prostredníctvom školiaceho centra siete, podporovanie práce na inovácii siete a prehlbovanie odborných znalostí na základe spolupráce s akademickou komunitou.
Swedish: EMA kommer att behöva använda sig av den expertis som finns inom nätverket för att utarbeta eller anpassa regelverken så att den europeiska marknaden blir attraktiv för den här typen av produkter.
Slovak: Do veterinárnej medicíny začínajú prenikať nové terapie, ktoré boli v minulosti výlučnou doménou humánnych liekov a agentúra bude musieť využiť odborné znalosti siete na vytvorenie alebo prispôsobenie regulačných požiadaviek, aby bol európsky trh atraktívny pre tento druh liekov.
Swedish: Antalet PSUSA förväntas fortsätta öka under de närmaste åren.
Slovak: Agentúra očakáva, že objem jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov sa bude v priebehu nasledujúcich rokov stále zvyšovať.
Swedish: En av dessa är införandet av en enda bedömning för nationellt godkända produkter (PSUSA) 2015, det kommande genomförandet av offentliga utfrågningar, samt hur de signaler som kommer från läkemedelsindustrin ska behandlas från och med 2017.
Slovak: nastávajúce zavedenie verejných vypočutí a správa signálov predložených farmaceutickým priemyslom od roku 2017.
Swedish: Sammantaget med komplexiteten hos de internationella leveranskedjorna medför detta att det blir svårare att kontrollera att bestämmelserna om kliniska prövningar och tillverkning efterlevs, att säkerställa dataintegriteten och att hantera riskerna med leveranskedjan och eventuella förfalskningar.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Swedish: Våra möjligheter att utveckla och använda läkemedel förbättras, samtidigt som behovet av regulatorisk rådgivning och bedömning ökar.
Slovak: Pokrok vo vede a technike opätovne vymedzuje vedecký základ ochorenia, rozširuje možnosti vývoja a používania liekov a zvyšuje požiadavky na regulačné poradenstvo a posudzovanie.
Swedish: Med en mångfald intressenter som medverkar, från de tidigaste stadierna av läkemedelsutvecklingen till dess att läkemedlet används av patienter, arbetar EMA ständigt för att på bästa möjliga sätt interagera med intressenterna och involvera dem i lagstiftningsprocesserna.
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Swedish: EMA:s arbete är behovsstyrt.
Slovak: Agentúra je organizácia, ktorú ovplyvňuje dopyt.
Swedish: Ett annat viktigt område för EMA blir därför att undersöka möjligheterna till samverkan och att utöka och förstärka samarbetet med HTAmyndigheterna för att utbyta information när det är dags för godkännande.
Slovak: Ďalšou kľúčovou oblasťou, na ktorú sa agentúra a príslušné vnútroštátne orgány zamerajú, bude zvažovanie úlohy orgánov pre hodnotenie zdravotníckej technológie (HTA) alebo orgánov pre tvorbu cien a finančné náhrady v rámci sprístupňovania inovačných liekov pacientom, skúmanie možných synergií, rozšírenie a posilnenie spolupráce s orgánmi HTA na výmenu informácií v čase povoľovania liekov.
Swedish: Xadago
Slovak: Reg.
Swedish: (24 veckor)
Slovak: (24 týždňov)
Swedish: Ändring LSM (SE)
Slovak: Zmena LSM (SE)
Swedish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italien
Slovak: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Taliansko
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Swedish: Steady- state uppnås inom en vecka.
Slovak: Stabilný stav je dosiahnutý v priebehu jedného týždňa.
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden för total radioaktivitet var cirka 80h.
Slovak: Koncový polčas eliminácie celkovej rádioaktivity bol približne 80 hodín.
Swedish: Denna dagliga dos kan ökas till 100 mg/dag baserat på individuellt kliniskt behov.
Slovak: Táto denná dávka môže byť zvýšená na 100 mg/deň na základe individuálnych klinických potrieb.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 24 februari 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. februára 2015
Swedish: Resumé av säkerhetsprofilen
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Swedish: Om samtidig användning av dessa läkemedel är nödvändig bör det ske i lägsta effektiva dos.
Slovak: Ak je súbežné užívanie nevyhnutné, majú sa tieto lieky podávať v najnižšej účinnej dávke.
Swedish: Vad Xadago är och vad det används för
Slovak: Čo je Xadago a na čo sa používa
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och ta med dig förpackningen med Xadago.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára a zoberte si balenie lieku Xadago so sebou.