FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga nas crianças e adolescentes na indicação do cancro do cólon ou reto que se tenha espalhado para outras partes do corpo.
Latvian: Stivarga lietošana nav piemērota bērniem un pusaudžiem resnās vai taisnās zarnas vēža gadījumā, kad tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Portuguese: A TCD (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente superior nos doentes tratados com Stivarga (41,0% vs 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Latvian: Slimības kontroles rādītājs (DCR) (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija vai stabila slimības norise) Stivarga lietotājiem bija ievērojami augstāks (41,0%, salīdzinot ar 14,9%, p< 0,000001, vienpusēja).
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial carcinogénico do regorafenib.
Latvian: Regorafeniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Portuguese: A relevância clínica desta interação da neomicina é desconhecida, mas pode causar uma diminuição da eficácia do regorafenib.
Latvian: Šīs mijiedarbības ar neomicīnu klīniskā nozīme nav zināma, bet tā var samazināt regorafeniba efektivitāti.
Portuguese: Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Katra pudele satur 28 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Grau b
Latvian: Pakāpe b
Portuguese: Considerando que as concentrações plasmáticas de M-2 e M-5 após uma dose única de regorafenib são muito menores às do composto de origem, as concentrações plasmáticas no estado estacionário de M-2 e M-5 são comparáveis às do regorafenib.
Latvian: Kaut arī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā pēc vienas regorafeniba devas lietošanas ir daudz mazāka par sākotnējā savienojuma koncentrāciju, līdzsvara stāvoklī M-2 un M-5 koncentrācija plazmā ir pielīdzināma regorafeniba koncentrācijai.
Portuguese: Ambos os metabolitos, M-2 e M-5, apresentam uma acumulação não linear, que pode ser causada pela recirculação enterohepática ou saturação da via UTG1A9.
Latvian: Abiem metabolītiem, M-2 un M-5, raksturīga nelineāra uzkrāšanās, kuras pamatā var būt enterohepātiska pārveidošanās vai UGT1A9 metaboliskā ceļa piesātinājums.
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Latvian: Otrā III fāzes, starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (CONCUR) izvērtēja Stivarga efektivitāti un drošumu 204 iepriekš ārstētiem aziātu (>90% austrumaziātu) pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas progresējis pēc neveiksmīgas fluoropirimidīnu saturošas ķīmijterapijas.
Portuguese: Manter o exsicante no frasco.
Latvian: Desikantu uzglabāt pudelē.
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Latvian: Salīdzinot ar globālo III fāzes KRV pētījumu (CORRECT) ar pārsvarā iesaistītiem baltās rases pacientiem (~ 80%), kurus ārstēja ar Stivarga, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos biežāk novēroja Āzijas III fāzes KRV pētījumā (CONCUR) ar pārsvarā iesaistītiem austrumaziātu pacientiem (>90%).
Portuguese: Tomar Stivarga com alimentos e bebidas
Latvian: Stivarga lietošana kopā ar uzturu
Portuguese: Como conservar Stivarga
Latvian: Kā uzglabāt Stivarga
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Latvian: Relatīvais risks slimības progresēšanai vai letālam iznākumam tika samazināts par aptuveni 73,2% ar regorafenibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (skatīt 6. tabulu, 2. attēlu).
Portuguese: O HR da OS foi de 0,772 (IC 95%: 0,423; 1,408; p = 0,199; a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos braços); 85% dos doentes inicialmente aleatorizados para o braço do placebo receberam tratamento de pós-progressão com regorafenib (ver Quadro 7, Figura 3).
Latvian: OS analīzē HR bija 0,772 (95% TI, 0,423, 1,408; p=0,199; vidējo OS nesasniedza nevienā grupā); 85% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti placebo grupā, saņēma regorafeniba terapiju pēc progresēšanas (skatīt 6. tabulu, 3. attēlu).
Portuguese: Os dados existentes em doentes que descontinuaram o tratamento com sorafenib devido a toxicidade relacionada com sorafenib ou que apenas toleraram uma dose baixa (< 400 mg dia) são insuficientes.
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientiem, kuri pārtrauca sorafeniba terapiju ar sorafenibu saistītās toksicitātes dēļ vai panesa tikai nelielu sorafeniba devu (<400 mg dienā).
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Latvian: Pārtrauciet terapiju, kamēr toksicitāte samazinās līdz 0.-1. pakāpei.
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
Latvian: Efektivitātes rezultāti GRID pētījumā
Portuguese: - se tem alergia ao regorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Latvian: Nelietojiet Stivarga šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret regorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os acontecimentos de cardiopatias (todos os graus) foram notificados mais frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nos doentes tratados com Stivarga com idade igual ou superior a 75 anos (N=410) comparado com doentes tratados com Stivarga com idade inferior a 75 anos (N=4108).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos par sirds funkcijas traucējumiem (visas pakāpes) biežāk (13,7%, salīdzinot ar 6,5%) ziņoja sakarā ar Stivarga ārstētiem pacientiem, vecākiem par 75 gadiem (N=410), salīdzinot ar Stivarga ārstētiem pacientiem, kuri bija jaunāki par 75 gadiem (N=4108).
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga na população pediátrica na indicação do cancro colorectal metastático.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā metastātiska kolorektālā vēža ārstēšanā.
Portuguese: O controlo da HFSR pode incluir a utilização de cremes queratolíticos (ex.: cremes à base de ureia, ácido salicílico ou alfa-hidroxiácidos aplicados com moderação apenas nas zonas afetadas) e cremes hidratantes (aplicados livremente) para alívio sintomático.
Latvian: HFSR ārstēšana var ietver keratolītisku krēmu izmantošanu (piemēram, urīnvielu, salicilskābi vai alfa hidroksiskābi saturošu krēmu lietošanu, ko nedaudz uzklāj tikai skartajām zonām) un mitrinošu krēmu (bagātīgi uzklātu) lietošanu simptomātiskas terapijas nolūkos.
Portuguese: 4,8 meses
Latvian: 4,8 mēneši
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Latvian: Pacienti ar nestabilu stenokardiju vai jaunu stenokardijas epizodi (3 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas), nesenu miokarda infarktu (6 mēnešu laikā no Stivarga terapijas sākšanas) un tie, kuru sirds mazspēja atbilst Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas 2. vai augstākai pakāpei, tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Portuguese: 5,4 meses
Latvian: 5,4 mēneši
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em exposições sistémicas no intervalo de exposição prevista no ser humano ou inferiores a este (com base na comparação da AUC).
Latvian: Šo iedarbību novēroja sistēmiskās iedarbības, kas atbilda vai bija mazāka nekā paredzamā iedarbība cilvēkam (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu), gadījumā.
Portuguese: 3,2 meses
Latvian: 3.2 mēneši
Portuguese: A exposição ao regorafenib aumentou 48% quando administrado com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras e 36% quando administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras, em comparação com o jejum.
Latvian: Regorafeniba iedarbība pēc brokastīm ar augstu tauku saturu bija par 48% augstāka un pēc brokastīm ar zemu tauku saturu par 36% augstāka, salīdzinājumā ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Portuguese: Astenia/Fadiga Dor
Latvian: Astēnija/ nogurums
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave, em comparação com doentes com função renal normal, a exposição ao regorafenib foi semelhante, enquanto a exposição a M-2 e M-5 diminuiu cerca de 30% abaixo das condições do estado estacionário, o qual não foi considerado clinicamente relevante.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, regorafeniba iedarbība bija līdzīga, bet M-2 un M-5 bija samazināta par 30% līdzsvara stāvoklī, kas netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Latvian: Dažādos pētījumos regorafeniba un tā M-2 metabolīta vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc iekšķīgas lietošanas ir diapazonā no 20 līdz 30 stundām.
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Latvian: Ārstēšana ar Stivarga var veicināt augstāku infekcijas risku, īpaši urīnceļos, degunā, rīklē un plaušās.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população e a exposição pode estar aumentada nestes doentes.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā un iedarbība šiem pacientiem var būt pastiprināta.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Latvian: 3. pakāpes hipertensijas sastopamības biežums bija 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) un 15,2% (HCC).
Portuguese: Em doentes tratados com Stivarga foram observadas com frequência anomalias dos testes da função hepática (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST] e bilirrubina).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stivarga, bieži novērotas izmaiņas aknu funkcionālajos testos (alanīna aminotransferāze [AlAT], aspartāta aminotransferāze [AsAT] un bilirubīns).
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā;
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
Latvian: Dzimums Regorafeniba farmakokinētiku neietekmē dzimums.
Portuguese: Como tomar Stivarga
Latvian: Kā lietot Stivarga
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens férteis devem assegurar-se de que utilizam contraceção eficaz durante o tratamento e até 8 semanas após terminar a terapêutica.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 8 nedēļas pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Stivarga em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) uma vez que Stivarga não foi estudado nesta população.
Latvian: Stivarga nav ieteicama lietošanai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), jo Stivarga nav pētīta šajā populācijā.
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Latvian: Visaugstākās regorafeniba un tā galveno farmakoloģiski aktīvo metabolītu (M-2 un M-5) koncentrācijas tika iegūtas pēc brokastīm ar zemu tauku saturu (vieglām) salīdzinājumā ar brokastīm ar augstu tauku saturu vai zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Latvian: Ja, neskatoties uz atbilstošu terapiju, saglabājas smaga vai noturīga hipertensija, pēc ārsta ieskatiem terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Este medicamento contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja) por dose diária (4 comprimidos).
Latvian: Šīs zāles satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) katrā dienas devā (4 tabletes).
Portuguese: Se os doentes apresentam sintomas que afetam a sua capacidade de concentração ou de reação durante o tratamento com Stivarga, é recomendado que não conduzam ou utilizem máquinas até que os sintomas desapareçam.
Latvian: Ja pacientiem rodas simptomi, kas ārstēšanas laikā ar Stivarga ietekmē viņu spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr ietekme nemazinās.
Portuguese: Na eventualidade de hemorragia grave que exija intervenção médica urgente, deve considerar-se a interrupção permanente de Stivarga.
Latvian: Ja rodas smaga asiņošana, kuras novēršanai nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, jāapsver pilnīga Stivarga terapijas pārtraukšana.
Portuguese: Foram mais frequentemente observados desfechos fatais associados com infecção nos doentes tratados com Stivarga (1,0%) comparado com os doentes a receber placebo (0,3%), e foram principalmente eventos respiratórios.
Latvian: Letālus iznākumus, kas saistīti ar infekciju, biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar Stivarga (1,0%), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (0,3%), un galvenokārt tie bija saistīti ar elpošanas sistēmu.
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Latvian: Ieteikumus par rīcību un devas pielāgošanu aknu funkcionālo testu pasliktināšanās gadījumā, kas tiek saistīta ar Stivarga terapiju, skatīt 2. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingra vispārējā drošuma uzraudzība (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
Latvian: Izvērtēja arī sekundāros mērķa kritērijuslaiku līdz slimības progresēšanai (Time To Progression, TTP) un kopējo dzīvildzi (OS) (starpposmu analīze).
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
Latvian: Sama zināta apetīte un pārtikas uzņemšana
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Latvian: BCRP un P-glikoproteīna inhibitori un induktori var traucēt M-2 un M-5 iedarbībai.
Portuguese: 1,7 meses
Latvian: 1,7 mēneši
Portuguese: 3,1 meses
Latvian: 3,1 mēneši
Portuguese: As principais observações consistiram em malformações do sistema urinário, do coração e grandes vasos e do esqueleto.
Latvian: Galvenā atradne bija urīnizvades sistēmas, sirds un galveno asinsvadu, un kaulu malformācijas.
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Latvian: Stivarga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju (GIST) indikācijai, nav pierādīta.
Portuguese: 7,8 meses
Latvian: 7.8 mēneši
Portuguese: Demonstrou-se um efeito do regorafenib no desenvolvimento intrauterino em coelhos em exposições inferiores à exposição prevista no ser humano (com base na comparação da AUC).
Latvian: Regorafeniba ietekmi uz intrauterīno attīstību novēroja trušiem tādas iedarbības gadījumā, kas bija mazāka nekā cilvēkiem paredzamā iedarbība (pamatojoties uz AUC salīdzinājumu).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de regorafenib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba.
Portuguese: Após administração repetida a ratinhos, ratos e cães, observaram-se efeitos adversos em vários órgãos, principalmente nos rins, fígado, trato digestivo, glândula tiroideia, sistemas linfo-/hematopoiético, sistema endócrino, aparelho reprodutor e pele.
Latvian: Pēc atkārtotu devu lietošanas pelēm, žurkām un suņiem nevēlamu iedarbību novēroja vairākos orgānos, galvenokārt nierēs, aknās, kuņģa-zarnu traktā, vairogdziedzerī, limfātiskajā/asinsrades sistēmā, endokrīnajā sistēmā, reproduktīvajā sistēmā un ādā.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, suspeita-se que o regorafenib causa lesão no feto quando administrado durante a gravidez.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, regorafenibs, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa kaitējumu auglim.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Latvian: Metastātisks kolorektālais vēzis (KRV)
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas būtiskas iedarbības, drošuma vai efektivitātes atšķirības dažādu etnisko grupu pacientiem.
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
Latvian: Brūces dzīšanas komplikācijas
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Latvian: Metabolītu M-2 (N-oksīds) un M-5 (N-oksīds un N-desmetil) iedarbība ir lielāka, ja regorafenibu lieto kopā ar brokastīm ar zemu tauku saturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un mazāka, ja zāles lieto ar augsta tauku satura maltīti, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Portuguese: 5,0 meses
Latvian: 5,0 mēneši
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Latvian: Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto.
Portuguese: A coadministração com neomicina, um agente antimicrobiano de fraca absorção usado para a erradicação da microflora do trato gastrointestinal (a qual pode interferir com a circulação enterohepática do regorafenib) não teve efeito sobre a exposição do regorafenib, mas houve uma diminuição de, aproximadamente, 80% da exposição aos metabolitos ativos M-2 e M-3 que mostraram in vitro e in vivo, atividade farmacológica comparável com o regorafenib.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar neomicīnu, antibiotisko līdzekli ar zemu absorbcijas līmeni, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras eradikācijai (kas var ietekmēt regorafeniba enterohepātisko cirkulāciju), neietekmē regorafeniba iedarbību, bet samazina par apmēram 80% aktīvo metabolītu M-2 un M-5 iedarbību, kas tika parādīts regorafeniba salīdzinošos farmakoloģiskās aktivitātes pētījumos in vitro un in vivo.
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Latvian: Dermatoloģiskā toksicitāte Plaukstu-pēdu ādas reakcija (HFSR) vai palmāri-plantārās eritrodizestēzijas sindroms) un izsitumi ir visbiežāk novērotās dermatoloģiskās nevēlamās zāļu blakusparādības Stivarga terapijas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base na etnia (ver secção 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana, pamatojoties uz etnisko piederību, nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: No estado estacionário, o regorafenib atinge níveis plasmáticos máximos médios de cerca de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) após administração oral de 160 mg de regorafenib e a razão entre níveis máximos e níveis mínimos das concentrações plasmáticas médias é inferior a 2.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī regorafenibs sasniedz vidējo maksimālo koncentrāciju plazmā apmēram 3,9 mg/l (8,1 mikromols) pēc iekšķīgas 160 mg regorafeniba devas lietošanas, un maksimālās un minimālās vidējās plazmas koncentrācijas attiecība ir mazāka nekā 2.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de doença cardíaca isquémica devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas clínicos de isquemia do miocárdio.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir sirds išēmiskā slimība, jānovēro, vai viņiem nerodas miokarda išēmijas klīniskās pazīmes un simptomi.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de diminuir a sua dose ou pode decidir interromper ou descontinuar permanentemente o tratamento, se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Jūsu devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt ārstēšanu.
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Latvian: Regorafeniba terapijas laikā jāizvairās no spēcīgu UGT1A9 inhibitoru (piemēram, mefenamskābes, diflunizāla un niflumskābes) vienlaicīgas lietošanas, jo to iedarbība uz regorafenibu un tā metabolītiem nav pētīta.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Latvian: Reizi nedēļā kontrolējiet aknu darbību, kamēr transamināžu rādītāji samazinās līdz < 3 reizēm attiecībā pret NAR (1. pakāpe) vai līdz sākotnējiem rādītājiem.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Latvian: Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas).
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar Stivarga.
Latvian: Pirms Stivarga lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Latvian: Ierobežoti dati pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) liecina, ka pēc vienreizējas 100 mg regorafeniba devas lietošanas iedarbība šiem pacientiem ir līdzīga iedarbībai pacientiem ar normālu aknu darbību.
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Latvian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 84 (3 x 28) comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 apvalkotās tabletes 84 (3 x 28) apvalkotās tabletes
Portuguese: Não existe utilização relevante de Stivarga na população pediátrica na indicação carcinoma hepatocelular.
Latvian: Stivarga nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā hepatocelulāras karcinomas ārstēšanā.
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Latvian: 3. pakāpes plaukstu-pēdu ādas reakciju sastopamības biežums bija 17,1% (KRV), 22,0% (GIST) un 12,3% (HCC).