FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme pertinentes pour l'Homme étant donné que la TSH n'est pas cancérogène chez l'Homme.
Spanish: Estos cambios no se consideraron relevantes para los humanos, ya que la TSH no es carcinógena en humanos.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Cependant, les différences d'exposition n'étaient pas considérées comme cliniquement significatives, et aucun ajustement de dose n'était donc nécessaire en fonction du poids.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de dosis en función del peso.
French: Les patients présentant une hypovolémie peuvent être plus susceptibles de présenter ces modifications.
Spanish: Los pacientes con hipovolemia puede ser más susceptibles a estos cambios.
French: L'optimisation de l'insuline était poursuivie pendant toute la durée de l'étude.
Spanish: Se continuó con la optimización de la insulina a lo largo de todo el estudio.
French: Les substrats de ces enzymes doivent être surveillés pour baisse d'efficacité.
Spanish: Los sustratos de estas enzimas, se deben monitorizar por disminuir su eficacia.
French: - Patients ne pouvant pas ou ne souhaitant pas surveiller leurs taux de cétones.
Spanish: - Pacientes que no pueden o no quieren controlar las cetonas.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Spanish: Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
French: ACD probable
Spanish: CAD Probable
French: Ces résultats indiquent que la principale voie d'élimination du médicament était la voie rénale.
Spanish: Estos resultados indican que la vía de eliminación principal de sustancias relacionados con el medicamento fue renal.
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la prise de ces autres médicaments afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico sobre cómo tomar otros medicamentos para conseguir los mejores resultados para su salud.
French: - Avant l'initiation d'un médicament concomitant qui pourrait diminuer la fonction rénale et periodiquement ensuite.
Spanish: - Antes del inicio del uso concomitante con medicamentos que pueden reducir la función renal y de forma periódica después.
French: Zynquista n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié chez ces patients.
Spanish: Zynquista no se recomienda a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay estudios en estos pacientes.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tous les professionnels de santé consultés.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
French: Le patient peut avoir besoin de prendre plus d'insuline rapide et de boire de l'eau.
Spanish: El paciente puede necesitar insulina de acción rápida extra y beber agua.
French: Fasciite nécrosante périnéale (gangrène de Fournier)
Spanish: Fascitis necrotizante del perineo (gangrena de Fournier)
French: • Zynquista doit être pris une fois par jour par voie orale.
Spanish: • Debe tomar Zynquista una vez al día, vía oral.
French: • Les signes et symptômes d'ACD.
Spanish: • Signos/síntomas de la CAD.
French: ‡ Définie comme un événement qui s'est produit entre 00 h 00 et 05 h 59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Spanish: ‡ Definido como un episodio sucedido entre las 00:00 y las 05:59. a p=0,28 b p=0,04
French: Insuline en bolus
Spanish: Insulina en bolus
French: Par conséquent, la sotagliflozine n'est pas recommandée pendant les deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar sotagliflozina durante el segundo y tercer trimestre de embarazo.
French: Dans l'étude 1, 793 patients ont participé à l'étude.
Spanish: En el estudio 1, participaron un total de 793 pacientes.
French: Poids corporel (kg)
Spanish: Peso corporal (Kg)
French: Les principaux résultats relatifs à la dose d'insuline sont présentés dans le tableau 6.
Spanish: Los resultados principales con respecto a la dosis de insulina se presentan en la Tabla 6.
French: Lorsque la sotagliflozine est incubée avec l'UGT1A9, le M19 était le principal conjugué observé.
Spanish: Cuando sotagliflozina se incuba con UGT1A9, M19 fue el conjugado más observado.
French: Il sera peut être nécessaire de vérifier le taux de digoxine ou de digitoxine dans votre sang si vous prenez ces médicaments avec Zynquista.
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Spanish: Debido a la limitada experiencia terapéutica en pacientes de 75 años y mayores, no se recomienda el inicio del tratamiento con sotagliflozina.
French: Cette carte contient des informations importantes de sécurité à propos de l'acidocétose diabétique (ACD)
Spanish: Esta tarjeta contiene información importante de seguridad sobre la cetoacidosis diabética (CAD)
French: Demandez les moyens de prevenir une déshydratation.
Spanish: Consulte cómo prevenir la deshidratación.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: * 5,35 % plus de temps dans la plage, soit à 1,3 heure † 11,71 % plus de temps dans la plage, soit 2,8 heures
Spanish: * 5,35 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 1,3 horas † 11,71 % más de tiempo en el intervalo, corresponde a 2,8 horas
French: Vérifiez vos cétones régulièrement durant les deux premières semaines après avoir commencé Zynquista.
Spanish: Compruebe de manera regular el nivel de cetonas durante las dos primeras semanas después de empezar con Zynquista.
French: Autres médicaments et Zynquista
Spanish: Otros medicamentos y Zynquista
French: Cette présentation atypique de l'ACD peut retarder le diagnostic et le traitement.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Zynquista hasta que se haya recuperado.
French: Cette diminution de l'exposition à la sotagliflozine peut réduire son efficacité.
Spanish: Esta disminución en la exposición de sotagliflozina puede disminuir la eficacia.
French: Les taux de cétones doivent être mesurés après 2 heures.
Spanish: Las concentraciones de cetonas se deben medir de nuevo después de dos horas.
French: Votre médecin décidera s'il convient d'augmenter votre dose à 400 mg une fois par jour.
Spanish: Su médico decidirá si su dosis se debe aumentar a 400 mg una vez al día.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Spanish: Se debe evaluar si monitorización adicional de la seguridad es necesaria cuando se usan estos sustratos.
French: Information pour les professionnels de Santé :
Spanish: Información para el profesional sanitario:
French: • Un résumé des recommantions pour les patients, en particulier à propos des mesures des cétones sanguines et de la gestion des jours de maladie.
Spanish: • Resumen de las recomendaciones para los pacientes, en particular con respecto a la medición de la cetona en sangre y tratamiento de los días de enfermedad.
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Spanish: Pacientes pediátricos No se dispone de datos.
French: Voir également la rubrique 4.
Spanish: Ver también sección 4.
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Spanish: * Ver sección 4.4 † Ver subsecciones siguientes para obtener información adicional.
French: Les signes et symptômes de l'acidocétose diabétique sont les suivants (voir également la rubrique 2 au dessus « Avertissements et précautions ») :
Spanish: Estos son los signos y síntomas de la cetoacidosis diabética (ver sección 2, bajo "Advertencias y Precauciones"):
French: Diarrhée, flatulence
Spanish: Diarrea, flatulencia
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Spanish: No utilice este medicamento si observa el envase dañado o muestra signos de manipulación.
French: • Les signes ou symptômes d'ACD - si elle n'est pas correctement prise en charge, l'ACD peut être sévère et fatale.
Spanish: • Signos/síntomas de CAD: si no se controla adecuadamente, la CAD puede ser grave y mortal.
French: • si vous êtes à risque de présenter une déshydratation (par exemple si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urines [diurétiques] ou si vous avez une pression artérielle basse ou si vous avez plus de 65 ans).
Spanish: • Es posible que usted esté en riesgo de deshidratación (por ejemplo, si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) o que bajan la presión arterial o si tiene más de 65 años).
French: • Les coordonnées du "prescripteur" de la sotagliflozine et le "nom du patient".
Spanish: • Datos de contacto de sotagliflozina "médico" y "Nombre del paciente".
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
French: Information pour le patient:
Spanish: Información para el paciente:
French: En cas de surdosage, un traitement approprié doit être mis en place en fonction de l'état clinique du patient.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe iniciar un tratamiento adecuado de apoyo según el estado clínico del paciente.
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Spanish: Interferencias con medicamentos /pruebas de laboratorio
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si existe sospecha de gangrena de Fournier, se debe interrumpir el tratamiento con sotagliflozina e instaurar tratamiento inmediato (incluido antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100)
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: - Capables de mesurer leur taux de cétone et informés du moment où il est le plus approprié de le faire.
Spanish: - que sean capaces de controlar los niveles de cetonas y que estén informados sobre cuándo es más apropiado hacerlo.
French: • Augmentation du taux de cétones dans le sang
Spanish: • niveles elevados de cetonas en sangre
French: La sécurité et l'efficacité de la sotagliflozine chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de sotagliflozina en niños y adolescentes No existen datos disponibles.
French: Durant les deux premières semaines de traitement par sotagliflozine, les cétones doivent être surveillées régulièrement.
Spanish: Durante las primeras dos semanas de tratamiento con sotagliflozina, las cetonas se deben controlar con regularidad.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es Zynquista y para qué se utiliza 2.
French: Chaque étude avait une durée de 52 semaines, avec un critère d'évaluation principal et des critères secondaires d'évaluation clés à 24 semaines.
Spanish: Cada estudio tuvo una duración de 52 semanas, con variables principales y secundarias claves en la Semana 24.
French: Créatinine (mg/dl) DFGe (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous avez des étourdissements quand vous prenez votre traitement pour le diabète.
Spanish: No conduzca o utilice herramientas o máquinas si se siente mareado durante el tratamiento para la diabetes.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Zynquista, y durante el tratamiento:
French: Dans l'étude 2, 782 patients ont participé à l'étude.
Spanish: En el estudio 2, participaron un total de 782 pacientes.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1.
Spanish: Las medidas recomendadas aparecen en la Tabla 1.
French: Votre médecin pourra réduire votre dose d'insuline.
Spanish: Su médico podría reducir la dosis de insulina.
French: La sotagliflozine n'était ni mutagène, ni clastogène.
Spanish: Sotagliflozina no fue mutagénica ni clastogénica.
French: Cette présentation atypique de l'ACD (c'est-à-dire une glycémie normale ou légèrement élevée) peut retarder le diagnostic et le traitement.
Spanish: Esta presentación atípica de la CAD (es decir, glucemia normale o ligeramente elevada) puede retrasar el diagnóstico y el tratamiento.
French: • si vous êtes allergique à la sotagliflozine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a sotagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les patients ayant des antécédents de mycoses génitales chroniques ou récurrentes sont plus susceptibles de développer des mycoses génitales.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infecciones micóticas genitales recurrentes o crónicas son más propensos a desarrollar infecciones micóticas genitales.
French: • Sotagliflozine n'est pas un substitut à l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
Spanish: • Sotagliflozina no es un sustituto de la insulina (y no altera la sensibilidad a la insulina).
French: L'insuline peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
Spanish: La insulina puede incrementar el riesgo de hipoglucemia.
French: Autres effets indésirables : Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Otros efectos adversos: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Conservez toujours cette carte avec vous et montrez la à tous les professionnels de santé que vous consultez afin de les informer que vous êtes actuellement traité par ZYNQUISTA.
Spanish: Lleve esta tarjeta con usted en todo momento y muéstresela a cualquier profesional sanitario que consulte, para informarle sobre su tratamiento actual con ZYNQUISTA.
French: La plupart des événements étaient légers ou modérés, et aucun cas grave n'a été signalé.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de leves a moderados y no se notificó ningún caso grave.
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.
Spanish: Sotagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Tableau 5 : Résultats de la sous-étude de MCG lors de la Semaine 24 (données groupées, étude 1 et étude 2)
Spanish: Tabla 5: Resultados del subestudio de MCG en la Semana 24 (datos agrupados, estudio 1 y estudio 2)
French: • ZYNQUISTA augmente le risque d'ACD.
Spanish: • ZYNQUISTA aumenta el riesgo de CAD.
French: • La substance active est la sotagliflozine.
Spanish: • El principio activo es sotagliflozina.
French: • Les instructions pour le médecin afin d'évaluer si le patient est préparé et engagé à effectuer l'auto-mesure de ses cétones avant et pendant le traitement.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente está preparado y comprometido para realizar pruebas de autocontrol de cetonas antes y durante el tratamiento.
French: • Obligation de conduire des mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la sotagliflozine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de sotagliflozina en mujeres embarazadas.
French: Surveillance des cétones pendant le traitement :
Spanish: Control de cetonas durante el tratamiento:
French: Alcool polyvinylique Macrogol
Spanish: Poli(vinil alcohol) Macrogol
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée en fonction de l'âge.
Spanish: No se recomiendan ajustes de dosis en función de la edad.
French: Le médecin pourra décider de suspendre temporairement le traitement par Zynquista.
Spanish: El médico puede decidir que deje de forma temporal el tratamiento con Zynquista.
French: • si vous avez des problèmes de foie
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du Médicament.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Il est important que vous poursuiviez également votre régime alimentaire, votre activité physique et votre traitement par insuline comme convenu avec votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Es importante que usted continúe con su dieta, plan de ejercicio y tratamiento de insulina según lo acordado con su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée, et il n'y a eu aucun cas grave.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y sin casos graves.
French: Réduction de la glycémie postprandiale
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
French: N'arrêtez pas de prendre Zynquista sans consulter préalablement votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Zynquista sin consultarlo previamente con su médico.
French: Infections et infestations Mycoses génitales chez la femme*,a, †
Spanish: Infecciones e infestaciones Infecciones micóticas genitales femeninas*, a, †
French: HbA1c (%) Inclusion (après optimisation de l'insuline pendant
Spanish: HbA1c (%) Valor basal (tras optimización de la insulina de
French: Si les cétones sont élevées, suivre les instructions du tableau 1 (voir section 4.2).
Spanish: Si las cetonas están altas, seguir las instrucciones de la Tabla 1 (ver sección 4.2).
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Spanish: Durante el tratamiento con sotagliflozina - El paciente debe permanecer en una dosis óptima de insulina.
French: Acidocétose diabétique (ACD), fréquemment observée (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: Deux cas (2 cas de cystite) étaient graves ; les deux se sont produits chez des sujets de sexe masculin dans le groupe sotagliflozine 400 mg.
Spanish: Dos casos (2 casos de cistitis) fueron graves, ambos ocurrieron en hombres en el grupo de sotagliflozina 400mg.
French: Veillez à avoir sur vous en permanence la carte d'alerte patient, qui vous a été donnée par votre médecin et qui se trouve aussi dans l'emballage du médicament.
Spanish: Asegúrese de llevar consigo en todo momento, la Tarjeta Informativa para el Paciente que le dio su médico y que también está incluida en el envase.
French: Dioxyde de titane (E171) Talc
Spanish: Dioxido de titanio (E171) Talco
French: N HbA1c (%)
Spanish: HbA1c (%)
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Spanish: También, puede conseguir la tarjeta informativa para el paciente, escaneando el código QR o visitando el sitio web a continuación:
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Spanish: Este es un acontecimiento raro pero serio y potencialmente mortal que requiere intervención quirúrgica urgente y tratamiento con antibióticos.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos es importante aconsejar un cuidado rutinario de los pies.
French: M19 est un inducteur et un inhibiteur du CYP3A4 et un inhibiteur du CYP2D6.
Spanish: M19 es un inductor e inhibidor de CYP3A4 y un inhibidor de CYP2D6.
French: Tableau 2 : Liste tabulée des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Spanish: Tabla 2: Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema
French: Tableau 1 : Conduite à tenir en cas de taux elevés de cétones
Spanish: Tabla 1: Medidas a tomar en caso de concentraciones elevadas de cetonas Etapa clínica
French: Les patients doivent surveiller leurs taux de cétones trois ou quatre heures après avoir changé le matériel de la pompe.
Spanish: Los pacientes deben considerar el control de los niveles de cetonas de tres a cuatro horas después de cambiar los materiales de la bomba.
French: Aucune réduction de l'insuline basale n'est recommandée lors de l'initiation du traitement par sotagliflozine.
Spanish: No se recomienda una reducción de la insulina basal al iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
French: • S'assurer que le patient est sous insulinothérapie optimisée avant de commencer le traitement par sotaglifozine.
Spanish: • Asegúrese de que el paciente reciba una tratamiento de insulina óptima antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina.
French: Si vous avez pris plus de Zynquista que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Zynquista del que debe
French: Amputations d'un membre inférieur
Spanish: Amputaciones de las estremidades inferiores
French: Avant d'initier le traitement par sotagliflozine 200 mg et avant d'augmenter la dose de sotagliflozine à 400 mg :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina 200 mg y antes de aumentar la dosis a sotagliflozina 400 mg:
French: Après au moins trois mois, si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire, chez les patients tolérant la sotagliflozine 200 mg, la dose peut être augmentée à 400 mg une fois par jour.
Spanish: Después de al menos tres meses, si se necesita un control glucémico adicional, en pacientes que toleran sotagliflozina 200 mg, la dosis se puede aumentar a 400 mg una vez al día.
French: Aucune étude portant sur l'effet de la sotagliflozine sur la fertilité humaine n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de sotagliflozina en la fertilidad humana.
French: Les actions recommandées sont listées dans le tableau 1 (voir section 4.2).
Spanish: Las acciones recomendadas aparecen en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
French: Fabriquant
Spanish: Fabricante
French: La clairance apparente de la sotagliflozine diminue avec la diminution de la fonction rénale.
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
French: Des réductions moyennes statistiquement significatives de l'HbA1c (valeur p < 0,001) ont été observées.
Spanish: Además, también proporcionó reducciones medias significativas de HbA1c (valor de p < 0,001).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
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