FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vermoeidheid/Asthenie (53,2%) (G3/4: 7,7%) Pyrexie (21,8%) (G3/4:
Danish: Træthed/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyreksi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Danish: Median måneder
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank)
Danish: Antal hændelser Median måneder Hazard ratio (95 % CI) p-værdi (log rank)
Dutch: - daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen) - infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen - snelle hartslag, rood aanlopen - draaierigheid, duizeligheid - verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog),
Danish: - Nedsat antal blodplader (hvilket kan føre til blå mærker eller det kan tage længere at stoppe en blødning) - Infektion med feber, lungebetændelse kulderystelser - Hurtig puls, rødmen - Svimmelhed - Forøget tåreproduktion, konjunktivitis (rødmen og ømhed på øjets overflade), næseblod - Dehydrering, mundtørhed, forkølelsessår, svampeinfektion i munden, fordøjelsesbesvær,
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Danish: Sådan skal du bruge HALAVEN
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 2 ml oplossing.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 2 ml opløsning.
Dutch: 5 ml type I-glazen injectieflacon, met teflon-gecoate, butylrubberen stop en flip-off aluminium overdop, met 3 ml oplossing.
Danish: 5 ml type I hætteglas med teflonbelagt butylgummiprop og flip-off aluminium forsegling, indeholdende 3 ml opløsning.
Dutch: fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed - niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring - huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid - overmatig zweten (inclusief nachtzweten) - oorsuizen - bloedstolsels in de longen - gordelroos - zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten
Danish: magnesium eller calcium i blodet - Søvnløshed, depression, ændret smagssans - Udslæt, kløe, negleproblemer, tør eller rød hud - Overdreven svedtendens (herunder nattesved) - Ringen for ørerne - Blodpropper i lungerne - Helvedesild - Hævelse af hud og følelsesløshed i hænder og fødder
Dutch: Perifere neuropathiec (35,9%) (G3/4: 7,3%) Hoofdpijn (17,5%) (G3/4: 0,7%)
Danish: (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Hovedpine (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Patiënten met ALT of AST > 3 x ULN hebben een hogere incidentie van graad 4 neutropenie en febriele neutropenie.
Danish: Patienter med ALT eller AST > 3 x ULN (øvre normalgrænse) oplevede en højere forekomst af grad 4 neutropeni og febril neutropeni.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 1,32 mg eribuline.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 1,32 mg eribulin.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Dutch: Suomi/Finland Eisai AB
Danish: Suomi/Finland
Dutch: Onderzoek 305 - Bijgewerkte totale overleving (ITT-populatie)
Danish: Studie 305 -opdateret samlet overlevelse (ITT-population)
Dutch: Hyperbilirubinemie (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Danish: Hyperbilirubinæmi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Dutch: Hematologie
Danish: Hepatotoksicitet
Dutch: Op basis van vooraf bepaalde analyses van de OS en PFS bij subgroepen waren de effecten van de behandeling met eribuline beperkt tot patiënten met liposarcoom (45% gededifferentieerd, 37% myxoïd/rondcellig en 18% pleomorf in Onderzoek 309).
Danish: Virkningen af eribulinbehandling var begrænset til patienter med liposarkom (45 % dedifferentierede, 37 % myksoide/runde celler og 18 % pleomorfe i studie 309), baseret på undergruppeanalyser af OS og PFS planlagt på forhånd.
Dutch: 0,22 tot 3,53 mg/m2 zijn de farmacokinetische eigenschappen niet afhankelijk van dosis of tijd.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er ikke dosis- eller tidsafhængige i dosisintervallet 0,22 til 3,53 mg/m2.
Dutch: Capecitabine (n = 380)
Danish: HALAVEN Capecitabin (n = 380)
Dutch: Met behulp van aseptische techniek kan HALAVEN tot maximaal 100 ml worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Danish: HALAVEN kan fortyndes med aseptiske teknikker op til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder eribulinmesilat svarende til 0,88 mg eribulin.
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
Danish: 7,4 % af brystcancerpatienterne og 3,5 % af sarkompatienterne udviklede grad 3 eller 4 perifer neuropati.
Dutch: HALAVEN bevat ethanol (alcohol) Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg in een injectieflacon.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg i et hætteglas.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 1,32 mg eribuline in 3 ml
Danish: Indeholder 1,32 mg eribulin i 3 ml
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie die relevant is voor het hanteren van cytotoxische geneesmiddelen.
Danish: For information med relevans for håndtering af cytotoksiske lægemidler, se pkt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0,88 mg eribuline in 2 ml
Danish: Indeholder 0,88 mg eribulin i 2 ml
Dutch: OS in ITT-populatie
Danish: Samlet overlevelse i ITTpopulationen
Dutch: In verband met mogelijk risico voor het kind mag HALAVEN niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: HALAVEN må ikke anvendes under amning på grund af en mulig risiko for barnet.
Dutch: Botpijn (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spierspasmen (5,3%)
Danish: Knoglesmerter ( 6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Muskelspasmer (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met leiomyosarcoom
Danish: Studie 309 Leiomyosarkomundergruppe
Dutch: Lymfopenie (5,7%) (G3/4: 2,1%) Febriele neutropenie
Danish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) er:
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI) p-waarde (log-rank) Opmerking: Gelijktijdige anti-HER2 therapie werd niet opgenomen in Onderzoek 305 en Onderzoek 301.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml injectievloeistof Eribuline
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske eribulin i.v.
Dutch: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Danish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Dutch: Constipatie (22,3%) (G3/4: 0,7%)d
Danish: Nedsat appetit (22,5 %) (G3/4: 0,7 %)d
Dutch: Bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornis was de dosisgenormaliseerde AUC(0-inf) die werd waargenomen 1,5 maal (90% BI: 0,9-2,5) hoger.
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Recidive van ongeacht welke hematologische of niethematologische bijwerkingen zoals hierboven gespecificeerd Ondanks verlaging tot 0,97 mg/m2
Danish: Recidiv af hæmatologiske eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, som specificeret ovenfor
Dutch: Totale overleving Aantal voorvallen Mediaan (maanden) Hazard Ratio (95% BI)a
Danish: Antal hændelser Median (måneder) Hazard ratio (95% CI)
Dutch: (G3/4: 0,4%)d
Danish: (G3/4:0,2 %)
Dutch: HALAVEN 0,44 mg/ml oplossing voor injectie eribuline
Danish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske, opløsning eribulin
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Onderzoek 309 Subgroep met liposarcoom
Danish: Studie 309 Liposarkom-undergruppe
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen) zijn:
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) er:
Dutch: Injectieflacon van 3 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3 ml
Dutch: Artralgie en myalgie (20,4%) (G3/4: 1,0%) Rugpijn (12,8%) (G3/4:
Danish: Artralgi og myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Rygsmerter (12,8 %) (G3/4:1,5 %) Smerter i ekstremiteter (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)
Dutch: Overige informatie over Halaven
Danish: Andre oplysninger om Halaven
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halaven verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halaven is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halaven.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven.
Dutch: De veiligheid werd voor deze patiëntenpopulatie aanvaardbaar geacht, en vergelijkbaar met de veiligheid voor de patiënten met borstkanker.
Danish: Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Danish: "Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen.
Dutch: De berekende dosis wordt geïnjecteerd in een ader gedurende twee tot vijf minuten op dag 1 en dag 8 van elke cyclus.
Danish: Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halaven te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven?
Dutch: Vrouwen in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 13,1 maanden, tegenover 10,6 maanden in de groep die andere behandelingen ontvingen.
Danish: Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger.
Dutch: Waarom is Halaven goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Halaven godkendt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Halaven groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Halaven (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag neutrofielgehalte, witte bloedcellen die infecties tegengaan), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), verminderde eetlust, perifere neuropathie (schade aan de zenuwen in de handen en voeten, die gevoelloosheid, tintelingen en prikkelingen veroorzaakt), hoofdpijn, dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), hoesten, misselijkheid, constipatie, diarree, braken, haaruitval, spier- en gewrichtspijn of pijn in de rug of de ledematen, vermoeidheid, koorts en gewichtsverlies.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab.
Dutch: De behandeling met Halaven moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Danish: Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft.
Dutch: Bovendien verlengde Halaven de levensduur van liposarcoompatiënten en dit werd belangrijk geacht, aangezien deze patiënten slechts beperkte behandelingsopties hebben.
Danish: Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder.
Dutch: Halaven is een middel tegen kanker dat de werkzame stof eribulin bevat.
Danish: Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die al eerder met anthracyclinen werden behandeld (tenzij een dergelijke behandeling niet geschikt was).
Danish: Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet).
Dutch: Halaven wordt toegediend in de vorm van injecties in een ader in cycli van 21 dagen.
Danish: Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage.
Dutch: De doses kunnen worden uitgesteld of verlaagd als de patiënt zeer lage concentraties neutrofielen (een type witte bloedcellen) en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die helpen bij de bloedstolling) in het bloed heeft, of als er sprake is van een verminderde nier- of leverfunctie.
Danish: Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: De stof hecht zich aan een eiwit in cellen - tubuline - dat van belang is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat door cellen moet worden opgebouwd wanneer ze zich delen.
Danish: Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig.
Dutch: Voor borstkanker werd Halaven onderzocht in twee grote studies onder in totaal 1 864 patiënten.
Danish: Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter.
Dutch: Wat is Halaven?
Danish: Hvad er Halaven?
Dutch: In de eerste studie bleek Halaven werkzamer te zijn voor de levensverlenging dan alle andere behandelingen.
Danish: I den første undersøgelse viste Halaven sig at være mere effektivt til livsforlængelse, når det blev sammenlignet med alle andre behandlinger tilsammen.
Dutch: In deze studie werd Halaven vergeleken met capecitabine (een ander middel tegen kanker).
Danish: Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Dutch: De werkzame stof in Halaven, eribulin, lijkt op een stof tegen kanker, halichondrine B, die voorkomt in de zeespons Halichondria okadai.
Danish: Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halaven veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Uit de derde studie bleek dat Halaven werkzaam was wat betreft de levensverlenging bij patiënten met liposarcoom: patiënten in de Halaven-groep leefden gemiddeld nog 15,6 maanden, tegenover 8,4 maanden voor de patiënten die met dacarbazine werden behandeld.
Danish: Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin.
Dutch: Door zich aan tubuline in kankercellen te hechten, stopt eribulin de vorming van deze structuur en voorkomt het zo deling en uitzaaiing van de kankercellen.
Danish: Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig.
Dutch: Hoe is Halaven onderzocht?
Danish: Hvordan blev Halaven undersøgt?
Dutch: Halaven mag niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Halaven må ikke gives til ammende kvinder.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halaven in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Halaven?
Dutch: Halaven werd vergeleken met dacarbazine (een ander middel tegen kanker) en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur.
Danish: Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse.
Dutch: In de tweede studie was er geen significant verschil tussen Halaven en capecitabine wat betreft de gemiddelde progressievrije overlevingsduur (respectievelijk 4,1 en 4,2 maanden), noch wat betreft de gemiddelde totale overlevingsduur (respectievelijk 15,9 en 14,5 maanden).
Danish: I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned).
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Halaven, waaronder de aanbevelingen voor dosisverlaging, de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Dutch: Halaven wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde of gemetastaseerde liposarcoom (een tumor in de zachte weefsels die zich uit vetcellen ontwikkelt) die niet operatief kan worden verwijderd.
Danish: Halaven bruges også til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (bløddelskræft, der opstår i fedtcellerne), som ikke kan fjernes kirurgisk.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Halaven vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes.
Dutch: De vrouwen kregen Halaven toegediend of een ander door hun arts gekozen, goedgekeurd middel tegen kanker.
Danish: Kvinderne fik enten Halaven eller et andet middel til behandling af cancer, som blev valgt af deres læge.
Dutch: Bij de eerdere behandeling moeten soorten kankergeneesmiddelen zijn gebruikt die bekendstaan als anthracyclinen en taxanen, tenzij deze behandelingen niet geschikt waren.
Danish: De tidligere behandlinger skal have omfattet et antracyklin- og et taxanpræparat, medmindre disse behandlinger ikke var egnet.
Dutch: Halaven werd ook bestudeerd bij 143 patiënten met liposarcoom die voordien al minstens twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline.
Danish: Halaven blev også undersøgt hos 143 patienter med liposarkom, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlingsforløb med et antracyklinpræparat.
Dutch: De tweede studie had betrekking op 1 102 patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder één of twee andere behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde kanker hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 1 102 patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået en eller to behandlinger mod fremskreden eller metastatisk cancer, hvori der indgik et antracyklin- og et taxanpræparat.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Halaven bij gebruik als derdelijnstherapie voor borstkanker (na minstens twee eerdere behandelingen met geneesmiddelen tegen gevorderde/gemetastaseerde kanker) de levensduur van de patiënten verlengde en dat het veiligheidsprofiel binnen de verwachtingen voor chemotherapeutische geneesmiddelen lag.
Danish: CHMP konstaterede, at når Halaven anvendes som tredjevalgsbehandling for brystkræft (efter mindst to tidligere behandlinger med lægemidler mod fremskreden eller metastatisk kræft), forlænger det patienternes overlevelsestid, og sikkerhedsprofilen holder sig inden for det, der kan forventes af kemoterapeutiske lægemidler.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Halaven.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Halaven fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Halaven te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de totale overlevingsduur en de progressievrije overlevingsduur (tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede progressionsfri overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
Dutch: Hoe werkt Halaven?
Danish: Hvordan virker Halaven?
Dutch: In de eerste studie werd Halaven vergeleken met andere behandelingen bij 762 vrouwen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden ondergaan, waaronder een behandeling met een anthracycline en een taxaan.
Danish: I den første undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre behandlinger hos 762 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, der omfattede et antracyklin- og et taxanpræparat.
Dutch: Halaven wordt als lokale behandeling gebruikt bij vergevorderde of gemetastaseerde borstkanker die zich na ten minste één eerdere behandeling voor vergevorderde kanker is blijven uitzaaien.
Danish: Halaven anvendes til at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med fortsat spredning efter mindst en anden behandling for fremskreden cancer.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Halaven.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halaven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Halaven gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Halaven?
Dutch: Welke voordelen bleek Halaven tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halaven?
Dutch: Bij gebruik als tweedelijnstherapie (na minstens één eerdere behandeling voor gevorderde/gemetastaseerde kanker) was Halaven een waardevolle behandelingsoptie, vergelijkbaar met capecitabine en met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Danish: Når Halaven blev anvendt som andenvalgsbehandling for brystkræft (efter tidligere behandling med mindst ét lægemiddel mod fremskreden eller metastatisk kræft), var Halaven et godt behandlingsalternativ svarende til capecitabin og havde en tilfredsstillende sikkerhedsprofil.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning.