FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie wurden erstmals 1978 in Frankreich zugelassen und sind in der EU in drei verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: 20 mg Tabletten, 20 mg/ml orale Lösung und 35 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Polish: Po raz pierwszy zostały dopuszczone do obrotu we Francji w 1978 r. W UE są dostępne w trzech różnych postaciach farmaceutycznych: tabletki 20 mg, roztwór doustny 20 mg/ml i tabletki 35 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu (ang. modified release, MR).
German: In den kleinen Studien von Sterckers und Vitte wurden begünstigende Ergebnisse in Bezug auf den „Dizziness Handicap Inventory Questionnaire" festgestellt.
Polish: W małych badaniach Sterckersa i Vittea uzyskano korzystne wyniki w kwestionariuszu do oceny niesprawności wywołanej zawrotami głowy (ang. Dizziness Handicap Inventory).
German: Die Häufigkeit von Berichten über das Parkinson-Syndrom steht in plausiblem Zusammenhang mit Trimetazidin und ist seit den letzten 8 Jahren unveränderlich, trotz eines Anstiegs seit 2007 bei der Anzahl spontaner Berichte des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Symptome.
Polish: Częstość zgłaszania przypadków zespołu Parkinsona możliwie związanych ze stosowaniem trimetazydyny jest stała w okresie 8 ostatnich lat, pomimo wzrostu liczby spontanicznych zgłoszeń przypadków zespołu Parkinsona i objawów pokrewnych od 2007 r.
German: Weniger als 50 % der Patienten, die in die VASCOStudie eingeschlossen wurden, wiesen trotz vermutlicher koronarer Arterienkrankheit eine chronisch stabile Angina auf.
Polish: Mniej niż 50% pacjentów włączonych do badania VASCO miało przewlekłą stabilną dławicę piersiową oprócz prawdopodobnej choroby wieńcowej.
German: Diese Änderungen gelten als angemessen, um das Risiko von Parkinson-Symptomen und Tremor einzuschränken.
Polish: Uznano, że te zmiany są odpowiednie do opanowania ryzyka występowania objawów parkinsonowskich i drżenia.
German: Durch eine Verminderung der Fettsäureoxidation auf Ebene der 3-Ketoacyl-CoA-Thiolase begünstigt er die Glukoseoxidation, was die Nutzung der Energiereserven der Zellen im Falle einer Ischämie verbessert.
Polish: Poprzez zmniejszanie oksydacji kwasów tłuszczowych na poziomie tiolazy 3-ketoacylo koenzymu A nasila on oksydację glukozy, przez co poprawia się wykorzystanie rezerw energetycznych komórek w przypadku niedokrwienia.
German: Es ist wichtig zu betonen, dass die Wirksamkeit bei Patienten mit Höchstdosen von Metoprolol sowie bei Patienten mit rezidivierender Angina bestätigt wurde.
Polish: Istotne jest, że skuteczność została potwierdzona u pacjentów stosujących maksymalne dawki metoprololu oraz u pacjentów z nawracającą dławicą.
German: Die klinischen Studien zur Unterstützung der ophthalmologischen Anwendungsgebiete weisen schwere methodische Mängel auf.
Polish: Badania kliniczne z zakresu okulistki mają poważne wady metodologiczne.
German: Der CHMP schlussfolgerte nach der Beurteilung all dieser Studien, dass die Wirksamkeit für die ophthalmologischen Indikationen von Trimetazidin nicht nachgewiesen ist.
Polish: Po ocenie wszystkich tych badań CHMP uznał, że skuteczność trimetazydyny we wskazaniu okulistycznym nie została udowodniona.
German: Keine dieser drei Studien war als Nichtunterlegenheitsstudie vordefiniert.
Polish: Żadne z tych badań nie zostało wcześniej określone jako badanie do wykazania równoważności.
German: Zwei zusätzliche und aktuellere Studien konzentrierten sich auf Schwindelgefühl, aber die exploratorische Auslegung der Studie von Sterkers (2001) und die extrem kleinen Populationen (28 Patienten) machen es unmöglich, den berichteten Ergebnissen jegliches Gewicht in Bezug auf die Aussagekraft beizumessen.
Polish: W dwóch dodatkowych i nowszych badaniach skupiono się na zawrotach głowy, ale doświadczalny charakter badania Sterkersa (2001) i bardzo małe populacje włączone do badań (28 pacjentów) sprawiają, że nadanie ich wynikom wagi dowodów jest niemożliwe.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten für die ophthalmologischen Indikationen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Evidenz die Anforderungen und Kriterien für die Bewertung der Wirksamkeit, die zur Zeit bei diesen Pathologien gefordert werden, nicht erfüllt.
Polish: Na podstawie danych przedstawionych w odniesieniu do wskazań okulistycznych CHMP uznał, że dokumentacja nie spełnia wymogów ani kryteriów do oceny skuteczności obecnie wymaganych w tych stanach chorobowych.
German: Darüber hinaus gelten die zwei Studien von Manchanda (1997 und 2003) sowie vier weitere kleinere Studien als unterstützend in Bezug auf die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Kalziumkanalblockern (KKB).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach przeprowadzonych przez Manchandę (1997 i 2003) i w czterech innych pomniejszych badaniach potwierdzono skuteczność trimetazydyny dodanej do blokerów kanału wapniowego.
German: Die meisten ophthalmologischen klinischen Studien zu Trimetazidin wurden mit der Tablettenstärke von 20 mg durchgeführt, aber in einigen Studien waren die angewendeten täglichen Dosen (20 mg und 40 mg/Tag) niedriger als die in der derzeitigen Zulassung empfohlenen Dosen (60 mg oder 70 mg), was auch eine Einschränkung dieser Studien ist, insbesondere in Bezug auf den Beleg der Sicherheit der zugelassenen Dosen.
Polish: W większości okulistycznych badań klinicznych dotyczących trimetazydyny stosowano dawkę 20 mg, ale w niektórych badaniach podawane dawki dobowe (20 mg i 40 mg na dobę) były niższe niż zalecane w obecnie obowiązującym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (60 mg lub 70 mg), co także stanowi ograniczenie tych badań, zwłaszcza w dokumentowaniu bezpieczeństwa w zarejestrowanej dawce.
German: Die Population mit der höchsten Exposition bilden, basierend auf den Verkaufsdaten, Patienten im Alter von über 75 Jahren, die eine Behandlung im Zusammenhang mit vor allem kardiologischen Indikationen über bereits sehr lange Zeiträume erhalten.
Polish: Dane dotyczące sprzedaży wskazują, że najbardziej eksponowaną populacją są pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których leczenie stosowane jest przez bardzo długi czas, głównie ze wskazań kardiologicznych.
German: Das Auftreten von Bewegungsstörungen, wie etwa ParkinsonSymptome, Restless-Legs-Syndrom, Tremor und Ganginstabilität, sollte zu einem definitiven Absetzen von Trimetazidin veranlassen.
Polish: Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonowskie, zespół niespokojnych nóg, drżenie, niestabilność chodu powinno prowadzić do ostatecznego odstawienia trimetazydyny.
German: Die Verbesserung beim primären Endpunkt durch Trimetazidin wurde in der gepoolten Analyse der Patienten, die 35 und 70 mg zweimal täglich erhielten, sowie in der Analyse der Patienten, die entweder 35 mg oder 70 mg zweimal täglich erhielten, beobachtet.
Polish: Poprawę w pierwszoplanowym punkcie końcowym wskutek stosowania trimetazydyny obserwowano w analizie zbiorczej pacjentów otrzymujących 35 i 70 mg leku dwa razy na dobę i w analizie pacjentów otrzymujących, albo 35 mg dwa razy na dobę, albo 70 mg dwa razy na dobę.
German: Trimetazidin (TMZ) ist ein metabolischer Wirkstoff, dessen Ziel es ist, vor Ischämie zu schützen, indem er den Glukosestoffwechsel im Verhältnis zum Fettsäurestoffwechsel erhöht.
Polish: Trimetazydyna (TMZ) jest środkiem metabolicznym, którego celem jest zabezpieczenie przed niedokrwieniem poprzez zwiększenie związanego z przemianą kwasów tłuszczowych metabolizmu glukozy.
German: Allerdings wiesen einige Patienten Symptome auf, die nach Absetzen von TMZ nur partiell reversibel waren, und ein Zusammenhang mit TMZ kann in einigen Fällen nicht-reversibler Symptome nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów po odstawieniu trimetazydyny objawy ustępują tylko częściowo i w niektórych przypadkach nieodwracalnych objawów nie można wykluczyć związku z trimetazydyną.
German: Der neu vorgeschlagene Wortlaut für das Anwendungsgebiet der Angina pectoris entspricht den verfügbaren Wirksamkeitsund Sicherheitsdaten, die beurteilt wurden.
Polish: Nowe proponowane sformułowanie wskazania w dławicy piersiowej jest zgodne z ocenionymi dostępnymi danymi dotyczącymi skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die überarbeitete Indikation mit der wissenschaftlichen Evidenz, die derzeit für Trimetazidin als Begleitbehandlung verfügbar ist, übereinstimmt und von Studien, die nach der ersten Zulassung verfügbar wurden und als von ausreichender methodologischer Qualität gelten, sowie von Meta-Analysen, die zu ähnlichen Schlussfolgerungen kamen, unterstützt wird.
Polish: CHMP uznaje, że poprawione wskazanie do stosowania jest zgodne z dowodami naukowymi obecnie dostępnymi dla trimetazydyny jako środka pomocniczego i jest poparte wynikami badań, które stały się dostępne po pierwszorazowym dopuszczeniu do obrotu i zostały uznane jako posiadające wystarczającą jakość metodologiczną oraz metaanaliz, z których wyciągnięto podobne wnioski.
German: Die pharmakokinetische Studie von Emeriau zeigte erhöhte Plasmakonzentrationen von Trimetazidin bei älteren Patienten, die die übliche Dosis von 35 mg zweimal täglich erhielten.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym przez Emeriau wykazano wysokie stężenia trimetazydyny w osoczu u pacjentów w podeszłym wieku otrzymujących zwykłą dawkę 35 mg dwa razy na dobę.
German: Obwohl die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete Methodik als nicht vollständig übereinstimmend mit den derzeit akzeptierten Standards betrachtet werden kann, zeigen sich keine größeren Verzerrungen, die die Auslegung der Studienergebnisse beeinflussen könnten, und alle Analysen zeigen eine günstige Wirkung von Trimetazidin in Kombination mit Metoprolol auf Belastungstoleranz, Myokardischämie und klinische Symptome.
Polish: Chociaż zastosowana przez podmiot odpowiedzialny metodologia może być uznana za niezupełnie zgodną z obecnie zatwierdzonymi standardami, nie ujawniono żadnego większego obciążenia, które mogłoby wpłynąć na interpretację wyników badania i we wszystkich analizach wykazano korzystny wpływ trimetazydyny stosowanej w skojarzeniu z metoprololem na tolerancję wysiłku, niedokrwienie mięśnia sercowego i objawy kliniczne.
German: Die Post-hoc-Analyse der Studie mit 298 Patienten, die Trimetazidin in Kombination mit hauptsächlich Metoprolol erhielten, stimmt hiermit überein, und es wird als nutzbringend betrachtet, die Wirkung von Trimetazidin in einer Population von Patienten besser zu beurteilen, die mit hämodynamischen Arzneimitteln oftmals schwer zu behandeln sind.
Polish: Zgodne wyniki uzyskano w analizie post-hoc badania z udziałem 298 pacjentów otrzymujących trimetazydynę głównie w skojarzeniu z metoprololem, które uznano za pomocne w lepszej ocenie wpływu trimetazydyny w populacji pacjentów, u których leczenie z zastosowaniem środków hemodynamicznych jest często trudne.
German: Die vorgelegten Daten zum Vergleich von TMZ mit entweder Placebo oder einem anderen Referenzarzneimittel oder basierend auf Kohorten ohne Vergleichspräparat liefern einen unzureichenden Nachweis des entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin zur Begleitbehandlung gefäßbedingter Verschlechterungen der Sehschärfe und Gesichtsfeldstörungen.
Polish: Przedstawione dane porównujące trimetazydynę albo z placebo, albo z innymi produktami referencyjnymi, albo też na podstawie kohort bez leku porównywanego, stanowią niedostateczne dowody na potwierdzenie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny w leczeniu wspomagającym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia z przyczyn naczyniowych.
German: Es ist bekannt, dass extrapyramidale Symptome, die bei Patienten unter TMZ berichtet werden, eine niedrige Prävalenz aufweisen (Inzidenz von 0,36/100.000 PJ) und im Allgemeinen nach Absetzen von TMZ reversibel sind.
Polish: Uznaje się, że objawy pozapiramidowe zgłaszane u pacjentów otrzymujących trimetazydynę mają małe rozpowszechnienie (0,36/100 000 pacjentolat) i z reguły są odwracalne po odstawieniu trimetazydyny.
German: Die VASCO-Studie wurde bei symptomatischen und asymptomatischen Patienten mit chronischer ischämischer Herzerkrankung durchgeführt.
Polish: Badanie VASCO przeprowadzono u pacjentów z objawami i u chorych bezobjawowych z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca.
German: Die Wirksamkeit von Trimetazidin als Begleitbehandlung bei kurzfristigen (Wochen/Monaten) Behandlungen symptomatischer Patienten mit Angina, die mit antianginösen Erstlinientherapien nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, wurde ausreichend nachgewiesen.
Polish: Skuteczność trimetazydyny jako środka pomocniczego do stosowania krótko- i średnioterminowego (tygodnie/miesiące) w leczeniu pacjentów z objawami dławicy, którzy są niedostatecznie kontrolowani za pomocą leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu lub ich nie tolerują, jest w dostateczny sposób wykazana.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Trimetazidin an Patienten verschrieben wird, bei denen aufgrund einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion eine erhöhte Exposition zu erwarten ist, oder bei älteren Patienten über 75 Jahren.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zalecania trimetazydyny pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji, takich jak osoby z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym i osoby w podeszłym wieku powyżej 75 lat.
German: Die Studienergebnisse können daher in Bezug auf das Ausmaß der Wirkung von Trimetazidin als konservativ betrachtet werden.
Polish: Można zatem uznać, że wyniki badania w odniesieniu do wielkości wpływu trimetazydyny są ostrożne.
German: Daher kann Trimetazidin als Begleitbehandlung eine optionale Therapie zur Anwendung zusammen mit antianginösen Erstlinienarzneimitteln insbesondere bei Patienten darstellen, bei denen mit anderen antianginösen Arzneimitteln in Form von Monotherapien aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine optimale Kontrolle der Symptome erreicht werden kann.
Polish: Dlatego trimetazydyna jako środek pomocniczy może stanowić opcjonalny lek do stosowania w połączeniu z przeciwdławicowymi lekami pierwszego rzutu, zwłaszcza u tych pacjentów, u których nie można uzyskać optymalnej kontroli objawów za pomocą innych leków przeciwdławicowych stosowanych w monoterapii z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
German: Die meisten dieser Studien umfassten Patienten mit sehr heterogenen Pathologien unterschiedlicher Schweregrade ohne vorherige Stratifikation bezüglich dieser Pathologien und mit sehr begrenzten Behandlungsdauern (zwischen 2 und 3 Monaten), was nicht in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Pathologien steht, da diese langfristige Behandlungen erfordern.
Polish: Do większości tych badań włączono pacjentów z różnorodnymi zaburzeniami, o różnej ciężkości bez dokonania wcześniejszej stratyfikacji tych zaburzeń, a czas trwania leczenia był bardzo ograniczony (od 2 do 3 miesięcy), co jest niezgodne z wymaganym w tych stanach chorobowych leczeniem długoterminowym.
German: Die Auslegungen der Studien zeigen eine begrenzte Methodik für den Bereich HNO und bestätigen nicht, dass bei der vorliegenden Untersuchungsmethode die grundlegenden statistischen Prinzipien für die Methodik klinischer Studien angewendet wurden.
Polish: Badania wskazały na ograniczoną metodologię w dziedzinie otologii niezgodną z obecnie stosowaną metodologią stosującą podstawowe statystyczne zasady metodologii badań klinicznych.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung beidseitiger choroidaler Neovaskularisierungen bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, dem Hauptkriterium der Bewertung, das ausgewählt wurde, um den klinischen Nutzen von Trimetazidin 35 mg in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens altersbedingter Makuladegenerationen (AMD) nachzuweisen.
Polish: Wyniki tego badania nie wskazały na żadną korzyść kliniczną trimetazydyny w porównaniu z placebo w zapobieganiu bilateralizacji neowaskularyzacji podsiatkówkowej u pacjentów cierpiących na związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej - głównym kryterium oceny wybranym do wykazania korzyści klinicznej trimetazydyny 35 mg w zwalnianiu postępu związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki (ang. agerelated macular degeneration, ARMD).
German: Man ist der Ansicht, dass die Studie nur zum Nachweis der Wirksamkeit von Trimetazidin in Bezug auf den primären Endpunkt, die Zeit bis zum Einsetzen der Angina pectoris, angemessen ist, da bei den anderen sekundären Endpunkten (gesamte Belastungsdauer, Gesamtleistung und klinische Endpunkte) kein signifikanter Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt wurde.
Polish: Badanie to jest odpowiednie jedynie do wykazania skuteczności trimetazydyny w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, czasu do wystąpienia dławicy piersiowej, ponieważ nie wykryto istotnych różnic pomiędzy grupami w odniesieniu do innych, drugoplanowych punktów końcowych (całkowity czas trwania wysiłku, całkowite obciążenie, kliniczne punkty końcowe).
German: In der Gesamtpopulation, die sowohl asymptomatische als auch symptomatische Patienten umfasste, konnte für Trimetazidin weder bei den ergometrischen (gesamte Belastungsdauer, Zeit bis zur 1 mm ST-Streckensenkung und Zeit bis zum Einsetzen der Angina) noch bei den klinischen Endpunkten ein Nutzen nachgewiesen werden.
Polish: W całej populacji, w tym u pacjentów bezobjawowych i u chorych zgłaszających objawy, nie udało się wykazać korzyści ze stosowania trimetazydyny, ani w ergometrycznym (całkowity czas trwania wysiłku, czas do wystąpienia obniżenia odcinka ST o 1 mm i czas do wystąpienia dławicy), ani w klinicznym punkcie końcowym.
German: Ältere Patienten können aufgrund einer altersbedingten Verschlechterung der Nierenfunktion eine höhere TrimetazidinExposition aufweisen.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona z powodu związanego z wiekiem osłabienia czynności nerek.
German: Hierzu zählt auch die zusätzliche Studie, die 1990 von Coyas veröffentlicht wurde.
Polish: Pięć z tych badań przeprowadzono w porównaniu z placebo, w tym badanie dodatkowe opublikowane w 1990 r. przez Coyasa.
German: Die wichtigste beobachtete schwere Nebenwirkung ist das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Symptome.
Polish: Główne rozpoznane poważne działanie niepożądane wiąże się z zespołem Parkinsona i pokrewnymi objawami.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass die begrenzten Daten aus den klinischen Prüfungen, die für die HNO-Indikation vorgelegt wurden, den Nachweis eines entsprechenden klinischen Nutzens von Trimetazidin für Patienten mit Tinnitus, Vertigo oder Hörverlust unzureichend unterstützen und dass weder die derzeit bestehende HNO-Indikation noch die neu beanspruchten Indikationen unterstützt werden können.
Polish: CHMP uznał, że ograniczone dane uzyskane na podstawie badań klinicznych przedstawionych w odniesieniu do wskazań otologicznych w niedostateczny sposób potwierdzają wykazanie istotnej korzyści klinicznej trimetazydyny u pacjentów cierpiących na szumy uszne, zawroty głowy i utratę słuchu i że nie można poprzeć ani obecnie zatwierdzonego wskazania otologicznego, ani też nowych proponowanych wskazań.
German: • der Ausschuss alle verfügbaren vorgelegten Daten aus klinischen Studien, veröffentlichter Literatur und Erfahrungen nach Inverkehrbringen zur Sicherheit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln, insbesondere in Bezug auf das Parkinson-Syndrom und in Zusammenhang stehende Ereignisse, überprüft hat und schlussfolgerte, dass Trimetazidin mit dem Auftreten des Parkinson-Syndroms und in Zusammenhang stehender Ereignisse assoziiert ist,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne przedłożone dane z badań klinicznych, publikacji w piśmiennictwie i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających trimetazydynę w szczególności w odniesieniu do zespołu Parkinsona i pokrewnych zdarzeń.
German: Die drei Studien von kurzer Dauer (bis zu 3 Monate), die im Vergleich zu damaligen Referenzarzneimitteln (z. B. Cinnarizin, Piridoxilat) durchgeführt wurden, schlossen eine kleine Anzahl an Patienten ein, die sehr heterogene oder kaum definierte Pathologien aufwiesen (n=19 in der Studie von Cornand (1982), n=24 in der Studie von Cordella (1982) und n=8 in der Studie von Perdriel (1988)).
Polish: Do trzech badań o krótkim czasie trwania (do 3 miesięcy) przeprowadzonych w porównaniu z referencyjnymi w tamtym czasie lekami (np. cynaryzyna, pirydoksylat), włączono małą liczbę pacjentów z bardzo różnorodnymi lub słabo określonymi stanami chorobowymi [n=19, n=24 i n=8, odpowiednio w badaniu Cornanda (1982), Cordella (1982) i Perdriela (1988)].
German: Aktuelle Umfragen unter Patienten mit koronarer Arterienkrankheit haben gezeigt, dass die meisten Patienten mit Angina aufgrund hämodynamischer Intoleranz oder chronotroper Inkompetenz keine geeignete antianginöse Therapie erhalten.
Polish: W ostatnich badaniach dotyczących pacjentów z chorobą wieńcową wykazano, że większość pacjentów z dławicą nie otrzymuje odpowiedniego leczenia przeciwdławicowego z powodu nietolerancji hemodynamicznej lub niekompetencji chronotropowej.
German: Einige neue potenzielle, sehr seltene und reversible Nebenwirkungen wurden während des Befassungsverfahrens hervorgehoben, einschließlich Thrombozytopenie, Agranulozytose und Leberfunktionsstörung, und in den Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen sowie in den entsprechenden Abschnitten der Fachinformation (SmPC) berücksichtigt.
Polish: W czasie procedury arbitrażowej zwrócono uwagę na pewne nowe możliwe, bardzo rzadkie i odwracalne działania niepożądane, takie jak trombocytopenia, agranulocytoza i zaburzenia czynności wątroby, które zostały ujęte w planie zarządzania ryzykiem (risk management plan, RMP) i odzwierciedlone w odpowiednich punktach ChPL.
German: Die VASCO-Studie zeigte in der Gruppe der symptomatischen Patienten einen signifikanten Unterschied bei der Wirkung auf ergometrische Parameter zwischen Trimetazidin in der höchsten Dosierung (140 mg) und Placebo.
Polish: W badaniu VASCO wykazano istotną różnicę we wpływie na parametry ergometryczne pomiędzy trimetazydyną w najwyższej dawce (140 mg) i placebo w grupie pacjentów z objawami.
German: Angina pectoris
Polish: Aneks II
German: Als Reaktion auf das Ersuchen des CHMP in Bezug auf die erneute Nutzen-Risiko-Bewertung von Trimetazidin (alle Formen und Dosierungen) bei den ophthalmologischen Indikationen umfasste das vorgelegte klinische Datenpaket neun Studien.
Polish: Pakiet badań klinicznych przedłożony w odpowiedzi na zapytanie CHMP dotyczące ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka trimetazydyny (wszystkie postacie i dawki) we wskazaniach okulistycznych zawiera dziewięć badań.
German: Der CHMP kam überein, dass Trimetazidin Parkinson-Symptome (Tremor, Akinese, Hypertonie) verursachen oder verschlimmern kann, was regelmäßig untersucht werden sollte, vor allem bei älteren Patienten.
Polish: CHMP uznał także, że trimetazydyna może wywoływać lub nasilać objawy parkinsonowskie (drżenie, akinezja, wzmożone napięcie mięśniowe), dlatego należy regularnie sprawdzać te objawy, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Das Ziel der Studie von Sellier (2003) war die Beurteilung der Wirksamkeit der Kombination mit täglich 70 mg Trimetazidin mit veränderter Wirkstofffreisetzung bei Patienten mit Angina pectoris, die mit täglich 50 mg Atenolol nach einer Behandlung über zwei Monate nicht ausreichend eingestellt waren.
Polish: Celem badania przeprowadzonego przez Selliera (2003) była ocena skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem trimetazydyny MR w dawce 70 g na dobę u pacjentów cierpiących na dławicę piersiową niedostatecznie kontrolowanych za pomocą atenololu w dawce 50 mg na dobę po dwóch miesiącach leczenia.
German: Die Studie TRIMPOL-II zeigte, dass Trimetazidin als Begleitbehandlung zu Metoprolol die Belastungsfähigkeit sowie belastungsbedingte Myokardischämien signifikant verbessert.
Polish: W badaniu TRIMPOL-II wykazano, że dodana do metoprololu trimetazydyna istotnie poprawia wydolność wysiłkową i niedokrwienie mięśnia sercowego wywołane wysiłkiem.
German: Ophthalmologie
Polish: Okulistyka