FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo clopidogrel + AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético y farmacodinámico.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aceite de ricino hidrogenado.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Spanish: Hemorragia retroperitoneal
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Spanish: - Signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Spanish: Puede haber variables genéticas de otras enzimas CYP450 con efectos sobre la capacidad de formar el metabolito activo de clopidogrel.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Spanish: Debido a la falta de datos, no se recomienda la administración de clopidogrel durante los 7 días posteriores a sufrir un infarto cerebral isquémico agudo.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Spanish: El metabolismo reducido del CYP2C19 en metabolizadores lentos e intermedios disminuye Cmax y AUC del metabolito activo en un 30-50% después de dosis de carga de 300 o 600 mg y de dosis de mantenimiento de 75 mg.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Spanish: Todavía no se ha determinado la pauta posológica óptima para metabolizadores lentos (ver sección 5.2).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel Teva Generics B.V.”).
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Spanish: La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas diferentes del ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Spanish: En el TRITON-TIMI 38 y 3 de los estudios cohorte (n=3.516;Collet,Sibbing, Giusti), los pacientes con estatus de metabolizador disminuido (intermedio y lento combinados) tuvo una tasa mayor de eventos cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio e ictus) o trombosis del stent que los metabolizadores extensivos.
English: Nederland
Spanish: Holanda
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Spanish: Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Spanish: La asociación del genotipo CYP2C19 y los resultados del tratamiento con clopidogrel se evaluaron en 2 análisis de ensayos clínicos post hoc (subestudios del CLARITY [n=465] y del TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) y 5 estudios de cohorte (n total=6.489).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets-calendar pack)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER (28x1 comprimidos recubiertos con película envase calendario)
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Spanish: Este hecho podría provocar potencialmente el aumento de los niveles plasmáticos de medicamentos, tales como fenitoína, tolbutamida y AINEs, que son metabolizados por el citocromo P450 2C9.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Spanish: La eficacia de clopidogrel se observó independientemente de la dosis de AAS utilizada (75-325 mg una vez al día).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Generics B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Teva Generics B.V., consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Spanish: Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Spanish: Datos obtenidos a partir de estudios realizados con microsomas hepáticos humanos mostraron que el ácido carboxílico, metabolito de clopidogrel, podría inhibir la actividad del citocromo P450 2C9.
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Spanish: Rash, prurito, hemorragia cutánea (púrpura)
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Spanish: Efectos adversos raros (afecta de 1 a 10 cada 10.000 pacientes): vértigo.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con clopidogrel (solo o en combinación con AAS), y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: Film coating:
Spanish: Cubierta pelicular:
English: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Spanish: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Spanish: Este beneficio fue consistente entre todos los subgrupos preespecificados incluyendo los de edad y raza, localización del infarto y tipo de fibrinolítico o heparina utilizados.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Spanish: Los análisis farmacogenéticos pueden identificar genotipos asociados con la variabilidad de la actividad del CYP2C19.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).
Spanish: En el ensayo CLARITY, se produjo un aumento general de hemorragias en el grupo de clopidogrel +AAS (17,4%) vs. grupo placebo + AAS (12,9%).
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la compuesta por la oclusión de la arteria relacionada con el infarto en el angiograma realizado antes del alta hospitalaria, o muerte o IAM recurrente antes de la angiografía coronaria.
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Spanish: Farmacogenética: En base a la literatura, los pacientes con función del CYP2C19 genéticamente disminuida tienen una exposición sistémica menor al metabolito activo de clopidogrel y disminuida la respuesta antiagregante, y generalmente presentan un mayor índice de eventos cardiovasculares después de un infarto de miocardio que los pacientes con función del CYP2C19 normal (ver sección 5.2).
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Spanish: No se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel + AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía (4,4% clopidogrel + AAS vs. 5,3% placebo + AAS).
English: Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Spanish: Efectos adversos muy raros (afecta a menos que 1 de cada 10.000 pacientes): Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.
English: Hydrogenated castor oil
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado
English: Published frequencies for the common CYP2C19 phenotypes and genotypes are listed in the table below.
Spanish: Las frecuencias publicadas para los fenotipos y genotipos del CYP2C19 común se enumeran en la siguiente tabla.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the filmcoating.
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, silice colodial anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado en el comprimido e hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), oxido de hierro rojo (E172), talco y propilenglicol en la cubierta pelicular.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Spanish: Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Spanish: Un total de 99,7% de los pacientes recibieron fibrinolíticos (fibrino específicos: 68,7%, no fibrino específicos: 31,1%), un 89,5% heparina, un 78,7% betabloqueantes, un 54,7% inhibidores de ECA y un 63% estatinas.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Spanish: La exposición al metabolito activo de clopidogrel disminuyó un 45% (Día 1) y un 40% (Día 5) cuando clopidogrel y omeprazol se administraron juntos.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva Generics B.V., pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Spanish: La incidencia de hemorragias graves fue similar entre los grupos (1,3 % versus 1,1% en los grupos clopidogrel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Spanish: Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
English: FURTHER INFORMATION
Spanish: Información adicional
English: Further information
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
English: Medicinal products that inhibit CYP2C19 include omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, ciprofloxacin, cimetidine, carbamazepine, oxcarbazepine and chloramphenicol.
Spanish: Entre los medicamentos que inhiben el CYP2C19 se incluyen omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, ciprofloxacino, cimetidina, carbamazepina, oxcarbasepina y cloranfenicol.
English: • Pharmacogenetics
Spanish: • Farmacogenética
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to reduced metabolism.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 corresponden al metabolismo reducido.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aortocoronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel + AAS, y del 6,3% para placebo + AAS.
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Spanish: No existen datos concluyentes sobre la interacción farmacodinámica de clopidogrel y otros IBPs.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects')
Spanish: No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS”).
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Spanish: En particular, en un análisis posthoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Spanish: Para los pacientes que no se sometieron a angiografía, la variable principal fue la compuesta por muerte o IAM recurrente, en el Día 8 o al alta hospitalaria.
English: As a precaution concomitant use of medicinal products that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de medicamentos que inhiben el CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Spanish: Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa: clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes a los que se les administra clopidogrel junto con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (ver sección 4.4).
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Spanish: El ensayo COMMIT de diseño factorial 2x2 incluyó 45.852 pacientes que presentaron en el plazo de 24 horas el comienzo de los síntomas, un posible IAM confirmado por alteraciones del ECG (elevación ST, depresión ST o bloqueo de la rama izquierda).
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos (0,6% versus 0,5% en los grupos clopidogrel + AAS y placebo + AAS, respectivamente).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Generics B.V..
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V..
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR = - 4,0%; IC: - 22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Spanish: Varias enzimas polimórficas del CYP450 activan clopidogrel.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
English: Patients were randomized to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos aleatoriamente a recibir clopidogrel 75 mg/día o AAS 325 mg/día, y el seguimiento fue de entre 1 y 3 años.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in 1,000): Headache, stomach ulcer, vomiting, nausea, constipation, excessive gas in stomach or intestines, rashes, itching, dizziness, sensation of tingling and numbness.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes): dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100): Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes): Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: You have been prescribed Clopidogrel Teva Generics B.V. to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o - Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Generics B.V..