FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt anionivaje, vähentynyt lymfosyyttimäärä, vähentynyt D-vitamiini Melko harvinainen Kohonnut veren kaliumtaso, kohonnut veren triglyseriditaso, poikkeava sydänsähkökäyrä, kohonnut LDL-taso, pidentynyt protrombiiniaika, lisääntynyt valkosolumäärä, painonnousu, laihtuminen
Latvian: Paaugstināta kālija koncentrācija asinīs, paaugstināta triglicerīdu koncentrācija asinīs, izmainīta elektrokardiogramma, paaugstināta zema blīvuma lipoproteīnu koncentrācija, palielināts protrombīna laiks, palielināts leikocītu skaits, palielināta ķermeņa masa, samazināta ķermeņa masa
Finnish: Haimaentsyymien vajaus tai puutos tai rasvan imeytymishäiriöihin johtavat suoliston sairaudet saattavat heikentää tai estää glyserolifenyylibutyraatin hajoamisen ja/tai fenyylibutyraatin imeytymisen, mikä johtaa heikentyneeseen plasman ammoniakin hallintaan.
Latvian: Ja ir nepietiekams aizkuņģa dziedzera enzīmu daudzums vai to vispār nav, vai ir zarnu slimība, kas izraisa tauku malabsorbciju, var nenotikt vai būt samazināta glicerīna fenilbutirāta pārstrāde un/vai fenilbutirāta absorbcija, un līdz ar to var būt samazināta amonjaka kontrole plazmā.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat korkeampia tai matalampia veren kaliumpitoisuuksia
Latvian: • asins analīzēs ir paaugstināts vai pazemināts kālija līmenis
Finnish: (hyperurikemia) hoitoon
Latvian: (hiperurikēmiju)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 16 alle 2 kuukauden ikäistä lasta:
Latvian: Citas blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem Tālāk norādītas blakusparādības, kas ir novērotas klīniskajā pētījumā ar 16 pacientiem, kuri bija jaunāki par 2 mēnešiem:
Finnish: Haiman vajaatoiminnasta tai suoliston imeytymishäiriöistä johtuva heikentynyt fenyylibutyraatin imeytyminen
Latvian: Samazināta fenilbutirāta absorbcija aizkuņģa dziedzera darbības traucējumu un zarnu malabsorbcijas gadījumā
Finnish: Melko harvinainen Kuumat aallot
Latvian: Karstuma viļņi
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Finnish: Alle 2 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden laskimoveren ammoniakkipitoisuuksien korjatut keskiarvot olivat normaaleissa rajoissa pitkäaikaisen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (vaihteluväli: 35-94 µmol/l).
Latvian: Vidējās normalizētās venozā amonjaka vērtības pediatriskiem pacientiem, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, bija normas robežās ilgtermiņa glicerīna fenilbutirāta terapijas laikā (diapazons: 35-94 mikromoli/l).
Finnish: Yhteensä 49 OTC-, ASS-, ASL- ja ARG-puutosta sairastavaa lasta (2 kk17 vuotta) kirjattiin tutkimuksiin, ja yhtä lukuun ottamatta kaikki potilaat siirrettiin natriumfenyylibutyraatilta glyserolifenyylibutyraatille.
Latvian: Kopā tika iesaistīti 49 bērni ar OKT, ASS, ASL un ARG nepietiekamību vecumā no 2 mēnešiem līdz 17 gadiem, un viņi visi (izņemot 1) nomainīja nātrija fenilbutirāta lietošanu uz glicerīna fenilbutirātu.
Finnish: • probenesidi - käytetään korkeiden, kihtiä aiheuttavien virtsahappopitoisuuksien
Latvian: • probenecīds - ārstē augstu urīnskābes līmeni organismā, kas var izraisīt podagru
Finnish: Otettuasi päivän viimeisen annoksen oraaliruisku on heitettävä pois.
Latvian: Pēc pēdējās dienas devas lietošanas šļirce perorālai ievadīšanai jāizmet.
Finnish: • 8,5 ml/m2/vrk (9,4 g/m2/vrk) potilailla, joiden kehon pinta-ala (body surface area, BSA) on < 1,3 m2
Latvian: • 8,5 ml/m2/dienā (9,4 g/m2/dienā) pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) <1,3 m2;
Finnish: Natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle siirtyvien potilaiden aloitusannos: Natriumfenyylibutyraatilta RAVICTIlle siirtyvien potilaiden tulee saada RAVICTI-annos, jonka fenyylivoihappomäärä vastaa näiden aikaisemmin saamaa fenyylivoihappomäärää.
Latvian: Sākotnējā deva pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI: pacientiem, kas pāriet no nātrija fenilbutirāta uz RAVICTI, jāsaņem tāda RAVICTI deva, kas satur tādu pašu fenilsviestskābes daudzumu.
Finnish: - jos olet allerginen glyserolifenyylibutyraatille - jos sinulla on akuutti hyperammonemia, joka vaatii nopeaa hoitoa.
Latvian: • ja Jums ir akūta hiperamonēmija, kuras ārstēšanai nepieciešama steidzama medicīniska iejaukšanās.
Finnish: Lääkinnällisen tason, silikonisen nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkulla saadun annoksen prosentuaalista määrää arvioivissa in vitro -tutkimuksissa todettiin, että yli 99 % > 1 ml:n suuruisista ja 70 % 0,5 ml:n suuruisista annoksista tuli toimitetuiksi.
Latvian: In vitro pētījumos, kuros novērtēja kopējo ievadīto zāļu daudzumu ar nazogastrālām zondēm vai gastrostomas zondēm, tika konstatēts, ka ievadītais devas daudzums bija > 99% devām, kuras > 1 ml, un aptuveni 70% no 0,5 ml devas.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla naistutkittavilla oli PAA:n Cmax-keskiarvo kolmena päivänä kolmesti päivässä annetun 3 ml suuruisen annoksen jälkeen 51 % miehiltä mitattua arvoa suurempi ja vastaavasti 6 ml:n annos tuotti 120 % korkeamman arvon.
Latvian: Veselām sieviešu dzimuma brīvprātīgajām vidējais PAA Cmax bija par 51% un 120% augstāks nekā vīriešu dzimuma brīvprātīgajiem pēc attiecīgi 4 ml un 6 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas.
Finnish: Annokset, jotka olivat noin 6-kertaiset aikuispotilaiden saamiin annoksiin verrattuna (perustuen PAA:n ja PBA:n yhdistettyihin AUCarvoihin) aiheuttivat kuitenkin rottaemon tiineydenaikaista toksisuutta ja alkio-sikiöaikaisia haittavaikutuksia johtaen sikiöiden pieneen painoon ja pienentyneisiin kaulakylkiluihin.
Latvian: Tomēr pētījumā ar žurkām, lietojot devu, kas aptuveni 6 reizes pārsniedza pieaugušu pacientu devu, pamatojoties uz PBA un PAA AUC, tika novērota toksicitāte mātītēm un nevēlamas blakusparādības, kas ietekmēja embrija-augļa attīstību, tostarp samazināts augļa svars un cervikālas ribas.
Finnish: Tutkimuksen 2 aikuisten laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 6-30 µmol/l).
Latvian: 2. pētījumā vidēja venozā amonjaka vērtība pieaugušajiem tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 6-30 mikromoli/l).
Finnish: Niele neste suoraan oraaliruiskusta tai kiinnitä oraaliruisku mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkuun.
Latvian: Norijiet šķidrumu no perorālās šļirces vai pievienojiet šļirci gastrostomas vai nazogastrālajai zondei.
Finnish: Ummetus Ripuli
Latvian: Ko satur RAVICTI
Finnish: Oraaliruisku on heitettävä pois päivän viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: 14. Izmetiet perorālo šļirci pēc pēdējās dienas devas lietošanas.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä neste.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķidrums.
Finnish: Kliinisille glyserolifenyylibutyraattimäärille altistamisella ei ollut vaikutusta naaras- ja koirasrottien hedelmällisyyteen tai lisääntymiskykyyn, mutta suun kautta annetut, 7 kertaa aikuisten potilaiden annoksia suuremmat annokset aiheuttivat emon tiineydenaikaista ja koiraisiin kohdistuvaa toksisuutta sekä eloonjäävien alkioiden lukumäärän pienenemistä.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāts neietekmēja fertilitāti un reproduktīvo funkciju žurku tēviņiem un mātītēm pie klīniskas iedarbības līmeņa, tomēr tēviņiem un mātītēm tika novērota toksicitāte un palielināts dzīvotnespējīgu embriju skaits pie iekšķīgas devas, kas līdz aptuveni 7 reizēm pārsniedza devu pieaugušiem pacientiem.
Finnish: Siten samanaikainen ottaminen glyserolifenyylibutyraatin kanssa voi heikentää niiden lääkevalmisteiden tehoa, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja, mukaan lukien jotkin suun kautta otettavat ehkäisypillerit, jolloin näiden lääkkeiden täyttä vaikutusta ei voi taata.
Latvian: Tāpēc var tikt samazināta to zāļu, tostarp dažu perorālās kontracepcijas līdzekļu, terapeitiskā iedarbība un/vai metabolītu līmeņi, kuras ir šī enzīma substrāti, kā arī nevar garantēt to pilnīgu efektivitāti pēc vienlaicīgas lietošanas ar glicerīna fenilbutirātu.
Finnish: RAVICTILLA saattaa olla huomattava vaikutus ajamiseen tai koneiden käyttöön.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana RAVICTI būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu UCD-potilaiden plasmasta.
Latvian: UCT pacientiem plazmā netika noteikts neizmainīts glicerīna fenilbutirāts.
Finnish: Pediatrisille potilaille suoritetut avoimet, ei-kontrolloidut jatkotutkimukset Pitkän aikavälin (12 kk) ei-kontrolloitujen avointen tutkimusten (tutkimus 2, johon kirjattiin myös aikuisia, sekä tutkimusten 3 ja 4 jatko-osat) tarkoituksena oli arvioida kuukausittain ammoniakin hallintaa ja hyperammoneemisia kriisejä 12 kuukauden pituisen jakson aikana.
Latvian: Atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums pediatriskiem pacientiem Tika veikts ilgtermiņa (12 mēnešu), nekontrolēts, atklāts pētījums, lai trīs pētījumos novērtētu ikmēneša amonjaka kontroli un hiperamonēmijas krīzi 12 mēnešu periodā (2. pētījumā, kurā tika iesaistīti arī pieaugušie, un 3. un 4. pētījuma pagarinājumā).
Finnish: RAVICTI-pakkaus sisältää lääkevalmisteen ja uudelleen suljettavan pullonkorkin sovittimen.
Latvian: RAVICTI komplekts satur zāles un atkārtoti aizverama pudeles vāciņa adapteru.
Finnish: Ureakiertotaudit sisältävät seuraavien entsyymien ja transporttereiden puutostiloja: karbamyylifosfaattisyntetaasi I (CPS), ornitiinitranskarbamylaasi (OTC), arginiinimeripihkahapposyntetaasi (ASS), arginiinimeripihkahappolyaasi (ASL), arginaasi I (ARG) ja ornitiinitranslokaasin puutoksesta johtuva hyperornitinemia-hyperammonemia-homositrullinuria-oireyhtymä (HHH).
Latvian: Urīnvielas cikla traucējumi (UCT) ietver karbamoilfosfāta sintetāzes I (KPS), ornitīna karbamoiltransferāzes (OKT), arginīna sukcināta sintetāzes (ASS), argininosukcināta liāzes (ASL), argināzes I (ARG) un ornitīna translokāzes nepietiekamības hiperornitinēmijas-hiperamonēmijas homocitrulinēmijas sindroma (HHH) nepietiekamību.
Finnish: • suun kautta
Latvian: • ievadīt mutē
Finnish: Äkillinen hyperammonemia, mukaan lukien hyperammoneeminen enkefalopatia voi ilmetä glyserolifenyylibutyraattihoidosta huolimatta osalla potilaista.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu daļai pacientu var rasties akūta hiperamonēmija, tostarp hiperamonēmiskā encefalopātija.
Finnish: • lipaasi haimaan liittyvissä korvaushoidoissa
Latvian: • lipāzes aizkuņģa dziedzera enzīmu aizvietošanas terapijā
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija, trombocitoze
Finnish: Tämän reaktion seurauksena fenyylibutyraatti pääsee imeytymään verenkiertoon.
Latvian: Šis process nodrošina fenilbutirāta absorbciju asinsritē.
Finnish: Vuorokausiannos on sopeutettava potilaan arvioidun ureasynteesikapasiteetin (jos lainkaan), aminohappoprofiilin, proteiinin siedon ja päivittäisen ravinnosta saadun kasvun ja kehityksen tukemiseen tarvittavan proteiinimäärän mukaan.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta novērtēto urīnvielas sintēzes apjomu (ja ir), aminoskābju profilu, olbaltumvielu toleranci, kā arī augšanas un attīstības stimulēšanai nepieciešamo uztura olbaltumvielu daudzumu dienā.
Finnish: • nenän kautta mahalaukkuun kulkevalla letkulla (nenä-mahasyöttöletku)
Latvian: • ievadīt caur caurulīti, kas caur degunu ievietota kuņģī - to dēvē par nazogastrālo zondi
Finnish: RAVICTIn oikean annostuksen varmistamiseksi apteekista on saatavissa CE-merkittyjä, kooltaan käytettävään annostukseen sopivia ja uudelleen suljettavaan pullonkorkin sovittimeen sopivia oraaliruiskuja.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu RAVICTI dozēšanu, aptiekā var saņemt devas lielumam piemērotas šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas ir savietojamas ar atkārtoti aizveramā pudeles vāciņa adapteru.
Finnish: • Yksi ml nestettä sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Latvian: • Vienā šķidruma mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Finnish: Valproiinihappo ja haloperidoli
Latvian: Valproskābe un haloperidols
Finnish: Haiman lipaasit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin, jolloin syntyy PBA:ta, joka muuntuu beetaoksidaation kautta glyserolifenyylibutyraatin vaikuttavaksi molekyyliksi, PAA:ksi.
Latvian: Glicerīna fenilbutirātu hidrolizē aizkuņģa dziedzera lipāzes uz PBA, kas bēta oksidācijas ceļā tiek pārveidots par PAA, glicerīna fenilbutirāta aktīvo daļu.
Finnish: • näläntunne, laihtuminen tai lihominen
Latvian: • izsalkuma sajūta, svara zudums vai svara pieaugums
Finnish: Muuntumatonta glyserolifenyylibutyraattia ei havaittu terveiden tutkittavien plasmasta.
Latvian: Veseliem indivīdiem plazmā netika noteikts neizmainīts glicerīna fenilbutirāts.
Finnish: Melko harvinainen Ruoansulatuskanavan virusinfektio
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta vīrusu infekcijas
Finnish: • kipu sappirakossa, virtsarakossa tai selässä
Latvian: • žultspūšļa, urīnpūšļa vai muguras sāpes
Finnish: sairastavilla potilailla, keskimääräisten PAA:n ja PAGN:n arvojen suhde vaihteli välillä 0,96-1,28 kaikilla potilailla, jotka saivat 6:n ja 9ml:n suuruiset annokset kahdesti vuorokaudessa, ja välillä 1,183,19 annoksen 9 ml kahdesti päivässä saaneilla.
Latvian: PAA un PAGN vidējo vērtību attiecība visiem pacientiem, kas saņēma 6 ml divreiz dienā, bija diapazonā no 0,96 līdz 1,28, bet pacientiem, kas saņēma 9 ml (divas reizes dienā), bija diapazonā no 1,18 līdz 3,19.
Finnish: RAVICTI on PBA:n aihiolääke.
Latvian: RAVICTI metabolizējas par aktīvo savienojumu PBA.
Finnish: Jos on tarpeen antaa 0,5 ml:n suuruisia (tai pienempiä) annoksia nenä-maha-, nasojejunaalisella tai mahalaukkuavannesyöttöletkun kautta, on otettava huomioon, että koko annosta ei saada hyödynnettyä.
Latvian: Nav ieteicams ievadīt 0,5 ml vai mazākas devas ar nazogastrālu, gastrostomas vai nazojejunālu zondi, ņemot vērā mazo ievadāmās devas daudzumu.
Finnish: Haiman eksokriiniset entsyymit hydrolysoivat glyserolifenyylibutyraatin ohutsuolessa erottaen aktiivisen fenyylibutyraatti-osan glyserolista.
Latvian: Eksokrīnie aizkuņģa dziedzera enzīmi hidrolizē glicerīna fenilbutirātu tievajās zarnās, atdalot aktīvo daļu, fenilbutirātu, no glicerīna.
Finnish: 12 kuukautta saaneessa potilaassa PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuudet eivät nousseet hoitojakson aikana ja PAA-, PBA- ja PAGN-pitoisuuksien keskimääräiset arvot olivat samaa tasoa kuin vanhemmassa pediatrisessa ikäluokassa mitatut arvot.
Latvian: 16 pediatriskajiem pacientiem ar UCT, kuru vecums bija mazāks par 2 mēnešiem, PAA klīrenss bija 3,8 l/h. 7 pediatriskajiem pacientiem, kuru vecums bija no 2 mēnešiem līdz mazāk par 2 gadiem un kuri saņēma RAVICTI līdz pat 12 mēnešu periodā, PAA, PBA un PAGN koncentrācija nepalielinājās ārstēšanas perioda laikā, un kopējā vidējā PAA, PBA un PAGN koncentrācija šiem pacientiem bija līdzīga tām koncentrācijām, kas novērotas vecākiem pediatrisko vecuma grupu pacientiem.
Finnish: Apteekista on saatavissa CE-merkittyjä, uudelleen suljettavaan pullonkorkin sovittimeen sopivia oraaliruiskuja.
Latvian: Aptiekā var iegūt šļirces perorālai ievadīšanai ar CE marķējumu, kas saderīgas ar atkārtoti aizveramo pudeles vāciņa adapteru.
Finnish: Täytä oraaliruisku vetämällä mäntää, kunnes ruisku on täyttynyt lääkärin määräämällä glyserolifenyylibutyraattinestemäärällä.
Latvian: Piepildiet šļirci, pavelkot atpakaļ virzuli, līdz šļirce perorālai ievadīšanai piepildīta ar atbilstošo zāļu daudzumu.
Finnish: Kolmen päivän ajan, kolmesti päivässä terveille tutkittaville annettujen annosten PAA:n ja PAGN:n keskimääräisten AUC-23h-arvojen suhde oli 4 ml:n annoksella 1, 6 ml:n annoksella 1,25 ja 9 ml:n annoksella1,6.
Latvian: Veseliem indivīdiem pēc 4 ml, 6 ml un 9 ml devas lietošanas 3 reizes dienā 3 dienas, vidējā PAA AUC0-23 h attiecība pret PAGN bija attiecīgi 1, 1,25 un 1,6.
Finnish: • 7 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on ≤ 1,3
Latvian: • 7000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL ≤ 1,3;
Finnish: Mahalaukkuavanne- tai nenä-mahasyöttöletkun huuhteluun käytettyä ruiskua ei saa käyttää RAVICTI-annoksen mittaamiseen, jotta vesi ei pääse kosketuksiin lääkkeen kanssa.
Latvian: Lai nepieļautu zāļu saskari ar ūdeni, šļirci, kas izmantota gastrostomas zondes vai nazogastrālās zondes skalošanai, nedrīkst lietot RAVICTI devas nomērīšanai.
Finnish: Melko harvinainen Epämukava tunne vatsassa, normaalista poikkeava uloste, suun kuivuminen, röyhtäily, äkillinen ulostamisen tarve, ylätai alavatsan kipu, kipu ulostaessa, rasvaripuli, stomatiitti
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā, izmainītas fēces, sausa mute, atraugas, neatliekama defekācijas vajadzība, sāpes vēdera augšējā daļā un/vai apakšējā daļā, sāpīga defekācija, steatoreja, stomatīts
Finnish: Haittavaikutukset alle 2 kuukauden ikäisillä potilailla
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuru vecums ir mazāks par 2 mēnešiem Orgānu sistēmas klase
Finnish: Koska PAA muuntuminen PAGN:ksi tapahtuu maksassa, voidaan muuntumiskapasiteetin olettaa olevan heikentynyt ja plasman PAA-tason sekä PAA-PAGN-suhteen olevan suuremmat vakavasta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: Tā kā PAA pārveidošana par PAGN notiek aknās, pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt samazināta šī pārveidošanas spēja un augstāks PAA līmenis plazmā, kā arī lielāka plazmas PAA un PAGN attiecība.
Finnish: • 5 000 mikrogrammaa (µg/ml) ≥ kaksivuotiailla potilailla, joiden BSA on > 1,3
Latvian: • 5000 mikrogrami (mkg/ml) pacientiem, kuru vecums > 2 gadiem un kuru ĶVL > 1,3.
Finnish: Ilmavaivat, ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, vatsan turvotus, ummetus, epämukava tunne suussa, yökkäily
Latvian: Meteorisms, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija, vēdera uzpūšanās, aizcietējums, diskomforta sajūta mutē, rīstīšanās
Finnish: • Sinun ei tule ottaa RAVICTIA, jos imetät, koska RAVICTI voi erittyä rintamaitoon ja vahingoittaa vauvaasi.
Latvian: • RAVICTI nedrīkst lietot, ja barojat bērnu ar krūti.
Finnish: kipeä kurkku, hiusten lähtö, normaalia suurempi hikoilu, kutiseva ihottuma, epäsäännöllinen sydämensyke, heikentynyt kilpirauhasen toiminta
Latvian: aizlikts deguns, iekaisis vai sāpīgs kakls, matu izkrišana, svīšana vairāk nekā parasti, niezoši izsitumi, nevienmērīga sirdsdarbība, samazināta vairogdziedzera funkcija
Finnish: Jos potilas pystyy nielemään nesteitä, tulee RAVICTI ottaa suun kautta, vaikka potilaalla olisikin nenä-maha- tai mahalaukkuavannesyöttöletku.
Latvian: Pacientiem, kuri var norīt šķidrumu, RAVICTI jālieto perorāli - pat tiem pacientiem, kam ir nazogastrāla zonde un/vai gastrostomas zonde.
Finnish: • jos sinulla on haima-, vatsa- tai suolisto-ongelmia - koska glyserolifenyylibutyraatti imeytyy kehoon näiden elinten avulla.
Latvian: • ja Jums ir aizkuņģa dziedzera, kuņģa vai zarnu darbības traucējumi - šie orgāni ir atbildīgi par
Finnish: Laskimoveren keskimääräiset paastoarvot olivat normaalirajoissa pitkään jatkuneen glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana (arvorajat: 17-25 µmol/l).
Latvian: Vidēja venozā amonjaka vērtība tukšā dūšā bija normas robežās ilgtermiņa ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu (diapazons: 1725 mikromoli/l).
Finnish: Naisilla plasmapitoisuudet olivat samansuuruisista annoksista huolimatta korkeammat kuin miehillä.
Latvian: Veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem dzimums ietekmēja visus metabolītus - kopumā pie noteikta devas līmeņa sievietēm bija augstāka visu metabolītu koncentrācija plazmā nekā vīriešiem.
Finnish: 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin.
Latvian: 1 atkārtoti aizverams pudeles vāciņa adapters.
Finnish: Korkeita PAA-tasoja on epäiltävä potilailla (erityisesti alle 2 kuukauden ikäisillä lapsilla), joilla ilmenee selittämätöntä uneliaisuutta, sekavuutta, pahoinvointia ja letargiaa ja joiden ammoniakkitasot ovat alhaiset tai normaalit huolimatta siitä, että näitä oireita ei ole havaittu UCD-potilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Lai gan tas netika novērots klīniskajos pētījumos ar UCT pacientiem, jāpārbauda aizdomas par augstu PAA līmeni tiem pacientiem (it īpaši bērniem, kas jaunāki par 2 mēnešiem) ar neizskaidrojamu miegainību, apjukumu, sliktu dūšu un letarģiju, kam ir normāla vai zema amonjaka koncentrācija.
Finnish: RAVICTI 1,1 g/ml oraalineste
Latvian: RAVICTI 1,1 g/ml šķidrums iekšķīgai lietošanai
Finnish: Tutkimukseen 2 osallistuneista 51 potilaasta 7 (14 %) ilmoitti yhteensä 10:stä glyserolifenyylibutyraattihoidon aikana sattuneesta hyperammoneemisesta kriisistä verrattuna 9 potilaaseen (18 %), jotka raportoivat yhteensä 15 kriisiä tutkimusta edeltäneeltä 12 kuukaudelta, jolloin heitä hoidettiin natriumfenyylibutyraatilla.
Latvian: 10 hiperamonēmijas krīzēm ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu, salīdzinot ar 9 pacientiem (18%), kas tika ziņojuši par 15 krīzēm 12 mēnešos pirms pētījuma uzsākšanas, kad viņi tika ārstēti ar nātrija fenilbutirātu.
Finnish: Suun kautta tai maha-suolikanavaan.
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisymenetelmät Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTIn käytön ajan.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Lietojot RAVICTI sievietēm reproduktīvā vecumā, vienlaicīgi jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Jos tulet raskaaksi RAVICTIA käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille, koska RAVICTI saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.
Latvian: Tas jādara, jo zāles var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Ammoniakin AUC0-24h arvoksi todettiin 626,79 (µmol/l)*h glyserolifenyylibutyraattihoitoon siirtymisen jälkeen ja 871,72 (µmol/l)*h natriumfenyylibutyraattihoidon aikana lapsilla suoritettujen lyhytaikaistutkimusten (tutkimukset 3 ja 4) yhteisanalyyseissä (n = 26, geometristen keskiarvojen suhde 0,79; 95 % luottamusvälit 0,647,
Latvian: Apkopotajā bērnu īstermiņa pētījumu analīzē (3. un 4. pētījums) amonjaka līmenis plazmā bija ievērojami zemāks pēc pāriešanas uz glicerīna fenilbutirāta lietošanu; amonjaka AUC0-24 h bija 626,79 un 871,72 [(mikromoli/l)*stundā] attiecīgi ārstēšanas laikā ar glicerīna fenilbutirātu un nātrija fenilbutirātu (n = 26, vidējā ģeometriskā attiecība 0,79; 95% ticamības intervāls 0,647; 0,955).
Finnish: Hedelmällisyyden heikentyminen
Latvian: Negatīva ietekme uz fertilitāti
Finnish: Yksi ml sisältää 1,1 g glyserolifenyylibutyraattia.
Latvian: Vienā mililitrā ir 1,1 g glicerīna fenilbutirāta.
Finnish: Melko harvinainen Selkäkipu, nivelten turvotus, lihasperäinen kouristus, kipu raajoissa, plantaarifaskiitti
Latvian: Muguras sāpes, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes ekstremitātēs, plantārais fascīts
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat RAVICTIA
Latvian: Citas blakusparādības Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja ievērojat tālāk norādītās blakusparādības.
Finnish: In vivo -altistuminen glyserolifenyylibutyraatille johtaa pienentyneeseen (32 %) systeemiseen altistumiseen midatsolaamille ja suurentuneeseen altistumiseen midatsolaamin 1-hydroksi-metaboliitille.
Latvian: In vivo glicerīna fenilbutirāta ietekmes rezultātā samazinājās midazolama sistēmiskā iedarbība par aptuveni 32% un palielinājās midazolama metabolīta 1-hidroksi iedarbība, rosinot domāt, ka vienmērīga glicerīna fenilbutirāta koncentrācija izraisa CYP3A4 ierosināšanu.
Finnish: Sinun on noudatettava erityistä vähäproteiinista ruokavaliota glyserolifenyylibutyraatin käytön aikana.
Latvian: Glicerīna fenilbutirāta lietošanas laikā Jums jāievēro īpaša diēta, kurā ir mazs olbaltumvielu daudzums.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ravictin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ravicti lietošanu?
Finnish: Ravicti sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. marraskuuta 2015.
Latvian: 2015. gada 27. novembrī Ravicti saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ravictin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ravicti lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Mitä Ravicti on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ravicti un kāpēc tās lieto?
Finnish: Miksi Ravicti on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Ravicti ir reģistrētas ES?