FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax, er geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
Czech: Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Lyfið hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Icelandic: Lanadelúmab hafði engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hjá krabbaloðöpum (sjá kafla 5.3).
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Icelandic: Stingdu nálinni í fituvefinn á maganum (kviðnum), lærinu eða upphandleggnum.
Czech: U 65 % (81/125) subjektů byla hlášena anamnéza atak laryngeálního angioedému a 56 % (70/125) dříve absolvovalo dlouhodobou profylaxi (LTP).
Icelandic: Tilkynnt var um sögu um ofsabjúgsköst í barkakýli hjá 65% (81/125) einstaklinga og 56% (70/125) höfðu áður verið á langtíma fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: Přípravek TAKHZYRO si může aplikovat pacient sám nebo může být aplikován pečovatelem, a to pouze po proškolení zdravotnickým pracovníkem ohledně techniky subkutánní injekce.
Icelandic: Sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili getur gefið TAKHZYRO eftir að hafa fengið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Icelandic: AE-QoL= Lífsgæði sjúklinga með ofsabjúg; LS=minnstu kvaðrata; SD=staðalfrávik.
Czech: Předpokládaný čas k dosažení koncentrace ve stabilním stavu byl přibližně 70 dní.
Icelandic: Áætlaður tími þar til jafnvægisþéttni var náð var u.þ.b. 70 dagar.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml ve vícenásobném balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml, hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Icelandic: 1 má finna samantekt á aukaverkunum sem komu fram í HELP rannsókninni sem tók til 84 einstaklinga með arfgengan ofsabjúg, sem fengu a.m.k. einn skammt af TAKHZYRO.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
Icelandic: TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C til 8C).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um.
Czech: HAE je onemocnění, které se dědí v rodině.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, protože to může způsobit vznik pěny.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið því það getur valdið froðumyndun.
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 300 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
Czech: b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
Icelandic: b) Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu húðinni að þorna vel.
Czech: Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest rukou a nohou, obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka, hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání, pohlavních orgánů.
Icelandic: Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í höndum og fótum, andliti, augnlokum, vörum eða tungu, barkakýli, sem getur gert öndun erfiða kynfærum
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Icelandic: d) Fjarlægðu stórar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst í sprautuna.
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat.
Icelandic: Læknir, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur þurfa að sýna þér hvernig á að blanda og sprauta TAKHZYRO á réttan hátt áður en þú notar það í fyrsta sinn.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Icelandic: Þetta er vegna þess að TAKHZYRO í blóðinu getur truflað tilteknar mælingar, sem veldur ónákvæmum niðurstöðum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAKHZYRO u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci atak hereditárního angioedému.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á TAKHZYRO hjá einum eða fleiri undirhópum barna við köstum arfgengs ofsabjúgs.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær á að sprauta TAKHZYRO eftir að skammtur gleymdist, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: **Reakce v místě vpichu injekce zahrnují: bolest, erytém, podlitinu, nepohodlí, hematom, krvácení, pruritus, otok, indurace, parestezii, reakci, teplo, edém a vyrážku.
Icelandic: **Viðbrögð á stungustað eru m.a.: verkur, roði, mar, óþægindi, margúll, blæðing, kláði, bólga, herslismyndun, náladofi, viðbrögð, hiti, bjúgur og útbrot.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Icelandic: TAKHZYRO er lyf sem notað er hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg.
Czech: Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin er gefin - einkenni eru m.a. verkur, roði í húð, mar, óþægindi, bólga, blæðing, kláði, hörð húð, náladofi, hiti og útbrot.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
Icelandic: TAKHZYRO er eingöngu ætlað til notkunar undir húð (s.c.).
Czech: Zvýšená aktivita plazmatického kalikreinu vede u pacientů s HAE k atakám angioedému prostřednictvím proteolýzy kininogenu s vysokou molekulovou hmotností (HMWK) a vytváření štěpeného HMWK (cHMWK) a bradykininu.
Icelandic: Aukin virkni kallikreins í plasma veldur ofsabjúgsköstum hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg í gegnum próteinsundrun kínínógens með mikla sameindaþyngd (HMWK), sem myndar klofið HMWK (cHMWK) og bradykínín.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené nebo žádné údaje o používání lanadelumabu u těhotných žen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lanadelúmabs á meðgöngu.
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Icelandic: Sprautið TAKHZYRO undir húð á kviði, læri eða upphandlegg (sjá kafla 4.2).
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Icelandic: Ef um er að ræða gegnumbrotskast (breakthrough attack) arfgengs ofsabjúgs, skal hefja einstaklingsmiðaða meðferð með viðurkenndum björgunarlyfjum.
Czech: Roztok musí být čirý nebo světle žlutý.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið gulleit.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Þú getur fengið það sem til þarf hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Icelandic: g) Taktu plasthettuna af hettuglasinu.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Icelandic: Sprittþurrkur • Nálarbox fyrir notuð hettuglös, nálar og sprautur
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Časté
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa Algengar
Czech: Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
Icelandic: TAKHZYRO er tegund af próteini sem hindrar virkni kallikreins í plasma.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Icelandic: TAKHZYRO er fáanlegt í stakri pakkningu sem inniheldur eitt 2 ml hettuglas og í fjölpakkningum með 2 eða 6 öskjum, hver askja inniheldur 1 hettuglas.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Icelandic: h) Leggðu hettuglasið á slétt yfirborð.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Icelandic: Framfarir komu í ljós í öllum TAKHZYRO meðferðarhópunum hvað varðar heildar- og sviðsbundin skor (virkni, þreyta/skap, ótti/skömm og næring) á spurningarlistanum fyrir lífsgæði hjá sjúklingum með ofsabjúg (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) samanborið við lyfleysuhópinn, mestu framfarirnar sáust á virkniskorunum eins og sýnt er í töflu
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lanadelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Současné užívání inhibitoru C1 esterázy v záchranné medikaci dle očekávání vede k aditivnímu účinku na odpověď lanadelumab-cHMWK na základě mechanismu účinku (MOA) lanadelumabu a inhibitoru C1 esterázy (viz bod 5.1).
Icelandic: Eins og vænta má veldur samhliða notkun björgunarlyfsins C1-esterasahemils viðbótaráhrifum á lanadelúmab-cHMWK svörun, byggt á verkunarhætti lanadelúmabs og C1-esterasahemils (sjá kafla 5.1).
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou, které hodnotily jednou týdně aplikovanou s.c. injekci u potkanů (až do 28 dnů) a makaků jávských (až do 6 měsíců), byl lanadelumab dobře tolerován v dávkách až do 50 mg/kg včetně (nejvyšší testovaná dávka), aniž by byly identifikovány jakékoli orgány s toxicitou.
Icelandic: Í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem gjöf einu sinni í viku með inndælingu undir húð var metin bæði hjá rottum (í allt að 28 daga) og krabbaloðöpum (í allt að 6 mánuði), þoldist lanadelúmab vel í skömmtum sem voru allt að 50 mg/kg (hæsti prófaði skammtur) og engar eiturverkanir á líffæri komu fram.
Czech: Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
Icelandic: Skiptið um nál á sprautunni og notið 27 gauge nál eða aðra nál sem hentar til inndælingar undir húð.
Czech: Nejčastěji (52,4 %) pozorovaný nežádoucí účinek spojený s přípravkem TAKHZYRO byla reakce v místě vpichu injekce (ISR) včetně bolesti v místě vpichu injekce, erytému v místě vpichu injekce a podlitiny v místě vpichu injekce.
Icelandic: Algengasta (52,4%) aukaverkunin sem kom fram í tengslum við TAKHZYRO var viðbrögð á stungustað, þ.m.t. verkur á stungustað, roði á stungustað og mar á stungustað.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Icelandic: Áhrif lanadelúmabs á frjósemi hafa ekki verið metin hjá mönnum.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Icelandic: HELP rannsókninni (rollover) og 103 nýir einstaklingar eða einstaklingar sem komu ekki úr annarri rannsókn (non-rollover) (þar á meðal voru 19 einstaklingar úr fasa 1b rannsókninni) með sögu um kastatíðni við upphaf rannsóknar sem var ≥ 1 kast á 12 vikum.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram.
Czech: U lanadelumabu se neočekává přímá interakce s DNA nebo jiným chromozomálním materiálem, protože se skládá pouze z přirozeně se vyskytujících aminokyselin a neobsahuje žádné anorganické nebo syntetické linkery nebo jiné neproteinové části.
Icelandic: Ekki er búist við að lanadelúmab hafi beina milliverkun við DNA eða annað litningaefni, þar sem það er eingöngu úr náttúrulegum amínósýrum og inniheldur enga ólífræna eða tilbúna tengla (linkers) eða aðra hluta sem ekki eru prótein, því hefur ekkert mat á eiturverkunum á erfðaefni verið framkvæmt.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Icelandic: TAKHZYRO er ekki ætlað til meðferðar á bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Icelandic: Þrátt fyrir að líkamsþyngd væri skilgreind sem mikilvæg skýribreyta til að lýsa breytileika úthreinsunar, reyndist 300 mg skammtur á 2 vikna fresti vera nægileg útsetning fyrir ábendinguna (sjá kafla 5.1).
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnosti přípravku TAKHZYRO pro profylaxi k prevenci atak HAE byla hodnocena v otevřené prodloužené studii HELP.
Icelandic: öryggi og verkun TAKHZYRO sem fyrirbyggjandi meðferð til að koma í veg fyrir köst arfgengs ofsabjúgs var metið í opinni HELP framhaldsrannsókn.
Czech: D-88471 Laupheim
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
Czech: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO 2.
Icelandic: Blandaðu hettuglasið með TAKHZYRO 2.
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte místo injekce a) Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže.
Icelandic: Veldu og undirbúðu stungustað a) Veldu stungustað á maganum (kviðnum),
Czech: O lidských IgG protilátkách je známo, že se vylučují do mateřského mléka během prvních několika dnů po porodu a brzy poté klesají na nízké koncentrace, takže během tohoto krátkého období nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, eftir það dregur fljótlega úr þéttni þess.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce").
Icelandic: TAKHZYRO er til inndælingar undir húðina (undir húð).
Czech: c) Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna beint af sprautunni án þess að snerta nálina.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í 1 af 4 samhliða meðferðarörmum sem lagskipt var samkvæmt tíðni kasta í upphafi, í hlutfallinu 3:2:2:2 (lyfleysa, lanadelúmab 150 mg á 4 vikna fresti, lanadelúmab 300 mg á 4 vikna fresti eða lanadelúmab 300 mg á 2 vikna fresti með inndælingu undir húð) á 26 vikna meðferðartímabilinu.
Czech: Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Icelandic: Notið eingöngu sprauturnar, aðgangsnálarnar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvössu gjafanálarnar (inndælingarnálarnar) í pakkningunni eða sem læknirinn hefur ávísað.
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI TAKHZYRO 300 mg
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem voru lausir við köst er að finna í töflu 3.
Czech: Netahejte za píst.
Icelandic: Ekki toga í stimpilinn.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Icelandic: Einstaklingar gátu byrjað að gefa sér lyfið eftir að hafa fengið fyrstu 2 skammtana frá heilbrigðisstarfsmanni á heilsugæslustöð og lokið viðeigandi þjálfun.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Průměrné snížení četnosti atak HAE bylo konzistentně vyšší v léčebných ramenech užívajících přípravek TAKHZYRO oproti placebu bez ohledu na anamnézu LTP, laryngeálních atak nebo četnost atak během počátečního období.
Icelandic: Meðallækkunin á kastatíðni arfgengs ofsabjúgs var stöðugt hærri í TAKHZYRO meðferðarhópunum samanborið við lyfleysu án tillits til sögu um langtíma fyrirbyggjandi meðferð, barkakýliskasta eða kastatíðni á tilkeyrslutímabilinu (run-in period).
Czech: Při farmakokinetické analýze populace nebyl po provedení korekce tělesné hmotnosti patrný žádný vliv pohlaví nebo věku (12 až 75 let) na clearance nebo distribuční objem lanadelumabu.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, eftir leiðréttingu samkvæmt líkamsþyngd, greindust engin áhrif kyns eða aldurs (12 til 75 ára) á úthreinsun eða dreifingarrúmmál lanadelúmabs.
Czech: Lanadelumab může zvyšovat aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) vzhledem k interakci lanadelumabu s analýzou aPTT.
Icelandic: Lanadelúmab getur lengt virkjaðan trombóplastíntíma (aPTT) vegna milliverkunar lanadelúmabs við aPTT mælinguna.
Czech: Farmakokinetika lanadelumabu prokázala lineární odpověď na expozici dávce při dávkách do 400 mg a reprodukovatelnou expozici po subkutánním podání po dobu až 12 měsíců.
Icelandic: Lyfjahvörf lanadelúmabs sýndu línulega skammtaháða verkun við skammta allt að 400 mg og samkvæma útsetningu eftir gjöf undir húð í allt að 12 mánuði.
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Czech: Žádné zvýšení aPTT u pacientů léčených přípravkem TAKHZYRO nebylo spojeno s nežádoucími příhodami abnormálního krvácení.
Icelandic: Engin aPTT hækkun hjá sjúklingum sem fengu lanadelúmab tengdist óeðlilegum aukaverkunum tengdum blæðingum.
Czech: 2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s potaženou butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem s fialovým odtrhovacím uzávěrem.
Icelandic: 2 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með húðuðum bútýlgúmmítappa og álinnsigli með fjólubláu smelluloki.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti af TAKHZYRO skaltu sprauta skammtinum eins fljótt og auðið er, en það verða að líða a.m.k.
Czech: f) Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý).
Icelandic: f) Skoðaðu lausnina í hettuglasinu m.t.t. agna eða litabreytinga (venjulega er hún litlaus eða örlítið gulleit).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Všechna léčebná ramena užívající přípravek TAKHZYRO vykazovala statisticky významné snížení střední míry četnosti atak HAE ve srovnání s placebem ve všech primárních a sekundárních cílových parametrech v populaci zařazené do studie (ITT) (tabulka 2).
Icelandic: Í öllum TAKHZYRO meðferðarörmunum var sýnt fram á tölfræðilega marktækar lækkanir á meðaltíðni kasta samanborið við lyfleysu við alla aðal- og aukaendapunkta og í meðferðarhópnum (Intent-to-Treat population, ITT) (tafla 2).
Czech: To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
Icelandic: Það hjálpar til við að draga úr magni bradykíníns í blóðrásinni og kemur í veg fyrir einkenni arfgengs ofsabjúgs.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat přípravek TAKHZYRO.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en TAKHZYRO er notað.
Czech: d) Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
Icelandic: 3 cm af húð á hreinsaða stungustaðnum og stingdu nálinni í húðina.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek Rentschler Biopharma SE
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Icelandic: Hversu mikið TAKHZYRO á að nota
Czech: U zvířat nebyla hodnocena karcinogenita, protože na základě přesvědčivosti důkazů je lanadelumab považován za látku s nízkým rizikem karcinogenity.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin hjá dýrum, þar sem vísbendingar hafa bent til þess að lítil hætta sé á krabbameinsvaldandi áhrifum af völdum lanadelúmabs.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
Icelandic: e) Þrýstu stimplinum hægt inn þar til öllu lyfinu hefur verið dælt inn.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAKHZYRO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAKHZYRO
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Icelandic: Ekki nota sprautur, aðgangsnálar með sljóum oddi fyrir hettuglös og oddhvassar gjafanálar (inndælingarnálar) sem virðast skemmdar.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Icelandic: Festu aðgangsnál með sljóum oddi fyrir hettuglös við sprautu a) Skrúfaðu 18 gauge aðgangsnálina með sljóum oddi fyrir hettuglös á 3 ml sprautuna.
Czech: Krok 1: Připravte si injekční lahvičku s přípravkem TAKHZYRO a) Vyjměte injekční lahvičku z chladničky 15 minut před použitím, aby před přípravou injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Icelandic: a) Taktu hettuglasið úr kæli 15 mínútum fyrir notkun til að leyfa því að ná stofuhita (15°C til 25°C) áður en þú undirbýrð inndælingu.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Icelandic: Dragið ávísaðan skammt af TAKHZYRO úr hettuglasinu upp í sprautuna að viðhafðri smitgát, með 18 gauge nál.
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Icelandic: 150 mg á 4 vikna fresti (N=28)
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Icelandic: Hvernig TAKHZYRO virkar
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Icelandic: Sýnt var fram á þéttnisháða hömlun á kallikreini í plasma sem mæld var sem lækkun á cHMWK gildi, eftir gjöf TAKHZYRO 150 mg á 4 vikna fresti, 300 mg á 4 vikna fresti eða 300 mg á 2 vikna fresti undir húð hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Czech: TAKHZYRO celkem
Icelandic: TAKHZYRO inniheldur
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Icelandic: Setjið allar notaðar sprautur og nálar í nálarboxið.