FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Svår och ihållande smärta i buken (magtrakten) som kan stråla ut mot ryggen, samt illamående och kräkningar.
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Swedish: Patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin bör få de doser av saxagliptin och metformin som de redan tar.
Bulgarian: Пациентите, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да продължат приема на саксаглиптин и метформин в дозата, които са приемали преди това.
Swedish: Mat hade en relativt måttlig effekt på farmakokinetiken för saxagliptin hos friska försökspersoner.
Bulgarian: При здрави доброволци храната оказва сравнително слабо влияние върху фармакокинетиката на саксаглиптин.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/001
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки EU/1/11/731/001
Swedish: Dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med andra läkemedel och vid utsättandet.
Bulgarian: Ако е необходимо, в хода на лечението с другия лекарствен продукт, както и след края на това лечение, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана.
Swedish: Därför bör noggrann övervakning av glykemisk kontroll, dosjustering inom det rekommenderade dosintervallet och ändring av diabetesbehandling övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion ges samtidigt.
Bulgarian: Ето защо, при едновременно приложение с катионни лекарствени продукти, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция, трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, корекция на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени при лечението на диабета.
Swedish: • illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Bulgarian: повръщане или нарушено храносмилане (диспепсия);
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern med en dosnivå utan observerad effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти повисоко от експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дапаглифлози н 10 mg + метформин N=179
Swedish: SAVOR var en studie som undersökte hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥6,5 % och <12 % (12 959 med fastställd kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till lokal standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Bulgarian: Клинично проучване „Оценка на резултатите по отношение на съдовете, при лечение със саксаглиптин, регистрирани при пациенти със захарен диабет - тромболиза при миокарден инфаркт" Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) SAVOR е клинично изпитване за резултати по отношение на СС система при 16 492 пациенти с HbA1c ≥ 6,5 % и < 12 % (12 959 с установено СС заболяване; 3 533 само с множествени рискови фактори), които са рандомизирани за лечение със саксаглиптин (n=8 280) или плацебо (n=8 212), добавени към местните стандарти за грижи за HbA1c и СС рискови фактори.
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/850 mg
Swedish: EU/1/11/731/007 28 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/008 56 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/009 60 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmdragerade tabletter EU/1/11/731/014 4 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/11/731/009 60 филмирани таблетки EU/1/11/731/010 112 (2 опаковки от 56) филмирани таблетки EU/1/11/731/011 196 (7 опаковки от 28) филмирани таблетки EU/1/11/731/012 60x1 филмирани таблетки EU/1/11/731/014 14 филмирани таблетки
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du inte är säker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас или не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin 5 mg + metformin och enbart metformin (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин 5 mg+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001).
Swedish: Minstakvadratgenomsnitt justerat för baselinevärde.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Swedish: Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus sulfonureid:
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, добавен към метформин плюс сулфанилуреен препарат;
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас, не приемайте това лекарство.
Swedish: Dosnivån utan observerad effekt (NOEL) avseende hudlesioner är 1 respektive 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid rekommenderad human dos (RHD) på 5 mg/dag.
Bulgarian: Дозата, при която не се наблюдава ефект (no adverse effect level, NOEL) по отношение на лезиите е 1 и 2 пъти по-високо от експозицията при хора, съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD от 5 mg дневно.
Swedish: 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib) - vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II
Bulgarian: някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин
Swedish: Förbättringarna i HbA1c från baseline bibehölls i gruppen med saxagliptin som tillägg till insulin jämfört med gruppen med placebo som tillägg till insulin med eller utan metformin vid vecka 52.
Bulgarian: Подобрение на изходните стойности на HbA1c в групата на саксаглиптин в допълнение към лечението с инсулин, в сравнение с групата на плацебо в допълнение към лечението с инсулин, със или без прием на метформин, се запазва до 52-а седмица.
Swedish: Utsättning av behandling på grund av biverkningar var vanligare hos patienter som fick 5 mg saxagliptin jämfört med placebo (3,3 % jämfört med 1,8 %).
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, прекратяването на терапията заради нежелани събития се случва по-често, отколкото при пациентите, получавали плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
Swedish: Som monoterapi: yrsel (vanliga) och trötthet (vanliga).
Bulgarian: Като монотерапия: замайване (често) и отпадналост (често).
Swedish: Om du slutar att ta Komboglyze
Bulgarian: Ако спрете приема на Komboglyze
Swedish: Tillägg av saxagliptin och dapagliflozin till metforminbehandling Totalt 534 vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll på enbart metformin (HbA1c 8 %-12 %), deltog i denna 24-veckors randomiserade, dubbelblinda, aktiv komparator-kontrollerade prövning för att jämföra kombinationen av saxagliptin och dapagliflozin som samtidigt tillägg till metformin, i motsats till saxagliptin eller dapagliflozin som tillägg till metformin.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c 8 %-12 %) участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване, контролирано с активен компаратор, за сравняване на комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин или дапаглифлозин, добавени към метформин.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Bulgarian: • болки в ставите (артралгии);
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Komboglyze: - Om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte något insulin).
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не образува инсулин).
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sulfonureid som tillägg till metformin En 52-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) jämfört med sulfonureid (glipizid, 5 mg titrerat efter behov till 20 mg, genomsnittlig dos 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %) med enbart metformin.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфанилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5-10 %) при монотерапия с метформин.
Swedish: I rapporter efter godkännandet har hudutslag beskrivits i klassen DPP-4-hämmare.
Bulgarian: При класа на инхибиторите на DPP-4 има описани постмаркетингови съобщения за кожни обриви.
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е −0,8 % на седмица 102.
Swedish: Sjukhusvistelse för hjärtsvikt förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %), med en nominell statistisk signifikans som gynnar placebo [HR = 1,27; 95 % CI: 1,07; 1,51; P = 0,007].
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metformin jämfört med sitagliptin som tillägg till metformin En 18-veckorsstudie utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten hos saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (403 patienter) jämfört med sitagliptin 100 mg i kombination med metformin (398 patienter) hos 801 patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin.
Bulgarian: Проведено е 18-седмично клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (403 пациенти), в сравнение със ситаглиптин 100 mg в комбинация с метформин (398 пациенти), при 801 пациенти с неадекватен гликемичен контрол при монотерапия с метформин.
Swedish: Det fanns en numerisk obalans för dödsfall som inte berodde på hjärt-kärlsjukdomar, med fler händelser för saxagliptin (1,8 %) än för placebo (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Bulgarian: Има числена непропорционалност на случаите на смърт с различен от СС произход, като има повече събития със саксаглиптин (1,8 %), отколкото с плацебо (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Swedish: Saxagliptin som tillägg till metforminbehandling
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hund, inkluderade blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser i en nivå utan observerade effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Bulgarian: При кучета, саксаглиптин показва стомашно-чревна токсичност, включително кървави/слузести изпражнения и ентеропатия при по-високи дози, като NOEL отговаря съответно на 4 и 2 пъти експозицията на саксаглиптин и главния му метаболит RHD.
Swedish: Ulcerösa och nekrotiska hudlesioner har rapporterats på extremiteter hos apa i icke-kliniska toxikologiska studier på saxagliptin (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: От неклинични токсикологични проучвания на саксаглиптин при маймуни има съобщения за развитие на улцерозни и некротични кожни лезии на крайниците (вж. точка 5.3).
Swedish: Efter 52 veckor var den genomsnittliga minskningen från utgångsvärdet för HbA1c likartad vid PP-analys (per-protocol) i saxagliptin- och glipizidgrupperna (-0,7 % respektive -0,8 %, genomsnittlig utgångsnivå av HbA1c var 7,5 % i båda grupperna).
Bulgarian: След 52 седмици, при групите на саксаглиптин и на глипизид е имало подобно средно намаление спрямо изходните стойности на HbA1c при анализ според протокола (съответно -0,7 % спрямо -0,8 %, средни изходни стойности
Swedish: Alu/Alu-blister.
Bulgarian: Алуминиево/алуминиев блистер.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol 3350, titandioxid (E171), talk (E553b), röd järnoxid
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилалкохол, макрогол 3350, титанов диокисд (E171), талк
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Komboglyze
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med dapagliflozin plus metformin I en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utfördes på patienter med diabetes mellitus typ 2 jämfördes saxagliptin 5 mg med placebo som tilläggsbehandling för individer med HbA1c 7-10,5 % som behandlades med dapagliflozin (SGLT2-hämmare) och metformin.
Bulgarian: В едно 24 седмично рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
Swedish: Som tillägg till metformin: dyspepsi (vanliga) och myalgi (vanliga).
Bulgarian: При добавяне на саксаглиптин към лечение с метформин: диспепсия (често) и миалгии (често).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg таблетки
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg
Bulgarian: комбоглайз 2,5 mg/1000 mg
Swedish: Den glykemiska kontrollen bör noga utvärderas då saxagliptin används samtidigt med en potent CYP3A4-inducerare.
Bulgarian: При едновременен прием на саксаглиптин и мощен индуктор на CYP3A4, гликемичният контрол трябва внимателно да се оценява.
Swedish: BLISTER (PERFORERADE/OPERFORERADE) för Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ/НЕПЕРФОРИРАНИ) за Komboglyze 2,5 mg/850 mg таблетки
Swedish: Tabell 4 Frekvens av biverkningar av metformin som identifierats från kliniska prövningar och data efter godkännandet
Bulgarian: Таблица 4 Честота на развитие на нежелани лекарствени реакции в клинични проучвания и през постмаркетинговия период
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin för glykemisk kontroll Samtidig administrering av saxagliptin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin och hos behandlingsnaiva patienter som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и метформин е проучвано при пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета при монотерапия с метформин, както и при нелекувани медикаментозно пациенти със захарен диабет тип 2 с неадекватен контрол на диабета само с диета и физическа активност.
Swedish: • aptitlöshet.
Bulgarian: • обрив;
Swedish: Saxagliptin som tillägg till behandling med insulin (med eller utan metformin) Totalt 455 patienter med typ 2-diabetes deltog i en 24-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med en fast dos av insulin (medelvärde vid baseline: 54,2 enheter) hos patienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥7,5 % och ≤11 % DCCT standard) med enbart insulin (n=141) eller med insulin i kombination med en fast dos av metformin (n=314).
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 са участвали в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с постоянна доза инсулин (изходна средна доза: 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %) на фона на монотерапия с инсулин (n=141) или на фона на терапия с инсулин в комбинация с постоянна доза метформин (n=314).
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Swedish: Saxagliptin
Bulgarian: Саксаглиптин
Swedish: Ingen nämnvärd ackumulering av vare sig saxagliptin eller dess huvudmetabolit observerades vid upprepad dosering en gång dagligen vid någon dosnivå.
Bulgarian: При многократно прилагане на еднократен дневен прием не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит за която и да е доза.
Swedish: Saxagliptin Hos cynomolgusapa gav saxagliptin upphov till reversibla hudlesioner (sårskorpor, sår och nekros) på extremiteter (svans, tår, scrotum och/eller näsa) vid doser  3 mg/kg/dag.
Bulgarian: При дългоопашатия макак приложението на саксаглиптин в дози ≥ 3 mg/kg/дневно води до развитие на обратими кожни лезии (струпеи, улцерации и некрози) на акрите (опашка, пръсти, скротум и/или нос).
Swedish: Metformin är kontraindicerat.
Bulgarian: < 30 Метформин е противопоказан.
Swedish: Hur Komboglyze verkar
Bulgarian: Как действа Komboglyze
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Swedish: Ledsmärta, som kan vara svår, har rapporterats i rapporter efter lansering av DPP-4-hämmare (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Swedish: - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
Swedish: PP-analysen var -0,5 % (genomsnitt och median) respektive -0,6 % (genomsnitt och median).
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Swedish: En komponent av det sekundära sammansatta resultatmåttet, sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt, förekom i högre frekvens i saxagliptingruppen (3,5 %) jämfört med placebogruppen (2,8 %) med nominell statistisk signifikans (dvs. utan justering för test av flera resultatmått) till förmån för placebo [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,07; 1,51); p=0,007].
Bulgarian: Един компонент от вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, възниква с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия
Swedish: Frekvens av biverkningar per behandlingsregim
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции по системо-органен клас
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Komboglyze
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Komboglyze
Swedish: Hudutslag har setts vid behandling med saxagliptin och med vissa diabetesmedel i samma klass som saxagliptin.
Bulgarian: При прием на саксаглиптин, както и на определени антидиабетни лекарства от същия клас, е наблюдавано развитие на обриви.
Swedish: • illamående, kräkningar
Bulgarian: гадене, повръщане;
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med saxagliptin och metformin
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от лечение със саксаглиптин и метформин като отделни таблетки
Swedish: En placebokontrollerad 24-veckorsstudie av tillägg till metformin utfördes för att utvärdera effekten och säkerheten med saxagliptin i kombination med metformin hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll (HbAlc 7-10 %) med enbart metformin.
Bulgarian: Проведено е 24-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване за добавяне на саксаглиптин към лечението с метформин, с цел оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с метформин, при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c 7-10 %) на фона на монотерапия с метформин.
Swedish: Nasofaryngit
Bulgarian: Сърбеж
Swedish: Ingen ökad förekomst av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Swedish: Tillägg till insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg dagligen, Studie CV181057: Total population (n=300)
Bulgarian: Саксаглиптин 5 mg дневно, проучване CV181057:
Swedish: • Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter ("tabletter") är ljusbruna till bruna och runda märkta med "2,5/850" på ena sidan och med "4246" på den andra sidan med blått bläck.
Bulgarian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg филмирани таблетки („таблетки") са светло кафяви до кафяви и кръгли, с надпис със синьо мастило „2,5/850" от едната страна и „4246" от другата.
Swedish: Det tas som en tablett två gånger dagligen i samband med måltid.
Bulgarian: Той се приема по една таблетка два пъти дневно по време на хранене.
Swedish: Saxagliptin har varit godkänt i EU sedan 2009 under namnet Onglyza.
Bulgarian: Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.
Swedish: EPAR för Komboglyze finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Komboglyze може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Komboglyze?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Komboglyze?
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Bulgarian: Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Komboglyze.
Swedish: Mer information om Komboglyze
Bulgarian: Допълнителна информация за Komboglyze
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Bulgarian: Komboglyze се предлага под формата на таблетки (2,5 mg/850 mg и 2,5 mg/1000 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som ammar.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Komboglyze.