FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Personal sollte beim Umgang mit diesem Arzneimittel bzw. bei Abgabe dieses Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit Gesichtsmaske, Schutzbrille und Handschuhen tragen.
Slovenian: • Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
German: • Schwellungen an Körperteilen als Folge einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung (Ödem).
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
German: 24 Stunden nach der NelarabinInfusion am Tag 1 betrug bei 28 erwachsenen Patienten die mittlere Urinexkretion von Nelarabin bzw. ara-G 5,3 % bzw. 23,2 % der verwendeten Dosis.
Slovenian: Pri 28 odraslih bolnikih se je v 24 urah po prejemu infuzije nelarabina na 1. dan z urinom v povprečju izločilo 5,3 % nelarabina in 23,2 % ara-G glede na prejeti odmerek.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
German: niedrige Blutzuckerspiegel, die Übelkeit, Schwitzen, Schwäche, Mattigkeit, Verwirrtheit oder Wahnvorstellungen verursachen können.
Slovenian: nizke koncentracije krvnega sladkorja, ki lahko povzročijo siljenje na bruhanje, znojenje, oslabelost, vrtoglavico, zmedenost in halucinacije.
German: Die mittleren (Variationskoeffizient in %) intrazellulären Cmax- und AUC-Werte von ara-GTP betrugen 95,6 µM (139 %) und 2214 µM.h (263 %) bei dieser Dosis.
Slovenian: Pri tem odmerku je bila srednja znotrajcelična vrednost Cmax (% KV) ara-GTP 95,6 µM (139 %), srednja vrednost AUC pa 2.214 µM.h (263 %).
German: Patienten, die zuvor oder gleichzeitig mit einer intrathekalen Chemotherapie oder zuvor mit einer kraniospinalen Bestrahlung behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte neurologische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.2 - Dosismodifikation), daher wird eine gleichzeitige intrathekale Therapie und/oder eine kraniospinale Bestrahlung nicht empfohlen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
German: (32 %) bei erwachsenen bzw. 32,1 l/m
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Febrile Neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
German: Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) dürfen Atriance nicht erhalten,
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
German: Aus Guanin wird durch N-Desaminierung Xanthin gebildet, das weiter zur Harnsäure oxidiert wird.
Slovenian: Gvanin z N-deaminacijo preide v ksantin, ki se nato nadalje oksidira do sečne kisline.
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Nelarabin bekannt.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
German: In Kernspinuntersuchungen dieser 2 Patienten wurden Befunde, die mit einem demyelinisierenden Prozess des zervikalen Rückenmarks übereinstimmen, nachgewiesen.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) so pri teh 2 bolnikih ugotovili spremembe, ki so bile v skladu s procesom demielinizacije v vratnem delu hrbtenjače.
German: Wenn Sie die Anwendung von Atriance abbrechen Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann die Behandlung beendet wird.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Atriance Odločitev o času prekinitve zdravljenja bo sprejel vaš zdravnik.
German: - Die Mitarbeiter sind in der Handhabung und Abgabe dieses Arzneimittels zu unterweisen.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
German: • Ihrer/der Körperoberfläche Ihres Kindes (falls es behandelt werden soll) (die von Ihrem
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
German: Unter der Behandlung mit Nelarabin wurde über schwere neurologische Nebenwirkungen berichtet.
Slovenian: Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
German: • Flüssigkeitsansammlung im Lungenbereich, die zu Brustschmerzen und Atembeschwerden führen kann (Pleuraerguss); Keuchen.
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
German: Im Allgemeinen traten die Cmax-Werte von ara-G im Plasma am Ende der Nelarabin-Infusion auf und waren generell höher als die Cmax-Werte von Nelarabin, was auf eine schnelle und weitgehende Umwandlung von Nelarabin in ara-G schließen lässt.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
German: Atriance 5 mg/ml Infusionslösung
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
German: Der Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen/Ihrem Kind (falls es behandelt werden soll) eine geeignete Dosis an Atriance als Infusion (Tropf) geben.
Slovenian: Ustrezni odmerek zdravila Atriance vam bo/bo vašemu otroku (če se zdravi on/ona) v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: NEUROLOGISCHE NEBENWIRKUNGEN
Slovenian: NEVROLOŠKI NEŽELENI UČINKI
German: Darüber hinaus wird ein Teil des Nelarabins zum Methylguanin hydrolysiert, aus dem durch O-Demethylierung Guanin entsteht.
Slovenian: Razen tega se nekaj nelarabina hidrolizira tudi do metilgvanina, ki nato z O-demetilacijo preide v gvanin.
German: - Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
German: Die mittleren Cmaxund AUCinf-Werte von ara-G im Plasma betrugen 115 µM (16 %) bzw. 571 µM.h (30 %).
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
German: Zysten und Polypen) Tumor-Lyse-Syndrom - 7 Fälle (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) Daten nach Markteinführung
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize - 7 primerov (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
German: Jeglicher Flüssigabfall von der Herstellung der Nelarabin-Infusionslösung kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure,
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
German: • Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt ist sofort mit großen Mengen Wassers zu spülen.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
German: (35 %) bei erwachsenen
Slovenian: (36 %) pri otrocih).
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Nelarabin verursachte histopathologische Veränderungen im zentralen Nervensystem (Vakuolisierung der weißen Substanz und degenerative Veränderungen im Großhirn, Kleinhirn und in der Wirbelsäule) von Affen nach täglicher Behandlung mit Nelarabin für 23 Tage bei einer Exposition unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
German: Was Atriance enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atriance
German: Das Sicherheitsprofil aus den klinischen Zulassungsstudien bei den empfohlenen Dosierungen von Nelarabin für Erwachsene (1.500 mg/m2) und Kinder (650 mg/m2) basiert auf den Daten von
Slovenian: Varnostni profil iz ključnih kliničnih študij s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1.500 mg/m2) in otroke (650 mg/m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
German: HINWEISE FÜR DIE AUFBEWAHRUNG UND BESEITIGUNG VON ATRIANCE
Slovenian: NAVODILA ZA SHRANJEVANJE IN ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA ATRIANCE
German: • ob Sie (oder Ihr Kind, falls es behandelt werden soll) an irgendwelchen Nieren- oder Leberproblemen leiden (leidet).
Slovenian: • če imate/ima vaš otrok (če se on/ona zdravi) kakršnekoli težave z ledvicami ali jetri.
German: Auf Basis der kombinierten Pharmakokinetik-Daten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m zeigen Nelarabin und ara-G ein beträchtliches Verteilungsvolumen.
Slovenian: Na osnovi kombiniranih farmakokinetičnih podatkov iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m je porazdelitev nelarabina in ara-G v telesu obsežna.
German: Jede Durchstechflasche enthält 250 mg Nelarabin.
Slovenian: 1 viala vsebuje 250 mg nelarabina.
German: Spezifisch für Nelarabin betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 115 l/m
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Atriance wird für Schwangere nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
German: Anzeichen einer Infektion können beinhalten: Fieber eine ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes lokale Symptome wie Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund oder Probleme mit dem Wasserlassen (zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen, das Symptom einer Harnwegsinfektion sein kann) Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Jeder ml enthält 5 mg Nelarabin.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten mit Atriance betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelschwäche k. A.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost
German: Nicht immer führte das Absetzen von Nelarabin zu einer vollständigen Rückbildung dieser Nebenwirkungen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 16 Jahre) Die übliche Dosis ist 1.500 mg/m
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši) Običajni odmerek je 1.500 mg/m telesne površine na dan.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pleuraerguss k. A.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora plevralni izliv
German: INFORMATION IN BLINDENSCHRIFT
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
German: Nach Infusion von 1.500 mg Nelarabin/m über zwei Stunden bei erwachsenen Patienten betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Cmax- und AUCinf-Werte von Nelarabin im Plasma 13,9 µM (81 %) bzw. 13,5 µM.h (56 %).
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
German: Bei vier (44 %) der neun refraktären Patienten konnte durch Nelarabin eine komplette Remission erzielt werden.
Slovenian: Popolni odziv na nelarabin je bil dosežen pri štirih (44 %) od teh devetih neodzivnih bolnikov.
German: Die mittleren Cmax- und AUCinfWerte von ara-G im Plasma betrugen 60,1 µM (17 %) bzw. 212 µM.h (18 %).
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m lassen eine Vergleichbarkeit der Clearance (CL)- und Vss-Werte für Nelarabin und ara-G zwischen den Gruppen erkennen.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
German: Neurotoxizität ist die dosislimitierende Toxizität einer Therapie mit Nelarabin (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka (glejte poglavje 4.4).
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Nelarabin und ara-G wurde nicht speziell untersucht.
Slovenian: Vpliva rase na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G niso posebej proučevali.
German: Eine Reduzierung der Nierenfunktion, wie sie häufig bei Älteren vorkommt, kann die Clearance von ara-G verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G. Zaradi zmanjšanega delovanje ledvic, ki je pri starostnikih pogostejše, se lahko zmanjša očistek ara-G (glejte poglavje 4.2).
German: Der Hauptweg der Metabolisierung von Nelarabin verläuft über die O-Demethylierung durch die Adenosindeaminase zum ara-G, aus dem durch Hydrolyse Guanin entsteht.
Slovenian: Glavni način presnove nelarabina je O-demetilacija z adenozin-deaminazo, pri čemer nastane ara-G, ki se nato hidrolizira do gvanina.
German: Ihr Arzt muss vor der Verabreichung dieses Arzneimittels Folgendes wissen:
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
German: Nelarabin darf nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Zytostatika erfahrenen Arztes gegeben werden.
Slovenian: Uporabo nelarabina mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
German: Die kombinierten Pharmakokinetikdaten aus der Phase I mit Nelarabin-Dosen von 104 bis 2.900 mg/m weisen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Clearance (CL)-Werte für Nelarabin mit 138 l/h/m
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da je pri odraslih bolnikih na 1. dan srednja vrednost (% KV) očistka (Cl) nelarabina 138 l/h/m
German: Nelarabin und ara-G binden nicht wesentlich an menschliche Plasmaproteine (weniger als 25 %) in vitro, die Bindung ist bis in den Bereich von 600 µM unabhängig von den Nelarabin- oder ara-GKonzentrationen.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
German: Nelarabin wurde intravenös in einer Dosis von 1.500 mg/m über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 eines 21-Tage-Zyklus gegeben.
Slovenian: Bolniki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m2/dan v obliki dvourne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan 21-dnevnega cikla.
German: Anwendung von Atriance zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli zdravilo, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
German: Patienten und 10,8 l/h/m
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
German: Das Geschlecht hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nelarabin oder ara-G im Plasma.
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko nelarabina ali ara-G.
German: Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre beträgt 1.500 mg/m intravenös gegeben über zwei Stunden an den Tagen 1, 3 und 5 alle 21 Tage.
Slovenian: Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16 let ali starejše, je 1.500 mg/m Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske infuzije.
German: Die Dosis an Atriance, die Ihnen verabreicht wird, basiert auf:
Slovenian: Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli/ga bo prejel vaš otrok, je odvisen od:
German: In klinischen Studien wurde sowohl die 650 mg/m
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
German: • einer Form der Leukämie, die akute lymphoblastische T-Zell-Leukämie genannt wird.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
German: 6 x 50 ml Durchstechflaschen 250 mg/50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
German: Es wurden keine Studien zur Wirkung von Nelarabin auf die Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Študij o vplivu nelarabina na plodnost pri živalih niso izvedli.
German: Hinweise für die Handhabung und Entsorgung von Atriance
Slovenian: Navodila za ravnanje z zdravilom Atriance in njegovo odstranjevanje
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit zytotoxischen antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis beträgt 650 mg/m
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 21 let in mlajši) Priporočeni odmerek je 650 mg/m telesne površine na dan.
German: KARTON
Slovenian: ŠKATLA
German: • Erhöhte Körpertemperatur (Fieber); Müdigkeit, Schwächegefühl.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
German: Sollte dies eintreten, dann am ehesten nach der ersten Dosis.
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
German: Jeder ml der Lösung enthält 1,725 mg (75 µmol) Natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Slovenian: NALEPKA ZA VIALO
German: Die renale Clearance betrug im Durchschnitt 9,0 l/h/m
Slovenian: Pri 21 odraslih bolnikih je bil povprečni ledvični očistek nelarabina 9,0 l/h/m
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Jeder ml der Atriance Infusionslösung enthält 5 mg
Slovenian: 1 ml Atriance raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg nelarabina.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
German: (104 %) bzw. 125 l/h/m
Slovenian: (104 %), pri pediatričnih bolnikih pa 125 l/h/m
German: Dies kann sogar lebensbedrohend werden.
Slovenian: Okužbe so lahko tudi smrtne.
German: Wie wird Atriance verabreicht?
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo Atriance
German: Somnolenz die Durchführung anspruchsvoller Tätigkeiten wie Autofahren beeinflussen kann.
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, da lahko somnolenca zmanjša sposobnost za opravljanje opravil, ki zahtevajo zbranost, npr. vožnja vozil.
German: Erhöhte Aspartataminotransferasewerte k. A.
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
German: Für ara-G betrugen die mittleren (Variationskoeffizient in %) Vss-Werte 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten mit Atriance betreffen:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hyperbilirubinämie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija zvišana aktivnost transaminaz
German: Während der Behandlung mit Atriance dürfen Sie nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atriance morate z dojenjem prekiniti.
German: Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) Die empfohlene Dosis an Nelarabin für Kinder und Jugendliche (21 Jahre und jünger) beträgt 650 mg/m2, intravenös gegeben über eine Stunde an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 21 Tage.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 21 let in mlajši) Priporočeni odmerek nelarabina za otroke in mladostnike (stare 21 let ali mlajše) je 650 mg/m2.
German: Aufbewahrung der Atriance Infusionslösung
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
German: Wie Atriance aussieht und Inhalt der Packung Die Atriance Infusionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 ml.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml.
German: Nelarabin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter uporabe nelarabina niso proučevali.
German: Klinische Studie an Kindern und Jugendlichen mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL und T-LBL In einer offenen multizentrischen Studie, die von der Childrens Oncology Group durchgeführt wurde, wurde Nelarabin intravenös über eine Stunde an 5 aufeinander folgenden Tagen an 151 Patienten im Alter von ≤21 Jahren gegeben, davon 149 mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder rezidiviertem oder refraktärem lymphoblastischen T-Zell-Lymphom (T-LBL).
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
German: Ein Hinausschieben der nächsten Dosis ist eine Möglichkeit beim Auftreten anderer Toxizitäten, einschließlich hämatologischer Toxizität.
Slovenian: V primeru pojava drugih toksičnih učinkov, vključno s hematološko toksičnostjo, je treba razmisliti o odložitvi dajanja naslednjega odmerka.