FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pod względem pierwszorzędowych punktów końcowych w badaniu 1033IL/0030 wykazano, że Arimidex miał znaczącą statystycznie przewagę nad tamoksyfenem w zakresie czasu do nawrotu guza (współczynnik ryzyka (HR) 142,95% przedział pewności (CI) [1,11, 1,82] mediana czasu do wznowy 11,1 i 5,6 miesięcy dla produktu Arimidex i dla tamoksyfenu odpowiednio, p=0,006), odsetek obiektywnych odpowiedzi guza był podobny dla produktu Arimidex i tamoksyfenu.
Romanian: Pentru criteriile de evaluare principale, studiul 1033IL/0030 a demonstrat că Arimidex are un avantaj statistic semnificativ comparativ cu de tamoxifenul pentru timpul până la progresia tumorală (rata riscului (hazard ratio HR) 1,42, intervalul de încredere (IÎ) 95% [1,11, 1,82], timpul mediu până la progresia tumorală 11,1 pentru Arimidex şi şi 5,6 luni pentru tamoxifen, p=0,006; ratele de răspuns tumoral obiectiv au fost asemănătoare pentru Arimidex şi tamoxifen.
Polish: Działanie to obserwowano po dawkach istotnych klinicznie.
Romanian: Aceste efecte au aparut la doze clinic semnificative.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości) ze świądem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie.
Polish: Działanie to było zależne od farmakologicznych właściwości leku i całkowicie ustępowało po 5 tygodniach od przerwania stosowania leku.
Romanian: Acest efect este în legătura cu farmacocinetica medicamentului şi a fost complet reversibil după 5 săptamâni de la oprirea administrării acestuia.
Polish: Dlatego w czasie leczenia anastrozolem nie jest konieczna suplementacja kortykosteroidów.
Romanian: De aceea, nu este necesară suplimentarea cu corticosteroizi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Polish: W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Arimidex.
Romanian: Dacă mergeţi la spital, spuneţi personalului medical că luaţi Arimidex.
Polish: Klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym miał wartość w przybliżeniu o 30% mniejszą u ochotników ze stabilną marskością wątroby niż u grupy kontrolnej (badanie 103 3IL/0014).
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al anastrozolului, după administrare orală a fost cu aproximativ 30% mai mic la voluntarii cu ciroză hepatică stabilizată comparativ cu lotul de control (Studiul 1033IL/0014).
Polish: Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa evenimentelor adverse prespecificate din studiul ATAC după o perioadă medie de urmărire de 68 de luni, indiferent de legătura cauzală, raportate la paciente în timpul tratamentului din cadrul studiului şi timp de până la 14 zile după întreruperea tratamentului din cadrul studiului.
Polish: • zapalenie stawów (artroza)
Romanian: • Inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
Polish: Anastrozol jest silnym i wysoce selektywnym niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Romanian: Arimidex este un inhibitor nesteroidian de aromatază puternic şi foarte selectiv.
Polish: W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1).
Romanian: În studiile clinice pivot, eficacitatea nu a fost demonstrată şi siguranţa nu a fost stabilită (vezi pct. 5.1).
Polish: Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu.
Romanian: Cimentidina, un inhibitor slab, nespecific al enzimelor CYP, nu influenţează concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Polish: Anastrozol wiąże się z białkami osocza w 40%.
Romanian: Anastrozolul se leagă doar în proporţie de 40% de proteinele plasmatice.
Polish: Anastrozol nie wykazuje aktywności progestagenowej, androgenowej i estrogenowej.
Romanian: Arimidex nu are activitate progestogenă, androgenică sau estrogenică.
Polish: Zalecana dawka produktu Arimidex u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Arimidex pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de un comprimat de 1 mg, o dată pe zi.
Polish: Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Arimidex z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi walfarină au arătat că anastrozolul administrat la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolizarea antiprinei şi R- şi Swarfarinei evidenţiind faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă de Arimidex cu alte medicamente să producă interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic mediate de către enzimele CYP.
Polish: Dane kliniczne dotyczące przypadkowego przedawkowania produktu Arimidex są ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind supradozajul accidental este limitată.
Polish: Jak wygląda Arimidex i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe, dwuwypukłe, oznakowane logo po jednej stronie i wielkością mocy po drugiej.
Romanian: Cum arată Arimidex şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund, biconvex cu sigla pe una dintre feţe şi concentraţia pe cealaltă faţă.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji 10 lat w wyniku długotrwałej obserwacji porównawczej skutków leczenia produktem Arimidex i tamoksyfenem wykazano zgodność wyników z poprzednimi analizami.
Romanian: În analiza actualizată după o perioadă de urmărire medie de 10 ani, comparaţia pe termen lung a efectelor tratamentului cu Arimidex faţă de tamoxifen s-a demonstrat a fi în concordanţă cu analizele anterioare.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym było zbadanie odsetka pacjentów u których doszło do zmniejszenia wyliczonej łącznej objętości obu piersi przynajmniej o 50%,a także tolerancja przez pacjentów i bezpieczeństwo.
Romanian: Criteriul de evaluare secundar a fost acela de a determina proporţia pacienţilor care au prezentat reducerea volumului ginecomastiei ambilor sâni cu cel puţin 50% între ziua 1 şi după 6 luni de tratament, precum şi tolerabilitatea pacientului şi siguranţa tratamentului.
Polish: U kobiet po menopauzie estradiol jest głównie produkowany w tkankach obwodowych na drodze przekształcenia androstendionu do estronu z udziałem kompleksu enzymatycznego aromatazy.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs în principal prin conversia androstendionului în estronă prin intermediul complexului enzimatic aromatază, la nivelul ţesuturilor periferice.
Polish: Wpływ stosowania produktu Arimidex na płodność ludzi nie był badany.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Triazol, który jest głównym metabolitem występującym w osoczu, nie hamuje aktywności aromatazy.
Romanian: Triazolul, principalul metabolit prezent în plasmă, nu prezintă efectul de inhibare al aromatazei.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była analiza gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, przeprowadzona metodą DEXA.
Romanian: Parametrul principal de eficacitate a fost evaluarea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale utilizând scanarea DEXA.
Polish: Rakotwórczość
Romanian: Carcinogenitate
Polish: Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Arimidex nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce valorile concentraţiilor plasmatice de estradiol, Arimidex nu trebuie utilizat la fetele cu deficit de hormon de creştere, în asociere la tratamentul hormonal de creştere.
Polish: • Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Polish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości
Romanian: Tabel 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Reacţiile adverse în funcţie de ASO şi frecvenţă
Polish: Uznano, że zmiany te są specyficznym dla myszy skutkiem zahamowania aromatazy i nie mają znaczenia klinicznego dla stosowania produktu u ludzi.
Romanian: Aceste modificări se consideră că sunt efecte specifice ale inhibării aromatazei la şoarece şi nu sunt semnificative clinic pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Polish: Wartość p Czas do wznowy odległej d
Romanian: Durata de timp până la apariţia recurenţei la distanţă d
Polish: Nie ustalono wielkości jednorazowej dawki produktu Arimidex, która może wywołać zagrożenie życia.
Romanian: Nu s-a determinat doza unică de Arimidex care duce la simptome care pun viaţa în pericol.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat- filmat
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian w skali Tannera, średniej objętości jajników lub średniej objętości macicy.
Romanian: Nu a existat o diferenţă statistică între modificările stadiale Tanner, volumul mediu ovarian şi volumul mediu uterin.
Polish: Pacjentki w grupie małego ryzyka otrzymywały wyłącznie produkt Arimidex (N=42), pacjentki z grupy umiarkowanego ryzyka były randomizowane do leczenia produktem Arimidex i ryzedronianem w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=77) lub produktem Arimidex i placebo (N=77), a pacjentki z grupy dużego ryzyka otrzymywały Arimidex i ryzedronian w dawce 35 mg, raz na tydzień (N=38).
Romanian: La pacientele cu risc mic s-a administrat doar Arimidex (N=42), cele din grupul cu risc moderat au fost randomizate să utilizeze Arimidex şi risedronat 35 mg o dată pe săptămână (N=77) sau Arimidex şi placebo (N=77) iar pacientele din grupul cu risc mare au utilizat
Polish: Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i .3A4.
Romanian: Anostrozolul inhibă CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Polish: Dodatkowo, nieznamienne statystycznie zmniejszenie BMD obserwowano w grupie małego ryzyka otrzymującej tylko produkt Arimidex w dawce 1 mg na dobę.
Romanian: Suplimentar, scăderea densităţii minerale osoase nu a fost statistic semnificativă în grupul cu risc mic, la care s-a administrat în monoterapie Arimidex 1 mg pe zi.
Polish: Co to jest Arimidex i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arimidex Jak stosować Arimidex
Romanian: Ce este Arimidex şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Arimidex Cum să utilizaţi Arimidex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arimidex Informaţii suplimentare
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry.
Romanian: • Inflamaţii ale vaselor de sânge mici care determină colorarea pielii în roşu sau purpuriu.
Polish: *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię produktem Arimidex.
Romanian: *** Sângerările vaginale au fost raportate frecvent, în principal la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat înprimele câteva săptămâni după trecerea de la terapia hormonală curentă la tratamentul cu Arimidex.
Polish: Co zawiera Arimidex - Substancją czynną leku jest anastrozol.
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Arimidex - Substanţa activă este is anastrozolul.
Polish: Brak danych świadczących, że kinetyka anastrozolu zależy od wielkości dawki lub czasu podawania leku.
Romanian: Nu există dovezi că parametrii farmacocinetici ai anastrozolului ar fi dependenţi de timp sau de doză.
Polish: Wszystkie z 764 pacjentek zostały zrandomizowane do otrzymania pojedynczej dawki dobowej 1 mg lub 10 mg produktu Arimidex lub octanu megestrolu w dawce 40 mg cztery razy na dobę.
Romanian: Un total de 764 paciente au fost randomizate să utilizeze fie o doză unică de 1 mg sau 10 mg Arimidex, fie acetat de megestrol 40 mg de patru ori pe zi.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Arimidex zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Este foarte puţin probabil ca Arimidex să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje.
Polish: Zmiany te wystąpiły po dawkach 100-krotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi i dlatego uważa się, że nie mają one znaczenia klinicznego u ludzi.
Romanian: Aceste modificări au apărut la o doză care reprezintă o expunere de 100 de ori mai mare decât cea înregistrată la om în cazul dozelor terapeutice şi se consideră că nu prezintă semnificaţie clinică pentru tratamentul pacienţilor cu anastrozol.
Polish: Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność.
Romanian: Terapia sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiată corespunzător şi monitorizată cu atenţie.
Polish: Anastrozol ulega metabolizmowi na drodze N-dealkilacji, hydroksylacji i glukuronidacji.
Romanian: Metabolizarea anastrozolului are loc prin N-dealchilare, hidroxilare şi glucuronoconjugare.
Polish: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Romanian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Polish: Nadwrażliwość na laktozę
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Polish: • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski
Romanian: • Inflamaţii rare la nivelul pielii care pot include pete roşii sau băşici.
Polish: Wszystkie z 1 021 pacjentek zrandomizowano do grupy otrzymującej 1 mg produktu Arimidex raz na dobę lub 20 mg tamoksyfenu raz na dobę.
Romanian: Un total de 1021 de paciente au fost randomizate să utilizeze 1 mg Arimidex o dată pe zi sau 20 de mg tamoxifen o dată pe zi.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH.
Romanian: Nu există date care să susţină utilizarea Arimidex cu analogi LHRH.
Polish: Arimidex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1).
Romanian: Arimidex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Arimidex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Romanian: Utilizarea la copii Arimidex nu trebuie administrat la copii şi adolescenti.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Romanian: CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Polish: • ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów)
Romanian: • Subţierea părului (cădere în exces a părului)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogen cu Arimidex trebuie evitată deoarece aceasta poate diminua acţiunea lor farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Polish: W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność.
Romanian: În studiile la animale s-a demonstrat faptul că anastrozolul prezintă toxicitate acută scăzută.
Polish: Nie wydaje się, aby niewielkie zmiany szybkości wchłaniania miały znaczący klinicznie wpływ na stężenie anastrozolu w stanie stacjonarnym po podawaniu raz na dobę.
Romanian: Nu este de aşteptat ca modificarea uşoară a vitezei de absorbţie să conducă la un efect semnificativ clinic în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice la starea de echilibru în timpul administrării o dată pe zi a comprimatelor de Arimidex.
Polish: Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau care prezintă risc de osteoporoză trebuie evaluată densitatea minerală osoasă la începutul tratamentului şi apoi la intervale regulate.
Polish: • zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy),
Romanian: • Modificări ale testelor de sânge speciale care evaluează starea de funcţionare a ficatului dumneavoastră (gamma-GT şi bilirubină).
Polish: Złamania kręgosłupa
Romanian: Fracturi de şold
Polish: Dwustronny 95% przedział ufności
Romanian: IÎ 95% bilateral
Polish: • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu jak to opisano w punkcie 6.1.
Romanian: • Paciente cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţi prezentaţi la pct.
Polish: ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako "rzadko" (1/10 000, 1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.
Romanian: Totuşi,majoritatea acestor evenimente a apărut la paciente care prezentau factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni ** Deoarece vasculita cutanată şi purpura Henoch-Schönlein nu au fost observate în studiul ATAC, frecvenţa pentru aceste evenimente poate fi considerată ca ‘rară'(≥ 0,01% şi < 0,1%) bazându-se pe cea mai ridicată valoare de estimată.
Polish: W otwartym, nieporównawczym, wieloośrodkowym badaniu oceniono 14 pacjentów płci męskiej (w wieku 2-9 lat) z rodzinnym przedwczesnym dojrzewaniem męskim, nazywanym także testotoksykozą, leczonych jednocześnie produktem Arimidex i bikalutamidem.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, fără comparator a evaluat 14 pacienţi de sex masculin (cu vârsta cuprinsă 2-9 ani) cu pubertate precoce familială limitată la bărbaţi, denumită şi testotoxicoză, trataţi cu Arimidex asociat cu bicalutamidă.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Polish: • bóle i sztywność stawów
Romanian: • Durere sau rigiditate articulară
Polish: • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)
Romanian: • Erupţii trecătoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reacţie alergică sau anafilactoidă).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje zwykle w ciągu 2 godzin od zażycia (na czczo).
Romanian: Absorbţia anastrozolului este rapidă, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse de obicei în următoarele două ore după administrare (în condiţii de repaus alimentar).
Polish: U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacientele cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct.4.2).
Polish: * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących Arimidex w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen.
Romanian: * Evenimentele de sindrom de tunel carpian au fost raportate în număr mai mare la pacientele la care s-a administrat tratament cu Arimidex în studii clinice, comparativ cu pacientele cărora li s-a administrat tratament cu tamoxifen.
Polish: Zaobserwowane zmiany, takie jak nadmierne powiększenie się łożyska u szczurów i poronienie u królików, były związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Romanian: Efectele observate (mărirea placentei la şobolan şi avorturi la iepure) au avut legătură cu farmacologia substanţei active.
Polish: Badanie 0046 to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, poznawcze badanie z udziałem 28 dziewcząt (w wieku od 2 do 10 lat) z zespołem McCune-Albright (ang.
Romanian: Studiul 0046 a fost un studiu internaţional, multi-centric, deschis, de tip explorator, efectuat la 28 fete (cu vârstă cuprinsă între 2 ≤ 10 ani) cu sindrom McCune-Albright (SMA) cărora li s-a administrat Arimidex.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament .
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, bufeuri, greaţă, erupţii cutanate tranzitorii, artralgie, rigiditate articulară, artrită şi astenie.
Polish: Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, kości, nerek, znane jako plamica HenochaSchönleina.
Romanian: Pot să apară simptome foarte rare cum sunt durere articulară, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boală cunoscută ca ‘purpură Henoch-Schönlein'.
Polish: Nie należy stosowac leku Arimidex, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Arimidex może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Romanian: Nu utilizaţi Arimidex dacă utilizaţi deja oricare dintre următoarele medicamente - Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de sân (modulatori selectivi de receptori estrogeni) de exemplu medicamente care conţin tamoxifen.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania produktu Arimidex w okresie karmienia piersią.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Polish: 0,19 do 1,13
Romanian: 0,19 până la 1,13
Polish: Mutagenność
Romanian: Mutagenicitate
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DEŢINATORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: Wpływ na wysycenie mineralne kości
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase