FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare (vedere sotto)
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Italian: (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Italian: Nei pazienti ≥ 75 anni, segni clinici di insufficienza cardiaca e l'ECG devono essere monitorati periodicamente, quando sono presenti comorbilità (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u starijih bolesnika u dobi od ≥75 godina (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Italian: A causa delle interazioni farmacocinetiche e delle possibili interazioni farmacodinamiche, i betabloccanti devono essere utilizzati con cautela se somministrati in associazione con dronedarone.
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Croatian: Interakcije (vidjeti dio 4.5) Digoksin
Italian: QTc** (formula di Bazett) * ( 10%) 5 giorni dopo l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4) **(> 450 ms. maschi > 470 ms. femmine) (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: * ≥10% pet dana nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4)
Italian: La clearance plasmatica di dronedarone varia da 130 a 150 L/h in seguito a somministrazione per via endovenosa.
Croatian: Nakon intravenske primjene klirens dronedarona iz plazme kreće se u rasponu od 130 do 150 l/h.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse dronedarone
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg tablete dronedaron
Italian: Questo le permetterà di ottenere ulteriori dettagli sul tipo di medicinali che non può prendere insieme a MULTAQ), - se soffre di un grave problema al fegato, - se soffre di un grave problema ai reni, - se prende dabigatran (vedere il paragrafo sottostante "Altri medicinali e MULTAQ").
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom, - ako imate teške probleme s bubrezima, - ako uzimate dabigatran (pogledajte dio "Drugi lijekovi i MULTAQ" u nastavku).
Italian: • variazioni dell'ECG (elettrocardiogramma), chiamato QTc prolungato secondo Bazett.
Croatian: • promjene u nalazima jedne krvne pretrage: razina kreatinina u krvi, • promjene na EKG-u (elektrokardiogramu) koje se zovu produljenje QTc-intervala prema Bazettu.
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
Croatian: 400 mg dvaput na dan, AUC0-24 dabigatrana povećao se za 100%, a njegov Cmax za 70%.
Italian: antidepressivi triciclici, terfenadina e alcuni macrolidi orali (come eritromicina), farmaci antiaritmici di classe I e III (vedere paragrafo 4.5)
Croatian: • Lijekovi koji induciraju torsades de pointes, poput fenotiazina, cisaprida, bepridila, tricikličkih antidepresiva, terfenadina i nekih peroralnih makrolida (poput eritromicina), antiaritmika skupine I i III (vidjeti dio 4.5)
Italian: Nella fibrillazione atriale permanente, la FA è presente da molto tempo (almeno da 6 mesi) e il medico ha deciso di non ripristinare il ritmo cardiaco a ritmo atriale normale con un trattamento chiamato cardioversione, - se ha instabilità (cadute) della pressione sanguigna che può portare a un flusso sanguigno arterioso inadeguato agli organi,
Croatian: U slučaju permanentne fibrilacije atrija, fibrilacija je prisutna dulje vrijeme (najmanje 6 mjeseci) te je donesena odluka da se srčani ritam ne vraća u normalan atrijski ritam postupkom koji se zove kardioverzija,
Italian: Induttori del CYP 3A4
Croatian: Potentni induktori CYP3A4
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, dronedarone ha dimostrato un effetto proaritmico basso ed una riduzione della morte aritmica nello studio ATHENA (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo pokazalo je da dronedaron ima slab proaritmijski učinak, a u ispitivanju ATHENA
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare sono stati riportati nell'esperienza post-marketing (frequenza non nota).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Italian: (vedere paragrafo 4.5)
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di dronedarone è di circa 25-30 ore e quella del suo metabolita N-debutyl si aggira intorno alle 20-25 ore. Nei pazienti, dronedarone ed il suo metabolita vengono eliminati completamente dal plasma entro 2 settimane dal termine della terapia alla dose di 400 mg due volte al giorno.
Croatian: U bolesnika se dronedaron i njegov metabolit u potpunosti eliminiraju iz plazme unutar 2 tjedna po završetku liječenja dozom od 400 mg dvaput na dan.
Italian: Interazioni con substrato della P-gp
Croatian: Interakcija sa supstratima P-glikoproteina Digoksin
Italian: Se i livelli di ALT si confermano uguali o superiori a 3 volte l'ULN, il trattamento con dronedarone deve essere sospeso.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di dronedarone (come cloridrato).
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MULTAQ 400 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete
Italian: - Prevenzione di interazione farmacologica tra farmaci - Sicurezza di impiego per fegato, polmone e rene
Croatian: - sigurnost primjene za jetru, pluća i bubrege
Italian: Come conservare MULTAQ
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati MULTAQ
Italian: Non comune
Croatian: Manje česte
Italian: Altri inibitori deboli/moderati di CYP 3A4
Croatian: Ostali umjereni/slabi inhibitori CYP3A4
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Multaq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Multaq nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Multaq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Multaq
Italian: Il 26 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Multaq, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Multaq koje vrijedi na prostoru Europske unije od 26. studenoga 2009.
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Croatian: Nakon toga je slijedio pregled podataka koji su postali dostupni poslije odobrenja lijeka, uključujući podatke iz ispitivanja PALLAS.1
Italian: Multaq è disponibile sotto forma di compresse (400 mg) e la dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno, una a colazione e una a cena.
Croatian: Multaq je dostupan u obliku tableta (400 mg), a preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, uz jutarnji i večernji obrok.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti affetti da fibrillazione atriale permanente di durata sconosciuta o di una durata superiore a sei mesi quando il medico ha optato per non tentare di ristabilire il ritmo normale.
Croatian: Ne smiju ga uzimati bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija nepoznatog trajanja ili onom koja traje dulje od šest mjeseci, kada je liječnik odlučio ne pokušavati uspostaviti normalan ritam.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Multaq?
Croatian: Što je Multaq i za što se koristi?
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Multaq sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Na temelju raspoloživih dokaza, CHMP JE odlučilo je da koristi od lijeka Multaq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Multaq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Multaq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni(EPAR) lijeka Multaq.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico specialista.
Croatian: Multaq se može dobiti samo na recept, a liječenje njime smije se započeti i pratiti samo pod stručnim nadzorom liječnika.
Italian: La ditta che produce Multaq deve garantire che gli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono il medicinale in tutti gli Stati membri siano muniti di una "guida per il medico prescrittore".
Croatian: Tvrtka koja proizvodi Multaq mora osigurati da će u svim državama članicama zdravstveni radnici koji propisuju i izdaju ovaj lijek dobiti „vodič za propisivače".
Italian: Perché Multaq è approvato?
Croatian: Zašto je lijek Multaq odobren?
Italian: Multaq è risultato meno efficace di amiodarone nel mantenere il normale ritmo cardiaco: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato interrotto nel 75 % dei pazienti trattati con Multaq rispetto al 59 % dei pazienti trattati con amiodarone.
Croatian: Multaq je bio manje učinkovit od amiodarona u održavanju normalnog ritma: nakon godine dana, fibrilacija atrija se vratila ili je liječenje bilo prekinuto u 75 % bolesnika koji su uzimali Multaq, u usporedbi s 59 % bolesnika koji su primali amiodaron.
Italian: Conterrà anche informazioni concernenti i casi in cui non usare Multaq, i medicinali che interagiscono con Multaq, la necessità di monitorare la funzionalità di fegato, polmoni, cuore e reni prima e durante il trattamento e i consigli da fornire ai pazienti sulla terapia con Multaq.
Croatian: Također, vodič će uključivati informacije o sljedećem: kada se Multaq ne smije primjenjivati, lijekovima koji su u interakciji s lijekom Multaq, potrebu praćenja funkcije jetre, pluća, srca i bubrega prije i tijekom liječenja, te koje savjete dati bolesnicima koji se liječe lijekom Multaq.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Croatian: Multaq ne smiju uzimati bolesnici koji imaju teške probleme s jetrom ili bubrezima.
Italian: Quali sono i rischi associati a Multaq?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Multaq?
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato in pazienti con problemi cardiaci, come disturbi dell'attività elettrica, battito cardiaco molto lento o insufficienza cardiaca.
Croatian: Također ga ne smiju uzimati bolesnici s nekim drugim srčanim tegobama, kao što su neke tegobe s električnom aktivnošću, vrlo spori otkucaji srca ili zatajenje srca.
Italian: Multaq contiene il principio attivo dronedarone.
Croatian: Multaq sadrži djelatnu tvar dronedaron.
Italian: Nel settembre 2011 questa indicazione è stata limitata al mantenimento del normale ritmo cardiaco in fibrillazione atriale "persistente" o "parossistica" una volta ripristinato il normale ritmo cardiaco.
Croatian: U rujnu 2011. ova je indikacija ograničena na održavanje normalnog srčanog ritma u slučaju „perzistentne" ili „paroksizmalne" fibrilacije atrija nakon što se uspostavi normalan srčani ritam.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Multaq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Multaq uključene su i u sažetak opisa svojstava i uputu o lijeku.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul tempo trascorso tra il trattamento e un attacco di fibrillazione atriale o il cambiamento della frequenza cardiaca dei pazienti dopo due settimane.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je razdoblje u kojem je liječenje sprječavalo napadaj fibrilacije atrija ili promjenu srčanog ritma bolesnika nakon dva tjedna.
Italian: Il quarto studio ha confrontato Multaq con amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti.
Croatian: U četvrtom ispitivanju Multaq je uspoređen s amiodaronom (još jednim lijekom za sprječavanje fibrilacije atrija) u 504 bolesnika.
Italian: L'aumento del flusso di particelle cariche produce un'attività elettrica eccessiva che causa la fibrillazione atriale e un'accelerazione della frequenza cardiaca.
Croatian: Povećani protok nabijenih čestica uzrokuje preveliku električnu aktivnost, koja dovodi do fibrilacije atrija i ubrzanih otkucaja srca.
Italian: Come agisce Multaq?
Croatian: Kako djeluje Multaq?
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (un problema che colpisce la parte sinistra del cuore) o a pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nell'organismo).
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima sa sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke (tegoba koja zahvaća lijevu stranu srca) niti bolesnicima koji boluju ili su bolovali od zatajenja srca (kada srce svojim pumpanjem ne može tijelo opskrbiti dovoljnom količinom krvi).
Italian: I primi tre studi hanno coinvolto 1 411 pazienti e hanno rivelato che Multaq è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la fibrillazione atriale.
Croatian: U prva tri ispitivanja koja su uključivala 1411 bolesnika, pokazalo se da je Multaq sprječavao fibrilaciju atrija učinkovitije od placeba (prividno liječenje).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo), un allungamento del "QTc calcolato con formula di Bazett" (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e un'insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore); tuttavia, questo effetto indesiderato si è manifestato con un tasso analogo nei pazienti che assumevano placebo negli studi clinici.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Multaq (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) povišene razine kreatinina u krvi (proizvod razgradnje u mišiću), produljenje QTc-intervala prema Bazettu (promjena električne aktivnosti srca) i kongestivno zatajenje srca (vrsta bolesti srca), ali stopa pojave ove nuspojave bila je slična onoj u bolesnika koji su uzimali placebo u kliničkim ispitivanjima.
Italian: Un sesto studio (PALLAS) ha messo a confronto Multaq con un placebo in pazienti di età superiore a 65 anni affetti da fibrillazioni atriali permanenti e che presentavano diversi fattori di rischio.
Croatian: U šestom ispitivanju (PALLAS) Multaq je uspoređen s placebom u bolesnika starijih od 65 godina s permanentnom fibrilacijom atrija i nekoliko čimbenika rizika.
Italian: Lo studio ha dimostrato che tra i pazienti trattati con Multaq vi erano meno ospedalizzazioni per disturbi cardiovascolari (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni), in particolare quelli connessi a fibrillazione atriale.
Croatian: U ispitivanju je ustanovljeno da je među bolesnicima koji su uzimali Multaq bilo manje onih koji su hospitalizirani zbog kardiovaskularnih poremećaja (tegoba koje su zahvaćale srce i krvne žile), a osobito poremećaja povezanih s fibrilacijom atrija.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
Croatian: Multaq se smije propisati tek nakon što se razmotre druge mogućnosti liječenja.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Multaq.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Multaq.
Italian: Riducendo il flusso di potassio attraverso i canali, Multaq rallenta le contrazioni negli atri e in questo modo impedisce l'insorgere della fibrillazione e rallenta la frequenza cardiaca.
Croatian: Smanjenjem protoka kalija kroz kanale, Multaq usporava kontrakcije u atriju i time sprječava fibrilaciju te usporava otkucaje srca.
Italian: Il principio attivo contenuto in Multaq, dronedarone, agisce principalmente bloccando i canali attraverso i quali le particelle cariche di potassio entrano ed escono dalle cellule muscolari cardiache.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Multaq, dronedaron, djeluje uglavnom blokiranjem kanala kroz koje nabijene čestice kalija ulaze i izlaze iz stanica srčanog mišića.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja lijeka Multaq u odraslih s fibrilacijom atrija.
Italian: Multaq era stato approvato inizialmente per prevenire il ripresentarsi di fibrillazioni atriali o per ridurre la frequenza cardiaca in adulti che erano o erano stati affetti da fibrillazione atriale non permanente.
Croatian: Multaq je prvenstveno odobren za sprječavanje ponovne pojave fibrilacije atrija ili za usporavanje srčanog ritma u odraslih osoba koje su imale ili imaju nepermanentnu fibrilaciju atrija.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Multaq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Multaq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente per i gravi eventi cardiovascolari (morte od ospedalizzazione per cause cardiovascolari e ictus) sopravvenuti in alcuni pazienti che assumevano Multaq.
Croatian: Ispitivanje je brzo prekinuto zbog teških kardiovaskularnih poremećaja (kao što je kardiovaskularna smrt ili hospitalizacija i moždani udar) u nekih bolesnika koji su uzimali Multaq.
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
Croatian: Multaq se ne smije uzimati s lijekovima koje mogu prouzročiti torsades de pointes (vrsta ubrzanih srčanih otkucaja) niti s dabigatranom (lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Italian: La frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto nei pazienti trattati con Multaq, rispetto ai 0,7 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Multaq, brzina otkucaja srca smanjila se za prosječno 11,0 otkucaja u minuti u usporedbi s 0,7 otkucaja u minuti u bolesnika koji su uzimali placebo.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis ograničenja potražite u uputu o lijeku.
Italian: Come si usa Multaq?
Croatian: Kako se Multaq koristi?
Italian: La guida per il medico prescrittore aiuterà gli operatori sanitari a usare Multaq in modo sicuro e a selezionare i pazienti per i quali risulti adatto.
Croatian: Vodič će pomoći zdravstvenim radnicima da Multaq primjenjuju sigurno te da izabiru bolesnike za koje je taj lijek prikladan.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Croatian: Multaq je antiaritmik koji se primjenjuje za održavanje normalnog srčanog ritma u odraslih u kojih je nakon razdoblja paroksizmalne ili perzistentne fibrilacije atrija ponovno uspostavljen normalni srčani ritam.
Italian: Quali benefici di Multaq sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Multaq dokazane u ispitivanjima?
Italian: Multaq dronedarone
Croatian: EPAR, sažetak za javnost dronedaron
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Multaq i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Multaq bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Multaq je sprječavao fibrilaciju u trajanju od prosječno 116 dana, u usporedbi s 53 dana uz placebo.
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
Croatian: Fibrilacija atrija je poremećaj kod kojega se atrij (gornje komore srca) nepravilno i brzo steže, a ta abnormalnost može biti kratkotrajna (paroksizmalna) ili može trajati dulje od nekoliko dana (perzistentna).
Italian: Tuttavia, un numero maggiore di pazienti trattati con amiodarone ha dovuto interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati.
Croatian: Međutim, među bolesnicima koji su morali prekinuti liječenje zbog nuspojava, bilo je više onih koji su uzimali amiodaron.
Italian: I pazienti che hanno subito in precedenza lesioni del fegato o dei polmoni e seguono un trattamento con amiodarone (un altro medicinale antiaritmico) non devono assumere Multaq.
Croatian: Multaq se ne smije davati bolesnicima koji su prije imali ozljedu jetre ili pluća nakon liječenja amiodaronom (drugi antiaritmik).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Multaq, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Multaq potražite u uputi o lijeku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Multaq?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se zajamčila sigurna primjena lijeka
Italian: Version 04, 02/2016
Croatian: Verzija 04, 02/2016
Italian: <La dose raccomandata è...>
Croatian: <Preporučena doza je…>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <...>
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
Croatian: <Nema dostupnih podataka.>
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Croatian: PODACI KOJE mora najmanje sadržavati blister ILI STRIP
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Italian: <Altre fonti di informazioni>
Croatian: <Ostali izvori informacija>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: {oznaka} <nije još dodijeljena>
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
Croatian: <Klinička djelotvornost i sigurnost>
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: <Linearità/Non linearità>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Croatian: <Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
Croatian: <Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
Croatian: <Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>