FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vaso-okklusive Krise bei Patienten mit Sichelzellenanämie Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie nach einer Sichelzellenanämie sollte Sildenafil nicht angewendet werden.
Italian: Crisi vaso-occlusive nei pazienti con anemia a cellule falciformi Sildenafil non deve essere usato nei pazienti con ipertensione polmonare secondaria ad anemia a cellule falciformi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti
German: Für alle drei Sildenafil-Dosis-Gruppen zeigte sich im Vergleich zu den Patienten mit Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-MinutenGehstrecke.
Italian: Un aumento statisticamente significativo della 6MWD è stato osservato in tutti e 3 i gruppi trattati con sildenafil confrontato al placebo.
German: Nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird, sollte nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung eine Dosisreduktion auf 20 mg zweimal täglich erwogen werden.
Italian: Una riduzione della dose a 20 mg due volte al giorno deve essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio solo se la terapia non è ben tollerata.
German: Höhere als die empfohlenen Dosen dürfen bei pädiatrischen Patienten mit PAH nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Nei pazienti pediatrici con ipertensione arteriosa polmonare non devono essere usate dosi più alte di quelle raccomandate (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1.200 mg) mit Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) bewirkte eine 140%ige Steigerung der Cmax von Sildenafil und eine 210%ige Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil.
Italian: La co-somministrazione allo stato stazionario (1200 mg tre volte al giorno) di saquinavir, un inibitore delle proteasi dell'HIV ed inibitore del CYP3A4 e di sildenafil (100 mg in dose singola) ha determinato un incremento del 140% della Cmax del sildenafil ed un incremento del 210% della AUC del sildenafil.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) berichtete Nebenwirkungen waren Übelkeit, vermehrte Erektionen, Pneumonie und eine laufende Nase.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati comunemente (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) sono stati: nausea, aumento delle erezioni, polmonite e naso che cola.
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält Lactose-Monohydrat.
Italian: Il lattosio monoidrato è presente nel film di rivestimento delle compresse.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100-mg-Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra sildenafil (singola dose da 100 mg) edacenocumarolo.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg/dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt.
Italian: Il sildenafil (50 mg) non ha potenziato gli effetti ipotensivi dell'alcool in volontari sani con livelli ematici massimi di alcool corrispondenti in media a 80 mg/dl.
German: Da Sildenafil in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist und renal nicht eliminiert wird, ist durch eine Dialyse keine Beschleunigung der Clearance zu erwarten.
Italian: L'emodialisi non accelera la clearance renale perché il sildenafil è altamente legato alle proteine plasmatiche e non viene eliminato nelle urine.
German: Nach oraler Gabe einer 20-mg-Dosis dreimal täglich beträgt die mittlere maximale Gesamtplasmakonzentration von Sildenafil ca. 113 ng/ml.
Italian: Il volume medio di distribuzione del sildenafil allo steady state (Vss), ovvero la distribuzione nei tessuti, è pari a 105 l. In seguito all'impiego di dosi orali da 20 mg tre volte al giorno, la concentrazione plasmatica totale media-massima del sildenafil allo steady state è di circa 113 ng/ml.
German: Mit -18 % (95%-KI: 2 % bis 32 %) und -27 % (95%-KI: 14 % bis 39 %) gegenüber der Placebo-Gruppe ergab sich in den Sildenafil-Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis eine Verringerung des PVRI.
Italian: I gruppi con dosi di sildenafil media e alta hanno evidenziato entrambi riduzioni del PVRI rispetto al placebo, del 18% (95% IC: da 2% a 32%) e del 27% (95% IC: da 14% a 39%), rispettivamente; mentre il gruppo con dose bassa non ha mostrato nessuna differenza significativa rispetto al placebo (differenza del 2%).
German: Tabelle der Nebenwirkungen
Italian: Tabella delle reazioni avverse
German: n. VERKAUFSABGRENZUNG
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Mit Sildenafil zeigte sich im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke.
Italian: Vi è stato un beneficio clinico statisticamente significativo del sildenafil rispetto al placebo in una distanza percorsa a piedi in 6 minuti.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen Sehr häufig
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo
German: k. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: CYP3A4-Induktoren dürften einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH haben.
Italian: Sembra che gli induttori del CYP3A4 abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica del sildenafil in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e ciò è stato confermato nello studio di interazione in vivo condotto con bosentan, induttore del CYP3A4.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
German: Hierzu zählen beispielsweise Patienten mit Hypotonie, solche mit Dehydratation, Patienten mit einer schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder schwerer Einschränkung der autonomen Blutdruckkontrolle (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel prescrivere il sildenafil i medici devono considerare attentamente se gli effetti vasodilatatori da lievi a moderati del sildenafil possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, ad esempio i pazienti ipotesi, i pazienti con deplezione di liquidi, con ostruzione grave al deflusso ventricolare sinistro o con disfunzione autonomica (vedere paragrafo 4.4).
German: Höhere Dosen sollten nicht angewendet werden.
Italian: Non devono essere utilizzati dosaggi più elevati.
German: Dies wurde als akzeptabel angesehen, da Revatio und Viagra dieselbe Zusammensetzung aufweisen und auf dieselbe Art und Weise vom selben Hersteller produziert werden.
Italian: Ciò è stato considerato accettabile poiché Revatio e Viagra hanno la medesima composizione e sono realizzati nello stesso modo dallo stesso produttore.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Granpidam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Granpidam consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Granpidam
Italian: Altre informazioni su Granpidam
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granpidam.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Granpidam.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Granpidam?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Italian: La terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PAH.
German: In diesem Fall wurde Granpidam nicht mit dem Referenzarzneimittel Revatio, sondern mit Viagra verglichen.
Italian: In questo caso Granpidam non è stato messo a confronto con il prodotto di riferimento Revatio, ma con Viagra.
German: Sildenafil
Italian: Granpidam sildenafil
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II (leichte Einschränkung körperlicher Aktivität) oder III (erhebliche Einschränkung körperlicher Aktivität) angewendet.
Italian: Negli adulti, è usato in pazienti con PAH di classe II (lieve limitazione dell'attività fisica) o di classe III (marcata limitazione dell'attività fisica).
German: Dies bedeutet, dass Granpidam einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Revatio, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Granpidam è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei PAH bereits hinlänglich nachgewiesen wurde, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in den nachgewiesen wurde, dass es mit einer anderen, bereits zugelassenen Sildenafil enthaltenden Tablette bioäquivalent ist.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nella PAH sono già ben stabilite, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un'altra compressa autorizzata contenente sildenafil.
German: Bei niedrigeren Dosierungen sind daher andere Sildenafil enthaltende Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Pertanto, per dosaggi inferiori devono essere utilizzati altri medicinali che contengono sildenafil.
German: Dieses Enzym liegt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Italian: Questo enzima si trova nei vasi sanguigni dei polmoni.
German: Granpidam enthält den Wirkstoff Sildenafil.
Italian: Granpidam contiene il principio attivo sildenafil.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Granpidam siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Granpidam nell'UE.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Granpidam gemäß den Anforderungen der EU als mit Revatio vergleichbar anzusehen ist.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Granpidam è stato considerato comparabile a Revatio.
German: Granpidam ist in Tablettenform (20 mg) erhältlich.
Italian: Granpidam è disponibile in compresse (20 mg).
German: Granpidam ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Granpidam può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Der Wirkstoff in Granpidam, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung „Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5)-Hemmer"; der Wirkstoff blockiert also das PDE5-Enzym.
Italian: Il principio attivo di Granpidam, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", il che significa che blocca l'enzima PDE5.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren, und die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wird verringert, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Italian: Questo porta ad alta pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e riduce la quantità di ossigeno che può entrare nel sangue nei polmoni, rendendo l'attività fisica più difficile.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Granpidam, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Granpidam sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Granpidam è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granpidam zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Granpidam.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Granpidam?
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 1 e 17 anni, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno per coloro che pesano più di 20 kg.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg würde die empfohlene Höchstdosis 10 mg dreimal täglich betragen, allerdings kann Granpidam nur angewendet werden, wenn eine 20-mg-Dosis zu verabreichen ist.
Italian: Nei bambini di peso inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata sarebbe di 10 mg tre volte al giorno, ma Granpidam può essere utilizzato solo quando deve essere somministrata una dose da 20 mg.
German: Wenn es blockiert wird, kann ein Stoff mit der Bezeichnung „zyklisches Guanin-Monophosphat" (cGMP) nicht abgebaut werden, sodass er in den Gefäßen verbleibt und dort zu einer Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße führt.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosin monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scissa, cosicché rimane nei vasi sanguigni di cui provoca rilassamento e allargamento.
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Italian: Nei pazienti con PAH, sildenafil allarga i vasi sanguigni dei polmoni, il che abbassa la pressione sanguigna e migliora i sintomi.
German: Bei Erwachsenen wird Granpidam in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich eingenommen.
Italian: Negli adulti, Granpidam viene assunto alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Granpidam, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Granpidam zugelassen?
Italian: Perché Granpidam è approvato?
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Italian: Granpidam è un medicinale utilizzato nel trattamento di adulti e bambini, a partire da 1 anno di età, affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna anormalmente alta nelle arterie dei polmoni).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und Antwort-Dokument hier.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
German: Wie wirkt Granpidam?
Italian: Come agisce Granpidam?
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Italian: Possono essere necessarie dosi inferiori di Granpidam in pazienti che assumono alcuni medicinali che influenzano il modo in cui Granpidam viene decomposto nell'organismo.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si ha una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Granpidam i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Granpidam und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Granpidam?
German: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Italian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
German: Magensaftresistentes Granulat
Italian: Granulato gastroresistente
German: Beutel (Papier/Polyethylen niedriger
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Italian: In questo caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Italian: I risultati derivati dalla letteratura suggeriscono quanto segue:
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Italian: Non prenda più di 3 bustine al giorno.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Italian: 4 g (una bustina) tre volte al giorno.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: È di particolare importanza informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Italian: Il trattamento viene di solito somministrato per due anni (24 mesi).
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Italian: 1244 RL Ankeveen i Paesi Bassi
German: Ethionamid sollte abgesetzt werden, wenn diese Wirkungen signifikant sind.
Italian: L'etionamide deve essere sospesa se tali effetti sono significativi.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione dei rischi (RMP)
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso opportuno di agenti antibatterici.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Italian: I dati limitati di farmacocinetica non indicano una sostanziale differenza tra adulti e bambini.
German: Zusammen bilden sie mehr als 90 % der Metaboliten insgesamt von PAS im Urin.
Italian: Insieme, essi costituiscono più del 90% dei metaboliti totali di PAS rilevati nelle urine.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Italian: • danno ai nervi delle mani e dei piedi,
German: Wenn Sie eine größere Menge von GRANUPAS eingenommen haben, als Sie sollten
Italian: Se prende più GRANUPAS di quanto deve
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Italian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Parigi Francia
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Italian: • medicinali antitubercolotici o etionamide (altri trattamenti contro la tubercolosi)
German: • Trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Italian: • Lo beva immediatamente.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Italian: La dose massima giornaliera è 12 g. La durata del trattamento abituale è 24 mesi.
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Italian: • se è affetto da HIV.
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Italian: Il processo di acetilazione non è determinato geneticamente, come avviene per l'isoniazide.
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Italian: Attenda fino al momento in cui è prevista la dose successiva e prenda la dose normale.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2018.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Italian: Effetti indesiderati non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • epatite
German: Verwenden Sie die korrekte Menge, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Italian: Prenda la quantità corretta prescritta dal medico.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Schilddrüsenfunktion ist für alle Menschen, die an HIV leiden, erforderlich.
Italian: Il monitoraggio regolare della funzione tiroidea è indicato per tutte le persone affette da HIV.
German: Schlucken Sie das Granulat im Ganzen.
Italian: Ingerisca il granulato intero.
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Italian: L'uso di GRANUPAS non è raccomandato nei neonati (di età inferiore a 28 giorni).
German: Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è GRANUPAS e a cosa serve
German: Die empfohlene Gesamtdosis pro Tag beträgt 150 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata è 150 mg per ogni kg di peso corporeo.
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Italian: • Usi il misurino dosatorefornito con il medicinale per misurare la dose.
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Italian: Se compare un lieve aumento della temperatura o una reazione cutanea, si deve diminuire l'incremento di un livello o sospendere la progressione per un ciclo.
German: • Schilddrüsenprobleme*,
Italian: • problemi alla tiroide*,
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Italian: Difetti ossei sono stati osservati solo alla dose di 77 mg/kg, mentre un aumento del peso fetale è stato osservato alle altre dosi.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GRANUPAS enthält
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GRANUPAS
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Italian: In condizioni neutre, come quelle riscontrate nell'intestino tenue o in alimenti neutri, il rivestimento acido-resistente si dissolve entro un minuto.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di GRANUPAS nei neonati non sono state stabilite.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Italian: Le reazioni sono rare dopo una dose totale di 1,5 g.
German: Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen.
Italian: È fornito un misurino dosatoreper misurare dosi inferiori a 4 g per i bambini.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Italian: Ogni scatola contiene 30 bustine.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Ein kalibrierter Messlöffel ist beigefügt.
Italian: È fornito un misurino calibrato.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Italian: Per neonati, bambini e adolescenti, la dose sarà adattata al peso del paziente, a 150 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.
German: • Kristalle im Urin.
Italian: • presenza di cristalli nelle urine.
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Italian: Questa quantità giornaliera è suddivisa in due dosi, distanziate nell'arco della giornata.