FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
German: Schniefen oder inhalieren Sie nicht in der Nähe der Qutenza-Pflaster, da dies Husten oder Niesen verursachen kann.
English: The cleansing gel is supplied in a high density polyethylene tube with a polypropylene cap.
German: Das Reinigungsgel wird in einer Tube aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE)- mit einem Polypropylenverschluss geliefert.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
German: Alle Patienten mit vorher bestehender Beeinträchtigung der sensorischen Funktion sollten vor jeder Applikation von Qutenza auf Anzeichen eines Verlustes der sensorischen Wahrnehmung hin klinisch untersucht werden.
English: For patients with unstable or poorly controlled hypertension or a history of cardiovascular disease, the risk of adverse cardiovascular events due to the potential stress of the procedure should be considered prior to initiating Qutenza treatment.
German: Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung sollte das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
German: Patienten auf das Risiko lokaler Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) und Reizungen der Augen und Schleimhäute durch das Reinigungsgel für Qutenza hinzuweisen.
English: It is common for the skin to sting or become red and burn during Qutenza treatment.
German: Es ist normal, dass die Haut während der Behandlung mit Qutenza sticht oder sich rötet und brennt.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
German: - Anweisungen zur Anwendung von Qutenza - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, auch in Bezug auf die Notwendigkeit,
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
German: Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
English: Caution should be exercised in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function.
German: Bei Patienten mit beeinträchtiger Wahrnehmung in den Füßen und Patienten mit erhöhtem Risiko für derartige Einschränkungen der sensorischen Funktion ist Vorsicht geboten.
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
German: Urtikaria an der Applikationsstelle, Parästhesie an der Applikationsstelle, Dermatitis an der Applikationsstelle, Hyperästhesie an der Applikationsstelle, Entzündung an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Bluterguss an der Applikationsstelle, peripheres Ödem
English: Qutenza is required to be administered by a physician or under the supervision of a physician.
German: Qutenza muss von einem Arzt oder unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
English: Delays in skeletal ossification (reductions in ossified metatarsals) were observed in a rat teratology study at dose levels higher than human therapeutic levels; the significance of this finding for humans is unknown.
German: In einer Teratogenitätsstudie an Ratten wurden bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen beim Menschen waren, Verzögerungen der Skelettverknöcherung (Reduktion der verknöcherten Metatarsalia) beobachtet.
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
German: In einer Hautsensibilisierungsstudie an Meerschweinchen wurde eine leichte Sensibilisierung beobachtet.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Qutenza.
German: Das Stillen sollte während der Qutenza-Behandlung unterbrochen werden.
English: Appropriate medical care should be provided if shortness of breath develops.
German: Falls sich Atemnot entwickelt, sollten entsprechende medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
English: Place non-glossy side up while preparing.
German: Beim Zuschneiden die nicht glänzende Seite nach oben halten.
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
German: Gebrauchte und ungebrauchte Pflaster, Verbandmull und alle sonstigen Materialien, die mit dem Behandlungsareal in Kontakt waren, sollten in einem Polyethylenbeutel versiegelt und in einem geeigneten Behälter für medizinischen Abfall entsorgt werden.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollten die Pflaster vorsichtig entfernt, Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt werden.
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
German: Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife waschen und gründlich abtrocknen.
English: Removable protective layer (release liner) polyester film, fluoropolymer coated
German: Abziehbare Schutzfolie Polyesterfilm, Fluorpolymer-beschichtet
English: Qutenza is for use on your skin.
German: Qutenza ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann das Qutenza-Pflaster auch mit einer Bandage umwickeln, damit das Pflaster fest auf der Haut bleibt.
English: Polyethylene Terephthalate (PET) Film, inner side siliconized printing ink containing Pigment White 6
German: Polyethylen(terephthalat) (PET) -Film, Innenseite siliconisiert Drucktinte mit Pigmentweiß 6
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
German: • Vermindertes Geschmacksempfinden, verringertes Gefühl in Gliedmaßen, Augenreizung,
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
German: der Anwendung des Arzneimittels Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, the treatment area(s) will be washed with soap and water and dried.
German: Bevor die Qutenza-Pflaster auf die Haut aufgeklebt werden, müssen die Behandlungsstellen mit Wasser und Seife gewaschen und abgetrocknet werden.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
German: Eine vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) wird zusammen mit dieser Packungsbeilage gegeben.
English: A thorough history should be reviewed prior to initiating treatment and an alternative pain reduction strategy put in place prior to Qutenza treatment in patients with suspected high opioid tolerance.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte eine eingehende Anamnese erhoben werden, und bei Patienten mit Verdacht auf eine hohe Opioid-Toleranz sollte vor der Behandlung mit Qutenza eine alternative Schmerzlinderungsstrategie in Betracht gezogen werden.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
German: Topische Anästhetika müssen vor der Anwendung von Qutenza entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
German: die Creme muss vor der Qutenza-Anwendung entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
English: Qutenza should only be applied by your doctor or by a nurse under the supervision of your doctor.
German: Qutenza sollte nur von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht des Arztes angewendet werden.
English: Patients using high doses of opioids may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure.
German: Patienten, die hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen unter Umständen auf orale OpioidAnalgetika, die zur akuten Schmerzlinderung während und nach der Behandlung eingesetzt werden (können), nicht an.
English: Clip excessive hair.
German: Haare abschneiden.
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
German: Das/Die Behandlungsareal(e) sollte(n) vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
German: Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol, das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
English: Treatment-related discomfort
German: Behandlungsbedingte Beschwerden
English: Matrix silicone adhesives diethylene glycol monoethyl ether silicone oil ethylcellulose N50 (E462)
German: Dimeticon 12500 cSt Ethylcellulose N50 (E462)
English: Contains macrogol 300, carbomer, purified water, sodium hydroxide (E524), disodium edetate and butylhydroxyanisole (E320); See package leaflet for further information.
German: Enthält Macrogol 300, Carbomer 1382, Gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (E524), Natriumedetat (Ph.Eur.)
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
German: Es soll an den Füßen (z. B. bei HIV-assoziierter Neuropathie, schmerzhafter diabetischer Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z. B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten appliziert bleiben.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
German: Jede Qutenza-Packung enthält 1 oder 2 Beutel und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
English: It is usual for the skin to sting or become red and burn during and after Qutenza treatment for a short while.
German: Es ist normal, dass die Haut während und nach der Behandlung mit Qutenza für eine kurze Zeit sticht oder sich rötet und brennt.
English: Your doctor or nurse may wear gloves, and sometimes a mask and protective glasses, while handling the Qutenza patches.
German: das medizinische Fachpersonal kann während Handhabung des Qutenza-Pflasters Handschuhe und gegebenenfalls auch eine Schutzbrille und einen Mundschutz tragen.
English: Apply topical anaesthetic to treatment area.
German: Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen.
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
German: • bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder kardiovaskulärer Erkrankung: das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens zu bewerten, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger Gabe und Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die nichtklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Cut patch to match treatment area size.
German: Pflaster auf Größe des Behandlungsareals zuschneiden.
English: The Qutenza cutaneous patch should be applied by a physician or by a health care professional under the supervision of a physician.
German: Qutenza sollte von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
German: • Juckreiz, Pusteln, Blasen, Schwellung, Trockenheit an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird, brennendes Gefühl, Schmerzen in Gliedmaßen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
German: Nehmen Sie keine Qutenza-Pflaster aus der Praxis mit.
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
German: Bei der Handhabung der Pflaster und der Reinigung der Behandlungsareale sollten Nitrilhandschuhe getragen werden.
English: Remove anaesthetic.
German: Anästhetikum entfernen.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
German: 1 Beutel mit 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Brennen, Schmerzen, Erythem und Pruritus, die vorübergehend lokal an der Applikationsstelle auftraten.
English: Infections and infestations Uncommon
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
English: Cleansing gel
German: Reinigungsgel
English: itching, muscle spasms, shingles, swelling of limbs.
German: Husten, Rachenreizung, Übelkeit, Juckreiz, Muskelkrämpfe, Gürtelrose, Schwellung von
English: Each 280 cm 2 patch contains a total of 179 mg of capsaicin or
German: Jedes kutane Pflaster mit einer Fläche von 280 cm 2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin, entsprechend
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
German: Qutenza kann auf die Größe des Behandlungsareals zugeschnitten werden.
English: irritation, bruising on the area where the patch is applied.
German: Hautreaktion, Reizung, Hautblutungen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird
English: o Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
German: o Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: • to clinically assess patients for increased sensory loss prior to each application of Qutenza in all patients with pre-existing sensory deficits.
German: • Patienten mit vorbestehenden sensorischen Beeinträchtigungen in Hinblick auf Anzeichen eines verstärkten Verlusts der sensorischen Wahrnehmung vor jeder Applikation von Qutenza klinisch zu untersuchen;
English: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
German: Z.o o.
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
German: Pruritus an der Applikationsstelle, Papeln an der Applikationsstelle, Bläschen an der Applikationsstelle, Ödem an der Applikationsstelle, Schwellung an der Applikationsstelle, Trockenheit an der Applikationsstelle
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
German: Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
English: How to use Qutenza
German: Wie ist Qutenza anzuwenden?
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
German: 2 Beutel mit je 1 kutanen Pflaster und 1 Tube Reinigungsgel (50 g).
English: Other medicines and Qutenza
German: Anwendung von Qutenza zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch .
German: Jedes Pflaster von 280 cm 2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster (8 % w/w).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
German: • Rötung oder Schmerzen an der Stelle, an der das Pflaster angewendet wird und die länger als einen Tag andauern
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
German: Vor allem bei der Applikation und dem Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille empfohlen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
German: Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten von Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw.
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
German: Woche nach der Behandlung eine Schmerzlinderung spüren.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
German: Nach Abwischen des Reinigungsgels sollte das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
English: Temporary, minor changes in heat detection (1°C to 2°C) and sharp sensations were detected at the Qutenza application site in clinical trials with healthy volunteers.
German: In klinischen Studien an gesunden Probanden wurden vorübergehende leichte Veränderungen der Wärmewahrnehmung (1 °C bis 2 °C) und stechende Empfindungen festgestellt.
English: Outline treatment area.
German: Das Behandlungsareal markieren.
English: What you need to know before Qutenza is used
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von QUTENZA beachten?
English: Do not use Qutenza patches at home.
German: Wenden Sie Qutenza nicht zu Hause an.
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
German: Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut applizieren.
English: Health care professionals should wear nitrile gloves when handling patches and cleansing treatment areas.
German: Bei der Handhabung der Pflaster und der Reinigung der Behandlungsstellen sollte das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen.
English: Cutaneous use.
German: Ein kutanes Pflaster.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
German: Nach Abwischen des Reinigungsgels wird die Hautstelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen.
English: Gently clean treated area with soap and water.
German: Behandlungsareal sanft mit Wasser und Seife waschen.
English: PC:
German: Matrix:
English: Renal and/or hepatic impairment
German: Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
German: Bei der Applikation und beim Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille empfohlen.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
German: Gereinigtes Wasser Natriumhydroxid (E524) Natriumedetat (Ph.Eur.)
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
German: Wenn Ihre Füße behandelt werden, können Sie Einmalsocken über den Qutenza-Pflastern tragen.
English: How to store Qutenza
German: Wie ist QUTENZA aufzubewahren?
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: o Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Cough, throat irritation
German: Husten, Rachenreizung
English: Do not use Qutenza
German: Qutenza darf nicht angewendet werden,
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
German: 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm 2 Pflaster.
English: It is unknown whether capsaicin/metabolites are excreted in human milk.
German: seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
German: Tel.: +48 227377920
English: Cutaneous patch.
German: Capsaicin bzw.
English: Do not remove release liner from the patch until ready for application.
German: Schutzfolie erst unmittelbar vor der Applikation des Pflasters entfernen.
English: Pain reduction was observed at week 1 in PHN, week 2 in HIV-AN and week 3 in painful diabetic peripheral neuropathy.
German: Woche bei HIV-AN und in der 3.
English: Posology
German: Augenreizung
English: Qutenza is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain in adults either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of pain.
German: Qutenza kann als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen angewendet werden.
English: Dermal assessment
German: Anwendungshinweise
English: STADA PHARMA Slovakia, s.r.o., Tel: +421 252621933
German: Tel: +421 252621933
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
German: Bei der Handhabung von Qutenza und beim Reinigen der behandelten Hautareale sollten immer Nitrilhandschuhe getragen werden.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Qutenza beachten?
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fycompa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fycompa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fycompa ergriffen?
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
German: Sekundäre Generalisierung tritt auf, wenn die übermäßige elektrische Aktivität auf das ganze Gehirn übergreift.
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fycompa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
German: Glutamat ist der wichtigste stimulierende Neurotransmitter in den Nervenzellen, der Anfälle auslösen und aufrechterhalten kann.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
German: Juli 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fycompa in der gesamten Europäischen Union.