FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Über Hautallergien wie Ausschläge mit oder ohne Blässe, Rötung, flächige Hautveränderungen, starken Juckreiz und Hauterscheinungen wie Quaddeln oder Nesselausschlag wurde nach der Behandlung mit NeuroBloc ebenfalls berichtet.
Slovenian: Po prejemanju zdravila NeuroBloc so poročali tudi o kožnih alergijah, na primer izpuščaju z bledico ali brez nje, rdečici, lisah, močnem srbenju in kožnih izpuščajih, na primer marogah ali koprivnici.
German: Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Ausscheidung von Clostridium botulinum Toxin Typ B in die Milch vor.
Slovenian: Izločanje botulinskega toksina vrste B v mleko ni bilo preučeno na živalih.
German: Schwäche, Schmerzen oder Muskelsteifheit im ganzen Körper Energie- oder Kraftverlust
Slovenian: prebavne težave ali bruhanje, - zaprtost, - bolečina v vratu, - občutek šibkosti, bolečine ali okorele mišice po telesu, - izguba moči ali energije, - spremembe v okusu hrane in pijače, - spremembe zvoka vašega glasu, - gripi podobni simptomi.
German: Weitere Informationen über NeuroBloc finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Ansprechen des Patienten ab.
Slovenian: Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
German: Die meisten Patienten, die bis zur vierten Woche auf NeuroBloc ansprachen, waren 12 bis 16 Wochen nach der Injektion in ihren ursprünglichen Zustand zurückgekehrt.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B) EMA/356522/2018
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B) EMA/356522/2018
German: NeuroBloc erhielt am 22. Januar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo NeuroBloc je bilo 22. januarja 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von NeuroBloc kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NeuroBloc stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NeuroBloc?
German: Weitere Informationen über NeuroBloc
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NeuroBloc
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NeuroBloc upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi nevromuskularnimi boleznimi (boleznimi živcev in mišic).
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NeuroBloc odobreno v EU?
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila NeuroBloc je 10 000 enot in ga je treba razdeliti v enake odmerke, ki se vbrizgajo neposredno v dve do štiri najbolj prizadete mišice vratu in ramen.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NeuroBloc, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von NeuroBloc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NeuroBloc glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: NeuroBloc ist als Injektionslösung (5 000 Einheiten [E] pro Milliliter) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo v obliki raztopine za injiciranje (5 000 enot [E] na mililiter), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Slovenian: Acetilholin je potreben za prenos električnih impulzov iz živcev v mišice, da se te krčijo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila NeuroBloc (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so suha usta, glavobol (pri bolnikih, ki zdravljenje z botulinskimi toksini šele začenjajo), disfagija (težave s požiranjem) in bolečina na mestu injiciranja.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Slovenian: Toksin zmanjša sproščanje acetilholina iz živčnih končičev.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NeuroBloc so se pokazale v študijah?
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Slovenian: NeuroBloc je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje cervikalne distonije pri odraslih.
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Slovenian: Če je injiciran neposredno v mišico, zmanjša sproščanje acetilholina in krčenje prizadetih mišic v vratu ali ramenih, kar pomaga ublažiti bolnikove simptome.
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Slovenian: Cervikalna distonija, imenovana tudi tortikolis, je bolezen, pri kateri se mišice vratu krčijo, kar povzroča nenormalno premikanje in zvijanje vratu ter nenavaden položaj glave.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo NeuroBloc in za kaj se uporablja?
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Slovenian: Učinek injekcije zdravila NeuroBloc sčasoma izzveni.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NeuroBloc?
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Slovenian: NeuroBloc (botulinski toksin vrste B)
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Slovenian: V zdravilu NeuroBloc je toksin uporabljen kot mišični relaksant.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NeuroBloc, botulinski toksin vrste B, je dobro znana strupena snov, ki jo tvori bakterija Clostridium botulinum.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Slovenian: Ta toksin povzroča botulizem, vrsto zastrupitve s hrano, pri kateri se pri bolnikih pojavita šibkost mišičja in paraliza.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc lakko uporablja le v bolnišnici, daje pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem cervikalne distonije in uporabo botulinskih toksinov.
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
Slovenian: Zdravilo je izboljšalo rezultate tako pri bolnikih, ki se niso odzvali na botulinski toksin vrste A, kot pri tistih, ki so se nanj odzvali.
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila NeuroBloc in zakaj je odobreno v EU
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri izboljševanju simptomov cervikalne distonije v štirih študijah, ki so vključevale skupaj 392 odraslih.
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo NeuroBloc uporablja?
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje učinkovino botulinski toksin vrste B.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NeuroBloc, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Slovenian: Kako zdravilo NeuroBloc deluje?
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Slovenian: V tri študije so bili vključeni bolniki, ki so se prenehali odzivati na botulinski toksin vrste A (druga vrsta botulinskega toksina, ki se prav tako lahko uporablja za zdravljenje cervikalne distonije), v četrto študijo pa so bili vključeni le bolniki, ki so se odzivali na toksin vrste A. Učinkovitost so merili z opazovanjem sprememb simptomov (resnost, bolečina in nezmožnost) po štirih tednih, ki so jih zabeležili z uporabo lestvice za oceno spazmičnega tortikolisa Toronto Western (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale - TWSTRS).
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih (nad 65 let)
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Slovenian: Med postopkom ni bilo odkritih pomembnih vprašanj.
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Slovenian: < 6 let 6 do 12 let
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Slovenian: Razrešena so bila vsa razhajajoča se mnenja.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev ni znan, vendar jih povezujajo z upočasnjenim razvojem.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Slovenian: Navodila za vsa indikacijska področja
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Slovenian: Vsi bolniki so s podporno oskrbo povsem okrevali.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Slovenian: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Slovenian: Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptičnimi zdravili na splošno
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Slovenian: To še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Slovenian: Jemljite po navodilu zdravnika.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Slovenian: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Slovenian: Podatki te dodatne post hoc analize so povzeti v spodnji tabeli:
German: B-1050 Brüssel Belgien
Slovenian: B-1050 Bruxelles Belgija
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Slovenian: PREGLEDNICA ODMERJANJA - UVODNO TITRIRANJE 1. dan
German: Erwachsene und Jugendliche:
Slovenian: Odrasli in mladostniki:
German: Gabapentin zeigte kein genotoxisches Potential.
Slovenian: Gabapentin ni pokazal genotoksičnega potenciala.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Slovenian: − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Slovenian: V poglavju 5.1 so posodobljeni podatki o učinkovitosti pri otrocih.
German: Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Anfangsdosis, die über ungefähr 3 Tage langsam gesteigert wird.
Slovenian: Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje približno 3 dni.
German: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Slovenian: Če ste starejši (nad 65 let), jemljite zdravilo [Neurontin in povezana imena] normalno, razen če imate težave z ledvicami.
German: Kontaktadresse:
Slovenian: Contact address:
German: Symptome haben wie Sie.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Slovenian: Ne vozite, ne upravljajte zapletenih strojev in ne sodelujte pri drugih dejavnostih, ki so lahko nevarne, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vašo zmožnost za takšne dejavnosti.
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Slovenian: Farmakokinetične parametre prikazuje tabela 3.
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Vzročna povezanost z gabapentinom ni jasna (glejte poglavje 4.4).
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da indikacije ne bi smeli omejiti na bolnike, ki se ne odzivajo na standardna zdravila.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Slovenian: Gabapentin ni vezan na beljakovine v plazmi in njegov volumen porazdelitve je 57,7 litrov.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Slovenian: Navodila za odmerjanje pri otrocih pod 12 let so opisana v nadaljevanju, v ločenem podpoglavju tega poglavja.
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Slovenian: Tveganje, povezano z gabapentinom
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Slovenian: Epilepsija praviloma zahteva dolgotrajno zdravljenje.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Slovenian: Zato je treba koristi dolgotrajnega zdravljenja pretehtati v primerjavi z možnimi tveganji takšne terapije.
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek praviloma povečeval postopoma.
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Slovenian: Neurontin Velika Britanija Neurontin
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gabapentina pri nosečnicah.
German: Die Hartkapseln enthalten Lactose.
Slovenian: Kapsule vsebujejo laktozo.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Slovenian: Kljub tem skromnim rezultatom CHMP ob upoštevanju zadostnega varnostnega profila in zdravstvene potrebe v tej populaciji otrok soglaša z naslednjo indikacijo:
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen program jemanja in/ali odmerek zdravila.
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Slovenian: Epilepsija: zdravilo [Neurontin in povezana imena] uporabljamo za zdravljenje različnih vrst epilepsije (napadov, ki so uvodoma omejeni na določene dele možganov, ne glede na to, ali se napad razširi na druge dele možganov ali ne).
German: Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
Slovenian: Med zdravljenjem z gabapentinom so opisani primeri akutnega pankreatitisa.
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Slovenian: Zato je pozitiven izvid s testnim trakom priporočljivo preveriti z načini, ki temeljijo na drugačnem analitičnem principu - npr. z biuretsko ali turbidimetrično metodo, ali vezavo barvila - ali že uvodoma uporabiti enega takšnih načinov.
German: Die Relevanz dieser Pankreas-Azinuszelltumoren bei männlichen Ratten für ein kanzerogenes Risiko beim Menschen ist unklar.
Slovenian: Pomen teh tumorjev pankreatičnih acinarnih celic pri podganjih samcih za kancerogeno tveganje pri človeku ni jasen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX12
German: Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am Besten beschreiben.
Slovenian: Eliminacijsko farmakokinetiko (farmakokinetiko parametrov, ki ne vključujejo F, npr. CLr in t1/2) najbolje opiše linearna farmakokinetika.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja gabapentina ni znan.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Učinki dolgotrajnega (več kot 36-tedenskega) zdravljenja z gabapentinom na učenje, inteligenco in razvoj otrok in mladostnikov niso zadostno raziskani.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von [Neurontin und zugehörige Namen]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila [Neurontin in povezana imena]
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Slovenian: ZAKLJUČNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA NEURONTIN IN POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
German: tmax (h) T1/2 (h) AUC (0-8) (µg x h/ml) Ae% (%)
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (ure) t1/2 (ure) AUC (0-8) µg•ure/ml) Ae% (%)
German: Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.
Slovenian: Hrana, vključno z zelo mastno, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko gabapentina.
German: Tadworth, Surrey KT20
Slovenian: Tadworth, Surrey KT20 7NS
German: Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
Slovenian: Začetni odmerek mora biti med 10 in 15 mg/kg/dan, učinkoviti odmerek pa dosežemo s povečevanjem v obdobju približno treh dni.
German: Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Slovenian: Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so raziskali pri 50 zdravih preiskovancih, starih od 1 meseca do 12 let.
German: Wenn nach Meinung des Arztes eine Dosisreduktion, Beendigung der Therapie oder Umstellung auf ein anderes Arzneimittel erforderlich ist, sollte dies schrittweise über mindestens 1 Woche geschehen.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je potrebno zmanjšanje odmerka, prekinitev zdravljenja ali zamenjava z drugim zdravilom, je to treba izvesti postopoma in v trajanju vsaj enega tedna.
German: Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die Morphin enthalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, da Morphin die Wirkung von [Neurontin und zugehörige Namen] verstärken kann.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo morfin, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu, kajti morfin lahko poveča učinek zdravila [Neurontin in povezana imena].
German: Die reduzierten Dosierungen sind für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 79 ml/min) bestimmt.
Slovenian: Manjši odmerki so za bolnike z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 79 ml/min).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Erwachsene
Slovenian: Odrasli:
German: Daher sollten Sie nach Möglichkeit versuchen, während einer Schwangerschaft nur ein Antiepileptikum einzunehmen, jedoch nur nach Anweisung Ihres Arztes.
Slovenian: Zato naj bi med nosečnostjo, če je to mogoče, jemali le eno zdravilo za zdravljenje epilepsije, vendar le po nasvetu zdravnika.
German: 150b - 300 a Die Tagesgesamtdosis sollte in drei Einzeldosen verabreicht werden.
Slovenian: 150b-300 a Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti na tri dele.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [Neurontin in povezana imena] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.