FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Yksi ml säilytysaineetonta Imlygic-liuosta toimitetaan kertakäyttöisessä injektiopullossa (syklistä polyolefiinimuovia), jossa on tulppa (klooributyylielastomeeria) ja suljin (alumiinia) sekä suojakansi (polypropeenia), ja se on saatavana kahdessa eri muodossa:
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Finnish: Tahaton altistuminen Imlygic-valmisteelle
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Finnish: Injektion antaminen
Czech: Injekce
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkiä injisoitiin immuunipuutteisten hiirten (nude- ja SCID-hiirten) erilaisiin vieraslajisiirrekasvaimiin enintään 2 x 108 PFU/kg annoksena (30-kertainen annos suurimpaan ehdotettuun kliiniseen annokseen verrattuna).
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Imlygic-valmisteen hoitoyksikössä.
Czech: Imlygic budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve Vašem zdravotnickém zařízení.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteitä otettiin hoidon aikana ja 30 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Během léčby a po dobu až 30 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky krve a moči.
Finnish: Imlygic-yliannoksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Finnish: Myo-inositoli
Czech: Inositol
Finnish: • kiihtynyt leposyke (takykardia)
Czech: • Rychlejší srdeční akce v klidu (tachykardie)
Finnish: > 2,5 - 5 cm enintään 2 ml
Czech: > 2,5 cm až 5 cm až 2 ml
Finnish: Ahtauttava hengitystiesairaus
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Finnish: GRH0262FIv1
Czech: GRH0258CS
Finnish: Tahaton altistus
Czech: Náhodná expozice
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö talimogeenilaherparepveekki ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se talimogen laherparepvek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
Czech: Po 6 měsících léčby pacienti pokračovali v léčbě až do klinicky významné progrese onemocnění (tj.
Finnish: • yskä
Czech: • Kašel
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 106 (1 miljoona) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 106 (1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units - PFU)/ml.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos talimogeenilaherparepveekki
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok talimogenum laherparepvecum
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1064/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1064/002
Finnish: Imlygic 106 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Finnish: Imlygic annetaan injektiona leesioon, kun potilaalla on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Czech: Imlygic se podává intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo jsou dostupné pod sonografickou kontrolou.
Finnish: Virusaktiivisuus mitattiin niistä injektiokohdasta, okkluusiositeistä, suun limakalvoilta, anogenitaalialueelta ja epäillyistä herpesleesioista otetuista näytteistä, joissa oli todettu talimogeenilaherparepveekin DNA:ta.
Czech: Aktivita viru se měřila ve vzorcích, které byly pozitivní na DNA talimogen laherparepveku z místa injekčního vpichu, okluzivních obvazů, sliznice úst, anogenitální oblasti a lézí s podezřením na herpetický původ.
Finnish: Imlygic 108 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) / ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1 ml (käytettävissä oleva määrä) Imlygic-valmistetta, jossa on 1 x 108 (100 miljoonaa) PFU/ml (nimellispitoisuus).
Czech: Imlygic 108 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu přípravku Imlygic o nominální koncentraci 1 x 108 (100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Finnish: Mediaani 18,9 (95 % CI: 16,0-23,7) kk
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Finnish: Injektiokohdasta, suun limakalvoilta ja anogenitaalialueelta otettiin näytteitä hoidon aikana ja 60 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Během léčby a po dobu až 60 dnů po ukončení léčby se odebíraly vzorky z místa injekčního vpichu, sliznice úst a anogenitální oblasti.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 4 ml Imlygic-injektionestettä, jonka pitoisuus on 106 (1 miljoona) PFU/ml.
Czech: Úvodní doporučená dávka je maximálně 4 ml přípravku Imlygic o koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml.
Finnish: • Injisoi Imlygic leesioon, kun kyseessä on näkyvä, palpoitavissa oleva tai ultraääniohjauksessa löytyvä iholeesio, ihonalainen leesio ja/tai nodaalinen leesio.
Czech: • Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
Finnish: > 1,5 - 2,5 cm enintään 1 ml
Czech: > 1,5 cm až 2,5 cm až 1 ml
Finnish: Imlygicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Imlygic byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Imlygicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Imlygic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitovaste määriteltiin siten, että melanooman oireet vähenivät vähintään 50 prosenttia.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nejméně 50% ústup příznaků melanomu.
Finnish: Sitä saadaan heikennetystä tyypin 1 herpes simplex -viruksesta (yskänrokkovirus).
Czech: Je odvozena z oslabeného viru herpes simplex typu 1 (virus oparu).
Finnish: Muuta tietoa Imlygicista
Czech: Další informace o přípravku Imlygic
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imlygicin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Imlygic používat.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Imlygic a k čemu se používá?
Finnish: Tämä proteiini stimuloi potilaan immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan melanoomasolut.
Czech: Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozenou obranyschopnost těla) k tomu, aby buňky melanomu rozpoznával a ničil.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joilla vaste kesti vähintään kuusi kuukautta, ennen kuin potilaan tila heikkeni tai toinen hoito oli tarpeen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří na léčbu reagovali, přičemž tato reakce trvala nejméně šest měsíců, než se zdravotní stav pacientů zhoršil nebo než bylo třeba nasadit jinou léčbu.
Finnish: Osana tätä ohjelmaa lääkettä toimitetaan ainoastaan lääkäreille, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutusmateriaalin herpesinfektion riskistä etenkin potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, viruksen leviämisestä terveydenhuollon ammattilaisiin tai potilaan kanssa läheisessä kontaktissa oleviin ihmisiin (tahaton altistuminen) sekä tarvittavista varotoimista, kun lääkettä annetaan ja hävitetään.
Czech: V rámci tohoto programu bude léčivý přípravek dodáván pouze lékařům, kteří obdrželi příslušné vzdělávací materiály o riziku herpetické infekce, především u pacientů s oslabeným imunitním systémem, o riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo další osoby, které jsou s pacientem v úzkém kontaktu (náhodná expozice), a o nutných opatřeních, která musí být při podávání přípravku a jeho likvidaci dodržována.
Finnish: Se annetaan injektiona melanoomakasvaimiin.
Czech: Podává se formou injekce do melanomů.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Imlygicia siedettiin kohtalaisen hyvin ja useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Co se týče bezpečnosti, přípravek Imlygic byl relativně dobře snášen a většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Finnish: Lisäksi Imlygic saa infektoituneet melanoomasolut tuottamaan proteiinia nimeltä GM-CSF.
Czech: Přípravek Imlygic navíc způsobuje, že infikované buňky melanomu vytváří protein zvaný GM-CSF.
Finnish: Potilaat saavat myös koulutusmateriaalia ja potilaskortin, jossa kerrotaan lääkkeen riskeistä ja tahattoman Imlygic-altistuksen välttämisestä.
Czech: Pacienti rovněž obdrží vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak předejít náhodné expozici přípravku Imlygic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Imlygicia on saatavana injektioliuoksena kahtena eri vahvuutena.
Czech: Přípravek Imlygic je dostupný ve formě injekčního roztoku o dvou různých sílách.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Imlygicin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Imlygic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Imlygicia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt vakavasti, sillä jos virus aktivoituu uudelleen, herpesinfektio voi levitä kehon muihin osiin.
Czech: Přípravek Imlygic nesmí být podáván pacientům s vážně oslabeným imunitním systémem, protože pokud dojde k reaktivaci viru, herpetická infekce by se mohla rozšířit do dalších částí těla.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
Czech: Studie probíhala po dobu 24 měsíců a srovnávala přípravek Imlygic s proteinem GM-CSF podaným injekčně pod kůži.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imlygiclääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imlygic.
Finnish: Koska Imlygic sisältää herpesvirusta, se voi aktivoitua myöhemmin uudelleen ja aiheuttaa herpesinfektion, kuten yskänrokon.
Czech: Jelikož přípravek Imlygic obsahuje herpetický vir, může dojít k pozdější reaktivaci tohoto viru a vzniku herpetických infekcí, jako jsou opary.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imlygicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic?
Finnish: Jos potilaan immuunijärjestelmä on heikko (esim. HIV-potilaat), Imlygic voi aiheuttaa laajemmalle levinneen sairauden.
Czech: U pacientů se slabým imunitním systémem (např. u pacientů trpících HIV) může přípravek Imlygic způsobit rozsáhlejší onemocnění.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
Czech: Virus byl modifikován, aby byl schopen infikovat buňky melanomu a rozmnožovat se v nich.
Finnish: Injektoitava määrä määräytyy kasvaimen koon ja injektoitavien kasvainten määrän mukaan.
Czech: Objem injekčně podaného přípravku závisí na velikosti nádoru a počtu nádorů, do kterých se látka podává.
Finnish: Toinen annos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen, ja hoitoa jatketaan kahden viikon välein vähintään kuusi kuukautta, jollei lääkäri katso, että lääkkeestä ei ole potilaalle hyötyä.
Czech: Léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neusoudí, že léčivý přípravek pro pacienta již není příznivý.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (noin kahdella potilaalla sadasta) oli selluliitti (ihon ylimmäisten kerrosten tulehdus).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který postihl přibližně 2 osoby ze 100) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže).
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
Czech: V první dávce se použije nižší síla přípravku Imlygic, v dalších dávkách však síla vyšší.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden alaryhmässä (249 potilasta), joiden sairaus ei ollut levinnyt keuhkoihin tai muihin sisäelimiin, 25 prosentilla Imlygic-hoitoa saaneista potilaista (41 potilaalla 163:sta) saatiin kestävä hoitovaste.
Czech: Ve skupině pacientů ve studii (249 pacientů), u nichž se onemocnění nerozšířilo do plic ani do jiných vnitřních orgánů, přetrvávající reakci na léčbu vykazovalo 25 % (41 ze 163) pacientů, kterým byl podáván přípravek Imlygic, oproti přibližně 1 % (1 z 86) pacientů léčených proteinem GM-CSF.
Finnish: Tämä lääketyyppi vaikuttaa kuljettamalla geenejä elimistöön.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který působí tak, že do buněk těla dodává geny.
Finnish: Imlygicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle neljästä) ovat väsymys, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, flunssan kaltaiset oireet ja kipu injektiokohdassa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, zimnice, pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu injekce.
Finnish: Mitä hyötyä Imlygicista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imlygic byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Imlygiciin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic?
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného charakteru.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee kolme tutkimusta, joissa selvennetään Imlygicin hyötyjä ja riskejä, mukaan lukien Imlygic-tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt melanooma, jota ei voida poistaa leikkaamalla.
Czech: Společnost dále provede tři studie, aby dále popsala přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s melanomem v pokročilém stadiu, který lze odstranit chirurgicky.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Imlygic on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten melanoomaa (eräs ihosyöpä), jota ei voida poistaa leikkaamalla ja joka on levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, keuhkoihin, aivoihin tai muihin sisäelimiin).
Czech: Imlygic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádoru), který nelze chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších části těla (nikoli však do kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek Imlygic představuje léčbu s novým mechanismem účinku, jež může být cenným doplněním stávajících způsobů léčby melanomu v pokročilém stadiu, který nelze chirurgicky odstranit, což je oblast s nenaplněnou léčebnou potřebou.
Finnish: Miten Imlygic vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Imlygic působí?
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
Czech: Společnost zavedla program kontrolované distribuce přípravku stanoveným centrům, aby bylo zabezpečeno, že jsou dodržovány požadavky na uchovávání přípravku v chladu a na manipulaci s ním a aby byla kontrolována distribuce přípravku pacientům.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvek, je druh léčivého přípravku pro genovou terapii označovaný jako „onkolytický virus".
Finnish: Imlygic-hoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou a měla by být prováděna pod jeho dohledem.
Finnish: Imlygic käyttää melanoomasolujen omaa koneistoa lisääntyäkseen, ottaakseen melanoomasolut lopulta valtaansa ja tuhotakseen ne. Imlygic pääsee terveiden solujen sisään mutta ei lisäänny niissä.
Czech: Přípravek Imlygic využívá k rozmnožování vlastní mechanismus buněk melanomu a nakonec buňky melanomu pohltí a vyhubí.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
Czech: U pacientů s melanomem, který nebylo možné chirurgicky odstranit a který se rozšířil do dalších částí těla (nikoliv však do kostí, mozku či plic), došlo při léčbě přípravkem Imlygic k dlouhodobému ústupu melanomů, ačkoli stále není známo, zda to povede k prodloužení přežití.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Imlygic talimogeenilaherparepveekki
Czech: Imlygic talimogenum laherparepvecum
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
Czech: Obsahuje léčivou látku talimogen laherparepvek.
Finnish: Miksi Imlygic on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imlygic schválen?
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
Czech: Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s melanomy, které nebylo možné chirurgicky odstranit a které se rozšířily do dalších částí těla (nikoli však do kostí a mozku).
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imlygic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Czech: Přípavek již není registrován číslo EU
Finnish: EU-numero
Czech: Smyšlený název
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Czech: IgG a komplexy IgG se rozkládají v retikuloendoteliálním systému.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud plánujete očkování nebo pokud jste byli očkováni během posledních tří měsíců.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Czech: Skutečné reakce přecitlivělosti jsou vzácné.
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on annettava
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Finnish: • ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Finnish: Vähintään 500 IU altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman nopeasti altistuksen jälkeen ja mielellään 24-72 tunnin sisällä
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu