FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
French: - la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
French: · Ne tentez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
English: After the injection: follow steps 17 to 19.
French: Après l'injection : suivez les étapes 17 à 19.
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
French: Avant de prélever une dose, désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif de prélèvement avec de l'alcool afin de prévenir toute contamination du contenu due aux insertions répétées d'aiguille.
English: The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/dl per week).
French: La posologie peut être augmentée toutes les 4 semaines de 3 x 20 UI/kg et par semaine, si l'augmentation de l'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 0,25 g/dl par semaine).
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines régulières afin de surveiller la manière dont votre anémie répond au traitement en mesurant votre taux d'hémoglobine.
English: NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
French: NeoRecormon Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
French: Dans les études cliniques, la fréquence d'accidents thromboemboliques était supérieure chez les patients atteints de cancer traités par NeoRecormon comparé au groupe non traité ou placebo.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
French: Les autres injections seront effectuées par votre médecin ou, lorsque vous aurez appris à le faire, vous pourrez effectuer les injections vous-même (voir les instructions à la fin de cette notice).
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
French: L'objectif principal visant à démontrer une diminution du risque de mortalité de toutes causes, de la morbidité cardiovasculaire, ou de l'insuffisance rénale terminale (IRT) n'a pas été atteint.
English: Hypertension Hypertensive crisis
French: Hypertension artérielle Crise hypertensive
English: Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s).
French: Matériel nécessaire pour faire l'injection Inclus dans la boîte : · Seringue(s) préremplie(s) de NeoRecormon.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement, et une supplémentation martiale peut être nécessaire et menée en conformité avec les recommandations thérapeutiques.
English: An increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
French: Une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir.
English: NeoRecormon should be used with caution in the presence of refractory anaemia with excess blasts in transformation, epilepsy, thrombocytosis, and chronic liver failure.
French: NeoRecormon doit être utilisé avec prudence en cas d'anémie réfractaire avec excès de blastes en transformation, d'épilepsie, de thrombocytose et d'insuffisance hépatique chronique.
English: The dose worked out by your doctor will be given twice per week for 4 weeks.
French: La posologie établie par votre médecin sera administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines.
English: Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
French: Prélever la solution NeoRecormon dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution NeoRecormon contenue dans la seringue à la dose prescrite.
English: May be harmful for people with phenylketonuria.
French: Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
French: Une étude de carcinogénicité chez la souris traitée par érythropoïétine homologue n'a montré aucun signe de potentiel prolifératif ou carcinogène.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
French: Toutes les une à deux semaines, le médecin adaptera la posologie pour trouver la dose d'entretien la plus adaptée à votre cas.
English: Do not inject yourself unless you have received training.
French: N'effectuez pas vous-même d'injection avant d'avoir appris à le faire.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Phenylalanine (up to 0.3 mg/syringe)
French: Phenylalanine (jusqu'à 0,3 mg/seringue)
English: However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
French: Cependant, aucune relation avec le traitement par NeoRecormon n'a été établie.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
French: Ces augmentations de la pression artérielle peuvent être contrôlées par un traitement médicamenteux.
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
French: Il est impératif de lire, de comprendre et de suivre ces instructions ainsi que la notice avant d'injecter NeoRecormon.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
French: · Vos doigts doivent toujours rester derrière le dispositif de sécurité et à l'écart de l'aiguille.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
English: · Do not use if the expiration date has passed, if the syringe is dropped or damaged, or if the carton appears to be tampered with.
French: · N'utilisez pas le produit si la date de péremption est dépassée, si la seringue est tombée ou a été endommagée, ou si la boîte semble avoir été altérée.
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
French: De plus, une élévation transitoire de la kaliémie et de la phosphatémie a pu être observée dans des cas isolés (voir rubrique 4.4).
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
French: Cependant aucune augmentation de l'incidence des réactions d'hypersensibilité n'a été trouvée au cours des essais cliniques contrôlés.
English: Traceability of NeoRecormon
French: Traçabilité de NeoRecormon
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
French: 14 Réglez à la dose prescrite en poussant lentement le piston.
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
French: Changez de veine à chaque injection de manière à ne pas endolorir une zone particulière.
English: The lyophilisate is white and the solvent is clear and colourless.
French: Le lyophilisat est blanc et le solvant est transparent et incolore
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines.
English: · Do not touch the injection site again before giving the injection.
French: · Ne touchez plus le site d'injection avant l'injection.
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
French: Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 - 13 g/dl soit 6,21 - 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes).
English: · Remove the needle from its blister.
French: · Retirez l'aiguille de son emballage.
English: Additional side effects in people donating their own blood before surgery · A slight increase in the occurrence of blood clots has been observed.
French: Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale · Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
English: Do not inject within 5 cm (2 inches) area directly around your belly button.
French: N'effectuez pas d'injection à moins de 5 cm autour du nombril.
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
French: (9) Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution du lyophilisat.
English: Prevention of anaemia of prematurity
French: · Prévention de l'anémie du prématuré
English: Remove one syringe from the pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
French: Sortir une seringue de l'étui et vérifier que la solution est limpide, sans coloration et pratiquement dépourvue de particules visibles.
English: (8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
French: (8) Le piquer avec l'aiguille sur 1 cm de profondeur et injecter lentement le solvant dans le flacon.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
French: Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
English: NeoRecormon is indicated for:
French: NeoRecormon est indiqué dans :
English: NeoRecormon pre-filled syringe Instructions for Use
French: NeoRecormon en seringue préremplie Instructions concernant l'utilisation
English: It contains a hormone called epoetin beta, which stimulates the production of red blood cells.
French: NeoRecormon contient une hormone appelée epoetin beta qui stimule la production des globules rouges.
English: (7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
French: (7) Tenir l'ampoule autocassable avec le point bleu dirigé vers le haut.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
French: Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
English: · Do not leave the syringe unattended.
French: · Ne laissez pas la seringue sans surveillance.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
French: Le traitement par NeoRecormon est instauré par un médecin qui est un spécialiste de votre maladie.
English: Store at +2°C to +8°C
French: Conserver entre +2°C et +8°C
English: · Do not inject into vein or into a muscle
French: · N'effectuez pas d'injection dans une veine ou un muscle
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
French: Une vérification précoce de la fistule et une prophylaxie des thromboses par l'administration d'acide acétylsalicylique par exemple, doivent être envisagées chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique avec risque de thrombose de la fistule artério-veineuse.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
French: (3) Désinfecter le bouchon en caoutchouc avec de l'alcool.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
French: Remarque : Si votre boîte contient plusieurs seringues/aiguilles, replacez la boîte avec la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) restantes au réfrigérateur
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor.
French: Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin.
English: The NeoRecormon pre-filled syringe is ready for use.
French: La seringue préremplie de NeoRecormon est prête à l'emploi.
English: The liquid should be clear and colorless.
French: La solution doit être transparente et incolore.
English: If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
French: Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.
English: L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
French: L-Acide glutamique, L-Phénylalanine.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
French: Ces réactions étaient légères à modérées et disparaissaient dans les quelques heures ou jours suivants.
English: Only one vial of NeoRecormon Multidose must be in use (i.e. reconstituted) at any one time.
French: Seul un flacon de NeoRecormon Multidose doit être en cours d'utilisation à chaque fois (1 seul flacon reconstitué).
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
French: Pour maintenir l'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, la posologie est d'abord réduite de moitié par rapport à la dernière dose administrée.
English: You may need to read it again.
French: · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
French: Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par epoetin, ce qui peut modifier la coagulation du sang.
English: When you donate blood, NeoRecormon will be given to you at the end of a donation session.
French: NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
English: If you inject too much NeoRecormon
French: Si vous injectez trop de NeoRecormon
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
English: The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
French: La dose unitaire ainsi déterminée doit être administrée 2 fois par semaine pendant 4 semaines.
English: This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
French: Cette poudre est dissoute avec le contenu de l'ampoule de solvant jointe en utilisant les dispositifs de reconstitution et d'injection en accord avec les instructions données ci-après.
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
French: L'examen des cultures cellulaires de la moelle osseuse humaine a montré que l'epoetin bêta stimule particulièrement l'érythropoïèse sans effet sur la leucopoïèse.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
French: Dans de très rares cas, des anticorps anti-érythropoïétine neutralisants avec ou sans aplasie de la lignée rouge (PRCA) peuvent survenir au cours du traitement rHuEPO.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
French: Nettoyez le cathéter comme indiqué par le fabricant.
English: Treatment with NeoRecormon is divided into two stages:
French: Le traitement par NeoRecormon est divisé en deux phases :
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
French: 15 Introduisez l'aiguille dans le cathéter (suivez les instructions du fabricant) · Ne tenez pas et ne poussez pas le piston durant l'introduction de l'aiguille.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
French: Le traitement par NeoRecormon doit être temporairement interrompu si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: · Call a doctor at once if you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions.
French: · Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d'apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12 -14 g/dl.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dl dans deux des études, et de 12 à 14 g/dl dans les trois autres études.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
French: Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
French: · Sortez la boîte contenant la/les seringue(s) et l'/les aiguille(s) du réfrigérateur
English: This multidose preparation can be used for several patients.
French: Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
English: The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
French: L'efficacité biologique de l'epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et souscutanée.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
French: L'érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
French: Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.
English: If you forget to use NeoRecormon
French: Si vous oubliez d'utiliser NeoRecormon
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
French: · Très rarement (qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection.
English: (3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
French: (3) Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif.