FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications des taux de lymphocytes B (comprenant les lymphocytes B naïfs, B mémoires et activés, et les plasmocytes) et d'IgG apparaissant chez des patients traités par du bélimumab administré par voie intraveineuse ont été évaluées dans une étude d'extension non contrôlée à long terme.
Slovak: V dlhodobom nekontrolovanom predlžení štúdie boli sledované zmeny v B-bunkách (vrátane naivných, pamäťových a aktivovaných B-buniek a plazmatických buniek) a zmeny hladín IgG vyskytujúce sa u pacientov počas pokračujúcej liečby intravenóznym belimumabom.
French: Benlysta n'a pas été étudié en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B ou en association avec le cyclophosphamide administré par voie intraveineuse.
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v kombinácii s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s intravenóznym cyklofosfamidom.
French: * ‘Réactions d'hypersensibilité' regroupe un ensemble de termes incluant notamment l'anaphylaxie, et pouvant se manifester par différents symptômes tels que : hypotension, angio-œdème, urticaire ou autre éruption cutanée, prurit et dyspnée.
Slovak: *„Reakcie z precitlivenosti" pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas été évaluées.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej subkutánne u detí a dospievajúcich (vo veku <
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo de Benlysta 10 mg/kg administré par voie intraveineuse, réalisée après commercialisation, des troubles psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,0% (20/2002) des patients recevant Benlysta et 0,3% (6/2001) des patients sous placebo.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, postmarketingovej štúdii s Benlystou podávanou intravenózne v dávke 10 mg/kg boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,0 % (20/2 002) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 0,3
French: • Tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte)
Slovak: • gázový štvorec alebo vatový tampón (nie je súčasťou balenia)
French: Ces réactions au site d'injection (et plus fréquemment douleurs, érythème, hématomes, prurit et induration) ont été d'intensité légère à modérée.
Slovak: (najčastejšie sa vyskytovali bolesť, erytém, hematóm, pruritus a indurácia) boli z hľadiska závažnosti mierne až stredne ťažké.
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Slovak: Pozorované boli aj neakútne reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu a zahŕňali príznaky akými sú vyrážka, nauzea, únava, myalgia, bolesť hlavy a edém tváre.
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
French: • Utiliser votre main libre pour pincer doucement la peau autour du site d'injection.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na jemné stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.4).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa má pacientovi poskytnúť zakaždým, keď mu je podávaná Benlysta (pozri časť 4.4).
French: (Figure 10)
Slovak: (Obrázok 10)
French: Conservation
Slovak: Uchovávanie
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
French: • La seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois puis jetée.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
French: Solution reconstituée
Slovak: Rekonštituovaný roztok
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
French: Inspecter visuellement la solution de Benlysta pour mettre en évidence la présence de particule ou un changement de coloration avant l'administration.
Slovak: Benlysty pred podaním zrakom skontrolujte, či neobsahuje cudzorodé častice a či nedošlo k zmene jeho farby.
French: Laisser le flacon pendant 10 à 15 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte postáť 10 až 15 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (15 °C - 25 °C).
French: • diarrhées, vomissement
Slovak: • hnačka, vracanie
French: • Retirer la barquette scellée contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnené injekčné pero.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Slovak: Počas klinického vývoja bola Benlysta sledovaná u pacientov so SLE a poruchou funkcie obličiek (261 jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, klírens kreatinínu ≥ 30 a < 60 ml/min; 14 jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek,
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Slovak: Podanie Benlysty môže mať za následok reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu, ktoré môžu byť závažné a fatálne.
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
Slovak: 13) sa skóre SELENA-SLEDAI pohybovalo v rozmedzí od 4 do 13 a v skupine 12- až 17-ročných (n =
French: Les patients atteints de néphrite lupique sévère active et ceux qui présentaient des manifestations sévères et actives du système nerveux central liées au lupus ont été exclus.
Slovak: Zo štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali závažnú aktívnu lupusovú nefritídu a pacienti, ktorí mali závažný lupus s postihnutím centrálneho nervového systému (CNS).
French: Injection de Benlysta
Slovak: Podanie injekcie Benlysty
French: • Positionner le stylo droit sur le site d'injection (avec un angle de 90° par rapport à la peau).
Slovak: Umiestnite injekčné pero kolmo na miesto vpichu (pod 90 o uhlom).
French: Le bélimumab a été évalué chez un nombre limité de patients ayant un lupus systémique avec une insuffisance rénale.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Slovak: Priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,70 oproti 2,46, p=0,0006).
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Slovak: 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
French: Infections : l'incidence globale des infections, observée dans les études cliniques par voie intraveineuse et sous-cutanée, a été de 63 % dans le groupe recevant Benlysta comme dans le groupe placebo.
Slovak: V štúdiách s intravenóznou liekovou formou a subkutánnou liekovou formou bol celkový výskyt infekcií 63 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, aj v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
French: Premier "clic"
Slovak: Fialový indikátor prvé „kliknutie"
French: Etude BLISS-76 uniquement
Slovak: Iba štúdia BLISS-76
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v chladničke a vyberte ju z nej 30 minút pred použitím.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Naplnené injekčné pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplneného injekčného pera.
French: Capuchon de l'aiguille Aiguille
Slovak: Vrchnák ihly
French: Disponible en boîte comprenant 1 ou 4 stylos préremplis et en multipack contenant 12 stylos préremplis d'une dose (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Slovak: Dodáva sa v baleniach s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými perami a v multibaleniach pozostávajúcich z 12 naplnených injekčných pier s jednorazovou dávkou (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách).
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
Slovak: Uskutočnili sa reprodukčné štúdie na gravidných opiciach rodu Cynomolgus, ktorým bol podávaný belimumab 150 mg/kg intravenóznou infúziou (približne 9-násobok predpokladanej maximálnej klinickej expozície dosiahnutej u ľudí) každé 2 týždne počas až 21 týždňov a liečba belimumabom sa nespájala s priamymi či nepriamymi škodlivými účinkami z hľadiska toxicity pre matku, vývojovej toxicity alebo teratogenity.
French: Les analyses univariées et multivariées du critère principal au sein de sous-groupes prédéfinis ont montré que le bénéfice le plus important avait été observé chez les patients présentant une maladie fortement active, notamment les patients avec un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 ou les patients nécessitant des corticoïdes pour contrôler leur maladie ou ceux présentant des taux de complément bas.
Slovak: Univariantná a multivariantná analýza primárneho cieľa vykonaná vo vopred špecifikovaných podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov s vyššou aktivitou ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
French: L'analyse du critère principal au sein de sous-groupes a montré que le bénéfice le plus important a été observé chez les patients présentant une maladie à activité élevée, notamment les patients avec un score SELENA-SLEDAI ≥ 10, les patients nécessitant des corticoïdes pour contrôler leur maladie et ceux présentant des taux de complément bas.
Slovak: Analýza primárneho cieľa vykonaná v podskupinách preukázala, že liečba mala najväčší prínos pre pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie vyššiu aktivitu ochorenia vrátane pacientov so skóre SELENA-SLEDAI ≥
French: (Figure 9)
Slovak: (Obrázok 9)
French: (Figure 7)
Slovak: (Obrázok 7)
French: Packs disponibles comprenant 1 ou 4 seringues préremplies.
Slovak: Dodáva sa v baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 naplnené injekčné striekačky.
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: (Figure 6)
Slovak: (Obrázok 6)
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon afin de limiter la formation de mousse.
Slovak: Prúd vody na injekciu sa má nasmerovať na stenu injekčnej liekovky, aby sa minimalizovalo spenenie.
French: • Vérifier la date de péremption mentionnée sur la seringue préremplie.
Slovak: • Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom injekčnom pere.
French: Reconstitution
Slovak: Rekonštitúcia
French: • Ne pas réchauffer le stylo par d'autres moyens.
Slovak: Neohrievajte injekčné pero nijakým iným spôsobom.
French: Chez les patients présentant des taux de complément bas, une normalisation des taux de C3 et C4 a été observée à la semaine 52 chez respectivement 42 % et 53 % des patients sous Benlysta et chez 21 % et 20 % de ceux sous placebo.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
French: Le nombre de lymphocytes B est rétabli après l'arrêt du traitement par bélimumab 1 an environ post-partum chez les femelles singes adultes et chez les bébés singes après 3 mois environ de vie.
Slovak: Po ukončení liečby sa počet B-buniek obnovil asi do 1 roka po pôrode u dospelých opíc a do 3 mesiacov života u mláďat opíc; hladiny IgM u mláďat vystavených účinku belimumabu in utero sa znormalizovali do 6 mesiacov veku.
French: Amélioration de la fatigue (score FACIT) entre le jour de l'inclusion et la semaine 52 (moyenne)
Slovak: Zlepšenie skóre FACIT-únava oproti východiskovému skóre v 52. týždni (priemer):
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Benlysta :
Slovak: Predtým ako použijete Benlystu, obráťte sa na svojho lekára:
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Benlysta avec une autre personne.
Slovak: O injekčnú striekačku naplnenú Benlystou sa nedeľte s inou osobou.
French: L'injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine (voie intraveineuse).
Slovak: Benlysta sa podáva pod kožu (subkutánne) a nesmie sa vpichnúť do žily (vnútrožilovo).
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacons en verre (5 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 120 mg de poudre.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
French: • Retirer la barquette scellée contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Slovak: Vyberte z chladničky jednu uzatvorenú vaničku obsahujúcu naplnenú injekčnú striekačku.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Slovak: • Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
French: Préparation pour l'injection
Slovak: Pripravte sa na podanie injekcie
French: Figure 9
Slovak: Obrázok 9
French: Ne pas utiliser Benlysta admnistré par injection par voie sous-cutanée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Benlystu vo forme subkutánnej injekcie nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako
French: (Figure 3)
Slovak: (Obrázok 3)
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Slovak: Benlysta je indikovaná ako prídavná liečba dospelým pacientom s aktívnym systémovým lupusom erythematosus (SLE) s pozitivitou autoprotilátok a s vysokým stupňom aktivity ochorenia (napr. pozitivita anti-dsDNA protilátok a nízke hladiny komplementu) napriek štandardnej liečbe (pozri časť 5.1).
French: • Ne pas injecter à chaque fois au même endroit afin d'éviter de rendre la peau dure.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée avec Benlysta chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
French: Dans l'analyse groupée, le délai moyen jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant Benlysta, comparés à ceux recevant le placebo (110 contre 84 jours, Risque Relatif = 0,84, p = 0,012).
Slovak: ktorej bola podávaná Benlysta v porovnaní so skupinou, ktorej bolo podávané placebo (110 oproti 84 dňom, pomer rizík=0,84, p=0,012).
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
French: • migraine
Slovak: • migréna
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose n'est recommandé pour les patients insuffisants rénaux.
Slovak: Preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúča žiadna úprava dávkovania.
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Slovak: Injekčné liekovky (5 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 120 mg prášku.
French: Troubles psychiatriques : dans les études cliniques réalisées avant l'autorisation de Benlysta, administré par voie intraveineuse, des événements psychiatriques graves ont été rapportés chez 1,2% (8/674) des patients recevant Benlysta 10 mg/kg et chez 0,4% (3/675) des patients sous placebo.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke (injekcia)
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Slovak: Benlysta vo forme subkutánnej injekcie je liek, ktorý sa používa na liečbu lupusu (systémového erytematózneho lupusu, SLE) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), ktorých ochorenie je stále vysoko aktívne napriek štandardnej liečbe.
French: Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Slovak: Odporúča sa použiť ihlu veľkosti 21 až 25G na prepichnutie zátky injekčnej liekovky pred rekonštitúciou a riedením.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Slovak: Ak u pacienta vznikne reakcia na infúziu, rýchlosť infúzie sa môže spomaliť alebo sa jej podávanie môže prerušiť.
French: Le pourcentage de patients recevant plus de 7,5 mg /jour de prednisone (ou équivalent) le jour de l'inclusion, et dont la dose moyenne de corticostéroïde a été diminuée d'au moins 25 % par rapport à la dose de départ jusqu'à une dose équivalente de prednisone ≤ 7,5 mg/jour entre les semaines 40 et 52, était de 18,2 % dans le groupe traité par Benlysta et de 11,9 % dans le groupe recevant le placebo (p=0,0732).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí pri zaradení do štúdie užívali prednizón v dávke vyššej ako 7,5 mg/deň (alebo ekvivalent) a u ktorých sa priemerná dávka kortikosteroidov, oproti dávke užívanej pri zaradení do štúdie, znížila minimálne o 25 % na dávku rovnajúcu sa prednizónu ≤ 7,5 mg/deň počas 40. až 52. týždňa, bol 18,2
French: • lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
French: Composants du SRI Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENASLEDAI
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
French: • Ne pas retirer le capuchon à cette étape.
Slovak: Neodstraňujte uzáver s krúžkom počas tohto kroku.
French: Si de tels symptômes/signes surviennent, l'avis d'un neurologue et les examens nécessaires au diagnostic de LEMP doivent être envisagés.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
French: Benlysta est une solution de 1 ml, incolore à jaune pâle en stylo prérempli à usage unique.
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme 1 ml bezfarebného až svetložltého roztoku naplneného v injekčnom pere na jednorazové použitie.
French: Votre médecin décidera si Benlysta peut vous être administré.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám Benlysta môže byť podaná.
French: Ailette repose doigt
Slovak: Uchýtky na prsty
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka so 400 mg belimumabu sa rekonštituuje pridaním 4,8 ml vody na injekciu, aby sa dosiahla konečná koncentrácia 80 mg/ml belimumabu.
French: Benlysta 200 mg bélimumab SC
Slovak: Benlysta 200 mg belimumabum s.c.
French: Benlysta a montré comparativement au placebo, une amélioration de la fatigue mesurée sur l'échelle de fatigue (FACIT-F).
Slovak: Pri podávaní Benlysty sa v porovnaní s placebom preukázalo zlepšenie únavy meranej pomocou škály FACIT-únava.
French: Préparation de la solution pour perfusion à 120 mg
Slovak: Príprava 120 mg infúzneho roztoku
French: Le médicament reconstitué est dilué dans 250 ml de solution injectable : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou Ringer Lactate.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa riedi na 250 ml injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
French: Grossesse et allaitement Contraception chez les femmes en âge d'avoir des enfants
Slovak: Antikoncepcia u žien v plodnom veku
French: Ces enzymes ne sont pas limitées aux tissus hépatiques et les variations de la fonction hépatique sont peu susceptibles d'affecter l'élimination du bélimumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako belimumab sú katabolizované hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na pečeňové tkanivo a zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu belimumabu.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva