FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) laia antikehade spektriga haigustekitajate vastu.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului trebuie să aştepte ca acestea să dispară, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ravi käigus negatiivseid kõrvaltoimeid kogenud patsiendid peavad enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist ootama nende möödumist.
Romanian: În timp ce aceste raportări de disfuncţie renală sau de insuficienţă renală s-au asociat cu administrarea mai multor produse autorizate de IgIV, conţinând diverşi excipienţi cum sunt sucroza, glucoza şi maltoza, cele care conţin sucroză ca stabilizator s-au asociat cu cel mai mare număr de astfel de cazuri.
Estonian: Samas, kui neeru funktsioonihäirete ja ägeda neerupuudulikkuse teateid on seostatud paljude litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, oli üldarvust ebaproportsionaalselt suurem nende toodete osa, mis sisaldasid stabilisaatorina sahharoosi.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
Estonian: Patsiendid, kel on haruldane seisund, mida iseloomustab aeglaselt progresseeruv asümmeetriline jäsemete nõrkus ilma tundlikkuse kaota (multifokaalne motoorne neuropaatia, MMN).
Romanian: Administrarea de KIOVIG poate determina rezultate fals pozitive ale analizelor care depind de detectarea beta-D-glicanilor pentru diagnosticul infecţiilor fungice.
Estonian: KIOVIGi manustamine võib kaasa tuua valepositiivsed näidud analüüsides, mis olenevad seeninfektsioonide diagnoosimisel beeta-D-glukaanide tuvastamisest.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
Estonian: On olemas julgustav kliiniline kogemus, mis puudutab hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumise puudumist immunoglobuliinidega ja arvatakse samuti, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Estonian: • Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt lõik 4.2).
Romanian: • Dacă alăptaţi şi urmaţi tratament cu KIOVIG, anticorpii medicamentului pot fi regăsiţi în laptele matern.
Estonian: • Kui toidate last rinnaga ja saate KIOVIGi, võib selle ravimi antikehasid leida ka rinnapiimas.
Romanian: AMS poate să apară mai frecvent asociat tratamentului cu IgIV în doză mare (2g/kg).
Estonian: AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Estonian: KIOVIGi ohutus on tõestatud mitme mittekliinilise uuringu käigus.
Romanian: Schema de dozaj utilizată trebuie să determine obţinerea unei valori minime ţintă a IgG (măsurată înainte de următoarea administrare) de cel puțin 5 - 6 g/l.
Estonian: Annustamisskeemiga peaks saavutama IgG madalaimaks tasemeks (mõõdetuna enne järgmist infusiooni) vähemalt 5-6 g/l.
Romanian: ETICHETA DE FLACON (2,5G)
Estonian: VIAALI SILT (2,5 G)
Romanian: Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
Estonian: KIOVIGi turuletulekujärgsetes andmetes ei uuritud AMS-i selget korrelatsiooni suuremate annustega.
Romanian: Doza și intervalele pot fi ajustate în funcție de evoluția individuală a bolii.
Estonian: Annuseid ja manustamisintervalle võib olla vajalik kohandada olenevalt haiguse individuaalsest kulust.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
Estonian: Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ / ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA / ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Estonian: Selle immunoglobuliin G alaklasside jaotus on proportsionaalselt lähedane natiivse inimplasma omale.
Romanian: Nu utilizaţi KIOVIG:
Estonian: Ärge kasutage KIOVIGi:
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine anticorpi IgG prezenţi la populaţia normală.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab normaalpopulatsioonis esinevaid IgG antikehasid.
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune care determină inflamaţii multiple ale mai multor organe (boala Kawasaki)
Estonian: Patsiendid haigusega, mille puhul esinevad paljude elundite põletikud (Kawasaki tõbi).
Romanian: Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
Estonian: Seda annab teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: • monitorizarea apariţiei semnelor şi simptomelor de tromboză
Estonian: • tromboosi sümptomite jälgimist;
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
Estonian: • Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid koos antikehade takistatud tootmisega (vt 4.4).
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia ja korduva bakteriaalse infektsiooni korral kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL) patsientidel, kellel profülaktilised antibiootikumid ei toiminud; hüpogammaglobulineemia ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega hulgimüeloomi platoofaasis patsientidel, kes ei ole reageerinud pneumokoki-vastasele immuniseerimisele; kaasasündinud AIDSi ja korduvate bakteriaalsete infektsioonidega patsientidel
Romanian: După administrarea acestui medicament trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Estonian: Pärast selle toote manustamist peab enne nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist kuluma 3 kuud.
Romanian: Afectarea pulmonară acută post-transfuzională (TRALI)
Estonian: Ülekandega seotud akuutne kopsukahjustus (TRALI)
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel
Romanian: În terapia de substituţie, doza administrată trebuie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi de evoluţia clinică.
Estonian: Asendusravis võib tekkida vajadus annust korrigeerida iga patsiendi jaoks sõltuvalt farmakokineetilisest ja kliinilisest vastusest.
Romanian: Neutropenia/leucopenia
Estonian: Neuropeenia/leukopeenia
Romanian: 0,8 -1 g/kg sau
Estonian: 0,8...1 g/kg või
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA-vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamisel võib tekkida anafülaksia.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu HIV, HBV ja HCV ning kestata viiruste jaoks nagu HAV ja parvoviirus B19.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal tähelepanelikult jälgida ükskõik missuguste sümptomite suhtes.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
Estonian: • KIOVIGi tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Romanian: Proteină umană, 100 mg/ml, din care IgG minim 98%.
Estonian: Inimvalk, 100 mg/ml, vähemalt 98% sellest moodustab IgG.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
Estonian: Madalaima taseme 5-6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2-0,8 g/kg kuus.
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Romanian: • în cazul unei viteze crescute de injectare
Estonian: • suure infusioonikiiruse korral;
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
Estonian: KIOVIGi tootmises rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), hepatiit B viirus ja hepatiit C viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu hepatiit A viirus ja parvoviirus B19.
Romanian: S-a demonstrat că produsele care conţin IgIV traversează placenta, în special în al treilea trimestru.
Estonian: IVIg tooted läbivad platsenta, läbiva aine kogus suureneb kolmandas trimestris.
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
Estonian: Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
Estonian: Väga harva: trombemboolilised reaktsioonid nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuembolism ja süvaveenide tromboosid.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab negatiivsete mõjude puudumisele fertiilsusele.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
Estonian: Patsiendid kel ei ole piisavalt trombotsüüte (idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur) ja kellel esineb suur verejooksu risk või kes lähevad lähitulevikus operatsioonile.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Estonian: Puuduvad konkreetsed ohud lastele seoses alltoodud kõrvaltoimetega.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini tuleb manustada intravenoosselt algse kiirusega 0,5 ml/kg/tunnis 30 minuti vältel.
Romanian: • evaluarea vâscozităţii sanguine la pacienţii cu risc de hipervâscozitate
Estonian: • hüperviskoossuse ohuga patsientide vere viskoossuse hindamist;
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă sunteţi diabetic.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on suhkurtõbi.
Romanian: O scădere tranzitorie a numărului de neutrofile și/sau episoade de neutropenie, uneori grave, au fost raportate după tratamentul cu IgIV.
Estonian: Pärast IVIg-ravi on esinenud mööduvat neutrofiilide arvu vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid vahel rasked.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Estonian: • KIOVIGi toimeaine on inimese normaalne immunoglobuliin.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Estonian: On olemas kliinilised tõendid seose kohta IVIg manustamise ja trombembooliliste sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosid, mida seostatakse riskiga patsientidel vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
Estonian: Tabel 2 Turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed
Romanian: Terapie de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (1G)
Estonian: VIAALI SILT (1 G)
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad äge neerupuudulikkus, akuutne neerutorukeste kärbumine, proksimaalsete neerutorukese nefropaatia ja osmootne nefroos.
Romanian: Consumaţi o cantitate adecvată de lichide, astfel încât să nu vă deshidrataţi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la problemele medicale care v-au fost diagnosticate.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
Estonian: VÄLISPAKEND (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G JA 30 G)
Romanian: Pentru precauţii suplimentare pentru utilizare vezi pct. 4.4.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Romanian: • Flaconul trebuie păstrat în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoida konteinerit välispakendis valguse eest kaitstuna.
Romanian: După administrare intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia primitorului.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin on kohe ja täielikult biosaadav retsipiendi vereringes pärast intravenoosset manustamist.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Romanian: Copii şi adolescenţi
Estonian: AIDSiga lapsed ja noorukid
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Estonian: Säilitamise eritingimused
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
Estonian: Seepärast peab leetrivaktsiini saavatel patsientidel kontrollima nende antikehade taset.
Romanian: • O doză de 0,8 - 1 g/kg administrată în prima zi; această doză se mai poate repeta o dată în decurs de 3 zile
Estonian: • 0,8-1 g/kg annus esimesel päeval; annust võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul;
Romanian: În cazul insuficienței renale, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu IgIV.
Estonian: Neerukahjustuse korral tuleb kaaluda IVIg-ravi lõpetamist.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează IgIV (inclusiv KIOVIG), au fost raportate edeme pulmonare necardiogene acute (afectare pulmonară acută post-transfuzională, TRALI).
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Romanian: Dacă este necesară o diluare pentru concentraţii mai mici, se recomandă utilizarea imediat după diluare.
Estonian: Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Romanian: După administrarea de imunoglobulină umană normală, s-au observat cazuri de meningită aseptică reversibilă şi cazuri rare de reacţii cutanate tranzitorii (inclusiv lupus eritematos cutanat - frecvență necunoscută).
Estonian: Seoses inimese normaalse immunoglobuliini kasutamisega on teatatud pöörduva aseptilise meningiidi (sh kutaanse erütematoosse luupuse - sagedus teadmata) juhtudest ja harvadel juhtudel mööduvatest nahareaktsioonidest.
Romanian: • care au tolerat tratamentul anterior cu imunoglobulină umană normală
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Romanian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004
Estonian: EU/1/05/329/001 EU/1/05/329/002 EU/1/05/329/003 EU/1/05/329/004 EU/1/05/329/005 EU/1/05/329/006
Romanian: În urma terapiei cu IgIV se poate dezvolta o anemie hemolitică, din cauza intensificării fenomenului de sechestrare a eritrocitelor.
Estonian: IVIg ravi järgselt võib tekkida hemolüütiline aneemia erütrotsüütide suurenenud sekvestratsiooni tõttu.
Romanian: Insuficiență renală
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Romanian: Pentru administrare intravenoasă.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Estonian: • Kui KIOVIGi manustatakse suure kiirusega, kui teil esineb seisund, mil vere antikehade tase veres on madal (hüpo- või agammaglobulineemia), kui te ei ole seda ravimit varem saanud või kui viimasest manustamisest on möödunud pikk intervall (st mitu nädalat), võib esineda suurem kõrvaltoimete risk.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Estonian: Kliiniline kogemus immunoglobuliinidega viitab sellele, et kahjulikud toimed raseduse kulule, lootele ja vastsündinule ei ole tõenäolised.
Romanian: Hipotensiune arterială, tromboză venoasă profundă
Estonian: Hüpotensioon, süvaveenide tromboos
Romanian: 1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.
Estonian: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Romanian: Hipogamaglobulinemie la pacienţii la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice
Estonian: Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Romanian: Doze de întreținere:
Estonian: Kaks rühma:
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea colesterolemiei, creşterea creatininemiei, creşterea uremiei, scăderea numărului de leucocite, creşterea alaninaminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea eritrocitelor, creşterea frecvenţei respiratorii
Estonian: Vere kolesterooli tõus, vere kreatiniini tõus, vere uurea tõus, leukotsüütide arvu vähenemine, alaniini aminotransferaasi tõus, hematokriti vähenemine, erütrotsüütide arvu vähenemine, hingamissageduse kiirenemine
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
Estonian: TRALI-le on iseloomulikud raske hüpoksia, düspnoe, tahhüpnoe, tsüanoos, palavik ja hüpotensioon.
Romanian: Frecvenţă
Estonian: Süstide sagedus
Romanian: În cazul în care nu se observă niciun efect al tratamentului după 6 luni, acesta trebuie întrerupt.
Estonian: Ravitoimet tuleb hinnata pärast iga tsüklit; kui 6 kuu möödumisel ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Estonian: Hoolimata nendest meetmetest, ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Romanian: Boală SIDA congenitală
Estonian: Kaasasündinud AIDS
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Estonian: Infusiooni alguses saate KIOVIGi aeglaselt.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin