FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη «EXP».
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po: „EXP".
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Polish: Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Greek: • Κάρτες ασθενούς
Polish: Karta pacjenta
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, όπως βήχα ή πυρετό
Polish: • występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
Greek: • Δύσπνοια, ειδικά κατά την κατάκλιση (το οποίο θα μπορούσε να αποτελεί σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας)
Polish: • Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej (co może być objawem niewydolności serca)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η επίδραση θα είναι διαφορετική στην κλινική χρήση (υψηλότερες δόσεις λεναλιδομίδης και συνδυασμένη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη).
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική αγωγή.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wspomagające.
Greek: Η θεραπεία με λεναλιδομίδη μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίηση του ιού σε ασθενείς που φέρουν τον ιό, με αποτέλεσμα την επανεμφάνιση της λοίμωξης.
Polish: Leczenie lenalidomidem może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Greek: α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση.
Polish: a Mediana szacowana metodą Kaplana-Meiera.
Greek: Οι μη διηθητικές SPM περιλαμβάνουν δερματικά καρκινώματα εκ βασικών ή πλακωδών κυττάρων.
Polish: Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας)◊
Polish: Niewydolność nerek (włączając ostre przypadki)◊
Greek: 111,0(101,8, ΔE) 84,2 (71,0, 102,7)
Polish: 111,0 (101,8; NE) 84,2 (71,0; 102,7)
Greek: • Χάπια αναστολής της ωορρηξίας που περιέχουν μόνο προγεστερόνη (π.χ. δεσογεστρέλη)
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ραβδομυόλυσης όταν χορηγούνται στατίνες με λεναλιδομίδη, ο οποίος μπορεί να είναι απλώς αθροιστικός.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy w przypadku jednoczesnego podawania statyn i lenalidomidu, które może mieć charakter po prostu addytywny.
Greek: Η AUC αυξήθηκε κατά περίπου 2,5, 4 και 5 φορές σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και τελικού σταδίου νεφρική νόσο, αντίστοιχα, σε σύγκριση με την ομάδα που συνδύαζε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: AUC było większe około 2,5- , 4- lub 5krotnie odpowiednio u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i z chorobą nerek w fazie końcowej, w porównaniu do grupy łączonej osób z prawidłową czynnością nerek i osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών ή έχουν προηγουμένως λάβει άλλες θεραπείες, η λεναλιδομίδη λαμβάνεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 1 «Ποια είναι η χρήση της λεναλιδομίδης»).
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lenalidomid").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με λεναλιδομίδη ήταν λιγότερο ανεκτή σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας άνω των 75 ετών σε σύγκριση με το νεότερο σε ηλικία πληθυσμό.
Polish: Leczenie skojarzone lenalidomidem było gorzej tolerowane u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 75 lat, niż u pacjentów młodszych.
Greek: • εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι η λεναλιδομίδη αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lenalidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Greek: • Λοιμώξεις όλων των τύπων
Polish: • Wszystkie rodzaje zakażeń
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου διενεργήθηκαν προηγουμένως σε κουνέλια.
Polish: Badania toksyczności w okresie rozwojowym zostały wcześniej przeprowadzone u królików.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu.
Greek: 58,9 (56,0, ΔΕ) 56,7 (50,1, ΔΕ) 48,5 (44,2, 52,0)
Polish: 58,9 (56,0; NE) 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Greek: Σε περίπτωση που η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu w trakcie ciąży można oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων.
Polish: Lenalidomid nie jest induktorem enzymów.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Polish: Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
Greek: Εάν λαμβάνετε λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, θα πρέπει να ανατρέξετε στα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρμάκων για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις ενέργειές τους.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Greek: • Συνοπτικό ιστορικό της λεναλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Polish: Testy i badania
Greek: Συνολικά, 1.623 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 535 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd, 541 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε Rd18 και 547 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPT.
Polish: Łącznie 1623 pacjentów zostało włączonych do badania, z 535 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy Rd, 541 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy Rd18 oraz 547 pacjentami przydzielonymi przez randomizację do grupy MPT.
Greek: ζ Καλύτερη αξιολόγηση της τεκμηριωμένης ανταπόκρισης κατά τη φάση θεραπείας της μελέτης (για ορισμούς κάθε κατηγορίας ανταπόκρισης, Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων = 24 Μαΐου 2013).
Polish: g Najlepsza ocena rozstrzygającej odpowiedzi w czasie fazy leczenia w badaniu (dla każdej zdefiniowanej kategorii).
Greek: Στο πλάσμα, οι σχετικές εκθέσεις των S- και R-εναντιομέρων της λεναλιδομίδης ήταν περίπου 56% και 44% αντιστοίχως.
Polish: Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%.
Greek: Ωστόσο, στις κύριες δοκιμές έγκρισης πολλαπλού μυελώματος όπου προσδιορίστηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη λεναλιδομίδη, το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Polish: Jednakże, w głównych badaniach klinicznych przeprowadzonych dla celów rejestracyjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w których oszacowano skuteczność oraz bezpieczeństwo lenalidomidu, produkt leczniczy podawany był bez uwzględnienia przyjmowania pokarmu.
Greek: Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας.
Polish: Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są narażeni na zakażenia, włączając zapalenie płuc.
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Polish: • muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμακευτικών προϊόντων ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Polish: Zaleca się profilaktyczne stosowanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka zakrzepicy.
Greek: Αυτό μπορεί να βλάψει τα οστά και τους νεφρούς.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με ένα γεύμα υψηλό σε λίπος και υψηλό σε θερμίδες σε υγιείς εθελοντές μειώνει το βαθμό απορρόφησης, οδηγώντας σε μια μείωση περίπου 20% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) και 50% μείωση στη Cmax του πλάσματος.
Polish: U zdrowych ochotników równoczesne spożywanie posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu i posiłków wysokokalorycznych obniża wchłanianie leku, co powoduje około 20% obniżenie powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) oraz 50% obniżenie wartości Cmax w osoczu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων οδήγησαν κατά συνέπεια σε αποκάλυψη του θεραπευτικού σκέλους και των δύο μελετών, έτσι ώστε οι ασθενείς της ομάδας «placebo/δεξ» να μπορέσουν να λάβουν θεραπεία με το συνδυασμό «λεν/δεξ».
Polish: Wyniki tych analiz doprowadziły do odślepienia badań, aby umożliwić pacjentom w grupie placebo/dex otrzymywanie skojarzenia len/dex.
Greek: • Απώλεια όρασης
Polish: • Utrata widzenia
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη ήταν καλά ισορροπημένα και στα 3 σκέλη.
Polish: Parametry demograficzne oraz charakterystyka początkowa stanu zdrowia były zrównoważone we wszystkich trzech grupach.
Greek: Το Lenalidomide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Produktu leczniczego Lenalidomide nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 5.1).
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συγκέντρωσης βαρφαρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών που σχετίζονται με τη λεναλιδομίδη είναι επίσης σημαντικός στο πλαίσιο ΝΔΠΜ μετά από μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Polish: Zwiększone ryzyko drugich pierwotnych nowotworów związane z lenalidomidem jest również istotne w przypadku NDMM po przeszczepie komórek macierzystych.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas doboru dawki i wskazane jest kontrolowanie czynności nerek.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Polish: • Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu, pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający
Greek: Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του τομέα ring μιας κουλλίνης του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 λιγάσης της ουβικουιτίνης, που περιλαμβάνει τη δεσμευτική πρωτεΐνη βλαβών δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) 1 (DDB1), την κουλλίνη 4 (CUL4) και το ρυθμιστή των κουλλινών 1 (Roc1).
Polish: Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową w kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, który zawiera białko DDB1 (ang. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), kulinę 4 (CUL4) oraz białko regulatorowe kuliny 1 (Roc1).
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: ^patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία πιθανή διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ λεναλιδομίδης και θαλιδομίδης.
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στο στομάχι, πυρετό, ναυτία, έμετο, αίμα στα κόπρανά σας ή αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Polish: Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi silny ból żołądka, gorączka, nudności, wymioty, krew w kale, lub zmiany w funkcjonowaniu jelit.
Greek: Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων στη θεραπεία του ασθενούς.
Polish: W przypadku wystąpienia neutropenii, lekarz powinien rozważyć w leczeniu pacjenta zastosowanie czynników wzrostu.
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες Ποσοστό συνολικής επιβίωσης 1 έτους p = 0,045
Polish: Przeżywalność ogółem Mediana [95% CI], tygodnie Wskaźnik przeżycia 1-rocznego ogółem p = 0,045
Greek: • Πρέπει να παίρνετε λεναλιδομίδη περίπου την ίδια ώρα τις προγραμματισμένες μέρες.
Polish: • Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Greek: τρόμος, μεταβολές στη γεύση
Polish: zmienione odczuwanie smaków
Greek: Συχνές Σηψαιμία◊,β, βακτηριαιμία,
Polish: Często Posocznica◊,b, bakteriemia,
Greek: • το πόσο από τα άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, εάν υπάρχουν
Polish: • ile innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lenalidomidem, jeżeli konieczne jest przyjmowanie innych leków;
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów leczniczych są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zaprzestać stosowania lenalidomidu, oraz skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Greek: Ήπια καταστολή του αριθμού των λευκοκυττάρων παρατηρήθηκε στη δόση 1 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου την ίδια δόση του ανθρώπου με βάση τις συγκρίσεις AUC.
Polish: Obserwowano łagodne zmniejszenie liczby krwinek białych przy dawce 1 mg/kg/dobę, odpowiadającej w przybliżeniu tej samej dawce u ludzi obliczanej przez porównania wartości AUC.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αυξημένης χοληστερόλης - όπως οι στατίνες
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu - takie jak statyny.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ δόσης, μερικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση έως 400 mg.
Polish: Brak jest specyficznych doświadczeń w leczeniu przedawkowania lenalidomidu u pacjentów, chociaż w badaniach z różnymi dawkami niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę do 150 mg, natomiast w badaniach z pojedynczą dawką niektórzy pacjenci otrzymali dawkę do 400 mg. Działania toksyczne ograniczające dawkę w tych badaniach miały głównie charakter hematologiczny.
Greek: Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν: παρουσιάσετε θόλωση, απώλεια της όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αισθητικότητα ή απώλεια αισθητικότητας, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli w którymkolwiek momencie w trakcie lub po zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpią następujące objawy: nieostre widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie siły mięśniowej w kończynie górnej lub kończynie dolnej, zmiana sposobu chodu lub problem z utrzymaniem równowagi, uporczywe drętwienie, upośledzenie czucia lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja.
Greek: • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2, «Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψηπληροφορίες για γυναίκες και άνδρες»).
Polish: • Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne - informacja dla kobiet i mężczyzn").
Greek: Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία προγραμματίστηκε να συνεχιστεί μέχρι εξέλιξης της νόσου.
Polish: W obu badaniach leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Greek: Η χορήγηση της λεναλιδομίδης σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να γίνεται εντός 7 ημερών από τη συνταγογράφηση.
Polish: Lenalidomid powinien zostać wydany kobietom mogącym zajść w ciążę w ciągu 7 dni od jego przepisania.
Greek: Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως.
Polish: Dystrybucja Stopień wiązania (14C)-lenalidomidu in vitro z białkami osocza było niskie i wynosiło średnio 23% u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i 29% u zdrowych ochotników.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεναλιδομίδης υπερβαίνει το ρυθμό σπειραματικής διήθησης και επομένως εκκρίνεται τουλάχιστον ενεργώς σε κάποιον βαθμό.
Polish: Klirens nerkowy lenalidomidu przekracza szybkość filtracji kłębuszkowej, i w związku z tym, przynajmniej częściowo, jest on wydalany aktywnie.
Greek: Παρακολούθηση (μήνες) Διάμεση τιμή (min, max): όλοι οι ασθενείς
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Greek: • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ιογενή λοίμωξη, ιδιαίτερα λοίμωξη από ηπατίτιδα B, ανεμοβλογιά-ζωστήρα, HIV.
Polish: • występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Lenalidomide Accord Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες για πολλαπλό μυέλωμα.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Accord Lek Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Greek: • Απώλεια σεξουαλικής επιθυμίας (γενετήσιας ορμής)
Polish: • Utrata popędu płciowego (libido)
Greek: Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία
Polish: Zakażenia z neutropenią lub bez neutropenii
Greek: Η λεναλιδομίδη συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά μετά από επαρκή αιματολογική αποκατάσταση μετά από ASCT σε ασθενείς χωρίς ένδειξη εξέλιξης.
Polish: Leczenie podtrzymujące lenalidomidem należy rozpoczynać po odpowiednim znormalizowaniu parametrów hematologicznych po ASCT u pacjentów niewykazujących dowodów na progresję choroby.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές προκαλούνται από τα προϊόντα αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων που πεθαίνουν και μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: μεταβολές στη χημεία του αίματος, υψηλό κάλιο, φώσφορο, ουρικό οξύ και χαμηλό ασβέστιο, οδηγώντας κατά συνέπεια σε μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, τον καρδιακό παλμό, σε σπασμούς και, ενίοτε, σε θάνατο.
Polish: Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) In vitro, η λεναλιδομίδη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp, αλλά δεν είναι αναστολέας της.
Polish: W warunkach in vitro, lenalidomid jest substratem dla glikoproteiny P, ale nie jest jej inhibitorem.
Greek: • Αιφνίδιο ή ήπιο αλλά επιδεινούμενο πόνο στο άνω μέρος του στομάχου και/ή στην πλάτη, ο οποίος παραμένει για μερικές ημέρες, πιθανόν συνοδευόμενος από ναυτία, εμετό, πυρετό και ταχύ σφυγμό.
Polish: • Nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna.
Greek: Σε μια ανάλυση των PFS, PFS2, OS με ημερομηνία αποκοπής τον Απρίλιο του 2013, όπου ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης για όλα τα επιζώντα άτομα ήταν 62,4 μήνες, τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 6:
Polish: Wyniki analizy PFS, PFS2 i OS przy odcięciu w kwietniu 2013, przy medianie czasu obserwacji dla wszystkich pacjentów, którzy przeżyli, 62,4 miesiąca, przedstawia Tabela 6:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων από αυτούς που τους συνταγογραφούν το φάρμακο και θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση που εκδηλώσουν αυτά τα συμπτώματα.
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν και στις δύο μελέτες ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (time to progression, TTP) της νόσου.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
Greek: Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
Polish: Lenalidomid jest przeciwwskazany u kobiet mogących zajść w ciążę, jeśli nie zostały spełnione wszystkie z poniższych warunków:
Greek: Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Polish: Lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone, podobne do tych opisanych po talidomidzie (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λεναλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań lenalidomidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze szpiczakiem mnogim (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: • σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych,
Greek: Μια απουσία του ενδιάμεσου λοβού του πνεύμονα παρατηρήθηκε στα 10 και 20 mg/kg/ημέρα με εξάρτηση από τη δόση, και μετατοπισμένοι νεφροί παρατηρήθηκαν στα 20 mg/kg/ημέρα.
Polish: Brak płata środkowego płuc obserwowano przy dawce 10 i 20 mg/kg/dobę, z zależnością od wielkości dawki, a przemieszczenie nerek obserwowano przy dawce 20 mg/kg/dobę.