FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirms TAGRISSO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en TAGRISSO er notað ef:
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, TAGRISSO terapija jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal stöðva meðferð með TAGRISSO og hefja meðferð við einkennum.
Latvian: No pacientiem saņemtā informācija par rezultātiem Pacientu sniegtā informācija par simptomiem un ar veselības stāvokli saistīto dzīves kvalitāti (HRQL) tika apkopota elektroniski, izmantojot EORTC QLQ-C30 anketu un tās moduli par plaušu vēzi (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Tilkynningum um einkenni frá sjúklingum og um heilbrigðistengd lífsgæði (HRQL) var safnað rafrænt með því að nota EORTC QLQ-C30 og einingu fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Latvian: Devu diapazonā no 20 līdz 240 mg AUC un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Icelandic: AUC og Cmax aukast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 20 til 240 mg.
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, (25% fullnusta)
Latvian: Lai nepaliktu nosēdumi, jāpielej vēl viena pusglāze ūdens, un šķīdums nekavējoties jāiedzer.
Icelandic: Skola á glasið með hálfu glasi af vatni til viðbótar og drekka það strax til að tryggja að engar leifar verði eftir.
Latvian: Kuņģa skābumu samazinošu aktīvo vielu ietekme uz osimertinibu Klīniskās farmakokinētikas pētījumā lietošana kopā ar omeprazolu neizraisīja klīniski nozīmīgas osimertiniba iedarbības izmaiņas.
Icelandic: Áhrif virkra efna í lyfjum sem lækka sýrustig í maga á osimertinib Í klínískri lyfjahvarfarannsókn leiddi samhliðanotkun omeprazols ekki til klínískt mikilvægra breytinga á útsetningu fyrir osemertinibi.
Latvian: Kā TAGRISSO darbojas
Icelandic: Hvernig TAGRISSO verkar
Latvian: Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Lyfjagjöf Þetta lyf er til inntöku.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Icelandic: Hver 40 mg tafla inniheldur 40 mg af osimertinibi.
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Icelandic: Rifabutin eða rifampicin - notuð við berklum.
Latvian: BICR novērtējums par efektivitāti (saskaņā ar RECIST v1.1) to pacientu apakšgrupā (116 pacientiem no 419 jeb 28 % pacientu), kuriem pirmās skenēšanas laikā bija atklātas metastāzes CNS, ir apkopoti 6. tabulā.
Icelandic: BICR mat á verkun á miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 í undirhópi 116/419 (28%) sjúklinga sem greindust með meinvörp í miðtaugakerfi á heilariti í upphafi er tekið saman í töflu 6.
Latvian: Šajā gadījumā var palīdzēt mitrinošo līdzekļu regulāra lietošana uz ādas un nagiem.
Icelandic: Notkun rakakrems reglulega á húð og neglur getur hjálpað til við þetta.
Latvian: Ar TAGRISSO ārstētiem pacientiem pagarinājās QTc intervāls.
Icelandic: Lenging á QTc-bili kemur fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með TAGRISSO.
Latvian: OS analīzes rezultāti netika koriģēti, ņemot vērā iespējamos maldinošos faktorus vai citu zāļu lietošanas sākšanu (96 pacienti jeb 67 % ķīmijterapijas grupā iekļauto pacientu vēlāk tika ārstēti ar osimertinibu).
Icelandic: Greiningin á heildarlifun (OS) var ekki leiðrétt fyrir hugsanlegri truflandi áhrifum víxlunar (94 [67%] sjúklingar í krabbameinslyfjahópi fengu síðar meðferð með osimertinibi).
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Icelandic: Hver 80 mg tafla inniheldur 80 mg af osimertinibi.
Latvian: Atspoguļo laboratorisko atražu sastopamību, nevis ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamību.
Icelandic: Sýnir tíðni rannsóknaniðurstaðna, ekki tilkynntra aukaverkana.
Latvian: • Ādas un nagu bojājumi - pazīmes var būt sāpes, nieze, sausa āda, izsitumi, apsārtums ap nagiem.
Icelandic: Húð- eða naglakvillar - einkenni geta verið verkur, kláði, þurrkur í húð, útbrot, roði í kringum neglur á fingrum.
Latvian: Divos vienas grupas atklātos klīniskajos pētījumos AURAex (2. fāzes pētījuma pagarinājuma kohorta, (n=201)) un AURA2 (n=210) piedalījās pacienti ar EGFR T970M mutācijas pozitīvu plaušu vēzi, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas vismaz vienas sistēmiskas terapijas, tajā skaitā ar EGFR TKI aktīvo vielu, laikā.
Icelandic: Tvær opnar klínískar rannsóknir með stökum armi, AURAex (fasa 2 framhaldsrannsóknarþýði (n=201)) og AURA2 (n=210) voru gerðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein með T790M stökkbreytingu í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR), sem hafði versnað á einni eða fleiri fyrri altækum meðferðum, þ. á m. með EGFR TKI.
Latvian: Klīniska FK mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem ir maz ticama.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt osimertiniba koncentrāciju plazmā Klīniskās farmakokinētikas pētījumā pacientiem, lietojot kopā ar rifampicīnu (600 mg dienā 21 dienu), osimertiniba AUC līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 78 % mazāks.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr plasmaþéttni osimertinibs Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum minnkaði AUC osimertinibs við jafnvægi um 78% við samhliðagjöf rifampicins (600 mg á sólarhring í 21 sólarhring).
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā [kreatinīna klīrenss (CLcr) <15 ml/min, aprēķinot pēc Kokrofta un Golta formulas] vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pierādīti.
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm [kreatínín úthreinsun (CLcr) <15 ml/mín., reiknuð samkvæmt
Latvian: ATĶ kods: L01XE35.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE35.
Latvian: TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika pierādīts klīniski būtisks un statistiski ļoti nozīmīgs PFS rādītāju uzlabojums salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm (mediāna attiecīgi 18,9 mēneši un 10,2 mēneši, RA = 0,46, 95% TI: 0,37, 0,57;
Icelandic: TAGRISSO sýndi klínískt þýðingarmikinn og marktækan tölfræðilegan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf (miðgildi 18,9 mánuðir og 10,2 mánuðir, talið í sömu röð, HR=0,46; 95% CI: 0,37; 0,57; p<0,0001).
Latvian: Ieguvums PFS ziņā ar TAGRISSO salīdzinājumā ar EGFR TKI salīdzinājuma zālēm saglabājās visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tostarp dalot pacientus pēc etniskās izcelsmes, vecuma, dzimuma, smēķēšanas anamnēzē, metastāzēm CNS pētījuma sākumā un EGFR mutāciju veida (delēcija 19. eksonā vai L858R).
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Latvian: Lietojot osimertinibu grūsnām žurku mātītēm visā grūsnības laikā un pēc tam agrīnā laktācijas posmā, bija pierādāma osimertiniba un tā metabolītu ietekme uz zīdītiem mazuļiem, kā arī samazināta mazuļu dzīvotspēja un neapmierinoši mazuļu augšanas rādītāji (lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu).
Icelandic: Þegar osimertinib var gefið ungafullum rottum alla meðgönguna og í upphafi mjólkurgjafar sást greinileg útsetning fyrir osimertinibi og umbrotsefnum þess hjá ungum á spena ásamt minnkuðum lífslíkum afkvæma og lélegum vexti (við skammta 20 mg/kg og hærri).
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
Icelandic: LVEF var metið við skimun og á 12 vikna fresti eftir það.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
Latvian: Līdz 9. mēnesim nebija konstatējamas klīniski nozīmīgas atšķirības pacientu ziņotajos simptomos starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupu (tās konstatē, ja atšķirība ir ≥ 10 punktiem).
Icelandic: Fram að mánuði 9 var enginn klínískt mikilvægur mismunur á einkennum sem sjúklingar tilkynntu um á milli hópanna sem fékk TAGRISSO og EGFR TKI samanburðarlyf (metið með mismun sem nam ≥ 10 stigum).
Latvian: Dati, kas apkopoti laikā no pētījuma sākuma līdz 9. mēnesim, liecina par līdzīgu uzlabojumu TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupās, vērtējot piecus iepriekš noteiktus primāros PRO simptomus (klepus, aizdusa, sāpes krūškurvī, nogurums un ēstgribas zudums), un klepus samazināšanās sasniedza noteikto klīniskā nozīmīguma robežu.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað var frá grunnlínu fram að mánuði 9 sýndu svipaðan ávinning í hópnum sem fékk TAGRISSO og hópnum sem fékk EGFR TKI samanburðarlyf hvað varðar fimm fyrirfram skilgreind aðaleinkenni (hósta, mæði, brjóstverk, þreytu og minnkuð matarlyst) en ávinningur m.t.t. hósta náði klínískt mikilvægu viðmiði (cutoff).
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Icelandic: TAGRISSO kemur í þynnum sem innihalda 28 x 1 filmuhúðaða töflu í öskju sem inniheldur 4 þynnur með 7 töflum hver.
Latvian: Veiktajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem AsAT vai AlAT >2,5x pārsniedza normas augšējo robežu (NAR) vai, ja iemesls tam bija pamatā esošā ļaundabīgā slimība, >5,0x NAR, vai kopējais bilirubīna līmenis >1,5x pārsniedza NAR.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru útilokaðir sjúklingar með AST eða ALT >2,5xULN (efri eðlileg mörk) eða <5,0xULN eða með heildar bilirubin >1,5xULN vegna undirliggjandi illkynja sjúkdóms.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Latvian: Ja nepieciešama ievadīšana caur nazogastrālo zondi, procedūra ir tāda pati, kā aprakstīts iepriekš, tikai sākotnējai izšķīdināšanai izmantojamais tilpums ir 15 ml, un atlikumu izskalošanai izmantojamais tilpums arī ir 15 ml. Iegūtie 30 ml šķidruma jāievada caur nazogastrālo zondi saskaņā ar ražotāja norādījumiem, atbilstoši skalojot ar ūdeni.
Icelandic: Ef þörf er á lyfjagjöf í magaslöngu um nasir er sama aðferð notuð nema 15 ml eru notaðir fyrir upphaflegu dreifuna og 15 ml til að skola leifarnar.
Latvian: Šīs atradnes novēroja, ja koncentrācija plazmā bija klīniski nozīmīga.
Icelandic: Þetta sást við klínískt mikilvæga plasmaþéttni.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 40 mg vai 80 mg tabletē, tas ir, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
Icelandic: Jákvæð niðurstaða EGFR stökkbreytingar með prófi sem annaðhvort byggir á vefjasýni eða plasmasýni bendir til að hægt sé að nota meðferð með TAGRISSO.
Latvian: Iedarbība, lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu organoģenēzes laikā, izraisīja samazinātu augļa svaru, taču neradīja nevēlamu ietekmi uz augļa ārējo vai viscerālo morfoloģiju.
Icelandic: Útsetning við 20 mg/kg skammt og hærri meðan á myndun líffæra stendur olli minni fósturþyngd en engin áhrif sáust á byggingu ytri eða innri líffæra.
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAGRISSO
Icelandic: Ef hætt er að nota TAGRISSO
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Icelandic: Ef teikn og einkenni Stevens-Johnson heilkennis koma fram skal gera hlé á notkun TAGRISSO eða hætta notkun án tafar.
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Icelandic: Askja með 28x1 töflum (4 þynnur).
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas lobīšanās.
Icelandic: • þú færð svæsna húðflögnun.
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna (hvítra blóðkorna, eitilfruma eða daufkyrninga).
Latvian: 10 APVALKOTO TABLEŠU BLISTERS (PERFORĒTS)
Icelandic: MEÐ 10 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM ÞYNNUR (RIFGATAÐAR)
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kuru izplatīšanās ir atkarīga no P-gp un ir ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, digoksīns, dabigatrāns, aliskirēns), ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas izmainītas panesamības pazīmes kā ar TAGRISSO vienlaicīgi lietoto zāļu pastiprinātas iedarbības rezultāts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð P-gp og eru með þröngan lækningarlegan stuðul (t.d. digoxin, dabigatran, aliskiren) skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu sem notað er samhliða meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkun MedDRA.
Latvian: 42 % pacientu bija metastātiska kaulu slimība.
Icelandic: Fjörtíu og tveir af hundraði (42%) sjúklinga hafði meinvörp í beinum.
Latvian: TAGRISSO terapijas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TAGRISSO stendur.
Latvian: Retāk (0,7 %)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,7%)
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Latvian: Abās grupās tika ziņots par līdzīgiem uzlabojumiem, vērtējot lielāko daļu funkcionālā stāvokļa domēnu un vispārējo veselības stāvokli/HRQL, kas liecina par pacientu vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos.
Icelandic: Greining á ávinningi á heibrigðistengdum lífsgæðum (HRQL) og færni Báðir hópar tilkynntu um svipaðan ávinning á flestum sviðum færni og almennu heilsufari/heilbrigðistengdum lífsgæðum, sem benti til að heildarástand sjúklinga batnaði.
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
Icelandic: Óbreytt osimertinib var u.þ.b. 2% af brotthvarfi, 0,8% í þvagi og 1,2% í saur.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Icelandic: 0,63 (0,45; 0,88); p=0,0068 (NS)
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles, pēc slimības progresēšanas bija ļauts pāriet uz nemaskētu TAGRISSO lietošanu, ja vien audzēja paraugos bija konstatēta T790M mutācija.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu EGFR TKI samanburðarlyf var leyfð víxlun yfir í opna TAGRISSO meðferð eftir versnun svo fremi að sýni úr æxli sýndi jákvætt próf fyrir T790M stökkbreytingunni.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Icelandic: TAGRISSO 80 mg eru ljósbrúnar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, með „AZ" og „80" ígreyptu á annarri hliðinni og hin hliðin er slétt.
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO Pamatojoties uz starpanalīzi, kuras laikā bija apkopoti 25% datu, stastistiskā nozīmīguma sasniegšanai nepieciešamā P vērtība bija < 0,0015
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs ir P-gp inhibitors un BCRP substrāts, taču maz ticams, ka, lietojot osimertinibu klīniskās devās, varētu rasties klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar aktīvajām vielām.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Icelandic: TAGRISSO dró úr einkennum lungnakrabbameins sem sjúklingar tilkynntu um samanborið við krabbameinslyfjameðferð með því að sýna fram á tölfræðilega marktæka meðalbreytingu frá upphafsgildi samanborið við krabbameinslyfjameðferð á heildartímabilinu frá slembiröðun í 6 mánuði fyrir 5 fyrirfram skilgreind aðaleinkenni sem sjúklingar tilkynntu um (minni matarlyst, hósti, brjóstverkur, mæði og þreyta) eins og sýnt er í töflu 7.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem bija jābūt noteiktam NSŠPV ar EGFR T790M mutāciju, kas konstatēta centrālā laboratorijā veiktā cobas EGFR mutāciju testā.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Latvian: Pētījumā FLAUTA iegūtie CNS efektivitāti raksturojošie rezultāti, vērtējot saskaņā ar RECIST v1.1, liecināja par nominālu statistiski nozīmīgu CNS PFS uzlabojumu (RA = 0,48, 95% TI 0,26, 0,86; P=0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija stearilfumarāts
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Natríumsterýlfúmarat
Latvian: ORR un DoR raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieka novērtējumu atbilda tiem, kas tika ziņoti saskaņā ar maskētajiem centrālā novērtējuma (BICR) rezultātiem.
Icelandic: Niðurstöður hlutlægs svörunarhlutfalls (ORR) og varanleika svörunar (DoR) byggt á mati rannsakanda voru í samræmi við niðurstöður sem fengust með blinduðu sjálfstæðu miðlægu mati ( BICR, Blinded Independent Central Review); ORR skv.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas CNS noteikta saskaņā ar RECIST v1.1, izmantojot pilnu analīzi par kopējo populāciju (ar BICR palīdzību kvantitatīvi vērtējamiem vai kvantitatīvi nevērtējamiem CNS bojājumiem pētījuma sākumā), n = 75 TAGRISSO grupā, un n = 41 ķīmijterapijas grupā.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms í miðtaugakerfi samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 með CNS BICR mati í heildargreiningu á þýði (mælanlegar og ekki mælanlegar vefjaskemmdir í miðtaugakerfi í upphafi með BICR mati) n=75 fyrir TAGRISSO og n=41 fyrir krabbameinslyfjameðferð Áhættuhlutfall (HR)
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og einkenni sjúkdóms í upphafi hjá heildarþýði rannsóknarinnar eru: miðgildi aldurs 62 ár, ≥75 ára (15%), konur (64%), hvítir (32%), asískir (65%), hafa aldrei reykt (68%), færnistuðull 0 eða 1 (100%) skv. WHO.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Icelandic: Vefjasýni æxlis sjúklinga þurftu að hafa aðra af tveimur algengum EGFR stökkbreytingum sem vitað er að tengjast EGFR TKI næmi (Ex19del eða L858R), sem greindar voru með staðbundnu eða miðlægu prófi.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešams pārtraukt zāļu lietošanu un/vai samazināt devu.
Icelandic: Þörf getur verið á skammtahléi og/eða skammtaminnkun byggð á einstaklingsbundu öryggi og þolanleika.
Latvian: Klīniski pētījumi, lai specifiski vērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz osimertiniba farmakokinētiku, nav veikti.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta sérstaklega áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf osimertinibs.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka būtiska kovariāta bija ķermeņa masa: osimertiniba AUCss paredzamās izmaiņas < 20 % ķermeņa masa robežās no 88 līdz 43 kg (no 95% līdz 5% kvantilēm), bija attiecīgi no -20 % līdz +30 % , salīdzinot ar AUCss, ja ķermeņa masas mediāna bija 61 kg. Ņemot vērā galējas ķermeņa masas vērtības, proti, no <43 kg līdz >88 kg, AZ5104 metabolīta attiecība bija robežās no 11,8 % līdz 9,6 %, bet AZ7550 metabolīta attiecība bija robežās no 12,8 % līdz 8,1 %.
Icelandic: Þegar ytri mörk líkamsþyngdar eru skoðuð, frá <43 kg í >88 kg voru umbrotshlutföll AZ5104 á bilinu 11,8% til 9,6% en fyrir AZ7550 voru þau á bilinu 12,8% til 8,1%, í sömu röð.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Plaušu vēža galveno simptomu analīze
Icelandic: Greining á lykileinkennum lungnakrabbameins
Latvian: Osimertinibs ir spējīgs penetrēt nebojātu asins-smadzeņu barjeru rēzus pērtiķiem (ievadot iv), žurkām un pelēm (lietojot iekšķīgi).
Icelandic: Osimertinib fór yfir óskaddaðan blóð-heilaþröskuld cynomolgus apa (lyfjagjöf í bláæð), rotta og músa (lyfjagjöf um munn).