FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija on osoittanut useissa laboratorioissa tehdyissä altistustutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa, että kummankin yksittäisen lääkevalmisteen tuottama suoja ei muutu, kun tuotteet yhdistetään keskenään.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е демонстрирал в редица лабораторни проучвания с предизвикани условия и полеви проучвания, че степента на защита, осигурена от отделните продукти, не се променя при смесването им.
Finnish: Annoksia rokotepulloa kohden
Bulgarian: В стъклени флакони
Finnish: tehosterokote suositellaan annettavaksi ensikoille 2-4 viikkoa ennen siemennystä.
Bulgarian: При ремонтните свине е необходима (ре)ваксинация 2-4 седмици преди заплождането.
Finnish: Aineistoa toimitettiin kahdesta laboratoriossa tehdystä tehokkuustutkimuksesta, jotka osoittivat, että yhdistelmärokotteella rokotettujen porsaiden PRRS-viremia väheni samalla tavoin kuin pelkästään Porcilis PRRS:lla rokotettujen porsaiden PRRS-viremia.
Bulgarian: Предоставени са данни от лабораторни проучвания на ефикасността и от едно полево проучване, които показват, че намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани със смесения продукт, е сходно с намаляването на виремията с PRRS при свине, ваксинирани само с Porcilis M Hyo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat perustelut herättivät kuitenkin muutamia kysymyksiä siitä, että kun valmisteet yhdistetään, tiettyjä monovalenttien rokotteiden tehokkuutta koskevia väitteitä ei voida perustella.
Bulgarian: Въпреки това аргументацията, предоставена от притежателя на лиценза за употреба, повдига съмнения, че при смесване на продуктите някои от заявените нива на ефикасност при самостоятелните продукти няма да бъдат достигнати.
Finnish: Lihasiat:
Bulgarian: Дози:
Finnish: Porcilis M Hyon osalta myyntiluvan haltija on toimittanut tietoa adjuvantin koostumuksesta (dl-a-tokoferoliasetaatti) ja yhdistelmärokotteen pH:sta ja steriiliydestä sen jälkeen, kun kaksi erää Porcilis PRRS:ää oli yhdistetty kahteen Porcilis M Hyo -erään ja kun yhdistelmiä oli säilytetty kolme tuntia huoneenlämmössä.
Bulgarian: По отношение на Porcilis M Hyo притежателят на лиценза за употреба е подал данни за съдържание на аджувант (dl-α-токоферол ацетат), рН и стерилност на сместа след разтваряне на 2 партиди Porcilis PRRS в 2 партиди Porcilis M Hyo, след съхранение в продължение на 3 часа при стайна температура.
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: Е ЛИЦЕНЗИРАН ЗА УПОТРЕБА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, СЪСТАВ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО
Finnish: 2.3 Kahden tuotteen yhdistämisestä aiheutuvan interferenssin mahdollinen vaikutus immuniteetin keston tehokkuusparametriin
Bulgarian: Потенциално въздействие върху параметъра „ефикасност на продължителността на имунитета" поради повлияване, причинено от смесването на двата продукта.
Finnish: 100 doses
Bulgarian: 100 дози
Finnish: Se on tarkoitettu jalostus- ja lihotussioille kahden viikon iästä alkaen.
Bulgarian: Ваксината е показана за приложение при свине за разплод и угояване след навършване на 2 седмици.
Finnish: Siten lihotussikoja koskevaa erityistä väitettä (PRRSinfektioista johtuva kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) ja yhdistelmärokotteen tehoa ei ole todistettu.
Bulgarian: Поради това заявеното специфично показание за свине за угояване "значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване" не е демонстрирано и ефикасността на смесения продукт не е доказана.
Finnish: Rokotusohjelma: Yksi annos sikaa kohti annetaan 2 viikon iästä lähtien.
Bulgarian: Еднократна ваксинация при прасета, не по-малки от 2 седмична възраст
Finnish: Eläinten rokotteiden käytönaikaista stabiliteettia tukevia perusteluja koskevissa aineistovaatimusohjeissa1, sanotaan näin: Jos inaktivoitujen rokotteiden ehdotettu käytönaikainen säilyvyysaika on yksi työpäivä (enintään 10 tuntia), käytönaikaista säilyvyysaikaa koskevan stabiliteettitutkimuksen väkevyystestaus voidaan jättää tekemättä.
Bulgarian: „При инактивирани ваксини, ако предложеният срок на годност при употреба е в рамките на един работен ден (максимум 10 часа), е приемливо да не се включи изследване на ефикасността при провеждане на проучване за стабилността на срока на годност при употреба."
Finnish: Yksi annos (2 ml) Porcilis PRRS sekoitettuna Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa annetaan lihaksensisäisesti niskaan.
Bulgarian: Една доза (2 ml) ваксина Porcilis PRRS се смесва с ваксина Porcilis M Hyo и се прилага интрамускулно в областта на врата
Finnish: 25 doses
Bulgarian: 25 дози
Finnish: Liuota rokote vastaavaan adjuvanttia sisältävään liuottimeen (käytä ainoastaan Diluvac Fortea).
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния аджувантен разтворител (използвайте само
Finnish: Pieni, ohimenevä ihonsisäinen kyhmy ihonsisäisen annostelun jälkeen viittaa asianmukaiseen rokotustekniikkaan.
Bulgarian: Малко, плътно възелче на кожата (най-много до 1,5 см), наблюдавано след интрадермално приложение, е индикация за правилното изпълнение на ваксинацията.
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti huoneenlämmössä
Bulgarian: След смесване с ваксина M Hyo: 1 час при стайна температура
Finnish: Kliinisesti terveiden sikojen aktiiviseen immunisointiin PRRS viruksella saastuneessa ympäristössä vähentämään eurooppalaisten PRRSVkantojen aiheuttamaa viremiaa
Bulgarian: За активна имунизация на клинично здрави прасета при наличие на вируса на PRRS във фермата, с цел намаляване на виремията, причинена от инфекция с Европейския ща щам на вируса на PRRS
Finnish: - eläinlääkekomitea katsoi toimitetun aineiston tukevan yhdistelmärokotteen tehokkuutta PRRS-komponentin osalta riittävästi; eläinlääkekomitea suositteli Porcilis PRRS -nimistä valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I) koskevien myyntilupien muuttamisen hyväksymistä.
Bulgarian: Като се има предвид, че: - CVMP счита, че стабилността на смесения продукт за период до един час след смесване, както е означено в Кратката характеристика на продукта, е подкрепена от предоставените данни, - CVMP счита, че ефикасността на смесената ваксина по отношение на PRRS компонента е подкрепена в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis PRRS и сродни имена (вж. Приложение I).
Finnish: 2.2 Porcilis PRRS:tä koskevat väitteiden perusteet liittyvät merkitsevään parannukseen kasvutuloksissa (PRRS infektioista johtuvan kuolleisuuden väheneminen sekä parannus päivittäisessä kasvussa ja rehun hyödyntämisessä) koko lihotuskauden ajan Porcilis M Hyo -rokotetta sisältävää yhdistelmää annettaessa.
Bulgarian: Обосновка на заявеното показание за Porcilis PRRS за значително подобрение в резултатите от развъждането (намалена заболеваемост поради инфекция с PRRS, както и по-добри показатели за ежедневен растеж и усвояване на храната) до края на периода на угояване при смесване с Porcilis
Finnish: Yli neljän viikon ikäisillä lihasioilla lihaksensisäisestä annosta on olemassa teho- ja turvallisuustutkimustuloksia, joiden perusteella tämä rokote voidaan sekoittaa Porcilis M Hyo -rokotteeseen.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност при прасета за угояване на 4 седмична възраст и по-големи сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана съвместно с ваксина Porcilis M Hyo .
Finnish: 10 doses
Bulgarian: 10 дози
Finnish: 50 doses
Bulgarian: 50 дози
Finnish: Yhteiskäytössä Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa rokote voidaan liuottaa siihen juuri ennen käyttöä lihasioilla neljän viikon iästä lähtien seuraavia ohjeita noudattaen: Porcilis PRRS
Bulgarian: Ваксината може да се разтвори непосредственно преди ваксинацията при едновременното приложение с Porcilis M Hyo при прасета за угояване на 4 седмична възраст и трябва да се спазват следните указания:
Finnish: mukaan yksittäisten valmisteiden tehokkuutta ja immuniteetin kestoa koskevia tietoja voidaan soveltaa niiden samanaikaiseen käyttöön, jos on osoitettu, ettei immunologista interferenssiä ole.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че въз основа на „Насоки за изискванията за едновременно приложение на имунологични ветеринарномедицински продукти"1 данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
Finnish: Lihotussioille annetaan kerta-annos joko intradermaalisesti tai lihakseen.
Bulgarian: При свине за угояване се прилага еднократна доза, която може да бъде приложена интрадермално или интрамускулно.
Finnish: Annos:
Bulgarian: гласят:
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi että immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen annostelun edellytyksiä koskevien ohjeiden 1
Bulgarian: Насоките относно изискванията за данни в подкрепа на стабилността по време на употреба за ветеринарни ваксини1
Finnish: Porcilis M Hyo -rokotteen kanssa sekoittamisen jälkeen: 1 tunti (huoneenlämmössä)
Bulgarian: Срок на годност след смесване с ваксина Porcilis M Hyo-1 час ( при стайна температура)
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean ohje immunologisten eläinlääkevalmisteiden samanaikaisen käytön edellytyksistä
Bulgarian: Насоки на CVMP за изискванията за данни в подкрепа на стабилността при употреба за ветеринарни ваксини
Finnish: Injektiopullo (lasia) 50 ml (16 mg/ml) 1 injektiopullo
Bulgarian: 50 ml (16 mg/ml)
Finnish: 800 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Laskimonsisäisesti
Bulgarian: За интравенозно приложение
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: флакон
Finnish: Portrazza voi lisätä tätä riskiä.
Bulgarian: Portrazza може да повиши този риск.
Finnish: Ks. myös kohta 2, "Varoitukset ja varotoimet".
Bulgarian: Вижте също така точка 2 в „Предупреждения и предпазни мерки".
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Bulgarian: de la Industria, 30
Finnish: Näiden kuolemien syyt ja yhteydet hoitoon eivät aina olleet tiedossa.
Bulgarian: Причините за тези смъртни случаи и тяхната връзка с лечението не винаги са известни.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Portrazzaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Portrazza
Finnish: a Ensisijainen MedDRA-termi (versio 16).
Bulgarian: а Предпочитан термин по MedDRA (версия 16).
Finnish: Mitä Portrazza on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Portrazza и за какво се използва
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Finnish: Kuten kaikkia terapeuttisia proteiinilääkkeeitä käytettäessä, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имуногенност.
Finnish: Tämä vastaa noin 14 päivän puoliintumisaikaa.
Bulgarian: Това съответства на полуживот приблизително 14 дни.
Finnish: Elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Bulgarian: Трябва да се гарантира наличие на оборудване за реанимация.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Finnish: Jos nämä arvot ovat liian matalat, lääkärisi saattaa määrätä asianmukaisia täydennysvalmisteita.
Bulgarian: Ако тези нива са твърде ниски, Вашият лекар може да предпише подходящи добавки.
Finnish: Tiputus kestää noin 60 minuuttia.
Bulgarian: Инфузията трае около 60 минути.
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio.
Bulgarian: Тези реакции може да бъдат алергични.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen ennustettiin kuluvan noin 70 päivää.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационирано състояние е приблизително 70 дни.
Finnish: Valmistaja Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Espanja
Bulgarian: Производител Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Испания
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Finnish: Kaikkien infektioiden hoito tulee aloittaa paikallisten käytäntöjen mukaan.
Bulgarian: Лечение на всяка инфекция трябва да се започне в съответствие с местните стандарти.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Концентратът трябва да се разреди преди употреба (вж. точка 6.6).
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on kliinisiä merkkejä samanaikaisista infektioista mukaan lukien aktiivisten infektioiden varhaiset merkit.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на пациенти с клинични данни за съпътстващи инфекциозни заболявания, включително ранни признаци на активни инфекции.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Portrazza
Bulgarian: Други лекарства и Portrazza
Finnish: Portrazza sisältää natriumia
Bulgarian: Portrazza съдържа натрий
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някое от следните се отнася до Вас (или не сте сигурни) по време на лечението с Portrazza или след него:
Finnish: Iän mediaani oli 62 (32-86); 83 % potilaista oli miehiä; 83,5 % oli valkoihoisia; ja 91 % tupakoi.
Bulgarian: Средната възраст е 62 (32-86) години, 83 % от пациентите са мъже; 83,5 % са от европеидната раса; и 91 % са пушачи.
Finnish: Potilaiden tautitilanne arvioitiin radiologisesti kuuden viikon välein, kunnes taudin eteneminen (PD) dokumentoitiin radiologisesti.
Bulgarian: На пациентите е провеждана рентгенологична оценка на статуса на заболяването всеки шест седмици до рентгенологично документиране на прогресия на заболяването (PD).
Finnish: On suositeltavaa korjata elektrolyyttiarvot ripeästi asianmukaiseen tapaan.
Bulgarian: Препоръчва се бързо подходящо заместване на електролитите.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista häviää yleensä vähitellen, kun Portrazza-hoito päättyy.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции обикновено изчезват с течение на времето след края на лечението с Portrazza.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on suositeltavaa käyttää välittömästi mikrobikontaminaation riskin minimoimiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се приготвеният за прилагане разтвор да се използва веднага, за да се сведе до минимум рискът от микробна контаминация.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете някакви други лекарства.
Finnish: Seerumin magnesiumpitoisuuksien etenevää pienenemistä esiintyy usein (81,3%), ja se voi johtaa vaikeaan hypomagnesemiaan (18,7%)(ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Прогресивно намаляване на серумните нива на магнезий (81,3%) настъпва често и може да причини тежка хипомагнезиемия (18,7%) (вж. също точка 4.8).
Finnish: Mukana ovat ainoastaan potilaat, joilla oli lähtötilanteen mittaustulos ja ainakin yksi lähtötilanteen jälkeinen mittaustulos.
Bulgarian: Включени са само пациенти, които имат изходен резултат и най-малко един резултат след изходния.
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalin pääkohdat:
Bulgarian: Ключови послания в обучителният материал за лекари:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa jossa Portrazzaa (nesitumumabi) markkinoidaan, kaikille lääkäreille (eli onkologeille) tiedotetaan nesitumumabin turvallisen käytön keskeisistä tekijöistä.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка страна членка в която Portrazza (necitumumab) е пуснат на пазара, всички лекари (т.е. онколози) са информирани за ключовите условия за безопасна употреба на нецитумумаб.
Finnish: Portrazzaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille potilaille, sillä lääkkeen vaikutuksesta tässä ikäryhmässä ei ole tietoja.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години, тъй като липсва информация относто това как действа лекарството в тази възрастова група.
Finnish: Portrazzan jakautuminen tapahtuu kaksivaiheisesti.
Bulgarian: Разпределението на Portrazza следва двуфазен спад.
Finnish: Suurin nesitumumabiannos, jota arvioitiin kliinisesti suurenevilla annoksilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa ihmisellä, oli 1 000 mg kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Bulgarian: Най-високата доза нецитумумаб, която е изпитвана в клинично проучване фаза 1 с повишаване на дозата при хора, е 1 000 mg веднъж седмично или веднъж на две седмици.
Finnish: 11 potilaalla 12 potilaasta oli todistamaton kuolema (unwitnessed death).
Bulgarian: Единадесет от 12-те пациенти са починали без свидетели.
Finnish: Valtaosa ihoreaktioista kehittyi ensimmäisen hoitojakson aikana ja palautui 17 viikon sisällä alkamisesta (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от кожните реакции се развиват по време на първия терапевтичен цикъл и се овладяват в рамките на 17 седмици след началото (вж. също точка 4.4).
Finnish: Systeemisten hoitojen käyttö tutkimuksen jälkeen oli molemmissa ryhmissä samankaltaista (47,3 % Portrazza+GC -ryhmässä ja 44,7 % GC-ryhmässä).
Bulgarian: Използването на системна терапия след проучването е подобно в 2-те рамена (47,3 % в рамото на Portrazza+GC и 44,7 % в рамото на GC).
Finnish: Afrikka ja Intia vs. Itä-Aasia])
Bulgarian: [Северна Америка, Европа и Австралия спрямо Южна Америка, Южна Африка и Индия спрямо Източна Азия])
Finnish: Eläinmallien perusteella epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) osallistuu prenataaliseen kehitykseen ja voi olla välttämätön kehittyvässä alkiossa tapahtuvan normaalin organogeneesin, proliferaation ja erilaistumisen kannalta.
Bulgarian: Въз основа на модели при животни, рецепторът на епидермалния растежен фактор (EGFR) участва в пренаталното развитие и може да бъде крайно необходим за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация в развиващия се ембрион.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitsetko ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали се нуждаете от някакви профилактични мерки.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Potilaan ja lääkärin tulee olla tietoisia tromboembolisista merkeistä ja oireista.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да са наясно с признаците и симптомите на тромбоемболизъм.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Bulgarian: 15 февруари 2016 г. 10.
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan.
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание.
Finnish: Riskisuhde (95 % lv)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 %
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар относно най-добрата контрацепция за Вас.
Finnish: Toksisuuden aste a
Bulgarian: Степен на токсичност а
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa apinoilla todettiin annosriippuvaista, palautuvaa ihotoksisuutta.
Bulgarian: В 26-дневно проучване при маймуни е наблюдавана доза-зависима обратима кожна токсичност.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC22
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC22
Finnish: Ehkäisyä tai yhdynnöistä pidättäytymistä suositellaan (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Препоръчват се мерки за контрацепция или въздържание (вж. точка 4.6).
Finnish: Hypomagnesemia voi uusiutua yhtä vaikeana tai aiempaa vaikeampana viivästetyn annostelun jälkeen.
Bulgarian: Хипомагнезиемия може да се появи повторно в същата или по-тежка степен след отлагане на прилагането на дозата.
Finnish: Jos sinulla on oireita, jotka vaikuttavat keskittymis- ja reaktiokykyyn, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin vaikutus on hävinnyt.
Bulgarian: Ако имате някакви признаци, които повлияват на способността Ви да се концентрирате и реагирате, не шофирайте и не използвайте машини, докато ефектът отзвучи.
Finnish: Ihoon kohdistuvat vaikutukset vastasivat EGFR:n estäjien tiedossa olevia luokkavaikutuksia.
Bulgarian: Ефектите върху кожата са съвместими с известните ефекти на класа инхибитори на EGFR.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Portrazzavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Portrazza във всички подгрупи на педиатричната популация за недребноклетъчен рак на белия дроб (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c
Bulgarian: Двустранна log-rank p-стойност в
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tarvitaanko kohdallasi ennaltaehkäiseviä toimia tai varhaista hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали имате нужда от някакви профилактични мерки или ранно лечение.
Finnish: Anamneesissa vaikea tai henkeä uhkaava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1(вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kk sisällä, kontrolloimaton verenpaine ja kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta, ei otettu mukaan avaintutkimukseen.
Bulgarian: Пациенти със значима исхемична болест на сърцето, инфаркт на миокарда в рамките на 6 месеца, неконтролирана хипертония и неконтролирана застойна сърдечна недостатъчност не са включени в основното проучване.
Finnish: Ihoreaktioita ennaltaehkäisevää hoitoa ei sallittu ennen toisen hoitojakson alkua.
Bulgarian: Подготвително лечение за кожна реакция не е разрешено преди началото на втория терапевтичен цикъл.
Finnish: Ihottuma muistuttaa usein aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja yläselässä, mutta sitä voi esiintyä millä tahansa alueella.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено наподобява акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка част на тялото.
Finnish: Lyhenteet: GC = pelkkä gemsitabiini ja sisplatiini; Portrazza+GC = nesitumumabi + gemsitabiini ja sisplatiini; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Bulgarian: Съкращения: GC = гемцитабин и цисплатин самостоятелно; Portrazza+GC = нецитумумаб плюс гемцитабин и цисплатин; MedDRA = Медицински речник за регулаторна дейност (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Finnish: Ennen Portrazzan (nesitumumabi) lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelusäännöt ja muut suunnitelman näkökohdat.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Portrazza (нецитумумаб) във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържането и формата на обучителните мателиали, включително средствата за комуникация, начина на разпространяване и всички други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Finnish: Portrazzaa ei saa käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei hoidon mahdollinen hyöty oikeuta sikiöön mahdollisesti kohdistuvaa riskiä.
Bulgarian: Portrazza не трябва да се използва по време на бременност или при жени, които не използват ефективна контрацепция, освен ако възможната полза не оправдава възможния риск за фетуса.