FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of nietknaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Czech: Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Dutch: Vaak ( bij 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Dutch: • Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Czech: • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
Dutch: Vanaf Week 4
Czech: Od týdne 4 dále
Dutch: Voor het voortzetten van de behandeling, gelieve uw arts te raadplegen.
Czech: Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dutch: De Ebixa startverpakking wordt enkel gebruikt om te starten met de behandeling van Ebixa.
Czech: Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa .
Dutch: Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Střední až těžká forma Alzheimerovy choroby obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Dutch: Druk de kop van de pomp op vastberaden, beheerste maar gelijkmatige wijze naar beneden - niet te traag (fig. 7, fig. 8).
Czech: Hlavu dávkovací pumpy stlačte dolů pevným, ale klidným stálým stiskem - ne příliš pomalu (obr.7, obr.8).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Czech: • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Dutch: Voor uitgebreide instructies over de bereiding en de manipulatie van het product, zie eind van deze bijsluiter.
Czech: Podrobný návod pro přípravu a zacházení s přípravkem naleznete na konci této příbalové informace.
Dutch: Bij toediening van dagelijkse doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het serum van 0,52 berekend.
Czech: Při užívání denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF)/sérum ve výši 0,52.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 5 mg per dag dat stapsgewijs verhoogd wordt in de eerste 4 weken van behandeling waarbij de aanbevolen onderhoudsdosering als volgt wordt bereikt:
Czech: Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Dutch: Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit.
Czech: Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P 450.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
Dutch: Ebixa oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of 10 x 50 ml.
Czech: Ebixa perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo 10 x 50 ml.
Dutch: DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
Dutch: Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische amfifilische eigenschappen.
Czech: Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Dutch: In studies die tijdens de gehele levensduur van muizen en ratten werden uitgevoerd, zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit gevonden.
Czech: V dlouhodobých (celoživotních) studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy pro kancerogenitu.
Dutch: Uw arts dient uw behandeling op regelmatige tijdstippen te beoordelen.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Dutch: ma  di  wo  do  vr  za  zo
Czech: Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne
Dutch: Schroef de draaidop van de fles :
Czech: Sejměte šroubovací víčko z lahvičky:
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantaan.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
Dutch: Ebixa behoort tot de groep geneesmiddelen die worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Czech: Ebixa patří do skupiny přípravků tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Dutch: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
Czech: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E420) en 0,5 mg kalium, zie rubriek 4.4.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0,5 mg draslíku, viz bod 4.4.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sorbitol.
Czech: Tento přípravek obsahuje sorbitol.
Dutch: In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten.
Czech: Z většiny klinických studií byli vyloučeni pacienti s nedávno prodělaným infarktem myokardu, nekompenzovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III-IV) nebo neléčenou hypertenzí.
Dutch: Week 2 (dag 8-14)
Czech: Týden 2 (den 8-14)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) • pancreatitis, leverontsteking (hepatitis)en psychotische reacties
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Dutch: De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor leerprocessen en het geheugen.
Czech: Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
Dutch: Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7-9 (viz bod 4.4).
Dutch: Mocht de pomp niet correct werken zoals beschreven voor het bedoelde gebruik en volgens de beschreven instructies, dan moet de patiënt zijn behandelend arts of apotheker raadplegen.
Czech: Jestliže pumpa nefunguje, jak je popsáno v návodu, pacient by měl informovat svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Meet de dosis af door middel van de pomp in een lepel of een glas met een weinig water.
Czech: Dávku odměřte s použitím pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Dutch: Een glas met een weinig water of een lepel moet onder de tuit van de pomp worden gehouden terwijl de kop van de doseerpomp krachtig, beheerst en gelijkmatig ( niet te traag) volledig recht naar beneden in de richting van de stop moet worden ingeduwd (fig. 7, fig. 8).
Czech: Sklenice s malým množstvím vody nebo lžička by měla být držena před tryskou a hlava dávkovací pumpy musí být stlačena pevným, ale klidným a stálým stiskem (ne příliš pomalu) přímo dolů nadoraz (obr.7, obr.8).
Dutch: De doseerpomp is nu klaar voor gebruik.
Czech: Dávkovací pumpa je připravena k použití.
Dutch: Bij het eerste gebruik moet de doseerpomp op de fles worden geschroefd.
Czech: Před prvním použitím musí být dávkovací pumpa našroubována na lahvičku.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child-Pugh B) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Dutch: Ebixa bevat sorbitol
Czech: Ebixa obsahuje sorbitol
Dutch: Memantinehydrochloride
Czech: Memantini hydrochloridum
Dutch: Vandaar dat de pomp gebruiksklaar moet worden gemaakt door vijfmaal achtereenvolgens de kop van de doseerpomp volledig in te drukken (fig. 5).
Czech: Proto musí být pumpa připravena k použití stlačením hlavy dávkovací pumpy úplně dolů pětkrát za sebou (obr.5).
Dutch: Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen, kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag.
Czech: Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Ebixa se používá k léčbě pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende mate van ernst.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Dutch: U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu).
Dutch: De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid, psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en bewusteloosheid.
Czech: U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
Dutch: Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en necrose.
Czech: Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky.
Dutch: Tengevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
Czech: Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Dutch: Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3 weken, op de volgende wijze:
Czech: V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků by se mělo udržovací dávky dosáhnout postupným zvyšováním denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů léčby takto:
Dutch: Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot 170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
Czech: U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
Dutch: Daarna dient op regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen.
Czech: Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby pacientem by měly být nadále pravidelně vyhodnocovány podle současných doporučení pro léčbu.
Dutch: Houdeen glas met wat water of een lepel onder de spuitkop.
Czech: Podržte sklenici s malým množstvím vody nebo lžičku před tryskou.
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavinebevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
Czech: Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Dutch: Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Ebixa in te nemen, wacht u en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Czech: - Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Hoe de pomp werkt :
Czech: Jak dávkovací pumpa pracuje:
Dutch: Vermoeidheid Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: De oplossing dient met een beetje water te worden ingenomen.
Czech: Roztok by měl být užíván s malým množstvím vody.
Dutch: Haal de doseerpomp uit het plastic zakje (fig. 2) en plaats het op de hals van de fles.
Czech: Vyjměte dávkovací pumpu z plastikového sáčku (obr.2) a umístěte na vrchol lahvičky.
Dutch: Kaliumsorbaat Sorbitol E420
Czech: Sorbitan draselný Sorbitol E420
Dutch: Bij ratten is een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan waaraan mensen zijn blootgesteld.
Czech: U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při dávkách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou užívány u lidí.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is eenmaal daags 20 mg, wat in het begin van de vierde week wordt bereikt.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dutch: Specifiek oftalmoscopisch onderzoek in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Czech: Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
Dutch: Onderdeel van een multi-verpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Součást většího balení multipack nemůže být prodáváno samostatně..
Dutch: In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Czech: V klinických studiích mladých zdravých dobrovolníků nebyl prokázán případný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet dooraan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Léčba dospělých pacientů se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik Multiverpakking: 500 ml (10 flessen van 50 ml) oplossing voor oraal gebruik.
Czech: Perorální roztok Multipack: 500 ml (10 lahviček po 50 ml) perorálního roztoku.
Dutch: U kunt Ebixa innemen zolang u hier baat bij heeft.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Ebixa tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Czech: • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Dutch: De aanbevolen Ebixa behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Czech: Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Ebixa po dobu prvních 3 týdnů léčby.
Dutch: Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een 4-weeks behandelingsschema bevat: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 5 mg
Czech: Každé balení s 28 potahovanými tabletami pro 4-týdenní léčebné schéma obsahuje: 7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg
Dutch: Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond,wordt aangeraden om bij patiënten die gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
Czech: Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se pečlivé sledování protrombinového času nebo INR u pacientů současně léčených perorálními antikoagulancii.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn kaliumsorbaat, sorbitol E420 en gezuiverd water.
Czech: - Další pomocné látky jsou: kalium-sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ebixa voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší osoby je 20 mg jednou denně.
Dutch: Onderdeel van multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Czech: Součást většího balení (multipack), nemůže být prodáváno samostatně.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VANLEVERINGEN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks uit de fles in de mond worden gegoten of rechtstreeks door middel van de pomp in de mond worden gepompt, maar moet op een lepel of in een glas water worden gedoseerd door gebruik te maken van de pomp.
Czech: Roztok nesmí být aplikován do úst přímo z lahvičky nebo pumpy, ale měl by být dávkován pomocí pumpy na lžičku nebo do sklenice s vodou.
Dutch: Elke tablet bevat 5/10/15/20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 5/10/15/20 mg memantini hydrochloridum (což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu).
Dutch: Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Czech: Nic nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: - Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.
Dutch: Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel noodzakelijk wordt.
Czech: Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky.
Dutch: Voor het opbouwen van de dosering zijn andere tabletsterkten verkrijgbaar.
Czech: Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Dutch: 42 filmomhulde tabletten
Czech: 42 potahovaných tablet
Dutch: Als de pomp niet goed werkt, raadpleeg uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže pumpa nefunguje správně, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Deze dosis wordt in de tweede week verhoogd tot twee pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 10 mg) en in de derde week tot drie pompbewegingen eenmaal per dag (1 x 15 mg).
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na dvě stlačení pumpy jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na tři stlačení pumpy jednou denně (1 x 15 mg).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen van memantine op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Czech: Fertilita Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky memantinu na mužskou a ženskou fertilitu.
Dutch: Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige affiniteit.
Czech: Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou afinitou.
Dutch: één pompbeweging week 2
Czech: jedno stlačení pumpy týden 2
Dutch: Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2 tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
Dutch: Sinds het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto účinky hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
Dutch: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Czech: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
Dutch: twee pompbewegingen week 3
Czech: dvě stlačení pumpy týden 3
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) met grote interindividuele verschillen.
Czech: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Dutch: Dit wordt wekelijks verhoogd met 5 mg totdat de aanbevolen onderhoudsdosering is bereikt.
Czech: Tato dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené (udržovací) dávky.
Dutch: De kop van de doseerpomp heeft twee standen en kan gemakkelijk worden gedraaid - tegen de klok in (open stand) en met de klok mee(gesloten stand).
Czech: Hlava dávkovací pumpy má dvě polohy a lze jí snadno otáčet - proti směru hodinových ručiček (neuzamčená poloha) a ve směru hodinových ručiček (uzamčená poloha).
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Ebixa in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
Dutch: Filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Czech: Potahované tablety 50 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of veilig machines kunt bedienen.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů.
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het gastrointestinale systeem (braken en diarree).
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
Dutch: Deze bestanddelen werken op hetzelfde receptorsysteem als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centrale zenuwstelsel (CZS)-gerelateerd) meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Czech: Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
Dutch: De fles moet op een vlakke horizontale ondergrond worden geplaatst, bijvoorbeeld op het tafelblad, en enkel worden gebruikt in rechtopstaande stand.
Czech: Lahvička by měla být umístěna na vodorovnou plochu, např. na stůl, a použita pouze ve svislé poloze.
Dutch: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)
Czech: EU/1/02/219/013 500 ml (10 lahviček po 50 ml)
Dutch: Daarnaast heeft Ebixa een lichte tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken, zodat poliklinische patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of bedienen van machines.
Czech: Navíc Ebixa může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a ovládání strojů zvýšenou pozornost.
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p<0,0001).
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p<0,0001).