FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004.
Polish: W dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Vorinostat MSD został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
English: Vorinostat MSD was not compared with any other treatment.
Polish: Leczenia preparatem Vorinostat MSD nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
English: On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma.
Polish: Dnia 13 lutego 2009 r., firma Merck Sharp & Dohme Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Vorinostat MSD do obrotu, przeznaczonego do leczenia chłoniakia T-komórkowego skóry.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony Komitetu, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vorinostat MSD nie zostanie dopuszczony do leczenia zaawansowanego CTCL.
English: Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed.
Polish: Ze względu na to, że preparatu nie porównywano z żadnym innym leczeniem, nie można było odpowiednio ocenić bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Vorinostat MSD?
English: In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD.
Polish: W szczególności obawy CHMP budziło ryzyko chorób zakrzepowo-zatorowych (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) u pacjentów przyjmujących preparat Vorinostat MSD.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też, według CHMP, w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vorinostat MSD, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
English: What is Vorinostat MSD?
Polish: Co to jest Vorinostat MSD?
English: The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells.
Polish: Substancja czynna preparatu Vorinostat MSD, vorinostat, blokuje działanie białek zwanych deacetylazami histonów, odpowiedzialnych za aktywację i dezaktywację genów w komórkach.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia” z użyciem preparatu Vorinostat MSD.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Polish: CTCL jest rzadką postacią chłoniaka (nowotwór tkanki chłonnej) objawiającą się rozwojem niektórych białych krwinek w skórze (limfocyty T).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu
English: The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vorinostat MSD zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times.
Polish: W CTCL Vorinostat MSD miał w odpowiednim czasie powstrzymywać od dezaktywacji geny hamujące podział i namnażanie się komórek nowotworowych.
English: Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Polish: Vorinostat MSD miał być stosowany w leczeniu dorosłych osób z zaawanasowanym chłoniakiem Tkomórkowym skóry .
English: What was Vorinostat MSD expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vorinostat MSD?
English: How is Vorinostat MSD expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vorinostat MSD?
English: This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
English: The antibodies help to destroy the virus.
Polish: Przeciwciała pomagają zniszczyć wirusa.
English: The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cervarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines.
Polish: Kobiety obserwowano przez okres do czterech lat po otrzymaniu pierwszej dawki szczepionek.
English: Cervarix is a vaccine.
Polish: Cervarix jest szczepionką.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cervarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cervarix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Cervarix should complete the course of vaccination.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Cervarix ukończyły cykl szczepień.
English: This compared with 56 of the more than 7,000 women who received the other vaccine.
Polish: Zmiany takie odnotowano u 56 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę porównawczą.
English: Cervarix is given as two or three doses depending on age.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się w dwóch lub trzech dawkach w zależności od wieku.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cervarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix?
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital and anal cancers.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka, a niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych i odbytu.
English: For more information about treatment with Cervarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cervarix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Cervarix is given according to official recommendations.
Polish: Szczepionkę Cervarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cervarix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cervarix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: People aged 15 and above are given three doses.
Polish: Osobom w wieku powyżej 15 lat podaje się trzy dawki.
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for two types of the human papillomavirus (types 16 and 18).
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka dwóch typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18).
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Polish: Po szczepieniu układ odpornościowy jest zdolny do wytwarzania przeciwciał szybciej w przypadku kolejnego narażenia na prawdziwe wirusy.
English: Cervarix contains purified L1 proteins for HPV types 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the L1 proteins.
Polish: Cervarix zawiera oczyszczone białka L1 wirusa HPV typu 16 i 18, wytwarzane metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: produkowane przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
English: If necessary, the second dose can be given between 5 and 13 months after the first dose.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę można podać między 5. a 13. miesiącem po pierwszej dawce.
English: The most common side effects with Cervarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of injection including pain, redness and swelling, and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Cervarix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk, a także uczucie zmęczenia.
English: People aged 9 to 14 years can be given two doses, six months apart.
Polish: Młodzieży w wieku od 9 do 14 lat można podać dwie dawki w odstępie 6 miesięcy.
English: The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Polish: Białka są łączone w wirusopodobne cząstki (struktury, które wyglądają jak wirus HPV, dzięki czemu organizm może je łatwo rozpoznać).
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and 90% of anal cancers.
Polish: Typy 16 i 18 HPV wywołują około 70% nowotworów szyjki macicy i ok. 90% nowotworów odbytu.
English: However, the second and third doses can be given after longer gaps if necessary.
Polish: Jednak w razie potrzeby drugą i trzecią dawkę można podać po dłuższej przerwie.
English: The CHMP decided that Cervarix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Cervarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Cervarix human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Polish: Cervarix szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16, 18] (rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana)
English: It is recommended that there is one month between the first and second doses, and five months between the second and third doses.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką zaleca się zachowanie odstępu jednego miesiąca, a pomiędzy drugą i trzecią dawką - pięciu miesięcy.
English: Cervarix is used in males and females from the age of 9 years to protect against the following conditions caused by certain types of the human papillomavirus (HPV):
Polish: Cervarix stosuje się u mężczyzn i kobiet w wieku od dziewięciu lat w celu ochrony przed następującymi chorobami wywoływanymi przez niektóre typy wirusa brodawczaka ludzkiego:
English: Other information about Cervarix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cervarix:
English: Cervarix was more effective than the comparator vaccine in preventing abnormal cell growth in the cervix.
Polish: Szczepionka Cervarix była bardziej skuteczna niż szczepionka porównawcza pod względem zapobiegania rozwojowi nieprawidłowych komórek w szyjce macicy.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Polish: Po podaniu szczepionki pacjentowi jego system odpornościowy wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko białkom L1.
English: The vaccine is made using an ‘adjuvant system' that contains MPL, a purified lipid (a fat-like substance) extracted from bacteria, which enhances the response of the immune system to the vaccine.
Polish: W szczepionce zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid (substancja podobna do tłuszczu) ekstrahowany z bakterii, poprawiający odpowiedź układu odpornościowego na szczepionkę.
English: The study also showed that Cervarix can provide protection against infection or lesions linked to some other HPV types.
Polish: W badaniu wykazano również, że szczepionka Cervarix może zapewniać ochronę przed zakażeniem lub zmianami związanymi z innymi typami wirusa HPV.
English: The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny.
English: Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Polish: Wirusy brodawczaka powodują kłykciny i nieprawidłowy rozwój tkanek.
English: Taken together these results suggested that the vaccine would be effective at protecting from infection with these HPV types when given from 9 years of age, and that a two-dose vaccination is suitable in those aged 9 to
Polish: Łącznie wyniki te sugerują, że szczepionka jest prawdopodobnie skuteczna pod względem zapobiegania zakażeniu wirusem HPV u dziewcząt w wieku od 9. roku życia i że szczepienie za pomocą dwóch dawek jest odpowiednie u dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat.
English: Data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions indicated that Cervarix could be effective in protecting against these lesions.
Polish: Dane na temat ochrony przed zmianami przednowotworowymi w obrębie sromu i pochwy wskazują, że szczepionka Cervarix może skutecznie chronić przed tymi zmianami.
English: All papillomaviruses have a shell or ‘capsid', which is made up of distinctive proteins called ‘L1 proteins'.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. kapsyd, utworzoną z charakterystycznych białek zwanymi białkami L1.
English: What is Cervarix?
Polish: Co to jest Cervarix?
English: In the first main study, after an average of 39 months, four of the more than 7,000 women who received Cervarix and who had not been infected with HPV types 16 or 18 before, developed precancerous lesions in the cervix linked to these HPV types.
Polish: W pierwszym badaniu głównym po średnio 39 miesiącach u 4 spośród ponad 7000 kobiet, które otrzymały szczepionkę Cervarix i które nie były wcześniej zakażone wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły zmiany przednowotworowe w szyjce macicy związane z tymi typami wirusa HPV.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, the studies that compared either 2 doses or 3 doses of Cervarix with another HPV vaccine authorised for anal cancer showed that antibody levels in women and girls were similar or better with Cervarix than with the other vaccine.
Polish: W zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu, w badaniach, w których porównywano 2 lub 3 dawki szczepionki Cervarix z inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu nowotworom odbytu wykazano, że poziom przeciwciał u kobiet i dziewcząt zaszczepionych produktem Cervarix był podobny jak w przypadku innej szczepionki lub wyższy.
English: Five additional studies also looked at the development of antibodies in girls and women from 9 to 25 years of age who were given three doses of Cervarix.
Polish: W pięciu dodatkowych badaniach oceniano wytworzenie przeciwciał u dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 25 lat, którym podano trzy dawki szczepionki Cervarix.
English: The studies looking at the levels of antibodies in males showed that their levels were similar to those in females.
Polish: W badaniach, w których porównywano poziom przeciwciał u mężczyzn i kobiet, wykazano, że jest on podobny.
English: These data indicate that Cervarix could be effective in protecting against anal lesions and cancer in males and females.
Polish: Dane te sugerują, że Cervarix może być skuteczny w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu u mężczyzn i kobiet.
English: The company also presented data on protection against precancerous vulvar and vaginal lesions in patients given Cervarix.
Polish: Firma przedstawiła także dane na temat ochrony przed zmianami w obrębie sromu i pochwy u pacjentek przyjmujących szczepionkę Cervarix.
English: For the prevention of anal lesions and cancer, four studies were carried out.
Polish: Przeprowadzono cztery badania główne dotyczące profilaktyki zmian i nowotworów w obrębie odbytu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cervarix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cervarix.
English: What benefit has Cervarix shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cervarix zaobserwowano w badaniach?
English: The vaccine is ‘adsorbed', which means that the virus-like particles and the MPL are fixed onto an aluminium compound, to stimulate a better immune response.
Polish: Szczepionka jest adsorbowana, co oznacza, że cząsteczki przypominające wirusa i MPL wiążą się ze związkami glinu w celu uzyskania zwiększonej odporności.
English: The study looked at how many women, who in the vast majority had no current infection with HPV types 16 or 18 at the start of the study, went on to develop precancerous lesions in the cervix linked to infection with these types of HPV.
Polish: W badaniu tym oceniano, u jak wielu kobiet, u których w znacznej większości na początku badania nie występowało zakażenie wirusem HPV typu 16 i 18, rozwinęły się następnie zmiany przednowotworowe w szyjce macicy związane z zakażeniem tymi typami HPV.
English: What is the risk associated with Cervarix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cervarix?
English: One study compared the level of protective antibodies developed in adult women after Cervarix use and compared it with those of another HPV vaccine already authorised for anal lesions and cancer.
Polish: W jednym badaniu poziom przeciwciał ochronnych wykształconych u dorosłych kobiet szczepionych produktem Cervarix porównywano z tym u kobiet szczepionych inną szczepionką przeciw HPV dopuszczoną w zapobieganiu zmianom i nowotworom w obrębie odbytu.
English: The second main study showed that two doses of Cervarix given 5 to 13 months apart were no less effective in girls aged 9 to 14 than a standard three-dose vaccination was in older subjects: all previously unprotected subjects had developed high levels of protective antibodies against virus types 16 and 18 one month after their last dose.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano, że u dziewcząt w wieku 9 do 14 lat dwie dawki szczepionki Cervarix podane w odstępie 5 do 13 miesięcy były nie mniej skuteczne niż standardowe szczepienie trzema dawkami u starszych pacjentek: u wszystkich wcześniej niechronionych osób w ciągu miesiąca od podania ostatniej dawki wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciw wirusowi typu 16 i 18.
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub ampułkostrzykawek.
English: The additional five studies also showed that all of those aged 9 years and older who were given three doses of Cervarix developed high levels of antibodies against HPV types 16 and 18.
Polish: W pięciu dodatkowych badaniach wykazano, że u wszystkich dziewcząt w wieku 9 lat i starszych, które otrzymały trzy dawki szczepionki Cervarix, wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi HPV typu 16 i 18.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Cervarix, see the package leaflet
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cervarix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: • cancer of the cervix (neck of the womb) or anus;
Polish: • nowotwory szyjki macicy lub odbytu;
English: Why has Cervarix been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Cervarix?
English: How does Cervarix work?
Polish: Jak działa produkt Cervarix?
English: • precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva, vagina or anus).
Polish: • zmiany przednowotworowe (rozwój nieprawidłowych komórek) narządów płciowych (szyjki macicy,
English: For the prevention of precancerous lesions or cancer of the cervix, Cervarix has been investigated in one main study involving almost 19,000 women aged between 15 and 25 years.
Polish: W zapobieganiu zmianom przednowotworowym lub nowotworom szyjki macicy Cervarix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem prawie 19 000 kobiet w wieku od 15 do 25 lat. Cervarix porównywano z inną szczepionką, która nie wykazuje skuteczności przeciwko HPV (w tym przypadku była to szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A).
English: To support the use in boys and men, two other studies compared the development of protective antibodies in males versus females.
Polish: Podobne badanie przeprowadzono z udziałem dziewcząt w wieku od 9 do 14 lat. Aby uzasadnić stosowanie szczepionki u chłopców i mężczyzn, przeprowadzono dwa inne badania porównujące wykształcenie przeciwciał ochronnych u mężczyzn i kobiet.
English: What is Cervarix used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Cervarix?
English: How is Cervarix used?
Polish: Jak stosować produkt Cervarix?
English: A second main study looked at the effect of two doses of Cervarix in girls aged 9 to 14 years compared with the effect of three doses in girls and women aged 15 to 25.
Polish: W drugim badaniu głównym porównywano skuteczność dwóch dawek szczepionki Cervarix podawanej dziewczętom w wieku od 9 do 14 lat ze skutecznością trzech dawek u dziewcząt i kobiet w wieku od 15 do 25 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce u wcześniej niezaszczepionych osób.
English: How has Cervarix been studied?
Polish: Jak badano produkt Cervarix?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
English: Pharmaceutic al form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
English: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgram/dose nasal spray, suspension
Polish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramów/dawkę Aerozol do nosa, zawiesina Podanie donosowe
English: EU (MA) number Invented name
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
English: Packaging Content
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
English: Solution for injection
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
English: Solution for infusion
Polish: Wielkość opakowania roztwór do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
English: In particular, several manufacturing shortcomings had not been resolved.
Polish: W szczególności nie rozwiązano problemów związanych z kilkoma uchybieniami produkcyjnymi.