FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Italian: La ditta che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera e un pacchetto informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.
French: Autres informations relatives à Vibativ:
Italian: Altre informazioni su Vibativ
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Italian: La ditta effettuerà uno studio per valutare gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che utilizzano Vibativ e un altro studio volto a monitorare lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Italian: Inoltre terrà un registro di pazienti trattate inavvertitamente con Vibativ durante la gravidanza allo scopo di monitorare gli effetti ulteriori sullo sviluppo dei bambini dalla nascita ai 12 mesi di età.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vibativ (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbo del senso del gusto) e nausea.
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Italian: In questa definizione è compresa anche la polmonite associata a ventilazione meccanica (una macchina utilizzata negli ospedali per aiutare i pazienti a respirare).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vibativ.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Vibativ nel corso degli studi?
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Italian: Vibativ non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi renali o insufficienza renale acuta (improvvisa).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vibativ, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Italian: Vibativ è indicato nel trattamento di adulti con polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Italian: Inoltre si deve prestare attenzione nella somministrazione di Vibativ a pazienti che assumono altri medicinali che potrebbero provocare problemi a carico dei reni, a coloro che sono già affetti da malattia renale o da altre malattie che fanno aumentare la probabilità di sviluppare problemi a carico dei reni quali diabete, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia) e ipertensione
French: Quelles études ont été menées sur Vibativ?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vibativ?
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Italian: È efficace contro il batterio MRSA, resistente ad altri gruppi di antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica quali penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine.
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Italian: Vibativ è somministrato per infusione mediante flebo in vena, nell'arco di un'ora.
French: Comment Vibativ agit-il?
Italian: Come agisce Vibativ?
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Vibativ, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Vibativ, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que, bien que Vibativ se soit avéré efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections de la peau et des tissus mous avec complications, son effet toxique sur les reins suscitait une grande inquiétude concernant sa sécurité.
Italian: Il CHMP ha concluso che, nonostante l'efficacia di Vibativ nel trattamento della polmonite nosocomiale e nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli sia stata dimostrata, il suo effetto tossico sui reni costituisce un'importante problema di sicurezza.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vibativ, vedere il foglio illustrativo.
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Italian: Vibativ è stato anche confrontato con vancomicina in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 897 adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, causate da batteri Gram-positivi; in questo caso i medicinali sono stati somministrati per un periodo non superiore a 14 giorni.
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Italian: Vibativ deve essere impiegato solo quando sia noto o sospetto che l'infezione sia stata causata da un batterio denominato Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e che non vi siano terapie alternative (per esempio, antibiotiche) valide.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomicina (un altro antibiotico) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 1 503 adulti affetti da polmonite nosocomiale causata da batteri Grampositivi (tipi di batteri che comprendono gli MRSA).
French: Cependant, le comité a considéré que Vibativ pouvait constituer un médicament précieux pour le traitement des patients présentant une pneumonie nosocomiale, lorsqu'il est connu ou suspecté qu'elle est due au SARM, et chez lesquels d'autres traitements ne sont pas adaptés.
Italian: Tuttavia, il comitato ha ritenuto che Vibativ potrebbe essere utile nel trattamento di pazienti con polmonite nosocomiale quando sia nota o sospetta la causa da MRSA, per la quale non siano valide altre terapie.
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Italian: L'uso del medicinale è controindicato nelle donne in gravidanza.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vibativ?
Italian: Qual è il rischio associato a Vibativ?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Italian: Dev'essere monitorata la funzione renale e potrebbe essere necessario ridurre la dose iniziale e quelle successive nei pazienti con problemi renali di lieve entità.
French: Vibativ a été aussi efficace que la vancomycine pour guérir la pneumonie nosocomiale et les infections avec complications de la peau et des tissus mous.
Italian: Vibativ ha dimostrato un'efficacia equivalente a quella di vancomicina nella cura della polmonite nosocomiale e delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Italian: Gli studi condotti hanno dimostrato che il numero di pazienti che hanno sviluppato problemi renali era più elevato dopo il trattamento con Vibativ rispetto alla terapia con vancomicina (3,8 % e 2,2 % rispettivamente).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Vibativ da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Italian: Il principio attivo di Vibativ, telavancina, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi"; agisce impedendo ai batteri responsabili dell'infezione di creare le loro pareti cellulari e interferendo con le loro membrane cellulari, in modo da eliminare i batteri.
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Italian: Nel primo studio condotto su soggetti con polmonite nosocomiale, il 58 % dei pazienti trattati con Vibativ (214 su 372) era guarito al termine della terapia, rispetto al 59 % dei pazienti trattati con vancomicina (221 su 374).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Italian: Nel primo studio condotto su soggetti affetti da infezioni complicate della cute e dei tessuti molli il trattamento ha portato alla guarigione nel 76 % dei pazienti trattati con Vibativ (323 su 426), rispetto al 75 % dei pazienti trattati con vancomicina (321 su 429).
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Italian: Nel secondo studio si è registrata la guarigione al termine della terapia nel 60 % dei pazienti trattati con Vibativ (227 su 377), rispetto al 60 % dei pazienti trattati con vancomicina (228 su 380).
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Italian: Generalmente scompare col tempo.
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 giugno 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 11 aprile 2014
French: Après la première utilisation : 1 mois.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 1 mese.
French: La perte de poids a été maintenue.
Italian: La perdita di peso è stata confermata.
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Italian: Questa riduzione si è osservata entro le prime due settimane di trattamento.
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Italian: La durata media del diabete era 12,8 anni.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Italian: In media, l'8,6% dei pazienti ha sviluppato anticorpi.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Italian: • se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Italian: Time from randomisation (months)
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Italian: Inoltre, rallenta il passaggio degli alimenti nello stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Italian: La durata dell'osservazione compresa fra un minimo di 3,5 anni fino ad un massimo di 5 anni.
French: Patients avec un évènement (%)
Italian: Patients with an event (%)
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Italian: Consulti il medico per ulteriori informazioni sull'argomento.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Italian: Liraglutide pertanto deve essere usata con attenzione in questi pazienti.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Italian: MACE: major adverse cardiovascular event %: proportion in percent of subjects with an event N: number of subjects
French: Autres médicaments et Victoza
Italian: Altri medicinali e Victoza
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Italian: • La dose iniziale è 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
French: Les deux traitements ont permis une perte moyenne de poids d'approximativement 3 kg.
Italian: Entrambi i trattamenti hanno portato ad una perdita media di peso di circa 3 kg.
French: Vous pourriez vous blesser avec l'aiguille.
Italian: Potrebbe ferirsi con l'ago.
French: Aucun ajustement
Italian: Nessun aggiustamento
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Italian: • Tenga la penna fuori dalla portata di altri, in particolare dei bambini.
French: Diviser votre dose en deux injections :
Italian: Suddividere la sua dose in due iniezioni:
French: IC : intervalle de confiance
Italian: CI: confidence interval
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Victoza
French: • Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
Italian: • Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
French: Patients (%) ayant atteints une
Italian: Pazienti (%) che hanno raggiunto
French: Autres données cliniques
Italian: Altri dati clinici
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Italian: • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
French: Solution isotonique, incolore ou presque incolore et limpide ; pH = 8,15.
Italian: Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Italian: Le frequenze di tutti gli eventi sono state calcolate sulla base della loro incidenza in studi clinici di fase 3a.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Italian: • Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica una dose, assuma Victoza non appena se ne ricorda.
French: • Malaise (le fait de ne pas se sentir bien)
Italian: • Malessere (sensazione di stare poco bene)
French: • Mal de dents
Italian: • Mal di denti
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare la sua penna.
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Italian: Victoza non deve essere usato se è stato congelato.
French: Il est important d'éviter la déshydratation en buvant beaucoup.
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.
French: Lipase augmentée*
Italian: Lipasi aumentata*
French: Conclusions scientifiques
Italian: Conclusioni scientifche
French: Insuline glargine4
Italian: Insulina glargine4
French: Votre médecin vous expliquera comment traiter un faible taux de sucre dans le sang et ce que vous devez faire si vous remarquez ces signes annonciateurs.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segni premonitori.
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Italian: Faccia attenzione a non piegare o danneggiare l'ago.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini al di sotto dei 10 anni di età.
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
Italian: Sono state segnalate pancreatiti anche successivamente alla commercializzazione.
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
Italian: Il tasso di rischio stimato è stato consistentemente inferiore ad 1 in tutti e 3 i componenti MACE.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Italian: Può farsi l'iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
French: Critère primaire - MACE Composants du MACE :
Italian: Primary endpoint - MACE Components of MACE:
French: • Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
Italian: • Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATORE UNICO- DATI LEGGIBILI
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
Italian: Contatti il medico se ha dubbi o domande.
French: Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) peut réduire votre capacité de concentration.
Italian: Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la sua capacità di concentrarsi.
French: • Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre.
Italian: • Non condivida la penna o gli aghi con nessun altro.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Victoza
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Victoza
French: Les récepteurs du GLP-1 sont également exprimés dans des régions spécifiques du cœur, du système vasculaire, du système immunitaire et des reins.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi in sedi specifiche del cuore, del sistema vascolare, del sistema immunitario e dei reni.
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Italian: Sono necessari frequenti esami del sangue per determinare la capacità del sangue di coagulare.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
Italian: Se non fuoriesce nessuna goccia ripeta i passaggi da E a G fino a quattro volte.
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous expliquera comment l'utiliser.
Italian: Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere le mostreranno come si fa.
French: Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Victoza ha un'influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore a 10 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2.
French: • N'essayez pas de le laver, de le tremper ou de le lubrifier, cela peut endommager le stylo.
Italian: • Non cerchi di lavarla, immergerla in un liquido o lubrificarla - questo può danneggiare la penna.
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Italian: Sono stati individuati due metaboliti plasmatici minori (≤9% e ≤5% dell'esposizione a radioattività plasmatica totale).