FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Maltese: Mediċini oħra u ReFacto AF
Finnish: %:a vuodoista hoidettu onnistuneesti ≤ 2 infuusiolla a
Maltese: % ta' ħruġ ta' demm ikkurat b'suċċess b'≤ 2 infużjonijiet a
Finnish: Angina pectoris; takykardia; sydämentykytys
Maltese: Anġina pectoris; takikardija;palpitazzjonijiet
Finnish: 1 laastari
Maltese: 1 garża
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Maltese: Il-fattur X attivat jibdel prothrombin fi thrombin.
Finnish: Sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumkloridi
Maltese: Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet fis-sezzjoni 6.3 jiġu segwiti mill-qrib.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen (elinjärjestelmäluokka [SOC] ja Preferred Term -taso) mukaisesti.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell tat-Terminu Ppreferut).
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Maltese: 1 lasta tal-planġer 1 sett sterilizzat għall-infużjoni 2 swabs bl-alkoħol 1 stikka
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Maltese: Irrepeti kull 12-24 siegħa.
Finnish: Siedätyshoito - immunotoleranssin indusoiminen (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-medji least-square ġeometriċi tas-6 xahar mal-linja bażi tal-farmakokinetika kienu ta' 107%, 100% u 104% għall-irkupru, AUCt u AUC, rispettivament.
Finnish: Saanto, IU/dl per IU/kg
Maltese: IU/dl f'kull IU/kg
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Maltese: Il-fattur attivat VIII jaħdem bħala kofattur attiv għal fattur attiv IX u jaċċelera l-konverżjoni minn fattur X għal fattur X attivat.
Finnish: Hypotensio; tromboflebiitti; punoitus
Maltese: Pressjoni baxxa; tromboflebite; fwawar
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Maltese: Ħażna u transport fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: CL (ml/h·kg)
Maltese: CL (mL/siegħa:
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Maltese: Moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Maltese: ReFacto AF m'għandux il-fattur von Willebrand u għalhekk m'huwiex użat għall-marda von Willebrand.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 44 PUPs wassal għal medja ta' stima ta' halflife ta' 8.0 ± 2.2 sigħat.
Finnish: Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa:n muotoon (ts. B-domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
Maltese: ** Fattur VIII tal-koagulazzjoni umana, magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO). Moroctocog alfa hu glikoproteina b'1438 aċidi amminiċi b'sekwenza ta' aċidi amminiċi li hi komparabbli mal-għamla ta' 90+ 80 kDa tal-fattur VIII (i.e. Bdomain mħassar), u modifikazzjoniet ta' wara l-bidla, simili għal molekula derivata mill-plażma.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Maltese: ReFacto AF fih is-sustanza attiva moroctocog alfa, fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja edeltäjätuote ReFactovalmisteen geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 100,6 %, AUCt:lle 99,5 % ja AUC:lle (plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98,1 %.
Maltese: 6%, 99.5% u 98.1% għall-irkupru, AUCt u AUC (żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni talplażma minn żero sal-infinità), rispettivament.
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio):
Maltese: L-Għoti (Infużjoni ġol-vina):
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Maltese: Cmax = konċentrazzjoni massima fil-plażma osservata; CV = koeffiċjent ta' varjazzjoni; AUCinf = erja taħt il-profil tal-konċentrazzjoni tal-plażma maż-żmien minn żmien żero estrapolat għal żmien infinit; t½ = half-life terminali; CL = tneħħija; Vss = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss.
Finnish: MRT (h)
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: Liuotin ReFacto AF:ää varten
Maltese: Tużax ReFacto AF
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ReFacto AF injisoidaan laskimonsisäisesti usean minuutin aikana.
Maltese: Il-prodott ReFacto AF rikostitwit għandu jiġi injettat ġol-vina għal diversi minuti.
Finnish: Niistä 6 potilaasta, joille kehittyi matalan titterin inhibiittori mutta jotka eivät saaneet siedätyshoitoa, 5:n titteri laski samalla lailla.
Maltese: Minn 6 pazjenti li żviluppaw inibituri ta' titres baxxi iżda li ma ngħatawx ITI, 5 kellhom tnaqqis simili fit-titres.
Finnish: Ripuli; oksentelu; vatsakipu; pahoinvointi
Maltese: Dijarea; rimettar; uġigħ addominali; nawseja
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma
Maltese: Jekk tieqaf tuża ReFacto AF
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ profylaktinen infuusio mediaani (min., maks.)
Maltese: Doża skont il-piż (IU/kg) għal kull infużjoni ta' profilassi a medjan (min, mass)
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 u sodium chloride.
Finnish: • hengenahdistus
Maltese: • sogħla
Finnish: Lyhenteet: AUCt = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä viimeiseen hetkeen, jolloin pitoisuudet ovat mitattavissa; t½ = puoliintumisaika; CL = puhdistuma; FVIII:C = FVIIIhyytymisaktiivisuus; MRT = keskimääräinen viipymisaika
Maltese: AUCt = żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin minn żero sal-aħħar konċentrazzjoni li tista' titkejjel; t½ = half-life; CL = tneħħija; FVIII:C = attività FVIII;
Finnish: AUC0-t (IU·h/ml) t½ (h)
Maltese: AUCt (IU:siegħa/mL) t1/2 (sigħat)
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi moroctocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti).
Finnish: Lisäohjeita:
Maltese: Sími:
Finnish: Näiden potilaiden (n=59; mediaani-ikä 10 ± 8,3 kk) keskimääräinen saanto viikolla 0 oli 1,5 + 0,6 IU/dl per IU/kg (vaihteluvälillä 0,2-2,8 IU/dl per IU/kg).
Maltese: Dawn il-pazjenti (n=59; età medjana 10 ± 8.3) kellhom medja ta' l-irkuprar f'Ġimgħa 0 ta' 1.5 ± 0.6
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ReFacto-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu silloin tällöin allergia- tai yliherkkyysreaktioita (esim. angioedeemaa, pistoskohdan poltetta ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä urtikariaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, letargiaa, pahoinvointia, levottomuutta, takykardiaa, puristavaa tunnetta rintakehässä, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiin, johon liittyy sokki (ks. kohta 4.4).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafis fis-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod mhux frekwenti għal ReFacto u jistgħu f'xi każijiet jaggravaw għal anafilassi severa, li tinkludi xokk (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku: 3000 IU moroktokogialfaa (noin 750 IU/ml käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen).
Maltese: 3000 IU moroctocog alfa (madwar 750 IU/ml wara r-rikostituzzjoni)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Finnish: moroktokogi alfa
Maltese: moroctocog alfa
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine on moroktokogi alfa.
Maltese: ReFacto AF fih issustanza attiva moroctocog alfa.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
Maltese: ReFacto AF jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina li ddum diversi minuti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Maltese: Is-CHMP innota li ReFacto AF kien komparabbli ma' ReFacto, il-forma oriġinali tal-mediċina.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ReFacto AF.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll żewġ studji prinċipali li jħarsu lejn l-effikaċja ta' ReFacto AF: lewwel wieħed ħares lejn il-prevenzjoni u l-kura ta' inċidenti ta' fsada f'94 pazjent ikkurati minn qabel u t-tieni wieħed ħares lejn il-prevenzjoni ta' fsada fi 22 pazjent li kellhom intervent kirurġiku.
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ReFacto AF?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat ReFacto AF?
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Maltese: ReFacto AF jintuża għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'pazjenti b'emofilja A (disturb ta' fsada ereditarju).
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
Maltese: X'hinu ReFacto AF?
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ReFacto AF, il-moroctocog alfa, taħdem fil-ġisem blistess mod bħall-fattur VIII uman.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ReFacto AF fit-13 ta' April 1999.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Maltese: pH: 6.4. Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Finnish: Arvioidut keskimääräiset tekijä IX:n alimmat tasot IU/ml (95 % CI)
Maltese: Stima tal-medja tal-livelli minimi ta' fattur IX IU/ml (95% CI)
Finnish: - pakkauskoko on 1).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Finnish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Tanska
Maltese: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC, system organ classification u Preferred Term Level).
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Maltese: Half-life (t1/2) (sigħat)
Finnish: Ylimääräisiä 40 IU/kg -annoksia voi antaa.
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
Finnish: Polysorbaatti 80
Maltese: Polysorbate 80 Mannitol
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Maltese: CV = koeffiċjent talvarjazzjoni.
Finnish: Yhteensä 69 (98,6 %) 70 verenvuototapauksesta hoidettiin yhdellä injektiolla.
Maltese: Total ta' 69 (98.6%) mis70 episodju ta' fsada ġew ikkurati b'injezzjoni waħda.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 1 sa 3 minuti.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Maltese: L-attività speċifika ta' Refixia hija madwar 152 IU/mg ta' proteina.
Finnish: 40 IU/kg:n estohoitoannoksella kerran viikossa hoidettujen (13-65-vuotiaiden) potilaiden mediaani (IQR) vuosittainen kokonaisverenvuotomäärä (ABR) oli 1,04 (0,00; 4,01) ja traumaattinen ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), nivel-ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaani ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Maltese: Il-medjan (IQR) tar-rata globali annwali ta' fsada (ABR, annual bleeding rate) f'pazjenti (13-65 sena) ikkurati b'doża profilattika ta' 40 IU/kg darba fil-ġimgħa kien ta' 1.04 (0.00; 4.01), filwaqt li l-ABR trawmatika kienet ta' 0.00 (0.00; 2.05), l-ABR tal-ġogi kienet ta' 0.97 (0.00; 2.07) u l-ABR spontanja kienet ta' 0.00 (0.00; 0.99).
Finnish: 597 verenvuodosta, jotka havaittiin 79 (75 %) potilaalla 105:stä, 521 (87 %) verenvuotoa parani 1 Refixia-injektiolla ja 60 (10 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
Maltese: Mill-597 episodju ta' fsada li ġew ikkurati li kienu osservati f'79 (75%) mill-105 pazjenti, 521 (87%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda u 60 (10%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin 16 aikuiselta ja nuorelta potilaalta, joista 6 oli normaalipainoisia (BMI 18,5-24,9 kg/m2) ja 10 ylipainoisia (BMI 25-29,9 kg/m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ġiet investigata f'16-il pazjent adult u adolexxenti, li minnhom 6 kellhom piż normali (BMI 18.5-24.9 kg/m2) u 10 kellhom piż żejjed (BMI 25-29.
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus)
Maltese: • ħakk (prurite)
Finnish: ≥ 18 vuotta N = 6
Maltese: ≥18-il sena N=6
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000),
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus 168 h annoksen jälkeen (IU/ml)
Maltese: Attività ta' Fattur IX 168 siegħa wara d dożaġġ (IU/ml)
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Maltese: Trab: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Finnish: • Vaikuttava aine on nonakogi beetapegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA)).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Finnish: Taulukko 6 Refixia-valmisteen (40 IU/kg) alimmat tasot* vakaassa tilassa
Maltese: Tabella 6 Medja ta' livelli minimi* ta' Refixia (40
Finnish: Kutina*
Maltese: Ħakk*
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' Refixia huma elenkati skont l-età f'Tabella 5.
Finnish: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Tanska
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 500 IU
Maltese: Informazzjoni għall-utent Refixia 500
Finnish: 18-65 vuotta N = 20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Finnish: Keskiviipymäaika (MRT) (tunteja)
Maltese: residenza (MRT)
Finnish: Jakautumista ja erittymistä koskevissa hiiri- ja rottakokeissa Refixia-valmisteen 40 kDa polyeteeniglykoliosan (PEG) osoitettiin jakautuvan laajasti elimiin ja eliminoituvan niistä, ja erittyvän plasman kautta virtsaan (44-56 %) ja ulosteeseen (28-50 %).
Maltese: F'studji ta' distribuzzjoni u ta' tneħħija fil-ġrieden u fil-firien, intwera li l-parti 40 kDa polyethylene glycol (PEG) ta' Refixia hija distribwita u eliminata sew mill-organi , u mneħħija permezz tal-plażma fl-awrina (44-56%) u l-feċi (28-50%).
Finnish: Pediatristen potilaiden verenvuotojen hoidossa kokonaisonnistumisprosentti (arvioituna erinomainen tai hyvä) oli 93 % (39 verenvuotoa 42:sta), ja näistä 36 (86 %) verenvuotoa parani 1 Refixiainjektiolla ja 5 (12 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Maltese: Soluzzjoni ta' histidine
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)0-168 h (IU*h/ml)
Maltese: Erja taħt il-kurva (AUC, Area under the curve)0-168h (IU*sigħat/ml)
Finnish: (2°C - 8°C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (≤ 30°C).
Maltese: 8°C), u 4 sigħat meta nħażen f'temperatura tal-kamra (≤30°C).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Refixia 1000
Finnish: Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Finnish: Toimenpiteet sisälsivät 9 ortopedista, 1 ruoansulatuskanavan ja 3 suuontelon leikkausta.
Maltese: 9 kirurġiji ortopediċi, 1 gastrointestinali, u 3 kirurġiji fil-kavità orali.
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni (Vss) (ml/kg)
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Maltese: trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Maltese: Inkrementali (IR) (IU/ml kull IU/kg)
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin rekombinanttien tekijä IX -valmisteiden käytön yhteydessä ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (johon liittyy sokki).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Finnish: *Tekijä IX:n alimmat tasot = tekijä IX:n aktiivisuus mitattu ennen seuraavaa viikoittaista annosta (5-10 päivää annoksen jälkeen) vakaassa tilassa.
Maltese: * Livelli minimi ta' fattur IX = attività ta' fattur IX imkejla qabel id-doża ta' kull ġimgħa li jkun imiss (5 sa 10 ijiem wara l għoti tad-doża) fl-istat fiss.
Finnish: Refixia-valmisteen keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen aikana ja sen jälkeen oli 241 IU/kg (vaihtelualue: 81-460 IU/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostuksista yli 169 IU/kg:n annoksilla.
Maltese: Dożi eċċessivi sa 169 IU/kg ġew irrappurtati fi provi kliniċi.
Finnish: Pakkaus sisältää:
Maltese: Tużax Refixia:
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Finnish: Refixia-valmisteen tekijä IX:n aminohappojärjestys (primäärirakenne) on identtinen ihmisen plasmasta eristetyn tekijä IX:n Ala148 alleelisen muodon kanssa.
Maltese: Is-sekwenza primarja ta' amino aċidi tal-rFIX f'Refixia hija identika għall-forma allelika Ala148 ta' fattur IX li ġej mill-plażma uman.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui 74 nuorta (13-17-vuotiasta) ja aikuista (18-65-vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta.
Maltese: Il-prova pivitali kienet tinkludi 74 pazjenti adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena) u adulti (minn 18 sa 65 sena) li kienu kkurati qabel.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati bis-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż ħorriqija, urtikarja mifruxa, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Finnish: Refixia-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei huomattu eroa aiemmin hoidettujen nuorten (12-18 vuotta) ja aikuisten potilaiden välillä.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) imwaħħal b'mod selettiv ma' N-linked glycans speċifiċi fil-peptide ta' attivazzjoni ta' rFIX.
Finnish: Keskimääräiset vakaan tilan matalimmat tekijä IX-tasot kaikissa ikäryhmissä olivat yli 15 %, ks. lisätietoja kohdasta 5.2.
Maltese: Ġew osservati livelli minimi medji ta' fattur IX fi stat fiss ogħla minn 15% għall-gruppi kollha ta' età, ara sezzjoni 5.2 għad-dettalji.
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Maltese: Waqt il-perjodu qabel jiskadi, Refixia jista' jinħażen f'temperatura sa 30°C għal perjodu wieħed li ma jaqbiżx 6 xhur.