FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients(See sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти (Вижте точка 4.5 и точка 5.2).
English: Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients (See sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Повишаването на дозата, когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти (вижте точка 4.5 и точка 5.2).
English: Olanzapine Glenmark tablets are for oral use.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark таблетки се приемат през устата.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Bulgarian: Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
English: Olanzapine Glenmark contains aspartame
Bulgarian: Olanzapine Glenmark съдържа лактоза
English: Olanzapine Glenmark contains the active substance olanzapine.
Bulgarian: Какво съдържа Olanzapine Glenmark - Активното вещество е оланзапин.
English: What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Bulgarian: - Всяка таблетка Olanzapine Glenmark съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
English: If you stop taking Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Olanzapine Glenmark
English: Hepatobiliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Bulgarian: Хепатит билиарни нарушения безсимптомни повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 35, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
English: In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Bulgarian: При жени средният елиминационен полуживот е леко удължен (36,7 срещу 32,3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18,9 срещу 27,3 l/час).
English: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарстве на реакция с еозинофи лия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестн а честота)
English: How to take Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Как да приемате Olanzapine Glenmark
English: High Gamma Glutamyltransferase
Bulgarian: Висока стойност на гама глутамилтрансфера за10
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа), както и в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/min) и здравите индивиди.
English: • Seizures
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Bulgarian: - При пациенти, които приемат Olanzapine Glenmark, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
English: However the risk of tardive dyskinesia increases with long-term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Bulgarian: , поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances
Bulgarian: Пациенти с бъбречно и/или чернодробно увреждане
English: How to store Olanzapine Glenmark
Bulgarian: Как да съхраняване Olanzapine Glenmark
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват
English: Olanzapine Glenmark 7.5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 7,5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Bulgarian: Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период
English: In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1 % to 1 %) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1 %) клинично значими удължавания на QTс-интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери в картонени кутии с 28, 56, 70 или 98 таблетки в кутия.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват
English: Olanzapine Glenmark contains a source of phenylalanine.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Bulgarian: ≥ 7 % от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15 % от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450CYP1A2 и P450-CYP2D6.
English: Special populations Elderly
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Glenmark Arzneimittel GmbH
English: Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки
English: België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5,17 - < 6,2 mmol) до най-висока стойност (≥ 6,2 mmol) са много чести.
English: • Abnormal rhythms of the heart.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм.
English: Marketing Authorisation Holder Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души) включват
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Bulgarian: 5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
English: Phenylalanine
Bulgarian: Фенилаланин
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12
English: effects including constipation and dry mouth
Bulgarian: Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата
English: • Dizziness.
Bulgarian: Замаяност.
English: Glucosuria
Bulgarian: Глюкозурия
English: Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: ретенция на урина
English: Olanzapine Glenmark 20 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 20 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки
English: Amnesia 9
Bulgarian: Амнезия9
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
Bulgarian: Манитол Е421 Микрокристална целулоза
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки
English: • Restlessness.
Bulgarian: Сънливост и.
English: Keep this medicine out of sight and reach of children
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Systemic Symptoms (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) (с неизвестна честота)
English: Olanzapine Glenmark 5 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 5 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение B” от едната страна.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Olanzapine Glenmark 15 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 15 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
English: Olanzapine Glenmark 10 mg: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Bulgarian: Olanzapine Glenmark 10 mg се доставя под формата на: жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Bulgarian: Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5,17 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 6,2 mmol/l).
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „C” от едната страна.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „A” от едната страна.
English: • Tremor.
Bulgarian: Тремор.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 20 mg таблетки
English: Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Bulgarian: Slovenská republika Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
English: EXP
Bulgarian: Хепато
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/016
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/016
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 7,5 mg таблетки
English: • Urinary incontinence, lack of ability to urinate.
Bulgarian: затруднение при уриниране; косопад.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват
English: Gynaecomastia/breast enlargement in males
Bulgarian: Гинекомастия/уголем яване на гърдите при мъже
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове и вдлъбнато релефно означение „B” от едната страна.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение“OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „E” от другата страна.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,23 mg аспартам.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,46 mg аспартам.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „D” от другата страна.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 2,5 mg таблетки
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,35 mg аспартам.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,69 mg аспартам.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
English: High Gamma Glutamyltransferase High uric acid 10
Bulgarian: Висока стойност на гамаглутамилтрансф ераза10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 10 mg таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/010
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/007
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 човека) включват б
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Тардивна дискинезия
English: Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tel: + 49 (8142) 44392 199
Bulgarian: Glenmark Arzneimittel GmbH, Germany Tél/Tel: + 49 (8142) 44392 0
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/587/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/587/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 15 mg таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Glenmark 5 mg таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка таблетка съдържа 0,92 mg аспартам.
English: Oedema
Bulgarian: Аменорея
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia9
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Bulgarian: Задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
English: Thrombocytopenia11
Bulgarian: Тромбоцитопения11
English: Blood and the lymphatic system disorders Eosinophilia
Bulgarian: на кръвта и лимфната система
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge with ‘OL' debossed on one side and ‘F' debossed on other side.
Bulgarian: Жълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбови, с вдлъбнато релефно означение “OL” от едната страна и вдлъбнато релефно означение „F” от другата страна.
English: No long-term outcome is available.
Bulgarian: Липсват дългосрочни резултати.
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Bulgarian: Важно е стриктно да се спазват препоръките в точка 6.3.
English: Repeat every 12-24 hours.
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 12-24 часа.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Bulgarian: Това е особено важно при промяна на използваната лаборатория и/или реагенти.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Bulgarian: SE-11276 Stockholm Швеция
English: If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Bulgarian: Ако не го използвате до 3 часа, изхвърлете го.
English: The required dose is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез следната формула:
English: Additional Instructions:
Bulgarian: Допълнителни инструкции:
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Bulgarian: Трябва веднага да се обадите на Вашия лекар, ако имате някой от следните ранни симптоми на алергични реакции:
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си преди да изпълните следващата процедура.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, докато се постигне излекуване.
English: The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Bulgarian: Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5.2).
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Bulgarian: Резултати за потребление и ефикасност в педиатричната популация
English: Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Bulgarian: Не опитвайте да си направите инфузия сами, ако не сте подходящо обучени.
English: Date removed from the refrigerator:
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно лечение за шок.
English: Remove the tourniquet.
Bulgarian: Махнете турникета.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него следва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате ReFacto AF, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Bulgarian: По принцип изборът на доза при пациентите в старческа възраст трябва да бъде индивидуализиран.
English: Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са включени участници на възраст 65 и повече години.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да се налагат по-кратки дозови интервали или по-високи дози.
English: When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Bulgarian: Когато се предписва ReFacto AF, е важно индивидуално да се титрира и мониторира факторното ниво на всеки пациент, за да се осигури адекватно терапевтично повлияване (вж. точка 4.8).
English: Reports of lack of effect
Bulgarian: Съобщения за липса на ефект
English: • slight increase in heart enzymes
Bulgarian: леко повишение на сърдечните ензими
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да поставят инжекциите ReFacto AF, стига да са били подходящо обучени.
English: The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Bulgarian: Количеството лекарство, останало в инфузионната система, няма да се отрази на Вашето лечение.
English: (pre- and post-operative)
Bulgarian: (пред- и постоперативно)
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от Вашите индивидуални нужди за заместителна терапия с фактор VIII.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.