FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Czech: stupně) 10 % případů syndromu kapilárního úniku, přičemž jejich frekvence se v průběhu léčby snižovala.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Czech: 12 µg/ml) bylo dosaženo poslední den infuze.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer (ca. 12 mikrogram/ml) ble oppnådd på den siste infusjonsdagen.
Czech: Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
Norwegian Bokmål: Refraktære pasienter
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi pokles tělesné hmotnosti, snížená hodnota glomerulární filtrace, hypertriglyceridemie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, prodloužený trombinový čas *Včetně bolesti břicha, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti na hrudi, artralgie.
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytne jakákoli objektivní dlouhodobá slabost, kterou lze připsat podávání dinutuximabu beta, je nutné léčbu zcela ukončit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent hos pasienter som opplever en hvilken som helst objektiv, forlenget svakhet som kan tilregnes administrasjon av dinutuksimab beta.
Czech: Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Qarziba a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky přerušeno.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Qarziba og i 6 måneder etter den siste dosen.
Czech: • snížená chuť k jídlu, pocit na zvracení, nadýmání, hromadění tekutin v břišní dutině
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Czech: Proto Vám lékař bude počínaje 3 dny před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu podávat vhodné léky proti bolesti.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
Czech: Tabulka 3: Přežití bez příznaků onemocnění a celková míra přežití [95% interval spolehlivosti] u pacientů s prokázaným onemocněním při vstupním vyšetření (bez úplné reakce na původní léčbu)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) (95 % konfidensintervall) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline (ikke fullstendig respons på første behandling)
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Czech: Příprava infuze
Norwegian Bokmål: Klargjøring av infusjonen
Czech: Obsah roztoku, který má být podán pomocí infuze za jeden den (v rámci léčebného cyklu v délce 10 po sobě následujících dnů), má činit 48 ml, tj.
Norwegian Bokmål: Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že dinutuximab beta váže buněčné linie neuroblastomu, které exprimují GD2 a indukují jednak komplementem zprostředkovanou cytotoxicitu (complement dependent cytotoxicityCDC), a jednak buňkami zprostředkovanou cytotoxicitu závislou na protilátkách (antibody dependent cell-mediated cytoxicity - ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Czech: Při podávání přípravku Qarziba byly hlášeny ojedinělé případy periferní neuropatie.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon
Czech: • život ohrožující infekce (sepse)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Czech: Kombinuje-li se IL-2 s přípravkem Qarziba, je třeba ho podávat ve formě subkutánní injekce 6×106 IU/m2/den ve dvou sériích 5 po sobě následujících dní, tj.
Norwegian Bokmål: Når IL-2 kombineres med Qarziba, bør det administreres som subkutane injeksjoner på 6×106 IE/m2/dag, i 2 perioder på 5 etterfølgende dager, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2 per runde.
Czech: V případě kontinuální infuze lze použít jakýkoli zdravotnický prostředek vhodný k podávání infuzí rychlostí 2 ml za hodinu, tj.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner kan det brukes et hvilket som helst medisinsk utstyr kompatibelt med en infusjonshastighet på 2 ml per time, f.eks. sprøyteinfusjonspumper/«infusors», elektroniske ambulatoriske infusjonspumper.
Czech: • opakující se syndrom kapilárního úniku nebo jeho 4. stupeň (vyžadující umělou ventilaci).
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller grad 4 kapillærlekkasjesyndrom (krever respiratorstøtte)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka, kopřivka dermatitida (včetně exfoliativní dermatitidy), erytém, suchá kůže, hyperhidróza, petechie, fotosenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje dinutuximabum beta 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Czech: Podává-li se s dinutuximabem beta zároveň IL-2, musí se aplikovat ve formě subkutánní injekce po dobu 5 po sobě následujících dní dvakrát v průběhu jednotlivých cyklů.
Norwegian Bokmål: Hvis IL-2 kombineres med dinutuksimab beta, bør det gis som subkutane injeksjoner i 5 dager på rad to ganger under hver runde.
Czech: • Při infuzích dinutuximabu beta podávaných denně je nutné pokračovat v infuzích morfinu menší rychlostí (např. 0,01 mg/kg/h.)
Norwegian Bokmål: • Ved daglige infusjoner av dinutuksimab beta skal morfin-infusjon fortsettes ved en redusert hastighet (f.eks. 0,01 mg/kg/t) i 4 timer etter avsluttet infusjon av dinutuksimab beta.
Czech: hypotenze, tachykardie) jsou obvykle hlášeny po 2 až 12 hodinách.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalové spazmy
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Czech: Jak přípravek Qarziba uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Czech: U pacientů bez průkazu onemocnění při vstupním vyšetření nevedlo přidání IL-2 k lepším hodnotám přežití bez příznaků onemocnění ani celkové míry přežití.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Czech: Dva týdny před aplikací první dávky přípravku Qarziba a až 1 týden po posledním léčebném cyklu neužívejte léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém (obranyschopnost), ledaže by Vám je předepsal lékař.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidler som hemmer immunforsvaret, fra 2 uker før den første dosen av Qarziba til 1 uke etter den siste behandlingsrunden, med mindre det foreskrives av legen din.
Czech: • nemožnost se vymočit nebo menší množství moči při močení
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å urinere eller urinering av redusert mengde urin
Czech: Přípravek Qarziba se ředí za aseptických podmínek pomocí 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného pro infuze s obsahem 1 % humánního albuminu (např. 5 ml 20% humánního albuminu na 100 ml roztoku chloridu sodného) tak, aby byla dosažena konkrétní koncentrace/dávka pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Qarziba må fortynnes aseptisk til den pasientspesifikke konsentrasjonen/dosen med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning som inneholder 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin, 20 % per 100 ml natriumkloridoppløsning).
Czech: • neklid, úzkost
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Czech: • Poté se doporučuje současně s infuzí dinutuximabu beta podávat morfin rychlostí 0,03 mg/kg/h.
Norwegian Bokmål: • Deretter anbefales det en doseringshastighet på 0,03 mg/kg/time samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy hypoxie, kašel bronchospazmus, dyspnoe, respirační selhání, infiltrace plic, otok plic, pleurální výpotek, tachypnoe, laryngospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Czech: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer (f.eks. difenhydramin) skal administreres via intravenøs injeksjon ca. 20 minutter før start av hver infusjon av dinutuksimab beta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
Czech: Z těchto pacientů bylo 64 % chlapců a 36 % dívek, přičemž medián věku činil 3 roky (0,6 až 20).
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
Czech: Doporučená úprava dávkování dinutuximabu beta Nežádoucí účinek Závažnost
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Czech: Farmakokinetika dinutuximabu beta založená na 10denní kontinuální intravenózní infuzi v dávce 10 mg/m2/den (tj.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
Czech: • alergické reakce nebo další reakce spojené s podáváním infuze Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo po jejím podání vyskytne jakýkoli druh reakce, např.:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: Kraftige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrome (CRS), anafylaktiske reaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner, kan forekomme til tross for bruken av premedisinering.
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, průjem, zácpa, stomatitida nauzea, otok rtů, ascites, abdominální distenze, ileus, suché rty enterokolitida
Norwegian Bokmål: Kvalme, leppeødem, ascites, abdominal distensjon, ileus, tørre lepper
Czech: • selhání ledvin
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt
Czech: S přihlédnutím k mrtvému objemu infuzního systému se doporučuje připravit 50 ml roztoku do 50ml injekční stříkačky nebo 250 ml do infuzního vaku vhodného pro použitou infuzní pumpu, tj.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å klargjøre 50 ml oppløsning i en sprøyte på 50 ml eller 250 ml i en infusjonspose som er egnet for bruk med infusjonspumpe, dvs. overfylling på 2 ml (sprøyte) eller 10 ml (infusjonspose) for å tillate infusjonssystemenes dødvolum.
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Czech: • periferní neuropatie 3.
Norwegian Bokmål: • Perifer nevropati av grad 3
Czech: • zvracení, průjem, zácpa
Norwegian Bokmål: Pruritus, utslett, urtikaria
Czech: Léčba dinutuximabem beta sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsrunde består av 35 dager.
Czech: V průběhu infuze dinutuximabu beta se doporučuje podávání antihistaminik opakovat podle potřeby každých 4 až 6 hodin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Czech: Pokud dojde k ustoupení nebo zlepšení nežádoucího účinku na 1-2. stupeň, pokračujte v infuzi 50% rychlostí.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta ved 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1-2
Czech: Snižte rychlost podávání infuze na Po ustoupení nežádoucího účinku pokračujte v podávání infuze původní rychlostí.
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen ved opprinnelig hastighet når situasjonen er løst
Czech: V průběhu léčby přípravkem Qarziba a 6 měsíců po aplikaci poslední dávky nekojte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest oligurie, retence moči, hyperfosfaturie, hematurie, proteinurie renální selhání
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje dinutuximabum beta 20 mg ve 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Vzhledem k tomu, že dinutuximab beta stimuluje imunitní systém a že existuje riziko výskytu vzácných případů neurologické toxicity, je při podávání dinutuximabu beta nutné vyhnout se očkování do 10 týdnů po posledním léčebném cyklu.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Czech: stupně nebo rozsáhlá chronická reakce.
Norwegian Bokmål: Akutt grad 3 eller 4, eller omfattende kronisk transplantat-mot-vert-reaksjon (GvHD)
Czech: Opioidy
Norwegian Bokmål: Opioider
Czech: • oční toxicita 3.
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok dinutuximabum beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na lékaře.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du mottar Qarziba dersom du kan bli gravid.
Czech: Cévní poruchy hypotenze, syndrom kapilárního úniku hypertenze hypovolemický šok, venookluzivní onemocnění
Norwegian Bokmål: Hypovolemisk sjokk, venookklusiv sykdom
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce ledvin a jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Czech: <Podobnost>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Czech: Podmíněná registrace přípravku
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že v souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 141/2000 <a článkem 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000> [only for the superiority derogation] <byla doložena tato odlišnost uvedená> <byly doloženy tyto odlišnosti uvedené> v čl.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Czech: <Odlišnost>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Czech: <žadatel v žádosti prokázal, že léčivý přípravek, třebaže je podobný <registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění>, je bezpečnější, účinnější nebo jinak klinicky nadřazený (jak je definováno v článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000) pro stejnou léčebnou indikaci> <a>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci pro <registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění> není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku> <a>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal žadateli souhlas.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Czech: 3 nařízení (ES) č. 141/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení:
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR):
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovaným léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Czech: [For Art 14(11)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Czech: [Art 10(5)] <Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Norwegian Bokmål: [Art 10(5)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 10(5) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at <de <prekliniske forsøk> <og> <kliniske studier> som er utført i forbindelse med den nye indikasjonen er av vesentlig betydning.
Czech: Registrace přípravku za výjimečných okolností
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Czech: ZÁVĚRY O UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD OG <LIKHET OG UNNTAK> <OG> <ANMODNING OM <MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE> <DATABESKYTTELSE> I ETT ÅR> FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Czech: <Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena registrace za výjimečných okolností, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Czech: <Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek <název přípravku> je podobný registrovanému léčivému přípravku (registrovaným léčivým přípravkům) pro vzácná onemocnění ve smyslu článku 3 nařízení Komise (ES) č. 847/2000, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Czech: ZÁVĚRY O <PODOBNOSTI A ODLIŠNOSTI> <A> <ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU <OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH> <EXKLUZIVITU ÚDAJŮ>> PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: Konklusjoner vedrørende <likhet og unntak> <og> <anmodning om <markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år> fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Czech: <Jednoletá <ochrana uvádění přípravku na trh><exkluzivita údajů>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Czech: <držitel rozhodnutí o registraci <registrovaného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění> dal souhlas žadateli.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Czech: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP dále přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl.
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Czech: 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.