FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe tener en cuenta que travoprost se considera una sustancia PBT (ver sección 5.3).
Slovak: Treba poznamenať, že travoprost sa považuje za PBT látku (pozri časť 5.3).
Spanish: No existen datos en relación a los efectos de travoprost sobre la fertilidad humana.
Slovak: Nie sú známe údaje o účinkoch travosprostu na ľudskú fertilitu.
Spanish: No debe utilizarse travoprost en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
Slovak: Travoprost nesmú používať ženy vo fertilnom veku, ak nepoužívajú primerané antikoncepčné opatrenia (pozri časť 5.3).
Spanish: IZBA se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 3 años de edad.
Slovak: IZBA sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 3 rokov.
Spanish: Travoprost se considera una sustancia tóxica, bioacumulativa y persistente (PBT).
Slovak: Travoprost sa považuje za perzistentnú, bioakumulatívnu a toxickú (PBT) látku.
Spanish: En un estudio similar de 3 meses de duración en pacientes adultos, estos acontecimientos ocurrieron con una incidencia del 11,4% y 0%, respectivamente.
Slovak: V podobnej štúdii trvajúcej 3 mesiace u dospelých pacientov sa tieto udalosti vyskytovali s incidenciou 11,4
Spanish: • Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.
Slovak: Pridržiavajte fľaštičku smerom nadol medzi palcom a prstami.
Spanish: Visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Dočasné neostré videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida de aproximadamente 1,5 horas.
Slovak: Koncentrácie v komorovom moku klesali s polčasom približne 1,5 hodiny.
Spanish: Semana 6
Slovak: 6. týždeň
Spanish: Se obtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.
Slovak: Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de "CAD".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Spanish: La inflamación del ojo es un posible efecto adverso que puede estar relacionado con el uso de análogos de prostaglandinas tales como IZBA.
Slovak: Zápal oka je možný vedľajší účinok, ktorý môže súvisieť s používaním prostaglandínových analógov, ako je IZBA.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Si puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando IZBA.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, počas užívania IZBY musíte používať primeranú antikoncepciu.
Spanish: Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
Slovak: Zaznačte si dátum jej otvorenia na voľné miesto na každej papierovej škatuľke.
Spanish: Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos que pueden absorberse a través de la piel.
Slovak: Prostaglandíny a prostaglandínové analógy sú biologicky účinné látky, ktoré sa môžu absorbovať cez kožu.
Spanish: Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado
Slovak: Nízke hladiny rádioaktivity sa merali v amniotickej tekutine a v tkanivách plodov gravidných potkanov, ktorým sa podával
Spanish: Una gota en el ojo u ojos afectados, una vez al día por la noche.
Slovak: Jedna kvapka do postihnutého oka alebo očí raz denne - večer.
Spanish: Se absorbe a través de la córnea en la que el éster isopropílico se hidroliza a ácido libre activo.
Slovak: Absorbuje sa cez rohovku, kde je izopropylester hydrolyzovaný na účinnú voľnú kyselinu.
Spanish: El aumento de la fisura palpebral que se observó en monos, no se vio en conejos ni en ensayos clínicos con productos con travoprost y se considera específico de la especie.
Slovak: Zvýšené palpebrálne štrbiny pozorované u opíc sa nepozorovali u králikov alebo v klinických skúšaniach liekov obsahujúcich travoprost a považujú sa za druhovo špecifické.
Spanish: Media (SE)
Slovak: Priemer (SE)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01EE04
Slovak: Oftalmologiká, antiglaukomatiká a miotiká, ATC kód: S01EE04
Spanish: Para pacientes que llevan lentes de contacto, ver sección 4.4.
Slovak: Informácie pre pacientov, ktorí používajú kontaktné šošovky, sú uvedené v časti 4.4.
Spanish: En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco, límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s veľkou časťou obsahu fľaštičky okamžite dôkladne opláchnite postihnuté miesto.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Slovak: Zlikvidujte 4 týždne po prvom otvorení.
Spanish: IZBA puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas (gránulos de pigmento) de los melanocitos.
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu očí zvýšením počtu melanozómov (pigmentových granúl) v melanocytoch.
Spanish: Travoprost tiene efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido.
Slovak: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na graviditu alebo plod/novonarodené dieťa.
Spanish: Otros medicamentos e IZBA
Slovak: Iné lieky a IZBA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/febrero/2014 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. február 2014
Spanish: • si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Después de aplicar las gotas, espere 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Slovak: Po použití instilácie počkajte 15 minút a potom si šošovky vložte znova.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa po podaní instilácie objaví neostré videnie, pacient musí pred vedením vozidiel alebo obsluhovaním strojov počkať na vyjasnenie zraku.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
Slovak: Je potrebné zabrániť kontaktu pokožky s IZBOU, keďže u králikov sa preukázala transdermálna absorpcia travoprostu.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
Slovak: Pridáva sa malé množstvo kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného na udržanie normálnej úrovne kyslosti (hodnoty pH).
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA Cómo usar IZBA
Slovak: Čo je IZBA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
Spanish: • Travoprost puede absorberse a través de la piel.
Slovak: Travoprost sa môže vstrebať cez kožu.
Spanish: Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny účinok travoprostu na fertilitu ani pri dávkach 250-násobne vyšších ako je maximálna odporúčaná očná dávka pre ľudí.
Spanish: Cómo usar IZBA
Slovak: Ako používať IZBU
Spanish: Iritis/uveítis
Slovak: Iritída/uveitída
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
Slovak: Fľaštičku musíte zlikvidovať 4 týždne po jej prvom otvorení, aby ste zabránili infekciám; použite novú fľaštičku.
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Spanish: • Si lleva lentes de contacto blandas, no se aplique las gotas mientras las lleve puestas.
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, nepoužívajte očnú instiláciu, keď máte vložené šošovky.
Spanish: Diferencia Media a
Slovak: Priemerný rozdiel a
Spanish: • Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti zápal oka (iritídu a uveitídu), predtým, ako začnete používať IZBU, obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: La reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de edad de 2 meses a < 3 años fue de 1,8 mmHg en el grupo de travoprost y 7,3 mmHg en el grupo de timolol.
Slovak: Priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni vo vekovej skupine 2 mesiace až < 3 roky bolo 1,8 mmHg v skupine dostávajúcej travoprost a 7,3 mmHg v skupine dostávajúcej timolol.
Spanish: Por lo que, IZBA puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
Slovak: IZBA sa preto musí používať obozretne u pacientov s aktívnym vnútroočným zápalom.
Spanish: IZBA puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Slovak: IZBA môže postupne meniť očné riasy v ošetrovanom oku (očiach); tieto zmeny sa pozorovali asi u polovice pacientov v klinických skúšaniach a zahŕňali: zväčšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie a/alebo počtu očných rias.
Spanish: De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.
Slovak: Môže sa tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako aj systémové nežiaduce reakcie.
Spanish: Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante períodos superiores a 24 horas.
Slovak: Významné zníženie vnútroočného tlaku sa dá udržať počas obdobia presahujúceho 24 hodín jednou dávkou.
Spanish: No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
Slovak: Neznáme pruritus, abnormálny rast chlpov
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a králikoch podávaním systémovou cestou.
Spanish: Otros efectos: erupción o picor en la piel.
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: vyrážka alebo svrbenie kože.
Spanish: No se ha estudiado específicamente IZBA en un ensayo clínico que incluya a pacientes pediátricos.
Slovak: IZBA sa neskúmala osobitne v klinickom skúšaní s pediatrickými jedincami.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
Spanish: El metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou cestou vylučovania travoprostu aj účinnej voľnej kyseliny.
Spanish: Pacientes afáquicos
Slovak: Afakickí pacienti
Spanish: En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento.
Slovak: Liečba podozrenia na perorálne požitie lieku je symptomatická a podporná.
Spanish: Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
Slovak: Mechanizmus zmien očných rias a ich dlhodobé následky nie sú v súčasnosti známe.
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
Slovak: Zmena farby očí sa pozorovala najmä u pacientov s dvojfarebnými dúhovkami, t. j. modro-hnedými, šedo-hnedými, žlto-hnedými a zeleno-hnedými; pozorovala sa však tiež u pacientov s hnedými očami.
Spanish: CAJA PARA UN FRASCO DE 4,0 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 4,0 ml
Slovak: FĽAŠTIČKU 4,0 ml + ŠKATUĽKA PRE 3 x 4,0 ml FĽAŠTIČKY
Spanish: Sólo debe utilizarse IZBA como gotas para los ojos.
Slovak: IZBA sa má používať výlučne ako očné kvapky.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
Slovak: U gravidných potkanov systémové podávanie travoprostu v dávkach vyšších ako 200-násobok klinickej dávky v priebehu obdobia organogenézy malo za následok zvýšený výskyt malformácií.
Spanish: EU/1/13/905/001 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Slovak: 1 x 4,0 ml EU/1/13/905/002 3 x 4,0 ml
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
Slovak: Travoprost významne zvyšoval prietok krvi hlavou optického nervu u králikov po 7 dňoch lokálneho očného podávania (1,4 mikrogramu raz denne).
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
Slovak: Na zabránenie kontaminácii hrotu kvapkadla a roztoku sa musí dbať na to, aby sa hrot kvapkadla fľaštičky nedotýkal očných viečok, okolitých oblastí alebo ďalších povrchov.
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa používate ďalšie očné prípravky, napríklad očné kvapky alebo očnú masť, medzi podaním IZBY a ďalších očných prípravkov musí uplynúť najmenej 5 minút.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento de la fisura palpebral.
Slovak: Štúdie očnej toxicity u opíc preukázali, že podávanie travoprostu v dávke 0,45 mikrogramu dva razy denne vyvoláva zvýšenie palpebrálnej štrbiny.
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular
Slovak: Veľmi časté očná hyperémia
Spanish: Cada frasco contiene 2,5 ml de travoprost colirio y cada frasco se encuentra dentro de una bolsa.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 2,5 ml travoprostu očná instilácia a každá fľaštička je umiestnená vo vrecku.
Spanish: Sólo debe aplicarse IZBA en los dos ojos si su médico así se lo indica.
Slovak: Použite IZBU do obidvoch očí len v prípade, ak vám to nariadil lekár.
Spanish: Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice de ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
Slovak: Štúdie reprodukcie a vývinu preukázali možný účinok na stratu plodu s vysokou mierou pozorovanou u potkanov a myší (180 pg/ml, respektíve 30 pg/ml v plazme) pri expozíciách 1,2- až 6-násobne vyšších ako je klinická expozícia (do 25 pg/ml).
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de propilenglicol y 2 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) (ver sección 4.4.)
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej 40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IZBY u detí mladších ako 3 roky neboli stanovené.
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
Slovak: Zriedkavé nepravidelná srdcová frekvencia, znížená srdcová frekvencia
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia podávať v najmenej 5-minútovom odstupe.
Spanish: Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
Slovak: Systémové metabolické dráhy sú paralelné s metabolizmom endogénneho prostaglandínu F2, ktoré sú charakterizované redukciou dvojitej väzby C13-C14, oxidáciou 15-hydroxylovej skupiny a oxidačným štiepením horného bočného reťazca.
Spanish: IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
Slovak: IZBA obsahuje travoprost patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analógy prostaglandínu.
Spanish: Con la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
Slovak: Po lokálnom očnom podaní travoprostu 40 µg/ml očná roztoková instilácia zdravým dobrovoľníkom sa preukázala nízka systémová expozícia účinnej voľnej kyseliny.
Spanish: Efectos en el ojo: enrojecimiento del ojo.
Slovak: Účinky v oku: sčervenenie oka.
Spanish: Los siguientes efectos se han observado con IZBA:
Slovak: Pri používaní IZBY sa pozorovali nasledovné vedľajšie účinky:
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach vrátane nezvyčajného rastu chlpov alebo na tkanivách v okolí oka.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración (N=442) en el que se administró IZBA como monoterapia, la reacción adversa observada con más frecuencia fue hiperemia del ojo (ocular o conjuntival) notificada en aproximadamente el 12% de los pacientes.
Slovak: V klinickom skúšaní, ktoré trvalo 3 mesiace (N = 442) a v ktorom sa použila IZBA v monoterapii, najčastejšie pozorovanou nežiaducou reakciou bola hyperémia oka (očná alebo spojovková), ktorá bola hlásená približne u 12 % pacientov.
Spanish: Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
Slovak: Lokálne predávkovanie travoprostom sa môže vyplaviť z oka (očí) vlažnou vodou.
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
Slovak: Priemerné zníženia vnútroočného tlaku v skupinách dostávajúcich travoprost a timolol boli podobné (pozri Tabuľku 4).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de IZBA y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si vybrali kontaktné šošovky pred aplikáciou IZBY a po podaní dávky počkali 15 minút pred opätovným vložením kontaktných šošoviek do očí.
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
Slovak: Zníženie vnútroočného tlaku v tejto skupine sa zakladalo len na 6 pacientoch v skupine dostávajúcej timolol a 9 pacientoch v skupine dostávajúcej travoprost, zatiaľ čo 4 pacienti v skupine dostávajúcej travoprost v porovnaní s 0 pacientmi v skupine dostávajúcej timolol nemali žiadne významné priemerné zníženie vnútroočného tlaku po 12. týždni.
Spanish: El porcentaje medio de reducción de la PIO basal en cada visita a lo largo del estudio y en los distintos tiempos de evaluación osciló entre 28,4% y 30,7%.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženie vnútroočného tlaku oproti začiatku pri každej kontrolnej návšteve v rámci štúdie a v každom časovom bode hodnotenia sa pohybovalo v rozsahu 28,4
Spanish: Travoprost es un profármaco en forma de éster.
Slovak: Travoprost je prekurzor esteru.
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
Slovak: Odhady sú založené na metóde najmenších štvorcov odvodenej zo štatistického modelu, ktorý zodpovedá za koreláciu meraní vnútroočného tlaku pacienta, kde v modeli sú primárna diagnóza a východisková hladina vnútroočného tlaku.
Spanish: En caso de contacto del medicamento con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.
Slovak: Ak akékoľvek množstvo lieku príde do styku s pokožkou, zasiahnuté miesto treba ihneď umyť.
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).
Slovak: Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Spanish: • IZBA puede cambiar gradualmente el color del iris (la parte coloreada del ojo).
Slovak: IZBA môže postupne zmeniť farbu dúhovky (farebnej časti oka).
Spanish: No se recomienda el uso de travoprost en mujeres en la lactancia.
Slovak: Použitie travoprostu sa dojčiacim ženám neodporúča.
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 microgramos de travoprost.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza IZBA en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
Slovak: Odporúča sa obozretnosť pri používaní IZBY u afakických pacientov, pseudofakických pacientov s natrhnutým zadným puzdrom šošovky alebo šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre cystoidný makulárny edém.
Spanish: En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas.
Slovak: U detí a dospievajúcich boli najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku obsahujúcom viac travoprostu (40 mikrogramov/ml) sčervenenie oka a rast očných rias.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
Slovak: V štúdii fázy III trvajúcej 3 mesiace a vo farmakokinetickej štúdii trvajúcej 7 dní so 102 pediatrickými pacientmi s expozíciou travoprostu 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia boli typy a charakteristika hlásených nežiaducich reakcií podobné, aké sa pozorovali u dospelých pacientov.
Spanish: Cada frasco de 4 ml contiene 2,5 ml de solución.
Slovak: Každá 4 ml fľaštička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Spanish: Los estudios utilizados en el modelo fueron dos estudios dosis-respuesta, un estudio fase III con IZBA y otro estudio pediátrico con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
Slovak: Štúdie použité v modeli boli dve skúšania odpovede na dávku, jedna bola štúdia vo fáze III, v ktorej sa používala IZBA, a pediatrická štúdia, v ktorej sa používal TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia).
Spanish: Raras presión arterial diastólica disminuida, presión arterial sistólica aumentada, hipotensión, hipertensión
Slovak: Zriedkavé znížený diastolický krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, hypotenzia, hypertenzia
Spanish: Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volverse más marrón.
Slovak: V typickom prípade sa hnedá pigmentácia okolo zrenice koncentricky rozprestiera smerom k obvodu postihnutých očí, môže však viac zhnednúť celá dúhovka alebo jej časti.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU Nepoužívajte IZBU:
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
Slovak: Umiestnite hrot kvapkadla blízko oka.