FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adult patients, in cases where once-daily dosing is considered necessary for the management of the patient, Kaletra tablets may be administered as 800/200 mg (four 200/50 mg tablets) once daily with or without food.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση των δισκίων Kaletra μία φορά ημερησίως κρίνεται απαραίτητη για τη διαχείριση του ασθενούς, τα δισκία Kaletra μπορούν να χορηγηθούν ως 800/200 mg (τέσσερα δισκία των 200/50 mg) άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Greek: Η μειωμένη έκθεση σε Kaletra μπορεί να οδηγήσει σε ενδεχόμενη απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης.
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Greek: Ωστόσο, η διύλιση μπορεί να αφαιρέσει τόσο την αλκοόλη όσο και την προπυλενογλυκόλη στην περίπτωση υπερδοσολογίας πόσιμου διαλύματος Kaletra.
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να χρησιμοποιήσετε τη δοσιμετρική σύριγγα για από του στόματος χορήγηση, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • sildenafil used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery).
Greek: • sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία).
English: Based on BSA (mg/m2)*
Greek: Βάσει της ΕΣ (mg/m2)*
English: Lopinavir/ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το lopinavir/ritonavir προκαλεί ήπια ασυμπτωματική παράταση του διαστήματος PR σε κάποιους υγιείς ενήλικες.
English: d. Paediatric populations
Greek: δ. Παιδιατρικοί ασθενείς
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Greek: Γενικά, όλοι οι ιοί που επιβίωσαν (rebound) είτε διατήρησαν (εάν είχαν διασταυρούμενη αντοχή στην έναρξη της θεραπείας) είτε ανέπτυξαν σημαντική διασταυρούμενη αντοχή στο indinavir, saquinavir και atazanavir.
English: • levothyroxine (used to treat thyroid problems);
Greek: • levothyroxine (που χρησιμοποιείται για την θεραπεία προβλημάτων του θυρεοειδούς),
English: Fusidic acid used to treat long-term infections of the bones and joints may be taken under doctor's supervision (see Other medicines and Kaletra section);
Greek: Fusidic acid που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μακροχρόνιων λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra),
English: • breakdown of muscle fibres resulting in the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream;
Greek: • διάσπαση μυϊκών ινών με αποτέλεσμα την απελευθέρωση των συστατικών των μυϊκών ινών (μυοσφαιρίνη) στην κυκλοφορία του αίματος,
English: Thereby, increasing the potential for sildenafil-associated adverse events (which include hypotension and syncope).
Greek: Συνεπώς, αυξάνει το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το sildenafil (οι οποίες περιλαμβάνουν υπόταση και συγκοπή).
English: If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Greek: Εάν ένα παιδί δεν μπορεί να καταπιεί αποτελεσματικά ένα δισκίο Kaletra, θα πρέπει να συνταγογραφείται η φαρμακοτεχνική μορφή του πόσιμου διαλύματος Kaletra.
English: In the absence and presence of 50% human serum, the mean IC50 of lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
Greek: Επί απουσίας και παρουσίας 50% ανθρώπινου ορού, η μέση ΙC50 του lopinavir έναντι του HIV-1IIIB σε κύτταρα MT4 ήταν 17 nM και 102 nM, αντίστοιχα.
English: Kaletra contains sodium as saccharin sodium, sodium chloride and sodium citrate, which may be harmful to people on a low sodium diet.
Greek: Το Kaletra περιέχει νάτριο στη μορφή της νατριούχο σακχαρίνης , του χλωριούχου νατρίου και κιτρικού νατρίου, που μπορεί να είναι βλαβερό σε άτομα υπό δίαιτα χαμηλού νατρίου.
English: The CHER study was a randomized, open-label study comparing 3 treatment strategies (deferred treatment, early treatment for 40 weeks, or early treatment for 96 weeks) in children with perinatally acquired HIV-1 infection.
Greek: Η μελέτη CHER ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη που συνέκρινε 3 στρατηγικές θεραπείας (αναβολή της θεραπείας, πρώιμη θεραπεία για 40 εβδομάδες ή πρώιμη θεραπεία για 96
English: Inhaled, injectable or intranasal fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
Greek: Εισπνεόμενα, ενέσιμα ή ενδορρινικά fluticasone propionate, budesonide, triamcinolone
English: Mechanism of interaction
Greek: Μηχανισμός αλληλεπίδρασης
English: Bepridil, Systemic Lidocaine, and Quinidine
Greek: Bepridil, Systemic Lidocaine, και Quinidine
English: Kaletra 800/200 mg was administered in combination with emtricitabine 200 mg and tenofovir DF 300 mg as part of a once-daily regimen.
Greek: Το Kaletra 800/200 mg χορηγήθηκε σε συνδυασμό με emtricitabine 200 mg και tenofovir DF 300 mg ως μέρος του ημερησίου δοσολογικού σχήματος.
English: The combined effects may lead to increased blood alcohol levels and increase the side effects of alcohol.
Greek: Η αθροιστική επίδραση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της αλκοόλης στο αίμα και αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλκοόλη.
English: If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring.
Greek: Εάν η χρήση του atorvastatin θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει τότε να χορηγείται η χαμηλότερη δυνατή δόση atorvastatin με προσεκτική παρακολούθηση ως προς την ασφάλεια.
English: 3rd Trimester n = 23
Greek: 3ο Τρίμηνο n = 23
English: Ritonavir has been shown to induce metabolic enzymes, resulting in the induction of its own metabolism, and likely the induction of lopinavir metabolism.
Greek: Το ritonavir έχει δειχθεί ότι επάγει τα μεταβολικά ένζυμα, με αποτέλεσμα την επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του, και πιθανώς και του μεταβολισμού του lopinavir.
English: Black ‘O' ring
Greek: Μαύρος δακτύλιος «Ο»
English: Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 14 days, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ημερών, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που λαμβάνουν disulfiram ή metronidazole λόγω πιθανού κινδύνου τοξικότητας από το έκδοχο προπυλενογλυκόλη (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Subsequently, all patients were continued on the 300/75 mg per m2 dose.
Greek: Στη συνέχεια, όλοι οι ασθενείς συνέχισαν με τη δόση των 300/75 mg ανά m2.
English: If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας είστε σε θέση να καταπίνετε δισκία, το Kaletra διατίθεται επίσης ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 200 mg lopinavir και 50 mg ritonavir και ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg lopinavir και 25 mg ritonavir.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine which may lead to coma.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις quetiapine στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
English: If you or your child forget to take Kaletra
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε το Kaletra
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: If you or your child stop taking Kaletra
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Kaletra
English: • amiodarone, dronedarone (used to treat abnormal heart beat);
Greek: • amiodarone, dronedarone (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού),
English: Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Greek: Σε προκλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί καρδιακά συμβάντα με το Kaletra, ως εκ τούτου πιθανές καρδιακές επιδράσεις του Kaletra δεν μπορούν προς το παρόν να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.3).
English: One-hundred thirteen nelfinavir-treated patients and 74 lopinavir/ritonavir-treated patients had an HIV RNA above 400 copies/ml while on treatment from Week 24 through Week 96.
Greek: Εκατόν δέκα τρεις ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και εβδομήντα τέσσερις ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir είχαν HIV RNA πάνω από 400 αντίγραφα/ml κατά τη θεραπεία από την Εβδομάδα 24 έως την Εβδομάδα 96.
English: Cohort II
Greek: Κοορτή II
English: • oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρήση ενός αυτοκόλλητου αντισυλληπτικού προς αποφυγή εγκυμοσύνης (βλέπε παρακάτω την παράγραφο με τίτλο Αντισυλληπτικά),
English: Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir ενδέχεται να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το tenofovir, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών δυσλειτουργιών.
English: Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A.
Greek: To Kaletra είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που κυρίως μεταβολίζονται από το CYP3A.
English: • If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
Greek: • Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Kaletra σύμφωνα με τις οδηγίες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/100 mg twice daily and 49 patients at either 200/100 mg twice daily or 400/200 mg twice daily).
Greek: Εκατό ασθενείς αρχικά θεραπεύθηκαν με Kaletra στη μελέτη (συμπεριλαμβάνονται 51 ασθενείς που έλαβαν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως και 49 ασθενείς που έλαβαν είτε 200/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 400/100 mg δύο φορές ημερησίως).
English: Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, επειδή η νεφρική κάθαρση του lopinavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής κάθαρσης στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
English: PR interval prolongation
Greek: Παράταση διαστήματος PR
English: Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
Greek: Το lopinavir μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ηπατικό σύστημα του κυτοχρώματος P450, σχεδόν αποκλειστικά από το ισοένζυμο CYP3A.
English: In addition, virologic response was observed in 91% (21/23), 71% (15/21) and 33% (2/6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
Greek: Επίσης, ιολογική ανταπόκριση παρατηρήθηκε σε 91% (21/23), 71% (15/21) και 33% (2/6) των ασθενών με 0 - 5, 6 - 7 και 8 - 10 μεταλλάξεις από τις ανωτέρω μεταλλάξεις στην πρωτεάση HIV που συσχετίστηκαν με μειωμένη in vitro ευαισθησία στο lopinavir.
English: Tell your doctor if you or your child experience
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε
English: The percentage of patients with confirmed viral rebound >50 copies/ml during 48 weeks of follow-up was higher in the paediatric patients receiving lopinavir/ritonavir tablets once daily (12%) than in patients receiving the twice-daily dosing (8%, p = 0.19), mainly due to lower adherence in the once-daily group.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ιολογική υποτροπή > 50 αντίγραφα/ml κατά τις 48 εβδομάδες παρακολούθησης ήταν υψηλότερο στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν δισκία lopinavir/ritonavir άπαξ ημερησίως (12%) σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (8%, p = 0,19 ), κυρίως λόγω χαμηλότερης συμμόρφωσης των μελών της ομάδας της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
English: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in adult and paediatric patients:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς:
English: The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Greek: Η μελέτη δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου ασθενών που δεν ελάμβαναν
English: Wash the plunger and the syringe with washing up liquid and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
Greek: Πλύνετε το έμβολο και τη σύριγγα με υγρό απορρυπαντικό και ζεστό νερό όσο νωρίτερα μπορείτε.
English: Effects on the electrocardiogram
Greek: Επιδράσεις στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: The absolute bioavailability of lopinavir co-formulated with ritonavir in humans has not been established.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του lopinavir σε συνδυασμό με ritonavir στον άνθρωπο.
English: Opioids
Greek: Οπιοειδή
English: The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4+ T-cell counts) have been investigated in controlled studies of Kaletra of 48 to 360 weeks duration.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kaletra (σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες) επί των βιολογικών δεικτών της νόσου (επίπεδα HIV RNA πλάσματος και πληθυσμός CD4+ T- κυττάρων) διερευνήθηκαν σε ελεγχόμενες μελέτες με Kaletra διάρκειας 48 έως 360 εβδομάδων.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Greek: Στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir επιλέχθηκαν in vitrο.
English: Furthermore, polyoxol 40 hydrogenated castor oil and potassium present in Kaletra oral solution may cause only at high inadvertent doses gastrointestinal upset.
Greek: Επιπλέον, το υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο και το κάλιο που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra μπορεί να προκαλέσουν γαστρεντερική διαταραχή μόνο σε υψηλά λανθασμένες δόσεις.
English: Lopinavir is essentially completely metabolised by CYP3A.
Greek: Ουσιαστικά, το lopinavir μεταβολίζεται πλήρως από το CYP3A.
English: Table 8
Greek: Πίνακας 8
English: Thyroid hormone replacement therapy Levothyroxine
Greek: Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης του θυρεοειδούς
English: • lovastatin, simvastatin (used to lower blood cholesterol);
Greek: • lovastatin, simvastatin (που χρησιμοποιούνται στη μείωση της χοληστερόλης αίματος),
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας του HIV ενδέχεται να προκύψει αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επίπεδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
English: However, if it is judged necessary to resort to solid oral dosage form for children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, Kaletra 100 mg/25 mg tablets may be used.
Greek: Ωστόσο, εάν κρίνεται απαραίτητο να καταφύγετε σε στερεά από του στόματος φαρμακοτεχνική μορφή για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg ή με Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μεταξύ 0,5 και 1,4 m2 και μπορούν να καταπιούν δισκία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τα δισκία Kaletra 100 mg/25 mg.
English: • Nausea, vomiting, abdominal pain as large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis (inflammation of the pancreas) and these symptoms may suggest this condition.
Greek: • Ναυτία, εμέτους, πόνο στην κοιλιά αφού μεγάλες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων (λίπη στο αίμα) έχουν θεωρηθεί ως παράγοντας κινδύνου για παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν την κατάσταση αυτή.
English: • pimozide (used to treat schizophrenia);
Greek: • pimozide (που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας),
English: All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Greek: Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν στον ανοιχτό σχεδιασμό δόσης Kaletra των 400/100 mg δύο φορές ημερησίως μεταξύ της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 72.
English: Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις alfuzosin στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρής μορφής υπόταση.
English: Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, όπως τα budesonide και triamcinolone, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της θεραπείας υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
English: In contrast, similar concentrations of lopinavir/ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Greek: Αντίθετα, παρόμοιες συγκεντρώσεις lopinavir/ritonavir δεν έδειξαν παράταση της επαναπόλωσης στο μοντέλο επαναπόλωσης ινών Purkinje καρδιάς σκύλου.
English: For children weighing more than 15 kg
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 15 kg
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: At week 48, the efficacy and safety with twice-daily dosing (n=87) in the paediatric population given lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets was consistent with the efficacy and safety findings in previous adult and paediatric studies using lopinavir/ritonavir twice daily.
Greek: Την εβδομάδα 48, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χορήγησης δύο φορές ημερησίως (n=87) στον παιδιατρικό πληθυσμό που λάμβανε lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg δισκία ήταν σύμφωνη με ευρήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας προηγούμενων μελετών σε ενήλικες και παιδιά που λάμβαναν lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως.
English: Antipsychotics/ Neuroleptics
Greek: Αντιψυχωτικά / Νευροληπτικά
English: Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει έως και 0,3 g γλυκερόλης ανά δόση.
English: Patients had not been on prior lopinavir/ritonavir therapy.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με lopinavir/ritonvir.
English: Particular caution should be used when prescribing sildenafil or tadalafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Kaletra.
Greek: Εφιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται sildenafil ή tadalafil για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra.
English: 7 to < 15 kg
Greek: 7 έως < 15 kg
English: 7 to 10 kg > 10 to < 15 kg
Greek: 7 έως 10 kg > 10 έως < 15 kg
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που τους χορηγείται συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας έχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: Co-administration of delamanid with a strong inhibitor of CYP3A (as lopinavir/ritonavir) may increase exposure to delamanid metabolite, which has been associated with QTc prolongation.
Greek: Η συγχορήγηση του delamanid με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A (όπως το lopinavir/ritonavir) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο μεταβολίτη του delamanid, ο οποίος έχει συσχετισθεί με παράταση του διαστήματος QTc.
English: Patients were administered at least two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors selected by the investigator.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν τουλάχιστον δύο νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης επιλεγμένοι από τον ερευνητή.
English: In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε μία αύξηση κατά 30% της έκθεσης στο lopinavir αλλά δεν αναμένεται να είναι κλινικής συσχέτισης (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 39 healthy adults, with 10 measurements over 12 hours on Day 3.
Greek: Αξιολογήθηκε το διάστημα QTcF σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (moxifloxacin 400 mg άπαξ ημερησίως) ελεγχόμενη με διπλά διασταυρούμενο σχεδιασμό κλινική μελέτη σε 39 υγιείς ενήλικες εθελοντές με 10 μετρήσεις κάθε 12 ώρες στην Ημέρα 3.
English: The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Greek: Τα 19 στελέχη έδειξαν μία αύξηση της IC50 κατά 4,3 φορές συγκριτικά με τα στελέχη κατά την έναρξη της θεραπείας (από 6,2 έως 43 φορές συγκριτικά με τον αρχέγονο τύπο του ιού).
English: In addition, co-administration of apalutamide and Kaletra may lead to serious adverse events including seizure due to higher apalutamide levels.
Greek: Επίσης, η συγχορήγηση του apalutamide και του Kaletra μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων των σπασμών λόγω των υψηλότερων επιπέδων του apalutamide.
English: • lurasidone (used to treat depression);
Greek: • lurasidone (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης),
English: Concomitant use of Kaletra with lomitapide is contraindicated (see prescribing information for lomitapide) (see section 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Kaletra με το lomitapide αντενδείκνυται (βλεπε συνταγογραφικές πληροφορίες για το lomitapide) (βλέπε παράγραφο 4.3).
English: • Symptoms of dizziness, lightheadedness, fainting or sensation of abnormal heartbeats.
Greek: • Συμπτώματα ζάλης, ελαφρύ πονοκέφαλο, αίσθημα λιποθυμίας ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.
English: • In use storage: If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Greek: • Διατήρηση κατά τη χρήση: Εάν το κρατήσετε εκτός ψυγείου, μην το φυλάξετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C και πετάξτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα μετά από 42 ημέρες (6 εβδομάδες).
English: • medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion);
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διακοπή του καπνίσματος (π.χ. bupropion),
English: Co-administration of Kaletra and medicinal products primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of the other medicinal product, which could increase or prolong its therapeutic and adverse reactions.
Greek: Η συγχορήγηση του Kaletra με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του.
English: Your doctor will advise on the number of tablets to be taken.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να πάρετε.