FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Eporatio πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο.
English: How is Eporatio used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eporatio;
English: Why has Eporatio been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eporatio;
English: How does Eporatio work?
Greek: Πώς δρα το Eporatio;
English: What is Eporatio used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eporatio;
English: How has Eporatio been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eporatio;
English: Clean your hands
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας
English: These differences occur due to unknown reasons.
Greek: Αυτές οι διαφορές οφείλονται σε άγνωστη αιτία.
English: Date of last renewal: 25 September 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Σεπτεμβρίου 2013
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Greek: Οι αξιολογήσεις της μακροπρόθεσμης ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη.
English: - to address the risk of allergic reactions.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου των αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Important Information:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
English: • If you have persistent headaches.
Greek: • Εάν έχετε επίμονους πονοκεφάλους.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Greek: Από τους εν λόγω 3 ασθενείς, 1 αποσύρθηκε από τη μελέτη στη συνέχεια.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις.
English: - modified Total Sharp Score
Greek: - τροποποιημένο Total Sharp Score
English: In addition, some previous infections may reappear.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
English: 24 months.
Greek: 24 μήνες.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι ασφαλή για χρήση.
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Greek: • Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 10 δευτερόλεπτα.
English: 50 to 100
Greek: 50 έως 100
English: There is no data.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα άνετα στο χέρι σας.
English: No adverse reactions were observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα για να χορηγήσετε την ένεσή σας: Περιλαμβάνονται στο κουτί:
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας (συμπεριλαμβανομένων των μέσων της διανομής), με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα και μην τη χρησιμοποιείτε, εάν:
English: Study I AMBITION
Greek: Μελέτη I AMBITION
English: Tell your doctor immediately if you feel unwell.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Greek: • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
English: Combination with TNF antagonists
Greek: Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Greek: • Εάν ανοίγετε το κουτί για πρώτη φορά, ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι είναι κατάλληλα σφραγισμένο.
English: These instructions do not replace training from your healthcare provider.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
English: Unopened vial: 30 months
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 30 μήνες
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Greek: Η μείωση στο χαμηλότερο όριο του φυσιολογικού συνέβη σε 15 ασθενείς κάποια χρονική στιγμή της μελέτης.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Greek: Θα βρείτε λεπτομερείς "Οδηγίες χορήγησης" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
English: Study III OPTION
Greek: Μελέτη III OPTION
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με περιορισμένη ιατρική συνταγή από τον γιατρό σας.
English: • red swollen areas in the mouth
Greek: • κόκκινες διογκωμένες περιοχές στο στόμα
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν τοπικές ή κρατικές διατάξεις σχετικά με τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιημένων συριγγών.
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
English: Efficacy results from Study WA28119
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη WA28119
English: • any part of the syringe appears to be damaged
Greek: • οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί
English: IgG levels decrease during therapy.
Greek: Τα επίπεδα της IgG μειώνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Greek: Είναι συνήθως αποτελεσματικά, αλλά μπορεί να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Greek: • Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα τα οποία χορηγούνται χωρίς συνταγή.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: • Wash your hands with soap and water.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του RoActemra σε αυτές τις ενδείξεις παραμένει παρόμοιο και μη διαφοροποιημένο.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες ώστε εσείς και το άτομο που σας περιθάλπει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα του RoActemra.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Greek: Απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης τυχόν ερωτήσεις που μπορεί να έχετε.
English: Call your healthcare provider for help.
Greek: Απευθυνθείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για βοήθεια.
English: • You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
Greek: - Ενδέχεται να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση του RoActemra.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Greek: Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
English: • the medicine contains particles
Greek: • το φάρμακο περιέχει σωματίδια
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Greek: Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με τον πρώιμο εντοπισμό και τη θεραπεία για τον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής λοίμωξης
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Greek: Η περίοδος ελέγχου σε 4 από τις μελέτες ήταν 6 μήνες και σε 1 μελέτη ήταν έως 2 έτη.
English: GCA is often treated with medicines called steroids.
Greek: Η ΓΚΑ συχνά αντιμετωπίζεται με φάρμακα που ονομάζονται στεροειδή.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Greek: • Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
English: If you are using medicines containing any of the following active substances, tell your doctor:
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες, ενημερώστε το γιατρό σας:
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίεςυγείας)
English: • Never re-use the same syringe
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια σύριγγα
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Greek: Το RoActemra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα φάρμακα και η δόση τους πιθανόν να απαιτεί προσαρμογή.
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Week 52
Greek: Εβδομάδα 52
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Greek: Ένα από τα συμβάματα αυτά, η κνίδωση, θεωρήθηκε σοβαρή.
English: The once every week dosing interval should be followed.
Greek: Το δοσολογικό διάστημα μία φορά κάθε εβδομάδα θα πρέπει να ακολουθείται.
English: Study IV TOWARD
Greek: Μελέτη IV TOWARD
English: This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Greek: Αυτό παράμεινε σταθερό μετά από 2 έτη θεραπείας (83%, n=353).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Greek: • Καταγράφετε την ημερομηνία, την ώρα και το μέρος του σώματος που πραγματοποιήσατε την ένεση.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Greek: Να βρίσκεστε σε εγρήγορση για τα πρώτα σημεία λοίμωξης, όπως είναι τα εξής:
English: If either of these applies to you, tell a doctor.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Possible serious side effects: tell a doctor straight away.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως.
English: N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Greek: N/A= Δεν εφαρμόζεται HR = Λόγος κινδύνου ΔΕ = Διάστημα εμπιστοσύνης
English: In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι υφέσεις κατά ACR/EULAR (Boolean και Index) αναλύθηκαν επίσης ως προκαθορισμένα διερευνητικά καταληκτικά σημεία, με υψηλότερες ανταποκρίσεις να παρατηρούνται στις ομάδες του tocilizumab.
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Greek: Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Greek: Θα αραιώσουν το διάλυμα, θα προετοιμάσουν την ενδοφλέβια έγχυση και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
English: • After you remove the green cap, the pre-filled pen is ready for use.
Greek: • Αφού αφαιρέσετε το πράσινο καπάκι, η προγεμισμένη πένα είναι έτοιμη για χρήση.
English: • Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
Greek: • Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του RoActemra.
English: • This medicine has been prescribed for you only.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας.
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Greek: • Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
English: Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο.
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της.
English: • Do not warm up the syringe in any other way.
Greek: • Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας στη σύριγγά σας μέχρι το Βήμα 5.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας.
English: Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Greek: Έλεγχος πολλαπλότητας βάσει της διαδικασίας Bonferroni-Holm
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε ακόμα δυσκολία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον πάροχό σας υγειονομικής περίθαλψης.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Greek: Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Greek: Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Allergic reactions during or after injection:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση:
English: Effects can include strokes and blindness.
Greek: Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση.
English: Week 24
Greek: Εβδομάδα 24
English: Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη.
English: • adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Greek: • ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό.
English: If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra.
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει).
English: Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Greek: Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra.
English: This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
Greek: Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης.
English: HR (99% CI)
Greek: HR (99% ΔΕ)
English: It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Greek: Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη.
English: The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Greek: Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς.
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Greek: Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
English: This should be a final volume of 50 mL.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL.
English: In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας.
English: Stevens-JohnsonSyndrome3
Greek: Stevens-Johnson3
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής.
English: Quality of Life Outcomes
Greek: Αποτελέσματα ποιότητας ζωής
English: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
Greek: TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο
English: • Risk of serious infections
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Greek: • εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης.
English: Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Greek: Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ.
English: These events were not treatment limiting.
Greek: Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Greek: • Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: This should be a final volume of 100 mL.
Greek: Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL.