FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei bambini, prima di iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA påbörjas.
Italian: La popolazione studiata era costituita sia da pazienti mai trattati con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, sia da pazienti che avevano continuato la terapia anti-reumatica preesistente a condizione che questa fosse stabile da un minimo di 28 giorni.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Italian: In questi pazienti, le percentuali di risposta PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state rispettivamente 74,7% e 59,0%, dopo un ulteriore periodo di 108 settimane di terapia somministrata in aperto (per un totale di terapia continuativa di 160 settimane).
Swedish: Terapisvar med PASI 75 och PGA med värdena "utläkt" eller "minimal", hos dessa patienter var 74,7 % respektive 59,0 % efter ytterligare 108 veckor av öppen behandling (totalt 160 veckor).
Italian: Importante: Tenere la plica di pelle saldamente durante l'iniezione.
Swedish: Fortsätt att nypa ihop huden under hela injektionen.
Italian: Adalimuma bb n = 113
Swedish: Adalimumabb n = 113
Italian: Tabella 17.
Swedish: Tabell 17.
Italian: Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska bevis på ankyloserande spondylit
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità fisica alla settimana 24 rispetto ai pazienti trattati con placebo, come valutato dall'HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF-36).
Swedish: Adalimumab -behandlade patienter uppvisade statistiskt signifikanta förbättringar i fysisk funktion som mättes med HAQ och Short Form Health Survery (SF 36) jämfört med placebo vid vecka 24.
Italian: Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore ai 6 anni con artrite associata ad entesite.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter yngre än 2 år. Entesitrelaterad artrit
Italian: Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Italian: incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Melanom och Merkelcellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
Swedish: I kontrollerade prövningar hos vuxna patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
Italian: Come usare AMGEVITA Possibili effetti indesiderati Come conservare AMGEVITA Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: Hur AMGEVITA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Tabella 22.
Swedish: Tabell 22.
Italian: Molto comune iperlipidemia
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda lipider Vanliga
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Swedish: • tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.
Italian: Dopo il trattamento di induzione, la dose raccomandata è di 40 mg a settimane alterne per iniezione sottocutanea.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Italian: Alcune parti della siringa preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno non le è visibile.
Swedish: Injektionspennan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Italian: Adalimumab 40 mg ogni settimana N = 70
Swedish: Adalimumab 40 mg varje vecka N = 70
Italian: Osservandolo dall'apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a leggermente giallo.
Swedish: Läkemedel Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti adolescenti con HS è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Swedish: Adalimumabexponeringen hos ungdomar med HS predikterades med hjälp av populationsbaserad farmakokinetisk modellering och simulering baserad på farmakokinetik hos andra pediatriska patienter över flera indikationer (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sjukdom och entesitrelaterad artrit).
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Swedish: ● Ta inte av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 7 µg/ml nei pazienti con malattia di Crohn che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Swedish: Ett medelvärde för dalkoncentrationen vid steady state på ungefär 7 µg/ml sågs hos patienter med Crohns sjukdom som fick en underhållsdos av 40 mg adalimumab varannan vecka.
Italian: Tabella 23.
Swedish: Tabell 23.
Italian: • disidratazione;
Swedish: • uttorkning;
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Swedish: Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.
Italian: Dose bassa 20/10 mg a settimane alterne N = 95
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N = 95
Italian: A conclusione di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto ed hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne (eow).
Swedish: När båda studierna hade avslutats, påbörjade 383 patienter den öppna förlängningsstudien, där 40 mg adalimumab administrerades varannan vecka.
Italian: Adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Italian: Mentre si estrae la siringa, tenere fermo il bordo del vassoio con l'indice o il pollice.
Swedish: Håll fast trågets kant med ett finger eller tummen när du tar upp sprutan.
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Swedish: • Vuxna med uveit utan infektion där inflammation påverkar bakre delen av ögat.
Italian: • emicrania;
Swedish: • migrän;
Italian: b Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Swedish: b Dubbelsidigt P-värde från log rank test. c NE = ej möjligt att utvärdera.
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N = 93
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9 % av adalimumab-behandlade patienter och 0,9 % av kontroll-behandlade patienter.
Italian: Tabella 5.
Swedish: Tabell 5.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn negli adulti, con la combinazione di adalimumab e azatioprina/6- mercaptopurina sono state osservate incidenze più elevate di eventi avversi correlati a infezioni gravi e a tumori maligni rispetto a adalimumab da solo.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto adalimumab 40 mg a settimane alterne per via sottocutanea per un periodo fino a 144 settimane.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita monodose contiene 20 mg di adalimumab in 0,4 ml di soluzione (50 mg/ml).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje endos förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml (50 mg/ml) lösning.
Italian: Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Italian: ● Cerotto
Swedish: ● Låret
Italian: Bambini e adolescenti affetti da psoriasi a placche
Swedish: Barn och ungdomar med plackpsoriasis
Italian: • infezioni degli occhi;
Swedish: • ögoninfektioner;
Italian: Dose Bassa 20/10 mg a settimane alterne
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Swedish: Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med adalimumab.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con AMGEVITA.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Swedish: I period A fick patienter placebo eller adalimumab med en startdos på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 och 40 mg varje vecka från vecka 4 till vecka 11.
Italian: Sono stati osservati livelli medi all'equilibrio di circa 8 µg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di adalimumab ogni due settimane.
Swedish: Medeldalvärden vid steady-state på ungefär 8 µg/ml sågs hos patienter med ulcerös kolit som fick underhållsdosering med adalimumab 40 mg varannan vecka.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Italian: Tabella 7.
Swedish: Tabell 7.
Italian: Confezione da una siringa preriempita.
Swedish: Förpackningsstorlek med en förfylld spruta.
Italian: A seconda della risposta del bambino, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Swedish: Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Italian: • difficoltà nella deglutizione;
Swedish: • svårighet att svälja;
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
Italian: Tabella 4.
Swedish: Tabell 4.
Italian: Tabella 2.
Swedish: Tabell 2.
Italian: • riduzione del fosforo nel sangue;
Swedish: • låga blodvärden för fosfat;
Italian: Tabella 11.
Swedish: Tabell 11.
Italian: - Una qualsiasi parte è crepata o rotta.
Swedish: - Någon del av pennan verkar vara sprucken eller skadad.
Italian: Alla settimana 56 il ricovero ospedaliero correlato alla malattia e gli interventi chirurgici erano statisticamente significativamente ridotti con adalimumab rispetto al placebo.
Swedish: Sjukdomsrelaterad sjukhusinläggning och kirurgiska ingrepp var signifikant lägre hos adalimumabpatienter jämfört med placebo vid vecka 56.
Italian: Raro anafilassi1)
Swedish: Anafylaxi1)
Italian: AMGEVITA è indicato per il trattamento della psoriasi cronica a placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati alla terapia topica ed alle fototerapie.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Italian: Tabella 21.
Swedish: Tabell 21.
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka
Italian: Regime di mantenimento
Swedish: Underhållsbehandling
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
Swedish: ACR 20 Vecka 12 Vecka 24
Italian: PROBABILITÀ DI ASSENZA DI ESACERBAZIONE
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Italian: Artrite idiopatica giovanile
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Swedish: Den dubbelblindade perioden följdes av en öppen period där patienter fick 24 mg/m2 kroppsyta av adalimumab upp till maximalt 40 mg varannan vecka subkutant i upp till ytterligare 192 veckor.
Italian: Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
Swedish: Startdos på 20 mg, följt av 20 mg varannan vecka med start en vecka efter startdosen.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto una terapia di induzione in aperto con una dose basata sul loro peso corporeo al basale: 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 per i soggetti con peso ≥ 40 kg, e rispettivamente, 80 mg e 40 mg per i soggetti con peso < 40 kg.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Italian: • disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;
Italian: Confezione da una, due, quattro o confezione multipla da sei (3x2) siringhe preriempite.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda sprutor.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 g/ml.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA nei pazienti pediatrici con uveite dai 2 anni di età è basata sul peso corporeo (tabella 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Italian: Comune ipersensibilità, allergie (tra cui allergia stagionale)
Swedish: Hypersensitivitet, Allergier (inklusive säsongsallergi) Mindre vanliga Sarkoidos1), Vaskulit
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Contiene lattice, leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Innehåller latex.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1% - 1% del livello sierico della madre.
Swedish: Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Italian: Artrite associata ad entesite
Swedish: Entesitrelaterad artrit
Italian: ● Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito dopo l'uso.
Swedish: ● Placera omedelbart den använda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål när du är klar.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con AMGEVITA, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Swedish: Patienter ska uppmanas att söka läkarhjälp vid tecken/symtom som kan tyda på en tuberkulosinfektion (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, lätt feber, allmän svaghet) inträffar under eller efter behandling med AMGEVITA.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Italian: Non comune disfunzione erettile
Swedish: Mindre vanliga Erektil dysfunktion
Italian: Tabella 10.
Swedish: Tabell 10.
Italian: Nei pazienti adulti affetti da psoriasi la concentrazione minima all'equilibrio è risultata essere in media di circa 5 μg/ml durante il trattamento con una dose di adalimumab pari a 40 mg, somministrata a settimane alterne, in monoterapia.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6,1% dei pazienti trattati con adalimumab e nell' 1,3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,3 % av kontroll-behandlade patienter.
Italian: AMGEVITA è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Swedish: AMGEVITA administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Italian: Se interrompe il trattamento con AMGEVITA
Swedish: Om du slutar att använda AMGEVITA
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Italian: Descrizione dell'aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Italian: 1 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Swedish: 2 Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2, seguiti da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in pazienti con idrosadenite suppurativa, con una durata del periodo di controllo tra 12 e 16 settimane, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,3% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,6% dei pazienti trattati con il controllo.
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av adalimumabbehandlade patienter och 0,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
Swedish: AMGEVITA dosering för patienter med entesitrelaterad artrit Kroppsvikt
Italian: Non comune perdita dell'udito, tinnito
Swedish: Mindre vanliga Dövhet, Tinnitus