FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koagulacija: Protrombinsko vrijeme (PT) i aktivno parcijalno tromboplastinsko vrijeme (aPTT) mogu se točno izmjeriti pomoću metoda kao što su mehaničko i magnetsko raspršenje ili raspršenje svjetla.
Maltese: Prothrombin time (PT) u activated partial thromboplastin time (aPTT) jistgħu jiġu determinati b'mod preċiż billi jiġu wżati metodi li huma mekkaniċi, manjetiċi u li jifirxu d-dawl.
Croatian: Kutija s jednom (1) poliolefinskom vrećicom za infuziju (sadrži ili 60 ml ili 125 ml), u pakovanju.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Croatian: Predoziranje ili prebrz ritam primjene (tj. >10 ml/kg/h) mogu rezultirati neposrednim kardiopulmonarnim učincima, u kojim slučajevima je potrebno obustaviti infuziju proizvoda Oxyglobin do smanjenja simptoma.
Maltese: Doża eċċessiva jew rata eċċessiva ta' għoti (i.e., >10 ml/kg/siegħa) jista' jkollha effetti kardjopulmonarji immedjati, f'liema każ l-infużjoni ta' Oxyglobin għandha titwaqqaf immedjatament sakemm ibattu s-sinjali.
Croatian: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Maltese: Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għall-klieb
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobiveni primjenom tih proizvoda
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Croatian: UPUTA O VMP: Oxyglobin 130 mg/ml otopina za infuziju za pse
Maltese: FIL-PAKKETT: Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb
Croatian: Nekim bolesnicima mogu koristiti više dnevne doze do najviše 60 mg/30 mg oksikodona.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn dożi ta' kuljum ogħla sa massimu ta' 60 mg/30 mg oxycodone.
Croatian: Srednja vrijednost dnevne doze u glavnom ispitivanju bila je 20 mg/10 mg oksikodonklorida/naloksonklorida.
Maltese: Id-doża medja ta' kuljum fl-istudju pivitali kienet ta' 20mg/10mg oxycodone hydrochloride/naloxone hydrochloride.
Croatian: Dodatak III Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka
Maltese: Anness III Emendi għas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Croatian: Napomena: Ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Maltese: Nota: Dawn l-emendi għandhom jiġu inkorporati fis-sommarju tal-karatteristiċi talprodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi li huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura talgrupp ta' Koordinazzjoni.
Croatian: Sleep 2011; 34: A199.
Maltese: 34: A199.
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Konklużjoni
Croatian: Znanstvena rasprava
Maltese: Diskussjoni xjentifika
Croatian: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg tablete s produljenim otpuštanjem i Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg tablete s produljenim otpuštanjem i povezani nazivi (OXN PR) su fiksne kombinacije lijekova koji sadrže oksikodon hidroklorid i nalokson hidroklorid.
Maltese: Oxynal 10mg/5mg, 20mg/10mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u Targin 5mg/2.5mg, 10mg/5mg, 20mg/10mg, 40mg/20mg pilloli ta' rilaxx fit-tul u ismijiet assoċjati (OXN PR) huma prodotti ta' kombinazzjoni fissa ta' oxycodone hydrochloride u naloxone hydrochloride.
Croatian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Maltese: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Croatian: Njemačka je pokrenula postupak upućivanja u skladu sa člankom 13(2) Uredbe EZ br. 1234/2008.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Croatian: Nisu dostavljeni uvjerljivi znanstveni dokazi iz perspektive javnoga zdravstva da koristi kombinacije fiksnih doza oksikodona/naloksona u liječenju idiopatskog sindroma nemirnih nogu (IRLS-a) nadmašuju očekivane nuspojave koje se povezuju s primjenom snažnih opioida u dozama ekvipotentnima s dozama do 90 mg oralnog morfija; ovisnost, ustezanje, augumentacija, neispravna uporaba i zlouporaba.
Maltese: Ma ġiet ipprovduta ebda evidenza xjentifika konvinċenti fil-perspettiva tas-saħħa pubblika li lbenefiċċju ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' oxycodone/naloxone fil-kura ta' sindromu ta' riġlejn irrekwieti idjopatiku (IRLS) jegħleb l-effetti avversi mistennija li huma assoċjati mal-użu ta' opjojdi qawwijin f'dożi ekwipotenti għal dożi sa 90 mg ta' morfina orali; dipendenza, irtirar, awmentazzjoni, użu ħażin u abbuż.
Croatian: Zaključak
Maltese: Sfond
Croatian: CHMP je također istaknuo rizike iatrogenske ovisnosti lijeka, zlouporabe lijeka ili neispravne primjene, augmentacije, tolerancije i psihološke ovisnosti povezane s lijekovima Oxynal i Targin te povezanim nazivima.
Maltese: Is-CHMP ta kas ukoll tar-riskji ta' dipendenza jatroġenika tal-mediċini, abbuż jew użu ħażin tal-mediċina, awmentazzjoni, tolleranza, u dipendenza psikoloġika assoċjati ma' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati.
Croatian: Čak i primjenom vrlo konzervativnog statističkog pristupa, veličina djelovanja (smanjenje u srednjoj vrijednosti IRLS-a od 5,9 bodova u odnosu na placebo) bila je u skladu ili čak malo bolje od rezultata utvrđenih u placebo kontroliranim ispitivanjima s agonistima dopamina odobrenima za terapiju prve linije.
Maltese: Anki bl-użu ta' metodu statistiku konservattiv ħafna, id-daqs tal-effett (tnaqqis fil-medja ta' IRLS ta' 5.9 punti meta mqabbel ma' plaċebo) kien konformi ma' jew anki ftit aħjar mir-riżltati misjuba fl-istudji kkontrollati bi plaċebo b'agonisti ta' dopamina approvati bħala kura tal-ewwel linja.
Croatian: Dana 31. kolovoza 2012. godine, nositelj odobrenja dostavio je varijaciju tipa II putem postupka međusobnog priznavanja (MRP-a) za lijekove Oxynal i Targin te povezane nazive, i zatražio je uključivanje „simptomatičnog liječenja bolesnika s umjerenim do ozbiljnim idiopatskim sindromom nemirnih nogu koji je nedovoljno liječen dopaminergičkom terapijom".
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2012, id-detentur ippreżenta varjazzjoni ta' tip II permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) għal Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati, biex jitlob l-inklużjoni ta' "kura sintomatika ta' pazjenti b'sindromu idjopatiku ta' riġlejn irrekwieti moderat sa sever li ma ġewx ikkurati b'mod suffiċjenti b'terapija dopaminerġika".
Croatian: Učestalost nuspojava i povezanih nuspojava bila je uglavnom usporediva u obje faze ispitivanja (OXN3502/S) i ukazuje na bolju podnošljivost OXN PR-a u produljenoj fazi.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti avversi u avvenimenti avversi relatati ġeneralment kienet komparabbli għaż-żewġ fażijiet ta' studju (OXN3502/S) u turi tollerabilità aħjar għal OXN PR fil-fażi ta' estensjoni.
Croatian: Načelno, CHMP smatra da koristi lijekova Oxynal i Targin te povezanih naziva nadmašuju rizike u zatraženoj indikaciji, uzimajući u obzir dodatne mjere za minimiziranje rizika koje su već usuglašene sa CMD(h)-om kao i promjene preporučene za informacije o proizvodu.
Maltese: B'mod ġenerali, is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċji ta' Oxynal u Targin u ismijiet assoċjati fl-indikazzjoni mixtieqa jegħlbu r-riskji, filwaqt li jitqiesu l-miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskji li kien diġà sar qbil fuqhom f'CMD(h) u t-tibdiliet rakkomandati fl-informazzjoni tal-prodott.
Croatian: Nadalje 10 bolesnika od 176 prijavilo je znakove fizičke ovisnosti kao rezultat specifičnog kontrolnog pregleda 4 tjedna nakon završetka produljene faze.
Maltese: 10 pazjenti oħrajn minn 176 irrappurtaw sinjali ta' dipendenza fiżika minħabba viżta għal follow-up speċifiku 4 ġimgħat wara t-tmiem tal-fażi ta' estensjoni.
Croatian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Maltese: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18
Croatian: Norveška Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Maltese: In-Norveġja Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Croatian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640
Croatian: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Maltese: L-Isvezja Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Croatian: Republika Češka oksikodonklorid/ naloksonklorid dihidrat (nalokson hidroklorid)
Maltese: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Maltese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Croatian: Njemačka Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Maltese: Il-Ġermanja Mundipharma GmbH Mundipharma Str.
Croatian: Francuska Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Maltese: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Croatian: Španjolska Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Croatian: Nizozemska Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: L-Irlanda Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Croatian: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Croatian: Cambridge Science Park Milton Road
Maltese: Ir-Renju Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Croatian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Republika Slovačka
Maltese: Repubblika Ċeka
Croatian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: VA Blarenberglaan 3C
Maltese: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Croatian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Croatian: Sastav (koncentracija)
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Croatian: 1,5 ml (1,34 mg/ml)
Maltese: 1.5 ml (1.34 mg/ml) 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra pinna 1 mimlija għal-lest +4 labar
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 4 igle
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest +12-il labra
Croatian: (4 doze)
Maltese: (4 dożi)
Croatian: Elektrofiziologija srca (QTc)
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka (QTc)
Croatian: 1,5 ml (4 doze)
Maltese: 1.5 ml (4 dożi)
Croatian: U 8 ispitivanja faze 3a, 4792 bolesnika izložena su semaglutidu.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Croatian: Metabolizam/biotransformacija
Maltese: Metaboliżmu/Bijotrasformazzjoni
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%.
Maltese: Is-Cmax ta' atorvastatin tnaqqas bi 38%.
Croatian: (engl. intent-to-treat, ITT)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Croatian: Ozempic Placebo
Maltese: Ozempic Plaċebo
Croatian: Spol, rasa i etničko porijeklo
Maltese: Età, sess u razza
Croatian: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004 EU/1/17/1251/005 EU/1/17/1251/006
Maltese: EU/1/17/1251/002 EU/1/17/1251/003 EU/1/17/1251/004
Croatian: Eksenatid ER 2 mg
Maltese: Exenatide ER 2 mg
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Maltese: Effetti gastrointestinali
Croatian: Semaglutid je analog GLP-1 s podudarnošću sekvence od 94% s humanim GLP-1.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Croatian: Ukupni broj smrti uzrokovanih kardiovaskularnim događajem, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanih udara bez smrtnog ishoda bio je 90, 111, odnosno 71, uključujući 44 (2,7%), 47 (2,9%), odnosno 27 (1,6%) uz semaglutid (slika 4).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Croatian: Broj ispitanika s rizikom
Maltese: Numru ta' suġġetti f'riskju
Croatian: Primarna mjera ishoda - MACE MACE događaji
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Croatian: • Djelatna tvar je semaglutid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Croatian: Enzimski neutralna endopeptidaza (NEP) trebala bi sudjelovati u metabolizmu semaglutida.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Croatian: Ukupni broj primarnih sastavnica MACE mjera ishoda bio je 254, uključujući 108 (6,6%) uz semaglutid i 146 (8,9%) uz placebo.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Croatian: Razlika u odnosu na dulaglutid [95% CI]
Maltese: Id-differenza minn dulaglutide [95% CI]
Croatian: Dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Croatian: Dijabetička retinopatija
Maltese: Retinopatija dijabetika
Croatian: Nije bilo utjecaja na ukupnu izloženost paracetamolu (AUC0-5h).
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Croatian: Komplikacije dijabetičke retinopatije b
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika b
Croatian: Ozempic 1 mg naspram dulaglutid 1,5 mg
Maltese: Ozempic 1 mg vs dulaglutide 1.5 mg
Croatian: Spol, rasa (bijelci, crnci ili Amerikanci afričkog podrijetla, azijati) i etničko porijeklo (hispano/ne-hispano skupine) nisu imali nikakav učinak na farmakokinetiku semaglutida.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Croatian: PRILOG II.
Maltese: tip 2.
Croatian: Semaglutid nije zamjena za inzulin.
Maltese: Semaglutide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Croatian: Ispitivana populacija podijeljena je po dobi: 1598 bolesnika (48,5%) ≥65 godina, 321 (9,7%) ≥75 godina i 20 (0,6%) ≥85 godina.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Croatian: ≥75 godina je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Dulaglutid 0,75 mg
Maltese: Dulaglutide 0.75 mg
Croatian: Semaglutid u usporedbi s placebom snizio je unos energije 3 uzastopna ad libitum obroka za 18-35%.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Croatian: Semaglutid od 0,25 mg nije doza održavanja.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Croatian: Semaglutid 1 mg
Maltese: Semaglutide 1 mg
Croatian: Značajna smanjenja srednjeg sistoličkog krvnog tlaka su zabilježena pri primjeni lijeka Ozempic 0,5 mg (3,5-5,1 mmHg) i 1 mg (5,4-7,3 mmHg) u kombinaciji s oralnim antidijabetičkim lijekovima ili bazalnim inzulinom.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Croatian: Kombinacija s monoterapijom sulfonilurejom
Maltese: Kombinazzjoni ma' monoterapija b'sulfonylurea
Croatian: Ozempic 0,5 mg naspram dulaglutid 0,75 mg c
Maltese: Ozempic 0.5 mg vs dulaglutide 0.75 mg c
Croatian: • Okrećite izbornik doze dok se na brojčaniku doze ne prikaže simbol za provjeru protoka (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm ilkontatur tad-doża juri s-simbolu talivverifikar tal-fluss (
Croatian: Razlika u odnosu na placebo [95% CI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Croatian: Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 13,9 godina.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Croatian: Tablica 7 SUSTAIN 5: Rezultati u 30. tjednu
Maltese: Tabella 7 SUSTAIN 5:
Croatian: Bolesnici s događajem (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Croatian: Glukoza u plazmi natašte (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Croatian: Mučnina se pojavila u 17,0% i 19,9% bolesnika liječenih semaglutidom 0,5 mg odnosno 1 mg, proljev u 12,2% i 13,3%, a povraćanje u 6,4% i 8,4%.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Croatian: Za daljnje informacije o primjeni vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: Smanjenje rizika primarnog kompozitnog ishoda uglavnom je nastalo zbog smanjenja stope moždanih udara bez smrtnog ishoda (39%) i smanjenja infarkta miokarda bez smrtnog ishoda (26%) (slika 3).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Croatian: Bolesnici (%) koji su postigli HbA1c <7%
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7%
Croatian: Teška hipoglikemija prije svega je zabilježena pri primjeni semaglutida sa sulfonilurejom (1,2% ispitanika, 0,03 događaja/bolesnik-godini) ili inzulinom (1,5% ispitanika, 0,02 događaja/bolesnik-godini).
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Maltese: Disturbi fissistema immunitarja
Croatian: • smanjeni apetit
Maltese: • inqas aptit
Croatian: *Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden tehnologijom rekombinantne
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: (95% CI)
Maltese: Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest Eruktacija Flatulencija
Maltese: gastro-esophageal reflux disease)
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često: (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Croatian: U bolesnika s dijabetičkom retinopatijom liječenih inzulinom i semaglutidom zabilježen je povećani rizik od komplikacija dijabetičke retinopatije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ozempic sadrži djelatnu tvar semaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Croatian: • povišeni enzimi gušterače (kao što su lipaza i amilaza).
Maltese: • gass • żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Croatian: Nakon istodobne primjene semaglutida od 1 mg, AUC0-60min paracetamola smanjio se za 27%, a Cmax za 23%.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Croatian: Semaglutid poboljšava funkciju beta stanica.
Maltese: Semaglutide itejjeb il-funzjoni taċ-ċelluli beta.
Croatian: Doze semaglutida od 0,5 mg i 1 mg pružaju odgovarajuću sistemsku izloženost za tjelesnu težinu u rasponu od 40 do 198 kg.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Croatian: Ozempic se primjenjuje:
Maltese: Tużax Ozempic:
Croatian: Funkcija beta stanica i lučenje inzulina
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Croatian: Ne očekuje se da će semaglutid smanjiti učinak oralnih kontraceptiva jer nije promijenio ukupnu izloženost etinilestradiola i levonorgestrela u klinički značajnoj mjeri pri istodobnoj primjeni kombiniranog oralnog kontraceptiva (0,03 mg etinilestradiola/0,15 mg levonorgestrela) i semaglutida.
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Croatian: Ozempic se smije primjenjivati s iglama duljine do 8 mm.
Maltese: Ozempic jista' jingħata b'labar b'tul sa 8 mm.
Croatian: Prije izlučivanja semaglutid se u velikoj mjeri metabolizira proteolitičkom razgradnjom peptidne veze i sekvencijalnom beta oksidacijom bočnog lanca masnih kiselina.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: U ispitivanjima faze 3a, u ispitanika liječenih lijekom Ozempic primijećena je srednja vrijednost porasta srčane frekvencije za 1 do 6 otkucaja u minuti (engl. beat per minute, bpm) u odnosu na početnu vrijednost od 72 do 76 bpm.
Maltese: Fil-provi ta' fażi 3a, , ġew osservati żidiet ta' medja ta' 1 sa 6 taħbitiet kull minuta (bpm-beats per minute ) minn linja bażi ta' 72 sa 76 bpm f'suġġetti ttrattati b'Ozempic.
Croatian: GLP-1 je fiziološki hormon s višestrukim djelovanjem u regulaciji glukoze i apetita te kardiovaskularnom sustavu.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Croatian: 2358 bolesnika imalo je normalnu funkciju bubrega ili blago oštećenje funkcije bubrega, 832 umjereno, a 107 teško oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje bubrega u završnoj fazi.
Maltese: Kien hemm 2,358 pazjent b'indeboliment renali normali jew ħafif, 832 b'indeboliment renali moderat u 107 b'indeboliment renali sever jew b'indeboliment renali tal-aħħar stadju.
Croatian: 61% ispitanika bili su muškarci, srednja dob bila je 65 godina, a srednji ITM 33 kg/m2.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] za vrijeme do nefropatije (nova pojava trajne makroalbuminurije, trajno udvostručena vrijednost kreatinina u serumu, nužno kontinuirano bubrežno nadomjesno liječenje i smrt zbog bolesti bubrega) bio je 0,64 [0,46; 0,88] uzrokovan novom pojavom trajne makroalbuminurije.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Croatian: Osim toga, razgradnju semaglutida stabilizira enzim DPP-4.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje šećerne bolesti, analozi glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1), ATK oznaka: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Croatian: U korist lijeka Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic