FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi procentem nekrózy prostaty na snímku z magnetické rezonance 7. den a pravděpodobností negativní biopsie prostaty při následném sledování nebyla významná korelace.
Latvian: Netika novērota būtiska korelācija starp prostatas nekrozes procentuālo daudzumu 7. dienā veiktā MRA un negatīvas prostatas biopsijas iespējamību apsekošanā.
Czech: Tabulka 2 uvádí vstupní charakteristiky v jednotlivých ramenech.
Latvian: 2. tabulā sniegti sākotnējie raksturlielumi sadalījumā pēc pētījuma grupas.
Czech: 1 Infekce urogenitálního traktu (infekce močových cest, orchitida, epididymitida, cystitida).
Latvian: 1 Nieru un urīnceļu infekcija (urīnceļu infekcija, orhīts, epididimīts, cistīts).
Czech: 8 Močová inkontinence (urgentní inkontinence, inkontinence, stresová inkontinence).
Latvian: 8 Urīna nesaturēšana (neatliekama vajadzība urinēt, nesaturēšana, stresa izraisīta urīna nesaturēšana).
Czech: Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální píštěle (viz bod 4.4).
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje draslík.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
Czech: Pacient smí používat pouze klasické žárovky s maximálním světelným výkonem 60 wattů nebo odpovídající zdroje světla (tj.
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Czech: - poruchy nálady,
Latvian: - Garastāvokļa traucējumi.
Czech: Erektilní dysfunkce V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci u 60 (30,5 %) pacientů a k selhání ejakulace u 16 (8,1 %) pacientů.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 60 (30,5 %) pacientiem grupā, kuri lietoja TOOKAD-VTP, tika novēroti erekcijas traucējumi un 16 (8,1 %) pacientiem novēroja ejakulācijas mazspēju.
Czech: - střevní obtíže (zahrnující průjem nebo občasné špinění), - celková a muskuloskeletální bolest (bolest svalů/kostí, bolest koncových částí končetin, bolest zad nebo krvácení do kloubů), - hematospermie (přítomnost krve v ejakulátu),
Latvian: - Vispārējas un skeleta un muskuļu sistēmas sāpes (muskuļu/kaulu sāpes, sāpes ekstremitāšu galos, muguras sāpes vai asiņošana locītavās).
Czech: Podle studií in vitro nebude přípravek TOOKAD v terapeutických koncentracích pravděpodobně inhibovat enzymy cytochromu P450, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav ticams, ka TOOKAD lietošana terapeitiskās koncentrācijās inhibētu citohroma P450 enzīmus, tomēr tās varētu inhibēt OATP1B1 un OATP1B3 transportproteīnus (skatīt
Czech: Používejte pouze žárovky s maximálním výkonem 60 wattů (u běžných žárovek) nebo 6 wattů
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Czech: Neuropatie odezněla s malým defektem zorného pole.
Latvian: Tā atrisinājās ar nelielu defektu redzes laukā.
Czech: ani BSEP, ale mohl by inhibovat přenašeče OATP1B1 a OATP1B3 (viz bod 4.5).
Latvian: bet tas varētu inhibēt gan OATP1B1, gan OATP1B3 transportproteīnus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Antikoagulancia (léčivé přípravky, které brání srážení krve) Tyto léčivé přípravky (např. acenokumarol, warfarin) je třeba vysadit nejméně 10 dnů před zákrokem VTP s přípravkem TOOKAD.
Latvian: Šo zāļu (piemēram, acenokumarola, varfarīna) lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms VTP procedūras ar TOOKAD.
Czech: VTP s přípravkem TOOKAD je kontraindikována u pacientů po jakémkoliv předchozím zákroku na prostatě, při kterém mohl být poškozen vnitřní močový svěrač, včetně transuretrální resekce prostaty pro benigní hypertrofii prostaty (viz bod 4.3).
Latvian: TOOKAD-VTP procedūra ir kontrindicēta pacientiem, kuriem iepriekš ir veiktas jebkādas prostatas ķirurģiskas procedūras, kuru gaitā, iespējams, ir bojāts iekšējais urīnpūšļa sfinkteris, ieskaitot prostatas transuretrālu prostatektomiju (TURP), kas veikta labdabīgas prostatas hipertrofijas ārstēšanas nolūkā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Doporučené dávkování přípravku TOOKAD je jedna jediná dávka 3,66 mg/kg padeliporfinu.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Czech: Doporučená dávka přípravku TOOKAD je jediná dávka 3,66 mg na kg tělesné hmotnosti v injekci podané do žíly.
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Czech: To zahrnuje solária, jasné počítačové monitory a lékařské přístroje používané k vyšetření, jako jsou oftalmoskopy, otoskopy a endoskopy, a to
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus un medicīnisko izmeklējumu gaismas, piemēram, oftalmoskopus, otoskopus un endoskopijas iekārtas 48 stundas pēc VTP procedūras veikšanas.
Czech: Během zákroku se počet a délka optických vláken volí podle tvaru a velikosti prostaty a optická vlákna se zavádějí transperineálně do prostaty pod kontrolou ultrazvuku, aby bylo dosaženo indexu denzity světla (LDI) v cílové tkáni ≥ 1.
Latvian: Procedūras laikā optisko šķiedru skaits un garums tiek izvēlēts atkarībā no prostatas formas un izmēra, un optiskās šķiedras tiek transperineāli novietotas prostatas dziedzerī, izmantojot ultraskaņu, lai mērķa audos iegūtu gaismas blīvuma indeksu (GBI) ≥ 1. Ārstēšanu nedrīkst veikt pacientiem, kuriem GBI ≥ 1 nevar sasniegt (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje padeliporfinum 9,15 mg.
Latvian: 1 ml pagatavota šķīduma satur 9,15 mg padeliporfīna.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TOOKAD používat 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TOOKAD lietošanas
Czech: TOOKAD N = 206
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 206
Czech: Retence moči V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 (15,2 %) pacientů.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
Czech: Zákrok VTP zahrnuje 10minutové intravenózní injekční podání přípravku TOOKAD v dávce 4 mg/kg a následné osvícení laserovým světlem o vlnové délce 753 nm při dodání energie 200 J/cm vlákna z intersticiálních optických vláken zavedených transperineálně do prostaty po dobu 22 minut a 15 sekund.
Latvian: VTP procedūru veica šādi: 10 minūtes intravenozi tika ievadīti 4 mg/kg TOOKAD, kam sekoja 22 minūtes 15 sekundes ilga izgaismošana ar 753 nm lāzera gaismu pie 200 J/cm šķiedras, ko ievadīja, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras, kuras tiek transperineāli ievadītas prostatas dziedzerī.
Czech: - vysoký krevní tlak,
Latvian: - Paaugstināts asinsspiediens.
Czech: Karcinom prostaty se středním/vyšším rizikem byl definován jako jakákoliv z těchto situací: > 3 jádra s jednoznačně pozitivním nálezem karcinomu, Gleasonovo primární nebo sekundární skóre ≥ 4, nejméně 1 nádorové jádro o délce > 5 mm, PSA > 10 ng/ml při 3 po sobě následujících měřeních, karcinom prostaty T3, metastáza, úmrtí z důvodu karcinomu prostaty.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Czech: Tabulka 4: PCM301 - počet pacientů s radikální léčbou po 24 měsících - populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Czech: K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 (23,4 %)
Latvian: Kontrolētā III fāzes Eiropas pētījumā starpenes traumu un sāpes starpenē novēroja 46 (23,4 %) pacientiem.
Czech: Při expozici světlu po VTP s přípravkem TOOKAD existuje riziko fotosenzitivity kůže a očí.
Latvian: Pēc TOOKAD-VTP veikšanas pastāv ādas un acu fotosensitivitātes risks, kas saistīts ar gaismas iedarbību.
Czech: Prvních 12 hodin po zákroku VTP Po zákroku budete mít nejméně 6 hodin nasazené ochranné brýle a budete pod lékařským dohledem v místnosti s tlumeným osvětlením.
Latvian: Pēc procedūras Jums jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
Czech: K určení, zda bude VTP s přípravkem TOOKAD u části pacientů kurativní,
Latvian: Lai noteiktu, vai TOOKAD-VTP ir ārstnieciska iedarbība daļai pacientu, ir nepieciešama ilgāka apsekošana.
Czech: Tabulka 3 popisuje primární cílové parametry účinnosti v celé prostatě a v léčeném laloku (populace ITT a pacienti splňující indikační kritéria).
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Czech: V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního traktu u 20 (10,2 %) pacientů.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Czech: 7 Poruchy močení (nutkání na močení, polakisurie, nykturie, snížený průtok moči, namáhavé močení).
Latvian: 7 Miega traucējumi (neatliekama vajadzība urinēt, polakiūrija, niktūrija, samazināta urīnizvades plūsma, urīnizvades traucējumi).
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je tmavý.
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Czech: - nepříjemný pocit v oblasti břicha,
Latvian: - Diskomforta sajūta vēdera apvidū.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste dočasně vysadil tyto typy léčivých přípravků:
Latvian: Tālāk norādīto zāļu veidu lietošanu ārsts var Jums ieteikt īslaicīgi pārtraukt.
Czech: 22 minut a 15 sekund laserovým světlem o vlnové délce 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm.
Latvian: Tad prostatu nekavējoties izgaismo 22 minūtes 15 sekundes ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ ischemické neuropatie optiku 3.
Latvian: Pacientam, kurš tika ārstēts ar 2 mg/kg TOOKAD, vienā gadījumā tika ziņots par 3. pakāpes išēmisku optisko neiropātiju 33 dienas pēc VTP procedūras veikšanas.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že při přísném dodržování preventivních opatření proti vystavení se světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Czech: Rekonstituovaný roztok je tmavý.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir tumšā krāsā.
Czech: Jakmile je přípravek TOOKAD podán, musí být aktivován laserovým světlem, které je přiváděno vláknem, které míří světlo na nádor.
Latvian: Pēc tam, kad tās ir ievadītas, TOOKAD jāaktivizē ar lāzera gaismu, kas izgaismo šķiedru, kas virza gaismu uz vēzi.
Czech: 48 hodin po zákroku pacient toleruje přímé sluneční záření a může se vrátit k normální činnosti.
Latvian: Pacients drīkst atgriezties normālā režīmā un uzturēties tiešos saules staros 48 stundas pēc procedūras.
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení do studie byly adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem a Gleasonovým skóre maximálně 3 + 3, dvě až tři jádra s pozitivním nálezem karcinomu a maximální délka jakéhokoliv nádorového jádra 5 mm (nejméně 3 mm u pacientů s jediným pozitivním jádrem),
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija zema riska prostatas vēzis ar maksimālo Glīsona prostatas adenokarcinomas skaitli 3 + 3, no diviem līdz trim attiecībā uz vēzi pozitīviem kodoliem un maksimālo vēža kodola garumu 5 mm jebkurā kodolā (vismaz 3 mm pacientiem ar tikai vienu pozitīvu kodolu), klīniskā stadijā līdz T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatas tilpums vienāds vai lielāks par 25 cm3 un mazāks par 70 cm3.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok padeliporfinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Další léčivé přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem TOOKAD V den podání přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin poté je třeba se vyhnout podání léčivých přípravků, jako je repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan či glibenklamid.
Latvian: TOOKAD lietošanas dienā un 24 stundas pēc lietošanas jāizvairās no tādu zāļu lietošanas kā repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds.
Czech: Tento přípravek obsahuje draslík, zpravidla je ho však v dávce (3,66 mg/kg) méně než 1 mmol
Latvian: Lietošana pacientiem, kuru uzturā kontrolē kālija līmeni Šīs zāles satur kāliju, un parasti deva (3,66 mg/kg) ir mazāka par 1 mmol (39 mg), t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
Czech: Termín splnění přípravku TOOKAD, je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci provedl a předložil výsledky dlouhodobé observační kohortové studie u pacientů s unilaterálním lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým rizikem léčených VTP s přípravkem TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Latvian: Izpildes termiņš tika ārstēts ar TOOKAD VTP, un jāiesniedz šī pētījuma rezultāti (CLIN1501 PCM401).
Czech: U 18 pacientů nežádoucí účinek odezněl s mediánem délky trvání 63,5 dne (1-360)
Latvian: 18 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība tika novērsta vidēji pēc 63,5 dienām (1-360), un 7 pacientiem šī nevēlamā blakusparādība pētījuma beigās vēl turpinājās.
Czech: * Léčený lalok (léčené laloky) v rameni s AS byl definován jako lalok(y) s onemocněním při vstupu do studie.
Latvian: AS grupā tika definēta(s) kā daiva(s), kurā(s) sākotnēji bija slimība.
Czech: V den podání infuze přípravku TOOKAD a nejméně 24 hodin po jeho podání je třeba se vyhnout používání léčivých přípravků, které jsou substráty OATP1B1 či OATP1B3 (repaglinid, atorvastatin, pitavastatin,
Latvian: TOOKAD infūzijas veikšanas dienā un vismaz 24 stundas pēc lietošanas ir jāizvairās no tādu zāļu lietošanas, kas ir OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti (repaglinīds, atorvastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, rosuvastatīns, simvastatīns, bosentāns, gliburīds), kuriem ir novērojamas smagas blakusparādības atkarībā no koncentrācijas.
Czech: TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s bílým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 366 mg padeliporfinu.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok Jantarově hnědá injekční lahvička ze skla třídy I, uzavřená gumovou tvarovanou zátkou a hliníkovým krytem, s modrým plastovým odtrhovacím víčkem, obsahující 183 mg padeliporfinu.
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Czech: - zvýšená hladina lipidů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy, zvýšený počet bílých krvinek,
Latvian: - Paaugstināts lipīdu līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis, palielināts balto asins šūnu skaits, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis, pazemināts kālija līmenis,
Czech: Jak ukazuje tabulka 5, ve studii PCM301 došlo 7 dnů po zákroku VTP k mírnému zvýšení IPSS (International Prostate Symptoms Score, mezinárodní skóre prostatických symptomů) jak u populace
Latvian: Kā parādīts 5. tabulā, PCM301 pētījumā Starptautiskais prostatas simptomu rādītājs (IPSS) liecināja par mērenu pieaugumu 7 dienas pēc VTP procedūras veikšanas gan ITT populācijā, gan pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Czech: 6 Dysurie (bolest močového měchýře, spasmus močového měchýře, hypertonický močový měchýř,
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Czech: - kožní reakce, erytém (zarudnutí), vyrážka, suchost, svědění, úbytek kožního pigmentu,
Latvian: - Ādas reakcija, eritēma (apsārtums), izsitumi, sausums, nieze, depigmentācija.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku bude obsahovat 9,15 mg padeliporfinu.
Latvian: Katrs iegūtā šķīduma ml satur 9,15 mg padeliporfīna.
Czech: 15 mg/kg se pohybovala od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Aby mohla být dále posouzena dlouhodobá účinnost přípravku TOOKAD a jeho vliv na progresi onemocnění včetně potenciálního vlivu na účinnost následné radikální léčby u pacientů s karcinomem prostaty s nízkým rizikem (přičemž jsou vyloučeny nádory s velmi nízkým rizikem) a také blíže charakterizována dlouhodobá bezpečnost
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi (ieskaitot ļoti zemu risku), kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, RAĪ ir jāveic ilgtermiņa novērošanas kohorta pētījums pacientiem ar vienpusēju zema riska lokalizētu prostatas vēzi, kas
Czech: Léčivé přípravky s potenciálními fotosenzitizujícími účinky (jako jsou tetracykliny, sulfonamidy,
Latvian: Zāles ar potenciāli fotosensibilizējošu iedarbību: - Noteiktas antibiotikas, ko lieto infekcijas ārstēšanai (tetraciklīni, sulfonamīdi, hinoloni).
Czech: bude nutné delší sledování.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Czech: Cévní poruchy časté hematom hypertenze
Latvian: Hematoma Hipertensija
Czech: 753 nm, které je přiváděno pomocí intersticiálních optických vláken z laserového přístroje o výkonu 150 mW/cm vlákna a dodává energii 200 J/cm po dobu 22 minut a 15 sekund.
Latvian: Uzreiz pēc injekcijas TOOKAD tiek lokāli aktivizētas ar lāzera gaismu pie 753 nm, kas piegādāta, izmantojot intersticiālas optiskās šķiedras no lāzera ierīces, kuras jauda ir 150 mW/cm šķiedras, un 22 minūtes 15 sekundes piegādājot 200 J/cm enerģiju.
Czech: Přípravek TOOKAD smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří jsou vyškoleni k provádění zákroku VTP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
Czech: Vzhledem ke krátké době působení přípravku TOOKAD se ale předpokládá, že pokud budou tito pacienti přísně dodržovat preventivní opatření proti expozici světlu, bude riziko zvýšené fototoxicity nízké.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka šie pacienti stingri ievēro piesardzības pasākumus pret gaismas iedarbību.
Czech: Celková použitá energie korelovala s objemem nekrózy zjištěné 7. den. LDI odpovídá poměru kumulativní délky ozářených špiček vláken (cm) a objemu (cm3) cílové zóny, která má být ošetřena.
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
Czech: Počet pacientů s progresí v léčeném laloku* po 24 měsících, n (%)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem slimība bija progresējusi pēc 24 mēnešiem, n (%)
Czech: Negativní biopsie, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
Czech: Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů a poté odezněla bez následků.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes prostatīts, ko uzskatīja par nopietnu un kas sākās 4 nedēļas pēc VTP procedūras un ilga apmēram 31 dienu, līdz izzuda bez sekām.
Czech: V klinických studiích nebyl přípravek TOOKAD podán žádným pacientům s fotosenzitivní dermatitidou, kožními onemocněními, jako je porfyrie, nebo s přecitlivělostí na sluneční záření v anamnéze.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Czech: Další riziko fotosenzitivity očí by mohlo hrozit u pacientů, kterým byla podána nitrooční antiVEGF léčba (léky, které brání růstu nových krevních cév).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma intraokulāru terapiju pret vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (anti-VEGF) (zāles, ko lieto, lai novērstu jaunu asinsvadu augšanu), varētu būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Czech: Testování genotoxicity in vitro ukázalo, že padeliporfin má po ozáření ultrafialovým (UV) světlem jen slabý potenciál navodit klastogenicitu.
Latvian: In vitro genotoksicitātes pētījumos atklāja, ka padeliporfīnam ir vājš klastogenitātes inducēšanas potenciāls, kad to izgaismo ar ultravioleto starojumu (UV); tas korelē ar darbības mehānismu (reaktīvo skābekļa formu veidošanos).
Czech: Rameno s VTP
Latvian: TOOKAD-VTP grupa
Czech: Doporučuje se však vysadit na dobu před provedením VTP a těsně poté léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz bod 4.5).
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
Latvian: Starpenes trauma, sāpes starpenē un prostatīts
Czech: Vybavení je třeba pečlivě kalibrovat a použít software pro řízení léčby, aby se snížilo riziko klinicky významné extraprostatické nekrózy.
Latvian: Lai samazinātu klīniski nozīmīgas ekstraprostatiskās nekrozes risku, iekārta ir rūpīgi jākalibrē, kā arī jāizmanto procedūras vadīšanas programmatūra.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Rekonstituce přípravku TOOKAD prášek pro injekční roztok Roztok je třeba připravit v prostředí s tlumeným osvětlením, a to z důvodu fotosenzitizujících vlastností léčivého přípravku.
Latvian: TOOKAD pulvera šķīdināšana injekciju šķīduma pagatavošanai Zāļu fotosensibilizējošo īpašību dēļ šķīdums jāsagatavo samazināta apgaismojuma apstākļos.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava méně časté astenie bolest v místě zavedení katétru selhání laserového zařízení modřina v místě podání infuze zduření bolest erytém v místě podání
Latvian: Sāpes katetra ievietošanas vietā Lāzera ierīces kļūme Zilums infūzijas veikšanas vietā
Czech: 10 Mužská sexuální dysfunkce (erektilní dysfunkce, selhání ejakulace, dyspareunie, porucha ejakulace,
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Czech: TOOKAD 183 mg prášek pro injekční roztok TOOKAD 366 mg prášek pro injekční roztok
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: - 20 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% roztoku glukózy u přípravku TOOKAD 366 mg.
Latvian: - 40 ml 5 % glikozes šķīduma TOOKAD 366 mg gadījumā.
Czech: Problémy spojené s močovou trubicí
Latvian: Ar urīnizvadkanālu saistīta problēma
Czech: Pokud u Vás v minulosti došlo k zúžení močové trubice nebo problémům s odtokem moči, může léčba zvýšit riziko zhoršeného odtoku moči a její retence (zadržení v močovém měchýři).
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Czech: Následné sledování po VTP s přípravkem TOOKAD K dispozici je jen omezené množství dat z biopsií provedených více než 2 roky po léčbě přípravkem
Latvian: Biopsijas dati vairāk nekā divus gadus pēc ārstēšanas ar TOOKAD ir ierobežoti, tāpēc ilgtermiņa efektivitāte nav noteikta.