FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Greek: Μπορεί να προκύψει αυξηµένη τοξικότητα.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Greek: Ο υπεύθυνος ερευνητής έκρινε ότι όλοι οι θάνατοι που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη δεν σχετίζονταν µε τη θεραπεία και ενδέχεται να αντανακλούν την πολυνοσηρότητα των ασθενών που λαµβάνουν µέρος στις εν λόγω µελέτες.
Lithuanian: Atsakingas tyrėjas nustatė, kad visi mirties atvejai, apie kuriuos buvo pranešta vartojant lornoksikamą, nebuvo susiję su gydymu, ir gali atspindėti tik tą faktą, kad šiuose tyrimuose dalyvavo daugybinėmis ligomis sergantys pacientai.
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Greek: Η ωσµωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύµατος είναι περίπου 328 mosmol/kg και το pH είναι περίπου 8,7
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Greek: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Πορτογαλία
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - ρευµατικός πόνος
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Greek: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Γερµανία
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Greek: Δεδοµένα από τον επισυναπτόµενο πίνακα 2.7.4.1.1
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Greek: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Ιταλία
Lithuanian: , Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Greek: Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια - Τµήµα 5.3 Οι αποκλίσεις µεταξύ των κρατών µελών έχουν εναρµονιστεί.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys - 5.3 skyrius Skirtumai tarp valstybių narių buvo panaikinti.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistus
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Greek: Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Talkas
Greek: Όχι συχνές: Αύξηση στις δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, SGPT (ALT) ή SGOT (AST).
Lithuanian: Nedažni: kepenų funkcijos rodmenų SGPT (ALT) arba SGOT (AST) koncentracijos padidėjimas.
Greek: Η δεύτερη µετα-ανάλυση περιλάµβανε επτά µελέτες (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 και CT85) στις οποίες συµµετείχαν 1581 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε λορνοξικάµη από του στόµατος.
Lithuanian: Antroji metaanalizė apėmė septynis tyrimus (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ir CT85), kurių metu iš viso 1581 pacientas vartojo geriamąjį lornoksikamą.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni: nemiga, depresija.
Greek: Από τις 7 µελέτες οι 4 εξέτασαν την επίδραση του πόνου λόγω της χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου (και 3 από τις εν λόγω µελέτες είχαν ήδη περιληφθεί στη µετα-ανάλυση 1).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Greek: Η απορρόφηση της λορνοξικάµης (υπολογιζόµενη ως AUC) µπορεί να µειωθεί έως 20%.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
Greek: Λήψη του Xefo µε τροφές και ποτά
Lithuanian: Xefo vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Για το λόγο αυτό η στατιστική ανάλυση περιορίστηκε στη φάση θεραπείας 4 εβδοµάδων η οποία, µε βάση τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές, κρίνεται κατάλληλη για την εκτίµηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Greek: Λόγω των αποκλινόµενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ως άνω αναφερόµενο προϊόν, η Nycomed Danmark ApS κοινοποίησε στον ΕΜΕΑ την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) για τη λορνοξικάµη και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει την τεκµηρίωση των πληροφοριών του προϊόντος (περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλα οδηγιών χρήσης και επισηµάνσεις) και της ποιότητας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.
Greek: Λόγω των διαφορών στον σχεδιασµό των µελετών και της θεραπευτικής δοσολογίας, µόνο 4 από τις εν λόγω µελέτες (CT18, CT33, CT63, CT80) επελέγησαν για µια αναδροµική περιεκτική αξιολόγηση.
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Greek: Ο υδροξυλιωµένος µεταβολίτης δεν έχει φαρµακολογική δραστικότητα.
Lithuanian: Hidroksilintas metabolitas farmakologinio poveikio nesukelia.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Lithuanian: Nustatyta, kad lornoksikamas suderinamas su 0,9% NaCl, 5% gliukozės ir Ringerio tirpalais.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη της λορνοξικάµης µε τα γεύµατα µειώνει τη Cmax κατά περίπου 30% και ο Tmax αυξάνεται από 1,5 σε 2,3 ώρες.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos. Jei lornoksikamo vartojama kartu su maistu, Cmax sumažėja maždaug 30 %, o Tmax padidėja 1,5 - 2,3 val.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Lithuanian: Visos kepenų ir hematologinės reakcijos buvo nesunkios.
Greek: Η διάρκεια της τυφλής θεραπείας ήταν 4 εβδοµάδες για τις µελέτες CT18 και CT80 και 12 εβδοµάδες για τις µελέτες CT33 και CT63.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Greek: Η θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας εγκρίθηκε από 16/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista šešiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της λορνοξικάµης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 99% και δεν εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 99 % lornoksikamo, nuo koncentracijos jungimasis nepriklauso.
Greek: Επιπλέον, η χρήση των τελικών σηµείων συνολικής εντύπωσης, τα οποία χρησιµοποιήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σηµεία σε όλες τις µελέτες της µετα-ανάλυσης 3, δεν µπορεί να υποστηρίξει πειστικά την προσέγγιση του ΚΑΚ όσον αφορά τη γενική ένδειξη για την ανακούφιση του πόνου.
Lithuanian: Be to, galutinis tikslas - susidaryti bendrą įspūdį, - kuris visuose trečiosios metaanalizės tyrimuose naudotas kaip antraeilis tikslas, negali įtikinamai pagrįsti leidimo prekiauti turėtojo požiūrio dėl visuotinės indikacijos skausmui slopinti.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λορνοξικάµης σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie lornoksikamo vartojimą nėštumo metu nėra.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα έχουν γενικά παρουσιαστεί σε λιγότερο από 10% των ασθενών σε διαθέσιµες µελέτες.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Greek: Λήψη του Xefo Rapid µε τροφές και ποτά
Lithuanian: Xefo Rapid vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες - Τµήµα 4.8
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis - 4.8 skyrius
Greek: X X X X X
Lithuanian: X X X X
Greek: Ο τρόπος δράσης της λορνοξικάµης σχετίζεται κυρίως µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών (αναστολή του ενζύµου κυκλοοξυγενάση) που οδηγεί σε απευαισθητοποίηση των περιφερικών υποδοχέων του πόνου και συνεπώς σε αναστολή της φλεγµονής.
Lithuanian: Lornoksikamo veikimo būdas daugiausia susijęs su prostaglandinų sintezės (fermento ciklooksigenazės) slopinimu: desensitizuojami periferiniai nociceptoriai, todėl slopinamas uždegimas.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
Lithuanian: Aštuoni pacientai mirė po gydymo lornoksikamu, ir trys pacientai - po gydymo lyginamaisiais vaistais; tokių atvejų nebuvo nustatyta, vartojant lornoksikamą parenteriniu būdu.
Greek: Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας εγκρίθηκε από 14/16 κράτη µέλη (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Lithuanian: Šiuo vaistu gydyti reumatoidinį artritą leista keturiolikoje iš šešiolikos valstybių narių (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Lornoksikamo nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Greek: Η µελέτη CTX 87 αποκλείστηκε επειδή οι µεµονωµένες δόσεις των 4-20 mg λορνοξικάµης χορηγήθηκαν ενδοµυϊκά.
Lithuanian: Tyrimo CTX 87 duomenys neįtraukti, kadangi atskiros 4-20 mg dozės LNX buvo švirkščiamos į raumenis.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 3 - 4 valandos.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
Lithuanian: Anksčiau laiko nutraukus tyrimą, pasirenkami paskutinio stebėjimo duomenys.
Greek: Ένδειξη δόση λορνοξικάµης
Lithuanian: Indikacija Lornoksikamo dozė
Greek: Εάν δεν αποδειχθεί συµβατότητα, το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Lithuanian: Jei suderinamumas nėra įrodytas, Xefo 4 mg/ml injekcinio tirpalo reikia švirkšti atskirai.
Greek: Οι τυπικές ρευµατολογικές διαταραχές ερευνήθηκαν σε 26 µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 3.621 ασθενείς: 12 µελέτες για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, 8 µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα, 3 και για τις δύο ενδείξεις και 3 για άλλες ρευµατολογικές ενδείξεις (δηλαδή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, µη ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οξεία ουρική αρθρίτιδα).
Lithuanian: Įprasti reumatiniai susirgimai tirti 26 tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 621 pacientas: atlikta 12 reumatoidinio artrito (RA) tyrimų, 8 osteoartrito (OA) tyrimai, 3 abiejų indikacijų tyrimai ir 3 kitų reumatinių susirgimų gydymo indikacijų (t. y., ankilozinio spondilito (AKS), nesąnarinio reumatizmo ir ūminės podagros) tyrimai.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ , ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Μετά από ενδοµυϊκή ένεση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 0,4 ώρες περίπου.
Lithuanian: Preparato suleidus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 0,4 valandos.
Greek: Η βάση δεδοµένων ασφάλειας περιλάµβανε όλες τις µελέτες για τη λορνοξικάµη που πραγµατοποιήθηκαν υπό τον έλεγχο της Nycomed Pharma (οι µελέτες που διεξήχθησαν από τρίτα µέρη αποκλείστηκαν) στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 12.750 ασθενείς από τους οποίους οι 7.427 έλαβαν λορνοξικάµη.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazė, pacientų skaičius ir poveikis Saugumo duomenų bazė (SDB) apima visus lornoksikamo tyrimus, atliktus bendrovei Nycomed Pharma prižiūrint (trečiųjų šalių atlikti tyrimai nebuvo įtraukti), iš viso ji apima duomenis, gautus gydant apie 12 750 pacientų, iš kurių7 427 vartojo lornoksikamą.
Greek: Στη βάση δεδοµένων ασφάλειας συµπεριλήφθηκαν δεδοµένα από 103 κλινικές µελέτες, µεταξύ των οποίων 57 διπλές τυφλές µελέτες, 4 µονές τυφλές και 50 ανοιχτές µελέτες, εκ των οποίων 8 ήταν τυχαιοποιηµένες µελέτες παρακολούθησης.
Lithuanian: Į SDB įtraukti duomenys, gauti iš 103 klinikinių tyrimų, įskaitant 57 dvigubus akluosius tyrimus, 4 viengubus akluosius tyrimus ir 50 atvirųjų tyrimų, iš kurių 8 buvo tolesnis stebėjimas po randomizuotų tyrimų.
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους Κατόχους Αδείας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Lithuanian: - preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis lapelis, pasiūlyti leidimo prekiauti turėtojo, įvertinti, remiantis pateikta dokumentacija ir moksline diskusija Komitete,
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Greek: Για το λόγο αυτό, µια εκ νέου µετα-ανάλυση 3 η οποία θα περιλαµβάνει µόνο δεδοµένα της από του στόµατος χορήγησης δεν θα προσθέσει νέα στοιχεία στη συζήτηση.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nauja trečioji metaanalizė, nagrinėjanti tik geriamųjų vaistų vartojimo duomenis, negalės suteikti daugiau informacijos šiai diskusijai.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ουρολογικές αντιδράσεις, αντιδράσεις του ΚΝΣ και δερµατικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Greek: Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Μαγνήσιο στεατικό
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Greek: Περίπου 20% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία µε λορνοξικάµη µπορεί να αναµένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti maždaug 20% lornoksikamo vartojančių pacientų.
Greek: Η τρίτη µετα-ανάλυση της συνολικής εντύπωσης των 12 διπλών τυφλών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών αποτελεσµατικότητας της λορνοξικάµης περιλάµβαναν 1 µελέτη µε παρεντερική (ενδοµυϊκή) χορήγηση λορνοξικάµης (CT87) και 2 µελέτες πολλαπλών δόσεων χορηγούµενων ενδοφλεβίως (CT25-2, CT70).
Lithuanian: Trečioji metaanalizė bendram įspūdžiui susidaryti atlikus dvylika placebu kontroliuojamų dvigubų aklųjų lornoksikamo veiksmingumo tyrimų apėmė vieną LNX vartojimo parenteriniu būdu (į raumenis) tyrimą (CT87) ir du pakartotinai į veną švirkščiamų vaistų tyrimus (CT25-2, CT70).
Greek: Οι συσκευασίες είναι του 1, 5, 6 και 10 σετ.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 5, 6 arba 10 rinkinių.
Greek: Τρεις από τους ασθενείς που λάµβαναν λορνοξικάµη συµµετείχαν σε µία µελέτη που εξέταζε την αποτελεσµατικότητα της λορνοξικάµης στην αντιµετώπιση του πόνου λόγω της µετάστασης του καρκίνου του προστάτη στα οστά, η οποία αποτέλεσε και το αίτιο θανάτου των δύο.
Lithuanian: Trys lornoksikamą vartoję pacientai dalyvavo tyrimuose, kurių metu buvo nustatomas lornoksikamo veiksmingumas, slopinant skausmą dėl prostatos vėžio metastazių kauluose, ir ši liga buvo dviejų pacientų mirties priežastis.
Greek: Η επίδραση στην TOTPAR και στην PPRA µε τη χορήγηση 2 και 4 mg στη µελέτη CT01 δεν διέφερε σηµαντικά από την επίδραση του εικονικού φαρµάκου.
Lithuanian: Poveikis parametrams TOTPAR ir PPRA, vartojant 2 mg ir 4 mg dozes per tyrimą CT01 iš esmės nesiskyrė nuo placebo.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα υπόλοιπα ΜΣΑΦ, τα γαστρεντερικά επεισόδια ήταν τα πιο συχνά (14%) και ακολουθούν τα συµπτώµατα στο κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), το περιφερικό νευρικό σύστηµα (ΠΝΣ), τα ψυχιατρικά συµπτώµατα (6%), άλλα συµπτώµατα (2%), συµπτώµατα σε όλο το σώµα (2%) και δερµατικά συµπτώµατα (1%).
Lithuanian: Vartojant visus NVNU, virškinimo trakto (VT) sutrikimai buvo dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, po to sekė centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai, periferinės nervų sistemos (PNS) sutrikimai, psichiniai sutrikimai (Psich.) (6 %), kiti sutrikimai (2 %), viso organizmo sutrikimai (2 %) ir odos reakcijos (1 %).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αρχίσουν τη θεραπεία µε την ελάχιστη χρησιµοποιούµενη δόση.
Lithuanian: Tokius ligonius būtina pradėti gydyti mažiausia įmanoma doze.
Greek: Η σύγκριση των σηµαντικών επιπέδων των αρχικών δεδοµένων και της µετα-ανάλυσης 2 δεν πραγµατοποιήθηκε και δεν περιλαµβάνεται στην απάντηση.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
Lithuanian: - Litis: NVNU slopina inkstų ličio klirensą, todėl ličio koncentracija plazmoje gali viršyti toksiškumo ribas.
Greek: Θάνατοι
Lithuanian: Mirties atvejai
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Greek: Δύο µελέτες χειρουργικής εξαγωγής του τρίτου γοµφίου αποκλείστηκαν από τη µετα-ανάλυση 1.
Lithuanian: Du trečiųjų krūminių dantų operacijų tyrimai neįtraukti į pirmąją metaanalizę.
Greek: Με βάση τα δεδοµένα αυτά φαίνεται ότι µπορεί να δικαιολογηθεί µια µεγαλύτερη αρχική δόση λορνοξικάµης ταχείας δράσης.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atrodo, kad galima pagrįsti didesnės pradinės lornoksikamo - QR dozės vartojimą.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα (υπολογιζόµενη ως AUC) µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση είναι 97 %.
Lithuanian: Absoliutus į raumenis injekuoto preparato biologinis prieinamumas (skaičiuojant pagal AUC) yra 97
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Lithuanian: Visoms lornoksikamo formoms ir stiprumams Nuspręsta įtraukti šią informaciją: - Metotreksatas: padidėjusi metotreksato koncentracija plazmoje.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε στην Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σηµαντικές πληροφορίες για τα ΜΣΑΦ σχετικά µε την γαστρεντερική ασφάλεια, τις δερµατικές αντιδράσεις και την καρδιαγγειακή ασφάλεια (Οκτώβριος 2005).
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas pateikė PhVWP pagrindinę informaciją apie NVNU, susijusią su virškinimo trakto saugumu, odos reakcijomis ir širdies bei kraujagyslių sistemos saugumu (2005 m.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήµατα, προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγµα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής/ρια) πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Greek: Ο αντίστοιχος αριθµός για την ενεργή θεραπεία σύγκρισης ήταν σχεδόν τριπλάσιος (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Lithuanian: Prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti žalingą poveikį nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Lithuanian: Lornoksikamo biotransformacijoje dalyvauja CYP 2C9.
Greek: Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση σε τακτικά διαστήµατα.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai tirti klinikinę paciento būklę.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės - 4.4 skyrius
Greek: Η λορνοξικάµη δεν επηρεάζει τα ζωτικά σηµεία (π.χ. θερµοκρασία σώµατος, αναπνευστικό ρυθµό, καρδιακό ρυθµό, αρτηριακή πίεση, ΗΚΓ, σπιροµετρία).
Lithuanian: Lornoksikamas nesukelia poveikio gyvybinėms funkcijoms, pvz., kūno temperatūrai, kvėpavimo dažniui, širdies susitraukimų dažniui, kraujo spaudimui, EKG, spirometrijos parametrams).
Greek: Ο λόγος του αποκλεισµού της µελέτης CT32 δεν είναι σαφής (συµπεριλήφθηκε στη µετα-ανάλυση 2.
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Greek: Η δοσολογία που εγκρίθηκε για τον οξύ πόνο είναι:
Lithuanian: Ūmaus skausmo atveju patvirtinta posologija:
Greek: Σκοπός της συνολικής ανάλυσης (µετα-ανάλυση) ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας διαφορετικών δόσεων λορνοξικάµης µε φάρµακα σύγκρισης ή εικονικά φάρµακα σε µια οµάδα ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Lithuanian: Atliekant bendrą analizę (metaanalizę) siekta palyginti skirtingų lornoksikamo dozių ir lyginamųjų vaistų arba placebo veiksmingumą RA sergančių pacientų grupėje.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας του οξέος πόνου µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα η χορήγηση υψηλής δόσης (για παράδειγµα διπλάσια δόση) αποτελεί συνήθη πρακτική προκειµένου να επιτευχθεί σηµαντική µείωση του πόνου από την αρχή της θεραπείας.
Lithuanian: Įprasta praktika, kai ūmaus skausmo gydymas NVNU pradedamas, skiriant didelę pirmąją dozę (pvz., dvigubą dozę), norint pasiekti žymų skausmo sumažėjimą pačioje gydymo pradžioje.
Greek: Γενική συζήτηση για τις µετα-αναλύσεις
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Greek: Για αυτό το λόγο, η χρήση της λορνοξικάµης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lornoksikamo paskutiniais trimis nėštumo mėnesiais vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Lithuanian: Osteoartrito ir reumatoidinio artrito gydymas
Greek: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Αυστρία
Lithuanian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austrija
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασµένης θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
Lithuanian: Taikant suderintą gydymą, turi būti stebima inkstų funkcija.
Greek: Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία) Ηπατοκυτταρική βλάβη, εκχύµωση, οιδηµατώδεις και ποµφολυγώδεις αντιδράσεις, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (atsiranda mažiau kaip 1 iš 10000 vaisto vartojančių pacientų) Kepenų ląstelių pažeidimas, ekchimozė, edema, pūslinė odos reakcija, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodytas pacientų, kuriems pasireiškė NR, skaičius procentine išraiška pagal dažnumą, sisteminę organų klasifikaciją (SOC, WHO), lornoksikamo dozę ir indikaciją.
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Lithuanian: Labai reti: ekchimozė.