FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Slovenian: Priprava odmerka zdravila Cablivi za intravensko injiciranje naj poteka na enak način kot za subkutano injiciranje (glejte navodilo za uporabo, korake 1 do 9, v poglavju 3).
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Slovenian: Da bi imeli od zdravljenja kar največ koristi, je pomembno, da zdravilo Cablivi uporabljate, kot je predpisano in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Slovenian: Vpliva na klinično učinkovitost niso opazili in niso ugotovili, da bi bili s temi odzivi ADA povezani resni neželeni dogodki.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Slovenian: Med programom kliničnega razvoja so kaplacizumab dajali dnevno do 65 dni.
Slovak: Počet dní, počas ktorých dochádzalo k výmene plazmy (dni)
Slovenian: Število dni izmenjave plazme (dnevi)
Slovak: Informujte svojho lekára:
Slovenian: Zdravniku povejte, če:
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Slovenian: Če uporabnik zdravila ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo, se pogovorite z zdravnikom, saj lahko prezgodnja prekinitev povzroči vrnitev bolezni.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Slovenian: Vse klinične študije s kaplacizumabom so pokazale hitro znižanje ravni RIPA in/ali RICO po začetku zdravljenja, s povrnitvijo na izhodiščne ravni v 7 dneh po prekinitvi.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja: izpuščaj, srbečica in krvavitev
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo operirani
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov s TTP bolniki z ledvično okvaro niso imeli dodatnega tveganja za neželene učinke.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak biely uzáver chýba, je uvoľnený alebo poškodený.
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte, če bela zaporka manjka, je zrahljana ali poškodovana.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije izločuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Slovak: Musí sa vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice.
Slovenian: Vizualno jo je treba pregledati, da ne vsebuje delcev.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kaplacizumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s aTTP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kaplacizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije s aTTP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Slovenian: Dolga ali močna krvavitev.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Slovenian: Ves prašek mora biti raztopljen, raztopina pa mora biti bistra.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Slovenian: V populacijskem modelu FK/FD je imelo delovanje ledvic (CRCL) statistično značilen učinek, ki se je odražal v manjšem povečanju napovedane izpostavljenosti (AUCss) pri hudi okvari ledvic.
Slovak: 1. krok - Očistenie
Slovenian: 1. korak - Čiščenje
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Slovenian: Študij za ocenitev mutagenega potenciala kaplacizumaba niso opravili, saj ti testi niso pomembni za biološka zdravila.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v klinických skúšaniach boli epistaxa, bolesť hlavy a krvácanie ďasien.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih so bili epistaksa, glavobol in krvavitev dlesni.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Slovenian: Izpostavljenost ploda kaplacizumabu je pri primatih in ljudeh negotova, saj prevladuje mnenje, da beljakovine brez dela Fc ne morejo prosto prehajati skozi posteljico.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak dojčíte.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Slovak: Účinky kaplacizumabu na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Slovenian: Učinki kaplacizumaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko zdravljenje nadaljujete.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o opakovanej liečbe kaplacizumabom.
Slovenian: Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kaplacizumaba pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 10 mg kaplacizumabu subkutánne jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia pozorovaná po 6 - 7 hodinách od podania dávky a ustálený stav (steady state) bol dosiahnutý po podaní prvej dávky, pričom akumulácia bola minimálna.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali 10 mg kaplacizumaba subkutano enkrat na dan, so največjo koncentracijo opazili 6-7 ur po odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je bilo doseženo po prvem dajanju, z minimalno akumulacijo.
Slovak: Ak máte poruchu zrážania krvi, napr. hemofíliu.
Slovenian: • imate motnjo strjevanja krvi, kot je hemofilija.
Slovak: Ako vyzerá Cablivi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Cablivi in vsebina pakiranja
Slovak: Obsah:
Slovenian: Vsebina:
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 145 pacientov s epizódou aTTP (72 pre užívanie kaplacizumabu a 73 pre užívanie placeba).
Slovenian: V tej študiji je bilo randomiziranih 145 bolnikov, ki je doživelo epizodo aTTP (72 na prejemanje kaplacizumaba in 73 na prejemanje placeba).
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kako se boste zdravili.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Slovenian: Celotno količino rekonstituirane raztopine prenesite nazaj v stekleno brizgo, nato pa ves volumen brizge takoj aplicirajte (glejte poglavje 6.3).
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Slovenian: Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je motno, opazite grudice ali kako drugače ne zgleda normalno.
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Slovenian: Zdravila Cablivi ne uporabljajte, če pred dajanjem opazite trde delce ali obarvanje.
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Cablivi ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Slovak: V analyzovaných populáciách neovplyvňovalo pohlavie, vek, krvná skupina a rasa farmakokinetiku kaplacizumabu.
Slovenian: V preučevanih populacijah spol, starost, krvna skupina in rasa niso vplivali na farmakokinetiko kaplacizumaba.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bolo zníženie priemerného počtu dní výmeny plazmy, zníženie objemu použitej plazmy, zníženie priemernej dĺžky pobytu na jednotke intenzívnej starostlivosti a zníženie priemernej dĺžky hospitalizácie počas obdobia liečby skúšaným liekom.
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je zmanjšalo povprečno število dni izmenjave plazme, uporabljeno količino plazme, povprečno dolžino zdravljenja na oddelku za intenzivno nego in povprečno dolžino hospitalizacije v obdobju zdravljenja s študijskim zdravilom.
Slovak: V takomto prípade váš lekár alebo zdravotnícky pracovník vám alebo vášmu ošetrovateľovi poskytne školenie týkajúce sa spôsobu používania lieku Cablivi.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik ali zdravstveni delavec vas ali vašega negovalca usposobil za dajanje zdravila Cablivi.
Slovak: Ak sa na konci tohto obdobia prejavuje pretrvávanie imunologického ochorenia, odporúča sa optimalizovať imunosupresívny režim a pokračovať v subkutánnom podávaní 10 mg kaplacizumabu denneaž do vymiznutia prejavov základného imunologického ochorenia (napr. trvalé normalizovanie miery aktivity ADAMTS13).
Slovenian: Če ob koncu tega obdobja obstajajo očitni dokazi nerazrešene bolezni imunskega sistema, je priporočljivo optimirati imunosupresijski režim in nadaljevati dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba, dokler se znaki osnovne bolezni imunskega sistema ne razrešijo (npr. trajna normalizacija ravni aktivnosti ADAMTS13).
Slovak: • čierna, hustá stolica
Slovenian: • črno, katranasto blato
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo mierne žltkastý.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali nekoliko rumenkasta.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí od expresie cieľového von Willebrandovho faktoru.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je odvisna od izraženosti tarčnega von Willebrandovega faktorja.
Slovak: Cablivi je dostupný v:
Slovenian: Zdravilo Cablivi je na voljo v
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku Cablivi pred podaním, pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Cablivi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Vytiahnite ihlu pod rovnakým uhlom, pod akým ste ju vpichli.
Slovenian: • Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Cablivi na trgu, vsi bolniki/negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Cablivi, prejeli sledečo opozorilno kartico, ki bo vsebovala sledeča ključna opozorila:
Slovak: V klinických štúdiách bol po opakovanom podávaní kaplacizumabu pozorovaný 30 - 50 % pokles hladiny antigénu von Willebrandovho faktora a dosiahnutie maxima do 1 - 2 dní od liečby.
Slovenian: Po ponavljajočem dajanju kaplacizumaba so v kliničnih študijah opazili 30-50% znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, ki je doseglo maksimum v 1 do 2 dneh zdravljenja.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo skrbno spremljal ali zamenjal zdravljenje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cablivi
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa pred podaním injekcie ihlou ničoho nedotkli.
Slovenian: Prepričajte se, da se igla pred injiciranjem ničesar ne dotakne.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Slovenian: Bolniku, ki ima načrtovan operativni ali zobozdravstveni poseg, je treba svetovati, da morajo zdravnika ali zobozdravnika obvestiti o uporabi zdravila Cablivi, zdravljenje pa morajo vsaj 7 dni pred načrtovanim posegom prekiniti.
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cablivi • če ste alergični na kaplacizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie Len na jednorazové použitie
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo.
Slovak: Ak k recidíve došlo počas liečby skúšaným liekom, pacienti prešli na užívanie nezaslepeného kaplacizumabu.
Slovenian: Če se je v času zdravljenja s študijskim zdravilom pojavila ponovitev, so bolniki prešli na odprto zdravljenje s kaplacizumabom.
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Cablivi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Pripravte si čistý, rovný povrch, na ktorý si položíte balenie súpravy.
Slovenian: • Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
Slovak: Výsledkom liečby kaplacizumabom bola štatisticky významná redukcia času uplynutého do odpovede trombocytov (p <
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje časa do odziva števila trombocitov (p < 0,01).
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški ali zobozdravstveni poseg.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Slovak: Krvácanie ďasien* Hemateméza*, hematochézia*, meléna*, krvácanie z hornej časti gastrointestinálneho traktu*, hemoroidálne krvácanie*, rektálna hemorágia*, hematóm brušnej steny*
Slovenian: hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Slovenian: Zdravilo Cablivi prepreči nastajanje teh krvnih strdkov tako, da prepreči združevanje trombocitov v krvi.
Slovak: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka, ktorá sa skladá z dvoch identických humanizovaných stavebných jednotiek (PMP12A2hum1) geneticky spojených tri-alanínovým spojivom, je zameraná na A1-domému von Willebrandovho faktora a inhibuje interakciu von Willebrandovho faktora a trombocytov.
Slovenian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, sestavljeno iz dveh identičnih humaniziranih gradnikov (PMP12A2hum1), ki sta genetsko povezana z veznim tri-alaninskim elementom, in cilja domeno A1 von Willebrandovega faktorja ter zavira medsebojno delovanje med von Willebrandovim faktorjem in trombociti.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do kožného záhybu pod uhlom, aký vidíte na obrázku.
Slovenian: • Celotno dolžino igle pod kotom vstavite v kožno gubo, kot prikazuje ilustracija.
Slovak: Následné dávky majú byť podané prostredníctvom subkutánnej injekcie do brucha.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Slovak: Hoci sú skúsenosti s podávaním kaplacizumabu u starších pacientov obmedzené, nepotvrdilo sa, že je potrebná úprava dávkovania alebo osobitné opatrenia u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Čeprav so izkušnje s kaplacizumabom pri starejših omejene, ni znakov, ki bi kazali, da je treba za starejše bolnike odmerek prilagoditi ali uporabiti posebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Cablivi obsahuje účinnú látku kaplacizumab.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Slovak: Žiadni pacienti liečení kaplacizumabom (0/72) neboli refraktérny voči liečbe (definované ako neprítomnosť dvojnásobného počtu trombocytov po 4 dňoch štandardnej liečby a zvýšená hladina LDH) na rozdiel od troch pacientov liečených placebom (3/73).
Slovenian: Noben od bolnikov, zdravljenih s kaplacizumabom (0/72), ni bil odporen na zdravljenje (opredeljeno kot odsotnost podvojitve števila trombocitov po 4 dneh standardnega zdravljenja in zvišanja LDH) v primerjavi s tremi bolniki v skupini s placebom (3/73).
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti s epizódou aTTP boli randomizovaní v pomere 1:1 pre používanie kaplacizumabu alebo placeba v spojení sa každodennou výmenou plazmy a imunosupresiou.
Slovenian: V tej dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, so bolnike z epizodo aTTP randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje kaplacizumaba ali placeba, kot dodatek dnevni izmenjavi plazme in imunosupresiji.
Slovak: Farmakokinetika kaplacizumabu bola zisťovaná na základe farmakokinetickej analýzy populácie na farmakokinetiku zo zozbieraných údajov pre farmakokinetiku.
Slovenian: Farmakokinetika kaplacizumaba je bila določena na podlagi združenih farmakokinetičnih podatkov populacijske farmakokinetične analize kaplacizumaba.
Slovak: (marketing authorisation holder, MAH) odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cablivi na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko opozorilne kartice bolnika, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki.
Slovak: Pri vyšších hladinách antigénu von Willebrandovho faktoru, napríklad u pacientov s aTTP, sa zvyšuje frakcia cieľového komplexu liečiva, ktorý zostáva v cirkulácii.
Slovenian: Večje ravni antigena von Willebrandovega faktorja, kot pri bolnikih z aTTP, povečajo frakcijo kompleksa zdravilo-tarčno mesto, ki se ohrani v cirkulaciji.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja obstaja na podlagi farmakološkega delovanja kaplacizumaba možnost večjega tveganja za krvavitve.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Slovenian: Za vsako injekcijo uporabite pakiranje s svežim kompletom za pripravo raztopine za injiciranje.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Slovenian: Bolniki ali skrbniki lahko zdravilo injicirajo sami, če so se ustrezno izurili v tehniki subkutanega injiciranja.
Slovak: V ktoromkoľvek časovom bode bola pravdepodobnosť dosiahnutia odpovede trombocytov u pacientov liečených kaplacizumabom 1,55-násobne vyššia než u pacientov liečených placebom.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s kaplacizumabom, je bilo 1,55-krat bolj verjetno, da so na kateri koli časovni točki dosegli odziv števila trombocitov, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Slovak: Jednou rukou držte injekčnú striekačku a druhou rukou odstráňte biely uzáver.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite v roki in z drugo roko odlomite belo zaporko.
Slovak: Prejdite na 10. krok a injekčne podajte kaplacizumab pod kožu v oblasti brucha.
Slovenian: • Pojdite na 10. korak za injiciranje kaplacizumaba pod kožo na trebuhu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Prvá dávka Intravenózne injekčné podanie 10 mg kaplacizumabu pred výmenou plazmy.
Slovenian: Prvi odmerek Intravenska injekcija 10 mg kaplacizumaba pred izmenjavo plazme.
Slovak: Ak na konci tohto liečebného obdobia bolo potvrdené pretrvávanie aktivity existujúceho ochorenia (naznačujúce bezprostredné riziko recidívy), liečba sa mohla každý týždeň predĺžiť maximálne na 4 týždne spolu s optimalizovaním imunosupresie.
Slovenian: Če je bila po koncu tega obdobja zdravljenja še vedno prisotna aktivnost osnovne bolezni (kar je kazalo na grozeče tveganje za ponovitev), je bilo možno zdravljenje tedensko podaljševati za največ 4 tedne, skupaj z optimizacijo imunosupresije.
Slovak: V súlade s mechanizmom účinku sa v toxikologických štúdiách kaplacizumabu preukázala vyššia tendencia krvácania u morčiat (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie) a u makakov dlhochvostých (hemoragické subkutánne tkanivo v miestach podania injekcie, krvácanie z nosa, nadmerné menštruačné krvácanie, hematóm v miestach manipulovania so zvieraťom alebo vykonávania experimentálnych procedúr, dlhšie krvácanie v miestach podania injekcie).
Slovenian: Skladno z načinom delovanja so toksikološke študije kaplacizumaba pokazale večjo tendenco h krvavitvam pri morskih prašičkih (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja) in opicah cynomolgus (hemoragično podkožno tkivo na mestu injiciranja, krvavitev iz nosu, pretirana menstrualna krvavitev, hematom na mestih prijemanja živali ali eksperimentalnih postopkih, podaljšana krvavitev na mestih injiciranja).
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Slovenian: • Pakiranja ali predmetov v njem ne uporabljajte, če so kakor koli poškodovani.
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cablivi