FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám majú ukázať, ako si pripraviť a podať Emgality pomocou pera.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на писалката.
Slovak: 45 stupňov.
Bulgarian: Поставете иглата под ъгъл 45 градуса.
Slovak: Vyše 2500 pacientov bolo v klinických štúdiách zameraných na profylaxiu migrény vystavených pôsobeniu galkanezumabu.
Bulgarian: Повече от 2 500 пациенти са били с експозиция на галканезумаб в клинични изпитвания за профилактика на мигрена.
Slovak: Vpichnite ihlu
Bulgarian: Капачка на иглата
Slovak: Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie" v tomto návode, aby ste si dokázali zvoliť tú oblasť podania injekcie, ktorá vám bude najviac vyhovovať.
Bulgarian: „Изберете място за Вашата инжекция" на тези указания, за да Ви помогне да изберете коя област е най-подходяща за Вас.
Slovak: Čo ak vidím v mojom pere vzduchové bubliny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има мехурчета въздух в моята писалка?
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Slovak: Podajte injekciu
Bulgarian: Инжектирайте
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka urtikária
Bulgarian: Кожа и подкожна тъкан
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Bulgarian: Запазете тези указания за справка при необходимост.
Slovak: Pri užívaní Emgality musíte dávať pozor na príznaky týchto reakcií.
Bulgarian: Трябва да следите за признаци на тези реакции, докато използвате Emgality.
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Slovak: Ako uchovávať Emgality
Bulgarian: Как да съхранявате Emgality
Slovak: Návod na používanie pera, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre pacienta, sa musí starostlivo dodržiavať.
Bulgarian: Указанията за употреба на писалката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Slovak: O.
Bulgarian: О.
Slovak: Injekčná striekačka sa nesmie pretrepávať.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Slovak: 0,031d
Bulgarian: ,031г
Slovak: Balenie obsahuje 1, 2 alebo 3 naplnené perá.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Slovak: Celkové priemerné zníženie od začiatku liečby v počte MHD za mesiac spriemerované za celú liečebnú fázu bolo 5,6 dňa u skupiny s dávkou 120 mg a 6,5 dňa u skupiny s dávkou 240 mg. Viac ako 72 % pacientov, ktorí dokončili celú štúdiu, hlásilo 50 % zníženie MHD v 12. mesiaci.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Slovak: Ak ste pripravení na podanie injekcie, odskrutkujte spodný uzáver a odhoďte ho do odpadu.
Bulgarian: Когато сте готови да инжектирате, отвъртете капачката на основата и я изхвърлете в кофата за боклук.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý distribučný objem galkanezumabu 7,3 l. Biotransformácia
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидния обем на разпределение на галканезумаб е 7.3 l.
Slovak: Viac ako 1400 pacientov bolo vystavených pôsobeniu galkanezumabu v priebehu dvojito zaslepenej fázy liečby v placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3. 279 pacientov bolo vystavených jeho pôsobeniu po dobu 12 mesiacov.
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holandsko
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Нидерландия
Slovak: Nie je známe, či sa galkanezumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали галканезумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: 50% MHD respondéri Percento, %
Bulgarian: ≥50% ДМГ респондери Процент, %
Slovak: Ako užívať Emgality
Bulgarian: Как да използвате Emgality
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky
Bulgarian: Извадете спринцовката от хладилника
Slovak: Naplnenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov nerecyklujte.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické klinické farmakologické štúdie na vyhodnotenie účinkov poruchy funkcie obličiek a pečene na PK galkanezumabu.
Bulgarian: Не са провеждане конкретни фармакологични изпитвания за оценка на ефектите на бъбречното увреждане и чернодробното увреждане върху фармакокинетиката (ФК) на галканезумаб.
Slovak: Miesto podania injekcie si nemasírujte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovak: Obidve liečebné skupiny s galkanezumabom v dávke 120 mg aj 240 mg preukázali štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie od začiatku liečby v porovnaní s placebom v priemernej zmene v MHD (pozri tabuľku č. 3).
Bulgarian: И двете групи на лечение с галканезумаб 120 mg и 240 mg показват статистически значимо и клинично значимо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо на средната промяна в ДМГ (вж. Таблица 3).
Slovak: Môže byť bezfarebný až bledožltý.
Bulgarian: То може да бъде безцветно до бледожълто на цвят.
Slovak: Emgality sa môže uchovávať mimo chladničky iba jedno obdobie v dĺžke najviac 7 dní, ak sa uchováva pri teplotách do 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Slovak: Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Bulgarian: Притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Slovak: Ak zabudnete užiť Emgality
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Emgality
Slovak: Via Gramsci, 731-733 50019
Bulgarian: Via Antonio Gramsci 731/733
Slovak: Kvapka tekutiny na hrote ihly je normálna.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Slovak: mg.
Bulgarian: ДМГ
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) a môžu zahŕňať tieto príznaky:
Bulgarian: Сериозна алергична реакция може да се появи рядко (може да засегне до 1 на 1
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky (PK), bola po nasycovacej dávke 240 mg najvyššia sérová koncentrácia (Cmax) galkanezumabu približne 30 μg/ml (27 % koeficient variácie (CV)) a čas do Cmax bol 5 dní od podania dávky.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) анализ, след натоварваща доза 240 mg максималната серумна концентрация (Cmax) на галканезумаб е приблизително 30 μg/ml (27 %
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preskúmal v PSUR signál hypersenzitívnych reakcií, získaných na základe spontánnych hlásení z hlásení po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Сигнал за реакции на свръхчувствителност, въз основа на случаи, съобщени от източници на данни от постмаркетингови спонтанни съобщения, е разгледан от ПРУ в ПАДБ.
Slovak: Respondéri MSQ položky Role Function-Restrictivec N
Bulgarian: Респондери на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция N
Slovak: Miera ukončenia účasti v dvojito zaslepenej fáze liečby u pacientov, ktorým bol podávaný galkanezumab, sa pohybovala od 82,8
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Slovak: Predtým, ako použijete pero EMGALITY, prečítajte si všetky podrobné pokyny a starostlivo ich dodržiavajte.
Bulgarian: Преди да използвате писалката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Slovak: Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Slovak: Výsledná účinnosť a
Bulgarian: Резултати за ефикасноста
Slovak: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Slovak: Použitie galkanezumabu na prevenciu migrény u detí vo veku do 6 rokov nie je relevantné.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť zvoliť si miesto podania injekcie, ktoré je pre vás najvýhodnejšie .
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да изберете мястото за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
Slovak: Každá injekčná striekačka je IBA NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE.
Bulgarian: Всяка спринцовка е предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.
Slovak: Respondenti položky
Bulgarian: Седалищна област
Slovak: musíte cez telo injekcie vidieť modrozelený piest tak, ako to vidno na obrázku.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorej časti tela si máte podať svoj liek.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите къде на Вашето тяло да инжектирате дозата си.
Slovak: Fertilita Vplyv galkanezumabu na ľudskú fertilitu nebol doteraz stanovený.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: Emgality sa môže jednorazovo uchovávať mimo chladničky až 7 dní, ak sa uchováva pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovak: Závažná hypersenzitivita
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност
Slovak: V 20. deň gestačného vývoja v štúdii toxicity embryo-fetálneho vývoja na potkanoch došlo k nárastu počtu plodov a vrhov s krátkymi rebrami a zníženiu počtu osifikovaných kaudálnych stavcov, pri expozícii približne 20-násobne vyššej ako expozícia 240 mg u ľudí.
Bulgarian: На гестационен ден 20 е наблюдавано увеличение на броя на фетусите и родените наведнъж малки с къси ребра и намаление в средния брой на осифицирани каудални прешлени, наблюдавано в проучване за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при плъхове при експозиция приблизително 20 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Slovak: Porucha funkcie obličiek/porucha funkcie pečene
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане
Slovak: Striekačku zlikvidujte do nádoby na ostré predmety alebo podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: NENASADZUJTE späť spodný kryt.
Bulgarian: НЕ поставяйте обратно капачката на основата.
Slovak: Toto druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu.
Bulgarian: Това второ щракване показва, че инжекцията е направена.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emgality
Bulgarian: Части на писалката Emgality
Slovak: Ak prestanete užívať Emgality
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Emgality
Slovak: dŠtatisticky nevýznamné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Bulgarian: Статистически незначимо след коригиране за множествени сравнения.
Slovak: V súhrnných údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2, u pacientov, u ktorých z dôvodov účinnosti zlyhali jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe zameranej na zníženie počtu priemerných MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -2,69 dňa (p <
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, при пациенти, при които едно или повече профилактични лечения са имали неуспех поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой на ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, е -2,69 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -2,78 дни (p < 0,001).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry v prípade:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Slovak: Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry:
Bulgarian: Не използвайте писалката и я изхвърлете както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако:
Slovak: Okrem toho, v 1. mesiaci pacienti liečení galkanezumabom (nasycovacia dávka 240 mg) preukázali významne menej MHD za týždeň v porovnaní s pacientmi liečenými placebom v 1. týždni a v každom nasledujúcom týždni.
Bulgarian: Освен това, през месец 1, пациентите, лекувани с галканезумаб (натоварваща доза 240 mg), показват значимо по-малко ДМГ на седмица в сравнение с пациентите, получавали плацебо, на седмица 1 и всяка следваща седмица.
Slovak: Odhoďte pero do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo ho zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Изхвърлете писалката в контейнера за изхвърляне на остри предмети или както е указано от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Slovak: %) boli: reakcia v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania, pruritus v mieste podania, podliatina v mieste podania, opuch v mieste podania.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Slovak: V juvenilnej toxikologickej štúdii, v ktorej bol potkanom podávaný galkanezumab dvakrát týždenne od 21. do 90. dňa po narodení, boli systémové účinky obmedzené na reverzibilné, minimálne,
Bulgarian: В проучване за токсичност при млади животни, в което на плъхове е приложен галканезумаб два пъти седмично от ден 21 до ден 90 след раждането, системните ефекти са ограничени до обратимо, минимално, невредно намаление на общото костно минерално съдържание и на костната минерална плътност при експозиции приблизително 50 пъти експозицията при хора при 240 mg.
Slovak: cDefinovaní ako pacienti so zlepšením o ≥ 25 bodov u epizodickej migrény v priemere
Bulgarian: Оценени през месеци 4-6. вОпределено като респондери с подобрение ≥ 25 точки за епизцодична мигрена месеци 4-6 средно.
Slovak: Na subkutánne (podkožné) použitie
Bulgarian: За подкожно приложение
Slovak: Predtým, ako použijete naplnenú striekačku:
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка:
Slovak: NA <VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - NAPLNENÉ PERO
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovak: V združených údajoch zo štúdií EVOLVE-1 a EVOLVE-2 si viac ako 19 % pacientov liečených galkanezumabom udržalo ≥
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Slovak: U pacientov liečených galkanezumabom sa vyskytla vyššia miera odpovede a výraznejšie zníženie počtu MHD za mesiac, kedy užívali akútnu úľavovú liečbu, v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с галканезумаб, имат по-голям процент на отговор и по-голямо намаление на броя на ДМГ на месец, където е приемано активно лечение, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: Neodstraňujte spodný uzáver.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy bol zdanlivý klírens galkanezumabu približne 0,008 l/hod.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, привидният клирънс на галканезумаб е приблизително 0,008 l/час, а полуживотът на галканезумаб е 27 дни.
Slovak: Injekčná striekačka je zabudovaná v pere na jedno použitie s jednou dávkou.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom mali pacienti liečení 120 mg alebo 240 mg galkanezumabu v prvom mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 3. mesiaca významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 2).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през първия месец и при всички следващи месеци до месец 3 (вж. Фигура 2).
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
Bulgarian: Честотата на отговор е средният процент на пациентите, отговарящи на определен праг за намаление на броя на ДМГ на месец (≥ 50 %, ≥ 75 % и 100 %) в периода на двойносляпо лечение.
Slovak: Do štúdie chronickej migrény (REGAIN) boli zaradení pacienti, ktorí spĺňali kritériá ICHD pre chronickú migrénu s ≥
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 2 alebo 3 naplnené striekačky.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia angioedém
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: dŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Bulgarian: Статистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa u pacientov liečených galkanezumabom 120 mg alebo 240 mg v 1. mesiaci a všetkých nasledujúcich mesiacoch až do 6. mesiaca vyskytlo významne výraznejšie priemerné zníženie počtu MHD za mesiac od začiatku liečby (pozri obrázok č. 1).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получавали плацебо, пациентите, лекувани с галканезумаб 120 mg или 240 mg, имат значимо по-голямо средно намаление от изходното ниво на броя на ДМГ на месец през месец 1 и при всички следващи месеци до месец 6 (вж. Фигура 1).
Slovak: N = počet pacientov; CI95%
Bulgarian: N = брой на пациенти; CI95% = 95% доверителен интервал аРезултатите за ефикасност са оценени през месеци 1-3.
Slovak: % pacientov užívajúcich galkanezumab jedenkrát mesačne (všetci okrem jedného mali neutralizačnú aktivitu in vitro).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala z dôvodu účinnosti jedna alebo viaceré profylaktické liečby, bol pozorovaný rozdiel v liečbe v znížení priemerného počtu MHD za mesiac medzi 120 mg galkanezumabu a placebom -3,54 dňa (p <
Bulgarian: При пациенти, които имат неуспех с едно или повече профилактични лечения, поради свързани с ефикасността причини, разликата в лечението за намаляване на средния брой ДМГ на месец, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо е -3,54 дни (p < 0,001), а между галканезумаб 240 mg и плацебо е -1,37 дни (p < 0,05).
Slovak: 0,05e
Bulgarian: >,05г
Slovak: Pred podaním injekcie Emgality si umyte ruky mydlom a vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Slovak: Obsah sodíka v Emgality
Bulgarian: Части на спринцовката Emgality
Slovak: Čo ak sa na špičke ihly po odstránení spodného uzáveru objaví kvapka tekutiny?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност на върха на иглата, когато отстраня капачката на основата?
Slovak: cŠtatisticky významné po úprave na viacnásobné porovnanie.
Bulgarian: вСтатистически значимо след коригиране за множествени сравнения.
Slovak: • ak je liek zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje malé častice • ak uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
Bulgarian: лекарството е мътно, с променен цвят е или съдържа малки частици
Slovak: EU/1/18/1330/005
Bulgarian: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Slovak: 0,002e
Bulgarian: ,002д
Slovak: 120 mg galkanezumabu a placebom, a medzi 240 mg galkanezumabu a placebom, -2,53 dňa (p <
Bulgarian: Разликата в лечението, наблюдавана между галканезумаб 120 mg и плацебо, и между галканезумаб 240 mg и плацебо за намаление на броя на ДМГ при тези пациенти съответно е -2,53 дни (p < 0,001) и -2,26 дни (p < 0,001).
Slovak: Viac pacientov liečených galkanezumabom dosiahlo klinicky významnú úroveň zlepšenia vo fungovaní (miera odpovede na základe položky Role Function Restrictive dotazníka MSQ) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с галканезумаб, постигат клинично значими нива на подобрение във функционирането (процент на отговор на базата на частта за ограничаване на ролевата функция на MSQ) в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: 1 naplnená striekačka
Bulgarian: - ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Slovak: EU/1/18/1330/004
Bulgarian: EU/1/18/1330/003 EU/1/18/1330/004 EU/1/18/1330/006
Slovak: Nikomu ju nepožičiavajte a ani injekčnú striekačku opakovane nepoužívajte.
Bulgarian: Не преотстъпвайте или не използвайте повторно Вашата спринцовка.
Slovak: Ak užijete viac Emgality, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Emgality
Slovak: Je normálne, ak sa v pere objavujú vzduchové bubliny.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в писалката е нормално.
Slovak: Emgality je injekčný roztok v striekačke z číreho skla.
Bulgarian: Как изглежда Emgality и какво съдържа опаковката Emgality е инжекционен разтвор в прозрачна стъклена спринцовка.
Slovak: L-histidíniumchlorid, monohydrát polysorbát 80 chlorid sodný voda na injekciu
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Slovak: Galkanezumab sa s vysokou afinitou (KD = 31 pM) a vysokou špecifickosťou (>
Bulgarian: Галканезумаб се свързва към CGRP с висок афинитет (KD = 31 pM) и висока специфичност (> 10 000-пъти спрямо свързаните пептиди адреномедулин, амилин, калцитонин и интермедин).
Slovak: Krém sa potom zakryje obväzom [plastový obal].
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: V tomto prípade bude lekár sledovať funkciu vášho srdca.
Bulgarian: В такъв случай лекарят ще следи сърдечната Ви функция.
Slovak: Tieto účinky môžu ohrozovať život.
Bulgarian: Тези ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovak: Aplikácia trvajúca > 1 hodinu nebola zdokumentovaná.
Bulgarian: Приложението за > 1 час не е документирано.
Slovak: Pomáha odstrániť bolesť na koži; stále však môžete pociťovať tlak a dotyk.
Bulgarian: Това помага да се спре болката върху кожата; Вие, обаче, все пак можете да чувствате натиск и допир.
Slovak: Do nosa, ucha alebo úst.
Bulgarian: В носа, ушите или устата.
Slovak: Neaplikujte ho však na dobu dlhšiu ako 5 hodín pred zákrokom.
Bulgarian: Не го нанасяйте обаче повече от 5 часа преди това.
Slovak: Množstvo je však tak malé, že vo všeobecnosti neznamená riziko pre dieťa.
Bulgarian: Количеството обаче е толкова малко, че обикновено няма риск за детето.
Slovak: Nepoužívajte EMLU na nasledujúce oblasti:
Bulgarian: Не прилагайте EMLA върху следните участъци:
Slovak: Interakcie sú pravdepodobne rovnaké ako u dospelej populácie.
Bulgarian: Вероятно взаимодействията са подобни на тези при възрастната популация.
Slovak: Do oka alebo do blízkosti očí.
Bulgarian: В очите или близо до тях.
Slovak: EMLA krém je indikovaný:
Bulgarian: EMLA крем е показан за:
Slovak: Špecifické interakčné štúdie u detí sa neuskutočnili.
Bulgarian: Специфични проучвания на взаимодействията при деца не са провеждани.
Slovak: Maximálna dávka je 60 g.
Bulgarian: Максималната доза е 60 g.
Slovak: Potom nechajte účinkovať počas minimálne 60 minút.
Bulgarian: След това я оставете за най-малко 60 минути.