FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 2 cyklech s tendencí snižování četnosti v dalších cyklech.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în timpul primelor 2 cicluri și au avut o tendință de scădere pe perioada ciclurilor ulterioare.
Czech: • Ztráta vlasů.
Romanian: • Căderea părului.
Czech: Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.
Romanian: Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.
Czech: Léčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů (viz bod 4.8).
Romanian: Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie, neutropenie și trombocitopenie, mai ales pe perioada primelor 2 cicluri (vezi pct. 4.8).
Czech: Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem.
Romanian: În timpul studiilor clinice s-a raportat un caz de supradozaj cu azacitidină.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este ≤ 50 %, tratamentul ar trebui amânat și doza redusă conform tabelului următor:
Czech: V analýzách věkových podskupin bylo ve všech skupinách (< 65 let, ≥ 65 let a ≥ 75 let) pozorováno zvýšení mediánu celkové doby přežití.
Romanian: La analiza subgrupurilor de vârstă, s-a observat o creștere a supraviețuirii globale mediane la toate grupurile (< 65 ani, ≥ 65 ani și ≥ 75 ani).
Czech: Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.
Romanian: Mai jos sunt prezentate detalii privind păstrarea medicamentului reconstituit.
Czech: Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není třeba upravit dávku.
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50 %, doza nu trebuie ajustată.
Czech: Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 ºC-25 ºC.
Romanian: Temperatura suspensiei la momentul injectării trebuie să fie de aproximativ 20 °C-25 °C.
Czech: • chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez myeloproliferativního onemocnění,
Romanian: • leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari, fără boală mieloproliferativă,
Czech: Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost.
Romanian: În consecință, se recomandă precauție la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství informací o použití azacitidinu u pacientů ve věku ≥85 let (se 14 [5,9 %] pacienty ve věku ≥85 let ve studii AZA-AML-001).
Romanian: Sunt disponibile informații limitate cu privire la siguranța azacitidinei la pacienții cu vârsta ≥85 ani (date provenind de la 14 [5,9 %] pacienți cu vârsta ≥85 ani din cadrul studiului AZA-AML-001).
Czech: 1 injekční lahvička - 100 mg
Romanian: 1 flacon - 100 mg
Czech: • Přípravek Azacitidin Celgene se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Romanian: • Azacitidină Celgene este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni.
Czech: • Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
Romanian: • Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Azacitidin Celgene se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Azacitidină Celgene nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Destinat unei singure utilizări.
Czech: Legenda: AZA = azacitidin; CCR = konvenční režimy léčby; CI = interval spolehlivosti (confidence interval); HR = poměr rizika (hazard ratio)
Romanian: RAC = regimuri de asistență convențională; IÎ = interval de încredere; RR = riscul relativ
Czech: Prášek pro injekční suspenzi.
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Czech: Před zahájením léčby se má mužům doporučit, aby se informovali o možnosti uchování spermatu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului, pacienților de sex masculin trebuie să li se recomande consiliere în privința conservării spermei.
Czech: Není známo, zda se azacitidin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă azacitidina/metaboliții acesteia sunt excretați în laptele uman.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, jako například gastrointestinální krvácení a intrakraniální krvácení.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Czech: Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby okamžitě hlásili výskyt horečky.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat episoadele febrile.
Czech: Studie časné embryotoxicity u myší odhalily 44 % četnost nitroděložní embryonální odúmrti (zvýšená resorpce) po jedné intraperitoneální injekci azacitidinu během organogeneze.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate precoce la șoareci au relevat o frecvență de 44 % a deceselor embrionului la nivel intrauterin (resorbție crescută) după o singură injectare intraperitoneală de azacitidină, în timpul organogenezei.
Czech: • Dehydratace.
Romanian: • Deshidratare.
Czech: Při okamžitém použití Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Romanian: Atunci când se utilizează imediat După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 45 de minute.
Czech: Krevní testy
Romanian: Analize de sânge
Czech: Inkompatibility
Romanian: Incompatibilități
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Celgene Europe B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Celgene Europe B.V.
Czech: Infekce
Romanian: Infecții
Czech: 5 Jak přípravek Azacitidin Celgene uchovávat Obsah balení a další informace
Romanian: 5 Cum se păstrează Azacitidină Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Před randomizací byli pacienti svými lékaři předrozděleni do jedné ze tří skupin CCR.
Romanian: Înaintea randomizării, pacienții au fost preselectați de către medic pentru unul dintre cele 3 RAC.
Czech: Srdeční příhody
Romanian: Evenimente cardiace
Czech: Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Czech: • Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Romanian: • Reacții alergice (de hipersensibilitate).
Czech: V případě reakcí podobných anafylaktickým reakcím je třeba léčbu azacitidinem okamžitě přerušit a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Romanian: În cazul reacțiilor de tip anafilactic, tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament simptomatic adecvat.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky
Romanian: Reacții adverse gastrointestinale
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání
Romanian: După administrarea intravenoasă și subcutanată de
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.
Czech: Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei la vârstnici.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitiv ní reakce
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate
Czech: Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné (viz bod 5.2).
Romanian: Efecte inhibitorii sau inductoare semnificative din punct de vedere clinic ale azacitidinei asupra enzimelor citocromului P450 sunt puțin probabile (vezi pct. 5.2).
Czech: Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice specifice privind interacțiunile medicamentoase cu azacitidina.
Czech: Infekce mohou být léčeny pomocí antiinfektiv spolu s podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie.
Romanian: Infecțiile pot fi controlate prin administrarea de medicamente antiinfecțioase la care se adaugă tratament de susținere cu factor de creștere (cum este G-CSF) pentru neutropenie.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin.
Romanian: Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate.
Czech: Medián věku populace všech randomizovaných pacientů (intent to treat, ITT) byl 69 let (rozmezí 38 až 88 let).
Romanian: În cadrul populației în intenție de tratament (IDT), vârsta mediană a fost de 69 ani (cu limite între 38-88 ani).
Czech: V několika předem specifikovaných podskupinách dosáhl poměr rizika celkové doby přežití statistické významnosti, včetně pacientů s nízkým cytogenetickým rizikem, pacientů s AML se změnami spojenými s myelodysplazií, pacientů ve věku < 75 let, pacientek pacientek a pacientů bílé rasy.
Romanian: În cadrul a câteva subgrupuri prespecificate, riscul relativ pentru supraviețuirea globală a atins semnificația statistică, incluzând pacienții cu risc citogenetic redus, pacienții cu LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia, pacienții cu vârsta < 75 ani, pacienții de sex feminin și pacienții caucazieni.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Flacoanele sigilate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Czech: Adekvátní údaje o podávání azacitidinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea azacitidinei la gravide.
Czech: • Potíže se spaním (nespavost).
Romanian: • Probleme cu somnul (insomnie).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky; následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.
Romanian: Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
Czech: Ve studiích hodnotících inhibici sady izoenzymů P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4) azacitidin v koncentracích až do 100 μM nezpůsoboval inhibici.
Romanian: În studiile care au evaluat inhibarea unei serii de izoenzime P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4) azacitidina nu a produs efect inhibitor la concentrații de până la 100 μM.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku a muži musí používat během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Czech: Výskyt jednoletého přežívání byl 46,5 % u pacientů léčených azacitidinem oproti 34,3 % u pacientů léčených CCR.
Romanian: Rata de supraviețuire după un an a fost de 46,5 % la pacienții cărora li s-a administrat azacitidină, față de 34,3 % la pacienții cărora li s-a administrat RAC.
Czech: Přínos k době přežití byl prokázán i u pacientů, u kterých nebyla docílena kompletní/částečná odpověď na léčbu azacitidinem.
Romanian: S-a demonstrat, de asemenea, un beneficiu privind supraviețuirea la pacienți care nu au prezentat un răspuns complet/parțial în urma tratamentului cu azacitidină.
Czech: Při analýze cytogenetických podskupin podle IPSS byly pozorovány podobné výsledky mediánu celkové doby přežití ve všech skupinách (s příznivou, intermediální, nepříznivou cytogenetikou, včetně monozomie 7).
Romanian: La analiza subgrupurilor citogenetice SIPP, observații similare în privința supraviețuirii globale mediane au fost făcute în toate grupurile (bună, intermediară, cu citogenetică redusă, incluzând monosomia 7).
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Romanian: Azacitidină Celgene acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
Romanian: • Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
Czech: Léčba azacitidinem byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a fost asociat, de asemenea, cu o reducere a citopeniilor și simptomelor asociate acestora.
Czech: 9/l), počet blastů v kostní dřeni na počátku studie (≤ 50 % a > 50 %) a MDS v anamnéze] byla zjištěna tendence k přínosu k celkovému přežití ve prospěch azacitidinu.
Romanian: 9/l), valoare inițială a blaștilor medulari ( ≤ 50 % și > 50 %) și antecedente de SMD], a existat o tendință de supraviețuire globală favorabilă pentru azacitidină.
Czech: Většina hematologických nežádoucích reakcí byla kontrolována rutinním sledováním kompletního krevního obrazu, a, podle potřeby, pozdějším podáním azacitidinu v dalším cyklu, profylaktickými antibiotiky a/nebo podpůrnou léčbou růstovým faktorem (např. G-CSF) v případě neutropenie, a transfuzemi v případě anémie nebo trombocytopenie.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor, profilaxie cu antibiotice și/sau tratament de susținere cu factori de creștere (cum este G-CSF) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei, după caz.
Czech: Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.
Romanian: Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.
Czech: U pacientů s jednou nebo více cytogenetickými abnormalitami na počátku studie bylo procento pacientů s velkou cytogenetickou odpovědí podobné v skupině s azacitidinem a v kombinované skupině CCR.
Romanian: La pacienții cu una sau mai multe anomalii citogenetice la momentul inițial, procentul pacienților cu un răspuns citogenetic major a fost similar în grupele cu azacitidină și grupele RAC asociate.
Czech: U S9 frakcí z lidských jater probíhala tvorba metabolitů nezávisle na NADPH, což naznačuje, že metabolismus azacitidinu nebyl zprostředkován izoenzymy cytochromu P450.
Romanian: În fracțiunile hepatice umane S9, formarea metaboliților a fost independentă de NADPH, ceea ce presupune faptul că metabolizarea azacitidinei nu este mediată de izoenzimele citocromului P450.
Czech: Jedním z kritérií pro zařazení do studie byl požadavek, aby pacienti měli výkonnostní stav ECOG 0-2 a střední nebo nízké riziko cytogenetických abnormalit.
Romanian: Printre criteriile de includere s-a numărat cerința ca pacienții să aibă o stare de performanță ECOG de 0-2 și anomalii citogenetice cu risc mediu sau scăzut.
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Romanian: Pulbere albă liofilizată.
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s azacitidinem a u skupiny s CCR srovnatelné.
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu azacitidină și cel cu RAC.
Czech: Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Romanian: Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)).
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nevedl v pivotních studiích k přerušení léčby azacitidinem, nebo ke snížení dávek azacitidinu.
Romanian: În studiile pivot, niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului cu azacitidină sau la reducerea dozei de azacitidină.
Czech: U myší, kterým byl podáván azacitidin intraperitoneálně po dobu 50 týdnů byl pozorován zvýšený výskyt nádorů v lymforetikulárním systému, plících, mléčné žláze a kůži.
Romanian: La șoarecii cărora li s-a administrat azacitidină intraperitoneal, timp de 50 săptămâni, s-a observat o incidență crescută a tumorilor sistemului limforeticular, plămânilor, glandei mamare și pielii.
Czech: Psychiatrické poruchy nespavost stav zmatenosti, úzkost
Romanian: Tulburări psihice insomnie stare confuzională, anxietate
Czech: U pacientů léčených azacitidinem byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate.
Czech: • Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie).
Romanian: • Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie).
Czech: • Bolest v krku a oblasti hlasivek.
Romanian: • Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
Czech: Potřebný počet injekčních lahviček
Romanian: Număr de flacoane necesare
Czech: To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie", a může ohrožovat život.
Romanian: Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie" și poate pune viața în pericol.
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Romanian: Azacitidină Celgene este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți".
Czech: Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky.
Romanian: Dacă restabilirea nu se obține într-un interval de 14 zile, doza trebuie redusă conform tabelului următor.
Czech: Hypometylace DNA aberantně metylovaných genů zapojených do regulace normálního buněčného cyklu, diferenciace a dráhy buněčné smrti mohou mít za následek opětovnou exprimaci genů a obnovení funkcí potlačujících tvorbu nádorů u nádorových buněk.
Romanian: Hipometilarea ADN-ului, respectiv a genelor metilate aberant, implicate în reglarea normală a ciclului celular și în mecanismele de diferențiere și moarte celulară poate determina re-exprimarea genelor și restabilirea funcțiilor de supresie a cancerului la nivelul celulelor tumorale.
Czech: Relativní význam hypometylace DNA oproti cytotoxicitě nebo jiným účinkům azacitidinu na klinické výsledky nebyl stanoven.
Romanian: Nu s-a stabilit importanța relativă a hipometilării ADN-ului în raport cu citotoxicitatea sau cu alte activități ale azacitidinei, din perspectiva rezultatelor clinice.
Czech: Podání azacitidinu myším samcům před pářením s neléčenými samicemi mělo za následek snížení fertility a ztrátu potomstva během následného zárodečného a postnatálního vývoje.
Romanian: Administrarea azacitidinei la șoareci masculi înaintea împerecherii cu femele netratate a provocat scăderea fertilității și pierderea puilor în timpul dezvoltării ulterioare embrionare și postnatale.
Czech: Léčba azacitidinem vedla ke snížení potřeby transfuzí erytrocytů a trombocytů.
Romanian: Tratamentul cu azacitidină a dus la o scădere a necesarului de transfuzii de eritrocite și trombocite.
Czech: Srdeční poruchy perikardiální výpotek perikarditida
Romanian: Tulburări cardiace efuziune pericardică pericardită
Czech: Z důvodu potenciálních závažných nežádoucích účinků na kojené dítě je kojení během léčby azacitidinem kontraindikováno.
Romanian: Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugar, alăptarea este contraindicată în timpul terapiei cu azacitidină.
Czech: Ve všech předem specifikovaných podskupinách [věk (< 75 let a ≥ 75 let), pohlaví, rasa, výkonnostní stav ECOG (0 nebo 1 a 2), cytogenetické riziko na počátku studie (střední a nízké), geografický region, klasifikace AML podle WHO (včetně AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií), počet leukocytů na počátku studie (≤ 5 x 10
Romanian: În toate subgrupurile prespecificate de vârstă [(< 75 ani și ≥ 75 ani), sex, rasă, stare de performanță ECOG (0 sau 1 și 2), risc citogenetic de referință (mediu și scăzut), regiune geografică, clasificare OMS a LAM (inclusiv LAM cu modificări asociate cu mielodisplazia), valoare inițială a leucocitelor (≤ 5 x10
Czech: Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Celgene pozorována hematologická toxicita, má být následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.
Romanian: Dacă în urma tratamentului cu Azacitidină Celgene se observă toxicitate hematologică, următorul ciclu de tratament trebuie amânat până la restabilirea numărului de trombocite și NAN.
Czech: • Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha
Romanian: • O boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Czech: Co je přípravek Azacitidin Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Celgene používat Jak se přípravek Azacitidin Celgene používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Azacitidină Celgene și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Azacitidină Celgene Cum să utilizați Azacitidină Celgene Reacții adverse posibile
Czech: Léčba přípravkem Azacitidin Celgene má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Romanian: Tratamentul cu Azacitidină Celgene trebuie inițiat și monitorizat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní onemocnění.
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Czech: Expozice se však pohybovala ve stejném celkovém rozmezí expozic, jaké byly pozorovány u pacientů s normální funkcí ledvin.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea s-a încadrat în același interval general al expunerii observat la subiecții cu funcție renală normală.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp și concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale azacitidinei administrate subcutanat au fost aproximativ proporționale în cadrul intervalului de doze cuprins între 25 și 100 mg/m
Czech: Přípravek Azacitidin Celgene je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT), s:
Romanian: Azacitidină Celgene este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, neeligibili pentru transplantul de celule stem hematopoietice (TCSH), cu:
Czech: Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).
Romanian: Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru toți pacienții, indiferent de valorile inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m de suprafață corporală, injectată subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile).
Czech: Celkové potřebné množství rekonstituované suspenze
Romanian: Volumul total de suspensie reconstituită necesar pentru injectarea subcutanată