FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nicotinezuur Bij een overdosis nicotinezuur moeten ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Polish: Kwas nikotynowy W przypadku przedawkowania kwasu nikotynowego należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Dutch: In 4 gezamenlijk beoordeelde, met werkzaam geneesmiddel of placebo gecontroleerde klinische onderzoeken (n=4747, n=2548 gebruikten Trevaclyn) werd flushing bij 12,3 % van de patiënten die Trevaclyn gebruikten door de onderzoeker gemeld als een mogelijk, waarschijnlijk of beslist gerelateerde bijwerking van de behandeling.
Polish: W zbiorczych danych z czterech badań klinicznych z grupą kontrolną leczoną aktywnie lub placebo (N=4747, n=2548 przyjmujących produkt leczniczy Trevaclyn) badacze zgłaszali występowanie uderzeń gorąca z zaczerwienieniem jako działań niepożądanych możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związanych z leczeniem u 12,3% pacjentów przyjmujących Trevaclyn.
Dutch: Het is niet bekend of Trevaclyn in de moedermelk terechtkomt.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen waren onder meer verhoogd amylase en lipase, verlaagd hematocriet en occult bloed in de ontlasting.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały zwiększenie aktywności amylazy i lipazy, zmniejszenie wartości hematokrytu i obecność krwi utajonej w stolcu.
Dutch: Daarom moeten patiënten die een operatie ondergaan zorgvuldig worden beoordeeld.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Dutch: Trevaclyn moet worden gebruikt bij patiënten in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoAreductaseremmer onvoldoende is.
Polish: Trevaclyn należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczające.
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 osoby na 10)
Dutch: In een serie onderzoeken naar genetische toxicologie was laropiprant niet mutageen of clastogeen.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych właściwości laropiprantu.
Dutch: In de tweede studie (16 weken), toen acetylsalicylzuur toegestaan was, waren er bij patiënten die Trevaclyn kregen significant minder dagen per week met matige of sterkere flushing versus nicotinezuur (verlengde afgifte, gedurende 12 weken in meerdere stappen getitreerd van 500 mg naar 2000 mg) (p< 0,001).
Polish: W drugim badaniu (16 tygodni), w którym dopuszczono stosowanie kwasu acetylosalicylowego, u pacjentów stosujących Trevaclyn objawy umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem występowały przez znacznie mniejszą liczbę dni w tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu stosowana w schemacie stopniowego zwiększania dawki od 500 mg do 2000 mg w ciągu 12 tygodni) (p< 0,001).
Dutch: Acetylsalicylzuur en clopidogrel: in een klinisch onderzoek bij patiënten met dislipidemie die zowel acetylsalicylzuur (81 mg) als clopidogrel (75 mg) kregen, induceerde laropiprant een tijdelijke (4 uur na toediening) remming van de trombocytenfunctie in vivo (zoals vastgesteld aan de hand van de bloedingstijd en in onderzoeken naar trombocytenaggregatie), maar had het binnen het toedieningsinterval weinig effect.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i klopidogrel: W badaniu klinicznym, u pacjentów z dyslipidemią, otrzymujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy (81 mg) i klopidogrel (75 mg), laropiprant powodował przejściowe (do 4 godzin po podaniu dawki) zahamowanie funkcji płytek krwi in vivo (w badaniach oceniano czas krwawienia i agregacji płytek krwi), ale miał niewielki wpływ podczas przerw między dawkami.
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van laropiprant wordt voornamelijk gekatalyseerd door CYP3A4, terwijl de acylglucuronidatie gekatalyseerd wordt door verschillende UGT-isovormen (1A1, 1A3, 1A9 en 2B7).
Polish: Metabolizm oksydacyjny laropiprantu katalizowany jest głównie przez CYP3A4, natomiast kilka izoform UGT (1A1, 1A3, 1A9 i 2B7) katalizuje proces glukuronizacji grupy acylowej.
Dutch: Het effect op de lipiden was ongeveer gelijk, ongeacht of Trevaclyn als monotherapie werd gegeven of werd toegevoegd aan eerder ingestelde statinetherapie met of zonder ezetimibe.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, 'statines' genoemd,.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu nazywanych „statynami".
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Trevaclyn > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kwas nikotynowy Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Dutch: In in-vitro-onderzoek gaven nicotinezuur en de metabolieten geen remming van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of door CYP3A4 gemedieerde reacties of door UGT1A1 gemedieerde 3-glucuronidatie van estradiol.
Polish: W badaniach in vitro kwas nikotynowy i jego metabolity nie hamowały reakcji zachodzących za pośrednictwem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4 ani 3-glukuronidacji estradiolu za pośrednictwem UGT1A1.
Dutch: Gelijktijdige therapie
Polish: Leczenie współistniejące
Dutch: • Het innemen van aspirine (acetylsalicylzuur) voordat u Trevaclyn gebruikt geeft niet meer vermindering van de flushing dan alleen het gebruik van Trevaclyn.
Polish: • Przyjmowanie aspiryny przed przyjęciem leku Trevaclyn nie zmniejsza uderzeń gorąca z zaczerwienieniem w stopniu większym niż przyjmowanie jedynie leku Trevaclyn.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Trevaclyn behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Polish: U pacjentów, kontynuujących leczenie w pierwszym badaniu (24 tygodnie), częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniem u pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn zmniejszyła się i zbliżyła do częstości u pacjentów otrzymujących placebo (patrz Wykres 1), natomiast u pacjentów leczonych kwasem nikotynowym (postać o przedłużonym uwalnianiu) częstość występowania uderzeń gorąca z zaczerwienieniem utrzymywała się na stałym poziomie (po 6 tygodniu).
Dutch: Om uw geneesmiddel naar behoren te laten werken mag u vóór het doorslikken de tablet niet splijten, breken, verpulveren of erop kauwen.
Polish: Aby lek działał zgodnie z przeznaczeniem tabletek nie należy dzielić, łamać, miażdżyć ani żuć przed połknięciem.
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %, gebaseerd op de hoeveelheid nicotinezuur die in de urine werd teruggevonden.
Polish: Biodostępność po przyjęciu z pokarmem lub niezależnie od posiłku wynosi co najmniej 72% w oparciu o wyniki pomiaru odzysku dawki kwasu nikotynowego w moczu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trevaclyn in alle subgroepen van pediatrische patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Trevaclyn we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (patrz punkt 4.2, informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume bij de steady state na een eenmalige intraveneuze dosis laropiprant 40 mg bij gezonde proefpersonen is ongeveer 70 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym laropiprantu w dawce 40 mg osobie zdrowej wynosi około 70 litrów.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Daarnaast werd sinds het gebruik van Trevaclyn en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur (alleen en/of met bepaalde andere cholesterolverlagende geneesmiddelen) een plotselinge ernstige allergische reactie gemeld (anafylactische shock).
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ponadto w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu) zgłaszano nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Dutch: Dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies) moeten tijdens behandeling met Trevaclyn worden voortgezet.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Trevaclyn należy kontynuować dietę i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
Dutch: In 3 grootschalige klinische studies waarin de door de patiënt gemelde verschijnselen van flushing werden gemeten, hadden patiënten die Trevaclyn kregen minder flushing dan zij die nicotinezuur (toedieningsvormen met verlengde afgifte) gebruikten.
Polish: W trzech dużych badaniach klinicznych dotyczących zgłaszanych przez pacjentów objawów uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, pacjenci stosujący Trevaclyn doświadczali mniej uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż stosujący kwas nikotynowy (postać o przedłużonym uwalnianiu).
Dutch: Sinds Trevaclyn en/of andere geneesmiddelen met nicotinezuur in de handel zijn gebracht, is ook huiduitslag met blaarvorming gemeld.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy zgłaszano również występowanie pęcherzykowatej wysypki.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Trevaclyn gepaard met geringe verlagingen van de fosforspiegel.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem stężenia fosforu.
Dutch: Van HDL wordt verondersteld dat het een rol speelt bij het transport van cholesterol van weefsels terug naar de lever, dat het de vaatontsteking bij atherosclerose onderdrukt en dat het antioxiderende en antitrombotische effecten heeft.
Polish: Istnieje hipoteza, zgodnie z którą frakcja HDL uczestniczy w transporcie cholesterolu z tkanek z powrotem do wątroby w celu zmniejszenia stanu zapalnego naczyń krwionośnych związanego z rozwojem miażdżycy, a także ma działanie antyoksydacyjne i przeciwzakrzepowe.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia.
Dutch: Als Trevaclyn 7 opeenvolgende dagen of langer niet wordt ingenomen, moet de therapie worden hervat met een week lang de dosis 1000 mg/20 mg voordat getitreerd wordt naar de onderhoudsdosis van 2000 mg/40 mg.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez 7 lub więcej kolejnych dni, leczenie należy wznowić od dawki 1000 mg/20 mg przez 1 tydzień, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg.
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte is een capsulevormige, wit tot gebroken witte tablet, met aan een zijde de ingeslagen code '552'.
Polish: Jak wygląda Trevaclyn i co zawiera opakowanie Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu jest białą lub białawą tabletką, w kształcie kapsułki, z „552" wytłoczonym po jednej stronie.
Dutch: Laropiprant is geen substraat van humaan Pgp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting ook geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów CYP3A4 i (lub) P-gp na farmakokinetykę laropiprantu.
Dutch: Andere verklaringen naast lagere vrije vetzuren in het plasma als hoofdmechanisme voor modificatie van het lipideprofiel zijn door nicotinezuur gemedieerde remming van de nieuwvorming van lipiden of de verestering van vetzuren in TG in de lever.
Polish: Dodatkowe wyjaśnienia, które nie odwołują się do obniżenia stężenia osoczowego FFA jako głównego mechanizmu modyfikacji profilu lipidów, odnoszą się do zahamowania przez kwas nikotynowy procesu lipogenezy zachodzącej de novo lub estryfikacji kwasów tłuszczowych do triglicerydów w wątrobie.
Dutch: • Als u met Trevaclyn bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Polish: • Lekarz może również zalecić okresowe badania krwi pacjenta po rozpoczęciu stosowania leku Trevaclyn w celu sprawdzenia jak dobrze pracuje wątroba pacjenta oraz wykrycia innych działań niepożądanych.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Trevaclyn in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Polish: W badaniu tym nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną > 40 mg.
Dutch: Het is niet bekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy laropiprant wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Dutch: Omdat de kans op myopathie met statines dosisafhankelijk is, wordt gebruik van Trevaclyn met simvastatine 80 mg of ezetimibe/simvastatine 10/80 mg bij Chinese patiënten niet aanbevolen.
Polish: Ponieważ ryzyko rozwoju miopatii podczas leczenia statynami jest zależne od dawki, nie zaleca się stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie z symwastatyną w dawce 80 mg lub z ezetymibem w dawce 10 mg i symwastatyną w dawce 80 mg.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur moeten patiënten met een voorgeschiedenis van geelzucht, hepatobiliaire aandoening of ulcus pepticum zorgvuldig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, należy uważnie obserwować pacjentów z przebytą żółtaczką, zaburzeniami wątroby i dróg żółciowych lub wrzodem trawiennym (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Dutch: Overzetten van (kristallijn) nicotinezuur met directe afgifte naar Trevaclyn is niet onderzocht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany kwasu nikotynowego o natychmiastowym uwalnianiu (krystalicznego) na Trevaclyn.
Dutch: Verhoging van CK (≥ 10 X ULN), totaal bilirubine, verlaging van fosfor en trombocytentelling (zie onder)
Polish: Zwiększone stężenie kinazy kreatynowej (≥ 10 X GGN), bilirubiny całkowitej, zmniejszone stężenie fosforu oraz zmniejszona liczba płytek krwi (patrz poniżej)
Dutch: Nicotinezuur Nicotinezuur wordt bij de mens in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Kwas nikotynowy Kwas nikotynowy wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Dutch: Een 32 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van de effecten van het stopzetten van laropiprant liet zien dat patiënten met dyslipidemie bij wie laropiprant stopgezet werd na een Trevaclyn behandeling van 20 weken, significant meer flushing kregen dan patiënten die doorgingen met Trevaclyn, op basis van het aantal dagen per week met matige of sterkere flushing, p < 0,001, figuur 2.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane, trwające 32 tygodnie badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, oceniające wpływ wycofania laropiprantu wykazało, że u pacjentów z dyslipidemią, którzy przerwali przyjmowanie laropiprantu po 20 tygodniach leczenia produktem leczniczym Trevaclyn, wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Trevaclyn p< 0,001, Wykres 2.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, parestezja
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn er bij hoge doses nicotinezuur toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ kwasu nikotynowego podawanego w wysokich dawkach na rozwój płodu (patrz punkt 5.3).
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Trevaclyn gebruikt.
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Polish: Opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: Transaminaseverhogingen bleken na stopzetting van de therapie reversibel.
Polish: Podwyższona aktywność aminotransferaz ustępowała po przerwaniu leczenia.
Dutch: Verlenging van de door collageen geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie werd gezien bij proefpersonen die meermalige doses van 300 mg of hoger innamen (zie rubriek 5.1).
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Dutch: De verschijnselen waren onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Trevaclyn samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Trevaclyn gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Polish: Podobne zmiany związane z leczeniem obserwowano u płodów królików, ale z jednoczesnymi objawami toksyczności u matki przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 629-krotnie wartość AUC dla kwasu nikotynowego w zalecanej dawce dobowej u ludzi.
Dutch: Gebruik Trevaclyn niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Polish: Nie należy przyjmować leku Trevaclyn jeśli ma miejsce którakolwiek z powyższych sytuacji.
Dutch: Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 X ULN) werden bij 0,3 % van de met Trevaclyn met of zonder een statine behandelde patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Polish: Klinicznie istotne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej (≥10 X GGN) obserwowano u 0,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Trevaclyn w skojarzeniu ze statyną lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Trevaclyn, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Dutch: Verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), nuchter glucose, urinezuur (zie onder)
Polish: Zwiększona aktywność AlAT i (lub) AspAT (w kolejnych oznaczeniach ≥ 3 X GGN), zwiększone stężenie glukozy na czczo, kwasu moczowego (patrz poniżej)
Dutch: Effect op skeletspieren
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Dutch: Geneesmiddeleninteracties/laboratoriumtestinteracties: als urine op glucose wordt onderzocht, kan nicotinezuur ook valspositieve reacties met een kopersulfaatoplossing (Benedict-reagens) geven.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny z roztworem siarczanu miedzi (odczynnikiem Benedicta).
Dutch: • pruritus (jeuk)
Polish: • świąd (swędzenie)
Dutch: Naast flushing waren de klinische bijwerkingen die door de onderzoekers werden aangeduid als mogelijk, waarschijnlijk of beslist aan Trevaclyn gerelateerd bij ≥ 1 % van de met alleen Trevaclyn behandelde patiënten (n=947) of bij wie ook een statine werd toegediend (n=1601) en klinisch belangrijke bijwerkingen (< 1 %) gedurende maximaal 1 jaar als volgt.
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Dutch: EU/1/08/458/009 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/010 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/011 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/013 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Polish: EU/1/08/458/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/458/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Dutch: In klinisch onderzoek hebben meer dan 2500 patiënten Trevaclyn alleen of samen met een HMGCoA-reductaseremmer gekregen.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Dutch: Supplementen met nicotinezuur: vitamines of andere voedingssupplementen met (≥ 50 mg/dag) nicotinezuur (of nicotinamide) zijn niet met Trevaclyn onderzocht.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Polish: Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Dutch: Trevaclyn bevat lactose.
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę.