FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Corlentor/Procoralan on lääke, jolla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan jsou léčivé přípravky, které se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Finnish: PRACIn suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Finnish: • Corlentoria/Procoralania ei saa käyttää yhdessä verapamiili- tai diltiatseemilääkevalmisteiden kanssa, koska ne hidastavat sykettä.
Czech: • Přípravky Corlentor/Procoralan se nesmějí užívat společně s léčivy verapamilem nebo diltiazemem,
Finnish: Corlentorilla/Procoralanilla hoidetaan angina pectoriksen (sydämen verenvirtauksesta johtuvien rintakipujen) oireita ja sydämen vajaatoimintaa.
Czech: Přípravky Corlentor/Procoralan se používají k léčbě příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené problémy s krevním zásobením srdce) a k léčbě srdečního selhání.
Finnish: 24 kuukautta.
Czech: 24 měsíců
Finnish: Paino kilogrammoina
Czech: Hmotnost v kilogramech
Finnish: Turvallisuutta koskevassa tarkistuslistassa on korostettava seuraavia seikkoja:
Czech: Kontrolní seznam bezpečnostních úkonů by měl zdůrazňovat následující:
Finnish: Älä suurenna tai pienennä lääkkeen annosta ilman lääkärisi lupaa.
Czech: Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu svého lékaře.
Finnish: Sairaus vaikuttaa eri elimiin eri iässä.
Czech: V různém věku bývají postiženy různé orgány.
Finnish: Ota tätä lääkettä kahdesti päivässä 12 tunnin välein.
Czech: Užívejte tento léčivý přípravek dvakrát denně, každých 12 hodin.
Finnish: Kysteamiinibitartraatin loppuvaiheen puoliintumisaika on noin neljä tuntia.
Czech: Terminální poločas merkaptamin-bitartrátu je přibližně 4 hodiny.
Finnish: On tärkeää, että kivennäisainelisät otetaan täsmälleen annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: Je důležité užívat tyto doplňky přesně podle pokynů.
Finnish: Tämä annos vähensi myös poikasten painonnousua ja henkiinjäämistä imetyksen aikana.
Czech: Při této dávce byl rovněž snížen přírůstek hmotnosti a přežívání potomků v době laktace.
Finnish: Älä anna kovia enterokapseleita alle 6-vuotiaille lapsille, koska he eivät välttämättä pysty nielemään niitä, vaan he voivat tukehtua.
Czech: Nepodávejte enterosolventní tvrdé tobolky dětem mladším 6 let, protože je nemusí umět spolknout a mohly by se dusit.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, < /1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa ole tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Niitä esiintyi pääasiassa yksittäisinä tapahtumina, ja ne olivat lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Vyskytovaly se především jako jednotlivé epizody, které byly co do závažnosti mírné či středně závažné.
Finnish: Kerro kaikista muutoksista lääkärillesi.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Finnish: Hävitä avattu purkki ja avaa uusi.
Czech: Otevřenou lahvičku zlikvidujte a použijte novou lahvičku.
Finnish: Suositeltu annos (mg) 12 tunnin välein*
Czech: Doporučená dávka v mg Každých 12 hodin*
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, se on otettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Finnish: Tämä vähentää myös näönmenetyksen mahdollisuutta.
Czech: Sníží se tím možnost ztráty zraku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. syyskuuta 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Finnish: PROCYSBI ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek PROCYSBI s jídlem a pitím
Finnish: Tämän havainnon merkitys lääkkeen kliinisen käytön kannalta on epäselvä.
Czech: Důsledek tohoto jevu pro klinické používání léku není znám.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio
Czech: Méně časté: anafylaktická reakce
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PROCYSBI
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos imetät (ks. kohdasta 2 alakohta "Älä ota PROCYSBIä").
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže kojíte (viz bod 2 pod „Neužívejte přípravek PROCYSBI").
Finnish: Kystinoosi on sairaus, joka vaikuttaa siihen, miten elimistö toimii.
Czech: Cystinóza je nemoc ovlivňující způsob, jakým tělo pracuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos foliosinetti on ollut avattuna yli 30 päivää.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud byl fóliový kryt otevřen více než 30 dnů.
Finnish: Mittausajankohta: PROCYSBI on annettava 12 tunnin välein.
Czech: Načasování měření: Přípravek PROCYSBI se má podávat každých 12 hodin.
Finnish: • Ohjeet asianmukaisesta potilasvalinnasta ja annoksen titrauksesta.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Finnish: Perehdytyspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta tärkeistä tunnistetuista ja mahdollisista riskeistä ja asianmukaisesta potilasvalinnasta sekä annoksen titrauksen ja potilaiden seurannan tarpeellisuudesta.
Czech: Cílem edukačního balíčku je posílit povědomí o důležitých identifikovaných a potenciálních rizicích a rovněž o správném výběru pacientů, potřebě titrace dávky a monitorování pacientů.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi suositeltu annos määräytyy sinun tai lapsesi iän ja painon perusteella.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vás nebo pro Vaše dítě bude záviset na Vašem věku nebo na věku Vašeho dítěte a na Vaší tělesné hmotnosti nebo tělesné hmotnosti Vašeho dítěte.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Czech: Vliv neléčené cystinózy na těhotenství rovněž není znám.
Finnish: Suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 125 prosenttia verrattuna välittömästi vapautuvaan kysteamiiniin.
Czech: Relativní biologická dostupnost je přibližně 125 % v porovnání s merkaptaminem s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Mitä PROCYSBI on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek PROCYSBI a k čemu se používá
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBI-valmisteen käyttämisen yhteydessä toimitaan ruoan suhteen jatkuvasti yhtenäisellä ja toistettavalla tavalla (ks. kohta 5.2).
Czech: Je důležité podávat přípravek PROCYSBI ve vztahu k příjmu potravy po celou dobu konzistentním a reprodukovatelným způsobem (viz bod 5.2).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku.
Finnish: Säilytä avattuna alle 25°C:n lämpötilassa.
Czech: Po otevření neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, niiden käyttöä on syytä jatkaa.
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Finnish: Yhteensä 40 potilasta 41:stä (40/41), jotka osallistuivat vaiheen 3 tutkimuksen keskeiseen vaiheeseen, otettiin mukaan PROCYSBIä koskevaan prospektiiviseen tutkimukseen, joka oli avoin niin kauan kuin potilaiden lääkärit eivät voineet määrätä PROCYSBI-valmistetta.
Czech: Čtyřicet ze čtyřiceti jedna (40/41) pacientů, kteří dokončili pivotní studii fáze 3, bylo zařazeno do prospektivní studie s přípravkem PROCYSBI, která zůstala otevřená tak dlouho, dokud jim nemohl být přípravek PROCYSBI předepsán jejich ošetřujícím lékařem.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa perehdytyspaketissa on oltava turvallisuutta koskeva tarkistuslista, valmisteyhteenveto ja pakkausseloste.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Finnish: Sen sijaan CYP2A6 ja CYP3A4 eivät osallistuneet kysteamiinibitartraatin metaboliaan koeolosuhteissa.
Czech: CYP2A6 a CYP3A4 se v experimentálních podmínkách neúčastnily metabolismu merkaptaminbitartrátu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava perehdytysmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta toimivaltaisen viranomaisen kanssa ennen perehdytyspaketin jakelua.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos on jaettava kahdella ja annettava 12 tunnin välein.
Czech: Celková denní dávka má být rozdělena na dvě části a podávána každých 12 hodin.
Finnish: * Suurempi annos saattaa olla tarpeen, jotta valkosolujen kystiinipitoisuuden tavoitearvo saavutetaan.
Czech: * Pro dosažení cílové koncentrace cystinu v bílých krvinkách může být nutné podání vyšší dávky.
Finnish: Kysteamiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika: 30 vuorokautta.
Czech: Doba použitelnosti po otevření: 30 dní.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa jossain määrin uneliaisuutta.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
Finnish: PROCYSBI on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa ja vähentää sen pitoisuutta soluissa.
Czech: Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Finnish: PROCYSBI-lääkitys voidaan joutua keskeyttämään siihen saakka, kunnes ihottuma häviää.
Czech: Může být nutné léčbu přípravkem PROCYSBI dočasně přerušit, dokud vyrážka nezmizí.
Finnish: Siksi kysteamiinibitartraattia ei pidä käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Czech: Merkaptamin se proto nemá v těhotenství používat, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4.4).
Finnish: • Imetys.
Czech: • Kojení.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kaikille kysteamiinin muodoille (merkaptamiinille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: •Tarve seurata ihoa säännöllisesti ja harkita luuston röntgentutkimuksia tarvittaessa.
Czech: •Potřeba pravidelně kontrolovat pokožku a v případě potřeby zvážit RTG vyšetření kostí.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan yhteydessä vähentää PROCYSBI-valmisteen imeytymistä 30 minuutin ajan ennen annoksen ottamista (altistus pienenee noin 35 prosenttia) ja 30 minuutin ajan annoksen ottamisen jälkeen (altistus pienenee 16 % kokonaisten kapseleiden ja 45 % avattujen kapseleiden osalta).
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Finnish: Lääkäri tutkii silmäsi säännöllisesti, jotta tämä ongelma voidaan havaita ja hoitaa ajoissa.
Czech: Váš lékař Vám bude pro kontrolu provádět pravidelně oční vyšetření, aby se tento problém odhalil a léčil včas.
Finnish: Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Czech: Léčebný účinek (průměrná hodnota LS ± SE; 95% CI; hodnota p)
Finnish: Laskennallinen glomerulusten suodattumisnopeus (eGFR) ei muuttunut tutkimuspopulaatiossa ajan myötä.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Finnish: Lääkettä huonosti sietävät potilaat
Czech: Pacienti se špatnou snášenlivostí
Finnish: Kun lääkitys aloitetaan, potilaiden pitää välttää mahdollisesti riskialttiita tehtäviä, kunnes tiedetään, miten lääke vaikuttaa kuhunkin potilaaseen.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
Finnish: EXP Hävitettävä 30 päivän kuluttua foliosinetin avaamisesta.
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Finnish: Muutamissa tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Finnish: Mahdollisten yliannostusten hoidossa on tuettava hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintoja tarkoituksenmukaisesti.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být náležitě podporován dýchací a kardiovaskulární systém.
Finnish: Diagnoosin hiljattain saaneiden aikuispotilaiden aloitusannos on 1/6-1/4 tavoitteena olevasta PROCYSBIn ylläpitoannoksesta.
Czech: U nově diagnostikovaných dospělých pacientů by se mělo začít podáváním 1/6 až 1/4 cílové udržovací dávky přípravku PROCYSBI.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Czech: Cílové hodnoty uvedené v souhrnu údajů o přípravku byly získány pomocí směsné leukocytární reakce.
Finnish: - Kysteamiinihoidon lisäksi lääkehoitoosi voi sisältyä yksi tai useampi kivennäisainelisä, joilla korvataan munuaisten kautta poistuvia tärkeitä elektrolyyttejä.
Czech: - Vaše léčba může kromě merkaptaminu zahrnovat ještě jeden nebo více doplňků užívaných za účelem náhrady významných elektrolytů, které se ztrácí ledvinami.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, etenkään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Czech: Tento léčivý přípravek byste neměla užívat, pokud jste těhotná, zejména během prvního trimestru (první 3 měsíce).
Finnish: Vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen yritä välttää runsaasti rasvaa tai proteiinia sisältäviä aterioita sekä ruokaa tai juomaa, joka voi vähentää mahahappojen määrää, kuten maitoa tai jogurttia.
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Finnish: Hoidon kesto PROCYSBI-hoitoa jatketaan koko elämän ajan, kuten lääkärisi on kertonut.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset - joko suun kautta tai parenteraalisesti annettuna - aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotille ja hiirille mutta eivät apinoille.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AA04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Finnish: Suuret kysteamiiniannokset heikentävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Finnish: Potilaita on kehotettava välttämään mahdollisesti riskialttiita tehtäviä siihen saakka, kunnes tiedetään, mitä vaikutuksia kysteamiinilla on henkiseen toimintakykyyn (ks. kohta 4.7).
Czech: Pacienti by neměli provádět potenciálně nebezpečné činnosti, dokud nebudou známy účinky merkaptaminu na duševní výkon (viz bod 4.7).
Finnish: • Vaihtoehto 2 / muki: Sekoita seosta kevyesti viiden minuutin ajan kupissa tai ravista sitä kevyesti viiden minuutin ajan kannellisessa mukissa (esimerkiksi nokkamukissa).
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ihottuma, kuten erythema multiforme bullosa tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, kysteamiinihoitoa ei saa aloittaa uudestaan (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Finnish: Elektrolyytti- ja kivennäisainesubstituution samanaikainen käyttö
Czech: Souběžné podávání se substitucí elektrolyty a minerály
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui terveitä vapaaehtoisia, yleisimmät haittavaikutukset olivat hyvin yleiset ruoansulatuselimistön oireet (16 %).
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky v klinických studiích na zdravých dobrovolnících byly velmi časté gastrointestinální příznaky (16 %).
Finnish: Ruokaan sekoittaminen
Czech: Smíchání s jídlem
Finnish: Ruokailu kahden tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ei vaikuttanut PROCYSBI-valmisteen imeytymiseen.
Czech: Příjem potravy dvě hodiny po podání absorpci přípravku PROCYSBI neovlivnil.
Finnish: Kysteamiini on yksinkertaisin vakaa aminotioli ja kysteiiniaminohapon hajoamistuote.
Czech: Merkaptamin je nejjednodušší stabilní aminothiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteinu.
Finnish: Kysteamiinitartraattia ei pidä ottaa paljon rasvaa tai proteiineja sisältävien eikä jäädytettyjen ruokien (kuten jäätelön) kanssa.
Czech: Merkaptamin-bitartrát se nemá podávat s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo proteinů nebo se zmrazenými potravinami, jako je zmrzlina.
Finnish: Hävittämispäivä:
Czech: Datum likvidace:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava perehdytyspaketti ennen lääkevalmisteen markkinoille saattamista kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän PROCYSBI-valmistetta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Finnish: Varotoimena epätavalliset vatsan alueen oireet tai niiden muutokset on arvioitava lääketieteellisesti fibrotisoituvan kolonopatian mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Czech: V rámci preventivního opatření by se měly lékařsky vyšetřit neobvyklé abdominální příznaky nebo změny abdominálních příznaků, aby se vyloučila možnost fibrotizující kolonopatie.
Finnish: Saatat muuttua uneliaaksi.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Czech: Jste-li žena, která plánuje otěhotnět, nebo pokud otěhotníte, vyhledejte okamžitě svého lékaře pro informace o ukončení léčby tímto přípravkem, neboť pokračování v léčbě může poškodit nenarozené dítě.
Finnish: • Tarve seurata valkosolujen kystiinipitoisuutta, täydellistä verenkuvaa ja maksan toimintaa.
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
Finnish: Myös yleisiä hermoston häiriöitä (päänsärkyä, uneliaisuutta ja letargiaa) sekä yleisiä yleisoireita (voimattomuutta) havaittiin.
Czech: Rovněž byly pozorovány časté poruchy nervového systému (bolesti hlavy, somnolence a letargie) a časté celkové poruchy (astenie).
Finnish: Tavoiteltu ylläpitoannos on 1,3 g/m2 päivässä jaettuna kahteen annokseen, jotka on otettava 12 tunnin välein.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Finnish: On tärkeää, että PROCYSBIä otetaan jatkuvasti samalla tavalla samaan aikaan.
Czech: Je důležité, abyste přípravek PROCYSBI užíval(a) po celou dobu stejným způsobem.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele kapseleita tai kapseleiden sisältöä.
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Finnish: Lääkäri seuraa ihosi ja luustosi kuntoa säännöllisesti ja vähentää lääkitystä tai lopettaa sen tarvittaessa (ks. kohta 4).
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Finnish: Kun aloitat hoidon, älä aja autoa, käytä koneita tai tee muita riskialttiita tehtäviä, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Finnish: Vastadiagnosoidut aikuispotilaat
Czech: Nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Finnish: Jos sinulle kehittyy tällaisia oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka muuttaa annostasi.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
Finnish: Kaksi nefroottinen oireyhtymä -tapausta on ilmoitettu puolen vuoden kuluessa hoidon alkamisesta.
Czech: Byly hlášeny dva případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
Finnish: - Koska suun kautta otettava kysteamiini ei estä kystiinikiteiden kertymistä silmiin, sinun pitää jatkaa kysteamiinisilmätippojen käyttämistä lääkärisi antamien ohjeiden mukaan.
Czech: Jelikož perorálně (ústy) podávaný merkaptamin nezabraňuje ukládání krystalů cystinu v oku, musíte pokračovat v používání očních kapek s merkaptaminem, jak Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: Imettävillä naarailla ja vastasyntyneillä poikasilla tehtyjen eläinkokeiden tulosten perusteella (ks. kohta 5.3) imetys on vasta-aiheista PROCYSBIvalmistetta käyttävillä naisilla (ks. kohta 4.3).
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: On huomattava, että kystiinivajeen hoidon tavoitearvot ovat määrityskohtaisia ja että eri määrityksillä on erityiset viitearvot.
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Finnish: Suunnitelman mukainen populaatio (N = 39) Välittömästi vapautuva kysteamiinibitartraatti
Czech: Populace dle protokolu (N=39) Merkaptamin-bitartrát s okamžitým uvolňováním PROCYSBI
Finnish: Jos se ei ole mahdollista, voit syödä pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja, kuten leipää, pastaa, hedelmiä) PROCYSBIn ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Czech: Není-li to možné, můžete sníst malé množství (asi 100 gramů) jídla (nejlépe sacharidů, například chléb, těstoviny nebo ovoce) během jedné hodiny před užitím přípravku PROCYSBI nebo po něm.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoitoa on harkittava tarkkaan, ja potilasta on varoitettava kysteamiinin mahdollisesta teratogeenisuuden riskistä (ks. kohta 4.6).
Czech: Je-li zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu (viz bod 4.6).
Finnish: Bikarbonaatti on otettava vähintään tuntia ennen PROCYSBI-valmistetta tai aikaisintaan tunnin kuluttua siitä, jotta kysteamiinin mahdollinen varhainen vapautuminen vältetään.
Czech: Bikarbonát by se měl podávat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po přípravku PROCYSBI, aby se zabránilo možnému dřívějšímu uvolnění merkaptaminu.
Finnish: Jos keskushermosto-oireita kehittyy, potilas on tutkittava huolellisesti ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky postihující CNS, měl by být pečlivě vyšetřen a podle potřeby by se měla upravit dávka.
Finnish: Kysteamiinin sitoutuminen plasman proteiineihin, ensisijaisesti albumiiniin, in vitro on noin 54 prosenttia, eikä siihen ei vaikuta plasman lääkeainepitoisuus terapeuttisella alueella.
Czech: Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, především na albumin, je přibližně 54 % a je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí.