FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Romanian: AI444042 şi AI444010 au fost studii randomizate, de tip dublu-orb care au evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV) în tratamentul infecţiei cronice cu VHC la pacienţi adulţi care nu au fost trataţi anterior cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză).
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: Telaprevir 500 mg la 12 ore (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Greek: Οι θεραπευτικές εκβάσεις στη μελέτη AI444010 για ασθενείς με HCV γονότυπου 4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένη όρεξη δυσκολία στον ύπνο κεφαλαλγία λαχάνιασμα ναυτία κόπωση γριππώδης νόσος, πυρετός κνησμός, ξηροδερμία, ασυνήθης τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, εξάνθημα διάρροια βήχας αρθραλγία, πόνος ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση, μη φυσιολογική αδυναμία ευερεθιστότητα μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μείωση λευκών αιμοσφαιρίων
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Greek: AUC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Romanian: ASC*: 2,10 (1,95, 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24, 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25, 4,11)
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
Greek: Ριφαμπουτίνη Ριφαπεντίνη
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Greek: δοκιμασίες μετάλλαξης θηλαστικών σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού χάμστερ ή σε από στόματος μικροπυρηνική δοκιμασία in vivo σε αρουραίους.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind activitatea mutagenă sau clastogenă la testele de mutageneză (Ames) efectuate in vitro, la testele de mutageneză la mamifere efectuate în celule ovariene de hamster chinezesc sau într-un studiu al micronucleilor orali efectuat in vivo la şobolan.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice foarte frecvente anemie
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Romanian: ARN VHC detectabil la finalul tratamentului
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de diclorhidrat)
Greek: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Romanian: ASC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Greek: Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici ai reverstranscriptazei (INRT) Fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg o dată pe zi (daclatasvir 60 mg o dată pe zi)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του daclatasvir σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica daclatasvir nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Greek: Το Daklinza περιέχει λακτόζη.
Romanian: Daklinza conţine lactoză
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως ή του συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza 60 mg sau de lopinavir/ritonavir.
Greek: Αμιοδαρόνη
Romanian: Amiodaronă
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo καταδεικνύουν ότι το daclatasvir είναι υπόστρωμα του CYP3A, με το CYP3A4 να αποτελεί την κύρια ισομορφή CYP που είναι υπεύθυνη για το μεταβολισμό.
Romanian: Metabolizare Studiile in vitro şi in vivo demonstrează faptul că daclatasvir este un substrat al CYP3A, CYP3A4
Greek: Daklinza 30 mg και 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 μήνες
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
Greek: ↔ Νοργεστρέλη
Romanian: ↔ Norgestrel
Greek: ≤30 mL/min ή αιμοδιύλιση
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Greek: Ανάπτυξη εμβρύου-κυήματος
Romanian: Dezvoltare embrio-fetală
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Daklinza και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Romanian: Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.
Greek: Γονότυπος 1
Romanian: Genotip 1
Greek: ≥25 IU/ml
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
Greek: ↔ Tacrolimus AUC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Romanian: ↔ Tacrolimus ASC: 1,00 (0,88, 1,13) Cmax: 1,05 (0,90, 1,23)
Greek: Ομάδα κιρρωτικών ασθενών
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Greek: Αναμένεται: ↔ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir
Greek: Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την αιμοσφαιρίνη
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Greek: AI444010: Οι ασθενείς έλαβαν daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως (n=158) ή εικονικό φάρμακο (n=78) μαζί με pegIFN/RBV έως την Εβδομάδα 12.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Greek: Πίνακας 13: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 4
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină (pegIFN/RBV), pacienţi cu infecţie cu VHC genotip 4 care nu au fost trataţi anterior
Greek: Οι πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 1 που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων επέδειξαν παρόμοια ανταπόκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες (Πίνακας 6).
Romanian: Pacienţii cu infecţie cu VHC genotip 1 care nu au fost trataţi anterior cărora li s-a administrat tratament timp de 12 săptămâni au avut un răspuns similar cu cei trataţi timp de 24 săptămâni
Greek: Daklinza 90 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ανοιχτό πράσινο αμφίκυρτο σε στρογγυλό σχήμα με το «BMS» τυπωμένο στη μία πλευρά και το «011» στην άλλη πλευρά.
Romanian: Daklinza 90 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă rotundă, biconvex, gravat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "011" pe cealaltă faţă.
Greek: ↔ Δαρουναβίρη
Romanian: ↔ Darunavir
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
Romanian: Inhibarea gp-P şi BCRP de către daclatasvir
Greek: Daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir
Romanian: Daclatasvir în asociere cu sofosbuvir
Greek: Αναστολή του CYP3A4 από την telaprevir
Romanian: Inhibarea CYP3A4 de către telaprevir
Greek: Λόγω της αναστολής της P-gp από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Dabigatran etexilate
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării gp-P de către daclatasvir: ↑ Dabigatran etexilat
Greek: ↔ GS-331007** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Romanian: ↔ GS-331007** ASC: 1,0 (0,95, 1,08) Cmax: 0,8 (0,77, 0,90) Cmin: 1,4 (1,35, 1,53)
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
Romanian: ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Greek: GT: Γονότυπος, CP: Child-Pugh * Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Romanian: GT: Genotip; CP: Child Pugh
Greek: Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Romanian: concordanţa între RVS12 şi RVS24 a fost de 99,5%, independent de durata tratamentului.
Greek: Λόγω της αναστολής των OATP 1B1 ή/και BCRP από το daclatasvir αναμένεται: ↑ Της συγκέντρωσης της στατίνης
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Greek: Ασθενείς με κίρρωση
Romanian: Pacienţi cu ciroză
Greek: 8/2 mg έως 24/6 mg άπαξ ημερησίως σε εξατομικευμένη δόση*
Romanian: Buprenorfină/naloxonă, doză individualizată între 8/2 mg şi 24/6 mg o dată pe zi*
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), δισοπυραμίδη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, ή αντιόξινα.
Romanian: medicamente din clasa inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu enalapril), medicamente din clasa antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (de exemplu losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopiramidă, propafenonă, flecainidă, mexilitină, chinidină sau medicamente antiacide.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza 60 mg άπαξ ημερησίως, του συνδυασμού δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (800/100 mg άπαξ ημερησίως ή 600/100 mg δις ημερησίως) ή του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης.
Romanian: darunavir/ritonavir (800/100 mg o dată pe zi sau 600/100 mg de două ori pe zi) sau de darunavir/cobicistat .
Greek: Πίνακας 9: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ασθενείς με κίρρωση ή υποτροπή του HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος, Μελέτη ALLY-1
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele tratamentului, daclatasvir în asociere cu sofosbuvir şi ribavirină timp de 12 săptămâni, pacienţi cu ciroză sau recurenţă VHC după transplant hepatic, studiul
Greek: Αντενδείξεις ταυτόχρονης χρήσης (βλ. παράγραφο 4.3) Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
Romanian: CYP3A4 şi gp-P, cum ar fi fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, rifampicină, rifabutină, rifapentină, dexametazonă administrată sistemic, şi medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) şi care ar putea duce la expunere mai mică şi la pierderea eficacităţii
Greek: AUC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Romanian: ASC: 2,32 (2,06, 2,62) Cmax: 1,46 (1,28, 1,66)
Greek: Πίνακα 4).
Romanian: (Tabelul 6).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Daklinza 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28 δισκίων σε μη διάτρητες ημερολογιακές κυψέλες και διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Romanian: Daklinza 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: trebuie să fie efectuat la toți pacienții înainte de începerea tratamentului.
Greek: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Romanian: ASC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76, 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34, 0,50)
Greek: Υποκαταστάσεις που προκαλούν ανθεκτικότητα του daclatasvir στους γονότυπους 1-4 παρατηρήθηκαν στο αμινοτελικό άκρο της περιοχής των 100 αμινοξέων του NS5A σε ένα βασιζόμενο σε κύτταρα σύστημα ρεπλικονίων.
Romanian: terminală a aminoacidului 100 al NS5A în culturi de celule pe bază de sistem replicon.
Greek: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Romanian: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Greek: Υποτροπή * Οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα την Εβδομάδα 12 της παρακολούθησης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν < LLOQ.
Romanian: Recidivă * Pacienţii cu date lipsă în Săptămâna 12 a perioadei de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Greek: Ωστόσο, καθώς πρόκειται για περιορισμένη επίδραση, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece acesta este un efect limitat, ajustarea dozei substraturilor
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει πληροφορίες από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με το daclatasvir, συμπεριλαμβανομένων κλινικών συστάσεων για καθιερωμένες ή δυνητικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
Romanian: incluzând recomandări clinice pentru interacţiunile medicamentoase semnificative, stabilite sau potenţiale.
Greek: Γονότυπος 2
Romanian: Genotip 2
Greek: Η AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση στους αρσενικούς αρουραίους είναι 19 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Romanian: Valoarea ASC asociată cu această doză la masculi este de 19 ori mai mare faţă de expunerea ASC
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες
Romanian: Daklinza + sofosbuvir timp de 12 săptămâni
Greek: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 και AI444043 και ως HCV RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (SVR24) για τη μελέτη AI444010.
Romanian: RVS a fost criteriul principal de evaluare pentru a determina rata de vindecare a infecţiei cu VHC, definită ca valoare a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS12) pentru studiile AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218),AI444042 şi AI444043 şi ca ARN VHC nedetectabil la 24 săptămâni după finalizarea tratamentului (RVS24) pentru studiul AI444010.
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Romanian: 200 mg o dată la două zile
Greek: Οι L31V και Y93H ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1b, ενώ οι M28T, L31V/M, Q30E/H/R, και Y93C/H/N ήταν οι υποκαταστάσεις ανθεκτικότητας που παρατηρήθηκαν συχνά στο γονότυπο 1a.
Romanian: Q30E/H/R şi Y93C/H/N au fost frecvent observate ca substituţii de rezistenţă la genotipul 1a.
Greek: Ιολογική αποτυχία
Romanian: Eşec virologic
Greek: Daklinza 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate filmate 2 ani
Greek: AUC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Romanian: ASC: 1,41 (1,32, 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85)
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Romanian: Finalul tratamentulu ARN VHC nedetectabil
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Romanian: sau OCT 1 este probabil să aibă un efect limitat asupra expunerii la daclatasvir.
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: 1,05 (1,03, 1,07) Cmax: 1,07 (1,02, 1,12) Cmin: 1,10 (1,03, 1,19)
Greek: AUC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Romanian: ASC: 1,58 (1,44, 1,74) Cmax: 2,04 (1,83, 2,26)
Greek: Οι ασθενείς της ομάδας θεραπείας daclatasvir που δεν είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA τόσο την Εβδομάδα 4 όσο και την Εβδομάδα 12 και όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, συνέχισαν τη λήψη pegIFN/RBV για άλλες 24 εβδομάδες.
Romanian: ARN VHC nedetectabil atât la săptămâna 4 cât şi la săptămâna 12 şi toţi pacienţii cărora li s-a administrat placebo au continuat tratamentul cu pegIFN/RBV timp de încă 24 săptămâni.
Greek: Η ανταπόκριση ήταν ταχεία (το ιικό φορτίο την Εβδομάδα 4 έδειξε ότι πάνω από το 95% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία) και δεν επηρεάστηκε από τον γονότυπο IL28B.
Romanian: Răspunsul a fost rapid (încărcătura virală la Săptămâna 4 a arătat că mai mult de 95%
Greek: AUC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Romanian: ASC: 2,15 (1,87, 2,48) Cmax: 1,22 (1,04, 1,44)
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς, η αμιοδαρόνη πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Daklinza και sofosbuvir όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Romanian: Daklinza şi sofosbuvir doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Greek: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Romanian: ASC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax: 1,50 (1,39, 1,62) Cmin: 2,68 (2,42, 2,98)
Greek: Στις κλινικές μελέτες του daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir ή με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System, με κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 25 IU/ml.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu daclatasvir în asociere cu sofosbuvir sau cu peginterferon alfa şi ribavirină, valorile plasmatice de ARN VHC au fost determinate folosind testul COBAS TaqMan
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το 2ο Τρίμηνο 2021.
Romanian: Raportul final al studiului va fi depus până în:
Greek: Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
Romanian: Ciroza a fost diagnosticată pe baza biopsiei hepatice, scor FibroScan >14,6 kPa sau scor FibroTest ≥0,75
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική οξύτητα.
Romanian: Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Greek: Άλλα φάρμακα και Daklinza
Romanian: Daklinza împreună cu alte medicamente
Greek: Πίνακα 12).
Romanian: Tabelul 13.
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Romanian: ASC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Romanian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni sau
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh,
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος
Romanian: Tulburări gastro-intestinale foarte frecvente greaţă frecvente diaree, vărsături, durere abdominală, boală de reflux gastro-esofagian, constipaţie, xerostomie, flatulenţă greaţă, diaree, durere abdominală
Greek: (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Romanian: (daclatasvir 20 mg o dată pe zi)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Contraindicaţii privind utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.3)
Greek: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Romanian: ASC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax: 1,29 (1,07, 1,57) Cmin: 1,45 (1,25, 1,68)
Greek: 400 mg ημερησίως
Romanian: 400 mg zilnic
Greek: 600 mg ημερησίως
Romanian: 600 mg zilnic
Greek: Οι ασθενείς με ελλείποντα δεδομένα την Εβδομάδα 12 της παρακολούθησης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι εάν η επόμενη διαθέσιμη τιμή HCV RNA ήταν < LLOQ.
Romanian: Pacienţii pentru care nu existau date la săptămâna 12 de urmărire au fost consideraţi pacienţi cu răspuns dacă următoarea valoare disponibilă a ARN VHC a fost <LIC.
Greek: N=152
Romanian: Total N=152
Greek: AUC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Romanian: ASC: 1,15 (0,77, 1,72) Cmax: 1,22 (1,06, 1,41) Cmin: 1,54 (0,46, 5,07)
Greek: AUC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Romanian: ASC: 1,15 (1,07, 1,24) Cmax: 0,67 (0,61, 0,74)
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1)
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες
Romanian: Daklinza + sofosbuvir (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni
Greek: Σοβαρή βραδυκαρδία και καρδιακός αποκλεισμός
Romanian: Bradicardie severă şi bloc la nivel cardiac
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (61%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
Romanian: Majoritatea pacienţiilor (61%) au avut genotipurile non-CC pentru gena IL-28B rs12979860.
Greek: Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για
Romanian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirină timp de
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 και της P-gp από τη βεραπαμίλη αναμένεται: ↑ Daclatasvir
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării CYP3A4 şi gp-P de către verapamil: ↑ Daclatasvir
Greek: AUC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Romanian: ASC: 0,95 (0,82, 1,10) Cmax: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse
Greek: Daklinza 90 mg δισκία daclatasvir
Romanian: Daklinza 90 mg comprimate daclatasvir
Greek: AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Romanian: ASC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmax: 1,11 (1,02, 1,20)
Greek: HCV RNA SVR12*
Romanian: Finalul tratamentului ARN VHC nedetectabil RVS12*
Greek: AUC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Romanian: ASC: 0,82 (0,70, 0,96) Cmax: 0,56 (0,46, 0,67) Cmin: 0,89 (0,75, 1,06)
Greek: AUC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Romanian: ASC: 1,37 (1,24, 1,52) Cmax: 1,30 (1,03, 1,64) Cmin: 1,17 (1,03, 1,32)
Greek: Στην ομάδα των κιρρωτικών ασθενών, 4 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από 1-71 ημέρες θεραπείας.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după
Greek: Μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4
Romanian: Inductori moderaţi ai CYP3A4
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir:
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir