FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rotarix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rotarix je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Rotarix bevat geringe hoeveelheden rotavirus, een virus dat gastro-enteritis veroorzaakt.
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje majhno količino rotavirusa, tj. virusa, ki povzroča gastroenteritis.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan patiënten met aandoeningen die ernstige afwijkingen van het immuunsysteem genaamd 'ernstige gecombineerde immuundeficiëntie' veroorzaken, noch aan patiënten die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Dutch: Rotarix mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het vaccin, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis rotavirusvaccin.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Dutch: Zeer zelden (waargenomen bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten) werd een ernstige aandoening genaamd darminvaginatie (waarbij een deel van de darm in een ander deel van de darm schuift, wat leidt tot een blokkering) gemeld na het gebruik van rotavirusvaccins.
Slovenian: Zelo redko (pri manj kot 1 bolniku od 10 000) so po uporabi cepiv proti rotavirusom poročali o resnem neželenem učinku, imenovanem invaginacija (pri katerem se del črevesja uviha v drug del črevesja, kar povzroči zaporo).
Dutch: Wanneer de gebruiksklare orale suspensie wordt gebruikt, moet de inhoud van de voorgevulde orale applicator of van de tube via de mond van de baby worden toegediend.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Dutch: Er werden vier aanvullende studies met meer dan 3 000 baby's uitgevoerd om met zekerheid te kunnen vaststellen dat de gebruiksklare vormen van het vaccin in vergelijking met de poeder/oplosmiddel-vorm even veilig waren en even werkzaam wat betreft stimulering van de aanmaak van antilichamen tegen het rotavirus.
Slovenian: V štirih dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 000 dojenčkov, so ugotavljali, ali so formulacije cepiva, ki so že pripravljene za uporabo, enako varne in učinkovite pri stimulaciji tvorbe protiteles proti rotavirusom kot formulacija, ki zajema prašek in vehikel.
Dutch: Vaccinatie met Rotarix moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba preložiti pri dojenčkih, ki imajo nenadno povišano telesno temperaturo, drisko ali bruhajo.
Dutch: In de hoofdstudie werd Rotarix vergeleken met placebo (een nepvaccin) bij meer dan 63 000 voldragen baby's (na een zwangerschap van minstens 36 weken).
Slovenian: V glavni študiji so cepivo Rotarix primerjali s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 63 000 polno donošenih dojenčkih (rojenih po 36. tednu nosečnosti).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rotarix vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Het voordeel van het vaccin werd gemeten door te kijken hoeveel baby's ernstige gastro-enteritis als gevolg van het rotavirus ontwikkelden in de maanden na vaccinatie totdat ze de leeftijd van één jaar hadden bereikt.
Slovenian: Koristnost cepiva so merili na podlagi števila dojenčkov, pri katerih se je v obdobju po cepljenju in pred dopolnjenim enim letom starosti razvil hud rotavirusni gastroenteritis.
Dutch: Waarom is Rotarix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Dutch: Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rotarix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rotarix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Rotarix was werkzamer dan placebo om ernstige, door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis te voorkomen.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Dutch: • een poeder en een oplosmiddel ter bereiding van een orale suspensie in een orale applicator;
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rotarix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Dutch: Rotarix wordt toegediend overeenkomstig officiële aanbevelingen.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Hoe is Rotarix onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Dutch: Uit de studie bij te vroeg geboren baby's bleek dat Rotarix goed werd verdragen en vergelijkbare hoeveelheden antilichamen aanmaakte als bij voldragen baby's.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Dutch: Als gevolg hiervan is de baby beter beschermd tegen door het rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis.
Slovenian: To pomaga pri zaščiti pred gastroenteritisom, ki ga povzroča rotavirus.
Dutch: Hoe wordt Rotarix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Dutch: Wat is Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rotarix.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: 1 Infectieuze eenheden ² Als onderste betrouwbaarheidsgrens (p = 0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte
Slovenian: Velikost pakiranja
Dutch: * Eén dosis van 2 ml bevat: rotavirus serotype* G1
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Dutch: niet minder dan 2,3 x 106 IE1,2 * humaan-boviene rotavirusreassortanten (levend), geproduceerd in Verocellen.
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Dutch: EU-nummer
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: In de algemene veiligheidsanalyses werden geen specifieke veiligheidsproblemen vastgesteld.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Dutch: Effectiviteit % [95 % BI]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Dutch: De resultaten van deze analyses worden in onderstaande tabellen weergegeven.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Dutch: Statistisch significant
Slovenian: statistično pomembno
Dutch: Zie rubrieken 4.2 en 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Dutch: Telefoon: Fax:
Slovenian: Telefon: Faks:
Dutch: RV-seizoenen
Slovenian: RV sezone
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem mogen zijn, maar praat eerst met uw arts.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om dergelijke symptomen onmiddellijk te melden aan hun zorgverlener.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Dutch: Als het probleem zich opnieuw voordoet, mogen er geen bijkomende vervangdoses worden gegeven.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Dutch: Cohortstudie (Frankrijk)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Dutch: Er werd, uitsluitend in Finland, een uitbreidingsstudie op REST uitgevoerd.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Tekst voor de beschermende zak
Slovenian: Besedilo na zaščitni vrečki
Dutch: De frequentiecategorie is geschat op basis van gegevens uit observationeel onderzoek.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Dutch: Dit vaccin mag onder geen beding met een injectie worden toegediend.
Slovenian: V nobenem primeru se tega cepiva ne sme vbrizgati z injekcijo.
Dutch: 6 infectieuze eenheden
Slovenian: 6 infektivnih enot
Dutch: Vanwege het ontbreken van compatibiliteitsonderzoeken mag het vaccin niet vermengd worden met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: De doeltreffendheid tegen G2P[4] die werd waargenomen, was heel waarschijnlijk het gevolg van de G2-component van het vaccin.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Dutch: Sumneytown Pike - Postbus 4 - West PointPennsylvania 19486
Slovenian: Sumneytown Pike - PO Box 4 - West Point - Pennsylvania 19486
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Anafylactische reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana anafilaktična reakcija
Dutch: De gelijktijdige toediening gaf een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Dutch: Studieopzet (Regio)
Slovenian: Načrt študije (regija)
Dutch: Telefoon:
Slovenian: Telefon:
Dutch: Studiepopulatie
Slovenian: Preučevana populacija
Dutch: Indien nodig kan de derde (laatste) dosis tot en met de leeftijd van 32 weken worden gegeven (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Dutch: 1 dosis (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat:
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Globaal vonden 31 % en 25 % van de contacten in de respectievelijke groepen plaats tijdens de FES.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Dutch: Gooi de lege tube en het dopje weg in een goedgekeurde container voor biologisch afval in overeenstemming met de lokale regelgeving.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: De frequentiecategorie werd bepaald op grond van relevante klinische studies.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Dutch: Tijdens de follow-upperiode van 0-30 dagen na vaccinatie was er geen statistisch significant verschil in de frequentie van de ziekte van Kawasaki in vergelijking met de te verwachten achtergrondfrequentie.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Dutch: Een toxiciteitsstudie met een enkelvoudige en herhaalde orale dosis bij muizen duidt niet op een specifiek risico voor mensen.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Het vaccin toedienen:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Dutch: De achtergrondincidentie van intussusceptie bij zuigelingen jonger dan één jaar varieerde in deze landen van 25 tot 101 per 100.000 zuigelingen per jaar.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen tegen de meest frequent voorkomende types van het rotavirus.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Dutch: Zoals bij alle vaccins dient adequate medische behandeling direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Dutch: RotaTeq moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin, ATC-code: J07BH02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Dutch: • Allergische reacties (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), die ernstig kunnen zijn (anafylaxie), onder andere allergische zwelling van gezicht, lippen, tong of keel.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis van het vaccin tussen de 6 en 12 weken na de geboorte toegediend krijgen.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Dutch: EU/1/06/348/001 verpakking van 1 tube EU/1/06/348/002 verpakking van 10 tubes
Slovenian: EU/1/06/348/001 škatla z 1 tubo EU/1/06/348/002 škatla z 10 tubami
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Dit vaccin bevat 1080 mg sucrose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zoals elk vaccin en geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Dutch: De eerste dosis werd toegediend vanaf 6 weken na de geboorte.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Dutch: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Postbus 581, 2003 PC Haarlem
Slovenian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: etiket van de tube
Slovenian: nalepka na tubi
Dutch: * Ernstig, gedefinieerd met een score > 16/24 aan de hand van een gevalideerd klinisch beoordelingssysteem, gebaseerd op de intensiteit en duur van de symptomen (koorts, braken, diarree en gedragswijzigingen)
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Dutch: Als uw kind al een infectie met het rotavirus heeft maar nog niet ziek is op het moment van de vaccinatie, kan RotaTeq mogelijk de ziekte niet voorkomen.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Dutch: Ambulante behandeling wegens RVGE
Slovenian: ambulantno zdravljenje zaradi RVGE
Dutch: EU/1/06/348/002
Slovenian: EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
Dutch: Als uw kind het grootste deel van de dosis vaccin uitspuwt of uitbraakt, mag een enkelvoudige vervangdosis tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek worden gegeven.
Slovenian: V primeru, da vaš otrok večino odmerka cepiva izpljune ali izbruhne, lahko ob istem obisku dobi še en nadomestni odmerek.
Dutch: • Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): prikkelbaarheid.
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie voor immunisatie.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Dutch: • Ernstige buikpijn, aanhoudend overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Dutch: De doses moeten met een tussenperiode van ten minste 4 weken worden toegediend.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Dutch: Men verwacht niet dat een asymptomatische besmetting met hiv invloed heeft op de veiligheid of werkzaamheid van RotaTeq.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Dutch: Als aan u is verteld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, moet u uw arts daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Slovenian: Če veste, da vaš otrok ne prenaša določenih sladkorjev, o tem obvestite zdravnika ali drugo zdravstveno osebje, preden otrok prejme cepivo.
Dutch: Ook de zorgverleners van recent gevaccineerde personen moeten een zorgvuldige hygiëne in acht nemen, met name bij aanraking van excreten.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Dutch: Het vaccin bevat vijf types levende rotavirusstammen.
Slovenian: Cepivo RotaTeq vsebuje pet tipov živih sevov rotavirusov.
Dutch: RotaTeq MAG ONDER GEEN BEDING GEÏNJECTEERD WORDEN.
Slovenian: CEPIVA RotaTeq SE V NOBENEM PRIMERU NE SME INJICIRATI.
Dutch: Bij baby's die veel te vroeg worden geboren (op of vóór 28 weken zwangerschap) kunnen gedurende 2 à 3 dagen na de vaccinatie langere pauzes dan normaal tussen de ademhalingen optreden.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Dutch: Open de doseertube met 2 gemakkelijke bewegingen:
Slovenian: Odmerno tubo odprite z 2 preprostima giboma:
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn piepende ademhaling, hoesten of moeite met ademhalen.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Dutch: De eerste dosis (2ml) RotaTeq kan vanaf een leeftijd van 6weken worden toegediend en moet vóór de leeftijd van 12weken (ongeveer 3maanden) zijn toegediend.
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Dutch: Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Dojenčki z znanim pomanjkljivim imunskim odzivom ali sumom nanj (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: 6 IE
Slovenian: 6 i.e.
Dutch: Analyse databank verzekeringsclaims (VS)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Dutch: De doseertube in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Odmerno tubo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Uw kind heeft een ziekte waardoor zijn/haar weerstand tegen een infectie verminderd is.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Dutch: Wat is RotaTeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Negentien van de ongeveer 1000 zuigelingen waren echter geboren na een zwangerschap van 25 tot 28 weken, 55 waren geboren na een zwangerschap van 29 tot 31 weken en de rest was geboren na een zwangerschap van 32 tot 36 weken.
Slovenian: V tej študiji je bilo 19 od približno 1.000 nedonošenčkov rojenih od 25. do 28. tedna nosečnosti, 55 jih je bilo rojenih od 29. do 31. tedna nosečnosti, preostali nedonošenčki pa so bili rojeni od 32. do 36. tedna nosečnosti.
Dutch: De bijkomende gegevens van de FES vermeerderden dit aantal met in totaal 136 contacten, waaronder 9 in de vaccingroep en 127 in de placebogroep.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Dutch: De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Slovenian: Stopnja zaščite, ki se jo lahko doseže s cepivom RotaTeq proti drugim tipom rotavirusov in pri drugih populacijah, ni znana.
Dutch: Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: Er zijn beperkte aanwijzingen voor een in mindere mate verhoogd risico na de tweede dosis.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Dutch: Eén dosis (2 ml) bevat rotavirus type*: G1
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje rotaviruse tipa*: G1
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van rotavirusvaccins.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodnem dajanju cepiv proti rotavirusom.