FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nespavosť Menej časté Abnormálne sny, nočné mory Poruchy nervového systému Časté Závrat, bolesti hlavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Hnačka, nauzea Časté Vracanie, bolesti brucha, žalúdočné ťažkosti, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, plynatosť, orálna hypoestézia, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté Hyperhidróza, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté Artralgia, muskuloskeletárne bolesti Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Reakcie miesta vpichu injekcie a podania infúzie Časté Únava, malátnosť
Latvian: Retāk Patoloģiski sapņi, nakts murgi Nervu sistēmas traucējumi Bieži Reibonis, galvassāpes Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži Caureja, slikta dūša Bieži Vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, vēdera apjoma palielināšanās, aizcietējums, meteorisms, mutes dobuma hipestēzija, sausuma sajūta mutē
Slovak: Priemerný vek bol 5,3 rokov (min:max 1:18) v ramene s Mozobilom oproti 4,7 rokov (min:max 1:17) v kontrolnom ramene.
Latvian: 1:18) Mozobil grupā, salīdzinot ar 4,7 gadiem (min.: maks.
Slovak: 45,5 + 2,3 x ((výška (cm)
Latvian: 45,5 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60).
Slovak: Predpokladá sa, že leukocytóza a zvýšené hladiny krvotvorných progenitorových buniek v obehu, indukované plerixaforom, sú spôsobené narušením väzby CXCR4 na jeho príbuzný ligand, čo má za dôsledok vznik zrelých a pluripotentných buniek v systémovom obehu.
Latvian: Domājams, ka pleriksafora inducēto leikocitozi un cirkulējošo asinsrades cilmes šūnu pieaugumu rada CXCR4 un tam radniecīgā liganda saistīšanās bloķēšana, tādējādi asinsritē parādās gan nobriedušas, gan polipotentas šūnas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Pretože Mozobil sa dodáva ako sterilný liek bez konzervačných látok, pri prenášaní obsahu injekčnej liekovky do vhodnej injekčnej striekačky na podkožné podanie sa musí dodržiavať aseptický postup (pozri časť 6.3).
Latvian: Tā kā Mozobil tiek piegādāts kā sterila, konservantus nesaturoša zāļu forma, jāievēro aseptika, ievelkot flakona saturu piemērotā šļircē, kas paredzēta subkutānai zāļu ievadīšanai
Slovak: SN:
Latvian: (SD)
Slovak: Plerixafor nepôsobil ako substrát alebo inhibítor P-glykoproteínu v in vitro štúdii.
Latvian: In vitro pētījumā pleriksafors neiedarbojās kā P-glikoproteīna substrāts vai inhibitors.
Slovak: Priemerné hodnoty AUC0-24 plerixaforu u pacientov s miernou (CrCl 51 - 80 ml/min), stredne závažnou (CrCl 31 - 50 ml/min) a závažnou (CrCl ≤ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek dosiahli 5 410, 6 780 a 6 990 ng.hod/ml, v uvedenom poradí, a boli vyššie ako expozícia pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek (5 070 ng hod/ml).
Latvian: Vidējās pleriksafora AUC0-24 vērtības pacientiem ar viegliem (KLkr 51-80 ml/min), vidējiem (KLkr 31-50 ml/min) un smagiem (KLkr ≤ 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 5410, 6780 un 6990 ng.h/ml; tās bija augstākas nekā veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (5070 ng.h/ml) novērotā iedarbība.
Slovak: Mobilizácia nádorových buniek u pacientov s leukémiou
Latvian: Audzēja šūnu mobilizācija leikozes pacientiem
Slovak: Tridsať pacientov bolo liečených s 0,24 mg/kg Mozobilu v otvorenej multicentrickej kontrolovanej štúdii (DFI 12860)
Latvian: Pediatriskā populācija Trīsdesmit pacienti tika ārstēti ar 0,24 mg/kg Mozobil atklātā daudzcentru kontrolētā pētījumā
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný na úpravu pH a voda na injekcie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, sālsskābe (koncentrēta) un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, un ūdens injekcijām.
Slovak: Mozobil bol v menej častých prípadoch spojovaný s potenciálnymi systémovými reakciami, ktoré súviseli s podkožným injekčným podávaním, ako je žihľavka, periorbitálny opuch, dyspnoe alebo hypoxia (pozri časť 4.8).
Latvian: Mozobil subkutāna injekcija retāk izraisa sistēmiskas reakcijas, piemēram, nātreni, periorbitālu tūsku, aizdusu vai hipoksiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti u pacientov s hmotnosťou väčšou ako 83 kg.
Latvian: • 0,24 mg/kg ķermeņa masas pacientiem ar ķermeņa masu >83 kg.
Slovak: K ďalším účinkom systematicky pozorovaným v štúdiách na zvieratách s opakovaným podávaním dávky patrili zvýšené hladiny bielych krviniek v obehu a zvýšená exkrécia vápnika a horčíka v moči u potkanov a psov, mierne zvýšenie hmotnosti sleziny u potkanov, a hnačka a tachykardia u psov.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos dzīvniekiem konsekventi novērota vēl šādu pleriksafora iedarbību: žurkām un suņiem - cirkulējošo leikocītu daudzuma palielināšanos un pastiprinātu kalcija un magnija ekskrēciju ar urīnu, žurkāmnedaudz palielinātu liesas svaru un suņiem - caureju un tahikardiju.
Slovak: Ďalšie informácie sa uvádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali jednu alebo viaceré z týchto možností: žihľavka (n =
Latvian: Notikumi ietvēra vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: nātreni (n = 2), periorbitālu tūsku (n = 2), aizdusu (n = 1) vai hipoksiju (n = 1).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií sa hodnotil násobok zvýšenia počtu buniek CD34+ v periférnej krvi (bunky/l) za 24-hodinové obdobie odo dňa pred prvou aferézou do dňa bezprostredne predchádzajúceho prvej aferéze (Tabuľka 7).
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos tika izvērtēts, cik reizes 24 stundu laika periodā pirms pirmās aferēzes uzsākšanas perifērās asinīs palielinās CD34+ šūnu skaits (šūnas/µl) (6. tabula).
Slovak: AMD3100-3102), bolo liečených celkom 301 pacientov v skupine G-CSF a Mozobil a 292 pacientov v skupine G-CSF a placebo.
Latvian: Divos III fāzes pētījumos nehodžkina limfomas un multiplās mielomas pacientiem (attiecīgi AMD3100-3101 un AMD3100-3102) kopumā 301 pacients tika ārstēts G-CSF un Mozobil grupā, un 292 pacienti tika ārstēti G-CSF un placebo grupā.
Slovak: Počty krvných doštičiek je potrebné sledovať u všetkých pacientov, ktorí sú liečení liekom Mozobil a absolvujú aferézu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem Mozobil un kuriem tiek veikta aferēze, jākontrolē trombocītu skaits.
Slovak: Koncový ukazovateľ účinnostib
Latvian: Efektivitātes mērķa kritērijsb
Slovak: Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Latvian: Ja sajūtat diskomfortu krūšu apvidū, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Slovak: • ak máte nízky počet krvných doštičiek.
Latvian: • ja Jums ir mazs trombocītu skaits,
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām satur 20 mg pleriksafora.
Slovak: Ako indikátory slabej mobilizácie boli identifikované: vek nad 60 rokov a/alebo predchádzajúca myelosupresívna chemoterapia a/alebo rozsiahla predchádzajúca chemoterapia a/alebo maximálny počet cirkulujúcich kmeňových buniek nižší ako 20 kmeňových buniek/mikroliter.
Latvian: Vecums virs 60 gadiem un/vai iepriekš veikta mielosupresīva ķīmijterapija, un/vai iepriekš veikta plaša ķīmijterapija, un/vai maksimālais cilmes šūnu skaits asinsritē mazāks nekā 20 cilmes šūnas mikrolitrā ir identificēti kā faktori, kas ļauj prognozēt vāju mobilizāciju.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādiem nosacījumiem: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Na základe farmakokinetického modelovania populácie priemerné expozície plerixaforu (AUC0-24h) u pediatrických pacientov vo veku 2 až <6 rokov (1905 ng.h/ml), 6 až <12 rokov (3063 ng.h/ml) a 12 až <18 rokov (4015 ng.h/ml) pri dávke 320 μg/kg sú bližšie k expozícii u dospelých dostávajúcich 240 μg/kg.
Latvian: <6 gadu vecumā (1905 ng.h/ml), 6 līdz <12 gadu vecumā (3063 ng.h/ml) un 12 līdz <18 gadu vecumā (4015 ng.h/ml), lietojot 320 μg/kg devu, ir tuvāka iedarbībai pieaugušajiem, kuri saņem 240 μg/kg.
Slovak: V predklinických štúdiách boli pozorované zvýšené absolútne a relatívne hmotnosti sleziny súvisiace s extramedulárnou hematopoézou po dlhodobejšom (2 až 4 týždne) každodennom podkožnom podávaní plerixaforu u potkanov pri dávkach približne štvornásobne vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurkām pēc ilgstošas (2 4 nedēļas) ikdienas pleriksafora subkutānas ievadīšanas devā, kas aptuveni 4 reizes pārsniedza ieteicamo devu cilvēkam, novēroja liesas absolūtās un relatīvās masas palielināšanos, kas saistīta ar ekstramedulāru asinsradi.
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu ≤ 50 ml/min sa odporúča úprava dávkovania (pozri vyššie
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤50 ml/min ieteicama devas pielāgošana (skatīt "Nieru darbības traucējumi" iepriekš tekstā).
Slovak: Na účely mobilizácie krvotvorných kmeňových buniek môže plerixafor spôsobovať aj mobilizáciu leukemických buniek a následnú kontamináciu výsledku aferézy.
Latvian: Pleriksafors, ko lieto asinsrades cilmes šūnu mobilizēšanai, var izraisīt leikozes šūnu mobilizāciju un aferēzes preparāta kontamināciju.
Slovak: Mozobil a G-CSF
Latvian: Mozobil un G-CSF Placebo un G-CSF
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH) Hydroxid sodný, (na úpravu pH)
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Slovak: Za účelom porovnania farmakokinetiky a farmakodynamiky plerixaforu po podaní dávky 0,24 mg/kg vypočítanej podľa hmotnosti a pevne stanovenej dávky (20 mg) bola vykonaná štúdia u pacientov s NHL (N=61), ktorí boli liečení plerixaforom 0,24 mg/kg alebo 20 mg. Štúdia bola vykonaná u pacientov s hmotnosťou do 70 kg (vrátane) (stredná hodnota: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Latvian: Lai salīdzinātu pleriksafora farmakokinētiku un farmakodinamiku pēc uz 0,24 mg/kg pamatotu un fiksētu (20 mg) devu lietošanas, tika veikts pētījums pieaugušiem pacientiem ar NHL (N=61), kas tika ārstēti ar 0,24 mg/kg vai 20 mg pleriksafora.
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky štúdie AMD3100-3101 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3101 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija nehodžkina limfomas pacientiem
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 1,2 ml šķīduma.
Slovak: V pivotných klinických štúdiách na podporu používania lieku Mozobil dostávali všetci pacienti denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu a každé ráno pred aferézou.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos, kas atbalstīja Mozobil lietošanu, visi pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky štúdie AMD3100-3102 z hľadiska účinnosti - mobilizácia buniek CD34+ u pacientov s mnohopočetným myelómom
Latvian: Pētījuma AMD3100-3102 efektivitātes rezultāti - CD34+ šūnu mobilizācija multiplās mielomas pacientiem
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 20 mg pleriksafora (Plerixaforum).
Slovak: Pri intermitentnom podávaní plerixafor inhiboval v modeloch in vivo rast nádorov neHodgkinovského lymfómu, glioblastómu, meduloblastómu a akútnej lymfoblastovej leukémie.
Latvian: Pleriksafors aizkavēja audzēja augšanu nehodžkina limfomas, glioblastomas, meduloblastomas un akūtas limfoblastiskas leikozes in vivo modeļos, ja to lietoja intermitējošās devās.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené u pacientov s lymfómom a mnohopočetnými myelómami, ktorí dostávali Mozobil pri kontrolovaných štúdiách fázy III a nekontrolovaných štúdiách, vrátane štúdie fázy II lieku
Latvian: Pacientiem ar limfomu un multiplo mielomu, kuri saņēma Mozobil kontrolētos, III fāzes pētījumos un nekontrolētos pētījumos, tajā skaitā II fāzes pētījumā par Mozobil monoterapiju asinsrades cilmes šūnu mobilizācijai ziņots par līdzīgām nevēlamām blakusparādībām.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, opuchy okolo očí, dýchavičnosť anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku abnormálne sny, nočné mory
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 lietotājam no 100): • alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas, pietūkums ap acīm, elpas trūkums,
Slovak: Tabuľka 6. Štúdia AMD3100-3102 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 6 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s mnohopočetným myelómom
Latvian: Pētījums AMD3100-3102 - multiplās mielomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 6 x 106 CD34+ šūnas/kg
Slovak: Podávanie lieku Mozobil v spojení s G-CSF zvyšuje množstvo leukocytov v obehu a taktiež populácií krvotvorných kmeňových buniek.
Latvian: Lietojot Mozobil kopā ar G-CSF, palielinās cirkulējošo leikocītu un asinsrades cilmes šūnu daudzums.
Slovak: Čo Mozobil obsahuje Liečivo je plerixafor.
Latvian: - Aktīvā viela ir pleriksafors.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Latvian: Attiecība (90% TI) Klīniskā efektivitāte un drošums
Slovak: Bol zaznamenaný zvýšený rast ne-Hodgkinovského lymfómu po kontinuálnom podávaní plerixaforu počas 28 dní.
Latvian: Pēc nepārtrauktas, 28 dienas ilgas pleriksafora lietošanas novēroja nehodžkina limfomas augšanas paātrināšanos.
Slovak: Skríning všeobecnej in vitro aktivity receptorov ukázal, že plerixafor v koncentrácii (5 µg/ml), niekoľkonásobne vyššej ako je ľudská systémová hladina, má miernu alebo silnú väzbovú afinitu na množstvo rôznych receptorov vyskytujúcich sa hlavne na presynaptických nervových zakončeniach v centrálnom nervovom systéme (CNS) a/alebo periférnom nervovom systéme (PNS)
Latvian: In vitro vispārīgās receptoru aktivitātes skrīningā tika konstatēts, ka pleriksaforam koncentrācijā (5 µg/ml), kas ir vairākas reizes augstāka par tā maksimālo līmeni cilvēka organismā, ir vidēji spēcīga vai spēcīga tieksme saistīties ar vairākiem dažādiem receptoriem, kas galvenokārt atrodas uz nervu galiem pirms sinapsēm centrālās nervu sistēmas (CNS) un/vai perifērās nervu sistēmas (PNS) (N-tipa kalcija kanāla receptoriem, kālija kanāla receptoriem SKCA, histamīna H3 tipa receptoriem, acetilholīna muskarīna M1 un M2 tipa receptoriem, alfa-adrenerģiskajiem α1B un α2C tipa receptoriem, neiropeptīdu Y/Y1 receptoriem un glutamināta NMDA poliamīna receptoriem).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Mozobil 20 mg/ml injekčný roztok Plerixafor
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Mozobil 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Slovak: 50 + 2,3 x ((výška (cm)
Latvian: 50 + 2,3 x ((augums (cm) x 0,394) - 60);
Slovak: Ako vyzerá Mozobil a obsah balenia
Latvian: Mozobil ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Histopatologické zistenia extramedulárnej krvotvorby boli pozorované v pečeni a slezine potkanov alebo psov.
Latvian: Žurkām un/vai suņiem histoloģiskajos preparātos novēroja ekstramedulāru asinsradi aknās un liesā.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Slovak: Mozobil + G-CSF a 52 v skupine placebo + G CSF), ktorí nedokázali mobilizovať dostatočný počet buniek CD34+ a preto sa nemohli podrobiť transplantácii, vstúpilo do otvorenej záchrannej procedúry s Mozobilom a G-CSF.
Latvian: AMD3100-3101 pētījumā 62 pacienti (10 Mozobil + G-CSF grupā un 52 placebo + G-CSF grupā), kuriem nevarēja mobilizēt pietiekamu skaitu CD34+ šūnu un tādējādi turpināt ārstēšanu, veicot transplantāciju, tika iekļauti atvērtā Glābšanas procedūrā, kurā tika izmantots Mozobil un G-CSF. 55% no šiem pacientiem (34 no 62) mobilizēja ≥ 2 x106/kg CD34+ šūnas, un viņiem notika veiksmīga „iemājošana".
Slovak: Tabuľka 4. Štúdia AMD3100-3101 - Podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek CD34+/kg do dňa aferézy u pacientov s ne-Hodgkinovským lymfómom
Latvian: Pētījums AMD3100-3101 - nehodžkina limfomas pacientu īpatsvars, kuriem līdz aferēzes dienai tika panāktas ≥ 5 x 106 CD34+ šūnas/kg
Slovak: Mozobil obsahuje sodík
Latvian: Ko Mozobil satur
Slovak: 2 dni aferézy a úspešné uchytenie a Hodnota p bola vypočítaná pomocou štatistiky Cochrana-Mantela-Haenszela blokovanej začiatočnými počtami krvných doštičiek b Štatisticky významný vyšší počet pacientov dosiahol ≥ 6 x 106 buniek/kg za ≤
Latvian: „iemājošana" a p-vērtība aprēķināta, izmantojot Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistisko metodi, sadalot blokos pēc sākotnējā trombocītu skaita.
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky G-CSF 10 μg/kg počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Latvian: Pacienti 4 dienas pēc kārtas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru dienu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 μg/kg.
Slovak: Po podkožnom podaní dávky 0,24 mg/kg pacientom po predchádzajúcej 4-dňovej terapii G-CSF dosiahla maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) a systémová expozícia (AUC0-24) plerixaforu 887 ± 217 ng/ml a 4 337 ±
Latvian: Pēc 4 dienu iepriekšējas ārstēšanas ar G-CSF pacientiem subkutāni ievadot 0,24 mg/kg pleriksafora, maksimālā zāļu koncentrācija plazmā (Cmax) un sistēmiskā iedarbība
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli ≥ 5 x 106 buniek/kg za ≤ 4 dni aferézy a úspešné uchytenie
Latvian: Pacienti, kuriem pēc ≤ 4 aferēzes dienām tika panāktas ≥ 5 x 106 šūnas/kg un notika veiksmīga
Slovak: Pacienti dostávali denne ráno dávky 10 g/kg G-CSF počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred podaním prvej dávky plerixaforu alebo placeba a každé ráno pred aferézou.
Latvian: Pacienti 4 dienas pirms pirmās pleriksafora vai placebo devas un katru rītu pirms aferēzes no rīta saņēma G-CSF devu 10 µg/kg.
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Slovak: EU číslo
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Slovak: 1 fľaša
Latvian: 1 flakons nav pieejams
Slovak: MS-H 10 5,7 až 10 7,0 jednotiek meniacich farbu (CCU)/dávka
Latvian: 10 5.7 līdz krāsu mainošas vienības (CCU) uz devu acu pilieni, suspensija cāļi okulārai lietošanai flakons (LDPE ) 30ml
Slovak: EMEA/V/C/161
Latvian: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccine
Slovak: Vyhnite sa kontaminácii.
Latvian: Izvairieties no piesārņošanas.
Slovak: Pozri tiež časť 4.7.
Latvian: Skatīt arī 4.7 apakšpunktu.
Slovak: kód ATCvet: QI01AE03
Latvian: ATĶvet kods: QI01AE03.
Slovak: Jedna dávka (30 µl) obsahuje:
Latvian: Viena deva (30 µl) satur:
Slovak: 1 000 dávok
Latvian: 1000 devas
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nespadá do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení a prvom otvorení vnútorného balenia: 2 hodiny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atkausēšanas un pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 2 stundas.
Slovak: Chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Latvian: Sargāt no tiešiem saules stariem.
Slovak: Vtáka uchopte a hlavu mu nakloňte na jednu stranu.
Latvian: Turiet putnu ar tā galvu noliektu uz vienu pusi.
Slovak: Ďalšie zložky:
Latvian: Citas sastāvdaļas:
Slovak: Kurčatá od 5 týždňov života
Latvian: Cāļi no 5 nedēļu vecuma.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 14/06/2011 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 17/05/2016
Slovak: Vakcína MS-H sa má vždy chrániť pred priamym svetlom.
Latvian: MS-H Vaccine vienmēr ir jāaizsargā no tiešiem saules stariem.
Slovak: Cieľový druhy
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Slovak: Dublin DO7 PF53 Ireland
Latvian: DO7 PF53
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Latvian: kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Mali by sa zaviesť osobitné bezpečnostné opatrenia na zamedzenie šírenia vakcinačného kmeňa na iné druhy vtákov.
Latvian: Jāpiemēro īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celmu izplatīšanos uz citām putnu sugām.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.
Slovak: Austrália
Latvian: Austrālija
Slovak: Do oka sa má kvapnúť jedna kvapka s dávkou 30 µl.
Latvian: Viena 30 µl deva ir jāiepilina acī.
Slovak: Laboratoire LCV
Latvian: Laboratoire LCV Z.I.
Slovak: Kurčatá
Latvian: Cāļi.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologiká pre vtáky, živé bakteriálne vakcíny,
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu baktēriju vakcīnas.
Slovak: K takýmto antibiotikám patrí napríklad tetracyklín, tiamulín, tylozín, chinolóny, linkospektín, gentamycín alebo makrolidové antibiotiká.
Latvian: Šādas antibiotikas ir, piemēram, tetraciklīns, tiamulīns, tilozīns, kvinoloni, linkospektīns, gentamicīns vai makrolīdi.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú podávať do 2 týždňov po vakcinácii.
Latvian: Tās nedrīkst lietot 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže Laboratoire LCV
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Laboratoire LCV
Slovak: Keď sa musia použiť antibiotiká, uprednostniť sa majú lieky, ktoré neúčinkujú proti mykoplazme, napríklad penicilín, amoxicilín alebo neomycín.
Latvian: Ja nepieciešams lietot antibiotikas, kā primārās jāizvēlas antibiotikas bez iedarbības pret mikoplazmām, piemēram, penicilīns, amoksicilīns vai neomicīns.
Slovak: Vakcinačný kmeň sa môže šíriť zo zaočkovaných na nezaočkované vtáky vrátane divých druhov.
Latvian: Vakcīnas celms var izplatīties no vakcinētiem putniem uz nevakcinētiem, tostarp savvaļas sugām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovak: Modifikované Freyovo médium obsahujúce fenolovú červeň a prasacie sérum.
Latvian: Modificēta Frey barotne, kas satur fenola sarkano un cūku serumu.
Slovak: Zoznam všetkých pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: * krāsu mainošās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Slovak: Neotvorenú fľaštičku rýchlo rozmrazte v termostatickom vodnom kúpeli pri teplote 33 - 35 °C v trvaní 10 minút.
Latvian: Neatvērtu flakonu strauji atkausēt ūdens vannā ar regulējamu temperatūras režīmu, temperatūrā no 33 - 35°C 10 minūtes.
Slovak: Číslo držiteľa povolenia na uvedenie na trh: EU/2/11/126/001
Latvian: Reģistrācijas apliecības numurs: EU/2/11/126/001 Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Slovak: Po rozmrazení použite do 2 hodín.
Latvian: Tiklīdz tā atkausēta, izlietot 2 stundu laikā.
Slovak: podnebná štrbina, vzdušné vaky alebo kĺby.
Latvian: gaisa maisiem vai locītavām.
Slovak: Testovanie na prítomnosť mikroorganizmu M. synoviae v kŕdli sa za normálnych okolností vykonáva pomocou rýchleho sérového aglutinačného testu (RSAT) a krvné vzorky sa otestujú do 24 hodín po odobratí.
Latvian: Parasti M. synoviae esamību ganāmpulka putniem pārbauda, veicot ātrās seruma aglutinācijas testu (RSAT) asins paraugos, kas pārbaudīti 24 stundu laikā pēc noņemšanas.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u vtákov počas znášky a počas 5 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nelietot putniem dēšanas laikā un 5 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.