FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
Croatian: Moguće je i da je različita stopa nekoliko histoloških nalaza između dvaju ispitivanja imala učinak na primijećenu različitu djelotvornost.
Danish: Når der ses bort fra ødemer, der ikke var forbundet med en bivirkning relateret til hjertedysfunktion eller signifikant nedsat funktion i venstre ventrikel, var den faktiske forekomst af hjertedysfunktion 9,3 % i den eksperimentelle gruppe og 6,8 % i kontrolgruppen.
Croatian: Ako se isključi pojava edema koji nije povezan sa štetnim događajem koji upućuje na srčanu disfunkciju ili znatno smanjenje funkcije lijeve klijetke, stvarna pojava srčane disfunkcije iznosila je 9,3 % u ispitivanoj skupini i 6,8 % u kontrolnoj skupini.
Danish: Der foreligger ingen data om uønskede hændelser justeret i forhold til eksponering.
Croatian: Nema dostupnih prilagođenih podataka o štetnim događajima s obzirom na izloženost.
Danish: Desuden var forekomsten af (konsoliderede) smerter i bevægeapparatet sammenlignede i de 2 behandlingsgrupper.
Croatian: Osim toga, stopa (konsolidirane) mišićno-koštane boli bila je slična u dvjema liječenim skupinama.
Danish: Forekomsten er imidlertid højere i den eksperimentelle gruppe.
Croatian: Međutim, stopa je i dalje viša u ispitivanoj skupini.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
Croatian: Krivulje Kaplan-Meier za OS se preklapaju.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
Croatian: Ispitivanje je izazvalo zabrinutost zbog nedovoljne djelotvornosti jer nije ispunjen primarni cilj produženja preživljenja u ukupnoj populaciji ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom.
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Croatian: Prema protokolu, doksorubicin (75 mg/m2) trebalo je davati (nakon olaratumaba ili placeba) 1. dana ciklusâ 1 do 8 (svaki ciklus u trajanju od tri tjedna).
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
Croatian: Europska komisija pokrenula je 25. siječnja 2019. postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 te je od CHMP-a zatražila da ocijeni prethodno navedene zabrinutosti i njihov mogući učinak na omjer koristi i rizika lijeka Lartruvo.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
Croatian: Čini se da ni istraživačka analiza ekspresije PDGFR-α ni imunogenost ne pružaju objašnjenje za nepostojanje koristi.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Croatian: U siječnju 2019. nositelj odobrenja za stavljanje u promet obavijestio je Europsku agenciju za lijekove o preliminarnim rezultatima na visokoj razini ispitivanja JGDJ.
Danish: Populationsstørrelsen, studiegennemførelsen, endepunkterne, de statistiske metoder eller randomiseringen ser ikke ud til at kunne forklare diskrepansen mellem ANNOUNCE-studiet og fase IIstudiet JGDG.
Croatian: Veličina uzorka, provedba ispitivanja, krajnje točke, statističke metode ili randomizacija ne pružaju objašnjenje za razlike u rezultatima ispitivanjâ ANNOUNCE i ispitivanja JGDG faze II.
Danish: Patient- og sygdomskarakteristika ved baseline syntes generelt at være i god balance.
Croatian: Osnovne karakteristike bolesnika i bolesti općenito su djelovale kao dobro uravnotežene.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: • Odbor je pregledao rezultate ispitivanja ANNOUNCE (JGDJ) koje je provedeno radi ispunjavanja posebne obveze u svrhu potvrde pozitivnog omjera koristi i rizika za uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet, u skladu s člankom 14.a Uredbe (EZ) br. 726/2004.;
Danish: Der blev rapporteret om umiddelbare ikkeanafylaktiske reaktioner (grad 1/2) hos 9,3 % af patienterne.
Croatian: Trenutne neanafilaktičke reakcije, stupnja 1/2, zabilježene su u 9,3 % bolesnika
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
Croatian: Osnovne karakteristike randomizacije ravnomjerne su u pogledu histologije i bolesti.
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldtes uønskede hændelser, var omtrent den samme i de to grupper (7 [2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).
Croatian: Smrtni slučajevi uslijed štetnih događaja općenito su bili slični u objema skupinama (7[2,7 %] naspram 6 [2.4 %]).
Danish: Patientfordelingen i ANNOUNCE-studiet peger ikke på større forskelle mellem grupperne, hvad angår grundene til seponering.
Croatian: Raspoloživost bolesnika u ispitivanju ANNOUNCE ne ukazuje na velike razlike između skupina kad je riječ o razlozima za prekid liječenja.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
Croatian: Međutim, medijan trajanja liječenja doksorubicinom jest 18 tjedana za ispitivanu i 23 tjedna za kontrolnu skupinu.
Danish: Samlet set er resultaterne af ANNOUNCE-studiet modne og robuste, så det kan konkluderes, at studiet påviser manglende terapeutisk effekt ved olaratumab-behandling i den godkendte indikation.
Croatian: Općenito, rezultati ispitivanja ANNOUNCE dovoljno su pouzdani i čvrsti kako bi se moglo zaključiti da je ispitivanje ukazalo na nedostatak terapijske djelotvornosti povezane s liječenjem olaratumabom u odobrenoj indikaciji.
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
Croatian: Dodatnim analizama OS-a pokazalo se da se u većini podskupina procjene za HR kreću od 0,9 do 1,1, što je u skladu s ukupnim rezultatima za OS.
Danish: Som bekræftelsesstudie var ANNOUNCE specifikt designet til at påvise forskelle i samlet overlevelse.
Croatian: Ispitivanje ANNOUNCE kao potvrdno ispitivanje posebno je osmišljeno kako bi pokazalo razlike u OS-u.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: Stopa hematološke toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija praćena vrućicom) i gastrointestinalne toksičnosti (mučnina, povraćanje i proljev) podjednako su bile zastupljene u liječenim skupinama.
Danish: Der synes ikke at være en enkeltstående årsag, der kan forklare resultatdiskrepansen mellem fase IIstudiet JGDG og fase III-studiet ANNOUNCE.
Croatian: Čini se da nema niti jednog razloga kojim bi se mogla objasniti tolika razlika između ispitivanja faze II. (JGDG) i ispitivanja faze III. (ANNOUNCE).
Danish: Disse data synes at pege på forskellig tolerabilitet over for doxorubicin alt efter gruppe; tolerabiliteten ser ikke ud til at være den samme som i det tidligere fase II-studie, hvor eksponeringen for doxorubicin var højere hos patienter i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (7 vs. 4).
Croatian: Ti podatci ukazuju na razlike u pogledu podnošljivosti doksorubicina ovisno o skupini, što se razlikuje od zamijećene podnošljivosti u prethodnom ispitivanju faze II., kad je izloženost doksorubicinu bila viša u bolesnika u ispitivanoj skupini u usporedbi s kontrolnom skupinom (7 naspram 4).
Danish: I alt 6 patienter i den eksperimentelle gruppe udviklede en anafylaktisk reaktion vs. ingen i kontrolgruppen.
Croatian: Općenito, u šest bolesnika u ispitivanoj skupini razvila se anafilaktička reakcija, dok u kontrolnoj skupini nije bilo takvih slučajeva.
Danish: Den 9. november 2016 fik Lartruvo en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU, jf. artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: Dana 9. studenoga 2016. za lijek Lartruvo izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet u skladu s člankom 14. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 726/2004 koje vrijedi na prostoru Europske unije.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
Croatian: Zamijećena je razlika u izloženosti doksorubicinu između ispitivane i kontrolne skupine.
Danish: CHMP's udtalelse
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
Croatian: Nije zamijećena razlika ni u jednoj od drugih sekundarnih krajnjih točaka koje su analizirane kod populacije koju se namjeravalo liječiti.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
Croatian: Sarkom mekoga tkiva bolest je koja obuhvaća širok raspon različitih histologija tumora, pri čemu postoje različite prognoze i posebna liječenja.
Danish: Selvom studiets primære endepunkt (progressionsfri overlevelse) ikke viste en tydelig forsinkelse i tumorprogression i den eksperimentelle gruppe, understøttede den længere overlevelse ved olaratumab-kombinationsbehandling udstedelsen af en betinget markedsføringstilladelse.
Croatian: Iako primarna krajnja točka tog ispitivanja (PFS) nije ukazivala na jasnu odgodu progresije tumora za eksperimentalnu skupinu, dulje preživljenje povezano s liječenjem kombinacijom olaratumaba bilo je potkrepljujući razlog za dodjeljivanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: I alt 170 (66,1 %) vs. 158 (63,5 %) patienter døde i henholdsvis den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, fortrinsvis som følge af deres sygdom (63,4 % vs. 61 %).
Croatian: U ispitivanoj skupini preminulo je ukupno 170 bolesnika (66,1 %) naspram 158 bolesnika (63,5 %) u kontrolnoj skupini, i to većinom od ispitivane bolesti (63,4 % naspram 61 %).
Danish: Der foreligger heller ingen data vedrørende toksicitet hos patienter i den eksperimentelle gruppe ved vedligeholdelsesbehandling med olaratumab.
Croatian: Također nema podataka u pogledu zamijećene toksičnosti u ispitanika iz ispitivane skupine kada su primali terapiju održavanja olaratumabom.
Danish: Det var designet til at bekræfte den fordel, hvad angår samlet overlevelse, der tidligere er vist i det mindre fase 1b/2-studie JGDG.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je potvrditi korist za OS koja je prethodno utvrđena u manjem ispitivanju (JGDG) faze 1b/2.
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
Croatian: Medijan broja primljenih ciklusa liječenja bio je viši u kontrolnoj skupini (6 i 7), kao i medijan kumulativne doze po tjelesnoj površini (mg/m2) (409 naspram 483).
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
Croatian: Nadalje, u ključnim sekundarnim krajnjim točkama djelotvornosti nije utvrđena klinička korist.
Danish: Derefter blev der stillet specifikt krav om gennemførelse af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet for at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den population, som Lartruvo aktuelt er indiceret til.
Croatian: Tada je, kao posebna obveza, zatraženo ispitivanje ANNOUNCE (JGDJ) kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba u istoj populaciji za koju je trenutačno indiciran lijek Lartruvo.
Danish: Der sås heller ingen forskel i samlet overlevelse i LMS-populationen.
Croatian: Također nije zamijećena razlika u OS-u za populaciju s LMS-om.
Danish: Forekomsten af potentielle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (dvs. som opstår på infusionsdagen) var højere i den eksperimentelle gruppe for hændelser af alle grader (11,7 % vs. 7,2 %) og hændelser af grad ≥ 3 (2,3 % vs. 0,8 %), men der sås ingen hændelser med dødelig udgang.
Croatian: Stopa potencijalnih trenutnih (odnosno na dan dobivanja infuzije) reakcija preosjetljivosti bila je viša u ispitivanoj skupini za nuspojave svih stupnjeva (11,7 % naspram 7,2 %) i nuspojave 3. i višeg stupnja (2,3 % naspram 0,8 %), ali nije bilo prijavljenih smrtonosnih nuspojava.
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
Croatian: Sve analize osjetljivosti provedene u okviru ispitivanja ANNOUNCE u populaciji koju se namjeravalo liječiti i u skupini koja ima LMS dovode do istoga zaključka (nema pozitivnog učinka od olaratumaba).
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
Croatian: Učestalost svih stupnjeva srčane disfunkcije u kategoriji nuspojava od posebnog interesa u ispitivanoj skupini bila je 18,3 %, a u kontrolnoj skupini 13,7 %, pri čemu se u većini slučajeva radilo o perifernom edemu (13,2 % naspram 9,2 %) i edemu (1,2 % naspram 0 %).
Danish: "Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin."
Croatian: „u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom".
Danish: Doxorubicin blev administreret i maksimalt 8 serier hver 3. uge parallelt med olaratumab/placebo, der blev fortsat efter 8 serier indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller andre seponeringskriterier.
Croatian: Doksorubicin se davao bolesnicima u najviše osam ciklusa svaka tri tjedna, a nakon osam ciklusa nastavljalo se s kombinacijom olaratumaba i placeba sve do pojave progresije bolesti, neprihvatljive toksičnosti, smrti, ili drugih kriterija za prekid liječenja.
Danish: • Udvalget behandlede sagen vedrørende Lartruvo i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak upućivanja u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Lartruvo;
Danish: For at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab var indehaveren af markedsføringstilladelsen specifikt forpligtet til senest i januar 2020 at indsende den kliniske studierapport fra et randomiseret, dobbeltblindet fase III-bekræftelsesstudie til sammenligning af doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom (studie I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), herunder eksplorative biomarkørdata.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost olaratumaba, nositelju odobrenja za stavljanje u promet nametnuta je posebna obveza da do siječnja 2020. dostavi izvješće o kliničkom ispitivanju o randomiziranom dvostruko slijepom potvrdnom ispitivanju faze III. u kojemu se uspoređuje kombinacija doksorubicina i olaratumaba s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim metastatskim sarkomom mekog tkiva (ispitivanje I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), uključujući istraživačke podatke o biomarkerima.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
Croatian: Analizom podskupina nije utvrđeno da bi određena interesna podskupina mogla imati neke koristi.
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Croatian: • Odbor je posljedično zaključio da lijek Lartruvo nije terapijski djelotvoran te da omjer rizika i koristi od lijeka Lartruvo nije pozitivan.
Danish: Forekomsten af dødsfald, der skyldes uønskede hændelser i forbindelse med behandling, eller som indtraf inden for 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel, var 5 (1,9 %) vs. 3 (1,2 %) (den eksperimentelle gruppe: lungeemboli hos 2 patienter og akut respirationssvigt, aspiration og pneumoni hos én patient hver; kontrolgruppen: cerebrovaskulær hændelse, iskæmisk slagtilfælde og sepsis, hver hos én patient).
Croatian: Broj smrtnih slučajeva uslijed štetnih događaja tijekom liječenja ili u razdoblju od 30 dana nakon uzimanja zadnje doze ispitivanog lijeka iznosio je 5 (1,9 %) naspram 3 (1,2 %) (ispitivana skupina: plućna embolija (dva ispitanika), akutno respiratorno zatajenje (jedan ispitanik), aspiracija (jedan ispitanik) i upala pluća (jedan ispitanik); kontrolna skupina: cerebrovaskularni događaj (jedan ispitanik), ishemijski napad (jedan ispitanik) i sepsa (jedan ispitanik)).
Danish: Sammenholdt med den aktuelt anbefalede dosering af olaratumab (15 mg/kg på dag 1 og 8 i hver 3ugers serie) blev der anvendt en støddosis på 20 mg/kg på dag 1 og 8 i serie 1 for at minimere antallet af patienter, der blev eksponeret for subterapeutiske olaratumab-serumniveauer, uden øget risiko for toksicitet, baseret på farmakokinetik og matchet case-kontrolanalyse ud fra eksponeringsrelaterede kvartilresultater.
Croatian: U usporedbi s trenutačno predloženim doziranjem olaratumaba (15 mg/kg 1. i 8. dana svakoga ciklusa od tri tjedna), ciklus opterećenja s 20 mg/kg 1. i 8. dana prvog ciklusa primjenjivao se radi smanjenja broja bolesnika izloženih subterapijskim razinama olaratumaba u serumu bez povećanog rizika od toksičnosti, na temelju farmakokinetike i odgovarajuće kontrolne studije slučaja prema rezultatima izloženosti u kvartilima.
Danish: Da ANNOUNCE-studiet blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om at bekræfte virkningen og sikkerheden ved olaratumab i den godkendte indikation, bør den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo derfor tilbagekaldes.
Croatian: Stoga je, s obzirom na to da je ispitivanje ANNOUNCE nametnuto kao posebna obveza radi potvrde djelotvornosti i sigurnosti olaratumaba u odobrenoj indikaciji, potrebno opozvati uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka Lartruvo u promet.
Danish: Analyserne i ANNOUNCE-studiet viste, at PDGFR-α-status ikke havde nogen prædiktiv rolle for responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse, og at PDGFR-α-status udgjorde en ringe prognostisk faktor, hvilket er konsistent med litteraturens data.
Croatian: Analize iz ispitivanja ANNOUNCE pokazale su da status PDGFR-α nema nikakvu ulogu u predviđanju odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS te da je PDGFR-α loš prognostički čimbenik, što je u skladu s podatcima iz literature.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Croatian: Nije zamijećena statistički značajna razlika u stopi objektivnoga odgovora (ORR) ili stopi kontrole bolesti (DCR) kod populacije koju se namjeravalo liječiti između ispitivane skupine i kontrolnih skupina, a obje su stope bile povoljnije u kontrolnoj skupini.
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
Croatian: Ukupno 509 odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje (od čega je njih 234 imalo lejomiosarkom, LMS) randomizirano je u omjeru 1:1 (bili su stratificirani prema broju prethodnih sistemskih terapija za uznapredovalu/metastatsku bolest, histološkom tipu tumora i ECOG PS-u) u ispitivanu skupinu (n=258; LMS n=119) kojoj se davao olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom ili u kontrolnu skupinu (n=251; LMS n=114) kojoj se davao placebo u kombinaciji s doksorubicinom.
Danish: Selvom ANNOUNCE-studiet ikke gav anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder, betyder eventuelle sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved olaratumab, at benefit/risk-forholdet for Lartruvo er negativt, for så vidt angår den manglende terapeutiske effekt, der er observeret i studiet.
Croatian: Iako iz ispitivanja ANNOUNCE nisu proizašle nove zabrinutosti u pogledu sigurnosti, zbog svih razloga za zabrinutost u pogledu sigurnosti povezanih s olaratumabom omjer rizika i koristi lijeka Lartruvo ocjenjuje se negativnim s obzirom na terapijsku nedjelotvornost koja je uočena u ispitivanju.
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Croatian: Srčana aritmija bila je češća u ispitivanoj skupini (bilo koji stupanj: 12,8 % naspram 9,6 %; stupanj >=3: 2,7 % naspram 0,8 %).
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je na temelju jednog otvorenog, randomiziranoga kliničkog ispitivanja faze 1b/2 na bolesnicima s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom i koji nisu pogodni za kirurško i radioterapijsko liječenje (studija JGDG).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
Croatian: Medijan PFS-a bio je 5,42 mjeseci u ispitivanoj skupini i 6,77 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,231 [95 % CI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Danish: I alt 509 patienter var randomiseret til behandling med enten Lartruvo + doxorubicin (efterfulgt af Lartruvo alene indtil progression) eller placebo + doxorubicin (efterfulgt af placebo alene indtil progression).
Croatian: Ukupno je randomizirano 509 bolesnika za liječenje ili Lartruvom i doksorubicinom (nakon kojega je uslijedila monoterapija Lartruvom do progresije) ili placebom i doksorubicinom (nakon čega je uslijedila monoterapija placebom do progresije).
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
Croatian: U populaciji koju se namjerava liječiti medijan OS-a bio je 20,37 mjeseci u ispitivanoj skupini i 19,75 mjeseci u kontrolnoj skupini (HR = 1,047 [95 % CI: 0,841, 1,303]; p=0,69), a KM krivulje OSa potpuno se preklapaju, što ukazuje na to da dodavanje lijeka Lartruvo doksorubicinu nije imalo povoljne učinke na OS.
Danish: Med hynsyn til PDGFR-β sås der ingen signifikant sammenhæng mellem PDGFR-β-status og responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Croatian: Kad je riječ o PDGFR-β, nije otkrivena značajna povezanost između statusa PDGFR-β i odgovora na olaratumab s obzirom na OS ili PFS.
Danish: PDGFR-β-status så heller ikke ud til at have en tydelig prognostisk rolle ved bløddelssarkom.
Croatian: Čini se da PDGFR-β nije imao jasnu prognostičku ulogu ni kod sarkoma mekog tkiva.