FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίδραση του Flolan στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό
Slovak: Flolanu na krvný tlak a tep srdca
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται χρόνια χρήση του Flolan σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικό οίδημα κατά την έναρξη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Flolan sa nesmie používať dlhodobo u pacientov, u ktorých vznikol pľúcny edém počas obdobia titrácie dávky (pozri časť 4.3).
Greek: 10 mL συμπυκνωμένου διαλύματος + 40 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Slovak: 10 ml koncentrovaného roztoku + 40 ml 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného.
Greek: Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Epoprostenol je najsilnejší známy inhibítor agregácie trombocytov.
Greek: Το φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Slovak: Filter sa môže použiť iba raz a potom sa musí zlikvidovať.
Greek: Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια περίοδο 24 ωρών εφόσον η παγοσκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: V prípade, že infúzna pumpa umožňuje použitie chladiaceho puzdra, roztok sa môže použiť v priebehu 24-hodinovej doby, pokiaľ sa chladiace puzdro podľa potreby vymieňa počas celého dňa.
Greek: Οι διαφορές στις βελτιώσεις από τις τιμές αναφοράς του καρδιακού δείκτη (0,33 έναντι -0,12 L/min/m2), του όγκου παλμού (6,01 έναντι -1,32 mL/παλμό), του κορεσμού αρτηριακού οξυγόνου (1,62 έναντι -0,85%), της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης (-5,39 έναντι 1,45 mm Hg), της μέσης πίεσης του δεξιού κόλπου (2,26 έναντι 0,59 mm Hg), της συνολικής πνευμονικής αντίστασης (-4,52 έναντι 1,41 Wood U), της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης (-3,60 έναντι 1,27 Wood U), και της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (-4,31 έναντι 0,18 Wood U) ήταν στατιστικά σημαντικές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν χρόνια εποπροστενόλη και εκείνων που δεν έλαβαν.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovým hodnotám srdcového indexu (0,33 oproti -0,12 l/min/m2), vývrhového objemu (6,01 oproti -1,32 ml/úder srdca), saturácie artériovej krvi kyslíkom (1,62 oproti -0,85%), priemerného artériového tlaku v pľúcnici (-5,39 oproti 1,45 mm Hg), priemerného tlaku v pravej predsieni (-2,26 oproti 0,59 mm Hg), celkovej pľúcnej rezistencie (-4,52 oproti 1,41
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flolan θα ελέγχονται ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση.
Slovak: Počas liečby Flolanom vám budú kontrolovať tep srdca a krvný tlak.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής ή πόνου (ονομάζονται και ΜΣΑΦ)
Slovak: • lieky na liečbu zápalu alebo bolesti (známe aj pod skratkou „NSAID")
Greek: Συνιστάται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnych artérií sa odporúča mimoriadna obozretnosť.
Greek: Το Flolan ενδείκνυται για χρήση κατά την αιμοδιύλιση σε έκτακτες περιπτώσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ή όξυνσης αιμορραγίας ή όταν σε διαφορετικές περιπτώσεις η χρήση ηπαρίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v urgentných prípadoch, v ktorých pri použití heparínu hrozí vysoké riziko vzniku alebo zhoršenia krvácania, alebo v ktorých je použitie heparínu kontraindikované z iných dôvodov (pozri časť 5.1).
Greek: Το Flolan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση».
Slovak: Flolan sa používa na liečbu ochorenia pľúc nazývaného „pľúcna artériová hypertenzia".
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται για την αιμοδιύλιση.
Slovak: Pri rekonštitúcii treba postupovať podľa pokynov uvedených pri obličkovej dialýze.
Greek: Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Greek: Εκτός από 5 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικής κατηγορίας III ή IV κατά NYHA.
Slovak: S výnimkou piatich pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa NYHA mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για παρεντερική χρήση για το Flolan
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Rozpúšťadlo na parenterálne použitie pre Flolan Vnútrožilové použitie
Greek: • Υψηλός κίνδυνος - ενεργή αιμορραγία εντός 3 ημερών από την έναρξη της αιμοδιύλισης η οποία σταμάτησε στη φάση πριν την αιμοδιύλιση.
Slovak: • vysoké riziko - aktívne krvácanie vyskytujúce sa v priebehu 3 dní pred dialýzou, ktoré bolo v čase pred dialýzou zastavené; alebo prítomnosť pooperačných alebo poúrazových rán vzniknutých v priebehu 3 dní pred dialýzou
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση του Flolan πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες, αμέσως πριν από την κλινική χρήση.
Slovak: Flolanu sa musí vykonať za aseptických podmienok, a to tesne pred klinickým použitím.
Greek: Αν ο μέγιστος ανεκτός ρυθμός έγχυσης είναι λιγότερο από 5 νανογραμμάρια/kg/λεπτό, η μακροπρόθεσμη έγχυση πρέπει να ξεκινά στο ήμισυ του μέγιστου ανεκτού ρυθμού έγχυσης.
Slovak: Ak je maximálna tolerovaná rýchlosť podávania infúzie nižšia ako 5 nanogramov/kg/min, dlhodobá infúzia sa má začať podávať rýchlosťou predstavujúcou polovicu maximálnej tolerovanej rýchlosti podávania infúzie.
Greek: Παροχή σε mL/h β. Αραιωμένο: Μία αραίωση που χρησιμοποιείται συχνά είναι:
Slovak: Pri použití nariedeného roztoku: bežne používané riedenie je:
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Slovak: Stabilita roztokov Flolanu závisí od hodnoty pH. Na rekonštitúciu lyofilizovaného prášku Flolanu sa môže použiť iba pribalené rozpúšťadlo a na ďalšie riedenie sa majú použiť iba odporúčané infúzne roztoky v uvedenom pomere, v opačnom prípade sa nemusí zachovať potrebná hodnota pH.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις αποτελεσματικότητας συμπεριελάμβαναν την απομάκρυνση της BUN και της κρεατινίνης κατά την αιμοδιύλιση, την απομάκρυνση υγρού (υπερδιήθηση) σε ασθενείς κατά την αιμοδιύλιση και τη δημιουργία θρόμβων εντός του εξωσωματικού κυκλώματος.
Slovak: Primárne merania účinnosti zahŕňali odstráňovanie BUN (dusíka močoviny v krvi resp. urey) a kreatinínu počas dialýzy, odstraňovanie tekutiny počas dialýzy (ultrafiltrácia) a zrážanie krvi v mimotelovom obehu.
Greek: Μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπερβαίνεται η αναλογία 6 όγκων διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v σε 1 όγκο πυκνού διαλύματος π.χ. 50 mL πυκνού διαλύματος αραιώνονται περαιτέρω με ανώτερο όριο τα 300 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Slovak: Môže sa riediť 0,9 % (m/V) roztokom chloridu sodného, pokiaľ pomer objemu 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného a objemu koncentrovaného roztoku nebude vyšší ako 6:1, napr. 50 ml koncentrovaného roztoku sa ďalej riedi maximálne 300 ml 0,9 % (m/V) roztoku chloridu sodného.
Greek: Εάν εμφανιστεί σοβαρή υπόταση κατά τη χορήγηση του Flolan, θα πρέπει να μειωθεί ή δόση ή να διακοπεί η έγχυση.
Slovak: Ak počas podávania Flolanu dôjde k nadmernej hypotenzii, má sa znížiť dávka alebo ukončiť podávanie infúzie.
Greek: Άλγος (απροσδιόριστο)
Slovak: Bolesť (nešpecifikovaná)
Greek: Αιμοδιύλιση Μόνο η συσκευασία των 0,5 mg είναι κατάλληλη για χρήση κατά την αιμοδιύλιση.
Slovak: Iba jedno 0,5 mg balenie je vhodné na použitie pri obličkovej dialýze.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flolan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: • χλωμό δέρμα
Slovak: • bledá koža
Greek: Το Flolan είναι κατάλληλο για συνεχή έγχυση μόνο ενδοφλεβίως ή στο αίμα που τροφοδοτεί τη συσκευή αιμοδιύλισης.
Slovak: Flolan je vhodný len na kontinuálnu intravenóznu infúziu alebo sa pridáva do krvi prichádzajúcej do dialyzátora.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον ακόλουθο τύπο:
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa môže vypočítať podľa nasledujúceho vzorca:
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Flolan
Slovak: Ako uchovávať Flolan
Greek: Συνεπώς, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να μην αντιστοιχούν στο ισχύον κείμενο.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Greek: Ηπαρίνης, Κωδικός ATC: B01AC09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká; inhibítory agregácie trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC09
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία που περιέχει διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo na parenterálne použitie.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, που ετοιμάστηκαν σε πραγματικό χρόνο δεν πρέπει να χορηγηθούν σε περισσότερο από 12 ώρες όταν χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C).
Slovak: Rekonštituované roztoky, pripravené v reálnom čase, sa musia podať najneskôr do 12 hodín, keď sa používajú pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 25 °C).
Greek: Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση 35 φορές με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση 28 φορές με ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Slovak: V hlavných kontrolovaných štúdiách dvanásť pacientov s veľmi vysokým rizikom krvácania absolvovalo 35 dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz, pri ktorých sa podával heparín.
Greek: Απαιτείται μία βραχυπρόθεσμη διαδικασία κυμαινόμενης δόσης χορηγούμενης είτε μέσω περιφερικής ή κεντρικής φλεβικής γραμμής για τον προσδιορισμό του μακροπρόθεσμου ρυθμού έγχυσης.
Slovak: Krátkodobá titrácia dávky, pri ktorej sa liek podáva periférnym alebo centrálnym žilovým katétrom, je potrebná na stanovenie rýchlosti podávania dlhodobej infúzie.
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση:
Slovak: Rozpúšťadlo na parenterálne použitie:
Greek: • για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2
Slovak: • počas najviac 8 hodín, ak už bol pripravený predtým a uchovávaný v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Greek: Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά στο 40% των ασθενών και διγοξίνη στο ένα τρίτο των ασθενών.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré z nasledujúcich liekov alebo všetky z nich: antikoagulanciá v podstate u všetkých pacientov, doplnkový kyslík a diuretiká u dvoch tretín pacientov, perorálne vazodilatanciá u 40 % pacientov a digoxín u tretiny pacientov.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν ως ακολούθως: πολύ συχνές ≥1/10 (≥10%), συχνές ≥1/100 και <1/10 (≥1% και
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované takto: veľmi časté ≥ 1/10 (≥
Greek: Προκύπτουσα συγκέντρωση = 2.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Slovak: Výsledná koncentrácia = 2 000 nanogramov/ml Flolanu:
Greek: Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών και συμπληρωματικό οξυγόνο στο ήμισυ περίπου των ασθενών.
Slovak: Konvenčná liečba sa medzi pacientmi líšila a zahŕňala niektoré z nasledujúcich liekov alebo všetky z nich: antikoagulanciá v podstate u všetkých pacientov; perorálne vazodilatanciá, diuretiká a digoxín u polovice až dvoch tretín pacientov; a doplnkový kyslík asi u polovice pacientov.
Greek: <0,1%), πολύ σπάνιες <1/10.000 (< 0,01%) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων).
Slovak: %) a neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Το Flolan χορηγείται μέσω συνεχούς έγχυσης διαμέσου ενός μόνιμου κεντρικού φλεβικού καθετήρα βάθους με τη χρήση μίας μικρής, φορητής αντλίας έγχυσης.
Slovak: Flolan sa podáva kontinuálnou infúziou pomocou permanentne zavedeného centrálneho žilového katétra, ktorý je napojený na malú, prenosnú infúznu pumpu.
Greek: Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως πυκνό διάλυμα και περιέχει είτε 10.000 (για την περιεκτικότητα των 0,5 mg) ή 30.000 νανογραμμάρια ανά mL Flolan (για την περιεκτικότητα των 1,5 mg).
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje buď 10 000 nanogramov (pri 0,5 mg sile) alebo 30 000 nanogramov (pri 1,5 mg sile)
Greek: Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Greek: Η επίδραση της εποπροστενόλης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι δοσοεξαρτώμενη όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως δόσεις μεταξύ των 2 και 16 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό, και παρατηρείται σημαντική αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από την διφωσφορική αδενοσίνη σε δόσεις των 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και άνω.
Slovak: Účinky epoprostenolu na agregáciu trombocytov závisia od dávky, keď sa podáva intravenózne v dávke medzi 2 a 16 nanogramami/kg/min, a k významnej inhibícii agregácie trombocytov vyvolanej adenozíndifosfátom dochádza pri dávke 4 nanogramy/kg/min a vyššej.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, δεν πρέπει να χορηγηθούν σε περισσότερο από 12 ώρες όταν χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C).
Slovak: Rekonštituované roztoky sa musia podať najneskôr do 12 hodín, keď sa používajú pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 25 °C).
Greek: Το Flolan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ηπαρίνη.
Slovak: Flolan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín počas obličkovej dialýzy, pri ktorej sa nemôže použiť heparín.
Greek: Οι μακροπρόθεσμες εγχύσεις πρέπει να ξεκινούν στα 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό λιγότερο από το μέγιστο ανεκτό ρυθμό έγχυσης που προσδιορίστηκε κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσμης κυμαινόμενης δόσης.
Slovak: Dlhodobé infúzie sa majú začať podávať rýchlosťou o 4 nanogramy/kg/min nižšou ako bola maximálna tolerovaná rýchlosť podávania infúzie stanovená počas krátkodobej titrácie dávky.
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Slovak: Znížený počet trombocytov, krvácanie na rôznych miestach (napr. pľúcne, gastrointestinálne krvácanie, epistaxa, intrakraniálne krvácanie, krvácanie po zákroku, retroperitoneálne krvácanie)
Greek: Χρήση του Flolan στο σπίτι (μόνο για την αντιμετώπιση της Πνευμονικής Αρτηριακής Υπέρτασης) Αν λαμβάνετε τη θεραπεία στο σπίτι μόνοι σας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πώς να προετοιμάζετε και να χρησιμοποιείτε το Flolan.
Slovak: Ak sa liečite sám v domácom prostredí, váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako sa Flolan pripravuje a používa.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Διαταραχές του Αιμοποιητικού και του Λεμφικού Συστήματος Συχνές
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες τους προσεκτικά.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste prísne dodržiavali všetky pokyny lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Μην πάρετε το Flolan:
Slovak: Nepoužívajte Flolan
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και εξωτερικό δακτύλιο από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ 1) so syntetickými butylkaučukovými zátkami a vonkajšou hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Slovak: Tachykardia2, bradykardia3
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Flolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Flolan Ako používať Flolan
Greek: Οκτώ από τους 40 (20%) ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ κανένας από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη δεν απεβίωσε
Slovak: %) pacientov, ktorí dostávali samotnú konvenčnú liečbu, naproti tomu nezomrel žiaden zo 41 pacientov, ktorí dostávali epoprostenol (p =
Greek: Μόλις ανασυσταθούν και αραιωθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης Flolan έχουν pH περίπου 10 και θα διατηρήσουν το 90% της αρχικής τους δραστικότητας για περίπου 12 ώρες στους
Slovak: Keď sa pri rekonštitúcii a riedení dodrží uvedený postup, infúzne roztoky Flolanu budú mať hodnotu pH približne 10 a zachovajú si 90 % svojej pôvodnej účinnosti počas približne 12 hodín pri teplote 25 °C.
Greek: • συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Slovak: • nahromadenie tekutiny v pľúcach (opuch pľúc)
Greek: Αυξημένη γλυκόζη αίματος
Slovak: Zvýšená hladiny glukózy v krvi
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Slovak: Pri príprave lieku a pri starostlivosti o katéter sa musia dodržiavať sterilné podmienky.
Greek: Το Flolan έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία αντί της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση, αλλά σε μικρό ποσοστό περιπτώσεων έχει δημιουργηθεί θρόμβος στο κύκλωμα της αιμοδιύλισης, απαιτώντας τη διακοπή της αιμοδιύλισης.
Slovak: Pri obličkovej dialýze sa Flolan úspešne používal namiesto heparínu, ale v malom počte dialýz došlo k vytvoreniu krvnej zrazeniny v dialyzačnom okruhu, čo si vyžiadalo ukončenie dialýzy.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby Flolanom ukončená.
Greek: Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη εποπροστενόλη κατανέμεται ταχέως από το αίμα στους ιστούς.
Slovak: Intravenózne podaný epoprostenol sa z krvi rýcho distribuoval do tkanív.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αιμοδιύλιση
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Greek: συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
Slovak: = koncentrácia roztoku (nanogram/ml)
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ‘παγοκύστη', το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στην αντλία για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8oC εάν είναι απαραίτητο.
Slovak: Pri použití chladiaceho puzdra sa roztok môže uchovávať v pumpe počas až 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak je to potrebné.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συσκευασία που περιέχει το διαλύτη.
Slovak: Na začiatku liečby sa musí použiť balenie obsahujúce rozpúšťadlo.
Greek: Χλωριούχο Νάτριο
Slovak: Chlorid sodný
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα
Slovak: • lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Greek: <10%), όχι συχνές ≥1/1.000 και <1/100, (≥0,1% και <1%), σπάνιες ≥1/10.000 και <1/1.000 (≥0,01% και
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
Greek: Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές.
Slovak: Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
Greek: Οι συνδυασμένες διάμεσες τιμές της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Slovak: Kombinovaná priemerná východisková hodnota v 6-minútovom teste chôdzou (6-minute walk distance - 6MWD) bola 266 metrov v skupine s konvenčnou liečbou a 301 metrov v skupine s epoprostenolom plus konvenčnou liečbou.
Greek: Κόνις για συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση - Λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu: - Biely alebo šedobiely lyofilizovaný prášok
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης.
Slovak: Hypotenzný účinok Flolanu môže byť zosilnený pri použití acetátového tlmivého roztoku v dialyzačnom roztoku počas obličkovej dialýzy.
Greek: • εάν έχει ξεκινήσει συσσώρευση υγρών στους πνεύμονές σας η οποία σας προκαλεί λαχάνιασμα μετά την έναρξη αυτής της θεραπείας
Slovak: • ak u vás po začatí liečby Flolanom dôjde k nahromadeniu tekutiny v pľúcach, ktoré spôsobuje dýchavičnosť.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στην εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má zvyšovať o 1 až 2 nanogramy/kg/min v dostatočne dlhých časových intervaloch umožňujúcich zhodnotenie klinickej odpovede; tieto intervaly majú byť minimálne 15-minútové.
Greek: Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA).
Slovak: S výnimkou dvoch pacientov s príznakmi funkčnej triedy II podľa New York Heart Association (NYHA) mali všetci pacienti príznaky buď funkčnej triedy III, alebo funkčnej triedy IV.
Greek: Πριν πάρετε το Flolan ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • εάν έχετε τυχόν αιμορραγικά προβλήματα
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
Greek: Ελάσσων δημιουργία θρόμβων (ικανών να απαιτήσουν παρέμβαση, αλλά χωρίς να προκαλέσουν οριστική αναστολή της αιμοδιύλισης ή να απαιτήσουν αλλαγή του τεχνητού νεφρού) αναφέρθηκε πιο συχνά κατά την αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη αντί με ηπαρίνη.
Slovak: Menej závažné zrážanie krvi (dostatočné na to, aby bola potrebná intervencia, ale nevyžadujúce si trvalé zastavenie dialýzy či výmenu umelej obličky) bolo hlásené častejšie počas dialýz, pri ktorých sa podával epoprostenol, ako počas dialýz, pri ktorých sa podával heparín.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση κατά τις 12 εβδομάδες στους ασθενείς με ΠΑΥ/SSD που έλαβαν θεραπεία με εποπροστενόλη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία.
Slovak: U pacientov s PAH/SSD liečených epoprostenolom sa v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali samotnú konvenčnú liečbu, po 12 týždňoch liečby nepozoroval štatistický rozdiel v prežívaní.
Greek: Πώς να πάρετε το Flolan
Slovak: Ako používať Flolan
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.