FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe lângă acestea, un studiu de siguranță prospectiv randomizat al efectelor cardiovasculare a fost efectuat la 5380 de pacienți cu risc cardiovascular subiacent crescut pentru a investiga efectul alogliptinului comparat cu placebo (administrat adițional față de standardul terapeutic) asupra evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM), incluzând timpul până la prima apariție a unui eveniment care se încadrează în parametrul de evaluare compus al decesului de cauză cardiovasculară, infarctului miocardic non-letal și accidentului vascular cerebral non-letal, la pacienți cu un eveniment coronarian acut recent (în ultimele 15 până la 90 de zile).
Latvian: Turklāt ar 5380 pacientiem, kuriem bija augsts kardiovaskulārais risks, veica prospektīvu, randomizētu, kardiovaskulāro iznākumu drošuma pētījumu, lai izvērtētu alogliptīna ietekmi, salīdzinot ar placebo (kad tas iekļauts aprūpes standartā), attiecībā uz nozīmīgiem nevēlamiem kardiovaskulāriem notikumiem (major adverse cardiovascular events, MACE), ieskaitot laiku līdz pirmajam jebkāda veida notikumam no saliktā kritērija, kuru veidoja kardiovaskulārā nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults pacientiem ar nesenu (15 līdz 90 dienas) akūtu koronāru notikumu.
Romanian: • dacă aveți dificultăți severe de respirație
Latvian: • ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
Romanian: Modificare la săptămâna 52 (n=303
Latvian: Izmaiņas 52. nedēļā (n=303)
Romanian: • dificultăți de respirație
Latvian: • elpošanas grūtības,
Romanian: În cazul existenței unei insuficiențe renale, clearance-ul renal scade proporțional cu cel al creatininei și, astfel, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, determinând valori crescute de metformin în plasmă.
Latvian: Ja ir traucēta nieru darbība, renālais klīrenss ir samazināts proporcionāli kreatinīna vērtībai, tādēļ eliminācijas pusperiods ir ilgāks, kā rezultātā ir paaugstināta metformīna koncentrācija plazmā.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale gastroenterită frecvente durere abdominală frecvente foarte frecvente frecvente diaree frecvente foarte frecvente frecvente vărsături foarte frecvente frecvente gastrită frecvente boală de reflux gastroesofagian frecvente frecvente pierderea apetitului foarte frecvente greață foarte frecvente pancreatită acută cu frecvență necunoscută
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi gastroenterīts bieži sāpe vēderā bieži ļoti bieži bieži caureja bieži ļoti bieži bieži vemšana ļoti bieži bieži gastrīts bieži gastroezofageālā atviļņa slimība bieži bieži ēstgribas zudums ļoti bieži slikta dūša ļoti bieži akūts pankreatīts nav zināmi
Romanian: Alogliptin*
Latvian: Alogliptīns*
Romanian: Cel mai probabil, hematiile reprezintă un compartiment secundar de distribuție.
Latvian: Domājams, ka eritrocīti ir sekundārais izkliedes nodalījums.
Romanian: • Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
Latvian: • Smagas un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tā var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīme.
Romanian: La șobolan are loc transferul placentar al alogliptinului.
Latvian: Žurkām alogliptīns šķērso placentāro barjeru.
Romanian: În studiile clinice cu alogliptin, incidența reacțiilor anafilactice raportate a fost mică.
Latvian: Alogliptīna klīniskajos pētījumos par anafilaktiskām reakcijām ziņots kā par reti sastopamām.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 și mai sus).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu un iepriekš).
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Vipdomet și să solicite imediat un consult medical.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc Vipdomet lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: După administrarea unei doze orale, timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Latvian: Pēc perorālas devas lietošanas šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 6,5 stundas.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri de susținere corespunzătoare, conform stării clinice a pacientului.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim jāsāk piemērota uzturošā ārstēšana.
Romanian: Prin urmare, beneficiul clinic adus de hemodializă în scopul îndepărtării alogliptinului în caz de supradozaj este modest.
Latvian: Tādēļ hemodialīzes klīniskā lietderība alogliptīna izvadīšanai pārdozēšanas gadījumā ir minimāla.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de metformin, concentrația plasmatică maximă (Cmax) este atinsă în aproximativ 2,5 ore (Tmax).
Latvian: Pēc perorālas metformīna lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā (Tmax).
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu inhibitorii CYP.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar CYP inhibitoriem nav paredzama un arī nav konstatēta.
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de hepatită sau valori anormale ale testelor funcției hepatice care dispar în urma întreruperii administrării de metformin.
Latvian: Ziņots par atsevišķiem hepatīta vai aknu darbības testu patoloģisku noviržu gadījumiem, kas izzuda, pārtraucot metformīna lietošanu.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes.
Romanian: Majoritatea acestor episoade au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Latvian: Vairumā šādu epizožu intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Latvian: Apvienotajā analīzē, izmantojot datus no 12 pētījumiem, kopējā jebkādu hipoglikēmijas epizožu sastopamība starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi un kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna (3,8 %), bija līdzīgs kā pacientiem, kuru vecums bija <65 gadi (3,6 %).
Romanian: Doza maximă zilnică este de 2000 mg Doza inițială este de cel mult jumătate din doza maximă.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 2000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Romanian: - dacă luați un medicament pentru diabet zaharat, care conține o sulfoniluree, nu trebuie să începeți să luați Vipdomet.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, kuras satur "sulfonilurīnvielas preparātu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Vipdomet;
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Latvian: Vipdomet lieto tad, ja cukura līmeni asinīs nav iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu, fiziskajām aktivitātēm un citiem pretdiabēta līdzekļiem, piemēram, tikai metformīnu; tikai insulīnu vai ar metformīnu un pioglitazonu kopā.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care se administrează alogliptin în asociere cu metformin și o tiazolidindionă, deoarece s-a observat un risc crescut de hipoglicemie în cazul utilizării terapiei triple (vezi pct. 4.4).
Latvian: Lietojot alogliptīnu kombinācijā ar metformīnu un tiazolidīndionu, jāievēro piesardzība, jo šīs trīskāršās terapijas gadījumā ir novērots palielināts hipoglikēmijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: O doză unică de 50 mg de alogliptin a fost administrată la 4 grupe de pacienți cu insuficiență renală aflată în stadii diferite (CrCl folosind formula Cockcroft-Gault): ușoară (CrCl = > 50 și ≤ 80 ml/min), moderată (CrCl = ≥ 30 și ≤ 50 ml/min), severă (CrCl = < 30 ml/min) și boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă.
Latvian: Vienreizēju 50 mg lielu alogliptīna devu lietoja 4 pacientu grupām ar atšķirīgu nieru darbības traucējumu pakāpi CrCl, izmantojot Cockcroft-Gault formulu): viegliem (CrCl = >50 līdz ≤80 ml/min), vidēji smagiem (CrCl = ≥30 līdz ≤50 ml/min) un smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl = <30 ml/min) un ar nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze.
Romanian: Metforminul este o biguanidă cu efecte antihiperglicemiante, reducând atât glicemia bazală, cât și pe cea postprandială.
Latvian: Metformīns ir biguanīdu grupas zāles ar hipoglikemizējošu iedarbību, kas pazemina gan bazālo, gan postprandiālo glikozes līmeni plazmā.
Romanian: Medicamente cu activitate hiperglicemiantă intrinsecă Glucocorticoizii (administrați pe cale sistemică și locală), beta-2-agoniștii și diureticele (vezi și pct. 4.4) au o activitate hiperglicemiantă intrinsecă.
Latvian: Glikokortikoīdiem (sistēmiski un vietēji lietotiem), bēta-2 agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem (skatīt arī 4.4. apakšpunktu) ir iekšēja hiperglikemizējoša aktivitāte.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg sau 850 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60% la subiecții sănătoși.
Latvian: 500 mg vai 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu absolūtā biopieejamība veseliem indivīdiem ir 50-60 %.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreție tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacționa cu metforminul, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
Latvian: Katjonu vielas, kas tiek izvadītas sekrēcijas veidā nieru kanāliņos (piemēram, cimetidīns), var izraisīt mijiedarbību ar metformīnu, konkurējot par kopējām nieru kanāliņu transportsistēmām.
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Latvian: Vipdomet lieto cukura līmeņa asinīs pazemināšanai pieaugušiem cilvēkiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: (-infinit, -0,006)
Latvian: (-bezgalība, -0,006)
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial * p<0,001 comparativ cu placebo sau cu placebo+tratament asociat
Latvian: † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām * p<0,001, salīdzinot ar placebo vai placebo+kombinētu terapiju
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecți sănătoși, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas līdz 800 mg lielas devas lietošanas veseliem indivīdiem alogliptīns strauji uzsūcās, un maksimālā koncentrācija plazmā tika konstatēta 1 līdz 2 stundu laikā (vidējais Tmax ) pēc zāļu lietošanas.
Romanian: Ce este Vipdomet și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Vipdomet Cum să luați Vipdomet Reacții adverse posibile Cum se păstrează Vipdomet Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Vipdomet un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Vipdomet lietošanas Kā lietot Vipdomet
Romanian: Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
Latvian: Tomēr gados vecākiem pacientiem alogliptīna deva jānosaka piesardzīgi, jo šajā populācijā ir iespējama pavājināta nieru darbība.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Latvian: Tādēļ mijiedarbība ar CYP 450 izoformu substrātiem nav paredzama un arī nav konstatēta.
Romanian: Vipdomet trebuie administrat de două ori pe zi datorită caracteristicilor farmacocinetice ale metforminului din componența sa.
Latvian: Metformīna farmakokinētikas dēļ Vipdomet jālieto divreiz dienā.
Romanian: - prin diminuarea producerii de glucoză hepatică, inhibând gluconeogeneza și glicogenoliza - în mușchi, crescând ușor sensibilitatea la insulină și îmbunătățind captarea și utilizarea glucozei la nivel periferic - prin întârzierea absorbției de glucoză la nivel intestinal
Latvian: - tas samazina glikozes veidošanos aknās, inhibējot glikoneoģenēzi un glikogenolīzi; - muskuļos tas nedaudz pastiprina jutīgumu pret insulīnu, uzlabojot perifēro glikozes uzņemšanu un izmantošanu; - tas kavē glikozes uzsūkšanos zarnās.
Romanian: Administrarea a 25 mg de alogliptin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a determinat un nivel maxim al inhibării DPP-4 în decurs de 1 până la 2 ore, ajungând să depășească nivelul de 93%, atât prin administrarea unei doze unice de 25 mg, cât și după o schemă de tratament cu administrare o dată pe zi, timp de 14 zile.
Latvian: Lietojot alogliptīnu 25 mg devā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, maksimālā DPP-4 inhibīcija tika panākta 1 - 2 stundu laikā un pārsniedza 93 % gan pēc vienreizējas 25 mg devas, gan pēc zāļu lietošanas vienreiz dienā 14 dienu garumā.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Latvian: Laiks līdz alogliptīna maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā (Tmax) nemainījās, bet metformīna Tmax bija aizkavēts, proti, 1,5 stundas.
Romanian: În cazul utilizării acestor medicamente, pacientul trebuie informat în acest sens, iar glicemia trebuie monitorizată mai frecvent, mai ales la începutul tratamentului.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Romanian: Informațiile furnizate se bazează pe un total de 7150 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 4201 pacienți tratați cu alogliptin și metformin, care au participat la 7 studii clinice de fază 3, cu regim dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanță activă.
Latvian: Sniegtās informācijas pamatā ir dati par kopumā 7150 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, tostarp par 4201 ar alogliptīnu un pioglitazonu ārstētu pacientu, kas piedalījušies septiņos dubultmaskētos, ar placebo vai aktīvu līdzekli kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos.
Romanian: Modificarea HbA1c (%)† față de momentul inițial, corectată față de tratament (IÎ unilateral)
Latvian: Atbilstoši ārstēšanai koriģētās HbA1c vērtības izmaiņas no pētījuma sākuma (%)† (vienpusējs TI)
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau cu boală renală în stadiu terminal necesitând hemodializă, a fost observată o creștere de aproximativ 2 ori și, respectiv, 4 ori a expunerii sistemice la alogliptin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību galējā stadijā, kad tiek veikta hemodialīze, novērots alogliptīna sistēmiskās iedarbības pieaugums attiecīgi par 2 un 4 reizēm.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums:196 ( 2 iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes.
Romanian: Cele mai mari doze de alogliptin administrate în cadrul studiilor clinice au fost dozele unice de 800 mg, administrate la subiecți sănătoși și doze de 400 mg o dată pe zi, administrate timp de 14 zile la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 (echivalente cu doze de 32 de ori, respectiv de 16 ori mai mari decât doza zilnică totală recomandată pentru alogliptin, de 25 mg).
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākās lietotās alogliptīna devas bija vienreizēja 800 mg deva veseliem indivīdiem un 400 mg deva vienreiz dienā 14 dienu garumā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (atbilst attiecīgi 32 reizes un 16 reizes pārsniegtai ieteiktajai kopējai dienas devai, kas ir 25 mg alogliptīna).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal și ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo.
Latvian: Apvienotā analīzē, izmantojot datus no 13 pētījumiem, kopējā kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta un neletāla insulta sastopamība starp pacientiem, kurus ārstēja ar 25 mg alogliptīna, aktīvu kontroles līdzekli vai placebo, bija līdzīga.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/843/001-026
Romanian: Prin calcularea unei medii a valorii glicemiei postprandiale la 4 ore după micul dejun, prânz și cină, tratamentul cu 25 mg de alogliptin timp 14 zile a determinat o reducere medie, corectată față de placebo, față de momentul inițial, de 35,2 mg/dl.
Latvian: Kad tika aprēķinātas vidējās glikozes koncentrācijas vērtības četras stundas pēc ēšanas (pēc brokastīm, pusdienām un vakariņām), 14 dienas ilga ārstēšana ar alogliptīnu 25 mg devā bija devusi vidējo pēc placebo koriģēto samazinājumu salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem par -35,2 mg/dl.
Romanian: Doza maximă zilnică este de 3000 mg Poate fi avută în vedere reducerea dozei în asociere cu diminuarea funcției renale.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Romanian: Alte reacții, de exemplu infecții la nivelul tractului respirator superior, rinofaringită, cefalee, gastroenterită, durere abdominală, diaree, vărsături, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, prurit, erupție cutanată tranzitorie, hipoglicemie, pot apărea frecvent (≥ 1/100 și < 1/10) (vezi pct. 4.4), iar acestea sunt atribuite Vipdomet.
Latvian: Citas reakcijas, kas saistītas ar Vipdomet lietošanu, tādas kā augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringītu, galvassāpes, gastroenterītu, vēdersāpes, caureju, vemšanu, gastrītu, gastroezofageālā atviļņa slimību, niezi, izsitumus, hipoglikēmiju var novērot retāk (≥1/100 līdz <1/10) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu Vipdomet.
Latvian: Dati par Vipdomet pārdozēšanu nav pieejami.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Latvian: Šajos pētījumos vērtēta vienlaicīgi lietota alogliptīna un metformīna ietekme uz glikēmisko kontroli, kā arī to drošums, lietojot sākotnējās kombinētās terapijas veidā, divkāršās terapijas veidā pacientiem, kas sākotnēji ārstēti tikai ar metformīnu, kā arī tiazolidīndionu vai insulīnu papildinošās terapijas veidā.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată, de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka koncentrācijā, kāda tiek sasniegta, lietojot ieteikto devu, proti, 25 mg alogliptīna, tas neinhibē un neinducē CYP 450 izoformas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Blistere din policlorutrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
Latvian: Polihlortrifluoretilēna (PHTFE)/polivinilhlorīda (PVH) blisteri ar caurspiežamu pārsedzošu alumīnija foliju.
Romanian: De asemenea, trebuie să fie administrat în timpul meselor pentru a reduce reacțiile adverse gastro-intestinale asociate metforminului (vezi pct. 4.2).
Latvian: Turklāt tas jālieto ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: La pacienții care fac trecerea de la comprimate separate de alogliptin și metformin (atât ca terapie duală, cât și parte a terapiei triple alături de insulină), atât alogliptinul, cât și metforminul trebuie utilizate în dozele zilnice totale pe care pacientul le utiliza deja; doza individuală de alogliptin trebuie înjumătățită, întrucât va fi administrată de două ori pe zi, în timp ce doza de metformin trebuie să rămână nemodificată.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām alogliptīna un metformīna tabletēm (kas tiek lietotas divkāršās terapijas veidā vai kā daļa no trīskāršās terapijas kopā ar insulīnu), gan alogliptīna, gan metformīna devai jāatbilst jau lietotajai kopējai dienas devai; atsevišķi lietotā alogliptīna deva jādala uz pusi, jo tas tiks lietots divreiz dienā, savukārt metformīna devām jāpaliek nemainīgām.
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
Latvian: PPS = per protocol set (protokolam atbilstošā kopa) LOCF = last observation carried forward (pēdējā novērošana pārcelta uz priekšu) * Līdzvērtīgums un pārākums ir statistiski pierādīts † Vidējie rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes koriģēti atbilstoši iepriekš veiktai antihiperglikēmiskai terapijai un sākotnējām vērtībām
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Latvian: Klīniskajos pētījumos alogliptīnam nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kofeīna, (R)-varfarīna, pioglitazona, gliburīda, tolbutamīda, (S)-varfarīna, dekstrometorfāna, atorvastatīna, midazolāma, perorālo kontracepcijas līdzekļu (noretindrona un etinilestradiola), digoksīna, feksofenadīna, metformīna vai cimetidīna farmakokinētiku, tādējādi in vivo pierādot šīs vielas nelielo tendenci izraisīt mijiedarbību ar CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteīnu un OKT2.
Romanian: Prin urmare, pentru a menține expunerea sistemică la alogliptin la valorile similare cu cele observate la pacienții cu funcție renală normală, trebuie utilizate doze mai mici de alogliptin la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, precum și la cei cu boală renală în stadiu terminal necesitând dializă (vezi mai sus și pct. 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai saglabātu tādu pašu alogliptīna sistēmisko iedarbību, kādu novēro pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem, pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību galējā stadijā, kad nepieciešama dialīze, jālieto mazākas alogliptīna devas (skatīt iepriekš un 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
Latvian: Maksimālā diennakts deva ir 12,5 mg
Romanian: Valoarea medie a HbA1c (%) la momentul inițial (AS)
Latvian: Vidējā sākotnējā HbA1c vērtība (%) (SN)
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare prenatală și postnatală la șobolan, concentrațiile plasmatice de expunere mult mai mari decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate nu au fost dăunătoare pentru embrionul aflat în dezvoltare și nici nu au afectat creșterea și dezvoltarea puilor.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām, sistēmiskajai iedarbībai ievērojami pārsniedzot to, kāda vērojama cilvēkiem pēc ieteiktās devas lietošanas, kaitīgu ietekmi uz embrija attīstību vai uz mazuļu augšanu un attīstību nenovēroja.
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Latvian: Nav veikti pētījumi par alogliptīna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums pēc Child-Pugh skalas > 9).