FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano występowanie działań niepożądanych (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz ciężkie bóle kości, mięśni lub stawów) po zastosowaniu leku FOSAVANCE, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri uporabi zdravila FOSAVANCE so poročali o neželenih učinkih (na primer zamegljenem vidu, omotici in hudih bolečinah v kosteh, mišicah ali sklepih), ki lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4).
Polish: Jak przyjmować lek FOSAVANCE
Slovenian: Kako jemati zdravilo FOSAVANCE
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku FOSAVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Slovenian: Če potem, ko so se že pojavili neželeni učinki, bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila FOSAVANCE, se lahko neželeni učinki še poslabšajo.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Slovenian: Biološka uporabnost 5.600 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 5.600 i.e. vitamina D3 samega.
Polish: W jakim celu stosuje się lek FOSAVANCE
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo FOSAVANCE?
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego FOSAVANCE, w celu związania alendronianu należy podawać mleko lub leki zobojętniające.
Slovenian: Če bolnik vzame prekomeren odmerek zdravila FOSAVANCE, naj pije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronat.
Polish: • u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach
Slovenian: • če so vam povedali, da imate težave z absorpcijo mineralov v želodcu ali črevesju (sindrom malabsorpcije),
Polish: W każdym tygodniu, wybranego dnia, należy przyjąć jedną tabletkę leku FOSAVANCE.
Slovenian: 1) Izberite dan v tednu, ki vam najbolj ustreza, nato pa vsak teden na izbrani dan vzemite eno tableto FOSAVANCE.
Polish: Jak należy przyjmować FOSAVANCE tabletki
Slovenian: Kako jemati tablete FOSAVANCE
Polish: Z powodu braku doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego FOSAVANCE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy klirens kreatyniny wynosi poniżej 35 ml/min.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, pri katerih je kreatininski očistek manjši od 35 ml/min, zdravila FOSAVANCE zaradi pomanjkanja izkušenj ne priporočamo.
Polish: • FOSAVANCE należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Slovenian: Bolnik tablete ne sme zdrobiti, žvečiti ali je raztopiti v ustih, ker obstaja nevarnost razjede v ustih in žrelu.
Polish: EU/1/05/310/006 (2 tabletki) EU/1/05/310/007 (4 tabletki) EU/1/05/310/008 (12 tabletek)
Slovenian: EU/1/05/310/006 (2 tableti) EU/1/05/310/007 (4 tablete) EU/1/05/310/008 (12 tablet)
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Slovenian: FOSAVANCE 70 mg/2.800 i.e. tablete Pretisni omoti (aluminij/aluminij) v škatlah, ki vsebujejo 2, 4, 6 ali 12 tablet.
Polish: EU/1/05/310/001 (2 tabletki) EU/1/05/310/002 (4 tabletki) EU/1/05/310/003 (6 tabletek) EU/1/05/310/004 (12 tabletek)
Slovenian: EU/1/05/310/001 (2 tableti) EU/1/05/310/002 (4 tablete) EU/1/05/310/003 (6 tablet) EU/1/05/310/004 (12 tablet)
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym FOSAVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m.
Slovenian: Biološka uporabnost 2.800 i.e. vitamina D3 v zdravilu FOSAVANCE je podobna kot pri zaužitju 2.800 i.e. vitamina D3 samega.
Polish: Inne dodatkowe ważne informacje o tym, jak należy przyjmować lek FOSAVANCE podane są w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: V priloženem navodilu za uporabo so pomembne dodatne informacije o jemanju zdravila FOSAVANCE.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Polish: Zalecana dawka produktu Fosavance to jedna tabletka raz w tygodniu.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fosavance je ena tableta enkrat na teden.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fosavance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Fosavance opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Fosavance je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fosavance.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fosavance.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby pacjentów z niskim poziomem witaminy D po 15 tygodniach.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila bolnic z nizko ravnjo vitamina D po 15 tednih zdravljenja.
Polish: W dniu 24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Fosavance do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fosavance, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2005.
Polish: Kwas alendronowy jest bifosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90.
Slovenian: Alendronska kislina je difosfonat, ki se pri zdravljenju osteoporoze uporablja od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Fosavance (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, bóle brzucha, niestrawność (zgaga), zaparcia, biegunki, gazy (wiatry), owrzodzenia przełyku, trudności z połykaniem, wzdęcia, kwaśne odbijanie i bóle mięśniowoszkieletowe (bóle mięśni, kości i stawów).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fosavance (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), zaprtje, driska, flatulenca (vetrovi), razjede požiralnika, disfagija (težave pri požiranju), napihnjen trebuh, refluks kisline in mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah, kosteh in sklepih).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Fosavance przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Fosavance večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fosavance:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fosavance:
Polish: Tabletkę należy połykać w całości i nie należy jej rozgryzać, żuć ani rozpuszczać w jamie ustnej.
Slovenian: Bolnice morajo tableto pogoltniti celo in je ne smejo zdrobiti, žvečiti ali raztopiti v ustih.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fosavance?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fosavance?
Polish: Produktu Fosavance nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Slovenian: Zdravila Fosavance ne smejo uporabljati bolnice z nepravilnostmi v požiralniku, bolnice s hipokalciemijo (nizkimi ravnmi kalcija v krvi) ali tiste, ki vsaj 30 minut ne morejo vzravnano stati ali sedeti.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fosavance do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fosavance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fosavance preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjentka powinna przyjmować tabletkę, popijając ją całą szklanką wody (ale nie wodą mineralną), na co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjęciem innych leków (w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia oraz witamin).
Slovenian: Bolnica mora tableto zaužiti s polnim kozarcem vode (vendar ne mineralne), in sicer najmanj 30 minut pred zaužitjem hrane, pijače ali drugih zdravil (vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini).
Polish: Informacje przedstawione przez firmę, pochodzące z wcześniejszych badań oraz opublikowanej literatury, wykazały, że dawka kwasu alendronowego zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama jak dawka konieczna do zapobiegania utracie kości.
Slovenian: Podatki iz starejših študij in objavljene literature, ki jih je predstavila družba, so pokazali, da je odmerek alendronske kisline v zdravilu Fosavance enak odmerku, ki je potreben za preprečevanje izgube kostne mase.
Polish: Jako że kwas alendronowy i witamina D3 są już stosowane osobno w lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma przedstawiła dane uzyskane we wcześniejszych badaniach oraz dane pochodzące z opublikowanej literatury dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących kwas alendronowy i witaminę D w oddzielnych tabletkach.
Slovenian: Ker se alendronska kislina in vitamin D3 ločeno že uporabljata v zdravilih, odobrenih v Evropski uniji (EU), je družba predložila podatke iz starejših študij ter iz objavljene literature o ženskah, ki so že prestale menopavzo in so jemale alendronsko kislino in vitamin D kot ločeni tableti.
Polish: Fosavance kwas alendronowy i cholekalcyferol
Slovenian: Fosavance alendronska kislina in holekalciferol
Polish: (przewód prowadzący od jamy ustnej do żołądka) nie należy się kłaść aż do spożycia pierwszego posiłku, co powinno nastąpić nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki.
Slovenian: Da bi preprečili draženje požiralnika (cevke, ki vodi od ust do želodca), bolnica ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka hrane, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Polish: Ze względu na to, że pacjentki z osteoporozą mogą nie otrzymywać odpowiedniej ilości witaminy D3 w wyniku ekspozycji na światło słoneczne, substancja ta jest zawarta w produkcie Fosavance.
Slovenian: Ker bolnice z osteoporozo z izpostavljanjem sončni svetlobi morda ne dobijo dovolj vitamina D3, je ta vključen v zdravilo Fosavance.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fosavance zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: XX w. Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Slovenian: Zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fosavance, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Pacjentki powinny także przyjmować suplementy wapnia w przypadku jego niewystarczającej obecności w diecie.
Slovenian: Jemati morajo tudi dodatke kalcija, če njegov vnos s prehrano ni zadosten.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fosavance?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fosavance?
Polish: Produkt Fosavance jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Slovenian: Fosavance je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Polish: Produkt Fosavance zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Slovenian: Fosavance je vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol (vitamin D3).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fosavance zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fosavance izkazalo med študijami?
Polish: cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie zagrożonych niedoborem witaminy D. Produkt Fosavance 70 mg/5 600 j.m.
Slovenian: Zdravilo Fosavance (ki vsebuje 2 800 ali 5 600 i.e. holekalciferola) se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Pri bolnicah, ki ne jemljejo dodatkov vitamina D se uporablja zdravilo Fosavance v odmerku 70 mg/5 600 i.e.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Slovenian: Dodatne študije so pokazale, da lahko vključitev vitamina D3 in alendronske kisline v isto tableto poveča ravni vitamina D. Po 15 tednih zdravljenja je bil delež bolnic z nizko ravnijo vitamina D med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom Fosavance 70 mg/2 800 i.e., nižji (11 %) kot pri tistih, ki so prejemale le alendronsko kislino (32 %).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania skutków dalszego leczenia produktem Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Slovenian: Ta študija je bila pri 652 bolnicah podaljšana za nadaljnjih 24 tednov, da bi primerjali učinke nadaljevanja zdravljenja samo z zdravilom Fosavance v odmerku 70 mg/2 800 i.e. z učinki dodajanja 2 800 i.e. vitamina D3 (kar je enakovredno uporabi zdravila Fosavance 70 mg/5 600 i.e.).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.]
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (70 mg alendronske kisline in 2 800 mednarodnih enot [i.e.] holekalciferola; 70 mg alendronske kisline in 5 600 i.e. holekalciferola).
Polish: Jak działa produkt Fosavance?
Slovenian: Kako zdravilo Fosavance deluje?
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w jednej tabletce firma przeprowadziła również badanie na 717 pacjentach z osteoporozą, w tym 682 kobietach po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Fosavance do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Fosavance 70 mg/2 800 j.m.
Slovenian: V podporo uporabi kombinacije alendronske kisline in vitamina D3 v isti tableti in za pridobitev dokazov, da lahko zdravilo Fosavance poveča ravni vitamina D, je družba opravila študijo s 717 bolnicami z osteoporozo, ki je vključevala 682 žensk, ki so že prestale menopavzo.
Polish: jest przeznaczony do stosowania u pacjentek, które nie przyjmują suplementów witaminy D. Produkt Fosavance zmniejsza ryzyko złamań kręgów kręgosłupa i kości udowej.
Slovenian: Zdravilo Fosavance zmanjšuje tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Fosavance?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fosavance uporablja?
Polish: Co to jest Fosavance?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fosavance?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Polish: Można oglądać telewizję.
Slovenian: Lahko gledate televizijo.
Polish: Nie obserwowano żadnych innych interakcji.
Slovenian: Drugih interakcij niso opazili.
Polish: Pozostawać w cieniu.
Slovenian: Zadržujte se v senci.
Polish: Zamiennie zaleca się stosowanie lamp czołowych.
Slovenian: Namesto njih priporočajo uporabo naglavnih svetilk.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. oktober 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 22. september 2011
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Polish: Światło lasera nie jest gorące i nie dojdzie do poparzenia.
Slovenian: Laserska svetloba ni vroča in ne peče.
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za zdravljenje drugih vrst bolečine, ki so navedene v tem poglavju, glejte poglavje 4.4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po leczeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Polish: Częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti, ki so navedene spodaj, so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1/100 < do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Po raz pierwszy nie przebywać na słońcu dłużej niż 15 minut.
Slovenian: Prvič ne ostanite na sončni svetlobi več kot 15 minut.
Polish: Obserwowano zwiększone uszkodzenia tkanek.
Slovenian: Opazili so porast poškodb tkiva.
Polish: Ból występuje dzień po naświetlaniu i zazwyczaj utrzymuje się przez 2 do 4 tygodni.
Slovenian: Bolečine se pojavijo naslednji dan po obsevanju in navadno trajajo 2 do 4 tedne.
Polish: Podczas użytkowania produktu leczniczego należy zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Slovenian: Pri ravnanju s tem zdravilom je potrebna ustrezna previdnost.
Polish: U 6 z nich wystąpiła całkowita reakcję według kryteriów WHO.
Slovenian: Od teh jih je 6 doseglo popoln lokalni odziv po kriterijih Svetovne zdravstvene organizacije.
Polish: • Zalecenia te umieszczone są w niniejszej ulotce.
Slovenian: • Navodila so napisana v tem Navodilu za uporabo.
Polish: Zjawisko takie opisywano w przypadku miejscowego stosowania 5-fluorouracylu.
Slovenian: Takšne vrste reakcija je znana pri topikalni uporabi 5-fluorouracila.
Polish: Dzień 1 (0-24 h) Pozostać wewnątrz pomieszczenia, w zaciemnionym pokoju.
Slovenian: 1. dan (0-24 ur) Bodite v zatemnjeni sobi v hiši.
Polish: Położenie pulsoksymetrów powinno być zmieniane przynajmniej co 10 - 15 min, aby uniknąć ryzyka miejscowych oparzeń skóry.
Slovenian: Oksimetre je potrebno prestavljati vsaj vsakih 10 do 15 minut, da se izognemo tveganju za lokalne opekline na koži.
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Polish: Działania występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavljajo z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.
Slovenian: Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.
Polish: U dziesięciu pacjentów uzyskano reakcję guza na ponowne leczenie.
Slovenian: Pri 10 bolnikih so dosegli odziv tumorja po ponovnem zdravljenju.
Polish: Pęknięcie naczyń krwionośnych: patrz punkt 4.3.
Slovenian: Neznani: ruptura krvne žile: glejte poglavje 4.3
Polish: Temoporfin wiąże się z białkami osocza w 85 - 87 %.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine je okoli 85 -87 %.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Slovenian: VSEBINA PAKIRANJA
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Slovenian: • Če ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Polish: Każdego dnia można zwiększać czas ekspozycji o 15 minut, tzn. w drugim dniu można przebywać na świetle słonecznym 30 minut, w trzecim - 45 minut, w czwartym - 60 minut, itd.
Slovenian: Vsak dan lahko povečate izpostavljenost neposredni sončni svetlobi za 15 minut, to pomeni 30 minut drugi dan, 45 minut tretji dan, 60 minut četrti dan in tako naprej.
Polish: Średni, obserwowany u wszystkich pacjentów, czas utrzymywania się reakcji guza wynosił 57 dni dla reakcji ogólnej i 84 dni dla reakcji całkowitej.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja odziva tumorja za vse bolnike je bila 57 dni za celoten odziv in 84 dni za popoln odziv.
Polish: • Pęknięcie naczyń krwionośnych.
Slovenian: • ruptura krvne žile.
Polish: Foscan zawiera etanol (alkohol)
Slovenian: Zdravilo Foscan vsebuje etanol (alkohol):
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Do jednorazowego użycia.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Polish: Jeżeli nie ma zaczerwienienia, można stopniowo, dzień po dniu, zwiększać ekspozycję na światło słoneczne.
Slovenian: Če se rdečina ne pojavi, lahko postopoma, dan za dnem, povečujete svojo izpostavljenost sončni svetlobi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Polish: Całkowitą reakcję miejscową według kryteriów WHO obserwowano u 14 % pacjentów.
Slovenian: Popoln lokalni odziv po WHO (Svetovna zdravstvena organizacija) so opazili pri 14 % bolnikov.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u 147 pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym tkanek głowy i szyi, reakcję guza na leczenie, definiowaną jako zmniejszenie masy guza o co najmniej 50 %, utrzymujące się przez co najmniej cztery tygodnie, obserwowano u 25 % chorych poddanych jednorazowemu leczeniu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, izvedenem na 147 bolnikih z napredovalim ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, se je odzivnost tumorja, definirana kot 50-odstotno zmanjšanje mase tumorja za najmanj 4 tedne, pokazala pri 25 % bolnikov po enem zdravljenju.
Polish: Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło wewnątrz pomieszczeń może spowodować oparzenia skóry.
Slovenian: To pomeni, da vam normalna dnevna svetloba ali močna svetloba v notranjem prostoru lahko povzroči opekline na koži.
Polish: Wychodzenie rozpocząć 8. dnia od 10-15 minutowego przebywania na zewnątrz.
Slovenian: Začnite 8. dan z 10-15 minutami na prostem.
Polish: Trzydziestu siedmiu pacjentów otrzymało co najmniej 2 kursy leczenia produktem leczniczym Foscan.
Slovenian: 37 bolnikov je prejelo vsaj 2 odmerka zdravila Foscan.
Polish: Foscan powinien być przechowywany w aptece szpitalnej.
Slovenian: Zdravilo Foscan bo shranjeno v bolnišnični lekarni.
Polish: • Nie należy nosić bardzo cienkiej odzieży, ponieważ nie ochroni ona ciała przed silnym światłem.
Slovenian: • Ne nosite zelo tankih oblačil, saj vas ne bodo zaščitila pred močno svetlobo.
Polish: Mała liczba leczonych pacjentów nie pozwala na identyfikację działań niepożądanych, które można by zaklasyfikować jako niezbyt częste lub rzadkie.
Slovenian: Zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov ni bilo možno ugotoviti neželenih učinkov, ki so opredeljeni kot občasni in redki.
Polish: Zasłonić zasłony; używać słabszych żarówek, o mocy 60 W lub mniejszej.
Slovenian: Zavese naj bodo zagrnjene, uporabljajte svetilke z močjo 60 W ali manj.
Polish: Lekarz także poinformuje pacjenta o sposobie postępowania.
Slovenian: Tudi vaš zdravnik vam bo povedal, kako morate ravnati.