FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien bij oudere patiënten de kans groter is dat de nierfunctie verminderd is, moet de dosis worden aangepast in overeenstemming met de nierfunctie bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää iäkkäillä potilailla, joten näiden potilaiden annos on säädettävä munuaistoiminnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: 15 mg/kg dosering voor otitis media en ernstiger infecties
Finnish: Annostus 15 mg/kg välikorvatulehduksessa ja vaikeammissa infektioissa Ikä
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ} [nationaal te implementeren]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PVM} [täytetään kansallisesti]
Dutch: Druk de kunststof adapter in de hals van de fles.
Finnish: Paina muovinen liitin pullon kaulaan.
Dutch: Bij otitis media of ernstiger infecties is de aanbevolen dosis 15 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 500 mg per dag.
Finnish: Välikorvatulehduksessa tai vaikeammissa infektioissa suositeltu annos on 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, kuitenkin enintään 500 mg/vrk.
Dutch: • Schimmelinfecties.
Finnish: • sieni-infektiot.
Dutch: Druk de zuiger langzaam omlaag, zodat er tijd is om te slikken.
Finnish: Paina mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ehdit niellä lääkkeen.
Dutch: 3 Gevoeligheid van stafylokokken voor cefalosporinen wordt afgeleid van de gevoeligheid voor meticilline; dat geldt niet voor ceftazidim en cefixim en ceftibuten, die geen breekpunten hebben en niet mogen worden gebruikt bij stafylokokkeninfecties.
Finnish: lukuun ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-infektioiden hoidossa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
Finnish: 10 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 125 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
Finnish: Irrota ruisku pullosta ja pese se huolellisesti puhtaalla vedellä.
Dutch: Verwijder de flesdop en plaats de spuitkraag in de hals van de fles.
Finnish: Poista pullon korkki ja kiinnitä ruiskun ja kauluksen yhdistelmä pullon kaulaan.
Dutch: Als u te veel Zinnat gebruikt, kunt u last krijgen van neurologische stoornissen, vooral een grotere kans op een toeval.
Finnish: Jos otat liikaa Zinnatia, kouristuskohtausten vaara saattaa suurentua.
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
Finnish: 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 2,3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is voor bijna alle antibacteriële middelen gemeld, inclusief cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Finnish: Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibioottien, myös kefuroksiimin, käytön yhteydessä.
Dutch: Indien gewenst kan Zinnat-suspensie uit multidoseringflessen verder worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken.
Finnish: Moniannospulloissa oleva Zinnat-suspensio voidaan haluttaessa sekoittaa kylmiin hedelmämehuihin tai maitojuomiin, jolloin se on otettava heti.
Dutch: Schud de fles om het granulaat los te maken.
Finnish: Ravista pulloa rakeiden irrottamiseksi.
Dutch: • de huid en weke delen
Finnish: • iho ja pehmytkudokset.
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
Finnish: Pura ruisku ja pese osat huolellisesti raikkaalla juomavedellä.
Dutch: Keer de fles en spuit om.
Finnish: Käännä pullo ja ruisku ylösalaisin.
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Finnish: Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Zinnat suspensie bevat suiker (sucrose) Als u diabetes heeft, moet u hiermee rekening houden bij uw dieet.
Finnish: Jos olet diabeetikko, sinun on otettava tämä huomioon ruokavaliossasi.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen geneesmiddelkoorts, serumziekte, anafylaxie, Jarisch-Herxheimer-reactie
Finnish: järjestelmä anafylaksia, Herxheimerin reaktio
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Slik een Zinnat-tablet in zijn geheel met wat water door.
Finnish: 125 mg, 250 mg, 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Niele Zinnat-tabletit kokonaisina veden kanssa.
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
Finnish: • beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi; mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
Dutch: Wacht niet.
Finnish: Toimi nopeasti.
Dutch: Sluit de fles stevig af met de dop en laat de adapter zitten.
Finnish: Sulje pullon korkki tiiviisti ja jätä liitin paikoilleen pulloon.
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
Finnish: 250 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 6,1 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien non-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
Finnish: 15 mg/kg kaksi kertaa vuorokaudessa, enintään 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan (10-21 vuorokautta)
Dutch: Cefuroximaxetil wordt door esterase-enzymen gehydrolyseerd tot het actieve antibioticum cefuroxim.
Finnish: Kefuroksiimiaksetiili hydrolysoituu aktiiviseksi antibiootiksi, kefuroksiimiksi, esteraasientsyymien vaikutuksesta.
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
Finnish: 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 12,2 g sakkaroosia kerta-annosta kohti
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
Finnish: • komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Dutch: Laat de zuiger en de cilinder van de spuit aan de lucht drogen.
Finnish: Anna männän ja ruiskun säiliön kuivua itsestään.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis veranderen.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi, jos sinulla on jokin munuaissairaus.
Dutch: Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bètalactamantibiotica, want er bestaat risico op kruisgevoeligheid.
Finnish: Ristiallergian riskin vuoksi erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, jotka ovat saaneet allergisen reaktion penisilliineistä tai muista beetalaktaamiantibiooteista.
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
Finnish: 125 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Sisältävät 3 g sakkaroosia 5 ml annosta kohti
Dutch: Instructies voor het oplossen
Finnish: Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Kefuroksiimi
Dutch: Er zijn gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende ongewenste effecten.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin laajoista kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Schud de fles voor gebruik.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten Ravista pulloa ennen käyttöä.
Dutch: De Jarisch-Herxheimer-reactie is gemeld na gebruik van cefuroximaxetil voor de behandeling van de ziekte van Lyme.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet kefuroksiimiaksetiilia Lymen taudin hoitoon, on todettu Herxheimerin reaktio.
Dutch: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie en 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Oraal gebruik.
Finnish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml rakeet oraalisuspensiota varten ja 125 mg, 250 mg, 500 mg rakeet oraalisuspensiota varten
Dutch: Cefuroxim wordt niet gemetaboliseerd.
Finnish: Kefuroksiimi ei metaboloidu.
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
Finnish: Zinnat hyväksyttiin ensimmäisen kerran Euroopassa 1980-luvun lopussa, ja sitä on saatavana oraalisina valmisteina.
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Finnish: Sen vuoksi käynnistettiin direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukainen lausuntomenettely eroavuuksien poistamiseksi ja tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:n alueella.
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
Finnish: • Lymen taudin varhaisvaiheen hoito.
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: "Zinnat on tarkoitettu jäljempänä lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla (katso kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Dutch: In twee van deze onderzoeken waren patiënten opgenomen ouder dan 12 jaar (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), in één patiënten ouder dan 15 jaar (Cerar, 2010), in één kinderen jonger dan 15 jaar (Arnez, 1995) en in één kinderen van 6 maanden tot 12 jaar.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa mukana oli yli 12-vuotiaita potilaita (Nadelman 1995; Lugar 1995), yhdessä yli15vuotiaita potilaita (Cerar 2010), yhdessä alle 15-vuotiaita lapsia (Arnez 1995) ja yhdessä vähintään 6 kuukauden ja enintään 12 vuoden ikäisiä lapsia.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Zinnat ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
Finnish: • komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
Finnish: CHMP hyväksyi yhdenmukaistetut aikuis- ja lapsipotilaita koskevat annossuositukset.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden osalta CHMP totesi, että tietoja ei ole käytettävissä.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Finnish: Zinnat lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä yllä mainitun valmisteen hyväksymisestä.
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Finnish: • komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, joihin sisältyi kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa, julkaistua kirjallisuutta sekä kliinistä dokumentaatiota, joilla perusteltiin ehdotettua tuotetietojen yhdenmukaistamista
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
Finnish: Lymen taudin osalta CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot tukivat 14 päivän hoitoaikaa, joka tosin voi vaihdella 10 ja 21 päivän välillä (EUCALB, European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) aikuisten ja lapsipotilaiden hoidossa.
Dutch: Op grond van de overgelegde onderzoeksgegevens beoordeelde het CHMP de indicatie voor de behandeling van de vroege fase van de ziekte van Lyme als aanvaardbaar.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella CHMP piti käyttöaihetta "Lymen taudin varhaisvaiheen hoito" hyväksyttävänä.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella (mukaan lukien yksi kaksoissokkotutkimus ja useita muita valmisteen käyttöä tukevia tutkimuksia) CHMP päätti, että käyttöaihetta "komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen infektiot" tukevaa tietoa on riittävästi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.
Finnish: CHMP katsoi, että käytettävissä olevat kliiniset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot vahvistavat, että kefuroksiimiaksetiilin annostus kaksi kertaa vuorokaudessa on tehokas annos eivätkä kliiniset tiedot ja turvallisuustiedot tue kefuroksiimiaksetiilin käyttöä kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella (mukaan luettuina seuraavat tutkimukset: Hoberman 2011, Tähtinen 2011, Pessey 1999, Gooch 1996, McLinn 1994, McLinn 1990, Schwarz 1991, Brodie 1990 ja Pichichero 1990) CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinnat en verwante namen gunstig is.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen, esittelijän ja avustavan esittelijän arviointilausuntojen sekä komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella CHMP katsoi, että Zinnatin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
Finnish: CHMP päätti myös lääkkeen käytön ikärajasta ja totesi, että Zinnatin käytöstä alle kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole kokemusta.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
Finnish: Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet Arvioituaan toimitetun kliinisen dokumentaation, johon kuului neljä tutkimusasetelmaltaan asianmukaista, suhteellisen laajaa (>300 potilasta) vertailevaa kaksoissokkotutkimusta, CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil geen geschikt middel is voor de empirische behandeling van buiten het ziekenhuis verworven pneumonie, en adviseert het deze indicatie te schrappen.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
Finnish: CHMP tarkasteli kunkin yksittäisen käyttöaiheen annossuosituksia ja päätti, että hoidettaessa infektioita, joiden on osoitettu tai joiden uskotaan johtuvan vähemmän herkistä bakteerilajeista, joiden penisilliiniherkkyys on vähentynyt (esimerkiksi S. pneumonia, M.catarrhalis ja H. influenza), on käytettävä 500 mg:n annosta 12 tunnin välein.
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
Finnish: CHMP lisäsi kohtaan maininnan siitä, että suspensiomuotoinen kefuroksiimiaksetiili ei ole biologisesti samanarvoinen kuin tablettivalmiste eikä niitä voi korvata keskenään milligrammamilligramma-periaatteella biologisen samanarvoisuuden ja pitoisuus-aikakäyrän erojen vuoksi.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Finnish: CHMP poisti kaikille potilaille tarkoitetun jaksottaisen hoitovaihtoehdon, jossa parenteraalisesta annostelusta siirrytään oraaliseen annosteluun, koska vaikuttavalle aineelle altistuminen vähenee merkittävästi siirryttäessä oraaliseen annosteluun.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
Finnish: CHMP totesi, että ihon ja pehmytkudoksen infektioihin yleisimmin liittyvät bakteerilajit (stafylokokit ja streptokokit) ovat herkkiä kefuroksiimille.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
Finnish: Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, joihin sisältyi useita tutkimuksia (Kristo 2005, Falagas 2008, Zervos 2003), systemaattinen Cochrane-katsaus (AhovuoSaloranta, 2008), meta-analyysi (Young, 2008) sekä systemaattinen katsaus (Ip, 2005), CHMP katsoi ehdotetun käyttöaiheen olevan hyväksyttävä.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Aujard (1995), Gooch (1993) en Scholz (2004), evenals onderzoeken door de Duitse Vereniging van Pediatrische Infectieziekten en een door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gesponsord open onderzoek met parallelle groepen, dat in 1989 werd uitgevoerd in huisartsencentra in het VK, Frankrijk en Duitsland, was het CHMP van oordeel dat de gegevens de voorgestelde indicatie ondersteunen.
Finnish: Äkillinen streptokokin aiheuttama nielurisatulehdus ja nielutulehdus Tarkasteltuaan toimitettuja tietoja, esimerkiksi Aujardin (19995), Goochin (1993) ja Scholzin (2004) tutkimuksia, DGPI:n eli saksalaisen lasten infektiotauteja tutkivan yhdistyksen tutkimuksia sekä avointa rinnakkaisryhmillä tehtyä, myyntiluvan haltijan rahoittamaa tutkimusta, joka toteutettiin perusterveydenhuollon keskuksissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Ranskassa ja Saksassa vuonna 1989, CHMP katsoi, että tiedot tukivat ehdotettua käyttöaihetta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
Finnish: CHMP totesi, että kefuroksiimiaksetiilihoito ei välttämättä vähennä infektion leviämistä.
Dutch: • pyelonefritis
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Dutch: Gonorroe
Finnish: Tippuri
Dutch: • het CHMP de harmonisatie heeft goedgekeurd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunning, adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinnat en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Finnish: myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen CHMP suositteli niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Zinnatia ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Lapsipotilaita koskevaa kohtaa muutettiin huomattavasti: esimerkiksi alle 40-kiloisten lasten annostussuosituksia koskevaan taulukkoon lisättiin käyttöaihekohtaiset tiedot annostuksesta ja hoidon kestosta sekä potilaan painon mukaan tehdyt annoslaskelmat.
Dutch: Ziekte van Lyme Het CHMP bestudeerde de gegevens uit vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
Finnish: CHMP arvioi viidestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta saatuja tietoja.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Finnish: Zinnat sisältää kefuroksiimiaksetiilia, joka on kefuroksiimin oraalinen aihiomuoto (pro-drug).
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat cefuroximaxetil niet geschikt is voor de behandeling van ongecompliceerde gonorroe (urethritis en cervicitis) en adviseert het Comité daarom de voorgestelde indicatie te schrappen.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei sovellu komplisoitumattoman tippurin (virtsaputkitulehdus ja kohdunkaulan tulehdus) hoitoon ja suosittelee siis ehdotetun käyttöaiheen poistamista.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Finnish: CHMP hyväksyi myös Zinnatin valmisteyhteenvedon muiden kohtien yhtenäistetyn sanamuodon ja muutti myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon mukaisiksi.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.