FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each pre-filled pen contains 250 micrograms choriogonadotropin alfa in 0.5 mL (equivalent to approximately 6,500 International Units, IU).
Portuguese: • Cada caneta pré-cheia contém 250 microgramas de coriogonadotropina alfa em 0,5 ml (equivalente a aproximadamente 6.500 UI).
English: Do not use Ovitrelle if any of the above applies to you.
Portuguese: Não utilize Ovitrelle se alguma das situações referidas acima se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml, solução injetável em seringa pré-cheia.
English: • After the injection, dispose of the used needle safely, and discard the pen.
Portuguese: • Após a injeção, elimine com segurança a agulha utilizada.
English: Instructions For Use OVITRELLE 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Portuguese: Instruções de utilização OVITRELLE 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Coriogonadotropina alfa
English: • Gently turn the dose setting knob clockwise.
Portuguese: • Rode cuidadosamente o botão de regulação da dose no sentido horário.
English: Ovitrelle 250 micrograms/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa
Portuguese: Ovitrelle 250 microgramas/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Coriogonadotropina alfa
English: Ovitrelle 250 micrograms solution for injection in pre-filled pen Choriogonadotropin alfa
Portuguese: Ovitrelle 250 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia Coriogonadotropina alfa
English: • If you administer Ovitrelle to yourself, please carefully read and follow the separate
Portuguese: • No caso de autoinjetar Ovitrelle, leia e siga atentamente as “Instruções de utilização” separadas fornecidas na embalagem exterior.
English: What Ovitrelle contains
Portuguese: Qual a composição de Ovitrelle
English: None of these were serious or required hospitalisation.
Portuguese: Nenhum deles foi grave ou exigiu hospitalização.
English: Months 4, 5, 6
Portuguese: Meses 4, 5, 6
English: If your gout gets worse
Portuguese: Se a sua gota piorar
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/lactentes não pode ser excluído.
English: The standard INR monitoring schedule should be applied, and no further actions are required.
Portuguese: Deve ser aplicado o calendário de monitorização padrão da INR e não são necessárias mais ações.
English: Zurampic should be taken in the morning with food and water.
Portuguese: Zurampic deve ser tomado de manhã com alimentos e água.
English: Do not take more than one (1) tablet of Zurampic per day.
Portuguese: Não tome mais do que um (1) comprimido de Zurampic por dia.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de lesinurad é aproximadamente de 100%.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
Portuguese: Uma relação causal com Zurampic não foi estabelecida.
English: What Zurampic is and what it is used for
Portuguese: O que é Zurampic e para que é utilizado
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Portuguese: A maioria da radioatividade recuperada na urina (> 60% da dose) ocorreu nas primeiras 24 horas.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
Portuguese: Esta é também a dose máxima (ver secção 4.4).
English: Package leaflet: Information for the Patient
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados de utilização de lesinurad em mulheres grávidas.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
Portuguese: Não existe tratamento específico no caso de uma sobredosagem, e os sintomas de sobredosagem não estão estabelecidos.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos tais como “colchicina” e “anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)”.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Zurampic em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
Portuguese: Não é claro que as exposições do metabolito plasmático sejam mínimas.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que estes podem interagir com Zurampic e o seu médico precisará de ter conhecimento:
English: What you need to know before you take Zurampic
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zurampic
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com 75 anos ou mais é limitada.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
Portuguese: Se parar de tomar Zurampic Não pare de tomar Zurampic sem o aconselhamento do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
Portuguese: O lesinurad inalterado na urina representou aproximadamente 30% da dose.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
Portuguese: Em geral, estas elevações da creatininemia resolveram-se, na sua maioria sem interrupção do tratamento.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
Portuguese: Os comprimidos de Zurampic contêm lactose (um tipo de açúcar).
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto porque Zurampic pode afetar o modo como outros medicaments atuam.
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
Portuguese: Qual a composição de Zurampic - a substância ativa é lesinurad.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de Zurampic durante a gravidez.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
Portuguese: Diferença na proporção (IC 95%)
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter mais crises de gota (exacerbações de gota) quando iniciam a utilização de Zurampic e durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
Portuguese: Os doentes com elevações da creatinina sérica superiores a 1,5 vezes o valor anterior ao tratamento devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zurampic se tem ou teve insuficiência cardíaca ou outros problemas no coração.
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, o lesinurad pode não ser eficaz nestes doentes (ver secção 5.1).
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se tratar estes doentes com Zurampic.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
Portuguese: Interações clinicamente relevantes com outros medicamentos
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e frequência.
English: Very elderly (≥75 years)
Portuguese: Muito idosos (≥ 75 anos)
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Portuguese: Estes destinam-se a ajudar a prevenir ou tratar os sintomas dos ataques de gota (uma dor repentina ou grave e inchaço de uma articulação).
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com hiperuricemia secundária (incluindo recetores de transplante de órgãos).
English: Your doctor will tell you how long to take these other medicines for.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo deve durar o tratamento com estes medicamentos.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser submetidos a tratamento sintomático e de suporte, incluindo hidratação adequada.
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
Portuguese: O seu médico irá receitar Zurampic se o seu medicamento atual não estiver a controlar a sua gota.
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Portuguese: Após múltiplas administrações de Zurampic uma vez por dia, não houve evidência de alterações dependentes do tempo nas propriedades farmacocinéticas, conservado-se a proporcionalidade da dose.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de Zurampic em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Portuguese: Zurampic é administrado como uma mistura 50:50 de atropisomeros de lesinurad.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Portuguese: A semivida (t½) de eliminação de lesinurad foi de aproximadamente 5 horas após uma dose única.
English: Within 7 days following single dosing of radiolabelled lesinurad, 63% of administered radioactive dose was recovered in urine and 32% of administered radioactive dose was recovered in faeces.
Portuguese: Nos 7 dias após uma toma única de lesinurad marcado radioativamente, 63% da dose radioativa administrada foi recuperada na urina e 32% da dose radioativa administrada foi recuperada nas fezes.
English: Renal events
Portuguese: Acontecimentos renais
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
Portuguese: A depuração renal é 25,6 ml/min (CV=56%).
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
Portuguese: O efeito de lesinurad na fertilidade não foi estudado em humanos.
English: Other side effects include:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
Portuguese: Zurampic não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave; pelo que, não podem ser fornecidas recomendações de dose.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
Portuguese: Deve ser antecipado um efeito indutor de lesinurad após 2 a 3 semanas de administração concomitante e contínua de Zurampic.
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
Portuguese: Adicionalmente o lesinurad originou uma diminuição de 6-8% da Razão Internacional Normalizada (INR) e do Tempo de Protrombina (TP).
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Por forma a investigar o risco cardiovascular associado com a exposição a lesinurad, principalmente em doentes com história de doença cardiovascular, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá realizar e apresentar os resultados de um estudo prospetivo observacional em linha com o protocolo acordado
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zurampic em todos os subgrupos da população pediátrica para a prevenção e tratamento de hiperuricemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
Portuguese: Os dados dos estudos de extensão a longo prazo até 24 meses revelaram um perfil de segurança renal de acordo com o observado em estudos controlados com placebo.
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Portuguese: Deve evitar tomar Zurampic durante a gravidez ou se estiver a amamentar.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Portuguese: Não existem restrições para doses de salicilatos iguais ou inferiores a 325 mg por dia (i.e. para proteção cardiovascular).
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Portuguese: **Inclui os termos preferenciais: insuficiência renal, insuficiência renal crónica e insuficiência renal aguda
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
Portuguese: Zurampic não deve ser utilizado em monoterapia ou em doses acima da dose recomendada.
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
Portuguese: Blister transparente (PVC/PVDC/Alumínio ) de 10 ou 14 (blister calendário) comprimidos.
English: Two litres is a good amount to drink.
Portuguese: - beba muita água durante o dia. Dois litros é uma boa quantidade para ser bedida.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
Portuguese: A experiência em doentes muito idosos (≥75 anos) é limitada (ver secção 4.4).
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Sessenta e seis porcento dos doentes tinham compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, idade, género, raça e etnia não têm qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de lesinurad.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
Portuguese: O lesinurad liga-se extensivamente (mais de 98%) às proteinas plasmáticas, maioritariamente à albumina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após “EXP”.
English: Do not take Zurampic: - if you are allergic to lesinurador any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não tome Zurampic: - se tem alergia ao lesinurad ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Serious side effects - Uncommon - may affect up to 1 in 100 people Stop taking Zurampic and see a doctor straight away if you notice any of the following side effects, as these may be signs of a problem with your kidneys - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Efeitos secundários graves - Pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas Pare de tomar Zurampic e consulte um médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos secundários graves, dado que estes podem ser sinais de um problema com os seus rins - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: The safety of Zurampic 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Portuguese: A segurança de Zurampic 200 mg foi avaliada nos ensaios clínicos de terapêutica combinada de Fase III (incluindo estudos de extensão).
English: What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
Portuguese: O que contém este folheto O que é Zurampic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zurampic Como tomar Zurampic
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Also some other medicines can affect the way Zurampic works.
Portuguese: Também outros medicamentos podem afectar o modo como Zurampic atua.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
Portuguese: Zurampic deve ser interrompido se a creatinina sérica ultrapassar em 2 vezes o valor anterior ao tratamento ou no caso de um valor absoluto de creatinina sérica ser superior a 4,0 mg/dl.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose baseados na idade (ver secção 5.2); contudo, os doentes idosos são mais suscetíveis a ter diminuição da função renal (ver recomendações de dose para compromisso renal).
English: Time from Baseline in Months
Portuguese: Tempo desde o início em Meses
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
Portuguese: Zurampic pode causar problemas renais graves (ver secção 4), que ocorrem mais frequentemente se Zurampic for tomado isoladamente (ver secção 3).
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas ou implantes podem não ser fiáveis quando Zurampic é administrado concomitantemente.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Portuguese: A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de urato à volta das articulações.
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Portuguese: Doentes com síndrome de lise tumoral ou síndrome de Lesch-Nyhan.
English: In vitro assessment of interactions
Portuguese: Avaliação de interações in vitro
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
Portuguese: In vivo, o CYP2B6 não foi estudado.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zurampic.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of lesinurad in milk.
Portuguese: Em ratos, os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis demonstraram excreção de lesinurad no leite.
English: Your doctor may ask you to have tests to check how your kidneys are working.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises para avaliar como os seus rins estão a funcionar.
English: Your doctor may tell you to restart treatment with Zurampic when your kidney function improves.
Portuguese: O seu médico pode indicar-lhe que retome o tratamento com Zurampic quando a sua função renal melhorar.
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações Antigota, Preparações que aumentam a eliminação de ácido úrico, código ATC: M04AB05
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Portuguese: O seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar e durante o tratamento com Zurampic.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
Portuguese: Após administração oral o lesinurad é rapidamente absorvido.
English: BLISTER NON-PERFORATED (10 TABLETS) BLISTER PERFORATED UNIT DOSE CALENDAR BLISTER (14 TABLETS)
Portuguese: BLISTER NÃO-PERFURADO (10 COMPRIMIDOS) BLISTER PERFURADO DOSE UNITÁRIA BLISTER CALENDÁRIO (14 COMPRIMIDOS)
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Portuguese: Não obstante, os valores individuais encontravam-se dentro do intervalo observado para indivíduos que eram grandes metabolizadores.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
Portuguese: O seu médico pode considerar parar o tratamento com Zurampic se as suas análises ao sangue indicarem alterações no funcionamento dos seus rins (aumento dos níveis de creatinina no sangue) ou se tiver sintomas de problemas nos rins.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e frequência Classificação do Sistema de
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral única de lesinurad, quer em jejum quer após ingestão de alimentos, as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) foram alcançadas no prazo de 1 a 4 horas.
English: Failure to follow these instructions may increase the risk of kidney side effects.
Portuguese: O não seguimento destas instruções pode aumentar o risco de efeitos secundários renais.
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
Portuguese: Isto deve-se à redução dos níveis de ácido úrico sérico, resultando na mobilização do urato dos depósitos tecidulares.
English: Renal failure** Renal impairment Nephrolithiasis
Portuguese: Insuficiência renal** Compromisso renal Nefrolitíase