FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese (viz bod 4.4).
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Czech: Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů.
Romanian: Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mănânce, să nu bea și să vorbească cât mai puțin timp de 10 minute de la administrarea comprimatului.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Romanian: Această cale de administrare duce la o biodisponibilitate absolută mai mare, comparativ cu administrarea orală (prin înghițire), prin evitarea metabolizării intestinale și hepatice de prim pasaj de către enzima 3A4.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Romanian: La administrarea Dzuveo, durata clinică a analgeziei este determinată într-o mai mare măsură de timpul necesar concentrației plasmatice de sufentanil pentru a scădea de la Cmax la 50 % din Cmax după întreruperea administrării (timp de înjumătățire sensibil la context sau CST½) decât de timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
Czech: Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na fertilitu samců.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Czech: Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty opioidů.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniștii opioizi.
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu sufentanil sau după aceea.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Romanian: Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Romanian: Sufentanilul poate cauza deprimare respiratorie, gradul/severitatea acesteia fiind dependente de doză.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dzuveo Nu utilizați Dzuveo: - dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie (≥ 1/10 pacientů) (viz bod 4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
Czech: 5 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Czech: Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy.
Romanian: Dzuveo este disponibil în mărimi de ambalaj de 5 și de 10.
Czech: Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální (cholinergní) aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Czech: Nespavost Úzkost Stav zmatenosti
Romanian: Insomnie Anxietate Stare de confuzie
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Romanian: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Romanian: Pacienții trebuie să conducă vehicule și să folosească utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de sufentanil administrată.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potențial efect al disfuncției hepatice drept covariabilă pentru clearance.
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Romanian: În studiul privind operația abdominală, intensitatea medie de referință a durerii a fost de 5,61 (0,13) la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,48 (0,18) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Totuși, din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență renală severă studiați, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Romanian: Manitol - E421 Hidrogenofosfat de calciu Hipromeloză Croscarmeloză sodică Indigotină - E132 Acid stearic
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Romanian: ≥1/100 și <1/10
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Romanian: sisteme și organe conform MedDRA
Czech: Sublingvální podání Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Romanian: Administrare sublinguală A se utiliza numai cu aplicatorul unidoză.
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Romanian: 10 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Czech: U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo 84,2 l/h.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total după administrarea primei doze de Dzuveo la un pacient tipic cu greutatea de 78,5 kg și vârsta de 47 de ani este de aproximativ 84,2 l/oră.
Czech: Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v průměru 40-50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti (BMI) či mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Romanian: Pacienții au necesitat administrarea Dzuveo pentru menținerea concentrațiilor plasmatice de sufentanil cu media de 40-50 pg/ml la 12 ore, fără vreo influență în funcție de sex sau de indicele masei corporale (IMC) sau de insuficiența renală sau hepatică de intensitate ușoară până la moderată.
Czech: Když se přípravek Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí 7 dávek.
Romanian: În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Romanian: Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de ileus.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu Dzuveo au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Czech: Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk.
Romanian: Aplicatorul ajută personalul medical să vă administreze un comprimat sub limbă.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Romanian: Pentru Dzuveo, analiza farmacocinetică populațională a demonstrat un efect al vârstei, cu o scădere de 18 %
Czech: Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Romanian: Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Czech: K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě.
Romanian: Metabolizarea are loc în principal în ficat și în intestinul subțire.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice ale sufentanilului în urma administrării Dzuveo nu a identificat funcția renală drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Romanian: care a survenit cu o frecvență de 0,6 % în studiile clinice cu sufentanil.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale pentru Dzuveo, funcția hepatică nu a fost identificată drept o covariabilă semnificativă pentru clearance.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu sufentanil au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Romanian: Sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu tumori cerebrale.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză Produs de unică folosință / A nu se reutiliza
Czech: Respirační deprese
Romanian: Deprimare respiratorie
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Dzuveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Romanian: ≥1/1000 și <1/100
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Romanian: Pacienții tratați cu Dzuveo au prezentat un scor mediu SPID12 superior, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (25,8 comparativ cu 13,1), în grupul pacienților cu operație abdominală (p<0,001) și respectiv (5,93 comparativ cu -6,7) în grupul pacienților cu bunionectomie (p=0,005) .
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nevolnost nebo pocit na zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
Czech: Primární farmakodynamické účinky
Romanian: Efecte farmacodinamice primare Analgezie
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că: - acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: La om, sufentanilul este metabolizat în principal prin intermediul enzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
Romanian: Hipocalcemie Hipoalbuminemie Hipopotasemie Hiponatremie
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate cauza un spasm al sfincterului Oddi.
Czech: Abnormální T vlna na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Zvýšené jaterní enzymy Abnormální funkční jaterní testy
Romanian: Creștere a valorilor ureei sanguine Valori anormale ale undei T pe electrocardiogramă Modificări pe electrocardiogramăCreștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Romanian: ≥1/10000 și <1/1000
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiune cu enzima 3A4 a citocromului P450
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂȚILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat și este excretat prin urină și materii fecale.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Romanian: Debutul analgeziei, măsurată ca diferența de intensitate a durerii față de momentul inițial, a fost mai rapid (p<0,05) pentru sufentanil decât pentru placebo, cu 15 minute de la prima doză în studiul privind operația abdominală și cu 30
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Romanian: Comprimatul sublingual vă va fi administrat de personalul medical, cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință.
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică de intensitate moderată până la severă sau cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru detectarea simptomelor de supradozaj cu sufentanil (vezi pct. 4.9).
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal de enzima 3A4 a citocromului uman P450.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Czech: Pacienti by po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu 30 µg neměli pít a měli by omezit mluvení na minimum.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze de sufentanil 30 mcg sub formă de comprimat sublingual, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de sufentanil sunt atinse la aproximativ 60 de minute după o doză unică; acest interval de timp se scurtează la aproximativ 40 de minute după administrarea repetată din oră în oră.
Czech: Zvýšený krevní tlak Snížená dechová frekvence
Romanian: Scădere a frecvenței respiratorii
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Romanian: Interacțiunea cu blocantele canalelor de calciu și/sau betablocante Incidența și gradul de severitate al bradicardiei și hipotensiunii arteriale asociate cu administrarea de sufentanil pot fi crescute la pacienții aflați sub tratament cu blocante ale canalelor de calciu și/sau betablocante.
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Romanian: A se vedea pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind manipularea Dzuveo comprimat sublingual și a aplicatorului.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului (fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Romanian: Nu mestecați și nu înghițiți comprimatul.
Czech: Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Romanian: Cum să utilizați Dzuveo
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Romanian: Dzuveo este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienți adulți.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Romanian: Intensitatea medie (eroarea standard a mediei) de referință în aceste studii a fost de 6,48 (0,21) pentru studiul privind bunionectomia cu durata de 12 ore la pacienții tratați cu sufentanil și de 5,98 (0,30) pentru pacienții la care s-a administrat placebo.
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Romanian: • mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Dzuveo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.