FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (CPT Score A) to 8 matched controls and 8 patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: En un estudio en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación A de CPT) con 8 controles emparejados y a 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) con 8 controles emparejados, la exposición tras múltiples dosis a rilpivirina fue un 47% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine and tenofovir disoproxil in children and adolescents are under investigation.
Spanish: Se está investigando la farmacocinética de rilpivirina y tenofovir disoproxilo en niños y adolescentes.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Spanish: Una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo se administró a sujetos no infectados por el VIH, con distintos grados de insuficiencia hepática, definida según la clasificación de CPT.
English: If concomitant use of Eviplera and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function must be monitored weekly (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Si el uso concomitante de Eviplera y fármacos nefrotóxicos es inevitable, hay que controlar semanalmente la función renal (ver las secciones 4.5 y 4.8).
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Spanish: La actividad de rilpivirina está mediada por una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, excepto para uso a dosis única)
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Spanish:  Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
English: Cmax, Cmin
Spanish: Cmáx, Cmín
English: Randomisation was stratified by use of tenofovir disoproxil and/or lopinavir/ritonavir in the baseline regimen.
Spanish: La aleatorización fue estratificada utilizando tenofovir disoproxilo y/o lopinavir/ritonavir en la pauta basal.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Eviplera, you must take the tablet as soon as possible.
Spanish: • Si se da cuenta dentro de las 12 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Eviplera, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
English: What you need to know before you take Eviplera Do not take Eviplera
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Eviplera No tome Eviplera
English: As Eviplera may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see sections 4.4 and 4.8, Summary of the safety profile).
Spanish: Dado que Eviplera puede causar daño renal, se recomienda monitorizar la función renal (ver las secciones 4.4 y 4.8 Resumen del perfil de seguridad).
English: proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome3, increased creatinine3, proteinuria3
Spanish: Poco frecuentes: tubulopatía renal proximal incluyendo síndrome de Fanconi3, aumento de creatinina3, proteinuria3
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica para los pacientes pediátricos debido a la insuficiencia de datos (ver sección 4.2).
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA TIPO 5 (PDE-5) Sildenafilo/Emtricitabina
English: Vardenafil2 Tadalafil2
Spanish: Vardenafilo2 Tadalafilo2
English: • Low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Spanish: • Baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis al iniciar la administración concomitante de metadona con Eviplera.
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and mitochondrial DNA polymerase γ.
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas del ADN celulares humanas α, β ni la polimerasa del ADN mitocondrial γ.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis, lo que puede ser peligroso para la vida.
English: After taking rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, the total exposure of rilpivirine was lower during pregnancy (similar for the 2nd and 3rd trimester) compared with postpartum.
Spanish: Tras tomar rilpivirina 25 mg una vez al día como parte de una pauta de tratamiento antirretroviral, la exposición total a rilpivirina fue inferior durante el embarazo (similar para el 2º y el 3er trimestre) en comparación con el posparto.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en la situación basal, enfermedad avanzada por el VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la interrupción de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
English: One patient (2%) did not have data available in the week 48 window; study drug was discontinued due to a protocol violation (i.e. reason other than AE or death) and the last available HIV-1 RNA was < 50 copies/mL.
Spanish: Un paciente (2%) no tenía datos disponibles en la ventana de la semana 48, abandonó la medicación del estudio debido a una violación del protocolo (es decir, por un motivo distinto a un AA o muerte) y el último dato obtenido de ARN del VIH-1 fue < 50 copias/ml.
English: The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Spanish: Las mutaciones más frecuentes de resistencia emergente en los pacientes tratados con Eviplera fueron la M184V/I y la E138K en la TI. Todos los pacientes siguieron siendo sensibles al tenofovir.
English: hepatitis3, hepatic steatosis3
Spanish: hepatitis3, esteatosis hepática3
English: Eviplera has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Spanish: No se ha evaluado Eviplera en pacientes con fracaso virológico previo a ninguna otra terapia antirretroviral.
English: • Low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas (un tipo de célula sanguínea implicada en la coagulación de la sangre)
English: Tenofovir disoproxil should be avoided in patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation.
Spanish: Tenofovir disoproxilo debe evitarse en pacientes con VIH-1 portador de la mutación K65R.
English: Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM.
Spanish: Rilpivirina es un inhibidor in vitro del transportador MATE 2K con una CI50 < 2,7 nM.
English: Eviplera must be administered with food to ensure optimal absorption (see section 4.2).
Spanish: Eviplera tiene que administrarse con alimentos para asegurar su óptima absorción (ver sección 4.2).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Spanish: La recomendación posológica es válida para la dosis recomendada de rilpivirina de 25 mg una vez al día.
English: renal failure (acute and chronic)3, acute tubular necrosis3, nephritis (including acute interstitial nephritis)3, 8, nephrogenic diabetes insipidus3
Spanish: fracaso renal (agudo y crónico) 3, necrosis tubular aguda3, nefritis (incluyendo nefritis intersticial aguda)3, 8, diabetes insípida nefrogénica3
English: No other pathways of resistance to emtricitabine or tenofovir have been identified.
Spanish: No se han identificado otros patrones de resistencia a emtricitabina o tenofovir.
English: Eviplera has not been studied in patients over the age of 65 years.
Spanish: No se ha estudiado Eviplera en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: If Eviplera is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Spanish: Si se administra Eviplera de forma concomitante con un AINE, se debe controlar adecuadamente la función renal.
English: angioedema1, 3, 6, severe skin reactions with systemic symptoms7 Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: elevated creatine kinase1
Spanish: Poco frecuentes: angioedema1, 3, 6, reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos7 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: elevación de la creatina quinasa1
English: A strict dosing schedule with intake of the H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after Eviplera should be used.
Spanish: Se debe emplear una estricta pauta de dosificación con ingesta del antagonista de los receptores H2 al menos 12 horas antes o al menos 4 horas después de Eviplera.
English: Tenofovir pharmacokinetics was not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de tenofovir no se alteraron sustancialmente en sujetos con insuficiencia hepática, lo cual sugiere que no se requiere ajuste de dosis en estos sujetos.
English: • Increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar in the blood
Spanish: • Aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o azúcar en sangre
English: Resistance to emtricitabine/lamivudine Resistance to rilpivirine Resistance to efavirenz
Spanish: Resistencia a emtricitabina/lamivudina Resistencia a rilpivirina Resistencia a efavirenz
English: In women receiving rilpivirine 25 mg once daily during the 2nd trimester of pregnancy, mean intraindividual values for total rilpivirine Cmax, AUC24h and Cmin values were 21%, 29% and 35% lower, respectively, as compared to postpartum; during the 3rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were 20%, 31% and 42% lower, respectively, as compared to postpartum.
Spanish: En las mujeres que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día durante el 2º trimestre del embarazo, la media de los valores intraindividuales Cmáx, AUC24h y Cmín correspondientes a rilpivirina total fueron un 21 %, 29 % y 35 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto; durante el 3er trimestre del embarazo, los valores de Cmáx, AUC24h y Cmín fueron un 20 %, 31 % y 42 % inferiores, respectivamente, en comparación con el posparto.
English: If your doctor decides to stop one of the components of Eviplera or change the dose of Eviplera, you may be given emtricitabine, rilpivirine and/or tenofovir disoproxil separately or with other medicines for the treatment of HIV infection.
Spanish: Si su médico decide suspender uno de los componentes de Eviplera o cambiar la dosis de Eviplera, le pueden dar emtricitabina, rilpivirina y/o tenofovir disoproxilo separadamente o con otros medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/mL), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine hydrochloride is not recommended in the absence of clinical data.
Spanish: Aunque rilpivirina demostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CE50 de 2,510 a 10.830 nM (920 a 3.970 ng/ml), no se recomienda el tratamiento de la infección por el VIH-2 con rilpivirina hidrocloruro en ausencia de datos clínicos.
English: Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Spanish: Se ha observado resistencia a emtricitabina o tenofovir in vitro y en algunos pacientes infectados por el VIH-1, debida al desarrollo de la sustitución M184V o M184I en la TI con emtricitabina o la sustitución K65R en la TI con tenofovir.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos principalmente se determinaron después de la administración de dosis únicas de emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxilo 245 mg a pacientes no infectados por el VIH con varios grados de insuficiencia renal.
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or CrCl is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Eviplera, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el CrCl disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Eviplera, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro del plazo de una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
English: Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Spanish: Abandonaron la medicación del estudio debido a otros motivos y último ARN del VIH-1 disponible < 50 copias/mle
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente relevantes.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild impairment with CrCl = 50-79 mL/min; moderate impairment with CrCl = 30-49 mL/min and severe impairment with CrCl = 10-29 mL/min).
Spanish: El grado de insuficiencia renal se definió de acuerdo al CrCl basal (función renal normal cuando el CrCl > 80 ml/min; insuficiencia leve con CrCl = 5079 ml/min; insuficiencia moderada con CrCl = 30-49 ml/min, e insuficiencia grave con CrCl = 1029 ml/min).
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any patient with renal impairment treated with Eviplera (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier paciente con insuficiencia renal tratado con Eviplera (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
English: depression2, depressed mood2, sleep disorders2, abnormal dreams1, 2 Nervous system disorders
Spanish: depresión2, estado de ánimo deprimido2, trastornos del sueño2, pesadillas1, 2 Trastornos del sistema nervioso
English: • Severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que incluyen erupciones acompañadas de fiebre, hinchazón y problemas con el hígado
English: The adverse reaction profile of emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil in patients co-infected with HIV/HBV or HIV/HCV was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas de emtricitabina, rilpivirina hidrocloruro y tenofovir disoproxilo en los pacientes coinfectados por el VIH/VHB o el VIH/VHC fue similar al observado en los pacientes infectados por el VIH sin coinfección.
English: At week 48, 94% (46/49) of patients remained suppressed, and 4% (2/49) were considered virologic failures (HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL).
Spanish: En la semana 48 el 94% (46/49) de los pacientes mantuvieron supresión virológica y el 4% (2/49) se consideraron fracasos virológicos (ARN del VIH-1 ≥ 50 copias/ml).
English: It was also identified as an adverse reaction for emtricitabine through post-marketing surveillance but was not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies of emtricitabine.
Spanish: También se identificó como una reacción adversa para emtricitabina mediante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los estudios clínicos aleatorizados controlados en adultos ni en estudios clínicos pediátricos del VIH con emtricitabina.
English: Eviplera should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (CPT Score B) and is not recommended in patients with severe hepatic impairment (CPT Score C).
Spanish: Eviplera se debe usar con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación B de CPT) y no se recomienda su uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación C de CPT).
English: 3 Adverse reaction identified for tenofovir disoproxil.
Spanish: 3 Reacción adversa identificada para tenofovir disoproxilo.
English: Psychiatric disorders Very common: insomnia1, 2 Common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: insomnio1, 2 Frecuentes:
English: Among 49 patients who received at least one dose of Eviplera, 100% of patients remained suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) at week 12 and week 24.
Spanish: Entre los 49 pacientes que recibieron al menos una dosis de Eviplera, el 100% de los pacientes mantuvieron supresión virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) en la semana 12 y en la semana 24.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas con sospecha (o al menos posibilidad) de estar relacionadas con los componentes de Eviplera a partir de la experiencia en estudios clínicos y poscomercialización, se encuentran listadas en la Tabla 2, a continuación, según la clasificación de sistemas de órganos y frecuencia.
English: How to take Eviplera
Spanish: Cómo tomar Eviplera
English: • Other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Spanish: • Otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 RT, resulting in DNA chain termination.
Spanish: Emtricitabina trifosfato y tenofovir difosfato inhiben competitivamente la TI del VIH-1, produciendo la interrupción de la cadena de ADN.
English: Any signs of inflammation or infection.
Spanish: Cualquier signo de inflamación o infección.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy; therefore viral load should be monitored closely.
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones inferiores de rilpivirina; por lo que se debe realizar un seguimiento estrecho de la carga viral.
English: The Cmax and AUC of rilpivirine increased by 34% and 9% (light meal) and 26% and 16% (standard meal), respectively.
Spanish: La Cmáx y el AUC de rilpivirina aumentaron en un 34% y un 9% (comida ligera) y en un 26% y un 16% (comida normal), respectivamente.
English: Each film-coated tablet contains 277 mg lactose monohydrate and 4 micrograms sunset yellow aluminium lake (E110).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 277 mg de lactosa monohidrato y 4 microgramos de laca de aluminio amarillo anaranjado S (E110).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina en una dosis de 400 mg al día se ha asociado con una disminución significativa en el recuento de las células CD4+, posiblemente debido a una interacción intracelular que incrementa el nivel de didanosina fosforilada (activa).
English: Eviplera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Eviplera sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con inducción de enzimas hepáticas en roedores.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin Erythromycin
Spanish: Antibióticos macrólidos Claritromicina Eritromicina
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Eviplera.
Spanish: Los antagonistas H2 sólo pueden tomarse una vez al día si está tomando Eviplera.
English: When emtricitabine (one of the components of Eviplera) was administered to paediatric patients, the following adverse reactions were observed more frequently in addition to the adverse reactions reported in adults: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions).
Spanish: Cuando se administró emtricitabina (uno de los componentes de Eviplera) a pacientes pediátricos, se observaron las siguientes reacciones adversas con más frecuencia, además de las reacciones adversas notificadas en adultos: la anemia fue frecuente (9,5 %) y la hiperpigmentación de la piel fue muy frecuente (31,8 %) en los pacientes pediátricos (ver sección 4.8, Tabla resumen de reacciones adversas).
English: hypokalaemia3, 5
Spanish: hipofosfatemia3, 5
English: Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Spanish: No se debe administrar Eviplera de forma concomitante con otros medicamentos que contengan emtricitabina, tenofovir disoproxilo o tenofovir alafenamida.
English: • antacids (aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate)
Spanish: • antiácidos (hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato cálcico)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
English: Switching to Eviplera was non-inferior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to patients who stayed on a ritonavir-boosted PI in combination with two NRTIs [treatment difference (95% CI): + 3.8% (-1.6% to 9.1%)].
Spanish: Cambiar a Eviplera fue no inferior en mantener un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml comparado con los pacientes que se mantuvieron en un IP potenciado con ritonavir en combinación con dos ITIAN (diferencia de tratamientos [IC 95%]: + 3,8% [-1,6% a 9,1%]).
English: The single-tablet regimen (STR), Eviplera, has been studied in virologically suppressed patients who switched from a regimen containing a ritonavir-boosted PI (Phase III study GS-US-264-0106) or from efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (Phase IIb study GS-US-264-0111).
Spanish: Eviplera, tratamiento en un único comprimido al día (STR), ha sido estudiado en pacientes con supresión virológica que cambiaron desde una pauta que contenía un IP potenciado con ritonavir (estudio GS-US-264-0106 de fase III) o desde efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (estudio GS-US-264-0111 de fase IIb).