FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι υδατικό ρινικό εκνέφωµα που περιέχει βουδεσονίδη, ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή αντιφλεγµονώδη δράση, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων της εποχικής (SAR) και χρόνιας (PAR) αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας καθώς και των ρινικών πολυπόδων.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz to aerozol do nosa zawierający wodny roztwór budezoniduglikokortykosteroidu o silnym, miejscowym działaniu przeciwzapalnym - wskazany w leczeniu i profilaktyce objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i spojówek (SAR, PAR) oraz polipów nosa.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko: zahamowanie wzrostu u dzieci (patrz punkt 4.4).
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυµφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσµατα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki udrażniające nos i inne preparaty do stosowania miejscowego, kortykosteroidy.
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ρινικά έλκη, σε περιπτώσεις πρόσφατης χειρουργικής επέµβασης ή ρινικού τραύµατος µέχρι να επουλωθεί πλήρως.
Polish: Stosowanie budezonidu w aerozolu do nosa nie jest zalecane u pacjentów z owrzodzeniami nosa, w przypadkach niedawno przebytych zabiegów chirurgicznych lub urazów nosa do czasu ich pełnego wyleczenia.
Greek: 6. Φυλάξτε τη φιάλη σε όρθια θέση.
Polish: Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε από στόµατος 12 ώρες µετά τη δόση µπουντεσονίδης, οι συγκεντρώσεις της µπουντεσονίδης αυξήθηκαν 3 φορές κατά µέσο όρο.
Polish: Jeśli ketokonazol podawano doustnie po 12 godzinach od podania dawki budezonidu, stężenie budezonidu zwiększało się średnio trzykrotnie.
Greek: Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας.
Polish: Jako uzasadnienie pominięcia badań biodostępności w populacji pediatrycznej wnioskodawca podał, że wyniki badania równoważności terapeutycznej nie wskazywały na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej lub zdarzenia niepożądane wynikające z wpływu substancji czynnej.
Greek: • Η δραστική ουσία(ες) είναι …
Polish: • Substancją(ami) czynną(ymi) leku jest (są)…
Greek: 32 mcg/δόση 64 mcg/δόση
Polish: 32 mcg/dawkę 64 mcg/dawkę
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wstrząsnąć butelką.
Greek: Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της από στόµατος χορηγούµενης µπουντεσονίδης, προκαλώντας αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα και µειωµένη ικανότητα απέκκρισης.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę budezonidu podawanego doustnie, powodując zwiększenie jego ogólnoustrojowej dostępności i zmniejszenie zdolności eliminacji.
Greek: Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Greek: Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία)
Polish: Rzadko: jaskra, zaćma (przy długotrwałym leczeniu
Greek: Οι θηλάζουσες µητέρες δεν πρέπει να χρησιµοποιούν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα.
Polish: Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Budesonide Aerozol do nosa.
Greek: Επιπλέον, το ασκορβικό οξύ είναι ένα φυσικό συστατικό του ρινικού υγρού και, κατ' επέκταση, ο αιτών έκρινε ότι η διαπερατότητα των βλεννογόνων µπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθµό η µπουντεσονίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας απαιτεί να σταθµίζεται το θεραπευτικό όφελος για τη µητέρα έναντι του ενδεχόµενου κινδύνου για το νεογνό.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων των µελετών ανάπτυξης, είναι σηµαντικό να γίνεται κατανοητό ότι η επίδραση στην ανάπτυξη που παρατηρείται σε βραχυχρόνιες ή µέσης διάρκειας µελέτες δεν είναι απαραίτητα ισοδύναµη µε την επίδραση στο τελικό ύψος του ενήλικα και ότι οι µετρήσεις του ύψους που πραγµατοποιούνται σε διάστηµα µικρότερο του ενός έτους είναι επιρρεπείς σε σφάλµατα και παρερµηνείες.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Greek: Η µπουντεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή τοπική αντιφλεγµονώδη δράση στον ρινικό βλεννογόνο και ασθενείς συστηµατικές δράσεις µετά από τοπική χορήγηση.
Polish: Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym na błonę śluzową nosa i słabym działaniu ogólnoustrojowym po podaniu miejscowym.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BUDESONIDE SANDOZ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU BUDESONIDE SANDOZ POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι ορισµένες βασικές µελέτες στον παιδιατρικό πληθυσµό υποδεικνύουν ότι τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή είναι αποτελεσµατικά και καλώς ανεκτά και εξέτασε µεµονωµένες µελέτες από τη βιβλιογραφία.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z wielu ważnych badań przeprowadzonych w populacji pediatrycznej wynika, że donosowo stosowane kortykosteroidy są skuteczne i dobrze tolerowane, i omówił przykłady opublikowanych badań.
Greek: Σχήµα 3.
Polish: Ryc. 3.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία)
Polish: Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na każdych 100 i częściej niż u 1 na każdych 1000 leczonych pacjentów)
Greek: Η χορήγηση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες (βλ. παράγραφο 4.2) για µακρύτερο χρονικό διάστηµα (για µήνες) µπορεί να προκαλέσει καταστολή του άξονα υποθαλάµου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης.
Polish: CHMP zauważył, że w wielu opublikowanych badaniach wykazano, że donosowo stosowane kortykosteroidy w zalecanych dawkach nie wpływają na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza u dzieci i że podczas długoterminowego (przez okres od 1 do 2 lat), codziennego stosowania budezonidu w postaci donosowej u dzieci z całorocznym nieżytem nosa nie obserwowano negatywnego wpływu na wzrost lub wytwarzanie endogennego kortyzolu.
Greek: Η µπουντεσονίδη έχει υψηλή συστηµατική κάθαρση (περ. 1,2 L/min) και η ηµίσεια ζωή στο πλάσµα µετά από ενδοφλέβια δόση είναι κατά µέσο όρο περ. 4 ώρες.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a średni okres półtrwania w osoczu po podaniu dożylnym wynosi około 4 godzin.
Greek: Αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Polish: Może on powodować podrażnienie skóry lub błony śluzowej (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαπιστώθηκε στους ενήλικες η θεραπευτική ισοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια στους ενήλικες κρίνεται αποδεδειγµένη χωρίς να απαιτούνται φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Polish: Podczas procedury uznano, że u dorosłych pacjentów wykazano równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym, zatem bezpieczeństwo w tej populacji można przyjąć za udowodnione, a dane farmakokinetyczne nie są wymagane.
Greek: Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: 1. Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι διαθέσιµες µελέτες υποδεικνύουν ότι η βουδεσονίδη δεν έχει καµία επίδραση στην ανάπτυξη σύµφωνα µε τις µετρήσεις που πραγµατοποιούνται µε τη βοήθεια της κνηµοµετρίας για δόσεις κάτω των 400 µg/ηµέρα και ότι µπορεί σχεδόν να αποκλειστεί το γεγονός ότι τα κορτικοστεροειδή τοπικής εφαρµογής προκαλούν σηµαντική µόνιµη καθυστέρηση της ανάπτυξης, κλινικά σηµαντική καταστολή της ανάπτυξης ή µειωµένο ύψος στους ενήλικες.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z dostępnych badań wynika, iż budezonid w dawkach poniżej 400 µg/d nie ma wpływu na wzrost w pomiarach knemometrycznych i że teoretycznie można wykluczyć, iż miejscowo podawane kortykosteroidy wywołują istotne, trwałe zahamowanie wzrostu, klinicznie istotne zmniejszenie wzrostu lub niższy wzrost w wieku dorosłym.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η ανάπτυξη χωρίζεται σε 3 διακριτές φάσεις ανάλογα µε την ηλικία και ότι τα πορίσµατα των µελετών που αφορούν µία ηλικιακή οµάδα δεν µπορούν να γενικευθούν ούτως ώστε να ισχύουν και για τις υπόλοιπες ηλικιακές οµάδες.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Greek: Παρόµοιες δράσεις θεωρείται απίθανο να εµφανιστούν στους ανθρώπους στις θεραπευτικές δόσεις.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Greek: Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου.
Polish: Po podaniu do nosa budezonid wchłania się przez błonę śluzową jamy nosowej i w pewnym stopniu również przez błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις ότι χρησιµοποιούνται υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες, τότε πρέπει να εξεταστεί πρόσθετη συστηµατική κάλυψη µε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια περιόδων έντασης ή εκλεκτικής χειρουργικής επέµβασης.
Polish: W przypadku stwierdzenia podawania większych niż zalecane dawek leku, w okresach stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć podanie dodatkowo kortykosteroidów o działaniu ogólnym.
Greek: Τα υπερβολικά επίπεδα συστηµικών γλυκοκορτικοειδών µειώνουν την ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης, η οποία µπορεί να ανιχνευθεί µε την αξιολόγηση της βασικής λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα και, συνεπώς, οι µετρήσεις της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα, όπως η περιοχή κάτω από την καµπύλη των συγκεντρώσεων κορτιζόλης και η έκκριση ελεύθερης κορτιζόλης στα ούρα, θεωρούνται οι πλέον ευαίσθητοι δείκτες της συστηµικής διαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, ενώ οι δοκιµές διέγερσης της λειτουργίας του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα δεν είναι εξίσου ευαίσθητες όσον αφορά τον προσδιορισµό της συστηµικής βιοδιαθεσιµότητας των ενδορρινικών κορτικοστεροειδών, αλλά προβλέπουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών µε µεγαλύτερη ακρίβεια.
Polish: W związku z tym pomiary działania tej osi, takie jak wielkość powierzchni pola pod krzywą dla stężeń kortyzolu i wydzielanie wolnego kortyzolu w moczu, są uznane za najbardziej czułe wskaźniki ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, natomiast testy pobudzania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza nie są tak czułe w wykrywaniu ogólnoustrojowej biodostępności donosowo stosowanych kortykosteroidów, ale dokładniej określają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Η CHMP είναι σύµφωνη µε τη συλλογιστική για τη συµπερίληψη του ασκορβικού οξέος ως αντιοξειδωτικού, καθώς και µε το γεγονός ότι η ποσότητα του ασκορβικού οξέος που περιέχεται στο Budesonide Sandoz δεν πρόκειται να επηρεάσει τις φαρµακοκινητικές/φαρµακοδυναµικές ιδιότητες του προϊόντος.
Polish: CHMP zgodził się z uzasadnieniem włączenia kwasu askorbinowego jako antyutleniacza i założeniem, że ilość kwasu askorbinowego zawarta w preparacie Budesonide Sandoz nie będzie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktu.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Σε περίπτωση που δεν εµφανίζεται άµεση ανακούφιση, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε το φάρµακό σας τακτικά, καθώς ενδέχεται να χρειαστούν µερικές ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Greek: Σε περίπτωση λοιµώξεων της µύτης λόγω βακτηρίων ή µυκήτων, το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν συγχορηγείται αντιβακτηριακή ή αντιµυκητιασική θεραπεία.
Polish: W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, budezonid w aerozolu do nosa należy podawać tylko pod warunkiem jednoczesnego przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybicznego leczenia zakażenia.
Greek: Το Budesonide Sandoz δεν έχει καµία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Budesonide Aerozol do nosa nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: • περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη
Polish: • sporadyczne kichanie, suchość lub kłucie w nosie
Greek: Ο αιτών πραγµατεύτηκε τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη συστηµική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούµενης βουδεσονίδης, περιλαµβανοµένης της ισχυρής τοπικής δραστικότητάς της και της χαµηλής συστηµικής βιοδραστηριότητας, κυρίως λόγω της απορρόφησης µέσω του ρινικού βλεννογόνου και των σταδίων του µεταβολισµού της.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obecnie dostępną wiedzę dotyczącą ogólnoustrojowej ekspozycji donosowo stosowanego budezonidu, włącznie z jego silnym działaniem miejscowym i niską aktywnością ogólnoustrojową głównie z powodu wchłaniania przez błonę śluzową nosa i stopnie metabolizmu.
Greek: Σε ορισµένες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη συγχορηγούµενη θεραπεία για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων που επηρεάζουν τους οφθαλµούς λόγω της αλλεργίας.
Polish: Niekiedy może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia w celu złagodzenia objawów alergii, dotyczących oczu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Budesonide Aerozol do nosa.
Greek: Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Polish: Jednak z uwagi na to, że równoważność terapeutyczną wykazano u osób dorosłych, podobieństwo - także pod względem bezpieczeństwa - można przenieść na dzieci, przy założeniu, że nie przewiduje się różnic pomiędzy osobami dorosłymi i dziećmi.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku od 12 lat) i dzieci w wieku powyżej 6 lat: Zalecaną dawką początkową budezonidu w aerozolu do nosa jest 8 dawek aerozolu Budesonide Aerozol do nosa 32 µg (256 mikrogramów) na dobę.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι απίθανη ακόµα και αν όλοι οι ψεκασµοί που περιέχονται στη φιάλη χορηγηθούν µονοµιάς.
Polish: Ostre przedawkowanie budezonidu w aerozolu do nosa jest mało prawdopodobne, nawet w przypadku podania za jednym razem wszystkich dawek zawartych w butelce.
Greek: Σχήµα 1.
Polish: Ryc. 1.
Greek: • καταστολή των επινεφριδίων.
Polish: • zahamowanie czynności nadnerczy.
Greek: Καταστάσεις οι οποίες ενδεχοµένως θα µπορούσαν να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση συµπεριλαµβάνουν τραυµατισµό, λοίµωξη, χειρουργική επέµβαση ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
Greek: Εάν προηγουµένως χρησιµοποιούσατε δισκία στεροειδών ή ενέσεις, αλλά ο γιατρός σας αντ' αυτών συνταγογράφησε τώρα αυτό φάρµακο, µπορεί να εµφανίσετε επιδείνωση ορισµένων άλλων συµπτωµάτων (π.χ. ερυθρότητα ή κνησµός των οφθαλµών).
Polish: Jeśli pacjent wcześniej otrzymywał steroidy w postaci tabletek lub steroidy dożylne, ale teraz lekarz przepisał w zamian lek Budesonide Aerozol do nosa, można oczekiwać nasilenia się niektórych innych objawów (takich jak zaczerwienienie i świąd oczu).
Greek: Χρησιµοποιήστε το εκνέφωµα στο άλλο ρουθούνι µε τον ίδιο τρόπο.
Polish: W ten sam sposób należy podać aerozol do drugiego otworu nosowego.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ατοµικές σας ανάγκες.
Polish: Dawka powinna być dostosowana do potrzeb pacjenta.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει σορβικό κάλιο και µπορεί να προκαλέσει δερµατικές αντιδράσεις (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sorbinian potasu, który może spowodować podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Greek: Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται για:
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa jest stosowany w:
Greek: Ασκορβικό οξύ E 300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Greek: Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει.
Polish: Plastikowy aplikator należy czyścić w regularnych odstępach czasu oraz za każdym razem, gdy nie udaje się rozpylić leku tak, jak należy.
Greek: Αφού εµφανιστεί το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα, πρέπει να επιλέγεται η χαµηλότερη δόση που διατηρεί τον ασθενή χωρίς συµπτώµατα.
Polish: Po uzyskaniu pożądanego działania klinicznego należy wybrać najmniejszą dawkę, która zapewnia ustąpienie objawów.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Polish: Leczenie donosowymi kortykosteroidami w dawkach większych od zalecanych może powodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, η τακτική χρήση είναι ουσιώδους σηµασίας.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών έκρινε ότι η φαρµακολογία της βουδεσονίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό έχει διερευνηθεί και χαρακτηριστεί επαρκώς και ότι είναι εύλογο να θωρείται ότι το Budesonide Sandoz είναι θεραπευτικά ισοδύναµο µε το αρχικό προϊόν στον παιδιατρικό πληθυσµό, καθώς η ισοδυναµία έχει καταδειχθεί επαρκώς στον ενήλικο πληθυσµό.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że farmakologiczne właściwości budezonidu w populacji pediatrycznej zostały dobrze zbadane i opisane i że skoro w populacji pacjentów dorosłych w sposób przekonujący wykazano równoważność preparatu Budesonide Sandoz i produktu oryginalnego, rozsądne jest założenie, że preparat będzie też równoważny w populacji pediatrycznej.
Greek: Σηµαντικό: Η αντλία µπορεί να χρειάζεται πλήρωση πριν τη χρήση (βλ. εσώκλειστες οδηγίες)
Polish: Ważne: Przed pierwszym użyciem należy naładować pompkę (patrz załączona instrukcja).
Greek: Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek Budesonide Aerozol do nosa należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Ιδανικά, πρέπει να αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο µέχρι 14 ηµέρες πριν από το χρόνο κατά τον οποίο αναµένετε την έναρξη των συµπτωµάτων.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Greek: 5. Σκουπίστε το ακροφύσιο µε ένα καθαρό χαρτοµάντηλο και επανατοποθετήστε το προστατευτικό πώµα.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Greek: • εξάνθηµα
Polish: • wysypka
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ.
Polish: Dawkę tę można podawać raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.