FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas siguientes pueden ser signos de toxicidad debida a dosis excesivas de anestésicos locales: agitación, sensación de entumecimiento de labios y lengua, pinchazos y hormigueo alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos, rigidez muscular o espasmos musculares, presión sanguínea baja y frecuencia cardíaca baja o irregular.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις τοξικότητας εξαιτίας υπερβολικών δόσεων τοπικών αναισθητικών: εκνευρισμός, αίσθημα μουδιάσματος στα χείλη και στη γλώσσα, τσίμπημα και μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής, βουητό στα αυτά, ακαμψία στους μυς και συσπάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.
Spanish: Las pruebas in vitro e in vivo llevadas a cabo con el fármaco no revelaron ningún efecto genotóxico.
Greek: Δοκιμές in vitro και in vivo που πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική μεπιβακαΐνη δεν ανέδειξαν καμία γονοτοξική δράση για το παρόν προϊόν.
Spanish: Disestesia (bucal y peribucal), con disgeusia (por ejemplo, sabor metálico, sentido del gusto alterado) y ageusia.
Greek: Δυσαισθησίες (στοματικές και περιστοματικές), περιλαμβανομένης της δυσγευσίας (π.χ., μεταλλική γεύση, αλλοιωμένη γεύση), αγευσία
Spanish: • epilepsia no controlada por un tratamiento; - niños menores de 4 años de edad (peso corporal de aproximadamente 20 kg).
Greek: • επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αντιμετώπιση, - Στα παιδιά κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg).
Spanish: De existir el mínimo riesgo de reacción alérgica, elegir un anestésico diferente (ver sección 4.3).
Greek: Εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης, επιλέξτε διαφορετικό φάρμακο για την αναισθησία (βλ.
Spanish: 4 patologías neurales que pueden ocurrir con los diversos síntomas de sensaciones anómalas (es decir, parestesia, hipoestesia, disestesia, hiperestesia, etc.) de los labios, la lengua y los tejidos bucales.
Greek: 4νευρολογικές βλάβες που μπορεί να εκδηλωθούν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων (δηλ., παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, υπεραισθησία κ.λπ.) των χειλιών, της γλώσσας και των στοματικών ιστών.
Spanish: Se pueden producir mareos (que incluyen vértigo, fatiga y trastornos de la vista) después de la administración de mepivacaína (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ιλίγγου, διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) ακολούθως της χορήγησης μεπιβακαΐνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: De este modo, para evitar que la aguja penetre en un vaso sanguíneo durante la inyección, se debe realizar una aspiración previa a la inyección del anestésico.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί ότι η βελόνη δεν διαπερνά ένα αιμοφόρο αγγείο κατά τη διάρκεια της ένεσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται αναρρόφηση προτού εγχυθεί το τοπικό αναισθητικό προϊόν.
Spanish: − cansancio, sensación de debilidad, sensación de calor, dolor en el punto de inyección;
Greek: − κούραση, αδυναμία, αίσθημα καψίματος, πόνο στην περιοχή της ένεσης,
Spanish: También se ha notificado un aumento de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida después de la administración concomitante de cimetidina, debido probablemente al efecto inhibidor de la cimetidina sobre el CYP1A2.
Greek: Έχουν, επίσης, αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης, τα οποία πιθανώς οφείλονται στην ανασταλτική δράση της σιμετιδίνης στο CYP1A2.
Spanish: En presencia de estos signos, se debe solicitar a los pacientes que hiperventilen y se debe instituir vigilancia (ver sección 4.9).
Greek: Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ.
Spanish: Inicialmente, los síntomas incluyen agitación, sensación de intoxicación y de entumecimiento de los labios y la lengua, parestesia alrededor de la boca, mareo, alteraciones de la vista y el oído y zumbidos en los oídos.
Greek: Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων.
Spanish: Hidrocloruro de mepivacaína
Greek: Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Spanish: Se debe administrar con precaución a estos pacientes, ya que este medicamento puede ser desencadenante de esta enfermedad.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε όλους του ασθενείς με πορφυρία, καθώς το παρόν φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να πυροδοτήσει την πορφυρία.
Spanish: La administración del medicamento debe tener lugar inmediatamente después de la apertura del cartucho.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως αφού ανοιχτεί το φυσίγγιο.
Spanish: Los síntomas del SNC (convulsiones, depresión del SNC) deben ser tratados de forma inmediata con la adecuada respiración asistida y la administración de anticonvulsivos.
Greek: Τα συμπτώματα ΚΝΣ (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται αμέσως θεραπευτικά με την κατάλληλη υποστήριξη αεραγωγών/αναπνευστική υποστήριξη και τη χορήγηση σπασμολυτικών φαρμάκων.
Spanish: − sensación de giro (vértigo);
Greek: − αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Spanish: • trastornos cardíacos debido a una anomalía del impulso eléctrico que desencadena el latido del corazón (alteraciones graves de la conducción);
Greek: • καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής),
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Sistema nervioso/Anestésicos/Anestésicos locales/Amidas/Mepivacaína Código ATC: N01 BB 03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη
Spanish: Los efectos tóxicos son dependientes de la dosis y comprenden manifestaciones neurológicas cuya gravedad aumenta de forma progresiva, seguidas de signos vasculares respiratorios y finalmente cardiovasculares como hipotensión, bradicardia, arritmia y paro cardiaco.
Greek: Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή.
Spanish: − incapacidad del corazón para contraerse de forma efectiva (depresión miocárdica);
Greek: − αστοχία της καρδιάς για αποτελεσματική συστολή (μυοκαρδιακή καταστολή),
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, dentista o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Infiltración y uso perineural Para un solo uso.
Greek: Τρόπος χορήγησης Διήθηση και περινευρική χρήση Για μία μόνο χρήση
Spanish: Cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Greek: Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml.
Spanish: En varios estudios clínicos se determinó la concentración plasmática máxima de la solución de mepivacaína 30 mg/ml después de inyecciones peribucales durante los procedimientos habituales.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος για διάλυμα μεπιβακαϊνης 30 mg/ml ακολούθως περιστοματικών ενέσεων κατά τη διάρκεια συνήθων οδοντιατρικών διαδικασιών προσδιορίστηκαν σε διάφορες κλινικές μελέτες.
Spanish: Se recomienda disponer de equipo y medicación de reanimación adecuadas, así como de personal suficientemente preparado antes de la inducción de la anestesia locorregional con anestésicos locales para permitir el tratamiento inmediato de cualquier urgencia cardiorrespiratoria.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης και φαρμακευτικής αγωγής συνιστάται πριν από την επαγωγή περιοχικής αναισθησίας με τοπικά αναισθητικά ώστε να είναι δυνατή η άμεση θεραπευτική αντιμετώπιση κάθε επείγοντος αναπνευστικού και καρδιαγγειακού περιστατικού.
Spanish: Cartuchos de vidrio de tipo I de un solo uso, sellados en su base por una goma sintética móvil de tipo I y en la parte superior por una goma sintética móvil de tipo I que se mantiene en su sitio con una tapa de aluminio.
Greek: Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
Spanish: La mepivacaína se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca ya que presentan mayor dificultad para compensar o puede empeorar su disfunción debido a la prolongación de la conducción auriculoventricular.
Greek: Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής.
Spanish: − mareo (ligero aturdimiento);
Greek: − ζάλη (ελαφρά ζαλάδα),
Spanish: Anexo III Información del producto
Greek: Πληροφορίες προϊόντος
Spanish: Neuralgia (dolor neuropático) Parestesia (es decir, ardor, pinchazos, picor, hormigueo, sensación local de calor o de frío sin causa física aparente) de las estructuras orales y periorales.
Greek: Παραισθησία (δηλ., αίσθημα καύσου, νυγμός, κνίδωση, μυρμηκίαση, τοπικό αίσθημα θερμού ή ψυχρού, χωρίς εμφανή φυσικό αίτιο) στις στοματικές ή περιστοματικές δομές,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Precauciones de empleo
Greek: Προφυλάξεις χρήσης
Spanish: − problemas de coordinación del latido cardíaco (trastornos de la conducción, bloqueo auriculoventricular), ritmo cardíaco lento y anormal (bradicardia), ritmo cardíaco acelerado anormal (taquicardia), palpitaciones;
Greek: − προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός), μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός
Spanish: − hinchazón en el punto de inyección.
Greek: − πρήξιμο στο σημείο ένεσης.
Spanish: Comunique a su dentista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en particular: - otros anestésicos locales; - medicamentos utilizados para tratar el ardor y úlceras de estómago e intestinos (como la cimetidina); - medicamentos tranquilizantes y sedantes; - medicamentos usados para estabilizar el latido del corazón (antiarrítmicos); - inhibidores del citocromo P450 1A2; - medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (propranolol).
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσου και ελκών στο στομάχι και τα έντερα (όπως σιμετιδίνη), - ηρεμιστικά και κατασταλτικά φάρμακα, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικά), - αναστολείς του κυτοχρώματος P450 1A2, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπέρτασης (προπρανολόλη).
Spanish: Pacientes con acidosis:
Greek: Ασθενείς με οξέωση
Spanish: No conocida Molestias óticas Acufenos
Greek: Σπάνια Ίλιγγος Μη γνωστή Ενόχληση ώτων
Spanish: Consulte a su dentista antes de empezar a usar X si usted: - padece trastornos del corazón; - padece anemia grave; - tiene la presión sanguínea alta (hipertensión grave o sin tratar); - tiene la presión sanguínea baja (hipotensión); - padece epilepsia; - padece una enfermedad hepática; - padece una enfermedad renal;
Greek: Μιλήστε με τον οδοντίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το X αν: - πάσχετε από καρδιακές διαταραχές, - έχετε σοβαρή αναιμία, - πάσχετε από υπέρταση (σοβαρή υπέρταση ή υπέρταση που δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά),
Spanish: La mepivacaína debe usarse de forma segura y efectiva bajo las siguientes condiciones: Los efectos anestésicos locales pueden disminuir cuando {Scandonest y denominaciones asociadas} se inyecta en un área inflamada o infectada.
Greek: Οι ενέργειες της τοπικής αναισθησίας μπορεί να μειωθούν όταν το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} ενίεται σε μια περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Spanish: Sin embargo, es preferible, como medida de precaución, evitar el uso de mepivacaína durante el embarazo, a menos que sea necesario.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη.
Spanish: Estos datos se originaron en informes posteriores a la comercialización, en su mayoría después de los bloqueos nerviosos en la mandíbula, que implican varias ramas del nervio trigémino; 5 principalmente en pacientes con cardiopatía subyacente o aquellos que reciben determinados medicamentos;
Greek: Τα στοιχεία αυτά προέρχονται από αναφορές ακολούθως της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως από νευρικό αποκλεισμό στην κάτω γνάθο, στον οποίο εμπλέκονται διάφοροι κλάδοι του τρίδυμου νεύρου,
Spanish: Después de cada inyección de anestésico local se debe vigilar el estado de consciencia del paciente.
Greek: Η συνειδησιακή κατάσταση του ασθενή θα πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε ένεση τοπικού αναισθητικού.
Spanish: Debe usarse la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Spanish: 6 en pacientes predispuestos o con factores de riesgo de cardiopatía isquémica; 7 la hipoxia y la hipercapnia son secundarias a la depresión respiratoria y/o a las convulsiones y al esfuerzo muscular sostenido;
Greek: 5 κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο ή εκείνους που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, 6 σε ασθενείς με προδιάθεση ή εκείνους με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια, 7η υποξία και η υπερκαπνία είναι δευτερογενείς της καταστολής του αναπνευστικού ή/και επιληπτικών κρίσεων και παρατεταμένου μυϊκού κάματου,
Spanish: − ineficacia del corazón para contraerse eficazmente (paro cardíaco), latidos cardíacos rápidos y erráticos (fibrilación ventricular), dolor intenso y opresivo en el tórax (angina de pecho);
Greek: − αδυναμία αποτελεσματικής συστολής της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), γρήγοροι και ακανόνιστοι παλμοί (κοιλιακή μαρμαρυγή), σοβαρός πόνος-«πλάκωμα» στο στήθος (στηθάγχη),
Spanish: Riesgo asociado a una inyección intravascular accidental
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή ένεση.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Spanish: − alteración de la voz (ronquera);
Greek: − αλλοιωμένη φωνή (βραχνάδα),
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 30 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Spanish: Si los sedantes se utilizan junto con los anestésicos para disminuir la inquietud del paciente, se debe reducir la dosis del anestésico ya que, al ser ambos depresores del sistema nervioso central, pueden tener un efecto aditivo.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν ηρεμιστικά για να μειώσουν την ανησυχία του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι τοπικοί αναισθητικοί παράγοντες, όπως τα ηρεμιστικά, είναι καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, οι οποίοι σε συνδυασμό μπορεί να έχουν αθροιστική δράση.
Spanish: Temblor3
Greek: Τρόμος3
Spanish: − movimientos oculares involuntarios, problemas oculares como contracción de la pupila, caída del párpado superior (como en el síndrome de Horner), pupila dilatada, desplazamiento posterior del globo ocular dentro de la órbita debido a cambios en el volumen de la órbita (llamado enoftalmía), visión doble o pérdida de visión;
Greek: (όπως στο σύνδρομο Horner), διαστολή κόρης, οπίσθια μετατόπιση του βολβού μέσα στον κόγχο εξαιτίας αλλαγών στον όγκο του κόγχου (καλείται ενόφθαλμος), διπλωπία (διπλά είδωλα) ή απώλεια όρασης,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: En los estudios clínicos con {Scandonest y denominaciones asociadas} no se incluyeron madres en periodo de lactancia.
Greek: Δεν έχουν συμπεριληφθεί θηλάζουσες μητέρες στις κλινικές μελέτες με {Scandonest και σχετικές ονομασίες}.
Spanish: Notificación de sospecha de reacciones adversas
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Cada cartucho de 2,2 ml de solución inyectable contiene 66 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Greek: Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Spanish: La presentación comercial es una caja con 50 cartuchos de 1,7 ml o 2,2 ml.
Greek: Η συσκευασία εμπορίου είναι φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml που περιέχονται σε κουτί των 50 φυσιγγίων.
Spanish: No conocida Daño neural
Greek: Μη γνωστή Τραυματισμός νεύρου
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Spanish: Taquiarritmia (incluidas extrasístoles ventriculares y fibrilación ventricular)5 Angina de pecho 6
Greek: Ταχυκαρδία (περιλαμβανομένων των κοιλιακών εκτακτοσυστολών και κοιλιακής μαρμαρυγής) Στηθάγχη6
Spanish: Después de la administración de X puede aparecer uno o más de los efectos adversos siguientes:
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση του Χ.
Spanish: − sensación de mareo, vómitos, úlceras en la boca o en las encías, hinchazón de la lengua, labios o encías;
Greek: − τάση για έμετο, έμετος, έλκη στο στόμα ή τα ούλα, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών ή των ούλων,
Spanish: Se ha comunicado una elevación de la concentración sérica de los anestésicos de tipo amida tras la administración simultánea de cimetidina.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης.
Spanish: Hipoestesia/entumecimiento (bucal y peribucal).
Greek: Υπαισθησία / αιμωδία (στοματική και περιστοματική)
Spanish: Disfonía (ronquera)7
Greek: Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1)
Spanish: Prospecto: Información para el paciente {Scandonest y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Cada cartucho de 1,7 ml de solución inyectable contiene 51 mg de hidrocloruro de mepivacaína.
Greek: Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Hidrocloruro de mepivacaína
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη
Spanish: La asociación de la mepivacaína con el propranolol puede disminuir la eliminación del anestésico, con el consiguiente aumento de su concentración sérica.
Greek: Η κάθαρση της μεπιβακαΐνης μπορεί να μειωθεί όταν συσχετιστεί με προπρανολόλη και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις αναισθητικού στο πλάσμα.
Spanish: − ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
Greek: − διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή),
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Pacientes con enfermedad renal: Se debe usar la dosis más baja necesaria para obtener una anestesia eficaz.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία.
Spanish: − escalofríos;
Greek: − λιποθυμία,
Spanish: − lesión en el nervio.
Greek: − τραυματισμός νεύρου.
Spanish: Reacciones anafilácticas /anafilactoides Angioedema (edema de la cara/lengua/labios/garganta/laringe1/peri orbital)
Greek: Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {Scandonest y denominaciones asociadas (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Conservación de X
Greek: Πώς να φυλάσσετε το X
Spanish: Presíncope y síncope Estado de confusión, desorientación Trastornos del habla3 (como disartria y logorrea).
Greek: Προσυγκοπή, συγκοπή, Συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός Διαταραχή ομιλίας3 (π.χ., δυσαρθρία, λογόρροια) Ψυχοκινητική ανησυχία / διέγερση3
Spanish: Solución límpida e incolora.
Greek: Διαυγές και άχρουν διάλυμα.
Spanish: Propranolol
Greek: Προπρανολόλη
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Spanish: Infiltración y uso perineural
Greek: Διήθηση και περινευρική χρήση
Spanish: Exantema (erupción cutánea) Eritema
Greek: Σπάνια Εξάνθημα (έκθυση) Ερύθημα
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de mepivacaína 30 mg/ml.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι 30 mg/ml υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: Dada la falta de datos en este grupo de población la dosis debe reducirse en estos pacientes.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Spanish: Hinchazón de la cara Hiperhidrosis (sudor o transpiración)
Greek: Οίδημα προσώπου Υπερίδρωση (εφίδρωση ή αφίδρωση)
Spanish: Hinchazón en el punto de inyección No conocida Dolor torácico Cansancio, astenia (debilidad) Sensación de calor Dolor en el punto de inyección
Greek: Σπάνια Τοπικό οίδημα Οίδημα σημείου ένεσης Μη γνωστή Θωρακικό άλγος Αίσθημα κόπωσης, εξασθένιση (αδυναμία)
Spanish: A continuación se describen con detalle únicamente los cambios más importantes.
Greek: Ακολούθως εξετάζονται αναλυτικά μόνο οι μείζονες αλλαγές.
Spanish: Para las dosis recomendadas hay que tener en cuenta el peso corporal del paciente.
Greek: Για τις συνιστώμενες δόσεις πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Spanish: La armonización de los aspectos de calidad de este producto se considera aceptable y debidamente justificada.
Greek: Η εναρμόνιση των ζητημάτων ποιότητας του προϊόντος θεωρείται αποδεκτή και επαρκώς τεκμηριωμένη.
Spanish: La mepivacaína fue aprobada por primera vez en 1960 por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos.
Greek: Η μεπιβακαΐνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 1960 από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).
Spanish: En la sección 4.9 sobre sobredosis se describen dos tipos diferentes: sobredosis absoluta y relativa.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Spanish: Módulo 3 - Calidad
Greek: Ενότητα 3 - Ποιότητα
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 4,4 mg/kg de peso corporal, con una dosis máxima absoluta recomendada de 300 mg.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση ανέρχεται σε 4,4 mg/kg σωματικού βάρους, με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 300 mg.
Spanish: Sin embargo, se han armonizado todas las secciones de la información del producto.
Greek: Ωστόσο, όλες οι παράγραφοι των πληροφοριών προϊόντος (ΠΠ) έχουν εναρμονιστεί.