FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Contact details of their physician
Romanian: • Identificarea pacientului • Datele de contact ale medicului acestuia
English: Injection site reaction Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rash
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente (≥1/1000
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Romanian: 0,1/an, cele mai frecvente fiind pneumonia și gastroenterita.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Romanian: CUTIE CU SERINGI PREUMPLUTE (CU CHENAR ALBASTRU)
English: Citric acid, anhydrous Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Romanian: Edetat disodic dihidrat Polisorbat 80
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Romanian: - Semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea a pielii și a ochilor, greață, lipsă a poftei de mâncare, urină închisă la culoare și scaune de culoare deschisă.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Serious allergic reactions including swelling of the face, tongue or throat, trouble swallowing or breathing, suddenly feeling fast pulse or sweating and itchy skin or rash.
Romanian: - reacțiile alergice grave, inclusiv umflarea feței, a limbii sau a gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație, accelerare bruscă a bătăilor inimii sau transpirații și erupție trecătoare pe piele sau senzație de mâncărime a pielii.
English: Mild thrombocytopenia has also been observed in CAPS patients.
Romanian: Trombocitopenia de intensitate ușoară a fost observată și la pacienții cu CAPS.
English: Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Romanian: Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Romanian: Nu agitați seringa.
English: Package leaflet: Information for the user Kineret 100 mg/0.67 ml solution for injection in pre-filled syringe
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kineret 100 mg/0,67 ml soluție injectabilă în seringă preumplută
English: Distribution into the cerebrospinal fluid has been demonstrated.
Romanian: A fost demonstrată distribuirea în lichidul cefalorahidian.
English: In a clinical study including 43 adult and paediatric patients (36 patients aged 8 months to < 18 years) with severe CAPS (NOMID/CINCA and MWS), a clinical response to anakinra was seen within 10 days after initiation of treatment in all patients and was sustained for up to 5 years with the continued administration of Kineret.
Romanian: Într-un studiu clinic ce includea 43 de pacienți adulți, copii și adolescenți (36 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 luni și sub 18 ani) cu CAPS în formă severă
English: inflammation, and pain.
Romanian: - roșeața, umflarea, vânătăile sau durerea la locul injectării.
English: • Patient identification
Romanian: Investigații diagnostice
English: Kineret was studied in a single randomized, blinded multi-center trial in 86 patients with polyarticular course JIA (ages 2-17 years) receiving a dose of 1 mg/kg subcutaneously daily, up to a maximum dose of 100 mg.
Romanian: (vârsta cuprină între 2 și 17 ani) cărora li s-a administrat o doză zilnică subcutanată de 1 mg/kg, până la o doză maximă de 100 mg.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: MedDRA Organ System Frequency
Romanian: Clasificare MeDRA pe aparate, sisteme și organe
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Romanian: Siguranța la pacienții copii și adolescenți cu PAR (AJI)
English: The adverse reactions table below therefore applies to Kineret treatment of RA, CAPS and Still's disease.
Romanian: Prin urmare, tabelul cu reacții adverse de mai jos se aplică tratamentului cu
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Allergic reactions including anaphylactic reactions, angioedema, urticaria and pruritus
Romanian: Reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice, angioedem, urticarie și prurit
English: For single use only.
Romanian: Este recomandată unei singure administrări.
English: Undesirable Effect
Romanian: Reacție adversă
English: EU/1/06/339/003 Preotact
Romanian: EU/1/06/339/003
English: Subcutaneous powder: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen; solvent: dual-chamber cartridge (glass) in pre-filled pen
Romanian: Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
English: 2 pre-filled pens
Romanian: 2 stilouri preumplute
English: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Romanian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Avamys in January 2008 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Avamys în ianuarie 2008 („consimţământ informat”).
English: Other information about Alisade:
Romanian: Alte informaţii despre Alisade:
English: This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Alisade for more than six weeks.
Romanian: Acesta este în general uşor sau moderat şi îi afectează mai ales pe adulţii care au utilizat Alisade mai mult de şase săptămâni.
English: The effects of Alisade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Alisade au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: The name of the medicine was changed to Alisade on 25 March 2009.
Romanian: La 25 martie 2009, denumirea medicamentului a fost schimbată în Alisade.
English: However, it was not possible to determine if Alisade worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Romanian: Nu a fost însă posibil de determinat dacă Alisade are efect la copii cu vârste sub şase ani, deoarece studiile au cuprins prea puţini copii sub această vârstă.
English: The Committee recommended that Alisade be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Alisade.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd on 6 October 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fluticasone Furoate GSK, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 octombrie 2008.
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Alisade, a se consulta prospectul.
English: fluticasone furoate EPAR summary for the public
Romanian: furoat de fluticazonă Rezumat EPAR destinat publicului
English: Alisade was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Romanian: Alisade a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în şase studii principale în care au fost implicaţi aproape 2 500 de pacienţi.
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Alisade (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este epistaxis (scurgeri de sânge din nas).
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alisade în timpul studiilor?
English: Previously known as Fluticasone Furoate GSK.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea Fluticasone Furoate GSK.
English: The active substance in Alisade, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Romanian: Substanţa activă din Alisade, furoatul de fluticazonă, este un corticosteroid.
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Romanian: Alisade este un spray nazal care conţine substanţa activă furoat de fluticazonă.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Alisade sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârste de şase ani sau mai mult.
English: The full EPAR for Alisade can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Alisade este disponibil aici.
English: Alisade should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Romanian: Alisade trebuie utilizat numai pe durata expunerii pacientului la alergen, cum ar fi polenul, acarienii sau alte animale.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Alisade had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Romanian: În studiul privind rinita alergică perenă, Alisade a redus scorurile cu 3,6 puncte după patru săptămâni, faţă de o reducere de 2,8 cu placebo.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Romanian: Primele patru studii au evaluat utilizarea Alisade la pacienţi cu vârste de 12 ani şi mai mult: trei dintre studii au fost desfăşurate pe termen scurt cu durata de două săptămâni şi au implicat în total 886 de pacienţi cu rinită alergică sezonieră (guturai de fân), iar cel deal patrulea a durat patru săptămâni şi a implicat 302 pacienţi cu alergii perene (nesezoniere), cum ar fi alergiile la animale.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Romanian: Alisade a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor rinitei alergice la pacienţii cu vârsta de şase ani şi mai mult.
English: What is the risk associated with Alisade?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alisade?
English: Why has Alisade been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Alisade?
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Alisade reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Romanian: În studiile privind rinita alergică la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi mai mult, Alisade a redus scorurile simptomatice de la un scor de aproximativ 9 puncte la începutul studiului, cu 3,6 până la 5,4 puncte în timp de două săptămâni, faţă de o reducere cu 2,3 până la 3,7 cu placebo.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Romanian: Alisade se utilizează pentru tratarea simptomelor rinitei alergice.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Romanian: Doza de Alisade recomandată pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi mai mult este de două pulverizări în fiecare nară o dată pe zi.
English: Alisade should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Romanian: Alisade nu se administrează persoanelor alergice la furoat de fluticazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: How has Alisade been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Alisade?
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Romanian: Alisade se administrează pacienţilor cu vârsta de şase ani sau mai mult.
English: What is Alisade?
Romanian: Ce este Alisade?
English: What is Alisade used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Alisade?
English: How is Alisade used?
Romanian: Cum se utilizează Alisade?
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Romanian: Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleași niveluri de substanță activă.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Romanian: Nu există studii clinice sau programe de uz compasional aflate în curs de desfășurare.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea acestei cereri nu are nicio consecință pentru pacienți.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că termenul solicitat pentru a genera date justificative face ca acest produs să nu fie viabil.
English: For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Romanian: La data de 27 mai 2016, Mylan SAS a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de deficit de vitamină D.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele provenite din studiu nu stabilesc în mod convingător că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este suficient de asemănător cu medicamentul de referință, Fosavance.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Romanian: Acidul alendronic reduce pierderea de masă osoasă, iar colecalciferolul, cunoscut și sub numele de vitamina D3, crește absorbția calciului și formarea țesutului osos.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Romanian: Aceasta înseamnă că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referință” autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament care conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Romanian: Deoarece Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este un medicament generic, compania a prezentat rezultatele unui studiu efectuat pentru a demonstra că Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan este bioechivalent cu medicamentul de referință, Fosavance.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan a fost dezvoltat ca „medicament generic”.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Romanian: În urma evaluării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare în momentul retragerii cererii, drept pentru care a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nu putea fi aprobat pentru tratamentul osteoporozei la femei în postmenopauză cu risc de niveluri insuficiente ale vitaminei D. CHMP avea motive de îngrijorare deoarece existau incertitudini privind modul în care a fost efectuat studiul de bioechivalență.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză și care prezintă risc de niveluri insuficiente de vitamină D. Medicamentul ar fi trebuit să reducă riscul de fracturi osoase (oase rupte) la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Romanian: Ce este Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Romanian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Fosavance.
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: What is Adlumiz?
Romanian: Ce este Adlumiz?
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Romanian: Aceasta însemna că nu este posibilă o evaluare aprofundată a riscurilor potențiale asociate Adlumiz.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Romanian: În plus, în urma unei inspecții efectuate la locurile de desfășurare a studiilor clinice, CHMP a considerat că datele privind siguranța prezentată de medicament nu fuseseră înregistrate în mod corespunzător.
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Romanian: Activarea receptorului determină eliberarea în organism a unor substanțe preconizate să acționeze la nivelul creierului pentru a crește pofta de mâncare și a preveni pierderea în greutate.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Romanian: Adlumiz este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de anamorelin.
English: How does Adlumiz work?
Romanian: Cum acționează Adlumiz?
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate de 100 mg cu administrare orală.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare în Europa studii clinice sau programe de uz compasional cu Adlumiz.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total aproximativ 1 000 de pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, care prezentau cașexie.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Romanian: La 18 mai 2017, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Adlumiz, destinat tratamentului anorexiei, cașexiei sau pierderii în greutate neintenționate la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Adlumiz?
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile au demonstrat un efect marginal al Adlumiz asupra masei musculare slabe și niciun efect dovedit asupra puterii pacienților de prehensiune palmară sau asupra calității vieții acestora.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Romanian: Pacienților li s-a administrat fie Adlumiz, fie placebo (un preparat inactiv), iar principalii indicatori ai eficacității au fost modificările la nivelul masei corporale slabe (greutatea corporală fără grăsime) și al forței de prehensiune palmară.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, beneficiile Adlumiz nu depășesc riscurile asociate, motiv pentru care s-a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Romanian: Adlumiz ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea anorexiei (pierderea poftei de mâncare), a cașexiei (o formă de atrofiere a mușchilor, însoțită de o pierdere în greutate semnificativă) sau a pierderii neintenționate în greutate la pacienții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Romanian: Adlumiz se atașează de celulele numite receptori ai grelinei și activează o țintă pe acestea.
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Romanian: Refuzul autorizației de punere pe piață pentru Adlumiz (clorhidrat de anamorelin)
English: Refusal of the marketing authorisation for Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Romanian: EMA/599030/2017
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Romanian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flacon
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Romanian: 350 mg