FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gewichtsverlies; Verhoogd G3/4 bloed bilirubine
Romanian: Creşterea bilirubinei sanguine de G3/4
Dutch: De Docetaxel 20 mg injectieflacon bevat een oplossing van docetaxel in polysorbaat 80 met een concentratie van 27,73 mg/ml.
Romanian: Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de 27,73 mg/ml.
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Dutch: Anorexia (G3/4: 1%);
Romanian: Anorexie (G3/4: 1%);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerde niet-kleincellig longcarcinoom, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este indicat, în asociere cu cisplatină, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, nerezecabil, avansat loco-regional sau metastazat, la pacienţii care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecţiune.
Dutch: Asthenie (ernstig 9,9%);
Romanian: Astenie (severă: 9,9%);
Dutch: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, gele tot geelbruine oplossing van 27,73 mg/ml docetaxel (anhydraat) in polysorbaat 80.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat 80.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld .
Romanian: 258 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Dutch: Docetaxel in combinatie met platina bevattende middelen in chemotherapeutica naïeve patiënten
Romanian: Docetaxel în asociere cu derivaţi de platină la pacienţii care nu au mai primit chimioterapie
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 1,28 ml water voor injecties (afvulvolume: 1,71 ml).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 1,71 ml).
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Romanian: Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere este de 6,29 ml).
Dutch: Koorts (G3/4: 1,2%)
Romanian: Febră (G3/4: 1,2%)
Dutch: Exfoliatieve uitslag (G3/4:
Romanian: Exfoliere cutanată (G3/4:
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805) - date limitate
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 80 mg
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) en een bijbehorende injectieflacon met oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab groep vergeleken met docetaxel monotherapie.
Romanian: Faţă de docetaxel în monoterapie, în braţul cu trastuzumab în asociere s-a observat o creştere a incidenţei EAG (40% faţă de 31%) şi a EA de grad 4 (34% faţă de 23%).
Dutch: Meng de inhoud van de infusiezak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Romanian: Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de balansare.
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Romanian: ETICHETA DE FLACON - SOLVENT PENTRU 20 mg
Dutch: Koorts (G3/4: 2,3%);
Romanian: Febră (G3/4: 2,3%);
Dutch: Oplosmiddel voor Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Romanian: Solvent pentru Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Dutch: Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma împreună cu alte medicamente
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Dutch: Lethargie
Romanian: Rinoree
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic".
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma?
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt als monotherapie toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben;
Romanian: • cancer mamar: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în monoterapie în urma eşuării altor tratamente;
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Pharma, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Romanian: EMEA/610140/2008
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Romanian: În ambele grupuri, tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Romanian: Scrisorile prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici şi aici.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de cât de mult timp au supravieţuit pacienţii până la revenirea cancerului.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Romanian: În ambele cazuri, administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în acelaşi timp.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): docetaxel
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă docetaxel.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Cu scheletul încă la locul lui, celulele nu se mai pot divide şi în final mor.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase când societatea a retras cererea.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale:
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Romanian: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
Romanian: Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „cu metastaze" (s-a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
Romanian: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab;
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Romanian: Ce se întâmplă cu Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non-mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2, care putea fi tratat chirurgical.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „taxani".
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?