FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii PsA-I byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,30 ve 24. týdnu 45,0 % u intravenózního abataceptu vs. 19,0 % u placeba (26,1 [6,8; 45,5], odhad rozdílu [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Czech: Méně časté Bolesti kloubů, bolesti v končetinách
Bulgarian: Нечести Артралгия, болка в крайник
Czech: Stříkačku uchovávejte v chladničce, dokud nebudete připraveni ji použít.
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник до употреба.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Czech: D. Připravte si další pomůcky a mějte je snadno po ruce.
Bulgarian: Съберете допълнителните материали така, че да Ви бъдат лесно достъпни.
Czech: U pacientů s pJIA po opakované léčbě subkutánním abataceptem byly protilátky proti molekule abataceptu nebo části abataceptu CTLA-4 hodnoceny metodou ECL.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2.
Bulgarian: ПРОДУКТ ORENCIA 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 2.
Czech: Únava, slabost
Bulgarian: Умора, астения Нечести
Czech: Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv jiný lék.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство по време на лечението с ORENCIA.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани клинични проучвания с абатацепт, злокачествени заболявания са съобщавани при 1,2% (31/2 653) от пациентите, лекувани с абатацепт и при 0,9% (14/1 485) от пациентите на плацебо.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenźně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 8 níže.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 8.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie hodnotila SC podávaný abatacept v kombinaci s methotrexátem (abatacept + MTX), SC abatacept v monoterapii a methotrexát v monoterapii (MTX skupina) v indukci remise po 12měsíční léčbě a udržení remise bez léčby po jejím úplném vysazení u dospělých MTX-naivních pacientů s vysoce aktivní časnou revmatoidní artritidou s prognózou rychle progredující choroby.
Bulgarian: Рандомизирано и двойносляпо проучване оценява подкожно приложен абатацепт в комбинация с метотрексат (абатацепт + MTX), подкожно приложен абатацепт като монотерапия, или метотрексат като монотерапия (група на MTX) при индукция на ремисия след 12 месеца лечение и поддържане на ремисия без лекарство след пълно прекратяване на приема на лекарството при нелекувани с MTX възрастни пациенти с високо активен, ранен ревматоиден артрит с лоши прогностични фактори.
Czech: Doporučuje se, pokud je to možné, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi.
Bulgarian: Препоръчва се при възможност на пациентите с полиартикуларен идиопатичен артрит да се направят всички имунизации в съответствие с настоящите указания за имунизации, преди да започне лечението с ORENCIA.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru abataceptum
Bulgarian: Листовка: информация за пациента ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка абатацепт (аbatacept)
Czech: B. Připravte vybrané místo pro aplikaci injekce Krouživým pohybem otřete místo aplikace injekce tampónem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Избършете с кръгови движения мястото за инжектиране с напоен със спирт тампон.
Czech: Odpovědi ACR 20 abataceptu 125 mg subkutánně vs. placebo u pacientů bez souběžné nebiologické léčby DMARD byly 27,3 % (abatacept) vs. 12,1 % (placebo) (15,15 [1,83; 28,47], odhad rozdílu [95% CI]), a u pacientů se souběžnou nebiologickou léčbou DMARD byly 44,9 % vs. 26,9 %, (18,00 [7,20; 28,81], odhad rozdílu [95% CI]).
Bulgarian: ACR 20 отговорите с абатацепт 125 mg подкожно спрямо плацебо, при пациенти, които не са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 27,3% спрямо 12,1%, (15,15 [1,83, 28,47], изчислена разлика [95% CI]), а при пациенти, които са изполвали небиологична DMARD терапия са съответно 44,9% спрямо 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], изчислена разлика [95% CI]).
Czech: Vícečetné balení:12 předplněných per ClickJect (3 balení po 4) 5.
Bulgarian: Групова опаковка 12 предварително напълнени писалки ClickJect (3 опаковки по 4) 5.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých, popsaným výše.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Czech: Píst nestlačujte, dokud nezačnete s aplikací injekce.
Bulgarian: Не натискайте главата на буталото докато не започнете да инжектирате.
Czech: Před aplikací si připravte další pomůcky pro aplikaci injekce.
Bulgarian: Осигурете си допълнителни материали преди да инжектирате.
Czech: EU/1/07/389/012 12 předplněných per (3 balení po 4)
Bulgarian: EU/1/07/389/012 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Czech: Během léčby pacientů abataceptem byla míra séropozitivity 0,5 % (1/189) v průběhu Periody A; 13,0 % (7/54) v průběhu Periody B; a 12,8 % (19/148) v průběhu Periody C. U pacientů v Periodě B, kteří byli randomizováni do skupiny s placebem (proto léčbu přerušili až na 6 měsíců), byla míra séropozitivity 40,7 % (22/54).
Bulgarian: Серопозитивността по време на лечението на пациентите с абатацепт е 0,5% (1/189) през период А; 13,0% (7/54) през период Б; и 12,8% (19/148) през период В.
Czech: Přípravek ORENCIA se podává jednou týdně v dávce 125 mg subkutánní (s.c.) injekcí bez nutnosti intravenózní (i.v.)
Bulgarian: ORENCIA трябва да бъде прилаган ежеседмично в доза от 125 mg чрез подкожна инжекция без да е необходима интравенозна натоварваща доза.
Czech: Intravenózní studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 17 let.
Bulgarian: В пЮИА IV проучването са включени 190 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Czech: ORENCIA 87,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Léčivou látkou je abataceptum.
Bulgarian: ORENCIA 87,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Активното вещество е абатацепт.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20, 50 nebo 70 při doporučeném dávkování abataceptu ve studiích PsA-I (10 mg/kg intravenózně) a PsA-II (125 mg subkutánně), je uvedeno v tabulce 7 níže.
Bulgarian: Процентът от пациентите, получили ACR 20, 50 или 70 отговори с препоръчителната доза абатацепт в проучвания PsA-I (10 mg/kg интравенозно) и PsA-II (125 mg подкожно), са представени по-долу в таблица 7.
Czech: Jedna předplněná stříkačka obsahuje abataceptum 87,5 mg v 0,7 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 87,5 mg абатацепт в 0,7 ml.
Czech: Pokud si na ni vzpomenete později, poraďte se svým lékařem, kdy další dávku použít.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата с повече от три дни, попитайте Вашия лекар кога трябва да получите следващата доза.
Czech: Ve studii PsA-II byl podíl pacientů se snížením ze základní hodnoty skóre HAQ-DI ≥ 0,35 ve 24. týdnu 31,0 % u abataceptu vs. 23,7 % u placeba (7,2 [-1,1; 15,6], odhad rozdílu [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Czech: V souladu s údaji o intravenózním podávání ukázaly populační farmakokinetické analýzy u abataceptu podávaného subkutánně pacientům s RA, že existuje trend k vyšší clearance abataceptu se zvyšující se tělesnou hmotností.
Bulgarian: Подобно на данните от интравенозното приложение, популационните фармакокинетични анализи за подкожно приложение на абатацепт при пациенти с пЮИА показват, че е налице склонност към повишаване на клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Czech: KROK 1: Připravte si stříkačku
Bulgarian: Пригответе спринцовката
Czech: Na čistý rovný povrch si připravte vše, co budete potřebovat pro injekci (v balení přípravku je pouze předplněné pero ClickJect): tampon navlhčený alkoholem náplast vatový smotek nebo gázu předplněné pero ClickJect kontejner na použité jehly
Bulgarian: Подгответе материали, за да осигурите чиста, равна повърхност за инжектиране (в опаковката е включена единствено предварително напълнената писалка ClickJect):
Czech: OBAL JAKO VNITŘNÍ OBAL(BEZ "BLUE BOX") 1.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) 1.
Czech: Proto pokud kojíte a jste léčena přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.
Bulgarian: Вие трябва да спрете кърменето, ако сте на лечение с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Czech: Nebylo zjištěno, že by methotrexát, NSAID, kortikosteroidy a inhibitory TNF
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Czech: Tabulka č.5:
Bulgarian: Таблица 5:
Czech: Balení se 4 předplněnými injekčními stříkačkami s chráničem jehly.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща по 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата.
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Bulgarian: Има 3 вида предварително напълнени спринцовки
Czech: - Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na určité infekce.
Bulgarian: - Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с ORENCIA.
Czech: Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad 65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let.
Bulgarian: Честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по-висока при лекуваните интравенозно с абатацепт пациентите над 65 -годишна възраст, , от тази при пациентите под 65 -годишна възраст, при сравняване с плацебо.
Czech: A. Použitou stříkačku vhoďte do kontejneru na použité jehly .
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци.
Czech: podáním).
Bulgarian: Капаче)
Czech: Abatacepta +MTX
Bulgarian: Абатацеп тa +MTX
Czech: Pomocné látky: sacharosa, poloxamer 188, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, полоксамер 188, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев фосфат безводен, вода за инжекции.
Czech: Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Czech: Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
Czech: Strukturální poškození kloubů bylo ve studii SC-III hodnoceno pomocí MRI.
Bulgarian: В проучване SC-III, е оценено структурното увреждане на ставите посредством ЯМР.
Czech: Intravenózní pJIA studie zahrnovala 190 pacientů v kohortě s věkovým rozmezím 6 až 5 let a 17 let.
Bulgarian: В пЮИА IV проучване са включени 190 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Czech: ** p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem.
Bulgarian: ** p < 0,01, абатацепт спрямо плацебо.
Czech: Ve studii IV bylo 37 pacientů s CHOPN léčených intravenózním abataceptem a 17 pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Czech: Po první aplikaci se ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.
Bulgarian: След първоначалното приложение, ORENCIA трябва да се прилага на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Czech: Na špičce jehly se může objevit kapka tekutiny.
Bulgarian: Може да забележите капка от течността да изтича от иглата.
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Bulgarian: EU/1/07/389/013 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Bulgarian: ПОДГОТВЕТЕ ВАШАТА ПИСАЛКА CLICKJECT Оставете Вашата писалка ClickJect да се затопли.
Czech: Krok 5: Aplikujte Vaši dávku přípravku ORENCIA Uchopte tělo předplněné stříkačky do ruky mezi palec a ukazováček.
Bulgarian: Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Bulgarian: EU/1/07/389/014 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите непрозрачни частици, промяна в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování (viz bod 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите с ювенилен идиопатичен артрит да се направят всички необходими имунизации в съответствие с настоящите указания заимунизации, преди да започне лечението с ORENCIA (вж.
Czech: EU/1/07/389/011 4 předplněná pera
Bulgarian: EU/1/07/389/011 4 предварително напълнени писалки
Czech: Na očištěnou pokožku nefoukejte.
Bulgarian: Не вейте и не духайте върху чистия участък.
Czech: Dvě závažné infekce (varicella a sepse) byly hlášeny během prvních 4 měsíců léčby abataceptem.
Bulgarian: По време на първите 4 месеца от лечението с абатацепт се съобщава за две сериозни инфекции (варицела и сепсис).
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Bulgarian: За поставянето на пълната доза, задръжте предварително напълнената писалка за 15 секунди
Czech: Vhodnými pacienty pro zařazení do podstudie studie VI byli ti, kteří dosáhli remise ve 2. roce (DAS 28 ESR < 2,6) a kteří byli alespoň 1 rok léčeni abataceptem ve studii VI. Ve dvojitě zaslepené podstudii bylo randomizováno 108 pacientů v poměru 1:1, kterým byl podáván abatacept v dávkách přibližně 10 mg/kg (ABA 10) nebo 5 mg/kg (ABA 5).
Bulgarian: В подпроучването, 108 пациенти са били рандомизирани по двойносляп модел 1:1, да получават абатацепт в дози, достигащи до 10 mg/kg (ABA 10) или 5 mg/kg (ABA 5).
Czech: Před podáním injekce se místa aplikace znovu nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте мястото за инжектиране преди да поставите инжекцията.
Czech: Pokračujte krokem 5
Bulgarian: Преминете към Стъпка 5
Czech: Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu 21 011 pacientoroků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit 1,2 (1,1;1,4) na 100 pacientoroků a incidence v ročním průměru byla stabilní.
Bulgarian: 011 пациентогодини (от които над 1 000 са лекувани с абатацепт повече от 5 години), годишната честота на злокачествени заболявания е била 1,2 (1,1 1,4) на 100 пациентогодини, като честотата остава постоянна.
Czech: Studie III
Bulgarian: Проучване ІІІ
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: ORENCIA 125 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: NETŘETE místo vpichu.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Czech: V tabulce č.2 je uvedeno procento pacientů léčených abataceptem, kteří ve studii II (pacienti s nedostatečnou odpovědí na methotrexát), studii III (pacienti s nedostatečnou odpovědí na inhibitor TNF), studii VI (pacienti dosud neléčení methotrexátem) a studii SC-I (abatacept subkutánně) dosáhli odpovědi ACR 20, 50 a 70.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с абатацепт пациенти, постигнали отговор ACR 20, 50 и 70 при проучване II (пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат), проучване III (пациенти с незадоволителен отговор към TNF-инхибитор), проучване VІ (нелекувани с метотрексат пациенти) и проучване SC-I (подкожно приложение на абатацепт), е показан на таблица 2.
Czech: - Aby se minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, lehce lahvičkou pohupujte,
Bulgarian: - За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да се върти с леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 3,5 % (11/318) pacientů léčených abataceptem a 6,1 % (20/ 328) pacientů léčených adalimumabem.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се съобщават при 3,5% (11/318) и 6,1% (20/328) от съответната група.
Czech: Předplněnou stříkačku nepoužívejte, pokud Vám s odstraněným krytem upadla.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тя падне без капачката си.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Bulgarian: 1 бутилка 90 ml + 1 адаптер + 3 орални спринцовки
Czech: Lahvička (sklo)
Bulgarian: Бутилка (стъкло) 90 ml
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Bulgarian: SE-141 75 Kungens Kurva
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Bulgarian: Начин на приготвяне на нова бутилка с лекарство за употреба за първи път:
Czech: Nitisinon byl však podáván s jídlem při získávání údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Bulgarian: Други лекарства и Orfadin
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Bulgarian: Следвайте дадените по-долу инструкции.
Czech: Jak Orfadin vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Bulgarian: Затова внимателното проследяване на плазмените нива на билирубина при пациенти-новородени е от голямо значение.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C nebo v chladničce.
Bulgarian: Бутилката може да се съхранява при температура под 25°C или в хладилник.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви консултира коя спринцовка за перорални форми да използвате в зависимост от предписаната доза.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се инжектира.
Czech: Neužívejte Orfadin
Bulgarian: Не приемайте Orfadin
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон и след това редовно, поне веднъж годишно, да се извършва изследване на очите с биомикроскоп.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Bulgarian: Orfadin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания с Orfadin твърди капсули за взаимодействия с храна.
Czech: Čištění:
Bulgarian: Почистване:
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Bulgarian: Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Bulgarian: Това е така, тъй като спринцовката за перорални форми, която се използва за изтегляне на точната доза от бутилката, е градуирана в ml.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Bulgarian: Поставете отворената бутилка изправена на маса.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Bulgarian: Препоръчително е пероралната суспензия да се приема с храна.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Bulgarian: Една доза от 20 ml перорална суспензия (10 g глицерол) или повече може да причини главоболие, неразположение в стомаха и диария.
Czech: Vyjměte lahvičku z chladničky.
Bulgarian: Извадете бутилката от хладилника.
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Bulgarian: Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като: - лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин); - лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Bulgarian: Обърнете бутилката отново обратно в изправено положение.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Bulgarian: Нивата на билирубин (вещество, което при високи нива причинява пожълтяване на кожата) в кръвта на новородените бебета ще бъдат стриктно проследявани.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Bulgarian: Orfadin с храна
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Bulgarian: Клирънсът и полуживотът са определени съответно на 0,0956 l/kg телесно тегло/ден и 52,1 часа.