FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Seresto in Bezug auf die Übertragung oder die Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen drei Feldstudien vor.
Romanian: În sprijinul eficacității Seresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini, DAPP a prezentat trei studii de teren.
German: Daten aus Wirksamkeitsstudien gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) zeigten unterschiedliche repellierende (anti feeding = die Blutmahlzeit verhindernde) Wirksamkeiten von 65 bis 89% für die Dauer von 7-8 Monaten nach dem Anlegen des Halsbandes.
Romanian: Datele obținute din studiile de eficacitate împotriva flebotomiilor (Phlebotomus perniciosus) au arătat o eficacitate de respingere (anti-hrănire) variabilă de la 65 la 89% timp de 7-8 luni după aplicarea inițială a zgărzii.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu transmiterea sau frecvența Leishmania infantum la câini a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de teren prezentate;
German: Die Ergebnisse bezüglich eines Verhinderns der Blutmahlzeit lagen, bei Verwendung der absoluten Zahlen der Sandmücken für die Berechnung der Wirksamkeit mithilfe der Abbott-Formel gemäß der Empfehlung der Richtlinie für die Prüfung und Bewertung der Wirksamkeit antiparasitärer Substanzen zur Behandlung und Prävention von Zecken- und Flohbefall bei Hunden und Katzen (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, über den Studienzeitraum hinweg im Durchschnitt bei 75,1% (65% bis 89%).
Romanian: Rezultatele anti-hrănirii, când se utilizează numărul absolut de muște de nisip pentru a se calcula eficacitatea utilizând formula lui Abbott, conform recomandării din „Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats" (Ghidul pentru testarea și evaluarea eficacității substanțelor antiparazitare pentru tratamentul și prevenirea infestărilor cu căpușe și purici la câini și pisici) (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, au înregistrat o medie de 75,1% pe durata studiului (65%-89%).
German: Die dritte Feldstudie war eine teilweise verblindete, randomisierte, multizentrische Feldstudie mit doppelter Positiv- und Negativkontrolle.
Romanian: Al treilea studiu de teren a fost un studiu de teren multicentric randomizat, parțial orb, cu control dublu, pozitiv și negativ.
German: Die repellierende Wirksamkeit wurde beurteilt, indem die Anzahl der weiblichen Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, bei den behandelten Tieren mit denen bei den unbehandelten Tieren verglichen wurden.
Romanian: Eficacitatea repelentă a fost evaluată prin compararea numărului de muște de nisip femele hrănite de la animalele tratate cu numărul de muște de nisip femele hrănite de la animalele netratate.
German: Jedoch werden die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von weiblichen Sandmücken mit zu ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit, die in den Laborstudien beobachtet wurden, als die Ergebnisse der Feldstudien stützend angesehen.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că rapoartele constant reduse dintre femelele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator vin în sprijinul rezultatelor obținute în studiile de teren.
German: Aus diesem Grund kann es zu Stichen von Sandmücken kommen und eine Übertragung von Leishmania infantum nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Romanian: Ca rezultat, se pot produce mușcături ale flebotomiilor, iar transmisia Leishmania infantum nu poate fi complet exclusă.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 90, 180, 210 und 300 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0 und D300 wurden Knochenmarkproben genommen.
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut cutanat în zilele de studiu 0, 90, 180, 210 și 300 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0 și Z300.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
German: Die gleichbleibend niedrigen Verhältnisse von Sandmücken mit zu Sandmücken ohne Aufnahme einer Blutmahlzeit bei behandelten Hunden, verglichen mit den hohen und variablen Verhältnissen (Blutmahlzeit/keine Blutmahlzeit) bei unbehandelten Tieren, zeigen, dass die Anwendung von mit Seresto behandelten Hunden eine anhaltende und gleichbleibende die Blutmahlzeit verhindernde Wirkung gegen Sandmücken (P. perniciosus) bietet.
Romanian: Rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite observate la câinii tratați, comparativ cu rapoartele mari și variabile dintre muștele de nisip hrănite și cele nehrănite la animalele netratate demonstrează că utilizarea Seresto asigură câinilor tratați un efect susținut și constant de anti-hrănire împotriva muștelor de nisip (P. perniciosus).
German: Daher gelangte man zwar zu dem Schluss, dass die Behauptung „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" nicht in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden sollte; jedoch wurde eine Änderung der Indikation, welche die vorgelegten Daten akkurat widerspiegelt, und zwar „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten", als akzeptabel angesehen.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă s-a considerat că indicația „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip" nu trebuie să fie inclusă în RCP, o indicație modificată, care să reflecte cu acuratețe datele prezentate, „reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip timp de până la 8 luni" a fost considerată acceptabilă.
German: Die Tiere wurde mittels Entnahme von Blut- und Hautgewebeproben an den Studientagen 0, 120, 210 und 360 (d. h. in der Nachbehandlungsphase) auf Leishmaniose getestet, und an den Studientagen 0, 210 und 300
Romanian: Animalele au fost testate pentru a se stabili prezența leishmaniozei, prin recoltarea de probe de sânge și țesut de piele în zilele de studiu 0, 120, 210 și 360 (adică în faza post-tratament) și recoltarea de probe de măduvă osoasă în zilele de studiu 0, 210 și 300.
German: Obwohl eine signifikante Reduzierung der Inzidenz von L. infantum bei Hunden nachgewiesen wurde, hat das Produkt eine variable repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) und insektizide Wirksamkeit gegen die Sandmücke P. perniciosus gezeigt.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat o reducere semnificativă a incidenței L. infantum la câini, produsul a demonstrat eficacitate repelentă (anti-hrănire) și eficacitate insecticidă variabile împotriva muștei de nisip P. perniciosus.
German: Die Behauptung „Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis 8 Monaten" wurde hinreichend nachgewiesen.
Romanian: Indicația „de reducere a riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni" a fost demonstrată în mod adecvat.
German: Für die behauptete schützende Wirkung betrachtete der CVMP den Nachweis einer die Blutmahlzeit verhindernden Wirkung von Seresto gegen Sandmücken als Voraussetzung, da die Wirkstoffe im Seresto-Halsband, Imidacloprid und Flumethrin, keine bekannte Wirkung gegen Leishmania besitzen und daher eine präventive Wirkung gegen Leishmaniose ausschließlich von der Wirksamkeit gegen die Sandmücke herrühren würde.
Romanian: Pentru indicația de protecție solicitată, demonstrarea unei activități anti-hrănire a Seresto împotriva muștelor de nisip a fost considerată de către CVMP drept o condiție necesară, întrucât substanțele active conținute de zgarda Seresto, imidacloprid și flumetrin, nu au o eficacitate cunoscută împotriva Leishmania și, prin urmare, orice eficacitate preventivă împotriva leishmaniozei este doar rezultatul eficacității împotriva muștei de nisip.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte außerdem eine alternative Analyse der Labordaten aus allen 3 Studien vor, bei der die Verhältnisse von Sandmücken, die eine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zu Sandmücken , die keine Blutmahlzeit aufgenommen hatten, zur Berechnung der Wirksamkeit herangezogen wurden.
Romanian: DAPP a prezentat și o analiză alternativă a datelor de laborator din toate cele 3 studii, folosind rapoartele între muștele de nisip hrănite și cele nehrănite pentru calcularea eficacității.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat drei GCP-konforme Laborstudien vorgelegt, die durchgeführt wurden, um die eine Blutmahlzeit verhindernde und insektizide Wirkung des Prüfprodukts gegen Sandmücken zu bestimmen.
Romanian: DAPP a prezentat trei studii de laborator conforme cu BPC, efectuate pentru a stabili eficacitatea anti-hrănire și repelentă a produsului testat împotriva muștelor de nisip.
German: Entsprechende Informationen in Bezug auf die stützenden Studien sollten in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen werden.
Romanian: Trebuie adăugate în RCP rezultate relevante în legătură cu studiile de susținere.
German: Die Studie lief von März 2011 bis April 2012, und von April 2012 bis Oktober 2012 wurde eine Nachbehandlungsphase durchgeführt.
Romanian: Studiul s-a desfășurat în perioada martie 2011-aprilie 2012, cu o fază posttratament care a început în aprilie 2012 și s-a încheiat în octombrie 2012.
German: Die erste Studie war eine randomisierte, multizentrische Feldstudie mit Negativkontrolle, die teilweise verblindet war.
Romanian: Primul studiu a fost un studiu de teren multicentric, randomizat, parțial orb, cu control negativ.
German: Da sie jedoch in Tierheimen in Süditalien durchgeführt wurden, war das Vereinigte Königreich der Auffassung, dass es nicht möglich ist, die Ergebnisse dieser Studien
Romanian: Cu toate acestea, întrucât studiile s-au realizat în adăposturi de animale din sudul Italiei, Marea Britanie a considerat că nu se pot extrapola constatările din aceste studii în legătură cu transmiterea leishmaniozei la toate zonele din UE în care boala este endemică.
German: Tiergesundheit
Romanian: Specii de animale
German: Die vom RMS vorgeschlagene Indikation, der die Mehrheit der betroffenen Mitgliedstaaten zustimmte, lautete zum Zeitpunkt der Befassung: „Signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken."
Romanian: Indicația propusă de SMR și acceptată de majoritatea statelor membre interesate (SMI) în cursul sesizării a fost „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului împotriva muștelor de nisip".
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Romanian: Reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmisie de către flebotomii timp de până la 8 luni.
German: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link bezüglich der Übertragung der Leishmaniose auf alle Gebiete der EU, in denen die Erkrankung endemisch ist, zu extrapolieren.
Romanian: 1 Guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a) - link
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Romanian: Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen), Belgium
German: Bezeichnung Foresto in Bezug auf die repellierende (die Blutmahlzeit verhindernde) Wirkung gegen Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) in den vorgelegten Laborstudien nicht zufriedenstellend nachgewiesen wurde.
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea Seresto și a denumirii sale asociate Foresto în legătură cu activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) nu a fost demonstrată în mod satisfăcător în studiile de laborator prezentate;
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Romanian: Cererea a fost depusă ca modificare de tip II pentru adăugarea unei noi indicații terapeutice „de reducere semnificativă a frecvenței infectării cu Leishmania infantum pe o perioadă de până la 8 luni datorită acțiunii repelente (anti-hrănire) a produsului asupra muștelor de nisip".
German: Die Bewertung der Wirksamkeit basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der behandelten und unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Romanian: Evaluarea eficacității s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat, la încheierea studiului.
German: Die Bewertung der Wirksamkeit von Seresto basierte auf dem Vergleich des prozentualen Anteils der mit L. infantum infizierten Tiere in der mit Seresto behandelten und der unbehandelten Gruppe am Ende der Studie.
Romanian: Evaluarea eficacității Seresto s-a bazat pe compararea procentului de animale infectate cu L. infantum în grupul tratat și în grupul netratat cu Seresto, la încheierea studiului.
German: Die zweite Feldstudie war eine an einem einzigen Prüfzentrum durchgeführte, teilweise verblindete klinische Feldstudie mit Negativkontrolle.
Romanian: Al doilea studiu de teren a fost un studiu clinic de teren, monocentric, parțial orb, cu control negativ.
German: Der CVMP hat empfohlen, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zu ändern sind.
Romanian: • CVMP a considerat că rapoartele constant reduse dintre muștele de nisip femele hrănite și cele nehrănite observate în studiile de laborator se consideră că susțin rezultatele studiilor de teren; CVMP a recomandat aprobarea modificării autorizațiilor de punere pe piață pentru Seresto și denumirea sa asociată Foresto cu modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a etichetării și prospectului pentru statul membru de referință.
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Romanian: Luxemburg Bayer SA-NV, J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat einen Änderungsantrag vorgelegt, um eine neue therapeutische Indikation hinzuzufügen: „Indirekter Schutz vor der Übertragung des Erregers Leishmania infantum durch Sandmücken (Phlebotomus perniciosus) und somit Reduzierung des Risikos für Leishmaniose bei Hunden für einen Zeitraum von 7 bis 8 Monaten".
Romanian: „Protecție indirectă împotriva transmiterii agentului patogen Leishmania infantum prin intermediul muștelor de nisip (Phlebotomus perniciosus), reducând în felul acesta riscul de leishmanioză canină pentru o perioadă de 7-8 luni".
German: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για σκύλους (>8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (4,500 + 2,025)g/ περιλαίμιο 70 cm (45)g Για
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Romanian: Au fost considerate neinfectate cu Leishmania animalele cu rezultat seronegativ pentru anticorpii circulanți anti-L.
German: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g/ περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για σκύλους (≤8kg)
Romanian: SERESTO, Περιλαίμιο (1.250 + 0.563)g /περιλαίμιο 38 cm (12.5)g Για
German: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Romanian: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Romanian: Compania a solicitat o modificare a autorizației de punere pe piață pentru a adăuga o nouă indicație care să fie recunoscută de Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia și Regatul Unit (denumite în continuare „state membre interesate").
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Romanian: Compania care comercializează produsul este Bayer Vital GmbH.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mai 2018
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Romanian: De ce a fost reevaluat Seresto?
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Romanian: Seresto este autorizat în Uniunea Europeană (UE) în cadrul procedurii descentralizate, Germania fiind statul membru de referință.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Romanian: Seresto, uneori sub denumirea asociată Foresto, este autorizat în aproape toate statele membre ale UE/SEE.
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Romanian: Seresto este o zgardă antiparazitară care conține imidacloprid 10 % și flumetrin 4,5 %.
German: Was ist Seresto?
Romanian: Ce este Seresto?
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Romanian: Întrucât nu s-a ajuns la un acord între aceste state membre, Oficiul Federal German pentru Protecția Consumatorilor și Siguranța Alimentară (BVL) a sesizat CVMP pentru arbitraj pe 18 august 2017.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Romanian: Este indicat pentru tratarea și prevenirea infestării cu purici, căpușe și păduchi la câini și pisici și oferă protecție indirectă împotriva babesiozei și ehrlichiozei, boli care pot fi transmise de căpușe la câine.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterilor științifice în cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că eficacitatea Seresto în reducerea riscului de infectare cu Leishmania infantum prin transmitere pe calea muștelor de nisip pentru o perioadă de până la 8 luni fusese suficient demonstrată și, prin urmare, că modificarea autorizației de punere pe piață poate fi aprobată în toate statele membre interesate.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că poate fi acordată modificarea autorizației de punere pe piață pentru Seresto în vederea adăugării unei noi indicații.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Romanian: Noua indicație propusă se referă la leishmanioză, o boală provocată de parazitul Leishmania infantum și care este transmisă la câine de musca de nisip.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Romanian: La 15 februarie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") a finalizat procedura de arbitraj pentru Seresto și denumirea asociată Foresto.
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic la nivelul UE pentru a pune în aplicare recomandările CVMP privind Seresto la 25 mai 2018.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare exprimate de Regatul Unit, conform cărora eficacitatea produsului în respingerea muștelor de nisip nu fusese suficient demonstrată.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a recomandat includerea în informațiile referitoare la produs pentru Seresto a afirmației că eficacitatea demonstrată în respingerea muștelor de nisip este variabilă.
German: Allerdings kann auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung gezogen werden.
Romanian: Totuşi, pe baza datelor disponibile, nu se poate trage o concluzie definitivă.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Romanian: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Romanian: Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European, sub următoarele denumiri comerciale:
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Romanian: Este mai probabil să aveţi aceste gânduri dacă sunteţi adult tânăr.
German: Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.
German: Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
German: Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite.
German: Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht überprüfen.
Romanian: Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizaţi periodic greutatea.