FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Slovak: Možné vedľajšie účinky [Táto časť sa má zmeniť tak, aby zahŕňala nižšie uvedené znenie v prípade všetkých indikácií]
Italian: Preferibilmente, <nome di fantasia> deve essere prescritto in monoterapia e alla dose minima efficace, se possibile come formulazione a rilascio prolungato per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Slovak: predpisovať ako monoterapia a v najnižšej účinnej dávke, pokiaľ možno vo forme s predĺženým uvoľňovaním na zabránenie veľmi vysokých plazmatických koncentrácií.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento ed essere informate dei rischi associati all'uso di <nome di fantasia> durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu a musia byť informované o rizikách spojených s užívaním <názov lieku> počas gravidity (pozri časť 4.6).
Italian: Interrompa l'assunzione di valproato e fissi un appuntamento urgente con il medico.
Slovak: Prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Italian: Messaggi chiave:
Slovak: Zásadné informácie:
Italian: • Il valproato comporta un rischio se assunto in gravidanza.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con <nome di fantasia> tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu <názov lieku> sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa oproti prínosu liečby pre ženu.
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá a ženy vo fertilnom veku (pozri vyššie a časť 4.4)
Italian: I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono a grave rischio di difetti alla nascita e problemi dello sviluppo che possono essere gravemente debilitanti.
Slovak: Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Italian: Se rimane incinta, sarà monitorata molto attentamente sia per la gestione della sua condizione sottostante che per controllare lo sviluppo del feto.
Slovak: Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Italian: [Per tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Slovak: [Pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Italian: Nei neonati allattati al seno di donne trattate sono stati osservati disturbi ematologici (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U kojených novorodencov/dojčiat liečených žien boli hlásené hematologické poruchy (pozri časť 4.8).
Italian: Se questa è la prima volta che le è stato prescritto il valproato, il medico le avrà spiegato i rischi per il feto nel caso rimanga incinta.
Slovak: Ak vám lekár predpísal valproát prvýkrát, vysvetlí vám riziká pre nenarodené dieťa v prípade, že by ste otehotneli.
Italian: • Durante la gravidanza, le crisi tonico-cloniche materne e lo stato epilettico con ipossia possono comportare un particolare rischio di decesso per la madre e il feto.
Slovak: Tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxiou matky počas gravidity môžu predstavovať určité riziko smrti pre matku a plod.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.3, 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Italian: • Se lei è una donna in età fertile, il medico dovrà prescriverle il valproato solo se nient'altro funziona nel suo caso.
Slovak: Ak ste ženav plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA
Slovak: POKRAČOVANIE V LIEČBE, AK SA SNAŽÍTE OTEHOTNIEŤ
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Italian: • Non interrompa l'uso del contraccettivo prima di aver parlato con il medico e di aver elaborato insieme un piano per assicurare che l'epilessia/il disturbo bipolare sia sotto controllo e che i rischi per il bambino siano ridotti.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Italian: Le donne in età fertile devono usare una forma di contraccezione efficace durante il trattamento.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Slovak: Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutte le indicazioni].
Slovak: [Nižšie uvedený text sa má vložiť v prípade všetkých indikácií].
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la politerapia antiepilettica che include il valproato è associata a un rischio accresciuto di malformazioni congenite rispetto al valproato in monoterapia.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Italian: Tuttavia, le prove disponibili non suggeriscono che prevenga i difetti o le malformazioni alla nascita, dovute all'esposizione al valproato.
Slovak: Avšak dostupné údaje nepotvrdzujú, že foláty bránia výskytu vrodených porúch alebo malformácií spôsobených podávaním valproátu v priebehu gravidity.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.
Italian: I difetti alla nascita che sono stati segnalati includono spina bifida (in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano in modo adeguato); malformazioni facciali e del cranio; malformazioni a cuore, reni, tratto urinario e organi sessuali; difetti a carico degli arti.
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej.
Italian: Sono stati segnalati amenorrea, ovaio policistico e livelli aumentati di testosterone nelle donne che utilizzano valproato (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U žien užívajúcich valproát boli hlásené amenorea, polycystické vaječníky a zvýšené hladiny testosterónu (pozri časť 4.8).
Italian: • I disturbi dello spettro autistico vengono diagnosticati con maggiore frequenza nei bambini esposti a valproato e vi sono evidenze che i bambini possono avere una maggiore tendenza a sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Slovak: Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Italian: • La necessità di utilizzare una forma di contraccezione efficace.
Slovak: Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
Italian: • Si assicuri di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Italian: L'integrazione di acido folico prima della gravidanza potrebbe ridurre il rischio di difetti del tubo neurale comune a tutte le gravidanze.
Slovak: - Dopĺňanie folátov pred graviditou môže znížiť riziko porúch neurálnej trubice, ktoré sa môžu vyskytnúť u všetkých gravidít.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico se tenta di rimanere incinta.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Italian: Informi subito il suo medico se rimane incinta o pensa di poter essere incinta.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Italian: La terapia con valproato non deve essere interrotta senza una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Slovak: Liečba valproátom sa nesmie ukončiť bez opätovného prehodnotenia pomeru prínosov a rizík liečby valproátom pre pacientku lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.
Italian: Dal momento che il valproato viene utilizzato da molti anni, sappiamo che nelle donne che assumono valproato circa 10 neonati su 100 presentano difetti alla nascita, rispetto a 2-3 neonati su 100 per le donne che non sono affette da epilessia.
Slovak: Pre porovnanie, u žien, ktoré nemajú epilepsiu, sú to 2-3 deti zo 100 narodených detí.
Italian: • Se assume il valproato in gravidanza, ha un rischio maggiore rispetto alle altre donne di avere un bambino con difetti alla nascita che richiedono il trattamento medico.
Slovak: Ak užívate valproát počas tehotenstva, riziko výskytu vrodených porúch vyžadujúcich lekársku starostlivosť u vášho dieťaťa je vyššie ako u iných žien.
Italian: Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Slovak: Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby valproátom vylúčiť.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Slovak: Nutnosti okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslí, že je gravidná alebo ak existuje možnosť gravidity.
Italian: Esiste un rischio maggiore di malformazioni importanti rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è pari a circa il 2-3%.
Slovak: Jedná sa o vyššie riziko závažných malformácií ako u bežnej populácie, u ktorej sa toto riziko pohybuje okolo 2-3 %. Riziko je závislé od dávky, avšak nie je možné stanoviť prahovú dávku, pod ktorou by žiadne riziko neexistovalo.
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do informácie o lieku pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Italian: La terapia con valproato deve essere proseguita solo dopo una rivalutazione dei benefici e dei rischi del trattamento con valproato per la paziente da parte di un medico esperto nella gestione <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Slovak: Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Italian: - Può insorgere sindrome da astinenza (ad es., in particolare, agitazione, irritabilità, ipereccitabilità, nervosismo, ipercinesia, disturbi della tonicità, tremore, convulsioni e disturbi alimentari) in neonati le cui madri hanno assunto valproato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, sa môže vyskytnúť syndróm z vysadenia (ako je najmä nepokoj, podráždenosť, nadmerná vzrušivosť, nervozita, hyperkinéza, tonické poruchy, tras, kŕče a poruchy kŕmenia).
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Italian: PROSEGUIRE IL TRATTAMENTO E NON TENTARE DI INIZIARE UNA GRAVIDANZA Se prosegue il trattamento con valproato ma non ha intenzione di rimanere incinta, si accerti di utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Italian: Rischi per il neonato - Molto raramente, sono stati segnalati casi di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza.
Slovak: Riziko u novorodencov - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené s frekvenciou výskytu veľmi zriedkavo prípady hemoragického syndrómu.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: je kontraindikovaný v indikácii profylaxie migrény u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú formu antikoncepcie, keďže súv súčasnosti k dispozícii dostatočné terapeutické alternatívy (pozri časť 4.3).
Italian: PRIMA PRESCRIZIONE
Slovak: ÚVOD LIEČBY
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza le terapie a base di valproato devono essere interrotte.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom ukončiť.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza o che sono in gravidanza la terapia a base di valproato deve essere rivalutata
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom prehodnotiť.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: Profylaxia záchvatov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La seguente dichiarazione deve essere inserita in cima al RCP per tutti i prodotti di cui all'Allegato I] ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti SPC všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (che includeva registri e studi di coorte) hanno dimostrato che il 10,73% dei figli di donne epilettiche esposte a valproato in monoterapia in gravidanza soffrono di malformazioni congenenite (IC al 95%: 8,16 -13,29).
Slovak: Údaje získané z metaanalýzy (vrátane registrov a kohortových štúdií) ukázali, že 10,73
Italian: Si rivolga al medico o a un consultorio familiare se ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené prípady hypotyreózy.
Italian: Quando è in età fertile, è necessario usare un metodo di contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa ustiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Táto časť sa má zmeniť tak, aby obsahovala nasledujúce pole]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO
Slovak: Inteligenčný kvocient
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
Slovak: Ak liečba valproátom počas gravidity po dôkladnom posúdení rizík a prínosov pokračuje, odporúča sa: - Použiť najnižšiu účinnú dávku a rozdeliť dennú dávku valproátu na niekoľko menších dávok užitých v priebehu celého dňa.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: je kontraindikovaný v prípade profylaxie záchvatov migrény počas gravidity a u žien vo fertilnom období, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6 vyššie).
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Slovak: sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu migrény.
Italian: Il valproato può causare difetti alla nascita e problemi nella fase iniziale dello sviluppo del bambino, se preso durante la gravidanza.
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale se non indicato dal medico.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.
Italian: Suggerimenti importanti per le donne • Il valproato può essere dannoso per il feto se assunto da una donna in gravidanza.
Slovak: Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Slovak: Použiť sa smie iba v prípade, ak nie sú účinné alternatívne spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje, pretože má vysoký teratogénny potenciál a predstavuje riziko vývinových porúch u detí vystavených valproátu in utero.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Slovak: Boli schválené základné prvky priameho oznámenia zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom na jeho distribúciu.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Italian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Slovak: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Italian: L'incidenza del rischio sembra più elevata con valproato rispetto ad altri antiepilettici.
Slovak: Zdá sa, že výskyt rizika je vyšší pri použití valproátu ako pri použití iných antiepileptík.