FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den folgenden Symptomen zeigte sich unter Crizotinib eine signifikant größere Verbesserung im Vergleich zur Basiserhebung als unter Chemotherapie: Alopezie (Zyklen 2 bis 15; p-Wert < 0,05), Husten (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Dyspnoe (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Hämoptose (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05), Schmerzen im Arm oder in der Schulter (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001), Schmerzen in der Brust (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,0001) sowie Schmerzen in anderen Körperteilen (Zyklen 2 bis 20; p-Wert < 0,05).
Norwegian Bokmål: Krizotinib viste en signifikant større forbedring fra utgangsnivået, sammenlignet med kjemoterapi, av alopesi (syklus 2 til 15; p-verdi < 0,05), hoste (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), dyspné (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), hemoptyse (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05), smerter i arm eller skulder (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001), brystsmerter (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,0001) og smerter andre steder (syklus 2 til 20; p-verdi < 0,05).
German: Patienten, die im Rahmen der Randomisierung dem Chemotherapie-Arm zugeordnet worden waren, konnten beim Vorliegen einer nach RECIST definierten und durch die unabhängige radiologische Begutachtung (Independent Radiology Review, IRR) bestätigten Krankheitsprogression auf Crizotinib wechseln.
Norwegian Bokmål: Pasientene som var randomisert til kjemoterapi kunne bytte til krizotinib etter RECIST-definert sykdomsprogresjon som fastsatt ved uavhengig radiologisk undersøkelse (IRR).
German: 52 Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, und 57 Patienten, die die Chemotherapie erhielten, wurden mit vorbehandelten oder nicht vorbehandelten asymptomatischen Hirnmetastasen in die randomisierte Phase-3-Studie 1007 eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Femtito (52) pasienter som ble behandlet med krizotinib og 57 pasienter som ble behandlet med kjemoterapi, med tidligere behandlede eller ubehandlede asymptomatiske hjernemetastaser, ble
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde ein QTcF (korrigiertes QT mittels Fridericia-Methode) ≥ 500 ms bei 34 (2,1 %) von 1.619 Patienten mit mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline aufgezeichnet, und eine maximale Erhöhung im Vergleich zum Ausgangswert des QTcF ≥ 60 ms wurde bei 79 (5,0 %) von 1.585 Patienten mit 1 EKG-Ableitung bei der Baseline und mindestens 1 EKG-Ableitung nach der Baseline beobachtet.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC ble det registrert QTcF (korrigert QT etter Fridericia-metoden) ≥ 500 msek hos 34 (2,1 %) av 1619 pasienter med minst én EKG-vurdering etter utgangsnivået, og en maksimal QTcF-økning fra utgangsnivået på ≥ 60 msek ble observert hos 79 (5,0 %) av 1585 pasienter med en EKG-vurdering ved utgangsnivået og minst 1 EKG-vurdering etter utgangsnivået.
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Crizotinib (n = 1.722) berichtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for krizotinib i kliniske studier (N = 1722) Organklassesystem Svært vanlige
German: In den meisten Fällen handelte es sich um leichte bis mittelschwere Ereignisse.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
German: • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt hjerterytme
German: Ödem p (47 %)
Norwegian Bokmål: Ødem p (47 %) Fatigue (30 %)
German: e. Bei Patienten, die mit 250 mg einmal täglich behandelt wurden oder bei Patienten, deren Dosis auf 250 mg einmal täglich reduziert wurde, während der Evaluierung absetzen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles med 250 mg én gang daglig, eller der dosen ble redusert til 250 mg én gang daglig, skal legemidlet seponeres under evalueringen.
German: Insgesamt 149 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, einschließlich 125 Patienten mit vorbehandeltem ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, waren zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse von PFS und ORR in die Studie 1001 eingeschlossen.
Norwegian Bokmål: Totalt 149 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC, inkludert 125 pasienter med tidligere behandlet ALK-positiv avansert NSCLC ble inkludert i studie 1001 ved data cut-off for PFS- og ORRanalyse.
German: Die Gesamtpopulation umfasste 343 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC, das vor der Randomisierung mittels Fluoreszenz-In-Situ-Hybridisierung (FISH) identifiziert worden war: 172 Patienten wurden in den Crizotinib-Arm randomisiert und 171 Patienten wurden in den Chemotherapie-Arm (Pemetrexed + Carboplatin oder Cisplatin; bis zu 6 Behandlungszyklen) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Den totale analysepopulasjonen omfattet 343 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC som identifisert ved fluorescerende in situ hybridisering (FISH) før randomisering: 172 pasienter ble randomisert til krizotinib og 171 pasienter ble randomisert til kjemoterapi (pemetreksed + karboplatin eller cisplatin, inntil 6 behandlingssykluser).
German: In-vitro-Studien belegten, dass Crizotinib ein schwacher Inhibitor von UGT1A1 und UGT2B7 ist (Siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at krizotinib er en svak hemmer av UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
German: Pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 250" auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 250" på hovedstykket.
German: Die Anwendung der Crizotinib-Monotherapie zur Behandlung des ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurde in der multizentrischen, multinationalen, einarmigen Studie 1001 untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av krizotinib som monoterapi i behandlingen av ROS1-positiv avansert NSCLC ble undersøkt i en multinasjonal, enkeltarmet multisenterstudie, studie 1001.
German: In der randomisierten Phase-3-Studie 1014 wurden Grad-3- und -4-Erhöhungen von ALT oder AST bei 15 % und 8 % der Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, gegenüber 2 % und 1 % der Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, beobachtet.
Norwegian Bokmål: I randomisert fase 3-studie 1014 ble det sett økninger i ALAT eller ASAT til grad 3 eller 4 hos henholdsvis 15 % og 8 % av pasientene som fikk krizotinib vs. 2 % og 1 % av pasientene som fikk kjemoterapi.
German: In Tabelle 3 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenen NSCLC auftraten, die Crizotinib in 2 randomisierten Phase-3-Studien (1007 und 1014) und 2 einarmigen klinischen Studien (1001 und 1005) erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger som ble rapportert hos 1722 pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv avansert NSCLC som fikk krizotinib på tvers av to randomiserte fase 3-studier (1007 og 1014) og to enkeltarmede kliniske studier (1001 og 1005) (se pkt 5.1).
German: Die Befunde am weiblichen Reproduktionstrakt bei Ratten, die 3 Tage 500 mg/kg/Tag erhielten, beinhalteten Einzelzellnekrose von Ovarfollikeln.
Norwegian Bokmål: Funn i reproduksjonssystemet hos hunndyr inkluderte nekrose i enkeltceller i ovariefollikler hos en rotte som fikk 500 mg/kg/dag i 3 dager.
German: Wenn Crizotinib während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin oder die Partnerin eines männlichen Patienten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, sollten die Patientin oder die Partnerinnen der Patienten über das potenzielle Risiko für den Fetus unterrichtet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen tilsier det. Kvinner som er eller blir gravide under behandling med krizotinib, og mannlige pasienter som har partnere som er gravide, bør informeres om mulig risiko for fosteret.
German: Falls die QTc sich im Vergleich zum Ausgangswert um 60 ms oder mehr verlängert jedoch unter 500 ms liegt, sollte Crizotinib abgesetzt und ein Kardiologe konsultiert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis QTc øker med 60 msek eller mer fra utgangsnivået, men QTc er < 500 msek, skal behandlingen med krizotinib holdes tilbake og råd må søkes hos kardiolog.
German: Wenn klinisch indiziert, sollten das große Blutbild und das Differenzialblutbild bestimmt werden, engmaschig bei Grad-3- oder -4-Toxizitäten sowie bei Auftreten von Fieber oder einer Infektion.
Norwegian Bokmål: Komplett blodstatus, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør utføres ved klinisk indikasjon, med hyppigere gjentatte tester dersom det observeres avvik av grad 3 eller 4, eller hvis det oppstår feber eller infeksjon.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Crizotinib ein CYP2B6-Inhibitor ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at krizotinib er en hemmer av CYP2B6.
German: In Studien bei Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC (n = 1.722) hatten 50 (3 %) Patienten, die mit Crizotinib behandelt wurden, eine ILD jeglicher Ursache jeglichen Grades, einschließlich 18 (1 %) Patienten mit Grad 3 oder 4 sowie 8 (< 1 %) Patienten mit tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: På tvers av studier hos pasienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N = 1722) hadde 50 (3 %) pasienter som ble behandlet med krizotinib en grad av ILD, uansett årsak, inkludert 18 (1 %) pasienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1 %) pasienter med dødelig utfall.
German: Substanzen, die die Crizotinib-Plasmakonzentrationen verringern können Die gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg zweimal täglich) mit wiederholten Dosen Rifampicin (600 mg einmal täglich), einem starken CYP3A4-Induktor, führte im Vergleich zur alleinigen Gabe von Crizotinib zu einer Abnahme der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State um 84 % bzw. 79 %.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av krizotinib Samtidig administrering av gjentatte doser av krizotinib (250 mg to ganger daglig) med gjentatte doser av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg én gang daglig) resulterte i henholdsvis 84 % og 79 % reduksjon i krizotinib AUCtau og Cmax ved steady-state, sammenlignet med krizotinib gitt alene.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
German: Zu Patienten, die hämatologische Abweichungen in Laboruntersuchungen entwickeln, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale hematologiske laboratorieverdier, se pkt.
German: Die mediane DR betrug 24,7 Monate (95%-KI: 15,2, 45,3).
Norwegian Bokmål: Median DR var 24,7 måneder (95 % KI: 15,2, 45,3).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (beliebiger AST-Wert und Gesamtbilirubin > 3 × ULN) wird eine Initialdosis Crizotinib von 250 mg einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Startdosen av krizotinib for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) er anbefalt til 250 mg én gang daglig (se pkt.
German: Die Wirksamkeit von Crizotinib in Tumoren war dosisabhängig und korrelierte mit einer Hemmung der ROS1- Phosphorylierung in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og viste en korrelasjon med hemming av fosforylering av ROS1 in vivo.
German: Die demographischen Charakteristika waren: 57 % weiblich, medianes Alter 55 Jahre, ECOG-PSAusgangswert 0 oder 1 (98 %) oder 2 (2 %), 57 % Weiße und 40 % Asiaten, 25 % ehemalige Raucher und 75 %, die nie geraucht haben.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika var 57 % kvinner, median alder 55 år, ECOG-ytelsesstatus ved utgangsnivået på 0 eller 1 (98 %) eller 2 (2 %), 57 % hvite og 40 % asiatiske, 25 % tidligere røykere, 75 % hadde aldri røykt.
German: Bei 1.722 Patienten mit entweder ALK-positivem oder ROS1-positivem NSCLC, die in klinischen Studien mit Crizotinib behandelt wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 %), die mit Therapieunterbrechungen verbunden waren, Neutropenien, Transaminasenerhöhung, Erbrechen und Übelkeit.
Norwegian Bokmål: Hos 1722 pasienter med enten AKL-positiv eller ROS1-positiv NSCLC på tvers av kliniske studier, som ble behandlet med krizotinib, var de hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 3 %) forbundet med opphold i dosering: nøytropeni, forhøyede aminotransferaser, oppkast og kvalme.
German: Von den Patienten berichtete Symptome und die allgemeine Lebensqualität wurden mittels EORTC QLQ-C30 und seines Lungenkrebsmoduls (EORTC QLQ-LC13) bei der Basiserhebung (Tag 1
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og global livskvalitet ble hentet inn ved hjelp av EORTC QLQ-C30 og spørreskjemaets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13) ved utgangsnivået (dag 1 syklus 1) og dag 1 av hver påfølgende behandlingssyklus.
German: XALKORI (n = 173) Median 21,7 Monate Chemotherapie (n = 174) Median 21,9 Monate
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
German: Chemotherapie n = 174
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 174
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung war die systemische Crizotinib-Exposition bei der Dosis von 200 mg zweimal täglich jedoch vergleichbar zu der, die bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei einer Dosis von 250 mg zweimal täglich beobachtet wurde, mit geometrischen Mittelwerten für AUCdaily und Cmax von 114 % bzw. 109 %.
Norwegian Bokmål: Den systemiske krizotinibeksponeringen hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ved en dose på 200 mg to ganger daglig, var imidlertid sammenlignbar med det som ble observert hos pasienter med normal leverfunksjon ved en dose på 250 mg to ganger daglig, med geometriske gjennomsnittsverdier for AUCdaily og Cmax på hhv. 114 % og 109 %.
German: • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
German: Eine gleichzeitige Anwendung wiederholter Dosen Crizotinib (250 mg einmal täglich) mit wiederholten Dosen Itraconazol (200 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu Erhöhungen der AUCtau und Cmax für Crizotinib im Steady State, die bei etwa dem 1,6-Fachen bzw. dem 1,3-Fachen der AUCtau und Cmax von Crizotinib alleine lagen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser krizotinib (250 mg én gang daglig) med gjentatte doser itrakonazol (200 mg én gang daglig), en sterk CYP3A-hemmer, førte til økninger i steady-state AUCtau og Cmax for krizotinib, som var henholdsvis omtrent 1,6 og 1,3 ganger høyere enn de som ble sett ved bruk av krizotinib alene.
German: Basierend auf einer In-vitro-Studie kann davon ausgegangen werden, dass Crizotinib intestinales P-gp hemmt.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie viste at krizotinib kan føre til hemming av intestinal P-gp.
German: Chemotherapie n = 171
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi N = 171
German: • Erwachsenen zur Behandlung des ROS1-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (non small cell lung cancer, NSCLC)
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne med ROS1-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
German: Deshalb ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Crizotinib mit moderaten CYP3A-Inhibitoren Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt i tilfeller av samtidig administrering av krizotinib med moderate CYP3A-hemmere.
German: Die Patienten konnten nach Ermessen des Prüfarztes die bisherige Behandlung auch nach dem Auftreten der RECIST-definierten Krankheitsprogression fortsetzen, wenn der Eindruck bestand, dass der Patient daraus einen klinischen Nutzen bezog.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne fortsette behandlingen de ble tildelt, utover tidspunktet for RECIST-definert sykdomsprogresjon etter legens vurdering, dersom pasienten ble vurdert til å ha klinisk nytte av behandlingen.
German: Kreatinin im Blut erhöht o (8 %)
Norwegian Bokmål: Nyrecyste n (3 %) Økt kreatinin i blod
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung wird keine Anpassung der Initialdosis empfohlen.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
German: • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
Norwegian Bokmål: • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
German: Crizotinib hat daher möglicherweise das Potenzial, die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zu erhöhen, die Substrate für OCT1 oder OCT2 sind (z. B. Metformin, Procainamid).
Norwegian Bokmål: Krizotinib kan derfor potensielt øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som er substrater for OCT1 eller OCT2 (f.eks. metformin, prokainamid).
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI) HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben-(OS)-Wahrscheinlichkeit nach 6 Monaten e % (95%-KI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)b p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI) HR (95 % KI) p-verdi Sannsynlighet for overlevelse ved 6 måneder, % (95 % KI) Sannsynlighet for overlevelse ved 1 år,
German: Aus der Studie 1005 liegen Informationen von 45 Patienten mit einem vorbehandelten Nicht-Adenokarzinom-NSCLC vor (einschließlich 22 Patienten mit Plattenepithelkarzinom), die bezüglich des Ansprechens ausgewertet werden konnten.
Norwegian Bokmål: Informasjon er tilgjengelig for 45 pasienter med evaluerbar respons og med tidligere behandlet nonadenokarsinom NSCLC (inkludert 22 pasienter med SCC) i studie 1005.
German: Schwindel f (26 %) Bradykardie g (13 %)
Norwegian Bokmål: Bradykardi g (13 %)
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse nahm nach 3 Wochen Behandlung ab.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kvalme og oppkast var 3 dager, og disse hendelsene avtok i hyppighet etter 3 ukers behandling.
German: HR (95%-KI) p-Wert Gesamtüberleben Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten (95%-KI)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi Total overlevelse Antall dødsfall, n (%) Median OS i måneder (95 % KI)
German: Die Patienten erhielten zweimal täglich 250 mg Crizotinib peroral.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 250 mg krizotinib oralt to ganger daglig.
German: Weiß opake und pinkfarben opake Hartkapsel, mit dem Aufdruck „Pfizer" auf der Kappe und „CRZ 200" auf dem Unterteil.
Norwegian Bokmål: Hvit ugjennomsiktig og rosa ugjennomsiktig hard kapsel, merket med "Pfizer" på toppstykket og "CRZ 200" på hovedstykket.
German: Insgesamt 934 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC wurden zum Zeitpunkt des Datenschnitts für die Analyse von PFS und ORR in der Studie 1005 mit Crizotinib behandelt.
Norwegian Bokmål: Totalt 934 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC ble behandlet med krizotinib i studie 1005 ved data cut-off for PFS- og ORR-analyse.
German: Andere potenzielle Ursachen von ILD/ Pneumonitis sollten ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILD/pneumonitt skal ekskluderes (se pkt.
German: * PFS, objektive Ansprechrate und Dauer des Ansprechens gemäß Datum des Datenschnitts 30. März 2012; OS gemäß Datum des Datenschnitts 31. August 2015. a. Die mediane PFS betrug 4,2 Monate (95%-KI: 2,8; 5,7) unter Pemetrexed (HR = 0,59; p-Wert = 0,0004 für Crizotinib im Vergleich zu Pemetrexed) und 2,6 Monate (95%-KI: 1,6; 4,0) unter Docetaxel (HR = 0,30; p-Wert < 0,0001 für Crizotinib im Vergleich zu Docetaxel).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hazard ratio); IRR = uavhengig radiologisk undersøkelse; N/n = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * PFS, objektiv responsrate og varighet av respons er basert på dato for data cutoff 30. mars 2012; OS er basert på dato for data cutoff 31. august 2015. a. Median PFS-tid var 4,2 måneder (95 % KI: 2,8, 5,7) for pemetreksed (HR = 0,59; p-verdi = 0,0004 for krizotinib sammenlignet med pemetreksed) og 2,6 måneder (95 % KI: 1,6, 4,0) for docetaksel (HR=0,30; p verdi < 0,0001 for krizotinib sammenlignet med docetaksel).
German: Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
German: Falls eine Dosisreduktion bei behandelten Patienten mit zweimal täglich Crizotinib 250 mg erforderlich ist, sollte die Crizotinib-Dosis wie nachstehend angeführt reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dosereduksjon er nødvendig for pasienter som får oral behandling med 250 mg krizotinib to ganger daglig, skal dosen av krizotinib reduseres som følger:
German: Grad-4-QTc-Verlängerung
Norwegian Bokmål: Grad 4 QTc-forlengelse
German: Nach einer Dosierung von 250 mg Crizotinib zweimal täglich war die systemische CrizotinibExposition im Steady State bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 10) ähnlich der von Patienten mit normaler Leberfunktion (n = 8), mit denselben geometrischen Mittelwerten für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve wie bei täglicher Exposition im Steady State (AUCdaily) und einer Cmax von 91,1 % bzw. 91,2 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fulgte en dosering på 250 mg krizotinib to ganger daglig, viste pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (N = 10) lignende systemisk krizotinibeksponering ved steady-state sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (N = 8), med geometriske gjennomsnittsverdier for området under kurven for plasmakonsentrasjonstid som daglig eksponering ved steady-state (AUCdaily) og Cmax på hhv. 91,1 % og 91,2 %.
German: Crizotinib wird überwiegend in der Leber metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Krizotinib metaboliseres i stor grad i leveren.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer 50-mg-Dosis betrug das mittlere geometrische Verteilungsvolumen (Vss) von Crizotinib 1.772 l, was auf eine umfangreiche Verteilung aus dem Plasma ins Gewebe hinweist.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vss) for krizotinib var 1772 l etter intravenøs administrering av en dose på 50 mg.
German: Basierend auf nicht klinischen Untersuchungen könnte die Behandlung mit XALKORI die männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn antas det at fertilitet hos menn og kvinner kan reduseres under behandling med XALKORI (se pkt.
German: g. Nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzter Wert.
Norwegian Bokmål: Estimert etter Kaplan-Meier-metoden.
German: Werden gleichzeitig eingenommene Arzneimittel identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie eine Bradykardie verursachen, und ihre Anwendung abgebrochen oder ihre Dosis angepasst, dann Wiederaufnahme der Gabe mit einmal täglich 250 mg c bei Erholung auf Grad ≤ 1 oder auf eine Herzfrequenz von 60 oder höher mit häufiger Kontrolle
Norwegian Bokmål: Hvis medvirkende, samtidige legemidler identifiseres og seponeres, eller dosen av disse justeres, fortsett med 250 mg én gang daglig c inntil forbedring til grad ≤ 1 eller til hjerterytme på 60 eller mer, med hyppig monitorering
German: In Tumorzelllinien, die ALK-Fusionsereignisse (einschließlich Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4 [EML4]-ALK und Nukleophosmin [NPM]-ALK), ROS1Fusionsereignisse oder Amplifikationen des ALK- oder MET-Genlokus aufwiesen, zeigte Crizotinib eine wirksame und selektive Aktivität zur Wachstumshemmung und induzierte Apoptose.
Norwegian Bokmål: Krizotinib demonstrerte potent og selektiv veksthemming og induserte apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusjoner (inklusiv echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusjoner eller amplifisering av ALK eller MET genlokus.