FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della neuropatia periferica, il 44% (31/70 pazienti) è stato in grado di riprendere Abraxane a una dose ridotta.
Croatian: Od bolesnika kojima je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije, 44% (31/70 bolesnika) moglo je nastaviti liječenje Abraxaneom pri smanjenoj dozi.
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Abraxane e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između Abraxanea i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Italian: Non sono emerse differenze nell'emivita terminale.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Italian: Se un paziente ha la febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro.
Croatian: Ako bolesnik razvije vrućicu (bez obzira na broj neutrofila), treba započeti liječenje antibioticima širokog spektra.
Italian: • Naso chiuso
Croatian: • začepljen nos
Italian: Abraxane è una polvere da bianca a gialla per sospensione per infusione.
Croatian: Abraxane je prašak bijele do žute boje za suspenziju za infuziju.
Italian: Ridurre le dosi di 1 livello
Croatian: Smanjenje doza za 1 razinu
Italian: Numero di decessi, n (%)
Croatian: Sveukupno preživljenje Broj smrti, n (%)
Italian: A seguito dell'analisi delle segnalazioni di casi di sclerodermia, pubblicati in letteratura durante il periodo di segnalazione, che descrivono la relazione temporale con la somministrazione del farmaco o con la riduzione della dose, un'associazione causale di nab-paclitaxel è ritenuta probabile.
Croatian: Nakon analize prijave slučajeva skleroderme, objavljene u literaturi tijekom izvještajnog razdoblja, u kojem se opisuje vremenska povezanost s primjenom lijeka ili smanjenjem doze, uzročna povezanost za nab-paklitaksel smatra se vjerojatnom.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con paclitaxel disciolto in solvente.
Croatian: Moguće je da je to zbog toga što paklitaksel nije uhvaćen u micele Cremophor EL, kao što je slučaj s paklitakselom baziranom na otapalu.
Italian: Inoltre, il paclitaxel induce la formazione di anormali aggregazioni o "fasci" di microtubuli durante il ciclo della cellula e di astrosfere multiple di microtubuli durante la mitosi.
Croatian: Pored toga, paklitaksel inducira abnormalne nizove ili "snopove" mikrotubula kroz stanični ciklus te umnaža astere mikrotubula tijekom mitoze.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Italian: Paclitaxel è risultato genotossico in vivo (test dei micronuclei nei topi), ma non sono emerse proprietà mutageniche nel test di Ames né nel saggio di mutazione genetica dell'ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi con ovaio di criceto cinese (CHO/HGPRT).
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Italian: • se sta allattando;
Croatian: • ako dojite;
Italian: A cosa serve Abraxane Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Croatian: Za što se Abraxane koristi Abraxane se koristi za liječenje ovih vrsta raka:
Italian: Abraxane non deve essere utilizzato durante la gravidanza e in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che le condizioni cliniche della rendano necessario il trattamento con paclitaxel.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, osim ako kliničko stanje trudnice ne zahtijeva liječenje paklitakselom.
Italian: Una neuropatia sensitiva di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
Croatian: Pojava senzorne neuropatije 1. ili 2. stupnja obično ne zahtijeva smanjenje doze.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: ABRAXANE+gemcitab ina
Croatian: ABRAXANE+gemcitabin gemcitabin
Italian: I pazienti con rischio cardiovascolare elevato, anamnesi positiva per arteriopatia periferica e/o patologie del tessuto connettivo e/o malattia polmonare interstiziale sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici u kojih postoji visoki rizik od kardiovaskularnih bolesti, bolest perifernih arterija u anamnezi, i/ili poremećaji vezivnog tkiva i/ili intersticijska bolest pluća, bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
Croatian: • depresija, teškoće sa spavanjem
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
Croatian: • smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak trepavica
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
Croatian: • lijekovi koji pomažu stabilizirati raspoloženje poznati kao antidepresivi (npr. fluoksetin)
Italian: • se compaiono lividi anomali, sanguinamento o segni di infezione, come mal di gola o febbre;
Croatian: • ako opazite abnormalnu pojavu modrica, krvarenja ili znakove infekcija kao što su grlobolja ili vrućica;
Italian: Tabella 2: Modifiche della dose per neutropenia e/o trombocitopenia all'inizio di un ciclo o durante un ciclo per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico Giorno del ciclo
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
Croatian: Prema analizi ponovljenog mjerenja, 3 od 4 podljestvice (periferna neuropatija, bol u šakama/stopalima te sluh) bile su u korist lijeka Abraxane i karboplatina (p ≤ 0,002).
Italian: I modelli di farmacocinetica/farmacodinamica indicano un'assenza di correlazione tra la funzionalità epatica (indicata dal livello di albumina o bilirubina totale al basale) e la neutropenia, a seguito di un aggiustamento per l'esposizione ad Abraxane.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost lijeku Abraxane.
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
Croatian: *Ovi se podaci temelje na Izvješću kliničkog ispitivanja: CA012-0, konačna dopuna datirana 23. ožujka 2005. a Hi-kvadrat test b Log-rang test
Italian: Gli effetti del trattamento sull'OS sono risultati a favore del braccio Abraxane/gemcitabina nella maggior parte dei sottogruppi pre-specificati (comprendenti sesso, KPS, regione geografica, sede primaria del tumore del pancreas, stadio alla diagnosi, presenza di metastasi epatiche, presenza di carcinomatosi peritoneale, precedente procedura di Whipple, presenza di stent biliare al basale, presenza di metastasi polmonari e numero di siti metastatici).
Croatian: Učinci liječenja na sveukupno preživljenje bili su u prilog skupine koja je primala Abraxane/gemcitabin u većini unaprijed određenih podskupina (uključujući spol, KPS, zemljopisnu regiju, primarno mjesto karcinoma pankreasa, stadij prilikom dijagnoze, prisutnost metastaza jetre, prisutnost peritonejske karcinomatoze, prethodni Whippleov postupak, prisutnost bilijarnog stenta na početku, prisutnost plućnih metastaza i broj metastaznih mjesta).
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente sospeso, si deve iniziare una terapia sintomatica e il paziente non deve più essere sottoposto a trattamento con paclitaxel.
Croatian: U slučaju razvoja reakcije preosjetljivosti potrebno je odmah prekinuti uporabu lijeka i započeti simptomatsko liječenje, a tom se bolesniku ne smije ponovno u terapiju uvesti paklitaksel.
Italian: Si ipotizza che il potenziato trasporto transendoteliale caveolare sia mediato dal recettore dell'albumina gp-60, e che si verifichi un maggiore accumulo di paclitaxel nella zona del tumore a causa della proteina acidica secreta ricca di cisteina (Secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC), una proteina legante dell'albumina.
Croatian: Pretpostavlja se da je ovaj povećani transendotelni kaveolarni prijenos posredovan albuminskim receptorom gp-60 te da postoji povećana akumulacija paklitaksela u području tumora zbog izlučenog kiselog proteina bogatog cisteinom (SPARC od engl. secreted protein acidic and rich in cysteine) koji na sebe veže albumin.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s ažuriranjem RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel legato all'albumina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> paclitaxel legato all'albumina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za paklitaksel albumin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) paklitaksel albumin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Italian: Il tempo medio alla progressione della malattia è stato di 5,3 mesi (175 mg/m2; CI 95%: 4,6 - 6,2 mesi) e di 6,1 mesi (300 mg/m2; CI 95%: 4,2 - 9,8 mesi).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Italian: Inoltre, l'eliminazione di paclitaxel evidenzia una correlazione inversa con la bilirubina totale e una correlazione diretta con l'albumina sierica.
Croatian: Osim toga, eliminacija paklitaksela pokazuje obrnutu korelaciju s ukupnim bilirubinom, a pozitivnu korelaciju sa serumskim albuminom.
Italian: Nel braccio di trattamento di confronto, gemcitabina in monoterapia è stata somministrata ai pazienti (N = 430) secondo la dose e il regime raccomandati.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Abraxane e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci, nije dokazana jasna korist s obzirom na produljeno opće preživljenje u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa i normalnim razinama CA 19-9 prije početka terapije lijekom Abraxane i gemcitabinom (vidjeti dio 5.1).
Italian: • se ha un basso numero di globuli bianchi (conta iniziale dei neutrofili <1.500 cellule/mm informazioni su questo aspetto saranno fornite dal medico).
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Italian: Se sono visibili precipitati o depositi, capovolgere nuovamente il flaconcino con delicatezza per garantire la risospensione completa prima dell'uso.
Croatian: Ako su nakupine ili talozi vidljivi, bočicu treba ponovno nježno preokrenuti da bi se osigurala potpuna resuspenzija prije primjene.
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
Croatian: Odgoda doza do oporavka
Italian: • Effetti sui nervi periferici (dolore, intorpidimento, formicolio o perdita della sensibilità)
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Abraxane
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Abraxane:
Italian: • Abbassamento anomalo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, linfociti o leucociti) nel sangue
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
Italian: La forma di tossicità ematologica più frequente è risultata essere la neutropenia (riportata nel 79% dei pazienti), peraltro rapidamente reversibile e correlata al dosaggio; la leucopenia è stata riscontrata nel 71% dei pazienti.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Italian: Non sono emerse in modo rilevante tossicità più frequenti nei pazienti di almeno 65 anni di età trattati con Abraxane.
Croatian: Nije opažen znatno učestaliji razvoj toksičnosti među bolesnicima u dobi od najmanje 65 godina koji su primali Abraxane.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Croatian: PRILOG IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: La terapia deve essere mirata alle principali tossicità previste, in particolare: soppressione del midollo osseo, mucosite e neuropatia periferica.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Italian: • medicinali utilizzati per abbassare i livelli di lipidi nel sangue (ad es. gemfibrozil)
Croatian: • lijekovi koji pomažu sniziti razine lipida u krvi (npr. gemfibrozil)
Italian: La neurotossicità del paclitaxel è stata valutata attraverso il miglioramento di un grado per i pazienti che hanno manifestato una neuropatia periferica di grado 3 in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
Croatian: Neurotoksičnost paklitaksela procijenjena je na temelju poboljšanja za jedan stupanj u bolesnika s 3. stupnjem periferne neuropatije, u bilo kojem trenutku tijekom terapije.
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
Croatian: • jako usporeni puls, srčani udar
Italian: • Disidratazione, alterazioni del gusto, perdita di peso
Croatian: • dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
Italian: Molto comune: anoressia
Croatian: Vrlo često: anoreksija
Italian: • Difficoltà nella respirazione
Croatian: • poteškoće u disanju
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane ha incluso pazienti di età compresa tra 24 e 85 anni e dimostra che l'età non influisce in misura significativa sulla velocità di eliminazione massima e sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za Abraxane uključila je bolesnike u dobi od 24 do 85 godina i pokazuje da dob ne utječe značajno na maksimalnu brzinu eliminacije i sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Italian: L'impiego di filtri con un diametro dei pori inferiore a 15 micron può causare l'ostruzione del filtro stesso.
Croatian: Uporaba filtara s otvorima veličine manje od 15 µm može za posljedicu imati začepljenje filtra.
Italian: Non vi sono state interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti fra Abraxane e carboplatino.
Croatian: Nije bilo klinički važnih farmakokinetičkih interakcija lijeka Abraxane i karboplatina.
Italian: Nello studio clinico controllato, randomizzato, 229 pazienti trattati con Abraxane sono stati valutati per la sicurezza.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju 229 bolesnika liječenih lijekom Abraxane podvrgnuto je procjeni sigurnosti.
Italian: Neuropatia periferica: grado 3 o 4
Croatian: Periferna neuropatija: 3. ili 4. stupnja
Italian: I pazienti nel braccio Abraxane/carboplatino hanno riportato un tasso di risposta complessivo significativamente più elevato rispetto ai pazienti nel braccio di controllo: 33% vs 25%, p = 0,005 (tabella 12).
Croatian: Bolesnici u skupini Abraxane/karboplatin imali su značajno višu ukupnu stopu odgovora u usporedbi s kontrolnom skupinom: 33% naspram 25%, p = 0,005 (tablica 12).
Italian: Per il trattamento del tumore metastatico della mammella, Abraxane viene somministrato di norma una volta ogni tre settimane (il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni).
Croatian: Za liječenje metastatskog raka dojke, Abraxane se obično daje jednom svaka tri tjedna (1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Italian: Si ritiene che paclitaxel possa causare gravi anomalie congenite quando somministrato durante la gravidanza.
Croatian: Postoji sumnja da paklitaksel uzrokuje ozbiljne urođene mane kada se primjenjuje tijekom trudnoće.
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su neovisnom, centralnom, maskiranom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su proteine leganti del siero umano, (con uso di paclitaxel a concentrazioni comprese tra 0,1 e 50 µg/mL), indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non incide sul legame proteico di paclitaxel.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Italian: • se sente intorpidimento, formicolio, sensazione di puntura, sensibilità al tatto o debolezza muscolare;
Croatian: • ako osjetite utrnulost, trnce, osjećaj bockanja, osjetljivost na dodir ili slabost u mišićima;
Italian: Raro: fenomeno detto radiation recall, polmonite da radiazioni
Croatian: Rijetko: pojava recidiva kožnih reakcija izazvanih zračenjem, radijacijski pneumonitis
Italian: • L'albumina è la parte del medicinale che aiuta paclitaxel a dissolversi nel sangue e ad attraversare le pareti dei vasi sanguigni per arrivare al tumore.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Italian: Tossicità gastrointestinale: mucosite o diarrea di grado 3
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost: mukozitis ili proljev 3. stupnja
Italian: Abraxane è una formulazione di paclitaxel legato all'albumina in nanoparticelle, la quale può avere proprietà farmacologiche sostanzialmente diverse da quelle di altre formulazioni di paclitaxel (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Croatian: Abraxane je paklitaksel u obliku nanočestica vezanih za albumin koji može imati znatno drugačija farmakološka svojstva u usporedbi s drugim oblicima paklitaksela (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Italian: Le più comuni reazioni avverse clinicamente rilevanti associate all'uso di Abraxane sono state neutropenia, neuropatia periferica, artralgia/mialgia e patologie gastrointestinali.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Italian: Dagli studi sugli animali con Abraxane sono emersi effetti tossici non reversibili a danno degli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Italian: L'esposizione al paclitaxel (AUC) aumenta in modo lineare da 2.653 a 16.736 ng.hr/mL con dosaggi da 80 a 300 mg/m
Croatian: Izloženost paklitakselu (AUC) povećavala se linearno s 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Italian: Per i pazienti di età uguale o superiore a 65 anni non sono raccomandate ulteriori riduzioni della dose, oltre a quelle previste per tutti i pazienti.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Italian: Le complicanze dovute al preesistente tumore del pancreas, in particolare ostruzione biliare o presenza di stent biliare, sono state identificate come importanti fattori coinvolti.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarne opstrukcije ili prisutnosti bilijarnog stenta ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Italian: I pazienti con adenocarcinoma pancreatico di età uguale o superiore a 75 anni devono essere valutati attentamente prima di prendere in considerazione il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike s adenokarcinomom pankreasa u dobi od 75 i više godina valja pažljivo procijeniti prije nego što se razmatra liječenje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Adenocarcinoma pancreatico
Croatian: Adenokarcinom pankreasa
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con Abraxane (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Italian: In questo studio di fase III randomizzato, controllato, in aperto, le reazioni avverse che hanno provocato il decesso entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio sono state segnalate nel 4% dei pazienti trattati con Abraxane in associazione con gemcitabina e nel 4% dei pazienti trattati con gemcitabina in monoterapia.
Croatian: U ovom randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, nuspojave koje su rezultirale smrću unutar 30 dana od zadnje doze ispitivanog lijeka zabilježene su u 4% bolesnika koji su primali Abraxane u kombinaciji s gemcitabinom i 4% bolesnika koji su primali gemcitabin kao monoterapiju.
Italian: • Sanguinamento dal naso
Croatian: • krvarenje iz nosa.
Italian: Non vi è stata differenza in ORR fra i bracci di trattamento nei pazienti con istologia non squamosa (N=602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Italian: Neuropatia periferica di grado ≥ 3 Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4
Croatian: Mukozitis 3. stupnja Periferna neuropatija ≥ 3. stupnja Svaka druga nehematološka toksičnost 3. ili 4. stupnja
Italian: Flaconcini chiusi
Croatian: Neotvorene bočice
Italian: Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito nel flaconcino e nella sacca per infusione, se refrigerato e protetto dalla luce, è di 24 ore.
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione per Abraxane indicano che il sesso, la razza (asiatica vs bianca) e il tipo di tumori solidi non hanno un effetto clinicamente importante sull'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di paclitaxel.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike za Abraxane pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).