FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter ifølge instruksjonene.
Danish: Hvis den ikke er tom, skal du gentage trin 7, 8 og 9, indtil du har inhaleret alt indholdet.
Norwegian Bokmål: Er den ikke tom, gjentar du trinn 7, 8 og 9 til du har inhalert alt innholdet.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne <1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet kapselen, må den brukes umiddelbart.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen til umiddelbart før bruk for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Dette kan relateres til Candida albicans-infeksjon eller overfølsomhet.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Kapselskal
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er: Kapselskall
Danish: De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger er observert med lignende hyppighet hos personer i alle aldre.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Norwegian Bokmål: • har hatt dårlige reaksjoner på inhalasjon av medisiner i form av tørt pulver, med mindre dette allerede har vært diskutert med legen din.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal advares mot å kjøre eller bruke maskiner hvis dette forekommer.
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Norwegian Bokmål: Tobramycin (Gjennomsnitt)
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsdifferansen og 95 % konfidensintervall har blitt tilbaketransformert fra log-transformerte data.
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Norwegian Bokmål: • Heshet eller svak stemme, eller tap av stemmen
Danish: Justeret behandlingsforskel
Norwegian Bokmål: Justert behandlingsforskjell
Danish: • Diarré, luft i maven
Norwegian Bokmål: • Diaré, luft i magen
Danish: • Mangel på energi, træthed
Norwegian Bokmål: • Mangel på energi, trøtthet
Danish: En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika.
Norwegian Bokmål: Forklare at bruk av inhalerte antibiotika kan redusere behovet for intravenøs antibiotika.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kan også indikere overfølsomhet, og hvis dette forekommer, skal behandlingen avbrytes.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Norwegian Bokmål: En studie med cystisk fibrose-pasienter viste et steady-state distribusjonsvolum på 0,09 l/kg.
Danish: Imidlertid kan overdosering muligvis resultere i højere systemisk udsættelse.
Norwegian Bokmål: Overdose kan imidlertid resultere i høyere systemisk eksponering.
Danish: (Middelværdi)
Norwegian Bokmål: (Gjennomsnitt)
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Norwegian Bokmål: Kapslene er emballert i blisterpakninger levert i esker som inneholder:
Danish: Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Ingen in-vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Colobreathe har blitt vurdert hos totalt 237 forsøkspersoner (225 pasienter med cystisk fibrose og 12 friske frivillige).
Danish: Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å løsne kapselen ved å trykke på stemplet gjentatte ganger.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Norwegian Bokmål: • Introduksjon til produktet: gi informasjon om innholdet i esken, dvs. at 28-dagers behandling er 56
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Resultater fra ITT-populasjonen (Intent-To-Treat) med hensyn til resultater for primæreffekt, vises nedenfor:
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Norwegian Bokmål: • Drøfting av vanlige bivirkninger og særlig hoste og smaksforstyrrelser: Forklare at:
Danish: Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingene skal fortsette så lenge legen anser at pasienten oppnår kliniske fordeler.
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Norwegian Bokmål: Data fra primær resultatparameter, endring i FEV1 i % av predikert verdi, er ikke fordelt normalt.
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Colobreathes effekt har blitt vist i en studie med 24 ukers varighet.
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: Fjern en enkelt kapsel fra blisterpakningen.
Danish: • Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
Norwegian Bokmål: • Uvanlige lyder i brystet (legen vil høre dette ved å lytte på lungene med stetoskop)
Danish: − at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned.
Norwegian Bokmål: − hosten avtar ved gjentatt bruk av produktet og skal stabiliseres etter den første måneden.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium skal brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med porfyri.
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis bronkospasme eller hoste forblir et problem, bør man vurdere å avbryte behandlingen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre antibakterielle midler.
Danish: Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke makt.
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Norwegian Bokmål: Forklaring på hva Turbospin er og hvordan den fungerer.
Danish: • "Patient-DVDen"
Norwegian Bokmål: • "Pasient-DVD"
Danish: Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Norwegian Bokmål: Fordi virkningsmekanismen til polymyksiner er forskjellig fra virkningsmekanismen til andre antibakterielle midler, vil ikke resistensen overfor kolistin og polymyksin ved ovennevnte mekanisme alene forventes å resultere i resistens overfor andre legemiddelklasser.
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Norwegian Bokmål: • Ringing eller summing i ørene, problemer med balansen
Danish: 2031 GA Haarlem Holland.
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem Nederland.
Danish: Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller reproduksjonstoksisitet, ved administrasjonsmåter som sikrer systemisk eksponering, viste ingen spesiell fare.
Danish: Bronkospasmer og hoste
Norwegian Bokmål: Bronkospasme og hoste
Danish: Nefrotoksicitet/neurotoksicitet
Norwegian Bokmål: Nefrotoksisitet/nevrotoksisitet
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Norwegian Bokmål: Ta Turbospin inhalator ut av munnen og hold pusten i omtrent 10 sekunder, eller så lenge det er komfortabelt, deretter puster du sakte ut. 10.
Danish: Voksne og børn på 6 år eller derover
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og eldre
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1 (% av predikert verdi) fra baseline i uke 24 (ITT-populasjon) Pasientgruppe Colobreathe
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Norwegian Bokmål: Bruken av kolistimetatnatrium hos pasienter med klinisk signifikant hemoptyse skal gjennomføres eller fortsettes kun hvis fordelene ved behandlingen anses å være større enn risikoen for å indusere ytterligere blødning.
Danish: Balanceforstyrrelser hovedpine,
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse, hodepine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å foreskrive eller bruke Colobreathe er utstyrt med en opplæringspakke for helsepersonell og pasienter som inneholder følgende:
Danish: Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig terminal halveringstid for total CMS og total fri kolistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 t.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt glemmer å ta en dose Colobreathe, bør du / barnet ditt ta den glemte dosen så snart du / barnet ditt husker det. Du / barnet ditt skal ikke ta 2 doser innenfor en tidsperiode på 12 timer.
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Norwegian Bokmål: Hold denne posisjonen før du fortsetter med å stikke hull.
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Norwegian Bokmål: Legg kapselen forsiktig inn i kammeret med den bredeste enden først.
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Norwegian Bokmål: Siden 80 % av en parenteral dose kan gjenfinnes uforandret i urinen, og det ikke er galleutskillelse, kan det antas at gjenværende legemiddel er inaktivert i vevet.
Danish: Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet.
Norwegian Bokmål: Studier med intravenøse enkeltdoser ved human graviditet viser at kolistimetatnatrium krysser placenta og det er derfor mulighet for fostertoksisitet hvis det administreres under graviditet.
Danish: Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Norwegian Bokmål: Kolistimetatnatrium omdannes til base in vivo.
Danish: Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Norwegian Bokmål: Behandling med kolistimetatnatrium eller kolistin induserte ikke aktiviteten til noen av enzymene som ble testet (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5).
Danish: Pyreksi, asteni, træthed
Norwegian Bokmål: Pyreksi, asteni, fatigue
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og blisterpakningen etter EXP (utløpsdato).
Danish: Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier, der det ble brukt parenteral administrasjon, har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Norwegian Bokmål: Tiltak for å øke hastigheten av eliminering av kolistimetatnatrium, for eksempel mannitoldiurese, forlenget hemodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøkes, men effektiviteten er ukjent.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Norwegian Bokmål: Plasser munnstykket mellom leppene og tennene.
Danish: Absorption af colistimethat fra mavetarmkanalen forekommer ikke i noget vurdérbart omfang hos normale individer.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av kolistimetat fra magetarmkanalen forekommer ikke i spesielt stor grad hos en normal person.
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme eller hoste kan oppstå etter inhalasjon.
Danish: I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper:
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24-ukers kliniske studien, har følgende bivirkninger blitt observert hos personer i alle aldre:
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Colobreathe hos barn i alderen under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og oppstår hyppigere hos voksne.
Danish: Det bør bemærkes, at behandlingen ikke blev afbrudt hvis patienter modtog samtidige parenterale antibakterielle aktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at behandlingen ikke ble avbrutt når pasientene samtidig ble behandlet med parenterale, antibakterielle virkestoffer.
Danish: Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin.
Norwegian Bokmål: Overdose kan også føre til akutt nyresvikt, karakterisert ved redusert urinavgang og økte serumkonsentrasjoner av BUN og kreatinin.
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Norwegian Bokmål: • har en muskelsykdom kalt myastenia gravis, eller den arvelige tilstanden porfyri.
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Norwegian Bokmål: Derfor anses det ikke nødvendig å justere dosen i lave aldersgrupper.
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Colobreathe er tilgjengelig i pakninger på enten 8 eller 56 harde kapsler.
Danish: Oral super-svampeinfektion
Norwegian Bokmål: Oral fungal superinfeksjon
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Norwegian Bokmål: En studie av systemisk absorpsjon viste minimal utskilling i urinen, der under 3 % av Colobreathedosen ble utskilt i urin som kolistimetatnatrium og kolistin.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner ble også pålagt å ha fullført minimum to innkjøringssykluser med forstøvet tobramycin-løsning før randomisering.
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir et problem, skal du kontakte legen din, som kan endre behandlingen.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Norwegian Bokmål: • "Lege-DVD" i "pakningsvedlegg-format" for leger som ikke har tilgang til en DVD-spiller
Danish: Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 187 pasienter i alderen 6 år og eldre eksponert for Colobreathe, én kapsel to ganger daglig i en 24-ukers, komparativ fase III-studie.
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt opplever tegn på en allergisk reaksjon, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Danish: Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Vanlige tegn og symptomer på intravenøs overdose omfatter ustøhet, parestesi og svimmelhet.
Danish: • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i lungefunksjonen (funnet ved testing)
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleieren skal vise deg / barnet ditt hvordan medisinen inhaleres når du / barnet ditt begynner behandlingen:
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Norwegian Bokmål: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannia
Danish: Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.
Norwegian Bokmål: Du / barnet ditt kan få en ubehagelig smak i munnen etter å ha inhalert Colobreathe.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det sette seg svært små biter av kapselskall i munnen eller luftveiene dine.
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Norwegian Bokmål: Hvis du / barnet ditt tar annen behandling for cystisk fibrose, bør du / barnet ditt ta dem i denne rekkefølgen:
Danish: Fuldførte patienter
Norwegian Bokmål: Ferdigbehandlede pasienter
Danish: Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke tildekker luftspaltene med fingrene eller munnen mens du inhalerer.
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrasjon av dette legemidlet, må lege eller annet helsepersonell vise pasienten hvordan inhalatoren skal brukes og første dose må gis under tilsyn av medisinsk personell.
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Norwegian Bokmål: Skjer dette, kan du løsne kapselen ved å banke forsiktig på kammeret til inhalatoren.
Danish: Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner forblir lenge i lever, nyre, hjerne, hjerte og muskel.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt, reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal overlevelse.
Norwegian Bokmål: I studier av embryo-føtal utvikling hos mus ble det sett resorpsjoner og redusert ossifisering, og hos rotter, redusert fostervekt, redusert ossifisering og ved en så høy dose som 10 mg kolistinbase per dag, redusert postnatal overlevelse.
Danish: Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Effekten ble målt ved endring av FEV1 sammenlignet med baseline etter en 24-timers behandlingsperiode.
Danish: Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for Pseudomonas aeruginosa, hvor der skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske cut off-verdien for kolistimetatnatrium for pseudomonas aeruginosa, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervet resistens, er 4 mg/l.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene, i prosent av pasienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smak (51 %), halsirritasjon (34 %), dyspné (10 %) og dysfoni (10 %).
Danish: Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Norwegian Bokmål: Polymyksiner ødelegger cellemembranen og de påfølgende fysiologiske effekter er dødelige for bakterien.
Danish: Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk-kjemiske data tyder på at kolistimetatnatrium utskilles i morsmelk.
Danish: • Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres.
Norwegian Bokmål: • Kapselen blir nå stukket hull på, slik at innholdet kan inhaleres.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale kompetente myndighed om formatet og indholdet af sundhedspersonale- og patientuddannelsespakken før lancering i medlemsstaten.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale formatet og innholdet i opplæringspakken for helsepersonell og pasienter med nasjonal kompetent myndighet før lansering i medlemsstaten.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Norwegian Bokmål: • Risikoen for at kapselen går i stykker, økes hvis du stikker hull på kapselen mer enn én gang i trinn 6.
Danish: Resistente bakterier er karakteriseret ved en modificering af fosfatgrupperne på lipopolysaccharidet, som bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose.
Norwegian Bokmål: Resistente bakterier er karakterisert ved modifisering av fosfatgrupper i lipopolysakkarider, som blir erstattet med etanolamin eller aminoarabinose.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre formuleringer av kolistimetatnatrium, da det foreligger lite erfaringer og det er risiko for additiv toksisitet.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Norwegian Bokmål: • Detaljerte instruksjoner om hvordan legemidlet brukes: fra utpakking av produktet til avhending av den brukte kapselen og inhalatoren.