FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Halimatoz, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Halimatoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Halimatoz
Hungarian: A Halimatoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: Przyłączając się do TNF, adalimumab blokuje jego działanie, zmniejszając przez to stan zapalny i inne objawy chorób.
Hungarian: A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Polish: Substancja czynna leku Halimatoz, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało substancję w organizmie określaną jako czynnik martwicy nowotworu (TNF) i przyłączało się do niej.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Polish: Halimatoz stosuje się głównie u osób dorosłych, gdy ich choroba ma nasilenie ciężkie, umiarkowanie ciężkie lub nasila się, lub gdy pacjenci nie mogą zastosować innych leków.
Hungarian: A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Polish: Podobnie jak inne leki z tej klasy Halimatoz może wpływać na zdolność układu odpornościowego do zwalczania zakażeń i nowotworów; u pacjentów stosujących adalimumab występowały przypadki poważnych zakażeń i nowotworów krwi.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem adalimumabu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym nosa, gardła i zatok), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, krwawienie, ból lub opuchlizna), ból głowy oraz ból mięśni i kości.
Hungarian: Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzések (ideértve az orr, a garat és a melléküregek fertőzéseit), az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.
Polish: Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Hungarian: A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Polish: Oznacza to, że lek Halimatoz jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"),
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Polish: który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Hungarian: A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Halimatoz.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Polish: Leku Halimatoz nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami ani u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Hungarian: A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Hungarian: A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Halimatoz alkalmazásában.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Hungarian: A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Halimatoz są stale monitorowane.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Hungarian: Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Polish: Z uwagi na to, że Halimatoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Halimatoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halimatoz-t?
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Halimatoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Hungarian: • nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Halimatoz zawiera substancję czynną adalimumab i jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Halimatoz „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Halimatoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Halimatoz są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Polish: JEST AKTYWOWANA.
Hungarian: NINCS AKTIVÁLVA.
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Hungarian: 65 éves kor felett
Polish: Istotne jest, aby:
Hungarian: Fontos, hogy:
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyák a következő fontos tételeket tartalmazzák:
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu.
Hungarian: Ritka esetekben ezek a fertőzések életveszélyesek lehetnek.
Polish: reaktywacja choroby po zakończeniu okresu 32 tygodnia (n/N)
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Polish: • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Hungarian: • Minden injekció beadáshoz válasszon másik helyet.
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Hungarian: EGYESÜLT ÁLLAMOK
Polish: W opakowaniu znajduje się:
Hungarian: A dobozban található:
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Polish: Umieścić poniższe elementy na czystej, płaskiej powierzchni.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Polish: ODSETEK NIEPOWODZENIA LECZENIA (%)
Hungarian: Kezelés eredménytelenségének aránya (%)
Polish: Po pływie 8. tygodnia dozwolone było stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidu.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Hungarian: Ha a zöld jelzőfolyadék nem látható, forduljon a kezelőorvosához.
Polish: 13 do 17 lat
Hungarian: 13 - 17 év
Polish: 4 do 7 lat
Hungarian: 4 - 7 év
Polish: wartość p*
Hungarian: p érték*
Polish: (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Hungarian: (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 0,1 - 0,2 nM) Farmakodinámiás hatások
Polish: 8 do 12 lat
Hungarian: 8 - 12 év
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Hungarian: b A kiindulás definíció szerint a nyílt elrendezésű szakasz kezdete, amikor a betegeknek aktív betegsége van.
Polish: odpowiedź
Hungarian: válasz
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa jak przed zaprzestaniem leczenia
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Polish: Ogółem, 20 uczestników badania leczono przez 60 tygodni lub dłużej.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Polish: Instrukcja użycia Konieczne jest postępowanie zgodnie z poniższymi instrukcjami w celu uniknięcia wystąpienia możliwych zakażeń i zapewnienia poprawnego stosowania leku.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse ezeket az utasításokat a lehetséges fertőzések elkerülése, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Polish: N niepowodzenie N (%)
Hungarian: eredménytelenség N (%)
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Hungarian: Idő (hónap)
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja azokat a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását
Polish: > 32 tygodnie
Hungarian: >32 hét
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Polish: 48,9a odsetek zmiany w całkowitej ocenie paznokci rąk w skali NAPSI (%)
Hungarian: 48,9a teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i
Hungarian: Azokat a betegeket, akik tartós remissziót értek el a nyílt elrendezésű szakasz során legalább 12 héten keresztül (N = 305) (ASDAS < 1,3 a 16., 20., 24. és 28.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Hungarian: ≥30%-os bőrfájdalomb csökkenés
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Hungarian: Pár másodperccel később, a 2. kattanás jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik.
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Hungarian: 6336 Langkampfen Ausztria
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Hungarian: A várható expozíció alapján metotrexát hiányában a telítő dózis a szisztémás expozíció kezdeti növekedéséhez vezethet.
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Hungarian: Ez jelzi, hogy az injekció beadása hamarosan befejeződik.
Polish: Badanie UV II
Hungarian: UV II vizsgálat
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4.4 és az 5.1 pontokat.
Polish: okresie badania 19,3% pacjentów kontynuowało doustną antybiotykoterapię, którą stosowali w czasie przystąpienia do badania.
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Polish: Wstrzykiwacz należy stabilnie przytrzymywać przy skórze do momentu, aż zielony wskaźnik wypełni okienko i przestanie się poruszać.
Hungarian: Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Hungarian: A radiológiai progressziót nem mutató betegeknél az arány sorrendben31,3%,23,7% és36,7% volt.
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne aktywowanie osłonki igły.
Hungarian: Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.
Polish: Nie używać, jeśli widoczne są jakiekolwiek cząstki i (lub) przebarwienia.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatban részecskéket és/vagy elszíneződést lát.
Polish: W obydwu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów jakości życia (w tym IMPACT III).
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban az életminőségi paraméterek (köztük az IMPACT III-t) kiindulási értékhez viszonyított, statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását is.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Halimatoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
Polish: 6 miesięcy 12 miesięcy Nd.
Hungarian: 6 hónap 12 hónap
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Hungarian: • A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.