FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Dutch: Deze blootstelling zou bij een kind van 10 kg resulteren in een uiteindelijke dosis van 0,5 mg/kg, aannemende dat de resorptie 100% bedraagt.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de vergeten dosis dan gewoon over en ga door met uw normale toedieningsschema.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Dutch: Het bereik van de piek steady-state concentraties van olopatadine in plasma (35 tot 127 ng/ml) dat in deze studie werd gezien, geeft een veiligheidsmarge weer van ten minste 70 keer voor lokale olopatadine met betrekking tot effecten op cardiale repolarisatie.
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Dutch: OPATANOL kan bij kinderen van 3 jaar en ouder in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Dutch: • Druk zachtjes op de onderkant van het flesje, zodat per keer één druppel Opatanol vrijkomt.
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Dutch: In orale farmacokinetische studies was de halfwaardetijd van olopatadine in plasma ongeveer 8 tot 12 uur, en werd het hoofdzakelijk via renale excretie geëlimineerd.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Dutch: Levermetabolisme is een onbelangrijke eliminatieroute.
English: Uncommon rhinitis
Dutch: Soms rhinitis
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Dutch: Opatanol is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische aandoeningen van het oog.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het oftalmologisch gebruik van olopatadine oogdruppels bij zwangere vrouwen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Dutch: Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen) Effecten op het oog
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Dutch: VERPAKKING MET 1 FLESJE + VERPAKKING MET 3 FLESJES
English: What OPATANOL is and what it is used for
Dutch: Wat is Opatanol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanje
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Dutch: Gebruik deze hoeveelheid, tenzij uw arts u een ander advies geeft.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Dutch: Olopatadine werd in de melk van ratten gevonden na orale toediening.
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Dutch: Twee metabolieten, de monodesmethylen de N-oxide-metaboliet, werden in lage concentraties in de urine aangetoond.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Dutch: Data uit in-vitro studies wijzen erop dat het mogelijk rechtstreeks op humane conjunctivale mestcellen werkt om de afgifte van pro-inflammatoire mediatoren te remmen.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Zoals voor alle oogdruppels geldt, kunnen tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Dutch: Breng zodra u eraan denkt één druppel in het oog en ga vervolgens verder met uw normale toedieningsschema.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Dutch: De systemische resorptie van lokaal toegediende olopatadine is echter minimaal met plasmaconcentraties variërend van beneden de kwantitatieve bepalingslimiet (<0,5 ng/ml) tot 1,3 ng/ml.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Dutch: B-2870, Puurs België of
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat olopatadine in melk wordt uitgescheiden na orale toediening (zie rubriek 5.3 voor de details).
English: In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five minutes should be allowed between successive applications.
Dutch: Indien er gelijktijdig een behandeling met andere topische geneesmiddelen voor de ogen wordt gegeven, moet er een interval van vijf minuten worden aangehouden tussen de achtereenvolgende toedieningen.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Dutch: Studies bij dieren hebben een verminderde groei van zogende jongen aangetoond bij wijfjes die systemische doses van olopatadine kregen die vele malen hoger waren dan het maximale blootstellingsniveau dat voor oculair gebruik bij de mens wordt aanbevolen.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Dutch: Wanneer wazig zien optreedt bij indruppeling, moet de patiënt wachten tot hij of zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Dutch: Er is ook gemeld dat benzalkoniumchloride keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Dutch: Ondoorzichtig lage dichtheid polyethyleen flesjes van 5 ml met polypropyleen schroefdopjes (DROPTAINER).
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Dutch: • Schroef de dop onmiddellijk na gebruik weer stevig op het flesje.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening (zie 5.3).
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om contactlenzen uit te nemen voordat de oogdruppels worden ingebracht en na indruppeling van Opatanol minstens 15 minuten te wachten voordat ze hun contactlenzen weer inzetten.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Dutch: Omdat olopatadine hoofdzakelijk als onveranderde actieve substantie in de urine wordt uitgescheiden, wordt de farmacokinetiek van olopatadine bij nierfunctiestoornissen veranderd, met piekconcentraties in het plasma die 2,3 keer groter zijn bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (gemiddelde creatinineklaring van 13,0 ml/min) in vergelijking met gezonde volwassenen.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Dutch: Opatanol is een anti-allergisch/antihistaminerg geneesmiddel dat, hoewel lokaal toegediend, systemisch wordt geresorbeerd.
English: • Don't squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed
Dutch: • Knijp niet in het flesje, het flesje is zo ontworpen dat slechts een lichte druk op de onderkant volstaat (figuur 2).
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Dutch: Bij studies die de farmacokinetiek van 10 mg orale doses olopatadine bij jongeren (gemiddelde leeftijd 21 jaar) en ouderen (gemiddelde leeftijd 74 jaar) vergeleken, werden geen significante verschillen gezien in plasmaconcentraties (AUC), eiwitbinding, of de uitscheiding van het oorspronkelijke geneesmiddel en zijn metabolieten in de urine.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Dutch: Olopatadine in de vorm van oogdruppels (Opatanol) is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverziekte.
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Dutch: Gebruik Opatanol alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft voorgeschreven.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Dutch: Om verontreiniging van de druppelaar en de vloeistof te voorkomen, mogen de oogleden en de omringende gebieden, evenals andere oppervlakken niet in aanraking komen met de druppelaar van de flacon.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Dutch: Dit middel bevat in elke ml 0,1 mg benzalkoniumchloride, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Bij honden werd een verlenging van het QTc interval alleen waargenomen bij blootstellingen die beschouwd worden als een ruime overmaat van de maximale blootstelling bij de mens.
English: What Opatanol looks like and contents of the pack Opatanol is a clear and colourless liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml bottle or three 5 ml plastic bottles with screw caps.
Dutch: Opatanol is een heldere, kleurloze vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een flesje van 5 ml met een schroefdop of in een verpakking met drie plastic flesjes van 5 ml met schroefdop.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Dutch: Opatanol mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: Not known asthenia, malaise
Dutch: Vaak vermoeidheid Niet bekend asthenie, malaise
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Dutch: Een nierfunctiestoornisstudie na orale dosering van olopatadine is uitgevoerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen.
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Dutch: Neem uw contactlenzen uit voordat u Opatanol gebruikt.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Dutch: Benzalkonium kan zachte contactlenzen doen verkleuren.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen hebben sommige patiënten met een ernstige beschadiging van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog) troebele vlekjes op het hoornvlies gekregen door een opeenhoping van calcium tijdens de behandeling.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Dutch: Benzalkoniumchloride natriumchloride dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339) zoutzuur (E507) (voor het aanpassen van de pH) natriumhydroxide (E524) (voor het aanpassen van de pH) gezuiverd water
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride
English: For ocular use only.
Dutch: Uitsluitend voor oculair gebruik.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd naar het effect van topisch gebruik van olopatadine oogdruppels op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Dutch: Omdat de plasmaconcentraties na lokale oculaire toediening van olopatadine 50 tot 200 keer lager zijn dan na goedverdragen orale doses, is het niet aannemelijk dat de dosis aangepast moet worden bij ouderen of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheid, farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Dutch: Opatanol bevat benzalkoniumchloride, dat oogirritatie kan veroorzaken.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Dutch: • U mag Opatanol niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Dutch: Als u andere oogdruppels of oogzalf gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten voordat u elk volgend geneesmiddel toedient.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van calcificatie van het hoornvlies bij gebruik van fosfaathoudende oogdruppels bij sommige patiënten met een aanmerkelijk beschadigd hoornvlies.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat (E339), zoutzuur (E507) en/of natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden tot er een
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Dutch: Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumfosfaat dodecahydraat, zoutzuur/ natriumhydroxide en gezuiverd water.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Dutch: Algemene bijwerkingen Hoofdpijn, vermoeidheid, droge neus, vieze smaak.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje, na “EXP”.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg bij patiënten die hemodialyse kregen (zonder urinaire output), waren de concentraties van olopatadine in plasma significant lager op de dag van de hemodialyse dan op de non-hemodialysedag.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Dutch: Er werden tijdens het klinische onderzoek geen ernstige oculaire of systemische bijwerkingen gemeld, gerelateerd aan Opatanol.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Dutch: Olopatadine wordt, evenals andere lokaal toegediende geneesmiddelen, systemisch geresorbeerd.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Dutch: Mogelijk ziet u na het gebruik van Opatanol een tijdje wazig.
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Dutch: Niet bekend overgevoeligheid, zwellen van het gezicht
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Bij patiënten met niet verstopte traanbuizen bleek lokale oculaire toediening van Opatanol de subjectieve en objectieve nasale symptomen, die vaak voorkomen bij seizoensgebonden allergische conjunctivitis, te verminderen.
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Dutch: Echter, bij slechts 1,6% van deze patiënten is het klinisch onderzoek als gevolg van deze bijwerkingen stopgezet.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Dutch: De dosis is tweemaal daags (om de 8 uur) 1 druppel Opatanol in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen) Effecten op het oog
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Behandeling van oculaire objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
English: Eye swelling, corneal swelling, change in pupil size.
Dutch: Zwelling van het oog, zwelling van het hoornvlies, verandering van de pupilgrootte
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olopatadine.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Dutch: Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt.
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Dutch: Gebruik Opatanol uitsluitend als oogdruppels.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Dutch: Wazig, verminderd of abnormaal zicht, aandoening van het hoornvlies, ontsteking van het oogoppervlak met of zonder beschadiging van het oppervlak, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogafscheiding, gevoeligheid voor licht, verhoogde traanproductie, jeukend oog, roodheid van het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid, zwelling of korstvorming van het ooglid.
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Dutch: Opatanol wordt gebruikt voor de behandeling van objectieve en subjectieve symptomen van seizoensgebonden allergische conjunctivitis.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Dutch: Soms cornea-erosie, stoornis van het corneaepitheel, aandoening van de cornea, punctate keratitis, keratitis, corneakleuring, oogafscheiding, fotofobie, wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte, blefarospasme, oculair ongemak, pruritis aan het oog, conjunctivale follikels, aandoening van de conjunctiva, corpus alienum gevoel in de ogen, verhoogde traanvloed, erytheem van het ooglid, ooglidoedeem, ooglidaandoening, oculaire hyperemie
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Dutch: • Als de schroefdop verwijderd is, verwijder dan het loshangende sluitringetje van het flesje voordat u het product gebruikt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Dutch: • Breng de tip van het flesje vlak bij uw oog.
English: System Organ Classification
Dutch: Systeem/orgaanklassen
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels olopatadine
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Dutch: Niet bekend cornea-oedeem, ooglidoedeem, zwelling van het oog, conjunctivitis, mydriasis, visuele stoornis, korstvorming op de ooglidrand
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Dutch: Oogpijn, irritatie van het oog, droge ogen, abnormaal gevoel in het oog, ongemak aan het oog.
English: Use in hepatic and renal impairment
Dutch: Gebruik bij lever- en nierfunctiestoornissen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Dutch: Opatanol 1 mg/ml oogdruppels, oplossing
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Dutch: Algemene bijwerkingen kortademigheid, toename van allergische verschijnselen, zwelling van het gezicht, slaperigheid, algemeen gevoel van zwakte, misselijkheid, overgeven, voorhoofdsholteontsteking (sinusitis), rode huid en jeuk.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Dutch: Het is daarom niet te verwachten dat een aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Dutch: Vaak oogpijn, oogirritatie, droge ogen, abnormaal gevoel in de ogen
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg olopatadine (als hydrochloride).