FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Maltese: Il-prodott mediċinali fih 30.5 mg sodium għal kull kunjett rikostitwit, ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li jista' jittieħed kuljum minn adult.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
German: NovoEight 1000 I.E.
Maltese: NovoEight 1000
German: Tabelle 2 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Maltese: Tabella 2 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi għall-mediċina fi provi kliniċi Klassi tas-Sistemi u tal
German: Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, pfeifendes Atmen) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit talinfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija (inkuż xokk).
German: 1 Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
German: NovoMix (Insulin aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
German: Weitere Informationen zu NovoMix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
German: Weitere Informationen über NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 dürfen nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
German: NovoMix ist ein Ersatzinsulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
German: In 5 Studien, an denen insgesamt etwa 1 350 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, resultierte die Behandlung mit NovoMix-Arzneimitteln in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Sulfonylharnstoffe, Pioglitazon und Liraglutid) ebenfalls in einer besseren Kontrolle des Blutzuckers als die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln oder mit NovoMix alleine.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
German: NovoMix 30 lieferte bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (wenn Insulin nicht richtig im Körper wirken kann) sowie bei 167 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes Ergebnisse, die mit denen von biphasischem Humaninsulin 30 (eine Kombination aus 30 % schnell wirkendem und 70 % intermediär wirkendem Humaninsulin) nahezu identisch waren.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
German: NovoMix 50 und NovoMix 70 führten bei 664 Patienten mit Diabetes Typ 1 oder Typ 2 zu einer besseren Gesamtkontrolle des Blutzuckers als biphasisches Humaninsulin 30.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
German: NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.
Maltese: NovoMix 30 jista' jintuża f'pazjenti minn 10 snin 'il fuq.
German: Die Arzneimittel werden in der Regel kurz vor einer Mahlzeit verabreicht, können aber auch kurz nach einer Mahlzeit verabreicht werden, falls notwendig.
Maltese: Il-mediċini normalment jingħataw ftit ħin qabel ikla, iżda jistgħu jingħataw eżatt wara ikla jekk ikun hemm bżonn.
German: Die NovoMix-Arzneimittel enthalten den Wirkstoff Insulin aspart (100 Einheiten/ml) in Kombination mit Protamin für eine längere Wirkung.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
German: Welche Risiken sind mit NovoMix verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoMix kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
German: ATC-Code: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
German: ► Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
German: Ältere Patienten (≥ als 65 Jahre)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
German: • Der Wirkstoff ist: Insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
German: 1 ml enthält 100 Einheiten Insulin aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
German: Abb. 1: Wirkprofil von NovoMix 30 (___) und biphasischem Humaninsulin 30 (---) bei gesunden
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
German: EU/1/00/142/023 1 Pen zu 3 ml EU/1/00/142/009 5 Pens zu je 3 ml EU/1/00/142/010 10 Pens zu je 3 ml EU/1/00/142/024 1 Pen zu je 3 ml und 7 NovoFine Nadeln EU/1/00/142/025 1 Pen zu je 3 ml und 7 NovoTwist Nadeln
Maltese: EU/1/00/142/023 pinna 1 ta' 3 ml EU/1/00/142/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/00/142/024 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/00/142/025 pinna 1 ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); Selten (≥1/10.000, <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Resorption, Verteilung und Elimination
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
German: NovoMix 30 kann ebenfalls in Kombination mit oralen Antidiabetika und/oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten gegeben werden.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
German: Der individuelle Insulinbedarf liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
German: Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6-9 Jahren sind begrenzt.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
German: Erkrankungen des Nervensystems Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie) Augenerkrankungen
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
German: DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
German: In einer kleineren (54 Patienten) und jüngeren (6 bis 12 Jahre) Population, die in einer doppelblinden cross-over Studie (12 Wochen für jede Behandlung) behandelt wurde, waren die Häufigkeit der hypoglykämischen Episoden und der Anstieg des postprandialen Blutzuckers mit NovoMix 30 signifikant geringer als mit biphasischem Humaninsulin 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
German: Es wurden jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von löslichem Insulin aspart an Kindern (6-12 Jahre) und Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Typ 1 Diabetes untersucht.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) kann an der Injektionsstelle auftreten.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
German: Die klinische Erfahrung mit NovoMix 30 bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Għal tfal minn 6 sa 9 snin, l-esperjenza klinika b'NovoMix 30 hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
German: NovoMix 70 Penfill und NovoMix 70 FlexPen:
Maltese: NovoMix 70 Penfill u NovoMix 70 FlexPen:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
German: Das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni.
German: Lipodystrophie:
Maltese: Ipogliċemija:
German: * Insulin aspart wird durch rekombinante DNS-Technologie gentechnisch in Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
German: Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji rari
German: Moderne Insulinprodukte sind verbesserte Varianten von Humaninsulin.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde die maximale Konzentration etwa 75 Minuten nach der Dosierung erreicht.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
German: 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoFine Nadeln 1 x 3 ml Fertigpen + 7 NovoTwist Nadeln
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
German: Insulin aspart wurde in beiden Altersgruppen schnell resorbiert, wobei tmax der bei Erwachsenen ähnelte.
Maltese: Insulin aspart ġie assorbit b'mod malajr fiż-żewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
German: Insulin aspart ist auf molarer Basis äquipotent zu Humaninsulin.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
German: Sie könnten sich mit der Nadel stechen.
Maltese: Dan jassigura li tkun ħadt id-doża kollha.
German: Der mittlere Nüchtern-Blutzucker wurde um 7 mmol/l (von einem Ausgangswert von 14,0 mmol/l auf 7,1 mmol/l) reduziert.
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und einem HbA1c von weniger als 8 % wird eine Dosisreduktion von 20 % empfohlen, wenn ein GLP-1-Rezeptor-Agonist zusätzlich zu NovoMix 30 gegeben wird, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, huwa rrakkomandat li jkun hemm tnaqqis fid-doża ta' 20 % f'pazjenti b'HbA1c inqas minn 8 % meta agonist tar-riċettur GLP-1 jiżdied ma' NovoMix 30, biex jitnaqqas kemm jista' jkun ir-riskju ta' ipogliċemija.
German: Anaphylaktische Reaktionen:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
German: Eine Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
German: Orale Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
German: Protaminsulfat
Maltese: Protamine sulfate
German: ► wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).
Maltese: ► Jekk int allerġiku għal insulin aspart jew għal xi sustanza oħra ta' dan il-mediċina (ara sezzjoni 6, Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra).
German: Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
German: Messen Sie Ihren
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Siehe Resuspendieren von NovoMix 70 in Abschnitt 3.
Maltese: Ara suspensjoni mill-ġdid ta' NovoMix 70 f'sezzjoni 3.
German: • Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6, P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK2880 Bagsværd, Dänemark.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
German: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure/Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke
Maltese: glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, protamine sulfate, hydrochloric acid/sodium hydroxide għall-aġġustament fil-pH u ilma għall-injezzjonijiet
German: Siehe Resuspendieren von NovoMix 30 in Abschnitt 3.
Maltese: Ara suspensjoni mill-ġdid ta' NovoMix 30 f'sezzjoni 3.
German: 1 x 3 ml Patrone 5 x 3 ml Patronen 10 x 3 ml Patronen
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
German: 3 ml Suspension in einer Patrone (Typ-I-Glas), mit einem Kolben (Brombutyl) und einem Gummiverschluss (Brombutyl-Polyisopren).
Maltese: Suspensjoni ta' 3 ml f'skartoċċ ( tal-ħġieġ tat-tip 1) bi planġer (bromobutyl) u b'għatu tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene).
German: Innere Nadelkappe Nadel Papierlasche
Maltese: Kull darba li tuża pinna ġdida
German: Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
German: Siehe Resuspendieren von NovoMix 50 in Abschnitt 3.
Maltese: Ara suspensjoni mill-ġdid ta' NovoMix 50 f'sezzjoni 3.
German: Mit NovoMix 30 erzielten 66 % bzw. 42 % der Patienten HbA1c-Werte unterhalb von 7 % bzw. 6,5 %.
Maltese: B'NovoMix 30, 66% u 42% talpazjenti laħqu livelli
German: Aufschrauben der Nadel
Maltese: Għatu talpinna
German: Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.
Maltese: Ara Effetti ċ) Effetti mid-dijabete f'sezzjoni 4.
German: DarreichungsformArt der Anwendung Verpackung
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: • Diabetes mellitus Typ 1, C-Peptid-negativ
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 270 Tabletten
Maltese: 30 pillola 90 pillola 120 pillola 270 pillola
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
German: • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)
Maltese: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin ( mediċini antibijotiċi)
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine,Phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
German: - Der Wirkstoff ist: Repaglinid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Calciumhydrogenphosphat Maisstärke
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novo Nordisk A/S
Maltese: Novo Nordisk A/S
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17. August 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Awwissu 1998
German: • Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
Maltese: • Itraconazole, ketoconazole (mediċini antifungali)
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
German: Jede Packung enthält 30, 90, 120 oder 270 Tabletten.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 90, 120 jew 270 pillola.
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
Maltese: • Salicylates (eż. aspirina)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma:microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi ta' 16 mg kuljum.
German: • wenn Sie unter 18 oder über 75 Jahre alt sind, wird NovoNorm nicht empfohlen.
Maltese: • Jekk għandek inqas minn 18-il sena jew iżjed minn 75 sena, NovoNorm m'huwiex rakkomandat..
German: Es sind vier Blisterpackungen erhältlich.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Repaglinid sind durch ein geringes Verteilungsvolumen von 30 l (stimmt mit der Verteilung in die intrazelluläre Flüssigkeit überein) und eine hohe Plasmaproteinbindung beim Menschen gekennzeichnet (höher als 98 %).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn volum baxx ta' distribuzzjoni, 30 L (konsistenti ma' distribuzzjoni fil-fluwidu intraċellulari) u jintrabat sew ma' proteini tal-plażma filbniedem (aktar minn 98%).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT novonorm 0,5 mg
Maltese: novonorm 0.5 mg
German: • Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)
Maltese: • Clopidogrel (jippreveni l-formazzjoni ta' ċapep ta' demm)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2008
German: Eine Aluminium/Aluminium-Blisterpackung enthält 30, 90, 120 oder 270 Tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-pakkett tal-folji (aluminju/aluminju) fih 30, 90, 120 jew 270 pillola, rispettivament.
German: • Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden.
Maltese: • Id-doża tista' tkun aġġustata mit-tabib tiegħek sa massimu ta' 4 mg li għandha tittieħed eżatt qabel jew sa 30 minuta qabel kull ikla prinċipali.
German: Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, Deferasirox, Clopidogrel, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Maltese: clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
German: • Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide - bei Anämie oder zur Behandlung von
Maltese: • Sterojdi (sterojdi anaboliċi u kortikosterojdi- użati għall-anemija jew għall-kura ta' l infjammazzjoni)
German: In vitro Daten zeigen, dass Repaglinid vorwiegend über CYP2C8, aber auch über CYP3A4 metabolisiert wird.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
German: Repaglinid wird durch eine Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT novonorm 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE novonorm 1 mg
German: • Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil (siehe Abschnitt 4.5)
Maltese: • Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5)
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender NovoNorm 0,5 mg Tabletten NovoNorm 1 mg Tabletten NovoNorm 2 mg Tabletten
Maltese: Informazzjoni għall-utent NovoNorm ta' 0.5 mg NovoNorm 1 mg NovoNorm 2 mg
German: Insuline, ATC-Code: A10BX02
Maltese: A10B X02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
German: Die maximale Tagesdosis soll 16 mg nicht überschreiten.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex tkun aktar minn 16 mg.
German: Was NovoNorm enthält
Maltese: Tiħux NovoNorm
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli Repaglinide
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT novonorm 2 mg
Maltese: novonorm 2 mg
German: Repaglinid wird schnell innerhalb von 4 - 6 Stunden aus dem Blut eliminiert.
Maltese: Eliminazzjoni Repaglinide jiġi eliminat malajr mid-demm fi żmien 4-6 sigħat.
German: • Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)
Maltese: • Deferasirox ( użat biex jitnaqqas l-ammont kroniku żejjed ta' ħadid)
German: EU/1/98/076/004 30 Tabletten EU/1/98/076/005 90 Tabletten EU/1/98/076/006 120 Tabletten EU/1/98/076/023 270 Tabletten
Maltese: EU/1/98/076/004 30 pillola EU/1/98/076/005 90 pillola EU/1/98/076/006 120 pillola EU/1/98/076/023 270 pillola
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 0,5 mg Tabletten
Maltese: NovoNorm 0.5 mg pilloli
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
German: Einnahme von NovoNorm zusammen mit Alkohol
Maltese: NovoNorm ma' alkoħol