FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heeft u nog andere vragen over uw behandeling?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: Dosisaanpassing van IMFINZI wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op abnormale uitslagen bij levertests voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling met IMFINZI en zoals geïndiceerd op basis van klinische beoordeling.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre neobvyklé výsledky testov funkcie pečene pred začatím liečby a pravidelne počas liečby IMFINZI a podľa indikácie na základe klinického vyšetrenia.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 70 dagen (bereik: 15-312 dagen).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 70 dní (rozsah: 15312 dní).
Dutch: Herstel trad op bij 1 patiënt.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 1 pacienta.
Dutch: IMFINZI wordt geleverd als een injectieflacon met een enkele dosis en bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
Dutch: Perifeer oedeem
Slovak: Veľmi časté periférny edém
Dutch: Orale candidiasis
Slovak: Časté orálna kandidóza
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti myokarditída
Dutch: Immuungemedieerde pneumonitis trad vaker op bij patiënten in het PACIFIC-onderzoek die de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie hadden afgerond binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (10,7%) dan bij de andere patiënten in de gecombineerde veiligheidsdatabase (2,0%).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa imunitne podmienená pneumonitída vyskytla častejšie u pacientov, ktorí absolvovali súbežnú chemoradiačnú liečbu v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do štúdie (10,7
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als de oplossing troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes worden waargenomen.
Slovak: Injekčnú liekovku vyraďte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo spozorujete viditeľné častice.
Dutch: Graad 4
Slovak: - 4. stupeň
Dutch: • leverproblemen heeft.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Immuungemedieerde hyperthyreoïdie
Slovak: Imunitne podmienená hypertyreóza
Dutch: Voor symptomatische bijnierinsufficiëntie moeten patiënten worden behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovak: Pri symptomatickej insuficiencii nadobličiek majú byť pacienti manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van diabetes mellitus type 1.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky diabetu mellitus
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten die IMFINZI kregen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich IMFINZI sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.8).
Dutch: Herstel trad op bij 23 patiënten.
Slovak: Kolitída alebo hnačka sa upravila u 23 pacientov.
Dutch: De patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar het krijgen van 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) of 10 mg/kg placebo (n = 237) via intraveneuze infusie elke 2 weken gedurende maximaal 12 maanden of tot onaanvaardbare toxiciteit of bevestigde ziekteprogressie.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na podávanie IMFINZI v dávke 10 mg/kg (n = 476) alebo placeba v dávke 10 mg/kg (n =
Dutch: Heldere tot opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok bez viditeľných častíc.
Dutch: De oplossing niet bevriezen of schudden.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke ani nepretrepávajte.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klinische klachten en verschijnselen van bijnierinsufficiëntie.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre klinické prejavy a príznaky insuficiencie nadobličiek.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van durvalumab, behalve een fysiologische dosis systemische corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) wordt niet aanbevolen vanwege hun mogelijke verstoring van de farmacodynamische activiteit en de werkzaamheid van durvalumab.
Slovak: Pred začatím podávania durvalumabu sa neodporúča použitie systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív, s výnimkou fyziologickej dávky systémových kortikosteroidov (≤
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediaan (maanden) (95%-BI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
Dutch: IMFINZI werd bij 2 patiënten gestaakt.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 2 pacientov.
Dutch: Stop permanent met IMFINZI indien de bijwerking niet binnen 30 dagen verbetert tot ≤ graad 1 of als er tekenen zijn van respiratoire insufficiëntie.
Slovak: 1. stupeň do 30 dní alebo ak sú prítomné prejavy respiračnej nedostatočnosti.
Dutch: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Slovak: MedImmune Pharma B.V.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van huiduitslag of dermatitis en behandeld zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať pre prejavy a príznaky vyrážky alebo dermatitídy a majú byť manažovaní podľa odporúčaní v časti 4.2.
Dutch: In het PACIFIC onderzoek, bij patiënten die behandeling hadden afgerond met ten minste 2 cycli van gelijktijdige chemoradiatie binnen 1 tot 42 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek, trad pneumonitis of bestralingspneumonitis op bij 161 (33,9%) patiënten in de met IMFINZI behandelde groep en bij 58 (24,8%) in de placebogroep, inclusief graad 3 (3,4% vs. 3,0%) en graad 5 (1,1% vs. 1,7%) (zie rubriek 4.8).
Slovak: V štúdii PACIFIC sa u pacientov, ktorí v priebehu 1 až 42 dní pred vstupom do skúšania absolvovali minimálne 2 cykly súbežnej chemoradiačnej liečby, vyskytla pneumonitída alebo radiačná pneumonitída u 161 (33,9
Dutch: • ontsteking van de ingewanden of de darmen (colitis)
Slovak: • zápal hrubého čreva (kolitída),
Dutch: omvat gingivitis, mondinfectie, periodontitis, dentale pulpitis, tandabces en tandinfectie.
Slovak: d zahŕňa gingivitídu, infekciu úst, periodontitídu, dentálnu pulpitídu, zubný absces a zubnú infekciu.
Dutch: Graad 3-4 (%)
Slovak: %), iná rasa (4
Dutch: IMFINZI werd bij 4 patiënten gestaakt.
Slovak: Liečba IMFINZI sa ukončila u 4 pacientov.
Dutch: De overeenkomstige frequentiecategorie voor elke bijwerking wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Dutch: Interstitiële longziekte
Slovak: intersticiálna choroba pľúc
Dutch: IMFINZI werd gestaakt als gevolg van diabetes mellitus type 1.
Slovak: Liečba IMFINZI sa pre diabetes mellitus
Dutch: Het onderzoek toonde een statistisch significante verbetering in PFS in de met IMFINZI behandelde groep vergeleken met de placebogroep [hazard ratio (HR) = 0,52 (95%-BI: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v liečebnej skupine s IMFINZI v porovnaní so skupinou s placebom [pomer rizika (hazard ratio, HR) =
Dutch: Immuungemedieerde diabetes mellitus type 1
Slovak: Imunitne podmienený diabetes mellitus
Dutch: Forest plot van PFS per PD-L1 expressie
Slovak: PFS podľa expresie PD-L1
Dutch: In de gecombineerde veiligheidsdatabase met IMFINZI als monotherapie, trad immuungemedieerde hyperthyreoïdie op bij 34 (1,8%) patiënten, er waren geen gevallen van graad 3 of 4.
Slovak: V spojenej bezpečnostnej databáze s monoterapiou IMFINZI sa imunitne podmienená hypertyreóza vyskytla u 34 (1,8
Dutch: Het effect van matige leverinsufficiëntie (bilirubine > 1,5 tot 3 x ULN en elke ASAT) of ernstige leverinsufficiëntie (bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT) op de farmacokinetiek van durvalumab is onbekend; maar omdat IgG monoklonale antilichamen niet primair worden geklaard via de lever, heeft een verandering in leverfunctie naar verwachting geen invloed op de blootstelling van durvalumab.
Slovak: Vplyv stredne závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 1,5až 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnej poruchy funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN a akákoľvek hladina AST) na farmakokinetiku durvalumabu nie je známy.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u IMFINZI krijgt als u:
Slovak: Predtým, ako vám podajú IMFINZI, obráťte sa na svojho lekára:
Dutch: IMFINZI 50 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: IMFINZI 50 mg/ml infúzny koncentrát
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Slovak: Menej časté Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg durvalumab.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg durvalumabu.
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
Dutch: PFS na 12 maanden (%) (95%-BI)
Slovak: Medián PFS (95 % IS)
Dutch: Infecties van de tanden of weke delen van de mond
Slovak: Veľmi časté infekcie zubov a mäkkých tkanív úst
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dutch: IMFINZI werd bij geen enkele patiënt gestaakt als gevolg van hyperthyreoïdie.
Slovak: Pre hypertyreózu sa liečba IMFINZI neukončila u žiadneho pacienta.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang was 74 dagen (bereik: 1-365 dagen).
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy alebo hnačky bol 74 dní (rozsah: 1 - 365 dní).
Dutch: Vaak Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie
Slovak: Časté Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva myalgia
Dutch: • Inspecteer het geneesmiddel visueel op deeltjes en verkleuring.
Slovak: Liek vizuálne skontrolujte pre prítomnosť tuhých častíc a zmenu sfarbenia.
Dutch: Bijwerkingen worden opgesomd volgens hun systeem/orgaanklasse in MedDRA. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gepresenteerd naar afnemende frequentie.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej frekvencie výskytu.
Dutch: 1 week (7 dagen)
Slovak: 1 týždeň (7 dní)
Dutch: datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2015
Dutch: Voorzichtig ronddraaien.
Slovak: Jemne krúžte.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk binnen de eerste 72 uur na de behandeling.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne zmizli v priebehu prvých 72 hodín po liečbe.
Dutch: Het merendeel van de patiënten, 98%, was blank.
Slovak: Väčšina pacientov, 98 %, boli belosi.
Dutch: Metabolisme/eliminatie
Slovak: Metabolizmus/eliminácia
Dutch: Ga door totdat de gehele dosis gelijkmatig en volledig is verspreid.
Slovak: Pokračujte, kým sa celá dávka rovnomerne a úplne nerozptýli.
Dutch: De tweede injectie krijgt u 3 weken na de eerste injectie.
Slovak: Vaša druhá injekcia bude podaná 3 týždne po prvej injekcii.
Dutch: Zesentwintig (26) patiënten werden minstens één jaar aan Imlygic blootgesteld.
Slovak: Dvadsaťšesť (26) pacientov bolo vystavených Imlygicu najmenej jeden rok.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Slovak: Ženy schopné otehotnieť/antikoncepcia
Dutch: Alle volgende behandelingsbezoeken (inclusief herstart)
Slovak: Všetky ďalšie návštevy v rámci liečby (vrátane obnovenia liečby)
Dutch: 30 juni 2021
Slovak: 30. jún 2021
Dutch: • Laag aantal rode bloedcellen (anemie)
Slovak: Nízky počet červených krviniek (anémia)
Dutch: Onderzoek 005/05
Slovak: Štúdia 005/05
Dutch: Imlygic wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Imlygic bij personen jonger dan 18 jaar niet bekend zijn.
Slovak: Imlygic sa neodporúča u detí a dospievajúcich, pretože účinky Imlygicu u osôb mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Dutch: Eerdere systemische behandeling voor melanoom was toegestaan, maar niet vereist.
Slovak: Predchádzajúca systémová liečba melanómu bola povolená, ale nevyžadovala sa.
Dutch: Een 22-26 gauge naald wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa ihla s hrúbkou 22 až 26 G.
Dutch: Imlygic zou schade kunnen toebrengen aan uw ongeboren baby.
Slovak: Imlygic môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Vermijd contact met huid, ogen of slijmvliezen.
Slovak: Vyhýbajte sa kontaktu s kožou, očami alebo sliznicami.
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Slovak: Maximálna dávka Imlygicu, ktorú možno bezpečne podať, nebola stanovená.
Dutch: Er werden geen globale verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere volwassen patiënten.
Slovak: Medzi staršími (vo veku ≥ 65 rokov) a mladšími dospelými pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: Het educatieve programma is bedoeld om te informeren over belangrijke risico's geassocieerd met IMLYGIC:
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na informovanie o dôležitých rizikách súvisiacich s Imlygicom:
Dutch: Patiënten met detecteerbaar DNA tijdens de behandeling (n = 60)
Slovak: Pacienti s preukázateľnou DNA počas liečby (n = 60)
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Slovak: 2 týždne po predchádzajúcej liečbe
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Slovak: Alergická reakcia (precitlivenosť)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Dutch: Patiënten die na 12 maanden behandeling een respons vertoonden, konden de behandeling nog maximaal 6 maanden langer voortzetten.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastala odpoveď po 12 mesiacoch liečby, mohli pokračovať v liečbe až ďalších 6 mesiacov.
Dutch: • Imlygic mag na ontdooien niet opnieuw worden ingevroren.
Slovak: Imlygic sa po rozmrazení nesmie znovu zmrazovať.
Dutch: • handschoenen te dragen terwijl ze uw verband verwisselen.
Slovak: • pri výmene vášho obväzu použili rukavice.
Dutch: Duur van respons (aanhoudende respons bij laatste tumorevaluatie)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
Dutch: 3,7 maanden
Slovak: 3,7 mesiaca
Dutch: Vanwege de oriënterende aard van de analyse en op basis van de huidige gegevens, is het niet aangetoond dat Imlygic geassocieerd is met een effect op de totale overleving
Slovak: Vzhľadom na exploratórnu povahu analýzy a na základe súčasných dôkazov sa nepotvrdilo, že sa Imlygic spája s účinkom na celkové prežívanie.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Slovak: Spojené Štáty Americké
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen†*
Slovak: Imunitne sprostredkované udalosti†*
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Dutch: Wat is Imlygic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Imlygic a na čo sa používa
Dutch: Daarna krijgt u elke 2 weken injecties zolang u een of meerdere tumoren heeft.
Slovak: Potom budete dostávať injekcie každé 2 týždne dovtedy, kým budete mať nádor (nádory).
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor volwassenen.
Slovak: To je ekvivalentné 1,5 % odporúčanej maximálnej dennej dávky sodíka v strave na dospelého človeka.
Dutch: Censor wordt aangegeven door verticale streep I.
Slovak: Cenzor označený vertikálnou čiarou I.
Dutch: Laesiegrootte (langste dimensie)
Slovak: Veľkosť lézie (najdlhší rozmer)
Dutch: Tijd tot falen van behandeling (mediaan)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (medián)
Dutch: HSV-1-seronegatieve patiënten
Slovak: HSV-1 séronegatívni pacienti
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Slovak: Myši, ktoré mali kompletnú regresiu svojich primárnych nádorov po liečbe, boli rezistentné na následné obnovenie liečby nádoru.
Dutch: Er is melding gemaakt van cellulitis en systemische bacteriële infectie.
Slovak: Boli hlásené celulitída a systémová bakteriálna infekcia.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Dutch: U kunt ervan uitgaan dat u minstens 6 maanden of langer met Imlygic zal worden behandeld.
Slovak: Môžete očakávať, že Imlygicom budete liečený najmenej 6 mesiacov alebo dlhšie.
Dutch: De mediane duur van de blootstelling aan Imlygic was 23 weken (5,3 maanden).
Slovak: Imlygicu bol 23 týždňov (5,3 mesiaca).
Dutch: Er kunnen transplacentale metastasen van maligne melanoom optreden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bepalen of Imlygic geschikt is voor u.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Imlygic pre vás vhodný.
Dutch: Het primaire eindpunt was het duurzame-responspercentage (DRR, durable response rate) [gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) die minstens 6 maanden onafgebroken duurde] volgens geblindeerde centrale beoordeling.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera trvalej odpovede (DRR) [definovaná ako percentuálny podiel pacientov s úplnou odpoveďou (CR) alebo čiastočnou odpoveďou (PR) udržaná nepretržite najmenej 6 mesiacov] na základe zaslepeného centrálneho posudku.
Dutch: Het gecontroleerde distributieprogramma heeft als doel om de bevoorradingsketen van het product te managen om ervoor te zorgen dat de vereisten voor koude opslag gewaarborgd zijn en om de distributie van IMLYGIC naar bevoegde centra en tot bij de patiënt te controleren.
Slovak: Program kontrolovanej distribúcie sa zameriava na riadenie dodávateľského reťazca lieku s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali požiadavky na uchovávanie v chlade a kontrolovala sa distribúcia Imlygicu na kvalifikované pracoviská a až k pacientom.
Dutch: tot 25 °C
Slovak: do 25 °C
Dutch: Het aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic wordt weergegeven in tabel 1.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim pre Imlygic je uvedený v tabuľke 1.
Dutch: 5 (19%)a a Voor het anogenitale gebied werden 26 patiënten getest op Imlygic-DNA.
Slovak: 5 (19 %)a a V prípade anogenitálnej oblasti bolo testovaných 26 pacientov na Imlygic DNA.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Dutch: Neem de lokale richtlijnen van de instelling in acht wat betreft hantering en toediening, persoonlijke beschermingsmiddelen, accidenteel morsen en afvalverwijdering.
Slovak: Dodržiavajte národné ústavné smernice týkajúce sa zaobchádzania a podávania, osobných ochranných prostriedkov, náhodného rozliatia a likvidácie odpadu.
Dutch: Echter, geen enkel voorval leidde tot permanente stopzetting van de behandeling met Imlygic.
Slovak: Žiadne však neviedli k trvalému ukončeniu liečby Imlygicom.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en van de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Slovak: Pred uvedením Imlygicu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s národnou kompetentnou autoritou dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu s kontrolovanou distribúciou vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Dutch: De oplossing kan witte, zichtbare, virusbevattende deeltjes van verschillende vorm bevatten.
Slovak: Môže obsahovať biele viditeľné častice rôzneho tvaru obsahujúce vírus.
Dutch: Imlygic kan een auto-immuunreactie veroorzaken (een te sterke reactie van het immuunsysteem van het lichaam).
Slovak: Imlygic môže vyvolať autoimúnne reakcie (neprimerane silná reakcia imunitného systému tela).
Dutch: Accidentele verspreiding van Imlygic bij uzelf en anderen
Slovak: Náhodné rozšírenie Imlygicu na vás a na iné osoby
Dutch: Vanwege mogelijke bijwerkingen als duizeligheid en verwardheid (zie rubriek 4.8) moet patiënten worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines totdat ze zeker weten dat talimogene laherparepvec hen niet nadelig beïnvloedt.
Slovak: V dôsledku možných nežiaducich reakcií, ako sú závrat a stavy zmätenosti (pozri časť 4.8), pacientov treba upozorniť, aby boli obozretní pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov, pokým si nie sú istí, že talimogén laherparepvek na nich nepôsobí nepriaznivo.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Slovak: Údaje o účinnosti Imlygicu v súčasnej druhej alebo neskorších líniách liečby sú obmedzené.
Dutch: Het volume van Imlygic dat in elke laesie moet worden geïnjecteerd, is afhankelijk van de grootte van de laesie en moet worden bepaald aan de hand van tabel 2.
Slovak: Objem Imlygicu injekčne podaného do každej lézie závisí od veľkosti lézie a má sa stanoviť podľa tabuľky 2.
Dutch: Om van HSV-1 Imlygic te maken is het virus zodanig veranderd dat het zich in tumoren effectiever vermenigvuldigt dan in normale cellen.
Slovak: S cieľom získať Imlygic z HSV-1 sa tento vírus zmenil tak, že v nádoroch sa rozmnožuje oveľa účinnejšie ako v normálnych bunkách.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Slovak: Vykonali sa aj exploratórne analýzy podskupín pre DRR a celkové prežívanie podľa štádia ochorenia (pozri obrázok 5 a tabuľku 5).
Dutch: 90% van de met Imlygic behandelde patiënten ondervonden influenza-achtige symptomen.
Slovak: U 90 % pacientov liečených Imlygicom sa vyskytli príznaky podobné chrípke.
Dutch: Behandeling met Imlygic kan opnieuw worden gestart als er na een complete respons nieuwe laesies ontstaan en de arts van oordeel is dat de patiënt baat zal hebben bij behandeling.
Slovak: Liečbu Imlygicom možno obnoviť vtedy, ak sa po kompletnej odpovedi objavia nové lézie a lekár usúdi, že pacient bude mať z liečby prínos.
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Nepozorovala sa neuropatológia ani nežiaduce neurologické účinky.
Dutch: Na het ontdooien
Slovak: Po rozmrazení
Dutch: Beschikbare gegevens voor talimogene laherparepvec en wild-type HSV-1 wijzen echter niet op een carcinogeen risico voor de mens.
Slovak: Dostupné údaje pre talimogén laherparepvek a HSV-1 divokého typu však nesvedčia o karcinogénnom riziku u ľudí.
Dutch: De gemiddelde (SD) behandelingsduur voor de intent-to-treat- (ITT-)populatie was 15,76 weken (15,79) in de GM-CSF-arm en 26,83 weken (18,39) in de Imlygic-arm.
Slovak: Priemerné (SD) trvanie liečby celej populácie s liečebným zámerom (ITT, intent-to-treat) bolo 15,76 týždňa (15,79) v ramene s GM-CSF a 26,83 týždňa (18,39) v ramene s Imlygicom.
Dutch: Nauwe contacten die zwanger zijn of een verzwakt immuunsysteem hebben, en pasgeborenen
Slovak: Blízke osoby, ktoré sú tehotné alebo majú oslabený imunitný systém, a novorodenci
Dutch: Deze voorvallen werden in de periode van de eerste zes behandelingen vaker gemeld, vooral bij patiënten die bij baseline HSV-1-negatief waren.
Slovak: Tieto udalosti boli hlásené častejšie v období prvých 6 liečebných dávok, predovšetkým u pacientov, ktorí boli na začiatku liečby HSV-1 negatívni.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij patiënten ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávky (pozri časť 5.1).
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Slovak: Kombinácia s inými liečbami, ako je chemoterapia alebo imunosupresíva