FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu ka teiste ravimitega, mis mõjutavad reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi, võib Irbesartan Zentiva ravi ajal tekkida hüperkaleemia, eriti neerupuudulikkuse, diabeetilisest neeruhaigusest tingitud väljendunud proteinuuria ja/või südamepuudulikkuse esinemisel.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Irbesartan Zentiva, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Estonian: Irbesartan Zentiva samaaegne kasutamine aliskireeni sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud suhkurtõve või neerukahjustusega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidele (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Irbesartan Zentiva samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Irbesartan Zentiva'ga.
Icelandic: Slíkt heilsufarsástand á að lagfæra áður en Irbesartan Zentiva er gefið.
Estonian: Irbesartan Zentiva hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Icelandic: Irbesartan Zentiva hindrar bindingu angíótensín-II við þessa viðtaka þannig að það slaknar á æðum og blóðþrýstingur lækkar.
Estonian: Irbesartan Zentiva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Icelandic: Irbesartan Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem þekktur er sem angíótensín-II blokki.
Estonian: Irbesartan Zentiva annused tiitriti 75-lt 300 mg-ni, amlodipiini annused 2,5-lt 10 mg-ni, või kasutati platseebot.
Icelandic: Skammtur hjá sjúklingum var aukinn úr 75 mg í 300 mg viðhaldsskammt af Irbesartan Zentiva, úr 2,5 mg í 10 mg af amlódípíni eða lyfleysu að þolmörkum.
Estonian: Õhuke polümeerikile: laktoosmonohüdraat hüpromelloos titaandioksiid makrogool 3000 karnauba vaha
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 3000 Karnaubavax.
Estonian: Irbesartan Zentiva't kasutatakse täiskasvanud patsientidel kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks, neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja neertalitluse laboratoorselt tõestatud kahjustusega patsientidel.
Icelandic: Irbesartan Zentiva er notað handa fullorðnum sjúklingum ▪ til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) ▪ til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Irbesartan Zentiva võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Irbesartan Zentiva asemel mõne teise ravimi, sest Irbesartan Zentiva't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Irbesartan Zentiva áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Irbesartan Zentiva.
Estonian: Irbesartan Zentiva sisaldab laktoosi.
Icelandic: Irbesartan Zentiva inniheldur laktósa.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Irbesartan Zentiva võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík einkenni eða mæði kemur fram skaltu hætta töku
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): pööritustunne, iiveldus/oksendamine ja väsimus ning lihaste ja südame funktsiooni iseloomustava ensüümi (kreatiniinkinaasi) taseme suurenemine.
Icelandic: ▪ Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): svimi, ógleði/uppköst, þreyta og hækkuð blóðgildi ensíms, sem mælir starfsemi vöðva og hjarta (kreatínkínasaensím).
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 56 x 1 tabletti 84 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 56 x
Estonian: Aeg-ajalt:
Icelandic: Fyrnist:
Estonian: Hüpertensiivsed teist tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega haiged Raskekujulise neeruhaigusega patsientide uuringu analüüsis ei olnud kõikides alagruppides irbesartaani toimed nii neeru kui kardiovaskulaarsete juhtude korral ühesugused.
Icelandic: Áhrif irbesartans, bæði á sjúklinga með nýrna- og hjarta- og æðasjúkdóma, voru ekki þau sömu hjá öllum undirhópum við greiningu sem gerð var í rannsókninni á sjúklingum með langt genginn nýrnasjúkdóm.
Estonian: Kuidas Irbesartan Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Irbesartan Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Kuivõrd andmeid Irbesartan Zentiva kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Irbesartan Zentiva siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnapiimaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Irbesartan Zentiva meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Irbesartan Zentiva hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Estonian: Aliskireeni sisaldavad ravimid või AKE-inhibiitorid: Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et reniin-angiotensiin-aldosteroon-süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKEinhibiitorite, angiotensiin II retseptori antagonistide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
Estonian: Irbesartan Zentiva soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Þetta byggist á rannsóknum þar sem irbesartan var notað með öðrum háþrýstingslyfjum eftir þörfum til þess að ná markblóðþrýstingi (sjá kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused neerutransplantaadiga patsientidega.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 150 mg sisaldab 150 mg irbesartaani.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 150 mg inniheldur 150 mg af irbesartani.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Icelandic: 150-300 mg skammtar gefnir einu sinni á sólarhring lækka blóðþrýsting bæði í útafliggjandi og sitjandi stöðu við lægsta blóðgildi (þ.e. 24 klst. eftir skömmtun) að meðaltali um 8-13/5-8 mm
Estonian: Kaaliumilisandid ja kaaliumi säästvad diureetikumid: reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Icelandic: Með hliðsjón af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið, getur samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem auka kalíumgildi í sermi (t.d. heparín) valdið aukningu á kalíum í sermi og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 300 mg sisaldab 300 mg irbesartaani.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 300 mg inniheldur 300 mg af irbesartani.
Estonian: Üks tablett Irbesartan Zentiva 75 mg sisaldab 75 mg irbesartaani.
Icelandic: Hver tafla af Irbesartan Zentiva 75 mg inniheldur 75 mg af irbesartani.
Estonian: Patsientide puhul, kelle vaskulaarne toonus ja neerufunktsioon sõltuvad peamiselt reniin-angiotensiinaldosterooni süsteemi aktiivsusest (nt südame raskekujulise paispuudulikkuse või neeruhaigusega, sh neeruarteri stenoosiga patsiendid), on ravi sellesse süsteemi toimivate ravimitega nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin-II retseptorite blokaatorid seostatud ägeda hüpotensiooni, asoteemia, oliguuria ja harva ägeda neerupuudulikkusega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi eru aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterónkerfisins (t.d. sjúklingum með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með töldum nýrnaslagæðarþrengslum), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðum lágþrýstingi, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
Estonian: Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid irbesartaan
Icelandic: Irbesartan Zentiva 75 mg töflur irbesartan
Estonian: S.C. ZENTIVA S.A. Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Icelandic: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVA-d) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Irbesartan Zentiva puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Irbesartan Zentiva má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Icelandic: Húð og undirhúð Tíðni ekki þekkt:
Estonian: Hiina, Hong Kong, Indoneesia, Jaapan, Malaisia, Filipiinid, Singapur, Taiwan ja Tai.
Icelandic: Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Estonian: *järgnevate uuringute alusel: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide ravi
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Estonian: Kõiki pakendi suurusi ei pruugi olla müügil.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: "k" on mediaanväärtused kuudes.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Estonian: IFUM määr % (CI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Estonian: 47/716 (7%) kunagi elu jooksul suitsetanutest on M+
Icelandic: 47/716 (7%) af þeim sem höfðu reykt eru
Estonian: Seondumine plasmavalkudega toimub ligikaudu 90% ulatuses.
Icelandic: Plasmapróteinbinding er um 90%.
Estonian: Positiivne eeldatav väärtus (9,5% üldpopulatsioonist on EGFR mutatsiooniga (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5% af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Estonian: Lahus tuleb ära juua kohe peale tableti lahustamist (60 minuti jooksul).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Estonian: Abiainete täielik nimekiri vt lõik 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Ühes uuringus raviti piiratud hulka patsiente annustega 1500 mg kuni 3500 mg.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1500 mg til 3500 mg.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: IRESSA ei pikendanud elulemust patsientide üldises rühmas.
Icelandic: IRESSA lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 300
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Makrógól 300
Estonian: Seetõttu on soovitatav maksafunktsioone regulaarselt kontrollida.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet , mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Estonian: Tabletti võib sisse võtta suukaudselt koos toiduga või ilma, igal päeval ligikaudu samal ajal.
Icelandic: Taflan er ætluð til inntöku og má taka hana með eða án fæðu um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Estonian: Riski suhe (gefitiniib vrld dotsetakseel) ja 95% usaldusvahemik
Icelandic: Áhættuhlutfall(Gefitinib versus Docetaxel) og 95% öryggismörk
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Progressioonivaba elulemus a,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdóms a, b
Estonian: Ligikaudu 60%-l juhtudest on resistentsus seotud teisese T790M mutatsiooniga, mille puhul tuleks kaaluda T790M mutatsiooni korral toimivate EGFR TKI-de kasutamist järgmise rea ravivõimalusena.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Estonian: Allergilised reaktsioonid (1,1%), sealhulgas angioödeem ja nõgestõbi
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði
Estonian: <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa määrata olemasolevatele andmetele toetudes).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus abc
Icelandic: Aðalendapunktur heildarlifun abc
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni ab
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti ab
Estonian: -ga märgistatud gefitiniibi suukaudsel manustamisel imetavatele rottidele 14 päeva pärast sünnitust olid radioaktiivsuse kontsentratsioonid piimas 11-19 korda kõrgemad kui veres.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11-19 falt hærri en í blóði.
Estonian: Jaapani turuletulekujärgses elulemusuuringus (3350 patsienti) oli interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhtude sagedus gefitiniibi ravi saavate patsientide seas 5,8%.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Estonian: - Ärge kasutage antatsiide (maohappe vähendamiseks maos) kaks tundi enne või üks tund pärast
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Estonian: Ligikaudu 8% patsientidest tekkis tõsine kõrvaltoime (CTC III või IV aste (Common Toxicity Criteria s.o. tavalised toksilisuse kriteeriumid)).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos on kinnitunud, tuleb ravi gefitiniibiga katkestada; kui sümptomid ei taandu või kui sümptomid korduvad ravi taasalustamisel gefitiniibiga, tuleb kaaluda täielikku lõpetamist.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Estonian: 19,7% vrld 8,7%
Icelandic: 19,7% vs 8,7%
Estonian: See võib tekkida ligikaudu ühel patsiendil sajast, kes kasutavad IRESSAt, ning see võib olla eluohtlik.
Icelandic: 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka IRESSA og getur verið lífshættulegt.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kroskarmelloosnaatrium, povidoon (K29-32) (E1201), naatriumlauriilsulfaat, magneesiumstearaat, hüpromelloos (E464), makrogool 300, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru mjólkursykureinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), kroskarmellósa natríum, póvídón (K29-32) (E1201), natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), makrógól 300, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Estonian: Iga tablett sisaldab 3,86 mg naatriumit.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 3,86 mg af natríum.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tablett).
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur (tafla).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Povidoon (K29-32) (E1201) Naatriumlauriilsulfaat Magneesiumstearaat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósa natríum Póvídón (K29-32) (E1201) Natríumlárýlsúlfat
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Kasutama peab vaid robustseid, usaldusväärseid ja tundlikke teste, mille kasulikkus kasvajate EGFR mutatsiooni olemasolu määramiseks on tõestatud või ctDNA-d, et vältida valenegatiivseid või valepositiivseid määramisi (vt lõik 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Estonian: Tableti võib sisse võtta tervena koos veega või kui terve tableti sissevõtmine ei ole võimalik, võib seda manustada (karboniseerimata) vees lahustatuna.
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni eða, ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Estonian: Nii ctDNA kui kasvajaproovid olid hinnatavad 652 patsiendi puhul 1060-st skriiningu läbinust.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Estonian: HR riski suhe (riski suhe <1 on IRESSA eeliseks)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er IRESSA í hag)
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollkuupäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Estonian: Pöörduv sarvkesta erosioon, mõnikord seoses ripsmekarva hälbinud kasvuga Keratiit (0,12%)
Icelandic: Fleiður á hornhimnu, sem gengur til baka og stundum í tengslum við afbrigðilegan vöxt augnhára Hornhimnubólga (0,12%)
Estonian: Enamikul sensibiliseeriva EGFR-kinaasi mutatsiooniga NSCLC-kasvajaist tekib lõpuks resistentsus IRESSA ravi suhtes, keskmise haiguse progresseerumise ajaga 1 aasta.
Icelandic: Flest NSCLC æxli með EGFR kínasa stökkbreytingum sem valda næmi þróa að lokum ónæmi gegn IRESSA meðferð, miðgildi tíma fram að sjúkdómsversnun er 1 ár.
Estonian: - Te võite IRESSAt võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Estonian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Bretland
Estonian: Joonised 1 ja 2 Efektiivsuse näitajad mitte-Aasia päritolu patsientide alarühmades INTERESTuuringus (n= randomiseeritud patsientide arv)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Estonian: Samuti on 5…10% juhtudest teatatud fenotüübilisest muutumisest väikerakuliseks kopsuvähiks.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá svipgerðarbreytingum yfir í lungnakrabbamein af smáfrumugerð í 5-10% tilfella.
Estonian: Tabelis 1 toodud ohutusalane teave põhineb gefitiniibi kliinilise arendamise programmil ja turuletuleku järgsel kogemusel.
Icelandic: Öryggisþættirnir í töflu 1 eru byggðir á klínískri þróun gefitinibs og reynslu eftir markaðssetningu.
Estonian: Kõrvaltoimede lahterdamine sageduse järgi põhineb, kus võimalik, III faasi kliiniliste uuringute ISEL, INTEREST ja IPASS andmetel (2462 IRESSAga ravitud patsienti).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með IRESSA).
Estonian: III faasi kliinilistest uuringutest (ISEL, INTEREST ja IPASS; 2462 IRESSAga ravitud patsienti) saadud summeeritud kõrvaltoimete andmed näitavad, et kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinevad üle 20% patsientidest, on kõhulahtisus ja nahareaktsioonid (sealhulgas lööve, akne, nahakuivus ja nahasügelus).
Icelandic: Upplýsingar úr gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með IRESSA) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Estonian: 37,5% vrld 0%
Icelandic: 37,5% vs 0%
Estonian: - varfariin (niinimetatud suukaudne ravim veretrombide ehk hüüvete tekke ennetamiseks).
Icelandic: Warfarin (svokallað segavarnarlyf til inntöku, til að koma í veg fyrir blóðtappa).
Estonian: Tõusnud risk (OR ehk šansside suhe) gefitiniibi rühmas võrreldes kemoteraapia rühmaga ilmnes peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul (kohandatud OR 3,8; 95% CI 1,9...7,7), seejärel suhteline risk langes (kohandatud OR 2,5; 95% CI 1,1...5,8) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8).
Estonian: Epidermaalset kasvufaktorit (EGF) ja selle retseptorit (EGFR (HER1; ErbB1)) peetakse rakukasvu ja proliferatsiooni protsessi võtmeteguriks nii normaalsetes kui vähirakkudes.
Icelandic: Húðþekjuvaxtarþáttur (epidermal growth factor [EGF]) og viðtakar hans (EGFR HER1; ErbB1) hafa verið greindir sem aðalhvatinn í frumuvaxtarferli og fjölgun eðlilegra fruma og krabbameinsfruma.
Estonian: Perforeeritud PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti või perforeerimata PVC/alumiiniumblister, mis sisaldab 10 tabletti.
Icelandic: Rifgataðar PVC/álþynnur með 10 töflum eða PVC/álþynnur án rifgata með 10 töflum.
Estonian: Tekkis vähene (35%) metoprolooli ekspositsiooni tõus.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati ja naatriumit, edasine informatsioon vt pakendi infolehelt.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Keskmine jaotusruumala gefitiniibi püsitasakaalu korral on 1400 l, mis näitab laialdast jaotumist kudedesse.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.