FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Italian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: Valérate d'estradiol Diénogest
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
French: KG Otto-Schott-Straße 15
Italian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
French: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Italian: Alameda da Beloura
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germania
French: (viande et lait)
Italian: (carne e latte)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Prima della revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento deve assicurare l'adempimento, da parte del titolare dell'autorizzazione, delle seguenti condizioni:
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
French: Combisyn est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
French: Temps d'attente
Italian: Periodo di sospensione
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Italian: Blister (PVC/alu) 60
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Italian: Dimensione della confezione
French: Flacon (HDPE)
Italian: Flacone (HDPE) 60
French: Numéro UE Nom Dosage
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Italian: È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
French: Recommandation concernant la co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
French: Une petite quantité des composants de Combivir peut également passer dans le lait maternel.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Combivir può passare anche nel latte materno.
French: Association non recommandée.
Italian: Associazione non raccomandata.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Combivir de manière identique.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Combivir nella stessa maniera.
French: • sont en surpoids.
Italian: • se sono in sovrappeso.
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
French: Ceux-ci comprennent :
Italian: Questi comprendono:
French: Autres médicaments et Combivir
Italian: Altri medicinali e Combivir
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
French: Royaume-Uni ou
Italian: Regno Unito o
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
Italian: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Italian: España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine à moins que vous ne vous sentiez parfaitement bien.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
French: - Gardez cette notice.
Italian: − Conservi questo foglio.
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Les cellules CD4 sont un type de globules blancs importants pour aider votre corps à combattre les infections.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Italian: − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Avalez les comprimés de Combivir avec de l'eau.
Italian: Deglutisca le compresse di Combivir con acqua.
French: • ont un système immunitaire très affaibli
Italian: • se il loro sistema immunitario è molto debole
French: Aucune donnée n'est disponible quant à leur effet sur la fécondité chez la femme.
Italian: Non esistono dati sul loro effetto sulla fertilità nella donna.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista.
French: Ces troubles hématologiques ne sont généralement pas observés avant 4 à 6 semaines de traitement.
Italian: Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono che lamivudina sia meno efficace in tale gruppo di età.
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Italian: Combivir aiuta a controllare la sua condizione.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Italian: Interazioni clinicamente significative sono improbabili.
French: La liaison de la zidovudine aux protéines plasmatiques est de 34 à 38 %.
Italian: Il legame di zidovudina con le proteine plasmatiche è del 34-38%.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)
Italian: • dolore (specialmente all'anca, al ginocchio o alla spalla)
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
French: Combivir ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Italian: Combivir non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
French: • troubles du sommeil (insomnie)
Italian: • disturbi del sonno (insonnia)
French: Si vous oubliez de prendre Combivir
Italian: Se dimentica di prendere Combivir
French: • la méthadone, utilisée comme substitut de l'héroïne
Italian: • metadone usato come un sostituto dell'eroina
French: Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.
Italian: Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
French: • fatigue, manque d'énergie
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
French: Des résultats récents montrent que, chez l'enfant de moins de 6 ans, l'exposition peut être réduite d'environ 30 % comparé aux autres tranches d'âge.
Italian: Risultati di studi recenti indicano che si può ridurre l'esposizione nei bambini di età inferiore ai 6 anni di circa il 30 % in confronto ad altri gruppi di età.
French: Pancréatite.
Italian: Pancreatite.
French: • si vous avez une maladie des reins
Italian: • se ha una malattia renale
French: Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :
Italian: Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
French: • faiblesse musculaire.
Italian: • debolezza muscolare.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
French: Protégez les autres
Italian: Protezione delle altre persone
French: Faites attention avec Combivir
Italian: Faccia particolare attenzione con Combivir
French: INFORMATIONS EN BRAILLE combivir
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE combivir
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 Marzo 1998
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Italian: Mutagenesi e cancerogenesi
French: Au sein de chaque catégorie, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
French: • réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
French: Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
French: • douleurs au niveau de la poitrine ; maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Italian: • dolore al petto; malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
French: Ces maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: I disturbi autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Italian: • febbre (temperatura elevata)
French: Surveiller les concentrations de phénytoïne.
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni di fenitoina.
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti.
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓=diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC=area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax=concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
French: Aucune toxicité additionnelle n'a été observée après administration concomitante des deux produits.
Italian: Non vi sono prove di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti.
French: Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n'est pas complètement réversible après l'arrêt de la zidovudine.
Italian: Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina.
French: Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
French: • si vous êtes allergique à la lamivudine ou à la zidovudine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a lamivudina o zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencato al paragrafo 6).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux, code ATC : J05AR01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: - Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR01.
French: • consomment de l'alcool
Italian: • se assumono bevande alcoliche
French: Si vous êtes traité par la clarithromycine, prenez votre dose au moins 2 heures avant ou après celle de Combivir.
Italian: Se sta assumendo la claritromicina, assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Combivir.