FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af
English: However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
English: 1 vial with 5 mL water for injections.
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
English: What you need to know before you use Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ........... Do not use after this date.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C ):………..
English: Do not use Iblias if you notice visible particulate matter or turbidity.
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Iblias to control bleeding.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
English: One device pack containing: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
English: • lymph nodes enlarged (swelling under the skin of the neck, armpit or groin)
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH WATER FOR INJECTIONS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
English: 1 vial with 2.5 mL water for injections.
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
English: If patients experience dizziness or other symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the reaction subsides.
Danish: Hvis patienten bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker koncentrations- og reaktionsevnen, anbefales det, at patienten ikke fører motorkøretøj eller betjener maskiner før symptomerne aftager.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)** CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg) * Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
English: and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det begrundes med produktspecifikke data.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus, rash***, dermatitis allergic common
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
English: Palpitation, sinus tachycardia common
Danish: Palpitation, sinus takykardi
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute.
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
English: • you experience tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), hives, itchy rash (urticaria), wheezing, or feeling sick or faint.
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
English: Although this became non-significant when UK patients (also included in the
Danish: Denne forskel blev dog ikke-signifikant, når man udelukkede patienter i Det Forenede Kongerige (også dem, der indgik i RODIN/Pednetundersøgelsen).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise.
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
English: Iblias powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) using the supplied sterile vial filter transfer device.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
English: • one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
English: Study 2 3 x/week dosing
Danish: Studie 2 3 x/ugent lig dosering
English: Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy common
Danish: Blod og lymfesystem
English: * PK parameter
Danish: * Farmakokinetisk parameter
English: No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: 6-<12 years N=27
Danish: 6-< 12 år N = 27
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Danish: Mens stempelstangen på sprøjten er trykket ned, vendes systemet på hovedet, og opløsningen trækkes ind i sprøjten ved langsomt at trække stempelstangen tilbage.
English: If you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Danish: Hvis du skifter til et andet faktor VIII-lægemiddel, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
English: 0-<6 years N=24
Danish: 0-< 6 år N = 24
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Danish: I RODIN/Pednet undersøgelsen fandtes heller ikke evidens for en klasseforskel i risikoen for inhibitordannelse mellem alle pdFVIII vs. alle rFVIII; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,96 (med 95 % SI [0,62; 1,49]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,95
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Danish: Gentag hver 12.-24. time i mindst én dag, indtil blødningsepisoden, der er kendetegnet ved smerter, er gået i ro eller opheling er nået.
English: A safety and efficacy study has been performed in children of 0-12 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
English: After reconstitution the solution is clear.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under amning på tvingende indikation.
English: 12-<18 years N=23
Danish: 12-< 18 år N = 23
English: The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Danish: Din læge vil altid tilpasse dosis og hvor hyppigt du skal have det til dine behov.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2 til 5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
English: Table 3: Consumption and overall success rates (patients treated with prophylaxis only) Younger children years)
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part B” Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie “13400-Leiopold Kids Part extension”
English: 4.9 Overdose No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
English: Remove tourniquet.
Danish: Fjern stasen.
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
English: Solvent Water for injections.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
English: • urticaria (itchy rash)
Danish: • urticaria (kløende udslæt)
English: Abdominal pain, abdominal discomfort, dyspepsia common
Danish: Abdominalsmerter, mavebesvær, dyspepsi
English: Iblias is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry, white to slightly yellow powder or cake.
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
English: common
Danish: Almindelig
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Danish: Mere udbredt hæmartron, muskelblødning eller hæmatom
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Iblias, tell your doctor immediately.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea,
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Iblias.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
English: • stomach pain or discomfort
Danish: • mavesmerter eller mavebesvær
English: Haemorrhage
Danish: Hæmorrhagi
English: Open the Mix2Vial package by peeling away the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Danish: Du må ikke fjerne Mix2Vial fra blisterpakningen!
English: Older children years)
Danish: Yngre børn (0 < 6 år)
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Danish: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: Inject air into the product vial.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
English: Apply a tourniquet to your arm. 14.
Danish: Anlæg stase (årepresse) om din arm.
English: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A
Danish: SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma <1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with IbliasIf such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Iblias.
English: What Iblias contains
Danish: Iblias indeholder:
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Danish: Punkter venen og sæt venepunktursættet på med et plaster 16.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Iblias Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces.
Danish: Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
English: If you use more Iblias than you should
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias
English: Urticaria uncommon
Danish: Almindelig Ikke almindelig
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
English: How to use Iblias
Danish: Sådan anvendes Iblias
English: What is in this leaflet What Iblias is and what it is used for What you need to know before you use Iblias How to use Iblias
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias Sådan skal du bruge Iblias Bivirkninger
English: • allergic reactions including severe sudden allergic reaction
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): • allergiske reaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Danish: SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
English: 29 IU/kg 54 IU/kg)
Danish: 29 IE/kg 54 IE/kg)
English: Further to the assessment of the totality of the responses submitted by the MAH for susoctocog alfa (Obizur), the PRAC is of the opinion that the outcome of this article 31 referral procedure does not apply to this product in view of the indication of Obizur (acquired haemophilia A due to inhibitory antibodies to endogenous FVIII) and the different target population.
Danish: I tilslutning til vurderingen af samtlige besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for susoctocog alfa (Obizur) er PRAC af den opfattelse, at resultatet af denne artikel 31
English: 36 IU/kg 58 IU/kg)
Danish: 36 IE/kg 58 IE/kg)
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39-02-34964200
Danish: Tel: +39-02-34964200
English: Headache, dizziness common
Danish: Hud og subkutane væv
English: 28 IU/kg 39 IU/kg)
Danish: 28 IE/kg 39 IE/kg)
English: Dose/injection for bleed treatment Median (min; max)
Danish: Dosis/injektion til blødningsbehandl ing
English: Insomnia common
Danish: Insomni
English: 37 IU/kg 42 IU/kg)
Danish: 37 IE/kg 42 IE/kg)
English: 32 IU/kg 50 IU/kg)
Danish: 32 IE/kg 50 IE/kg)
English: 1 vial: 3000 IU octocog alfa (600 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 3000 IE octocog alfa (600 IE/ml efter opløsning).
English: 31 IU/kg 49 IU/kg)
Danish: 31 IE/kg 49 IE/kg)
English: 1 vial: 250 IU octocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 250 IE octocog alfa (100 IE/ml efter opløsning).
English: Dysgeusia uncommon
Danish: Hovedpine, svimmelhed Dysgeusi
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 500 IE octocog alfa (200 IE/ml efter opløsning).
English: 30 IU/kg 34 IU/kg)
Danish: 30 IE/kg 34 IE/kg)
English: Breast feeding
Danish: Natriumindhold
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Danish: Iblias 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Iblias 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: • One mL Iblias 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml Iblias 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1 hætteglas: 2000 IE octocog alfa (400 IE/ml efter opløsning).
English: For major surgery in particular, close monitoring of the replacement therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Danish: Især ved større operationer skal erstatningsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
English: • One mL Iblias 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml Iblias 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE/2,5 ml) rekombinant human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
English: 31 IU/kg 72 IU/kg)
Danish: 39 IE/kg 72 IE/kg)
English: 31 IU/kg 43 IU/kg)
Danish: 31 IE/kg 43 IE/kg)