FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: KUIDAS ACTIVELLE-T KASUTADA
Latvian: KĀ LIETOT ACTIVELLE
Estonian: • Hüpertensioon
Latvian: • hipertensija,
Estonian: c. Pideva kasutamisega kombineeritud ravi vs. tsükliline ravi endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ennetamises
Latvian: Ilgstoša kombinētā terapija salīdzinājumā ar secīgu terapiju endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksei
Estonian: WHI-uuringus seostati konjugeeritud hobuseöstrogeenide ja medroksüprogesteroonatsetaadi kombinatsiooni (CEE + MPA) pidevat kasutamist rinnanäärmevähiga, mis oli veidi suurem ja andis sagedamini lümfisõlmede metastaase kui platseebo kasutamisel.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.
Estonian: Activelle on pidev kombineeritud hormoonasendusravi (HAR) preparaat, mida võetakse iga päev ilma vaheajata.
Latvian: Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
Estonian: Esimestel ravikuudel võib esineda ebaregulaarset vereeritust ja määrimist.
Latvian: Pirmajos terapijas mēnešos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi.
Estonian: See on leebem ja madalama östrogeeni/progestageeni sisaldusega kui seni heakskiidetud Activelle, mis sisaldab 1 mg E2 ja 0,5 mg noretisteroonatsetaati.
Latvian: Tās ir ar vājāku iedarbību un ar zemāku estrogēna/progestogēna attiecību nekā pašreiz apstiprinātās Activelle, kas satur 1 mg E2 un 0,5 mg NETA.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Estonian: KASUTUSJUHEND
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Estonian: Väga harv (hõlmab vähem kui 1 kasutajat 10 000st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Estonian: Oht suureneb ravi kestuse pikenedes ja väheneb ravi lõppedes nii, et mõni aasta (kõige rohkem viis aastat) pärast ravi lõppu on see normaalsel tasemel.
Latvian: Šis risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu un normalizējas dažu (maksimāli piecu) gadu laikā pēc HAT pārtraukšanas.
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Estonian: • Müoom (emaka silelihaskasvaja) või endometrioos
Latvian: • leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze,
Estonian: Taotlejal / müügiloa hoidjal paluti tõendada Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile, kuna:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Estonian: Eelnevalt tsüklilist hormoonasendusravi saanud patsiendid võivad ravi alustada kohe, kui ravi katkestusest tingitud veritsemine on lõppenud.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Estonian: • kui teil on neeru- või südamehaigus
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Estonian: Läti - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Leedu - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holland - Activelle filmomhulde tabletten
Latvian: Latvija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lietuva - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburga - Activelle minor comprimés pelliculés Nīderlande - Activelle filmomhulde tabletten
Estonian: Suukaudseks kontratseptsiooniks ja hormoonasendusraviks kasutatavatest tavalistest annustest suuremate puhul täheldati naissoost loodete maskulinisatsiooni.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Estonian: Östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni kasutavatel naistel on see risk kõrgem kui ainult östrogeeni kasutavatel naistel.
Latvian: Risks ir šķietami lielāks sievietēm, kuras lieto estrogēnu kombinācijā ar progestagēnu, nekā sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu vienu pašu.
Estonian: • Rinnanäärmevähk või selle kahtlus; rinnanäärmevähi esinemine anamneesis
Latvian: • Diagnosticēts krūts vēzis, aizdomas par to vai krūts vēzis anamnēzē.
Estonian: • kui teil esineb arsti poolt diagnoosimata vereeritust tupest
Latvian: • ja jums ir kāda vagināla asiņošana, ko jūsu ārsts nav diagnosticējis,
Estonian: Ühes kliinilises uuringus on leidnud osalist tõestust dementsuse riski suurenemine naistel, kes on alustanud Activelle'st erineva östrogeeni/progestageeni kombinatsiooni kasutamist pärast 65. eluaastat.
Latvian: Ir daži pierādījumi no klīniskajiem pētījumiem par palielinātu demences risku tām sievietēm, kuras vecākas par 65 gadiem un kuras uzsākušas cita tipa estrogēna/progestagēna kombinācijas lietošanu, nekā Activelle.
Estonian: Östrogeeni ja progestageeni sisaldav kombineeritud preparaat pidevaks hormoonasendusraviks (HAR).
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Estonian: Mõned komitee liikmed jäid siiski seisukohale, et isegi kui vaadeldud hüperplaasia esinemissagedus peaks uue annuse E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg puhul olema madalam kui on täheldatud E2 1 mg / NETA 0,1
Latvian: Taču daži CHMP locekļi uzskatīja, ka pat, ja novērotais hiperplāzijas gadījumu skaits pie jaunās devas E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg varētu būt mazāks par to, kas novērots, lietojot E2 1mg/NETA 0,1mg kombināciju, nav nepārprotami pieradīts, ka tas būs pieļaujamajā līmenī atbilstīgi Eiropas pamatnostādnēm.
Estonian: Lisaks regulaarsele arstlikule läbivaatusele peaksite:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Estonian: Üleannustamine võib avalduda iivelduse ja oksendamisena.
Latvian: Par pārdozēšanu var liecināt slikta dūša un vemšana.
Estonian: Südamehaigused
Latvian: Sirds slimība
Estonian: Piiratud arvu raseduste jälgimisel kogutud andmete põhjal on lootel täheldatud noretisterooni kõrvaltoimete teket.
Latvian: Dati no neliela grūtniecību skaita, norāda par noretisterona nevēlamo ietekmi uz augli.
Estonian: Selle soovituse järgi esitas taotleja andmed uuringu põhjal (KLIM/PD/7/USA) milles vaadeldi ohutust endomeetriumile kombinatsioonis E2 1 mg ja NETA 0,1 mg. Osa inimravimite komitee liikmeid märkis, et asjaomases uuringus ei suudetud tõendada E2 1 mg ja NETA 0,1 mg kombinatsiooni ohutust endomeetriumile, kuna kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse kohta oli 2,90% ning seega ületati vastuvõetav piir 2% võrra.
Latvian: Taču tie paši CHMP locekļi minēja, ka šajā pārbaudē netika pierādīts kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgums endometrijam, jo novēroto endometrija hiperplāzijas gadījumu augstākā divpusējā 95% ticamības intervāla robeža bija 2,90%, tādējādi pārsniedzot pieļaujamo 2% robežlielumu.
Estonian: Tableti polümeerkate: Hüpromelloos Triatsetiin, Talk
Latvian: Apvalks: hipromeloze, triacetīns, talks.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja -vähi risk üksnes östrogeeni kasutava ravi kestuse pikenedes.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Estonian: Iga päev, soovitavalt samal kellaajal ning ilma katkestusteta, võetakse sisse üks tablett.
Latvian: Jālieto perorāli viena tablete reizi dienā bez pārtraukuma, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Andmed viitavad annusest sõltuvale seosele vastandamata konjugeeritud hobuse östrogeeni ja hüperplaasia riski vahel.
Latvian: Dati liecina par CEE bez pretiedarbības devas saistību ar hiperplāzijas risku.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Latvian: Biežas blakusparādības
Estonian: Progestageeni lisamisel östrogeenravile väheneb suurenenud risk olulisel määral.
Latvian: Progestagēna pievienošana estrogēna monoterapijai stipri mazina šo paaugstināto risku.
Estonian: On kindlaks määratud, et vastandamata östrogeeni kasutamisega opereerimata emakaga naistel kaasneb pika ravi korral järjest suurem hüperplaasia esinemissagedus.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Estonian: • Vaskulaarsed häired: hüpertensiooni süvenemine
Latvian: • asinsvadu sistēmas traucējumi: hipertensijas paasinājums;
Estonian: Island
Latvian: Īslande
Estonian: Inimravimite komitee kokkuvõte
Latvian: CHMP secinājumu kopsavilkums
Estonian: • Süsteemne erütematoosne luupus
Latvian: • sistēmiska sarkanā vilkēde,
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (SHBG) sisaldus.
Latvian: Serumā var būt paaugstināts citu saistošo olbaltumu līmenis, t. i., kortikoīdus saistošā globulīna (KSG), dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG), kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzuma palielināšanos.
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Estonian: Ärge kasutage Activelle't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja välispakendil.
Latvian: Nelietot Activelle pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Estonian: Siiski märkis komitee, et uuritud toimeained ei sisaldanud E2 0,5 mg /NETA 0,1 mg. Ainus uuring, milles uuriti 0,1 mg NETA annust, oli KLIM/PD/7/USA uuring Novo Nordisk, mida mõned komitee liikmed pidasid ebaveenvaks.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevalt kasutatav kombineeritud hormoonasendusravi preparaat, mis sisaldab 0,5 mg estradiooli (E2) ja 0,1 mg noretisteroonatsetaati (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Estonian: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
Latvian: estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no devas; b. šāda estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme ir atkarīga no ilguma, īpaši, ja estrogēna devas ir lielas; c. endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksē ilgstoša kombinēta terapija ilgā laika periodā ir efektīvāka nekā secīga terapija.
Estonian: Activelle on näidustatud östrogeeni taseme langusest ja menopausist tingitud ebameeldivate sümptomite (kuumahood, öine higistamine, tupekuivus) leevendamiseks.
Latvian: Activelle nozīmē lai atvieglotu nepatīkamos simptomus (karstuma viļņus, svīšanu naktī un maksts sausumu), kas rodas, kad estrogēna līmenis samazinās un izbeidzas menstruācijas (menopauzē).
Estonian: • Naha ja nahaaluskoe kahjustused: seborröa, nahalööve, angioneurootiline ödeem
Latvian: • ādas un zemādas audu bojājumi: seboreja, izsitumi, angioneirotiska tūska;
Estonian: soovitas inimravimite komitee anda müügiloa Activelle'ile ja sarnastele nimetustele (vt I lisa), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KASTĪTE
Estonian: Kuidas Activelle välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Activelle ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dānija
Estonian: Activelle ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Activelle un saistītie nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Estonian: Östrogeeni/progestageeni sisaldavate ravimite kasutamise järgselt on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest.
Latvian: Citas kombinētās HAT blakusparādības Pēc estrogēnu/progestagēnus saturošu zāļu lietošanas ir ziņotas zemāk minētās blakusparādības.
Estonian: Sõltuvalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest on ainult östrogeenravi saavatel naistel endomeetriumivähi risk 2...12 korda suurem kui ravi mittesaavatel naistel.
Latvian: Atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēna devas, ziņotā endometrija vēža sastopamības palielināšanās estrogēnu monoterapijas lietotājām variē no 2 līdz 12 reizēm vairāk nekā nelietotājām.
Estonian: • kui teil esineb verehüübeid varasemas anamneesis või vastavaid riskifaktoreid
Latvian: • ja jums agrāk ir bijusi asins recekļu veidošanās (tromboze) vai to veidošanās riska faktori
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur:
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on olnud rinnanäärmevähk või teisi östrogeensõltuvaid kasvajaid (endomeetriumivähk)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Estonian: Perifeersed tursed
Latvian: Perifēra tūska
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: VTE risk on suurenenud selle esinemisel varasemas anamneesis või teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel.
Latvian: Palielināts VTE rašanās risks ir pacientēm ar VTE anamnēzē vai diagnosticētiem trombemboliskiem traucējumiem.
Estonian: Progestageeni kasutamisel kolme kuu kaupa oli hüperplaasia esinemissagedus suurem kui selle kasutamisel järjestikku igakuiselt.
Latvian: Gūti pierādījumi par augstāku hiperplāzijas gadījumu skaitu, ja progestogēnu lietoja ik pēc trim mēnešiem, salīdzinot ar progestogēnu devām secīgi ik mēnesi.
Estonian: Pärast viimase, 28. tableti võtmist jätkake ravi järgmisel päeval uue kalenderpakendiga.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Estonian: Ajuinsult
Latvian: Insults
Estonian: Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võib VTE riski ajutiselt suurendada.
Latvian: VTE rašanās risks uz laiku var palielināties ilgstošas imobilizācijas, smagas traumas vai plašas ķirurģiskas operācijas gadījumā.
Estonian: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on pidevaks kasutamiseks mõeldud hormoonasendusravi preparaat, mille üks annus sisaldab 50% estradiooli ning ühe viiendiku noretisteroonatsetaati Activelle'i puhul hästi tuntud fikseeritud kombinatsioonis (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Estonian: Enamiku epidemioloogiliste uuringute tulemused ei ole seni näidanud teratogeenset või fetotoksilist toimet, kui östrogeene või progestageene manustati teadmatu raseduse ajal.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Estonian: Mõningate kliiniliste uuringute andmete põhjal on eemaldatud emakaga naistel pärast ainult östrogeeni sisaldavate HAR preparaatide rohkem kui 5-aastast kasutamist munasarjavähi risk pisut suurenenud.
Latvian: Ir daži klīnisko pētījumu pierādījumi, ka tikai estrogēnu saturošu preparātu lietošana vairāk kā 5 gadus palielina olnīcu vēža risku sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Uzglabāt iepakojumu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • Närvisüsteemi häired: pearinglus
Latvian: • nervu sistēmas traucējumi: reibonis;
Estonian: • Emakalimaskesta liigne vohamine (endomeetriumi hüperplaasia)
Latvian: • pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija),
Estonian: Amenorröad (puudub vereeritus või määrimine) täheldati 6. ravikuul 89%-l naistest.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Estonian: • Peavalu.
Latvian: • galvassāpes.
Estonian: - Activelle 0,5 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi puhul on hüperplaasia oht väiksem kui 1 mg estradiooli /0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi puhul, kuna esimene sisaldab 50% praegu turul kättesaadavast hormoonasendusravi annusest,
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,
Estonian: Ülevaatest nähtus, et progestageeni lisamine pidevravina oli endomeetriumi hüperplaasia riski vähenemise seisukohast pikemaajalise ravi korral tõhusam kui tsüklilise ravina.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Estonian: Peapööritus
Latvian: Galvassāpes
Estonian: Kõige sagedamini Activelle-ravi ajal kirjeldatud kõrvaltoime oli vereeritus tupest.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Activelle biežākā blakusparādība bija vagināla asiņošana.
Estonian: • Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: endomeetriumi hüperplaasia,
Latvian: • reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: endometrija hiperplāzija, vulvovagināla nieze;
Estonian: • Astma
Latvian: • bronhiālā astma,
Estonian: PÕHJENDUSED
Latvian: PAMATOJUMS
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Latvian: Lietošanas veids
Estonian: • Maksa ja sapiteede häired: sapipõie haigused, sapikivitõbi, sapikivitõve ägenemine,
Latvian: • aknu un/vai žultsceļu traucējumi: žultspūšļa slimība, žultsakmeņu slimība, žultsakmeņu slimības paasinājums, žultsakmeņu slimības recidīvs;
Estonian: Kõikidel naistel on risk verehüüvete (trombide) tekkeks, olenemata sellest, kas nad saavad HARi või mitte.
Latvian: Katrai sievietei ir asins recekļa veidošanās risks - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Estonian: Endomeetriumi paksenemine
Latvian: Endometrija sabiezējums
Estonian: - Hiljuti heakskiidetud tsüklilise ja pideva kasutamisega mitmesuguste Euroopa östrogeeni/progestaani hormoonasendusravi kombinatsioonide kohta kogutud andmed näitavad, et esimesel raviaastal oli nende hüperplaasia või tõsisema endomeetriumi vastunäidustuse esinemissagedus ligikaudu 0,26%, mis on tunduvalt väiksem kui KLIM/PD/7/USA uuringus täheldatud hüperplaasia esinemissagedus 0,8%.
Latvian: - vai nopietnāku nevēlamu endometrija reakcijas novērotas aptuveni 0,26% gadījumos, kas ir krietni zemāks par KLIM/PD/7/USA pētījumā novēroto - 0,8%.
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Estonian: Activelle toimeainete sisaldust vereseerumis võivad tõsta ka maksa mikrosomaalsete ensüümide aktiivsust pärssivad toimeained (nt ketokonasool).
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Estonian: • Kõrvetised (düspepsia)
Latvian: • akne (pūtītes),
Estonian: • Sapipõie haigus
Latvian: • žultsakmeņu slimība,
Estonian: Pideva kasutamisega östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide puhul ei olnud 12 ja 24 kuu järel platseeboga võrdlemisel endomeetriumi hüperplaasia tase oluliselt erinev.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Estonian: • kui põete süsteemset erütematoosset luupust (SLE, autoimmuunne kollageenhaigus,
Latvian: • ja jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV, autoimūna kalogēna slimība, kas var ietekmēt vairākas orgānu grupas),
Estonian: Slovakkia - Noviana filmom obalené tablety Hispaania - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Rootsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ühendkuningriik - Noviana film-coated tablets
Latvian: Slovākija - Noviana filmom obalené tablety Spānija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Zviedrija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter
Estonian: • kui teil tekib esmakordne migreenitaoline peavalu
Latvian: • ja jums ir agrāk nebijušas migrēnas tipa galvassāpes,
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud üldhinnangu järgi tõenäoliselt ravimiga seotud kõrvaltoimed, mida on täheldatud randomiseeritud kliiniliste uuringute käigus Activelle't saanud patsientidel kõrgema esinemissagedusega kui platseebo manustajatel.
Latvian: Turpmāk, dotajā tabulā, norādītas visas blakusparādības, kas ir ar lielāku rašanās biežumu ar Activelle ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo, un kas pēc vispārēja vērtējuma ir iespējami saistītas ar terapiju.
Estonian: Endomeetriumivähk:
Latvian: Endometrija vēzis
Estonian: Valged ümarad õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga 6 mm. Tablettidel on ühel pool märgistus NOVO 291 ja teisel pool Novo Nordiski logo (härg Apis).
Latvian: Uz tablešu vienas puses iegravēts "NOVO 291" un uz otras puses - Novo Nordisk logo (Apis vērsis).
Estonian: Pikaajaline vastandamata östrogeenravi suurendab ka emakalimaskestavähi (endomeetriumivähi) riski.
Latvian: Ilgstoša estrogēnu vienu pašu lietošana palielina arī dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risku.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACTIVELLE KASUTAMIST
Latvian: PIRMS ACTIVELLE LIETOŠANAS
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Taotleja
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
Estonian: Island - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets" filmuhúðaðar töflur
Latvian: Īslande - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Estonian: Norra - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Latvian: Norvēģija - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugāle - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumānija - Noviana comprimate filmate
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.
Latvian: Kalendārveida iepakojumu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu citu sastāvdaļu.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija:
Estonian: Lisainfot vaadake infolehest.
Latvian: Pilnu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: ZĀĻU FORMA
Estonian: Hinnanguliselt tekib mittekasutajatel 5-aastase perioodi jooksul ligikaudu 3 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 50…59 aastat ja ligikaudu 8 VTE juhtu 1000 naise kohta vanuses 60…69 aastat.
Latvian: Nelietotājām aprēķināts, ka VTE gadījumu skaits, kas radīsies 5 gados, ir aptuveni 3 gadījumi uz 1000 sievietēm 50 līdz 59 gadu vecumā un 8 gadījumi uz 1000 sievietēm 60 līdz 69 gadu vecumā.