FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, die Schmerzen und Thrombophlebitis einschließen können Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu, ktoré môžu zahŕňať bolesť a tromboflebitídu Popis vybraných nežiaducich reakcií Cefalosporíny sú skupina liečiv, ktoré majú tendenciu sa absorbovať na povrch membrán erytrocytov a tam reagovať s protilátkami proti lieku, čo vedie k pozitivite Coombsovho testu (čo môže interferovať s krížovou krvnou skúškou) a veľmi zriedkavo aj k hemolytickej anémii.
German: Leber- und Gallenerkrankungen vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte vorübergehender Anstieg des Bilirubins
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov prechodný vzostup hladín bilirubínu
German: Cefuroxim kann durch eine Hämodialyse und Peritonealdialyse wirksam aus dem Körper entfernt werden.
Slovak: Cefuroxím sa z organizmu efektívne odstraňuje hemodialýzou a peritoneálnou dialýzou.
German: Eventuell müssen bei Ihnen zusätzliche Untersuchungen zur Überwachung Ihrer Nierenfunktion durchgeführt werden während Sie Zinacef anwenden.
Slovak: Počas liečby Zinacefom môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia na sledovanie funkcie obličiek.
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 g intramuskulär intravenöser Bolus
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok 1 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus
German: Wie Zinacef aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Slovak: Ako vyzerá Zinacef a obsah balenia
German: • Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy.
German: Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
Slovak: Hladiny cefuroxímu v sére je možné znížiť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
German: • Pilzinfektionen.
Slovak: • plesňové infekcie.
German: • Pilzinfektionen
Slovak: • plesňové infekcie
German: Proteus vulgaris
Slovak: Proteus mirabilis
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Litva, Luxembursko, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo - Zinacef
German: Ambulant erworbene Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest, vrátane pyelonefritídy Infekcie mäkkých tkanív: celulitída, eryzipel a infekcie v ranách
German: Zinacef darf nicht angewendet werden:
Slovak: Zinnacef vám nesmie byť podaný:
German: Informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit Zinacef beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako sa začne vaša liečba Zinacefom.
German: 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 750 mg intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
Slovak: 750 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok 750 mg intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
German: Enterobacter aerogenes Escherichia coli
Slovak: Enterobacter aerogenes
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny na rekonštitúciu
German: 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Österreich - Curocef
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Rakúsko - Curocef
German: 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte
Slovak: 5 Hraničné hodnoty sa týkajú dennej intravenóznej dávky 750 mg trikrát denne a vysokej dávky minimálne 1,5 g trikrát denne.
German: Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Slovak: Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Grampozitívne anaeróby:
German: 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2 g intravenöse Infusion 20 ml *Die rekonstituierte Lösung muss zu 50 oder 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung hinzugefügt werden (siehe Informationen zur Kompatibilität unten).
Slovak: * Rekonštituovaný roztok treba pridať do 50 alebo 100 ml kompatibilného infúzneho roztoku (pozri ďalej uvedené informácie o kompatibilite)
German: Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Vereinigtes Königreich - Zinacef Italien - Curoxim
Slovak: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo - Zinacef
German: AUC und Cmax scheinen über den Einzeldosisbereich von 250 bis 1000 mg für die i.m.- und die i.v.Gabe mit Erhöhung der Dosis linear anzusteigen.
Slovak: a i.v. podaní sa hodnoty AUC a Cmax zrejme zvyšujú lineárne so zvýšením dávky v rozsahu jednorazovej dávky od 250 do 1 000 mg.
German: 4,3 - 6,5 zweimal täglich 750 mg
Slovak: 750 mg dvakrát denne
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Slovak: Medzi tieto lieky patria:
German: Arzneimittelfieber, interstitielle Nephritis, Anaphylaxie, kutane Vaskulitiden
Slovak: Poruchy imunitného systému lieková horúčka, intersticiálna nefritída, anafylaxia, kožná vaskulitída
German: • Ambulant erworbene Pneumonie.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium zu rekonstituieren.
Slovak: Injekčnú liekovku pretrepte, aby sa sodná soľ cefuroxímu rozpustila.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak užívate ešte iné lieky, ak ste nejaké lieky začali užívať v poslednom čase, alebo ak začínate užívať nové lieky, oznámte to svojmu lekárovi.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne] 6.3 Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
German: Die Stabilität von Cefuroxim-Natrium wurde bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen bei Mischung mit i.v.-Infusionen von: Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion; Kaliumchlorid (10 und 40 mEq/l) in 0,9% Natriumchlorid zur Injektion.
Slovak: heparínom (10 a 50 jednotiek/ml) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného; s chloridom draselným (10 a 40 miliekvivalentov na liter) v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného.
German: Für jedes Kilogramm Körpergewicht des Neugeborenen werden 30 bis 100 mg Zinacef pro Tag verabreicht, aufgeteilt in zwei oder drei Einzeldosen.
Slovak: Novorodencovi bude na každý 1 kg telesnej hmotnosti podaných 30 až 100 mg Zinacefu denne rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
German: Gram-positive Anaerobier:
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen einzelner Spezies kann geographisch und im zeitlichen Verlauf variieren.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch geograficky a časovo meniť a je potrebné získať lokálne informácie o rezistencii, najmä pri liečbe ťažkých infekcií.
German: Gram-negative Aerobier:
Slovak: Gramnegatívne aeróby:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Cefuroxim verzichtet werden soll / die Behandlung mit Cefuroxim zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu cefuroxímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 250 mg intramuskulär intravenös
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok 250 mg intramuskulárne podanie intravenózne podanie
German: 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Italien - Curoxim
Slovak: 500 mg prášok na injekčný roztok Taliansko - Curoxim
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás prejavia akékoľvek vedľajšie účinky Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Darüber hinaus kann die Inzidenz von Nebenwirkungen unter Cefuroxim-Natrium je nach Anwendungsgebiet variieren.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich so sodnou soľou cefuroxímu sa okrem toho môže líšiť podľa indikácie.
German: Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen.
Slovak: Hraničná hodnota sa týka dávky 1,5 g trikrát denne a iba E. coli, P. mirabilis a Klebsiella spp. 3 Citlivosť stafylokokov na cefalosporíny je odvodená od citlivosti meticilínu, okrem ceftazidímu a cefixímu a ceftibuténu, ktoré nemajú stanovené hraničné hodnoty a nemajú sa používať pri stafylokokových infekciách.
German: • Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkle Flecken im Zentrum, die von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben sind) (Erythema multiforme) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovak: • kožná vyrážka, pri ktorej sa môžu tvoriť pľuzgiere a ktorá vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou plochou s tmavým kruhom po okraji) (multiformný erytém).
German: T1/2 (h) Dosierung in mg
Slovak: T1/2 (hod)
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok
German: Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8
Slovak: K tejto dávke je možné pridať dve 750 mg dávky (intramuskulárne) po 8 hodinách a 16 hodinách.
German: Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten und bleibt bei Raumtemperatur über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden stabil:
Slovak: Sodná soľ cefuroxímu je tiež preukázateľne kompatibilná počas 24 hodín pri izbovej teplote, keď sa zmieša v i.v. infúznom roztoku s:
German: Nach i.m.- oder i.v.-Gabe über den Dosisbereich von 250 bis 1000 mg betrug das mittlere Verteilungsvolumen zwischen 9,3 und 15,8/1,73 m2. Cefuroxim-Konzentrationen oberhalb der für die häufigsten Erreger angegebenen MHK können in Tonsillen, Nebenhöhlengewebe, Bronchialschleimhaut, Knochen, Pleurasekret, Gelenkflüssigkeit, Synovialflüssigkeit, interstitieller Flüssigkeit, Galle, Sputum und im Kammerwasser erzielt werden.
Slovak: Koncentrácie cefuroxímu prevyšujúce minimálne inhibičné hladiny pre bežné patogény možno dosiahnuť v mandliach, v tkanivách prinosových dutín, v sliznici priedušiek, v kostiach, v pleurálnej tekutine, kĺbovej tekutine, synoviálnej tekutine, intersticiálnej tekutine, v žlči, spúte a v komorovom moku.
German: 750 mg Monovial Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Italien - Curoxim
Slovak: 750 mg prášok na infúzny roztok Monovial Taliansko - Curoxim
German: Zinacef und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovial)
Slovak: Zinacef a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 1,5 g prášok na infúzny roztok (balenie Monovial)
German: Resistenzmechanismen (einschließlich ESBL und plasmidvermittelte AmpC).
Slovak: Hraničné hodnoty cefalosporínov pre Enterobacteriaceae detegujú všetky klinicky významné mechanizmy rezistencie (vrátane ESBL a plazmidom kódovaného AmpC).
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
Slovak: Keďže pri stanovení glykémie ferikyanidovou metódou môže dôjsť k falošnej negativite, u pacientov liečených sodnou soľou cefuroxímu sa na stanovenie hladín glukózy v krvi/plazme odporúča používať buď glukózooxidázovú, alebo hexokinázovú metódu.
German: 4 ml 10 ml 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung 1,5 g intramuskulär intravenöser Bolus intravenöse Infusion
Slovak: 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok 1,5 g intramuskulárne podanie intravenózny bolus intravenózna infúzia
German: 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions oder Infusionslösung Italien - Curoxim
Slovak: 1 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok Taliansko - Curoxim
German: Die empfohlene Dosis beträgt
Slovak: Zvyčajná dávka
German: IM/IV
Slovak: Poznámka4
German: Ringer-Lactat-Lösung zur Injektion
Slovak: Injekčný roztok Ringer-laktát USP
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Die Anwendung von Cefuroxim kann zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
Slovak: Použitie cefuroxímu môže mať za následok pomnoženie kvasiniek rodu Candida.
German: orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich
Slovak: Profylaxia infekcie pri gastroinstestinálnych (vrátane operácií na pažeráku), ortopedických, kardiovaskulárnych a gynekologických operáciách (vrátane cisárskeho rezu).
German: Wie ist Zinacef anzuwenden?
Slovak: Ako sa Zinacef podáva
German: Zinacef 250 mg, 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Zinacef 250 mg, 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung IM/IV
Slovak: Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný roztok; Zinacef 250 mg, 750 mg a 1,5 g prášok na injekčný alebo infúzny roztok i.m./i.v.
German: Indikation bei Neugeborenen
Slovak: Indikácia u novorodencov
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
German: „Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten."
Slovak: Treba zobrať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antibakteriálnych látok."
German: Die Studien wurden in einem Zeitraum durchgeführt, in dem erworbene Resistenz kein kritisches Problem darstellte.
Slovak: Štúdie sa uskutočnili v dobe, keď získaná rezistencia nebola zásadným problémom.
German: Zinacef wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als parenterale Formulierungen erhältlich.
Slovak: Liek Zinacef bol v Európe prvýkrát povolený na začiatku 80. rokov 20. storočia a je dostupný v parenterálnej forme.
German: „Zinacef ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (ab der Geburt) angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovak: Zinacef je indikovaný na liečbu infekcií uvedených nižšie u dospelých a detí vrátane novorodencov (od narodenia) (pozri časti 4.4 a 5.1).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinacef und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Zinacef a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
German: Septikämie und Meningitis
Slovak: Septikémia a meningitída
German: Der CHMP stimmte zu, dass Neugeborenen eine ähnliche wie der für Säuglinge empfohlenen täglichen Gesamtdosis (30 bis 100 mg/kg/Tag) verabreicht werden kann, aufgrund der längeren Serum-Halbwertszeit jedoch mit einer geringeren täglichen Häufigkeit von 2 oder 3 aufgeteilten Dosen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že novorodenci môžu dostávať podobnú celkovú dennú dávku, ako je odporúčaná pre dojčatá (30 až 100 mg/kg/deň), ale pri nižšej dennej frekvencii 2 alebo 3 oddelených dávok z dôvodu dlhšieho eliminačného polčasu v sére.
German: Gonorrhö
Slovak: Gonorea
German: Schließlich nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 4.2 an.
Slovak: Na záver výbor CHMP prijal harmonizované znenie časti 4.2.
German: Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen ein Vorkommen von anaeroben Organismen sehr wahrscheinlich ist, sollte Cefuroxim zusammen mit anderen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
Slovak: Pri liečbe a prevencii infekcií, pri ktorých je veľmi pravdepodobné stretnutie s anaeróbnymi organizmami, sa má cefuroxím podávať s primeranými prídavnými antibakteriálnymi látkami.
German: In Bezug auf die Art und Dauer der Anwendung erklärte der CHMP, dass Zinacef durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über eine Tropfinfusion bzw. Infusion über 30 bis 60 Minuten oder über eine tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte.
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP vyhlásil, že liek Zinacef sa má podávať vnútrožilovou injekciou po dobu 3 až 5 minút priamo do žily alebo pomocou kvapkacej hadičky alebo infúzie počas 30 až 60 minút, prípadne hĺbkovou vnútrosvalovou injekciou.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
German: Der CHMP stellte die umfangreiche klinische Erfahrung fest, mit der die Anwendung von Cefuroxim in dieser Indikation gestützt wird.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľké množstvo klinických skúseností podporujúcich používanie cefuroxímu pri tejto indikácii.
German: Der CHMP prüfte die Dosisempfehlungen für jede einzelne Indikation.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčania pre dávkovanie pre každú jednotlivú indikáciu.
German: Der CHMP definierte Neugeborene als unter 3 Wochen alte Säuglinge und stimmte zu, dass Cefuroxim seit vielen Jahren bei Neugeborenen ohne jegliche ernsthaften
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
German: Da die Studie die Nichtunterlegenheit von Cefuroxim zeigte, erachtete der CHMP die Indikation als annehmbar.
Slovak: Keďže štúdiou sa potvrdila neinferiorita cefuroxímu, výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die klinischen Daten und die Daten des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) die Behandlung von Meningitis nicht stützten.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že klinické údaje a údaje Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) nepodporujú liečbu meningitídy.
German: Der CHMP stellte zudem fest, dass obwohl Chlamydia trachomatis der häufigste koexistierende Erreger bei Patienten mit Gonorrhö ist, keine Daten über eine Kombinationstherapie (Cefuroxim mit einem anderen Antibiotikum) für die Behandlung von Patienten, die gleichzeitig mit N. gonorrhoeae und C. trachomatis, oder N. gonorrhoeae und anaeroben Bakterien infiziert sind, vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten klinischen Studien, erachtete die Daten jedoch als unzureichend.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal predložené klinické štúdie, ale usúdil, že údaje sú nedostatočné.
German: Der CHMP prüfte die Daten zu Neugeborenen, einschließlich der Daten zu den Dosisbereichen und Dosierungsintervallen.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje u novorodencov vrátane údajov o rozsahu dávkovania a intervale dávkovania.
German: Zinacef enthält Cefuroxim-Natrium, ein Cephalosporin-Antibiotikum der zweiten Generation.
Slovak: Zinacef obsahuje cefuroxímiumaxetil, cefalosporínovú antibakteriálnu látku druhej generácie.
German: Es wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, um diese Abweichungen zu beseitigen und die Produktinformationen (PI) auf EU-Ebene zu harmonisieren.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť tieto rozdiely a harmonizovať tak informácie o lieku (PI) v celej EÚ.
German: Cefuroxim übt eine bakterizide Wirkung aus, indem es bakterielle Enzyme, die für die Zellwandsynthese (Peptidoglykansynthese) erforderlich sind, hemmt und dadurch Zelltod verursacht.
Slovak: Cefuroxím má baktericídne účinky prostredníctvom inhibície bakteriálnych enzýmov potrebných na syntézu bunkovej steny (syntéza peptidoglykánov), takže spôsobuje bunkovú smrť.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters sowie der wissenschaftlichen Diskussionen innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinacef und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Slovak: Výbor CHMP zvážil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh, hodnotiace správy spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu a vedecké diskusie vo výbore a prijal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Zinacef a súvisiacich názvov je priaznivý.
German: Der CHMP prüfte die vorgelegten Daten, die elf kleine, nicht vergleichende Studien und zwei offene Vergleichsstudien umfassten.
Slovak: Výbor CHMP zvážil predložené údaje pozostávajúce z jedenástich malých neporovnávacích štúdií a dvoch otvorených porovnávacích štúdií.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Dosierungen und Empfehlungen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung eines harmonisierten Abschnitts 4.2.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v dávkovaní a odporúčaniach schválených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu harmonizovania časti 4.2.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen und der Altersgruppen der Patienten.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval veľkú mieru rozdielov v indikáciách povolených na vnútroštátnej úrovni, a preto preskúmal dostupné údaje na podporu každej jednotlivej indikácie a vekových skupín pacientov.
German: Der CHMP stellte fest, dass neben einer doppelblinden Studie auch einige andere, mit einem Vergleichspräparat kontrollierte und randomisierte Studien vorgelegt wurden, von denen einige kürzlich durchgeführt wurden und eine angemessene Wirksamkeit von Cefuroxim zeigten.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že hoci bola predložená len jedna dvojito zaslepená štúdia, bolo predložených aj viacero ďalších komparátorom kontrolovaných a randomizovaných štúdií, z ktorých viaceré sa uskutočnili nedávno a preukázali dostatočnú účinnosť cefuroxímu.