FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Formålet var at undersøge non-inferioritet af den farmakokinetiske profil samtidig med at undersøge virkning og sikkerhed af Mabthera subkutan formulering i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Namenjeno je bilo proučitvi neinferiornosti farmakokinetičnega profila ter učinkovitosti in varnosti podkožne oblike zdravila
Danish: Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis MabThera gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Slovenian: granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1600 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 7 minut.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/001
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/001
Danish: Efter anden infusion i den anden behandlingsserie var den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination 19 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og varierede fra 21 til 22 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja po drugi infuziji, po drugem ciklu zdravljenja, je bil 19 dni za 2 x 500 mg odmerek ter 21 do 22 dni za 2 x 1000 mg odmerek.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet Udmattelse
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zvišana telesna temperatura
Danish: Inden subkutane injektioner med MabThera påbegyndes, skal alle patienter altid forinden have modtaget en fuld dosis MabThera som intravenøs infusion, med MabThera intravenøs formulering (se pkt.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila MabThera s podkožnimi injekcijami morajo vsi bolniki predhodno prejeti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera (glejte poglavje 4.4).
Danish: MabThera 1600 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1600 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Slovenian: Na viali je nalepka, na kateri je navedena jakost zdravila, način uporabe in indikacija.
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Danish: De hyppigste lokale hudreaktioner i armen med subkutan MabThera var erytem ved injektionsstedet (13 %), smerter ved injektionsstedet (7 %) og ødemer ved injektionsstedet (4 %).
Slovenian: Najpogostejše lokalne kožne reakcije v skupini bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, so bile eritem na mestu injiciranja (13 %), bolečina na mestu injiciranja (7 %) in edem na mestu injiciranja (4 %).
Danish: Lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner (pkt.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede symptomer aftager væsentligt med de følgende infusioner og er under 1 % efter 8 doser MabThera.
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z infuzijo, se z nadaljnjimi infuzijami bistveno zmanjšuje in je po osmih odmerkih zdravila MabThera manjša kot 1 %.
Danish: • Efter aseptisk fortynding i D-glukose opløsning Den tilberedte MabThera infusionsopløsning er i 5 % D-glukose opløsning fysisk og kemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i yderligere 12 timer ved stuetemperatur.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 5-% raztopini D-glukoze je fizikalno in kemijsko stabilna 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 12 ur pri sobni temperaturi.
Danish: Efter den anden infusion varierede gennemsnittet for Cmax fra 183 til 198 µg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 355 til 404 µg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila povprečna Cmax 183 do 198 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 355 do 404 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Slovenian: Odstotek bolnikov z navadnim pemfigusom, ki so po 24 mesecih dosegli popolno remisijo brez kortikosteroidnega zdravljenja v obdobju dveh mesecev ali več (populacija z-namenom-zdravljenja - navadni pemfigus) rituksimab + prednizon n = 38
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Slovenian: · hude težave s kožo, ki povzročijo mehurje in so lahko smrtno nevarne
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 205)
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Danish: Desuden påvirkede fludarabin og cyclophosphamid tilsyneladende ikke farmakokinetikken af MabThera.
Slovenian: Tudi fludarabin in ciklofosfamid nista imela opaznega učinka na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af MabThera.
Slovenian: Odmerka zdravila MabThera ni priporočljivo zmanjšati.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) Antal patienter Hazard ratio (95% CI)
Slovenian: Število bolnikov Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije;
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Slovenian: Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj, utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija, dispneja, dispepsija, astenija in značilnosti sindroma razpada tumorja.
Danish: • dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
Slovenian: · slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari
Danish: Effekt og sikkerhed af MabThera i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
Slovenian: MabThera v kombinaciji s kratkotrajnim zdravljenjem z majhnim odmerkom glukokortikoida (prednizon) ocenili pri novodiagnosticiranih bolnikih z zmernim do hudim pemfigusom (74 z navadnim pemfigusom [pemphigus vulgaris] in 16 z luščečim se pemfigusom [pemphigus foliaceus]).
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter MabThera-behandling.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Danish: MabThera 1400 mg indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Danish: Seropositive patienter havde desuden et signifikant større fald i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative patienter (figur 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
Danish: Rituximabs binding til CD 20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Slovenian: Vezava rituksimaba na antigen CD20 na limfocitih B povzroči celično smrt v procesu apoptoze.
Danish: • muskelkramper eller ømme muskler
Slovenian: · trzanje ali tresenje mišic,
Danish: MabThera subkutan formulering
Slovenian: MabThera podkožna oblika
Danish: Patienter med recidiv n=51
Slovenian: Ponovitev n = 51
Danish: Efter de første 30 minutter kan den øges med 50 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Slovenian: Prva infuzija Priporočena začetna hitrost infundiranja je 50 mg/h; po prvih 30 minutah jo lahko vsakih 30 minut povečujemo po 50 mg/h, dokler ne dosežemo največje hitrosti infundiranja 400 mg/h.
Danish: i Studie BP22333 (3736 prøver fra 277 patienter) og Studie BO22334 (2267 prøver fra126 patienter).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Danish: Patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial intravenøs infusion på 1.000 mg MabThera på studiedag 1 i kombination med 0,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 3 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 6 måneder, hvis de havde svær sygdom, og fik endnu en intravenøs infusion på 1.000 mg på studiedag 15.
Slovenian: uvodno intravensko infuzijo 1000 mg zdravila MabThera 1. dan študije v kombinaciji z 0,5 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 3 mesecev), če so imeli zmerno bolezen , ali v kombinaciji z 1 mg/kg/dan peroralnega prednizona (z zmanjševanjem odmerka v obdobju 6 mesecev), če so imeli hudo bolezen, ter drugo intravensko infuzijo 1000 mg 15. dan študije.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når MabThera infusionen afbrydes, og der administreres antipyretikum, antihistamin, undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler samt om nødvendigt glukokortikoider.
Slovenian: Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi infuzije zdravila MabThera in uporabi antipiretika, antihistaminika in v nekaterih primerih kisika, fiziološke raztopine intravensko ali bronhodilatatorja ter po potrebi glukokortikoidov.
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 4).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 4).
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, je bila incidenca okužbe s hepatitisom B stopnje 3 ali 4 (reaktivacija in primarna okužba) 2 % pri R-FC v primerjavi z 0 % pri FC (fludarabinu in ciklofosfamidu).
Danish: Der blev beskrevet symptomer på infusionsrelateret reaktion hos mere end 50 % af patienterne i de kliniske studier.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo MabThera:
Danish: • et kompleks af symptomer, som forekommer inden for nogle få uger efter en infusion med MabThera, herunder allergiske reaktioner, såsom udslæt, kløe, ledsmerter, hævede lymfekirtler og feber
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikov): · skupek simptomov, ki se pojavi v nekaj tednih po prejemu infuzije zdravila MabThera, in vključuje alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaji, srbenje, bolečine v sklepih, otekle bezgavke in zvišano telesno temperaturo,
Danish: De geometriske gennemsnits Ctrough (CV %) værdier ved behandlingsserie 5 (før dosering i serie 6) var højere blandt den subkutane MabThera-gruppe end i den intravenøse MabThera-gruppe, henholdsvis 97,5 μg/ml (42,6) versus 61,5 μg/ml (63,9).
Slovenian: Geometrične sredine Ctrough (KV %) v 5. ciklu (pred odmerkom 6. cikla) so bile višje v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala podkožno (97,5 µg/ml (42,6)), kot v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala intravensko (61,5 µg/ml (63,9)); prilagojeno razmerje geometričnih sredin [90-% IZ] je bilo
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal af alle blodlegemer
Slovenian: · majhno število rdečih krvnih celic (anemija), majhno število vseh krvnih celic · alergijske reakcije (preobčutljivost)
Danish: Signifikant fordel af vedligeholdelsesbehandling med MabThera blev også set for de sekundære effektmål; hændelsesfri overlevelse (EFS), tid til næste anti-lymfom-behandling (TNLT), tid til næste kemoterapibehandling (TNCT) og samlet responsrate (ORR) i den primære analyse (tabel 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Danish: Lægemidler til behandling af overfølsomhedsreaktioner, fx epinefrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider bør være umiddelbart tilgængelige i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af MabThera.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti nemudoma na voljo, če bi se med dajanjem zdravila MabThera pojavile alergijske reakcije.
Danish: • infektioner i blodet (sepsis), lungebetændelse, helvedesild, forkølelse, infektion i bronkierne, svampeinfektioner, infektioner af ukendt oprindelse, bihulebetændelse, leverbetændelse (hepatitis B)
Slovenian: · okužba krvi (sepsa), pljučnica, pasovec, prehlad, okužbe sapnic (bronhov), glivične okužbe,
Danish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Danish: Kaplan-Meier-estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena medianega časa do dogodka (meseci)
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af MabThera hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Slovenian: Uporaba zdravila MabThera pri bolnikih, ki še niso prejemali metotreksata, ni priporočljiva, ker ni bilo dokazano ugodno razmerje med koristjo in tveganji.
Danish: 42 måneder p=0,029
Slovenian: mesecev p = 0,029
Danish: 4.4 angående andre hjertesygdomme).
Slovenian: Incidenca preostalih srčnih dogodkov 3. in 4.
Danish: Der er set infusionsrelaterede bivirkninger, i en eller anden form, hos 77 % af patienterne behandlet med MabThera intravenøs formulering (herunder er cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Slovenian: · bolečina v trebuhu, · bolečina v mišicah, · hitrejše bitje srca kot običajno.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved brug af MabThera subkutan formulering
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi podkožne oblike zdravila MabThera
Danish: R-CVP var signifikant bedre end CVP mht. det primære endepunkt, tid til behandlingssvigt (27 måneder versus 6,6 måneder), p < 0,0001, log rank test).
Slovenian: Skupina R-CVP je imela glede primarnega opazovanega dogodka (časa do neuspeha zdravljenja) značilno prednost pred skupino CVP (27 mesecev v primerjavi s 6,6 meseca, p < 0,0001,
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p=0,0001).
Slovenian: Končna analiza je potrdila, da je bilo zdravljenje z R-CHOP povezano s klinično pomembnim in statistično značilnim podaljšanjem trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0,0001).
Danish: konfidensinterval: 21 % - 51 %; CR 3 % og PR 33 % med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 9,6 måneder (interval: 4,5- 26,8 måneder).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36 % (95-% interval zaupanja 21-51 %; popoln odgovor 3 %, delni odgovor 33 %); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Danish: Hætteglas, af farveløst type I glas, med butylgummiprop med aluminiumsforsegling og blåt vipbart plastiklåg, indeholdende 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, z aluminijsko prekrivno zaporo in modro plastično snemno ploščico; viala vsebuje 1600 mg rituksimaba/13,4 ml.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med kemoterapi
Slovenian: · Če prejemate zdravilo MabThera skupaj s kemoterapijo,
Danish: MabThera 1400 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 5 minutter.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1400 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 5 minut.
Danish: % SF-36 PHS MCID Gennemsnitsændring i SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 MHS
Danish: Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Slovenian: Ko se boste zdravili z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila MabThera 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling var incidensen af grad 3/4 kardielle forstyrrelser sammenlignelig mellem patienter behandlet med MabThera og patienter under observation.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z zdravilom MabThera, in opazovano skupino primerljiva.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske/kliniske data tilgængelige hos patienter med en refraktær eller recediverende sygdom.
Slovenian: farmakokinetičnih/kliničnih podatkov ni na voljo.
Danish: Sammenfatning af bivirkninger rapporteret i kliniske studier eller under overvågning efter markedsføring, hos patienter med NHL og CLL, som fik MabThera som monoterapi eller vedligeholdelsesbehandling eller i kombination med kemoterapi
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi med kliničnimi preskušanji ali med nadzorom v obdobju trženja pri bolnikih z NHL in KLL, ki so se zdravili z zdravilom MabThera kot samostojnim/vzdrževalnim zdravljenjem ali v kombinaciji s kemoterapijo
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af MabThera og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila MabThera in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Danish: • MabThera subkutan (n = 88): 1. serie af MabThera indgivet intravenøs 375 mg/m2 i kombination med kemoterapi samt efterfølgende serier (2-6) af MabThera indgivet subkutant 1600 mg i kombination med kemoterapi.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 88): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera v odmerku 375 mg/m2 telesne površine v kombinaciji s kemoterapijo in nato nadaljnji cikli (2-6) podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: I de kliniske studier med MabThera monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne og var sædvanligvis lette og reversible.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Danish: I to åbne, randomiserede studier blev 817 tidligere ubehandlede patienter og 552 patienter med relaps/refraktær CLL randomiseret til enten FC-kemoterapi (fludarabin 25 mg/m2, cyclophosphamid 250 mg/m2, på dag 1-3) hver 4. uge i 6 serier eller MabThera i kombination med FC (R-FC).
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Danish: Formålet med 2. del var at fastslå non-inferioriteten i observerede Ctrough-niveauer mellem den valgte MabThera subkutane dosis og reference Mabthera intravenøs dosis.
Slovenian: Cilj 2. dela preskušanja je bil potrditi neinferiornost najmanjše koncentracije pred naslednjim odmerkom (Ctrough), dosežene z izbranim odmerkom podkožne oblike zdravila MabThera, v primerjavi z referenčnim odmerkom intravenske oblike zdravila MabThera.
Danish: Tabel 13 Radiologiske resultater ved 1 år i studie 1 (mITT population) Placebo+MTX MabThera +MTX 2 × 1.000 mg
Slovenian: Radiološki izidi po 1 letu v študiji 1 (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Placebo + metotreksat
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Slovenian: Na stekleni viali je nalepka s podatki o zdravilu, ki jo bo zdravnik ali medicinska sestra pred injiciranjem zdravila nalepila na brizgo.
Danish: • rastløshed, søvnproblemer
Slovenian: · nemir, bolnik težko zaspi