FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tybost (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer dit samen met atazanavir wordt gegeven, zijn icterus van het oog (gele verkleuring van het oogwit), misselijkheid en geelzucht (gele verkleuring van huid en ogen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tybost (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) ved anvendelse sammen med atazanavir er gulfarvning af det hvide af øjnene (okulær ikterus), kvalme og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot, ikterus).
Dutch: Tybost wordt ingenomen met atazanavir of darunavir, twee proteaseremmers: zij blokkeren het enzym protease dat betrokken is bij de reproductie van het hiv-1-virus.
Danish: Tybost tages sammen med atazanavir eller darunavir, der begge er proteasehæmmere: De blokerer enzymet protease, der medvirker ved hiv-1 virussets formering.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne, der er smittet med virusset hiv-1, som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Tybost dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tybost, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Het onderzoek vergeleek beide geneesmiddelen wanneer ze werden voorgeschreven om de effecten te versterken van atazanavir, gebruikt in combinatie met een ander standaardgeneesmiddel voor hiv-1 dat emtricitabine en tenofovir bevat.
Danish: Undersøgelsen sammenlignede disse to lægemidler, når de blev anvendt til at forstærke virkningerne af atazanavir i kombination med andre lægemidler, der er standardbehandling mod hiv-1 og indeholder emtricitabin og tenofovir.
Dutch: Tybost is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Tybost udleveres kun efter recept.
Dutch: Welke voordelen bleek Tybost in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tybost?
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat Tybost even effectief is als ritonavir als versterker van atazanavir, en op basis van gegevens over het effect van Tybost op de darunavirgehalten in het lichaam wordt een vergelijkbaar effect verwacht voor darunavir.
Danish: Undersøgelserne viste, at Tybost var lige så effektivt som ritonavir til at forstærke virkningen af atazanavir, og at det forventes at have samme virkning på darunavir ud fra virkningen af Tybost på koncentrationerne af darunavir i kroppen.
Dutch: Tybost behandelt hiv niet direct, maar wordt gegeven om de effecten van atazanavir of darunavir te versterken, die samen met andere standaardgeneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 worden gebruikt.
Danish: Tybost behandler ikke hiv direkte, men forstærker virkningen af atazanavir og darunavir, der anvendes sammen med andre standardlægemidler til behandling af hiv-1.
Dutch: Wat is Tybost en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Tybost, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tybost in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tybost?
Dutch: Hoe werkt Tybost?
Danish: Hvordan virker Tybost?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tybost te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tybost anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed): patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben gereageerd.
Danish: Behandlingen ansås for at have virket, hvis patienterne opnåede et virusindhold på under 50 hiv-1-RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling.
Dutch: Hoe wordt Tybost gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Tybost?
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tybost.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Dutch: Een behandeling met Tybost en atazanavir of darunavir geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen wanneer de behandeling wordt gecombineerd met andere standaardgeneesmiddelen voor hiv-1.
Danish: Behandling med Tybost og atazanavir eller darunavir helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men i kombination med andre standardlægemidler mod hiv-1 kan det sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tybost.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tybost, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tybost.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tybost fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 698 patiënten met hiv-1-infectie werd Tybost vergeleken met een ander geneesmiddel, ritonavir.
Danish: Tybost blev sammenlignet med et andet lægemiddel, ritonavir, i én hovedundersøgelse med 698 patienter, der var smittet med hiv-1.
Dutch: vertraagt Tybost de afbreking van atazanavir en darunavir en verlengt het de werkingsduur van deze middelen in het lichaam.
Danish: Ved at blokere CYP3A bremser Tybost nedbrydningen af atazanavir og darunavir, så deres virkning i kroppen forlænges.
Dutch: EU/1/06/336/001 Tygacil
Danish: EU/1/06/336/001
Dutch: 50 mg Poeder voor oplossing voor infusie Intraveneus gebruik
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Handelsnaam Sterkte Pharmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: De meeste van de gerapporteerde gevallen ontwikkelden zich na ten minste één behandelweek.
Danish: De fleste af de rapporterede tilfælde udvikledes efter mindst en uges behandling.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog niet opgehelderd.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ikke klarlagt.
Dutch: Er dient bovendien ook rekening gehouden te worden met het kleine aantal patiënten.
Danish: Desuden bør det lave antal patienter også tages i betragtning.
Dutch: Er dient aandacht te worden besteed aan mogelijke dehydratie.
Danish: Der skal udvises opmærksomhed med hensyn til mulig dehydrering.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2006 Datum van laatste verlenging: 22 februari 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. februar 2016
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe De skal behandles.
Dutch: Dit heet wildgroei.
Danish: Dette kaldes overvækst.
Dutch: De duur van de behandeling is gewoonlijk 5 tot 14 dagen.
Danish: En behandling varer almindeligvis 5-14 dage.
Dutch: In ratten die een enkelvoudige of meerdere doses van
Danish: Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af
Dutch: 95100 Catania (CT) Italië
Danish: 95100 Catania (CT) Italien
Dutch: De AUC was naar schatting 20% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Danish: AUC blev vurderet til at være 20% højere hos kvinder end hos mænd.
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
Danish: Af disse patienter havde 77,8 % kirurgisk synlig peritonitis.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling bij overdosering.
Danish: Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking (zie ook rubriek 3.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering (se også 3.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Danish: Der er kun udført interaktionsundersøgelser med voksne.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Dutch: Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind, dat ten minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:
Danish: Deres læge har ordineret Tygacil, fordi De eller Deres barn på mindst 8 år har én af følgende alvorlige infektioner:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld bij patiënten zonder bekende risicofactoren voor pancreatitis.
Danish: Tilfældene er set hos patienter uden kendte risikofaktorer for pankreatitis.
Dutch: De klinische genezing werd beoordeeld tussen dag 10 en dag 21 na de toediening van de laatste dosis van de behandeling.
Danish: Klinisk helbredelse blev vurderet mellem 10 og 21 dage efter administration af den sidste behandlingsdosis.
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Danish: • Selv om antibiotika, herunder Tygacil, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).
Dutch: Er is daarom geen breekpunt voor gevoeligheid gegeven.
Danish: Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Dutch: Wanneer dit het geval is, zal uw arts u goed in de gaten houden.
Danish: Hvis De gør det, vil lægen undersøge Dem omhyggeligt.
Dutch: en Morganella spp.)
Danish: og Morganella spp.)
Dutch: Derhalve dient het gebruik bij kinderen beperkt te blijven tot die klinische situaties waarin geen alternatieve antibacteriële therapie beschikbaar is.
Danish: Anvendelse hos børn skal derfor begrænses til de kliniske situationer, hvor der ikke findes nogen alternativ antibakteriel behandling.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Danish: Hos flere børn i disse studier blev der observeret højere Cmax-værdier end hos voksne patienter.
Dutch: Onderliggende aandoeningen
Danish: Underliggende sygdomme
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het behandelen van zulke patiënten.
Danish: Der tilrådes derfor forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskelig især ved behandling af svære infektioner.
Dutch: Dit voorkomt incorporatie van aminozuurresiduen in langer wordende peptideketens.
Danish: Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
Dutch: Indien nodig, dient advies van een expert te worden gezocht wanneer de locale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van het middel voor ten minste enkele typen infecties twijfelachtig is.
Danish: Der bør i nødvendigt omfang søges ekspertråd, hvis den lokale prevalens af resistens er sådan, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tygacil bij kinderen jonger dan 8 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og effekten af Tygacil hos børn under 8 år er ikke blevet undersøgt.
Dutch: De veranderingen bleken na twee weken van toediening reversibel te zijn.
Danish: Disse forandringer vistes at være reversible efter to ugers dosering.
Dutch: * enkelvoudige dosis AUC0-∞, meervoudige dosis AUC0-12h
Danish: * enkeltdosis-AUC0-∞, flerdosis-AUC0-12h
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: Resumé over sikkerhedsprofil
Dutch: Resultaten uit dierstudies waarbij
Danish: Resultater fra dyreforsøg med
Dutch: Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn.
Danish: Tygacil må ikke blandes med andre lægemidler, for hvilke der ikke findes data om forligelighed.
Dutch: Tygacil wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat andere antibiotica ongeschikt zijn.
Danish: Tygacil anvendes kun, når Deres læge mener, at andre antibiotika er uegnede.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen voor éénmalig gebruik.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw lever kan uw arts de dosis verlagen om potentiële bijwerkingen te vermijden.
Danish: Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens hierboven weergegeven dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, aangezien gelijktijdig gebruik van antibiotica werd toegestaan in dit onderzoek.
Danish: Ovenstående effektdata skal vurderes med forbehold, da samtidig behandling med andre antibiotika var tilladt i dette studie.
Dutch: Oranje cake of poeder.
Danish: Orange masse eller pulver.
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Danish: De farmakokinetiske parametre er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
Danish: Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dutch: zijn over het algemeen minder gevoelig voor tigecycline dan andere leden van de Enterobacteriaceae.
Danish: er generelt mindre følsomme over for tigecyclin end andre medlemmer af Enterobacteriaceae.
Dutch: De duur van de therapie dient bepaald te worden door de ernst, de plaats van de infectie en de klinische respons van de patiënt.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af infektions sværhedsgrad, infektionsstedet og patientens kliniske respons.
Dutch: • Als u een verstopping van de galwegen heeft (cholestase).
Danish: • Hvis De har en blokering af galdegangene (kolestase).
Dutch: Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
Danish: Denne dosis gives intravenøst (direkte ind i blodåren) over et tidsrum på 30-60 minutter.
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)
Dutch: Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
Danish: Generelt betragtes tigecyclin som bakteriostatisk.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
Danish: Tigecyclin må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med tigecyclin.
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
Danish: AUC (ng•t/ml)*
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sepsis/septisk shock, pneumoni, absces, infektioner
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): • Misselijkheid, braken, diarree
Danish: Meget almindelige bivirkninger er (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): • Kvalme, opkastning, diaré.
Dutch: Het gebruik van tigecycline kan resulteren in overmatige groei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels.
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u uw baby borstvoeding geeft.
Danish: Spørg Deres læge, før De ammer Deres spædbarn.
Dutch: Voor anaërobe bacteriën is er klinisch bewijs van de effectiviteit in polymicrobiële intra-abdominale infecties, maar geen correlatie tussen MIC waarden, PK/PD-gegevens en de klinische uitkomst.
Danish: For anaerobe bakterier er der klinisk evidens for effekt over for polymikrobiale intra-abdominale infektioner men ingen korrelation mellem MIC værdier, PK/PD data og klinisk resultat.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren niet dat deze interactie kan resulteren in significante INR-veranderingen.
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at denne interaktion kan forårsage signifikante ændringer i INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoe ningen verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), verlengde protrombinetijd (PT)
Danish: Blod- og lymfesystem forlænget aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT), forlænget prothrombintid (PT)
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Danish: Bivirkningsprofilen for tigecyclin hos disse 25 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne.
Dutch: Gram-negatieve Aëroben Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Danish: Gramnegative aerobe bakterier Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed verminderen (anticoagulantia genoemd).
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis De tager medicin som hindrer for hurtig størkning af blodet (kaldet antikoagulantia).
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
Danish: Hos patienter (inklusive pædiatriske patienter) med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) skal tigecyclin-dosis reduceres med 50 %.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
Dutch: De samenvatting van de klinische responsresultaten in de gemodificeerde intentto-treat (mITT)-populatie is weergegeven in de volgende tabel.
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tygacil:
Danish: Under behandling med Tygacil
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
Danish: Alle patienter fik tigecyclin intravenøst i mindst 3 dage i træk op til maksimalt 14 dage i træk, med mulighed for at skifte til et oralt antibiotikum på dag 4 eller herefter.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Dutch: De farmacokinetiek van tigecycline is in twee onderzoeken onderzocht.
Danish: Tigecyclins farmakokinetik er undersøgt i to studier.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie (Child Pugh A en Child Pugh B).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gemonitord te worden op de ontwikkeling van een superinfectie.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for udvikling af superinfektioner.
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Danish: Tigecyclin udviser polyeksponentiel elimination fra serum med en gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid efter flere doser på 42 timer, dog med stor interindividuel variation.
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Danish: Det vurderes, at mindre end 20% af tigecyclin i gennemsnit metaboliseres før udskillelse.
Dutch: cIAI cSSTI Totaal
Danish: cIAI cSSTI Samlet
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Danish: Det samlede antal patienter med cSSTI og cIAI, som blev behandlet med tigecyclin i fase III-og IV kliniske studier, var 2.393.
Dutch: Elke injectieflacon bevat lactosemonohydraat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Dutch: Enterobacter aerogenes
Danish: Enterobacter aeroganes
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
Danish: Det skal noteres, at MIC fordelingen for organismer af arterne bakteroider og Clostridium er bred og kan inkludere værdier over 2mg/l tigecyclin.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, tetracycliner, ATC-kode: J01AA12.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen nieuwe of onverwachte veiligheidsbezwaren gezien met tigecycline.
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen eller kun en begrænset mængde data med anvendelsen af tigecyclin til gravide.
Dutch: Leverfunctietesten, coagulatieparameters, hematologische parameters, amylase en lipase dienen te worden gecontroleerd vóór de start van de behandeling met tigecycline, en regelmatig tijdens de behandeling.
Danish: Leverfunktion, koagulationsparametre, hæmatologiske parametre, amylase og lipase skal monitoreres inden initiering af behandling med tigecyclin samt regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Klaring door de nieren bedraagt ongeveer 13% van de totale klaring.
Danish: Den renale clearance udgør ca. 13 % af den samlede clearance.
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Danish: ^)Tigecyclin har nedsat in vitro aktivitet over for Proteus, Providencia og Morganella spp.
Dutch: • Verhoging van amylase, wat een enzym is dat wordt gevonden in de speekselklieren en alvleesklier, verhoogde waarde van ureumstikstof in het bloed
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.