FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grasustek anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), som kan skyldes brug af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler, der ødelægger hurtigt voksende celler).
Latvian: Grasustek lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskās ķīmijterapijas (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas) lietošana.
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
Danish: Sikkerheden og virkningen af pegfilgrastim til mobilisering af blodprogenitorceller hos patienter eller raske donorer er ikke blevet tilstrækkeligt evalueret.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav pietiekami novērtēta.
Danish: ANDET Juta Pharma GmbH
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Danish: Det er påvist, at pegfilgrastim og filgrastim har identiske virkningsmekanismer, som forårsager en markant stigning i antallet af neutrofiler i perifert blod i løbet af 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Latvian: Atklāts, ka pegfilgrastīma un filgrastīma darbības veids ir identisks, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilo leikocītu skaitu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Danish: (≥ 1/100 til <
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: 2 Denne bivirkning er identificeret efter markedsføringen af pegfilgrastim, men blev ikke set i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg hos voksne.
Latvian: Šī blakusparādība tika konstatēta pegfilgrastīma pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, bet netika novērotas randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību terminālā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser viste de forventede farmakologiske virkninger, herunder øgede leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarven, ekstramedullær hæmatopoiese og miltforstørrelse.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti atklāja paredzamo farmakoloģisko iedarbību, ieskaitot leikocītu skaita palielināšanos, mieloīdo hiperplāziju kaulu smadzenēs, ekstramedulāru asinsradi un liesas palielināšanos.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Danish: Kvalme og hovedpine blev observeret med hyppigheden meget almindelig hos patienter, der fik kemoterapi.
Latvian: Sliktu dūšu un galvassāpes ļoti bieži novēroja pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Danish: Det frarådes at anvende Grasustek hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Latvian: Grasustek lietošana grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju, nav ieteicama.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 30 mg sorbitol pr. dosis på 6 mg, svarende til 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā 6 mg devā, kas atbilst 50 mg/ml.
Danish: G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, herunder maligne celler, in vitro, og lignende virkninger kan eventuelt ses på visse non-myeloide celler in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Danish: Der er rapporteret om aortitis efter administration af G-CSF hos raske forsøgsdeltagere og hos cancerpatienter.
Latvian: Ir ziņots par aortītu pēc G-CSF lietošanas veselām pētāmajām personām un vēža pacientiem.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Grasustek 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegfilgrastim Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Pegfilgrastim Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Danish: Det kan være tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med påsat kanyle af rustfrit stål og kanylehætte.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim nås den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim efter 16 til 120 timer, og der opretholdes serumkoncentrationer af pegfilgrastim i perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 16 - 120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas perioda laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Danish: I overensstemmelse med en selvregulerende clearancemekanisme falder serumkoncentrationen af pegfilgrastim hurtigt ved neutrofil restitution (se figur 1).
Latvian: Atbilstoši pašregulējošam klīrensa mehānismam pegfilgrastīma koncentrācija serumā strauji pazeminās, kad sākas neitrofilo leikocītu atlabšana (skatīt 1. attēlu).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), polisorbāts 20, nātrija acetāts, ūdens injekcijām.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø, erythem, flushing og hypotension forekom ved den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Latvian: Paaugstinātas jutības veida reakcijas, ieskaitot izsitumus uz ādas, nātreni, angioedēmu, aizdusu, eritēmu, pietvīkumu un hipotensiju, radās uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu un turpmāk (retāk [≥ 1/1 000 līdz < 1/100]).
Danish: Rottestudier viste, at subkutant administreret pegfilgrastim ikke påvirkede reproduktionsevnen, fertiliteten, den østrale cyklus, antallet af dage mellem pardannelse og coitus eller den intrauterine overlevelse.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
Danish: 928 patienter blev randomiseret til en enkeltdosis pegfilgrastim eller placebo cirka 24 timer (dag 2) efter kemoterapi i hver cyklus.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. diena) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Danish: • Udløbsdatoen på etiketten er overskredet.
Latvian: • ir pagājusi uz marķējuma uzdrukātā derīguma termiņā norādītā mēneša pēdējā diena.
Danish: Reversible, milde til moderate stigninger i urinsyre og basisk fosfatase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige; reversible, milde til moderate stigninger i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske virkninger var ikke almindelige hos patienter, der fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Atgriezeniska, viegla un vidēji smaga urīnskābes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka; atgriezeniska, viegla un vidēji smaga laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar klīnisku iedarbību, bija retāka pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: ja aizsargs nav aktivējies vai ir daļēji aktivējies, izmetiet šļirci, neuzliekot adatas vāciņu.
Danish: Kontrollér injektionsstedet.
Latvian: Apskatiet injekcijas vietu.
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke).
Latvian: Izņemiet pilnšļirces paplāti no iepakojuma un atrodiet injekcijai nepieciešamos materiālus: spirta salvetes, marles tamponu vai plāksnīti, plāksteri un konteineri asu priekšmetu izmešanai (nav iekļauts).
Danish: • hvis du for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), betændelse i lungerne interstitiel lungesygdom) eller uregelmæssigheder på røntgenbilleder af brystet (lungeinfiltration).
Latvian: • ja Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Danish: Det anbefales at kontrollere trombocyttal og hæmatokrit regelmæssigt.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen, hvilket kræver omgående lægebehandling.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Danish: Øget urinsyre
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu", kas organismā izraisa asiņu noplūdi no mazajiem asinsvadiem (skatīt 4. punktu);
Danish: • har mistanke om, at du er gravid
Latvian: • domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai
Danish: Grasusteks sikkerhed og virkning er ikke blevet evalueret hos patienter i kemoterapi, der er forbundet med forsinket myelosuppression, f.eks. nitrosureapræparater.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
Danish: Pegfilgrastim bør ikke indgives til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen.
Latvian: Pegfilgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme ļaundabīgām hematoloģiskām pamatslimībām.
Danish: Grasustek er et biosimilært lægemiddel.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du IKKE åbne pakken.
Latvian: Šaubu gadījumā NEATVERIET šo iepakojumu, bet tā vietā paņemiet citu.
Danish: Brug en nyfyldt injektionssprøjte, og kontakt lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un piezvaniet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Øget laktatdehydrogenase og basisk fosfatase1
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
Danish: Manglende virkning af pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas uz pegfilgrastīmu zudums
Danish: Hele dosen skal indgives for at aktivere sikringen.
Latvian: Lai aktivizētu aizsargu, ir jābūt ievadītai visai devai.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi.
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Danish: Der er begrænset erfaring hos børn.
Latvian: Pieredze pediatriskā populācijā ir ierobežota.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Latvian: • ja Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
Danish: Granulocytkolonistimulerende faktor kan fremme vækst af myeloide celler in vitro, og der kan eventuelt ses lignende virkninger på visse non-myeloide celler in vitro.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošais faktors var veicināt mieloīdo šūnu augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved at klemme fat om huden under injektionen.
Latvian: Svarīgi turēt ādu satvertu injekcijas laikā.
Danish: Injektionerne bør gives i låret, abdomen eller overarmen.
Latvian: Injekcijas jāveic augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Danish: Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Latvian: Pagrieziet virzuli stāvoklī, kurā Jūs varat noņemt šļirces marķējumu.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt tvertnē ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at pegfilgrastim og filgrastim har en sammenlignelig virkning på tiden til restitution af svær neutropeni hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt.
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina par pegfilgrastīma un filgrastīma salīdzināmu iedarbību uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar pirmreizēju akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Splenomegali forekommer med hyppigheden ikke almindelig og er som regel asymptomatisk.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāk.
Danish: Behandling med pegfilgrastim alene forhindrer ikke trombocytopeni og anæmi, idet den myelosuppressive kemoterapi i fuld dosis fastholdes i henhold til den ordinerede plan.
Latvian: Ārstēšana ar pegfilgrastīmu monoterapijā neizslēdz trombocitopēniju un anēmiju, jo parakstītajā shēmā ir saglabāta mielosupresīvās ķīmijterapijas pilna deva.
Danish: Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og stigning i inflammatoriske markører (f.eks. c-reaktivt protein og leukocyttal).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.>
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Som følge af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes nedsat nyre- eller leverfunktion ikke at påvirke pegfilgrastims farmakokinetik.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Danish: Hyppigheden af dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Danish: • vejrtrækningsproblemer.
Latvian: • elpošanas traucējumi.
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal hæmoragi)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6 til 9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai fertilitāti, lietojot kumulatīvas nedēļas devas, kas bija aptuveni no 6 līdz 9 reizēm lielākas, nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Inden du bruger en Grasustek fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylesikring, skal du læse disse vigtige oplysninger:
Latvian: Pirms Grasustek pilnšļirces ar automātisko adatas aizsargu lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Danish: Pegfilgrastim er en form af filgrastim med langvarig virkning på grund af nedsat renal clearance.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar samazinātu nieru klīrensu.
Danish: Forekomsten af hospitalsindlæggelser og brug af intravenøse antiinfektiva i forbindelse med klinisk diagnosticeret febril neutropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen end i placebogruppen (1 % vs. 14 %, p < 0,001; og 2 % vs. 10 %, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un intravenozās pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar febrilas neitropēnijas klīnisku diagnozi bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 14%, p < 0,001; un 2%, salīdzinot ar 10%, p < 0,001).
Danish: På grund af de hurtigt delende myeloide cellers potentielle følsomhed over for cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter administration af cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Danish: Kontrollér medicinindholdet igennem kontrolvinduet på den fyldte injektionssprøjte.
Latvian: Apskatiet zāļu saturu caur apskates lodziņu uz pilnšļirces.
Danish: I sådanne tilfælde bør pegfilgrastim seponeres efter lægens skøn, og der bør gives passende behandling (se pkt.
Latvian: Tādā gadījumā pegfilgrastīma lietošana pēc ārsta ieskatiem ir jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: -Slip stemplet, indtil kanylen er dækket, og fjern så sprøjten fra injektionsstedet.
Latvian: -Atlaidiet virzuli, līdz adata ir pārklāta un tad izņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Danish: Følg en af følgende fremgangsmåder efter injektionen: -Tag kanylen ud af injektionsstedet, og slip stemplet, indtil hele kanylen er dækket af sikringen.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, var izdarīt vienu no šādām darbībām: -Izņemiet adatu no injekcijas vietas un atlaidiet virzuli, līdz visu adatu pārklāj aizsargs.
Danish: Træk kanylehætten ret af, som vist, og håndter sprøjten ved sikringen for at undgå skader eller bøjning af kanylen.
Latvian: Noņemiet adatas vāciņu taisni un rīkojieties ar aizsargu tā, lai izvairītos no traumas vai adatas saliekšanas.
Danish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Latvian: România Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266 Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Danish: Samtidig brug af pegfilgrastim og kemoterapeutiske lægemidler er ikke blevet evalueret hos patienter.
Latvian: Pegfilgrastīma vienlaicīga lietošana ar jebkādu ķīmijterapijas līdzekli pacientiem nav novērtēta.
Danish: Smerte på injektionsstedet Ikke-kardielle brystsmerter
Latvian: Nekardiālas sāpes krūškurvī
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Danish: Illustration af median serumkoncentration af pegfilgrastim og mediant absolut neutrofiltal (ANC) hos patienter i kemoterapi efter en enkelt 6 mg-injektion
Latvian: Pegfilgrastīma koncentrācijas serumā mediānas profils un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ar ķīmijterapiju ārstētiem pacientiem pēc vienas 6 mg injekcijas
Danish: Trombocytopeni er blevet indberettet med hyppigheden almindelig.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Danish: • smerte på injektionsstedet.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Danish: Rør ikke injektionsstedet inden injektionen.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Grasustek seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Grasustek, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: • kvalme og hovedpine.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Danish: • knoglesmerter.
Latvian: • liesas plīsums.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i højdosis-kemoterapi.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju lielās devās.
Danish: I ét studie (n = 157), hvor der blev anvendt en fast dosis pegfilgrastim på 6 mg, var den gennemsnitlige varighed af grad 4-neutropeni 1,8 dage i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med 1,6 dage i filgrastimgruppen (forskel: 0,23 dage, 95 % CI: -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Juta Pharma GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Juta Pharma GmbH
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E 420) (se pkt.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Latvian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Latvian: Dati tabulā turpmāk apraksta klīniskajos pētījumos ziņotās un spontāno ziņojumu blakusparādības.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Danish: Virkningsmekanismen bag vasculitis hos patienter i pegfilgrastimbehandling er ukendt.
Latvian: Vaskulīta mehānisms pacientiem, kuri saņem pegfilgrastīmu, nav zināms.
Danish: Bivirkningerne var de samme som dem, der er set hos patienter, der har fået lavere doser af pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Latvian: Zālēm ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Grasustek er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Latvian: − Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni var lavere hos de patienter, der blev randomiseret til pegfilgrastim, end hos de patienter, der fik placebo (1 % vs. 17 %, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 17%, p < 0,001).
Danish: Grib fat ved fingerstykkerne, og tryk stemplet ned.
Latvian: Nospiediet virzuli, satverot pirkstu balstus.