FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Dutch: Een heldere tot ondoorzichtige, witte tot rode dispersie.
German: • Aktive Graft-versus-host-disease (GVHD).
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
German: Alter (Jahre) Median (min., max.)
Dutch: Leeftijd (jaren) Mediaan (min, max)
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Dutch: In fase 1 van ZUMA-1 werden 7 patiënten behandeld.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Dutch: YESCARTA mag alleen worden gegeven als de uitslag aangeeft dat u niet zwanger bent.
German: YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Dutch: YESCARTA wordt gebruikt om deze aandoeningen te behandelen wanneer andere beschikbare geneesmiddelen niet meer bij u werken.
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Dutch: • controleren of uw kanker erger wordt;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een vaccinatie nodig heeft.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Dutch: • na de behandeling als uw immuunsysteem aan het herstellen is.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
German: Das OS bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Leukapherese (ITT) oder der YESCARTA-Infusion (mITT) bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
German: Kite-Patienten-ID:
Dutch: Kite-patiënt-ID:
German: Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden.
Dutch: Dit is om infusiereacties en koorts te voorkomen.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Dutch: Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantaties.
German: Kein gleichzeitiges CRS
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
German: Patienten-ID verifizieren.
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der demographischen Daten für Phase 2 von ZUMA-1 (12-Monats-Analyse)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van demografische gegevens voor ZUMA-1 fase 2 (12-maandenanalyse)
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Dutch: Effecten op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen zijn niet geëvalueerd in dieronderzoek.
German: In den 30 bis 60 Minuten, bevor Sie YESCARTA erhalten, werden Ihnen möglicherweise weitere Arzneimittel gegeben.
Dutch: In de 30 tot 60 minuten voordat u YESCARTA krijgt, kunt u andere geneesmiddelen krijgen.
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Dutch: Voor een diagnose van CRS is het nodig om andere oorzaken van systemische inflammatoire respons, waaronder infectie, uit te sluiten.
German: Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird.
Dutch: Hieruit blijkt of u mogelijk een aandoening ontwikkelt die tumorlysissyndroom wordt genoemd.
German: YESCARTA ist ausschließlich zur autologen Anwendung vorgesehen und darf nicht anderen Patienten verabreicht werden.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
German: CRS-Schweregrad (a)
Dutch: CRS-graad (a)
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) [95 % KI]
Dutch: Totale overleving, mediaan (maanden) [95% BI]
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Dutch: Geboortedatum patiënt:
German: Zusätzliche Patienten-ID: Name des Patienten:
Dutch: Aanvullende patiënt-ID: Naam patiënt:
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Dutch: Het duurt doorgaans 3 tot 4 weken om uw YESCARTA-behandeling te krijgen, maar de duur kan variëren.
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Dutch: • U krijgt een zwangerschapstest voordat de behandeling begint.
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
Dutch: Sommige van uw witte bloedcellen worden gescheiden van uw bloed en de rest van uw bloed wordt teruggevoerd in uw ader.
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Dutch: Uw arts zal u aanraden gedurende ten minste 10 dagen dagelijks terug te komen naar het ziekenhuis en zal kijken of u in de eerste 10 dagen na de infusie in het ziekenhuis moet worden opgenomen.
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
German: ITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden; mITT war definiert als Anzahl aller Patienten, die YESCARTA erhielten.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Controle van vitale functies en orgaanfuncties dient te worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de reactie.
German: Die meisten Patienten erholten sich von den neurologischen Nebenwirkungen, mit Ausnahme von 4 Patienten, die zum Todeszeitpunkt anhaltende neurologische Nebenwirkungen hatten; die Todesfälle waren auf andere Ursachen zurückzuführen.
Dutch: De meeste patiënten herstelden van neurologische bijwerkingen, met uitzondering van 4 patiënten die ten tijde van hun overlijden aanhoudende neurologische bijwerkingen hadden; de overlijdensgevallen waren toe te schrijven aan andere oorzaken.
German: Delirium Angst
Dutch: Delier Angst
German: Was ist YESCARTA und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is YESCARTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Dutch: • uw longen, hart en bloeddruk controleren;
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Dutch: Profylactische antimicrobiële middelen dienen conform de standaardrichtlijnen van de instelling te worden toegediend.
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Dutch: In sommige gevallen is het niet mogelijk om de geplande behandeling met YESCARTA door te zetten.
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
German: • Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um YESCARTA herzustellen.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden bevroren en opgestuurd om YESCARTA te maken.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zijn zij verantwoordelijk voor het correct afvoeren van het product.
German: Gleichzeitiges CRS
Dutch: Gelijktijdig CRS
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung der medizinischen Einrichtung
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium".
Dutch: Zie rubriek 2 "YESCARTA bevat natrium".
German: Folglich wurden keine traditionellen toxikologischen Studien der Arzneimittel-Entwicklung durchgeführt.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Dutch: Controleer patiënten levenslang op secundaire maligniteiten.
German: Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen.
Dutch: U kunt medicijnen krijgen om deze aandoening te helpen voorkomen;
German: Sie müssen die YESCARTA-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erhalten und dürfen erst entlassen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass es sicher für Sie ist, nach Hause zu gehen.
Dutch: U moet uw infusie van YESCARTA in een gekwalificeerde klinische instelling krijgen en wordt pas ontslagen als uw arts van mening is dat u veilig naar huis kunt.
German: Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben
Dutch: Nadat u YESCARTA heeft gekregen
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Dutch: • Profylactisch gebruik van systemische corticosteroïden wordt niet aanbevolen aangezien dit de werking van YESCARTA kan verstoren.
German: Vorbereitung von YESCARTA
Dutch: Bereiding van YESCARTA
German: Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Dutch: Werkoppervlakken en materialen die mogelijk in contact zijn geweest met YESCARTA, moeten met een passend desinfecterend middel worden ontsmet.
German: Jeder Beutel YESCARTA enthält 300 mg Natrium.
Dutch: Elke zak YESCARTA bevat 300 mg natrium.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen traten bei 56 % der Patienten auf.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden op bij 56% van de patiënten.
German: Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren, die mit YESCARTA behandelt wurden, vergleichbar.
Dutch: In het algemeen waren de veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar tussen patiënten van 65 jaar of ouder en patiënten jonger dan 65 jaar die werden behandeld met YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium pro Infusion, entsprechend 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 300 mg natrium per infusie, overeenkomend met 15% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: • Tauen Sie YESCARTA bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist.
Dutch: • Ontdooi YESCARTA bij ongeveer 37 °C in een waterbad of met een droge ontdooimethode totdat er geen ijs meer zichtbaar is in de infuuszak.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Dutch: Het ORR werd van tevoren gespecificeerd om te testen bij de eerste 92 behandelde patiënten en lag significant hoger dan het vooraf gespecificeerde percentage van 20% (P < 0,0001).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen (Tabelle 2).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van neurologische bijwerkingen (tabel 2).
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Dutch: Piekverhoging werd waargenomen binnen de eerste 14 dagen na infusie en de concentraties waren over het algemeen binnen 28 dagen weer op het niveau van de nulmeting.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal zorgvuldig controleren of het geneesmiddel van u is.
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
German: Die Konzentrationen der Zytokine und Chemokine wie IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ und IL2Rα wurden analysiert.
Dutch: Concentraties cytokinen en chemokinen, zoals IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ en IL2Rα werden geanalyseerd.
German: Tests und Untersuchungen Bevor Sie YESCARTA erhalten, wird Ihr Arzt:
Dutch: Tests en controles Voordat u YESCARTA toegediend krijgt, zal uw arts:
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Dutch: Bij geen verbetering behandelen als graad 4 (hieronder).
German: Die Gabe von YESCARTA muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen.
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u last krijgt van eventuele bijwerkingen.
German: • Infundieren Sie den gesamten Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
Dutch: • Dien de volledige inhoud van de YESCARTA-infuuszak binnen 30 minuten via infusie toe, via zwaartekracht of een peristaltische pomp.
German: Aufgrund der on-target-, off-tumor-Wirkung von YESCARTA ist für einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung eine B-Zell-Aplasie zu erwarten.
Dutch: Door het on-target, off-tumour effect van YESCARTA is na de behandeling een periode met B-celaplasie te verwachten.
German: Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von YESCARTA bei dieser Population nicht erwiesen.
Dutch: Om die reden zijn de risico's/baten van YESCARTA bij deze populatie niet vastgesteld.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit YESCARTA durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verabreichung an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
German: YESCARTA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: YESCARTA heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Dutch: Deze voorvallen werden beschouwd als syndromen van neurologische toxiciteit, een belangrijk vastgesteld risico van het gebruik van axicabtagene ciloleucel.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei verfügbarer Standardtherapie wurde untersucht.
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Dutch: Patiënten waren niet verplicht zich te laten volgen na progressie; het merendeel van de patiënten met evalueerbare monsters bestond derhalve uit responders.
German: Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
German: Dysphagie ist ein bekanntes Symptom einer Enzephalopathie, die derzeit in der Produktinformation aufgeführt ist; Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
Dutch: Dysfagie is een erkend symptoom van encefalopathie dat momenteel in de productinformatie staat vermeld, maar dysfagie kan leiden tot ernstige complicaties en specifieke klinische maatregelen vereisen.
German: Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
Dutch: Patiënten die met YESCARTA worden behandeld, kunnen secundaire maligniteiten ontwikkelen.
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Dutch: Opmerkingen: De analyse van 12 maanden had een mediane follow-up van 15,1 maanden.
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Dutch: Beperken tot maximaal 3 doses binnen 24 uur; maximaal in totaal 4 doses als er geen klinische verbetering optreedt in de tekenen en symptomen van CRS.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Dutch: - Uw arts zal u een SOS-kaart geven.
German: YESCARTA wird nur an Krankenhäuser und zugehörige Zentren ausgeliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn das an der Behandlung eines Patienten beteiligte medizinische Fachpersonal das Schulungsprogramm abgeschlossen hat.
Dutch: YESCARTA wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en aan ziekenhuizen verbonden centra die gekwalificeerd zijn, en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bij de behandeling van een patiënt betrokken zijn, het opleidingsprogramma hebben afgerond.
German: Daher ist zu erwarten, dass die infundierten CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit eliminiert werden.
Dutch: De verwachting is derhalve dat de geïnfuseerde CAR T-cellen in de tijd worden geklaard.
German: Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie YESCARTA erhalten haben.
Dutch: Bespreek een zwangerschap met uw arts als u YESCARTA heeft gekregen.
German: YESCARTA darf vor der Infusion nicht gewaschen, zentrifugiert und/oder in einem neuen Medium resuspendiert werden.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld, gecentrifugeerd en/of worden geresuspendeerd in nieuwe media.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000,
German: Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
Dutch: Vanwege de risico's die in verband worden gebracht met een behandeling met YESCARTA, dient de infusie te worden uitgesteld als de patiënt last krijgt van één van de volgende aandoeningen:
German: YESCARTA darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen angewendet werden, bis diese Erkrankungen abgeklungen sind.
Dutch: YESCARTA mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve infecties of een ontstekingsziekte totdat deze aandoeningen zijn hersteld.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
Dutch: Secundaire eindpunten waren duur van respons (DOR), totale overleving (OS) en ernst van bijwerkingen.
German: Schulungsprogramm - Vor dem Inverkehrbringen von YESCARTA im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Dutch: Voorlichtingsprogramma - Voorafgaand aan de lancering van YESCARTA in elke lidstaat, moet de vergunninghouder de inhoud en de opzet van de voorlichtingsmaterialen afstemmen met de nationale bevoegde instantie.
German: 49 dieser Patienten wiesen den GCB-Typ und 17 den ABC-Typ auf.
Dutch: Hiervan hadden 49 patiënten het GCB-type en 17 patiënten het ABC-type.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen voor de verwijdering van het geneesmiddel
German: Alle Behandelten (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
German: Der Wirkstoff ist: Axicabtagen-Ciloleucel.
Dutch: De werkzame stof is axicabtagene ciloleucel.
German: • Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann.
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
German: • Nur zur autologen Anwendung.
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit aktiver HIV-, HBV- oder HCV-Infektion vor.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
German: Neurologische Nebenwirkungen traten bei 67 % der Patienten auf.
Dutch: Neurologische bijwerkingen traden op bij 67% van de patiënten.