FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosing recommendations for patients aged 65 and older are the same as for adults.
Portuguese: As recomendações de dosagem para doentes com idade igual ou superior a 65 anos são as mesmas das para os adultos.
English: Investigations Very common:
Portuguese: Investigações Muito frequentes:
English: No differences were observed in quality of life between the treatment and placebo arms.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na qualidade de vida entre os braços de tratamento e de placebo.
English: Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Portuguese: O tempo total de conservação da solução desde a reconstituição até à perfusão não deve exceder 24 horas.
English: Median per Investigator
Portuguese: Mediana, pelo investigador
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis são descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser efetuada.
English: However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Portuguese: No entanto, estas podem desenvolver-se após várias horas da perfusão terminar, embora seja pouco frequente.
English: Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Portuguese: As frequências das reações adversas descritas abaixo e na Tabela 3 foram determinadas com base em ensaios clínicos.
English: At least one metabolite of MMAE has been shown to be active in vitro.
Portuguese: Pelo menos um metabolito da MMAE demonstrou ser ativo in vitro.
English: If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Portuguese: Se se sentir indisposto durante o tratamento não conduza ou opere máquinas.
English: Discontinue treatment
Portuguese: Descontinuar o tratamento
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
English: Continue with the same dose and schedule
Portuguese: Continuar com a mesma dose e regime posológico
English: If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Portuguese: Se uma mulher grávida necessitar de tratamento, esta deve ser claramente avisada sobre os potenciais riscos para o feto.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Portuguese: Grau 2 (interferência na função, mas não com as atividades da vida diária) ou
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Portuguese: Da MMAE recuperada, aproximadamente 72% foi recuperado nas fezes.
English: Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Portuguese: Devem ser adotados procedimentos para o correto manuseamento e eliminação dos medicamentos anticancerígenos.
English: You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados outros medicamentos, tais como - anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para ajudar a reduzir o aparecimento de algumas das reações referidas acima, se estas já tiverem ocorrido anteriormente ao receber este tipo de medicamento.
English: Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Utilizar imediatamente ou conservar no frigorífico (2C-8°C) e utilizar no período de 24 horas.
English: In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, a maioria dos doentes teve resolução ou melhoria dos sintomas (ver secção 4.8).
English: You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Portuguese: Juntamente com o seu parceiro sexual, devem utilizar dois métodos contracetivos efectivos durante o seu tratamento com este medicamento.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção desta terapêutica, tendo em consideração os riscos potenciais decorrentes da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Portuguese: O ADCETRIS deve ser administrado através de uma linha intravenosa exclusiva e não deve ser misturado com outros medicamentos (ver secção 6.2).
English: The median time from onset to resolution or improvement for all events ranged from 16 to 23.4 weeks.
Portuguese: O tempo mediano desde o início até à resolução ou melhoria para todos os acontecimentos variou de 16 a 23,4 semanas.
English: There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes nas características dos doentes nem da doença entre os dois braços
English: These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Portuguese: Estas características tornam a proteína CD30 um alvo de intervenção terapêutica.
English: In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de aproximadamente 6-10 l para o CAF.
English: No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na qualidade de vida [avaliada pelo questionário de cinco dimensões EuroQoL (EQ-5D) e Avaliação Funcional de Terapêutica do Cancro - Geral (FACT-G)] entre os braços de tratamento.
English: MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Portuguese: A MMAE não induziu quaisquer outras enzimas CYP450 principais em culturas primárias de hepatócitos humanos.
English: The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Portuguese: A significância desta descoberta em doentes com LH no estadio IV sem doença extraganglionar não foi estabelecida devido ao pequeno número de doentes e baixas taxas de eventos (14 eventos).
English: Patients who develop Grade 3 or Grade 4 lymphopenia may continue treatment without interruption.
Portuguese: Doentes que desenvolvem linfopenia de Grau 3 ou Grau 4 podem continuar o tratamento sem interrupção.
English: For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Portuguese: Para mais resultados de eficácia ver Tabela 12 e Figura 5.
English: Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Portuguese: A atrofia e degeneração testicular foram parcialmente reversíveis no seguimento de um período de 16 semanas sem tratamento.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração antes da administração.
English: The reconstituted solution in the vial is a clear to slightly opalescent, colourless solution with a final pH of 6.6.
Portuguese: A solução reconstituída que se encontra dentro do frasco para injetáveis é uma solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente, com um pH final de 6,6.
English: The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Portuguese: A frequência de reações adversas graves ao medicamento únicas foi de ≤ 1%.
English: Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Portuguese: Os doentes que descontinuaram devido a neuropatia periférica receberam uma mediana de 8 doses de ADCETRIS+AVD (A+AVD) antes da descontinuação de um ou mais agentes.
English: The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Portuguese: A DRF2 foi determinada como sendo de 1,8 mg/kg.
English: These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Portuguese: Estes dados sugerem que a eficácia e a segurança podem ser extrapoladas para outros subtipos de LCCT CD30
English: The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas estranhas e/ou descoloração.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se -aos profissionais de saúde:
English: Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão da administração de ADCETRIS durante a avaliação e até à melhoria sintomática.
English: Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Portuguese: As mulheres devem continuar a utilizar métodos contracetivos durante 6 meses após a última dose de Adcetris.
English: 6.7 months
Portuguese: 6,7 meses
English: Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Portuguese: Dois porcento dos doentes requereu redução da dose e < 1% descontinuou um ou mais dos medicamentos do estudo devido a neutropenia.
English: It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Portuguese: Desconhece-se a frequência com que as reações relacionadas com a perfusão são graves ou fatais.
English: The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Portuguese: O perfil de segurança de ADCETRIS baseia-se nos dados disponíveis de ensaios clínicos, no NPP - Named Patient Program, e na experiência pós comercialização existente até à data.
English: Pre-existing liver disease, comorbidities, and concomitant medications may also increase the risk.
Portuguese: A pré-existência de doença hepática, comorbilidades e medicações concomitantes podem também aumentar o risco.
English: The levels of MMAE metabolites have not been measured in human plasma.
Portuguese: Os níveis dos metabolitos da MMAE não foram determinados no plasma humano.
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
Portuguese: A AUC mediana do CAF nas crianças e adolescentes deste estudo foi aprox. 14% e 3% menores do que em doentes adultos, respetivamente, enquanto as exposições ao MMAE foram 53% menores e 13% maiores, respetivamente, do que em doentes adultos.
English: Premedication may include paracetamol, an antihistamine and a corticosteroid.
Portuguese: A pré-medicação pode incluir paracetamol, um anti-histamínico e um corticosteroide.
English: Best clinical response (n = 58 )
Portuguese: Melhor resposta clínica (N = 58 )
English: Determining dosage amount:
Portuguese: Determinação da dose:
English: Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
Portuguese: Cinquenta e nove porcento (59%) dos doentes apresentavam doença em estadio avançado (estadio III ou IV) no diagnóstico inicial.
English: Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Portuguese: Dentro da célula, uma espécie ativa exclusivamente definida, a MMAE, é libertada através de clivagem proteolítica.
English: The median modified PFS by IRF assessment was not reached in either treatment arm.
Portuguese: A mediana de SLP modificada pela IRF não foi atingida em qualquer um dos braços de tratamento.
English: ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Portuguese: ADCETRIS deve ser administrado sob supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: Total ADCETRIS dose (mL) to be administered
Portuguese: Dose de ADCETRIS total (ml) a administrar
English: Of the 329 patients, 165 patients were randomised to the treatment arm and 164 patients were randomised to the placebo arm.
Portuguese: Dos 329 doentes, 165 foram aleatorizados para o braço de tratamento e 164 para o de placebo.
English: Treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity(see section 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável (ver secção 4.4).
English: The recommended diluent volume is 150 mL.
Portuguese: O volume de diluente recomendado é 150 ml.
English: ADCETRIS-induced peripheral neuropathy is typically an effect of cumulative exposure to this medicinal product and is reversible in most cases.
Portuguese: A neuropatia periférica induzida por ADCETRIS é normalmente um efeito da exposição cumulativa a este medicamento, sendo reversível na maioria dos casos.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas ao ADCETRIS
English: Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Portuguese: Da população ITT, 846 doentes (64%) tinham doença de estadio IV..
English: Febrile neutropenia (fever of unknown origin without clinically or microbiologically documented infection with an absolute neutrophil count < 1.0 x 10
Portuguese: A neutropenia febril (febre de origem desconhecida sem infeção clínica ou microbiologicamente documentada com uma contagem absoluta de neutrófilos <1,0 x 10
English: More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Portuguese: Foram notificados mais eventos adversos graves e modificações da dose (incluindo adiamentos, reduções e descontinuações da dose) nos doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral.
English: Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Portuguese: A idade avançada foi um fator de risco para a neutropenia febril em doentes em ambos os braços.
English: In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Portuguese: In vitro, a MMAE foi um substrato da gp-P e não foi um inibidor da gp-P em concentrações clínicas.
English: The ADC is expected to be catabolised as a protein with component amino acids recycled or eliminated.
Portuguese: Prevê-se que o CAF seja catabolizado como uma proteína sendo os seus aminoácidos componentes reciclados ou eliminados.
English: These results were consistent with the pharmacological effect of MMAE on the mitotic apparatus (disruption of the microtubule network) in cells.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com o efeito farmacológico da MMAE no aparelho mitótico (dissolução da rede de microtúbulos) nas células.
English: If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Portuguese: Se desenvolver reações relacionadas com a perfusão (como referido anteriormente), o seu médico pode interromper a administração deste medicamento e iniciar tratamento de suporte.
English: MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Portuguese: A MMAE é um substrato do CYP3A4 e possivelmente do CYP2D6.
English: Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
Portuguese: Depois de alcançado o estado de equilíbrio, a farmacocinética de ADC não pareceu alterar-se com o tempo.
English: Response to treatment with ADCETRIS was assessed by Independent Review Facility (IRF) using the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Portuguese: A resposta ao tratamento com ADCETRIS foi avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) utilizando os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno (Cheson, 2007).
English: If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Portuguese: Se pensa que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe o seu médico ANTES de lhe ser administrado este medicamento.
English: Adcetris contains sodium
Portuguese: Adcetris contém sódio
English: 40.5 months
Portuguese: 40,5 meses
English: After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Portuguese: Após a primeira dose de Adcetris em combinação com quimioterapia, o seu médico poderá também dar-lhe um medicamento que irá ajudar a prevenir o desenvolvimento ou reduzir a gravidade da neutropenia (diminuição da contagem de glóbulos brancos no sangue), o que pode aumentar o risco de infeção.
English: ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Portuguese: Dose de ADCETRIS (mg/kg) x peso corporal do doente (kg)
English: Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Portuguese: Os sintomas de uma reação anafilática podem incluir, mas não se limitam a, urticária, angioedema, hipotensão e broncospasmo.
English: You may experience the following side effects:
Portuguese: Pode apresentar os seguintes efeitos secundários:
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Portuguese: Um PCR do VJC negativa não exclui LMP.
English: HL at increased risk of relapse or progression
Portuguese: LH com risco aumentado de recidiva ou progressão
English: Adverse reactions for ADCETRIS are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term (see Table 3).
Portuguese: As reações adversas de ADCETRIS estão listadas por Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA e Termo Preferencial (ver Tabela 3).
English: ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Portuguese: O ADCETRIS não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os benefícios para a mãe ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
English: Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar o LCCT onde um tipo específico de proteína está presente na superfície das células.
English: For refractory disease, or upon progression or relapse after frontline therapy.
Portuguese: Para doença refratária, ou após progressão ou recidiva após terapêutica de primeira linha.
English: 27.9 months
Portuguese: 27,9 meses
English: Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Portuguese: A função hepática deve ser testada antes de iniciar o tratamento e monitorizada regularmente em doentes que recebam ADCETRIS.
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Portuguese: A LMP foi relatada em doentes que receberam este tratamento após receberem vários regimes quimioterapêuticos anteriores.
English: MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Portuguese: Não é provável que a MMAE desloque ou seja deslocado por medicamentos com uma elevada ligação a essas proteínas.
English: Stratification factors at randomisation.
Portuguese: Fatores de estratificação na aleatorização.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Portuguese: Esta substância chega às células cancerígenas através do anticorpo monoclonal.
English: Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Portuguese: As avaliações da resposta foram realizadas nos ciclos 2, 4, 7, 10, 13 e 16 com exames PET nos ciclos 4 e 7.
English: If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de neutropenia de grau 3 ou grau 4, consulte a secção 4.2.
English: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Portuguese: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Reino Unido
English: Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou fígado, pois o seu médico pode diminuir a dose inicial para 0,9 mg/kg ou poderá não recomendar o Adcetris.
English: In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Portuguese: No braço de escolha do investigador, a duração mediana de tratamento (número de ciclos) para os doentes a receberem bexaroteno foi aproximadamente de 16 semanas (5,5 ciclos) e 11 semanas (3 ciclos) para doentes a receberem metotrexato.
English: There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com ADCETRIS.
English: Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Portuguese: Destes 33 doentes que receberam a DRF2, foram avaliadas as respostas de 32.
English: Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Portuguese: Direcionar o fluxo na direção da parede do frasco para injetáveis e não diretamente para a massa ou pó.
English: Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Portuguese: O seu médico poderá diminuir a sua dose inicial para 1,2 mg/kg se tiver problemas nos rins ou no fígado.
English: This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 13,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) em cada frasco para injetáveis.
English: Patients experiencing hepatotoxicity may require a delay, change in dose or discontinuation of ADCETRIS.
Portuguese: Os doentes que sofram de hepatotoxicidade podem necessitar de um adiamento, alteração na dose ou descontinuação de ADCETRIS.
English: Date of renewal: 10 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de outubro de 2012 Data da última renovação: 10 de setembro de 2018
English: The exposure of MMAE (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) appeared to decrease with time by approximately 50%.
Portuguese: A exposição de MMAE (conforme avaliada pela AUC14D entre o 1º e o 3º ciclos) pareceu diminuir com o tempo em aproximadamente 50%.
English: Calculation to determine the total ADCETRIS dose (mL) to be further diluted (see section 4.2):
Portuguese: Cálculo para determinar a dose total de ADCETRIS (ml) que deve ser ainda mais diluída (ver secção 4.2):