FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RoActemra лекарствена форма за подкожно приложение при деца от раждането до под 1 година не са установени.
Greek: Κύριο καταληκτικό σημείο - Μέση αλλαγή από τη γραμμή εκκίνησης την Εβδομάδα 24 DAS28 (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Αλλαγή στην προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία - Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν την Εβδομάδα 24 (β) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Aνταπόκριση ACR20, n (%) Aνταπόκριση ACR50, n (%) Aνταπόκριση ACR70, n (%) a Η τιμή p είναι προσαρμοσμένη για την περιοχή και τη δ ιάρκεια της ΡΑ, για όλα τα καταληκτικά σημεία, και επιπλέον για την τιμή αναφοράς για όλα τα καταληκτικά σημεία συνεχών μεταβλητών.
Bulgarian: - Процент на отговорилите на 24-та седмица (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) ACR20 повлияване, n (%) ACR50 повлияване, n (%) ACR70 повлияване, n (%) ap стойността е коригирана за областта и продължителността на РА за всички крайни точки и допълнително изходната стойност за всички непрекъснати крайни точки.
Greek: Για να αναμείξετε το διάλυμα, αναποδογυρίστε απαλά το σάκο έγχυσης για να αποφύγετε τη δημιουργία αφρού.
Bulgarian: За смесване на разтвора внимателно обърнете инфузионния сак, за да се избегне образуването на пяна.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за предозиране с RoActemra.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και εντός 24 ωρών από την έγχυση ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
Bulgarian: По принцип, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на или до 24 часа от инфузията, са подобни по характер на наблюдаваните при пациенти с РА и сЮИА, вижте точка 4.8.
Greek: L-Ιστιδίνη, L-Ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική, L-Αργινίνη, L-Αργινίνη υδροχλωρική, LΜεθιονίνη, Πολυσορβικό 80, Ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид монохидрат, L-аргинин, L-аргинин хидрохлорид, Lметионин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας/ σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και το RoActemra να διακοπεί μόνιμα.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност/реакция, свързана с инфузията, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно и употребата на RoAtemra да се преустанови окончателно.
Greek: Σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με RoActemra 8 mg/kg, σημαντικές βελτιώσεις σημειώθηκαν σε όλες τις ατομικές συνιστώσες της ανταπόκρισης ACR συμπεριλαμβανομένων των εξής: αριθμός ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, γενική εκτίμηση ασθενούς και ιατρού, βαθμολογία στον δείκτη αναπηρίας, εκτίμηση του πόνου και CRP συγκριτικά με τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο συν MTX ή άλλα DMARD σε άλλες μελέτες.
Bulgarian: Във всички изпитвания, при пациентите, лекувани с RoActemra 8 mg/kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR отговора, включващо: брой на болезнени и подути стави; обща оценка на пациентите и лекаря; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης επίπτωσης της κακοήθειας μετά από την έκθεση στο RoActemra.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на RoActemra.
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμος(η) να πραγματοποιήσετε την ένεση
Bulgarian: Не сваляйте зелената капачка, докато не сте готови да инжектирате
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί οριστικά το Roactemra.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на RoActemra трябва да се спре незабавно, да се започне подходящо лечение и RoActemra трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης (Μέρος II), το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση ACR 30, 50 και 70 για ΝΙΑ στην Εβδομάδα 40 σε σχέση με την αρχική τιμή παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Bulgarian: JIA ACR 30, 50 и 70 повлияване на седмица 40 спрямо изходното ниво, са показани в Таблица 8.
Greek: - Tocilizumab
Bulgarian: - Toцилизумаб
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ≥3 x ULN σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra συγκριτικά με ποσοστό 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 52 εβδομάδεςς και καμία αύξηση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 26 εβδομάδες.
Bulgarian: По време на рутинно лабораторно проследяване в 12-месечно контролирано клинично изпитване с RoActemra е настъпило повишение на ALT ≥ 3 x ULN при 3% от пациентите в групата с подкожно приложение на RoActemra веднъж седмично в сравнение с 2% в групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата и при нито един в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Greek: Αμφότερες οι ομάδες που έλαβαν θεραπεία με RoActemra και μία από τις ομάδες που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ακολούθησαν ένα προκαθορισμένο σχήμα σταδιακής μείωσης της πρεδνιζόνης διάρκειας 26 εβδομάδων, ενώ η δεύτερη ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο ακολούθησε ένα προκαθορισμένο σχήμα σταδιακής μείωσης της πρεδνιζόνης διάρκειας 52 εβδομάδων, το οποίο είχε σχεδιαστεί ώστε να συνάδει περισσότερο με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: Всяка една от групите на лечение с RoActemra, и една от групите на плацебо следват предварително определена схема на лечение с преднизон с постепенно намаляване на дозата в продължение на 26 седмици, докато втората група на плацебо следва предварително определена схема на лечение с преднизон с постепенно намаляване на дозата в продължение на 52 седмици, което съответства в по-голяма степен на стандартната практика.
Greek: • Το RoActemra χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές.
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (РА), автоимунно заболяване, ако предходните лечения не са подействали достатъчно добре.
Greek: Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση του RoActemra έδειξε επίσης κλινικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο υποτροπών συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης σε ασθενείς που εισήλθαν στη μελέτη με υποτροπιάζουσα γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, καθώς και σε αυτούς με νέα έναρξη νόσου (Πίνακας 4).
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение веднъж седмично показва също и клинично значимо намаление на риска от активиране в сравнение с плацебо плюс преднизон за 26 седмици при пациенти, включени в изпитването с рецидивиращ ГКА, както и при пациентите с ново начало на заболяването (Таблица 4).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς:
Bulgarian: Педиатрични пациенти:
Greek: > 5 x ULN Διακοπή RoActemra
Bulgarian: > 5 пъти ULN Да се преустанови RoActemra
Greek: • παιδιών και εφήβων, ηλικίας 1 έτους και άνω, με ενεργή συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (συστηματική ΝΙΑ), μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις καθώς επίσης πυρετό και εξάνθημα.
Bulgarian: деца и юноши на възраст 1 и повече години с активен системен ювенилен идиопатичен артрит (сЮИА), възпалително заболяване, което причинява болка и отичане на една или повече стави, както и повишена температура и обрив.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 80 mg / 4 mL
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 80 mg/4 ml
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και ορισμένες φορές θανατηφόρες λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Bulgarian: Съобщава се за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи имуносупресивни средства, включително RoActemra (вж. точка 4.8, нежелани лекарствени реакции).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, ενήλικες ασθενείς με ΡΑ υπό θεραπεία με Roactemra και ΜΤΧ ήταν ικανοί να αναπτύξουν μία αποτελεσματική απάντηση, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την απάντηση των ασθενών υπό θεραπεία με ΜΤΧ μόνο, και στα δύο εμβόλια τόσο του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού εμβολίου του πνευμονιόκοκκου όσο και και του εμβολίου για τον τοξοειδή τέτανο.
Bulgarian: В рандомизирано отворено проучване, възрастни пациeнти с РА лекувани с RoActemra и MTX, са развили ефективен отговор към 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина и тетаничен анатоксин, което е сравнимо с отговора при пациенти на лечение само с МТХ.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κεφαλαλγία, υπέρταση και αυξημένα επίπεδα ALT.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, хипертония и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Greek: Το RoActemra παρέχεται σε προγεμισμένη πένα μίας χρήσης .
Bulgarian: RoActemra се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) ήταν 4,7 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη.
Bulgarian: При популацията с дългосрочна експозиция общата честота на сериозни инфекции (бактериални, вирусни и микотични) е била 4,7 събития на 100 пациентогодини експозиция.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το RoΑctemra
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага RoActemra
Greek: 3/ μl, επανέναρξη του RoActemra σε δόση 4 mg/kg και αύξηση σε 8 mg/kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
Bulgarian: 3/μl, RoActemra да се поднови при доза 4 mg/kg и да се увеличи до 8 mg/kg според клиничните нужди
Greek: Μετά τη χορήγηση της ένεσης
Bulgarian: След инжектирането
Greek: Συνιστάται η επαγρύπνηση για την έγκαιρη διάγνωση σοβαρής λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικές θεραπείες για μέτρια έως σοβαρή ΡΑ, συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ, δεδομένου ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας φλεγμονής ενδέχεται να είναι μειωμένα, λόγω καταστολής της αντίδρασης οξείας φάσης.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание за навременно откриване на сериозна инфекция при пациенти, получаващи биологично лечение на умерен до тежък РА, сЮИА или пЮИА, тъй като признаците и симптомите на остро възпаление може да се намалят във връзка с потискане на реакцията в острата фаза.
Greek: Εάν παραλείψετε την εβδομαδιαία δόση σας σε διάστημα 7 ημερών, πάρτε τη δόση σας την επόμενη προγραμματισμένη ημέρα.
Bulgarian: Ако сте пропуснали седмичната си доза в рамките на 7 дни, приложете дозата си на следващия планиран ден.
Greek: Παρόλο που η κυτοκίνη IL-6 δεν φαίνεται να είναι σημαντική για την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή τον ανοσολογικό έλεγχο της αλληλεπίδρασης μητέρας/εμβρύου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης του συγκεκριμένου ευρήματος με το RoActemra.
Bulgarian: Въпреки че IL-6 изглежда не е решаващ цитокин за феталния растеж или за имунологичния контрол на взаимодействието майка/плод, връзка на тази находка с приложението на RoActemra не може да се изключи.
Greek: Εικόνα Ι
Bulgarian: Изпитване I
Greek: Η διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδος ήταν 6 μήνες σε τέσσερις μελέτες (μελέτες I, III, IV και V) και μέχρι 2 χρόνια σε μία μελέτη (μελέτη ΙΙ).
Bulgarian: Двойнослепия контролиран период е бил 6 месеца в четири изпитвания (изпитвания I, III, IV и V) и е продължен до 2 години в едно от изпитванията (изпитване II).
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της συστηματικής ΝΙΑ και μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: RoActemra се използва за подобряване на симптомите на пЮИА и може да се прилага в комбинация с метотрексат или самостоятелно.
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν αποτελούν ένδειξη σημαντικού κινδύνου εμφάνισης και εξέλιξης του καρκίνου λόγω της θεραπείας με tocilizumab.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с тоцилизумаб.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (n=4.009), ενώ η υπόλοιπη εμπειρία προέρχεται από μελέτες γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (n=149).
Bulgarian: Профилът на безопасност е получен от 4 158 пациенти, с експозиция на RoActemra в клинични изпитвания; повечето от тези пациенти участват в проучвания с РА (n=4 009), а останалият опит идва от проучвания с ГКА (n=149).
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης, στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη SC-I διάρκειας 6 μηνών του RoActemra, κανένας από τους ασθενείς της υποδόριας εβδομαδιαίας δόσης δεν εμφάνισε μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε ≤50 × 103/μL.
Bulgarian: По време на рутинното лабораторно проследяване в 6-месечното контролирано клинично изпитване с RoActemra SC-I, нито един от пациентите на подкожно прилагана седмична доза, не е имал намаляване на броя на тромбоцитите до ≤50 × 10
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADRs) από κλινικές δοκιμές και/ή από εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του RoActemra στην αγορά, βάσει αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, βιβλιογραφικών περιστατικών και περιστατικών από προγράμματα μη παρεμβατικών δοκιμών, παρατίθενται στον Πίνακα 1 και παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA.
Bulgarian: НЛР от клиничните изпитвания и/или постмаркетинговия опит с RoActemra, основаващи се на случаи от спонтанни съобщения, случаи от литературата и от програми за неинтервенционални проучвания, са изброени в Таблица 1 и са представени по системо-органен клас по MedDRA.
Greek: Σύμφωνα με τα διερευνητικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, το υποδόριο RoActemra βελτίωσε τη διάμεση Βαθμολογία Ενεργότητας της Νεανικής Αρθρίτιδας (JADAS)-71 στους ασθενείς που λάμβαναν RoActemra για πρώτη φορά και διατήρησε τη διάμεση JADAS-71 στους ασθενείς που μετέβησαν από τη θεραπεία με IV στη θεραπεία με υποδόριο RoActemra καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης για ασθενείς και στις δύο ομάδες σωματικού βάρους (κάτω των 30 kg και ≥ 30 kg).
Bulgarian: Експлораторните резултати за ефикасност показват, че RoActemra s.c. подобрява медианата на скора за активност на ювенилния артрит (JADAS)-71 при пациентите, нелекувани с RoActemra, и поддържа медианата на JADAS-71 при пациентите, преминали от лечение с RoActemra i.v. към RoActemra s.c., през целия период на проучването при пациентите в двете групи по телесно тегло (под 30 kg и ≥30 kg).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε κλινικά σχετική βελτίωση στη βαθμολογία HAQ-DI στην εβδομάδα 24 (μεταβολή από την έναρξη της μελέτης ≥0,3 μονάδες) ήταν επίσης συγκρίσιμο για τα σκέλη της υποδόριας (65,2%) έναντι της ενδοφλέβιας (67,4%) χορήγησης, με σταθμισμένη διαφορά στα ποσοστά - 2,3% (95% ΔΕ - 8,1, 3,4).
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI на 24-та седмица (промяна от изходното ниво ≥ 0,3 единици) също е сравним при рамената на подкожно (65,2%) спрямо интравенозно (67,4%) приложение, със средна разлика в процентите -2,3% (95% CI -8,1, 3,4).
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία DAS28 κατά την αρχική εκτίμηση 6,7 στο σκέλος της υποδόριας χορήγησης και 6,6 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Пациентите са имали средни стойности на DAS28 6,7 на изходно ниво при подкожното приложение и 6,6 при рамото с плацебо.
Greek: Μετά τον κορεσμό της οδού της μη γραμμικής κάθαρσης, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις tocilizumab, η κάθαρση προσδιορίζεται κυρίως από τη γραμμική κάθαρση.
Bulgarian: След като пътят на нелинейния клирънс се насити, при по-високи концентрации на тоцилизумаб клирънсът се определя предимно от линейния клирънс.
Greek: 9/ L επανέναρξη RoActemra
Bulgarian: 9/ l, приложението на RoActemra се подновява
Greek: Είναι σημαντικό να εξακολουθεί να σας παρακολουθεί πάροχος υγειονομικής περίθαλψης κατά τη διάρκεια της χρήσης του RoActemra.
Bulgarian: Важно е да останете под грижите на Вашия лекар, докато използвате RoActemra.
Greek: Ωστόσο, εάν ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако обаче сте притеснени, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων καταδείχθηκε με σημαντικά μειωμένη ακτινογραφική εξέλιξη στους ασθενείς που έλαβαν RoActemra σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (Πίνακας 6).
Bulgarian: Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по-малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи RoActemra, в сравнение с контролите (Таблица 6).
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο + ΜTX, 86% έλαβε ανοικτής επισήμανσης RoActemra 8 mg/kg κατά το έτος 2.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86%, са получавали RoActemra 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Greek: Στην ανοικτής επισήμανσης παράταση της Μελέτης ΙΙ, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης των αρθρώσεων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tocilizumab και MTX διατηρήθηκε στο δεύτερο χρόνο θεραπείας.
Bulgarian: В откритото разширение на изпитване II, инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите при пациентите, лекувани с тоцилизумаб плюс MTX, се поддържа и през втората година на лечение.
Greek: Επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας
Bulgarian: Усложнения на дивертикулит
Greek: Για τη MCS, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στην εβδομάδα 52 σε αμφότερες τις ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα [7,28, 6,12, αντίστοιχα] ήταν υψηλότερη σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου συν συν 52 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης [2,84] (αν και οι διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές [p=0,0252 για κάθε εβδομάδα, p=0,1468 για κάθε δεύτερη εβδομάδα]) και παρόμοια με το εικονικό φάρμακο συν 26 εβδομάδες σταδιακά μειούμενης πρεδνιζόνης [6,67].
Bulgarian: При MCS средната промяна от изходното ниво до седмица 52 за двете групи с RoActemra с приложение веднъж седмично и през седмица [съответно 7,28, 6,12] е по-високо от групата на плацебо плюс преднизон за 52 седмици с постепенно намаляване на дозата [2,84] (въпреки че разликата не е статистически значима [p=0,0252 при приложение веднъж седмично, p=0,1468 при приложение през седмица]) и е подобна в групата на плацебо плюс преднизон за 26 седмици с постепенно намаляване на дозата [6,67].
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση των λιπιδαιμικών παραμέτρων θα πρέπει να πραγματοποιείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се направи оценка на липидните показатели 4 до 8 седмици след началото на лечението с RoActemra.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν 8 mg/kg tocilizumab σημειώθηκαν σημαντικές βελτιώσεις σε όλα τα μεμονωμένα στοιχεία της ανταπόκρισης ACR, τα οποία συμπεριλαμβάνουν: αριθμό ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων, σφαιρική αξιολόγηση από τους ασθενείς και το γιατρό, βαθμολογίες του δείκτη αναπηρίας, αξιολόγηση άλγους και CRP σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο με MTX ή άλλα DMARDs σε όλες τις μελέτες.
Bulgarian: Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR повлияването, включващо: брой болезнени и подути стави; обща оценка на пациенти и лекари; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται να χορηγηθεί σε παιδιά με συστηματική ΝΙΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Bulgarian: RoActemra за подкожно приложение не е предназначен за приложение при деца със сЮИА с тегло под 10 kg.
Greek: Εάν η βελόνα δεν έχει καλυφθεί, τοποθετήστε προσεκτικά την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για να αποφευχθεί τυχόν τραυματισμός με τη βελόνα.
Bulgarian: Ако иглата не е покрита, внимателно поставете предварително напълнената писалка в контейнера за остри отпадъци, за да избегнете нараняване с иглата.
Greek: Από τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη οι οποίοι αρχικά τυχαιοποιήθηκαν με εικονικό φάρμακο + ΜTX, 86% έλαβε ανοικτής επισήμανσης tocilizumab 8 mg/kg το δεύτερο χρόνο.
Bulgarian: От пациентите, завършили клиничното изпитване, които са били първоначално рандомизирани на плацебо + MTX, 86 %, са получавали тоцилизумаб 8 mg/kg в условията на открито клинично изпитване в продължение на 2 години.
Greek: Εικονικό φάρμακο + MTX N=287
Bulgarian: MTX N=287
Greek: Περιστατικά διάτρησης εκκολπώματος ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Събития на дивертикулни перфорации като усложнения на дивертикулит са съобщавани нечесто при пациенти, лекувани с RoActemra, (вж. точка 4.8).
Greek: Ανταπόκριση ACR90 για ΝΙΑ
Bulgarian: JIA ACR90 повлияване
Greek: Οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν παρόμοια γενική εικόνα απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων μετά από τη χορήγηση tocilizumab (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациентите с ревматоиден артрит се наблюдава подобно изменение на абсолютния брой на неутрофилите след приложение на тоцилизумаб (вж.
Greek: • Αν ο ασθενής ζυγίζει 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 162 mg (το περιεχόμενο 1
Bulgarian: Ако пациентът тежи 30 kg или повече: дозата е 162 mg (съдържанието на 1
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση υπερευαισθησίας,
Bulgarian: Периферен оток, реакции на свръхчувствителнос т
Greek: Αυτά τα δεδομένα δεν συνηγορούν στην ύπαρξη σχετικού κινδύνου εμφάνισης και εξέλιξης του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με RoActemra.
Bulgarian: Тези данни не предполагат значим риск за поява на рак и прогресия по време на лечение с RoActemra.
Greek: Μετά τον κορεσμό της οδού της μη-γραμμικής κάθαρσης, σε υψηλότερες συγκεντρώσεις RoActemra, η κάθαρση προσδιορίζεται κυρίως από τη γραμμική κάθαρση.
Bulgarian: След като пътят на нелинейния клирънс се насити, при по-високи концентрации на RoActemra клирънсът се определя предимно от линейния клирънс.
Greek: Λιπιδικές παράμετροι
Bulgarian: Липидни показатели
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους εμβολιασμούς τους πριν αρχίσουν τη θεραπεία με RoActemra.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да бъдат направени всички имунизации преди започване на лечение с RoActemra.
Greek: • ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: възрастни с тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит (РА), които не са имали предшестващо лечение с метотрексат.