FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Nel frattempo, i pazienti che desiderano avere chiarimenti sono invitati a interpellare il proprio medico o il farmacista.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
Italian: • Il foglio illustrativo e altre informazioni sul prodotto per questi medicinali saranno aggiornati per tener conto delle nuove misure.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione che rappresenta gli Stati membri dell'UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia, e ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
Italian: Questo rischio potenziale è stato confermato da dati clinici e post-immissione in commercio.
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
Italian: Deve essere usata con cautela in caso di concomitante assunzione di taluni altri medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue.
French: Il a été jugé approprié de limiter la dose quotidienne maximale chez l'adulte, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées sur la base des données pharmacocinétiques, afin de minimiser l'exposition.
Italian: Si è ritenuto appropriato limitare la dose massima giornaliera negli adulti, adottando le necessarie modifiche nella popolazione pediatrica e negli anziani in base ai dati di farmacocinetica, al fine di ridurre al minimo l'esposizione.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Italian: Sarà inviata agli operatori sanitari una lettera in cui si spiegheranno le modifiche apportate.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Italian: • I medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina sono disponibili nella maggior parte dei paesi dell'UE.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
Italian: Poiché i medicinali contenenti idrossizina sono tutti autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali per uso umano) (CMDh), perché adottasse una posizione.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Italian: Dopo aver valutato le prove disponibili, compresi gli studi pubblicati e i dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza, il PRAC ha concluso che il rischio non è diverso da indicazione a indicazione e che tali eventi molto probabilmente si verificano in pazienti con fattori di rischio.
French: Informations complémentaires sur le médicament
Italian: Ulteriori informazioni sul medicinale
French: La plupart des cas présentaient d'autres facteurs de risque, des anomalies électrolytiques ou des traitements concomitants qui ont pu jouer un rôle.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
French: • Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes peut donc être convenablement minimisé par des mesures ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.
Italian: • Negli adulti la dose non dovrebbe superare in totale 100 mg al giorno.
French: • L'utilisation n'est pas recommandée chez le sujet âgé, en raison de l'élimination réduite de l'hydroxyzine chez ce type de patients et d'une plus grande vulnérabilité aux effets anticholinergiques et à d'autres effets indésirables.
Italian: • L'uso non è raccomandato nei pazienti anziani, a causa della ridotta eliminazione di idrossizina in questi soggetti e di una maggiore vulnerabilità agli effetti anticolinergici e ad altre reazioni avverse.
French: Éviter l'utilisation chez les patients présentant le risque le plus élevé, et faire en sorte que les doses restent faibles
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
French: Comme le CMD(h) vient d'adopter les mesures du PRAC par consensus, ces dernières seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
French: Les mesures de minimisation des risques mentionnées ci-dessus ont été adoptées à la suite d'une évaluation des éléments de preuve disponibles, y compris des études publiées et des données de pharmacovigilance.
Italian: Le suddette misure di riduzione del rischio sono state adottate dopo una valutazione delle prove disponibili, tra cui studi pubblicati e dati provenienti dal monitoraggio periodico della sicurezza.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
French: • L'utilisation de l'hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu, ou chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, ou un traitement concomitant par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
French: Le CMD(h)1 a adopté par consensus de nouvelles mesures destinées à minimiser le risque d'effets sur le rythme cardiaque avec les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
French: • L'hydroxyzine est susceptible de bloquer les canaux hERG et d'autres types de canaux cardiaques, risquant d'entraîner un allongement de l'intervalle QT et des événements de type arythmie cardiaque.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
French: Le PRAC a donc recommandé que le risque soit géré en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine chez les personnes les plus à risque de troubles du rythme cardiaque, et en réduisant l'exposition au médicament.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che il rischio sia gestito limitando l'uso di idrossizina nei soggetti maggiormente a rischio di aritmie e limitando l'esposizione al medicinale.
French: En particulier, les informations sur le produit des médicaments contenant de l'hydroxyzine seront mises à jour avec les nouvelles recommandations posologiques et des mises en garde concernant leur utilisation chez les patients qui présentent des facteurs de risque de troubles du rythme cardiaque ou qui prennent certains autres médicaments.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
French: • L'hydroxyzine ne doit pas être prise par les patients qui présentent déjà des troubles du rythme cardiaque ou qui prennent d'autres médicaments susceptibles d'induire des effets similaires sur le cœur.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
French: Les recommandations concernant ces nouvelles mesures ont été initialement formulées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a confirmé un risque déjà connu d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointe, des altérations de l'activité électrique du cœur susceptibles d'entraîner des anomalies du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
French: Ces mesures consistent à restreindre l'utilisation de l'hydroxyzine chez les patients présentant un risque élevé de troubles du rythme cardiaque, et à utiliser le médicament à la dose efficace la plus faible pendant une durée aussi courte que possible.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
French: • La dose quotidienne maximale chez l'enfant jusqu'à 40 kg doit être de 2 mg/kg/jour; les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
French: • Dans les pays où les médicaments sont approuvés pour être utilisés chez l'enfant, la dose maximale dépend de leur poids, et la posologie quotidienne ne doit pas dépasser un total de 2 mg par kg chez l'enfant jusqu'à 40 kg (les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg doivent recevoir la dose pour adulte).
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
French: • La dose maximale chez l'adulte doit s'élever à 100 mg par jour; chez le sujet âgé, si une prescription ne peut être évitée, la dose quotidienne maximale doit être de 50 mg.
Italian: • La dose massima negli adulti non deve superare in totale 100 mg al giorno; negli anziani, se l'impiego non può essere evitato, la dose massima giornaliera deve essere pari a 50 mg.
French: Le RCP et la notice des médicaments concernés seront modifiés en conséquence.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali interessati saranno aggiornati di conseguenza.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti anziani, soggetti in cui, in ogni caso, la dose massima non deve superare 50 mg al giorno.
French: Leurs utilisations (indications) approuvées varient selon les pays et peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Italian: I loro usi approvati (indicazioni) variano da paese a paese e possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
French: Les utilisations approuvées varient selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement des troubles anxieux, le soulagement du prurit (démangeaisons), y compris celui provoqué par l'urticaire, la prémédication avant une intervention chirurgicale, et le traitement des troubles du sommeil.
Italian: Gli usi approvati variano da paese a paese, ma possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito dovuto anche all'orticaria, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
French: Les utilisations approuvées diffèrent selon les pays, mais peuvent comprendre le traitement de l'anxiété, le soulagement de l'urticaire, l'utilisation en tant qu'un des médicaments administrés avant une opération (prémédication à l'anesthésie générale) ou le traitement des problèmes de sommeil.
Italian: Gli usi approvati sono diversi da paese a paese, ma possono includere il trattamento dell'ansia, il sollievo dal prurito, l'uso tra i medicinali somministrati prima di un intervento chirurgico (premedicazione) o il trattamento dei disturbi del sonno.
French: La participation à ce registre est volontaire.
Italian: La partecipazione nel registro è volontaria.
French: Les complications peuvent souvent être évitées :
Italian: Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate:
French: Ces réactions disparaissent généralement en quelques jours.
Italian: Queste reazioni in genere scompaiono dopo qualche giorno.
French: Date de première autorisation : 16 Mai 2013 Date de renouvellement : 8 Janvier 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2013 Data del rinnovo: 8 Gennaio 2018
French: Préparez un espace de travail propre.
Italian: Preparare un'area di lavoro pulita.
French: Laissez sécher (au moins 30 secondes).
Italian: Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).
French: Le cas échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent.
Italian: In tal caso, occorre attendere che tali reazioni siano scomparse.
French: Tmax [jours]
Italian: Tmax [giorni]
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani.
French: Les conséquences d'un surdosage sont inconnues.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
French: Il est très important de perfuser le médicament à la vitesse correcte.
Italian: È molto importante che il medicinale venga infuso alla velocità corretta.
French: Saisissez fermement et pincez au moins 2 cm à 2,5 cm de peau entre deux doigts.
Italian: Afferrare con decisione e pizzicare almeno 2-2,5 cm di pelle tra due dita.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Italian: I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
French: • Ce médicament se compose de deux flacons.
Italian: • Questo medicinale consta di due flaconcini.
French: Test direct de Coombs positif
Italian: Test di Coombs diretto positivo
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sonoriportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Lavez-vous les mains :
Italian: Lavarsi le mani:
French: Veuillez lire cette notice attentivement avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Voie SC uniquement.
Italian: Solo uso SC.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Italian: Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare.
French: Protéines (grammes)
Italian: Proteine (grammi)
French: AUC par semaine [g*jours/l]
Italian: AUC per settimana [g*giorni/l]
French: Autres médicaments et HyQvia
Italian: Altri medicinali e HyQvia
French: Ce médicament ne contient pas de sucres.
Italian: Questo medicinale non contiene zuccheri.
French: Au début, vous recevrez un quart de cette dose à intervalles d'une semaine.
Italian: All'inizio le sarà somministrato un quarto di questa dose a intervalli di 1 settimana.
French: Ce registre a pour objectif de recueillir et de partager des données exclusivement avec les autorités de santé publique responsables du contrôle de la sécurité de ce produit.
Italian: Lo scopo di tale registro è quello di raccogliere e condividere i dati solo con le autorità sanitarie pubbliche responsabili del monitoraggio della sicurezza di questo medicinale.
French: Les signes ou symptômes de ces réactions allergiques rares englobent :
Italian: I segni o i sintomi di queste reazioni allergiche rare comprendono:
French: Nous ignorons si ces anticorps peuvent avoir une signification clinique chez l'homme.
Italian: Non è noto se questi anticorpi possano avere una significatività clinica nell'uomo.
French: Début du traitement
Italian: Inizio del trattamento
French: Hypertension, pression artérielle augmentée
Italian: Ipertensione, pressione arteriosa aumentata
French: Vous pouvez être allergique aux immunoglobulines sans le savoir.
Italian: Potrebbe essere allergico alle immunoglobuline senza saperlo.
French: Les avertissements et précautions suivants doivent être pris en compte avant de recevoir ou d'utiliser HyQvia.
Italian: Le seguenti avvertenze e precauzioni devono essere prese in considerazione prima di ricevere o usare HyQvia.
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Italian: Ciò può perdurare nelle settimane successive all'infusione del prodotto.
French: Voir rubriques 4.2 et 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.8.
French: Produit à partir du plasma de donneurs humains.
Italian: Prodotta dal plasma di donatori umani.
French: • Vérifiez chaque flacon d'HyQvia avant utilisation :
Italian: • Controllare ogni flaconcino di HyQvia prima dell'uso:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
French: • Voir également la rubrique 2 de cette notice concernant le risque de réactions allergiques et l'utilisation d'HyQvia à domicile.
Italian: • Vedere anche il paragrafo 2 di questo foglio illustrativo per i rischi di reazioni allergiche e l'uso di HyQvia a casa.
French: Propagation d'infections localisées
Italian: Diffusione di infezioni localizzate
French: (pureté d'au moins 98 % d'IgG)
Italian: (IgG pura almeno al 98%)
French: 10 minutes
Italian: 10 minuti
French: Après ouverture, jeter les solutions inutilisées encore présentes dans les flacons.
Italian: Dopo l'apertura, scartare eventuali soluzioni non utilizzate rimaste nei flaconcini.
French: • Date de péremption : ne les utilisez pas après la date de péremption.
Italian: • Data di scadenza: non usare oltre la data di scadenza.
French: • En fonction de la sévérité de la réaction associée et des pratiques médicales, une prémédication peut prévenir ce type de réaction.
Italian: • A seconda della severità della reazione associata e della pratica medica, il ricorso alla pre-medicazione potrebbe prevenire questo tipo di reazione.
French: Clairance ou clairance apparente [ml/kg/jour] 1,6 (1,4 à 1,79)
Italian: Clearance apparente o clearance [ml/kg/giorno] 1,6 (da 1,4 a 1,79)
French: Étant donné que HyQvia contient des traces d'IgA, vous pouvez présenter une réaction allergique.
Italian: Poiché HyQvia contiene tracce di IgA, lei potrebbe sviluppare una reazione allergica.
French: Demi-vie terminale [jours]
Italian: Emivita terminale [giorni]
French: Les perfusions de médicaments tels que HyQvia peuvent occasionnellement entraîner des réactions allergiques graves, mais rares.
Italian: Le infusioni di medicinali come HyQvia talvolta possono causare reazioni allergiche rare, ma gravi.