FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Danish: I alt 31 forsøgspersoner (47,7 %) fik samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 23 forsøgspersoner (35,4 %), der brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,7 %), der fik samtidig ITP-behandling ved baseline.
Croatian: Ukupno je 31 bolesnik (47,7%) istodobno primjenjivao terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 23 bolesnika (35,4%) koji su primijenili hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,7%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Danish: Vandet skal flyde langsomt ind i pulveret.
Croatian: Vodu morate polako dodavati u prašak.
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Danish: Dextrose (5 %) i vand eller sterilt vand til injektion bør ikke anvendes til fortynding.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Danish: Patienterne (≥ 18 år) blev randomiseret i forholdet 2:1 til at modtage en initialdosis af romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Croatian: Bolesnici (≥ 18 godina) su randomizirani (omjer 2 : 1) ili da dobiju početnu dozu romiplostima 1 µg/kg ili placebo.
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
Croatian: Ako prestanete dobivati Nplate, broj trombocita mora se pomno pratiti, a Vaš liječnik će Vas upoznati s potrebnim mjerama opreza.
Danish: • Klem forsigtigt det afrensede område af huden sammen med den ene hånd og hold godt fast.
Croatian: • Jednom rukom nježno uhvatite nabor očišćene kože i čvrsto ga držite.
Danish: I delmængden af patienter med ITP i > 12 måneder var forekomsten af varigt respons også signifikant større i romiplostim-armen sammenlignet med placebo-armen (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Croatian: • osip koji svrbi (koprivnjača).
Danish: • feber (pyreksi),
Croatian: • vrućica (pireksija);
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Croatian: Vrlo polako i nježno istisnite svu vodu u bočicu s praškom.
Danish: Tilladte "rescue"-behandlinger i denne undersøgelse var IVIG, trombocyttransfusion, anti-D immunglobulin og kortikosteroider.
Croatian: Hitne terapije dopuštene u ovom ispitivanju bile su intravenski imunoglobulin (i.v. Ig), transfuzije trombocita, anti-D imunoglobulin te kortikosteroidi.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder var den samlede forekomst af trombocytrespons 93,7 % (n = 59), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika bila je 93,7% (n = 59) i bila je slična za sve dobne skupine.
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Croatian: • Ako prestanete uzimati
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Danish: • Brug tommelfingeren (eller en fingerspids) efter injektionen til at aktivere den lyserøde sikkerhedshætte ved at skubbe hætten fremad med samme hånd, indtil De hører og/eller mærker et klik, og lås hætten på plads på kanylen.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Danish: • Kontrollér visuelt, at kanylespidsen er dækket.
Croatian: • Vizualno potvrdite da je vršak igle prekriven.
Danish: Indgivelsesvolumen:
Croatian: Volumen za primjenu:
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
Croatian: Aplastična anemija Zatajenje koštane srži Leukocitoza Splenomegalija Trombocitemija Povećan broj trombocita
Danish: Af de 22 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod romiplostim ved baseline.
Croatian: Od 22 bolesnika, 2 bolesnika imala su na početku ispitivanja prethodno postojeća ne-neutralizirajuća protutijela koja se vežu na romiplostim.
Danish: Retningslinjerne for justering af dosis bør følges (se pkt.
Croatian: Mora se držati smjernica za prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) postotka mjeseci s odgovorom trombocita bio je 93,33% (67,57%, 100,00%) i bio je sličan za sve dobne skupine.
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Danish: Inden for hver enkelt systemorganklasse i henhold til MedDRA og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava prema MedDRA-i, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema incidenciji.
Danish: Trombocyttal over det normale værdiområde udgør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikationer.
Croatian: Broj trombocita viši od normalnih vrijednosti predstavlja rizik za trombotičke/tromboembolijske komplikacije.
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
Croatian: Ako je individualna doza za bolesnika ≥ 23 µg
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na proteine iz E.
Danish: Dosis i mikrog x
Croatian: Doza u µg x 1ml
Danish: • Se efter og fjern alle luftbobler i sprøjten.
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Danish: I delmængden af forsøgspersoner med ITP i > 12 måneder brugte 29 forsøgspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løbet af undersøgelsen, herunder 21 forsøgspersoner (33,3 %), som brugte "rescue"-lægemiddel, og 5 forsøgspersoner (7,9 %), som brugte samtidig ITP-behandling ved baseline.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, 29 bolesnika (46,0%) je istodobno primjenjivalo terapiju za ITP tijekom ispitivanja, uključujući 21 bolesnika (33,3%) koji je primijenio hitnu terapiju i 5 bolesnika (7,9%) koji su istodobno primjenjivali lijekove za ITP na početku ispitivanja.
Danish: Behandlingen med romiplostim bør seponeres, hvis trombocyttallet ikke stiger til et niveau, der er tilstrækkeligt til at undgå klinisk betydende blødning efter 4 ugers behandling med romiplostim ved den højeste ugentlige dosis på 10 mikrog/kg.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Danish: For alle (100 %) splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af behandlingsperioden sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Croatian: Svi (100%) splenektomirani bolesnici koji su primali romiplostim bili su u mogućnosti smanjiti dozu tih drugih lijekova za ITP za više od 25%, ili su ih čak prekinuli uzimati do kraja liječenja, što je bio slučaj sa samo 17% bolesnika koji su dobivali placebo.
Danish: • Fremtidige dosisjusteringer hos voksne er udelukkende baseret på ændringer i trombocyttal.
Croatian: • U odraslih bolesnika, sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita.
Danish: I kliniske forsøg med voksne måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u odraslih, liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Danish: Varmefornemmelse Anspændthed
Croatian: Osjećaj vrućine
Danish: Når forseglingen er brudt, skal beskyttelsen trækkes af for at fjerne den grå gummihætte fra den gennemsigtige plastspids på sprøjten.
Croatian: Nakon što spoj pukne, povucite poklopac kako biste odvojili sivu gumenu kapicu od prozirnog plastičnog vrška štrcaljke.
Danish: • et blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose),
Croatian: • broj trombocita veći od normalnih vrijednosti (trombocitoza);
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Croatian: Trombocitopenija* Anemija
Danish: Der bør kun anvendes sterilt vand til injektioner ved rekonstitution af medicinen.
Croatian: Kod rekonstitucije lijeka smije se koristiti samo sterilna voda za injekcije.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Danish: Generelt opnåede en signifikant større andel af patienterne i romiplostim-armen det primære endepunkt sammenlignet med forsøgspersoner i placebo-armen (p = 0,0018).
Croatian: Ukupno, značajno veći udio bolesnika u skupini na romiplostimu postigao je primarnu mjeru ishoda u usporedbi s bolesnicima u skupini na placebu (p = 0,0018).
Danish: I kliniske forsøg måtte romiplostim-behandlingen seponeres hos fire ud af 271 patienter pga. aflejring af retikulin i knoglemarven.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja liječenje romiplostimom prekinuto je u 4 od 271 bolesnika zbog odlaganja retikulina u koštanoj srži.
Danish: Den maksimale tilførte mængde for hætteglasset med 250 mikrogram er 0,5 ml, og for hætteglasset med 500 mikrogram er det 1 ml.
Croatian: Maksimalni korisni volumen koji se može izvući iz bočice od 250 mikrograma je 0,5 ml, a iz bočice od 500 mikrograma je 1 ml.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge anden medicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Klargøring af materialerne til en injektion
Croatian: Priprema materijala za injekciju
Danish: Bivirkninger hos voksne med ITP
Croatian: Moguće nuspojave kod odraslih s ITP-om
Danish: Drej FORSIGTIGT hætteglasset rundt, indtil alt pulveret er opløst, og væsken i glasset er klar og farveløs.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 109/l 4 gange eller mere i uge 2-25 af undersøgelsen, men uden en varig trombocytrespons.
Croatian: Prolazni odgovor trombocita definiran je tjednim brojem trombocita ≥ 50 x 109/l, i to u 4 ili više puta od 2. do 25. tjedna ispitivanja, ali bez dugotrajnog odgovora trombocita.
Danish: Morfologiske forandringer i de perifere blodceller kan være et tegn på øget retikulin, hvilket kan påvises med en knoglemarvsbiopsi.
Croatian: Sumnja na povećanje retikulina može se postaviti na osnovi morfoloških promjena perifernih krvnih stanica, a može se potvrditi biopsijom koštane srži.
Danish: Bemærk: For at undgå kontaminering af præparatet må spidsen af hætteglasadapteren eller Luer lock-sprøjten ikke berøres.
Croatian: Napomena: Da bi se spriječila kontaminacija lijeka, nemojte dodirivati vršak nastavka za bočicu i priključak tipa Luer lock.
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Croatian: Serumske razine romiplostima činile su se obrnuto povezane s brojem trombocita.
Danish: • Sæt ikke den fyldte sprøjte ned, efter fjernelse fra hætteglasset.
Croatian: • Nemojte odložiti napunjenu štrcaljku nakon što je odvojite od bočice.
Danish: Kliniske forsøg med voksne ITP-patienter undersøgte antistoffer mod romiplostim.
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s ITP-om s ispitivanim protutijelima na romiplostim.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija);
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis),
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Danish: For 73 % af de ikke-splenektomerede patienter, som fik romiplostim, kunne dosis reduceres med mere end 25 %, eller samtidig medicinsk behandling af ITP kunne ophøre ved afslutningen af undersøgelsen, sammenlignet med 50 % af patienter, som blev behandlet med placebo (se pkt.
Croatian: 73% nesplenektomiranih bolesnika koji su primali romiplostim bilo je u mogućnosti smanjiti dozu za više od 25%, ili prekinuti dotadašnju terapiju drugim lijekovima za ITP do kraja ispitivanja, što je bio slučaj u 50% bolesnika liječenih placebom (vidjeti dio 4.5).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik voksne patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su odrasli bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Danish: I begge placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser fik patienter, som allerede fik medicinsk behandling for ITP i henhold til en konstant doseringsplan, lov til at fortsætte med disse medicinske behandlinger under hele undersøgelsen (kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin).
Croatian: U oba placebo kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja bio je dopušten nastavak liječenja lijekovima za ITP koje su bolesnici prethodno primali u konstantnom rasporedu doziranja (kortikosteroidi, danazol i/ili azatioprin).
Danish: Fjern og bortskaf hætteglasadapterens emballage.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Danish: Doserne blev justeret for at fastholde (50 til 200 x 10
Croatian: Doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet
Croatian: Reakcija na mjestu primjene injekcije
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Croatian: Broj (%) bolesnika s ukupnim odgovorom trombocitab
Danish: Der sås ingen bivirkninger hos rotter, som fik en enkelt dosis på 1.000 mikrog/kg, eller hos aber efter gentagen indgivelse af 500 mikrog/kg romiplostim (henholdsvis 100 eller 50 gange den maksimale kliniske dosis på 10 mikrog/kg).
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi štetni učinci na štakore kojima je dana jedna doza od 1000 µg/kg ili na majmune nakon opetovane primjene romiplostima u dozi 500 µg/kg (što je 100 ili 50 puta veća doza od maksimalne kliničke doze od 10 µg/kg).
Danish: Startdosis af romiplostim var 1 mikrog/kg og doserne blev justeret for at opretholde (50 til 200 x 10
Croatian: Početna doza romiplostima bila je 1 µg/kg, a doze su bile prilagođene da održavaju broj trombocita od 50 do 200 x 109/l.
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Croatian: • stezanje u mišićima; slabost mišića; bol u području ramena; trzanje mišića;
Danish: • Trin 3a: Sæt den gennemsigtige stempelstang af plast på den fyldte sprøjte med sterilt vand ved at sætte den ende af stempelstangen, der har gevind, ind i sprøjten og forsigtigt dreje stangen med uret over på det grå sprøjtestempel, indtil der mærkes en smule modstand.
Croatian: • Korak 3a: Spojite prozirni plastični klip s napunjenom štrcaljkom sa sterilnom vodom tako što ćete uvesti navojni kraj klipa u štrcaljku i pažljivo ga zakrenuti u smjeru kazaljke na satu na sivi čep za klip u štrcaljki, sve dok ne osjetite blagi otpor.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Nplate Sådan skal De bruge Nplate
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nplate Nemojte primjenjivati
Danish: Den resulterende koncentration er 500 mikrog/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Danish: • smertefulde, hævede led på grund af urinsyre (urinsyre dannes ved nedbrydning af maden) (podagra),
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved opbevaring ved 25 °C eller i køleskab (2 °C - 8 °C), når det opbevares i det originale hætteglas og beskyttet mod lys.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Croatian: Za sve bolesnike, medijan (Q1, Q3) broja mjeseci s odgovorom trombocita bio je 30,0 mjeseci (13,0 mjeseci, 43,0 mjeseci), a medijan (Q1, Q3) vremena u ispitivanju bio je 34,0 mjeseci (24,0 mjeseci, 46,0 mjeseci).
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
Croatian: Izvadite štrcaljku od 1 ml za primjenu lijeka iz pakiranja.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet, så hætteglasset med rekonstitueret præparat befinder sig over sprøjten.
Croatian: Okrenite štrcaljku spojenu s bočicom naopako, tako da bočica s rekonstituiranom lijekom bude iznad štrcaljke.
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Croatian: • Uklonite crveni (250 mikrograma) ili plavi
Danish: Foretag en visuel kontrol af den rekonstituerede opløsning for partikler og/eller misfarvning.
Croatian: Vizualno pregledajte sadrži li rekonstituirana otopina čestice i/ili je li promijenila boju.
Danish: Romiplostims farmakokinetik hos både voksne og pædiatriske forsøgspersoner er yderst variabel og er ikke pålidelig og forudsigelig.
Croatian: Slično odraslim bolesnicima s ITP-om, farmakokinetička svojstva romiplostima su visokovarijabilna u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om te nisu pouzdana ni predvidljiva.
Danish: Nplates aktive stof er romiplostim, som er et protein, som anvendes til at behandle lave blodpladetal hos patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (kaldet ITP).
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Danish: Handling Dosis én gang ugentligt forøges med 1 mikrog/kg
Croatian: Povećati tjednu dozu za 1 µg/kg
Danish: Der skal udvises forsigtighed under tilberedelse af Nplate i forbindelse med beregning af dosis og fortynding med den korrekte mængde sterilt vand til injektionsvæsker.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
Croatian: Bočicu s otopljenim lijekom Nplate zadržite.
Danish: b Generel trombocytrespons defineres som opnåelse af varige eller forbigående trombocytresponser.
Croatian: b Ukupan odgovor trombocita definiran je kao postizanje dugotrajnog ili prolaznog porasta broja trombocita.
Danish: Eksfoliativt udslæt Abnorm hårvækst Prurigo
Croatian: Eksfolijativni osip Poremećen rast dlaka Prurigo
Danish: Det vides ikke, hvorvidt romiplostim udskilles i mælken hos mennesker.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Danish: I alt 22 forsøgspersoner (52 %) opnåede varig trombocytrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 2 forsøgspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %, ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %, ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Croatian: Ukupno je 22 bolesnika (52%) imalo dugotrajan odgovor trombocita u skupini na romiplostimu u usporedbi s 2 bolesnika (10%) u skupini na placebu: ≥ 1 i < 6 godina 38% naspram 25%; ≥ 6 i < 12 godina 56% naspram 11%; ≥ 12 i < 18 godina 56% naspram 0%.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Croatian: Mučnina Proljev
Danish: • infektioner i øvre luftveje,
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva;
Danish: Blandt de observerede tilfælde af progression fra MDS til AML havde patienter med RAEB-1-klassifikation af MDS ved baseline større sandsynlighed for at progrediere til AML sammenlignet med MDS med lavere risiko.
Croatian: Od zamijećenih slučajeva progresije MDS bolesti u AML, bolesnici s RAEB-1 početnom klasifikacijom MDS-a su imali veću vjerojatnost progresije bolesti u AML u usporedbi s MDS nižeg rizika.
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
Croatian: Dodati ovaj volumen sterilne otopine natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) bez konzervansa u rekonstituiranu bočicu
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Croatian: • promjene u pojedinim krvnim laboratorijskim nalazima (porast jetrenih enzima/transaminaza,
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Danish: En analyse af alle de voksne ITP-patienter, som fik romiplostim i fire kontrollerede og fem ikke-kontrollerede kliniske forsøg, viste, at den samlede bivirkningsforekomst hos patienter, der blev behandlet med romiplostim, var 91,5 % (248/271).
Croatian: Analizom svih odraslih bolesnika s ITP-om koji su dobivali romiplostim u 4 kontrolirana i 5 nekontroliranih kliničkih ispitivanja utvrđena je ukupna incidencija svih nuspojava od 91,5% (248/271) za ispitanike liječene romiplostimom.