FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Ketek wystąpią zaburzenia widzenia, utrata przytomności stan splątania lub omamy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Polish: Należą do nich leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron), w depresji (cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne), metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), niektóre antybiotyki (fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol,
Danish: Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender: - medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi) - rifampicin (antibiotikum) - phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression) - medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation) - metropolol (mod hjertesygdomme)
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ważne jest, aby poinformował o tym - leki zawierające fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce); - fenobarbital lub ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnych depresji); - leki takie jak takrolimus, cyklosporyna i syrolimus (stosowane w związku z przeszczepianiem
Danish: Pankreatitis
Polish: Wyprysk
Danish: Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Polish: Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Polish: Zaburzenia widzenia
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Polish: Jeśli to możliwe, tabletki należy przyjmować przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia lub
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Polish: Szczepy Streptococcus pneumoniae nie wykazują oporności krzyżowej w stosunku do
Danish: Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger in vitro, mens potenseringen var åbenbar med sotalol.
Polish: In vitro obserwowano addycyjny (supraaddycyjny) wpływ hipokaliemii i chinidyny, podczas gdy z sotalolem obserwowano nasilenie działania.
Danish: Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.
Polish: Należy przerwać stosowanie tych substancji podczas podawania produktu Ketek.
Danish: Deutschland
Polish: Francja
Danish: Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig (800 mg en gang daglig).
Polish: Zalecana dawka leku Ketek dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat to dwie tabletki po 400 mg
Danish: Det gælder også, selv om du får det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne.
Polish: Należy przyjąć wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej przed zakończeniem leczenia.
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Polish: Przewiduje się, że Ketek zwiększa stężenia cyzaprydu, pimozydu, astemizolu, terfenadyny, dronedaronu, sakwinawiru w osoczu.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Polish: Całkowity klirens (wartość średnia±SD) wynosi około 58±5 l/h po podaniu dożylnym, przy czym na klirens nerkowy przypada około 22% tej wartości.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Polish: Szczepy Streptococcus pyogenes z wysokim poziomem oporności w stosunku do erytromycyny A
Danish: Ketek sælges i blisterpakninger.
Polish: Tabletki leku Ketek pakowane są w blistry.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu Ketek podczas leczenia produktami będącymi substratami CYP3A4, chyba że możliwe jest ścisłe monitorowanie stężeń substratu CYP3A4 w osoczu, skuteczności i działań niepożądanych.
Danish: Tag altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Patienter bør imidlertid monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rhabdomyolyse, når de er i samtidig behandling med Ketek og pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin.
Polish: Jednakże należy ściśle obserwować, czy u pacjentów leczonych jednocześnie produktem Ketek i prawastatyną, rozuwastatyną i fluwastatyną nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii i rabdomiolizy.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w trakcie i 2 tygodnie po zakończeniu leczenia induktorami
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek: - hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
Polish: - jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości pewne problemy z sercem, takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, bradykardia (zmiany w częstości bicia serca lub w EKG) lub jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieprawidłowe niektóre wyniki badań krwi, spowodowane takimi stanami, jak małe stężenie potasu (hipokaliemia),
Danish: - hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog
Polish: - Jeśli pacjent ma lub miał chorobę wątroby [zapalenie wątroby i (lub) żółtaczka]
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Polish: - Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki, które wydłużają odstęp QT w zapisie elektrograficznym (EKG), takie jak:
Danish: Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange
Polish: W stanie stacjonarnym wartość AUC jest około 1,5-krotnie większa od wartości po podaniu pojedynczej dawki.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det.
Polish: W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Polish: Istniały dowody ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu
Danish: QT-/QTcinterval forlængelse, ventrikulær arytmi (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) potentielt med dødeligt udfald (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc, komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym częstoskurcz komorowy, torsade de pointes), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4)
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Polish: Zdarzenia te nie były związane z objawami przedmiotowymi zaburzeń oka (patrz punkty 4.4 i 4.7).
Danish: Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Polish: - Substancją czynną leku jest telitromycyna.
Danish: Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania leczenia i skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby wątroby, takie jak: brak łaknienia,
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ketek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Ketek wynosi 800 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Danish: Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage.
Polish: W przypadku zapalenia płuc tabletki należy przyjmować przez 7 do 10 dni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketek.
Danish: Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte lægemidler.
Polish: Leku nie wolno również stosować z wieloma innymi lekami.
Danish: Hvordan anvendes Ketek?
Polish: Jak stosować lek Ketek?
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ketek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Ketek (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest biegunka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ketek?
Danish: Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi na temat stosowania środków przeciwbakteryjnych oraz miejscowego stopnia oporności na antybiotyki.
Danish: Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater.
Polish: Lek Ketek okazał się równie skuteczny, jak antybiotyki porównawcze.
Danish: Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier.
Polish: Działanie telitromycyny polega na blokowaniu rybosomów bakterii (części komórek, w których produkowane są białka), co prowadzi do zahamowania wzrostu bakterii.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: I alle undersøgelserne undtagen to blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika.
Polish: Z wyjątkiem dwóch badań, we wszystkich pozostałych porównano działanie leku Ketek z działaniem innych antybiotyków.
Danish: Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin.
Polish: Ketek to lek zawierający substancję czynną o nazwie telitromycyna.
Danish: Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for
Polish: Produkt stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami wywołanymi przez bakterie, które są lub mogą być oporne (niewrażliwe) na działanie beta-laktamów lub makrolidów
Danish: Det anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for
Polish: Lek stosuje się w przypadku, gdy antybiotyki beta-laktamowe nie są odpowiednie, w krajach lub regionach, w których oporność na antybiotyki makrolidowe jest bardzo wysoka.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne, tak jak zaostrzenie objawów miastenii, przejściowa utrata przytomności lub tymczasowe zaburzenia widzenia.
Danish: Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin, makrolider eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telitromycynę, antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek składnik produktu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Polish: W dniu 9 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ketek do obrotu
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller som havde et "tilfredsstillende" fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku był odsetek wyleczonych pacjentów w momencie zakończenia terapii, co określono na podstawie zmniejszenia objawów lub zadowalającego zmniejszenia ilości bakterii w
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ketek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ketek zaobserwowano w badaniach?
Danish: Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre.
Polish: W przypadku pacjentów cierpiących na ostre zapalenie zatok, 5- i 10-dniowe leczenie produktem Ketek przyniosło podobny odsetek wyzdrowień, który zbliżony był do odsetka odnotowanego w przypadku leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.
Polish: Dlatego też Komitet postanowił ograniczyć stosowanie leku Ketek do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli i zapalenia zatok, wywołanych przez bakterie oporne na działanie antybiotyków beta-laktamowych lub makrolidowych, jak również do leczenia zapalenia migdałków/ gardła w przypadku, gdy stosowanie tych antybiotyków
Danish: Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes.
Polish: Produkt Ketek stosuje się również w leczeniu pacjentów w wieku 12 lat i starszych cierpiących na zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez bakterię Streptococcus pyogenes.
Danish: Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92 % af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.
Polish: W przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła u 8492% pacjentów leczonych produktem Ketek, penicyliną lub klarytromycyną stwierdzono zadowalające obniżenie poziomu bakterii w próbkach pobranych z gardła.
Danish: Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse bivirkninger end andre antibiotika.
Polish: Komitet zwrócił jednak uwagę, że w porównaniu z innymi antybiotykami stosowanie leku Ketek wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af "ketolider".
Polish: Substancja czynna leku Ketek, telitromycyna, to antybiotyk należący do klasy ketolidów, które są blisko spokrewnione z antybiotykami makrolidowymi.
Danish: • akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).
Polish: • zaostrzenie (nawrót) przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych
Danish: Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek może być konieczne stosowanie niższych dawek
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis (en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse) eller gulsot, hvor de har fået telithromycin.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Danish: Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition for "langt QT syndrom" eller denne sygdom i anamnesen eller med "erhvervet forlængelse af QT
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Danish: Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage Ketek ved sengetid.
Polish: Stosowanie leku Ketek przed snem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia i utrata przytomności.
Danish: Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Danish: Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for
Polish: Produkt Ketek stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią pozaszpitalnego zapalenia płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem).
Danish: Til lungebetændelse og kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen symptomer ved behandlingens afslutning.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Danish: • akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
Danish: De topikale former er ikke omfattet af denne gennemgang.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder ketoconazol til oral anvendelse (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Polish: U dzieci zalecenia dotyczące dawkowania są również na ogół zbliżone i obejmują dawkę 100 mg/dobę u dzieci o wadze 15-30 kg oraz taką samą dawkę jak dla osób dorosłych u dzieci o wadze powyżej 30 kg.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu