FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Swedish: Om kombinationen krävs är rekommenderad dos rifabutin 150 mg 3 gånger i veckan på förutbestämda dagar (t. ex. måndag-onsdag-fredag).
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Swedish: När ditt förråd av Vitekta börjar ta slut, skaffa mer från läkaren eller apotekspersonalen.
English: The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som presenteras för proteashämmarna utvärderades i närvaro av ritonavir.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Swedish: Stratifiering skedde på basis av screenad hiv-1-RNA-nivå (≤ 100 000 kopior/ml eller > 100 000 kopior/ml) och det andra medlets klass (NRTI eller andra klasser).
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Swedish: Om du av misstag tar mer än den ordinerade dosen av Vitekta kan risken för biverkningar med detta läkemedel öka (se avsnitt 4 i den här bipacksedeln).
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Swedish: Läkare ska konsultera aktuella riktlinjer för hiv-behandling för optimal behandling av hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Swedish: Om du märker tecken på inflammation eller infektion, kontakta omedelbart din läkare.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Swedish: Virus som uttrycker T66I/A-substitutioner behåller känslighet mot raltegravir, medan de flesta andra mönster av elvitegravir-associerade substitutioner är förenade med minskad känslighet för raltegravir.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Swedish: Av dessa 712 patienter fick 543 (269 elvitegravir och 274 raltegravir) och 439 (224 elvitegravir och 215 raltegravir) i minst 48
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Swedish: C]elvitegravir, dominerade modersubstans i plasma, motsvarande cirka 94 % respektive 61 % av den cirkulerande radioaktiviteten efter 32 och 48 timmar.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Swedish: Uppgifterna är baserade på interaktionsstudier, eller på förutspådda interaktioner p.g.a. den förväntande interaktionens storleksordning och potential för allvarliga biverkningar eller virologisk svikt.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning, alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: Pack size: 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 flaska med 30 filmdragerade tabletter.
English: There are no data to recommend the use of Vitekta with dosing frequencies or HIV-1 protease inhibitors other than those presented in Table 1.
Swedish: Det finns inga data för att rekommendera användning av Vitekta med andra doseringsfrekvenser eller hiv-1-proteashämmare än de som presenteras i tabell 1.
English: Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Swedish: Elvitegravir visade inte någon hämning av HBV- eller HCV-replikation in vitro.
English:  If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Vitekta och informera din läkare omedelbart.
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Swedish: Patienter som använder östrogener som hormonersättningsbehandling ska övervakas kliniskt för tecken på östrogenbrist (se avsnitt 4.5).
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Vitekta och ett hormonellt preventivmedel.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Swedish: Vitekta ska administreras en gång dagligen enligt följande: - Antingen vid samma tidpunkt som en ritonavir-boostrad proteashämmare som administreras en gång dagligen - eller med den första dosen av en ritonavir-boostrad proteashämmare som administreras två gånger dagligen.
English: d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Swedish: d Patienter som avbröt av andra skäl än en biverkning, dödsfall eller avsaknad eller förlust av effekt, t.ex. drog tillbaka sitt
English: It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
Swedish: Elvitegravir är ett substrat för OATP1B1 och OATP1B3 och en hämmare av OATP1B3 in vitro.
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Swedish: • Om du märker det 18 timmar eller senare efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, ta inte den missade dosen.
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Swedish: Cmax och AUCtau för elvitegravir givet i denna kombination ökade med 22 % respektive 36 % med en lätt måltid, och med 56 % respektive 91 % med en fettrik måltid.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Swedish: Om du slutar att ta Vitekta kan det allvarligt påverka ditt svar på framtida behandling.
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Swedish: Elvitegravir är till 98-99 % bundet till humana plasmaproteiner och oberoende av läkemedelskoncentration över intervallet 1,0 ng/ml-1,6 µg/ml.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Swedish: Indigokarmin (E132), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad) (E1203), talk (E553B), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS
Swedish: HMG CO-A-REDUKTASHÄMMARE
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Swedish: • Om du tar något av dessa läkemedel: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, som används för att behandla epilepsi och förhindra krampanfall rifampicin, används för att förebygga och behandla tuberkulos och andra infektioner johannesört (Hypericum perforatum), ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används för depression och ångest, eller produkter som innehåller johannesört
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Swedish: HIV-1-RNA < 50 kopior/ml, n/N (%)
English: No human data on the effect of elvitegravir on fertility are available.
Swedish: Inga humandata om effekten av elvitegravir på fertiliteten finns tillgängliga.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Swedish: Även i avsaknad av faktiska eller förutsedda interaktioner mellan ett läkemedel och elvitegravir, kan det finnas interaktioner mellan läkemedlet och ritonavir och/eller proteashämmaren som samadministreras med elvitegravir.
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Swedish: Genomsnittlig plasma:blod-koncentrationskvot var 1,37.
English: Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar av elvitegravir på basis av den kliniska studier presenteras i tabell 3 nedan, enligt organsystem och frekvens.
English: Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Swedish: Elvitegravir-resistenta virus visar olika grader av korsresistens mot integrashämmaren raltegravir beroende på typen av och antalet substitutioner.
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Eftersom elvitegravir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det inte sannolikt att det i signifikant omfattning försvinner med hemodialys eller peritonealdialys.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Swedish: Vitekta ska inte användas tillsammans med en proteashämmare som boostras med annat medel,eftersom doseringsrekommendationer för sådana kombinationer inte har fastställts.
English: The active substance is elvitegravir.
Swedish: Den aktiva substansen är elvitegravir.
English: Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Swedish: Om inte annat anges i tabell 2 var dosen av boostrat elvitegravir och samtidigt administrerat läkemedel densamma när det gavs ensamt eller i kombination.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen vid steady state (AUCtau) för oboostrat elvitegravir är ~ 20 % lägre efter upprepad dosering jämfört med efter en enstaka dos, vilket tyder på en blygsam autoinduktion av dess metabolism.
English: Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan elvitegravir och andra läkemedel Läkemedel uppdelade efter behandlingsområde
English: A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Swedish: En dos på 85 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
English: Elvitegravir versus raltegravir
Swedish: Elvitegravir jämfört med raltegravir
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Swedish: Hämning av integras förhindrar integration av hiv-1-DNA till arvsmassan i värdens DNA och härmed blockeras bildandet av provirus och spridning av virusinektion.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Swedish:  Om något av detta gäller dig, tala med läkaren innan du tar Vitekta.
English: • multivitamins, used to supplement your diet (see also section 3 of this leaflet).
Swedish: • multivitaminer, används som kosttillskott (se även avsnitt 3 i den här bipacksedeln).
English: Discontinued study drug due to AE or death c
Swedish: försöksläkemedel pga biverkning eller dödsfall c
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Samtidig administrering rekommeneras inte (se avsnitt 4.4).
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Valet av dosen Vitekta beror på den samtidigt administrerade proteashämmaren (se tabell 1 samt avsnitt 4.4 och 4.5).
English: A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Swedish: En dos på 150 mg rekommenderas: Om du tar Vitekta med:
English: These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att kroppens förbättrade immunsystem bekämpar en infektion som tidigare inte upptäckts av immunsystemet.
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Swedish: Mindre vanliga depression, suicidtankar och suicidförsök (hos patienter med historia med depression eller psykiatrisk sjukdom), depression, insomnia
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 6.2 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 6,2 mg laktos (som monohydrat).
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Swedish: Fenotypisk resistens mot elvitegravir förknippades oftast med de primära integrassubstitutionerna T66I, E92Q och Q148R.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av elvitegravir på fertiliteten.
English: If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Vitekta prata med din läkare innan du börjar ta Vitekta-tabletter igen.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Swedish: Där interaktioner har studerats fastställdes effekten på Vitekta via jämförelse av farmakokinetiken för boostrat elvitegravir (med ritonavir eller kobicistat som booster) i frånvaro eller närvaro av det samtidigt administrerade läkemedlet.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier av effekter avelvitegravir på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: • Om du märker det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Vitekta, skall du ta tabletten så snart som möjligt.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Swedish: Effekten av gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på farmakokinetiken för elvitegravir har inte studerats.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Swedish: Rifabutin doserat 150 mg två gånger i veckan kan medföra suboptimal exponering för rifabutin med risk för rifamycinresistens och behandlingssvikt.
English: Vitekta should not be used in combination with products containing elvitegravir or pharmacokinetic
Swedish: Vitekta ska inte användas i kombination med läkemedel som innehåller elvitegravir eller andra
English: In addition, in vitro studies have shown that elvitegravir is a weak to modest inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A enzymes.
Swedish: Dessutom har studier in vitro visat att elvitegravir är en svag till modest inducerare av CYP1A2-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Swedish: Elvitegravir har även potentialen för svag till modest induktion av CYP2B6- och CYP2C8-enzymer, eftersom dessa enzymer regleras på ett liknande sätt som CYP2C9 och CYP3A4.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Swedish: Ytterligare ökning av ritonavirdosen ger inte ytterligare ökning av elvitegravirexponeringen.
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Vitekta med mer än 18 timmar, och det snart är dags för nästa dos, ska patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga
English: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Swedish: Metaboliter bildade genom aromatisk och alifatisk hydroxilering eller glukuronidering förekommer i mycket låga nivåer och bidrar inte till den totala antivirala aktiviteten hos elvitegravir.
English: Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
Swedish: Integras är ett hiv-1-kodat enzym som kräver virusreplikation.
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Swedish: Vitekta innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Swedish: Kliniska data har emellertid visat att det inte föreligger några kliniskt betydelsefulla förändringar i exponeringen för metadon (som primärt metaboliseras av CYP2B6 och CYP2C19) vid samadministrering med boostrat elvitegravir (se
English: Interaction not studied with elvitegravir.
Swedish: Interaktion har inte studerats med elvitegravir.
English: 0.8% (-17.7% to 19.3%)
Swedish: 0,8 % (-17,7 % till 19,3 %)
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i mag-tarmkanalen, inte på grund av pH-förändringar.
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Swedish: Vitekta och antacida bör administreras med minst 4 timmars mellanrum.
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Swedish: I studie GS-US-183-0145 rapporterades diarré som biverkning hos 7,1 % av patienterna i elvitegravirgruppen och hos 5,3 % av patienterna i raltegravirgruppen.
English: It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Swedish: INR (international normalised ratio) bör kontrolleras vid samtidig administrering av Vitekta.
English: The most common substitutions that emerged in HIV-1 isolates from elvitegravir-treated subjects were T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4), and N155H (n = 5) in integrase.
Swedish: De vanligaste integrassubstitutionerna som uppträdde i hiv-1-isolat från elvitegravirbehandlade patienter var T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) och N155H (n = 5).
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Swedish: Likartade frekvenser av utveckling av raltegravirresistens sågs i hiv-1-isolat från patienter behandlade med raltegravir (26/351, 7,4 %).
English: If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Vitekta inom 18 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska patienten ta Vitekta tillsammans med föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10.9 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En tablett innehåller 10,9 mg laktos (som monohydrat).
English: Treatment of overdose with elvitegravir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdosering med elvitegravir består av understödjande standardbehandling inklusive övervakning av kliniskt status och vitalparametrar.
English: Elvitegravir is primarily metabolised by CYP3A.
Swedish: Elvitegravir metaboliseras primärt via CYP3A.