FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
Danish: Det aktive stof i Prohippur, natriumbenzoat, hjælper med at reducere de skadelige niveauer af glycin ved at binde til glycin og danne et stof, der lettere udskilles af nyrerne.
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
Danish: Hvordan virker Prohippur?
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
Danish: • ikke-ketotisk hyperglycinæmi, hvor der ses unormalt høje niveauer af aminosyren glycin i blodet.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
Danish: Virksomheden har oplyst til CHMP, at der for tiden ikke gennemføres kliniske undersøgelser af Prohippur, og at et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der er tilladt i Frankrig, vil blive gennemført som planlagt.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af natriumbenzoat hos patienter med ikke-ketotisk hyperglycinæmi og defekt urincyklus.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
Danish: Hvad forventedes Prohippur anvendt til?
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
Danish: • defekt urinstofcyklus, der er en gruppe tilstande, hvor der ses unormalt høje niveauer af nitrogen i kroppen i form af ammoniak.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
Danish: CHMP bemærkede, at de offentliggjorte undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelig dokumentation for effekten og sikkerheden ved natriumbenzoat til behandling af de nævnte sygdomme.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de junio de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010.
Spanish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Danish: ref. EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 311.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 311.
Spanish: Por ese motivo, algunos Estados miembros han evaluado la seguridad de esta combinación y han llegado a conclusiones diferentes.
Danish: Derfor har en række medlemsstater foretaget sikkerhedsvurderinger af denne kombination, men de førte til forskellige konklusioner.
Spanish: Londres, 14 de junio de 2010 Ref. Doc.
Danish: London, den 14. juni 2010 Dok.
Spanish: El Comité recomendó que tanto la retirada como la suspensión se hagan de manera gradual y de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Danish: Udvalget anbefalede, at tilbagetrækningerne og suspenderingerne skete gradvist, i tråd med de nationale anbefalinger.
Spanish: Están autorizados medicamentos que contienen solo dextropropoxifeno en 10 Estados miembros (Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia) y medicamentos que contienen dextropropoxifeno en combinación con paracetamol (y a veces con cafeína) en seis Estados miembros (Bélgica, Chipre, Francia, Luxemburgo, Malta y Portugal) y en Noruega.
Danish: Lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen alene, er tilladt i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Spanien og Sverige), og lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen i kombination med paracetamol (og undertiden med koffein), er tilladt i seks medlemsstater (Belgien, Cypern, Frankrig, Luxembourg, Malta og Portugal) samt i Norge.
Spanish: En cambio, los datos disponibles sobre su eficacia no son suficientes.
Danish: Der var dog utilstrækkelige data om deres virkning.
Spanish: Esto significa que la diferencia entre la dosis necesaria para tratar al paciente y la dosis que puede perjudicarle es pequeña.
Danish: Det betyder, at forskellen mellem den dosis, der er nødvendig for at behandle patienten, og den dosis, der kan være skadelig for patienten, er lille.
Spanish: A solicitud de los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CHMP revisó su dictamen.
Danish: Efter anmodning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne revurderede CHMP sin udtalelse.
Spanish: Reino Unido y Suecia retiraron las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en 2005.
Danish: I Det Forenede Kongerige og Sverige blev markedsføringstilladelserne for disse lægemidler trukket tilbage i 2005.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen
Spanish: El CHMP consideró también las opiniones expresadas por las organizaciones de pacientes.
Danish: CHMP tog ligeledes højde for de udtalelser, det havde modtaget fra patientorganisationerne.
Spanish: 1 Arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31 la Directiva 2001/83/CE, modificada, en interés de la Comunidad.
Danish: 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización para estos medicamentos en toda la UE.
Danish: Derfor anbefalede udvalget en tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler i hele EU.
Spanish: ¿Qué es el dextropropoxifeno?
Danish: Hvad er dextropropoxyphen?
Spanish: Consideró además que las medidas propuestas para reducir ese riesgo, como la inclusión de advertencias adicionales o restricciones, o la limitación del tamaño de los envases, no eran suficientes para la protección de la salud pública.
Danish: De foreslåede foranstaltninger for at mindske denne risiko, f.eks. en medtagelse af yderligere advarsler eller begrænsninger, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.
Spanish: Con cierta frecuencia, los pacientes habían tomado medicamentos prescritos a otra persona.
Danish: Tit havde patienterne taget medicin, der var ordineret til andre end dem selv.
Spanish: Para que los médicos puedan disponer de tiempo suficiente para decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente, recomendó que la retirada del mercado de los medicamentos se realice de forma gradual.
Danish: For at sikre, at de ordinerende læger har tid nok til at fastlægge den mest velegnede behandling til de enkelte patienter, anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet bliver foretaget gradvist.
Spanish: Está disponible como medicamento sujeto a prescripción médica desde hace unos 40 años, tanto solo como en combinación, en forma de comprimidos, cápsulas, supositorios y soluciones inyectables.
Danish: Det har kunnet fås som receptpligtig medicin i ca. 40 år, både alene og som kombination, i form af tabletter, kapsler, suppositorier og injektionsvæske, opløsning.
Spanish: En cuanto a la seguridad, la principal preocupación del Comité estaba motivada por el «estrecho índice terapéutico» del dextropropoxifeno.
Danish: Med hensyn til sikkerheden var udvalgets største betænkelighed dextropropoxyphens "snævre terapeutiske indeks".
Spanish: El 25 de junio de 2009, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una evaluación de la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: Den 25. juni 2009 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en vurdering af sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen.
Spanish: Cada Estado miembro será responsable de fijar el plazo para esa retirada y de considerar la necesidad de realizar otras actividades, como la publicación de recomendaciones para los médicos y los pacientes sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos analgésicos.
Danish: Det vil være de enkelte medlemsstaters ansvar at fastsætte tidsplanen for denne tilbagetrækning og vurdere nødvendigheden af andre foranstaltninger såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikker og effektiv smertelindring.
Spanish: Es fácil que los pacientes tomen una dosis excesiva de dextropropoxifeno y que la sobredosis sea mortal, ya que el dextropropoxifeno puede ser rápidamente mortal.
Danish: Patienterne kan nemt komme til at tage for meget dextropropoxyphen og risikere en dødelig overdosis, eftersom dextropropoxyphen hurtigt kan være dødeligt.
Spanish: Entre tanto, se recomienda que ningún paciente nuevo empiece a recibir tratamiento con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: I mellemtiden anbefales det, at ingen nye patienter indleder behandling med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Spanish: En noviembre de 2007, la Comisión Europea solicitó al CHMP una evaluación completa de la relación entre el beneficio y el riesgo de los productos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol, así como un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE las autorizaciones de comercialización de esos medicamentos.
Danish: I november 2007 bad Kommissionen CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af benefit/riskforholdet for kombinationslægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol, og om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør fastholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Spanish: El Comité examinó también los datos de estudios publicados en la literatura médica, incluidos los análisis de comparación de los resultados de diferentes estudios (metaanálisis) en el alivio del dolor agudo.
Danish: Udvalget vurderede ligeledes data fra den offentliggjorte litteratur, herunder analyser, der sammenlignede resultaterne af forskellige undersøgelser (metaanalyser) af lindringen af kortvarige smerter.
Spanish: Los datos examinados por el Comité indicaron que muchos de los casos de muerte por sobredosis habían sido accidentales.
Danish: De data, som udvalget vurderede, viste, at mange af tilfældene af dødelig overdosis var utilsigtede.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado el dextropropoxifeno?
Danish: Hvorfor blev dextropropoxyphen vurderet?
Spanish: Desde hace unos años preocupa el riesgo de muerte por sobredosis -tanto intencionada como accidental- en los pacientes que toman medicamentos que contienen dextropropoxifeno y paracetamol.
Danish: Der har i nogle år været betænkeligheder med hensyn til risikoen for at dø af en overdosis - både forsætligt og uforsætligt - hos patienter, som tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen og paracetamol.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para los médicos?
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til de ordinerende læger?
Spanish: El Comité reconoció la importancia de que los pacientes sigan recibiendo un tratamiento analgésico adecuado y la necesidad de que los que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno sean transferidos a tratamientos alternativos.
Danish: Udvalget anerkendte vigtigheden af, at patienter fortsat kan få tilstrækkelig smertelindring, og at det er nødvendigt at give mulighed for, at de patienter, der i øjeblikket tager lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, bliver overført til alternativ behandling.
Spanish: El 21 de octubre de 2009, el Comité confirmó su recomendación original de retirar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones no parenterales (comprimidos, cápsulas y supositorios) de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: Den 21. oktober 2009 bekræftede udvalget sin oprindelige anbefaling af, at markedsføringstilladelserne for ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen (tabletter, kapsler og suppositorier) blev trukket tilbage.
Spanish: El dextropropoxifeno es un analgésico que se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y crónico.
Danish: Dextropropoxyphen er et smertestillende middel, der anvendes til behandling af kort- og langvarige (kroniske) smerter.
Spanish: Es un opiáceo débil (los opiáceos son fármacos relacionados con la morfina) que alivia el dolor al actuar sobre los receptores del cerebro y de la médula espinal.
Danish: Det er et svagt opioid (opioider er morfin og morfinlignende lægemidler), som virker smertestillende ved at påvirke receptorer i hjernen og rygmarven.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los datos disponibles demostraban que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno son analgésicos débiles y tienen sólo una eficacia limitada en el tratamiento del dolor.
Danish: CHMP konkluderede, at de foreliggende data viste, at lægemidler indeholdende dextropropoxyphen var svage smertestillende midler og kun havde begrænset virkning ved behandlingen af smerte.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de la formulación parenteral de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno hasta disponer de nuevos datos que demuestren que los beneficios son mayores que los riesgos.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at markedsføringstilladelserne for den parenterale form for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen blev suspenderet, indtil der foreligger yderligere data, som viser, at fordelene opvejer risiciene.
Spanish: • Los médicos deben sopesar cuidadosamente los mejores tratamientos alternativos para los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno, de acuerdo con las recomendaciones nacionales.
Danish: • De ordinerende læger skal nøje overveje de bedste alternative behandlinger til patienter, som i øjeblikket tager lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i tråd med de nationale anbefalinger.
Spanish: El CHMP consideró menos preocupante la seguridad de la formulación parenteral, por administrarse exclusivamente en un entorno hospitalario en el que existe un menor riesgo de sobredosis.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke var så store betænkeligheder med hensyn til sikkerheden for den parenterale forms vedkommende, eftersom disse lægemidler udelukkende gives i hospitalsregi, hvor der er lavere risiko for en overdosis.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos, y recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno en toda la Unión Europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, i hele EU.
Spanish: Las diferencias observadas entre los Estados miembros en relación con el número de casos notificados de muerte por sobredosis llevaron al Comité a considerar también los datos publicados y no publicados de otras fuentes disponibles en los Estados miembros, como informes de casos de muerte por sobredosis, información facilitada por juzgados de instrucción o servicios de medicina forense, estadísticas de los hospitales, estadísticas nacionales de mortalidad y datos de toxicología de los servicios de medicina forense.
Danish: I lyset af forskellene mellem medlemsstaterne, hvad angår antallet af indberettede dødelige overdoser, indhentede udvalget ligeledes data fra andre tilgængelige kilder i medlemsstaterne, herunder caserapporter om dødelig overdosis, data fra giftinformationscentraler, data fra lægers undersøgelser af dødsfald, hospitalsstatistikker, nationale dødsstatistikker og retsmedicinske toksikologidata fra både offentliggjorte og ikke-offentliggjorte undersøgelser.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras su examen inicial?
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter den indledende vurdering?
Spanish: No obstante, para la formulación parenteral (solución inyectable) recomendó suspender las autorizaciones de comercialización hasta disponer de más datos.
Danish: Hvad angår den parenterale form (injektionsvæske, opløsning), anbefalede CHMP en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil der forelå yderligere data.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en su seno, el CHMP concluyó que los beneficios de todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación, no son mayores que sus riesgos.
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, både alene og som kombination, ikke opvejer risiciene.
Spanish: Además, la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol no es más eficaz que el paracetamol solo o que el ibuprofeno para el dolor agudo.
Danish: Den tilgængelige dokumentation tyder på, at kombinationen af dextropropoxyphen og paracetamol ikke er mere effektiv end paracetamol eller ibuprofen alene ved kortvarige smerter.
Spanish: • Los pacientes que estén recibiendo actualmente medicamentos que contienen dextropropoxifeno deben comentar con su médico en la siguiente cita la posibilidad de cambiar de tratamiento.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket får lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, bør ved næste besøg tale med deres læge om en ændring af behandlingen.
Spanish: La magnitud real del riesgo asociado a estos medicamentos quedó patente únicamente cuando se examinaron todos los datos forenses y las estadísticas nacionales de mortalidad, incluidos los datos de toxicología.
Danish: Det fuldstændige omfang af de risici, som lægemidler indeholdende dextropropoxyphen medfører, blev først klart, da man så på de samlede retsmedicinske data og på de nationale dødsstatistikker, herunder toksikologidata.
Spanish: Tras la revisión de su dictamen, el Comité confirmó que los beneficios de las formulaciones no parenterales de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno no son mayores que sus riesgos y recomendó su retirada.
Danish: Efter revurderingen bekræftede udvalget, at fordelene ved ikke-parenterale former for lægemidler indeholdende dextropropoxyphen ikke opvejer risiciene, og udvalget anbefalede deres tilbagetrækning.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando medicamentos que contienen dextropropoxifeno ya retirados del mercado deben entregárselos a su farmacéutico para que puedan ser eliminados de forma segura.
Danish: • Patienter, som er i besiddelse af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, og som de ikke længere bruger, opfordres til at aflevere dem på apoteket, så de kan bortskaffes på en sikker måde.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el CHMP volvió a examinar los datos ya recibidos anteriormente, teniendo en cuenta las diferentes formulaciones de los medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: Under revurderingen gennemgik CHMP igen de data, som det havde modtaget tidligere, og undersøgte de forskellige former for lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Spanish: Para el dolor crónico, el Comité concluyó que no se ha demostrado que la combinación de dextropropoxifeno y paracetamol sea más eficaz que otros analgésicos.
Danish: Ved langvarige smerter bemærkede udvalget, at der ikke er nogen dokumentation for, at dextropropoxyphen og paracetamol er mere effektivt end alternative smertestillende midler.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos facilitados por algunos Estados miembros, especialmente de centros de medicina forense y estadísticas nacionales de mortalidad, indicaban un número importante de muertes por sobredosis en pacientes que estaban tomando dextropropoxifeno.
Danish: CHMP konkluderede også, at data fra flere medlemsstater, navnlig retsmedicinske data og nationale dødsstatistikker, viste et betydeligt antal dødsfald i forbindelse med en overdosis hos patienter, der tog dextropropoxyphen.
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Danish: Hvad konkluderede CHMP efter revurderingen?
Spanish: El CHMP concluyó que los casos notificados de muerte por sobredosis y los datos de los centros nacionales de toxicología infraestimaban el número de muertes por sobredosis con medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: CHMP bemærkede, at man i data fra case-rapporter og fra nationale giftinformationscentraler om dødelig overdosis undervurderer antallet af dødsfald som følge af en overdosis med lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen.
Spanish: • Los médicos deben saber que los medicamentos que contienen dextropropoxifeno serán retirados gradualmente del mercado dentro de los plazos que se establezcan en cada país.
Danish: • De ordinerende læger skal være opmærksomme på, at tilgængeligheden af lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, vil blive mindre, efterhånden som tilbagetrækningerne sker i henhold til de nationale tidsplaner.
Spanish: en marzo de 2009 se acordó con la Comisión ampliar esa evaluación para incluir todos los medicamentos que contienen dextropropoxifeno, solo o en combinación.
Danish: Eftersom udvalget også havde betænkeligheder med hensyn til sikkerheden af lægemidler, der udelukkende indeholder dextropropoxyphen, blev vurderingen i marts 2009 efter aftale med Kommissionen udvidet til at omfatte alle lægemidler, der indeholder dextropropoxyphen, enten alene eller som kombination.
Spanish: El CHMP examinó inicialmente los datos de eficacia y seguridad presentados por las empresas que comercializan medicamentos que contienen dextropropoxifeno.
Danish: CHMP startede med at vurdere de data, der var fremlagt af de virksomheder, som markedsfører lægemidler indeholdende dextropropoxyphen, og som indeholdt oplysninger om lægemidlernes virkning og sikkerhed.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 1071.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 1071.
Spanish: Prof. Philippe Lechat (Francia)
Danish: Prof. Philippe Lechat (Frankrig)
Spanish: ¿Qué es el benfluorex?
Danish: Hvad er benfluorex?
Spanish: 2 Los productos que contienen benfluorex están también autorizados, pero no comercializados, en Chipre y Luxemburgo.
Danish: 2 Lægemidler, der indeholder benfluorex, er også godkendt, men markedsføres ikke, i Cypern og Luxemburg.
Spanish: Se sabe que con ello disminuye la sensación de hambre de los pacientes (supresor del apetito).
Danish: Det er kendt som et middel, der får patienterne til at føle sig mindre sultne (et appetithæmmende middel).
Spanish: Además, el uso de benfluorex se asocia a un riesgo de valvulopatías, que ha sido confirmado en un nuevo estudio realizado en octubre de 2009.
Danish: Desuden medfører brugen af benfluorex risiko for hjerteklapsygdomme, hvilket blev bekræftet i en ny undersøgelse, der blev foretaget i oktober 2009.