FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skyl sprøjten grundigt med koldt eller varmt postevand.
Latvian: 12. Nomazgājiet šļirci ar aukstu vai siltu krāna ūdeni un labi noskalojiet.
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Latvian: Velciet virzuli līdz tai vietai uz skalas, kas atbilst parakstītajai devai (4. attēls).
Danish: Fuld blodtælling, herunder differentialtælling af hvide blodlegemer, retikulocyttal og trombocyttal, bør monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits
Danish: Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatotoksicitāte
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Latvian: 7. Uzmanīgi ievietojiet šļirces galu savā mutē aiz vaiga.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus.
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation, dosering og dosisjustering - Beskrivelse af sikker håndtering af Xromi, herunder advarsel om risikoen for fejlmedicinering på grund af de to forskellige doseringssprøjter - Advarsler om væsentlige risici ved brug af Xromi: o Skift af patienter fra kapsel og tablet til flydende formulering o Hæmatologisk toksicitet, brug af andre myelosuppressive stoffer eller strålebehandling o Samtidig anvendelse af nukleosidanaloge revers transkriptasehæmmere o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o De hyppigst indberettede bivirkninger - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Hæmatologisk opfølgning og dosisjustering o Opfølgning af patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion o Opfølgning af væksten hos børn
Latvian: Norādījumos veselības aprūpes speciālistiem ir jāiekļauj šāda informācija: - indikācija, devas un devu pielāgošana; - drošas rīcības ar Xromi apraksts, tai skaitā attiecībā uz kļūdainu zāļu lietošanu divu dažādu dozēšanas šļirču dēļ; - brīdinājumi par svarīgiem ar Xromi lietošanu saistītiem riskiem: o pacientu pāreja no kapsulām vai tablešu veida zāļu formas uz šķidro zāļu formu; o hematoloģiskā toksicitāte, citu mielosupresīvu līdzekļu vai staru terapijas izmantošana;
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Latvian: Lai pārliecinātos par konsekventu vai progresējošu laboratorisko atbildes reakciju, ir jākontrolē eritrocītu skaits (RBC - red blood cells), vidējais eritrocītu tilpums (MCV - mean cell volume) un fetālā hemoglobīna (HbF) līmenis.
Danish: Der er større sandsynlighed for knoglemarvsdepression hos patienter, der tidligere har fået strålebehandling eller cytotoksisk kemoterapi.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma varbūtība ir lielāka pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar staru terapiju vai citotoksiskiem vēža ķīmijterapijas līdzekļiem; šādiem pacientiem hidroksikarbamīds jālieto piesardzīgi.
Danish: Der er rapporteret om sekundær leukæmi hos patienter i længerevarende behandling med hydroxycarbamid mod myeloproliferative forstyrrelser som f.eks. polycytæmi.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem hidroksikarbamīdu mieloproliferatīvu traucējumu, piemēram, policitēmijas, ārstēšanai, ir ziņots par sekundāru leikozi.
Danish: Kvalme, forstoppelse
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Latvian: Pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ik pēc 2 nedēļām ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Danish: Erytem forårsaget af strålebehandling kan forværres ved brug af hydroxycarbamid.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošana var saasināt staru terapijas izraisītu eritēmu.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Xromi lietošanas laikā.
Danish: Sådan skal du tage Xromi
Latvian: Kā uzglabāt Xromi
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai hydroxycarbamide
Danish: Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
Latvian: o vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana; o ādas čūlas un vaskulīts, kāju čūlas; o ilgtermiņa drošums, jo īpaši ļaundabīgu slimību attīstība (leikoze, ādas vēzis); o aknu un/vai nieru darbības traucējumi; o teratogenitāte un vīriešu fertilitāte; nepieciešamība lietot kontracepcijas līdzekļus; barošana ar krūti; o bērnu augšanas kontrole; - smagu nevēlamu blakusparādību galvenie simptomi un pazīmes; - informācija par krīzēm vai infekcijām; gadījumi, kad nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele, ABPE pudeles adapteris un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Danish: 112 kapsler
Latvian: 112 kapsulas
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Latvian: Mīkstās kapsulas
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Latvian: Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Latvian: Cita informācija par Xtandi
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xtandi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Latvian: Xtandi ir pieejamas kapsulās (40 mg) un tabletēs (40 un 80 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandi lietošanu?
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Latvian: Xtandi 2013. gada 21. jūnijā tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Latvian: Turklāt apmēram 4 pacientiem no 1000 var rasties lēkmes (krampji).
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Latvian: • ja ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zālēm) nav bijusi efektīva vai vairs neiedarbojas vai
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Latvian: • ja hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacientam nav simptomu vai ir viegli simptomi, kā arī pagaidām nav vajadzīga ķīmijterapija (cits vēža ārstēšanas veids).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Xtandi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Latvian: Citas nozīmīgas blakusparādības ietver kritienus, kognitīvus traucējumus (domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas) un neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni).
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Xtandi blakusparādības parasti bija vieglas un ir attiecīgi kontrolējamas.
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Latvian: Enzalutamīds to panāk, bloķējot receptorus, pie kuriem šie hormoni piesaistās.
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Latvian: Tika arī pierādīta Xtandi spēja aizkavēt metastātiskas slimības attīstību.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xtandi, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Xtandi ilgtermiņa iedarbību vīriešiem ar nemetastātisku prostatas vēzi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Latvian: Visbiežākās Xtandi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, lūzumi (kaulu lūzumi), karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandilietošanu.
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Latvian: Tās tiek lietotas, ja vēzis ir metastātisks (ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām), pret kastrāciju rezistents (progresē pēc terapijas testosterona producēšanas samazināšanai vai sēklinieku ķirurģiskas izņemšanas), kā arī
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Xtandi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Metastatisk prostatakræft
Latvian: Metastātisks prostatas vēzis
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Xtandi un kāpēc tās lieto?
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Latvian: Ārstēšana ar Xtandi ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi prostatas vēža ārstēšanā.
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Xtandi ir reģistrētas ES?
Danish: I dette studie var Xtandi mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes liv.
Latvian: Šajā pētījumā Xtandi efektīvāk par placebo pagarināja pacientu dzīvildzi.
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Latvian: Tā kā prostatas vēža izdzīvošanai un augšanai ir nepieciešams testosterons un citi vīrišķie hormoni, tad, bloķējot šo hormonu iedarbību, enzalutamīds palēnina prostatas vēža augšanu.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Xtandi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Latvian: Nemetastātisks prostatas vēzis
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Latvian: Xtandi aktīvā viela enzalutamīds darbojas, bloķējot vīrišķā hormona testosterona un citu vīrišķo hormonu, ko sauc par androgēniem, darbību.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Xtandi pretvēža iedarbība ir skaidri pierādīta un ka to ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir nozīmīgs pacientiem ar metastātisku slimību.
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Latvian: Kā Xtandi darbojas?
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Latvian: Xtandi var arī tikt lietotas pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža terapijai, ja vēzis nav metastātisks (nav izplatījies), bet šāds risks lielā mērā pastāv.
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Latvian: Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto vīriešiem prostatas vēža ārstēšanai.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xtandi?
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) vienā pamatpētījumā, iesaistot 1199 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo arī otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 metastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientus, kuriem hormonu terapija nebija iedarbojusies, bet kuriem nebija simptomu vai bija viegli simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Latvian: Ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Latvian: Turklāt ar Xtandi ārstētajiem pacientiem radioloģiskajā izmeklēšanā konstatēja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas pazīmēm, t. i., 20 mēnešus salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Latvian: Kā lieto Xtandi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xtandi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Latvian: Xtandi tika salīdzinātas ar placebo pētījumā, iesaistot 1401 pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža pacientu ar augstu riska pakāpi, ka vēzis var kļūt metastātisks.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Latvian: Kādi Xtandi ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Latvian: Ar Xtandi ārstētie pacienti dzīvoja vidēji 37 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar aptuveni 15 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på 18 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 14 måneder.
Latvian: Ar Xtandi ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 18 mēnešus salīdzinājumā ar vidēji 14 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Latvian: Vidējā dzīvildze pacientiem, kurus ārstēja ar Xtandi, bija aptuveni 32 mēneši salīdzinājumā ar 30 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: Median behandlingstid var 9,3 måneder.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 9,3 mēneši.
Danish: Januar 2020
Latvian: 2020. gada janvāris
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris.
Danish: De grupper af lægemidler, der kan være påvirket, omfatter, men er ikke begrænset til:
Latvian: Zāļu grupas, kuras var tikt ietekmētas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:
Danish: UGT1A1 kan også være blevet induceret.
Latvian: UGT1A1arī var inducēt.
Danish: Teoretisk er induktion af disse transportører også mulig, og nettovirkningen er endnu ikke kendt.
Latvian: Teorētiski ir iespējama arī šo transportieru inducēšana, un izrietošā ietekme pagaidām nav zināma.
Danish: Du skal kende navnene på den medicin, du tager.
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
Danish: NR = Ikke nået.
Latvian: NS = Nav sasniegts.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
Latvian: Pastāv arī paaugstināts aktīvo metabolītu veidošanās risks.
Danish: Lægemidler, som forlænger QT-intervallet
Latvian: Zāles, kas pagarina QTc intervālu
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 2013
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 21. jūnijs.
Danish: Dette lægemiddel kan muligvis påvirke mænds frugtbarhed.
Latvian: Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Danish: Se resultater nedenfor (tabel 2).
Latvian: Skatīt rezultātus zemāk (2. tabulā).
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija līdzīgi starpposmu analīzes rezultātiem (3. tabula, 4. attēls).
Danish: Dette inkluderer sjældne tilfælde af anfald med komplikationer som fører til død.
Latvian: Retos gadījumos tas ietver krampjus ar komplikācijām, kas noved līdz nāvei.
Danish: Medianen blev ikke nået i begge behandlingsgrupper og ingen analyse viste en statistisk signifikant forskel mellem behandlingsarme.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Danish: Xtandi er indiceret til:
Latvian: Xtandi ir indicētas:
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Danish: Børn og unge Denne medicin er ikke beregnet til brug af børn og unge.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Danish: Disse former for medicin kan påvirke virkningen af Xtandi, eller Xtandi kan påvirke virkningen af disse former for medicin.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Danish: Der forventes interaktioner med visse lægemidler, der elimineres ved metabolisering eller ved aktiv transport.
Latvian: Sagaidāma mijiedarbība ar noteiktām zālēm, kas tiek eliminētas metabolisma vai aktīvas transportēšanas ceļā.
Danish: I tilfælde af overdosering bør behandling med enzalutamid afbrydes og generelle understøttende foranstaltninger initieres under hensyntagen til halveringstiden på 5,8 dage.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Danish: Det blev derfor i de tre studier anbefalet, at patienterne fortsatte med deres studiebehandling, indtil ophørskriterierne var opfyldt som specificeret nedenfor for hvert enkelt studie.
Latvian: Tādēļ trijos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz tika sasniegti aprakstītie pārtraukšanas kritēriji katrā pētījumā.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
Latvian: Jūsu ārsts var pieņemt lēmumu, ka Jums jāpārtrauc lietot Xtandi.
Danish: Hvis du har samleje med en gravid kvinde, skal du benytte kondom for at beskytte det ufødte barn.
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse var der 1.633 randomiserede patienter.
Latvian: Uz primārās analīzes brīdi bija randomizēti 1633 pacienti.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ændringer i de reproduktive organer hos begge arter var i overensstemmelse med den farmakologiske aktivitet af enzalutamid og var reverseret eller delvist forsvundet efter en 8-ugers restitutionsperiode.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos abām sugām bija atbilstošas enzalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei un pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atveseļošanās perioda.
Danish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Eλλάδα
Latvian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Danish: Hvis du har glemt at tage Xtandi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi
Danish: Synk tabletterne hele med vand.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir minētas tālāk:
Danish: Den finale kliniske studierapport skal indsendes:
Latvian: Klīniskā pētījuma gala ziņojums jāsniedz:
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
Latvian: Pamatojoties uz masas līdzsvara pētījumu cilvēkiem, enzalutamīda uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir novērtēta kā vismaz 84,2%.
Danish: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skelettet.
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
Danish: Patienter med serumkreatinin >177 μmol/l (2 mg/dl) blev udelukket fra kliniske studier.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 177 μmol/l (2 mg/dl) netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) Halucinācijas, apgrūtināta skaidra domāšana, zems balto asins šūnu skaits