FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtration < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden den umiddelbart efter transplantionen, bør doser på mere end 1 g administreret to gange dagligt undgås.
Estonian: Raske kroonilise neerupuudulikkusega neerutransplantaadipatsientidel (glomerulaarfiltratsioon < 25 ml/min/1,73 m2) ei tohi pärast vahetut transplantatsioonijärgset perioodi kasutada annuseid üle 1 g kaks korda ööpäevas.
Danish: Hudkræft, benignt neoplasme af huden
Estonian: Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Danish: Myfenax er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Estonian: Myfenax on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik, og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning mükofenolaatmofetiili annust ei ole vaja muuta.
Danish: Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myfenax og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myfenax -ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Danish: Derfor kan andre stoffer, der vides at udskilles ved renal tubulær sekretion, konkurrere med MPAG og derved forhøje plasmakoncentrationerne af MPAG eller andre stoffer, der udskilles ved tubulær sekretion.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle plasmakontsentratsiooni suurenemise.
Danish: 4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningssværhedsgraden.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega tekivad selles vanusegrupis mõned kõrvaltoimed sagedamini (vt lõik 4.8), mistõttu võib vajalikuks osutuda ajutine annuse vähendamine või ravi katkestamine; selle puhul tuleb arvestada oluliste kliiniliste näitajatega, sh kõrvaltoime raskusega.
Danish: Mycophenolatmofetil er blevet sat i forbindelse med en øget incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet, inklusive sjældne tilfælde af ulceration, blødning og perforation.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili on seostatud seedetrakti kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega, sh harvaesinevate seedetrakti haavandite, verejooksude ja perforatsioonidega.
Danish: Hvis du holder op med at tage Myfenax
Estonian: Kui te lõpetate Myfenax'i võtmise
Danish: En reduktion af MPA AUC på ca. 40 % er associeret til den samtidige administration af colestyramin (4 g tre gange dagligt), hvilket indikerer, at der er en betragtelig enterohepatisk recirkulation.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) manustamisel väheneb MFH AUC umbes 40%.
Danish: Myfenax tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange dagligt (daglig dosis: 2 g).
Estonian: Myfenax tablette tohib määrata ainult neile patsientidele, kelle kehapindala on vähemalt 1,5 m2 annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anbefales anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiiliga ravi lõpetamist.
Danish: Myfenax bør administreres med forsigtighed til patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet.
Estonian: Myfenax'i tuleb seedetrakti ägedate raskete haiguste korral kasutada ettevaatusega.
Danish: Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange dagligt til nyretransplantationspatienter og 1,5 g administreret to gange dagligt til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Estonian: Soovitatav annus neerutransplantaadipatsientidel on 1 g kaks korda ööpäevas ning 1,5 g kaks korda ööpäevas on sobiv südame- või maksatransplantatsiooni korral eakatel patsientidel.
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Estonian: Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 50 või 150 või 50 x 1 tabletti karbis.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Estonian: Läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blistrid pakendi suurustes 50 või 150 või 50 x 1 tabletti karbis.
Danish: Myfenax -behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Estonian: Ravi Myfenax'iga ei tohi alustada fertiilses eas naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Danish: Myfenax må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45% til 49 %) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23% til 27 %) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil-eksponering under graviditet.
Estonian: Pärast mükofenolaatmofetiiliga kokkupuudet raseduse ajal on teatatud spontaansetest abortidest (esinemissagedus 45%...49%) ja kaasasündinud väärarengutest (hinnanguline esinemissagedus 23%...27%).
Danish: Myfenax må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt.
Estonian: Myfenax'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Danish: Ældre patienter, som får Myfenax som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer.
Estonian: Eakatel patsientidel, kes saavad Myfenax'i kombinatsioonis teiste immunosupressantidega, võib võrreldes nooremate isikutega esineda suurem risk teatud infektsioonide (sh koeinvasiivne tsütomegaloviirusinfektsioon), seedetrakti verejooksu ning kopsuturse tekkeks.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrophilmorfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil-ravi saavatel patsientidel on üksikjuhtudel täheldatud neutrofiilide morfoloogilisi muutusi, sealhulgas omandatud Pelger-Hueti anomaaliat.
Danish: mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus lastel sarnanes üldiselt täiskasvanutel tekkinud kõrvaltoimetele, kellele manustati mükofenolaatmofetiili 1 g kaks korda ööpäevas.
Danish: Der blev observeret højere aciclovir-plasmakoncentrationer, når mycophenolatmofetil blev administreret sammen med aciclovir sammenlignet med administration af aciclovir alene.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili ja atsükloviiri üheaegsel kasutamisel täheldati atsükloviiri kõrgemat kontsentratsiooni plasmas, võrreldes atsükloviiri eraldi manustamisel esineva kontsentratsiooniga.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax tabletter ikke knuses.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myfenax'i tablette purustada.
Danish: Krop: er uigennemsigtig karamelfarvet printet "250" aksialt med sort blæk.
Estonian: karamellivärvi läbipaistmatu, millele on piki telge trükitud musta tindiga "250".
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myfenax 250 mg kõvakapslid mükofenolaatmofetiil
Danish: I nogle af disse tilfælde sås forbedringer i de respiratoriske symptomer, når for mycophenolatmofetil blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Estonian: Mõnedel nimetatud juhtudel viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek respiratoorsete sümptomite paranemiseni.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, som kontrolleredes i mindst 1 år, udvikledes lymfoproliferativ sygdom eller lymfomer hos 0,6 % af de patienter som fik mycophenolatmofetil (2 eller 3 g dagligt) sammen med andre immunsuppressive stoffer.
Estonian: (andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkislümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6% patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 500 filmovertrukne tabletter
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid mükofenolaatmofetiil
Danish: De hæmopoietiske og lymfoide organsystemer var de første primære organer, der blev afficeret i de toksikologiske studier, der blev foretaget med mycophenolatmofetil på rotter, mus, hunde og aber.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Danish: Patienter, som bliver behandlet med immunsuppressiva herunder Myfenax, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, svampe, viral og protozoel), dødelige infektioner og sepsis (se pkt.
Estonian: Immunosupressantide, sh mükofenolaatmofetiiliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk oportunistlike (bakteriaalsete, seente, viiruste ja algloomade poolt põhjustatud) ja letaalselt lõppevate infektsioonide ning sepsise tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Estonian: Myfenax 250 mg kõvakapslid on saadaval PVC/PVdC-alumiinium blistrites pakendi suurustes 100 või 300 või 100 x 1 kapslit karbis.
Danish: værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik mycophenolatmofetil 1 g to gange dagligt i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerutransplantaadiga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaatmofetiili annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange dagligt) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunsupressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Estonian: Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad patsiendid 18-le ilma transplantaadita naisele (kes ei võtnud ka teisi immunosupressante) manustati kolme menstruaaltsükli jooksul mükofenolaatmofetiili (1 g kaks korda päevas) koos kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, mis sisaldasid etünüülöstradiooli (0,02...0,04 mg) ja levonorgestreeli (0,05...0,15 mg), desogestreeli (0,15 mg) või gestodeeni (0,05...0,10 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
Estonian: Mida on vaja teada enne Myfenax'i võtmist
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Myfenax 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt 4.4)
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Danish: Myfenax nedsætter din organismes forsvarsmekanismer.
Estonian: Myfenax nõrgestab teie organismi kaitsevõimet, mistõttu suureneb risk nahavähi tekkeks.
Danish: • alvorlig betændelse i hjertet og hjerteklapperne
Estonian: • südame ja selle klappide raske põletik
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået for mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saavatel patsientidel on teatatud hüpogammaglobulineemia tekkest seoses korduvate infektsioonidega.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplantationspatienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt.
Estonian: Kartsinogeensuse loomkatsetes kasutatud suurimate annuste manustamisel saavutati 2...3 korda suuremad AUC või Cmax väärtused kui neerutransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (2 g ööpäevas) kasutamisel ning 1,3...2 korda suuremad näitajad võrreldes südametransplantaadiga patsientidele soovitatud annuste (3 g ööpäevas) manustamisega.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som får Myfenax og ganciclovir, eller deres prodrugs, f.eks. valganciclovir, samtidig bør dosisanbefalingerne for ganciclovir følges og patienterne monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myfenax'i ja gantsikloviiri või selle eelravimite (nt valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Danish: I modsætning hertil blev AUC for tacrolimus øget med ca. 20 %, når flere mycophenolatmofetil-doser (1,5 g to gange dagligt, morgen og aften) blev givet til levertransplanterede patienter, som fik tacrolimus.
Estonian: Kuid maksatransplantaadiga patsientidel suurenes takroliimuse AUC umbes 20%, kui takroliimus-ravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid (1,5 g kaks korda ööpäevas manustatuna hommikul ja õhtul) annuseid.
Danish: Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne sisaldus on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest sisaldusest neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Myfenax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myfenaxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myfenax den 21. februar 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myfenaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2008.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Myfenax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Myfenaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myfenax.
Estonian: Komitee soovitas anda Myfenaxi müügiloa.
Danish: Ved transplantation af lever hos voksne bør der gives mycophenolatmofetil som infusion (drop i en vene) i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g Myfenax to gange dagligt, så snart patienten kan tåle det.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) esimesel neljal päeval pärast siirdamist ning seejärel 1,5 g Myfenaxi kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Danish: Myfenax mycophenolatmofetil
Estonian: Myfenax mükofenolaatmofetiil
Danish: Behandling med Myfenax bør påbegyndes og fortsættes af en kvalificeret specialist i transplantationer.
Estonian: Ravi Myfenaxiga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Myfenax.
Estonian: See on ravimi Myfenax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Myfenax-dosis ved behandling af børn mellem to og 18 år beregnes på grundlag af højde og vægt.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myfenaxi annus olenevalt nende pikkusest ja kaalust.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Myfenax.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Danish: Hvorfor blev Myfenax godkendt?
Estonian: Miks Myfenax heaks kiideti?
Danish: Andre oplysninger om Myfenax
Estonian: Muu teave Myfenaxi kohta
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Myfenax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CellCept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myfenax võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga CellCept.
Danish: Det betyder, at Myfenax er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder CellCept.
Estonian: See tähendab, et Myfenax on sarnane võrdlusravimiga CellCept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Da Myfenax er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CellCept.
Estonian: Et Myfenax on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga CellCept.
Danish: Myfenax er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Myfenax on geneeriline ravim.
Danish: Hvad er Myfenax?
Estonian: Mis on Myfenax?
Danish: Den måde, hvorpå Myfenax skal gives, og i hvilken dosis afhænger af arten af organtransplantationen og patientens alder og størrelse.
Estonian: Myfenaxi manustamisviis ja annus sõltuvad siiratud elundist ning patsiendi vanusest, pikkusest ja kaalust.
Danish: Myfenax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil.
Estonian: Myfenax on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Danish: Det aktive stof i Myfenax, mycophenolatmofetil, er et immunsuppressivt lægemiddel.
Estonian: Myfenaxi toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Myfenax?
Estonian: Milles seisneb Myfenaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Hvordan blev Myfenax undersøgt?
Estonian: Kuidas Myfenaxi uuriti?
Danish: Hvordan virker Myfenax?
Estonian: Kuidas Myfenax toimib?
Danish: Myfenax virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myfenax lümfotsüütide paljunemist.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CellCept.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu CellCepti korral, ületab Myfenaxi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. aprill 2018
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Estonian: 1. päev (vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale)
Danish: Hyppighed ikke ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Ikke rapporteret
Estonian: Ei ole teatatud
Danish: Dextran 40
Estonian: Dekstraan 40
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Estonian: • infektsioonid (sh rasked infektsioonid);
Danish: De resulterende metabolitters aktivitet (cytotoksicitet) forventes at være væsentligt svækket.
Estonian: Eeldatakse, et tulenevate metaboliitide aktiivsus (tsütotoksilisus) nõrgeneb märkimisväärselt.
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Estonian: Teine induktsioonravi (vajadusel)
Danish: 9/l eller 50 x 10
Estonian: 9/l või 50 × 10
Danish: MYLOTARG må ikke gives, hvis du:
Estonian: MYLOTARGi ei tohi teile manustada:
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Estonian: d. 30 päeva jooksul MYLOTARGi viimasest annusest.
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Estonian: Infusioonivoolikut ei ole vaja valguse eest kaitsta.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Estonian: Patsientide fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised ja osutuda eluohtlikuks.
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Estonian: Põhineb Fisheri täppisanalüüsil.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Estonian: Üldbilirubiin > 2 × ULN ja ASAT ja/või ALAT > 2,5 × ULN
Danish: ≥50,000/mm
Estonian: 3 ja ≥ 50 000/mm
Danish: • Det er nødvendigt at filtrere den fortyndede opløsning.
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb filtreerida.
Danish: Begrænsninger ved denne analyse omfatter den lille populationsstørrelse i nogle af studierne, studiernes heterogenitet og manglen på kontroldata i denne kontekst.
Estonian: Selle analüüsi piirangute hulka kuuluvad valimi väiksus mõnes uuringus, uuringute heterogeensus ja kontrollandmete puudumine nendes tingimustes.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Estonian: Vt lõik 2, „MYLOTARG sisaldab naatriumi".
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Estonian: Uuringuvalimi mediaanne suurus oli 15 patsienti vahemikus 5…105 patsienti.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Estonian: Üldine erinevus ravivastustes; CI põhineb Santneri ja Snelli meetodil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC05
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Estonian: 4.5 Koostoimed ravimitega ja muud koostoimed