FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos para acontecimientos cardiovasculares (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, tabaquismo), sólo deben ser tratados con etoricoxib después de una cuidadosa valoración (véase la sección 5.1).
Finnish: Etorikoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Se observó una tasa significativamente menor de acontecimientos GI superiores totales con etoricoxib comparado con diclofenaco.
Finnish: Ylemmän ruoansulatuskanavan tapahtumien kokonaismäärä oli merkitsevästi pienempi etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä.
Spanish: Etoricoxib, celecoxib y naproxeno tuvieron efectos similares en la excreción urinaria de sodio después de 2 semanas de tratamiento.
Finnish: Etorikoksibin, selekoksibin ja naprokseenin vaikutukset virtsan natriumin eritykseen olivat samanlaiset koko kahden viikon hoidon ajan.
Spanish: La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de larga duración de las articulaciones.
Finnish: Nivelreuma on pitkäaikainen tulehdussairaus nivelissä.
Spanish: No hubo diferencias discernibles en la tasa de acontecimientos cardiovasculares trombóticos graves confirmados entre los pacientes tratados con etoricoxib ≥60 mg, placebo o AINEs diferentes de naproxeno.
Finnish: Vahvistettujen vakavien tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuudessa ei havaittu eroa vähintään 60 mg etorikoksibia saaneiden potilaiden ja plaseboa tai muuta ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ei naprokseenia) saaneiden potilaiden välillä.
Spanish: Etoricoxib debe dejar de administrarse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad.
Finnish: Etorikoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Spanish: • Tiene hinchazón debido a retención de líquidos.
Finnish: • Sinulla on nesteen kertymisestä johtuvaa turvotusta
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30, 60, 90 tai 120 mg etorikoksibia.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos en EDGE y EDGE II y de acontecimientos adversos considerados graves o que provocaron la interrupción del tratamiento en el estudio MEDAL fue mayor con etoricoxib que con diclofenaco.
Finnish: MEDALtutkimuksessa vakavat tai hoidon keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä etorikoksibiryhmässä kuin diklofenaakkiryhmässä.
Spanish: Artritis gotosa aguda
Finnish: Akuutti kihtiartriitti
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Finnish: Siinä oli mukana 17 804 nivelrikko- ja 5700 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 60 mg/vrk (nivelrikko) tai 90 mg/vrk (nivelrikko ja nivelreuma) tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 20,3 kuukauden ajan (enintään 42,3 kuukautta, mediaani 21,3 kuukautta).
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos con capacidad conocida para inhibir la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en pacientes tratados con etoricoxib.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset, kohta 4)
Spanish: • aspirina, el riesgo de úlceras en el estómago es mayor si toma <ARCOXIA> con aspirina.
Finnish: Mahahaavan vaara on suurempi, jos käytät <ARCOXIA>a samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa.
Spanish: EMA/HMPC/289537/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Finnish: EMA/HMPC/289537/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliininen tutkimusnäyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
Finnish: Vaikka mahdollinen stressin oireita tilapäisesti lievittävä vaikutus havaittiin, tutkimuksissa on havaittu useita puutteita.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä saavat käyttää vain yli 18-vuotiaat aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään kaksi viikkoa käymättä lääkärissä.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Finnish: Ruusujuurta voi kasvirohdoslääkkeissä olla yhdistettynä myös muiden kasviperäisten aineiden kanssa.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tutkimuksista on HMPC:n arviointiraportissa.
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
Finnish: Ruusujuurituotteita saadaan kuivatuista etanoliuutteista (tekniikka, jota käytetään yhdisteiden liuottamiseksi kasvimateriaalista etanolilla).
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Finnish: Tiedot ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asiaan liittyviltä kansallisilta viranomaisilta.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de Rhodiola se puede usar para el alivio temporal de síntomas de estrés como la fatiga y la sensación de debilidad.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella ruusujuurta voidaan käyttää stressin oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen esta raíz.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä ruusujuurta sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola
Finnish: Muita tietoja ruusujuurta sisältävistä lääkkeistä
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Finnish: Miten ruusujuurta sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös pienet kliiniset tutkimukset, jotka on toteutettu ruusujuurilääkkeiden vaikutusten tutkimiseksi stressistä ja väsymyksestä kärsivillä aikuisilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de Rhodiola (raíz del Ártico).
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat ruusujuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Finnish: Mitä riskejä ruusujuurta sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa "All documents" on lisätietoja HMPC:n ruusujuurta sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola?
Finnish: Millainen näyttö tukee ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en su «uso tradicional».
Finnish: HMPC:n päätelmät ruusujuurta sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden perinteiseen käyttöön.
Spanish: «Raíz de Rhodiola» es el nombre común utilizado para referirse al tallo subterráneo (rizoma) y la raíz de la planta Rhodiola rosea L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes subterráneas (raíz y rizoma) para uso medicinal.
Finnish: Ruusujuuri on yleisnimi Rhodiola rosea L. -nimisen kasvin maanalaiselle varrelle (tai juurakolle) ja juurelle.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz del Ártico, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta ruusujuurta sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de Rhodiola se comercializan normalmente en forma sólida, para tomar por vía oral.
Finnish: Ruusujuurta sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola son por lo general bien tolerados.
Finnish: Ruusujuurilääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Spanish: ¿Qué es la raíz de Rhodiola?
Finnish: Mitä ruusujuuri on?
Spanish: 3,75 microgramos**
Finnish: 3.75 mikrog**
Spanish: o a
Finnish: i ä
Spanish: El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocopherol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos)
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10.69 milligrammaa), DL-α-tokoferolia (11.86 milligrammaa) and polysorbaatti 80:tä (4.86 milligramma)
Spanish: suspensión: 2,5 ml; emulsión: 2,5 ml
Finnish: suspensio: 2.5 ml; emulsio: 2.5 ml
Spanish: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: Cepa similar a: A/California/7/2009 (H1N1): (X-179A)
Finnish: Inaktivoitua, pilkottua infuenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Spanish: * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** hemagglutiniini
Spanish: 50 viales (suspensión)
Finnish: 50 injektiopulloa (suspensio)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H1N1): vial (vidrio); emulsión (adjuvante): vial (vidrio)
Finnish: Lihakseen suspensio (H1N1): injektiopul lo (lasia); emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Spanish: 2 x 25 viales (emulsión)
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Finnish: EU-käsittelyn numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Pakkaus Määrä (pitoisuus)
Spanish: 12 meses.
Finnish: 12 kuukautta.
Spanish: ND = No disponible
Finnish: NA= ei saatavilla
Spanish: Estudio iniciado en octubre 2009.
Finnish: Tutkimus on aloitettu lokakuussa 2009.
Spanish: Niños menores de 6 meses de edad Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas fue similar en los dos grupos.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi oli samanlainen molemmissa ryhmissä.
Spanish: En estos ensayos clínicos la mayoría de los efectos adversos fueron leves y de corta duración.
Finnish: Näissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Spanish: Canadá G1P 4R8
Finnish: Canada G1P 4R8
Spanish: 8 julio 2010 (dependiendo del reclutamiento de sujetos y de la disponibilidad de datos)
Finnish: 08 kesäkuuta 2010 (riippuu koehenkilöiden osallistumisesta tutkimukseen ja tiedon saatavuudesta)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Finnish: Risk Management Plan
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/624/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/10/624/001
Spanish: Se deben notificar los detalles relativos a las bases de datos (fuentes, características de los datos, análisis potenciales)
Finnish: Tietokantoja koskevat yksityiskohdat (esim. tietolähteet, tiedon tunnusmerkit, potentiaalinen analyysi) on toimitettava
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo o planea quedarse embarazada.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Spanish: La administración de una segunda dosis debe tener en cuenta la información que se facilita en las secciones 4.4, 4.8 y 5.1.
Finnish: Toisen annoksen antamisessa tulee ottaa huomioon kohdissa 4.4, 4.8 ja 5.1 annettu tieto.
Spanish: • Cómo notificar reacciones adversas, en caso de que se haya puesto en marcha un sistema de notificación específico.
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli käytetään erityistä ilmoitusjärjestelmää.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
Spanish: Profilaxis de la gripe en caso de pandemia oficialmente declarada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti todetussa pandemiatilanteessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Finnish: PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los síntomas de la gripe pandémica son similares a los de la gripe "común" pero pueden ser más graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Spanish: Como todas las vacunas, puede que Arepanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet Arepanrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antigripales, código ATC: J07BB02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Spanish: Tras la vacunación pueden ocurrir reacciones alérgicas, que en raras ocasiones pueden llevar al shock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat johtaa harvoin sokkiin.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Arepanrix durante el embarazo.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoja Arepanrixin käytöstä raskauden aikana.
Spanish: La respuesta inmune a Fluarix fue satisfactoria.
Finnish: Immuunivaste Fluarixille oli tyydyttävä.
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de la UE para la pandemia.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiatilannetta varten antaman päätöksen mukainen.
Spanish: Los datos disponibles son los siguientes:
Finnish: Saatavilla oleva tieto on seuraava:
Spanish: La vacuna antigripal pandémica debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales.
Finnish: Pandemiainfluenssarokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Spanish: Además, en niños de 3 a 5 años se notificó muy frecuentemente adormecimiento, irritabilidad y pérdida de apetito.
Finnish: Lisäksi 3-5vuotiailla raportoitiin hyvin yleisesti uneliaisuutta, ärtyneisyyttä ja ruokahaluttomuutta.
Spanish: Arepanrix sólo se puede comercializar cuando haya una declaración oficial por parte de la OMS/UE de una pandemia de gripe, con la condición de que el titular de la autorización de comercialización de Arepanrix tenga en cuenta la cepa de pandemia declarada oficialmente.
Finnish: Arepanrixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Arepanrixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
Spanish: Estos efectos adversos desaparecen normalmente transcurridos 1 ó 2 días.
Finnish: Nämä haittavaikutukset tavallisesti häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Spanish: El análisis inmediato de la información de seguridad acumulada, teniendo en cuenta el alcance de la exposición, será crucial para la toma de decisiones reguladoras y para la protección de la población que será vacunada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Spanish: • Debilidad anormal
Finnish: • Epätavallinen heikkous
Spanish: Embarazo y lactancia
Finnish: Raskaus ja imettäminen
Spanish: • Otros componentes:
Finnish: • Muut aineosat ovat:
Spanish: Generalmente los efectos adversos son similares a los relacionados con las vacunas de la gripe estacional.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samanlaiset kuin kausi-influenssarokotteilla.
Spanish: Los resultados se proporcionarán 1 semana después de estar disponibles.
Finnish: Tulokset toimitetaan 1 viikon kuluttua niiden valmistuttua
Spanish: • La información mínima que se debe recoger en las notificaciones individuales de sospecha de reacción adversa para facilitar la evaluación e identificación de la vacuna administrada a cada individuo, incluyendo el nombre comercial, el fabricante de la vacuna y el número de lote.
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Spanish: • si se va a realizar un análisis de sangre para determinar la presencia de infección por determinados virus.
Finnish: • jos sinulta otetaan verikoe, jossa selvitetään, ovatko tietyt virukset aiheuttaneet sinulle infektion.
Spanish: Si la vacunación se considera necesaria, deben estar disponibles de forma inmediata los medios necesarios para la reanimación en caso de necesidad.
Finnish: Jos rokotus katsotaan välttämättömäksi, elvytysvälineiden tulee tarvittaessa olla heti käytettävissä.
Spanish: • La forma correcta de preparar la vacuna antes de la administración.
Finnish: • Rokotteen oikeaoppinen saattaminen käyttökuntoon ennen rokottamista.
Spanish: Qué es Arepanrix y para qué se utiliza Antes de que le administren Arepanrix Cómo administrar Arepanrix Posibles efectos adversos Conservación de Arepanrix Información adicional
Finnish: Mitä Arepanrix on ja mihin sitä käytetään Mitä pitää huomioida ennen kuin saat Arepanrixia Miten Arepanrixia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Arepanrixin säilyttäminen Lisätietoja
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia, puede ser apropiado que se vacune, siempre que haya tratamiento médico disponible de inmediato en caso de reacción alérgica.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Spanish: Los resultados, incluyendo todos los análisis preliminares, se proporcionarán en el IPS (simplificado).
Finnish: Tulokset, mukaan lukien kaikki alustavat analyysit, on esitettävä (yksinkertaistetussa) PSURissa.
Spanish: Respuesta immune frente a A/Vietnam/1194/2004 Día 21 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N=145
Spanish: El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a no liberar lotes preparados utilizando la formulación ampliada/proceso de llenado hasta que los datos relevantes de validación se presenten y aprueben (RR#7Q5).
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu olla vapauttamatta eriä, jotka on valmistettu extended formulation/fill processmenetelmän mukaan, ennen kuin asianmukaiset validointiatiedot on toimitettu ja hyväksytty (RR#7Q5)
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe comprobar la posible confusión del diseño del estuche con otras vacunas pandémicas suministradas en la UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on pyrittävä välttämään sekaannusta muiden EU:ssa toimitettavien pandemisten rokotteiden kanssa.
Spanish: • El Solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con los Estados Miembros las medidas que faciliten la identificación y trazabilidad de la vacuna pandémica A/H1N1 administrada a cada paciente, con el objetivo de minimizar los errores en la medicación y ayudar a los pacientes y a los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas.
Finnish: • Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee sopia jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, jotka edistävät kullekin potilaalle annetun A/H1N1 pandemiarokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi ja potilaiden ja terveydenhuoltoammattilaisten haittavaikutusraportoinnin helpottamiseksi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty jokaisessa frekvenssiluokassa alenevassa vakavuusasteessa.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "Aprobación condicional".
Finnish: Tämän lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.