FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 10 %) with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥ 10%) με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
English: Liver function test abnormal (2)
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας(2)
English: When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines The usual starting dose of Lacosamide Accord is 50 mg twice a day.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Η συνήθης δόση έναρξης του Lacosamide Accord είναι 50 mg 2 φορές την ημέρα.
English: In adjunctive clinical trials in epilepsy patients, the incidence rate of reported first-degree AV Block is uncommon, 0.7 %, 0 %, 0.5 % and 0 % for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Greek: Σε κλινικές μελέτες συμπληρωματικής θεραπείας σε ασθενείς με επιληψία, το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης του αναφερόμενου κολποκοιλιακού αποκλεισμού πρώτου βαθμού δεν είναι συχνό, δηλαδή 0,7%, 0%, 0,5% και 0% για τη λακοσαμίδη 200 mg, 400 mg, 600 mg ή το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
English: Film-coat: Polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), lecithin (soya) and colorants* * The colorants are
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λεκιθίνη (σόγιας) και χρωστικές* * Οι χρωστικές είναι
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Greek: Συνολικά, το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση στη συχνότητα εστιακών κρίσεων ανά 28 ημέρες από την έναρξη μέχρι την περίοδο συντήρησης ήταν 52,9 % στην ομάδα λακοζαμίδης σε σύγκριση με το 33,3 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών που πάσχουν από επιληψία.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Greek: Μια μετάανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
English: Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxy propyl cellulose-L, hydroxy propyl cellulose (low substituted), silica colloidal anhydrous, crospovidone and magnesium stearate.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη-L, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη και στεατικό μαγνήσιο.
English: • fits (seizures), heart beat problems such as a slow, fast or irregular heart beat , coma or a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Greek: Σε μια φαρμακολογική μελέτη ασφαλείας με ενδοφλέβια χορήγηση λακοσαμίδης σε σκύλους που βρίσκονταν σε κατάσταση αναισθησίας, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις στο διάστημα PR και στο σύμπλεγμα QRS και μειώσεις στην αρτηριακή πίεση που κατά πάσα πιθανότητα οφείλονταν στην κατασταλτική δράση στον καρδιακό μυ.
English: Lacosamide did not affect the AUC of midazolam (metabolised by CYP3A4, lacosamide given 200 mg twice a day) but Cmax of midazolam was slightly increased (30 %).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε το AUC της μιδαζολάμης (που μεταβολίζεται από το CYP3A4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε δόση 200mg δύο φορές ημερησίως) αλλά το Cmax της μιδαζολάμης αυξήθηκε ελαφρώς (30%).
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των από του στόματος χορηγούμενων δισκίων λακοσαμίδης είναι περίπου 100%.
English: In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Greek: Σε σκύλους σε κατάσταση αναισθησίας και σε πιθήκους Cynomolgus, σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις 15-60 mg/kg, με τις οποίες επιβραδύνθηκε η κολπική και κοιλιακή αγωγιμότητα, παρατηρήθηκαν κολποκοιλιακός αποκλεισμός και διαχωρισμός.
English: Lacosamide treatment may also be initiated with a single loading dose of 200 mg, followed approximately 12 hours later by a 100 mg twice a day (200 mg/day) maintenance dose regimen.
Greek: Έναρξη της θεραπείας με λακοσαμίδη με δόση φόρτισης H θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια μοναδική δόση φόρτισης των 200 mg, η οποία θα ακολουθείται περίπου 12 ώρες μετά από μία δόση συντήρησης των 100 mg δύο φορές ημερησίως (200 mg/ημέρα).
English: Lacosamide Accord contains soya lecithin.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
English: If you forget to take Lacosamide Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lacosamide Accord
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
English: • medicines for fungal infections called fluconazole, itraconazole or ketoconazole;
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥5%) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
English: However, a higher incidence (≥5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5%) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Greek: Η συγχορήγηση της βαρφαρίνης και της λακοσαμίδης δεν προκαλεί καμία κλινικά σημαντική αλλαγή στη φαρμακοκινητική και την φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
English: Blood tests may show increased levels of liver enzymes and a type of white blood cell (eosinophilia); A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Greek: • Εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY Intermediate Carton
Greek: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί
English: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: If you stop taking Lacosamide Accord
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord
English: This leaflet was last revised in.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
English: On the first day of treatment the patient starts with Lacosamide Accord 50 mg tablets twice a day.
Greek: Την πρώτη ημέρα της θεραπείας ο ασθενής ξεκινά θεραπεία με δισκία Lacosamide Accord 50 mg δύο φορές την ημέρα.
English: During the second week, the patient takes Lacosamide Accord 100 mg tablets twice a day.
Greek: Την δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει δισκία Lacosamide Accord 100 mg δύο φορές την ημέρα.
English: • medicines for bacterial infections called clarithromycin or rifampicin;
Greek: • φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται κλαριθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη,
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablet 56 x 1 film-coated tablet
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Based on the analysis of data from a non-inferiority monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine controlled release (CR), the most frequently reported adverse reactions (≥10 %) for lacosamide were headache and dizziness.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
English: Lacosamide has a low protein binding of less than 15 %.
Greek: Η λακοσαμίδη έχει χαμηλό βαθμό σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κάτω του 15%.
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας)
English: Lacosamide Accord is indicated as monotherapy and adjunctive therapy in the treatment of partialonset seizures with or without secondary generalisation in adolescents and children from 4 years of age weighing 50 kg or more and in adults with epilepsy.
Greek: Το Lacosamide Accord ενδείκνυται ως μονοθεραπεία και συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 4 ετών με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες που πάσχουν από επιληψία.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR or lacosamide, provided as tablets, in a 1:1 ratio.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία με καρβαμαζεπίνη CR ή λακοσαμίδη, που παρασχέθηκε υπό τη μορφή δισκίων.
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting);
Greek: • νιώθετε άρρωστοι (ναυτία) ή είστε άρρωστοι (έμετος),
English: In vitro data show that CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 are capable of catalysing the formation of the Odesmethyl metabolite.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα ένζυμα CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 έχουν τη δυνατότητα να καταλύουν το σχηματισμό του Ο-δεσμεθυλο μεταβολίτη.
English: OTHER Week 1
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 1
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in adjunctive therapy in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9 % of patients randomized to lacosamide and 35.2 % of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε συμπληρωματική θεραπεία σε 1.308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61,9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35,2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister label
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
English: If a loading dose is indicated, an initial dose of 100 mg followed by a 50 mg twice daily regimen for the first week should be used.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση δόσης φόρτισης, θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση 100mg που θα ακολουθείται από 50mg δύο φορές την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
English: What Lacosamide Accord contains The active substance is lacosamide.
Greek: Τι περιέχει το Lacosamide Accord Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more and adults When you take Lacosamide Accord on its own
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και ενήλικες μόνο Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord μόνο του
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 10,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 15,6% για τους ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
English: Lacosamide did not affect the pharmacokinetics of omeprazole (metabolised by CYP2C19 and CYP3A4, lacosamide given 300 mg twice a day).
Greek: Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ομεπραζόλης (μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3Α4, η λακοσαμίδη χορηγήθηκε σε 300mg δύο φορές ημερησίως).
English: If you weigh 50 kg or more, your doctor may decide to start Lacosamide Accord treatment with a single “loading” dose of 200 mg. You would then start your ongoing maintenance dose 12 hours later.
Greek: Εάν έχετε βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Lacosamide Accord χορηγώντας μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 200 mg.
English: In adolescents and adults weighing 50 kg or more, a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg μπορεί να εξεταστεί , αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: Elevations of ALT to ≥3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Greek: Αυξήσεις του ALT σε ≥3x ULN εμφανίστηκαν σε ποσοστό 0,7% (7/935) στους ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Lacosamide does not inhibit or induce CYP2C19 and CYP3A4 to a clinically relevant extent.
Greek: Η Λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ούτε επάγει το CYP2C19 και το CYP3Α4, σε βαθμό που να έχει σχετική κλινική σημασία.
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more, and adults
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg, και ενήλικες
English: The incidence rate for syncope reported in pooled adjunctive therapy clinical trials is uncommon and did not differ between lacosamide (n=944) treated epilepsy patients (0.1 %) and placebo (n=364) treated epilepsy patients (0.3 %).
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης συγκοπής που αναφέρθηκε σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με συμπληρωματική θεραπεία δεν είναι συχνό και δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των επιληπτικών ασθενών που έλαβαν λακοσαμίδη (n=944), 0,1 %) και εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (n=364, 0,3%).
English: OTHER Week 4
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 4
English: The following table summarises the recommended posology in adjunctive therapy for children and adolescents weighing less than 50 kg.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τη συνιστώμενη δοσολογία στην Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά και εφήβους με βάρος μικρότερο των 50 kg.
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα όπως για παράδειγμα ζάλη, μπορεί να είναι συχνότερες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης εφόδου.
English: OTHER Week 2
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 2
English: A single loading dose of 200 mg approximates steady-state concentrations comparable to 100 mg twice daily oral administration.
Greek: Μία εφάπαξ δόση φόρτισης με 200mg επιτυγχάνει επίπεδα σταθερής κατάστασης συγκρίσιμα με τη χορήγηση 100mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος.
English: Dosage in adolescents and children weighing 50 kg or more is the same as in adults (see above).
Greek: Έφηβοι και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg Η δοσολογία σε εφήβους και παιδιά με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παραπάνω).
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία
English: Packs of 14 x 1 or 56 x 1 tablet in perforated unit dose blisters Not all pack sizes may be marketed.
Greek: Συσκευασίες των 14 x 1 ή 56 x 1 δισκίου, σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης
English: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Greek: 6., Budapest, 1045, Ουγγαρία ή
English: A maximum dose of 300 mg/day is recommended for paediatric patients weighing 50 kg or more and for adult patients with mild to moderate hepatic impairment.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 300mg/ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και για ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Taking Lacosamide Accord
Greek: Λήψη Lacosamide Accord
English: What Lacosamide Accord looks like and contents of the pack Lacosamide Accord 50 mg are pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide Accord και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Lacosamide Accord 50 mg είναι ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη.
English: One tablet of Lacosamide Accord 200 mg contains 200 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 200 mg περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with mild or moderate renal impairment a loading dose of 200 mg may be considered, but further dose titration (> 200 mg daily) should be performed with caution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση δόσης φόρτισης 200mg αλλά περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (>200mg ημερησίως) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: In paediatric patients weighing 50 kg or more and in adult patients with severe renal impairment (CLCR ≤30 ml/min) or with end-stage renal disease, a maximum dose of 250 mg/day is recommended and the dose titration should be performed with caution.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο με 50 kg και σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ημέρα, και η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
English: Lacosamide Accord 200 mg are blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Greek: Τα δισκία Lacosamide Accord 200 mg είναι μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
English: Blue, oval, approximately 16.4 x 7.6 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “200” on other side.
Greek: Μπλε, ωοειδή, μεγέθους περίπου 16,4 x 7,6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «200» στην άλλη.
English: Vertigo Tinnitus
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
English: Dosing was initiated at a dose of 2 mg/kg/day in subjects weighing less than 50 kg or 100 mg/day in subjects weighing 50 kg or more in 2 divided doses.
Greek: Η χορήγηση ξεκίνησε με δόση 2 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς βάρους μικρότερου από 50 kg ή 100 mg/ημέρα σε ασθενείς βάρους 50 kg ή περισσότερο, διαιρεμένη σε 2 δόσεις.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxy propyl cellulose-L Hydroxy propyl cellulose (low substituted) Silica, colloidal, anhydrous Crospovidone
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη‐L Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Κροσποβιδόνη
English: OTHER Week 3
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Εβδομάδα 3
English: One tablet of Lacosamide Accord 50 mg contains 50 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 50 mg περιέχει 50 mg λακοσαμίδης.
English: System organ class Very Common
Greek: Κατηγορία / οργανικό σύστημα
English: One tablet of Lacosamide Accord 150 mg contains 150 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 150 mg περιέχει 150 mg λακοσαμίδης.
English: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Spain or
Greek: Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona, Ισπανία ή
English: One tablet of Lacosamide Accord 100 mg contains 100 mg lacosamide.
Greek: Ένα δισκίο Lacosamide Accord 100 mg περιέχει 100 mg λακοσαμίδης.
English: Nausea Vomiting Constipation Flatulence
Greek: Ναυτία Έμετος Δυσκοιλιότητα Μετεωρισμός Δυσπεψία
English: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPAIN
Greek: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
English: 200 mg (1 tablet Lacosamide Accord 200 mg)
Greek: 200 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 200 mg)
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: Titanium dioxide (E171) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λεκιθίνη (σόγιας) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
English: What Lacosamide Accord is
Greek: Τι είναι το Lacosamide Accord
English: 150 mg (1 tablet Lacosamide Accord 150 mg)
Greek: 150 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 150 mg)
English: Lacosamide Accord 150 mg are salmon, oval, approximately 15.0 x 6.9 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “150” on other side.
Greek: Τα δισκία Lacosamide Accord 150 mg είναι σομόν, ωοειδή, μεγέθους περίπου 15,0 x 6,9 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «150» στην άλλη.
English: 50 mg (1 tablet Lacosamide Accord 50 mg)
Greek: 50 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 50 mg)
English: Blood tests may show a severe decrease in a specific class of white blood cells (agranulocytosis); A serious skin reaction which may include a high temperature and other flu-like symptoms, a rash on the face, extended rash, swollen glands (enlarged lymph nodes).
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
English: Adolescents and children weighing 50 kg or more
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 50 kg
English: 100 mg (1 tablet Lacosamide Accord 100 mg)
Greek: 100 mg (1 δισκίο Lacosamide Accord 100 mg)
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing less than 50 kg
Greek: Παιδιά (από την ηλικία των 4 ετών) και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση καθορίζεται με βάση το βάρος του σώματος.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ