FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Verzenios das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
Slovenian: Zdravilo Verzenios z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojke.
German: In der ersten Studie lebten Frauen, die Verzenios und einen Aromatasehemmer (Letrozol oder Anastrozol) einnahmen, im Durchschnitt 28 Monate ohne Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 15 Monaten bei Frauen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) und einen Aromatasehemmer einnahmen.
Slovenian: V prvi študiji so ženske, ki so jemale zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze (letrozol ali anastrozol), povprečno živele brez poslabšanja bolezni 28 mesecev, v primerjavi s 15 meseci pri ženskah, ki so jemale placebo (zdravilo brez učinkovine) in zaviralec aromataze.
German: Wie wirkt Verzenios?
Slovenian: Kako zdravilo Verzenios deluje?
German: Verzenios, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
Slovenian: Zdravilo Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
German: Wie wird Verzenios angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Verzenios uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Verzenios berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Verzenios glejte navodilo za uporabo.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie die Patientin davon profitiert und die Nebenwirkungen erträglich sind.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Slovenian: - Druge sestavine tega zdravila so:
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili učinkov na ženske reproduktivne organe.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje.
German: Toxizitäta, b
Slovenian: Toksičnosta, b
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Slovenian: Treba je poskrbeti za splošno podporno oskrbo.
German: Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.
Slovenian: Pijte veliko tekočine.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: • Verminderter Appetit
Slovenian: • zmanjšanje apetita
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: To ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
German: Viszerale Krise
Slovenian: Visceralna kriza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost abemacikliba pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Slovenian: Na koncu 28-dnevnega obdobja okrevanja so pri vseh ciljnih organih opazili popolno ali delno okrevanje.
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih, v katerih bi testirali rakotvorni potencial abemacikliba, niso izvedli.
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
Slovenian: Do primerov s smrtnim izidom je prišlo pri < 1 % bolnic.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Če se počutite neobičajno utrujeni ali omotični, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinek abemacikliba na plodnost pri človeku ni znan.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. september 2018
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Slovenian: Te spremembe niso bile ocenjene kot klinično pomembne.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Verzenios se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Razpolovni čas abemacikliba se je podaljšal od 24 na 55 ur (glejte poglavje 4.2).
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Slovenian: Tableto je treba zaužiti celo (bolnice je pred zaužitjem ne smejo gristi, drobiti ali deliti).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi abemacikliba pri nosečnicah ni.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Slovenian: Tableto zaužijte celo s kozarcem vode.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake odpiranja.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Slovenian: Objektivni odziv pri bolnicah z merljivo boleznijoa
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek oziroma ste ga izbruhali.
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Slovenian: Ti krožeči presnovki so aktivni s podobno močjo kot abemaciklib.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh proteinov lahko upočasni rast rakavih celic, zmanjša velikost tumorja in upočasni napredovanje raka.
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Verzenios in za kaj ga uporabljamo
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Slovenian: • vnetje ust in ustnic, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Slovenian: To je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) in ga je treba takoj zdraviti.
German: Vor Behandlungsbeginn sollen absolute Neutrophilenzahlen (ANC = absolute neutrophil counts)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja so priporočene vrednosti absolutnega števila nevtrofilcev (ANC
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Slovenian: Proizvajalec Lilly S.A., Avda.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen (96 %) wies zu Studienbeginn eine metastasierte Erkrankung auf.
Slovenian: Večina bolnic (96 %) je imela ob izhodišču metastatsko bolezen.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Slovenian: Stopnja 2, ki vztraja ali se ponovi po ponovnem začetku jemanja enakega odmerka kljub maksimalnim podpornim ukrepom
German: Persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
Slovenian: Trdovratna ali ponavljajoča se toksičnost stopnje 2, ki se tudi z maksimalnimi podpornimi ukrepi v 7 dneh ne izboljša do izhodiščne vrednosti ali stopnje 1.
German: Grad 1 oder 2
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
German: Arzneimittel, die Substrate von Transportern sind
Slovenian: Zdravila, ki so substrati za prenašalce
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Slovenian: Ni verjetno da bi abemaciklib lahko zmanjšal učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Slovenian: Geometrijska sredina sistemskega volumna distribucije je približno 750 l (69 % CV), kar kaže, da se abemaciklib porazdeli v tkiva.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaze
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Slovenian: Ti proteini so v nekaterih rakavih celicah nenormalno aktivni, zato te celice nenadzorovano rastejo.
German: Wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert, ist die Behandlung bis zur Besserung zu unterbrechen.
Slovenian: Če se toksičnost v 24 urah ne zmanjša na stopnjo 1 ali manj, prekinite odmerjanje do izboljšanja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so driska, okužbe, nevtropenija, anemija, utrujenost, slabost, bruhanje in zmanjšanje apetita.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Slovenian: Približno 25 % bolnic je imelo primarno endokrino odpornost (napredovanje ob endokrinem zdravljenju v prvih 2 letih adjuvantnega endokrinega zdravljenja ali v prvih 6 mesecih od uvedbe endokrinega zdravljenja kot prve linije zdravljenja metastatskega raka dojke), pri večini pa se je endokrina odpornost razvila kasneje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen in Phase 3 Studien von Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie (N = 768)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali iz študij III. faze z abemaciklibom v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (N = 768)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Bolnice je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti.
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 ali kadar je potrebna hospitalizacija a NCI CTCAE
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Slovenian: Elektrofiziologija srca Učinek abemacikliba na interval QTcF so ovrednotili pri 144 bolnicah z napredovalim rakom.
German: • Tränende Augen
Slovenian: • solzne oči
German: Grad 3 oder 4 a NCI CTCAE-Kriterien
Slovenian: Stopnja 3 ali 4 a NCI CTCAE
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Verzenios pojavijo določeni neželeni učinki, vam bo zdravnik mogoče zmanjšal odmerek ali prekinil zdravljenje, začasno ali trajno.
German: Zytotoxische Wirkungen auf den männlichen Reproduktionstrakt von Ratten und Hunden weisen jedoch darauf hin, dass Abemaciclib die Fertilität von Männern beeinträchtigen könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Citotoksični učinki na moški reproduktivni sistem pri podganah in psih pa kažejo, da abemaciklib lahko škoduje plodnosti pri moških (glejte poglavje 5.3).
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Slovenian: Abemaciklib se pri človeku v veliki meri veže na plazemske beljakovine (povprečna vezana frakcija približno od 96 % do 98 %).
German: Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mindestens 48 Stunden nach der letzten Gabe von BlutzellWachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger.
Slovenian: Prekinite odmerjanje abemacikliba za vsaj 48 ur po zadnjem odmerku rastnih faktorjev za krvne celice in do izboljšanja toksičnosti na stopnjo 2 ali nižjo.
German: Die Einnahme von Verzenios sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, solange die Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität.
Slovenian: Zdravilo Verzenios je treba jemati, dokler ima bolnica od zdravljenja klinično korist ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Slovenian: Učinki na pljuča in skeletne mišice so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 2krat večji od izpostavljenosti pri človeku, učinki na ledvice pa so se pojavili samo pri podganah pri izpostavljenosti, približno 6-krat večji od izpostavljenosti pri človeku.
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Slovenian: Rb-negativne in Rb-osiromašene rakave celične linije in vitro so na splošno manj občutljive na abemaciklib.
German: Es gibt keine Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit von Abemaciclib bei Patientinnen mit viszeraler Krise.
Slovenian: Ni podatkov o učinkovitosti in varnost abemacikliba pri bolnicah z visceralno krizo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib zu vermeiden.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 (vključno, vendar ne omejeno na: karbamazepin, fenitoin, rifampicin in šentjanževko) se je treba izogibati zaradi tveganja za manjšo učinkovitost abemacikliba.
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
Slovenian: Tudi v podskupini bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom, ki pred tem niso prejemale endokrinega zdravljenja, je bil PFS skladen.
German: Eine Verringerung der Dosis ist nicht erforderlich.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni potrebno.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 %
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom, razen če je bil odmerek že zmanjšan zaradi toksičnosti, ki je pripeljala do uporabe rastnega faktorja.
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Slovenian: Zdravilo Verzenios jemljite neprekinjeno in tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje, izogibajte se le grenivki in grenivkinemu soku (glejte poglavje 2 »Zdravilo Verzenios skupaj s hrano in pijačo«).
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Slovenian: Za več informacij o morebitnih učinkih, navedenih zgoraj, glejte poglavje 2.
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Driska je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (glejte preglednico 6).
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in fulvestrant sta podaljšala preživetje brez napredovanja, pri čemer ni prišlo do klinično pomembnega ali značilnega poslabšanja kakovosti življenja.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis.
Slovenian: Zdravljenje nadaljujte z naslednjim nižjim odmerkom.
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Slovenian: Verzenios je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino abemaciklib.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati primarne učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 7 in na sliki 1.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Slovenian: Obvladovanje nekaterih neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev in/ali zmanjšanje odmerka, kot je prikazano v preglednicah 1-5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE50
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Slovenian: Dajemo ga skupaj s hormonskim zdravilom, kot so zaviralci aromataze ali fulvestrant.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Slovenian: Bolnice s predhodnim (neo)adjuvantnim endokrinim zdravljenjem so morale to zdravljenje zaključiti vsaj 12 mesecev pred randomizacijo v študiji.
German: a NCI CTCAE-Kriterien ULN = upper limit of normal Tabelle 5.
Slovenian: a NCI CTCAE ZMN = zgornja meja normalne vrednosti
German: Die Konzentrationen von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten in der Zerebrospinalflüssigkeit sind vergleichbar mit den ungebundenen Plasmakonzentrationen.
Slovenian: Koncentracije abemacikliba in njegovih aktivnih presnovkov v cerebrospinalni tekočini so primerljive s koncentracijami nevezanih oblik v plazmi.
German: Wenn die Patientin sich übergibt oder eine Dosis Verzenios auslässt, sollte sie angewiesen werden, die nächste Dosis wie ursprünglich geplant einzunehmen; eine zusätzliche Dosis sollte nicht eingenommen werden.
Slovenian: Če bolnica bruha ali izpusti odmerek zdravila Verzenios, ji je treba naročiti, da naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času; dodatnega odmerka ne sme vzeti.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Verzenios so na voljo v različnih jakostih:
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Slovenian: Bolnice naj odmerke vzamejo vsak dan ob približno istem času.
German: Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.
Slovenian: Kaj bo zdravnik preverjal pred zdravljenjem in med njim Pred zdravljenjem in med njim boste redno opravljali krvne preiskave, s katerimi se ugotavlja, ali zdravilo Verzenios vpliva na vašo kri (bele krvne celice, rdeče krvne celice, trombocite), in kakšna je v vaši krvi koncentracija encimov, ki prihajajo iz jeter.
German: Bei der mittleren Maximalkonzentration von Abemaciclib im Steady State bei therapeutischer Dosierung wurden keine großen Veränderungen (d. h. > 20 ms) des QTcF-Intervalls festgestellt.
Slovenian: Pri največjih povprečnih opaženih koncentracijah abemacikliba v stanju dinamičnega ravnovesja po terapevtskem urniku odmerjanja niso opazili večjih sprememb (tj. >20 ms) intervala QTcF.
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi je treba endokrino zdravljenje kombinirati z agonistom gonadoliberina (LHRH - Luteinizing Hormone-Releasing Hormone).
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Slovenian: Med jemanjem zdravila se izogibajte grenivki ali grenivkinemu soku, saj lahko povečata koncentracijo zdravila Verzenios v krvi.
German: Empfehlungen zum Vorgehen bei nicht-hämatologischen Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö und Anstieg der Aminotransferasen) Toxizität a
Slovenian: Priporočila za obvladovanje nehematoloških toksičnosti (razen driske in povečanih vrednosti aminotransferaz)
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah s hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro se priporoča zmanjšanje pogostnosti odmerjanja na enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
German: Die primäre Biotransformation ist die Hydroxylierung zu einem Metaboliten, der mit einer AUC von 77 % des Ausgangsarzneimittels zirkuliert.
Slovenian: Primarna biotransformacija je hidroksilacija v presnovek, ki kroži in predstavlja 77 % AUC prvotnega zdravila.
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Slovenian: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Aluminium / Aluminium perforierter Einzeldosis-Blister mit 28 x 1 Filmtablette.
Slovenian: Aluminij/aluminij perforirani enoodmerni pretisni omoti z 28 x 1 filmsko obloženo tableto.