FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer Fixkombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
German: Obwohl das Risiko einer tödlichen Überdosierung besteht, stellte der CHMP fest, dass es bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind und keine Belege für tödliche Überdosierungen, insbesondere unbeabsichtigte Überdosierungen, dieser parenteralen Darreichungsformen vorliegen.
Polish: Pomimo że istnieje ryzyko śmiertelnego przedawkowania, CHMP uznał, że jest ono ograniczone w przypadku produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (podawanie przez pracowników służby zdrowia), klasyfikację tych leków jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu) i brak danych dotyczących śmiertelnego przedawkowania, a w szczególności przypadkowego przedawkowania.
German: Auch Ibuprofen-Einzelgaben haben sich bei der Behandlung starker postoperativer Schmerzen nachweislich als wirksamer erwiesen.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w tej sytuacji tramadol był równie skuteczny.
German: Bei akuten Schmerzen schien die Fixkombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Polish: W bólu ostrym połączenie dekstropropoksyfenu z paracetamolem w stałych dawkach wydawało się skutecznym lekiem przeciwbólowym.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że parenteralne stosowanie leków z grupy opioidów niesie za sobą dodatkowe istotne zagrożenia będące również poważnym problemem, takie jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że poszczególne źródła danych dostarczające odmiennych informacji (zgłoszenia spontaniczne, zakłady medycyny sądowej i toksykologii, krajowe rejestry zgonów) wskazują ogółem na występowanie znaczącej liczby zgonów, w przypadku których stwierdzono toksyczne stężenia dekstropropoksyfenu.
German: Dies bedeutet, dass es bei einem von acht Patienten mit mittelstarken bis starken Schmerzen unter 65 mg Dextropropoxyphen zu einer Schmerzlinderung um mindestens 50 % kam, die unter Placebo so nicht eingetreten wäre.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do działania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
German: Daher kam der CHMP mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel nicht revidiert werden sollte, und empfahl die Widerrufung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny i że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego oraz zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązujące po upływie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise über eine Patientenpopulation liefern, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphenhaltigen Arzneimittel positiv ist.
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
German: Der Ausschuss berücksichtigte jedoch die geringe therapeutische Breite von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln.
Polish: Jednakże CHMP przyjął do wiadomości wąski indeks terapeutyczny produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
German: Aufgrund von Belegen für schädliche Wirkungen aus Meldungen über tödliche Überdosierungen, voneinander abweichenden Sicherheitsprüfungen und früheren aufsichtsbehördlichen Maßnahmen in mehreren Mitgliedstaaten hat die Europäische Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, eingeleitet, um diese Frage der öffentlichen Gesundheit für Dextropropoxyphen- und Paracetamol-haltige Arzneimittel zu untersuchen, und daher die Angelegenheit am 30. November 2007 an den CHMP verwiesen.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, w celu rozpatrzenia do tego zagadnienia z zakresu zdrowia publicznego Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w normalnych warunkach stosowania w związku z ich wąskim wskaźnikiem terapeutycznym.
German: Auch wenn eine parenterale Formulierung von Dextropropoxyphen als weitere Behandlungsoption betrachtet werden könnte, sind parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken, z. B. Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, verbunden, was angesichts der mangelnden Belege für die Wirksamkeit nur schwer zu rechtfertigen sein dürfte.
Polish: Pomimo że postać dekstropropoksyfenu przeznaczona do stosowania parenteralnego może stanowić nową opcję terapeutyczną, ta droga stosowania leków opioidowych związana jest z dodatkowymi poważnymi zagrożeniami, takimi jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
German: Die Verfügbarkeit einer parenteralen Formulierung könnte als weitere Behandlungsoption betrachtet werden, da sie wohl das Risiko einer unbeabsichtigten Überdosierung (durch Mehreinnahme des Patienten aufgrund mangelnder Wirksamkeit) und einer beabsichtigten Überdosierung (je nachdem, wo die Vorräte aufbewahrt wurden) verringern würde.
Polish: Ze względu na możliwość ograniczenia ryzyka przedawkowania leku w sposób przypadkowy (przez pacjenta przyjmującego większą dawkę ze względu na brak skuteczności preparatu) lub celowy (zależny od miejsca przechowywania), dostępność postaci przeznaczonej do stosowania parenteralnego może stanowić w przyszłości nową opcję terapeutyczną.
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
Polish: Większość z nich wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, popijając szklanką wody.
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
Polish: Pacjenci z taką postacią choroby mogą uzyskać mniejszą korzyść z leczenia.
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung
Polish: Dane uzyskane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
German: Hepatotoxizität
Polish: Działanie hepatotoksyczne
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leków przeczyszczających.
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
Polish: Z reguły działania te ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
Polish: Przyjmowanie diacereiny często prowadzi do biegunki (patrz punkt 4.8), co może w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia i hipokaliemii.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Der Genuss von Alkohol während der Einnahme von [Phantasiename] kann das Risiko einer Leberschädigung erhöhen.
Polish: Stosowanie leku [Nazwa własna] z jedzeniem, piciem i alkoholem [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie] Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku [Nazwa własna] może zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.1 Anwendungsgebiete [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten]
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) 4.1 Wskazania do stosowania [Treść tego punktu powinna brzmieć jak następuje]
German: Diarrhoe
Polish: Biegunka
German: Das Medikament sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, eine Dosis mit dem Frühstück und die andere mit dem Abendessen.
Polish: Produkt leczniczy należy przyjmować z jedzeniem: jedną dawkę ze śniadaniem, a drugą z posiłkiem wieczornym.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten stehende Wortlaut sollte zu Beginn dieses Abschnitts aufgenommen werden] Die Therapie sollte durch einen in der Behandlung von Arthrose erfahrenen Facharzt eingeleitet werden.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowanie należy umieścić na początku tego punktu] Leczenie powinno być rozpoczęte przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
German: Bei manchen Patienten kommt es nach der Einnahme von [Phantasiename] zu weichen Stühlen oder Durchfall.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka po przyjęciu leku [Nazwa własna].
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Durchfälle können in einigen Fällen schwerwiegend sein und lebensbedrohliche Komplikationen wie Flüssigkeitsverlust und Störungen im Elektrolythaushalt zur Folge haben.
Polish: [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] W niektórych przypadkach biegunka może mieć ciężki przebieg z zagrażającymi życiu powikłaniami, takimi jak utrata płynów i zaburzenia równowagi elektrolitów.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
Polish: Przyjmowanie diacereiny może prowadzić do biegunki i hipokaliemii.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
German: LEBER- UND GALLENERKRANKUNGEN
Polish: ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Polish: Terapia lekiem [Nazwa własna] nie jest zatem zalecana w przypadku określonej postaci choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego o nazwie „szybko postępująca" (nasilająca się) choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego.
German: Anhang III Änderungen an relevanten Abschnitten der Fachinformation und der Packungsbeilage
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Polish: Pacjentom należy zalecić ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia diacereiną.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Bitte benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] ab, wenn bei Ihnen ungewöhnlich häufig flüssige oder wässrige Stühle auftreten.
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie] Należy natychmiast powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku [Nazwa własna], jeśli wystąpią nietypowo częste, płynne lub wodniste stolce.
German: Dosierung [Die Dosisempfehlung für Erwachsene sollte wie folgt lauten] Da es bei einigen Patienten zu weichen Stühlen oder Diarrhoe kommen kann, wird während der ersten 2 bis 4 Behandlungswochen eine Anfangsdosis von 50 mg einmal täglich mit der Abendmahlzeit empfohlen.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia; następnie zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome von Hepatotoxizität aufgeklärt werden, und sie sind darauf hinzuweisen, dass sie sofort ihren Arzt aufsuchen müssen, wenn Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten, auftreten.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani o klinicznych objawach działania hepatotoksycznego i należy im zalecić, aby natychmiast zwrócili się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby.
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
Polish: Leczenie diacereiną nie jest zalecane u pacjentów z szybko postępującą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ponieważ odpowiedź na leczenie diacereiną u tych pacjentów może być słabsza.
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia diacereiną należy zapytać pacjenta o potencjalne choroby współistniejące, obecne lub przebyte choroby wątroby i zadać pytania przesiewowe pod kątem głównych przyczyn czynnych chorób wątroby.
German: Besondere Vorsicht ist auch im Falle von Hypokaliämie bei Patienten geboten, die mit herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Szczególną ostrożność należy również zachować w przypadku hipokaliemii u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe (digitoksyna, digoksyna) (patrz punkt
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen für Patienten mit Leberfunktionsstörung aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Auftreten von Diarrhoe die Behandlung mit Diacerein abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen, um Behandlungsalternativen zu besprechen.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby przerwać leczenie diacereiną w przypadku biegunki i zwrócić się do lekarza w celu omówienia leczenia alternatywnego.
German: [Darüber hinaus sind sämtliche bestehenden Dosisempfehlungen im Fall von Leberfunktionsstörungen aus diesem Abschnitt zu streichen, da Diacerein jetzt bei Patienten mit einer Lebererkrankung kontraindiziert ist.]
Polish: [Ponadto należy usunąć z tego punktu wszelkie istniejące zalecenia dotyczące dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby, ponieważ diacereina jest obecnie przeciwwskazana u pacjentów z chorobami wątroby.]
German: [Der Wortlaut zu Diarrhoe und Hepatotoxizität in diesem Abschnitt ist vorzulegen und sollte wie folgt lauten]
Polish: [W tym punkcie należy umieścić sformułowania dotyczące biegunki i działania hepatotoksycznego, o treści jak następuje]
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika (Schleifendiuretika und Thiazide) und/oder herzwirksamen Glykosiden (Digitoxin, Digoxin) ist aufgrund des erhöhten Risikos von Arrhythmien Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych (diuretyki pętlowe i tiazydy) i (lub) glikozydów nasercowych (digitoksyna, digoksyna) ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
German: Wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels an Durchfall leiden, brechen Sie die Einnahme von [Phantasiename] bitte ab und suchen einen Arzt auf, um zu besprechen, welche anderen Medikamente für Sie in Frage kommen.
Polish: Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi biegunka, należy przerwać stosowanie leku [Nazwa własna] i zwrócić się do lekarza w celu omówienia innych potencjalnych metod leczenia.
German: [Folgender Text sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić w tym punkcie]
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne ze względu na możliwość wystąpienia odwodnienia i hipokaliemii.
German: Einnahme von [Phantasiename] zusammen mit anderen Arzneimitteln [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Lek [Nazwa własna] a inne leki [Poniższe sformułowanie należy umieścić w tym punkcie] Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Polish: Leczenie objawowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, z opóźnionym skutkiem leczenia.
German: ERKRANKUNGEN DER HAUT UND DES UNTERHAUTZELLGEWEBES Häufig (> 1/100 bis < 1/10): Pruritus, Ausschlag, Ekzem.
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ Często (>1/100 i <1/10): świąd, wysypka, egzema.
German: In einigen Fällen war die Diarrhoe so schwerwiegend, dass es zu Komplikationen wie Dehydratation und Beeinträchtigung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts kam.
Polish: W niektórych przypadkach biegunka miała ciężki przebieg z powikłaniami, takimi jak odwodnienie i zaburzenia równowagi płynu i elektrolitów.
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
Polish: • Choroba wątroby obecnie i (lub) w wywiadzie.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania klinicznych objawów uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4).
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Es wird empfohlen, die Behandlung mit einer Kapsel am Abend zu beginnen und über die ersten 2-4 Wochen beizubehalten; danach kann die Dosis auf zwei Kapseln täglich gesteigert werden.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od jednej kapsułki wieczorem w ciągu pierwszych 2 - 4 tygodni, po upływie których dawka może zostać zwiększona do dwóch kapsułek na dobę.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Bauchschmerzen, Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen oder der Haut), Bewusstseinsstörungen oder Juckreiz der Haut auftreten.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią bóle brzucha, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zaburzenia świadomości lub swędzenie skóry, gdyż mogą one wskazywać na poważne schorzenia, takie jak choroba wątroby.
German: Bei Diagnose einer Lebererkrankung ist die Anwendung von Diacerein kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Rozpoznanie choroby wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania diacereiny (patrz punkt 4.3).
German: Die Behandlung mit Diacerein ist abzubrechen, wenn eine Erhöhung der Leberenzyme festgestellt wird oder der Verdacht auf Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung besteht.
Polish: Leczenie diacereiną należy przerwać w przypadku wykrycia podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych oraz podejrzewanych objawów klinicznych uszkodzenia wątroby.
German: [Die folgenden Nebenwirkungen sollten in diesen Absatz aufgenommen werden] Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 behandelten Patienten): - häufiger Stuhlgang, - Blähungen - Juckreiz (Pruritus), Ausschlag, Ekzem (juckender, roter Ausschlag).
Polish: [W tym akapicie należy umieścić poniższe sformułowania dotyczące działań niepożądanych] Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób przyjmujących lek): - częste wypróżnienia, - wzdęcia, - świąd (swędzenie), wysypka, wyprysk (swędząca, czerwona wysypka).
German: [Der folgende Wortlaut sollte in diesem Abschnitt wiedergegeben werden]
Polish: [Poniższe sformułowania należy umieścić w tym punkcie]