FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Danish: Kramper, hemiparese, afasi/dysfasi, hovedpine
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, изброени по-горе, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са установени.
Danish: Temozolomid er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Danish: Hætteglasset bør hvirvles forsigtigt og må ikke rystes.
Bulgarian: Флаконите трябва внимателнo да се завъртат, а не да се разклащат.
Danish: natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Bulgarian: натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Danish: Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er anført i tabel 4.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и съобщени при постмаркетинговата употреба на TMZ.
Danish: Temodal er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling og herefter som monoterapi-behandling.
Bulgarian: Temodal е показан за лечение на: - възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også været observeret myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, inklusive myeloid leukæmi (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Danish: Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост - 5,4 месеца.
Danish: Sandsynlighed median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор осигурява еквивалентна доза TMZ и експозиция както на TMZ, така и на неговия активен метаболит MTIC, които съответстват на приемането на Temodal твърди капсули (вж. точка 5.2).
Danish: Temodal indeholder lactose
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temodal
Bulgarian: Други лекарства и Temodal
Danish: TMZ's farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, erythroderma, hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, urticaria, eksantem, dermatitis, øget svedtendens, unormal pigmentering
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Danish: Blødning, lungeemboli, dyb venøs trombose, hypertension
Bulgarian: Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/ trimethoprim.
Bulgarian: В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Danish: De hårde kapsler til oral brug udleveres i ravgule glasflasker, der indeholder 5 eller 20 kapsler.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Danish: En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Danish: Under konkomitant-fasen vil Deres læge starte behandlingen med en dosis Temodal på 75 mg/m (sædvanlig dosis).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Bulgarian: Популационният анализ на фармакокинетиката на TMZ показва, че плазменият клирънс на TMZ не зависи от възрастта, бъбречната функция или тютюнопушенето.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Danish: Bivirkninger hos patienter behandlet med temozolomid
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. januar 1999.
Bulgarian: 26 януари 1999 г.
Danish: I et gentaget glioma datasæt med 400 forsøgspersoner forekom Grad 4-neutropeni hos 8 % af de kvindelige vs. 4 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4-thrombocytopeni hos 8 % af de kvindelige vs. 3 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Bulgarian: Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен - при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
Danish: Tag ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Danish: I prækliniske undersøgelser udført på rotter og kaniner med doser på 150 mg/m2 TMZ blev teratogenicitet og/eller føtal toksicitet påvist (se pkt.
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Danish: Dette giver en behandlingscyklus på 28 dage.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Danish: 9/l; CTC ikke-hæmatologisk toksicitet  Grad 1
Bulgarian: 9/l - нехематологична токсичност според
Danish: Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse demonstreret i 14 timer ved oC, inklusive infusionstiden.
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Danish: Natriumcitrat (til pH justering) Saltsyre, koncentreret (til pH justering)
Bulgarian: Натриев цитрат (за корекция на рН) Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН)
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5.2).
Danish: Svær myelosuppression (se pkt.
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Danish: Meningoencephalitis herpetica
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Danish: Kartonen indeholder 5 eller 20 hårde kapsler, som individuelt er forseglet i breve.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Danish: I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temodal или лечението да се прекрати.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme, opkastning)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Danish: De vil tage Temodal alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Bulgarian: Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.3).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med IV
Bulgarian: Опит в клинични изпитвания с i.v.
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3-18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m 2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m 2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Danish: Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Hjerneblødning, rødmen, hedestigninger
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazin
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата,
Danish: Hætten bærer et tryk med "Temodal".
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Danish: Forsigtighed bør imidlertid udvises, når TMZ gives til disse patienter.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Danish: Lungebetændelse, dyspnø, sinusitis, bronchitis, hoste, øvre luftvejsinfektion
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Kontakt øjeblikkeligt Deres læge, hvis De oplever noget af følgende: - en kraftig allergisk (overfølsomheds) reaktion (kløende udslæt, hvæsende vejrtrækning eller anden form for åndedrætsbesvær), - ukontrolleret blødning, - anfald (kramper), - feber, - kulderystelser, - kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането, - неспиращо кървене, - гърчове (конвулсии), - повишена температура, - втрисане, - тежко главоболие, което не преминава.
Danish: Diabetes insipidus
Bulgarian: Безвкусен диабет
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Bulgarian: Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:
Danish: Når unormale laboratorieværdier og bivirkninger blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi behandlingsfaser, blev Grad 3- eller Grad 4-neutrofilabnormaliteter inklusive neutropeni-bivirkninger set hos 8 % af patienterne.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Danish: Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
Danish: Diarré, obstipation, kvalme, opkastning
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, må kun anvendes til intravenøs infusion.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Danish: Det er imkompatibelt med glucoseopløsninger.
Bulgarian: Той е несъвместим с декстрозни разтвори.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Danish: Aktivt stof: temozolomid.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,4 mmol natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Danish: Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Temodal прах за инфузионен разтвор
Danish: De vil tage Deres nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Bulgarian: През първите 5 дни („дни на прилагане") от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffesi henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: Stomatitis, abdominalsmerter h, dyspepsi, dysfagi
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди лечението.
Danish: seksuel impotens - skælven, hævelse i ansigt, misfarvning af tungen, tørst, tandlidelser.
Bulgarian: болка в гърдите, импотентност - треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Danish: Forskellige neoplasier, omfattende brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom, fandtes i en undersøgelse omfattende 6-cycli på rotter, mens der ikke sås tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Danish: Temodal-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
Bulgarian: Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Danish: Tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом: