FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Folosirea fluconazolului în doze standard şi pe termen scurt în timpul sarcinii trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care este obligatoriu necesar.
Estonian: Flukonasooli standardannuseid ja ka lühiajalist ravi ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta rakendada.
Romanian: DATE CLINICE Indicaţii terapeutice Diflucan este indicat în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
Estonian: Diflucan on näidustatud järgmiste seeninfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1):
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Romanian: Studii de interacţiune au arătat că absorbţia fluconazolului nu este afectată clinic semnificativ, în cazul administrării concomitente cu alimente, cimetidină, antiacide sau în urma iradierii totale a organismului pentru transplant de măduvă hematogenă.
Estonian: Koostoimeuuringud on näidanud, et flukonasooli suukaudne manustamine koos toidu, tsimetidiini, antatsiididega või samaaegselt kiiritusraviga (pärast luuüdi siirdamist) ei mõjusta oluliselt flukonasooli imendumist.
Romanian: 1,54 µg/ml şi s-a atins după 1,3 ore de la administrare.
Estonian: Suurim plasmakontsentratsioon Cmax (1,54 µg/ml) saabus 1,3 tundi pärast manustamist.
Romanian: - tratament de menţinere pentru prevenirea recidivelor meningitei criptococice la copiii care prezintă risc crescut de recădere
Estonian: - Säilitusravi krüptokokkmeningiidi retsidiivi vältimiseks lastel, kel on kõrge risk taastekkeks
Romanian: Fluconazolul poate determina creşterea cu până la 5 ori a concentraţiei plasmatice a tacrolimusului administrat pe cale orală deoarece inhibă metabolizarea acestuia pe calea CYPA34 la nivel intestinal.
Estonian: Takroliimus: Flukonasool võib suurendada suukaudselt manustatud takroliimuse plasmakontsentratsiooni kuni 5 korda seoses takroliimuse metabolismi inhibeerimisega CYP3A4 poolt soolestikus.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000, sunt: - scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie - scăderea poftei de mâncare - dificultate de a dormi, somnolenţă - convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea gustului - constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată - dureri musculare - afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter) - papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă - oboseală, stare generală de rău, febră
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad esineda 1…10 kasutajal 1000-st, on toodud allpool: - punaste vereliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks või põhjustada nõrkust või hingeldust - söögiisu vähenemine - unetus, unisus - krambihood, pearinglus, pöörlemise, surina, torkimise või tuimuse tunne, maitsetundlikkuse muutused - kõhukinnisus, seedehäired, kõhupuhitus, suukuivus - lihasvalu - maksakahjustus ja naha ning silmade kollakaks tõmbumine (kollatõbi) - kuplad, villid (lööve), kihelus, suurenenud higistamine - väsimus, üldine halb enesetunne, palavik.
Romanian: La nivel cutanat ,în stratul cornos, derm, epiderm şi glandele sudoripare, se obţin concentraţii crescute de fluconazol, superioare concentraţiilor plasmatice.
Estonian: Naha sarvkihis, marrask- ja pärisnahas ning ekriinses higis saavutatakse kõrged flukonasooli tasemed, mis ületavad seerumi kontsentratsioonid.
Romanian: Tratamentul asociat cu ciclofosfamidă şi fluconazol determină creşterea bilirubinei serice şi a creatininei serice.
Estonian: Tsüklofosfamiid: Samaaegse ravi korral tsüklofosfamiidi ja flukonasooliga suurenevad seerumi bilirubiini- ja kreatiniinikontsentratsioonid.
Romanian: Este furnizat în flacoane de sticlă sau în pungi de PVC plastifiate la exterior, conţinând 50 mg, 100 mg, 200 mg sau 400 mg fluconazol.
Estonian: - See on saadaval klaasviaalis, mis sisaldab 50 mg, 100 mg, 200 mg või 400 mg flukonasooli või 1, 5, 10 või 20 plastifitseeritud PVC kotis, mis sisaldab, 200 mg või 400 mg flukonasooli.
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol în doze zilnice mai mici de 400 mg şi terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.
Estonian: Flukonasooli 400 mg-st väiksemate annuste ööpäevasel manustamisel koos terfenadiiniga tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Romanian: INFORMAŢII CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon (10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală - flacon a 60 ml şi 175 ml)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT (10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber - 60 ml ja 175 ml pudelid)
Romanian: În cazul copiilor mai mari, suspensia se poate administra după ce a fost transferată într-o lingură.
Estonian: Vanemate laste jaoks võib suspensiooni kallata lusika peale ja anda lapsele juua.
Romanian: Cele două medicamente pot fi administrare concomitent dacă se acordă atenţie deosebită riscului de creştere a concentraţiilor bilirubinei serice şi a creatininei serice.
Estonian: Nimetatud ravimite kooskasutamisel tuleb seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemise ohtu arvesse võtta.
Romanian: Excipient: fiecare ml conţine şi 9 mg clorură de sodiu (echivalent cu 0,154 mmoli de sodiu) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: Abiaine: Iga milliliiter sisaldab ka 9 mg naatriumkloriidi (vastab 0,154 mmol naatriumile).
Romanian: Somnolenţă, insomnie
Estonian: Somnolentsus, unetus
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Laurilsulfat de sodiu
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat maisitärklis kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat naatriumlaurüülsulfaat
Romanian: Administrarea concomitentă de fluconazol şi rifampicină a determinat o scădere cu 25% a ASC şi o scădere cu 20% a timpului de înjumătăţire plasmatică ale fluconazolului.
Estonian: Rifampitsiin: Flukonasooli ja rifampitsiini koosmanustamisel väheneb flukonasooli AUC 25% ja poolväärtusaeg 20%.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 capsulă
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 kõvakapsel.
Romanian: S-a demonstrat că fluconazolul prelungeşte timpul de înjumătăţire plasmatică al sulfonilureicelor orale (de exemplu clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă, tolbutamidă) administrate concomitent, la voluntari sănătoşi.
Estonian: Sulfonüüluuread: Flukonasooli toimel pikenes tervetel vabatahtlikel samaaegselt suukaudselt manustatavate sulfonüüluurea preparaatide (kloorpropamiid, glibenklamiid, glipisiid ja tolbutamiid) poolväärtusaeg.
Romanian: Fluconazolul determină creşterea cu 84% a Cmax, respectiv cu 74% a ASC ale zidovudinei, datorită unei scăderi cu aproximativ 45% a clearance-ului zidovudinei administrată pe cale orală.
Estonian: Zidovudiin: Flukonasool vähendab suukaudselt manustatud zidovudiini kliirensit ligikaudu 45% võrra, suurendades ziduvudiini Cmax 84% ja AUC 74% võrra.
Romanian: Doza: 6 mg/kg pe zi
Estonian: Annus: 6 mg/kg ööpäevas
Romanian: Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau al altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvide ja teiste laboratoorsete analüüside tulemuste teadasaamist.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a astemizolului rezultată poate determina prelungirea intervalului QT şi apariţia, în cazuri rare, a torsadei vârfurilor.
Estonian: Sellest tulenev astemisooli plasmakontsentratsiooni suurenemine võib põhjustada QT-intervalli pikenemise ning harvadel juhtudel kutsuda esile torsades de pointes'i.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kõvakapsel sisaldab 50 mg flukonasooli.
Romanian: CALITATEA - MODULUL 3
Estonian: KVALITEET - MOODUL 3
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele ar trebui să dispară în câteva zile de la iniţierea unei terapii eficiente.
Estonian: Enamikul patsientidest kaovad sümptomid mõne päeva jooksul pärast efektiivse ravi alustamist.
Romanian: În general, s-a avut în vedere profilul de siguranţă de bază din data de 2 aprilie 2009.
Estonian: Üldiselt hinnati keskset ohutusprofiili kuupäevaga 2. aprill 2009.
Romanian: În plus, au fost corectat erori tipografice minore.
Estonian: Peale selle parandati vähemolulised trükivead.
Romanian: Candidoza orală acută poate apărea la până la 5% din nou-născuţi.
Estonian: Äge suu kandidoos võib esineda kuni 5%-l vastsündinud imikutest.
Romanian: • Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente (4 sau mai multe episoade pe an).
Estonian: • Korduva vaginaalse kandidoosi esinemuse vähendamiseks (4 või rohkem episoodi aastas).
Romanian: • Candidoză invazivă.
Estonian: • Invasiivne kandidoos.
Romanian: Aşadar, a fost adăugată o atenţionare la această secţiune.
Estonian: Seega on sellesse lõiku lisatud hoiatus.
Romanian: Au fost clarificate şi indicaţiile pediatrice.
Estonian: Peale selle selgitati pediaatrilisi näidustusi.
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, tratamentul la adolescenţi este imperativ [respectiv, nu este indicată nicio altă opţiune de tratament (în special local)] şi aceste cazuri nu trebuie excluse cu desăvârşire din abordarea terapeutică.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on noorukite ravi siiski hädavajalik (st muid sobivaid ravivõimalusi, eriti paikseid, ei ole) ja sellistel juhtudel ei saa ravi täielikult välistada.
Romanian: Există diferenţe între toate statele membre în ceea ce priveşte alineatele individuale din această secţiune.
Estonian: Selle osa üksikute lõikude osas ilmnes erinevusi kõikide liikmesriikide vahel.
Romanian: Textul propus pentru farmacocinetică la copii este formularea acceptată în cadrul proiectului de cooperare UE.
Estonian: Laste farmakokineetika kohta esitatud tekst sisaldas sõnastust, mis oli kokku lepitud Euroopa Liidu koostöövormis hindamise ajal.
Romanian: Un proiect de cooperare UE - Evaluarea datelor pediatrice s-a derulat în anii 2005-2006.
Estonian: 2005. kuni 2006. aastal leidis aset Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamine.
Romanian: Micozele endemice rămân o problemă majoră de sănătate publică în mai multe ţări şi devin din ce în ce mai frecvente odată cu răspândirea infecţiei HIV.
Estonian: Endeemilised seenhaigused on mitmes riigis endiselt oluline rahvatervise probleem ja HIV-nakkuse levikuga muutuvad haigused järjest sagedamaks.
Romanian: Pacienţii neutropenici îndeosebi au un risc foarte mare de candidemie.
Estonian: Neutropeeniaga patsientidel on kandideemia risk eriti suur.
Romanian: Candidoza orofaringiană (COF) continuă să fie una dintre cele mai frecvente infecţii oportuniste la copiii infectaţi cu HIV în epoca terapiei antiretrovirale foarte active (HAART) (28% din copii), cu o rată a incidenţei de 0,93 la 100 de copii-an.
Estonian: Orofarüngeaalne kandidoos on endiselt üks kõige sagedamatest oportunistlikest infektsioonidest HIV-nakkusega lastel suure aktiivsusega antiretroviirusravi (HAART) ajal (28%-l lastest), mille haigestumuskordaja 100 lapseaasta kohta on 0,93.
Romanian: Criptococoza este o infecţie oportunistă definitorie pentru SIDA.
Estonian: Krüptokokoos on aidsi määratlemiseks kasutatav oportunistlik infektsioon.
Romanian: Candidemia se produce la până la 12% din copiii infectaţi cu HIV cu catetere venoase centrale à demeure pe termen lung pentru nutriţie parenterală totală sau administrarea de antibiotice intravenoase.
Estonian: Kandideemia esineb kuni 12%-l HIV-nakkusega lastest, kellel on pikaajalised seesmised tsentraalveeni kanüülid täieliku parenteraalse toitmise või antibiootikumide intravenoosse manustamise jaoks.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată ghidurilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antifungici.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata ametlikele juhistele seenevastaste ravimite õigeks kasutamiseks.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Diflucan şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Estonian: Diflucani ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Dovezile se bazează pe un program de studii clinice care cuprinde trei studii privind candidoza vulvovaginală şi unul privind balanita candidozică.
Estonian: Tõendid on saadud kliinilisest uuringuprogrammist, mis hõlmas kolme vulvovaginaalset kandidoosi uuringut ja üht kandidabalaniidi uuringut.
Romanian: Ca şi la alţi azoli, a fost adăugată o atenţionare privind reacţiile de hipersensibilitate.
Estonian: Nagu teiste asoolide korral, on lisatud hoiatus ülitundlikkusreaktsioonide kohta.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Estonian: Pärast parandusi kasutati loetavuskatseid, mida esitati ja hinnati esildismenetluse jooksul.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, duc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel on haiglas rahuldav ja ühesugune toime.
Romanian: Cererile iniţiale privind indicaţia de prevenire a infecţiilor fungice au cuprins şapte studii clinice comparative, în care 755 de pacienţi au primit fluconazol oral, 383 de pacienţi placebo şi 374 de pacienţi agenţi comparativi orali.
Estonian: Algses taotluses oli seeninfektsioonide ennetamise näidustuseks seitse võrdlevat kliinilist uuringut, milles 755 patsienti said suukaudset flukonasooli, 383 patsienti platseebot ja 374 patsienti suukaudseid võrdlusravimeid.
Romanian: A fost investigată indicaţia de prevenire a recidivelor la pacienţii imunocompromişi (HIV şi cancer).
Estonian: Uuriti retsidiivide ennetamise näidustust immuunpuudulikkusega (HIV ja vähktõbi) patsientidel.
Romanian: Diflucan a fost înscris pe lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Estonian: Diflucan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt.
Romanian: Fluconazolul este o substanţă din clasa chimică a derivaţilor triazolici.
Estonian: Flukonasool on aine, mis kuulub triasooli derivaatideks nimetatavasse keemiliste ühendite klassi.
Romanian: De asemenea, CHMP este de părere că siguranţa şi eficacitatea în indicaţia de candidoză genitală nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi, având în vedere că toate datele disponibile de la copii şi adolescenţi provin din studii referitoare la alte indicaţii decât candidoza genitală.
Estonian: Lisaks on inimravimite komitee seisukohal, et lastel ei ole suguelundite kandidoosi näidustuse ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud, sest kõik andmed laste ning teismeliste kohta on saadud uuringutest, mille käigus on uuritud muid haigusi, mitte suguelundite kandidoosi.
Romanian: În textul final aprobat al secţiunii 4.2 din RCP, dozele pentru copii şi adolescenţi au fost împărţite pe grupe de vârstă, astfel: sugari, copii mici şi copii (între 28 de zile şi 11 ani), adolescenţi (între 12 ani şi 17 ani) şi nou-născuţi la termen (între 0 şi 27 de zile).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 lõplikus heakskiidetud sõnastuses on laste annused jagatud vanuserühmadesse: imikud, väikelapsed ja lapsed (28 päeva kuni 11 aastat vanad), noorukid (12-17 aastat vanad) ja ajalised vastsündinud (0- 27 päeva vanad).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a fluconazolului şi halofantrinei nu este recomandată.
Estonian: Seetõttu ei ole flukonasooli ja halofantriini kooskasutamine soovitatav.
Romanian: Au fost disponibile date suplimentare dintr-un studiu privind utilizarea compasională (UE, 2006).
Estonian: Lisateave saadi uuringust, mille käigus ravimit oli kasutatud eriloa alusel (EL, 2006).
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Diflucan poate fi utilizat ca terapie de întreţinere pentru prevenirea recidivelor de meningită criptococică la copii cu risc mare de recurenţă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Diflucani võib kasutada säilitusravina, et vältida krüptokokkmeningiidi retsidiive lastel, kellel on suur risk haiguse taastekkimiseks (vt lõik 4.4).
Romanian: Această formulă era aprobată doar în Italia şi era indicată pentru tratamentul dermatomicozelor cauzate de dermatofite, levuri şi mucegaiuri.
Estonian: See ravim oli heakskiidetud ainult Itaalias ning oli näidustatud dermatofüütidest, pärmi- ja hallitusseentest tingitud dermatomükooside raviks.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustuste ja annustamise jaotisi.
Romanian: Această indicaţie nu mai face trimitere la formele individuale ale infecţiilor candidozice invazive.
Estonian: Selle näidustuse juures puuduvad edasised viited invasiivsete Candida infektsioonide üksikutele vormidele.
Romanian: În statele membre, s-au înregistrat diferenţe în ceea ce priveşte dozele pentru diverse infecţii, de exemplu, pentru infecţii individuale cu candida ale mucoaselor.
Estonian: Liikmesriikides oli erinevusi annustamises erinevate infektsioonide korral, nt konkreetsete limaskesta Candida infektsioonide korral.
Romanian: În momentul evaluării procedurii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a retras în mod voluntar produsul sub formă de gel de pe piaţa europeană.
Estonian: Hindamismenetluse ajal kõrvaldas müügiloa hoidja vabatahtlikult ravimi geelivormi Euroopa turult.
Romanian: Agenţii antifungici sunt utilizaţi în numeroase contexte profilactice, dar numai câteva studii au evaluat în mod adecvat eficacitatea acestora.
Estonian: Seenevastaseid aineid kasutatakse profülaktikaks paljudes olukordades, kuid nende efektiivsust on korralikult hinnatud vaid vähestes uuringutes.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală a fost adăugată o atenţionare cu o trimitere la secţiunea 4.2 privind dozele la această populaţie de pacienţi.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidele on lisatud hoiatus viitega lõigule 4.2, mis käsitleb annustamist selles patsientide rühmas.
Romanian: Întrucât fluconazolul este un inhibitor puternic al CYP2C9 şi un inhibitor moderat al CYP3A4 şi fluconazolul este, de asemenea, un inhibitor al CYP2C19, pacienţii trataţi care urmează în paralel un tratament cu produse medicamentoase cu indice terapeutic îngust metabolizate prin CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4 trebuie monitorizaţi.
Estonian: Et flukonasool on tugev CYP2C9 inhibiitor ja mõõdukas CYP3A4 inhibiitor, aga ka CYP2C19 inhibiitor, tuleb jälgida patsiente, keda ravitakse samal ajal kitsa terapeutilise aknaga ravimitega, mida metaboliseeritakse CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 kaudu.
Romanian: Diflucan este indicat la nou-născuţii la termen, sugari, copii mici, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 0 şi 17 ani:
Estonian: Diflucan on näidustatud ajalistele vastsündinutele, imikutele, väikelastele ja noorukitele vanuses 0-17 aastat.
Romanian: Au fost evaluate date farmacocinetice pentru 113 pacienţi pediatrici din 5 studii: 2 studii cu doză unică, 2 studii cu doze multiple şi un studiu pe nou-născuţi prematuri.
Estonian: Hinnati 113 lapse farmakokineetilisi andmeid, mis olid saadud viiest uuringust: kahest üksikannuse uuringust, kahest mitme annusega uuringust ja enneaegsete vastsündinute uuringust.
Romanian: Factorii de risc pentru candidoza esofagiană la copiii cu infecţie HIV sunt numărul scăzut de celule CD4 (< 100 celule/mm3), încărcătură virală ridicată şi neutropenie (< 500 celule/mm3).
Estonian: HIV-nakkusega lastel on söögitoru kandidoosi riskitegurid väike CD4 rakkude arv (< 100 rakku/mm3), suur viiruskoormus ja neutropeenia (< 500 rakku/mm3).
Romanian: În urma întrebărilor ridicate de CHMP, DAPP a prezentat dozele pentru această grupă de vârstă specifică pe baza „Ghidului privind rolul farmacocineticii în dezvoltarea produsului medicamentos la copii şi adolescenţi, 2006.
Estonian: Pärast inimravimite komitee küsimusi esitas müügiloa hoidja selle vanuserühma jaoks annustamisõpetuse, tuginedes väljaandele „Juhised farmakokineetika osa kohta lastel ravimi väljatöötamisel, 2006".
Romanian: În plus, fluconazolul era disponibil şi pentru utilizare topică sub formă de gel de 0,5%.
Estonian: Lisaks oli flukonasool kättesaadav ka paikseks kasutamiseks mõeldud 0,5% geelina.
Romanian: Utilizarea fluconazolului pentru tratamentul infecţiilor fungice ale pielii a fost examinată în mai multe studii comparative şi necomparative.
Estonian: Flukonasooli kasutamist naha seeninfektsioonide raviks uuriti mitmes võrdlevas ja muus uuringus.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Tingituna liikmesriikide lahknevatest riigisisestest otsustest ülalmainitud ravimite (ja sarnaste nimetuste) heakskiitmise osas, tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele / Euroopa Ravimiameti sekretariaadile ametliku esildisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohaselt eesmärgiga lahendada vasturääkivused riigisiseselt heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja seega ühtlustada lahknevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Romanian: Candidoza mucoaselor (orofaringiană şi esofagiană) la copii
Estonian: Limaskestade kandidoos (orofarüngeaalne ja söögitoru) lastel
Romanian: A fost clarificat textul general al clasificării frecvenţelor şi al reacţiilor adverse obţinute din experienţa post-punere pe piaţă, iar frecvenţa unui număr de evenimente a fost revizuită.
Estonian: Toodi selgust üldisesse teksti esinemissageduse klassifitseerimise kohta ja müügiletuleku järel selgunud kõrvaltoimetesse ning vaadati üle mitmete kõrvalnähtude esinemissagedus.
Romanian: Aşadar, aceste indicaţii nu mai sunt menţionate la secţiunea 4.1 din RCP şi a fost adăugată o atenţionare la secţiunea corespunzătoare.
Estonian: Seega ei tooda neid näidustusi enam ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1 ja vastavasse lõiku on lisatud hoiatus.
Romanian: Includerea substanţelor pentru care se cunosc implicarea CYP 3A4 şi efectele negative cumulative asupra prelungirii intervalului QT (precum halofantrină, midazolam şi triazolam) este justificată.
Estonian: Õigustatud on selliste ainete lisamine, mis on teadaolevalt seotud CYP 3A4-ga ja millel on lisanduvad negatiivsed mõjud QT-intervalli pikenemisele (näiteks halofantriin, midasolaam ja triasolaam).
Romanian: Secţiunea 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Atenţionarea privind efectul asupra sistemului cardiovascular şi asocierea cu prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă a fost înăsprită.
Estonian: Rõhutatud on hoiatust toime kohta kardiovaskulaarsele süsteemile ja seose kohta QT-intervalli pikenemisega elektrokardiogrammil.
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Ülevaadatud andmetele tuginedes võttis inimravimite komitee kasutusele ühtsustatud mooduli 3.