FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In gevallen van bevestigd angio-oedeem waarbij de zwelling beperkt is gebleven tot het gezicht en de lippen, is de aandoening over het algemeen zonder behandeling verdwenen, hoewel antihistaminica nuttig zijn geweest bij het verlichten van klachten.
Danish: I de tilfælde af verificeret angioødem, hvor hævelsen var begrænset til ansigt og læber, ophørte tilstanden normalt uden behandling, men anvendelse af antihistaminer mildnede symptomerne.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op de hartslag kan zich voordoen als Entresto gelijktijdig wordt toegediend met sublinguale, orale of transdermale nitraten.
Danish: En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Entresto anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto met metformine verminderde zowel de Cmax als de AUC van metformine met 23%.
Danish: Samtidig indgift af Entresto og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %.
Dutch: Er werd geen klinisch betekenisvolle geneesmiddelinteractie waargenomen bij de gelijktijdige toediening van Entresto met digoxine, warfarine, hydrochloorthiazide, amlodipine, omeprazol, carvedilol of een combinatie van levonorgestrel/ethinylestradiol.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Entresto blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Dutch: U zult meestal beginnen met het innemen van 24 mg/26 mg of 49 mg/51 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Danish: Du vil normalt skulle starte med at tage 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Dutch: Baby's van wie de moeder ARB's hebben genomen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op hypotensie (zie rubriek 4.3).
Danish: Spædbørn hvis mødre har taget ARB bør observeres tæt for hypotension (se pkt.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van Entresto worden steady-state-niveaus van sacubitril, LBQ657 en valsartan in drie dagen bereikt.
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Dutch: Over het algemeen is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Som udgangspunkt er dosisjustering ikke nødvendig.
Dutch: • furosemide, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen, diuretica genaamd, die worden gebruikt om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten;
Danish: • furosemid, som er et vanddrivende lægemiddel, der bruges til forøge den mængde af urin, du producerer.
Dutch: Individuele onderdelen van het primaire samengestelde eindpunt Overlijden door cardiovasculaire oorzaak**
Danish: Individuelle komponenter af det primære endepunkt CV død**
Dutch: Deze risicoreductie werd consistent waargenomen bij verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, ras, geografie, NYHA-klasse (II/III), ejectiefractie, nierfunctie, geschiedenis van diabetes of hypertensie, eerdere behandeling voor hartfalen en atriumfibrilleren.
Danish: Risikoreduktionen var konstant på tværs af subgrupper inklusive: køn, alder, race, geografi, NYHAklasse (II/III), uddrivningsfraktion, nyrefunktion, tidligere diabetes eller hypertension, tidligere behandling for hjertesvigt og hjerteflimmer.
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Danish: Sacubitril omdannes nemt til LBQ657 af carboxylesterase 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke yderligere i signifikant udstrækning.
Dutch: OATP en MRP-transporters
Danish: OATP- og MRP2-transportproteiner
Dutch: Patiënten kregen een startdosis Entresto van 50 mg tweemaal daags die werd verhoogd tot 100 mg tweemaal daags en vervolgens tot de doeldosering van 200 mg tweemaal daags, in een schema van 3 of 6 weken.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 50 mg Entresto 2 gange daglig, og blev titreret op til 100 mg 2 gange daglig, derefter til måldosis på 200 mg 2 gange daglig med enten et 3-ugers eller 6-ugers regime.
Dutch: Als hypotensie optreedt, wordt een tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Entresto (se pkt.
Dutch: • sildenafil, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een erectiestoornis of een te hoge bloeddruk in de longslagader;
Danish: • sildenafil, som er et lægemiddel, der bruges til at behandle rejsningsproblemer eller for højt blodtryk i lungerne.
Dutch: De actieve metabolieten van sacubitril (LBQ657) en valsartan zijn OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- en OAT3-substraten; valsartan is ook een MRP2-substraat.
Danish: Den aktive metabolit af sacubitril (LBQ657) og valsartan er OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 substrater; valsartan er også et MRP2-substrat.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Danish: PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Entresto blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt.
Dutch: Epidemiologisch bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet eenduidig; een kleine verhoging van het risico kan echter niet uitgesloten worden.
Danish: Epidemiologisk data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Entresto verhoogde de Cmax van atorvastatine en zijn metabolieten maximaal 2 maal en de AUC maximaal 1,3 maal.
Danish: Anvendelse sammen med Entresto øgede Cmax af atorvastatin og dets metabolitter op til 2 gange og AUC op til 1,3 gange.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten die momenteel geen ACE-remmer of een ARB gebruiken, of lage doses van ACE-remmers of ARB's gebruiken.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, som ikke er i behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB, eller som tager lave doser af disse lægemidler.
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten met eindstadium nierfalen en gebruik van Entresto wordt niet aanbevolen.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Entresto anbefales ikke.
Dutch: De 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg tabletten worden ook geleverd in multiverpakkingen van 168 tabletten (3 verpakkingen met 56 tabletten).
Danish: 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg tabletterne findes også i multipakninger med 168 tabletter (3 pakninger med 56 tabletter).
Dutch: Een hydroxylmetaboliet van valsartan is in lage concentraties (< 10%) in plasma gevonden.
Danish: Der er fundet lave koncentrationer (<10 %) af en hydroxylmetabolit af valsartan i plasma.
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een SBD ≥ 100 tot 110 mmHg.
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med SBT ≥100-110 mmHg.
Dutch: De blootstelling aan valsartan was bij patiënten met een matig en ernstig verminderde nierfunctie vergelijkbaar met die bij patiënten met een licht verminderde nierfunctie.
Danish: Eksponeringen for valsartan var sammenlignelig hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion.
Dutch: Entresto kan de concentraties bloedureum en serumcreatinine verhogen bij patiënten met een bilaterale of unilaterale stenose van de nierarterie.
Danish: Entresto kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Dutch: • De andere stoffen in de tabletkern zijn microkristallijne cellulose, laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, talk en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, crospovidon, magnesiumstearat, talcum og silica, kolloid vandfri.
Dutch: Toenames van de Aβ1-40 en -1-42 in CSF werden niet waargenomen tijdens een onderzoek met gezonde vrijwilligers van twee weken bij mensen (zie rubriek 5.1).
Danish: Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers)
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) inklusive selektive cyclooxygenase-2 (COX-2)hæmmere
Dutch: Toediening met voedsel heeft geen klinisch significante invloed op de systemische blootstelling aan sacubitril, LBQ657 en valsartan.
Danish: Administration sammen med mad har ingen klinisk signifikant indflydelse på den systemiske optagelse af sacubitril, LBQ657 og valsartan.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen nierfunctie en systemische blootstelling aan LBQ657 bij patiënten met licht tot ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Der sås korrelation mellem nyrefunktion og systemisk optag for LBQ657 hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een bestanddeel van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts om advies voor u Entresto inneemt.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Entresto.
Dutch: De bestanddelen van Entresto, sacubitril en valsartan, werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Entrestos komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Sacubitril, LBQ657 en valsartan binden sterk aan plasma-eiwitten (94-97%).
Danish: Sacubitril, LBQ657 og valsartan er bundet til proteiner i udstrakt grad (94-97 %).
Dutch: Tijd tot optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak in PARADIGM-HF
Danish: Tid til forekomst af CV død i PARADIGM-HF
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen doeldosering is 97 mg/103 mg tweemaal per dag (één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds).
Danish: Den normalt anbefalede vedligeholdelsesdosis er 97 mg/103 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Dutch: • U neemt een ander geneesmiddel in dat een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACEremmer) wordt genoemd (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril of ramipril).
Danish: • hvis du bruger en anden type af medicin, som kaldes en angiotensin-konverteringsenzymhæmmer (ACE-hæmmer) (fx enalapril, lisinopril eller ramipril).
Dutch: Om die reden wordt de controle van de nierfunctie aanbevolen wanneer de behandeling wordt gestart of veranderd bij patiënten op Entresto die gelijktijdig NSAID's nemen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales derfor at overvåge nyrefunktionen ved start eller ved ændring af behandlingen hos patienter, der får Entresto og samtidig tager NSAID (se pkt.
Dutch: De absolute risicoreducties waren 4,7% voor het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF), 3,1% voor alleen overlijden door cardiovasculaire oorzaak en 2,8% voor alleen eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,7 % for samlet CV død eller hospitalsindlæggelse på grund af HF, 3,1 % for CV død alene og 2,8 % for første hospitalisering på grund af HF alene.
Dutch: • metformine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om diabetes te behandelen.
Danish: • metformin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af sukkersyge.
Dutch: Patiënten met een SBD < 100 mmHg, ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ernstig verminderde leverfunctie werden uitgesloten bij de screening en daarom niet prospectief onderzocht.
Danish: Patienter med SBT <100 mmHg, svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat leverfunktion blev ekskluderet ved screening og er derfor ikke studeret prospektivt.
Dutch: Dosisaanpassing van diuretica, gelijktijdig gebruik van antihypertensiva en behandeling van andere oorzaken van hypotensie (bijv. hypovolemie) moeten overwogen worden.
Danish: Det bør overvejes at justere dosis af diuretika, samtidigt administrerede antihypertensiva og hypotensionsbehandling af andre årsager (fx hypovolæmi).
Dutch: Nitraten, bijv. nitroglycerine
Danish: Nitrater, fx nitroglycerin
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Entresto.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestopt of dat behandeling met Entresto moet worden gestopt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van behandeling met Entresto voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Entresto for moderen.
Dutch: Entresto kan daarom mogelijk de systemische blootstelling verhogen van OATP1B1- en OATP1B3-substraten, zoals statines.
Danish: Entresto kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Dutch: Entresto was superieur ten opzichte van enalapril door vermindering van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen tot 21,8% vergeleken met 26,5% voor patiënten die behandeld werden met enalapril.
Danish: Entresto viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet Entresto onmiddellijk worden stopgezet en moet passende behandeling en controle worden geboden tot verschijnselen en klachten volledig en aanhoudend zijn verdwenen.
Danish: Ved forekomst af angioødem skal Entresto straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer.
Dutch: Aan de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg en 97 mg/103 mg sterktes worden in sommige publicaties gerefereerd als 50 mg, 100 mg en 200 mg.
Danish: Styrkerne på 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg og 97 mg/103 mg henviser i nogle publikationer til 50, 100 og 200 mg.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met een stenose van de nierarterie en controle van de nierfunctie wordt aanbevolen.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med renal arteriestenose, og det anbefales at monitorere nyrefunktionen.
Dutch: Sacubitril en valsartan accumuleren niet significant in steady state, LBQ657 accumuleert 1,6 maal.
Danish: Sacubitril og valsartan akkumuleres ikke signifikant under steady-state, mens LBQ657 akkumuleres 1,6 gange.
Dutch: Entresto induceert of remt CYP450-enzymen niet.
Danish: Entresto hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meiercurves voor het primaire samengestelde eindpunt en voor het onderdeel overlijden door cardiovasculaire oorzaak
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for det primære samlede endepunkt og komponenten CV død
Dutch: Als patiënten verdraagbaarheidsproblemen (systolische bloeddruk [SBD] ≤ 95 mmHg, symptomatische hypotensie, hyperkaliëmie, nierdisfunctie) krijgen, wordt aanpassing van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, tijdelijke dosisverlaging of stopzetting van Entresto aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis patienten oplever tolerabilitetsproblemer (systolisk blodtryk [SBT] ≤95 mmHg, symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi, nedsat nyrefunktion), er justering af samtidigt administrerede lægemidler, midlertidig nedtitrering eller seponering af Entresto anbefalet (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica (triamtereen, amiloride), mineralocorticoïdreceptorantagonisten (bijv. spironolacton, eplerenon), kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium of andere stoffen (zoals heparine) kan leiden tot verhoogde serumkaliumconcentraties en verhoogde serumcreatinineconcentraties.
Danish: Anvendelse sammen med kaliumbesparende diuretika (triamteren, amilorid), mineralokortikoidantagonister (fx spironolacton, eplerenon), kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre stoffer (som fx heparin) kan føre til forhøjelse af serumkalium og forhøjelse af serumkreatinin.
Dutch: Daarom kan de gelijktijdige toediening van Entresto met remmers van OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (bijv. rifampicine, ciclosporine), OAT1 (bijv. tenofovir, cidofovir) of MRP2 (bijv. ritonavir) de systemische blootstelling aan LBQ657 of valsartan verhogen.
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Entresto sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Dutch: Vanwege het mogelijke risico van bijwerkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen, wordt het niet aanbevolen tijdens borstvoeding.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos de ammede nyfødte/spædbørn, bør Entresto ikke anvendes under amning.
Dutch: Entresto wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
Danish: Entresto frarådes til mødre, som ammer.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.4)
Danish: • Hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Dutch: TITRATION was een veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van 12 weken bij 538 patiënten met chronisch hartfalen (NYHA klasse II-IV) en systolische dysfunctie (linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%) die naïef waren voor behandeling met een ACE-remmer of ARB of die verschillende doses ACE-remmers of ARB's gebruikten voor ze aan het onderzoek gingen meedoen.
Danish: TITRATION var et 12-ugers sikkerheds- og tolerabilitetsstudie hos 538 patienter med kronisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) og systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35 %), som ikke tidligere havde fået ACE-hæmmer eller ARB-behandling, eller som var på varierende doser af ACE-hæmmere eller ARB-er før studiestart.
Dutch: De veiligheid van Entresto bij patiënten met chronisch hartfalen werd beoordeeld in het fase 3-hoofdonderzoek PARADIGM-HF, waarin patiënten werden vergeleken die tweemaal daags met Entresto 97 mg/103 mg (n = 4203) of enalapril 10 mg (n = 4229) werden behandeld.
Danish: Sikkerheden af Entresto hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Entresto (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Dutch: Van blootstelling aan ARB-therapie tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceert.
Danish: Eksponering for behandling med ARB under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi).
Dutch: In-vitro-metabolismeonderzoeken wijzen erop dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties op basis van CYP450 laag is, aangezien Entresto in beperkte mate wordt gemetaboliseerd via CYP450-enzymen.
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Entresto kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Dutch: Meer patiënten die naïef waren voor eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of die een behandeling met een lage dosis kregen (overeenkomend met < 10 mg enalapril/dag) waren in staat om Entresto 200 mg te bereiken en te handhaven wanneer de dosis werd verhoogd gedurende een periode van 6 weken (84,8%) in vergelijking met een periode van 3 weken (73,6%).
Danish: Flere patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med ACE-hæmmer eller ARB, eller som var på lavdosisbehandling (svarende til <10 mg enalapril/dag), kunne opnå og vedligeholde 200 mg Entresto ved optitrering over 6 uger (84,8 %) versus 3 uger (73,6 %).
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Danish: YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING
Dutch: Het wordt aangeraden uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Entresto Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: In de Entrestogroep gebruikte 76% van de patiënten nog de doeldosering van 200 mg tweemaal daags aan het eind van het onderzoek (gemiddelde dagelijkse dosis van 375 mg).
Danish: I Entrestogruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Dutch: De behandeling dient niet te worden gestart bij patiënten met een serumkaliumniveau > 5,4 mmol/l of met een SBD < 100 mmHg (zie rubriek 4.4).
Danish: Behandling bør ikke initieres hos patienter med serum-kalium-værdier >5,4 mmol/l eller med SBT <100 mmHg (se pkt.
Dutch: De blootstelling aan LBQ657 en valsartan is bij proefpersonen ouder dan 65 jaar verhoogd met respectievelijk 42% en 30% in vergelijking met jongere proefpersonen.
Danish: Optagelsen af LBQ657 og valsartan er øget med henholdsvis 42 % og 30 % hos patienter over 65 år sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: Hypotensie*
Danish: Hypotension*
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd) bij het opstaan uit een zittende of liggende houding
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed) ved skift fra siddende eller liggende til stående stilling
Dutch: In het PARADIGM-HF-onderzoek verlaagde Entresto het NT-proBNP in plasma en verhoogde het BNP in plasma en cGMP in urine in vergelijking met enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Entresto plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Dutch: In de PARADIGM-HF-studie werden deelnemers vooraf behandeld met ACE-remmers en/of ARB's en moesten ook succesvol sequentiële inloopperiodes met enalapril en Entresto voltooien (mediane geneesmiddelblootstelling van respectievelijk 15 en 29 dagen) vóór de gerandomiseerde dubbelblinde periode.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Entresto run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Dutch: In PARADIGM-HF werden hypotensie en klinisch relevante lage systolische bloeddruk (< 90 mmHg en daling vanaf baseline van > 20 mmHg) gemeld bij respectievelijk 17,6% en 4,76% van de patiënten die behandeld werden met Entresto en 11,9% en 2,67% van de patiënten die behandeld werden met enalapril.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Entresto sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Dutch: De effecten van Entresto op β-amyloïdconcentraties in CSF en hersenweefsel werden beoordeeld bij jonge cynomolgusapen (2-4 jaar oud) die gedurende twee weken werden behandeld met Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag).
Danish: Entrestos virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
Danish: Forværring af nyrefunktionen