FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A levofloxacina está também indicada em algumas indicações atípicas, como urosépsis, infeções digestivas e hepatobiliares, tratamento curativo do antraz e pneumonia adquirida no hospital (PAH).
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Portuguese: • Cistite não complicada (apenas comprimidos): 250 mg uma vez por dia durante 3 dias;
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Portuguese: A dosagem mais baixa harmonizada proposta para EABC e IPTMc de 250 mg foi adicionalmente discutida à luz do perfil farmacocinético/farmacodinâmico da levofloxacina, da natureza da infeção e do agente bacteriano mais provavelmente causador.
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Portuguese: Na medida em que não foram realizados estudos controlados por placebo, os estudos supramencionados não permitem ultrapassar este problema.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Portuguese: A indicação PAC está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Portuguese: Esta indicação está aprovada para as formulações de comprimidos e IV da levofloxacina.
Slovak: Táto indikácia je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento (e dos nomes associados) acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o Secretariado do CHMP/EMA relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre as IM autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a União Europeia.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát CHMP/EMA o oficiálnom konaní o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, aby sa vyriešili rozdiely medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku, a tak sa harmonizovali odlišné informácie o lieku v celej Európskej únii.
Portuguese: e Staphylococcus aureus suscetíveis à meticilina, as bactérias Gramnegativas de cultura difícil, tais como Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Enterobacteriaceae, tais como Escherichia coli e Klebsiella spp., e os organismos responsáveis por infeções atípicas, tais como as Legionella, Mycoplasma e Chlamydophila.
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
Portuguese: De acordo com todas as alterações no RCM, existem diversas alterações correspondentes no Folheto Informativo.
Slovak: Po všetkých tých zmenách v súhrne charakteristických vlastností lieku nasledovalo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Atualmente, a levofloxacina está indicada em adultos no tratamento de infeções do trato respiratório (ITR), IPTM, ITU complicadas e não complicadas e prostatite bacteriana crónica (PBC).
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Portuguese: Por conseguinte, a dose recomendada para EABC e IPTMc foi alterada em conformidade, ou seja, a dose de 250 mg uma vez por dia é eliminada.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Portuguese: Em alguns EM, foi aprovada uma posologia de 750 mg como comprimido revestido por película e como solução para perfusão 750 mg/150 ml.
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Portuguese: • Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4)
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Portuguese: Além disso, esta secção do RCM foi atualizada de modo a refletir o perfil de segurança central (CSP - Core Safety Profile) acordado em abril de 2011 em resultado do procedimento de partilha do trabalho do RPS.
Slovak: Okrem toho bola táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku aktualizovaná tak, aby odrážala hlavný profil bezpečnosti dohodnutý v apríli 2011 ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR).
Portuguese: Esta posologia e apresentação estavam ligadas à indicação para PAH, não tendo sido reivindicada pelo titular da AIM neste procedimento de harmonização.
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Portuguese: Prostatite bacteriana crónica
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Portuguese: Foi adicionada uma advertência relativa à necessidade de se obter um diagnóstico adequado de SAB e EABC antes da utilização da levofloxacina.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Portuguese: Infeções do trato respiratório (ITR)
Slovak: Infekcie dýchacej sústavy (RTI)
Portuguese: • SAB (apenas comprimidos): 500 mg uma vez por dia durante 10 - 14 dias de tratamento;
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Portuguese: Esta indicação foi aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados por meio de procedimento nacional ou PRM.
Slovak: Táto indikácia bola schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania.
Portuguese: Devido à combinação das AIM concedidas por meio de PRM e de procedimentos nacionais, foram identificadas algumas informações divergentes na Informação do Medicamento (IM) relativamente ao Tavanic.
Slovak: Kvôli kombinácii postupu vzájomného uznávania a vnútroštátne udelených povolení na uvedenie na trh boli v informácii o lieku Tavanic zistené rozdielne informácie.
Portuguese: A levofloxacina está aprovada nas três indicações ITR mais frequentes: sinusite aguda bacteriana (SAB), exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC) e pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade em doentes com fatores de risco adicionais ou que necessitam de internamento ou, no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Portuguese: • Coma hipoglicémico, em conformidade com a versão 4 da CCSI (Company Core Safety Information - Informação de Segurança Central da Empresa) para a levofloxacina, fornecida no âmbito do RPS 27.
Slovak: Hypoglykemická kóma, v súlade s CCSI verziou 4 pre levofloxacín predložená ako súčasť správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku PSUR 27;
Portuguese: Por conseguinte, a levofloxacina é um agente ativo contra uma gama diversificada de agentes patogénicos comuns, causadores de sinusite, exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC), pneumonia adquirida na comunidade (PAC), infeções do trato urinário (ITU) e infeções da pele e tecidos moles (IPTM).
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
Portuguese: Esta indicação está aprovada para os comprimidos de levofloxacina em todos os EM supraidentificados, através de um procedimento nacional ou de um procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), excetuando um EM.
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (SAB)
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
Portuguese: Sinusite aguda bacteriana (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em casos graves com risco de complicações (como sinusite frontal, esfenoidal, etmoidal ou pansinusite), ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e/ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Portuguese: • Antraz por inalação: profilaxia pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Portuguese: Exacerbações bacterianas agudas da bronquite crónica (adequadamente diagnosticada de acordo com as orientações locais e/ou nacionais para tratamento de infeções do trato respiratório) em doentes com DPOC subjacente grave e/ou outros fatores de risco, ou no caso de resistência bacteriana conhecida ou suspeita a classes de anti-infeciosos habitualmente utilizadas (de acordo com os antecedentes dos doentes e/ou dados de resistência nacionais e /ou regionais), ou no caso de ausência de resposta a tratamento anti-infecioso prévio.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Portuguese: • Prostatite bacteriana crónica
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais os Resumos das Características do Medicamento, a Rotulagem e os Folhetos Informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para o Tavanic e nomes associados (ver Anexo I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizáciou súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľov navrhnutou držiteľmi povolenia na uvedenie na trh; výbor CHMP odporučil zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I) na trh, pre ktoré sú v prílohe III uvedené súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov.
Portuguese: Assim, o Tavanic foi incluído na lista de medicamentos para harmonização da IM, estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Portuguese: Exacerbação aguda da bronquite crónica (EABC)
Slovak: • akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Portuguese: No caso das infeções supramencionadas, Tavanic deve ser utilizado apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Portuguese: • Hipertensão intracraniana benigna, em conformidade com as recentes alterações da rotulagem levadas a cabo nos EUA em abril de 2012 relativamente à levofloxacina; estes casos devem ser mantidos sob monitorização rigorosa e adicionalmente discutidos em futuros RPS.
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Portuguese: Antraz por inalação
Slovak: Inhalačný antrax
Portuguese: • EABC (apenas comprimidos): 250 - 500 mg uma vez por dia durante 7 - 10 dias;
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Portuguese: • Sinusite aguda bacteriana
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Portuguese: Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da EABC em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Portuguese: O titular da AIM concordou que Tavanic comprimidos revestidos por película só está indicado no tratamento da SAB em adultos quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Portuguese: Por conseguinte, acordou-se refletir nos RCM referentes aos comprimidos e à solução IV que o Tavanic está indicado no tratamento da PAC em adultos apenas quando se considerar inadequada a utilização de agentes antibacterianos habitualmente recomendados no tratamento inicial destas infeções.
Slovak: Bolo preto odsúhlasené, aby súhrny charakteristických vlastností pre tablety aj pre IV formu zohľadňovali, že liek Tavanic je indikovaný na liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP) u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park
Slovak: Lagoas Park
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Portuguese: 00350 Helsinki, Finlândia
Slovak: 00350 Helsinki, Fínsko
Portuguese: Ljubljana, Eslovénia
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Portuguese: 08019 - Barcelona Espanha
Slovak: 08019 - Barcelona
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itália
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main, Alemanha
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Portuguese: Estónia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
Portuguese: Grécia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Portuguese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Chipre
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Portuguese: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena
Slovak: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
Portuguese: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia
Slovak: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Portuguese: Hungria sanofi-aventis Zrt.
Slovak: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Portuguese: 176 74 Kalithea - Athens GR- Grécia
Slovak: 176 74 KalitheaAthens
Portuguese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Reino Unido)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Portuguese: Itália sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Portuguese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard
Portuguese: Países Baixos sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Portuguese: D-65 926 Frankfurt am Main, Alemanha
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Portuguese: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária , 1303 Sofia, 103
Slovak: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Portuguese: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Portuguese: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Portuguese: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Bélgica
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Portuguese: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: 167 14 Bromma Suécia
Slovak: Bromma Švédsko
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovak: Oy Huopalahdentie 24
Portuguese: Luxemburgo Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan, 1C
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taxespira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
Portuguese: TTP = tempo até progressão; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda alcançado.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de Taxespira no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Portuguese: Se aparecerem cristais, a solução já não pode ser utilizada e deve ser eliminada.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis espontaneamente dentro de 3 meses.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Portuguese: Os acontecimentos neuromotores são, principalmente caracterizados por fraqueza.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
Portuguese: NL-1316 BN Almere Holanda
Slovak: NL-1316 BN Almere
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objetivos de sobrevida, e o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania a úspech zachovania orgánu nebol formálne hodnotený.
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
Portuguese: Ver também a secção "Taxespira contém etanol (álcool)" mais abaixo.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Portuguese: Outros medicamentos e Taxespira
Slovak: Iné lieky a Taxespira
Portuguese: Dimensão do carcinoma ≤ 2cm >2cm
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase- II (ver a secção 4.8).
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie poukázali na interakciu medzi docetaxelom a karboplatinou.
Portuguese: • aumento ou diminuição de peso.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS ≥ 60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Portuguese: Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Portuguese: 3 (ver a secção4.2).
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Portuguese: O Taxespira contém álcool.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.