FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Romanian: Farmacocinetica ertugliflozin este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării ertugliflozin în asociere cu sitagliptin au fost evaluate în 3 studii clinice de fază 3, multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo și cu comparator activ, la care au participat 1985 pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
Danish: Reducerede glucagonkoncentrationer fører, sammen med højere insulinniveauer, til reduceret hepatisk glucoseproduktion, hvilket resulterer i fald i blodglucoseniveauerne.
Romanian: Concentraţiile plasmatice reduse de glucagon, împreună cu concentraţiile plasmatice mai mari de insulină, duc la o producere hepatică mai redusă de glucoză, determinând scăderea glicemiei.
Danish: Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt.
Romanian: În plus, pacienții trebuie avertizați asupra riscului de hipoglicemie în cazul utilizării Steglujan în asociere cu insulina sau cu un secretagog al insulinei, precum și asupra riscului crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, cum este vertijul postural (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Danish: I den poolede analyse af tre placebokontrollerede kliniske studier forekom der svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer (f.eks. genital candidiasis, genital svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis) hos henholdsvis 9,1%, 12% og 3,0% af de kvinder, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Romanian: Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Sådan skal du tage Steglujan
Romanian: Cum să luați Steglujan
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Romanian: • nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Romanian: Siguranța ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere a fost evaluată la 990 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, tratați pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni în trei studii clinice; un studiu factorial în care a fost utilizat ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin 100 mg o dată pe zi, comparativ cu substanțele active individuale, un studiu controlat cu placebo, de evaluare a ertugliflozin 5 mg sau 15 mg ca tratament adăugat la terapia cu sitagliptin 100 mg și metformin o dată pe zi, precum și un studiu controlat cu placebo, de evaluare a tratamentului inițial cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg o dată pe zi în asociere cu sitagliptină 100 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg sau placebo, o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 3).
Danish: Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% I subgruppen af patienter med baseline-HbA1c ≥ 10% i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med baseline-HbA1c fra 7,5-11,0%, medførte kombinationen af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin fald i HbA1c på henholdsvis 2,35% og 2,66% sammenlignet med 2,10%; 1,30% og 1,82% for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu HbA1c ≥ 10% la momentul inițial În studiul care a inclus pacienți controlați inadecvat cu metformin, a căror valoare inițială a HbA1c a fost cuprinsă în intervalul 7,5-11%, în subgrupul pacienților din studiu cu valoarea inițială a HbA1c ≥ 10% administrarea de ertugliflozin 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi ale HbA1c de 2,35% și respectiv 2,66%, comparativ cu 2,10% pentru ertugliflozin 5 mg, 1,30%, pentru ertugliflozin 15 mg și 1,82% pentru sitagliptin, toate administrare în monoterapie.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Romanian: La animalele care alăptează nu s-au efectuat studii cu substanțele active combinate ale Steglujan.
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Romanian: Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/18/1266/007
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse descrise mai sus, au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5 % şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi rinofaringite.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Steglujan trebuie întreruptă.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse suplimentare, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin (nu au atins nivelul de 5 %, dar au apărut cu o incidenţă mai mare de 0,5 % la sitagliptin, comparativ cu grupul de control) ce au inclus osteoartrită şi dureri la nivelul extremităţilor.
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Romanian: Pacienții cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin administrat în monoterapie (≥ 1500 mg/zi), au fost randomizați în unul dintre cele cinci brațe de studiu cu tratament activ: ertugliflozin 5 mg sau 15 mg, sitagliptin 100 mg sau sitagliptin 100 mg în asociere cu ertugliflozin 5 mg sau 15 mg administrat o dată pe zi, ca tratament adăugat la metformin, administrat în continuare ca terapie de fond (vezi Tabelul 2).
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Romanian: Rare: • număr redus de trombocite
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Romanian: Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate EU/1/18/1266/001
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for ertugliflozin.
Romanian: Efectele vârstei, greutății corporale, sexului și rasei Din perspectiva unei analize farmacocinetice populaționale, vârsta, greutatea corporală, sexul și rasa nu exercită un efect relevant clinic asupra farmacocineticii ertugliflozin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Steglujan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Romanian: Sitagliptin Interacțiuni farmacocinetice
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910/6 (E464) Hidroxipropilceluloză (E463) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba (E903)
Danish: †, (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Romanian: †, IÎ 95%)) * N include toți pacienții randomizați, tratați, care au beneficiat de minimum o evaluare a variabilei cu rol de rezultat.
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Romanian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Der sås ingen indvirkninger på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității la administrarea unor doze de 250 mg/kg pe zi (expunere de aproximativ 386 ori mai mare față de expunerea la om la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg și zi, calculată pe baza comparațiilor ASC).
Danish: På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune al ertugliflozin, pacienții care utilizează Steglujan vor prezenta glicozurie.
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin*
Romanian: Tabelul 4: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin și sitagliptin administrate în asociere*
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Romanian: În studiul de carcinogenitate desfășurat timp de 2 ani la șobolani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 1,5 mg, 5 mg și 15 mg/kg pe zi.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Romanian: Studiile privind interacțiunile medicamentoase efectuate la subiecți sănătoși, utilizând o doză unică, sugerează că farmacocinetica ertugliflozin nu este modificată de sitagliptin, metformin, glimepiridă sau simvastatină.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi incrementale ale glicemiei în condiții de repaus alimentar de 0,46 până la 0,65 mmol/l, comparativ cu ertugliflozin în monoterapie sau de 1,02 până la 1,28 mmol/l, în comparație cu sitagliptin în monoterapie.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este Steglujan și pentru ce se utilizează 2.
Danish: På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Romanian: Ca urmare a mecanismului de acțiune a Steglujan, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Romanian: Steglujan este indicat la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2, ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, pentru îmbunătățirea controlului glicemic:
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Romanian: La subiecții cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m incidența depleției volemice a fost de 5,1% în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg, de 2,6% în grupul de tratament cu ertugliflozin 15 mg și de 0,5%, în grupul cu tratament cu comparator, iar pentru subiecții cu RFGe cu valori cuprinse între 45 și < 60 ml/min/1,73 m2, incidența depleției volemice a fost de 6,4%, 3,7% și respectiv 0%.
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Romanian: Boală pulmonară interstiţială a,2
Danish: NOEL (niveauet for ingen observeret effekt) for neoplasi var 5 mg/kg/dag (ca. 16 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag).
Romanian: Valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse (NOEL) de tip neoplazic a fost de 5 mg /kg pe zi (de aproximativ 16 ori mai mare față de expunerea la fracția nefixată pe proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi).
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og karcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Romanian: La şobolani s-a înregistrat, la nivele de expunere sistemică de 58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, o incidenţă crescută a adenoamelor şi carcinoamelor hepatice.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Romanian: Ertugliflozin ca tratament adăugat la terapia cu metformin în asociere cu sitagliptin Un număr total de 463 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, controlat inadecvat cu metformin (≥ 1500 mg/zi) și sitagliptin 100 mg o dată pe zi, au participat la un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 26 săptămâni, pentru a evalua eficacitatea și siguranța ertugliflozin.
Danish: Bulløs pemfigoid a, * ,2
Romanian: Pemfigoid bulos a,*,2
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Romanian: Nu au fost depistate leziuni neoplazice asociate cu administrarea ertugliflozin în doze de până la 40 mg/kg și zi (o expunere de aproximativ 41 ori mai mare față de expunerea la fracția nelegată de proteinele plasmatice pentru DMRO de 15 mg/zi, calculată pe baza ASC).
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Romanian: Tabelul 3: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu cu ertugliflozin ca tratament adăugat la asocierea metformin și sitagliptin*
Danish: Alle tilfælde af myokardieinfarkt (letale og ikke-letale) Alle tilfælde af apopleksi (letale og ikke-letale)
Romanian: Toate tipurile de infarct miocardic (letal și neletal)
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady state var henholdsvis 398 ng•t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng•t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatică la starea de echilibru au fost de 398 ng oră/ml și respectiv 81 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 5 mg o dată pe zi și 1193 ng oră/ml și respectiv 268 ng/ml în cazul administrării tratamentului cu ertugliflozin 15 mg o dată pe zi.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși din grupul de control, la pacienții cu RFG ≥ 45 până la < 90 ml/minut, ASC plasmatic al sitagliptinului a crescut ușor.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere inklusive sitagliptin.
Romanian: După punerea pe piață, la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori DPP-4, inclusiv sitagliptin, au existat raportări privind apariția pemfigoidului bulos.
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Romanian: Acești pacienți, cărora nu li se administra niciun tratament anti-hiperglicemiant de fond, au fost randomizați în grupul de tratament cu ertugliflozin 5 mg sau ertugliflozin 15 mg, administrat în asociere cu sitagliptin (100 mg) sau în grupul cu administrare de placebo, o dată pe zi (vezi Tabelul 4).
Danish: Reproduktive toksicitetsstudier viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au indicat, la nivele de expunere sistemică de 29 ori mai mari decât nivele de expunere la om, o incidenţă uşor crescută, legată de tratament, a malformaţiilor costale fetale (absenţa unor coaste, hipoplazie sau coaste ondulate) la puii de şobolan.
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis til raske forsøgspersoner blev sitagliptin hurtigt absorberet med maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) 1-4 timer efter dosering.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 100 mg la subiecţi sănătoşi, sitagliptin a fost rapid absorbit, cu concentraţiile plasmatice maxime (Tmax median) înregistrate la 1-4 ore după administrarea dozei, ASC plasmatic mediu pentru sitagliptin a fost de 8,52 M•oră, iar Cmax a fost de 950 nM.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Romanian: În cadrul studiului de carcinogenitate efectuat la șoareci timp de 2 ani, ertugliflozin a fost administrat prin gavaj oral în doze de 5 mg, 15 mg și 40 mg/kg pe zi.
Danish: I fase I-flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin i doser på op til 600 mg/dag i perioder på op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder på op til 28 dage.
Romanian: În studii clinice de fază 1, cu administrare de doze repetate, la administrarea sitagliptinului în doze de până la 600 mg pe zi, pentru perioade de până la 10 zile şi în doză de 400 mg pe zi pentru perioade de până la 28 zile, nu au fost observate reacţii adverse clinice având legătură cu doza.
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi; 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Romanian: În cazul administrării dozelor de ertugliflozin 5 mg și, respectiv, ertugliflozin 15 mg, reducerile glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost de 1,92 și 2,44 mmol/l în cazul monoterapiei, de 1,48 și 2,12 mmol/l în cazul tratamentului în asociere cu metformin și de 1,40 și 1,74 mmol/l în cazul tratamentului adăugat la metformin și sitagliptin, comparativ cu placebo.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare cardiovasculară a fost o asociere a primei apariții de deces cardiovascular, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru angină pectorală instabilă.
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Romanian: La utilizarea în monoterapie, administrarea dozelor de ertugliflozin 5 mg și 15 mg a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei postprandiale la 2 ore, de 3,83 și 3,74 mmol/l, comparativ cu placebo.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Romanian: Administrarea de ertugliflozin în doze de 5 mg sau 15 mg în asociere cu sitagliptin a determinat scăderi semnificative statistic ale valorilor glicemiei post-prandiale (PPG) la 2 ore, de 3,46 și respectiv 3,87 mmol/l, comparativ cu placebo.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Romanian: Aceleași date cumulate au arătat că infecțiile genitale micotice la bărbați (mai exact balanită candidozică, balanopostită, infecție genitală, infecție genitală fungică) au apărut la 3,7%, 4,2% și 0,4% dintre pacienții de sex masculin la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Danish: Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker.
Romanian: În plus, la nivele de expunere sistemică de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul de expunere la om, din punct de vedere histologic, a fost observată o foarte uşoară până la uşoară degenerare a muşchilor scheletici.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Romanian: Procentul de subiecți care au avut cel puțin o creștere a valorii hemoglobinei > 2 g/dl a fost mai mare în grupurile la care sa utilizat ertugliflozin 5 mg și 15 mg (4,7% și respectiv 4,1%), comparativ cu grupul la care s-a utilizat placebo (0,6%).