FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interaktionspotentialen utvärderades därför utifrån en poolad analys av kliniska studier och även om det inte anses lika robust som fristående kliniska interaktionsstudier, stödjer dessa resultat de data man
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Swedish: Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
Finnish: Retigabiinin on osoitettu vaikuttavan sekä seerumin että virtsan bilirubiinin määrityksiin laboratoriokokein.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Klinisk effekt av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Finnish: Retigabiini eliminoituu maksametabolian ja munuaiserityksen yhdistelmällä.
Swedish: Trobalt innehåller den aktiva substansen retigabin.
Finnish: Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/012
Swedish: • brist på energi.
Finnish: • voimattomuus
Swedish: Retigabin kan öka varaktigheten av anestesi för vissa
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
Swedish: Biverkningar som yrsel, somnolens, dubbelseende och dimsyn har rapporterats i kontrollerade kliniska studier, framförallt under upptrappningsfasen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin haittavaikutuksia kuten huimausta, uneliaisuutta, kahtenanäkemistä ja näön hämärtymistä, erityisesti annoksen nostojakson aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/008
Swedish: Lila, avlånga, filmdragerade tabletter, 8,1 mm x 18 mm, med "RTG-400" präglat på ena sidan.
Finnish: Liila, pitkänomainen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 8,1 mm x 18 mm ja toisella puolelle merkintä "RTG400".
Swedish: Alla patienter återhämtade sig utan men.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu retigabiinihoitoon liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/681/010
Swedish: Retigabin visade också inhibitoriska egenskaper i flera kindling-modeller, t.ex. vid fullt kindlat tillstånd och i vissa fall under själva kindling-processen.
Finnish: Retigabiinilla oli estävä vaikutus myös monissa kindlingmalleissa eri vaiheissa.
Swedish: Biverkningar relaterade till tömningsrubbningar av urinblåsan, inklusive urinretention, rapporterades hos 5 % av de retigabinbehandlade patienterna i en summerande säkerhetsanalys (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Minnesstörning Dysfasi
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Swedish: Lila, runda, filmdragerade tabletter, 5,6 mm, med "RTG 50" präglat på ena sidan.
Finnish: Liila, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija 5,6 mm ja toisella puolella merkintä "RTG50".
Swedish: Säkerhet och effekt av doser högre än
Finnish: Tätä suurempien annosten turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty.
Swedish: Tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier med totalt 1239 vuxna patienter har gjorts för att utreda effekten av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Swedish: Utvidgningen av gallblåsan hos hund resulterade i fokal kompression av levern.
Finnish: Sappirakon laajentuminen koirilla puristi maksaa paikallisesti.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: Trobaltin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 84 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
Swedish: Den 28 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trobalt som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Swedish: Det finns som tabletter (50, 100, 200, 300 och 400 mg).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Swedish: Trobalt verkar genom att hålla kaliumkanalerna öppna.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Swedish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Trobalt retigabin
Finnish: Trobalt retigabiini
Swedish: Mer information om Trobalt
Finnish: Muita tietoja Trobaltista
Swedish: Detta stoppar överföringen av elektriska impulser och därmed förhindras epileptiska anfall.
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Swedish: I de två andra studierna var det huvudsakliga effektmåttet antalet patienter för vilka antalet anfall minskade med minst hälften.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trobalt.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Swedish: Varför har Trobalt godkänts?
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnans nervceller.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Swedish: Äldre patienter och patienter med måttliga till svåra lever- eller njurproblem ska ges lägre doser.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Swedish: I den första studien var det huvudsakliga effektmåttet förändringen av antalet anfall per månad.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen ligger på mellan 600 mg dagligen och högst 1 200 mg dagligen.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Swedish: Vilken nytta har Trobalt visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Företaget som tillverkar Trobalt måste se till att läkare som förväntas förskriva Trobalt får ett informationspaket som innehåller viktig säkerhetsinformation, bland annat information om risken för pigmentförändringar i ögat och missfärgning av naglar, läppar och hud, samt om behovet av en grundlig undersökning av ögonen vid starten av behandlingen och minst var sjätte månad under behandlingens gång.
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Dessa är porer som låter kalium passera in och ut ur cellerna och medverkar till att elektriska impulser avbryts.
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Trobalt?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Trobalt är större än riskerna och rekommenderade att Trobalt skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Vilka är riskerna med Trobalt?
Finnish: Mitä riskejä Trobaltiin liittyy?
Swedish: Det används för att behandla partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering (när den alltför höga elektriska aktiviteten sprider sig vidare till att omfatta hela hjärnan).
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
Swedish: Trobalt är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen retigabin.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Swedish: Trobalt har jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 1 244 patienter vars anfall inte kontrollerades tillräckligt väl med andra läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Swedish: Trobalt påverkar kaliumkanalerna på nervcellerna i hjärnan.
Finnish: Trobalt vaikuttaa aivojen hermosoluissa oleviin kaliumkanaviin.
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning med 13 procent i placebogruppen.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Swedish: Men på grund av risken för missfärgning av näthinnan, som eventuellt kan leda till nedsatt syn, fann CHMP att användningen av Trobalt ska begränsas till att enbart omfatta de patienter för vilka andra läkemedel mot epilepsi visat sig vara olämpliga eller inte tolererats.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Swedish: Trobalt i dosen 600 mg dagligen gav ingen övertygande effekt i denna studie.
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
Swedish: Trobalt används i kombination med andra läkemedel mot epilepsi för att behandla vuxna med läkemedelsresistenta anfall (epileptiska anfall) som inte kan behandlas med andra kombinationer av läkemedel.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
Swedish: Trobalt får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot retigabin eller något annat innehållsämne.
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
Swedish: Mer information om användningen av Trobalt, inklusive detaljerade rekommendationer för olika patientgrupper, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trobalt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är yrsel, dåsighet (sömnighet) och utmattning (trötthet), samt pigmentförändringar (missfärgning) i delar av ögat (inklusive näthinnan, det ljuskänsliga membranet längst bak i ögat) och missfärgning av naglar, läppar och hud, vilket har rapporterats efter flera års behandling.
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Swedish: CHMP konstaterade att Trobalt är effektivt när det gäller att minska mängden anfall.
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en del av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Swedish: I den andra studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 39 procent (61 av 158) av de patienter som fick 600 mg Trobalt dagligen och hos 47 procent (70 av 149) av de patienter som fick 900 mg Trobalt dagligen, jämfört med 19 procent (31 av 164) av de patienter som fick placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: I den tredje studien minskade antalet anfall med minst hälften hos 56 procent (66 av 119) av de patienter som fick 1 200 mg Trobalt dagligen, jämfört med 23 procent (31 av 137) av de patienter som fick placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Vad är Trobalt?
Finnish: Mitä Trobalt on?
Swedish: Informationspaketet kommer också att omfatta information om mindre vanliga rapporterade biverkningar, till exempel urineringsbesvär, förlängt QT-intervall (en förändring i hjärtats elektriska aktivitet) och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
Swedish: Trobalt som underhållsdos på 600, 900 eller 1 200 mg dagligen eller placebo gavs i åtta veckor i den första studien och i tolv veckor i de två andra studierna.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
Swedish: Hur verkar Trobalt?
Finnish: Miten Trobalt vaikuttaa?
Swedish: I den första studien var Trobalt i en dos på 900 mg dagligen och 1 200 mg dagligen effektivare än placebo och minskade antalet anfall per månad med 29 procent respektive 35 procent.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
Swedish: Hur har Trobalts effekt undersökts?
Finnish: Miten Trobaltia on tutkittu?
Swedish: Den aktiva substansen i Trobalt, retigabin, är ett läkemedel mot epilepsi.
Finnish: Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trobalt finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trobaltin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Trobalt var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet anfall.
Finnish: Trobalt oli lumelääkettä tehokkaampaa kohtausten määrän vähentämisessä.
Swedish: Hur används Trobalt?
Finnish: Miten Trobaltia käytetään?
Swedish: Behandling med Trobalt inleds med en 100 mg-tablett tre gånger dagligen i en vecka.
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
Swedish: Vad används Trobalt för?
Finnish: Mihin Trobaltia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Trobalt finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning Innehåll
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: Biverkningar kan inträffa när som helst under denna period.
Finnish: Haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa tämän ajanjakson aikana.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska iakttas för att upprätthålla hemodynamisk status.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
Swedish: DETTA ÄR INTE ETT LÄKEMEDEL SOM SKA GES DAGLIGEN.
Finnish: TÄMÄ EI OLE PÄIVITTÄIN KÄYTETTÄVÄ LÄÄKE.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Orsaken till den längre halveringstiden är okänd.
Finnish: Syytä havaittuun pidentyneeseen puoliintumisaikaan ei tunneta.
Swedish: Tvätta händerna efter hantering av produkten.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/084/001-005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
Swedish: Tabletterna har också följande innehållsämnen:
Finnish: Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12/08/2013.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
Swedish: Ät, drick eller rök inte när du hanterar produkten.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Swedish: Råd till hundägaren
Finnish: Ohjeita koiranomistajalle
Swedish: Dessa biverkningar kan i sällsynta fall vara fatala.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
Swedish: Laboratoriestudier på unga vuxna hundar visade en genomsnittlig elimineringshalveringstid om 13,8-19,3 dagar.
Finnish: Nuorilla aikuisilla koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 13,8−19,3 vuorokautta.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: 95 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Swedish: ATCvet-kod: QM01A H92.
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AH92
Swedish: Biotillgängligheten var 87 % hos utfodrade hundar och 46 % vid fasta, och den rekommenderade dosen baseras på administrering tillsammans med foder.
Finnish: Ruokituilla koirilla hyötyosuus oli 87 % ja paastonneilla 46 %, ja suositusannostus perustuu antoon ruokinnan yhteydessä.
Swedish: Risk för interaktioner måste beaktas under hela effektperioden, dvs. 1-2 månader efter administrering av Trocoxil.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus tulee ottaa huomioon koko vaikutusajan, eli 1-2 kuukautta Trocoxilin annon jälkeen.
Swedish: Trekantig, brunmelerad tablett präglad med tablettstyrkan på ena sidan och omärkta på den andra.
Finnish: Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/09/2008.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
Swedish: Använd inte om till hundar som är yngre än 12 månader och/eller som väger mindre än 5 kg.
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Swedish: Tala om för veterinären om din hund behandlas med blodförtunnande medel.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa verenohennuslääkettä.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Localita' Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN
Finnish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Swedish: En behandlingscykel ska inte överstiga 7 på varandra följande doser (6,5 månader).
Finnish: Hoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).
Swedish: Vid bestämning av den behandlingsfria periodens längd bör emellertid hänsyn tas till det tidigare använda läkemedlets farmakologi.
Finnish: Hoitotauon yhteydessä on kuitenkin huomioitava aiemmin käytetyn lääkevalmisteen farmakologia.
Swedish: Hundar 12 månader eller äldre.
Finnish: 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Italia s.r.l.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia s.r.l.
Swedish: Hunden bör övervakas noggrant om Trocoxil ges tillsammans med en antikoagulant.
Finnish: Koiran tilaa on seurattava tarkoin, jos Trocoxilia annetaan samanaikaisesti antikoagulantin kanssa.
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa Konstgjord biffsmak, pulver Kroskarmellosnatrium Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Keinotekoinen naudanliha-aromijauhe Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Swedish: Mavacoxib uppvisar förlängd plasmahalveringstid (upp till >80 dagar, se avsnitt 5.2) på grund av dess låga elimineringshastighet.
Finnish: Mavakoksibin puoliintumisaika plasmassa on pidentynyt (jopa > 80 päivää, katso kohta 5.2), koska sen eliminaatio on hidasta.
Swedish: Veterinärer bör vara medvetna om att kliniska symtom på biverkningar kan fortsätta efter att den stödjande behandlingen (med t.ex. gastroprotektiva läkemedel) avslutats.
Finnish: Eläinlääkärin tulisi olla tietoinen siitä, että haittavaikutusoireet saattavat jatkua tukihoidon (kuten mahaa suojaava lääkitys) lopettamisen jälkeen.
Swedish: Överskrid inte den dos som ordinerats av veterinären.
Finnish: Älä ylitä eläinlääkärin määräämää annosta.
Swedish: Terapeutiska koncentrationer hos utfodrade hundar uppnås snabbt och de högsta koncentrationerna erhålls inom mindre än 24 timmar efter dosering.
Finnish: Hoitopitoisuudet saavutetaan ruokituilla koirilla nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan alle 24 tunnissa annoksen antamisen jälkeen.
Swedish: Kontinuerlig behandling rekommenderas under maximalt 6,5 månader, för att kunna hantera plasmakoncentrationerna av mavacoxib hos djur med reducerad eliminering.
Finnish: Suositeltu enimmäisaika jatkuvassa hoidossa on 6,5 kuukautta, jotta plasman mavakoksibipitoisuudet on hallittavissa eläimillä, joilla eliminaatio osoittautuu hitaaksi.