FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
Romanian: Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei fracturii de şold.
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Romanian: Cealaltă reacţie adversă raportată foarte des a fost greaţa.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Romanian: Deoarece au fost menţionate câteva episoade de ameţeală la pacienţii trataţi cu Preotact, aceştia trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când simptomele dispar.
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
Romanian: • Trebuie să efectuaţi aceasta de fiecare dată când amestecaţi medicamentul pentru un nou stilou preumplut.
Czech: U žen s pozitivním titrem se neobjevil žádný důkaz hypersenzitivních reakcí, alergických reakcí, účinků na reakci kostní denzity nebo účinků na hladinu kalcia v séru.
Romanian: La femeile cu titru pozitiv nu s-au înregistrat reacţii de hipersensibilitate, reacţii alergice, efecte în răspunsul densităţii minerale osoase sau efecte asupra calciului seric.
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Romanian: Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Romanian: În al doilea an de studiu, femeile din grupul Preotact iniţial au fost selectate aleator pentru a li se administra alendronat sau placebo corespunzător, iar femeilor din celelalte două grupuri li s-au administrat alendronat.
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Romanian: Pacienţi cu hipercalciurie preexistentă
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Romanian: parathormonul nu are afinitate la proteine şi prezintă un volum redus de distribuţie.
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să aplice tehnici de injectare potrivite (vezi pct. 6.6).
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Romanian: • Dacă persistă concentraţiile crescute, terapia cu Preotact trebuie oprită şi pacientul monitorizat până când valorile revin la normal
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Romanian: Efecte farmacodinamice Efectele parathormonului asupra scheletului depind de tiparul expunerii sistemice.
Czech: • s hypersenzitivitou na parathormon nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6.1)
Romanian: • cu hipersensibilitate la parathormon sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1)
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Romanian: Creşterile trecătoare ale nivelurilor parathormonului după injecţia subcutanată cu Preotact stimulează o nouă formare a oaselor pe suprafeţele osoase trabeculare şi corticale (periostal şi/sau endostal) prin stimularea preferenţială a activităţii osteoblastice în raport cu activitatea osteoclastică.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Romanian: Preotact conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Preotact exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Czech: Léčba při podezření na předávkování by měla zahrnovat dočasné přerušení podávání přípravku Preotact, sledování hladiny kalcia v séru a zavedení příslušných pomocných opatření, jako zavodňování.
Romanian: Tratamentul supradozei suspectate trebuie să includă întreruperea temporară a administrării Preotact, monitorizarea calciului seric şi implementarea unor măsuri corespunzătoare de susţinere, de exemplu hidratarea.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Romanian: Apăsaţi pe butonul pentru injecţie albastru complet până ce rămâne în poziţie - apoi număraţi uşor până la 10 şi extrageţi acul din piele
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
Romanian: 2 stilouri preumplute per ambalaj.
Czech: Potkani, kterým byly podávány denně injekce po dobu, která téměř odpovídala jejich délce života, měli na dávce závislou přehnanou tvorbu kostí a zvýšený výskyt kostních tumorů včetně osteosarkomu, nejpravděpodobněji z důvodu epigenetického mechanismu.
Romanian: Şobolanii trataţi cu injecţii zilnice pe aproximativ toată durata vieţii au prezentat o formare osoasă exagerată în funcţie de doză şi o incidenţă crescută a tumorilor osoase incluzând osteosarcomul, cel mai probabil din cauza unui mecanism epigenetic.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Romanian: Puteţi alege să continuaţi acum cu realizarea injecţiei zilnice sau să depozitaţi stiloul preumplut în frigider, conform descrierii de la sfârșitul acestor instrucțiuni.
Czech: Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií
Romanian: Tratamentul osteoporozei cu terapie în asociere şi secvenţială
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Romanian: Creşterile DMO la nivelul şoldului total au fost de 0,3, 1,9 şi respectiv 3,0 % la cele 3 grupuri.
Czech: 1,5 hod.
Romanian: 5,4 l.
Czech: ukazatel předplněné pero je plné počet zbývajících dávek předplněné pero je prázdné jehla vnější kryt jehly vnitřní kryt jehly
Romanian: Acul pre-filled pen is full number of doses left pre-filled pen is empty index outer needle cover needle inner needle cover
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Romanian: Astfel, veţi elimina o mare parte din aerul din stiloul preumplut - această procedură se numeşte pregătirea stiloului.
Czech: Uzavírací systém obalu sestává z dvoukomorové zásobní vložky, středního uzávěru, tvarovaného víčka (obsahujícího pryžové těsnění) uzavírajícího první komoru, obsahující lyofilizovaný prášek, a koncového uzávěru uzavírajícího druhou komoru s obsahem rozpouštědla pro smíchání.
Romanian: Sistemul de închidere a recipientului este alcătuit dintr-o casetă cu două compartimente, un opritor central, un capac (cu garnitură de cauciuc) care etanşează primul compartiment ce conţine pulbere liofilizată şi un opritor de capăt care etanşează a doilea compartiment ce conţine solventul pentru amestec.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Romanian: Fragmentele derivate din amino-terminal sunt degradate mai departe în cadrul celulei, iar fragmentele derivate din carboxi-terminal sunt eliberate înapoi în sânge, fiind eliminate prin rinichi.
Czech: V počátečním vyšetření mělo celkem 165 žen (69 %) T-skóre méně než -2,5 a 112 žen (47 %) uvedlo alespoň jednu frakturu po menopauze.
Romanian: Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Romanian: Prin urmare, dacă sunt prelevate probe de sânge de la un pacient pentru monitorizarea concentraţiilor calciului, această operaţie trebuie efectuată la cel puţin 20 de ore de la cea mai recentă injecţie.
Czech: • Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a dozadu, abyste smíchali léčivou látku.
Romanian: Rotiţi uşor stiloul preumplut înainte şi înapoi de câteva ori pentru a amesteca medicamentul
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Czech: Parathormon je účinně odstraněn z krve procesem zprostředkovaným receptory v játrech a je odbouráván na menší fragmenty peptidů.
Romanian: Parathormonul este îndepărtat din sânge în ficat, în mod eficient, printr-un proces mediat de receptor şi este divizat în fragmente mai mici de peptide.
Czech: vyskytnout až u 1 z 100 pacientek):
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 03 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Romanian: Un manual de utilizare este inclus în ambalaj pentru a instrui pacien ții să utilizeze corect stiloul.
Czech: V rámci klinického programu Preotact bylo hlášeno náhodné předávkování.
Romanian: În cadrul programului clinic Preotact, a fost raportat supradozajul accidental.
Czech: Účinky předávkování, které lze očekávat, zahrnují opožděnou hyperkalcémii, nauzeu, zvracení, závrať a bolest hlavy.
Romanian: Efectele aşteptate ale supradozajului includ hipercalcemie întârziată, greaţă, vărsături, ameţeală şi cefalee.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Romanian: Este întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Po jednom roce léčby byly dostupné tyto výsledky: Zvýšení BMD v lumbální páteři nad počáteční hodnoty bylo podobné u skupiny Preotact (6,3 %) a skupiny kombinované léčby (6,1 %), ale bylo poněkud nižší u skupiny alendronátu (4,6 %).
Romanian: După un an de terapie s-au înregistrat rezultatele următoare: creşterile DMO la nivelul coloanei lombare, faţă de valorile iniţiale, au fost similare la grupurile Preotact şi de terapie asociată (6,3 şi respectiv 6,1 %), dar au fost oarecum mai mici la grupul alendronat (4,6 %).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Romanian: • Păstrați în frigider (2-8°C).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a 100 grame parathormon după administrarea subcutanată în abdomen este de 55%.
Czech: Dysgeuzie Parosmie
Romanian: Disgeuzie Parosmie
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře se zvýšila o 26, 13 a 11 % (příslušně pro Preotact, Preotact a alendronát a samotný alendronát) nad počáteční úroveň ve 12 měsících.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut, după 12 luni, cu 26, 13 şi 11 % (Preotact, Preotact şi alendronat, respectiv alendronat) faţă de valorile iniţiale.
Czech: Subkutánní podávání 100 mikrogramů parathormonu do oblasti břicha vytváří rychlý názrůst hladiny parathormonu v plazmě a dosahuje maxima po 1 až 2 hodinách po podání.
Romanian: Administrarea subcutanată a 100 micrograme de parathormon la nivel abdominal produce o creştere rapidăa concentraţiilor de parathormon din plasmă, atingându-se un maxim la 1 - 2 ore după administrare.
Czech: Ačkoliv dna, bolesti kloubů a ledvinové kameny byly uváděny jako ADR, vztah ke zvýšení hladiny kyseliny močové podáváním přípravku Preotact nebyl zcela stanoven.
Romanian: Deşi guta, artralgia şi nefrolitiaza au fost raportate ca reacţii adverse, nu a fost stabilită complet relaţia cu creşterile de acid uric din cauza administrării Preotact.
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Czech: Parathormon je hlavním regulátorem homeostázy kalcia v séru.
Romanian: Parathormonul este principalul regulator al homeostazei calciului seric.
Czech: • Četnost dávkování přípravku Preotact by se měla změnit na 100 mikrogramů každý druhý den.
Romanian: • Frecvenţa de administrare a dozelor de Preotact trebuie schimbată la 100 de micrograme la fiecare două zile
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Romanian: În mod similar, DMO volumetric trabecular la nivelul şoldului total a crescut cu 9, 6 şi respectiv 2 %, la cele 3 grupuri.
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Romanian: De asemenea, poate provoca durere a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Czech: • Vypustit přebytečný vzduch (odvzdušnění pera)
Romanian: • Eliminaţi aerul rămas (pregătiţi stiloul)
Czech: Pacientky, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Preotact, by měly být sledovány v měsících 1, 3 a 6 ohledně zvýšené hladiny kalcia v séru a/nebo v moči.
Romanian: Pacienţii incluşi în terapia Preotact trebuie monitorizaţi în lunile 1, 3 şi 6 pentru a se identifica concentraţii crescute de calciu seric şi/sau urinar.
Czech: Z 2532 randomizovaných ITT (intention-to-treat) pacientek utrpělo celkem 59 pacientek alespoň jednu novou vertebrální frakturu, placebo: 42 (3,37 %) - Preotact: 17 (1,32 %), p=0,001.
Romanian: Dintre cele 2532 de paciente randomizate pentru tratament (ITT), un total de 59 de paciente au prezentat cel puţin o nouă fractură de vertebră, la placebo: 42 (3,37 %), iar la Preotact: 17 (1,32 %),
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Romanian: Fragmentele carboxi-terminale în circulaţie sunt filtrate în rinichi, dar sunt ulterior divizate în fragmente şi mai mici în timpul recaptării tubulare.
Czech: Sejměte ochranný papír z krytu jehly.
Romanian: Desprindeţi folia de protecţie de pe capacul acului.
Czech: Parathomon se metabolizuje v játrech a v menším rozsahu v ledvinách.
Romanian: Parathormonul este metabolizat în ficat şi, într-un grad mai redus, în rinichi.
Czech: • - hydroxid sodný.
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestliže uvažujete o přerušení používání přípravku Preotact před předepsaným ukončením léčby.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să întrerupeţi tratamentul cu Preotact înainte de perioada prescrisă.
Czech: Volumetrická trabekulární BMD u lumbální páteře vzrostla za osmnáct měsíců o 38 % ve srovnání se základní hodnotou.
Romanian: DMO volumetric trabecular la nivelul coloanei lombare a crescut cu 38% faţă de valorile iniţiale, după 18 luni.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Romanian: Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să se subţieze şi să devină fragile.
Czech: Pokud jej nepoužíváte, vložte pero Preotact zpět do chladničky.
Romanian: Când nu îl mai folosiţi, puneţi stiloul preumplut înapoi în frigider.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Romanian: Stiloul preumplut după amestecare:
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge şi/sau urină pentru a măsura cantitatea de calciu în sânge şi/sau urină în lunile 1, 3 şi 6 după începerea tratamentului cu Preotact.
Czech: • jestliže trpíte vysokými hladinami kalcia v krvi nebo jinými poruchami metabolismu kalcia a fosforu;
Romanian: • dacă aveţi cantităţi crescute ale calciului în sânge sau alte tulburări ale metabolismului calciu fosfor;
Czech: Systémová clearance parathormonu (45,3 l/hod) následující po intravenózní dávce je závislá na normálním jaterním oběhu a shoduje se extenzivním jaterním metabolismem léčivé látky.
Romanian: Clearance-ul sistemic al parathormonului (45,3 l/oră) măsurat după o doză intravenoasă se apropie de debitul normal de plasmă al ficatului şi este consistent cu metabolismul hepatic extensiv al substanţei active.
Czech: Účinky na koncentrace kalcia v séru
Romanian: Efectele asupra concentraţiilor de calciu seric
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Romanian: După această amestecare, stiloul preumplut Preotact este gata de utilizare și medicamentul este gata să fie injectat în abdomen (sub piele).
Czech: Před aplikací první injekce novým přeplněným perem musíte nasunout jehlu a smíchat lék podle následujících pokynů.
Romanian: Înainte de a efectua prima injecţie cu noul stilou preumplut, trebuie să adăugaţi un ac şi să amestecaţi medicamentul respectând instrucţiunile din această broşură.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţlui) substanţei biologice active
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Romanian: Concentraţiile de calciu seric ating maximul la 6 - 8 ore după administrarea dozei şi revin de obicei la valorile iniţiale după 20 - 24 de ore de la fiecare administrare a parathormonului.
Czech: Protilátky proti parathormonu
Romanian: Anticorpi la parathormon
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Romanian: Pentru pacientele cărora li s-a administrat placebo în al doilea an, creşterea procentuală medie a fost de 4,1% faţă de valorile iniţiale, dar a scăzut uşor faţă de valorile înregistrate la sfârşitul celor 12 luni de tratament cu Preotact.
Czech: Před manipulací s předplněným perem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini cu săpun şi apă înainte de a manipula stiloul preumplut.
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Romanian: Utilizați fiecare ac doar o dată.
Czech: NETŘEPEJTE; třepání může způsobit denaturaci léčivé látky.
Romanian: NU AGITAŢI; agitarea poate denatura substanţa activă.
Czech: Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Păstraţi stiloul preumplut în ambalajul exterior din carton, pentru a-l proteja de lumină.
Czech: Studie PaTH byla vedena NIH (Národním zdravotnickým institutem), byla randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvouletá, multicentrická, dvojitě zaslepená hodnotící Preotact a alendronát v monoterapii a v kombinaci v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Romanian: Studiul PaTH a fost un test randomizat, sponsorizat de Institutul Naţional de Sănătate (NIH), controlat prin placebo, desfăşurat pe o perioadă de 2 ani, multicentru, dublu-orb, efectuat cu Preotact şi alendronat atât ca monoterapie, cât şi în asociere, pentru tratarea osteoporozei de postmenopauză.
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Romanian: În fiecare zi trebuie să vă asiguraţi că medicamentul are un aspect transparent, adăugaţi un nou ac, faceţi injecţia la nivelul abdomenului, iar apoi eliminaţi acul înainte de a depozita stiloul preumplut în frigider (2
Czech: Pryžové těsnění je vyrobeno z bromobutylové pryže.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Czech: Závrať Méně časté
Romanian: Ameţeală Mai puţin frecvente
Czech: • Nesmíchané předplněné pero můžete uchovávat při teplotě mezi 2-25°C.
Romanian: • Stiloul preumplut neamestecat poate fi depozitat la temperaturi de 2-25°C.
Czech: Preotact nebyl zkoumán u pacientek s aktivní urolithiázou.
Romanian: Preotact nu a fost studiat la pacienţii cu urolitiază activă.
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
Romanian: • Stiloul preumplut are data de expirare tipărită pe acesta; medicamentul nu trebuie utilizat după această dată.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Czech: Preotact se používá k léčbě osteoporózy u žen po menopauze s vysokým rizikem zlomenin.
Romanian: Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi.
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Romanian: Datele despre reacţia adversă următoare (ADR) se bazează pe două studii de tip placebo, efectuate pe 2,642 femei cu osteoporoză, aflate în postmenopauză, la 1,341 dintre ele fiindu-le administrat parathormon.
Czech: V rozsáhlé klinické studii fáze III byly zjištěny protilátky proti parathormonu u 3 % žen, kterým byl podáván Preotact ve srovnání s 0,2 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Într-un studiu clinic extins de fază III, au fost detectaţi anticorpi la parathormon în cazul a 3% dintre femeile cărora li s-a administrat Preotact, în comparaţie cu 0,2% cărora li s-a administrat placebo.