FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Norwegian Bokmål: Effekt av rivastigmin depotplastre hos pasienter med Alzheimers demens er vist i en 24-ukers dobbeltblind, placebokontrollert hovedstudie med en åpen forlengelsesfase og i en 48-ukers dobbeltblind komparatorstudie.
English: Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Norwegian Bokmål: 4.2).Titrer forsiktig og monitorér disse pasientene for bivirkninger (f.eks. overdreven kvalme eller oppkast) og vurder å redusere vedlikeholdsdosen til 4,6 mg/24 timer depotplaster dersom slike bivirkninger utvikles.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Alzheimers sykdom kan gå ned i vekt når de tar kolinesterasehemmere, inkl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
English: Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Norwegian Bokmål: Rektangulære plaster, omtrent 3,5 cm x 2,6 cm med avrundede hjørner.
English: - if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Norwegian Bokmål: - hvis du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplasteret.
English: Maintenance dose
Norwegian Bokmål: Opptrapping av dose
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Norwegian Bokmål: I en steady state-studie på Alzheimers demens var variasjonen mellom pasientene høyst 45% (Cmaks) og 43% (AUC0-24h) etter bruk av depotplaster, og henholdsvis 71% og 73% etter administrering av oral formulering.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Alzheimers sykdom var hemmingen av AChE i cerebrospinalvæsken med oral rivastigmin doseavhengig opp til 6 mg gitt to ganger daglig.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Norwegian Bokmål: p-verdi versus placebo *p<0,05 versus placebo
English: Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
Norwegian Bokmål: Hendene bør vaskes med såpe og vann etter fjerning av plasteret.
English: You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
Norwegian Bokmål: Du bør vaske hendene med såpe og vann etter fjerning av plasteret.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Norwegian Bokmål: <4 indikerer forbedring.
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Norwegian Bokmål: absorpsjon (flipflop-kinetikk), noe som forklarer at det er lengre t½, med depotplaster (3,4 timer) versus oral eller intravenøs administrering (1,4 til 1,7 timer).
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre kan forårsake besvimelse eller kraftig forvirring.
English: Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller symptomer har forekommet, omfattet disse kvalme, oppkast og diaré, hypertensjon eller hallusinasjoner.
English: Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster består av tre lag: en bakside, et klebende lag som inneholder legemidlet, og en transparent, delt foring.
English: The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Norwegian Bokmål: 24-ukers resultater fra de tre metodene er vist i tabell 2.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Hos unge, friske menn vil en peroral dose på 3 mg minske aktiviteten av acetylkolinesterase (AChE) i cerebrospinalvæsken med ca. 40% innen de første 1,5 timer etter inntak.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen blir avbrutt i mer enn tre dager, bør den gjenopptas med 4,6 mg/24 timer.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Norwegian Bokmål: Spormengder av uendret rivastigmin gjenfinnes i urin; renal utskillelse av metabolitter er hovedeliminasjonsveien etter påføring av depotplaster.
English: Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig score  SD p-verdi versus placebo ADCS-ADL
English: Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Norwegian Bokmål: Depotplastrene bør påføres én gang daglig på ren, tørr, hårløs, intakt og frisk hud øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller brystkassen på et område hvor stramme klær ikke vil gni av plasteret.
English: These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte ADASCog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, et prestasjonsbasert mål for kognisjon), ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, en omfattende global vurdering av pasienten utført av den behandlende lege med innspill fra omsorgsperson) og ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, omsorgspersonens vurdering av pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter som personlig hygiene, spise, kle på seg selv, husarbeid som f.eks å handle, evnen til å orientere seg i forhold til omgivelsene samt involvering i aktiviteter relatert til personlig økonomi).
English: - Do not cut the patch into pieces.
Norwegian Bokmål: - Ikke klipp plasteret i biter.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler reaksjoner på administrasjonsstedet, som kan være allergisk kontaktdermatitt pga. rivastigminplasteret, og som fremdeles trenger behandling med rivastigmin, kan byttes over til oral behandling etter en negativ allergitest og under tett medisinsk oppfølging.
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser som kvalme, oppkast og diaré er doserelaterte, og kan oppstå ved behandlingsstart og/eller ved doseøkning (se pkt.
English: - Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med kroppsvekt under 50 kg: Spesiell forsiktighet bør utvises ved titrering over anbefalt effektiv dose på 9,5 mg/24 timer hos pasienter med kroppsvekt under 50 kg (se pkt.
English: • Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Norwegian Bokmål: Siden rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og varigheten av acetylkolinesterasehemmingen er ca. 9 timer, anbefales det at alle Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre fjernes umiddelbart, og ingen nye depotplastre påføres de nærmeste 24 timer ved asymptomatiske overdoser.
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Norwegian Bokmål: Den interindividuelle variasjonen i rivastigmins farmakokinetiske parametre etter en enkeltdose (normalisert til dose/kg kroppsvekt) var 43% (Cmaks) og 49% (AUC0-24h) med transdermal administrering versus henholdsvis 74% og 103% med oral formulering.
English: ADCS-CGIC
Norwegian Bokmål: ADCS-CGIC score
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Norwegian Bokmål: Studien var designet for å sammenligne virkningen av 13,3 mg/24 timer depotplaster med 9,5 mg/24 timer depotplaster under en 48-ukers dobbeltblind behandlingsfase hos pasienter med Alzheimers sykdom som hadde vist en funksjonell og kognitiv nedgang etter en initell 24-48-ukers åpen behandlingsfase med vedlikeholdsdose med 9,5 mg/24 timer depotplaster.
English: If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. Informer lege eller apotek dersom du avbryter behandlingen.
English: 7 transdermal patches 30 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
Norwegian Bokmål: 7 depotplastre 30 depotplastre 60 depotplastre 90 depotplastre
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Norwegian Bokmål: Alzheimers sykdom kan gradvis svekke evnen til å kjøre bil og betjene maskiner.
English: Each transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg of rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster på 8,3 cm2 inneholder 14,33 mg rivastigmin.
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du fjerner Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre Dra forsiktig i en kant av plasteret for å fjerne det sakte fra huden.
English: left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Norwegian Bokmål: • øverst til venstre på brystkassen eller øverst til venstre på brystkassen (unngå bryst)
English: After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering var Cmaks ca. 60% høyere og AUC var mer enn dobbelt så høy for rivastigmin hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon enn hos friske personer.
English: Elderly population
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
English: In animals, rivastigmine is excreted into milk.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin utskilles i melk hos dyr.
English: Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av rivastigminplaster kan oppstå og er vanligvis milde til moderate.
English: However, due to increased exposure in these populations as observed with the oral forms, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt biotilgjengelighet hos disse pasientene, observert ved orale formuleringer, bør imidlertid anbefalinger vedrørende titrering i henhold til individuell toleranse følges nøye da pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon kan få flere bivirkninger.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Fordi den er en kolinesterasehemmer, kan rivastigmin forsterke effekten av muskelrelakserende preparater av succinylkolin-type under anestesi.
English: Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjonene var begrenset til administrasjonsstedet, og medførte seponering hos kun 2,4% av pasientene i gruppen som fikk rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre.
English: Each transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg of rivastigmine.
Norwegian Bokmål: Hvert depotplaster på 4,15 cm2 inneholder 7,17 mg rivastigmin.
English: Initial dose Treatment is started with 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Initialdose Behandlingen innledes med 4,6 mg/24 timer.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og som legen har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom denne dosen tolereres godt, og kun etter minimum 6 måneders behandling med 9,5 mg/24 timers plaster, kan behandlende lege vurdere å øke dosen til 13,3 mg/24 timer hos pasienter med betydelig kognitiv forverring (f.eks. reduksjon i MMSE) og/eller funksjonell nedgang (basert på legens vurdering) ved anbefalt daglig effektiv dose på 9,5 mg/24 timer (se pkt.
English: Otherwise your doctor will restart your treatment on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Ellers vil legen din starte behandlingen på nytt, med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 timer.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår gastrointestinale bivirkninger bør behandlingen avbrytes midlertidig til disse bivirkningene forsvinner.
English: The most commonly observed severe symptoms with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene med rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre var kløe (1,7%) og erytem (1,1%).
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke plastre som er ødelagte eller har synlige tegn på forringelse.
English: - Only wear one Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Norwegian Bokmål: - Benytt kun ett Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplaster om gangen og erstatt depotplasteret med et nytt etter 24 timer.
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Norwegian Bokmål: Legg det brukte plasteret tilbake i den opprinnelige posen og kast det slik at ikke barn kan få tak i det. Du må ikke røre øynene med fingrene.
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Norwegian Bokmål: Riv posen opp der det er indikert og ta plasteret ut av posen.
English: Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i den pediatriske populasjonen for behandling av Alzheimers sykdom.
English: How to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. patches are transparent to translucent, plastic patches that stick to the skin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du påfører Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre Rivastigmin 3M Health Care Ltd. plastre er tynne, gjennomsiktige til gjennomskinnelige plastre av plast som festes på huden.
English: Although less pronounced than with the oral formulation, exposure to rivastigmine (Cmax and AUC) increased over-proportionally by a factor of 2.6 and 4.9 when escalating from 4.6 mg/24 h to 9.5 mg/24 h and to 13.3 mg/24 h, respectively.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for rivastigmin (Cmaks og AUC) økte overproporsjonalt med en faktor på 2,6 og 4,9 ved doseøkning fra henholdsvis 4,6 mg/24 timer til 9,5 mg/24 timer og til 13,3 mg/24 timer.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Loss of appetite - Feeling dizzy - Feeling agitated or sleepy - Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Tap av appetitt - Følelse av svimmelhet - Agitasjon eller søvnighet - Urin-inkontinens (vansker med å holde igjen urinen tilstrekkelig)
English: If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og du må ikke bruke Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert (se pkt.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Norwegian Bokmål: En initial dose på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales.
English: After switching to 4.6 mg/24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, which is the recommended effective dose.
Norwegian Bokmål: Etter bytte til 4,6 mg/24 timer depotplastre, og forutsatt at disse tolereres godt etter minimun fire ukers behandling, bør dosen på 4,6 mg/24 timer økes til 9,5 mg/24 timer, som er anbefalt effektiv dose.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Norwegian Bokmål: Dette fører til lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (en substans som tillater nerveceller å kommunisere med hverandre).
English: Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes langsomt fra rivastigmin depotplastre.
English: No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke interaksjonsstudier er blitt utført med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. depotplastre.
English: Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandlingen gjenopptas med 4,6 mg/24 timer.
English: Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med Rivastigmin 3M Health Care Ltd. kapsler eller mikstur og som kan oppstå med depotplasteret er:
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Tidligere tilfeller av reaksjoner på administrasjonsstedet ved bruk av plaster med rivastigmin som kan tyde på allergisk kontaktdermatitt (se pkt.
English: - if you suffer from trembling.
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjelvinger.
English: In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers dobbeltblinde studien var de vanligste bivirkningene (hudirritasjonsskala) med rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre svært svak (21,8%), mild (12,5%) eller moderat (6,5%) erytem eller svært svak (11,9%), mild (7,3%) eller moderat (5,0%) kløe.
English: Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av rivastigmin var ca. 130 l/time etter en 0,2 mg intravenøs dose og den falt til 70 l/time etter en 2,7 mg intravenøs dose.