FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lojuxta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HoFH (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Czech: Jestliže během přibližně 4 týdnů hladiny aminotransferáz neklesnou pod 3x ULN, odešlete pacienta k hepatologovi na další vyšetření.
Danish: Dosisændring baseret på forhøjede hepatiske aminotransferaser Tabel 1 sammenfatter anbefalingerne for dosisjustering og overvågning for patienter, som får forhøjede aminotransferaser under behandlingen med Lojuxta.
Czech: Modifikace dávky na základě zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz Tabulka 1 je shrnutím doporučení pro úpravu dávky a sledování pacientů, u kterých dojde během léčby přípravkem Lojuxta ke zvýšení hladiny aminotransferáz.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je tobolka 5 mg jednou denně.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev
Czech: Při podávání lomitapidu 20 mg
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Czech: Žadatel má provést klinickou studii s adekvátními nepřímými cílovými parametry týkajícími se hodnocení cév s použitím zobrazovacích technik pro sledování cévních funkcí, stabilizace onemocnění a/nebo jeho regrese.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Czech: Ve studiích na zvířatech se lomitapid vysoce (200-násobně) koncentroval v játrech.
Danish: Før initiering af behandlingen bør patienterne følge en diæt med et kalorieindhold fra fedtstoffer på mindre end 20 % og fortsætte på denne diæt under behandlingen.
Czech: Pacienti by před zahájením léčby měli držet dietu, ve které je méně než 20 % energie dodáváno z tuků, a během léčby by v této dietě měli pokračovat.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Czech: Tabulka 4: Frekvence nežádoucích účinků u pacientů se zvýšenou hladinou LDL-C Třída orgánových systémů
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Czech: Tabulka 3 zahrnuje veškeré nežádoucí účinky hlášené u 35 pacientů léčených ve studii fáze 2 UP1001 a ve studii fáze 3 UP1002/AEGR-733-005 nebo v rozšířené studii AEGR-733-012.
Danish: Den maksimale dosis, der blev administreret til mennesker i de kliniske undersøgelser, var en enkeltdosis på 200 mg, som var uden bivirkninger.
Czech: Maximální dávkou podanou lidským subjektům v klinických studiích bylo 200 mg ve formě jednorázové dávky, nevyskytly se žádné nežádoucí účinky.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Czech: Lomitapid je „látka modifikující hladinu tuků", která funguje tak, že blokuje působení „mikrozomálního triglyceridového transportního proteinu".
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Czech: Pacienti užívající 5 mg by měli zůstat na této dávce.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Czech: Embryofetální toxicita při absenci mateřské toxicity byla pozorována u králíků při ≥ 6,5násobku MRHD.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Czech: Lomitapid není P-gp substrátem, ale inhibuje P-gp.
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Czech: Celá studie týdny 0-78 N (%)
Danish: Forsigtighed bør udvises ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre lægemidler med kendt hepatotoksisk potentiale såsom isotretinoin, amiodaron, paracetamol (> 4 g dagligt i ≥ 3 dage om ugen), methotrexat, tetracykliner og tamoxifen.
Czech: Opatrnosti je třeba při použití přípravku Lojuxta s dalšími léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, např. izotretinoinem, amiodaronem, acetaminofenem (>4 g/den po ≥3 dny/týden), metotrexátem, tetracyklinem a tamoxifenem.
Danish: Anvendelse hos kvinder i den fertile alder
Czech: Použití u žen ve fertilním věku
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Czech: Dlouhodobé následky jaterní steatózy související s léčbou lomitapidem nejsou známy.
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Czech: • Gama-GT a sérový albumin pro detekci možného poškození jater
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Czech: Protože sekvestranty žlučových kyselin mohou interferovat s absorpcí perorálních léčivých přípravků, měly by se užívat minimálně 4 hodiny před přípravkem Lojuxta nebo minimálně 4 hodiny po něm.
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Czech: Pacienti léčení lomitapidem by měli být informování o možném riziku dehydratace v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky a měli by přijmout opatření, aby se vyvarovali deplece tekutin.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Czech: Pacienti byli instruováni, aby dodržovali dietu s nízkým obsahem tuků (< 20 % kalorického příjmu z tuků) i terapii snižující lipidy, kterou měli při vstupu do studie, včetně aferézy, byla-li tato nutná, a to po dobu 6 týdnů předcházejících výchozímu bodu studie minimálně až do týdne 26.
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Czech: Substráty P-gp: Lomitapid in vitro inhibuje P-gp a může zvyšovat absorpci P-gp substrátů.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik
Danish: Warfarindosis bør justeres efter det kliniske behov.
Czech: Dávka warfarinu by měla být upravena dle klinické indikace.
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Czech: • změna zbarvení kůže do fialova, tuhé boule na kůži, vyrážka, žluté boule na kůži,
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Czech: Aferéza byla přerušena u 3 ze 13 pacientů, kteří byli aferézou léčeni v týdnu 26, a u 3 pacientů byla frekvence při současném udržení nízkých hladin LDL-C i po týdnu 78 snížena.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Czech: • Informace o nežádoucích účincích, včetně průjmu, nevolnosti, nadýmání, bolesti břicha nebo břišního dyskomfortu, nadmutí břicha, zvracení, dyspepsie, říhání a snížené chuti k jídlu;
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Czech: Přípravek Lojuxta se používá k léčbě dospělých pacientů s velmi vysokým cholesterolem z důvodu onemocnění přenášeného v rodině (homozygotní formy familiární hypercholesterolémie neboli HoFH).
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Czech: • doporučení navyšovat dávku přípravku Lojuxta postupně pro dosažení lepší snášenlivosti léčivého přípravku;
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Czech: Nedocházelo k souběžnému nebo následnému klinicky významnému zvýšení sérového bilirubinu, INR nebo alkalické fosfatázy.
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin léčených dialýzou by neměla být překračována dávka 40 mg denně (viz bod 5.2).
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Czech: Perorální antikoncepce: Při podávání lomitapidu 50 mg do dosažení ustáleného stavu spolu s perorálním antikoncepčním přípravkem na bázi estrogenů nebyl pozorován klinicky ani statisticky významný vliv na farmakokinetiku složek perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a 17-deacetylnorgestimátu, metabolitu norgestimátu).
Danish: • totalkolesterol
Czech: • celkového cholesterolu,
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Czech: • přípravek Lojuxta může způsobit průjem a zvracení a pokud tato situace nastane, musejí pacientky užívající perorální antikoncepci používat další antikoncepční metody po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Danish: • triglycerider (fedt, der transporteres i blodet)
Czech: • triglyceridů (tuku přenášeného v krvi)
Danish: Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens.
Czech: Další účinky, které hlásilo minimálně 20 % pacientů, zahrnují bolest břicha, břišní dyskomfort, nadmutí břicha, zácpu a plynatost.
Danish: • Vigtigheden af tilskud af fedtsyrer og fedtopløselige vitaminer (vitamin E)
Czech: • význam suplementace mastných kyselin a vitamínů rozpustných v tucích (vitamínu E);
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky se závažnou intenzitou byly průjem (4 subjekty, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a nadmutí břicha a zvýšení ALT (pokaždé 2 subjekty, 7 %).
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Czech: • jste měl/a problémy s játry, včetně problémů s játry při užívání jiných léčivých přípravků.
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Czech: Všichni pacienti užívající lomitapid vedle statinů by měli být informování o možném riziku myopatie a měli by být informováni, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Czech: Neužívejte přípravek Lojuxta:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2018
Danish: • Højfølsom bestemmelse af C-reaktivt protein (hs-CRP), sænkningsreaktion (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverinflammation)
Czech: • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), CK-18 fragment, NashTest (zánět jater)
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se závažnou intenzitou byly hlášeny u 6 (21 %) z 29 pacientů v klinické studii fáze 3, přičemž nejčastějším účinkem byl průjem (4 pacienti, 14 %), zvracení (3 pacienti, 10 %) a bolest břicha, nadmutí a/nebo dyskomfort (2 pacienti, 7 %).
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Czech: Průjem se objevil u 79 %, nevolnost u 65 %, dyspepsie u 38 % a zvracení u 34 % pacientů.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy („statiny"): Lomitapid zvyšuje plazmatické koncentrace statinů.
Danish: • Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol").
Czech: • Tento léčivý přípravek užívejte jednou denně před spaním spolu se sklenicí vody minimálně 2 hodiny po večeři (viz bod 2, odstavec „Přípravek Lojuxta s jídlem, pitím a alkoholem").
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tvrdých tobolek
Danish: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid blev administreret til steady state inden mikroniseret fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg som depotformulering eller ezetimib 10 mg, iagttoges ingen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for nogen af disse lægemidler.
Czech: Fenofibrát, niacin a ezetimib: Při podávání lomitapidu do dosažení ustáleného stavu před podáním mikronizovaného fenofibrátu 145 mg, niacinu s prodlouženým uvolňováním 1000 mg nebo ezetimibu 10 mg nebyly pozorovány klinicky významné účinky působení kteréhokoli z těchto léčivých přípravků.
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Czech: Jaterní steatóza a riziko progresivního onemocnění jater
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Czech: • perorální antikoncepční přípravky (viz bod 2, odstavec „Těhotenství a kojení"),
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Czech: Jaterní tuk byl během klinické studie u všech dostupných pacientů prospektivně měřen s použitím MRS (Tabulka 7).
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny LDL-C oproti výchozí hodnotě
Danish: De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální účinky.
Danish: CYP3A4-induktorer har tidsafhængig virkning og kan være mindst 2 uger om at nå maksimal effekt efter påbegyndelse af behandlingen med dem.
Czech: Induktory CYP3A4 vykazují svůj účinek v závislosti na čase a dosažení maximálního účinku může trvat minimálně 2 týdny od zahájení léčby.
Danish: Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta.
Czech: Všem pacientům by v čase zahájení léčby přípravkem Lojuxta měla být poskytnuta kopie brožury pro pacienta a bezpečnostní karta pacienta.
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky během léčby byly abnormality jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4).
Danish: Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum
Czech: Snížená absorpce vitamínů rozpustných v tucích a mastných kyselin v séru
Danish: Erytematøst udslæt Xantom
Czech: Erytematózní vyrážka Xantomy
Danish: Hvis du bruger p-piller og får en episode med diarré eller opkastning af mere end 2 dages varighed, skal du bruge anden svangerskabsforebyggelse (f.eks. kondomer eller pessar) i 7 dage, efter at symptomerne er svundet.
Czech: Jestliže užíváte antikoncepční pilulky a prodělala jste epizodu průjmu či zvracení, která trvala více než 2 dny, musíte užívat alternativní metodu antikoncepce (např. kondomy, pesar) po dobu 7 dní po ústupu příznaků.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Czech: Neočekává se, že by lomitapid přímo ovlivňoval účinnost perorální antikoncepce na bázi estrogenů, nicméně průjem a/nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů.
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Czech: • upozornění na možnou ztrátu účinnosti perorálních antikoncepčních přípravků v důsledku průjmu či zvracení a na nutnost používat další antikoncepci po dobu 7 dní po ústupu symptomů;
Danish: Triglycerider (TG) (mg/dl)a
Czech: Triglyceridy (TG) (mg/dl)a
Danish: Når lomitapid og atorvastatin blev taget med 12 timers mellemrum, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Czech: Pokud byl lomitapid podáván 12 hodin po atorvastatinu, žádné klinicky významné zvýšení expozice lomitapidu nebylo pozorováno.
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A dle Child-Pugha) by neměla být překračována dávka 40 mg denně.
Danish: Cirka
Czech: Přibližně
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Czech: • Lomitapid byl v neklinických studiích teratogenní a je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět.
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Czech: • závrať, bolest hlavy, migréna,
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Czech: U hlodavců byla dobře snášena jednorázová perorální dávka lomitapidu ≥600krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (1 mg/kg).
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Czech: Počet vyšetřených pacientů >3 až ≤ 5 x ULN >5 až ≤ 10 x ULN >10 až ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Czech: Pacienti užívající warfarin by měli podstupovat pravidelné sledování INR, zejména po jakýchkoli změnách dávkování přípravku Lojuxta.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Czech: Pacienty s přetrvávajícím zvýšením hladin aminotransferáz >3x ULN odešlete k hepatologovi na další vyšetření.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Czech: Hodnota Cmax pro R(+)-warfarin se zvýšila o 14 % a pro S(-)-warfarin o 15 %.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba pacienta léčit symptomaticky a v případě potřeby použít podpůrnou léčbu.
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Czech: • doporučení týkající se sledování jaterních funkcí (měření jaterních enzymů a celkového bilirubinu) před léčbou přípravkem Lojuxta a během ní a doporučení týkající se rutinního screeningu pro detekci přítomnosti steatohepatitidy a jaterní fibrózy včetně specifických detailů screeningových testů při zahájení léčby a dále každoročně takto:
Danish: Før initiering af behandling af kvinder i den fertile alder bør graviditet udelukkes, der bør gives fyldestgørende rådgivning om effektive antikonceptionsmetoder, og effektiv antikonception bør tages i anvendelse.
Czech: Před zahájením léčby u žen ve fertilním věku by mělo být vyloučeno těhotenství, mělo by být poskytnuto vhodné poradenství o účinných metodách antikoncepce a mělo by být zahájeno podávání účinné antikoncepce.
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Czech: • informace, že přípravek Lojuxta byl v neklinických studiích teratogenní a neměl by se užívat během těhotenství nebo u pacientek, které se snaží otěhotnět;
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Czech: Lomitapid neměl účinek na reprodukční funkce u samic potkanů v dávkách až 1 mg/kg nebo samců potkanů v dávkách až 5 mg/kg.
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Czech: Lomitapid může způsobit zvýšení hladiny jaterních enzymů alaninaminotransferázy [ALT] a aspartátaminotransferázy [AST] a jaterní steatózu (viz bod 5.1).
Danish: • LDL-kolesterol (Low Density Lipoprotein) ("skadeligt" kolesterol)
Czech: • cholesterolu z lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) („špatného" cholesterolu),
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Czech: − načasování podávání léčivého přípravku (přípravek Lojuxta by se měl užívat nalačno, minimálně dvě hodiny po večeři);
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Czech: Lomitapid byl u potkanů teratogenní při současné absenci mateřské toxicity při expozici (AUC) odhadované na dvojnásobek lidské expozice při 60 mg. U králíků se nevyskytly známky embryofetální toxicity při trojnásobku maximální doporučené denní dávky u lidí (MRHD) 60 mg na základě plochy tělesného povrchu.
Danish: Lojuxta kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Lojuxta má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Czech: • aminoglutetimid - léčivý přípravek používaný k léčbě Cushingova syndromu,
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lojuxta Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, váš cholesterol se může opět zvýšit.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lojuxta by se měli vyvarovat konzumace grapefruitového džusu.
Danish: Effekten af administration af mere end én svag CYP3A4-hæmmer er ikke undersøgt, men virkningen på eksponeringen for lomitapid forventes at være større end med koadministration af de enkelte hæmmere med lomitapid.
Czech: Účinek podávání více než jednoho slabého inhibitoru CYP3A4 nebyl testován, ale očekává se, že účinek na expozici lomitapidu je větší než při současném podávání jednotlivých inhibitorů s lomitapidem.
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Czech: • chřipka či nachlazení, horečka, zánět vedlejších dutin nosních, kašel,
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Czech: Antikoncepční opatření u žen ve fertilním věku
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Czech: Při vysazení induktoru CYP3A4 je nutné zvážit možnost zvýšené expozice a může být nutné snížit dávku přípravku Lojuxta.