FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Capecitabine SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Capecitabine SUN zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine SUN den 21. juni 2013.
Polish: W dniu 21 czerwca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Capecitabine SUN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.
Polish: Lek można również stosować w monoterapii po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i taksanami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych) lub w przypadku, gdy ponowne zastosowanie antracyklin jest przeciwwskazane.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Capecitabine SUN anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Capecitabine SUN opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Xeloda.
Polish: Ponieważ produkt Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Xeloda.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Da Capecitabine SUN er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Capecitabine SUN jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Capecitabine SUN anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket.
Polish: Lek Capecitabine SUN podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Danish: Andre oplysninger om Capecitabine SUN
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine SUN:
Danish: Hvad er Capecitabine SUN, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Capecitabine SUN i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Capecitabine SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Capecitabine SUN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i "stadium III" eller "Dukes' stadium C"
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Capecitabine SUN bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Capecitabine SUN.
Danish: Det aktive stof i Capecitabine SUN, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af "antimetabolitter" (stofskiftehæmmere).
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine SUN, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Danish: Capecitabine SUN er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof capecitabin.
Polish: Capecitabine SUN jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną kapecytabinę stosowanym w leczeniu:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine SUN?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Capecitabine
Danish: Hvordan virker Capecitabine SUN?
Polish: Jak działa lek Capecitabine SUN?
Danish: Capecitabine SUN anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft
Polish: Lek Capecitabine SUN stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Danish: Capecitabine SUN anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin
Polish: • zaawansowanego raka żołądka; Lek Capecitabine SUN stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Danish: Hvordan anvendes Capecitabine SUN?
Polish: Jak stosować lek Capecitabine SUN?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Danish: Mediantid til event (dage)
Polish: Mediana czasu do zdarzenia (dni)
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u dorosłych.
Danish: Afskalning af huden,
Polish: łuszczenie skóry,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. April 2012 Dato for seneste fornyelse: 9. Januar 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwiecień 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 styczeń 2017
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Polish: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Danish: • allergi
Polish: • alergia
Danish: Ældre patienter (se pkt 4.2)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Danish: 305, 74770 Opava-Komarov Tjekkiet
Polish: 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Danish: • specifikke forandringer i elektrokardiogram (QT-forlængelse)
Polish: • określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT)
Danish: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland Teva Nederland B.V.
Danish: • hikke, forandret stemme
Polish: • czkawka, zmiana głosu
Danish: • Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka 38˚C lub wyższa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, ATC kode: L01BC06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, kod ATC: L01BC06
Danish: Interferon- alpha
Polish: Interferon alfa
Danish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Danish: Opbevares i den originale emballage som beskyttelse mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Ikke relevant * I følge National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) fra Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Polish: Nie dotyczy * Zgodnie z Kryteriami Powszechnego Stopniowania Toksyczności (wersja 1) wg National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko
Danish: • Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Danish: Mogilska 80., Krakow
Polish: ul. Mogilska 80, Kraków Polska
Danish: 820 patienter blev randomiseret til at få enten sekventiel behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
Polish: 820 pacjentów zostało losowo przydzielonych do ramienia z zastosowaniem leczenia sekwencyjnego (n=410) lub do ramienia z zastosowaniem leczenia skojarzonego (n=410).
Danish: • Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Polish: • Ból klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza w trakcie wysiłku fizycznego.
Danish: - Tag tabletterne morgen og aften på den måde, som din læge har ordineret til dig.
Polish: • Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: • blå mærker eller reaktion ved indstiksstedet (som skyldes lægemidler, der injiceres samtidig)
Polish: • zasinienie lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez leki podawane równocześnie w zastrzyku)
Danish: Capecitabine Teva-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Polish: Tabletki Capecitabine Teva są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek).
Danish: Capecitabin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Kapecytabina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Du må ikke tage den glemte dosis.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Polish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet.
Polish: Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Danish: 5-Fluorouracil:
Polish: 5-Fluorouracyl
Danish: Vedvarende eller svært hånd- og fodsyndrom (grad 2 og højere) kan i sidste ende forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, hvilket kan påvirke patientens identifikation.
Polish: Utrzymujący się lub ciężki zespół dłoniowo-podeszwowy (stopnia 2. lub wyższego) może w końcu doprowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców), co może wpłynąć na identyfikację pacjenta.
Danish: Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter.
Polish: Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych.
Danish: Hver pakning indeholder 120 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 120 tabletek.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i eksponeringen af andre metabolitter (5´-DFCR, 5´-DFUR og 5-FU).
Polish: Nie stwierdzono znaczących różnic w przypadku ekspozycji na inne metabolity (5'-DFCR, 5'DFUR i 5-FU).
Danish: Hver pakning indeholder 60 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.
Danish: AUC0-∞ værdierne (μg•time/ml var 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 og 36,3.
Polish: Wartości AUC0-∞ w μg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Polish: Tabela 6: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC) Leczenie
Danish: Giv ikke Capecitabine Teva til børn eller unge.
Polish: Nie podawać kapecytabiny dzieciom ani młodzieży.
Danish: Seponer behandlingen permanent eller hvis lægen skønner at det bedste for patienten er at fortsætte så afbryd behandlingen indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Polish: Odstawić lek na stałe lub jeśli lekarz uzna kontynuację leczenia za będącą w najlepszym interesie chorego należy przerwać leczenie do jego ustąpienia do stopnia 0-1
Danish: *PPP=per-protokol population; **ITT=intent-to-treat population
Polish: *PPP= populacja spełniającej kryteria protokołu badania; **ITT= populacja „intent-to-treat"
Danish: Den mediane follow-up-tid på tidspunktet for de primære analyser i intent-to-treat-populationen var 1,5 år; data fra analyser efter yderligere et års follow-up fremgår også af tabel 7.
Polish: Mediana czasu obserwacji w chwili wykonywania analiz wstępnych dla populacji ITT (intent-to-treat) wynosiła 1,5 roku; dane pochodzące z analiz wykonanych w kolejnym 1 roku są również przedstawione w Tabeli 7.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Danish: Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet.
Polish: Wcześnie rozpoznane, wymienione działania niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od zaprzestania leczenia.
Danish: DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler.
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia niektórych leków.
Danish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: *EPP=egnet patientpopulation; **ITT=intent-to-treat population.
Polish: *EPP= populacja zakwalifikowana do badania; *ITT= populacja „intent-to-treat"
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers serier eller kontinuerlig behandling)
Polish: Tabela 3: Schemat zmniejszania dawek kapecytabiny(w cyklu 3 tygodniowym lub terapii ciągłej)
Danish: Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT konfidensinterval
Polish: Czas wolny od progresji choroby po 6 miesięcach ITT
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: • inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.
Polish: • zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany związane z chorobą układu immunologicznego.
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Teva og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Polish: Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Teva i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Polish: Niektóre z tych działań niepożądanych są częstsze, gdy kapecytabinę stosuje się z innymi lekami w leczeniu chorób nowotworowych.
Danish: - Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Polish: • Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27-86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnych badań farmakokinetycznych obejmujących pacjentów w szerokim przedziale wiekowym (od 27. do 86. roku życia) oraz z uwzględnieniem 234 (46%) chorych w wieku co najmniej 65 lat, nie stwierdzono wpływu wieku chorych na farmakokinetykę 5'-DFUR i 5-FU.
Danish: Nederland
Polish: Holandia
Danish: Hypo- eller hyperkalcaemia
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Danish: Søvnløshed, Depression
Polish: • bezsenność, depresja
Danish: • infektioner i lungen eller åndedrætssystemet (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis),
Polish: • zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig.
Polish: Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla konkretnego pacjenta.
Danish: • fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses i blodprøver)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych lub krwinek czerwonych (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych)
Danish: Derfor vil dosis kunne øges ved udeblivelse af alvorlige toksicitet, under nøje overvågning af patienten.
Polish: Dlatego, gdy nie ma poważnej toksyczności, dawkę należy zwiększyć, jednocześnie uważnie monitorując stan pacjenta.
Danish: Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine Teva.
Polish: W takim wypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Teva.
Danish: Capecitabine Teva kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Polish: Lek Capecitabine Teva może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Danish: Toksisk leukoencefalopati (meget sjælden)
Polish: neuropatia obwodowa leukoencefalopatia toksyczna (bardzo rzadko)
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,
Polish: • Wywiad obciążony ciężkimi i niespodziewanymi odczynami na leczenie fluoropirymidynami,
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Polish: Dawkowanie w schematach XELOX i FOLOFOX-4 (bez placebo i bewacyzumabu) przedstawiono w Tabeli 6.
Danish: Capecitabine Teva anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.
Polish: Lek Capecitabine Teva jest stosowany w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Danish: Hvis uplanlagte laboratorieresultater under en behandlingsserie viser, at neutrofiltallet falder til under 1,0 x 109/l, eller antallet af blodplader falder til under 75 x 109/l, bør behandling med capecitabin seponeres.
Polish: Jeśli rutynowe badanie laboratoryjne dokonane w czasie trwania cyklu leczenia wykaże zmniejszenie liczby neutrofili poniżej 1,0 x 109/L lub zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 75 x 109/L, leczenie kapecytabiną powinno zostać przerwane.
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być mniejsza niż 1250 mg/m2 powierzchni ciała, a okres przyjmowania tabletek może się zmienić (np. codziennie, bez przerwy).
Danish: Capecitabine Teva indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Polish: Capecitabine Teva zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym.
Danish: Dermed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.
Polish: Zwykle pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.
Danish: (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych leku przyjęto następujące przedziały: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til α-fluoro-β-alanin (FBAL),
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) aktivitet (se pkt.
Polish: • Wiadomy całkowity brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD) (patrz punkt 4.4),
Danish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Polish: Tél: +33 155917800
Danish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Polish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigeret eller kontrolleret.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia kapecytabiną, dopóki nawodnienie pacjenta nie będzie wystarczające, a czynnik, który wywołał odwodnienie, nie będzie skorygowany lub kontrolowany w sposób wystarczający.
Danish: Data for virkning er baseret på en gennemsnitlig observationstid på 59 måneder for samlet overlevelse og 57 måneder for sygdomsfri overlevelse.
Polish: Mediana czasu obserwacji, na podstawie której uzyskano powyższe dane dotyczące skuteczności, wyniosła 59 miesięcy dla OS i 57 miesięcy dla DFS.
Danish: Det kan overvejes at reducere start-dosis hos disse patienter, for at undgå alvorlig toksicitet.
Polish: Aby uniknąć ciężkiej toksyczności, można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej u tych pacjentów.
Danish: For patienter med delvis DPD-mangel (fx med heterozygote mutationer i DPYD-genet), og hvor fordelene af Capecitabine Teva anses for at opveje risikoen (under hensyntagen til egnetheden af et alternativt ikke-fluorpyrimidin kemoterapeutisk regime), gælder, at de skal behandles med yderste forsigtighed og hyppig monitorering med dosisjustering i henhold til toksicitet.
Polish: U chorych z częściowym niedoborem DPD (takich jak pacjenci z heterozygotycznymi mutacjami w obrębie genu DPYD), dla których korzyści wynikające z leczenia produktem Capecitabine Teva przeważają nad ryzykiem (biorąc pod uwagę przydatność alternatywnego schematu nie opartego na fluoropirymidynie), należy zachować najwyższą ostrożność oraz częste monitorowanie i dostosowanie dawkowania ze względu na toksyczność.
Danish: Efter oral administration af 825 mg/m2 capecitabin to gange dagligt i 14 dage, havde patienter af japansk oprindelse (n=18) omkring 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for capecitabin end patienter af kaukasisk oprindelse (n=22).
Polish: Po podaniu doustnym kapecytabiny w dawce 825 mg/m2 pc. podawanej dwa razy na dobę przez 14 dni, chorzy Japończycy (n=18) mieli około 36% mniejsze Cmax i 24% mniejsze AUC dla kapecytabiny niż chorzy rasy kaukaskiej (n=22).
Danish: De pivotale capecitabin-studier inkluderede kun kvinder i den fertile alder og mænd, hvis de indgik aftale om at anvende en egnet præventionsmetode for at undgå graviditet under studiet og i en passende periode efter studiet.
Polish: Badania rejestracyjne kapecitabiny dopuszczały udział kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn jedynie w przypadku wyrażenia przez nich zgody na stosowanie zaproponowanych metod antykoncepcji w czasie trwania badań oraz w wymaganym okresie po zakończeniu badań.
Danish: • infektion af blodet, urinvejsinfektion, infektion i huden, infektioner i næsen og halsen,
Polish: • zakażenia krwi, zakażenia układu moczowego, zakażenia skóry, zakażenia nosa i gardła,
Danish: Antal 150 mg tabletter og/eller 500 mg tabletter pr. dosering (hver dosering skal gives morgen og aften)
Polish: Liczba tabletek 150 mg i/lub 500 mg na jedno podanie (każde podanie powinno mieć miejsce rano i wieczorem)
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med tidligere hypo- eller hyperkalcæmi (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z uprzednio stwierdzaną hipo- lub hiperkalcemią (patrz punkt 4.8).
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Polish: Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Danish: Ødem,
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Danish: Capecitabins farmakokinetik er undersøgt i dosisintervallet 502-3.514 mg/m2/dag.
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Danish: Tabel 9 Nøgleresultater for virkning fra non-inferioritetsanalyserne af studie NO16967
Polish: Tabela 9: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16967
Danish: Capecitabine Teva kan forårsage svimmelhed, kvalme eller træthed.
Polish: Capecitabine Teva może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Danish: + For hver term er hyppigheden baseret på bivirkninger af alle grader.
Polish: +Dla każdego terminu częstość została określona w odniesieniu do działań niepożądanych wszystkich stopni nasilenia.