FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante una situación de pandemia, la frecuencia de presentación de Informes Periódicos de Seguridad especificado en el Articulo 24 de la Reglamentación (EC) No 726/2004 no sería adecuada para monitorizar la seguridad de una vacuna pandémica de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnį, įprasto teikimo dažnumo nepakaks stebėti pandeminei vakcinai, iš kurios tikimasi didelės ekspozicijos per trumpą laikotarpį.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė per keletą dienų ar savaičių po kiekvienais metais vartojamos vakcinos nuo gripo sušvirkštimo.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kuris poveikis nurodytas 4.8 skyriuje „Nepageidaujamas poveikis", gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Excipientes: contiene 5 microgramos de tiomersal.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Spanish: 1 dosis = 0,5 ml
Lithuanian: 1 dozė yra 0,5 ml.
Spanish: Todos los sujetos alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80 frente a cada una de las dos cepas, independientemente del tipo de HA contenida en la vacuna y del número de dosis administradas previamente.
Lithuanian: Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas, drebulys, į gripą panašūs simptomai;
Spanish: Neuralgia, convulsiones, trombocitopenia transitoria.
Lithuanian: Neuralgija, traukuliai, laikina trombocitopenija.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
Lithuanian: Vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ar heterologinių vakcinos padermių buvo vertintas nekliniškai, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química durante su uso en un período de 24 horas a 25ºC.
Lithuanian: Įrodyta, kad vartojamos vakcinos cheminis ir fizinis stabilumas 25 oC temperatūroje išlieka 24 valandas.
Spanish: 3,75 microgramos**
Lithuanian: 3,75 mikrogramo**.
Spanish: Los estudios en animales no indican daños directos ni indirectos en la fertilidad, embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr.
Spanish: En consecuencia, tan pronto se declare la pandemia (Fase 6 del plan de preparación global de la OMS de pandemia) y se utilice la vacuna prepandémica, el titular de la autorización de comercialización presentará con mayor frecuencia Informes Periódicos de Seguridad simplificados con un formato y una periodicidad definidos en "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) y cualquier modificación posterior.
Lithuanian: Todėl, kai tik paskelbiama pandemija (PSO visuotinio pasiruošimo gripui plano 6-oji fazė) ir pradedama vartoti prepandeminė vakcina, rinkodaros teisės turėtojas turės dažniau pateikti supaprastintus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus tokia forma ir tokiu dažniu, kaip nurodyta Žmonėms skirtų vaistų komiteto vakcinų nuo gripo, kurios pagamintos iš virusų, galinčių sukelti pandemiją, ir kurios numatytos vartoti ne pagal pagrindinio aplanko kontekstą, pagrindinio rizikos valdymo plano rekomendacijose (EMEA/49993/2008) ir bet kuriuose vėlesniuose atnaujintuose protokoluose.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa inyectable.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Spanish: Las tasas de seroprotección frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo fueron del 92% y el día 180 del 69,2%.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis, praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo, buvo 92 %, o praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Spanish: Anticuerpos anti-HA
Lithuanian: Anti-HA antikūnai
Spanish: Además, durante una pandemia, los recursos necesarios para una evaluación profunda de los Informes Periódicos de Seguridad en el formato definido en el Volumen 9a de las Disposiciones sobre Medicamentos en la Unión Europea pueden no ser adecuados para una rápida identificación de un nuevo problema de seguridad.
Lithuanian: Be to, pandemijos metu gali neužtekti resursų, kad galima būtų nuodugniai atlikti PASP analizę, kaip nustatyta Taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje 9a tome, ir greitai identifikuoti naujas saugumo problemas.
Spanish: Las dos primeras inyecciones se deben administrar en la fecha elegida y las otras dos inyecciones se deben administrar preferiblemente 3 semanas después.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus sušvirkštos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia sušvirkšti po 3 savaičių.
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Lithuanian: Nedažni: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido cualquier otra vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvote skiepyti kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de vacunas adyuvadas con AS03 antes o después de la administración de otros tipos de vacunas antigripales indicadas en caso de pre-pandemia o pandemia.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu, pavartojimo nėra.
Spanish: Los grupos control incluían seis hurones inmunizados con el adyuvante solo, con la vacuna sin adyuvante (15 microgramos de HA) o con una solución tampón de fosfato salino.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu.
Spanish: Una vez mezclada, la vacuna debe ser utilizada en las 24 horas siguientes.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas.
Spanish: * hemaglutinina
Lithuanian: * hemagliutinino
Spanish: • Reacciones alérgicas que conducen a una peligrosa disminución de la presión sanguínea, que si no se tratan pueden conducir a colapso, coma y muerte
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis ir, jo negydant, gali ištikti ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas, koma ir mirtis.
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada después de un intervalo de al menos tres semanas.
Lithuanian: Antroji dozė turi būti suleista praėjus mažiausiai trims savaitėms po pirmosios dozės.
Spanish: Poco frecuentes (éstas pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 dosis de vacuna): • Reacciones generalizadas de la piel incluyendo urticaria (picores)
Lithuanian: Nedažni sutrikimai (pasireiškia ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 100 vakcinos dozių) • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni: artralgija, mialgija.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o enfermera.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna no se debe utilizar en las 24 horas siguientes y no se debe conservar a una temperatura superior a 25ºC.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Fuera del periodo de pandemia se mantendrá la periodicidad y formato normal de los IPS.
Lithuanian: Ne gripo pandemijos metu periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) bus pateikiami įprastu periodiškumu ir formatu.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara y la lengua.
Lithuanian: Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas;
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
Spanish: Frente a A/Indonesia 21 días después de la vacunación de recuerdo con A/Indonesia N=49 Después de una dosis en la primovacunación
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: linfadenopatía
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: limfadenopatija.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detallados en el Plan de Farmacovigilancia, acordados en la versión RMPv6 (de fecha Marzo 2009) del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Modulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR acordada por el CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir kitus farmakologinio budrumo veiksmus, išdėstytus farmakologinio budrumo plane, pagal patvirtintą Rizikos valdymo plano RMPv6 versiją (2009 kovo mėn.
Spanish: Poco frecuentes: Reacciones generalizadas en la piel incluyendo urticaria.
Lithuanian: Nedažnos Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis, por lo que se considera es esencialmente "exento de sodio y potasio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg) ir mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Spanish: A partir del día 0 se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes, en el día 42 en el 85,7% de sujetos y en el día 180 en el 72%.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų serume padidėjimas keturiais kartais, palyginus su buvusiais 0 dieną, 42-ą dieną buvo 85,7 %, o 180 dieną 72 % atvejais.
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
Lithuanian: Kiekvieno eksperimento metu, keturios grupės po šešis šeškus buvo imunizuotos suleidžiant į raumenis vakciną su adjuvantu AS03, kurioje buvo HA, išskirto iš H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos nuo gripo, ATC kodas - J07BB02.
Spanish: Si padece cualquiera de estos efectos adversos, dígaselo a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia bet kuris šis šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Respuesta inmunitaria frente A/Vietnam/1194/2004:
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos , se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 21 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Spanish: • Descenso del número de plaquetas en sangre que puede producir sangrado o aparición de moratones
Lithuanian: • Mažas kraujo plokštelių kiekis, dėl to pasireiškia kraujavimas ar atsiranda mėlynių.
Spanish: Los hurones fueron vacunados los días 0 y 21 y expuestos por vía intratraqueal a una dosis letal de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 o de la cepa heteróloga H5N1/A/Indonesia/5/05 el día 49.
Lithuanian: Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze H5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Spanish: Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión y la suspensión alcancen la temperatura ambiente, se deben agitar y examinar visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją ir suspensiją, reikia leisti jiems sušilti iki kambario temperatūros. Buteliukus reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima, vakciną reikia sunaikinti.
Spanish: Mezclar con el vial B antes de la administración.
Lithuanian: Prieš vartojimą turinį sumaišyti su buteliuko B turiniu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 50 VIALES DE SUSPENSIÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ
Spanish: Dosis doble N=10
Lithuanian: Dviguba dozė n = 10
Spanish: • Picor, erupción
Lithuanian: • niežulys, išbėrimas;
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Pandemrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Lithuanian: Vis dėlto oficialiai paskelbus gripo pandemiją, asmenims, kurie anksčiau buvo paskiepyti viena arba dviem Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, kurių sudėtyje yra HA antigeno, gauto iš skirtingos tos pačios kaip pandeminio gripo virusų padermės virusų porūšio grupės, dozėmis, galima vietoj dviejų Pandemrix dozių, kurių reikia anksčiau nevakcinuotiems asmenims, sušvirkšti vieną Pandemrix dozę.
Spanish: Cuando la vacuna se administra a una persona, el sistema inmunitario (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Lithuanian: Paskiepyto šia vakcina žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas a través del Sistema de Farmacovigilancia postcomercialización:
Lithuanian: Stebint į rinką pateiktas trivalentes interpandemines vakcinas, nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos:
Spanish: Se ha evaluado la incidencia de las reacciones adversas que se listan a continuación en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron formulaciones que contenían al menos 3,75 microgramos de HA/AS03.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimu metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų, 18 metų ir vyresnių, gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo HA/AS03.
Spanish: Dosis doble N=43
Lithuanian: Dviguba dozė n = 43
Spanish: Se debe agitar el vial antes de cada administración.
Lithuanian: Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia sukratyti.
Spanish: Después de mezclar: Utilizar en 24 horas y no conservar a temperatura superior a 25º C. Fecha y hora de mezclado:
Lithuanian: Po sumaišymo reikia suvartoti per 24 valandas ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
Lithuanian: Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų suaugusiesiems gali prireikti dvigubos Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą, praėjus ne mažiau kaip trims savaitėms, kad būtų sukeltas imuninis atsakas (žr.
Spanish: Sin embargo, si está indicada su coadministración con otras vacunas, se deben inyectar en extremidades diferentes.
Lithuanian: Tačiau jei kitą vakciną paskirti kartu būtina, vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Lithuanian: Suspensijos ir emulsijos buteliukus sumaišius gaunama daugiadozė talpyklė.
Spanish: Frecuentes: escalofríos, gripe, reacciones en el lugar de la inyección (como calor o prurito) Poco frecuentes: malestar
Lithuanian: Dažni: drebulys, į gripą panašūs simptomai, reakcijos injekcijos vietoje (pvz., šiluma injekcijos vietoje, niežulys).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
Lithuanian: Praėjus 21 dienai arba 6 mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Spanish: Si usted toma cualquier medicamento que reduce la respuesta inmunitaria frente a las infecciones o está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento (como radioterapia) que afecta al sistema inmunitario, puede utilizar Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 μg pero su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistus, kurie sumažina imuniteto atsparumą infekcijoms ar Jums taikomas kitoks gydymas, kuris veikia imuninę sistemą (pvz., spindulinis gydymas), galima skiepyti Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, tačiau Jūsų atsakas į skiepą gali būti silpnas.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Spanish: Reactividad cruzada de la respuesta inmunitaria inducida por la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 37,5 μg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Lithuanian: Kryžminis imuninis atsakas į vakciną su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: La vacuna se mezcla extrayendo el contenido del vial que contiene la emulsión (Vial B) con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene la suspensión (Vial A).
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant emulsijos buteliuko (buteliukas B) turinį švirkštu ir suleidžiant jį į buteliuką su suspensija (buteliukas A).
Spanish: • Diarrea, vómitos, dolor de estómago, sensación de mareo
Lithuanian: • viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: • Principio activo: Después de mezclar, una dosis (0,5 ml) contiene 3,75 microgramos de hemaglutinina de la siguiente cepa del virus de la gripe:
Lithuanian: Sumaišius vakciną, vienoje dozėje (0,5 ml) yra 3,75 mikrogramo hemagliutinino iš šios gripo viruso padermės:
Spanish: De los 87 sujetos testados en el 87% y en el 67%, se alcanzaron títulos de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:40 o al menos 1:80, respectivamente.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE 25 VIALES DE EMULSIÓN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS BUTELIUKAIS
Spanish: La aguja utilizada para extraer la dosis se debe reemplazar por una aguja adecuada para la inyección por vía intramuscular.
Lithuanian: Adatą, naudotą ištraukti vakcinai, reikia pakeisti adata, skirta injekcijoms į raumenis.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben realizar en extremidades diferentes.
Lithuanian: Jeigu reikia švirkšti dvigubą dozę, vakcinos dozes reikia sušvirkšti į priešingas galūnes.
Spanish: Los demás componentes son: polisorbato 80, octoxinol 10, tiomersal, cloruro de sodio (NaCl), hidrogenofosfato de disodio (Na2HPO4), dihidrogenofosfato de potasio (KH2PO4), cloruro de potasio (KCl), cloruro de magnesio (MgCl2), agua para las preparaciones inyectables.
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis 10, tiomersalis, natrio chloridas (NaCl), dinatrio vandenilio fosfatas (Na2HPO4), kalio divandenilio fosfatas (KH2PO4), kalio chloridas (KCl), magnio chloridas (MgCl2), injekcinis vanduo.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni: virškinimo sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, pykinimas).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre, cansancio
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: injekcijos vietos sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas, karščiavimas, nuovargis.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión V03 (de fecha 19 de noviembre de 2007) incluida en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje yra tinkama ir funkcionuojanti farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta V03 versijoje (2007 m.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión antes de la administración.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Emulsija turi būti sumaišyta tik su suspensija prieš vartojant.