FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Italian: Ischemia retinica, (mancata perfusione dei vasi retinici o coroideali).
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Italian: Nell'eventualità venga versato del preparato, raccoglierlo ed asciugare i residui con un panno umido.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Italian: Lo studio VIO includeva pazienti con CNV occulta senza componente classica con un'acuità visiva di 73-34 lettere (20/40-20/200), e pazienti con lesioni >4 aree del disco MPS con un'acuità visiva al baseline <65 lettere (<20/50).
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Italian: La cute dei pazienti cui viene somministrato Visudyne diventa fotosensibile durante le 48 ore successive al trattamento.
English: A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
Italian: Per ogni dose di verteporfina somministrata, si è riscontrata una variazione massima della concentrazione plasmatica tra individui, a Cmax (immediatamente dopo il termine dell'infusione) e al momento dell'irraggiamento luminoso, pari a 2 volte.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
English: Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Italian: Due studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, multicentrici della durata di 24-mesi (BPD OCR 003 AMD o Terapia Fotodinamica con Verteporfina-AMD [VIP-AMD], e BPD OCR 013, o Visudyne nella Neovascolarizzazione Coroideale Occulta [VIO]), sono stati effettuati in pazienti affetti da AMD con CNV subfoveale occulta senza componente classica.
English: Visudyne is used for the treatment of predominantly classic choroidal neovascularisation in adults with age-related macular degeneration, and also for the treatment of all types of choroidal neovascularisation in adults with pathological myopia.
Italian: Visudyne è indicato per il trattamento delle forme prevalentemente classiche di neovascolarizzazione coroideale in adulti con degenerazione maculare legata all'età e anche per il trattamento di tutti i tipi di neovascolarizzazione coroideale in adulti affetti da miopia patologica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Luglio 2000
English: • General disorders: vasovagal reactions (fainting), sweating, flushing, or changes in blood pressure.
Italian: • Disturbi generali: sono state riportate reazioni vasovagali (svenimento), sudorazione, rossore, variazioni della pressione sanguigna.
English: No effect on male or female fertility has been observed in rats following intravenous verteporfin doses of up to 10 mg/kg/day (approximately 60 and 40-fold human exposure at 6 mg/m based on AUCinf in male and female rats, respectively).
Italian: Non si sono osservati effetti sulla fertilità di ratti maschi e femmine in seguito alla somministrazione di dosi endovena fino a 10 mg/kg/die di verteporfina (rispettivamente circa 60 e 40 volte l'esposizione umana a 6 mg/m in base all'AUCinf in ratti maschi e femmine).
English: Do not dissolve in sodium chloride solution.
Italian: Non dissolvere in soluzione di sodio cloruro.
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (88,1 % verso 81,7 %), eventi avversi correlati (23,0 % verso 7,5 %), eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (11,9 % verso 3,3 %) ed eventi tali da condurre alla morte (n=10 [4,1 %] verso n=1 [0,8 %]).
English: Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions.
Italian: Non utilizzare le comuni soluzioni di sodio cloruro o parenterali.
English: Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions related to Visudyne infusion have been reported.
Italian: Sono state riportate reazioni vasovagali e reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione di Visudyne.
English: What Visudyne is and what it is used for What you need to know before you are given Visudyne How Visudyne is used
Italian: Cos'è Visudyne e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Visudyne Come è usato Visudyne Possibili effetti indesiderati Come conservare Visudyne Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Visudyne should be administered only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Italian: Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all'età o da miopia patologica.
English: Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Italian: Durante l'infusione di Visudyne i pazienti devono essere monitorati e si devono prendere delle precauzioni se il trattamento con il Visudyne richiedesse un'anestesia generale.
English: Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including, but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Italian: Il dolore alla schiena e al petto correlato all'infusione può irradiarsi ad altre zone, che includono ma non si limitano alla pelvi, le scapole o il torace.
English: Retinal pigment epithelial tear, macular oedema.
Italian: Rottura dell'epitelio pigmentato retinico, edema maculare.
English: Do not use sodium chloride solution.
Italian: Non usare soluzione di sodio cloruro.
English: Syncope, headache, dizziness
Italian: Sincope, cefalea, vertigini
English: Hyperesthesia.
Italian: Iperestesia.
English: 2, visual impairment such as reduced visual acuity, blurred, fuzzy vision, or photopsia, visual field defect such as scotoma, grey or dark haloes and black spots.
Italian: 2, disfunzioni visive come riduzione dell'acuità, visione offuscata, sfuocata o fotopsie, difetti nel campo visivo come scotoma, aloni grigi o scuri, scotoma e macchie nere.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Visudyne - If you experience any infusion-related problems or symptoms during or following the treatment such as chest pain, sweating, dizziness, rash, breathlessness, flushing, irregular heart beat or seizure, please tell your doctor or nurse immediately, as the infusion may need to be stopped and your condition may need to be treated urgently.
Italian: - Se durante o dopo il trattamento dovessero verificarsi dei problemi o sintomi correlati all'infusione, come dolore al petto, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, affanno, arrossamento, battito cardiaco irregolare o convulsioni, contatti immediatamente il medico o il personale sanitario, poiché può essere necessario interrompere l'infusione e trattare con urgenza la sua condizione.
English: The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence.
Italian: La neovascolarizzazione, il sangue e/o l'area di blocco della fluorescenza dovrebbero essere coperte dallo “spot”.
English: A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5 %), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Italian: Una percentuale più alta di pazienti che avevano ricevuto il Visudyne, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo, aveva manifestato eventi avversi (89,3 % verso 82,5 %), eventi avversi correlati (42,7 % verso 18,4 %) ed eventi che avevano portato all'interruzione del trattamento (6,2 % verso 0,9 %).
English: The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of >50 letters (20/100).
Italian: Lo studio VIP-AMD includeva pazienti con CNV subfoveale occulta senza componente classica con un'acuità visiva >50 lettere (20/100).
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda informi il medico.
English: You should not be given Visudyne.
Italian: Non deve prendere Visudyne.
English: A total of 120 patients (81 Visudyne, 39 placebo) were enrolled in the study.
Italian: Sono stati arruolati 120 pazienti (81 Visudyne, 39 placebo).
English: What Visudyne is
Italian: Che cos'è Visudyne
English: 339 patients (225 verteporfin, 114 placebo) were enrolled in this study.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 339 pazienti (225 verteporfina e 114 placebo).
English: • Eye disorders: bleeding of the retina or into the vitreous humour (the clear gel-like substance that fills the eyeball behind the lens), swelling or fluid retention in the retina and displacement of the retina in the treated eye.
Italian: • Disturbi dell'occhio: sanguinamento della retina o del vitreo (la sostanza gelatinosa trasparente che riempe il bulbo oculare dietro il cristallino), gonfiore o ritenzione di liquido nella retina e distacco di retina nell'occhio trattato.
English: Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Italian: Le reazioni vasovagali e di ipersensibilità sono associate con sintomi generali, come sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, dispnea, rossore, variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
English: The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Italian: Degenerazione maculare legata all'età con lesioni occulte senza componente classica Il beneficio del prodotto in pazienti con AMD con CNV subfoveale occulta con evidenza di progressione della patologia recente o in atto non è stato chiaramente dimostrato.
English: Anaesthesia
Italian: Anestesia
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Italian: In seguito ad un'infusione di 10-minuti nell'intervallo di dosi 3-14 mg/m sono stati riportati un volume di distribuzione di circa 0,60 l/kg allo steady state ed una clearance di circa 101 ml/h/kg.
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 64 % di quelli trattati conVisudyne rispetto al 49 % trattato con placebo (p= 0,106).
English: General symptoms can include headache, malaise, syncope, hyperhydrosis, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Italian: I sintomi generali includono mal di testa, malessere, sincope, sudorazione, vertigini, rash cutaneo, orticaria, prurito, dispnea, arrossamento e variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
English: • Infusion site side effects: as with other types of injections, some patients experienced blistering.
Italian: • Effetti indesiderati in sede di infusione: come con altri tipi di iniezione, alcuni pazienti hanno mostrato formazione di vesciche.
English: 364 patients (244 verteporfin, 120 placebo) were enrolled in this study.
Italian: In questo studio sono stati arruolati 364 pazienti (244 verteporfina, 120 placebo).
English: This effect was not observed in conscious non-sedated pigs, or in any other species, including man. Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Italian: La verteporfina ad una concentrazione plasmatica 5 volte superiore a quella massima prevista nei pazienti trattati, ha causato un abbassamento del livello di attivazione del complemento nel sangue umano in vitro.
English: Normal indoor lighting is safe.
Italian: La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
English: How to store Visudyne
Italian: Come conservare Visudyne
English: The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Italian: La percentuale di pazienti che avevano perso meno di 1,5 linee era pari al 72 % di quelli trattati con Visudyne rispetto al 44 % trattato con placebo (p=0,003).
English: Visudyne 15 mg powder for solution for infusion verteporfin
Italian: Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione verteporfina
English: - You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Italian: - Quando verrà trattato con Visudyne, diventerà sensibile alla luce per le 48 ore successive all'infusione.
English: Extravasation of Visudyne, especially if the affected area is exposed to light, can cause severe pain, inflammation, swelling, blistering or discoloration at the injection site.
Italian: Uno stravaso di Visudyne, specialmente se l'area interessata è esposta alla luce, può provocare forte dolore, infiammazione, gonfiore, formazione di vesciche e una modificazione della pigmentazione cutanea a livello del sito d'iniezione.
English: Injection site pain, injection site oedema, injection site inflammation, injection site extravasation, asthenia.
Italian: Dolore nel sito di iniezione, edema nel sito di iniezione, infiammazione nel sito di iniezione, stravaso nel sito di iniezione, astenia.
English: Injection site vesicles, injection site necrosis.
Italian: Vesciche nel sito di iniezione, necrosi nel sito di iniezione.
English: At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Italian: Dopo 24 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Visudyne avevano perso meno di 3 linee di acuità visiva rispetto al 72 % di quelli trattati con placebo (p= 0,38).
English: Agents such as calcium channel blockers, polymixin B, and radiation therapy are known to alter the vascular endothelium.
Italian: Agenti che aumentano l'assorbimento della verteporfina nell'endotelio vascolare Agenti come calcio antagonisti, polimixina B e radioterapia sono noti per alterare l'endotelio vascolare.
English: Pack containing 1 vial.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino.
English: Shelf-life after reconstitution and dilution
Italian: Periodo di validità del farmaco ricostituito e diluito
English: Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Italian: Lattosio monoidrato Fosfatidilglicerolo d'uovo Dimiristoil fosfatidilcolina Palmitato di ascorbile Idrossitoluene butilato (E321)
English: Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Italian: Lattosio monoidrato, dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321).
English: - The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Italian: - Gli altri componenti sono dimiristoil fosfatidil colina, fosfatidil glicerolo d'uovo, palmitato di ascorbile, idrossitoluene butilato (E321) e lattosio monoidrato.
English: What Visudyne is used for Visudyne is used to treat the wet form of age-related macular degeneration and pathological myopia.
Italian: Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all'età e miopia patologica.
English: One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, in pazienti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale causata da miopia patologica.
English: Ophthalmic toxicity
Italian: Tossicità oculare
English: • General disorders: rash, hives, itching
Italian: • Disturbi generali: rash cutaneo, orticaria, prurito.
English: After single use the vial and any unused portion of reconstituted solution should be disposed of after single use in accordance with local requirements.
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/m body surface area,
Italian: la prima fase consiste in un'infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6).
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina
English: Photosensitivity and exposure to light
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d‘impiego Fotosensibilità ed esposizione alla luce
English: Protect the affected area thoroughly from bright direct light until swelling and discoloration have disappeared, and put cold compresses on the injection site.
Italian: Se si dovesse verificare uno stravaso durante l'infusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento; proteggere completamente l'area interessata dalla luce diretta fintanto che la modificazione della pigmentazione cutanea ed il gonfiore scompaiono ed applicare un impacco freddo a livello del sito d'iniezione.
English: Injection site hypersensitivity, injection site haemorrhage, injection site discoloration, pyrexia, pain.
Italian: Ipersensibilità nel sito di iniezione, emorragia nel sito di iniezione, modificazione pigmentazione cutanea nel sito di iniezione, febbre, dolore.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in pazienti con compromissione epatica moderata o ostruzione biliare, dal momento che non esistono sufficienti prove cliniche sull'uso del medicinale in questi pazienti.
English: Each vial contains 15 mg of verteporfin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di verteporfina.
English: At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) - 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, per l'end-point di efficacia primaria (percentuale di pazienti che avevano perso meno di 3 linee di acuità visiva) è stato osservato un risultato migliore per il Visudyne -86 %
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321) This ingredient is irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Italian: Visudyne contiene piccole quantità di idrossitoluene butilato (E321) Questo eccipiente è irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.Se viene direttamente a contatto con Visudyne, deve quindi lavare a fondo la parte interessata con abbondante acqua.
English: For a dose of 6 mg/m body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in dextrose 50 mg/ml (5%) solution for infusion to a final volume of 30 ml.
Italian: Diluire la quantità richiesta di soluzione di Visudyne in destrosio 50 mg/ml (5 %) soluzione per infusione fino a raggiungere un volume finale di 30 ml per ottenere una dose di 6 mg/m di superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • General disorders: pain, increased blood pressure, increased sensation, and fever.
Italian: • Disturbi generali: dolore, aumento della pressione sanguigna, aumento della sensibilità e febbre.
English: in the treated eye. • General disorders: feeling unwell.
Italian: • Disturbi generali: sensazione di malessere.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Italian: Dopo l'uso il flaconcino e la rimanente soluzione ricostituita devono essere gettati.
English: Shelf-life in the sealed vial
Italian: Periodo di validità in flaconcino sigillato
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Italian: Si raccomanda di controllare visivamente la soluzione prima della somministrazione per evidenziare la presenza di eventuali residui o scolorimento.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye disorders: lack of blood circulation to the retina or choroids (the vascular layer of the eye)
Italian: • Disturbi dell'occhio: mancanza di circolazione di sangue nella retina o nella coroide (lo strato vascolarizzato dell'occhio) nell'occhio trattato.
English: Hypercholesteraemia.
Italian: Ipercolesterolemia.
English: He/she will decide whether you should be given Visudyne.
Italian: Informi il medico se sta allattando; egli deciderà se dovrà continuare a prendere Visudyne.
English: No additional monitoring is required.
Italian: Non è richiesto alcun monitoraggio aggiuntivo.
English: In this case, only the lowest posology should be used.
Italian: In questo caso deve essere usata solo la posologia più bassa.
English: If you are under 18 years of age
Italian: Se è in gravidanza Se ha meno di 18 anni
English: (Frequency unknown)
Italian: (frequenza non nota)
English: Your doctor will take special care:
Italian: Il medico farà particolare attenzione:
English: However, toxicity to reproduction has not been reported.
Italian: Tuttavia, non è stata segnalata tossicità riproduttiva.
English: Other common side effects (these may affect up to 1 in 10 people) are:
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10) sono:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: You hospital will store this medicine appropriately
Italian: L'ospedale conserverà questo medicinale in modo appropriato
English: The medicine will be injected slowly into a vein.
Italian: Il medicinale sarà iniettato lentamente in una vena.
English: *cases have been also reported when used as tocolytic during pregnancy (see section 4.6)
Italian: * sono anche stati riportati casi quando usato come tocolitico durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
English: It can also be used to control high blood pressure after an operation.
Italian: Può anche essere usato per controllare la pressione molto alta dopo un'operazione.