FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok az összes besoroláson alapulnak, és a következőképpen határozhatók meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100-tól <1/10-ig); nem gyakori (≥1/1000től <1/100-ig); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Floor 3, Office 8,
Hungarian: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Czech: Medián celkového přežití
Hungarian: Medián teljes túlélés
Czech: Neotvírejte je.
Hungarian: Ne nyissa fel a kapszulákat.
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Hungarian: A 10-es, 11-es, valamint 1316-os RET-exonok következő generációs szekvenálására is sor kerül, ami az ismert RET-mutációk túlnyomó többségét érinti.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrúttartalmú termékeket, mivel a grépfrút megemelheti vérében a COMETRIQ szintjét.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos reakciókat csökkenő súlyossági sorrendben mutatjuk be.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Hungarian: Írja fel az első adag bevételének dátumát.
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Czech: Avšak u pacientů ve věku 75 let a starších byla pozorována tendence vyššího výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE).
Hungarian: Legalább 75 éves alanyoknál azonban a növekvő számú, súlyos nemkívánatos események trendje volt megfigyelhető.
Czech: (1/55)c a Odpověď = CR + PR b Výskyt kontroly onemocnění = SD + ORR c Zahrnuje pacienty, u kterých byla odpověď hodnotitelná
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Czech: Centralizované, zaslepené, nezávislé hodnocení údajů ze zobrazovacích postupů bylo použito při hodnocení PFS a ORR.
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél (n=16) jelentős volt a PFS elnyúlása (0,15-ös HR), és 31%-os volt az objektív reagálási arány.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Hungarian: A COMETRIQ lelassíthatja vagy megállíthatja a medulláris pajzsmirigyrák növekedését.
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Czech: LT-08105 Vilnius
Hungarian: 08105 Vilnius
Czech: Žádný subjekt léčený kabozantinibem neměl QTcF > 500 ms.
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Czech: Je potřebné zvážit výběr alternativních konkomitantních léčivých přípravků, které nemají žádný nebo jen minimální potenciál indukovat či inhibovat CYP3A4.
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Czech: • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
Hungarian: • Hipertónia (a vérnyomás megemelkedése)
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinibbel történő kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és vegyék fontolóra a termékenység megőrzését.
Czech: Pravděpodobnost
Hungarian: Valószínűség
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Hungarian: A kabozantinibnek az egészséges önkénteseken végzett, egyetlen adagra vonatkozó vizsgálatok során tapasztalt plazma terminális felezési ideje hozzávetőlegesen 120 óra.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gaszztrointestinális perforációnak, amely egy az Ön gyomrában vagy beleiben kialakult lyuk, és amely életveszélyes lehet.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz nem társult semmilyen változás a cardialis hullámforma morfológiájában, illetve új szívritmusok alakjában.
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při užívání kabozantinibu
Hungarian: 1. táblázat: A kabozantinibbel kapcsolatban közölt nemkívánatos reakciók
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v Tabulce 1 podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Hungarian: • Pitvarfibrilláció (gyors és rendszertelen szívverés)
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Hungarian: Az epesavkötők, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásban lehet a kabozantinibbel, és hatással lehet a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Czech: Vtlačte záložku
Hungarian: Nyomja be a fület
Czech: Výsledky budou použity na vyhodnocení expozice kabozantinibu při dávkách na úrovni 60 a 140 mg a na další popis populačních FK modelů a vztahu expozice-odezva u kabozantinibu a možných metabolitů v této populaci.
Hungarian: Az eredményeket egyrészt a 60 és 140 mg adagszint mellett jelentkező kabozantinib-expozíció kiértékelésére, másrészt a populációs PK-modelleknek, valamint a kabozantinib és a lehetséges metabolitok az expozíciós válasz szempontjábóli viszonyának a további jellemzésére használják fel ennél a populációnál.
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Hungarian: Nyomja át a kapszulát a fólián
Czech: Perforace, fistuly a intraabdominální abscesy
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon alkalmas fogamzásgátlót.
Czech: Během užívání přípravku COMETRIQ a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat i bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).
Hungarian: A COMETRIQ szedése alatt, és legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után mechanikus (barrier) fogamzásgátlót (pl. kondom vagy pesszárium) is alkalmaznia kell.
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Hungarian: A COMETRIQ-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés során és legalább 4 hónapig a kezelés befejezését követően, mivel a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódhatnak az anyatejben és károsíthatják az Ön gyermekét.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě toxicity 3. nebo vyššího stupně podle CTCAE nebo nezvladatelné toxicity 2.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE-Al buborékcsomagolás, fóliaborítással, másodlagos, lehegesztett buborékcsomagolásba zárva.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs semmilyen adat a pontos élelmiszerhatásra vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Czech: Stav mutací RET
Hungarian: RET-mutációs státusz
Czech: RPLS je málo častý (postihuje méně než 1 osobu ze 100).
Hungarian: Az RPLS ritka (100 emberből kevesebb mint 1-et érint).
Czech: Datum první registrace: 21. března 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 28. března 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Czech: Je možné, že vaše plodnost bude léčbou přípravkem COMETRIQ ovlivněná.
Hungarian: Lehetséges, hogy termékenységét a COMETRIQ-kel történő kezelés befolyásolja.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Hungarian: A kabozantinib orális alkalmazását követően a kabozantinib a csúcsértékű plazmakoncentrációt 2-5 órával az adag beadása után éri el.
Czech: Je nutné sledování výskytu nežádoucích příhod a podle potřeby úprava dávky nebo přerušení užívání léku (viz bod 4.2).
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Czech: Pacienti s negativními RET mutacemi bez důkazu mutace RAS (n = 33)
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, rákbetegeknél, az átlag clearance (CL/F) a becslések szerint 4,4 l/óra volt egy populációs PK elemzés során.
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Hungarian: • Vérhányás vagy -köhögés, amely során a vér esetleg világospiros vagy úgy néz ki, mint a kávézacc.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Hungarian: Bizonyos súlyos nemkívánatos reakciók (pl. GI sipoly) megtörténte esetleg a kumulatív dózistól függhet, egyszersmind ezek az események esetleg egy későbbi kezelési szakaszban jelentkezhetnek.
Czech: Studie s těhotnými ženami užívajícími kabozantinib nebyly provedeny.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került még sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
Czech: Výskyt celkové odpovědia (95% IS)
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Czech: • Snížení hladin bílkovin v krvi
Hungarian: • A fehérjék szintjének csökkenése a vérben
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Hungarian: A betegeket tanácsokkal kell ellátni a szájhigiénés gyakorlattal kapcsolatban.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Hungarian: Úgy tűnt, az uterusszal/petefészekkel és a csökkent végképzéssel kapcsolatos leleti adatok átmenetiek, miközben a csont paramétereire és a májpigmentációra gyakorolt hatás megmaradt.
Czech: • Rány, které se těžce hojí
Hungarian: • Nehezen gyógyuló sebek
Czech: Je to proto, že COMETRIQ může ovlivnit způsob, jak některé léky fungují.
Hungarian: Ennek oka, hogy a COMETRIQ hatással lehet bizonyos más gyógyszerek hatására.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Hungarian: A kabozantinib rasH2 egér modellben nem bizonyult karcinogénnek a tervezett humán terápiás expozíciónál valamivel nagyobb mértékű expozíció esetén.
Czech: 11,2 měsíce
Hungarian: 11,2 hónap
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
Hungarian: Semmilyen adat nem áll még rendelkezésre, amelynek segítségével bőrszín alapján meghatározható volna a PK terén jelentkező eltérés.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Hungarian: Kabozantinibnek időseknél (≥ 65 év) történő alkalmazására adagmódosításra nincs szükség.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Hungarian: Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában).
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Dispenzační pokyny najdete na jednotlivých blistrových kartách.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby přípravkem COMETRIQ.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön vagy partnere terhes lesz, illetve azt tervezi, hogy teherbe esik, mialatt COMETRIQ-kel kezelik.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Czech: 4,0 měsíce
Hungarian: 4,0 hónap
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně 4- až 5násobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Hungarian: A 19 napon át ismételt napi 140 mg-os adagolású kabozantinib hozzávetőlegesen 4-5-szörös átlag kabozantinibfelhalmozódást eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest; az egyensúlyi állapotot körülbelül a 15. napon éri el.
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros megfigyelése a kezelés első nyolc hetében (lásd 4.2. pont).
Czech: Při používání kabozantinibu byly pozorovány závažné, v některých případech fatální perforace gastrointestinálního traktu a fistuly a intrabdominální abscesy.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban súlyos, néha halálos gastrointestinalis perforációk és sipolyok, valamint intraabdominalis tályogok jelentkezését figyelték meg.
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Hungarian: • Figyelemcsökkenés, eszméletvesztés, megváltozott beszéd, delírium, abnormális álmok
Czech: Kabozantinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A kabozantinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Podle předepsané dávky bude třeba užívat následující počet tobolek:
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Czech: • 60 mg (3 šedé 20 mg tobolky) Lékař Vám určí správnou dávku.
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.