FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for possível evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A (incluindo, mas não limitado a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona), reduzir a dose de ceritinib em aproximadamente um terço, arredondado para o múltiplo mais próximo da dosagem de 150 mg. Após interrupção de um inibidor potente da CYP3A, reiniciar com a dose utilizada antes de iniciar o inibidor potente da CYP3A4.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A (vrátane ritonaviru, sachinaviru, telitromycínu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu a nefazodonu), dávka ceritinibu sa má znížiť o približne jednu tretinu a má sa zaokrúhliť na najbližší násobok 150 mg liekovej sily.
Portuguese: Nos sete estudos clínicos, foi notificada DPI/pneumonite de qualquer grau em 2,1% dos doentes tratados com ceritinib, e foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 1,2% dos doentes.
Slovak: V siedmich klinických skúšaniach sa u 2,1% pacientov liečených ceritinibom hlásila ILD/pneumonitída akéhokoľvek stupňa, stupeň 3 alebo 4 sa hlásil u 1,2%
Portuguese: Não foi efetuado um estudo de farmacocinética dedicado no estado de equilíbrio em doentes com compromisso hepático.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia v rovnovážnom stave.
Portuguese: Ceritinib 750 mg em jejum (N=40)
Slovak: Ceritinib 750 mg nalačno (N=40)
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam uma condição médica concomitante e não possam tomar Zykadia com alimentos ver secção 4.5.
Slovak: U pacientov, ktorí nemôžu užívať Zykadiu s jedlom kvôli vzniku iného súbežného ochorenia, prosím postupujte podľa pokynov v časti 4.5.
Portuguese: moxifloxacina e claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Slovak: domperidon, liek používaný na liečbu nevoľnosti a vracania. moxifloxacín a klaritromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Portuguese: A utilização de Zykadia em associação com outros agentes, conhecidos por provocarem bradicardia (ex: bloqueadores beta, bloqueadores dos canais do cálcio não-dihidropiridina, clonidina e digoxina) deve ser evitada sempre que possível.
Slovak: Zykadia sa podľa možnosti nemá podávať v kombinácii s inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. betablokátory, nondihydropyridínové blokátory kalciového kanála, klonidín a digoxín).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Slovak: Intersticiálna pľúcna choroba/Pneumonitída
Portuguese: Tempo (Meses) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Quimioterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Slovak: ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemoterapia 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM (SEM BLUE BOX) CONTENDO 50 CÁPSULAS
Slovak: BALENIA (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: No Estudo A2301, 44 doentes com metástases cerebrais mensuráveis no início do estudo e pelo menos numa avaliação radiológica ao cérebro após o início (22 doentes no grupo de ceritinib e 22 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana por neuro radiologista do BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Slovak: V klinickom skúšaní A2301 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) výborom neurorádiologov BIRC u 44 pacientov s merateľnými metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení a najmenej jednou rádiologicky hodnotenou metastázou mozgu po začatí (22 pacientov v ramene s ceritinibom a 22 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovak: Preto u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Slovak: Zykadia 150 mg tablety ceritinib
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento com Zykadia O seu médico deve efetuar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí.
Slovak: Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch mesiacov liečby a potom raz za mesiac.
Portuguese: Figura 3 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo BIRC
Slovak: Obrázok č. 3 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie, ktoré bolo hodnotené BIRC
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
Slovak: V štúdii optimalizácie dávky A2112 (ASCEND-8) porovnávajúcej pacientov užívajúcich denne 450 mg alebo 600 mg Zykadie s jedlom (približne 100 až 500 kilokalórií a 1,5 až 15 gramov tuku) a 750 mg denne nalačno (pôvodne registrovaná dávka a spôsob podávania), sa nezaznamenal klinicky významný rozdiel v systémovej expozícii ceritinibu pri rovnovážnom stave medzi ramenom so 450 mg podanými s jedlom (N=36) a ramenom so 750 mg podanými nalačno (N=31), pozorovali sa iba malé rozdiely v AUC v rovnovážnom stave (90%
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ceritinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Portuguese: ciclosporina, sirolímus e tacrolímus, medicamentos utilizados no transplante de órgão para prevenir a rejeição do órgão.
Slovak: cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu dihydroergotamín a ergotamín, lieky používané na liečbu migrény.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)/Pneumonite de qualquer grau relacionadas com a terapêutica
Slovak: Všetky stupne intersticiálneho ochorenia pľúc (ILD)/pneumonitídy súvisiacej s liečbou
Portuguese: Tabela 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC avançado/mestastático, ALK positivo, previamente tratados
Slovak: Tabuľka č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - výsledky účinnosti u ALK-pozitívnych pacientov s metastatickým/pokročilým NSCLC, ktorí boli v minulosti liečení
Portuguese: Cardiopatias Pericardite b
Slovak: Perikarditída b časté
Portuguese: Se a medicação concomitante puder ser ajustada ou descontinuada, Zykadia deve ser reiniciado com uma dose reduzida em 150 mg até recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Ak sa podávanie súčasne užívaného lieku môže upraviť alebo ukončiť, Zykadia sa má začať opäť podávať v dávke zníženej o 150 mg po obnovení asymptomatickej bradykardie alebo srdcovej frekvencie s hodnotou 60 bpm alebo viac a pacienta je potrebné často monitorovať (pozri časti 4.2 a
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram interrupção ou redução de dose em 0,2% dos doentes.
Slovak: Tieto udalosti vyžadovali zníženie či prerušenie dávkovania u 0,2%
Portuguese: Quando ceritinib é co-administrado com outros medicamentos, deve ser consultado o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do outro medicamento para as recomendações sobre coadministração com inibidores da CYP3A4.
Slovak: Ak sa ceritinib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia no tratamento de doentes CPNPC avançado, ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib, foi demonstrado num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2303.
Slovak: Zykadie pri liečbe ALK-pozitívnych pacientov s pokročilým NSCLC, ktorí dostali predchádzajúcu liečbu krizotinibom, sa preukázala v globálnom, multicentrickom, randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy 3 A2303.
Portuguese: Aumento da amilase
Slovak: Zvýšená amyláza časté
Portuguese: No caso de bradicardia com risco de vida, e se não for identificado nenhum medicamento concomitante responsável, Zykadia deve ser descontinuado permantemente; contudo, se estiver associado a um medicamento conhecido por provocar bradicardia ou hipotensão, Zykadia deve ser interrompido até à recuperação para bradicardia assintomática ou uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior.
Slovak: Ak nie je identifikovaný žiaden prispievajúci súčasne podávaný liek, v prípade život ohrozujúcej bradykardie sa má podávanie Zykadie natrvalo ukončiť; ale ak bradykardia súvisí s užívaním súčasne podávaného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu alebo hypotenziu, Zykadia sa má vysadiť dovtedy, kým sa neobnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia s hodnotou 60 bpm alebo viac.
Portuguese: Testes da função hepática (alteração da função hepática, hiperbilirrubinemia)
Slovak: h odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene (odchýlka funkcie pečene, hyperbilirubinémia)
Portuguese: Suspender Zykadia até melhoria, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do zlepšenia, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Portuguese: Se tiver alguma questão contacte o seu médico imediatamente.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: Cada comprimido contém 150 mg de ceritinib.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 mg ceritinibu.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de reduzir a dose ou descontinuar o medicamento em estudo devido a diarreia, náuseas ou vómitos.
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevyskytla hnačka, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré by si vyžadovali zníženie dávky alebo ukončenie skúšanej liečby.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A/gp-P, resultou em reduções de 70% e 44% na AUCinf e Cmax de ceritinib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Slovak: U zdravých subjektov malo súčasné podanie jednej 750 mg dávky ceritinibu nalačno s rifampicínom (600 mg denne po dobu 14 dní), silným induktorom CYP3A/P-gp, za následok 70% pokles AUCinf ceritinibu a 44% pokles Cmax ceritinibu, v porovnaní so samostatným podaním ceritinibu.
Portuguese: Suspender Zykadia até a hiperglicemia estar controlada, depois reiniciar Zykadia com dose reduzida em 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až dovtedy, kým bude hyperglykémia adekvátne kontrolovaná, potom obnoviť podávanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novartis Pharma GmbH
Portuguese: Cada cápsula contém 150 mg de ceritinib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
Portuguese: A biodisponibilidade de ceritinib está aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Slovak: Biodostupnosť ceritinibu sa zvyšuje v prítomnosti potravín.
Portuguese: A TRG segundo RECIST 1.1 conforme avaliada pelo BIRC foi um parâmetro secundário de avaliação de eficácia importante.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola celková miera odpovede (ORR) podľa kritérií RECIST 1.1 a hodnotenia BIRC.
Portuguese: Qual a composição de Zykadia A substância ativa de Zykadia é ceritinib.
Slovak: Čo Zykadia obsahuje Liečivo Zykadie je ceritinib.
Portuguese: Nível baixo de fosfato no sangue (detetado nas análises ao sangue) Nível elevado no sangue de enzimas denominadas lipase e/ou amilase (detetado nas análises ao sangue)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb): problémy s videním nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch) významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia.
Slovak: Počas liečby Zykadiou je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Portuguese: Figura 4 ASCEND-5 (Estudo A2303) - Diagrama Kaplan-Meier de sobrevivência global por grupo de tratamento
Slovak: Obrázok č. 4 ASCEND-5 (klinické skúšanie A2303) - Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebného ramena
Portuguese: No Estudo A2303, 133 doentes no início com metástases cerebrais (66 doentes no grupo de Zykadia e 67 doentes no grupo de quimioterapia) foram avaliados para resposta intracraniana pelo neuro radiologista BIRC pelo RECIST 1.1 modificado (i.e. até 5 lesões no cérebro).
Slovak: V klinickom skúšaní A2303 bola intrakraniálna odpoveď hodnotená výborom neurorádiologov BIRC podľa modifikovaných kritérií RECIST 1.1 (t.j. do 5 lézií v mozgu) u 133 pacientov s metastázami mozgu pri vstupnom vyšetrení (66 pacientov v ramene so Zykadiou a 67 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Portuguese: Observou-se prolongamento do QTc em doentes tratados com ceritinib.
Slovak: U pacientov liečených ceritinibom sa pozorovalo predĺženie QTc.
Portuguese: Como tomar Zykadia
Slovak: Ako užívať Zykadiu
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Se for identificada terapêutica concomitante responsável e for descontinuada, ou a sua dose ajustada, reiniciar Zykadia com a dose reduzida em 150 mg após recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, com monitorização frequente b.
Slovak: Ak bude identifikovaný prispievajúci súbežne užívaný liek a jeho užívanie bude ukončené alebo jeho dávka upravená, obnoviť užívanie Zykadie s dávkou zníženou o 150 mg vtedy, keď sa obnoví asymptomatická bradykardia alebo srdcová frekvencia 60 bpm alebo viac, s častým monitorovaním b.
Portuguese: Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Indigotina (E132) Dióxido de titânio (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína indigotín (E132) oxid titaničitý (E171)
Portuguese: 75% ou mais dos doentes nos grupos de ceritinib e quimioterapia completaram os questionários LCSS na maioria dos pontos no tempo ao longo do estudo.
Slovak: QLQ C30/LC13, LCSS a EQ-5D-5L. 75% alebo viac percent pacientov v ramenách s ceritinibom a chemoterapiou vyplnilo dotazníky LCSS vo väčšine časových bodov v priebehu klinického skúšania.
Portuguese: Suspender Zykadia até à recuperação dos valores iniciais ALT/AST ou até ≤3 vezes LSN, depois reiniciar com a dose reduzida em 150 mg.
Slovak: Nepodávať Zykadiu až do obnovenia vstupných hodnôtALT/AST alebo do ≤3-násobného ULN, potom obnoviť podávanie s dávkou zníženou o 150 mg.
Portuguese: Dor abdominal (dor abdominal, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto epigástrico)
Slovak: f bolesť brucha (bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, brušný diskomfort, diskomfort epigastria)
Portuguese: Zykadia 150 mg cápsulas ceritinib
Slovak: Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly ceritinib
Portuguese: Deve ser iniciada ou otimizada a administração de medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Podľa potreby je možné začať alebo upraviť podávanie antihyperglykemických liekov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Tabela 5 ASCEND-8 (Estudo A2112) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC ALKpositivo localmente avançado ou metastático não tratado previamente pelo BIRC
Slovak: Výsledky účinnosti z ASCEND-8 sú zhrnuté nižšie v tabuľke 5. Tabuľka č. 5 ASCEND-8 (klinické skúšanie A2112) - výsledky účinnosti u pacientov s predtým neliečeným pokročilým alebo metastatickým NSCLC s pozitívnou ALK podľa BIRC
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,61; IC 95%: 0,41; 0,90, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] NE [IC 95%: 20,9, NE] no grupo de ceritinib versus 18,4 meses [13.9, NE] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,48, IC 95%: 0,34; 0,69, mediana TTD 23,6 meses [IC 95%: 20,7, NE] no grupo de ceritinib versus 12,6 meses [IC 95% : 8,9; 14,9] no grupo de quimioterapia).
Slovak: Ceritinib významne predĺžil čas do zhoršenia špecifických dôležitých symptómov karcinómu pľúc, ako kašeľ, bolesť a dyspnoe (kompozitný koncový ukazovateľ LCSS: HR: 0,40; 95% IS: 0,25; 0,65), medián času do konečného zhoršenia [TTD] 18,0 mesiacov [95%
Portuguese: A co-administração de ceritinib com substratos principalmente metabolizados pela CYP3A, ou substratos da CYP3A conhecidos como tendo índices terapêuticos estreitos (p. ex: alfuzosina, amiodarona, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quetiapina, quinidina, lovastatina, sinvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolímus, alfentanilo e sirolímus) deve ser evitada, e se possível devem ser utilizados medicamentos alternativos que sejam menos sensíveis à inibição da CYP3A4.
Slovak: Súbežnému podávaniu ceritinibu so substrátmi primárne metabolizovanými prostredníctvom CYP3A alebo CYP3A substrátmi, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index (napr. alfuzosín, amiodarón, cisaprid, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, kvetiapín, chinidín, lovastatín, simvastatín, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) je potrebné sa vyhnúť a ak je to možné, majú sa použiť alternatívne lieky, ktoré sú menej citlivé na inhibíciu CYP3A4.
Portuguese: Estudos de grupo único X2101 e A 1101
Slovak: Klinické skúšania s jedným ramenom liečby X2101 a A2201
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi veľmi časté
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, os valores AUCinf de ceritinib foram aproximadamente 58% e 73% mais elevados (Cmax aproximadamente 43% e 41% mais elevados) quando uma dose única de 500 mg de ceritinib foi administrada com uma refeição com pouca gordura (contendo aproximadamente 330 kcalorias e 9 de gordura) e uma refeição com muita gordura (contendo aproximadamente 1000 kcalorias e 58 g de gordura), respetivamente, quando comparados com o estado de jejum.
Slovak: Hodnoty AUCinf ceritinibu boli po podaní jednorazovej 500 mg dávky zdravým jedincom približne o 58% vyššie (Cmax bolo približne o 43% vyššie) pri podávaní s jedlom s nízkym obsahom tuku (s obsahom približne 330 kilokalórií a 9 gramov tuku) a približne o 73% vyššie (Cmax bolo približne o 41% vyššie) pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tuku (s obsahom približne 1000 kilokalórií a 58 gramov tuku) ako pri podaní nalačno.
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Zykadia 150 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Hipofosfatemia
Slovak: Hypofosfatémia časté
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri čast 4.2).
Portuguese: Não foi efetuado um estudo de farmacocinética dedicado em doentes com insuficiência renal.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonala špeciálna farmakokinetická štúdia.
Portuguese: Se a dose seguinte for antes de 12 horas, não tome os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Slovak: - Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané tablety.
Portuguese: Se for necessária a redução de dose devida a uma reação adversa (RA) não listada na tabela 1, esta deve ser conseguida com reduções de 150 mg por dia. Deve ser considerada a identificação precoce e gestão de RA com as medidas habituais de cuidados de suporte.
Slovak: Ak je zníženie dávky potrebné z dôvodu akéhokoľvek nežiaduceho účinku lieku (ADR), ktorý nie je uvedený v tabuľke č. 1, dávka sa má postupne znižovať po 150 mg denne.
Portuguese: medicamentos utilizados para controlar espasmos ou convulsões (anti-epiléticos tais como fenitoína, carbamazepina, ou fenobarbital).
Slovak: lieky používané na zastavenie kŕčov alebo záchvatov (antiepileptiká, ako napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital). lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín).
Portuguese: Devem ser introduzidos ou ajustados medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Podávanie antihyperglykemických liekov má začať alebo sa má optimalizovať podľa indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de midazolam (um substrato sensível da CYP3A), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) do midazolam em 5,4 vezes (4,6; 6,3), em comparação com o midazolam administrado isoladamente.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky midazolamu (citlivý substrát CYP3A) po 3 týždňoch podávania ceritinibu u pacientov (750 mg denne nalačno) zvýšilo AUCinf midazolamu (90%
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses d
Slovak: Prežívanie bez progresie (na základe BIRC)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alteração dos testes de função hepática h
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Odchýlky výsledkov vyšetrenia funkcie pečene h časté
Portuguese: Distúrbios esofágicos g
Slovak: Porucha funkcie pažeráka g veľmi časté
Portuguese: Tabela 1 Ajuste posológico de Zykadia e recomendações para as RA
Slovak: Tabuľka č. 1 Úprava dávok Zykadie a odporúčania na liečbu nežiaducich reakcií
Portuguese: amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida) ou outros medicamentos que possam provocar prolongamento do intervalo QT tais como domperidona, droperidol, cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, cisaprida e moxifloxacina.
Slovak: Preto sa má ceritinib opatrne používať u pacientov, u ktorých sa vyskytuje alebo môže vyskytnúť predĺženie QT intervalu, vrátane tých pacientov, ktorí užívajú antiarytmické lieky I. triedy (napr. chinidín, prokainamid, disopyramid) alebo III. triedy (napr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) alebo iné lieky, ktoré môžu viesť k predĺženiu QT intervalu, ako domperidon, droperidol, chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadon, cisaprid a moxifloxacín.
Portuguese: Devem ser excluídas outras causas potenciais de DPI/pneumonite e Zykadia deve ser discontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI/pneumonite de qualquer grau relacionadas com o tratamento (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: U pacientov s diagnostikovanou ILD/pneumonitídou akéhokoľvek stupňa súvisiacou s liečbou sa majú vylúčiť ďalšie možné príčiny ILD/pneumonitídy a podávanie Zykadie sa má natrvalo ukončiť (pozri časti 4.2 a
Portuguese: Foi notificada hiperglicemia (todos os graus) em 9,4% dos doentes tratados com ceritinib nos sete estudos clínicos; foram notificados acontecimentos de grau 3 ou 4 em 5,4% dos doentes.
Slovak: pacientov liečených ceritinibom v siedmich klinických skúšaniach; príhody 3. alebo 4. stupňa sa hlásili u 5,4% pacientov.
Portuguese: Foram recolhidos questionários de resultados notificados pelos doentes utilizando o EORTC QLQ C30/LC13, LCSS e EQ 5D-5L.
Slovak: Dotazníky pacientmi hlásených výsledkov (škála symptómov pri karcinóme pľúc [LCSS], EORTCQLQ-C30 [C30],
Portuguese: Data da última renovação: 14 de maio de 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. máj 2014
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi formalmente estabelecida.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola formálne stanovená.