FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγηθεί αργά, με ρυθμό που εξαρτάται από τον βαθμό άνεσης του ασθενούς και όχι μεγαλύτερο από 10 ml ανά λεπτό.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Greek: Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρεθεί στο επάνω μέρος της συσκευής.
Czech: Když je zařízení BAXJECT II připojeno k injekční lahvičce s rozpouštědlem, otočte systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla na zařízení shora.
Greek: Επιπλοκές σχετιζόμενες με τη χρήση καθετήρα
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Greek: • ένα φιαλίδιο κόνεως RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
Czech: • jedna injekční lahvička prášku RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 nebo 3000 IU ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπερευαισθησία
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τον βαθμό ανεπάρκειας του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, από την κλινική κατάσταση και την ηλικία του ασθενούς, και από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του παράγοντα IX στον ασθενή, όπως η αυξητική ανάκτηση και ο χρόνος ημίσειας ζωής.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např. na přírůstku recovery a poločasu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, η πρώτη χορήγηση παράγοντα IX θα πρέπει, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού, να γίνεται υπό ιατρική παρακολούθηση σε χώρο όπου μπορεί να παρασχεθεί κατάλληλη περίθαλψη σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων.
Czech: Kvůli riziku alergických reakcí na koncentráty faktoru IX je vhodné dle uvážení lékaře provádět počáteční podání faktoru IX pod lékařským dohledem, aby mohla být při alergických reakcích poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Greek: Βλ. πίνακες παρακάτω.
Czech: Viz tabulky níže.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Greek: Η παραγωγή του παράγοντα IX στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα IX.
Czech: Tvorba faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως το άπειρο.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase od okamžiku 0 do konce.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η καθιερωμένη θεραπεία αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,7 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Czech: Pro postupnou recovery o 0,7 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του RIXUBIS (αναστολείς).
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Greek: • ένα φιαλίδιο με 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ
Czech: • jedna injekční lahvička 5 ml vody pro injekci ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RIXUBIS από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Μέση τιμή ± SD
Czech: Průměr ± SD
Greek: Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Greek: Vss γ
Czech: Vss b
Greek: Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Greek: Belgium (Βέλγιο)
Czech: Belgie
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: DD. měsíc RRRR
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από την έγχυση.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po infuzi.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Greek: Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα στο πώμα του φιαλιδίου του RIXUBIS.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek RIXUBIS Nezdvojnásobujte následující injekci, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα IX που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα παράγοντα IX.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Greek: Ο παράγοντας IX ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στην ενδογενή οδό πήξης και από το σύμπλεγμα παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στην εξωγενή οδό.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 1/3 την ημέρα έκθεσης 1, στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 1/3 v 1. den expozice, při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Czech: Prášek je bílý až šedobílý.
Greek: Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα.
Czech: Hypersenzitivita Alergický typ reakce se projevil dyspnoí, pruritem, generalizovanou kopřivkou a vyrážkou.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
Czech: Injekční stříkačku odpojte.
Greek: Όλοι (N=23)
Czech: Všichni (n=23)
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής (PK) υπολογίστηκαν με βάση μετρήσεις της δραστηριότητας του παράγοντα IX σε δείγματα αίματος που ελήφθησαν μέχρι και 72 ώρες μετά από κάθε έγχυση.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vypočítány z měření aktivity faktoru IX u vzorků krve získaných až 72 hodin po každé infuzi.
Greek: Συνολικά, 26 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με RIXUBIS: από αυτά, τα 23 οφείλονταν σε τραυματισμό, τα 2 ήταν αυτόματα και το 1 ήταν άγνωστης αιτιολογίας.
Czech: Přípravkem RIXUBIS bylo léčeno celkem 26 krvácivých příhod, z nichž 23 krvácení bylo z důvodu poranění, 2 spontánní a 1 z neznámé příčiny.
Greek: Μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις
Czech: Velké operace
Greek: Η αξιολόγηση φαρμακοκινητικής επανελήφθη για το RIXUBIS σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη ανοικτής θεραπείας με RIXUBIS σε άρρενες ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στην αρχική διασταυρούμενη μελέτη PK και είχαν λάβει αγωγή προφύλαξης με RIXUBIS για 26±1 εβδομάδες (μέση τιμή ± SD) και είχαν συμπληρώσει τουλάχιστον 30 ημέρες έκθεσης (exposure days, ED) στο RIXUBIS.
Czech: Farmakokinetické vyhodnocení bylo u přípravku RIXUBIS opakováno v otevřené, nekontrolované studii s přípravkem RIXUBIS u subjektů mužského pohlaví, které se účastnily úvodní FK zkřížené studie a dostávaly profylaxi přípravkem RIXUBIS po dobu 26 ±1 týdnů (průměr ± SD) a nahromadily alespoň 30 expozičních dnů (ED) přípravku RIXUBIS.
Greek: Ανασύσταση Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική
Czech: Podávání Použijte aseptickou techniku
Greek: Τα ανασυσταθέντα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για να εντοπιστεί τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αλλοίωση του χρώματος.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς ή τους φροντιστές τους να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους, εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο πλήρους ανάλυσης (n=23) ήταν 75,50±3,016 και 75,25 IU/kg, αντίστοιχα, με εύρος από 70,0 έως 83,6 IU/kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Greek: Η αυξητική ανάκτηση 30 λεπτά μετά την έγχυση προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς στη μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3 στην αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (ημέρα έκθεσης 1), στις επισκέψεις των εβδομάδων 5, 13 και 26, και κατά την ολοκλήρωση ή τον τερματισμό της μελέτης, εφόσον δεν συνέπιπτε με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Greek: Ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku.
Greek: Για μακροχρόνια αγωγή προφύλαξης από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής, οι συνήθεις δόσεις είναι 40 έως 60 IU παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií B jsou obvyklé dávky u pacientů ve věku 12 let a starších 40 až 60 IU faktoru IX na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 3 až 4 dnů.
Greek: Προφύλαξη και έλεγχος αιμορραγίας σε ασθενείς PTP ηλικίας μικρότερης των 12 ετών:
Czech: Profylaxe a kontrola krvácení u dříve léčených pacientů mladších 12 let:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, ένα φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη (από ύαλο τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό καουτσούκ) και αποσπώμενο σφράγισμα, και μια συσκευή ανασύστασης χωρίς βελόνα (BAXJECT II).
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem, injekční lahvičku obsahující 5 ml rozpouštědla (sklo třídy I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a odklápěcím víčkem a bezjehlové rekonstituční zařízení (BAXJECT II).
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku neměla klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Greek: Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση.
Czech: Vypočítá se jako (Cmax - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximální měření faktoru IX po infuzi.
Greek: RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Greek: Επιπλέον 14 PTP έλαβαν RIXUBIS για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων μόνο.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Greek: Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων, ιδίως σε ασθενείς με γονιδιακή μετάλλαξη υψηλού κινδύνου.
Czech: V literatuře bývá uváděna souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, χλωριούχο ασβέστιο, ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, sacharóza, chlorid vápenatý, histidin, mannitol, polysorbát 80.
Greek: A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
Czech: A-1221 Vídeň Rakousko
Greek: Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Αυξητική ανάκτηση στη Cmax (IU/dL:IU/kg)
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Greek: Θεραπεία επί ανάγκης
Czech: Léčba dle potřeby
Greek: Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος κατά τις πρώτες φάσεις της αρχικής έκθεσης πρωτοθεραπευόμενων ασθενών σε πυκνά σκευάσματα παράγοντα IX, ιδίως σε περιπτώσεις ασθενών με γονιδιακές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου.
Czech: Riziko je nejvyšší během časných fází zahájení expozice koncentrátům faktoru IX u dříve neléčených pacientů, především u pacientů s vysokým rizikem genových mutací.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι σακχαρόζη, μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80.
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε περιεγχειρητικές συνθήκες αξιολογήθηκε σε μια προοπτική, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη ανοικτής θεραπείας φάσης 3 με το RIXUBIS σε άρρενες PTP με αιμορροφιλία Β βαριάς ή μετρίως βαριάς μορφής.
Czech: Bezpečnost a účinnost při peroperačním použití byly hodnoceny v prospektivní otevřené, nekontrolované, multicentrické studii fáze 3 u dříve neléčených pacientů mužského pohlaví s těžkou až středně těžkou hemofilií B používajících přípravek RIXUBIS.
Greek: Κρατήστε καλά τη συσκευασία από τα άκρα της και αφαιρέστε την από τη συσκευή BAXJECT ΙΙ (Σχ. β).
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Greek: Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες ώστε να σχηματιστεί πήγμα.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Greek: Συνεχής έγχυση Μη χορηγείτε το RIXUBIS με συνεχή έγχυση.
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
Greek: • μία συσκευή ανασύστασης χωρίς βελόνα BAXJECT II
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν πραγματοποιήθηκε διερεύνηση της ανοσογονικότητας σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων σε αυτόν τον πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Czech: U této rizikové populace proto nebylo provedeno žádné vyšetření imunogenity stran vývoje inhibitorů.
Greek: Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Greek: Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Greek: Το RIXUBIS χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (νόσος Christmas, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá u pacientů s hemofilií B (Christmasova choroba, dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).
Greek: Το διάμεσο ABR ήταν 2,0, ενώ για τις αυτόματες αιμορραγίες ήταν 0,0 και τις αρθρικές αιμορραγίες 0,0.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Greek: Το RIXUBIS ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Greek: Το RIXUBIS χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση (bolus).
Czech: Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí.
Greek: Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα.
Czech: K injekční stříkačce připojte motýlkovou jehlu.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με τη χρήση μιας κατάλληλης μεθόδου προσδιορισμού της δραστηριότητας του παράγοντα IX και, εφόσον χρειάζεται, κατάλληλη ρύθμιση της δόσης και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Czech: Aby bylo dosaženo požadované hladiny aktivity faktoru IX v plazmě, doporučuje se důsledně sledovat aktivitu faktoru IX pomocí vhodného testu a dle potřeby provádět i odpovídající úpravy dávky a četnosti opakovaných infuzí.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vyvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Greek: Ενέσατε ενδοφλεβίως.
Czech: Podejte intravenózní injekcí.
Greek: Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση.
Czech: Vypočítá se jako (C30min - výchozí faktor IX) děleno dávkou v IU/kg, kde C30min je měření faktoru IX 30 minut po infuzi.
Greek: Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως τις 72 ώρες μετά την έγχυση.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Greek: Η μέση (± SD) και η διάμεση δόση του RIXUBIS στο σύνολο της ανάλυσης σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per-protocol analysis set, n=25) ήταν 74,69±2,37 και 74,25 IU/kg αντίστοιχα, με εύρος από 71,27 έως 79,38 IU/kg.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Greek: Ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις στο γονίδιο του παράγοντα IX, π.χ. μεγάλες ελλείψεις τμημάτων του γονιδίου, έχουν περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσουν αναστολείς του παράγοντα IX και αλλεργική αντίδραση κατά την αρχική περίοδο θεραπείας με οποιοδήποτε πυκνό σκεύασμα παράγοντα IX.
Czech: Pacienti s určitými mutacemi genu pro faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα IX ή που βρίσκονται στις πρώτες φάσεις της θεραπείας, δηλ. μικρά παιδιά.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ).
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II (obr.
Greek: < 6 έτη (N=11)
Czech: <6 let (n=11)
Greek: Διαλύτης: αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφοί (πετάλες), υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανιστούν σπανίως και σε κάποιες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Greek: Μπορεί να σημειωθεί λανθασμένη χορήγηση λόγω προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων τύπων εξοπλισμού έγχυσης.
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.