FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών ενδείξεων, και συνέστησε τη χορήγηση της νικαρδιπίνης μόνο με συνεχή έγχυση και όχι με δόση εφόδου, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: • výbor usúdil, že sa musia aktualizovať informácie o lieku vrátane terapeutických indikácií a odporučil, že nikardipín sa má vzhľadom na bezpečnostné výhrady podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
Greek: Υπάρχουν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με υποπτευόμενη στεφανιαία νόσο και, ως εκ τούτου, η νικαρδιπίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για την οξεία σοβαρή υπέρταση με συνοδό αντιρρόπηση αριστερής κοιλίας και πνευμονικό οίδημα.
Slovak: V súvislosti s používaním nikardipínu v prípade pacientov so zlyhávaním ľavej srdcovej komory a tiež v prípade pacientov s podozrením na chorobu koronárnych artérií boli vyslovené bezpečnostné výhrady, a preto sa nikardipín už nemá používať na akútnu závažnú hypertenziu so sprievodnou dekompenzáciou ľavej srdcovej komory a pľúcnym edémom.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων αποδείξεων και της τρέχουσας ιατρικής γνώσης σχετικά με τη χρήση ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης, καθώς επίσης και των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της νικαρδιπίνης, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης είναι αρνητική για ορισμένες ενδείξεις λόγω ανεπαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας.
Slovak: Vzhľadom na dostupné dôkazy a súčasné lekárske poznatky o používaní intravenózneho nikardipínu a vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie súvisiace s používaním nikardipínu výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín je v niektorých indikáciách negatívny vzhľadom na závažné nedostatky údajov o účinnosti.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι υποστηρικτικά της ενδοφλέβιας χρήσης της νικαρδιπίνης για τη θεραπεία της οξείας απειλητικής για τη ζωή υπέρτασης και της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Slovak: • výbor usúdil, že dostupné údaje o účinnosti podporujú intravenózne používanie nikardipínu pri liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život a pooperačnej hypertenzie,
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπόταση, η CHMP έκρινε ότι η χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν συνάδει πλέον με τις ισχύουσες πρακτικές στους τομείς της χειρουργικής και της αναισθησίας.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν συχνότερα σε διακοπή της χρήσης του φαρμάκου είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο καρδιαγγειακό και νευρικό σύστημα, οι οποίες σχετίζονται με τις αναμενόμενες αγγειοδιασταλτικές επιδράσεις του φαρμάκου και, ειδικότερα, η κεφαλαλγία, η υπόταση, το ερύθημα, το οίδημα και η ταχυκαρδία.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικαρδιπίνη παραμένει θετική, λαμβάνοντας υπόψη τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις λοιπές τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre intravenózne lieky obsahujúce nikardipín je naďalej pozitívny s ohľadom na obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o lieku.
Greek: Η CHMP έκρινε, βάσει των υποβληθεισών πληροφοριών, των αποδείξεων από την ευρεία χρήση, των δηλώσεων εμπειρογνωμοσύνης και της απουσίας νέων σημάτων ασφάλειας στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, ότι τα ενδοφλέβια σκευάσματα νικαρδιπίνης διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στον διαχωρισμό της αορτής.
Slovak: Na základe predložených informácií, dôkazov o rozšírenom používaní, stanovísk expertov a neprítomnosti nových bezpečnostných signálov v tejto populácii pacientov výbor CHMP usúdil, že intravenózny nikardipín hrá úlohu pri disekcii aorty.
Greek: Γενικά, η CHMP έκρινε επαρκή τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικαρδιπίνη για την αντιμετώπιση της μετεγχειρητικής υπέρτασης και την αντιμετώπιση της οξείας, απειλητικής για τη ζωή, υπέρτασης σε συγκεκριμένο περιβάλλον, όπου διασφαλίζεται η δυνατότητα παρέμβασης και παρακολούθησης από ειδικούς και υπό τον όρο ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται από ειδικούς.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že celkovo sú k dispozícii dostatočné dôkazy o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie pri liečbe pooperačnej hypertenzie a liečbe akútnej hypertenzie ohrozujúcej život v konkrétnych podmienkach s príslušnou intervenciou špecialistu a monitorovaním, ak tieto lieky používajú špecialisti.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μόνο τη χρήση της νικαρδιπίνης για την ένδειξη της μετεγχειρητικής υπέρτασης.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že k dispozícii sú len údaje na podporu používania nikardipínu v podmienkach indikácie pooperačnej hypertenzie.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, η CHMP εισηγήθηκε την κλινική χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης ως θεραπεία δεύτερης γραμμής όταν η θεραπεία με βήτα αναστολείς βραχείας δράσης δεν είναι κατάλληλη, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με βήτα αναστολείς δεν είναι αποτελεσματική.
Slovak: V súlade s dostupnými dôkazmi však výbor CHMP odporučil klinické použitie ako liečbu druhej línie, keď liečba beta-blokátorom s krátkodobým účinkom nie je vhodná, alebo v kombinácii s beta-blokátorom, keď beta-blokáda samotná nie je účinná.
Greek: Η CHMP προέβει επίσης σε σημαντικές αναθεωρήσεις της ενότητας «Δοσολογία» στις πληροφορίες του προϊόντος, περιλαμβανομένης της εναρμόνισης των συστάσεων σχετικά με τη χρήση της ενδοφλέβιας νικαρδιπίνης σε ειδικούς πληθυσμούς προς την τρέχουσα γνώση.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil tiež významné zmeny v informáciách o lieku v časti týkajúcej sa dávkovania vrátane uvedenia odporúčaní pre osobitné skupiny pacientov v súlade so súčasnými poznatkami o používaní intravenózneho nikardipínu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη πρέπει να χορηγείται μόνο με συνεχή έγχυση και όχι ως δόση εφόδου, λόγω των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na uvedené bezpečnostné výhrady sa má nikardipín na intravenózne použitie podávať len formou nepretržitej infúzie a nie formou bolusovej dávky.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης των σχετικών κινδύνων, δεδομένης της φύσης του πληθυσμού των ασθενών και του πιθανώς επείγοντος χαρακτήρα του περιβάλλοντος στο οποίο χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια νικαρδιπίνη.
Slovak: Vzhľadom na charakter populácie pacientov a možné núdzové stavy, v ktorých sa používa intravenózny nikardipín, neboli zistené žiadne vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika na zmiernenie súvisiacich rizík.
Greek: Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αύξησης της ενδοκρανιακής πίεσης, η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη προειδοποίησης σχετικά με τον συγκεκριμένο κίνδυνο.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Slovak: Alphen aan den Rijn The Netherlands
Greek: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Slovak: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Greek: Consulting Ericapark 38
Slovak: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Greek: Eνδοφλέβια χρήση
Slovak: Intravenózne použitie
Greek: LABORATOIRE AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Slovak: 1, rue Alexander
Greek: Λουξεμβούργο
Slovak: Fleming
Greek: 1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση
Slovak: 1 mg/ml (5ml)
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην πρόληψη του περιβάλλοντος.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Greek: - αν αισθάνεστε σοβαρό πόνο στο στήθος, ή αν ο πόνος χειροτερεύσει.
Slovak: - ak pociťujete silnú bolesť na hrudníku alebo ak sa bolesť zhoršuje.
Greek: Οι πρώτοι δύο αριθµοί δηλώνουν το µήνα, οι τελευταίοι δύο αριθµοί δηλώνουν το χρόνο.
Slovak: Prvé dve čísla udávajú mesiac, posledné dve čísla udávajú rok.
Greek: Μπορούν να παρατηρηθούν οι ακόλουθες παρενέργειες:
Slovak: Môžu sa objaviť nasledovné vedľajšie účinky:
Greek: - Εξαιρετικά σπάνιες: κατάθλιψη
Slovak: - Veľmi zriedkavé: depresie.
Greek: Τα φάρµακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακού νερού.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Greek: Οξείδιο του ερυθρού σιδήρου (Ε172):
Slovak: Červený oxid železnatý (E172):
Greek: Συστήνεται η ακόλουθη δοσολογία για ενήλικες:
Slovak: Pre dospelých je odporúčané nasledovné dávkovanie:
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις πολύ χαµηλής πίεσης (σοβαρή υπόταση µε συστολική πίεση κάτω από 90 mmHg).
Slovak: Špeciálnu pozornosť treba venovať prípadom s veľmi nízkym krvným tlakom (ťažká hypotenzia pod 90 mm Hg).
Greek: Τελικά µπορεί να συµβεί απώλεια συνείδησης.
Slovak: Nakoniec sa môže vyskytnúť až bezvedomie.
Greek: Επιπλέον µπορεί να παρατηρηθεί επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: Navyše sa môže vyskytnúť zhoršenie srdcového zlyhania.
Greek: Οι ταµπλέτες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και δεν θα πρέπει να δαγκώνονται, µασιούνται ή να λιώνονται.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a nemajú sa hrýzť, žuvať alebo drviť.
Greek: - σε περίπτωση in vitro γονιµοποίησης (IVF).
Slovak: - v prípade in vitro fertilizácie (IVF).
Greek: - αν έχετε σοβαρή στένωση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Slovak: - ak máte závažné zúženie gastrointestinálneho traktu.
Greek: Η Νιφεδιπίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους εξαιτίας των ανεπαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητά της..
Slovak: Nifedipín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC: C08CA05
Slovak: Kalciový antagonista, ATC kód: C08CA05
Greek: Κινοπριστίνη/Δαλφοπριστίνη
Slovak: Quinupristín/Dalfopristín
Greek: Μπορεί να συµβεί δυσκοιλιότητα (απόφραξη).
Slovak: Môže sa objaviť zápcha (obštrukcia).
Greek: - Αυτό το φάρµακο έχει συνταγογραφηθεί για σας.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Slovak: Aktívne živočíšne uhlie sa má podávať v 4-hodinových intervaloch v dávkach 25 g pre dospelých a 10 g pre deti, ak sa nifedipín požil náhodne.
Greek: Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/YYYY}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Greek: Άλλες µορφές αλληλεπιδράσεων
Slovak: Iné typy interakcií
Greek: Απαιτείται κάποιος χρόνος (χρόνος αδράνεια 2-4 ώρες) πριν η δραστική ουσία απελευθερωθεί από τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard.
Slovak: Trvá určitý čas (oneskorenie 2-4 hodiny), kým sa aktívna látka uvoľní z Nifedipine Pharmamatch retard tabliet.
Greek: - ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ako ich navrhol žiadateľ boli zhodnotené na základe predloženej dokumentácie, odbornej diskusie v rámci výboru a nového znenia textu navrhnutého v aktualizovanej verzii Usmernení pre SPC z októbra 2005 a najnovších šablón pre dokumenty týkajúce hodnotenia kvality (verzia 7),
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας για τ πώς να απορρίψετε φαρµάκων που δεν χρειάζεστε.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Greek: Αν τα αποτελέσµατα δεν επαρκούν, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση.
Slovak: Ak sú účinky neadekvátne, liečba môže pokračovať pod monitoringom EKG.
Greek: Χάρτινο κουτί µε καρτέλα από PVC/PVDC και αλουµίνιο.
Slovak: Lepenková škatuľa s blistrovými pásmi z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΌ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Greek: Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση >160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
Slovak: Táto randomizovaná prospektívna double blind štúdia bola uskutočnená na priemernej populácii pacientov s hypertenziou, u ktorých bol okrem krvného tlaku 150/95 mm Hg alebo vyššieho prítomný najmenej jeden iný kardiovaskulárny rizikový faktor.
Greek: 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Slovak: 3930 EB Woudenberg Holandsko
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, µπορεί να είναι αναγκαία κάποια µείωση της δόσης.
Slovak: Vo vážnych prípadoch môže byť nevyhnutné zníženie dávky.
Greek: Μέχρι σήµερα τα περιορισµένα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση σε νιφεδιπίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης δεν κατέδειξαν αύξηση στη συχνότητα συγγενών ανωµαλιών συγκριτικά µε τη συχνότητα που παρατηρείται στον γενικό πληθυσµό.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov týkajúce sa expozície počas prvého trimestra tehotenstva doteraz nepreukázalo zvýšenie výskytu kongenitálnych anomálií pri porovnaní so všeobecným výskytom v populácii.
Greek: Παρόλα αυτά, συνίσταται η πλασµααφαίρεση (υψηλή δέσµευση πρωτεϊνών στο πλάσµα, σχετικά µικρός όγκος κατανοµής).
Slovak: Naproti tomu sa môže odporúčať plazmaferéza (vysokomolekulová plazma viažúca proteíny, relatívne malý distribučný objem).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της νιφεδιπίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o užívaní nifedipínu u tehotných žien.
Greek: γυναικοµαστία σε άνδρες άνω των 50 ετών, αναστρέψιµη διαταραχή µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovak: gynekomastia u mužov nad 50 rokov, reverzibilná po vysadení liečby.
Greek: Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
Slovak: Dávkovanie týchto liečiv sa má riadiť pacientovou odpoveďou na ne.
Greek: - αν η αρτηριακή σας πίεση συνεχίζει να αυξάνει παρά τη θεραπεία (κακοήθης υπέρταση).
Slovak: - ak Váš krvný tlak stále stúpa napriek liečbe (malígna hypertenzia).
Greek: Ως προφύλαξη, συστήνεται η διακοπή του θηλασµού.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča ukončiť dojčenie.
Greek: Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Slovak: Nifedipín má krátky polčas, približne 2-4 hodiny.
Greek: Δεν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο σε αυτή την περίπτωση.
Slovak: V takomto prípade by ste nemali užívať tento liek.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
Slovak: Táto skutočnosť by sa mala brať do úvahy pri liečbe hypertenzie.
Greek: Κατά συνέπεια, συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων κινιδίνης.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať plazmatickú hladinu chinidínu.
Greek: Το σχεδόν σταθερό ποσοστό απελευθέρωσης παρέχει µια σχετικά σταθερή συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο πλάσµα, χωρίς µεγάλες διαφορές µεταξύ των µέγιστων και ελάχιστων τιµών.
Slovak: Takmer konštantná úroveň uvoľňovania zabezpečuje relatívne konštantnú koncentráciu aktívnej látky v plazme, bez väčších rozdielov medzi maximálnymi a minimálnymi hladinami.
Greek: Εγκυµοσύνη (Δείτε ενότητα 4.6).
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε δόσεις που έχετε ξεχάσει.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Greek: Σε σχέση µε το σχεδιασµό της µελέτης, δεν µπορούν να συναχθούν συµπεράσµατα από τα αποτελέσµατα της ξεχωριστής ανάλυσης
Slovak: Vzhľadom na plán štúdie sa ale nedajú vyvodiť závery z výsledkov oddelených analýz.
Greek: Διοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Slovak: Oxid titaničitý (E171):
Greek: 6321 ασθενείς, ηλικίας 55-80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4,8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
Slovak: Celkový počet 6321 pacientov (55-80 rokov) sa liečilo od 3 do 4,8 roka Nifedipinom Retard alebo štandardnou kombináciou diuretík (hydrochlorotiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Greek: Επιπλέον υγρά θα πρέπει να χορηγηθούν µε προσοχή για να αποτραπεί καρδιακή υπερφόρτωση.
Slovak: Dopĺňanie tekutín sa má vykonávať opatrne, aby nedošlo k preťaženiu srdca.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Greek: Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (>90%).
Slovak: Nifedipín je rýchlo a takmer úplne absorbovaný (>
Greek: Μη διακόψετε τη θεραπεία πρώιµα χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Slovak: Bez vedomia Vášho lekára liečbu neprerušujte.
Greek: Εξουσιοδοτηµένος Κάτοχος Marketing και Κατασκευαστής
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Επιπλέον, µπορεί να χορηγηθούν β-συµπαθοµιµητικά, π.χ 0.2 mg ισοπρεναλίνης αργά ενδοφλέβια ή ως συνεχές διάλυµα των 5 mg/min.
Slovak: Môžu sa pridať β-sympatomimetiká, napríklad 0,2 mg izoprenalínu pomaly i.v. alebo v kontinuálnej infúzii 5 mg/min.
Greek: Σε περίπτωση αµφιβολίας, επικοινωνήστε πάντα µε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Slovak: V prípade pochybností vždy kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Γονιµοποίηση In vitro
Slovak: In vitro fertilizácia
Greek: - αν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
Slovak: - ak máte nízky krvný tlak (hypotenziu).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: Ως αποτέλεσµα αυτής της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορεί να υπερβούν το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιµών.
Slovak: Ako výsledok takejto liečby môžu hladiny kalcia v sére dosiahnuť alebo prekročiť hornú hranicu normálnych hodnôt.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, το Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και κανένας δεν τις εµφανίζει.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nifedipine Pharmamatch retard môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Συµπτώµατα απόφραξης έχουν αναφερθεί και σε ασθενείς στους οποίους δεν έχει διαγνωστεί στένωση του γαστρεντερικού.
Slovak: Symptómy obštrukcie boli pozorované aj u pacientov, u ktorých nebolo diagnostikované zúženie gastrointestinálneho traktu.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Εγκυµοσύνη και Θηλασµός
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Greek: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Slovak: Pharmamatch BV Stationsweg Oost 281D 3930 EB Woudenberg Holandsko
Greek: Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα 6.1.
Slovak: farbivo Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I).
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahuje súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov v prílohe III pre Nifedipine Pharmamatch Retard 30/60 mg a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν θεωρεί ότι δικαιολογείται η αντένδειξη σε περιπτώσεις µητρικού θηλασµού.
Slovak: Výbor CHMP však nepovažuje za odôvodnené kontraindikovať liek pre kojace matky.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε υπόταση, καθώς υπάρχει κίνδυνος περαιτέρω µείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Opatrnosť treba uplatniť u pacientov s hypotenziou, keďže je tu riziko ďalšieho zníženia krvného tlaku.
Greek: Αν προστεθεί κινιδίνη σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία νιφεδιπίνης, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Slovak: Ak sa pridá chinidín k prebiehajúcej terapii nifedipínom, treba starostlivo monitorovať krvný tlak.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τιτλοποιείται για το βέλτιστο αποτέλεσµα, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Slovak: Dávku liečiva je vhodné pre optimálny efekt titrovať podľa individuálnych potrieb pacienta.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό έχει κάποιο αποτέλεσµα στο βρέφος.
Slovak: Nie je známy fakt, či sa môže kvôli tomu objaviť účinok u detí.
Greek: Συνεπώς, η προτεινόµενη διατύπωση στο τµήµα 4.6 των ΠΧΠ σχετικά µε τη διακοπή του θηλασµού, αν απαιτείται, επαρκεί.
Slovak: Z tohto dôvodu je navrhované znenie textu v časti 4.6 SPC o odporučení ukončiť kojenie počas liečby dostačujúce.
Greek: Νιφεδιπίνη
Slovak: Nifedipine
Greek: Κάποιες από αυτές τις ουσίες, όπως η φλουοξετίνη, ινδιναβίρη και ριτοναβίρη, έχει βρεθεί ότι αναστέλλουν τον µεταβολισµό της νιφεδιπίνης στο CYP3A4 in vitro.
Slovak: U niektorých z týchto látok, ako napríklad fluoxetín, indinavir a ritonavir, sa preukázala inhibícia metabolizmu nifedipínu ovplyvňovaného systémom CYP3A4 in vitro.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Greek: Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
Slovak: Toto sa vyskytuje hlavne na začiatku liečby, v prípade zmeny liečby alebo pri súčasnom požití alkoholu.
Greek: Φάρµακα που δεν επηρεάζουν τη Nifedipine Pharmamatch retard ή δεν επηρεάζονται από τη Nifedipine Pharmamatch retard.
Slovak: Liečivá, ktoré neovplyvňujú Nifedipine Pharmamatch retard alebo nie sú ovplyvnené liekom Nifedipine Pharmamatch retard.
Greek: Κατά συνέπεια φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν ή επάγουν το ένζυµο µπορούν να αλλοιώσουν την απορρόφηση (µετά από χορήγηση από το στόµα) ή την αποδόµηση της νιφεδιπίνης.
Slovak: Lieky, ktoré sú známe tým, že buď inhibujú alebo indukujú tento enzým, môžu preto meniť absorpciu (po perorálnom podávaní) alebo vylučovanie nifedipínu.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Slovak: Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov