FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Motnje rasti pri otrocih s hudimi oblikami juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z glukokortikoidom, za izboljšanje rasti in telesne sestave.
Bulgarian: Нарушение на растежа при деца с тежки форми на ювенилен идиопатичен артрит (JIA), които се нуждаят от продължително лечение с глюкокортикоиди за подобряване на растежа и телосложението.
Slovenian: Glavnina podatkov o končni višini je na voljo od 13 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Genotropin v Bechtoldovi študiji, v kateri pa niso primerno obravnavali številnih begavih dejavnikov, zato na osnovi teh podatkov ni možno napraviti zaključkov.
Bulgarian: По-голямата част от данните за крайната височина идва от 13 пациенти, лекувани с Genotropin, в проучването на Bechtold, където много от оказващите влияние фактори не са достатъчно изолирани и поради това не е възможно да се правят заключения въз основа на тези данни.
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti Zdravila, poti uporabe, imetnikov dovoljenj Za promet v državah članicah
Bulgarian: Списък На Имената, Лекарствена/И Форма/И, Количество На Активното Вещество, Път/Ища На Въвеждане
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Bulgarian: Изследваната в проучването група включва 13 деца, които преди това са участвали в проучване СТС-1.
Slovenian: Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
Bulgarian: Въпреки наскоро въведеното лечение с биологични продукти като алтернатива за пациенти с ювенилен идиопатичен артрит, все още съществува необходимост от лечение в посочената популация.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina (SAG) za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju zavzela stališče, da podatki nakazujejo kratkotrajno korist zdravljenja, vendar je malo informacij o končni telesni višini, zato bi bila za zaključek o učinkovitosti pri tej indikaciji potrebna bistvena ekstrapolacija.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология на СНМР по отношение на тези въпроси и тя изразява мнението, че данните подсказват краткотраен ефект от лечението, но има малко информация за крайната височина, така че ще е необходимо значително екстраполиране, за да може се направи заключение по отношение на ефикасността при това показание.
Slovenian: Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Bulgarian: Въпреки това потенциалът за развитие на злокачествени процеси може би е по-висок в тази група пациенти спрямо други показания, в светлината на необходимата съпътстваща имуносупресия при ювенилен идиопатичен артрит.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Bulgarian: Общо 15 пациенти получават Genotropin в продължение на 12 месеца в доза от 0,066 mg/kg/ден, последвани от 12 месеца без лечение с Genotropin.
Slovenian: Diagnozo motnje rasti je treba potrditi s točkami standardnega odklona trenutne telesne višine <-2 ali hitrosti rasti < -1, izmerjeno v obdobju vsaj 12 mesecev.
Bulgarian: Диагнозата нарушение на растежа трябва да бъде потвърдена от настоящо ниво на растежа, намиращо се на повече от две стандартни девиации под средното (SDS <-2 ) или скорост на растеж, намираща се на повече от една стандартна девиация под средната, измерена през период от най-малко 12 месеца.
Slovenian: Čeprav se šteje, da je populacija, primerna za zdravljenje, omejena, so absolutne številke v zbirki učinkovitosti majhne.
Bulgarian: Въпреки това, дори да е ясно, че популацията, която подлежи на лечение, е ограничена, базата данни по отношение на ефикасността е малка.
Slovenian: Strokovnjaki SAG menijo, da akutna varnost predstavlja manjšo skrb, vendar poudarjajo negotovost glede dolgotrajne varnosti.
Bulgarian: Експертите от SAG подчертават, че макар и безопасността поради острия диабетогенен ефект да не повдига сериозни опасения, от друга страна, се наблюдава несигурност по отношение на дългосрочната безопасност.
Slovenian: Ključna preskušanja, ki podpirajo vlogo, poleg pomanjkanja informacij o končni višini tudi niso vsebovala informacij o kakovosti življenja.
Bulgarian: Основните изпитвания, подкрепящи заявлението, не включват информация за качеството на живот, като допълнение към липсата на информация за крайната височина.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Bulgarian: Общо от лекуваните с Genotropin пациенти само 68 са включени в шестте проучвания, подадени със заявлението.
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Bulgarian: Pharmacia Laboratories Limited
Slovenian: Juvenilni idiopatski artritis (JIA) je vnetna bolezen, ki povzroči otekanje, sinovitis, bolečine, okorelost in/ali občutljivost enega ali več sklepov.
Bulgarian: Ювенилният идиопатичен артрит е възпалително заболяване, което причинява оток, възпаление на синовията, болка, скованост и/или болезненост в една или повече стави, а също може да причини възпаление на други органи.
Slovenian: Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на изменението, на 28 октомври 2009 г.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на комбинацията между глюкокортикоиди и хормон на растежа не е разгледана в проведените изпитвания.
Slovenian: SAG za sladkorno bolezen/endokrinologijo pri CHMP je po posvetovanju izrazil zadržke glede dolgotrajne varnosti zdravila.
Bulgarian: Направена е консултация с научната консултативна група (SAG ) по диабет/ендокринология на СНМР и тя изказва съмнение по отношение на безопасността на продукта при продължителна употреба.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Bulgarian: Данните от спонсорираните от ПРУ изпитвания, както и от проучването на Bechtold, не успяват да докажат клинично значим ефект по отношение на крайната височина, костната минерална плътност и телосложението.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Bulgarian: По отношение на безопасността съществуват проблеми, свързани с потенциалните дългосрочни рискове от лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), който може да е повишен при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди.
Slovenian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Bulgarian: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: • Odbor je upošteval, da obstajajo morebitna dolgoročna tveganja, povezana z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri tej indikaciji zaradi dolgotrajnega sočasnega dajanja kortikosteroidov.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съществуват потенциални дългосрочни рискове, свързани с лечението с хормон на растежа (предразполагане към развитие на тумор или диабет), които може да са повишени при това показание от продължителното съвместно приложение с кортикостероиди;
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Bulgarian: В СТС-2 всички пациенти получават Genotropin в дози от 0,066 mg/kg/ден в продължение на 36 месеца.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo za predlagano indikacijo ni pozitivno.
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че съотношението полза-риск за продукта при предложеното показание не е положително.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: EC/EИП
Slovenian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Bulgarian: GENOTROPIN (WITH
Slovenian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Bulgarian: 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovenian: Zasnovi študij in končni točki učinkovitosti sta bili podobni kot pri ključnih/podpornih študijah, vendar so uporabili manjše odmerke (0,029-0,047 mg/kg/dan v Bechtoldovi študiji in 0,045 mg/kg/dan v Grotejevi študiji).
Bulgarian: Дизайните и ефикасността на крайните точки на проучването са сходни с тези на основните/подкрепящите проучвания, с тази разлика, че са използвани по-ниски дози (0,029
Slovenian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: 00330 Helsinki, Finland
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Bulgarian: В проведените от ПРУ проучвания не е демонстриран ясен и значим ефект от лечението с Genotropin по отношение на подобрението на телосложението или костната минерална плътност.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Bulgarian: Основно проучване СТС-4 е фаза 3, нерандомизирано, неконтролирано, с продължителност 36 месеца, отворено проучване, което оценява Genotropin при деца преди достигане на пубертет или в пубертет с нисък ръст поради продължителен прием на глюкокортикоиди за лечение на ювенилен идиопатичен артрит или нефротичен синдром.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, naslov
Bulgarian: На Лекарствения/Те Продукт/И, Притежател/И
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Bulgarian: Pfizer BV
Slovenian: V Bechtoldovi študiji, ki je edina, v kateri so uporabili predlagani odmerek (0,047 mg/kg/dan), niso odkrili nenormalnosti v zvezi z glukozo, vendar pri teh bolnikih sladkorna bolezen ostaja težava, saj dolgoročni učinki kombinacije rastnega hormona in kortikosteroidov niso znani in niso bili raziskani.
Bulgarian: Проучването на Bechtold, единственото, в което е използвана предложената доза (0,047 mg/kg/ден), не показва аномалии, свързани с нивото на кръвната захар.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Bulgarian: Проучването включва общо 30 пациенти, рандомизирани да не получават лечение (контроли) или да получават Genotropin в доза от
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Bulgarian: Те са рандомизирани, контролирани проучвания, които сравняват Genotropin спрямо нелекувана контролна група от деца с ювенилен идиопатичен артрит с тежко нарушение на растежа.
Slovenian: Ker je na voljo zelo malo podatkov o končni telesni višini, kliničen pomen učinka ni bil dokazan.
Bulgarian: В основните изпитвания, проведени от ПРУ, е използвана доза, по-висока от предложената, тъй като са налични много ограничени данни за крайния ръст, клиничната значимост на ефекта не е демонстрирана.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Bulgarian: Основно проучване СТС-3 е фаза 3, отворено, рандомизирано, контролирано, с продължителност 36 месеца, проспективно, едноцентрово проучване, което оценява ранното лечение с Genotropin спрямо нелекувани контроли по отношение на превенцията на забавянето на растежа при деца с тежък ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: Podporna študija CTC-2 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, nezaslepljena študija v enem raziskovalnem središču, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri otrocih z JIA in nižje rasti po glukokortikoidnem zdravljenju.
Bulgarian: Подкрепящо проучване СТС-2 е нерандомизирано, неконтролирано, отворено, едноцентрово проучване, което оценява Genotropin при деца с ювенилен идиопатичен артрит и с нисък ръст поради прием на глюкокортикоиди.
Slovenian: 11. februar 2015
Bulgarian: 11 февруари 2015 г.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 февруари 2015 г.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежатели на лицензите за употреба представят писмени обяснения на 16 май 2014 г. и 04 септември 2014 г.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom внесат изменения.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Bulgarian: Понастоящем е включен в списъка на лекарствата от съществено значение за хуманната медицина на Световната здравна организация (СЗО).
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): гентамицин (gentamicin)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, съгласно измененията
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатната сол.
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 март 2014 г.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, показан за лечение на различни бактериални инфекции.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в продуктовата информация се
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Bulgarian: Използва се и в хуманната медицина, обикновено като инжекционен разтвор за интрамускулно приложение.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Bulgarian: Baptiste и C. Muñoz Madero.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно като инжекционен разтвор за прасета, говеда и коне и като перорален разтвор за домашни птици.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Bulgarian: Дания представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Bulgarian: CVMP е помолен да хармонизира показанията и дозовите режими на засегнатите продукти, предвид наличните данни, по-конкретно във връзка с безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, препоръчващо изменения в условията на разрешенията за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, предлагани под формата на инжекционни разтвори за прилагане на коне.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F, за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Bulgarian: Изчисленият среден полуживот е 20,41 дни.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Bulgarian: Не са представени данни за стабилност.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Bulgarian: При другите тъкани може да се приложи алтернативен метод.
Slovenian: Označevanje:
Bulgarian: Етикетиране:
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Bulgarian: Този подход е нестандартен и не е цитиран в указанията на CVMP.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Bulgarian: Проучването не е предоставено като цялостен доклад, а само в резюме.
Slovenian: Meso in organi: kot je priporočeno v ustreznih poglavjih Priloge III zgoraj.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: съгласно препоръките от съответните точки в Приложение III по-горе.
Slovenian: Neogent 5 % injekció A.U.V.
Bulgarian: Neogent 5 % injekció A.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Bulgarian: Микробиологичният метод е адекватно валидиран.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Bulgarian: Обикновено се използва като сулфатна сол.
Slovenian: Portugalska IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Bulgarian: Португалия IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA
Slovenian: Splošni premisleki
Bulgarian: Общи съображения
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Bulgarian: Дизайнът на проучването съответства на настоящите стандарти.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Bulgarian: Гентамицин е аминогликозиден антибиотик, предназначен за лечение на различни бактериални инфекции.
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
Bulgarian: Цялостният доклад от проучването и докладът за валидиране на аналитичния метод не са налични.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Bulgarian: Пробите от мляко са вземани до 90 часа след последното приложение.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Bulgarian: В този случай екстраполираният карентен срок, който се препоръчва, е 228 дни.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Bulgarian: В допълнение, периодът на елиминиране на гентамицин е дълъг и в повечето случаи покрива период, през който животните поне частично ще преживят.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен продуктът, безопасността на потребителя, рисковете за околната среда и ефикасността не са оценявани в тази референтна процедура.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Bulgarian: Трябва да се подчертае, че използваният метод на екстраполация представлява прагматичен подход, насочен към запазване на наличността на продукта при едновременно осигуряване безопасността на консуматорите.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov za kravje mleko
Bulgarian: Данни за елиминиране на остатъчни вещества в краве мляко
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Bulgarian: Листовка с упътване:
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Bulgarian: WPнов = WPстар + {log2(Dнова/Dстара) x T1/2(крайна фаза)}
Slovenian: PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: Хърватия PROPHARMA VET d.o.o.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Bulgarian: Одобреният карентен срок от 146 дни е изведен чрез използване на алтернативен метод при диапазон на безопасност от 30% и може да се приеме, че е безопасен за консуматорите.
Slovenian: V celoti podatki iz te študije niso bili ocenjeni kot primerni za namen izpeljave karence za mleko.
Bulgarian: Като цяло, данните от това проучване не се приемат за адекватни за целите на извеждане на карентен срок за мляко.
Slovenian: Mednarodn o nelastniško ime (INN)
Bulgarian: Междунар одно непатентно име (INN)
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Bulgarian: И при двете проучвания са включени телета на възраст максимум 1,5 месеца, за които се предполага, че не преживят.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Bulgarian: В нито една от пробите от мляко не са открити микробиологично активни остатъчни вещества, което е показателно за много бързо цялостно елиминиране.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Bulgarian: Карентните срокове са съответно 44, 66 и 146 дни.
Slovenian: Ne nanašajo se na enak način odmerjanja.
Bulgarian: Не съответстват на една и съща приложена дозировка.
Slovenian: Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Bulgarian: Чрез използване на алтернативен метод за данните от бъбрек и при поле на безопасност от 10% е изведен карентен срок от 139 дни.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на разрешение за употреба в държавите членки