FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Greek: Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Greek: Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Greek: Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Greek: Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Greek: Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/405479/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Teva Pharma GmbH.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva Pharma GmbH.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Greek: Η γνώμη της CHMP δεν έχει καμία επίπτωση στις εν λόγω δοκιμές.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Greek: Τι είναι το Nerventra;
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή δεν πείστηκε σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων που πρότεινε η εταιρεία για την πρόληψη κυήσεων σε γυναίκες που θα λαμβάνουν το φάρμακο.
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Greek: Αμφότερες οι μελέτες διήρκεσαν δύο χρόνια και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (γνωστός και ως ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών).
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nerventra (λακινιμόδη)
Italian: Il CHMP ha osservato che l'effetto del medicinale nella prevenzione delle recidive è stato modesto e sebbene l'effetto nel rallentare il peggioramento della disabilità fosse incoraggiante, necessitava ancora di conferma.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η επίδραση του φαρμάκου στην πρόληψη των υποτροπών ήταν μέτρια και, παρότι η επίδρασή του στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της αναπηρίας ήταν ενθαρρυντική, εξακολουθεί να χρήζει επιβεβαίωσης.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Nerventra, destinato al trattamento della sclerosi multipla.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Nerventra, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Italian: Durante l'esame, il CHMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in neurologia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη τη συμβουλή ομάδας νευρολόγων.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή καψακίων.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Greek: Μία εξ αυτών, στην οποία μετείχαν 1.106 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.331 ασθενείς, συνέκρινε το Nerventra με εικονικό φάρμακο και ιντερφερόνη βήτα 1a, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΠΣ.
Italian: Non si conosce il modo esatto in cui agisce Nerventra, ma si ritiene che esso abbia un effetto modulatore sul sistema immunitario (le difese dell'organismo).
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Nerventra δεν είναι γνωστός, αλλά θεωρείται ότι επιδρά ρυθμιστικά στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού).
Italian: La ditta ha presentato inoltre i risultati di due studi principali condotti in pazienti con SM recidivanteremittente.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ.
Italian: Modulando il sistema immunitario, si prevede che contribuisca al controllo dell'infiammazione e del danno ai nervi, aiutando così a ridurre i sintomi e il peggioramento della disabilità nei pazienti con SM.
Greek: Ρυθμίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα, αναμένεται να συμβάλλει στον έλεγχο της φλεγμονής και της βλάβης που προκαλείται στα νεύρα, βοηθώντας έτσι στη μείωση των συμπτωμάτων και της επιδείνωσης της αναπηρίας των ασθενών με ΠΣ.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che vi sono diverse sperimentazioni cliniche in corso e programmate con Nerventra, in pazienti affetti da sclerosi multipla.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι υπάρχουν αρκετές εν εξελίξει και προγραμματισμένες κλινικές δοκιμές με το Nerventra σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Nerventra?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Nerventra;
Italian: Nerventra è un medicinale che contiene il principio attivo laquinimod.
Greek: To Nerventra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακινιμόδη.
Italian: Secondo il gruppo di esperti, i rischi osservati negli studi sugli animali avrebbero potuto essere accettabili se si fosse osservato un chiaro beneficio negli studi clinici, pur sottolineando la necessità di un rigoroso programma di prevenzione della gravidanza.
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι οι κίνδυνοι που παρατηρούνται στο πλαίσιο μελετών σε ζώα θα μπορούσαν να γίνουν αποδεκτοί εάν στις κλινικές μελέτες υπήρχε σαφές όφελος, παρότι θα έπρεπε να υπάρχει αυστηρό σχέδιο πρόληψης των κυήσεων.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato per il trattamento della sclerosi multipla (SM), una malattia in cui il sistema immunitario non funziona correttamente, causando un'infiammazione che distrugge la guaina protettiva che circonda i nervi nel cervello e nel midollo spinale.
Greek: Το Nerventra αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ), μιας νόσου κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού δυσλειτουργεί, δημιουργώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che i benefici di Nerventra, alla dose studiata, non erano sufficienti a superare i potenziali rischi nei pazienti con SM recidivante-remittente e ha mantenuto la raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nerventra στην υπό μελέτη δόση δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για τους ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και διατήρησε την αρχική της εισήγηση περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che il rischio non poteva essere escluso con i dati attuali e che gli studi sugli animali suggeriscono che alcuni degli effetti nocivi potrebbero essere ritardati e osservati solo successivamente nel corso della vita del bambino.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί, οι δε μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι ορισμένες επιβλαβείς επιδράσεις ενδέχεται να μην εμφανιστούν αμέσως, αλλά να γίνουν αντιληπτές στη μετέπειτα ζωή του παιδιού.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Nerventra sono stati testati in modelli sperimentali.
Greek: Οι επιδράσεις του Nerventra ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Italian: Nerventra avrebbe dovuto essere usato nel tipo di SM noto come SM recidivante-remittente, quando il paziente ha una riacutizzazione dei sintomi (recidive) seguita da periodi di recupero (remissioni).
Greek: Το Nerventra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστής ως υποτροπιάζουσας διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης, στην οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Italian: Vi era inoltre un possibile rischio (anche in questo caso osservato negli studi sugli animali) di effetti sul nascituro quando il medicinale viene assunto da donne in gravidanza.
Greek: Επίσης, όταν το φάρμακο λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες υπάρχει πιθανός κίνδυνος επιδράσεων στο έμβρυο (σύμφωνα και πάλι με τις μελέτες σε ζώα).
Italian: Come avrebbe dovuto agire Nerventra?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Nerventra;
Italian: Al momento della raccomandazione iniziale, il CHMP aveva timori riguardo ai risultati derivati da studi sugli animali, che dimostravano una più elevata comparsa di tumori maligni dopo l'esposizione a lungo termine al medicinale e ha osservato che un rischio di cancro a lungo termine simile non poteva essere escluso nell'uomo, soprattutto considerato che la modalità d'azione del medicinale nell'organismo non è chiara.
Greek: Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα, σύμφωνα με τα οποία η συχνότητα εμφάνισης καρκίνων είναι υψηλότερη μετά από μακροχρόνια έκθεση στο φάρμακο.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Nektar Therapeutics UK Limited.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Nektar Therapeutics UK Limited.
Italian: 10 novembre 2017 EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Greek: EMA/736863/2017 EMEA/H/C/003874
Italian: L'irinotecano è autorizzato da alcuni anni nell'UE per il trattamento del cancro di colon e retto.
Greek: Στην ΕΕ η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά έτη.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che i pazienti ai quali veniva somministrato il medicinale in sperimentazioni cliniche continueranno ad assumerlo come previsto.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν όπως έχει προγραμματιστεί.
Italian: Dopo averne considerato le motivazioni, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 9 novembre 2017.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017.
Italian: Che cos'è Onzeald?
Greek: Τι είναι το Onzeald;
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Onzeald (etirinotecan pegol)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onzeald (etirinotecan pegol).
Italian: La rivendicazione di efficacia si basava su dati provenienti da un sottogruppo di pazienti di uno studio principale che, nel complesso, non aveva evidenziato in modo convincente l'efficacia di Onzeald.
Greek: Το επιχείρημα της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε δεδομένα που προέκυψαν από μια υποομάδα ασθενών από κύρια μελέτη, η οποία, συνολικά, δεν κατάφερε να καταδείξει πειστικά την αποτελεσματικότητα του Onzeald.
Italian: Il 20 luglio 2017 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Onzeald, destinato al trattamento del cancro della mammella avanzato diffusosi al cervello.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Onzeald, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 852 pazienti affetti da cancro della mammella che si era diffuso ad altre parti del corpo; detti pazienti erano stati trattati con almeno altri due medicinali antitumorali.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 852 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με τουλάχιστον 2 άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Italian: Come agisce Onzeald?
Greek: Πώς δρα το Onzeald;
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che avessero bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico curante.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati provenienti da tale sottogruppo, che non erano corroborati da ulteriori studi, non fossero sufficienti ad avvalorare l'efficacia di Onzeald, anche se analizzata con vari metodi.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα από αυτήν την υποομάδα, τα οποία δεν υποστηρίχθηκαν από πρόσθετες μελέτες, δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Onzeald, ακόμα και όταν διενεργήθηκε ανάλυση με διάφορες μεθόδους.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Onzeald?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Onzeald;
Italian: Poiché è pegilato in etirinotecan pegol, il medicinale viene eliminato dall'organismo a una velocità inferiore, per cui può essere somministrato con minore frequenza.
Greek: Επειδή στο etirinotecan pegol η ιρινοκετάνη είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che lo studio non avesse fornito prove sufficienti sui benefici di Onzeald e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε επαρκή στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Onzeald και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Greek: Το Onzeald είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία etirinotecan pegol.
Italian: Il principio attivo di Onzeald, etirinotecan pegol, è costituito da irinotecano (un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori delle topoisomerasi") che è stato "pegilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicole).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Onzeald, το etirinotecan pegol, αποτελείται από ιρινοτεκάνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης») η οποία έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Italian: Tale azione impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali, che pertanto muoiono.
Greek: Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Onzeald στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο και σε άλλα μέρη του σώματος δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Greek: Το Onzeald επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του μαστού ο οποίος έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο και σε άλλα μέρη του σώματος.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Greek: ιρινοτεκάνη αναστέλλει τη δράση της τοποϊσομεράσης Ι, ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA και είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Greek: EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Novartis Europharm Ltd.
Italian: Che cos'è Reasanz?
Greek: Τι είναι το Reasanz;
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί συμπληρωματικά με άλλες θεραπείες.
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός ανακούφισης από τη δύσπνοια, βραχυχρόνια (μετά από 6, 12 και 24 ώρες) και σε διάστημα 5 ημερών.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Greek: Η αίτηση βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 1.161 ασθενείς με επεισόδια οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Greek: Επίσης, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο ανάλυσης της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου στο πλαίσιο της μελέτης.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Greek: To Reasanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σερελαξίνη.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν αποδεικνύουν βραχυχρόνιο όφελος στην ανακούφιση από τη δύσπνοια σε διάστημα 24 ωρών και, παρότι παρατηρήθηκε κάποιο όφελος σε διάστημα 5 ημερών, η κλινική συνάφειά του δεν ήταν σαφής.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Reasanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας καρδιακής ανεπάρκειας.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Greek: Επιπλέον, η CHMP διατύπωσε αμφιβολίες ως προς το ότι η βασική θεραπεία που είχε χορηγηθεί στις δύο ομάδες ασθενών της μελέτης θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Greek: Ο όρος «ανασυνδυασμένη» σημαίνει ότι παράγεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ορμόνης από τα βακτήρια.
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Greek: Στα αποτελέσματα συμπεριλήφθηκαν τιμές οι οποίες αφορούσαν αρκετούς ασθενείς που απεβίωσαν ή που χρειάσθηκαν πρόσθετη θεραπεία λόγω επιδείνωσης των συμπτωμάτων και των οποίων τα πραγματικά δεδομένα δεν χρησιμοποιήθηκαν.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Reasanz, η σερελαξίνη, αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της ρελαξίνης-2, μιας ορμόνης που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Reasanz.