FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 16: Wyniki skuteczności z badania LYM-3002 Punkt końcowy skuteczności
Croatian: Tablica 16: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja LYM-3002
Polish: • półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele);
Croatian: • herpes zoster (lokalizirano, uključujući područje oko očiju ili prošireno po cijelom tijelu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)f n(%)
Croatian: Ukupni kompletni odgovor (CR+CRu)f n(%)
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Croatian: Kombinirano liječenje bortezomibom s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (ispitivanje DOXIL-MMY-3001)
Polish: (mediana=17 tygodni) i obserwacji (mediana=40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Polish: Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Croatian: Talidomid je poznata teratogena djelatna tvar za ljude koja uzrokuje teška po život opasna oštećenja po rođenju.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2, wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Croatian: Ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije u majmuna i pasa pokazala su da su intravenske doze koje su približno dva do tri puta veće od preporučene kliničke doze izražene na temelju mg/m2 povezane s povećanjem broja otkucaja srca, smanjenjem kontraktilnosti, hipotenzijom i smrću.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Polish: • wytrzeszcz oczu;
Croatian: • izbuljene oči
Polish: Bortezomib Accord podawany dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Croatian: Bortezomib Accord dva puta tjedno (1.-4. ciklus)
Polish: * w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Croatian: * Prema klasifikaciji Radne skupine za poremećaj funkcije organa Nacionalnog instituta za rak za kategorizaciju oštećenja jetre (blago, umjereno, teško).
Polish: W Grupie BzR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie BzR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Croatian: Medijan trajanja kompletnog odgovora bio je 42,1 mjesec u BzR-CAP skupini u usporedbi s 18 mjeseci u R-CHOP skupini.
Polish: Wykres schematów indukcji przeszczepień powinien zawierać następujące kluczowe informacje: instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (Bortezomib Accord plus deksametazon i Bortezomib Accord plus deksametazon i talidomid).
Croatian: • upute za propisivanje i primjenu koje uključuju duljinu i broj ciklusa, radi smanjenja rizika medikacijskih pogrešaka i pogrešaka pri pripremi moguće uzrokovane zbog postojanja dva različita režima kombinacije s bortezomibom kod transplantiranih bolesnika (Bortezomib Accord plus deksametazon i Bortezomib Accord plus deksametazon i talidomid).
Polish: Bortezomib jest metabolizowany przy udziale enzymów wątrobowych.
Croatian: Bortezomib metaboliziraju enzimi jetre.
Polish: h Obejmuje wszystkie radiologiczne CR+CRu+PR wg IRC niezależnie od weryfikacji szpiku kostnego i LDH.
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia czynności wątroby obejmują zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię oraz zapalenie wątroby.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować ostrożność.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Polish: Frakcja bortezomibu związanego z białkami osocza nie była zależna od stężenia produktu.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w przypadku powtarzających się opóźnień w podaniu cyklu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BzR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Croatian: Trajanje ukupnog odgovora bilo je 21,4 mjeseca duže u BzR-CAP skupini (medijan 36,5 mjeseci naspram 15,1 mjeseci u R-CHOP skupini).
Polish: Podaje się dziewięć cykli leczenia skojarzonego.
Croatian: Primjenjuje se devet ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Polish: * W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: * Prema prilagodbama doziranja u ispitivanjima liječenja multiplog mijeloma faze II i III i iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Bortezomibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Polish: • rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań;
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Polish: Bardzo często leczenie bortezomibem wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Polish: • stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
Croatian: • tegobe s krvarenjem i/ili snižen broj krvnih pločica
Polish: Efekty te stwierdzano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z zaawansowaną chorobą osteolityczną i leczonych bortezomibem.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Polish: Bz+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Croatian: Medijan preživljenja za skupinu koja je primala Bz+M+P bio je 56,4 mjeseci u odnosu na 43,1 za skupinu koja je primala M+P.
Polish: • występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
Croatian: • gubitak memorije, poteškoće pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida.
Polish: Całkowita częstość występowania biegunki, bólu żołądka, jelit i brzucha, stanów osłabienia, zakażeń górnych dróg oddechowych i neuropatii obwodowych była o 12%-15% mniejsza w grupie podskórnej niż w grupie dożylnej.
Croatian: Ukupna incidencija proljeva, gastrointestinalne i abdominalne boli, astenijskih stanja, infekcija gornjih dišnih putova i perifernih neuropatija, bila je 12%-15% niža u skupini supkutane primjene nego u intravenskoj skupini.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed kontynuowaniem terapii bortezomibem.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/ml).
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Polish: • zmęczenie, uczucie osłabienia;
Croatian: • umor, osjećaj slabosti
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP) koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Accord i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Bortezomib Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 16:
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 16:
Polish: doksorubicyną i prednizonem (R-CAP):
Croatian: vinkristin i prednizon [R-CHOP]).
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli.
Croatian: Profilaktička primjena faktora stimulacije kolonija granulocita mora se uzeti u obzir kod ponovljenih zakašnjelih primjena ciklusa.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Croatian: U ispitivanju faze II, bolesnici koji nisu postigli optimalni terapijski odgovor kod liječenja samo bortezomibom mogli su primiti visoku dozu deksametazona zajedno s bortezomibom.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: czas do progresji (TTP), czas do następnej terapii przeciwchłoniakowej (TNT), długość okresu bez leczenia (TFI), całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) i wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR/CRu), całkowite przeżycie (OS) i czas trwania odpowiedzi.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 3,5 mg
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE 3,5 mg
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da je neophodna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina s multiplim mijelomom ili s limfomom plaštenih stanica.
Polish: • obrzęk narządów płciowych;
Croatian: • oticanje spolnih organa
Polish: Bortezomib Accord będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Croatian: Bortezomib Accord će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Polish: • obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała;
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oči i druge dijelove tijela
Polish: Rozpuszczony roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, a jego ostateczne pH wynosi od 4 do 7.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna, s konačnim pH od 4 do 7.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były generalnie równoważne w obu ramionach badania: mediana wieku pacjentów wyniosła 66 lat, 74% stanowili mężczyźni, 66% pacjentów było rasy białej a 32% azjatyckiej, 69% pacjentów miało pozytywny wynik aspiratu i (lub) biopsji szpiku kostnego na obecność MCL, 54% pacjentów miało Międzynarodowy Indeks Prognostyczny (ang. International Prognostic Index, IPI) ≥ 3, a 76% miało Stopień IV choroby.
Croatian: Demografski podaci i karakteristike bolesti na početku ispitivanja općenito su bile dobro izbalansirane unutar dvije liječene skupine: medijan dobi bolesnika bio je 66 godina, 74% su bili muškarci, 66% su bili bijele rase, a 32% azijskog porijekla, 69% bolesnika imalo je pozitivan aspirat koštane srži i/ili pozitivnu biopsiju koštane srži na limfom plaštenih stanica, 54% bolesnika imalo je skor Internacionalnog indeksa prognoze (od engl.
Polish: • zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
Croatian: • nemogućnost stvaranja dovoljno inzulina ili rezistencija na normalne razine inzulina
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu na szczurach zaobserwowano działanie powodujące zwyrodnienie zarówno jąder, jak i jajników.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Croatian: • opći osjećaj bolesti
Polish: • utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosów;
Croatian: • gubitak kose i neuobičajena tekstura dlake
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Croatian: Nositelji hepatitisa B i bolesnici s hepatitisom B u anamnezi, moraju se strogo nadzirati na kliničke i laboratorijske znakove aktivne infekcije HBV-om tijekom i nakon kombiniranog liječenja rituksimabom i bortezomibom.
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Polish: Konieczne jest przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia u pacjentki.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na przedawkowanie bortezomibu.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Polish: Dawkowanie u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL)
Croatian: Doziranje za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica (MCL, od engl. mantle cell lymphoma)
Polish: Należy wstrzymać leczenie bortezomibem w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/µl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi ≤ 30 000/µl (patrz punkt 4.2).
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti kad je broj trombocita < 25 000/µl, a u slučaju kombinacije s melfalanom i prednizonom kad je broj trombocita ≤ 30 000/µl (vidjeti dio 4.2).
Polish: Pacjenci mieli szpiczaka IgG/IgA/Lekkich łańcuchów w 63%/25%/8% przypadkach, mediana stężenia hemoglobiny wyniosła 105 g/l, a mediana liczby płytek krwi wyniosła 221,5 x 109/l.
Croatian: IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 109/l.
Polish: Bortezomib jest inhibitorem proteasomu.
Croatian: Bortezomib je inhibitor proteasoma.
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego
Croatian: Dodatno, ishodi djelotvornosti povezani sa sekundarnim odgovorom i vremenom do događaja pokazali su dosljedne rezultate za supkutanu i intravensku primjenu (tablica 15).
Polish: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) pd < 0,001
Croatian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednostd < 0,001
Polish: W leczeniu hipotonii ortostatycznej/niedociśnienia zależnego od pozycji ciała może być wymagane dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, ponowne nawodnienie, podanie mineralokortykosteroidów i (lub) sympatykomimetyków.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Polish: • zmieniony poziom świadomości, splątanie;
Croatian: • promijenjena razina svijesti, smetenost
Polish: Bortezomib Accord proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Croatian: Bortezomib Accord prašak za otopinu za injekciju je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt Bortezomib Accord dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Croatian: Nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja kada je Bortezomib Accord bio dodan standardnoj osnovnoj pedijatrijskoj kemoterapiji za pre-B-staničnu ALL.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z co najmniej częściową odpowiedzią otrzymali 2 dodatkowe cykle.
Croatian: Preporučeno je da bolesnici s najmanje parcijalnim odgovorom prime 2 dodatna ciklusa.
Polish: • Neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Croatian: neutropenija stupnja 4 koja traje duže od 7 dana, broj trombocita < 10 000 stanica/μL
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4,
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4
Polish: Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
Croatian: Primit ćete 9 ciklusa (54
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 100 000 /μl, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1500/μl
Croatian: • Broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/μL i apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1500 stanica/μL
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podania podskórnego i 7% u osób w grupie podania dożylnego.
Croatian: Incidencija smrti za vrijeme liječenja bila je 5% u skupini liječenoj supkutano a 7% u skupini liječenoj intravenski.
Polish: Stopień neuropatii
Croatian: Težina neuropatije
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Croatian: Stopa odgovora u 8 ciklusa n (%)
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli bortezomibu, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu.
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Polish: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i ciężkie
Croatian: (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blago (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umjereno (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i teško (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1659 do 3294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Polish: Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju.
Croatian: Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica.
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Croatian: Stopa odgovora populacijae n = 668
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie BzR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BzR-CAP skupini i 82%
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Polish: c Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Croatian: Populacija s terapijskim odgovorom uključuje bolesnike koji su imali mjerljivu bolesti na početku liječenja i primili su najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, stan się pogorszy lub w przypadku dostrzeżenia wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce - należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Croatian: Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je odmah obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10 % mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Croatian: Dodatno, incidencija perifernih neuropatija stupnja 3 ili više bila je 10% niža, a stopa prekida primjene zbog perifernih neuropatija bila je 8% niža za supkutanu skupinu u usporedbi s intravenskom skupinom.
Polish: f Obejmuje wszystkie CR+CRu, wg IRC, szpik kostny i LDH.
Croatian: f Uključuje sve CR + CRu, prema IRC, koštanu srž i LDH.
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.