FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Giapreza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) trombembolični dogodki (težave zaradi strdkov v krvnih žilah) in prehodni visok krvni tlak.
Estonian: Giapreza kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on trombemboolia (trombidest põhjustatud veeniprobleemid) ja lühiajaline kõrge vererõhk.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je bilo dodajanje zdravila Giapreza k standardnemu zdravljenju učinkovito pri zviševanju povprečnega krvnega tlaka pri bolnikih v šoku.
Estonian: Põhiuuring tõendas, et Giapreza lisamine standardravile tõstab šokiseisundis patsientidel keskmist vererõhku.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Giapreza kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Giapreza so bili podobni učinkom pri standardnem zdravljenju in so se šteli za obvladljive.
Estonian: Giapreza kõrvalnähud on sarnased standardravi kõrvalnähtudega ja neid peetakse hallatavaks.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Giapreza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Giapreza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Zdravilo sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v bolnišnici.
Estonian: Giaprezat tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks haiglas.
Slovenian: Pregled zdravila Giapreza in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Giapreza ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Giapreza odobreno v EU?
Estonian: Miks Giapreza ELis heaks kiideti?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Giareza, angiotenzin II, je isti kot hormon, ki ga telo proizvaja.
Estonian: Giapreza toimeaine angiotensiin II on sama mis organismis looduslikult tekkiv hormoon.
Slovenian: Kako zdravilo Giapreza deluje?
Estonian: Kuidas Giapreza toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Giapreza?
Estonian: Mis riskid Giaprezaga kaasnevad?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Giapreza glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Giapreza kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Uporablja se, kadar druga zdravljenja za zvišanje krvnega tlaka niso delovala, in vsebuje učinkovino angiotenzin II.
Estonian: Seda kasutatakse, kui muud vererõhku tõstvad ravimid ei toimi.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Giapreza so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Giapreza kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Giapreza uporablja?
Estonian: Kuidas Giaprezat kasutatakse?
Slovenian: Daje se kot neprekinjena infuzija (kapalna infuzija) v veno.
Estonian: Giaprezat manustatakse pideva veeniinfusioonina.
Slovenian: 30. junij 2024
Estonian: 30. juuni 2024.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Estonian: Uuringu tulemuste esitamine:
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irska
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Iirimaa
Slovenian: To zdravilo boste prejeli le, če je morebitna korist večja od morebitnih tveganj.
Estonian: Teile antakse seda ravimit üksnes juhul, kui ravimi võimalik kasulikkus on suurem kui võimalikud riskid.
Slovenian: Po en bolnik iz vsake skupine je zaradi tega prekinil zdravljenje.
Estonian: Mõlemas uuringurühmas katkestas selle tõttu ravi üks patsient.
Slovenian: Končna koncentracija (ng/ml)
Estonian: Lõppkontsent ratsioon (ng/ml)
Slovenian: pH: od 5,0 do 6,0.
Estonian: pH: 5,0…6,0
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: 22-89 let).
Estonian: Mediaanvanus oli 64 aastat (vahemik 22…89 aastat).
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba uporabiti takoj.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: APACHE II > 30
Estonian: Uuringueelne APACHE II skoor > 30
Slovenian: Periferna ishemija
Estonian: Perifeerne isheemia
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal karbis.
Slovenian: Tovrstni simptomi se pojavijo pri več kot 1 od
Estonian: Selliseid sümptomeid esineb enam kui 1 patsiendil 10-st.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Slovenian: 38/58 bolnikov mITT = modificirana populacija z namenom zdravljenja
Estonian: 38 patsienti 58-st mITT = modifitseeritud ravikavatsuslik populatsioon
Slovenian: Podatkov o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh ni.
Estonian: Andmed võimaliku mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi tega zdravila med nosečnostjo izogibati.
Estonian: Selle ravimi kasutamist raseduse ajal tuleb võimaluse korral vältida.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Estonian: GIAPREZAt ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud.
Slovenian: Podatki o uporabi angiotenzina II pri nosečnicah so omejeni.
Estonian: Andmed angiotensiin II kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada rasket hüpertensiooni.
Slovenian: Niso ga preskušali pri nobeni drugi vrsti šoka.
Estonian: Seda ei ole uuritud muud tüüpi šokiga patsientidel.
Slovenian: V preskušanju ATHOS-3 je bil mediani čas do zvišanja krvnega tlaka približno 5 minut.
Estonian: Uuringus ATHOS-3 oli mediaanaeg vererõhu tõusuni ligikaudu 5 minutit.
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 130…170 mOsm/kg
Slovenian: Vsi ti simptomi sicer ne privedejo do smrtno nevarnih zapletov, kljub temu pa morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Estonian: Ehkki kõik need sümptomid ei pruugi põhjustada eluohtlikke tüsistusi, tuleb neist viivitamata teatada oma arstile.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Estonian: Lahus on selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so zabeležili v ključni klinični študiji (N = 163 bolnikov, zdravljenih z zdravilom GIAPREZA).
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tehti kindlaks keskses kliinilises uuringus (N = 163 patsienti, kes kasutasid GIAPREZAt).
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Estonian: GIAPREZA toimet haigestumusele ja suremusele ei ole vastavates uuringutes kindlaks tehtud.
Slovenian: Trombembolični dogodki
Estonian: Trombemboolilised sündmused
Slovenian: Zdravnik bo še naprej ocenjeval vaš odziv in bo skladno z njim prilagodil odmerek do največ 80 ng na kilogram na minuto v prvih treh urah zdravljenja.
Estonian: Teie arst hindab pidevalt ravivastust ning kohandab sellele vastavalt annust kuni maksimumannuseni 80 ng kilogrammi kohta minutis esimese 3 ravitunni jooksul.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Estonian: Teie arst peab teadma, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovenian: 91 % preiskovancev je imelo septični šok; preostali preiskovanci so imeli druge oblike distribucijskega šoka, kot je nevrogeni šok.
Estonian: 91%-l uuringus osalenutest oli septiline šokk, ülejäänud patsientidel oli muu verevarustushäire vorm, näiteks neurogeenne šokk.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel kliinilistes uuringutes on teatatud trombemboolilistest sündmustest.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2…8 °C).
Slovenian: Če pride do tega, bo bolnišnično osebje spremljalo vaše vitalne znake in vam nudilo podporno oskrbo.
Estonian: Sellisel juhul jälgivad haiglatöötajad teie tervisenäitajaid ning teile tagatakse toetav ravi.
Slovenian: 114/163 bolnikov
Estonian: 114 patsienti 163-st
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja v kliničnih preskušanjih je bilo 48 ur (razpon: od 3,5 do 168 ur).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravi kestuse mediaan 48 tundi (vahemik 3,5…168 tundi).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Estonian: Ei ole teada, kas GIAPREZA mõjutab viljakust.
Slovenian: Skrbno vas bodo spremljali in se prepričali, da je vaš krvni tlak na pravi ravni.
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt veendumaks, et teie vererõhu väärtused on õiged.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku ning kohandab annust vastavalt vajadusele.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so: - hiter srčni utrip, - slaba prekrvavitev v dlaneh, stopalih ali drugih delih telesa, ki je lahko huda in povzroči poškodbe tkiv.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - kiire südame löögisagedus; - käte, jalgade või muude kehaosade halb verevarustus, mis võib olla raske ja põhjustada koekahjustust.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Estonian: Maksimumannus pärast esimest 3 tundi on 40 ng kilogrammi kohta minutis.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Estonian: GIAPREZA lisamisel nendele ravimitele võib olla vaja muude ravimite annuseid vähendada.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zdravila GIAPREZA (manj kot ena minuta) lahko nenadna odtegnitev angiotenzina povzroči povratno hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuna GIAPREZA poolväärtusaeg on lühike (vähem kui üks minut), võib angiotensiini järsk ärajätmine põhjustada hüpotensiooni taastekke (vt lõik 4.4).
Slovenian: V času dajanja študijskega zdravila je 97 % preiskovancev prejemalo norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin in 2 % dopamin.
Estonian: Uuringuravimi manustamise ajal sai 97% uuringus osalenutest norepinefriini, 67% vasopressiini, 15% fenüülefriini, 13% epinefriini ja 2% dopamiini.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Estonian: GIAPREZAt tohib välja kirjutada šokiravi kogemustega arst ning see on ette nähtud kasutamiseks erakorralistel juhtudel ja haiglas.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Estonian: Angiotensiin II plasmakontsentratsiooni hinnati III faasi keskse uuringu algul ja infusiooni 3. tunnil.
Slovenian: Ko se bo vaš krvni tlak zvišal na ustrezno raven, bo zdravnik postopoma zmanjševal odmerek zdravila
Estonian: Kui teie vererõhk on tõusnud sobivale tasemele, vähendab arst aja jooksul järk-järgult manustatavat GIAPREZA annust.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Estonian: Säilitusannused ei tohi ületada 40 ng/kg minutis.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed või arvate, et teile on GIAPREZAt manustatud liiga palju, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila GIAPREZA pri bolnikih, starejših od 75 let, so omejeni.
Estonian: Andmed GIAPREZA efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Slovenian: Od 321 bolnikov, zdravljenih v študiji 3. faze, je bilo 195 (60,7 %) moških, 257 (80 %) belcev, 33 (10 %) temnopoltih in 31 (10 %) druge rase.
Estonian: III faasi uuringus ravitud 321 patsiendist olid 195 mehed (60,7%), 257 patsienti (80%) olid europiidid, 33 patsienti (10%) olid mustanahalised ja 31 patsienti (10%) olid muust rassist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIAPREZA
Estonian: Muud ravimid ja GIAPREZA
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Estonian: See metaboliseerub terminaalse osa (amino- ja karboksüterminuse) lõhustumisega mitmes koes, sealhulgas erütrotsüütides, plasmas ja paljudes põhielundites (sool, neerud, maks ja kopsud).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Teile ei tohi GIAPREZAt manustada: - kui olete angiotensiin II või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Estonian: Perifeerne isheemia võib tekkida GIAPREZA toimemehhanismi tagajärjel.
Slovenian: Smrtnost do 28. dneva je bila 46 % pri zdravilu GIAPREZA in 54 % pri placebu (razmerje ogroženosti 0,78; 95-odstotni interval zaupanja 0,57-1.07).
Estonian: 28 päeva suremus oli GIAPREZA-rühmas 46% ja platseeborühmas 54% (riskitiheduste suhe 0,78; 95% usaldusvahemik 0,57…1,07).
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Estonian: Intravenoosselt manustatava angiotensiin II poolväärtusaeg plasmas on alla ühe minuti.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Angiotensiin II kasutamisel on teatatud perifeersest isheemiast (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Estonian: Raseduse ajal kasutamist tuleb võimaluse korral vältida ning võrrelda võimalikku kasu patsiendile võimaliku riskiga lootele.
Slovenian: Če zdravilo GIAPREZA odtegnemo nenadoma ali prezgodaj, se vam krvni tlak lahko zniža oziroma se vam stanje poslabša.
Estonian: Kui ravi GIAPREZAga lõpetatakse järsku või liiga vara, võib teie vererõhk langeda või seisund halveneda.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Estonian: Pärast kasutamist visake ära viaal ja kasutamata jäänud ravim.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidel on keskmise arteriaalse rõhu sihtväärtus tavaliselt 65…75 mmHg.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Estonian: Angiotensiin II üleannustamise raviks on näidustatud annuse allatiitrimine, hoolikas jälgimine ja asjakohaste tugimeetmete võtmine.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Estonian: Kõigepealt see lahjendatakse ja seejärel manustatakse veeniinfusioonina (tilgutatakse veeni) kindlas annuses iga minuti kohta.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Estonian: Kasutada võib annuseid alates 1,25 ng/kg minutis.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Estonian: Ärge kasutage, kui märkate nähtavaid kahjustusi või värvuse muutust.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete pri sobni temperaturi ali v hladilniku.
Estonian: Lahjendatud lahust tohib säilitada toatemperatuuril või külmkapis.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki z aktivno krvavitvijo, mezenterično ishemijo, odpovedjo jeter in rezultatom po lestvici MELD ≥ 30, rezultatom srčno-žilne komponente po lestvici SOFA ≤ 3 in bolniki z obsežnimi opeklinami.
Estonian: Samuti jäeti välja patsiendid, kellel oli aktiivne verejooks, mesenteeriline isheemia, maksapuudulikkus ja MELD-skoor ≥ 30, kardiovaskulaarne SOFA-skoor ≤ 3, ning ulatuslike põletushaavadega patsiendid.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila GIAPREZA pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Estonian: Lapsed GIAPREZA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Med njimi je bilo 7 primerov globoke venske tromboze.
Estonian: Nendest 7 juhul esines süvaveenitromboos.
Slovenian: Zdravnik vam morda že daje druga zdravila, ki se uporabljajo za zviševanje krvnega tlaka.
Estonian: Teie arst võib juba manustada teile vererõhu tõstmiseks muid ravimeid.
Slovenian: Neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, niso opazili.
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Estonian: GIAPREZAt kasutatakse erakorralises meditsiinis, et normaliseerida vererõhku väga madala vererõhuga patsientidel, kellel vedelikravi või ravi muude vererõhku tõstvate ravimitega ei toimi.
Slovenian: Med njimi je bilo kot resnih ocenjenih 5 primerov (3,1 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo GIAPREZA, in 3 primeri (1,9 %) v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Nendest juhtumitest peeti raskeks 5 juhtumit (3,1%) GIAPREZA-rühmas ja 3 juhtumit (1,9%) platseeborühmas.
Slovenian: Bolniki s kardiogenim šokom so bili izključeni (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Uuringust jäeti välja kardiogeense šokiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Izgled zdravila GIAPREZA in vsebina pakiranja Zdravilo GIAPREZA je na voljo v obliki koncentrata za raztopino za infundiranje (sterilnega koncentrata).
Estonian: Kuidas GIAPREZA välja näeb ja pakendi sisu GIAPREZAt turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Žilne bolezni trombembolični dogodkia prehodna hipertenzijab periferna ishemija a Združen izraz, ki vključuje arterijske in venske trombotične dogodke.
Estonian: Perifeerne isheemia a Koondnimetus, mis hõlmab arteriaalseid ja venoosseid trombootilisi sündmusi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1384/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1384/001
Slovenian: 17/65 bolnikov
Estonian: 17 patsienti 65-st
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast märget „EXP:" (kõlblik kuni).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je na voljo v škatli kot 1 x 1 ml ali 1 x 2 ml viala za enkratno uporabo.
Estonian: GIAPREZA väljastatakse karbis, milles on 1 × 1 ml või 1 × 2 ml ühekordselt kasutatav viaal.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Estonian: GIAPREZAt on uuritud vähestel üle 75-aastastel patsientidel.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 75 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada GIAPREZA-uuringute tulemused laste ühes või mitmes alarühmas hüpotensiooni raviks lastel, kelle hüpotensioon püsib vaatamata vedelikravile ja vasopressoorsele ravile.
Slovenian: Informacije o učinkih zdravila GIAPREZA med nosečnostjo so omejene.
Estonian: GIAPREZA mõju kohta raseduse ajal on vähe teavet.
Slovenian: Od 114 odzivnih bolnikov po treh urah sta le dva (1,8 %) prejela več kot 80 ng/kg/min.
Estonian: 114 patsiendist, kellel tuvastati 3. tunnil ravivastus, said ainult 2 patsienti (1,8%) suurema annuse kui 80 ng/kg/min.
Slovenian: Organski sistem MedDRA Zelo pogosti
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Väga sage
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool ja süstelahus, mille pH on reguleeritud naatriumhüdroksiidi ja/või vesinikkloriidhappega (vt lõik 2, alapealkiri „Naatrium").
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Estonian: Kui angiotensiin II manustati 48 tunni jooksul intravenoosse püsiinfusioonina vastsündinud talledele, olid annused 4, 12 ja 40 ng/kg/min hästi talutavad.
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Estonian: Säilitamistingimused
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali okvaro jeter posebno prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Estonian: Pärast infusiooni alustamist võib annust sagedusega iga 5 minuti järel tiitrida kuni 15 ng/kg kaupa minutis vastavalt vajadusele, olenevalt patsiendi seisundist ja keskmise arteriaalse rõhu sihttasemest.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Enkratni odmerek.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ühekordne annus.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Estonian: Ravitoime oli samaväärne nende patsientide alarühmades, kellel oli madal uuringueelne keskmine arteriaalse rõhk või kõrge APACHE II skoor, mis olid stratifitseerimismuutujad (tabel 3).
Slovenian: 37/158 bolnikov
Estonian: 37 patsienti 158-st
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Estonian: GIAPREZAt ei ole soovitatav kasutada muud tüüpi šoki (nt kardiogeenne šokk jms) raviks, sest kliinilistes uuringutest jäeti välja muud tüüpi kui verevarustushäirega patsiendid (vt lõik 5.1).
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 2,5 mg / 1 ml kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Estonian: GIAPREZA annust tuleb vähendada järk-järgult, kuna patsientidel võib ravi järsu katkestamise või enneaegse lõpetamise tõttu tekkida hüpotensioon või ravitava šoki süvenemine.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 24 ur pri sobni temperaturi in temperaturi 2-8 ºC.
Estonian: Kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril ja temperatuuril 2…8 ºC.
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Mööduvat hüpertensiooni on võimalik kiiresti leevendada annuse allatiitrimisega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če se vam spremeni barva kože (pordelost ali bledica), občutite bolečino, odrevenelost okončin ali če katera od okončin postane hladna na dotik, saj so to lahko znaki, da krvni strdek ovira pretok krvi v določen del telesa.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate jäseme värvuse muutust (punetus või kahvatus), valu, tuimust või külmatunnet, sest need sümptomid võivad viidata trombile, mis võib takistada teatud kehaosa verevarustust.