FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Convulsies of uitgesproken opwinding: behandelen met benzodiazepinen Ademhalingsinsufficiëntie: behandelen door middel van kunstmatige beademing Tachycardie: behandelen met bètablokkers Urineretentie: behandelen door middel van katheterisatie Mydriasis: behandelen met pilocarpine oogdruppels en/of de patiënt in een donkere kamer plaatsen.
Hungarian: - Súlyos centrális antikolinerg hatások (pl. hallucinációk, rendkívüli izgatottság): fizosztigmin adása - Convulsiok vagy kifejezett izgatottság: benzodiazepinek adása - Légzési elégtelenség: mesterséges lélegeztetés - Tachycardia: béta-blokkolók adása - Vizeletretenció: katéter behelyezése - Mydriasis: pilokarpin szemcseppek adása és/vagy a szoba elsötétítése.
Dutch: als u een maagdarmaandoening heeft die de doorgang en/of vertering van voedsel beïnvloedt als u last heeft van brandend maagzuur of oprispingen als u een infectie aan de urinewegen heeft; het is misschien nodig dat uw arts antibiotica voorschrijft.
Hungarian: vegetatív neuropátiája van, amely olyan idegrendszeri betegség, ami olyan tüneteket okoz, mint a vérnyomásának változása vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben - ha Önnek olyan emésztőszervi betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését - ha Önnek gyomorégése van vagy böfög - ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, az orvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Dutch: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218 Uitgangswaarde 0,8
Hungarian: N=223 N=205 N=228 N=218
Dutch: Buitenverpakking 8 mg
Hungarian: Külső faltkarton 8 mg
Dutch: Fesoterodine is misschien niet altijd geschikt voor u. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende punten op u van toepassing is: als u problemen heeft met het volledig legen van uw blaas (bijvoorbeeld door prostaatvergroting) als u ooit last heeft van een vertraagde spijsvertering of lijdt aan ernstige obstipatie (verstopping) als u wordt behandeld voor een oogziekte met de naam nauwe kamerhoekglaucoom.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ-t: - ha hólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például dülmirigy-megnagyobbodás miatt) - ha korábban már tapasztalt lassú bélműködést vagy súlyos székrekedésben szenved - ha Önt szűk zugú glaukoma nevű szembetegség miatt kezelték - ha Önnek súlyos vese vagy májbetegsége van.
Dutch: TOVIAZ bevat een werkzame stof,genaamd fesoterodinefumaraat,en is een zogenaamde antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Hungarian: antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
Dutch: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Hungarian: N=283 N=266 N=267 N=267
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers bij personen met matige tot ernstige leverof nierfunctiestoornissen
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van fesoterodine met een krachtige CYP3A4-inductor (d.w.z. carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fenytoïne, sint-janskruid) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 14 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 30 tabletten met verlengde afgifte 56 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte 98 tabletten met verlengde afgifte 100 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: 7 db retard tabletta 14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 56 db retard tabletta 84 db retard tabletta 98 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van fesoterodine is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Dutch: Responspercentage p-waarde
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték
Dutch: Bevindingen bij muizen bij blootstellingen van ongeveer 5 tot 19 keer de MRHD tonen een effect op de vruchtbaarheid van wijfjesmuizen.
Hungarian: Az MRHD körülbelül 5-19-szeresének megfelelő expozíciónak kitett egerekkel végzett vizsgálatok a női termékenységet befolyásolásoló hatást mutatnak, azonban ezeknek az állatkísérletes eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Dutch: EU/1/07/386/013 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/014 90 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: EU/1/07/386/013 30 db retard tabletta EU/1/07/386/014 90 db retard tabletta
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 8 mg
Hungarian: Közvetlen csomagolás HDPE tartály 8 mg
Dutch: EU/1/07/386/015 30 tabletten met verlengde afgifte EU/1/07/386/016 90 tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: EU/1/07/386/015 30 db retard tabletta EU/1/07/386/016 90 db retard tabletta
Dutch: Primaire verpakking HDPE fles - 4 mg
Hungarian: Közvetlen csomagolás HDPE tartály 4 mg
Dutch: Doseringsaanpassingen worden niet aangeraden in de aanwezigheid van matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine, fluconazol, diltiazem, verapamil en grapefruitsap).
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-gátlók (pl. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil és grépfrútlé) alkalmazása mellett dózismódosítás nem javasolt.
Dutch: Vermoeidheid
Hungarian: Nagyfokú fáradtság
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Toviaz verleend.
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Dutch: De tabletten worden in hun geheel met een glas water ingeslikt en mogen niet worden gekauwd.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Toviaz de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Toviaz fesoterodine
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Toviaz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van dit middel te verlenen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Voor de behandeling moesten patiënten ongeveer 12 maal plassen in 24 uur.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
Dutch: De waargenomen verlagingen bij patiënten die respectievelijk placebo en tolterodine ontvingen, waren 1,02 en 1,69.
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Toviaz is eenmaal daags 4 mg.
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Dutch: Dit aantal werd verlaagd met 1,74 en 1,86 met de dosis van 4 mg Toviaz en met 1,94 met de dosis van 8 mg.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Dutch: De patient merkt doorgaans het volledige effect van de behandeling na 2 tot 8 weken.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
Dutch: Op basis van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
Dutch: Dit leidt tot een toename van de capaciteit van de blaas en veranderingen in de manier waarop de blaasspieren samentrekken bij het vullen van de blaas.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Dutch: Verlengde afgifte betekent dat fesoterodine langzaam wordt afgegeven uit de tablet gedurende een paar uur.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (4 mg en 8 mg).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Dutch: Overige informatie over Toviaz
Hungarian: A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: In de twee hoofdstudies onder 1 964 patiënten met overactieve blaassyndroom werd Toviaz (4 of 8 mg per dag) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Dutch: In een van de studies werd TOVIAZ eveneens vergeleken met tolterodine (een ander middel dat gebruikt wordt bij overactieveblaassyndroom).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Toviaz in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor fesoterodine, pinda, soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Toviaz mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Dutch: De dosis Toviaz moet worden aangepast, of het geneesmiddel mag helemaal niet worden gebruikt, bij patiënten met nier- of leverproblemen, afhankelijk van het feit of zij ook ‘CYP3A4-remmers' krijgen, geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Toviaz in het lichaam wordt afgebroken.
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Dutch: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (bij hiv-patiënten gebruikte middelen), clarithromycine and telithromycine (antibiotica) en nefazodon (gebruikt om depressies te behandelen).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Dutch: Welke voordelen bleek Toviaz tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Toviaz mag niet tegelijk met sterke CYP3A4-remmende geneesmiddelen worden gegeven aan patiënten met een matige leveraandoening of een matige tot ernstige nieraandoening.
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Dutch: Zie voor alle bijzonderheden de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van dit EPAR is.
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van TOVIAZ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een droge mond. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Toviaz.
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Dutch: Het blokkeert enkele receptoren in het lichaam, de muscarinereceptoren.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
Dutch: Toviaz is een geneesmiddel dat de werkzame stof fesoterodine bevat.
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Hierdoor helpt Toviaz onbedoeld urineverlies te voorkomen.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het aantal keren dat patiënten in een periode van 24 uur moesten plassen, voor en na 12 weken behandeling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Dutch: De werkzame stof in Toviaz, fesoterodine, is een geneesmiddel met anticholinerge eigenschappen.
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Dutch: Hoe wordt Toviaz gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Dutch: Hoe is Toviaz onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Dutch: Toviaz was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tolterodine wat betreft het terugbrengen van het aantal keren dat patiënten moesten plassen in een periode van 24 uur.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Toviaz.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Toviaz wordt gebruikt bij volwassenen met het overactieve blaassyndroom ter behandeling van de symptomen van de ziekte: veelvuldig plassen, plotselinge aandrang tot plassen en drang-incontinentie.
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Dutch: Waarom is Toviaz goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Toviaz forgalomba hozatalát?
Dutch: In de blaas zorgt dit voor ontspanning van de spieren die de urine uit de blaas drukken.
Hungarian: Ezáltal a hólyagban a vizeletürítést végző izmok elernyednek,
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Dutch: 32 mg Dispergeerbare tablet
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: ANNEX VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: • Patiënteninformatieboekje / herinneringskaart
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Dutch: • De noodzaak voor regelmatige zwangerschapstesten
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Dutch: Details van het surveillanceprogramma / de database zullen worden overeengekomen met de Nationale Competente Autoriteit in iedere lidstaat.
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Dutch: De te verzamelen gegevens zullen worden overeengekomen met de CHMP.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Dutch: • Informatie over Tracleer
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Dutch: • Dat hormonale anticonceptiva op zich niet afdoende zijn
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal een surveillanceprogramma / database opzetten om demografische gegevens, en gegevens over veiligheid en effectiviteit te verzamelen van patiënten met systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera bij wie Tracleer is voorgeschreven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Dutch: • Dat zwangere vrouwen geen Tracleer dienen te nemen
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Dutch: • Dat Tracleer teratogeen is bij dieren
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Dutch: • Dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve anticonceptie moeten gebruiken
Hungarian: • Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Competente Autoriteiten een systeem voor gecontroleerde distributie overeenkomen en zal dit systeem landelijk invoeren om te waarborgen dat alle zorgaanbieders die Tracleer willen voorschrijven en/of verstrekken worden voorzien van een Voorschrijvermap met de volgende informatie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal a korlátozott elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezen programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Dutch: • Dat Tracleer een hemoglobinedaling veroorzaakt en de noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek
Hungarian: • Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérkép készítése szükséges
Dutch: De MAH zal met iedere Nationale Competente Authoriteit de inhoud van een "Herinneringsbrief" aan alle Tracleer-voorschrijvers afstemmen, om ze te herinneren aan de veiligheidsrisico's van Tracleer bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „Emlékeztető levélben" figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Dutch: De patiënteninformatie dient de volgende informatie te bevatten:
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Dutch: • Dat Tracleer hepatotoxisch is en de noodzaak voor regelmatig leverfunctieonderzoek
Hungarian: • Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
Dutch: Tracleer wordt 's ochtends en 's avonds ingenomen.
Hungarian: A Tracleer-t reggel és este kell bevenni.
Dutch: In de grotere studie waren patiënten in staat om 44 meter verder te lopen.
Hungarian: A szélesebb körű vizsgálatban a betegek 44 méterrel messzebb tudtak elsétálni.
Dutch: Meer informatie over Tracleer is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tracleer heeft op 15 mei 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2002. május 15-én a Tracleer az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Tracleer (bosentan)
Hungarian: Tracleer (boszentán)
Dutch: De PAH leek bij bijna alle kinderen tijdens de 12 of 24 weken behandeling stabiel te blijven.
Hungarian: A PAH a 12 vagy 24 hetes kezelési időszak alatt stabil maradt majdnem az összes gyermek esetében.
Dutch: Overige informatie over Tracleer
Hungarian: A Tracleer-rel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tracleer groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Tracleer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tracleer te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tracleer biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De dispergeerbare tabletten zijn alleen bedoeld voor gebruik bij patiënten die de filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik a filmtablettát nem tudják lenyelni.
Dutch: Bij kinderen met PAH van minimaal 1 jaar is de aanbevolen start- en onderhoudsdosis tweemaal daags 2 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Hungarian: PAH-ban szenvedő, egyéves és idősebb gyermekeknél az ajánlott kezdő és fenntartó adag testtömeg-kilogrammonként 2 mg naponta kétszer.
Dutch: Bij volwassenen moet worden gestart met een dosis van 62,5 mg tweemaal daags gedurende vier weken, wat daarna wordt verhoogd naar de gebruikelijke dosis van 125 mg tweemaal daags.
Hungarian: Felnőttek esetében a kezelést naponta kétszer 62,5 mg-os adaggal kell megkezdeni négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg-os, szokásos adagra kell emelni.
Dutch: Er werden ook verbeteringen waargenomen in een studie onder 19 kinderen van 3 tot 15 jaar die de filmomhulde tabletten innamen.
Hungarian: Javulás volt megfigyelhető a filmtablettát szedő, 3 és 15 év közötti, 19 gyermekkel végzett vizsgálatban is.
Dutch: Tracleer is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten (62,5 mg; 125 mg) en als dispergeerbare tabletten (32 mg).
Hungarian: Filmtabletta (62,5 mg és 125 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (32 mg) formájában kapható.
Dutch: Patiënten dienen de filmomhulde tabletten met water in te nemen.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell bevenni.
Dutch: Bij twee aanvullende studies werd gekeken naar de effecten van Tracleer dispergeerbare tabletten bij kinderen: de eerste studie omvatte 36 kinderen met PAH van 2 tot 11 jaar, terwijl de tweede studie 64 kinderen met PAH omvatte die 3 maanden tot 11 jaar oud waren.
Hungarian: Két további vizsgálatban a Tracleer diszpergálódó tabletta hatásait vizsgálták gyermekeknél: az első vizsgálatba 36, 2 és 11 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermeket vontak be, míg a második vizsgálatban 64, 3 hónapostól 11 éves korú, PAH-ban szenvedő gyermek vett részt.
Dutch: In deze studie, waarin bij 190 patiënten ook werd gekeken naar het effect van Tracleer op de genezing van digitale ulcera, werd geen effect geconstateerd.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 190 betegnél a Tracleer-nek a digitális fekélyek gyógyulásában kifejtett hatását is vizsgálták, nem tapasztaltak ilyen hatást.
Dutch: Tracleer wordt gegeven om het aantal nieuwe digitale ulcera te verminderen.
Hungarian: A Tracleer-t az újonnan kialakuló digitális fekélyek számának csökkentésére alkalmazzák.