FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η τροποποίηση της δοσολογίας σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται.
Czech: Úprava dávkování u mírné poruchy funkce jater však není nutná (viz bod 5.2).
Greek: [Σε ολόκληρο το κείμενο, οι αναφορές που γίνονται κάθε φορά σε ένα συγκεκριμένο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο όταν το εν λόγω σκεύασμα έχει εγκριθεί].
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
Greek: Το διπλής επιφάνειας 90% CI (1,0 εως 5,9 msec) δεν ξεπέρασε τα 10 msec.
Czech: Oboustranný 90 % interval spolehlivosti pro rozdíl odhadnutých středních hodnot QTc mezi domperidonem a placebem byl 1,0 ms až 5,9 ms.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα κατά το οποίο η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια)
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
Greek: • σε συγχορήγηση με όλα τα φάρμακα για την επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλέπε ενότητα
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα φακελάκι ( με 10 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα.
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι ένα δισκίο να ληφθεί μέχρι 3 φορές την ημέρα, εάν είναι δυνατό πριν από τα γεύματα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
Greek: Ωστόσο, συνέχισαν να αναφέρονται νέα περιστατικά καρδιοτοξικότητας.
Czech: I nadále však byly hlášeny nové případy kardiotoxicity.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται:
Czech: proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor PRAC doporučuje:
Greek: o Δεν είναι θετική για όλες τις άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις.
Czech: o není příznivý u žádné z dalších aktuálně schválených indikací,
Greek: Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού.
Czech: Za těchto okolností by pacienti neměli být vystavováni dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem.
Greek: Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη.
Czech: Je nicméně důležité, aby to bylo potvrzeno i vhodnou farmakokinetickou studií.
Greek: Janssen Research Products Information Service.
Czech: Janssen Research Products Information
Greek: • Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για:
Czech: • zrušení registrace pro:
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά.
Czech: Neočekává se ale, že by mechanismus působení u dospělých a dětí byl odlišný, a některé členské státy mají s tímto lékem u dětí dlouhodobé klinické zkušenosti.
Greek: • ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή
Czech: • radioterapií či farmakologickou léčbou,
Greek: Κατά συνέπεια, τα ενδοφλέβια σκευάσματα αποσύρθηκαν παγκοσμίως.
Czech: Následkem toho byla intravenózní léková forma celosvětově stažena.
Greek: Λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Zdůvodnění zrušení / změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: 1 - Σύσταση της PRAC
Czech: 1 - Doporučení výboru PRAC
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV).
Czech: Skupina CMDh nicméně dospěla k názoru, že jsou nutné změny v navrhovaném znění podmínek registrace (příloha IV).
Greek: Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών.
Czech: Domperidon se v Evropě běžně užívá od 70. let 20. století, kdy byl poprvé registrován na základě národních postupů.
Greek: • Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης.
Czech: • skupina CMDh dospěla k názoru, že u 3. podmínky je nutné provést studii užívání léku ve více než jednom členském státě, aby bylo dosaženo cíle sledování použití mimo schválené indikace.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících domperidon,
Greek: De Loose F. Clinical Research Report.
Czech: De Loose F.De Loose F. Clinical Research Report.
Greek: Η κυκλοφορία του σκευάσματος για ενδοφλέβια χορήγηση διεκόπη το 1985.
Czech: Výroba lékové formy pro intravenózní podání byla ukončena v roce 1985.
Greek: Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται.
Czech: Vzhledem k riziku srdečních příhod by použití mimo schválené indikace mělo být sledováno.
Greek: • Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από:
Czech: • nauzea a zvracení vyvolané:
Greek: Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc.
Czech: Skupina PhVWP v říjnu 2011 schválila změny v informacích o přípravku a držitel rozhodnutí o registraci původního přípravku byl požádán o provedení farmakoepidemiologické studie a důkladné studie QTc.
Greek: • Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας
Czech: • nauzea a zvracení funkčního, orgánového, infekčního nebo dietního původu,
Greek: • Την παράταση της προθεσμίας υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης σύμφωνα με τον όρο 1 (υποβολή δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό).
Czech: • prodloužení časového rámce pro předložení závěrečné zprávy o studii u 1. podmínky (získání údajů o účinnosti v pediatrické populaci).
Greek: Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι ενήμερες για την πρόοδο της μελέτης, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη.
Czech: Dále s cílem zajistit, aby příslušné vnitrostátní orgány byly informovány o postupu studie, byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni, aby předkládali každoroční aktualizované zprávy o postupu náboru do studie.
Greek: • αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Czech: • agonisty dopaminu (např. levodopou a bromokryptinem) používanými při léčbě Parkinsonovy nemoci.
Greek: Η δομπεριδόνη είναι περιφερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ντοπαμίνης D2 με γαστροκινητικές και αντιεμετικές ιδιότητες.
Czech: Domperidon je antagonista periferních dopaminových receptorů D2 s gastrokinetickými a antiemetickými vlastnostmi.
Greek: • Σύμπλεγμα συμπτωμάτων δυσπεψίας, τα οποία σχετίζονται συχνά με καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και οισοφαγίτιδα:
Czech: • komplex dyspetických symptomů, který je často spojen s opožděným vyprazdňováním žaludku, gastroezofageálním refluxem a ezofagitidou:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 30 για τη δομπεριδόνη, η CMDh επιβεβαίωσε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» (περιλαμβανομένου του παιδιατρικού πληθυσμού) παραμένει θετική.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí Komise přijatým v souvislosti s postupem dle článku 30 ohledně domperidonu skupina CMDh potvrdila, že poměr přínosů a rizik v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení" (včetně pediatrické populace) je i nadále příznivý.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης.
Czech: • výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti domperidonu,
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Czech: Vzhledem k výše zmíněným skutečnostem informovala Belgie dne 1. března 2013 Evropskou agenturu pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES o svém rozhodnutí zahájit postup přezkoumání dle článku 31 s cílem vyžádat si doporučení výboru PRAC ohledně toho, zda je poměr přínosů a rizik těchto přípravků ve schválených indikacích stále příznivý a zda mají být rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících domperidon zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT.
Czech: Toto riziko je proto důležité minimalizovat omezením maximální dávky (10 mg až 3krát denně u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a více a s hmotností nejméně 35 kg), omezením trvání léčby na nejkratší možnou dobu nutnou ke kontrole symptomů a kontraindikací dalších léčiv, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Greek: Όταν είναι εφικτό, στους παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να χορηγούνται άλλα σκευάσματα που επιτρέπουν την επίτευξη μεγαλύτερης ακρίβειας στη δοσολογία (π.χ. πόσιμα διαλύματα) μέσω κατάλληλης δοσιμετρικής διάταξης.
Czech: Kdykoli je to možné, měly by se u pediatrických pacientů používat jiné lékové formy, které umožňují přesnější dávkování (např. perorální roztok), a tyto formy by měly být podávány pomocí vhodného dávkovače.
Greek: Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση:
Czech: Skupina CMDh dále využila příležitosti vložit do popisu přípravků, u kterých je doporučeno zrušení, toto vysvětlení:
Greek: Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο.
Czech: Za datum první registrace domperidonu je na základě prvního schválení domperidonu v Belgii považován březen 1978.
Greek: Από την παρέκταση των υφιστάμενων φαρμακοκινητικών δεδομένων συνάγεται ότι το υπόθετο των 30 mg χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα είναι ισοδύναμο με το πόσιμο σκεύασμα των 10 mg χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα.
Czech: Extrapolací ze stávajících farmakokinetických údajů lze dojít k závěru, že 30mg čípek podávaný dvakrát denně by měl být ekvivalentem 10mg perorální lékové formy podávané 3krát denně.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης μικρότερων δόσεων δομπεριδόνης, μέσω του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και της αντένδειξης χορήγησης της θεραπείας σε ασθενείς που διατρέχουν εξαιρετικά αυξημένο κίνδυνο (ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ασθενείς με γνωστή υφιστάμενη επιμήκυνση των διαστημάτων καρδιακής αγωγιμότητας, ιδίως του διαστήματος QTc, ασθενείς με σοβαρές ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že riziko závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce lze minimalizovat používáním nižších dávek domperidonu, omezením doby trvání léčby a kontraindikací léčby u pacientů, u nichž je toto riziko obzvlášť vysoké (pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater; pacientů, u nichž je známo prodloužení převodních intervalů srdečních, zejména QTc intervalu; pacientů se závažnými poruchami elektrolytů nebo stávajícím srdečním onemocněním, např. městnavým srdečním selháním) a u pacientů, kteří v současnosti užívají léčiva prodlužující QT interval nebo silné inhibitory CYP3A4.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία.
Czech: Výbor PRAC přesto považoval za vhodné, aby za účelem zdokumentování účinnosti domperidonu u dětí v této indikaci a s nově doporučeným dávkováním byly provedeny další studie.
Greek: Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν.
Czech: Výbor PRAC dospěl k názoru, že v důsledku nových doporučených maximálních dávek mají některé lékové formy, např. tablety v dávce 20 mg a čípky v dávce 60 mg, nepříznivý poměr přínosů a rizik, a měly by proto být zrušeny.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι η δομπεριδόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένης της επιμήκυνσης του διαστήματος QT και του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου.
Czech: • výbor PRAC měl za to, že domperidon je spojen se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích účinků na srdce, včetně prodloužení QT intervalu a náhlé srdeční smrti.
Greek: Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών.
Czech: Skupina CMDh držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje spolupracovat, aby se předešlo nežádoucí duplikaci studií,
Greek: Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Czech: však byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení protokolů příslušným vnitrostátním orgánům ke schválení.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν τη χρήση σε παιδιά για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου είναι περιορισμένα.
Czech: Údaje na podporu použití v pediatrii k úlevě od symptomů nauzey a zvracení jsou omezené.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC také k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících domperidon:
Greek: Η δομπεριδόνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς ντοπαμίνης στο ανθρώπινο έντερο και στη ζώνη ενεργοποίησης των χημειοϋποδοχέων, η οποία βρίσκεται έξω από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στην έσχατη πτέρυγα.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice dopaminových receptorů v lidském zažívacím traktu a ve spouštěcí zóně chemoreceptorů, která leží mimo hematoencefalickou bariéru v area postrema.
Greek: o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης.
Czech: o není příznivý u kombinace domperidon/cinarizin,
Greek: Επίσης, πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση της δομπεριδόνης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, όπως και η συγχορήγησή της με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, λόγω της αναμενόμενης αύξησης των επιπέδων της στο πλάσμα.
Czech: Domperidon by měl být také kontraindikován u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater a při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 z důvodu očekávaného vzestupu hladiny domperidonu v plazmě.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης.
Czech: Dostupné klinické a neklinické údaje konzistentně ukazují, že s použitím domperidonu je spojeno zvýšené riziko závažných a případně život ohrožujících nežádoucích účinků léčivého přípravku na srdce.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι περιορισμένα και εισηγήθηκε την υποβολή περαιτέρω δεδομένων για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že údaje na podporu účinnosti domperidonu v pediatrické populaci jsou omezené, a doporučil, aby byly získány další údaje pro potvrzení účinnosti v této populaci pacientů,
Greek: Επακολούθως, τα καρδιαγγειακά συμβάματα που σχετίζονται με άλλες φαρμακευτικές μορφές της δομπεριδόνης, μεταξύ των οποίων ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT, οι αρρυθμίες και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος, αποτέλεσαν αντικείμενο συζήτησης σε ευρωπαϊκό επίπεδο, στους κόλπους της Ομάδας Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP).
Czech: Kardiovaskulární příhody včetně rizika prodloužení QT intervalu, arytmie a náhlé srdeční smrti v souvislosti s dalšími farmaceutickými formami domperidonu byly od té doby diskutovány na evropské úrovni pracovní skupinou pro farmakovigilanci (PhVWP).
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου».
Czech: • výbor PRAC byl toho názoru, že stávající údaje, ačkoli jsou omezené, naznačují účinnost v indikaci „úleva od symptomů nauzey a zvracení",
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Czech: Výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon zůstává příznivý za předpokladu, že budou dodrženy podmínky rozhodnutí o registraci, a vzhledem k úpravám informací o přípravku a dalším doporučeným opatřením k minimalizaci rizik.
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού δομπεριδόνης/κινναριζίνης στη ναυτία κίνησης είναι περιορισμένα, δεν καταδεικνύουν την ανωτερότητα του συνδυασμού έναντι του προϊόντος μεμονωμένου συστατικού και, συνεπώς, δεν τεκμηριώνουν τη σκοπιμότητα της έκθεσης των ασθενών στον πρόσθετο κίνδυνο που συνδέεται με το προϊόν συνδυασμού.
Czech: Údaje na podporu účinnosti kombinace domperidon/cinarizin u kinetózy jsou navíc omezené a neprokazují, že by kombinace přípravků byla lepší než jednosložkový přípravek, a tudíž neospravedlňují vystavení pacientů dalšímu riziku spojenému s kombinovaným přípravkem,
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ναυτίας και εμέτου ποικίλης αιτιολογίας.
Czech: Používá se k léčbě symptomů nauzey a zvracení různého původu.
Greek: • Η PRAC διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης σε ενδείξεις εκτός από την «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου» είναι πολύ περιορισμένα και, συνεπώς, το δυνητικό όφελος αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο.
Czech: • výbor PRAC byl také toho názoru, že stávající údaje o účinnosti domperidonu v indikacích jiných než „úleva od symptomů nauzey a zvracení" jsou velmi omezené, a možný přínos je proto převýšen rizikem srdečních příhod,
Greek: Η PRAC έκρινε επίσης ότι ο συνδυασμός δομπεριδόνης/κινναριζίνης, ο οποίος περιέχει 15 mg δομπεριδόνης (δόση υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση), παρουσιάζει αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου.
Czech: Výbor PRAC dospěl také k názoru, že kombinace domperidon/cinarizin obsahující 15 mg domperidonu (více než činí nově doporučená jednotlivá dávka) má nepříznivý poměr přínosů a rizik.
Greek: Συνεπώς, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το ορθό σκευασμάτων για παιδιατρικούς ασθενείς είναι αρνητική λόγω της πιθανής υπερδοσολογίας.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik rektálních lékových forem pro pediatrické pacienty je nepříznivý z důvodu možného předávkování.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υφιστάμενα δεδομένα που στηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δομπεριδόνης, η PRAC απεφάνθη ότι οι αποδείξεις1,2,3 που τεκμηριώνουν τη χρήση της στη γενική ένδειξη «ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες» είναι εν γένει επαρκείς.
Czech: Při zvážení stávajících údajů na podporu účinnosti domperidonu dospěl výbor PRAC k závěru, že celkově existuje dostatek důkazů1,2,3 na podporu použití domperidonu v obecné indikaci úlevy od symptomů nauzey a zvracení u dospělých.
Greek: − προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη
Czech: − kombinované přípravky obsahující domperidon/cinarizin,
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη διατίθενται τόσο ως μη συνταγογραφούμενα όσο και ως συνταγογραφούμενα φάρμακα.
Czech: Léčivé přípravky obsahující domperidon jsou dostupné jako volně prodejné nebo na předpis vázané léčivé přípravky.
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις πόσιμων σκευασμάτων (υψηλότερες των 10 mg).
Czech: o není příznivý u perorálních lékových forem s vysokou dávkou (vyšší než 10 mg),
Greek: o Δεν είναι θετική για υψηλές δόσεις σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό (60 mg) ή σκευασμάτων χορηγούμενων από το ορθό για παιδιατρικούς ασθενείς (10 mg).
Czech: o není příznivý u rektálních lékových forem s vysokou dávkou (60 mg) ani u rektálních lékových forem schválených pro použití v pediatrii (10 mg),
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων.
Czech: Některé z lékových forem s vyšší dávkou tak již nemohou být dále doporučeny,
Greek: o Είναι θετική για την ανακούφιση από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου.
Czech: o je příznivý u úlevy od symptomů nauzey a zvracení,
Greek: • Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν δομπεριδόνη:
Czech: • vzhledem k dostupným údajům dospěl výbor PRAC k závěru, že za předpokladu úprav v informacích o přípravku a zavedení dalších opatření k minimalizaci rizik poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících domperidon:
Greek: Doc ID:LMD21025, EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Czech: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Greek: • Η PRAC επεσήμανε ότι, στον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης, η δομπεριδόνη χορηγείται σε δόση των 15 mg, η οποία είναι υψηλότερη από τη νέα συνιστώμενη ατομική δόση.
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že v kombinaci domperidon/cinarizin je obsažena dávka 15 mg domperidonu, která je vyšší než nově doporučená dávka domperidonu podávaného samostatně.
Greek: Για όλες τις ενδείξεις πέραν της «ανακούφισης από τα συμπτώματα ναυτίας και εμέτου», οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης είναι εξαιρετικά περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος του φαρμάκου αντισταθμίζεται από τον καρδιακό κίνδυνο που διαπιστώθηκε.
Czech: U všech jiných indikací než u „úlevy od symptomů nauzey a zvracení" existuje o účinnosti domperidonu mimořádně malé množství důkazů, a proto se předpokládá, že potenciální přínosy jsou převýšeny zjištěným rizikem srdečních příhod.