FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, diarré
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Danish: Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que están dando pecho del posible riesgo para el lactante.
Danish: Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 40 % af patienterne (13 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
Danish: Det anbefales at administrere lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah, medmindre antallet af hvide blodceller (WBC) er ≤1.000 celler/μl inden for én uge før infusionen.
Spanish: El tiempo de perfusión debe confirmarse por adelantado, y ha de ajustarse el inicio de la descongelación para que Kymriah esté listo para perfusión cuando el destinatario esté preparado.
Danish: Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar.
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
Danish: Cellekinetik hos voksne patienter med DLBCL
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
Danish: Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne.
Spanish: Dosis para pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B - Para paciente de 50 kg o menos: 0,2 a 5,0 x 10
Danish: Dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL - Til patienter, der vejer 50 kg og derunder: 0,2 til 5 x 106 CAR-positive levende T-celler/kg legemsvægt.
Spanish: Cinética celular en pacientes pediátrico y adultos jóvenes con LLA de células B
Danish: Cellekinetik hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL
Spanish: • Resultados analíticos sanguíneos anormales (niveles elevados de: fósforo, magnesio, una enzima llamada fosfatasa alcalina, que ayuda a detectar enfermedad del hígado, del d-dímero de fibrina,
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium)
Spanish: Cuando se haya perfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.
Danish: Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten.
Spanish: Los profesionales sanitarios que manejen Kymriah deben, por tanto, tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) para evitar la transmisión de posibles enfermedades infecciosas.
Danish: Sundhedspersonale, der skal håndtere Kymriah, bør derfor tage passende forholdsregler (bære handsker og briller) for at undgå potentiel transmission of smitsomme sygdomme.
Spanish: No se recomienda la vacunación con virus vivos 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia de linfodeplección, durante el tratamiento con Kymriah y hasta la recuperación inmunológica tras el tratamiento con Kymriah.
Danish: Vaccination med levende virale vacciner anbefales ikke i mindst 6 uger før start af lymfodepleterende kemoterapi, under behandling med Kymriah og indtil immunsystemets effekt er genoprettet efter behandling med Kymriah.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Danish: Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling.
Spanish: Sobrecarga de líquidos Hipermagnesemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Síndrome de lisis tumoral
Danish: Væske overbelastning Hypermagnesiæmi Hyponatriæmi Hyperfosfatæmi Tumorlysesyndrom
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Danish: Kymriah blev administreret i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse.
Spanish: Se suministra en bolsas de perfusión que contienen una dispersión de células, incolora ligeramente amarillenta de aspecto turbio hacia clara.
Danish: Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion.
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Danish: Takykardi omfatter sinustakykardi og takykardi.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme
Spanish: Por tanto, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (ponerse guantes y gafas) cuando manejen material de leucaféresis o Kymriah para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Danish: Derfor skal læger og øvrigt sundhedspersonale tage passende forsigtighedshensyn (bære handsker og briller) under håndtering af leukaferesemateriale eller Kymriah for at undgå potentiel overførsel af smittefarlige sygdomme.
Spanish: Si el paciente presentó previamente una cistitis hemorrágica de grado 4 asociada a ciclofosfamida, o demostrara un estado quimiorrefractario a un tratamiento que contiene ciclofosfamida administrado poco antes de la quimioterapia de linfodeplección, entonces debería seguir el siguiente tratamiento: - Bendamustina (90 mg/m intravenoso al día durante 2 días).
Danish: Hvis patienten oplevede en forudgående hæmoragisk cystitis af grad 4 med cyclophosphamid eller udviste en kemorefraktær tilstand i forbindelse med et cyclophosphamid-indeholdende regime administreret kort tid før lymfodepleterende kemoterapi, bør følgende anvendes: - Bendamustin (90 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage).
Spanish: En los pacientes con LBDCG, las manifestaciones de encefalopatía y delirios ocurrieron en el 21% de los pacientes (de los cuales, el 12% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
Danish: Hos DLBCL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 21 % af patienterne (12 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah.
Spanish: Manejo del síndrome de liberación de citoquinas asociado con Kymriah El síndrome de liberación de citoquinas solo se maneja de acuerdo al cuadro clínico siguiendo el algoritmo incluido en la Tabla 1.
Danish: Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1.
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Danish: Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis:
Spanish: Otros medicamentos y Kymriah
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kymriah
Spanish: No hay experiencia en la fabricación de Kymriah en pacientes con resultado positivo para VHB, VHC o VIH activos.
Danish: Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
Danish: Før patienterne behandles, skal markedsføringsindehaveren sikre, at stedet har øjeblikkelig adgang til 4 doser af tocilizumab til hver patient til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom(CRS).
Spanish: • Dolor muscular y de las articulaciones, espasmos musculares, dolor de espalda
Danish: • Muskel og ledsmerter, muskelkramper, rygsmerte
Spanish: Si no hubiese respuesta con la segunda dosis de tocilizumab, considerar una tercera dosis de tocilizumab o buscar otras medidas alternativas de tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas.
Danish: En tredje dosis tocilizumab eller andre metoder til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom skal overvejes, hvis der ikke er respons på anden dosis tocilizumab.
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (85%) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (49%).
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (85 %) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (49 %).
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
Danish: Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE)
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (83% de los pacientes) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (46% de los pacientes).
Danish: Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne).
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
Danish: • Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium,
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Danish: Kortikosteroider kan administreres i tilfælde af livstruende nødstilfælde.
Spanish: Otros síntomas del síndrome de liberación de citoquinas son dificultad al respirar, náuseas, vómitos, diarrea, dolor muscular, dolor en las articulaciones, presión arterial baja, o mareos/aturdimientos.
Danish: Andre symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom er åndedrætsbesvær, kvalme, opkasning, diarré, muskelsmerter, ledsmerter, lavt blodtryk eller svimmelhed/ørhed.
Spanish: • Tobillos hinchados, hinchazón de las extremidades y de la cara
Danish: • Hævede ankler, lemmer og ansigt
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
Danish: Infunderede N=75 n (%)
Spanish: A continuación, en la Tabla 8, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG.
Danish: I tabel 8 nedenfor er der givet en opsummering af cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos DLBCL-patienter.
Spanish: Tras la unión a las células que expresen CD19, el CAR transmite una señal que favorece la expansión de las células T y la persistencia de tisagenlecleucel.
Danish: Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel.
Spanish: También contiene: glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Indeholder også: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Si la bolsa de perfusión apareciera dañada o con fugas, no debe perfundirse y ésta se debe eliminar de acuerdo con los procedimientos de bioseguridad locales (ver sección 4.2).
Danish: Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, bør den ikke bruges og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed (se pkt.
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
Danish: Tabel 3 Studie B2202: Baseline-oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer
Spanish: • Los demás componentes son glucosa, cloruro sódico, solución de albúmina humana, dextrano 40 para inyectables, dimetilsulfóxido, gluconato sódico, acetato sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio, N-acetil triptofanato sódico, caprilato sódico, aluminio, agua para preparaciones inyectables.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glucose, natriumchlorid, human albuminopløsning, dextran 40 til parenteral anvendelse, dimethylsulfoxid, natriumgluconat, natriumacetat, kaliumchlorid, magnesiumchlorid, natrium-N-acetyltryptophan, natriumcaprylat, aluminium, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Kymriah se debe administrar como una perfusión intravenosa utilizando tubos intravenosos sin látex, sin un filtro reductor de leucocitos, a aproximadamente de 10 a 20 ml por minuto por flujo de gravedad.
Danish: Kymriah bør administreres som en intravenøs infusion gennem latexfrie intravenøse slanger uden leukocytfilter ved en fri strømningshastighed på cirka 10 til 20 ml pr. minut, ved hjælp af tyngdekraftstrømmen.
Spanish: La reacción adversa no hematológica de grado 3 y 4 más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (47%).
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkning af grad 3 og 4 var cytokinfrigivelsessyndrom (47 %).
Spanish: SG se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de perfusión de Kymriah hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes perfundidos o el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte debida a cualquier causa en pacientes reclutados.
Danish: OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter.
Spanish: Programa informativo para el paciente
Danish: Uddannelsesmateriale til patienter
Spanish: El estudio pivotal (C2201) fue un estudio fase II de un solo brazo multicéntrico en pacientes adultos con LBDCG en recaída o refractario.
Danish: Det pivotale studie (C2201) er et fase II-multicenterstudie med en enkelt arm hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært DLBCL.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron síndrome de liberación de citoquinas (58%), infecciones (54%), pirexia (35%), diarrea (32%), náuseas (29%), hipotensión (26%) y fatiga
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (58 %), infektioner (54 %), pyreksi (35 %), diarré (32 %), kvalme (29 %), hypotension (26 %) og træthed
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
Danish: • Bleg hud, svaghed, åndenød
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
Danish: Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret.
Spanish: Tisagenlecleucel es un tratamiento inmunocelular autólogo antineoplásico que implica la reprogramación de las células T del paciente con un transgén que codifica un receptor antigénico quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan CD19.
Danish: Tisagenlecleucel er en autolog, cellulær cancerimmunterapi, som involverer omprogrammering af patientens egne T-celler med et transgen, der koder for en kimær antigenreceptor (CAR) til at identificere og eliminere CD19-udtrykkende celler.
Spanish: Kymriah es solo de uso autólogo.
Danish: Kymriah er udelukkende til autolog anvendelse.
Spanish: Recaída de la enfermedad Trasplante de progenitores hematopoyéticos previo - n (%)
Danish: Tidligere stamcelletransplantation - n (%)
Spanish: La tos incluye tos, tos productiva y síndrome de la tos de vías altas.
Danish: Hoste omfatter hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Spanish: Una vez Kymriah se haya descongelado y se encuentre a temperatura ambiente (20ºC -25ºC), se ha de administrar en 30 minutos para mantener la máxima viabilidad del producto, incluyendo cualquier interrupción que pudiera suceder durante la perfusión.
Danish: Når Kymriah er blevet optøet og har opnået stuetemperatur (20 °C-25 °C), bør det infunderes inden for 30 minutter for at opretholde den maksimale levedygtighed af produktet, herunder også inkluderet eventuelle afbrydelser under infusionen.
Spanish: Las arritmias incluyen fibrilación atrial y taquicardia supraventricular.
Danish: Arytmi omfatter atrieflimmer og supraventrikulær takykardi.
Spanish: Inspección y descongelación de la(s) bolsa(s) de perfusión
Danish: Inspektion of optøning af infusionsposen('erne)
Spanish: Las lesiones de riñón agudas incluyen lesiones de riñón agudas, anuria, azotemia, aumento de la creatinina de sangre, fallo renal, disfunción tubular renal y necrosis tubular renal.
Danish: Akut nyreskade omfatter akut nyreskade, anuri, azotæmi, forøget kreatinin i blodet, nyresvigt, renal tubulær dysfunktion og renal tubulær nekrose.
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (25 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage) og cyclophosphamid (250 mg/m2 intravenøst daglig i 3 dage startende med den første dosis af fludarabin).
Spanish: Hipogammaglobulinemia incluye disminución de las inmunoglobulinas, de la inmunoglobulina A sanguínea, de la inmunoglobulina G sanguínea, de la inmunoglobulina M, variable común de inmunodeficiencia e hipogammaglobulinemia.
Danish: Hypogammaglobulinæmi omfatter nedsatte immunglobulinniveauer, nedsat blodimmunglobulin A-niveau, nedsat blodimmunglobulin G-niveau, nedsat blodimmunglobulin M-niveau, almindelig variabel immundefekt og hypogammaglobulinæmi.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var cytokinfrigivelsessyndrom (77 %), infektioner (65 %), hypogammaglobulinæmi (47 %), pyreksi (40 %) og nedsat appetit (39 %).
Spanish: Síntomas gripales Síndrome de fallo multiorgánico
Danish: Influenzalignende sygdom Multiorgansvigt
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Spanish: La reacción adversa no hematológicas de grado 3 y 4 más frecuentes fueron infecciones (32%) y síndrome de liberación de citoquinas (22%).
Danish: Den mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger af grad 3 og 4 var infektioner (32 %) og cytokinfrigivelsessyndrom
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Danish: Der blev ikke observeret T-celle immunogenicitetsrespons hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL og voksne patienter r/r DLBCL.
Spanish: • Sequedad de boca, dolor en la boca, sangrados bucales, inflamación de encías
Danish: • Tør mund, ømhed i munden, blødning i munden, betændelse i tandkødet
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre cómo funciona Kymriah o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Danish: Tal med lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan Kymriah virker, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
Danish: Hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter har tisagenlecleucel vist sig at være til stede i blodet og knoglemarven i mere end 2 år (studie B2101J).
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
Danish: Gravide kvinder, der har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi.
Spanish: Para precauciones especiales sobre la eliminación, ver sección 6.6.
Danish: For særlige forholdsregler for bortskaffelse, se pkt.
Spanish: La mayoría de las reacciones neurológicas ocurrieron en las 8 semanas después de la perfusión y fueron transitorias.
Danish: Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående.
Spanish: En algunos grupos de pacientes de riesgo se tendría que retrasar el tratamiento con Kymriah (ver sección 4.4).
Danish: Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt.
Spanish: El trasplante previo no afectó la expansión/duración de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B o en pacientes con LBDCG.
Danish: Tidligere transplantation havde ingen indvirkning på ekspansionen/persistensen af Kymriah hos hverken pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter eller DLBCL-patienter.
Spanish: Consulte también la ficha técnica de la quimioterapia de linfodeplección para saber si es necesario que los pacientes que reciban una quimioterapia de linfodeplección, deben utilizar un anticonceptivo eficaz.
Danish: Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: Las alteraciones del habla incluyen alteraciones del habla, disartria y afasia.
Danish: Taleforstyrrelse omfatter taleforstyrrelser, dysartri og afasi.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Kymriah en LBDCG en recaída/refractario, el solicitante debe enviar los resultados del estudio CCTL019H2301 - estudio abierto, de fase III de Kymriah frente a tratamiento estándar en pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario.
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For en yderligere karakterisering af langtidsdata for effekten og sikkerheden af Kymriah hos recidiverende/refraktær DLBCL, skal ansøgeren indsende studieresultaterne af CCTL019H2301 - et åbent, fase III-studie med Kymriah versus standardbehandling hos voksne patienter med recidiverende eller refraktær, aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
Danish: Opdaterede rapporter: Inkluderet som en del af de årlige sikkerhedsrapporter af ikke-interventions PASS
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
Danish: • Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme.
Spanish: Para qué se utiliza Kymriah Kymriah se utiliza para tratar:
Danish: Anvendelse Kymriah anvendes til behandling af:
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Danish: Det anbefalede lymfodepleterende kemoterapi-regime er: - Fludarabin (30 mg/m2 intravenøst daglig i 4 dage) og cyclophosphamid (500 mg/m2 intravenøst daglig i 2 dage startende med den første dosis af fludarabin).