FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni confezione contiene una cartuccia monouso e un mini-dosatore automatico monouso.
Finnish: Pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen sylinteriampulli ja kertakäyttöinen automatisoitu miniannostelija.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
Finnish: Jokin esitäytetyn Repatha-kynän osa on voinut mennä rikki, vaikka kynä näyttäisi ehjältä.
Italian: Repatha può aiutare a prevenire un attacco di cuore, l'ictus ed alcune procedure cardiache per il ripristino del flusso sanguigno al cuore dovuto all'accumulo di depositi di grasso nelle arterie (anche conosciuta come malattia cardiovascolare aterosclerotica).
Finnish: Repatha voi auttaa ehkäisemään valtimoihin muodostuvien rasvakovettumien aiheuttamia sydänkohtauksia ja aivohalvauksia (niin kutsuttuja ateroskleroottisia sydän- ja verisuonisairauksia) ja sydämen verenkiertoa parantavien toimenpiteiden tarvetta.
Italian: Efficacia clinica nell'ipercolesterolemia primaria e nella dislipidemia mista
Finnish: Kliininen teho primaarisen hyperkolesterolemian ja sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa
Italian: Il cappuccio dell'ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice, vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen, ks. kohta 4.4).
Italian: Parte superiore della cartuccia (non ruotare)
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (Älä kierrä)
Italian: • Non cercare di riposizionare il mini-dosatore automatico caricato dopo averlo applicato sulla pelle.
Finnish: • Älä yritä vaihtaa käyttövalmiin automatisoidun miniannostelijan paikkaa, kun se on jo kiinnitetty ihoon.
Italian: Nello studio TAUSSIG, l'utilizzo a lungo termine di Repatha ha dimostrato un effetto del trattamento mantenuto nel tempo, come dimostrato da una riduzione del C-LDL del 20 - 30% circa nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non sottoposti ad aferesi e del 10 - 30% nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote sottoposti ad aferesi (tabella 7).
Finnish: Tästä oli osoituksena noin 20-30 prosentin lasku LDL-kolesteroliarvossa homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet afereesihoitoa, ja noin 10-30 prosentin lasku afereesihoitoa saavilla homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla (taulukko 7).
Italian: Non lasciare la penna preriempita senza il cappuccio arancione per più di 5 minuti.
Finnish: Oranssi suojakorkki ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata; per i pazienti con compromissione renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2), vedere il paragrafo 4.4.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 ohjeet vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sairastavien potilaiden hoidosta.
Italian: Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l'iniezione nello stesso punto della volta precedente.
Finnish: Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta kuin edellisellä pistoskerralla, varmista, että et pistä aivan samaan kohtaan.
Italian: Si deve effettuare una rotazione dei siti di iniezione e le iniezioni non devono essere eseguite in corrispondenza di aree in cui la cute è sensibile, presenta ecchimosi, rossori o indurimenti.
Finnish: Pistoskohtaa on vaihdettava joka pistokerralla, eikä pistosta pidä antaa ihoalueelle, joka aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jossa on mustelma.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (senza blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT AUTOMATISOIDUN MINIANNOSTELIJAN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
Italian: • Raffreddore comune, caratterizzato da naso che cola e mal di gola, o infezione sinusale
Finnish: • Nuhakuume, kuten nenän vuotaminen, kurkkukipu tai nenän sivuonteloiden tulehdukset
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 12 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Italian: Non riposizionare il cappuccio arancione sulla penna preriempita.
Finnish: Älä pane oranssia suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Italian: Linguetta a strappo destra
Finnish: Vasen vetoläppä
Italian: • Il cappuccio arancione della penna preriempita di Repatha contiene un copriago (all'interno del cappuccio) composto di gomma naturale secca, un derivato del lattice.
Finnish: • Esitäytetyn Repatha-kynän oranssin suojakorkin sisällä on neulansuojus, joka on lateksista valmistettua kuivaa luonnonkumia.
Italian: Settimana 24 OLE
Finnish: OLE viikko 24
Italian: Una soluzione da 3,5 mL in cartuccia monouso costituita da polimero olefinico ciclico con setto in elastomero e pistone a contatto con il prodotto e un cappuccio in resina.
Finnish: 3,5 ml liuosta kertakäyttöisessä sylinteriampullissa, joka on valmistettu syklisestä polyolefiinimuovista ja jossa on elastomeerinen väliseinä ja mäntä (valmisteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit) sekä hartsitulppa.
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
Italian: Bip-bip-bip
Finnish: Piip-piip-piip
Italian: Nella scimmia cynomolgus non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embriofetale o postnatale (fino a 6 mesi di vita) a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati con la dose di 420 mg una volta al mese.
Finnish: Jaavanmakakeilla ei havaittu alkion- tai sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kuukauden ikään asti) kohdistuvia vaikutuksia altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Italian: • Posizionare l'involucro sulla mano.
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Italian: I dati relativi all'uso di Repatha nella popolazione pediatrica sono limitati.
Finnish: Repathan käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän tietoja.
Italian: • per adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (una storia di attacco di cuore, ictus o problemi ai vasi sanguigni) la dose è 140 mg ogni due settimane o 420 mg una volta al mese.
Finnish: • aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (aikaisempi sydänkohtaus tai aivohalvaus tai verisuonisairauksia), annos on joko 140 mg kahden viikon välein tai 420 mg kerran kuukaudessa.
Italian: L'uso di Repatha non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni in trattamento per l'ipercolesterolemia primaria e la dislipidemia mista.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian eikä sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) (mini-dosatore automatico).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (automatisoitu miniannostelija).
Italian: Vista posteriore
Finnish: Kuva takaa
Italian: Ulteriori condizioni ambientali
Finnish: Muut käyttöolosuhteet
Italian: • Non toccare il pulsante di avvio fino a quando il mini-dosatore automatico non è posizionato sulla cute e non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Finnish: • Älä koske käynnistyspainikkeeseen ennen kuin automatisoitu miniannostelija on kiinnitetty ihoon ja olet valmis pistämään lääkkeen.
Italian: Mantenere la pelle distesa (solo se si utilizza la pancia per l'iniezione).
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
Italian: Settimana 48 OLE (n = 187)
Finnish: OLE viikko 48 (n = 187)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra gli adolescenti e gli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Turvallisuudessa tai tehossa ei havaittu yleisiä eroja homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaneiden nuorten ja aikuisten potilaiden välillä.
Italian: Prima di usare la penna preriempita di Repatha, leggere le seguenti importanti informazioni:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Repatha-kynää:
Italian: C Una volta terminato, RILASCIARE il pollice ed estrarre delicatamente la siringa dalla pelle.
Finnish: C IRROTA peukalo männästä ja vedä sitten varovasti neula pois ihon sisältä.
Italian: • La coscia
Finnish: • Pahoinvointi
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen A PIDÄ pistoskohtaa sormien välissä.
Italian: Settimana 96 OLE (n = 180)
Finnish: OLE viikko 96 (n = 180)
Italian: • Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti era in terapia con statine ad intensità da moderata ad alta e con almeno un altro trattamento cardiovascolare come farmaci anti-aggreganti, beta bloccanti, ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina; il C-LDL mediano (Q1, Q3) al basale era 2,4 mmol/L (2,1 - 2,8).
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Italian: Nei criceti, evolocumab non è risultato cancerogeno a esposizioni molto più elevate rispetto a quelle dei pazienti trattati alla dose di 420 mg una volta al mese.
Finnish: Evolokumabi ei ollut karsinogeeninen hamstereille altistustasoilla, jotka olivat huomattavasti suurempia kuin evolokumabia 420 mg kerran kuukaudessa saavien potilaiden altistus.
Italian: Per le istruzioni relative al metodo di conservazione, preparazione e all'uso del mini-dosatore automatico di Repatha a casa, vedere le "Istruzioni per l'uso" al termine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Käyttöohjeet on yksityiskohtaiset ohjeet automatisoidun Repatha-miniannostelijan säilyttämisestä, valmistelusta ja käytöstä kotona.
Italian: • Non bagnare il mini-dosatore automatico e la cartuccia con acqua o qualsiasi altro liquido.
Finnish: • Älä kastele automatisoitua miniannostelijaa vedellä äläkä muilla nesteillä.
Italian: Settimana 36 OLE (n = 187)
Finnish: OLE viikko 36 (n = 187)
Italian: • Conservare la siringa preriempita di Repatha nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Finnish: • Pidä esitäytetty Repatha-kynä alkuperäisessä pakkauksessaan valolta suojattuna.
Italian: 3 penne preriempite SureClick.
Finnish: 3 SureClick esitäytettyä kynää.
Italian: • Se non si riesce a estrarre la siringa preriempita, esercitare una lieve pressione sulla parte posteriore dell'involucro.
Finnish: • Ellei esitäytetty ruisku irtoa muovikotelosta, paina koteloa varovasti.
Italian: In caso di allergia al lattice, informare il medico.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Italian: LAPLACE-2 è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco della durata di 12 settimane, condotto su 1.896 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista che sono stati randomizzati a ricevere Repatha in associazione a statine (rosuvastatina, simvastatina o atorvastatina).
Finnish: LAPLACE-2 oli kansainvälinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu 12 viikon monikeskustutkimus, jossa oli mukana 1896 primaarista hyperkolesterolemiaa tai sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa potilasta.
Italian: • Il mini-dosatore automatico e la cartuccia devono essere conservati in frigorifero (2°C-8°C).
Finnish: • Automatisoitua miniannostelijaa ja sylinteriampullia on säilytettävä jääkaapissa (2-8 ºC).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con l'identificativo unico incluso
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: Repatha deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave.
Finnish: Repathan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Italian: L'effetto del trattamento è risultato consistente in tutti i sottogruppi (inclusa età, tipo di malattia, C-LDL al basale, intensità delle statine, uso di ezetimibe e diabete) ed è stato guidato da una riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica; non è stata riscontrata una differenza significativa nella mortalità cardiovascolare o per tutte le cause; tuttavia, lo studio non è stato disegnato per individuare tale differenza.
Finnish: Hoitovaikutus oli yhdenmukainen kaikissa alaryhmissä (joihin kuuluivat ikä, sairaustyyppi, LDL-kolesterolin lähtöarvo, statiinin intensiteetti lähtötilanteessa, etsetimibin käyttö ja diabetes), ja se perustui sydäninfarktin, aivohalvauksen ja sepelvaltimoiden revaskularisaation riskin pienenemiseen.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A).
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) ei vaadi annoksen muuttamista.
Italian: Conservazione del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin säilyttäminen
Italian: Tabella 8: Effetto di Repatha sugli eventi cardiovascolari maggiori
Finnish: Repathan vaikutus merkittäviin sydän- ja verisuonitautitapahtumiin
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; a p < 0,05 vs. ezetimibe, b p < 0,001 vs. ezetimibe, c p nominale < 0,001 vs. ezetimibe.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia, a p-arvo < 0,05 etsetimibiin verrattuna, b p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna, c nimellinen p-arvo < 0,001 etsetimibiin verrattuna.
Italian: Ogni cartuccia contiene 420 mg di evolocumab in 3,5 mL di soluzione (120 mg/mL).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi sylinteriampulli sisältää 420 mg evolokumabia 3,5 millilitrassa liuosta (120 mg/ml).
Italian: NON SI DEVE: Cercare di riscaldare la siringa preriempita di Repatha utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Finnish: ÄLÄ: Älä yritä lämmittää esitäytettyä Repatha-ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Italian: Legenda: Q2W = una volta ogni 2 settimane, QM = una volta al mese, HMD = ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista; HeFH = ipercolesterolemia familiare eterozigote; a p < 0,05 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Finnish: Lyhenteet: Q2W = kahden viikon välein, QM = kerran kuukaudessa, HMD = primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia; HeFH = heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia; a p-arvo < 0,05 lumevalmisteeseen verrattuna.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di medicinale sull'estremità dell'ago.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä tippa lääkettä.
Italian: Legenda: HoFH = ipercolesterolemia familiare omozigote, QM = una volta al mese; a p nominale < 0,001 vs. placebo, b p < 0,001 vs. placebo.
Finnish: Lyhenteet: HoFH = homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, QM = kerran kuukaudessa, a nimellinen p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna, b p-arvo < 0,001 lumevalmisteeseen verrattuna.
Italian: Dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro 30 minuti.
Finnish: Kun ruiskut ovat lämmenneet huoneenlämpöisiksi, kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Italian: • Si potrebbe sentire un suono simile a quello prodotto da una pompa.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Italian: Un aumento della clearance del 20% circa è in parte mediato dall'aumento della concentrazione del PCSK9 provocato dalle statine; ciò non ha avuto alcun impatto negativo sull'effetto farmacodinamico di evolocumab sui lipidi.
Finnish: Puhdistuman suureneminen noin 20 % johtuu osittain siitä, että statiinit suurentavat PCSK9-pitoisuutta.
Italian: NON SI DEVE: Afferrare o tirare la siringa preriempita dallo stantuffo o dal cappuccio grigio dell'ago.
Finnish: ÄLÄ: Älä nosta äläkä vedä esitäytettyä ruiskua männän varresta äläkä harmaasta neulansuojuksesta.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.
Finnish: Älä kierrätä esitäytettyä kynää tai keräysastiaa äläkä heitä niitä talousjätteeseen.
Italian: Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 3 anni.
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 3 vuotta.
Italian: NON SI DEVE: ruotare o piegare il cappuccio grigio dell'ago.
Finnish: Älä kierrä äläkä taivuta harmaata neulansuojusta.
Italian: • Staccare la carta dall'involucro.
Finnish: • Irrota muovikotelon paperikansi.
Italian: Una riduzione dell'esposizione totale ad evolocumab, che può portare ad una diminuzione dell'effetto sulla riduzione del C-LDL, è stata osservata in pazienti con compromissione epatica moderata.
Finnish: Evolokumabin kokonaisaltistuksen on havaittu olevan pienempi kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mikä voi heikentää LDL-kolesterolipitoisuutta pienentävää tehoa.
Italian: Durante il washout da evolocumab non sono stati osservati aumenti di PCSK9 non legato o di C-LDL superiori al basale, suggerendo che durante il trattamento non si verificano meccanismi compensatori per aumentare la produzione di PCSK9 e di C-LDL.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
Italian: Il mini-dosatore automatico e la cartuccia sono monouso.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Non cerchi di eseguire l'iniezione di Repatha prima di avere ricevuto le istruzioni su come farla dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Älä yritä pistää Repathaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle oikeaa pistotekniikkaa.
Italian: Repatha ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla media delle settimane 10 e 12 rispetto al placebo per i gruppi rosuvastatina e simvastatina e rispetto al placebo e a ezetimibe per il gruppo atorvastatina (p < 0,001).
Finnish: Repatha laski LDL-kolesteroliarvoa merkitsevästi lähtötasosta viikkojen 10 ja 12 mittausten keskiarvon perusteella lumevalmisteeseen verrattuna rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin verrattuna atorvastatiiniryhmässä (p < 0,001).
Italian: Gli effetti di Repatha 420 mg una volta al mese sul carico della malattia aterosclerotica, misurato tramite ecografia intravascolare (IVUS), sono stati valutati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo della durata di 78 settimane condotto su 968 pazienti affetti da malattia coronarica trattati con terapia statinica di base ottimizzata.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa 78 viikon lumevertailututkimuksessa arvioitiin 420 mg:n annoksina kerran kuukaudessa annetun Repathan vaikutuksia ateroskleroottisen sairauden taakkaan suonensisäisellä kaikukuvauksella (IVUS) mitattuna.
Italian: Utilizzo del mini-dosatore automatico e della cartuccia
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan ja sylinteriampullin käyttö
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievän tai kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Italian: Repatha 420 mg una volta al mese ha determinato una riduzione significativa del C-LDL dal basale alla settimana 52 rispetto al placebo (p < 0,001).
Finnish: Repatha 420 mg kerran kuukaudessa pienensi LDL-kolesterolipitoisuutta merkitsevästi lähtötasosta viikon 52 mittauksen perusteella lumevalmisteeseen verrattuna (p < 0,001).
Italian: Sportello cartuccia (Non chiudere senza la cartuccia)
Finnish: Sylinteriampullikotelon kansi (älä sulje ellei sylinteriampulli ole sisällä)
Italian: Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia, yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen kanssa.
Italian: Negli studi clinici, Repatha ha determinato una riduzione di PCSK9 non legato, C-LDL, colesterolo totale (CT), ApoB, colesterolo non-HDL, CT/C-HDL, ApoB/ApoA1, C-VLDL, TG e Lp(a), nonché un aumento di C-HDL e ApoA1 nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Repatha pienensi sitoutumattoman PCSK9:n, LDL-kolesterolin, kokonaiskolesterolin, apolipoproteiini B:n (ApoB:n) ja ei-HDL-kolesterolin pitoisuutta, kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin suhdetta, ApoB/ApoA1-suhdetta ja VLDL-kolesterolin, triglyseridien ja lipoproteiini (a):n (Lp(a):n) pitoisuutta ja suurensi HDL-kolesterolin ja ApoA1:n pitoisuutta primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Italian: Prima di procedere all'iniezione, attendere almeno 30 minuti per consentire alla penna preriempita di raggiungere naturalmente la temperatura ambiente.
Finnish: Odota vähintään 30 minuuttia, jotta esitäytetty kynä ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen annoksen pistämistä.
Italian: Importante: correggere la postura del corpo per evitare la formazione di pieghe cutanee o rigonfiamenti.
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Italian: La regressione aterosclerotica è stata osservata nel 64,3% (IC 95%, 59,6 - 68,7) e nel 47,3% (IC 95%, 42,6 - 52,0) dei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente Repatha o placebo quando misurata tramite PAV.
Finnish: Aterooman prosentuaalisen osuuden perusteella mitattuna ateroskleroosin vähenemistä havaittiin 64,3 prosentilla (95 % CI 59,6-68,7) Repathaa saaneista ja 47,3 prosentilla (95 % CI 42,6-52,0) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Repatha nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite nell'indicazione per l'ipercolesterolemia familiare omozigote.
Finnish: Repathan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 12-vuotiaiden lasten homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian hoidossa.
Italian: Se dovrà utilizzare più di una siringa preriempita di Repatha, dopo aver raggiunto la temperatura ambiente, tutte le iniezioni devono essere fatte entro un periodo di 30 minuti.
Finnish: Jos annoksen pistämiseen tarvitaan useampia kuin yksi esitäytetty Repathakynä, kynien annetaan lämmetä huoneenlämpöisiksi, minkä jälkeen kaikki pistokset on annettava 30 minuutin aikana.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE MULTIPLA DEL MINI-DOSATORE AUTOMATICO (con blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUS, AUTOMATISOITU MINIANNOSTELIJA (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
Italian: Con una mano, tenere il cilindro della cartuccia e pulire la parte inferiore della cartuccia con un batuffolo imbevuto di alcool.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni sylinteriampullin säiliöstä ja puhdista sylinteriampullin pohja desinfiointipyyhkeellä.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Repatha 140 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita EU/1/15/1016/001 - 1 siringa preriempita
Finnish: Repatha 140 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/15/1016/001 - 1 esitäytetty ruisku