FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar OBIZUR durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Danish: OBIZUR bør kun bruges under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Spanish: Si olvidó usar OBIZUR
Danish: Hvis du har glemt at bruge OBIZUR
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Danish: Ud over responset på behandlingen blev den samlede behandlingssucces bestemt af investigator baseret på hans/hendes evne til at stoppe eller reducere dosis og/eller doseringshyppighed af OBIZUR.
Spanish: • un folleto para el profesional sanitario, que incluya un cálculo detallado del número de viales para un paciente que pese, por ejemplo, 70 kg,
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Spanish: En el proceso de fabricación no se emplea suero humano ni productos a base de proteínas humanas y el medicamento no contiene ninguna otra sustancia de origen animal.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Spanish: Desarrollo de anticuerpos inhibidores
Danish: Udvikling af inhibitoriske antistoffer
Spanish: Retire el envase de plástico (Figura E).
Danish: Fjern plastikemballagen (figur E).
Spanish: OBIZUR no está autorizado actualmente para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad, en los que la hemofilia adquirida es rara.
Danish: OBIZUR er ikke godkendt på nuværende tidspunkt til behandling af patienter under 18 år, hvor erhvervet hæmofili er sjælden.
Spanish: Con objeto de recopilar y analizar datos inmediatos y a largo plazo sobre la eficacia y seguridad clínicas de todos los pacientes con hemofilia adquirida en tratamiento con OBIZUR, el TAC debe llevar a cabo un registro/programa de vigilancia con arreglo a un protocolo convenido y durante un tiempo indefinido.
Danish: For at indsamle og analysere data på kort og lang sigt om den kliniske virkning og sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre et overvågningsprogram / en registrering i overensstemmelse med en aftalt protokol og i en uafgrænset tidsperiode,
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Spanish: Debe estar al tanto de los signos iniciales de las reacciones alérgicas (ver sección 4 para consultar los signos y síntomas).
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Spanish: Nombre y número de lote
Danish: Navn og batchnummer
Spanish: Para cuantificar la actividad de factor VIII se debe utilizar siempre el mismo método analítico en cualquier paciente.
Danish: Måling af faktor VIII aktivitet skal altid udføres med den samme analysemetode for den enkelte patient.
Spanish: Una Unidad (U) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Danish: Hvis du har brugt mere end den anbefalede dosis OBIZUR, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Spanish: Repita las siguientes instrucciones de reconstitución con cada vial de polvo que vaya a reconstituir.
Danish: Gentag følgende rekonstitutionsprocedurer for hvert pulverhætteglas, der skal rekonstitueres.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para dicho acontecimiento.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Spanish: OBIZUR (factor VIII antihemofílico [recombinante], secuencia porcina) es una proteína purificada que contiene 1448 aminoácidos con una masa molecular aproximada de 175 kDa.
Danish: OBIZUR (antihæmofili (rekombinant) faktor VIII sekvens fra svin) er et renset protein, der har 1.448 aminosyrer med en molekylemasse på ca. 175 kDa.
Spanish: El complejo formado por el factor VIII y el factor de Von Willebrand se compone de dos moléculas (el factor VIII y el factor de Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Danish: Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger OBIZUR.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son polisorbato 80, cloruro de sodio (ver también la sección 2), cloruro de calcio dihidratado, sacarosa, Tris base, Tris HCl, citrato trisódico dihidratado.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i pulveret er polysorbat 80, natriumklorid (se også punkt 2), kalciumklorid-dihydrat, saccharose, Tris-base, Tris-hydroklorid og tri-natriumcitrat-dihydrat.
Spanish: Una actividad elevada y constante de factor VIII en la sangre puede predisponer a la aparición de acontecimientos tromboembólicos.
Danish: Høj og opretholdt faktor VIII aktivitet i blodet kan øge risikoen for tromboemboliske hændelser.
Spanish: Se recomienda basar el tratamiento en el juicio clínico y no en la detección de anticuerpos inhibidores mediante la prueba de Bethesda.
Danish: Det anbefales at basere behandlingen på en klinisk vurdering, ikke på detektion af inhibitoriske antistoffer ved Bethesda-analyse.
Spanish: Dosis siguiente
Danish: Efterfølgende dosis
Spanish: Tras la reconstitución, la solución debe ser transparente e incolora.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs.
Spanish: Su médico comprobará el factor VIII en la sangre para confirmar que se le está administrando suficiente factor VIII.
Danish: Lægen vil kontrollere din blod faktor VIII for at bekræfte, at du får nok faktor VIII.
Spanish: La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento con OBIZUR dependen de la localización, el grado y la gravedad del episodio de sangrado, la actividad específica del factor VIII y el estado clínico del paciente.
Danish: Dosis, hyppighed og varighed af behandlingen med OBIZUR afhænger af blødningsepisodens placering, omfang og alvorsgrad, af mål for faktor VIII aktivitet samt af patientens kliniske tilstand.
Spanish: Dosis (U/kg)
Danish: Dosis (E/kg)
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y para detener los sangrados.
Danish: Faktor VIII er nødvendigt, for at blodet kan koagulere (størkne) og stoppe blødninger.
Spanish: No obstante, en estudios de toxicidad a dosis repetidas, la incidencia y la gravedad de la glomerulopatía observada en monos que recibieron OBIZUR en dosis de 75, 225 y 750 U/kg/día por vía intravenosa tuvieron tendencia a aumentar a lo largo del tiempo.
Danish: Men i studier af toksicitet efter gentagne doser havde forekomsten og alvorsgraden af glomerulopati set hos aber, som fik administreret OBIZUR i doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, tendens til at stige over tid.
Spanish: 500 U
Danish: 500 E
Spanish: La semivida media de OBIZUR en nueve pacientes evaluables con sangrado fue de (aproximadamente) 10 horas (intervalo de 2,6 a 28,6 horas).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for OBIZIR hos ni evaluerbare personer i blødende tilstand var (ca.) 10 timer (område: 2,6 til 28,6 timer).
Spanish: OTROS Logotipo de Baxalta
Danish: ANDET Baxalta logo
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades (U), que se obtienen a partir de un patrón interno calibrado con el patrón vigente de la OMS para los productos de factor VIII.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Spanish: t½ (h) Tmax (h)
Danish: Baseline hFVIII-aktivitet t½ (h) Tmax (h)
Spanish: • No administre OBIZUR en el mismo tubo o envase que otros medicamentos inyectables.
Danish: • OBIZUR må ikke administreres i samme slange eller beholder som andre lægemidler til injektion.
Spanish: Por respuesta favorable se entiende la interrupción o disminución del sangrado, acompañada de una mejoría clínica o con una actividad de factor VIII superior al objetivo predefinido.
Danish: Et positivt respons blev defineret som standsning eller reduktion af blødningen, med klinisk forbedring eller med faktor VIII aktivitet over et forudspecificeret mål.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido una enfermedad cardiovascular en el pasado o si tiene riesgo conocido de trombosis (enfermedades producidas por coágulos de sangre en los vasos sanguíneos normales), ya que no se puede descartar la posibilidad de sufrir enfermedades tromboembólicas con la administración de concentraciones altas y prolongadas de factor VIII.
Danish: Tal med lægen, hvis du tidligere har haft en hjerte-kar-sygdom, eller hvis du har en kendt risiko for trombose (sygdomme, som skyldes blodpropper i normale kar), fordi risikoen for at udvikle tromboemboliske sygdomme ikke kan udelukkes ved høje og opretholdte faktor VIII-niveauer i blodet.
Spanish: La seguridad y la eficacia de OBIZUR para el tratamiento de episodios de sangrado graves en sujetos con hemofilia adquirida con anticuerpos inhibidores contra el factor VIII humano se estudió en un ensayo prospectivo, no aleatorizado y sin enmascaramiento en el que participaron 28 sujetos (18 de raza blanca, 6 de raza negra y 4 asiáticos).
Danish: Sikkerheden og virkningen af OBIZUR til behandling af alvorlige blødningsepisoder hos personer med erhvervet hæmofili med autoimmune inhibitoriske antistoffer mod human faktor VIII er blevet undersøgt i et prospektivt, ikke-randomiseret, open-label studie med 28 deltagere (18 hvide, 6 sorte og 4 asiatiske personer).
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Spanish: Su médico analizará su actividad de factor VIII cada cierto tiempo para decidir la siguiente dosis y frecuencia de OBIZUR.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Spanish: En un total de 24/28 (86 %) sujetos el episodio de sangrado inicial se detuvo con éxito (se resolvió).
Danish: I alt 24/28 (86 %) havde succesfuld kontrol (behandling) af den indledende blødningsepisode.
Spanish: No se dispone de experiencia relativa al uso de OBIZUR durante el embarazo y la lactancia.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for brug af OBIZUR under graviditet og amning.
Spanish: No toque la conexión Luer situada en el centro del adaptador para vial.
Danish: Berør ikke luer-lock (spidsen) i centrum af hætteglas-adapteren.
Spanish: Inmediatamente después de su liberación en el torrente sanguíneo del paciente, el factor VIII se une al factor de Von Willebrand (FVW).
Danish: Straks efter frigivelse i patientens kredsløb binder faktor VIII sig til von Willebrand faktor (vWF).
Spanish: Estos autoanticuerpos neutralizan el factor VIII humano circulante y provocan una carencia de factor VIII disponible.
Danish: Disse autoantistoffer neutraliserer cirkulerende human faktor VIII, og genererer således mangel på tilgængelig faktor VIII.
Spanish: No se conocen interacciones entre OBIZUR y otros medicamentos.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem OBIZUR og andre lægemidler.
Spanish: En el ensayo clínico de OBIZUR para la hemofilia adquirida, se pudo evaluar la seguridad en 29 sujetos adultos.
Danish: I det kliniske studie med OBIZUR for erhvervet hæmofili blev 29 voksne personer evalueret for sikkerhed.
Spanish: Tabla 1: Datos farmacocinéticos individuales para la actividad de factor VIII tras la administración de la dosis final de OBIZUR a 5 sujetos con hemofilia adquirida.
Danish: Tabel 1: Individuelle farmakokinetiske data for faktor VIII aktivitet efter administration af den afsluttende dosis OBIZUR hos 5 personer med erhvervet hæmofili.
Spanish: El volumen total de OBIZUR reconstituido se debe administrar a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Danish: Den totale mængde rekonstitueret OBIZUR bør administreres intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Spanish: Reacciones anafilácticas conocidas al principio activo, a la proteína de hámster o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Kendte anafylaktiske reaktioner over for det aktive stof, hamsterprotein, eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Spanish: OBIZUR sustituye temporalmente el factor VIII endógeno inhibido necesario para una hemostasia eficaz.
Danish: OBIZUR erstatter midlertidigt den inhiberede endogene faktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Spanish: La mediana de infusiones diarias por sujeto fue de 1,76 (intervalo: de 0,2 a 5,6).
Danish: Median antal daglige infusioner pr. deltager var 1,76 (område: 0,2 til 5,6).
Spanish: En las primeras 24 horas, se empleó la mediana de dosis total de 493 U/kg en el estudio clínico, con una mediana de 3 infusiones.
Danish: I den indledende 24 timers periode blev den mediane totale dosis på 493 E/kg brugt i det kliniske studie med en median på 3 infusioner.
Spanish: En el momento basal se registraron concentraciones de inhibidores de hasta 29 unidades Bethesda, sin bien los sujetos respondieron favorablemente a OBIZUR.
Danish: Inhibitor titre på op til 29 Bethesda-enheder blev registreret ved baseline, men personerne responderede positivt på OBIZUR.
Spanish: Los sujetos no presentaban sangrado en ese momento.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Spanish: OBIZUR restablece la actividad de factor VIII ausente y ayuda a que la sangre forme coágulos en el lugar del sangrado.
Danish: OBIZUR genopretter denne manglende faktor VIII aktivitet, og hjælper blodet med at størkne på blødningsstedet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Spanish: No se han caracterizado los efectos de las dosis de OBIZUR superiores a las recomendadas.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Spanish: OBIZUR contiene aproximadamente 500 U/ml de susoctocog alfa tras la reconstitución.
Danish: OBIZUR indeholder ca. 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Spanish: No hay suficiente información clínica sobre la producción de anticuerpos inhibidores contra OBIZUR tras una administración repetida.
Danish: Der mangler kliniske oplysninger om udvikling af inhibitoriske antistoffer mod OBIZUR efter gentagen administration.
Spanish: Existe una posibilidad muy pequeña de que sufra una reacción alérgica a OBIZUR.
Danish: Der er en lille risiko for, at du kan få en allergisk reaktion på OBIZUR.
Spanish: Los anticuerpos (inhibidores) circulantes dirigidos contra el factor VIII humano presentan una reactividad cruzada nula o mínima contra OBIZUR.
Danish: Cirkulerende antistoffer (inhibitorer) rettet mod human faktor VIII har ingen eller minimal krydsreaktivitet over for OBIZUR.
Spanish: Sujeto Dosis (U)
Danish: Person Dosis (E)
Spanish: Los datos sobre eficacia y seguridad en pacientes con hemofilia adquirida son limitados (ver sección 5.1).
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos patienter med erhvervet hæmofili er begrænsede (se pkt.
Spanish: Administre la solución de OBIZUR reconstituida por vía intravenosa a una velocidad de entre 1 y 2 ml por minuto.
Danish: Administrer det rekonstituerede OBIZUR intravenøst med en hastighed på 1 til 2 ml pr. minut.
Spanish: Sangrado leve a moderado del músculo superficial/sin afectación neurovascular y sangrado articular
Danish: Mild til moderat blødning fra overfladisk muskulær / ingen neurovaskulær kompromittering og ledblødning
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente y nunca más de 3 horas después de que el polvo se haya disuelto por completo.
Danish: Brug den rekonstituerede opløsning med det samme og højest 3 timer efter, at pulveret er helt opløst.
Spanish: Actualmente no está autorizado el uso en niños y adolescentes de menos de 18 años con hemofilia congénita o casos raros de hemofilia adquirida.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Spanish: Todos los episodios de sangrado iniciales respondieron favorablemente al tratamiento a las 24 horas de la administración inicial según la evaluación realizada por el investigador principal.
Danish: Alle indledende blødningsepisoder havde et positivt respons på behandling 24 timer efter startdosis som vurderet af den læge, der havde det primære ansvar for studiet (primær investigator).
Spanish: - El disolvente es 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Danish: - Solvensen er 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Uno, cinco, diez viales
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1, 5, 10 hætteglas
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del medicamento cada vez que se administre OBIZUR a un paciente, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang OBIZUR administreres hos en patient for derved at bevare en sammenkædning mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Spanish: Once sujetos habían recibido antihemorrágicos (por ejemplo, rFVIIa, concentrado de complejo protrombínico activado, ácido tranexámico) antes del primer tratamiento con OBIZUR.
Danish: Det blev rapporteret, at 11 deltagere havde modtaget antiblødningsmidler (f.eks. rFVIIa, aktiveret protrombinkompleks-koncentrat, tranexamsyre) inden den første behandling med OBIZUR.
Spanish: Un envase contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente: - vial de vidrio con 500 U de OBIZUR en forma de polvo friable blanco provisto de tapón de caucho y cápsula de cierre de tipo «flip-off» - jeringa de vidrio precargada con 1 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables provista de protector de caucho butílico y adaptador para conexión Luer - dispositivo de transferencia de líquido con punzón de plástico integrado
Danish: En pakke indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende: - hætteglas med OBIZUR 500 E hvidt, let smuldrende pulver med gummiprop og vippelåg - fyldt injektionssprøjte af glas med 1 ml steriliseret vand til injektionsvæsker med gummispidslåg og luer-lock-adapter - Overførelsesudstyr med integreret plastikspids
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Spanish: Las células BHK se cultivan en un medio que contiene suero bovino fetal.
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Spanish: La mediana de dosis por inyección para tratar satisfactoriamente el sangrado principal fue de 133 U/kg y la mediana de dosis total fue de 1523 U/kg durante una mediana de 6 días.
Danish: Median dosis pr. injektion for succesfuldt at behandle den primære blødning var 133 E/kg, og median total dosis var 1.523 E/kg i en median periode på 6 dage.
Spanish: • Misma cantidad de jeringas de 1 ml de disolvente y adaptadores para vial estériles
Danish: • Samme antal af 1 ml injektionssprøjter med solvens og sterile hætteglas-adaptere
Spanish: Tipo de sangrado Actividad mínima de factor VIII deseada (Unidades por dl o % de lo normal)
Danish: Mål for faktor VIII dal-aktivitet (enheder pr. dl eller % af normal)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OBIZUR en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hemofilia adquirida (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OBIZUR i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af erhvervet hæmofili (se pkt.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de empezar a usar este medicamento.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, inden du bruger dette lægemiddel.
Spanish: El medicamento contiene cantidades mínimas de proteínas de hámster.
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OBIZUR
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OBIZUR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con OBIZUR No interrumpa el tratamiento con OBIZUR sin consultar a su médico.
Danish: Hvis du holder op med at bruge OBIZUR Du må ikke stoppe med at bruge OBIZUR uden at have rådført dig med lægen.
Spanish: Tres de los cinco sujetos no tenían títulos detectables antifactor VIII porcino tras el tratamiento (< 0,6 UB/ml según el último resultado notificado); dos sujetos tenían un valor detectable antifactor VIII porcino (≥ 0,6 UB/ml).
Danish: Efter behandlingen havde 3 af de 5 personer ingen detekterbare titre mod faktor VIII fra svin (< 0,6 BE/ml baseret på det senest rapporterede resultat), og 2 deltagere havde en detekterbar titer mod faktor VIII fra svin (≥ 0,6 BE/ml).
Spanish: Se produce mediante tecnología de DNA recombinante (rDNA) en células renales de cría de hámster (BHK).
Danish: Det er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i babyhamsternyreceller (BHK).
Spanish: En los pacientes con hemofilia adquirida, el FVIII no funciona correctamente porque el paciente ha producido anticuerpos contra su propio factor VIII que neutralizan este factor de la coagulación sanguínea.
Danish: Hos patienter med erhvervet hæmofili fungerer Faktor VIII ikke ordentligt, fordi patienten har udviklet antistoffer mod sin egen faktor VIII, som neutraliserer denne blodstørkningsfaktor.
Spanish: Mueva suavemente (con un movimiento circular) el vial de polvo de OBIZUR sin retirar la jeringa hasta que todo el polvo se haya disuelto/reconstituido (Figura G).
Danish: Sving forsigtigt (i en cirkelbevægelse) OBIZUR pulverhætteglasset uden at fjerne sprøjten, indtil alt pulveret er fuldstændigt opløst/rekonstitueret (figur G).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema del MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés, y nivel del término preferente).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse- og foretrukken term-niveau).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que, en caso de que aparezcan síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento inmediatamente y consultar con su médico.
Danish: Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at ophøre med brugen af lægemidlet og kontakte lægen.