FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ha problemi renali lievi il medico potrà prescriverle una dose più bassa.
Portuguese: Se tem problemas ligeiros de rins, o seu médico poderá administrar-lhe uma dose mais baixa.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se le si manifestano un rash, gonfiore della gola, prurito o problemi respiratori poiché questi possono essere i segni di una grave reazione allergica.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão, ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Italian: Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante.
Portuguese: Embora ainda não tenha sido demonstrada uma associação clara da administração de antipsicóticos em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução com doentes que apresentem antecedentes médicos relevantes.
Italian: Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia.
Portuguese: Estes tumores podem estar relacionados com o antagonismo prolongado dos recetores D2 da dopamina e com a hiperprolactinemia.
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
Portuguese: Alteração média (DP) Valor P (vs. Placebo)
Italian: Portare la siringa con l'ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria.
Portuguese: Coloque a seringa com a agulha na posição vertical para eliminar o ar.
Italian: Deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non è ben tollerato (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (e vice-versa) deve ser considerada em caso de dor no local da injeção, caso o desconforto neste não seja bem tolerado (ver secção 4.8).
Italian: Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), Xeplion deve essere utilizzato con cautela in combinazione con altri medicinali ad azione centrale, come ad es. gli ansiolitici, la maggior parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, ecc. o con l'alcool.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), Xeplion deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Italian: Xeplion è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di un mese mentre paliperidone orale a rilascio prolungato viene somministrato su base quotidiana.
Portuguese: Xeplion foi concebido para libertar paliperidona durante o período de um mês, enquanto a paliperidona oral de libertação prolongada é administrada diariamente.
Italian: basso livello di coscienza, convulsioni (crisi) disturbi dell'equilibrio
Portuguese: perda de consciência, baixo nível de consciência, convulsão (ataques), alterações do equilíbrio
Italian: Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não se revelaram teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: • coordinazione anormale glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular)
Italian: In generale, i livelli plasmatici complessivi della fase iniziale con Xeplion rientravano nel range di esposizione osservato con 6-12 mg di paliperidone orale a rilascio prolungato.
Portuguese: De uma maneira geral, os níveis plasmáticos globais associados ao início da administração de Xeplion encontram-se dentro do intervalo de exposição observado com 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada.
Italian: Xeplion è anche disponibile in una confezione per la fase iniziale di trattamento che contiene due siringhe pre-riempite (150 mg + 100mg) e 2 aghi di sicurezza aggiuntivi.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
Italian: In generale, i segni e i sintomi attesi sono quelli dovuti ad un'accentuazione degli effetti farmacologici noti di paliperidone, ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia e ipotensione, prolungamento dell'intervallo QT e sintomi extrapiramidali.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Italian: Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofreniaVariazione dal basale all'endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria Placebo
Portuguese: Pontuação total da Escala da Síndrome Positiva e Negativa para a Esquizofrenia (PANSS) - Alteração a partir dos valores de base até ao final do estudo - LOCF para os Estudos R092670-SCH201, R092670PSY3003, R092670-PSY3004 e R092670-PSY3007: Conjunto de análise de eficácia primária Placebo
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o le infezioni e altri antipsicotici.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Xeplion
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Xeplion
Italian: In base a un numero limitato di osservazione con Xeplion in soggetti con danno renale lieve e simulazioni farmacocinetiche, viene raccomandata una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Com base num número limitado de observações feitas com Xeplion em indivíduos com compromisso renal ligeiro e em simulações farmacocinéticas, recomenda-se redução da dose (ver secção 4.2).
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Italian: Tali risultati supportano l'efficacia per l'intera durata del trattamento e il miglioramento alla PANSS e sono stati osservati precocemente al giorno 4 con separazione significativa dal placebo nei gruppi Xeplion 25 mg e 150 mg dal giorno 8.
Portuguese: Estes resultados corroboram a eficácia ao longo da duração total do tratamento e a melhoria da PANSS, observada logo a partir do 4º dia, com uma diferenciação significativa do placebo nos grupos de 25 mg e 150 mg de Xeplion no 8º dia.
Italian: Sintomi extrapiramidali (EPS)
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
Italian: Se ha dimostrato di rispondere a paliperidone o risperidone nel passato ed ha sintomi da lievi a moderati, il medico può iniziare il trattamento con Xeplion senza precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
Portuguese: Se tiver desenvolvido resposta à paliperidona ou risperidona no passado e caso tenha sintomas ligeiros a moderados, o seu médico poderá iniciar o tratamento com Xeplion sem estabilização anterior com paliperidona ou risperidona.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
Portuguese: Caso surjam sinais e sintomas de discinesia tardia, a descontinuação de todos os antipsicóticos, incluindo a paliperidona, deve ser considerada.
Italian: • una reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.
Portuguese: • reação no local de injeção incluindo comichão, dor ou inchaço.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori 5HT2 serotoninergici e dopaminergici D2.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
Italian: Anziani Il medico può ridurre la dose di questomedicinale, se la funzionalità renale è ridotta.
Portuguese: Idosos O seu médico poderá reduzir a dose deste medicamento se a sua função renal for reduzida.
Italian: Si raccomanda di somministrare la seconda dose della fase iniziale della terapia di Xeplion una settimana dopo la prima dose.
Portuguese: Recomenda-se que a segunda dose de iniciação de Xeplion seja administrada uma semana após a primeira dose.
Italian: Alcuni pazienti che passano da dosi orali di paliperidone più elevate (ad es. 9-12 mg al giorno) a iniezioni nel gluteo con Xeplion possono avere un'esposizione plasmatica inferiore durante i primi 6 mesi successivi al passaggio.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
Italian: Passaggio da paliperidone orale a rilascio prolungato o risperidone orale a Xeplion Xeplion deve essere iniziato come descritto in precedenza all'inizio de paragrafo 4.2.
Portuguese: Mudança a partir de paliperidona oral de libertação prolongada ou risperidona oral para Xeplion Xeplion deve ser iniciado tal como descrito no início da secção 4.2.
Italian: Durante la sorveglianza post-marketing l'agranulocitosi è stata segnalata molto raramente (< 1/10.000 pazienti).
Portuguese: Casos de agranulocitose foram notificados muito raramente (< 1/10.000 doentes) durante a vigilância póscomercialização.
Italian: In uno studio con paliperidone orale in soggetti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Plugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Italian: Xeplion è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
Portuguese: Xeplion é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 settimane dall'ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
Portuguese: Se tiverem decorrido menos de 6 semanas desde a última injeção, deve ser administrada assim que possível a dose anteriormente estabilizada, seguida de injeções em intervalos mensais.
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (por exemplo amenorreia, galactorreia, alterações menstruais, ginecomastia) foram notificadas globalmente em < 1% dos indivíduos.
Italian: • coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas).
Italian: • respiro veloce e superficiale, polmonite causata da inalazione di cibo, disturbo della voce
Portuguese: • respiração lenta e profunda, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Italian: Negli studi sulla carcinogenicità orale di risperidone condotti su ratti e topi, sono stati rilevati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (nei topi), di adenomi del pancreas endocrino (nei ratti) e di adenomi delle ghiandole mammarie (in entrambe le specie).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foi observado aumento dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
Italian: • aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
Portuguese: • níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con Xeplion rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, foi notificada diabetes mellitus em 0,32% dos indivíduos tratados com Xeplion comparativamente a uma taxa de 0,39% do grupo placebo.
Italian: • è a conoscenza di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni.
Portuguese: • tem conhecimento de ter um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue.
Italian: Sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi con Xeplion.
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com Xeplion.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um AVC.
Italian: I pazienti in sovrappeso o obesi possono richiedere dosi vicine al range superiore (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os doentes com excesso de peso ou obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver secção 5.2).
Italian: La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici, come Xeplion (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como Xeplion (ver secção 4.8).
Italian: Come usare Xeplion
Portuguese: Como utilizar Xeplion
Italian: Smaltire la siringa con l'ago in maniera appropriata.
Portuguese: Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.
Italian: • discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti, o spasmi.
Portuguese: • discinesia: Esta condição envolve movimentos involuntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.
Portuguese: Qual o aspeto de Xeplion e conteúdo da embalagem Xeplion é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via.
Italian: Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce un minimo effetto sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante co-somministrazione di carbamazepina.
Portuguese: Uma pequena redução da quantidade de substância ativa excretada, na forma inalterada, na urina sugere que houve pouco efeito no metabolismo do CYP ou na biodisponibilidade da paliperidona durante a administração concomitante com carbamazepina.
Italian: La disposizione di una singola dose orale di paliperidone 3 mg compresse a rilascio prolungato è stata studiata in soggetti con vari gradi di funzionalità renale.
Portuguese: A disposição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona comprimidos de libertação prolongada foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
Italian: A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra i due medicinali, si deve prestare la dovuta attenzione quando si fa un confronto diretto delle loro proprietà farmacocinetiche.
Portuguese: Devido às diferenças entre os perfis farmacocinéticos médios entre os dois produtos, é necessária precaução quando é feita uma comparação direta entre as suas propriedades farmacocinéticas.
Italian: Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata relativa al sito di iniezione è stata il dolore.
Portuguese: A dor foi a reação adversa mais frequentemente notificada, relacionada com o local da injeção.
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli, mal di schiena, dolore articolare
Portuguese: • dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Italian: In una meta-analisi di 17 sperimentazioni cliniche controllate, i pazienti anziani affetti da demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, mostravano un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo.
Portuguese: Numa meta-análise de 17 ensaios clínicos controlados, os doentes idosos com demência tratados com outros antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol, olanzapina e quetiapina, apresentaram um aumento do risco de mortalidade comparativamente ao placebo.
Italian: • ha febbre, rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome Neurolettica Maligna").
Portuguese: • teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por "Síndrome Maligna dos Neurolépticos").
Italian: Lo schema posologico iniziale della prima settimana, che include le iniezioni intramuscolari (rispettivamente al giorno 1 e al giorno 8) come descritto al paragrafo 4.2 non è necessario.
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
Italian: Contattare immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Italian: Altri medicinali che presentano questo effetto comprendono alcuni medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco o per trattare le infezioni e altri antipsicotici.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato P-gp e un debole inibitore della Pgp a concentrazioni elevate.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a paliperidona, em concentrações elevadas, é um substrato da P-gp e um inibidor fraco da P-gp.
Italian: La somministrazione concomitante di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral com paroxetina, um inibidor potente do CYP2D6, não apresentou qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da paliperidona.
Italian: Durante il periodo di transizione/mantenimento di 33 settimane in aperto della sperimentazione sulla prevenzione delle recidive a lungo termine, il 12% dei soggetti trattati con Xeplion ha riscontrato questo effetto (aumento di peso  7% dalla fase in doppio cieco all'endpoint); la variazione di peso media (DS) dal basale della fase in aperto è stata + 0,7 (4,79) kg.
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
Italian: Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di Xeplion deve essere rivalutata e diminuita se necessario.
Portuguese: Da mesma forma, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Italian: Se la data prevista per la seconda iniezione di Xeplion (giorno 8 ± 4 giorni) è passata, la modalità raccomandata per riprendere la terapia dipende dal tempo trascorso dalla prima iniezione al paziente.
Portuguese: Se a data definida para a segunda injeção de Xeplion (8º dia ± 4 dias) for omitida, a reiniciação recomendada depende do período de tempo decorrido desde que o doente recebeu a primeira injeção.
Italian: Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva, quali sedazione, sonnolenza, sincope e visione offuscata (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira ou moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais, como sedação, sonolência, síncope e visão desfocada (ver secção 4.8).
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita dell' espressione della faccia.
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Italian: • parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (rendendo i movimenti a scatti) e a volte anche una sensazione di movimento che si blocca e poi si riavvia.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos e depois recomeça.
Italian: • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise) inchaço das articulações
Italian: • una riduzione della temperatura corporea
Portuguese: • uma diminuição da temperatura corporal