FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Viekirax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Viekirax w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Viekirax est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Viekirax
French: Le Tableau 16 présente les taux de RVS pour ces patients.
Polish: W Tabeli 16 przedstawiono odsetki SVR u tych pacjentów.
French: Les études d'interaction médicamenteuse n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.
French: • Sensation de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Polish: • Uczucie osłabienia lub braku energii (astenia)
French: Voir également la rubrique 4.8 pour les données relatives à la sécurité d'emploi dans RUBY-I.
Polish: Patrz również punkt 4.8, gdzie omówiono informacje o bezpieczeństwie w badaniu RUBY-I.
French: Les analyses d'efficacité réalisées sur d'autres parties de l'étude ont démontré des taux de RVS12 pareillement élevés.
Polish: Analizy skuteczności przeprowadzone dla innych części badania wykazały podobnie wysokie odsetki SVR12.
French: Viekirax n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Viekirax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Viekirax
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Viekirax
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux à action directe, Code ATC : J05AP53
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP53
French: La co-administration peut causer un risque accru d'effets indésirables.
Polish: Jednoczesne stosowanie może powodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych.
French: La Partie 1 de l'étude était une cohorte pilote de phase 2 elle-même composée de 2 parties, la Partie 1a (63 patients) et la Partie 1b (22 patients).
Polish: Część 1 badania była pilotażowym kohortowym badaniem fazy II składającym się z dwóch częściczęści 1a (63 pacjentów) i części 1b (22 pacjentów).
French: Qu'est-ce que Viekirax et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Viekirax i w jakim celu się go stosuje
French: Quatre patients ont eu un taux d'hémoglobine < 8g/dL.
Polish: U 4 pacjentów stężenie hemoglobiny wynosiło < 8 g/dl.
French: Le polymorphisme Q80K, bien que hautement prévalent au niveau de NS3 (41,2 % des échantillons), ne confère qu'une résistance minime au paritaprévir.
Polish: Polimorfizm Q80K, choć obserwowany z dużą częstością w NS3 (41,2% próbek), powoduje minimalną oporność na parytaprewir.
French: 67061 Ludwigshafen ALLEMAGNE
Polish: 67061 Ludwigshafen NIEMCY
French: traitement pour fluidifier le sang * Votre medecin peut augmenter la fréquence de vos analyses sanguines pour vérifier si le mécanisme de coagulation de votre sang est correct.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
French: ** Lors de l'évaluation de la sévérité de la maladie hépatique par des méthodes non invasives, une combinaison de biomarqueurs sanguins ou la combinaison de la mesure de la dureté du foie et d'un test sanguin améliorent la précision et devraient être entrepris avant le traitement de 8 semaines chez tous les patients atteints de fibrose modérée.
Polish: ** W ocenie nasilenia choroby wątroby przy użyciu metod nieinwazyjnych skojarzenie biomarkerów oznaczanych we krwi lub skojarzenie pomiaru sztywności wątroby i badania krwi zwiększa dokładność oceny i badania takie powinny być wykonane u wszystkich pacjentów z umiarkowanym zwłóknieniem wątroby przed leczeniem trwającym 8 tygodni.
French: • sildénafil (lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire)
Polish: • syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego)
French: Affections du système immunitaire Fréquence inconnue
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
French: Sans RBV
Polish: bez RBV
French: AFP* < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l avant le traitement
Polish: AFP* < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
French: Si un inhibiteur de protéase du VIH est ajouté (atazanavir, darunavir), l'exposition à la rilpivirine peut augmenter davantage et cette association n'est, par conséquent, pas recommandée.
Polish: Jeśli dodatkowo podawany jest inhibitor proteazy HIV (atazanawir, darunawir) narażenie na rylpiwirynę może być jeszcze większe i dlatego nie jest ona zalecana.
French: INHIBITEURS DE LA PHOSPHODIESTERASE (PDE-5) Sildénafil (lors de l'utilisation pour le traitement de l'hypertension pulmonaire)
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY (PDE-5) Syldenafil (kiedy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)
French: C'est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu C (choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu C).
French: Les taux plasmatiques de l'ARN-VHC étaient mesurées au cours des études cliniques par le test COBAS TaqMan HCV (version 2.0), à utiliser avec le High Pure System(excepté l'étude GARNET pour laquelle le test COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV v2.0 a été utilisé).
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System) (z wyjątkiem badania GARNET, w którym użyto testu COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0).
French: Inclut tous les patients VHC de génotype 1 de la Partie 2, sauf les patients du Bras G qui n'ont pas reçu le traitement recommandé.
Polish: Inneb a. Wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV GT1 w części 2 z wyjątkiem pacjentów w ramieniu G, którzy nie otrzymali zalecanego schematu leczenia.
French: Inducteurs enzymatiques :
Polish: Induktory enzymu:
French: • Si vous ou votre partenaire démarrez une grossesse pendant le traitement par Viekirax et la ribavirine ou dans les mois qui suivent, vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka leczonego pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Viekirax i rybawiryny lub w kolejnych miesiącach po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE Pour une observation générale sur le traitement des patients co-infectés par le VIH, y compris une discussion sur les différents schémas thérapeutiques des antirétroviraux qui peuvent être utilisés, merci de vous reporter à la rubrique 4.4 (traitement des patients co-infectés par le VIH).
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY Ogólny komentarz dotyczący leczenia pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, w tym omówienie różnych schematów leczenia antyretrowirusowego, które mogą być stosowane, patrz punkt 4.4 (Leczenie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV).
French: Si le sirolimus est utilisé avec Viekirax + dasabuvir, administrer 0,2mg de sirolimus deux fois par semaine (tous les 3 ou 4 jours en conservant les mêmes deux jours chaque semaine).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syrolimusu z produktem Viekirax + dazabuwir należy podawać 0,2 mg syrolimusu dwa razy w tygodniu (co 3 lub 4 dni, w te same dwa dni każdego tygodnia).
French: Des exemples d'inducteurs enzymatiques puissants ou modérés contre-indiqués sont présentés ci-dessous.
Polish: Poniżej podano przykłady silnych lub umiarkowanych induktorów enzymu, których stosowanie jest przeciwwskazane.
French: Alcool polyvinylique (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol (3350) Talk (E553b)
French: Les variations pour l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir sont les mêmes que celles pour le paracétamol ci-dessus.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej.
French: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, méthylergométrine
Polish: • ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergometryna
French: Viekirax contient les substances actives ombitasvir, paritaprévir et ritonavir.
Polish: Viekirax zawiera substancje czynne ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
French: L'ombitasvir est un inhibiteur de la NS5A du VHC qui est indispensable à la réplication virale.
Polish: Ombitaswir Ombitaswir jest inhibitorem NS5A HCV, która jest konieczna do replikacji wirusa.
French: Τηλ: +357 22 34 74 40
Polish: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
French: Vous allez prendre Viekirax pendant 8, 12 ou 24 semaines.
Polish: Lek Viekirax stosuje się przez 8 tygodni, 12 tygodni lub 24 tygodnie.
French: Inclut les patients ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable, d'une perte de vue au suivi ou du retrait du patient, ainsi que les patients avec une réinfection.
Polish: b. W tym pacjenci, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, przypadki przerwania obserwacji pacjenta lub wycofania pacjenta z badania oraz pacjenci, u których wystąpiło powtórne zakażenie.
French: Pour les 8,5 % de patients chez lesquels la dose de ribavirine a été ajustée au cours du traitement, le taux de RVS (98,5 %) était comparable à celui des patients ayant conservé leur dose initiale de ribavirine pendant tout le traitement.
Polish: U 8,5% pacjentów, u których modyfikowano dawkę rybawiryny w trakcie terapii, odsetek SVR (98,5%) był porównywalny do stwierdzonego u osób, które przyjmowały początkowo ustaloną dawkę rybawiryny przez cały okres terapii.
French: Les interactions médicamenteuses doivent être prises en compte attentivement dans le cadre de la coinfection par le VIH (pour plus de détails voir la rubrique 4.5, Tableau 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
French: Soixante-quatre des 68 (94,1 %) patients ont obtenu une RVS12.
Polish: 64 (94,1%) z 68 pacjentów osiągnęło SVR12.
French: Ethinylestradiol / norgestimate
Polish: Etynylo-estradiol/ norgestymat
French: Viekirax et dasabuvir pour 8 semaines n/N (%)
Polish: Viekirax i dazabuwir przez 8 tygodni n/N (%)
French: Patients co-infectés par le VIH et le VHC
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV i HCV
French: ˗ Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E 1203), macrogol (3350), talc (E 553b), dioxyde de titane (E 171) et oxyde de fer rouge (E 172).
Polish: - otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol (3350), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).
French: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G,
French: Les comprimés pelliculés de Viekirax sont de couleur rose, de forme oblongue, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions et portent la mention « AV1 ».
Polish: Tabletki leku Viekirax są różowe, podłużne, powlekane, o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm oznakowane „AV1".
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « AV1 » gravée sur une face.
Polish: Różowa, podłużna, obustronnie wypukła, tabletka powlekana o wymiarach 18,8 mm x 10,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „AV1" po jednej stronie.
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172)
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
French: • apalutamide, enzalutamide
Polish: • apalutamid, enzalutamid
French: L'accumulation est très faible pour l'ombitasvir et elle est d'environ 1,5 à 2 fois supérieure pour le ritonavir et le paritaprévir.
Polish: Kumulacja była minimalna w przypadku ombitaswiru i około 1,5 - 2 razy większa w przypadku rytonawiru i parytaprewiru.
French: La simvastatine, la lovastatine et l'atorvastatine sont contre-indiquées (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Stosowanie symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: L'exposition à la rilpivirine augmente de façon importante (3 fois) lorsque la rilpivirine est donnée en association avec Viekirax et le dasabuvir, avec par conséquent un potentiel d'allongement du QT.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z produktem Viekirax i dazabuwirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu
French: Combien de temps prendre Viekirax
Polish: Jak długo przyjmować lek Viekirax
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3 et dans le Tableau 2.
Polish: Induktory enzymu, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
French: Étant donné les faibles taux d'échec virologique observés aux schémas de traitement recommandés pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1a et 1b, la présence de variants à l'inclusion ne semble avoir qu'un faible impact sur la probabilité d'atteindre une RVS.
Polish: Zważywszy na małe odsetki niepowodzenia wirusologicznego obserwowane przy stosowaniu schematów leczenia zalecanych dla pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a i 1b, wydaje się, że obecność wariantów początkowych ma niewielkie znaczenie dla prawdopodobieństwa osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej (ang. sustained virological response, SVR).
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 3 mois après transplantation hépatique ou 12 mois après transplantation rénale
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 3 miesiące po przeszczepieniu wątroby lub 12 miesięcy po przeszczepieniu nerki
French: 800 mg une fois par jour (administré en même temps)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
French: Au début de la coadministration avec Viekirax, donner 1/5e de la dose totale journalière de ciclosporine une fois par jour avec Viekirax.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Viekirax podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny.
French: Les termes insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale de stade terminal incluaient les maladies rénales chroniques de stade 4 définies par un DFG < 30-15 ml/min/1,73 m² ou les maladies rénales chronique de stade 5 définies par un DFG < 15 ml/min/1,73 m² ou nécessitant une hémodialyse.
Polish: Do ciężkich zaburzeń czynności nerek lub ESRD zalicza się przewlekłą chorobę nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) stadium 4, definiowaną jako eGFR<30-15 ml/min/1,73m2 lub CKD stadium 5 definiowaną jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 lub wymagającą hemodializy.
French: Chez les patients avec les trois constantes biologiques favorables à l'inclusion (AFP < 20 ng/ml, plaquettes ≥ 90 x 109/l, ET albumine ≥ 35 g/l), les taux de rechute étaient similaires qu'ils soient traités pendant 12 ou 24 semaines.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema korzystnymi wartościami początkowymi badań laboratoryjnych (AFP < 20 ng/ml, płytki krwi ≥ 90 x 109/l oraz albuminy ≥ 35 g/l) odsetki nawrotu były podobne u osób leczonych przez 12 tygodni lub 24 tygodnie).
French: Le paritaprévir est un inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC qui est nécessaire au clivage protéolytique de la polyprotéine codée du VHC (en formes matures des protéines NS3, NS4A, NS4B, NS5A, et NS5B) et qui est essentiel à la réplication virale.
Polish: Parytaprewir Parytaprewir jest inhibitorem NS3/4A proteazy HCV, która jest konieczna do proteolizy poliproteiny kodowanej przez HCV (do dojrzałych postaci białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) i jest niezbędna dla replikacji wirusa.
French: Les recommandations pour l'administration concomitante de Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'un certain nombre de médicaments sont présentées dans le Tableau 2.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, tocofersolan, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E 551), fumarate de stéaryle sodique.
Polish: - rdzeń tabletki: kopowidon, tokofersolan, glikolu propylenowego monolaurynian, sorbitanu monolaurynian, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), sodu stearylofumaran.
French: Warfarine 5 mg dose unique et autres anti-vitamine K
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
French: D'extrêmes précautions doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Viekirax est utilisé en association avec la ribavirine.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, kiedy produkt Viekirax jest stosowany w skojarzeniu z rybawiryną.
French: Patients et leurs partenaires féminines : Les patients ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ribavirine et pendant 7 mois après le traitement.
Polish: Leczeni pacjenci lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
French: Les patients co-infectés par le VHC de génotype 1 ou de génotype 4 et le VIH-1 recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir, le raltégravir, le dolutégravir (Partie 2 uniquement) ou le darunavir (Partie 1b et Partie 2 génotype 4 uniquement), administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HCV GT1 lub GT4 i HIV-1 otrzymywali stały schemat terapii przeciwretrowirusowej (ang. antiretroviral therapy, ART), składający się ze wzmocnionego rytonawirem atazanawiru, raltegrawiru, dolutegrawiru (wyłącznie część 2) lub darunawiru (wyłącznie część 1b i część 2 GT4) podawanych w skojarzeniu z podstawowym schematem składającym się z tenofowiru plus emtrycytabina lub lamiwudyna.
French: L'utilisation concomitante du sirolimus avec Viekirax et le dasabuvir n'est pas recommandée à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques (voir rubrique 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie syrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt 4.4).
French: • pimozide
Polish: • pimozyd
French: • amiodarone, disopyramide, dronédarone, quinidine, ranolazine
Polish: • amiodaron, dyzopiramid, dronedaron, chinidyna, ranolazyna
French: • clarithromycine, télithromycine
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna
French: Inducteurs enzymatiques
Polish: Induktory enzymu
French: 30 mg une fois par jour, dose unique3
Polish: 30 mg raz na dobę pojedyncza dawka3
French: Chez les patients infectés par le VHC, comparativement aux patients sans cirrhose, l'ASC du paritaprévir a augmenté de 2,2 à 2,4 fois chez les patients atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) et de 3 à 4 fois chez ceux atteints de cirrhose Child-Pugh B.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV, w porównaniu do pacjentów bez marskości wątroby, AUC parytaprewiru zwiększył się 2,2- do 2,4-krotnie u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha) i 3- do 4-krotnie u pacjentów z marskością wątroby w stopniu B wg klasyfikacji Childa-Pugha.
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
French: Le profil de tolérance global des patients atteints d'une insuffisance rénale sévère était similaire à celui observé chez les patients sans insuffisance rénale dans les études de phase 3, à l'exception d'une plus grande proportion de patients nécessitant une intervention à cause d'une diminution de l'hémoglobine sérique liée à la ribavirine.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u pacjentów bez ciężkich zaburzeń czynności nerek we wcześniejszych badaniach klinicznych fazy III, z wyjątkiem większego odsetka pacjentów wymagających interwencji z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny w surowicy związanego ze stosowaniem rybawiryny.
French: Comment se présente Viekirax et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Viekirax i co zawiera opakowanie
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la co-administration.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
French: • lomitapide
Polish: • lomitapid
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population sur les données des études cliniques de phase 3, les patients de sexe féminin auraient approximative une exposition à l'ombitasvir de 55 % supérieure, au paritaprévir de 100 % supérieure et au ritonavir de 15 % supérieure en comparaison aux patients de sexe masculin.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dasabuvir pour les informations sur ses propriétés pharmacologiques.
Polish: Informacje o właściwościach farmakologicznych dazabuwiru znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dazabuwiru.
French: Duloxétine 60 mg dose unique
Polish: Duloksetyna 60 mg pojedyncza
French: Viekirax, en co-administration avec dasabuvir, associe trois médicaments antiviraux à action directe aux mécanismes d'action distincts, et dont les profils de résistance ne se recoupent pas, pour cibler le VHC à de multiples étapes du cycle viral.
Polish: Podawanie produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem łączy trzy produkty lecznicze działające bezpośrednio przeciwwirusowo o odmiennych mechanizmach działania i niepokrywających się profilach oporności, skierowane przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) na wielu etapach jego cyklu replikacyjnego.
French: • ticagrélor
Polish: • tikagrelor
French: Le profil de sécurité d'emploi repose sur les données cumulées à partir des études cliniques de phase 2 et 3 menées chez des patients ayant reçu Viekirax et dasabuvir avec ou sans ribavirine.
Polish: Podsumowanie bezpieczeństwa opiera się na zbiorczych danych z badań klinicznych fazy 2 i 3 u uczestników, którzy otrzymywali Viekirax i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny.
French: La dose recommandée est de deux comprimés en une prise le matin.
Polish: Ile leku należy przyjmować Zalecana dawka to dwie tabletki, które należy przyjąć w tym samym czasie rano.
French: 20-120 mg une fois par jour8
Polish: 20-120 mg raz na dobę8
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur de conditionnement multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO