FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Slovenian: Formalne študije presnove niso bile izvedene.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 1 ml con 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Italian: o Durante la terapia con Myalepta è possibile la produzione di anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: o Pri uporabi zdravila Myalepta se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa.
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Slovenian: o Če je vaš odmerek več kot 1,5 mg in do največ 5 mg, boste uporabili 1,0-mililitrsko brizgo.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje EU/1/18/1276/003
Italian: Come usare Myalepta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Myalepta
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Slovenian: je bilo opaženo večje kopičenje.
Italian: • Pulire la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol.
Slovenian: • Vrh viale očistite z alkoholnim robčkom.
Italian: Leggere la siringa
Slovenian: Odčitavanje brizge
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 3 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Slovenian: • Vstavite iglo 3-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Italian: Inserire la siringa da 1 ml nella fiala di vetro.
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Italian: − Dose iniziale di 5 mg (1 ml di soluzione).
Slovenian: − začetni odmerek je 5 mg (1 ml raztopine).
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Slovenian: − začetni odmerek je 2,5 mg (0,5 ml raztopine).
Italian: • alto livello di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia)
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Italian: • Non sciogliere un'altra dose di polvere di Myalepta con l'acqua per preparazioni iniettabili non utilizzata rimasta in una fiala o in un flaconcino.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Italian: Fase F - Iniettare Myalepta
Slovenian: Korak F: Injekcije zdravila Myalepta
Italian: 31 gauge ago da 8 mm
Slovenian: premer 31G 8 mm igla
Italian: 5) Prelevare 0,6 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 1 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Italian: • sensazione di sonnolenza
Slovenian: • občutek večje zaspanosti
Italian: Con la siringa ancora inserita nella fiala, tirare con cautela lo stantuffo verso il basso.
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzdol.
Italian: - Patologie linfoproliferative, inclusi i linfomi, sono state segnalate in pazienti con LD generalizzata acquisita non trattati con Myalepta.
Slovenian: - Pri bolnikih s pridobljeno generalizirano LD, ki se niso zdravili z zdravilom Myalepta so poročali o limfoproliferativnih boleznih, vključno z limfomi.
Italian: Nelle prime 2 settimane di trattamento possono essere necessarie riduzioni sostanziali della dose, pari o superiori al 50% del fabbisogno di insulina basale.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Italian: • Una siringa da 1 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Italian: Linfoma
Slovenian: Limfom
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per tutti i 31 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 7,0 mg durante il primo anno di trattamento e 8,4 mg nell'intero arco dello studio.
Slovenian: 31 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 7,0 mg v prvem letu zdravljenja ter 8,4 mg za celotno obdobje študije.
Italian: • Inserire l'ago della siringa da 1 ml nel flaconcino attraverso il sigillo di gomma.
Slovenian: • Vstavite iglo 1-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Italian: • Materiale educazionale rivolto ai pazienti/alle persone che li assistono
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Italian: Fase B - Riempire la siringa da 3 ml con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Italian: Inserire la siringa da 3 ml nella fiala di vetro.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Italian: o L'eventuale insorgenza di infezioni gravi e severe conseguenti alla presenza di anticorpi neutralizzanti (NAb).
Slovenian: o Zaradi nevtralizirajočih protiteles se lahko pojavijo resne in hude okužbe.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili in fiala di plastica
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
Slovenian: dojenje in plodnost").
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Non stringere troppo l'ago.
Slovenian: Pazite, da igle ne pritrdite premočno.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 1 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 1-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3 mg di metreleptina*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina*.
Italian: 5) Prelevare 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Italian: Non usare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene grumi o particelle.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Italian: Collegare l'ago alla siringa.
Slovenian: Pritrdite iglo na brizgo.
Italian: • Quando il contenitore per rifiuti taglienti è pieno, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista per il suo corretto smaltimento.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Italian: • Una siringa da 3 ml con ago da 40 mm, 21 gauge, per sciogliere la polvere
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje S 3-mililitrsko brizgo z iglo premerom 21 G ali manj izvlecite 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: • Inserire la punta della siringa da 3 ml, senza ago collegato, nella parte superiore della fiala di plastica, il più a fondo possibile.
Slovenian: • Brez pritrjene igle vstavite konico 3-mililitrske brizge čim dlje v vrh plastične ampule.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 0,6 ml per aspirare aria nella siringa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Italian: 17) Inserire completamente l'ago nel flaconcino contenente la soluzione con la polvere disciolta di Myalepta, attraverso il centro del tappo di gomma.
Slovenian: 17) Iglo vstavite skozi sredino gumijastega čepa do konca v vialo, ki vsebuje raztopljeno raztopino zdravila Myalepta.
Italian: 5) Prelevare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa da 3 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 2,2 ml per aspirare aria nella siringa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 2,2 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 2,2 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Italian: o Per sapere quale siringa utilizzare, consulti le "Istruzioni per l'uso".
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 1,1 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 1,1 ml di acqua.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Italian: Dose di Myalepta
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Slovenian: 3,0 ml premer 21G 40 mm igla Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje 3,0 ml premer 21G 40 mm igla
Italian: • dolore sotto le coste, come bruciore di stomaco o indigestione
Slovenian: • bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Italian: A cosa serve Myalepta
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myalepta uporablja
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Italian: Per dosi: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml di volume giornaliero
Slovenian: Za odmerke: ≥ 1,5 mg /≥ 0,3 ml dnevno
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere somministrata immediatamente e non può essere conservata per essere utilizzata in un secondo tempo.
Slovenian: Po pripravi si morate raztopino injicirati takoj je ne smete hraniti za poznejšo uporabo.
Italian: • Tirare lo stantuffo verso il basso fino alla linea che indica 1,1 ml per aspirare aria nella siringa.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 1,1 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Italian: • Se la quantità di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa è inferiore a 2,2 ml, prelevare una maggiore quantità di acqua per preparazioni iniettabili con la siringa e ripetere i punti 6 e 7 fino a quando la siringa non contiene 2,2 ml di acqua.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Italian: In pazienti con infezioni gravi e severe, la decisione di proseguire la terapia con metreleptina è a discrezione del prescrittore.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi in hudimi okužbami se mora lečeči zdravnik odločiti, ali naj bolnik nadaljuje z uporabo metreleptina ali ne, pri čemer je dobro.
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Italian: "ml".
Slovenian: Po i.v.
Italian: Maschi e femmine > 40 kg
Slovenian: Moški in ženske > 40 kg
Italian: Non si può escludere un'associazione tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti antifarmaco e l'insorgenza di infezioni serie e gravi; il proseguimento della terapia con Myalepta è lasciato alla discrezione del medico prescrittore, il quale deve prendere in considerazione la possibilità di sottoporre i pazienti a un test per la presenza di anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Ker oovezave med razvojem nevtralizirajočih protiteles proti zdravilu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti, se mora o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Myalepta odločiti zdravnik, ki predpiše zdravilo.
Italian: Se interrompe il trattamento con Myalepta
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Italian: o La necessità di aderire al trattamento, a causa del rischio di pancreatite in caso di brusca interruzione del farmaco.
Slovenian: Podana naj bodo pojasnila o simptomih alergijskih reakcij in ukrepih pri pojavu le-teh. o Potreba po uporabi zdravila v skladu z navodili, zaradi tveganja pankreatitisa v primeru nenadne prekinitve uporabe.
Italian: • Tenere la fiala con la parte superiore rivolta verso l'alto.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo vrh usmerjen navzgor.
Italian: Un caso distinto di linfoma anaplastico a grandi cellule è stato segnalato in un paziente pediatrico in terapia con il medicinale che non presentava anomalie ematologiche prima del trattamento.
Slovenian: Pri pediatričnem bolniku, ki je prejemal zdravilo, vendar pred začetkom zdravljenja ni imel hematoloških motenj, je bil poročan ločen primer anaplastičnega velikoceličnega limfoma.
Italian: Dopo ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Slovenian: Po redčenju z 1,1 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per preparazione iniettabile metreleptina
Slovenian: Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje metreleptin
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: • Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 6.6), ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Slovenian: Po redčenju z 2,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Italian: La siringa si trova adesso con la punta rivolta verso l'alto.
Slovenian: Brizga bo sedaj usmerjena navzgor.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 0,6 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 0,6 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 1,1 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Slovenian: Po raztopitvi vsebine viale v 1,1 mililitrih vode za injekcije en mililiter vsebuje 5 miligramov metreleptina.
Italian: • sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje • driska
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Myalepta:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Myalepta se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Italian: Dimensione della confezione
Slovenian: Velikost paketa
Italian: Gli Stati Membri devono fare sì che siano attuate tutte le condizioni o le restrizioni legate all'uso sicuro ed efficace del medicinale elencate di seguito, e cioè che i dettagli della seguente checklist per il prescrittore siano implementati:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila, tj. podrobnosti seznama za preverjanje ob predpisovanju, uvedene:
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante avente proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Slovenian: - je bolnik deležen sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro di danni epatici e per l'eventuale peggioramento delle funzioni renali.
Slovenian: • Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi možnih poškodb jeter in poslabšanja v delovanju ledvic.
Italian: - presenta patologie croniche epatiche note per rappresentare condizioni preneoplastiche (ad esempio fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite).
Slovenian: - ima bolnik kronično bolezen jeter, za katero je znano, da predstavlja preneoplastično stanje (npr. napredovalo jetrno fibrozo, cirozo, virusni hepatitis, neonatalno jetrno bolezen ali prirojeni encimski defekt)
Italian: • Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e di susseguenti formazioni tumorali epatiche, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen razvoj jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/AST
Italian: • Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a Mycamine devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario.
Slovenian: Mycamine, je treba spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola ter po potrebi zmanjšati njihove odmerke.
Italian: ALLEGATO 127a CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARSI A CARICO DEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK 127a
Italian: • Mycamine è controindicata se il paziente presenta precedenti di ipersensibilità verso micafungin, altre echinocandine o gli eccipienti.
Slovenian: • Zdravilo Mycamine je kontraindicirano, če ima bolnik anamnezo preobčutljivosti na mikafungin, druge ehinokandine ali pomožne snovi • Zdravila Mycamine se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante con amfotericina B desossicolato - ha precedenti di emolisi, anemia emolitica o funzioni renali compromesse.
Slovenian: - se predpisuje sočasno z amfotericinom B deoksikolatomgre za bolnika s hemolizo,
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Slovenian: Prašek se bo popolnoma raztopil.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. februar 2018
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Slovenian: Zdravilo se hitro porazdeli v tkiva.
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Slovenian: Klinična pomembnost te ugotovitve ni znana.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Slovenian: Neodprta viala: 3 leta.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Slovenian: Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo učinkovin proti glivam.
Italian: Altre Candida spp.
Slovenian: Druge Candida spp.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Slovenian: Te ugotovitve so pokazale reverzibilnost med 18-mesečnim sledenjem.
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko začne še preden so znani rezultati kultur in drugih laboratorijskih preiskav.
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Slovenian: Zdravilo Mycamine lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je treba uvesti splošne podporne ukrepe in simptomatično zdravljenje.
Italian: Differenza% [95% IC]
Slovenian: % razlike [95 % interval zaupanja]
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker za vas vsebuje pomembne podatke!
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Slovenian: Možni alergiji podobni simptomi
Italian: Mycamine è indicata per:
Slovenian: Zdravilo Mycamine je indicirano za:
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Slovenian: ¶ Klinično učinkovitost so opazili (< 5 bolnikov) tudi pri naslednjih sevih Candide: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua in C. dubliniensis.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 18-19 litrov.
Italian: >R (Resistente)
Slovenian: >R (odpornost)
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Slovenian: Mediana trajanja nevtropenije je bila 13 dni.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Slovenian: Poleg tega so le pri majhnem številu bolnikov v kliničnih preskušanjih opazili omenjene vrste.
Italian: Meccanismo(i) di resistenza
Slovenian: Mehanizem(i) rezistence
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà accordarsi con l'Autorità nazionale Competente di ogni singolo Stato Membro relativamente al contenuto finale, formato e modalità di distribuzione della Checklist del prescrittore e assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave elencati di seguito.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici dogovoril o končni vsebini, obliki in načinu razdeljevanja Kontrolnega seznama ter zagotovil, da bo gradivo vsebovalo ključne elemente, kot je opisano v nadaljevanju.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Slovenian: Večinoma so bili blagi do zmerni in niso omejevali zdravljenja.
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Slovenian: Vezava na albumin je neodvisna od koncentracije mikafungina (10-100 µg/ml).
Italian: Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni.
Slovenian: Invazivna kandidoza: zdravljenje okužbe s kandido mora trajati najmanj 14 dni.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Koncentrat je treba uporabiti takoj.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Slovenian: Spodnja meja 95-odstotnega IZ je bila nad predhodno opredeljeno mejo enakovrednosti -10 %, kar je dokazalo enakovrednost.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči za drugačen odmerek teh zdravil.