FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med p-piller (etinyløstradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer etter 10 mikrogram lixisenatid var Cmax , AUC, t1/2 og tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel uendret.
Danish: I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenisitetsstudier på mus, med varighet 2 år, ble det sett 3 tilfeller av adenokarsinomer i endometrium, en statistisk signifikant økning, i gruppen som fikk mellomstor dose, tilsvarende en eksponeringsratio på 97.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mikrogram og digoksin 0,25 mg ble AUC for digoksin ved steady state ikke påvirket.
Danish: sek klik
Norwegian Bokmål: sek klikk
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Norwegian Bokmål: Trinn 4 Trykk og hold injeksjonsknappen inne for å fjerne overskuddsvæske
Danish: Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje be deg kontrollere blodsukkernivået og deretter redusere dosen med basalinsulin eller sulfonylureapreparat.
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg observeredes i fase III placebokontrollerede studier.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk ble redusert med opp til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg i placebokontrollerte fase III-studier.
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for dette dersom du også tar et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin.
Danish: Injicer kun én dosis per dag.
Norwegian Bokmål: Injiser kun én dose hver dag.
Danish: Yderligere forsinkelse af tmax og reduceret Cmax for paracetamol forudses for 20 µg lixisenatid vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: En ytterligere forsinkelse i tmax og redusert Cmax for paracetamol antas for vedlikeholdsdosen 20 mikrogram.
Danish: Lyxumia skal injiceres under huden, og det kan injiceres i ethvert af de områder, der er vist ovenfor i blåt.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal injiseres under huden, og kan injiseres i alle områdene vist med blått på tegningen over.
Danish: En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring med kanyle påmontert kan føre til forurensning og tilførsel av luft som kan påvirke doseringsnøyaktigheten.
Danish: Før aktivering af pennen
Norwegian Bokmål: Før aktivering av pennen:
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 43,6 % af patienterne (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % af patienterne (morgenmadsgruppen) en HbA1c på mindre end 7 %.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien oppnådde 43,6 % (hovedmåltidsgruppen) og 42,8 % (frokostgruppen) HbA1c under 7 %.
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Norwegian Bokmål: Etter at den grønne 10 mikrogram Lyxumia pennen er tom skal du fortsette behandlingen ved å ta den neste injeksjonen når det er på tide med den lilla 20 mikrogram Lyxumia pennen.
Danish: tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceredes med 26 %.
Norwegian Bokmål: Digoksin tmax var forsinket med 1,5 timer mens Cmax var redusert med
Danish: Pas på ikke at skade dig selv, når nålen er ubeskyttet.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig så du ikke skader deg på kanylen.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer forurensning av Lyxumia og eventuelt blokkering av kanylen.
Danish: Brug en ny en.
Norwegian Bokmål: Ta en ny penn.
Danish: Gennemsnitlig HbA1c (%)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%)
Danish: Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden og ta kanylen av pennen.
Danish: Ved brug i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin bør patienterne tilrådes at træffe foranstaltninger for at undgå hypoglykæmi ved brug af motorkøretøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Brukt i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin skal pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi når de kjører bil eller bruker maskiner.
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Lyxumia gitt med et basalinsulin alene eller med en kombinasjon av basalinsulin og metformin, eller med en kombinasjon av basalinsulin og sulfonylureapreparat, resulterte i statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c og i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Danish: Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er ikke klinisk relevante og derfor er det ikke nødvendig å justere dosen av atorvastatin når det gis samtidig med lixisenatid.
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 10 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/001 (1 ferdigfylt penn)
Danish: CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval.
Norwegian Bokmål: CV: kardiovaskulær, MI: hjerteinfarkt, HF: sykehusinnleggelse for hjertesvikt, Revask.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret i rækkefølge efter faldende frekvens.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Før første bruk Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Amning Det er ukendt, om Lyxumia udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Lyxumia utskilles i morsmelk.
Danish: Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen.
Norwegian Bokmål: Bruk 29 til 32 G engangskanyler sammen med Lyxumia pennen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (28 DAGER BEHANDLING OPPSTARTSPAKNING)
Danish: Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst var redusert hos hannrotter eksponert for lixisenatid sent i svangerskapet og under amming og det ble sett en viss økt dødelighet for rotteunger.
Danish: Afsnit 4 - SKIFT TIL DEN LILLA PEN Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 - TA I BRUK DEN LILLA PENNEN Den grønne 10 mikrogramspennen er nå tom
Danish: Tillægsbehandling til pioglitazon alene eller i kombination med metformin
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med pioglitazon alene eller i kombinasjon med metformin
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Lyxumiabehandling ga en reduksjon i 2-timers postprandial glukose etter et testmåltid, statistisk signifikant i forhold til placebo, uansett grunnbehandling.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av lixisenatid 20 mg og ramipril 5 mg i 6 dager var AUC for ramipril økt med 21 % mens Cmax var redusert med 63 %.
Danish: Aktiver ikke denne pen igen.
Norwegian Bokmål: Ikke aktiver pennen flere ganger.
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol (se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon), saltsyre og natriumhydroksidoppløsning til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller et basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykemi).
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Norwegian Bokmål: Trinn E. Fjern og kast kanylen etter hver injeksjon
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av warfarin 25 mg med gjentatt dosering av lixisenatid 20 mikrogram var det ingen effekter på AUC eller INR (International Normalized Ratio), mens Cmax var redusert med 19 % og t max var forsinket med 7 timer.
Danish: • Brug altid en ny nål til hver injektion.
Norwegian Bokmål: • Ta alltid en ny kanyle for hver injeksjon.
Danish: MK-ændring fra baseline MK-middelændring fra baseline af lixisenatid versus 95 % konfidensinterval
Norwegian Bokmål: LS endring fra baseline LS gjennomsnittlig endring (SE) av lixisenatid versus 95 % konfidensintervall
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på penneetiketten og på kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt med lixisenatid har blitt rapportert i få tilfeller, men en kausal sammenheng er ikke fastslått.
Danish: • Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: • Etter aktivering kan Lyxumia pennen brukes i 14 dager.
Danish: Trin 5 Pennen er nu aktiveret.
Norwegian Bokmål: Pennen er nå aktivert.
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
Norwegian Bokmål: Trinn 3 Trekk ut injeksjonsknappen
Danish: Lyxumias kliniske virkning og sikkerhed blev evalueret i ni randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studier, som inkluderede 4.508 patienter med type 2-diabetes (2.869 patienter randomiseret til lixisenatid, 47,5 % mænd og 52,5 % kvinder, og 517 var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten av Lyxumia ble evaluert i ni randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier som inkluderte 4508 pasienter med type 2-diabetes (2869 pasienter randomisert til lixisenatid, 47,5 % menn og 52,5 % kvinner, og 517 var ≥ 65 år).
Danish: Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper.
Norwegian Bokmål: Trekk injeksjonsknappen ut med et fast grep til den stopper.
Danish: Fjern den beskyttende forsegling fra det ydre nålehylster.
Norwegian Bokmål: Fjern forseglingen fra den ytre kanylehetten.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av alvorlig symptomatisk hypoglykemi var mindre vanlig (0,4 % hos pasientene behandlet med lixisenatid og 0,2 % hos placebopasientene) gjennom hele behandlingsperioden for de placebokontrollerte fase III-studiene.
Danish: Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lyxumia Ikke slutt å bruke Lyxumia uten å snakke med legen.
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Lyxumia kombinert med metformin, et sulfonylureapreparat, pioglitazon eller en kombinasjon av disse, viste statistisk signifikante reduksjoner i HbA1c, i fastende plasmaglukose og i 2-timers postprandial glukose, etter et testmåltid sammenlignet med placebo, ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden (tabell 2 og 3).
Danish: Efter aktivering af pennen
Norwegian Bokmål: Etter aktivering av pennen:
Danish: Hvis du har taget for meget Lyxumia
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lyxumia
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonaletet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxidopløsning (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glyserol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyre (til justering av pH), natriumhydroksidløsning (til justering av pH) og vann til injeksjoner.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med svakt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid til patienter med type 1 diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid hos pasienter med type 1-diabetes mellitus.
Danish: Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Lixisenatid stimulerer insulinutskillelse ved økt blodglukosenivå, men ikke ved normale nivåer av blodglukose.
Danish: • Forsøg ikke at trække væske ud af cylinderampullen med en sprøjte.
Norwegian Bokmål: • Bruk aldri en sprøyte til å ta ut oppløsning fra sylinderampullen.
Danish: MK-middelændring fra baseline
Norwegian Bokmål: endring fra baseline
Danish: Gennemsnitlig legemsvægt
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsvekt
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde positiv antistoffstatus var omtrent like stor ved slutten av den 76-uker lange behandlingsperioden.
Danish: Gennemsnitlig ændring i basalinsulindosis (E)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i dose basalinsulin (U)
Danish: • Fasteplasmaglucose
Norwegian Bokmål: • Fastende plasmaglukose
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen.
Norwegian Bokmål: Kvalme ble rapportert hos henholdsvis 14,7 % og 15,5 % av pasientene og symptomatisk hypoglykemi hos 5,8 % og 2,2 % av pasientene.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke kommer væske ut, se avsnittet «Spørsmål og svar».
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Norwegian Bokmål: Reduksjon fra baseline i plasma glukose AUC0:30-4:30h etter et testmåltid var: -12,61 h*mmol/l (-227.25 t*mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 h*mmol/l (72.83 t*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Danish: Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere.
Norwegian Bokmål: Behold den ytre kanylehetten, den skal brukes senere til å fjerne kanylen igjen.
Danish: forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Forskjellen er sannsynligvis relatert til redusert nyrefunksjon i den eldre aldersgruppen.
Danish: Tryk injektionsknappen helt ind. Du kan mærke eller høre et "klik".
Norwegian Bokmål: Du kan kjenne eller høre et "klikk".
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Reduksjonene etter Lyxumiabehandling var 4,51 - 7,96 mmol/l (81,2 til 143,3 mg/dl) fra baseline ved slutten av den 24 uker lange hovedbehandlingsperioden, i alle studiene der postprandial glukose ble målt; 26,2 % til 46,8 % av pasientene hadde 2-timers postprandial glukose under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 ferdigfylt penn.
Danish: I tabellen skriver du den dato, hvor du aktiverede din pen, og den dato, hvor du skal kassere den 14 dage senere.
Norwegian Bokmål: Tabell for aktivering og kasting Fyll inn dato for aktivering av pennen og dato for når pennen skal kastes 14 dager senere, i tabellen.
Danish: Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Lyxumia inneholder virkestoffet lixisenatid.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Lyxumia hos pasienter eldre enn 70 år ble sett på i en spesifikt dedikert placebokontrollert studie ( 176 pasienter randomisert til lixisenatid, inkludert 62 pasienter ≥ 75 år).
Danish: Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen doseres én gang daglig, i løpet av timen før et av dagens måltider.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia behandlingsopstartspakning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne Lyxumia oppstartspakning.
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Norwegian Bokmål: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Danish: Printet på indersiden
Norwegian Bokmål: Trykket på innsiden:
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Lyxumia samtidig med et sulfonylureapreparat eller med et basalinsulin kan ha en økt risiko for hypoglykemi.
Danish: Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Norwegian Bokmål: Entero-formuleringer med stoffer som nedbrytes i magesekken administreres 1 time før eller 4 timer etter lixisenatid-injeksjon.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Norwegian Bokmål: Lyxumia skal ikke brukes dersom den har vært frosset.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 2 og 6 lilla, fyldte penne.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 2 eller 6 lilla ferdigfylte penner.
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
Norwegian Bokmål: Trinn C. Trekk ut injeksjonsknappen
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Norwegian Bokmål: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: • Kontroller altid etiketten for at sikre dig, at du har den rigtige Lyxumia-pen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller alltid etiketten for å forsikre deg om at du har den riktige Lyxumia pennen og at holdbarheten ikke er utgått.
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet kan vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Norwegian Bokmål: - du tar et sulfonylureapreparat eller basalinsulin samtidig.
Danish: Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er vanligvis milde og går som oftest over etter hvert.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Norwegian Bokmål: Lyxumia 20 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/12/811/002 (1 ferdigfylt penn) EU/1/12/811/003 (2 ferdigfylte penner) EU/1/12/811/004 (6 ferdigfylte penner)
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der er luftbobler.
Norwegian Bokmål: Dersom det er luftbobler i oppløsningen, se avsnittet "Spørsmål og svar".
Danish: Hver pakning med 2 fyldte penne beregnet til 4 ugers behandlingsregime indeholder: 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 10 mikrogram 1 fyldt pen af 3 ml med 14 doser af 20 mikrogram
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 2 ferdigfylte penner til 4 ukers oppstartsbehandling inneholder: 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 ferdigfylt penn à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram
Danish: MK-middelændring fra baseline *MK = beregnet ved mindste kvadraters metode
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra baseline * Utført i asiatisk populasjon ** Gjennomsnitt minste kvadraters metode
Danish: Bagpå
Norwegian Bokmål: Bakside
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Når Lyxumia legges til eksisterende sulfonylureabehandling, eller et basalinsulin, kan det vurderes å redusere dosen av sulfonylureapreparatet eller basalinsulinet, for å redusere risikoen for hypoglykemi.
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Det er ingen terapeutisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance lavere enn 30 ml/min) eller terminal nyresykdom.
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Norwegian Bokmål: I tillegg oppstod hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylureapreparat og/eller et basalinsulin) og hodepine.