FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY KYNÄ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
Finnish: − Älä hiero pistoskohtaa äläkä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Czech: − Netřete místo podání injekce ani opakovaně nepoužívejte totéž předplněné pero.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Czech: − Nevyhazujte předplněná pera do domácího odpadu.
Finnish: • Esitäytetyt AJOVY-kynät on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Vaihe 2: Pistäminen a) Ota suojakorkki pois, äläkä laita sitä takaisin kynään.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Finnish: Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Finnish: e) Tarkasta esitäytetty AJOVY-kynä.
Czech: e) Prohlédněte předplněné pero s přípravkem AJOVY.
Finnish: − Painele pistoskohtaa kevyesti muutaman sekunnin ajan puhtaalla, kuivalla vanupallolla tai sideharsolla.
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Finnish: Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
Finnish: 50 % hoitovaste MMD
Czech: Podíl 50% respondérů
Finnish: Episodista migreeniä koskeva tutkimus (tutkimus 1) Fremanetsumabin tehoa episodisen migreenin hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
Czech: Studie epizodické migrény (studie 1) Účinnost fremanezumabu u epizodické migrény byla hodnocena v randomizované, multicentrické,
Finnish: Injektioihin käytettävä vesi
Czech: Pruritus v místě aplikace injekce
Finnish: g) Puhdista pistoskohdan alue.
Czech: g) Vyčistěte místo podání injekce.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Svědění v místě vpichu injekce
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Czech: typ bílkoviny, která rozpoznává a napojuje se na specifické cílové místo v těle.
Finnish: Yleisesti raportoidut lääkkeen haittavaikutukset olivat pistoskohdan paikallisia reaktioita (kipu [24%], kovettumat [17 %], punoitus [16 %] ja kutina [2 %]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
Finnish: Sitä ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: 4 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Finnish: (Kauppa)nimi
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Léková forma Cesta podání
Finnish: EU-myyntilupanumero
Czech: Registrační (EU) číslo
Finnish: Pakkauskoko
Czech: 1 tobolka
Finnish: • jos olet raskaana.
Czech: • jste těhotná.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat melko harvinaisia.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Finnish: Näitä vaikutuksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u žen
Finnish: Vaikutus hävisi kokonaan tai osittain palautumisjakson jälkeen.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Czech: Kolik přípravku se užívá
Finnish: Runkoon on painettu "HE1".
Czech: Na těle tobolky vytištěno označení „HE1".
Finnish: Sisältää sakkaroosia ja sorbitolia.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Finnish: Pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään arvioitiin FLIE-indeksillä (Functional Living Index-Emesis).
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
Finnish: Palonosetronin jakautumistilavuus on noin 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Finnish: Lopeta Akynzeo-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia vakavia haittavaikutuksia - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Akynzeo a ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky - je možné, že budete potřebovat bezodkladnou lékařskou péči:
Finnish: Yhteensä 724 potilasta (99,9 %) sai hoitoa siklofosfamidilla.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta, jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, etkä käytä ehkäisyä.
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Finnish: Ensimmäisen syklin saatuaan potilailla oli mahdollisuus osallistua monisykliseen jatko-osaan, jossa he saivat samaa hoitoa kuin ensimmäisessä syklissä.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
Finnish: Netupitantti ei ole P-gp:n substraatti.
Czech: Netupitant není substrátem P-gp.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Turvallisuus ja teho säilyivät kaikkien syklien ajan.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Finnish: Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot viittaavat siihen, että haittavaikutusprofiili on yleisesti ottaen samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Finnish: Serotonergiset lääkevalmisteet (esim. SSRI- ja SNRI-lääkkeet)
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: • Voit ottaa Akynzeo-kapselin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: • Přípravek Akynzeo můžete užít s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Finnish: • sinulla on muita sydänvaivoja
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Akynzeo-valmisteen farmakokinetiikkaan
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Finnish: Jos et halua ottaa Akynzeo-valmistetta, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Finnish: Netupitantti ei ole mutageeninen.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Finnish: Taustalla olevia mekanismeja ei tunneta täysin, mutta koska käytetyt annokset olivat suuria ja koska lääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi ihmiselle kerta-annoksina, näitä löydöksiä ei pidetä kliinisen käytön kannalta oleellisina.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Finnish: 1,4-sorbitaani Titaanidioksidi (E171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Finnish: Koska valmiste saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos tällaisia oireita ilmenee.
Czech: Jelikož může navozovat závrať, somnolenci nebo únavu, mají být pacienti upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se takové příznaky objeví.
Finnish: Netupitantti on ihmisen substanssi P / neurokiniini 1 (NK1) -reseptorien selektiivinen antagonisti.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Finnish: QT-ajan pidentyminen elektrokardiogrammissa
Czech: Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu
Finnish: • jos olet allerginen netupitantille tai palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jste alergický(á) na netupitant nebo palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: • sinulla on suolitukos tai olet aiemmin kärsinyt ummetuksesta
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia ja 20 mg sakkaroosia.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Finnish: Suhde oli riippuvainen ajasta, ja se pieneni vähitellen, kun annosta oli kulunut yli 24 tuntia, mikä osoittaa netupitantin metaboloituvan nopeasti.
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Finnish: Ketokonatsolin ja rifampisiinin vaikutukset
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Finnish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: EU/1/15/1001/002
Finnish: Kaikki potilaat saivat lisähoitoa doksorubisiinilla (68,0 %) tai epirubisiinilla (32,0 %).
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Finnish: Pitoisuudet plasmassa noudattivat ensimmäisen asteen imeytymisprosessia, ja ne saavuttivat Cmax-arvon noin 5 tunnissa.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Pahoinvointilääkkeet, serotoniiniantagonistit (5-HT3), ATC-koodi: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Finnish: Yhteensä 1 450 potilasta sai tutkimuslääkettä (Akynzeo n = 725, palonosetroni n = 725).
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Finnish: Kuumuuden tunne
Czech: Pocit horka
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Finnish: Hoito-ohjelma Vuorokausi 1
Czech: Léčebný režim 1. den
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä yhden kuukauden ajan tällä lääkevalmisteella annettavan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Finnish: 1 kova kapseli 4 x 1 kovaa kapselia
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni,
Czech: • léky, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus, jako jsou amiodaron,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä tätä potilasryhmää koskevat tiedot ovat rajallisia.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Finnish: * p-arvo perustuu ikäryhmän ja maantieteellisen alueen mukaan ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Finnish: Naispuolisten koehenkilöiden (n = 18) AUC-keskiarvo oli 35 % suurempi ja Cmax-keskiarvo 26 % suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (n = 18).
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Finnish: • rifampisiini - käytetään tuberkuloosin (TB) ja muiden infektioiden hoitoon.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: • energianpuute (voimattomuus)
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
Finnish: • ketokonatsoli - käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa (E460), sakkaroosilauriinihappoesterit, povidoni K30, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vesipitoinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, magnesiumstearaatti, glyserolimonokaprylokaproaatti (tyyppi I), glyseroli, polyglyseryylioleaatti, puhdistettu vesi, butyylihydroksianisoli (E320), liivate, sorbitoli, 1,4sorbitaani, titaanidioksidi (E171), sellakka (pintakäsittelyaine, osittain esterifioitu), keltainen, punainen ja musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520).
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia on korjattava ennen valmisteen antoa.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, hakeudu heti lääkäriin, jos havaitset allergisen reaktion oireita.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Finnish: Ei voida poissulkea, etteikö tämä vaikutus voi olla voimakkaampi ja siten kliinisesti merkittävä syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joiden munuaisten toiminta on poikkeava.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Akynzeo-valmistetta.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla raskaana tai tulla raskaaksi netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käytön aikana.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat palonosetroni ja netupitantti.
Czech: • Léčivými látkami jsou palonosetronum a netupitantum.
Finnish: Netupitantti ja kaksi sen päämetaboliiteista, M1 ja M3, sitoutuvat ihmisen plasman proteiineihin > 99-prosenttisesti 10-1 500 ng/ml:n pitoisuuksilla.
Czech: Vazba netupitantu a jeho dvou hlavních metabolitů M1 a M3 na lidské plazmatické bílkoviny je > 99 % při koncentracích v rozmezí od 10 do 1500 ng/ml.
Finnish: Syöpäpotilaiden AUC oli 30 % suurempi kuin terveillä koehenkilöillä.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, kun netupitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai muiden P-gp:n substraattien, kuten dabigatraanin tai kolkisiinin, kanssa.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa ei havaittu vastaavuussuhdetta farmakokineettisten parametrien ja munuaisten toimintahäiriöiden markkerien välillä.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia per kova kapseli.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Finnish: EU/1/15/1001/001, 1 kova kapseli EU/1/15/1001/002, 4 x 1 kovaa kapselia
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Finnish: Hypoestesia Uneliaisuus
Czech: Hypoestezie Somnolence
Finnish: Palonosetroni ei ole mutageeninen.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Finnish: Netupitantti Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Finnish: • erytromysiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien teratogeenisia vaikutuksia kaneilla ilman turvallisuusmarginaalia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Finnish: Vuorokaudet 2-4
Czech: 2. až 4. den
Finnish: • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Finnish: Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta Miten Akynzeo-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joiden kreatiniinin puhdistuma (CLCR) oli pienentynyt, myös palonosetronin puhdistuma oli pienentynyt, mutta tämä pienentymä ei muuttanut palonosetronille altistusta merkittävästi.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.