FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Xgeva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Højt calciumniveau er en alvorlig komplikation, der kan ramme cancerpatienter i de sidste faser af deres sygdom.
Swedish: Höga kalciumnivåer är en allvarlig komplikation som kan drabba cancerpatienter i de sista stadierna av deras sjukdom.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse omfattende 33 patienter med hyperkalcæmi.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem operation vil medføre alvorlige problemer.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som behandlingen virkede på, defineret som en reduktion af calciumniveauet i blodet til 2,9 mmol/l eller lavere inden for 10 dage efter den første dosis.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Danish: Hvad sker der med Xgeva til forebyggelse og behandling af andre sygdomme?
Swedish: Vad händer med Xgeva vid behandling av andra sjukdomar?
Danish: Afgørelsen vil ikke få konsekvenser for brugen af Xgeva til de godkendte indikationer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Xgeva vid dess godkända indikationer.
Danish: Hvad er Xgeva?
Swedish: Vad är Xgeva?
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammenfald i ryggen (når rygmarven trykkes sammen af knoglen) eller komplikationer, der kræver strålebehandling eller operation.
Swedish: Exempel på sådana komplikationer är frakturer (benbrott), ryggmärgskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgiska ingrepp.
Danish: Hvad forventedes Xgeva anvendt til?
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Swedish: Hur verkar Xgeva?
Danish: Det aktive stof i Xgeva, denosumab, er et monoklonalt antistof, et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til et andet protein kaldet RANKL.
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Danish: Den 13. januar 2017 meddelte Amgen Europe BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Xgeva til behandling af hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer).
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at undersøgelsens resultater ikke var tilstrækkelige, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att resultaten av studien inte var tillräckligt tillförlitliga och drog slutsatsen att läkemedlet inte skulle ha kunnat godkännas på grundval av de uppgifter som företaget lämnat.
Danish: Xgeva forventedes også anvendt til at reducere hyperkalcæmi af malignitet (højt calciumniveau i blodet forårsaget af cancer), som ikke reagerede på tidligere behandling med lægemidler kaldet bisfosfonater.
Swedish: Xgeva skulle även användas för att minska elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer) som inte svarade på tidigare behandling med läkemedel som kallas bisfosfonater.
Danish: Det indeholder det aktive stof denosumab og fås som en injektionsvæske til injektion under huden.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen denosumab och tillhandahålls i form av en lösning som ska injiceras under huden.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med en solid tumor, der har spredt sig til knoglerne.
Swedish: Xgeva är ett läkemedel som används för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med en solid tumör som spridit sig till skelettet.
Danish: Ved at binde sig til og blokere RANKL reducerer denosumab dannelsen og funktionen af osteoklaster.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Danish: Xgeva blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Swedish: I studien jämfördes inte Xgeva med andra behandlingar.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de fremlagte data var utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene ved Xgeva opvejede risiciene ved behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det drog tillbaka sin ansökan eftersom CHMP ansåg att de uppgifter som hade tillhandahållits inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att nyttan med Xgeva övervägde riskerna vid behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer.
Danish: Da patienterne endvidere var i andre former for behandling af hyperkalcæmi eller for nylig havde stoppet behandlingen med bisfosfonater, var det ikke muligt at fastslå virkningens omfang, eller om de fordele, der blev observeret i undersøgelsen, skyldtes Xgeva eller var virkningerne af disse andre behandlinger.
Swedish: Eftersom patienter fick andra behandlingar mot hyperkalcemi eller nyligen hade avslutat behandling med bisfosfonater gick det inte heller att fastställa hur stor effekten var eller huruvida de positiva effekter som observerats i studien berodde på Xgeva eller på andra behandlingar.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Xgeva.
Swedish: Företaget har informerat kommittén för humanläkemedel om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Xgeva.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Xgeva ikke kunne være blevet godkendt til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af cancer, der ikke reagerede på behandling med bisfosfonater.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Xgeva inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av hyperkalcemi orsakad av cancer och som inte har svarat på behandling med bisfosfonater.
Danish: Xgeva anvendes desuden til behandling af kæmpecelletumor, der er en form for knoglekræft hos voksne og unge med fuldt udviklede knogler.
Swedish: Xgeva används även för att behandla en typ av skelettcancer som kallas jättecellstumör i skelettet hos vuxna och ungdomar vars skelett har vuxit färdigt.
Danish: Dette reducerer knogletabet og gør knoglebrud og andre alvorlige knoglekomplikationer mindre sandsynlige og reducerer også calciumniveauet i blodet.
Swedish: Detta leder till minskad benförlust, vilket gör att risken för frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer minskar.
Danish: Den 1. juni 2017 meddelte MolMed S.p.A.
Swedish: Den 1 juni 2017 underrättade MolMed S.p.A.
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger på flere områder i ansøgningen, herunder om fremstillingen af lægemidlet, afprøvningen heraf på mennesker og dyr samt dets sikkerhed.
Swedish: CHMP konstaterade att det fanns otillräcklig information inom flera områden i ansökan, bland annat om läkemedlets tillverkning, tester av läkemedlet på människor och djur och dess säkerhet.
Danish: Hvad er Zafiride?
Swedish: Vad är Zafiride?
Danish: Når det har bundet sig til disse receptorer, ødelægger det væggene i de blodkar, der forsyner tumorerne, hvorved kræftens vækst bremses.
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Danish: Hvordan virker Zafiride?
Swedish: Hur verkar Zafiride?
Danish: Hvad forventedes Zafiride anvendt til?
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Danish: Zafiride er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof NGR human tumor nekrosefaktor alpha.
Swedish: Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
Danish: Lægemidlet var tiltænkt patienter, hvis kræft er blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med lægemidler mod kræft, herunder pemetrexed.
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Danish: For så vidt angår lægemidlets effektivitet, påviste den overordnede undersøgelse ikke på overbevisende måde, at Zafiride var bedre end placebo med hensyn til at forlænge livet hos de involverede patienter.
Swedish: Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Danish: Virksomhedens ansøgning indeholdt resultater fra en overordnet undersøgelse på 400 patienter af, hvor længe patienter levede, når de blev behandlet med Zafiride i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Swedish: I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Zafiride ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Danish: Zafiride blev den 3. juni 2008 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af malignt mesoteliom.
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Danish: Det aktive stof i Zafiride tænkes at fungere ved at binde sig til mål, kaldet CD13- og TNF-receptorer, som findes på nye blodårer, der dannes omkring tumorer.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zafiride til behandling af malignt pleuramesoteliom.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zafiride, som var avsett för behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom.
Danish: Virkningen af Zafiride blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og alle patienter i undersøgelsen var tidligere blevet behandlet med pemetrexed-baseret kemoterapi.
Swedish: Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
Danish: Zafiride forventedes anvendt til behandling af voksne med fremskredent malignt pleuramesoteliom, en kræftform i lungehinden, der normalt forårsages af eksponering for asbest.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Danish: CHMP havde på tidspunktet for tilbagetrækningen betænkeligheder baseret på gennemgangen af dataene og var af den foreløbige opfattelse, at Zafiride ikke kunne godkendes til andenlinjebehandling af fremskredent malignt pleuramesoteliom hos patienter, hvis sygdom var blevet forværret inden for 6 måneder fra behandlingen med pemetrexed.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en infusionsvæske, opløsning (til indgivelse gennem et drop).
Swedish: Det skulle finnas som en infusionsvätska, lösning (dropp) för infusion i en ven.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Zafiride med særlig udleveringstilladelse.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Zemfirza og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Danish: Hvordan virker Zemfirza?
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
Danish: Hvad er Zemfirza?
Swedish: Vad är Zemfirza?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
Danish: CHMP satte spørgsmålstegn ved pålideligheden af undersøgelsesresultaterne efter en rutinemæssig inspektion af undersøgelsescentrene, der viste, at undersøgelsen ikke var udført helt efter god klinisk praksis (GCP).
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
Danish: Zemfirza er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof cediranib.
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Danish: Hvad forventedes Zemfirza anvendt til?
Swedish: Vad skulle Zemfirza användas för?
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse af 456 patienter med æggestokkræft, der var kommet tilbage mindst 6 måneder efter én tidligere behandling med platinbaseret terapi.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Danish: I sit brev til agenturet oplyste virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af de udestående spørgsmål, der stadig ikke var besvaret på dette sene stadie af gennemgangen.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av de frågor som fortfarande var obesvarade i detta sena skede av granskningen.
Danish: Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis sygdom vender tilbage efter tidligere behandling.
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
Danish: Ved at blokere for VEGF-receptorerne forventes dette lægemiddel at nedsætte blodforsyningen til kræftcellerne og derved bremse væksten og spredningen af kræften.
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorer väntas detta läkemedel reducera blodförsörjningen till cancercellerna, och på det sättet sakta ned cancerns tillväxt och spridning.
Danish: Det aktive stof i Zemfirza, cediranib, blokerer for aktiviteten af de såkaldte "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-receptorer".
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för "vaskulär endotelcellstillväxtfaktor" (VEGF).
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zemfirza (cediranib) Error!
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib) Error!
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zemfirza.
Danish: Det primære mål for virkningen var varigheden af den progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Danish: Den 19. september 2016 meddelte AstraZeneca AB officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Zemfirza til behandling af æggestokkræft tilbage.
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zemfirza?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zemfirza ikke kunne godkendes til behandling af æggestokkræft.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zemfirza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av äggstockscancer.
Danish: I undersøgelsen blev Zemfirza sammenlignet med placebo (et uvirksomt stof) og givet sammen med platinbaserede lægemidler i starten af behandlingen og efterfølgende alene som vedligeholdelsesbehandling i en periode.
Swedish: I studien jämfördes Zemfirza med placebo (en verkningslös behandling) och gavs tillsammans med platinabaserade läkemedel under inledande behandling och därefter som monoterapi under en underhållsperiod.
Danish: Den bedring i progressionsfri overlevelse, der sås ved brug af Zemfirza, blev desuden vurderet at være beskeden, og lægemidlets bivirkninger ansås for at være problematiske, navnlig diarré og træthed, der fik mange patienter til at ophøre med behandlingen.
Swedish: Dessutom ansåg man att den observerade förbättringen av progressionsfri överlevnad med Zemfirza var blygsam och att det fanns betänkligheter avseende läkemedlets biverkningar, i synnerhet diarré och trötthet, vilka ledde till att många patienter avbröt behandlingen tidigt.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal på blodkarrenes celler og er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner kræftcellerne med næring.
Swedish: Dessa receptorer återfinns i stora mängder på blodkärlsceller och är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som förser cancerceller med näringsämnen.
Danish: Det var meningen, at Zemfirza skulle anvendes til behandling af kvinder med kræft i æggestokkene, herunder kræft i æggelederne, der forbinder æggestokkene til livmoderen, og kræft i bughinden.
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Zemfirza opvejede risiciene, og anmodede virksomheden om at fremskaffe flere oplysninger.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Zemfirza inte övervägde riskerna och man hade begärt ytterligare förtydligande från företaget.
Danish: Zemfirza blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. juli 2014 til behandling af æggestokkræft.
Swedish: Zemfirza klassificerades den 29 juli 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för behandling av äggstockscancer.
Danish: I to af undersøgelserne så man ligeledes på, hvor lang tid det varede, inden patienterne oplevede den første alvorlige forværring.
Swedish: I två studier undersöktes också hur lång tid det dröjde innan patienterna fick sin första svåra exacerbation.
Danish: FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund.
Swedish: FEV1 är ett mått på den maximala mängd luft som en person kan blåsa ut på 1 sekund.
Danish: Hvad er Zenhale?
Swedish: Vad är Zenhale?
Danish: Virkningerne af Zenhale blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Zenhale prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Mometason er et kortikosteroid med antiinflammatorisk virkning.
Swedish: Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Danish: Både formoterol og mometason har i flere år kunnet fås i Den Europæiske Union til behandling af astma.
Swedish: Både formoterol och mometason har funnits ett antal år i EU för underhållsbehandling vid astma.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta-2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Danish: Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til et af sammenligningslægemidlerne, mometasonfuroat, som ikke var i en godkendt formulering.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
Danish: Virksomheden blev bedt om at fremlægge yderligere data for at begrunde brugen af dette sammenligningslægemiddel, navnlig for at vise, hvordan mometasonfuroat i sammenligningslægemidlet blev frigivet i kroppen sammenlignet med det godkendte mometasonfuroat.
Swedish: Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
Danish: Hvordan forventes Zenhale at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?