FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.
Bulgarian: Продуктът, съдържащ амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1, е показан за лечение на инфекции, причинени от микроорганизми, при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
English: The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
Bulgarian: Изчислено е, че PECповърхностни води трябва да бъде 31,80 μg/l за амоксицилин и 1,09 μg/l за клавуланова киселина.
English: Environmental risk
Bulgarian: Риск за околната среда
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Bulgarian: Експозицията на околната среда ще бъде чрез попадане на суспензия върху почвата.
English: The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 217 μg/kg.
English: Soil
Bulgarian: Почва
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Bulgarian: Чрез моделиране на FOCUS PECповърхностни води се определя и коригира като сума от предвидената концентрация на амоксицилин и клавуланова киселина (комбинация) в повърхностните води и се изчислява като 0,036 μg/l.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Bulgarian: PECподпочвени води за двете съединения е над праговата стойност 0,1 μg/l (PECподпочвени води за амоксицилин е 95,40 μg/l, а за клавуланова киселина е 3,27 μg/l).
English: The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен ВМП, се лекуват с 20 mg/kg телесно тегло амоксицилин и 5 mg/kg телесно тегло клавуланова киселина в продължение на 5 последователни дни.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Bulgarian: В последващата оценка се използва PECпочва стойността 869 μg/kg.
English: Switzerland
Bulgarian: Швейцария
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е генерично заявление съгласно член 1, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, регистриран в Чешката република (№96/069/98-C).
English: Terrestrial effects studies
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Bulgarian: PECповърхностни води (комбинация) е 32,89 μg/l.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Bulgarian: PECпочва стойностите за клавуланова киселина, която се прилага при отбити от кърмене прасенца и свине за угояване, надвишават праговата стойност 100 μg/kg.
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Bulgarian: PECподпочвени води (комбинация) е 98,67 μg/l.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Bulgarian: Ползата от STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине е, че могат да бъдат лекувани инфекции, причинени от микроорганизми при интензивно отглеждани свине, включително респираторни заболявания.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценза за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена, за които кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III към становището на CVMP.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Bulgarian: В отговор на опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя адаптирана ОРОС за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и допълнителна информация за разграждането и сорбцията в почвата.
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Bulgarian: Предложените показания за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине са лечение на инфекции на дихателните пътища, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията амоксицилин/клавуланова киселина, т.е. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp., и стомашно-чревни инфекции, причинени от Clostridium spp., E.coli и Salmonella spp.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине в съответствие с член 13, параграф 1 от изменената Директива 2001/82/ЕО, като се позовава на референтния продукт Amoksiklav 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода, разрешен в Чешката република (РУ № 96/069/98-C).
English: Aquatic environment
Bulgarian: Водната среда
English: Applicant
Bulgarian: Заявителя
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Bulgarian: Коефициентите на риска за дафнии и риба са под праговата стойност от 1, но за водорасли КР е над праговата стойност.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине и свързани с него имена съдържа амоксицилин и клавуланова киселина (под формата на калиева сол) в съотношение 4:1 като активни съставки.
English: Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Bulgarian: Schwarzwaldallee 215
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Bulgarian: STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине съдържа амоксицилин и клавуланова киселина като активни съставки.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Bulgarian: В заключение съотношението полза-риск се счита за положително за STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Bulgarian: Лечението на отбити от кърмене прасенца също се счита за най-лошия сценарий.
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Bulgarian: Прогнозните концентрации в околната среда (PEC) на амоксицилин и клавуланова киселина в почвата се изчисляват във фаза I.
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Bulgarian: Определената PECповърхностни води стойност се използва за преизчисляване на КР за водорасли.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Bulgarian: Основания за издаване на лиценз за употреба на STRENZEN 500/125 mg/g прах за употреба в питейна вода за свине
English: Benefit-risk assessment
Bulgarian: Оценка полза-риск
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Bulgarian: 5 май 2009 г. EMEA/215198/2009
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Bulgarian: Заключителното становище става решение на Европейската комисия на 5 май 2009 г.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 17 ноември 2008 г.
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Bulgarian: Децентрализираната процедура IE/V/0200/001/DC започва на 19 януари 2007 г.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директира 2001/82/ЕО, както е изменена, като референтната държава-членка е Ирландия, а засегнатите държави-членки - Белгия, Чешката република, Германия и Полша.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Bulgarian: Комитетът се опира на данните, предоставени от заявителя в досието за продукта, в съответствие със законовите ограничения по отношение на данните за риск за околната среда.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Bulgarian: Въпросите, разгледани от CVMP, въз основа на съображенията за образуване на процедура за сезиране са:
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 14 май 2008 г.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Bulgarian: UNISOL 10% ПЕРОРАЛЕН
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Bulgarian: Енрофлоксацин (Enrofloxacin)
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Bulgarian: Приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същата активна съставка, не е обсъдена, нито пък са направени заключения за нея.
English: July 2020
Bulgarian: юли 2020 г
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Bulgarian: Годишните доклади трябва да се подават като част от годишната преоценка
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Bulgarian: 0 Вече не може да ходи или пълзи.
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Bulgarian: Това лекарство действа за забавяне на развитието на заболяването.
English: 1 Hardly understandable.
Bulgarian: Едва разбираем.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Bulgarian: Ефектите на потенциално повишената експозиция на лекарствения продукт върху периферията не са известни.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Bulgarian: 0 Няма разбираеми думи или вокализация.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Bulgarian: Самостоятелна походка, според дефинираното за възможност да се извървят 10 стъпки без подкрепа.
English: Clinical and laboratory monitoring
Bulgarian: Клиничен и лабораторен мониторинг
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена с 50% и/или скоростта на инфузията намалена до по-ниска.
English: An extension line may be added if needed.
Bulgarian: Може да бъде добавен удължител, ако е необходимо.
English: Please consult your doctor.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Bulgarian: Освен това тези проучвания включват много малък брой животни, изследвани са главно групи с еднократни дози и липсват подходящи контроли.
English: United States
Bulgarian: Съединени щати
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Bulgarian: Лекарството и разтворът ще бъдат приложени за около 2 до 4 часа и 30 минути в зависимост от Вашата доза или тази на Вашето дете.
English: The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Bulgarian: Препоръчителната доза Brineura е базирана на Вашата възраст или тази на Вашето дете и се прилага веднъж през седмица, както следва:
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Bulgarian: Лечението трябва да е базирано на ползите и рисковете за отделния пациент по преценка на лекаря.
English: Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за Вашето устройство.
English: When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Bulgarian: Устройството помага лекарството да достигне до определена част на мозъка.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Bulgarian: Тези предпазни мерки са особено важни при пациенти на възраст под 3 години.
English: All infusion components must be sterile.
Bulgarian: Всички компоненти на инфузионните системи трябва да са стерилни.
English: No information is available.
Bulgarian: Липсва информация.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди лечение с това лекарство.
English: The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Bulgarian: Тези признаци обаче могат да се появят и при инфекции, свързани с устройството.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Bulgarian: Спринцовка: Braun и BD Luer-Lok
English: Few intelligible words.
Bulgarian: Малко разбираеми думи.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило прекратяване на лечението поради нежелани събития.
English: Continuation of long-term treatment should be subject to regular clinical evaluation whether the benefits are considered to outweigh the potential risks to individual patients.
Bulgarian: Продължаването на дългосрочното лечение трябва да подлежи на редовна клинична оценка за преценка дали ползите превишават потенциалните рискове за отделните пациенти.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Bulgarian: Може да е необходимо обмисляне на корекции на дозата при пациентите, които може да не понасят инфузията.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди дали лечението с Brineuraе е подходящо за Вас или Вашето дете.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някои от следните:
English: MedDRA Preferred term
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Bulgarian: Лекарството се влива бавно през имплантираното устройство.
English: Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: 2 years and older
Bulgarian: 2 години и повече
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
English: Hypersensitivity reactions were reported in 14 out of 24 patients (58%) treated with Brineura.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност при 14 от 24 пациенти (58%), лекувани с Brineura.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Bulgarian: Езикът е станал явно абнормен: някои разбираеми думи, може да използва кратки изречения за изразяване на концепции, молби или нужди.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри в ЦСТ са оценени при 17 пациенти и са обобщени в таблица 5 по-долу.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Bulgarian: 30 май 2017 г.
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Bulgarian: Не размразявайте или затопляйте флаконите по никакъв друг начин.
English: • Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
Bulgarian: Удължителен набор с филтър 0,2 микрона: Impromediform GmbH
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Bulgarian: До момента резултатите за безопасност при по-малки децаи изглеждат в съответствие с профила на безопасност, наблюдаван при по-големи деца.
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Bulgarian: Размразете при стайна температура и използвайте незабавно.
English: No decline noted yet.
Bulgarian: Все още не се наблюдава влошаване.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Bulgarian: Има ограничен опит при няколко пациенти на възраст 2 години.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Bulgarian: Дозировката, избрана за пациента, е базирана на възрастта към момента на лечението и трябва да се коригира съответно (вж. таблица 1).
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Bulgarian: Изисква се чужда помощ при ходене или има възможност само за пълзене.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): проучване 190-501.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за необичайна електрическа активност на сърцето (ЕКГ) на всеки 6 месеца.