FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Slovak: K menej častým prejavom patrili: zmätenosť, bolesti hlavy, dysgeúzia, hypakúzia, dezorientácia, poruchy pamäti a exacerbácia už existujúcej neuropatie.
Czech: Jeden gram natrium-fenylburytátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku a 768 mg sacharózy.
Slovak: Jeden gram nátriumfenylbutyrátu obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka a 768 mg sacharózy.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud kojíte, protože tento přípravek může přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte PHEBURANE, pretože môže prechádzať do materského mlieka a poškodiť dieťa.
Czech: Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Slovak: Liečivo je nátriumfenylbutyrát.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Slovak: PHEBURANE sa však musí kombinovať s diétou s zníženým obsahom bielkovín, ktorú osobitne pre vás navrhne lekár alebo diétna sestra.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Slovak: Na odmeranie dávky používajte len túto odmernú lyžicu.
Czech: Opakované dávkování fenylacetátu prokázalo indukci clearance.
Slovak: Opakované dávkovanie fenylacetátu preukázalo indukciu klírensu.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Slovak: Suplementácia citrulínu alebo arginínu sa vyžaduje u pacientov s diagnostikovanou neonatálnou formou deficitu karbamoylfosfátsyntetázy alebo ornitíntranskarbamylázy, a to v dávke 0,17 g/kg/deň alebo 3,8 g/m2/deň.
Czech: Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: V dôsledku toho nátriumfenylbutyrát znižuje zvýšené plazmatické hladiny amoniaku a glutamínu u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovak: V tejto písomnej informácií sa dozviete:
Czech: • Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Slovak: Počas liečby sa majú monitorovať hladiny draslíka v sére, pretože vylučovanie fenylacetylglutamínu obličkami môže indukovať straty draslíka močom.
Czech: PHEBURANE je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin-karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
Slovak: PHEBURANE sa indikuje ako prídavná liečba pri chronickom manažmente porúch močovinového cyklu vrátane deficitu karbamoylfosfátsyntetázy, ornitíntranskarbamylázy alebo arginínosukcinátsyntetázy.
Czech: V případě jakékoli pochybnosti se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: V prípade akýchkoľvek pochybností sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osoby ze 100): změny počtu krvinek (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček), změny množství bikarbonátu v krvi, snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolest hlavy, omdlévání, zadržování tekutin (otok), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, váhový přírůstek, změny hodnot laboratorních testů.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb): zmeny počtu krvných buniek (červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky), zmeny hladiny bikarbonátu v krvi, znížená chuť do jedla, depresia, podráždenosť, bolesť hlavy, mdloby, zadržiavanie tekutín (opuch), zmeny chuti (poruchy chuti), bolesť žalúdka, vracanie, nevoľnosť, zápcha, nezvyčajný zápach kože, vyrážky,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PHEBURANE užívat Neužívejte přípravek PHEBURANE:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PHEBURANE Neužívajte PHEBURANE:
Czech: Denní dávka přípravku PHEBURANE se vypočítá na základě Vaší tolerance bílkovin, stravy a tělesné hmotnosti nebo tělesného povrchu.
Slovak: Denná dávka lieku PHEBURANE bude závisieť od vašej hmotnosti alebo plochy povrchu tela,
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Slovak: U väčšiny pacientov s poruchami močovinového cyklu alebo hemoglobinopatiami, ktorí dostávali rôzne dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/deň až 20 g/deň) sa po noci bez príjmu potravy nedali zistiť žiadne plazmatické hladiny fenylacetátu.
Czech: Granule se polykají přímo a zapíjejí se nápojem (vodou, ovocnými džusy, umělým mlékem pro kojence neobsahujícím proteiny) nebo mohou být nasypány na lžičku pevné stravy (šťouchaných brambor nebo jablečného pyré), v tom případě je důležité spolknout je okamžitě, aby se zachovalo zastření chuti.
Slovak: Granulát sa môže prehltnúť priamo s nápojom (vodou, ovocným džúsom, náhradnou mliečnou výživou pre dojčatá bez obsahu bielkovín) alebo nasypaný na lyžičku, v ktorej je pevná potravina (zemiakové alebo jablkové pyré); v takom prípade je dôležité podať liek okamžite, aby sa jeho chuť zamaskovala.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9,9 - 13,0 g/m2/den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
Slovak: • 9,9 - 13,0 g/m2/deň u detí s hmotnosťou väčšou ako 20 kg, dospievajúcich a dospelých.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Slovak: U troch cirhotických pacientov (zo 6), ktorí opakovane perorálne užívali nátriumfenylbutyrát (20 g/deň v troch dávkach), sa na tretí deň prejavili udržateľné hladiny fenylacetátu v plazme, ktoré boli päťkrát vyššie ako hladiny dosiahnuté po prvej dávke.
Czech: Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
Slovak: Na to, aby vám lekár určil správnu dávku, bude potrebné, aby vám pravidelne robil vyšetrenia krvi.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát, která se používá k léčbě pacientů všech věkových kategorií s poruchami metabolismu močoviny.
Slovak: PHEBURANE obsahuje liečivo nátriumfenylbutyrát, ktoré sa používa na liečbu pacientov každého veku s poruchami močovinového cyklu.
Czech: Léčba přípravkem PHEBURANE by měla být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch metabolismu močoviny.
Slovak: Na terapiu liekom PHEBURANE musí dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou porúch močovinového cyklu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1osobu z 1 000): nedostatek červených krvinek z důvodu útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, zánět žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 1 000 osôb): pokles počtu červených krviniek spôsobený útlmom kostnej drene, modriny, zmenený srdcový rytmus, krvácanie z konečníka, zápal žalúdka, vred žalúdka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu velmi časté amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov veľmi časté amenorea, nepravidelná menštruácia
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Slovak: V tabuľke nižšie sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Czech: hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25.
Slovak: N7 makrogol 1500 povidón K25
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 124 mg sodíka, čo zodpovedá 6,2 % maximálnej dennej dávky sodíka odporúčanej Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Czech: Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Slovak: vyvolalo lézie v pyramídových bunkách mozgovej kôry; dendritické tŕne (dendritic spines) boli dlhšie a tenšie ako zvyčajne a ich počet bol menší (pozri časť 4.6).
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Slovak: Dispozícia fenylbutyrátu a jeho metabolitov sa skúmala aj u pacientov s rakovinou po intravenóznej infúzii nátriumfenylbutyrátu (do 2 g/m²) alebo fenylacetátu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, nepříjemný tělesný zápach
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté vyrážka, abnormálny zápach kože
Czech: HDPE lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem, obsahující 174 g granulí.
Slovak: HDPE fľaša, uzáver s detskou poistkou a vysušovadlom; fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g [len na škatuli]
Czech: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Slovak: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Pokud granule smícháte s jídlem, je důležité užít je okamžitě, což zabrání tomu, aby způsobily chuťové vjemy.
Slovak: Ak granulát zmiešate s potravinami, je dôležité užiť ho okamžite.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek PHEBURANE ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by PEHBURANE ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: Jeden gram granulátu obsahuje 483 mg nátriumfenylbutyrátu.
Czech: Lahvička: 174 g granulí.
Slovak: Fľaška: 174 g granulátu.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Slovak: PHEBURANE, pretože nátriumfenylbutyrát môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napríklad obsah elektrolytov alebo bielkovín v krvi, prípadne testov funkcie pečene).
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Slovak: PHEBURANE sa má teda podávať opatrne pacientom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo závažnou insuficienciou obličiek a pri klinických ochoreniach, kde dochádza k zadržiavaniu sodíka s edémom.
Czech: • Přípravek PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíku v jednom gramu natriumfenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 mg (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: PHEBURANE obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na gram nátriumfenylbutyrátu, čo zodpovedá 2,5 g (108 mmol) sodíka na 20 g nátriumfenylbutyrátu, čo je maximálna denná dávka.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať PHEBURANE
Czech: • kortikosteroidy (léčivé přípravky, které se používají k úlevě v zanícených částech těla),
Slovak: • kortikosteroidy (používajú sa na potlačenie zápalu v tele),
Czech: Přípravek PHEBURANE se musí užívat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Slovak: Počas užívania PHEBURANE sa musí dodržiavať špeciálna diéta so zníženým množstvom bielkovín.
Czech: Srdeční poruchy časté otoky méně časté arytmie
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté opuch menej časté arytmia
Czech: Podávání přípravku PHEBURANE je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: PHEBURANE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se podává perorálně.
Slovak: PHEBURANE sa má podávať perorálne.
Czech: Po jednotlivé dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Slovak: Po jednorazovej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa merateľné hladiny fenylacetátu zistili 30 minút po podaní a fenylacetylglutamínu 60 minút po podaní.
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Slovak: Celková denná dávka sa má rozdeliť na rovnaké časti a podávať s každým jedlom alebo kŕmením
Czech: Jak přípravek PHEBURANE vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá PHEBURANE a obsah balenia
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku PHEBURANE, než jste měl(a) U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky natrium-fenylbutyrátu, se vyskytly:
Slovak: U pacientov, ktorí užili veľmi vysoké dávky nátriumfenylbutyrátu, sa vyskytli:
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nátriumfenylbutyrátu u gravidných žien.
Czech: Spolu s tímto léčivým přípravkem je dodávána kalibrovaná odměrná lžička, která umožňuje dávkovat až 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica, ktorou je možné podať až 3 g nátriumfenylbutyrátu.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Slovak: Jeden gram tohto lieku obsahuje 768 mg sacharózy.
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PHEBURANE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: • ak máte kongestívne zlyhávanie srdca (typ srdcového ochorenia, keď srdce nedokáže pumpovať dostatok krvi do tela) alebo zníženú funkciu obličiek;
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 5 g nátriumfenylbutyrátu vo forme granulátu sa 15 minút po podaní zistili merateľné hladiny fenylbutyrátu v plazme.
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté znížené hladiny draslíka, albumínu, celkových bielkovín a fosfátov v krvi; zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy, transamináz, bilirubínu,
Czech: Pro odměření dávky
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Monitorování léčby
Slovak: Terapeutické sledovanie
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Slovak: obmedzením príjmu bielkovín v strave a v niektorých prípadoch aj so suplementáciou esenciálnych aminokyselín sa miera prežitia u novorodencov diagnostikovaných po pôrode (ale v prvom mesiaci života) zvýšila na takmer 80
Czech: U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitinkarbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium-fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98 %.
Slovak: U pacientov s neskorším nástupom deficiencie vrátane heterozygotných žien pre deficit ornitíntranskarbamylázy, ktorí sa zotavili po hyperamonemickej encefalopatii a potom boli chronicky liečení reštrikciou proteínu v potrave a nátriumfenylbutyrátom, bola miera prežitia 98 %. Väčšina z týchto pacientov, ktorá bola testovaná, mala IQ v rozsahu od priemerného až po nízky priemer/hranicu mentálnej retardácie.
Czech: Způsob podání Přípravek PHEBURANE se užívá ústy.
Slovak: PHEBURANE sa užíva ústami.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule natrii phenylbutyras
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát nátriumfenylbutyrát
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté anémia, trombocytopénia, leukopénia,
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, dysgeuzie méně časté pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Slovak: poruchy chuti menej časté pankreatitída, peptický vred, krvácanie z konečníka, gastritída
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Czech: Jedna lahvička obsahuje 174 g granulí.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 174 g granulátu.
Czech: PHEBURANE podáván gastrostomií (kanylou, která prochází přes břicho do žaludku) nebo nazogastrickou sondou (kanylou, která prochází přes nos do žaludku).
Slovak: Keďže sa rozpúšťa pomaly, nemá sa podávať cez gastrostomickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez brucho) ani nazogastrickú sondu (hadičku zavedenú do žalúdka cez nos).
Czech: Přípravek PHEBURANE má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje PHEBURANE má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Slovak: Súčasťou balenia je kalibrovaná odmerná lyžica.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Slovak: Viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, zda Vaše léčivé přípravky obsahují tyto látky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, či vaše lieky obsahujú uvedené látky, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Granule.
Slovak: Granulát.
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Slovak: Škatuľa: Jedna fľaška obsahujúca 174 g granulátu.
Czech: Jak se přípravek PHEBURANE užívá
Slovak: Ako užívať PHEBURANE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO TABLETY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje 124 mg (5,4 mmol) sodíka na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte PHEBURANE, pretože môže poškodiť plod.
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/kg).
Slovak: Objavil sa jeden prípad predávkovania u 5-mesačného dieťaťa s náhodným podaním 10 g
Czech: PHEBURANE 483 mg/g granule.
Slovak: PHEBURANE 483 mg/g granulát
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Slovak: u 18ročnej pacientky, u ktorej sa vyvinula metabolická encefalopatia s laktátovou acidózou, závažnou hypokaliémiou, pancytopéniou, periférnou neuropatiou a pankreatitídou.
Czech: nemá být podáván nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou kanylou.
Slovak: PHEBURANE sa rozpúšťa pomaly, preto sa nemá podávať nazogastrickou ani gastrostomickou sondou.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy.
Slovak: Tento liek obsahuje 768 mg sacharózy na 1 g nátriumfenylbutyrátu.
Czech: • snížení sluchu, • dezorientace,
Slovak: • dezorientácia,
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Slovak: pozorovala sa znížená proliferácia a zvýšená strata neurónov, ako aj redukcia myelínu v CNS.
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Slovak: U pacientov diagnostikovaných počas gravidity a liečených ešte pred vypuknutím záchvatu hyperamonemickej encefalopatie bolo prežitie 100
Czech: kteří mají v anamnéze hyperamonemickou encefalopatii.
Slovak: (čiastočné deficity enzýmov prejavujúce sa po prvom mesiaci života), ktorí majú v anamnéze hyperamonemickú encefalopatiu.
Czech: Vždy užívejte přípravek PHEBURANE přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Granule mohou být nasypány na jídlo bezprostředně před jeho pozřením nebo umístěny do úst a okamžitě spolknuty a zapity nápojem.
Slovak: Granulát možno nasypať do jedla bezprostredne pred prehltnutím alebo vložiť do úst a hneď prehltnúť s nápojom.
Czech: Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g).
Slovak: Liek je dostupný vo forme granulátu (483 mg/g).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Pheburane používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pheburane.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pheburane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pheburane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Pheburane může být nutné používat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Slovak: Je možné, že liek Pheburane sa bude užívať počas celého života, ak pacient nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Pheburane?
Czech: Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Slovak: Liek Pheburane sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viaceré z týchto enzýmov: karbamylfosfátsyntetáza, ornitíntranskarbamyláza alebo arginínosukcinátsyntetáza.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Pheburane sa upraví individuálne pre každého pacienta a závisí od stravy, výšky a váhy pacienta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pheburane.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je při nahromadění toxický, a to zejména pro mozek.
Slovak: Dusíkatý odpad sa v tele nachádza vo forme amoniaku, ktorý je v prípade nahromadenia toxický, a to najmä pre mozog.