FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento de referencia de Cyltezo es Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Cyltezo è Humira.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la inyección depende de la afección que debe tratarse y la dosis para los niños se calculará en función de su peso y estatura.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare; la dose nei bambini è calcolata in base al peso corporeo e all'altezza.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Cyltezo.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cyltezo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cyltezo.
Spanish: Para más información, consulte el
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Cyltezo se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Cyltezo si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Spanish: La respuesta al tratamiento se manifestó en una mejoría de la puntuación de los síntomas del 20 % o mayor a partir de las 12 y 24 semanas de tratamiento en el 67 % y el 69 % de los pacientes tratados con Cyltezo, respectivamente.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come un miglioramento del 20% o più nel punteggio dei sintomi, osservato dopo 12 e 24 settimane di trattamento rispettivamente nel 67% e 69% dei pazienti a cui è stato somministrato Cyltezo, rispetto al 61% e 65% dei pazienti a cui era stato somministrato Humira.
Spanish: El EPAR completo de Cyltezo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cyltezo consultare il sito Web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 645 pacientes con artritis reumatoide moderada o grave que también estaban tomando metotrexato confirmó que Cyltezo y Humira tienen una eficacia similar.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su 645 pazienti con artrite reumatoide in forma da moderata a grave che assumevano anche metotressato ha confermato che Cyltezo e Humira hanno efficacia analoga.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Cyltezo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Cyltezo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: Cyltezo es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las
Italian: Cyltezo è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle
Spanish: En la mayoría de los casos, Cyltezo se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Italian: Cyltezo è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Spanish: El principio activo de Cyltezo, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una sustancia del organismo denominada factor de necrosis tumoral (TNF).
Italian: Il principio attivo di Cyltezo, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cyltezo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cyltezo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Cyltezo se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada y se administra normalmente cada 2 semanas.
Italian: Cyltezo è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni due settimane.
Spanish: También se entregará a los
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una
Spanish: El TNF está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Cyltezo.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Cyltezo.
Spanish: Dado que Cyltezo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Cyltezo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del adalimumab realizados con Cyltezo.
Italian: Poiché Cyltezo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Cyltezo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cyltezo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cyltezo?
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Cyltezo con Humira han demostrado que el principio activo de Cyltezo es muy similar al de Humira en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Cyltezo e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Cyltezo è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, véase aquí.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare la seguente pagina cliccando qui.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de adalimumab (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones (de nariz, garganta y senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o hinchazón), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en esta enfermedad.
Italian: Inoltre, uno studio sull'artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cyltezo en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Cyltezo sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Cyltezo no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el
Italian: Cyltezo non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación en las articulaciones);
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Spanish: Cyltezo y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Cyltezo può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Spanish: Para ampliar información sobre la administración de Cyltezo para todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver el resumen de las características del producto.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cyltezo in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Cyltezo.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Spanish: La compañía que comercializa Cyltezo elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Italian: La ditta che commercializza Cyltezo deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cyltezo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cyltezo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Cyltezo una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Cyltezo può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Spanish: ¿Qué es Cyltezo y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cyltezo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cyltezo?
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Cyltezo produce en el organismo unas concentraciones de principio activo similares a las obtenidas con la administración de
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Cyltezo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos o esclerótica).
Italian: • uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Cyltezo.
Italian: I medici che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Cyltezo.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Cyltezo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Cyltezo se puede consultar en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cyltezo, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: • hidrosadenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis de la piel;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia di lunga durata della pelle che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Spanish: Cyltezo contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cyltezo, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cyltezo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel); • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda), incluida la espondilitis anquilosante y cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos
Italian: compresa la spondilite anchilosante e senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Dicembre 2004 Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
Italian: Componenti di una confezione multipla, non possono essere venduti separatamente.
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
Italian: Il mantenimento dell'effetto non è stato valutato.
Spanish: Por lo tanto, no hay evidencia de eficacia en esta población de pacientes pediátricos.
Italian: Pertanto non c'è evidenza di efficacia in questa popolazione di pazienti pediatrici.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50 % sono stati 50 % e 26 % rispettivamente.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento, el peso aumentó niveles similares de otros niños y adolescentes de la misma edad y sexo.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento il peso è aumentato fino ad essere pari a quello degli altri bambini e adolescenti di uguale età e sesso.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
Italian: La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento.
Spanish: • disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede causar cansancio o aumento de peso
Italian: • diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento.
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età con depressione trattati con questo medicinale hanno avuto una certa perdita di peso quando hanno iniziato per la prima volta a prendere questo medicinale.
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
Italian: Il meccanismo sottostante e l'importanza clinica sono sconosciuti.
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
Italian: • aumentata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
Spanish: Los médicos deben alentar a sus pacientes a que les comuniquen cualquier pensamiento o sentimiento de angustia en cualquier momento.
Italian: I medici devono incoraggiare i pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia in qualsiasi momento.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
Italian: Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.
Spanish: • la depresión
Italian: • la depressione
Spanish: Además, en este grupo de edad todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Cymbalta relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Cymbalta relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
Italian: Tuttavia, non c'è evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose.
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para que le puedan aconsejar.
Italian: Il suo medico o l'ostetrica dovrebbero essere informati che lei sta assumendo duloxetina in modo che la possano consigliare.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Cymbalta, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Cymbalta possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Spanish: Si toma más Cymbalta del que debe
Italian: Se prende più Cymbalta di quanto deve
Spanish: No se ha establecido una conclusión en este grupo de edad sobre el beneficio/riesgo global (ver también secciones 4.2 y 4.8).
Italian: In questa fascia di età non è stata stabilita una conclusione sul rapporto beneficio/rischio complessivo (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8).
Spanish: Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di duloxetina in donne in gravidanza.
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
Italian: É esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Spanish: Orgasmos anormales
Italian: Orgasmo anormale
Spanish: Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Cymbalta.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Cymbalta.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito
Spanish: Los resultados de seguridad de este estudio fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de duloxetina.
Italian: I risultati di sicurezza provenienti da questo studio erano consistenti con il profilo di sicurezza già noto della duloxetina.
Spanish: Cymbalta comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
Italian: Cymbalta comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Spanish: Cymbalta se emplea en adultos para tratar:
Italian: Cymbalta viene usato negli adulti per trattare:
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Cymbalta.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Cymbalta.
Spanish: Disminución del flujo urinario
Italian: Ridotto flusso urinario
Spanish: Sexo: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (el aclaramiento plasmático aparente es aproximadamente un 50% menor en mujeres).
Italian: Sesso: Tra maschi e femmine sono state identificate differenze farmacocinetiche (la clearance plasmatica apparente è circa il 50 % più bassa nelle femmine).
Spanish: • el trastorno de ansiedad generalizada (sensación crónica de ansiedad o nerviosismo)
Italian: • il disturbo d'ansia generalizzato (sensazione cronica d'ansia o nervosismo)
Spanish: Cymbalta está indicado en adultos.
Italian: Cymbalta è indicato negli adulti.
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).
Italian: Inoltre, nei bambini e negli adolescenti non esistono dati di sicurezza a lungo termine relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
Italian: Se, in base alla necessità clinica, il trattamento viene comunque iniziato, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Cymbalta, debe comunicárselo a su médico.
Italian: Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Cymbalta, deve consultare il medico.
Spanish: Qué es Cymbalta y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Cymbalta e a cosa serve