FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veuillez vous référer aux Résumé des Caractéristique du Produit ORENCIA 250mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion et ORENCIA 125 mg, 85,5 mg et 50 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 250 mg oraz ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 125 mg, 87,5 mg i 50 mg.
French: Dans l'étude SC-III, l'abatacept administré par voie sous-cutanée en association avec le méthotrexate, ou abatacept en monothérapie, a été évalué par rapport au traitement par MTX en monothérapie dans l'obtention de la rémission après 12 mois de traitement, et le maintien possible de la rémission sans traitement après l'arrêt complet du traitement, chez des patients adultes naïfs de MTX présentant une polyarthrite rhumatoïde récente très active et d'évolution rapide (moyenne du DAS28-CRP-CRP 5,4 ; durée moyenne des symptômes inférieure à 6,7 mois) présentant des facteurs de mauvais pronostic (par exemple des anticorps anti-protéines citrullinées [ACPA+], mesurés par un test anti-CCP2 et/ou FR+, érosions articulaires à l'inclusion).
Polish: W badaniu SC-III abatacept podawany podskórnie oceniono w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) lub w monoterapii i porównano z monoterapią metotreksatem w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz możliwym podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (średni wynik w skali DAS28-CRP wynosił 5,4; średni czas trwania objawów mniej niż 6,7 miesiąca) ze złymi czynnikami rokowniczymi dla szybko postępującej choroby (np. przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi [anty-CCP dodatnie] mierzone testem anty-CCP2 i (lub) czynnik reumatoidalny dodatni [RF+], wyjściowe nadżerki stawowe).
French: Le test ECL ayant été développé pour être plus sensible et tolérant au médicament que le test ELISA préalable, la comparaison des taux d'incidence entre les différents tests n'est pas appropriée.
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
French: Douleur abdominale, diarrhées, nausées, dyspepsie, ulcération buccale, stomatite aphteuse, vomissements Peu fréquent Gastrite
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg d'abatacept, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg abataceptu we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
French: Si un patient manque une injection d'abataceptsans dépasser trois jours après la dose programmée, il/elle doit être informé(e) qu'il/elle doit immédiatement prendre la dose manquée et conserver le schéma hebdomadaire initial.
Polish: Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie abataceptu, lecz upłynęło nie więcej niż trzy dni od zaplanowanej daty przyjęcia tego leku, wówczas należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie przyjął pominiętą dawkę, a następnie nadal stosował produkt zgodnie z ustalonym cotygodniowym schematem.
French: EU/1/07/389/006 12 seringues préremplies (3 boîtes de 4)
Polish: EU/1/07/389/006 12 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 4 sztuki)
French: Ne pas retirer le protège aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter ORENCIA.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
French: A. Eliminer la seringue utilisée dans un collecteur d'aiguille.
Polish: A. Zużytą strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
French: Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool, et laisser sécher votre peau.
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
French: Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, la seringue préremplie doit être amenée à température ambiante en attendant 30 minutes avant d'injecter ORENCIA.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki należy odłożyć go na 30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
French: Les anticorps dirigés contre la molécule entière d'abatacept ou la portion CTLA-4 d'abatacept ont été dosés par le test ELISA chez des patients atteints d'AJIp suite à un traitement répété avec ORENCIA par voie intraveineuse.
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu u pacjentów z wielostawowym MIZS po podaniu powtarzanych dawek produktu ORENCIA stosowanego dożylnie.
French: Seringue préremplie de un mL (verre de type I) avec poussoir à ailettes, ou seringue préremplie de un mL avec un protège aiguille de sécurité et poussoir à ailettes (piston orange).
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
French: 3 seringues préremplies avec protège aiguille
Polish: 3 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
French: Les événements aigus liés à la perfusion (effets indésirables survenus dans l'heure suivant le début de la perfusion) dans les sept études intraveineuses poolées (pour les études II, III, IV et V voir rubrique 5.1) ont été plus fréquents chez les patients traités par l'abatacept que chez les patients traités par placebo (5,2% pour l'abatacept, 3,7% pour le placebo).
Polish: III., IV. i V., patrz punkt 5.1) ostre odczyny związane z infuzją (działania niepożądane występujące w ciągu 1 godziny po rozpoczęciu infuzji) częściej występowały u pacjentów leczonych abataceptem, niż u pacjentów otrzymujących placebo (5,2% dla abataceptu; 3,7% dla placebo).
French: Eliminer le Stylo Prérempli ClickJect usagé dans un collecteur d'aiguille immédiatement après l'utilisation.
Polish: Zużyty wstrzykiwacz ClickJect niezwłocznie po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
French: Tableau 6:
Polish: Tabela 6:
French: Dans l'étude RPs-I, les proportions de patients ayant la réponse PASI 50 ont été de 28,6% avec l'abatacept vs 14,3% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 14,3 [-15,3 ; 43,9]) et la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 75 a été de 14,3% avec l'abatacept vs 4,8% avec le placebo (différence estimée [IC 95%] 9,5 [-13,0 ; 32,0]).
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 28,6% w przypadku abataceptu i 14,3% w przypadku placebo (14,3 [-15,3; 43,9], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 14,3% w grupie abataceptu i 4,8% w grupie placebo (9,5 [-13,0; 32,0], szacunkowa różnica [95% CI]).
French: Dans l'étude I, les réponses ACR ont été évaluées à 7 ans chez 43 patients avec 72% de réponses ACR 20, 58% de réponses ACR 50 et 44% de réponses ACR 70.
Polish: W badaniu I. odpowiedzi ACR oceniano przez okres 7 lat u 43 pacjentów, obserwowano 72% odpowiedzi ACR 20, 58% odpowiedzi ACR 50 i 44% odpowiedzi ACR 70.
French: Une étude en ouvert d'abatacept par voie intraveineuse en association à des DMARDs non-biologiques a été menée chez des patients avec une polyarthrite rhumatoïde active qui avaient eu une réponse inadéquate à des traitements antérieurs (fenêtre thérapeutique d'au moins 2 mois; n=449) ou à des traitements actuels (pas de fenêtre thérapeutique; n=597) par un inhibiteur du TNF (étude VII).
Polish: Badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo abataceptu podawanego dożylnie (z jednoczesnym stosowaniem niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg chorobyDMARDs) zostało przeprowadzone z udziałem pacjentów z aktywną postacią RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie inhibitorem TNF (okres wypłukiwania przez co najmniej 2 miesiące; n=449) lub trwające do momentu włączenia do badania leczenie inhibitorem TNF (bez okresu wypłukiwania w leczeniu; n=597) (badanie VII).
French: Une réduction de la progression des dommages structuraux et une amélioration des capacités fonctionnelles ont été démontrées lors du traitement associant l'abatacept au méthotrexate.
Polish: W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej.
French: Cependant, des effets indésirables fréquents tels que des sensations vertigineuses et peu fréquents tels qu'une baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés chez des patients traités avec ORENCIA.
Polish: Jednakże u pacjentów leczonych produktem ORENCIA obserwowano wystąpienie zawrotów głowy oraz zmniejszenie ostrości widzenia, raportowanych odpowiednio jako częste i niezbyt częste działania niepożądane, zatem w przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
French: ORENCIA par voie sous-cutanée (SC) peut être initié avec ou sans dose de charge administrée par perfusion intraveineuse (IV).
Polish: Stosowanie produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego można rozpocząć z dożylną dawką początkową lub bez dożylnej dawki początkowej.
French: ORENCIA SC doit être administré toutes les semaines par injection sous-cutanée, à la dose de 125 mg, quel que soit le poids (voir rubrique 5.1).
Polish: Produkt ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego należy podawać raz w tygodniu w dawce 125 mg we wstrzyknięciu podskórnym niezależnie od masy ciała (patrz punkt 5.1).
French: Dans d'autres mesures de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, non incluses dans la réponse ACR, telle que la raideur matinale, l'abatacept a permis des améliorations plus importantes que le placebo.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
French: Si vous oubliez de prendre ORENCIA
Polish: Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA
French: Vous trouverez les des instructions concernant la préparation et l'administration d'ORENCIA à la fin de cette notice (voir "Instructions importantes d'utilisation".
Polish: Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA (patrz "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").
French: Lire ces instructions avant d'utiliser ORENCIA seringue préremplie Avant votre première utilisation de la seringue préremplie, demandez à votre médecin, infirmière ou pharmacien de vous montrer comment vous en servir.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
French: Tableau 3:
Polish: Tabela 3:
French: EU/1/07/389/009 12 seringues préremplies avec protège aiguille (3 boîtes de 4)
Polish: EU/1/07/389/009 12 ampułkostrzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 4 sztuki)
French: Ne pas remettre le protège aiguille sur l'aiguille une fois retiré.
Polish: Nie należy ponownie zakładać osłonki na igłę, jeśli wcześniej została zdjęta.
French: La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 mcm).
Polish: Musi być podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm).
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active modérée à sévère chez les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur par DMARD.
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe MIZS - ang. polyarticular Juvenile Idiopathic Arthrits, pJIA) u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs).
French: Rémission Clinique SDAIb Différence Estimée (IC 95%) vs. MTX
Polish: SDAI Remisja klinicznab Szacunek różnicy (95% CI) vs. MTX
French: Score de Sharp total Score d'érosion Score de pincement a analyses non paramétriques
Polish: Całkowity wskaźnik Sharp (TSS) Ocena nadżerek chrząstki stawowej Wynik w skali JSN
French: Laisser sécher la peau avant d'injecter.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać aż skóra wyschnie.
French: Si vous manquez votre dose sans dépasser trois jours après la date planifiée d'administration, prenez votre injection dès que vous vous en rappelez, puis continuer le schéma initial d'administration à la date prévue.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia dawki leku, jeżeli upłynęło nie więcej niż trzy dni od wyznaczonego terminu jej przyjęcia, wówczas należy możliwie jak najszybciej przyjąć lek, a następnie kontynuować stosowanie leku zgodnie z wcześniejszym schematem, w wybranym dniu.
French: ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion, pour administration intraveineuse, est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, pour le traitement de l'AJIp (voir le Résumé des caractéristiques du produit d'ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion).
Polish: ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji do podawania dożylnego dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży do leczenia wielostawowego MIZS (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji).
French: Immunogénicité chez les adultes traités par l'abatacept par voie sous-cutanée
Polish: Immunogenność u osób dorosłych leczonych abataceptem podawanym podskórnie
French: Dans les études I, II et V, l'efficacité et le profil de sécurité de l'abatacept ont été évalués versus placebo chez des patients présentant une réponse inadéquate au méthotrexate, en poursuivant le méthotrexate à dose stable.
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
French: Dans l'étude II, les réponses ACR ont été évaluées à 5 ans chez 270 patients avec 84% de réponses ACR 20, 61% de réponses ACR 50 et 40% de réponses ACR 70.
Polish: odpowiedzi ACR oceniano przez okres 5 lat u 270 pacjentów, obserwowano 84% odpowiedzi ACR 20, 61% odpowiedzi ACR 50 i 40% odpowiedzi ACR 70.
French: Pourcentage de patients avec une amélioration cliniquement significatived à 6 mois à 12 mois
Polish: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie poprawąd
French: RPs-Ia
Polish: PsA-Ia
French: ORENCIA poudre pous solution à diluer pour perfusion est disponible pour les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Polish: Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dostępny jest dla dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży.
French: 4 seringues préremplies avec protège aiguille
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
French: Deux infections graves (varicelle et sepsis) ont été rapportées dans les 4 premiers mois de traitement par l'abatacept.
Polish: W trakcie 4-miesięcznego leczenia początkowego abataceptem odnotowano dwa poważne zakażenia (ospa wietrzna i posocznica).
French: Abatacept chez le patient atteint d'AJIp a également été étudié en formulation sous-cutanée pour les enfants et les adolescents souffrants d'AJIp active modérée à sévère, âgé de 2 à 17 ans et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins un DMARD, pouvant inclure des produits biologiques.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS badano również abatacept w postaci do podawania podskórnego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym MIZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
French: Les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiologiquement sur une période de 2 ans dans les études II et VI.
Polish: i VI. oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów przez okres dwóch lat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'utilisation d'ORENCIA ne devrait pas affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Score moyen à J0
Polish: Wynik w skali JSN
French: Les réponses cliniques ont été maintenues ou ont continué à s'améliorer jusqu'à un an dans les études RPs-I et RPs-II.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
French: Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou la bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Polish: Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku ORENCIA.
French: - Transférer lentement la solution d'ORENCIA reconstituée de chaque flacon dans la poche ou bouteille pour perfusion en utilisant, pour chaque flacon, la même seringue jetable sans silicone fournie utilisée pour la reconstitution.
Polish: - Z każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór produktu ORENCIA.
French: 1 flacon +, 1 adaptateur pour flacon + 3 seringues pour administration orale
Polish: 1 butelka + 1 adapter + 3 strzykawki doustne
French: Orfadin 4 mg/ml flacon (verre)
Polish: 4 mg/ml
French: Chaque mL contient :
Polish: Każdy ml zawiera:
French: SE-141 75 Kungens Kurva Suède
Polish: SE-141 75 Kungens Kurva Szwecja
French: Les données issues d'une étude utilisée comme contrôle historique (van Spronsen et coll., 1994) ont mis en évidence la probabilité de survie suivante.
Polish: Ogólnie Dane z badania wykorzystanego jako źródło danych historycznych z grup kontrolnych (van Spronsen et al., 1994) wykazały następujące prawdopodobieństwo przeżycia.
French: Informations importantes concernant les consignes d'utilisation :
Polish: Ważne informacje dotyczące instrukcji użytkowania:
French: Suivez les instructions ci-dessous :
Polish: Należy przestrzegać poniższych instrukcji:
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 19 janvier 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 stycznia 2010.
French: Polysorbate 80
Polish: Polisorbinian 80
French: L'adaptateur du flacon ne doit pas être retiré.
Polish: Nie należy usuwać adaptera z butelki.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8° C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
French: La dose doit être prélevée et administrée tout de suite après la remise en suspension.
Polish: Dawkę należy pobrać i podać bezpośrednio po ponownym uzyskaniu zawiesiny.
French: Ne fixez pas d'aiguille à la seringue.
Polish: Nie przymocowywać igły do strzykawki.
French: Orfadin bloque la dégradation de la tyrosine et les substances nocives ne sont plus formées.
Polish: Orfadin powstrzymuje rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
French: Il est donc très important de réaliser une surveillance étroite des taux plasmatiques de bilirubine chez le nouveau-né.
Polish: Dlatego duże znaczenie ma ścisłe monitorowanie poziomu bilirubiny w osoczu nowonarodzonego pacjenta.
French: Des visites de surveillance doivent être réalisées tous les 6 mois ; des intervalles plus rapprochés sont recommandés en cas d'événements indésirables.
Polish: Wizyty kontrolne powinny odbywać się co 6 miesięcy; krótsze odstępy między wizytami zalecane są w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
French: 5 mg, 10 mg, 20 mg : A conserver au réfrigérateur.
Polish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Przechowywać w lodówce.
French: Comment préparer une dose de médicament
Polish: W jaki sposób przygotować dawkę leku
French: Orfadin ne doit pas être injecté.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku Orfadin.
French: Qu'est-ce qu'Orfadin et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje
French: Âge au début du traitement 2 ans 4 ans 6 ans ≤ 2 mois ≤ 6 mois > 6 mois
Polish: Wiek na początku leczenia 2 lata 4 lata 6 lat ≤ 2 miesiące ≤ 6 miesięcy > 6 miesięcy
French: 2 mg : A conserver au réfrigérateur.
Polish: 2 mg: Przechowywać w lodówce.
French: Une remise en suspension est nécessaire avant chaque utilisation, par une agitation vigoureuse.
Polish: Przed każdym użyciem należy ponownie uzyskać zawiesinę energicznie nią wstrząsając.
French: Pour les administrations suivantes, voir les instructions ci-dessous, dans « Comment préparer une dose de médicament ».
Polish: W celu kolejnego dawkowania należy przestrzegać następujących instrukcji „W jaki sposób przygotować dawkę leku".
French: Sortir le flacon du réfrigérateur.
Polish: Wyjąć butelkę z lodówki.
French: - Les autres composants sont : hypromellose, glycérol (voir rubrique 2), polysorbate 80, benzoate de sodium (E211) (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, citrate de sodium (voir rubrique 2), arôme fraise (artificiel), eau purifiée.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
French: Placer le flacon ouvert en position verticale sur une table.
Polish: Postawić otwartą butelkę pionowo na stole.
French: Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C ou au réfrigérateur.
Polish: Butelka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 25°C lub w lodówce.
French: Un ajustement de la dose de ces médicaments coadministrés pourra être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych produktów leczniczych tego typu (patrz punkt 4.5).
French: Il est recommandé de prendre la suspension buvable au cours des repas.
Polish: Zaleca się przyjmowanie zawiesiny doustnej razem z jedzeniem.
French: Orfadin a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Orfadin wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les tableaux ci-dessous indiquent la conversion des doses (mg/mL) pour les trois tailles de seringue.
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
French: Orfadin contient du sodium, du glycérol et du benzoate de sodium
Polish: Lek Orfadin zawiera sód, glicerol i sodu benzoesan
French: Orfadin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la nitisinone.
Polish: Produktu Orfadin nie stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania nityzynonu.
French: Orfadin avec des aliments
Polish: Stosowanie leku Orfadin z jedzeniem
French: La substance active d'Orfadin est la nitisinone.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.