FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: YERVOY pode ser utilizado para administração intravenosa sem diluição ou pode ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%) para concentrações entre 1 e 4 mg/ml.
Dutch: YERVOY kan zonder verdunning worden gebruikt voor intraveneuze toediening of kan worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie tot concentraties tussen 1 en 4 mg/ml.
Portuguese: Após a melhoria, ipilimumab em associação com nivolumab pode ser retomado após redução gradual do corticosteroide, se necessário.
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de diabetes potencialmente fatal.
Dutch: Ipilimumab in combinatie met nivolumab moet definitief worden gestaakt in geval van levensbedreigende diabetes.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes dispneia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak dyspneu, hoesten
Portuguese: Se ocorrer resolução para graus 0-1 ou para o valor inicial, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
Dutch: Indien een vermindering van de graad van ernst tot graad 0-1 wordt bereikt of een herstel tot baseline, kan ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg no CCR, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 3,0% para a anemia (todas de grau 3), 0,7% para a trombocitopenia, 0,6% para a leucopenia, 5,1% para a linfopenia, 1,1% para a neutropenia, 2,0% para a fosfatase alcalina aumentada, 4,8% para a AST aumentada, 6,5% para a ALT aumentada, 1,1% para a bilirrubina total aumentada, 2,1% para a creatinina aumentada, 7,2% para a hiperglicemia, 1,8% para a hipoglicemia, 12,2% para a amilase aumentada, 20,1% para a lípase aumentada, 0,4% para a hipocalcemia, 1,3% para a hipercalcemia, 2,4% para a hipercaliemia, 1,1% para a hipermagnesemia, 0,4% para a hipomagnesemia, 1,9% para a hipocalemia e 9,9% para a hiponatremia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had als volgt: 3,0% voor anemie (alle graad 3), 0,7% voor trombocytopenie, 0,6% voor leukopenie, 5,1% voor lymfopenie, 1,1% voor neutropenie, 2,0% voor verhoogde alkalische fosfatase, 4,8% voor verhoogde ASAT, 6,5% voor verhoogde ALAT, 1,1% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,1% voor verhoogde creatinine, 7,2% voor hyperglykemie, 1.8% voor hypoglykemie, 12,2% voor verhoogd amylase, 20,1% voor verhoogd lipase, 0,4% voor hypocalciëmie, 1,3% voor hypercalciëmie, 2,4% voor hyperkaliëmie, 1,1% voor hypermagnesiëmie, 0,4% voor hypomagnesiëmie, 1,9% voor hypokaliëmie en 9,9% voor hyponatriëmie.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Portuguese: O regime de indução de YERVOY recomendado é de 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante um período de 90 minutos cada 3 semanas para um total de 4 doses.
Dutch: Het aanbevolen inductieschema van YERVOY is 3 mg/kg, elke 3 weken intraveneus toegediend gedurende 90 minuten met een totaal van 4 doses.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento destas endocrinopatias foi de 1,9 meses (intervalo: 0,022,3).
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 1,9 maanden (spreiding: 0,0-22,3).
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de grau 5.
Dutch: Er werden geen graad 5 gevallen gemeld.
Portuguese: Em doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia no estudo MDX01020 foram notificadas as reações adversas, que se suspeita serem imunitárias: uveíte, eosinofilia, elevação da lípase e glomerulonefrite.
Dutch: De volgende bijwerkingen die vermoedelijk immuungerelateerd zijn, werden gemeld bij patiënten die met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie werden behandeld in MDX010-20: uveïtis, eosinofilie, verhoogde lipase en glomerulonefritis.
Portuguese: Não foram notificados nenhuns casos de grau 4 ou 5.
Dutch: Er werden geen graad 4 of 5 gevallen gemeld.
Portuguese: A resolução ocorreu em 37 doentes (77,1%) com uma mediana de tempo até resolução de 13,2 semanas (intervalo: 0,1+-106,0+).
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1+-106,0+).
Portuguese: Foram notificados casos de hipopituitarismo de grau 2 em 0,4% (2/547) dos doentes.
Dutch: Graad 2 hypopituïtarisme trad op bij 0,4% (2/547) van de patiënten.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Portuguese: Eficácia pelo estado BRAF: Após 18 meses de seguimento, os doentes aleatorizados para ipilimumab em associação com nivolumab, com e sem mutação BRAF[V600], tiveram uma PFS mediana de 15,5 meses (95% de IC: 8,0; NA) e 11,3 meses (95% de IC: 8.3; 22,2), enquanto que os doentes no grupo de nivolumab em monoterapia tiveram uma PFS mediana de 5,6 meses (IC de 95%: 2,8; 9,3) e 7,1 meses (IC de 95%: 4,9; 14,3), respetivamente.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: na 18 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten gerandomiseerd naar ipilimumab in combinatie met nivolumab een mediane PFS van respectievelijk 15,5 maanden (95%-BI: 8,0, n/a) en 11,3 maanden (95%BI: 8,3, 22,2), terwijl die in de nivolumab-monotherapiegroep een mediane PFS hadden van respectievelijk 5,6 maanden (95%-BI: 2,8, 9,3) en 7,1 maanden (95%-BI: 4,9, 14,3).
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, foram observada com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige pneumonitis of interstitiële longziekte, waaronder fatale gevallen, zijn bij ipilimumab in combinatie met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os sintomas podem incluir aumento do fígado e/ou baço, erupção da pele, aumento dos nódulos linfáticos, problemas respiratórios, nódoas negras, anomalias nos rins e problemas de coração.
Dutch: Symptomen zijn o.a. een vergote lever en/of milt, huiduitslag, vergrote lymfeklieren, ademhalingsproblemen, snel krijgen van blauwe plekken, afwijkingen van de nieren en hartproblemen.
Portuguese: N/A (32,72; N/A) N/A (39,06; N/A)
Dutch: NB (32,72, NB) NB (39,06, NB)
Portuguese: Outros estudos com ipilimumab em monoterapia
Dutch: Andere onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma (n = 448) com seguimento mínimo de entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupções cutâneas (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náusea (26%), pirexia (19%), diminuição do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%) e dispneia (10%).
Dutch: In de gepoolde dataset van ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg bij melanoom (n = 448) met een minimale follow-up tussen 6 en 28 maanden, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) uitslag (52%), vermoeidheid (46%), diarree (43%), pruritus (36%), misselijkheid (26%), pyrexie (19%), verminderde eetlust (16%), hypothyreoïdie (16%), colitis (15%), braken (14%), artralgie (13%), buikpijn (13%), hoofdpijn (11%) en dyspneu (10%).
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg
Dutch: Ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: Perfusão de YERVOY
Dutch: YERVOY-infusie
Portuguese: Quando a erupção cutânea ou o prurido estiverem controlados, o início da diminuição de corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Dutch: Zodra de huiduitslag of pruritus onder controle is, dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van corticosteroïden.
Portuguese: Pouco frequentes hiponatremia, alcalose, hipofosfatemia, síndrome de lise tumoral, hipocalcemiad Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: Soms hyponatriëmie, alkalose, hypofosfatemie, tumorlysissyndroom, hypocalciëmied Psychische stoornissen
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 13,7% (75/547) e 3,7% (20/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 13,7% (75/547) en 3,7% (20/547) van de patiënten.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção papuloescamosa, erupção vesicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea exfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa e penfigoide .
Dutch: Uitslag is een samengestelde term die maculopapuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag, folliculaire uitslag, maculeuze uitslag, morbilliforme uitslag, papuleuze uitslag, pustulaire uitslag, papulosquameuze uitslag, vesiculaire uitslag, gegeneraliseerde uitslag, exfoliatieve uitslag, dermatitis, acneïforme dermatitis, allergische dermatitis, atopische dermatitis, bulleuze dermatitis, exfoliatieve dermatitis, psoriasiforme dermatitis, geneesmiddeleneruptie en pemfigoïd omvat.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado permanentemente no caso de erupção cutânea de grau 4.
Dutch: De behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 3,1% (17/547) e 1,1% (6/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 3,1% (17/547) en 1,1% (6/547) van de patiënten.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de corticosteroides numa dose equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de metilprednisolona se houver suspeita de inflamação aguda da hipófise.
Dutch: Corticosteroïden in een dosis van 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten dienen ook te worden overwogen als er een vermoeden is van acute ontsteking van de hypofyse.
Portuguese: Em doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a proporção de doentes que sofreram um agravamento desde o basal até uma alteração laboratorial de grau 3 ou 4 foi de: 2,8% para a anemia (todas de grau 3 ), 1,2% para a trombocitopenia, 0,5% para a leucopenia, 6,7% para a linfopenia, 0,7% para a neutropenia, 4,3% para a fosfatase alcalina aumentada, 12,4% para a AST aumentada, 15,3% para a ALT aumentada, 1,2% para a bilirrubina total aumentada, 2,4% para a creatinina aumentada, 5,3% para a hiperglicemia, 8,7% para a amilase aumentada, 19,5% para a lípase aumentada, 1,2% para a hipocalcemia, 0,2% para a hipernatremia e hipercalcemia, 0,5% para a hipercalemia, 0,3% para a hipermagnesemia, 4,8% para a hipocalemia e 9,5% para a hiponatremia.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was het deel van de patiënten dat een verslechtering ten opzichte van baseline naar een graad 3 of 4 laboratoriumafwijking had als volgt: 2,8% voor anemie (alle graad 3), 1,2% voor trombocytopenie, 0,5% voor leukopenie, 6,7% voor lymfopenie, 0,7% voor neutropenie, 4,3% voor verhoogde alkalische fosfatase, 12,4% voor verhoogde ASAT, 15,3% voor verhoogde ALAT, 1,2% voor verhoogd totaal bilirubine, 2,4% voor verhoogde creatinine, 5,3% voor hyperglykemie, 8,7% voor verhoogd amylase, 19,5% voor verhoogd lipase, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,2% voor zowel hypernatriëmie als hypercalciëmie, 0,5% voor hyperkaliëmie, 0,3% voor hypermagnesiëmie, 4,8% voor hypokaliëmie en 9,5% voor hyponatriëmie.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Dutch: Dit dient in overweging te worden genomen bij de behandeling van patiënten op een natriumarm dieet.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência suprarrenal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Dutch: Ipilimumab dient definitief te worden gestaakt in geval van ernstige (graad 3) of levensbedreigende (graad 4) bijnierinsufficiëntie.
Portuguese: Registouse resolução em 192 doentes (72,2%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,6 semanas (intervalo: 0,1-126,7+).
Dutch: Herstel trad op bij 192 patiënten (72,2%) met een mediane tijd tot herstel van 11,6 weken (spreiding: 0,1-126,7+).
Portuguese: A apresentação clínica mais frequente inclui cefaleias e fadiga.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Portuguese: Registouse resolução em 191 doentes (65,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 11,4 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Dutch: Herstel trad op bij 191 patiënten (65,9%) met een mediane tijd tot herstel van 11,4 weken (spreiding: 0,1-150,1+).
Portuguese: • Espaço reservado, incluindo o endereço do Folheto Informativo na Internet no site da EMA
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e de grau 3 em 10,4% (57/547) e 4,9% (27/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 10,4% (57/547) en 4,9% (27/547) van de patiënten.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) e 1,6% (9/547) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) en 1,6% (9/547) van de patiënten.
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia
Dutch: Ipilimumab als monotherapie
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de YERVOY é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) tem de ser utilizada até 24 horas quando conservada à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou refrigerada (2°C a 8°C).
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was licht tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática fatal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em monoterapia.
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld bij < 1% van de patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Portuguese: Dor muscolosquelética é um termo composto que inclui dor nas costas, dor óssea, dor músculosquelética torácica, desconforto músculosquelético, mialgia, dor no pescoço, dor nas extremidades e dor espinal.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in hals en/of nek, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
Portuguese: Frequentes pneumonitea,c, embolia pulmonar a, tosse pneumonite, dispneia, derrame pleural, tosse
Dutch: Vaak pneumonitisa,c, longemboliea, hoesten pneumonitis, dyspneu, pleurale effusie, hoesten
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab (acontecimentos: 139/314), mediana e IC de 95%: N.A. (38,18; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69), e 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) OS e IC de 95% aos 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64), e 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (acontecimentos: 206/315), mediana e IC de 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) OS e IC de 95% aos 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50), e 36 meses: 34% (29; 39)
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 139/314), mediaan en 95%-BI: n/a (38,18, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 (29,08, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) Ipilimumab (voorvallen: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61)
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden vanuit deze gegevens aangezien de analyse van de subgroepen maar kleine aantallen patiënten bevatte.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 e grau 3 em 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dos doentes, respetivamente.
Dutch: Graad 2 en graad 3 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 20,3% (91/448) en 7,6% (34/448) van de patiënten.
Portuguese: Pouco frequentes polimialgia reumática, miosited, artrite, fraqueza musculard
Dutch: Soms polymyalgia rheumatica, myositisd, artritis, spierzwakted
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento de reações adversas cutâneas moderadas a graves ou fatais (grau 2 a 5) desde o início do tratamento foi de 3 semanas (intervalo 0,9 a 16 semanas).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) bijwerkingen van de huid bedroeg 3 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling (spreidingsbreedte van 0,9 tot 16 weken).
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada insuficiência hepática fatal (ver secção 4.8).
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Portuguese: o Gastrointestinais: diarreia, fezes sanguinolentas, dor abdominal, náuseas ou vómitos o Hepáticas: amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos o Cutâneas: erupção cutânea, bolhas e/ou descamação, feridas na boca o Oculares: visão turva, alterações da visão, dor ocular, o Gerais: febre, cefaleias, sensação de cansaço, tonturas ou desmaio, urina escura, hemorragia, fraqueza, entorpecimento das pernas, braços ou faces, alterações no comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, estar irritável ou a esquecer-se
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
Portuguese: Para facilitar a preparação, o concentrado pode também ser transferido diretamente para um saco pré-cheio que contenha o volume apropriado de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Dutch: Om de bereiding te vergemakkelijken, kan het concentraat ook overgebracht worden in een voorgevulde zak die het juiste volume natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucose oplossing voor injectie bevat.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab, ou ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Dutch: Op basis van de ernst van de bijwerking moet ipilimumab, of ipilimumab in combinatie met nivolumab worden gestaakt en corticosteroïden worden toegediend.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro da pele, ser-lhe-á administrada uma perfusão durante um período de 90 minutos a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 90 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Portuguese: Neuropatia motora inexplicada moderada (grau 2)b, fraqueza muscular ou neuropatia sensorial (duração superior a 4 dias)
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Portuguese: Ipilimumab tem de ser interrompido permanentemente em doentes com uma erupção cutânea muito grave (grau 4) ou prurido grave (grau 3) (ver secção 4.2), e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met een zeer ernstige (graad 4) huiduitslag of ernstige (graad 3) pruritus (zie rubriek 4.2), en behandeling met systemisch hoog gedoseerde intraveneuze corticosteroïden (bv. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) dient onmiddellijk gestart te worden.
Portuguese: Frequentes insuficiência suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisite, hipertiroidismo, tiroidite insuficiência suprarenalc, hipofisitec, tiroidite, diabetes mellitusc
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a perfuração gastrointestinal em < 1% dos doentes que receberam 3 mg/kg de ipilimumab em associação com gp100.
Dutch: Overlijden door gastro-intestinale perforatie werd gemeld bij <1% van de patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen in combinatie met gp100.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso.
Dutch: Bij verhoogde transaminasen of totaal bilirubine graad 2 moet de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
Portuguese: Frequentes hemorragia gastrointestinal, coliteb,c, obstipação, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, inflamação da mucosad
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding, colitisb,c, constipatie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale pijn, slijmvliesontstekingd