FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la phase d'entretien, 19 patients ont été évalués : 17 patients (89 %) ont présenté une rémission complète et 1 patient (5 %) une efficacité thérapeutique.
Dutch: Van hen bereikten 17 patiënten (89%) volledige remissie en ervoer 1 patiënt (5%) therapeutische werkzaamheid.
French: Concernant la numération leucocytaire, les critères étaient les suivants : a) âge compris entre 1 et 10 ans : numération ≥ 50 000/μl ; b) âge compris entre 10 et 30 ans : numération indifférente ; c) corticothérapie antérieure : numération indifférente.
Dutch: De criteria voor de witte-bloedceltelling (WBC) waren: a) Leeftijd 1-10 jaar: WBC ≥ 50.000/μl; b) Leeftijd 10-30 jaar: Ongeacht welke WBC; c) Eerdere steroïdenbehandeling: Ongeacht welke WBC.
French: Après le surdosage, une augmentation des enzymes hépatiques, un rash et une hyperbilirubinémie ont été observés.
Dutch: Na overdosering werden een verhoogde concentratie leverenzymen, huiduitslag en hyperbilirubinemie waargenomen.
French: Fertilité Aucune étude évaluant l'effet de la pégaspargase sur la fertilité n'a été réalisée.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van pegaspargase op de vruchtbaarheid.
French: Une altération de la synthèse protéique peut conduire à une diminution des protéines sériques.
Dutch: Een gestoorde eiwitsynthese kan leiden tot een daling in de serumeiwitten.
French: L'efficacité et la sécurité d'Oncaspar ont été évaluées sur la base de trois études cliniques utilisant Oncaspar, solution injectable/pour perfusion comme traitement de première intention dans la LLA : l'étude CCG-1962 menée chez des patients atteints d'une LLA à risque standard ; l'étude AALL07P4 menée chez des patients atteints de LLA à haut risque ; l'étude DFCI 11-001 incluant des patients atteints d'une LLA à risque standard ou à haut risque.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar werden geëvalueerd op basis van drie klinische onderzoeken met Oncaspar oplossing voor injectie/infusie in de eerstelijnsbehandeling van ALL: onderzoek CCG-1962 bij patiënten met ALL met standaardrisico, onderzoek AALL07P4 bij patiënten met ALL met hoog risico en onderzoek DFCI 11-001 waarin patiënten met standaard- en hoog risico ALL werden opgenomen.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Oncaspar en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: L'effet anti-leucémique de la L-asparaginase est lié à une déplétion prolongée en L-asparagine dans le sang et le liquide céphalorachidien (LCR).
Dutch: Het antileukemische effect van L-asparaginase houdt verband met langdurige L-asparaginedepletie in het bloed en cerebrospinaal vocht (CSV).
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
Dutch: Zelden (maximaal 1 op de 1.000 personen) - leverfalen
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution reconstituée est trouble ou qu'elle contient des particules visibles.
Dutch: Niet gebruiken als u merkt dat de gereconstitueerde oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 3 (zie hieronder).
French: Après la reconstitution, la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Dutch: Na reconstitutie dient de oplossing helder, kleurloos en vrij van zichtbare vreemde deeltjes te zijn.
French: Dans cette étude, 118 patients pédiatriques âgés de 1 à 9 ans atteints de LLA à risque standard non précédemment traitée ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir Oncaspar ou de la L-asparaginase native dérivée d'E.
Dutch: In dit onderzoek kregen 118 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 9 jaar met niet eerder behandelde ALL met standaardrisico na randomisatie in de verhouding 1:1 hetzij Oncaspar, hetzij natieve E. coliL-asparaginase toegewezen als onderdeel van combinatietherapie.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Oncaspar
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met Oncaspar Systeem/orgaanklassen volgens
French: Une interaction indirecte entre la pégaspargase et les contraceptifs oraux ne peut être exclue en raison de l'hépatotoxicité de la pégaspargase qui peut altérer la clairance hépatique des contraceptifs oraux.
Dutch: Een indirecte interactie tussen pegaspargase en orale anticonceptie als gevolg van pegaspargasehepatotoxiciteit die de leverklaring van orale anticonceptie kan verstoren, kan niet worden uitgesloten.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 5 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon van 5 ml.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le traitement par Oncaspar doit être interrompu.
Dutch: Bij vermoeden van pancreatitis moet de behandeling met Oncaspar worden stopgezet.
French: Des études sur l'embryotoxicité de la L-asparaginase ont montré un potentiel tératogène chez les rates traitées du 6e au 15e jour de gestation, la dose sans effet observable (DSEO) pour les effets tératogènes s'élevant à 300 U/kg en administration intraveineuse.
Dutch: Embryotoxiciteitsonderzoeken met L-asparaginase hebben aanwijzingen opgeleverd voor teratogeen potentieel bij ratten die van dag 6 tot 15 van de dracht werden behandeld met een dosis waarbij geen waarneembaar effect optreedt (No Observed Effect Level, NOEL) voor teratogene effecten bij 300 E/kg intraveneus.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Dutch: Bij patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties dient de behandeling met Oncaspar te worden gestaakt (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
French: Une néphropathie urique peut se développer.
Dutch: Er kan zich urinezuurnefropathie ontwikkelen.
French: Chaque flacon contient 3 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3.750 eenheden (E)** pegaspargase*.
French: Lors de ces études, un total de 94 patients ayant une LLA et des antécédents de réaction allergique clinique à la L-asparaginase native dérivée d'E.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 94 patiënten met de diagnose ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase blootgesteld aan Oncaspar.
French: Les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés avec Oncaspar (grade 3 ou 4) dans les études DFCI 11-001 et AALL07P4, à une fréquence > 5 % incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, neutropénie fébrile, hyperglycémie, lipase augmentée et pancréatite.
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen met Oncaspar (graad 3 of 4) waargenomen in de onderzoeken DFCI 11-001 en AALL07P4 met een frequentie van >5% omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, febriele neutropenie, hyperglykemie, lipase verhoogd en pancreatitis.
French: La pégaspargase a été bien tolérée aussi bien par les rats que par les chiens qui ont reçu une dose unique allant jusqu'à 500 U/kg de poids corporel, par voie intraveineuse.
Dutch: Pegaspargase werd door zowel ratten als honden goed verdragen bij intraveneuze toediening in een enkelvoudige dosis tot 500 E/kg lichaamsgewicht.
French: Très fréquent : embolie** Fréquent : thrombose*** Fréquence indéterminée : accident cérébrovasculaire, hémorragie, thrombose du sinus sagittal supérieur *Effets indésirables observés avec d'autres médicaments à base d'asparaginase de la même classe **Des cas d'embolie pulmonaire, de thrombose veineuse, de thrombose veineuse d'un membre et de thrombophlébite superficielle ont été observés dans l'étude DFCI 11-001 ***Légende : thrombose du SNC
Dutch: Zeer vaak: embolie** Vaak: trombose*** Niet bekend: cerebrovasculair accident, hemorragie, trombose van sinus sagittalis superior * bijwerkingen waargenomen bij andere asparaginases in de klasse ** gevallen van longembolie, veneuze trombose, veneuze trombose in ledemaat en oppervlakkige tromboflebitis zijn waargenomen in onderzoek DFCI 11-001 *** legenda: CZS-trombose
French: Un ml de solution contient 750 unités de pégaspargase.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden pegaspargase.
French: Les contraceptifs oraux ne sont pas considérés comme une méthode de contraception efficace en cas de traitement par Oncaspar.
Dutch: Oraal (via de mond) in te nemen anticonceptiemiddelen zijn tijdens de behandeling met Oncaspar geen doeltreffende anticonceptiemethode.
French: Il s'agissait d'une étude ouverte, randomisée, contrôlée comparant une asparaginase pégylée expérimentale à Oncaspar comme composant d'une chimiothérapie à agents multiples en traitement de première intention de la LLA.
Dutch: Dit was een open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek waarbij een experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct werd vergeleken met Oncaspar als onderdeel van chemotherapie met meerdere middelen in de eerstelijnsbehandeling van ALL.
French: Un ml de solution contient 750 unités (U)** de pégaspargase*.
Dutch: Een ml oplossing bevat 750 eenheden (E)** pegaspargase*.
French: Oncaspar est utilisé en association à d'autres agents antinéoplasiques pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) chez les patients pédiatriques de la naissance jusqu'à 18 ans et chez les patients adultes.
Dutch: Oncaspar is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar en volwassen patiënten.
French: Il est recommandé de porter des gants et des vêtements de protection jetables lors de la manipulation d'Oncaspar.
Dutch: Bij hantering van Oncaspar wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
French: En outre, les études menées sur Oncaspar utilisant la voie d'administration intramusculaire (études CCG-1962 et CCG-1991) ont également été prises en compte pour déterminer le profil de sécurité (voir rubrique 5.1).
Dutch: Daarnaast werd bij het bepalen van het veiligheidsprofiel ook rekening gehouden met de onderzoeken met Oncaspar toegediend via intramusculaire weg (onderzoeken CCG1962 en CCG-1991) (zie rubriek 5.1).
French: Les autres réactions d'hypersensibilité peuvent inclure un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un érythème, une pression artérielle diminuée, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties kunnen angio-oedeem, lipzwelling, oogzwelling, erytheem, verlaagde bloeddruk, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag omvatten (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
French: Oncaspar doit être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire après reconstitution du produit.
Dutch: Oncaspar dient na reconstitutie van het product intraveneus of intramusculair te worden toegediend.
French: Chez la majorité des patients, on constate une diminution de la sérum-albumine pendant le traitement, non liée à la dose.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten doet zich gedurende de behandeling een dosisonafhankelijke daling in de serumalbumine voor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon de 3 750 U de pégaspargase.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie/infusie 1 injectieflacon met 3.750 E pegasparase.
French: Une étude de 3 mois portant sur l'administration de pégaspargase par voie intrapéritonéale ou intramusculaire à des souris à des doses allant jusqu'à 500 U/kg a montré de légers changements hépatocellulaires, uniquement à la dose la plus élevée administrée par voie intrapéritonéale.
Dutch: Een 3 maanden durend onderzoek met pegaspargase in doses tot 500 E/kg intraperitoneaal of intramusculair bij muizen resulteerde alleen bij de hoogste intraperitoneale dosis in lichte hepatocellulaire veranderingen.
French: Un seul cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique d'issue fatale a été signalé.
Dutch: In afzonderlijke gevallen is hemorragische of necrotiserende pancreatitis met fatale afloop gemeld.
French: Antécédents de pancréatite, y compris de pancréatite liée à un traitement antérieur par L-asparaginase (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorgeschiedenis van pancreatitis, waaronder pancreatitis gerelateerd aan eerdere behandeling met L-asparaginase (zie rubriek 4.4).
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une solution injectable limpide et incolore contenue dans un flacon en verre.
Dutch: Oncaspar is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie die in een glazen injectieflacon zit.
French: coli repose sur un groupe de 94 patients inclus dans six études en ouvert [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP304, ASP-400 et ASP-001C/003C].
Dutch: De werkzaamheid van Oncaspar bij patiënten met refractaire/recidiverende ALL en een voorgeschiedenis van klinische allergische reactie op natieve E. coli-L-asparaginase werd gebaseerd op een groep van 94 patiënten, afkomstig uit zes open-label onderzoeken (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 en ASP-001C/003C).
French: Le pourcentage de patients du bras Oncaspar dont le statut de la maladie résiduelle minime évaluable (MRM) était négatif (< 0,1 % de cellules leucémiques dans la moelle osseuse) au jour 29 de la phase d'induction était de 80 % (40/50).
Dutch: Het percentage patiënten in de behandelarm met Oncaspar met beoordeelbare minimaal residuele ziekte (MRD) negatieve status (<0,1% leukemiecellen in het beenmerg) op dag 29 van de inductie bedroeg 80% (40/50).
French: L'étude DFCI 11-001, conduite par le Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), est une étude en cours multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement actif, comparant une asparaginase pégylée intraveineuse expérimentale à Oncaspar, chez des enfants et des adolescents âgés de 1 à moins de 22 ans atteints d'une LLA nouvellement diagnostiquée et recevant un protocole thérapeutique du consortium LLA du DFCI.
Dutch: Onderzoek DFCI 11-001, uitgevoerd door het Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), is een lopend, gerandomiseerd, multicentrisch onderzoek met actieve controle van een intraveneus experimenteel gepegyleerd asparaginaseproduct versus Oncaspar bij kinderen en adolescenten van 1 tot <22 jaar met nieuw gediagnosticeerde ALL behandeld met een therapeutische basis volgens het DFCI ALLconsortium.
French: Aucune investigation de carcinogénicité ou étude à long terme de l'effet sur la fertilité chez les animaux n'a été menée avec la pégaspargase.
Dutch: Met pegaspargase zijn geen langetermijnonderzoeken naar carcinogeniteit of onderzoeken naar het effect op de vruchtbaarheid bij dieren gedaan.
French: Une augmentation de l'activité de la transaminase glutamique pyruvique sérique a également été constatée chez un chien sur quatre.
Dutch: Bij een op de vier honden deed zich ook een verhoogde activiteit van de serumglutamine-pyrodruivenzuur-transaminase voor.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution injectable/pour perfusion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
French: Seules des doses très élevées (25 000 à 100 000 U/kg de poids corporel) de pégaspargase administrées en une injection intrapéritonéale unique ont provoqué le décès de 14 % de toutes les souris traitées.
Dutch: Alleen zeer hoge doses pegaspargase veroorzaakten bij intraperitoneale toediening aan muizen als enkelvoudige dosis (25.000-100.000 E/kg lichaamsgewicht) de dood van 14% van alle behandelde muizen.
French: Des cas de surdosages accidentels avec Oncaspar ont été rapportés.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van onbedoelde overdosis met Oncaspar.
French: Par mesure de précaution, le patient doit être surveillé pendant une heure après l'administration ; du matériel de réanimation et autres traitements appropriés de l'anaphylaxie doivent être disponibles (épinéphrine, oxygène, stéroïdes par voie intraveineuse, etc.).
Dutch: Als routinevoorzorgsmaatregel dient de patiënt na de toediening gedurende een uur te worden bewaakt, waarbij reanimatieapparatuur en andere gepaste middelen voor de behandeling van anafylaxie beschikbaar moeten zijn (epinefrine, zuurstof, intraveneuze steroïden, enz.).
French: Les symptômes d'hyperammoniémie sont souvent transitoires et peuvent inclure : nausées, vomissements, céphalées, sensation vertigineuse et rash.
Dutch: De symptomen van hyperammoniëmie zijn vaak voorbijgaand van aard en kunnen nausea, braken, hoofdpijn, duizeligheid en huiduitslag omvatten.
French: Antécédents de thrombose grave lors d'un précédent traitement par L-asparaginase.
Dutch: Voorgeschiedenis van ernstige trombose bij eerdere behandeling met L-asparaginase.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Oncaspar et pendant au moins 6 mois après son arrêt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende de behandeling en ten minste 6 maanden nadat ze zijn gestopt met de behandeling met Oncaspar, een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Dutch: Het farmacodynamische (PD) effect van Oncaspar werd beoordeeld na intramusculaire (onderzoek CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4) toediening.
French: Très fréquent : appétit diminué, hyperglycémie Fréquent : hyperlipidémie, hypercholestérolémie Fréquence indéterminée : acidocétose diabétique, hypoglycémie
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust, hyperglykemie Vaak: hyperlipidemie, hypercholesterolemie Niet bekend: diabetische ketoacidose, hypoglykemie
French: Des réaction d'hypersensibilité à Oncaspar, incluant une réaction anaphylactique potentiellement mortelle, un angioedème, un gonflement des lèvres, un gonflement oculaire, un erythème, une diminution de la pression artérielle, un bronchospasme, une dyspnée, un prurit et un rash, peuvent survenir au cours du traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Oncaspar, waaronder levensbedreigende anafylaxie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, zwelling van de ogen, erytheem, bloeddruk verlaagd, bronchospasme, dyspneu, pruritus en huiduitslag, kunnen tijdens de behandeling optreden (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 750 U de pégaspargase.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml bevat 750 E pegaspargase.
French: Le mécanisme d'action de la L-asparaginase est dû au clivage enzymatique de l'acide aminé Lasparagine en acide aspartique et ammoniaque.
Dutch: Het werkingsmechanisme van L-asparaginase is het enzymatisch knippen van het aminozuur L-asparagine in asparaginezuur en ammoniak.
French: Les propriétés pharmacocinétiques d'Oncaspar reposent sur l'activité de l'asparaginase mesurée par un test enzymatique après administration IM (CCG-1962) et IV (AALL07P4, DFCI 11-001).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Oncaspar waren gebaseerd op de asparaginaseactiviteit gemeten in een enzymatisch onderzoek na intramusculaire (CCG-1962) en intraveneuze (AALL07P4, DFCI 11-001) toediening.
French: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Dutch: Les Laboratoires Servier Tél: +33 (0)1 55 72 60 00
French: Flacon en verre flint de type I muni d'un bouchon en élastomère chlorobutyle recouvert d'une capsule amovible (en aluminium de 20 mm) contenant 3 750 U de pégaspargase.
Dutch: Type I flintglas injectieflacon met chlorobutylelastomeerstop en 20 mm aluminium flip-off afsluiting met 3.750 E pegaspargase.
French: S'ils sont utilisés en même temps qu'Oncaspar, il existe un risque accru de saignement.
Dutch: Als deze tegelijkertijd met Oncaspar worden gebruikt, bestaat er een verhoogde kans op bloedingsstoornissen.
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
Dutch: Tijdens de inductiefase werden bij 50 patiënten de CSV-asparagineconcentraties bepaald.
French: Voie intraveineuse ou intramusculaire.
Dutch: Voor intraveneus of intramusculair gebruik.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réaction cutanée sévère appelée nécrolyse épidermique toxique ; - troubles de la fonction des reins (par ex., modification du volume d'urine, gonflement des pieds et des chevilles) ; - accident vasculaire cérébral.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - ernstige huidreactie die toxische epidermale necrolyse wordt genoemd - nierfunctieverlies (bijvoorbeeld een veranderde urineproductie, zwelling van voeten en enkels) - beroerte
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un autre moyen de contraception (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, dient een andere methode dan orale anticonceptie te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Oncaspar (dans au moins 2 études à une fréquence > 10 %) incluaient : alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, bilirubine sanguine augmentée, temps de céphaline activée allongé, hypertriglycéridémie, hyperglycémie et neutropénie fébrile.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen met Oncaspar (waargenomen in minstens 2 onderzoeken met een frequentie van >10%) omvatten: alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, hypertriglyceridemie, hyperglykemie en febriele neutropenie.
French: Si la pancréatite est confirmée, le traitement par Oncaspar ne doit pas être repris.
Dutch: Als de diagnose van pancreatitis wordt bevestigd, dient niet opnieuw met Oncaspar te worden gestart.
French: Les concentrations d'asparagine dans le LCR étaient diminuées au 4e jour après la dose d'induction et restaient largement indécelables au 18e jour après l'administration.
Dutch: De concentraties CSVasparagine waren lager tegen de 4de dag na de inductiedosis en bleven grotendeels ondetecteerbaar tegen de 18de dag na de dosering.
French: Au total, 239 patients ont été randomisés, parmi lesquels 237 ont été traités avec le médicament de l'étude (146 de sexe masculin et 91 de sexe féminin), dont 119 patients (115 avec un diagnostic de LLA) ont été traités par Oncaspar 2500 U/m2.
Dutch: In totaal werden er 239 patiënten gerandomiseerd waarvan er 237 werden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel (146 mannelijke en 91 vrouwelijke patiënten).
French: Ces résultats indiquent que lorsqu'Oncaspar 2 500 U/m2 de surface corporelle est administré sous forme de dose unique et de doses répétées toutes les deux semaines, une activité de l'asparaginase cliniquement significative persiste pendant la totalité de l'intervalle entre les administrations (soit deux semaines).
Dutch: Deze resultaten geven aan dat, wanneer Oncaspar 2.500 E/m2 BSA wordt toegediend als enkele en herhaalde doses elke twee weken, de klinisch relevante asparaginaseactiviteit wordt aangehouden gedurende het volledige doseringsinterval (d.w.z. twee weken).
French: Par mesure de précaution, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Oncaspar et ne doit pas être repris tant que le traitement par Oncaspar n'a pas été interrompu.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet met borstvoeding worden gestopt tijdens behandeling met Oncaspar en mag hier niet opnieuw mee worden begonnen tot nadat u bent gestopt met de behandeling met Oncaspar.
French: Les effets indésirables étaient les suivants : perte de poids, horripilation et activité réduite.
Dutch: Bijwerkingen waren verlies van lichaamsgewicht, pilo-erectie en verminderde activiteit.
French: Sauf indication contraire, la posologie recommandée chez les adultes âgés de plus de 21 ans est de 2 000 U de pégaspargase (équivalant à 2,67 ml d'Oncaspar)/m2 de surface corporelle tous les 14 jours.
Dutch: Tenzij anders is voorgeschreven, is de aanbevolen dosering voor volwassenen > 21 jaar om de 14 dagen 2.000 E pegaspargase (overeenkomend met 2,67 ml Oncaspar)/m2 lichaamsoppervlak.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et contenu de l'emballage extérieur Oncaspar est une poudre blanche à blanc cassé.
Dutch: Oncaspar is een wit tot gebroken wit poeder.