FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) (incidenza 66 su 123 nascite, cioè del 53,7%; tuttavia, i dati dimostrano che la maggior parte dei neonati presenta un peso, alla nascita, nella norma in relazione alla loro età gestazionale) come anche di iperkaliemia nel neonato (incidenza 8 su 111 neonati, cioè del 7,2%), la quale comunque si normalizza spontaneamente.
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Italian: aplasia pura delle cellule della serie rossa, agranulocitosi, anemia emolitica
English: The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Italian: L'emivita della ciclosporina aumenta in caso di contemporanea somministrazione di tacrolimus.
English: Concomitant use of substances known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Italian: L'uso concomitante di sostanze notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione del CYP3A4, può influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico.
English: Torsades de Pointes
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
English: Modigraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Italian: Il dosaggio di Modigraf deve innanzitutto essere basato sulle valutazioni dei segni clinici di rigetto e sulla tollerabilità del singolo paziente, con l'ausilio del monitoraggio del livello ematico (vedere di seguito ‘'Monitoraggio terapeutico del farmaco”).
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia
Italian: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
Italian: Nei pazienti non caucasici e in quelli a elevato rischio immunologico (cioè, secondo trapianto, evidenze di un pannello di anticorpi reattivi, Panel Reactive Antibodies, PRA) l'esperienza clinica è limitata.
English: Modigraf granules for oral suspension are white granules supplied in sachets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Modigraf e contenuto della confezione Modigraf granulato per sospensione orale è costituito da granuli bianchi contenuti in una bustina.
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common:
Italian: Patologie renali e urinarie molto comune:
English: Treatment of allograft rejection after heart transplantation therapy - adults and paediatric patients In adult patients converted to Modigraf, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Trattamento del rigetto dell'organo trapiantato dopo trapianto di cuore - pazienti adulti e pediatrici In pazienti adulti trasferiti a Modigraf, una dose iniziale per via orale pari a 0,15 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: What Modigraf is and what it is used for What you need to know before you take Modigraf How to take Modigraf
Italian: Cos'è Modigraf e a cosa serve Prima di prendere Modigraf Come prendere Modigraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Modigraf Contenuto della confezione e altre informazioni
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Italian: E' possibile in alcuni casi sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con tacrolimus.
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Italian: segni e sintomi gastrointestinali, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, ascite, stomatite e ulcera, stipsi, segni e sintomi di dispepsia, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli non comune:
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Italian: porpora trombotica trombocitopenica, ipoprotrombinemia, microangiopatia trombotica non nota:
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
Italian: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune:
English: This effect may be enhanced if tacrolimus is administered in association with alcohol.
Italian: Questi disturbi possono accentuarsi nel caso di concomitante uso di tacrolimus e di alcolici.
English: hirsutism Metabolism and nutrition disorders very common:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune:
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients treated with tacrolimus.
Italian: In pazienti trattati con tacrolimus è stata riportata perforazione gastrointestinale.
English: Therefore, you should not breast-feed whilst using Modigraf.
Italian: Perciò non deve allattare al seno durante la terapia con Modigraf.
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Italian: coagulopatie, pancitopenia, neutropenia, anomalie nelle prove di coagulazione e sanguinamento raro:
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Italian: La dose iniziale di tacrolimus per via orale era pari a 0,2 mg/kg/die con aggiustamenti successivi del dosaggio verso livelli ematici di valle compresi tra 8 e 15 nanogrammi/ml entro il Giorno 5 e tra 5 e 10 nanogrammi/ml dopo il Mese 6.
English: Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Italian: Prograf è stato utilizzato in pazienti sottoposti a trapianto di polmone a una dose iniziale per via orale pari a 0,10 - 0,15 mg/kg/die, in pazienti sottoposti a trapianto di pancreas a una dose iniziale per via orale pari a 0,2 mg/kg/die e in pazienti sottoposti a trapianto di intestino a una dose iniziale per via orale pari a 0,3 mg/kg/die.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal CYP3A4.
English: Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Italian: In pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).
English: Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while taking Modigraf, since it can affect its levels in the blood.
Italian: Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l'utilizzo di Modigraf, dal momento che può variarne la concentrazione nel sangue.
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e
English: Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione prima di trasferire i pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con tacrolimus (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Italian: diabete mellito, iperglicemia, iperkaliemia comune:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1persona su 10) - Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà a dormire - Tremore, mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Risultati anomali di esami di funzionalità del fegato - Diarrea, nausea - Problemi renali
English: The suspension should be administered immediately after preparation.
Italian: La sospensione deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Italian: aumento dell'amilasi nel sangue, esami ECG alterati, esami del ritmo e frequenza cardiaca alterati, perdita di peso, aumento della lattato deidrogenasi ematica molto raro:
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Italian: Nei ratti è stato osservato un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta e della motilità spermatiche.
English: arthralgia, back pain, muscle spasms, pain in extremity uncommon:
Italian: artralgia, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità non comune:
English: Modigraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Italian: Nella fase iniziale del periodo post-operatorio Modigraf viene normalmente somministrato in associazione ad altri farmaci immunosoppressivi.
English: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Italian: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension EU/1/09/523/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale EU/1/09/523/001
English: Modigraf is a granular formulation of tacrolimus, for twice-a-day administration.
Italian: Modigraf è una formulazione granulare di tacrolimus, somministrata due volte al giorno.
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: Una dose orale iniziale di 0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
Italian: Profilassi del rigetto del trapianto di cuore
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
English: In patients without antibody induction, if tacrolimus therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 nanogram/ml.
Italian: Nei pazienti senza induzione con anticorpi, se la terapia con tacrolimus viene iniziata per via endovenosa, la dose raccomandata d'inizio è 0,03-0,05 mg/kg/die (con Prograf 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione) come infusione continua di 24 ore finalizzata al raggiungimento della concentrazione ematica complessiva di 15-25 nanogrammi/ml.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: La somministrazione di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed è necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina (vedere i paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Increased tacrolimus doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Italian: Per controllare episodi di rigetto, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio di tacrolimus, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi mono/policlonali.
English: hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders common:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune:
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Italian: Il medico ha anche bisogno di sapere se, mentre sta prendendo Modigraf, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, la pressione sanguigna alta e per le patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue), o i medicinali per il diabete assunti per via orale.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Italian: È stato osservato nei ratti un effetto negativo di tacrolimus sulla fertilità maschile che si è manifestato come riduzione della conta spermatica e della motilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Package leaflet: Information for the user Modigraf 0.2 mg, granules for oral suspension Modigraf 1 mg, granules for oral suspension
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Modigraf 0,2 mg, granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg, granulato per sospensione orale Tacrolimus
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000) - Debolezza muscolare - Ecocardiogramma alterato - Insufficienza epatica - Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine - Aumento del tessuto adiposo.
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Italian: insufficienza renale, insufficienza renale acuta, nefropatia tossica, necrosi tubulorenale, alterazioni urinarie, oliguria, sintomi uretrali e vescicali non comune:
English: Patients treated with immunosuppressants, including Modigraf, are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: incluse infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi) quali l'infezione da virus BK associata a nefropatia e l'infezione da virus di John Cunningham (JC) associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Italian: Nella pratica clinica, nell'immediato periodo post trapianto, i livelli ematici di valle sono generalmente compresi nell'intervallo tra i 5 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di fegato, e nell'intervallo tra i 10 - 20 nanogrammi/ml nei pazienti trapiantati di rene e di cuore.
English: After preparation, the suspension should be administered immediately.
Italian: Dopo la preparazione, la sospensione deve essere somministrata immediatamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOIL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus Nella clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), o l'antivirale per il trattamento dell'infezione da citomegalovirus (CMV) letermovir, il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
Italian: Modigraf 0,2 mg granulato per sospensione orale Modigraf 1 mg granulato per sospensione orale
English: Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Italian: È stato dimostrato che tacrolimus determina un aumento del livello ematico di fenitoina.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune:
English: Eye disorders, sometimes progressing to loss of vision, have been reported in patients treated with tacrolimus.
Italian: In pazienti trattati con tacrolimus, sono state riportate patologie dell'occhio, talvolta progredite fino alla perdita della vista.
English: febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature perception disturbed uncommon:
Italian: disturbi febbrili, dolore e sensazione di disagio, stati di astenia, edema, alterazione della percezione della temperatura corporea non comune:
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Italian: disturbi del sistema nervoso, convulsioni, alterazioni della coscienza, neuropatie periferiche, capogiro, parestesia e disestesia, incapacità di scrivere non comune:
English: In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: In pazienti pediatrici trasferiti a tacrolimus, una dose iniziale per via orale pari a 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo comune:
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation - adults and paediatric patients For conversion from other immunosuppressants to twice daily Modigraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Italian: Per il passaggio da altri immunosoppressori a Modigraf due volte al giorno, la terapia deve cominciare con la dose iniziale per via orale consigliata per l'immunosoppressione primaria.
English: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Italian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 473 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Italian: In seguito ad induzione con anticorpi, se la terapia con Modigraf è iniziata per via orale, la dose d'inizio raccomandata è 0,10-0,30 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ciascuna bustina contiene 94,7 mg di lattosio (come monoidrato).
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Modigraf.
Italian: Esiste, per Modigraf, allo steady state, una forte correlazione tra AUC e livelli ematici di valle.
English: - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
Italian: - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
English: Tacrolimus affected fertility in male rats (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
English: It is an immunosuppressant.
Italian: Èun immunosoppressore.
English: Lymphoproliferative disorders and malignancies
Italian: Disordini linfoproliferativi e tumori
English: Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Italian: C-marcato, gran parte della radioattività viene eliminata nelle feci.