FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη RUTH, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 2.0% ή 3.88 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 1.4% ή 2.70 περιπτώσεις ανά 1000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 2 % arba 3,88 atvejai 1 000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai 1 000 pacientų metų.
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija
Lithuanian: Τηλ: +357 22 715000
Greek: • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
Lithuanian: kad Jums yra didelis pavojus juo susirgti;
Greek: Το Optruma και τα οιστρογόνα επιδρούν στο οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Lithuanian: Optruma bei estrogenai kaulų atsinaujinimą ir kalcio metabolizmą veikia panašiai.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Optruma
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Optruma Optruma vartoti negalima:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Optruma:
Lithuanian: Kita informacija apie Optruma:
Greek: Το Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες:
Lithuanian: Optruma negalima vartoti moterims:
Greek: Το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Lithuanian: Optruma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Greek: Στις 5 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Optruma rinkodaros teisę bendrovei „Eli Lilly Nederland B.V." 1998 m.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) OPTRUMA Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) OPTRUMA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Optruma (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα προσομοιάζοντα της γρίπης.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau nei 1 pacientei iš 10) yra vazodilatacija (karščio antplūdžiai) ir gripo simptomai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες και τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusioms ir vyresnio amžiaus moterims - viena tabletė kartą per parą su maistu arba be jo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optruma;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Optruma vartojimu?
Greek: To Optruma δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Lithuanian: Optruma negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) raloksifenui ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Greek: Σε τρεις μελέτες για την πρόληψη της οστεοπόρωσης συμμετείχαν 1.764 γυναίκες, οι οποίες έλαβαν Optruma ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 2 έτη.
Lithuanian: Trijuose osteoporozės profilaktikos tyrimuose dalyvavo 1 764 moterys, kurios dvejus metus vartojo Optruma arba placebą (gydomojo poveikio neturinčius vaistus).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Optruma στην πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, και ότι το φάρμακο δεν έχει καμία επίδραση στους μαστούς και τη μήτρα.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydomasis ir profilaktinis Optruma poveikis osteoporozei įrodytas ir kad vaistas neturi jokio poveikio krūtims ir gimdai.
Greek: • που μπορεί να μείνουν έγκυες
Lithuanian: • kurios gali pastoti;
Greek: Σε διάστημα 4 ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Optruma μείωσε το ποσοστό των νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και κατά 32% στις γυναίκες που έπασχαν από οστεοπόρωση και είχαν υποστεί ήδη ένα κάταγμα.
Lithuanian: Palyginti su placebu, per ketverius metus Optruma sumažino osteoporoze sirgusių moterų naujų slankstelių lūžių skaičių 46 %, o osteoporoze sirgusių ir kaulų lūžį jau patyrusių moterų naujų lūžių skaičių - 32 %.
Greek: Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, ενδεχομένως να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Lithuanian: Pacientėms taip pat gali reikėti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jos negauna jų pakankamai su maistu.
Greek: Για την πρόληψη της οστεοπόρωσης, η οστική πυκνότητα των ισχίων ή της σπονδυλικής στήλης των γυναικών που έλαβαν Optruma αυξήθηκε κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ αντιθέτως μειώθηκε κατά 0,8% στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Moterų, profilaktiškai vartojusių Optruma, šlaunikaulio ar stuburo kaulų audinio tankis per dvejus metus padidėjo 1,6 %, o placebą vartojusių sumažėjo 0,8 %.
Greek: • σε περίπτωση ηπατικής νόσου, σοβαρής νεφροπάθειας, ανεξήγητης αιμορραγίας από τη μήτρα ή καρκίνου του ενδομητρίου.
Lithuanian: • sergančioms kepenų ligomis, sunkiu inkstų nepakankamumu, pasireiškus neaiškios kilmės kraujavimui iš gimdos arba sergančioms endometriumo (gimdos gleivinės) vėžiu.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του και εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για διάστημα τεσσάρων ετών.
Lithuanian: Ketvirtajame osteoporozės gydymo tyrime su 7 705 moterimis Optruma poveikis ketverius metus buvo lyginamas su placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optruma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų Optruma vartojimo šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Τι είναι το Optruma;
Lithuanian: Kas yra Optruma?
Greek: Η δραστική ουσία του Optruma, δηλαδή η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Optruma medžiaga raloksifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Greek: Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optruma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optruma.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Optruma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti ir jos profilaktikai užtikrinti.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Lithuanian: Paciento kaulai palaipsniui retėja, tampa trapūs ir lengviau lūžta.
Greek: Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Optruma αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων.
Lithuanian: Osteoporozei gydyti vartojamas Optruma veiksmingiau už placebą padėjo sumažinti slankstelių lūžių.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Optruma σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Optruma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Greek: συμπεριλαμβανομένης της βαθειάς φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες)
Lithuanian: • sergančioms arba sirgusioms kraujo krešulių ligomis, įskaitant ir giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją (kraujo krešulius plaučiuose);
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optruma διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Optruma EPAR rasite čia.
Greek: Πώς δρα το Optruma;
Lithuanian: Kaip veikia Optruma?
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Optruma συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Lithuanian: Optruma padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.
Greek: Το Optruma χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Optruma naudojamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Optruma;
Lithuanian: Kaip vartoti Optruma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optrum;
Lithuanian: Kodėl Optruma buvo patvirtintas?
Greek: Το Optruma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Lithuanian: Optruma - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovaliomis baltomis tabletėmis (60 mg).
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε η πυκνότητα των οστών.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo matuojamas pacienčių kaulų tankis.
Greek: Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Lithuanian: Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulų audinio nauju.
Greek: Το Optruma δεν συνέβαλε στη μείωση των ισχιακών καταγμάτων.
Lithuanian: Optruma poveikio šlaunikaulio lūžiams neturėjo.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
Greek: Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών.
Lithuanian: Kūdikiai ir jaunesni kaip 12 metų vaikai.
Greek: Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά
Lithuanian: ORACEA vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Greek: 80339 Munchen, Γερµανία
Lithuanian: 80339 München, Vokietija
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 56 kapsulės.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA
Lithuanian: ORACEA VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Lithuanian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, JK.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
Lithuanian: Tačiau gydytojai turi visada atsižvelgti į šių nepageidaujamų reakcijų galimybę ir atitinkamai stebėti pacientą.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai buvo gydomi 16 savaičių.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Lithuanian: Rinkodaros pažymėjimo sąlygos pateiktos IV priede.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina pacientą stebėti.
Greek: Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι:
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už serijos išleidimą:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας*
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, nuo kurių sutinsta akys, lūpos arba liežuvis*,
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali reikšti sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ.
Lithuanian: Pareiškėjo taip pat paprašyta informaciją šiuo klausimu pateikti SPC 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Greek: • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως
Lithuanian: • Nenormali odos reakcija į saulės spindulius,
Greek: • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο
Lithuanian: • Spaudimo smegenyse padidėjimas,
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti pasireiškus pirmiesiems jautrumo šviesai požymiams.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nuryti visą - neskaldyti ir nekramtyti.
Greek: Έκδοχο: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102 - 150 mg σακχαρόζης.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: vienoje kietoje kapsulėje yra 102-150 mg sacharozės.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 56 καψάκια σε 4 ταινίες των 14 έκαστη 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση
Lithuanian: Pakuotės dydis: 56 kapsulės 4 dvisluoksnėse juostelėse (po 14 kapsulių juostelėje) 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Greek: 2, που φέρει τη σήµανση «CGPI 40».
Lithuanian: 2 dydžio) su užrašu „CGPI40".
Greek: Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose gauti rezultatai turi būti pateikti vertinti atsakingoms institucijoms.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι στην περίπτωση του Oracea οι µελέτες σχετικά µε άλλες ενεργές θεραπείες δεν ήταν πρακτικές ή αιτιολογηµένες.
Lithuanian: Pareiškėjas mano, kad Oracea atveju tyrimai su kitais aktyviais vaistais yra nepraktiški ar nepateisinami.
Greek: Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nepastebėta sunkaus nepageidaujamo gydymo poveikio ir atrodo, kad toleravimas nepriklauso nuo lyties, amžiaus ar ligos sunkumo.
Greek: Δεδοµένου ότι η προτεινόµενη ένδειξη αντικατοπτρίζει το πρωτεύον τελικό σηµείο στις βασικές µελέτες, όπως προτείνεται επί του παρόντος, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα µπορεί να θεωρηθεί επαρκώς αποδεδειγµένη στους πληθυσµούς που επί του παρόντος αποτελούν αντικείµενο των υποβληθεισών µελετών φάσης 3.
Lithuanian: Su sąlyga, kad pasiūlytoji indikacija atspindi pirminę vertinamąją pagrindinių tyrimų baigtį, kaip šiuo metu teigiama, CHMP mano, kad veiksmingumą galima laikyti pakankamai įrodytu pateiktuose ištirtų populiacijų trečios fazės tyrimuose.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO SĄLYGOS
Greek: Σχετικά µε την ανησυχία ότι δεν υποβλήθηκε µελέτη σύγκρισης, ο αιτών ισχυρίσθηκε ότι δεν απαιτείται ελεγχόµενη κλινική δοκιµή µε ενεργό συγκριτή, όπως η συστηµική δοξυκυκλίνη, καθώς το πρόγραµµα ανάπτυξης εναρµονίζεται µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης CPMP/ICH/291/95 και CPMP/ICH/135/95, οι οποίες δεν απαιτούν ενεργό συγκριτή, αλλά και µε την κατευθυντήρια γραµµή Ε10 για την επιλογή οµάδας ελέγχου (µάρτυρες) στις κλινικές δοκιµές (CPMP/ICH/364/96) οι οποίες, όπου αυτό είναι εφικτό ηθικά και πρακτικά, υποστηρίζουν τη χρήση εικονικής οµάδας ελέγχου ως πλέον κατάλληλο σχεδιασµό.
Lithuanian: Į tai, kad nebuvo pateikta lyginamojo tyrimo rezultatų, pareiškėjas atsakė, kad tokio kontroliuojamo klinikinio tyrimo naudojant aktyvųjį lyginamąjį vaistą, pvz., sisteminį doksicikliną, atlikti nereikėjo, kadangi kūrimo programa buvo vykdoma laikantis bent kelių ICH rekomendacijų CPMP/ICH/291/95 ir CPMP/ICH/135/95, pagal kurias nereikia aktyvaus lyginamojo vaisto, ir E10 rekomendacijų dėl kontrolinės grupės pasirinkimo klinikiniuose tyrimuose (CPMP/ICH/364/96), remiančių placebu kontroliuojamos grupės naudojimą kaip tinkamiausią modelį atvejais, kai tai etiškai ir praktiškai įgyvendinama.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 40 mg σκευάσµατος δοξυκυκλίνης ελεγχόµενης απελευθέρωσης, οι µέγιστες εκκρινόµενες συγκεντρώσεις δοξυκυκλίνης όλων των µηχανισµών έκκρισης κυµαίνονται µεταξύ 0,03 - 0,16 mg/L .
Lithuanian: Paskyrus 40 mg modifikuoto atpalaidavimo doksiciklino, didžiausia doksiciklino pašalinimo koncentracija visais mechanizmais bus 0,03-0,16 mg/l.
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 40 mg (1 καψάκιο).
Lithuanian: Paros dozė yra 40 mg (1 kapsulė).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ORACEA Το ORACEA περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη).
Lithuanian: ORACEA sudėtyje yra cukraus (sacharozės).
Greek: Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
Lithuanian: Tai gali būti gydymo doksiciklinu nutraukimas ir specifinio gydymo antibiotikais skyrimas.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στη θεραπεία ασθενών µε βαριά µυασθένεια οι οποίοι ενδέχεται να κινδυνεύουν από επιδείνωση της κατάστασης.
Lithuanian: Sunkiąja miastenija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, nes gali pasunkėti jų būklė.
Greek: • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
Lithuanian: • Imuninės sistemos ligos, vadinamos sistemine raudonąja vilklige, pablogėjimas.
Greek: Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς.
Lithuanian: CHMP pasiūlė SPC 4.4 skyriaus pakeitimą, kad būtų sumažinta gydymo sustabdymo rizika pacientams, sergantiems akių rožine.
Greek: Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας.
Lithuanian: Kadangi formalių dozės ir poveikio tyrimų nebuvo atlikta, buvo analizuojami trečios fazės tyrimai, siekiant nustatyti esamą dozės ir veiksmingumo santykį.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται έπειτα από 6 εβδοµάδες και, εάν δεν παρουσιαστεί αποτέλεσµα, θα πρέπει να µελετηθεί η διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia įvertinti po 6 savaičių; jeigu teigiamo poveikio nėra, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Greek: Το καψάκιο πρέπει να λαµβάνεται το πρωί µε επαρκή ποσότητα νερού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ερεθισµού και εξέλκωσης του οισοφάγου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kapsulę reikia gerti rytais užgeriant pakankamu kiekiu vandens, kad sumažėtų stemplės sudirginimo ir išopėjimo pavojus (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
Lithuanian: Jeigu vartojate tam tikrus vaistus nuo diabeto, gydytojui gali reikėti patikrinti, ar nereikia keisti vaistų nuo diabeto dozės.
Greek: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas EEA šalyse narėse šiais pavadinimais: SE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės JK - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės DE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IE - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės AT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės FI - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės LU - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės NL - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės IT - ORACEA 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos kapsulės
Greek: Μετά τη διακοπή, οι βλάβες έτειναν να επανεµφανιστούν στην παρακολούθηση µετά από 4 εβδοµάδες.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, žaizdos kartais vėl atsirasdavo per 4 savaičių stebėjimo laikotarpį.
Greek: Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Todėl doksiciklino negalima vartoti antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu (žr. 4.3 skyrių).
Greek: Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π.χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., anafilaksija), gydymą ORACEA reikia iškart nutraukti ir imtis įprastų pagalbos priemonių (pvz., skirti antihistaminų, kortikosteroidų, simpatomimetikų ir, jei reikia, taikyti dirbtinį kvėpavimą).
Greek: Αυτό προκαλεί πιθανόν µεγαλύτερο κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στη συµβιωτική µικροβιακή χλωρίδα.
Lithuanian: Galbūt tai lemia didesnę nepageidaujamų poveikių, pvz., atsparumo išsivystymo simbiotinėje mikrofloroje, riziką.
Greek: Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea.
Lithuanian: Dėl eritemos, CHMP mano, kad, nepaisant to, jog teigiamas poveikis eritemai įrodytas nebuvo, nėra jokios rizikos ar eritemos pablogėjimo indikacijų gydant Oracea.
Greek: • Αλλαγές σε ορισµένες εξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας).
Lithuanian: • Tam tikrų kraujo tyrimų pokyčiai (gliukozės kiekio kraujyje arba kepenų funkcijos tyrimo pokyčiai).
Greek: Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν.
Lithuanian: Tačiau pateikti tyrimai dėl įprastos mikrofloros atsparumo rizikos pasirenkant antibiotiką nebuvo laikomi įtikimais dėl naudojamų metodų ribojimo.
Greek: Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA Πώς να πάρετε το ORACEA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ORACEA Λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra ORACEA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant ORACEA Kaip vartoti ORACEA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti ORACEA Kita informacija
Greek: Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ-φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη-6.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad doksiciklinas slopina neutrofilų aktyvumą ir daugelį uždegimą sukeliančių reakcijų, įskaitant susijusias su fosfolipaze A2, endogeniniu azoto oksidu ir interleukinu 6.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ORACEA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: ORACEA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Greek: Η CHMP συναίνεσε µε τις κατευθυντήριες γραµµές της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρµόνισης, δηλώνοντας ότι δεν απαιτείται ενεργός συγκριτής εφόσον κριθεί ηθικά και πρακτικά εφικτό να χρησιµοποιηθεί εικονικό φάρµακο στην οµάδα ελέγχου.
Lithuanian: CHMP sutiko su ICH rekomendacijomis ir pažymėjo, kad aktyvaus lyginamojo vaisto nereikia, jei etiškai ir praktiškai nepateisinama naudoti placebą kontrolinėje grupėje.
Greek: Συχνές: Συχνότητα ≥ 1/100, < 1/10
Lithuanian: Dažni: Dažnis ≥ 1/100, < 1/10
Greek: Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: A.PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις.
Lithuanian: Ši reakcija būdingesnė ilgalaikiam vaisto vartojimui, tačiau pastebėta ir kartotinių trumpalaikių kursų metu.
Greek: Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
Lithuanian: Kaip ir kiti tetraciklinai, doksiciklinas sudaro stabilų kalcio kompleksą bet kuriame kaulus formuojančiame audinyje.
Greek: Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
Lithuanian: ORACEA negalima vartoti tuo pačiu metu, kaip ir vaisto izotretinoino, nes gali padidėti spaudimas smegenyse.