FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš ankščiau išvardytų vaistų, kadangi gydytojas turi žinoti, ar Jums jau yra traukulių atsiradimo rizika.
Slovak: Užite jednu tabletu a zapite ju pohárom vody.
Lithuanian: Išgerkite vieną tabletę užsigerdami stikline vandens.
Slovak: Vortioxetín sa po perorálnom podaní absorbuje pomaly, ale dobre a maximálne koncentrácie v plazme dosahuje do 7 až 11 hodín.
Lithuanian: Išgertas vortioksetinas lėtai, bet gerai absorbuojamas ir didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama per 7-11 valandų.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Lithuanian: Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu.
Slovak: Po ukončení užívania Brintellixu musíte počkať 14 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.
Lithuanian: Nutraukus Brintellix vartojimą, turite palaukti 14 dienų ir tik tada pradėti vartoti kurį nors iš šių vaistų.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Napriek tomu sa neodporúča piť alkohol počas antidepresívnej liečby.
Lithuanian: Vis dėlto alkoholio vartoti gydymo antidepresantais metu nerekomenduojama.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Lithuanian: Rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Slovak: Vezmite si so sebou fľaštičku so zvyšným roztokom.
Lithuanian: Kartu pasiimkite buteliuką ir visą likusį tirpalą.
Slovak: Brintellix sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ lekár nepovie, že je absolútne nevyhnutný.
Lithuanian: Brintellix vartoti nėštumo metu negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas teigia, kad tai neabejotinai būtina.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek sú dostupné obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedaug.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku a všetky ostatné tablety.
Lithuanian: Kartu pasiimkite talpyklę ir visas likusias tabletes.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis buteliukas.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách uzdravovania.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Slovak: Štúdie na posúdenie rizík pre životné prostredie preukázali, že vortioxetín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie (predstavuje riziko pre ryby).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimo tyrimai parodė, kad vortioksetinas gali būti patvarus, besikaupiantis biologiniuose organizmuose ir toksiškas aplinkai (kyla pavojus žuvims).
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - nevoľnosť.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): - pykinimas.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je predpísaná dávka Brintellixu, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte didesnę už paskirtąją Brintellix dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Slovak: Toxicita pre cieľové orgány bola obmedzená na obličky (potkany) a pečeň (myši a potkany).
Lithuanian: Toksinio poveikio organai taikiniai apsiribojo inkstais (žiurkėms) ir kepenimis (pelėms ir žiurkėms).
Slovak: Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti.
Lithuanian: Tai padaryti reikia ir tuo atveju, jeigu nejuntate jokių požymių ar diskomforto.
Slovak: Manažment predávkovania má pozostávať z liečby klinických príznakov a vhodného monitorovania.
Lithuanian: Priežiūra perdozavimo atveju apima klinikinių simptomų gydymą ir tinkamą stebėjimą.
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psichoanaleptikai, kiti antidepresantai, ATC kodas - N06AX26.
Slovak: S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy: - ak ste už v minulosti mali samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky; - ak ste v mladom dospelom veku.
Lithuanian: Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs žmogus.
Slovak: U pacientov užívajucich túto skupinu liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokio tipo vaistų vartojantiems pacientams padidėja kaulų lūžimų rizika.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau, naudojant nurodytus sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku vortioxetínu súvisí s jeho priamou moduláciou serotonínergnej aktivity receptorov a inhibície serotonínového (5-HT) transportéra.
Lithuanian: Manoma, kad vortioksetino veikimo mechanizmas yra susijęs tiesioginiu serotoninerginių receptorių aktyvumo moduliavimu ir serotonino (5-HT) nešiklio slopinimu.
Slovak: Vortioxetín sa silne viaže na plazmatické proteíny (98 až 99 %) a zdá sa, že tvorba väzieb nezávisí od plazmatických koncentrácií vortioxetínu.
Lithuanian: Daug vortioksetino prisijungia prie plazmos baltymų (98-99%) ir pastebėta, kad prisijungimas nepriklauso nuo vortioksetino koncentracijų plazmoje.
Slovak: Väčšina prípadov bola kombináciou symptómov postihnutia dýchacích ciest a kožných symptómov.
Lithuanian: Dauguma atvejų tai buvo kvėpavimo takų ir odos simptomų derinys.
Slovak: Najčastejšie hlásenými symptómami boli nauzea a vracanie.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose minimi simptomai buvo pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií na zvieratách preukázali vylučovanie vortioxetínu/vortioxetínových metabolitov do mlieka.
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su gyvūnais duomenimis, vortioksetinas / vortioksetino metabolitai išsiskiria į pieną.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 66 hodín a perorálny klírens je 33 l/h.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra 66 valandos, o išgerto vaistinio preparato klirensas 33 l per valandą.
Slovak: Brintellix sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak očakávané prínosy prevyšujú potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Brintellix nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda nusveria galimą riziką vaisiui.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Lithuanian: Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau atsirado moterims nei vyrams.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené s nasledovnými frekvenciami výskytu.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta, pasireiškė nurodytu dažnumu.
Slovak: Vortioxetín je slabý substrát a inhibítor P-gp.
Lithuanian: Vortioksetinas yra silpnas P-gp substratas ir inhibitorius.
Slovak: Na základe výsledkov bežných 2-ročných štúdií karcinogenity u myší alebo potkanov sa nepredpokladá, že by vortioxetín predstavoval riziko karcinogenity u ľudí.
Lithuanian: Remiantis 2 metus trukusių įprastinių kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis ar žiurkėmis duomenimis, manoma, kad vortioksetinas nekelia kancerogeninio poveikio rizikos žmogui.
Slovak: Hoci žiadne štúdie neskúmali spojitosť PPHN s liečbou vortioxetínom, ak sa vezme do úvahy mechanizmus účinku (zvýšenie koncentrácií sérotonínu), nedá sa vylúčiť potenciálne riziko.
Lithuanian: Nors tyrimų, tiriančių INPH ryšį su gydymu vortioksetinu, neatlikta, atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino koncentracijų padidėjimą), šios galimos rizikos paneigti negalima.
Slovak: Mánia/hypománia
Lithuanian: Manija / hipomanija
Slovak: Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Sąrašas pagrįstas klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Slovak: Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi.
Lithuanian: Geriamuosius lašus reikia sumaišyti su vandeniu, sultimis ar kitokiais nealkoholiniais gėrimais.
Slovak: Pokračujte v užívaní Brintellixu, i keď istý čas trvá, kým dôjde k zlepšeniu vášho stavu.
Lithuanian: Ir toliau vartokite Brintellix, net jeigu tam tikrą laikotarpį nejuntate jokio savo būklės pagerėjimo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Slovak: Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú liek z príbuznej farmakologickej skupiny antidepresív (SSRI alebo tricyklické antidepresíva).
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė kaulų lūžimo rizikos padidėjimą pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantų (SSRI ar TCA).
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokius simptomus, patariama nedelsiant kreiptis pagalbos į medicinos specialistus.
Slovak: Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď náhlym vysadením lieku alebo naopak nadmernou serotonínergnou aktivitou.
Lithuanian: Šie simptomai gali pasireikšti arba dėl su vartojimo nutraukimu susijusio poveikio, arba dėl pernelyg didelio serotoninerginio aktyvumo.
Slovak: Napriek tomu presný podiel, ktorým jednotlivé mechanizmy prispievajú k pozorovanému farmakodynamickému profilu je stále nejasný a má sa zachovať opatrnosť pri extrapolácii údajov zo zvierat priamo na človeka.
Lithuanian: Vis dėlto tikslus kiekvieno atskiro taikinio indėlis stebėtoms farmakodinaminėms savybėms išlieka neaiškus, be to, tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis tiesiogiai pritaikyti žmonėms reikia atsargiai.
Slovak: Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI v gravidite, obzvlášť v neskorých štádiách gravidity, môže zvyšovať riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN).
Lithuanian: Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač nėštumo pabaigoje, gali didinti ilgalaikės naujagimių plaučių hipertenzijos (INPH) riziką.
Slovak: Patrilo k nim slinenie (potkan a pes), dilatácia zreníc (pes) a dva prípady konvulzií u psov v rámci študijného programu celkovej toxicity.
Lithuanian: Tokie požymiai yra seilėtekis (žiurkėmis ir šunimis), vyzdžių išsiplėtimas (šunims) ir du traukulių atsiradimo šunims atvejai bendrosios toksinio poveikio tyrimo programos metu.
Slovak: Preklinické údaje poukazujú na to, že vortioxetín je antagonista receptorov 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciálny agonista 5-HT1B receptora, agonista 5-HT1A receptora a inhibítor 5-HT transportéra, čo vedie k modulácii neurotransmisie v niekoľkých systémoch, vrátane prevažne serotonínového, ale pravdepodobne taktiež noradrenalínového, dopamínového, histamínového, acetylcholínového, GABA a glutamátového systému.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad vortioksetinas yra 5-HT3, 5-HT7 ir 5-HT1D receptorių antagonistas, 5-HT1B receptorių dalinis agonistas, 5HT1A receptorių agonistas ir 5-HT nešiklio inhibitorius, dėl to moduliuojama neurotransmisija keliose sistemose, įskaitant daugiausia serotonino, tačiau tikriausiai ir norepinefrino, dopamino, histamino, acetilcholino, gama aminosviesto rūgšties (GASR) ir glutamato sistemas.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity u potkanov boli všetky nálezy súvisiace s liečbou vortioxetínom zhodné so zisteniami pozorovanými u dospelých zvierat.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktų toksinio poveikio jaunikliams tyrimų duomenimis, visi su gydymu vortioksetinu susiję reiškiniai atitiko tuos, kurie buvo pastebėti suaugusiems gyvūnams.
Slovak: Pri dávkach 5 až 15mg sa nepreukázal rozdiel oproti placebu.
Lithuanian: 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio.
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei gydytiems placebu.
Slovak: Podávanie vortioxetínu v štúdiách celkovej toxicity na myšiach, potkanoch a psoch bolo spojené predovšetkým s klinickými prejavmi z oblasti CNS.
Lithuanian: Vortioksetino vartojimas bendrųjų toksikologijos tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis metu daugiausiai buvo susijęs su klinikiniais požymiais, susijusiais su CNS.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme*
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomai, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą.
Slovak: Na základe skúmania podnetu pre kožnú vyrážku sa v niekoľkých prípadoch hlásených po uvedení lieku na trh stanovil možný časový vzťah (v 74 % prípadov hlásenia bolo časové obdobie do výskytu kožnej vyrážky do jedného týždňa a v 93 % prípadov do jedného mesiaca), a to vrátane prípadov s vymiznutím nežiaduceho účinku po prerušení podávania a jeho opätovným výskytom po opätovnom podávaní (135 a 8 prípadov v uvedenom poradí).
Lithuanian: - Remiantis informacija apie išbėrimą, keliais poregistarciniu laikotarpiu praneštais atvejais nustatytas tikėtinas laikinas ryšys (74 % atvejų pranešta, kad trukmė iki pasireiškimo siekė vieną savaitę, o 93 % atvejų - vieną mėnesį), įskaitant atvejus, kuriais nustatytas simptomų dingimas nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir kartotinis atsiradimas vėl ėmus jį vartoti (atitinkamai 135 ir 8 atvejais).
Slovak: Predpokladá sa, že zložky Brintellixu budú prechádzať do materského mlieka.
Lithuanian: Tikėtina, kad sudedamųjų Brintellix medžiagų patenka į moters pieną.
Slovak: V klinických štúdiách bola sexuálna dysfunkcia hodnotená použitím Arizonskej škály sexuálnych funkcií (ASEX).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl.
Slovak: Brintellix a alkohol
Lithuanian: Brintellix vartojimas su alkoholiu
Slovak: V krátko- a dlhotrvajúcich placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa systematicky hodnotili možné symptómy z vysadenia po náhlom prerušení liečby vortioxetínom.
Lithuanian: Klinikinių trumpalaikių ir ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, galimi nutraukimo simptomai buvo išsamiai ištirti, staigiai nutraukus gydymą vortioksetinu.
Slovak: Opatrnosť sa má zachovávať u rizikových pacientov, ako sú starší pacienti, pacienti s cirhózou pečene alebo pacienti súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatrémiu.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus žmones, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją.
Slovak: Pri skúmaní podnetu pre anafylaktickú reakciu bolo hlásených celkovo 40 prípadov po uvedení lieku na trh vrátane siedmych prípadov, v ktorých sa príčinná súvislosť s liečbou vortioxetínom považovala za možnú.
Lithuanian: - Peržiūrėta informacija apie anafilaksinę reakciją, apie kurią poregistraciniu laikotarpiu gauta iš viso 40 pranešimų, įskaitant septynis atvejus, kuriais priežastinis ryšys su gydymu vortioksetinu laikytas galimu.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálneho syndrómu alebo so závažnými suicidálnymi myšlienkami pred začatím liečby majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, preto majú byť starostlivo sledovaní aj počas liečby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Slovak: U ľudí sa vykonali dve štúdie pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s ligandami 5-HT transportéra (11CMADAM alebo 11C-DASB) s cieľom kvantifikovať obsadenosť 5-HT transportéra v mozgu pri rôznych dávkových hladinách.
Lithuanian: Su žmonėmis buvo atlikti du pozitronų emisijos tomografijos (PET) tyrimai, kurių metu, norint kiekybiškai ištirti 5-HT nešiklių užimtumą galvos smegenyse vartojant įvairių dydžių dozes, buvo naudojami 5-HT nešiklio ligandai (11C-MADAM arba 11C-DASB).
Slovak: (Perceived Deficits Questionnaire PDQ) a Dotazníka kognitívneho a telesného fungovania (subjektívne hodnotenie).
Lithuanian: Perceived Deficits Questionnaire, PDQ) ir Kognityvinės bei fizinės funkcijos klausimyno (angl.
Slovak: Pacientov, obzvlášť s vysokým suicidálnym rizikom, je potrebné hlavne na začiatku liečby a po zmene dávkovania starostlivo monitorovať.
Lithuanian: Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vss) yra 2 600 l.
Slovak: Brintellix sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť vortioxetínu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Brintellix nerekomenduojama gydyti depresijos jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes vortioksetino saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams neištirti (žr.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brintellixu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Brintellix saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať tento liek s alkoholom.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu.
Slovak: Vortioxetín nepreukázal u pacientov s veľkou depresívnou poruchou (MDD) žiadny klinicky významný vplyv na parametre EKG, vrátane QT, QTc, a PR intervalu a QRS komplexu.
Lithuanian: Vortioksetinas nesukėlė jokio kliniškai reikšmingo poveikio pacientų, kuriems pasireiškė DDS, EEG rodmenims, įskaitant QT, QTc, PR ir QRS intervalus.
Slovak: Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Brintellix galima vartoti valgant ar be maisto.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať ani po niekoľkých týždňoch liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým sa neobjaví.
Lithuanian: Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre vortioxetín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) vortioksetino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovak: Znášanlivosť a bezpečnosť
Lithuanian: Toleravimas ir saugumas
Slovak: Lítium, tryptofán
Lithuanian: Litis, triptofanas
Slovak: DK 2500 Valby
Lithuanian: DK 2500 Valby Danija
Slovak: Udržanie antidepresívnej účinnosti bolo taktiež preukázané v tejto populácii pacientov v dlhodobej štúdii prevencie relapsov.
Lithuanian: Antidepresinio poveikio palaikymas įrodytas ir šios pacientų populiacijos ilgalaikio atkryčio profilaktikos tyrimo metu.
Slovak: Inhibítory CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C19
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai, CYP2C9 ir CYP2C19 inhibitoriai
Slovak: Ako vyzerá Brintellix a obsah balenia
Lithuanian: Brintellix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Účinok jednotlivých štúdií bol podložený meta-analýzami (MMRM) hodnôt strednej zmeny od základnej podľa celkového skóre MADRS v týždni 6/8 v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých.
Lithuanian: Atskirų tyrimų duomenis patvirtino metaanalizė (MMRM), kurios metu buvo analizuojamas vidutinis MADRS skalės bendrojo įvertinimo pokytis 6/8 savaitę trumpalaikių placebu kontroliuotų suaugusiųjų tyrimų metu.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť vortioxetínu bola stanovená v krátko- a dlhotrvajúcich štúdiách v rozsahu dávok od 5 do 20 mg/deň.
Lithuanian: Vortioksetino saugumas ir toleravimas buvo įrodyti trumpalaikių ir ilgalaikių tyrimų metu vartojant nuo 5 mg iki 20 mg dozes per parą.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vortioxetín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich vortioxetín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vortioksetino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vortioksetino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovak: Uistite sa, či váš lekár a/alebo pôrodná asistentka vedia, že užívate Brintellix.
Lithuanian: Būtinai pasakykite savo akušerei ir (arba) gydytojui, kad vartojate Brintellix.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Lithuanian: Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų: - fenelziną, iproniazidą, izokarboksazidą, nialamidetranilciprominą (vaistai depresijai gydyti, kurie vadinami neselektyviaisiais monoamino oksidazės inhibitoriais); nė vieno iš šių vaistų kartu su
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg na dávku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio, mažiau kaip 100 mg dozėje.
Slovak: v porovnaní s placebom sa nezistil žiadny podstatný rozdiel vo výskyte alebo charaktere príznakov z vynechania lieku či pri krátkodobej (6 - 12 týždňov), alebo dlhodobej (24 - 64 týždňov) liečbe vortioxetínom.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų nutraukimo simptomų dažnio ar pobūdžio skirtumų, palyginti su placebu, nei po trumpalaikio (6-12 savaičių), nei po ilgalaikio (24-64 savaičių) gydymo vortioksetinu nebuvo.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sa nesmú miešať s inými liekmi.
Lithuanian: Brintellix geriamieji lašai negali būti maišomi su kitais skysčiais ir Jūs negalite jų maišyti su kitais vaistais.