FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Norwegian Bokmål: ***Kortikosteroid kan reduseres ved etterfølgende infusjoner etter vurdering fra legen, dersom en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ikke fant sted ved tidligere infusjon(er).
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
Norwegian Bokmål: Disse kan berøre inntil 1 av 10 personer:
Czech: Při podávání ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem u pacientů s relabující CLL byl medián poklesu od výchozí hodnoty 60 % po první infuzi a kompletní deplece (100 %) bylo dosaženo po 4 cyklech.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid til pasienter med tilbakefall av KLL, var median reduksjon fra baseline 60 % etter den første infusjonen og fullstendig deplesjon (100 %) var nådd etter 4 sykluser.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Arzerra går over i morsmelk hos mennesker.
Czech: Pacienti s prokázanou předchozí infekcí HBV mají být během léčby a 6 - 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Arzerra monitorováni z hlediska klinických a laboratorních příznaků hepatitidy nebo reaktivace HBV. Reaktivace HBV byla hlášena až 12 měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått påvist at de tidligere har hatt HBV-infeksjon må overvåkes for kliniske tegn og laboratoriefunn som tyder på hepatitt eller HBV-reaktivering under behandling med Arzerra, og i 6-12 måneder etter den siste infusjonen.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán, nebo podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Norwegian Bokmål: Arzerra må ikke blandes med, eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích, se u 420 pacientů (36 %) vyskytl nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů; u 129 pacientů (11 %) se vyskytl závažný nežádoucí účinek související se sníženým počtem neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Av de 1168 pasientene som fikk ofatumumab i kliniske studier, opplevde 420 pasienter (36 %) en bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler; 129 (11 %) opplevde en alvorlig bivirkning assosiert med redusert antall nøytrofile celler.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab er også vist å indusere cellelysering hos celler som har både høyt og lavt uttrykk av CD20 og hos rituksimabresistente celler.
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Norwegian Bokmål: • 300 mg på dag 1 etterfulgt 1 uke senere av
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumacetat (E262) Natriumklorid
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a také u pacientů s pozitivními protilátkami proti core antigenu hepatitidy B (anti-HBc), ale negativním HBsAg.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller har blitt rapportert hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus overflate antigen (HBsAg), og også hos pasienter som er positive for hepatitt B-virus core antistoff (anti-HBc), men HBsAg-negative.
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert bivirkning skulle forekomme under infusjonen, se avsnittet "Dosejustering og gjenoppstart av behandling etter infusjonsrelaterte bivirkninger" nedenfor.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første og andre infusjonen av Arzerra skal være 12 ml/time.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR), inkludert komplett respons (CR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 "IWCLL guidelines".
Czech: Ačkoli u ofatumumabu je k dispozici pouze omezené množství dat týkajících se lékových interakcí, nejsou známé žádné klinicky významné interakce s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier med ofatumumab og det er ingen kjente kliniske signifikante interaksjoner med andre legemidler.
Czech: Přípravek Arzerra má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou, a v prostředí, které je plně vybavené pro okamžitou resuscitaci.
Norwegian Bokmål: Arzerra skal administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av kreftlegemidler og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig.
Czech: stupně.
Norwegian Bokmål: retningslinjene.
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Norwegian Bokmål: Arzerra er indisert i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid for behandling av voksne pasienter med tilbakefall av KLL.
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, pustevansker, pipende pust, mulige symptomer på infeksjoner i lungene eller luftveiene inkludert lungebetennelse
Czech: Žádné zásadní účinky na takové aktivity nejsou z farmakologie ofatumumabu očekávány.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å forutsi effekter på slike aktiviteter ut fra farmakologien til ofatumumab.
Czech: Počet periferních B buněk zůstával v průběhu zbývající léčby u většiny pacientů nízký a u pacientů s odpovědí na léčbu zůstával nižší než výchozí hodnota až 15 měsíců po podání poslední dávky.
Norwegian Bokmål: Perifer Bcellekonsentrasjon forble lav gjennom resten av behandlingen hos de fleste pasientene, og forble under baseline i opptil 15 måneder etter siste dose hos pasienter som responderte.
Czech: Počet krevních destiček ≤ 100x10 léčby proti > 50 % zvýšení nebo > 100x10 začátku
Norwegian Bokmål: Blodplatekonsentrasjon < 100 x 10 baseline til > 50 % økning eller > 100 x 10 etter baseline
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu (ORR) byl rovněž hodnocen IRC s použitím směrnic 2008 NCIWG.
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (ORR) ble også vurdert av en IRC ved hjelp av 2008 NCI-WG
Czech: Co přípravek Arzerra obsahuje - Léčivou látkou je ofatumumabum.
Norwegian Bokmål: Hva Arzerra inneholder - Virkestoffet er ofatumumab.
Czech: Věk ≥ 75 let (n = 119) Další onemocnění 0 nebo 1 (n = 126) Další onemocnění 2 nebo více (n = 321)
Norwegian Bokmål: Alder ≥ 75 år (n=119) Komorbiditet 0 eller 1 (n=126) Komorbiditet 2 eller mer (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávané depleci počtu periferních B buněk i B buněk lymfoidních tkání bez dalších toxikologických nálezů.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering til aper resulterte i den forventede reduksjonen av Bcellekonsentrasjon perifert og i lymfatisk vev uten forbindelse til toksikologiske funn.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde tilsvarende kliniske forbedringer (med tanke på effektendepunkter og de hematologiske parametrene beskrevet over) som pasientene som var refraktære til både fludarabin og alemtuzumab.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Norwegian Bokmål: Komplett forbedring av konstitusjonelle symptomer (feber, nattlig svette, tretthet (fatigue), vekttap) definert som tilstedeværelse av noen av symptomene ved baseline, fulgt av ingen symptomer.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Norwegian Bokmål: Administrer ved å bruke en infusjonspumpe.
Czech: • dušnost, kašel,
Norwegian Bokmål: • andpustenhet, hoste
Czech: Ve skupině s nejvyšší dávkou byl medián doby do progrese 15,6 týdnů (95 % IS: 15; 22,6) v analýze všech pacientů a 23 týdnů (IS: 20; 31) u pacientů reagujících na léčbu.
Norwegian Bokmål: For den høyeste dosegruppen var median tid til progresjon 15,6 uker (95 % KI: 15, 22,6) i komplett analyse populasjonen, og 23 uker (KI: 20, 31,4) hos de som responderte.
Czech: Není ale pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel usannsynlig at pasienter med nedsatt leverfunksjon skulle behøve dosejustering (se pkt.
Czech: • selhání tvorby červených a bílých krvinek v kostní dřeni.
Norwegian Bokmål: • at benmargen ikke klarer å lage nok røde eller hvite blodceller
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av sekundære utfall av Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Czech: Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos denne pasientgruppen.
Czech: V pivotní studii (OMB110913, 181 pacientů s ofatumumabem spolu s fludarabinem a cyklofosfamidem; 178 pacientů s fludarabinem a cyklofosfamidem) u pacientů s relabující CLL byla hlášena prolongovaná neutropenie u 38 (11 %) pacientů (18 pacientů [10 %] léčených ofatumumabem v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s 20 pacienty [11 %] v rameni s fludarabinem a cyklofosfamidem).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien med KLL-pasienter med tilbakefall (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabin og cyklofosfamid 181 pasienter; fludarabin og cyklofosfamid 178 pasienter) ble forlenget nøytropeni rapportert hos 38 (11 %) pasienter (18 pasienter [10 %] behandlet med ofatumumab i kombinasjon med fludarabin og cyklofosfamid mot 20 pasienter [11 %] i fludarabin og cyklofosfamid-gruppen).
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør screenes for HBV-infeksjon ved å måle HBsAg og anti-HBc før oppstart av Arzerrabehandling.
Czech: Chlorambucil Ofatumumab plus
Norwegian Bokmål: Klorambucil Ofatumumab pluss klorambucil
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Norwegian Bokmål: Av disse 223 pasientene var 95 refraktære til fludarabin og alemtuzumab (definert som mangel på minst partiell respons med fludarabin eller alemtuzumab behandling, eller at sykdommen progredierer innen 6 måneder etter siste dose fludarabin eller alemtuzumab).
Czech: Výsledkem je velmi nízká hodnota clearance ofatumumabu a významně vyšší hodnoty t1/2 po následných infuzích v porovnání s úvodní infuzí.
Norwegian Bokmål: Som et resultat var ofatumumab clearance verdiene lavere og t½ verdiene signifikant høyere etter senere infusjoner enn etter første infusjon.
Czech: • Následující cykly (do celkového počtu 6 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Norwegian Bokmål: • Etterfølgende sykluser (opptil maksimalt 6 sykluser totalt): 1000 mg på dag 1 hver 28. dag.
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Norwegian Bokmål: Nøytrofile < 1 x 10
Czech: Číslo infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonsnummer
Czech: 3 injekční lahvičky
Norwegian Bokmål: 3 hetteglass
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedeteat (E386), saltsyre (E507), vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Primární cílový parametr doba přežití bez progrese (PFS) hodnocený zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (IRC) pomocí doplněných směrnic National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCIWG) (2008), byl delší u ramene ofatumumab plus fludarabin-cyklofosfamid (OFA+FC) v porovnání s ramenem fludarabin-cyklofosfamid (FC) (28,9 měsíce oproti 18,8 měsíce; HR: 0,67; 95 % CI: 0,51-0,88, p=0,0032) znamenající 10měsíční zlepšení mediánu PFS (viz obrázek 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av en blindet uavhengig vurderingskomité (IRC) ved hjelp av de oppdaterte retningslinjene fra NCI-WG (National Cancer Institute-sponsored Working Group) (2008), ble forlenget i ofatumumab pluss fludarabincyklofosfamid-gruppen (OFA+FC) sammenlignet med fludarabin-cyklofosfamid-gruppen (FC) (28,9 måneder versus 18,8 måneder; HR: 0,67; 95 % KI: 0,51-0,88, p=0,0032), noe som medførte en forbedring på 10 måneder i median PFS (se figur 2).
Czech: Propláchněte linku před a po podání ofatumumabu injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), abyste se tohoto vyvarovali.
Norwegian Bokmål: Skyll slangen før og etter ofatumumab-administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske for å unngå dette.
Czech: Úvodní rychlost první infuze přípravku Arzerra má být 12 ml/h.
Norwegian Bokmål: Starthastigheten for den første infusjonen med Arzerra bør være 12 ml/time.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/time)
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Norwegian Bokmål: Når ofatumumab ble administrert alene til pasienter med refraktær KLL var median reduksjon i Bcellekonsentrasjon 22 % etter første infusjon og 92 % ved den åttende ukentlige infusjonen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Dyspnoe*, kašel* Bronchospasmus*, hrudní diskomfort*, orofaryngeální bolest*, nazální kongesce*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, hoste* Bronkospasme*, ubehag i brystet*,
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt en slik reaksjon tidligere, må du fortelle dette til legen din før du får Arzerra.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Arzerra je třeba v pravidelných intervalech vyšetřit kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a krevních destiček, častěji pak u pacientů, u kterých se rozvíjí cytopenie.
Norwegian Bokmål: Det må jevnlig tas blodtelling (CBC), inkludert antall nøytrofile celler og målinger av blodplatekonsentrasjoner under behandling med Arzerra, og hyppigere hos pasienter som utvikler cytopenier.
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som uunngåelig, skal det vurderes risiko og nytte av å vaksinere pasienten under samtidig behandling med ofatumumab (se pkt.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon.
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arzerra gis Arzerra gis inn i en vene (intravenøst) som en infusjon (et drypp) over flere timer.
Czech: Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for påbegynnende infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert cytokin frigjøringssyndrom, under administreringen av ofatumumab, spesielt ved første infusjon.
Czech: Studie OMB110911 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická) hodnotila účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem v porovnání se samotným chlorambucilem u 447 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu (např. kvůli pokročilému věku nebo přítomnosti dalších onemocnění), s aktivním onemocněním a indikovaných k léčbě.
Norwegian Bokmål: Studie OMB110911 (randomisert, åpen, parallellarm, multisenter) evaluerte effekten av Arzerra i kombinasjon med klorambucil sammenlignet med klorambucil alene hos 447 pasienter med tidligere ubehandlet KLL som var uegnet for fludarabin-basert behandling (f.eks. på grunn av høy alder eller samtidige komorbiditeter), med en aktiv sykdom som var indisert for behandling.
Czech: U všech pacientů s CLL indukoval ofatumumab rychlou a hlubokou depleci B buněk, ať už byl podáván v monoterapii či v kombinaci.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter med KLL induserer ofatumumab raskt og tydelig Bcelledeplesjon, uavhengig av om den gis alene eller i kombinasjon.
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammendrag av PFS med Arzerra i kombinasjon med klorambucil, sammenlignet med klorambucil ved tidligere ubehandlet KLL
Czech: Účinnost živých atenuovaných nebo inaktivovaných vakcín může být ofatumumabem narušena, proto je vhodné se vyvarovat užití takových látek spolu s ofatumumabem.
Norwegian Bokmål: Effekt av attenuerte eller inaktiverte levende vaksiner kan være svekket ved bruk av ofatumumab.
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Norwegian Bokmål: Pulmonært ødem*, hypoksi*
Czech: • dušnost, zkrácený dech, tíseň (pocit tlaku) na hrudi, kašel,
Norwegian Bokmål: • pustevansker, kort pust, tetthet i brystet, hoste
Czech: Přípravek Arzerra 100 mg je dostupný v balení obsahujícím 3 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Arzerra 100 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 3 hetteglass.
Czech: voda na injekci (viz "Přípravek Arzerra obsahuje sodík" v bodě 2).
Norwegian Bokmål: "Arzerra inneholder natrium" under avsnitt 2).
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Norwegian Bokmål: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 måneder 95 % KI (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Median 18,83 måneder 95 % KI (14,42, 25,82)
Czech: U pacientů, kteří podstupují léčbu monoklonálními protilátkami proti CD20, včetně ofatumumabu, byla zaznamenána střevní obstrukce.
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon har blitt rapportert hos pasienter som får anti-CD20 monoklonale antistoffer, inkludert ofatumumab.
Czech: *Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: * Dersom den andre infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Czech: AUC (µg.h/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (µg.time/ml)
Czech: Naředěný roztok pro infuzi musí být použit do 24 hodin od přípravy.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må brukes innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: Přípravek Arzerra 1000 mg je dostupný v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Norwegian Bokmål: Arzerra 1000 mg er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Czech: Jak roztok pro infuzi naředit
Norwegian Bokmål: Hvordan fortynne infusjonsvæsken
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 41 až 87 let), většina byli muži (73 %) bílé rasy (96 %).
Norwegian Bokmål: Median pasientalder var 64 år (fra 41 til 87 år), og majoriteten var menn (73 %) og hvite (96 %).
Czech: Ofatumumab má být bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Ofatumumab skal være en fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Norwegian Bokmål: Kjønn hadde en moderat effekt (12 %) på ofatumumabs sentrale volumdistribusjon i en analyse på tvers av studiepopulasjonene, med høyere Cmax og AUC verdier observert hos kvinnelige pasienter (48 % av pasientene i denne analysen var menn og 52 % kvinner).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: Nebyly zjištěny žádné velké změny průměrného intervalu QTc (tj.
Norwegian Bokmål: Ingen store endringer i gjennomsnittlig QTc-intervall (dvs. > 20 msek) ble oppdaget.
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 35 til 92 år), 27 % av pasientene var ≥ 75 år, 63 % var menn og 89 % var hvite.
Czech: Navíc byla provedena studie s podáváním přípravku Arzerra skupině pacientů (n = 16), kteří netolerovali léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe pasienter (n=16) som var intolerant/ikke egnet for behandling med fludarabin og/eller intolerant overfor alemtuzumab behandlet med Arzerra.
Czech: Infuze musí být podána do 24 hodin od přípravy roztoku.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: V průběhu infuze má být její rychlost zvyšována každých 30 minut až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal hastigheten økes hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time (se pkt.
Czech: PFS založený na lokálním hodnocení (zkoušející) byl konzistentní s primárním cílovým parametrem a znamenal ~11měsíční zlepšení mediánu PFS (OFA+FC 27,2 měsíce oproti 16,8 měsíce u FC; HR=0,66 (95 % CI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Norwegian Bokmål: PFS basert på en lokal (utprøver) vurdering samsvarte med det primære endepunktet og førte til en ~11-måneders forbedring av median PFS (OFA+FC 27,2 måneder versus 16,8 måneder for FC; HR=0,66 (95 % KI: 0,51, 0,85, p=0,0009).
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,67 95 % KI (0,51, 0,88) p-verdi = 0,0032
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Norwegian Bokmål: Arzerra er derfor ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom.
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Norwegian Bokmål: *Dersom den foregående infusjonen ble fullført uten alvorlige infusjonsrelaterte bivirkninger.
Czech: Medián doby do progrese delší u OFA+FC ramene oproti FC (42,1 měsíce oproti 26,8 měsíce; HR: 0,63; 95 % CI: 0,45-0,87).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var lenger for OFA+FC-gruppen versus FC (42,1 måneder mot 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % KI: 0,45-0,87).
Czech: Cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt infusjonsoppløsning skal destrueres dersom den ikke er brukt innen 24 timer etter tilberedning.
Czech: Sekundární výstupy hodnocené IRC
Norwegian Bokmål: IRC-vurdert sekundært utfall
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger Disse kan berøre inntil 1 av 100 personer:
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt 6.3.