FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne prenez pas de dose double de PREVYMIS simultanément pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Les données in vitro indiquent que le letermovir est un inhibiteur de l'OAT3 ; le letermovir peut donc être un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
French: On ignore si la dialyse permet d'éliminer PREVYMIS de la circulation systémique de manière significative.
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent.
Spanish: Se indicará a los pacientes que si olvidan una dosis de PREVYMIS, deberán tomarla lo antes posible en cuanto se acuerden.
French: Médicaments transportés par le transporteur rénal OAT3
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador renal OAT3
French: Pharmacocinétiques dans les populations particulières
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
French: Conditionnement à intensité réduite (n=86, 48)
Spanish: Acondicionamiento de intensidad reducida (n=86, 48)
French: Ces inhibiteurs de la polymérase de l'ADN sont pleinement actifs contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance au letermovir.
Spanish: Estos inhibidores de la ADN polimerasa son plenamente activos contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a letermovir.
French: L'amphotéricine B (complexe lipidique) est compatible avec PREVYMIS.
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
French: • amiodarone - utilisé pour corriger les battements de cœur irréguliers
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
French: Voie orale :
Spanish: Vía oral:
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Spanish: Antagonistas del receptor de endotelina bosentán
French: Afin d'optimiser le niveau d'assurance de la stérilité (NAS) du procédé de fabrication, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra mettre en œuvre les mesures énoncées dans le Post Approval Change Management Protocol (PACMP) convenu avec le CHMP concernant le développement, la validation et l'introduction de la stérilisation terminale.
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Pero si ya es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada.
French: PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o después del prendimiento.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas mediante el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
French: • Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: La différence estimée (IC à 95 % pour la différence) était de - 26,1 % (- 45,9 % ; - 6,3 %), avec une valeur de p unilatérale nominale < 0,0048.
Spanish: La diferencia estimada (IC del 95% para la diferencia) fue de -26,1% (-45,9%, -6,3%), con un valor nominal de p unilateral <0,0048.
French: Semaine 0
Spanish: Semana 0
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
French: On ne sait pas si le letermovir peut affecter l'exposition de la piperacilline/tazobactam, de l'amphotéricine B et de la micafungine.
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
French: La variabilité inter-individuelle de la clairance est estimée à 24,6 %.
Spanish: Se calcula que la variabilidad individual del aclaramiento plasmático es del 24,6%.
French: A l'inclusion, 50 % des patients avaient reçu un traitement myéloablatif, 52 % recevaient de la ciclosporine et 42 % recevaient du tacrolimus.
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
French: Inhibiteurs de la P-gp/BCRP
Spanish: Inhibidores de gp-P/BCRP
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Spanish: • Si olvidó la cita para que le administren PREVYMIS, contacte con su médico de forma inmediata para volver a concertar otra cita.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Schering-Plough Labo NV
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
French: Les IC à 95 % et la valeur de p pour les différences entre les traitements en pourcentage de réponse ont été calculés à l'aide de la méthode de Mantel-Haenszel ajustée en fonction des strates, en pondérant la différence en fonction de la moyenne harmonique de la taille de l'échantillon par bras pour chaque strate (risque élevé ou faible).
Spanish: Los IC del 95 % y el valor p para las diferencias entre tratamientos en cuanto al porcentaje de respuesta se calcularon utilizando el método de Mantel-Haenszel ajustado a los estratos con la diferencia ponderada según la media armónica del tamaño de muestra en cada grupo dentro de cada estrato (riesgo alto o bajo).
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg al día cuando se administra junto con PREVYMIS
French: Différence de traitement ajustée en fonction de la stratification (Letermovir-Placebo)
Spanish: Diferencia entre tratamientos ajustada al estrato (LetermovirPlacebo)
French: Paramètre n (%)
Spanish: Parámetro n (%)
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Spanish: Carcinogénesis No se han realizado estudios de carcinogénesis con letermovir.
French: • glyburide, répaglinide - pour le taux de sucre élevé dans le sang
Spanish: • gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
French: En cas d'ajustements posologiques des médicaments concomitants en raison du traitement par PREVYMIS, les doses doivent être réajustées après la fin du traitement par PREVYMIS.
Spanish: Si se realizan ajustes de dosis de los medicamentos concomitantes como consecuencia del tratamiento con PREVYMIS, se deberán volver a ajustar las dosis después de haber completado el tratamiento con PREVYMIS.
French: Non (n=276, 153)
Spanish: No (n=276, 153)
French: Informations générales sur les différences d'exposition entre les différents schémas thérapeutiques du letermovir : - L'exposition plasmatique estimée au letermovir est différente en fonction du schéma posologique utilisé (voir tableau en rubrique 5.2).
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent diminution de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
French: La pertinence chez l'Homme est inconnue.
Spanish: Se desconoce su relevancia para los humanos.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient à la recherche d‘effets indésirables et d'instaurer un traitement symptomatique approprié.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintomático apropiado.
French: Plaquette en Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium.
Spanish: Tarjetón con blíster de poliamida/aluminio/PVC- aluminio.
French: Cette modification n'est pas cliniquement pertinente.
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
French: • bosentan - pour la pression artérielle élevée dans les vaisseaux des poumons
Spanish: • bosentán - para la tensión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
Spanish: La partición de letermovir entre la sangre y el plasma es de 0,56 y es independiente del intervalo de concentraciones (de 0,1 a 10 mg/l) evaluado in vitro.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation et en cours d'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Vous pouvez demander à votre médecin ou à votre pharmacien une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec PREVYMIS.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
French: Contient du sodium et de la cyclodextrine.
Spanish: Contiene sodio y ciclodextrina.
French: La sécurité et l'efficacité du letermovir ont été établies chez des patients présentant un résultat négatif au test ADN du CMV avant initiation de la prophylaxie.
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
French: PREVYMIS peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4 ci-dessous « Quels sont les effets indésirables possibles ?
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
French: - L'association de la ciclosporine et du letermovir peut conduire à des effets plus marqués ou additionnels sur les médicaments concomitants par rapport au letermovir seul (voir Tableau 1).
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur des études menées avec PREVYMIS ou sont des interactions médicamenteuses prévisibles susceptibles de survenir avec PREVYMIS (voir rubriques 4.3, 4.4, 5.1 et 5.2).
Spanish: Las interacciones medicamentosas descritas se basan en estudios realizados con PREVYMIS o son interacciones medicamentosas esperadas que pueden ocurrir con PREVYMIS (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.1 y 5.2).
French: Le délai médian avant de débuter le letermovir était de 9 jours après la greffe.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Spanish: La eficacia fue siempre superior con letermovir en todos los subgrupos, incluidos los de riesgo bajo y alto de reactivación del CMV, los tratamientos de acondicionamiento y los tratamientos inmunosupresores concomitantes (ver Figura 2).
French: Recommandations concernant la coadministration avec PREVYMIS
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta con PREVYMIS
French: * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
Spanish: *Consulte la información de prescripción para confirmar la compatibilidad de la administración conjunta simultánea.
French: Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir rubrique 5.1).
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
French: d'exposition entre les schémas posologiques ne sont pas cliniquement pertinentes ; l'efficacité était maintenue sur l'ensemble de l'intervalle d'exposition observé dans P001.
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
Spanish: Ninguna de las mutaciones conocidas asociadas a resistencia a letermovir afecta al gen UL89.
French: Le letermovir affecte la formation d'unités génomiques de bonne longueur et interfère avec la maturation des virions.
Spanish: Letermovir afecta a la formación de unidades de genoma de longitud adecuada e interfiere con la maduración del virión.
French: • Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
Spanish: • Si la administración de ciclosporina se interrumpe temporalmente por haberse alcanzado unas concentraciones altas de ciclosporina, no será necesario ajustar la dosis de PREVYMIS.
French: Lorsque le letermovir est associé à la ciclosporine :
Spanish: Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du site d'investigation et du risque (élevé versus faible) de réactivation du CMV au moment de l'inclusion dans l'étude.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del centro de investigación y el riesgo (alto frente a bajo) de reactivación del CMV en el momento de la incorporación al estudio.
French: Le letermovir a été administré soit par voie orale soit par voie IV ; la dose de letermovir était la même quelle que soit la voie d'administration.
Spanish: Letermovir se administró por vía oral o IV; la dosis de letermovir fue la misma independientemente de la vía de administración.
French: Des résultats in vitro montrent que le letermovir est un substrat de la P-gp/BCRP.
Spanish: Los resultados in vitro indican que letermovir es un sustrato de gp-P/BCRP.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par PREVYMIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Médicaments principalement éliminés par métabolisme ou influencés par transport actif In vivo, le letermovir est un inducteur général des enzymes et des transporteurs.
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
French: Une surveillance clinique étroite doit être réalisée pendant l'administration de PREVYMIS avec la quinidine.
Spanish: Se debe ejercer una estrecha vigilancia clínica durante la administración de PREVYMIS con quinidina.
French: L'utilisation concomitante du répaglinide et du letermovir avec ou sans ciclosporine n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de repaglinida y letermovir con o sin ciclosporina.
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
Spanish: Letermovir es plenamente activo contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a los inhibidores de la ADN polimerasa del CMV (como ganciclovir, cidofovir y foscarnet).
French: Reproduction
Spanish: Reproducción
French: Un patient a présenté un VG résistant au letermovir (V236M).
Spanish: Un paciente presentó una VG asociada a resistencia a letermovir (V236M).
French: On ne sait pas si le letermovir est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si letermovir se excreta en la leche materna.
French: Dans les études sur la fertilité et le développement précoces de l'embryon chez le rat, aucun effet du letermovir n'a été observé sur la fertilité des femelles.
Spanish: En los estudios de fertilidad y de primeras fases del desarrollo embrionario en la rata, no se observaron efectos de letermovir en la fertilidad de las hembras.
French: • Si vous n'êtes pas sûr de savoir quoi faire, appelez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
Spanish: No se observaron efectos en las madres ni en el desarrollo con la dosis de 50 mg/kg/día (aproximadamente 2,5 veces el AUC con la DHR).
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Le letermovir a atteint l'état d'équilibre en 9 à 10 jours, avec un ratio d'accumulation de 1,2 pour l'ASC et 1,0 pour la Cmax.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
French: Médicaments transportés par la P-gp dans les intestins Le letermovir est un inducteur de la P-gp intestinale.
Spanish: Medicamentos transportados por la gp-P en el intestino Letermovir es un inductor de la gp-P intestinal.
French: Une toxicité testiculaire irréversible et une altération de la fertilité ont été observées chez les rats mâles, mais pas chez les souris mâles ni chez les singes mâles.
Spanish: Se observó toxicidad testicular irreversible y una disminución de la fertilidad en ratas macho, pero no en ratones macho ni en monos macho.
French: Effet du letermovir sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de letermovir sobre otros medicamentos
French: Le profil d'effets indésirables était similaire à celui de la dose clinique de 480 mg/jour.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis clínica de 480 mg/día.
French: Le comprimé mesure 21,2 mm de longueur et 10,3 mm de largeur.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
French: Le Tableau 1 présente une liste des interactions médicamenteuses avérées ou potentiellement significatives sur le plan clinique.
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Spanish: En estudios preclínicos de distribución, letermovir se distribuye en los órganos y tejidos, observándose las concentraciones más altas en el tubo digestivo, las vías biliares y el hígado; y las concentraciones más bajas en el cerebro.
French: Strate de risque
Spanish: Estrato de riesgo
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
Spanish: Otros anticonceptivos esteroideos orales de acción sistémica
French: Certains patients ont rapporté une fatigue (sensation d'épuisement) ou des vertiges (sensation d'étourdissements) pendant le traitement par PREVYMIS.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado fatiga (sentirse muy cansado) o vértigo (sensación de estar girando sobre uno mismo) durante el tratamiento con PREVYMIS.
French: Par conséquent, le letermovir peut potentiellement conduire à diminuer l'exposition plasmatique et possiblement réduire l'efficacité des médicaments co-administrés qui sont principalement éliminés par métabolisme ou par transport actif.
Spanish: Por lo tanto, letermovir probablemente puede dar lugar a una reducción de la exposición plasmática y probablemente reducir la eficacia de los medicamentos administrados de forma conjunta que son eliminados principalmente a través del metabolismo o mediante transporte activo.