FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkét kar betegei 1000 mg intravénás (IV) metilprednizolont (vagy más azonos adagú glükokortikoidot) kaptak naponta 1-3 napon át, amelyet orális prednizon követett (1 mg/kg/nap, de 80 mg/napot nem meghaladó adagban).
Maltese: Pazjenti fiż-żewġ gruppi rċevew 1000 mg ta' methylprednisolone pulse fil-vini (IV - intravenous) (jew doża ekwivalenti ta' glukokortikojd ieħor) kuljum għal ġurnata sa 3 ijiem, segwit minn prednisone orali (1 mg/kg/jum, sa massimu ta' 80 mg/jum).
Hungarian: A MabThera nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Maltese: MabThera m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Súlyos (3-4-es fokozatú) neutropenia a betegek 4,2%-ánál, súlyos anaemia a betegek 1,1%-ánál és súlyos thrombocytopenia a betegek 1,7%-ánál fordult elő.
Maltese: Newtropenija severa (grad 3/4) kienet irrappurtata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz (10 mg/ml).
Maltese: Il-kunjett ta' 50 mL fih 500 mg ta' rituximab (10 mg/mL).
Hungarian: A MabThera nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Maltese: MabThera m'għandux jingħata lil pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulożi, sepsis u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3) jew pazjenti immunokompromessi severament (eż. fejn il-livelli ta' CD4 jew CD8 ikunu baxxi ħafna).
Hungarian: Az anaphylaxia klinikai tünetei hasonlónak tűnhetnek a citokin felszabadulási szindróma klinikai tüneteihez (lásd fent).
Maltese: Manifestazzjonijiet kliniċi ta' anafilassi jistgħu jidhru simili għall-manifestazzjonijiet tas-sindrome tar-reħa ta' ċitokina (deskritt fuq).
Hungarian: PML, hepatitis B
Maltese: infjammazzjoni tas-sinus, epatite B
Hungarian: A felfüggesztés visszavonásához a MACI forgalomba hozatali engedélye jogosultjának a következőt szükséges megtennie:
Maltese: Biex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI jrid jipprovdi s-segwenti:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztése visszavonásának feltételei
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Hungarian: A hatóanyag és késztermék gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszín nyilvántartásba vétele.
Maltese: Reġistrazzjoni ta' sit tal-manifattura għas-sustanza attiva, il-prodott lest u l-ħruġ tal-lott.
Hungarian: Tudományos következtetések
Maltese: Konklużjonijiet Xjentifiċi
Hungarian: 2014. szeptember 8-án az Aastrom Biosciences tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a dán hatóságok visszavonták a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) hatóanyagának és késztermékének gyártási és gyártási tétel felszabadítási helyszínére (Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dánia) vonatkozó gyártási engedélyt.
Maltese: Fit-8 ta' Settembru 2014, Aastrom Biosciences innotifikat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini bl-irtirar mill-awtoritajiet Daniżi tal-liċenza ta' manifattura għas-sit tal-manifattura tas-sustanza attiva, ilprodott lest u l-ħruġ tal-lott ta' MACI (kondroċiti kkulturati awtologi kkaratterizzati applikati f'matriċi): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Maltese: Raġunijiet għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2004/726/EK rendelet 20. cikke szerint a MACI-ra vonatkozó értesítést és a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) által készített CHMP véleménytervezetet.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal MACI u l-abbozz tal-opinjoni tas-CHMP ippreparata mill-CAT (Kumitat għat-Terapiji Avvanzati)
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 19. EMA/733307/2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferenseinkkel Monika Benstetter vagy Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv 118. cikke, amely meghatározza, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni abban az esetben, ha a 41. cikkben foglalt bármelyik követelmény (például a gyártási telephely szükségessége) már nem teljesül.
Maltese: 1 Artikolu 118 tad-Direttiva 2001/83/KE, li jispeċifika li awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża filkaż li kwalunkwe wieħed mir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 (bħall-ħtieġa għal sit ta' manifattura) ma jibqax sodisfatt.
Hungarian: A MACI egy fejlett terápiás készítmény, amelyet „módosított szövet alapú készítménynek" neveznek.
Maltese: MACI huwa prodott mediċinali ta' terapija avvanzata msejjaħ "prodott maħdum b'tessut".
Hungarian: 2014. szeptember 5-én a MACI (mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek) fejlett terápiás gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja bezárta Dániában található EU-s gyártási telephelyét.
Maltese: Fil-5 ta' Settembru 2014, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina ta' terapija avvanzata MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) għalaq is-sit ta' manifattura tal-UE għall-mediċina, li jinsab fid-Danimarka.
Hungarian: 2013 óta a MACI-t Dániában, Görögországban és az Egyesült Királyságban hozták forgalomba.
Maltese: Minn 2013 l'hawn MACI tqiegħed fis-suq fid-Danimarka, fil-Greċja u fir-Renju Unit.
Hungarian: A későbbiekben az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül megtörtént az értékelése a fejlett terápiákra vonatkozó uniós szabályozásnak való megfelelés érdekében, amely megköveteli, hogy az uniós tagországokban minden fejlett terápiát az Ügynökség általi értékelésnek vessenek alá az uniós szintű forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez; ez 2013-ban történt meg.
Maltese: Sussegwentament ġie evalwat mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex ikun konformi marregolamenti tal-UE dwar terapiji avvanzati, li jeħtieġu li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri talUE jgħaddu minn evalwazzjoni mill-Aġenzija sabiex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq madwar l-UE kollha; din inkisbet fl-2013.
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: A gyártási telephely bezárását követően, és mivel az uniós jogszabályok1 megkövetelik azt, hogy az engedélyezett gyógyszerek bejegyzett gyártási telephellyel rendelkezzenek, az Európai Bizottság kérésére 2014. szeptember 10-én felülvizsgálatot kezdeményeztek (a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján) annak eldöntésére, hogy a MACI forgalomba hozatali engedélyét felfüggesszék vagy
Maltese: Wara l-għeluq tas-sit ta' manifattura u minħabba li l-leġiżlazzjoni tal-UE1 titlob li mediċini awtorizzati jkollhom sit ta' manifattura rreġistrat, fl-10 ta' Settembru 2014 inbdiet reviżjoni fuq talba talKummissjoni Ewropea (skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004) biex tiddetermina jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI għandhiex tiġi sospiża jew revokata.
Hungarian: A CAT által elfogadott véleménytervezet alapján a CHMP 2014. szeptember 25-én végleges véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését a MACI-ra vonatkozóan, amíg nem
Maltese: Abbażi tal-abbozz ta' opinjoni adottat mis-CAT, is-CHMP adotta opinjoni finali fil-25 ta' Settembru 2014, u rrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal MACI sakemm sit ta' manifattura ġdid jiġi rreġistrat fl-UE.
Hungarian: Mivel a MACI egy fejlett terápiás gyógyszer, a felülvizsgálatot a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) végezte, és ezt a későbbiekben elfogadta az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben.
Maltese: Minħabba li MACI huwa mediċna għal terapija avvanzata, ir-reviżjoni saret mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT - Committee on Advanced Therapies), u sussegwentament ġiet aċċettata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), li huwa responsabbli għal affarijiet relatati ma' mediċini għall-użu mill-bniedem.
Hungarian: Következésképpen a gyártási telephely engedélyét visszavonták.
Maltese: B'konsegwenza ta' dan, il-liċenzja tas-sit ta' manifattura ġiet irtirata.
Hungarian: EU/1/13/847/001
Maltese: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru ta' l-EU (MA)
Hungarian: MACI
Maltese: Dixx
Hungarian: Mikrofraktúra N=72
Maltese: Mikrofrattura N=72
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Maltese: Żieda fil-proteina C-reactive
Hungarian: • Thromboemboliás események
Maltese: • Avvenimenti tromboemboliċi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Koppenhága K, Dánia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Id-Danimarka
Hungarian: A 6.
Maltese: 6 ijiem.
Hungarian: DK - 2770 Kastrup
Maltese: DK - 2770 Kastrup Id-Danimarka
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 -); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100 -); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000 -);
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Hungarian: 1. táblázat: KOOS reagálási arány*: Teljes analízis halmaz n (%)
Maltese: Tabella 1: Rata ta' Rispons skont KOOS*: Sett ta' Analiżi Sħiħa n (%)
Hungarian: Tendonitis
Maltese: Tendonite
Hungarian: A MACI a mikrobiális növekedés hiányát igazoló, validált, gyors mikrobiális sterilitási vizsgálat után kerül kiszállításra.
Maltese: MACI jiġi kkunsinjat wara analiżi rapida validata ta' sterilità mikrobjali biex jiġi stabbilit li ma jkunx hemm tkabbir mikrobjali.
Hungarian: • ha a térd növekedési porcának fejlődési folyamata még nem zárult le teljesen.
Maltese: • għandek growth plate tal-irkoppa li ma ngħalqitx kompletament.
Hungarian: A beültetést személyre szabott rehabilitációs programnak kell követnie (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha tiġi segwita minn skeda adegwata ta' riabilitazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 27.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju, 2013
Hungarian: A betegek medián életkora 34-35 év volt (életkor tartomány: 18-54 év), és az átlagos testtömeg-index 26 volt.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet minn 34 sa 35 sena (medda tal-età: 18 sa 54), u l-medja tal-indiċi tal-massa tal-ġisem kienet ta' 26.
Hungarian: • A donorok betegkérdőívekkel és hepatitis C, hepatitis B, HIV és szifilisz jelenlétét vizsgáló laboratóriumi tesztekkel való szűrésének szükségessége
Maltese: • Il-ħtieġa li donaturi jiġu skrinjati permezz ta' kwestjonarji għall-pazjenti u testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, epatite B, HIV u sifilide
Hungarian: 2Na.2H2O, L-valin, D-kalcium pantotenát, kolin-klorid, hangyasav, i-inozitol, niacinamid, riboflavin, tiamin.HCl, piridoxin.HCl), 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etánszulfonsav nátrium (HEPES) alkalmazása mellett, a pH HCl-dal vagy NaOH-dal, illetve az ozmolalitás NaCl-dal beállítva.
Maltese: 2H2O, L-Valine, D-Calcium Pantothenate, Choline Chloride, Folic Acid, i-Inositol, Niacinamide, Riboflavin, Thiamine.HCl, Pyridoxine.HCl) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES) aġġustat għall-pH b'HCl jew b'NaOH u għall-osmolarità b'NaCl.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Maltese: • Dettalji tal-follow-up kliniku
Hungarian: Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2-hidroxi-etil)-piperazin-1-etán-szulfonsav
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2-Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Genzyme Biosurgery ApS
Maltese: Genzyme Biosurgery ApS
Hungarian: Lokalizált fertőzés Ízületi fibrosis
Maltese: Artrite infettiva Infezzjoni fil-ferita Infezzjoni lokalizzata
Hungarian: MACI beültetésével járó kockázatok:
Maltese: Riskji involuti bl-impjantazzjoni ta' MACI:
Hungarian: A MACI testre szabott, steril, átlátszó polisztirol edényekben kerül leszállításra.
Maltese: MACI jiġi trasportat f'dixxijiet sterili, ssiġillati, tal-polystyrene trasparenti, iddisinjati apposta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: Graft hypertrophia:
Maltese: Ipertrofija tat-trapjant:
Hungarian: Ödéma az implantátum helyén
Maltese: Għal impjantazzjoni.
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti osservata fil-markaturi strutturali fittiswija tal-qarquċa bejn iż-żewġ kuri, kif evalwati mill-punteġġi globali tal-valutazzjoni tal-istoloġija ta' bijopsiji tal-International Cartilage Repair Society (ICRS) II, u mill-punteġġi tal-mili ta' difett fuq l-MRI.
Hungarian: Ízületi folyadékgyülem Ízületi duzzanat
Maltese: • Dettalji tal-proċedura ta' impjantazzjoni
Hungarian: Az alábbi fontos kockázatokat MACIhoz kapcsolódó, vagy perioperatív szövődményként azonosítottak:
Maltese: Ir-riskji importanti li ġejjin ġew identifikati bħala relatati jew ma' MACI jew ma' komplikazzjonijiet wara l-operazzjoni:
Hungarian: A MACI elkészítésére és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-immaniġġjar ta' MACI, jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6.
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek se jorganizza d-data għall-impjantazzjoni.
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Maltese: Manifattur Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Autológ chondrocyták 14,5 cm² területű, I./III. típusú kollagén membránon, 500 000 és 1 000 000 db
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kondroċiti awtologi fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' bejn 500,000 u 1,000,000 ċellola kull ċm
Hungarian: Mindegyik implantációs mátrix karakterizált autológ porcsejtekből áll, egy 14,5 cm² területű, I/III. típusú kollagén membránon, 500 000 - 1 000 000 db sejt/cm sűrűség mellett, amit a sebész vág a porckárosodásnak megfelelő méretre és alakra.
Maltese: Kull matriċi għall-impjantazzjoni hija magħmula minn kondroċiti awtologi karatterizzati fuq membrana tal-kollaġen tat-Tip I/III ta' 14.5 ċm², f'densità ta' 500,000 sa 1,000,000 ċellola kull ċm2, li trid tiġi mirquma mill-kirurgu għad-daqs u l-forma tad-difett.
Hungarian: A MACI-val nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatokat.
Maltese: Ma saru l-ebda studji kliniċi farmakoloġiċi fuq MACI.
Hungarian: EDÉNY
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Maltese: Emartrożi
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Maltese: MACI jiġi fornut bħala dixx wieħed sa 2 dixxijiet, li jitqiegħdu f'borża 95kPa (borża ta' barra) b'materjal assorbenti għat-trasport.
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) b'4-(2Hydroxyethyl)piperazine-1-ethanesulfonic acid sodium (HEPES).
Hungarian: 9H2O, kálium-klorid, vízmentes magnézium-szulfát, nátrium-klorid, nátrium-bikarbonát, monobázikus kálium-foszfát.H2O, D-glükóz, L-arginin.HCl, L-cisztin.
Maltese: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; Calcium Chloride anhydrous, Ferric Nitrate.9H2O, Potassium Chloride, Magnesium Sulphate anhydrous, Sodium Chloride, Sodium Bicarbonate, Potassium Phosphate Monobasic.H2O, D-Glucose, L-Arginine.HCl, L-Cystine.2HCl, L-Glutamine, Glycine, L-Histidine.HCl.H2O, L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine.HCl, L-Methionine, LPhenylalanine, L-Serine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Tyrosine.2Na.
Hungarian: Hyperthermia
Maltese: Infjammazzjoni Ipertermija
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 37°C fil-kartuna ta' barra sakemm ikun lest għall-użu.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód:
Maltese: Mediċini oħra għal Disturbi tas-Sistema Muskolu-Skeletrika, Kodiċi ATC:
Hungarian: Graft delaminatio
Maltese: Tfal u adolexxenti
Hungarian: Mivel:
Maltese: II).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez az információ nem befolyásolja a MACI biztonságossági és hatásossági profilját, de engedélyezett gyártási hely hiányában a 2001/83/EK irányelv 41. cikkében foglalt követelmények nem teljesülnek.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li din l-informazzjoni ma għandhiex impatt fuq il-profil tas-sigurtà u l-effikaċja ta' MACI iżda li fin-nuqqas ta' sit tal-manifattura awtorizzat, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 41 tadDirettiva 2001/83/KE ma għadhomx jiġu ssodisfati iktar.
Hungarian: A MACI-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a MACI-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal MACI.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MACI alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' MACI?
Hungarian: A vizsgálat szerint a MACI hatékonyabban enyhítette a fájdalmat és javította a térdfunkciót, mint a mikrofraktúra műtét: két évvel a műtét után a MACI-val kezelt betegek átlagos pontszáma 82 volt a fájdalom és 61 a térdfunkció esetében, míg a mikrofraktúra műtéttel kezelt betegeknél a pontszám 71 és 49 volt.
Maltese: L-istudju wera li MACI huwa aktar effikaċi mill-kirurġija b'mikrofrattura biex itaffi l-uġigħ u jtejjeb il-funzjoni tal-irkoppa: sentejn wara l-operazzjoni, il-pazjenti kkurati b'MACI kellhom punteġġ medju ta' 82 għall-uġigħ u 61 għallfunzjoni tal-irkoppa, meta mqabbel ma' 71 u 49 rispettivament għall-pazjenti kkurati bil-kirurġija b'mikrofrattura.
Hungarian: A fájdalmat és a térd funkcióját a „Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score" (KOOS) (Térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) standard skála segítségével mérték, ahol a 0 jelenti a szélsőséges problémákat a 100 pedig a problémák teljes hiányát.
Maltese: Skala standard, magħrufa bħala l-‘punteġġ tal-korriment fl-irkoppa u r-riżultat tal-osteoartrite' (KOOS), intużat biex tkejjel l-uġigħ u l-funzjoni tal-irkoppa, fejn 0 kien jindika problemi estremi u 100 kien jirrappreżenta nuqqas ta' problemi.
Hungarian: Miért engedélyezték a MACI forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat MACI?
Hungarian: A vizsgálatban 144 felnőtt vett részt, akiknél a defektus nagysága 3- 20 cm2 területű volt.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi 144 adult b'difetti li l-wisa' tagħhom tvarja minn 3 sa 20 cm2 .
Hungarian: Az egyéb lényeges kockázatok magával a műtéti eljárással vannak összefüggésben: fertőzés, gyulladás, hemartrózis (ízületi vérzés), artrofibrózis (hegszövet kialakulása az ízületben) és tromboemboliás események (vérrögképződés).
Maltese: Ir-riskji l-oħrajn importanti huma dawk marbuta mal-proċedura kirurġika nnifisha, inklużi infezzjoni, infjammazzjoni, emorartrożi (demm fil-ġogi), artrofibrożi (tessut taċċikatriċi fil-ġogi), u avvenimenti tromboemboliċi (demm magħqud).
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Maltese: MACI
Hungarian: A MACI-t a fejlett terápiákra vonatkozó Európai Uniós jogszabályoknak való megfelelés szempontjából is értékelték, amelyek az Európai Unió tagállamaiban alkalmazott összes fejlett terápia esetén előírják az EMA általi értékelést ahhoz, hogy kiadható legyen az Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedély.
Maltese: MACI ġie vvalutat li jikkonforma mar-regolament tal-UE dwar it-terapiji avvanzati, li jeżiġi li t-terapiji avvanzati kollha fl-Istati Membri tal-UE jiġu vvalutati mill-EMA biex jiksbu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq l-UE kollha.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtek
Maltese: kondroċiti awtologi kkulturati karatterizzati applikati f'matriċi
Hungarian: A MACI fejlett terápiás készítmény és először a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT) értékelte.
Maltese: Peress li MACI huwa prodott ta' terapija avvanzata, għall-ewwel ġie vvalutat mill-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Hungarian: A MACI lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li MACI jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Hungarian: Tasak (LDPE/Alu/LDPE/papír)
Maltese: Qartas (LDPE/Aluminju/LDPE/k arta)
Hungarian: 1 tasak
Maltese: 1 qartas
Hungarian: Granulátum belsőleges oldathoz
Maltese: 60 mg Granuli għal soluzzjoni orali
Hungarian: További információ a Macimorelin Aeterna Zentaris gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Hungarian: A növekedésihormon-hiány vonatkozásában a Macimorelin Aeterna Zentaris hasonló számban eredményezett negatív vizsgálati értékeket, mint az összehasonlító vizsgálat, azonban annál kevesebb pozitív vizsgálati eredményt mutatott ki.
Maltese: Macimorelin Aeterna Zentaris ta numru ta' riżultati negattivi għat-test tad-defiċjenza fl-ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir li huwa simili għal dak tat-test komparatur; madankollu, jagħti inqas riżultati pożittivi għat-test mill-komparatur.
Hungarian: A növekedésihormonszint mérése céljából a kezelőorvos három vérmintát vesz, egy-egy mintát a tesztelési adag bevételét követő 45., 60. és 90. percben
Maltese: It-tabib imbagħad jieħu kampjuni tad-demm 45, 60 u 90 minuta wara biex jara kemm il-ġisem ipproduċa ormoni li jinkoraġġixxu t-tkabbir.