FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de diminuer le risque de passage du perfusât dans la circulation systémique, il ne faut pas dépasser un débit de 40 ml/unité de volume du membre (litres)/minute.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
French: Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
Italian: Infine l'arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide rosé et transparent (voir rubrique 4.4).
Italian: Il lavaggio deve continuare fino a quando il colore del perfusato è rosa chiaro, trasparente (vedere paragrafo 4.4).
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Italian: Le alterazioni della funzionalità renale comprendono aumento dell'escrezione di acqua e di sodio e aumento di urea e creatinina.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Italian: Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione).
French: Grossesse et allaitement.
Italian: Gravidanza e allattamento.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI.
French: L'association avec des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée, car la cardiotoxicité pourrait être renforcée par la tasonermine, comme cela a été observé dans des études toxicologiques précliniques de 13 semaines.
Italian: Le associazioni con sostanze cardiotossiche (es. antracicline) devono essere evitate perché è possibile che la tasonermina possa aumentarne la cardiotossicità, come osservato in uno studio preclinico tossicologico di 13 settimane.
French: Les effets indésirables sont soit locaux, affectant le membre traité par ILP, soit systémiques.
Italian: Le reazioni avverse sono state sia locali, a livello dell'arto trattato con ILP, che sistemiche.
French: D'autres préparations de TNFα ont été utilisées à des doses allant jusqu'à 6 mg dans le cadre d'ILP, mais cette dose a révélé une toxicité loco-régionale trop importante.
Italian: Dosi fino a 6 mg di altre preparazioni di TNFα sono state somministrate con procedura di perfusione, ma questa dose è risultata inaccettabile in termini di tossicità locoregionale.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato in accordo alle normative locali.
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere causati da Beromun, da melfalan, dalla tecnica di perfusione o dalla combinazione di questi fattori.
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Italian: Nel caso si manifesti la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, può essere necessario ricorrere ad un respiratore artificiale.
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
Italian: Alterazioni della funzionalità renale clinicamente significative, es. sindrome nefrosica, creatinina sierica > 150 μmoli/L o clearance della creatinina < 50 mL/minuto.
French: Ils doivent être immédiatement signalés au médecin traitant.
Italian: si rivolga al medico.
French: S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Italian: Nel caso di un qualsiasi rischio di gravi effetti indesiderati, il medico la farà trasferire immediatamente all'unità di terapia intensiva per monitorarla più accuratamente ed iniziare l'adeguato trattamento.
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Italian: Le alterazioni ematologiche comprendono anemia, aumento dell'ematocrito e aumento o diminuzione di leucociti e piastrine a seconda delle specie e della durata del trattamento.
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 flaconcini di polvere per soluzione per infusione
French: Si un surdosage accidentel se produit, l'ILP doit être interrompue immédiatement et le membre doit être perfusé avec au moins 2 litres de dextran 70 ou un soluté similaire (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Se una dose eccessiva di farmaco venisse somministrata accidentalmente, si deve immediatamente sospendere la perfusione e si deve lavare l'arto usando almeno 2 litri di dextran 70 infusione endovenosa o di soluzioni equivalenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Italian: Dopo una perfusione dell'arto inferiore, devono essere usati 3-6 litri e dopo una perfusione dell'arto superiore 1-2 litri.
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
Italian: È stato osservato un effetto dose-dipendente, come evidenziato dalla diminuzione della clearance e dall'aumento dell'emivita con l'aumentare delle dosi.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
French: Cependant, si cela devait néanmoins se produire, votre médecin injecterait immédiatement une solution appropriée dans votre membre atteint, de façon à éliminer le Beromun et il arrêterait l'ILP.
Italian: Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l'arto malato per rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta.
French: Pour reproduire les conditions d'utilisation clinique de Beromun, on a réalisé des ILP dans la patte postérieure de rats sains, en utilisant diverses doses, à la même concentration de tasonermine que celle employée en clinique.
Italian: Allo scopo di ottenere dati significativi per il previsto uso clinico di Beromun, sono state condotte sperimentazioni di perfusione locoregionale negli arti posteriori di ratti sani usando varie dosi nella stessa concentrazione di tasonermina della situazione clinica.
French: Pharmacocinétique lors d'une ILP :
Italian: Farmacocinetica nell'ILP
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Italian: É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.
French: Il faut en outre surveiller systématiquement la pression artérielle, la diurèse et l'électrocardiogramme pendant les 24 à 48 heures suivant l'ILP ou plus longtemps si nécessaire.
Italian: Inoltre, è opportuno monitorare costantemente nelle prime 24-48 ore, ed anche più a lungo se necessario, la pressione sanguigna, la diuresi giornaliera e la funzionalità cardiaca attraverso l'elettrocardiogramma.
French: Patients chez qui l'utilisation des anticoagulants est contre-indiquée.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato l'uso di anticoagulanti.
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
Italian: Inibizione diretta della proliferazione delle cellule tumorali: La tasonermina si è dimostrata citotossica o citostatica in vitro nei confronti di varie linee cellulari tumorali di varia istogenesi.
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
Italian: Casi di sindrome compartimentale caratterizzata da dolore, edema e sintomi neurologici, come pure danno muscolare che colpisce l'arto perfuso sono stati osservati come evento isolato nei pazienti trattati con Beromun.
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
Italian: Per ora non è nota la causa della maggiore sensibilità alla tasonermina del sistema vascolare del tumore, che ha una alta sensibilità, rispetto al normale sistema vascolare, caratterizzato invece da una bassa sensibilità.
French: La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe.
Italian: La dose raccomandata di Beromun dipende dall'arto malato, solitamente 3 mg per il braccio e 4 mg per la gamba. Beromun polvere deve essere disciolto prima dell'uso.
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
Italian: Occorre scegliere un adeguato livello di perfusione per avvolgere completamente il tessuto affetto (le possibili vie sono le seguenti: iliaca esterna, femorale comune, poplitea-femorale, poplitea, ascellare e brachiale) e introdurre i cateteri.
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Italian: Il trattamento locoregionale con Beromun insieme a melfalan, si è dimostrato altamente efficace per il controllo locale dei sarcomi inoperabili del tessuto molle degli arti.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est recommandé de porter des gants lors de la préparation et de l'utilisation des solutions de Beromun.
Italian: Si raccomanda l'uso dei guanti durante la preparazione e la somministrazione di Beromun.
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Italian: La perfusione deve essere interrotta se la perdita cumulativa del circolo è superiore al 10%.
French: Pour déceler un éventuel passage systémique, il faut injecter de l'albumine ou des érythrocytes radiomarqués dans le circuit de perfusion et pratiquer des mesures appropriées afin de détecter en permanence la radioactivité dans la circulation systémique.
Italian: Il potenziale passaggio deve essere misurato con albumina o eritrociti marcati iniettati nel circuito di perfusione, con appropriate misure per il monitoraggio continuo del passaggio del marcato nella circolazione sistemica.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Italian: Questa possibilità può essere verificata con un arteriogramma.
French: S'il apparaît un choc grave avant la fin de l'ILP, il faut arrêter celle-ci et entreprendre le traitement adéquat.
Italian: Nel caso in cui si verifichi uno shock grave prima che sia terminato il trattamento, si deve interrompere la perfusione locoregionale dell'arto e si deve ricorrere ad una appropriata terapia.
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
Italian: Pazienti in cui si sospetti che l'irrorazione di distretti distali dell'arto rispetto al tumore sia altamente dipendente dai vasi sanguigni che irrorano il tumore.
French: Il est toutefois déconseillé d'administrer en même temps des médicaments susceptibles de provoquer une importante hypotension (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di farmaci che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere collegati a Beromun, a melfalan o alla procedura ILP e alle misure ad essa associate od ad una combinazione di questi fattori.
French: Infection, Infection de la plaie
Italian: Infezione, infezione della ferita Non comune: Sepsi
French: Leucopénie, thrombocytopénie Affections du système immunitaire Fréquent :
Italian: Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Comune:
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
Italian: Alterazioni ematologiche clinicamente significative, es. leucociti <2,5 x 109/L, emoglobina <9 g/dL, piastrine <60 x 109/L, diatesi emorragica o sanguinamenti.
French: Dans le cadre de l'ILP, aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât, avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane et les tubulures de silicone n'est connue.
Italian: La tecnica ILP non ha messo in luce particolari incompatibilità di BEROMUN con gli altri componenti del perfusato, con la situazione di ipertermia, con la membrana dell'ossigenatore o con le cannule e i tubi in silicone.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
Italian: È necessario indurre l'anestesia generale e conseguentemente instaurare una ventilazione meccanica in accordo ai metodi standard.
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Italian: Negli studi preclinici, con l'eccezione di uno studio durato 7 giorni nelle scimmie cui erano stati somministrati 0,1 µg/kg di tasonermina, non è stato possibile stabilire il livello esente da effetti tossici (No Observed Toxic Effect Level, NOTEL).
French: Par ailleurs, l'adhérence et l'extravasation des leucocytes sont augmentées, conduisant à une infiltration de la tumeur par les lymphocytes, les monocytes et les polynucléaires.
Italian: Inoltre, vengono aumentate le capacità di adesione e di fuoriuscita dai vasi dei leucociti, favorendo l'infiltrazione della massa tumorale da parte di linfociti, monociti e granulociti.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
Italian: Con una macchina cuore-polmone, il sangue ricco di ossigeno viene pompato nell'arteria principale dell'arto malato, attraverso un catetere, mentre è drenato (pompato fuori) dalla vena principale.
French: Syndrome compartimental, myalgies Affections du rein et des voies urinaires Fréquent :
Italian: Sindrome compartimentale, mialgia Patologie renali e urinarie Comune:
French: Flacon de verre de type I muni d'un bouchon de caoutchouc chlorobutyle et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I, dotato di tappo di gomma clorobutilica e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off.
French: Comment se présente Beromun et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Beromun e contenuto della confezione
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans une unité de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Italian: Se appaiono segni di tossicità sistemica, per esempio febbre, aritmie cardiache, shock/ipotensione, sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), si devono utilizzare misure di supporto generali e si deve trasferire immediatamente il paziente in un'unità di terapia intensiva per il controllo.
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
Italian: In condizioni di perdita sistemica inferiore al 2% (osservate in 38 pazienti su 51), le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono raggiunte 5 minuti dopo l'inizio della procedura ILP e sono approssimativamente 200 volte inferiori rispetto al circuito di perfusione.
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.5).
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: Non è raccomandata la somministrazione di agenti che possano indurre una significativa ipotensione (vedere paragrafo 4.5).
French: Si l'intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
Italian: Se ciò dovesse accadere non sarà prima che siano trascorse almeno sei settimane dalla precedente.
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se lei soffre di gravi problemi cardiaci - se lei soffre di gravi malattie polmonari - se lei ha o ha avuto recentemente un'ulcera peptica - se lei ha un ridotto numero di cellule del sangue o problemi di sanguinamento - se lei soffre di malattie del fegato o renali da moderate a gravi - se lei non può assumere farmaci vasocostrittori (medicinali che vengono usati per aumentare la pressione sanguigna), anticoagulanti (medicinali utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue) o traccianti radioattivi - se lei sta assumendo medicinali definiti cardiotossici - se lei ha alti livelli di calcio nel sangue - se lei ha infezioni che non rispondono alla terapia antibiotica - se la gamba o il braccio malato sono molto gonfi a causa di un edema locale, o se lei ha una grave presenza di liquido in addome - se lei è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza - se lei sta allattando, dopo il trattamento con Beromun deve sospendere l'allattamento per almeno 7 giorni
French: Beromun a été utilisé en association à l'interféron-gamma dans le cadre de procédures d'ILP, mais cette association n'a pas fait preuve d'un bénéfice clinique supplémentaire.
Italian: Beromun è stato somministrato con interferone gamma nella procedura di perfusione locoregionale dell'arto, ma non è stato dimostrato valore aggiunto.
French: A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée, mais la prudence s'impose en pareil cas (voir rubrique 4.4).
Italian: Sebbene sino ad oggi non siano state osservate interazioni significative, si raccomanda comunque la massima cautela (vedere paragrafo 4.4).
French: Notice : information de l'utilisateur Beromun 1 mg poudre pour solution injectable
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Beromun 1 mg polvere per soluzione per infusione
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) - perturbations des battements du cœur (arythmie) ; - nausées, vomissements ; - lésions hépatiques ; - apparition de cloques sur la peau ; - fièvre (généralement légère à modérée), frissons ; - douleur du bras ou de la jambe affectée ; - affaiblissement (fatigue).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - disturbi del ritmo del cuore (aritmia cardiaca) - nausea, vomito - danno al fegato - vesciche sulla pelle - febbre (solitamente da lieve a moderata), brividi - dolore al braccio o alla gamba trattata - stanchezza (affaticamento)
French: Beromun sera administré par un médecin possédant l'expérience et la compétence de la technique de la perfusion du membre isolé (ILP).
Italian: Beromun sarà somministrato da un medico esperto e qualificato attraverso la tecnica della perfusione locoregionale dell'arto.
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Italian: La tasonermina è risultata attiva nel classico saggio del fattore di necrosi del tumore, producendo, a seguito di somministrazione sistemica o locale, una necrosi emorragica dei noduli tumorali nei tumori singenici del topo e in quelli xenogenici dell'uomo.
French: Il s'agit notamment de l'administration d'anesthésiques standards, analgésiques, antipyrétiques, fluides intraveineux, anticoagulants et vasopresseurs.
Italian: Queste includono agenti anestetici standard, analgesici, antipiretici, fluidi per somministrazione endovenosa, anticoagulanti e vasopressori.
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
Italian: Beromun è una polvere da bianca a quasi bianca per soluzione per infusione fornita in flaconcino di vetro con tappo di gomma e chiuso ermeticamente con una capsula di alluminio flip-off. Ogni confezione contiene 4 flaconcini di polvere.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune: Reazioni cutanee Comune:
French: Réservé pour une administration par ILP Voie intra-artérielle
Italian: Per somministrazione in ILP Uso endoarterioso
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du Melphalan.
Italian: Prendere come riferimento il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di melfalan.