FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie versterkt worden door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Dutch: Táncsics Mihály út 82 Hongarije (hoofdkantoor: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: Other possible side effects of telmisartan:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van telmisartan:
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Dutch: Gegevens betreffende de diastolische bloeddruk zijn vanuit dit oogpunt inconsistent.
English: Insomnia, depression
Dutch: Slapeloosheid, depressie Angst
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Dutch: Sommige patiënten hebben al voldoende baat bij een dagelijkse dosering van 20 mg.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Dutch: De behandeling is afhankelijk van het tijdstip van ingestie en de ernst van de symptomen.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Dutch: Dus het is belangrijk regelmatig te meten of de bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Dutch: De maximale reductie van de bloeddruk wordt in het algemeen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling bereikt en deze blijft tijdens langdurige therapie behouden.
English: Not all pack sizes may be marketed
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
English: To be taken into account with concomitant use
Dutch: In overweging nemen bij gelijktijdig gebruik
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Dutch: In farmacokinetische studies bij patiënten met leverinsufficiëntie werd een toename in de absolute biologische beschikbaarheid tot bijna 100% waargenomen.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Dutch: Er is geen farmacologische activiteit van het conjugaat aangetoond.
English: After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Dutch: Na de eerste toediening van telmisartan wordt het antihypertensief effect geleidelijk zichtbaar binnen 3 uur.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Dutch: Dit blokkerende effect wordt gedurende 24 uur behouden en is nog steeds meetbaar na 48 uur.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Dutch: De totale plasmaklaring, Cltot, is hoog (ongeveer 1000 ml/min) in vergelijking met de hepatische bloeddoorstroming (ongeveer 1500 ml/min).
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Dutch: Na orale (en intraveneuze) toediening wordt telmisartan bijna geheel uitgescheiden via de feces, voornamelijk als onveranderd product.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiontensine-aldosteronsysteem (RAAS)
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Dutch: Telmisartan laat geen affiniteit voor andere receptoren zien, inclusief AT2 en andere minder gekarakteriseerde AT-receptoren.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Dutch: Gebaseerd op hun farmacologische eigenschappen is te verwachten dat de volgende geneesmiddelen het hypotensief effect van alle antihypertensiva, inclusief telmisartan, potentiëren: Baclofen, amifostine.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan was usually comparable to placebo (41.4% vs 43.9 %) in controlled trials in patients treated for hypertension.
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met placebo (41,4% versus 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor klinisch relevante accumulatie van telmisartan wanneer dit volgens de aangeraden dosering wordt ingenomen.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Dutch: De functionele rol van deze receptoren is niet bekend, noch het effect van eventuele overstimulatie door angiotensine II, waarvan de spiegels verhoogd worden door telmisartan.
English: Visual disturbance
Dutch: Verstoord zicht
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: The Marketing Authorisation Holder is:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Dutch: De toegenomen frequentie van sepsis die werd waargenomen bij gebruik van telmisartan kan berusten op toeval of gerelateerd zijn aan een tot nu toe onbekend mechanisme.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Telmisartan Teva.
Dutch: Volume- en/of natriumdepleties dienen vóór toediening van Telmisartan Teva gecorrigeerd te worden.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Telmisartan Teva te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Dutch: In beide diersoorten werd een toename in de plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van de renale juxtaglomerulaire cellen waargenomen.
English: Separate one individual blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it
Dutch: Haal een enkele blister los van de rest van de strip door deze voorzichtig langs de perforaties eromheen af te scheuren
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Dutch: Gecombineerd gebruik van telmisartan met ramipril bracht geen extra voordeel boven ramipril alleen of telmisartan alleen.
English: Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Dutch: Na abrupt afbreken van de behandeling met telmisartan keert de bloeddruk geleidelijk terug naar de waarden van voor de behandeling over een periode van een paar dagen zonder dat er aanwijzingen zijn voor rebound hypertensie.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, de oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) nemen niet evenredig toe met de dosis.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Dutch: Hyperkaliëmie Hypoglykemie (bij diabetische patiënten)
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Dutch: Een lagere startdosis van 20 mg wordt aangeraden voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Dutch: In een studie leidde de gezamenlijke toediening van telmisartan en ramipril tot een toename tot 2,5 maal van de AUC0-24 and Cmax van ramipril en ramiprilaat.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Dutch: Telmisartan wordt gekarakteriseerd door een bi-exponentiële eliminatiekinetiek met een terminale halfwaardetijd van >20 uur.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine converting enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Dutch: De mate waarin de diuretische en natriuretische effecten van het geneesmiddel bijdragen aan de hypotensieve activiteit van het middel, moet nog worden vastgesteld.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Dutch: Het is te verwachten dat deze patiënten een lagere hepatische klaring voor telmisartan hebben.
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykinin-mediated adverse effects.
Dutch: Er is dan ook geen toename van door bradykinine gemedieerde bijwerkingen te verwachten.
English: Hypertension Treatment of essential hypertension in adults.
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Dutch: Cardiovasculaire mortaliteit en alle andere oorzaken van mortaliteit waren in aantallen hoger bij de combinatietherapie.
English: Intravascular hypovolaemia
Dutch: Intravasculaire hypovolemie
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen geen Telmisartan Teva te gebruiken.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once a day.
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de gebruikelijke dosering niet hoger zijn dan 40 mg eenmaal daags.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Dutch: Let op: instructies om de tablet uit de blisterstrip te halen staan vermeld op de omdoos van de afpelbare blisterverpakking.
English: Therefore, in these patients an approptiate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Dutch: Daarom moet worden overwogen om bij deze patiënten de bloedglucose goed in de gaten te houden; indien geïndiceerd, kan een aanpassing in de dosering van insuline of antidiabetica noodzakelijk zijn.
English: In addition, there was a significantly higher incidence of hyperkalaemia, renal failure, hypotension and syncope in the combination arm.
Dutch: Bovendien was er sprake van een significant hogere incidentie van hyperkaliëmie, nierfalen, hypotensie en syncope in de combinatie-arm.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot een hartaanval, hart- of nierfalen, beroertes of blindheid.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Dutch: Een combinatie met ACE-remmers of NSAID's levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
English: The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van telmisartan kan vergroot worden door gelijktijdig gebruik van andere antihypertensieve geneesmiddelen.
English: The recommended dose of Telmisartan Teva is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosis Telmisartan Teva is één tablet per dag.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Dutch: Telmisartan is een oraal werkende en specifieke angiotensine II-receptor (type AT1)-antagonist.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs waargenomen voor een teratogeen effect, echter bij toxische doses van telmisartan werd een effect op de post-natale ontwikkeling van de nakomelingen waargenomen, zoals een lager lichaamsgewicht en een vertraagd openen van de ogen.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en het monitoren van de nierfunctie na aanvang van de combinatietherapie, en vervolgens periodiek, dient overwogen te worden.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Dutch: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensiva die hun werking uitoefenen door inhibitie van het renine-angiotensinesysteem.
English: The all-cause mortality rate was 11.6 % and 11.8 % among telmisartan and ramipril treated patients, respectively.
Dutch: Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten.
English: - The active substance is telmisartan.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telmisartan.
English: • Pharmacovigilance system
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxinepiekplasmaconcentratie (49%) en -dalconcentratie (20%) waargenomen.
English: In some of the investigated patients the doses used were higher than those recommended in the treatment of hypertension in the adult population, reaching a daily dose comparable to160 mg, which was tested in adults.
Dutch: Bij sommige van de onderzochte patiënten waren de toegediende doses hoger dan die aanbevolen voor de behandeling van hypertensie bij volwassen patiënten, waarbij een dagelijkse dosis werd bereikt die vergelijkbaar was met de dosis van 160 mg die bij volwassenen was onderzocht.
English: In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd PRoFESS, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo.
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Dutch: Telmisartan verdringt angiotensine II met een zeer hoge affiniteit van zijn bindingsplaats op het AT1receptor subtype, welke verantwoordelijk is voor de bekende effecten van angiotensine II.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Dutch: Wanneer telmisartan samen met voedsel wordt ingenomen, varieert de reductie van de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-∞) van telmisartan tussen de 6% (dosis van 40 mg) en de 19% (dosis van 160 mg).
English: Telmisartan Teva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Telmisartan Teva wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Dutch: Plasma-aldosteronspiegels worden verlaagd door telmisartan.
English: The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Dutch: De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Dutch: Bij het initiëren, het aanpassen en het stoppen van telmisartan dient de digoxinespiegel gecontroleerd te worden, om de spiegel binnen het therapeutisch bereik te houden.
English: Read the package leaflet for further information
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Dutch: De veiligheid van langdurige behandeling met telmisartan bij kinderen en adolescenten werd niet geëvalueerd.
English: Telmisartan Teva is also provided in aluminium-aluminium blister packs of 30 tablets.
Dutch: Telmisartan Teva is tevens verkrijgbaar in aluminium-aluminium blisterverpakkingen met 30 tabletten.
English: In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Dutch: In gevallen waar de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis telmisartan worden verhoogd tot een maximum van 80 mg.
English: Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Dutch: Telmisartan tabletten zijn bedoeld voor éénmaal daagse orale toediening en dienen ingenomen te worden met vloeistof, al dan niet met voedsel.
English: Cough and angioedema were less frequently reported in patients treated with telmisartan than in patients treated with ramipril, whereas hypotension was more frequently reported with telmisartan.
Dutch: Hoesten en angio-oedeem werden minder vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met telmisartan dan bij patiënten die werden behandeld met ramipril, terwijl hypotensie vaker werd gerapporteerd bij telmisartan.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was gelijk in de groep behandeld met alleen telmisartan (16,7%) en alleen ramipril (16,5%).
English: Concomitant use not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aan te raden
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Dutch: Diabetespatiënten behandeld met insuline of antidiabetica Bij deze patiënten kan hypoglykemie voorkomen tijdens de behandeling met telmisartan.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Dutch: Telmisartan bindt selectief aan de AT1-receptor.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met in andere opzichten vergelijkbare inclusie criteria als bij ONTARGET op telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaard zorg.
English: As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihypertensieve middelen kan een grote daling in de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cardiovasculaire aandoeningen resulteren in een myocardinfarct of een beroerte.
English: Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Dutch: In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
English: 1, 2, 3, 4: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Dutch: 1,2,3,4: voor verdere beschrijving zie sub-rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”..
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Dutch: Vanaf drie uur na toediening zijn de plasmaconcentraties van telmisartan ingenomen op een lege maag of met eten vergelijkbaar.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported from post-marketing experience in temporal association with the intake of telmisartan.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte zijn gemeld tijdens postmarketing-gebruik met een associatie met de tijd met de inname van telmisartan.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Dutch: Telmisartan Teva bevat sorbitol.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Dutch: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
English: Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Dutch: Telmisartan wordt gemetaboliseerd door conjugatie tot een glucuronide van de oorspronkelijke verbinding.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Telmisartan Teva.
Dutch: Indien u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Telmisartan Teva inneemt.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arteriestenose of stenose van de arterie van hun enige functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.