FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Neuropathie (Grad 2, motorisch mit oder ohne sensorische Erscheinungen) sollte die Behandlung unterbrochen werden, und eine Wiederaufnahme ist nach Abklingen der neurologischen Symptome möglich.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo (2-ojo laipsnio) neuropatijai (motorinei neuropatijai su sensorine neuropatija arba be jos), gydymą reikia laikinai nutraukti, o neurologiniams simptomams išnykus - gydymą galima atnaujinti.
German: Sie werden eine geeignete Behandlung erhalten, um diesen Reaktionen vorzubeugen; außerdem werden Sie während der Infusion mit Qarziba engmaschig auf diese Symptome hin überwacht.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių reakcijų, Jums bus skirti atitinkami vaistai, o atliekant Qarziba infuziją, bus atidžiai stebima, ar Jums nepasireiškia šie simptomai.
German: Die Veränderungen des Knochenmarks fielen geringfügig bis hochgradig aus und klangen nach Absetzen der Gabe wieder ab.
Lithuanian: Kaulų čiulpų pokyčiai buvo nuo nedidelių iki sunkių; nutraukus vaisto skyrimą, jie išnyko.
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use"-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
Lithuanian: Vykdant vilties vaistinių preparatų naudojimo programą (1-asis tyrimas), 54 pacientams dinutuksimabas beta buvo lašinamas po 10 mg/m2 per parą, atliekant nepertraukiamą 10 dienų trukmės intraveninę infuziją, taikant 5-ių savaičių trukmės gydymo kursą, tuo pat metu po oda švirkščiant IL-2 (6x106 TV/m² per parą, vaistą leidžiant 1-5-ą ir 8-12-ą kiekvieno gydymo kurso dieną), ir vėliau vartojant geriamąją 13-cis-RR (po 160 mg/m2 per parą po 14 dienų per vieną kursą).
German: Die mit Dinutuximab beta assoziierte Neurotoxizität ist wahrscheinlich auf die Induktion von mechanischer Allodynie zurückzuführen, die möglicherweise durch die Reaktivität von Dinutuximab beta mit dem GD2-Antigen, das sich auf der Oberfläche von peripheren Nervenfasern und/oder Myelin befindet, vermittelt wird.
Lithuanian: Su dinutuksimabu beta siejamą neurotoksiškumą veikiausiai lemia skatinama mechaninė alodinija, kurią galbūt sukelia dinutuksimabo beta reaktyvumas su periferinių nervų skaidulų ir mielino paviršiuje esančiu GD2 antigenu.
German: Prämedikation sollte vor Beginn jeder Infusion (siehe Abschnitt 4.4) stets in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją, visada reikia apsvarstyti galimybę taikyti premedikaciją (žr.
German: • Unvermögen, Wasser zu lassen, oder Ausscheiden geringerer Urinmengen
Lithuanian: • negalėjimas šlapintis arba sumažėjęs šlapimo kiekis;
German: Die Infusionslösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
German: Bei mäßigen neuropathischen Schmerzen kann orales Tramodol verabreicht werden.
Lithuanian: Esant vidutinio stiprumo neuropatiniam skausmui, galima skirti geriamąjį tramodolį.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Lithuanian: Ši liga - tai reakcija, kurios metu persodinto audinio ląstelės „puola" recipiento ląsteles.
German: Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
German: • eine Art von Allergie (Serumkrankheit) mit Fieber, Ausschlag und Entzündung der Gelenke
Lithuanian: • tam tikros rūšies alergija (seruminė liga), kuri pasireiškia kartu su karščiavimu, bėrimu, sąnarių uždegimu;
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms wird Ihr behandelnder Arzt alle aktiv fortschreitenden Erkrankungen durch andere geeignete Maßnahmen stabilisieren.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydyti recidyvavusią neuroblastomą, Jus gydantis gydytojas kitomis tinkamomis priemonėmis stabilizuos aktyviai progresuojančią ligą.
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.
Lithuanian: Qarziba paros dozės konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą.
German: 1 Jahr 2 Jahre
Lithuanian: 1 metai 2 metai
German: Anaphylaktische Reaktionen können bereits innerhalb einiger Minuten nach der ersten Infusion mit Dinutuximab beta auftreten und gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos gali pasireikšti praėjus vos kelioms minutėms nuo pirmosios dinutuksimabo beta infuzijos pradžios ir paprastai jos siejamos su bronchų spazmais ir dilgėline.
German: Die Wirksamkeit von Dinutuximab beta wurde im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht, in der die Verabreichung von Dinutuximab beta mit oder ohne IL-2 als Erstlinientherapie von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verglichen wurde; außerdem erfolgte eine Bewertung der Wirksamkeit in zwei einarmigen Studien im Hinblick auf rezidivierte/refraktäre Erkrankungen.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta veiksmingumas buvo vertinamas atliekant atsitiktinių imčių kontroliuojamą tyrimą, kurio metu buvo lyginamas kartu su IL-2 ir be jo vartojamo dinutuksimabo beta poveikis, taikant pirmos eilės gydymą pacientams, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, taip pat atliekant du vienos atšakos tyrimus su pacientais, kuriems diagnozuota recidyvavusi arba refrakterinė liga.
German: Wenn Sie Qarziba zum ersten Mal erhalten sowie im Laufe der Behandlung werden Sie unter Umständen Folgendes bemerken:
Lithuanian: Pirmą kartą lašinant Qarziba ir gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti toliau nurodyti reiškiniai.
German: Damit einhergehend wird entweder der Infusionszeitraum verlängert oder, falls vom Patienten vertragen, kann die Infusionsrate auf bis zu 3 ml/h (kontinuierliche Infusion) erhöht werden, um die vollständige Dosis zu verabreichen.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gali pailgėti infuzijos trukmė arba, jeigu pacientas gerai toleruoja vaistą, infuzijos greitį galima padidinti iki 3 ml/val.
German: Wie ist Qarziba aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Qarziba
German: • wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija dinutuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima atmesti netiesioginio CYP aktyvumo slopinimo dėl didesnės naviko nekrozės faktoriaus-α (NNF-α) ir IL-6 koncentracijos, o todėl ir sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais pavojaus.
German: Ein Arzt, der in der Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs erfahren ist, wird Ihre Behandlung überwachen.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Lithuanian: KPS atvejų buvo sunkūs (3-4-ojo laipsnio), bet tęsiant gydymo kursus, jų dažnis mažėjo.
German: Erstlinienpatienten, die eine autologe Stammzelltransplantation erhielten In Studie 3 wurden Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom aufgenommen, nachdem sie eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest ein partielles Ansprechen erreicht hatten, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Lithuanian: Pirmos eilės terapijos pacientai, kuriems atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija Atliekant 3-iąjį tyrimą, didelės rizikos neuroblastoma sergantys pacientai į tyrimą buvo įtraukti po to, kai buvo užbaigta indukcinė chemoterapija ir jie pasiekė bent dalinį atsaką, tada taikyta mieloabliacinė terapija ir atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
German: Die Behandlung der Erkrankung vor der Immuntherapie umfasste ein intensives Chemotherapieschema, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (ASCT), Strahlentherapie und operativem Eingriff.
Lithuanian: Prieš skiriant imunoterapiją, pacientams buvo taikoma intensyvi chemoterapija, po kurios atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija, taikyta radioterapija ir atlikta operacija.
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
German: Wenn Ihr Arzt die gleichzeitige Verabreichung von Interleukin-2 in Betracht zieht, wird diese Substanz zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch Injektion unter die Haut verabreicht (vor und während der Behandlung mit Qarziba).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nuspręs tuo pat metu Jums skirti ir interleukiną-2, jis bus švirkščiamas Jums po oda du kartus, kaskart 5 dienas iš eilės (prieš pradedant gydymą ir gydymo laikotarpiu).
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 104
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Lithuanian: Pasiekus pusiaysvyrinę būseną, ekspozicijos skirtumų nenumatoma, nesvarbu, ar APVP susidaro, ar ne.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis)
Lithuanian: • burnos gleivinės ir lūpų uždegimas (stomatitas);
German: • Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Lithuanian: • Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 3 metų IBRT, o antrinė vertinamoji baigtis - BIT.
German: • Anschwellen von Gewebe (im Gesicht, an den Lippen, im Bereich um das Auge, in den unteren
Lithuanian: • audinių (veido, lūpų, apie akis esančios srities, apatinių galūnių) patinimas;
German: Bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
Lithuanian: NRV išnykus, vėl pradėti lašinti vaistą kitą dieną.
German: Die tägliche Dosis Gabapentin wird am darauffolgenden Tag auf 2 x 10 mg/kg/Tag (orale Anwendung) und am Tag vor dem Beginn der Infusion mit Dinutuximab beta sowie danach auf 3 x 10 mg/kg/Tag (ebenfalls orale Anwendung) erhöht.
Lithuanian: Kitą dieną geriamojo gabapentino paros dozė didinama iki 2x10 mg/kg per parą, o dieną prieš pradedant dinutuksimabo beta infuziją ir vėliau - ją reikia padidinti iki 3x10 mg/kg per parą.
German: • eine Erkrankung, bei der einige der kleinen Venen in der Leber verstopft sind
Lithuanian: • sutrikimas, kai užsikemša kai kurios smulkios kepenų venos (venų okliuzinė liga).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, Hautprobleme wie z. B. Rötung, trockene Haut, Ekzem,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, odos sutrikimai, kaip antai paraudimas, išsausėjusi oda, egzema,
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Beurteilung der potenziellen Kanzerogenität, der Genotoxizität oder der Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität von Dinutuximab beta durchgeführt.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų galimam dinutuksimabo beta kancerogeniškumui, genotoksiškumui ir toksiniam poveikiui vystymuisi bei reprodukcijai įvertinti neatlikta.
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Lithuanian: Atliekant dinutuksimabo beta infuziją, prie paciento turėtų būti paruošto naudoti intraveninio antihistamininio preparato, epinefrino (adrenalino) ir į veną švirkščiamo prednizolono, kad būtų galima suvaldyti grėsmę gyvybei keliančias reakcijas.
German: • niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, pagreitėjęs širdies plakimas;
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Lithuanian: Dinutuksimabas beta jungiasi prie molekulės, vadinamos disialogangliozidu-2 (GD2), kurio yra ant vėžinių ląstelių paviršiaus; taip aktyvinama organizmo imuninė sistema, kuri pradeda pulti vėžines ląsteles.
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper, insbesondere in den Drüsen über den Nieren, wächst.
Lithuanian: Neuroblastoma - toks vėžinis darinys, kuris formuojasi iš organizme (visų pirma liaukose virš inkstų) esančių pakitusių nervinių ląstelių.
German: Wiederkehrend
Lithuanian: Pasikartojanti
German: Orales Gabapentin sollte nach der Entwöhnung von intravenösen Morphin-Infusionen, jedoch spätestens nach Ende der Behandlung mit Dinutuximab beta-Infusionen, ausgeschlichen werden.
Lithuanian: Geriamojo gabapentino dozę reikia laipsniškai mažinti po to, kai palaipsniui nutraukiama intraveninė morfino infuzija, vėliausiai, kai baigiama dinutuksimabo beta infuzinė terapija.
German: Schmerzen treten typischerweise während der ersten Infusion mit Dinutuximab beta auf und nehmen im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Lithuanian: Paprastai skausmas pasireiškia atliekant pirmąją dinutuksimabo beta infuziją ir tęsiant gydymo kursus jis mažėja.
German: Die allgemeine Ansprechrate (vollständiges Ansprechen plus teilweises Ansprechen) betrug bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn 36 % (95%Konfidenzintervall [25; 48]) und war bei Patienten mit refraktärer Erkrankung (41 % [23; 57]) günstiger als bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung (29 % [15; 46]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas (PI): 25-48) ir pacientų, kuriems buvo diagnozuota refrakterinė liga, grupėje jis buvo palankesnis (41 proc.; 95 proc. PI: 23-57) nei pacientų, kurių liga recidyvavo, grupėje (29 proc.; 95 proc. PI: 15-46).
German: Dinutuximab beta ist ein chimärer monokolonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den Kohlenhydratanteil von Disialogangliosid 2 (GD2) gerichtet ist, das auf Neuroblastomzellen überexprimiert wird..
Lithuanian: Dinutuksimabas beta yra chimerinis monokloninis IgG1 antikūnas, specifiškai nukreiptas prieš disialogangliozido-2 (GD2), kuris pernelyg stipriai ekspresuojamas neuroblastomos ląstelėse, angliavandenio dalį.
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Lithuanian: Poveikio krabaėdžių makakų širdies ir kraujagyslių sistemos veiklai (EKG, kraujospūdžiui) nenustatyta.
German: Zur Untersuchung des Einflusses von Kovariaten wurde ein Ansatz der populationspharmakokinetischen Modellierung angewendet.
Lithuanian: Siekiant ištirti lydinčiųjų kintamųjų įtaką, taikytas populiacijos farmakokinetikos modeliavimo metodas.
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Lithuanian: Antihistamininio preparato injekcijas rekomenduojama kartoti pagal poreikį kas 4-6 valandas, kol atliekama dinutuksimabo beta infuzija.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Lithuanian: KPS pasireiškia sumažėjusiu kraujagyslių tonusu ir plazmos baltymų bei skysčio ekstravazacija į ekstravaskulinę ertmę.
German: • wiederauftretendes Kapillarlecksyndrom bzw. Kapillarlecksyndrom Grad 4 (erfordert die unterstützende Anwendung eines Beatmungsgeräts)
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
German: Studie 1 N=15
Lithuanian: 1 tyrimas N = 15
German: mit IL-2 N=76
Lithuanian: su IL2 N = 76
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
Lithuanian: Veiksmingumas be IL2 N = 73
German: Im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe an Meerschweinchen und Javaneraffen wurden bei Expositionshöhen, die über den klinischen Werten lagen, keine negativen Wirkungen von Dinutuximab beta auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Lithuanian: Atlikus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus su jūrų kiaulytėmis ir krabaėdėmis makakomis, nepageidaujamo dinutuksimabo beta poveikio reprodukciniams organams, esant klinikinius dydžius viršijančiai ekspozicijai, nenustatyta.
German: • plötzliches Verkrampfen der Atemwege (Bronchospasmus, Laryngospasmus), rasche Atmung
Lithuanian: • staigus kvėpavimo takų susitraukimas (bronchų, gerklų spazmas), padažnėjęs kvėpavimas;
German: • Fieber, Schüttelfrost
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis;
German: Bei kontinuierlichen Infusionen kann die Infusionslösung täglich frisch oder in ausreichender Menge für bis zu 5 Tage kontinuierlicher Infusion hergestellt werden.
Lithuanian: Nepertraukiamoms infuzijoms skirtą infuzinį tirpalą galima ruošti šviežiai kiekvieną dieną arba tiek, kad jo pakaktų iki 5 dienų nepertraukiamos infuzijos.
German: Nach der Entwöhnung von intravenösem Morphin kann bei schweren neuropathischen Schmerzen orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden) bei Bedarf verabreicht werden.
Lithuanian: Palaipsniui nutraukus intraveninę morfino infuziją, esant stipriam neuropatiniam skausmui, pagal poreikį galima skirti geriamąjį morfino sulfatą (0,2-0,4 mg/kg kas 4-6 valandas).
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab beta berichtet.
Lithuanian: Pranešimų apie dinutuksimabo beta perdozavimo atvejus negauta.
German: • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Lithuanian: oftalmoplegija, papiloedema, akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas, fotofobija
German: • verminderter Appetit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, pykinimas, pilvo pūtimas, skysčio kaupimasis pilvo ertmėje;
German: Geweitete Pupillen mit schwachem Lichtreflex +/Photophobie
Lithuanian: Išsiplėtę vyzdžiai, kurie vangiai reaguoja į šviesą +/fotofobija.
German: Dieses Kollektiv umfasste 64 % männliche und 36 % weibliche Patienten mit einem medianen Alter von 3 Jahren (0,6 bis 20); 89 % wiesen einen Tumor im INSS-Stadium 4 auf, und MYCN-Amplifikation wurde in 44 % der Fälle berichtet.
Lithuanian: Iš jų 64 proc. buvo vyriškosios, 36 proc. - moteriškosios lyties pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 3 metai (svyravo nuo 0,6 iki 20 metų); 89 proc.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: • Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Lithuanian: • Atliekant pakartotines kasdienes infuzijas, paros dozė yra 20 mg/m2; apskaičiuotą dozę reikia praskiesti 100 ml 0,9 proc. (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalo, kuriame yra 1 proc.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff (anti-drug antibodies, ADA) ist ein Klasseneffekt von monoklonalen chimären Antikörpern.
Lithuanian: Antikūnų prieš vaistinį preparatą (APVP) susidarymas yra monokloninių chimerinių antikūnų klasei būdingas požymis.
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Qarziba paros dozė konkrečiam pacientui apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (žr.
German: Möglicherweise bemerken Sie ein Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen an Ihren Händen, Füßen, Beinen oder Armen, verminderte Empfindung oder Schwäche bei Bewegung.
Lithuanian: • Nervų sutrikimai Galite pajusti plaštakų, pėdų, kojų ar rankų tirpulį, dilgčiojimą arba deginimo pojūtį, sumažėjusį jautrumą arba judesių silpnumą.
German: Die Menge der täglich zu infundierenden Lösung (innerhalb eines Behandlungszyklus von 10 aufeinanderfolgenden Tagen) sollte 48 ml betragen; dies entspricht 240 ml für eine 5
Lithuanian: Per parą (taikant 10 dienų iš eilės gydymo kursą) reikia sulašinti 48 ml, per 5 dienas - 240 ml.
German: Bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn verbesserte die zusätzliche Gabe von IL-2 nicht das EFS und das OS.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tyrimo pradžioje ligos požymių nenustatyta, taikytą gydymą papildžius IL-2, jų IBRT ir BIT rodikliai nepailgėjo.
German: Aufgrund ihrer immunsupprimierenden Wirkung wird die gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungszyklus und bis zu 1 Woche nach dem letzten Behandlungszyklus mit Dinutuximab beta nicht empfohlen; Ausnahmen bilden lebensbedrohliche Erkrankungen bzw. Zustände.
Lithuanian: Dėl imunosupresinio kortikosteroidų poveikio nerekomenduojama dvi savaites iki pirmojo gydymo dinutuksimabu beta kurso, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir vieną savaitę po paskutiniojo gydymo šiuo vaistu kurso pabaigos tuo pat metu skirti kortikosteroidų, išskyrus atvejus, kai sergama grėsmę gyvybei keliančiomis ligomis.
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Dinutuximab beta
Lithuanian: Rekomenduojamas dinutuksimabo beta dozės koregavimas
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
Lithuanian: • pilvo, gerklės, krūtinės, veido, plaštakų, pėdų, kojų, rankų, nugaros, kaklo, sąnarių arba raumenų skausmas;
German: Qarziba ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
Lithuanian: Qarziba skirtas lašinti į veną.
German: • periphere Neuropathie Grad 3
Lithuanian: • 3-iojo laipsnio periferinė neuropatija;
German: Die Lösung ist über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter zu verabreichen.
Lithuanian: Tirpalas turi būti lašinamas per periferinę arba centrinę intraveninę sistemą.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu nebepajėgiate sutelkti dėmesio taip, kaip anksčiau, ir Jūsų reakcijos greitis sumažėjęs.
German: Eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum (z. B. Diphenhydramin) sollte ca. 20 Minuten vor Beginn jeder Dinutuximab beta-Infusion durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Lithuanian: , difenhidraminu) atliekama vaistą sušvirkščiant į veną, likus maždaug 20 minučių iki kiekvienos dinutuksimabo beta infuzijos pradžios.
German: Im Allgemeinen litten diese 98 Patienten an primären refraktären Neuroblastomen (40) oder rezidivierten Neuroblastomen (49).
Lithuanian: Visiems šiems 98 pacientams buvo diagnozuota pirminė refrakterinė neuroblastoma (40) arba recidyvavusi neuroblastoma (49), dar 9 pacientai buvo įtraukti į tyrimus po pirmos eilės terapijos.
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung für solche Reaktionen über einen intravenösen Bolus verabreichtes Prednisolon und über einen intravenösen Bolus verabreichtes Epinephrin (Adrenalin) - einmal alle 3 bis 5 Minuten nach Bedarf entsprechend dem klinischen Ansprechen - umfasst.
Lithuanian: Tokias reakcijas rekomenduojama slopinti intraveniniu prednizolono boliusu ir intraveniniu epinefrino boliusu, esant būtinybei sušvirkščiant juos kas 3-5 minutes, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
German: mit IL-2 N=107
Lithuanian: su IL2 N = 107