FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Like all medicines, Methylthioninium chloride Proveblue can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Cloreto de metiltionina Proveblue pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The clinical consequences of increases plasma concentration of co-administered drugs which are sensitive CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A substrates cannot be ruled out.
Portuguese: As consequências clínicas de aumentos nas concentrações plasmáticas de fármacos coadministrados que sejam substratos sensíveis da CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A não podem ser excluídas.
English: Monitoring tests You will undergo monitoring tests during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Será submetido(a) a testes de monitorização durante e após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
English: Skin discoloration (blue)
Portuguese: Descoloração da pele (azul)
English: Patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus
Portuguese: Doentes com hiperglicemia ou diabetes mellitus
English: In vitro, methylthioninium chloride has been shown to reduce motility of human sperm in a dose dependant manner.
Portuguese: In vitro, o cloreto de metiltionina revelou reduzir a motilidade do esperma humano de uma forma dependente da dose.
English: • venlafaxine
Portuguese: • venlafaxina;
English: In methaemoglobinaemia, your blood contains too much methaemoglobin (an abnormal form of haemoglobin that is not able to transport oxygen around your body effectively).
Portuguese: Na meta-hemoglobinemia, o sangue contém demasiada meta-hemoglobina (uma forma anormal de hemoglobina, que não consegue transportar correctamente o oxigénio pelo organismo).
English: It is unknown whether methylthioninium chloride is excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se o cloreto de metiltionina é excretado no leite materno humano.
English: The use of Methylthioninium chloride Proveblue during pregnancy is not recommended unless it is clearly necessary, for example in a life-threatening situation.
Portuguese: A utilização de Cloreto de metiltionina Proveblue durante a gravidez não é recomendada, a menos que tal seja claramente necessário, por exemplo, no caso de uma situação potencialmente fatal.
English: The clinical consequences are however considered minimal since methylthioninium chloride Proveblue is used often only once and in an acute emergency setting.
Portuguese: As consequências clínicas são, porém, consideradas mínimas, dado que Cloreto de metiltionina Proveblue é frequente utilizado uma única vez e num contexto de urgência aguda.
English: If symptoms of serotonin syndrome occur, discontinue use of methylthioninium chloride, and initiate supportive treatment.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de síndrome serotoninérgica, descontinue a utilização de cloreto de metiltionínio, e inicie o tratamento de suporte.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - stomach pain - chest pain - headache - anxiety - injection site pain - vomiting
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - dor de estômago; - dor torácica; - dores de cabeça; - ansiedade - dor no local da injeção; - vómitos
English: If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Se a administração intravenosa de cloreto de metiltionina não puder ser evitada em doentes tratados com medicamentos serotonérgicos, deve escolher-se a dose mais baixa possível e o doente deve ser observado de perto, para detecção de efeitos a nível do sistema nervoso central (SNC), até 4 horas após a administração (ver secções 4.4 e 4.8).
English: In cases of suspected methaemoglobinaemia, it is advisable to check the oxygen saturation by cooximetry when available since pulse oximetry may provide a false estimation of oxygen saturation during administration of methylthioninium chloride.
Portuguese: Nos casos de suspeita de meta-hemoglobinemia, é aconselhável verificar a saturação de oxigénio por co-oximetria, quando disponível, dado que a oximetria de pulso pode apresentar uma estimativa falsa da saturação de oxigénio durante a administração de cloreto de metiltionina.
English: Adverse reactions, seen at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were moderate regenerative anaemia associated with increased mean platelet count and fibrinogen levels, a minimal increase in mean total bilirubin blood values and an increased incidence of moderate urine bilirubin levels.
Portuguese: As reações adversas, observadas após a exposição a níveis semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica foram anemia regenerativa moderada com aumento da contagem média de plaquetas e dos níveis de fibrinogénio, um aumento mínimo dos valores médios de bilirrubina total no sangue e uma maior incidência de níveis moderados de bilirrubina na urina.
English: Haemolytic anaemia has also been reported in case of severe overdose (20-30 mg/kg) in infants and adults with methaemoglobinaemia caused by aniline or chlorates.
Portuguese: Também foi descrita anemia hemolítica em casos de sobredosagem grave (20 a 30 mg/kg) em lactentes e adultos com meta-hemoglobinemia causada por anilina ou cloratos.
English: Methylthioninium chloride Proveblue will be given to you or your child (0-17 years old) to treat problems with your blood resulting from exposure to some medicines or chemicals that can cause a disease called methaemoglobinaemia.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue ser-lhe-á administrado, ou ao seu filho (0 a 17 anos de idade), para tratar problemas sanguíneos, resultantes da exposição a alguns medicamentos ou produtos químicos, que podem causar uma doença chamada meta-hemoglobinemia.
English: Electrocardiogram (ECG) and blood pressure should be monitored during and after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue as hypotension and cardiac arrhythmia are potential adverse reactions (see section 4.8).
Portuguese: O electrocardiograma (ECG) e a tensão arterial devem ser monitorizados durante e após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue, dado a hipotensão e a arritmia cardíaca constituírem potenciais reações adversas (ver secção 4.8).
English: You should not be given this medicine after the expiry date which is printed on the carton and the ampoule labels after EXP.
Portuguese: Este medicamento não lhe deve ser administrado após o prazo de validade impresso nos rótulos da embalagem exterior e da ampola, a seguir a “VAL”.
English: Methylthioninium chloride Proveblue must be injected very slowly over a period of 5 minutes to prevent high local concentrations of the compound from producing additional methaemoglobin.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue tem de ser injectado muito lentamente, ao longo de um período de 5 minutos, de modo a impedir que concentrações locais elevadas do composto produzam ainda mais meta-hemoglobina.
English: Acute symptomatic treatment of medicinal and chemical products-induced methaemoglobinaemia.
Portuguese: Tratamento sintomático agudo de meta-hemoglobinemia induzida por medicamentos e produtos químicos.
English: It imparts a blue-green colour to urine, faeces and a blue colour to skin which may hinder a diagnosis of cyanosis.
Portuguese: O medicamento confere uma coloração azul-esverdeada à urina e fezes, bem como uma coloração azul à pele, o que pode dificultar um diagnóstico de cianose.
English: However, if the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided, you should be administered the lowest possible dose and observed closely for up to 4 hours after administration.
Portuguese: No entanto, se a utilização intravenosa de Cloreto de metiltionina Proveblue não puder ser evitada, deve ser-lhe administrada a dose mais baixa possível e deve ser observado(a) de perto até 4 horas após a administração.
English: Methylthioninium chloride has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Cloreto de metiltionina exerce uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: How to store Methylthioninium chloride Proveblue Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Cloreto de metiltionina Proveblue Conteúdo da embalagem e outras informações
English: These effects are the same in adults and children except jaundice which has only been reported in infants.
Portuguese: Estes efeitos são os mesmos em adultos e crianças, à excepção de icterícia, a qual apenas foi registada em bebés.
English: The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase or decrease the clearance of drugs that are primarily metabolized by these enzymes.
Portuguese: A administração de Cloreto de metiltionina Proveblue tem o potencial para aumentar ou diminuir, de forma transiente, a eliminação de fármacos primariamente metabolizados por estas enzimas.
English: Serotonin Syndrome with concomitant use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5).
Portuguese: Síndrome serotoninérgica com utilização concomitante de medicamentos serotoninérgicos (ver secção 4.4 e secção 4.5)
English: In patients with aniline-induced methaemoglobinaemia, repeated doses of methylthioninium chloride may be required.
Portuguese: Em doentes com meta-hemoglobinemia induzida por anilina, podem ser necessárias doses repetidas de cloreto de metiltionina.
English: After intravenous administration Methylthioninium chloride Proveblue is rapidly taken up by the tissues.
Portuguese: Após a administração intravenosa, Cloreto de metiltionina Proveblue é rapidamente absorvido pelos tecidos.
English: Infants 3 months old or younger
Portuguese: Bebés com 3 meses de idade ou menos
English: If you have any doubts about whether this medicine should be given to you, consult your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre se este medicamento lhe deve ser administrado ou não, consulte o seu médico.
English: Based on kinetic data, breast-feeding should be discontinued for up to 8 days after treatment with Methylthioninium chloride Proveblue.
Portuguese: Com base em dados cinéticos, a amamentação deve ser interrompida por um período até 8 dias após o tratamento com Cloreto de metiltionina Proveblue.
English: Its use in parathyroid surgery (not indicated) has induced adverse CNS effects when administered concomitantly with serotonergic medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A sua utilização na cirurgia das paratiróides (não indicada) induziu reações adversas sobre o SNC, quando administrado concomitantemente com medicamentos serotonérgicos (ver secção 4.5).
English: The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas durante os ensaios clínicos são tonturas, paraestesia, disgeusia, náuseas, alteração da cor da pele, cromatúria, sudorese, dor no local da injeção e dor nas extremidades.
English: Do not use Methylthioninium chloride Proveblue if the solution is discoloured, cloudy, turbid, or a precipitate or particles are present.
Portuguese: Não utilizar Cloreto de metiltionina Proveblue se a solução se apresentar descolorada, turva, densa ou com formação de precipitado ou partículas.
English: Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome.
Portuguese: O cloreto de metiltionina deve ser evitado em doentes que estejam a receber medicamentos que melhorem a transmissão serotonérgica, devido ao potencial para reações graves no SNC, incluindo síndrome serotoninérgica potencialmente fatal.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue looks like and contents of the pack Methylthioninium chloride Proveblue is a clear dark blue solution for injection (injection) and is supplied in clear glass ampoules.
Portuguese: Qual o aspecto de Cloreto de metiltionina Proveblue e conteúdo da embalagem Cloreto de metiltionina Proveblue é uma solução injectável azul escura, límpida, sendo fornecido em ampolas de vidro transparente.
English: • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning
Portuguese: • Doentes com meta-hemoglobinemia induzida por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto;
English: You must not be given Methylthioninium chloride Proveblue: - if you are allergic to methylthioninium chloride or other thiazine dyes - if your body does not produce enough of the enzyme G6PD (glucose-6-phosphate dehydrogenase) - if your body does not produce enough of the enzyme NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase - if your blood disorder has been caused by nitrite during treatment of cyanide poisoning - if your blood disorder has been caused by chlorate poisoning.
Portuguese: Não lhe pode ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue: - se tiver alergia ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico; - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima G6PD (glucose-6-fosfato desidrogenase); - se o seu organismo não produzir níveis suficientes da enzima NADPH (nicotinamida adenina dinucleótido fosfato) redutase; - se a doença do sangue foi causada por nitrito durante o tratamento de envenenamento por cianeto; - se a doença do sangue foi causada por envenenamento por clorato.
English: Haemodialysis may be used in patients with severe haemolysis.
Portuguese: Pode ser utilizada hemodiálise em doentes com hemólise grave.
English: Additional information on how Methylthioninium chloride Proveblue can be given is provided in section 3 of the Package Leaflet.
Portuguese: Informações adicionais sobre a forma como Cloreto de metiltionina Proveblue pode ser administrado são indicadas na secção 3 do folheto informativo.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue contains - The active substance is methylthioninium chloride.
Portuguese: Qual a composição de Cloreto de metiltionina Proveblue - A substância activa é o cloreto de metiltionina.
English: If your blood disorder has been caused by aniline or dapsone, total cumulative dose should not exceed 4 mg/kg (see section 2).
Portuguese: Se a doença do sangue foi causada por anilina ou dapsona, a dose acumulada total não deve ser maior que 4 mg/kg (ver secção 2).
English: For intravenous use.
Portuguese: Exclusivamente para uso intravenoso.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) pain in extremity dizziness sweating skin discolouration.
Portuguese: • Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - dor nas extremidades; - tonturas; - transpiração aumentada; - descoloração da pele.
English: If diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, methylthioninium chloride must be used with caution in patients with hyperglycaemia or diabetes mellitus, as these conditions may be exacerbated by the glucose solution.
Portuguese: Caso seja diluído numa solução injectável de glucose de 50 mg/ml (5%), o cloreto de metiltionina deve ser utilizado com precaução em doentes com hiperglicemia ou diabetes mellitus, dado estas condições poderem ser exacerbadas pela solução de glucose.
English: Caution should be exercised in the course of treatment with methylthioninium chloride as this may exacerbate Heinz body formation and haemolytic anaemia.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução durante o tratamento com cloreto de metiltionina, dado este poder exacerbar a formação de corpos de Heinz e a anemia hemolítica.
English: Methylthioninium chloride Proveblue is not an in vitro substrate for BCRP or OCT2 and is not an in vitro inhibitor of BCRP, OAT1 or OAT3.
Portuguese: O Cloreto de metiltionina Proveblue não um substrato in vitro de BCRP ou OCT2 e não é um inibidor in vitro de BCRP, OAT1 ou OAT3.
English: Extreme caution should be exercised when administering to newborns and infants below the age of 3 months due to lower concentrations of NADPH-methaemoglobin reductase necessary for reducing methaemoglobin to haemoglobin, making these infants more susceptible to methaemoglobinaemia produced by high doses of methylthioninium chloride.
Portuguese: Deve proceder-se com a máxima precaução durante a administração do medicamento a recémnascidos e crianças com menos de 3 meses de idade, devido às baixas concentrações de NADPHmeta-hemoglobina redutase necessárias para reduzir a meta-hemoglobina a hemoglobina, o que torna estas crianças mais sensíveis à meta-hemoglobinemia causada por doses elevadas de cloreto de metiltionina.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 - 81043 Capua, Italy
Portuguese: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itália
English: The maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 7 mg/kg and should not be exceeded, since Methylthioninium chloride administered above the maximum dose may cause methaemoglobinaemia in susceptible patients.
Portuguese: A dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 7 mg/kg, não devendo ser excedida, dado que a administração de Cloreto de metiltionina em doses superiores à dose máxima pode causar meta-hemoglobinemia em doentes sensíveis.
English: What Methylthioninium chloride Proveblue is and what it is used for What you need to know before you are given Methylthioninium chloride Proveblue How Methylthioninium chloride Proveblue is given Possible side effects
Portuguese: O que é Cloreto de metiltionina Proveblue e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Cloreto de metiltionina Proveblue Como é administrado Cloreto de metiltionina Proveblue Efeitos secundários possíveis
English: Avoid concomitant use of methylthioninium chloride with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), and monoamine oxidase inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Evite a utilização concomitante de cloreto de metiltionínio com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS), inibidores seletivos da recaptação da serotonina e da noradrenalina (ISRSN), e inibidores da monoaminoxidase (ver secção 4.5).
English: Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Portuguese: O cloreto de metiltionina é um inibidor potente dos transportadores OCT2, MATE1 e MATE2-K.
English: Patients treated with methylthioninium chloride in combination with serotonergic drugs should be monitored for the emergence of serotonin syndrome.
Portuguese: Os doentes tratados com cloreto de metiltionínio em associação com medicamentos serotoninérgicos deverão ser monitorizados para o aparecimento da síndrome serotoninérgica.
English: Special care must be taken with Methylthioninium chloride Proveblue: - in newborns and infants 3 months old or younger, lower doses are recommended (see section 3 of this package leaflet).
Portuguese: Tome especial cuidado com Cloreto de metiltionina Proveblue: - em recém-nascidos e bebés com 3 meses de idade ou menos, recomenda-se doses mais baixas
English: Anaesthesiologists should be vigilant for methaemoglobinaemia in patients receiving dapsone therapy and for BIS (Bispectral Index) interference with Methylthioninium chloride Proveblue administration.
Portuguese: Os anestesistas devem manter uma vigilância cuidadosa em relação à meta-hemoglobinemia em doentes a receber terapêutica com dapsona e da interferência do BIS (Índice Biespectral) com a administração de Cloreto de metiltionina Proveblue.
English: Failure to respond to methylthioninium chloride suggests cytochrome b5 reductase deficiency, glucose6- phosphate dehydrogenase deficiency or sulfhaemoglobinemia.
Portuguese: A ausência de resposta ao cloreto de metiltionina sugere deficiência de citocromo b5 redutase, deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase ou sulfemoglobinemia.
English: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italy
Portuguese: s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Itália
English: Reproductive Toxicology
Portuguese: Toxicidade reprodutiva
English: Cumulative doses of Methylthioninium chloride may lead to dyspnoea and tachypnoea, presumably related to reduced oxygen availability caused by methaemoglobinaemia, chest pain, tremor, cyanosis and haemolytic anaemia.
Portuguese: Doses cumulativas de cloreto de metiltionina podem dar origem a dispneia e taquipneia, presumivelmente relacionadas com a redução do oxigénio disponível causada pela meta-hemoglobinemia, dor torácica, tremores, cianose e anemia hemolítica.
English: • Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as citalopram, escitalopram, fluoxetine,
Portuguese: • inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), como citalopram, escitalopram,
English: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois France
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois França
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Methylthioninium chloride should be used with caution in patients with moderate to severe renal disease since there is limited data available and methylthioninium chloride is predominantly renally eliminated.
Portuguese: Cloreto de metiltionina deve ser utilizado com precaução em doentes com doença renal moderada a grave, já que os dados disponíveis são limitados e o cloreto de metiltionina é eliminado predominantemente através dos rins.
English: The doctor or nurse will check that the expiry date on the label has not been passed before administering the injection to you.
Portuguese: Antes de lhe administrar a injeção, o médico ou enfermeiro verificará se o prazo de validade indicado nos rótulos não foi ultrapassado.
English: Methylthioninium chloride may cause serious or fatal serotonergic syndrome when used in combination with serotonergic drugs.
Portuguese: O cloreto de metiltionínio pode causar síndrome serotoninérgica grave ou fatal quanto utilizado em associação com medicamentos serotoninérgicos.
English: Methylthioninium chloride Proveblue should not be used during pregnancy unless clearly necessary, e.g. in life-threatening methaemoglobinaemia.
Portuguese: Cloreto de metiltionina Proveblue não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário como, por exemplo, em caso de metahemoglobinemia potencialmente fatal.
English: Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Portuguese: O cloreto de metiltionina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
English: In the case of aniline- or dapsone-induced methaemaglobinaemia, the maximum recommended cumulative dose for the course of treatment is 4 mg/kg (see section 4.4).
Portuguese: Nos casos de meta-hemoglobinemia induzida por anilina ou dapsona, a dose cumulativa máxima recomendada durante o período do tratamento é de 4 mg/kg (ver secção 4.4).
English: 5 ampoules of 2 ml 20 ampoules of 2 ml 10 mg/2 ml
Portuguese: 5 ampolas de 2 ml 20 ampolas de 2 ml 10 mg/2 ml