FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli u któregoś pacjenta otrzymującego produkt Atripla stężenie fosforanów w surowicy wynosi <1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub jeśli klirens kreatyniny zmniejszył się do <50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8 Zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel Atripla't saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Polish: Nie mierzono stężeń tenofowiru, nie przewiduje się żadnego działania.
Estonian: Tenofoviiri kontsentratsioone ei ole mõõdetud, toimet ei eeldata.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych opartych na całkowitej liczbie pacjentów poddanych leczeniu efawirenzem w badaniach klinicznych (n=3 969) lub poddanych leczeniu emtrycytabiną w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n=1 563) lub poddanych leczeniu dizoproksylem tenofowiru w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych oraz programie poszerzonego dostępu (n=7 319).
Estonian: Sageduskategooria aluseks on statistiline arvutus, mis põhineb kliinilistes uuringutes efivirensiga ravitud patsientide koguarvul (n = 3969) või emtritsitabiini kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes (n = 1563) või tenofoviirdisoproksiili kasutanud patsientide koguarvul randomiseeritud, kontrollrühmaga uuringutes ja laiendatud ligipääsu programmis (n = 7319).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt Atripla (patrz punkt 5.1).
Estonian: Tõestus Atripla soodsast raviefektist põhineb peamiselt 48-nädala andmetel kliinilisest uuringust, kus stabiilse viroloogilise supressiooniga patsientidel vahetati kombineeritud retroviirusevastane ravi Atripla vastu (vt lõik 5.1).
Polish: Atripla może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Estonian: Atripla võib põhjustada pearinglust, keskendumishäireid ja uimasust.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym emtrycytabiny 20 pacjentom zakażonym HIV, w stanie równowagi Cmax wynosiło 1,8 ± 0,7 µg/ml (średnia ± SD) (39% CV), Cmin wynosiło 0,09 ± 0,07 µg/ml (80%), a AUC wynosiło 10,0 ± 3,1 µg × h/ml (31%) w ciągu 24 godzinnego przedziału dawkowania.
Estonian: Pärast emtritsitabiini korduvate annuste suukaudset manustamist 20 HIV-infektsiooniga patsiendile oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmax 1,8 ± 0,7 μg/ml (keskmine ± SD) (39%CV), tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmin oli 0,09 ± 0,07 μg/ml (80%) ning AUC oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml (31%) 24-tunnise manustamisintervalli jooksul.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsioon: Genotoksilisuse ja korduva doosi toksilisuse uuringutes kuni ühekuulisel nende kahe koostisaine kombinatsiooni manustamisel ei täheldatud toksikoloogilise toime suurenemist võrreldes toimeainete eraldi manustamise uuringutega.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężką depresję, zgony w wyniku samobójstwa, omamy, zachowania przypominające psychozy oraz katatonię.
Estonian: Ravimi müügiloa saamise järgselt on üksikutel kordadel teatatud raskest depressioonist, surmast suitsiidi läbi, luulumõtete tekkest, psühhoositaolisest käitumisest ja katatooniast.
Polish: Lek należy stosować u pacjentów, u których nie zawiodło wcześniejsze leczenie zakażenia HIV.
Estonian: Patsientidel ei tohi olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.
Polish: Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru w praktyce klinicznej obserwowano niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny, hipofosfatemię i zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego) (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni häireid, suurenenud kreatiniini kontsentratsiooni, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Atripla.
Estonian: On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Atripla annust võtmata.
Polish: Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Estonian: Atripla-ravi ajal tuleb rasestumise vältimiseks alati kasutada barjäärimeetodit koos teiste rasestumisvastaste meetoditega (nt suukaudsed või teised hormonaalsed kontratseptiivid, vt lõik 4.5).
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego, związane z efawirenzem, zwykle rozpoczynały się w ciągu pierwszego lub drugiego dnia leczenia i na ogół ustępowały po pierwszych 2-4 tygodniach.
Estonian: Efavirensiga seotud närvisüsteemi sümptomid algavad tavaliselt esimesel või teisel ravipäeval ning mööduvad tavaliselt 2…4 nädala pärast.
Polish: Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Estonian: Modifitseeritud LOCF: Uuringutulemuste hilisemal analüüsil (post-hoc) käsitleti ravi viroloogilist ebaõnnestumist või kõrvaltoime tõttu uuringu katkestamist kui ravi ebaõnnestumist; ülejäänud katkestamiste osas rakendati viimaste andmete edasikandmise meetodit (LOCF - Last Observation Carried Forward).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Atripla u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju Atripla tablette, võib teil olla suurem tõenäosus selle ravimi võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed) tekkimiseks.
Polish: Grupa etniczna
Estonian: Etniline kuuluvus
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często astenia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage asteenia
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 18 aasta ei ole piisavalt ohutusandmeid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mmol (23,6 mg) sodu.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mmol (23,6 mg) naatriumit.
Polish: Atripla zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Estonian: 1. Mis ravim on Atripla ja milleks seda kasutatakse Atripla sisaldab kolme toimeainet, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks:
Polish: Wydłużenie QTc
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem produktu Atripla w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed Atripla kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel.
Polish: Jednakże mniej niż 1% podanej dawki efawirenzu jest wydalane z moczem, a więc wpływ zaburzeń czynności nerek na kumulację leku jest prawdopodobnie minimalny.
Estonian: Ent kuna alla 1% efavirensi annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, on neerukahjustuse mõju efavirensi ekspositsioonile tõenäoliselt minimaalne.
Polish: Wiązanie się tenofowiru z białkami osocza krwi ludzkiej lub białkami surowicy in vitro wynosi odpowiednio <0,7% i 7,2% w zakresie stężeń 0,01 do 25 µg/ml.
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus inimese plasma- või seerumivalkudega on vastavalt < 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Atripla tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Estonian: Kui te olete rase, tohite Atripla't võtta ainult juhul, kui teie ja teie arst otsustate, et see on hädavajalik.
Polish: Lek Atripla stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Estonian: Atripla on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aasta vanustel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusevastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania efawirenzu, zaleca się stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez około 12 tygodni po przerwaniu stosowania produktu Atripla.
Estonian: Kuna efavirensil on pikk poolväärtusaeg, soovitatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada 12 nädalat pärast Atripla-ravi lõpetamist.
Polish: Produktu Atripla nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Atriplat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviir-disoproksiiliga.
Polish: W razie zaobserwowania objawów silnej wysypki z pęcherzami i gorączką, należy przerwać stosowanie leku Atripla i powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil tekivad tõsise nahalööbe nähud villide või palavikuga, lõpetage Atripla võtmine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Polish: Objawy psychiczne
Estonian: Psühhiaatrilised sümptomid
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu Atripla, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Estonian: Atripla-ravi taasalustamisel on soovitav kasutada antihistamiine ja/või kortikosteroide.
Polish: Tabela 5: utrzymywanie odpowiedzi wirusologicznej [Kaplana-Meiera % (błąd standardowy) [95%CI]] w 48. tygodniu u wcześniej leczonych pacjentów z HIV 1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w którym zmieniono lek na produkt Atripla zgodnie z wcześniejszym przeciwretrowirusowym schematem dawkowania (baza danych pacjentów Kaiser Permanente)
Estonian: Puhta viroloogilise ravivastuse säilitamine (Kaplan Meier % (standardviga) [95%CI]) 48. nädalal ravi varem saanud patsientidel, kellel algne HIV-1 RNA tase oli < 75 koopiat/ml ja kelle ravim vahetati Atripla vastu eelnevat antiretroviraalset raviskeemi järgides (Kaiser Permanente patsientide andmebaas).
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Estonian: See mõju on tingitud CYP3A4 või P-gp indutseerimisest efavirensi poolt ning võib viia elbasviiri/grasopreviiri ravitoime kadumiseni (vt lõik 4.5).
Polish: Metabolizm emtrycytabiny obejmuje oksydację części tiolowej cząsteczki z utworzeniem diastereoizomerów 3'-sulfotlenku (około 9% podanej dawki) i sprzęganie z kwasem glukuronowym do 2'-O-glukuronidu (około 4% dawki).
Estonian: Emtritsitabiini biotransformatsioon hõlmab tioolrühma oksüdatsiooni, mille käigus moodustuvad 3'-sulfoksiid-diastereomeerid (ligikaudu 9% annusest) ja konjugatsiooni glükuroonhappega, mille käigus moodustub 2'-O-glükuroniid (ligikaudu 4% annusest).
Polish: W warunkach in vivo efawirenz jest induktorem enzymów CYP3A4, CYP2B6 i UGT1A1.
Estonian: Efavirens on in vivo CYP3A4, CYP2B6 ja UGT1A1 indutseerija.
Polish: Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego Atripla w postaci tabletek (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie GS-01-934).
Estonian: Efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombineeritud manustamist on uuritud 460 patsiendil kas fikseeritud annuste kombinatsiooniga, kasutades Atripla tablette (uuring AI266073) või eraldi ravimitena (uuring GS-01-934).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo pacjentom zakażonym HIV-1, maksymalne stężenia tenofowiru wystąpiły w ciągu jednej godziny, a wartości Cmax i AUC (średnia ± SD) (%CV) wynosiły odpowiednio 296 ± 90 ng/ml (30%) i 2 287 ± 685 ng × h/ml (30%).
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 300 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1-infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Polish: Ograniczone dane świadczą, że narażenie na efawirenz może być większe u pacjentów z Azji i wysp Pacyfiku, jednakże nie wydaje się, aby gorzej tolerowali oni efawirenz.
Estonian: Piiratud andmetel on Aasia ja Vaikse ookeani regiooni patsientidel efavirensi toime tugevam, kuid nad taluvad ravimit sarnaselt teistele
Polish: W badaniu dotyczącym dawek jednorazowych efawirenezu u jednego pacjenta z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Estonian: Ühest üksikannuse uuringust selgus, et raske maksakahjustusega patsiendil (Child-Pugh-Turcotte klass C) pikenes poolväärtusaeg kaks korda, mis viitab ravimi palju suurema kuhjumise tõenäosusele.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia produktem Atripla, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu produktu Atripla.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel tuleb Atripla ravi katkestamisel hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid vähemalt neli kuud pärast Atripla ravi lõpetamist.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikroftalmię u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Estonian: Ühel lootel leiti anentsefaalia ja unilateraalne anoftalmia koos sekundaarse keele suurenemisega, teisel lootel oli mikrooftalmia ja kolmandal suulaelõhe.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud.
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego narażenia na etonogestrel (indukcja CYP3A4).
Estonian: Võib eeldada etonogestreeli väikesemad ekspositsiooni (CYP3A4 indutseerimine).
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu Atripla u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Puudub Atripla kasutamise kliiniline kogemus patsientidel, kellel puudub viroloogiline ravivastus esimese valiku retroviirusevastase raviskeemi kasutamisel või kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Polish: • uczucie osłabienia
Estonian: • nõrkustunne.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Estonian: • fosfaatide taseme langust veres
Polish: Badania in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetycznych interakcji wskazują, że możliwość wystąpienia interakcji emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru z innymi produktami leczniczymi, zachodzących za pośrednictwem CYP, jest mała.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringutes in vitro ja kliinilistes katsetes on näidatud, et võimalus CYP poolt vahendatud koostoimeteks emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning teiste ravimite vahel on väike.
Polish: Zawroty głowy, trudności z zasypianiem, senność, problemy z koncentracją lub niezwykłe sny.
Estonian: pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydem będącym analogiem cytydyny.
Estonian: Emtritsitabiin on tsütidiini nukleosiidanaloog.
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
Estonian: • unustamine, segasus, krambihood, seosetu kõne, värisemine
Polish: Wyników klinicznych zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Estonian: Sellisel puhul täheldatud botsepreviiri madalaimate kontsentratsioonide vähenemise kliinilist tähendust ei ole otseselt hinnatud.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być objawami kwasicy mleczanowej: pogłębiony, szybki oddech senność odczuwanie mdłości (nudności), wymioty i ból brzucha.
Estonian: Järgmised kõrvalnähud võivad olla laktatsidoosi nähud: sügav ja kiire hingamine uimasus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Polish: U niezakażonych ochotników wielokrotne podawanie dawek 200 do 400 mg na dobę przez 10 dni prowadziło do mniejszej od przewidywanej kumulacji leku (mniejszej o 22 do 42%) i krótszego końcowego okresu półtrwania, wynoszącego 40 do 55 godzin (okres półtrwania dawki pojedynczej wynosi 52 do 76 godzin).
Estonian: Tervetele vabatahtlikele korduvate 200...400 mg ööpäevaste annuste manustamisel 10 päeva jooksul kumuleerus ravim oodatust vähem (22...42%) ja terminaalne poolväärtusaeg lühenes 40...55 tunnini (üksikannuse poolväärtusaeg 52...76 tundi).
Polish: Tabela 1: interakcje pomiędzy produktem Atripla albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Estonian: Koostoimed Atripla või selle üksikute toimeainete ja teiste ravimite vahel
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4 lub P-gp.
Estonian: See kadu on tingitud elbasviiri/grasopreviiri plasmakontsentratsioonide olulisest vähenemisest, mille põhjustab CYPA4 või P-gp induktsioon.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Atripla lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Kui te alustate või lõpetate Atripla võtmise, jälgib teie arst tähelepanelikult immunosupressandi plasmatasemeid ja võib selle annust kohandada.
Polish: Pacjenci z ukrytymi mutacjami HIV-1
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1 infektsiooniga patsiendid
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (grupa C w skali CPT) (patrz punkt 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustus (CPT, klass C) (vt lõik 5.2).
Polish: Farmakokinetyka tenofowiru nie różniła się znacznie u osób z zaburzeniami czynności wątroby, co świadczy o tym, że u tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawkowania dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: 245 mg. Tenofoviiri farmakokineetika maksakahjustusega patsientidel oluliselt ei muutunud, mis viitab sellele, et sellistel patsientidel ei ole vaja tenofoviirdisoproksiili annust korrigeerida.
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem Atripla (patrz tabela 1).
Estonian: Seetõttu ei ole atazanaviiri/ritonaviiri ja Atripla samaaegne manustamine soovitatav (vt tabel 1).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Atripla mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Estonian: Kui te võite Atripla-ravi ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (nt kondoomi) koos muu rasestumisvastase meetodiga, nagu suukaudsed tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt implantaadid, süstid).
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu inhibitorów proteazy.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida viiruskoopiate arvu suurenemise ning kuivõrd efavirensi ja proteaasi inhibiitorite ohutusprofiilid erinevad, ka kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N = 97)
Estonian: Esialgse raviskeemi jätkumine (N= 97) n/N (%)
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronizację.
Estonian: Emtritsitabiin ei inhibeeri ka glükuroonimise eest vastutavat ensüümi uridiin-5'-difosfoglükuronüültransferaasi.
Polish: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 do ↑ 80) (indukcja CYP2B6)
Estonian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 kuni ↑ 80) (CYP2B6 indutseerimine)
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Estonian: (CYP3A4 indutseerimine) 46%-l nakkuseta vabatahtlikest tekkis efavirensi ja klaritromütsiini saamise ajal nahalööve.
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty
Estonian: • peapööritus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atripla u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Lapsed Atripla ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud (vt lõik 5.2)
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem produktu Atripla przyjmowanego na czczo.
Estonian: Patsientidele, kes said ravi 144 nädala vältel kliinilise uuringu GS-01-934 kummaski ravirühmas, pakuti võimalust üle minna Atripla tühja kõhuga manustamise uuringu avatud jätkufaasi.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Estonian: Esines raskeid nahareaktsioone, nt Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi; neuropsühhiaatrilisi kõrvalnähte (sh rasket depressiooni, surma enesetapu tagajärjel, psühhootilist käitumist, krambihooge); raskeid maksahäireid, pankreatiiti ja laktatsidoosi (mis mõnikord lõppes surmaga).
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ wigabatryna i gabapentyna wydalane są wyłącznie w postaci niezmienionej z moczem i jest mało prawdopodobne, aby konkurowały o te same enzymy metaboliczne i szlaki eliminacji co efawirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole oodata, sest vigabatriin ja gabapentiin erituvad muutumatul kujul uriiniga ning ei konkureeri tõenäoliselt efavirensiga samade metaboolsete ensüümide ja eliminatsiooniradade pärast.
Polish: Działanie kliniczne tak zmodyfikowanej dawki nie zostało wnikliwie ocenione.
Estonian: Annuse sellise kohandamise kliinilist toimet ei ole küllaldaselt hinnatud.