FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Icelandic: Hefja má eða halda áfram notkun Roteas hjá sjúklingum sem gætu þurft að gangast undir rafvendingu.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
English: What Roteas is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: Your doctor will need to do blood measurements and will instruct you when to stop taking Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
English: Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
English: Prior to initiating Roteas, liver function testing should be performed.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
English: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani
English: a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Icelandic: Nokkrir sjúklingahópar, sem gerð er grein fyrir hér að neðan, eru í aukinni blæðingarhættu.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
English: Edoxaban is metabolised via hydrolysis (mediated by carboxylesterase 1), conjugation or oxidation by CYP3A4/5 (< 10%).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti“.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Icelandic: Ef mögulegt er að þú gætir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú ert á meðferð með Roteas.
English: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
English: • For creatinine in µmol/L:
Icelandic: Fyrir kreatínín í µmól/l:
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
English: • Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Icelandic: Blóðnasir eða skurðir eru lengi að hætta að blæða
English: Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
English: If you forget to take Roteas
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
English: Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun edoxabans til meðferðar og/eða forvarnar gegn bláæðasegareki hjá sjúklingum með virkt krabbamein.
English: The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga í edoxaban- og warfarín-hópunum gekkst undir rafvendingu (83,7% og 78,9%, talið í sömu röð) eða fór sjálfkrafa í reglulegan takt (auto-converted) (6,6% og 8,6%, talið í sömu röð).
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Berlin-Chemie (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
English: Driving and using machines Roteas has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Icelandic: Tíðablæðingar geta aukist og/eða lengst.
English: The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Icelandic: Virka efnið edoxaban tósílat er varanlegt í umhverfinu (sjá leiðbeiningar um förgun í kafla 6.6).
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Icelandic: Roteas í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
English: You have been prescribed Roteas, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
English: • Dizziness or sudden headache
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
English: Event rate (%/year)
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)
English: The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
English: Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
English: - if you are allergic to edoxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are actively bleeding - if you have a disease or condition that increases the risk of serious bleeding
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edoxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða við aðstæður sem hafa í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d.
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
English: Aspartate aminotransferase increased
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Icelandic: Hætta skal meðferð með K-vítamínhemli og hefja meðferð með Roteas þegar INR (e. International Normalised Ratio) er ≤ 2,5.
English: If you are taking any of the following:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
English: No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Icelandic: Alls voru 2.149 einstaklingar meðhöndlaðir með annaðhvort edoxabani (N = 1.067) eða enoxaparíni/warfaríni (N = 1.082).
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
English: Edoxaban 60 mg (30 mg Dose Reduced) (N = 4,118)
Icelandic: Edoxaban 60 mg (30 mg minnkaður skammtur) (N = 4.118)
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var hámarksútsetning og heildarútsetning hjá asískum sjúklingum og sjúklingum sem ekki voru asískir sambærileg.
English: PVC/Aluminium blisters.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
English: Phone number, practice stamp:
Icelandic: Símanúmer, stimpill læknis:
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
English: Disposition is biphasic.
Icelandic: Dreifingin er tvífasa.
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartíminn (t½) 10 - 14 klst.
English: Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Icelandic: Cíklósporín, drónedarón, erýtrómýcín og ketókónazól
English: However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Icelandic: Hins vegar er takmörkuð klínísk reynsla af notkun hans hjá einstaklingum sem eru á meðferð með edoxabani.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
English: • If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Roteas er gefið samhliða dígoxíni.
English: ICH non-fatal CRNM Bleeding n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
English: (140-age [years]) × weight [kg] (× 0.85 if female) 72 × serum creatinine [mg/dL]
Icelandic: (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) 72 × kreatínín í sermi [mg/dl]
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um hættuna á blæðingum.
English: • severe liver disease
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm
English: - treat blood clots in the veins of the legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels in the lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels in the legs and/or lungs.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Icelandic: Edoxaban eykur hættu á blæðingum og getur valdið alvarlegum og mögulega banvænum blæðingum.
English: They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets or unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 50 x 1, or 100 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Icelandic: Blæðing frá munni og/eða koki
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með bláæðasegarek (segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek) í Hokusai-VTE
English: c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
English: Adverse reactions were experienced by 2,256 (32.2%) of the patients treated with edoxaban 60 mg (30 mg dose reduced) in the ENGAGE AF-TIMI 48 study and 1,249 (30.3%) in the Hokusai-VTE study.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram hjá 2.256 sjúklingum (32,2%) sem fengu meðferð með 60 mg af edoxabani (30 mg minnkaður skammtur) í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni og 1.249 (30,3%) í Hokusai-VTE rannsókninni.
English: • Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
English: The average exposure to edoxaban 60 mg (including 30 mg dose reduced) was 2.5 years among 7,012 patients in ENGAGE AF-TIMI 48 and 251 days among 4,118 patients in Hokusai-VTE.
Icelandic: Útsetning fyrir 60 mg af edoxabani (þ.m.t. 30 mg minnkuðum skammti) var að meðaltali 2,5 ár hjá 7.012 sjúklingum í ENGAGE AF-TIMI 48 og 251 dagur hjá 4.118 sjúklingum í Hokusai-VTE.
English: - If you have impaired kidney function, the dose may be reduced to one 30 mg tablet once daily by your doctor.
Icelandic: - Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi, getur verið að læknirinn minnki skammtinn í eina 30 mg töflu einu sinni á sólarhring.
English: In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Icelandic: Í samanburðararminum fengu einstaklingarnir upphafsmeðferð með heparíni samhliða warfaríni sem var títrað að markgildi INR, 2,0 til 3,0 og síðan fylgt eftir með warfaríni einu sér.
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
English: After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Icelandic: Eftir 14 daga er mælt með að hætta gjöf Roteas og halda meðferð með K-vítamínhemlinum áfram og að títra hann til að ná INR á bilinu 2 til 3.
English: Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Icelandic: Innan undirhópa með mismunandi nýrnastarfsemi voru niðurstöður fyrir aukaendapunkta verkunar í samræmi við niðurstöðurnar fyrir aðalendapunktinn.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
English: These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Icelandic: Blæðing eftir áverka (stungu)
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Icelandic: - að koma í veg fyrir myndun blóðtappa í heila (slags) og öðrum æðum líkamans hjá þeim sem hafa ákveðna tegund af óreglulegum hjartslætti sem nefnist „gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum“ og hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt auk þess.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Icelandic: Eins og við á um svipuð lyf (lyf sem draga úr blóðstorknun) getur Roteas valdið blæðingum sem geta mögulega verið lífshættulegar.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
English: Blood alkaline phosphatase increased
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
English: • The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær eigi að leita eftir heilbrigðisþjónustu
English: All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
Icelandic: á „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF“ eyðublöðin og staðfestar hafa verið af dómara eru taldar með í fjölda innankúpublæðinga.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Roteas.
English: Experience with overdose cases is very limited.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
English: Edoxaban showed vaginal haemorrhage at higher doses in rats and rabbits but had no effects in the reproductive performance of parent rats.
Icelandic: Edoxaban olli blæðingum frá leggöngum í stærri skömmtum hjá rottum og kanínum, en hafði engin áhrif á æxlunargetu móðurrottna.
English: Roteas is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Icelandic: Ekki er mælt með Roteas sem valkosts í stað ósundurgreinds heparíns hjá sjúklingum með lungnasegarek sem eru blóðaflfræðilega hvikulir eða gætu gengist undir segasundrun eða brottnám lungnasegans, vegna þess að öryggi og verkun edoxabans við slíkar klínískar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.