FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania syldenafilu lub wardenafilu z telaprewirem.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sildenafíls eða vardenafíls og telaprevirs.
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 4 glösum)
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 12. viku náðu 2/8 (25%) viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Polish: T12(b.i.d.
Icelandic: T12(b.i.d.)/PR:
Polish: Większość badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzono z telaprewirem w dawce 750 mg podawanej co 8 godzin.
Icelandic: Flestar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með 750 mg skammti af telapreviri á 8 klst. fresti.
Polish: Pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie należy podawać kolchicyny w skojarzeniu z produktem INCIVO, ze względu na ryzyko szkodliwego działania kolchicyny.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Icelandic: 19. september 2011
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Icelandic: Í C211, III. stigs klínísku rannsókninni, var enginn munur á afbrigðum sem komu fram milli sjúklinga sem fengu telaprevir 1.125 mg tvisvar sinnum á sólarhring og sjúklinga sem fengu 750 mg á 8 klst fresti.
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið önnur einkenni ásamt útbrotunum en það getur bent til alvarlegra húðviðbragða.
Polish: Zdolność replikacji in vitro wariantów opornych na telaprewir była mniejsza niż wirusów typu dzikiego.
Icelandic: Geta telaprevir-ónæmra afbrigða til eftirmyndunar in vitro var minni en geta villigerðar veira.
Polish: (> 3,4  GGN)
Icelandic: (> 3,4 x ULN)
Polish: Wspólnym mianownikiem była liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) na końcu badania
Icelandic: Nefnari var fjöldi sjúklinga með ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í
Polish: INCIVO z peginterferonem alfa i rybawiryną należy przyjmować przez 12 tygodni.
Icelandic: Taktu INCIVO með peginterferoni alfa og ribaviríni í 12 vikur.
Polish: Przykładowo mogą być określane: liczba krwinek, stężenie hormonów tarczycy (gruczoł znajdujący się w szyi, kontrolujący przemianę materii), parametry czynności wątroby i nerek.
Icelandic: Dæmi eru: fjöldi blóðkorna, magn skjaldkirtilshormóna (kirtils sem er framan á hálsinum og stýrir efnaskiptum líkamans), rannsóknir á starfsemi lifrar og nýrna.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna eiga að koma fram eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Stwierdzono, że hipoalbuminemia i małopłytkowość są czynnikami prognozującymi występowanie ciężkich powikłań choroby wątroby oraz terapii interferonem (np. dekompensacja czynności wątroby, ciężkie zakażenia bakteryjne).
Icelandic: Blóðalbúmínlækkun og fækkun blóðflagna hefur komið í ljós sem fyrirboði verulegra fylgikvilla lifrarsjúkdóms sem og meðferða sem byggjast á interferoni (t.d.nánast óstarfhæf lifur, alvarlegar bakteríusýkingar).
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.3, w którym wymieniono produkty lecznicze przeciwwskazane do stosowania z produktem INCIVO z powodu działań niepożądanych prawdopodobnie zagrażających życiu lub możliwości utraty działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Icelandic: Sjá í kafla 4.3 upptalningu á lyfjum sem ekki má nota samhliða INCIVO vegna möguleika á lífshættulegum aukaverkunum eða mögulega minni áhrifum af meðferð með INCIVO.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fastan skammt af ribavirini, 800 mg/sólarhring.
Polish: (< 350/mm
Icelandic: (< 350/mm kalíum
Polish: Czas trwania leczenia - dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni oraz pacjenci wcześniej leczeni z nawrotem choroby Leczenie produktem INCIVO należy rozpocząć w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i kontynuować przez 12 tygodni (patrz wykres 1).
Icelandic: Lengd meðferðar - fullorðnir sem ekki hafa fengið meðferð áður og þeir sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð Hefja verður meðferð með INCIVO í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni og nota það í 12 vikur (sjá mynd 1).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia podczas przyjmowania INCIVO.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir yfirliðstilfinningu eða sjóntruflunum meðan á meðferð með INCIVO stendur.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar með peginterferoni alfa og ribaviríni er á bilinu 24 til 48 vikur, en tímalengd meðferðar fer eftir svörun við meðferðinni og því hvort þú hefur fengið meðferð áður.
Polish: Wpływ płci na farmakokinetykę telaprewiru oceniano wykorzystując dane farmakokinetyczne populacji uczestniczącej w badaniach produktu INCIVO II i III fazy.
Icelandic: Áhrif kyns einstaklingsins á lyfjahvörf telaprevirs voru metin með því að nota niðurstöður um lyfjahvörf úr II. stigs og III.
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali peginterferon alfa-2a i rybawirynę przez 48 tygodni.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Polish: Każda tabletka INCIVO zawiera 375 mg telaprewiru.
Icelandic: Hver tafla af INCIVO inniheldur 375 mg af telapreviri.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki buprenorfiny podczas podawania razem z telaprewirem.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af buprenorfíni þegar það er gefið samhliða telapreviri.
Polish: Zalecana konsultacja ze specjalistą dermatologiem.
Icelandic: Íhugið að ráðgast við sérfræðing í húðlækningum.
Polish: Lekarz zlecający leczenie powinien upewnić się, że pacjent jest szczegółowo poinformowany o ryzyku ciężkiej wysypki oraz o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, jeśli wysypka pojawi się lub nasili.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu ættu að ganga úr skugga um að sjúklingar séu upplýstir um hættuna á alvarlegum útbrotum og að þeir verði að hafa samband við lækni án tafar ef þeir fá útbrot sem þeir hafa ekki haft áður eða útbrot sem þeir eru þegar með versna.
Polish: Produkt INCIVO podawano przez pierwsze 8 tygodni leczenia (schemat T8/PR) lub przez pierwsze 12 tygodni terapii (schemat T12/PR) w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną podawanymi przez 24 lub 48 tygodni.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Polish: Wszystkie oceniane warianty oporne na telaprewir pozostawały całkowicie wrażliwe na interferon alfa, rybawirynę i typowe nukleozydowe i nienukleozydowe inhibitory polimerazy HCV w systemie replikonu.
Icelandic: Öll þau telaprevir-ónæmu afbrigði sem prófuð voru héldust fullkomlega næm fyrir interferoni-alfa, ribaviríni og dæmigerðum HCV núkleósíð pólýmerasahemlum og pólýmerasahemlum sem ekki eru núkleósíð, í eftirmyndunareiningakerfinu.
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C i CYP3A przez telaprewir.
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
Polish: Telaprewir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesach hydrolizy, oksydacji i redukcji.
Icelandic: Telaprevir umbrotnar ítarlega í lifur, með vatnsrofi, oxun og afoxun.
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Icelandic: HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. meðferðarviku
Polish: metformina leczenie cukrzycy (przeciwcukrzycowe) leczenie wymiotów i nudności (przeciwwymiotne) leczenie zakażeń grzybiczych (przeciwgrzybicze)
Icelandic: metformin við sykursýki (sykursýkislyf) við uppköstum og ógleði (uppsöluhemjandi lyf) við sveppasýkingum (sveppalyf)
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Icelandic: Þessar breytingar eiga að byggjast á tíðu eftirliti með plasmaþéttni tacrolimus eða ciclosporíns A meðan á INCIVO meðferð stendur.
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Icelandic: Af sjúklingum á meðferð með INCIVO einu sér hættu 5,8% á meðferðinni eingöngu vegna útbrota og af sjúklingum á samsettri meðferð með INCIVO hættu 2,6% sjúklinga á meðferðinni í vegna útbrota, en engir af þeim sem voru á meðferð með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
Polish: Potencjalne znaczenie kliniczne tego faktu nie jest pewne.
Icelandic: Möguleg klínísk þýðing þessara niðurstaðna er
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3008 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu oporności u pacjentów zakażonych tylko HCV.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Polish: Jednoczesne zakażenie HCV i HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) Brak danych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów zakażonych jednocześnie HCV i HBV.
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólgu B veira) samhliða sýking Engin gögn eru fyrirliggjandi varðandi notkun INCIVO fyrir sjúklinga sem eru bæði með HCV- og
Polish: W celu opanowania niedokrwistości, w czasie rozpoczynania leczenia produktem INCIVO stosowano mniejszą dawkę początkową rybawiryny (600 mg/dobę); podczas całej fazy leczenia dawkę rybawiryny dalej zmniejszono u 36,5% pacjentów, 41,9% otrzymywało leki stymulujące erytropoezę, a u 21,6% zastosowano przetoczenia krwi (patrz punkty 4.4 i 4.5, leki immunosupresyjne).
Icelandic: Meðan á öllum meðferðarfasanum stóð var skammtur ribaviríns minnkaður enn frekar hjá 36,5% sjúklinga, 41,9% fengu rauðkornavaka (erythropoisis-stimulating agents) og 21,6% fengu blóðgjöf (sjá kafla 4.4 og 4.5, Ónæmisbælandi lyf).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów hemodializowanych.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá sjúklingum á blóðskilun.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Icelandic: Rannsókn 107 var opin rannsókn í beinu framhaldi af annarri (rollover), þar sem sjúklingar sem voru í samanburðarhópi (lyfleysu, peginterferon alfa-2a og ribavirín) í II. stigs rannsókninni á telapreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun voru settir á rannsóknarlyfið (rollover study).
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Icelandic: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Icelandic: Í samanlagða peginterferon alfa-2a hópnum uppfylltu 73,8% (59/80) sjúklinganna skilyrðin (ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) frá 4. viku og út 20. viku) fyrir styttri 24 vikna peginterferon alfa/ribavirín meðferð samanborið við 61,7% (50/81) sjúklinga í samanlagða peginterferon alfa-2b hópnum.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i telaprewiru jest przeciwwskazane.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
Polish: Należy zauważyć, że wirusologiczne reguły przerwania leczenia uwzględniane podczas tej analizy rezultatów leczenia są rzeczywistymi regułami przerwania leczenia, tj. wynikającymi z danych dotyczących rozkładu i ekspozycji, w przeciwieństwie do matematycznych reguł, tj,
Icelandic: Athugið að þær veirufræðilegu stöðvunarreglur sem teknar eru með í reikninginn í þessari greiningu á meðferðarárangri eru raunverulegar stöðvunarreglur, þ.e. þær eru fengnar úr niðurstöðum á dreifingu, brotthvarfi og útsetningu, í staðinn fyrir stærðfræðilegar stöðvunarreglur þ.e. út frá HCV RNA upplýsingum.
Polish: Pokarm jest ważny do uzyskania odpowiedniego stężenia leku w organizmie.
Icelandic: Fæðan er mikilvæg til þess að rétt magn af lyfinu sé í líkamanum.
Polish: Pacjenci otrzymywali INCIVO w dawce 750 mg co 8 godzin, z wyjątkiem pacjentów stosujących schemat zawierający efawirenz, którzy otrzymywali INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Icelandic: Taka INCIVO án matar eða án tillits til tímalengdar milli skammta getur leitt til lækkaðrar plasmaþéttni telaprevirs sem gæti dregið úr
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til að hjálpa til við að fjarlægja virkt
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu INCIVO u stabilnych pacjentów po przeszczepieniu wątroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: INCIVO þegar ástand lifrarþega er stöðugt (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE metadon*
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF metadón*
Polish: Produkt INCIVO nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh, ≥ 7 punktów) ani u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta, patrz punkt 4.4).
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Polish: Pbo/PR48
Icelandic: Lyfleysa/PR48
Polish: leczenie zakażeń HIV (inhibitory odwrotnej transkryptazy) leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG CoA) hormonalna antykoncepcja hormonalna terapia zastępcza hamowanie układu odpornościowego (leki immunosupresyjne), leczenie niektórych chorób reumatycznych lub zapobieganie odrzuceniu po przeszczepieniu narządu ułatwianie oddychania w astmie (agoniści receptorów beta stosowane wziewnie) leczenie cukrzycy typu II (lek zmniejszający stężenie glukozy we krwi) leczenie uzależnienia od opioidów (narkotyków) leczenie zaburzeń erekcji lub leczenie zaburzeń serca i płuc, zwanych nadciśnieniem płucnym (inhibitory PDE-5)
Icelandic: hormónagetnaðarvarnir hormónauppbótarmeðferð lyf sem bæla ónæmiskerfið (ónæmisbælandi lyf), lyf sem notuð eru við sumum gigtarsjúkdómum eða til að koma í veg fyrir vandamál eftir líffæraígræðslu til að bæta öndun (beta-virk innöndunarlyf) við sykursýki tegund II (lyf sem dregur úr glúkósa í blóði) við ópíóíðfíkn (ávanabindandi verkjalyf) við ristruflunum eða hjarta- og lungnasjúkdómi sem nefnist lungnaslagæðaháþrýstingur (PDE-5 hemlar)
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Icelandic: Ef notkun ribaviríns er stöðvuð endanlega vegna meðhöndlunar á blóðleysi verður einnig að stöðva notkun INCIVO endanlega.
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 1 butelkę)
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI (pakkning með 1 glasi)
Polish: Zaburzenia czynności serca
Icelandic: - Hjartavandamál
Polish: Jednoczesne stosowanie syldenafilu lub tadalafilu z telaprewirem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota sildenafíl eða tadalafíl samhliða telapreviri við meðhöndlun á lungnaháþrýstingi (sjá kafla 4.3).
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Icelandic: INCIVO getur aukið þéttni þess lyfs sem gefið er samhliða því og það getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum þess lyfs á hjarta.
Polish: Warianty oporne na telaprewir badano pod względem oporności krzyżowej, z zastosowaniem typowych inhibitorów proteazy w systemie replikonów HCV. Replikony z pojedynczymi podstawieniami w pozycjach 155 lub 156 i warianty z podwójnymi podstawieniami w pozycjach 36 i 155 wykazały oporność krzyżową na wszystkie inhibitory proteazy badane z szerokim zakresem wrażliwości.
Icelandic: Eftirmyndunareiningar með staka útskiptingu á stað 155 eða stað 156 og tvöföld afbrigði með útskiptingu á leifum 36 og 155 sýndu krossónæmi fyrir öllum próteasahemlum sem voru næmisprófaðir með víðtæku næmisprófi.
Polish: Należy kontrolować EKG na początku i regularnie w trakcie leczenia telaprewirem.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð með telapreviri stendur.
Polish: W jednym z tych badań oceniano telaprewir w schemacie dawkowania 1 875 mg co 8 godzin i dostosowane do podawanego placebo największe średnie zwiększenie QTcF wynosiło 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9).
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum var meðferð með 1.875 mg af telapreviri á 8 klst. fresti metin og var lyfleysu-aðlöguð hámarkslenging á QTcF að meðaltali 8,0 msek. (90% CI: 5,1-10,9).
Polish: U szczurów i psów stosowanie telaprewiru wiązało się z przemijającym zmniejszeniem wartości parametrów czerwonokrwinkowych związanym z odpowiedzią regeneracyjną.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Icelandic: Því er algerlega nauðsynlegt að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur.
Polish: U pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. nie stwierdzono dodatkowych korzyści z wydłużenia do 48 tygodni leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (różnica w odsetku SVR wyniosła 2%; 95% przedział ufności: -4%, 8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ógreinanlegt HCV RNA (það sem meðferðin beindist að greindist ekki) í 4. og 12. viku var enginn viðbótarávinningur af því að lengja meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni í 48 vikur (mismunur á tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var 2%; 95% öryggismörk: -4%, 8%).
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðrar stærðargráðu milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Polish: Gdy produkt INCIVO jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby, zaleca się wnikliwą obserwację i szybkie postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Polish: W razie braku danych z 72. tygodnia brano ostatnie dane RNA HCV z obserwacji od 12. tygodnia.
Icelandic: viku var notast við síðustu fyrirliggjandi niðurstöður frá tímapunktum HCV RNA mælinga frá og með 12. viku.
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
Icelandic: Hjá öllum hópunum í rannsókninni (þeim sem höfðu fengið bakslag, þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð) var tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hærri hjá T12/PR hópnum en lyfleysu/PR48 hópnum í öllum undirhópum skilgreindum eftir kyni, aldri, kynþætti, þjóðerni, líkamsþyngdarstuðli, undirflokki HVC arfgerðar, upphafsgildi HCV RNA, og umfangi bandvefsaukningar í lifur.
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
Icelandic: Andretróveirulyf voru efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin, eða darunavir/ritonavir ásamt tenofoviri eða abacaviri og annaðhvort lamivudin eða emtricitabin.
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Icelandic: Einnig má nota 750 mg (tvær 375 mg töflur) til inntöku á 8 klst. fresti með mat.
Polish: Jeśli nie stwierdzi się poprawy w ciągu 7 dni od odstawienia produktu INCIVO, należy przerwać stosowanie rybawiryny.
Icelandic: Ef útbrotin lagast ekki innan 7 daga frá því að meðferð með INCIVO er hætt skal gera hlé á meðferð með ribaviríni.
Polish: Jeśli stosowane jednocześnie, należy podawać 1125 mg telaprewiru co 8 godzin (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef efavirenz er gefið samhliða telapreviri skal gefa 1.125 mg á 8 klst. fresti (sjá kafla 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym wielokrotnych dawek stwierdzono, że głównymi metabolitami telaprewiru są: R-diastereoizomer telaprewiru (30-krotnie mniej aktywny), kwas pirazynowy i metabolit, który uległ redukcji w wiązaniu
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta til inntöku voru aðalumbrotsefni telaprevirs R-fjölhverfa telaprevirs (30-falt minna virk), pýrazinsýra, og umbrotsefni sem var afoxað á
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Icelandic: Áhrif á þéttni INCIVO eða lyfja sem eru notuð samhliða
Polish: Nie stosować leku INCIVO z żadnym z niżej wymienionych leków, gdyż mogą one zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych i (lub) zmieniać działanie leku INCIVO lub innych leków.
Icelandic: Ekki má nota INCIVO samhliða neinu eftirtalinna lyfja þar sem þau geta aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum og/eða haft áhrif á verkun INCIVO eða á eftirtalin lyf:
Polish: Jeśli pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać przeszczep wątroby lub innego narządu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lek INCIVO może nie być odpowiedni w tej
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur ígrædd líffæri eða munt fá ígrædda lifur eða önnur líffæri þar sem hugsanlegt er að INCIVO sé ekki rétt meðferð fyrir þig eins og ástatt er.