FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurven der Radioaktivität in Vollblut zeigen einen Zweiphasen-Verlauf, der sich in eine frühe Phase (0-2 h) und eine späte Phase (5-24 h) unterteilen lässt.
Finnish: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrissä näkyy kaksivaiheinen kuvaaja, joka voidaan jakaa varhaisvaiheeseen (0-2 h) ja myöhäisvaiheeseen (5-24 h).
German: Die Messung der Radioaktivität im Urin zeigt, dass bis zu 14 % der verabreichten Aktivität in den 24 Stunden nach der Injektion über die Blase ausgeschieden werden.
Finnish: Radioaktiivisuuden mittaukset virtsasta osoittavat, että jopa 14 % annetusta aktiivisuudesta erittyy rakon kautta 24 tunnin kuluessa injektiosta.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 12.
German: Was Scintimun enthält
Finnish: Mitä Scintimun sisältää
German: Für jedes Organ oder jede Organgruppe wurden die absorbierten Dosen nach der von MIRD (Medical Internal Radiation Dose) entwickelten Methode berechnet.
Finnish: Jokaiseen elimeen tai elinryhmään absorboituneet annokset on laskettu MIRD (Medical Internal Radiation Dose)-menetelmää käyttäen.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Den Tropfen NICHT antrocknen lassen.
Finnish: ÄLÄ anna läiskän kuivua.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Angioödem, Urtikaria
Finnish: Yliherkkyys, mukaan lukien angioedeema
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat viimeisimpien kliinisten tutkimusten tuloksiin ja toimenpiteeseen liittymättömään turvallisuuskyselyyn.
German: Das Radionuklid ist nicht im Kit enthalten.
Finnish: Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
German: Nach Korrektur für den Zerfall des Radionuklids beträgt die berechnete Halbwertszeit der frühen Phase 0,5 h, während die Eliminationshalbwertszeit der späten Phase 16 h beträgt.
Finnish: Kun suoritetaan radioisotoopin aktiivisuuden vähenemästä johtuva korjaus, laskennallinen puoliintumisaika varhaisvaiheessa on 0,5 h, kun taas myöhäisvaiheessa eliminaation puoliintumisaika on 16 h. .
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Finnish: Tällaisia valmisteita ei sen vuoksi tule antaa samanaikaisesti tai vähän ennen Scintimun-injektion antoa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/602/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/602/001
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo sinulle, jos sinun on noudatettava erityisiä varotoimia tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
German: Blue box enthalten
Finnish: sisältää Blue Box -vaatimukset
German: Humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA)
Finnish: Ihmisen anti-hiiri-vasta-aine (HAMA)
German: Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel.
Finnish: Radioaktiivisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
German: Wenn das Lösungsmittel den oberen Rand des Streifens erreicht hat (nach etwa 10 Minuten), den Streifen mit der Pinzette herausnehmen und an der Luft trocknen lassen.
Finnish: Kun liuotin ulottuu liuskan yläosaan (noin 10 minuutin kuluttua), poista liuska pinsetillä ja anna kuivua ilmassa.
German: HAMA-positive Patienten könnten ein höheres Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen haben.
Finnish: Potilailla, jotka ovat HAMA-positiivisia, yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut.
German: Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden.
Finnish: Sinä aikana erittynyt maito on hävitettävä.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole suoritettu.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Finnish: Yksilöllinen hyöty/riski perustelu
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Potilaan valmistelu, ks. kohta 4.4.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Finnish: Suositeltuina annoksina sillä ei ole minkäänlaisia kliinisesti relevantteja farmakodynaamisia vaikutuksia.
German: Knochenmark (rot)
Finnish: Luuydin (punainen)
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zu Handhabung
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
German: Schwangerschaft Die Anwendung von Besilesomab bei Schwangeren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Raskaus Besilesomabin käyttö on vasta-aiheista raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
German: Ein Risiko für ein gestilltes Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der Zubereitung nicht radioaktiv.
Finnish: Pakkauksen sisältö ei ole radioaktiivinen ennen käyttökuntoon saattamista.
German: In den neuesten klinischen Studien, in denen 123 Patienten Scintimun erhielten, war die häufigste Nebenwirkung die Entwicklung von Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) nach einmaliger Verabreichung bei 14% der Patienten (ein und/oder drei Monate nach der Verabreichung 16 von 116 getesteten Patienten positiv).
Finnish: Viimeisimmässä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 123 potilasta, joille annettiin Scintimunvalmistetta, useimmiten raportoitu haittavaikutus oli anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostus 14 %:lla potilaista kerta-annoksen jälkeen (16 positiivista 116 määrityksestä yhden ja/tai kolmen kuukauden kuluttua annosta).
German: Zur wiederholten Anwendung von Scintimun liegen nur sehr wenige Daten vor.
Finnish: Scintimun-valmisteen toistuvasta annostuksesta on hyvin vähän tietoa.
German: Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden.
Finnish: Koska sinusta voi lähteä säteilyä, joka on erityisen haitallista pienille lapsille ensimmäisen 12 tunnin aikana injektion jälkeen, sinun täytyy välttää läheistä kosketusta pieniin lapsiin ja raskaana oleviin naisiin, tänä aikana.
German: Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Finnish: Pakkauksessa olevan pakkausselosteen lopussa on repäisy-osiona täydellinen Scintimunin valmisteyhteenveto, jossa on terveydenhuollon ammattilaisille lisää tieteellistä ja käytännöllistä tietoa tämän radioaktiivisen lääkkeen antamisesta ja käytöstä.
German: Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren.
Finnish: Noin 14 potilaalla 100:sta, joille on annettu tämä injektio, on havaittu veressä vasta-aineita Scintimun-valmisteen sisältämää vasta-ainetta vastaan.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla niiden yleisyyden mukaan:
German: Daher müssen die den nationalen Strahlenschutzverordnungen entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava kansallisten säteilysuojausmääräysten mukaisia varotoimia.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind.
Finnish: Tätä valmistetta käsittelevät ja antavat sinulle vain sellaiset henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen ja pätevöityneet käyttämään sitä turvallisesti.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Vaatimukset määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa kaikkine päivityksineen ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: 1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
Finnish: Yksi ml radioaktiivisesti merkittyä liuosta sisältää alle 4 mg natriumia.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw. 16,8 mGy betragen.
Finnish: Kun annetaan 800 MBq aktiivisuus, kohdekudoksen, luun tyypillinen säteilyannos on 14,2 mGy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat luuytimessä 19,4 mGy, pernassa 21,7 mGy js munuaisissa16,8 mGy .
German: Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt.
Finnish: Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle radioaktiivisuutta.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset MedDRA-elinryhmäluokituksen mukaan.
German: Diese drei Tage entsprechen 10 Halbwertszeiten von Technetium (99mTc) (60 Stunden).
Finnish: Kolme vuorokautta vastaa kymmentä teknetiumin(99mTc) puoliintumisaikaa (60 h).
German: Anmerkungen zu den Anweisungen: - Das Lösungsmittel für Scintimun darf NIE zuerst radioaktiv markiert und dann zu Scintimun zugegeben werden.
Finnish: Ohjeisiin liittyviä huomautuksia: - Scintimun-liuotinta EI SAA KOSKAAN merkitä ensin radioisotoopilla ja sitten lisätä
German: Aufnahme in Organe
Finnish: Kertyminen elimiin
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen für 3 Tage nach Ihrer Injektion zu unterbrechen.
Finnish: Jos imetät, sinun täytyy lopettaa imetys 3 vuorokauden ajaksi injektion jälkeen.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt.
Finnish: ANTOTAPA Ei tarkoitettu annettavaksi suoraan potilaille.
German: Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääke tuottaa pienen määrän ionisoivaa säteilyä, johon liittyy erittäin pieni syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
German: Falsche Ergebnisse könnten sich bei Patienten mit Erkrankungen mit Neutrophilendefekten und bei Patienten mit hämatologischen Malignomen einschließlich Myelom ergeben.
Finnish: Vääriä positiivisia tuloksia voidaan saada potilailla, joilla on sairauksia, joissa neutrofiileissä on defektejä ja joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, myelooma mukaan lukien.
German: Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis 800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).
Finnish: Yleensä aikuisille suositeltava aktiivisuuden määrä on 400-800 MBq (megabecquerel, radioaktiivisuuden yksikkö).
German: Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän valmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä toimenpiteitä he tekevät.
German: Besilesomab ist ein murines Immunglobulin vom Isotyp IgG1, das sich spezifisch an NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) bindet, ein auf der Zellmembran von Granulozyten und Granulozyten-Vorstufen exprimiertes Epitop.
Finnish: Besilesomabi on IgG1-isotyypin hiiri-immunoglobuliini, joka sitoutuu spesifisesti NCA-95:een (eispesifinen ristiin reagoiva antigeeni 95), joka on granulosyyttien ja granulosyyttien esiasteiden solukalvossa ilmentyvä epitooppi.
German: Technetium (99mTc) wird mittels eines (99Mo/99mTc)-Generators erzeugt und zerfällt unter der Emission von Gammastrahlung einer mittleren Energie von 140 keV und mit einer Halbwertszeit von 6,02 Stunden zu Technetium (99Tc), das wegen seiner langen Halbwertszeit von 2,13 x 105 Jahren als nahezu stabil betrachtet werden kann.
Finnish: Teknetium(99mTc) valmistetaan (99Mo/99mTc)-generaattorissa ja se hajoaa lähettäen gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6,02 tuntia, teknetium(99Tc):ksi, jota voidaan pitää näennäisestistabiilina, sillä sen puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 105 vuotta.
German: Den Streifen bei Rf = 0,5 entzweischneiden.
Finnish: Katkaise liuska kahteen osaan Rf = 0.5:n kohdalta.
German: Scintimun enthält Sorbitol und Natrium
Finnish: Scintimun sisältää sorbitolia ja natriumia
German: Dabei wurden die Gewichtungsfaktoren (Strahlung und Gewebe) entsprechend den Empfehlungen der ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) verwendet.
Finnish: Efektiivinen annos on laskettu käyttäen kutakin elintä vastaavia absorboituneista annoksia painotustekijät huomioiden (säteily ja kudos) ICRP:n (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) suositusten mukaisesti.
German: Eine geeignete Abschirmung ist zwingend erforderlich.
Finnish: Riittävän suojauksen käyttö on pakollista.
German: (ITLC-SG) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1).
Finnish: SG ) tai kromatografiapaperiliuskoja (RBM-1).
German: Aufgrund der Art des Moleküls und der kurzen Halbwertszeit von Technetium (99mTc) Besilesomab ist bei solchen Patienten jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Molekyylin luonteesta ja teknetium( 99mTc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
German: Scintimun darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (99mTc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Scintimun-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen (yliherkkä) besilesomabille, hiirivasta-aineille tai muille vasta-aineille, tai natriumperteknetaatti(99mTc)liuokselle tai muille kohdassa 6 mainituille tämän lääkkeen sisältämille aineille.
German: In einer randomisierten Crossover-Studie, in der verblindet ausgewertete Aufnahmen mit Scintimun bzw. 99mTc-markierten weißen Blutkörperchen (WBCs) bei 119 Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis verglichen wurden, betrug die Übereinstimmungsrate zwischen den beiden Methoden 83 % (untere 95 %-Konfidenzgrenze: 80 %).
Finnish: Eräässä satunnaistetussa vaihtovuorokokeessa, jossa Scintimun- ja 99mTc-valkosolukuvia luettiin sokkoutettuna 119 potilaalla, joilla epäiltiin osteomyeliittiä, tulokset olivat yhtäpitäviä molempien menetelmien osalta 83 %:ssa tapauksista (alempi 95 %::n luottamusväliraja: 80 %).
German: Bestehen Zweifel hinsichtlich einer möglichen Schwangerschaft (falls eine Regelblutung ausgeblieben ist, falls die Regelblutungen sehr unregelmäßig sind usw.), müssen der Patientin immer alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird (sofern es diese gibt).
Finnish: Epävarmoissa tapauksissa (jos kuukautiset ovat jääneet pois, jos kuukautiskierto on hyvin epäsäännöllinen, jne.) on ehdotettava potilaalle muiden, ionisoivaa säteilyä käyttämättömien menetelmien käyttöä (jos sellaisia on).
German: In vitro zeigt Besilesomab eine Kreuzreaktion mit CEA.
Finnish: Besilesomabi reagoi ristiin CEA:n kanssa in vitro.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100),
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Finnish: Varmista yhden minuutin kuluttua, että Scintimun-injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.
Finnish: Sinua hoitava lääkäri ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen lääkeaineen avulla tehdystä toimenpiteestä sinulle koituva kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyn aiheuttama riski.
German: Da die effektive Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 800 MBq bei 6,9 mSv liegt, sind diese unerwünschten Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 6,9 mSv suurimman suositellun 800 MBq annoksen jälkeen, näiden haittavaikutusten todennäköisyys on pieni.
German: Die effektive Dosis beträgt nach Verabreichung einer Aktivität von 800 MBq für einen Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg 6,9 mSv.
Finnish: Annettu 800 MBq:n aktiivisuus antaa 70 kg painavalle aikuiselle efektiivisen annoksen, jonka suuruus on 6,9 mSv.
German: Falsch-positive Ergebnisse bei Patienten mit CEA-exprimierenden Tumoren können nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vääriä positiivisia löydöksiä ei voida sulkea pois potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä kasvaimia.
German: Die Verabreichung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition der Anwender so gering wie möglich bleibt.
Finnish: Lääkkeen anto on suoritettava niin, että lääkeaineen kontaminaatioriski ja käyttäjien säteilyaltistusriski voidaan minimoida.
German: Materialien und Reagenzien - Adsorbens: Mit Kieselgel beschichtete Dünnschichtchromatographie-Streifen (2,5 x 20 cm)
Finnish: Materiaalit ja reagenssit - Adsorbentti: silikageelillä päällystettyjä ohutkerroskromatografialiuskoja (2,5 x 20 cm) (ITLC
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Finnish: Yksi injektio käsivarren laskimoon riittää lääkärin tarvitseman tuloksen saamiseen.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.
Finnish: Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille diagnostiseen käyttöön.
German: Die Verabreichung muriner monoklonaler Antikörper kann zur Entwicklung humaner Anti-MausAntikörper (HAMA) führen.
Finnish: Monoklonaalisten hiirivasta-aineiden anto voi johtaa ihmisen anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) muodostumiseen.
German: Interpretation der Aufnahmen
Finnish: Kuvien tulkinta
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Finnish: Niiden vastaanottamiseen, säilytykseen, käyttöön, siirtämiseen ja hävittämiseen tarvitaan asianomaiset viranomaisten myöntävät luvat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Scintimun bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä varmistettu Tietoja ei ole saatavilla.
German: Im Fall einer Überdosierung werden Sie aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.
Finnish: Jos sinulle kuitenkin annetaan yliannos, sinua pyydetään juomaan runsaasti vettä ja ottamaan ulostuslääkettä, jotka lisäävät valmisteen erittymistä elimistöstäsi.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Finnish: Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen antigranulosyyttivasta-aine (BW 250/183).
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon liittyy muihin henkilöihin kohdistuvia riskejä, jotka voivat aiheutua ulkoisesta säteilystä tai virtsan, oksennuksen jne. läikkymisestä.
German: Besilesomab hat keinen Effekt auf die KomplementAktivierung, auf Granulozytenfunktion oder Thrombozyten.
Finnish: Besilesomabi ei aktivoi komplementtia ja että sillä ei ole vaikutuksia granulosyyttien tai verihiutaleiden toimintaan.
German: Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Finnish: Aine on vedettävä ruiskuun aseptisissa olosuhteissa.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.
Finnish: Henkilökunta huolehtii tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Maus-Antikörper oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radiomarkierten Produktes.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiirivasta-aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai millekään isotooppileimatun radiofarmaseuttisen lääkkeen aineosalle.
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
Finnish: Tutkijan diagnoosiin perustuen yhden kuukauden seurannan jälkeen, Scintimun-valmisteen spesifisyys oli hieman pienempi (71,8 %) kuin 99mTc-valkosoluilla (79,5 %).
German: 24 Stunden nach der Injektion betragen diese prozentualen Radioaktivitäten 1,6 % in der Leber und 2,3 % in der Milz.
Finnish: 24 tuntia injektion jälkeen vastaavat radioaktiivisuuden prosenttiosuudet ovat maksassa 1,6 % ja pernassa 2,3 %.
German: Nach der Radiomarkierung nicht über 25 °C lagern.
Finnish: Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa merkitsemisen jälkeen.
German: Falls die Verabreichung radioaktiver Arzneimittel an Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, ist es wichtig festzustellen, ob diese Frau schwanger ist oder nicht.
Finnish: Jos aiotaan antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko hän raskaana.
German: Die radiochemische Reinheit der gebrauchsfertigen radioaktiven Lösung kann nach folgender Methode geprüft werden:
Finnish: Laadunvalvonta Lopullisen radioisotoopilla merkityn valmisteen radiokemiallinen puhtaus voidaan testata seuraavasti:
German: Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Scintimun erhalten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin Scintimunia annetaan, jos on mahdollista, että olet raskaana, jos kuukautiset ovat jääneet väliin tai jos imetät.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 11 Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 26 August 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2010
German: Mit einer Spritze und Kanüle einen Tropfen (2 µl) der radioaktiv markierten Lösung auf die Startlinie des ITLC-SG oder RBM-1 Papierstreifens auftragen.
Finnish: Lisää ruiskua ja injektioneulaa käyttäen yksi tippa (2 µl) radioisotoopilla merkittyä liuosta ITLC-SG tai RBM-1 paperiliuskan aloitusviivalle.