FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Advexin са изследвани върху експериментални модели.
English: The application was at day 179 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 179 от процедурата.
English: The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки съдържат повредена ДНК, протеинът р53 или подпомага възстановяването на ДНК, или причинява смърт на клетките.
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Kymriah
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
English: What are the risks associated with Kymriah?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
English: B-cell ALL
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
English: What is Kymriah and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки“ и Kymriah е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия“.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
English: How does Kymriah work?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
English: How is Kymriah used?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
English: Serious side effects occur in most patients.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Bulgarian: Това гарантира, че получавате точната доза чрез:
English: Elderly population (≥65 years old)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
English: • Contamination and/or infection,
Bulgarian: Замърсяване и/или инфекция,
English: ATC Code: A10AE04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
English: Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
English: You may need to talk about
Bulgarian: Може да Ви се наложи да говорите за:
English: Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Bulgarian: Бройте бавно до 10, преди да извадите иглата от кожата.
English: Please, consult your doctor for further information.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
English: This pen is only for your use.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна.
English: Other medicines and Lantus
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
English: Do not refrigerate.
Bulgarian: Да не се замразява.
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
English: Activity profile in patients with type 1 diabetes
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
English: Important information about some of the ingredients of Lantus
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
English: The use of Lantus may be considered during pregnancy, if clinically needed.
Bulgarian: Употребата на Lantus може да се обмисли по време на бременност, ако е клинично необходимо.
English: No new safety signals were observed in this study.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Bulgarian: Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена.
English: Not all of these pens may be marketed in your country (see section 4.2 and 6.6)
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms (see section 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
English: You need one injection of Lantus every day, at the same time of the day.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
English: It should be handled with care.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
English: Lantus should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
English: Inspect Lantus before use.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar.
English: Lantus with alcohol
Bulgarian: Lantus с алкохол
English: This can spread around the injection site.
Bulgarian: Това може да се разпространи около мястото на инжектиране.
English: A. Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Bulgarian: Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност.
English: In use conditions:
Bulgarian: Условия при употреба:
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Lantus is considered.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
English: The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Bulgarian: Много рядко обаче, това може да наложи промяна във Вашата доза инсулин.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
English: Low blood sugar means that there is not enough sugar in your blood.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Bulgarian: Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
English: Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Bulgarian: Данните от проучвания при животни не показват репродуктивна токсичност.
English: Do not soak, wash or lubricate the pen as this may damage it.
Bulgarian: Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.
English: During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
English: Do NOT inject Lantus in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Bulgarian: НЕ инжектирайте Lantus във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Bulgarian: Препоръчва се датата на първото използване да се отбележи на етикета.
English: These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
English: To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
English: To prevent the possible transmission of disease, never share your pen with anyone else.
Bulgarian: За предпазване от възможно пренасяне на болести никога не използвайте Вашата писалка с някой друг.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Bulgarian: Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).