FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zaslepených a otvorených klinických skúšaniach zameraných na ložiskovú psoriázu, psoriatickú artritídu a iné autoimunitné ochorenia bolo Taltzom liečených celkom 7 339 pacientov.
Lithuanian: Koduotų ir atvirų paprastosios žvynelinės, psoriazinio artrito ir kitų autoimuninių būklių klinikinių tyrimų metu Taltz iš viso buvo gydyti 7 339 pacientai.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Taltz buvo reikšmingai didesnis nei į placebą jau nuo pirmosios savaitės (ACR 20), 4-ąją savaitę (ACR 50) ir 8-ąją savaitę (ACR 70) ir išsilaikė per 24 savaites.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: vaistininkas arba slaugytojas.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Lithuanian: , midazolamu), CYP2C9 (pvz., varfarinu), CYP2C19 (pvz., omeprazolu), CYP1A2 (pvz., kofeinu) arba CYP2D6 (pvz., dekstrometorfanu), kliniškai reikšmingas poveikis šių vaistinių preparatų farmakokinetikai nepasireiškė.
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Lithuanian: Naudokite kokį nors priminimo būdą, pavyzdžiui, užrašus kalendoriuje ar dienoraštyje, kad būtų lengviau prisiminti, kada reikia suleisti kitą vaisto dozę, ir nepraleistumėte bei nepamirštumėte susileisti kartotinių vaisto dozių.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov (N)
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų pacientų skaičius (N)
Slovak: V 12. týždni signifikantne viac pacientov v skupine s Taltzom ako v skupine s placebom dosiahlo genitálne sPGA 0/1 a sPGA 0/1 nezávisle od vstupného BSA (vstupné BSA 1 % - <
Lithuanian: Dvyliktąją (12) savaitę reikšmingai didesnei daliai Taltz grupės pacientų, palyginti su placebo grupe, buvo pasiektas lyties organų sPGA 0/1 ir sPGA 0/1, nustatyto nepriklausomai nuo pradinio BSA (pradinis BSA 1% - < 10 %, atitinkamai
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Lithuanian: Iš jų, 4 500 pacientų Taltz buvo veikiami ne trumpiau kaip vienerius metus, kas iš viso atitinka 13 645,6 paciento metų ekspoziciją.
Slovak: Z 1 118 pacientov s psoriatickou artritídou exponovaných Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkovo 122 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a 6 pacientov malo 75 rokov alebo viac.
Lithuanian: Iš 1 118 psoriaziniu artritu sergančių pacientų, vartojusių Taltz klinikinių tyrimų metu, iš viso 122 pacientai buvo 65 metų ar vyresni ir 6 pacientai buvo 75 metų ar vyresni.
Slovak: Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Lithuanian: Arthritis [CASPAR] kriterijais) diagnozavimo mediana buvo 5,33 metų.
Slovak: Čo je Taltz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taltz Ako používať Taltz
Lithuanian: Kas yra Taltz ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Taltz Kaip vartoti Taltz Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Taltz
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar vystymuisi po gimdymo neparodė (žr.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Lithuanian: ,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Slovak: Pacienti vo všetkých liečebných skupinách mali medián vstupného PASI skóre v rozmedzí od 17,4 do 18,3; 48,3
Lithuanian: Visų trijų gydymo grupių pacientų pradinės PASI balų medianos kitimo sritis buvo nuo 17,4 iki 18,3 balų.
Slovak: (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Lithuanian: metu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ir UNCOVER-3).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pravidelne sledovať vaše ochorenie, aby si overili, či má liečba požadovaný účinok.
Lithuanian: Taltz gydymas yra ilgalaikis. Jūsų gydytojas ir slaugytojas reguliariai stebės Jūsų odos būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-3 tyrime buvo priimti 1 346 pacientai.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Lithuanian: ACR 20 atsakas SPIRIT-P1 tyrimo metu per 24 savaičių laikotarpį
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Lithuanian: Palaikomas arba pasiektas PASI 100
Slovak: - nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
Lithuanian: - mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija); - egzema;
Slovak: Pacienti mali aspoň stredne závažnú ložiskovú psoriázu (definovanú ako sPGA skóre ≥ 3 a boli kandidátmi na fototerapiu a/alebo systémovú liečbu) najmenej 6 mesiacov.
Lithuanian: Pacientams buvo diagnozuota bent jau vidutinio sunkumo paprastoji (plokštelinė) psoriazė (žvynelinė) (apibrėžiama sPGA balu ≥ 3, o tiriamieji - kandidatais fototerapijai ir [arba] sisteminei terapijai) ne trumpiau kaip 6
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Vzduchové bubliny v tomto type injekcie nepredstavujú problém.
Lithuanian: Tokių injekcijų atveju oro burbuliukai neturi reikšmės.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na dávku lieku.
Lithuanian: Jie nepakenks Jums ir neturės įtakos dozei.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože pod 45-stupňovým uhlom.
Lithuanian: Įdurkite adatą 45 laipsnių kampu.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Lithuanian: Adatos nelieskite ir neuždėkite vėl dangtelio ant pagrindo.
Slovak: Odhad priemernej (SD)
Lithuanian: Pradinis balas, vidurkis (SN)
Slovak: Taltz sa nemá používať, ak sa v ňom objavia častice alebo ak je roztok zakalený a/alebo zreteľne hnedý.
Lithuanian: Taltz vartoti negalima, jeigu tirpale yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas ir (arba) ryškiai rudas.
Slovak: Týždenná subkutánna dávka pre opice v hodnote 50 mg/kg je približne 19-násobok 160 mg počiatočnej dávky Taltzu a u opíc má za následok expozíciu (AUC), ktorá je najmenej 61-násobne vyššia ako predpovedaná priemerná rovnovážna expozícia u ľudí pri odporúčanom dávkovacom režime.
Lithuanian: Kas savaitę beždžionėms po oda suleista iki 50 mg/kg iksekizumabo dozė yra maždaug 19 kartų didesnė už 160 mg pradinę Taltz dozę, o ekspozicija (AUC) beždžionių organizme būną ne mažiau kaip 61 kartą didesnė už numatytąją vidutinę pusiausvyros apykaitos ekspoziciją žmogaus, gydomo pagal rekomenduojamą gydymo planą, organizme.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kol švirkštas apšils kambario temperatūroje prieš naudojimą.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kol švirkštiklis apšils kambario temperatūroje prieš naudojimą.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jeigu esate pastoti galinti moteris, rekomenduojama vengti nėštumo bei naudoti tinkamą kontracepcijos metodą Taltz vartojimo metu ir vėliau bent 10 savaičių po paskutiniosios Taltz dozės suvartojimo.
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Lithuanian: 354 (81,8) a sPGA 0 (švari oda) balų
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dėl jų neprireikė nutraukti Taltz vartojimo.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas (Remiantis 4 204 pacientų, kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė) [4 729,7 paciento metų], ir 1 117 pacientų, kuriems buvo diagnozuota aktyvus psoriazinis artritas [1 050,6 paciento metų], suvartojusių bent vieną iksekizumabo dozę, duomenimis apie nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Pomaly stlačte piest na doraz, kým si nepodáte všetok liek.
Lithuanian: Lėtai įspauskite stūmoklį iki galo, kol bus suleistas visas švirkšte esantis vaistas.
Slovak: Nie je známe, či sa ixekizumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po použití systémovo vstrebáva.
Lithuanian: Nežinoma, ar iksekizumabas išsiskiria į motinos pieną ir ar nurytas yra absorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti nereikia (žr.
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do miesta, kde je koža tenká, pomliaždená, červená alebo tvrdá alebo kde máte jazvy či strie.
Lithuanian: NEGALIMA vaisto suleisti į vietas, kuriose oda yra jautri, pažeista, paraudusi ar sukietėjusi, arba ten, kur yra randų ar strijų.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Ixekizumab
Lithuanian: Iksekizumabas
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Taltz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Taltz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Lithuanian: Iksekizumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių (angl.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Lithuanian: • Pasibaigęs tinkamumo laikas.
Slovak: Naplnené pero odhoďte do uzatvárateľnej, voči prepichnutiu odolnej nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį išmeskite į uždaromą, dūriams atsparią aštrių atliekų talpyklę.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (SN) didžiausia iksekizumabo koncentracija plazmoje (Cmax) po pradinės 160 mg dozės pavartojimo buvo 19,9 (8,15) µg/ml.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, Taltz saugumas vartojant kartu su kitais imuninės sistemos funkciją moduliuojančiais vaistiniais preparatais ar fototerapija nebuvo tirtas.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Lithuanian: Tai visų pirma buvo susiję su priešlaikiniu jauniklių atsivedimu ir palikuonių nepriežiūra (tai yra būdinga primatų, o ne žmonių tyrimų išvada) ir manoma, kad tai nėra kliniškai reikšminga.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Lithuanian: Apžiūrėkite užpildyto švirkšto išorę, ar nėra pažeidimų.
Slovak: N so skóre ≥2 bodu 2 škály SFQ na začiatku liečby N = 37 N =
Lithuanian: N, kurių pradinis SFQ-Item 2 balas ≥ 2 N = 37 N = 42
Slovak: Pacienti liečení Taltzom Q2W alebo Q4W ďalej užívali svoju pôvodne pridelenú dávku Taltzu.
Lithuanian: Taltz Q2W ar Q4W grupių pacientai ir toliau vartojo iš pradžių paskirtą Taltz dozę.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Slovak: PRIPRAVTE SA
Lithuanian: 1 PASIRUOŠIMAS
Slovak: Vo všeobecnosti neutropénia nevyžadovala prerušenie podávania Taltzu.
Lithuanian: Bendrai paėmus, dėl neutropenijos nutraukti gydymo Taltz neprireikė.
Slovak: Stiahnite uzáver ihly a odhoďte ho.
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelį ir jį išmeskite.
Slovak: Naplnené pero obsahuje sklenené časti.
Lithuanian: • Užpildytame švirkštiklyje yra stiklinių detalių.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Taltz mal vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Nesitikima, kad Taltz veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Ako zistím, či som si podal celú injekčnú dávku?
Lithuanian: Kaip aš sužinosiu, kad mano injekcija baigta?
Slovak: Ako používať Taltz
Lithuanian: Kaip vartoti Taltz
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Lithuanian: Trijų procentų (3 %) Taltz gydytų pacientų trombocitų kiekis kraujyje sumažėjo nuo normalaus pradinio < 150 000 trombocitų ląstelių/mm3 iki ≥ 75 000 trombocitų ląstelių/mm3.
Slovak: Dávky do 180 mg sa podávali subkutánne v klinických skúšaniach bez dávku limitujúcej toxicity.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leistos iki 180 mg vaistinio preparato dozės ir jos nesukėlė dozę ribojančio toksinio poveikio.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Lithuanian: IL-17A koncentracijų padidėjimas yra susijęs su žvynelinės patogeneze, nes skatina keratinocitų proliferaciją ir aktyvinimą,
Slovak: NETRITE miesto podania injekcie, pretože to môže spôsobiť podliatinu.
Lithuanian: Injekcijos vietos NEGALIMA trinti, nes dėl to gali susiformuoti kraujosruva.
Slovak: Po prestavení dávkovacieho režimu z 80 mg Q2W na dávkovací režim 80 mg Q4W v 12. týždni by sa mal rovnovážny stav dosiahnuť po približne 10 týždňoch.
Lithuanian: Dvyliktąją savaitę 80 mg Q2W dozavimo planą pakeitus į 80 mg Q4W dozavimo planą, pusiausvyros apykaitos sąlygos bus pasiektos maždaug po 10 savaičių.
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Lithuanian: Vartojant Taltz, negalima skiepyti kai kurių rūšių vakcinomis.
Slovak: Life Quality Index, DLQI)
Lithuanian: the Dermatology Life Quality Index [DLQI]) sumažėjimas.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-2 tyrime buvo priimti 1 224 pacientai.
Slovak: Čo ak sa ihla po podaní injekcie nevtiahne späť?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu po injekcijos neįsitraukė adata? A.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie (IXORA-Q) sa uskutočnilo u 149 dospelých osôb (24
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime (IXORA-Q) dalyvavo 149
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Lithuanian: Iš viso 301 pacientas iš 4 204 paprastąja žvyneline sergančių pacientų, vartojusių Taltz klinikinių tyrimų metu, buvo 65 metų amžiaus ar vyresni, o 36 pacientai buvo 75 metų amžiaus ar vyresni.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Lithuanian: Kai kurie pacientai gali išgirsti tylų spragtelėjimą prieš antrąjį garsų spragtelėjimą.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją.
Slovak: Tabuľka č. 5. Udržanie odpovede a účinnosti v 60. týždni (štúdie UNCOVER-1 a UNCOVER-2)
Lithuanian: Atsako palaikymas ir veiksmingumas 60-ąją savaitę (UNCOVER-1 ir UNCOVER-2 tyrimai)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo reakcijos injekcijos vietoje ir viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (dažniausiai nazofaringitas).
Slovak: Týždeň
Lithuanian: savaites.
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Lithuanian: Poveikio lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių, kurioms 13 savaičių kas savaitę buvo leistos 50 mg/kg iksekizumabo dozės po oda, reprodukciniams organams, menstruacijų ciklui ar spermai nepastebėta.
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Lithuanian: Vartojant Taltz ir pagal Q2W, ir pagal Q4W: b p < 0,01 ir c p < 0,001, palyginti su placebu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Taltzom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe ložiskovej psoriázy a psoriatickej artritídy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti paprastosios žvynelinės ir psoriazinio artrito gydymo Taltz tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 3 119 pacientų duomenys (1 161 paciento, vartojusio 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 1 167 pacientų, vartojusių 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir 791 paciento, vartojusių placebą).
Slovak: Taltzom sa potvrdili neutralizačné protilátky súvisiace s nízkymi koncentráciami lieku a zníženou klinickou odpoveďou.
Lithuanian: Vis dėlto, maždaug 1 % Taltz gydytų pacientų buvo patvirtinta, kad neutralizuojamieji antikūnai yra susiję su mažomis vaistinio preparato koncentracijomis ir silpnesniu klinikiniu atsaku.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Lithuanian: Vidutiniai (SN) Cmax,ss ir Ctrough,ss rodmenys yra atitinkamai 21,5 (9,16) µg/ml ir 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Lithuanian: Taltz saugumas ir veiksmingumas buvo ištirtas dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavusiems 780 pacientų buvo diagnozuotas aktyvus psoriazinis artritas (3 ar daugiau patinusių ir 3 ar daugiau skausmingų sąnarių), metu.
Slovak: Taltz preukázal superioritu voči ADA v primárnom cieli štúdie: súčasné dosiahnutie odpovedí
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį tyrimo tikslą, Taltz buvo pranašesnis už ADA: tuo pačiu metu pasiektas
Slovak: Rozdiel oproti placebu (95 % CI)
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu (95% PI)
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Lithuanian: Nėštumo metu geriausia nevartoti Taltz.
Slovak: ADR z klinických skúšaní a postmarketingových hlásení (tabuľka č.1) sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasireiškusios NRV ir NRV, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (1 lentelė).
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas Taltz, buvo suleista pradinė 160 mg dozė, o po to kas 2 savaites 12 savaičių vartota 80 mg dozė.
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Lithuanian: Taltz vartojimas šios populiacijos pacientams netirtas.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti gydymą nuo TB, prieš pradedant vartoti Taltz pacientams, kuriems yra diagnozuota latentinė TB.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko Taltzu budete potrebovať a ako dlho potrvá vaša liečba.
Lithuanian: Kiek Taltz reikia Jums suleisti ir kiek laiko truks gydymas, nuspręs gydytojas.
Slovak: Ak ste si podali celú injekciu, mali by ste cez telo injekčnej striekačky vidieť zelený piest.
Lithuanian: Užbaigus injekciją, švirkšto korpuse turite matyti žaliąjį stūmoklio strypelį.
Slovak: V porovnaní s placebom a etanerceptom sa prejavilo signifikantne väčšie zlepšenie od vstupného vyšetrenia do 12. týždňa u nechtovej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti nechtovej psoriázy [Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI]), u psoriázy pokožky hlavy (pri meraní podľa Indexu závažnosti psoriázy pokožky hlavy [Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI]) a u palmoplantárnej psoriázy (pri meraní podľa Indexu závažnosti palmoplantárnej psoriázy [Psoriasis Palmoplantar Severity Index, PPASI]).
Lithuanian: Reikšmingai didesnis būklės pagerėjimas 12-ąją savaitę per laikotarpį, praėjusį nuo gydymo pradžios, palyginti su placebo ar etanercepto vartojimu, buvo įrodytas gydant nagų žvynelinę (įvertintą pagal NAPSI [angl., the nail psoriasis severity index - nagų žvynelinės sunkumo indeksas]), plaukuotosios galvos dalies žvynelinę (įvertintą pagal PSSI [angl., the psoriasis scalp severity index - plaukuotosios galvos dalies žvynelinės sunkumo indeksas]) ir delnų ir padų žvynelinę (įvertintą pagal PPASI [angl., the psoriasis palmoplantar severity index - delnų ir padų žvynelinės sunkumo indeksas]).
Slovak: 50 % znížením priemerného PASI do 2. týždňa (obrázok č. 1).
Lithuanian: Taltz buvo susijęs su greita veiksmingumo pradžia > 50 % sumažėjant vidutiniam PASI 2-ąją savaitę (1 paveikslėlis).
Slovak: Skratky: ACR 20/50/70 = 20 %/50 %/70
Lithuanian: Santrumpos: ACR 20 / 50 / 70 = 20 % / 50 % / 70 % atsakas pagal Amerikos reumatologijos kolegiją (angl.
Slovak: Superiorita ixekizumabu oproti ustekizumabu bola preukázaná aj v podskupinách stratifikovaných podľa hmotnosti.
Lithuanian: Iksekizumabo pranašumas, palyginti su ustekinumabu, buvo įrodytas ir sluoksniavimo pagal kūno masę pogrupiuose.
Slovak: Oba režimy s Taltzom zahŕňali jednu 160 mg počiatočnú dávku.
Lithuanian: Gydant pagal abu gydymo Taltz planus, buvo vartota 160 mg pradinė dozė.
Slovak: Placebom kontrolované klinické skúšania (fázy III) u pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 12 týždňov trvania liečby alebo u pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou s expozíciou ixekizumabu 80 mg Q2W, ixekizumabu 80 mg Q4W alebo placebu počas až 24 týždňov trvania liečby.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje f a Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (III fazės) metu vidutinio sunkumo ir sunkia paprastąja žvyneline sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 12 savaičių arba aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 24 savaičių.
Slovak: Q4W a 9 % (12/134) u tých, ktorí užívali placebo (p<0,001).
Lithuanian: 141) gydant pagal Q4W planą, ir 9 % (12 iš 134) vartojant placebą (p < 0,001).