FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tomar Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Portuguese: Adultos: Geralmente, 4 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
German: Herzerkrankungen:
Portuguese: Afecções oculares:
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Portuguese: A razão máxima/mínima de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados corresponde a menos de metade da dos comprimidos de libertação imediata de doxazosina.
German: Was Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten enthalten - Der Wirkstoff ist Doxazosin (als Mesilat).
Portuguese: Qual a composição de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados: - A substância activa é doxazosina (na forma de mesilato).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] (Doxazosina)
German: Macrogol
Portuguese: Dosagem
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e carcinogenicidade.
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes que podem ocorrer (entre 1 em 100 pessoas e 1 em 1000 pessoas) são: - sede, baixos níveis de potássio no sangue, gota - pesadelos, perda de memória, alterações de humor - tremores musculares, rigidez muscular - olhos lacrimejantes, intolerância à luz - zumbido ou barulho nos ouvidos - batimento cardíaco irregular, angina, batimento cardíaco lento ou rápido, - desmaios, especialmente ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada, - hemorragia nasal, dificuldade em respirar, tosse, inflamação na garganta - falta de apetite ou aumento do apetite, distúrbios do sabor - perda de cabelo, inchaço da face ou de outras partes do corpo - articulações ou músculos dolorosos, fraqueza muscular - incontinência, dor ao urinar - rubores, febre, arrepios
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Portuguese: Afecções hepatobiliares: Raro: icterícia, aumento dos valores hepáticos
German: • wenn Sie an einer Infektion oder einer Verengung/Verlegung der Harnwege leiden oder Blasensteine haben
Portuguese: • se tem uma infecção ou uma obstrução do tracto urinário ou cálculos na bexiga
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten dürfen während der Schwangerschaft nur bei strikter Indikationsstellung verabreicht werden.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen empfohlen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
German: Sie dürfen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
German: Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aufweisen.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
German: DARREICHUNGSFORM
Portuguese: Forma farmacêutica
German: Dänemark
Portuguese: Finlândia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] Doxazosin
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] Doxazosina
German: • wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) reagieren,
Portuguese: • se sabe que é sensível às quinazolinas (por ex., prazosina, terazosina) que constituem a família química dos medicamentos à qual pertence a doxazosina
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Portuguese: A diálise não está indicada, pois a doxazosina liga-se fortemente às proteínas do plasma.
German: Retardtabletten Zum Einnehmen
Portuguese: Comprimidos de libertação prolongada
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Alopezie, Ödeme des Gesichts/generalisierte Ödeme Selten: Exanthem, Pruritus, Purpura
Portuguese: Pouco frequente: alopecia, edema da face/edema geral Raro: exantema cutâneo, prurido, púrpura
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Portuguese: Benefício-risco
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
German: In der EG stehen alternative Arzneimittel für die betreffenden Indikationen zur Verfügung.
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Darüber hinaus liegen Daten aus Giftberatungszentren vor, die diese Bedenken bestätigen.
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
German: Der Mangel an neueren Sicherheitsstudien, die einen Vergleich von Carisoprodol mit anderen Analgetika mit einem besser untersuchten Sicherheitsprofil, die für dieselbe Indikation zur Verfügung stehen, zum Gegenstand haben, macht den Bedarf für weitere und eingehendere systematische Untersuchungen deutlich.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
German: In den neueren Beobachtungsstudien zeigte sich weiterhin ein verzerrtes Bild der Verschreibungsmuster.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entschied sich für den freiwilligen Verzicht auf der Grundlage einer von der NoMA erstellten Bewertung.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
German: Deshalb stellt es sich in der Praxis als schwierig heraus, bei vielen Patienten ein sicheres Einnahmemuster von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln zu gewährleisten.
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.
German: Im pharmakokinetischen Teil der o. a. Studie wurde gezeigt, dass die Blutkonzentrationskurve rasch ansteigt und wieder abfällt.
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Portuguese: Nos resultados do estudo que foi submetido durante este procedimento, a sedação, a deficiência psicomotora e outras deficiências foram observadas ao fim de cerca de uma hora e meia da ingestão, o que indica que estes são efeitos associados ao próprio carisoprodol e não aos seus metabolitos.
German: In einer dieser Studien wurde beobachtet, dass Patienten, die Carisoprodol eingenommen hatten, ein erhöhtes Risiko aufzuweisen schienen, in Verkehrsunfälle mit Personenschäden verwickelt zu sein.
Portuguese: Num destes estudos, concluiu-se que os doentes a receber o carisoprodol parecem ter um risco acrescido de envolvimento em acidentes rodoviários com ferimentos pessoais.
German: Auf der Grundlage all dieser Elemente kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Carisoprodol nicht als günstig anzusehen ist, und empfahl deshalb das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die im Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Portuguese: Após tomar todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do carisoprodol não é favorável e, como tal, recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm carisoprodol na UE receberam uma Autorização de Introdução no Mercado de acordo com os procedimentos nacionais.
German: Des Weiteren führte der CHMP an, dass wirksamere Medikamente mit einem günstigeren Sicherheitsprofil für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich zur Verfügung stehen.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
German: Das bedeutet, dass die durch hohe Carisoprodolkonzentrationen bedingten Nebenwirkungen leichter zu identifizieren sind.
Portuguese: Isto significa que as reacções medicamentosas adversas relacionadas com concentrações altas de carisoprodol são mais fáceis de identificar.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Carisoprodol-haltigen Produkte konnten keine stichhaltigen klinischen Daten liefern, welche die Wirksamkeit von Carisoprodol belegt hätten.
Portuguese: Os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm carisoprodol não apresentaram quaisquer dados clínicos comprovados capazes de demonstrar a eficácia do carisoprodol.
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG für Carisoprodol-haltige Arzneimittel.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
German: In einer Reihe von wissenschaftlichen Publikationen wurden die Nebenwirkungen Intoxikation und psychomotorische Beeinträchtigung analysiert.
Portuguese: São várias as publicações científicas que analisaram os efeitos adversos de intoxicação e deficiência psicomotora.
German: Der Ausschuss kam auf der Grundlage der oben angeführten Belege zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Profil von Carisoprodol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als positiv zu bewerten ist.
Portuguese: À luz dos factos acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm carisoprodol deixou de ser positiva.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass Carisoprodol primär für die Behandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich indiziert ist, jedoch aufgrund der Natur von Rückenschmerzen im Lendenbereich häufig eine Tendenz zu einer Langzeiteinnahme dieser Substanz zu beobachten war, die zu einer Erhöhung des Abhängigkeitsrisikos führte.
Portuguese: O Comité considerou que o carisoprodol está indicado primariamente para a dor lombo-sagrada aguda mas, devido à natureza da dor lombo-sagrada, tal resultou numa tendência para uma utilização mais crónica do medicamento, aumentando o risco de dependência.
German: Wirksamkeitsnachweise für andere Dosierungen von Carisoprodol und Kombinationsprodukten fehlen völlig.
Portuguese: Não existe qualquer prova de eficácia das diferentes dosagens do carisoprodol e dos medicamentos combinados.
German: Carisoprodol ist ein zentral wirksames Arzneimittel zur Kurzzeitbehandlung von akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Portuguese: O carisoprodol é um fármaco de acção central indicado sobretudo para o tratamento a curto prazo da dor lombo-sagrada aguda.
German: Es muss angenommen werden, dass die Wirksamkeit von Carisoprodol für andere Indikationen, für die es in manchen Ländern zugelassen wurde, nicht dokumentiert ist, sondern auf Erfahrungsberichten über seine klinische Wirksamkeit beruht.
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
German: Sie werden in 12 EU-Mitgliedstaaten in Form von Tabletten und Zäpfchen auf Rezept angeboten.
Portuguese: Incluem comprimidos e supositórios, cuja venda está sujeita a receita médica, em 12 Estados-Membros da UE.
German: Angesichts dieser Beobachtungen wird davon ausgegangen, dass solche Risikominderungsmaßnahmen keinen wertvollen Beitrag für die Bewertung der Verwendung von Carisoprodol darstellen, solange sie nicht überwacht und ihre Auswirkungen präzise bewertet werden können.
Portuguese: Nesta perspectiva, considera-se que, excepto no caso de ser possível monitorizar as medidas de minimização do risco e avaliar com exactidão o impacto das mesmas, as referidas medidas não poderão ser consideradas valiosas para a avaliação do uso do carisoprodol.
German: Eine Reihe von wissenschaftlichen Artikeln über das Missbrauchs-, Toxizitäts- und Abhängigkeitspotentials dieses Arzneimittels wurden veröffentlicht.
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
German: Da die pharmakologischen Studien mit Carisoprodol sich auf Einzeldosis-Untersuchungen beschränkten, gab es Ungewissheiten über den für die beobachteten Wirkungen von Carisoprodol verantwortlichen Mechanismus.
Portuguese: Na medida em que os estudos farmacológicos com o carisoprodol se limitaram a estudos de dose única, existem algumas incertezas quanto ao mecanismo para os efeitos observados do carisoprodol e se estes estão ou não associados ao carisoprodol em si ou aos seus metabolitos.
German: Ergebnissen in Bezug auf Schläfrigkeit ganz klar die Ergebnisse der norwegischen Beobachtungsstudie, dass bei Carisoprodoleinnahme vom Führen von Kraftfahrzeugen aufgrund von Schläfrigkeit streng abgeraten werden sollte.
Portuguese: As concentrações séricas do carisoprodol, juntamente com os resultados de farmacodinâmica relativos a sonolência obtidos neste estudo, confirmaram de forma clara os resultados do estudo de observação norueguês, de acordo com os quais devem ser feitas advertências fortes contra a utilização de veículos a motor devido ao surgimento de sonolência quando se utiliza medicação com carisoprodol.
German: Der Ausschuss stimmte überein, dass es zunehmende Erkenntnisse über das Missbrauchs- und Vergiftungsrisiko und das Risiko von psychomotorischen Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Carisoprodol gibt.
Portuguese: O Comité concluiu que existem cada vez mais provas de risco de uso abusivo, deficiência psicomotora e intoxicações associados ao carisoprodol.
German: In ihrer Bewertung war die NoMA zu dem Schluss gekommen, dass Carisoprodol mit einem erhöhten Missbrauchs-, Sucht- und Intoxikationsrisiko sowie einem erhöhten Risiko von durch psychomotorische Beeinträchtigung bedingten Ereignissen einhergeht.
Portuguese: Na sua avaliação, a NoMA concluiu que o carisoprodol está associado a um risco acrescido de uso abusivo ou dependência, intoxicação e eventos relacionados com deficiência psicomotora.