FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I poolade data var genomsnittligt eosinofilantal 655 µl-1 (n=476) och 654 µl-1 (n=477) för behandlingsgrupperna placebo och reslizumab vid baseline och 514 µl-1 (n=405) och 61 µl-1 (n=407) vid vecka 52.
Lithuanian: Remiantis jungtiniais duomenimis, placebo ir reslizumabo grupėse vidutinis eozinofilų skaičius tyrimo pradžioje buvo 655 µl-1 (n = 476) ir 654 µl-1 (n = 477), o 52-ą savaitę - 514 µl-1 (n = 405) ir 61 µl-1 (n = 407).
Swedish: Dessa reaktioner observerades under eller inom 20 minuter efter att infusionen med reslizumab avslutats och rapporterades så tidigt som vid den andra dosen reslizumab.
Lithuanian: Šios reakcijos pastebėtos atliekant reslizumabo infuziją arba per 20 minučių po šios infuzijos pabaigos ir nustatytos skiriant jau antrąją reslizumabo dozę.
Swedish: Rekommenderad dos är 3 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg/kg kūno svorio.
Swedish: Studie III (n=315)
Lithuanian: III tyrimas (n = 315)
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att farmakokinetiken för reslizumab inte skiljer sig signifikant mellan etniska grupper (vita, svarta och asiater).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: Antikropparna påverkade inte klinisk farmakodynamik, effekt eller säkerhet.
Lithuanian: Klinikinei farmakodinamikai, veiksmingumui ar saugumui antikūnai neturėjo įtakos.
Swedish: Patienten måste observeras under den tid infusionen pågår och lämplig period därefter.
Lithuanian: Pacientą reikia stebėti visą infuzijos laiką ir tinkamą laiką po infuzijos pabaigos.
Swedish: Vad CINQAERO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får CINQAERO Hur CINQAERO ges
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO Kaip skiriamas CINQAERO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CINQAERO
Swedish: CINQAERO används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna patienter (18 år och äldre) när tillståndet inte är välkontrollerat trots behandling med höga doser inhalerade kortikosteroider tillsammans med ett annat astmaläkemedel.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
Swedish: CINQAERO är endast avsett för intravenös infusion.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikinio veiksmingumo apžvalga
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller 0,20 mmol (4,6 mg) natrium.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS var inte tillåten.
Lithuanian: Nebuvo leidžiama taikyti palaikomojo gydymo GKS.
Swedish: IL-5 är ett viktigt cytokin som svarar för differentiering, mognad, rekrytering och aktivering av humana eosinofiler.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Swedish: Det spädda läkemedlet ska därefter administreras som en 20-50 minuters intravenös infusion via ett sterilt, icke-pyrogent infusionsfilter med låg proteinbindning för engångsbruk (0,2 µm).
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Swedish: Baserat på egenskaperna hos reslizumab förväntas inga läkemedelsinteraktioner.
Lithuanian: Remiantis reslizumabo savybėmis, vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Swedish: CINQAERO är kompatibelt med infusionspåsar av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
Swedish: Reaktionerna försvann helt utan kvarstående effekt med standardbehandling.
Lithuanian: Pritaikius standartinį gydymą, jos visiškai išnyko be liekamųjų reiškinių.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys tycks systemisk exponering för reslizumab inte påverkas av cirkulerande antikroppar mot reslizumab.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nustatyta, kad cirkuliuojantys antikūnai prieš reslizumabą neturi įtakos sisteminei reslizumabo ekspozicijai.
Swedish: Reslizumab har inte studerats på patienter som samtidigt får levande vacciner.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Swedish: Etnicitet
Lithuanian: Etninės grupės
Swedish: Rekommenderad dos erhålls från doseringsschemat baserat på injektionsflaskor i tabell 1 nedan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Swedish: Tabell 4: Frekvens av astmaexacerbationer under behandlingsperioden på 52 veckor - studie I och II, sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Lithuanian: Astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites: I ir II tyrimai, integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5 pogrupių duomenys
Swedish: Den högsta dosen är 3 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för reslizumab skiljde sig inte signifikant mellan män och kvinnor.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
Swedish: Interleukin-5 är ett protein som kroppen tillverkar och som spelar en viktig roll vid astmatiska inflammationer genom att aktivera eosinofiler.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
Swedish: Reslizumab gav en signifikant minskning av astmaexacerbationer i förhållande till placebo i den refraktära populationen (59 %) och i den icke-refraktära populationen (49 %).
Lithuanian: Palyginti su placebu, reslizumabas reikšmingai sumažino astmos paūmėjimų skaičių gydymui atsparioje populiacijoje (59 %) ir gydymui jautrioje populiacijoje (49 %).
Swedish: Astmarelaterade symtom eller exacerbationer kan uppstå under behandling.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję simptomai arba astma gali paūmėti.
Swedish: I de kliniska studierna I och II med reslizumab 3 mg/kg sågs minskningar av eosinofiler i blod efter den första dosen, vilka kvarstod efter 52 veckors behandling utan tecken på takyfylaxi.
Lithuanian: I ir II klinikinių reslizumabo (3 mg/kg) tyrimų metu po pirmosios dozės eozinofilų kiekis kraujyje sumažėjo ir toks išliko visas 52 gydymo savaites be jokių tachifilaksijos požymių.
Swedish: 10 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(eten-tetrafluoreten)belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett blått snäpplock av plast.
Lithuanian: 10 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras via bröstmjölk till det nyfödda barnet under de första dagarna efter födseln.
Lithuanian: Kelias pirmąsias dienas po gimdymo per motinos pieną į žmonių naujagimių organizmą gali patekti antikūnų.
Swedish: Dosering CINQAERO ges som en intravenös infusion en gång var fjärde vecka.
Lithuanian: CINQAERO skiriamas infuzija į veną kartą per keturias savaites.
Swedish: Studie II (n=464)
Lithuanian: II tyrimas (n = 464)
Swedish: Du kan behöva mer än en dos innan astmasymtomen förbättras.
Lithuanian: Kol palengvės astmos simptomai, gali prireikti daugiau negu vienos dozės.
Swedish: Resultat av en populationsfarmakokinetisk analys bekräftar att samtidig användning av antingen leukotrienantagonister eller systemiska kortikosteroider inte påverkar farmakokinetiken för reslizumab (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du får några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia reakcijos požymių. Jei pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas), nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Swedish: Underhållsbehandling med OCS (motsvarande upp till 10 mg prednison per dag) var tillåten.
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
Swedish: Studie I och II var 52-veckors, randomiserade, placebokontrollerade studier på patienter som hade haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av en systemisk kortikosteroid under de senaste tolv månaderna.
Lithuanian: I ir II tyrimai buvo 52 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, per pastaruosius dvylika mėnesių patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė sisteminių kortikosteroidų.
Swedish: CINQAERO ska förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av ovan nämnda indikation (se avsnitt 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Swedish: I studie III hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikant större ökningar av FEV1 från baseline jämfört med placebo (behandlingsskillnad: 160 ml, p=0,0018).
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
Swedish: American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 workshop) från studie I och II analyserades post hoc.
Lithuanian: American Thoracic Society, ATS] ir Europos respiratologų draugijos [angl.
Swedish: Endast i studie I och II måste patienterna ha haft minst en astmaexacerbation som krävde användning av systemisk kortikosteroid under året före studiestart.
Lithuanian: Tik I ir II tyrimuose buvo reikalaujama, kad, likus ne daugiau kaip metams iki tyrimo pradžios, pacientai būtų patyrę bent vieną astmos paūmėjimą, dėl kurio prireikė vartoti sisteminių kortikosteroidų.
Swedish: Eventuella biverkningar").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Swedish: Hur CINQAERO fungerar
Lithuanian: Kaip veikia CINQAERO
Swedish: 2) astmarelaterad akutbehandling inklusive minst ett av följande: ett oplanerat besök hos hälso- och sjukvårdspersonal för behandling med nebulisator eller annan akutbehandling för att förhindra försämring av astmasymtom; ett besök på akutmottagning för astmarelaterad behandling eller astmarelaterad sjukhusinläggning.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose astmos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip astmos paūmėjimas, dėl kurio prireikė šios medicininės intervencijos: 1) sisteminių kortikosteroidų vartojimo arba intensyvesnio gydymo IKS 3 ar daugiau dienų ir (arba) 2) su astma susijusios neatidėliotinos medicinos pagalbos, įskaitant bent vieną iš šių atvejų: neplanuotą apsilankymą pas sveikatos priežiūros specialistą dėl gydymo purkštuvu arba kito skubaus gydymo, siekiant išvengti astmos simptomų pablogėjimo; apsilankymą skubios pagalbos skyriuje dėl astmos gydymo; hospitalizavimą dėl astmos.
Swedish: Tabell 5: Behandlingsskillnad i genomsnittlig förändring från baseline av utvalda sekundära effektvariabler - Sammantagna data (studie I och II) för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med reslizumab påbörjas.
Lithuanian: Pacientus, sergančius helmintoze, reikia išgydyti nuo jos prieš pradedant gydymą reslizumabu.
Swedish: FEV1 (ml) Medeldiff (95 % KIb) (p-värde)
Lithuanian: FIT1 (ml) Skirtumo vidurkis (95 % PIb)
Swedish: Patienter med refraktär astmad
Lithuanian: Pacientai, sergantys gydymui atsparia astmad
Swedish: 2,5 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart glas av typ I, försluten med en poly(etentetrafluoreten)-belagd propp av butylgummi täckt med en krympt aluminiumring och ett vitt snäpplock av plast.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Swedish: Total population
Lithuanian: Bendra populiacija
Swedish: En ml koncentrat innehåller 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (10 mg/ml).
Swedish: Placebo (n=476)
Lithuanian: Placebas (n = 476)
Swedish: Det är inte troligt att CINQAERO påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Swedish: CINQAERO levereras i injektionsflaskor av glas innehållande 2,5 ml eller 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Swedish: CINQAERO ges var 4:e vecka.
Lithuanian: CINQAERO bus skiriamas kas 4 savaites.
Swedish: Det flesta patienter i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] högre än eller lika med 90 ml/min/1,73 m2; n=294, cirka 37 %), lätt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, cirka 56 %) eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, cirka 8 %).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Swedish: I tabell 3 visas demografi och karakteristika vid baseline i studie I, II och III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
Swedish: - om du har några symtom på en allergisk reaktion (t.ex. klåda, andningsbesvär, pipande andning, feber, frossa, yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar, obehag i buken, hudutslag, rodnad eller svullnad).
Lithuanian: - jeigu gydant šiuo vaistu astma ir toliau lieka nekontroliuojama arba pablogėja; - jeigu Jums pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, diskomfortas pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas).
Swedish: CINQAERO 10 mg/ml sterilt koncentrat reslizumab
Lithuanian: CINQAERO 10 mg/ml sterilus koncentratas reslizumabum
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier rapporterades minst en malign neoplasi hos 6 av 1 028 patienter (0,6 %) som fick 3 mg/kg reslizumab jämfört med 2 av 730 patienter (0,3 %) i placebogruppen.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 6 iš 1 028 (0,6 %) pacientų, vartojusių 3 mg/kg reslizumabo, nustatytas mažiausiai vienas piktybinis navikas, palyginti su 2 iš 730 (0,3 %) placebo grupės pacientų.
Swedish: 95 % KI a Frekvens justerad för stratifieringsfaktorer (användning av OCS vid baseline och geografisk region).
Lithuanian: a Dažnis patikslintas, atsižvelgiant į stratifikacijos veiksnius (GKS vartojimą tyrimo pradžioje ir geografinį regioną).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Patienterna fick fyra doser av antingen placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg administrerade som en dos var 4:e vecka.
Lithuanian: Pacientai gavo keturias dozes placebo arba reslizumabo (0,3 mg/kg arba 3 mg/kg), kurių buvo leidžiama kas 4 savaites.
Swedish: CINQAERO ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal som är beredd att behandla överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Swedish: Genomsnittligt FEV1a i % av förväntat värde före bronkvidgare
Lithuanian: FIT1a prieš vartojant bronchus plečiančio vaistinio preparato, prognozuojamas vidurkis, %
Swedish: Infusionen måste avbrytas omedelbart om patienten drabbas av en överkänslighetsreaktion mot reslizumab eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija į reslizumabą arba bet kurią pagalbinę medžiagą, infuziją reikia nedelsiant nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Injektionsflaskor med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Swedish: Överför sprutans/sprutornas innehåll långsamt till en infusionspåse innehållande 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska.
Lithuanian: Švirkšto (-ų) turinį lėtai suleiskite į infuzinį maišelį, kuriame yra 50 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av reslizumab och andra läkemedel.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) under eller efter tillförsel av CINQAERO.
Lithuanian: Vartojant CINQAERO arba vėliau sunkios alerginės reakcijos gali atsirasti nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Swedish: Antal injektionsflaskor** Injektionsflaskor med 10 ml koncentrat (100 mg reslizumab)
Lithuanian: Kiekvieno tipo flakonų skaičius** Flakonai, kuriuose yra po 10 ml koncentrato (100 mg reslizumabo)
Swedish: Reslizumab har en lång halveringstid (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Reslizumabui būdingas ilgas pusinės eliminacijos laikas (žr.
Swedish: Lösningar av CINQAERO spädda i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska kan förvaras i kylskåp vid 2 °C-8 °C (eller vid högst 25 °C om spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden), skyddat från ljus i upp till 16 timmar.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Eosinofiler började återgå till baseline hos de patienter som fick reslizumab och slutförde en 90-dagars uppföljningsbedömning (394 µl-1, n=36).
Lithuanian: Reslizumabo vartojusiems pacientams, kurie dalyvavo 90 dienų trukusio tolesnio kontrolinio stebėjimo vertinime, pastebėta tendencija, kad eozinofilų kiekis grįžta į tyrimo pradžioje buvusį lygmenį (394 µl-1, n = 36).
Swedish: Inspektera läkemedlet visuellt före användning.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Swedish: 3 år
Lithuanian: 2 metus (iki 3 metų).
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, sackaros, vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, injekcinis vanduo.
Swedish: Studie I (n=489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Swedish: Ett infusionaggregat med ett integrerat, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindning (porstorlek 0,2 µm) ska användas för infusion.
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Swedish: Ingen signifikant skillnad i farmakokinetiken för reslizumab observerades för dessa grupper.
Lithuanian: Reikšmingų reslizumabo farmakokinetikos skirtumų šiose grupėse nenustatyta.
Swedish: Studie III
Lithuanian: III tyrimas
Swedish: De flesta patienter hade normala leverfunktionstester (n=766, cirka 95 %) eller lätt förhöjda leverfunktionsvärden (antingen, i det första fallet, totalt bilirubin över övre normalgränsen [ULN] men mindre än eller lika med 1,5 gånger ULN eller, i det andra fallet, aspartataminotransferas över ULN och totalt bilirubin under eller lika med ULN; n=35, cirka 4 %).
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Swedish: I undergruppen med patienter som behövde OCS-behandlingar för att behandla astmaexacerbationer visade sig reslizumab minska frekvensen av astmaexacerbationer med 56 % (p<0,0001) och 60 % (p<0,0001) i studie I respektive studie II.
Lithuanian: pogrupiui astmos paūmėjimų dažnį reslizumabas sumažino atitinkamai 56 % (p < 0,0001) ir 60 % (p < 0,0001).
Swedish: Resultat för FEV1, ACQ och AQLQ visas i tabell 5 nedan för den totala populationen och undergruppen GINA 4 och 5.
Lithuanian: Bendros populiacijos, GINA 4 ir 5 pogrupių FIT1, ACQ ir AQLQ rezultatai nurodyti toliau pateiktoje
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Om du har glömt en planerad dos av CINQAERO
Lithuanian: Praleidus numatytą CINQAERO dozę
Swedish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Swedish: Manifestationer inkluderade hud- eller slemhinneengagemang, dyspné, pipande andning, symtom i magtarmkanalen och frossa.
Lithuanian: Jos pasireiškė kaip odos arba gleivinių reiškiniai, dusulys, švokštimas, virškinimo trakto simptomai ir drebulys.
Swedish: Använd en lämplig injektionsspruta för att dra upp den erforderliga mängden koncentrat från injektionsflaskan/-flaskorna (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Reikalingą koncentrato kiekį reikia tinkamu injekciniu švirkštu sutraukti iš flakono (-ų) (žr.
Swedish: I studie I och II sammantagna hade patienterna som fick reslizumab 3 mg/kg signifikanta minskningar av astmaexacerbationer (56 % för undergruppen GINA 4 och 5) jämfört med placebo.
Lithuanian: Vertinant integruotus I ir II tyrimų duomenis, 3 mg/kg reslizumabo vartojusiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, reikšmingai sumažėjo astmos paūmėjimų (GINA 4 ir 5 pogrupiuose 56 %).
Swedish: Ålder, genomsnitt i år: Astmaduration, genomsnitt i år
Lithuanian: Vidutinis amžius, metais
Swedish: Placebo (n=244)
Lithuanian: Placebas (n = 244)
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 16 timmar vid 2°C-8°C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Paprastai vaistinį preparatą reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 16 valandų, nebent praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.