FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi di sovradosaggio, a volte mortali, in pazienti che inavvertitamente hanno assunto il medicinale su base giornaliera anziché settimanale per le indicazioni che richiedono una somministrazione settimanale.
Finnish: Vakavia yliannostustapauksia, joskus kuolemaan johtavia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta erehdyksessä päivittäin viikoittaisen annon sijaan käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti e ricordare loro il regime posologico settimanale necessario per il trattamento di alcune affezioni, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato per via orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale, in esito alla PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/0000002014/201706), di introdurre un promemoria visivo sull'imballaggio esterno e primario per avvertire i pazienti di assumere il medicinale una volta alla settimana per quelle indicazioni che richiedono tale tipologia di somministrazione.
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Finnish: Sairaalaan menon tai hoidon siirtymisen laitosten tai lääkärien välillä havaittiin myös olevan taustalla oleva syy, joka johtuu tiedonvälityksen puutteesta potilaan ja lääkärin, lääkärin ja toisen lääkärin sekä lääkärin ja sairaanhoitajan välillä.
Italian: È stata inoltre concordata una comunicazione diretta agli operatori sanitari, insieme a un programma di comunicazione, per informare gli operatori sanitari interessati in merito alle nuove raccomandazioni e alle misure di mitigazione del rischio concordate.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Italian: In riferimento alle formulazioni in compresse, si deve attuare anche la seguente misura:
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
Italian: Entro 4 anni dalla decisione della Commissione
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
Italian: A decorrere dalla data di notifica della decisione della Commissione
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
Italian: Tutti i medicinali contenenti metotressato Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve attuare questionari di follow-up mirati concordati per tutti gli errori terapeutici che comportano un sovradosaggio.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono sostituire qualsiasi flacone o tubetto utilizzato come imballaggio primario con i blister.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
Italian: Il piano di gestione del rischio deve indicare le seguenti misure aggiuntive di mitigazione del rischio per affrontare l'importante rischio identificato di errori terapeutici con conseguente sovradosaggio:
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare un sistema di gestione dei rischi da descrivere in un piano di gestione del rischio (RMP) che deve essere presentato alle autorità competenti.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
Italian: Teva Svezia Ab
Finnish: Teva Sweden Ab
Italian: Teva Pharmaceuticals Slovacchia S.R.O
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Italian: Regno Unito Cipla (Eu) Limited
Finnish: Cipla (Eu) Limited
Italian: Pfizer S.A. (Belgio)
Finnish: Pfizer S.A. (Belgium)
Italian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Italian: Stada Arzneimittel Ag
Finnish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Italian: Laboratoire Biodim
Finnish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Italian: Pfizer Holding Francia
Finnish: Pfizer Holding France Novatrex
Italian: Teva Pharma Belgio N.V./S.A Emthexate
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Italian: Regno Unito Pfizer Limited
Finnish: Pfizer Limited
Italian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Finnish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Italian: Metoject Pen
Finnish: Метожект Pen
Italian: Methotrexate Medac
Finnish: Metotrexat Medac
Italian: Metotrexato disodico 1096,8 mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.8mg
Italian: Metotrexato sodico 1,097g/ 10 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
Italian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Finnish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Italian: Metotrexato sodico 21,936 mg/ 2,66 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 21.936mg/2.66ml
Italian: Astron Research Limited
Finnish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Italian: Injection
Finnish: Injektionestet
Italian: Methotrexate Ebewe
Finnish: Methotrexat Ebewe
Italian: Metotrexato sodico 1,097g fiala
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
Italian: Metotrexato sodico 10,968 mg/ 1,33 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
Italian: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Finnish: Accord Healthcare France Sas
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 1g/ 40 ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 1g/40ml
Italian: Pharmachemie B.V
Finnish: Pharmachemie B.V Emthexate
Italian: Metotrexato sodico 8,226 mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 8.226mg/Ml
Italian: Metotrexato 1g/ 10 ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/10ml
Italian: Metotrexato 5g/ 50 ml
Finnish: Metotreksaattia 5g/50ml
Italian: Metotrexato 1g/ 40 ml
Finnish: Metotreksaattia 1g/40ml
Italian: Metotrexato 0,6 ml/ 30 mg
Finnish: Metotreksaattia 0.6ml/30mg
Italian: Metotrexato sodico 16,452 mg/ 2 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 16.452mg/2ml
Italian: Metotrexato sodico 2,742 mg compresse
Finnish: Metotreksaattia Sodium 2.742mg Tablet
Italian: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Finnish: Methotrexate Accord Healthcare
Italian: Metotrexato disodico 2,19 mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 2,19mg/Ml
Italian: Metotrexato disodico 5483,7 mg
Finnish: Metotreksaattia Disodium 5483.7mg
Italian: Metotrexato disodico 21,92 mg/ 0,8 ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium21.92mg/0.8ml
Italian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Finnish: Morningside Healthcare Ltd
Italian: Metotrexato disodico 27,41 mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 27.41mg/Ml
Italian: Metotrexato sodico 5,484g/ 50 ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 5.484g/50ml
Italian: Methotrexate Gry Metotrexato disodico 1096,73 mg/ 10 ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 1096.73mg/10ml
Italian: Metotrexato 0,4 ml/ 20 mg
Finnish: Metotreksaattia 0.4ml/20mg
Italian: Metotrexato disodico 10,97 mg/ml
Finnish: Metotreksaattia Disodium 10.97mg/Ml
Italian: Metotrexato Wyeth Metotrexato sodico 5g/ 200 ml
Finnish: Metotrexato Wyeth Metotreksaattia Sodium 5g/200ml
Italian: Metotrexato 20 mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 20mg Syringe
Italian: Metotrexato 10 mg Syringe
Finnish: Metotreksaattia 10mg Syringe
Italian: Metotrexato 0,2 ml/ 10 mg
Finnish: Metotreksaattia 0.2ml/10mg
Italian: Il maggior numero possibile di documenti, e perlomeno gli RCP, dovrà essere presentato in lingua inglese.
Finnish: Mahdollisimman monta asiakirjaa (vähintään valmisteyhteenveto) on toimitettava englanninkielisenä.
Italian: Nessun altro Stato membro all'infuori della Germania ha riferito di aver rigettato l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Mikään muu jäsenvaltio Saksan ohella ei ole ilmoittanut myyntiluvan hylkäämisestä.
Italian: Si può concludere che i fascicoli sui quali gli Stati membri hanno basato le proprie decisioni erano simili a grandi linee, ma non identici.
Finnish: Aineistot, joiden perusteella jäsenvaltiot tekivät päätöksensä, olivat siis suurelta osin samankaltaiset, mutta eivät identtiset.
Italian: Il fascicolo presentato ai Paesi Bassi conteneva soltanto una bibliografia.
Finnish: Alankomaille toimitettu aineisto koostui vain bibliografisista tiedoista.
Italian: 5.1: Cancellare i dati di MIC
Finnish: 5.1: MIC-tietojen poistaminen
Italian: Methoxasol-T è stato autorizzato nei Paesi Bassi, mediante procedura nazionale, nel 1999, mentre in Germania l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rifiutata nel 2001.
Finnish: Methoxasol-T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Italian: Ungheria e Lituania
Finnish: Unkari ja Liettua
Italian: Il farmaco destinato alla vendita nei vari mercati sembra essere lo stesso.
Finnish: Myyntiin valmistettu valmiste vaikuttaa olevan identtinen eri markkinoilla.
Italian: L'Austria ha ricevuto un fascicolo simile al fascicolo originale inviato alla Germania.
Finnish: Itävalta sai Saksaan lähetettyä alkuperäistä aineistoa vastaavan aineiston.
Italian: Box 179
Finnish: P.O. Box 179
Italian: La Germania era del parere che l'efficacia di Methoxasol-T, nella forma proposta dal richiedente, non fosse stata adeguatamente giustificata e, pertanto, il medicinale rappresentasse un grave rischio potenziale per gli animali bersaglio.
Finnish: Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol-T:n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde-eläimille voi aiheutua vakava vaara.
Italian: Tuttavia, per l'impiego del farmaco sono necessarie la conferma della presenza di una specifica infezione e la conferma di una cura batteriologica.
Finnish: Valmisteen käyttöä varten tarvitaan kuitenkin vahvistus tietyn infektion olemassaolosta sekä vahvistus bakteriologisesta hoidosta.
Italian: Codice ATCvet (della combinazione): QJ01E W
Finnish: ATCvet-koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä): QJ01E W
Italian: L'eliminazione è relativamente rapida sia nei polli sia nei suini.
Finnish: Eliminaatio on suhteellisen nopeaa sekä kanoilla että sioilla.
Italian: 5.2: il legame proteico per TMP e SMX non è elevato (TMP 50, SMX 60), ma la proposta generale del titolare dell'AIC può essere accolta.
Finnish: 5.2: TMP:n ja SMX:n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
Italian: Il fascicolo inviato alle autorità tedesche comprendeva le risposte a un elenco di domande; i fascicoli inviati a Polonia, Ungheria e Lituania erano quasi identici, con l'aggiunta di alcuni studi clinici sperimentali.
Finnish: Saksalle lähetetty aineisto sisälsi kysymysluetteloon annetut vastaukset, ja Puolalle, Unkarille ja Liettualle lähetetyt aineistot olivat lähes samanlaiset, mutta ne sisälsivät lisäksi tietoja kokeellisista kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Sulla base di ulteriori dati di MIC reperibili in varie pubblicazioni (tra cui due articoli pubblicati nel 2004 che dimostrano la suscettibilità di isolati diversi da campioni respiratori di suini prelevati in Danimarca) e del monitoraggio della resistenza da parte di BVL in Germania nel 2006, il CVMP può accettare la seguente indicazione rivista:
Finnish: Niiden MIC-arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL:n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Italian: Il medicinale viene escreto principalmente attraverso i reni (in modo attivo e passivo), ma l'eliminazione avviene anche con le feci.
Finnish: Lääkeaineet eritetään pääasiassa munuaisten kautta (sekä aktiivisesti että passiivisesti), mutta osa eliminoituu myös ulosteiden mukana.
Italian: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Paesi Bassi
Finnish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
Italian: Pertanto, in particolare nei broiler, è necessario monitorare l'assunzione di acqua.
Finnish: Siksi erityisesti broilereiden vedensaantia on seurattava.
Italian: • la disponibilità di un farmaco veterinario autorizzato contenente principi attivi diversi dai fluorochinoloni potrebbe essere considerata un beneficio indiretto, non direttamente pertinente all'ambito di applicazione della presente procedura di deferimento (poiché l'efficacia dev'essere dimostrata per ogni medicinale indipendentemente);
Finnish: • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un nuovo RCP armonizzato.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ehdottanut uutta yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa.
Italian: Fornire il fascicolo presentato all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per ciascuno Stato membro summenzionato (compresa la Germania) e, se del caso, per qualsiasi altro Stato membro o paese dello Spazio economico europeo (SEE): a. Parte I Sintesi del fascicolo, compreso il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto; b. Parte IV Informazioni precliniche e cliniche.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
Italian: Il CVMP può anche accettare la dose proposta, essendo quest'ultima conforme a quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Finnish: CVMP hyväksyy myös annoksen, sillä se vastaa kokeellisissa tutkimuksissa ja kenttätutkimuksissa käytettyjä annoksia.
Italian: Polli di razze non ovaiole:
Finnish: Kanat, jotka eivät muni:
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione proposto di 6 giorni nei broiler è accettato in quanto sicuro.
Finnish: Tämän vuoksi ehdotettu kuuden päivän varoaika broilereilla on turvallinen.
Italian: Differenze tra fascicoli
Finnish: Aineistojen väliset erot
Italian: Questa sezione è rigorosamente riservata alle controindicazioni per la sicurezza degli animali trattati.
Finnish: Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta-aiheille.
Italian: Giustificare l'aderenza del fascicolo, così come esso è stato depositato in ciascuno Stato membro o paese del SEE, ai requisiti di cui all'allegato I della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA-maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/82/EY liitteen I vaatimuksiin.
Italian: Nelle linee guida per la stesura dell'RCP si legge: "Devono essere riportate in questa sezione le situazioni che emergono da un insieme di circostanze in cui il medicinale veterinario non deve essere usato per ragioni di sicurezza degli animali di destinazione, vale a dire le controindicazioni assolute."
Finnish: Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa: "Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohdeeläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta-aiheet."