FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere LIFMIOR-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
Icelandic: Þó að engar klínískar rannsóknir hafi verið framkvæmdar til að meta meðferð með LIFMIOR hjá sjúklingum með heila- og mænusigg, hafa klínískar rannsóknir með öðrum TNF blokkum hjá sjúklingum með heila- og mænusigg sýnt aukna virkni sjúkdómsins.
Danish: Dosen på 10 mg LIFMIOR havde gennemgående mindre effekt på den strukturelle skade end dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bedre end methotrexat med hensyn til erosion score efter både 12 og 24 måneder.
Icelandic: LIFMIOR 25 mg skammtur hafði mun meiri áhrif en metótrexat á úrátustig miðað við 12 og 24 mánaða tímabil.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat behandling (stabile  2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på  25 mg/uge methotrexat.
Icelandic: Sjúklingar á metótrexat meðferð (stöðugt í  2 mánuði) gátu haldið áfram á viðhaldsskammti, þ.e.a.s. metótrexat  25 mg/viku.
Danish: Pulver Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) Súkrósa
Danish: To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af LIFMIOR i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Icelandic: Tvær stórar klínískar rannsóknir sem gerðar voru til að meta notkun LIFMIOR í meðhöndlun á hjartabilun voru stöðvaðar fyrr en áætlað var þar sem virknin var ekki nægjanleg.
Danish: Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med LIFMIOR på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum LIFMIOR og staðlað mat á frjósemi og eiturverkunum þess á ungabörn hafa ekki verið framkvæmdar þar sem í nagdýrunum mynduðust hlutleysandi mótefni.
Danish: Effekten af LIFMIOR over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg LIFMIOR to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Icelandic: Virkni LIFMIOR við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af LIFMIOR tvisvar í viku, við lyfleysu.
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (>1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med LIFMIOR (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í LIFMIOR hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis LIFMIOR indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
Icelandic: Nálarhlífin fyrir áfyllta lyfjapennann inniheldur latex (þurrkað náttúrulegt gúmmí) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þegar það er handleikið eða þegar LIFMIOR er gefið einstaklingi sem vitað er að sé eða er hugsanlega með ofnæmi fyrir latexi.
Danish: I et fjerde studie blev sikkerhed og effekt af 50 mg LIFMIOR (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg LIFMIOR indgivet to gange om ugen vurderet i et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Icelandic: Í fjórðu rannsókninni var öryggi og virkni 50 mg LIFMIOR (tveir 25 mg skammtar undir húð) gefið einu sinni í viku samanborið við 25 mg LIFMIOR gefið tvisvar í viku, metið í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 356 sjúklingum með virka hryggikt.
Danish: Ét observationsstudie viste, at der var en øget hyppighed af alvorlige medførte misdannelser hos kvinder eksponeret for etanercept (n= 370) i første trimester sammenlignet med kvinder, der ikke var blevet eksponeret for etanercept eller andre TNF-antagonister (n=164) under graviditeten (justeret oddsratio 2,4; 95 % CI: 1,0-5,5).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn var tíðni alvarlegra fæðingargalla hærri við þunganir þar sem etanercept var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu miðað við meðgöngu án útsetningar fyrir etanercepti (n=370) eða öðrum TNF-blokka (n=164) (aðlagað líkindahlutfall 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Danish: LIFMIOR anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Icelandic: Ekki er mælt með LIFMIOR til meðhöndlunar á Wegener-hnúðabólgum.
Danish: Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun LIFMIOR, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Danish: Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder LIFMIOR, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið LIFMIOR geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku eða lyfleysu í 12 vikur.
Danish: 25 mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar glassprøjte (type I glas) med rustfri stålkanyle, gummi nålehætte og plastikstempel.
Icelandic: 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Litlaus sprauta úr gleri (gler af tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhettu úr gúmmíi og plastbullu.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til LIFMIORbehandling.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á LIFMIOR meðferð.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR.
Icelandic: Í heildina voru 2 illkynja mein skráð í klínískri rannsókn sem stóð yfir í um það bil 2 ár með 240 sjúklingum með sóragigt í LIFMIOR meðferð.
Danish: Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Icelandic: Hafið samband við lækni áður en LIFMIOR er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær LIFMIOR er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókninni þar sem borið var saman við virka meðferð, þar sem sjúklingar voru meðhöndlaðir með LIFMIOR einu sér eða metótrexati einu sér eða LIFMIOR og metótrexati í samsettri meðferð, var tíðni alvarlegra sýkinga svipuð hjá öllum meðferðahópunum.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med LIFMIOR under graviditeten.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu LIFMIOR á meðgöngu.
Danish: Behandling med LIFMIOR resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i det forlængede studie på op til 2 år.
Icelandic: LIFMIOR meðferð leiddi til bættrar hreyfigetu á meðan á tvíblindu rannsókninni stóð og sá ávinningur var til staðar við langtímameðferð upp í 2 ár.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med LIFMIOR i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med LIFMIOR i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg.
Icelandic: Eitthundrað tuttugu og níu (129) ný illkynja mein af mismunandi gerðum komu í ljós í þeim 4.114 iktsýkisjúklingum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum á LIFMIOR sem stóðu yfir í um það bil 6 ár, þar með talinn 231 sjúklingur sem fékk samsetta meðferð með LIFMIOR og metótrexati í 2 ára rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð.
Danish: I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med LIFMIOR eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var LIFMIOR ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med LIFMIOR var signifikant højere efter 6 måneder.
Icelandic: Í II. stigs slembiraðaðri samanburðarrannsókn við lyfleysu hjá 48 sjúklingum á sjúkrahúsi sem fengu LIFMIOR eða lyfleysu við frekar svæsinni eða svæsinni lifrarbólgu vegna áfengisneyslu gagnaðist LIFMIOR ekki og dánartíðni sjúklinga sem fengu meðferð með LIFMIOR var marktækt hærri eftir 6 mánuði.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum mældist að meðaltali 1,65  0,66 g/ml, og flatarmálið undir blóðþéttnikúrfunni mældist 235  96,6 g•klst./ml eftir gjöf eins 25 mg skammts af LIFMIOR undir húð.
Danish: I studie 1 var der efter 12 uger et signifikant større antal patienter med PASI 75-respons i den LIFMIOR behandlede gruppe (30 %) sammenlignet med den placebo behandlede gruppe (2 %) (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 12 vikur sýndu niðurstöður úr rannsókn 1 að marktækt fleiri sjúklingar voru með PASI 75 svörun í hópnum sem meðhöndlaður var með LIFMIOR (30%) en í lyfleysu hópnum (2%) (p<0,0001).
Danish: Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit ( 3 svulne led og  3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose.
Icelandic: 18 - 70 ára og með virka sóragigt ( 3 bólgnir liðir og  3 aumir liðir) og með a.m.k. eina af eftirfarandi sjúkdómsmyndun: (1) gigt í miðjukjúku (DIP) til staðar; (2) fjölliðagigt (gigtarhnútar ekki til staðar en psoriasis til staðar); (3) liðbólgur eftir aflimun; (4) ósamhverf sóragigt; (5) hryggikt.
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p=0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Icelandic: 6 mánuðir a: p < 0,001, LIFMIOR vs. lyfleysa b: p = 0,002, LIFMIOR vs. lyfleysu
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
Icelandic: Lausnin skal vera tær, litlaus til ljósgul eða ljósbrún, án kekkja eða flagna eða agna.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte findes i doseringsstyrkerne 25 mg og 50 mg.
Icelandic: Áfyllt sprauta er fáanleg í skammtastærðunum 25 mg og 50 mg.
Danish: Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med LIFMIOR end i kontrolgruppen.
Icelandic: Tíðni illkynja tegunda utan húðar (non-cutaneous) var marktækt hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR borið saman við viðmiðunarhópinn.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. LIFMIOR
Icelandic: * = p < 0,05 LIFMIOR borið saman við metótrexat, † = p < 0,05 LIFMIOR + metótrexat borið saman við metótrexat og  = p < 0,05 LIFMIOR + metótrexat
Danish: Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (MYCLIC) inniheldur áfyllta LIFMIOR sprautu.
Danish: Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Icelandic: Greint hefur verið frá krabbameini í húð, bæði sortuæxli og ekki-sortuæxli (NMSC) hjá sjúklingum sem fengu TNF-blokka, þar með talið LIFMIOR.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas LIFMIOR, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Icelandic: 4 hettuglös með LIFMIOR, 4 áfylltar sprautur með vatni fyrir stungulyf, 4 nálar, 4 millistykki fyrir hettuglös og 8 sprittklúta.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Icelandic: Í þýðisrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með hryggikt var AUC fyrir etanercept við jafnvægi 466 g•klst./ml fyrir 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku (N=154) og 474 g•klst./ml fyrir 25 mg tvisvar í viku (N=148).
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 4).
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 4).
Danish: I fase 3-forsøgene med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirknnger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik LIFMIOR, sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu LIFMIOR, borið saman við yngri sjúklinga.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med LIFMIOR hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Icelandic: Sumar sýkingarnar hafa komið fram nokkrum vikum eftir að meðferð hófst með LIFMIOR í sjúklingum sem hafa verið með undirliggjandi ástand (t.d. sykursýki, hjartabilun, sögu um langvarandi sýkingar) til viðbótar við iktsýkina (sjá kafla 4.4).
Danish: Fortsat, varigt respons er set i op til 10 år i åbne, forlængede studier hos patienter, som fik LIFMIOR unden afbrydelse.
Icelandic: Áframhaldandi svörun hefur sést í allt að 10 ár í opinni framlengdri rannsókn, þegar sjúklingar fengu samfellda meðferð með LIFMIOR.
Danish: Til polyartrit eller udvidet oligoartrit hos patienter fra 2-års-alderen og til enthesitis-relateret artrit eller psoriasisgigt hos patienter fra 12 års alderen er den sædvanlige dosis 0,4 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 25 mg per dosis) to gange om ugen, eller 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með fjölliðagigt eða margliðagigt frá 2 ára aldri eða festumeinstengda liðagigt eða sóragigt frá 12 ára aldri er 0,4 mg af LIFMIOR á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 25 mg) tvisvar í viku, eða 0,8 mg af LIFMIOR á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg) einu sinni í viku.
Danish: Pres så stemplet ind for at injicere al injektionsvæsken med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til þess að sprauta inn lausninni hægt og með jöfnum hraða (sjá mynd 19).
Danish: o Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Hvis du holder op med at tage LIFMIOR
Icelandic: Ef hætt er að nota LIFMIOR
Danish: Nålehætten på den fyldte pen indeholder tør naturgummi (et derivat af latex).
Icelandic: Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur þurrkað náttúrulegt gúmmi (latex afleiða).
Danish: Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende LIFMIOR-injektionsvæske, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Icelandic: Fargið LIFMIOR lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis LIFMIOR på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label LIFMIOR 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Icelandic: 50 mg LIFMIOR skammt eða lyfleysu einu sinni í viku í 12 vikur og síðan fengu allir sjúklingar 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku óblindað í 12 vikur í viðbót.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer brug af LIFMIOR til patienter, der har en anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner eller med tilgrundliggende sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne til infektioner, for eksempel fremskreden eller dårligt kontrolleret diabetes.
Icelandic: Læknar eiga að sýna sérstaka aðgát varðandi LIFMIOR meðferð hjá sjúklingum með sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi ástand sem gæti gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum, s.s. langt gengin eða illa meðhöndluð sykursýki.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i LIFMIOR gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Icelandic: Liðbreytingar metnar með röntgenmyndum eftir 12 mánuði voru marktækt minni hjá LIFMIOR hópnum en hjá þeim sem tóku metótrexat, en meðhöndlun samtímis með báðum lyfjum var marktækt betri til að hægja á liðskemmdum en einlyfjameðferð með hvoru lyfi fyrir sig (sjá mynd að neðan).
Danish: Effekten af LIFMIOR versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med LIFMIOR overfor andre systemiske behandlinger.
Icelandic: Virkni LIFMIOR miðað við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans hjá sjúklingum með meðalsvæsinn til svæsinn psoriasis (sem svarar öðrum meðferðum er taka til alls líkamans) hefur ekki verið metin með rannsóknum sem bera LIFMIOR beint saman við aðrar meðferðir er taka til alls líkamans.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Öryggi og virkni LIFMIOR hjá sjúklingum með ónæmisbælingu hefur ekki verið metin.
Danish: ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % og 59 %, placebo 23 % og 11 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; ACR 50: LIFMIOR 41 % og 40 %, placebo 8 % og 5 % ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p<0,01 LIFMIOR versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Icelandic: LIFMIOR 41% og 40%, lyfleysa 8% og 5% við 3 og 6 mánaða svörun, í þeirri röð; p<0,01 LIFMIOR borið saman við lyfleysu á öllum tímapunktum fyrir ACR 20 og ACR 50 svörun).
Danish: LIFMIORs sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun LIFMIOR í tveggja hluta rannsókn á 69 börnum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð og margs konar gerðir barnaliðagigtar (fjölliðagigt, fáliðagigt, almenn upphafseinkenni).
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med LIFMIOR.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum af blóðfrumnafæð og einstaka tilfellum af vanmyndunarblóðleysi, sem sum hafa leitt til dauða, hjá sjúklingum á LIFMIOR meðferð.
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med LIFMIOR kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg LIFMIOR per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir sjúklinga með psoriasis frá 6 ára aldri er 0,8 mg LIFMIOR á hvert kg líkamsþyngdar (að hámarki 50 mg í einum skammti) og á að gefa einu sinni í viku.
Danish: LIFMIOR 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte LIFMIOR 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Icelandic: LIFMIOR 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu LIFMIOR 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Danish: Lad den hvide nålehætte blive siddende på pennen og vent ca. 15-30 minutter til LIFMIORinjektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperaturtur.
Icelandic: Láttu hvítu nálarhlífina vera og bíddu í um 15-30 mínútur svo LIFMIOR lausnin í lyfjapennanum geti náð stofuhita.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved behandling med LIFMIOR af patienter, som også har moderat til svær alkoholisk hepatitis.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar LIFMIOR er notað fyrir sjúklinga sem eru líka með frekar svæsna eða svæsna lifrarbólgu vegna áfengisneyslu.
Danish: LIFMIOR behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR geti aukið dánartíðni hjá sjúklingum með sýklasótt.
Danish: Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Icelandic: Virkni LIFMIOR var borin saman við metótrexat í slembiraðaðri samanburðarrannsókn með blindað mat á röntgenmyndum sem aðal endapunkt hjá 632 fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (< 3 ára sjúkdómstími), sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með metótrexati.
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs.
Icelandic: Meðalþéttni í sermi við jafnvægi hjá iktsýkisjúklingum í meðferð með 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku (n=21) var Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l og AUC var 297 mg•
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Icelandic: Meðal sjúklinga með sóragigt sem fengu LIFMIOR var klínísk svörun augljós í fyrsta viðtalstímanum (4 vikur) og viðhélst alla meðhöndlunina þ.e.a.s. í 6 mánuði.
Danish: Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med LIFMIOR påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor).
Icelandic: Mælt er með að börn hafi lokið bólusetningum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með LIFMIOR hefst, ef mögulegt er (sjá Bólusetning hér að framan).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Pulver: Mannitol (E421), saccharose og trometamol
Icelandic: Stungulyfsstofn: Mannitól (E421), súkrósi og trómetamól.
Danish: Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som tidligere havde været inficeret med hepatitis B-virus (HBV), og som samtidig fik behandling med TNF-antagonister, herunder LIFMIOR.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem höfðu áður sýkst af lifrarbólguveiru B og fengið TNF-blokka samhliða, þ. á m. LIFMIOR.
Danish: Efter at have gjort LIFMIOR injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer).
Icelandic: Ráðlagt er að nota LIFMIOR lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Danish: Patienter i behandling med LIFMIOR bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með LIFMIOR öryggiskort fyrir sjúklinga.