FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че теглото оказва влияние на фармакокинетиката на мексилетин.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu..
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Bulgarian: Ефект на мексилетин върху други лекарствени продукти
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти с оглед на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Throughout treatment with mexiletine, and in relation with dose changes, cardiac monitoring of patients needs to be adapted as a function of the heart condition of the patient:
Bulgarian: По време на лечението с мексилетин и във връзка с промени на дозата, кардиологичното наблюдение на пациентите трябва да се адаптира като функция на кардиологичното състояние на пациента:
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Bulgarian: За да се предотвратят и/или сведат до минимум важните идентифицирани рискове от сърдечна аритмия при пациенти с дистрофична миотония (употреба извън разрешеното показание) и пониженият клирънс на Namuscla, както и рискът от нежелани реакции при пациенти с чернодробно увреждане, ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, където Namuscla се предлага на пазара, на всички медицински специалисти (МС) и пациенти са предоставени съответно:
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Bulgarian: Ако мексилетин и други OCT2 субстрати трябва да се използват едновременно, концентрацията на OCT2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
English: If you or your doctor detects any heart rhythm disturbances or any of the conditions stated in section “Do not take Namuscla”, your doctor will stop your treatment with Namuscla.
Bulgarian: Вашият лекар установите нарушения в сърдечния ритъм или някое от състоянията, посочени в раздел „Не приемайте Namuscla“, Вашият лекар ще прекрати лечението Ви с Namuscla.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (джобен формат), която се предоставя от предписващия специалист и трябва да се чете във връзка с листовката, трябва да съдържа следните ключови съобщения:
English: A cardiac evaluation is recommended shortly after treatment start (e.g. within 48 hours).
Bulgarian: Препоръчва се кардиологична оценка скоро след започване на лечението (например в рамките на 48 часа).
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Bulgarian: Namuscla се използва за лечение на симптоми на миотония (когато мускулите се отпускат бавно и трудно след извършване на движение) при възрастни хора с недистрофични миотонични нарушения, които са причинени от генетични дефекти, засягащи мускулната функция.
English: Primary Analysis
Bulgarian: Основен анализ
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху мексилетин
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Bulgarian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Великобритания
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
Bulgarian: Противопоказания на Namuscla, които могат да увеличат податливостта към аритмии;
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване с холтер и ехокардиография поне веднъж годишно или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза (167 mg) и многократни (83 mg два пъти на ден за 8 дни) дози мексилетин, общият клирънс на мексилетин се повишава значително при пушачи (1,3 до 1,7-кратно) поради индукция на CYP1A2, което води до съответно понижен полуживот на елиминиране и експозиция на лекарството.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от следните лекарства, защото те могат да повлияят върху или да се повлияят от Namuscla:
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Bulgarian: Мексилетин се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, с бионаличност около 90% при здрави участници.
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: В случай на промяна на дозата мексилетин или ако с мексилетин се прилагат едновременно лекарствени продукти, които могат да засегнат сърдечната проводимост, пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно чрез ЕКГ) (особено пациенти с аномалии в проводимостта) (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Check of heart function
Bulgarian: Проверка на сърдечната функция
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Bulgarian: Влиянието на CYP2D6 фенотип върху метаболизма на мексилетин е проучено широко.
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Bulgarian: Може да се наложи повишаване на дозата мексилетин, ако един пациент започне да пуши, и понижаване - ако спре да пуши.
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Bulgarian: Концентрацията на CYP1A2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Bulgarian: Ултра-бързи метаболизатори (UM)
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Bulgarian: Мексилетин преминава през плацентната бариера и се отделя в кърмата.
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Bulgarian: Информация за симптомите на сърдечни артимии, които могат да са животозастрашаващи, и кога пациентите трябва да потърсят лекарска помощ;
English: Up to 10%
Bulgarian: До 10%
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции при пациенти, лекувани с мексилетин, са лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми и аритмия (атриовентрикуларен блок, аритмия, вентрикуларна фибрилация).
English: Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Namuscla и редовно по време на лечението ще Ви се правят изследвания, за да се проверява колко добре работи
English: Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
Bulgarian: Мексилетин трябва да бъде спрян незабавно, в случай че бъдат установени аномалии в сърдечната проводимост или някое от противопоказанията, изброени в точка 4.3.
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Bulgarian: Най-малко след 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дневната доза може да бъде увеличена на 333 mg дневно (2 капсули на ден).
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Bulgarian: DRESS се отнася за синдром, който включва в пълната си форма тежки кожни обриви, висока температура, лимфаденопатия, хепатит, хематологични отклонения с еозинофилия и атипични лимфоцити, и може да засегне други органи.
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Bulgarian: Повишените концентрации на кoфеин, наблюдавани при едновременното прилагане на мексилетин, могат да бъдат тревожни при пациенти със сърдечна аритмия.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, антиаритмични средства, клас Ib, ATC код: C01BB02.
English: How to store Namuscla 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Namuscla 6.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Bulgarian: Метаболитното разграждане се осъществява по различни пътища, включително ароматно и алифатно хидроксилиране, деалкилиране, дезаминиране и N-оксидиране.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Bulgarian: Необходимо е да се спази минимален период от 7 дни преди увеличаването на дозата, за да се гарантира, че е достигнато стационарно състояние, независимо от полиморфизма на пациентите по отношеие на CYP450.
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Bulgarian: Пациентите трябва да информират МС за всички лекарства, които приемат, както и преди започване на ново лекарство, докато са на лечение с Namuscla;
English: Caffeine
Bulgarian: Кофеин
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Bulgarian: Най-малко след още 1 седмица на лечение, въз основа на клиничния отговор, дозата може да бъде увеличена допълнително на 500 mg дневно (3 капсули на ден).
English: Smoking and Namuscla
Bulgarian: Пушене и Namuscla
English: Effect of treatment (binomial test)
Bulgarian: Ефект на лечението (биномиален тест)
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата на мексилетин, ако един пациент започне да пуши по време на лечение с мексилетин, и понижаване - ако спре да пуши.
English: Mexiletine is a substrate for the metabolic pathways involving hepatic enzymes; inhibition or induction of these enzymes is expected to alter mexiletine plasma concentrations.
Bulgarian: Мексилетин е субстрат на чернодробните ензими; инхибирането или индукцията на тези ензими се очаква да промени плазмените концентрации на мексилетин.
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Bulgarian: Namuscla е показан за симптоматичното лечение на миотония при възрастни пациенти с недистрофични миотонични нарушения.
English: CGI as judged efficient by the investigators CGI as judged efficient by the patients Effect of treatment (Mc Nemar test)
Bulgarian: CGI, оценен като ефикасен от изследователите CGI, оценен като ефикасен от пациентите
English: Mexiletine excretion may increase when the urinary pH is acidic, compared to normal or alkaline pH.
Bulgarian: Екскрецията на мексилетин може да се увеличи при кисело pH на урината, спрямо нормално или алкално pH.
English: The potential interactions between mexiletine and substrates of other common enzymes and transporters have not yet been assessed; it is currently contra-indicated to use mexiletine with any substrate having a narrow therapeutic window such as digoxin, lithium, phenytoin, theophylline or warfarin (see section 4.3).
Bulgarian: Още не са оценени потенциалните взаимодействия между мексилетин и субстрати на други често срещани ензими и транспортери; понастоящем е противопоказано използването на мексилетин със субстрат, който има тесен терапевтичен прозорец, като дигоксин, литий, фенитоин, теофилин или варфарин (вж. точка 4.3).
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Bulgarian: Подчертава се рискът от понижен клирънс на Namuscla при пациенти с чернодробно увреждане и се предоставят указания за лечението на тези пациенти, за да се предотврати това, като се гарантира внимателно повишаване на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (дозата се увеличава след поне 2 седмици лечение).
English: • Educational guide for HCPs;
Bulgarian: ръководство за обучение на МС;
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мексилетин се характеризира със значително по-нисък общ и бъбречен клирънс, водещ до удължен елиминационен полуживот, по-висока експозиция и по-нисък обем на разпределение при бавните метаболизатори в сравнение с бързите метаболизатори.
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Bulgarian: Трябва да обмисли подходящо коригиране на дозата на CYP1A2 субстрата.
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Bulgarian: В клинично проучване едновременното приложение на мексилетин с фенитоин води до значително понижаване на експозицията на мексилетин (p < 0.003) поради увеличен клирънс, което се отразява от значително понижения полуживот на елиминиране (17,2 до 8,4 часа, p <
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за наличните симптоми на аритмии (прималяване, сърцебиене, гръдна болка, задух, замаяност, липотимия и синкоп) и трябва да бъдат посъветвани да се свържат веднага с център за бърза помощ, ако имат симптоми на аритмии.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Bulgarian: В проучване за взаимодействията с единична доза, клирънсът на мексилетин се понижава с 38% след едновременно приложение на флувоксамин, инхибитор на CYP1A2.
English: Median value at Day 18
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
English: What you need to know before you take Namuscla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla
English: Method of administration Namuscla is for oral use.
Bulgarian: Начин на приложение Namuscla е за перорално приложение.
English: Up to 5%
Bulgarian: До 5%
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Bulgarian: Не се установява кумулиране на мексилетин след многократно приложение.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Bulgarian: (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) и времето, необходимо за ставане от стол, ходене около стола и сядане отново (тест със стол).
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с миотонични нарушения на възраст > 65 години е ограничен.
English: Several of the resulting metabolites are submitted to further conjugation with glucuronic acid (phase II metabolism); among these are the major metabolites p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine and N-hydroxymexiletine.
Bulgarian: Няколко от получените метаболити са подложени на последваща конюгация с глюкуронова киселина (фаза II на метаболизма); сред тях са основните метаболити p-хидроксимексилетин, хидрокси-метилмексилетин и Nхидроксимексилетин.
English: • Namuscla should be stopped immediately if the patient develops cardiac abnormalities, is not responding or experiencing benefit within Namuscla long-term treatment;
Bulgarian: Namuscla трябва да се спре незабавно, ако пациентът развие сърдечни отклонения, ако не показва клиничен отговор или няма полза от дългосрочното лечение с Namuscla;
English: Common: somnolence
Bulgarian: Чести: сънливост
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Bulgarian: Симптомите на предозиране на мексилетин включват неврологични нарушения (парестезии, обърканост, халюцинация, пристъп) и сърдечни нарушения (синусова брадикардия, хипотония, колапс и в екстремни случаи, сърдечен арест).
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Bulgarian: Антиаритмични средства, предизвикващи torsades de pointes (антиаритмични средства клас Ia, Ic, III):
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Bulgarian: Примери за такива лекарства са дигоксин (за сърдечни проблеми), литий (стабилизатор на настроението), фенитоин (за лечение на епилепсия), теофилин (срещу астма) и варфарин (срещу образуване на кръвни съсиреци).
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на мексилетин и антиаритмични лекарства, причиняващи torsades de pointes, е противопоказана (вижте раздел 4.3).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: pain in the extremities
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: болка в крайниците
English: • In patients without cardiac abnormalities, periodic ECG monitoring is recommended (every 2 years or more frequently if considered necessary).
Bulgarian: При пациенти без сърдечни аномалии се препоръчва периодично наблюдение с ЕКГ (на всеки 2 години или по-често, ако се счита за необходимо).
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Bulgarian: Капсулите Namuscla са оранжеви твърди желатинови капсули (20 mm), пълни с бял прах.
English: A cardiac evaluation is also recommended shortly after starting Namuscla (e.g. within 48 hours).
Bulgarian: Кардиологична оценка се препоръчва и скоро след започване на лечението с Namuscla (т. е. в рамките на 48 часа).
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Мексилетин трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Bulgarian: Сърдечни аритмогенни ефекти
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
English: Heart function
Bulgarian: Сърдечна функция
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение се препоръчва подробна кардиологична оценка, включително ЕКГ, 24-48 часа холтер-мониториране и ехокардиограма, най-малко веднъж в годината или по-често, ако се счита за необходимо, като част от рутинната кардиологична оценка.
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Bulgarian: Пушенето влияе на фармакокинетиката на мексилетин (вж. точка 4.5).
English: • Information about the risk of cardiac arrhythmias in patients using Namuscla;
Bulgarian: Информация за риска от сърдечни аритмии при пациенти, които използват Namuscla;
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
English: Other medicines and Namuscla
Bulgarian: Други лекарства и Namuscla
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Bulgarian: Напомняне за вписване на данните за контакт на пациента, лекуващия лекар и началната дата на лечението с Namuscla;
English: Other antiarrhythmics (class Ib, II, IV antiarrhythmics):
Bulgarian: Други антиаритмични средства (антиаритмични средства клас Ib, II, IV):
English: • Inform patients that, before starting and throughout treatment with Namuscla, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
English: Stiffness score (VAS) (mm) Number of subjects
Bulgarian: Резултат за скованост (VAS) (mm) Брой на пациентите
English: What Namuscla contains
Bulgarian: Какво съдържа Namuscla