FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνότητα ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Romanian: ≥ 2 g / 24 ore
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Greek: • Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: • Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Romanian: • probleme de somn
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Romanian: Beți amestecul.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Romanian: Substraturi CYP3A4
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Greek: Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Romanian: • durere de cap și de spate
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru doze mai mici de 8 mg
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kisplyx Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται περαιτέρω προσαρμογές της δόσης με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ulterioare ale dozei în funcție de tolerabilitatea individuală.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Greek: • Μην πάρετε Kisplyx αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Greek: Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 γρ. / 24 ώρες.
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Romanian: • senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Greek: Η προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου.
Romanian: Intervenția chirurgicală anterioară și radioterapia pot reprezenta factori de risc contribuitori.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Romanian: Cât timp trebuie să luați Kisplyx De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία μόνο στην περίπτωση όπου το προβλεπόμενο όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Greek: Πρωτεϊνουρία‡
Romanian: Proteinurie‡
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză și aceasta nu poate fi administrată în interval de 12 ore, doza respectivă trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Greek: • Μη θηλάζετε αν παίρνετε το Kisplyx.
Romanian: • Nu alăptați dacă luați Kisplyx.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Greek: ***: Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία.
Romanian: ***: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Greek: • έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Greek: Η μελέτη συνίστατο σε ένα εύρημα δόσης Φάσης 1β και ένα ποσοστό Φάσης 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει φάρμακα για να ελαττώσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Greek: Εθνοτική καταγωγή
Romanian: Origine etnică
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - se poate să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Greek: • Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kisplyx, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu Kisplyx, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φυτικά παρασκευάσματα και φάρμακα χωρίς συνταγή.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Greek: Η εκτίμηση του όγκου βασίστηκε στα κριτήρια RECIST 1.1.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Greek: Το Kisplyx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: Kisplyx poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Δοκιμασία Logrank P = 0,0005
Romanian: Testul log-rank: p=0,0005
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Greek: Σταθερή ασθένεια
Romanian: Boală stabilă
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε μειωμένη δόση όταν η παράταση του QTc υποχωρεί στα < 480 ms ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Greek: Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά της λενβατινίμπης αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Romanian: Aceste căi metabolice in vivo confirmă datele obținute în cadrul studiilor in vitro utilizând biomateriale de origine umană.
Greek: Kisplyx μπορεί να ξεκινήσει και πάλι αφού διαπιστωθεί η επαρκής επούλωση τραυμάτων.
Romanian: Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Greek: • έχετε βάρος μικρότερο των 60 kg
Romanian: • aveți greutatea sub 60 kg
Greek: Η λενβατινίμπη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Greek: γΗμερομηνία αποκοπής δεδομένων = 31 Ιουλ 2015
Romanian: cData de blocare a datelor = 31 iulie 2015
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Greek: Η συγχορήγηση λενβατινίμπης, καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης δεν έχει σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική οποιασδήποτε από αυτές τις 3 ουσίες.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Greek: Οι Βαθμοί βασίζονται στα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) του Εθνικού Ιδρύματος Καρκίνου (National Cancer Institute, NCI).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Romanian: În mod similar, nu s-a observat nicio inducere a exprimării ARNm al gp P.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ασθενών που έλαβαν έως και 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή (Ιάπωνες έναντι άλλων, Καυκάσιοι έναντι άλλων) δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib până la 24 mg o dată pe zi, vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa (japonezi comparativ cu alții, caucazieni comparativ cu alții) nu au avut efecte semnificative asupra clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Greek: Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Greek: Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας εξαρτώνται από τον χρόνο που απομένει μέχρι την επόμενη δόση σας.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Greek: Η θεραπεία με αντιυπερτασικούς παράγοντες θα πρέπει να ξεκινά αμέσως μόλις επιβεβαιωθεί αυξημένη ΑΠ.
Romanian: Tratamentul antihipertensiv trebuie început imediat după confirmarea TA crescute.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το Kisplyx αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το Kisplyx μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Kisplyx, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Kisplyx poate să afecteze vindecarea rănilor.
Greek: Από τους 153 τυχαία κατανεμηθέντες ασθενείς, το 73% ήταν άντρες, ο μέσος όρος ηλικίας ήταν 61 έτη, το 37% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι, το 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι, και το 97% ήταν Καυκάσιοι.
Romanian: Dintre cei 153 pacienți repartizați randomizat, 73% erau bărbați, vârsta mediană era de 61 ani, 37% aveau 65 ani sau peste, 7% aveau 75 ani sau peste și 97% erau caucazieni.
Greek: Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους.
Romanian: Ca urmare, mortalitatea poate fi atribuită complicațiilor legate de leziunile duodenale primare, cu contribuția posibilă a toxicităților suplimentare în organele țintă imature.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης νεφρικών αντιδράσεων και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αντιδράσεων.
Romanian: Acești pacienți au prezentat de asemenea o frecvență mai mare a reacțiilor adverse renale și tendință de apariție cu frecvență crescută a reacțiilor adverse hepatice.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 09/2019
Greek: Σχήμα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της Συνολικής Επιβίωσης
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το Kisplyx μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και ο όγκος αναπτύσσεται και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Greek: Για να τα διαλύσετε, αδειάστε ένα κουτάλι της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και τοποθετήστε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε.
Romanian: Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid fără a le sparge sau a le sfărâma.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αν αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă manifestați reacții adverse.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλη Kaplan-Meier της Επιβίωσης χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (Εκτίμηση Ερευνητή)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί πνευμοθώρακας με ή χωρίς σαφείς ενδείξεις βρογχοπλευρικού συριγγίου.
Romanian: În plus, a fost raportat pneumotorax, cu sau fără dovezi clare ale unei fistule bronhopleurale.
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνή αιτία προσωρινής διακοπής/μείωσης της δόσης και υποτροπίαζε παρά τη μείωση της δόσης.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Greek: Το Kisplyx είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale în funcție de rasă (vezi pct. 5.2).
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
Romanian: • concentrații scăzute ale trombocitelor în sânge care pot duce la vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Siguranța și eficacitatea lenvatinibului la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 ani și < 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.1).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Greek: • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό ή διαλυμμένα.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă sau dizolvate.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Romanian: Orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές επιπλοκές ανεπαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένου του διαχωρισμού της αορτής.
Romanian: Au fost semnalate complicații severe ale hipertensiunii arteriale insuficient controlate, inclusiv disecție de aortă.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.