FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'esperienza è limitata, l'uso di Dectova in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se si ritiene che il possibile beneficio per la paziente superi ogni possibile rischio per il feto.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση του Dectova κατά την κύηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Italian: Zanamivir non è un induttore del CYP1A2 e del 2B6 e, sebbene l'induzione del CYP3A4 in vitro sia stata osservata a concentrazioni 50 volte più alte delle concentrazioni clinicamente rilevanti, non è attesa alcuna interazione con i substrati del CYP3A4 sulla base di modelli farmacocinetici di tipo fisiologico.
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2 και 2B6, και παρόλο που in vitro παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP3A4 κατά 50 φορές υψηλότερη από τις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναμένεται αλλεπίδραση με επαγωγείς του CYP3A4 βάσει των φυσιολογικών και φαρμακινητικών μοντέλων.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Italian: • essere meno attenti o non rispondere a suoni forti o essere scossi
Greek: • μειωμένη επαγρύπνηση ή έλλειψη αντίδρασης σε δυνατούς ήχους ή σε τράνταγμα
Italian: Per i pazienti in emodialisi intermittente o in dialisi peritoneale intermittente, la dose deve essere somministrata dopo il completamento della sessione di dialisi.
Greek: Για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή διαλείπουσα περιτοναϊκή διύλιση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της συνεδρίας διύλισης.
Italian: • il virus dell'influenza del paziente è noto o si sospetta sia resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
Italian: Cambiamenti improvvisi del comportamento, allucinazioni e convulsioni
Greek: Απότομες αλλαγές στη συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις και επιληπτικές κρίσεις
Italian: La sostituzione H275Y è la sostituzione che conferisce resistenza alla neuraminidasi più comune ed è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Greek: Η υποκατάσταση H275Y είναι η συχνότερη υποκατάσταση αντοχής της νευραμινιδάσης και συσχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Italian: Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi (incluso eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica e sindrome di Stevens-Johnson) sono state riportate con zanamivir (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και συνδρόμου Stevens-Johnson) με ζαναμιβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Esiste un'esperienza limitata di sovradosaggio dalla somministrazione di Dectova.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από τη χορήγηση Dectova είναι περιορισμένη.
Italian: Nello studio embriofetale nel ratto, si è registrato un aumento dei tassi di incidenza di una serie di alterazioni scheletriche e viscerali minori, la maggior parte delle quali sono rimaste all'interno dei valori di base dei casi storici nella specie studiata.
Greek: Στη μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση στα ποσοστά εμφάνισης μιας ποικιλίας σκελετικών και σπλαχνικών μεταβολών ήσσονος σημασίας, οι περισσότερες από τις οποίες κυμαίνονταν εντός του εύρους των γενικών ποσοστών που έχουν εμφανιστεί ιστορικά με το υπό μελέτη στέλεχος.
Italian: Zanamivir viene eliminato per via renale, pertanto la dose di Dectova, quando somministrata per via endovenosa, deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής κάθαρσης, επομένως, η δόση του Dectova όταν χορηγείται ενδοφλεβίως πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Un medico o un infermiere somministreranno Dectova come un'infusione (flebo) in una vena.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Dectova ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Italian: Le sostituzioni della neuroaminidasi che conferiscono una ridotta sensibilità a zanamivir sono emerse durante il trattamento con zanamivir in virus umani e in quelli con potenziale zoonotico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Greek: Υποκαταστάσεις στη νευραμινιδάση που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζαναμιβίρη σε ιούς στον άνθρωπο και σε ιούς με ζωονοσογόνο δυναμικό: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1), N294S, T325I (A/H3N2), R150K (B) και R292K (A/H7N9).
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per flaconcino, equivalenti al 3,54% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 70,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Italian: La resistenza emergente con il trattamento è rara con zanamivir (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Η εμφάνιση αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun flaconcino.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,8 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
Italian: Zanamivir ha avuto un significativo effetto preventivo contro una sfida sperimentale contro il virus dell'influenza A, come dimostrato dal basso tasso di infezione (14% vs 100% sierologia positiva nel gruppo placebo, p <0,005), isolamento del virus dalla coltura virale (0% vs 100% nel gruppo placebo, p <0,005), nonché riduzioni della febbre (14% vs 88% nel gruppo placebo, p <0,05), malattia del tratto respiratorio superiore (0% versus 100% nel gruppo placebo, p <0,005 ) e punteggio totale dei sintomi (1 vs 44 punteggio mediano nel gruppo placebo, p <0,001).
Greek: Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,001).
Italian: Non è noto se zanamivir venga escreto nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζαναμιβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: La resistenza crociata tra zanamivir e oseltamivir o peramivir è stata osservata nei saggi di inibizione della neuraminidasi.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ζαναμιβίρης και οσελταμιβίρης ή περαμιβίρης σε δοκιμασίες αναστολής της νευραμινιδάσης.
Italian: La proporzionalità della dose è stata osservata nelle Cmax e AUC di zanamivir e nessun accumulo di zanamivir nel siero era evidente dopo dosi endovenose ripetute fino a 600 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογικότητα ως προς τη δόση στην Cmax και την AUC της ζαναμιβίρης, ενώ δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση ζαναμιβίρης στον ορό μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων δόσεων έως 600 mg.
Italian: La farmacocinetica nei soggetti anziani è stata simile a quella dei soggetti giovani adulti.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα.
Italian: Zanamivir è un inibitore della neuraminidasi del virus dell'influenza, un enzima che rilascia particelle virali dalla membrana plasmatica delle cellule infette e promuove la diffusione del virus nel tratto respiratorio.
Greek: Η ζαναμιβίρη είναι ένας αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που απελευθερώνει ιικά σωματίδια από την κυτταροπλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και προωθεί την εξάπλωση του ιού στην αναπνευστική οδό.
Italian: L'emivita sierica di zanamivir aumenta fino a circa 12-20 ore nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Greek: Η ημίσεια ζωή της ζαναμιβίρης στον ορό αυξάνεται περίπου στις 12-20 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello degli enzimi del fegato (aminotransferasi aumentate).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
Italian: L'impatto clinico della ridotta sensibilità in questi virus è sconosciuto e gli effetti di sostituzioni specifiche sulla sensibilità del virus a zanamivir possono essere ceppo-dipendenti.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ευαισθησίας αυτών των ιών δεν είναι γνωστές και οι επιδράσεις συγκεκριμένων υποκαταστάσεων στην ευαισθησία του ιού στη ζαναμιβίρη ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
Italian: Reazioni allergiche o cutanee gravi
Greek: Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις
Italian: Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di zanamivir.
Greek: Στην ανάλυση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dectova Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: • dai livelli sierici di zanamivir dai pazienti con influenza complicata (vedere paragrafo 5.1).
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Italian: Un numero di sostituzioni dell'aminoacido della neuraminidasi che insorgono durante il trattamento con oseltamivir o peramivir hanno come risultato una ridotta sensibilità a zanamivir.
Greek: Ένας αριθμός υποκαταστάσεων αμινοξέων της νευραμινιδάσης που προκύπτουν κατά τη θεραπεία με οσελταμιβίρη ή περαμιβίρη οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
Italian: Il profilo di sicurezza di Dectova si basa principalmente sui dati di un singolo studio di Fase II e di un singolo studio di Fase III, con il supporto degli studi di Fase I, di un programma di uso compassionevole e delle reazioni avverse al medicinale segnalate per zanamivir per inalazione.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Dectova βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από μία μελέτη Φάσης ΙΙ και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ, με υποστήριξη από μελέτες Φάσης Ι, ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για την εισπνεόμενη ζαναμιβίρη.
Italian: Studi di riproduzione condotti nei ratti e nei conigli hanno indicato che si verificava il passaggio di zanamivir attraverso la placenta e che non vi è stata alcuna evidenza di teratogenicità.
Greek: Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: Come preparare l'infusione per la somministrazione endovenosa
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Italian: La farmacocinetica sierica di zanamivir somministrato per via endovenosa è stata studiata in volontari sani che ricevono dosi singole crescenti da 1 a 1200 mg e dosi ripetute di 600 mg due volte al giorno per 5 giorni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ζαναμιβίρης στον ορό έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ αυξανόμενες δόσεις από 1 έως 1.200 mg και επαναλαμβανόμενες δόσεις 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Italian: Zanamivir non è un substrato, un inibitore o un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 né un substrato o un inibitore dei trasportatori renali ed epatici a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450, ούτε υπόστρωμα ή αναστολέα των νεφρικών και ηπατικών μεταφορέων στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: In caso di qualsiasi dubbio sull'uso di Dectova, rivolgersi al medico o all'infermiere che le sta somministrando il medicinale.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Dectova, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας το χορηγεί.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti clinicamente significativi di zanamivir sulla fertilità maschile o femminile.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Italian: Zanamivir viene eliminato immodificato nelle urine mediante filtrazione glomerulare.
Greek: Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης.
Italian: Come conservare Dectova
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dectova
Italian: La frequenza delle reazioni avverse si basa sul numero di segnalazioni nella popolazione adulta trattata con 600 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa negli studi di Fase II e di Fase III.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στον αριθμό των αναφορών στον ενήλικο πληθυσμό που έλαβε ζαναμιβίρη 600 mg ενδοφλέβια δις ημερησίως στις μελέτες Φάσης ΙΙ και Φάσης ΙΙΙ.
Italian: Dopo diluizione
Greek: Μετά από αραίωση
Italian: • gravi reazioni allergiche, incluse caratteristiche come eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, della gola o della lingua, difficoltà respiratoria, sensazione di testa leggera e vomito.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων χαρακτηριστικών όπως εξάνθημα με φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, αναπνευστική δυσχέρεια, τάση για λιποθυμία και έμετος
Italian: Anche i pazienti ospedalizzati con influenza sono stati trattati con 300 mg o 600 mg due volte al giorno per 5-10 giorni.
Greek: Νοσηλευόμενοι ασθενείς με γρίπη έχουν επίσης λάβει 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che zanamivir venga metabolizzato.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ζαναμιβίρη μεταβολίζεται.
Italian: La ridotta sensibilità a zanamivir è associata a mutazioni che portano a cambiamenti dell'aminoacido nella neuraminidasi virale o nell'emoagglutinina virale o di entrambi.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη συσχετίζεται με μεταλλάξεις που προκαλούν μεταβολές των αμινοξέων της νευραμινιδάσης του ιού ή της αιμοσυγκολλητίνης του ιού ή και των δύο.
Italian: Studi in vitro indicano che zanamivir non è un inibitore o un substrato della proteina resistente al cancro della mammella (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP), della glicoproteina P, della proteina di estrusione Multidrug And Toxin (MATE)1, MATE2-K, del trasportatore anionico organico (OAT)1, OAT3, del polipeptide di trasporto degli anioni organici (OATP)1B1, OATP1B3 e dei trasportatori di cationi organici (OCT)2, e neppure è un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η ζαναμιβίρη δεν είναι ένας αναστολέας ούτε υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistant Protein -BCRP), της P-γλυκοπρωτεΐνης, της πρωτείνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1, MATE2-K, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3 και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, ούτε είναι ένας αναστολέας του κυττοχρώματος P450 (CYP)
Italian: Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Dectova δεν πρέπει να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: > 18 anni
Greek: <18 ετών
Italian: La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni, somministrata per infusione endovenosa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: Uno studio di Fase III, in doppio cieco, è stato condotto per valutare l'efficacia, l'attività antivirale e la sicurezza di zanamivir 600 mg due volte al giorno per via endovenosa rispetto a oseltamivir orale 75 mg due volte al giorno e 300 mg di zanamivir due volte al giorno per via endovenosa in pazienti ospedalizzati (> 16 anni di età) con l'influenza.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης ΙΙΙ, διπλά τυφλή μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η αντι-ιική δράση και η ασφάλεια της ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 600 mg δύο φορές την ημέρα έναντι από στόματος δόσης οσελταμιβίρης 75 mg δύο φορές την ημέρα και ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα σε νοσηλευόμενους ασθενείς (> 16 ετών) με γρίπη.
Italian: L'inibizione della neuroaminidasi si è verificata in vitro a concentrazioni molto basse di zanamivir con valori di inibizione mediani (IC50) da 0,33 nM a 5,77 nM contro i ceppi di influenza A e B, rispettivamente.
Greek: Αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης in vitro, με διάμεσες ανασταλτικές (IC50) τιμές 0,33 nM έως 5,77 nM έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης τύπου Α και Β, αντίστοιχα.
Italian: • pensieri confusi
Greek: • σύγχυση σκέψης
Italian: In ogni confezione è contenuto 1 flaconcino.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
Italian: Resistenza nei pazienti immunocompromessi
Greek: Αντοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2 del RCP).
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ).
Italian: • Il volume di Dectova e il volume totale per l'infusione dipenderanno dall'età, dal peso e dalla funzione renale del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: • Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: I risultati di uno studio peri e postnatale nel ratto non hanno mostrato alcuna compromissione clinicamente significativa sullo sviluppo della prole.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική διαταραχή της ανάπτυξης των απογόνων.
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος οίδημα στοματοφάρυγγα οίδημα προσώπου αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μη γνωστές
Italian: 12 mg/kg due volte al giorno fino ad una dose massima di 600 mg due volte al giorno.
Greek: 12 mg/kg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα
Italian: • reazioni cutanee molto gravi come: o una eruzione cutanea, con formazioni di vescicole che sembrano dei piccoli bersagli (eritema multiforme) o una eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento della pelle, che avviene in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) o un esteso sfaldamento della pelle su gran parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως: o ένα δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να εμφανίσει φουσκάλα και μοιάζει με μικρούς στόχους (πολύμορφο ερύθημα) o ένα εξαπλωμένο εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος, που εμφανίζεται κυρίως γύρω από το στόμα, στη μύτη, στα μάτια και στα γεννητικά όργανα (σύνδρομο
Italian: L'efficacia di Dectova per il trattamento dell'infezione da virus dell'influenza di tipo A o B, complicata negli adulti e nei bambini dai 6 mesi di età è stata dedotta:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dectova στη θεραπεία επιπλεγμένης λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω συνάγεται από τα εξής:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash comune orticaria non comune eritema multiforme sindrome di Stevens-Johnson necrolisi epidermica tossica non nota
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Italian: Vi sono dati limitati sull'esposizione a zanamivir durante la terapia di sostituzione renale continua concomitante e dati molto limitati con la dialisi.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ζαναμιβίρη κατά την παράλληλη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας και πολύ περιορισμένα δεδομένα με τη διύλιση.
Italian: Nei ratti, zanamivir ha dimostrato di essere secreto in piccole quantità nel latte.
Greek: Στους αρουραίους, έχει καταδειχθεί ότι απεκκρίνονται μικρές ποσότητες ζαναμιβίρης στο γάλα.
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
Greek: Διαφανές φιαλίδιο 26 mL (γυαλί τύπου I) με πώμα (επικαλυμμένο ελαστικό χλωροβουτύλιο), σφράγιση (αλουμίνιο) και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Italian: • La dose può essere infusa così come fornita oppure diluita in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a dare una concentrazione pari o superiore a 0,2 mg/ml.
Greek: • Η δόση μπορεί να εγχυθεί όπως παρέχεται ή αραιωμένη σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) έως οποιαδήποτε συγκέντρωση που είναι μεγαλύτερη ή ίση με 0,2 mg/mL.
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici nei soggetti pediatrici e adulti Gruppo di età Dose N Cmax (µg /ml)
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες δεν είναι γνωστό το πόσο πιθανό είναι να εμφανιστούν Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί πόσο πιθανές είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες:
Italian: Il medico deciderà la dose corretta di Dectova.
Greek: Παιδιά Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση του Dectova.