FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Młodsze dzieci (w wieku 12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną) Młodsze dzieci, które uznaje się za całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną), powinny otrzymać jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na 6 dodatkowych serotypów.
Icelandic: Ung börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu) Ung börn sem talin eru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) ættu að fá einn 0,5 ml skammt af Prevenar 13 til að vekja ónæmissvar gegn þeim 6 sermisgerðum sem þar eru til viðbótar.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Icelandic: Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirrar áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir landsvæðum.
Polish: Analiza pierwszego epizodu * Pacjenci, u których występują co najmniej 2 spośród następujących objawów: kaszel; plwocina ropna, temperatura ciała > 38°C lub < 36,1°C; zapalenie płuc (rozpoznane na podstawie zmian osłuchowych); leukocytoza; stężenie białka C-reaktywnego > 3-krotności górnej granicy normy; hipoksemia -ciśnienie parcjalne tlenu < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem atmosferycznym.
Icelandic: * Sjúklingar með a.m.k. tvennt af eftirfarandi: hósti; graftarhráki, hiti > 38°C eða < 36,1°C; lungnabólga (greind við hlustun); hvítfrumnafjölgun; C-viðbragðspróteingildi > 3 sinnum eðlileg efri mörk; blóðsúrefnisskortur með hlutaþrýsting súrefnis < 60 mm
Polish: Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat i starsze
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Polish: Wykazano co najmniej równoważność odpowiedzi immunologicznej po zastosowaniu szczepionki Prevenar 13 (dolna granica 95% CI dla różnicy odsetka odpowiedzi na poziomie 0,35 µg/ml między grupami wyniosła >-10%) w odniesieniu do wszystkich wspólnych 7 serotypów, z wyjątkiem serotypu 6B w badaniu 006 i serotypów 6B i 9V w badaniu 004, przy czym różnica była niewielka.
Icelandic: Sýnt var fram á jafngildi Prevenar 13 (lægri mörk 95% af CI mismunur á svörun við 0,35 μg/ml á milli hópa var > -10%) fyrir alla 7 algengustu sermisgerðirnar fyrir utan sermisgerð 6B í rannsókn 006 og sermisgerð 6B og 9V í rannsókn 004, sem var rétt fyrir utan viðmiðunarmörk.
Polish: Prevenar 13 chroni jedynie przed zakażeniami ucha u dzieci wywołanymi przez bakterie Streptococcus pneumoniae, przeciwko którym opracowano szczepionkę.
Icelandic: Prevenar 13 veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu hjá börnum af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Polish: • 2,2 µg polisacharydów pneumokokowych serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F
Icelandic: 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F
Polish: Serotyp GMT
Icelandic: Sermisgerð GMT GMT
Polish: W retrospektywnej analizie danych pochodzących z bazy ubezpieczeniowej w USA, odnotowano zmniejszenie o 42,7% (95% CI, 42,4-43,1%) częstości wizyt lekarskich spowodowanych OZUŚ i zmniejszenie ilości recept przepisywanych w związku z leczeniem OZUŚ o 41,9% u dzieci poniżej 2. roku życia, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Icelandic: Í afturvirku mati á upplýsingum úr stórum tryggingagagnabanka í Bandaríkjunum höfðu læknisheimsóknir vegna bráðrar eyrnabólgu minnkað um 42,7% og lyfjaávísanir vegna bráðrar eyrnabólgu um 41,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Icelandic: Verkun bóluefnis (VE) fyrir aðal- og aukaendapunkta í CAPiTA rannsókninni (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun)
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Icelandic: eruð með eða hafið fengið fylgikvilla eftir að hafa fengið skammt af Prevenar eða Prevenar 13 eins og ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, i u wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar 13 jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.
Icelandic: Hitalækkandi meðferð á að hefja samkvæmt leiðbeiningum viðkomandi heilsugæslu hjá börnum með krampasjúkdóma eða sjúkrasögu um hitakrampa og hjá öllum börnum sem fá Prevenar 13 samhliða heilfrumubóluefnum við kíghósta.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowych 6 serotypów.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
Polish: W przypadku szczepionki Prevenar 13 odsetek zaszczepionych, u których uzyskano miano przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 wynosił co najmniej 87% po podaniu 2. dawki i co najmniej 93% po podaniu dawki uzupełniającej.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w odniesieniu do indukowania pamięci immunologicznej wobec serotypu 3 jest nieznane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka przeciw pneumokokom 13-walentna skoniugowana przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort 13-gilt samtengt bóluefni gegn pneumokokkum skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga sem er algengur sjúkdómur hjá börnum hefur margar mismunandi orsakir.
Polish: c c
Icelandic: c
Polish: Etykieta wielodawkowego pojemnika
Icelandic: Merkimiði á fjölskammtaíláti
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek jest zasadniczo wolny od sodu.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane z zastosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Polish: Dla przypadków, które zdiagnozowano jako zapalenie płuc wywołane przez pneumokoki, zaobserwowane zmniejszenie częstości hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych u dzieci poniżej 2. roku życia wynosiło odpowiednio 57,6% i 46,9%, w porównaniu z okresem przed wprowadzeniem szczepionki (2004 wobec 1997-1999).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem greind voru sem lungnabólga af völdum pneumokokka hafði sjúkrahúsinnlögnum fækkað um 57,6% og komum á göngudeild um 46,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Polish: • 4,4 µg polisacharydu pneumokokowego serotypu 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Polish: Wyniki skuteczności (w zapobieganiu inwazyjnej chorobie pneumokokowej, zapaleniu płuc, ostremu zapaleniu ucha środkowego) zostały przedstawione poniżej (Tabela 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
Polish: Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do inwazyjnej choroby pneumokokowej (takimi jak niedokrwistość sierpowata lub zakażenie wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione jedną lub kilkoma dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę produktu Prevenar 13 (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem auka hættuna á því að þeir fái ífarandi pneumokokkasjúkdóm (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13 (sjá kafla 5.1).
Polish: Przed podaniem szczepionki należy dobrze wstrząsnąć szczepionką w celu uzyskania jednorodnej, białej zawiesiny i należy ocenić wzrokowo, czy w fiolce nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Icelandic: Bóluefnið á að hrista vel fyrir notkun til þess að fá einsleita hvíta dreifu og skoða með tilliti til agna og annarra eðlislegra breytinga áður en það er notað.
Polish: W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku 50-59 lat oraz 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie (TIV).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á fullorðnum, annars vegar á aldrinum 50-59 ára og hins vegar á aldrinum 65 ára og eldri var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis þrígildu óvirkjuðu inflúensubóluefni.
Polish: Sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80, 2-fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríumklóríð, succinic sýra, polysorbat 80, 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf.
Polish: 1 jednodawkowa (0,5 ml) fiolka 5 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 10 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 25 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek 50 jednodawkowych (0,5 ml) fiolek
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 stakskammtahettuglas (0,5 ml) 5 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 10 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 25 stakskammtahettuglös (0,5 ml) 50 stakskammtahettuglös (0,5 ml)
Polish: Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Icelandic: Mælt er með því að fjórða inndælingin (örvunarskammtur) sé gefin 6 mánuðum eftir þriðju inndælingu.
Polish: Ogólnie, kategorie częstości działań niepożądanych były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem częstości występowania wymiotów, które u osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat występowały bardzo często ( 1/10), a w innych grupach wiekowych często ( 1/100 to < 1/10) oraz gorączki, która występowała bardzo często u osób dorosłych wieku od 18 do 29 lat, a w pozostałych grupach wiekowych występowała często.
Icelandic: Í heild var tíðniflokkun aukaverkana svipuð í öllum aldurshópum, að undanskildum uppköstum sem voru mjög algeng ( 1/10) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára og algeng ( 1/100 til < 1/10) í öllum öðrum aldurshópum.
Polish: Do obliczenia VE zastosowano model regresji Poissona z efektami losowymi.
Icelandic: Notað var Poisson aðhvarfslíkan með slembihrifum til að reikna verkun bóluefnis.
Polish: Dla serotypu 6A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Polish: Przed szczepieniem wcześniaka (dziecka urodzonego w lub przed 28 tygodniem ciąży) należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ przez 2-3 dni po szczepieniu mogą występować dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar geta komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Polish: Najczęstszą postacią kliniczną choroby pneumokokowej u osób dorosłych jest zapalenie płuc.
Icelandic: Lungnabólga er algengasta birtingarmynd pneumokokkasýkingar hjá fullorðnum.
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie 23-walentnej szczepionki pneumokokowej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych produktem Prevenar 13 może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na kolejne dawki produktu Prevenar 13.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtum af Prevenar 13.
Polish: Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Icelandic: Klíniskt gildi þessa er ekki þekkt.
Polish: Dzieci i dorośli po allogenicznym przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku w wieku ≥ 2 lat z całkowitą remisją hematologiczną podstawowej choroby lub bardzo dobrą częściową remisją w przypadku chłoniaka i szpiczaka otrzymali trzy dawki produktu Prevenar 13 z odstępem przynajmniej 1 miesiąca między dawkami.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem gangast undir ósamgena, blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu á aldrinum ≥ 2 ára með fullt sjúkdómshlé á undirliggjandi sjúkdómi samkvæmt blóðmynd, eða með mjög gott sjúkdómshlé að hluta, ef um er að ræða eitilfrumukrabbamein og mergæxli, fengu þrjá skammta af Prevenar 13 þar sem að minnsta kosti 1 mánuður leið á milli skammta.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Podanie dawki trzeciej (przypominającej) zaleca się pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Polish: Podane poniżej działania niepożądane obejmują działania związane ze stosowaniem szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Polish: Dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Icelandic: Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
Polish: W trzecim badaniu u osób dorosłych w wieku 50-93 lat wykazano, że szczepionka Prevenar 13 może być podawana jednocześnie z czterowalentną inaktywowaną szczepionką przeciwko grypie sezonowej (QIV).
Icelandic: Í þriðju rannsókn á fullorðnum á aldrinum 50-93 ára var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu fjórgildu óvirkjuðu infúensubóluefni.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera około 32 µg białka nośnikowego CRM197 adsorbowanego na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Polish: Zmniejszenie częstości zachorowań, % 95% CI
Icelandic: Fækkun sýkinga, % 95% CI
Polish: Za pomocą metody przesiewowej ustalono, że szacunkowa ocena skuteczności swoistej dla serotypów szczepionkowych w przypadku 2 dawek podanych w 1. roku życia wynosiła w Wielkiej Brytanii odpowiednio 66% (-29, 91%) i 100% (25, 100%) dla serotypów 6B i 23F.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności produktu Prevenar 13 u osób w innych określonych grupach o obniżonej odporności (np. pacjenci z chorobą nowotworową lub zespołem nerczycowym); decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Polish: • Zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk w miejscu szczepienia o średnicy 2,5 cm - 7,0 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [w wieku od 2 do 5 lat])
Icelandic: Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum [2 til 5 ára])
Polish: W wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym we Francji, porównującym okresy przed i po zastąpieniu szczepionki Prevenar szczepionką Prevenar 13, stwierdzono zmniejszenie o 16% (z 2060 do 1725 przypadków) liczby wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) rozpoznanych na oddziałach ratunkowych u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat.
Icelandic: Í fjölsetra áhorfsrannsókn í Frakklandi þar sem gerður var samanburður á tímabiliunum fyrir og eftir að skipt var frá Prevenar yfir í Prevenar 13, kom fram 16% (2060 í 1725 tilfvik) fækkun á tilvikum lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss á bráðadeildum hjá börnum 1 mánaða til 15 ára.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Icelandic: Vinsamlegast fáðu nánari upplýsingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań w wielodawkowym pojemniku 1 wielodawkowy pojemnik (4 dawki po 0,5 ml) 5 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 10 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 25 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach) 50 wielodawkowych pojemników (4 dawki po 0,5 ml w pojemnikach)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti 1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar) 5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)
Polish: Równoczesne podanie szczepionki Prevenar 13 z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom nie zostało zbadane.
Icelandic: Samtímis gjöf Prevenar 13 og 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Icelandic: Reiknað var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT), sem mæld voru 1 mánuði eftir hverja bólusetningu.
Polish: Całkowita liczba przypadków
Icelandic: Heildarfjöldi tilvika
Polish: W badaniu wzięło udział 185 zdrowych niemowląt i dzieci, które otrzymały 4 dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Polish: W przypadku osób po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku zalecany cykl szczepienia obejmuje cztery dawki szczepionki Prevenar 13, każda po 0,5 ml.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem gengist hafa undir blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu samanstendur ráðlögð bólusetningaráætlun af fjórum skömmtum af Prevenar 13, hverjum 0,5 ml.
Polish: W przypadku 9 serotypów odpowiedzi immunologiczne były związane z wiekiem i były wyższe w sposób statystycznie znaczący w grupie osób 50-59-letnich niż wśród osób w wieku 60-64 lata.
Icelandic: Fyrir 9 sermisgerðir var ónæmissvörun aldurstengd þannig að einstaklingar á aldrinum 50-59 ára sýndu tölfræðilega marktækt meiri svörun en einstaklingar á aldrinum 60-64 ára.
Polish: Analiza częstości zgłoszonych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazuje na zwiększone ryzyko występowania drgawek (z gorączką lub bez gorączki) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych w przypadku grup zgłaszających stosowanie szczepionki Prevenar 13 wraz ze szczepionką Infanrix hexa w porównaniu z grupami zgłaszającymi stosowanie samej szczepionki Prevenar 13.
Icelandic: á tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu bendir til þess að mögulega sé aukin hætta á krömpum, með eða án hita, og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi (hypotonic hyporesponsive episode) þegar hóparnir sem notuðu Prevenar 13 ásamt Infanrix hexa eru bornir saman við hópana sem notuðu aðeins Prevenar 13.
Polish: Dziecko otrzyma trzy dawki w ramach podstawowego cyklu szczepienia.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Icelandic: Ífarandi pneumókokkasýking
Polish: • Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Icelandic: Hiti (hjá 18 til 29 ára)
Polish: W odniesieniu do każdego z dodatkowych 6 serotypów, produkt Prevenar 13 indukował wytworzenie miana przeciwciał w teście OPA ≥ 1:8 u 91,4% do 100% zaszczepionych po upływie miesiąca od zakończenia szczepienia podstawowego w badaniach 004/006.
Icelandic: Prevenar myndun OPA títra ≥ 1:8 hjá 91,4% til 100% þeirra sem fengu bólusetningu einum mánuði eftir frumbólusetningu í rannsóknum 004 og 006.
Polish: Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit Prevenar 13 og pakkningastærðir
Polish: Odpowiedzi immunologiczne oceniano u 259-270 kwalifikujących się do oceny pacjentów po około 1 miesiącu od podania każdej dawki szczepionki.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C
Polish: Wpływ na nosicielstwo nosogardłowe
Icelandic: Áhrif á nefkokssmit
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar 13 należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni skal fresta bólusetningu með Prevenar 13 hjá einstaklingum sem eru bráðveikir og með hita.
Polish: Ze względu na to, że zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þar sem margar aðrar örverur en þær sermisgerðir pneumokokka sem eru í bóluefninu valda miðeyrnabólgu, er talið að vörn gegn miðeyrnabólgu í heild sé lítil (sjá kafla 5.1).
Polish: Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) i 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197.
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur þá 7 pneumokokka hjúpsfjölsykrunga sem eru í Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) auk 6 fjölsykrunga til viðbótar (1, 3, 5, 6A, 7F og 19A) allir samtengdir CRM197 flutningspróteini.
Polish: U dzieci w wieku od 7. miesiąca życia do 5 lat, zastosowanie odpowiedniego do wieku schematu szczepienia (jak podano w punkcie 4.2) powoduje wytworzenie odpowiedzi anamnestycznej wobec każdego z 13 serotypów na poziomie co najmniej porównywalnym z tym uzyskiwanym po zakończeniu trójdawkowego cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 7 mánaða til 5 ára leiða flýtiáætlanir (catch-up) sem henta hverjum aldurshópi (eins og lýst er í kafla 4.2) til and-hjúpfjölsykrunga IgG mótefnasvörunar við öllum sermisgerðunum 13, sem er að minnsta kosti sambærileg við þá svörun sem á sér stað eftir frumbólusetningu hjá ungbörnum.
Polish: Najczęściej występującymi postaciami IChP u osób dorosłych są zapalenie płuc przebiegające z bakteriemią (około 80% przypadków IChP u osób dorosłych), bakteriemia o nieustalonym pochodzeniu i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Icelandic: Lungnabólga með bakteríublóðsýkingu (u.þ.b. 80% allra ífarandi pneumokokkasýkinga hjá fullorðnum), blóðsýking án staðsetningar (bacteraemia without a focus) og heilahimnubólga eru algengustu ífarandi sýkingarnar af völdum pneumokokka hjá fullorðnum.