FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas que podrían ser un signo de un trastorno sanguíneo grave:
English: Age, sex, and body weight
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
English: The effect of food
Spanish: Efecto de los alimentos
English: As a result, the cancer cells can no longer repair themselves and they die.
Spanish: Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo.
English: Time (Month)
Spanish: Tiempo (meses)
English: Co-administration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Spanish: La administración concomitante solo se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
English: Objective response by investigatord,e
Spanish: Respuesta objetiva según el investigador d,e
English: Black or African American White
Spanish: Negra o afroamericana
English: To avoid contact with the capsule content, the capsules should be swallowed whole, and must not be opened or dissolved.
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
English: Abbreviations: n=number of patients; N/A=not applicable.
Spanish: Abreviaturas: n = número de pacientes; N/A = no aplicable.
English: Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento hasta que se produzca progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
English: Contact with the capsule content should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
English: No prior treatment with a PARP inhibitor was permitted.
Spanish: No se permitió ningún tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
English: 90537 Feucht Germany
Spanish: 90537 Feucht Alemania
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y las hierbas medicinales.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Spanish: - Hable de anticoncepción con su médico si existe alguna posibilidad de que usted o su pareja se quede embarazada.
English: Overall survival (interim analysis)c
Spanish: Supervivencia global (análisis provisional)
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Talzenna en mujeres embarazadas.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten or vomited capsules.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas o vomitadas.
English: Other medicines and Talzenna
Spanish: Otros medicamentos y Talzenna
English: Take the carton and this leaflet so that the doctor knows what you have been taking.
Spanish: Lleve el envase y este prospecto para que el médico sepa qué ha estado tomando.
English: However, based on urinary excretion data the absolute bioavailability is at least 41% with fraction absorbed of at least 69% (see Elimination).
Spanish: Sin embargo, según los datos de excreción urinaria, la biodisponibilidad absoluta es de al menos el 41%, con una fracción absorbida de al menos el 69% (ver Eliminación).
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Spanish: - Ciclosporina - que se utiliza en el trasplante de órganos para prevenir el rechazo.
English: Most of the histopathologic findings were generally reversible while the testes findings were partially reversible after 4 weeks of dosing cessation.
Spanish: En general, la mayoría de los hallazgos histopatológicos fueron reversibles, mientras que los hallazgos de los testículos fueron parcialmente reversibles tras 4 semanas de suspensión del tratamiento.
English: If you feel dizzy, weak, or tired (these are very common side effects of Talzenna), you should not drive or use machines.
Spanish: Si se siente mareado, débil o cansado (estos son efectos secundarios muy frecuentes de Talzenna), no debe conducir o usar máquinas.
English: The safety and efficacy of Talzenna in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Talzenna en niños y adolescentes <18 años.
English: You can take Talzenna with food or between meals.
Spanish: Puede tomar Talzenna con alimentos o fuera de las comidas.
English: Women who can become pregnant and men with partners who are or can become pregnant should use effective contraception.
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas y los hombres con parejas que estén o puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, no debe tomar una dosis adicional.
English: Talzenna is used when the cancer has spread beyond the original tumour or to other parts of the body.
Spanish: Talzenna se utiliza cuando el cáncer se ha diseminado más allá del tumor original o a otras partes del cuerpo.
English: The OS interim analysis was performed at 51% for the total number of planned events.
Spanish: El análisis provisional de SG se realizó al 51% del número total de acontecimientos previstos.
English: Median (IQR), months
Spanish: Mediana (IIC), meses
English: They can be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Se pueden tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Spanish: Es posible que su médico quiera examinar su médula ósea para detectar estos problemas.
English: Food intake decreased the rate but not the extent of talazoparib absorption.
Spanish: La ingesta de alimentos disminuyó la tasa, pero no el grado de absorción de talazoparib.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 5 studies (N=494) System organ class Frequency Preferred term
Spanish: Reacciones adversas basadas en los datos agrupados de 5 estudios (N = 494) Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Término preferido
English: If you have taken more Talzenna than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital right away.
Spanish: Si ha tomado más Talzenna que su dosis normal, comuníquese con su médico o con el hospital más cercano de forma inmediata.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing some forms of cancer.
Spanish: Los pacientes con cambios (mutaciones) en los genes llamados BRCA (por sus siglas en inglés) tienen riesgo de desarrollar algunas formas de cáncer.
English: If such events occur, dose modifications (reduction or interruption) are recommended (see section 4.2).
Spanish: Si ocurren tales acontecimientos, se recomiendan modificaciones de la dosis (reducción o interrupción) (ver sección 4.2).
English: Time from initial diagnosis of breast cancer to diagnosis of advanced breast cancer (years) n
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de mama hasta el diagnóstico de cáncer de mama avanzado (años)
English: No deaths were reported due to myelosuppression-related adverse reactions.
Spanish: No se notificaron muertes debidas a las reacciones adversas relacionadas con la mielosupresión.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el frasco o el blíster después de EXP.
English: * There were no Grade 5 adverse drug reactions.
Spanish: No hubo reacciones adversas medicamentosas de grado 5.
English: If you have any questions about how Talzenna works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Talzenna o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
English: Effect of acid-reducing agents
Spanish: Efecto de los agentes reductores de ácido
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX60
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX60
English: Genetic counselling for patients with BRCA mutations should be performed according to local regulations, as applicable.
Spanish: El asesoramiento genético para pacientes con mutaciones BRCA debe realizarse de acuerdo con la normativa local, según corresponda.
English: Talzenna with food and drink
Spanish: Toma de Talzenna con alimentos y bebidas
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Spanish: Se realizaron una serie de análisis de la SLP de subgrupos preespecificados según los factores pronósticos y las características basales para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Spanish: No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Talzenna y durante el tratamiento si experimenta los signos o síntomas descritos en esta sección.
English: Number of patients who received following prior therapies, n (%) Taxane
Spanish: Número de pacientes que recibieron tratamientos previos, n (%) Taxano
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Talzenna puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Spanish: Los profesionales sanitarios realizarán una prueba para asegurarse de que Talzenna es adecuado para usted.
English: Low blood cell counts
Spanish: Recuento de células sanguíneas bajo
English: Systemic hormonal contraception
Spanish: Anticoncepción hormonal sistémica
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Spanish: La interrupción permanente del tratamiento debida a una reacción adversa se produjo en el 3,6% de los pacientes que recibieron Talzenna.
English: Efficacy data for EMBRACA based on the primary analysis as assessed by the independent review and investigator are summarised in Table 5.
Spanish: Los datos de eficacia para EMBRACA según el análisis primario evaluado por la revisión independiente y el investigador se resumen en la tabla 5.
English: Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Talzenna puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
English: Please see section “Male and female contraception” below.
Spanish: Consulte la sección “Anticoncepción masculina y femenina” más adelante.
English: Triple-negative
Spanish: Triple negativo
English: Progression-free survival by BICR
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
English: Duration of response by investigatord
Spanish: Duración de la respuesta según el investigador
English: The median duration of exposure was 5.4 months (range 0.03-61.1).
Spanish: La mediana de la duración de la exposición fue de 5,4 meses (intervalo 0,03-61,1).
English: The secondary objectives were objective response rate (ORR), overall survival (OS), safety, and PK.
Spanish: Las variables secundarias fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), la seguridad y la FC.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Spanish: - Lapatinib - que se utiliza para tratar a pacientes con ciertos tipos de cáncer de mama.
English: Talazoparib is an inhibitor of PARP enzymes, PARP1, and PARP2.
Spanish: Talazoparib es un inhibidor de las enzimas PARP, PARP1 y PARP2.
English: d. Conducted in ITT with measurable disease population who had an objective response.
Spanish: Realizado en IDT con una población con cáncer cuantificable que tuvo una respuesta objetiva.
English: Renal elimination of unchanged drug (passive filtration and active secretion) is the major route of talazoparib elimination.
Spanish: La eliminación renal del medicamento inalterado (filtración pasiva y secreción activa) es la vía principal de eliminación de talazoparib.
English: What you need to know before you take Talzenna 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna 3.
English: What Talzenna is and how it works
Spanish: Qué es Talzenna y cómo funciona
English: g. For talazoparib Grade 1 is 21% and Grade 2 is 2%.
Spanish: Para talazoparib, hubo un 21% de grado 1 y un 2% de grado 2.
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Spanish: La curcumina se encuentra en la raíz de cúrcuma y no debe usar grandes cantidades de raíz de cúrcuma, aunque es probable que el uso de especias en los alimentos no cause ningún problema.
English: If you get certain side effects while you are taking Talzenna (see section 4), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Spanish: Si tiene ciertos efectos adversos mientras toma Talzenna (ver sección 4), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o de forma permanente.
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
English: The results have shown that age, sex, and body weight had no clinically relevant effect on the PK of talazoparib.
Spanish: Los resultados han demostrado que la edad, el sexo y el peso corporal no tuvieron un efecto clínicamente relevante en la FC de talazoparib.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para calcular el impacto de la insuficiencia renal grave en el CL/F de talazoparib en esta población de pacientes.
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Talzenna se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: Dose modifications (dose reductions or dose interruptions) due to any adverse reaction occurred in 62.3% of patients receiving Talzenna.
Spanish: Las modificaciones de la dosis (reducciones de la dosis o interrupciones del tratamiento) debidas a cualquier reacción adversa se produjeron en el 62,3% de los pacientes que recibieron Talzenna.
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Spanish: Se puede usar tratamiento de apoyo con o sin transfusiones de sangre y/o plaquetas y/o la administración de factores estimulantes de colonias, según proceda.
English: BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%)
Spanish: Estado de BRCA según la evaluación del laboratorio central o local, n (%)
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Spanish: Talzenna actúa bloqueando la PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas.
English: Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Spanish: En la tabla 3 se resumen las reacciones adversas basadas en un conjunto de datos agrupados según el sistema de clasificación de órganos y por categorías de frecuencia.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in PFS for Talzenna compared with chemotherapy (see Table 5).
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para Talzenna en comparación con la quimioterapia (ver tabla 5).
English: Talazoparib did not have a clinically relevant effect on QTc prolongation at the maximum clinically recommended dose of 1 mg once daily.
Spanish: Talazoparib no tuvo un efecto clínicamente relevante en la prolongación del QTc a la dosis máxima clínicamente recomendada de 1 mg una vez al día.
English: Haemoglobin < 8 g/dL
Spanish: Hemoglobina <8 g/dl
English: Pharmacokinetics of talazoparib have not been evaluated in patients < 18 years of age.
Spanish: La farmacocinética de talazoparib no se ha evaluado en pacientes <18 años.
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Spanish: Niños y adolescentes Talzenna no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (por debajo de 18 años de edad).
English: It is a type of anticancer medicine known as a ‘PARP (poly-ADP ribose polymerase) inhibitor'.
Spanish: Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un “inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)”.
English: Patient demographic, baseline, and disease characteristics were generally similar between the study treatment arms (see Table 4).
Spanish: En general, las características demográficas, basales y de la enfermedad de los pacientes fueron similares entre los grupos de tratamiento del estudio (ver tabla 4).
English: Also some medicines can affect the way Talzenna works.
Spanish: Asimismo, determinados medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Talzenna.
English: In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con talazoparib y los médicos deben considerar el lavado gástrico, seguir las medidas de soporte generales y tratamiento sintomático.
English: Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Talzenna sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Spanish: Este hecho se debe probablemente al efecto neto de inducción e inhibición de la P-gp por la rifampicina bajo las condiciones de ensayo del estudio de interacción farmacológica.
English: No significant effect of acid-reducing agents on talazoparib exposure is expected, given sufficient solubility of talazoparib at all pHs between 1 and 6.8.
Spanish: No se espera ningún efecto significativo de los fármacos reductores de ácido en la exposición a talazoparib dada la solubilidad suficiente de talazoparib a todos los pH entre 1 y 6,8.
English: You should not use Talzenna if you are pregnant.
Spanish: - No debe usar Talzenna si está embarazada.
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Spanish: Talzenna cápsulas duras está disponible en diferentes dosis.
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
English: If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Talzenna No interrumpa el tratamiento con Talzenna a no ser que se lo indique su médico.
English: Resume Talzenna at next lower dose
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna a la siguiente dosis más baja
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Spanish: Si no se puede evitar la administración concomitante de inhibidores potentes de la BCRP, se debe controlar al paciente para detectar un potencial aumento de las reacciones adversas.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Talzenna.
English: Following repeated daily dosing, plasma talazoparib concentrations reached steady-state within 2 to 3 weeks.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, las concentraciones plasmáticas de talazoparib alcanzaron el estado estacionario en 2 a 3 semanas.
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2.
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Spanish: Modificación de la dosis y tratamiento Suspender el tratamiento con Talzenna hasta que los niveles se recuperen
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Spanish: El estado de la mutación BRCA (gen de susceptibilidad al cáncer de mama 1 [BRCA1] positivo o gen de susceptibilidad al cáncer de mama 2 [BRCA2] positivo) fue similar en ambos grupos de tratamiento.
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Spanish: De acuerdo con los resultados globales, se observó una reducción en el riesgo de progresión del cáncer o muerte en favor del grupo de talazoparib en todos los subgrupos de pacientes individuales (figura 2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con talazoparib en todos los grupos de la población pediátrica en el cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario sobre los métodos anticonceptivos que puedan ser adecuados para usted.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Spanish: Según estos resultados, Talzenna puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
English: Serious problems with the bone marrow
Spanish: Problemas graves con la médula ósea
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología primaria de talazoparib, lo que indica potencial genotóxico en humanos.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Spanish: La figura 1 muestra la curva de Kaplan-Meier para el estudio EMBRACA.
English: No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination.
Spanish: No se notificaron reacciones adversas en un paciente que de forma accidental se tomó treinta cápsulas de 1 mg de talazoparib el día 1 y que fue tratado de manera inmediata con descontaminación gástrica.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto (ver sección 4.6).