FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: In single-dose studies in healthy volunteers, no interactions were observed between entacapone and imipramine or between entacapone and moclobemide.
French: Au cours d'études en dose unique réalisées chez des volontaires sains, aucune interaction n'a été observée entre l'entacapone et l'imipramine ou entre l'entacapone et le moclobémide.
English: Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
French: Absorption Les variations intra- et interindividuelles de l'absorption de l'entacapone sont importantes.
English: • if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Entacapone Teva);
French: • si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour savoir si votre médicament antidépresseur est compatible avec Entacapone Teva) ;
English: • if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure);
French: • si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d'hypertension artérielle sévère) ;
English: The (Z)-isomer and traces of other metabolites account for the remaining 5%.
French: L'isomère (Z) et les autres métabolites retrouvés à l'état de trace constituent les 5% restants.
English: Because of its mechanism of action, entacapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group and potentiate their action.
French: En raison de son mode d'action, l'entacapone peut interférer avec le métabolisme de médicaments contenant un groupement catéchol et potentialiser leur action.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
French: La majeure partie (95%) du produit excrétée dans les urines, est retrouvée sous forme glycuroconjuguée.
English: Do not stop taking Entacapone Teva unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas la prise d'Entacapone Teva sauf si c'est votre médecin qui vous le demande.
English: See section 4 Possible side effects for the characteristics of NMS;
French: Voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels pour les caractéristiques du SMN ;
English: • if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury.
French: • si vous avez déjà souffert d'un trouble musculaire rare appelé rhabdomyolyse qui n'a pas été provoqué par un traumatisme.
English: ** The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
French: ** Les incidences des infarctus du myocarde et des autres manifestations de cardiopathie ischémique (0,43% et 1,54% respectivement) sont issues d'une analyse de 13 études en doubleaveugle impliquant 2082 patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose et recevant l'entacapone.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
French: Alcool polyvinyle Talc
English: Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal antiinflammatory medicinal products have not been carried out.
French: Aucune étude d'interaction clinique avec le diazepam et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été conduite.
English: Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
French: L'entacapone peut être utilisé avec la sélégiline (un inhibiteur sélectif de la MAO-B), mais les doses quotidiennes de sélégiline ne doivent pas dépasser 10 mg.
English: In doses of 1,400 to 2,000 mg per day, the following side effects are more common: - Uncontrollable movements; - nausea; - abdominal pain.
French: Aux doses de 1 400 à 2 000 mg par jour, les effets indésirables suivants peuvent se produire plus fréquemment : - Mouvements incontrôlables ; - nausées ; - douleur abdominale.
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
French: Du fait de son affinité in vitro au cytochrome P450 2C9 (voir rubrique 5.2), l'entacapone peut potentiellement interférer avec les médicaments dont le métabolisme est dépendant de cette isoenzyme, tels que la S-warfarine.
English: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
French: L'entacapone se lie au site II de liaison de l'albumine humaine, sur lequel se lient également un certain nombre d'autres médicaments, dont le diazépam et l'ibuprofène.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiezr auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: When Entacapone Teva is given at higher doses:
French: Lorsque Entacapone Teva est donné à forte dose :
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
French: Des données provenant d'études in vitro utilisant des préparations hépatiques microsomales humaines indiquent que l'entacapone inhibe le cytochrome P450 2C9 (IC50 ~4 µM).
English: Entacapone is extensively bound to plasma proteins, mainly to albumin.
French: L'entacapone est fortement lié aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.
English: After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
French: Distribution Après absorption par le tractus gastro-intestinal, l'entacapone est rapidement distribué dans les tissus périphériques avec un volume de distribution de20 litres à l'état d'équilibre (Vdss).
English: In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
French: En cas de surdosage, veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
English: Other medicines and Entacapone Teva
French: Autres médicaments et Entacapone Teva
English: If you are receiving dialysis for renal insufficiency, your doctor may tell you to increase the time between doses.
French: Si vous êtes sous dialyse pour insuffisance rénale, votre médecin peut vous demander d'augmenter l'intervalle entre les prises.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
French: 305, 74770 Opava-Komarov République tchèque
English: The safety and efficacy of Entacapone Teva in children below age 18 have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Entacapone Teva chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Patients with hepatic impairment See section 4.3.
French: Patients avec insuffisance hépatique : Voir rubrique 4.3.
English: • if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
French: • si vous avez souffert d'une réaction rare aux médicaments antipsychotiques appelée syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) (see section
French: L'entacapone a montré une inhibition faible ou nulle des autres types d'isoenzymes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A et CYP2C19) (voir rubrique 4.5).
English: A small amount of entacapone, the (E)-isomer, is converted to its (Z)-isomer.
French: Biotransformation Une faible quantité d'entacapone qui est l'isomère (E), est convertie en isomère (Z).
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
French: En l'absence de données concernant l'utilisation de l'entacapone chez la femme enceinte, l'entacapone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: General characteristics of the active substance
French: Caractéristiques générales du principe actif
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
French: Les résultats figurent dans le tableau 2 Ont été mesurés dans l'étude I, la période ON quotidienne (en heures) à partir des carnets du patient, et dans l'étude II, la proportion quotidienne de période ON.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
French: En conséquence, l'utilisation d'Entacapone Teva chez les enfants n'est pas recommandée.
English: The peak concentration (Cmax) in plasma is usually reached about one hour after ingestion of a 200 mg entacapone tablet.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes environ 1 heure après l'administration d'un comprimé de 200 mg de l'entacapone.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
French: Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une réaction sévère mais rare à certains médicaments, et peut survenir en particulier lorsque Entacapone Teva et d'autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson sont arrêtés brutalement ou si leur dose est réduite brusquement.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
French: L'entacapone inhibe l'enzyme COMT principalement dans les tissus périphériques.
English: EU/1/10/665/001 - 30 tablets EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
French: EU/1/10/665/001 - 30 comprimés EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
French: Décoloration de la peau, cheveux, barbe et ongles
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
French: Teva Gyógyszergyár Tel.: +36 1 288 64 00
English: If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
French: Si le traitement par l'entacapone est arrêté, il est nécessaire d'ajuster la posologie des autres traitements antiparkinsoniens, particulièrement la lévodopa, afin d'obtenir un contrôle suffisant des symptômes parkinsoniens.
English: Management of acute overdose is symptomatic.
French: Le traitement de l'intoxication aiguë est symptomatique.
English: Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting
French: Diarrhée, douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, constipation, vomissements
English: Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
French: Concernant la toxicité sur la reproduction, une diminution du poids fœtal ainsi qu'un léger retard du développement osseux ont été observées chez les lapins pour des taux d'exposition systémique inclus dans la fourchette thérapeutique.
English: No overt teratogenic or primary foetotoxic effects were observed in animal studies in which the exposure levels of entacapone were markedly higher than the therapeutic exposure levels.
French: Aucun effet tératogène évident ou d'effets foetotoxiques primaires n'ont été observés lors des études chez l'animal, au cours desquelles les doses de l'entacapone étaient notablement supérieures aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
English: If you take more Entacapone Teva than you should
French: Si vous avez pris plus d'Entacapone Teva que vous n'auriez dû
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes; - discolouration of skin, hair, beard and nails.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - inflammation du côlon (colite), inflammation du foie (hépatite) avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux ; - décoloration de la peau, des cheveux, de la barbe et des ongles.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé
English: Consequently, adverse dopaminergic reactions may be more frequent when entacapone is added to levodopa/benserazide treatment (see also section 4.8).
French: En conséquence, les effets indésirables dopaminergiques peuvent être plus fréquents lorsque l'entacapone est associé au traitement à base de lévodopa/benserazide (voir également la rubrique 4.8).
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
French: Ne prenez pas Entacapone Teva pendant la grossesse ou si vous allaitez.
English: Entacapone Teva may make it harder for you to digest iron.
French: Entacapone Teva peut rendre votre digestion du fer plus difficile.
English: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
French: EU/1/10/665/002 - 60 comprimés EU/1/10/665/003 - 100 comprimés EU/1/10/665/004 - 175 comprimés
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
French: La biotransformation du médicament est ralentie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B), il en résulte une augmentation des concentrations plasmatiques de l'entacapone dans les phases d'absorption et d'élimination (voir rubrique 4.3).
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
French: Dans ces cas, les symptômes et signes aigus de surdosage rapportés comprenaient confusion, diminution de l'activité, somnolence, hypotonie, décoloration de la peau et urticaire.
English: Mogilska 80, 31-546, Krakow Poland
French: Mogilska 80, 31-546, Krakow Pologne
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
French: Par conséquent la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou lors de l'utilisation de machines.
English: Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
French: Certains effets indésirables tels que les dyskinésies, les nausées et les douleurs abdominales peuvent être plus fréquents lors de l'administration de doses élevées d'entacapone (1 400 à 2 000 mg par jour) que lors d'administration de doses plus faibles.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
French: L'entacapone doit être donné avec précautions aux patients qui prennent d'autres médicaments pouvant entrainer une hypotension orthostatique.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
French: Des cas isolés de surdosage pour lesquels la dose quotidienne rapportée la plus élevée était de 16 000 mg ont été rapportés après la commercialisation.
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
French: Pour les caractéristiques du SMN voir rubrique 4 Effets indésirables éventuels.
English: Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
French: Ainsi, un contrôle de l'INR est recommandé quand un traitement par l'entacapone est instauré chez les patients sous warfarine.
English: Patients with renal impairment
French: Patients avec insuffisance rénale :
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
French: L'entacapone prolonge donc la réponse clinique à la lévodopa.
English: Erythematous or maculopapular rash
French: Rash érythémateux ou maculopapuleux
English: Of the metabolites found in urine only about 1% have been formed through oxidation.
French: Seulement 1% environ des métabolites retrouvés dans les urines résultent d'un métabolisme oxydatif.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
French: • Les autres composants du noyau du comprimé sont la cellulose microcristalline, la povidone, l'amidon prégélatinisé et le stéarate de magnésium ; le pelliculage contient de l'alcool polyvinylique, du talc, du dioxyde de titane (E171), du macrogol, de l'oxyde de fer jaune (E172), de la lécithine (soja), de l'oxyde de fer rouge (E172).
English: If you forget to take the Entacapone Teva tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Teva tablet with your next levodopa dose.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé d'Entacapone Teva avec votre dose de lévodopa, vous devez poursuivre le traitement en prenant un comprimé d'Entacapone Teva avec la dose de lévodopa suivante.
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
French: Insomnies, hallucinations, confusion, rêves anormaux
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
French: Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l'entacapone.
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
French: Dans deux études en double aveugle de phase III portant sur un total de 376 patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose l'entacapone ou un placebo ont été administrés avec chaque dose de lévodopa/inhibiteurs de la dopa décarboxylase.
English: - A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
French: Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN) et/ou de rhabdomyolyse non traumatique.
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
French: En cas de nécessité, l'interruption de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques sera progressive et dans le cas où des signes et/ou des symptômes apparaissent malgré un arrêt progressif de l'entacapone, une augmentation de la dose de lévodopa pourra être nécessaire.
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
French: L'entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisés avec ces associations.
English: Adverse drug reactions* Psychiatric disorders
French: Effets indésirables* Affections psychiatriques
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées des anémies, probablement principalement dues aux propriétés chélatrices du fer de l'entacapone ont été observées.
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
French: Pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de la lévodopa durant les premiers jours ou les premières semaines suivant l'instauration du traitement par l'entacapone, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Agitation; - decreased appetite, weight loss; - hives.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Agitation ; - perte d'appétit, perte de poids ; - urticaire.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated both from clinical studies with entacapone and since the introduction of entacapone into the market.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 ci-dessous, sont ceux recueillis lors des études cliniques menées avec l'entacapone et depuis sa mise sur le marché.
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
French: Entacapone Teva, en association à la lévodopa, peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
French: Si vous constatez de tels effets en début de traitement par Entacapone Teva, contactez votre médecin afin qu'il ajuste éventuellement la posologie de la lévodopa.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
French: De même, aucune interaction n'a été constatée entre l'entacapone et la sélégiline au cours d'études à doses répétées réalisées chez des patients parkinsoniens.
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
French: Ni le SMN, ni la rhabdomyolyse n'ont été rapportés en association avec un traitement par l'entacapone dans les études contrôlées lors de l'interruption brutale du traitement.
English: For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
French: Pour les patients présentant une anorexie progressive, une asthénie et une perte de poids sur une durée relativement courte, un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.