FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Portuguese: Cada período de tratamento não deve exceder as 4 semanas, devido a doses omitidas ou períodos de descanso.
English: However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Portuguese: Contudo, foram apenas observados casos raros de reações locais graves que necessitaram de tratamento e/ou provocaram uma incapacidade temporária, em doentes que utilizaram o imiquimod de acordo com as instruções.
English: In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Portuguese: Em ensaios com uma aplicação de 5 vezes por semana, 58% dos doentes experimentaram pelo menos um efeito adverso.
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Portuguese: Os doentes com uma reserva hematológica reduzida não foram estudados nos ensaios clínicos.
English: Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Portuguese: Taxas de recorrência correspondentes para o veículo foram de 47% (8/17 doentes) e de 7,5% (6/80 lesões).
English: There is clinical experience from 90 patients who got 3 or more imiquimod treatment cycles, 80 patients received 5 or more courses of imiquimod treatment over the 3-year study period.
Portuguese: Existe experiência clínica de 90 doentes que receberam 3 ou mais ciclos de tratamento com imiquimod, 80 doentes receberam 5 ou mais períodos de tratamento com imiquimod durante o período de estudo de 3 anos.
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes) Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes) Efeitos indesejáveis raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes) Efeitos indesejáveis muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)
English: Apply Aldara cream 3 times per week.
Portuguese: Aplique Aldara creme 3 vezes por semana.
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Portuguese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suécia
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Portuguese: Existem notificações póscomercialização de enzimas hepáticas elevadas.
English: Because of the way Aldara works, there is a possibility that the cream may worsen existing inflammation in the treatment area.
Portuguese: Dado o mecanismo de funcionamento de Aldara, existe a possibilidade de o creme poder agravar qualquer inflamação existente na área a tratar.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Portuguese: A pequena quantidade de fármaco que foi absorvida para a circulação sistémica foi imediatamente excretada por via urinária e fecal na proporção de cerca de 3 para 1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado realiza as actividades de farmacovigilância exigidas e detalhes de intervenções, como acordado no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e qualquer subsequente actualização do PGR acordado.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: A resposta do tumor tratado ao imiquimod creme deve ser avaliada 12 semanas após o final do tratamento.
English: There was a significant association between the intensity of local skin reactions (e.g. erythema) seen during the treatment period and complete clearance of the basal cell carcinoma.
Portuguese: Registou-se uma associação significativa entre a intensidade das reações cutâneas locais (como eritema) observada durante o período de tratamento e a eliminação completa do carcinoma basocelular.
English: An interruption of dosing should be considered.
Portuguese: Neste caso deverá ser considerada a interrupção do tratamento.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Portuguese: O Aldara só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas planas na face e no couro cabeludo, em doentes com bom funcionamento do sistema imunitário, e se o seu médico decidiu que o Aldara é o tratamento mais apropriado para si.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Portuguese: Se tiver verrugas internas: não use Aldara creme na uretra (canal por onde passa a urina), na vagina (canal por onde se dá o nascimento do bebé), no útero (orgão feminino interno) ou em qualquer local no interior do seu ânus (reto).
English: EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Portuguese: EU/1/98/080/001 12 saquetas EU/1/98/080/002 24 saquetas
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de reações adversas graves causadas pelo imiquimod em doentes pediátricos.
English: e) Paediatric population:
Portuguese: e) Populações pediátricas:
English: Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
Portuguese: Imiquimod creme deverá ser aplicado antes da hora normal de deitar.
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Portuguese: Se uma dose for omitida o/a doente deve aplicar o creme logo que se lembrar e, depois, ele / ela deve continuar segundo o esquema habitual.
English: Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos, com os lábios e com as narinas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível na Agência Europeia do Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu
English: If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Portuguese: Se tiver feridas abertas: não comece a usar Aldara creme até que as feridas abertas tenham cicatrizado.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Portuguese: O eritema grave (24%) e a formação de crostas e cicatrizes graves (20%) foram muito comuns.
English: The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
Portuguese: Os resultados dos 3 principais estudos de eficácia de Fase III revelaram que o tratamento com imiquimod durante 16 semanas, foi significativamente mais eficaz do que o tratamento com o veículo, tendo a avaliação sido efetuada através do desaparecimento total das verrugas tratadas.
English: The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Portuguese: Os dados de segurança em homens não circuncidados tratados com imiquimod creme três vezes por semana e efetuando uma rotina de higiene diária do prepúcio é inferior a 100 doentes.
English: Bacterial infection
Portuguese: Infeção bacteriana
English: A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Portuguese: Um total de 482 doentes foram incluídos nos ensaios, dos quais 481 doentes receberam tratamentos do estudo, e dos quais 243 doentes foram tratados com imiquimod e 238 doentes com diclofenac tópico.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Portuguese: Um doente com lesões de QA recorrentes (como definido acima) no campo completamente limpo teve uma probabilidade de cerca de 80% de ficar completamente limpo novamente após um ciclo adicional de tratamento com imiquimod, em comparação com uma possibilidade de cerca de 50% para um retratamento com diclofenac tópico.
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Portuguese: Deixe atuar Aldara creme nas verrugas durante 6 a 10 horas.
English: The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Portuguese: O campo de QA tratado localizava-se no couro cabeludo calvo ou face, com uma área contígua de cerca de 40 cm para ambos os grupos de tratamento apresentando um número médio de 7 lesões clinicamente típicas de QA na baseline.
English: Continue to use Aldara cream as instructed until your warts have completely gone (half the females who clear will do so in 8 weeks, half the males who clear will do so in 12 weeks but in some patients warts may clear as early as 4 weeks).
Portuguese: Continue a utilizar Aldara creme conforme lhe foi indicado até que as suas verrugas tenham desaparecido completamente (em metade das mulheres em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 8 semanas e em metade dos homens em que se verifica o desaparecimento das verrugas, tal ocorrerá em 12 semanas, mas em alguns doentes as verrugas poderão desaparecer logo ao fim de 4 semanas).
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Portuguese: Em casos muito raros, reacções graves no meato uretral resultaram em disúria, na mulher (ver secção 4.4).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: A two-year mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de dois anos, no ratinho, mediante administração dérmica durante três dias por semana, não induziu tumores na zona de aplicação.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas como Muito frequentes ( ≥ 1/10), Frequentes ( ≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes ( ≥ 1/1000 a < 1/100).
English: For quantity to be applied see section 4.2 Method of administration.
Portuguese: Para a quantidade a aplicar ver secção 4.2 Modo de administração.
English: Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Portuguese: A aplicação de uma quantidade excessiva de creme ou o contacto prolongado com a pele, pode originar uma reação grave no local de aplicação (ver secções 4.4, 4.8 e 4.9).
English: The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Portuguese: A frequência de aplicação e a duração do tratamento com o imiquimod creme difere consoante a indicação.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Portuguese: Após a aplicação do creme, deite fora a saqueta aberta.
English: 4-8 AK lesions were treated.
Portuguese: Foi tratada uma área de 4-8 lesões de QA.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Portuguese: O creme Aldara foi avaliado em quatro estudos aleatorizados, controlados com veículo, em dupla ocultação em crianças entre os 2 e os 15 anos com molusco contagioso (imiquimod n = 576, veículo n= 313).
English: Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
Portuguese: Não amamentar o seu bebé durante o tratamento com Aldara creme, pois não se sabe se o imiquimod é excretado no leite materno.
English: The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Portuguese: Os dados existentes sobre a queratose actínica no antebraço e mãos não sustentam a eficácia nesta indicação, pelo que o tratamento não é aqui recomendado.
English: • Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Portuguese: ●Verrugas (condylomata acuminata) existentes na superfície do seu aparelho genital (orgãos sexuais) e em redor do ânus (recto).
English: While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Portuguese: Apesar de dados limitados terem indicado uma taxa maior de redução de verrugas em doentes VIH positivos, não se demonstrou que imiquimod creme fosse eficaz em termos de eliminação de verrugas neste grupo de doentes.
English: The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Portuguese: Pode haver um aumento do risco de reações dérmicas locais graves quando o imiquimod é utilizado em doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2).
English: Clinical studies investigating the use of imiquimod for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Portuguese: Os estudos clínicos sobre o uso de imiquimod para tratamento da queratose actínica detectaram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopécia na zona de tratamento ou zonas circundantes.
English: Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Portuguese: Quaisquer lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de serem malignas deverão ser submetidas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
English: Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Anorexia
English: Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Portuguese: Reacções cutâneas graves notificadas na experiência de póscomercialização incluem eritema multiforme, síndroma de Stevens Johnson e lúpus eritematoso cutâneo.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Portuguese: A frequência e a duração do tratamento diferem consoante se trate de verrugas genitais, de carcinoma basocelular e de queratose actínica (veja instruções específicas de cada indicação).
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Portuguese: Deve ser aplicada uma quantidade suficiente de creme para cobrir a área de tratamento.
English: What Aldara cream is and what it is used for
Portuguese: O que é Aldara creme e para que é utilizado
English: An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Portuguese: Deverá ser considerada uma paragem do tratamento se ocorrer uma reação local inflamatória intensa (ver secção 4.4) ou se for observada infeção no local de tratamento.
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Portuguese: ●Se o tratamento se aplicar a verrugas genitais, siga estas precauções adicionais:
English: A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
Portuguese: Um doente foi contado como recorrente nestes ensaios se pelo menos uma lesão de QA foi observada no campo completamente limpo, pelo que uma lesão recorrente poderia ser uma lesão que ocorreu no mesmo local de uma lesão previamente limpa ou uma nova lesão identificada em qualquer parte do campo de QA.
English: Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Portuguese: Deverá manter-se o tratamento com imiquimod creme até desaparecimento das verrugas perianais ou genitais externas ou por um período máximo de 16 semanas por cada episódio de verrugas.
English: The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Portuguese: As indicações aprovadas verrugas genitais, queratose actínica e carcinomas superficiais basocelulares são situações que normalmente não estão presentes na população pediátrica e não foram estudadas.
English: Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
Portuguese: Informação quanto à repetição do tratamento de lesões de queratose actínica que desapareceram após um ou dois períodos de tratamento e subsequentemente recorreram é dada nas secções 4.2 e 5.1.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Portuguese: Estas reações cutâneas locais podem estar relacionadas com a estimulação da resposta imune local.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Portuguese: Embora não tenham surgido sequelas graves, a possibilidade de infecção na pele lesada deve ser sempre considerada.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Portuguese: Não utilize este medicamento por mais de um ciclo de tratamento no caso de o seu médico o ter alertado para o facto de ter problemas graves com o seu sistema imunitário, devido a doença ou por tomar outros medicamentos concomitantemente.
English: Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Portuguese: Para além das reações na pele, outros efeitos comuns podem ainda incluir inchaço das glândulas e dores nas costas.
English: The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Portuguese: A reação adversa mais grave até hoje notificada após doses múltiplas > 200 mg foi hipotensão, a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Portuguese: Para esses doentes com eliminação clínica completa do campo de QA tratado, a recorrência de lesões de QA foi avaliada.
English: Do not save the opened sachet for use at a later date.
Portuguese: Não guarde uma saqueta aberta para usar mais tarde.
English: The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Portuguese: Foram investigadas as propriedades farmacocinéticas do imiquimod após aplicação tópica única e múltipla em doentes pediátricos com molluscum contagiosum (MC).
English: If you use more Aldara cream than you should
Portuguese: Se utilizar mais Aldara creme do que deveria:
English: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Portuguese: Muitos dos efeitos indesejáveis de Aldara creme são devidos à sua acção local sobre a pele.
English: Imiquimod was investigated in controlled clinical studies with paediatric patients (see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: O Imiquimod foi investigado em estudos clínicos controlados em doentes pediátricos (ver secção 4.2 e 5.1).
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Portuguese: Dados de um ano de dois estudos de observação combinados indicam uma taxa de recorrência de 27% (35/128 doentes) nos doentes onde foi clinicamente observado o desaparecimento das lesões, após um ou dois períodos de tratamento.
English: Apply sufficient Aldara cream to cover the treatment area and 1 cm (about ½ an inch) around the treatment area each day for 5 consecutive days each week for 6 weeks.
Portuguese: Aplique uma quantidade de Aldara creme suficiente para cobrir a área de tratamento e 1 cm em volta da zona, diariamente, durante 5 dias consecutivos da semana, ao longo de 6 semanas.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Portuguese: Aplicar creme suficiente para cobrir a área de tratamento, incluindo um centímetro de pele em volta do tumor.
English: Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
Portuguese: Em casos muito raros, reações dérmicas dolorosas na abertura da vagina dificultaram a passagem da urina em algumas mulheres.
English: Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Portuguese: Os efeitos muito frequentes incluem vermelhidão (61% dos doentes), desgaste da pele (30% dos doentes), descamação e tumefação.
English: Meda A/S
Portuguese: Norge Meda A/S
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Portuguese: As informações de acompanhamento dos casos sugerem que estas discromias cutâneas podem tornar-se definitivas em alguns doentes.
English: Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
Portuguese: A maioria destas reações dérmicas são ligeiras e a pele voltará ao normal cerca de 2 semanas após ter interrompido o tratamento.
English: Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Portuguese: Deve remover-se o imiquimod creme da pele antes da atividade sexual.
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Portuguese: Dados obtidos num ensaio clínico aberto sugerem que indivíduos com mais de 8 lesões QA exibiam uma taxa mais reduzida de desaparecimento completo da afeção, em comparação com doentes com menos de 8 lesões.