FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját az rSBA és a hSBA segítségével értékelték 5 évig a vizsgálat megkezdésekor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban vakcinált gyermekeknél (8. táblázat).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
Hungarian: Azonban először beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: 14. táblázat: 1 hónappal (MenACWY-TT-052 vizsgálat) és 5 évvel (MenACWY-TT-059 vizsgálat) a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 11-25 éves serdülőknél és felnőtteknél Meningococcus szerocsoport
Estonian: 1 kuu vaktsineerimisjärgsed (uuring MenACWY-TT-052) ja 5 aasta (uuring MenACWY-TT-059) püsivuse andmed (hSBA*) noorukitel ja täiskasvanutel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...25 aastat
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Estonian: naatriumkloriid süstevesi
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettségek
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused
Hungarian: Thrombocytopenia és véralvadási rendellenességek
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Hungarian: 8. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 12-23 hónapos kisgyermekeknél (MenACWY-TT-032 vizsgálat; a 027-es vizsgálat kiterjesztése)
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed väikelastel, kes vaktsineerimise ajal olid 12...23 kuu vanused (uuring MenACWY-TT-032; uuringu 027 pikendus)
Hungarian: A 12 hónapos vagy annál idősebb, korábban már oltott személyeknél a Nimenrix alkalmazható emlékeztető oltásként, ha korábban már részesültek konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálásban (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: Varem vaktsineeritud 12-kuustel ja vanematel isikutel võib Nimenrixi kasutada kordusvaktsineerimiseks, kui neile tehti esmane vaktsineerimine konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A 6 hónapos korban beadott egyetlen alapdózis robusztus rSBA-választ váltott ki az A, C, W-135 és Y szerocsoport ellen - ezt azon alanyok százalékos arányával mérték, akiknél az rSBA-titer ≥ 8 volt -, amely összemérhető volt a háromdózisos alapsorozat utolsó adagja után mért válasszal.
Estonian: 6 kuu vanuselt manustatud üksik esmaannus kutsus esile tugevad rSBA vastused serogruppidele A, C, W-135 and Y, mõõdetuna nende uuringus osalejate osakaaluga, kellel olid rSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8, mis olid võrreldavad vastustega pärast kolmeannuselise esmaannuse viimast annust.
Hungarian: Mit tartalmaz a Nimenrix
Estonian: Mida Nimenrix sisaldab
Hungarian: vérvételre a vakcinációt követő 42.-56. nap között került sor * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Estonian: Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
Estonian: Kuidas Nimenrixi säilitada
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során 1-nél többször fordulhatnak elő):
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Hungarian: MenCCRM vakcina
Estonian: MenCCRM-i vaktsiin
Hungarian: Csecsemőknél a Nimenrix egyidejűleg alkalmazható kombinált DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinákkal és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Estonian: Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban a csecsemők vagy egyetlen alapdózist kaptak 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban (mindkét oltási időpontban DTPa-IPV/Hib és 10-valens konjugált pneumococcus vakcinát alkalmaztak együttesen), vagy pedig három alapdózist kaptak 2, 4 és 6 hónapos korban, amelyet egy emlékeztető oltás követett 15-18 hónapos korban.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
Hungarian: A 6 hónapos csecsemőknél alkalmazott egyetlen alapdózis után egy hónappal, az emlékeztető adag beadása előtt, valamint egy hónappal az emlékeztető adag beadása után mért baktericid antitestválaszt a 3. táblázat mutatja be.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
Hungarian: A C szerocsoportra adott válasz nem volt rosszabb, mint a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM és MenC-TT vakcinák a második dózis után egy hónappal elért ≥ 8-as rSBA-titer százalékos aránya tekintetében.
Estonian: Vastus C-grupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
Hungarian: A Nimenrix fehér porként vagy porpogácsaként, egyszeri adagot tartalmazó injekciós üvegben és tiszta, színtelen oldószerként, ampullában kerül forgalomba.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina ampullis.
Hungarian: • az első adagot 12-23 hónapos korában kapta, és fennáll a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és
Estonian: • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega A, C, W-135 ja Y
Hungarian: Immunhiány
Estonian: Immuunpuudulikkus
Hungarian: A MenACWY-TT-038 vizsgálatban a Nimenrix a négy szerocsoportra (A, C, W-135 és Y) adott vakcina válasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint a hatóságilag engedélyezett ACWY-PS vakcina (lásd 9. táblázat).
Estonian: MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték 1 évvel a vakcinációt követően a kiinduláskor a MenACWY-TT-027 vizsgálatban (11. táblázat) vakcinált 6-10 éves életkorú gyermekeknél (lásd 4.4 pont).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast vaktsineerimist 6…10-aastaselt hinnati lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringus MenACWY-TT-027 (tabel 11) (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Nimenrix csak a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportja ellen nyújt védelmet.
Estonian: Nimenrix annab kaitse ainult Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y vastu.
Hungarian: Ha egy 6 hónap12 hónap közötti életkorú csecsemő várhatóan az invazív meningococcus-betegség különösen magas kockázatának van kitéve a W-135- és az Y-csoportú expozíció miatt, megfontolható egy második első adag Nimenrix 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Estonian: Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Hungarian: A MenACWY-TT-081 vizsgálatban a Nimenrix a C szerocsoportra adott vakcinaválasz tekintetében nem bizonyult rosszabbnak, mint egy másik forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező MenC-CRM vakcina [94,8% (95%-os CI: 91,4; 97,1) és 95,7% (95%-os CI: 89,2; 98,8) a megadott sorrendben].
Estonian: MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Hungarian: hónap 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. év 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. év 141 48,9% (40,4; 57,5)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
Hungarian: A 12 hónapostól 30 évesig terjedő életkorú betegeknek esetében Nimenrix-szel vagy más konjugált vagy teljes poliszacharid meningococcus vakcinával végzett alapimmunizálás után a Nimenrix emlékeztető oltás helyi és általános mellékhatásprofilja hasonló volt a Nimenrix-szel végzett alapimmunizálás után tapasztalt helyi és általános mellékhatásprofilhoz, kivéve az emésztőrendszeri tüneteket (beleértve a hasmenést, hányást és hányingert), amelyek nagyon gyakoriak voltak a 6 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: Nimenrixiga revaktsineerimise järgselt avaldunud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiil pärast Nimenrixiga või mõne teise konjugeeritud või tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga esmast vaktsineerimist (uuritavate vanusevahemik 12 kuud kuni 30 aastat) oli sarnane Nimenrixiga esmase vaktsineerimise järgselt täheldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete profiiliga, v.a seedetrakti sümptomid (sh diarröa, oksendamine ja iiveldus), mida esines väga sageli 6-aastastel ja vanematel uuritavatel.
Hungarian: Immunválasz 6 hónapos - 12 hónapos kor közötti csecsemőknél 6 hónapos korban alkalmazott egyetlen dózis alkalmazását összefüggésbe hozták a humán komplement alkalmazásával meghatározott szérum baktericid antitest (hSBA) -titer alacsonyabb értékével a W-135 és az Y szerocsoportban, a 2, 4 és 6 hónapos korban alkalmazott három adaggal összehasonlítva (lásd 5.1 pont).
Estonian: Immuunvastus imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu 6 kuu vanuses manustatud üksikannust seostati inimese komplemendiga seerumi bakteritsiidsuse analüüsi (hSBA, human complement serum bactericidal assay) väiksemate tiitritega serogruppide W-135 ja Y puhul võrreldes kolme annusega, mis manustati 2, 4 ja 6 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Hungarian: Hasmenés Hányás Émelygés*
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Hungarian: Teljes poliszacharid meningococcus-vakcina korábbi alkalmazásának hatása Előzőleg teljes poliszacharid meningococcus vakcinával, majd 30-42 hónappal később Nimenrix vakcinával oltott személyeknél a nyúl komplementet alkalmazó szérum baktericid meghatározással (rSBA) mért geometriai átlagtiter (GMT) alacsonyabb volt, mint a megelőző 10 évben semmilyen meningococcus vakcinával nem oltott személyeknél (lásd 5.1 pont).
Estonian: Varasema tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga vaktsineerimise mõju Varem tavalise polüsahhariidse meningokokivaktsiiniga ja 30 kuni 42 kuud hiljem Nimenrixiga vaktsineeritud isikutel olid väiksemad geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT, geometric mean titre) mõõdetuna seerumi bakteritsiidsuse analüüsiga, kasutades küüliku komplementi (rSBA, rabbit complement serum bactericidal assay), kui uuritavatel, keda eelneva 10 aasta jooksul ei olnud vaktsineeritud ühegi meningokokivaktsiiniga (vt lõik 5.1).
Hungarian: * GSK laboratóriumaiban tesztelve
Estonian: *Analüüsid tehti GSK laborites
Hungarian: Por (I. típusú) injekciós üvegben (butilgumi) dugóval és oldószer előretöltött fecskendőben és (butilgumi) dugóval.
Estonian: Pulber (butüülkummist) korgiga (I tüüpi klaasist) viaalis ja lahusti (butüülkummist) korgiga süstlis, koos nõeltega või ilma.
Hungarian: A Nimenrix 1, illetve 10 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerül forgalomba.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1 ja 10 doosi sisaldava pakendina kas koos nõeltega või ilma.
Hungarian: A vakcináció előtti tetanus toxoidra kialakult antitestek hatása A Nimenrix biztonságosságát és immunogenitását értékelték oly módon, hogy egymást követően vagy egyidejűleg alkalmazták a diphtheria és tetanus toxoidokat, acellularis pertussist, inaktivált poliovírusokat (1, 2 és 3), hepatitis B felszíni antigént és b-típusú Haemophilus influenzae tetanus toxoidhoz konjugált poliribozil-ribózfoszfátját tartalmazó vakcinával (DTaP-HBV-IPV/Hib) a második életévben.
Estonian: Vaktsineerimiseelsete teetanuse toksoidi vastaste antikehade mõju Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt difteeria ja teetanuse toksoide, atsellulaarset läkaköha, inaktiveeritud polioviirusi (1, 2 ja 3), Bhepatiidi pinnaantigeeni ja teetanuse toksoidile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülriboosfosfaati sisaldavat vaktsiini (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Hungarian: A Nimenrix baktericid választ váltott ki mind a W-135 és az Y szerocsoport ellen, amelyeknél a ≥ 8 hSBA titer %-os aránya magasabb volt két dózist követően, egy dózissal összehasonlítva.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse vastuse serogruppide W-135 ja Y vastu, kusjuures hSBA tiitri ≥ 8 saavutanute osakaal oli (protsentides) suurem kahe annuse puhul võrreldes üksikannusega.
Hungarian: 13. táblázat: 5 éves perzisztencia adatok (rSBA*) a vakcináció időpontjában 11-17 éves serdülőknél
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
Hungarian: Az A vagy C szerocsoport elleni antitest titernek a Nimenrix első adagját követő csökkenéséről 12-23 hónapos gyermekeknél az „A szérum baktericid antitest titer perzisztenciája" részben talál információkat.
Estonian: Serogrupp A- ja serogrupp C-vastaste antikehade vähenemise kohta 12…23 kuu vanustel lastel pärast Nimenrixi esimest annust vt lõigust „Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis".
Hungarian: Útmutató a vakcina előretöltött fecskendőben lévő oldószerben történő elkészítésére
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlisse pakitud lahustiga
Hungarian: Tájékoztatást fog kapni, mikor kell megkapnia Önnek vagy gyermekének a következő oltást.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismeretes.
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Az emlékeztető dózis robusztus választ váltott ki, amely összemérhető volt a két adagolási csoport között, mind a négy meningococcus szerocsoport ellen.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
Estonian: Kuidas Nimenrixi manustatakse
Hungarian: Egy hónappal a 10-valens konjugált pneumococcus vakcinával történt egyidejű alkalmazás után egy pneumococcus szerotípus (tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugált 18 C) esetében alacsonyabb geometriai átlag antitest-koncentrációt (GMC-t) és opszonofagocitás mennyiségi meghatározással (opsonophagocytic assay, OPA) mért antitest GMT-t figyeltek meg.
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga täheldati väiksemaid geomeetrilisi keskmisi antikehakontsentratsioone (GMC, geometric mean antibody concentration) ja opsonofagotsütaarses analüüsis (OPA) antikehade GMT väärtusi ühe pneumokoki serotüübi suhtes (18C konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga).
Hungarian: • meningitisz - agyhártya- és gerincvelő-gyulladás
Estonian: • meningiit - aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
Hungarian: hónap 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. év 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. év 140 92,9% (87,3; 96,5)
Estonian: 1. kuu 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. aasta 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. aasta 140 92,9% (87,3; 96,5)
Hungarian: Hogyan hat a Nimenrix?
Estonian: Kuidas Nimenrix toimib
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés reakcióként, különösen serdülőknél, bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő.
Estonian: Eriti noorukitel võib pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestamine) psühhogeense reaktsiooni tõttu nõelatorkele.
Hungarian: A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C, W-135 és Y szerocsoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív meningococcus-betegségekkel szemben.
Estonian: Nimenrix on näidustatud Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud invasiivsete meningokokiliste haiguste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 6 nädala vanusest.
Hungarian: Az adagolás után 12-14 hónapos kisgyermekeknél hasonló rSBA-válasz alakult ki a kórokozó A, C, W-135 és Y szerocsoportja ellen egy hónappal a Nimenrix egy adagja vagy egy hónappal a Nimenrix két hónap különbséggel alkalmazott két adagja után.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
Hungarian: Neisseria meningitidis C csoport poliszacharid
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp C polüsahhariidi
Hungarian: Feloldást követően 5 mikrogramm Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportú poliszacharid 1 adagban (0,5 ml-ben)
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) 5 mikrogrammi Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y polüsahhariide.
Hungarian: hónap 334 91,0% (87,4; 93,9) 1. év 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. év 138 87,0% (80,2; 92,1)
Estonian: 1. kuu 334 91% (87,4; 93,9) 1. aasta 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. aasta 138 87% (80,2; 92,1)
Hungarian: Ha nem biztos ebben, beszéljen orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek a Nimenrix-et.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: 11. táblázat: 1 hónappal és 1 évvel a vakcinációt követően mért perzisztencia adatok (hSBA*) 6-10 éves gyermekeknél
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
Hungarian: Vakcinac soport
Estonian: Vaktsiini grupp
Hungarian: Meningococcus okozta betegség elleni védelem
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Hungarian: Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adagban:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Hungarian: Mening ococcus szerocsoport
Estonian: Mening okokki de serogrupp
Hungarian: Ha egy kisgyermeknél várhatólag különösen magas az invazív meningococcus-betegség kockázata a W-135 és az Y csoportnak való kitettsége miatt, megfontolható a Nimenrix második adagjának 2 hónappal későbbi alkalmazása.
Estonian: Kui väikelapsel on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk nakatuda meningokokiga, võib kaaluda Nimenrixi teise annuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Hungarian: DTaP -HBV-IPV/Hib és 10-valens pneumococcus vakcinával együtt alkalmazták.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Hungarian: Immunválasz 12-14 hónapos kisgyermekeknél
Estonian: Immuunvastused lastel vanuses 12...14 elukuud
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját a vakcinációt követően 5 évig, a MenACWY-TT-036 vizsgálatban alapimmunizálásban részesült serdülőknél értékelték (13. táblázat).
Estonian: Immuunvastuse püsivust kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist hinnati noorukitel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-036 raames (tabel 13).
Hungarian: MEN ACWY KONJUGÁTUM PORT TARTALMAZÓ ÜVEG
Estonian: VIAAL MEN ACWY KONJUGAADI PULBRIGA
Hungarian: A második életévben a Nimenrix szintén adható egyidejűleg kombinált diphtheria-tetanus-acellularis pertussis (DTaP) vakcinákkal, beleértve a hepatitis B, inaktivált polio, illetve b-típusú Haemophilus influenzae (HPV, IPV vagy Hib) elleni oltóanyaggal kombinált DTaP vakcinákat, mint pl. a DTaP-HBV-IPV/Hib vakcinát és a 13-valens pneumococcus konjugált vakcinát.
Estonian: Teisel eluaastal võib Nimenrixi manustada ka samaaegselt kombineeritud difteeria-teetanuseatsellulaarse läkaköha (DtaP) vaktsiinidega, sealhulgas diteeria-teetanuse-atsellulaarse läkaköha vaktsiinide kombinatsioonid B-hepatiidi, inaktiveeritud lastehalvatuse viiruse või Haemophilus influenzae' tüüp b (HBV, IPV või Hib) vaktsiinidega, näiteks DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiiniga ning 13-valentse pneumokokkidevastase konjugeeritud vaktsiiniga.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (amelyek 10 adag oltóanyag beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Hungarian: Nimenrix 354 MenC-CRM vakcina
Estonian: Nimenrix 354 MenC-CRM-i vaktsiin W-135 Nimenrix 354
Hungarian: Nimenrix emlékeztető oltást értékelték előzőleg egy monovalens (MenC-CRM) vagy egy kvadrivalens konjugált meningococcus vakcinával (MenACWY-TT) oltott 12 hónapos és annál idősebb személyeknél, akik kaptak egy emlékeztető oltást.
Estonian: Alates 12 kuu vanuste vanuserühma kuuluvatel osalejatel uuriti Nimenrixi revaktsineerimist, kes olid varem saanud monovalentset (MenC-CRM) või neljavalentset konjugeeritud meningokokivaktsiini (MenACWY-TT).
Hungarian: 9. táblázat: A Nimenrix-re és az ACWY-PS vakcinára adott baktericid antitest válaszok (rSBA*) 2-10 éves gyermekeknél 1 hónappal a vakcinációt követően (MenACWY-TT-038 vizsgálat)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 2…10-aastastel lastel 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-038)
Hungarian: 10. táblázat: 44 hónapos perzisztencia adatok a vakcináció időpontjában 2-10 éves gyermekeknél (MenACWY--TT-088 vizsgálat; a 081-es vizsgálat kiterjesztése)
Estonian: 44 kuu immuunvastuse püsivuse andmed vaktsineerimise ajal 2...10-aastastel lastel (uuring MenACWY-TT-088; uuringu 081 pikendus)
Hungarian: Az immunválasz perzisztenciáját hSBA-val értékelték a vakcinációt követően 5 évig a kiinduláskor a MenACWY-TT-052 vizsgálatban (14. táblázat) vakcinált serdülőknél és felnőtteknél (lásd 4.4 pont)
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz ampullában Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
Estonian: Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti ampullis Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: MenACWY-TT-039 vizsgálat
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Hungarian: MenACWY-TT-040 vizsgálat
Estonian: Uuring MenACWY-TT-040
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: A MenACWY-TT-083 vizsgálatban az első dózist 6 - 12 hetes korban adták be, a második dózist 2 hónappal később, a harmadik (emlékeztető) oltást pedig körülbelül 12 hónapos korban adták be.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-083 manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise) annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Hungarian: Az egyszeri adagolást a hSBA titer csökkenésével hozták összefüggésbe a W-135 és az Y szerocsoportban, a két hónap különbséggel alkalmazott két adaggal összehasonlítva.
Estonian: Üksikannuse puhul oli serogruppide W-135 ja Y hSBA tiiter madalam võrreldes kahekuulise vahega kahe annuse manustamisega.
Hungarian: Tetanus toxoidot, csökkentett mennyiségű diphtheria toxoidot és adszorbeált acellularis pertussist tartalmazó kombinált vakcinával (Tdap) való egyidejű alkalmazás után egy hónappal a 9-25 éves vizsgálati alanyoknál alacsonyabb GMC-értékeket figyeltek meg mindegyik pertussis antigén (pertussis toxoid [PT], filamentózus hemagglutinin [FHA] és pertaktin [PRN]) esetében.
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].