FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s metotrexátom (MTX) je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na jeden alebo viaceré chorobu modifikujúce antireumatické lieky alebo ktorí ich netolerujú.
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su metotreksatu (MTX) skiriamas suaugusiems pacientams vidutinio aktyvumo ir labai aktyviam reumatoidiniam artritui (RA) gydyti, jeigu atsakas į gydymą vienu ar daugiau ligos eigą modifikuojančių vaistų buvo nepakankamas arba kai pacientas pastarųjų vaistų netoleruoja.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy ANC pod 1 000 buniek/mm
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ANS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 1 000 ląstelių/mm
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy a na liečbu musia aj dohliadať.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnostikos ir gydymo patirties.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 11 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním podávaná jedenkrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletė, vartojama vieną kartą per parą.
Slovak: U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai vaisto skirti ir pacientams, anksčiau sirgusiems lėtine plaučių liga, nes jie gali būti imlesni infekcijoms.
Slovak: Zachovanie remisie bez kortikosteroidov bolo definované ako remisia, pri ktorej pacient neužíval kortikosteroidy, trvajúca najmenej 4 týždne pred návštevou tak v 24. týždni, ako aj v 52. týždni.
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų apibūdintas kaip remisijos būklė nevartojant kortikosteroidų, išsilaikiusi ne trumpiau kaip 4 savaites prieš vizitus 24-ąją savaitę ir 52-ąją savaitę.
Slovak: Ak užijete viac 11 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę XELJANZ dozę? Jeigu suvartojote daugiau 11 mg pailginto atpalaidavimo tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: 139 Priemer (SD)
Lithuanian: N = 139 Vidurkis (SN)
Slovak: Herpes zoster
Lithuanian: Juostinė pūslelinė (herpes zoster)
Slovak: Váš lekár môže prerušiť vašu liečbu so XELJANZOM, ak je to potrebné, aby sa znížilo riziko infekcie (počet bielych krviniek) alebo anémie (počet červených krviniek).
Lithuanian: Gydytojas, prireikus, gali nurodyti kurį laiką nevartoti XELJANZ, kad sumažintų infekcijos (dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) ar anemijos (dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo) pasireiškimo riziką.
Slovak: Osoby s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 - 49 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek mali o 37 %, 43 % a 123
Lithuanian: ), vidutinis (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.) ir sunkus (kreatinino klirensas <30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 37 %, 43 % ir 123 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Tlačiarenská farba šelak (E904) hydroxid amónny (E527) propylénglykol (E1520) čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Užrašo rašalas šelakas (E904) amonio hidroksidas (E527) propilenglikolis (E1520) juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: V monoterapeutickej skupine tofacitinibu 10 mg dvakrát denne bola frekvencia 1,6 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov, v skupine placeba bola frekvencia 0 udalostí na 100 pacientorokov a v skupine MTX bola frekvencia 1,9 pacienta s udalosťami na 100 pacientorokov.
Lithuanian: Po 10 mg du kartus per parą vien tofacitinibo vartojusiųjų grupėje šis rodiklis buvo 1,6 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų, placebo grupėje šis rodiklis buvo 0 įvykių per 100 sutartinių pacientų metų, o MTX grupėje1,9 pacientų per 100 sutartinių pacientų metų.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú spolu s metotrexátom, ak predchádzajúca liečba reumatoidnej artritídy nebola postačujúca alebo nebola dobre znášaná.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, dlhodobým ochorením, ktoré vám spôsobuje najmä bolesť a opuch kĺbov.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės skiriamos gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio aktyvumo ir labai aktyviu reumatoidiniu artritu - ilgai trunkančia liga, dažniausiai sukeliančia sąnarių skausmą ir tinimą.
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr.
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 s dávkami tofacitinibu 5 mg a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Lithuanian: 3 fazės Tofacitinibo 5 mg ir 10 mg du kartus per parą dozių klinikiniai tyrimai su OK sergančiais pacientais OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú sorbitol.
Lithuanian: Tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse yra sorbitolio.
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha
Lithuanian: • skrandžio arba pilvo skausmas,
Slovak: Štúdia PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientov, ktorí predtým nedostatočne odpovedali (v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientov); 32,7 % pacientov v tejto štúdii predtým nedostatočne odpovedalo na >
Lithuanian: Tyrime PsA-I (OPAL BROADEN) vertinti 422 pacientai, nepakankamai reagavę į ankstesnį gydymą (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Slovak: Tabuľka 3: Nízka hladina hemoglobínu Nízka hladina hemoglobínu (časť 4.4)
Lithuanian: 3 lentelė: Maža hemoglobino vertė Maža hemoglobino vertė (žr.
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajte vcelku, aby sa zabezpečilo správne dodanie celej dávky.
Lithuanian: Nurykite XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nesmulkintas, kad užtikrintumėte, jog tinkamai suvartosite visą dozę.
Slovak: Podľa závažnosti laboratórnych abnormalít sa odporúča dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie liečby, ako je opísané v tabuľkách 1, 2 a 3 nižšie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kaip atitinkamai aprašyta 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Skóre Child Pugh C Tofacitinib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: C pagal Child Pugh Tofacitinibo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez kortikosteroido v aj v 24. týždni, aj v 52. týždni u pacientov, ktorí boli v remisii pri vstupe do skúšania e,f
Lithuanian: Remisijos išlikimas nevartojant kortikosteroidų 24-ąją ir 52-ąją savaites pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta remisija e,f
Slovak: Nasledujúce koprimárne ukazovatele: priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS, percento účastníkov dosahujúcich odpovede ACR20 alebo ACR70, priemerná zmena od vstupnej hodnoty v HAQ-DI, percento účastníkov dosahujúcich DAS28-4(FW) <
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
Slovak: Pacienti liečení tofacitinibom, ktorí sú Japonci alebo Kórejci, alebo pacienti s dlhodobou RA, ktorí už užívali dva alebo viac biologických DMARD, alebo pacienti s ALC nižším ako 1 000 buniek/mm alebo pacienti liečení dávkou 10 mg dvakrát denne, môžu mať zvýšené riziko infekcie herpes zoster (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Padidintą juostinės pūslelinės (herpes zoster) pasireiškimo riziką gali turėti tofacitinibo vartojantys japonai arba korėjiečiai; ilgą laiką RA sergantys pacientai, anksčiau vartoję du ar daugiau biologinių LMV, arba pacientai, kurių ALS yra mažesnis kaip 1 000 ląstelių/mm³, arba pacientai, vartoję 10 mg du kartus per parą (žr.
Slovak: • ktorí boli vystavení TBC,
Lithuanian: • turėjusiems klinikinį kontaktą su tuberkulioze (TBC);
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 1 zo štúdie s indukčnou liečbou (OCTAVE Induction 1 alebo OCTAVE Induction 2) pri liečbe tofacitinibom 10 mg dvakrát denne, u ktorých ale došlo k zlyhaniu liečby potom, ako sa dávka znížila na tofacitinib 5 mg dvakrát denne alebo po prerušení liečby v skúšaní OCTAVE Sustain (tzn. keď boli randomizovaní na placebo), sa v skúšaní OCTAVE
Lithuanian: Pacientams, kurie, vartodami tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę viename iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") buvo pasiekę klinikinį atsaką, tačiau kuriems gydymas buvo nesėkmingas sumažinus dozę iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba gydymas „OCTAVE Sustain" metu buvo nutrauktas (t. y. jie atsitiktinių imčių būdu pateko į placebo grupę), tyrimo „OCTAVE Open" metu dozė buvo padidinta iki tofacitinibo 10 mg du kartus per parą.
Slovak: Časový bod ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF Tofacitinib 5 mg dvakrát denne + MTX
Lithuanian: Laikas „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą + MTX
Slovak: Čo je XELJANZ a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete XELJANZ Ako užívať XELJANZ
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra XELJANZ ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ Kaip vartoti XELJANZ Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XELJANZ Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Muskuloskeletárna bolesť Opuch kĺbov Tendonitída
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas Sąnarių tinimas Tendinitas
Slovak: I a II meraním Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep
Lithuanian: Medical Outcomes Study-Sleep, MOS-Sleep) miego sutrikimų I ir II rodiklių suvestines skales.
Slovak: Tofacitinib v kombinácii s MTX je indikovaný na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy (PsA) u dospelých pacientov, ktorí nedostatočne odpovedajú na predchádzajúcu liečbu choroby modifikujúcim antireumatickým liekom (DMARD, disease-modifying antirheumatic drug), alebo ktorí ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tofacitinibas kartu su MTX skiriamas suaugusiems pacientams aktyviam psoriaziniam artritui (PsA) gydyti, jeigu atsakas į ankstesnį gydymą ligos eigą modifikuojančiu vaistu (LMV) buvo nepakankamas arba kai pacientas to vaisto netoleruoja (žr.
Slovak: 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Aj pacienti, ktorí predtým nedostávali TNF inhibítor, aj pacienti, ktorí naň nedostatočne odpovedali, liečení tofacitinibom 5 mg dvakrát denne mali významne vyššie miery odpovede ACR20 v porovnaní s placebom v 3. mesiaci.
Lithuanian: Ir TNF inhibitorių anksčiau nevartojusiems, ir nepakankamai į TNF inhibitorius reagavusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupės pacientams 3-iąjį mėnesį nustatytas reikšmingai didesnis ACR20 atsako dažnis, palyginti su placebu.
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
Lithuanian: 3 (žr. 4.2 skyrių);
Slovak: Potenciál tofacitinibu ovplyvniť PK iných liekov
Lithuanian: Galimas tofacitinibo poveikis kitų vaistinių preparatų FK
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním môžete tiež užívať samostatne v prípade neznášanlivosti liečby metotrexátom alebo ak sa liečba metotrexátom neodporúča.
Lithuanian: XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes taip pat galima vartoti vienas, kai gydymas metotreksatu netoleruojamas arba skirti gydymą metotreksatu nepatartina.
Slovak: Potvrdený ALC nižší ako 750 buniek/mm 3 bol spojený so zvýšeným výskytom závažných infekcií
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm 3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis („OCTAVE sustain")
Slovak: Ukázalo sa, že XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním znižujú bolesť a opuch kĺbov a zlepšuje schopnosť vykonávať každodenné činnosti, keď sa podáva samostatne alebo spolu s metotrexátom.
Lithuanian: Nustatyta, kad XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, vartojamos vienos arba kartu su metotreksatu, sumažina sąnarių skausmą ir tinimą bei pagerina gebėjimą užsiimti kasdiene veikla.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pozorovalo menej vedľajších účinkov, keď sa XELJANZ používal samostatne ako v kombinácii s metotrexátom pri reumatoidnej artritíde.
Lithuanian: Iš esmės, vartojant XELJANZ reumatoidiniam artritui gydyti pastebėta mažiau šalutinio poveikio reiškinių, kai šis vaistas vartojamas vienas nei kartu su metotreksatu.
Slovak: Ak trpíte reumatoidnou artritídou, môže vám váš lekár zameniť XELJANZ 5 mg filmom obalené tablety dvakrát denne za XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, gydytojas gali pakeisti gydymą XELJANZ 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis, vartojamomis du kartus per parą, gydymu XELJANZ 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis, vartojamomis vieną kartą per parą.
Slovak: • horúčku a zimnicu
Lithuanian: • karščiavimas ir šaltkrėtis,
Slovak: 6. mesiac: mTSS ACR70
Lithuanian: 6 mėnuo: mBŠR ACR70
Slovak: Pri samotných inhibítoroch CYP2C19 alebo P-glykoproteíne nie je pravdepodobné, že by významne menili PK tofacitinibu.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad tofacitinibo farmakokinetiką (FK) reikšmingai veiktų vien tik CYP2C19 arba P glikoproteino inhibitoriai.
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na TNFi
Lithuanian: TNFi Nepakankamas atsakas
Slovak: Tofacitinib nie je inhibítorom MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 alebo MRP v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: Tofacitinibas esant kliniškai reikšmingai koncentracijai neslopina MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1/3 arba MRP.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu alebo pokračovať v liečbe tofacitinibom u pacientov s potvrdeným počtom lymfocytov nižším ako 750 buniek/mm
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm
Slovak: Preukázalo sa, že tofacitinib 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne sú farmakokineticky ekvivalentné (AUC a Cmax) s tofacitinibom 5 mg filmom obalenými tabletami dvakrát denne.
Lithuanian: Nustatyta, kad tofacitinibo 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletės, vartojamos vieną kartą per parą, farmakokinetiškai (pagal AUC ir Cmax) lygiavertės tofacitinibo 5 mg plėvele dengtoms tabletėms, vartojamoms du kartus per parą.
Slovak: 168 Priemer (SD)
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)
Slovak: Pretrvávanie klinických odpovedí
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosahujú do 48 hodín s nepatrnou akumuláciou po podávaní jedenkrát denne.
Lithuanian: Pusiausvirosios būsenos koncentracija pasiekiama per 48 valandas, vartojant vieną kartą per parą vaistas praktiškai nesikaupia.
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 2 silikagélové vysúšadlá
Lithuanian: 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių Silikagelio sausiklis
Slovak: (pozri časť 2), hydroxyetylcelulóza, kopovidón, stearát horečnatý, acetát celulózy, hydroxypropylcelulóza (E463), hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), triacetín (E1518), červený oxid železitý (E172), šelak (E904), hydroxid amónny (E527), propylénglykol (E1520) a čierny oxid železitý (E172).
Lithuanian: 2 skyrių), hidroksietilceliuliozė, kopovidonas, magnio stearatas, celiuliozės acetatas, hidroksipropilceliuliozė (E463), hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), raudonasis geležies oksidas (E172), šelakas (E904), amonio hidroksidas (E527), propilenglikolis (E1520) ir juodasis geležies oksidas (E172).
Slovak: 0,001; †p <
Lithuanian: * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Slovak: Celkové infekcie
Lithuanian: Visos infekcijos
Slovak: Skratky: BSA = plocha povrchu tela; ΔLEI = zmena Leeds indexu entezitídy oproti východiskovej hodnote; ΔDSS = zmena v skóre závažnosti daktylitídy oproti východiskovej hodnote; ACR20/50/70 = zlepšenie o ≥
Lithuanian: Santrumpos: KPP = kūno paviršiaus plotas; ΔLEI = Lidso (Leeds) entezito indekso pokytis nuo pirminio vertinimo; ΔDSR = daktilito sunkumo rodiklio pokytis nuo pirminio vertinimo; ACR20 / ACR50 / ACR70 = ≥ 20 %, 50 %, 70 % pagerėjimas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Slovak: Informačný balík pre pacienta má obsahovať: o Písomná informácia pre používateľa o Bezpečnostná karta pacienta
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinyje turi būti pateikta: o Pakuotės lapelis pacientui o Paciento įspėjamoji kortelė
Slovak: 59 pre placebo, N = 65 pre tofacitinib 5 mg dvakrát denne, N =
Lithuanian: N = 59 placebo, N = 65 tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, N = 55 tofacitinibo 10 mg du kartus per parą grupėse.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách RA sa potvrdené poklesy v ALC pod 500 buniek/mm
Lithuanian: Kontroliuojamuose RA klinikiniuose tyrimuose patvirtintų ALS sumažėjimo iki vertės, mažesnės kaip 500 ląstelių/mm
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov majú obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Relevantné informácie o obavách o bezpečnosť, ktorými sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (napr. závažnosť, vážnosť, frekvencia, čas do nástupu ochorenia, reverzibilita NÚ, ak sa vyskytnú) o Detaily o populácii, ktorá je vo zvýšenom riziku obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) (t.j. kontraindikácie, rizikové faktory, zvýšené riziko interakcií s určitým liečivom) o Detaily na minimalizáciu obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) prostredníctvom vhodného sledovania a riadenia (t.j. čo urobiť, čo neurobiť, a kto bude najpravdepodobnejšie ovplyvnený rôznymi scenármi: kedy obmedziť alebo ukončiť prepisovanie/užívanie, ako podávať liečivo, kedy zvýšiť/znížiť dávkovanie podľa laboratórnych vyšetrení, prejavov a príznakov) o Kľúčovú správu, ktorá má byť tlmočená pacientovi pri poradenstve o Pokyny, ako zvládnuť možné nežiaduce udalosti o Informácie o BSRBR, ARTIS, RABBIT a BIODABASER a registroch pre ulceróznu kolitídu a dôležitosť o prispievaní do nich
Lithuanian: • Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti pateikta tokia svarbiausia informacija: o Papildomose rizikos mažinimo priemonėse (pRMP) minima su saugumo problemomis susijusi informacija (pvz., sunkumas, ūmumas, dažnis, laikas iki atsiradimo, nepageidaujamo poveikio grįžtamumas, jeigu taikytina) o Išsami informacija apie pRMP minimą populiaciją, kuriai yra padidėjusi saugumo problemų atsiradimo rizika (pvz., kontraindikacijos, rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas dėl sąveikos su konkrečiu vaistiniu preparatu) o Išsami informacija kaip mažinti pRMP minimą saugumo problemos riziką tinkamai stebint ir gydant pacientą (t. y., ką daryti, ko nedaryti, kas yra labiausiai pažeidžiami vertinant įvairius scenarijus, pvz., kada riboti arba nutraukti vaistinio preparato išrašymą ir (arba) vartojimą, kaip vartoti vaistinį preparatą, kada, remiantis laboratorinių tyrimų duomenimis, požymiais ar simptomais, padidinti ir (arba) sumažinti dozę) o Svarbiausia informacija, kurią reikia perduoti pacientams juos konsultuojant o Nurodymai, kaip elgtis pasireiškus tikėtinam nepageidaujamam poveikiui o Informacija apie BSRBR, ARTIS, RABBIT ir BIODABASER ir OK registrus bei informacijos įvedimo į juos svarbą
Slovak: mTSS Vstupná hodnota 6. mesiac 12. mesiac a
Lithuanian: mBŠR Pirminis vertinimas 6 mėnuo 12 mėnuo a
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4) - ak máte problémy s obličkami - ak sa plánujete nechať zaočkovať, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: - jeigu Jums kyla didelė odos vėžio išsivystymo rizika, gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu; - jeigu esate sirgę divertikulitu (tam tikru storosios žarnos uždegimu) arba skrandžio ar žarnyno opalige (žr.
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Limfoma išsivystė 3 iš 8 suaugusių beždžionių skiriant 6 arba 3 kartus didesnes už klinikinę tofacitinibo ekspoziciją atitinkančias dozes (atsižvelgiant į nesusijungusios medžiagos AUC rodiklį žmonėms, vartojantiems 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą) ir 0 iš 14 beždžionių jauniklių skiriant 5 arba 2,5 kartų didesnes už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4) a nie je inhibítorom UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir nesužadina CYP fermentų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4) bei neslopina UGT fermentų (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7).
Slovak: ŠKATUĽA NA 5 MG BLISTROVÉ BALENIE
Lithuanian: 5 MG LIZDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: XELJANZ 11 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne môžete začať užívať na druhý deň po poslednej dávke XELJANZ 5 mg filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Galite pradėti vartoti Xeljanz 11 mg pailginto atpalaidavimo tabletes (vieną kartą per parą) kitą dieną po paskutinės XELJANZ 5 mg plėvele dengtų tablečių dozės suvartojimo.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab (aktívne kontrolné rameno) dostávali 40 mg subkutánne každé 2 týždne počas 12 mesiacov.
Lithuanian: Pacientai, atsitiktinių imčių būdu atrinkti vartoti adalimumabą (kontrolės veikliąja medžiaga grupė), 12 mėnesių vartojo 40 mg šio vaisto, leidžiamo po oda kas 2 savaites.
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Lithuanian: Bendroji IgG, IgM ir IgA koncentracija serume per 6 mėnesių trukmės tofacitinibo vartojimą RA sergantiems pacientams kito mažai ir nepriklausomai nuo dozės; panašus procesas nustatytas ir placebo grupėje, todėl tai rodo, kad vaistas neslopina sisteminio humoralinio imuniteto.
Slovak: NA ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Lithuanian: NT „ORAL Step": nepakankamai reagavę į gydymą TNF inhibitoriais
Slovak: Súbežné podávanie tofacitinibu so silnými induktormi CYP (napr. rifampicín) môže viesť k zníženiu klinickej odpovede (pozri obrázok 1) alebo k jej strate.
Lithuanian: , rifampicinu) gali išnykti arba sumažėti klinikinis atsakas (žr.