FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ekulizumaba infūzijas izraisītu reakciju, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas;
Icelandic: Hættuna á innrennslislviðbrögðum við eculizumabi, þar með talið bráðaofnæmi og þörf á klínísku eftirliti eftir innrennsli
Latvian: Ārsts to aprēķinās.
Icelandic: Læknirinn reiknar þetta út.
Latvian: MedDRA versija 21.0.
Icelandic: MedDRA útgáfa 21.0.
Latvian: Singapūra 637377
Icelandic: Singapore 637377
Latvian: Pēc 26 nedēļām
Icelandic: Eftir 26 vikur
Latvian: Vairākums (90,9%) pacientu bija sieviešu dzimuma.
Icelandic: Meirihluti (90,9%) sjúklinganna var konur.
Latvian: Apmēram puse bija baltās rases (49,0%).
Icelandic: Um það bil helmingur var hvítur (49,0%).
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér í að minnsta kosti 8 vikur.
Latvian: 2 Pamatojoties uz komplementāro log-log transformāciju.
Icelandic: 2 Byggt á complementary log-log umbreytingu.
Latvian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itālija
Icelandic: S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Ítalía
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Icelandic: Berkshire SL1 4DX Bretland
Latvian: Pacienti ar citām slimībām
Icelandic: Sjúklingar með aðra sjúkdóma
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana ir jāapsver tikai tad, ja tā ir medicīniski pamatota.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að stöðva meðferðina ef hægt er að réttlæta það læknisfræðilega.
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Icelandic: Eftir 2 ár1
Latvian: Pāru t-tests
Icelandic: Parað t-próf
Latvian: aukstuma pumpas (herpes simplex);
Icelandic: (herpes simplex)
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Icelandic: Spjaldið er nefnt „Öryggisspjald sjúklings".
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Icelandic: Astmi (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), húð- og vöðvaþroti (C99-006), útbreitt vöðvaslensfár (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 lokadagur gagnaöflunar 31. des. 2017), sjóntaugar- og mænubólga (ECU-NMO-301), sjálfvakin nýrahnoðrahimnubólga (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03001A), psóríasis (C99-007), iktsýki (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), rauðir úlfar (C97-002).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/393/001
Latvian: Ārsta norādījumi ir rūpīgi jāizpilda.
Icelandic: Fylgja ber fyrirmælum læknisins nákvæmlega.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier matsaðferðinni (product limit method).
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast nákvæmlega með þér.
Latvian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Lielbritānija
Icelandic: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Bretland
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Icelandic: Sértæki eculizumab fyrir C5 í mannasermi hefur verið metið í tveimur in vitro rannsóknum.
Latvian: Šā perioda beigās zāles var ievietot atpakaļ ledusskapī.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum má setja lyfið aftur í kælinn.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: höfuðverkur.
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22) Í viku 26
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 35 ár (á bilinu 18 til 80 ára).
Latvian: Pareizas lietošanas norādījumi
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Icelandic: Tafla 11 sýnir yfirlit yfir sjúklinga sem tilkynntu um klíníska versnun og sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar á þessum 26 vikum.
Latvian: Kopā (N=143)
Icelandic: Samtals (N = 143)
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Latvian: Soliris drīkst ievadīt pacientiem, kas ir 65 gadus veci un vecāki.
Icelandic: Gefa má Soliris sjúklingum 65 ára og eldri.
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=22)
Latvian: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF) 100 Technology Way
Icelandic: Alexion Rhode Island Manufacturing Facility (ARIMF)
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Icelandic: Í SHEPHERD-rannsókninni luku 96 af 97 skráðum sjúklingum rannsókninni (en einn sjúklingur dó í kjölfar segamyndunar).
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
Icelandic: Glær, litlaus, lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc 4 nedēļām, ja izmanto devu shēmu pieaugušajiem ar PNH.
Icelandic: Stöðugt ástand næst eftir 4 vikur þegar notast er við skammtaáætlun fyrir fullorðna með PNH.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Icelandic: Miðgildi aldurs við fyrsta skammt af rannsóknarlyfinu var 45 ár.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Latvian: • ādas un/vai acu baltumu dzelte;
Icelandic: • gulnun húðar og/eða augna (gula)
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Icelandic: Svörun var svipuð í öllum aldurshópum frá 5 mánaða til 17 ára.
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Icelandic: Slík áhrif komu fram hjá sjúklingum innan hinna þriggja rauðkornablóðgjafarlaga (4-14 einingar; 15-25 einingar; >25 einingar).
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika þess í 24 klst. við 2°C - 8°C.
Latvian: QMG punktu skaits sākuma stāvoklī
Icelandic: QMG stig í upphafi
Latvian: Patoloģiski sapņi, miega traucējumi
Icelandic: Óvenjulegir draumar, svefntruflanir
Latvian: FACIT noguruma skala (efekta lielums)
Icelandic: FACIT-þreyta (virknistærð)
Latvian: • iekļaušana PNH un aHUS reģistros.
Icelandic: Skráningu í PNH og aHUS skrár.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Dagsetning:
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Icelandic: • verkir í liðum (handleggjum og fótleggjum)
Latvian: • pacienta drošības kartei.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Icelandic: Eftir þynningu er lokastyrkur innrennslislausnar 5 mg/ml.
Latvian: Plazmaferēze vai plazmas apmaiņa
Icelandic: Plasmataka eða plasmaskipti
Latvian: Deviņiem no 11 pacientiem, kam, pētījuma sākumā bija nepieciešama dialīze, pēc pētījuma 15. dienas ārstēšanas ar ekulizumabu dialīze vairs nebija vajadzīga.
Icelandic: Níu af þeim 11 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda í upphafi þurftu ekki lengur himnuskiljun eftir 15. dag rannsóknar á meðferð með eculizumabi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Soliris
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Soliris
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum heildarmun á öryggi á milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri sjúklinga með þrálátt útbreitt vöðvaslensfár (< 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Icelandic: * Niðurstöður rannsóknar C04-002 miðast við samanburð fyrir og eftir meðferð.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferðinni hjá sjúklingi sem sýnir engar vísbendingar um ávinning af meðferðinni eftir 12 vikur.
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Icelandic: 1- Hvernig er Soliris afgreitt?
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Latvian: Pēc katras infūzijas Jūs uzraudzīs apmēram vienu stundu.
Icelandic: Eftir hvert innrennsli verður fylgst með þér í u.þ.b. eina klukkustund.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Icelandic: Viðmiðunarmark blóðrauða var lægra en eða jafnt 9 g/dl hjá sjúklingum með einkenni og lægra en eða jafnt 7 g/dl hjá sjúklingum án einkenna.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 6,5 gadi (no 5 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 6,5 ár (á bilinu 5 mánuðir til 17 ár).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šīs zāles ir jāizlieto 24 stundu laikā.
Icelandic: Eftir þynningu ber að nota lyfið innan 24 klukkustunda.
Latvian: Jums ir jāatceras, ka jāvēršas pie ārsta, cik ātri vien iespējams, pat, ja Jūs pēc antibiotiku lietošanas jūtaties labāk.
Icelandic: Hafðu í huga að leita á til læknis svo skjótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Latvian: Vidējās izmaiņas MG-ADL (1A) un QMG (1B) rādītājos kopš sākuma stāvokļa pētījumos ECU-MG-301 un ECU-MG-302
Icelandic: Meðalbreytingar frá upphafi á MG-ADL (1A) og QMG (1B) í rannsóknum ECU-MG-301 og ECU-MG-302
Latvian: 3 Pamatojoties uz stratificētu log rank testu.
Icelandic: 3 Byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama, jo ierobežoti pieejamie dati liecina, ka ekulizumabs neizdalās cilvēka krūts pienā.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á börn sem eru á brjósti þar sem takmarkaðar upplýsingar benda til þess að eculizumab skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Latvian: • kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður getur fengið frekari upplýsingar.
Latvian: Oriģinālajā iepakojumā uzglabātus Soliris flakonus no ledusskapja drīkst izņemt tikai vienu reizi uz laiku, kas nepārsniedz 3 dienas.
Icelandic: Soliris hettuglös í upprunalegum umbúðum má aðeins taka úr kæli í eitt allt að 3 daga tímabil.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem visbiežāk novērotā blakusparādība bija galvassāpes.
Icelandic: Algengasta skráða aukaverkunin hjá börnum var höfuðverkur.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Latvian: 4- Īpaši norādījumi par rīkošanos un glabāšanu
Icelandic: 4- Sérstakar ráðstafanir við meðferð og geymslu
Latvian: >2 mēneši N=5 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Icelandic: Enginn verulegur munur kom fram á öryggi og verkun sem tengist aldri.
Latvian: FACIT nogurums ir mērīts ar skalu no 0-52, ar augstākām vērtībām, norādot mazāku nogurumu
Icelandic: FACIT-þreyta er metin á kvarðanum 0-52 þar sem hærri gildi merkja minni þreytu
Latvian: Ir ziņots par citiem Neisseria species gadījumiem, tostarp sepsi ar Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, neprecizētu Neisseria spp.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um önnur tilvik Neisseria tegunda, þar með talið sýklasóttar af völdum Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflavia og ótiltekinna Neisseria tegunda.
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus.
Latvian: 5 Valda (Wald) ticamības intervāls.
Icelandic: 5 Wald-öryggisbil.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,31 ± 0,12 ml/st/kg, izkliedes tilpums bija 110,3 ± 17,9 ml/kg un eliminācijas pusperiods 11,3 ± 3,4 dienas.
Icelandic: Meðalúthreinsun var 0,31 ± 0,12 ml/klst./kg, meðaldreifingarrúmmál var 110,3 ± 17,9 ml/kg, og meðalhelmingunartími brotthvarfs var 11,3 ± 3,4 dagar.
Latvian: Klīniski reaģējušo dalībnieku proporcija 26. nedēļā, kuriem nebija vajadzīgi glābšanas pasākumi, Soliris grupā bija 59,7%, salīdzinot ar 39,7% placebo grupā (p = 0,0229).
Icelandic: Hlutfall klínískrar svörunar í 26. viku án björgunarmeðferðar var 59,7% með Soliris samanborið við 39,7% með lyfleysu (p=0,0229).
Latvian: Meningokoku infekcijas ārstēšana ceļojuma laikā
Icelandic: Meðferð meningókokkasýkingar á ferðalögum
Latvian: Simt astoņpadsmit (118) pacienti no 125 (94%) pabeidza ārstēšanas periodu 26 nedēļu garumā un pēc tam 117 (94%) pacientus iekļāva pētījumā ECUMG-302, atklātā, daudzcentru, ilgtermiņa drošuma un efektivitātes pagarinājuma pētījumā, kur visiem pacientiem ievadīja Soliris.
Icelandic: Eitt hundrað og átján (118) af sjúklingunum 125 (94%) luku 26 vikna meðferðartímabilinu og 117 sjúklingar (94%) tóku síðar þátt í rannsókninni ECU-MG-302, opinni, fjölsetra, langtíma framhaldsrannsókn á öryggi og verkun þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með Soliris.
Latvian: Soliris nav pētītas pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
Icelandic: Soliris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem vega minna en 40 kg.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz attālu reģionu, kur Jūs nevarēsiet vērsties pie sava ārsta vai kurā Jūs kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, Jūsu ārsts, kā profilakses līdzekli, var izrakstīt recepti antibiotikai, kas darbojas pret Neisseria meningitidis, kura Jums ir jātur pie sevis.
Icelandic: Ef þú stundar ferðalög á fáförnum slóðum, þar sem þú hefur ekki tök á að hafa samband við lækninn eða hefur ekki um tíma tök á því að fá læknishjálp, getur læknirinn gert ráðstafanir til að gefa út, sem forvörn, lyfseðil upp á sýklalyf gegn meningókokkum (Neisseria meningitidis) sem þú getur borið á þér.
Latvian: Pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem, jāvakcinē pret Haemophilus influenzae un pneimokoku infekcijām.
Icelandic: Sjúklinga yngri en 18 ára skal bólusetja gegn Haemophilus influenzae og pneumókokkasýkingum.
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles PNH ārstēšanai
Icelandic: Ef þú notar lyfið gegn PNH
Latvian: Pacienti ir jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Latvian: Pirmās četras nedēļas katru nedēļu ārsts Jums ievadīs vēnā atšķaidītu Soliris infūziju.
Icelandic: Einu sinni í viku fyrstu fjórar vikurnar mun læknirinn gefa þér innrennsli þynntrar Soliris-lausnar í bláæð.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að klínískri svörun sé venjulega náð eftir 12 vikna meðferð með Soliris.
Latvian: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Icelandic: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Latvian: 14 ± 2 dienām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: innrennsli í bláæð á 14 daga ± 2 daga fresti (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ekulizumaba klīrenss un eliminācijas pusperiods tika arī vērtēti plazmas apmaiņas gadījumā.
Icelandic: Úthreinsun og helmingunartími eculizumabs voru einnig metin meðan á plasmaskiptum stóð.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem (vecākiem par 12 gadiem, bet jaunākiem par 18 gadiem) un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum (á aldrinum 12 ára til yngri en 18 ára) og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Latvian: Ja infūziju palēnina, kopējais infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt divas stundas pieaugušajiem un pusaudžiem un četras stundas bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Icelandic: Ef hægt er á innrennslinu má heildartími innrennslis ekki vera lengri en tvær klukkustundir hjá fullorðnum og unglingum og fjórar klukkustundir hjá börnum yngri en 12 ára.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos īpašas blakusparādības netika novērotas.
Icelandic: Engar sérstakar aukaverkanir hafa komið fram í þessum klínísku rannsóknum.
Latvian: Ieteicams Jūsu ārstēšanas sākumu, kas tiek saukts par sākuma fāzi, turpināt 4 nedēļas, pēc tam pāriet uz uzturošo fāzi.
Icelandic: Mælt er með því að byrjun meðferðar, sem nefnist upphafsmeðferð, standi í 4 vikur en síðan tekur við viðhaldsmeðferð.
Latvian: MG-ADL QMG MGC MG-QoL-15 SEM = vidējā rādītāja standarta kļūda (Standard Error of the Mean), TI = ticamības intervāls, MGC = myasthenia gravis saliktais rādītājs (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL-15 = MG pacienta dzīves kvalitātes anketa ar 15 jautājumiem (Myasthenia Gravis Quality of Life 15).
Icelandic: SEM= Staðalskekkja meðaltals CI= Öryggisbil, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis Qualtiy of Life 15
Latvian: Soliris terapijas ilguma mediāna bērniem jaunākiem par 2 gadiem (n=5) bija 16 nedēļas (no 4 līdz 70 nedēļām) un 31 nedēļa (no 19 līdz 63 nedēļām) pacientiem, kas ir 2 gadus veci līdz ne vecāki par 12 gadiem (n=10).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris var 16 vikur (á bilinu 4 til 70 vikur) hjá börnum <2 ára (n=5) og 31 vika (á bilinu 19 til 63 vikur) hjá börnum 2 til <12 ára (n=10).
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Icelandic: Soliris er gert úr 448 þungum amínósýrukeðjum og tveim 214 amínósýruléttkeðjum með mólþyngd u.þ.b. 148 kDa.
Latvian: Šajā modelī Soliris klīrenss tipiskam aHUS pacientam, kas svēra 70 kg, bija 0,0139 l/st un izkliedes tilpums bija 5,6 l.
Icelandic: Í þessu líkani var úthreinsun Soliris hjá dæmigerðum 70 kg aHUS sjúklingi 0,0139 l/klst. og dreifingarrúmmál var 5,6 l.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Icelandic: Það er ekkert sem bendir til að gera þurfi sérstakar ráðstafanir við meðferð aldraðra - en reynsla af Soliris hjá öldruðum er enn takmörkuð.
Latvian: • informācija par PNH un aHUS reģistriem un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn.
Latvian: 35 Tuas South Avenue 6
Icelandic: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd. 35 Tuas South Avenue 6
Latvian: Soliris ievadīja intravenozas infūzijas veidā 25-45 minūšu laikā.
Icelandic: Soliris var gefið sem innrennsli í bláæð á 25-45 mínútum.
Latvian: aHUS pētījumā C10-004 bija iesaistīts 41 pacients, kam bija trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) pazīmes.
Icelandic: Í aHUS rannsókn C10-004 var tekinn inn 41 sjúklingur sem hafði einkenni segaöræðakvilla (TMA).
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Icelandic: Séreinkenni í upphafi eru sýnd í Töflu 5.
Latvian: Pacientu kopskaits, kuriem bija vajadzīgi glābšanas pasākumi n (%)
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem þörfnuðust björgunarmeðferðar n (%)
Latvian: PNH ārstēšanas devu shēma pieaugušiem pacientiem (≥ 18 gadu veci) sastāv no 4 nedēļu sākuma fāzes un tālākās uzturošās fāzes.
Icelandic: Meðferðaráætlun gegn PNH fyrir fullorðna sjúklinga (≥18 ára) er fólgin í fjögurra vikna upphafsmeðferð og síðan viðhaldsmeðferð:
Latvian: - Ja Jums ir meningokoku infekcija.
Icelandic: - ef þú ert með meningókokkasýkingu.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus retinālās displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma augstu antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo Soliris devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļa zudumu vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
Icelandic: Þegar móðir var útsett fyrir mótefninu á stigi líffæramyndunar komu í ljós tvö tilfelli af sjónumisvexti og eitt tilfelli af naflahaul meðal 230 unga mæðra sem voru útsettar fyrir hærri mótefnaskammti (u.þ.b. fjórum sinnum stærri en ráðlögðum hámarksskammti Soliris handa mönnum miðað við samanburð líkamsþyngdar); hins vegar olli útsetningin ekki auknum fósturdauða eða nýburadauða.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija dihidrogēnfosfāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríumklóríð, tvíbasískt fosfat, einbasískt fosfat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ekulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ekulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal senda læknum sem ávísa lyfinu eða lyfjafræðingum sem afgreiða lyfið árlega áminningu um að læknirinn/lyfjafræðingurinn þurfi að athuga hvort þörf sé á að (endur)bólusetja viðkomandi sjúkling sem fær eculizumab gegn Neisseria meningitidis.
Latvian: Ekulizumabs (N=96)
Icelandic: Eculizumab (N = 96)
Latvian: Svaigi sasaldētas plazmas ievadīšana
Icelandic: Innrennsli með fersku frosnu plasma
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Soliris
Icelandic: Leiðbeiningar handa heilbrigðisstarfsfólki sem sér um meðferð með Soliris
Latvian: Ir jāievēro oficiālie norādījumi par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja til hliðsjónar.
Latvian: Antivielas pret Soliris novēroja 2% PNH pacientu, nosakot ar ELISA testu, 3% aHUS pacientu un 2% NMOSD pacientu, nosakot ar EHL saistīšanas testu.
Icelandic: Mótefni gegn Soliris greindust hjá 2% sjúklinga með PNH samkvæmt ELISA-prófi, hjá 3% sjúklinga með aHUS og hjá 2% sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu samkvæmt ECL-prófi.