FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „prevencia určitých pooperačných infekcií v prípade pacientov podstupujúcich chirurgické postupy s kontamináciou alebo potenciálnou kontamináciou alebo v prípade, že výskyt pooperačnej infekcie by mohol byť mimoriadne závažný", a o údajoch predložených na podporu indikácie vrátane niekoľkých publikovaných štúdií hodnotiacich imipeném alebo imipeném/cilastatín pri preventívnej antibiotickej liečbe na zabránenie pooperačným infekciám v dôsledku operácie hrubého čreva a konečníka, apendektómie a endoskopickej skleroterapie.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a következő javallatot: „bizonyos posztoperatív fertőzések megelőzésére azon betegeknél, akiken szeptikus vagy potenciálisan szeptikus műtéti eljárásokat végeznek, vagy akiknél a posztoperatív fertőzés fellépése különösen súlyos volna", valamint a javallat alátámasztására benyújtott adatokat, köztük az imipenemet vagy az imipenem/cilasztatin kombinációt colorectalis műtétek, appendectomia és endoszkópos scleroterápia utáni fertőzések megelőzésére alkalmazott profilaktikus antibiotikus terápiaként értékelő számos publikált vizsgálatot.
Slovak: Na záver prijal výbor CHMP túto harmonizovanú indikáciu:
Hungarian: Végül a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že imipeném/cilastatín je širokospektrálne antibiotikum, ktoré by sa malo používať pri liečbe závažných/život ohrozujúcich infekcií sprevádzaných mikrobiálnou rezistenciou a/alebo keď je mikrobiálna rezistencia dokázaná.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az imipenem/cilasztatin széles spektrumú antibiotikum, amelyet olyan súlyos/életveszélyes fertőzések kezelésére kell alkalmazni, amelyeket a kórokozók rezisztenciája kísér és/vagy amelyeknél a kórokozók rezisztenciája igazolható.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie močovopohlavného traktu", ale uviedol, že imipeném/cilastatín by sa mal používať len pri závažných bakteriálnych infekciách, ktoré sú pravdepodobne alebo dokázateľne spôsobené patogénmi rezistentnými voči iným betalaktámom a citlivými na imipeném/cilastatín.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „urogenitalis rendszer fertőzései" javallatot, de kijelentette, hogy az imipenem/cilasztatin kombináció kizárólag olyan súlyos bakteriális fertőzések esetében alkalmazható, amelyeket feltételezhetően vagy igazoltan egyéb béta-laktámokkal szemben rezisztens, de az imipenem/cilasztatin kombinációra érzékeny kórokozók okoznak.
Slovak: Imipeném/cilastatín neúčinkuje proti MRSA a preto sa nepovažuje za vhodné antibiotikum na empirickú liečbu infekcií kože a mäkkých tkanív zapríčinených stafylokokmi, keďže riziko voľby na MRSA je značne vysoké.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció továbbá nem mutat aktivitást az MRSA ellen, ezért nem tekinthető megfelelő antibiotikumnak a staphylococcus okozta bőr- és lágyrészfertőzések tapasztalati kezelésére, mivel az MRSA irányába ható szelekció kockázata meglehetősen nagy.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Slovak: Neindikácia pri liečbe meningitídy
Hungarian: 4.1.12. Nem javallt meningitis kezelésében
Slovak: Použitie imipenému/cilastatínu nie je vhodné pri liečbe týchto typov infekcií, ak patogén nie je dokumentovaný a je známe, že je citlivý, alebo ak existuje veľmi pravdepodobný náznak, že najpravdepodobnejší patogén (patogény) by bol vhodný na liečbu.
Hungarian: Az imipenem/cilasztatin kombináció nem alkalmas ilyen típusú fertőzések kezelésére, kivéve, ha a kórokozó már dokumentált, és ismerten érzékeny, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy a legvalószínűbb kórokozó(k) kezelésére alkalmas a gyógyszer.
Slovak: Pediatrickí pacienti starší ako 1 rok
Hungarian: 1 éven aluli gyermekkorú betegek
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dostupné údaje týkajúce sa použitia u detí a vzal do úvahy najmä dve rozsiahle pediatrické štúdie skúmajúce účinnosť/bezpečnosť (pediatrická štúdia 1 a pediatrická štúdia 2/3) a dostupnú recenzovanú lekársku literatúru.
Hungarian: A CHMP értékelte a gyermekeknél történő alkalmazás vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat, különös figyelemmel 2 nagyszabású hatásossági/biztonságossági gyermekgyógyászati vizsgálatra (1.
Slovak: Diskutovalo sa tiež o otázke záchvatov v prípade pediatrických pacientov so systémovými malignitami počas liečby imipenémom/cilastatínom a neprítomnosť dôkazu podporujúceho zvýšené riziko záchvatov v tejto skupine pacientov výbor CHMP presvedčila.
Hungarian: A szisztémás malignus betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az imipenem/cilasztatin terápia alatt fellépő görcsrohamok problémája szintén megvitatásra került, és a CHMP aggályait az oszlatta el, hogy nincsenek bizonyítékok, amelyek ebben a populációban alátámasztanák a görcsrohamok fokozott kockázatát.
Slovak: 1 rok sa odporúča dávka 15 alebo 25 mg/kg podávaná každých 6 hodín.
Hungarian: 1 éves vagy idősebb gyermekkorú betegek esetében az ajánlott adagolás adagonként 15 vagy 25 mg/kg, 6 óránként beadva.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o navrhnutej indikácii „infekcie kože a mäkkých tkanív"
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmezett „bőr és lágyrészfertőzések" javallatot.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Hungarian: A CHMP ezért törölte ezt a javallatot.
Slovak: Predložené údaje boli veľmi obmedzené a imipeném/cilastatín sa nepovažuje za najúčinnejší proti stafylokokom.
Hungarian: A benyújtott adatok mennyisége nagyon kevés volt, és az imipenem/cilasztatin nem sorolható a staphylococcusok elleni leghatékonyabb szerek közé, a meticillinrezisztens staphylococcusokról pedig ismert, hogy rezisztensek az imipenem/cilasztatin kombinációval szemben.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest
Hungarian: 4.1.2. Alsó légúti fertőzések
Slovak: „komplikované vnútrobrušné infekcie"
Hungarian: „szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu >70 ml/min.
Hungarian: Normál veseműködésű (kreatinin-clearance több mint 70 ml/perc/1,73 m2) betegek esetében az ajánlott adagolási rendek a következők:
Slovak: Vnútrobrušné infekcie
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
Slovak: Gynekologické infekcie
Hungarian: Az urogenitalis rendszer fertőzései
Slovak: „komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív"
Hungarian: „szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések"
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Hungarian: Legalább napi 4 grammos adagok
Slovak: Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodín.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 25 mg/kg-os adaggal javasolt végezni.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr. v prípade neutropenických pacientov s horúčkou) sa odporúča liečba dávkou 1 000 mg podávanou každých 6 hodín.
Hungarian: A feltételezhetően vagy igazoltan kevésbé érzékeny baktériumfajok (például Pseudomonas aeruginosa) által okozott, valamint a nagyon súlyos fertőzések (például lázas neutropeniában szenvedő betegek) esetében a kezelést 6 óránként adott 1000 mg-os adaggal javasolt végezni.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podávania, držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
Slovak: C/ Josefa Valcárcel, 38, 28027
Hungarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Slovak: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles
Hungarian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Hungarian: SIA "Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes 13, Riga, LV-1013
Slovak: Via Vitorchiano, 15100189
Hungarian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Slovak: & Dohme OÜ, Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Hungarian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi St 46, 11415 Tallinn
Slovak: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671
Hungarian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Slovak: 1123 Budapest, Alkotás u.
Hungarian: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Slovak: Prášok na parenterálnu suspenziu (i.m.)
Hungarian: Por szuszpenzióhoz parenterális alkalmazásra (i.
Slovak: & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU
Slovak: 1120 Wien
Hungarian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Slovak: SIA
Hungarian: Am
Slovak: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Hungarian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Slovak: & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd.,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000
Slovak: & Dohme de España, S.A.,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Slovak: Primaxin IV 500mg Injection
Hungarian: Primaxin IV 500mg Injekció
Slovak: PrimaxinIV 500mg Injection
Hungarian: PrimaxinIV 500mg Injekció
Slovak: Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Slovak: & Dohme, UAB,
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, UAB,
Slovak: & Dohme (Italia)
Hungarian: Merck Sharp &Dohme (Italia)
Slovak: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Hungarian: 500mg /500mg i.v.
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Slovak: Intravenózna infúzia
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz Intravénás infúzió
Slovak: Spojené kráľovstv
Hungarian: Egyesült Királyság
Slovak: Kone postihnuté týmto ochorením majú často zníženú výkonnosť.
Hungarian: Az e betegségben szenvedő lovaknál gyakori a csökkent teljesítmény.
Slovak: Nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa účinnosti produktu sa nevyriešila.
Hungarian: A tagállamok között a készítmény hatásosságával kapcsolatban felmerült nézeteltérés nem oldódott meg.
Slovak: Keďže sa teda nedokázal žiadny prínos tejto zložky, analýza prínosu a rizika produktu je negatívna, a preto predstavuje neprijateľné závažné riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
Hungarian: Következésképpen, mivel ennek az összetevőnek a haszna nem igazolt, a készítmény kockázathaszon elemzése negatív, ezért elfogadhatatlanul komoly kockázatot jelent az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické štúdie v terénnych podmienkach.
Hungarian: Terepi körülmények között két klinikai vizsgálatot végeztek.
Slovak: Nemecko CEVA Animal Health Limited
Hungarian: Németország CEVA Animal Health Limited
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, spôsob podávania, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, állatfajok, alkalmazási módok, a forgalomba hozatali engedély jogosultja listája a tagállamokban
Slovak: Do hodnotenia pre toto stanovisko sú však zahrnuté len kone trpiace kostnou spavin, liečené dávkou 0,1 mg/kg/deň počas 10 dní.
Hungarian: Az e véleményre vonatkozó értékelésben azonban kizárólag a csontos csánkpókban szenvedő és 10 napon át 0,1 mg/kg/nap adaggal kezelt lovak szerepelnek.
Slovak: Použitie v prípade laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko pre ľudský konzum nie je povolené
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
Slovak: Tiludronát patrí do skupiny bifosfonátov.
Hungarian: A tiludronát a bifoszfonátok családjába tartozik.
Slovak: V údajoch, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu účinnosti produktu, sú závažné nedostatky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a készítmény hatásosságának alátámasztására benyújtott adatokban jelentős hiányosságok mutatkoznak.
Slovak: 1 mg/kg telesnej hmotnosti (5 ml rekonštituovaného roztoku na 100 kg)
Hungarian: 1 mg/testtömegkilogramm (5 ml elkészített oldat 100 kgonként)
Slovak: Analýza správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR) však preukázala, že počet závažných nežiaducich reakcií je malý a výbor CVMP dospel k záveru, že nie sú závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti produktu.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés elemzése mindazonáltal azt mutatta, hogy a súlyos mellékhatások száma alacsony volt, és a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény biztonságosságával kapcsolatban nem merülnek fel komoly aggályok.
Slovak: Vymysle ný názov produktu
Hungarian: Termék törzskönyvezett neve
Slovak: Kone Raz (liečba sa môže opakovať na pokyn veterinárneho chirurga)
Hungarian: Lovak Egyszer (a kezelés az állatorvos javaslatára megismételhető) Intravénás alkalmazásra
Slovak: Bola zvolená dávka 1 mg/kg ako dávka spôsobujúca približne 75 % inhibíciu resorpcie kosti.
Hungarian: Az 1 mg/kg adagot választották olyan adagként, amely a csontfelszívódás körülbelül 75%-os gátlását eredményezi.
Slovak: Podmienka na odvolanie dočasného pozastavenia platnosti povolenia
Hungarian: A felfüggesztés feloldásának feltétele
Slovak: Posúdenie účinnosti lieku Tildren
Hungarian: 2. A Tildren hatásosságának értékelése
Slovak: Belgicko a Švédsko preto usúdili, že pomer prínosu a rizika pre liek Tildren je negatívny, pretože účinnosť produktu sa nepreukázala dostatočne.
Hungarian: Belgium és Svédország ezért úgy ítélte meg, hogy a Tildren haszon/kockázat egyensúlya kedvezőtlen, mivel a készítmény hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Slovak: Komplementárna analýza tiež stanovila percento koní bez porúch pohybového aparátu alebo s minimálnou poruchou pohybového aparátu a percento koní s normálnou úrovňou aktivity.
Hungarian: Ezenfelül kiegészítő elemzés értékelte a sántaságot egyáltalán nem vagy minimális mértékben mutató lovak százalékos arányát, valamint a normális szintű aktivitást mutató lovak arányát.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie dočasného pozastavenia platnosti povolenia alebo zamietnutia vydať povolenie na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének vagy kiadása elutasításának indokolása
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby určil, či sa dokázala účinnosť lieku Tildren, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy értékelje, igazolást nyert-e a Tildren hatásossága, és nyilatkozzon a haszon/kockázat egyensúlyról.
Slovak: Výbor CVMP však dospel k záveru, že argumenty, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostatočné na to, aby preukázali účinnosť vzhľadom na predložené údaje, a výhrady týkajúce sa vplyvu rôznych programov výcviku a súbežného používania NSAID nie sú vyriešené.
Hungarian: A CVMP azonban azt a következtetést vonta le, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett érvek a közölt adatokat figyelembe véve nem voltak megfelelők a hatásosság alátámasztásához, és továbbra is aggályok állnak fenn az eltérő terhelési programok befolyásoló hatásával és az NSAID-k egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Usúdili, že zvolená dávka dokázateľne vytvára v kosti koncentrácie, ktoré sú v rozsahu koncentrácií inhibujúcich resorpciu kosti v systémoch in vitro a že použité farmakokinetické/farmakodynamické modelovanie je dostatočné na odvodenie farmakologicky účinnej dávky pomocou markera resorpcie kosti.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy a kiválasztott adagról bebizonyosodott, hogy a csontban olyan koncentrációk kialakulását eredményezi, amelyek in vitro rendszerekben a csontfelszívódást igazoltan gátló koncentrációtartományba esnek, és az alkalmazott farmakokinetikai/farmakodinámiai modellezés megfelelő volt ahhoz, hogy abból egy csontfelszívódási marker alkalmazásával farmakológiailag aktív adagot származtassanak.
Slovak: Značné zlepšenie v skupine užívajúcej placebo bolo neočakávané a mohlo byť ovplyvnené súbežnou liečbou pomocou NSAID a špecifickým programom výcviku.
Hungarian: A placebocsoportban tapasztalt kifejezett javulás váratlan volt, és ezt a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) végzett egyidejű kezelés és az egyedi terhelési program befolyásolhatta.
Slovak: V obidvoch skupinách, v skupine užívajúcej liek a v skupine užívajúcej placebo, sa poruchy pohybového aparátu zmiernili, ale medzi skupinami nebol štatisticky významný rozdiel.
Hungarian: A sántaság mindkét kezelt csoportban és a placebocsoportban is javult, ám statisztikailag szignifikáns különbség nem volt a csoportok között.
Slovak: Keďže resorpcia kosti a tvorba kosti sú dva prepojené procesy zodpovedné za zachovanie mechanických vlastností kosti, inhibícia resorpcie druhotne vedie k spomaleniu tvorby kosti, a tým k spomaleniu remodelácie.
Hungarian: Mivel a csontfelszívódás és a csontképződés két összefüggő folyamat, amely a csont mechanikus tulajdonságainak egészéért felelős, a felszívódás gátlása másodlagosan a csontképződés lassulásához és következésképpen a csont szerkezeti átalakulásának lassulásához vezet.
Slovak: Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh bolo adresovaných niekoľko ďalších otázok týkajúcich sa dávkovania, objasnenia štatistických analýz, súbežnej liečby pomocou NSAID a vplyvu výcviku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjához több további kérdést intéztek az adagolással, a statisztikai elemzések tisztázásával, az egyidejű NSAID-kezeléssel és a terhelés befolyásoló hatásával kapcsolatban.
Slovak: V prvej štúdii bolo zvolených niekoľko kritérií na hodnotenie účinnosti vrátane skóre porúch pohybového aparátu, reakcie na liečbu, vplyvu bolesti na palpáciu alebo mobilizáciu končatiny, reakcie na test ohybu a úrovne aktivity.
Hungarian: Az első vizsgálatban több kritériumot választottak a hatásosság értékelésére, köztük a sántaságot értékelő pontszámot, a kezelésre kialakuló választ, a fájdalomnak a végtag tapintására és mozgatására gyakorolt hatását, a hajlítási tesztre adott választ és az aktivitás szintjét.
Slovak: Jeho hlavným bunkovým cieľom je zrelý osteoklast, bunka zodpovedná za resorpciu kosti.
Hungarian: Fő célsejtjei az érett oszteoklasztok, a csontfelszívódásért felelős sejtek.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s dávkovaním odpovedal, že nie je dostupný žiadny model koňa, ktorý by napodobnil kostnú spavin a dávka sa extrapolovala z modelu kostnej resorpcie v prípade potkanov pomocou alometrickej extrapolácie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolást illetően azt a választ adta, hogy lovaknál jelenleg nincs olyan modell, amely a csontos csánkpókot imitálja, és az adagot patkányokra vonatkozó csontfelszívódási modellből extrapolálták, allometrikus extrapoláció alkalmazásával.
Slovak: Takéto lézie v členkovom kĺbe sú zodpovedné za rôzne stupne porúch pohybového aparátu, často s nebadaným nástupom, čo vedie k úplnej ankylóze postihnutých kĺbov v neskorších štádiách ochorenia.
Hungarian: A bokaízület ilyen elváltozásai felelősek a különböző mértékű sántaságért, amely gyakran rejtve alakul ki, és a betegség későbbi stádiumaiban az érintett ízületek teljes merevségéhez vezet.
Slovak: Prvá klinická štúdia sa uskutočnila v súlade s dobrou klinickou praxou a hodnotila sa v nej účinnosť a tolerovateľnosť kyseliny tiludrónovej pri liečbe 3 klinických stavov vrátane kostnej spavin a porovnávala dva dávkovacie režimy s liečbou placebom (len nosič).
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban zajlott a tiludronsav hatásosságának és tolerálhatóságának értékelésére 3 klinikai állapot, köztük a csontos csánkpók kezelése terén, és célja két adagolási rendnek a placebót alkalmazó kezeléssel (csak vivőanyag) történő összehasonlítása volt.
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia vydať povolenie na uvedenie lieku na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadása elutasításának indokolása
Slovak: Tieto enzýmy sú zodpovedné za rozpad matrixu kĺbovej chrupavky.
Hungarian: Ezek az enzimek felelősek az ízületi porc mátrixának károsodásáért.
Slovak: Tildren 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Hungarian: Tildren 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Predpokladá sa, že tiludronát zmierňuje bolesť, pretože poruchy kostí so zvýšenou osteoklastickou resorpciou kosti sú často spojené s bolesťou.
Hungarian: A tiludronátról azt tartják, hogy csökkenti a fájdalmat, mivel a fokozott oszteoklaszt-eredetű csontfelszívódással járó csontbetegségekhez gyakran társul fájdalom.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti so súbežnou liečbou pomocou NSAID dospel k záveru, že medzi skupinou, ktorá užívala liek, a skupinou, ktorá dostávala placebo a NSAID, nie sú žiadne štatistické rozdiely, a preto túto liečbu nezahrnul do štatistickej analýzy.
Hungarian: Az egyidejű NSAID-kezelést illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy az NSAID-kezelést kapott, aktív szerrel és placebóval kezelt csoportokban nem volt statisztikailag szignifikáns különbség, és ezért ezt a kezelést a statisztikai elemzésben nem szerepeltették.
Slovak: Klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila podľa odporúčaného dávkovania, podľa názoru Belgicka a Švédska nepreukázala štatisticky významný účinok produktu.
Hungarian: Belgium és Svédország véleménye szerint az ajánlott adaggal végzett klinikai vizsgálat nem igazolta a készítmény statisztikailag szignifikáns hatását.
Slovak: Údaje dokazujú účinok liečby na poruchy pohybového aparátu, ale úloha výcviku v spojení s liečbou stále nie je jasná.
Hungarian: Az adatok igazolják a kezelés sántaságra gyakorolt hatását, míg a kezelés kapcsán a terhelés szerepét tisztázatlannak ítélték.
Slovak: Kostná spavin je degeneratívne ochorenie kĺbov charakterizované zmenami v modelovaní kosti, rozpadom kĺbovej chrupavky a tvorbou marginálnych osteofytov.
Hungarian: A csontos csánkpók egy degeneratív ízületi betegség, amelyet a csont szerkezeti átalakulása, az ízületi porc károsodása és marginális csontkinövések képződése jellemez.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia prípravku TILDREN 500 mg lyofilizát pre infúzny roztok
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos injekcióhoz készítmény tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: TILDREN 500 mg, lyofilizát pre infúzny roztok (kyselina tiludrónová), je produkt indikovaný ako pomoc pri liečbe klinických príznakov porúch pohybového aparátu spojených s kostnou spavin v kombinácii s kontrolovaným režimom výcviku v prípade koní starších ako 3 roky.
Hungarian: A TILDREN 500 mg liofilizátum oldatos infúzióhoz készítmény (tiludronsav) a csontos csánkpókhoz társuló sántaság klinikai tünetei kezelésének segítésére javallt 3 évesnél idősebb lovaknál, ellenőrzött terhelési programmal kombinációban.
Slovak: Účinnosť lieku Tildren na liečbu kostnej spavin v prípade koní by sa mala preukázať na základe predloženia príslušných terénnych údajov, ktoré jasne dokazujú, že podávanie produktu v adekvátnej dávke má špecifický prínos, ktorý nesúvisí so súbežným používaním NSAID, ani so špecifickými programami výcviku koní.
Hungarian: A Tildren hatásosságát a lovak csontos csánkpókjának kezelése terén megfelelő terepi adatok ismertetésével kell igazolni, amelyek egyértelműen alátámasztják, hogy a készítmény megfelelő adagban végzett alkalmazása az NSAID-k egyidejű alkalmazásától vagy lovanként kialakított egyedi terhelési programoktól függetlenül meghatározott előnnyel jár.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s vplyvom výcviku dospel k záveru, že zmena vo výcviku bola kontrolovaná, aby sa zabránilo akémukoľvek ovplyvneniu objektívneho hodnotenia účinku liečby liekom Tildren.
Hungarian: A terhelés befolyásoló hatása tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a terhelésben mutatkozó különbségeket a Tildren-nel történő kezelés hatásának objektív értékelését érő esetleges befolyásoló hatás elkerülése érdekében kontrollálták.