FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Tafinlar ska du tala med läkaren om olika alternativ för att öka chanserna att få barn i framtiden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende alternativer for å forbedre din mulighet for å få barn i fremtiden, før du starter behandling med Tafinlar.
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>99 %) och män (53 %) med en medianålder på 56 år (28 % var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 99 %) og menn (53 %), med en gjennomsnittsalder på 56 år (28 % var ≥ 65 år).
Swedish: Vid 2 år
Norwegian Bokmål: Ved 2 år
Swedish: Effekten och säkerheten för dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på patienter med kutant melanom Stadie III (Stadie IIIA [lymfkörtelmetastaser >1 mm], Stadie IIIB eller Stadie IIIC) med en BRAF V600E/K-mutation, efter fullständig resektion.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble studert i en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie hos pasienter med stadium III (stadium IIIA [lymfeknutemetastase > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutasjon, etter fullstendig reseksjon.
Swedish: Mediantiden till diagnos av den första förekomsten av cuSCC i studie MEK115306 var 223 dagar (intervall 56-510 dagar) i kombinationsterapiarmen och 60 dagar (intervall 9-653 dagar) för dabrafenib i monoterapi.
Norwegian Bokmål: I MEK115306 studien var median tid til diagnostisering av den første hendelsen av kutant plateepitelkarsinom 223 dager (i intervallet 56-510 dager) i armen med kombinasjonsbehandling og 60 dager (i intervallet 9-653 dager) i armen med dabrafenib som monoterapi.
Swedish: Hos patienter med BRAF V600-muterade melanom resulterade administrering av dabrafenib i hämning av tumörfosforylerad ERK jämfört med vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Hos melanompasienter med positiv BRAF V600-mutasjon har dabrafenib resultert i hemming av tumorfosforylert ERK i forhold til baseline.
Swedish: Om den terapeutiska effekten av dessa är av stor vikt för patienten och dosjustering inte lätt kan göras grundat på kontroll av effekt eller plasmakoncentration, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Swedish: Bland de totalt 93 patienter som inkluderades i kombinationsbehandlingskohorterna B och C, var de flesta patienterna kaukasier (>90 %) och liknande för kvinnor i jämförelse med män (54 % mot 46 %).
Norwegian Bokmål: Blant de totalt 93 pasientene som ble inkludert i kombinasjonsbehandlingskohortene B og C var de fleste pasientene kaukasiere (> 90 %), fordelingen menn versus kvinner var jevn (54 % versus 46 %), med en median alder på 64 år eller høyere hos pasienter i andrelinje og 68 år hos førstelinjepasientene.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 vid adjuvant behandling av melanom, var incidensen och svårighetsgraden av feber högre i armen med dabrafenib i kombination med trametinib (67 %, varav 6 % med grad 3/4) jämfört med placeboarmen (15 %, varav < 1% med grad 3).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 for adjuvant behandling av melanom, var forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi høyere i armen med dabrafenib i kombinasjon med trametinib (67 %; 6 % grad 3/4), sammenlignet med placeboarmen (15 %; < 1 % grad 3).
Swedish: Efter en peroral dos elimineras dabrafenib främst genom metabolism, medierad via CYP3A4 och CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral dose er metabolisme den primære eliminasjonsveien til dabrafenib, mediert via CYP3A4 og CYP2C8.
Swedish: Diskutera med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du känner dig osäker på något.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis det er noe du er usikker på.
Swedish: Dakarbazin N=63
Norwegian Bokmål: DTIC n=63
Swedish: Andra läkemedels effekt på dabrafenib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på dabrafenib
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrvet i Appendix V.
Swedish: • Ledvärk, muskelvärk eller smärta i händer eller fötter
Norwegian Bokmål: • Smerter i leddene, musklene eller smerter i hender og føtter
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib i kombinasjon med trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med en BRAF V600-mutasjon.
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres i løpet av behandlingen, med kontroll av blodtrykk som en del av hensiktsmessig standardbehandling.
Swedish: • läkemedel mot cancer, såsom kabazitaxel
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av kreft, som kabazitaksel
Swedish: • vissa läkemedel som hämmar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin, takrolimus och sirolimus
Norwegian Bokmål: • enkelte immundempende legemidler, som ciklosporin, takrolimus og sirolimus
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Swedish: • Högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (hypertensjon)
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib och under tiden du tar det. Läkaren kan rekommendera att du slutar ta trametinib eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta trametinib eller henviser deg til en spesialist dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Swedish: I fas III-studien BRF115532 (COMBI-AD) vid adjuvant behandling av melanom, utvecklades cuSCC hos 1 % (6/435) av patienterna som fick dabrafenib i kombination med trametinib jämfört med 1 % (5/432) av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien BRF115532 (COMBI-AD) for adjuvant behandling av melanom, oppstod kutant plateepitelkarsinom hos 1 % (6/435) av pasientene som fikk dabrafenib i kombinasjon med trametinib, sammenlignet med 1 % (5/432) av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Patienterna ska följas upp noga när dabrafenibbehandlingen återinsätts efter en pankreatitepisod (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye ved gjenopptakelse av behandling med dabrafenib etter et tilfelle av pankreatitt (se pkt.
Swedish: Total överlevnad, medianvärde, månader (95 % CI) Median, månader
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI) Median, måneder
Swedish: De flesta patienter var kaukasier (>96 %) och män (55 %) med en medianålder på 55 år (24 % var ≥65 år).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene var kaukasiske (> 96 %) og menn (55 %), med en gjennomsnittsalder på 55 år (24 % var ≥ 65 år).
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen visade att kön och vikt påverkar oral clearance för dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen har kjønn og vekt en innvirkning på peroral clearance av dabrafenib.
Swedish: Vid kräkning efter intag av dabrafenib ska patienten inte ta en ny dos utan ta nästa dos som planerat.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt dabrafenib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Swedish: Administrering av rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-inducerare) 600 mg dagligen med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen resulterade i en minskning av dabrafenib Cmax (27%) och AUC (34%) efter upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: Administrering av 600 mg rifampin (en CYP3A4/CYP2C8-induktor) én gang daglig samtidig med 150 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i en reduksjon i gjentatt dose Cmax (27 %) og AUC (34 %) for dabrafenib.
Swedish: Fall av pneumonit eller ILD har rapporterats i kliniska prövningar med dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med lungebetennelse eller ILD er rapportert i kliniske studier med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Swedish: Svart järnoxid (E172) Shellack
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Skjellakk
Swedish: MEK116513-studien var en randomiserad, tvåarmad, öppen fas III-studie som jämförde kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib med monoterapi med vemurafenib vid BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastaserande melanom.
Norwegian Bokmål: MEK116513 var en toarmet, randomisert åpen fase III-studie som sammenlignet kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib og vemurafenib som monoterapi i BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom.
Swedish: Det finns inga data som gäller människa för dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for dabrafenib som monoterapi eller i kombinasjon med trametinib hos mennesker.
Swedish: Läs produktresumén för trametinib för information om administreringssätt när det ges i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for informasjon om administrasjonsmåte når det gis i kombinasjon med dabrafenib.
Swedish: Detta leder till sänkta plasmanivåer av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer och kan påverka vissa transporterade läkemedel.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reduserte plasmanivåer av mange metaboliserte (samt transporterte) legemidler.
Swedish: Tafinlar kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga när det tas i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib.
Swedish: Det finns inga kliniska data för patienter med svår njurfunktionsnedsättning och eventuellt behov av dosjustering kan inte fastställas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og mulig behov for dosejustering kan ikke fastslås (se pkt.
Swedish: Administrering av ketokonazol (en CYP3A4-hämmare) 400 mg en gång dagligen med dabrafenib 75 mg två gånger dagligen, resulterade i en ökning med 71 % av dabrafenibs AUC och en ökning med 33 % av dabrafenibs Cmax jämfört med administrering av enbart dabrafenib 75 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Administrering av 400 mg ketokonazol (en CYP3A4-hemmer) én gang daglig samtidig med 75 mg dabrafenib to ganger daglig, resulterte i 71 % økning av AUC for dabrafenib og 33 % økning av Cmax for dabrafenib, sammenlignet med administrering av 75 mg dabrafenib to ganger daglig alene.
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig.
Swedish: Patienterna ska undersökas avseende tecken och symtom på infektion (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes for tegn og symptomer på infeksjon (se pkt.
Swedish: 7,2 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,2 (5,9, IO)
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen skal opprettholdes.
Swedish: Vid 3 år
Norwegian Bokmål: Ved 3 år
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Norwegian Bokmål: Ved effektiv bivirkningshåndtering kan en trinnvis doseeskalering vurderes i henhold til de samme doseringstrinnene som ved dosereduksjon.
Swedish: Retinalvensocklusion (RVO) och näthinneavlossning (RPED) Om patienterna rapporterar nya synstörningar, såsom centralt skotom, dimsyn eller synförlust någon gång under kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib, hänvisas till produktresumén för trametinib (se avsnitt 4.2) för instruktioner om dosjustering för trametinib.
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon (RVO) og retinal pigmentepitelavløsning (RPED) Dersom pasienten rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under kombinasjonsbehandlingen med dabrafenib og trametinib, vennligst se preparatomtalen til trametinib for veiledning om dosejusteringer av trametinib (se pkt.
Swedish: Inga studier av manlig fertilitet med dabrafenib har genomförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier av hanner med dabrafenib.
Swedish: Progressiv sjukdom eller död, n (%) Median PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde f
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde en BRAF V600Emutasjon (91 %).
Swedish: Innan du påbörjar din behandling kommer läkaren därför testa om du har denna mutation.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor ta en prøve for å sjekke om mutasjonen er til stede, før behandlingen starter.
Swedish: Säkerheten för dabrafenib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen från fem kliniska prövningar, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 och BRF112680, vilka omfattande 578 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Swedish: MEK115306 var en randomiserad, dubbelblind, fas III-studie, där kombinationen av dabrafenib och trametinib jämfördes med dabrafenib och placebo som första linjens behandling av patienter med inoperabelt (Stadie IIIC) eller metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E/K-mutationspositiva kutana melanom.
Norwegian Bokmål: MEK115306 var en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie som sammenlignet kombinasjonen av dabrafenib og trametinib med dabrafenib og placebo i førstelinjeterapi hos pasienter med inoperabel (stadium IIIC) eller metastaserende (stadium IV) BRAF V600E/K-mutasjonspositivt kutant melanom.
Swedish: Säkerhet och effekt för kombinationen dabrafenib och trametinib har utvärderats i en öppen, multikohortstudie i fas II hos patienter med BRAF V600-muterat melanom med hjärnmetastaser.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter inkluderade.
Norwegian Bokmål: • Kohort B: Kombinasjonsbehandling (dabrafenib 150 mg to ganger daglig og trametinib 2 mg en gang daglig), 59 pasienter inkludert.
Swedish: Säkerhetsprofilen från MEK116513 är i allmänhet lik den för MEK115306 med följande undantag: 1) Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga)
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak: 1) Følgende bivirkninger har en høyere frekvenskategori sammenlignet med MEK115306: muskelspasmer (svært vanlige), nyresvikt og lymfødem (vanlige), akutt nyresvikt (mindre vanlige).
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Swedish: dakarbazin 21 (33 %)
Norwegian Bokmål: dabrafenib 21 (11 %)
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon)
Swedish: dakarbazin 28 (44 %)
Norwegian Bokmål: dabrafenib 78 (42 %)
Swedish: Innan patienterna tar dabrafenib, eller kombinationen med trametinib, måste BRAF V600-mutationen ha bekräftats genom ett validerat test.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Swedish: 7,6 (5,9; NR)
Norwegian Bokmål: 7,6 (5,9, IO)
Swedish: Om det inte har gått mer än 6 timmar sedan du skulle ha tagit din dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, hvis det er mindre enn 6 timer siden du glemte den.
Swedish: Fall av kutant skivepitelkarcinom ska behandlas genom dermatologisk excision och behandlingen med dabrafenib eller, om de tas i kombination, dabrafenib och trametinib ska fortsätta utan dosändring.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige ikke-infeksiøse febrile hendelser responderte godt på midlertidig behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon og støttende behandling (se pkt.
Swedish: N=4 3,8 (NR; NR)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska studier med dabrafenib i kombination med trametinib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Feber har blitt rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib, men forekomsten og alvorlighetsgraden av pyreksi økte med kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Swedish: • vissa läkemedel mot hiv, t.ex. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz,
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til behandling av HIV, som ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Swedish: Ta doserna av Tafinlar och trametinib exakt enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar- og trametinib-dosene nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek har fortalt deg.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Swedish: En hård kapsel innehåller dabrafenibmesilat motsvarande 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Swedish: Effekten och säkerheten av dabrafenib i kombination med trametinib studerades i en öppen fas II-studie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserande (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit, så länge ögoninflammationen kan kontrolleras med effektiva lokala behandlingar.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved uveitt så lenge øyebetennelsen kontrolleres ved effektiv lokal behandling.
Swedish: In vitro framkallar dabrafenib dosberoende ökningar av CYP2B6 och CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib medfører doseavhengige økninger i CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Swedish: Hos 1 % av patienterna i kliniska prövningar med dabrafenib i monoterapi, noterades allvarliga, icke-infektiösa, feberhändelser, definierade som feber tillsammans med allvarlig stelhet, uttorkning, hypotension och/eller akut njurinsufficiens av pre-renalt ursprung hos patienter med normal njurfunktion innan behandling (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 24 % av patienterna i kliniska prövningar när dabrafenib används i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett har blitt observert hos ca. 24 % av pasientene i kliniske studier hvor dabrafenib er brukt i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Swedish: Vid sista datainsamlingsdag den 25 juni 2012 hade 35 personer (55,6 %) av de 63 som randomiserats till dakarbazin gått över till dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Ved data cut-off den 25. juni 2012 hadde trettifem (55,6 %) av de 63 pasientene som var randomisert til DTIC byttet (overkrysning) til dabrafenib mens 63 % av pasientene randomisert til dabrafenib og 79 % av pasientene randomisert til DTIC hadde progrediert eller dødd.
Swedish: Vänligen se produktresumén för trametinib för ytterligare information (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtalen til trametinib for ytterligere informasjon (se pkt.
Swedish: Total respons, % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total respons, % (95 % KI)
Swedish: Dabrafenib ska användas med försiktighet till patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning när det ges som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med trametinib.
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Grad 3 var mindre vanliga (<1 %) och inga fall av grad 4 rapporterades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert tilfeller av grad 4.
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar dabrafenib i kombination med trametinib (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kolitt og gastrointestinal perforasjon, inkludert dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som tar dabrafenib i kombinasjon med trametinib (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib för bekräftade fall av RVO eller RPED.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering av dabrafenib når det tas i kombinasjon med trametinib etter diagnostisering av RVO eller RPED.
Swedish: Kapslarna och tabletterna ska sväljas hela med ett helt glas vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Swedish: Dabrafenib ska därför inte användas till patienter med melanom av vildtyp-BRAF eller NSCLC av vildtyp-BRAF (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal derfor ikke brukes hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC (se pkt.
Swedish: Hyperkeratos Alopeci
Norwegian Bokmål: Hyperkeratose Alopesi