FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Sevohale naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Sevohale pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sevohale registrován v EU?
Croatian: Zašto je Sevohale odobren u EU-u?
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sevohale je generikum, uplatňovaná opatření jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Sevohale generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
Czech: Jak byl přípravek Sevohale zkoumán?
Croatian: Kako je VMP Sevohale ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Sevohale používá?
Croatian: Kako se Sevohale koristi?
Czech: Papírová krabička obsahující 1 nebo 6 lahviček.
Croatian: Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 6 boca.
Czech: • Zamezte kontaktu s ústy.
Croatian: • Izbjegavajte dodir s ustima.
Czech: Nejsou známy.
Croatian: Nizu poznate.
Czech: Minimální alveolární koncentrace (MAC) sevofluranu činí u psů 2,36 % a MAC u koček 3,1%.
Croatian: Minimalna alveolarna koncentracija (MAC) sevoflurana u pasa je 2,36%, MAC u mačaka je 3,1%.
Czech: 250 ml lahvička z tmavého skla (typ III) se žlutým kroužkem na hrdle, uzavřená víčkem s těsněním, a zajištěná PET folií.
Croatian: Staklena boca od 250 ml, Tip III amber, sa žutim ovratnik na vratu, zapečaćena s poli-kapom i osigurana PET filmom.
Czech: Čirá, bezbarvá tekutina.
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhalační anestetikum, ATCvet kód: QN 01 AB 08.
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inhalacijski anestetici, ATKvet kod: QN 01AB08
Czech: Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce
Croatian: Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/06/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/06/2016.
Czech: Alfa-2-agonisté způsobují bradykardii, k níž může dojít při použití se sevofluranem.
Croatian: Alfa-2-agonisti uzrokuju bradikardiju može nastati kad se koriste sa sevofluranom.
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Czech: Četnost nežádoucích účinku je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: PB 3
Croatian: Constitución 1. PB 3
Czech: Pokyny pro lékaře: Zajistěte průchodnost dýchacích cest a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Croatian: Savjet liječnicima: Održavati prohodnost dišnih puteva i dati simptomatsku i potpornu terapiju.
Czech: Koncentraci sevofluranu k indukci anestézie lze podávat hned od počátku, či na ně lze přejít postupně během 1 až 2 minut.
Croatian: Koncentracija sevoflurana za indukciju može se postaviti od početka ili postići postupno tijekom 1 do 2 minute.
Czech: Přestože je sloučenina A na dávce závislý nefrotoxin u potkanů, mechanismus této renální toxicity není znám.
Croatian: Premda je Spoj A u štakora nefrotoksičan ovisno dozi, mehanizam ove bubrežne toksičnosti nije poznat.
Czech: Koncentrace fluoridových iontu jsou ovlivněny délkou anestézie a koncentrací sevofluranu.
Croatian: Koncentracije iona fluorida pod utjecajem su trajanja anestezije i koncentracije sevoflurana.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko - medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati iznad 25 °C.
Czech: K minimalizaci expozice sevofluranovým parám dodržujte následující doporučení:
Croatian: Da bi se smanjila izloženost parama sevoflurana, sastavljene su sljedeće preporuke:
Czech: • Při rozplňování Sevohaleu postupujte opatrně a rozlitý materiál ihned ukliďte.
Croatian: • Sevohale treba pažljivo primjenjivati, a ukoliko se prolije, odmah očistiti.
Czech: Předávkování přípravkem Sevohale může mít za následek silnou respirační depresi.
Croatian: Predoziranje anestetikom Sevohale može izazvati duboku respiratornu depresiju.
Czech: Oslabení psi a kočky či psi a kočky ve špatné kondici U oslabených či starých zvířat bude nutné dávky sevofluranu upravit.
Croatian: Kompromitirani ili oslabljeni psi i mačke Kod starih ili oslabljenih životinja možda će biti potrebno prilagoditi doze sevoflurana.
Czech: U psů vystavených až 4% sevofluranu po 3 hodiny byly po 3 hodinách anestézie zjištěny průměrné maximální koncentrace sérového fluoridu 20,0 ± 4,8 µmol/l.
Croatian: U pasa izloženih koncentraciji sevoflurana od 4% tijekom 3 sata, prosječne vršne koncentracije fluorida primijećene u serumu iznosile su 20,0 ± 4.8 µmol/l nakon 3 sata anestezije.
Czech: Intravenózní anestetika:
Croatian: Intravenski anestetici:
Czech: HFIP je po vzniku rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a metabolit vyloučen v moči.
Croatian: Kad se jednom stvori, HFIP se brzo konjugira s glukuronskom kiselinom i eliminira kao metabolit mokraćom.
Czech: Sevofluranum 100% v/v
Croatian: Sevofluran 100% v/v
Czech: Barevný indikátor většiny sorbentů CO2 se při vysušení nemusí změnit.
Croatian: Boja indikatora kod većine apsorbera CO2 ne mijenja se nužno kao posljedica sušenja.
Czech: Sevohale neobsahuje stabilizátor a nijak neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače.
Croatian: Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju i rad ovih isparivača ni na koji način.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/16/196/001-002.
Croatian: EU/2/16/196/001-002
Czech: Při použití sevofluranu je často pozorována respirační deprese závislá na podané dávce, proto respiraci během sevofluranové anestézie pečlivě monitorujte a vdechované koncentrace sevofluranu přiměřeně upravte.
Croatian: Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome.
Czech: Respirační deprese může u spontánně dýchajících psů a koček vést k respirační acidóze a respirační zástavě (při sevofluranových koncentracích 2,0 MAC a více).
Croatian: Respiratorna depresija može dovesti do respiratorne acidoze i respiratornog aresta (pri koncentracijama sevoflurana od 2,0 MAC i višima) u pasa i mačaka sa spontanim disanjem.
Czech: Pokud dojde k maligní hypertermii, ihned přerušte podávání anestetika a podejte 100% kyslík pomocí nových přívodních trubic anestetika a dýchacího vaku.
Croatian: Ako se razvije maligna hipertermija, dostava anestetika mora se odmah prekinuti i primijeniti 100%- tni kisik kroz nove anestetičke cijevi i pomoću balona za povratno udisanje.
Czech: Sevofluran je inhalační anestetikum s lehkým zápachem, určené pro navození a udržování celkové anestézie.
Croatian: Sevofluran je inhalacijski anestetik blagog mirisa za uvođenje u anesteziju i održavanje opče anestezije.
Czech: Při reakci sevofluranu s natronovým vápnem či hydroxidem barnatým vzniká 1,1,3,3,3-pentafluoro-2(fluoromethoxy)propen (C4H2F6O), také známý jako sloučenina A. Při reakci s hydroxidem barnatým vzniká větší množství sloučeniny A než při reakci s natronovým vápnem.
Croatian: 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluorometoksi) propen (C4H2F6O), također poznat pod nazivom Spoj A, nastaje interakcijom sevoflurana s mješavinom kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida.
Czech: Sevohale neobsahuje stabilizátor a neovlivňuje kalibraci ani funkci odpařovače.
Croatian: Sevohale ne sadrži stabilizator i ne utječe na kalibraciju niti rad ovih isparivača ni na koji način.
Czech: Sevohale podávejte prostřednictvím odpařovače specificky kalibrovaného k použití se sevofluranem, aby bylo možné přesně kontrolovat dodanou koncentraci.
Croatian: Sevohale treba primijeniti putem isparivača posebno kalibriranog za uporabu sa sevofluranom, tako da se dostavljena koncentracija može točno kontrolirati.
Czech: Látky způsobující neuromuskulární blokádu byly použity u koček v sevofluranové anestézii bez neočekávaných účinků..
Croatian: Neuromuskularna sredstva za blokiranje korištena su u mačaka anesteziranih sevofluranom bez ikakvih neočekivanih učinaka.
Czech: Sevofluran má variabilní účinek na srdeční tep, který má tendenci k nárůstu ze základní úrovně při nízké hodnotě MAC a při nárůstu MAC naopak poklesne.
Croatian: Sevofluran ima raznolik učinak na brzinu rada srca, koja se može povećavati u odnosu na početnu vrijednost pri niskoj MAC i vračati se na početnu vrijednost s povećanjem MAC-a.
Czech: Sevofluran může spustit epizodu maligní hypertermie u vnímavých psů a koček.
Croatian: Sevofluran može izazvati epizode maligne hipertermije u osjetljivih pasa i mačaka.
Czech: Halogenovaná těkavá anestetika mohou reagovat se suchými absorbenty oxidu uhličitého (CO2) a vytvářet oxid uhelnatý (CO), což může mít u některých psů za následek zvýšenou hladinu karboxyhemoglobinu.
Croatian: Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO2) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa.
Czech: U psů současné podávání thiopentalu však může mírně zvýšit citlivost k srdečním arytmiím vyvolaným adrenalinem.
Croatian: U pasa, istodobna primjena tiopentala, međutim, može blago povećati osjetljivost na srčane aritmije izazvane adrenalinom.
Czech: K vyvolání chirurgické anestézie pomocí masky jsou u zdravých psů vhodné vdechované koncentrace 5 až 7 % sevofluranu s kyslíkem a u koček 6 až 8% sevofluranu s kyslíkem.
Croatian: Za uvođenje u anesteziju pomoću maske, udahnute koncentracije sevoflurana od 5-7% s kisikom koji se koriste da bi se inducirala kirurška anestezija u zdravih pasa te 6 - 8% sevoflurana s kisikom u mačaka..
Czech: U psů při použití sevofluranu stejně jako jiných halogenovaných anestetik se mohou objevit přechodně zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), laktátdehydrogenázy (LDH), bilirubinu a bílých krvinek.
Croatian: U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika.
Czech: Ledvinová spotřeba kyslíku, a tedy i funkce ledvin, jsou však u psů a koček zachovány při středním arteriálním tlaku nad 60 mm Hg.
Croatian: Ipak, potrošnja kisika u bubregu, a time i funkcija bubrega, očuvani su pri prosječnom arterijskom tlaku većem od 60 mmHg i mačaka.
Czech: • Pokud je to možné, používejte k podávání Sevohaleu při udržování anestézie manžetovou endotracheální trubici.
Croatian: • Kad je to moguće, koristite endotrahealni tubus s balončićem za primjenu Sevohalea tijekom održavanja anestezije.
Czech: ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Croatian: Barcelona . ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Sevohale Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky, 100% v/v sevofluranum
Croatian: UPUTA O VMP: Sevohale para inhalata, tekućina za pse i mačke, 100% v/v sevofluran
Czech: Vzhledem k nízké rozpustnosti sevofluranu v krvi (dělící koeficient krev/plyn při 30 °C činí 0,63 až 0,69) je k dosažení rovnováhy parciálního alveolárního tlaku s parciálním tlakem arteriálním nutné minimální množství sevofluranu rozpuštěného v krvi.
Croatian: Potrebno je da samo minimalna količina sevoflurana bude otopljena u krvi prije nego što se postigne ravnoteža između alveolarnog parcijalnog tlaka i arterijskog parcijalnog tlaka, zato što je sevofluran slabo topljiv u krvi (koeficijent raspodjele krv/plin pri temperaturi od 30 °C iznosi 0,63 do 0,69).
Czech: Podávání sevofluranu u psů nepříznivě ovlivňuje autoregulaci ledvinového krevního průtoku.
Croatian: Primjena sevoflurana šetno utječe na autoregulaciju protoka krvi kroz bubreg u pasa.
Czech: Anestetické režimy s premedikací opiáty, alfa-2agonisty, benzodiazepinem či phenothiazinem umožní snížení udržovacích dávek sevofluranu.
Croatian: Anestetički protokoli koji uključuju premedikaciju opijatima, alfa-2-agonistima, benzodiazepinima ili fenotiazinima omogućit će uporabu nižih koncentracija sevoflurana za održavanje anestezije.
Czech: Studie u psů a koček ukázaly, že premedikace anticholinergiky u psů a koček je kompatibilní se sevofluranovou anestézií.
Croatian: Ispitivanja u pasa i mačaka pokazuju da je premedikacija antikolinergicima kompatibilna s anestezijom sevoflurana u pasa i mačaka.
Czech: O efektu premedikace vysoce účinnými alfa-2-agonisty (medetomidin, romifidin a dexmedetomidin) jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o učincima visoko potentnih alfa-2-agonista (medetomidina, romifidina i deksmedetomidina) u premedikaciji, koji se stoga moraju koristiti s oprezom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis
Croatian: Izdaje se samo na veterinarski recept.
Czech: • Nepoužívejte masku při dlouhodobé indukci a udržování celkové anestézie.
Croatian: • Za dugotrajnije uvođenje u anesteziju i održavanje opće anestezije izbjegavajte koristiti postupke s maskom.
Czech: Během sevofluranové anestézie monitorujte často arteriální tlak.
Croatian: Tijekom anestezije sevofluranom potrebno često u kratkim razmacima mjeriti arterijski tlak.
Czech: Sevohale 100% v/v Tekutina k přípravě inhalace parou pro psy a kočky.
Croatian: Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K navození a udržování anestézie.
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU {Etiketa pro lahvičku}
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Czech: Nitrolební tlak však prokazatelně zůstává v normálním rozsahu při sevofluranových koncentracích až 1,5 MAC, pokud je hypokapnie způsobena hyperventilací.
Croatian: U pasa Sevofluran može povećati intrakranijalni tlak pri koncentracijama od 2,0 MAC i višima uz normalni parcijalni tlak ugljičnog dioksida (normokapnija), ali pokazalo se da intrakranijalni tlak ostaje unutar normalnog raspona kad je koncentracija sevoflurana do 1,5 MAC, ako se hipokapnija izaziva hiperventilacijom.
Czech: Sevofluranum 100% v/v.
Croatian: 100% v/v sevofluran.
Czech: Tuto reakci v recyklačním okruhu anestetika je nutno minimalizovat; zamezte pasáži Sevohaleu přes vyschlé natronové vápno a hydroxid barnatý.
Croatian: Da bi se smanjila ova reakcija u ciklusu ponovnog udisanja anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijev hidroksida koji su se osušili.
Czech: Možnost, že sevofluran iniciuje epizody maligní hypertermie u vnímavých psů a koček, nelze vyloučit.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost epizoda maligne hipotermije potaknute sevofluranom u osjetljivih pasa i mačaka.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko- medicinski proizvod na životinjama
Czech: 2,8 % až 3,1 % u premedikovaných starých psů a 3,2 až 3,3 % u nepremedikovaných starých psů).
Croatian: Doze potrebne za održavanje anestezije u starih pasa možda će trebati smanjiti za približno 0,5% (tj. za 2,8% do 3,1% nakon premedikacije u starih pasa te za 3,2% do 3,3% u starih pasa bez premedikacije).
Czech: Hrabání končetinami, nevolnost, slinění, předčasné komorové stahy, cyanóza a excesivní snížení kardiopulmonální funkce byly hlášeny velmi vzácně podle zjištění z poregistračních spontánních hlášení.
Croatian: Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija.
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016.
Croatian: 1 Preporuke PRAC-a objavljene 11. veljače 2016.
Czech: Léčbu lze obnovit, jakmile je pacientův stav stabilizován.
Croatian: Liječenje se može nastaviti nakon što se bolesnikovo stanje stabilizira.
Czech: Možná budete potřebovat urgentní léčbu a může být nutné změnit léčivý přípravek, který proti diabetu užíváte.
Croatian: Možda će vam trebati hitno liječenje i možda ćete morati promijeniti lijek za liječenje dijabetesa koji uzimate.
Czech: Přezkoumání inhibitorů SGLT2 bylo zahájeno v červnu 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ponovna procjena SGLT2 inhibitora započela je na zahtjev Europske komisije u lipnju 2015. u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli být informováni o možných atypických případech
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogu postojati atipični slučajevi
Czech: Atypický projev diabetické ketoacidózy může zdržet stanovení diagnózy a léčbu.
Croatian: Atipična manifestacija dijabetičke ketoacidoze može odgoditi uspostavljanje dijagnoze i liječenje.
Czech: • Inhibitory SGLT2 jsou v EU k dispozici pod následujícími obchodními názvy: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo.
Croatian: • SGLT2 inhibitori u EU-u su dostupni pod sljedećim trgovačkim nazivima: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Czech: Doporučení výboru CHMP bylo následně zasláno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a zatim je poslano Europskoj komisiji koja je objavila zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi na prostoru EU-a.
Czech: Doporučení agentury EMA jsou založena na úvodním přezkoumání Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: EMA-ine preporuke temelje se na prvotnom ocjenjivanju njezina Odbora za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala konečné, právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Czech: • Informujte pacienty o známkách a příznacích diabetické ketoacidózy a doporučte jim, aby pokud u nich dojde k rozvoji takových známek a příznaků, ihned vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: • Obavijestite bolesnike o znakovima i simptomima dijabetičke ketoacidoze i savjetujte ih da smjesta potraže liječnički savjet ako uoče takve znakove i simptome.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dne 25. února 2016 potvrdila doporučení1 k minimalizaci rizika diabetické ketoacidózy u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 (třídy léčivých přípravků pro diabetes 2. typu).
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) 25. veljače 2016. potvrdila je preporuke 1 o svođenju rizika od dijabetičke ketoacidoze u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore (lijekove za liječenje dijabetesa razreda tipa 2) na najmanju moguću mjeru.
Czech: Přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a vydal soubor doporučení.
Croatian: Procjenu je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Czech: • Objeví-li se u Vás během užívání inhibitorů SGLT2 některý z výše uvedených příznaků, ihned se obraťte na lékaře nebo na nejbližší nemocnici, i když Vaše hladina cukru není příliš vysoká.
Croatian: • Ako imate bilo koji od navedenih simptoma tijekom uzimanja SGLT2 inhibitora, smjesta se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu, čak i ako nemate izrazito visoku razinu šećera u krvi.
Czech: Mnoho těchto případů bylo atypických, kdy pacienti měli pouze mírně zvýšené hladiny cukru v krvi, a některé z nich se vyskytly během užívání přípravků mimo schválené indikace a v klinických studiích u pacientů s diabetem 1. typu.
Croatian: Brojni su slučajevi bili atipični jer su bolesnici imali tek umjereno povećane razine šećera u krvi, a neki od slučajeva zabilježeni su tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja na bolesnicima s dijabetesom tipa 1.
Czech: Diabetická ketoacidóza je závažnou komplikací diabetu způsobená nízkými hladinami inzulinu.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza ozbiljno je stanje pri kojem dolazi do komplikacije dijabetesa zbog niskih razina inzulina.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který je potvrdil a přijal v této věci konečné stanovisko agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP) koji ih je potvrdio i usvojio konačno mišljenje Agencije.
Czech: Přínosy těchto léčivých přípravků v léčbě diabetu 2. typu nadále převyšují jejich rizika.
Croatian: Koristi od tih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u liječenju dijabetesa tipa 2.
Czech: Agentura EMA navíc doporučila dočasné přerušení léčby inhibitory SGLT2 u pacientů, kteří podstupují rozsáhlou operaci nebo jsou hospitalizováni z důvodu závažného onemocnění.
Croatian: Osim toga, EMA je preporučila privremeni prekid liječenja SGLT2 inhibitorima u bolesnika koji trebaju biti podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili koji su u bolnici zbog teške bolesti.
Czech: Nakonec agentura EMA upozornila zdravotnické pracovníky na skutečnost, že inhibitory SGLT2 nejsou schváleny pro diabetes 1. typu s tím, že případy ketoacidózy se rovněž vyskytly během užívání přípravků mimo schválené indikace a v klinických studiích diabetu 1. typu.
Croatian: Naposljetku, EMA je podsjetila zdravstvene djelatnike na to da SGLT2 inhibitori nisu odobreni za dijabetes tipa 1 uz napomenu da su slučajevi ketoacidoze zabilježeni i tijekom uporabe lijeka bez odobrenja i kliničkih ispitivanja dijabetesa tipa 1.
Czech: • Zdravotnické pracovníky musíme upozornit na to, že inhibitory SGLT2 jsou schváleny pouze pro léčbu diabetu 2. typu.
Croatian: • Zdravstvene radnike ponovno se podsjeća na to da su SGLT2 inhibitori odobreni samo za liječenje dijabetesa tipa 2.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by proto měli posoudit možnost ketoacidózy u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2 a kteří mají příznaky odpovídající tomuto onemocnění, i když hladiny cukru v krvi nejsou vysoké.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju imati u vidu da mogućnost pojave ketoacidoze može postojati i u bolesnika koji uzimaju SGLT2 inhibitore, a koji imaju simptome karakteristične za to stanje čak i u slučaju kada razine šećera u krvi nisu visoke.
Czech: • Dbejte opatrnosti u pacientů s rizikovými faktory ketoacidózy a pacienty o těchto faktorech informujte.
Croatian: • Budite na oprezu u slučaju bolesnika s čimbenicima rizika od ketoacidoze i obavijestite takve bolesnike o tim čimbenicima.