FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your child is pregnant or breast-feeding, or they think they may be pregnant, ask your child's doctor or pharmacist for advice before they take this medicine.
Portuguese: Se a sua filha está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o médico ou farmacêutico da sua filha antes de tomar este medicamento.
English: Similar percentages of subjects in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil and PLB-tenofovir disoproxil groups (37.5% and 41.7%, respectively) experienced seroconversion to anti-HBe through week 192.
Portuguese: Percentagens semelhantes de indivíduos nos grupos tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil e PLB-tenofovir disoproxil (37,5% e 41,7%, respetivamente) apresentaram seroconversão para anti-HBe até à semana 192.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in nucleos(t)ide-naïve (n = 20) and nucleos(t)ideexperienced (n = 32) patients, including lamivudine-resistant patients (n = 6).
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos (n = 20) e em doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos (n = 32), incluindo doentes resistentes à lamivudina (n = 6).
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of an enzyme (in HIV reverse transcriptase, in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
Portuguese: O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa geralmente conhecido como NRTI que atua interferindo com a atividade normal de uma enzima (na transcriptase reversa no VIH, na ADN polimerase na hepatite B), que são fundamentais para que os vírus se possam reproduzir.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Serology (%) HBeAg loss/seroconversion n/a n/a
Portuguese: Serologia (%) Perda/seroconversão de AgHBe n/a n/a
English: • who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
Portuguese: • que já foram tratadas com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults.
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película é indicado em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1.
English: A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 cells/mm3 for placebo,
Portuguese: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa a favor do tenofovir disoproxil 245 mg na alteração média ponderada por tempo desde o valor basal à 24ª semana (DAVG24) para contagem de CD4 (+13 células/mm3 para tenofovir disoproxil 245 mg versus -11 células/mm3 para placebo, valor p = 0,0008).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your child's hepatitis.
Portuguese: Nalguns doentes com doença do fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento não é recomendada pois pode levar a um agravamento da hepatite do seu filho.
English: Adjustments of the daily dose of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules are recommended in patients with moderate (creatinine clearance 30-49 ml/min) or severe (creatinine clearance < 30 ml/min) renal impairment based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in HIV negative and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Portuguese: Ajustes da dose diária de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado são recomendados em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) ou com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) com base em dados de modelos farmacocinéticos de dose única em indivíduos VIH negativos e não infetados pelo VHB com graus variáveis de compromisso renal, incluindo doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
English: • adolescents aged 12 to less than 18 years.
Portuguese: • adultos • adolescentes com 12 a menos de 18 anos de idade.
English: If your child stops taking Viread
Portuguese: Se o seu filho parar de tomar Viread
English: Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so.
Portuguese: Não diminua a dose prescrita, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos revestidos por película e 3 frascos de 30 comprimidos revestidos por película.
English: Table 7: Histological response (%) in compensated HBeAg negative and HBeAg positive subjects at week 240 compared to baseline
Portuguese: Tabela 7: Resposta histológica (%) em indivíduos AgHBe negativos e AgHBe positivos compensados na semana 240 comparativamente com os dados basais
English: acute renal failure, renal failure, acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)2, nephrogenic diabetes insipidus General disorders and administration site conditions: Very common: asthenia
Portuguese: falência renal aguda, falência renal, necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda)2, diabetes insípida nefrogénica Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: astenia
English: Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103)
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática compensada às 48 semanas (estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
English: Before starting treatment, your child's doctor may order blood tests to assess your child's kidney function.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico do seu filho pode pedir-lhe análises ao sangue para avaliar a função dos rins do seu filho.
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show:
Portuguese: • diarreia, vómitos, sentir-se enjoado (náuseas), vertigens, erupção cutânea, fraqueza As análises também podem revelar:
English: Hepatitis C virus antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Portuguese: Agentes antivirais contra o vírus da hepatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
English: If your child has hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection),it is very important not to stop their Viread treatment without talking to your child's doctor first.
Portuguese: Se o seu filho tiver hepatite B ou VIH e hepatite B em conjunto (coinfeção), é muito importante não parar o tratamento com Viread sem previamente consultar o médico do seu filho.
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 204 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Portuguese: • Verifique a idade e peso do seu filho para ver se Viread 204 mg é adequado, ver Crianças e adolescentes.
English: Your child must not stop taking Viread without their doctor's advice.
Portuguese: O seu filho não deve interromper o tratamento com Viread sem o consentimento do médico.
English: • Not for HBV (Hepatitis B virus) infected children under 2 years.
Portuguese: • Não é indicado para crianças infetadas pelo VHB (vírus da hepatite B) com menos de
English: If your child has a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your child's doctor may conduct blood tests to monitor their liver function.
Portuguese: Se o seu filho tem antecedentes de uma doença no fígado ou hepatite B crónica, o médico do seu filho pedir-lhe-á análises ao sangue para monitorizar a sua função hepática.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/min) requiring haemodialysis, a dose of 16.5 mg tenofovir disoproxil following completion of haemodialysis is predicted to limit tenofovir systemic accumulation to exposures approximately 2-fold compared to those observed in patients with normal renal function receiving tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablets.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal terminal (ClCr < 10 ml/min) necessitando de hemodiálise, prevê-se que uma dose de 16,5 mg de tenofovir disoproxil após terminar a hemodiálise limita a acumulação sistémica de tenofovir para exposições aproximadamente 2 vezes superiores às que foram observadas em doentes com função renal normal tratados com tenofovir disoproxil 245 mg comprimidos revestidos por película.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Portuguese: Uma dose única de 245 mg de tenofovir disoproxil foi administrada a doentes adultos não infetados pelo VIH nem pelo VHB, com vários graus de compromisso hepático definidos de acordo com a classificação Child-Pugh-Turcotte (CPT).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Viread 33 mg/g granulado.
English: The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Portuguese: O valor médio basal de CD4 foi de 279 células/mm3, o valor médio de ARN-VIH foi de 4,91 log10 cópias/ml, 19% dos doentes apresentavam infeção pelo VIH sintomática e 18% tinham SIDA.
English: • Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Portuguese: • Não tome Viread se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato é o sal de fumarato do pró-fármaco tenofovir disoproxil.
English: Ethylcellulose (E462)
Portuguese: Hipromelose (E464)
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 163 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Portuguese: • Verifique a idade e peso do seu filho para ver se Viread 163 mg é adequado, ver Crianças e adolescentes.
English: Viread should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Portuguese: Viread não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) and haemodialysis patients For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil and with no alternative treatment available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados No caso de doentes que não são capazes de tomar a formulação de granulado de tenofovir disoproxil e para os quais não está disponível nenhum tratamento alternativo, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg como se segue:
English: Don't stop taking Viread without your doctor's advice.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Viread sem o consentimento do seu médico.
English: Method of administration Viread tablets should be taken once daily, orally with food.
Portuguese: Modo de administração Viread comprimidos deve ser tomado uma vez por dia, por via oral, com alimentos.
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Viread they do not need to take another dose.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de mais de 1 hora após tomar Viread, não necessita de tomar outra dose.
English: Results through 48 weeks from two randomised, phase 3 double-blind studies comparing tenofovir disoproxil to adefovir dipivoxil in adult patients with compensated liver disease are presented in Table 4 below.
Portuguese: Os resultados, ao longo de 48 semanas, de dois estudos aleatorizados, de fase 3, em dupla ocultação, comparando o tenofovir disoproxil e o adefovir dipivoxil em doentes adultos com doença hepática compensada, estão descritos na Tabela 4 abaixo.
English: If you stop taking Viread
Portuguese: Se parar de tomar Viread
English: Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Portuguese: O estudo GS-US-174-0103 foi conduzido em 266 doentes AgHBe positivos (aleatorizados e tratados), enquanto que o estudo GS-US-174-0102 foi efetuado em 375 doentes negativos para AgHBe e positivos para anti-HBe (aleatorizados e tratados).
English: • If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
Portuguese: • Se é um adulto e tiver problemas com os seus rins, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar
English: Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) For patients unable to take the granule formulation of tenofovir disoproxil, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used.
Portuguese: Compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-49 ml/min) No caso de doentes que não são capazes de tomar a formulação de granulado de tenofovir disoproxil, podem ser usados intervalos entre tomas prolongados utilizando os comprimidos revestidos por película de 245 mg.
English: Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: Tome Viread com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: • HIV paediatric educational brochure
Portuguese: • Brochura educacional pediátrica em casos de infeção pelo VIH • Brochura educacional pediátrica em casos de infeção pelo VHB
English: Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in adult patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/min).
Portuguese: A segurança renal com tenofovir apenas foi estudada num grau muito limitado em doentes adultos com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
English: Viread 245 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adolescents 12 to < 18 years of age with:
Portuguese: Viread 245 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade com:
English: • Check your child's age and weight to see if Viread 123 mg tablets are suitable, see Children and adolescents.
Portuguese: • Verifique a idade e peso do seu filho para ver se Viread 123 mg é adequado, ver Crianças e adolescentes.
English: INFORMATION IN BRAILLE Viread granules [Outer packaging only]
Portuguese: Viread granulado [Apenas no acondicionamento secundário]
English: - Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Portuguese: - Viread não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
English: If your child forgets to take Viread
Portuguese: Caso o seu filho se tenha esquecido de tomar Viread
English: Viread should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Portuguese: Viread não deve ser administrado concomitantemente com adefovir dipivoxil.
English: Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Portuguese: Aumento confirmado na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl desde a inclusão ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl n (%)b
English: 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg·h/ml, respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUCtau médias (± DP) foram respetivamente de 0,38 ± 0,13 μg/ml e de 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment In HIV infected patients co-infected with HBV, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Portuguese: Exacerbações de hepatite após interrupção do tratamento Em doentes infetados pelo VIH coinfetados pelo VHB, ocorreu evidência clínica e laboratorial de hepatite após a interrupção de tenofovir disoproxil (ver secção 4.4).
English: 96b 144e 192g 240i
Portuguese: 96b 144e 192g 240i 288l
English: Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
English: hepatic steatosis, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: rash Rare:
Portuguese: esteatose hepática, hepatite Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes: erupção cutânea Raros:
English: Do not change the dose unless your child's doctor tells you to.
Portuguese: Não altere a dose a menos que o médico do seu filho lhe diga para o fazer.
English: Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, b p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 1.000.
Portuguese: Variação média na pontuação de CPT desde a inclusão Variação média na pontuação MELD desde a inclusão a valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir = 0,622, b valor p que compara a análise combinada dos braços contendo tenofovir versus o braço do entecavir = 1,000.
English: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Portuguese: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
English: Table 8: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline, Week 72 and 192
Portuguese: Tabela 8: Avaliação basal da densidade mineral óssea, semana 72 e 192
English: HBsAg loss/seroconversion
Portuguese: Perda/seroconversão de AgHBs
English: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Portuguese: 1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Como tomar Viread Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Viread treatment.
Portuguese: Se se detetar ou suspeitar de anomalias renais, deve recorrer-se a consulta com um nefrologista para se considerar a interrupção do tratamento com Viread.
English: Your child's doctor may also order blood tests during treatment to monitor how your child's kidneys work.
Portuguese: O médico do seu filho também poderá pedir-lhe análises ao sangue durante o tratamento, para verificar se os rins do seu filho estão a funcionar corretamente.
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions for tenofovir disoproxil is based on safety data from clinical studies and post-marketing experience.
Portuguese: Estudos clínicos no VIH-1: A avaliação das reações adversas ao tenofovir disoproxil baseia-se nos dados de segurança de estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
English: * p-value versus adefovir dipivoxil < 0.05. a Complete response defined as HBV DNA levels < 400 copies/ml and Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis.
Portuguese: * valor p versus adefovir dipivoxil < 0,05. a Resposta completa definida como níveis de ADN-VHB < 400 cópias/ml e uma melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necro-inflamatória do índice de Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do índice de Knodell.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, e estearato de magnésio (E572), os quais constituem o núcleo do comprimido, e lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), laca de alumínio de carmim de indigo (E132), os quais constituem o revestimento do comprimido.
English: • HBV infected children and adolescents aged 2 to less than 18 years.
Portuguese: • crianças e adolescentes infetados pelo VHB com 2 a menos de 18 anos de idade.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) and glycerol triacetate (E1518) which make up the tablet coating.
Portuguese: - Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, e estearato de magnésio (E572), os quais constituem o núcleo do comprimido, e lactose mono-hidratada, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina (E1518), os quais constituem o revestimento do comprimido.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
Portuguese: Experiência em doentes com coinfeção pelo VIH e experiência prévia com lamivudina Num estudo de 48 semanas, controlado, em dupla ocultação e aleatorizado com 245 mg de tenofovir disoproxil em doentes adultos coinfetados pelo VIH-1 e hepatite B crónica previamente tratados com lamivudina (estudo ACTG 5127), os níveis serológicos basais médios de ADN-VHB em doentes aleatorizados no braço do tenofovir foram de 9,45 log10 cópias/ml (n = 27).
English: Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Película de revestimento Triacetina (E1518) Hipromelose (E464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E171)
English: Paired baseline and week 240 liver biopsy data were available for 331/489 patients who remained in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103 at week 240 (see Table 7 below).
Portuguese: Estavam disponíveis dados de biopsia hepática basais e da semana 240 emparelhados para 331/489 doentes que permaneceram nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 à semana 240 (ver Tabela 7 abaixo).
English: For patients with creatinine clearance 10-19 ml/min: Administration of 33 mg (1 scoop) tenofovir disoproxil 33 mg/g granules once daily is recommended.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina de 10-19 ml/min: Recomenda-se a administração de 33 mg (1 colher-medida) de tenofovir disoproxil 33 mg/g granulado uma vez por dia.
English: Viread 33 mg/g granules are also indicated for the treatment of chronic hepatitis B in paediatric patients2 to < 18 years of age for whom a solid dosage form is not appropriate with:
Portuguese: Viread 33 mg/g granulado também está indicado para o tratamento de hepatite B crónica em doentes pediátricos com 2 a < 18 anos de idade para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada com: