FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the latest review, the CHMP has looked at all the reports of side effects affecting the liver in patients taking nimesulide reported since April 2007, including those from Ireland.
French: Lors de son dernier examen, le CHMP a examiné toutes les notifications d'effets indésirables affectant le foie chez des patients sous nimésulide signalées depuis avril 2007, notamment celles provenant d'Irlande.
English: This suggested that the measures recommended in September 2007, including the changes to the prescribing information, were appropriate to reduce the risk of liver problems associated with nimesulide.
French: Cela suggérait que les mesures recommandées en septembre 2007, incluant les modifications des informations destinées au prescripteur, étaient appropriées pour réduire le risque de problèmes hépatiques associé au nimésulide.
English: Based on the additional information reviewed, the CHMP has not changed its conclusions from September 2007, namely that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
French: En se fondant sur les nouvelles informations qu'il a examinées, le CHMP n'a pas modifié ses conclusions de septembre 2007, selon lesquelles les bénéfices des formulations systémiques de nimésulide sont toujours supérieurs aux risques qu'elles comportent, pourvu que l'utilisation de ces médicaments soit limitée afin de garantir que le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques soit maintenu à un niveau minimal.
English: What are the conclusions of the review?
French: Quelles étaient les conclusions du CHMP à l'issue de ce nouvel examen?
English: The restriction was therefore added into the prescribing information for nimesulide-containig medicines.
French: La restriction a par conséquent été ajoutée aux informations sur les médicaments contenant du nimésulide destinées au prescripteur.
English: It is used to treat acute (short-term) pain, and the symptoms of painful osteoarthritis (swelling in the joints) and primary dysmenorrhoea (period pains).
French: Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) non sélectif, utilisé pour traiter la douleur aiguë (à court terme) et les symptômes de l'arthrose douloureuse (gonflement des articulations) et de la dysménorrhée primaire (règles douloureuses).
English: The Committed has also looked at whether Member States took additional measures to those proposed by the CHMP in September 2007, in order to minimise the risk of liver problems in patients using nimesulide-containing medicines.
French: Le Comité a également recherché si les États membres prenaient des mesures supplémentaires en plus de celles proposées par le CHMP en septembre 2007, afin de minimiser le risque de problèmes hépatiques chez des patients utilisant des médicaments contenant du nimésulide.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines still outweigh their risks, and that there is a need to restrict their use to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a conclu à un rapport bénéfice/risque positif de ces médicaments et à la nécessité de restreindre leur utilisation afin de réduire au maximum le risque pour les patients de développer des problèmes hépatiques.
English: The Standing Committee could not reached an agreement, and, on 8 February 2008, the European Commission therefore asked the CHMP to further consider its opinion, taking new data on the risk of liver problems into account, in particularly new data supplied by Ireland, and looking at ways of minimising the risk associated with nimesulide.
French: européenne a demandé au CHMP de revoir son avis en tenant compte des nouvelles informations sur le risque de problèmes hépatiques, en particulier des nouvelles données communiquées par l'Irlande, et en recherchant des manières de minimiser le risque associé au nimésulide.
English: Packaging Content
French: Voie d'administration Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur EndolucinBeta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
French: Ces tumeurs affectent les cellules sécrétrices d'hormones dans de nombreuses parties du corps, notamment le pancréas, l'intestin, l'estomac et les poumons.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
French: Le médicament radiomarqué est ensuite administré au patient conformément aux instructions fournies dans les informations sur le produit pour ce médicament.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous EndolucinBeta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), leucopénie (faible nombre de globules blancs), lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type particulier de globule blanc), nausées (sensation de malaise), vomissements et perte de cheveux modérée et temporaire.
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
English: Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
English: Other information about EndolucinBeta
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
English: How is EndolucinBeta used?
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
English: How does EndolucinBeta work?
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
English: 7 November 2005 CHMP/408150/2005
French: Le 7 novembre 2005 CHMP/408150/2005
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
French: Il est actuellement mis sur le marché dans l'ensemble de l'Union européenne et à l'échelle mondiale dans plus de 10 pays, y compris les Etats-Unis et le Japon.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 7 novembre 2005.
English: The company responded to these points on 20 May 2005.
French: La firme a répondu à ces points le 20 mai
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
French: La procédure d'arbitrage a été discutée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière d'avril 2005, et un rapporteur (M. Gonzalo Calvo Rojas) ainsi qu'un corapporteur (M. Gottfried Kreutz) ont été désignés.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
French: Il est autorisé au sein de l'Union européenne par la procédure de reconnaissance mutuelle et a été mis sur le marché pour la première fois en France comme Coversyl 2 et 4 mg.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
French: A l'issue de la procédure MRP, une divergence de vues est apparue entre différents Etats membres concernant la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la firme, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par les Pays-Bas au CHMP le 17 mars
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
French: Les questions identifiées concernaient l'inclusion d'un groupe spécifique de patients revascularisés dans l'indication proposée, la justification de l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction de l'infarctus du myocarde, et une justification globale de l'indication revendiquée sur la base des résultats de la littérature pertinente publiée relative à d'autres IECA en termes de patients à inclure et d'objectifs thérapeutiques.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
French: Réduction du risque d'accidents cardiaques chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication « réduction du risque d'accidents cardiovasculaires chez des patients souffrant d'une maladie coronaire stable ».
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
French: Coversyl et noms associés contient du périndopril, un puissant inhibiteur bien connu de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA), couramment indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des (co)rapporteurs, le CHMP a adopté le 27 juillet 2005 un avis recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indication suivante: Maladie coronaire stable:
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 27 juillet 2005.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12 Tert-butylamine de périndopril Dénomination commune internationale (DCI): Périndopril
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
French: Date de première autorisation : 22 mai 2017
English: Activity in the brain is low.
French: L'activité dans le cerveau est faible.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
French: Ce sera la quantité la plus faible nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.
English: This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
French: Les patients ayant reçu un traitement non chirurgical avaient été traités au moins deux ans auparavant.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
French: Le matériel d'auto-formation des professionnels de la santé doit contenir les éléments-clés suivants :
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
French: La clairance de l'activité à partir de la plupart des organes et tissus (à l'exception du pancréas) est lente.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
French: Axumin ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
English: The major route of elimination is via the renal pathway.
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: Other medicines and Axumin
French: Autres médicaments et Axumin
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
French: Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: If you have been given more Axumin than you should
French: Si vous avez reçu plus d'Axumin que vous n'auriez dû
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
English: The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
English: radioactive
French: Radioactif