FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (намалена доза 30 mg) (N = 4 118)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annusega 30 mg) (N = 4118)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 60 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Bulgarian: (съответно 83,7% и 78,9%) или те са претърпели спонтанна конверсия (съответно 6,6% и 8,6%).
Estonian: või taastus südamerütm iseeneslikult (vastavalt 6,6% ja 8,6%).
Bulgarian: - ако приемате други лекарства за предпазване от образуването на съсиреци (например варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или хепарин), освен когато променяте антикоагулантното лечение или докато получавате хепарин през венозен или артериален катетър, за да го поддържате отворен - ако страдате от чернодробно заболяване, което води до повишен риск от кървене
Estonian: apiksabaan või hepariin), välja arvatud juhul, kui te vahetate hüübimisvastast ravi või kui te saate veeni- või arterikateetri kaudu hepariini, tagamaks selle avatuna püsimist
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемате Lixiana,
Estonian: Enne Lixiana võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Стомашна болка
Estonian: Kõhuvalu
Bulgarian: Lixiana е перорален антикоагулант, инхибитор на фактор Ха.
Estonian: • Lixiana on suukaudne Xa hüübimisfaktori inhibiitor.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни мекотъканни хеморагии
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Naha pehmete kudede veritsemine
Bulgarian: Верапамил: Верапамил 240 mg веднъж дневно за 11 дни с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 10 повишава AUC и Cmax на едоксабан с приблизително 53%.
Estonian: • Verapamiil: 240 mg verapamiili samaaegsel manustamisel üks kord ööpäevas 11 päeva jooksul 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 10. päeval suurenesid edoksabaani AUC ja Cmax ligikaudu 53%.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (понижена доза 30 mg) води до по-ниска честота на сърдечносъдова смъртност в сравнение с варфарин [КР (95%
Estonian: 60 mg edoksabaani (vähendatud annusega 30 mg) kasutamisel oli südame-veresoonkonna haigustesse suremuse esinemissagedus väiksem kui varfariini kasutamisel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86
Bulgarian: Напроксен няма ефект върху Cmax и AUC на едоксабан.
Estonian: Naprokseen edoksabaani Cmax-i ja AUC-d ei mõjutanud.
Bulgarian: съобщени в Оценените електронни карти на пациентите за мозъчно-съдово и невътречерепно кървене, потвърдени от оценителите, са включени в броя на ВЧК.
Estonian: Hõlmab kõiki koljusiseseid verejookse, mis on osalejate andmekaartidel esitatud kinnitust leidnud lahendatud aju veresoonkonna ja mittekoljusisesed verejooksud.
Bulgarian: При проучването Hokusai-VTE (Таблица 10) е доказано, че едоксабан е с не по-малка ефикасност от варфарин по отношение на първичния резултат за ефикасност, рецидивиращ ВТЕ, който настъпва при 130 от 4118 пациенти (3,2%) в групата на едоксабан спрямо 146 от 4122 пациенти (3,5%) в групата на варфарин [КР (95%
Estonian: Uuringus Hokusai-VTE (tabel 10) tõestati edoksabaani mittehalvemust varfariinist esmase efektiivsuse tulemusnäitaja, korduva VTE osas, mida esines edoksabaani rühmas 130 uuringus osalejal 4118-st (3,2%) võrreldes 146-ga 4122 uuringus osalejast (3,5%) varfariini rühmas [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,89, (0,70, 1,13) p < 0,0001 mittehalvemuse osas].
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 60 mg
Bulgarian: Преминаване на Lixiana
Estonian: Üleminek Lixianale
Bulgarian: Lixiana филмирани таблетки едоксабан
Estonian: Lixiana õhukese polümeerikattega tabletid edoksabaan
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 до ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 до ≤ 110 927 29
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставната от инсулт и SEE.
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja oli insuldi ja süsteemsete emboolianähtude liittulemusnäitaja.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Tähtis on võtta seda ravimit täpselt arsti juhiste kohaselt.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от PVC/Алуминий от 10 x 1 филмирани таблетки.
Estonian: Polüvinüülkloriidist/alumiiniumist perforeeritud üksikannusteks jaotatud blistrid 10 x 1 õhukese polümeerikattega tablettidega.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≤ 60 kg препоръчителната доза е 30 mg Lixiana веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Lixianat üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Bulgarian: КР (95%
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Субдурални хеморагии
Estonian: Subduraalne verejooks
Bulgarian: Хинидин: Хинидин 300 mg веднъж дневно на Ден 1 и 4 и три пъти дневно на Ден 2 и 3 с еднократна съпътстваща доза едоксабан 60 mg на Ден 3 повишава AUC на едоксабан за 24 часа със съответно 77% и Cmax със 85%.
Estonian: • Kinidiin: 300 mg kinidiini samaaegsel manustamisel 1. ja 4. päeval üks kord ööpäevas ja 2. ja 3. päeval kolm korda ööpäevas 60 mg edoksabaani ühekordse annusega 3. päeval suurenesid vastavalt edoksabaani AUC 24 tunni jooksul 77% ja Cmax 85%.
Bulgarian: Преминаване на и от Lixiana
Estonian: Lixianale ja Lixianalt üleminek
Bulgarian: Lixiana трябва да се използва предпазливо при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Estonian: Lixiana kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност настъпва при 14 (3,1%) и 30 (6,2%) от пациентите, лекувани съответно с едоксабан и варфарин [КР (95%
Estonian: Esmane efektiivsusega seotud tulemusnäitaja esines vastavalt 14 (3,1%) ja 30 (6,2%) edoksabaani ja varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,50 (0,26, 0,94)].
Bulgarian: Не съществува антидот срещу фармакодинамичния ефект на едоксабан.
Estonian: Edoksabaani farmakodünaamilisele toimele antagonistliku toimega spetsiaalne antidoot puudub.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/993/001 10 филмирани таблетки EU/1/15/993/016 10 х 1 филмирани таблетки
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/993/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/016 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: В клиничните проучвания, лигавично кървене (т.е. от носа, венците, стомашно-чревния тракт, пикочо-половия тракт) и анемия се наблюдават по-често при продължително лечение с едоксабан в сравнение с лечението с АВК.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalisel ravil edoksabaaniga sagedamini limaskesta verejookse (nt nina-, seedetrakti-, sugu-kuseteede verejooksu) ja aneemiat võrrelduna VKA-raviga.
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на парентерални антикоагуланти (например хепарин)
Estonian: Lixiana asendamine parenteraalsete hüübimisvastaste ainetega (nt hepariiniga)
Bulgarian: Как да приемате Lixiana
Estonian: Kuidas Lixianat võtta
Bulgarian: Кръв в урината
Estonian: • veri uriinis
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
Estonian: • hiljutine ajuverejooks (intrakraniaalne verejooks)
Bulgarian: Обобщение на дозировката при НКПМ и ВТЕ (ДВТ и БЕ)
Estonian: Annustamise kokkuvõte mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE (SVT ja KATE) korral
Bulgarian: Лечението с едоксабан при пациенти с НКПМ трябва да е продължително.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia, peab ravi edoksabaaniga olema pikaaegne.
Bulgarian: рифампицин, антибиотик
Estonian: • antibiootikum rifampitsiin
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), прежелатинизирано нишесте, кросповидон, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат (E470b).
Estonian: Lixiana 15 mg: tableti sisu: mannitool (E421), eelželatiniseeritud tärklis, krospovidoon, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat (E470b).
Bulgarian: Кървене от кожата или подкожен кръвоизлив
Estonian: • verejooks nahalt või nahaalune verejooks
Bulgarian: ривароксабан
Estonian: Karnaubavaha
Bulgarian: Lixiana 15 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172). Lixiana 30 mg: хипромелоза (E464), макрогол 8000, титанов диоксид (E171), талк, карнаубски восък, червен железен оксид (E172).
Estonian: Lixiana 15 mg: hüpromelloos (E464), makrogool 8000, titaandioksiid (E171), talk, karnaubavaha, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Bulgarian: - ако имате неконтролирано високо кръвно налягане
Estonian: − kui teil esineb aktiivne veritsemine
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, чиято доза е понижена на 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 104 (3,05% годишно) от пациентите с понижена доза едоксабан на 30 mg и 166 (4,85% годишно) от пациентите с понижена доза на варфарин имат случай на значително кървене [КР (95%
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks 104-l (3,05% aastas) edoksabaani 30 mg vähendatud annusega uuringus osalejal ja 166-l (4,85% aastas) vähendatud varfariiniannusega uuringus osalejal [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,63 (0,50, 0,81)].
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 15 mg
Bulgarian: Едоксабан 60 mg (30 mg понижена доза) (N = 7012)
Estonian: Edoksabaan 60 mg (vähendatud annus 30 mg) (N = 7012)
Bulgarian: Продължаването на антикоагулантната терапия е важно при пациенти с НКПМ и ВТЕ.
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia ja VTE-ga patsientidel on tähtis hüübimisvastast ravi jätkata.
Bulgarian: За пациенти с настояща доза 30 mg (за един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен до тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 15 - 50 ml/min), ниско телесно тегло или употреба на определени инхибитори на P-gp), да се прилага Lixiana в доза 15 mg веднъж дневно, заедно с подходяща доза АВК.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Lixiana annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при кърмачки.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus imetamise ajal ei ole tõestatud.
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите, които са имали понижение на дозата до 30 mg в проучването Hokusai-VTE поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp, 58 (7,9%) от пациентите с понижена доза на едоксабан от 30 mg и 92 (12,8%) от пациентите на варфарин са имали значително кървене или CRNM събитие [КР (95%):
Estonian: Alarühmade analüüsides tekkis uuringus Hokusai-VTE uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni kehamassi ≤ 60 kg, mõõduka neerufunktsiooni kahjustuse või P-gp inhibiitorite samaaegse kasutamise tõttu, suurem verejooks või kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks 58-l (7,9%) 30 mg edoksabaani vähendatud annusega uuringus osalejal ja 92-l (12,8%) varfariini kasutanud uuringus osalejal [riskisuhe (95%): 0,62 (0,44, 0,86)].
Bulgarian: EU/1/15/993/025 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/026 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/027 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/028 100 x1 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/15/993/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: АЗБУКА Lixiana 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lixiana 30 mg
Bulgarian: При подгруповите анализи за пациентите в лечебната група на 60 mg, които са имали понижение на дозата до 30 mg при проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (поради телесно тегло ≤ 60 кг, умерено тежка степен на бъбречно увреждане или съпътстваща употреба на инхибитори на P-gp), честотата на събитията е 2,29% годишно за първичната крайна точка в сравнение с честота на събитията от 2,66% годишно за съответните пациенти в групата на варфарин [КР (95%
Estonian: Alarühmade analüüsides oli uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 60 mg ravirühma kuuluvatel uuringus osalejatel, kelle annus oli vähendatud 30 mg-ni (kehamass ≤ 60 kg, mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus või P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine), nähtude esinemissagedus: esmase tulemusnäitaja puhul 2,29% aastas võrreldes nähtude esinemissagedusega 2,66% aastas varfariini rühma vastavatel uuringus osalejatel [riskisuhe (95% usaldusvahemik): 0,86 (0,66, 1,13)].
Bulgarian: EU/1/15/993/012 100 филмирани таблетки EU/1/15/993/013 10 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/014 50 x 1 филмирани таблетки EU/1/15/993/015 100 x1 филмирани таблетки
Estonian: EU/1/15/993/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/993/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Значението на спазването на лечението
Estonian: • ravijärgimuse tähtsus
Bulgarian: Кървене от нараняване (пункция)
Estonian: • vigastuse (torke) järgne verejooks
Bulgarian: Дозата на пациентите и в двете лечебни групи на едоксабан е намалена наполовина при наличие на един или повече от следните клинични фактори: умерено тежка степен на бъбречно увреждане (CrCL 30 - 50 ml/min), ниско телесно тегло (≤ 60 кг) или съпътстващо приложение на специфични инхибитори на P-gp (верапамил, хинидин, дронедарон).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 15 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Bulgarian: Изследването за предимство е извършено върху ITT групата за целия период на проучването.
Estonian: Paremust analüüsiti ravikavatsuslikul populatsioonil üldisel uuringuperioodil.
Bulgarian: След като се има предвид телесното тегло, полът няма допълнителен клинично значим ефект върху фармакокинетиката на едоксабан при популационен фармакокинетичен анализ на фаза 3 проучването при НКПМ (ENGAGE AF-TIMI 48).
Estonian: Võttes arvesse kehamassi, ei olnud mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia keskse III faasi uuringu (ENGAGE AF-TIMI 48) populatsiooni farmakokineetilises analüüsis sool täiendavat kliiniliselt olulist mõju edoksabaani farmakokineetikale.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg веднъж дневно.
Estonian: Tavaline annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за кръвосъсирването.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Bulgarian: Кървене може да възникне на всяко място и да е тежко или дори фатално.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või lõppeda isegi surmaga.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lixiana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lixiana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lixiana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lixiana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Ефектите са проучени в едно основно проучване, което обхваща над 21 000 пациенти в продължение на средно 2,5 години.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lixiana
Estonian: Muu teave Lixiana kohta
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lixiana са по-големи от рисковете, и препоръча Lixiana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lixiana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Bulgarian: Лечението продължава, докато ползата надвишава риска от кървене, което зависи от лекуваното заболяване и от съществуващите рискови фактори.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni ravist saadav kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest.
Bulgarian: Lixiana се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 60 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Lixianat turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg).
Bulgarian: Във връзка с безопасността като цяло рискът от сериозно кървене, например кървене в мозъка, е по-малък в сравнение с варфарин, въпреки че разликата може да е по-малка при правилно управление на лечението с варфарин.
Estonian: Ohutuse seisukohalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан edoxaban.
Estonian: Lixiana sisaldab toimeainena edoksabaani.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на случаите на инсулт или системен емболизъм при пациентите всяка година.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli insuldi või süsteemse emboolia määr patsientide hulgas igal aastal.
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва?
Estonian: Mis on Lixiana ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителни епизоди са наблюдавани при 130 от 4 118 пациенти, на които е прилаган едоксабан (3,2 %), и при 146 от 4 122 пациенти, на които е прилаган варфарин (3,5 %).
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lixiana.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lixiana kasutamise praktilisi nõuandeid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lixiana?
Estonian: Mis riskid Lixianaga kaasnevad?
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациенти, лекувани и с друг антикоагулант.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad ja rinnaga toitvad naised ega patsiendid, keda ravitakse ka teise hüübimisvastase ravimiga.
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има един или повече рискови фактори като предишен инсулт, високо кръвно налягане, диабет, сърдечна недостатъчност или възраст - 75 или повече години;
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks riskitegur, nt varasem insult, kõrgvererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või vanus vähemalt 75 aastat;
Bulgarian: Въпреки че има по-голям риск от кървене от лигавицата (тъкани, покриващи телесните кухини, например на носа, стомаха и влагалището), Комитетът счита, че рискът може да се управлява с подходящи мерки.
Estonian: Kuigi limaskestade (kehaõõnsusi, nt nina, soolt ja tuppe katvad koed) verejooksu risk oli suurem, oli komitee seisukohal, et riski saab sobivate meetmetega vähendada.
Bulgarian: Първи случай на системен емболизъм или инсулт възниква при 182 пациенти, на които са прилагани стандартни дози Lixiana, и при 232 пациенти, на които е прилаган варфарин, което съответства на годишен процент на тези събития съответно около 1,2 и 1,5 %.
Estonian: Esimene süsteemne emboolia või insult tekkis 182 Lixiana tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Bulgarian: Как действа Lixiana?
Estonian: Kuidas Lixiana toimib?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lixiana, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Estonian: Lixiana ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lixiana прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Lixianaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Счита се обаче, че трябва допълнително да се проучи тенденцията ползите за предотвратяване на инсулт при предсърдно мъждене да са по-малко изразени при пациенти с висок креатининов клирънс (добра бъбречна функция).
Estonian: Siiski leiti, et täiendavalt tuleb uurida asjaolu, miks ei ole ravimi kasulikkus kodade virvendusega patsientidel insuldi ennetamisel sama selge patsientidel, kel on kiire kreatiniini kliirens (hea neerufunktsioon).
Bulgarian: Има тенденция за по-добри резултати при пациенти с увредена бъбречна функция, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Estonian: Tulemused olid paremad neerupuudulikkusega patsientidel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lixiana.
Estonian: See on ravimi Lixiana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Lixiana не трябва да се използва при пациенти, които кървят активно, страдат от чернодробни заболявания, които повлияват на кръвосъсирването, имат тежка форма на високо кръвно налягане, което не се контролира, или страдат от заболяване, излагащо ги на значим риск от голямо кървене.
Estonian: Lixianat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on aktiivne verejooks, vere hüübimist mõjutavad maksahaigused, ohjamata väga kõrge vererõhk või haigus, mis põhjustab olulist suure verejooksu riski.
Bulgarian: Като блокира фактор Xa, лекарството намалява нивата на тромбин в кръвта, което помага да се третират съсиреците и да се намали рискът от образуването им в артериите и вените, водещо до ДВТ, белодробен емболизъм, инсулт или друго увреждане на органите.
Estonian: Xahüübimisfaktori blokeerimisega vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis aitab ravida trombe ning vähendada nende tekke riski arterites ja veenides, mis põhjustab süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, insulti või muid elundikahjustusi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lixiana, ще осигури материали за обучение на лекарите, предписващи лекарството, и сигнална карта за пациентите, обясняваща рисковете от кървене при приема на лекарството и как те да се управляват.
Estonian: Lixianat turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Bulgarian: При използване на друго препоръчително определение за вида инсулт, емболизъм или инсулт, дължащ се на кръвни съсиреци, се наблюдава при 143 пациенти, на които е приложен Lixiana (0,9 %), и при 157 пациенти, на които е приложен варфарин (1 %).
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Lixianat saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lixiana (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са кървене от кожата и подкожните тъкани, кръвоизливи от носа (епистаксис) и влагалището.
Estonian: Lixiana kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on naha ja pehmete kudede veritsemine, ninaverejooks (epistaksis) ja tupeverejooks.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lixiana, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lixiana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 19. juunil 2015.
Bulgarian: Lixiana edoxaban
Estonian: Lixiana edoksabaan