FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sedaation aikana voi esiintyä lihasvapinaa.
Polish: W czasie działania uspokajającego mogą wystąpić drżenia mięśniowe.
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen että heräämisen ajan.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Finnish: Hengitysoireita ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego i układu krążenia należy leczyć objawowo.
Finnish: Ventrikulaarista arytmiaa on myös raportoitu.
Polish: Obserwowano również bradyarytmię i tachyarytmię.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tulee käsitellä tätä eläinlääkevalmistetta varoen.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu leczniczego weterynaryjnego powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.
Finnish: Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajeilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem deksmedetomidyny stosowanej w okresie ciąży i laktacji u gatunków docelowych.
Finnish: Kissat: Kun kissoille oli annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia painokiloa kohti lihakseen ja samanaikaisesti viisi milligrammaa ketamiinia painokiloa kohti, deksmedetomidiinin enimmäispitoisuus kaksinkertaistui, mutta se ei vaikuttanut Tmax-arvoon.
Polish: U kotów: po podaniu 40 mikrogramów deksmedetomidyny / kg wagi ciała domięśniowo, łącznie z 5 mg ketaminy / kg wagi ciała, maksymalne stężenie deksmedetomidyny ulega dwukrotnemu zwiększeniu, lecz nie obserwuje się wpływu na wartość Tmax.
Finnish: Jos tätä valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että deksmedetomidiinin vaikutus voimistuu, joten annoksen sovittaminen on tarpeen.
Polish: Użycie produktów o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać działanie deksmedetomidyny, dlatego też należy odpowiednio dostosować dawkę.
Finnish: Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Polish: Deksmedetomidyna 500 mikrogramów /m2*
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13/12/2016<Uudistamispäivämäärä:> <{ PP/KK/VVVV }><{PP kuukausi VVVV}>.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016.
Finnish: Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali.
Polish: Z uwagi na skurcz naczyń obwodowych i desaturację krwi żylnej, przy normalnym utlenowaniu krwi tętniczej, błony śluzowe mogą przybrać blady wygląd i/lub siny odcień.
Finnish: Hengityksen manuaaliseen avustamiseen tulisi olla mahdollisuus, mikäli havaitaan hengityksen heikkenemistä tai hengityspysähdyksiä, kun deksmedetomidiinia ja ketamiinia käytetään (peräkkäin annosteltuina) anestesian aikaansaamiseksi kissalla.
Polish: Na wypadek zahamowania czynności oddechowej lub bezdechu powinno być dostępne urządzenie do wentylacji ręcznej; u kotów należy stosować sekwencyjnie ketaminę w celu indukcji znieczulenia.
Finnish: Käytä suuremmille painoluokille Cepedex 0,5 mg/ml -valmistetta ja sen annostaulukoita.
Polish: Przy większej masie ciała należy stosować Cepedex 0,5 mg/ml i kierować się tabelą dawkowania dla tego produktu.
Finnish: Esilääkitys deksmedetomidiinilla vähentää merkittävästi tarvittavaa induktiolääkeannosta ja nukutuksen ylläpidossa tarvittavan inhalaatioanesteetin määrää.
Polish: Premedykacja z użyciem deksmedetomidyny znacznie zmniejsza wymaganą dawkę leku stosowanego w indukcji znieczulenia i zapotrzebowanie na lotne środki stosowane w podtrzymaniu znieczulenia.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää.
Polish: Użycie deksmedetomidyny jako środka premedykacji u psów i kotów znacznie zmniejsza zapotrzebowanie na produkt medyczny stosowany do indukcji znieczulenia.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, on käytettävä valmistetta varoen.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Polish: dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała; domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała.
Finnish: Cepedex 0,5 mg/ml injektio deksmedetomidiinihydrokloridi
Polish: Cepedex 0,5 mg/ml wstrzyknięcie deksmetamidyny chlorowodorek
Finnish: Kuten koirilla, kissoilla deksmedetomidiinin puhdistuma on suuri, ja sen eliminaatio riippuu maksan verenkierrosta.
Polish: Wartość klirensu deksmedetomidyny u kotów jest wysoka, podobnie jak u psów, a eliminacja produktu zależna jest od krążenia wątrobowego.
Finnish: Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdyksen tai -tauon sekä atriaalisia, supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.
Polish: Może ona przyjmować postać bradykardii zatokowej, bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego i drugiego stopnia, zahamowania zatokowego lub zatrzymania czynności węzła zatokowego, a także zespołów przedwczesnego pobudzenia - przedsionkowych, nadkomorowych i komorowych.
Finnish: Jos kissa on saanut yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositeltua suurempi annos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Polish: Po równoczesnym narażeniu na przedawkowanie deksmedetomidyny (w dawce 3 razy większej od zalecanej) i 15 mg ketaminy / kg atipamezol można podać w zalecanej dawce, w celu odwrócenia działań wywołanych przez deksmedetomidynę.
Finnish: Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä.
Polish: Przy stosowaniu deksmedetomidyny w premedykacji u kotów, wystąpić mogą wystąpić wymioty, odruchy wymiotne, bladość błon śluzowych i niska temperatura ciała.
Finnish: : {kuukausi/vuosi} Käytä lävistetty pakkaus …………mennessä
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä eläinlääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste deksmedetomidiinihydrokloridi
Polish: Cepedex 0,1 mg/ml wstrzyknięcie chlorowodorek deksmetamidyny
Finnish: Pakkauskoot (pahvikotelo): 1 lasipullo (5 ml) 1 tai 5 lasipulloa (10 ml)
Polish: Wielkości opakowań (pudełka tekturowe): 1 fiolka o pojemności 5 ml, 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml.
Finnish: Myös hengitystiheyden laskua, epäsäännöllistä hengitystä, hypoventilaatiota ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.
Polish: Możliwe objawy ze strony układu oddechowego to: spowolnienie oddechu, oddech przerywany, hipowentylacja oraz bezdech.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua antamisen jälkeen.
Polish: Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach po ich podaniu.
Finnish: Kissat:
Polish: Psy:
Finnish: Ventrikulaarisia rytmihäiriöitä on myös raportoitu.
Polish: Donoszono również o występowaniu komorowych zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Polish: Równoczesne stosowanie deksmedetomidyny i butorfanolu powoduje wystąpienie działania uspokajającego i przeciwbólowego nie później niż po 15 minutach od podania.
Finnish: Lipofiilisenä yhdisteenä deksmedetomidiini imeytyy hyvin lihaksensisäisesti annettuna.
Polish: Jako związek o własnościach lipofilnych, deksmedetomidyna jest łatwo wchłaniana po podaniu domięśniowym.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämisen puoltamiseen Euroopan unionissa sekä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków jego stosowania.
Finnish: Annostus koirilla riippuu niiden kehon pinta-alasta (lasketaan kehon painon mukaan) ja kissoilla niiden painosta.
Polish: U psów dawka zależy od powierzchni ciała (obliczanej za pomocą wagi ciała), a u kotów od wagi ciała.
Finnish: Cepedex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cepedex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cepedex deksmedetomidiini
Polish: Cepedex deksmedetomidyna
Finnish: Cepedex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Polish: Cedepex jest lekiem stosowanym do uspokajania psów i kotów w następujących sytuacjach:
Finnish: Koska noradrenaliini osallistuu valppauden ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun tuntemusta.
Polish: Ze względu na fakt, iż noradrenalina uczestniczy w utrzymywaniu czujności i pobudzenia, zmniejszenie jej uwalniania zmniejsza poziom przytomności, w tym odczuwanie bólu.
Finnish: • esilääkitys ennen yleisanestesiaa.
Polish: • jako środek premedykacji przed indukcją znieczulenia ogólnego.
Finnish: • lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen pysymistä aloillaan tai rauhallisena, sekä kipuherkkyyden vähentäminen (analgesia).
Polish: • przy przeprowadzaniu mało lub umiarkowanie bolesnych zabiegów i badań wymagających skrępowania zwierzęcia lub jego uspokojenia i uczynienie go bardziej odpornym na ból (analgezia).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cepedexin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Cepedex.
Finnish: Välittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Polish: Neuroprzekaźnik jest substancją wykorzystywaną przez komórki nerwowe do komunikowania się z sąsiadującymi komórkami.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cepedex-lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Cepedex.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä kiinnittymällä alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista kehoon.
Polish: Jego mechanizm działania polega na przyłączaniu się do receptorów zwanych receptorami alfa-2-adrenergicznymi oraz na zapobieganiu uwolnieniu neuroprzekaźnika noradrenaliny z komórek nerwowych w organizmie.
Finnish: Cepedexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Polish: Cepedex można także stosować u psów w celu złagodzenia bólu i głębokiego uspokojenia podczas przeprowadzania zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych, gdy lek jest stosowany w skojarzeniu z butorfanolem (lekiem uspokajającym i przeciwbólowym).
Finnish: Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle, medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.
Polish: Deksmedetomidyna jest bardzo podobna do innej substancji stosowanej do uspokajania zwierząt - medetomidyny, używanej w weterynarii od wielu lat.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Cepedexin laadusta ja valmistustavasta.
Polish: Firma udostępniła informacje dotyczące jakości i wytwarzania produktu Cepedex.
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Polish: Cepedex jest agonistą receptora alfa-2-adrenergicznego.
Finnish: Komitea suositteli, että Cepedex hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cepedex do stosowania w UE.
Finnish: Cepedexia annetaan ei-invasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa tai tunkeuduta kehon onteloihin.
Polish: Cedepex jest używany w nieinwazyjnych zabiegach niewymagających przerwania skóry lub jamy ciała.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cepedexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU:n vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż jakość produktu Cepedex jest porównywalna z jakością leku Dexdomitor.
Finnish: Mitä Cepedex on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Cepedex i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Cepedex on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja on koostumukseltaan samanlainen kuin Dexdomitor ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Polish: Dodatkowe badania nie były konieczne, ponieważ Cepedex jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Dexdomitor oraz ma podobny do niego skład.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Dexdomitor - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Polish: Czas trwania oraz nasilenie działania uspokajającego i przeciwbólowego są uzależnione od zastosowanej dawki.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cepedex on samanlainen kuin EU:n alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Dexdomitor.
Polish: Oznacza to, że Cepedex jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Dexdomitor, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Muuta tietoa Cepedex-valmisteesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cepedex:
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cepedexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten, eläinten omistajien ja pitäjien noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet valmistetta annettaessa.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Cepedex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitkä ovat Cepedexin edut ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cepedex?
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sitä koskevat varotoimet ovat samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Polish: Ponieważ produkt Cepedex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uśrodki ostrożności są takie same, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Lisätietoja Cepedex-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cepedex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Koirille Cepedexia annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen.
Polish: W przypadku psów produkt Cepedex podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cepedex-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Cepedex właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cepedexille
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cepedex do obrotu ważne w całej UE.
Finnish: Cepedexia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Polish: Cepedex jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Cepedexin vaikuttava aine on deksmedetomidiini.
Polish: Cepedex zawiera substancję czynną deksmedetomidynę i jest lekiem generycznym.
Finnish: Annostukseen vaikuttaa myös käyttötarkoitus ja antotapa.
Polish: Dawka zależy również od sposobu podania.
Finnish: Miten Cepedex vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Cepedex?
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: 0,5 ml (1 mg/ml)
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 0,5 ml (1 mg/ml)
Finnish: 14 Injektiopulloa
Polish: 14 Fiolek
Finnish: Injektioliuos
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Näin voidaan pidentää remission kestoa.
Polish: Może to wydłużyć czas remisji.
Finnish: Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
Polish: Jeden cykl leczenia trwa 3 tygodnie.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ceplenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ceplene są stale monitorowane.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
Polish: Histamina to substancja naturalnie występująca w organizmie, która bierze udział w wielu procesach.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ceplene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 7. lokakuuta 2008.
Polish: Lek Ceplene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 7 października 2008 r.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ceplene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ceplene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Ceplene przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Ceplene z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
Polish: Zalecaną dawką leku Ceplene jest jedno wstrzyknięcie dwa razy dziennie, po 1-3 minutach od wstrzyknięcia interleukiny-2.
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
Polish: Po każdym cyklu powinien nastąpić trzytygodniowy okres bez leczenia.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
Polish: Nie należy również stosować leku u chorych po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy lub pacjentów stosujących steroidy (w celu zmniejszenia lub w profilaktyce zapalenia) podawane układowo (doustnie lub we wstrzyknięciach), klonidynę (w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) lub blokery receptorów histaminowych H2 (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi).
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
Polish: Lek Ceplene wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu AML.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ceplene do obrotu przedstawi coroczne aktualizacje informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Ceplene w skojarzeniu z interleukiną-2 u osób z AML w okresie pierwszej remisji.
Finnish: Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
Polish: Ceplene (dichlorowodorek histaminy)
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z AML choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 kwietnia 2005 r. lek Ceplene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ceplene (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zaczerwienienie skóry, ból głowy, zmęczenie, gorączka oraz stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Polish: Lek Ceplene dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Leku Ceplene nie należy stosować u osób z poważnymi schorzeniami serca ani u kobiet ciężarnych lub w okresie karmienia piersią.