FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Problemi al fegato: Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, bloccando la normale funzionalità di questo organo.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.
Italian: Le ADR sono elencate di seguito in base alle categorie di frequenza e alla classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Italian: Aumento dell'alanina transaminasi (ALT)
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC14
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Italian: Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la prima infusione i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per rilevare febbre, brividi o altre reazioni correlate all'infusione.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Italian: Nel caso in cui sviluppasse una reazione, il medico o l'infermiere rallenteranno o interromperanno l'infusione e potranno somministrarle un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati.
Bulgarian: Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
Italian: Negli studi di fase I e II, il 6,4% (24/376) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine.
Bulgarian: В проучванията фаза I и фаза II 6,4% (24/376) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha manifestato eventi di grado 1 o 2 (≥ 50.000/mm3), con il nadir registrato entro il giorno 8 e un generale miglioramento al grado 0 o 1 (≥ 75.000/mm3) entro la successiva dose programmata.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали събития степен 1 или 2 (≥ 50 000/mm3), като найниските стойности се отчитат към ден 8 и обикновено се подобряват до степен 0 или 1 (≥ 75 000/mm3) до следващата планирана доза.
Italian: • Se la soluzione per infusione di Kadcyla penetra nell'area adiacente al punto di infusione, lei potrebbe sviluppare dolorabilità o arrossamento della pelle o gonfiore nel punto di infusione.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране, може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на инжектиране.
Italian: Grado 4 (> 20 × ULN in qualsiasi momento)
Bulgarian: Степен 4 (> 20× ГГН по което и да е време)
Italian: I valori mediani di PFS e OS per il gruppo trastuzumab emtansine sono stati rispettivamente 10,8 mesi e valore non raggiunto, rispettivamente, in confronto a 5,7 e 27,9 mesi, rispettivamente, per il gruppo lapatinib più capecitabina.
Bulgarian: Медианата на ПБП за групата с трастузумаб емтанзин е 10,8 месеца, а медианата на ОП не е достигната в сравнение с 5,7 месеца и 27,9 месеца съответно за групата с лапатиниб плюс капецитабин.
Italian: Nei casi più gravi potrebbero manifestarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà a deglutire o a respirare.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: • Se manifesterà effetti indesiderati, il medico potrebbe decidere di proseguire il trattamento a una dose inferiore, oppure posticipare la dose successiva o interrompere il trattamento.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви, но да понижи дозата, да отложи следващото прилагане или да спре лечението.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza e la severità della trombocitopenia sono state più elevate nei pazienti asiatici.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата и тежестта на тромбоцитопенията са по-високи при пациенти от азиатски произход.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita fino a 24 ore a 2°C-8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
Italian: Nello studio KATHERINE (BO27938), il 3,7% (15/401) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine, 5 dei quali sono risultati positivi anche agli anticorpi neutralizzanti.
Bulgarian: В проучването KATHERINE (BO27938) 3,7% (15/401) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 5 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Italian: Grado 4 (< 25.000/mm3)
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
Italian: Compromissione della fertilità e teratogenicità
Bulgarian: Увреждане на фертилитета и тератогенност
Italian: Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con Kadcyla, ne parli con il medico o con l'infermiere e lo informi che è stato in terapia con Kadcyla.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции след спиране на лечението Ви с Kadcyla, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и им кажете, че сте лекувани с Kadcyla.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/885/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/001
Italian: I pazienti dello studio TDM4370g/BO21977 e dello studio BO29738 che avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane presentavano una concentrazione sierica massima (Cmax) media di trastuzumab emtansine al Ciclo 1 rispettivamente di 83,4 (± 16,5) µg/mL e di 72,6 (± 24,3) µg/mL.
Bulgarian: Пациентите в проучване TDM4370g/BO21977 и проучване BO29738, които са получили 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици, са имали средна максимална серумна концентрация (Cmax) при Цикъл 1 на трастузумаб емтанзин съответно 83,4 (± 16,5) µg/ml и 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Italian: • il tumore si è diffuso in zone adiacenti al seno o in altre parti del corpo (metastatizzato);
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo SCAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Italian: Una volta formulata la diagnosi di NRH, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere definitivamente interrotto.
Bulgarian: След диагностициране на НРХ лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Italian: • Braccio di controllo (lapatinib più capecitabina): lapatinib 1250 mg/die per via orale una volta al giorno di ogni ciclo da 21 giorni più capecitabina 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno i Giorni 1-14 di ogni ciclo da 21 giorni.
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Italian: I pazienti trattati con trastuzumab emtansine sono a maggior rischio di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, са изложени на повишен риск от развитие на левокамерна дисфункция.
Italian: È stato osservato un effetto cumulativo di trastuzumab emtansine sulle transaminasi, che si è generalmente risolto quando si è interrotto il trattamento.
Bulgarian: Наблюдаван е кумулативен ефект на трастузумаб емтанзин върху трансаминазите, като обикновено те се възстановяват при преустановяване на лечението.
Italian: Nel contesto postcommercializzazione, sono stati riportati casi di oligoidramnios, alcuni associati a ipoplasia polmonare fatale, in donne in gravidanza trattate con trastuzumab.
Bulgarian: В постмаркетинговите условия се съобщава за случаи на олигохидрамнион, някои от които свързани с фатална белодробна хипоплазия, при бременни жени, получавали трастузумаб.
Italian: Transaminasi sieriche > 3 x ULN e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con transaminasi sieriche > 2,5 × ULN o bilirubina totale > 1,5 × ULN prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти със серумни трансаминази > 2,5× ГГН или общ билирубин > 1,5× ГГН преди започване на лечение.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata alcuna correlazione con la dose.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.
Italian: Capogiro, disgeusia, compromissione della memoria
Bulgarian: Замайване, дизгеузия, нарушение на паметта
Italian: La durata mediana della risposta non è stata raggiunta con trastuzumab emtansine e nel braccio di controllo è stata di 9,5 mesi.
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор не е достигната при трастузумаб емтанзин срещу 9,5 месеца в контролната група.
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Bulgarian: Основните видове токсичност включват токсичност за черния дроб (повишения на чернодробните ензими) при ≥ 20 mg/kg и ≥ 10 mg/kg, за костния мозък (намален брой тромбоцити и бели кръвни клетки)/хематологична при ≥ 20 mg/kg и ≥ 10 mg/kg и за лимфоидните органи при ≥ 20 mg/kg и ≥ 3 mg/kg съответно при плъхове и маймуни.
Italian: Nei pazienti con MBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 29,0% e dell'8,6% per il grado ≥ 2.
Bulgarian: При пациенти с МРГ общата честота на периферна невропатия е 29,0% и 8,6% за степен ≥ 2.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab emtansine nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina, CLcr, da 60 a 89 mL/min, n = 254) o moderata (CLcr da 30 a 59 mL/min, n = 53) è stata simile a quella di pazienti con funzionalità renale nella norma (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин при пациенти с леко (креатининов клирънс CLcr 60 до 89 ml/min, n = 254) или умерено (CLcr 30 до 59 ml/min, n = 53) бъбречно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab emtansine o trastuzumab per un totale di 14 cicli, salvo in caso di recidiva della malattia, revoca del consenso o insorgenza di tossicità inaccettabile, a seconda dell'evento verificatosi per primo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб емтанзин или трастузумаб за общо 14 цикъла освен при рецидив на заболяването, оттегляне на съгласието или неприемлива токсичност, което настъпи първо.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti queste reazioni si sono risolte in un arco temporale variabile tra diverse ore fino a un giorno dopo il termine dell'infusione.
Bulgarian: При повечето пациенти тези реакции отзвучават в продължение на няколко часа до ден след завършване на инфузията.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia, patologia delle unghie, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, orticaria
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa da 90 minuti.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
Bulgarian: Плазмените концентрации на DM1 и на катаболитите, съдържащи DM1 (Lys-MCC-DM1 и MCC-DM1), са ниски и сравними между пациентите със и без чернодробно увреждане.
Italian: Nel plasma umano, i cataboliti di trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 e DM1 sono stati rilevati a bassi livelli.
Bulgarian: В човешка плазма катаболитите на трастузумаб емтанзин MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 и DM1 се откриват в ниски нива.
Italian: ALT = alanina transaminasi, AST = aspartato transaminasi, ICC = insufficienza cardiaca congestizia, LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVSD = disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, TBILI = bilirubina totale, ULN = limite superiore della norma.
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
Italian: Se l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 è inevitabile, quando possibile occorre valutare la possibilità di posticipare il trattamento con trastuzumab emtansine fino alla completa scomparsa dalla circolazione dei forti inibitori del CYP3A4 (circa 3 emivite di eliminazione degli inibitori).
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 не може да се избегне, трябва да се помисли за отлагане на лечението с трастузумаб емтанзин до изчистването на мощните инхибитори на CYP3A4 от кръвообращението (приблизително 3 елиминационни полуживота на инхибиторите), когато е възможно.
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
Bulgarian: След приложение на трастузумаб емтанзин 5,1% (63/1 243) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела в една или повече времеви точки след приложението.
Italian: Le caratteristiche basali dei pazienti e dei tumori sono risultate ben distribuite tra i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите и туморите на изходно ниво са добре балансирани между групите на лечение.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Italian: L'esposizione al trastuzumab emtansine (AUC) al ciclo 3 dopo dosi ripetute in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata era all'interno dei range osservati in pazienti con funzionalità epatica normale.
Bulgarian: Експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC) в Цикъл 3 след многократно приложение при пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция е в границите, наблюдавани при пациентите с нормална чернодробна функция.
Italian: Trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti con una conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 prima dell'inizio del trattamento.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е изследван при пациенти с брой на тромбоцитите ≤ 100 000/mm3 преди започване на лечение.
Italian: La diagnosi di NRH deve essere considerata in tutti i pazienti con sintomi clinici di ipertensione portale e/o pattern simil-cirrotico osservati alla tomografia computerizzata (TC) del fegato, ma con transaminasi nella norma e nessun'altra manifestazione di cirrosi.
Bulgarian: НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Kadcyla.
Bulgarian: Прилагайте ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, докато се лекувате с
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани сериозни анафилактични реакции.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, dopo somministrazione endovenosa il volume di distribuzione centrale di trastuzumab emtansine è stato di 3,13 L e si è avvicinato a quello del volume plasmatico.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.
Italian: Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Italian: Il punto di infusione deve essere monitorato attentamente per rilevare una possibile infiltrazione sottocutanea durante la somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: По време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможна подкожна инфилтрация (вж. точка 4.8).
Italian: • sensazione di vertigini
Bulgarian: • чувство на замайване
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto la supervision di un medico esperto nella gestione di agenti citotossici.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
Bulgarian: Изчислената 3-годишна честота на ПБИЗ е 88,3% спрямо 77,0% съответно в рамената с трастузумаб емтанзин спрямо трастузумаб.
Italian: Aumento delle transaminasi (AST/ALT)
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
Italian: È possibile che i pazienti con un aumento dei livelli di ALT al basale (per es. a causa di metastasi al fegato) presentino una predisposizione al danno epatico con un rischio maggiore di sviluppo di un evento epatico di grado 3-5 o di un aumento dei valori nei test di funzionalità epatica.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на ALT на изходно ниво (напр. поради чернодробни метастази) може да са предразположени към чернодробно увреждане с по-висок риск от чернодробно събитие степен 3-5 или повишени нива на чернодробните функционални показатели.
Italian: • alterazioni del gusto
Bulgarian: нарушения на вкуса
Italian: Qualora manifestasse vampate, brividi, febbre, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini capogiri, non guidi, non usi la bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari fino alla scomparsa di queste reazioni.
Bulgarian: Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Italian: Cos'è Kadcyla e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Kadcyla и за какво се използва
Italian: I pazienti devono essere sottoposti al trattamento fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità ingestibile.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват до прогресия на заболяването или до настъпване на токсичност, която не може да се овладее.
Italian: Nella maggior parte dei casi, i pazienti con transaminasi elevate sono migliorati, passando a un grado 1 o alla normalità entro 30 giorni dall'ultima dose di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo
Bulgarian: В повечето случаи пациентите с повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нормата до 30 дни от последната доза на трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.8).
Italian: Se interrompe il trattamento con Kadcyla Non interrompa il trattamento con questo farmaco senza averne prima parlato con il medico.
Bulgarian: Не спирайте лечението с това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар.
Italian: Cosa contiene Kadcyla
Bulgarian: Какво съдържа Kadcyla
Italian: • Problemi respiratori: Kadcyla può provocare gravi problemi respiratori, quali respiro affannoso (a riposo o durante l'esecuzione di qualsiasi attività fisica) e tosse.
Bulgarian: Проблеми с дишането: Kadcyla може да причини сериозни проблеми с дишането, като напр. недостиг на въздух (при покой или докато извършвате каквато и да е дейност) и кашлица.
Italian: • Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno i 7 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Kadcyla.
Bulgarian: Трябва да продължите да използвате контрацепция в продължение на 7 месеца след последната доза Kadcyla.
Italian: Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e hanno incluso eritema, dolorabilità, irritazione cutanea, dolore o gonfiore in sede d'infusione.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки или умерени и включват еритем, чувствителност, кожно дразнене, болка или подуване на мястото на инфузия.
Italian: Flaconcino mai aperto
Bulgarian: Неотворен флакон
Italian: Se salta un trattamento con Kadcyla
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Kadcyla
Italian: I fattori di rischio generali per un evento cardiaco e quelli identificati negli studi condotti sul tumore mammario adiuvante con terapia con trastuzumab includono: età avanzata (> 50 anni), bassi valori di LVEF al basale (< 55%), bassi livelli di LVEF prima o in seguito all'uso di paclitaxel nel contesto adiuvante, uso precedente o concomitante di antiipertensivi, precedente terapia con un'antraciclina e BMI elevato (> 25 kg/m2).
Bulgarian: Общите рискови фактори за сърдечно събитие и тези, идентифицирани при адювантни изпитвания при рак на гърдата с терапия с трастузумаб, включват напреднала възраст (> 50 години), ниски стойности на LVEF на изходно ниво (< 55%), ниски нива на LVEF преди или след употреба на паклитаксел при адювантни условия, преди или при съпътстваща употреба на антихипертензивни лекарствени продукти, предшестваща терапия с антрациклин и висок
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, parallelamente al lancio di Kadcyla (trastuzumab emtansine), tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare o somministrare Kadcyla (trastuzumab emtansine) e/o Herceptin (trastuzumab) siano provvisti di un apposito pacchetto educazionale contenente quanto segue:
Bulgarian: ПРУ паралелно трябва осигури успоредно с пускането на пазара на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) всички медицински специалисти, които могат да предписват, приготвят и прилагат Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и/или Herceptin (трастузумаб), да получат обучителен пакет за медицинския специалист.
Italian: • Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare vampate di calore, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido, improvviso rigonfiamento del viso o della lingua o difficoltà a deglutire durante e dopo l'infusione il primo giorno di trattamento.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Italian: • Vampate, brividi, febbre, difficoltà respiratoria, pressione sanguigna bassa o battito cardiaco rapido durante l'infusione o fino a 24 ore dopo l'infusione - sono le cosiddette reazioni correlate all'infusione.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.