FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: <Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
Latvian: <Parabeni> <Paroksetīna suspensija perorālai lietošanai satur metil- un propil-hidroksibenzoātu (parabenus), kuri, kā zināms, izraisa nātreni; parasti - vēlīnā tipa reakcijas, piem., kontakta dermatītu, bet reti - tūlītēja tipa reakcijas ar bronhy spazmām> [Aizpilda vietēji]
Slovak: Zriedkavé: vzostup hladiny pečeňových enzýmov.
Latvian: Reti: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Latvian: Kā tika paredzēts attiecībā uz lipofiliem amīniem, ieskaitot tricikliskos antidepresantus, žurkām konstatēja fosfolipidozi.
Slovak: Inhibičný potenciál paroxetínu voči CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibējošās paroksetīna īpašības
Slovak: Patria medzi ne niektoré tricyklické antidepresíva (napr. klomipramín, nortriptylín a desipramín), fenotiazínové neuroleptiká (napr. perfenazín a tioridazín, pozri časť 4.3 Kontraindikácie), risperidon, niektoré antiarytmiká typu 1c (napr. propafenon a flekainid) a metoprolol.
Latvian: Tie ir daži tricikliskie antidepresanti (piem., klomipramīns, nortriptilīns un dezipramīns), fenotiazīna grupas neiroleptiskie līdzekļi (piem., perfenazīns un tioridazīns, sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas), risperidons, daži 1c klases antiaritmiskie līdzekļi (piem., propafenons un flekainīds) un metoprolols.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby boli dostupné vhodné liekové formy/koncentrácie na uľahčenie titrácie v súlade s odporúčaniami o dávkovaní uvedenými v SPC pripojenom k prílohe III tohto stanoviska.
Latvian: • Dalībvalstis nodrošinās, lai būtu pieejamas atbilstošas farmaceitiskās formas / stiprumi, kas atvieglotu pakāpenisku devu palielināšanu/samazināšanu saskaņā ar ieteicamajām devām, kas norādītas zāļu aprakstā, kurš pievienots šī slēdziena Pielikumam III.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách sa preukázalo, žeparoxetín je dobre tolerovaný kardiovaskulárnym systémom.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka attiecībā uz kardiovaskulāro sistēmu paroksetīns ir labi panesams.
Slovak: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park
Latvian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Slovak: Luxembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090
Latvian: Luksemburga Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Španielsko Mundogen Farma S.A.
Latvian: Mundogen Farma S.A.
Slovak: Španielsko Faes Farma S.A.
Latvian: Faes Farma S.A.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť zvyšovanie dávky užitočné, ale nemá sa presiahnuť maximálna dávka 40mg denne.
Latvian: Dažiem pacientiem devu var palielināt, bet maksimālā deva nedrīkst pārsnigt 40 mg dienā.
Slovak: Opatrnosť je potrebná aj u pacientov vystavených riziku hyponatrémie, napr. z dôvodu súčasne podávaných liekov a cirhózy.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar hiponatriēmijas risku, piem., vienlaicīgas medikamentu lietošanas un cirozes dēļ.
Slovak: B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Latvian: GlaxoSmithKline A.E.B.E. 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Slovak: Dostupné údaje vrátane údajov z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko nepokoja spojeného s používaním paroxetínu.
Latvian: Pieejamie dati, tostarp dati no klīniskajiem pētījumiem, liecina, ka paroksetīna lietošana ir saistīta ar paaugstinātu akatīzijas risku.
Slovak: Španielsko Novartis Farmaceutica S.A.
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.
Slovak: Samovražedné správanie, sebapoškodzovanie a nepriateľské správanie
Latvian: Suicidālā uzvedība, agresija pret sevi un citiem
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Latvian: Tā kā šie sindromi var izraisīt potenciāli dzīvībai bīstamus stāvokļus, terapija ar paroksetīnu jāpārtrauc, ja rodas šādas reakcijas (kam raksturīgs simptomu kopums, piemēram, hipertermija, rigiditāte, mioklonuss, autonomiska nestabilitāte ar iespējamām straujām vitālo pazīmju svārstībām, psihiskā stāvokļa pārmaiņas, tai skaitā apjukums, aizkaitināmība, pārmērīgas uzbudinājums, kas progresē līdz delīrijam un komai), un ir jāsāk uzturoša simptomātiska terapija.
Slovak: Menej časté: extrapyramidálne poruchy.
Latvian: Retāk: ekstrapiramidāli traucējumi.
Slovak: Výskyt abstinenčných symptómov nie je rovnaký ako u lieku, ktorý vytvára návyk alebo závislosť.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu rašanās nav tas pats, kas pierašana pie zālēm vai atkarība no tām.
Slovak: Klinické skúšky dokazujú podobne nízky pomer pacientov s depresiou liečených paroxetínom a jedincov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Klīniskie pētījumi parāda vienādi zemus līmeņus depresētiem pacientiem, kas saņēma paroksetīnu vai placebo.
Slovak: Španielsko Laboratorios Fournier S.A.
Latvian: Laboratorios Fournier S.A.
Slovak: Odporúčaná denná dávka paroxetínu je 40 mg/deň pri OCD a panickej poruche a 20 mg/deň pre ďalšie indikácie.
Latvian: Paroksetīna ieteicamā dienas deva obsesīvi kompulsīvo traucējumu un panikas ārstēšanai ir 40 mg/dienā, bet citām indikācijām - 20 mg/dienā.
Slovak: Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.
Latvian: Paroksetīna terapija jāuzsāk piesardzīgi, vismaz 2 nedēļas pēc neatgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas vai 24 stundas pēc atgriezenisko MAOI terapijas pārtraukšanas.
Slovak: V skupinách so staršími pacientmi sa nepozorovalo takéto zvýšené riziko.
Latvian: Šādu paaugstinātu risku nenovēroja gados vecāku pieaugušo grupās.
Slovak: V dôsledku first-pass metabolizmu je množstvo paroxetínu v systémovej cirkulácii menšie ako množstvo, ktoré sa vstrebe z gastrointestinálneho traktu.
Latvian: Sakarā ar pirmā loka metabolismu paroksetīna daudzums, kas nonāk sistēmiskajā asinsritē, ir mazāks par to, kas uzsūcas no gastrointestinālā trakta.
Slovak: CHMP zistil, že údaje o dlhodobej bezpečnosti u detí a adolescentov, týkajúce sa rastu, dospievania, kognitívneho a behaviorálneho vývoja, chýbajú.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja atzīmēja, ka nav pieejami dati par ilgtermiņa lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem attiecībā uz augšanu, nobriešanu, kognitīvo un uzvedības attīstību.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja izskatīja paroksetīnu saturošo zāļu vispārējo drošības profilu.
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Latvian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Slovak: Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Latvian: Paroksetīns ķīmiskās struktūras ziņā nav līdzīgs ne tricikliskiem, ne tetracikliskiem, ne citiem pieejamiem antidepresantiem.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi.
Latvian: Serotonīna sindroms / Malignais neiroleptiskais sindroms Retos gadījumos saistībā ar paroksetīna terapiju var rasties serotonīna sindroms vai malignajam neiroleptiskajam sindromam līdzīgas reakcijas, sevišķi ja to lieto kombinācijā ar citiem serotonīnerģiskiem un/vai neiroleptiskiem līdzekļiem.
Slovak: A-1147
Latvian: A-1147 Wien
Slovak: Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s tioridazínom, pretože, tak ako iné lieky, ktoré inhibujú pečeňový enzým CYP450 2D6, paroxetín môže zvýšiť plazmatické hladiny tioridazínu (pozri časť 4.5
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar tioridazīnu, jo, tāpat kā citi medikamenti, kas inhibē aknu enzīmu CYP450 2D6, paroksetīns var paaugstināt tioridazīna līmeni plazmā (skat. sadaļu 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi).
Slovak: Španielsko Laboratorios Davur S.L.
Latvian: Laboratorios Davur S.L.
Slovak: U detí a dospievajúcich osôb, aj keď neboli pozorované dokonané samovraždy, bolo pozorované zvýšené riziko samovražedného alebo sebapoškodzovacieho chovania u pacientov užívajúcich SSRI v porovnaní s pacientmi liečenými TCA a u pacientov liečených paroxetínom v porovnaní s pacientmi liečenými ostatnými SSRI.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, lai gan viņiem netika novērotas pašnāvības, novēroja paaugstinātu suicidālas uzvedības un paškaitnieciskas rīcības risku, ja pacienti bija lietojuši SSAI, salīdzinājumā ar tiem, kas lietojuši TCA un citus antidepresantus, kā arī pacientiem, kas bija lietojuši paroksetīnu, salīdzinājumā ar tiem, kuri lietojuši citus SSAI.
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Latvian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Latvian: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie SPC zodpovedať najnovšej verzii.
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā un sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Slovak: Španielsko Laboratorios Belmac S.A.
Latvian: Laboratorios Belmac S.A.
Slovak: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v. Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Slovak: Paroxetín sa preto musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú liečení perorálnymi antikoagulanciami (pozri časť 4.4
Latvian: Tādēļ paroksetīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri tiek ārstēti ar perorālajiem antikoagulantiem (skat.
Slovak: Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny účinok.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Latvian: Paroksetīna ilgstošā efektivitāte sociālas neirozes un ģeneralizētas trauksmes, kā arī posttraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā nav pietiekami pierādīta.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.
Latvian: Šis mijiedarbības trūkums ar postsinaptiskiem receptoriem in vitro tiek apstiprināts arī ar pētījumos in vivo gūtiem rezultātiem, ka paroksetīnam nav CNS nomācošas darbības un hipotensīvu īpašību.
Slovak: Balmes, 84-4-2a
Latvian: Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: obsahuje <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetínu <Každý ml <perorálneho roztoku>
Latvian: <Katra <tablete><apvalkotā tablete>< apvalkotā tablete > satur <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroksetīna <Viens ml < šķīduma perorālai lietošanai >< suspensijas perorālai lietošanai> satur <2 mg> paroksetīna
Slovak: Keď sa paroxetín má podávať súčasne so známym inhibítorom enzýmov metabolizujúcich lieky, musí sa zvážiť používanie nižších dávok.
Latvian: Ja paroksetīnu ordinē vienlaikus ar zāļu metabolisma enzīmu inhibitoru, jāapsver iespēja lietot mazākās ieteiktās paroksetīna devas.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažké, u niektorých pacientov však môžu byť ťažkej intenzity.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti.
Slovak: Podávanie samostatného tioridazínu môže viesť k predĺženiu QTc intervalu v spojení so závažnou komorovou arytmiou ako je torsades de pointes a náhlou smrťou.
Latvian: Viena paša tioridazīna lietošana var izraisīt QTc intervāla pagarināšanos, kas var būt saistīta ar smagām ventrikulārām aritmijām, piem, torsades de pointes, un pēkšņu nāvi.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Latvian: Pacienti ar depresiju jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu - vismaz 6 mēnešus.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli získané aj postmarketingové hlásenia o poruchách pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Latvian: Ļoti reti ir bijuši arī pēcreģistrācijas ziņojumi par aknu darbības traucējumiem (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Slovak: Tak ako u ostatných SSRI, súčasné podávanie so sérotonergnými liekmi (zahŕňajúcimi MAOI, L-tryptofán, triptány, tramadol, linezolid, SSRI, lítium a prípravky obsahujúce ľubovník bodkovanýHypericum perforatum) môže viesť k výskytu účinkov súvisiacich s 5-HT (sérotonínový syndróm: pozri časť 4.3 Kontraindikácie a 4.4
Latvian: Tāpat kā citiem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem, vienlaicīga lietošana ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (tai skaitā MAO inhibitoriem, L-triptofānu, triptāniem, tramadolu, linezolīdu, SSAI, litiju un asinszāles - Hypericum perforatum - preparātiem) var izraisīt ar 5-HT saistītus efektus (serotonīnerģisko sindromu: sk. sadaļu 4.3 Kontrindikācijas un sadaļu 4.4.
Slovak: Abstinenčné symptómy sú po prerušení liečby časté, najmä ak je prerušenie náhle (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Latvian: Pārtraucot paroksetīna lietošanu, bieži rodas pārtraukšanas simptomi, īpaši, ja terapija tiek pārtraukta strauji (skat. sadaļu 4.8 Blakusparādības).
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Latvian: Paroksetīns labi uzsūcas pēc perorālas lietošanas, un tas ir pakļauts pirmā loka metabolismam.
Slovak: [Má sa doplniť národne]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
Latvian: Ļoti reti: serotonīna sindroms (simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, svīšana, halucinācijas, hiperrefleksija, mioklonija, drebuļi, tahikardija un trīce).
Slovak: Holandsko GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Latvian: Nīderlande GlaxoSmithKline BV, Huister Heideweg 62, P.O.Box 780,
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidných žien vystavených účinku paroxetínu nepreukázali zvýšené riziko vrodených chýb u novorodenca.
Latvian: Dati par ierobežotu skaitu grūtnieču, kas lietojušas medikaments, nesniedz norādījumus par paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku jaundzimušajam.
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
Latvian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: 20 mg/10 ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie
Latvian: 20 mg/10 ml Suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: CHMP preskúmal dostupné údaje z publikovanej literatúry a spontánnych hlásení vzhľadom na reakcie v dôsledku ukončenia liečby u novorodencov, ktorých matky počas gravidity používali paroxetín.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja novērtēja pieejamos literatūrā publicētos un atsevišķos ziņojumos minētos datus par pārtraukšanas reakcijām jaundzimušajiem, kuru mātes lietoja paroksetīnu grūtniecības laikā.
Slovak: V krátkodobých (až do 10-12 týždňov) klinických skúškach u detí a mladistvých boli u pacientov liečených paroxetínom pozorované nasledujúce nežiaduce udalosti s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: zvýšená miera správania spojeného so samovraždou (zahŕňajúca pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky), sebapoškodzujúce správanie a zvýšená miera nepriateľstva.
Latvian: BLAKUSPARĀDĪBAS, KAS NOVĒROTAS KLĪNISKAJOS PĒTĪJUMOS BĒRNIEM Īslaicīgos (līdz 10 - 12 nedēļām) klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem tika novērotas šādas blakusparādības vismaz 2% ar paroksetīnu ārstēto pacientu, kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: pastiprināta suicidāla uzvedība (tai skaitā pašnāvības mēģinājumi un domas par pašnāvību), kaitējuma nodarīšana sev un pastiprināts naidīgums.
Slovak: Paroxetín neovplyvňuje psychomotorické funkcie a nepotencuje depresívny účinok etanolu.
Latvian: Paroksetīns netraucē psihomotorās funkcijas un nepastiprina alkohola nomācošos efektus.
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Fosfolipidóza sa nezistila v štúdiách na primátoch ani pri podávaní paroxetínu po dobu až jedného roka v dávkach 6-násobne prevyšujúcich odporúčané klinicky účinné dávkovanie.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Slovak: Dostupné údaje z klinických skúšok, spontánne hlásenia a publikovaná literatúra ukazujú, že reakcie v dôsledku ukončenia liečby spojené s paroxetínom sú po ukončení liečby bežné.
Latvian: Dati, kas pieejami no klīniskajiem pētījumiem, atsevišķiem ziņojumiem un publikācijām zinātniskajā literatūrā, liecina, ka, pārtraucot ārstēšanu ar paroksetīnu, pārtraukšanas reakcijas ir bieža parādība.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Latvian: • Vecāka gadagājuma pacienti:
Slovak: Akatízia sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytuje počas prvých niekoľkých týždňov liečby.
Latvian: Tā visdrīzāk var rasties terapijas dažās pirmajās nedēļās.
Slovak: POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA
Latvian: Posttraumatiskā stresa sindroms
Slovak: Táto bola podporená 36-týždňovou štúdiou udržiavacej dávky.
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja 36 nedēļu ilgs uzturošās terapijas pētījums.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Latvian: Hiponatriēmija parasti pāriet, pārtraucot lietot paroksetīnu.
Slovak: Uzsoki u. 36/A
Latvian: Uzsoki u. 36/A 1145 Bp
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Latvian: Informācija par paroksetīna pārdozēšanu norāda uz plašu medikamenta drošības spektru.
Slovak: Poznámka: Uvedený súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich paroxetín.
Latvian: Piezīme: Zāļu apraksts (SPC), saskaņā ar 31. pantu par paroteksīnu saturošām zālēm, tika pievienots Komisijas lēmuma par izskatīšanas pieteikumiem pielikumā.
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Latvian: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Latvian: Ļoti reti: aknu darbības traucējumi (piemēram, hepatīts, reizēm ar dzelti un/ vai aknu mazspēju).
Slovak: Na základe odpovedí držiteľov rozhodnutia o registrácii pre CHMP sa u detí a adolescentov neuskutočnili žiadne štúdie o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Latvian: Saskaņā ar atbildēm, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza Eiropas Patentēto zāļu komitejai, bērniem un pusaudžiem nav veikti pētījumi par citām indikācijām, kas pašreiz ir atļautas pieaugušajiem.
Slovak: CHMP tiež schválil, aby vyššie uvedené informácie vzhľadom na dlhodobú účinnosť boli zahrnuté do časti 5.1 (Farmakodynamické vlastnosti)
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja arī piekrita tam, ka augstāk minētā informācija attiecībā uz ilgtermiņa efektivitāti ir jāietver zāļu raksturojuma apakšpunktā 5.1 (Farmakodinamiskās īpašības).
Slovak: Starší ľudia môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Latvian: Paaugstināts risks var būt gados veciem pacientiem.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Latvian: Reti: hiponatriēmija.
Slovak: Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
Latvian: Reti: maniakālas reakcijas, uzbudinājums, nemiers, depersonalizācija, panikas lēkmes, akatīzija (skat. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE
Latvian: VISPĀRĒJI NORĀDĪJUMI
Slovak: Nízka počiatočná dávka sa odporúča preto, aby sa minimalizovalo potenciálne zhoršenie symptomatológie panického syndrómu, k čomu zvyčajne dochádza v skorých štádiách liečby tejto poruchy.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo panikas simptomatoloģijas pasliktināšanos, kas parasti rodas, uzsākot šo traucējumu ārstēšanu, ieteicama maza sākumdeva.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datu izvērtējumu un datiem, kas iegūti pēc reģistrācijas apliecību izsniegšanas, Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka pastāv paaugstināta suicidāla tipa uzvedības riska iespēja, kas saistīta ar paroksetīnu, gados jauniem (18 - 29 gadus veciem) pieaugušajiem, kaut arī paaugstinātais risks nebija statistiski nozīmīgs.
Slovak: Veľmi zriedkavé: akútny glaukóm.
Latvian: Ļoti reti: akūta glaukoma.
Slovak: Existujú určité dôkazy o tom, že paroxetín môže byť terapeuticky úspešný i u pacientov, ktorí na liečbu štandardnými antidepresívami nereagujú.
Latvian: Ir arī daži norādījumi, ka paroksetīna terapija varētu būt noderīga pacientiem, kuriem standarta terapija ir bijusi neefektīva.
Slovak: V štúdiách s režimom postupného znižovania dávky boli počas fázy znižovania dávky alebo po prerušení podávania paroxetínu hlásené nasledujúce symptómy s frekvenciou najmenej u 2% pacientov a výskytom v pomere najmenej dvojnásobnom voči placebu: emocionálna nestabilita (vrátane plaču, zmien nálady, sebapoškodzovania, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu), nervozita, závrat, nauzea a bolesť brucha (pozri časť 4.4
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja devas samazināšanas režīmu, devas samazināšanas fāzes laikā vai pēc paroksetīna terapijas pārtraukšanas tika konstatēti šādi simptomi, kas radās vismaz 2% pacientu un kuru biežums bija vismaz divreiz lielāks nekā placebo grupā: emocionāla labilitāte (tai skaitā raudāšana, garastāvokļa svārstības, kaitējuma nodarīšana sev, domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums), nervozitāte, reibonis, slikta dūša un sāpes vēderā sk. sadaļu 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā).
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
Latvian: Visbiežākie pārtraukšanas simptomi bērniem un pusaudžiem bija galvassāpes, reibonis, nelabums, nervozitāte un vēdergraizes.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Latvian: Šie simptomi parasti ir viegli līdz mēreni, un izzūd paši no sevis, tomēr dažiem pacientiem tie var būt izteikti un/vai ilgstoši.
Slovak: Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Latvian: Pacienti ar paniku jāārstē pietiekami ilgi, lai panāktu simptomu izzušanu.