FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Teva Pharma, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Teva Pharma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Pharma;
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Pharma, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό, το οποίο αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστίτη ιστού.
Portuguese: Os dois outros estudos foram negativos.
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Portuguese: • Se é um jovem adulto.
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Portuguese: Não preparar com antecedência.
Greek: Μη το παρασκευάζεται προκαταβολικά.
Portuguese: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Portuguese: Os medicamentos nem sempre são adequados para todas as pessoas.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Portuguese: É Prejudicial para os índividuos que sofrem de alcoolismo.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Portuguese: O seu médico deve tê-lo informado se sofreu desta condição no passado.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Portuguese: Este medicamento contém 12% de etanol (álcool) e deve ser diluído antes da utilização.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Portuguese: Deve ser diluído antes da utilização.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Portuguese: • Se for uma criança ou adolescente com idade inferior a 18 anos.
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose, mas a um ritmo mais lento.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Portuguese: Isto dependerá da natureza da sua doença e do modo como responde ao tratamento.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Portuguese: Deve ser evitado o álcool enquanto estiver a tomar Zoloft.
Greek: Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.
Portuguese: Além disso, o Titular da AIM propôs enunciados harmonizados para as secções 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 bem como para as secções 5.1, 5.2 e 5.3.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 150,7 mg de álcool.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO ZOLOFT E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Portuguese: Deve informar o seu médico se começar a sentir-se inquieto.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Portuguese: Na maioria dos casos as complicações começaram imediatamente ou pouco depois (<24 horas) do parto.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Portuguese: O doseador é fornecido na embalagem.
Greek: Το σταγονόµετρο βρίσκεται στη συσκευασία.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Se estiver a ser tratado para esta perturbação, o seu médico irá querer monitorizá-lo de perto (ver Utilização em crianças e adolescentes abaixo).
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Portuguese: É necessário o seguimento do doente pelo médico.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Portuguese: O seu médico decidiu que este medicamento é indicado para tratar a sua doença.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Portuguese: Não existem antídotos específicos para a sertralina.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
Portuguese: Em alguns doentes podem durar mais tempo (2-3 meses ou mais).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Portuguese: <Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:>
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Portuguese: Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de manhã ou à noite.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Portuguese: Muito Frequentes
Greek: Πολύ Συχνές
Portuguese: Em conclusão, a falta de eficácia consistente e a origem desconhecida da resposta baixa no estudo negativo são motivo de preocupação.
Greek: Εν κατακλείδι, η ελλιπώς συνεκτική αποτελεσµατικότητα και η άγνωστη αιτία της χαµηλής απόκρισης στις αρνητικές µελέτες εγείρουν ανησυχίες.
Portuguese: Distribuição Aproximadamente 98% do fármaco circulante está ligado às proteínas plasmáticas.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Portuguese: Não pare de tomar Zoloft a menos que o seu médico o indique.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Portuguese: Coloque o doseador no frasco e aperte bem.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Portuguese: A semi-vida da N-desmetilsertralina é de 62 a 104 horas.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática
Greek: Χρήση σε ηπατική ανεπάρκεια
Portuguese: Precauções especiais
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
Portuguese: Dever-se-á estabelecer e manter uma via aérea e assegurar uma adequada oxigenação e ventilação, se necessário.
Greek: Πρέπει να διασφαλίζεται και να διατηρείται η ελεύθερη δίοδος των αεροφόρων οδών, έτσι ώστε να εξασφαλιστεί επαρκής οξυγόνωση και κυκλοφορία του αέρα, εφόσον απαιτείται.
Portuguese: • Se começar a ter sentimentos de inquietação e não se sentir capaz de sentar ou permanecer quieto após a toma de Zoloft.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν µπορείτε να καθήσετε ή να µείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft.
Portuguese: O CHMP considerou que a falta de quaisquer provas que sugiram uma diferença entre as crianças e os adultos não é sinónimo de que a perturbação seja idêntica nos 2 grupos.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η έλλειψη οιωνδήποτε αποδεικτικών στοιχείων που υποδηλώνουν διαφορές µεταξύ παιδιών και ενηλίκων, δεν συνεπάγεται ότι η διαταραχή εκδηλώνεται κατά τον ίδιο τρόπο και στις 2 οµάδες.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode estar aumentado nas fases iniciais da recuperação.
Greek: Κατά τη γενική κλινική εµπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ BLISTERS BLISTERS
Portuguese: Resumindo, o CHMP adoptou o seguinte enunciado harmonizado:
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
Portuguese: Tabela 1: Reacções Adversas
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Portuguese: Os resultados destes estudos apontam para um perfil benefício/risco positivo para a PDM.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
Portuguese: Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Portuguese: Não existem dados de segurança e eficácia em utilização prolongada para esta população pediátrica.
Greek: Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
Portuguese: A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Portuguese: Foram notificados casos de níveis séricos de sódio inferiores a 110 mmol/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Portuguese: O QUE É ZOLOFT E PARA QUE É UTILIZADO
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Zoloft para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá tomar esta medicação.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Portuguese: Utilize o doseador para medir a dose prescrita pelo médico.
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο για να υπολογίσετε τη δόση, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.
Portuguese: Contudo, como os fármacos psicotrópicos podem afectar as capacidades mentais e físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas, como seja a condução ou o uso de máquinas, os doentes devem ser avisados dessa possibilidade.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
Portuguese: A fetotoxicidade observada estaria provavelmente relacionada com toxicidade materna.
Greek: Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
Portuguese: Gravidez e aleitamento: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Κύηση και θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à sertralina ou a qualquer outro componente de Zoloft.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 6 anos de idade."
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
Portuguese: Menos frequentemente, foram notificados casos de coma.
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Portuguese: Além disso, o estudo sobre a prevenção das recidivas não forneceu provas relativas à necessidade de continuar o tratamento após uma fase de tratamento agudo (de cerca de 10 a 12 semanas).
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10): cefaleia (22%), insónia (21%), diarreia (11%), náuseas (15%).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Portuguese: A dose durante a terapêutica prolongada deve manter-se no mais baixo nível eficaz, com ajustes subsequentes consoante a resposta terapêutica.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em ensaios clínicos controlados (n=281 doentes tratados com sertralina):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zoloft pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: A % de doentes que respondem (definida como aqueles doentes que não sofreram recaída) para os braços sertralina e placebo foi 83,4% e 60,8%, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό (%) αυτών που εµφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.
Portuguese: Foram ainda feitos comentários às restantes secções do RCM, e para todas as secções, a rotulagem e o folheto informativo foram revistos em conformidade.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Apenas uma pequena quantidade (<0,2%) de sertralina inalterada é excretada na urina.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Portuguese: Nos outros três estudos de curta duração, a maioria dos doentes eram mulheres com PPST provocada por violência doméstica ou maus-tratos sexuais/físicos.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
Portuguese: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Suécia
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Portuguese: Outros fármacos serotononinérgicos Ver secção 4.4.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Portuguese: Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas.
Greek: Εάν, µε βάση την κλινική ανάγκη, παρόλα αυτά, έχει αποφασισθεί να δοθεί θεραπεία, ο ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, για εµφάνιση συµπτωµάτων αυτοκτονίας.
Portuguese: A sertralina não revelou qualquer potencial de abuso.
Greek: Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Código ATC: N06A B06
Greek: Κωδικός ATC: N06 AB06.
Portuguese: O desenho é, em grande medida, adequado mas, considerando que este ensaio é realizado em doentes com episódios depressivos recorrentes, o enunciado adequado do RCM deve mencionar a descrição das populações de doentes e episódios anteriores na secção 5.1.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Portuguese: Fármacos metabolizados pelo citocromo P450
Greek: Φάρµακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωµα P450
Portuguese: De acordo com a evidência disponível, a sertralina tem uma larga margem de segurança em situações de sobredosagem.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Portuguese: Crises epilépticas
Greek: Επιληπτικές κρίσεις
Portuguese: Esquizofrenia Os sintomas psicóticos podem ser agravados em doentes esquizofrénicos.
Greek: Σχιζοφρένεια Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συµπτώµατα µπορεί να επιδεινωθούν.
Portuguese: A prevenção das recidivas e recorrências não foi inicialmente pedida pelo Titular da AIM, mas proposta durante a avaliação do CHMP.
Greek: Η πρόληψη των υποτροπών και της επανεµφάνισης δεν ζητήθηκε αρχικά από τον ΚΑΚ, προτάθηκε όµως από τη CHMP στο πλαίσιο της αξιολόγησης.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a sertralina apresentaram uma melhoria significativamente superior do que aqueles aleatorizados para o placebo nas escalas Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) e CGI Improvement (p=0,002).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Portuguese: Quanto à posologia dos doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção de um aviso na secção 4.4 e adoptou o seguinte enunciado:
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Portuguese: Podem ocorrer crises epilépticas com o tratamento com sertralina: a sertralina deve ser evitada em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν µε τη θεραπεία µε σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Portuguese: Os sintomas da síndrome serotoninérgica também podem ocorrer com outros medicamentos da mesma classe (triptanos).
Greek: Συµπτώµατα σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί επίσης να εµφανιστούν µε άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
Portuguese: Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade:
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma situação conhecida como síndrome de Stevens-Johnson, ou Necrólise Epidérmica Tóxica (NET).
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
Portuguese: Registou-se uma tentativa de suicídio e um caso notificado de sobredosagem de sertralina, mas não ocorreu qualquer morte nos estudos.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
Portuguese: Ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
Greek: Να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις εγκύων γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν, παιδιών ή για οµάδων υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς µε ηπατική νόσο ή επιληψία.
Portuguese: Não existem estudos clínicos que estabeleçam os riscos ou os benefícios da utilização combinada de TEC e sertralina.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Portuguese: Assim, o tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando se inicia ou interrompe a terapêutica com a sertralina.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Portuguese: Kennedy L-1855 Luxemburgo
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
Greek: Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Greek: <Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a sertralina tem pouco, ou nenhum, potencial para inibir a CYP 1A2.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η σερτραλίνη έχει µικρή ή µηδενική δυνατότητα να αναστείλει το CYP 1Α2.
Portuguese: No entanto, quando ocorrem aumentos em relação à dose de 50 mg deve ter-se em consideração o peso corporal geralmente inferior nas crianças em comparação com os adultos.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις αύξησης της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το κατά κανόνα µικρότερο σωµατικό βάρος των παιδιών έναντι των ενηλίκων.
Portuguese: O início do efeito terapêutico pode ser observado dentro de sete dias.
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσµατος µπορεί να εµφανιστεί εντός 7 ηµερών.
Portuguese: A semi-vida média da sertralina é, aproximadamente, 26 horas (22-36 horas).
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (κλίµακα 2236 ώρες).
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança nas crianças e adolescentes não foi suficientemente determinada, sendo necessário um compromisso para estudar de forma mais aprofundada a segurança nos doentes pediátricos.
Greek: Ο CHMP κατέληξε ότι η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και, κατά συνέπεια, απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση του ζητήµατος της ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Poderão decorrer várias semanas até que os seus sintomas comecem a melhorar.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν αρκετές εβδοµάδες ώσπου τα συµπτώµατά σας να αρχίσουν να βελτιώνονται.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές στη σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος µεταξύ των δύο οµάδων.
Portuguese: Os resultados mostram que apenas dois dos quatro estudos demonstraram eficácia, ao passo que os dois outros estudos foram negativos.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα, οι δύο µόνο από τις τέσσερις µελέτες ήταν αποτελεσµατικές, ενώ οι υπόλοιπες δύο κατέδειξαν αρνητικά αποτελέσµατα.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é náusea.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η ναυτία.
Portuguese: A sertralina é um inibidor potente e específico da recaptação neuronal da serotonina (5-HT) in vitro, o que resulta na potenciação dos efeitos 5-HT em animais.
Greek: Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
Portuguese: Misture a dose medida com 120 ml (um copo) de líquido.
Greek: Αναµίξτε την υπολογισµένη δόση µε 120 ml (ένα ποτήρι) υγρού.
Portuguese: Reacções de privação:
Greek: Αντιδράσεις απόσυρσης:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας πριν να πάρετε το Zoloft, εάν υποφέρετε ή είχατε υποφέρει στο παρελθόν µε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: Σύνδροµο Σεροτονίνης.
Portuguese: O aumento da dose pode ser prejudicial nos doentes que desenvolvem estes sintomas.
Greek: Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια συµπτώµατα.