FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From post-marketing experience with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Spanish: De la experiencia postcomercialización con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión, se han identificado casos que notifican defectos o trastornos del epitelio corneal.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2), carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio (ver sección 2), carbómero, edetato de disodio, manitol, agua purificada, cloruro de sodio y tiloxapol.
English: The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ml and 0.422 ± 0.121 ng/ml, respectively, following ocular administration.
Spanish: Después de la administración oftálmica la Cmax media plasmática en estado estacionario del nepafenaco y amfenaco fue de 0,310 ± 0,104 ng/ml y 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente.
English: Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Spanish: El amfenaco presenta una gran afinidad por la albúmina sérica.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Spanish: El uso de AINES oftálmicos puede causar queratitis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NEVANAC in all subsets of the paediatric population in prevention and treatment of post operative pain and inflammation associated with cataract surgery and prevention of post surgical macular oedema (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con NEVANAC en todos los grupos de la población pediátrica para prevención y tratamiento del dolor y de la inflamación postoperatorios asociados a cirugía de catarata y prevención del edema macular postoperatorio (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In the two clinical studies involving 594 patients, diabetic patients were exposed to NEVANAC eye drops, suspension treatment for 90 days for the prevention of macular oedema post cataract surgery.
Spanish: En los dos ensayos clínicos que incluyeron 594 pacientes, se trataron pacientes diabéticos con NEVANAC colirio en suspensión durante 90 días para la prevención del edema macular posterior a la cirugía de cataratas.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema and to improve vision) after your operation.
Spanish: Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación) o 60 días (para prevenir la formación de edema macular y mejorar la visión) después de su operación.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se han notificado casos de queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica producidos por cloruro de benzalconio.
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Spanish: • Efectos adversos generales: mareos, dolor de cabeza, síntomas de alergia (hinchazón alérgico de los párpados), náuseas, picor, enrojecimiento e inflamación de la piel.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con NEVANAC en pacientes con evidencia de ruptura del epitelio corneal y se deberá realizar un seguimiento cuidadoso del estado de su córnea.
English: In two double-masked, randomised vehicle-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) in the early postoperative period through the end of treatment than those treated with its vehicle.
Spanish: En dos ensayos doble ciego, randomizados y controlados con vehículo, los pacientes tratados con NEVANAC presentaron un grado de inflamación significativamente menor (células acuosas y flare) en el inicio del periodo postoperatorio y hasta el final del tratamiento, con respecto a los tratados con su vehículo.
English: Uncommon: keratitis, punctate keratitis, corneal epithelium defect, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
Spanish: Poco frecuentes: queratitis, queratitis puntiforme, defecto del epitelio corneal, sensación de cuerpo extraño en los ojos, costra en margen de párpado
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Spanish: Pacientes a los que el ácido salicílico u otros AINES provoquen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
English: Not known: corneal perforation, impaired healing (cornea), corneal opacity, corneal scar, reduced visual acuity, eye swelling, ulcerative keratitis, corneal thinning, blurred vision
Spanish: Frecuencia no conocida: perforación corneal, alteración de la cicatrización (córnea), opacidad corneal, cicatriz corneal, reducción de la agudeza visual, hinchazón ocular, queratitis ulcerosa, adelgazamiento de la córnea, visión borrosa
English: Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to vehicle and/or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Spanish: Se realizaron tres ensayos pivotales para evaluar la eficacia y seguridad de NEVANAC administrado 3 veces al día, en comparación con vehículo y/o ketorolaco trometamol, para prevención y tratamiento del dolor y la inflamación postoperatorios en pacientes intervenidos de cirugía de catarata.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 1% of patients, resulting in a frequency category of common.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 1% de los pacientes y se clasificó como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
English: The preservative in NEVANAC, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: NEVANAC contiene un conservante, cloruro de benzalconio, que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: This may be up to 3 weeks (to prevent and relieve eye pain and inflammation) or 60 days (to prevent the development of macular oedema) after your operation.
Spanish: Luego utilizarlo durante el periodo de tiempo que su médico le indique, que puede ser de hasta 3 semanas (para prevenir y aliviar el dolor y la inflamación oculares) o 60 días (para evitar la aparición de edema macular) después de su operación.
English: Light yellow to light orange uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Spanish: Suspensión uniforme de color entre amarillo pálido y naranja claro con un pH aproximado de 7,4.
English: The most frequently reported adverse reaction was punctate keratitis which occurred in 3% of patients, resulting in a frequency category of common.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue queratitis puntiforme que ocurrió en un 3% de los pacientes y se clasifica como frecuente dentro del intervalo de frecuencias.
English: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Spanish: Manitol E421, carbómero, cloruro de sodio, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
English: Manufacturer S.A. Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14
Spanish: Responsable de la fabricación S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: What NEVANAC looks like and the contents of the pack NEVANAC is a liquid (light yellow to light orange suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Spanish: NEVANAC es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja claro) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con un tapón de rosca.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: • Separe suavemente el párpado inferior del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota (figura 1).
English: - Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery - Reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients (see section 5.1)
Spanish: - Reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos (ver sección 5.1).
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: NEVANAC contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular y que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Spanish: NEVANAC colirio en suspensión (colirio) es un líquido (una suspensión de amarillo pálido a naranja oscuro) que se presenta en un frasco de plástico con un tapón de rosca.
English: Boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid and purified water.
Spanish: Ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico y agua purificada.
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Spanish: - Los demás componentes son ácido bórico, propilenglicol, carbómero, cloruro de sodio, polvo de guar, carmelosa sódica, edetato de disodio, cloruro de benzalconio (ver sección 2) y agua purificada.
English: • Effects in the eye: damage on the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Spanish: • Efectos en el ojo: daño en la superficie del ojo como por ejemplo adelgazamiento o perforación, empeoramiento de la cicatrización del ojo, cicatriz en la superficie del ojo, sensación de niebla, visión reducida, hinchazón del ojo, visión borrosa.
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Spanish: Raras: iritis, derrame coroideo, depósitos corneales, dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, blefaritis, irritación ocular, prurito en el ojo, secreción ocular, conjuntivitis alérgica, lagrimeo aumentado, hiperemia de la conjuntiva
English: - Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Spanish: - Efectos en el ojo: inflamación del iris, dolor en el ojo, molestia en el ojo, ojo seco, hinchazón del párpado, irritación en el ojo, picor en el ojo, secreción del ojo, conjuntivitis alérgica (alergia ocular), lagrimeo aumentado, depósitos en la superficie del ojo, acumulación de fluido o hinchazón en la parte posterior del ojo, enrojecimiento del ojo.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g. dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Spanish: La experiencia postcomercialización con AINES oftálmicos indica que existe un mayor riesgo de padecer reacciones adversas corneales que pueden comprometer la visión en pacientes sometidos a intervenciones oculares complicadas, en los que presentan denervación corneal, defectos en el epitelio corneal, diabetes mellitus, enfermedades de la superficie ocular (por ej. síndrome de ojo seco), artritis reumatoide o en los sometidos a repetidas intervenciones oculares en un corto periodo de tiempo.
English: NEVANAC is to be used by adults: - To prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye. - To reduce the risk of macular oedema (swelling in the back of the eye) following cataract surgery on the eye in diabetic patients.
Spanish: NEVANAC se utiliza en adultos: - Para prevenir y aliviar el dolor ocular y la inflamación después de una operación de catarata en el ojo.
English: • After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está presente y suelto antes de utilizar este medicamento.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa durante un momento.
English: Do not use a double dose to make up for the 1 missed.
Spanish: No se debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Spanish: El uso de medicamentos antiinflamatorios por vía oftálmica puede enmascarar una infección ocular aguda y por otra parte los AINES no poseen propiedades antimicrobianas.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Spanish: Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad si está presente y suelto antes de utilizar este medicamento.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Spanish: Se determinaron las concentraciones en humor acuoso a los 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración de una dosis única de NEVANAC en 25 pacientes intervenidos de catarata.
English: The following side effects have also been observed with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, or both.
Spanish: También se han observado con NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Spanish: Para la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Spanish: Para la reducción del riesgo de edema macular postoperatorio asociado a la cirugía de catarata en pacientes diabéticos, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 1 vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: How to store NEVANAC
Spanish: Conservación de NEVANAC
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Spanish: Se han observado con NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión o NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión o con ambos los siguientes efectos adversos:
English: If you stop using NEVANAC
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NEVANAC
English: Novartis Pharma N.V.
Spanish: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Spanish: NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión nepafenaco
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada 3 veces al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: Rare: dizziness, headache
Spanish: Raras: mareo, cefalea
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión nepafenaco
English: • After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Spanish: • Después de quitar el tapón, se debe retirar el anillo del precinto de seguridad antes de utilizar este medicamento.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Spanish: Sin embargo, dado que la exposición sistémica a nepafenaco en mujeres en periodo de lactancia es insignificante, no se espera que tenga efectos en los lactantes.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Do this in front of a mirror if it helps.
Spanish: • Acerque la punta del frasco al ojo.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension
Spanish: NEVANAC 3 mg/ml colirio en suspensión
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento del dolor y de la inflamación, la dosis es de 1 gota de NEVANAC administrada una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
English: You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Spanish: Inmediatamente después de la aplicación de NEVANAC puede notar que su visión se vuelve borrosa.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Spanish: - si le salen moratones con facilidad o tiene problemas de sangrado o los ha tenido en el pasado.
English: België/Belgique/Belgien
Spanish: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 3 mg de nepafenaco.
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Spanish: Un ml de suspensión contiene 1 mg de nepafenaco.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension
Spanish: NEVANAC 1 mg/ml colirio en suspensión
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Spanish: Los medicamentos Nasonex están registrados en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Spanish: Los medicamentos Nasonex no están actualmente registrados en Chipre.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Spanish: El contenido de esta sección no ha sufrido cambios respecto a lo que está aprobado en la mayor parte de los países, aunque la redacción se ha modificado en algunos casos con fines de armonización.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Nasonex y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Spanish: Se incluye una referencia cruzada a la sección 4.4 en cuanto al uso con corticosteroides sistémicos.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Spanish: La respuesta global en cuanto a la mejoría respecto al momento basal fue similar entre los subgrupos de 3 a 5 años y de 6 a 11 años de edad.
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Spanish: La mayor incidencia de epistaxis observada en los estudios clínicos se indica también en esta sección, así como en la sección 4.8.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Spanish: - niños y adolescentes menores de 18 años de edad con poliposis nasal.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Spanish: El texto de la sección 4.2 se ha revisado y adecuado a los requisitos del QRD.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Spanish: Se indica que, en caso de sobredosis, es improbable que se precise más tratamiento que la observación, dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 %.
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Spanish: Se destaca igualmente la necesidad del uso concomitante de un tratamiento adicional adecuado para aliviar los síntomas no nasales, en especial, los oculares.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Spanish: Se han autorizado por procedimientos nacionales en 16 países europeos y por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 13 Estados miembros, siendo el Reino Unido el Estado miembro de referencia (EMR).
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Spanish: Esto, por tanto, respalda la eficacia en el grupo de 3 a 5 años de edad y, desde una perspectiva farmacológica, no se esperan diferencias de eficacia en un niño de 3 años respecto a uno de 6 años.