FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade studier av LGS och DS var incidensen av ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN 13 % hos patienter som fick cannabidiol och 1 % hos patienter som fick placebo.
Czech: V kontrolovaných studiích s LGS a DS byl výskyt zvýšených hladin ALT na více než trojnásobek ULN u 13 % pacientů léčených kanabidiolem oproti 1 % pacientů dostávajících placebo.
Swedish: Pneumonia, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektion
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att ålder, kroppsvikt, kön eller etniskt ursprung inte har några kliniskt relevanta effekter på exponeringen för cannabidiol.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že při expozici kanabidiolu se neprojevily žádné klinicky významné účinky věku, tělesné hmotnosti, pohlaví ani rasy.
Swedish: Fyll ett glas eller en mugg med varmt tvålvatten och rengör doseringssprutan genom att dra vattnet in och ut med hjälp av kolven.
Czech: Napusťte do skleničky teplou mýdlovou vodu a umyjte v ní perorální stříkačku tak, že budete vodu natahovat a vypouštět pomocí pístu.
Swedish: Du kan börja med en låg dos som läkaren sedan ökar successivt.
Czech: kterou Vám lékař bude postupně časem zvyšovat.
Swedish: Trots att exponeringen för cannabidiol inte ökade märkbart p.g.a. användning av klobazam så ökade koncentrationen av den aktiva metaboliten, 7-OH-CBD, vid denna kombination.
Czech: Ačkoli užívání klobazamu nemělo na expozici kanabidiolu výrazný vliv, hladiny aktivního metabolitu, 7-OH-CBD, byly touto kombinací zvýšeny.
Swedish: CYP3A4- eller CYP2C19-inducerare
Czech: Induktory CYP3A4 nebo CYP2C19
Swedish: Dosjustering av andra läkemedel som används i kombination med cannabidiol Läkare med erfarenhet av att behandla patienter som samtidigt står på antiepileptika ska bedöma behovet av justering av cannabidiol-dosen eller dosen av det läkemedel som ges samtidigt, för hantering av möjliga läkemedelsinteraktioner (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Flaskan är förpackad i en kartong med två orala 5 ml- och två orala 1 ml-doseringssprutor med gradering (kolv av HDPE och sprutkropp av polypropen) och två flaskadaptrar (LDPE).
Czech: Lahvička je zabalena v krabičce se dvěma 5ml a dvěma 1ml kalibrovanými perorálními stříkačkami (píst z HDPE a válec z polypropylenu) a dvěma adaptéry na lahvičku (LDPE).
Swedish: Cannabidiol i plasma hos moderdjuret vid den dos som inte ledde till biverkningar (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) avseende embryofetal utvecklingstoxicitet hos kanin var lägre än dosen på 20 mg/kg/dag till människa.
Czech: Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
Swedish: Cannabidiol och/eller samtidiga antiepileptika ska därför justeras och ses över med jämna mellanrum och patienten ska kontrolleras noga avseende läkemedelsbiverkningar.
Czech: Proto má být v rámci pravidelného lékařského dohledu upravena léčba kanabidiolem a/nebo současná léčba antiepileptiky a pacient má být pečlivě sledován s ohledem na výskyt nežádoucích účinků léku.
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Czech: Pacienti s výchozími hladinami aminotransferáz převyšujícími trojnásobek ULN nebo hladinami bilirubinu převyšujícími dvojnásobek ULN mají být před zahájením léčby kanabidiolem vyšetřeni.
Swedish: Förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjt GGT, onormala leverfunktionsprover
Czech: Zvýšení AST, zvýšení ALT, zvýšení GMT,
Swedish: Interaktion resulterar i en ungefär 3-faldig ökning av exponeringen för metaboliten N-desmetylklobazam.b
Czech: Interakce vedoucí k přibližně trojnásobnému zvýšení expozice metabolitu N-desmethylklobazamu.
Swedish: Du ska endast ta Epidyolex under graviditet om läkaren fastställer att nyttan med behandlingen överväger risken.
Czech: Během těhotenství nemáte přípravek Epidyolex užívat, pokud lékař neusoudí, že jeho přínos převáží nad jeho potenciálními riziky.
Swedish: Påsen som innehåller de övriga sprutorna och adaptern (det vill säga dem du inte behöver för din dosering) ska kastas enligt anvisningarna såvida inte läkaren eller apotekspersonalen säger att du ska spara båda sprutstorlekarna tills du har uppnått din upptrappade dos.
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Swedish: Tilläggsbehandling av patienter med Dravets syndrom Cannabidiol effekt som tilläggsbehandling av krampanfall i samband med Dravets syndrom (DS) undersöktes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade parallellgruppsstudier (GWPCARE2 och GWPCARE1).
Czech: Adjuvantní léčba u pacientů s Dravetovým syndromem Účinnost kanabidiolu v adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Dravetovým syndromem (DS) byla hodnocena ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami (GWPCARE2 a GWPCARE1).
Swedish: Cannabidiol kan utan dosjustering administreras till patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Kanabidiol lze podávat pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin bez úpravy dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och valproat ökar incidensen av diarré och nedsatt aptit.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a valproátu zvyšuje výskyt průjmu a případů snížené chuti k jídlu.
Swedish: Den är förpackad i en flaska med barnskyddande lock, tillsammans med två likadana 5 ml eller 1 ml orala doseringssprutor, samt två flaskadaptrar som används tillsammans med sprutorna.
Czech: Je dodáván v lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem, společně se dvěma identickými 5 nebo 1ml perorálními stříkačkami a dvěma adaptéry na lahvičku pro použití těchto stříkaček.
Swedish: Primärt effektmått var förändring av frekvensen konvulsiva anfall under behandlingsperioden (från dag 1 till slutet av den utvärderingsbara perioden) jämfört med vid baslinjen (GWPCARE2), och procentuell förändring av konvulsiva anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden (GWPCARE1) för cannabidiol-grupperna jämfört med placebo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna v četnosti záchvatů během léčebného období (od 1. dne do konce posuzovaného období) oproti výchozí hodnotě (GWPCARE2) a průměrná procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů během 28 dní léčebného období (GWPCARE1) ve skupinách užívajících kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Swedish: Samtidig användning av cannabidiol och klobazam ökar incidensen av somnolens och sedering jämfört med placebo (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag och tog klobazam var 36 %.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Swedish: Dosminskning ska övervägas för samtidiga läkemedel som är känsliga CYP2C19-substrat eller har ett smalt terapeutiskt fönster.
Czech: U souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP2C19 nebo které mají úzký terapeutický index, je třeba zvážit snížení dávky.
Swedish: Om en patient får kliniska tecken eller symtom som tyder på leverdysfunktion ska serumtransaminaser och totalt bilirubin omgående testas och behandlingen med cannabidiol tillfälligt avbrytas eller helt sättas ut, vilket som bedöms som mest lämpligt.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví klinické známky nebo příznaky svědčící o poruše funkce jater, je třeba ihned změřit hladiny sérových aminotransferáz a celkového bilirubinu a léčbu kanabidiolem přerušit nebo případně ukončit.
Swedish: - Epidyolex gör dig sömnig.
Czech: - jestliže u Vás Epidyolex způsobuje ospalost.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Cannabidiol har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det kan orsaka somnolens och sedering (se avsnitt 4.4).
Czech: Kanabidiol má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a sedaci (viz bod 4.4).
Swedish: Samtidigt administrerat valproat och klobazam
Czech: Současné podávání valproátu a klobazamu
Swedish: Av de patienter som inte tog klobazam hade majoriteten tidigare tagit och avbrutit klobazambehandling.
Czech: Většina pacientů, kteří neužívali klobazam, užívala klobazam v minulosti a následně jim tato léčba byla vysazena.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU epidyolex
Swedish: France Tél: +33-(0)170755854
Czech: Tél: +33-(0)170755854
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga försökspersoner kan förhöjda halter (3 till 4 gånger så höga) N-desmetylklobazam (en aktiv metabolit av klobazam) uppkomma vid kombination med cannabidiol, sannolikt medierat av CYP2C19-hämning.
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Swedish: Interaktion resulterar i ca 28 % ökning av Cmax och 55 % ökning av AUC.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Swedish: Öppna studiedata
Czech: Data z otevřené studie
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Swedish: CI = 95 % konfidensintervall a Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som medianvärden för den procentuella minskningen från baslinjen.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Swedish: b Totalvärden presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Czech: b Celkové údaje jsou uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Swedish: Om kliniskt signifikanta transaminas-ökningar uppträder ska cannabidiol och/eller samtidigt administrerat valproat minskas eller sättas ut hos alla patienter tills transaminasnivåerna har återställts (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud dojde ke klinicky významnému zvýšení aminotransferáz, je třeba u všech pacientů snížit dávku kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu, dokud se nevrátí zvýšené hladiny aminotransferáz do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Swedish: Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje cannabidiolum 100 mg.
Swedish: Dra ut kolven helt ur sprutkroppen och skölj båda delarna under kranen.
Czech: Vyjměte píst z válce stříkačky a obě části opláchněte pod tekoucí vodou.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epidyolex är en klar, färglös till gul oral lösning.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Swedish: Epidyolex är avsett att användas som tilläggsbehandling av krampanfall vid Lennox-Gastauts syndrom (LGS) eller Dravets syndrom (DS), i kombination med klobazam, hos patienter från 2 års ålder.
Czech: Přípravek Epidyolex je indikován k adjuvantní léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS) nebo Dravetovým syndromem (DS) v použití společně s klobazamem u pacientů ve věku 2 let a starších.
Swedish: • Om din dos är större än 5 ml (500 mg) måste du använda den större 5 ml-sprutan mer än en gång.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Swedish: Dessutom ökade exponeringen för 7-hydroxi-cannabidiol (7-OH-CBD; en aktiv metabolit av cannabidiol), för vilken arean under kurvan (AUC) i plasma ökade med 47 % (se avsnitt 5.2).
Czech: 7-hydroxy-kanabidiolu (7-OH-CBD, aktivní metabolit kanabidiolu), jehož plocha pod křivkou (AUC) se zvýšila o 47 % (viz bod 5.2).
Swedish: Öppna påsen som innehåller den orala doseringsspruta som du ska använda för att mäta upp dosen.
Czech: Otevřete sáček se správnou perorální stříkačkou k odměření Vaší dávky.
Swedish: I studien av embryofetal utveckling som utfördes på kanin undersöktes doser på 50, 80 och 125 mg/kg/dag.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) provedená u králíků hodnotila dávky 50, 80 nebo 125 mg/kg/den.
Swedish: Ingen effekt på klobazamkoncentrationen.
Czech: Žádný účinek na hladiny klobazamu.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Swedish: Lätt till måttlig diarré och somnolens har rapporterats hos friska vuxna försökspersoner som tagit en engångsdos på 6 000 mg, vilket motsvarar en dos på över 85 mg/kg för en vuxen person som väger 70 kg.
Czech: U zdravých dospělých subjektů, kterým byla podána jednorázová dávka 6 000 mg, byly hlášeny mírný až středně závažný průjem a somnolence, to odpovídá dávce vyšší než 85 mg/kg u dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Czech: Hematologické abnormality
Swedish: midazolam, fenytoin, stiripentol och valproat som används mot krampanfall - läkemedel mot halsbränna (sura uppstötningar), t.ex. omeprazol - mitotan (för behandling av tumörer i binjurarna) - morfin eller diflunisal (smärtlindrande läkemedel) - efavirenz (för behandling av hiv/AIDS) - teofyllin (för behandling av astma) - koffein (läkemedel för spädbarn som behöver hjälp med andningen) - propofol (narkosmedel/lugnande som används vid operationer) - simvastatin, fenofibrat, gemfibrozil (för att sänka kolesterol och blodfetter) - enzalutamid (för behandling av prostatacancer) - bupropion (för att underlätta rökstopp eller behandla fetma) - johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat läkemedel för behandling av lindrig oro) - läkemedel för behandling av bakterieinfektioner, t.ex. rifampin, klaritromycin och erytromycin.
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Swedish: 5 ml-sprutorna är graderade i steg om 0,1 ml och 1 ml-sprutorna i steg om 0,05 ml.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Swedish: klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Czech: - další léky k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam, midazolam,
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter har observerats i gentoxicitetsstudier.
Czech: Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Swedish: Ökad frekvens av krampanfall
Czech: Zvýšená četnost záchvatů
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Czech: Při současném podávání s kanabidiolem mohou být hladiny lamotriginu zvýšené.
Swedish: På grund av potentialen för såväl induktion som hämning av enzymaktiviteten ska dosjustering av substrat för CYP1A2 och CYP2B6 övervägas i tillämpliga fall.
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Swedish: Letargi, dregling, tremor
Czech: Průjem, zvracení
Swedish: b Totalvärden från studien GWPCARE1 presenteras som beräknad mediandifferens och p-värde med användning av Wilcoxons rangsummetest.
Czech: b Pro studii GWPCARE1 jsou celkové údaje uvedeny jako odhadovaný rozdíl mediánu a hodnota p z dvouvýběrového Wilcoxonova testu.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Swedish: Om cannabidiol och klobazam administreras samtidigt kan en dubbelriktad PK-interaktion uppkomma.
Czech: Při podávání kanabidiolu současně s klobazamem dochází k obousměrným FK interakcím.
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Czech: - pocit únavy či ospalosti - snížená chuť k jídlu - průjem - horečka
Swedish: Äldre (från 65 års ålder) Säkerhet och effekt för cannabidiol för patienter ≥ 65 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u pacientů ≥ 65 let dosud nebyly stanoveny.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cannabidiol för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av krampanfall associerade med DS och LGS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kanabidiolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě záchvatů spojených s DS a LGS.
Swedish: När cannabidiol kombinerades med klobazam ökade exponeringen för den aktiva metaboliten N-desmetylklobazam.
Czech: Kombinace kanabidiolu s klobazamem způsobovala zvýšení expozice aktivnímu metabolitu N-desmethylklobazamu.
Swedish: Epidyolex är en oral lösning (en vätska som ska sväljas).
Czech: Epidyolex je perorální roztok (tekutina určená k podání ústy).
Swedish: Epidyolex innehåller sesamolja, alkohol (etanol) och jordgubbssmakämnen (inklusive bensylalkohol).
Czech: Přípravek Epidyolex obsahuje sezamový olej, alkohol (ethanol), jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Swedish: I undergruppen DS-patienter som samtidigt behandlades med klobazam i 37 till 48 veckor (N = 54) var den procentuella minskningen av antalet konvulsiva anfall från baslinjen i median 60 % under vecka 1-12, vilket höll i sig under vecka 37-48 med en procentuell minskning av anfallsfrekvensen från baslinjen på i median 45 %.
Czech: V podskupině pacientů s DS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 54) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 60 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu 45 %.
Swedish: Undergruppsanalyser utfördes för flera faktorer, däribland samtidig antiepileptika.
Czech: Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs.
Swedish: Hämning av den P-gp-medierade effluxen av cannabidiol i tarmen kan inte uteslutas.
Czech: Nelze vyloučit inhibici efluxu zprostředkovaného P-gp kanabidiolem ve střevě.
Swedish: Missade doser
Czech: Vynechání dávky
Swedish: Dostitrering ska utföras enligt beskrivning i nedanstående tabell.
Czech: Titraci dávky je třeba provádět podle postupu uvedeného v tabulce níže.
Swedish: I allmänhet är transaminasökningar på mer än 3 gånger ULN och samtidigt förhöjt bilirubin utan annan förklaring en viktig prediktor för allvarlig leverskada.
Czech: Sledování Hladiny aminotransferáz vyšší než trojnásobek ULN v přítomnosti zvýšené hladiny bilirubinu bez jiného vysvětlení jsou obecně významným ukazatelem hrozícího závažného poškození jater.
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Swedish: Hos enskilda patienter kan titrering upp till en högsta dos på 20 mg/kg/dag övervägas, baserat på nytta-riskbedömning (se avsnitt 4.2).
Czech: U jednotlivých pacientů lze na základě poměru přínosů a rizik zvážit titraci do maximální dávky 20 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Swedish: • En flaska med Epidyolex oral lösning
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Swedish: Cannabidiol ska sättas ut om patienten får förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN och bilirubin som överstiger 2 gånger ULN.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Swedish: Hos patienter som tog cannabidiol förekom fall av förhöjda transaminaser som ledde till sjukhusinläggning.
Czech: U pacientů užívajících kanabidiol se vyskytly případy zvýšených hodnot amonitransferáz spojené s hospitalizací.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Czech: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nizozemsko e-mail: info@gwpharm.com
Swedish: Om du eller din patient slutar att ta Epidyolex
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a)(o) užít přípravek Epidyolex
Swedish: Samtidig administrering av cannabidiol förväntas också orsaka kliniskt signifikanta interaktioner med substrat för CYP2C8 (repaglinid) och CYP2C9 (t.ex. warfarin).
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Swedish: Efter en vecka ska dosen ökas till en underhållsdos om 5 mg/kg två gånger dagligen (10 mg/kg/dag).
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Swedish: Hos vissa patienter med förhöjda transaminaser vid baslinjen ledde en synergieffekt vid samtidig valprotabehandling till högre risk för förhöjda transaminaser.
Czech: U některých pacientů měl synergický účinek souběžné léčby valproátem při vyšších hladinách aminotransferáz ve výchozím stavu za následek vyšší riziko zvýšení hladin aminotransferáz.
Swedish: Tecken på att du har tagit mer Epidyolex än du skulle är bland annat diarré och sömnighet.
Czech: K známkám užití většího množství přípravku Epidyolex, než bylo stanoveno, patří průjem a ospalost.
Swedish: ALAT-stegring som översteg 3 gånger ULN rapporterades hos 16 % av patienterna som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, jämfört med 3 % hos patienterna som tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Swedish: Primärt effektmått var procentuell förändring av epileptiska anfall från baslinjen under 28 dagar i behandlingsperioden för cannabidiol-gruppen jämfört med placebo-gruppen.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla procentuální změna oproti výchozí hodnotě v četnosti záchvatů s pádem během 28 dní léčebného období ve skupině užívající kanabidiol oproti skupině užívající placebo.
Swedish: - trötthet - kräkningar
Czech: - pocit únavy - zvracení
Swedish: NOAEL låg vid en cannabidiolexponering i plasma hos moderdjuret som var ungefär 9 gånger högre än hos människa vid 20 mg/kg/dag.
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Swedish: Eftersom man inte såg någon konsekvent skillnad i dosrespons mellan 10 mg/kg/dag och 20 mg/kg/dag i LGS- och DS-studierna ska cannabidiol inledningsvis titreras upp till den rekommenderade underhållsdosen på 10 mg/kg/dag (se avsnitt 4.2).
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).