FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de doses répétées de lumiracoxib de 1.200 mg une fois par jour pendant 4 semaines à des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde n'a pas entraîné d'effets indésirables cliniquement significatifs.
Slovak: Opakované dávky 1 200 mg lumirakoxibu raz denne sa podávali pacientom s reumatoidnou artritídou počas 4 týždňov bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
French: Les effets de lumiracoxib sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lumirakoxibu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Hypertension et œdèmes
Slovak: Hypertenzia a edém
French: Le lumiracoxib ne s'est pas avéré tératogène dans les études de toxicité sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin à des doses représentant une exposition systémique 10,4 fois (rat) et 38 fois (lapin) supérieure aux niveaux d'exposition observés chez l'homme à la dose de 200 mg.
Slovak: Lumirakoxib nebol teratogénny v štúdiách reprodukčnej toxicity vykonaných u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré predstavujú systémovú expozíciu 10,4-násobne (potkan) a 38-násobne (králik) vyššiu, ako je terapeutická hladina u ľudí po dávke 200 mg.
French: Sujet âgé :
Slovak: Starší ľudia:
French: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát
French: Fréquent : symptômes pseudo-grippaux, infections des voies respiratoires (bronchite), infections de l'appareil urinaire.
Slovak: Časté: symptómy podobné chrípke, infekcia respiračného traktu (napr. bronchitída), infekcia močových ciest
French: Sur la base d'études in vitro, les interactions mettant en jeu la liaison aux protéines plasmatiques ne devraient pas avoir d'effets cliniquement significatifs sur le lumiracoxib ou les médicaments administrés de façon concomitante.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa neočakáva, že interakcie zahŕňajúce väzbu na bielkoviny plazmy by mohli mať klinicky významné účinky na lumirakoxib alebo súčasne podávané liečivá.
French: Insuffisance hépatique :
Slovak: Insuficiencia pečene:
French: Aussi, en cas d'administration concomitante de lumiracoxib et de lithium, il conviendra d'exercer une surveillance attentive quant à la survenue des signes de toxicité du lithium.
Slovak: Preto je pri súčasnom podávaní lumirakoxibu a lítia potrebné u pacientov pozorne sledovať príznaky toxicity lítia.
French: Antécédents d'hypersensibilité au lumiracoxib ou à l'un des excipients.
Slovak: Známa precitlivenosť na lumirakoxib alebo na niektorú z pomocných látok.
French: L'utilisation chronique d'une dose de 400 mg par jour a été associée à des élévations plus fréquentes et plus marquées des transaminases (ALAT/ASAT).
Slovak: Chronické užívanie dennej dávky 400 mg sa spájalo s častejším a výraznejším zvýšením ALT/AST.
French: Sur la base de l'exposition plasmatique au lumiracoxib et d'une analyse pharmacogénétique, aucun élément n'a été trouvé suggérant une augmentation de l'exposition au lumiracoxib chez les sujets présentant les génotypes du CYP2C9 associés à une clairance métabolique réduite.
Slovak: Na základe plazmatickej expozície lumirakoxibu aj farmakogenetickej analýzy sa nenašiel dôkaz, ktorý by naznačoval, že expozícia lumirakoxibu je zvýšená u jedincov s genotypmi CYP2C9 spojenými so zníženou metabolickou elimináciou.
French: Lors de l'administration de lumiracoxib à des patients atteints d'une insuffisance rénale terminale, une diminution de 33% de la Cmax et de 27% de l'ASC ont été observées comparativement aux sujets sains.
Slovak: Keď sa lumirakoxib podával pacientom s terminálnym ochorením obličiek, v porovnaní so zdravými jedincami sa pozorovalo zníženie Cmax lumirakoxibu o 33% a zníženie AUC o 27%.
French: Des aberrations chromosomiques ont été induites dans des cellules V79 à des concentrations élevées, cytotoxiques de lumiracoxib qui ne sont pas considérées comme pertinentes au plan biologique chez l'homme.
Slovak: V79 pri vysokých, cytotoxických koncentráciách lumirakoxibu, ktoré sa nepovažujú za biologicky významné pre ľudí.
French: Antécédents d'asthme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique déclenchées par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioedém, urtikária alebo iné reakcie alergickej povahy po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAID.
French: Etude TARGET (The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial) TARGET est une étude de phase III, en double aveugle, d'une durée de 12 mois, au cours de laquelle 18.325 patients souffrant d'arthrose ont été randomisés pour recevoir soit 400 mg de lumiracoxib une fois par jour (deux à quatre fois la dose recommandée dans l'arthrose), soit 500 mg de naproxène 2 fois par jour, soit 800 mg d'ibuprofène 3 fois par jour.
Slovak: Do TARGET, 12 mesiacov trvajúceho dvojito slepého klinického skúšania fázy III bolo zaradených 18 325 pacientov s OA randomizovaných do skupiny lumirakoxibu 400 mg raz denne (dvoj- až štvornásobok odporúčanej dávky pri OA), naproxénu 500 mg dvakrát denne alebo ibuprofénu 800 mg trikrát denne.
French: Peu fréquent : palpitations, infarctus du myocarde* Rare : insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Slovak: Menej časté: palpitácie, infarkt myokardu* Zriedkavé: zlyhanie srdca, átrioventrikulárna blokáda I. stupňa Cievne poruchy
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation du lumiracoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte légère rénale, hépatique ou cardiaque.
Slovak: Primeraný lekársky dohľad má pokračovať, keď lumirakoxib užívajú starší ľudia a pacienti s ľahkou poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg de lumiracoxib à des sujets sains, 54% des produits issus de la molécule mère ont été retrouvés dans les urines et 43% dans les fèces.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 400 mg lumirakoxibu zdravým jedincom sa 54% látok súvisiacich s liečivom vylúčilo močom a 43% stolicou.
French: Il n'y a eu aucune différence significative entre le lumiracoxib et les AINS.
Slovak: Medzi lumirakoxibom a NSAID neboli významné rozdiely.
French: Le profil d'effets indésirables a été généralement comparable à celui rapporté au cours des études dans l'arthrose et la polyarthrite rhumatoïde.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
French: Aspects cliniques 7 Surveillance et discussion dans les PSUR des effets indésirables inclus dans une liste prédéfinie.
Slovak: Sledovať a hlásiť v rámci PSUR nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique ou de persistance des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (ALAT ou ASAT > 3 x LSN), le traitement par le lumiracoxib devra être arrêté.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky insuficiencie pečene alebo pretrvávajú abnormálne hodnoty testov funkcie pečene (ALT alebo AST>3xULN), lumirakoxib sa má vysadiť.
French: Insuffisance rénale :
Slovak: Insuficiencia obličiek:
French: Aspects cliniques 6 Soumission immédiate des effets indésirables graves prédéfinis dans une liste.
Slovak: Urýchlene hlásiť závažné nežiaduce účinky uvedené na schválenom zozname.
French: Dans les essais cliniques, la sécurité d'emploi du lumiracoxib a été évaluée chez environ 7.000 patients, dont environ 4.000 patients atteints d'arthrose et 2.100 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (environ 1.100 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde traités pendant 6 mois et 530 patients arthrosiques traités pendant un an).
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyhodnotila bezpečnosť lumirakoxibu u približne 7 000 pacientov, vrátane približne 4 000 pacientov s OA a 2 100 pacientov s RA (približne 1 100 pacientov s OA alebo RA bolo liečených 6 mesiacov a 530 pacientov s OA bolo liečených 1 rok).
French: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC transparent/Aluminium)
Slovak: Blistre z bezfarebného PVC/hliníka v baleniach obsahujúcich 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 alebo 600 filmom obalených tabliet.
French: Environ 1.100 patients ont été traités par le lumiracoxib dans des études cliniques d'analgésie aiguë (douleurs dentaires post-opératoires, dysménorrhée primaire et douleurs après chirurgie orthopédique).
Slovak: Približne 1 100 pacientov bolo liečených lumirakoxibom v klinických skúšaniach analgézie (bolesť zubov po chirurgickom výkone, primárna dysmenorea a bolesť po ortopedickom chirurgickom výkone).
French: La variation moyenne par rapport à la pression artérielle diastolique initiale a été de - 0,1 mmHg sous lumiracoxib et de + 0,5 mmHg sous AINS (p < 0,0001).
Slovak: Priemerná zmena diastolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola -0,1 mmHg pri lumirakoxibe a +0,5 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
French: Le métabolite 4'-hydroxy a montré une activité et une sélectivité vis-à-vis de la COX-2 comparables à celles du lumiracoxib.
Slovak: 4'-hydroxymetabolit má podobnú účinnosť a selektivitu pre COX-2 ako lumirakoxib.
French: Des données in vivo suggèrent que le lumiracoxib présente un faible potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C9.
Slovak: Štúdie in vivo naznačujú, že lumirakoxib má nízky potenciál pre interakcie so substrátmi CYP2C9.
French: Comme pour tout médicament inhibiteur de la COX-2, l'utilisation du lumiracoxib n'est pas recommandée chez les femmes désirant débuter une grossesse (voir rubrique 4.6).
Slovak: Použitie lumirakoxibu, tak ako akéhokoľvek lieku, o ktorom sa vie, že inhibuje COX-2, sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť (pozri časť 4.6).
French: Des élévations des transaminases (ALAT et/ou ASAT) au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (> 3 x LSN) ont été rapportées au cours des études cliniques contrôlées contre placebo et comparateur actif chez environ 1,2% des patients traités jusqu'à un an avec des doses de lumiracoxib de 100 mg et 200 mg par jour.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) a/alebo aspartátaminotransferázy (AST) na viac ako trojnásobok hornej hranice normálneho rozmedzia (>3xULN) sa zaznamenalo u približne 1,2% pacientov v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom/účinnou látkou trvajúcich do jedného roka pri 100 mg a 200 mg lumirakoxibu denne.
French: Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral.
Slovak: Pacienti s potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením.
French: Peu fréquent : élévation des ALAT, élévation des ASAT, élévation de la créatininémie, élévation de l'urée sanguine, élévation des gamma-GT, prise de poids.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie gama-glutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti.
French: L'exposition moyenne au métabolite actif 4'-hydroxy-lumiracoxib n'a quasiment pas été modifiée.
Slovak: Priemerná expozícia 4'-hydroxylumirakoxibu, aktívnemu metabolitu, nebola zväčša ovplyvnená.
French: Différences ethniques : les recommandations posologiques sont identiques pour les patients de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne (voir rubrique 5.2).
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sú rovnaké pre Ázijcov, černochov a belochov (pozri časť 5.2).
French: Le lumiracoxib administré à la dose de 800 mg par jour n'a pas entraîné d'inhibition cliniquement pertinente de la synthèse des prostaglandines gastriques et n'a pas eu d'effet sur la fonction plaquettaire.
Slovak: Lumirakoxib pri 800 mg denne nevyvolal klinicky významnú inhibíciu syntézy gastrických prostaglandínov a nemal účinok na funkciu krvných doštičiek.
French: Anticoagulants oraux : au cours d'une étude d'interaction réalisée chez des sujets sains traités par la warfarine, l'administration de 400 mg de lumiracoxib une fois par jour pendant cinq jours a été associée à une augmentation d'environ 15% du temps de prothrombine.
Slovak: V štúdii interakcií liečivo-liečivo u zdravých jedincov stabilizovaných pri liečbe warfarínom sa podávanie 400 mg lumirakoxibu raz denne počas piatich dní spájalo s predĺžením protrombínového času o približne 15%.
French: Soulagement des douleurs dues à une dysménorrhée primaire : la durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 3 jours.
Slovak: Zmiernenie bolesti spôsobenej primárnou dysmenoreou: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 3 dni.
French: Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté, povidone, dioxyde de titane, stéarate de magnésium
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, povidón, oxid titaničitý, magnéziumstearát
French: Les autres métabolites ne présentent pas d'activité inhibitrice de la COX-1 ou de la COX-2.
Slovak: Iné metabolity nie sú účinné ako COX-1 alebo COX-2 inhibítory.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration du lumiracoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines, et secondairement du débit sanguin rénal, et altérer ainsi la fonction rénale.
Slovak: Preto podávanie lumirakoxibu môže pri zhoršení obličkovej perfúzie znížiť tvorbu prostaglandínov a sekundárne prietok krvi, a tým poškodiť funkciu obličiek.
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du lumiracoxib Fluconazole : l'administration concomitante de lumiracoxib et de fluconazole, inhibiteur puissant du CYP2C9, n'a entraîné aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique du lumiracoxib ou de sa sélectivité vis-à-vis de la COX-2.
Slovak: Účinky iných liečiv na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Súčasné podávanie lumirakoxibu s flukonazolom, účinným inhibítorom CYP2C9, nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku alebo selektivitu lumirakoxibu pre COX-2.
French: Aucune indication d'un potentiel génotoxique n'a été mise en évidence dans trois études in vivo chez le rat (tests du micronoyau sur la moelle osseuse et le foie, test des comètes).
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay".
French: Au cours des études cliniques, de rares cas (< 0,3%) de perforations, d'obstructions ou d'hémorragies (POH) ont été rapportés chez les patients traités par lumiracoxib.
Slovak: V klinických skúšaniach u málo pacientov (<0,3%) liečených lumirakoxibom vznikli perforácie, obštrukcia alebo krvácanie (POBs).
French: L'inhibition sélective de la COX-2 par le lumiracoxib procure des effets anti-inflammatoires et antalgiques.
Slovak: Selektívna inhibícia COX-2 lumirakoxibom zabezpečuje protizápalový a analgetický účinok.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
French: Peu fréquent : ulcère gastro-duodénal, gastro-duodénite, œsophagite, distension abdominale, ulcérations buccales, sécheresse de la bouche, dysphagie, gêne épigastrique, éructation, reflux gastroœsophagien, gingivite, hyperacidité, douleurs dentaires.
Slovak: Časté: bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, flatulencia Menej časté: vred žalúdka a dvanástnika, gastroduodenitída, ezofagitída, distenzia brucha, aftózna stomatitída, suchosť v ústach, dysfágia, nepríjemné pocity v epigastriu, eruktácia, gastroezofagová refluxová choroba, gingivitída, hyperacidita, bolesť zubov Zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie
French: L'excrétion du lumiracoxib dans le lait maternel humain n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe, či sa lumirakoxib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Chez les patients arthrosiques, des doses de lumiracoxib allant jusqu'à 200 mg une fois par jour ont permis d'obtenir des améliorations significatives sur la douleur, la raideur ou l'état fonctionnel ainsi que sur l'évaluation par les patients du retentissement de leur affection.
Slovak: U pacientov s osteoartrózou vyvolával lumirakoxib v dávkach do 200 mg raz denne významné zmiernenie bolesti a stuhnutosti a zlepšoval funkciu a hodnotenie stavu ochorenia pacientom.
French: Le lumiracoxib est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) actif par voie orale aux doses utilisées en clinique.
Slovak: Lumirakoxib je perorálne účinný selektívny inhibítor cyklooxygenázy-2 (COX-2) v rozpätí klinického dávkovania.
French: Des précautions devront être prises lors de l'initiation du traitement par le lumiracoxib chez des patients présentant une déshydratation.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri začatí liečby u dehydratovaných pacientov.
French: La prudence sera de rigueur chez les patients les plus à risque de développer une complication gastrointestinale avec les AINS : les sujets âgés, les patients également traités par d'autres AINS ou par de l'acide acétylsalicylique, ou les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale tels qu'ulcère et hémorragie gastro-intestinale.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri liečbe pacientov s vysokým rizikom vzniku gastrointestinálnej komplikácie pri NSAID: u starších ľudí, pacientov užívajúcich súčasne akékoľvek iné NSAID alebo ASA, alebo u pacientov, ktorí majú v anamnéze gastrointestinálne ochorenie, napr. ulceráciu a GI krvácanie.
French: Aucune différence du taux de fixation protéique du lumiracoxib n'a été observée dans le liquide synovial par rapport au plasma.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel v rozsahu väzby lumirakoxibu na bielkoviny v synoviálnej tekutine v porovnaní s plazmou.
French: Affections vasculaires Peu fréquent : insuffisance veineuse, hypotension, accident vasculaire cérébral*.
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
French: Aucune modification du traitement contraceptif oral n'est donc requise en cas de co-administration avec le lumiracoxib.
Slovak: Preto nie je potrebné meniť liečbu perorálnymi kontraceptívami pri súčasnom podávaní s lumirakoxibom.
French: Au cours des études cliniques, le lumiracoxib 400 mg a permis de soulager la douleur dans les modèles d'analgésie aiguë tels que les douleurs dentaires postopératoires, les douleurs post-chirurgie orthopédique et la dysménorrhée primaire.
Slovak: V klinických skúšaniach 400 mg lumirakoxibu zmierňovalo bolesť v modeloch akútnej analgézie pri pooperačnej bolesti zubov, bolesti po ortopedických chirurgických výkonoch a pri primárnej dysmenoree.
French: Dans le cadre de la surveillance post-marketing, de très rares cas de réactions cutanées graves, parfois d'issue fatale, incluant la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS et de certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Slovak: Závažné kožné reakcie, niektoré smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, boli počas postmarketingového sledovania veľmi zriedkavo hlásené v súvislosti s použitím NSAID a niektorých selektívnych COX-2 inhibítorov.
French: Lithium : les AINS entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de lithium et une réduction de sa clairance rénale.
Slovak: NSAID vyvolali zvýšenie hladín lítia v plazme a zníženie obličkového klírensu lítia.
French: * Sur la base de l'analyse d'essais cliniques au long cours versus placebo et comparateur actif, certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'événements artériels thrombotiques graves, dont l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral.
Slovak: Na základe analýz dlhodobých klinických skúšaní kontrolovaných placebom a účinnou látkou sa niektoré selektívne COX-2 inhibítory spájali so zvýšeným rizikom závažných trombotických arteriálnych príhod vrátane infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody.
French: Ciclosporine et tacrolimus : bien que cette interaction n'ait pas été étudiée spécifiquement avec le lumiracoxib, la co-administration de ciclosporine ou de tacrolimus avec tout AINS est susceptible d'augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine ou du tacrolimus.
Slovak: Cyklosporín alebo takrolimus: Hoci sa táto interakcia pri lumirakoxibe neskúmala, súčasné podávanie cyklosporínu alebo takrolimu a ktoréhokoľvek NSAID môže zvýšiť nefrotoxický účinok cyklosporínu alebo takrolimu.
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib est comparable chez les personnes de race noire, d'origine asiatique ou d'origine caucasienne.
Slovak: Rasa: Farmakokinetika lumirakoxibu je podobná u Ázijcov, černochov a belochov.
French: Soulagement des douleurs aiguës dues à une chirurgie orthopédique : la durée maximale de traitement dans les études cliniques a été de 5 jours.
Slovak: Zmiernenie akútnej bolesti spôsobenej ortopedickým chirurgickým výkonom: maximálne trvanie liečby v klinických skúšaniach bolo 5 dní.
French: La prise de nourriture n'a entraîné aucune modification significative de la Cmax ou de l'ASC du lumiracoxib lors de l'administration concomitante de comprimés pelliculés de 200 mg ou de 400 mg avec un repas riche en graisses.
Slovak: Jedlo nemalo významný vplyv ani na Cmax, ani AUC lumirakoxibu, keď sa buď 200 mg, alebo 400 mg filmom obalené tablety {Vymyslený názov} užili s jedlom s vysokým obsahom tukov.
French: Les essais cliniques suggèrent que les médicaments de la classe des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) comparé au placebo et à certains AINS.
Slovak: Klinické skúšania naznačujú, že trieda selektívnych COX-2 inhibítorov sa v porovnaní s placebom a niektorými NSAID môže spájať s rizikom trombotických príhod (najmä infarkt myokardu (MI) a náhla cievna mozgová príhoda).
French: La pharmacocinétique du lumiracoxib n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh ≥ 9).
Slovak: Farmakokinetika lumirakoxibu sa nesledovala u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (>9 podľa Childa-Pugha).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : dysfonction érectile.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Zriedkavé: erektilná dysfunkcia
French: Peu fréquent : augmentation ou diminution de l'appétit, douleur thoracique, frissons, soif.
Slovak: Menej časté: zvýšenie alebo zníženie chuti do jedenia, bolesť na hrudi, zimnica, smäd Zriedkavé: anafylaxia
French: Rare : pancytopénie, neutropénie, leucopénie.
Slovak: Zriedkavé: pancytopénia, neutropénia, leukopénia
French: Par conséquent, le lumiracoxib ne devra pas être utilisé au cours des deux premiers trimestres de la grossesse, à moins que le bénéfice attendu pour la patiente ne justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Použitie lumirakoxibu u gravidných žien sa nesledovalo v zodpovedajúcich a dobre kontrolovaných klinických skúšaniach a preto sa lumirakoxib nemá používať počas prvých dvoch trimestrov gravidity, pokiaľ prípadná prospešnosť pre pacientku nevyváži prípadné riziko pre plod.
French: Les comprimés pelliculés de {Nom de fantaisie} peuvent être administrés au cours ou en dehors des repas.
Slovak: Filmom obalené tablety {Vymyslený názov} sa môžu podávať bez ohľadu na čas podávania jedla.
French: Les patients les plus exposés sont ceux présentant une altération préexistante de la fonction rénale, une insuffisance cardiaque non compensée ou une cirrhose, ainsi que les patients traités par des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
Slovak: Pacienti s najvyšším rizikom takejto odpovede sú tí, ktorí už majú poruchu funkcie obličiek, nekompenzované zlyhanie srdca alebo cirhózu, a tí, ktorí dostávajú diuretiká alebo inhibítory ACE.