FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Samscat ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samsca má ekki taka inn með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
Icelandic: Þetta lyf kann að draga úr áhrifum eftirfarandi lyfja: • desmópressíns (notað til þess að auka blóðstorkuþætti).
Estonian: Tolvaptaani manustamine võib põhjustada seerumi naatriumisisalduse liiga kiiret suurenemist (≥ 12 mmol/l 24 tunni jooksul, vt allpool); seetõttu tuleb kõikidel patsientidel seerumi naatriumisisalduse jälgimist alustada mitte hiljem kui 4…6 tundi pärast ravi alustamist.
Icelandic: Tolvaptan kann að valda of hraðri aukningu natríums í sermi (≥ 12 mmól/l á 24 klst., sjá hér á eftir); þess vegna þarf að hefja eftirlit með blóðnatríumi hjá öllum sjúklingum ekki síðar en 4-6 klst.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist langesid naatriumiväärtused platseeboravi saanud patsientide tasemele.
Icelandic: Að 7 dögum liðnum frá lokum meðferðar hafði natríummagn minnkað niður í sama magn og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með lifrarbjúg var AUC tolvaptans hjá sjúklingum með alvarlega (Child Pugh flokkur C) eða vægt eða miðlungs (Child Pugh flokkar A og B) skerta lifrarstarfsemi 3,1 og 2,3 sinnum hærra en hjá hraustum einstaklingum.
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast CYP3A4 indutseerijate manustamist vähenenud kuni 87 % (AUC) võrra.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Estonian: Samscat ei soovitata manustada lastele.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Samsca hjá börnum og unglingum.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
Icelandic: • breytt bragðskyn • nýrnavandamál.
Estonian: Annust võis suurendada kuni 30 ja 60 mg päevas ravivastuse alusel 3-päevase tiitrimisskeemi kasutamisel.
Icelandic: Hægt var að auka skammtinn í 30 og 60 mg/dag eftir viðbrögðum með 3 daga títrunaráætlun.
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, klínískum undirstöðurannsóknum með samanburði við lyfleysu fengu alls 424 sjúklingar með blóðnatríumlækkun (natríum í sermi < 135 mEq/l), með eðlilegu eða of miklu vökvamagni í blóði (euvolaemia eða hypervolaemia), af ýmsum undirliggjandi orsökum (hjartabilun [HB], skorpulifur, SIADH o.fl.) meðferð í 30 daga með tolvaptan (n = 216) eða lyfleysu (n = 208) með upphafsskammtinum 15 mg/dag.
Estonian: Seerumi naatriumikontsentratsiooni väga madala algtasemega patsientidel võib olla suurem seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni oht.
Icelandic: Sjúklingar með mjög lítið blóðnatríum í byrjun geta verið í meiri hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumi.
Estonian: Kuidas Samscat säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Samsca
Estonian: Seerumi naatriumitaseme ebapiisava paranemise korral tuleb kaaluda lisaks tolvaptaanile või selle asemel ka teisi ravivõimalusi.
Icelandic: Sé bati varðandi gildi natríums í sermi ekki viðunandi þarf að íhuga aðra meðferðarkosti, annaðhvort í stað eða auk tolvaptans.
Estonian: See toime ilmnes kõikidel patsientidel raskes (seerumi naatrium: < 130 mEq/l) ja kerges (seerumi naatrium: 130…< 135 mEq/l) alamrühmas ning kõikides alamrühmades haiguse põhjuse järgi (nt HF, tsirroos, SIADH/muu).
Icelandic: < 130 mEq/l) sem og minna alvarlega (natríum í sermi: 130< 135 mEq/l) blóðnatríumlækkun og alla flokka undirliggjandi sjúkdóma (t.d. hjartabilun, skorpulifur, SIADH/annað).
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi og -verkun tolvaptan voru metnar fyrir tímabil allt at 106 vikum í klínískri rannsókn á sjúklingum (með hvaða undirliggjandi sjúkdóm sem er) sem höfðu áður lokið þátttöku í einni af undirstöðurannsóknunum á blóðnatríumlækkun.
Estonian: • diltiaseem (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks);
Icelandic: • diltiazem (til meðferðar á háum blóðþrýstingi og verkjum fyrir brjósti),
Estonian: Ravi tolvaptaaniga peab oodatavalt kestma kuni põhihaigus on piisavalt ravitud või kui hüponatreemia ei kujuta endast enam kliinilist probleemi.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að tolvaptan meðferð haldi áfram þar til sjúkdómurinn hefur verið meðhöndlaður með viðunandi hætti eða blóðnatríumlækkun er ekki lengur klínískt vandamál.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Icelandic: Þessar niðurstöður kunna að benda til að tolvaptan geti valdið óafturkræfum og mögulega banvænum lifrarskemmdum.
Estonian: Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Notkun tolvaptans samhliða öðrum meðferðarkostum getur aukið hættu á of hraðri leiðréttingu á magni natríums í sermi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Icelandic: Sjúklingar sem þekkt er að hafi fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni) kunna að eiga ofnæmisviðbrögð gagnvart tolvaptani á hættu (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt minnkaði þéttni natríums í sermi í u.þ.b. grunnlínugildi, þrátt fyrir að hefðbundin meðferð hefði hafist aftur.
Estonian: Tolvaptaani farmakokineetika on lineaarne annustel 7,5…60 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf tolvaptan eru línuleg fyrir skammta frá 7,5 til 60 mg.
Estonian: Maksakahjustuse kahtluse korral tuleb tolvaptaani kasutamine kohe katkestada, alustada asjakohast ravi ja teha uuringud tõenäolise põhjuse kindlaksmääramiseks.
Icelandic: Ef grunur er um lifrarskemmdir þarf strax að hætta notkun tolvaptans, hefja þarf viðeigandi meðferð og rannsaka þarf líklega orsök.
Estonian: Suurema demüelisatsiooni ohuga patsientidel, nt hüpoksia, alkoholismi või alatoitlusega patsientidel, võib lubatav naatriumisisalduse muutumise kiirus olla väiksem kui ilma riskifaktoritega patsientidel; neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á afmýlingu, t.d. sjúklingum með súrefnisþurrð, áfengissýki, vannæringu, getur réttur leiðréttingarhraði verið lægri en hjá sjúklingum án þessara áhættuþátta, og því verður stýra leiðréttingarhraðanum hjá þeim mjög vandlega.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Samsca
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram hjá sjúklingum óháð undirliggjandi sjúkdómi.
Estonian: Peri- ja postnataalses uuringus rottidega täheldati annuse 1000 mg/kg päevas puhul hilinenud luustumist ja vähenenud sünnikaalu.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum í og eftir fæðingu kom í ljós seinkuð beinmyndun og minnkuð líkamsþyngd unga við hinn háa skammt 1.000 mg/kg/dag.
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Icelandic: ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Turuletulekujärgses uuringus tolvaptaani kasutamisel sekundaarse hüponatreemia raviks SIADH korral, kus osales suur arv kasvajatega (eriti väikeserakulise kopsuvähiga), seerumi madala naatriumisisaldusega algtasemel ning ka samaaegselt diureetikume ja/või naatriumkloriidi lahust kasutavaid patsiente, täheldati kõrgemat hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni esinemise määra kui kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, þar sem þátt tók m.a. hátt hlutfall sjúklinga með æxli (einkum smáfrumukrabbamein í lugnum) auk sjúklinga með lág upphafsgildi natríums í sermi og sjúklinga sem notuðu samhliða þvagræsilyf og/eða natríumklóríðlausn, reyndist nýgengi hraðrar leiðréttingar á blóðnatríumlækkun hærra en í klínískum rannsóknum.
Estonian: • kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
Icelandic: ef þú ert með kvilla sem tengist mjög litlu blóðmagni.
Estonian: • kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
Icelandic: ef þú átt í erfiðleikum með þvaglát eða ert með stækkaðan blöðruhálskirtil.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tolvaptaani kasutamise ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
Icelandic: Framför varðandi natríummagn í sermi kom í ljós svo snemma sem á fyrsta degi eftir að skammtur var gefinn og hélst samkvæmt mati meðan á meðferð stóð allt til 106. viku.
Estonian: Kui naatriumi korrektsioon ületab vastavalt 6 mmol/l manustamise esimese 6 tunni jooksul või 8 mmol/l esimese 6…12 tunni jooksul, tuleb arvestada naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni võimalusega.
Icelandic: Ef natríumleiðréttingin er meiri en 6 mmól/l fyrstu 6 klst. lyfjagjafar eða 8 mmól/l fyrstu 6-12 klst. á að íhuga hvort blóðnatríumleiðréttingin sé of hröð.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
Icelandic: Minna en 1 % af óskertu virku efni skilst út óbreytt með þvagi.
Estonian: Tervisliku seisundi enesehinnangu tulemused SF-12 Health Survey uuringu punktisummade järgi näitasid statistiliselt olulist ja kliiniliselt relevantset tolvaptaanravi paremust võrreldes platseeboga.
Icelandic: Niðurstöður sjálfsmats á heilsufari með athuguninni SF-12 Health Survey hvað varðar andlega frammistöðu sýndi tölfræðilega marktæka framför með klínískt gildi af meðferð með tolvaptan samanborið við lyfleysu.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Icelandic: Meginmarkmið langtímarannsóknarinnar var að bera saman áhrif tolvaptan + VM og lyfleysu + VM á tímann fram að dauða af hvaða orsök sem er og á tímann fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- og æðasjúkdóms eða sjúkrahúsvistun vegna HB.
Estonian: Lisaks renaalsele vettväljutavale toimele on tolvaptaan võimeline blokeerima vaskulaarseid vasopressiini V2 retseptoreid, mis on haaratud koagulatsioonifaktorite (nt von Willebrandi faktor) endoteelirakkudest vabanemisse.
Icelandic: Auk þess að hafa þvagaukandi áhrif getur tolvaptan blokkað vasopressín V2 viðtaka innan æða sem hafa með losun storkuþátta (t.d. von Willebrand þáttar) frá þekjufrumum að gera.
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
Icelandic: • há gildi natríums, kalíums, kreatíníns, þvagsýru og blóðsykurs
Estonian: Üksikannuste 60...480 mg puhul eritati 0…12 tunni jooksul keskmiselt ligikaudu 7 liitrit annusest sõltumata.
Icelandic: Fyrir staka 60 mg til 480 mg skammta, var útskilnaður að meðaltali 7 lítrar á 0 til 12 klst., óháð skammti.
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Icelandic: 10 töflur 30 töflur 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Estonian: See ravim määrati teile, sest teie vere naatriumitase on madal, kuna põete antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi, mille puhul neerud hoiavad vett liiga palju kinni.
Icelandic: Þér kann að hafa verið ávísað þetta lyf þar sem þú hefur lækkað magn natríums í blóðinu vegna sjúkdóms sem nefnist heilkenni ofseytingar þvagstemmuvaka (SIADH; syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) þar sem nýrun halda eftir of miklu vatni.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused ekhümoos, kihelus kihelev lööve1
Icelandic: Húð og undirhúð flekkblæðing, kláði kláðaútbrot1
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Icelandic: Samtímis gjöf greipaldinsafa og tolvaptan leiddi til 1,8-faldrar aukningar á útsetningu fyrir tolvaptan.
Estonian: Samsca kooskasutamine teiste hüponatreemiavastaste ravimite või muude seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega võib suurendada seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise (vt lõik 4.4) tekkeriski ja pole seega soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal, sest kiire korrigeerimisega võib kaasneda osmootilise demüelisatsiooni risk (vt lõik 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða annarra lyfja sem auka natríumstyrk í sermi kann að auka hættuna á hraðri natríumleiðréttingu í sermi (sjá kafla 4.4) og því er ekki mælt með henni við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun þar sem hröð leiðrétting getur valdið hættu á osmósu-afmýlingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glukósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: Püsiseisundi digoksiinikontsentratsioonid on suurenenud (1,3-kordne maksimaalse mõõdetud plasmakontsentratsiooni [Cmax] tõus ja kasutatud annustamisintervallide juures 1,2-kordne plasmakontsentratsiooni tõus AUCτ alusel) koosmanustamisel tolvaptaani mitmekordse 60 mg annusega üks kord päevas.
Icelandic: Stöðug digoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning í hámarksstyrk í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli á tímanum milli skammta [AUCτ]) við samtímis gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptan einu sinni dag.
Estonian: 30 × 1 tablett PVC/AL üksikannuseline blister
Icelandic: 30 × 1 tafla í PVC/ál rifgataðar stakskammtaþynnur
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
Icelandic: Þegar um er að ræða blóðnatríumlækkun ræðst meðferðartími af undirliggjandi sjúkdómi og meðferð hans.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeetiliste patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar varðandi sykursjúka sjúklinga sem fá meðferð með tolvaptan.
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað í samhengi við bráða þörf á að auka natríum í sermi snögglega.
Estonian: See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu, või isegi raskemaid kõrvaltoimeid nagu neeruprobleemid (vt lõik 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Estonian: • kui olete rase,
Icelandic: • ef þú ert þunguð.
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Estonian: Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Samsca er notað:
Estonian: Tolvaptaanravi ei avaldanud statistiliselt olulist soodsat ega ebasoodsat efekti üldelulemusele ega CV-suremuse ja HF-hospitaliseerimise kombineeritud tulemusnäitajale ning puudusid veenvad tõendid selle kliiniliselt relevantsest kasust.
Icelandic: Tolvaptan-meðferð leiddi ekki til tölfræðilega marktækra áhrifa, hvorki til hins betra né hins verra, á heildarlífslíkur eða sameinaðan endapunkt (combined endpoint) dauðsfalla af völdum hjarta og æðasjúkdóma eða sjúkrahúsvistana vegna HB né sannfærandi vísbendinga um ávinning meðklínískt gildi.
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Icelandic: Hvernig nota á Samsca
Estonian: Tolvaptaani kasutavatel patsientidel peab jälgima vedelikumahtu, sest tolvaptaanravi võib põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häirete tekkimise riskitegur.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökvaástandi hjá sjúklingum sem taka tolvaptan því að meðferð með tolvaptan kann að valda alvarlegum þurrki/vökvatapi sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf CYP3A4-hemla (t.d. ketoconazole, makrólíðsýklalyfja, diltiazem) og tolvaptan (sjá kafla 4.4).
Estonian: EVEREST (ingl Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan (vasopressiini antagonismi tõhusus südamepuudulikkuse tulemusuuringus tolvaptaaniga)) oli pikaajalise tulemusega topeltpime kontrollitud kliiniline uuring süveneva südamepuudulikkuse ning mahu ülekoormuse nähtude ja sümptomitega hospitaliseeritud patsientidel.
Icelandic: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) var tvíblind, klínísk langtímarannsókn með samanburði við lyfleysu á sjúklingum sem höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús með versnandi HB og teikn og einkenni um of mikið blóðrúmmál (volume overload).
Estonian: Koosmanustamine vasopressiini analoogidega
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með vasópressín hliðstæðum
Estonian: See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia).
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun).
Estonian: Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Icelandic: Forðist að drekka greipaldinsafa þegar Samsca er tekið.
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Icelandic: þú finnur fyrir bólgu í andliti, vörum eða tungu, kláða, almennum útbrotum, hvæsandi eða másandi öndun eða mæði (einkenni um ofnæmisviðbrögð).
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Fylgjast þarf með vökva- og saltjafnvægi hjá öllum sjúklingum og sérstaklega hjá þeim með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Estonian: • Teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) ravi alustatakse annusega 15 mg ja seejärel võidakse seda suurendada maksimaalselt annuseni kuni 60 mg seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks.
Icelandic: Til meðferðar á blóðnatríumlækkun mun læknirinn byrja á 15 mg skammti og kann síðan að auka hann í að hámarki 60 mg til þess að ná æskilegum gildum natríums í sermi.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi koma í ljós, skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptan og/eða þvagræsilyfjum, auka vökvainntöku, meta og bregðast við öðrum mögulegum orsökum skertrar nýrnastarfsemi eða vökvatapi.
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Icelandic: Mörk þess að engar aukaverkanir finnast (NOAEL) fyrir áhrif á æxlun hjá kvendýrum (100 mg/kg/dag) voru um 8-faldur heildar dagsskammturinn 60 mg/dag handa mönnum á grundvelli mg/m2.
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hæfilega aukningu natríumgilda í sermi verður að hafa eftirlit með undirliggjandi sjúkdómi og gildum natríums í sermi með reglulegu millibili til að meta þörf á frekari tolvaptan meðferð.
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Icelandic: Samsca inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Estonian: Kõrge naatriumisisaldusega ravimid nagu kihisevad analgeetilised preparaadid ja teatud naatriumi sisaldavad düspepsiavastased ravimid võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf í freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingarónotum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumstyrk í sermi.
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
Icelandic: • makrólíðsýklalyf,
Estonian: Seega võib tolvaptaaniga koosmanustamisel nõrgeneda vasopressiini analoogide nagu desmopressiini toime patsientidel, kes neid analooge veritsuse ärahoidmiseks või kontrollimiseks manustavad.
Icelandic: Því er mögulegt að vasopressín hliðstæður, svo sem desmopressín, gagnist síður við að koma í veg fyrir eða meðhöndla blæðingu hjá sjúklingum sem nota þessar hliðstæður við samhliða lyfjagjöf með tolvaptani.
Estonian: Samsca tõenäoliselt ei kahjusta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ólíklegt er að Samsca hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kuigi tolvaptaani samaaegsel kasutamisel lingu- ja tiasiiddiureetikumidega sünergiat ega aditiivset toimet ei näi tekkivat, võib kumbki nimetatud ravimiklass põhjustada rasket dehüdratsiooni, mis on neerufunktsiooni häire riskitegur.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptan með hávirkni eða tíazíð þvagræsilyfjum, getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs þurrks/vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Kumulatiivse uriini mahu ja uriini eritamise määra keskmine muutus võrreldes algtasemega oli 2 korda kõrgem 15 mg annuse puhul võrrelduna 7,5 ja 3,75 mg annustega, mis näitasid sarnast ravivastust.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi hvað varðar samanlagt þvagmagn og þvagútskilnaðarhraða var 2-falt meiri eftir 15 mg skammtinn en eftir 7.5 mg og 3,75 g skammtana, sem sýndu svipaða svörun.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B).