FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min ani u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil anbefales ikke hos pasienter med kreatininclearance på < 30 ml/min eller hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hepsera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: u 40 pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z HBV opornym na lamiwudynę i z niewyrównaną czynnością wątroby, leczonych 100 mg lamiwudyny, dodatkowe 52-tygodniowe leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV rzędu 4,6 log10 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med dekompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Hos 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative pasienter med lamivudinresistent HBV og dekompensert leversykdom som fikk behandling med 100 mg lamivudin, førte ytterligere behandling med 10 mg adefovirdipivoksil i 52 uker til en median reduksjon i HBV DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów w okresie do 5 lat wystąpiły mutacje mające związek z adefowirem; liczba pacjentów, którzy po 96. tygodniu nadal przyjmowali produkty lecznicze, była jednak ograniczona.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fortsatte på legemiddel etter uke 96 var imidlertid begrenset.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Hepsera
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hepsera
Polish: Z aktywacją metaboliczną lub bez, adefowir nie wykazywał działania mutagennego w testach mutagenności na Salmonella typhimurium (Ames) oraz Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Adefovir var ikke mutagent ved mikrobielle mutagenitetsvurderinger som omfattet Salmonella typhimurium (Ames) og Escherichia coli i nærvær og fravær av metabolsk aktivering.
Polish: Wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy krwi u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nie występowały zmiany parametrów klinicznych i laboratoryjnych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger i serum ALAT som oppsto hos pasienter med kompensert leverfunksjon som er behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil, ble ikke fulgt av kliniske endringer eller laboratorieendringer assosiert med leverdekompensasjon.
Polish: Oporność kliniczna w badaniach z udziałem pacjentów opornych na lamiwudynę, którym adefowir dipiwoksylu dodano do schematu leczenia lamiwudyną: w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem pacjentów przed przeszczepem i po przeszczepie wątroby, z udokumentowanym klinicznie HBV opornym na lamiwudynę, w 48. tygodniu nie obserwowano mutacji opornościowych mających związek z adefowirem.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens i studier hvor adefovirdipivoksil ble gitt i tillegg til pågående lamivudinbehandling hos pasienter med lamivudinresistens: I en åpen studie av pasienter med kliniske tegn på lamivudinresistent HBV før og etter levertransplantasjon, ble det ikke observert adefovir-assosierte resistens-mutasjoner ved uke 48.
Polish: Są one takie same jak niektóre z częstych działań niepożądanych leku
Norwegian Bokmål: De er de samme som noen av de vanlige bivirkningene av Hepsera.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne: adefowir dipiwoksylu jest stosowanym doustnie prekursorem leku adefowiru, acyklicznego nukleotydowo-fosfonianowego analogu monofosforanu adenozyny, który jest czynnie transportowany do komórek ssaków, gdzie jest przekształcany przez enzymy gospodarza do difosforanu adefowiru.
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil er et oralt prodrug av adefovir, en asyklisk nukleotid fosfonatanalog av adenosinmonofosfat, som transporteres aktivt inn i celler hos pattedyr der det omdannes av vertsenzymene til adefovirdifosfat.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ze względu na czynność nerek u pacjentów z HBV opornym na lamiwudynę, przed przeszczepieniem wątroby i po przeszczepieniu, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: For nyresikkerheten hos pasienter med lamivudinresistent HBV før og etter transplantasjon, se pkt.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i HBV opornym na lamiwudynę: w prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu porównawczym z udziałem pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę (n=58), po 48 tygodniach leczenia lamiwudyną nie następowało uśrednione obniżenie miana DNA HBV w stosunku do wartości początkowych.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med kompensert leversykdom og lamivudinresistent HBV: Ved en dobbeltblindet sammenlignende studie av pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV (n=58) var det ingen median reduksjon i HBV DNA fra baseline etter 48 ukers behandling med lamivudin.
Polish: Pomiędzy początkiem leczenia adefowirem dipiwoksylu a końcem badania (240. tydzień) zaobserwowano klinicznie i statystycznie znaczące zmniejszenie stopnia zwłóknienia wątroby w skali Ishaka'a (uśredniona zmiana: Δ = -1).
Norwegian Bokmål: Det ble sett klinisk og statistisk signifikante forbedringer av fibrose i endringene av Ishak-skår fra starten av behandlingen med adefovirdipivoksil til slutten av studien (uke 240) (median forandring: Δ= -1).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende effekten av adeforvirdipivoksil på fertilitet er tilgjengelig.
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, dyspepsja, nudności, wzdęcia częstość nieznana: zapalenie trzustki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często:
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
Polish: Prowadzona metodą ślepej próby ocena stopnia zmian martwiczo-zapalnych oraz zwłóknienia na początku leczenia oraz w 48. tygodniu wykazała, że u pacjentów leczonych 10 mg adefowiru dipiwoksylu nastąpiła poprawa stanu martwiczo-zapalnego oraz zwłóknienia w stosunku do pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Blindede, rangerte vurderinger av både nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose ved baseline og uke 48 viste at pasienter behandlet med 10 mg adefovirdipivoksil hadde forbedret nekroinflammatorisk- og fibrose-skår i forhold til placebobehandlede pasienter.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlandia
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Polish: Doświadczenia z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV i HBV opornym na lamiwudynę: w badaniach prowadzonych metodą otwartej próby przez niezależnych badaczy, z udziałem 35 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z HBV opornym na lamiwudynę, równocześnie zakażonych HIV, leczenie ciągłe 10 mg adefowiru dipiwoksylu powodowało postępujące obniżanie się miana DNA HBV w surowicy oraz aktywności AlAT w czasie leczenia trwającego do 144 tygodni.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra pasienter med samtidig HIV-infeksjon og lamivudinresistent HBV: Ved en åpen studie med 35 pasienter med kronisk hepatitt B og lamivudinresistent HBV som samtidig var infisert med HIV, førte fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoksil til tiltagende reduksjoner i serum-HBV DNA-nivåer og ALAT-nivåer gjennom hele behandlingsforløpet opptil 144 uker.
Polish: Należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych i oceny zachowania skuteczności leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye for mulige bivirkninger og for å sikre at effektiviteten vedvarer.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Talkum
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Polish: W genie polimerazy DNA HBV zidentyfikowano dwie nowe mutacje zachowywanych ewolucyjnie pozycji aminokwasowych (rtN236T i rtA181V) będące przyczyną oporności klinicznej na adefowir dipiwoksylu.
Norwegian Bokmål: To hittil ukjente mutasjoner i en konservert region, som gav klinisk resistens mot adefovirdipivoksil, ble identifisert i HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V).
Polish: Nie badano eliminacji adefowiru metodą dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Eliminering av adefovir ved peritoneal dialyse er ikke undersøkt.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu dializy otrzewnowej na usuwanie adefowiru.
Norwegian Bokmål: Virkningen av peritoneal dialyse på fjerningen av adefovir er ikke vurdert.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
Polish: zaburzenia czynności kanalika bliższego (w tym zespół Fanconi'ego) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: bardzo często:
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, abnormal nyrefunksjon, hypofosfatemi Mindre vanlige: Proksimal tubulopati (inkludert Fanconi-syndrom) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Polish: Wytwórca:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, er frekvenskategorien for proksimal tubulopati og Fanconi-syndrom endret fra ikke kjent til mindre vanlige i pkt.
Polish: Eliminacja: adefowir jest wydalany przez nerki poprzez połączenie procesów przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon: Adefovir utskilles renalt ved en kombinasjon av glomerulær filtrasjon og aktiv tubulær sekresjon.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Hepsera
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hepsera
Polish: • niewydolność nerek - często
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt - vanlig
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana) 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzj
Norwegian Bokmål: 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie podskórne Fiolka (szklana) 5 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Polish: Są one zwykle przemijające.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis forbigående.
Polish: Przygotowanie powinno:
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal:
Polish: no no no
Norwegian Bokmål: ne ne ne
Polish: D-82377 Penzberg Niemcy
Norwegian Bokmål: D-82377 Penzberg Tyskland
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. august 2010
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych zdarzeń sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilke regime som ble benyttet, oppstod de fleste symptomatiske hjertehendelsene innen de første 18 månedene.
Polish: Herceptin 1 rok
Norwegian Bokmål: Herceptin 1 år
Polish: Hialuronidaza występuje w większości tkanek organizmu ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Hyaluronidase finnes i de fleste vev i menneskekroppen.
Polish: Tabela 12 Podsumowanie całkowitej odpowiedzi patomorfologicznej (pCR)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sammendrag av patolologisk komplett respons (pCR)
Polish: Dawki nieprzekraczające tego poziomu były dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Doser opp til dette nivået ble godt tolerert.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen fast verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii nie jest znana.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av hypoprotrombinemi er ikke kjent.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ikke kjent.
Polish: Cykl 1 297 Cykl 7 (stan równowagi) 297
Norwegian Bokmål: Syklus 1 297 Syklus 7 (likevekt) 297
Polish: Produkt Herceptin nie jest genotoksyczny.
Norwegian Bokmål: Herceptin er ikke genotoksisk.
Polish: Nederland Roche Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Polish: 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Norwegian Bokmål: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Polish: EBC 600 mg Herceptin SC co trzy tygodnie
Norwegian Bokmål: EBC 600 mg Herceptin SC hver tredje uke
Polish: Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte kur.
Polish: 637394 Singapur
Norwegian Bokmål: 637394 Singapore
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszego wlewu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppstår i løpet av eller innen 2,5 time etter oppstart av første infusjon.
Polish: Częściej również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Det var også flere lokale reaksjoner på injeksjonsstedet og flere fikk forhøyet blodtrykk.
Polish: W przypadku, gdy lek nie zostanie wykorzystany natychmiast przygotowanie powinno mieć miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Polish: p=0,0555 * definiuje się, jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
Norwegian Bokmål: p = 0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer binder seg til spesifikke proteiner eller antigener.
Polish: Nie stwierdzono wystąpienia zdarzeń stopnia 4. i 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert bivirkninger av grad 4 eller 5.
Polish: Kobiety ciężarne należy poinformować o możliwości wystąpienia uszkodzenia płodu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide skal informeres om muligheten for fosterskader.
Polish: Chemioterapia była podawana w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Denne kjemoterapien var som følger:
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller/leukopeni
Polish: AUC0-21dni
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Polish: Aktywność biologiczna D7D oraz kliniczny wpływ podniesienia stężenia tego metabolitu były niejasne.
Norwegian Bokmål: Bioaktiviteten av D7D og den kliniske effekten av økt eksponering for denne metabolitten var uklar.
Polish: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Polish: AUCss, 0-21dni
Norwegian Bokmål: AUCss 0-21 dager
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan være alvorlige.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset for pasienter eldre enn 65 år.
Polish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: Mediana Tmax po podaniu podskórnym wynosiła około 3 dni z wysoką zmiennością międzyosobniczą (zakres 1-14 dni).
Norwegian Bokmål: Median tmax etter subkutan administrasjon var ca. 3 dager, med høy individuell variabilitet (spennvidde 1-14 dager).
Polish: Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:
Polish: Pacjenci powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia takiego opóźnienia oraz powinni być poinstruowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli tylko objawy te wystąpią.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Herceptin może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Herceptin kan påvirke reproduksjonsevnen.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Herceptin anbefales ikke til personer under 18 år.
Polish: Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Polish: W pozostałych przypadkach decyzje dotyczące konieczności stosowania dodatkowej chemioterapii cytotoksycznej powinny być oparte na indywidualnych czynnikach.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner, er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut i fra individuelle faktorer.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Polish: Należy zachować ostrożność, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich rozrost.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
Polish: (32-no)
Norwegian Bokmål: (32-ne)
Polish: +1Hipotensja
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20%-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Polish: (dzień)
Norwegian Bokmål: (dag)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5-3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Norwegian Bokmål: Ved sikkerhetsoppdatering etter 3,5-3,8 års median oppfølgingstid, bekrefter igjen en DFS analyse størrelsesordenen av effekt vist i den endelige analysen av DFS.
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+Herceptin FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + Herceptin FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
Polish: Dane niekliniczne dotyczące rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania toksyczności wielokrotnych dawek z uwzględnieniem punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Polish: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Polish: • zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
Norwegian Bokmål: • økt muskelspenning (hypertoni)
Polish: Przerwa między kolejnymi podaniami leku Herceptin do podawania podskórnego nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom etterfølgende administreringer med Herceptin subkutan formulering bør ikke være mindre enn tre uker.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Polish: Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre oppløsningsmidler må unngås.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Norwegian Bokmål: Volumet på det sentrale kompartment var 2,62 liter for pasienter med MBC og EBC, og 3,63 liter for pasienter med AGC.
Polish: Produkt Herceptin podawany podskórnie był dobrze tolerowany zarówno miejscowo, jak i ogólnoustrojowo.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering var lokalt og systemisk godt tolerert.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med pulver.
Polish: Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til at legemidlet fungerer best mulig.
Polish: (6,2-no)
Norwegian Bokmål: (6,2-ne)
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Norwegian Bokmål: Lineær clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
Polish: W związku z tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Polish: Mediana w miesiącach Czas do progresji choroby, Mediana w miesiącach Całkowity odsetek odpowiedzi, %
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, median måneder Tid til sykdomsprogresjon, median måneder Total responsrate, %
Polish: Powyżej 70% zakwalifikowanych pacjentów wykazywało nadekspresję 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po wlewie.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har inntruffet i løpet av timer og opptil en uke etter infusjon.
Polish: 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Polish: Odwracalność łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wykazano u 79,5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Polish: pCR (brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi)
Norwegian Bokmål: pCR (fravær av invasive neoplastiske celler i bryst) Ikke-respondere
Polish: W trakcie terapii należy monitorować czynność serca (np. co 12 tygodni) u wszystkich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Norwegian Bokmål: En to-kompartment modell med parallell lineær og ikke-lineær eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2000