FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager zond vervolgens op 23.02.2005 naar alle lidstaten een standpuntnota, waarin werd gesteld dat de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie niet aanvaardbaar was, en dat een ruimere, met de studiepopulatie overeenkomende indicatie moest worden goedgekeurd, namelijk:
Finnish: Hakija lähetti sen jälkeen 23.2.2005 kaikille jäsenvaltiolle muistion, jossa todettiin, että viitejäsenvaltion ehdottama käyttöaihe ei ollut hyväksyttävä ja että tulisi hyväksyä laajempi, tutkimuksen väestöryhmää kuvaava käyttöaihe, nimittäin:
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
Finnish: Vapaan perindoprilaatin jakaantumistilavuus on noin 0,2 l/kg.
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
Dutch: Deze formulering zou overeenstemmen met het algemene CHMP-beleid inzake producten waarbij samengestelde eindpunten worden gebruikt voor de beoordeling van hun werkzaamheid.
Finnish: Tämä sanamuoto olisi yleisen CHMP:n menettelytavan mukainen, mitä tulee tuotteisiin, joiden osalta käytetään yhdistettyjä päätepisteitä tehon arvioimiseksi.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Finnish: YHTEENVETO COVERSYLIN JA MUIDEN NIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Finnish: Tämän oireyhtymän syytä ei tunneta.
Dutch: Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen in lange termijn studies bij ratten en muizen.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
Finnish: On vaikea vertailla eri tutkimuksia, koska niissä on eri perusjoukko ja eri päätepisteet.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JÄSENVALTIOISSA
Dutch: • In rubriek 5.1 zijn de resultaten van het EUROPA-onderzoek als volgt opgenomen:
Finnish: • Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Dutch: De renale doorbloeding neemt meestal toe, terwijl de glomerulaire filtratie rate (GFR) gewoonlijk onveranderd blijft.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Dutch: Indien nodig, kan de behandeling met het diureticum worden vervolgd.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Dutch: • Overgevoeligheid voor perindopril, voor één van de bestanddelen of voor een andere ACE
Finnish: • Yliherkkyys perindopriilille, jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai muille ACE:n estäjille
Dutch: Na herhaalde toediening, wordt er geen accumulatie van perindopril waargenomen.
Finnish: Toistetun annoksen jälkeen ei ole havaittu perindopriilin kumuloitumista.
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
Finnish: Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Finnish: CHMP uskoo, että tilastollisesti merkittävän eron puuttuminen kahdessa EUROPA-tutkimuksen yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä ei ole peruste rajoittaa käyttöaihetta yksittäiseen osatekijään, koska näille kahdelle osatekijälle on havaittu positiivinen ja täysin yhtäpitävä kehityssuunta.
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Dutch: De hoest is typisch niet-productief, persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Finnish: Yskä on tyypillisesti kuivaa ja jatkuvaa ja se häviää hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Finnish: Perindopriilin puoliintumisaika plasmassa on 1 tunti.
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (perindoprilaatin sitoutuminen angiotensiinikonvertaasientsyymiin on alle 30%), ja riippuu pitoisuudesta.
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekstaanpassingen heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Finnish: Tämän väestöryhmän tulokset ovat vähemmän vakuuttavia, ja ennen kuin tämä potilasryhmä voidaan sisällyttää käyttöaiheen sanamuotoon, saatetaan tarvita pidemmälle menevää riskin erittelyä.
Dutch: Er werd geen mutageniciteit waargenomen in in vitro of in vivo studies.
Finnish: Mutageenisia ominaisuuksia ei ole havaittu in vitro ja in vivo -tutkimuksissa.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Finnish: CHMP suositteli tyypin II muutoshakemuksen mukaisen käyttöaiheen laajentamisen hyväksymistä.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Finnish: Perindopriili on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Finnish: Noin 20% imeytyneestä perindopriiliannoksesta muuntuu aktiiviseksi metaboliitiksi, perindoprilaatiksi.
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
Finnish: Muilla metaboliiteilla ei ole ACE:n estovaikutusta in vitro.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de betrokken lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de EUROPA-gegevens het beste weergaf.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn loppuvaiheessa osallistuvilla jäsenvaltioilla oli ristiriitaa käyttöaiheen sanamuodosta, joka kuvaisi riittävästi EUROPA-tutkimuksen tietoja.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van perindoprilaat wordt bereikt binnen 3 tot 4 uur.
Finnish: Perindoprilaatin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 3-4 tunnin kuluessa.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisillä on vain rajoitetusti tietoa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
Finnish: Samanaikainen nitroglyseriinin, muiden nitraattien tai muiden verisuonia laajentavien valmisteiden käyttö voi alentaa verenpainetta edelleen.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Finnish: Yritys on toimittanut tietoja, joiden mukaan tämä väestöryhmä ei ole niinkään heterogeeninen, vaan ainakin revaskularisaatiotekniikoiden ja samanaikaisten hoitojen osalta aivan vastaava kuin koko EUROPA-tutkimukseen sisältyvä väestöryhmä.
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Finnish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
Finnish: Keskinäisessä tunnustamismenettelyssä toimitetussa tyypin II muutoshakemusta koskevissa alkuperäisissä asiakirjoissa (FR/H/246/01-02/001) hakija esitti seuraavaa käyttöaihetta: "Stabiili sepelvaltimotauti: sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentäminen potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti".
Dutch: De resultaten van het HOPE- en het PEACE-onderzoek lijken het gunstige effect van perindopril te bevestigen dat in de EUROPA-studie was waargenomen voor patiënten met een matig tot hoog risico op hartstoornissen.
Finnish: HOPE- ja PEACE-tutkimusten tulokset näyttävät tukevan EUROPA-tutkimuksessa havaittua perindopriilin hyödyllistä vaikutusta potilailla, joilla on keskimääräinen tai suuri sydäntapahtumien riski.
Dutch: • Tweede en derde zwangerschapstrimester (zie 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Finnish: • Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohta 4.6 Raskaus ja imetys).
Dutch: Het is onbekend of perindopril wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö perindopriili äidinmaitoon.
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Finnish: Taulukko 1: Annoksen sovittaminen munuaisten vajaatoiminnassa Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Dutch: Hoewel geen statistisch significant voordeel werd aangetoond voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt wegens het kleinere aantal incidenties, werd wel een positieve tendens ten gunste van perindopril waargenomen.
Finnish: Vaikka yhdistetyn päätepisteen kolmesta osatekijästä kahdelle ei ollut osoitettu tilastollisesti merkittävää hyötyä tapausten pienemmän lukumäärän vuoksi, havaittiin myönteinen suuntaus perindopriilin eduksi.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III is uiteengezet voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Finnish: CHMP on suositellut myyntilupien muutoksen myöntämistä Coversylille ja muille nimille (ks. liite I), joiden valmisteyhteenveto on liitteessä III.
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Finnish: Kliinisen vaikutuksen arviointi
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
Finnish: Annosta tulisi suurentaa vain, jos aiempi pienempi annos on hyvin siedetty.
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
Finnish: Perindoprilaatti poistuu elimistöstä virtsan mukana ja sitoutumattoman osan puoliintumisaika on noin 3-5 tuntia.
Dutch: Aangezien ACE bradykinine inactiveert, leidt de inhibitie van ACE ook tot een verhoogde activiteit van de circulerende en lokale kallikreïne-kinine systemen (en daarom ook tot de activering van het prostaglandine systeem).
Finnish: Koska ACE inaktivoi bradykiniiniä, ACE:n esto johtaa myös verenkierrossa olevan ja paikallisen kallikreiinikiniininsysteemin aktiivisuuden lisääntymiseen (ja siten myös prostaglandiinisysteemin aktivoitumiseen).
Dutch: Chirurgie/anesthesie:
Finnish: Leikkaus/anestesia
Dutch: Als perindopril gebruikt wordt bij dergelijke patiënten, is een periodieke monitoring van het aantal witte bloedcellen aanbevolen en dienen de patiënten gevraagd te worden om elk teken van infectie te rapporteren.
Finnish: Jos perindopriilia käytetään näille potilaille, tulee veren valkosolujen määrää seurata säännöllisesti ja potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos merkkejä tulehduksesta ilmenee.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
Finnish: Myös toissijaisissa muuttujissa havaittiin vastaavuutta, ja osoitettiin myös merkittävä vaikutus sydämen vajaatoiminnan esiintymiseen koko perusjoukossa.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Finnish: Useat osallistuvat jäsenvaltiot (CMS) hyväksyivät tämän käyttöaiheen.
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
Finnish: Yliherkkyys/angioödeema
Dutch: Als er hypotensie optreedt en als men meent dat ze te wijten is aan dit mechanisme, kan ze gecorrigeerd worden door volume-expansie.
Finnish: Jos alhaista verenpainetta esiintyy ja sen epäillään johtuvan tästä mekanismista, voidaan tila korjata volyymilisäyksellä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI <COVERSYL ja muut nimet (ks. liite 1)> <vahvuus> tabletti <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
Finnish: <COVERSYL ja muut nimet>-tabletit suositellaan otettavaksi kerran päivässä aamuisin ennen aamupalaa.
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Finnish: Reproduktiotoksisuustutkimuksissa (rotta, hiiri, kani ja apina) ei havaittu alkioon kohdistuvia tai epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia.
Dutch: De vitale kenmerken, de serumelektrolyten en de creatininespiegels dienen continu gevolgd te worden.
Finnish: Elintoimintoja ja seerumin elektrolyytti- ja kreatiniinitasoa tulee seurata jatkuvasti.
Dutch: ACE-remmers kunnen een bloeddrukdaling teweegbrengen.
Finnish: ACE:n estäjät voivat aiheuttaa verenpaineen laskua.
Dutch: De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van de individuele patiënt.
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.
Dutch: • De dosering in rubriek 4.2 is als volgt aangepast:
Finnish: • Annostusta kohdassa 4.2 on päivitetty seuraavasti:
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.
Finnish: Perindoprilaatin lisäksi perindopriililla on 5 inaktiivista metaboliittia.
Dutch: In dergelijke gevallen dient <COVERSYL en geassocieerde namen> onmiddellijk te worden stopgezet en dient er een gepaste monitoring opgestart en voortgezet te worden tot de symptomen volledig verdwenen zijn.
Finnish: Näissä tapauksissa <COVERSYL ja muut nimet>-hoito pitää keskeyttää välittömästi ja potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat kokonaan hävinneet.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Finnish: • CHMP arvioi Coversylia ja muita nimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti.
Dutch: Klinische onderzoek:
Finnish: Kliiniset tutkimukset:
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa aamulla.
Dutch: Aangezien verwacht werd dat de subgroep van patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie maar zonder voorgeschiedenis van MI heterogeen was wat de ernst van de laesies, de revascularisatietechniek en de begeleidende behandelingen betreft, werd de aanvrager gevraagd om dit aspect nader te belichten om opname van deze specifieke patiëntgroep in de voorgestelde indicatie te verantwoorden.
Finnish: Koska oletettiin, että se potilaiden alaryhmä, jolle on aikaisemmin suoritettu sydämen revaskularisaatio, mutta jolla ei ole ollut sydäninfarktia, olisi heterogeeninen vaurioiden vakavuuden, revaskularisaatiotekniikan ja samanaikaisten hoitojen osalta, hakijaa pyydettiin käsittelemään tätä seikkaa, jotta perusteltaisiin tämän erityisen potilasryhmän sisällyttäminen ehdotettuun käyttöaiheeseen.
Dutch: Waardoor de perifere doorbloeding stijgt, zonder een effect op het hartritme.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
Finnish: Raskaus <COVERSYL ja muut nimet>-valmistetta ei pidä käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Dutch: Het gebruik van perindopril in combinatie met lithium is niet aanbevolen, maar als de combinatie noodzakelijk blijkt te zijn, dienen de lithiumspiegels in het serum strikt gevolgd te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Perindopriilin ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella, mutta mikäli yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, tulee seerumin litiumtasoa seurata huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Finnish: Potilasta tulee seurata, kunnes oireet ovat hävinneet kokonaan.
Dutch: Het verbetert de elasticiteit van de grote arteriën en vermindert de media:lumen verhouding van de kleine arteriën.
Finnish: Se lisää isojen valtimoiden elastisuutta ja alentaa media/lumen -suhdetta pienissä valtimoissa.
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
Finnish: Koska ruoka vähentää perindoprilaatin muodostumista ja siten biologista hyväksikäytettävyyttä, <COVERSYL ja muut nimet>-tabletti tulisi ottaa kerran vuorokaudessa aamulla ennen aamupalaa.
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
Finnish: Perindopriilin vaikutukset perustuvat sen aktiiviseen metaboliittiin, perindoprilaattiin.
Dutch: 2.- Het tweede punt behandelt de vraag of het gunstige effect kan worden uitgebreid van een vermindering van MI tot een vermindering van hartstoornissen.
Finnish: 2.- Toinen kysymys koskee sitä, voiko hyödyllinen vaikutus ulottua sydäninfarktien vähentämisen lisäksi myös sydäntapahtumien vähentämiseen.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Finnish: Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien aspiriini annoksella ≥3g/päivä Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö voi heikentää ACE:n estäjien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Dutch: Bij 6 met perindopril behandelde patiënten werd hypotensie waargenomen, angio-oedeem bij 3 patiënten en plotselinge hartstilstand bij 1 patiënt.
Finnish: Perindopriililla hoidetuista potilaista kuudella havaittiin hypotensio, kolmella potilaalla angioödeema ja yhdellä äkillinen sydämenpysähdys.
Dutch: Een gunstig effect van perindopril werd waargenomen voor alle individuele subcomponenten van het gecombineerde primaire eindpunt, hoewel alleen de risicoreductie bij "nietfataal MI" statistisch significant was.
Finnish: Perindopriilin hyödyllinen vaikutus havaittiin ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen kaikissa yksittäisissä osatekijöissä, vaikka ainoastaan "muun kuin kuolemaan johtavan sydäninfarktin" riskin väheneminen oli tilastollisesti merkittävä.
Dutch: Twaalfduizendtweehonderdenachttien (12.218) patiënten ouder dan 18 werden gerandomiseerd op perindopril 8 mg (n=6110) of placebo (n=6108) gezet.
Finnish: Kaksitoistatuhattakaksisataakahdeksantoista (12218) iältään yli 18-vuotiasta potilasta satunnaistettiin siten, että he saivat joko 8 mg perindopriilia (n = 6110) tai lumelääkettä (n = 6108).
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
Finnish: CHMP arvioi kokouksessaan 25.-28. heinäkuuta 2005 myyntiluvan haltijoiden esittämiä tehoa koskevia tietoja ja teki päätelmän, että on osoitettu, että Coversyl ja muut nimet ovat tehokkaita sydäntapahtumien riskin vähentämisessä potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja/tai joille on suoritettu sydämen revaskularisaatio.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Finnish: Tämä vaikutus oli todennäköisempää ensimmäisten hoitoviikkojen aikana ja munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen G-6PDH-puutos, on raportoitu erittäin harvinaisina tapauksina hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Dutch: Weinig patiënten kregen te maken met ernstige bijwerkingen: 16 (0,3%) van de 6122 perindopril patiënten en 12 (0,2%) van de 6107 placebo patiënten.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmeni potilailla harvoin: 16 (0,3 %) potilaalla 6122 perindopriilihoitoa saaneesta potilaasta ja 12 (0,2 %) potilaalla 6107 lumelääkettä saaneesta potilaasta.