FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Xelevia es 25 mg una vez al día.
Greek: Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Xelevia είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Se ha observado hipoglucemia cuando se usa sitagliptina en combinación con insulina o una sulfonilurea.
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε όταν η σιταγλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με μια σουλφονυλουρία .
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xelevia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xelevia
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  30 a < 45 ml/min) la dosis de Xelevia es 50 mg una vez al día.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Xelevia είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Spanish: Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Xelevia (ver sección 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Xelevia (ver sección 4).
Greek: - διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Xelevia se debe interrumpir.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Xelevia θα πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: La influencia de Xelevia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Xelevia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de Xelevia como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con Xelevia.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Spanish: Uso de Xelevia con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και το Xelevia
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Xelevia en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Xelevia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
Greek: Xelevia 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Xelevia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Xelevia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
Greek: Η δόση του Xelevia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xelevia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia.
Spanish: ¿Qué es Xelevia?
Greek: Τι είναι το Xelevia;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xelevia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xelevia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El EPAR completo de Xelevia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • dos estudios compararon Xelevia con otros medicamentos antidiabéticos.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Xelevia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xelevia.
Spanish: Xelevia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
Greek: Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xelevia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xelevia;
Spanish: Xelevia se ha evaluado en nueve estudios en los que participaron casi 6 000 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban adecuadamente:
Greek: Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Spanish: El principio activo de Xelevia, la sitagliptina, es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) que actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Greek: Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Spanish: Xelevia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a cualquiera de sus demás componentes.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Spanish: Otras informaciones sobre Xelevia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xelevia:
Spanish: En los estudios que compararon Xelevia con otros medicamentos, la eficacia de añadir Xelevia a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Xelevia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
Spanish: • en otros tres estudios se comparó Xelevia con un placebo como tratamiento complementario de otros medicamentos antidiabéticos: glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes; la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista del PPAR gamma) en 278 pacientes; y una dosis estable de insulina, con o sin metformina en 641 pacientes.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xelevia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Xelevia o el placebo se utilizaron en monoterapia en dos estudios en los que participaron 1 262 pacientes, como un añadido a la metformina en un estudio en el que participaron 701 pacientes, y como un añadido a la pioglitazona (un agonista PPAR gamma) en un estudio en el que participaron 353 pacientes.
Greek: Το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 353 ασθενείς.
Spanish: Si se toma con una sulfonilurea o con insulina puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina a fin de reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Greek: Αν το Xelevia ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Spanish: Cuando se tomaron en monoterapia, Xelevia y metformina produjeron reducciones similares de los niveles de HbA1c pero la eficacia de Xelevia parecía ligeramente menor a la de la metformina.
Greek: Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Xelevia και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Xelevia καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
Spanish: Los pacientes con problemas renales de moderados a graves deberán recibir una dosis reducida de Xelevia.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Xelevia.
Spanish: Xelevia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
Greek: Το Xelevia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xelevia durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xelevia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xelevia el 21.03.07.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xelevia.
Spanish: En pacientes que tomaron Xelevia en monoterapia, se redujeron los niveles de HbA1c desde alrededor de un 8,0% al comienzo de los estudios hasta un 0,48% al cabo de 18 semanas y un 0,61% al cabo de 24 semanas.
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Xelevia, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Spanish: ¿Cómo actúa Xelevia?
Greek: Πώς δρα το Xelevia;
Spanish: Un estudio comparó Xelevia con glipizida (una sulfonilurea), cuando se utilizaron como un añadido a metformina, en 1 172 pacientes.
Greek: Σε μία μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), αμφότερα ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
Spanish: Por último, esas concentraciones disminuyeron un 0,59% en los pacientes que añadieron Xelevia a la insulina (con o sin metformina) y un 0,03% en los que añadieron placebo.
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: ¿Cómo se usa Xelevia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Xelevia con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: • τέσσερις από τις μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: • en combinación con metformina y una sulfonylurea o un agonista PPAR gamma, en pacientes no controlados satisfactoriamente con los dos medicamentos;
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Xelevia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipensensibilidad (reacciones alérgicas).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 5% των ασθενών) περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xelevia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xelevia;
Spanish: El otro estudio comparó Xelevia con metformina, utilizada en monoterapia, en 1 058 pacientes;
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Xelevia με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
Spanish: En los estudios adicionales, añadir Xelevia a la glimepirida (con o sin metformina), llevó a una reducción de los niveles de HbA1c del 0,45 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,28 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Greek: Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους.
Spanish: Xelevia está indicado para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.
Greek: Το Xelevia χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Spanish: La adición de Xelevia a la metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0,67% al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,02% en los pacientes a los que se añadía placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xelevia, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xelevia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xelevia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;
Spanish: En combinación con la metformina, Xelevia redujo los niveles de HbA1c en un 0,85 % al cabo de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0,15 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: Algunos pueden ser graves y necesitar atención médica.
Greek: Ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
Spanish: Sin embargo, esta diferencia no se considera clínicamente relevante.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Spanish: Su médico le dirá si esto le aplica a usted.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Spanish: Se observaron aumentos en dicho momento y se mantuvieron estables después.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε αυτό το χρονικό σημείο και παρέμειναν σταθερές από αυτό το σημείο και έπειτα.
Spanish: Tome el siguiente comprimido a la hora habitual y continúe como antes.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
Spanish: • Pacientes japoneses o coreanos.
Greek: • Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς.
Spanish: Estas respuestas fueron similares a las observadas en voluntarios sanos de 50 años y mayores.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθού ν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Se estima que las mujeres tienen un AUC un 7% menor en comparación con los hombres.
Greek: Οι γυναίκες εκτιμάται ότι έχουν 7% χαμηλότερη AUC σε σύγκριση με τους άντρες.
Spanish: - si alguna vez ha padecido algún tipo de cáncer.
Greek: - εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιονδήποτε τύπο καρκίνου.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si no se siente bien.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Spanish: Puede tomar XELJANZ con o sin alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en los estudios clínicos se extendió hasta 1 año.
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
Spanish: OTROS Lun., Mar., Miér., Jue., Vie., Sáb., Dom.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πεμ., Παρ., Σαβ., Κυρ.
Spanish: No se han realizado estudios formales sobre el efecto potencial sobre la fertilidad humana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Spanish: 3 grupos paralelos:
Greek: 3 παράλληλα σκέλη:
Spanish: Belgique/België/Belgien
Greek: België /Belgique / Belgien
Spanish: Los mayores efectos se observaron generalmente dentro de las 6 semanas de tratamiento.
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις γενικά παρατηρήθηκαν εντός 6 εβδομάδων.
Spanish: • Si se interrumpe su tratamiento, su médico puede decidir reiniciarlo.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά.
Spanish: c OPAL BEYOND tuvo una duración de 6 meses.
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Spanish: Esta diferencia entre los tratamientos fue consistente en los dos grupos (Tabla 16).
Greek: Αυτή η διαφορά της θεραπείας ήταν σύμφωνη μεταξύ των 2 υποομάδων (Πίνακας 16).
Spanish: Child-Pugh A No es necesario ajustar la dosis.
Greek: Child Pugh A Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Spanish: Estos cambios generalmente se corrigen en las 2-6 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento.
Greek: Αυτές οι αλλαγές υποχωρούσαν γενικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Combinación con otros tratamientos
Greek: Συνδυασμός με άλλες θεραπείες
Spanish: • uso de anticonceptivos hormonales combinados o terapia hormonal sustitutiva
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Spanish: • que hayan estado expuestos a la tuberculosis,
Greek: • οι οποίοι έχουν εκτεθεί σε φυματίωση,
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada mientras toma XELJANZ.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, ενώ λαμβάνετε το XELJANZ.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer Europe MA EEIG (en forma de logo del titular de la autorización de comercialización)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Spanish: • que sufran enfermedades subyacentes que puedan predisponer a las infecciones.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
Spanish: • insuficiencia cardiaca
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
Spanish: Los datos disponibles también han demostrado que no hay grandes diferencias en el AUC de tofacitinib entre los pacientes de raza blanca, negra y asiática.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
Spanish: Adicionalmente, se evaluaron la seguridad y eficacia de tofacitinib en un estudio de extensión abierto a largo plazo (OCTAVE Open).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open).
Spanish: Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Spanish: Otros efectos adversos que se han observado con XELJANZ se enumeran a continuación.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το XELJANZ παρατίθενται παρακάτω.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento en el estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Greek: Χρόνος έως την Αποτυχία της Θεραπείας στη Μελέτη Συντήρησης OCTAVE Sustain (Καμπύλες Kaplan-Meier)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar XELJANZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ
Spanish: La dosis debe mantenerse.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que los comprimidos muestran signos visibles de deterioro (por ejemplo, están partidos o descoloridos).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία παρουσιάζουν ορατά σημεία αλλοίωσης (για παράδειγμα έχουν σπάσει ή αποχρωματιστεί).
Spanish: Número de pacientes tratados Duración total del estudio
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία Συνολική διάρκεια της μελέτης
Spanish: Se observa un mayor número de herpes zóster en pacientes japoneses y coreanos.
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Spanish: El tiempo hasta la aparición del efecto fue rápido (ya desde la semana 2 en los estudios ORAL Solo, ORAL Sync y ORAL Step) y la magnitud de la respuesta siguió mejorando a lo largo del tratamiento.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν ταχύς (ακόμη και από την εβδομάδα 2 στις μελέτες ORAL Solo, ORAL Sync και ORAL Step) και ο βαθμός της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται με τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: N = número de pacientes en el conjunto de los análisis.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Spanish: Mantenimiento (OCTAVE Sustain)
Greek: Συντήρηση (OCTAVE Sustain)
Spanish: No se recomienda el uso de XELJANZ en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Qué es XELJANZ y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το XELJANZ και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Su médico decidirá si necesita vacunarse contra el herpes zóster.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα.
Spanish: • dolor de cabeza persistente
Greek: • επίμονους πονοκεφάλους
Spanish: Los resultados de eficacia para las variables relevantes evaluadas se muestran en la Tabla 12.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν την αποτελεσματικότητα για τα σημαντικά τελικά σημεία που αξιολογήθηκαν εμφανίζονται στον Πίνακα 12.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos (tomados por vía oral) que contengan alguno de los siguientes principios activos:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Spanish: Posibles efectos adversos graves En casos raros, las infecciones pueden ser mortales.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Σε σπάνιες περιπτώσεις, η λοίμωξη μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή
Spanish: Los pacientes debían tener una respuesta clínica al inicio del estudio de mantenimiento OCTAVE Sustain.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να παρουσιάζουν κλινική ανταπόκριση κατά την έναρξη της μελέτης συντήρησης OCTAVE Sustain.