FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intraocular haemorrhage
Hungarian: Intraoculáris vérzés
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Hungarian: A bivalirudin farmakokinetikai tulajdonságait percutan coronaria-intervencióval (PCI) kezelt és ACS betegeken vizsgálták és lineárisnak találták.
English: Adverse reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.
Hungarian: A bivalirudin alkalmazása mellett tapasztalt gyógyszer-mellékhatások szervrendszerek szerinti felsorolása az 1. táblázatban található.
English: For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the intravenous infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik szívmotor nélküli coronaria-arteria bypass graft (CABG) műtéten esnek át, a műtétig folytatni kell az intravénás (iv.)
English: Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Hungarian: Az Angioxot az akut koszorúér-betegség kezelésében vagy a coronaria-interventiós eljárásokban
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Angiox nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Hungarian: Súlyos vérzések leggyakrabban a bevezetőhüvely („sheath”) beszúrásának helyén alakultak ki.
English: The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GP IIb/IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GP IIb/IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
Hungarian: A prospektív, randomizált, nyílt rendszerű ACUITY-vizsgálat során bivalirudinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral vagy anélkül (B kar, illetve C kar) kezelt betegcsoportokat hasonlítottak össze a nem-frakcionált heparinnal (UFH) vagy enoxaparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt betegekkel (A vizsgálati kar).
English: Powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
English: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Hungarian: Folyamatos, 2,5 mg/ttkg/óra intravénás infúziót követően, a bivalirudin átlagos egyensúlyi koncentrációja 12,4 g/ml.
English: In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse reactions.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
English: Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely (≤1/10,000) in post-marketing experience (see section 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak nagyon ritkán (≤ 1/10 000) előforduló anaphylaxiáról, beleértve a halálos kimenetelű anaphylaxiás sokkot is
English: Arm C bival alone (N=4,612)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=4612)
English: In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Hungarian: Túladagolás esetén a bivalirudin-kezelést azonnal be kell szüntetni, és gondosan megfigyelni a
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hungarian: E betegek többsége acetilszalicilsavat és klopidogrelt is kapott egyidejűleg, továbbá a 10 beteg közül 6 GP IIb/IIIa inhibitort is szedett.
English: oC.
Hungarian: C.
English: MI
Hungarian: d
English: Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
English: The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Hungarian: Mindazonáltal, nem várható változás, mert a bivalirudint nem máj-enzimek (pl. a citokróm P-450 izoenzimek) bontják le.
English: The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Hungarian: A bivalirudin ajánlott kezdő adagja akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő, gyógyszeresen kezelt betegek számára 0,1 mg/ttkg intravénás bolusban, majd 0,25 mg/ttkg/óra infúzióban.
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Hungarian: PCI-n áteső betegek, beleértve a primer PCI-n áteső, ST-szegmens elevációval járó myocardialis infarctusban (STEMI-ben) szenvedő betegeket
English: Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
Hungarian: Hígított oldat: Kémiai és fizikai stabilitását 25C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Hungarian: Elkészített oldat: Kémiai és fizikai stabilitását - a felbontást követően - 2-8C hőmérsékleten 24 órán keresztül őrzi meg.
English: If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Hungarian: Ha a gyógyszeresen kezelt betegnél PCI elvégzésére kerül sor, akkor bolus injekcióban további 0,5 mg/ttkg bivalirudint kell alkalmazni az eljárás előtt, az infúzió dózisát pedig 1,75 mg/ttkg/óra adagra kell emelni az eljárás időtartamára.
English: Angiox is a powder for concentrate for solution for injection or infusion (powder for concentrate).
Hungarian: Az Angiox por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
English: ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the population of patients who received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Hungarian: A 30. napig bekövetkezett vérzések az ACUITY-vizsgálat a protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációban.*
English: • severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Hungarian: • súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc) és dialízisre szoruló betegek számára.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2-8°C hőmérsékleten) tárolandó.
English: All of these bivalirudintreated patients received concomitant acetylsalicylic acid, all but 1 received clopidogrel and 15 also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hungarian: Ezek a bivalirudinnal kezelt betegek kivétel nélkül egyidejű acetilszalicilsav-kezelésben is részesültek, egy beteg kivételével mindenki kapott klopidogrélt, és tizenöten GP IIb/IIIa inhibitort is.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Hungarian: A clearance közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél 20%-kal, míg a dialízisre
English: • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
Hungarian: • akiknek szívbetegség (akut koszorúér szindróma - ACS) okozta mellkasi fájdalmuk van • akiknél műtéttel (angioplasztikával és/vagy perkután koronária intervencióval - PCI) szüntetik
English: Angiox is available in cartons containing 10 vials.
Hungarian: Az Angiox kétféle kiszerelésben 10 db injekciós üveget tartalmazó egységekben kapható.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
English: The incidence of major and minor bleeding was significantly less in patients treated with bivalirudin versus patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hungarian: A súlyos és kisebb vérzések lényegesen kisebb incidenciával fordultak elő a bivalirudinnal kezelt betegeknél, mint a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelteknél.
English: Do not store above 25C.
Hungarian: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
English: The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Hungarian: Az intravénás infúzió ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül folytatható a PCI-t követően, és a STEMI-ben szenvedő betegeknél (akik a súlyos típusú szívrohamon estek át) ebben az adagban legfeljebb 4 órán keresztül kell folytatni, amit alacsonyabb, 0,25 mg/ttkg adagú infúzió követhet további 4-12 órán keresztül.
English: Arteriovenous fistula,
Hungarian: Peritonealis vérzés,
English: Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Hungarian: Bival + GP IIb/II Ia inhibitor
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for the overall population (ITT)
Hungarian: 1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat teljes (ITT) populációjában
English: Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Hungarian: Gyakrabban számoltak be súlyos mellékhatásokról a heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt csoportban, mint a bivalirudinnal kezeltek csoportjában.
English: In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Hungarian: A bivalirudin biztonságosságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiás profilját egy klinikai vizsgálatban [TMC-BIV-07-01] értékelték, amelybe 110, percutan intravascularis beavatkozáson áteső gyermek- és serdülőkorú beteget vontak be.
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Hungarian: A PCI-vel kezelt betegeknek ezen kívül további 0,5 mg/ttkg bivalirudint adtak intravénás bolusban és azt követő intravénás infúzió sebességét 1,75 mg/ttkg/órára növelték.
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Hungarian: Az ajánlott dózis legfeljebb tízszeresének megfelelő túladagolásról számoltak be a klinikai vizsgálatok A bivalrudin legfeljebb 7,5 mg/kg dózisban, egyszeri bolusban történt beadásáról is beszámoltak.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Hungarian: A 24 óra és 30 nap közötti időszakban fellépett stent thrombosis incidenciája 1,2% volt a bivalirudinnal kezelt betegeknél, szemben az UFH és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációját kapó betegek 1,9%-os incidenciájával (p = 0,1553).
English: Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Hungarian: Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága jelentősen alacsonyabb volt bivalirudin monoterápia esetén, mint a heparin + GP IIb/IIIa inhibitorral és a bivalirudin + GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban.
English: • 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
Hungarian: • 0,1 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amelyet 0,25 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás (csepp) infúzió követ legfeljebb 72 órán keresztül.
English: Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Hungarian: Az Angiox oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni és beadni.
English: ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Hungarian: A vizsgálatban „súlyos vérzésként” definiálták a következők bármelyikét: intracranialis, retroperitonealis, intraocularis vérzés; a beavatkozás helyének radiológiai vagy sebészeti ellátást igénylő bevérzése; ≥5 cm átmérőjű haematoma a beszúrás helyén; ≥4 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrás nélkül; ≥3 g/dl-es haemoglobin-koncentráció-csökkenés azonosított vérzésforrással; reoperáció vérzés miatt; bármilyen vérkészítmény transzfúziója.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Hungarian: Heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=3008)
English: The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Hungarian: A bivalirudin javasolt adagja PCI-n áteső betegek számára 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás bolusban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ, legalább a beavatkozás időtartama alatt.
English: Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Hungarian: A protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populáció A kar UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibitor (N=2842)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatás (10 beteg közül legefeljebb 1-et érinthet):
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
English: Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse reaction.
Hungarian: 30%-ánál fordult elő legalább egy nemkívánatos esemény, és 3%-ánál lépett fel mellékhatás.
English: • Shortness of breath
Hungarian: • gyors szívverés
English: Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Hungarian: Hígított oldat: Legfeljebb 25C hőmérsékleten tárolandó.
English: heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Hungarian: heparin  GPIIb/IIIa inhibitor (n=2882)
English: Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és a vizsgálat eredményeit a
English: For instructions for monitoring acute stent thrombosis, see section 4.4. d. Section 4.4 describes precautions for INR monitoring when bivalirudin is co-administered with warfarin.
Hungarian: A bivalirudin-warfarin együttes alkalmazásakor az INR-monitorozással kapcsolatos részletes óvintézkedéseket a 4.4 pont tartalmazza.
English: The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Hungarian: A bolus dózisa 0,75 mg/kg marad (vagy 0,5 mg/kg olyan instabil anginában, ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban [UA/NSTEMI] szenvedő betegek esetében, akik a katéterlaborban végzett beavatkozás előtt bivalirudint kaptak, majd
English: 6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban 26, bivalirudinnal kezelt betegnél (1,6%) és 67, heparin és GP IIb/IIIa inhibitor kombinációjával kezelt betegnél (3,9%) számoltak be thrombocytopeniáról.
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Hungarian: A PCI eljárást követően 0,25 mg/ttkg/órás csökkentett adagban folytatható az infúzió 4-12 órán át, amint azt a klinikai helyzet megkívánja.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Hungarian: • 0,5 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű intravénás infúzió követ a PCI időtartama alatt.
English: Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Hungarian: A súlyos vérzések előfordulási gyakorisága a bivalirudinnal végzett klinikai vizsgálatokban a beválogatás szerinti („intent-to-treat”) populációban 30 nap
English: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Hungarian: 4A 33602 Bielefeld Németország
English: ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite ischaemic endpoint and its components for patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol*
Hungarian: 1 év alatt mutatkozó rizikó-különbség az ACUITY-vizsgálat protokoll szerint acetilszalicilsavval és klopidogrellel kezelt populációjában*
English: +371 80004842 vai +371 67859709
Hungarian: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
English: Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Hungarian: Angiox 250 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Hungarian: Az Angiox egy injekciós készítmény, amit intravénás (nem izomba adott) (csepp) infúzió követ.
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Hungarian: Mind a kisebb, mind a súlyos vérzések gyakorisága lényegesen alacsonyabb volt bivalirudinnal kezelteknél, mint a heparinnal és GP IIb/IIIa inhibitorral kezelt csoportban.
English: REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzést súlyosnak definiálták, ha a következők bármelyike fennállt: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest-koncentrátum transzfúziójához vezető vérveszteség vagy a haemoglobin szintjében 3 g/dl-t meghaladó mértékű, illetve azonosított vérzésforrás nélkül 4 g/dl-t (vagy a haematocrit 12%-át) meghaladó mértékű eséshez vezető vérzés.
English: Additional anti-platelet therapy utilised in the study included acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során kiegészítő thrombocyta-gátló kezeléskét acetilszalicilsavat és klopidogrelt alkalmaztak.
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Hungarian: Feloldás után 1 ml 50 mg bivalirudint tartalmaz.
English: Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Hungarian: A következők bármelyikének kialakulását súlyos vérzésként definiálták: intracranialis vérzés, retroperitonealis vérzés, legalább két egység teljes vér vagy vörösvértest koncentrátum transzfúzióját szükségessé tevő vérveszteség vagy olyan vérzés, amely a hemoglobin szintjének több mint 3 g/dl-es csökkenését eredményezi, vagy a hemoglobin szintje több mint 4 g/dl-rel (a hematokrit 12%-kal) csökken a vérzés helyének pontos ismerete nélkül.
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Hungarian: Közvetlenül a műtét előtt 0,5 mg/ttkg bolus dózist, ill. ezt követően a műtét ideje alatt 1,75 mg/ttkg/óra intravénás infúziót kell
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Hungarian: - Hígítás után (az elkészített oldatból 5 ml-t a glükózt vagy nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba keverve [össztérfogat 50 ml]) 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Hungarian: • 0,75 mg/testtömeg-kilogramm intravénás injekcióban, amit azonnal 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra sebességű, legalább a PCI ideje alatt alkalmazott infúzió követ.
English: 1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Hungarian: - Egy injekciós üveg 250 mg bivalirudint tartalmaz.
English: The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 for the intent-totreat population is presented in Table 6.
Hungarian: A mind az ACUITY, mind a TIMI kritériumainak megfelelő vérzések előfordulását a 30 napig tartó megfigyelési időszakban a beválogatás szerinti („ITT”) populációra vonatkozóan a 6. táblázat mutatja.
English: After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Hungarian: Hígítás után 1 ml 5 mg bivalirudint tartalmaz.
English: ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat (instabil anginában/ST-elevációval nem járó myocardialis infarctusban
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C hőmérsékleten) tárolandó.
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Hungarian: Ezernyolcszáz beteget randomizáltak csak bivalirudin monoterápiára, és 1800 beteget randomizáltak heparinra és GP IIb/IIIa inhibitor-kezelésre.
English: • Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Hungarian: • Az Angiox ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő (GFR < 30 ml/perc), valamint
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Hungarian: UFH/enox + GP IIb/IIIa inhibitor (N= 2842) %
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1-nél többet érinthet):
English: Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Hungarian: C kar bivalirud monoterápia (N=2911)