FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV wg NYHA.
Lithuanian: Netirtos populiacijos Pacientų, kuriems yra III-IV klasės pagal NYHA širdies nepakankamumas, gydymo patirties nėra.
Polish: Należy zatem odpowiednio rozważyć dobór innych produktów leczniczych oraz ich dawkę, ponieważ zarówno działania niepożądane, jak i skuteczność abiglutydu mogą utrzymywać się - przynajmniej częściowo - do czasu zaniknięcia stężenia albiglutydu.
Lithuanian: Reikia apgalvotai skirti kitokius vaistinius preparatus ir rinktis kitokią dozę, nes nepageidaujamos reakcijos ir vaistinio preparato poveikis gali dalinai išlikti bent jau tol, kol sumažės albigliutido koncentracijos lygis.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip atpažinti ketoacidozės simptomus, ir jeigu tokių atsirastų, nedelsdami kreipkitės skubios
Polish: Pojedyncza dawka 50 mg albiglutydu nie zaburzała przeciwregulacyjnej odpowiedzi hormonalnej glukagonu, adrenaliny, noradrenaliny, kortyzolu ani hormonu wzrostu na hipoglikemię.
Lithuanian: Vienkartinė 50 mg albigliutido dozė nesutrikdo gliukagono, epinefrino, norepinefrino, kortizolio ar augimo hormono kontrareguliuojančiojo hormonų atsako į hipoglikemiją.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
Lithuanian: Švarus tuščias puodelis Laikrodis arba chronometras min.
Polish: Badania na myszach wykazały skrócenie cyklów rujowych po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki, ale nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su pelėmis parodė rujos ciklų sumažėjimą, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, bet neparodė kenksmingo poveikio vaisingumui (žr.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Eperzan vartojant kartu su insulinu, kiekvieną vaistinį preparatą reikia suleisti kaip atskirą injekciją.
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Šie skirtumai buvo laikomi kliniškai nereikšmingais (žr.
Polish: Można wykonywać wstrzyknięcia w tej samej okolicy ciała w każdym tygodniu, lecz nie należy wykonywać wstrzyknięcia dokładnie w tym samym miejscu za każdym razem.
Lithuanian: Vaistą galima suleisti kiekvieną savaitę toje pačioje kūno dalyje, bet ne į tą pačią vietą kiekvieną kartą.
Polish: Całkowite rozpuszczenie zawartości wstrzykiwacza 30 mg następuje zazwyczaj w ciągu 2 minut, lecz może trwać do 5 minut, co należy potwierdzić, oceniając wzrokowo czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek stałych.
Lithuanian: Milteliai 30 mg dozės švirkštiklyje paprastai pilnai ištirpsta per 2 minutes, bet gali prireikti ir 5 minučių (įsitikinkite, apžiūrėję tirpalą bei įvertinę, kad jis yra skaidrus ir jame nėra dalelių).
Polish: Nie stwierdzono zasadniczych różnic pod względem skuteczności kontroli glikemii lub masy ciała pomiędzy podgrupami demograficznymi (wyróżnionymi ze względu na wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, czas trwania cukrzycy).
Lithuanian: Bendrų gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimo veiksmingumo arba kūno masės skirtumų demografiniuose pogrupiuose (pagal amžių, lytį, rasę [arba etninę priklausomybę], diabeto trukmę) nepastebėta.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai rodo, kad albigliutidas neturi įtakos simvastatino saugumui.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą Eperzan, likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui iki bandymo pastoti.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi glikemicznej dawkę można zwiększyć do 50 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų gliukozės koncentracijos kraujyje atsaką, dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per savaitę.
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Vartojimo > 75 metų pacientams klinikinė patirtis yra labai nedidelė (žr.
Polish: Dopuszczalne jest wstrzyknięcie produktu Eperzan oraz insuliny w tej samej okolicy ciała, lecz miejsca obu wstrzyknięć nie powinny bezpośrednio przylegać do siebie.
Lithuanian: Priimtina, jeigu Eperzan ir insulinas bus suleisti į tą pačią kūno dalį, bet injekcijos turi būti suleistos ne šalia viena kitos.
Polish: Albiglutyd jest wytwarzany w komórkach Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem techniki rekombinacji DNA.
Lithuanian: Albigliutidas gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu Saccharomyces cerevisiae ląstelėse.
Polish: 6a Trzymając wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry delikatnie postukać w przezroczysty wkład 2-3 razy, aby duże pęcherzyki powietrza uniosły się do góry (Rysunek N).
Lithuanian: 6a Nukreipę adatą vertikaliai aukštyn, atsargiai pastuksenkite skaidrų užtaisą 2-3 kartus, kad dideli oro burbuliukai susikauptų galiuke (N paveikslėlis).
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki nie przewiduje się, aby płeć miała jakikolwiek klinicznie istotny wpływ na eliminację produktu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, lytis nedaro kliniškai reikšmingo poveikio klirensui.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2. największą podaną dawką produktu Eperzan była dawka 100 mg podskórnie co cztery tygodnie przez 12 tygodni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabetu sergantys pacientai, metu dižiausia pavartota Eperzan dozė buvo 100 mg po oda kiekvieną savaitę 12 savaičių.
Polish: (125 łagodne, 98 umiarkowane,
Lithuanian: (125 lengvas, 98 vidutinio sunkumo, 19 sunkus sutrikimas) a
Polish: Pełne instrukcje rozpuszczania i podawania produktu Eperzan przedstawiono w punkcie 6.6 oraz w instrukcji użycia zawartej w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Pilna Eperzan paruošimo prieš vartojimą ir vartojimo instrukcija pateikta 6.6 skyriuje bei pakuotės lapelyje.
Polish: Zalecana dawka wynosi 30 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciu wykonywanym w tym samym dniu każdego tygodnia.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 30 mg vieną kartą per savaitę, kurią reikia suleisti tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w grupie produktu Eperzan nie wykazywała istotnej różnicy w porównaniu z placebo, lecz była istotnie mniejsza w porównaniu z pioglitazonem (patrz tabela 5).
Lithuanian: Kūno masės pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, vartojant Eperzan reikšmingai nesiskyrė nuo placebo, bet buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su pioglitazonu (žr.
Polish: Liraglutyd 1,8 mg na dobę
Lithuanian: 1,8 mg liragliutido per parą
Polish: Nie należy stosować produktu Eperzan w czasie ciąży, jak też nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Lithuanian: Eperzan nėštumo metu vartoti negalima ir nerekomenduojama vartoti veiksmingos kontracepcijos nenaudojančioms vaisingo amžiaus moterims.
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
Lithuanian: Eperzan insulinas glarginas ( 20 vienetų per parą)
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Eperzan w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Eperzan tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių II tipo cukriniu diabetu, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Lithuanian: Albigliutido vartojimo kartu su vienais tiazolidinedionais, sulfonilkarbamido dariniais + tiazolidinedionais ir metforminu + sulfonilkarbamido dariniais + tiazolidinedionais patirtis yra nedidelė.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Eperzan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kad nustatyti kepenų funkcijos sutrikimo įtaką Eperzan farmakokinetikai, neatlikta.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zaobserwowanymi podczas badań klinicznych, które wystąpiły u 5% pacjentów otrzymujących Eperzan, były: biegunka, nudności i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu, kurios pasireiškė  5 % pacientų, vartojusių Eperzan, buvo viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą injekcijos vietoje.
Polish: Po upływie tego okresu wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Lithuanian: Baigiantis šiam laikotarpiui, švirkštiklį reikia panaudoti arba išmesti.
Polish: Albiglutyd również powodował zależne od dawki zwiększenie stężenia kalcytoniny w surowicy w 21-dniowym badaniu na myszach, co sugeruje, że guzy tarczycy u gryzoni mogą teoretycznie wystąpić również po zastosowaniu albiglutydu.
Lithuanian: Be to, albigliutidas sukėlė nuo dozės priklausomą kalcitonino koncentracijos serume padidėjimą 21 parą trukusio tyrimo su pelėmis metu, o tai rodo, kad skydliaukės navikų atsiradimas graužikams teoriškai yra galimas ir vartojant albigliutidą.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 związane było z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Lithuanian: Su GPP-1 receptorių agonistų vartojimu buvo susijusi ūminio pankreatito pasireiškimo rizika.
Polish: GSK Services Sp. z.o.o.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Polish: "Kliknięcie"
Lithuanian: „Spragt"
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (kaip tipiška, įskaitant išbėrimą, paraudimą ar niežėjimą injekcijos vietoje) pasireiškė 15 % Eperzan gydytų pacientų, palyginti su 7 %, vartojusių visus palyginamuosius vaistinius preparatus, ir dėl to gydymą nutraukė 2 % visų Eperzan gydytų pacientų.
Polish: Ciężka hipoglikemia wymagająca leczenia z pomocą innej osoby występowała niezbyt często: u 0,3% pacjentów otrzymujących Eperzan i 0,4% pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija, dėl kurios prireikė kitų žmonių pagalbos, pasireiškė nedažnai: 0,3 % pacientų, vartojusių Eperzan, ir 0,4 % pacientų, vartojusių palyginamąjį vaistinį preparatą.
Polish: W osoczu potomstwa wykryto śladowe ilości albiglutydu.
Lithuanian: Atsivestų peliukų plazmoje buvo aptikti albigliutido pėdsakai.
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Lithuanian: III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabetu sergantys pacientai, duomenimis, vartojant albigliutidą, buvo stebėtas nedidelis širdies susitraukimų dažnio padidėjimas (nuo 1 iki 2 dūžių per minutę).
Polish: Najczęstsze zdarzenia związane z przerwaniem leczenia produktem Eperzan obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe - w każdym przypadku <2%.
Lithuanian: Dažniausi reiškiniai, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas Eperzan, buvo reakcijos injekcijos vietoje ir su VT susiję reiškiniai (abiem atvejais < 2 %).
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Lithuanian: Albigliutidu gydomiems pacientams reikia paaiškinti apie galimą dehidratacijos riziką ir imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta skysčių netekimo.
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 może być związane z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Lithuanian: GPP-1 receptorių agonistų vartojimas gali būti susijęs su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis.
Polish: Choć u większości pacjentów, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia, wynik testu w kierunku przeciwciał był ujemny (u około 85%), to jednak reakcje w miejscu wstrzyknięcia obserwowano częściej u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał (41%, N = 116) niż u pacjentów z ujemnym wynikiem takiego testu (14%, N = 1927).
Lithuanian: Nors daugumos pacientų, kuriems pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje, organizme antikūnų neaptikta (~ 85 %), apie reakcijas injekcijos vietoje dažniau pranešė pacientai, kurių organizme buvo aptikta antikūnų (41 %, N = 116), nei pacientai, kurių organizme antikūnų neaptikta (14 %, N = 1 927).
Polish: W leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi obniżającymi poziom glukozy, w tym insuliną podstawową, gdy te produkty, w połączeniu z dietą i aktywnością fizyczną, nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii (dostępne dane na temat różnych połączeń leków - patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant baziniam gydymui skiriamą insuliną, kai šie vaistiniai preparatai kartu su dieta ir mankšta neužtikrina tinkamos glikemijos kontrolės (turimus duomenis apie skirtingus derinius žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Zarówno w grupie produktu Eperzan, jak i we wszystkich grupach porównawczych zaburzenie to występowało na ogół u osób płci męskiej, w starszym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Ir Eperzan, ir visų palyginamųjų vaistinių preparatų grupėse pacientai, kuriems pasireiškė reiškiniai, dažniausiai buvo vyriškos lyties, senyvi žmonės arba turėjo inkstų funkcijos sutrikimą.
Polish: Eperzan pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, gdy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Lithuanian: Eperzan padės Jūsų organizmui padidinti insulino gamybą, padidėjus cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera proszek i wodę, które należy wymieszać przed użyciem.
Lithuanian: Injekciniame švirkštiklyje yra miltelių ir injekcinio vandens, kuriuos reikia sumaišyti prieš suleidžiant vaistą.
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo įvertintas Eperzan 30 mg ir 50 mg dozių vartojimas vieną kartą per savaitę, todėl 5 iš 8 tyrimų metu buvo galima pasirinktinai padidinti Eperzan dozę nuo 30 mg iki 50 mg vieną kartą per savaitę.
Polish: Punkt końcowy określany jako MACE+ (poważne zdarzenie niepożądane dotyczące serca z dodatkiem, ang. major adverse cardiac events plus) obejmował hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej dodatkową do punktów końcowych MACE (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Lithuanian: major adverse cardiac events plus - didieji nepageidaujami širdies reiškiniai plius) apėmė gydymą ligoninėje dėl nestabiliosios anginos papildomai su MACE vertinamosiomis baigtimis (ūminis miokardo infarktas, insultas ir KV mirtis).
Polish: Co zawiera lek Eperzan - Substancją czynną leku jest albiglutyd.
Lithuanian: Eperzan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra albigliutidas.
Polish: Dane te nie obejmują stosowania leczenia przeciwcukrzycowego dozwolonego po przeprowadzeniu oceny skuteczności w przypadku przekroczenia progowych wartości glikemii.
Lithuanian: Šie duomenys neapima diabeto gydymo vaistiniais preparatais, kuriuos buvo leista vartoti po veiksmingumo įvertinimo, kai buvo viršytos gliukozės koncentracijos kraujyje ribos.
Polish: Jednak u zdrowych ochotników po podaniu dawki 50 mg stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 7,39 μg/ml w dniu 36, a zatem było większe niż przewidywane w analizie populacyjnej farmakokinetyki z badań fazy III z udziałem pacjentów.
Lithuanian: Vis dėlto pusiausvyros apykaitos koncentracijos sveikų savanorių organizme, kuriems buvo leidžiama 50 mg dozė, 36-ą parą buvo 7,39 µg/ml, taigi didesnės nei numatytos analizuojant III fazės tyrime dalyvavusių pacientų populiacijos FK duomenis.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
Lithuanian: Eperzan tyrimų su pacientais, kurie serga sunkia virškinimo trakto liga, įskaitant sunkią gastroparezę, neatlikta ir todėl šiems pacientams vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Eperzan saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Polish: Tego typu zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego mogą prowadzić do odwodnienia i pogorszenia czynności nerek.
Lithuanian: Tokio pobūdžio virškinimo trakto reiškiniai gali sukelti dehidraciją ir pabloginti inkstų funkciją.
Polish: Częstość występowania objawowej hipoglikemii była większa, gdy produkt Eperzan stosowano w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (15% do 22%) lub z insuliną (18%) w porównaniu z połączeniami leków, które nie obejmowały pochodnej sulfonylomocznika ani insuliny (1% do 4%).
Lithuanian: Simptomus sukeliančios hipoglikemijos dažnis buvo didesnis, vartojant Eperzan kartu su sulfonilkarbamido dariniais (nuo 15 % iki 22 %) arba insulinu (18 %), palyginti su deriniais, kuriuose nebuvo sulfonilkarbamido darinių ar insulino (nuo 1 % iki 4 %).
Polish: Zawiera także: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, trehalozę dwuwodną, mannitol (E421), polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań
Lithuanian: Be to, sudėtyje yra: natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, trehalozė dihidratas, manitolis (E421), polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Polish: W przypadku dołączenia produktu Eperzan do wcześniejszego leczenia metforminą aktualnie stosowana dawka metforminy może pozostać niezmieniona.
Lithuanian: Paskyrus papildomai Eperzan jau gydant metforminu, galima ir toliau vartoti tą pačią metformino dozę, jos nekeičiant.
Polish: Fachowy personel medyczny może zastosować opisaną poniżej alternatywną metodę rozpuszczania, która umożliwia szybsze rozpuszczenie leku.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai gali taikyti toliau nurodytą kitą vaistinio preparato paruošimo metodą, kurį taikant, galima greičiau ištirpinti miltelius.
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Lithuanian: Nuimkite adatos dangtelius ir išmeskite
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 2% pacjentów otrzymujących Eperzan, w porównaniu z 0,8% pacjentów we wszystkich grupach leków porównawczych.
Lithuanian: Pneumonija pasireiškė 2 % pacientų, vartojusių Eperzan, palyginti su 0,8 % visų palyginamųjų vaistinių preparatų grupės pacientų.
Polish: Nie ma dostępnych informacji na temat bezpieczeństwa leku Eperzan u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Informacijos apie Eperzan saugumą moterims nėštumo laikotarpiu nėra.
Polish: Zaobserwowana częstość występowania pierwszego zdarzenia MACE+ dla produktu Eperzan i dla wszystkich leków porównawczych wynosiła odpowiednio 1,2 i 1,1 zdarzenia na 100 osobo-lat.
Lithuanian: Pirmojo MACE+ atsiradimo dažnis vartojant Eperzan, palyginti su visais palyginamaisias preparatais, buvo atitinkamai 1,0 ir 1,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų.
Polish: Albiglutyd jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz do poszczególnych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Lithuanian: Albigliutidas yra baltymas, todėl tikimasi, kad jis yra metabolizuojamas skaidymo į mažesnius peptidus ir atskiras amino rūgštis būdu, veikiant paplitusiems proteoliziniams fermentams.
Polish: Wśród pacjentów zrandomizowanych do grup leczenia innymi lekami porównawczymi częstość występowania objawowej hipoglikemii wynosiła od 7% do 33% w przypadku stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną oraz od 2% do 4% w przypadku jego stosowania w leczeniu skojarzonym bez tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirti kitokie palyginamieji vaistiniai preparatai, simptomus sukeliančios hipoglikemijos dažnis buvo nuo 7 % iki 33 %, vartojant kartu su sulfonilkarbamido dariniais ar insulinu, ir nuo 2 % iki 4 %, vartojant derinius be šių vaistinių preparatų.
Polish: W tygodniu 156., u 77% pacjentów leczonych produktem Eperzan dawkę zwiększono do 50 mg podawane podskórnie raz w tygodniu.
Lithuanian: 156-ąją savaitę 77 % pacientų, gydytų Eperzan, dozė buvo palaipsniui padidinta iki 50 mg dozės po oda vieną kartą per savaitę.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości albiglutydu ze względu na immunogenność u gryzoni.
Lithuanian: Kancerogeninio albigliutido poveiko tyrimų neatlikta dėl imunogeniškumo graužikams.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zaobserwowanym w badaniach klinicznych było ostre zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija klinikinių tyrimų duomenimis, buvo ūminis pankreatitas (žr.
Polish: Dwukomorowy wkład (ang. Dual Chamber Cartridge, DCC) składa się z cylindra ze szkła typu 1 zamkniętego korkiem z gumy bromobutylowej i krążkiem zamykającym z gumy bromobutylowej zawartym w polipropylenowym kapslu.
Lithuanian: Dviejų kamerų užtaisas (DKU), kurį sudaro I tipo stiklo vamzdelis, sandariai uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir bromobutilo gumos uždaromuoju disku, kuris uždengtas nulaužiamu polipropileno dangteliu.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Lithuanian: Klinikinė šių graužikams pasireiškusių C ląstelių navikų reikšmė nežinoma.
Polish: Współczynnik ryzyka dla produktu Eperzan w porównaniu z lekami porównawczymi dla punktu końcowego MACE+ wynosił 1,0 (95% CI: 068, 1,49).
Lithuanian: Santykinė MACE+ rizika vartojant Eperzan, palyginti su palyginamaisias preparatais, buvo 1,0 (95 % PI 0,68, 1,49).
Polish: Krok 2
Lithuanian: 2 Žingsnis
Polish: Ponadto badanie farmakologii klinicznej wykazało podobne zwiększenie ekspozycji wśród pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów hemodializowanych w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynności nerek.
Lithuanian: Be to, klinikinis farmakologijos tyrimas parodė panašų ekspozicijos padidėjimą pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, arba atliekamos hemodializės, organizme, palyginti su pacientais, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo.
Polish: Postępując zgadnie z instrukcją należy przekręcić wkład do momentu pojawienia się cyfry „2" w okienku i usłyszenia kliknięcia.
Lithuanian: Laikydamiesi instrukcijų, sukite užtaisą, kol skaičių langelyje pasirodys skaičius „2" ir pasigirs spragtelėjimas („click").