FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti krvavitev v prebavilih (na primer krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustih)
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Czech: Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/nebo podávání trombolytika: - velmi časté: hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris - časté: opakující se ischemie, selhání srdce, infarkt myokardu, kardiogenní šok, perikarditida,
Slovenian: Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh: - zelo pogosti: hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 ml vode za injekcije
Czech: Primární cílový parametr zahrnující úmrtí nebo kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání nebo reinfarkt během 30 dnů, byl pozorován ve 12,4 % (116/939) v rameni farmako-invazivní strategie, oproti 14,3 % (135/943) v rameni primární PCI (relativní riziko 0,86
Slovenian: Pogostnost primarnega sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal smrt ali kardiogeni šok ali zastojno srčno popuščanje ali ponovni infarkt v 30 dneh, je bila v skupini s farmakoinvazivno strategijo 12,4 % (116/939), v skupini s primarno perkutano koronarno intervencijo pa 14,3 % (135/943) (relativno tveganje 0,86 (0,68-1,09)).
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Slovenian: Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST. Za koronarne intervencije glejte poglavje 4.4.
Czech: - jestliže jste již dříve měl(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci (závažnou reakci přecitlivělosti) na léčivou látku (tenekteplasu), gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Metalyse.
Slovenian: Zdravila Metalyse vam zdravnik ne bo predpisal če ste v preteklosti imeli nenadno življenjsko nevarno alergijsko reakcijo (hudo preobčutljivost) na učinkovino tenekteplazo, gentamicin (ostanek v sledeh iz proizvodnega postopka) ali katerokoli drugo sestavino zdravila Metalyse.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahující 50 mg tenekteplasy 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml rozpouštědla pro parenterální podání
Slovenian: 1 viala praška za raztopino za injiciranje s 50 mg tenekteplaze 1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml vehikla za parenteralno uporabo
Czech: Tělesná hmotnost (kg)méně než 6060-7070-8080-90nad 90 Metalyse (U)
Slovenian: manj kot 6060 do 7070 do 8080 do 90več kot 90
Czech: Těhotenství akojení
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): - opakující se bolest na hrudi/angina pectoris (opakující se ischémie) - srdeční záchvat - selhání srdce - šok v důsledku srdečního selhání - zánět osrdečníku - tekutina v plicích (plicní edém)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): ponovna bolečina v prsih/angina (ponavljajoča se ishemija), srčni napad, srčno popuščanje, šok zaradi srčnega popuščanja, vnetje osrčnika, ki obdaja srce, tekočina v pljučih (pljučni edem).
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Slovenian: Za tenekteplazo (zdravilo Metalyse) ni na voljo kliničnih podatkov ali nekliničnih raziskav o plodnosti.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 10): krvácení v místě injekce nebo vpichu krvácení z nosu urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) modřiny gastrointestinální krvácení (např. krvácení ze žaludku nebo střeva)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): krvavitev na mestu vboda ali punkcije, krvavitve iz nosu, krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), modrice, krvavitev v prebavilih (npr. krvavitev v želodcu ali črevesu).
Czech: Rozpouštění může být alternativně provedeno přiloženou jehlou.
Slovenian: Za pripravo raztopine lahko uporabite tudi priloženo iglo.
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Slovenian: Pogostnost posamičnih sestavin primarnega, sestavljenega opazovanega dogodka je bila pri farmakoinvazivni strategiji v primerjavi s primarno PKI naslednja:
Czech: Jak Metalyse vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Metalyse in vsebina pakiranja
Czech: Vzniklý roztok je bezbarvý, až slabě žlutý, a čirý.
Slovenian: Pripravek je brezbarvna do bledo rumena, prozorna raztopina.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml rozpouštědla.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vehikla.
Czech: Převraťte lahvičku/injekční stříkačku a podle pokynů pro dávkování natáhněte odpovídající objem roztoku do injekční stříkačky.
Slovenian: Obrnemo vialo/brizgo in prenesemo ustrezen volumen raztopine v brizgo v skladu z navodili za odmerjanje.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg tenekteplasy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg tenekteplaze.
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Slovenian: • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost,
Czech: Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Slovenian: Vehikel je voda za injekcije.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Slovenian: faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg tenekteplasy.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg tenekteplaze.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Slovenian: Sočasno dajanje heparina lahko poveča nevarnost krvavitve.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
Slovenian: - eno vialo z 8.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 8 ml vode za injekcije.
Czech: Mortalita ze všech příčin Kardiogenní šok Městnavé srdeční selhání Reinfarkt
Slovenian: Kardiogeni šok Zastojno srčno popuščanje Ponovni infarkt Kardiološka umrljvost
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml rozpouštědla.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vehikla.
Czech: Jak Metalyse uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Metalyse
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok s 50 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 10 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Czech: Složený parametr: úmrtí, šok, městnavé srdeční selhání, reinfarkt
Slovenian: Sestavljeni dogodek: smrt, šok, zastojno srčno popuščanje, ponovni infarkt Umrljivost iz vseh vzrokov
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s lyofilizovaným práškem pro injekční roztok se 40 mg tenekteplasy, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml rozpouštědla připravenou k použití, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
Slovenian: Škatla vsebuje eno vialo z liofiliziranim praškom s 40 mg tenekteplaze, eno napolnjeno brizgo z 8 ml vehikla, pripravljeno za uporabo, en adapter za vialo in eno iglo.
Czech: Zvýšená tělesná teplota Poranění, otravy a procedurální komplikace Není známo
Slovenian: Preiskave redki znižanje krvnega tlaka neznana povečanje telesne temperature Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih neznana maščobna embolija, ki ima lahko posledice v prizadetih organih
Czech: Iniciální dominantní poločas trvá 24  5,5 min (průměr  SD), což je 5x déle než u přirozeného t-PA. Terminální poločas je 129  87 min, a plazmatická clearance je 119  49 ml/min.
Slovenian: Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/min.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete,ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jematikaterokoli drugo zdravilo.
Czech: jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku Metalyse a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
Slovenian: - eno vialo z 10.000 enotami praška zdravila Metalyse in - eno napolnjeno brizgo z 10 ml vode za injekcije.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - zástava srdce - problém se srdeční chlopní nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) - krevní sraženina v žíle (žilní trombóza) - tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) - přetržení srdečního svalu (ruptura myokardu)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): srčni zastoj, težave s srčno zaklopko ali osrčnikom (inkompetenca mitralne zaklopke, perikardialna efuzija), krvni strdek v venah (venska tromboza), tekočina med osrčnikom in srcem (srčna tamponada), pretrganje srčne mišice (ruptura miokarda).
Czech: Pacienti léčení perorální antikoagulační léčbou: Použití Metalyse lze zvážit tehdy, když dávkování nebo doba od posledního podání antikoagulační léčby činí její reziduální účinnost nepravděpodobnou, což potvrdí vhodné testy antikoagulační aktivity pro daný přípravek či přípravky, kterých se to týká, které neprokážou žádný klinicky významný vliv na koagulační systém (například pro antagonisty vitaminu K je INR je ≤ 1,3, nebo jiné odpovídající testy u dalších perorálních antikoagulačních látek jsou v příslušných horních hranicích normy).
Slovenian: ko zaradi odmerjanja antikoagulanta ali časa po njegovem zadnjem odmerku ni verjetno, da bi še trajal njegov rezidualni učinek, in če ustrezni preizkus/(i) antikoagulacijske aktivnosti za zadevno/(a) zdravilo/(a) ne pokaže/(jo) klinično pomembne aktivnosti na koagulacijski sistem
Czech: V klinických studiích s přípravkem Metalyse byl k podpůrné antitrombotické léčbě podáván nefrakcionovaný heparin a enoxaparin.
Slovenian: Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih zdravila Metalyse.
Czech: Vzhledem k tomu, že je trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení, je Metalyse dále kontraindikována v následujících případech:
Slovenian: Zdravilo Metalyse je kontraindicirano še pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktoidna reakcija (vključno z izpuščajem, urtikarijo, bronhospazmom, otekanjem grla)
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Slovenian: Srčni zastoj je lahko življenjsko nevaren, notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, krvavitev v očeh (očesna hemoragija).
Czech: Demence
Slovenian: • demenca.
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Slovenian: Bolezni sečil pogosti krvavitev v sečilih in rodilih (na primer hematurija, krvavitev v sečevodu) Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti krvavitev na mestu vboda, krvavitev na mestu punkcije
Czech: Po rozpuštění v10ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Slovenian: 1 ml raztopine, pripravljene z 10 ml vehikla, vsebuje 1000 enot tenekteplaze.
Czech: Léčivou látkou je tenecteplasum.
Slovenian: Učinkovina je tenekteplaza.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Slovenian: Ena viala vsebuje 8.000 enot (40 mg) tenekteplaze.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Potom ihned zašroubujte předplněnou injekční stříkačku k adaptéru a pronikněte hrotem adaptéru skrz střed zátky injekční lahvičky.
Slovenian: Nato napolnjeno brizgo takoj privijemo na nastavek za vialo in zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Czech: Po rozpuštění v8ml rozpouštědla obsahuje 1ml 1000jednotek tenekteplasy.
Slovenian: 1 ml raztopine, pripravljene z 8 ml vehikla, vsebuje 1000 enot tenekteplaze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Metalyse in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Metalyse Kako boste prejeli zdravilo Metalyse Možni neželeni učinki
Czech: Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C.
Slovenian: Normalno čas hrambe ni daljši od 24 ur, temperatura pa ne višja od 2 do 8 °C.
Czech: Pronikněte hrotem adaptéru lahvičky skrz střed zátky injekční lahvičky.
Slovenian: Zamašek viale v sredini prebodemo s konico nastavka za vialo.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout uvíce než 1člověka z10): -nízký krevní tlak (hypotenze) -nepravidelný srdečnírytmus
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): nizek krvni tlak (hipotenzija), neredno bitje srca, bolečina v prsnem košu (angina pektoris).
Czech: Metalyse 8 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Slovenian: Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/005
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Slovenian: Pri bolnikih s kapjo (tudi možgansko krvavitvijo) in drugimi resnimi krvavitvami poročajo o smrtnem izidu in trajni invalidnosti.
Czech: V případě předávkování může nastat zvýšené riziko krvácení.
Slovenian: Prevelik odmerek poveča nevarnost krvavitve.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Slovenian: Prvih 24 ur po trombolitični terapiji je potrebno materino mleko zavreči.
Czech: Odstraňte kryt hrotu injekční stříkačky.
Slovenian: Snamemo zaščito s konice brizge.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Metalyse 8.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/169/006
Czech: Nesmí být podávána současně s roztokem glukózy.
Slovenian: Ne smemo ga injicirati v venski kanal, v katerem je glukoza.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Metalyse 8 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za Metalyse 8.000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Czech: Metalyse 10 000 jednotek, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Tenecteplasum
Slovenian: Metalyse 10.000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Slovenian: Ena viala vsebuje 10.000 enot (50 mg) tenekteplaze.
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev redki embolija (trombotična embolija) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa redki pljučna krvavitev
Czech: Známá anamnéza centrální mozkové příhody na podkladě krvácení nebo mozkové příhody, jejíž povaha je neznámá
Slovenian: • znana anamneza hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora,
Czech: Metalyse tenecteplasum
Slovenian: Metalyse tenekteplaza
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii dne 23. února 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. februarja 2001.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli 30 dní po absolvování léčby naživu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so 30 dni po prejemu zdravljenja še živeli.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Metalyse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Metalyse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Metalyse:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Metalyse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse.
Czech: Používá se k rozpuštění krevních sraženin, které se vytvořily uvnitř krevních cév zásobujících srdce.
Slovenian: Uporablja se za razgradnjo krvnih strdkov, nastalih znotraj krvnih žil, ki oskrbujejo srce.
Czech: Léčba přípravkem Metalyse by měla být zahájena co nejdříve od počátku příznaků srdečního záchvatu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Metalyse je treba začeti čim prej po pojavu simptomov srčnega napada.
Czech: Pokud je těmto pacientům nutné přípravek podat, musí být k dispozici vybavení pro okamžitou resuscitaci.
Slovenian: Če je uporaba zdravila vseeno potrebna, mora biti na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Na základě této skutečnosti a všech dalších dostupných údajů výbor rozhodl, že přínosy přípravku Metalyse převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Na podlagi te ugotovitve in drugih razpoložljivih podatkov je zaključil, da so koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Metalyse byl stejně účinný jako altepláza, pokud jde o předcházení úmrtí, způsoboval však méně závažná krvácení, což znamenalo, že bylo nutné provést méně krevních transfuzí.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zdravilo Metalyse enako učinkovito kot alteplaza pri preprečevanju smrti, a povzroča manj resne krvavitve, kar pomeni, da je potrebnih manj infuzij krvi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Metalyse.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Díky rozpuštění krevní sraženiny může krev snadněji proudit do srdečního svalu, což umožňuje srdci stále pracovat a napomáhá zachránit život pacienta.
Slovenian: Po razgraditvi strdka kri lažje steče v srčno mišico, kar srcu omogoča nadaljnje delovanje, bolniku pa možnost preživetja.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Metalyse byla hemoragie (krvácení).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Metalyse so bile krvavitve.
Czech: Tenektepláza se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tenekteplázu.
Slovenian: Tenekteplaza se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": izdela jo celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim jo lahko tvori.
Czech: Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou (léčbou zaměřenou na rozpuštění krevních sraženin).
Slovenian: Zdravilo Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje z trombolitičnimi zdravili (zdravili, ki razgrajujejo krvne strdke).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Metalyse naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Metalyse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pacienti by měli být léčeni kromě přípravku Metalyse také jinými léky, které se používají k prevenci krevních sraženin, jako je aspirin a heparin.
Slovenian: Poleg zdravila Metalyse je treba pri bolniku uporabiti tudi druga zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov, kot sta aspirin in heparin.
Czech: Přípravek Metalyse se podává jednorázově ve formě jedné injekce do žíly aplikované po dobu přibližně 10 sekund.
Slovenian: Daje se z eno injekcijo v veno v trajanju približno 10 sekund.
Czech: Působí tak, že přeměňuje bílkovinu ve sraženinách s názvem plazminogen na její aktivní formu, plazmin, jenž odbourává vláknitou bílkovinu, která drží sraženinu pohromadě.
Slovenian: Deluje tako, da beljakovino v strdku, imenovano plazminogen, pretvori v njegovo aktivno obliko, tj. plazmin, ki razgradi fibrinsko beljakovino, odgovorno za strdek.
Czech: Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Metalyse se používá k léčbě dospělých, u nichž panuje podezření, že trpí akutním infarktem myokardu (srdečním záchvatem), v průběhu šesti hodin od zaznamenání prvních příznaků.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih obstaja sum za akutni miokardni infarkt (srčni napad) in se daje v 6 urah po pojavu prvih simptomov.
Czech: Přípravek Metalyse by se neměl používat u osob, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou, život ohrožující alergickou reakci) na tenekteplázu, gentamycin (složku tohoto přípravku) nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Slovenian: Zdravilo Metalyse se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki so imeli v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo) na tenekteplazo, gentamicin (sestavino zdravila) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Metalyse je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Metalyse je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: 30 dnů po absolvování léčby bylo naživo 94 % pacientů, kterým byl podán některý z těchto přípravků.
Slovenian: Približno 94 % bolnikov, ki so prejeli katero koli od obeh zdravil so 30 dni po prejemu zdravila še živeli.