FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Hungarian: limfocitaszám-csökkentő kemoterápiát ad Önnek néhány napig, hogy felkészítse az Ön szervezetét.
Czech: životaschopných CAR pozitivních T-lymfocytů) intravenózní infuze v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Hungarian: CAR-pozitív életképes T-sejt) kvalifikált Kymriah-kezelési központban, fekvőbeteg- és járóbeteg-ellátás keretében.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Hungarian: Megelőző őssejt transzplantáció - n (%)
Czech: Délka odpovědi (DOR) byla definována jako doba od prvního dosažení CR nebo PR, bez ohledu na pořadí, až do relapsu či úmrtí z důvodu DLBCL.
Hungarian: A DOR meghatározása szerint a CR vagy PR elérésétől a relapszusig vagy a DLBCL miatt bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Hungarian: • A transzplantáció után esetleg bekövetkező graft versus host betegség jeleit keresi.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů vyžadující střední nebo agresivní intervenci- jeden nebo více z následujících příznaků: - Hemodynamická nestabilita navzdory intravenóznímu podávání tekutin a podpoře oběhu vazopresory - Zhoršení respirační tísně včetně plicních infiltrátů, zvyšující se potřeba kyslíku včetně nutnosti podávat kyslík vysokým průtokem a/nebo potřeba mechanické plicní ventilace - Prudké klinické zhoršení
Hungarian: Közepes vagy agresszív beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: Hemodinamikai instabilitás az intravénás folyadékterápia és a vazopresszor támogatás alkalmazása ellenére.
Czech: Hadičky infuzního setu se mají před podáním infuze naplnit injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a po infuzi propláchnout.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Czech: Glukóza
Hungarian: Glükóz
Czech: • Zmatenost
Hungarian: • Zavartság
Czech: Před podáním infuze má být použit sterilní injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro naplnění infuzního setu a poté pro propláchnutí.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Czech: S přípravkem Kymriah nemá být manipulováno.
Hungarian: A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
Hungarian: A tizagenlekleucel vér és csontvelő közti megoszlása a 28. napon a csontvelőben a vérben lévő 47,2%-a volt, miközben a 3. hónapban és a 6.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg vagy a gondozó számára
Czech: Kašel zahrnuje kašel, produktivní kašel a syndrom zadní rýmy.
Hungarian: A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
Czech: Závěrečná zpráva: prosinec
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2023. december
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Hungarian: Az ORR-be beletartozott a CR és a CRi. A vizsgálat hatásossági eredményeit lásd a 4. táblázatban.
Czech: • Bolest svalů a kloubů, křeče svalů, bolest zad
Hungarian: • Izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök, hátfájás
Czech: Zdravotničtí pracovníci manipulující s přípravkem Kymriah mají proto dodržovat vhodná opatření (nosit rukavice a brýle), aby zabránili možnému přenosu infekčních onemocnění.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket (kesztyű és védőszemüveg viselése) kell tenniük a leukapheresis anyag, illetve a Kymriah kezelése során a készítménnyel való érintkezés közben történő potenciális fertőző betegség transzmisszió elkerülése érdekében.
Czech: Dyspnoe zahrnuje dušnost, námahovou dušnost, dechovou tíseň nebo dechové selhání.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Czech: Přípravek Kymriah byl podáván v v lůžkovém a ambulantním zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Hungarian: A Kymriah beadása kvalifikált Kymriah kezelési központban, fekvő- és járóbeteg ellátás keretében történt.
Czech: Celkem 43 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Czech: Přípravek Kymriah je imunobuněčná terapie obsahující tisagenlecleucelum, autologní T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího anti-CD19 chimérický antigenní receptor (CAR).
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Czech: Je dodáván jako infuzní vak obsahující lehce zakalenou až čirou, bezbarvou až světle žlutou disperzi buněk.
Hungarian: Zavaros vagy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga sejtdiszperziót tartalmazó infúziós zsákban kerül forgalomba.
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Hungarian: Fertőzések és lázas neutropenia
Czech: U 44 % pacientů s B-lymfocytární ALL se po podání infuze přípravku Kymriah objevily závažné případy infekce (stupně 3 a vyšší), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Czech: Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být zlikvidován v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Hungarian: Ha az infúziós zsák sérültnek tűnik vagy szivárog, tartalma nem infundálható, és a helyi biobiztonsági eljárásoknak megfelelően meg kell semmisíteni (lásd 4.2 pont).
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Hungarian: Neurológiai mellékhatások
Czech: Steatóza
Hungarian: Steatosis
Czech: Důsledky těchto nálezů nicméně nejsou jasné.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Czech: Další údaje budou shromážděny ze studií, které v současnosti probíhají a které jsou navrženy.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Czech: V opačném případě jsou povinné další studie pro objasnění účinku léčiva na tyto parametry".
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
Czech: Možný účinek na snížení hladiny LDL
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Czech: • Problematika bezpečnosti
Hungarian: • Biztonságossági kérdések
Czech: Retrospektivně analyzované kardiovaskulární riziko
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že nebyla řádně či dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Czech: Vychází se přitom z úvahy, že v populaci s vysokým rizikem lze očekávat větší podíl událostí i ve skupině s placebem.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Czech: To je považováno výborem CHMP za významný nedostatek a tento nedostatek byl kritizován i poradní skupinou odborníků.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kynamro • Problematika kvality
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Pro snazší odstranění těchto pochybností žadatel předložil program na podporu pacientů (program rozsáhlé podpory adherence).
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Czech: Problém prospektivního plánování při sledování kardiovaskulární bezpečnosti je ještě specifičtěji zmíněn v nedávném Návrhu pokynu týkajícího se klinického zkoumání léčivých přípravků při léčbě poruch lipidů (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
Czech: Z dostupných údajů také není patrné, zda hladiny ALT nebo AST dosáhly maximální výše (plateau).
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Czech: Odborníci se nicméně domnívali, že potenciálně by mohl být užitečný omezený preskripční program ve speciálních centrech schopných zajistit podporu pro jednotlivé pacienty.
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
Czech: • Problematika účinnosti
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Czech: V době vydání stanoviska neexistují žádné nedořešené otázky ohledně kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Czech: U pacientů s tvorbou protilátek byla kromě toho výraznější aktivace komplementu.
Hungarian: Továbbá, az antitestet képző személyeknél jelentősebb mértékű volt a komplement aktiváció.
Czech: Mipomersen může být imunogenní a u 65 % subjektů užívajících přípravek byly detekovány protilátky.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
Czech: Pokyn dále uvádí, že „registrace nového přípravku pro modifikaci hladiny lipidů je přijatelná pouze tehdy, jestliže se nevyskytují náznaky škodlivých účinků na morbiditu a mortalitu.
Hungarian: Továbbá, az irányelv azt is kijelenti, hogy „egy új lipidmódosító szer csak akkor engedélyezhető, ha nem utal a morbiditásra és mortalitásra kifejtett hátrányos hatásra.
Czech: Ohledně programu na podporu pacientů pro přípravek Kynamro je výbor CHMP toho názoru, že jeho užitečnost, vhodnost a použitelnost v různých zemích EU lze jen obtížně předpovědět.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Czech: Takovou podmíněnou registraci proto také nelze doporučit.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydal dne 13. prosince 2012 vědecké závěry týkající se skutečnosti, že přípravek Kynamro nelze schválit k léčbě:
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Czech: Výbor CHMP proto dospěl dne 13. prosince 2012 k závěru, že poměr přínosů a rizik mipomersenu je negativní.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
Czech: Tento názor také podpořili odborníci, kteří považují extrapolaci za pouze hypotetickou.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
Czech: Výbor CHMP proto podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Kynamro.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Czech: To vzbuzuje obavy, že by v průběhu několika následujících let mohlo dojít k progresi do jaterní fibrózy a nakonec cirhózy.
Hungarian: Továbbra is fennáll az aggály, hogy ez néhány év múlva májfibrosisba, majd végül cirrhosisba progrediálhat.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v tomto časovém okamžiku žadatel takové údaje nepředložil.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil všechna podrobná zdůvodnění pro opětovné přezkoumání a argumentaci předloženou žadatelem a zvážil názory Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (zasedání ve dnech 4.-7. února 2013) a poradní skupiny odborníků ze dne 12. března 2013.
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
Czech: U těchto pacientů by se nemusel projevit žádný kardiovaskulární přínos.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
Czech: Vydaný pokyn týkající se klinického zkoumání léčivých přípravků v rámci léčby poruch lipidů (CPMP/EWP/3020/03/2004) v tomto ohledu uvádí, že bezpečnostní databáze by měla být dostatečně velká, aby bylo možné racionálně vyvrátit jakékoli podezření na negativní účinek nového léčiva na mortalitu, a že tento požadavek nabývá zvláštního významu v případě léčiv náležejících do nové terapeutické třídy.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
Czech: V platnosti byla i vylučovací kritéria na základě laboratorních hodnot (ALT, ALT > 1,5 x ULN) určená k zajištění adekvátních jaterních funkcí.
Hungarian: Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Czech: Navrhované studie jsou špatně definované a je otázkou, zda mohou vést k odstranění zvláště významných rizik, jakými jsou kardiovaskulární příhody / jaterní toxicita.
Hungarian: A javasolt vizsgálatoknem konkrétak, és megkérdőjelezhető, hogy megoldással szolgálnak a különösen fontos problémákra, mint a szív- és érrendszeri események és a májtoxicitás.
Czech: dne 31. ledna 2013 žadatel předložil podrobné zdůvodnění svého požadavku na opakované přezkoumání stanoviska výboru CHMP doporučujícího zamítnout registraci.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Czech: Na základě následujícího zdůvodnění zamítnutí registrace:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Czech: Fyzikálně-chemické a biologické aspekty významné pro jednotnou klinickou účinnost přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Hungarian: A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
Czech: Léčba mipomersenem může způsobit zvýšení jaterních enzymů a jaterní steatózu a ta může vést ke vzniku steatohepatitidy.
Hungarian: A mipomerszen-kezelés a májenzimek emelkedéséhez és máj steatosishoz vezethet, ez pedig steatohepatitist indukálhat.
Czech: Je významné, že steatóza pravděpodobně koreluje s účinkem na hladinu cholesterolu, což vede k dalším pochybnostem ohledně dlouhodobé udržitelnosti této terapie, zvláště u těch pacientů, u kterých je příznivý účinek na lipidový profil výraznější.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a steatosis valószínűleg összefüggésben van a koleszterinszintre gyakorolt hatással, ami további kétséget támaszt a jelen terápia hosszú távú fenntarthatóságával kapcsolatban, különösen olyan betegeknél, akiknél jelentősebb a lipidprofilra gyakorolt előnyös hatás.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu následující:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Czech: Ze všech studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti se „závažným onemocněním jater".
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
Czech: Navíc je nutné vzít v úvahu, že odhady vznikly na základě malého souboru pacientů s HoFH, a že ačkoli byl prokázán léčebný účinek na snížení hladiny LDL, je pravděpodobné, že velikost tohoto odhadu podléhá určité variabilitě.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu výsledek setkání skupiny odborníků a konstatoval, že mezi odborníky došlo ke shodě, že snášenlivost léčby mipomersenem je špatná.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
Czech: Tu také nelze použít, dokonce ani když tento požadavek spadá pod článek 2 nařízení komise (ES) č. 507/2006, protože nebyly splněny požadavky definované ve článku 4 zmíněného nařízení, zejména průkaz pozitivního poměru přínosů a rizik léčivého přípravku předložený žadatelem a pravděpodobnost poskytnutí ucelených klinických údajů cestou specifických závazků.
Hungarian: A Bizottság ezt a megoldást sem tartotta megfelelőnek annak ellenére, hogy lehetőség lenne rá a 507/2006/EK sz. bizottsági rendelet 2. cikke értelmében, mivel nem elégülnek ki az említett rendelet 4. cikkének követelményei, különösen az a követelmény, miszerint a kérelmezőnek ki kell mutatnia a gyógyszerkészítmény pozitív előny/kockázat profilját, illetve a konkrét kötelezettségek útján nyert átfogó klinikai adatok benyújtásának valószínűségére vonatkozó követelmény.
Czech: Číselná nerovnováha u kardiovaskulárních příhod
Hungarian: A szív- és érrendszeri események számbeli aránytalansága
Czech: U 14 (5,4 %) z těchto pacientů bylo podávání dávek mipomersenu zastaveno (pravidlo pro zastavení bylo ≥ 8 x ULN pro AST/ALT při jedné příležitosti, ≥ 5 x ULN pro AST/ALT po dobu 7 dnů nebo ≥ +3 x ULN pro AST/ALT a zvýšený bilirubin).
Hungarian: E betegek közül 14nél (5,4%) leállították a mipomerszen adagolását (leállítási szabályok: egyszeri alkalommal az AST/ALT ≥8 x ULN, az AST/ALT 7 napon át ≥5 x ULN, vagy az AST/ALT ≥3 x ULN plusz bilirubinszint).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tento předpoklad by mohl naznačovat, že přínosy léčby mipomersenem u pacientů s HoFH by vyvážily neznámý škodlivý účinek této nové látky.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
Czech: Ačkoli většina významných rizik je v plánu řízení rizik uvedena, systém řízení rizik je považován za nedostatečný a navrhovaná opatření pro minimalizaci rizik jsou v řadě důležitých oblastí považována za nedostatečná.
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
Czech: Podle literatury (např. dle shrnutí v pokynu AWMF týkajícím se histopatologického hodnocení nealkoholické a alkoholické jaterní steatózy, Německá společnost pro patologii, 2009) není přirozený průběh jaterní steatózy / nealkoholické steatózy (NAFLD) u jednotlivých pacientů předvídatelný; ukazuje se, že steatóza může přibližně u 10-20 % případů progredovat do obrazu steatohepatitidy/NASH a z nich dojde u méně než 5 % nakonec k rozvoji cirhózy.
Hungarian: A szakirodalom (pl. a nem alkoholos és alkoholos zsírmáj betegség kórszövettanára vonatkozó AWMF [Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften] irányelv; Német Patológiai Társaság, 2009) alapján az egyes betegek máj steatosisának/nem alkoholos zsírmáj betegségének (NAFLD) természetes lefolyása nem becsülhető meg előre; a szakirodalom arra utal, hogy a steatosis steatohepatitisbe/nem alkoholos steatohepatisbe (NASH) progrediálhat a esetek mintegy 10-20%-ában, és ezek közül végül kevesebb, mint 5%-nál alakul ki cirrhosis.
Czech: Dlouhodobý poměr přínosů a rizik mipomersenu zůstává neurčený, dokonce i když je indikace omezena pouze na pacienty s HoFH.
Hungarian: A mipomerszen hosszú távú előny/kockázat profilja továbbra is meghatározatlan, még olyan esetben is, ha HoFH-betegekre korlátozzák.
Czech: Význam přímého srovnání vůči mipomersenu v těchto dvou studiích přesto nesmí být podceňován.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Czech: Žadatel se zaměřil na následující body:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Czech: I když výbor souhlasí, že snížení hladiny LDL umožňuje předpověď dlouhodobého snížení kardiovaskulárního rizika, naznačená velikost snížení rizika CHD o 50 % je spekulativní.
Hungarian: Bár a CHMP egyetértett azzal, hogy az LDL csökkentése megjósolja a szív- és érrendszeri kockázat hosszú távú csökkenését, a CHD kockázat sugallt 50%-os nagyságrendű csökkenése spekulatív.
Czech: I když možná někteří pacienti léčbu ukončili, u pacientů, kteří pokračovali v dlouhodobé léčbě, se na základě významného snížení hladiny LDL-C dá očekávat přínos.
Hungarian: Bár egyes betegek abbahagyhatják a kezelést, a hosszú távon a vizsgálatban maradó betegeknek várhatóan előnye származik majd az LDL-C jelentős csökkenéséből.
Czech: Ačkoli přetrvává značná nejistota, celkové analýzy naznačují nepříznivý účinek léčby mipomersenem na několik kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Hungarian: Bár továbbra is jelentős a bizonytalanság, összességében véve az analízisek azt sugallják, hogy a mipomerszen-kezelés kedvezőtlen hatást fejt ki több szív- és érrendszeri kockázati tényezőre.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u malé populace, jako jsou pacienti s HoFH, není pravděpodobné vytvoření velké databáze, údaje o kardiovaskulární bezpečnosti zdůrazněné v tomto pokynu je přesto i nadále důležité monitorovat.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.