FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otáčajte v smere hodinových ručičiek, aby zapadla do hrotu Luer lock.
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Slovak: Ako vyzerá Nplate a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Nplate i co zawiera opakowanie
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 1 až 10 µg/kg romiplostímu podanej pacientom s ITP bol maximálny počet krvných doštičiek 1,3- až 14,9-krát vyšší ako pôvodný počet krvných doštičiek v priebehu 2 až 3 týždňov a medzi pacientmi bola odpoveď rôzna.
Polish: Po podskórnym podaniu pacjentom z pierwotną małopłytkowością immunologiczną pojedynczej dawki romiplostymu w zakresie 1 do 10 mcg/kg mc., największa liczba płytek krwi w okresie 2 do 3 tygodni była 1,3 do 14,9 razy większa niż początkowa liczba płytek krwi, a reakcja wśród pacjentów była zmienna.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, vytlačte tekutinu späť do injekčnej liekovky, aby ste získali požadovanú dávku.
Polish: Jeśli to konieczne, należy wstrzyknąć nadmiar roztworu z powrotem do fiolki, żeby otrzymać właściwą dawkę.
Slovak: Toxikokinetické štúdie nepreukázali žiadne interakcie protilátok s meranými koncentráciami.
Polish: Badania toksykokinetyczne wykazały brak interakcji pomiędzy przeciwciałami a oznaczonymi stężeniami.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb (môžu sa prejaviť pri vyšetreniach krvi alebo moču)
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów (mogą występować w badaniach krwi i moczu)
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, ktoré môžete užívať na liečbu vašej ITP, pri podávaní spolu s Nplate bude možno potrebné znížiť ich dávku alebo ich vysadiť.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, danazol i (lub) azatioprynę, które mogą być stosowane w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, to przy równoczesnym podawaniu leku Nplate można zmniejszyć ich dawkę lub przerwać ich stosowanie.
Slovak: Na miesto injekcie môžete zatlačiť kúsok vaty alebo gázy počas 10 sekúnd.
Polish: Można w tym miejscu przyłożyć na 10 sekund bawełniany wacik lub gazę.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest;
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych;
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie a krvácania po skončení liečby
Polish: Nawrót małopłytkowości i krwawienie po odstawieniu produktu leczniczego
Slovak: Štúdia 1 pacienti bez splenektómie
Polish: Badanie 1 pacjenci, którzy nie przeszli splenektomii
Slovak: Trombocytopénia sa pravdepodobne opätovne vyskytne po skončení liečby romiplostímom.
Polish: Istnieje ryzyko nawrotu małopłytkowości po zaprzestaniu leczenia romiplostymem.
Slovak: V klinických skúšaniach viedla liečba romiplostímom k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, ktoré bolo závislé od dávky.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie za pomocą romiplostymu powodowało uzależnione od dawki zwiększenie liczby płytek krwi.
Slovak: Z týchto 22 pacientov malo 17 pacientov ITP > 12 mesiacov trvania (14 pacientov dostávalo romiplostím a 3 pacienti dostávali placebo).
Polish: U 17 osób spośród 22 pacjentów występowała pierwotna małopłytkowość immunologiczna utrzymujaca się > 12 miesięcy (14 pacjentów przyjmowało romiplostym, a 3 osoby otrzymywały placebo).
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Slovak: Ako následok podanej dávky sa u pacientov s vysokým počtom krvných doštičiek pozorovali nízke sérové koncentrácie a naopak.
Polish: W konsekwencji w przypadku określonej dawki wysoka liczba płytek krwi u pacjentów wiąże się z małym stężeniem osoczowym i odwrotnie.
Slovak: Krvácavé príhody
Polish: Epizody krwawienia
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 138,0 týždňa (91,1 týždňa, 186,0 týždňa).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 138,0 tygodni (91,1 tygodni; 186,0 tygodni).
Slovak: V klinických štúdiách sa u niektorých pacientov vyskytli mierne až stredne závažné prechodné závraty.
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów występowały łagodne do umiarkowanych przejściowe zawroty głowy.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
Polish: Łagodnym przejawem zmian w szpiku jest zwiększenie ilości włókien retykulinowych; zostało to zaobserwowane w badaniach klinicznych z lekiem Nplate.
Slovak: V štúdii S6 (340) boli silné koncentrácie romiplostímu od 4 pacientov (2 pri 7 µg/kg a 2 pri 9 µg/kg).
Polish: W badaniu S6 (340) obszerne dane dotyczące stężenia romiplostymu uzyskano od 4 pacjentów podczas stosowania dawek wynoszących 7 mcg/kg mc. u 2 pacjentów oraz 9 mcg/kg mc. u pozostałych 2 osób).
Slovak: Uistite sa, že máte tieto pomôcky: 4x liehový tampón
Polish: • Należy upewnić się, że zestaw zawiera następujące elementy: Gaziki nasączone alkoholem x4
Slovak: 9/l pokračujte v podávaní jedenkrát týždenne v dávke zníženej o 1 µg/kg
Polish: 9/l, wznowić podawanie raz w tygodniu w dawce zmniejszonej o 1 mcg/kg mc.
Slovak: (%) pacientov s celkovou odpoveďou krvných doštičiek b
Polish: Liczba (%) pacjentów z ogólną odpowiedzią płytkową b
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá pretrepávať ani silno miešať.
Polish: Nie powinno się potrząsać ani mocno poruszać fiolką.
Slovak: • zníženie hmotnosti; zvýšenie hmotnosti; neznášanlivosť alkoholu; strata chuti do jedla (anorexia alebo znížená chuť do jedla); dehydratácia;
Polish: • zmniejszenie masy ciała; zwiększenie masy ciała; nietolerancja alkoholu; utrata apetytu (brak apetytu lub zmniejszony apetyt); odwodnienie;
Slovak: Jemne poklepávajte prstami na injekčnú striekačku, aby sa oddelili bubliny od tekutiny.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę palcami, żeby oddzielić pęcherzyki od płynu.
Slovak: V tejto štúdii bolo zaradených spolu 66 pacientov vrátane 54 pacientov (82
Polish: Do badania przystąpiło łącznie 66 pacjentów, w tym 54 osoby (82%), które wcześniej ukończyły badanie S4.
Slovak: Farmakokinetika romiplostímu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene sa neskúmala.
Polish: Nie badano farmakokinetyki romiplostymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť); bolesť na hrudi; podráždenosť; opuch tváre (edém tváre); pocit horúčavy; zvýšená teplota tela; pocit nervozity;
Polish: • złe samopoczucie ogólne; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy; uczucie gorąca; zwiększenie temperatury ciała; uczucie podenerwowania;
Slovak: (%) pacientov s trvalou odpoveďou krvných doštičiek a
Polish: Liczba (%) pacjentów z trwałą odpowiedzią płytkową a
Slovak: • pálenie alebo tŕpnutie rúk alebo chodidiel (parestézia);
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje);
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek tak, ako je opísané v časti 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt w sposób opisany w punkcie 6.6.
Slovak: Ihneď si pripravte novú injekčnú striekačku na injekciu.
Polish: Natychmiast przygotować nową strzykawkę do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Po zlomení spoja stiahnite kryt, aby ste oddelili sivý gumový uzáver od priehľadného plastového hrotu na injekčnej striekačke.
Polish: Kiedy uszczelka zostanie odłamana, zdjąć zamknięcie oddzielając szarą, gumową nasadkę od przezroczystej, plastikowej końcówki na strzykawce.
Slovak: Rekonštituujte lyofilizovaný liek a potom ho zrieďte tak, ako je opísané v časti 6.6.
Polish: Rozpuścić liofilizowany produkt, a następnie rozcieńczyć roztwór w sposób opisany w punkcie 6.6.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Slovak: Ako používať Nplate
Polish: Jak stosować lek Nplate
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na romiplostím v rámci odporúčaného dávkovania sa majú okamžite hľadať príčinné faktory (pozri časť 4.4, strata odpovede na romiplostím).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą zalecanych dawek romiplostymu powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn (patrz punkt 4.4, Utrata odpowiedzi na romiplostym).
Slovak: Po prvom mesiaci svojpomocného injekčného podávania Nplate bude potrebné, aby ste ukázali, že si stále pripravujete a injekčne podávate Nplate správne.
Polish: Po pierwszym miesiącu samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate, pacjent będzie musiał jeszcze raz zaprezentować umiejętność prawidłowego przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate.
Slovak: Pri poklese počtu krvných doštičiek na < 150 x 10
Polish: Po zmniejszeniu liczby płytek krwi do wartości < 150 x 10
Slovak: Nplate súprava na svojpomocné podanie injekcie sa musí uchovávať v pôvodnom obale až do použitia na ochranu injekčnej liekovky Nplate pred svetlom.
Polish: Do momentu użycia zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem fiolki zawierającej proszek Nplate.
Slovak: Roztoky chloridu sodného alebo bakteriostatická voda sa nemajú používať pri rekonštitúcii lieku.
Polish: Do rozpuszczania leku nie powinno się używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej.
Slovak: Váš lekár vám upraví dávku Nplate, aby počet vašich krvných doštičiek nebol príliš vysoký.
Polish: Lekarz prowadzący dostosuje dawkę leku Nplate dla pacjenta, aby nie dopuścić do zbytniego zwiększenia liczby płytek krwi.
Slovak: Pri výpočte úvodnej dávky sa má vždy vychádzať z aktuálnej telesnej hmotnosti na začiatku liečby.
Polish: Przy obliczaniu dawki początkowej należy zawsze uwzględnić aktualną masę ciała pacjenta na początku leczenia.
Slovak: Farmakokinetické údaje o romiplostíme boli získané z dvoch štúdií u 21 pediatrických pacientov s ITP.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące romiplostymu uzyskano na podstawie danych 21 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z dwóch badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Slovak: Medián (Q1, Q3) trvania liečby bol 135,0 týždňa (95,0 týždňa, 184,0 týždňa).
Polish: Mediana (Q1; Q3) czasu trwania leczenia wyniosła 135,0 tygodni (95,0 tygodni; 184,0 tygodnie).
Slovak: Pri kombinovaní romiplostímu s inými liekmi na liečbu ITP sa má sledovať počet krvných doštičiek, aby počty krvných doštičiek neprekročili odporúčané rozmedzie (pozri časť 4.2).
Polish: W trakcie leczenia romiplostymem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej należy kontrolować liczbę płytek krwi, aby nie dopuścić do jej wykroczenia poza zalecany zakres wartości (patrz punkt 4.2).
Slovak: Riziko zrážania krvi sa môže tiež zvýšiť: ak máte problémy s pečeňou; ak ste starší (≥ 65 rokov); ak ste pripútaný na lôžko; ak máte nádorové ochorenie; ak užívate antikoncepčné tabletky alebo hormonálnu substitučnú liečbu; ak ste nedávno podstúpili chirurgický zákrok alebo ste sa zranili; ak ste obézny (máte nadváhu); ak ste fajčiar.
Polish: Ryzyko tworzenia się skrzepów krwi może być również zwiększone, jeśli: pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; pacjent jest osobą w podeszłym wieku (≥ 65 lat); pacjent jest osobą leżącą; pacjent ma nowotwór złośliwy; pacjentka zażywa tabletki antykoncepcyjne lub stosuje hormonalną terapię zastępczą; pacjent w ostatnim czasie przeszedł operację lub doznał urazu; pacjent jest osobą otyłą (z nadwagą); pacjent jest osobą palącą.
Slovak: Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i wstrzykiwania leku Nplate
Slovak: ** Hypersenzitívne reakcie vrátane prípadov vyrážky, urtikárie a angioedému
Polish: ** Reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki wysypki, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Dávku upravujte nasledujúcim spôsobom:
Polish: Dostosowanie dawki powinno odbywać się wg następujących zasad:
Slovak: Príznaky zmien kostnej drene sa môžu prejaviť ako abnormality vo vašich krvných testoch.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Slovak: • svrbivá vyrážka (urtikária).
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka).
Slovak: Na začiatku štúdie dostávalo 21 pacientov bez splenektómie a 18 pacientov po splenektómii predchádzajúcu ITP liečbu (najmä kortikosteroidy).
Polish: Dwudziestu jeden pacjentów, którzy nie przeszli splenektomii i 18 pacjentów po splenektomii otrzymało na początku badania leczenie zachowawcze związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (głównie kortykosteroidy).
Slovak: Zo 77 pacientov randomizovaných do skupiny so ŠS dvaja pacienti nedostávali žiadnu liečbu v rámci ŠS.
Polish: Spośród 77 pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej leczenie standardowe dwie osoby nie otrzymały żadnego leczenia standardowego.
Slovak: Záchranné liečby povolené v štúdii boli IVIG, transfúzie krvných doštičiek, anti-D imunoglobulíny a kortikosteroidy.
Polish: Dozwolone w badaniu doraźne leczenie ratunkowe obejmuje dożylne immunoglobuliny, przetoczenie koncentratu krwinek płytkowych, immunoglobuliny anty-D oraz kortykosteroidy.
Slovak: Po aplikácii aktivujte ružový bezpečnostný kryt stlačením krytu dopredu pomocou tej istej ruky, pokiaľ nebudete počuť a/alebo cítiť kliknutie/zapadnutie.
Polish: Po wstrzyknięciu uruchomić różowe zabezpieczenie ochronne igły, popychając je do przodu tą samą dłonią, aż do usłyszenia i (lub) poczucia kliknięcia i zamknięcia.
Slovak: Romiplostím sa má používať opatrne u týchto skupín pacientov.
Polish: W tych populacjach pacjentów romiplostym należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: 9/l. 77 pacientov dostávalo liečbu ŠS podľa štandardnej praxe zdravotníckeho zariadenia alebo podľa terapeutických odporúčaní.
Polish: Leczenie standardowe zgodnie z praktyką obowiązującą w ośrodku lub wytycznymi terapeutycznymi otrzymało 77 pacjentów.
Slovak: V predklinických a klinických skúšaniach žiadne anti-romiplostímové protilátky nereagovali skrížene s endogénnym TPO.
Polish: W badaniach przedklinicznych i klinicznych przeciwciała skierowane przeciwko romiplostymowi nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete injekčnej liekovky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: • nadmerná tvorba krvných doštičiek (trombocytémia); zvýšený počet krvných doštičiek;
Polish: • nadmierne wytwarzanie płytek krwi (nadpłytkowość); zwiększona liczba płytek krwi;
Slovak: Zhoršenie nádorového ochorenia krvi
Polish: Nasilenie nowotworów krwi
Slovak: Romiplostím nemá žiadnu sekvenciu aminokyselín homológnu s endogénnym TPO.
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Slovak: Tieto zmeny môžu viesť k tvorbe nezvyčajných krvných buniek alebo k tomu, že vaše telo vytvára menej krvných buniek.
Polish: Zmiany te mogą prowadzić do powstawania nieprawidłowych komórek krwi lub zmniejszenia ich liczby.
Slovak: • svalový kŕč;
Polish: • skurcze mięśni;
Slovak: Preto sa pred liečbou romiplostímom a počas nej odporúčajú vyšetrenia bunkových morfologických anomálií použitím periférneho krvného náteru a kompletného krvného obrazu (CBC).
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Slovak: Po subkutánnom podaní 3 až 15 µg/kg romiplostímu sa dosiahli maximálne sérové hladiny romiplostímu u ITP pacientov po 7 - 50 hodinách (medián 14 hodín).
Polish: Po podskórnym podaniu 3 do 15 mcg/kg mc. romiplostymu największe jego stężenie w surowicy pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną uzyskano po 7-50 godzinach (mediana 14 godzin).
Slovak: Objem určený na podanie:
Polish: Otrzymana objętość:
Slovak: Dávky sa zvyšovali v prírastkoch 2 µg/kg každé 2 týždne a cieľový počet krvných doštičiek bol ≥
Polish: Dawki zwiększano o 2 mcg/kg mc. co 2 tygodnie, a docelowa liczba płytek krwi wynosiła ≥ 50 x 10
Slovak: Svojpomocné podávanie injekcie Nplate
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku Nplate
Slovak: Výskyt viažucich protilátok proti romiplostímu po liečbe bol 16 % (3/19), z čoho 5,3
Polish: Po leczeniu częstość występowania przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko romiplostymowi wyniosła 16% (3/19).
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako podať injekciu, požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Polish: W przypadku pytań jak wstrzykiwać lek, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Nplate v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe imunitnej trombocytopénie (idiopatická trombocytopenická purpura) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Nplate w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (idiopatycznej) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Veľmi nízky počet krvných doštičiek môžu spôsobiť tvorbu modrín a závažné krvácanie.
Polish: Bardzo mała liczba płytek krwi może prowadzić do powstawania siniaków i ciężkich krwawień.
Slovak: Dávkovacia kalkulačka
Polish: Kalkulator dawki
Slovak: Nie je známe, či sa romiplostím a metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy romiplostym i (lub) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: Dávky boli upravené tak, aby sa udržali počty krvných doštičiek (50 až 200 x 10
Polish: Dawki zostały dostosowane, aby utrzymać liczbę płytek krwi (50 do 200 x 10
Slovak: Na rekonštitúciu lieku sa má použiť iba sterilná voda na injekcie.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovak: Medzi skupinou pacientov liečenou liekom Nplate a skupinou liečenou placebom sa nezistili žiadne štatisticky významné rozdiely v celkovom výskyte krvácavých príhod.
Polish: Pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Nplate a przyjmującymi placebo nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w całkowitej liczbie krwawień.
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách s dospelými mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby z udziałem osób dorosłych pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania, mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania (kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna).
Slovak: • krvná zrazenina v pľúcnej tepne (pľúcna embólia);
Polish: • skrzep krwi w tętnicy płucnej (zator tętnicy płucnej);
Slovak: Nedotýkajte sa tejto oblasti pred podaním injekcie.
Polish: • Nie dotykać ponownie tego miejsca przed wstrzyknięciem.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
Polish: • Zanim rozpocznie się czynności opisane w tym punkcie, należy sprawdzić przepisaną dawkę.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na súprave na svojpomocné podanie.
Polish: Sprawdzić datę ważności znajdującą się na zestawie do samodzielnego wstrzykiwania.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla innych rozcieńczalników.
Slovak: Ak je počet vašich krvných doštičiek pod kontrolou, váš lekár vám bude aj naďalej kontrolovať krv.
Polish: Po osiągnięciu kontroli nad liczbą płytek krwi, lekarz będzie w dalszym ciągu regularnie wykonywał badania krwi.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia horných dýchacích ciest rinitída***
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie błon śluzowych nosa***
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky pre pacientov po splenektómii bol 3 µg/kg a pre pacientov, ktorí nepodstúpili splenektómiu, bol 2 µg/kg.
Polish: Średnia przeciętna tygodniowa dawka u pacjentów, którzy przeszli splenektomię wynosiła 3 mcg/kg mc., a u pacjentów z zachowaną śledzioną wynosiła 2 mcg/kg mc.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
Polish: Uszczelka białego, plastikowego zamknięcia złamie się.
Slovak: Aplikujte predpísanú dávku podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Polish: • Wstrzyknąć podskórnie przepisaną dawkę tak jak polecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Slovak: Štúdia S3 (131) bola otvorené randomizované 52-týždňové klinické skúšanie s dospelými pacientmi, ktorí dostávali romiplostím alebo liečbu v rámci štandardnej starostlivosti (ŠS).
Polish: Badanie S3 (131) było 52-tygodniowym, otwartym, randomizowanym badaniem, prowadzonym z udziałem dorosłych pacjentów otrzymujących romiplostym lub leczenie standardowe.
Slovak: 4 týždňov bez úpravy dávky).
Polish: 9/l utrzymująca się przez okres co najmniej 4 tygodni bez dostosowywania dawki).
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
Polish: Jeśli lek wstrzykuje osoba inna niż pacjent, może to zrobić w zewnętrzną część ramienia
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú uzatvoriť rany a vytvárať krvné zrazeniny.
Polish: Płytki krwi są to komórki krwi, które uczestniczą w procesie gojenia ran i krzepnięcia krwi.
Slovak: • bolesť;
Polish: • ból;
Slovak: • alergická reakcia;
Polish: • reakcja uczuleniowa;
Slovak: • bolesť rúk a chodidiel;
Polish: • bóle w dłoniach i stopach;
Slovak: V obidvoch placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiách mohli pacienti, ktorí už dostávali liečbu ITP v konštantnej dávke, pokračovať v tejto liečbe počas štúdie (kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin).
Polish: W obu badaniach kontrolowanych placebo i prowadzonych z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby pacjenci, którzy już otrzymywali leczenie zachowawcze przeciw pierwotnej małopłytkowości immunologicznej w stałym schemacie dawkowania mogli kontynuować to leczenie przez cały okres badania [kortykosteroidy, danazol i (lub) azatiopryna].
Slovak: Na základe analýzy všetkých dospelých pacientov s ITP, ktorí dostávali romiplostím v 4 kontrolovaných a 5 nekontrolovaných klinických skúšaniach, bol celkový výskyt všetkých nežiaducich reakcií u pacientov liečených romiplostímom 91,5 % (248/271).
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że całkowity odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi leczonych romiplostymem wyniósł 91,5% (248/271).
Slovak: Nplate súpravu na svojpomocné podanie uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Polish: Zestaw do samodzielnego wstrzykiwania leku Nplate należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 3 priemerný (SD) počet kompozitných krvácavých príhod (pozri časť 5.1) bol 1,9 (4,2) v skupine s romiplostímom a 4,0 (6,9) v skupine s placebom.
Polish: W badaniu fazy III z udziałem dzieci i młodzieży średnia (SD) liczba złożonych epizodów krwawienia (patrz punkt 5.1) wyniosła 1,9 (4,2) w grupie przyjmującej romiplostym i 4,0 (6,9) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Pri strate odpovede alebo neschopnosti udržať odpoveď krvných doštičiek na liečbu romiplostímom v rámci odporúčaného dávkovania sa majú hľadať príčinné faktory vrátane imunogenicity (pozri časť 4.8) a zvýšeného retikulínu kostnej drene (pozri časť vyššie).
Polish: Utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi płytkowej za pomocą romiplostymu w dawce mieszczącej się w zalecanym zakresie powinno skłaniać do poszukiwania przyczyn, w tym immunogenności (patrz punkt 4.8) oraz zwiększonej ilości włókien retykulinowych w szpiku kostnym (powyżej).
Slovak: V súvislosti so zvýšeným počtom krvných doštičiek u ktoréhokoľvek z týchto 3 pacientov neboli hlásené žiadne klinické následky.
Polish: U żadnego z 3 pacjentów nie zanotowano klinicznych następstw w związku ze zwiększeniem liczby płytek krwi.
Slovak: % (4/184) dospelých pacientov sa vyvinuli viažuce, nie neutralizujúce protilátky proti TPO.
Polish: Łącznie u 2,2% (4/184) pacjentów dorosłych odnotowano rozwój przeciwciał wiążących skierowanych przeciwko TPO bez działania neutralizującego.