FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sit arbejde med at tackle større trusler mod folke- og dyresundheden, herunder udvikling af antimikrobiel resistens, pandemisk influenza, fugleinfluenza og andre epizootier som f.eks. bluetongue.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi antimikrobisen resistenssin ilmeneminen, influenssapandemia, lintuinfluenssa ja muut eläinkulkutaudit, kuten sinikielitauti.
Danish: Antallet af inspektioner vedrørende GCP- og lægemiddelovervågning forventes at stige i forhold til de foregående år, hvilket skal ses på baggrund af både GCP-politikken, der går ud på at øge antallet af rutineinspektioner og lægemiddelovervågningsaktiviteter, og behovet for i højere grad at overvåge gennemførelsen af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, og sikre, at de overholder de relevante etiske standarder.
Finnish: GCP-tarkastusten ja lääkevalvontaan liittyvien tarkastusten odotetaan lisääntyvän edellisvuosista, koska hyvää kliinistä tutkimustapaa käytetään yhä useammissa rutiinitarkastuksissa ja lääkevalvontatoiminta lisääntyy.
Danish: Forbedre den metode, der anvendes til bestemmelse af forholdet mellem fordele/risici i forbindelse med både human- og veterinærmedicinske lægemidler, med henblik på at forbedre forudsigelighed og konsistens i agenturets videnskabelige udtalelser; lægge større vægt på spørgsmål vedrørende fordele/risici i fasen efter godkendelsen.
Finnish: Tällä tavoin voidaan parantaa viraston tieteellisten lausuntojen ennustettavuutta ja johdonmukaisuutta; virasto painottaa entistä enemmän myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä hyöty-/riskikysymyksiä.
Danish: Martin HARVEY ALLCHURCH Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Finnish: Martin HARVEY ALLCHURCH Suora numero: (44-20) 74 18 84 27 Sähköposti: press@emea.europa.eu
Danish: Hvad angår humanmedicinske lægemidler, vil agenturet udføre det forberedende arbejde med henblik på at give fagfolk og borgere i almindelighed adgang til data i EudraVigilance Veterinary.
Finnish: Samoin kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden yhteydessä, virasto valmistelee myös EudraVigilanceeläinlääketietokannan käyttöoikeuksien myöntämistä ammattilaisyhteisölle ja suurelle yleisölle.
Danish: Sådanne aftaler er allerede trådt i kraft med Østrig, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, og de muliggør gensidig anerkendelse af konklusionerne af inspektioner hos fremstillingsvirksomheder, udført af de respektive inspektionstjenester.
Finnish: Sopimukset ovat voimassa Australian, Uuden-Seelannin, Sveitsin, Kanadan ja Japanin kanssa.
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input) Udtalelser om udpegelse (output)
Finnish: Nimeämistä koskevat hakemukset (jätetyt) Nimeämistä koskevat lausunnot (lähetetyt)
Danish: Bilag 4
Finnish: Liite 4
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (input)
Finnish: Vastaanotetut tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt/ennuste (jätetyt)
Danish: Ved udførelsen af sine opgaver inden for folkesundhed er agenturet afhængigt af og trækker på de videnskabelige ressourcer, der findes inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
Finnish: Virasto tukeutuu eurooppalaisen lääkealan verkoston tieteellisiin resursseihin ja hyödyntää niitä hoitaessaan kansanterveydellistä tehtäväänsä.
Danish: Specielle lægemiddelområder
Finnish: Erityislääkkeet
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer (inkl.
Finnish: Tyypin II muutokset (myös laajennukset)
Danish: Fortsætte gennemførelsen af EMEA's køreplan og bidrage til implementeringen af strategipapiret fra lægemiddelagenturernes styrelseschefer; påbegynde forberedelsen af EMEA's køreplan for
Finnish: EMEA noudattaa edelleen omaa tiekarttaansa ja osallistuu lääkevirastojen johtajien strategiaasiakirjan toteuttamiseen.
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
Danish: Hvad angår informationsformidling vil EMEA sammenfatte en række beslægtede aktiviteter i sit program for informationsformidling.
Finnish: Tiedottamistoiminnot virasto keskittää EMEA:n tiedotusohjelmaan.
Danish: Modtagne ansøgninger (input)
Finnish: Vastaanotetut hakemukset (jätetyt)
Danish: Faste stillinger
Finnish: Vakituiset toimet
Danish: Fortsætte med at bidrage til paneuropæiske bestræbelser på at fremme innovation og forskning og således forbedre adgangen til lægemidler, specielt ved at deltage i arbejdet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (humanmedicinske lægemidler) og den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed (veterinærlægemidler) og ved at fortsætte gennemførelse af henstillingerne fra EMEA/CHMP-tænketanken om innovativ lægemiddeludvikling.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto erityisesti osallistuu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alan Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisöön sekä jatkaa EMEA:n/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän suositusten täytäntöönpanoa.
Danish: Fortsætte med at anvende en proaktiv tilgang til sikkerheden af lægemidler i hele deres livscyklus ved hjælp af initiativer gennemført som led i den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), navnlig ved at gennemføre ENCePP-projektet (det europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre), ved at videreudvikle EudraVigilance-systemet som en af hjørnestenene i EU's lægemiddelovervågningssystem, og ved at videreudvikle begrebet risikostyringsplaner for humanmedicinske lægemidler.
Finnish: Tässä yhteydessä virasto toteuttaa erityisesti ENCePP-hankkeen (Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkosto), kehittää edelleen EudraVigilance-tietokantaa, johon EU:n lääkevalvontajärjestelmä perustuu, ja kehittää edelleen ihmisten käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintasuunnitelmia.
Danish: Som beskrevet ovenfor vil agenturet også sikre, at der tages fornødent hensyn til etiske standarder ved gennemførelse af kliniske undersøgelser i lande uden for EU.
Finnish: Kuten edellä on todettu, virasto varmistaa myös eettisten vaatimusten asianmukaisen huomioon ottamisen EU:n ulkopuolella tehtävissä kliinisissä kokeissa osana myyntiluvan jälkeisten hakemusten arviointia.
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (input)
Finnish: Vastaanotetut hakemukset/ennuste (jätetyt)
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: vet-phv@emea.europa.eu
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 69 Sähköposti: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Danish: GCP og lægemiddelovervågning GLP
Finnish: GMP (PMF mukaan lukien) GCP (lääkevalvonta mukaan lukien) GLP
Danish: AST 2
Finnish: Liite 2
Danish: Fokusere på internationale spørgsmål i forbindelse med inspektioner, især med henblik på - så vidt muligt - at undgå overlapning mellem internationale inspektioner; sikre konsekvens i standarder for fremstilling af aktive stoffer og færdige produkter, og konsekvens i etiske standarder for gennemførelse af kliniske undersøgelser uden for EU.
Finnish: Virasto varmistaa vaikuttavien aineiden ja valmiiden tuotteiden valmistusstandardien johdonmukaisuuden ja EU:n ulkopuolisten kliinisten tutkimusten eettisten standardien johdonmukaisuuden.
Danish: Arbejdet på dette område vil blive fortsat, og den næste fase af beredskabsplanen, der bl.a. omfatter IT-aspekter, vil blive gennemført.
Finnish: Asiaa koskeva työ jatkuu, ja toiminnan jatkuvuusratkaisussa otetaan käyttöön seuraava vaihe.
Danish: Agenturet vil også opretholde og yderligere styrke dialogen med alle interessenter gennem fælles workshopper, afholdt sammen med Europa-Kommissionen, om både lovgivningsmæssige og videnskabelige aspekter ved lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Sen ja Euroopan komission yhteisissä työryhmissä käsitellään pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettäviä lääkkeitä koskevia lainsäädännöllisiä ja tieteellisiä seikkoja.
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (input)
Finnish: Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevat pyynnöt (jätetyt)
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EØS-lande og lande uden for EØS
Finnish: EMEA:n ETA-maista ja ETA:n ulkopuolelta saamat raportit lääkkeiden haittavaikutuksista
Danish: Tlf.: (direkte): (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faksi: (44-20) 75 23 70 40
Danish: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Tlf.: (direkte): (44 20) 75 23 70 75
Finnish: Sähköposti: qdefect@emea.europa.eu Suora numero: (44 20) 7523 7075 Faksi: (44-20) 74 18 85 90
Danish: Anmodet om for
Finnish: Hyväksytty vuodelle
Danish: Fremme overvågningen af veterinærlægemidler i fasen efter godkendelsen gennem effektiv og målrettet lægemiddelovervågning, herunder videreudvikling og anvendelse af EudraVigilance Veterinary-databasen med henblik på løbende overvågning og indførelse af begrebet risikostyringsplaner anvendt i en veterinær kontekst.
Finnish: Tässä yhteydessä muun muassa kehitetään edelleen EudraVigilanceeläinlääketietokantaa, jotta jatkuva valvonta on mahdollista, ja eläinlääkintäalalla tehtävien riskienhallintasuunnitelmien vakiinnuttaminen.
Danish: Agenturet vil dernæst fortsætte med at udvikle værktøjer til dataanalyse og signaldetektering, der vil styrke agenturets rolle som den overvågende myndighed i Den Europæiske Unions lovgivningsmæssige netværk.
Finnish: Tämän jälkeen virasto jatkaa tietojen analysoinnin ja merkkien havaitsemisen työkalujen kehittämistä.
Danish: Human- og veterinærmedicinske lægemidler
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet ja eläinlääkkeet
Danish: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Finnish: Sähköposti: PMF@emea.europa.eu
Danish: Udviklingen af det elektroniske ansøgningsskema (eAF) for humanmedicinske lægemidler vil blive afsluttet i 2008 (EU-telematikprojekt); endvidere vil et system til understøttelse af brugen af eAF-standarden blive udviklet og vedligeholdt af agenturet i forbindelse med den centraliserede procedure.
Finnish: Sähköisen hakulomakkeen (Eaf) kehittäminen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä varten saadaan päätökseen vuonna 2008 (EU:n telematiikkahanke).
Danish: AST 3
Finnish: Liite 3
Danish: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Finnish: Sähköposti: VAMF@emea.europa.eu
Danish: Tilbagehold elsestid
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Danish: Deslorelins metabolisme er hurtig.
Finnish: Desloreliinin metabolia on nopea.
Danish: Særlige advarsler:
Finnish: Erityisvaroitukset:
Danish: Aktivatoren kan genbruges.
Finnish: Annostelijaa voidaan käyttää uudelleen.
Danish: Se afsnit 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Danish: Testosteronniveau forbliver under 0,1 ng/ml i mindst 16 måneder.
Finnish: Testosteronitasot pysyvät alle 0,1 ng/ml vähintään 16 kuukautta.
Danish: Disse tegn forsvandt uden behandling.
Finnish: Nämä merkit menivät ohi ilman hoitoa.
Danish: Ikke alle parametre for seksuel aktivitet er testet specifikt (seborré, urinmærkning og aggressivitet).
Finnish: Kaikkia seksuaalisen aktiivisuuden parametrejä ei ole testattu (seborreaa, virtsamerkkausta ja aggressiivisuutta).
Danish: Stoffet kan måles direkte i plasma op til ca. 2,5 måneder efter implantation.
Finnish: Aine voidaan mitata suoraan plasmasta korkeintaan noin 2,5 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Danish: Behandlede hanner kan forblive infertile i op til fire år.
Finnish: Hoidetut urosfretit voivat jäädä hedelmättömiksi jopa neljäksi vuodeksi.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Danish: I meget sjældne tilfælde (< 0.01 %) kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa (<0,01 %) tilapäinen infertiliteetti voi kestää yli 18 kuukautta.
Danish: Der er data, der viser, at behandling med veterinærlægemidlet reducerer hundens libido.
Finnish: Tiedot osoittavat, että hoito eläinlääkevalmisteella vähentää koiran libidoa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Implantat
Finnish: LÄÄKEMUOTO Implantaatti
Danish: Denne suppression resulterer i en manglende evne hos de behandlede dyr til at syntetisere og/eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH); hormonerne, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af drægtighed.
Finnish: Tämä estyminen saa aikaan sen, että hoitoa saaneet eläimet eivät pysty valmistamaan ja/tai vapauttamaan follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja luteinisoivaa hormonia (LH), jotka ovat hedelmällisyyden ylläpidosta vastaavia hormoneja.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat.
Finnish: Biologisesti hajoavaa implantaattia ei tarvitse poistaa.
Danish: Skulle det imidlertid blive nødvendigt at afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk.
Finnish: Mikäli hoidon lopettaminen on kuitenkin välttämätöntä, eläinlääkäri voi leikkauksella poistaa implantaatit.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger, Gonadotrophinfrigørende hormoner (GnRH), ATCvet-kode: QH01CA93.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH), ATCvet-koodi: QH01CA93.
Danish: Hver fyldt implantator er pakket i en forseglet foliepose, som derefter bliver steriliseret.
Finnish: Jokainen esitäytetty implantaattiasetin on pakattu suljettuun foliopussiin, joka on sen jälkeen steriloitu.
Danish: GnRH-agonisten, deslorelin, virker ved at supprimere funktionen af hypofyse-gonade-aksen, når den anvendes i en lav kontinuerlig dosering.
Finnish: GnRH-agonisti, desloreliini, toimii estämällä aivolisäke-sukurauhanen-akselin toimintaa käytettäessä alhaista jatkuvaa annosta.
Danish: 2 implantater på forhånd fyldt i implantatorer + 1 aktivator 5 implantater på forhånd fyldt i implantatorer + 1 aktivator
Finnish: 2 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija 5 implantaattia esitäytetyissä implantaattiasettimissa + 1 annostelija
Danish: Hydreret palmeolie Lecithin
Finnish: Hydrogenoitu palmuöljy
Danish: Der er data, der viser, at behandling med præparatet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Finnish: Tiedot osoittavat, että hoito valmisteella vähentää koiran libidoa, mutta muita käyttäytymisessä tapahtuvia muutoksia (esim. uroksiin liittyvää aggressiota) ei ole tutkittu.
Danish: Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei pidä annostella eläinlääkevalmistetta.
Danish: Ildere: Der er ikke tilgængelig information for ildere vedrørende overdosering.
Finnish: Fretti: Yliannostuksesta freteillä ei ole saatavilla tietoa.
Danish: Hvis håret er langt, skal et lille område om nødvendigt klippes.
Finnish: Jos turkki on pitkä, karvat tulisi tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Danish: Undgå injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan blive forringet i områder med lav vaskularisering.
Finnish: Vältä implantaatin asettamista rasvakudokseen, sillä vaikuttavan aineen vapautuminen saattaa heikentyä alueilla, joiden verenkierto on alhainen.
Danish: Implantater kan lokaliseres ved hjælp af ultralyd.
Finnish: Implantaatit voidaan paikantaa ultraäänellä.
Danish: Ved mistanke om manglende behandlingseffekt, skal hundens implantat kontrolleres (f.eks. tilstedeværelse).
Finnish: Puuttuvaa hoitotehoa epäiltäessä koiran implantaatti (esim. sen paikallaan olo) pitäisi tarkistaa.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIPAKKAUS
Danish: Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også "Særlige advarsler").
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti koiran koosta riippumatta (katso myös "Erityisvaroitukset").
Danish: Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia desloreliinin raskauden aikaisen annostelun vaikutuksesta ei ole suoritettu.
Danish: Indgiv kun ét implantat, uanset ilderens størrelse.
Finnish: Annostele vain yksi implantaatti fretin koosta riippumatta.
Danish: Veterinærlægemidlet bør derfor anvendes med forsigtighed til hanner, som senere skal bruges til avl.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta pitäisi sen takia käyttää harkiten urosfreteillä, jotka on tarkoitettu myöhempään siitoskäyttöön.
Danish: En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed.
Finnish: Yksi 75 koirasta, joita oli hoidettu tällä valmisteella kliinisten kokeiden aikana, paritteli ja yhtyi kiimassa olevaan narttukoiraan kuuden kuukauden sisällä implantaatiosta, mutta tämä ei johtanut tiineyteen.
Danish: En kort forbigående forøgelse af plasmatestosteron kan ses umiddelbart efter implantationen.
Finnish: Lyhytkestoista, ohimenevää plasman testosteronin nousua saatetaan havaita välittömästi implantaation jälkeen.
Danish: Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller kanylen, og at afstandsstykket er synligt.
Finnish: Tarkista ruisku ja neula varmistaaksesi, ettei implantaattia ole jäänyt ruiskuun tai neulaan, ja että tilajatke on näkyvillä.
Danish: Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion.
Finnish: Implantaatioalue tulee desinfioida ennen implantaatiota infektion ehkäisemiseksi.
Danish: Den kontinuerlige lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og spermatogenese og sænke plasmatestosteronniveauet fra 4-6 uger efter implantationen.
Finnish: Desloreliinin alhainen, jatkuva annos alentaa uroksen lisääntymiselinten toimintakykyä, libidoa ja spermatogeneesia sekä laskee plasman testosteronitasoja 4-6 viikon kuluttua implantaation jälkeen.
Danish: Gravide kvinder bør ikke indgive præparatet.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei pidä annostella valmistetta.
Danish: Vandfrit natriumacetat
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön
Danish: Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) kan med sikkerhed verificere manglende forventet effekt.
Finnish: Vain testosteronitasot (ts. hyväksytty hedelmällisyyden vastikemarkkeri) voivat lopullisesti vahvistaa hoidon tehottomuuden.
Danish: Hunde og ildere:
Finnish: Koira ja fretti:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VIRBAC S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Virbac S.A.
Danish: Hvis håret er langt, kan et lille område om nødvendigt klippes.
Finnish: Jos turkki on pitkä, karvat voidaan tarvittaessa leikata pieneltä alueelta.
Danish: Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring) på aggressiv adfærd.
Finnish: Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts. paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.
Danish: Behandling af ildere bør indledes i starten af avlssæsonen.
Finnish: Frettien hoito tulisi aloittaa lisääntymiskauden alussa.
Danish: Under kliniske forsøg med Suprelorin 4,7 mg var den gennemsnitlige varighed af suppression af testosteron 1,5 gange længere hos små hunde (< 10 kg) sammenlignet med større hunde.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Suprelorin 4,7 mg:lla keskimääräinen testosteronin suppression kesto oli 1,5 kertaa pitempi pienikokoisilla koirilla (<10 kg) kuin suuremmilla koirilla.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10/07/2007
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10/07/2007 Uudistamispäivämäärä: 17/05/2017
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I begge tilfælde bør der indgives et nyt implantat som erstatning.
Finnish: Molemmissa tapauksissa pitäisi asettaa korvaava implantaatti.
Danish: Hos 2 ud af 30 hunde i den kliniske undersøgelse, blev infertilitet først opnået 12 uger efter første behandling, men i de fleste tilfælde var disse hunde ikke i stand til at avle afkom.
Finnish: Kahdella 30 koirasta infertiliteetti saavutettiin kliinisessä tutkimuksessa vasta noin 12 viikon kuluttua hoidosta, mutta useimmissa tapauksissa nämä eläimet eivät kyenneet tuottamaan jälkeläisiä.
Danish: Infertilitet (suppression af spermatogenese, reduceret testikelstørrelse, testosteronniveau under 0,1 ng/ml og suppression af moskusagtig lugt) opnås mellem 5 uger og 14 uger efter første behandling i laboratorieomgivelser.
Finnish: Infertiliteetti (spermatogeneesin esto, kivesten pienentynyt koko, testosteronitasot alle 0,1 ng/ml ja myskin hajun esto) saavutetaan 5 ja 14 viikon välillä hoidon aloittamisesta laboratorio-olosuhteissa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FOLIEPOSE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (forbedring eller forværring) på aggressiv adfærd.
Finnish: Kirurgisella tai lääkkeellä aiheutetulla kastraatiolla saattaa olla odottamattomia seurauksia (ts.paranemista tai pahenemista) aggressiiviseen käytökseen.
Danish: Vævslim anbefales til at lukke administrationsstedet om nødvendigt.
Finnish: On suositeltavaa sulkea annostelukohta tarvittaessa kudosliimalla.
Danish: 06516 Carros Frankrig
Finnish: 06516 Carros RANSKA
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se afsnit 4.4).
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso kohta 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i bughulen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa kives saattaa nousta nivusaukkoon.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se "Særlige advarsler").
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu ohimenevää käytöksen muuttumista, johon liittyi aggression kehittyminen (katso "Erityisvaroitukset").
Danish: Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog er føtotoksisk hos laboratoriedyr.
Finnish: Erään toisen GnRH-analogin on osoitettu olevan koe-eläimillä sikiötoksinen.
Danish: Data for meget store hundes vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde.
Finnish: Hyvin suuria koiria (>40 kg kehon paino) koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta testosteronitason suppression kesto oli verrattavissa testosteronitason suppression kestoon keskikokoisilla ja suurilla koirilla.
Danish: Salgspakningen består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet steriliseret.
Finnish: Pahvipakkaus, joka sisältää joko kaksi tai viisi yksittäisesti folioon käärittyä steriloitua implantaattiasetinta yhdessä implantaatiolaitteen (annostelijan) kanssa, joka on steriloimaton.
Danish: I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) supprimerede testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana useimmilla pienikokoisilla koirilla (<10 kg) testosteronitasojen suppressio säilyi yli 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
Danish: Løft det løse skind mellem skulderbladene.
Finnish: Kohota lapaluiden välillä oleva löysä iho.
Danish: I sjældne tilfælde (>0,01 % til < 0,1%) er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet sted).
Finnish: Harvoissa tapauksissa (>0,01% - < 0,1%) on raportoitu epäiltyä odotetun tehon puutetta (suurimmassa osassa tapauksia raportoitiin kivesten koon pienentymisen puutetta ja/tai narttu astuttiin).