FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënten hadden over het algemeen een gemiddelde leeftijd van 45 jaar (tussen 18-80 jaar waarbij 10% ten minste 65 jaar of ouder was), 66% was vrouw, 86% was blank, 12% zwart en 27% van Latijns-Amerikaanse origine.
Slovak: Celkovo mali pacienti priemerný vek 45 rokov (rozsah 18-80 rokov, pričom 10 % bolo vo veku minimálne 65 rokov alebo starších), 66 % ženského pohlavia, 86 % belochov, 12 % černochov a 27 % Hispáncov.
Dutch: Het optreden van deze voorvallen bij patiënten met intacte galwegen kan niet worden uitgesloten.
Slovak: Výskyt takýchto udalostí u pacientov s neporušenými žlčovými cestami sa nedá vylúčiť.
Dutch: Overgevoeligheid6
Slovak: Precitlivenosť6
Dutch: De werkzame stof heeft een lineaire farmacokinetiek, zonder accumulatie na herhaalde tweemaal daagse toediening.
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PCTFE/PVC/Al-blisterverpakkingen.
Slovak: Tablety sú balené v PCTFE/PVC/Al blistroch.
Dutch: De voordelen en risico's van de behandeling moeten periodiek worden herbeoordeeld, rekening houdend met de ernst van de symptomen.
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú pravidelne posudzovať v kontexte závažnosti príznakov pacienta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eluxadoline in deze deelgroep van IBS-D-patiënten zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eluxadolínu v tejto podskupine pacientov s IBS-D sa nestanovila.
Dutch: Een dergelijke verhoging is echter waarschijnlijk niet van klinisch belang (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že takéto zvýšenie bude mať klinický význam (pozri časť 5.2).
Dutch: Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij sommige mensen nadat zij 1 of 2 doses Truberzi hadden ingenomen.
Slovak: U niektorých ľudí sa závažné alergické reakcie vyskytli po užití 1 alebo 2 dávok lieku Truberzi.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Truberzi Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Dutch: Er was over het algemeen een toegenomen frequentie van bijwerkingen bij de oudere populatie vergeleken met patiënten < 65 jaar, die vergelijkbaar was in alle behandelingsgroepen, inclusief placebo.
Slovak: Bolo pozorované celkové zvýšenie frekvencie nežiaducich udalostí v staršej populácii v porovnaní s pacientmi <65 rokov, ktoré bolo porovnateľné u všetkých liečebných skupín, vrátane placeba.
Dutch: Samengestelde respons
Slovak: Kombinovaná odpoveď
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Slovak: • bolesť sa môže začať krátko po začiatku užívania Truberzi.
Dutch: Deze patiënten kunnen risico lopen op ernstige complicaties van een darmobstructie.
Slovak: Títo pacienti môžu byť vystavení riziku závažných komplikácií črevnej obštrukcie.
Dutch: Bijgevolg kan de dosis van 75 mg tweemaal daags voor deze populatie worden overwogen, maar de verhouding tussen voordelen en risico's moet regelmatig worden beoordeeld, rekening houdend met de ernst van hun symptomen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto možno zvážiť dávku 75 mg dvakrát denne pre túto populáciu, ale jej pomer prínosu a rizika sa má pravidelne vyhodnocovať v kontexte závažnosti príznakov (pozri časť 4.2).
Dutch: Hoewel er geen directe geneesmiddeleninteracties zijn aangetoond, dient chronisch gebruik van loperamide met eluxadoline te worden vermeden, aangezien dit het risico op constipatie kan vergroten.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends of 's avonds via de mond met voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Dutch: Respons met voldoende verlichting
Slovak: Odpoveď dostatočnej úľavy
Dutch: Truberzi is gecontra-indiceerd bij patiënten zonder galblaas.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Dutch: Globale symptoomrespons
Slovak: Odpoveď globálnych príznakov
Dutch: 1 De term "Slaperigheid" omvat: slaperigheid en sedatie.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Dutch: Daarentegen kan het effect op andere statines die gevoeligere OATP1B1-substraten zijn (bijv. simvastatine en atorvastatine) meer uitgesproken zijn.
Slovak: Účinok na iné statíny, ktoré sú citlivejšími substrátmi OATP1B1 (napr. simvastatín a atorvastatín), môže byť však výraznejší.
Dutch: Een relevant aandeel van de met IBS-D gediagnosticeerde patiënten kan lijden aan malabsorptie van galzuur als een mogelijke oorzaak van IBS-D-symptomen.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Dutch: Onderzoek 2 (IBS-3002)
Slovak: Štúdia 2 (IBS 3002)
Dutch: Aangezien de genetische aanleg van een patiënt mogelijk niet bekend is, wordt aanbevolen om patiënten te controleren op aantasting van mentale of fysieke vaardigheden die nodig zijn om mogelijk gevaarlijke handelingen uit te voeren, zoals een voertuig besturen of machines gebruiken (zie rubriek 4.7 en 4.8).
Slovak: Keďže genetická dispozícia pacienta nemusí byť známa, odporúča sa monitorovať pacientov, či u nich nedochádza k zhoršeniu duševných alebo fyzických schopností potrebných na výkon potenciálne nebezpečných činností, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov (pozri časti 4.7 a 4.8).
Dutch: Vertel uw arts: - hoeveel alcohol u drinkt (bijv. aantal glazen per dag); - als u bijwerkingen ondervindt, zoals duizeligheid en slaperigheid.
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Dutch: Geneesmiddelen die constipatie veroorzaken
Slovak: Lieky spôsobujúce zápchu
Dutch: Het risico op constipatie met eluxadoline bij patiënten met andere subtypes van PDS is onbekend, maar kan verhoogd zijn.
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van eluxadoline op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Dutch: Alle patiënten moeten worden geïnstrueerd geen alcohol te gebruiken gedurende de behandeling met eluxadoline.
Slovak: Všetci pacienti majú byť poučení o tom, aby počas liečby eluxadolínom nepožívali alkohol.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
Slovak: Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eluxadoline bij patiënten met PDS-D zijn vastgesteld in twee gerandomiseerde, multicentrische, multinationale, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (Onderzoek 1 & 2).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť eluxadolínu u pacientov s IBS-D boli stanovené vo dvoch randomizovaných, multicentrických, mnohonárodných, dvojito zaslepených štúdiách kontrolovaných placebom (Štúdie 1 a 2).
Dutch: Al deze resultaten samen suggereren dat, wanneer het geneesmiddel in therapeutische doseringen zoals voorgeschreven wordt gebruikt, patiënten geen significante effecten op het centrale zenuwstelsel zullen ondervinden of bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een geneesmiddel met risico op misbruik.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Dutch: Tijdens de enkelblinde ontwenningsperiode van 4 weken in Onderzoek 2 (IBS-3002), werd geen bewijs van terugkerende diarree of abdominale pijn aangetoond.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor gezonde vrijwilligers die werden samengebracht uit de fase 1-onderzoeken (met de eenmalige, orale dosis van 100 mg) en geanalyseerd op mogelijke verschillen in geslacht, leeftijd, ras en BMI toonden geen significante verschillen.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre zdravých dobrovoľníkov, zhrnuté zo štúdií fázy I (v ktorých bola použitá jedna perorálna dávka 100 mg) a analyzované s cieľom stanoviť potenciálne rozdiely založené na pohlaví, veku, rase a BMI, nepreukázali žiadne významné rozdiely.
Dutch: Een overdosering met eluxadoline kan tot symptomen leiden die veroorzaakt worden door een verergering van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel.
Slovak: Predávkovanie eluxadolínom môže viesť k príznakom vyplývajúcim zo zosilnenia známych farmakodynamických účinkov lieku.
Dutch: Het gebruik van eluxadoline met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld anticholinergica, opioïden, etc.) moet eveneens worden vermeden.
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Dutch: • Patiënten zonder galblaas (bijv. door cholecystectomie of agenesie).
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Dutch: PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: Ouderen In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Dutch: Bij ratten was er geen effect op de paring, vruchtbaarheid en vruchtbaarheidsindexen (zie rubriek 5.3).
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van eluxadoline is niet vastgesteld, maar is naar schatting laag wegens beperkte absorptie en first-pass-effecten.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť eluxadolínu nebola stanovená, ale sa odhaduje, že je nízka, vzhľadom na obmedzenú absorpciu a efekt prvého prechodu pečeňou.
Dutch: Globaal genomen werd er in de klinische onderzoeken een verhoogde frequentie van bijwerkingen gemeld voor patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Truberzi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Truberzi vzhľadom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, maar niet afdoende effectief is, kan de dosis vervolgens verhoogd worden naar 200 mg dagelijks (tweemaal daags één tablet van 100 mg).
Slovak: Ak je táto dávka dobre znášaná, ale nie je dostatočne účinná, dávka sa môže následne zvýšiť na 200 mg denne (jedna 100 mg tableta dvakrát denne).
Dutch: Verbeteringen in de globale symptomen van PDS werden beoordeeld op basis van een eindpunt met voldoende symptoomverlichting als respons gedefinieerd als het bereiken van voldoende verlichting van de PDSsymptomen in ten minste 50% van de weken en op basis van een eindpunt met een globale symptoomrespons gedefinieerd als een dagelijkse score van geen of lichte globale symptomen op ten minste 50% van de dagen.
Slovak: Zlepšenia globálnych príznakov IBS boli hodnotené na základe ukazovateľa odpovede dostatočnej úľavy, ktorý bol definovaný ako dosiahnutie dostatočnej úľavy od príznakov IBS počas aspoň 50 % týždňov, a na základe ukazovateľa odpovede globálnych príznakov, ktorý bol definovaný denným hodnotením globálnych príznakov ako žiadne alebo mierne počas najmenej 50 % dní.
Dutch: Abdominale distensie Gastro-oesofageale refluxziekte4
Slovak: Distenzia brucha Gastroezofágová refluxová choroba4
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eluxadoline in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Dutch: Geneesmiddelenafhankelijkheid en mogelijkheid van misbruik Op basis van de fysisch-chemische en biofarmaceutische eigenschappen (zeer lage orale biologische beschikbaarheid) wordt verwacht dat eluxadoline gepaard gaat met een minimaal risico op misbruik of afhankelijkheid.
Slovak: Na základe fyzikálno-chemických a biofarmaceutických vlastností (veľmi nízka biologická dostupnosť pri perorálnom podaní) sa predpokladá, že eluxadolín má minimálny potenciál zneužitia alebo závislosti.
Dutch: Wanneer naloxon wordt toegediend, moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op het terugkeren van symptomen van overdosering, wat erop kan wijzen dat herhaalde injectie van naloxon nodig is.
Slovak: V prípade podania naloxónu, jedincov treba pozorne sledovať, či sa u nich vracajú príznaky predávkovania, čo môže poukazovať na potrebu opakovanej injekcie naloxónu.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die hoge doses OATP1B1-substraten toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Dutch: Bij ratten werd eluxadoline op nagenoeg dosisproportionele wijze in de melk uitgescheiden, waarbij de maximale concentratie lager was dan de plasmaconcentratie.
Slovak: U potkanov sa eluxadolín vylučoval do mlieka približne dávkovo úmerne maximálnym koncentráciám, menej než plazmatickým koncentráciám.
Dutch: Alle bijwerkingen op de pancreas, ongeacht of ze verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi, werden retrospectief beoordeeld als zijnde van lichte aard, wat erop wijst dat ze niet gepaard gingen met orgaanfalen en lokale of systemische complicaties.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Dutch: Vermijd het gebruik met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Dutch: Toch kunt u van het gebruik van Truberzi bijwerkingen ervaren zoals slaperigheid of duizeligheid, waardoor uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken kan worden aangetast.
Slovak: Môžu sa však u vás počas užívania lieku Truberzi objaviť vedľajšie účinky, ako sú ospalosť alebo závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Eluxadoline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten, aangezien het bij deze populatie niet is onderzocht (zie rubriek 4.2).
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Dutch: 4 De term ‘gastro-oesofageale refluxziekte' omvat: gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie en gastritis.
Slovak: Termín "gastroezofágová refluxová choroba" zahŕňa gastroezofágovú refluxovú chorobu, dyspepsiu a gastritídu.
Dutch: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Duitsland
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Dutch: Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts of apotheker voordat u Truberzi inneemt.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Dutch: Daarnaast wordt de kwaliteit van leven voor patiënten ook aanzienlijk verbeterd door eluxadoline, zoals blijkt uit de verandering van de baselinescore voor de IBS-QOL vragenlijst in weken 12 en 26.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van eluxadoline bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over en worden gecontroleerd op tekenen en symptomen die op pancreatitis wijzen, bijvoorbeeld buikpijn, die kan uitstralen naar de rug of schouders, misselijkheid en braken.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan eluxadoline significant verhoogd was bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie, is een dergelijke verhoging waarschijnlijk niet van klinisch belang, omdat het geometrische gemiddelde van Cmax en AUC0-t bij de patiënten met ESRD in dezelfde orde van grootte was als waargenomen in verscheidene grotere onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Dutch: Neem Truberzi niet in met een van de bovengenoemde geneesmiddelen.
Slovak: Truberzi so žiadnym z z vyššie uvedených liekov.
Dutch: Eluxadoline kan constipatie veroorzaken.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Dutch: Van de 5 gevallen die gemeld werden, hielden er 3 verband met overmatige alcoholinname, werd er 1 in verband gebracht met galgruis, en in één geval was de patiënt 2 weken vóór het ontstaan van de symptomen met eluxadoline gestopt.
Slovak: Z 5 hlásených prípadov boli 3 spojené s nadmerným užívaním alkoholu, 1 bol spojený so žlčovým kalom, a v jednom prípade pacient prerušil liečbu eluxadolínom 2 týždne pred nástupom príznakov.
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid beperkt is, is de farmacodynamische activiteit van eluxadoline hoofdzakelijk gebaseerd op lokale werking in het maag-darmkanaal.
Slovak: Keďže má obmedzenú biologickú dostupnosť, farmakodynamická aktivita eluxadolínu je založená prevažne na lokálnom účinku vnútri gastrointestinálneho traktu.
Dutch: Bovendien was het aantal patiënten die samengestelde responders waren voor eluxadoline na elk interval van 4 weken vanaf maand 1 tot en met maand 6 hoger dan placebo voor beide doseringen in beide fase 3-onderzoeken, wat aantoont dat de werkzaamheid behouden blijft zolang de behandeling met eluxadoline wordt voortgezet.
Slovak: Okrem toho, podiel pacientov, ktorí mali kombinovanú odpoveď na eluxadolín v každom 4týždňovom období v mesiacoch 1 až 6, bol vyšší ako placebo v prípade oboch dávok v oboch štúdiách fázy 3, čo ukazuje na to, že pri pokračovanej liečbe eluxadolínom je účinnosť zachovaná.
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane μOR en δOR is respectievelijk 1,8 nM en 430 nM.
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Dutch: In klinisch onderzoek manifesteerden voorvallen van spasme van de sfincter van Oddi zich in de vorm van verhoogde leverenzymen gepaard gaand met abdominale pijn bij 8 patiënten, pancreatitis bij 1 patiënt en abdominale pijn met verhoogde lipase van minder dan 3 maal de bovengrens van normaal bij 1 patiënt.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Dutch: Stop niet met de inname van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw symptomen kunnen verergeren.
Slovak: Neprestávajte s užívaním Truberzi, pokiaľ sa najprv neporadíte s lekárom, pretože príznaky sa môžu zhoršiť.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van OATP1B1-substraten.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Slovak: 4 (0 znamená žiadne príznaky, 1 znamená mierne príznaky, 2 znamená stredne ťažké príznaky, 3 znamená ťažké príznaky a 4 znamená veľmi ťažké príznaky).
Dutch: Titaandioxide (E171);
Slovak: oxid titaničitý (E171);
Dutch: Aangezien in klinisch onderzoek voorvallen van slaperigheid en sedatie zijn waargenomen, is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: Bijgevolg is eluxadoline gecontra-indiceerd bij deze populatie en eveneens bij patiënten met eerdere problemen van de galwegen (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Slovak: Preto je eluxadolín kontraindikovaný u tejto populácie, ako aj u tých, ktorí mali v minulosti problémy so žlčovými cestami (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Dutch: Eluxadoline is ook een agonist van de kappa-opioïdreceptor (κOR).
Slovak: Eluxadolín je tiež agonista kapa opioidných receptorov (κOR).
Dutch: In nuchtere toestand was de absorptie van eluxadoline snel, met een mediane Tmax-waarde van 2 uur.
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Dutch: • Leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse A-C).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).