FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Lithuanian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
Lithuanian: Mažesnės FHA, PRN, IPV1 ir IPV3 imuninės reakcijos buvo stebėtos po 2-ų dozių pirminės serijos (2, 4 mėnesiais), nors šių duomenų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Czech: Prahové hodnoty protilátek
Lithuanian: Antikūnų ribinės vertės
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
Lithuanian: • į šoko panašūs priepuoliai arba blyškumas, pasyvumas ir nereagavimas.
Czech: MCM Vaccine B.V.
Lithuanian: MCM Vaccine B.
Czech: Interference s laboratorními testy
Lithuanian: Įtaka laboratoriniams tyrimams
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
Lithuanian: Ši informacija turėtų padėti sveikatos priežiūros specialistams esant tik laikiniems temperatūros nukrypimams.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas sušvirkš Vaxelis į vaiko šlaunį (kūdikiams nuo 6 savaičių) arba ranką (vyresniems nei vienerių metų vaikams).
Czech: Anafylaktická reakce po předchozím podání vakcíny Vaxelis nebo jiné vakcíny se stejnými složkami či komponentami.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Vaxelis vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau;
Czech: Kašel bývá často doprovázen „dávivými" zvuky.
Lithuanian: Kosulys dažniausiai turi triukšmingą garsą.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/ EHP.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
Lithuanian: Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias ligas.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
Lithuanian: Virusas gali išlikti kai kurių žmonių organizmuose ilgą laiką ir galiausiai sukelti sunkius kepenų veiklos sutrikimus, įskaitant kepenų vėžį.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
Lithuanian: • Kaip ir bet kuri kita vakcina, Vaxelis negali apsaugoti 100 % vaikų, kurie buvo skiepyti šia vakcina.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Czech: 40 D jednotek antigenu
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Czech: U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům.
Lithuanian: Vaikams pastebėtas padidėjęs vakcinuotos galūnės patinimas nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Vaxelis ir kam jis vartojamas
Czech: Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
Lithuanian: Vaxelis neapsaugos Jūsų vaiko nuo ligų, kurias sukelia kitos bakterijos ir virusai, dėl kurių gali atsirasti panašūs simptomai.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Lithuanian: Taip pat infekcija gali paveikti kitas kūno dalis tokias kaip kraujas, plaučiai, oda, kaulai ir sąnariai.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců dosaženo ochranné imunitní odpovědi.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija.
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Lithuanian: Vaxelis turi būti vartojamas pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIOSIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
Lithuanian: Vaxelis saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 savaičių amžiaus dar neištirtas.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
Lithuanian: Įprasta vakcinos išvaizda yra vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija, kuri laikant gali nusistovėti.
Czech: Očkované osoby, které v anamnéze febrilní křeče mají, je třeba pečlivě sledovat, protože se křeče mohou objevit během 2 až 3 dnů po vakcinaci.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo febrilinių traukulių, turi būti atidžiai stebimi, nes febriliniai traukuliai gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
Lithuanian: Reikšmingi tyrimo duomenys rodo, kad asmenims, kuriems kada nors anksčiau buvo nustatytas seroprotekcinis atsakas į skiepijimą nuo hepatito B, išliks likutinis atsakas, kuris apsaugos nuo klinikinės ligos pasireiškimo po ekspozicijos hepatito B virusu.
Czech: Poruchy spánku (insomnie, neklid)
Lithuanian: Miego sutrikimai, įskaitant nemigą, neramumą
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra negydomas nervų sistemos sutrikimas arba negydoma epilepsija, neturėtų būti skiepijami kokliušo vakcina tol, kol nebus nustatytas gydymo režimas, būklė stabilizuosis ir laukiama nauda bus akivaizdžiai didesnė už galimą riziką.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Vaxelis, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu;
Czech: Poruchy nervového systému Křeče, febrilní křeče.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai, febriliniai traukuliai.
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
Lithuanian: • nenuraminamas verksmas, trunkantis 3 valandas ir daugiau pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos;
Czech: Pláč, podrážděnost
Lithuanian: Verksmas, irzlumas
Czech: Součást multipacku.
Lithuanian: Grupinės pakuotės komponentas.
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo;
Czech: Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Bėrimas injekcijos vietoje, kaitimas injekcijos vietoje, nuovargis c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Lithuanian: Jeigu ko nors nesuprantate, prašykite, kad Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jums paaiškintų.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais negalima.
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
Lithuanian: •  40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys;
Czech: • Vaxelis pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry obsaženými ve vakcíně.
Lithuanian: • Vaxelis padės apsisaugoti nuo šių ligų, kai jas sukelia tik bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Lithuanian: Nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija yra dvi arba trys dozės su bent vieno mėnesio intervalu tarp injekcijų. Skiepyti galima nuo 6 savaičių amžiaus, laikantis oficialių rekomendacijų.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar slaugytojas švirkš į skirtingas vietas ir naudos kiekvienai injekcijai skirtingus švirkštus ir adatas.
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali trukdyti tikėtinos imuninės reakcijos atsiradimui (žr.
Czech: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemsko
Lithuanian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jedovatý toxin (jed), který může poškodit srdce, ledviny a nervy.
Lithuanian: Bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ir nervus.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci pozitivní.
Lithuanian: Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 30 dienų po vakcinacijos atliekant jautrius šlapimo tyrimus gali būti nustatomas teigiamas šlapimo pasėlis.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
Lithuanian: Pagal ribotus turimus duomenis iš 111 neišnešiotų kūdikių klinikinių tyrimų Vaxelis gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams.
Czech: (Viz bod 4.8.
Lithuanian: (Žr. 4.4 skyrių).
Czech: • po podání vakcíny proti černému kašli se u Vašeho dítěte vyskytla kterákoli z následujících reakcí (je nutné pečlivě zvážit, zda podat další dávku vakcíny): horečka 40,5 °C nebo vyšší během 48 hodin po očkování bez jiné zjistitelné příčiny, ochablost, nereagování nebo bezvědomí ve 48 hodinách po předchozím očkování, neustálý pláč déle než 3 hodiny (dítě nelze utišit) ve 48 hodinách po očkování.
Lithuanian: • jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: 40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; per 48 valandas nuo ankstesnio skiepijimo tapo pasyvus, nereaguojantis ar prarado sąmonę; nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val.
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
Lithuanian: Adjuvantai pridedami siekiant pagerinti vakcinų imuninę reakciją.
Czech: Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být u osob s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve vakcína aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Lithuanian: Kaip ir visos švirkščiamos vakcinos, ši vakcina turi būti atsargiai švirkščiama asmenims, kuriems yra nustatyta trombocitopenija ar kiti kraujavimo sutrikimai, kadangi leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
Lithuanian: Vaxelis negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu.
Czech: Tři dávky 2 a 4 měsíce 2, 3 a 4 měsíce 2, 4 a 6 měsíců n = 319-609 % n = 498-550 % n = 2455-2696
Lithuanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Czech: Suspenzi je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo nemá abnormální vzhled.
Lithuanian: Prieš injekuojant suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra kitokių dalelių ir (arba) nepakitusi jos išvaizda.
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Lithuanian: Sími: + 354 535 7000
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly, s jednou samostatnou jehlou, se dvěma samostatnými jehlami.
Lithuanian: Dėžutė su užpildytu švirkštu be injekcinės adatos, su viena atskira adata, su dviem atskiromis adatomis.
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
Lithuanian: Reakcijų rizika gali būti susijusi su kokliušo antigeną turinčios vakcinos ankstesnių dozių skaičiumi, rizikai didėjant po 4-os ir 5-os dozių.
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Lithuanian: Vaxelis Jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, išmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones bet kokioms retoms, sunkioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti (žr.
Czech: Bezpečnost vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla ověřena v klinických hodnoceních.
Lithuanian: Vaxelis saugumas vyresniems nei 15 mėnesių vaikams neištirtas klinikiniuose tyrimuose.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
Lithuanian: Nesunki liga ir (arba) nedidelis karščiavimas nelaikomas kontraindikacija.
Czech: Perzistence imunitní odpovědi
Lithuanian: Imuninio atsako išlikimas
Czech: • Křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, atsiradusios per 3 dienas po vakcinacijos.
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
Lithuanian: pakuotė (be mėlyno laukelio).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Czech: V klinické studii, kde byl Vaxelis podáván současně s Prevenarem 13 (PCV13) jako posilovací dávka obou těchto vakcín, byla horečka ≥38,0 °C hlášena u 54,3 % dětí, zatímco při základním očkování jen u 33,1 % - 40,7 % dětí.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kur Vaxelis buvo leidžiamas kartu su Prevenar 13 (PCV13), kaip abiejų vakcinų kartotinė dozė, karščiavimas ≥38 °C pasireiškė 54,3 % vaikų, palyginus su 33,1-40,7 % pirminėje serijoje.
Czech: Přeočkování v 11-12 měsících po dávkách základního očkování ve 2 a 4 měsících
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11-12 mėnesiais po pirminių dozių 2, 4 mėnesiais
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleidžia Vaxelis dozę
Czech: Pro protilátky proti PT, PRN a FIM je LLOQ = 4 EU/ml a pro protilátky proti FHA je LLOQ = 3 EU/ml.
Lithuanian: LLOQ = 4EU/ml antikūnams nuo kokliušo (PT), nuo PRN ir nuo FIM; bei LLOQ = 3EU/ml antikūnams nuo filamentinio hemagliutinino (FHA).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
Lithuanian: Naudojant kitas vakcinas, kurių sudėtyje yra Vaxelis komponentų ar sudedamųjų dalių, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, neatsižvelgiant į jų priežastis ar dažnumą.
Czech: Černý kašel může být také příčinou ušní infekce, zánětu průdušek (bronchitidy) s vleklým průběhem, zánětu plic (pneumonie), záchvatů křečí, poškození mozku a dokonce smrti.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės ląstos infekcijas (bronchitą), kurie gali tęstis ilgą laiką, plaučių infekcijas (pneumoniją), priepuolius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) bez jehly 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s 1 jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 10 jehlami 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) se 2 jehlami 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s 20 jehlami
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
Lithuanian: Nuo FIM (vakcinos reakcija)
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Karščiavimas ≥39,5 °C buvo stebimas 3,7 % vaikų (po pakartotinės dozės) ir 0,2-0,8 % vaikų (po pirminės dozės), leidžiant Vaxelis su PCV13 (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: Po těchto očkovacích schématech bylo chráněno (anti-HBsAg ≥10 mIU/ml) 98,1 % a 99,6 % dětí, přibližně po čtyřech letech počet chráněných dětí poklesl na 65,7 % a 70,2 %.
Lithuanian: Vaikų, kuriems nustatyta seroprotekcija (anti-HBsAg ≥ 10 mTV/ml) po tokių skiepijimo schemų, dalis buvo atitinkamai 98,1 % ir 99,6 %, ir maždaug po 4 metų laikotarpio ji sumažėjo iki atitinkamai 65,7 % ir 70,2 %.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekcijos vietos - priekinis šoninis šlaunies paviršius arba peties deltinio raumens sritis, jeigu yra pakankama raumenų masė.
Czech: 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
Lithuanian: 50 mikrogramų adsorbuotas aliuminio fosfatu (0,17 mg Al adsorbuotas amorfiniu aliuminio hidrofosfato sulfatu (0,15 mg Al pagamintas mielių (Saccaromyces cerevisiae) ląstelėse naudojant rekombinantinę DNR technologiją kultivuoti VERO ląstelių kultūroje arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vaxelis Vašemu dítěti podat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skiepyti Jūsų vaiką Vaxelis;
Czech: Imunogenita vakcíny Vaxelis u dětí starších 15 měsíců nebyla hodnocena v klinických studiích.
Lithuanian: Vaxelis imunogeniškumas vyresniems nei 15 mėnesių vaikams klinikiniuose tyrimuose neištirtas.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín je třeba podání Vaxelis odložit u dětí se středně těžkým až těžkým akutním onemocněním bez ohledu na přítomnost horečky.
Lithuanian: Kaip ir kitais skiepijimo atvejais, Vaxelis skiepijimą būtina atidėti, jeigu vaikas serga vidutiniškai sunkia arba sunkia ūmia liga su arba be karščiavimo.
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 mIU/ml)
Lithuanian: Nuo hepatito B Ag (≥ 10 mTV/ml)
Czech: • Záškrt: bakteriální infekce, která obvykle postihuje nejprve hrdlo a vyvolává bolest a otok, který může vést k udušení.
Lithuanian: • Difterija yra bakterinė infekcija pirmiausia pažeidžianti gerklę, sukelianti jos skausmą ir patinimą, kuris gali lemti uždusimą.
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Lithuanian: • yra gydomas (pvz., steroidais, chemoterapija ar spinduline terapija) arba serga liga, slopinančia ar silpninančia organizmo gebėjimą kovoti prieš infekcijas.
Czech: To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin.
Lithuanian: Tai gali sukelti paralyžių ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumą.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
Lithuanian: Jeigu po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, dozės per 6 savaites pasireiškė GuillainBarre sindromas, prieš skiepijant bet kokia stabligės anatoksiną turinčia vakcina, įskaitant Vaxelis, reikia kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
Lithuanian: Gali būti tam tikrų aplinkybių, tokių kaip didelis kokliušo paplitimas, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Czech: Nedonošené děti
Lithuanian: Neišnešioti kūdikiai
Czech: Další injekce (přeočkování)
Lithuanian: Papildomos injekcijos (kartotinė vakcinacija)
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.
Czech: Základní harmonogramy očkování v klinických studiích byly: ve 2 a 4 měsících věku bez očkování proti hepatitidě B při narození; ve 2, 3 a 4 měsících bez očkování proti hepatitidě B při narození; a ve 2, 4 a 6 měsících s očkováním proti hepatitidě B při narození či bez něj.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose naudoti pirminės vakcinacijos grafikai buvo tokie: 2, 4 mėnesiai be hepatito B skiepo iš karto po gimimo; 2, 3, 4 mėnesiai be hepatito B skiepo iš karto po gimimo; bei 2, 4, 6 mėnesiai su ir be hepatito B skiepo iš karto po gimimo.
Czech: Data z klinické studie naznačují, že při podávání Vaxelis s pneumokokovou konjugovanou vakcínou (PCV13) je výskyt horečky po přeočkování ve druhém roce života častější než při základním očkování.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad vartojant Vaxelis vakciną kartu su pneumokokinio konjugato vakcina (PCV13) karščiuojama buvo dažniau po kartotinės dozės antraisiais gyvenimo metais, palyginus su pirmine doze.
Czech: Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte a febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací použití vakcíny Vaxelis.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Vaxelis.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.
Lithuanian: • jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis ir nervų sistemą (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.
Czech: Infekce může také způsobit zánět a otok hrdla, což způsobí potíže při polykání a dýchání.
Lithuanian: Infekcija taip pat gali sukelti gerklės uždegimą ir patinimą, dėl to gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas.
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Vaxelis