FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AA04.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai, kuriuose yra 100 arba 500 kietų kapsulių.
Icelandic: HDPE glös með 100 og 500 hörðum hylkjum.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų leukocituose būna < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar og arfblendnir einstaklingar með tilliti til cystíngeymdarkvilla hafa cystíngildi í hvítkornum < 0,2, og venjulega 1 nmól af hemícystíni/mg prótíns.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės pakenkė žindamų patelių gebėjimui maitinti palikuonis.
Icelandic: Stórir cysteamínskammtar skerða getu mæðra með unga á spena til að næra afkvæmi sín.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kietos kapsulės su užrašu CYSTAGON 150 ant kapsulės pagrindo ir MYLAN ant gaubtelio.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hörð hylki með CYSTAGON 150 á bolnum og MYLAN á hettunni.
Lithuanian: CYSTAGON gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai arba vidutiniškai.
Icelandic: CYSTAGON hefur minniháttar eða miðlungs mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bætiefnunum er sleppt eða ef slappleiki eða syfja kemur fram skal hringja í lækninn til að fá fyrirmæli.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 1,30 g/m kūno paviršiaus laisvosios bazės.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1,30 g/m2/dag af fríum basa skipt í fjóra skammta á dag.
Lithuanian: Pakuotės dydis Išlauka
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Lithuanian: ATCvet kodas: QD11AH91.
Icelandic: QD11AH91.
Lithuanian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska JUNGTINĖS VALSTIJOS
Icelandic: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska BANDARÍKIN
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Lithuanian: Šuns kūno svoris (kg)
Icelandic: Þyngd hundsins (kg)
Lithuanian: Negalima naudoti sveriantiems mažiau nei 3 kg šunims.
Icelandic: Gefið ekki hundum sem vega minna en 3 kg.
Lithuanian: Šios galutinės ataskaitos vykdomiems stabilumo tyrimams su 300 l ir 2000 l turi būti pateiktos atitinkamai 2018 m.
Icelandic: Leggja á fram lokaskýrslu um rannsókn á stöðugleika 300 l í apríl 2018 og 2.000 l í nóvember 2019.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er 1 mg/kg líkamsþyngdar, einu sinni í mánuði.
Lithuanian: lokivetmabo 10 mg/ml lokivetmabo 20 mg/ml lokivetmabo 30 mg/ml lokivetmabo 40 mg/ml
Icelandic: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Lithuanian: SPECIALIeji įspėjimai, jei reikia Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Lithuanian: Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með hundum með tilliti til bakteríusýkinga í tengslum við ofnæmishúðbólgu, einkum á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Lithuanian: Kad tirpalas susimaišytų, prieš naudojimą švirkštą reikia švelniai pavartyti tris ar keturis kartus.
Icelandic: Til að lausnin blandist vel á að snúa sprautunni varlega þrisvar til fjórum sinnum áður en dýralyfið er gefið.
Lithuanian: Lokivetmabas blokuoja IL-31, neleidžia jam jungtis su savo koreceptoriumi ir taip slopina IL-31 sukeliamą ląstelių signalizavimą, tuo pačiu malšindamas su atopiniu dermatitu susijusį niežulį ir uždegimą.
Icelandic: IL-31 við lokivetmab kemur í veg fyrir að IL-31 bindist við viðtaka og hindrar þannig frumuboð sem miðlað er af IL-31, sem leiðir til þess að dregur úr kláða og bólguhemjandi virkni sem tengist ofnæmishúðbólgu.
Lithuanian: trehalozės dihidratas,
Icelandic: Trehalósa díhýdrat
Lithuanian: Tais atvejais reikiamą visų flakonų turinio kiekį reikia įtraukti į tą patį švirkštą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að draga upp það magn sem þarf úr öllum hettuglösum í sömu sprautuna.
Lithuanian: Tokiais atvejais būtina nedelsiant pradėti atitinkamai gydyti.
Icelandic: Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.
Lithuanian: Nesitikima, kad tai sukels nepalankias reakcijas, tačiau įsišvirkštus pakartotinai, gali didėti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Icelandic: Ekki er búist við að þetta valdi aukaverkunum, en endurtekin gjöf getur aukið hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: kiekviename 1 ml flakone yra:
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
Lithuanian: Daugiau nei 40 kg sveriantiems šunims per kartą reikia švirkšti daugiau nei vieno flakono turinį.
Icelandic: Fyrir hunda sem vega meira en 40 kg þarf innihald úr fleiri en einu hettuglasi til að gefa stakan skammt.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Lithuanian: Naudotinas CYTOPOINT stiprumas (mg)
Icelandic: CYTOPOINT styrkleiki sem á að gefa (mg)
Lithuanian: Veikliosios medžiagos stabilumas: pareiškėjas turi užbaigti vykdomą lokivetmabo stabilumo iki 36 mėn. įvertinimą skirtingiems serijų dydžiams.
Icelandic: Umsækjandi skal ljúka við það mat á stöðugleika lokivetmab sem nú stendur yfir, í allt að 36 mánuði fyrir mismunandi lotustærðir.
Lithuanian: SPECIALIOSIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Lithuanian: Šie antikūnai susidaro nedažnai ir gali nesukelti poveikio (laikini antikūnai prieš vaistą) arba gali ženkliai slopinti veterinarinio vaisto veiksmingumą (pastovūs antikūnai prieš vaistą) gyvūnams, kurie prieš tai į gydymą reagavo.
Icelandic: Slík mótefnamyndun er sjaldgæf og getur annaðhvort verið áhrifalaus (tímabundin mótefnamyndun gegn lyfinu) eða dregið merkjanlega úr áhrifum dýralyfsins (viðvarandi mótefnmyndun gegn lyfinu) hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Laboratoriniais perdozavimo tyrimais jokių nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Í rannsóknum á ofskömmtun á rannsóknarstofu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en lýst er í kafla 4.6.
Lithuanian: Lokivetmabas - tai šunims skirtas monokloninis antikūnas (mAb), specifiškai pasirenkantis šunų interleukiną-31.
Icelandic: Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við interleukin-31 í hundum.
Lithuanian: Jei per vieną mėnesį nuo pirmosios dozės skyrimo atsakas nepasireiškia ar pasireiškia silpnai, po mėnesio skiriama antroji veterinarinio vaisto dozė gali atsaką sustiprinti.
Icelandic: Ef engin eða takmörkuð áhrif koma fram á fyrsta mánuði eftir upphaflegan skammt af dýralyfinu, getur verið að annar skammtur sem gefinn er mánuði síðar auki verkun dýralyfsins.
Lithuanian: Iki 9 mėnesių trukmės lauko tyrimų metu įrodyta, kad sergančių atopiniu dermatitu šunų gydymas teigiamai veikia mažinant niežulį ir ligos požymių stiprumą, vertinant pagal šunų atopinio dermatito išplitimo ir sunkumo indekso (angl.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum sem stóðu í allt að 9 mánuði var sýnt fram á að meðhöndlun hunda með ofnæmishúðbólgu dró úr kláða og alvarleika sjúkdómsins, samkvæmt CADESI 03-kvarðanum (Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index).
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis tirpalas, be jokių matomų dalelių.
Icelandic: Lyfið á að vera tært eða ópallýsandi og án sýnilegra agna.
Lithuanian: histidino hidrochloridas monohidratas,
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Lithuanian: Tačiau jei po antrosios dozės geresnio atsako nėra, veterinarijos gydytojas turėtų apsvarstyti alternatyvius gydymo būdus.
Icelandic: Ef dýrið sýnir ekki betri svörun eftir annan skammt ætti dýralæknirinn að athuga önnur meðferðarúrræði.
Lithuanian: VVA 4.5 p.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.5.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas, todėl jo naudojimas vaikingumo, laktacijos metu arba veisiamiems šunims yra nerekomenduojamas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf; því er notkun þess ekki ráðlögð á meðgöngu eða við mjólkurgjöf eða handa dýrum sem nota á til undaneldis.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/17/205/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/205/001-012
Lithuanian: Prireikus, turėtų būti skiriamas gydymas..
Icelandic: Veita skal þá meðferð sem þörf er á.
Lithuanian: * Lokivetmabas yra šunims skirtas monokloninis antikūnas, gautas rekombinacijos metodu naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląsteles.
Icelandic: *Lokivetmab er hundaaðlagað einstofna mótefni sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í frumum úr eggjastokkum kínahamstra.
Lithuanian: Atopinio dermatito atvejais rekomenduojama nustatyti komplikacijas sukeliančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų (pvz., blusų ir niežų erkių) infekcijos, ir juos pašalinti.
Icelandic: Við ofnæmishúðbólgu er ráðlagt að rannsaka og meðhöndla samhliða kvilla, svo sem sýkingar af völdum baktería, sveppa eða sníkjudýra (t.d. flóa og kláðamaura (mange)).
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
Icelandic: Skammta á dýralyfið samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.
Lithuanian: Laboratorinio modelio tyrimo metu nustatyta, kad lokivetmabo poveikis niežuliui pasireiškia praėjus 8 val.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknarstofu var sýnt fram á að virkni lokivetmab gegn kláða var komin fram á fyrsta tímapunkti sem það var athugað, 8 klukkustundum eftir gjöf lyfsins.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims
Icelandic: CYTOPOINT 10 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 20 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 30 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda CYTOPOINT 40 mg stungulyf, lausn, fyrir hunda lokivetmab
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Lithuanian: Šuniui reikia sušvirkšti visą flakono turinį (1 ml).
Icelandic: Gefa á allt innihald hettuglassins (1 ml).
Lithuanian: Vengti per stipraus plakimo.
Icelandic: Forðist að hrista mikið.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Veiklioji medžiaga:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Lithuanian: Lauko tyrimų metu, kai lokivetmabas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai, vaistai nuo uždegimo ir vakcinos, sąveika nenustatyta.
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram í vettvangsrannsóknum þar sem lokivetmab var gefið samtímis dýralyfjum svo sem lyfjum gegn innri og ytri sníkjudýrum, sýklalyfjum, bólgueyðandi lyfjum og bóluefnum.
Lithuanian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Icelandic: 2 x 1 ml
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Á ekki við.
Lithuanian: Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Atsitiktinai įsišvirkštus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni geta hugsanlega komið fram ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 20 mg lokivetmabo.
Icelandic: Hvert 1 ml hettuglas inniheldur lokivetmab 20 mg.
Lithuanian: Atsitiktinis įsišvirkštimas gali sukelti imuninį atsaką lokivetmabui.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur komið fram ónæmissvörun við lokivetmab.
Lithuanian: Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
Icelandic: Lokivetmab getur valdið mótefnamyndun tímabundið eða viðvarandi gegn lyfinu sjálfu.
Lithuanian: Tai truks vieną valandą.
Icelandic: Það tekur eina klukkustund.
Lithuanian: Mirtis (%)
Icelandic: Death (%)
Lithuanian: Galima rizika žmogui nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas suaugusiesiems.
Icelandic: Það er notað fyrir fullorðna.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ką reiškia Jūsų kraujo tyrimo rezultatai.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvað niðurstöður blóðprófa þýða.
Lithuanian: rugsėjo 20 d.
Icelandic: 20. september 2012
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Icelandic: Þetta nefnist „meðferðarlota" og hún er endurtekin á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Laikas (mėn.
Icelandic: Tími (Mánuðir)
Lithuanian: Paruoštą tirpalą infuzuokite į veną per vieną valandą.
Icelandic: Gefið blandaða lausn í bláæð á 1 klukkustund.
Lithuanian: RS = 0,75
Icelandic: HR = 0,75
Lithuanian: gegužės 22 d.
Icelandic: 22. maí 2017
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Lithuanian: 3-4 laipsnio
Icelandic: Stig 3-4
Lithuanian: Dacogen vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Dacogen:
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Icelandic: Hve mikið skal nota
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Dacogen nėra skirtas vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Icelandic: Dacogen er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal hefja meðferðina að nýju svo fljótt sem auðið er.
Lithuanian: ŠS = 2,5
Icelandic: OR = 2,5
Lithuanian: Dacogen sudėtyje yra kalio ir natrio
Icelandic: Dacogen inniheldur kalíum og natríum
Lithuanian: Naujo saugumo signalo šiame tyrime su vaikais pastebėta nebuvo.
Icelandic: Engin ný ræsimerki er varða öryggi komu fram í þessari rannsókn á börnum.
Lithuanian: Visa dozė per ciklą buvo 100 mg/m
Icelandic: Heildarskammtur í hverri lotu var 100 mg/m
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, jeigu šios veikliosios medžiagos yra vartojamos kartu su decitabinu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef þessi virku efni eru gefin samhliða decitabini.
Lithuanian: Visi tiriamieji nutraukė tyrimo gydymą.
Icelandic: Allir einstaklingar hættu á rannsóknarmeðferðinni.
Lithuanian: Decitabino jungiamasis prie plazmos baltymų yra nereikšmingas (< 1 %).
Icelandic: Próteinbinding decitabins í plasma er hverfandi (< 1%).
Lithuanian: Šie tyrimai daromi tam, kad būtų galima patikrinti:
Icelandic: Þessi sýni eru tekin til þess að hafa eftirlit með því hvort:
Lithuanian: Nežinoma, kada baigus gydymą moterims yra saugu pastoti.
Icelandic: Ekki er vitað hvenær er óhætt fyrir konur að verða þungaðar eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Icelandic: Skammtastærðin fer eftir hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum decitabins sýndi að lyfjahvörf decitabins eru ekki háð aldri (í rannsókninni var aldursbil 40 til 87 ár; miðgildi 70 ár).
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizuoti milteliai.
Icelandic: Hvítt eða nánast hvítt frostþurrkað duft.
Lithuanian: Blogiausi Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių sunkumo bendrosios terminologijos kriterijai.
Icelandic: „Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade".
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Icelandic: Þú munt fá Dacogen á hverjum degi í 5 daga, síðan eiga að líða 3 vikur án lyfjagjafar.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Dacogen, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dacogen er notað ef þú ert með
Lithuanian: Numatytos gydyti (NG) (angl., the intent-to-treat [ITT]) populiacijos amžiaus mediana buvo 73 metai (diapazonas nuo 64 iki 91 metų).
Icelandic: Miðgildi aldurs í þýðinu sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population (ITT)) var 73 ár (á bilinu 64 til 91 ár).
Lithuanian: Trisdešimt šeši procentai tiriamųjų turėjo blogus citogenetinius rizikos rodiklius tyrimo pradžioje.
Icelandic: Þrjátíu og sex prósent einstaklinganna voru frumuerfðafræðilega í áhættu við upphaf rannsóknar.
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką buvo gauta pranešimų apie kardiomiopatiją su širdies dekompensacija, kuri kai kuriais atvejais išnyko nutraukus gydymą, sumažinus dozę ar skyrus koreguojantį gydymą.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartavöðvakvilla með hjartavanstarfsemi, sem í sumum tilvikum var afturkræft eftir að meðferð var hætt, skammtur minnkaður eða eftir viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo priežastys buvo ligos progresavimas (12 [70,6 %] tiriamųjų), tiriamiesiems skirta transplantacija (3 [17,6 %]), tyrėjo sprendimas (1 [5,9 %]) ir kitos priežastys (1 [5,9 %]).
Icelandic: Ástæður þess að meðferð var hætt voru meðal annars versnun sjúkdóms (12 [70,6%] einstaklingar), einstaklingar gengust undir ígræðslu (3 [17,6%]), ákvörðum rannsakanda (1 [5,9%]) og „annað" (1 [5,9%]).
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas geriausias atsakas, mediana ir geriausio atsako trukmės mediana pacientams, kuriems buvo pasiektas VR arba VRt, buvo atitinkamai 4,3 mėnesio ir 8,3 mėnesio.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að bestu svörun og miðgildi tímalengdar viðvarandi bestu svörunar hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp var 4,3 mánuðir og 8,3 mánuðir.
Lithuanian: - = Neįvertinama.
Icelandic: - = Ekki hægt að meta
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng•val.
Icelandic: Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 30 % Dacogen gydytų pacientų ir 25 % palyginamojoje grupėje gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujami reiškiniai, kurie baigėsi mirtimi gydymo metu arba per 30 dienų po paskutinės tiriamojo vaisto dozės suvartojimo.
Icelandic: 30% sjúklinganna, sem meðhöndlaðir voru með Dacogen, og 25% sjúklinganna í samanburðarhópnum aukaverkanir sem leiddu til dauða, meðan á meðferðinni stóð eða innan 30 daga eftir síðasta skammt rannsóknarlyfsins.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, koncentratą privaloma dar praskiesti per 15 minučių naudojant šaltus infuzinius skysčius.
Icelandic: Eftir blöndun verður að þynna innrennslisþykknið meira innan 15 mínútna með köldum innrennslisvökvum.
Lithuanian: PG (jungtinė grupė) n = 243
Icelandic: Valmeðferð (heildarþýði) n = 243
Lithuanian: Visa paros dozė privalo būti ne didesnė kaip 20 mg/m 2 ir visa dozė per gydymo ciklą privalo būti ne didesnė kaip 100 mg/m2.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring má ekki fara yfir 20 mg/m2 og heildarskammtur í meðferðarlotu má ekki fara yfir 100 mg/m2.
Lithuanian: Dauguma tirtų pacientų buvo europidai.
Icelandic: Flestir sjúklinganna í rannsóknunum voru af hvíta kynstofninum.
Lithuanian: Masių pusiausvyros tyrimo, naudojant radioaktyvų
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknar með geislavirku
Lithuanian: Žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad nepakitęs decitabinas plazmoje sudarė maždaug 2,4 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Icelandic: Niðurstöður magnjafnvægisrannsóknarinnar sýndu að óbreytt decitabin í plasma var um það bil 2,4% af heildargeislavirkni í plasma.
Lithuanian: Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ef versnun verður á lifrarstarfsemi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Be to, vaistas naikina vėžio ląsteles.
Icelandic: Það drepur einnig krabbameinsfrumur.
Lithuanian: C-decitabiną vėžiu sergantiems pacientams, rezultatai parodė, kad 90 % pavartotos decitabino dozės (4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu) pasišalino su šlapimu.
Icelandic: C-decitabini hjá sjúklingum með krabbamein sýndu að 90% af gefnum skammti decitabins (4% óbreytts lyfs) skiljast út í þvagi.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas veiktų kuo veiksmingiau, svarbu laikytis dozavimo plano.
Icelandic: Það er vegna þess að til að lyfið skili sem bestum árangri er mikilvægt að fylgja skammtaáætluninni.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad Dacogen gali turėti poveikį kai kurių kitų vaistų veikimui.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Dacogen getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Lithuanian: • kita infekcija bet kurioje kūno dalyje, kurią sukėlė bakterijos, virusai arba grybeliai;
Icelandic: • aðrar sýkingar annars staðar á líkamanum sem orsakast af bakteríum, veirum eða sveppum
Lithuanian: Numatyta vertė
Icelandic: Áætlað gildi
Lithuanian: Nežinoma, ar decitabinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort decitabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru lyfjahvörf decitabins metin á fimmta degi fyrstu meðferðarlotu.
Lithuanian: • ar Jūsų kraujyje yra užtektinai kraujo ląstelių ir
Icelandic: fjöldi blóðkorna sé nægilegur og
Lithuanian: Dacogen vartojant nėštumo metu arba jeigu moteris pastoja vartodama šį vaistinį preparatą, pacientė turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Icelandic: Ef Dacogen er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur verður að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Lithuanian: /ml) t1/2 (min.
Icelandic: AUCcum (ng.klst./ml) t1/2 (mín.)
Lithuanian: Be to, kai kurie kiti vaistai gali turėti poveikį Dacogen veikimui.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á það hvernig Dacogen verkar.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu su kitomis vertinamosiomis baigtimis yra pateikti lentelėje Nr.
Icelandic: Þessar niðurstöður ásamt öðrum endapunktum má sjá í töflu 2.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra maždaug 5 mg decitabino (pH 6,7-7,3).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml um það bil 5 mg af decitabini við pH 6,7 til 7,3.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasireiškęs sunkus stazinis širdies nepakankamumas arba kliniškai nestabili širdies liga, buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų, todėl Dacogen saugumas ir veiksmingumas tokiems pacientams neištirti.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um verulega hjartabilun eða klínískt óstöðugan hjartasjúkdóm voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og því hefur verkun og öryggi Dacogen hjá þessum sjúklingum ekki verið staðfest.
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Icelandic: Skammturinn er 20 mg/m2 líkamsyfirborðs.