FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako je CHMP priporočil pomembne spremembe navodil za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, vključno z omejitvijo uporabe na uporabo pri izoliranih obvodnih operacijah na srcu pri odraslih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi, in vključitvijo opozorila o tveganju, povezanim z dajanjem premajhnih količin heparina („nezadostna heparinizacija").
Croatian: CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija").
Slovenian: • Ko bo aprotinin ponovno na voljo, naj zdravniki upoštevajo spremenjeno indikacijo in se strogo držijo posodobljenih navodil za predpisovanje zdravil.
Croatian: • Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
Slovenian: Delujejo tako, da zmanjšajo delovanje encima, imenovanega plazmin, ki razgrajuje vlakna v krvnih strdkih.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju aktivnost enzima naziva plazmin koje je odgovoran za razlaganje vlakana u krvnim ugrušcima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v nevarnosti za večjo krvavitev, antifibrinolitiki preprečijo prehitro razgradnjo krvnih strdkov in tako pomagajo zmanjšati izgubo krvi.
Croatian: U bolesnika izloženih riziku od obilnog krvarenja, antifibrinolitici osiguravaju da se krvni ugrušci ne razgrađuju prebrzo, što pomaže pri smanjivanju gubitka krvi.
Slovenian: Antifibrinolitiki delujejo tako, da preprečujejo fibrinolizo, tj. naravni proces raztapljanja krvnih strdkov.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
Slovenian: V EU bo vzpostavljen register, namenjen spremljanju uporabe aprotinina, CHMP pa je za zdravila, ki vsebujejo aprotinin, odobril tudi načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Potrebno je uvesti registar na razini EU-a kako bi se pratila uporaba aprotinina, a CHMP odobrio je plan upravljana rizikom za lijekove koji sadrža aprotinin.
Slovenian: CHMP so namreč obvestili, da že potekajo farmakokinetične študije, ki jih bodo zaključili in ocenili nacionalni organi.
Croatian: CHMP je obaviješten o farmakokinetičkim ispitivanjima koja su u tijeku, a koja će biti zaključena i ocijenjena od nacionalnih nadležnih tijela.
Slovenian: Nemška agencija za zdravila je 12. marca 2010 zaprosila CHMP, naj natančno oceni koristi in tveganja, povezana z aprotininom ter tudi z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino, ter izda mnenje glede odobritve teh učinkovin v EU.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 14. februarja 2012 zaključila pregled antifibrinolitikov aprotinina, aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Slovenian: Odločitev je bila posledica zgodnjih rezultatov študije (študije BART), ki so pokazali, da je bilo 30 dni po operaciji na srcu med bolniki, ki so jim dajali aprotinin, večje število smrtnih primerov kot med bolniki, ki so jim dajali druge antifibrinolitike (aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino).
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, in priporočil preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, ki je po vsej EU veljal od leta 2008.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
Slovenian: Med pregledom aminokaprojske kisline in traneksamične kisline, ki sta trenutno na trgu v EU, CHMP ni odkril nobenih novih zadržkov glede varnosti.
Croatian: CHMP je proveo pregled aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline koje su trenutno dostupne na tržištu EU-a, te nije otkrio nova sigurnosna pitanja.
Slovenian: Zaradi začasnega umika dovoljenj v Nemčiji je CHMP opravil pregled na ravni EU in 21. novembra 2007 priporočil začasen umik aprotinina s trgov po vsej EU.1 V času izdaje priporočila je CHMP predvidel nadaljnji pregled, ko bodo na voljo končni podatki iz študije BART.
Croatian: Suspenzija u Njemačkoj rezultirala je pregledom diljem EU-a od strane CHMP-a, koji je preporučio suspenziju aprotinina na razini EU-a 21. studenog 2007.1 U trenutku davanja svoje preporuke, CHMP je predvidio daljnji pregled nakon što konačni podaci ispitivanja BART postanu dostupni.
Slovenian: CHMP je določil pogoje, pod katerimi se lahko zdravila, ki vsebujejo aprotinin, ponovno dajo na trg, in izdal priporočila glede uporabe aminokaprojske kisline in traneksamične kisline.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Slovenian: Poleg tega je opozoril, da je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja aprotinina ter možnost uporabe drugih zdravil.
Croatian: Nadalje, CHMP savjetuje da se koristi i rizici aprotinina pažljivo razmotre, kao i dostupnost alternativnih liječenja.
Slovenian: Način uporabe dodatnih zdravil za redčenje krvi (na primer heparina) v študiji je bil nedosleden in včasih tudi neprimeren, kar bi lahko prispevalo k temu, da je bila smrtnost pri bolnikih, ki so dobivali aprotinin, večja od pričakovane.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi aprotinina večje od z njim povezanega tveganja pri ustrezno zdravljenih bolnikih, ki so prestali izolirano obvodno operacijo na srcu (tj. operacijo, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu), in priporočil preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo aprotinin, s trgov EU za to spremenjeno indikacijo.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od aprotinina nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika kojima se upravlja na primjeren način, a koji se podvrgavaju izoliranom kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice (koja nije u kombinaciji s drugim kirurškim zahvatima na srcu), te je za ovu revidiranu indikaciju preporučio ukidanje suspenzije na razini EU-a za lijekove koji sadrže aprotinin
Slovenian: Ta pregled je CHMP začel na zahtevo nemške agencije za zdravila, ki je želela, da se upoštevajo dodatni podatki in analize iz študije BART ter drugih virov, ki so postali na voljo po letu 2007.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom antifibrinolitikov (aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina)
Croatian: Pitanja i odgovori o pregledu antifibrinolitika (aprotinina,
Slovenian: Evropska komisija je sklep o traneksamični kislini izdala 10. oktobra 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aprotinin, so na voljo tukaj.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
Slovenian: Spremenjena navodila za zdravnike za predpisovanje zdravil, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, so na voljo tukaj.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
Slovenian: Spremenjene informacije o traneksamični kislini so na voljo tukaj.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
Slovenian: CHMP je ponovno proučil prejšnje priporočilo v zvezi z aprotininom in pri tem upošteval nove informacije iz študije BART. Nove analize so razkrile napake v načinu izvedbe študije, zaradi česar so prejšnji zaključki postali vprašljivi.
Croatian: CHMP je revidirao svoju raniju preporuku za aprotinin, uzimajući u obzir nove informacije ispitivanja BART.
Slovenian: Druge spremembe
Croatian: Ostale promjene
Slovenian: 21. marca 2014
Croatian: 21. ožujka 2014.
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 21. marca 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 21. ožujka 2014.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu, pa tudi na Islandiji.
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rocephin pregledano?
Croatian: Zašto je Rocephin pregledan?
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Rocephin in povezanih imenih (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
Croatian: Ovo sprječava bakterije da izgrade svoje stanične stjenke, te ih naposljetku ubija.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Roche.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
Slovenian: • bakterijskega meningitisa;
Croatian: • bakterijski meningitis;
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ter 4.6 (nosečnost in dojenje).
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain in Rocephine.
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se mora zdravilo Rocephin uporabljati za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih in otrocih, ki so bile že odobrene v nekaterih, vendar ne vseh državah članicah EU:
Croatian: CHMP je zaključio da se Rocephin treba primjenjivati za liječenje slijedećih upala u odraslih i djece, koje su već odobrene u nekoliko, no ne u svim državama članicama EU:
Slovenian: Ceftriakson spada v skupino „cefalosporinov" in deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Croatian: Ceftriakson ubraja se u grupu "cefalosporina"; djeluje vezujući se na protein na površini bakterije.
Slovenian: Rocephin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ceftriakson.
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
Slovenian: • bakterijskega endokarditisa (okužbe srca).
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
Slovenian: • zapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: To je rezultiralo razlikama u načinu primjene lijeka diljem država članica, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka (SPC-a), etiketa i uputa o lijeku u državama gdje je lijek stavljen u promet.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. januarja 2014 zaključila pregled zdravila Rocephin.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rocephin?
Croatian: Što je Rocephin?
Slovenian: • bolnišnične in zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene v bolnišnici ali zunaj nje);
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Rocephin potrebno usklajevanje.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijeka Rocephin.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin od 1 g do 4 g enkrat na dan, odvisno od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja za zdravljenje diseminirane lymske borelioze (bakterijske okužbe, ki jo na ljudi prenesejo okuženi klopi) pri odraslih in otrocih, vključno z novorojenčki, starejšimi od 15 dni.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje diseminirane Lyme borelioze (bakterijske infekcije koju zaraženi krpelji prenose na ljude) u odraslih osoba i djece, uključujući i nedonoščad u dobi od 15 dana i starijih.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Rocephin ne sme več uporabljati za zdravljenje sinusitisa (vnetja sinusov), faringitisa (vnetja žrela) in prostatitisa (vnetja prostate, žleze moškega reproduktivnega sistema), saj je na voljo premalo kliničnih podatkov, ki bi podpirali te indikacije.
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba po možnosti dati v veno z injiciranjem, ki traja 5 minut, ali z infundiranjem (kapalno infuzijo), ki traja najmanj 30 minut, sicer pa z globokim intramuskularnim injiciranjem.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje zelo različnih bakterijskih okužb, vključno s pljučnico (okužbo pljuč) in meningitisom (okužbo ovojnic možganov in hrbtenjače).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil še priporočila glede uporabe zdravila Rocephin pri odraslih in otrocih.
Croatian: Nakon što su indikacije usklađene, CHMP je također uskladio i preporuke o načinu primjene lijeka Rocephin u odraslih i djece.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Rocephin v Evropski uniji (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje akutnih eksacerbacij (poslabšanj) kronične obstruktivne pljučne bolezni pri odraslih.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Rocephin odvisen od telesne mase in od tega, za zdravljenje katere bolezni se uporablja.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina, preporučena doza lijeka Rocephin ovisni o tjelesnoj težini i stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko uporablja za zdravljenje bolnikov z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic), ki imajo tudi povišano telesno temperaturo, ki je domnevno posledica bakterijske okužbe, bolnikov z bakteriemijo (okužbo, pri kateri so bakterije prisotne v krvi), ki je domnevno posledica katere koli okužbe, navedene zgoraj, in za predoperativno preprečevanje okužb po kirurškem posegu.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Slovenian: • spolno prenosljivih okužb gonoreje in sifilisa;
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Slovenian: • zapletenih okužb sečil, vključno s pielonefritisom (okužbo ledvic);
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Slovenian: • intraabdominalnih okužb (okužb v trebuhu);
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Slovenian: • okužb kosti in sklepov;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Rocephin v EU, je Evropska komisija dne 9. decembra 2011 napotila zadevo na odbor CHMP.
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
Slovenian: Evropska komisija je o tem mnenju izdala odločbo dne 8. maja 2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Slovenian: Družbi, ki tržita ta zdravila, sta Bayer GmbH in Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati otrokom za zdravljenje depresije ali bolečin.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci za liječenje depresije ili boli.
Slovenian: Zdravilo Saroten in povezana imena (kot sta Redomex in Sarotex) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Estoniji, Nemčiji, Grčiji, Luksemburgu,na Cipru, Danskem, Nizozemskem in Švedskem ter tudi na Norveškem.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Slovenian: Kaj je zdravilo Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
Slovenian: • zdravljenje hude depresije (velike depresivne motnje);
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saroten pregledano?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Slovenian: Amitriptilin je v državah EU na voljo tudi kot generični amitriptilin.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Saroten in povezanih imenih (amitriptilin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Saroten in povezana imena lahko uporabljajo pri odraslih za:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije CHMP se složio da se Saroten i povezani nazivi mogu primjenjivati u odraslih za:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Saroten.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Saroten 23. veljače 2017.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil odmerke, ki se uporabljajo za odobrene indikacije.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
Slovenian: Ker se jakosti različnih tablet in kapsul lahko razlikujejo, je treba izbrati tako jakost, da se zagotovi dajanje ustreznega odmerka.
Croatian: Budući da se jačine različitih tableta i kapsula mogu razlikovati, važno je odabrati onu koja omogućuje primjenu pravilne doze.
Slovenian: Druge spremembe so vključevale informacijo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (poglavje 4.5) in seznam neželenih učinkov (poglavje 4.8).
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju amitriptilina v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli pred kratkim srčni napad ali imajo motnje električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali zmanjšan pritok krvi v srce, in pri bolnikih s hudim obolenjem jeter.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
Slovenian: Grška regulativna agencija za zdravila, nacionalna organizacija za zdravila (EOF), je 17. decembra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP, da bi se uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni v EU.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amitriptilin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
Slovenian: • zdravljenje nevropatske bolečine (dolgotrajne bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev);
Croatian: • liječenje neuropatske boli (dugotrajna bol prouzročena oštećenjem živca)
Slovenian: Zdravilo Saroten je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.