FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile de înregistrare au fost tratați cu AJOVY în total peste 2500 pacienți (peste 1900 pacient ani).
Icelandic: Alls hafa fleiri en 2.500 sjúklingar (fleiri en 1.900 sjúklingaár) fengið meðferð með AJOVY í skráningarrannsóknum.
Romanian: Datele disponibile provenite din utilizarea fremanezumabului la pacienții cu vârsta ≥65 ani (2% dintre pacienți) sunt limitate.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum sem eru ≥65 ára (2% sjúklinganna).
Romanian: Când se efectuează conversia de la o schemă de administrare la alta, prima doză din noua schemă trebuie administrată la următoarea dată de administrare programată din schema anterioară.
Icelandic: Þegar skipt er um skammtaáætlun, skal gefa fyrsta skammtinn í nýju áætluninni á næsta áætlaða skömmtunardegi fyrri áætlunar.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de 5,5 și o osmolalitate de 300-450 mOsm/kg.
Icelandic: Tær eða ópallýsandi, litlaus eða ljósgul lausn með pH 5,5 og osmólalstyrk 300-450 mOsm/kg.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind utilizarea fremanezumabului la pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun fremanezúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Romanian: Nu se anticipează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Ekki er búist við að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, efectuați trei injecții una după alta, fiecare într-un loc diferit.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal gefa þrjár inndælingar, hverja á eftir annarri á þremur mismunandi stöðum.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AJOVY la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în profilaxia cefaleei migrenoase (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á AJOVY hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggingu á mígrenihöfuðverk (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Placebo: 9,1, AJOVY trimestrial:
Icelandic: Lyfleysa: 9,1; AJOVY ársfjórðungslega:
Romanian: Fremanezumabul este un anticorp monoclonal umanizat, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Fremanezúmab er mannaðlagað einstofna mótefni, sem framleitt er í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Deși mecanismul de acțiune exact prin care fremanezumabul previne apariția episoadelor de migrenă este necunoscut, se consideră că prevenția migrenei se obține prin efectul acestuia de modulare la nivelul sistemului trigeminal.
Icelandic: Þrátt fyrir að nákvæmur verkunarháttur fremanezúmabs í að fyrirbyggja mígreniköst sé óþekktur, er talið að það komi í veg fyrir mígreni vegna áhrifa þess á breytingar í þrenndarkerfinu (trigeminal system).
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va explica dumneavoastră sau persoanei care vă asigură îngrijirea cum să administrați injecția.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun útskýra fyrir þér eða umönnunaraðila þínum hvernig gefa eigi inndælinguna.
Romanian: Asigurați-vă că pe etichetă este înscrisă denumirea AJOVY.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nafnið AJOVY sé sýnilegt á áletruninni.
Romanian: Pistonul albastru ocupă toată fereastra atunci când injectarea este finalizată.
Icelandic: Blái stimpillinn fyllir út í gluggann þegar inndælingunni er lokið.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie evaluat în decurs de 3 luni de la inițierea tratamentului.
Icelandic: Meta skal árangur af meðferðinni innan 3 mánaða eftir að meðferð er hafin.
Romanian: În cazul utilizării fremanezumabului au fost raportate reacții de hipersensibilitate la mai puțin de 1% dintre pacienți în studiile clinice.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð við notkun fremanezúmabs hjá færri en 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ekki má gefa tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með 45° til 90° horni.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă manifestați orice simptome de reacție alergică, de exemplu dificultăți la respirație, umflare a buzelor și limbii sau erupție severă pe piele, după injectarea AJOVY.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef þú færð einhver einkenni ofnæmisviðbragða, t.d. öndunarerfiðleika, þrota í vörum og tungu eða mikil útbrot, eftir inndælingu AJOVY.
Romanian: • 225 mg o dată pe lună (administrare lunară) sau
Icelandic: 225 mg einu sinni í mánuði (mánaðarleg skömmtun) eða
Romanian: Raportul de acumulare median, pe baza schemelor de administrare o dată pe lună și o dată pe trimestru, este de aproximativ 2,4, respectiv 1,2.
Icelandic: Miðgildi uppsöfnunarhlutfalls, byggt á skammtaáætlunum einu sinni í mánuði og einu sinni á ársfjórðungi, er u.þ.b. 2,4 og 1,2, talið í sömu röð.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Romanian: Este de preferat să evitați utilizarea AJOVY în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun AJOVY á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Romanian: Luând în considerare cele două scheme de administrare grupate, s-a observat o reducere cu 6,6 zile lunare cu migrenă după 15 luni, față de momentul inițial din Studiul 1 și din Studiul 2.
Icelandic: Sameiginlegar niðurstöður úr báðum skammtaáætlunum sýndi fram á fækkun sem nam 6,6 dögum hvað varðar mígrenisdaga í mánuði eftir 15 mánuði miðað við upphafsgildi í rannsókn 1 og rannsókn 2.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul AJOVY pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Icelandic: Lestu AJOVY fylgiseðilinn vandlega til að fá frekari upplýsingar um lyfið.
Romanian: Durerea, indurația și eritemul au fost observate de regulă imediat după administrarea injecției, iar pruritul și erupția cutanată tranzitorie au survenit într-un interval mediu de 24, respectiv 48 ore.
Icelandic: Verkur, herslismyndun og roði komu venjulega fram strax eftir inndælingu en kláði og útbrot komu fram innan miðgildistíma sem var 24 og 48 klst., talið í sömu röð.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o boală cardiovasculară (probleme care afectează inima și vasele de sânge), deoarece AJOVY nu a fost studiat la pacienți cu anumite boli cardiovasculare.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm (kvillar sem hafa áhrif á hjarta og æðar) áður en þú notar lyfið, vegna þess að AJOVY hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með tiltekna hjarta- og æðasjúkdóma.
Romanian: − Nu injectați AJOVY într-o zonă sensibilă, roșie, fierbinte, învinețită, întărită, tatuată sau care prezintă cicatrice sau vergeturi.
Icelandic: Ekki má sprauta AJOVY á svæði sem er aumt, rautt, heitt, marið, hart, húðflúrað eða með örum eða slitum.
Romanian: Dacă ați omis o doză de AJOVY, injectați doza omisă imediat ce puteți.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti af AJOVY skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og auðið er.
Romanian: c) Scoateți acul din piele.
Icelandic: Fjarlægðu nálina úr húðinni.
Romanian: − Atunci când stiloul injector (pen) preumplut este ridicat de pe piele, garda pentru ac revine în poziția inițială și se blochează în poziție, acoperind acul.
Icelandic: Þegar áfyllti lyfjapenninn hefur verið tekinn af húðinni, fer nálarhlífin aftur í upphaflega stöðu og læsist á sínum stað og hylur nálina.
Romanian: Substanța activă este fremanezumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fremanezúmab.
Romanian: Nu îl răsuciți.
Icelandic: Ekki má snúa því.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Icelandic: AJOVY er lyf sem inniheldur virka innihaldsefnið fremanezúmab, einstofna mótefni, sem er tegund próteins sem greinir og tengist sértækum markefnum í líkamanum.
Romanian: − Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați oricare dintre următoarele:
Icelandic: Ekki má nota áfylltu sprautuna ef þú sérð eitthvað af eftirfarandi:
Romanian: Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Ekki skal sprauta AJOVY fyrr en þú eða umönnunaraðili þinn hafið fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: • Atunci când injectați AJOVY, țineți stiloul injector (pen) astfel încât mâna dumneavoastră să nu acopere fereastra de vizualizare.
Icelandic: Þegar þú sprautar AJOVY skaltu halda áfyllta lyfjapennanum þannig að höndin sé ekki fyrir glugganum.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Icelandic: g) Hreinsaðu inndælingarstaðinn.
Romanian: Se anticipează o expunere de aproximativ două ori mai mare în cuartila inferioară a greutății corporale (43,5-60,5 kg), comparativ cu cuartila superioară a greutății corporale (84,4-131,8 kg).
Icelandic: Gert er ráð fyrir u.þ.b. tvöfalt meiri útsetningu í lægsta líkamsþyngdarfjórðungi (43,5 til 60,5 kg) samanborið við hæsta líkamsþyngdarfjórðung (84,4 til 131,8 kg).
Romanian: Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați AJOVY, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvenær þú átt að sprauta AJOVY, skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Romanian: Deoarece fremanezumabul este un anticorp monoclonal, nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau carcinogenitate.
Icelandic: Þar sem fremanezúmab er einstofna mótefni hafa engar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum verið gerðar.
Romanian: b) Injectați parcurgând pașii de mai jos.
Icelandic: b) Sprautaðu samkvæmt skrefunum hér að neðan.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de fremanezumab.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir fremanezúmab.
Romanian: Pasul 2: Cum administrați injecția a) Scoateți capacul de protecție și nu îl puneți la loc.
Icelandic: Hvernig á að sprauta a) Fjarlægðu hlífðarlokið og ekki setja það aftur á.
Romanian: AJOVY reduce frecvența episoadelor de migrenă și numărul de zile cu durere de cap.
Icelandic: AJOVY dregur úr tíðni mígrenikasta og höfuðverkjadaga.
Romanian: În cadrul studiilor controlate cu placebo, 0,4% dintre pacienții (6 din 1701) tratați cu fremanezumab au dezvoltat anticorpi antimedicament (AAM).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu mynduðu 0,4% sjúklinga (6 af 1.701) sem fengu meðferð með fremanezúmabi, mótefni gegn lyfinu (ADA).
Romanian: În cazul administrării mai multor injecții, locurile de injectare trebuie alternate.
Icelandic: Ef um er að ræða margar inndælingar þarf að skipta um inndælingarstaði.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în seringa preumplută.
Icelandic: Þú gætir séð litlar loftbólur í áfylltu sprautunni.
Romanian: − Curățați zona aleasă pentru administrarea injecției utilizând un tampon nou îmbibat în alcool medicinal.
Icelandic: − Hreinsaðu valinn inndælingarstað með nýrri sprittþurrku.
Romanian: AJOVY se utilizează pentru prevenirea migrenei la adulții care prezintă cel puțin 4 zile cu migrenă pe lună.
Icelandic: AJOVY er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði.
Romanian: − După ce ați injectat întreaga cantitate de medicament, adică după ce pistonul albastru a ocupat în totalitate fereastra de vizualizare, iar opritorul gri nu mai este vizibil, îndepărtați de piele stiloul injector (pen) preumplut, ridicându-l în linie dreaptă, și aruncați-l imediat într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare
Icelandic: Þegar þú hefur sprautað öllu lyfinu, þ.e.a.s. blái stimpillinn fyllir út í gluggann og þú getur séð gráa tappann, skaltu taka áfyllta lyfjapennann af húðinni með því að lyfta áfyllta lyfjapennanum beint upp og farga honum tafarlaust í ílát fyrir oddhvassa hluti (sjá skref 3).
Romanian: La 12 luni de tratament, AAM au fost detectați la 2,3% dintre pacienți (43 din 1888), iar 0,95% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi neutralizanți.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð greindist mótefni gegn lyfinu hjá 2,3% sjúklinga (43 af 1.888), þar sem 0,95% sjúklinga mynduðu hlutleysandi mótefni.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute.
Icelandic: Það fer eftir skammtinum hvort þú þarft að nota 1 áfyllta sprautu eða 3 áfylltar sprautur.
Romanian: Pacienții cu anumite boli cardiovasculare majore au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með tiltekna meiriháttar hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Romanian: Modificare mediea (IÎ 95%)
Icelandic: Meðaltalsbreytinga (95% CI)
Romanian: În mod global, 30% dintre pacienți utilizaseră anterior topiramat și 15% toxină onabotulinică A.
Icelandic: Alls höfðu 30% sjúklinga notað tópíramat áður og 15% onabótúlínumtoxín A. Alls luku 1.034 sjúklingar
Romanian: Proporționalitatea cu doza, pe baza farmacocineticii populaționale, a fost observată la doze cuprinse între 225 mg și 675 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi (dose proportionality) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist vera á milli 225 mg og 675 mg.
Romanian: Factori intrinseci și extrinseci
Icelandic: Innri og ytri þættir
Romanian: S-a demonstrat că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul unei migrene și revin la valorile normale când cefaleea se ameliorează.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að gildi CGRP hækka verulega við mígreni og færast í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur til baka.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu AJOVY nu a relevat nicio diferență în ceea ce privește parametrii farmacocinetici ai fremanezumabului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ușoară până la moderată, comparativ cu cei cu funcție renală sau hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum á samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á AJOVY sýndi ekki fram á mun á lyfjahvörfum fremanezúmabs hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi eða skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við þá sem eru með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Romanian: Dacă doza dumneavoastră este de 675 mg, repetați pașii de la 1 e) la 3 a) cu a doua și a treia seringă preumplută, pentru a injecta doza completă.
Icelandic: Ef skammturinn er 675 mg skal endurtaka skref 1 e) til 3 a) með annarri og þriðju áfylltu sprautunni til þess að gefa fullan skammt með inndælingu.
Romanian: Mai mult, în timpul studiilor clinice utilizarea concomitentă a tratamentelor acute pentru migrenă (în mod specific analgezice, derivați de ergot și triptani) și a medicamentelor pentru prevenirea migrenei nu a influențat farmacocinetica fremanezumabului.
Icelandic: Ennfremur hafði samhliða notkun meðferða við bráðu mígreni (einkum verkjastillandi lyfja, ergot- og triptanlyfja) og fyrirbyggjandi mígrenislyfja í klínískum rannsóknum ekki áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Romanian: Cum acționează AJOVY
Icelandic: Hvernig AJOVY virkar
Romanian: (vezi pasul 3).
Icelandic: Skref 3:
Romanian: 1. Strângeți ușor între degete o porțiune de cel puțin 2,5 cm din zona de piele pe care ați curățat-o.
Icelandic: 2,5 cm af húðinni sem þú hefur hreinsað.
Romanian: Cu toate acestea, greutatea corporală nu a avut niciun efect observat asupra eficacității clinice, pe baza analizelor de expunere-răspuns efectuate la pacienți cu migrenă episodică și cronică.
Icelandic: Hins vegar hafði líkamsþyngd engin sýnileg áhrif á klíníska verkun samkvæmt greiningu á svörun við útsetningu hjá sjúklingum með mígreni í köstum og langvinnt mígreni.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta þig sjálf(ur) fyrr en þú hefur fengið þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Icelandic: P-gildi (samanborið við lyfleysu)a p=0,0023
Romanian: Dacă o injecție cu fremanezumab este omisă la data planificată, administrarea trebuie reluată cât mai curând posibil, cu doza și schema de administrare indicate.
Icelandic: Ef inndæling fremanezúmabs gleymist á fyrirhuguðum degi, skal hefja skömmtun á ný eins fljótt og auðið er og halda síðan meðferðaráætluninni áfram.
Romanian: Această reducere a activității CGRP reduce episoadele de migrenă.
Icelandic: Þessi minnkun á virkni CGRP dregur úr mígreniköstum.
Romanian: Seringa pare deteriorată.
Icelandic: Sprautan virðist vera skemmd.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Icelandic: Blái stimpillinn færist niður gluggann meðan á inndælingu stendur.
Romanian: Reacțiile locale la locul de administrare a injecției observate cel mai frecvent au fost durere, indurație și eritem.
Icelandic: Algengustu staðbundnu viðbrögðin á inndælingarstað voru verkur, herslismyndun og roði.
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Icelandic: Magasvæðinu (kviðnum), fyrir utan u.þ.b. 5 cm umhverfis naflann Framanverðum lærum, u.þ.b. 5 cm fyrir ofan hnéð og 5 cm undir náranum Aftanverðum upphandleggjum, í holdugu svæðin aftan á efri hlutanum
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Icelandic: Áður en þú notar AJOVY áfylltu sprautuna skaltu lesa og fara vandlega eftir hverju þrepi leiðbeininganna.
Romanian: Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti AJOVY og pakkningastærðir
Romanian: Categoriile de frecvență se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Romanian: Eficacitatea și siguranța fremanezumabului au fost demonstrate indiferent de vârstă, sex, rasă, utilizarea concomitentă a medicamentelor profilactice (beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu/benzociclohepten, antidepresive, anticonvulsivante), utilizarea de topiramat sau toxină onabotulinică A pentru migrenă în antecedente și de supradozajul cu medicamente de urgență împotriva cefaleei.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fremanezúmabs óháð aldri, kyni, kynþætti, samhliða notkun fyrirbyggjandi lyfja (betablokka, kalsíumgangaloka/bensósýklóheptens, þunglyndislyfja, krampaleysandi lyfja), fyrri notkun tópíramats eða onabótúlínumtoxins A gegn mígreni og ofnotkun lyfja við bráðum höfuðverk.
Romanian: În mod similar altor anticorpi monoclonali, se anticipează că fremanezumabul se descompune prin proteoliză enzimatică în peptide mici și aminoacizi.
Icelandic: Eins og við á um önnur einstofna mótefni er búist við að fremanezúmab verði brotið niður með próteinsundrun af völdum ensíma í lítil peptíð og amínósýrur.
Romanian: Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað til þess að brotthvarf einstofna mótefna fari fram með efnaferlum í nýrum eða umbrotum í lifur, er ekki búist við að skert nýrna- og lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf fremanezúmabs.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fremanezumabului după administrarea subcutanată a dozelor de 225 mg și 900 mg la subiecți sănătoși a fost de 55% (±AS de 23%) până la 66% (±AS de 26%).
Icelandic: Heildaraðgengi fremanezúmabs eftir gjöf undir húð með 225 mg og 900 mg hjá heilbrigðum einstaklingum var 55% (±SD sem nemur 23%) til 66% (±SD sem nemur 26%).
Romanian: • AJOVY se injectează sub piele (injecție subcutanată).
Icelandic: AJOVY er sprautað undir húðina (inndæling undir húð).
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea AJOVY în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun AJOVY á meðgöngu.
Romanian: Media de vârstă a pacienților a fost 41 ani (interval: 18-70 ani), 88% au fost de sex feminin, iar 79% au fost de rasă albă.
Icelandic: 18 til 70 ár), 88% voru konur og 79% voru hvítir.
Romanian: Se cunoaște faptul că IgG se excretă în laptele matern în timpul primelor zile de după naștere, concentrațiile ajungând la un nivel redus curând după aceea, prin urmare nu se poate exclude un risc pentru sugari în timpul acestei perioade scurte.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan hratt.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Romanian: Pentru ce se utilizează AJOVY
Icelandic: Við hverju AJOVY er notað
Romanian: − 1 compresă sau tampon de vată pentru fiecare injecție
Icelandic: − 1 grisja eða bómullarhnoðri fyrir hverja inndælingu
Romanian: − Nu atingeți zona gărzii pentru ac.
Icelandic: Ekki má snerta svæðið undir nálarhlífinni.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25 °C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma við lægri hita en 25 °C í að hámarki tímabil sem er allt að 24 klst.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea eventualelor semne sau simptome de reacții adverse și, dacă este necesar, trebuie să i se administreze tratament simptomatic adecvat.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og veita viðeigandi einkennameðferð ef nauðsyn krefur.
Romanian: 675 mg doza inițială
Icelandic: 675 mg ársfjórðungslega
Romanian: Populația studiului a inclus adulți cu antecedente de migrenă cronică (15 zile sau mai multe cu cefalee pe lună).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af fullorðnum með sögu um langvinnt mígreni (15 eða fleiri höfuðverkjadagar í mánuði).
Romanian: Siguranța și eficacitatea fremanezumabului nu au fost afectate de dezvoltarea AAM.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu hafði ekki áhrif á öryggi og verkun fremanezúmabs.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum sprautunnar og ytri öskju á eftir EXP.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
Romanian: Dacă uitați sau omiteți să utilizați AJOVY
Icelandic: Ef gleymist að nota AJOVY
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Icelandic: AJOVY er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 3 áfylltum sprautum.