FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Czech: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
German: 1.000 L Trinkwasser
Czech: 1 000 l pitné vody
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro podání v pitné vodě.
German: Lösliches Pulver Schweine und Geflügel (keine
Czech: Rozpustný prášek Prasata Drůbež (ne nosnice)
German: Hundertfünfzig Gramm Tierarzneimittel entsprechen einer Tagesdosis für Hühner mit einem Gesamtgewicht von 2.000 kg.
Czech: U kura domácího odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 2 000 kg ž.hm.
German: und gegen einige gram-negative Bakterien wie E. coli.
Czech: a některým gramnegativním bakteriím jako je Escherichia coli.
German: Nutzenabwägung
Czech: Vyhodnocení přínosů
German: Linco-Spectin 100
Czech: Prasata: LincoSpectin 100
German: Dies ist vergleichbar mit dem, was in den meisten der früheren Studien beobachtet wurde.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
German: Für Hühner lag eine Zulassung als Zieltierart in Belgien, Frankreich, Ungarn und Polen vor.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
German: Es darf keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen.
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
German: QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: Die Wasseraufnahme sollte regelmäßig überwacht werden.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
German: Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
German: Zoetis Hungary Kft.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
German: Dieses Tierarzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
German: In beiden Studien wurden signifikante Unterschiede im Hinblick auf die Sterblichkeitsraten zwischen mit Lincomycin behandelten Vögeln (0 % bzw. 0,7 %) und Negativkontrollen (14 % bzw. 7,5 %) festgestellt.
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
German: ATCvet-Code: QJ01FF02.
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
German: Es gibt kein spezifisches Antidot, die Behandlung ist symptomatisch.
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
German: Daher werden diese Daten als aussagekräftig erachtet, um die Extrapolation der Ergebnisse der oben genannten Studien, die in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden, auf die gegenwärtige Situation in der EU zu stützen.
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
German: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Czech: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
German: London EC4A 3AE United Kingdom
Czech: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
German: Die folgenden Anwendungsgebiete für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen können auf Grundlage der vorgelegten Daten gestützt werden:
Czech: Následující indikace přípravku Lincocin a souvisejících názvů lze na základě poskytnutých údajů podpořit:
German: Hohe Konzentrationen der aktiven Form wurden im Darm gefunden.
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
German: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
German: An beiden Studien nahmen 1 116 Vögel teil, die in Behandlungsgruppen und negative Kontrollgruppen eingeteilt wurden.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
German: Die tägliche Menge soll dem Trinkwasser dergestalt hinzugefügt werden, dass die gesamte Medikation innerhalb von 24 Stunden verbraucht wird.
Czech: Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
German: Allergische / hypersensitive Reaktionen können in seltenen Fällen auftreten.
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.
German: Diese Reaktionen klingen gewöhnlich innerhalb von 5-8 Tagen ab, auch ohne Unterbrechung der Lincomycin-Behandlung.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
German: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Czech: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
German: Kontakt mit Haut und Augen sollte vermieden werden.
Czech: Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
German: Haltbarkeit nach Verdünnen oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
German: Die Schlachtzeitpunkte (0 Stunden nach dreitägiger Behandlung und 0, 6, 12 und 24 Stunden nach 21-tägiger Behandlung) waren gut verteilt, um die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen zu stützen.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
German: Die Zahl der in die Studie aufgenommenen Tiere (18 kastrierte männliche und 18 weibliche Tiere) und ihre Gewichte (36,5 kg bis 71 kg) waren ausreichend.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformationen.
Czech: Předložení věci k přezkoumání vede k úplné harmonizaci informací o přípravku.
German: Nach dem Ende des Behandlungszeitraums sollte das Wasserversorgungssystem angemessen gereinigt werden, um die Einnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
German: Daher wurde für Schweinefleisch und -innereien eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen, da sich daraus ein ausreichender Sicherheitsabstand ergibt.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
German: • die Aufnahme von Informationen über den Resistenzstatus und Warnhinweisen in Bezug auf eine vorsichtige Anwendung im Hinblick auf Resistenzen in die Abschnitte 4.4 „Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart", 4.5 (i) „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren" und 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels.
Czech: • začlenění informací o stavu rezistence a upozornění ohledně uvážlivého používání, pokud jde o rezistenci, do bodů 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh", 4.5 (i) „Zvláštní opatření pro použití u zvířat" a 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti",
German: Die Aufnahme von medikiertem Trinkwasser kann durch den Schweregrad der Erkrankung beeinflusst werden.
Czech: Příjem medikované vody může být ovlivněn stupněm závažnosti onemocnění.
German: Waschen Sie sofort nach der Anwendung die Hände und jedes exponierte Hautareal mit Seife und Wasser.
Czech: Po použití si ihned umyjte ruce a zasaženou kůži mýdlem a vodou.
German: Bei unzureichender Wasseraufnahme sollten Schweine parenteral behandelt werden.
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
German: Bei einem Vergleich mit aktuelleren EU-Isolaten (2011-2016) sind die MHK-Verteilungen ähnlich, wobei diese trimodal sind mit Spitzen, die sich durch höchstens eine Verdopplungsverdünnung unterscheiden.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen / Anbruch des Behältnisses: sofort zu verbrauchen.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
German: 3 zu denjenigen Antibiotika gezählt, die von entscheidender Bedeutung für die Behandlung bestimmter Zoonose-Infektionen beim Menschen sind (wie z. B. Infektionen mit Campylobacter).
Czech: 3 uvedla na seznamu látek kriticky důležitých pro léčbu určitých zoonotických infekcí u lidí (jako jsou infekce bakterií Campylobacter).
German: Die Europäische Kommission verwies die Angelegenheit aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten (EU/EWR) und der daraus resultierenden Diskrepanzen in der Produktinformation für Lincocin und zugehörige Bezeichnungen (nachfolgend Lincocin genannt).
Czech: Evropská komise postoupila tuto záležitost k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy (EU/EHP), což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Lincocin a související názvy (dále jen Lincocin).
German: • Wartezeiten.
Czech: • ochranných lhůt.
German: In der Tat gab es Beweise dafür, wenn auch aus einem subklinischen Infektionsmodell, dass MHKWerte oberhalb der Werte der offensichtlichen Wildtyp-Population nicht notwendigerweise mit einem Mangel an klinischer Wirksamkeit von Lincomycin korrelieren (Lanckriet et al., 2010)
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
German: Nicht in Fällen von bekannter Resistenz gegen Lincosamide anwenden.
Czech: Nepoužívat v případech rezistence k linkosamidům.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
German: Die Bioäquivalenz zwischen dem wasserlöslichen Pulver und der Arzneimittel-Vormischung wurde in zwei Studien untersucht, konnte allerdings nicht formell belegt werden.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
German: Die in diesen Studien eingesetzten Dosierungen entsprachen der empfohlenen Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht.
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
German: Der wiederholte oder längere Einsatz sollte durch Verbesserung des Betriebsmanagements und der Hygienepraxis vermieden werden.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením hygieny chovu.
German: Da die Schlussfolgerungen des vorgenannten Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/110) auf das laufende Verfahren extrapoliert werden können, kam der CVMP zu dem Schluss, dass diese Indikation aus der Produktinformation für Lincocin ebenfalls gestrichen werden soll.
Czech: Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
German: Beispielsweise zeigten die Ergebnisse der Studie, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Jahr 2016 mit 92 europäischen Isolaten durchführte, einen MHK-Bereich von 0,5 μg/ml bis > 256 μg/ml und eine trimodale MHK-Verteilung für Lincomycin gegenüber C. perfringens (Spitzen bei 1 μg/ml, 8 μg/ml und > 256 μg/ml), wobei die Mehrheit der Isolate außerhalb der offensichtlichen Wildtyp-Population lag.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
German: Die Dosierung von 3,9 mg/kg Körpergewicht wurde in zwei weiteren Prüfungen mit ähnlichem Studiendesign unter simulierten natürlichen Bedingungen untersucht.
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
German: Zur Gewährleistung einer korrekten Dosierung und Vermeidung einer Unterdosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden.
Czech: K zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je třeba co nejpřesněji zjistit živou hmotnost zvířat.
German: Unmetabolisiertes Lincomycin fiel mit einer etwas schnelleren Halbwertszeit (t ½ = 5,8 Stunden) ab als die Gesamtrückstände.
Czech: Nemetabolizovaný linkomycin byl odbouráván s mírně kratším poločasem (t½ = 5,8 hodin) než všechna ostatní rezidua.
German: Die Beschreibung und Validierung der analytischen Methode (GC/MS) wurde als akzeptabel erachtet.
Czech: Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
German: • Die geänderte harmonisierte Produktinformation von Lincocin enthält die erforderlichen Informationen, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
German: Lincomycin und ein unbekannter Metabolit machten > 50% der Rückstände im Muskelgewebe bei null Stunden aus.
Czech: Linkomycin a jeden neznámý metabolit tvořily >50 % reziduí ve svalu v čase nula.
German: Angesichts der Ergebnisse der vorgelegten Studie über den Abbau von Rückständen und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde eine Wartezeit von 1 Tag empfohlen.
Czech: Vzhledem k výsledkům z předložené studie deplece reziduí a výpočtům provedeným výborem CVMP byla doporučena jednodenní ochranná lhůta.
German: Flaschen aus weißem Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 150 g oder 1,5 kg Pulver zur Verwendung in Trinkwasser, mit einem manipulationssicheren Deckel aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Czech: Bílé lahve z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 150 g nebo 1,5 kg prášku pro použití v pitné vodě s víkem zajištěným proti neoprávněné manipulaci z nízkohustotního polyethylenu (LDPE).
German: Darüber hinaus geben ältere Studien, die mit Lincocin bei Hühnern durchgeführt wurden und in denen ein mikrobiologisches Verfahren zur Messung von Rückständen verwendet wurde, weitere Sicherheit, dass eine Wartezeit von 5 Tagen für die Verbraucher sicher ist.
Czech: Navíc starší studie provedené s přípravkem Lincocin u kuřat, ve kterých byla pro měření reziduí použita mikrobiologická metoda, poskytují další ujištění, že pětidenní ochranná lhůta je pro spotřebitele bezpečná.
German: Dabei sollten offizielle, nationale und regionale antimikrobielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während einer Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
German: Es ist anzumerken, dass keine standardisierten Verfahren zur MHK-Bestimmung von antimikrobiellen Mitteln gegen Mykoplasmen und keine klinischen Grenzwerte zur Verfügung stehen, was den Vergleich von Ergebnissen aus unterschiedlichen Studien erschwert hat.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
German: Das medikierte Wasser sollte während der gesamten Behandlungszeit die einzige Trinkwasserquelle für die Tiere sein.
Czech: Medikovaná pitná voda by měla být jediným zdrojem pitné vody po dobu léčby.
German: Antimikrobielle Mittel aus der Gruppe der Makrolide, Lincosamide und Streptogramine werden von der WHO (2017)
Czech: Antimikrobiální látky makrolidy, linkosamidy a streptograminy organizace WHO (2017)
German: Im Falle einer versehentlichen Exposition gegenüber Haut, Augen oder Schleimhäuten waschen/spülen Sie den betroffenen Bereich gründlich mit viel Wasser.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Kontext von Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Lincocin und zugehörige Bezeichnungen innerhalb der EU zu erreichen.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
German: Weißes bis cremefarbenes Pulver.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
German: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Czech: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse und der durch den CVMP angestellten Berechnungen wurde der Schluss gezogen, dass eine Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und -innereien möglicherweise für die Verbraucher nicht sicher ist, da der erste Zeitpunkt, an dem alle Proben unterhalb ihrer entsprechenden Rückstandshöchstmengen lagen, 12 Stunden war.
Czech: Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
German: Es wurde berechnet, dass
Czech: Vzhledem k tomu, že
German: Antagonismus kann zwischen Lincomycin und Makroliden, wie Erythromycin, und anderen bakteriziden Antibiotika bestehen; eine gleichzeitige Anwendung wird daher wegen der kompetitiven Bindung an der 50S-ribosomalen Untereinheit der Bakterienzelle nicht empfohlen.
Czech: Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
German: Daher stellt die hohe In-vitro-Resistenzrate bei B. hyodysenteriae eine erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit von Lincocin dar.
Czech: Vysoká úroveň in vitro rezistence u bakterie B. hyodysenteriae proto představuje významnou nejistotu ohledně klinické účinnosti přípravku Lincocin.
German: Zwei Tage nach Behandlungsende lagen die Rückstände in Leber, Nieren und Muskulatur alle unterhalb der Rückstandshöchstmengen.
Czech: Po 2 dnech od ukončení léčby byla rezidua v játrech, ledvinách a svalech nižší než hodnoty MLR.
German: Am 5. Juli 2016 richtete die Europäische Kommission eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG zu Lincocin und zugehörige Bezeichnungen an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels für die Anwendung bei Schweinen und Hühnern vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě posouzení zdůvodnění postupu a údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku zůstává příznivý pro použití u prasat a kuřat za předpokladu provedení doporučených změn v informacích o přípravku.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lincomycin oder andere Lincosamide oder Lactose-Monohydrat sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, jiný linkosamid nebo monohydrát laktosy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung unterbrochen und anschließend mit der empfohlenen Dosierung fortgesetzt werden.
Czech: V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
German: Schweine: Essbare Gewebe: 1 Tag.
Czech: Prasata: Maso: 1 den
German: Die minimale Wirkungsdosis wäre offenbar etwa 4 mg/kg pro kg Körpergewicht und die Auswahl dieser Dosierung hätte eine maximale therapeutische Breite zur Folge.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
German: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei den Zieltierarten während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode nicht nachgewiesen.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky u cílových druhů.
German: Bei Schweinen wird Lincomycin nach oraler Verabreichung schnell resorbiert.
Czech: U prasat je linkomycin po perorálním podání rychle absorbován.
German: Obwohl die Studien in den USA in den 1980er Jahren durchgeführt wurden und die MHK-Werte der Isolate, die für die nekrotische Enteritis in zwei der Studien verantwortlich waren, nicht bekannt sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die MHK-Werte von C. perfringens-Isolaten von Hühnern in den USA aus den 1990er Jahren bestimmt.
Czech: Přestože byly studie provedeny v 80. letech 20. století v USA a MIK izolátů vyvolávajících nekrotickou enteritidu ve dvou z těchto studií nejsou známy, držitel rozhodnutí o registraci stanovil MIK izolátů bakterie C. perfringens získaných z kuřat v USA v 90. letech 20. století.