FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Trombosis (coágulo de sangre), un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) que puede resultar en complicaciones graves o mortales como un ataque al corazón.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Spanish: Se ha observado trombosis aguda del stent (<24 horas) en pacientes con IAMCEST que se someten a ICP primaria y tratados mediante revascularización del vaso diana (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Hemorragia
Slovak: Hemorágia
Spanish: Acontecimientos adversos cardiacos/isquémicos mayores (MACE) se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes: muerte, reinfarto, ictus o revascularización de vaso isquémico diana.
Slovak: Ťažké nežiaduce srdcové/ischemické príhody (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events, MACE) boli definované ako výskyt ktorejkoľvek z týchto príhod: úmrtia, reinfarkt, mŕtvice alebo revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy.
Spanish: En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con bivalirudina y debe someterse al paciente a un examen meticuloso para detectar signos de hemorragia.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Spanish: En la sección 6.2 se resumen las concentraciones compatibles e incompatibles de estos medicamentos.
Slovak: Zhrnutie kompatibilných a nekompatibilných koncentrácií týchto látok nájdete v časti 6.2.
Spanish: Dobutamina HCl
Slovak: Dobutamín HCl
Spanish: Angiox contiene bivalirudina, un inhibidor directo y específico de la trombina, que se une tanto a la zona catalítica como al lugar exterior de fijación de aniones de la trombina que se encuentra en fase líquida y de la unida al coágulo.
Slovak: Angiox obsahuje bivalirudín, priamy a špecifický inhibítor trombínu, ktorý sa viaže na obe katalytické miesta a anión-viažuce vonkajšie miesto fluidnej fázy a zrážací trombín.
Spanish: • Información tabulada sobre la dosificación conforme al peso corporal del paciente.
Slovak: Informácie o dávkovaní podľa telesnej hmotnosti pacienta usporiadané v tabuľke.
Spanish: Deben adoptarse medidas de precaución en pacientes tratados previamente con lepirudina que hayan desarrollado anticuerpos frente a dicha sustancia.
Slovak: Opatrne treba pristupovať k pacientom, ktorí boli v minulosti liečení lepirudínom a vytvorili sa u nich protilátky proti nemu.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal por si presentan signos clínicos de hemorragia durante la ICP, ya que la eliminación de bivalirudina es menor en estos pacientes (ver sección 5.2).
Slovak: Pacientov s renálnou insuficienciou je nutné dôsledne monitorovať a sledovať klinické prejavy krvácania počas PCI výkonu vzhľadom na to, že klírens bivalirudínu je u týchto pacientov znížený (pozri časť 5.2)
Spanish: Hipersensibilidad, incluye reacción y choque anafilácticos, incluidas notificaciones con desenlace mortal
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť anafylaktickej reakcie a šoku, vrátane hláseného fatálneho dôsledku
Spanish: Brazo C bival sola (N=4.612)
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Spanish: Se deben utilizar procedimientos asépticos para la preparación y administración de Angiox.
Slovak: Na prípravu a podanie Angioxu sa majú použiť aseptické postupy.
Spanish: Angiox contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, y por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Angiox obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: • En pacientes tratados con warfarina, la INR aumenta con la administración de bivalirudina.
Slovak: U pacientov užívajúcich warfarín sa podávaním bivalirudínu zvyšuje INR.
Spanish: La hemorragia menor se definió como cualquier hemorragia observada que no cumpliera los criterios de una hemorragia mayor.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de interacciones con inhibidores plaquetarios, entre ellos ácido acetilsalicílico, ticlopidina, clopidogrel, abciximab, eptifibatida o tirofibán.
Slovak: Študovali sa interakcie s inhibítormi krvných doštičiek, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, tiklopidínu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu alebo tirofibanu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Spanish: Deutschland
Slovak: Nemecko
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen ronchas, urticaria generalizada, opresión en el pecho, respiración sibilante, hipotensión y anafilaxis.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvých príznakoch reakcií z precitlivenosti vrátane svrbenia, generalizovanej urtikárie, ťažoby na hrudi, chrčania, hypotenzie a anafylaxie.
Spanish: Las hemorragias en las encías (poco frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 100 personas) por lo general no son graves.
Slovak: Krvácanie z ďasien (menej časté, môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zvyčajne nie je závažné.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos de bivalirudina pueden valorarse con medidas de anticoagulación como el TCA.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Spanish: Cuando el valor de TCA sea superior a 225 segundos no se precisará ninguna determinación posterior, siempre que la dosis para perfusión de 1,75 mg/kg/h se administre correctamente.
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para la bivalirudina; no obstante, ésta se puede eliminar mediante hemodiálisis.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, žihľavka
Spanish: Tabla de las reacciones adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Spanish: Se estudió la dosis aprobada en adultos basada en el peso de 0,75 mg/kg en bolo intravenoso seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg/hora, y el análisis farmacocinético/farmacodinámico reveló una respuesta similar a la de los adultos, aunque el aclaramiento normalizado según el peso (ml/min/kg) de bivalirudina fue mayor en los recién nacidos que en los niños más mayores y disminuía a medida que aumentaba la edad.
Slovak: Skúmaná bola dávka intravenóznej bolusovej injekcie založená na hmotnosti 0,75 mg/kg, schválená pre dospelých, po ktorej nasledovala infúzia v dávke 1,75 mg/kg/hodinu a na základe farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy sa zistila odpoveď podobná odpovedi u dospelých, aj keď klírens bivalirudínu normalizovaný na hmotnosť (ml/min/kg) bol vyšší u novorodencov ako u starších detí a s narastajúcim vekom klesal.
Spanish: Angiox está asimismo indicado para el tratamiento de pacientes adultos con angina inestable/infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/ IAMNST) que van a ser sometidos a una intervención de forma urgente o temprana.
Slovak: Angiox je tiež indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nestabilnou angínou/bez elevácie-ST segmentu s infarktom myokardu (UA/NSTEMI), u ktorých je plánovaná urgentná alebo skorá intervencia.
Spanish: • si está tomando diluyentes sanguíneos o medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes o antitrombóticos, p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Slovak: • ak užívate lieky na zníženie zrážania krvi alebo lieky na prevenciu zrážania krvi (antikoagulanciá alebo antitrombotiká, napr. warfarín, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor).
Spanish: En cualquier caso, si la bivalirudina se asocia con un inhibidor plaquetario o un anticoagulante, deberán determinarse de forma periódica los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia.
Slovak: V každom prípade, keď sa bivalirudín kombinuje s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami, majú sa pravidelne sledovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Spanish: Hemorragia mayor escala ACUITY
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Spanish: Cuando se combine la bivalirudina con un inhibidor plaquetario o con un anticoagulante, se deberán vigilar periódicamente los parámetros clínicos y biológicos de la hemostasia.
Slovak: Po kombinácii bivalirudínu s inhibítorom krvných doštičiek alebo antikoagulancia sa majú pravidelne monitorovať klinické a biologické hemostatické parametre.
Spanish: Hemorragia mayor escala TIMI *clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Spanish: Las soluciones reconstituidas/diluidas deben ser entre trasparentes y ligeramente opalescentes, de incoloras a ligeramente amarillentas.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Spanish: Compuesto isquémico Muerte
Slovak: Kompozitná ischémia Úmrtie
Spanish: Solución diluida: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 25ºC.
Slovak: Nariedený roztok: Chemická a fyzikálna stabilita zachovávajúca použiteľnosť lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri 25
Spanish: Ferrer-Galenica A.E. Τηλ: +30 210 5281700
Slovak: Τηλ: +30 210 5281700
Spanish: Angiox está disponible en envases que contienen 10 viales.
Slovak: Angiox je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Spanish: No deben utilizarse soluciones que contengan partículas.
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Spanish: Pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según protocolo Brazo A HNF/enoxaparina + IGP IIb/IIIa (N=2.842)
Slovak: Pacienti liečení kyselinou acetylsalicylovou a klopidogrelom podľa protokolu Rameno A UFH/enox +GPIIb/IIIa inhibítor (N=2 842)
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 13.819 pacientes con SCA; 4.612 fueron tratados al azar con bivalirudina sola, 4.604 al azar con bivalirudina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa y 4.603 al azar con heparina no fraccionada o enoxaparina más un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu u 13 819 pacientov zaradených do ACS, pričom 4 612 bolo randomizovaných na použitie samotného bivalirudínu, 4 604 bolo randomizovaných na bivalirudín plus GP IIb/IIIa inhibítor a 4 603 bolo randomizovaných na použitie nefrakcionovaného heparínu alebo enoxaparínu plus GP IIb/IIIa inhibítora.
Spanish: Los resultados a los 30 días en función de los criterios de valoración cuádruple y triple de un ensayo aleatorizado, doble ciego con más de 6.000 pacientes sometidos a ICP (REPLACE-2) se muestran en la Tabla 5.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Spanish: Este patrón de administración se asoció a un aumento de los acontecimientos isquémicos en el hospital (acontecimientos adversos cardiacos importantes, MACE).
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor en las poblaciones de ensayo por intención de tratar se muestran en la Tabla 6.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Spanish: El aclaramiento se reduce en aproximadamente un 20 % en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en un 80 % en pacientes dependientes de diálisis (Tabla 8).
Slovak: % u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek a o 80 % u pacientov odkázaných na dialýzu (tabuľka 8).
Spanish: Insuficiencia hepática
Slovak: Hepatálna insuficiencia
Spanish: La dosis de bivalirudina utilizada en HORIZONS fue la misma que la utilizada en el estudio REPLACE-2 (bolo de 0,75 mg/kg seguido de una perfusión de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora).
Slovak: Dávka bivalirudínu použitá v štúdii HORIZONS bola rovnaká ako dávka použitá v štúdii REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus, po ktorom nasledovala infúzia s rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu).
Spanish: En REPLACE-2, se produjo trombocitopenia en 20 pacientes tratados con bivalirudina (0,7 %).
Slovak: V klinickej štúdii REPLACE-2 sa trombocytopénia vyskytla u 20 pacientov liečených bivalirudínom (0,7
Spanish: Los pacientes que recibieron una dosis de carga de 600 mg de clopidogrel fueron el doble (aproximadamente el 64 %) que los pacientes que recibieron una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel.
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Spanish: La influencia de Angiox sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La hemorragia mayor se definió utilizando la escala de hemorragia ACUITY.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
Spanish: Reacciones adversas a la bivalirudina de los ensayos HORIZONS, ACUITY y REPLACE-2 y de la experiencia poscomercialización clasificación de
Slovak: Nežiaduce účinky bivalirudínu získané z klinických štúdií HORIZONS, ACUITY a REPLACE-2 a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: Tabla 8.
Slovak: Tabuľka 8.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Takáto reakcia je menej častá (môže postihnúť až 1 zo 100ľudí).
Spanish: - mientras esté en un hospital: informe a su médico o enfermero inmediatamente - después de dejar el hospital: primero acuda a su médico.
Slovak: o kým ste v nemocnici: povedzte lekárovi alebo sestre o ak ste už prepustený z nemocnice: požiadajte najprv o radu svojho lekára.
Spanish: Para pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) que reciban tratamiento médico la dosis inicial recomendada es:
Slovak: Pre pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (ACS), ktorí sú liečení, sa odporúča počiatočná dávka:
Spanish: • Anemia (bajo recuento de glóbulos)
Slovak: • anémia (nízky počet krviniek)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
Slovak: Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
Spanish: El producto reconstituido debe diluirse adicionalmente en un volumen total de 50 ml para proporcionar una solución de 5 mg/ml de bivalirudina.
Slovak: Rekonštituovaný materiál je potrebné následne rozriediť na celkový objem 50 ml, čím sa získa 5 mg/ml roztok bivalirudínu.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bivalirudina en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Spanish: Taponamiento cardiaco Hemorragia pericárdica Infarto de miocardio Trombosis de la arteria coronaria Bradicardia Taquicardia ventricular Angina de pecho Dolor torácico
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca, perikardiálne krvácanie, infarkt myokardu, trombóza koronárnych artérií, bradykardia, ventrikulárna tachykardia, angina pectoris, bolesť na hrudi
Spanish: Partiendo del conocimiento de su mecanismo de acción, se prevé que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes (heparina, warfarina, trombolíticos o agentes antiplaquetarios) aumente el riesgo de hemorragia.
Slovak: Z poznatkov o mechanizme ich účinku možno očakávať zvýšenie rizika krvácania po podaní kombinácie antikoagulancií (heparín, warfarín, trombolytické látky alebo látky proti krvným doštičkám).
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de bivalirudina en un ensayo clínico realizado en 110 pacientes pediátricos (recién nacidos a <16 años) que se sometieron a procedimientos intravasculares percutáneos [TMC-BIV-07-01].
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovak: 1/1 000 až ≤ 1/100).
Spanish: • La dosis aprobada en los pacientes que se sometan a intervención coronaria percutánea (ICP).
Slovak: Schválená dávka u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI):
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vayan a someterse a una ICP (tanto si son tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir una tasa de perfusión inferior de 1,4 mg/kg/h.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min), ktorí podstupujú PCI (či už sú liečení s bivalirudínom pri ACS alebo nie), majú dostať infúziu s nižšou rýchlosťou 1,4 mg/kg/h.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal (incluye hematemesis, melena, hemorragia esofágica, hemorragia anal) Hemorragia retroperitoneal Hemorragia gingival
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Spanish: Medicamentos con incompatibilidades de concentración de dosis
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Spanish: IM
Slovak: MI
Spanish: Para pacientes que empiezan con una intervención coronaria percutánea (ICP) la dosis recomendada es:
Slovak: Pre pacientov, ktorí začínajú perkutánnym koronárnym zákrokom (PCI) je odporúčaná dávka:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina, sin la perfusión posterior y no se recomienda aunque se tenga previsto un procedimiento de ICP corto.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bolusovej dávky bez následnej infúzie lieku ANGIOX nebola hodnotená a neodporúča sa ani v prípade, že sa plánuje krátka PCI procedúra.
Spanish: C - A Dif. riesgo (IC 95 %
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Spanish: Contusión a. RAM identificadas en la experiencia poscomercialización b. Se ha notificado síndrome de compartimento como una complicación del hematoma del antebrazo tras la administración de bivalirudina por la vía de acceso radial en la experiencia poscomercialización c. Se aporta más información sobre trombosis del stent en la sección 4.8: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria).
Slovak: Nežiaduce účinky lieku zistené zo skúseností po uvedení lieku na trh b. Kompartmentový syndróm bol hlásený ako druhotný prejav hematómu v predlaktí po podaní bivalirudínu do radiálnej tepny po uvedení lieku na trh c. Podrobné informácie o trombóze stentu sú uvedené v časti 4.8: Klinická štúdia HORIZONS (pacienti so
Spanish: Tanto en el grupo de bivalirudina como en el grupo de comparación tratado con heparina, las reacciones adversas fueron más frecuentes en mujeres y en pacientes de más de 65 años de edad, que en varones y en pacientes más jóvenes.
Slovak: U obidvoch skupín - v bivalirudínovej aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom, boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní k mužom alebo mladším pacientom.
Spanish: Si el valor de TCA al cabo de 5 minutos es inferior a 225 segundos, debe administrarse una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg.
Slovak: Ak 5-minútový ACT je menší než 225 sekúnd, má sa podať druhá bolusová dávka 0,3 mg/kg.
Spanish: Angiox está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria.
Slovak: Angiox je indikovaný ako antikoagulant dospelým pacientom podstupujúcim perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI) vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI.
Spanish: Angiox está disponible en envases de 10 viales.
Slovak: Angiox je dostupný vo forme balenia po 10 injekčných liekoviek.
Spanish: Se observaron reducciones similares de hemorragia en pacientes a los que se les sustituyó la administración de heparinas a bivalirudina (N =
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Spanish: Índices de hemorragia mayor en los ensayos clínicos con bivalirudina, criterios de valoración a los 30 días para las poblaciones con intención de tratar
Slovak: Tabuľka 6. Frekvencia výskytu silného krvácania v klinických štúdiách s bivalirudínom: koncové ukazovatele po 30. dňoch pre ITT populáciu
Spanish: Coadministración con inhibidores plaquetarios o anticoagulantes Se puede esperar que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes aumente el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) la velocidad de perfusión debe reducirse a 1,4 mg/kg/h.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Spanish: Las vías de perfusión intravenosa se deben cebar con bivalirudina para garantizar la continuidad de perfusión del medicamento después de la administración del bolo.
Slovak: Intravenózne infúzne linky je potrebné naplniť bivalirudínom, aby sa zabezpečila kontinuálna infúzia po podaní bolusovej dávky.
Spanish: Angiox deberá reconstituirse en un principio de modo que proporcione una solución de 50 mg/ml de bivalirudina.
Slovak: Angiox je najprv potrebné rekonštituovať, čím sa získa 50 mg/ml roztok bivalirudínu.
Spanish: Angiox es un polvo de color blanco a blanco amarillento en un vial de vidrio.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria; 1.800 pacientes fueron aleatorizados a bivalirudina sola y 1.802 fueron aleatorizados a heparina más inhibidor de GP IIb/IIIa.
Slovak: Nasledovné údaje pochádzajú z klinickej štúdie bivalirudínu vykonanej u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI, pričom 1 800 pacientov bolo randomizovaných do skupiny so samotným bivalirudínom, 1 802 do skupiny s heparínom a s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Spanish: Los demás componentes son manitol e hidróxido sódico al 2 % (para ajustar el pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Spanish: The Medicines Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987
Slovak: Company UK Ltd Tel : +356 80062399 jew +356 27780987