FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Alofisel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Alofisel EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Al paziente viene somministrato un anestetico (totale in modo da addormentare il paziente o locale sulla zona da trattare).
Lithuanian: Pacientui atliekama anestezija (pacientas užmigdomas arba nuskausminama gydoma vieta).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo ad Alofisel è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Alofisel santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Uno studio principale, condotto su 212 pazienti con malattia di Crohn e fistole anali complesse, ha riscontrato un'efficacia maggiore di Alofisel rispetto al placebo (trattamento fittizio) 24 settimane dopo il trattamento.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 212 pacientų, kuriems buvo diagnozuota Krono liga ir sudėtingos išangės fistulės, nustatyta, kad 24 savaites po gydymo, Alofisel buvo veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą).
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alofisel?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Alofisel vartojimu?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alofisel (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono ascesso anale (una zona gonfia con un accumulo di pus), proctalgia (dolore anale), fistola anale e dolore durante il trattamento.
Lithuanian: Dažniausi Alofisel sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra išangės abscesas (išangės srities patinimas su pūlių sankaupa), proktalgija (išangės skausmas), išangės fistulės ir skausmas gydymo laikotarpiu.
Italian: La ditta che commercializza Alofisel fornirà materiale informativo rivolto agli operatori sanitari sulla corretta modalità di somministrazione del medicinale e sulla possibilità di trasmissione di un'infezione al paziente.
Lithuanian: Alofisel prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams parengs mokomąją medžiagą apie tai, kaip tinkamai sušvirkšti vaistą, ir apie infekcijos perdavimo pacientui galimybę.
Italian: Come agisce Alofisel?
Lithuanian: Kaip veikia Alofisel?
Italian: Le fistole complesse sono quelle con vari canali anomali e aperture o con canali che penetrano in profondità nell'organismo o in cui si verificano altre complicazioni quali accumulo di pus.
Lithuanian: Sudėtingos fistulės - tai iš kelių patologinių kanalų ir angų sudarytos fistulės arba fistulės su kanalais, kurie driekiasi gilyn į kūną, arba yra kitų komplikacijų, pvz.
Italian: Alofisel è un medicinale usato per il trattamento di fistole anali complesse in adulti con malattia di Crohn (una condizione infiammatoria dell'intestino) nel caso in cui un medicinale convenzionale o biologico non si sia dimostrato sufficientemente efficace.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, kuriuo gydomos Krono liga (uždegimine žarnyno liga) sergantiems suaugusiesiems diagnozuotos sudėtingos išangės fistulės, kai įprastiniai arba biologiniai vaistai yra nepakankamai veiksmingi.
Italian: È un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di terapia cellulare somatica", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati modificati in modo da poter essere utilizzati per curare, diagnosticare o prevenire una malattia.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra modifikuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Italian: Alofisel non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità (allergia) al siero bovino (il liquido limpido del sangue bovino) o a uno qualsiasi dei componenti di Alofisel.
Lithuanian: Alofisel negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) galvijų serumui (skaidriam skysčiui iš galvijo kraujo) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
Italian: Ciò agevola la guarigione e la chiusura della fistola.
Lithuanian: Taip skatinamas fistulių gijimas ir jų angų užsivėrimas.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Alofisel?
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas?
Italian: Alofisel è prezioso nel trattamento di fistole anali complesse che non hanno risposto in maniera adeguata ad altri trattamenti.
Lithuanian: Alofisel yra naudingas gydant sudėtingas analines fistules, kurių gydymas kitais vaistais buvo nepakankamai veiksmingas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alofisel i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Alofisel vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alofisel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Alofisel rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Come si usa Alofisel?
Lithuanian: Kaip vartoti Alofisel?
Italian: Alofisel contiene il principio attivo darvadstrocel, che comprende cellule staminali estratte dal tessuto adiposo di donatori adulti.
Lithuanian: Alofisel sudėtyje yra veikliosios medžiagos darvadstrocelio, kuris sudarytas iš kamieninių ląstelių, paimtų iš suaugusių donorų riebalinio audinio.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Alofisel Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Italian: Alofisel deve essere somministrato esclusivamente da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della condizione per cui viene utilizzato.
Lithuanian: Alofisel gali sušvirkšti tik gydytojai specialistai, turintys ligos, kuri gydoma šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alofisel sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Alofisel vartojimą.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da fistole anali è basso, la malattia è considerata "rara" e Alofisel è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems diagnozuotos išangės fistulės, nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Italian: Alofisel è costituito da "cellule staminali mesenchimali" derivanti dal tessuto adiposo di un donatore.
Lithuanian: Alofisel sudarytas iš vadinamųjų mezenchiminių kamieninių ląstelių, paimtų iš donoro riebalinio audinio.
Italian: Le fistole sono canali anomali tra le parti inferiori dell'intestino e la cute intorno all'ano.
Lithuanian: Fistulės yra patologiniai kanalai, jungiantys apatines žarnyno dalis ir apie išangę esančią odą.
Italian: Dopo aver preparato le fistole per il trattamento in una sala operatoria, il contenuto di due flaconcini (ciascuno contenente 30 milioni di cellule) viene iniettato intorno alle aperture interne e altri due flaconcini nelle aperture esterne nelle pareti della fistola.
Lithuanian: Paruošus fistules gydymui operacinėje, dviejų buteliukų (kiekviename iš jų yra 30 mln.
Italian: 5 capsule
Lithuanian: 5 kapsulės
Italian: 250 µg Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro)
Lithuanian: 250 µg Injekcinis tirpalas Intraveninis
Italian: Contenitore Contenuto
Lithuanian: Kiekis
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Italian: Aloxi deve essere iniettato nell'arco di 30 secondi.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Italian: Dublino 15
Lithuanian: Dublin 15
Italian: Questo perché non sappiamo se Aloxi possa causare danno al bambino.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Italian: Livelli di significatività ad alfa 0,0167 (aggiustati per i confronti multipli).
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai alfa 0,0167 (koreguotas daugkartiniams palyginimams).
Italian: Livello di significatività a α=0,05.
Lithuanian: Reikšmingumo lygis, kai α=0,05.
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba netekimas;
Italian: Test Chi quadrato.
Lithuanian: Chi kvadrato testas.
Italian: Reazione nella sede d'iniezione*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Italian: La sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Lithuanian: Visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Italian: Bambini e adolescenti (da 1 mese a 17 anni di età):
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Italian: Molto raro°
Lithuanian: Labai reti°
Italian: È improbabile che dimentichi di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Kad pamiršite pavartoti šį vaistą, nėra tikėtina.
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per:
Lithuanian: Aloxi skirtas suaugusiesiems:
Italian: Blocco atrioventricolare di primo grado, blocco atrioventricolare di secondo grado
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Italian: Che cos'è Aloxi e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Italian: Controllo completo (risposta completa e solo nausea lieve)
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Italian: Il margine di non inferiorità è stato del 15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo riba buvo 15 %.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario, sotto opportuna supervisione medica.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Italian: Altri medicinali e Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Italian: • Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Italian: valore p c
Lithuanian: p vertė c
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 • bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell'iniezione.
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių • Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Italian: • sanguinamento dal naso
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies;
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Italian: Il dieci percento dei pazienti ha un'emivita terminale di eliminazione superiore a 100 ore.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Italian: 98,3 % ICb
Lithuanian: 98,3 % CIb
Italian: • Questa viene somministrata sotto forma di iniezione in una vena.
Lithuanian: • Ji skiriama kaip injekcija į veną.
Italian: Non è noto se Aloxi si ritrovi nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere desametasone o placebo, in aggiunta al trattamento assegnato.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Italian: Bambini Non dia questo medicinale ai bambini.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Italian: Aloxi viene somministrato di norma da un medico o un infermiere.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Italian: L'attività antiemetica è stata osservata nel corso di 0-24 ore, 24-120 ore e 0-120 ore.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Italian: Piressia, dolore nella sede dell'infusione, reazione nella sede dell'infusione, dolore
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
Lithuanian: • skausmas infuzijos vietoje.
Italian: Ansia, umore euforico
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Atliktas specialus išsamus QT/QTc tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, siekiant gauti galutinius duomenis, rodančius palonosetrono poveikį QT/QTc (žr.
Italian: Le informazioni di farmacocinetica sono fornite nel paragrafo 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Italian: Bambini e adolescenti
Lithuanian: Vaikams ir jauniems žmonėms
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
Lithuanian: kiekvienoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Italian: 97,5 % ICb
Lithuanian: 97,5 % CIb
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Lithuanian: Visiškas atsakas (jokios emezės ir pagalbinių medikamentų)
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Italian: Aloxi capsule può contenere inoltre tracce di lecitina di soia.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Italian: Palonosetron è un antagonista recettoriale selettivo ad elevata affinità per il recettore 5HT3.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Italian: Volume di distribuzione c, d, l/kg 6,08
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris c, d, l/kg 6,08 (36,5) 5,29
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 µg/kg, rispetto a palonosetron 3 µg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Italian: ° Dall'esperienza post-marketing * Comprende i seguenti: bruciore, indurimento, fastidio e dolore.
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Italian: Non prenda Aloxi se:
Lithuanian: Aloxi vartoti negalima, jeigu:
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Lithuanian: • Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Italian: Tuttavia, in generale l'effetto antiemetico per l'intervallo 0-24 ore è stato simile nell'arco di tutti i cicli ripetuti consecutivi e la sicurezza generale è stata mantenuta durante tutti i cicli.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Italian: Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu buvo vartojamos iki 6 mg dozės.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Italian: Una compromissione renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Italian: Negli adulti, i diversi livelli di dose sono indicati nel titolo della colonna.
Lithuanian: Suaugusiesiems stulpelio pavadinime nurodytos skirtingos dozės.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 %
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 %, rodo,
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Italian: Damastown, Mulhuddart, Dublino 15
Lithuanian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Airija
Italian: Aloxi deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
Lithuanian: Aloxi reikia vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Assenza di nausea (Scala Likert)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Italian: La clearance corporea totale (l/h/kg) nei pazienti da 12 a 17 anni è risultata simile a quella osservata nei pazienti adulti sani.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Aloxi è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Italian: Eccipiente(i):
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os):
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Lithuanian: Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre sorbitolo.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Preparato sudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Italian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Lithuanian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6
Italian: Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.
Lithuanian: Mulhuddart Dublin 15 Airija
Italian: Corticosteroidi adiuvanti, incluso desametasone, sono stati somministrati con la chemioterapia nel 55% dei pazienti.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną, buvo skiriamas kartu su chemoterapija 55 % pacientų.
Italian: • un medicinale per la sensazione o stato di malessere (nausea e vomito) chiamato domperidone.
Lithuanian: • vaistas nuo šleikštulio pojūčio arba šleikštulio (pykinimo bei vėmimo), vadinamas domperidonu.
Italian: • ha avuto problemi di cuore o i suoi familiari hanno avuto problemi di cuore, come alterazioni del battito cardiaco ("prolungamento del QT")
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Italian: I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: • mal di testa.
Lithuanian: • galvos skausmas.