FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de la recepción de su notificación.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 janvier 2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno)
French: EnCyzix est un médicament qui contient le principe actif enclomifène.
Spanish: EnCyzix es un medicamento que contiene el principio activo enclomifeno.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules à prendre par voie orale.
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas administradas por vía oral.
French: Les patients avaient reçu soit de l'EnCyzix, soit un placebo (un traitement fictif) avec et sans application d'un gel de testostérone).
Spanish: Los pacientes recibieron EnCyzix o un placebo (un tratamiento ficticio) con y sin aplicación de un gel de testosterona.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la quantité de spermatozoïdes produits et les taux de testostérone.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la cantidad de espermatozoides producidos y las concentraciones de testosterona.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour EnCyzix.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay en estos momentos ningún ensayo clínico en curso ni programas de uso compasivo con EnCyzix.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix (enclomifène) EMA/CHMP/54473/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de EnCyzix (enclomifeno) EMA/CHMP/54473/2018
French: Le 25 janvier 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour EnCyzix, un médicament destiné au traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
Spanish: El 25 de enero de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento EnCyzix, que iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
French: EnCyzix devait être utilisé chez les hommes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 25 kg/m2.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse en varones con sobrepeso que tuvieran un índice de masa corporal (IMC) de al menos 25 kg/m2.
French: Cela a pour effet d'interrompre la libération d'autres hormones appelées gonadotrophines qui sont nécessaires aux testicules pour produire de la testostérone et fonctionner normalement.
Spanish: Esto impide la liberación de otras hormonas denominadas gonadotropinas, que son necesarias para que los testículos produzcan testosterona y funcionen con normalidad.
French: En présence de cette maladie, les organes sexuels (les testicules chez l'homme) ne fonctionnent pas correctement et donnent lieu à certains symptômes comme l'infertilité, la baisse de libido, l'impuissance, la fragilité osseuse et la prise de poids.
Spanish: En este trastorno, los órganos sexuales (los testículos en el caso de los varones) no funcionan correctamente, lo que provoca síntomas como infertilidad, disminución de la libido, impotencia, debilitamiento de los huesos y aumento de peso.
French: Les hommes en surpoids atteints d'hypogonadisme hypogonadotrope produisent l'hormone œstrogène en trop grande quantité.
Spanish: Los varones con sobrepeso con hipogonadismo hipogonadotrópico producen una cantidad excesiva de estrógenos.
French: Qu'est-ce qu'EnCyzix?
Spanish: ¿Qué es EnCyzix?
French: Le CHMP a observé que même si les études ont montré une augmentation des taux de testostérone sous EnCyzix, elles n'ont pas évalué si EnCyzix permettrait d'améliorer certains symptômes comme la résistance osseuse, la prise de poids, l'impuissance et la baisse de libido.
Spanish: El CHMP señaló que, aunque los estudios mostraron un aumento de las concentraciones de testosterona con EnCyzix, no analizaron si EnCyzix mejoraría síntomas como la resistencia ósea, el aumento de peso, la impotencia y la libido.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices d'EnCyzix n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de EnCyzix no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
French: EnCyzix devait être utilisé dans le traitement de l'hypogonadisme hypogonadotrope chez l'homme.
Spanish: EnCyzix iba a utilizarse para el tratamiento del hipogonadismo hipogonadotrópico en los varones.
French: Comment EnCyzix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa EnCyzix?
French: EnCyzix bloque l'œstrogène excédentaire pour permettre la libération de gonadotrophines et le bon fonctionnement des testicules.
Spanish: EnCyzix bloquea el exceso de estrógenos permitiendo la liberación de gonadotropinas y una función testicular normal.
French: Par ailleurs, la prise de ce médicament est associée à un risque de thromboembolie veineuse (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les veines).
Spanish: Además, existe un riesgo de tromboembolia venosa (problemas debidos a la formación de coágulos de sangre en las venas) con el medicamento.
French: Dans quel cas EnCyzix devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado EnCyzix?
French: La société a également comparé les résultats de ces études avec ceux provenant de diverses données historiques.
Spanish: La empresa comparó también los resultados de estos estudios con diversos datos históricos.
French: Qu'est-ce qu'Exondys?
Spanish: ¿Qué es Exondys?
French: Exondys est un médicament qui contient le principe actif étéplirsen.
Spanish: Exondys es un medicamento que contiene el principio activo eteplirsén.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui assure votre traitement dans le cadre de l'essai.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté tratando en el ensayo.
French: Les méthodes de comparaison des résultats des études principales avec les données historiques n'étaient pas satisfaisantes pour montrer que le médicament était efficace.
Spanish: Los métodos utilizados para comparar los resultados de los estudios principales con datos históricos no fueron satisfactorios para demostrar la eficacia del medicamento.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén)
French: Comment Exondys agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Exondys?
French: Le comité a estimé que des données supplémentaires étaient nécessaires pour montrer que les très faibles quantités de dystrophine raccourcie produites grâce au traitement par Exondys apportent des bénéfices durables, profitables pour le patient.
Spanish: El Comité consideró que se necesitaban más datos para demostrar que la escasa cantidad de distrofina acortada producida como consecuencia del tratamiento con Exondys aporta beneficios duraderos y relevantes para el paciente.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la distance parcourue dans le cadre d'un test de marche à pied pendant six minutes, après 24 semaines.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la distancia recorrida durante una prueba de marcha de 6 minutos después de 24 semanas.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Exondys (étéplirsen) EMA/621972/2018
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Exondys (eteplirsén) EMA/621972/2018
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Exondys.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exondys.
French: La deuxième étude, qui était un prolongement de la première, incluait les mêmes patients qui avaient tous été traités par Exondys pendant 4 années de plus.
Spanish: En el segundo estudio, que era una extensión del primero, participaron los mismos pacientes y todos recibieron tratamiento con Exondys durante otros 4 años.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dystrophine normale, aidant l'organisme à compenser l'absence de la dystrophine, et permettant donc d'atténuer les symptômes de la myopathie de Duchenne.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom esta proteína acortada actúe de forma similar a la distrofina normal, ayudando al organismo a compensar la falta de distrofina y aliviando así los síntomas de la DMD.
French: Dans la première étude, Exondys a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) pendant les 24 premières semaines, après quoi tous les patients ont été traités par Exondys.
Spanish: En el primer estudio, Exondys se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante las primeras 24 semanas, tras lo cual todos los pacientes recibieron Exondys.
French: 21 septembre 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Spanish: 21 de septiembre de 2018 EMA/621972/2018
French: Dans quel cas Exondys devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Exondys?
French: Exondys a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 3 décembre 2008 pour le traitement de la myopathie de Duchenne.
Spanish: Exondys fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de diciembre de 2008 para el tratamiento de la DMD.
French: Cela signifie que le gène DMD des patients peut fabriquer une forme fonctionnelle de la protéine dystrophine lorsqu'une partie du gène appelée exon 51 n'est pas utilisée.
Spanish: Esto significa que el gen de la DMD de los pacientes puede fabricar una forma funcional de la proteína distrofina cuando no se utiliza una parte del gen llamada exón 51.
French: Le 31 mai 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exondys, un médicament destiné au traitement de la myopathie de Duchenne.
Spanish: El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Exondys, que iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.
French: Le médicament permet d'ignorer l'exon 51 et de favoriser ainsi la production d'une forme raccourcie de la dystrophine.
Spanish: El medicamento permite omitir el exón 51, con lo que se favorece la producción de una forma más corta de distrofina.
French: Le CHMP avait des réserves inspirées par le fait que l'étude principale, qui n'incluait pas plus de 12 patients, ne comparait pas Exondys avec le placebo au-delà de 24 semaines, pendant lesquelles il n'y avait aucune véritable différence entre Exondys et le placebo en termes de distance parcourue à pied en six minutes.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que en el estudio principal, en el que solo participaron 12 pacientes, no se comparara Exondys con un placebo después del periodo de 24 semanas, durante el cual no se apreciaron diferencias significativas entre Exondys y el placebo en la distancia recorrida en 6 minutos.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque d'Exondys dans le traitement de la myopathie de Duchenne ne pouvait pas être établi et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que no podía determinarse la relación entre beneficios y riesgos de Exondys en el tratamiento de la DMD y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
French: Les patients atteints de la myopathie de Duchenne ne produisent pas une protéine appelée dystrophine.
Spanish: Los pacientes con DMD no producen una proteína llamada distrofina.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 12 garçons âgés de 7 à 13 ans atteints de la myopathie de Duchenne qui avaient une mutation génétique susceptible d'être traitée par le saut de l'exon 51.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 12 niños de 7 a 13 años con DMD que presentaban una mutación genética susceptible de omisión del exón 51.
French: Exondys devait être utilisé dans le traitement de la myopathie de Duchenne chez les patients âgés d'au moins 4 ans porteurs d'une mutation (changement) dans le gène DMD permettant un traitement par le «saut de l'exon 51».
Spanish: Exondys iba a utilizarse para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD) en pacientes a partir de 4 años con una mutación (cambio) en el gen de la DMD que pudiera tratarse mediante «omisión del exón 51».
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Iba a presentarse en un concentrado para solución para perfusión (goteo) intravenosa.
French: La société ayant demandé l'autorisation, AVI Biopharma International Ltd, a sollicité un réexamen de l'avis du CHMP le 1er juin Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 20 septembre 2018, le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La empresa solicitante de la autorización, AVI Biopharma International Ltd, pidió una revisión del dictamen del CHMP el 1 de junio de 2018.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales d'une durée de 4 et 26 semaines.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales con una duración de 4 y 26 semanas.
French: Qu'est-ce que Fanaptum?
Spanish: ¿Qué es Fanaptum?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vanda Pharmaceuticals Ltd.
French: Le 10 novembre 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/729957/2017
French: Elle a mesuré le temps écoulé jusqu'à la réapparition des symptômes des patients (première rechute).
Spanish: En él se midió el tiempo transcurrido hasta la reaparición de los síntomas del paciente (primera recaída).
French: Fanaptum devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Spanish: Fanaptum iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum (ilopéridone)
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Fanaptum (iloperidona)
French: Les mesures comprenaient la restriction de son utilisation aux patients dont le traitement par un autre antipsychotique n'avait pas fonctionné ou n'était plus toléré, et l'interdiction de son utilisation pour les patients chez lesquels le médicament n'est pas correctement dégradé ou qui prennent certains médicaments.
Spanish: Las medidas incluían restringir el uso a pacientes cuyo tratamiento con otro antipsicótico no había funcionado o ya no se toleraba, y prohibir el uso a pacientes cuyo organismo no puede degradar con eficacia el medicamento o que ya están tomando determinados medicamentos.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que permiten a las neuronas comunicarse con las células vecinas.
French: Le comité a estimé que ce risque est significatif, et ce malgré les mesures de minimisation des risques proposées par la société.
Spanish: El Comité consideró que este riesgo era importante, a pesar de las medidas propuestas por la empresa para minimizarlo.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), de la méfiance et des illusions (perceptions erronées).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (falsas creencias).
French: L'étude à long terme, réalisée chez 193 patients, a comparé Fanaptum à un placebo.
Spanish: El estudio a largo plazo, en el que participaron 193 pacientes, comparó Fanaptum con un placebo.
French: En bloquant ces récepteurs, l'ilopéridone aiderait à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Spanish: Al bloquear estos receptores, se espera que la iloperidona normalice la actividad del cerebro y reduzca los síntomas de la enfermedad.
French: Comment Fanaptum agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Fanaptum?
French: La société a informé le CHMP qu'aucune étude clinique sur Fanaptum n'est actuellement en cours au sein de l'UE.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún estudio clínico activo con Fanaptum en la UE.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP considérait que l'efficacité de Fanaptum démontrée dans les études était modeste.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP consideró que la eficacia de Fanaptum en los estudios era escasa.
French: Dans cette étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après quatre semaines, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la schizophrénie.
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas de los pacientes al cabo de 4 semanas, que se evaluó conforme a una escala normalizada para la esquizofrenia.
French: Enfin, le CHMP a jugé préoccupant le fait que Fanaptum soit dégradé dans l'organisme par des enzymes hépatiques dont l'activité peut être réduite chez certains patients et par la prise de certains autres médicaments.
Spanish: Por último, al CHMP le preocupaba el hecho de que Fanaptum sea degradado en el organismo por enzimas hepáticas cuya actividad se reduce en determinados pacientes y con el uso de otros medicamentos.
French: Fanaptum est un médicament qui contient le principe actif ilopéridone.
Spanish: Fanaptum es un medicamento que contiene el principio activo iloperidona.
French: Le principe actif de Fanaptum, l'ilopéridone, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Fanaptum, la iloperidona, es un medicamento antipsicótico.
French: Le 20 juillet 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum, un médicament destiné au traitement de la schizophrénie.
Spanish: El 20 de julio de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Fanaptum, que iba a utilizarse para el tratamiento de la esquizofrenia.
French: En conséquence, certains patients peuvent présenter des taux élevés de Fanaptum dans le sang, ce qui augmenterait leur risque d'allongement de l'intervalle QT.
Spanish: En consecuencia, algunos pacientes pueden presentar una elevación de la concentración de Fanaptum en la sangre, lo que aumentaría el riesgo de prolongación del intervalo QT.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé, le 9 novembre 2017, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 9 de noviembre de 2017.
French: L'ilopéridone bloquerait les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Spanish: Se cree que la iloperidona bloquea los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), que intervienen en la esquizofrenia.
French: La manière dont il agit n'est pas claire, mais il semblerait qu'il se fixe sur certains récepteurs (cibles) des neurotransmetteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Spanish: Su mecanismo de acción no está claro, aunque parece que se une a determinados receptores (dianas) de los neurotransmisores en las neuronas cerebrales.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a de nouveau analysé les données soumises par la société et la proposition de celle-ci de mettre en place de nouvelles mesures de gestion du risque d'allongement de l'intervalle QT.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP volvió a analizar los datos presentados por la empresa y la propuesta de la empresa de poner en marcha algunas medidas nuevas para controlar el riesgo de prolongación del intervalo QT.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fanaptum n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa recommandation initiale de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Fanaptum no sobrepasan a sus riesgos y mantuvo la recomendación previa de que se denegase la autorización de comercialización del medicamento.
French: Le CHMP a également noté que le médicament commence à être efficace après deux à trois semaines de traitement, ce qui est problématique lorsqu'il s'agit de traiter des épisodes soudains (aigus) de schizophrénie.
Spanish: El CHMP también señaló que el medicamento tarda entre 2 y 3 semanas en hacer efecto, lo cual dificulta el tratamiento de los episodios repentinos (agudos) de esquizofrenia.
French: Le comité demeurait également préoccupé de l'efficacité modeste de Fanaptum et de son début d'action différé.
Spanish: Además, al Comité también le seguía preocupando la escasa eficacia de Fanaptum y el retardo en la aparición del efecto.
French: Toutefois, le CHMP demeurait préoccupé par le risque d'allongement de l'intervalle QT et a considéré que les mesures proposées ne permettraient pas de répondre de manière appropriée à ce risque en pratique clinique.
Spanish: No obstante, el CHMP mantenía las dudas en relación con el riesgo de prolongación del intervalo QT y consideró que las medidas propuestas no abordarían adecuadamente el riesgo en la práctica clínica.
French: L'étude à court terme, réalisée chez 567 patients, a comparé Fanaptum au ziprasidone, un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie, ainsi qu'à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: El estudio a corto plazo, en el que participaron 567 pacientes, comparó Fanaptum con ziprasidona, un medicamento contra la esquizofrenia, y con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Dans quel cas Fanaptum devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Fanaptum?
French: En termes de sécurité, le CHMP a émis des réserves en ce qui concerne les effets du médicament sur le cœur: Fanaptum entraîne un allongement de l'intervalle QT, une altération de l'activité électrique du cœur susceptible de provoquer un rythme cardiaque anormal engageant le pronostic vital.
Spanish: Fanaptum produce una prolongación del intervalo QT, un cambio de la actividad eléctrica del corazón que puede provocar una alteración del ritmo cardíaco potencialmente mortal.
French: 19 avril 2012
Spanish: 19 de abril de 2012