FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
English: What is Aflunov?
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
English: What was Aflunov expected to be used for?
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
English: How is Aflunov expected to work?
French: Comment Aflunov agit-il ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bondronat, le 25 juin 1996.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bondronat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
French: Bondronat est utilisé chez les adultes comme suit:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bondronat est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bondronat.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
French: Les trois quarts environ ont réagi à une dose de 4-mg.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
French: Bondronat n'a été comparé à aucun autre traitement dans le cadre de ces études.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles complications osseuses.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bondronat?
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
French: Bondronat a réduit le risque d'événements osseux d'environ 40% comparativement au placebo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bondronat, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Bondronat ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement des cancers.
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'hypocalcémie.
English: Other information about Bondronat
French: Autres informations relatives à Bondronat:
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
French: En outre, la société qui commercialise Bondronat fournira une carte pour informer les patients recevant une perfusion de Bondronat du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bondronat, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, et sous forme de comprimés (50 mg).
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
English: Bondronat ibandronic acid
French: Bondronat acide ibandronique
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Bondronat contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
French: Bondronat s'est revélé plus efficace que le placebo dans la prévention des complications osseuses.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Bondronat sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des taux de calcium dans le sang.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
French: Environ la moitié à deux tiers des patients ont réagi à une dose de 2-mg de Bondronat, leur taux de calcium dans le sang revenant à des valeurs normales.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
French: Le comprimé doit être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Bondronat.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bondronat, voir la notice.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Bondronat au cours des études?
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
French: Bondronat a également été examiné dans le cadre du traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs dans le cadre de trois études de quatre semaines incluant au total 343 patients.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
English: Why has Bondronat been approved?
French: Pourquoi Bondronat a-t-il été approuvé?
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à rendre les os moins susceptibles de se briser, ce qui est utile dans la prévention des fractures chez les patients atteints de cancer avec métastases osseuses.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
French: • en perfusion ou en comprimés pour la prévention des «événements squelettiques» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (lorsque le cancer s'est étendu aux os);
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
French: Bondronat s'est également révélé efficace dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
French: Celles-ci incluaient les fractures de la colonne vertébrale, les fractures ne touchant pas la colonne vertébrale et toute complication osseuse ayant nécessité une radiothérapie ou une chirurgie.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
French: • en perfusion pour traiter l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
French: En ce qui concerne la prévention des événements osseux chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, Bondronat a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales d'une durée de deux ans; une étude a été mené auprès 466 patientes recevant des perfusions et les deux autres auprès de 846 patientes au total recevant des comprimés.
English: What is the risk associated with Bondronat?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bondronat?
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
French: Chez les patients ayant reçu Bondronat par perfusions ou sous forme de comprimés, le développement d'une nouvelle complication osseuse s'est opéré plus tardivement (de 50 à 76 semaines) que chez les patients sous placebo (de 33 à 48 semaines).
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Bondronat est administré par perfusion, d'une durée de deux heures, de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
French: Les patients souffrant de troubles rénaux modérés à graves doivent se voir administrer des perfusions de Bondronat à une dose inférieure sur une durée d'une heure, ou les comprimés tous les deux jours ou chaque semaine.
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Bondronat sont les suivants: réaction anaphylactique (réaction allergique sévère), fractures atypiques du fémur (type inhabituel de fracture de l'os de la partie supérieure de la jambe), ostéonécrose de la mâchoire (dégradation des os de la mâchoire qui peuvent provoquer une douleur, des plaies dans la bouche ou la perte de dents) et inflammation oculaire.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Bondronat est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
French: Les comprimés ne doivent pas être utilisés en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins une heure.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Bondronat, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
French: Pour la prévention des événements osseux, Bondronat est administré soit en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de 15 minutes, toutes les trois à quatre semaines, soit à raison d'un comprimé une fois par jour.
English: What is Bondronat?
French: Qu'est-ce que Bondronat?
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec les comprimés sont l'hypocalcémie et la dyspepsie (brûlures d'estomac).
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
French: Il doit être pris avec un grand verre d'eau plate (dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est possible d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux).
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, diminuant ainsi la perte osseuse.
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bondronat administré par perfusion sont les suivants: augmentation de la température corporelle, hypocalcémie (faibles taux de calcium dans le sang), asthénie (faiblesse) et maux de tête.
English: How is Bondronat used?
French: Comment Bondronat est-il utilisé?
English: How does Bondronat work?
French: Comment Bondronat agit-il?
English: What is Bondronat used for?
French: Dans quel cas Bondronat est-il utilisé?
English: How has Bondronat been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
English: Route of administration
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Pack size
French: 1 flacon
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
English: 2 sets of constituents
French: Pour perfusion Flacons en verre 2 ensembles de constituants
English: 1 set of constituents
French: Pour perfusion Flacons en verre 1 ensemble de constituants
English: However, the following efficacy and safety issues were addressed:
French: Cependant, les questions suivantes relatives à l'efficacité et la sécurité ont été abordées :
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
French: Ces trois études ont montré des taux de survie similaires.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
French: Environ 2 % de la radioactivité est éliminée dans les urines.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
French: Les résultats d'efficacité des plus grandes études dans chaque indication sont récapitulés ci-dessous.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
French: A ce jour, il n'y a pas d'autres données épidémiologiques pertinentes disponibles.
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
French: Les divergences identifiées au début de la saisine ont été résolues.
English: Consequently, your body will not be as good as usual at fighting infections.
French: Par conséquent, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour lutter contre les infections.
English: Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
French: Les aspects qualitatifs ne sont pas concernés par la procédure d'arbitrage en cours.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
English: Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
French: Autriche, Chypre, République Tchèque, Danemark, Allemagne, Grèce, Espagne, Finlande, France, Hongrie, Irlande, Italie, Norvège, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
French: N'arrêtez pas le traitement, sauf si votre médecin vous le dit.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
French: Les résultats se sont continuellement améliorés au fur et à mesure de l'expérience accumulée pendant 11 ans.
English: Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
French: Des effets sévères ont été rapportés, notamment des réactions allergiques et anaphylactiques.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
English: Distribution and elimination
French: Distribution et élimination
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément à la classe « système organe » MedDRA.
English: In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent se produire.
English: Benefit/Risk considerations
French: Rapport bénéfice/risque
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
English: Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
French: La section relative aux contre-indications (4.3) est inchangée.
English: 1640 Nicosia
French: 1640 Nikosia
English: This should be dealt with as a follow-up request.
French: Cette question devrait faire l'objet d'une demande de suivi d'étude.
English: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
French: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espagne
English: EXP: {MM/YYYY}
French: EXP : {MM/AAAA}
English: Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
French: Sur la base de ces données, l'efficacité du tacrolimus semble bien établie.
English: 2600 Glostrup Denmark
French: 2600 Glostrup Danemark
English: Hypersensitivity to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
English: • Safety issues
French: • Questions relatives à la sécurité
English: Box 25676
French: P.O. Box 25676
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre et à quelle fréquence.
English: 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
French: 2350 AC Leiderdorp Pays-bas
English: The half-life of tacrolimus is long and variable.
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.