FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A NEVANAC-kezelésben részesült pácensek nagyobb számban értek el 15 betűnyi javulást a legjobban korrigált látásélességben, mint a placebóval kezelt páciensek, az arány sorrendben 56,8% és 41,9% volt, p = 0,019.
Bulgarian: Повече пациенти, на които е прилаган NEVANAC, са постигнали 15-буквено подобрение на BCVA, в сравнение с пациенти, на които е прилаган носител, съответно 56,8% в сравнение с 41,9%, p=0,019.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (a pH beállításhoz) Tisztított víz
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Hungarian: Amennyiben a nepafenakot diabeteses, a macula oedema megelőzésére szolgáló posztoperatív szürkehályog-műtéten átesett betegnek írják fel, úgy minden egyéb kockázati tényező felmerülése esetén újból fel kell mérni a várható előnyöket/kockázatokat.
Bulgarian: При предписване на непафенак за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта при пациенти с диабет, наличието на всякакъв допълнителен рисков фактор изисква преоценка на предвиденото съотношение полза/риск и интензивно наблюдение на пациента.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, ideértve a cornea perforatiót is, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya állapotát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата, включително перфорация на роговицата трябва веднага да преустановят приложението на NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4.4).
Hungarian: • A tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, amíg rés nem keletkezik a szemhéja és a szeme között.
Bulgarian: Разтворете долния клепач с почистения вече пръст, така че да се образува "джоб" между него и окото.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a NEVANAC vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése és a posztoperatív macula oedema megelőzése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с NEVANAC във всички подгрупи на педиатричната популация при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта и профилактика на постоперативен оток на макулата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Egyéb, leggyakrabban jelentett mellékhatás a keratitis és idegentest-érzés volt a szemben, amelyek sorrendben a betegek 0,5%-nál és 0,3%-nál fordultak elő, mindkét mellékhatás a nem gyakori gyakorisági kategóriába tartozik.
Bulgarian: Другите най-често съобщавани нежелани реакции са кератит и усещане за чуждо тяло в очите, които се наблюдават съответно при 0,5% и 0,3% от пациентите, като и двете нежелани реакции са с категория по честота „нечести".
Hungarian: A doboz 1 darab 3 ml-es palackot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка от 3 ml.
Hungarian: - ha egyéb szembetegsége van (pl.: szemfertőzés) vagy egyéb szemészeti készítményeket is használ (különösen lokális szteroidokat).
Bulgarian: - ако имате някакво друго нарушение на очите (напр. очна инфекция), или ако използвате други лекарства за очно приложение (особено локални стероиди).
Hungarian: Karbomer
Bulgarian: Карбомер
Hungarian: Mindkét kettős-vak, randomizált, vivőanyag-kontrollált, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a vivőanyag kontrollált csoportban lévő betegek lényegesen nagyobb százalékában fejlődött ki macula oedema (17,3%, illetve 14,3%), mint a NEVANAC 3 mg/ml-lel kezelt betegek esetében (2,3% és 5,9%).
Bulgarian: В двете двойномаскирани, рандомизирани, контролирани с носител проучвания, проведени при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (17,3% и 14,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC 3 mg/ml (2,3% и 5,9%).
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,25 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,25 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 3 ml-enként, ami megfelel 0,05 mg/ml nek.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,15 mg бензалкониев хлорид във всеки 3 ml, които са еквивалентни на 0,05 mg/ml.
Hungarian: Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta háromszor egy cseppnél többet.
Bulgarian: Не поставяйте повече от една капка в засегнатото око (очи) 3 пъти дневно.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да избягват слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Hungarian: Kontaktlencse
Bulgarian: Контактни лещи
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél több mint 5-betűnyi csökkenés következett be a legjobban korrigált látásélességben a 7. napon és a 90. napon végzett kontrollvizsgálatok között (11,5%), mint a nepafenakkal kezelt betegeknél (5,6%).
Bulgarian: По-голям процент от пациентите, на които е прилаган носител, са получили отслабване на най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) с повече от 5 букви, от ден 7 до ден 90 (или преждевременно прекратяване на участието) (11,5%) в сравнение с пациентите, лекувани с непафенак (5,6%).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bizonyítottan károsodott a szaruhártya epithelium, azonnal abba kell hagyni a NEVANAC használatát, és szorosan ellenőrizni kell náluk a szaruhártya egészségi állapotát.
Bulgarian: Пациентите с данни за увреждане на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и трябва да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
Hungarian: Szuszpenziós szemcsepp A világossárgától a sötét narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 6,8 (megközelítőleg).
Bulgarian: Светложълта до тъмнооранжева еднородна суспензия, рН 6,8 (приблизително).
Hungarian: 5 ml szuszpenziót tartalmazó, 5 ml-es, kerek, kis sűrűségű polietilénből készült palack, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal.
Bulgarian: Кръгла бутилка от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 5 ml суспензия.
Hungarian: A doboz 1 palackot tartalmaz.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 бутилка.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: A 2 vizsgálat integrált elemzése során azon vizsgálati alanyok százaléka, akik a 14. napon 15 betűnyi javulást értek el, és a javulás a 90. napig bezárólag is megtartott volt, magasabb volt a NEVANAC 3 mg/ml csoportban (55,4%), mint a kontroll csoportban (46,7%, p = 0,003).
Bulgarian: В интегриран анализ на 2-те проучвания, процентът на пациентите с 15буквено подобрение на ден 14, което се поддържа до ден 90 е по-голямо в групата на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия (55,4%), в сравнение с групата с носител (46,7%, p=0,003).
Hungarian: A lokális kortikoszteroidok szintén közismerten lassítják, vagy késleltetik a gyógyulást.
Bulgarian: За локалните кортикостероиди също е известно, че могат да забавят заздравяването.
Hungarian: A plazmában második leggyakoribb metabolitként az 5-hidroxi-nepafenakot azonosították, amely maximális plazmakoncentrációnál (Cmax) a teljes radioaktivitás kb.
Bulgarian: Вторият най-често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5-хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
Hungarian: Az amfenak gátolja a prosztaglandin H szintáz (ciklooxigenáz), a prosztaglandin termelődéséhez szükséges enzim hatását.
Bulgarian: Н синтазата (циклооксигеназа), ензим необходим за продукцията на простагландин.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: 594 beteg részvételével végzett két klinikai vizsgálatban diabeteses betegeket tettek ki NEVANAC kezelésnek 90 napon keresztül, a szürkehályog-műtétet követő macula oedema megelőzésére.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 594 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC капки за очи, суспензия в продължение на 90 дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg látása ismét tiszta nem lesz.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Hungarian: Néhány arra hajlamos betegnél a lokális, nem szteroid gyulladásgátlók folyamatos alkalmazása epithelium-károsodást, szaruhártya elvékonyodást, cornea erosiót, szaruhártya fekélyt vagy a szaruhártya perforációját eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napon kezdték alkalmazni, majd folytatták a műtét napján, és a posztoperatív időszak 2-4 hetében.
Bulgarian: При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2-4 седмици на постоперативния период.
Hungarian: A NEVANAC-kal kezelt csoportban a betegek lényegesen magasabb százalékánál számoltak be a szemfájdalom hiányáról a szürkehályog-műtétet követően, mint a placebo-csoport betegeinél.
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в групата на NEVANAC са съобщили за липса на болка в окото след операция на катаракта, в сравнение с тези в групата с носител.
Hungarian: A NEVANAC emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на NEVANAC върху фертилитета при хора.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nepafenak kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали непафенак се екскретира в кърмата.
Hungarian: Ha aggódik, forduljon kezelőorvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Bulgarian: Ако имате притеснения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A NEVANAC szoptatás alatt alkalmazható.
Bulgarian: NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp ugyanazt a teljes napi nepafenak dózist biztosítja, mint a naponta háromszor alkalmazott NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp.
Bulgarian: Приложението на NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия веднъж дневно осигурява същата обща дневна доза непафенак като приложението на NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия три пъти дневно.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NEVANAC nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: NEVANAC не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, gyulladásgátló szerek, nem szteroid gyulladásgátló szerek, ATC kód: S01BC10
Bulgarian: Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код: S01ВС10
Hungarian: A 209 betegen végzett két klinikai vizsgálatban a cukorbetegek 60 napig vagy még tovább részesült NEVANAC kezelésben a szürkehályog műtétet követő macula oedema megelőzése céljából.
Bulgarian: В две клинични изпитвания, включващи 209 пациенти, пациентите с диабет са били подложени на лечение с NEVANAC в продължение на 60 или повече дни за предотвратяване на оток на макулата след операция на катаракта.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1 -et érinthet)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 1 csepp az érintett szem(ek)be, naponta egyszer.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж дневно.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban a NEVANAC-kal kezelt betegeknél lényegesen kisebb mértékű gyulladás alakult ki, a placebóval kezelt betegekhez képest.
Bulgarian: В едно двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител и с активно вещество проучване, при пациентите, лекувани с NEVANAC, се наблюдава значително по-малко възпаление, в сравнение с пациентите, лекувани с носител.
Hungarian: A szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése A NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp hatásosságát és biztonságosságát a szürkehályog műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében és megelőzésében két, maszkírozott, kettősvak, placebo kontrollos, összesen 1339 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban igazolták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на NEVANAC 3 mg/ml при профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта, са доказани в две маскирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при общо1 339 пациенти.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppnek nincs jelentős hatása a szembelnyomásra.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания показват, че NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Hungarian: 1 x 5 ml
Bulgarian: 1 х 5 ml
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció a nepafenak és az amfenak esetében 0,310 ± 0,104 ng/ml, illetve 0,422 ± 0,121 ng/ml volt, szemészeti alkalmazást követően.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,310 ± 0,104 ng/ml и 0,422 ± 0,121 ng/ml.
Hungarian: Nevanac 1 mg/ml
Bulgarian: Неванак 1 mg/ml
Hungarian: A NEVANAC-kal történő kezelés alatt kerülje a napfényt.
Bulgarian: Избягвайте слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Hungarian: A szaruhártyát érintő mellékhatások (szemfelszíni problémák) nagyobb kockázatának lehet kitéve, ha
Bulgarian: Рискът от нежелани реакции, засягащи роговицата (проблеми по повърхността на окото), може да е повишен, ако имате:
Hungarian: A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentése
Bulgarian: Намаляване на риска от постоперативен оток на макулата, свързан с операция на катаракта при пациенти с диабет
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Szemészeti hatások
Bulgarian: Ефекти върху очите
Hungarian: A világossárgától a világos narancssárgáig terjedő színű, egynemű szuszpenzió, pH 7,4 (megközelítőleg).
Bulgarian: Светложълта до светлооранжева еднородна суспензия, рН 7,4 (приблизително).
Hungarian: A lokális nem szteroid gyulladásgátlók ezen betegeknél óvatossággal alkalmazandók.
Bulgarian: НСПВС за локално приложение трябва да се използват с повишено внимание при тези пациенти.
Hungarian: A nepafenak és az amfenak nem volt mennyiségileg kimutatható a vizeletben.
Bulgarian: Непафенак и амфенак не се откриват в урината.
Hungarian: A NEVANAC-kal kezelt betegeknél kisebb valószínűséggel alakultak ki a szemfájdalom és a gyulladás mérhető tünetei (sejtek és fényfoltok a csarnokban) a korai posztoperatív időszakban, egészen a kezelés végéig, mint a segédanyagával kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с NEVANAC, е по-малко вероятно да имат болка в окото и измерими признаци на възпаление (клетъчна реакция в предно-камерната течност и положителен Тиндал) в ранния постоперативен период и до края на лечението, в сравнение с тези, лекувани с неговия носител.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a NEVANAC-kal kapcsolatban szerzett tapasztalatok szerint előfordultak cornealis epithelium defectussal/betegséggel kapcsolatos esetek.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с NEVANAC са установени случаи, при които се съобщава за епителен дефект/нарушение на роговицата.
Hungarian: A nepafenak egy nem szteroid gyulladásgátló és érzéstelenítő hatású prodrug.
Bulgarian: Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
Hungarian: 3 ml szuszpenziót tartalmazó, kerek vagy ovális, kis sűrűségű polietilénből készült palack, cseppentő feltéttel és fehér, polipropilén csavaros kupakkal.
Bulgarian: Кръгла или овална бутилка от полиетилен с ниска плътност, с дозиращ накрайник и бяла капачка на винт от полипропилен, съдържаща 3 ml суспензия.
Hungarian: A gyulladáscsökkentő gyógyszerek lokális alkalmazása elfedheti az akut szemészeti fertőzéseket.
Bulgarian: Локалното приложение на противовъзпалителни лекарства може да маскира остра очна инфекция.
Hungarian: Ne alkalmazza a NEVANAC-ot: - ha allergiás a nepafenakra, vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не използвайте NEVANAC - ако сте алергични към непафенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте алергични към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)
Hungarian: Ezen felül az egyik klinikai vizsgálatban a naponta egyszer alkalmazott NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nem bizonyult rosszabbnak a naponta háromszor alkalmazott NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepphez képest, a szürkehályog-műtétet követő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében és megelőzésében.
Bulgarian: В допълнение, при едно от двете клинични изпитвания, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен веднъж дневно, е показал не по-малка ефикасност от NEVANAC 1 mg/ml капки за очи, суспензия, приложен три пъти дневно за профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление след операция на катаракта.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyek során a betegeket naponta dozírozták, kezdve a szürkehályog műtétet megelőző napon, folytatva a műtét napján, majd egészen a posztoperatív időszak 14. napjáig, a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp klinikai hatékonysága felülmúlta a komparátorként használt segédanyagáét a posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésében.
Bulgarian: При тези проучвания, при които прилагането на пациентите е веднъж дневно, като се започва един ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и през първите 14 дни на постоперативния период, NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия показва по-добра клинична ефикасност в сравнение с носителя при лечение на постоперативна болка и възпаление.
Hungarian: Az átlagos, egyensúlyi állapothoz tartozó maximális plazmakoncentráció (Cmax) a nepafenak és az amfenak esetében 0,847 ± 0,269 ng/ml, illetve 0,113 ± 0,491 volt, szemészeti alkalmazást követően.
Bulgarian: Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0,847 ± 0,269 ng/ml и 1,13 ± 0,491 ng/ml.
Hungarian: Ex vivo kimutatták, hogy a nepafenak egyszeri lokális szemészeti adagja gátolta a prosztaglandin szintézisét a szivárványhártyában/sugártestben (85%-95%) és a retinában/érhártyában (55%) legfeljebb 6, illetve 4 órán keresztül.
Bulgarian: При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно-ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2. Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/цилиарното тяло (85%-95%) и ретината/хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Hungarian: EU/1/07/433/002 EU/1/07/433/003
Bulgarian: EU/1/07/433/002
Hungarian: Hogyan kell a NEVANAC-ot tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате NEVANAC
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy használaton kívül a palackot szorosan zárva kell tartani.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съхраняват бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Hungarian: Nevanac 3 mg/ml
Bulgarian: Неванак 3 mg/ml
Hungarian: A NEVANAC-ban lévő tartósítószer, a benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.
Bulgarian: Консервантът в NEVANAC, бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Hungarian: A nepafenak terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни относно употребата на непафенак при бременни жени.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, diabeteses retinopátiában szenvedő betegeken elvégzett vizsgálatban a placebóval kezelt betegeknél lényegesen nagyobb számban jelentkezett macula oedema (16,7%), mint a NEVANAC-kal kezelt betegeknél (3,2%).
Bulgarian: В 1 двойномаскирано, рандомизирано, контролирано с носител проучване, проведено при пациенти с диабетна ретинопатия, значително по-голям процент от пациентите в групата с носител са получили оток на макулата (16,7%) в сравнение с пациентите, лекувани с NEVANAC (3,2%).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. szeptember 24.
Bulgarian: 24 септември 2012 г.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Szemfertőzés esetén fertőzésellenes gyógyszerekkel történő alkalmazásukkor óvatossággal kell eljárni.
Bulgarian: В случай на очна инфекция, трябва да се подходи внимателно към употребата им заедно с антиинфекциозни лекарства.
Hungarian: - A szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív fájdalom és gyulladás megelőzése és kezelése.
Bulgarian: Профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта.
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Hungarian: C-nepafenak szájon át történő adását követően, a vizelettel való kiválasztás bizonyult a radioaktív kiürülések fő útjának, amely az adag körülbelüli 85%-áért volt felelős, míg széklettel történő kiürülés az adag kb.
Bulgarian: С-непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 0,05°mg benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml от суспензията съдържа 0,05 mg бензалкониев хлорид.
Hungarian: A kontaktlencse viselése a szürkehályog-műtétet követően a posztoperatív időszakban nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчва носенето на контактни лещи по време на постоперативния период след операция на катаракта.
Hungarian: Több, mint 1900, NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppet kapott beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatás a punctata keratitis, keratitis, idegentestérzése a szemben és a szemfájdalom volt, amelyek a betegek 0,4% és 0,1%-ánál fordultak elő.
Bulgarian: В клинични изпитвания, включващи над 1900 пациенти, които са получавали NEVANAC 3 mg/ml капки за очи, суспензия, най-често съобщаваните нежелани реакции са точковиден кератит, кератит, усещане за чуждо тяло в очите и очна болка, които са наблюдавани при между 0,4% и 0,1% от пациентите.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a punctata keratitis volt, amely a betegek 1%-ánál fordult elő, és emiatt a gyakori gyakorisági kategóriába került.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е точковиден кератит, наблюдаван при 1% от пациентите, което води до определяне на категория по честота „чести".