FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Voriconazol er et antimykotika af triazolgruppen.
Czech: Vorikonazol je triazolové antimykotikum.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre kvinder ( 65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
Czech: Žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC nebyly pozorovány mezi zdravými staršími ženami ( 65 let) a zdravými mladými ženami (18- 45 let).
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Czech: • Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření, o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů, o bolesti kostí.
Danish: De anbefalede orale børnedoseringer er baseret på studier, hvor voriconazol blev givet som pulver til oral suspension.
Czech: Tato doporučení perorální dávky u dětí vycházejí ze studií, ve kterých byl vorikonazol podáván ve formě perorální suspenze.
Danish: 11 Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech.
Danish: Tages den formodede, begrænsede gastroentestinale transittid hos pædiatriske patienter i betragtning, kan tablettens absorption være forskellig hos børn sammenlignet med voksne.
Czech: Vzhledem k předpokládané krátké době průchodu mezi žaludkem a střevem u dětských pacientů, může být u dětských pacientů ve srovnání s dospělými absorpce tablet rozdílná.
Danish: I en anden analyse, hvor DRCs vurderinger anvendes ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT) havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %.
Czech: V sekundární analýze, která vycházela z DRC o nejzazším hodnotitelném časovém okamžiku (EOTukončení léčby, nebo 2, 6, nebo 12 týdnů po EOT), byla hodnota úspěšné odezvy 65 % u vorikonazolu a 71 % v režimu amfotericinu B a následně flukonazolu.
Danish: • Betændelse i vævet omkring knoglen Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.
Czech: rakovina kůže zánět okostice červené, šupinaté skvrny nebo kruhové poškození kůže, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes
Danish: Immunsystemet overfølsomhedsreaktioner anafylaktoid reaktion
Czech: Hypersenzitivita Anafylaktoidní reakce
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0--∞ angiver de respektive arealer under plasmakoncentrationstidskurven inden for et dosisinterval, til den sidst kvantificerbare måling samt fra tiden 0 til uendelig.
Czech: AUC představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0- od času 0 do nekonečna.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis) skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Danish: Voriconazole Accord bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy mají 12 až 14letí dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg měli užívat dětské dávky (viz bod 4.2).
Danish: Voriconazol findes også som pulver til infusionsvæske; opløsning, pulver og solvens til infusionsvæske; opløsning, og som pulver til oral suspension, dog ikke under dette handelsnavn.
Czech: Vorikonazol může být také dostupný ve formě prášku pro infuzní roztok, prášku a rozpouštědla pro infuzní roztok a prášku pro perorální suspenzi, avšak nikoliv pod tímto obchodním názvem Léčba
Danish: Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, HIV-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner.
Czech: To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a refrakterními mykotickými infekcemi, pacienty bez neutropenie s kandidemií nebo aspergilózou a zdravé dobrovolníky.
Danish: I undersøgelser af den præ- og postnatale udvikling hos rotter, forlængede voriconazol, ved en mindre optagelse end den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker, gestations- og fødselsvarigheden, medførte dystoci med heraf følgende maternal mortalitet, og reducerede den perinatale overlevelse af afkommet.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů při expozicích nižších než jsou hodnoty dosahované u lidí při terapeutických dávkách prodlužoval vorikonazol délku gestace a porodu a vyvolával dystokii s následnou mortalitou u matek a zkracoval perinatální přežívání mláďat.
Danish: Hvis De eller Deres barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise Dem til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at De eller Deres barn tilses regelmæssigt.
Czech: Jestliže se u Vašeho dítěte rozvine onemocnění kůže, lékař vás může poslat ke kožnímu lékaři dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je třeba, abyste byli Vy nebo Vaše dítě pravidelně dermatologicky sledováni.
Danish: De bør helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření.
Danish: Rifabutin (CYP450-induktor)
Czech: Rifabutin (silný induktor CYP450)
Danish: • Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Czech: • warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení srážlivosti krve)
Danish: Aspergillus-infektioner - effekt hos aspergillose patienter med dårlig prognose Voriconazol har in vitro fungicid aktivitet over for Aspergillus spp.
Czech: Infekce druhy Aspergillus - účinnost u pacientů s aspergilózou se špatnou prognózou Vorikonazol má in vitro fungicidní účinnost vůči druhům Aspergillus.
Danish: Uden initialdosis forekommer akkumulering ved 2 gange dagligt dosering indtil steady state plasma voriconazolkoncentrationer, som hos de fleste forsøgspersoner er opnået på dag 6.
Czech: Bez nárazové dávky dochází k hromadění při podávání dávky dvakrát denně, přičemž ustáleného stavu plazmatických koncentrací vorikonazolu se u většiny jedinců dosáhne 6. dne.
Danish: glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Czech: krusei obdobná jako u C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Danish: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) i mere end 180 dage (6 måneder) kræver nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, og lægen bør derfor overveje at begrænse eksponeringen for Voriconazole Accord (se pkt.
Czech: Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici přípravku Voriconazole Accord (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: 6 Se afsnittet "Synsnedsættelse" i pkt.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Danish: Andre protonpumpehæmmere, som er CYP2C19 substrater kan også blive hæmmet af voriconazol og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Czech: Další inhibitory protonové pumpy, které jsou substráty CYP2C19, mohou být inhibovány vorikonazolem, což může vést ke zvýšeným plazmatickýcm hladinám těchto léčivých přípravků.
Danish: Andre orale coumariner (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol)
Czech: Jiné perorálně podávané kumariny (např. fenprokumon acenokumarol)
Danish: Da Voriconazole Accord påvirker lever og nyrer, vil Deres læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen.
Czech: Protože je známo, že přípravek Voriconazole Accord působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.
Danish: Hvis patientens respons på behandling er utilstrækkeligt, bør vedligeholdelsesdosis for oral administration øges til 300 mg 2 gange dagligt.
Czech: Jestliže není odpověď pacienta na léčbu dostatečná, lze udržovací dávku pro perorální podávání zvýšit na 300 mg 2x denně.
Danish: Korttidsvirkende opioider
Czech: Krátkodobě účinkující opiáty
Danish: I reproduktionsforsøg har voriconazol vist sig at være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemisk optagelse svarende til den, der ses ved terapeutiske doser hos mennesker.
Czech: V reprodukčních studiích bylo zjištěno, že vorikonazol je u potkanů teratogenní a embryotoxický u králíků při systémových expozicích rovnajících se hodnotám dosažených u lidí při podávání terapeutických dávek.
Danish: Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg bør den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg lze perorální dávku zvýšit na 150 mg 2x denně.
Danish: • Eksfoliative kutanreaktioner
Czech: • Exfoliativní kožní reakce
Danish: Efter en oral enkeltdosis (200 mg) var AUC 233% højere hos personer med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Czech: Po jednorázové perorální dávce (200 mg) byla hodnota AUC u jedinců s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) o 233 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater.
Danish: 9 mg/kg 2 gange dagligt (højst 350 mg 2 gange dagligt)
Czech: 9 mg/kg 2x denně (maximální dávka je 350 mg 2x denně)
Danish: Langtidsvirkende opioider
Czech: Dlouhodobě účinkující opiáty
Danish: De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Danish: Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
Czech: K bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními výsledky jaterních testů (aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza [ALP] nebo s celkovou hladinou bilirubinu > 5krát přesahující horní limit normy) jsou k dispozici jen omezená data.
Danish: Der er udført et klinisk studie hos raske frivillige forsøgspersoner, hvor effekten af voriconazolbehandling med enkeltdoser op til 4 gange den sædvanlige daglige dosis blev undersøgt på QT-intervallet.
Czech: Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka na QTc interval.
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret)
Czech: • everolimus (používaný k léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin a u transplantovaných pacientů)
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, hallucinationer, angst, søvnløshed, agitation, konfusion
Czech: Deprese, halucinace, úzkost, insomnie, agitovanost, stavy zmatenosti
Danish: I voriconazols kliniske program var den samlede incidens af transaminasestigninger > 3 × ULN (ikke nødvendigvis med bivirkninger) 18,0 % (319/1.768) hos voksne og 25,8 % (73/283) hos pædiatriske forsøgspersoner, der blev behandlet med voriconazol til samlet terapeutisk og profylaktisk brug.
Czech: Celková incidence zvýšení aminotransferáz na více než trojnásobek ULN (jež nebylo nutně spojeno s nežádoucím účinkem) dosáhla v klinickém programu hodnocení vorikonazolu 18,0 % (319/1768) u dospělých jedinců a 25,8 % (73/283) u dětí, jimž byl vorikonazol podáván souhrnně z terapeutických nebo profylaktických důvodů.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 50 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr (blistr pro 50mg potahované tablety (všechna balení v blistru))
Danish: • Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Danish: Sulfonylurinstof (f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Czech: Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid, glyburid)
Danish: • Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Czech: • methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)
Danish: Forhøjede ciclosporin-koncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet.
Czech: Zvýšené koncentrace cyklosporinu jsou dávány do souvislosti s nefrotoxicitou.
Danish: Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig tilgængelig data om brugen af voriconazol hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství O použití vorikonazolem u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Danish: Dette omfatter tilfælde af icterus, hepatitis og leversvigt, der førte til dødsfald (se pkt.
Czech: Sem patří případy žloutenky, případy hepatitidy a selhání jater vedoucí k úmrtí (viz bod 4.4).
Danish: Voriconazole Accord er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Danish: Andre behandlede svampeinfektioner (ofte med enten delvist eller fuldstændigt respons) omfatter isolerede tilfælde af Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Czech: Další léčené mykotické infekce (s částečnou nebo úplnou odpovědí) zahrnovaly izolované případy infekcí druhy Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, druhy Penicillium, včetně P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a druhy Trichosporon, včetně T. beigelii.
Danish: • Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Czech: • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)
Danish: Meget almindelige: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Czech: Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů
Danish: Alle forsøg på at bestemme Candida til artsniveau skal derfor gøres.
Czech: Z tohoto důvodu má být vždy kladen důraz na druhové určení kandid.
Danish: Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ), end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Czech: Studie provedené u zdravých bělochů a Japonců ukázaly, že expozice vorikonazolu (AUC) je u jedinců s jeho slabým metabolizmem průměrně 4krát vyšší než u jejich homozygotních protějšků s extenzivním metabolizmem.
Danish: Voriconazol har vist sig mere selektiv for fungale cytochrom P-450 enzymsystemer end over for forskellige mammale cytochrom P-450 enzymsystemer.
Czech: Vorikonazol vykázal větší specificitu vůči enzymům cytochromu P-450 hub než k různým enzymatickým systémům cytochromu P-450 u savců.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister (blisterfolie for 200 mg filmovertrukne tabletter (alle blisterpakninger))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr (blistr pro 200mg potahované tablety (všechna balení v blistru))
Danish: I fluconazol-resistente ikke albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons) infektioner.
Czech: U druhů rezistentních na flukonazoljiných než C. albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).Ve prospěch dat o klinické účinnosti hovořilo i omezené množství údajů o citlivosti.
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, unge kvinder var Cmax og AUCτ henholdsvis 83% og 113% højere, end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Czech: Ve studii s opakovanými perorálními dávkami byla u mladých zdravých žen hodnota Cmax o 83 % a AUC o 113 % vyšší než u zdravých mladých mužů (věk 18-45).
Danish: Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal cytochrom P-450-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
Czech: Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu.
Danish: Derfor er dosisjustering ikke nødvendig for oral dosering hos patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Proto není nutno perorální dávku u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 251 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 251 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Danish: Hvis De allerede er i behandling med rifabutin er det nødvendigt, at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Czech: Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
Danish: • Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Czech: • vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)
Danish: [P-gp substrat]
Czech: [substrát P-gp ]
Danish: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0-∞ ↑ 100% Diclofenac Cmax ↑ 114% Diclofenac AUC0-∞ ↑ 78%
Czech: S-ibuprofen Cmax ↑ 20% S-ibuprofen AUC0- ↑ 100% Diklofenak Cmax ↑114% Diklofenak AUC0- ↑ 78%
Danish: • Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Czech: • námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)
Danish: Hvis patienterne ikke kan tåle behandling med disse højere doser, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Czech: Pokud pacient nesnáší léčbu těmito vyššími dávkami, snižujte perorální dávku po 50 mg na udržovací dávku 200 mg 2x denně (nebo 100 mg 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg).
Danish: Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei).
Czech: Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentních na flukonazol.
Danish: Bivirkninger rapporteret hos personer, der fik voriconazol Systemorganklasse
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jedinců, jimž byl podáván vorikonazol
Danish: Voriconazole Accord kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: I samme studie blev der ikke observeret signifikante ændringer i Cmax og AUCτ mellem raske, ældre mænd og raske, ældre, kvinder ( 65 år).
Czech: V téže studii nebyly mezi zdravými staršími muži a zdravými staršími ženami ( 65 let) pozorovány žádné významné rozdíly v hodnotách Cmax a AUC.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Držitele rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.
Czech: V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Danish: Hos den pædiatriske population ses en højere hyppighed af leverenzymstigninger (se pkt.
Czech: U pediatrické populace byla pozorována vyšší frekvence zvýšené tvorby jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Danish: Hyppig monitorering for opioidrelaterede bivirkninger kan være nødvendig.
Czech: Může být nutné častá monitorování nežádoucích účinků spojených s podáváním opiátů.
Danish: voriconazol og rifabutin skal undgås, medmindre fordelen ved behandling udvejer risikoen.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podání vorikonazolu a rifabutinu, pokud přínos z léčby nepřeváží její rizika.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionstests, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly poškození zraku, horečka, vyrážka, zvracení, nauzea, průjem, bolest hlavy, periferní edém, abnormální funkční jaterní test, respirační tíseň a bolest břicha.
Danish: Da størstedelen af studierne var ublindede, er alle kausale bivirkninger, hvor der er en mulig årsagssammenhæng, og deres hyppighedskategorier hos 1.873 voksne fra sammenlagte terapeutiske studier (1.603) og profylaksestudier (270) anført efter systemorganklasse i skemaet nedenfor.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Protože většina studií byla otevřených, jsou v následující tabulce uvedeny všechny nežádoucí účinky a jejich frekvence v kategoriích podle frekvence u 1873 dospělých ze spojení terapeutických (1603) a profylaktických (270) studovaných případů, které mohly kauzálně souviset s léčbou vorikonazolem, podle jednotlivých systémů v organismu.
Danish: Der er observeret akut nyresvigt hos svært syge patienter i behandling med voriconazol.
Czech: Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených přípravkem vorikonazolem.
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.2).
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Czech: Ventrikulární fibrilace, ventrikulární extrasystoly, synkopa, ventrikulární tachykardie, prodloužení QT intervalu na eelektrokardiogra mu, supraventrikulární tachykardie torsades de pointes, kompletní atrioventrikulár ní blokáda blokáda Tawarova raménka, nodální rytmus,
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Voriconazols terminale halveringstid afhænger af dosis og er ca. 6 timer ved 200 mg (oralt).
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce 200 mg dosahuje přibližně 6 hodin.
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se neden for og pkt.
Czech: V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Øre og labyrint hypakusi, vertigo, tinnitus
Czech: Hypakuze, vertigo, tinitus