FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
German: Skyrizi wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen.
English: The mean (±standard deviation) systemic clearance (CL) of risankizumab was 0.3 (±0.1) L/day in Phase 3 studies in subjects with psoriasis.
German: Die mittlere (± Standardabweichung) systemische Clearance (CL) von Risankizumab betrug in PhaseIII-Studien bei Patienten mit Psoriasis 0,3 (± 0,1) l/Tag.
English: Continued on Adalimumab (N=56) n (%)
German: Weiterbehandlung mit Adalimumab (N = 56) n (%)
English: The liquid should look clear to slightly yellow and may contain tiny white or clear particles
German: Die Flüssigkeit muss klar bis schwach gelb aussehen und kann sehr kleine weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
German: Nach entsprechender Schulung zur subkutanen Injektionstechnik können Patienten Skyrizi selbst injizieren.
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg of risankizumab in 0.83 ml solution.
German: Jede Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung.
English: The clearance of risankizumab was not significantly influenced by gender or race in adult subjects with plaque psoriasis.
German: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit hatten bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis keinen signifikanten Einfluss auf die Clearance von Risankizumab.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on repeat-dose toxicity studies including safety pharmacology evaluations, and a reproductive and developmental toxicity study in cynomolgus monkeys at doses of up to 50 mg/kg/week (producing exposures of about 70 times the clinical exposure at maximum recommended human dose [MRHD]).
German: Auf Basis von Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, einschließlich sicherheitspharmakologischer Untersuchungen, und einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Javaneraffen bei Dosen von bis zu 50 mg/kg/Woche (wobei Expositionen erzielt wurden, die etwa dem 70-Fachen der klinischen Exposition bei der empfohlenen Höchstdosis für Menschen [maximum recommended human dose, MRHD] entsprechen) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Hold the syringe with the covered needle pointing down, as shown.
German: Halten Sie die Spritze wie in der Abbildung gezeigt mit der Nadelkappe nach unten.
English: There is no relevant use of Skyrizi in children aged below 6 years for the indication of moderate to severe plaque psoriasis.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren gibt es im Anwendungsgebiet mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis keinen relevanten Nutzen von Skyrizi.
English: Of these subjects, 63.1% (70/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab achieved a sPGA clear response at week 104 compared to 2.2% (5/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
German: Zu Woche 104 erreichten 63,1 % (70/111) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde, und 2,2 % (5/225) der Studienteilnehmer, bei denen nach erneuter Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab abgesetzt wurde, einen sPGA von erscheinungsfrei.
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, or has stretch marks
German: • Spritzen Sie nicht in Körperstellen, die wehtun oder an denen die Haut gerötet, verhärtet oder vernarbt ist oder an denen sich ein blauer Fleck oder Dehnungsstreifen befinden.
English: Skyrizi 75 mg solution for injection in pre-filled syringe risankizumab
German: Skyrizi 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Risankizumab
English: What you need to know before you use Skyrizi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Skyrizi beachten?
English: STEP 2
German: SCHRITT 2
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
German: • Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, anhaltender Husten
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
German: Dabei sind sowohl die Vorteile des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Risankizumab für die Mutter zu berücksichtigen.
English: How to use Skyrizi
German: Wie ist Skyrizi anzuwenden?
English: Skyrizi is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis.
German: Skyrizi wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating risankizumab in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
English: Talk to your doctor if you are not sure what to do.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: • Do not inject if the liquid is cloudy or contains flakes or large particles.
German: • Spritzen Sie sich nicht, wenn die Flüssigkeit trüb ist oder wenn Sie darin Flocken oder große Teilchen sehen.
English: Improvements were observed in psoriasis involving the scalp, the nails, and the palms and soles at week 16 and week 52 in subjects treated with risankizumab.
German: Bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern wurden zu Woche 16 und Woche 52 Verbesserungen der Psoriasis im Hinblick auf Kopfhaut, Nägel und Handflächen sowie Fußsohlen beobachtet.
English: Skyrizi 75 mg injection risankizumab SC
German: Skyrizi 75 mg Injektion Risankizumab s.c.
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
German: 2,7 % vs. 1,3 %), als auch Langezeitbehandlung (> 52 Wochen: 5,0 % vs. 3,3 %) häufiger in der Gruppe auf, die Antikörper gegen den Wirkstoff bildete, als in der Gruppe ohne Antikörper gegen den Wirkstoff.
English: 150 mg (two 75 mg injections) 4 weeks after 1
German: 150 mg (als zwei Injektionen von 75 mg)
English: • front of left thigh
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
English: Risankizumab exhibited linear pharmacokinetics with approximately dose-proportional increases in systemic exposure (Cmax and AUC) in the evaluated dose ranges of 18 to 300 mg or 0.25 to 1 mg/kg subcutaneous administration in healthy subjects or subjects with psoriasis.
German: Nach subkutaner Verabreichung wies Risankizumab bei gesunden Probanden oder Studienteilnehmern mit Psoriasis eine lineare Pharmakokinetik mit annähernd dosisproportionalem Anstieg der systemischen Exposition (Cmax und AUC) im untersuchten Dosisbereich von 18 bis 300 mg bzw.
English: How Skyrizi works
German: Wie wirkt Skyrizi?
English: Do not use Skyrizi
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden,
English: • front of right thigh
German: • die Vorderseite Ihres rechten Oberschenkels
English: Other medicines and Skyrizi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie Skyrizi gespritzt wird
English: Percent of Subjects
German: Anteil Studienteilnehmer
English: Do not rub the skin where you have injected.
German: Reiben Sie nicht über die Injektionsstelle.
English: No clinically meaningful differences in risankizumab exposure were observed in Chinese or Japanese subjects compared to Caucasian subjects in a clinical pharmacokinetic study.
German: In einer klinischen Studie zur Pharmakokinetik wurden hinsichtlich der Risankizumab-Exposition keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen chinesischen bzw.
English: Needle cover
German: Nadelkappe
English: - The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumsuccinat 6 H2O, Bernsteinsäure, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
English: • PASI 50 to <PASI 90 were re-randomised to either continue adalimumab or switch to risankizumab
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
English: Among subjects with sPGA of clear or almost clear at week 28 in IMMHANCE, 81.1% (90/111) of subjects re-randomised to continued treatment with risankizumab maintained this response at week 104 compared to 7.1% (16/225) who were re-randomised to withdrawal from risankizumab.
German: In der IMMHance-Studie konnte gezeigt werden, dass von den Studienteilnehmern, die zu Woche 28 ein sPGA von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, 81,1 % (90/111) dieses Ansprechen bis Woche 104 aufrecht hielten, wenn nach Re-Randomisierung die Behandlung mit Risankizumab fortgesetzt wurde.
English: Press a cotton ball or gauze pad where you have injected and hold for 10 seconds.
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang mit einem Wattebausch oder einem Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
German: • Wenden Sie die zweite Spritze direkt nach der ersten Spritze an.
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit zu Woche 28 nach erneuter Randomisierung in IMMvent
English: See leaflet for further information
German: Packungsbeilage für weitere Informationen beachten.
English: No overall differences in risankizumab exposure were observed between older and younger subjects who received risankizumab.
German: Zwischen den älteren und den jüngeren Studienteilnehmern, die Risankizumab erhielten, wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der RisankizumabExposition beobachtet.
English: Tinea infections
German: Tinea-Infektionen
English: Missed dose
German: Versäumte Anwendung
English: How to store Skyrizi
German: Wie ist Skyrizi aufzubewahren?
English: For each dose, the injections should be administered at different anatomic locations (such as thighs or abdomen), and not into areas where the skin is tender, bruised, erythematous, indurated or affected by psoriasis.
German: Die Injektionen sollten bei jeder Anwendung an unterschiedlichen Körperstellen (wie Oberschenkel oder Bauch) verabreicht werden.
English: Plunger rod Finger grip
German: Kolben Fingerauflage
English: Risankizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Risankizumab durch Leberenzyme verstoffwechselt oder über die Niere ausgeschieden wird.
English: Adverse Reactions
German: Reaktionen an der
English: • difficulty breathing or swallowing
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden
English: Body of syringe
German: Spritzenkörper
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
German: Spritzen Sie sich dieses Arzneimittel nur dann selbst, wenn Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dies erklärt und gezeigt haben, wie Sie sich selbst eine Spritze geben.
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
German: Um die Injektion angenehmer zu machen: Nehmen Sie den Umkarton aus dem Kühlschrank.
English: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
German: Natriumsuccinat 6 H2O Bernsteinsäure
English: - Keep this leaflet.
German: Halten Sie die Spritze in diesem Winkel.
English: Areas to inject
German: Injektionsstelle
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie glauben, dass Sie sich keine vollständige Dosis gespritzt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants / marketing authorisation holders in the Member States
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichnungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Antragssteller/Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
English: This summary was last updated in April 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
English: Other information about TruScient:
German: Weitere Informationen über TruScient:
English: TruScient should only be used by a veterinarian.
German: TruScient sollte nur von einem Tierarzt angewendet werden.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
English: TruScient dibotermin alfa
German: Dibotermin alfa
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis ist in der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: TruScient is available as a kit for implant.
German: TruScient ist als Kit zur Implantation erhältlich.
English: The kit allows the user to make a solution containing the active substance (0.2 mg/ml) to be applied onto collagen sponges which are implanted during surgery.
German: Das Kit ermöglicht dem Anwender die Herstellung einer den Wirkstoff enthaltenden Lösung (0,2 mg/ml) zum Auftragen auf Kollagenschwämme, die im Rahmen einer Operation implantiert werden.
English: If TruScient is accidentally spilled onto the skin or eyes, it should be rinsed off immediately.
German: Wenn TruScient versehentlich auf die Haut oder in die Augen gelangt, muss es sofort abgespült werden.
English: TruScient was investigated in one main field study in 126 dogs with fractures of the diaphysis.
German: TruScient wurde in einer primären Feldstudie bei 126 Hunden mit Diaphysenfrakturen untersucht.
English: The main side effects with TruScient (seen in more than 1 dog in 10) were lameness, and firm and soft swelling during the first three weeks after surgery.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TruScient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Hunden) sind Lahmheit und harte oder weiche Schwellungen innerhalb der ersten drei Wochen nach der Operation.
English: TruScient has been developed for use in dogs based on the approved use of the InductOs product in humans (EU/1/02/226/001).
German: TruScient wurde auf der Grundlage der zugelassenen Anwendung des Produktes InductOs beim Menschen (EU/1/02/226/001) für die Anwendung bei Hunden entwickelt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
German: 12 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TruScient in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von TruScient gegenüber den Risiken der Behandlung von diaphysealen Knochenfrakturen bei Hunden überwiegt, und empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für TruScient.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
German: Dibotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie“ bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Dibotermin alfa befähigt.
English: TruScient is a medicine that contains the active substance dibotermin alfa.
German: TruScient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dibotermin alfa enthält.
English: TruScient must not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.
German: TruScient darf nicht bei Hunden angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Dibotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with TruScient?
German: Welches Risiko ist mit TruScient verbunden?
English: It must not be used in young dogs whose bones are not fully developed, have an active infection at the site of operation, pathological fracture (caused by a disease), or any active malignancy (cancerous growth).
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei jungen Hunden, deren Knochen noch nicht vollständig entwickelt sind, und bei Hunden mit aktiver Infektion an der Operationsstelle, einer pathologischen (krankheitsbedingten) Fraktur oder einer aktiven Tumorerkrankung (kanzeröses Geschwulst).
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten knochenmorphogenetischen Proteins 2 (BMP-2), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
German: Der neu gebildete Knochen wächst in den Kollagenschwamm ein, der sich später auflöst.
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit TruScient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: TruScient is made up into a solution before use, applied to the collagen sponges and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
German: Vor der Anwendung wird aus TruScient eine Lösung zubereitet, die auf die Kollagenschwämme aufgetragen wird und dort mindestens 15 Minuten (maximal zwei Stunden) einwirkt.
English: What benefit has TruScient shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat TruScient in diesen Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was the time until the fracture was seen to have healed using an X-ray (time to radiographic fracture healing).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Ausheilen der Fraktur im Röntgenbild (Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur).
English: What is TruScient?
German: Was ist TruScient?
English: After 18 weeks, the fractures of all the dogs treated with TruScient together with standard surgical care (84) were seen to have healed, compared with 95% of the dogs treated with standard surgical care alone (40 out of 42).
German: Bei allen mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelten Hunden (84) waren die Frakturen nach 18 Wochen ausgeheilt, bei den Hunden, die nur die chirurgische Standardversorgung erhalten hatten, waren es dagegen 95 % (40 von 42).
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
German: Wenn der Kollagenschwamm in die Knochenfraktur implantiert wird, regt Dibotermin alfa das Knochengewebe rund um den Schwamm zur Bildung von neuem Knochen an.
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
German: TruScient wird in Kombination mit chirurgischer Standardversorgung zur Behandlung von Diaphysenfrakturen (d. h. Knochenbrüchen, die die Diaphyse, den Hauptteil von Röhrenknochen, betreffen) bei Hunden verwendet.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
German: Die vorbehandelten Kollagenschwämme werden im Rahmen einer Operation implantiert, indem sie direkt auf die Knochenfraktur platziert werden und dort verbleiben, wenn die Operationswunde vernäht wird.
English: The replacement dibotermin alfa acts in the same way as BMP-2 produced naturally by the body.
German: Das künstlich hergestellte Dibotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-2.
English: Only the amount of prepared sponge needed to cover the affected area of the bone should be used.
German: Es sollte nur so viel von dem vorbehandelten Kollagenschwamm verwendet werden, wie zur Abdeckung des betroffenen Knochenareals benötigt wird.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
German: Der Wirkstoff in TruScient, Dibotermin alfa, wirkt auf die Knochenstruktur.
English: Why has TruScient been approved?
German: Warum wurde TruScient zugelassen?
English: How has TruScient been studied?
German: Wie wurde TruScient untersucht?
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
German: Anschließend werden die vorbehandelten Kollagenschwämme vor dem Gebrauch auf die passende Größe zugeschnitten.
English: What is TruScient used for?
German: Wofür wird TruScient angewendet?
English: The study assessed TruScient used together with standard surgical care, compared with standard surgical care alone.
German: Die Studie diente dem Vergleich zwischen der chirurgischen Standardversorgung und der chirurgischen Standardversorgung ergänzt durch TruScient.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
German: Wenn die Hunde mit TruScient in Kombination mit der chirurgischen Standardversorgung behandelt wurden, war der Zeitraum bis zur radiografischen Ausheilung der Fraktur kürzer.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland und Schweden.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EWG einschließlich Änderungen
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
German: September 2004 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung eingeleitet.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
German: In seiner Sitzung im Juni 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Rahmen des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren jeweils Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson und Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
German: Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol