FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota uno degli effetti indesiderati qui di seguito elencatipotrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour vous aider à contrôler les effets indésirables.
Italian: Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere COMETRIQ se lei:
French: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
French: Agents modifiant le pH gastrique
Italian: Agenti gastrici che modificano il pH
French: Autres médicaments et COMETRIQ
Italian: Altri medicinali e COMETRIQ
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto un'ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage oral.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con compromissione cardiaca.
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme ad un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
Italian: Per aiutarla a ricordare di assumere la terapia, scriva la data in cui ha preso la prima dose nello spazio adiacente alla capsula.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
Italian: Non sono state effettuate valutazioni su ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica <2 anni di età).
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 4.4 et 5.1).
Italian: Per i pazienti in cui lo stato della mutazione RET (Rearranged during Transfection) non è conosciuto o è negativo, si deve prendere in considerazione la possibilità di un minore beneficio prima di decidere il trattamento del singolo paziente (vedere informazioni importanti nei paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Centralpharma Communications OÜ
Italian: Centralpharma CommunicationsOÜ
French: Des études de fertilité chez le rat ont démontré une fertilité réduite de la fertilité chez le mâle et la femelle.
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti hanno mostrato una ridotta fertilità nei maschi e nelle femmine.
French: Survie médiane globale
Italian: Sopravvivenza globale mediana
French: Les objectifs secondaires étaient de comparer le taux de réponse globale (TRG-ORR) et la survie globale (SG-OS).
Italian: Gli obiettivi secondari erano il confronto del tasso di risposta complessiva (ORR, overall response rate) e la sopravvivenza globale (OS, overall survival).
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
Italian: • Gonfiore alla faccia e in altre parti del corpo
French: Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
Italian: Il medico deciderà se la dose dovrà essere modificata, in particolar modo durante le prime otto settimane della terapia con COMETRIQ.
French: Ceci pourrait signifier que votre médecin soit obligé de modifier la/les dose(s) que vous prenez.
Italian: Ciò potrebbe significare che sia necessario per il medico cambiare la dose (le dosi) che lei assume.
French: Dites à votre médecin si l'un de ces critères s'applique à vous.
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Italian: Se lei prende COMETRIQ mentre sta prendendo contraccettivi orali, questi ultimi potrebbero non avere effetto.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Italian: Vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di COMETRIQ nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono ancora conosciuti.
French: Médicaments concomitants
Italian: Altri medicinali concomitanti
French: Il se peut qu'il s'agisse de signes d'une perforation gastrointestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait mettre votre vie en danger.
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una perforazione gastrointestinale, un foro che si forma nello stomaco o nell'intestino che potrebbe mettere a rischio la sua vita.
French: Aucun des sujets traités par cabozantinib ne présentait un QTcF >500 ms.
Italian: Nessun soggetto trattato con cabozantinib ha avuto un QTcF >500 ms.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata dell'assunzione del medicinale, poiché ciò potrebbe portare ad un aumento del livello di COMETRIQ nel sangue.
French: Chaque jour, prenez toutes les gélules qui se trouvent sur la rangée.
Italian: Ogni giorno assuma tutte le capsule lungo una striscia.
French: La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
French: • Fibrillation auriculaire (battements de cœur rapides et irréguliers)
Italian: • Fibrillazione atriale (battito cardiaco accelerato e irregolare)
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione (V/F) è pari circa a 349 L (SE: ± 2,73%).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea del Farmaco ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con cabozantinib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento delle neoplasie solide maligne (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Italian: È stata tuttavia osservata una tendenza verso l'aumento del tasso di eventi avversi gravi in soggetti con 75 o più anni.
French: Une analyse génétique plus approfondie a montré qu'une petite proportion de patients hébergeait des mutations somatiques tumorales dans HRAS, KRAS ou NRAS.
Italian: Un'ulteriore analisi genetica ha mostrato che una piccola proporzione di pazienti presenta mutazioni somatiche tumorali in HRAS, KRAS, o NRAS.
French: Des études du développement embryo-fœtal ont été réalisées chez le rat et le lapin.
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
French: Qu'est-ce que COMETRIQ et dans quels cas est-il utilisé 2.
Italian: Che cos'è COMETRIQ e a cosa serve 2.
French: NUMÉRO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni, o il medico può decidere di cambiare la dose di COMETRIQ, o ancora interrompere del tutto il trattamento.
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
Italian: COMETRIQ può rallentare o interrompere la crescita del tumore midollare della tiroide.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
French: • Changements des résultats des analyses qui mesurent la coagulation sanguine ou les cellules sanguines
Italian: • Alterazione nei risultati dei test che misurano le cellule del sangue o la coagulazione del sangue
French: Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exposition au cabozantinib à des concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib et des éventuels métabolites de cette population.
Italian: I risultati saranno utilizzati per valutare l'esposizione a cabozantinib a livelli di dose di 60 e 140 mg, nonché per caratterizzare ulteriormente i modelli di popolazione PK e i rapporti della risposta all'esposizione di cabozantinib e dei possibili metaboliti in questa popolazione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo SCAD.
French: Les patients atteints des deux formes de MTC, sporadique et médullaire, seront éligibles pour l'étude.
Italian: I pazienti con forme sia sporadiche che ereditarie di MTC saranno qualificati per lo studio.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
French: Tous les patients doivent être surveillés quant à l'hypertension et traités selon les besoins, par traitement standard anti-hypertenseur.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
French: La décision de réinstaurer la thérapie par cabozantinib après la chirurgie doit être basée sur le jugement clinique d'une cicatrisation adéquate des plaies.
Italian: La decisione di riprendere la terapia con cabozantinib dopo l'intervento deve essere basata sulla valutazione clinica dell'adeguata guarigione della ferita.
French: • Perte d'appétit, perte de poids, altération du goût
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
French: Les effets indésirables sont mentionnés dans le Tableau 1 conformément à la classe de systèmes d'organes MedDRA et aux catégories de fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 1 secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e categorie di frequenza.
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato clinicamente, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
French: Il est recommandé aux hommes et aux femmes de demander conseil et de tenir compte de la protection de la fertilité avant un traitement.
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere consigliati sulle modalità di preservazione della fertilità prima del trattamento.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Italian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Regno Unito
French: Figure 3 : Analyse Kaplan-Meier de SG chez les patients avec mutation RET M918T
Italian: Figura 3: Analisi di Kaplan-Meier dell'OS tra soggetti con mutazione RET M918T
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
Italian: Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
French: Un anticorps neutralisant de CYP2C9 a présenté un effet minime sur la formation de métabolites du cabozantinib (à savoir, une réduction de <20 %).
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
French: Des méthodes efficaces de contraception doivent être utilisées par les patients masculins et féminins et par leurs partenaires pendant la thérapie et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da pazienti maschi e femmine e dai loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi successivamente al completamento della stessa.
French: Effet du cabozantinib sur les autres médicaments
Italian: Effetti del cabozantinib su altri medicinali
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Italian: Un campione di sostituzione sarà richiesto qualora un campione originale non vada a buon fine durante il test di qualità PCR o quello con sequenziamento attraverso il metodo Sanger.
French: Cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par cabozantinib.
Italian: Cabozantinib non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con cabozantinib.
French: L'effet du cabozantinib sur la pharmacocinétique des stéroïdes contraceptifs n'a pas été investigué.
Italian: L'effetto di cabozantinib sulla farmacocinetica di steroidi contraccettivi non è stato esaminato.
French: Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che COMETRIQ può influenzare la modalità con la quale agiscono altri medicinali.
French: • Croissance anormale des cheveux
Italian: • Crescita anomala dei peli o dei capelli
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100,<1/10), non comuni (≥1/1,000,<1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non si conosce se cabozantinib e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Italian: Si raccomanda quindi cautela quando si guidano o mettono in funzione macchinari.
French: Chaque rangée de plaquette contient la dose quotidienne.
Italian: Ogni striscia del blister contiene la dose giornaliera.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps montrent un deuxième pic d'absorption environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib peut subir une recirculation entérohépatique.
Italian: I profili temporali di concentrazione plasmatica mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione, ciò suggerisce che cabozantinib può essere sottoposto a ricircolo enteroepatico.
French: Les femmes prenant COMETRIQ ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement, du fait que le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour votre enfant.
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Italian: Inoltre, i campioni saranno valutati per verificare le mutazioni in punti caldi di geni RAS (geni HRAS, KRAS, e NRAS).
French: Il faudra informer les patients relativement à la pratique d'hygiène de la bouche.
Italian: I pazienti devono ricevere consigli relativamente alle pratiche di igiene orale.
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Des échantillons de tumeurs fraîches seront recueillis pour l'analyse tumorale génétique provenant du site métastatique le plus récent, chez des patients inscrits dans l'étude de comparaison des doses.
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
French: • Caillots sanguins dans les artères 
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie
French: S/O
Italian: N/A
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere ripreso ad una dose più bassa quando la PPES si è ridotta al grado 1.
French: Inhibiteurs de la MRP2
Italian: Inibitori della MRP2
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Italian: • Ferite che non guariscono.
French: COMETRIQ avec des aliments
Italian: COMETRIQ con cibo
French: Chez 115 patients, le statut mutationnel RET n'a pas pu être déterminé.
Italian: Per altri 115 soggetti, lo stato mutazionale di RET non poteva essere determinato o è stato considerato non chiaro.
French: • Inflammation des yeux, cataractes
Italian: • Infiammazione agli occhi, cataratte
French: • Vomissements ou toux avec du sang qui pourrait être rouge vif ou couleur marc de café.
Italian: • Vomito o colpi di tosse con sangue, che può essere di colore rosso acceso o simile ai fondi di caffè.
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Italian: • Dolore a braccia, mani, gambe o piedi
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ.
French: Il n'y a aucune étude chez les femmes enceintes qui utilisent le cabozantinib.
Italian: Non esistono studi in donne in stato di gravidanza che assumono cabozantinib.
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore.
French: Le traitement par cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours avant une chirurgie programmée, si possible.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, laddove possibile.
French: Survie médiane sans progression
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
French: Les partenaires de sexe féminin des patients masculins qui sont sous cabozantinib doivent également éviter une grossesse.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi che stanno assumendo cabozantinib devono evitare la gravidanza.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
French: Perforations, fistules et abcès intra-abdominaux
Italian: Perforazioni, fistole e ascessi intra-addominali
French: • Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
Italian: • Convulsioni, emicrania, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
French: Effet des autres médicaments sur le cabozantinib
Italian: Effetto di altri medicinali su cabozantinib
French: Les patients ont été traités jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Italian: Confezioni blister PVC/PE/PCTFE-Al con supporto in alluminio, sigillate in una confezione secondaria termosaldata.
French: Des réductions de dose et des interruptions de dose ont été effectuées respectivement chez 79 % et 72 % des patients traités par cabozantinib dans l'étude clinique pivot.
Italian: Le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 79% e nel 72% dei pazienti trattati con cabozantinib nello studio registrativo.
French: La durée médiane des réponses objectives était de 14,6 mois (IC 95 % : 11,1, 17,5) pour les sujets du bras sous cabozantinib.
Italian: La durata mediana delle risposte obiettive è stata pari a 14,6 mesi (95% CI: 11,1; 17,5) per soggetti nel braccio con cabozantinib.
French: Le cabozantinib a été métabolisé in vivo.
Italian: Cabozantinib è metabolizzato in vivo.
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere e non aperte.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
French: Ces patients (n=16) présentaient une prolongation significative de SSP (HR de 0,15) et un taux de réponse objective de 31 %.
Italian: Questi pazienti (n=16) hanno mostrato un significativo prolungamento della PFS (HR di 0,15) e un tasso di risposta obiettiva pari al 31%.