FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
French: L'activité de l'antithrombine est potentialisée de façon importante par l'héparine et les effets anticoagulants de l'héparine dépendent de la présence d'antithrombine.
English: • Mean residence time (MRT): 8.57 ± 1.24 h
French: • Durée de séjour moyenne : 8,57 ± 1,24 h.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
French: Le produit reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particule et/ou décoloration avant administration.
English: No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets possibles de l'antithrombine alpha sur la fécondité
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
French: a) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme de surveillance post-commercialisation afin de recueillir les informations suivantes concernant les patients atteints d'un déficit congénital en AT traités par ATryn.
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
French: Dans les essais cliniques portant sur des patients présentant un déficit congénital en antithrombine (n = 35), un effet indésirable modéré de « prurit au niveau du site d'application » a été décrit comme étant lié au traitement à l'ATryn.
English: Protocol GTC AT HD 012-04: A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High-Risk Situations for Thrombosis.
French: Protocole GTC AT HD 012-04 : Étude multicentrique, internationale destinée à évaluer la tolérance et l'efficacité de l'Antithrombine Alpha chez les patients atteints d'un déficit congénital en antithrombine (AT) dans les situations à haut
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
French: b) Avant la mise sur le marché dans tout État membre de l'UE, le titulaire de l'AMM établira un programme d'immunosurveillance et fournira aux médecins des tests destinés à mesurer la présence d'anticorps anti-ATryn.
English: In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
French: Dans un essai clinique utilisant une évaluation par échographies Duplex en série, l'antithrombine alpha s'est montrée efficace dans la prévention des événements thromboemboliques chez quatorze patients présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à haut risque.
English: Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
French: La poudre doit être reconstituée avec 10 ml d'eau pour préparations injectables (eau ppi), injectée le long du bord du flacon et mélangée doucement (ne pas agiter) pour éviter la formation de mousse.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
French: Après le début de la perfusion de la dose d'entretien, un prélèvement de sang doit être effectué 45 minutes après le début de la perfusion de la dose de charge pour la mesure de l'activité en AT.
English: In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
French: Lors d'études avec ATryn, les effets indésirables suivants ont été rapportés : Effets indésirables fréquents (affectant jusqu'à 1 patient sur 10) :
English: The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
French: Les effets indésirables les plus souvent observés dans les essais cliniques étaient les vertiges, les céphalées, les hémorragies, les nausées, les hémorragies au site de la ponction veineuse, les hémorragies post-opératoires et la sécrétion de la plaie.
English: Feeling hot
French: • sensation de chaleur,
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
French: Hémorragies postopératoires Sécrétions de la plaie
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
French: Le calcul de la posologie requise d'antithrombine alpha est basé sur l'activité antithrombine plasmatique avant traitement et le poids corporel.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
French: Dans ce type de situation, il est particulièrement important de mettre en place une surveillance étroite des réactions
English: Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
French: La supplémentation de l'antithrombine pendant l'administration d'anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine (par exemple, héparine, héparine de bas poids moléculaire), peut accroître le risque d'hémorragie.
English: After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
French: Après administration intraveineuse d'ATryn (un bolus intraveineux de 50 UI/kg ou de 100 UI/kg de poids corporel) à des patients présentant un déficit congénital en antithrombine sans symptôme clinique de thrombose, et sans utilisation d'héparine, le gain a été de 2,07 ± 1,54 UI/kg de poids corporel (moyenne ± ET).
English: The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
French: Les effets indésirables les plus graves signalés dans les essais cliniques étaient les hémorragies et les hémorragie post-opératoires.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
English: This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
French: Une autorisation de mise sur le marché sous « circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 175 UI d'antithrombine alpha.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
French: DONNÉES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES Étiquette de flacon
English: The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined using the following formula:
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
French: Une surveillance clinique et biologique est nécessaire lorsque l'antithrombine est associée à de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine :
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
French: ATryn est fourni en poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI de poudre en flacon).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des patients présentant un déficit congénital en antithrombine.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
French: Ainsi, l'administration simultanée d'antithrombine avec de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire, ou autres anticoagulants qui potentialisent l'activité anticoagulante de l'antithrombine à un patient ayant un risque majoré d'hémorragie doit faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique.
English: In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
French: Dans le cas où l'activité est inférieure à 80% une perfusion en bolus de 15 minutes d'AT peut être administrée pour rétablir rapidement le niveau d'activité en AT.
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
French: Le contenu des seringues doit être administré immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
English: Powder for solution for infusion (1750 IU)
French: Poudre pour solution pour perfusion (1 750 UI)
English: ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
French: ATryn est indiqué pour le traitement préventif des thromboembolies veineuses en chirurgie chez les patients adultes présentant un déficit congénital en antithrombine.
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR ATryn 1750 IU poudre pour solution pour perfusion antithrombine alpha (rADN) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
French: Dans le cas où l'activité en AT est comprise entre 80 % et 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion de 15 minutes immédiatement suivie par l'initiation de la perfusion d'entretien.
English: * potency (IU) determined using European Pharmacopoeial chromogenic assay.
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
English: In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
French: Dans le cas où l'activité en AT est supérieure à 120 %, réduire le débit de perfusion de 30%.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement et pas plus tard que 3 heures après
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
French: Dans le cas où l'activité en AT est inférieure à 80 %, augmenter le débit de perfusion de la dose d'entretien de 50 %.
English: The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
French: La dose d'entretien habituelle chez les patients chirurgicaux présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 4 à 5 UI/kg/h.
English: POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'autorisation de mise sur le marché «sous circonstances
English: The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
French: La dose doit être ajustée sur en fonction des résultats biologiques de l'activité de l'antithrombine.
English: General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
French: * antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
French: ATryn 1750 UI poudre pour solution pour perfusion
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
French: Les flacons doivent être utilisés immédiatement et pas plus tard que 3 heures après reconstitution.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Around major surgical procedures this tendency to clot is even more increased.
French: Cette tendance est encore plus élevée pendant une intervention chirurgicale lourde.
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
French: Cette dose d'attaque initiale est basée sur le poids corporel et sur le niveau d'activité en antithrombine
English: Method of administration
French: Mode d'action
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
French: Le traitement par antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter et de maintenir l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% de l'activité normale (0,8 à 1,2 UI/ml) pendant la durée
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
French: La dose de charge habituelle chez les patients chirurgicaux (50% de l'activité en AT initiale, poids corporel 75 kg) présentant un déficit congénital en antithrombine dans des situations cliniques à risque est de 20 à 25 UI/kg de poids corporel.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
French: ** antithrombine recombinante humaine produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
English: Due date reaction or lack of efficacy.
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
French: La substance active est l'antithrombine alpha*.
English: Dizziness headache
French: • maux de tête,
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
French: Le traitement par l'antithrombine alpha a pour objectif thérapeutique d'augmenter l'activité de l'antithrombine entre 80 et 120% (0,8 à 1,2 UI/ml) et de la maintenir pendant la durée du traitement.
English: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
French: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI* d'antithrombine alpha**.
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
French: Un flacon contient nominalement 1 750 UI d'antithrombine alpha*.
English: Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement, informez votre médecin.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
English: • nausea
French: • nausées.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
French: L'activité normale en antithrombine chez les adultes est de 80 à 120 % (0,8 à 1,2 UI/ml) et chez les nouveau-nés environ 40 à 60 % (0,4 à 0,6 UI/ml).
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
French: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France
English: Venipuncture site haemorrhage
French: Hémorragies au site de ponction veineuse
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
English: Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
French: Sensations de chaleur Érythèmes au site de perfusion Douleurs au site de perfusion Éruptions cutanées au site de perfusion
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
French: Dose de charge (UI) = [(100 - niveau d'activité de AT avant traitement en %) /2,28] x poids corporel en kg
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
French: Dose d'entretien (UI/heure) = [(100 - niveau d'activité d'AT du patient avant traitement en %)/10,22] x poids corporel en kg
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre Lorsque ATryn est utilisé avec de l'Héparine (médicament anticoagulant), ou d'autres médicaments anticoagulants, ceci peut augmenter le risque de saignement.
English: Nervous system disorders
French: Vertiges Céphalées Hémorragies Nausées
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
French: Votre traitement sera instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients présentant un déficit inné en antithrombine.
English: This includes any possible side effects not listed in this
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
English: Adverse reactions
French: Effets indésirables
English: Uncommon
French: Glycine
English: Gastrointestinal disorders
French: En association avec des anticoagulants
English: Other medicines and ATryn
French: Faites attention avec ATryn
English: Description
French: Administration
English: Vascular disorders
French: Développement d'anticorps
English: MedDRA SOC
French: 4.9 Surdosage
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
English: These signs may be:
French: Ces signes peuvent être les suivants :
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
English: If your child:
French: si votre enfant :
English: 1 ml of solution contains
French: 1 ml de solution contient
English: • one in the morning
French: • une le matin
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
French: • Information sur la procédure correcte de préparation et d'administration du produit, notamment :
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: • one in late afternoon
French: • une en fin d'après-midi
English: Before opening: 3 years.
French: Avant ouverture : 3 ans.
English: Not relevant.
French: Non pertinent.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
English: - Advice on how to feed children during treatment
French: - Conseils sur la façon de nourrir les enfants au cours du traitement
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.