FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Inhixa en los estudios realizados?
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Inhixa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Inhixa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Inhixa puede consultarse en el prospecto.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Spanish: • el tratamiento de enfermedades asociadas a la formación de coágulos de sangre como la trombosis venosa profunda (cuando el coágulo se forma en una vena profunda, generalmente en las piernas);
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Spanish: Inhixa se presenta en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
English: How is Inhixa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Inhixa?
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Spanish: El principio activo de Inhixa es enoxaparina sódica.
English: How does Inhixa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Inhixa?
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Spanish: Se recomienda no utilizar nunca varios medicamentos al mismo tiempo sin consultar previamente a su médico.
English: • children aged below 5 years
Spanish: • Niños menores de 5 años.
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido (Concentración
English: 18 months
Spanish: 18 meses.
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Spanish: El tratamiento debería mantenerse durante al menos tres días después de la desaparición de los signos de infección.
English: References (not all submitted are listed)
Spanish: Bibliografía (no se incluyen todas las referencias presentadas)
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Spanish: Su uso durante el embarazo está contraindicado.
English: Adequate hydration must be ensured.
Spanish: Debe garantizarse una hidratación adecuada.
English: Anaerobes are generally less sensitive.
Spanish: Los anaerobios son generalmente menos sensibles.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Spanish: Mezcla con otras soluciones: ver las secciones 6.2 y 6.6.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Spanish: Sin embargo, si esto no es posible se recomienda que el paciente utilice una crema de protección solar.
English: During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Spanish: Durante o después del tratamiento - si le ocurre cualquiera de las siguientes circunstancias:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {MM/YYYY}.
English: The reconstituted solution is clear and colourless.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora.
English: Antiperistaltics are contraindicated.
Spanish: Los antiperistálticos están contraindicados.
English: • liver impairment in the past.
Spanish: • alteración del hígado en el pasado.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento - si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Sequential therapy can also be used.
Spanish: Puede emplearse también la terapia secuencial.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado para 24 horas a 25ºC.
English: Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Spanish: La administración intravenosa posterior no está contraindicada a menos que las reacciones vuelvan a ocurrir o empeoren.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Spanish: Además, debe beber una cantidad suficiente de líquido (entre 1,5 - 2 litros diarios).
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Spanish: La monitorización del nivel de principio activo en la sangre proporciona la base más fiable para el ajuste de la dosis.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Spanish: Por lo tanto, deberá monitorizarse el tiempo de hemorragia.
English: During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, se pidió al solicitante/titular de la autorización de comercialización que:
English: • local reactions after administration of this medicine.
Spanish: • reacciones locales después de la administración de este medicamento.
English: To be used immediately after the bag is opened.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de la apertura de la bolsa.
English: I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Spanish: I-37063 Isola della Scala (VR), Italia
English: The percentage of resistant strains can be subject to great local variation.
Spanish: El porcentaje de cepas resistentes puede estar sujeto a una gran variabilidad local.
English: Species for which acquired resistance may be a problem Gram-positive aerobes
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios Gram-positivos
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Spanish: Si es necesario un tratamiento prolongado, debe realizarse una revaloración del tratamiento a los 2 meses como máximo.
English: Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en la investigación experimental en animales.
English: Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Spanish: Por tanto, la concentración de creatinina sérica debe ser controlada regularmente (dos veces por semana) en estos pacientes.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección
English: No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Spanish: No se produce acumulación tras la administración repetida (dos veces día).
English: Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Spanish: Solo se observaron otros efectos preclínicos en exposiciones que eran suficientemente superiores a la exposición máxima en humanos, por lo tanto su relevancia para la seguridad humana es insignificante.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Spanish: Las sustancias mencionadas anteriormente son metabolizadas por un enzima específico (CYP1A2).
English: The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Spanish: El enzima DNA-girasa juega un papel crucial en este proceso.
English: • Mycobacerium tuberculosis test.
Spanish: • prueba de Mycobacterium tuberculosis.
English: If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Spanish: Si usted padece mareos, no conduzca ni use máquinas que requiera que esté totalmente concentrado.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento es de 10 - 14 días.
English: Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Spanish: La depresión o psicosis da lugar a un comportamiento peligroso para el propio individuo en algunos casos.
English: This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Spanish: Este volumen de distribución relativamente elevado indica una eficaz penetración en tejidos y fluidos.
English: Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.
Spanish: Su médico le controlará los signos de sobredosis de metotrexato.
English: administration for approx. 77%.
Spanish: en aproximadamente un 77%.
English: • severe and continuous diarrhoea during treatment, possibly with blood and mucus.
Spanish: • intensas y continuas diarreas durante el tratamiento, posiblemente con sangre y mucosidad.
English: If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Spanish: Si es necesario, debe ajustarse la dosis oral de anticoagulante de forma apropiada.
English: Mechanism of resistance:
Spanish: Mecanismo de resistencia:
English: Dose adjustment according to renal function.
Spanish: Ajuste de la dosis según la función renal.
English: This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.
English: These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
Spanish: Estos efectos secundarios ocurren predominantemente en pacientes con riesgo de ciertos trastornos cardíacos.
English: In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Spanish: En el caso de administración concomitante de estos productos, debe monitorizarse el tiempo de protrombina (PT) u otras pruebas de coagulación adecuadas.
English: When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Spanish: Cuando aparece fotosensibilidad el tratamiento debe interrumpirse.
English: Dosage as follows:
Spanish: La dosificación es como sigue:
English: Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Spanish: La duración media del tratamiento puede ser de 4-6 semanas.
English: These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
Spanish: Estos sucesos se observaron predominantemente entre pacientes con factores de riesgo de la prolongación de QTc.
English: The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Spanish: La CMI de la cepa de Bacillus anthrax que fue aplicada en este estudio fue 0,08 µg/ml.
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Spanish: Scheld WM. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Spanish: El paciente debe ser estrechamente monitorizado y tratado sintomáticamente con medidas de soporte.
English: Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Spanish: Se recomienda seguir los actuales documentos de consenso nacional y/o internacional con respecto al tratamiento del ántrax.
English: The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo de perfusión de 60 minutos.
English: Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Spanish: Dentro de la clase de las quinolonas se ha observado resistencia cruzada.
English: increased sensitivity to light (photosensitivity)
Spanish: elevada sensibilidad a la luz (fotosensibilidad)
English: If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Spanish: Si estas reacciones son recurrentes o empeoran durante una perfusión siguiente, no se deben administrar más perfusiones.
English: After oral administration 19% and after i.v.
Spanish: Después de la administración oral un 19% y después de la administración i.v.
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Spanish: • mayor sensibilidad de la piel a la luz solar o a la luz UV.
English: This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Spanish: Este medicamento puede causar estos efectos secundarios, particularmente si usted es anciano o está tomando medicamentos del grupo llamado esteroides, como hidrocortisona.
English: • Do not refrigerate or freeze.
Spanish: • No refrigerar ni congelar.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por ello es aconsejable pedir información local sobre resistencias, en particular cuando se tratan infecciones graves.
English: The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento renal constituye un 60%-70% del aclaramiento total y es aproximadamente 3 veces superior que el aclaramiento de creatinina.
English: An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Spanish: Otro factor que debe considerarse es la aparición de una resistencia cada vez mayor a ciprofloxacino, sobre todo en los últimos 10-15 años.
English: An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Spanish: Se ha descrito que una sobredosis de 12 g puede producir síntomas leves de toxicidad.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Spanish: Estas recomendaciones se ajustan también a las directrices terapéuticas actuales, a la práctica clínica en la mayoría de los países europeos y a las recomendaciones sobre otros productos genéricos y originales de ciprofloxacino ya autorizados en Europa.
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately (see also section 6.2).
Spanish: Aunque la compatibilidad haya sido probada, la solución para perfusión debe ser siempre administrada separadamente (ver también sección 6.2).
English: Therefore the amount of these other medicines may rise in the blood.
Spanish: Por lo tanto, la cantidad de estos otros medicamentos puede aumentar en la sangre.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Spanish: Se recomienda por tanto, hacer una vigilancia regular de la prevalencia de resistencias.
English: The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Spanish: La dosis en niños con función renal y/o hepática alterada no ha sido investigada.
English: If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Spanish: Si usted se encuentra en una de las situaciones mencionadas anteriormente, su médico puede decidir recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Ciprofloxacino Kabi o del otro medicamento.
English: This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Spanish: Puede incrementar el efecto de la glibenclamida (nivel de azúcar en sangre muy bajo).
English: The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Spanish: El aclaramiento renal tiene lugar a través de filtración glomerular y secreción tubular activa.
English: Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
Spanish: La compatibilidad con estas soluciones ha sido probada en el rango de dilución de 1+1 y 1+4, correspondiente a concentraciones de ciprofloxacino de 0,4 a 1 mg/ml.
English: If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años su médico debe prescribirle una dosis basada en su función renal y la gravedad de su enfermedad.
English: For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘Take special care with Ciprofloxacin Kabi- During or after treatment'.
Spanish: Para más detalles sobre algunos de los efectos adversos ver la sección 2 “Tenga especial cuidado con Ciprofloxacino Kabi - Durante o después del tratamiento”.
English: The plasma protein binding of ciprofloxacin is situated between 16% and 28% and is not dependent on the concentration and pH (determined by means of ultrafiltration).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de ciprofloxacino está situada entre 16% y 28% y no es dependiente de la concentración ni del pH (determinado mediante ultrafiltración).
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
Spanish: Todos los metabolitos son activos, pero en menor grado que ciprofloxacino.
English: Do not prepare admixtures in glass bottles.
Spanish: No preparar mezclas en frascos de vidrio.
English: These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Spanish: Estas reacciones ocurren con más frecuencia cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
English: The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Spanish: El tratamiento fue bien tolerado, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes los trastornos gastrointestinales.
English: Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Spanish: Debido al alto riesgo de reacciones locales, las dosis intravenosas más altas sólo deberán administrarse a través de una vena de gran calibre o por una vía central.
English: Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, deben relizarse tests de sensibilidad bacteriana.
English: In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Spanish: En este caso consulte inmediatamente con su médico, puesto que usted puede tener una inflamación grave del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
English: It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.
Spanish: También es eficaz frente a organismos Gram-positivos, como staphylococcos y streptococcos.
English: Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Spanish: Otros estudios en los que se comparó la eficacia de ciprofloxacino en dosis elevada y dosis baja demostraron la superioridad de la dosis más elevada desde el punto de vista de la eficacia a corto (1, 2) y a largo plazo (2).
English: • cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Spanish: • ciclosporina (utilizada para prevenir las reacciones de rechazo después de un trasplante de órganos).
English: Local reaction:
Spanish: Reacción local
English: • temporary pain and inflammation of the tendons, in particular of the Achilles tendon.
Spanish: • dolor temporal e inflamación de los tendones, en particular del tendón de Aquiles.
English: Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Spanish: Ciprofloxacino es absorbido rápida y eficazmente tras la administración oral.
English: • feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
Spanish: • se siente deprimido o confundido después de la administración de Ciprofloxacino Kabi.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para comprobar que no existan partículas ni decoloración antes de la administración.
English: Rare: tachycardia.
Spanish: Raras: taquicardia.
English: These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
Spanish: Estas pueden manifestarse en forma de reacciones cutáneas locales, que desaparecen rápidamente después de que se haya completado la perfusión.
English: Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Spanish: Debido a que los niveles en plasma son más elevados en los ancianos, es aconsejable administrar una dosis basada en el aclaramiento de creatinina y en la gravedad de la enfermedad.
English: If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Spanish: Si usted o alguien de su familia sufre esta enfermedad, consulte a su médico.
English: • methotrexate (used to treat cancer or suppress the immune system).
Spanish: • Metotrexato (utilizado para tratar el cáncer o supresión del sistema inmune).
English: In this case you should immediately consult your doctor.
Spanish: En este caso consulte inmediatamente a su médico.
English: Signs of anaemia are a feeling of weakness and in more severe cases breathlessness and pale skin.
Spanish: Los signos de anemia son sensación de debilidad y en casos mucho más graves dificultad respiratoria y palidez de la piel.
English: The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos se clasifica según las siguientes categorías: muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes frecuentes
English: • myastenia gravis (a particular type of muscle weakness).
Spanish: • mistenia gravis (un tipo en particular de debilidad muscular).
English: The frequencies of probably and/or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos adversos probable y/o posiblemente relacionados con la medicación no mostró diferencias significativas entre los pacientes tratados con ciprofloxacino y los grupos de comparación.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas a metrotexato.
English: Twelve hours after i.v.
Spanish: Doce horas después de la administración i.v.