FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dalingen waren aantoonbaar vanaf week 18 en bleven gehandhaafd tot week 53.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Dutch: Eén patiënt werd niet ingedeeld / kon niet worden ingedeeld.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Dutch: De infusie duurt gewoonlijk 1 tot 3 uur en wordt elke week gegeven.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Dutch: P-waarde (in vergelijking met placebo)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Dutch: Bewaren in de koelkast Niet in de vriezer bewaren
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten ouder dan 65 jaar beschikbaar.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt en moeten in een geschikte klinische omgeving worden geïnfundeerd.
Latvian: Šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, un zāles ir jāievada atbilstošā klīniskā vidē.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
Dutch: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 VS
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Dutch: Omdat er tijdens een enkele infusie meer dan één infusiegerelateerde reactie kan zijn opgetreden, is het waarschijnlijk dat de bovenstaande getallen hoger zijn dan de werkelijke incidentie van infusiereacties.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Dutch: In het klinisch onderzoek werden geen heterozygote vrouwen opgenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
Dutch: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 VS
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (1/1.000, <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Dutch: Dit mag niet langer zijn dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C.
Latvian: Šis laiks nedrīkst būt garāks par 24 stundām 2°C -8°C temperatūrā.
Dutch: De gemiddelde veranderingen varieerden van 0,07 l tot 0,31 l en het percentage varieerde van 6,3% tot 25,5% (maximum in maand 30).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Dutch: In sommige gevallen kan positive-airway pressure noodzakelijk zijn.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproductenenzymen, ATC-code: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Dutch: • pijn in de gewrichten
Latvian: • Sāpes locītavās
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van idursulfase te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Cyanose, aritmie, tachycardie
Latvian: Cianoze, aritmija, tahikardija
Dutch: 1,4 tot 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ.
Dutch: Idursulfase heeft een molecuulgewicht van ongeveer 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
Dutch: Wat is Elaprase en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Elaprase un kādam nolūkam to lieto
Dutch: - Het berekende volume Elaprase dient te worden opgezogen uit het juiste aantal injectieflacons.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen en jongeren tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Dutch: In het klinische onderzoek HGT-ELA-038 werd de immunogeniciteit onderzocht bij kinderen in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Dutch: In afzonderlijke gevallen kunnen zich zogenaamde neutraliserende antistoffen ontwikkelen die de activiteit van Elaprase en uw respons op de behandeling kunnen verminderen.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en hangen samen met de infusie, maar sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Dutch: De dosis voor kinderen en adolescenten is dezelfde als voor volwassenen, wekelijks 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
Dutch: Beoordeling van urinaire GAG-excretiepatronen op lange termijn Beoordeling van de niveaus van antistoffen op lange termijn, isotype en correlatie met andere therapeutische parameters
Latvian: GAG izdalīšanās urīnā novērtējums ilgtermiņā Antivielu līmeņa, izotipa un korelācijas ar citiem terapeitiskajiem parametriem novērtējums ilgtermiņā
Dutch: De behandeling van 106 van deze patiënten werd voortgezet in twee aanvullende onderzoeken met open-label.
Latvian: 106 turpināja ārstēšanos, piedaloties divos pētījuma atklātos turpinājumos.
Dutch: * idursulfase wordt met behulp van recombinant DNA-technologie in een continue menselijke cellijn geproduceerd.
Latvian: * idursulfāze tiek iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju ilgstoši pavairojamās cilvēku šūnās.
Dutch: Bij 50% van de patiënten die wekelijks werden behandeld waren de GAG-waarden in urine onder de bovengrens van normaal (gedefinieerd als 126,6 µg GAG/mg creatinine) genormaliseerd.
Latvian: 50% pacientu, kuri saņēma iknedēļas terapiju, GAG daudzums urīnā samazinājās līdz tādam, kas ir mazāks par normas augšējo robežu (definēta kā 126,6 µg GAG/mg kreatinīna).
Dutch: Specifieke verplichting 1 - HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Dutch: Elaprase is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom (mucopolysacharidose II, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
Dutch: Bij patiënten met de ernstigste longfunctiestoornis bij de uitgangssituatie (gemeten aan de hand van het percentage voorspelde FVC) trad over het algemeen de minste verbetering op.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
Dutch: • verhoogde bloeddruk, verlaagde bloeddruk
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Dutch: Voor wat de veiligheid betreft, moet het verdunde product vanuit microbiologisch gezichtspunt onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van een infusie aan patiënten met een ernstige onderliggende luchtwegziekte.
Latvian: Īpaši uzmanīgam ir jābūt, ievadot zāles pacientiem ar smagu elpošanas ceļu slimību.
Dutch: Bij de vierde patiënt, bij wie de onderliggende ziekte minder ernstig was, verdwenen de klachten spontaan kort nadat de infusie werd onderbroken.
Latvian: Ceturtajam pacientam, kura slimība bija mazāk smaga, stāvoklis spontāni uzlabojās drīz pēc infūzijas pārtraukšanas.
Dutch: Het meest kwamen infusiegerelateerde bijwerkingen voor, 202 daarvan werden gemeld bij 22 van de 32 patiënten na toediening van in totaal 1580 infusies.
Latvian: Visbiežāk tika konstatētas ar infūziju saistītas reakcijas, no kurām 202 attīstījās 22 no 32 pacientiem pēc 1580 infūziju veikšanas.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C)
Dutch: Bij patiënten die wekelijks werden behandeld verschilde dit eindpunt significant van dat bij gebruik van een placebo (p=0,0049).
Latvian: Grupā, kas katru nedēļu saņēma zāles, pacientu rezultāti būtiski atšķīrās no placebo grupas rezultātiem (p=0,0049).
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, zijn ook in de tabel opgenomen, waarbij de frequentie is aangegeven als 'niet bekend' (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Enzymvervangingstherapie wordt gewoonlijk als langetermijnbehandeling toegediend.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er sprake is van verkleuring of aanwezigheid van andere vreemde deeltjes.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt krāsas maiņu vai svešu daļiņu klātbūtni.
Dutch: De aard van uw genotype (een genetische samenstelling van alle actieve genen in menselijke cellen die de specifieke, persoonlijke eigenschappen van iemand bepalen) kan uw therapeutische respons op dit geneesmiddel beïnvloeden, evenals uw risico op het ontwikkelen van antistoffen en infusiegerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
Dutch: Idursulfase wordt met behulp van genetische manipulatie in een menselijke cellijn gemaakt (hierbij wordt in het laboratorium genetische informatie in menselijke cellen aangebracht, waarna deze cellen het gewenste product produceren).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Dutch: Bij sommige patiënten kan glycosaminoglycaan zich ook in de hersenen ophopen.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Dutch: De wijzigingen in de GAG-waarden in urine waren de eerste tekenen van een klinische verbetering bij behandeling met idursulfase en de grootste daling in GAG-waarden in urine werden bij alle behandelgroepen in de eerste vier maanden van de behandeling gezien; de veranderingen vanaf maand 4 tot maand 36 waren klein.
Latvian: GAG līmeņa urīnā rādītāja izmaiņas bija pirmā klīniskā uzlabojuma pazīme, lietojot idursulfāzi, un izteiktāko GAG līmeņa urīnā pazemināšanos visās ārstēšanas grupās novēroja pirmajos 4 ārstēšanas mēnešos; izmaiņas laikā no 4. līdz 36. mēnesim bija nelielas.
Dutch: Als een anafylactoïde/anafylactische reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden opgeschort en moet met de juiste behandeling en met observatie worden gestart.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het totale infusievolume toe te dienen met behulp van een in-line filter van 0,2 µm.
Latvian: Ieteicams ievadīt kopējo infūzijas tilpumu, izmantojot 0,2 µm iekšējo filtru.
Dutch: De daling van het gemiddelde levervolume werd gezien ongeacht de leeftijd, de ernst van de ziekte, de status van IgG-antistoffen of de status van de neutraliserende antistoffen.
Latvian: Vidējā aknu tilpuma samazinājumu novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma, IgG antivielu klātbūtnes vai neitralizējošo antivielu klātbūtnes.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen wanneer de overgevoeligheid niet onder controle kan worden gehouden.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, ja paaugstināto jutību nevar kontrolēt.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Latvian: Lai nodrošinātu sagatavoto šķīdumu sterilitāti, ir jārīkojas rūpīgi, jo Elaprase nesatur konservantus, nedz arī bakteriostatiskas vielas, tāpēc ir jāizmanto aseptiskas metodes.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Latvian: Pacientiem ar smagu vai grūti ārstējamu anafilaktoīdu/anafilaktisku reakciju var būt nepieciešama ilgstoša klīniska novērošana.
Dutch: Onderzoek TKT024
Latvian: Pētījums TKT024
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 11,1 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
Latvian: Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Dutch: Vier patiënten maakten tijdens een of verscheidene infusies een hypoxische episode door, waardoor zuurstoftherapie noodzakelijk was bij 3 patiënten die een ernstige onderliggende obstructieve aandoening van de luchtwegen hadden (bij 2 van deze patiënten ging het om een al bestaande tracheostomie).
Latvian: Četriem pacientiem vienas vai vairāku infūziju laikā bija hipoksija, kuras novēršanai 3 pacientiem ar smagām obstruktīvām elpošanas ceļu slimībām (2 ar jau esošu traheostomiju) bija nepieciešama skābekļa terapija.
Dutch: Beoordeling van de pulmonale morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van infecties, status van de pulmonale functie) en mortaliteit Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien beschikbaar) en mortaliteit
Latvian: Pulmonāro slimību (piemēram, infekciju biežums, plaušu funkcionālais stāvoklis) un mirstības novērtējums ilgtermiņā Kardiovaskulāro slimību (piemēram, gadījumu biežums un ehokardiogrāfijas dati, kad tādi pieejami) un mirstības novērtējums ilgtermiņā
Dutch: De effecten die de ontwikkeling van antistoffen op lange termijn heeft op de klinische resultaten werden niet vastgesteld.
Latvian: Antivielu veidošanās iedarbība uz klīnisko rezultātu ilgtermiņā nav noskaidrota.
Dutch: Dit komt overeen met 0,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname via voeding voor een volwassene.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Dutch: Infusie thuis mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts of andere medische beroepskracht.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Dutch: Specifieke verplichting 4 - Het binnen de jaarlijkse herbeoordelingen indienen van gegevens betreffende immunogeniciteit na opnieuw blootstellen aan idursulfase.
Latvian: 4. noteiktais pienākums: kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu iesniegt datus par imunogenitāti pēc atkārtotas idursulfāzes iedarbības.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Elaprase
Dutch: Dit was een open-label, multicentrisch, eenarmig onderzoek naar infusies met idursulfase bij mannelijke patiënten met Hunter-syndroom in de leeftijd van 16 maanden tot 7,5 jaar.
Latvian: Tas bija atklāts, daudzcentru, vienas grupas pētījums par idursulfāzes infūzijām vīriešu dzimuma pacientiem ar Hantera sindromu vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Dutch: Idursulfase wordt opgenomen door selectieve receptor-gemedieerde mechanismen waarbij binding aan mannose 6-fosfaatreceptoren plaatsvindt.
Latvian: Idursulfāze tiek uzņemta organismā, pateicoties selektīviem receptoru meditētiem mehānismiem, kuros ietilpst saistīšanās pie mannozes-6-fosfāta receptoriem.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij de behandeling van deze patiënten door het beperken of zorgvuldig bewaken van het gebruik van antihistamine en andere sedativa.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is gedurende 8 uur bij 25ºC aangetoond.
Latvian: 3 gadi Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundu periodā temperatūrā 25°C.
Dutch: Resultaten van een centraal klinisch onderzoek bij een dosis van 0,5 mg/kg per week (onderzoek TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
Dutch: In totaal werden bij 26/107 patiënten (24%) neutraliserende antilichamen aangetroffen.
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Dutch: 5 tot 11 (n=11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)
Dutch: De patiënten werden in de volgende groepen ingedeeld: missense- (13), volledige deletie/grote herschikking (8), en frameshift-/splice-site mutaties (5).
Latvian: Pacienti tika iedalīti šādās grupās: ar kodona nomaiņas (13), pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (8) un rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (5) genotipu.
Dutch: Na 105 weken van blootstelling aan idursulfase had noch de antistoffenstatus noch het genotype een invloed op de afname van de lever- en miltgrootte, op de afstand die in de 6 minuten wandeltest kon worden afgelegd, of op de metingen van de geforceerde vitale capaciteit.
Latvian: Pēc idursulfāzes lietošanas 105 nedēļas tika konstatēts, ka antivielu statuss vai genotips neietekmē aknu vai liesas izmēra samazināšanos, 6 minūtēs noieto attālumu pārvietošanās testā vai forsētās vitālās kapacitātes mērījumu rādītājus.
Dutch: • problemen met ademhalen, hoesten, lage zuurstofwaarden in uw bloed
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
Dutch: Er is geen interactie bekend van dit geneesmiddel met andere geneesmiddelen.
Latvian: Informācijas par šo zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat idursulfase in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: - U heeft een ernstige of mogelijk levensbedreigende allergieachtige reactie op idursulfase of op één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6) gehad en deze reactie kan niet onder controle worden gebracht met een gepaste medische behandeling.
Latvian: - ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, izmantošanu un iznīcināšanu
Dutch: Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
Latvian: Tāpat klīniskais ieguvums tika analizēts, izmantojot primārā mērķa kritērija atsevišķos komponentus, absolūtās izmaiņas FCV, urīnā esošo GAG daudzuma izmaiņas, aknu un liesas izmērus, forsētas izelpas tilpumu vienā sekundē (FEV1) un kreisā kambara masas izmaiņas (KKM).
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus met 0,5 mg (een halve milligram) voor elke kilo van uw lichaamsgewicht.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg (puse miligrama) infūzijas uz katru kg Jūsu ķermeņa masas.
Dutch: Er zijn geen officiële onderzoeken verricht naar de interacties van idursulfase met andere geneesmiddelen.
Latvian: Oficiāli pētījumi par idursulfāzes mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Dutch: Analyses van genotypen bij patiënten in onderzoek HGT-ELA-038
Latvian: Pacientu genotipu analizēšana pētījumā HGT-ELA-038
Dutch: De patiënten in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038 werden eveneens onderverdeeld in vijf categorieën volgens lichaamsgewicht, zoals wordt weergegeven in de volgende tabel:
Latvian: Pacienti pētījumā TKT024 un HGT-ELA-038 tika arī papildus iedalīti piecās ķermeņa masas kategorijās, kā parādīts tabulā tālāk.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
Latvian: Atšķaidīta šķīduma fizikālā un ķīmiskā stabilitāte ir pierādīta 8 stundas 25°C temperatūrā.
Dutch: Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Latvian: Ja pēc šo zāļu ievadīšanas Jums rodas alerģiskas blakusparādības, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De bijwerkingen die bij pediatrische patiënten werden gemeld, waren, over het algemeen, gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskajā populācijā novērotās blakusparādības kopumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem.
Dutch: Het is niet bekend of idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Dit geneesmiddel is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: De effecten op langere termijn van de productie van antistoffen op de respons op behandeling zijn niet vastgesteld.
Latvian: Antivielu rašanās ietekme uz reakciju uz ārstēšanu ilgtermiņā nav noteikta.
Dutch: Vanwege het metabolisme van idursulfase in cellulaire lysosomen wordt idursulfase niet gezien als kandidaat voor cytochroom P450-gemedieerde interacties.
Latvian: Ņemot vērā metabolismu šūnu lizosomās, idursulfāze nepiedalās citohroma P450 izraisītās mijiedarbībās.
Dutch: Idursulfase wordt uitgescheiden als een 525-aminozuur glycoproteïne en bevat 8 N-gebonden glycosylatieplaatsen die door complexe, hybride, en oligosaccharideketens van het hoog-mannose type worden bezet.
Latvian: Idursulfāze tiek izdalīta kā 525 aminoskābes garš glikoproteīns, kas satur 8 N- glikozilācijas vietas, kuros ir pievienotas saliktas, hibridizētas un daudz mannozes atlikumu saturošas oligosaharīdu ķēdes.