FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** In the pemetrexed /cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N = 167)
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade não-hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi looks like and contents of the pack Pemetrexed Fresenius Kabi is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Fresenius Kabi é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco de vidro para injetáveis.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Portuguese: O pemetrexedo numa dose de 500 mg/m foi estudado como agente único em 64 doentes com mesotelioma pleural maligno, que não tinham feito ainda qualquer tratamento anterior de quimioterapia.
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Se tiver ou tiver tido problemas renais, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar pois pode não ser possível receber Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: 75 % of previous dose 75 % of previous dose
Portuguese: 75% da dose anterior
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos-macho resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
English: ▪ If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal, o que é muito frequente).
English: In vitro studies have shown that pemetrexed behaves as a multitargeted antifolate by inhibiting thymidylate synthase (TS), dihydrofolate reductase (DHFR), and glycinamide ribonucleotide formyltransferase (GARFT), which are key folate-dependent enzymes for the de novo biosynthesis of thymidine and purine nucleotides.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), a dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
English: 50 % of previous dose a
Portuguese: 50% da dose anterior a
English: Fisher's exact p-value*
Portuguese: Valor p (Fisher)*
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau ¾ possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤6 ciclos: 3,3%; > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: What Pemetrexed Fresenius Kabi is and what it is used for
Portuguese: O que é Pemetrexedo Fresenius Kabi e para que é utilizado
English: Pemetrexed Fresenius Kabi should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis,
Portuguese: Doenças infeciosas e não-infeciosas da derme, hipoderme e/ou do tecido subcutâneo foram notificadas com uma frequência desconhecida (por exemplo, dermo-hipodermite aguda bacteriana, pseudocelulite, dermatite).
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: ▪ Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Portuguese: • Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory medicinal product (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Portuguese: Nos doentes com função renal normal, (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min), doses altas de antiinflamatórios não-esteroides (AINEs, tais como o ibuprofeno > 1600 mg/dia) e ácido acetilsalicílico numa dose mais alta (≥ 1,3 g por dia) podem diminuir a eliminação do pemetrexedo e, consequentemente, aumentar a ocorrência de acontecimentos adversos com pemetrexedo.
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem notificados incluem neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensorial e erupção cutânea.
English: It is a white to off-white lyophilised powder or solid.
Portuguese: É um pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Portuguese: Bolhas (doença de bolhas na pele) - incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Fresenius Kabi should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade), o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis
Portuguese: Frequentes Alterações do paladar Afeções oculares Frequentes Conjuntivite
English: If you are breastfeeding, tell your doctor.
Portuguese: Se está a amamentar, informe o seu médico.
English: Pemetrexed*** (N =800)
Portuguese: Pemetrexedo*** (N = 800)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi may make you feel tired.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pemetrexedo Fresenius Kabi pode fazê-lo sentir-se cansado.
English: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Portuguese: Gemcitabina/ cisplatina (N = 830)
English: ▪ If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Portuguese: • Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
English: What you need to know before you use Pemetrexed Fresenius Kabi
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pemetrexedo Fresenius Kabi
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo /cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
English: For infusion solution of pemetrexed, chemical and physical in-use stability was demonstrated for 21 days at refrigerated temperature and 7 days at room temperature.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 21 dias a temperatura refrigerada e 7 dias a temperatura ambiente.
English: Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Portuguese: A estabilidade físico-química da solução reconstituída de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura refrigerada.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 100 mg:
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Deverá ser usada uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg:
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi 500 mg:
English: All patients were diagnosed with Stage IIIB or IV NSCLC and had received prior platinum-based chemotherapy.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticado cancro do pulmão de nãopequenas células de Fase IIIB ou IV e todos tinham feito anteriormente quimioterapia à base de platina.
English: Grades toxicity
Portuguese: Toxicidade de grau
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Fresenius Kabi, see section 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo Fresenius Kabi, ver secção 6.6.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo “diminuição da depuração da creatinina”
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/mm and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm e a contagem de plaquetas retorne para as
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose intravenous infusion and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução para perfusão intravenosa de glucose a 5% e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
English: Do not use Pemetrexed Fresenius Kabi if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Fresenius Kabi - se tem alergia ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a amamentar; deverá interromper a amamentação durante o tratamento com
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) e a taxa geral de resposta foram similares entre os braços de tratamento: SLP mediana foi 4,8 m para pemetrexedo mais cisplatina versus 5,1 m para a gemcitabina mais cisplatina (risco relativo ajustado 1,04; IC 95% = 0,94-1,15) e a taxa geral de resposta foi 30,6% (IC 95% = 27,3-33,9) para pemetrexedo mais cisplatina versus 28,2% (IC 95% = 25,0-31,4) para gemcitabina mais cisplatina.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m infused over a 10-minute period.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426 doentes oncológicos com diferentes diagnósticos de tumores sólidos.
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Portuguese: Deve interromper-se a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solution of pemetrexed was demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade físico-química da solução reconstituída de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a temperatura de refrigeração.
English: Pemetrexed Fresenius Kabi in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Fresenius Kabi is 500 mg/m of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi em combinação com cisplatina A dose recomendada de Pemetrexedo Fresenius Kabi é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC), administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with blue flip-off aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, transparente, incolor com rolha de borracha de clorobutilo de 20 mm e selado com cápsula azul flip-off de alumínio.
English: You will always receive Pemetrexed Fresenius Kabi by infusion into one of your veins.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno
English: White to off-white lyophilised powder or solid.
Portuguese: Pó ou sólido liofilizado branco a esbranquiçado.
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent To Treat population n = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT n = 288).
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo de sobrevivência médio clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratar - Intent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
English: AST (SGOT) elevation
Portuguese: AST (SGOT)
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
English: Platelets decreased
Portuguese: Diminuição das plaquetas
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
English: Type I, clear, colourless glass vial, with 20 mm chlorobutyl rubber stopper and sealed with green flip-off aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, transparente, incolor, com rolha de borracha de clorobutilo de 20 mm e selado com cápsula verde flip-off de alumínio.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method)
Portuguese: (segundo fórmula-padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA).
English: Pemetrexed Fresenius Kabi is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Portuguese: Pemetrexedo Fresenius Kabi é também administrado em combinação com cisplatina, para o tratamento inicial de doentes em estadios avançados de cancro do pulmão.
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina é de 75 mg/m da ASC administrada durante duas horas,
English: Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving Pemetrexed Fresenius Kabi usually in combination with another anticancer therapy.
Portuguese: Alguns doentes tiveram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou “mini-acidente vascular cerebral” ao receberem Pemetrexedo Fresenius Kabi, habitualmente em combinação com outro agente antineoplásico Pancitopenia - uma combinação de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas baixas.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Fresenius Kabi.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Fresenius Kabi.
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia.
Portuguese: Outras complicações esperadas no caso de sobredosagem incluem supressão da medula óssea, que se manifesta por neutropenia, trombocitopenia e anemia.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Portuguese: Diminuição de neutrófilos/ granulócitos
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
English: Table 3 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Neurotoxicity
Portuguese: Tabela 3 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Portuguese: Os doentes também precisaram de uma dose mais baixa de eritropoietina/darbopoietina (10,4% versus 18,1%, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) e preparações de ferro (4,3% versus 7,0%, p= 0,021).
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Fresenius Kabi / radiation therapy.
Portuguese: Ocorreu inflamação do revestimento do esófago (garganta) com radioterapia e Pemetrexedo Fresenius Kabi
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N= 539) studies.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e a gravidade dos efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco do estudo e que foram notificados em > 5% dos 800 doentes escolhidos aleatoriamente para receberem pemetrexedo como agente único e em 402 doentes distribuídos aleatoriamente para receberem placebo em manutenção (JMEN: N = 663) com pemetrexedo como agente único e no estudo de continuação (PARAMOUNT: N = 539) com pemetrexedo em manutenção.
English: Table 2 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin-Non-haematologic toxicities a, b
Portuguese: Tabela 2 - Tabela de modificação da dose para pemetrexedo (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não-hematológicas a, b
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em < 1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Portuguese: Doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina necessitaram de menos transfusões (16,4% versus 28,9%, p <0,001), transfusões de glóbulos vermelhos (16,1% versus 27,3%, p<0,001) e transfusões de plaquetas (1,8% versus 4,5%, p=0,002).