FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jiné antiepileptické léčivé přípravky
Hungarian: Egyéb antiepileptikus gyógyszerek
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Hungarian: Pszichomotors hiperaktivitás tünetek
Czech: Bylo prokázáno, že rufinamid indukuje enzym CYP3A4 cytochromu P450 a může tudíž snížit plazmatické koncentrace látek, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy a rufinamid serkenti a CYP3A4 citokróm P450 enzimet, ezáltal csökkentheti az ezen enzim által metabolizált szerek plazmakoncentrációját.
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Hungarian: A nemkívánatos események profilja hasonló volt a 4 éves és idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél tapasztalthoz.
Czech: Otočte lahev zpět a vyjměte stříkačku.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget, és távolítsa el a fecskendőt.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígítót - warfarint szed.
Czech: - máte potíže s játry.
Hungarian: - ha májproblémái vannak.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót minden alkalmazás előtt alaposan fel kell rázni.
Czech: Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené.
Hungarian: A rufinamid idősebb személyek körében való alkalmazásáról korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: Na dávkování prosím používejte přiloženou stříkačku a adaptér.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Czech: Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit a zahájit alternativní léčbu.
Hungarian: Ha ilyen reakció gyanúja áll fenn, abba kell hagyni a rufinamid alkalmazását, és másik kezelést kell kezdeni.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Perorální tableta
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Filmtabletta
Czech: Studie navíc zkoumala kognitivní vývoj, chování a vývoj jazykových schopností u subjektů léčených rufinamidem v porovnání se subjekty, které byly léčeny jinými antiepileptiky.
Hungarian: Ezenkívül, a vizsgálat során értékelték a kognitív fejlődést, a viselkedést és a nyelvi fejlődést a rufinamiddal kezelt vizsgálati alanyoknál, a bármely más antiepileptikummal kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva.
Czech: Navíc účinná antiepileptická léčba nemá být náhle přerušena, protože zhoršení nemoci je škodlivé jak pro matku, tak pro plod.
Hungarian: Sőt, a hatékony antiepileptikus terápiát nem szabad hirtelen megszakítani, mivel a betegség súlyosbodása káros mind az anyára, mind a magzatra nézve.
Czech: Diplopie Rozmazané vidění
Hungarian: Diplopia Homályos látás
Czech: Hlavní dráha metabolismu je hydrolýza karboxylamidové skupiny na farmakologicky inaktivní derivát kyseliny CGP 47292.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a karboxil-amid csoport farmakológiailag inaktív CGP 47292 savszármazékká történő hidrolízise.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 16.
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Hungarian: Továbbá a rufinamid nem gátolja a citokróm P450 enzimek aktivitását (lásd 5.2 pont).
Czech: Jakmile se u Vás tyto myšlenky vyskytnou, okamžitě se obraťte na svého lékaře (viz bod 2).
Hungarian: Ha bármikor ilyen gondolatokat észlel, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont).
Czech: 4 roky.
Hungarian: 4 év
Czech: Po akutním předávkování může být žaludek vyprázdněn gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení.
Hungarian: Akut túladagolás után a gyomor gyomormosással vagy hánytatással kiüríthető.
Czech: Pokyny pro užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím viz bod 3 „Jak se přípravek Inovelon používá".
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Klinický vývojový program zahrnoval více než 1 900 pacientů s různými typy epilepsie, kterým byl podáván rufinamid.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban több mint 1900, rufinamiddal kezelt, különböző típusú epilepsziában szenvedő beteg vett részt.
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Hungarian: A tapasztalt görcsrohamok jellegében bekövetkező változás/gyakoribb, hosszú ideig tartó görcsrohamok (más néven státusz epileptikusz).
Czech: Bílá, mírně viskózní suspenze.
Hungarian: Fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Czech: Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34 % a maximální koncentraci v plazmě o 56 %.
Hungarian: Egyszeri dózis bevétele utáni étkezés a rufinamid biohasznosulását (AUC) körülbelül 34%-kal, a plazma csúcskoncentrációját 56%-kal növeli meg.
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Hungarian: Gyermekek (1-12 éves)
Czech: Lahev z orientovaného polyethylentereftalátu (o-PET) s polypropylenovým (PP) uzávěrem s dětskou pojistkou; jedna lahev obsahuje 460 ml suspenze; krabička.
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer.
Hungarian: Ezt két egyforma adagban kell beadni, a felét reggel, a másik felét pedig este.
Czech: Nelze vyloučit, že rufinamid může také snižovat expozici látek metabolizovaných jinými enzymy nebo dopravovaných transportními proteiny, jako je P-glykoprotein.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a rufinamid szintén csökkentheti a más enzimek által metabolizált vagy a transzport fehérjék, pl. a P-glikoprotein által szállított szerek expozícióját.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inovelont
Czech: Převládající cestou eliminace látek souvisejících s léčivou látkou bylo vylučování ledvinami, které odpovídalo za 84,7 % dávky.
Hungarian: A hatóanyag származékainak fő eliminációs útja a vesén keresztüli ürülés volt, amely a dózis 84,7%-ának felelt meg.
Czech: Přípravek Inovelon se má užívat s jídlem.
Hungarian: Az Inovelont étkezés közben kell bevenni.
Czech: Profil toxicity rufinamidu u juvenilních zvířat byl podobný jako u dospělých zvířat.
Hungarian: Juvenilis állatoknál a rufinamid toxicitási profilja a kifejlett állatoknál tapasztalthoz hasonló volt.
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Hungarian: Étkezési rendellenességek Csökkent étvágy
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Hungarian: Mivel a rufinamid farmakokinetikája az idősebb személyek esetében változatlan (lásd 5.2 pont), a 65 év feletti betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: Tato hodnocení ukazují, že pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku rufinamidu do klinicky významné míry.
Hungarian: Ezek az értékelések arra utalnak, hogy a nem klinikailag jelentős mértékben nem gyakorol hatást a rufinamid farmakokinetikájára.
Czech: Pro rufinamid neexistuje žádné specifické antidotum.
Hungarian: A rufinamidnak nincs specifikus antidotuma.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby během činností vyžadujících vysoký stupeň bdělosti, např. při řízení nebo obsluhování strojů, dbali zvýšené opatrnosti.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy legyenek óvatosak a nagyfokú éberséget igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése során.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi rufinamidem a jinými antiepileptickými léčivými přípravky byly u pacientů s epilepsií hodnoceny pomocí populačního modelování farmakokinetiky.
Hungarian: A rufinamid és egyéb antiepileptikumok közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat epilepsziás betegek esetében, populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával értékelték.
Czech: Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda přípravek Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvosa fogja kiszámítani az Ön életkora, testsúlya és az alapján, hogy az Inovelonnal egyidejűleg szed-e egy másik, valproát nevű gyógyszert.
Czech: Má-li pacient potíže s polykáním, je možné tablety rozdrtit a podat s menším množstvím vody (půl sklenice).
Hungarian: Ha a betegnek nyelési nehézségei vannak, a tablettákat össze lehet törni, és fél pohár vízben lehet bevenni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inovelon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, triazol-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Možná bude zapotřebí zvážit úpravu dávkování současně podávaného léčivého přípravku.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását is.
Czech: Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
Hungarian: Ha a kezelőorvos tanácsára abba kell hagynia a kezelést, kövesse az Inovelon fokozatos csökkentésére vonatkozó utasításait, hogy mérsékelhető legyen a görcsök felerősödésének veszélye.
Czech: O užívání rufinamidu jsou v této skupině pacientů k dispozici omezené informace, takže možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban csak korlátozott információ áll rendelkezésre a rufinamid használatáról, így lehet, hogy gyógyszere adagját lassabban kell emelni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Czech: - se u Vás objeví potíže s chůzí, abnormální pohyby, závrať nebo ospalost, informujte lékaře, pokud některá z těchto příhod nastane.
Hungarian: - ha járási nehézséget, kóros mozgást tapasztal, szédül vagy aluszékony lesz, tájékoztassa erről kezelőorvosát, ha ezek bármelyike bekövetkezik.
Czech: Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.
Hungarian: Kezelőorvosának esetleg módosítania kell az adagot.
Czech: Po současném podávání lamotriginu, topiramátu nebo benzodiazepinů nebyly pozorovány žádné významné změny koncentrace rufinamidu.
Hungarian: Lamotriginnel, topiramáttal vagy benzodiazepinekkel történő együttes alkalmazást követően nem figyelhető meg jelentős változás a rufinamid koncentrációjában.
Czech: Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších 1 roku nebyla stanovena.
Hungarian: A rufinamid biztonságosságát és hatásosságát újszülötteknél vagy csecsemőknél és 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében nem igazolták.
Czech: - Přípravek Inovelon je bílá, mírně viskózní suspenze.
Hungarian: - Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be különféle javallatokban antiepileptikumokkal kezelt betegek esetében.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Hungarian: - ha bőrkiütés vagy láz lép fel Önnél.
Czech: Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být po podání perorální suspenze sonda pro podání enterální výživy alespoň jednou propláchnuta 1 ml vody.
Hungarian: A megfelelő adag beadásának biztosítása érdekében a belsőleges szuszpenzió beadása után az enterális táplálócsövet át kell öblíteni legalább egyszer 1 ml vízzel.
Czech: Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat.
Hungarian: Hosszabb ideig tarthat, amíg megtalálják az Ön számára legmegfelelőbb Inovelon-adagot.
Czech: V závislosti na individuální citlivosti může mít rufinamid malý až výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az egyéni érzékenységtől függően a rufinamid kis- vagy akár nagy mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Az Inovelon szedése alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a rufinamid átjut-e az anyatejbe.
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Hungarian: A rufinamid egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Czech: In vitro rufinamid vykazoval malou nebo žádnou schopnost působit jako kompetitivní nebo nekompetitivní inhibitor následujících lidských enzymů P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 nebo CYP4A9/11-2.
Hungarian: A rufinamid in vitro csekély vagy nem jelentős mértékben viselkedett az alábbi humán P450 enzimek kompetitív vagy mechanizmuson alapuló inhibitoraként: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 vagy CYP4A9/11-2.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 0,5 ml rufinamidhoz legközelebb eső dózist kell adni.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u přípravku Inovelon.
Hungarian: Nem ismert, hogy mi okozza ezt a fokozott kockázatot, amely a rendelkezésre álló adatok alapján a Inovelon esetében sem zárható ki.
Czech: Vezmeme-li v úvahu tyto údaje, rufinamid nemá být podáván během těhotenství ani u žen plodného věku, které nepoužívají kontracepční opatření, pokud to není nezbytně nutné.
Hungarian: Figyelembe véve ezeket az adatokat, a rufinamid alkalmazása nem javallt terhesség alatt, illetve fogamzásgátló módszereket nem alkalmazó, fogamzóképes korban lévő nőknél, a nagyon indokolt eseteket kivéve.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Hungarian: Amennyiben májbetegsége súlyos, a kezelőorvos dönthet úgy, hogy nem javasolja Önnek az Inovelont.
Czech: Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné příznaky a známky postižení orgánových systémů, které v tomto textu nejsou uvedeny.
Hungarian: Mivel a rendellenesség megnyilvánulási formáit tekintve változatos, egyéb szervrendszeri jelek és tünetek is felléphetnek az itt felsoroltakon kívül.
Czech: Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam s ohledem na bezpečnost přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu (např. kongenitální syndrom krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom v rodinné anamnéze).
Hungarian: Bár a jelenség hátterében álló mechanizmus és jelentősége a biztonságosság szempontjából nem ismert, a szakorvos klinikai ítélőképessége alapján kell eldöntse, hogy felírja-e a rufinamidot olyan betegeknek, akiknél fennállt a QTc intervallum további megrövidülésének kockázata (például veleszületett rövid QT-szindróma vagy a családi kórtörténetben szereplő veleszületett rövid QT-szindróma esetén).
Czech: Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u pacientů se typicky, i když ne výlučně, vyskytovala horečka a vyrážka, ve spojení s postižením dalšího orgánového systému.
Hungarian: E rendellenesség jelei és tünetei különbözőek voltak; de a betegeknél általában - bár nem kizárólag - láz és kiütés lépett fel, más szervrendszerek érintettsége mellett.
Czech: Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4.8).
Hungarian: A rufinamid-kezelés szédüléssel, aluszékonysággal, ataxiával és járászavarral jár, ami növelheti ebben a betegpopulációban a véletlen elesések előfordulását (lásd 4.8 pont).
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), mastek a červený oxid železitý (E172).
Hungarian: A filmréteg hipromellózt, makrogolokat (8000), titán-dioxidot (E171), talkumot és vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Czech: Nepoužívejte suspenzi, pokud si všimnete, že se vzhled nebo zápach Vašeho léku změnil.
Hungarian: Ne alkalmazza a szuszpenziót, ha a gyógyszer színének vagy szagának változását észleli!
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Hungarian: Alkalmazás előtt alaposan felrázandó.
Czech: Bolesti horní části břicha
Hungarian: Fájdalom a has felső részén
Czech: Jelikož je pro osoby pečující o pacienty obtížné přesně odlišit tonické a atonické záchvaty, bylo mezinárodním panelem dětských neurologů odsouhlaseno seskupení těchto typů záchvatů pod názvem tonicko-atonické záchvaty nebo „drop attacks".
Hungarian: Mivel a gondozóknak nehézséget jelent a tónusos és atóniás rohamok pontos elkülönítése, a gyermekneurológusokból álló nemzetközi szakértői panel vállalta, hogy csoportosítja ezeket a rohamtípusokat és tónusos-atóniás rohamoknak, más néven „elvágódásos rohamoknak" nevezi el azokat.
Czech: Přípravek Inovelon může způsobit závratě, somnolenci a rozmazané vidění.
Hungarian: Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Hungarian: A rufinamid hidrolízis útján metabolizálódik, és a citokróm P450 enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Czech: Enzymy cytochromu P450
Hungarian: Citokróm P450 enzimek
Czech: Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně.
Hungarian: A rufinamid-kezelés leállításakor a gyógyszert fokozatosan kell elhagyni.
Czech: Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Hungarian: A tabletta két egyenlő részre osztható.
Czech: Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a rufinamid nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a karbamazepin, a lamotrigin, a fenobarbitál, a topiramát, a fenitoin vagy a valproát dinamikus egyensúlyi koncentrációjára.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Inovelon, u kterých bylo zahájeno podávání valproátu, může docházet k významnému zvýšení koncentrací rufinamidu v plazmě.
Hungarian: Azoknál az Inovelonnal kezelt betegeknél, akik valproátot is elkezdtek szedni, jelentősen megnőhet a rufinamid plazmakoncentrációja.
Czech: Pokud se u Vás tyto účinky objeví, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici.
Hungarian: Amennyiben kialakulnak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát vagy azonnal menjen kórházba.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližší celou 100mg tabletu.
Hungarian: Ha az Inovelon ajánlott számított adagja nem érhető el, akkor a 100 mg-os egész tablettához legközelebb eső dózist kell adni.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Hungarian: Az immuntoxikus hatást illetően kis thymust és tyhmusvisszafejlődést figyeltek meg kutyákban egy 13 hetes vizsgálat során, melyben a hímek magas dózisra jelentős reakciót mutattak.
Czech: Přidání nebo vysazení těchto léčivých přípravků nebo upravení dávky těchto léčivých přípravků během léčby rufinamidem může vyžadovat úpravu dávkování rufinamidu (viz bod 4.2).
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Czech: 1,2 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216), 250 mg sorbitolu (E420)
Hungarian: 1,2 mg metil-parahidroxi-benzoát (E218), 0,3 mg propil-parahidroxi-benzoát (E216), 250 mg szorbit (E420).
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása
Czech: Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Czech: Antiepileptickou léčbu v průběhu těhotenství je vhodné důkladně zkonzultovat s ošetřujícím lékařem.
Hungarian: A terhesség alatti antiepileptikus kezelést körültekintően meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Czech: Hypersensitivita*
Hungarian: Túlérzékenység*
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korú, hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők esetében javasolt egy további biztonságos és hatékony fogamzásgátló módszer használata (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során status epilepticus eseteit figyelték meg rufinamiddal végzett kezelés alatt, míg a placebo alkalmazása mellett ilyen eset nem volt megfigyelhető.
Czech: Děti mají obvykle nižší clearance rufinamidu než dospělé osoby a tento rozdíl souvisí s velikostí těla, přičemž clearance rufinamidu roste s tělesnou hmotností.
Hungarian: Gyermekek esetében a rufinamid-clearance-e általában alacsonyabb, mint felnőttek esetében, és ez a különbség a testmérettől függ, mivel a rufinamid clearance-e a testtömeg növekedésével nő.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie, a proto přípravek Inovelon nemá být pacientům s těžkou poruchou funkce jater podáván (viz bod 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Czech: Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.
Hungarian: Szükség lehet a többi gyógyszer adagjának módosítására, mivel a rufinamiddal együtt történő adásuk esetén hatásosságuk csökkenhet.
Czech: Inovelon obsahuje laktózu
Hungarian: Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Czech: Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem gyakorolt hatást a CYP1A2-szubsztrát olanzapin farmakokinetikájára.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci rufinamidu s alkoholem.
Hungarian: A rufinamid és az alkohol kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
Hungarian: A rufinamid csúcskoncentrációja (Cmax) és plazma AUC-értéke az adag növelésével az arányosan várhatónál kisebb mértékben nő a gyógyszert éhgyomorra vagy étkezés után alkalmazó egészséges személyek és a betegek esetében egyaránt, feltehetőleg a dózis által korlátozott abszorpció miatt.