FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Finnish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Finnish: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Finnish: Luxemburg N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Finnish: Alankomaat N.V.
Slovenian: Nizozemska N.V.
Finnish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Finnish: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Finnish: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Finnish: Alankomaat Zentiva, k.s.
Slovenian: Nizozemska Zentiva, k.s.
Finnish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Mylan, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Finnish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Alankomaat EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Finnish: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Finnish: Alankomaat LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Finnish: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Finnish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Iso-Britannia Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Slovenian: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Finnish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Finnish: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5
Finnish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Finnish: Alankomaat Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Nizozemska Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Finnish: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag B.V.
Slovenian: Nizozemska Janssen-Cilag B.V.
Finnish: Alankomaat betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: 13342 Berlin Germany
Slovenian: 13342 Berlin
Finnish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Finnish: B 2340 Beerse Belgium norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: B 2340 Beerse Belgium
Finnish: Alankomaat Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Finnish: 85737 Ismaning Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: 85737 Ismaning Germany
Finnish: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Finnish: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Slovenian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Finnish: Alankomaat Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Finnish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Finnish: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria klormadinoni etinyyliestradioli
Slovenian: Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Finnish: Saksa betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Finnish: Alankomaat Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Finnish: 45731 Waltrop Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: 45731 Waltrop Germany
Finnish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Finnish: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Budapest 1123
Finnish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Finnish: Alankomaat Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Finnish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Finnish: 02130 Espoo Finland norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: 02130 Espoo Finland
Finnish: Tabletti, sokeripäällystetty
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Finnish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Finnish: Islanti ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Finnish: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Finnish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletti
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Finnish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Finnish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Finnish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom norgestimaatti etinyyliestradioli
Slovenian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Finnish: Germany dienogesti etinyyliestradioli maxim
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Finnish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom dienogesti etinyyliestradioli
Slovenian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Finnish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Slovenian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany klormadinoni etinyyliestradioli
Slovenian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Alankomaat Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Nizozemska Gedeon Richter Plc.
Finnish: Mikrogramm + 30
Slovenian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Finnish: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: Alameda da Beloura
Finnish: (liha ja maito)
Slovenian: (meso in mleko)
Finnish: Combisyn hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 30. tammikuuta 2003 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Finnish: Hakemus toimitettiin asianosaisiin jäsenvaltioihin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Finnish: • Combisynin tehokkuutta ei vahvistettu
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät ole direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisia, ja suositteli myyntiluvan epäämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa sekä nykyisen myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Finnish: Asianosaiset jäsenvaltiot katsoivat, että myyntiluvan myöntämisestä Combisynille voi aiheutua mahdollinen vakava riski ihmisten ja eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Finnish: Hakija esitti vertailevia viskositeettitietoja Combisynin "vanhasta" ja "uudesta" koostumuksesta.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Finnish: LIITE III
Slovenian: Dodatek III
Finnish: Tiivistelmä Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -valmisteen tieteellisestä arvioinnista
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Combisynin hyöty-riskisuhde.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Finnish: Laatiessaan samanarvoisuuden tutkimuksessa käytettävää lähestymistapaa Combisynin tehokkuuden osalta hakija ei ollut suunnitellut tekevänsä vertailevia kliinisiä tutkimuksia, koska oli oletettu, että kliiniset tutkimukset eivät olisi riittävän herkkiä Combisynin ja vertailuvalmisteen välisten erojen havaitsemiseksi.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan/myyntilupien epäämiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Finnish: Combisyniä on saatavana kerta-annoksia sisältävissä ruiskuissa öljysuspensiona, ja se annetaan intramammaarisesti.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Finnish: • Combisynin ehdotetun varoajan perusteet olivat riittämättömät
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Finnish: Varoaika
Slovenian: Jakosti
Finnish: EU-numero
Slovenian: EU Številka
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Ime zdravila Jakost
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Slovenian: Zaščitite druge ljudi
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Finnish: Huomioi, että riski voi olla suurempi:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:13.2.2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Finnish: Tästä syystä on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille kaikista terveydessäsi tapahtuvista muutoksista.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Slovenian: Lahko je smrtno nevarna, ker lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Finnish: Lääkäri seuraa lipoatrofian merkkejä.
Slovenian: Zdravnik mora spremljati znake lipoatrofije.
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Finnish: Tämä on harvinaista, jos se on kehittyäkseen, se yleensä kehittyy muutaman hoitokuukauden jälkeen.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia.
Slovenian: • ki imajo prekomerno telesno težo.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Puola
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska
Finnish: Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Finnish: lääkeaineet terapiaryhmittäin yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%) (možni mehanizem)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.3.1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Finnish: Ota tabletit säännöllisesti samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Slovenian: Tablete vzemite ob običajnem času, približno na 12 ur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršno koli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Finnish: Iso-Britannia tai
Slovenian: Velika Britanija ali
Finnish: Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Finnish: Combivir auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Slovenian: Zdravilo Combivir pomaga obvladovati vašo bolezen.
Finnish: Tsidovudiinilla oli samanlainen vaikutus molempiin eläinlajeihin, mutta vain erittäin suurina systeemisinä altistuksina.
Slovenian: Zidovudin je imel na obe vrsti živali podoben učinek, vendar le pri izredno visoki sistemski izpostavljenosti učinkovini.
Finnish: • jos olet allerginen lamivudiinille tai tsidovudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin ali zidovudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Finnish: Vaikutuksesta naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Slovenian: Ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe, brez nasveta vašega zdravnika.
Finnish: Lisäksi lamivudiini tehoaa hepatiitti B virusta (HBV) vastaan.
Slovenian: Poleg tega lamivudin učinkuje tudi proti virusu hepatitisa B (HBV).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Combivirin ottoa ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Combivir brez zdravnikovega navodila, kajti vaš hepatitis se lahko ponovi);