FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte Jakavi - om du är allergisk mot ruxolitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luaţi Jakavi - dacă sunteţi alergic la ruxolitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Läkare bör vara särskilt uppmärksamma på symtom som tyder på PML som patienten själv kanske inte noterar (t.ex. kognitiva, neurologiska eller psykiatriska symtom eller tecken).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Jakavi.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Romanian: (> 5x - 20 x LNS)
Swedish: Polycythaemia vera (PV)
Romanian: Policitemia vera (PV)
Swedish: Startdosen bör inte höjas under de första fyra behandlingsveckorna och därefter inte tätare än med 2 veckors mellanrum.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
Swedish: Du ska fortsätta att ta Jakavi så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi Jakavi atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Swedish: Således kan läkemedel som hämmar dessa enzymer ge upphov till ökad exponering av ruxolitinib.
Romanian: Astfel, medicamentele care inhibă aceste enzime pot duce la creştea expunerii la ruxolitinib.
Swedish: Datum för det första godkännandet:23 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
Swedish: Frekvensen är baserad på alla patienter som fått ruxolitinib i kliniska studier (N=4 755).
Romanian: Frecvenţa se bazează pe numărul tuturor pacienţilor expuşi la ruxolitinib în cadrul studiilor clinice (N=4755)
Swedish: Prata med läkaren om vilka åtgärder du bör vidta för att undvika att bli gravid under behandlingen med Jakavi.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care să luaţi măsuri adecvate pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Jakavi.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter som är svårt sjuka eller immunsupprimerade.
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să aibă în vedere riscul obţinerii unor rezultate fals negative ale testului cutanat la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau imunocompromişi.
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor urinare a,d
Swedish: 168 tabletter (3x56)
Romanian: 168 comprimate (3x56)
Swedish: Med längre tids exponering, ökade den kumulativa frekvensen av biverkningar; men inga nya säkerhetsfynd framkom.
Romanian: La o expunere mai lungă, frecvența cumulată a reacțiilor adverse a crescut, dar nu au apărut date noi de siguranță.
Swedish: Trombocyttransfusioner kan emellertid krävas på klinisk indikation.
Romanian: Cu toate acestea, pot fi necesare transfuzii cu trombocite conform indicaţiilor clinice.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jakavi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
Swedish: Det är inte klarlagt om abrupt utsättning av Jakavi har bidragit till dessa händelser.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă întreruperea bruscă a administrării Jakavi a contribuit la apariţia acestor reacţii.
Swedish: Modersubstansen är den dominerande formen i human plasma och svarar för cirka 60 % av det läkemedelsrelaterade materialet i cirkulationen.
Romanian: Compusul primar este entitatea predominantă în plasma umană, reprezentând aproximativ 60% din materialul aferent medicamentului aflat în circulaţie.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på nya eller förvärrade symtom eller tecken, och om sådana symtom/tecken uppstår ska remiss till neurolog och relevanta diagnostiska åtgärder för PML övervägas.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
Swedish: De flesta av Jakavis biverkningar är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagars till några få veckors behandling.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
Swedish: Behandling med Jakavi ska inte sättas in förrän aktiva, allvarliga infektioner har läkt ut.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi nu trebuie început înainte de rezolvarea infecțiilor active grave.
Swedish: Ruxolitinib är en klass 1-substans enligt det biofarmaceutiska klassificeringssystemet (BCS), med hög permeabilitet, hög löslighet och snabb upplösning.
Romanian: Ruxolitinib este un compus care aparţine clasei 1 din Sistemul de Clasificare Biofarmaceutică (SCPF), cu caracteristici de permeabilitate ridicată, solubilitate ridicată şi dizolvare rapidă.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
Swedish: Läkaren kommer alltid att tala om exakt hur många Jakavi-tabletter du ska ta.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
Swedish: I denna arm var 83 % av patienterna fortfarande på behandlingen vid "data cut-off" vid vecka 80.
Romanian: În acest braț de tratament, la 83% dintre pacienți încă li se administra tratament la momentul centralizării datelor din săptămâna 80.
Swedish: Tuberkulos har rapporterats hos patienter som fått Jakavi.
Romanian: Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
Swedish: Dessa medierar ett antal cytokiners och tillväxtfaktorers signalering som är viktig för hematopoesen och immunfunktionen.
Romanian: Acestea mediază semnalizarea unui număr de citokine şi factori de creştere care sunt importanţi în hematopoieză şi funcţia sistemului imun.
Swedish: Det är möjligt att hos den enskilda patienten, behövs en ökning av den dos av ruxolitinib som krävs när behandling inleds med en stark enzyminducerare.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
Swedish: D-90429 Nürnberg
Romanian: 90429 Nürnberg
Swedish: Hematokritkontroll utan flebotomi
Romanian: Controlul hematocritului fără flebotomie
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling observerades en något förlängd gestationsperiod, minskat antal implantationsställen och minskat antal framfödda ungar.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
Swedish: Efter 24 veckor
Romanian: După 24 săptămâni
Swedish: Men exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var låg och resultaten är därför av begränsad relevans för människa.
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparativ cu cea mai ridicată doză clinică au fost reduse, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată pentru om.
Swedish: Följande kan minska effekten av Jakavi: - Avasimib, ett läkemedel för behandling av hjärtsjukdom.
Romanian: Următoarele pot reduce eficacitatea Jakavi: - Avasimib, un medicament pentru tratarea bolilor inimii.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan AUC och graden av leverfunktionsnedsättning baserad på Child-Pugh-poäng.
Romanian: Nu a existat nicio relaţie clară între ASC şi gradul de insuficienţă hepatică pe baza scorurilor ChildPugh.
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
Swedish: Efter 48 veckor
Romanian: După 48 săptămâni
Swedish: I båda studierna hade patienterna palpabel splenomegali minst 5 cm under nedersta revbenet och riskkategori intermediär-2 eller högre risk baserat på IWG:s (International Working Group) konsensuskriterier.
Romanian: În ambele studii, pacienţii au prezentat splenomegalie palpabilă de minimum 5 cm sub rebordul costal şi o categorie de risc intermediar-2 sau risc ridicat în funcţie de Criteriile Convenite de Grupul de Lucru Internaţioal (IWG).
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
Swedish: (se avsnitt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
Swedish: Säkerheten för Jakavi utvärderades hos 184 patienter med PV i två öppna, randomiserade, kontrollerade studier, fas 3-studien RESPONSE och fas 3b-studien RESPONSE 2.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii.
Swedish: Jakavi kan bidra till att minska risken för allvarliga blod- eller kärlkomplikationer.
Romanian: Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
Swedish: Om det inte är nödvändigt att avbryta behandlingen abrupt, kan nedtrappning av dosen av Jakavi övervägas, även om nyttan med nedtrappning inte är belagd.
Romanian: Dacă nu este necesară întreruperea bruscă, poate fi avută în vedere reducerea treptată a dozei de Jakavi, deşi utilitatea reducerii treptate nu este demonstrată.
Swedish: Om du av misstag tar mer Jakavi än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă luaţi din greşeală mai mult Jakavi decât v-a prescris medicul dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Swedish: Unga råttor är känsligare än vuxna råttor för toxicitet av ruxolitinib.
Romanian: Șobolanii tineri au fost mai sensibili decât cei adulți la toxicitatea ruxolitinib.
Swedish: Neutropeni b
Romanian: Neutropenie b
Swedish: - Rapporterade biverkningar uppträdde under behandling och upp till 28 dagar efter sista behandlingsdagen.
Romanian: - Reacţiile adverse raportate apar în timpul tratamentului sau într-o perioadă de până la 28 de zile de la data încheierii tratamentului.
Swedish: Frekvenskategori för MFpatienter
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu MF
Swedish: Hydroxipropylcellulosa 300-600 cps Laktosmonohydrat
Romanian: Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
Swedish: Dosändringar eller avbrott för patienter som utvecklar anemi kan också övervägas.
Romanian: De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
Swedish: Del av multipack.
Romanian: Componentă a ambalajului colectiv.
Swedish: Justerat för exponering, var antalet biverkningsrapporter i allmänhet jämförbart med de som observerats under jämförelseperioderna för randomiserade studier.
Romanian: Când a fost ajustată în funcție de expunere, incidența reacțiilor adverse a fost, în general, comparabilă cu cea observată în perioadele comparative ale studiilor randomizate.
Swedish: Förutsett oralt clearance var 17,7 l/tim hos kvinnor och 22,1 l/tim hos män, med en interindividuell variabilitet på 39 % hos MF-patienter.
Romanian: Clearance-ul oral anticipat a fost de 17,7 l/h la femei şi 22,1 l/h la bărbaţi, cu o variabilitate între subiecţi de 39% la pacienţii cu MF.
Swedish: ≥35 % minskning av mjältens volym
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
Swedish: Ruxolitinib var inte karcinogent i Tg.rasH2-transgen musmodell.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost carcinogen în modelul transgenic Tg.rasH2 la şoarece.
Swedish: Dosproportionaliteten visades i studier med enkeldos och multipla doser.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată în cadrul studiilor cu doză unică şi multiplă.
Swedish: Ruxolitinib gav en minskad fostervikt och en ökad postimplantationsförlust i djurstudier.
Romanian: Ruxolitinib a redus greutatea fetală şi a crescut pierderea post-implantare în cadrul studiilor la animale.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i global hälsostatus vid vecka 24, mätt med EORTC QLQ-C30 var +12,3 för Jakavi och -3,4 för placebo (p<0,0001).
Romanian: Modificarea medie a statusului global al stării de sănătate în săptămâna 24, conform măsurătorilor cu EORTC QLQ C30, a fost +12,3 pentru Jakavi şi -3,4 pentru placebo (p<0,0001).
Swedish: Din läkare kan behöva ge dig en annan dos av Jakavi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Jakavi.
Swedish: Det finns ingen känd antidot för överdosering med Jakavi.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradoza cu Jakavi.
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med Jakavi.
Romanian: A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
Swedish: Du kommer att behöva lämna fler blodprover under behandlingen för att läkaren ska kunna kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen, och bedöma hur du svarar på behandlingen och om Jakavi har en oönskad effekt på blodkropparna.
Romanian: Va trebui să efectuaţi şi alte analize ale sângelui în timpul tratamentului, astfel încât medicul dumneavoastră să poată monitoriza numărul de celule ale sângelui (celule albe, celule roşii şi trombocite) din organismul dumneavoastră şi să poată evalua modul în care răspundeţi la tratament şi dacă Jakavi are un efect nedorit asupra acestor celule.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer av ruxolitinib är bindningen till plasmaproteiner in vitro cirka 97 %, främst till albumin.
Romanian: La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
Swedish: Hos lakterande råtta utsöndrades ruxolitinib och/eller dess metaboliter i mjölken med en koncentration som var 13 gånger högre än plasmakoncentrationen hos modern.
Romanian: La şobolan, în timpul alăptării, ruxolitinib şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte cu o concentraţie de 13 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maternă.
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Romanian: COMFORT-I a fost un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat pe 309 pacienţi care au fost refractari sau care nu au fost candidaţi pentru tratamentul disponibil.
Swedish: Det rekommenderas att, för patienter som har uppvisat en viss grad av klinisk förbättring, behandlingen med ruxolitinib avbryts om de upprätthåller en ökning i längden på deras mjälte med 40 % jämfört med utgångsvärdet (ungefär motsvarande en 25 % ökning i mjältens volym) och de inte längre har en påtaglig förbättring av sjukdomsrelaterade symtom.
Romanian: Se recomandă ca, la pacienţii care au demonstrat un anumit grad de ameliorare clinică, tratamentul cu ruxolitinib să fie întrerupt definitiv dacă aceştia menţin o creştere a lungimii splinei de 40% comparativ cu dimensiunea iniţială (echivalentul, în mare, al unei creşteri de 25% a volumului splinei) şi nu mai prezintă o ameliorare vizibilă a simptomelor aferente bolii.
Swedish: Terapeutisk övervakning (TDM) eller klinisk övervakning rekommenderas av den påverkade substansen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică a medicamentelor (MTM) sau monitorizarea clinică a substanţei afectate.
Swedish: Detta skulle dock kunna vara relaterat till den höga dos av ruxolitinib som resulterade i farmakodynamiska effekter nära Emax.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Romanian: Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-şi administreze doza următoare aşa cum este prescrisă.
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Romanian: Medicii trebuie să educe pacienţii cu privire la semnele şi simptomele premature ale herpes zoster, informându-i că tratamentul trebuie instituit cât mai curând posibil.
Swedish: Behandling med Jakavi bör endast sättas in av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Romanian: Nu s-a observat teratogenicitatea la şobolan sau iepure.
Swedish: Om du upplever vissa biverkningar (t.ex. blodrubbningar), kan läkaren behöva ändra den mängd Jakavi du ska ta eller säga åt dig att sluta ta Jakavi under en period.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat att ruxolitinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
Swedish: Clearance var 12,7 l/tim hos PV-patienter, med en interindividuell variabilitet på 42 % och ingen relation sågs mellan oralt clearance och kön, patientens ålder eller ras, baserad på en populationsfarmakokinetisk utvärdering hos PV-patienter.
Romanian: Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd är användning av Jakavi under graviditet kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: - Nefazodon, ett läkemedel för behandling av depression.
Romanian: - Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
Swedish: Det finns inga data om ruxolitinibs effekt på fertiliteten hos människa.
Romanian: Nu există date privind efectul ruxolitinib asupra fertilităţii la om.
Swedish: Sluta därför inte att ta Jakavi utan att först diskutera det med din läkare.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Din läkare kan vilja att mängden Jakavi som tas varje dag minskas gradvis, innan du slutar helt.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.
Swedish: Läkaren kommer att noggrant kontrollera om du har några tecken eller symtom på infektion innan och under behandlingen med Jakavi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cu atenție dacă prezentați orice semne sau simptome de infecție înainte de a începe tratamentul cu Jakavi și în timpul tratamentului cu acesta.
Swedish: Figur 1 Patienter som uppnådde det primära effektmåttet och komponenter av det primära effektmåttet vid vecka 32
Romanian: Figura 1 Pacienţi care au îndeplinit criteriul final principal şi componentele criteriului final principal în săptămâna 32
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna information som finns i den här bipacksedeln.
Romanian: Acestea pot diferi de informaţiile generale din acest prospect.
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
Romanian: Îmbunătăţirea percepţiei beneficiilor tratamentului a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu ruxolitinib în săptămâna 32 (78% comparativ cu 33%).
Swedish: Ruxolitinib har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter samt i en karcinogenicitetsstudie.
Romanian: Ruxolitinib a fost evaluat în cadrul studiilor farmacologice de siguranţă, de toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate şi toxicitatea funcţiei de reproducere şi în cadrul unui studiu de carcinogenitate.
Swedish: Lämplighet för flebotomi definierades som en bekräftad HCT på >45 %, det vill säga på minst 3 procentenheter högre än det HCT-värde som erhölls vid baslinjen eller ett bekräftat HCT-värde på >48 %, beroende på vilket som var lägre.
Romanian: Eligibilitatea pentru flebotomie a fost definită ca fiind un HCT confirmat de >45%, şi anume minimum 3 puncte procentuale peste valoarea HCT obţinută iniţial sau un HCT confirmat de >48%, oricare dintre acesta a avut valoarea mai mică.
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer baseras på simuleringar och eventuella dosändringar vid ESRD bör följas genom en noggrann övervakning av säkerhet och effekt hos enskilda patienter.
Romanian: Aceste doze recomandate se bazează pe simulările efectuate şi orice ajustare a dozei la BRST trebuie urmată de monitorizarea atentă a siguranţei şi eficacităţii la fiecare pacient în parte.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller på blistret efter "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după "EXP".
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Romanian: Nu se aşteaptă ca hemodializa să crească eliminarea ruxolitinib.
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparate cu cea mai mare doză clinică sunt reduse şi, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată la om (vezi pct. 5.3).
Swedish: Två aktiva huvudmetaboliter återfinns i plasma, vilka representerade 25 % respektive 11 % av AUC för modersubstansen.
Romanian: Doi metaboliţi majori şi activi sunt prezenţi în plasmă, reprezentând 25% şi 11% din ASC a compusului primar.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr efter att ha tagit Jakavi ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.