FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
Hungarian: A Tecentriq-et intravénásan kell alkalmazni.
Czech: # Primární cílové parametry účinnosti byly PFS a OS a byly analyzovány v populaci ITT divokého typu (WT), tj.
Hungarian: 95%-os CI # Az elsődleges hatásossági végpontok a PFS és az OS voltak, és ezeket az ITT vad típusú populációban értékelték, vagyis az EGFR mutációval vagy ALK átrendeződéssel rendelkező betegeket kizárták.
Czech: Léčba ve druhé linii nemalobuněčného karcinomu plic
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelése
Czech: EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u průjmu nebo kolitidy stupně 4 (život ohrožující;
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést végleg le kell állítani 4-es fokozatú (életveszélyes; sürgős beavatkozást igénylő) hasmenés vagy colitis esetén.
Czech: Všechny stupně
Hungarian: Minden súlyossági fokozat
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡^ (95%-os CI) p-érték
Czech: Rameno B (nab-paklitaxel + karboplatina)
Hungarian: B kar (nab-paklitaxel + karboplatin)
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým šedým odtrhávacím víčkem obsahující 14 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Hungarian: 14 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és műanyag, szürke lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Czech: Triple negativní karcinom prsu IMpassion130 (WO29522): Randomizovaná studie fáze III u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC dříve neléčených pro metastazující onemocnění
Hungarian: IMpassion130 (WO29522): Randomizált III. fázisú vizsgálat, melyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) szenvedő, metasztatikus betegségük miatt korábban még nem kezelt betegekkel végeztek
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem találtak klinikailag lényeges különbségeket az atezolizumab clearance-e tekintetében enyhe (becsült glomerulusfiltrációs ráta
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Hungarian: 3. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésének forest plot ábrája a PD-L1-expresszió alapján, a B és a C kar összehasonlítása (IMpower150 vizsgálat)
Czech: Medián trvání byl 1,2 měsíce (rozmezí 3 dny až 17,8+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 1,2 hónap volt (tartomány: 3 nap - 17,8+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti po předchozím autoimunitním onemocnění, po očkování živou, oslabenou vakcínou během 28 dnů před randomizací, po podání systémových imunostimulačních přípravků během 4 týdnů nebo systémových imunosupresivních přípravků během 2 týdnů před randomizací, s aktivními nebo neléčenými metastázami CNS a pacienti, u kterých zobrazovací metody prokázaly zřetelnou infiltraci nádorových buněk do velkých hrudních cév nebo zřetelnou kavitaci plicních ložisek.
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Czech: Hodnocení nádoru byla v prvních 36 týdnech prováděna každých 6 týdnů a každých 9 týdnů poté.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés során nem voltak klinikailag lényeges különbségek az atezolizumab clearance-e tekintetében az enyhe májkárosodásban szenvedő (a bilirubinszint megegyezik a normálérték felső határával vagy annál alacsonyabb és a GOT- (ASAT)-szint a normálérték felső határánál magasabb vagy a bilirubinszint a normálérték felső határának 1,0-1,5-szeresénél nagyobb és a GOT-szint bármilyen értékű lehet, n = 71) és a normál májfunkciójú (a bilirubinszint és a GOT-szint a normálérték felső határával megegyezik vagy annál alacsonyabb, n = 401) betegek között.
Czech: Myastenia gravis se vyskytla u < 0,1 % (1/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Myasthenia gravis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek < 0,1%-ánál (1/3178) fordult elő.
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
Hungarian: Vizsgáló által értékelt PFS (RECIST v1.1) **
Czech: Pneumonitida vyžadující užívání kortikosteroidů se vyskytla u 1,6 % (51/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Czech: Stupeň 2 nebo stupeň 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1200 mg atezolizumabot* tartalmazó koncentrátum egy 20 ml-es injekciós üvegben.
Czech: Diabetes mellitus Diabetes mellitus se vyskytl u 0,3 % (11/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Diabetes mellitus az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 0,3%-ánál (11/3178) fordult elő.
Czech: 95% CI Stratifikovaný poměr rizika‡ (95% CI)
Hungarian: 95%-os CI Stratifikált relatív hazárdǂ^(95%-os
Czech: ; CI = interval spolehlivosti; ORR = výskyt objektivní odpovědi; DOR = trvání odpovědi; OS = celkové přežití
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, ORR = objektív válaszarány, DOR = válasz időtartama, OS = teljes túlélés
Czech: které přicházejí do kontaktu s přípravkem.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Czech: Obrázek 8: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower130)
Hungarian: 8. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower130 vizsgálat)
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Hungarian: izomtályog, myoglobin megjelenése a vizeletben z Beleértve az alábbi jelentett eseteket: proteinuria, fehérje jelenléte a vizeletben haemoglobinuria, nefrózis szindróma.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő myositis
Czech: Léčba v první linii nemalobuněčného karcinomu plic
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelése
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o účincích přípravku Tecentriq v této věkové skupině.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek nem adható.
Czech: 6měsíční PFS (%) 12měsíční PFS (%)
Hungarian: p-érték 12 hónapos PFS (%)
Czech: Pro podskupinu pacientů, která by nebyla vhodná pro žádnou chemoterapii, chybí dostatek dat, proto by u těchto pacientů měl být atezolizumab používán s opatrností po pečlivém individuálním posouzení vyvážení přínosů a rizik.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél az atezolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni, egyénileg, az előnyök és kockázatok potenciális egyensúlyának gondos mérlegelése után.
Czech: V klinických studiích s atezolizumabem byla pozorována myokarditida (viz bod 4.8).
Hungarian: Az atezolizumabbal végzett klinikai vizsgálatok során myocarditis előfordulását figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Czech: *Aktualizovaná analýza PFS a interim analýza OS ke dni 22. ledna 2018 PFS = přežití bez progrese; RECIST = kritéria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours verze 1.1;
Hungarian: C kar az összehasonlítás alapja minden relatív hazárd esetén *Frissített PFS analízis és interim OS analízis a klinikai adatok lezárásakor, 2018. január 22.-én PFS = progressziómentes túlélés; RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1)
Czech: U atezolizumabu bylo pozorováno prodloužení doby do zhoršení pacientem hlášené bolesti na hrudi měřenou pomocí EORTC QLQ-LC13 ve srovnání s docetaxelem (HR 0,71, 95% CI: 0,49; 1,05;
Hungarian: A mellkasi fájdalom fokozódásáig hosszabb idő volt megfigyelhető az atezolizumabbal kezelt csoportban, mint a docetaxel mellett, amit a betegek által kitöltött EORTC QLQ-LC13 (European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Lung Cancer, Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet életminőség kérdőív tüdőganatra vonatkozó modul) kérdőiv alapján határoztak meg (relatív hazárd: 0,71, 95%-os CI: 0,49; 1,05, a medián értéket egyik karon sem érték el).
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Hungarian: Colitis miatt 8 (0,3%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Czech: Nádorové vzorky byly prospektivně posouzeny na expresi PD-L1 na nádor infiltrujících imunitních buňkách (IC)
Hungarian: A tumormintákban prospektíven értékelték a tumorsejtek és a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expresszióját.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné speciální studie s atezolizumabem u starších pacientů.
Hungarian: Az atezolizumabbal időskorú betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja 1200 mg, 3 hetente, intravénás alkalmazásban.
Czech: Obrázek 13: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (IMpower133)
Hungarian: 13. ábra: A progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Czech: Pozorované zlepšení OS bylo prokázáno konzistentně napříč podskupinami pacientů včetně těch s mozkovými metastázami při zařazení (HR 0,54, 95% CI: 0,31; 0,94; medián OS 20,1 oproti 11,9 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu) a pacientů, kteří nikdy nekouřili (HR 0,71,
Hungarian: A megfigyelt OS (teljes túlélés) javulását a betegek különböző alcsoportjain keresztül következetesen kimutatták, beleértve azokat a betegeket, akiknek a vizsgálatba történő beválasztáskor agyi áttétük volt (relatív hazárd: 0,54, 95%-os CI: 0,31; 0,94; medián teljes túlélés 20,1 hónap illetve 11,9 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén), valamint azokat a betegeket, akik soha nem dohányoztak (relatív hazárd 0,71, 95%-os CI 0,47; 1,08, medián teljes túlélés 16,3 hónap illetve 12,6 hónap sorrendben atezolizumab és docetaxel esetén).
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům myokarditidy.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a myocarditis okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Hungarian: A randomizációt a tumorinfiltráló immunsejtek PD-L1 expressziós státusza, a korábbi kemoterápiás kezelési sémák száma, valamint a szövettan alapján stratifikálták.
Czech: Počet respondérů (%)
Hungarian: Válaszadók száma (%)
Czech: Vinflunin byl podáván v dávce 320 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou podle kritérií "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Czech: folikulitidě, furunklu, generalizovaném erytému, syndromu palmoplantární erytrodysestezie, vyrážce, erytematózní vyrážce, vyrážce na kůži celého těla, makulózní vyrážce, makulopapulózní vyrážce, papulózní vyrážce, papuloskvamózní vyrážce, svědivé vyrážce, pustulozní vyrážce, vezikulózní vyrážce, seborhoické dermatitidě, exfoliaci kůže, kožní toxicitě, kožním vředu, toxické epidermální nekrolýze, toxickém kožním výsevu.
Hungarian: w Beleértve az alábbi jelentett eseteket: acne, hólyagos acne, dermatitis, dermatitis acneiformis, allergiás dermatitis, bullosus dermatitis, generalizált exfoliatív dermatitis, gyógyszer okozta bőrkiütés, ekcéma, fertőzött ekcéma, erythema, erythema multiforme, szemhéj erythema, hámló bőrkiütés, szemhéjon kialakult bőrkiütés, tartós kiütések, folliculitis, furunculus, generalizált erythema, kéz-láb szindróma, bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, papularis bőrkiütés, papulosquamosus bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustulosus bőrkiütés, vesicularis bőrkiütés, seborrhoeás dermatitis, bőrhámlás, cutan toxicitás, bőrfekély, toxikus epidermalis necrolysis, toxikus bőrkiütés.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 3,2 mg při dávce 840 mg a přibližně atezolizumabum 6,0 mg při dávce 1 680 mg.
Hungarian: Hígítás után (lásd 6.6 pont) egy ml oldat a 840 mg-os dózis esetén körülbelül 3,2 mg atezolizumabot, az 1680 mg-os dózis esetén pedig körülbelül 6,0 mg atezolizumabot tartalmaz.
Czech: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie IMpower133 fáze I/III byla provedena ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u pacientů s extenzivním stádiem SCLC (ES-SCLC) bez předchozí chemoterapie.
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů po 1. dnu 1. cyklu, a pak každých 9 týdnů.
Hungarian: A tumor vizsgálatát 6 hetenként végezték el az 1. ciklus 1. napját követő 48 héten át, utána pedig 9 hetenként.
Czech: t Zahrnuje hlášení o orofaryngeální bolesti, orofaryngeálním diskomfortu, podráždění v krku.
Hungarian: t Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: oropharyngealis fájdalom, oropharyngealis diszkomfort és torokirritáció.
Czech: Přípravek Tecentriq v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou Doporučená dávka přípravku Tecentriq v úvodní fázi je 1 200 mg podaná intravenózní infuzí, po které následuje nab-paklitaxel a karboplatina každé tři týdny během čtyř nebo šesti cyklů.
Hungarian: Az indukciós fázisban a Tecentriq javasolt adagja 1200 mg intravénás infúzió formájában beadva, amelyet nab-paklitaxel és karboplatin követ három hetenként, négy vagy hat cikluson keresztül.
Czech: Stupeň 2
Hungarian: 2-es fokozatú
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Czech: 26 dnů (rozmezí: 6 dnů až 14,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Czech: Primární analýza studie IMvigor211 nesplnila svůj primární cílový parametr OS. Atezolizumab neprokázal statisticky signifikantní přínos z hlediska přežití ve srovnání s chemoterapií u pacientů s dříve léčeným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
Hungarian: Az atezolizumab nem mutatott statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt a kemoterápiával összehasonlítva a korábban kezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél.
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Hungarian: Tecentriq 1200 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz atezolizumab
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Hungarian: B kar (atezolizumab + bevacizumab + paklitaxel + karboplatin)
Czech: Aseptická příprava, zacházení a uchovávání: Při přípravě infuze musí být zajištěno aseptické zacházení.
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Czech: Léčba atezolizumabem má být ukončena při zvýšení hodnot sérové amylázy nebo lipázy na ≥ stupeň 3 (> 2násobek ULN), nebo u pankreatitidy stupně 2 nebo 3 a má být zahájena léčba intravenózními kortikosteroidy (1 až 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentní dávky).
Hungarian: Az atezolizumab-kezelést fel kell függeszteni a szérum amiláz- vagy lipáz-szintek 3-as vagy annál magasabb fokozatú (a normálérték felső határának 2,0-szeresénél magasabb) emelkedése esetén, illetve 2-es vagy 3-as fokozatú pancreatitis jelentkezésekor, és el kell kezdeni az intravénás kortikoszteroidokkal (naponta 1-2 mg/kg metilprednizolonnal vagy azzal egyenértékű készítménnyel) történő kezelést.
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Hungarian: POPLAR (GO28753): II. fázisú randomizált vizsgálat, amelyet lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő betegekkel végeztek, akik megelőzően kemoterápiás kezelésben részesültek.
Czech: Koprimární cílové parametry Analýza OS*
Hungarian: Elsődleges együttes végpontok OS analízise*
Czech: Zahrnuje hlášení o ascitu, autoimunitní hepatitidě, hepatocelulárním poškození, hepatitidě, akutní hepatitidě, hepatotoxicitě, jaterní poruše, poškození jater způsobeném léky, selhání jater, jaterní steatóze, jaterních lézích,
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoxicitás, májbetegség, gyógyszer által kiváltott májkárosodás, májelégtelenség, steatosis hepatis, májlézió, oesophagus varix vérzések, oesophagus varix.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III, IMpassion130, za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií kvůli metastazujícímu onemocnění.
Hungarian: Az IMpassion130 egy III. fázisú, kettős vak, kétkarú, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, placebokontrollos vizsgálat, melyet a nab-paklitaxellel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére végeztek metasztatikus betegség miatt kemoterápiával még nem kezelt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeknél.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Po úvodní fázi následuje udržovací fáze bez chemoterapie, ve které se formou intravenózní infuze každé tři týdny podává přípravek Tecentriq 1 200 mg, a po něm bevacizumab.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et bevacizumab követ, intravénás infúzió formájában, három hetenként adva.
Czech: Přípravek Tecentriq je jako monoterapie indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po předchozí chemoterapii.
Hungarian: A Tecentriq a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő, megelőzően kemoterápiában részesült felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában.
Czech: Pankreatitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Hungarian: Pancreatitis miatt 3 betegnél (< 0,1%) kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani.
Czech: Stratifikovaný poměr rizika (95% CI) Zkoušejícím lékařem hodnocená ORR (RECIST v1.1) n=425
Hungarian: Stratifikált relatív hazárd‡ (95%-os CI) Másodlagos és exploratív végpontok Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)3
Czech: Registrační (EU) Číslo
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám>
Czech: V některých případech došlo k závažným komplikacím.
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Czech: Pacienti následně vstoupili do rozšířené studie trvající dalších 96 týdnů.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Czech: Tyto příhody nebyly život ohrožující, ale měly za následek hospitalizaci.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Hungarian: Hatásosság a magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél:
Czech: - růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém).
Hungarian: - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Czech: K těmto příhodám může dojít kdykoli během léčby.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Czech: Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na obvyklou dávku.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Czech: (důležité informace týkající se skupin populace, pro které byla stanovena účinnost, viz bod 5.1).
Hungarian: (lásd az 5.1 pontban az azokra a populációkra vonatkozó fontos információkat, amelyekben a hatásosságát bizonyították).
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv na plodnost F1 potomstva.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Czech: K nástupu může dojít okamžitě, za několik týdnů nebo později.
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Czech: Tyto změny však neovlivnily plodnost potkanů ani počet životaschopných plodů.
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Czech: Dávku nesnižujte, pokud Vám to nenařídí lékař.
Hungarian: Ne csökkentse az adagját, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.