FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Finnish: Kalvopäällyste sisältää hypromelloosia, glyserolitriasetaattia, talkkia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172) ja etyyliselluloosaa.
Italian: Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con STAYVEER ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.
Finnish: Jos näiden kokeiden tulokset ovat epänormaaleita, lääkäri saattaa pienentää lääkeannosta tai lopettaa lääkkeen käytön sekä otattaa lisätutkimuksia syyn selvittämiseksi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad/EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Nel caso in cui si verificasse una diminuzione della concentrazione emoglobinica clinicamente rilevante, è necessario effettuare un'ulteriore analisi ed altre indagini per determinarne la causa e l'eventuale necessità di sottoporre il paziente ad un trattamento specifico.
Finnish: Mikäli kliinisesti merkitsevää hemoglobiinipitoisuuden laskua ilmenee, tilanne on arvioitava uudelleen ja lisätutkimuksia on tehtävä syyn ja mahdollisen erityishoidon tarpeen määrittämiseksi.
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare STAYVEER e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Finnish: Sinulle on tehtävä raskaustesti ennen STAYVEER-hoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana, vaikka et mielestäsi olisikaan raskaana.
Italian: Ai medesimi intervalli di tempo l'88% e il 79% dei pazienti non ha presentato un peggioramento della PAH (definito come morte per qualunque causa, trapianto polmonare, settostomia atriale o inizio di terapia con prostanoidi per via endovena o sottocutanea).
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Italian: Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia.
Finnish: Jos saat sairastat keuhkovaltimoiden verenpainetautia, raskaus saattaa pahentaa sairautesi oireita huomattavasti.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere STAYVEER Non prenda STAYVEER:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat STAYVEERia Älä ota STAYVEERia
Italian: Allo stato stabile la concentrazione sistemica nei pazienti pediatrici che pesavano tra 10 e 20 kg, tra 20 e 40 kg e oltre i 40 kg era rispettivamente del 43%, del 67% e del 75% della concentrazione sistemica negli adulti.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus oli 10 - 20 kg painavilla lapsilla 43 %, 20 - 40 kg painavilla 67 % ja yli 40 kg painavilla 75 % aikuisten systeemisestä altistuksesta.
Italian: Studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (teratogenicità, embriotossicità; vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con STAYVEER in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Finnish: Ennen STAYVEER-hoidon aloittamista naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tarkistettava, ettei potilas ole raskaana, hänelle on annettava asianmukaista tietoa luotettavista ehkäisymenetelmistä ja potilaan on aloitettava luotettavan ehkäisyn käyttö.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Etilcellulosa
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Etyyliselluloosa
Italian: In pazienti che presentano una grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina di 15-30 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di bosentan sono diminuite di circa il 10%.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15 - 30 ml/min) plasman bosentaanipitoisuus pieneni noin 10 %.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST
Finnish: Suosituksia kohonneiden ALAT/ASAT-pitoisuuksien varalta
Italian: L'eziologia della PAH in accordo con la classificazione di Dana Point comprendeva PAH idiopatica (46%), ereditaria (3%), PAH successiva a chirurgia cardiaca correttiva (38%) e PAH associata a cardiopatie congenite con shunt sistemico-polmonare, inclusa la sindrome di Eisenmenger (13%).
Finnish: Dana Point -luokituksen mukaisesti PAH oli etiologialtaan idiopaattinen PAH (46 %), perinnöllinen PAH (3 %), korjaavan sydänleikkauksen jälkeen ilmaantuva PAH (38 %) tai PAH, joka liittyy synnynnäiseen sydänvikaan, johon kuuluu sentraalinen oikovirtaus, mukaan lukien Eisenmengerin oireyhtymä (13 %).
Italian: Dopo un singolo dosaggio di 250 mg somministrato per endovena, la clearance è risultata di 8,2 L/h.
Finnish: Laskimonsisäisen 250 mg:n kerta-annoksen jälkeen puhdistuma oli 8,2 l/h.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi a seconda del peso in tre gruppi e sottoposti a un dosaggio di bosentan di circa 2 mg/kg due volte al giorno per 12 settimane.
Finnish: Potilaat jaettiin painon perusteella kolmeen ryhmään, ja heille annettiin bosentaania noin 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Italian: Quando il trattamento con STAYVEER viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del STAYVEER, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Finnish: Kun STAYVEER-hoito aloitetaan potilaille, jotka tarvitsevat ritonaviirin vahvistamaa proteaasinestäjähoitoa, on seurattava tarkoin, miten potilas sietää STAYVEERia, ja erityistä huomiota on kiinnitettävä hoidon aloitusvaiheen alussa hypotension vaaraan sekä maksan toimintakokeiden arvoihin.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con STAYVEER sono gli stessi di quelli degli adulti.
Finnish: STAYVEER-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Italian: In caso di deterioramento clinico tardivo nonostante la terapia con STAYVEER (cioè dopo diversi mesi di trattamento), è necessario rivalutare il trattamento.
Finnish: Mikäli kyseessä on STAYVEER-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Italian: 9 pazienti cominciavano per la prima volta una terapia specifica per la PAH durante lo studio.
Finnish: 9 potilasta oli aloittanut äskettäin PAH-spesifisen lääkityksen tutkimuksen aikana.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza; PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Finnish: CL = luottamusraja PVR=keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Italian: Questi aumenti possono essere in parte dovuti all'inibizione competitiva dell'eliminazione dei sali biliari dagli epatociti ma altri meccanismi, che non sono stati ancora chiaramente definiti, sono probabilmente coinvolti nell'insorgenza della disfunzione epatica.
Finnish: Kohonneet arvot saattavat osittain johtua sappisuolojen eliminaatioon maksasoluista kohdistuvasta kilpailevasta estosta, mutta maksan toimintahäiriöiden esiintymiseen vaikuttanevat osaltaan myös muut mekanismit, joita ei täysin tunneta.
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite ,prurito ed eruzione cutanea)2
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien dermatiitti, kutina ja ihottuma)2
Italian: È inoltre necessario misurare i livelli di aminotransferasi epatica 2 settimane dopo qualsiasi aumento della dose.
Finnish: Maksan aminotransferaasipitoisuudet on mitattava myös 2 viikkoa mahdollisen annoksen suurentamisen jälkeen.
Italian: Il neurormone endotelina-1 (ET-1) è uno dei più potenti vasocostrittori conosciuti ed in grado inoltre di favorire la fibrosi, la proliferazione cellulare, l'ipertrofia e il rimodellamento cardiaci oltre a causare infiammazione.
Finnish: Neurohormoni endoteliini 1 (ET 1) on yksi voimakkaimmista tunnetuista verisuonia supistavista aineista, ja se voi myös edistää fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa sekä remodeling-ilmiötä.
Italian: Sia la glibenclamide che il bosentan inibiscono la pompa di esportazione dei sali biliari, il che spiegherebbe l'elevata aminotransferasi.
Finnish: Sekä glibenklamidi että bosentaani estävät sappisuolojen kuljettajaa (Bile Salt Export Pump, BSEP), mikä saattaisi selittää aminotransferaasiarvojen nousun.
Italian: Monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava edelleen vähintään kahden viikon välein.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è da considerarsi essenzialmente ‘priva di sodio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: Alla maggior parte dei pazienti era stata diagnosticata una PAH idiopatica o ereditaria (61%).
Finnish: Useimmilla potilailla oli idiopaattinen tai perinnöllinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (61 %).
Italian: Nel modello animale di fibrosi polmonare, il bosentan ha ridotto i depositi di collagene nei polmoni.
Finnish: Keuhkofibroosin eläinmallissa bosentaani vähensi kollageenin kertymistä keuhkoihin.
Italian: All'interno della confezione di compresse STAYVEER troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente.
Finnish: STAYVEER-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti sono stati infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie (25%), ipertensione (arteriosa) polmonare (20%), nasofaringite (17%), piressia (15%), vomito (13%), bronchite (10%), dolore addominale (10%) e diarrea (10%).
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat ylähengitystieinfektiot (25 %), keuhko(valtimoiden) hypertensio (20 %), nenänielutulehdus (17 %), kuume (15 %), oksentelu (13 %), keuhkoputkitulehdus (10 %), vatsakipu (10 %) ja ripuli (10 %).
Italian: Deve essere effettuata una attenta valutazione del beneficio/rischio prendendo in considerazione la tossicità epatica del bosentan (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: Hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti, ja tällöin on otettava huomioon bosentaanin maksatoksisuus (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Ci sono anche stati rari report di insufficienza epatica.
Finnish: On myös harvoja raportteja maksan vajaatoiminnasta.
Italian: - Gli altri componenti all'interno della compressa sono: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido- glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina e magnesio stearato.
Finnish: - Muut aineet tabletin ytimessä ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), povidoni, glyserolidibehenaatti ja magnesiumstearaatti.
Italian: Non è conosciuto l'effetto del bosentan sulla funzione mitocondriale.
Finnish: Bosentaanin vaikutusta mitokondrioiden toimintaan ei tunneta.
Italian: Modelli animali
Finnish: Eläinkoemallit
Italian: Gli aumenti delle aminotransferasi sono stati associati con aumenti della bilirubinemia (≥ 2 × ULN) senza evidenze di ostruzione biliare nello 0,2% (5 pazienti) dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,3% (6 pazienti) dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen oli yhteydessä bilirubiinipitoisuuden suurenemiseen (≥ 2 x ULN) ilman viitteitä sappistaasista 0,2 %:lla potilaista (5 potilasta), jotka saivat bosentaania, ja 0,3 %:lla potilaista (6 potilasta), jotka saivat lumelääkettä.
Italian: Questo studio è stato disegnato primariamente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tutkimusasetelma oli suunniteltu ensisijaisesti farmakokineettiseksi tutkimukseksi (ks. kohta 5.2).
Italian: Uso concomitante di altri prodotti medicinali
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö:
Italian: Anemia, calo dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Italian: L'analisi della popolazione globale inclusa (64 pazienti) ha mostrato che la maggioranza dei pazienti è rimasta almeno stabile (cioè, senza deterioramento) sulla base della valutazione della classe funzionale OMS non specifica per pazienti pediatrici (97% nella posologia due volte al giorno e 100% nella posologia tre volte al giorno) e sulla base dell'impressione globale del clinico (94% nella posologia due volte al giorno e 93% nella posologia tre volte al giorno) durante il periodo di trattamento.
Finnish: Koko populaation (64 potilasta) analyysi osoitti, että useimpien tila oli pysynyt vähintään vakaana (ei pahenemista) hoitojakson aikana spesifisesti ei-pediatrisen WHO:n toimintakykyluokka-arvioinnin perusteella (97 % kahdesti vuorokaudessa, 100 % kolmesti vuorokaudessa) ja lääkärin kliinisen yleisarvion perusteella (94 % kahdesti vuorokaudessa, 93 % kolmesti vuorokaudessa).
Italian: • Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Finnish: • Maksatoiminnan poikkeavuudet, joita voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Italian: Se smette di prendere STAYVEER
Finnish: Jos lopetat STAYVEERin käytön
Italian: Per lo stesso motivo, la somministrazione concomitante di un potente inibitore di CYP3A4 (come il chetoconazolo, l'itraconazolo o il ritonavir) o di un inibitore di CYP2C9 (come il voriconazolo) con STAYVEER non è raccomandata.
Finnish: Samasta syystä CYP3A4-estäjän (kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin tai ritonaviirin) tai CYP2C9-estäjän (kuten vorikonatsolin) käyttöä samanaikaisesti STAYVEER-hoidon kanssa ei suositella.
Italian: In base al range investigato di ogni variabile, non si prevede che la farmacocinetica del bosentan sia influenzata da sesso, peso corporeo, razza o età nella popolazione adulta in misura rilevante.
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
Finnish: Hemoglobiiniarvot suositellaan tarkistettavaksi ennen hoidon aloitusta, kuukausittain ensimmäisten neljän hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Italian: Ventisei pazienti hanno continuato a ricevere bosentan nella fase di estensione dell'open-label di 24 settimane (AC-052-409) dello studio BREATHE-5 (durata media del trattamento= 24,4 ± 2,0 settimane) e, in generale, l'efficacia è stata mantenuta.
Finnish: 26 potilaan bosentaanihoito jatkui BREATHE-5-tutkimuksen 24 viikon pituisessa avoimessa jatko-osassa (AC-052-409, hoidon kesto keskimäärin 24,4 ± 2,0 viikkoa), ja tänä aikana lääkkeen teho yleensä säilyi.
Italian: L'esperienza clinica relativa alla somministrazione concomitante di bosentan e warfarina in pazienti affetti da PAH non ha evidenziato variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR) o della dose di warfarina (valore basale rispetto ai risultati ottenuti alla fine degli studi clinici).
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella bosentaanin ja varfariinin samanaikainen käyttö keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä muutoksia INR-arvoihin (International Normalized Ratio) eikä varfariiniannoksiin (lähtötilanne verrattuna kliinisten tutkimusten lopputilanteeseen).
Italian: Le pazienti ed i prescrittori devono essere consapevoli che, a causa di potenziali interazioni farmacocinetiche, STAYVEER può rendere inefficaci i contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että STAYVEER saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina A (un substrato di CYP3A4) sono diminuite di circa il 50%.
Finnish: Siklosporiini A:n (CYP3A4-substraatti) pitoisuus veressä pieneni noin 50 %.
Italian: L'effetto del trattamento è stato caratterizzato da un miglioramento della componente progressione sintomatica.
Finnish: Hoitovaikutusta ohjasi oireiden etenemisen osa-alueella havaittu tilan paraneminen.
Italian: Il bosentan è un duplice antagonista dei recettori dell'endotelina (ERA) con affinità per i recettori dell'endotelina sia A che B (ETA e ETB).
Finnish: Bosentaani on kaksoisendoteliinireseptoriantagonisti (endothelin receptor antagonist, ERA), jolla on affiniteettia sekä endoteliini A- että B- (ETA- ja ETB) reseptoreihin.
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di STAYVEER in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: STAYVEERin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Italian: Le concentrazioni di ET-1 nei tessuti e nel plasma aumentano in presenza di numerosi disturbi cardiovascolari e di patologie del tessuto connettivo, tra cui PAH, sclerodermia, insufficienza cardiaca acuta e cronica, ischemia miocardica, ipertensione e aterosclerosi sistemica, indicando che la ET-1 svolge un ruolo patogenetico in queste affezioni.
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa -keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Italian: ((Interno di copertina 1))
Finnish: ((Sisäpuoli 1))
Italian: La sicurezza e la tollerabilita di bosentan sono state esaminate in uno studio esplorativo, non controllato, della durata di 12 settimane su 11 pazienti con ipertensione polmonare secondaria a BPCO grave (stadio III della classificazione GOLD).
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, ci sono stati significativi miglioramenti, rispetto all'inizio dello studio, nella capacità di esercizio: un aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia di + 91,4 metri su 332,6 metri di media all'inizio (p< 0,001).
Finnish: Kuudentoista viikon hoidon jälkeen havaittiin lähtötasoon verrattuna merkitsevä suorituskyvyn paraneminen: 6 minuutin kävely piteni keskimäärin 91,4 metriä lähtötilanteen keskimääräiseen tulokseen 332,6 metriä (p <0,001) nähden.
Italian: La stima di sopravvivenza secondo Kaplan Meier è stata del 90% e 85% rispettivamente a 3 e a 4 anni dall'inizio della terapia.
Finnish: Eloonjäämisestimaatit Kaplan-Meier-analyysin mukaan olivat 90 % 3 vuotta hoidon alusta ja 85 % 4 vuotta hoidon alusta.
Italian: • Informare il paziente sulla necessità di evitare una gravidanza assicurando che vengano impiegate indonee misure di contraccezione.
Finnish: • kertoa potilaille raskauden välttämisen ja tehokkaan ehkäisyn käytön varmistamisen tarpeesta.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos imetät.
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
Finnish: Varfariinin tai muiden samankaltaisten suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta ei tarvitse muuttaa bosentaanihoidon aloittamisen yhteydessä, mutta tehostettua INR-arvon seurantaa suositellaan, etenkin bosentaanihoitoa aloitettaessa sekä titrattaessa annostusta suuremmaksi.
Italian: Si tratta di uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato, condotto su neonati pre-termine o nati a termine (età gestazionale 36-42 settimane) con PPHN.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ennenaikaisilla ja täysiaikaisilla vastasyntyneillä (sikiöikä 36-42 viikkoa), joilla oli PPHN.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Non è richiesta nessuna modifica del dosaggio per i pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Nota: il bosentan non viene rimosso dal circolo dalla dialisi.
Finnish: On huomioitava, ettei bosentaani poistu elimistöstä dialyysin avulla.
Italian: Sono stati osservati un aumento del volume ventilatorio al minuto ed un calo nella saturazione di ossigeno, e il più frequente evento avverso è stata la dispnea che si è risolta con la sospensione di bosentan.
Finnish: Havaittiin, että minuuttiventilaatio suureni ja happikyllästeisyys laski ja yleisin haittatapahtuma oli hengenahdistus, joka hävisi, kun bosentaanihoito lopetettiin.
Italian: • Ipertensione arteriosa polmonare secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa
Finnish: • sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa, johon ei liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta
Italian: Al basale i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Finnish: Lähtötilanteessa potilailla oli idiopaattinen (31 potilasta [86 %]) tai familiaalinen (5 potilasta [14 %]) PAH, ja he kuuluivat WHO:n toimintakykyluokkaan II (n = 23, 64 %) tai luokkaan III (n = 13, 36 %).
Italian: Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi.
Finnish: Täytä kortti ja ota se mukaasi seuraavalle lääkärikäynnille, jotta lääkäri/gynekologi voi arvioida, tarvitsetko luotettavaa lisäehkäisyä tai onko ehkäisymenetelmää vaihdettava.
Italian: È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Finnish: On syytä arvioida tarkoin hyödyt ja riskit ja ottaa huomioon, että maksatoksisuus on annosriippuvaista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Italian: Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell'esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell'esame successivo.
Finnish: Ehdotamme, että kirjoitat tuoreimman verikokeen sekä seuraavan verikokeen päivämäärän muistiin (kysy lääkäriltä milloin on seuraavan kokeen aika) potilaan tietokorttiin, mikä auttaa sinua muistamaan, milloin on aika käydä verikokeessa.