FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių žmonių farmakokinetikos analizei buvo panaudoti 101 moteris ir 169 vyrai, kuriems buvo nustatytas mažiausias neutrofilų skaičius, bei 110 moterų ir 174 vyrai, kuriems buvo nustatytas mažiausias trombocitų skaičius, duomenys.
Estonian: TMZ kasutavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest, eriti juhul kui TMZ kasutati kombineeritult deksametasooni või teiste steroididega.
Lithuanian: TMZ vartojusiems pacientams yra pastebėta mirtį nulėmusio kvėpavimo nepakankamumo atvejų, ypač jeigu jis buvo vartojamas kartu su deksametazonu ar kitais steroidais.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Lithuanian: TMZ gydomiems pacientams gali pasireikšti kaulų čiulpų slopinimas, įskaitant užsitęsusią pancitopeniją, galinčią pasibaigti aplazine anemija, kuri kai kuriais atvejais nulėmė mirtį.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati kindlaks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo išgyvenamumas be progresavimo (IBP), nustatytas atsižvelgiant į MRT vaizdus arba neurologinės būklės pasunkėjimą.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Lithuanian: Populiacijos duomenimis paremtos TMZ farmakokinetikos analizė parodė, kad TMZ klirensas kraujo plazmoje nepriklauso nuo amžiaus, inkstų funkcijos ar tabako vartojimo.
Estonian: Varasema keemiaravi kogemusega patsientidel täheldati kliinilist tulemuslikkust neil, kellel oli KPS ≥ 80.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pirma buvo taikyta chemoterapija, palankus poveikis pasireiškė tiems, kurių KPS rodmuo buvo  80.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide (HPBL) kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Lithuanian: Ames (salmonelių) ir žmogaus periferinio kraujo limfocitų (ŽPKL) chromosomų aberacijos tyrimu nustatytas mutageninis poveikis.
Estonian: Iga kord, kui te alustate uut ravitsüklit, veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma ja kui mitu päeva te seda annust saate.
Lithuanian: Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.
Estonian: Teatatud on ka patsientidest, kes on manustanud soovitatud annust kauem kui 5 ravipäeva (kuni 64 päeva) ning neil juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest, sh luuüdi supressioon kas koos infektsiooniga või ilma, mis mõnedel juhtudel oli tõsine ja pikaajaline ning lõppes surmaga.
Lithuanian: Pranešta, kad pacientams, rekomenduojamą dozę vartojusiems ilgiau negu 5 paras (net 64 paras), pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, įskaitant kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, susijusį arba nesusijusį su infekcija, kuris kai kuriais atvejais buvo sunkus bei ilgalaikis ir lėmė mirtį.
Estonian: Nii neuroloogilise staatuse halvenemist kui ka jõudlusastme vähenemist (KPS < 70 või vähemalt 30punktiline vähenemine) ajas kirjeldavate andmete põhjal olid temosolomiid tulemused võrreldes prokarbasiiniga paremad.
Lithuanian: Atsižvelgiant į laiką iki neurologinės būklės pasunkėjimo, kaip ir laiką iki būklės pasunkėjimo (KPS rodmens sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų), gydymas TMZ buvo palankesnis už gydymą prokarbazinu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti alkilinantieji vaistai, ATC kodas - L01A X03.
Estonian: See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude vähesus), palavikku ja/või vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes.
Lithuanian: Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai.
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest, rääkige sellest oma arstile.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš šių simptomų atsiranda, pasakykite gydytojui.
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas vienu lygmeniua
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Accord'iga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Lithuanian: To reikia, kadangi Temozolomide Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.
Estonian: Patsientidel, kes võtavad Temozolomide Accord'i kombinatsioonis kiiritusraviga, võivad tekkida teistsugused kõrvaltoimed kui patsientidel, kes võtavad ainult temosolomiidi.
Lithuanian: Pacientams, kurie temozolomido vartoja derindami su radioterapija, gali pasireikšti skirtingas poveikis, negu pacientams, kurie vartoja vien temozolomido.
Estonian: Temozolomide Accord sisaldab laktoosi
Lithuanian: Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima, seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Lithuanian: Nežinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo TMZ metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega 21. päeva ja 28. päeva vahel), kiirelt paranev ning tavaliselt 1...2nädalase kestusega.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas buvo numatomas (paprastai per pirmus kelis gydymo ciklus, stipriausias tarp 21 ir 28 paros) ir praėjo greitai, paprastai per 1-2 savaites.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Estonian: Radioloogiliselt objektiivse vastuse saamine või progressioonivaba staatuse säilitamine oli tugevalt seotud elukvaliteedi säilitamise või paranemisega.
Lithuanian: Tinkamos histologiniams tyrimams atlikti populiacijos veiksmingumo rezultatai buvo panašūs. Rentgenu nustatytas objektyvus atsakas ar būklės be progresavimo palaikymas buvo tvirtai susijęs su gyvenimo kokybės palaikymu arba pagerėjimu.
Estonian: Rottidel ja koertel viidi läbi ühe tsükli (5-päevane annustamine, 23 päeva ravivaba), 3 ja 6 tsükli toksilisuse uurimused.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikta vieno (vaistinio preparato dozuota 5 paras, o po to daryta 23 parų pertrauka), 3 ir 6 gydymo ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüsil (ITT n = 162) oli ravivastus tsentraalse retsensendi hinnangul 35% (13 täieliku ja 43 osalise vastusega).
Lithuanian: Remiantis centrinio vertintojo apskaičiavimu, ketintų gydyti (KG) grupės pacientų (n = 162) atsako dažnis buvo 35 % (13 pacientų atsakas visiškas, 43 dalinis).
Estonian: Temosolomiid mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Lithuanian: TMZ poveikio kitų vaistinių preparatų metabolizmui ar eliminacijai tyrimų neatlikta.
Estonian: Ühe patsiendi poolt manustatud üleannus 10000 mg (ühe tsükli koguannus 5 päeva jooksul) põhjustas kõrvaltoimetena pantsütopeeniat, püreksiat, mitmete organite puudulikkust ja surma.
Lithuanian: Vienam pacientui, pavartojusiam per didelę 10 000 mg dozę (bendra vieno gydymo ciklo 5 parų dozė), atsiradusios nepageidaujamos reakcijos buvo pancitopenija, pireksija, daugelio organų funkcijos nepakankamumas ir mirtis.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m2, 150 mg/m2 ja 200 mg/m2.
Lithuanian: Dozių lygmenys yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus, 150 mg/m2 kūno paviršiaus ir 200 mg/m2 kūno paviršiaus.
Estonian: Temozolomide Accord´i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Lithuanian: Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Lithuanian: Vyresni pacientai yra labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, amžius TMZ klirensui 19-78 metų pacientų organizme įtakos nedaro.
Estonian: TMZ manustamist tuleb jätkata kogu 42 päeva jooksul (vajadusel kuni 49 päeva), kui kõik järgmised tingimused on täidetud:
Lithuanian: TMZ galima gydyti visu 42 parų gydymo deriniu laikotarpiu (daugiausiai 49 paras), jeigu atitinka visos šios sąlygos:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 5 kõvakapslit
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 5 kietosios kapsulės
Estonian: Enne iga ravitsüklit uuritakse teie verd, et näha, kas temosolomiidi annust on tarvis kohandada.
Lithuanian: Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Lithuanian: Remiantis TMZ farmakokinetinėmis savybėmis, mažai tikėtina, kad pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba bet koks inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Estonian: 5 Kuidas Temozolomide Accord'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti Temozolomide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud kotikesesse, mis sisaldab 1 kapslit.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra supakuotos paketėliuose po 1 kapsulę.
Estonian: Teie arst määrab teie võetava temosolomiidi õige annuse, tuginedes teie suurusele (pikkus ja kehakaal) ja sellele, kas te olete saanud keemiaravi.
Lithuanian: Jums tinkamą temozolomido dozę apskaičiuos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir kūno svorį bei į tai, ar buvote gydytas chemoterapiniais vaistais, ar ne.
Estonian: Võtke endale määratud Temozolomide Accord annus üks kord päevas.
Lithuanian: Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą.
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal Toksilisus
Lithuanian: TMZ dozės mažinimas arba vartojimo nutraukimas monoterapijos metu Toksiškumas
Estonian: Temosolomiid on triaseen, mis läbib füsioloogilise pH-väärtuse juures kiire keemilise muundumise aktiivseks monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidiks (MTIC).
Lithuanian: Temozolomidas yra triazenas, kuris fiziologinėje pH aplinkoje dėl cheminio pokyčio greitai virsta aktyviu monometiltriazenoimidazolo karboksamidu (MTIK).
Estonian: Kui teil tekivad palavik või infektsiooni sümptomid, pöörduge koheselt oma arsti poole.
Lithuanian: Prasidėjus karščiavimui arba atsiradus infekcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Estonian: Temosolomiidi võtmise ajal võite te kogeda väsimust või unisust.
Lithuanian: Vartodami Temozolomide Accord Jūs galite justi nuovargį ar mieguistumą.
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Lithuanian: Temozolomide Accord 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Accord 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõver (ravikavatsuslik populatsioon) Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga sooritusastmega patsientide alamharus (WHO PS=2, n=70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Lithuanian: Kaplan-Meier bendro išgyvenamumo kreivės (ketintų gydyti pacientų) Tyrimo metu pacientų, kurių būklė bloga (pagal PSO 2; n  70), rezultatai nebuvo pastovūs, tačiau abiejų grupių tiriamųjų bendras išgyvenamumas ir laikas iki ligos progresavimo buvo panašūs.
Estonian: Teile võidakse enne ja/või pärast temosolamiidi anda teisi ravimeid oksendamise ärahoidmiseks või kontrollimiseks.
Lithuanian: Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga harv
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Estonian: Antiemeetilist profülaktikat soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Lithuanian: Vėmimo profilaktika rekomenduojama prieš pradinę TMZ dozę gydymo deriniu fazės metu ir griežtai rekomenduojama monoterapijos fazės metu.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Lithuanian: Trombocitopenija gali didinti kraujavimo riziką, neutropenija ar leukopenija infekcijos riziką.
Estonian: Kui te võtate üksnes Temozolomide Accord kõvakapsleid (ilma kiiritusravita):
Lithuanian: Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsulių (radioterapija netaikoma)
Estonian: MTIC tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 asendis.
Lithuanian: Manoma, kad MTIK citotoksiškumą visų pirma lemia DNR alkilinimas, daugiausiai guanino O6 ir N7 padėtyse.
Estonian: TMZ on embrüotoksiline, teratogeenne ja genotoksiline alküüliv preparaat.
Lithuanian: TMZ yra alkilinantis preparatas, kuriam būdingas embriotoksinis, teratogeninis ir genotoksinis poveikis.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 kieta kapsulė.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata võtsite rohkem kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Accord dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių negu buvo nurodyta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Estonian: Maksatoksilisus võib ilmneda mitmeid nädalaid või hiljemgi pärast temosolomiidi viimast manustamist.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti po paskutinio temozolomidu pavartojimo praėjus kelioms savaitėms ar dar daugiau laiko.
Estonian: Kui pulbrit satub kogemata teile silma või ninna, loputage piirkonda veega.
Lithuanian: Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist esineb 24 tunni jooksul 5%...10% annusest uriinis muutumatuna, ülejäänu eritub aga temosolomiidhappena, 5-aminoimidasool-4-karboksamiidina (AIC) või tuvastamata polaarsete metaboliitidena.
Lithuanian: Maždaug 5-10 % išgertos dozės išsiskiria per 24 valandas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, likusi dalis pašalinama temozolomido rūgšties, 5-aminoimidazol-4-karboksamido (AIK) arba nenustatytų polinių metabolitų pavidalu.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau atsižvelgiant į hematologinio ir nehematologinio toksiškumo kriterijus, reikia kas savaitę apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba nutraukti gydymo TMZ.
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Lithuanian: TMZ dozavimo pertraukimas arba nutraukimas gydymo radioterapija ir TMZ deriniu metu
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, konkrečiai pykinimas (43 ) ir vėmimas (36 ).
Estonian: Taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Lithuanian: Atsinaujinanti arba progresuojanti piktybinė glioma
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temozolomide Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Accord.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati TMZ annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) fetotoksinį poveikį (žr.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina ištirti kraują.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Lithuanian: Taigi, TMZ gydant senyvus pacientus, būtinas specialus atsargumas.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Raviarst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo.
Estonian: Plasmasisaldused suurenevad annusest sõltuvalt.
Lithuanian: Koncentracija kraujo plazmoje didėja priklausomai nuo dozės dydžio.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ+ RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms nuo gydymo TMZ ir RT deriniu pabaigos, taikomi ne daugiau kaip 6 TMZ monoterapijos ciklai.
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud herpesviiruse poolt põhjustatud ajuinfektsioonide juhtudest (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmajuhtudest.
Lithuanian: Taip pat nedažnai pastebėta pūslelinės (herpes) virusų sukeltų smegenų infekcijų (pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito) atvejų, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha analüüsid ravieelse maksafunktsiooni hindamiseks.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina nustatyti pradinius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Lithuanian: Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija.
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teavitatud seoses temosolomiidi kasutamisega turuletulekujärgsel perioodil
Lithuanian: Su temozolomidu susijusių reiškinių, apie kuriuos pranešta po vaistinio preparato pateikimo rinkai, apibendrinimas*
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ 1. astmeni.
Lithuanian: Jeigu limfopenija pasireiškia, profilaktiką reikia tęsti tol, kol limfopenija sumažės iki  1-ojo laipsnio.
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Jeigu bet kurio gydymo ciklo metu ANS tampa < 1 x 109/l arba trombocitų skaičius < 50 x 109/l, kitam gydymo ciklui dozę reikia mažinti vienu lygmeniu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Infektsioon, suuõõne kandidiaas
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Estonian: Plasmakliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei ole annusest sõltuvad.
Lithuanian: Klirensas kraujo plazmoje, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos periodas nuo dozės dydžio nepriklauso.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratoksantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Lithuanian: 6 gydymo ciklų tyrimo metu žiurkėms atsirado įvairių navikų - pieno liaukų karcinoma, odos keratoksantoma ir bazinių ląstelių adenoma, tačiau šunims navikų ar priešnavikinių pokyčių atvejų nebuvo.
Estonian: Teie arst võib teie ravimi annust vähendada või ravi katkestada või te pruugite vajada teist ravi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti jo vartojimą arba pakeisti gydymą.
Estonian: - Veenduge selles, et te teate täpselt, kui palju ja mis tugevusega kapsleid te peate iga annustamispäev võtma.
Lithuanian: - Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud rasket löövet koos nahatursega, sh peopesades ning taldadel või valulikku naha punetust ja/või ville kehal või suus.
Lithuanian: Labai retai stebėtas išbėrimas, susijęs su odos, įskaitant delnų ir padų, patinimu, arba skausmingas odos paraudimas ir (arba) pūslelių ant kūno arba burnoje atsiradimas.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud deksametasooni, prokloorperasiini, fenütoiini, karbamasepiini, ondansetrooni, H2-retseptorite blokaatorite ja fenobarbitaaliga koosmanustamine TMZ kliirensile mõju.
Lithuanian: Remiantis II fazės tyrimų populiacijos farmakokinetikos analize, kartu vartojamas deksametazonas, prochlorperazinas, fenitoinas, karbamazepinas, ondansetronas, H2 receptorių blokatoriai ar fenobarbitalis TMZ klirenso nekeičia.
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m2
Lithuanian: TMZ dozė (mg/m2 / parą)
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaigukarva klaaspudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Lithuanian: Gintaro spalvos stiklo buteliukai, kuriuose yra 5 arba 20 kapsulių.
Estonian: Temozolomide Accord on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Lithuanian: Temozolomide Accord skirtas gydyti: - suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, derinant su radioterapija (RT), po to taikant monoterapiją; - vaikams nuo 3 metų, paaugliams ir suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma, kurios po įprastinio gydymo atsinaujina arba progresuoja.
Estonian: Ravi temosolomiidiga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Lithuanian: Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis.
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3-4 laipsnio), leukopenija
Estonian: Sõltuvalt teie arst poolt määratud temosolomiidi annusest, peate te võibolla võtma igal ravikuuri annustamispäeval erinevaid kapsleid.
Lithuanian: Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Lithuanian: 5-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos atsinaujinančios arba progresuojančios piktybinės gliomos klinikinių tyrimų metu bei TMZ gydant po to, kai jis pateko į rinką.
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
Lithuanian: Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m .
Estonian: - kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Lithuanian: - Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel Tabel 3.
Lithuanian: 2-6 gydymo ciklų dozė, jeigu toksiškumo nėra 3 lentelė.