FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De farmacokinetiek van beclometasondipropionaat bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet onderzocht, maar aangezien beclometasondipropionaat een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in vocht in de darmen, serum, longen en lever en zo de meer polaire producten beclometason-21-monopropionaat, beclometason-17-monopropionaat en beclometason vormen, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis leidt tot een gewijzigde farmacokinetiek en een gewijzigd veiligheidsprofiel van beclometasondipropionaat.
Danish: Farmakokinetikken af beclometasondipropionat hos patienter med nedsat leverfunktion er imidlertid ikke undersøgt, da beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig metabolisme via esteraseenzymer i intestinalvæsken, serum, lunger og lever, så der dannes de mere polære produkter beclometason-21-monopropionat, beclometason-17-monopropionat og beclometason.
Dutch: Oedeem perifeer1
Danish: Perifere ødemer1
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Danish: Sammenlignet med tiotropium forbedrede Riarify FEV1 før dosering med 51 ml efter 26 ugers behandling og med 61 ml efter 52 ugers behandling.
Dutch: Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een bèta-2-agonist.
Danish: Behandling med beta2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Dutch: U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Riarify moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.
Danish: Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
Dutch: Gebruik van Riarify bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of nierfalen dat dialyse vereist, met name indien dit gepaard gaat met een significante daling van het lichaamsgewicht, mag alleen worden overwogen indien het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Anvendelsen af Riarify til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt.
Dutch: Dyspneu1
Danish: Dyspnø1
Dutch: • schimmelinfecties van de mond.
Danish: • svampeinfektioner i munden.
Dutch: Uw inhalator testen
Danish: Test af din inhalator
Dutch: - bij gebruik van de bus die 60 doses geeft
Danish: - når du bruger beholderen, der leverer 60 pust
Dutch: Voor de bewaarcondities bij gebruik, zie rubriek 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt.
Dutch: Tremor, duizeligheid, dysgeusie1, hypo-esthesie1 Soms Hypersomnie
Danish: Tremor, svimmelhed, dysgeusi1, hypoæstesi1
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Riarify werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Danish: TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Riarify med en ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).
Dutch: 1 spuitbus met 60 doses.
Danish: 1 trykbeholder med 60 pust.
Dutch: Telkens als u op de spuitbus drukt, wordt een dosis met geneesmiddel vrijgegeven en telt de teller met één af.
Danish: Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosistælleren vil tælle ned med en.
Dutch: 1 spuitbus met 120 doses.
Danish: 1 trykbeholder med 120 pust.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met hoge affiniteit met een selectiviteit die meer dan het 4-voud is van de humane M3-receptoren ten opzichte van de humane M2-receptor, zoals is bewezen.
Danish: Glycopyrronium virker ved at blokere den bronkokonstiktive virkning af acetylcholin på de glatte muskelceller i luftvejene, og derved dilatere dem. Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptor med en høj affinitet, og der er blevet påvist en selektivitet over for humane M3-receptorer, der var 4-gange større end for humane M2-receptorer.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen kan potentieel aanvullende effecten hebben; daarom is voorzichtigheid vereist wanneer andere bèta-adrenerge geneesmiddelen gelijktijdig met formoterol worden voorgeschreven.
Danish: Derfor rådes der til forsigtighed, når andre beta-adrenerge lægemidler ordineres samtidigt med formoterol.
Dutch: Kleurloze tot geelachtige oplossing.
Danish: Farveløs til gullig, flydende opløsning.
Dutch: Onmiddellijk nadat de patiënten zijn begonnen met inademen, dienen ze stevig op de bovenkant van de inhalator te drukken om één dosis af te geven.
Danish: Lige efter de begynder at trække vejret ind, skal patienterne med en fast hånd trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.
Dutch: Voor de spuitbussen met 60 en 120 doses zal telkens na activeren van de inhalator een dosis van de oplossing worden vrijgegeven en zal de teller 1 aftellen.
Danish: For trykbeholdere med 60 og 120 pust vil tælleren tælle ned med en, hver gang patienten trykker på beholderen, og et pust af opløsningen frigives.
Dutch: Hoe gebruikt u uw inhalator?
Danish: Sådan skal du bruge din inhalator
Dutch: • jeukende of verstopte neus of loopneus
Danish: • kløende, løbende eller tilstoppet næse
Dutch: • pijn bij het plassen en frequent plassen
Danish: • smertefuld og hyppig vandladning
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion:
Dutch: - bij gebruik van de bus die 120 doses geeft
Danish: - når du bruger beholderen, der leverer 120 pust
Dutch: Hierdoor stijgt mogelijk de kans op abnormale hartritmes.
Danish: Dette kan øge sandsynligheden for unormale hjerterytmer.
Dutch: Als u een bus met 60 doses of 120 doses voorgeschreven heeft gekregen Op de achterkant van de inhalator bevindt zich een teller die aangeeft hoeveel doses er nog in de bus zitten.
Danish: Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 60 pust eller 120 pust Der er en dosistæller bag på inhalatoren, som viser dig hvor mange doser, der er tilbage.
Dutch: Als u weinig grijpkracht heeft, is het misschien gemakkelijker om de inhalator met beide handen vast te houden: houd het bovenste deel van de inhalator met beide wijsvingers vast en de onderkant met beide duimen.
Danish: Hvis du har et svagt greb, kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder.
Dutch: • ontsteking van het oor
Danish: • ørebetændelse
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol og glycopyrronium nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043).
Dutch: Zorg ervoor dat u de inhalator niet laat vallen, want hierdoor kan de teller aftellen.
Danish: Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.
Dutch: Na uitlevering mag de inhalator bij een temperatuur van maximaal 25°C gedurende maximaal 4 maanden worden bewaard.
Danish: Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved temperaturer op til 25 °C i maksimalt 4 måneder.
Dutch: Na uitlevering mag de inhalator bij een temperatuur van maximaal 25°C gedurende maximaal 2 maanden worden bewaard.
Danish: Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved temperaturer op til 25 °C i maksimalt 2 måneder.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder erytheem, oedeem van lippen, gezicht, ogen, en farynx Zelden Endocriene aandoeningen Bijniersuppressie1
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber, ansigt, øjne og i svælg
Dutch: De spuitbus wordt in een plastic aandrijfdeel geplaatst.
Danish: Trykbeholderen er indsat i en plasticinhalator.
Dutch: Bovendien wordt, vanwege het anticholinerge effect van glycopyrronium, de langdurige gelijktijdige toediening van Riarify met andere geneesmiddelen die anticholinergica bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Desuden bør en langvarig administration af Riarify sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Riarify FEV1 2-timer efter dosering med 117 ml efter 26 ugers behandling, og med 103 ml efter 52 ugers behandling (p < 0,001).
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Danish: Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed: 0,41 versus 0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005).
Dutch: • een bus die 180 doses geeft
Danish: • en beholder, der leverer 180 pust.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riarify 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium (beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium)
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Danish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium Til inhalation
Dutch: Voordat de spuitbussen met 60, 120 of 180 doses worden geprimed, moet de teller/indicator respectievelijk 61, 121 of 180 aangeven.
Danish: Før trykbeholderne med 60, 120 eller 180 pust primes, skal der stå henholdsvis.
Dutch: Beclometason is minder afhankelijk van het CYP3A-metabolisme dan sommige andere corticosteroïden, en in het algemeen zijn interacties onwaarschijnlijk; de mogelijkheid van systemische effecten bij gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, cobicistat) kan echter niet worden uitgesloten en derhalve worden voorzichtigheid en passende controle geadviseerd bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen.
Danish: Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Riarify de FEV1 vóór de dosis met 81 ml na een behandeling van 26 weken en met 63 ml na een behandeling van 52 weken.
Danish: Sammenlignet med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol forbedrede Riarify FEV1 før dosering med 81 ml efter 26 ugers behandling og med 63 ml efter 52 ugers behandling.
Dutch: Hyperemie1, overmatig blozen1, hypertensie
Danish: Hyperæmi1, rødme1, hypertension
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 20% (frequentie: 0,46 versus 0,57 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,003).
Danish: Sammenlignet med tiotropium nedsatte Riarify hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46 versus 0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium bij gezonde vrijwilligers bedroeg ongeveer 6 uur na i.v.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for elimination af glycopyrronium hos raske frivillige var ca. 6 timer efter i.v.-injektion, mens det varierede fra 5 til 12 timer ved steady state efter inhalation hos KOL-patienter.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
Dutch: • gevoel van ademnood of kortademigheid
Danish: • åndenød eller stakåndethed
Dutch: Beclometasondipropionaat voor inhalatie wordt snel geabsorbeerd via de longen; voorafgaand aan absorptie is er een uitgebreide conversie tot beclometason-17-monopropionaat via esterase-enzymen die in de meeste weefsels worden aangetroffen.
Danish: Forud for absorptionen finder der en omfattende konvertering til beclometason-17-monopropionat sted via esteraseenzymerne, der findes i de fleste væv.
Dutch: • schimmelinfecties van de borstkas
Danish: • svampeinfektioner i brystet
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Efter inhalation skal patienterne skylle munden eller gurgle med vand uden at synke det eller børste tænder (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen de inhalator verticaal te houden met het frame van de inhalator boven en het mondstuk onder en dienen het mondstuk tussen de tanden te plaatsen zonder erop te bijten.
Danish: Patienterne skal holde inhalatoren lodret med beholderen øverst, og placere mundstykket mellem tænderne uden at bide i det. Læberne skal lukkes rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder.
Dutch: Net nadat u bent begonnen met inademen, drukt u stevig op de bovenkant van de spuitbus om één dosis af te geven.
Danish: Lige efter du begynder at trække vejret ind, skal du med en fast hånd trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Dutch: Gebruik met een voorzetkamer
Danish: Anvendelse med en spacer
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Riarify ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Danish: moderate eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067 versus 0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017).
Dutch: • troebel worden van de lens van uw ogen (cataract).
Danish: • uklar linse i øjnene (grå stær).
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 87 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium.
Danish: Hver leverede dosis indeholder 87 mikrogram beclometasondipropionat, 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 9 mikrogram glycopyrronium.
Dutch: Spuitbus (met aluminium coating) met een doseerventiel.
Danish: Trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil.
Dutch: • irritatie van de keel
Danish: • ondt i halsen
Dutch: C-reactief proteïne, het aantal bloedplaatjes,
Danish: • øget niveau af nogle af bestanddelene i blodet: af glucose, C-reaktivt protein, af antallet af blodplader, af frie fedtsyrer eller af ketoner.
Dutch: Riarify 87/5/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Danish: Riarify 87/5/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Danish: Dette bør diskuteres med din læge.
Dutch: • ouder bent dan 65 jaar of als u problemen heeft met uw nieren.
Danish: • er ældre end 65 år, eller hvis du har problemer med dine nyrer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 april 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. april 2010
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
Danish: For mænd var clearance cirka 20 % højere end for kvinder.
Dutch: Vertel het uw arts als u vroeger een andere ernstige ziekte hebt gehad.
Danish: Du bør fortælle det til lægen, hvis du tidligere har lidt af en anden alvorlig sygdom.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om er zeker van te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
Danish: Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at HIV-infektionen ikke bliver værre.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 8.
Danish: Undersøgelsens resultater er summerede i Tabel 8.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw, tenzij u een condoom gebruikt.
Danish: Hav ikke samleje med en gravid kvinde, med mindre du anvender et kondom.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Danish: Omtrent 4 % havde et forbigående fald under den nedre normalgrænse.
Dutch: Een poging om zichzelf te verwonden is ook bij volwassenen, kinderen en adolescenten gemeld.
Danish: Forsøg på at gøre skade på sig selv er også blevet rapporteret hos voksne, børn og unge.
Dutch: Kinderen van 3 jaar of ouder en adolescenten:
Danish: Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge:
Dutch: EU/1/10/626/001 (84 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/002 (112 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/003 (140 filmomhulde tabletten) EU/1/10/626/004 (168 filmomhulde tabletten)
Danish: EU/1/10/626/001 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/002 (112 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/003 (140 filmovertrukne tabletter) EU/1/10/626/004 (168 filmovertrukne tabletter)
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
Danish: MIU = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 7.
Danish: Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 7.
Dutch: U dient daarom niet te rijden en geen werktuigen of machines te bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van deze behandeling.
Danish: Derfor, kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt, søvnig eller desorienteret af denne behandling.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
Danish: Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %).
Dutch: Verpakkingen met 84, 112, 140 en 168 filmomhulde tabletten.
Danish: Pakninger á 84, 112, 140 og 168 filmovertrukne tabletter.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Dutch: U dient dit met uw arts te bespreken (zie de rubriek "Neem Ribavirine BioPartners niet in").
Danish: Dette bør diskuteres med din læge (se afsnittet "Brug ikke Ribavirin BioPartners").
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Danish: Det anbefales på baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, at patienter behandles i mindst seks måneder.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-5 jaar na het beëindigen van de
Danish: Nogle børn nåede ikke den forventede højde inden for 1-5 år efter behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de lange termijn effecten op de seksuele rijping.
Danish: Der er ingen langtidsdata af effekten på kønsmodningen.
Dutch: De klaring steeg in functie van het lichaamsgewicht en nam af boven de leeftijd van 40 jaar.
Danish: Clearance steg som en funktion af kropsvægten og faldt ved højere alder end 40 år.
Dutch: De concentratie van ribavirine in de zaadvloeistof is ongeveer tweemaal hoger dan in het serum.
Danish: Ribavirinkoncentrationen i sædvæske er cirka to gange højere end i serum.
Dutch: • U verkeert in een ernstige medische toestand waardoor u erg zwak bent, waaronder een ernstige nierziekte.
Danish: • har nogle alvorlige medicinske tilstande, som gør dig meget svag, herunder alvorlig nyresygdom.
Dutch: − Patiënten met een ernstige, verzwakkende medische toestand.
Danish: Patienter med alvorlige svækkende sygdomstilstande.
Dutch: De behandeling moet gestart en gevolgd worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Danish: Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
Danish: Dette synes at være forårsaget af en reduktion af målelig clearance hos disse patienter.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel, waarvoor geen aandachtspunten met betrekking tot veiligheid zijn geïdentificeerd die extra activiteiten van de
Danish: Ansøgningen er baseret på et referencelægemiddel, for hvilket der ikke er blevet identificeret nogen sikkerhedsanliggender, der kræver yderligere risikominimeringsaktiviteter.
Dutch: Er werden geen effecten van ribavirine op de neurogedrags- of reproductieve ontwikkeling waargenomen.
Danish: Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling.
Dutch: Respectievelijk twaalf van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze
Danish: Kun henholdsvis tolv ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne.
Dutch: Nucleosideanalogen: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
Danish: Nukleosidanaloger: Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Danish: Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Danish: Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
Danish: Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad.
Dutch: − Een voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Danish: Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt.
Dutch: Anaemie, neutropenie
Danish: Anæmi, neutropeni
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-genotype 3 besmet zijn.
Danish: Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Danish: Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.