FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wynika to bądź z niskiego wskaźnika klinicznych zdarzeń sercowych u pacjentów we włączonych do analizy randomizowanych badaniach klinicznych, bądź z małej liczby pacjentów leczonych niższymi kumulacyjnymi dawkami antracyklin i stosunkowo krótkiego czasu obserwacji u tych pacjentów.
Latvian: Dati nav pilnvērtīgi vai nu klīnisko sirds notikumu mazā ziņojumu skaita dēļ pacientiem iekļautajos randomizētajos un kontrolētajos pētījumos (RCT), vai mazā pacientu skaita dēļ, kas ārstēti ar antraciklīna zemām kumulatīvām devām un kam relatīvi īsu laika posmu veikta apsekošana.
Polish: otrzymywania wysokich dawek chemioterapii; u tej bardzo małej liczby pacjentów konieczne jest więc zastosowanie środka kardioprotekcyjnego.
Latvian: antraciklīna kardiotoksicitātes risks, jo tiek saņemtas lielas ķīmijterapijas devas; tāpēc šim nelielajam pacientu skaitam ir nepieciešama terapija ar kardioaizsardzības līdzekļiem.
Polish: RPC uznało jednak za dopuszczalne złagodzenie tego przeciwwskazania u dzieci i zaproponowało ograniczenie go do dzieci otrzymujących niskie kumulacyjne dawki antracyklin (poniżej 300mg/m2 doksorubicyny lub odpowiednika).
Latvian: Tomēr atsauces dalībvalsts piekrita sašaurināt kontrindikācijas kontekstu bērniem un ieteica to attiecināt tikai uz bērniem, kuri saņem antraciklīna zemas kumulatīvās devas (mazāk par 300 mg/m2 doksorubicīna vai līdzvērtīgu zāļu).
Polish: „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, tom 16(3), marzec 2015 r., str. e123-e136
Latvian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group'
Polish: Dzień 60. procedury CMDh przypadł na 30.01.2017 r. Z uwagi na brak osiągniętego porozumienia w dniu 31.01.2017 r. RPC skierowało procedurę i wątpliwości zgłoszone przez UK dotyczące zniesienia przeciwwskazania dla podzbioru populacji pediatrycznej leczonej antracyklinami do CHMP.
Latvian: Tā kā nekāda vienošanās netika panākta, 2017. gada 31. janvārī atsauces dalībvalsts nodeva procedūru un Apvienotās Karalistes izteiktos iebildumus par kontrindikācijas atcelšanu ar antraciklīnu ārstētas pediatrijas populācijas apakšgrupai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Polish: Procedura wzajemnego uznania FR/H/0283/001/II/27G została zainicjowana 28.11.2015 r. RPC uznało, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny (MAH) nie były wystarczające do rozszerzenia wskazania u osób dorosłych; w związku z tym odrzucono pierwszą wnioskowaną zmianę dotyczącą rozszerzenia wskazania na „pacjentów chorych na raka".
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti" tika noraidīta.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Latvian: II pielikums
Polish: Skuteczność DRZ jako środka kardioprotekcyjnego nie została udowodniona u dzieci dla kumulacyjnych dawek antracyklin mniejszych niż 300 mg/m2.
Latvian: Antraciklīna kumulatīvām devām līdz 300 mg/m2 nav apliecināts, ka bērniem DRZ ir iedarbojies kā kardioaizsardzības līdzeklis.
Polish: Dotknięci chorobą pacjenci pediatryczni są narażeni na wysokie ryzyko ostrej kardiotoksyczności związanej z leczeniem antracyklinami, w wyniku
Latvian: Ar šādām devām ārstētiem pediatrijas pacientiem pastāv augsts akūtas
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Polish: ANSM nie wyraził zgody na zmiany wnioskowane przez firmę.
Latvian: ANSM nepiekrita uzņēmuma pieprasītajām izmaiņām.
Polish: 1 Procedura, w ramach której wprowadzenie leku do obrotu w jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej jest uznawane przez inne państwo członkowskie.
Latvian: 1 Procedūra, saskaņā ar kuru vienā Eiropas Savienības dalībvalstī izsniegtu zāļu reģistrācijas atļauju atzīst cita dalībvalsts.
Polish: Firmą wprowadzającą lek do obrotu jest Clinigen Healthcare Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Clinigen Healthcare Limited.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Cardioxane?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cardioxane?
Polish: Czym jest produkt Cardioxane?
Latvian: Kas ir Cardioxane?
Polish: Lek Cardioxane jest dopuszczony do obrotu w Republice Czeskiej, w Niemczech, we Francji, we Włoszech, w Niderlandach, w Polsce, w Hiszpanii i w Zjednoczonym Królestwie.
Latvian: Cardioxane ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie zmian przez Republikę Czeską, Niemcy, Francję, Włochy, Niderlandy, Polskę, Hiszpanię i Zjednoczone Królestwo (zainteresowane państwa członkowskie).
Latvian: Uzņēmums vēlējās reģistrācijas apliecības izmaiņu atzīšanu Apvienotajā Karalistē, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Spānijā un Vācijā („attiecīgās dalībvalstis").
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że usunięcie go jest możliwe do przyjęcia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs kontrindikācijas atcelšana ir pieņemama.
Polish: Lek Cardioxane został wprowadzony do obrotu zgodnie z procedurą wzajemnego uznawania1 na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Francję.
Latvian: Cardioxane tika reģistrētas „savstarpējās atzīšanas" procedūrā1, pamatojoties uz Francijā piešķirtu sākotnējo reģistrācijas atļauju.
Polish: W dniu 18 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w odniesieniu do produktu Cardioxane (deksrazoksan w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Latvian: 2017. gada 18. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru attiecībā uz Cardioxane (deksrazoksāna pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai).
Polish: Ponieważ jednak istnieje niewielka grupa pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy wymagają wysokich dawek antracyklin i w związku z tym są bardziej narażeni na ich szkodliwy wpływ na serce, Komitet wyraził zgodę na usunięcie przeciwwskazania dla tej grupy.
Latvian: Taču, tā kā ir maz pacientu, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem ir nepieciešamas augstas antraciklīnu devas, un kuriem līdz ar to ir lielāks nevēlamas ietekmes uz sirdi risks, Komiteja vienojās, ka kontrindikāciju attiecībā uz šo grupu vajadzētu atcelt.
Polish: ANSM i zainteresowane państwa członkowskie nie mogły jednak dojść do porozumienia co do kwestii możliwości usunięcia przeciwwskazania tylko dla dzieci i młodzieży leczonych wysokimi skumulowanymi dawkami antracyklin, i w dniu 31 stycznia 2017 r. Francja przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Latvian: Taču ANSM un attiecīgās dalībvalstis nevarēja vienoties par to, vai kontrindikāciju varētu atcelt tikai attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri tiek ārstēti ar augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, un 2017. gada 31. janvārī Francija norīkoja šo jautājumu izšķiršanai CHMP.
Polish: W 2015 r. firma Clinigen przedłożyła francuskiemu organowi regulacyjnemu ds. leków ANSM wniosek o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym usunięcie przeciwwskazania w odniesieniu do dzieci i młodzieży.
Latvian: 2015. gadā Clinigen Francijas zāļu regulējošajai iestādei ANSM iesniedza pieteikumu par izmaiņām reģistrācijas apliecības nosacījumos, tostarp par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Latvian: Cardioxane satur aktīvo vielu deksarazoksānu.
Polish: Cardioxane jest lekiem stosowanym u dorosłych z rakiem piersi w celu uniknięcia długoterminowego szkodliwego wpływu na serce, powodowanego przez leczenie antracyklinowymi lekami przeciwnowotworowymi - doksorubicyną i epirubicyną.
Latvian: Cardioxane ir zāles, kuras lieto pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, lai novērstu ilgtermiņa kaitīgo ietekmi uz sirdi, ko izraisa antraciklīnu klases pretvēža zāles doksorubicīns un epirubicīns.
Polish: Sposób, w jaki deksrazoksan chroni serce, nie jest całkiem jasny, ale można go powiązać ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do naładowanych cząstek żelaza uczestniczących w procesach, które sprawiają, że antracykliny wywierają szkodliwy wpływ na mięsień sercowy.
Latvian: Nav īsti zināms, kādā veidā deksarazoksāns aizsargā sirdi, bet tā iedarbība varētu būt saistīta ar to, kādā veidā zāles piestiprinās uzlādētām dzelzs daļiņām, kuras iesaistītas procesos, kas antraciklīnus padara par kaitīgiem sirds muskulatūrai.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że w druku informacyjnym należy podać, iż lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy mają otrzymać łączną skumulowaną dawkę doksorubicyny w wysokości poniżej 300 mg na 1 m2 powierzchni ciała lub równoważną dawkę innego leku antracyklinowego.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka zāļu informācijā vajadzētu norādīt, ka zāles ir kontrindicētas pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un kuriem paredzēts saņemt tādu kopējo kumulatīvo devu, kas nepārsniedz 300 mg doksorubicīna/m2 ķermeņa virsmas laukuma vai līdzvērtīgu devu citu antraciklīnu klases zāļu.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Cardioxane nie zostały jeszcze ustalone dla dzieci w wieku poniżej 18 lat, dla których nie jest on zatwierdzony, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że najmłodsi pacjenci nie otrzymują wysokich łącznych dawek antracyklin, które mogą wywierać szkodliwy wpływ na serce.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka nav noteikti Cardioxane lietošanas ieguvumi un riski bērniem vecumā līdz 18 gadiem un šai pacientu grupai šīs zāles nav licencētas, jo īpaši ņemot vērā to, ka vairākums gados jaunu pacientu nesaņem augstu kopējo devu antraciklīnu, kas var izraisīt kaitējumu sirdij.
Polish: Podstawą procedury arbitrażowej były obawy Zjednoczonego Królestwa, że usunięcie przeciwwskazania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wysokie skumulowane dawki antracyklin nie jest uzasadnione ze względu na pozostałe wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku Cardioxane w tej grupie, zwłaszcza z uwagi na wcześniejszą decyzję CHMP dotyczącą leków zawierających deksrazoksan.
Latvian: Norīkošanas iemesls bija Apvienotās Karalistes paustās bažas, ka kontrindikācijas atcelšana attiecībā uz pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem un saņem augstu kumulatīvo devu antraciklīnu, nav pamatota, jo joprojām ir neskaidrības par Cardioxane drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā, īpaši ņemot vērā CHMP iepriekšējo lēmumu par deksrazoksānu saturošām zālēm.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tego zalecenia CHMP dotyczącego produktu Cardioxane w dniu 19/07/2017.
Latvian: Eiropas Komisija 19/07/2017 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ieteikumus par Cardioxane.
Polish: Agencja została poproszona o rozstrzygnięcie kwestii usunięcia przeciwwskazania obejmującego dzieci i młodzież leczone wysokimi skumulowanymi dawkami leków przeciwnowotworowych zwanych antracyklinami.
Latvian: Aģentūrai tika lūgts izšķirt jautājumu par kontrindikācijas atcelšanu attiecībā uz bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar augstām kumulatīvām pretvēža zāļu antraciklīnu devām.
Polish: Przeciwwskazanie należy jednak zachować w odniesieniu do dzieci i młodzieży, którym podaje się niższe skumulowane dawki antracyklin.
Latvian: Taču jāsaglabā kontrindikācija bērniem un pusaudžiem, kuri lieto zemas kumulatīvās antraciklīnu devas.
Polish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Latvian: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Polish: od leczenia, we wrześniu 2011 r. CHMP poddał lek ponownej ocenie2 i na podstawie ówczesnych dowodów zalecił, by stosowanie leków zawierających deksrazoksan w celu ochrony serca było wyraźnie przeciwwskazane u dzieci i młodzieży.
Latvian: tolaik pieejamajiem pierādījumiem, ieteica noteikt, ka deksrazoksānu saturošas zāles, kas paredzētas sirds aizsargāšanai, ir skaidri kontrindicētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Szczególna ostrożność:
Latvian: Īpaša piesardzība:
Polish: Należy położyć się na plecach z nogami położonymi wyżej niż głowa.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jāatguļas uz muguras un jāpaceļ kājas, lai tās atrastos augstāk par galvu.
Polish: Należy mieć to na uwadze podczas interpretacji danych laboratoryjnych.
Latvian: To nepieciešams ņemt vērā, analizējot laboratorijas datus.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 29-32
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K 29-32
Polish: Możliwa hipoglikemia, hipokaliemia.
Latvian: Iespējama hipoglikēmija, hipokaliēmija.
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
Latvian: • Citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<
Latvian: Sastopamības biežumi tiek definēti kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Nie przerywać stosowania leku bez porozumienia z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet tablešu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oba stany są leczone jednocześnie.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju abi stāvokļi tiek ārstēti vienlaicīgi.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: • Estrogeny
Latvian: • Estrogēni
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) α-tokoferol
Latvian: Butilhidroksitoluēns (E321) α-tokoferols
Polish: Doksazosyna jest przede wszystkim metabolizowana przez O-demetylowanie i hydroksylowanie.
Latvian: Doksazosīns galvenokārt metabolizējas O-demetilācijas un hidroksilācijas ceļā.
Polish: lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Latvian: vai jebkuru no palīgvielām
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Latvian: Ir mazticami, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nevēlamās blakusparādībās.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnej zalecanej dawki dwóch tabletek raz na dobę.
Latvian: Jūsu ārsts varētu palielināt devu līdz maksimālajai ieteicamajai devai - divas tabletes katru dienu.
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Latvian: Izplatīšanās: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlandia Tel.:
Latvian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Somija
Polish: Zabrać ze sobą niniejszą ulotkę i pozostałe tabletki, tak aby lekarz wiedział, jaki lek jest stosowany.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un pāri palikušās tabletes, lai ārsts zinātu, ko Jūs lietojāt.
Polish: Często: apatia
Latvian: Bieži: apātija
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nadal nieznane.
Latvian: Šīs atradnes klīniskais nozīmīgums vēl nav zināms.
Polish: Substancją czynną leku jest doksazosyna, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Latvian: Tablešu aktīvā viela, doksazosīns, pieder medikamentu grupai, ko dēvē par alfa-blokatoriem.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Takie samo dawkowanie jak u dorosłych pacjentów.
Latvian: Gados veci pacienti: Devu lielums ir tādas pats kā pieaugušajiem.
Polish: 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Cardoreg 4 mg depottabletter
Latvian: Cargoreg 4 mg depottabletter
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych, kod ATC: C02CA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Alfa-adrenoreceptoru blokators, ATĶ kods: C02CA04
Polish: Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgu klīnisko atšķirību, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai nolaist notekūdeņos.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KĀRBA
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [20, 30, 50, 98, 100 i 500 tabletek].
Latvian: Zāles ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [20, 30, 50, 98, 100 un 500 tabletes].
Polish: Sposób dawkowania 82 mg/kg/dobę (8 razy narażenie człowieka) był związany ze zmniejszonym przeżyciem płodów.
Latvian: 82 mg/kg deva pa dienu (8 reizes lielāka deva, kā tā, kas tiek nozīmēta cilvēkam) ir saistīta ar augļa izdzīvošanas iespēju samazinājumu.
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes, un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši pret nepatentētām zālēm.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest głównie spowodowane właściwościami farmakologicznymi produktu leczniczego.
Latvian: Blakusparādības galvenokārt ir saistītas ar medicīniskā preparāta farmakoloģiskājām īpašībām.
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych ryzykach urazów i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu risku un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Polish: Leki te działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu tłoczenie krwi.
Latvian: Šīs zāles darbojas paplašinot Jūsu asinsvadus un atvieglojot sirds darbu, sūknējot asinis pa asinsvadiem.
Polish: Badania farmakokinetyczne z doksazosyną u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały znaczących zmian w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Latvian: Doksazosīna farmakokinētiskie pētījumi gados vecākiem pacientiem neuzrādīja nozīmīgas izmaiņas salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas par atšķirībām jaunā parauga tabletēs.
Polish: Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Pārējās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Polish: Faks: 00358 94524872
Latvian: Fakss: 00358 94524872
Polish: Doksazosyna jest w dużym stopniu wiązana z białkami osocza (98%).
Latvian: Doksazosīns labi saistās ar plazmas proteīniem (98%).
Polish: Eliminacja:
Latvian: Eliminācija:
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanās novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Polish: Większość działań niepożądanych była przemijająca.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir pārejošas.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z oznaczeniem "DL" z jednej strony.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu „DL" vienā pusē.
Polish: Jeśli konieczne, dawkę można zwiększyć do 8 mg doksazosyny jeden raz na dobę.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 8 mg doksazosīna vienreiz dienā.
Polish: Leczenie:
Latvian: Ārstēšana:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka jeden raz na dobę.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete katru dienu.
Polish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapeszt, Węgry Tel.: 0036 1 2732730
Latvian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungārija Talr.: 0036 1 2732730
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Latvian: CHMP atzina, ka pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc vairākkārtējas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām bioekvivalence ir pietiekami pierādīta.
Polish: - Inne składniki to politlenek etylenu, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, α-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu, kwas metakrylowy - kopolimer akrylanu etylu (1:1), makrogol i dwutlenek tytanu (E171).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polietilēnoksīds, mikrokristāliskā celuloze, povidons, α-tokoferols, koloidālais bezūdens silīcijs, nātrija stearilfumarāts, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), makrogols un titāna dioksīds (E171).
Polish: Działanie to wynika z selektywnej blokady receptorów alfa-1-adrenergicznych w układzie naczyniowym.
Latvian: Ir domājams, ka šo efektu izraisa selektīvo alfa-1-adrenoreceptoru bloķēšana asinsvados.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy.
Latvian: Nav pētījumu par mijiedarbību ar preparātiem, kas ietekmē aknu metabolismu.
Polish: - ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji, dyskusji naukowej w ramach komitetu oraz nowego sformułowania zaproponowanego w zaktualizowanych wytycznych dotyczących ChPL z października 2005 r. i najnowszego dokumentu wzorcowego dotyczącego oceny jakości dokumentów (QRD);
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja piedāvātais zāļu apraksts (SPC), etiķetes un lietošanas pamācība ir novērtēta, pamatojoties uz iesniegtajiem dokumentiem, zinātnisko apspriešanu komitejā, kā arī uz jauno formulējumu, kas piedāvāts 2005. gada oktobrī atjauninātā zāļu apraksta norādījumos, un uz jaunāko QRD veidni,
Polish: Badania na ciężarnych samicach królików i szczurów z dawkami dziennymi prowadzącymi do stężenia w osoczu przekraczającym odpowiednio 4 i 10 razy narażenie człowieka (Cmax i AUC) nie wykazały dowodów na szkodliwość dla płodu.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām trušu mātītēm un žurkām, pie devām, kas panāca koncentrāciju plazmā 4 līdz 10 reizes lielāku kā cilvēkiem (Cmax un AUC), neuzrādīja kaitējumu auglim.
Polish: Na etykiecie na kartoniku podane są zalecenia, jaką ilość leku i kiedy należy stosować.
Latvian: Uz kārbiņas etiķetes norādīts, cik un kad jālieto tabletes.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na doksazosynę lub którykolwiek z powyżej wymienionych składników
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu doksazosīnu vai kādu citu no augstāk minētajām sastāvdaļām
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģisko apakštipu.
Polish: Doksazosyna jest rozlegle metabolizowana z <5% wydalanymi jako niezmieniony produkt.
Latvian: Doksazosīns tiek intensīvi metabolizēts un <5% zāļu tiek izdalītas neizmainītā veidā.