FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Perjeta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Perjeta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Perjeta pe parcursul studiilor?
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Romanian: Efectele Perjeta au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (trastuzumab și docetaxel).
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, înainte ca pacientul să fie supus unei intervenții chirurgicale;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Perjeta, citiți prospectul.
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Romanian: Cum se utilizează Perjeta?
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie întrerupt sau oprit definitiv dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Romanian: • pentru tratamentul cancerului de sân incipient cu risc crescut de recidivă, în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie, după ce pacientul a suferit o intervenție chirurgicală.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Romanian: Perjeta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Perjeta îmbunătățește rezultatele pacienților cu cancer de sân în stadii incipiente când este administrat în asociere cu trastuzumab și cu chimioterapie.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Perjeta?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Perjeta w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Perjeta în UE?
Polish: Wrzesień 2020
Romanian: Septembrie 2020
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Romanian: Rezultate raportate de pacienţi (PRO)
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Romanian: Pierdere sau modificare a gustului
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Romanian: ** Pentru perioada de tratament general din cele 4 studii.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta sub 65 de ani.
Polish: • Substancją czynną leku jest pertuzumab.
Romanian: • Substanţa activă este pertuzumab.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Romanian: Diaree foarte severă sau persistentă (7 sau mai multe scaune pe zi).
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Romanian: La momentul estimării, supravegherea mediană a fost de 4,4 luni.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Romanian: Vârsta medie a fost de 51 de ani, iar peste 99% dintre pacienţi au fost femei.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Romanian: În analizele privind rezultatele raportate de pacienţi, diferenţa de 10 puncte a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Romanian: Metabolizarea pertuzumab nu a fost studiată în mod direct.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 4.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative statistic între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte Calitatea Vieţii Legată de Starea de Sănătate evalută conform scorurilor FACT-B TOI-PFB.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Romanian: Nu așteptaţi până la următoarea doză planificată.
Polish: Status receptorów hormonalnych
Romanian: Status-ul receptorilor hormonali
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Romanian: Durata de răspuns †^
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Romanian: Perjeta nu trebuie administrat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii cu privire la modul în care acţionează la această categorie de vârstă.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Perjeta şi pentru ce se utilizează
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Romanian: Studiul clinic BERENICE a inclus două grupuri paralele de pacienţi.
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Romanian: Pentru toate perfuziile următoare, dacă prima perfuzie a fost bine tolerată:
Polish: Wstępnie zdefiniowane analizy podgrup bez korekty dla wielokrotnych porównań, zatem wyniki są uważane za opisowe.
Romanian: Negativ Pozitiv Analizele pre-specificate ale subgrupului, fără ajustări pentru comparaţii multiple, prin urmare, rezultatele sunt considerate descriptive.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Romanian: La un total de 43% dintre pacienţi provenind din ambele grupe de tratament s-a efectuat anterior radioterapie.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Romanian: Nu trebuie utilizată soluţie de glucoză (5%) pentru a dilua Perjeta, deoarece acesta este instabil chimic şi fizic în astfel de soluţii.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Roche Pharma AG
Polish: ≥ 6 tygodni
Romanian: ≥ 6 săptămâni
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille acceptată.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby dostosowania pertuzumabu na podstawie tych zmiennych towarzyszących.
Romanian: Prin urmare, nu este necesar să se ajusteze dozele de pertuzumab pe baza acestor covariabile.
Polish: Różnice w
Romanian: Diferenţă în
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Romanian: Umflare a gleznelor sau a altor părţi ale corpului, din cauza retenţiei unei cantităţi prea mari de apă în corpul dumneavoastră
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: În ambele studii, majoritatea evenimentelor au fost de severitate uşoară până la moderată.
Polish: tygodnie, niezależnie od masy ciała pacjenta.
Romanian: indiferent de greutatea corporală a pacientului.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 ani) pot avea un risc mai crescut de diaree comparativ cu pacienţii tineri (< 65 ani).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC13
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Romanian: Este disponibil într-un flacon de sticlă conţinând 14 ml concentrat.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Romanian: După finalizarea chimioterapiei, pacienţii au urmat radioterapie şi/sau terapie hormonală conform standardelor clinice locale.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost raportate la pacienţii trataţi cu antracicline.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Romanian: Diareea este mai frecventă în timpul administrării concomitente terapiei cu taxani.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Romanian: 3. Date din prima analiză interimară.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline şi/sau pe bază de taxani.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru pertuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, procentul de pacienţi care a prezentat neutropenie febrilă a fost cel mai mare în primul ciclu de tratament şi a scăzut ulterior în mod constant.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Romanian: Cei mai mulţi dintre aceşti pacienţi au urmat anterior tratament cu antracicline şi 11% din totalul de pacienţi au urmat anterior tratament cu trastuzumab.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Perjeta lub trastuzumabu.
Romanian: Nu este recomandată reducerea dozei de Perjeta sau de trastuzumab.
Polish: Ryc. 1 PFS według podgrup pacjentów oceniany przez IRF
Romanian: Figura 1 SFP evaluată IRF pe subgrup de pacienţi
Polish: Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki, patrz Tabela 1 poniżej.
Romanian: Pentru recomandări privind dozele omise sau întârziate, consultaţi Tabelul 1 de mai jos.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Polish: Ponadto pertuzumab pośredniczy w cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Romanian: În plus, pertuzumab mediază citotoxicitatea mediată celular, dependentă de anticorpi (ADCC).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Romanian: Există un număr limitat de date privind administarea de pertuzumab la gravide.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Romanian: Inhibarea acestor căi de semnalizare poate avea ca efect oprirea creşterii celulelor şi, respectiv apoptoza.
Polish: Substancją czynną leku Perjeta jest pertuzumab i jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem piersi, gdy:
Romanian: Perjeta conţine substanţa activă pertuzumab şi se utilizează în tratarea pacienţilor adulţi cu cancer de sân atunci când:
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Romanian: Diareea este o tulburare în care corpul dumneavoastră produce mai multe scaune apoase decât de obicei.
Polish: Wyniki dotyczące PFS ocenianego przez badacza były podobne do wyników dotyczących PFS ocenianego przez IRF.
Romanian: Rezultatele pentru SFP evaluate de către investigator au fost similare cu cele obţinute prin evaluare IRF.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost echilibrate între cele două braţe de tratament.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Romanian: Clearance-ul mediu (Cl) al pertuzumab a fost de 0,235 litri/zi şi timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a fost de 18 zile.
Polish: Perjeta lub w okresie 6 miesięcy od zakończeniu leczenia.
Romanian: Perjeta sau în următoarele 6 luni după întreruperea tratamentului.
Polish: Jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne mogą być podawane przez 30 minut do 60 minut (patrz punkt 4.4).
Romanian: Dacă prima perfuzie este bine tolerată, următoarele perfuzii se pot administra pe o durată de 30 minute până la 60 minute (vezi pct. 4.4).
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschiderea flaconului şi înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: < 6 tygodni
Romanian: < 6 săptămâni
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la populaţia vârstnică ≥ 65 de ani.
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Romanian: Indicaţia privind tratamentul neoadjuvant al cancerului mamar se bazează pe demonstrarea unei îmbunătăţiri a ratei de răspuns complet patologic şi pe tendinţele de creştere a supravieţuirii fără progresia bolii care, însă, nu stabilesc sau determină în mod precis un beneficiu în privinţa rezultatelor pe termen lung, cum sunt supravieţuirea globală sau supravieţuirea fără progresia bolii.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: °° Reacţia la perfuzie include o serie de termeni diferiţi într-un interval de timp, a se vedea mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące opóźnienia podania lub pominięcia dawki
Romanian: Tabelul 1 Recomandări privind dozele omise sau întârziate
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Romanian: În studiile clinice, nu a fost testată o doza unică mai mare de 25 mg/kg (1727 mg).
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Romanian: Este important să vi se administreze toate perfuziile care v-au fost recomandate.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Romanian: Cu toate acestea, există doar date limitate privind siguranţa referitoare la administrarea concomitentă a Perjeta împreună cu o antraciclină.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa i numer serii produktu leczniczego stosowanego u pacjenta powinna zostać wyraźnie odnotowana.
Romanian: În scopul de a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Perjeta powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta trebuie iniţiat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Romanian: Trebuie luată în considerare intervenţia timpurie cu loperamidă, înlocuirea de lichide şi electroliţi, în special la pacienţii vârstnici şi în cazul diareei severe şi prelungite.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Romanian: Într-un subgrup de maimuţe, administrarea cronică (7 - 26 doze pe săptămână) a dus la episoade de diaree secretorie severă.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Perjeta la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie administrate consecutiv şi nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie.
Polish: Wyniki PK pertuzumabu w badaniach NEOSPHERE i APHINITY były zgodne z przewidywaniami wcześniejszych populacyjnych modeli farmakokinetyki.
Romanian: Rezultatele PK ale pertuzumab în studiile NEOSPHERE și APHINITY au fost concordante cu predicţiile din modelul populaţional PK anterior.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności lewej komory i zastoinowej niewydolności serca odzwierciedla Preferowane Terminy MedDRA raportowane z poszczególnych badań.
Romanian: Incidența disfuncţiei ventriculare stângi şi a insuficienţei cardiace congestive reflectă termenii preferaţi MedDRA, raportaţi în studiile individuale.
Polish: Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.
Romanian: În cazul în care au trecut 6 săptămâni sau mai mult de la ultima dumneavoastra vizită vi se va administra o doză mai mare de Perjeta, de 840 mg.
Polish: Tabela 5 Ogólna skuteczność: populacja według zamiaru leczenia
Romanian: Tabelul 5 Eficacitatea globală: Populaţia ITT
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie w wyniku rozpadu.
Romanian: Anticorpii sunt eliminaţi în principal prin catabolism.
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Romanian: Administrarea de Perjeta și trastuzumab trebuie întreruptă timp de cel puțin 3 săptămâni pentru:
Polish: Leczenie produktem Perjeta może wpływać na serce.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta vă poate afecta inima.
Polish: • Ilość podawanego leku i czas trwania wlewu są różne dla dawki pierwszej i kolejnych dawek.
Romanian: • Cantitatea de medicament administrată şi durata perfuziei sunt diferite la prima administrare şi la următoarele administrări.
Polish: Wartość p (z korektą Simesa dla testu CMH)4
Romanian: Valoarea p (cu corecţie Simes pentru testul
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Romanian: Perjeta nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Decembrie 2017
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale privind eficienţa şi siguranţa Perjeta la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani şi < 65 de ani, cu excepţia diareei, care a înregistrat o incidenţă crescută la pacienţii ≥ 65 de ani.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la Articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W przypadku zaobserwowania drobin lub zmiany koloru, nie należy używać roztworu.
Romanian: Dacă sunt observate particule sau modificări de culoare, soluţia nu trebuie utilizată.
Polish: W tym badaniu bezpieczeństwo kardiologiczne było podobne jak u pacjentów otrzymujących taki sam schemat leczenia, ale z produktem Perjeta podawanym sekwencyjnie (po chemioterapii FEC).
Romanian: În acest studiu, siguranţa cardiacă a fost similară cu cea observată la pacienţii care au urmat aceeaşi schemă de tratament, dar cu Perjeta administrat consecutiv (ca urmare a chimioterapiei FEC).
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Romanian: Valoarea p din testul Cochran-Mantel-Haenszel, cu ajustarea multiplicităţii Simes.
Polish: W pozostałych 7 przypadkach zgłoszone zdarzenia rzeczywiście sugerowały reakcje związane z wlewem/nadwrażliwość/anafilaksję a w 3/7 z nich nie można było wykluczyć związku przyczynowego pomiędzy podaniem pertuzumabu a zgonem.
Romanian: În celelalte 7 cazuri, evenimentele raportate au sugerat, într-adevăr, IRR/hipersensibilitate/anafilaxie şi în 3/7 dintre acestea, nu a putut fi exclusă o relaţie cauzală între administrarea pertuzumab şi evenimentul letal.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Romanian: O scădere a numărului sau un număr redus de celule albe din sânge (evidenţiată printr-un test de sânge), cu sau fără febră, care pot creşte riscul unei infecţii.