FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edema, edema periférico e edema ocular c Maioria dos casos foram Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar d
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Portuguese: A maioria dos doentes tinha os fatores de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favoráveis (39%) ou intermédios (54%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had ofwel gunstige (39%) of gemiddelde (54%) MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognosefactoren.
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) for necessário, recomenda-se que a dose de pazopanib seja tomada sem alimentos uma vez por dia à noite, simultaneamente com o IBP.
Dutch: Indien het gelijktijdig gebruik van een protonpompremmer (PPI) medisch gezien noodzakelijk is, wordt er aanbevolen de dosering pazopanib eenmaal daags zonder voedsel 's avonds in te nemen, tegelijk met de protonpompremmer.
Portuguese: Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
Dutch: Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Portuguese: Com base nos dados de segurança e tolerabilidade, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 200 mg uma vez por dia em indivíduos com compromisso hepático moderado (ver secção 4.2).
Dutch: Gebaseerd op veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens moet de dosering pazopanib worden verminderd tot 200 mg eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até atingir o Grau 1 ou valores basais.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante na PFS baseada na avaliação do investigador no braço de pazopanib comparativamente ao braço placebo (na população ITT global HR: 0,39; 95 % IC, 0,30 a 0,52; p <0,001).
Dutch: Een vergelijkbare verbetering in PFS op basis van beoordelingen door onderzoekers werd waargenomen in de pazopanibgroep in vergelijking met de placebogroep (in de totale ITT-groep HR: 0,39; 95% BI, 0,30 tot 0,52; p <0,001).
Portuguese: Os dados da mediana de sobrevivência global (OS) no protocolo especificado de análise de sobrevivência final foram 22,9 meses e 20,5 meses [HR = 0,91 (IC 95%: 0,71; 1,16; p = 0,224)] para doentes aleatorizados para os braços de pazopanib e placebo, respetivamente.
Dutch: De gegevens over de mediane totale overleving (OS) van de in het protocol gespecificeerde uiteindelijke overlevingsanalyse waren 22,9 maanden en 20,5 maanden [HR = 0,91 (95% BI: 0,711,16; p = 0,224)] bij patiënten die gerandomiseerd werden naar respectievelijk de pazopanib- en placebogroep.
Portuguese: Episódios venosos tromboembólicos - inclui trombose venosa profunda, embolia pulmonar e condições trombóticas e A maioria dos casos descreve mucosite f
Dutch: Veneuze trombo-embolie - omvat de begrippen diepe veneuze trombose, longembolie en trombose e De meeste van deze gevallen beschrijven mucositis f
Portuguese: A tensão arterial deverá estar bem controlada antes de se iniciar pazopanib.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met de behandeling met pazopanib gestart wordt.
Portuguese: - Utilize um método de contraceção eficaz enquanto estiver a tomar Votrient, e pelo menos durante 2 semanas após ter tomado, para prevenir a gravidez.
Dutch: Gebruik een betrouwbare vorm van anticonceptie tijdens het gebruik van Votrient en ten minste 2 weken daarna, om een zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: Deverá exercer-se precaução quando se administra pazopanib concomitantemente com outros substratos orais da BCRP ou P-gp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Portuguese: Verificaram-se lesões hepáticas proliferativas (focos eosinofílicos e adenoma) em ratinhos fêmea a exposições 2,5 vezes a exposição humana baseada na AUC.
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Ver tabela 1 para guia de modificação da dose em doentes com valores basais de bilirrubina total ≤1,5 x LSN e AST e ALT ≤2 x LSN:
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Portuguese: Votrient é indicado no tratamento de doentes adultos com subtipos seletivos de sarcoma dos tecidos moles (STM) avançado, que tenham sido previamente tratados com quimioterapia para doença metastática ou que tenham progredido no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
Dutch: Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie progressie is opgetreden.
Portuguese: A terapêutica prévia com antraciclina pode ser um fator de risco para a disfunção cardíaca.
Dutch: Behandeling met anthracyclines voorafgaand aan pazopanib-behandeling kan een risicofactor voor hartdisfunctie zijn.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar e comparar os dois braços de tratamento quanto à sobrevivência livre de progressão (PFS) e o principal parâmetro de avaliação secundário foi a sobrevivência global (OS).
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Portuguese: São comercializados em frascos de 30 ou 60 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 60 tabletten.
Portuguese: Um intermédio sintético do fabrico de pazopanib, que está também presente em pequenas quantidades na substância ativa final, não foi mutagénico no ensaio de Ames mas foi genotóxico no ensaio em linfoma de ratinhos e no ensaio em micronúcleos de ratinho in vivo.
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Portuguese: CYP3A4 e CYP2C8) uma vez por semana, resultou num aumento médio de 26% da AUC e 31% da Cmax do paclitaxel.
Dutch: (CYP3A4- en CYP2C8-substraat) eenmaal per week resulteerde in een gemiddelde toename van respectievelijk 26% en 31% in de paclitaxel AUC en Cmax.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona (K30) Carboximetilamido sódico
Dutch: Tabletkern magnesiumstearaat microkristallijn cellulose povidon (K30) natriumzetmeelglycolaat
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência com pazopanib neste grupo de doentes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) devido ao risco de aumento de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) moet worden vermeden vanwege het risico op toegenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Aumento da transaminase >8 x LSN
Dutch: Transaminaseverhoging >8 x BLN
Portuguese: Tensão arterial elevada e Votrient
Dutch: Hoge bloeddruk en Votrient
Portuguese: Por isso, o pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
Dutch: Vandaar dat pazopanib ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd moet worden toegediend.
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes de começar a tomar Votrient e enquanto o estiver a tomar.
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik.
Portuguese: Deverá ser feita a monitorização laboratorial periódica da função tiroideia e controlada de acordo com a prática clínica padrão.
Dutch: Er moet periodiek een laboratoriumcontrole plaatsvinden van de schildklierfunctie die op de gebruikelijke wijze behandeld moet worden.
Portuguese: Os doentes (N = 435) com CCR localizado avançado e/ou metastizado, foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada e controlada imediatamente, recorrendo a terapêutica anti hipertensora e a modificação da dose de pazopanib (interrupção e reinício com dose reduzida, baseada na opinião médica) (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: De bloeddruk moet worden gevolgd en bij verhoogde bloeddruk moet deze meteen worden behandeld met een combinatie van anti-hypertensiebehandeling en dosisaanpassing van pazopanib (onderbreking en opnieuw starten met een lagere dosis op basis van klinisch oordeel) (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Portuguese: O pazopanib inibiu in vitro o polipéptido humano transportador de aniões orgânicos (OATP1B1).
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Portuguese: Nos três subgrupos mais pequenos destes 20, a estimativa pontual da taxa de risco excedeu 1,25; i.e. nos indivíduos sem nefrectomia prévia (n = 186, HR = 1,403; 95% IC (0,955; 2,061)), valor de base LDH >1,5 x LSN (n = 68, HR = 1,72; 95% IC (0,943; 3,139)) e MSKCC: baixo risco (n = 119, HR = 1,472; 95% IC (0,937; 2,313)).
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
Dutch: Vandaar dat CYP3A4-remmers en -inductoren het pazopanib-metabolisme kunnen wijzigen.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco significativo de hemorragia.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significant risico op hemorragie.
Portuguese: A administração de pazopanib com uma refeição rica ou pobre em gordura resulta num aumento de aproximadamente 2 vezes da AUC e Cmax.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Portuguese: Trombocitopenia Neutropenia Leucopenia
Dutch: Trombocytopenie Neutropenie Leukopenie
Portuguese: Votrient pode causar separação ou rutura do revestimento da parte posterior do olho (descolamento ou rutura da retina).
Dutch: Votrient kan het loslaten of scheuren van het netvlies (de retina, de bekleding achter in het oog) veroorzaken.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado para episódios trombóticos ou que tenham história de acontecimentos trombóticos.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een verhoogd risico hebben op trombotische gebeurtenissen of die een trombotische gebeurtenis in hun voorgeschiedenis hebben.
Portuguese: O pazopanib causou um aumento de aproximadamente 30 % na AUC e Cmax médias do midazolam (substrato sonda do CYP3A4) e um aumento de cerca de 33% a 64% da razão concentração na urina de dextrometorfano a dextrofano após administração oral de dextrometorfano (substrato sonda do CYP2D6).
Dutch: Pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 30% in de gemiddelde AUC en Cmax van midazolam (CYP3A4-onderzoekssubstraat) en toenames van 33% tot 64% in de ratio van dextromethorfan ten opzichte van dextrofanconcentraties in de urine na orale toediening van dextromethorfan (CYP2D6onderzoekssubstraat).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de hipertensão incluindo episódios sintomáticos recém diagnosticados de tensão arterial elevada (crises hipertensivas).
Dutch: In klinische studies met pazopanib is hypertensie gemeld, inclusief nieuw gediagnosticeerde symptomatische episodes van verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis).
Portuguese: Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP O pazopanib é um substrato do CYP3A4, P-gp e BCRP.
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-remmers Pazopanib is een substraat voor CYP3A4, P-gp en BCRP.
Portuguese: Um total de 369 doentes com STM avançado foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
Dutch: In totaal werden 369 patiënten met gevorderd STS gerandomiseerd en zij kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
Portuguese: Todos os doentes devem efetuar testes de função hepática para determinar se têm insuficiência hepática antes e durante a terapêutica com pazopanib (ver secção 4.4).
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Portuguese: São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
Portuguese: Deverá ser evitada a associação com inibidores fortes da P-gp ou BCRP, ou deverá selecionar-se um medicamento concomitante alternativo com potencial nulo ou mínimo de inibição da P-gp ou BCRP.
Dutch: Een combinatie met sterke P-gp- of BCRP-remmers moet worden vermeden, of er wordt aanbevolen om een alternatief geneesmiddel zonder remming of met een minimaal risico op P-gp- of BCRPremming te kiezen om gelijktijdig toe te dienen.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no pazopanib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op pazopanib
Portuguese: Os sintomas incluem: - Perda da fala - Alterações na visão - Convulsão (ataques) - Confusão - Tensão arterial elevada
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
Portuguese: Numa meta-análise farnacogenética a dados de 31 estudos clínicos de pazopanib administrado tanto em monoterapia como em associação com outros agentes,ocorreu ALT >5 x ULN (NCI CTC Grau 3) em 19 % de portadores do alelo HLA-B*57:01 e em 10 % de não portadores.
Dutch: In een farmacogenetische meta-analyse van gegevens uit 31 klinische studies waarin pazopanib ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met andere middelen werd toegediend, kwam een ALATwaarde >5 x BLN (NCI CTC Graad 3) voor bij 19% van de HLA-B*57:01 alleldragers en bij 10% van de niet-dragers.
Portuguese: Após a reintrodução de pazopanib, se recorrer aumento das transaminases >3 x LSN, então o pazopanib deve ser descontinuado de forma permanente.
Dutch: Indien, na het opnieuw starten van de behandeling met pazopanib, de transaminaseverhogingen >3 x BLN opnieuw optreden, moet de behandeling met pazopanib permanent beëindigd worden.
Portuguese: - se teve problemas de estômago ou intestinos como perfuração (buraco) ou fístula (formação de passagens anormais entre partes do intestino).
Dutch: - als u maag- of darmproblemen heeft gehad, zoals een perforatie (gaatje) of fistels (afwijkend gevormde verbindingen tussen delen van de darm).
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Dutch: Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Portuguese: O pazopanib não é indicado para utilizar em associação com outros antineoplásicos.
Dutch: Pazopanib is niet geïndiceerd voor gebruik in combinatie met andere middelen.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do pazopanib na cicatrização de feridas.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar het effect van pazopanib op de wondheling uitgevoerd.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior (RPLS)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Portuguese: Além disso, não se pode excluir a inibição da BCRP e da P-gp pelo pazopanib no trato gastrointestinal.
Dutch: Bovendien kan remming van BCRP en P-gp door pazopanib in het maag-darmkanaal niet worden uitgesloten.
Portuguese: Foram combinadas as seguintes designações: a Dor abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior b
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd: a Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en maag-darmpijn b
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios venosos tromboembólicos, incluindo trombose venosa e embolia pulmonar fatal.
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Votrient deverá ter atenção em relação a certos sintomas para reduzir o risco de algum problema.
Dutch: U moet bedacht zijn op sommige verschijnselen tijdens het gebruik van Votrient om het risico op problemen te verkleinen.
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com indutores do CYP3A4 devido ao risco de diminuição de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met CYP3A4-inductoren moet worden vermeden vanwege het risico op een afgenomen blootstelling aan pazopanib (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Deve considerar-se a seleção de medicamentos concomitantes alternativos com potencial nulo ou mínimo de inibir o CYP3A4, P-gp ou BCRP.
Dutch: Er moet worden overwogen een keuze te maken voor andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zonder remming of met een minimale remming van CYP3A4, P-gp of BCRP.
Portuguese: Por esse motivo, o pazopanib deverá ser administrado pelo menos 2 horas após, ou pelo menos 1 hora antes da refeição (ver secção 4.2).
Dutch: Vandaar dat pazopanib moet worden toegediend ten minste twee uur na een maaltijd of ten minste één uur voor een maaltijd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina - Aumento das enzimas do fígado - Diminuição da albumina no sangue - Proteína na urina - Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue) - Diminuição do número de células brancas no sangue
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - toegenomen leverenzymen - afgenomen albumine in het bloed - eiwit in de urine - afname in het aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloed helpen stollen) - afname in het aantal witte bloedcellen
Portuguese: Os estudos pré-clínicos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Preklinische dieronderzoeken hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: †Reação adversa relacionada com o tratamento notificada durante o período pós comercialização (notificações espontâneas de casos e reações adversas graves de todos os estudos clínicos com pazopanib).
Dutch: †Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld gedurende de postmarketingperiode (spontane meldingen en ernstige bijwerkingen uit alle klinische studies met pazopanib).
Portuguese: Ocorreram acontecimentos de perfuração fatais.
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Portuguese: Num estudo aleatorizado que comparou pazopanib e sunitinib em CCR (VEG108844), foram feitas avaliações da FEVE no início do tratamento e em follow up.
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Portuguese: Muito frequente Hipertensão Frequente
Dutch: Zeer vaak Hypertensie Vaak
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
Dutch: Vandaar dat geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica trombótica e síndrome urémica hemolítica)
Dutch: Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom)
Portuguese: Não é possível prever a partir da farmacologia do pazopanib um efeito negativo sobre essas atividades.
Dutch: Een negatief effect op dergelijke activiteiten kan niet worden voorspeld op basis van de farmacologie van pazopanib.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência do uso de pazopanib nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de CCR (VEG105192, n = 290), do estudo de extensão (VEG107769, n = 71), do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG102616, n = 225) e do estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto, em grupos paralelos (VEG108844, n = 557) foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total n = 1149) em doentes com CCR (ver secção 5.1).
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado deve ser feita com precaução e com monitorização cuidada da tolerabilidade.
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.