FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В литературата има обширни данни относно ефектите на адренергични агонисти/ антагонисти, oпиатни агонисти/антагонисти, aнтидепресанти, простагландинови инхибитори, бензодиазепини, триптофан и алкохол върху ендогенната секреция на мелатонин.
Maltese: • Hemm ammont kbir ta' tagħrif fil-letteratura dwar l-effett ta' agonisti/antagonisti adrinerġiċi, agonisti/antagonisti narkotiċi, prodotti mediċinali antidepressanti, inibituri ta' prostaglandin, benzodiazepines, tryptophan u alkoħol, fuq ir-reħa ta' melatonin endoġenu.
Bulgarian: Какво съдържа Circadin - Активното(ите) вещество(а) е(са): мелатонин.
Maltese: X'fih Circadin - Is-sustanza attiva hi melatonin.
Bulgarian: Circadin съдържа лактоза.
Maltese: Circadin fih lactose.
Bulgarian: Трябва да се прояви повишено внимание при пациенти на флувоксамин, който повишава нивата на мелатонин, (със 17-пъти по-висока AUC и 12-пъти по-висока серумна Cmax), чрез подтискане на неговия метаболизм от страна на хепаталния цитохром P450 (CYP) изозими CYP1A2 и CYP2C19.
Maltese: • Għandha tintuża kawtela f'pazjenti li qed jieħdu fluvoxamine, li jżid il-livelli ta' melatonin (lAUC bi 17-il darba ogħla, u Cmax fis-serum bi 12-il darba ogħla) billi jinibixxi l-metaboliżmu tiegħu mill-isożimi epatiċi taċ-ċitokromju P450 (CYP), CYP1A2 u CYP2C19.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Circadin при деца на възраст 0 до 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Circadin fit-tfal minn età ta' 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Circadin е показан за монотерапия при краткотрайно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или над 55 години.
Maltese: Circadin huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' perjodu qasir ta' insomnja primarja ikkaratterizzata minn kwalità ħażina ta' rqad f'pażjenti b'età ta' 55 sena jew aktar.
Bulgarian: Наблюдава се, че мeлатонин индуцира CYP3A in vitro при концентрации над терапевтичните.
Maltese: • F'konċentrazzjonijiet supra-terapewtiċi kien osservat li Melatonin jinduċi CYP3A in vitro.
Bulgarian: ПРОДУКТ Circadin 2 mg таблетки с удължено освобождаване мелатонин (melatonin)
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Circadin 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod melatonin
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 на 1000 пациенти: раздразнителност, нервност, неспокойствие, безсъние, странни сънища, безпокойство, мигрена, летаргия (липса на енергия), психомоторна хиперактивност (неспокойствие с увеличена активност), замаяност, сомноленция (сънливост), хипертония (високо кръвно налягане), коремна (стомашна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), афти, сухота в устата, хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвтапродукт, получен при разпада на червените кръвни клетки, причиняващ пожълтяване на кожата и очите), дерматит (възпаления на кожата), нощно изпотяване, пруритус (сърбеж), обрив, суха кожа, болка в крайниците (ръцете и краката), симптоми на менопауза, астения (слабост), болка в гърдите, гликозурия (захар в урината), протеинурия (белтъци в урината), смущения в резултатите от изследвания на чернодробната функция и увеличено тегло.
Maltese: Minkejja dan, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: irritabilità, nervi, ma jkollkx kwiet, insomnja, ħolm anormali, ansjetà, migranji, letarġija, attività psikomotriċi żejda (żieda fl-attivita fiżika), sturdament, sonnolenza, ipertensjoni, (pressjoni għolja), uġigħ ta' żaqq, dispepsija, ulċeri fil-ħalq, ħalq xott, iperbilirubinaemia (livelli għolja fid-demm ta' bilirubin, prodott li jfarrak iċ-ċelloli ħomor, li jista' jikkawża s-sfurija talġilda u l-għajnejn), dermatite (infjammazzjoni tal-ġilda), għaraq matul il-lejl, prurite (ħakk), raxx, ġilda xotta, uġigħ fit-truf (idejn u saqajn), sintomi tal-menopawsa, astenja (dgħjufija), uġigħ fis-sider, glikosurja (zokkor fl-awrina), proteinuria (proteina fl-awrina), testijiet ta' funzjoni anormali tal-fwied u żieda fil-piż.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2010.
Bulgarian: Активното вещество в Circadin, мелатонин, е естествено синтезиран хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена епифизна жлеза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Circadin, melatonin, hu ormon naturali, li normalment jiġi prodott minn glandola fil-moħħ magħrufa bħala l-pineal gland.
Bulgarian: за Circadin на Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited на 29 юни 2007 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Circadin lil Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited fid-29 ta' Ġunju 2007.
Bulgarian: Circadin е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи общо 681 пациенти на възраст над 55 години с първична инсомния.
Maltese: Circadin tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 681 pazjent ta' iktar minn 55 sena b'insomnja primarja.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Circadin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Circadin.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Circadin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Circadin?
Bulgarian: При анализ на резултатите от трите проучвания се установява, че 32% от пациентите, приемащи Circadin (86 от 265), съобщават за значително подобрение в симптомите след три седмици в сравнение с 19% при пациентите, приемащи плацебо (51 от 272).
Maltese: Meta ngħatat ħarsa lejn ir-riżultati ta' dawn it-tliet studji flimkien, 32% tal-pazjent li kienu qed jieħdu Circadin (86 minn 265) irrappurtaw titjib sinjifikanti fis-sintomi wara tliet ġimgħat, meta mqabbla ma' 19% ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo (51 minn 272).
Bulgarian: Пациентите оценяват степента на симптомите си чрез стандартен въпросник.
Maltese: Il-pazjenti ivvalutaw is-severità tas-sintomi tagħhom bl-użu ta' kwestjonarju standard.
Bulgarian: Предлага се под формата на бели таблетки с удължено освобождаване (2 mg).
Maltese: Hija disponibbli bħala pilloli bojod li jerħu lmediċina bil-mod (2 mg).
Bulgarian: Circadin е лекарство, което съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Maltese: Circadin hu mediċina li fiha s-sustanza attiva melatonin.
Bulgarian: Възможно е при възрастните хора да се произвежда по-малко мелатонин, което води до развиване на инсомния.
Maltese: L-anzjani ġielijipproduċu inqas melatonin, u dan iwassal għall-insomnja.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Circadin?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Circadin?
Bulgarian: Тази доза може да се поддържа в продължение на най-много 13 седмици.
Maltese: Id-doża tista' titkompla sa 13-il ġimgħa.
Bulgarian: Заявлението е подадено до засегнатите държави-членки (Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашката република, Испания и Швеция) по процедура за взаимно признаване.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istati Membri Kkonċernati (L-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, ilLussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Repubblika Slovakka, Spanja u lIsvezja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Bulgarian: Държавачленка на ЕС/ЕИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Clavudale 50 mg таблетки съдържа амоксицилин (amoxicillin) и клавулонова киселина (clavulanic acid) в съотношение 4:1, като по този начин 50 mg таблетка съдържа 40 mg амоксицилин/10 mg клавулонова киселина.
Maltese: Clavudale 50 mg pilloli fih amoxicillin u aċidu klavulaniku fi proporzjon ta' 4:1, għalhekk il-pillola ta' 50 mg fiha 40 mg amoxicillin/10 mg aċidu klavulaniku.
Bulgarian: Предлаганата стандартна доза е 12,5 mg на килограм два пъти дневно за 5-7 дни.
Maltese: Ir-rata ta' doża standard proposta hija ta' 12.5 mg/kg darbtejn kuljum għal 5-7 ijiem.
Bulgarian: Заявител/притежате л на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/Iddetentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Bulgarian: При малка част от случаите (рефрактерни случаи) се предлага дозировка от 25 mg на килограм два пъти дневно за до 28 дни.
Maltese: F'minorità ta' każijiet (każijiet refrattorji), hija proposta rata ta' doża ta' 25 mg/kg darbtejn kuljum sa 28 ġurnata.
Bulgarian: Нидерландия Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: Id-Danimarka Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: Предложените показания са няколко заболявания, включващи дълбока и повърхностна пиодермия, инфекции на меките тъкано, зъбни инфекции, инфекции на пикочните пътища, респираторно заболяване и ентерит при кучета и котки.
Maltese: L-indikazzjonijiet proposti huma firxa ta' mard li jinkludu pijoderma profonda u superfiċjali, infezzjonijiet tat-tessut artab, infezzjonijiet tas-snien, infezzjonijiet tal-apparat urinarju, mard respiratorju u enterite fil-klieb u l-qtates.
Bulgarian: Португалия Dechra Limited, Sansaw Business
Maltese: In-Norveġja Dechra Limited, Sansaw Business
Bulgarian: сходството на съставите на генеричното и референтното лекарство;
Maltese: • is-similarità tal-formulazzjonijiet tal-prodott ġeneriku u ta' referenza;
Bulgarian: приета демонстрация на биоеквивалентност в рамките на 0,8-1,25 допустими граници при кучета с таблетки с различна концентрация;
Maltese: • it-turija aċċettata ta' bijoekwivalenza ta' bejn il-limiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8-1.25 fil-klieb permezz ta' pillola b'qawwa differenti;
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО е извършено на базата на това, че заявителят не е демонстрирал задоволително биоеквивалентност между генеричния продукт, Clavudale 50 mg таблетки за котки и кучета, и референтния продукт, Synulox Palatable таблетки 50 mg за котки.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar fuq bażi li l-applikant ma kienx wera b'mod suffiċjenti l-bijoekwivalenza bejn il-prodott ġeneriku, Clavudale 50 mg pillola għall-qtates u l-klieb, u l-prodott ta' referenza, Synulox Palatable Tablets 50 mg, fil-qtates bħala l-ispeċi fil-mira.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинския продукт, видове животни, за които е предназначен, начин на приложение, заявител/притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, mnejn jingħata, lapplikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fl-Istati Membri
Bulgarian: В биоеквивалентното in vivo проучване, проведено при котки, 90% доверителен интервал за съотношението на средните геометрични на основните фармакокинетични параметри за демонстриране на биоеквивалентност попада в предварително определените допустими граници от 0,8 до 1,25 за клавулоновата киселина.
Maltese: Flistudju ta' bijoekwivalenza in vivo li sar fuq il-qtates, l-intervall ta' fiduċja ta' 90% għall-proporzjon talmezzi ġeometriċi tal-parametri farmakokinetiċi pivotali biex juri l-bijoekwivalenza kien jaqa' fil-limiti pre-definiti ta' aċċettazzjoni ta' 0.8 sa 1.25 għall-aċidu klavulaniku.
Bulgarian: 2010 г. по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: Clavudale 50 mg ġie awtorizzat fir-Renju Unit fi 08/01/2010 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Проучванията за разтворимост, предоставени от заявителя, демонстрират сходни профили на разтворимост при сравняване на различните концентрации на генеричния и на референтния продукт, което осигурява допълнителни гаранции за фармацевтичното качество на таблетките.
Maltese: L-istudji ta' dissoluzzjoni ppreżentati mill-applikant urew profili simili ta' dissoluzzjoni meta tqabblu qawwiet differenti tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza, li jipprovdu riassigurazzjoni ulterjuri dwar ilkwalità farmaċewtika tal-pilloli.
Bulgarian: сходните и много бързи профили на разтваряне на генеричния и референтния продукт при три различни стойности на pH;
Maltese: • il-profili simili u rapidi ħafna ta' dissoluzzjoni tal-prodotti ġeneriċi u ta' referenza fit-tliet pHs;
Bulgarian: Приложение І
Maltese: Anness I
Bulgarian: Орална кандидиаза
Maltese: Kandidjażi orali
Bulgarian: Производител: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Италия.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq {Ara ANNESS I tar-referal} Manifattur: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, l-Italja.
Bulgarian: Катаракта**, глаукома**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Bulgarian: • възпалено гърло (фарингит, ларингит).
Maltese: • uġigħ fil-griżmejn (farinġite, larinġite).
Bulgarian: Възрастни и юноши (над 12-годишна възраст):
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12-il sena):
Bulgarian: Ползите от кърменето вероятно ще превишават всякакъв теоретичен риск.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Bulgarian: Раздразнение на гърлото, дрезгавост, дисфония, парадоксален бронхоспазъм, хриптене
Maltese: Irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa disfonja, bronkospażmu paradossali, tħarħir
Bulgarian: Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Bulgarian: {Вж.
Maltese: IVVINTAT}.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в клинични проучвания с инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове, са изброени в таблицата по-долу съгласно системо-органен клас и честоти според MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> <Неприложимо>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: 400 микрограма е за еднократна употреба.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след вдишване е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за BDP и B17MP.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Bulgarian: влошаване на задуха, кашлицата и хриптенето (което е известно като парадоксален бронхоспазъм).
Maltese: • aggravar ta' qtugħ ta' nifs, sogħla u tħarħir (li huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali).
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат преминава много бърз предсистемен метаболизъм чрез естеразни ензими без участие на системата на цитохром P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: Образуват се и второстепенни неактивни метаболити, беклометазонов-21-монопропионат (B21MP) и беклометазон (BOH), но те допринасят малко за системната експозиция.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Bulgarian: В проучването 40,4% и 51,7% от пациентите съответно в групите с небулизиран беклометазонов дипропионат и будезонид не получават каквито и да е значими екзацербации (първична крайна точка).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Bulgarian: Има ленти с 5 ампули във всяка запечатана торбичка, в опаковки по 10 ампули (2 торбички), 20 ампули (4 торбички) или 40 ампули (8 торбички).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Bulgarian: За указания относно подготвянето и разреждането на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Дял III, Глава 4.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: 20 ампули
Maltese: 20 kunjett
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Bulgarian: Помощни вещества: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Bulgarian: Например:
Maltese: Jis:
Bulgarian: (hypothalamic-pituitary-adrenal, НРА), забавяне на растежа при деца и юноши, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - набор от психологични или поведенчески ефекти, включващи психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията}
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Лечението на повтарящи се хрипове при деца на възраст до 5 години (вж. точка 4.2 и 4.4 Педиатрична популация).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Bulgarian: *Редки
Maltese: Rari
Bulgarian: Ленти с 5 ампули са опаковани в топлинно запечатана торбичка от PET/Al/PE (полиетилен терефталат/алуминий/полиетилен).
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Bulgarian: Трябва да се използва САМО стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност със следните прояви: ангиоедем, обрив, уртикария, пруритус,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Bulgarian: Сорбитан лаурат Натриев хлорид Вода за инжекции
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Bulgarian: Основният продукт на метаболизма е активният метаболит (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени промени в стойностите на сутрешния кортизол в слюнката (Papi и съавтори, 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат (BDP) е предлекарство, което се хидролизира чрез естеразни ензими до активен метаболит беклометазонов монопропионат (B17MP) - най-широко представеният метаболит в плазмата.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер} <Неприложимо>
Maltese: • It-tabib tiegħek jista' jkollu bżonn iżid id-doża ta' {ISEM
Bulgarian: Небулизацията не трябва да продължава повече от 10 до 15 минути.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Bulgarian: Не използвайте с ултразвукови небулизатори.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Bulgarian: Суспензия за небулизатор
Maltese: Is-suspensjoni għan-nebulizzatur {ISEM
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 20, сорбитан лаурат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Bulgarian: При здрави мъже една доза 1 600 µg беклометазонов дипропионат чрез небулизация няма ефект върху екскрецията на кортизол в 24-часова урина, докато една доза 3 200 µg предизвиква понижение с около 10% на екскрецията на кортизол в урината, без значими разлики между двете дозировки за лечение.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране е съответно 0,5 часа и 2,7 часа за BDP и B17MP.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Суспензия за небулизатор.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
Bulgarian: Намаляването или спирането на перорална кортикостероидна терапия може да разкрие клинични признаци на синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилия.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Bulgarian: Ларингит, фарингит
Maltese: Larinġite, farinġite
Bulgarian: Пациенти, страдащи от туберкулоза, трябва да получават туберкулостатична терапия, докато са на лечение с беклометазонов дипропионат.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Bulgarian: Приложение I) 800 микрограма суспензия за небулизатор
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma suspensjoni għan-nebulizzatur
Bulgarian: Нарущения на ендокринната система
Maltese: Disturbi endokrinali
Bulgarian: Бионаличността на перорално приложен BDP е пренебрежима, но предсистемното превръщане в B17MP води до абсорбция на приблизително 40% от погълнатата част като B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Bulgarian: След прилагане може да възникне парадоксален бронхоспазъм.
Maltese: Wara d-dożaġġ jista' jseħħ bronkospażmu paradossali.
Bulgarian: Беклометазонов дипропионат представлява глюкокортикоид с мощно противовъзпалително действие с ограничена минералкортикоидна активност; след приложение върху дихателната система чрез инхалация се постига локален ефект в долните дихателни пътища.
Maltese: Beclometasone dipropionate huwa glukokortikojd b'attività anti-infjammatorja qawwija b'attività mineralokortikojdi limitata; wara li jingħata fis-sistema respiratorja permezz ta' teħid man-nifs jinkiseb effett lokali fil-passaġġ respiratorju t'isfel.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, включващи използването на инхалаторен беклометазон при лечение на астма и хрипове са ларингит, фарингит и орална кандидоза.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati waqt provi kliniċi kienu larinġite, farinġite u kandidjażi orali.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 400 микрограма
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Bulgarian: Диспнея
Maltese: Frekwenza
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Maltese: LISTA
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма
Maltese: IVVINTAT} 800 mikrogramma