FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
English: The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
English: Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przy dostępie do odpowiedniego sprzętu na wypadek wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
English: What is Hemangiol and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Hemangiol i w jakim celu się go stosuje?
English: The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Polish: Podanie dawki dziecku odbywa się w trakcie karmienia lub bezpośrednio po jego zakończeniu za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
English: The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
English: Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Polish: Lek Hemangiol testowano w jednym badaniu głównym z udziałem 460 dzieci w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy w momencie rozpoczęcia badania, u których występowały naczyniaki wczesnodziecięce w fazie proliferacji wymagające leczenia układowego.
English: The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
English: The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
English: Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
English: What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
English: The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
English: Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Polish: Chociaż nie poznano dokładnie sposobu działania produktu leczniczego Hemangiol w przypadku naczyniaków wczesnodziecięcych w fazie proliferacji, uważa się, że działanie to obejmuje kilka mechanizmów, w tym zwężenie naczyń krwionośnych skutkujące zmniejszeniem dopływu krwi do naczyniaka, blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w obrębie narośli, uruchomienie procesu śmierci komórkowej nieprawidłowych komórek naczyń krwionośnych oraz blokowanie działania pewnych białek (zwanych VEGF i bFGF) odgrywających istotną rolę w procesie powstawania nowych naczyń krwionośnych.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
English: For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
English: Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
English: For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
English: Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
English: It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
English: How does Hemangiol work?
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
English: What are the risks associated with Hemangiol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
English: It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
English: Why is Hemangiol approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
English: Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Hemangiol wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Polish: Lek Hemangiol jest dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
English: How is Hemangiol used?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
English: For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
English: Swelling of the face, lips, tongue or throat
Polish: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła pokrzywka
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Polish: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
English: Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Polish: Stosowanie fenprokumonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka karmi piersią, należy podawać dziecku witaminę K1.
English: In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Polish: U ludzi fenprokumon przenika przez barierę łożyska.
English: This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Polish: Oznacza to, że przyjmowanie leku <...> w okresie ciąży może prowadzić do wad rozwojowych płodu, a nawet śmierci nienarodzonego dziecka.
English: Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Polish: Fenprokumon - ryzyko wad wrodzonych i utraty płodu po narażeniu na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, jako działania okresu odstawienia (EPITT nr 18902)
English: Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Polish: Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące <…> stosowały skuteczne środki antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
English: There is also a risk of bleeding in the foetus (foetal hemorrhage).
Polish: Występuje również ryzyko krwawienia u płodu (krwotok u płodu).
English: You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Polish: Nie stosować leku <…> w ciąży, ponieważ przenika on z organizmu matki do dziecka.
English: There is epidemiological evidence suggesting that the risk of birth defects and foetal death increases with the increasing duration of exposure to phenprocoumon during the first trimester of pregnancy, with a steep increase of the rate of major birth defects when phenprocoumon treatment is continued beyond the 5th gestational week.
Polish: Dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wad wrodzonych i śmierci płodu zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu narażenia na działanie fenprokumonu w pierwszym trymestrze ciąży, z ostrym zwiększeniem się współczynnika występowania poważnych wad wrodzonych, jeśli leczenie fenprokumonem kontynuuje się powyżej 5. tygodnia ciąży.
English: Amitriptyline - Dry eye (EPITT no 19173)
Polish: Amitryptylina - suchość oka (EPITT nr 19173)
English: If the patient becomes pregnant while taking <…>, the patient should immediately be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) and close follow-up including level II ultrasound should be recommended.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego <…>, jej lek należy natychmiast zmienić na alternatywny - bezpieczniejszy (np. heparyna); ponadto zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonanie badania USG II stopnia.
English: As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się jednak profilaktyczne podawanie karmionemu dziecku witaminy K1.
English: You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Polish: Należy zabezpieczać się przed zajściem w ciążę, stosując skuteczne środki antykoncepcji w trakcie stosowania leku <…> oraz w okresie 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku <…>, gdyż występuje zwiększone ryzyko wad u płodu.
English: What you need to know before you take <…>
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <…>.
English: If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Polish: Jeśli kobieta podczas przyjmowania tego leku próbuje zajść w ciążę lub obecnie jest w ciąży, musi niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, ponieważ jej lek należy zmienić na alternatywnybezpieczniejszy (np. heparyna) do stosowania w przypadku, gdy planuje zajść w ciążę lub właśnie stwierdziła, że jest w ciąży.
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension (increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs)
Polish: Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
English: No information is available regarding the influence of <…> on fertility.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku <…> na płodność.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę - antykoncepcja
English: Lapatinib - Pulmonary hypertension (EPITT no 19089)
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
English: If you are breastfeeding, <…> passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur to your child.
Polish: U kobiet karmiących piersią <…> przenika do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie jest prawdopodobne, aby wywołał on objawy niepożądane u dziecka.
English: In cases of exposure to phenprocoumon during second and third trimester of pregnancy, the foetus is at an increased risk of intrauterine or parturitional (cerebral) hemorrhage due to foetal anticoagulation.
Polish: Jeśli fenprokumon stosuje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego lub okołoporodowego (śródmózgowego) krwotoku u płodu, wywołanego lekiem przeciwzakrzepowym, jest zwiększone.
English: Common: pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/inflammation, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), enterocolitis infection, sepsis (including uncommon cases with fatal outcomes)
Polish: Często: zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia (zapalenie) górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
English: Possible side effects Frequency ‘not known': Dry eyes
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana”: suchość oka
English: In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.
Polish: U kobiet karmiących piersią substancja czynna przenika do mleka matki, jednak w niewielkiej ilości i jest mało prawdopodobne, by wywołała objawy niepożądane u dziecka.
English: Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę, należy, zanim zajdzie w ciążę, zmienić jej sposób leczenia na alternatywną bezpieczniejszą terapię.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus-CMV), upper respiratory tract infection, serious infection of the blood or tissues (including uncommon cases with fatal outcomes)
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Angioedema, urticaria
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej „Częstość nieznana”: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
English: Based on human experience phenprocoumon may cause birth defects and foetal death when administered during pregnancy.
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu u ludzi, stwierdzono, że fenprokumon przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i śmierć płodu.
English: Undesirable effects Under SOC ‘Eye disorders' Frequency ‘not known': Dry eye
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów (SOC) - „zaburzenia oka” „Częstość nieznana”: suchość oka
English: Dasatinib - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no
Polish: Dasatynib - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 19111)
English: Infections and infestations
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: Vortioxetine - Angioedema and urticaria (EPITT no
Polish: Wortioksetyna - obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (EPITT nr 19099)
English: Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego 4.8 Działania niepożądane Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne
English: The clinical relevance of these observations remains unknown.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje nieznane.
English: Each individual pack cannot be sold separately
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie
English: Freezing destroys the vaccine.
Polish: Zamrożenie niszczy szczepionkę.
English: The cough may last for one to two months or longer.
Polish: Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej.
English: Children at 7-8 years of age
Polish: Dzieci w wieku 7-8 lat
English: 2 adsorbed on AlPO4
Polish: 2adsorbowany na AlPO4
English: • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Polish: • nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.
English: Date of latest renewal: 31 August 2010
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010
English: These reactions resolve over an average of 4 days.
Polish: Odczyny te ustępują średnio po 4 dniach.
English: This will protect your child against these diseases.
Polish: Będą one chronić dziecko przed tymi chorobami.
English: • swelling of the eyes and face
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
English: • Safety in preterm infants:
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania u niemowląt urodzonych przedwcześnie:
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Polish: W celu potwierdzenia zakażenia Hib w tym okresie należy zastosować inne metody diagnostyczne.
English: Children at 4-5 years of age
Polish: Dzieci w wieku 4-5 lat
English: Stability data indicate that the vaccine components are stable at temperatures up to 25°C for 72 hours.
Polish: Dane dotyczące stabilności wskazują, że składniki szczepionki są stabilne w temperaturze do 25˚C
English: They usually happen within 2 to 3 days after vaccination.
Polish: Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
English: • The vaccine cannot cause the diseases that it protects your child from.
Polish: • Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.
English: Reconstitute the vaccine as described above.
Polish: Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.
English: This can cause death by suffocation.
Polish: To może być przyczyną zgonu przez uduszenie się.
English: Polio can make the muscles unable to move (paralysis).
Polish: Polio może spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż).
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Polish: Dane te mają ułatwić postępowanie pracownikom ochrony zdrowia jedynie w przypadku czasowych wahań temperatury.
English: 1adsorbed on Al(OH)3
Polish: 1adsorbowany na Al(OH)3
English: The causal relationship to the vaccine has not been established.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.
English: • As with all vaccines, Infanrix hexa may not fully protect all children who are vaccinated.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
English: 2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
Polish: 2 Działania niepożądane z raportów spontanicznych
English: A booster dose must be given.
Polish: Dawka uzupełniająca musi być podana.
English: • Make sure your child finishes the complete vaccination course.
Polish: • Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
English: The results of these clinical studies are summarised in the tables below.
Polish: Dane uzyskane z tych badań klinicznych przedstawione zostały w tabelach poniżej:
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Polish: • Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Polish: W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko.
English: 4propagated in VERO cells
Polish: 4 namnażany w hodowli komórek Vero
English: Efficacy in protecting against pertussis
Polish: Skuteczność ochronna wobec krztuśca
English: System Organ Class
Polish: Klasa układowo-narządowa
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hib powder:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek Hib:
English: Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3
Polish: Poliowirus (inaktywowany) typ 1, 2, 3