FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en réanimation en cas d'anaphylaxie.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā, un nodrošinot pieejamu reanimācijas iespēju anafilaksijas gadījumā.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) inhibiteurs du facteur VIII (chez les enfants n'ayant jamais été traités par un médicament contenant du facteur VIII).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) VIII faktora inhibitori (bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm).
French: Fin des 6 mois de conservation à température ambiante : Ne pas utiliser après la date de péremption.
Latvian: 6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII est exprimé en Unités Internationales (UI), ramenées au standard de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Latvian: VIII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst VIII faktora zāļu PVO standartam.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) inhibiteurs du facteur VIII (chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un médicament contenant du facteur VIII (pendant plus de 150 jours)), vertiges, grippe, évanouissements, battements cardiaques anormaux, bosses rouges qui grattent sur la peau, inconfort thoracique, bleus au site d'injection, réaction au site d'injection, démangeaisons, transpiration augmentée, goût inhabituel dans la bouche, bouffées de chaleur, migraines, troubles de la mémoire, frissons, diarrhées, nausées, vomissements, essoufflement, mal de gorge, infection des vaisseaux lymphatiques, blanchissement de la peau, inflammation oculaire, rashs, transpiration excessive, gonflement des pieds et des jambes, diminution de l'hématocrite, augmentation d'un certain type de globules blancs (monocytes) et douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ou la partie inférieure de la poitrine.
Latvian: Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100) VIII faktora inhibitori (pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā)), reiboņi, gripa, ģībšana, patoloģisks sirds ritms, sarkanas niezošas pūtītes uz ādas, spiediena sajūta krūtīs, asinsizplūdums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā, nieze, pastiprināta svīšana, garšas sajūtas pārmaiņas, karstuma viļņi, migrēnas lēkmes, atmiņas traucējumi, drebuļi, caureja, slikta dūša, vemšana, elpas trūkums, laringīts, limfvadu iekaisums, ādas krāsas pārmaiņas, acu iekaisums, izsitumi, pārmērīga svīšana, pēdu un kāju pietūkums, eritrocītu skaita procentuāla samazināšanās, balto asins šūnu veida (monocītu) skaita palielināšanās un sāpes vēdera augšējā vai krūškurvja apakšējā daļā.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADVATE.
Latvian: Pirms ADVATE lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Réaction anaphylactique
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
French: Ce tableau est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA. (CSO et terme préconisé).
Latvian: Tabulā nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK un ieteicamais termina līmenis).
French: Le vide entraînera le solvant vers le flacon de poudre ADVATE (Fig. c).
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju ADVATE pulvera flakonā (c zīmējums).
French: Le traitement avec ADVATE sera initié sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A.
Latvian: Ārstēšanu ar ADVATE uzsāks ārsts, kuram ir pieredze A hemofilijas pacientu aprūpē.
French: Nombre d'unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) x 0,5.
Latvian: Nepieciešamais vienību daudzums (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (%) x 0,5
French: Ne pas remplir la seringue d'air.
Latvian: Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu.
French: Selon les patients, la réponse au facteur VIII peut varier, entraînant des taux de récupération in vivo et des demi-vies différents.
Latvian: Katra konkrēta pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, sasniedzot dažādus tā atjaunošanās līmeņus in vivo un uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Latvian: • Pēc sagatavošanas šķīdumu neatdzesēt.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DE LA (OU DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Une administration incorrecte (injection dans une artère ou hors de la veine) doit être évitée car des réactions transitoires légères, telles que des bleus et une rougeur, peuvent apparaître au niveau du site d'injection.
Latvian: Ir jāizvairās no nepareizas lietošanas (injekcijas artērijā vai ārpus vēnas), jo var rasties īslaicīga reakcija injekcijas vietā, piemēram, zilums vai piesārtums.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
French: Enfants (n=30)
Latvian: Bērni (n=30)
French: Dans le cas particulier d'intervention chirurgicale majeure, un contrôle précis du traitement substitutif par une mesure de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est indispensable.
Latvian: Īpaši, ja tiek īstenota masīva ķirurģiskā iejaukšanās, ir noteikti jāveic precīza aizstājterapijas kontrole, nosakot VIII faktora aktivitāti plazmā.
French: Des symptômes sévères tels qu'une difficulté respiratoire extrême, un évanouissement (ou presque) nécessitent immédiatement un traitement d'urgence.
Latvian: Smagi simptomi, ieskaitot elpas trūkumu un (gandrīz) ģīboni, prasa tūlītēju neatliekamu palīdzību.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Latvian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Beļģija
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE ?
Latvian: KAS JUMS JĀZINA PIRMS ADVATE LIETOŠANAS
French: Insérer le perforateur en plastique blanc dans le bouchon du flacon de poudre ADVATE.
Latvian: Izduriet balto plastmasas durkli cauri ADVATE pulvera aizbāznim.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII est basé sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins izriet no empīriska novērojuma, ka viena VIII faktora SV uz kg ķermeņa masas paaugstina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de Facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
French: Votre médecin calculera la dose d'ADVATE qui vous convient (en unités internationales ou UI) en fonction de votre état clinique et de votre poids, selon qu'il s'agit de la prévention ou du traitement des saignements.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa un ķermeņa masas, ārsts izrēķinās Jums nepieciešamo ADVATE devu (starptautiskajās vienībās vai SV), kā arī, vai to lieto asiņošanas novēršanai vai ārstēšanai.
French: Lorsqu'il est perfusé à un patient hémophile, l'octocog alfa se lie dans la circulation sanguine au facteur vonWillebrand endogène.
Latvian: Ievadot infūzijas veidā pacientam ar hemofiliju, alfa oktokogs saistās ar endogēno Villebranda faktoru pacienta asinsritē.
French: La date de fin de la période de 6 mois de conservation à température ambiante doit être indiquée sur l'emballage.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) maux de tête et fièvre.
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10) Galvassāpes un drudzis.
French: Le tableau 2 suivant présente la fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés.
Latvian: 2. tabulā norādīts dažādos klīniskos pētījumos un spontānos ziņojumos konstatēto zāļu blakusparādību skaits.
French: Diminution de l'hématocrite
Latvian: Samazināts hematokrīts
French: Traitement des saignements
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
French: Des cas de réapparition d'inhibiteurs (faible titre) ont été observés après le changement d'un facteur VIII pour un autre, chez des patients préalablement traités ayant plus de 100 jours d'exposition et qui avaient des antécédents de développement d'inhibiteur.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
French: Pour les conditions de conservation de la solution après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
French: Les inhibiteurs sont des anticorps neutralisants contre le facteur VIII qui peuvent diminuer l'efficacité d'ADVATE à prévenir et contrôler les saignements.
Latvian: Inhibitori bloķē antivielas pret VIII faktoru, kas samazina ADVATE efektivitāti asiņošanas kontrolei vai nepieļaušanai.
French: Si vous avez reçu plus d'ADVATE que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja esat ievadījis vairāk ADVATE, nekā ieteicams, lūdzu, pēc iespējas ātrāk vērsieties pie sava ārsta.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées avec ADVATE.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, lietojot ADVATE.
French: Ces symptômes peuvent constituer les signes précoces d'un choc anaphylactique, dont la manifestation peut aussi inclure un état vertigineux, une perte de connaissance et une difficulté respiratoire extrême.
Latvian: Tās var būt agrīnas anafilaktiska šoka pazīmes, kas var izpausties arī papildus ar stipru reiboni, apziņas zudumu un stipri apgrūtinātu elpošanu.
French: • Ne pas utiliser si le couvercle n'est pas complètement scellé sur la plaquette.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
French: Reconstitution avec le système BAXJECT III - Ne pas utiliser si le couvercle n'est pas complètement scellé sur la plaquette
Latvian: Šķīduma sagatavošana ar BAXJECT III sistēmu - Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; facteur VIII de coagulation sanguin.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, VIII asinsreces faktors.
French: Une analyse rétrospective a été menée chez 30 patients pédiatriques sous ITI (dans l'étude 060703).
Latvian: Pētījuma PUP 060103 apakšpētījumā tika dokumentētas ITI terapijas 11 IeNP. 30 pediatriskās izpētes dalībniekiem ar ITI tika veikts retrospektīvs shēmas pārskats (pētījumā 060703).
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA IBÉRATION DES LOTS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: Préparé sans addition de protéine (exogène) d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Latvian: Izgatavojot šūnu kultivēšanas procesā, attīrīšanas gaitā vai galīgās zāļu formas izveidē netiek pievienoti cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes (eksogēni) plazmas proteīni.
French: Toutes les études pharmacocinétiques avec ADVATE ont été réalisées chez des hémophiles A sévères à modérément sévères (taux basal de facteur VIII ≤ 2%) préalablement traités.
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
French: Degré de l'hémorragie / type d'intervention chirurgicale
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
French: A prendre en compte par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
French: Œdème périphérique
Latvian: Perifērā tūska
French: Liés aux dispositifs d'accès veineux central (DAVC) infection liée au cathéter, infection systémique et caillot sanguin local au site du cathéter.
Latvian: Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā: ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.
French: - Les autres composants sont : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80 et glutathion (réduit).
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
French: La dose habituelle d'octocog alfa se situe entre 20 et 40 UI par kilogramme de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
French: Des données ont été collectées chez des patients avec inhibiteurs traités par induction de tolérance immune (ITI).
Latvian: Ir apkopoti dati par imūnās tolerances indukciju (ITI) pacientiem ar inhibitoriem.
French: Affection du système nerveux
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
French: Reconstitution avec le dispositif BAXJECT II - Pour la reconstitution, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables stérilisée et le nécessaire de reconstitution fournis dans le coffret.
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu ar BAXJECT II ierīci - Šķīdināšanai izmantojiet tikai sterilizēto ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
French: La diminution inattendue de l'activité coagulante plasmatique du facteur VIII est survenue chez un patient sous perfusion continue d'ADVATE après une chirurgie (jours post-opératoires 10-14).
Latvian: b) VIII asinsreces faktora līmenis negaidīti pazeminājās vienam pacientam, kuram pēc operācijas tika ilgstoši ievadīts ADVATE (10. - 14. pēcoperācijas dienā).
French: Dans les différentes situations hémorragiques suivantes, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en dessous de l'activité indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pendant la période concernée.
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
French: Outre le développement d'inhibiteurs chez des patients pédiatriques non préalablement traités (PUPs), et les complications liées au cathéter, aucune différence d'effets indésirables liée à l'âge n'a été constatée dans les études cliniques.
Latvian: Izņemot inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem un ar katetra ievadīšanu saistītas komplikācijas, klīniskajos pētījumos netika konstatētas ar vecumu saistītas blakusparādību atšķirības.
French: Injecter par voie intraveineuse.
Latvian: Injicējiet intravenozi.
French: Tableau 2 : Fréquence des effets indésirables issus des études cliniques et des signalements spontanés Norme MedDRA Classes de systèmes d'organes
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
French: Votre médecin pratiquera les examens biologiques appropriés afin de vérifier que vous présentez le taux plasmatique souhaité de facteur VIII.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamās laboratoriskās pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums ir pietiekams VIII asins koagulācijas faktora līmenis.
French: Effet indésirable expliqué dans la section ci-dessous.
Latvian: ADR izskaidrots tālāk esošajā sadaļā.
French: ADVATE contient du facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa), une glycoprotéine biologiquement équivalente à la glycoprotéine du facteur VIII présente dans le plasma humain.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
French: Saisir l'emballage sur les côtés puis retirer l'emballage du dispositif BAXJECT II (Fig. b).
Latvian: Saņemiet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b zīmējums).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Baxter AG
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Baxter AG
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofilijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
French: Nourrissons (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés.
Latvian: Alfa oktokogs (cilvēka VIII asinsreces faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas satur 2332 aminoskābes.
French: En conséquence, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā un barojot bērnu ar krūti VIII faktors būtu lietojams tikai tad, ja tā noteicis ārsts.
French: Renouveler les injections toutes les 8 à 24 heures (toutes les 6 à 24 heures chez les patients âgés de moins de 6 ans) jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité coagulante du Facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl).
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
French: Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: KAS IR ADVATE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
French: ADVATE doit être administré par voie intraveineuse.
Latvian: ADVATE jāievada intravenozi.
French: Chez quatre de ces patients, des cas isolés d'urticaire, de prurit, de rash et de numérations éosinophiles légèrement élevées ont été constatés au cours des expositions répétées au produit pendant l'étude.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem 4 no šiem pacientiem pēc izpētei pakļautā produkta atkārtotas ievadīšanas tika konstatētas atsevišķas nātrenes, niezes un izsitumu epizodes, kā arī nedaudz palielināts eozinofilu skaits.
French: Si vous avez l'impression que l'effet d'ADVATE est insuffisant, n'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka ADVATE iedarbība ir nepietiekama, konsultējieties ar ārstu.
French: Excipients : mannitol, chlorure de sodium, histidine, tréhalose, chlorure de calcium, trométamol, polysorbate 80, glutathion (réduit).
Latvian: Palīgvielas: Mannīts, nātrija hlorīds, histidīns, trehaloze, kalcija hlorīds, trometamols, polisorbāts 80, glutations (reducēts).
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ADVATE, informez-en immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ADVATE, nekavējoties paziņojiet ārstam.
French: Diminution du facteur VIII de coagulation b
Latvian: Pazemināts VIII asinsreces faktora līmenis b
French: Octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant)
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiemu (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
French: Sur les 229 patients traités, pour lesquels les anticorps dirigés contre les IgG d'origine murine ont été évalués, ont été observés 10 cas d'augmentation statistiquement significative des anticorps dirigés contre les antigènes murins, 2 cas de pics prolongés ou provisoires et un patient qui a présenté les deux à la fois.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES SI NÉCÉSSAIRE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
French: Si le produit est encore stocké au réfrigérateur, sortir les flacons de poudre ADVATE (poudre) et de solvant du réfrigérateur et laisser les atteindre la température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Latvian: Ja zāles glabātas ledusskapī, izņemiet ADVATE pulvera un šķīdinātāja flakonus no ledusskapja un ļaujiet tiem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
French: ADVATE 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 1500 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable ADVATE 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette après la mention EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz.".
French: L'apparition d'anticorps dirigés contre des protéines de souris et/ou de hamster peut être observée en rapport avec des réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Iespējama antivielu veidošanās pret peles un/vai kāmja proteīnu un ar to saistītas paaugstinātas jutības reakcijas.
French: Calculée à l'aide de la formule (Cmax - taux basal de facteur VIII) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax représente le taux maximal de facteur VIII après la perfusion.
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
French: La posologie pour le traitement à la demande des patients pédiatriques (entre 0 et 18 ans) ne diffère pas de celle des patients adultes.
Latvian: Pediatrisku pacientu (0-18 gadu vecumā) deva terapijai pēc nepieciešamības neatšķiras no pieaugušo pacientu devas.
French: Qu'est ce qu'ADVATE et contenu de l'emballage extérieur ADVATE est une poudre friable de couleur blanche à légèrement grise.
Latvian: ADVATE ārējais izskats un iepakojums ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.
French: Le flacon de solvant porte une bande bleue.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.