FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
Estonian: Seonduvuse uuringud on näidanud, et agomelatiin ei mõjuta monoamiinide tagasihaaret ega oma afiinsust α, β adrenergiliste, histaminergiliste, kolinergiliste, dopaminergiliste ja bensodiasepiini retseptorite suhtes.
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Estonian: Pärast Thymanax-ravi lõpetamist, tuleb maksafunktsiooni analüüse korrata kuni transaminaaside tase seerumis normaliseerub.
Danish: Agomelatin omdannes hovedsageligt via CYP1A2 (90%) og via CYP2C9/19 (10%).
Estonian: Agomelatiin metaboliseerub peamiselt (90%) tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2) ja (10%) CYP2C9/19 kaudu.
Danish: De kan opleve abstinenssymptomer i nogle uger i forbindelse med, at De stopper med det tidligere lægemiddel, selv hvis dosis af det tidligere lægemiddel mod depression gradvist reduceres.
Estonian: Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätu sümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Vt infolehte täiendava informatsiooni osas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Estonian: Seoses vanusega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Estonian: Patsiendi infovoldik sisaldab järgmisi võtmesõnumeid:
Danish: Disse tanker kan forekomme oftere i starten af behandlingen med antidepressiv medicin, da det varer nogen tid, inden det virker, normalt omkring to uger, men nogle gange længere.
Estonian: Need võivad süveneda antidepressantravi alguses, sest antidepressantide mõju avaldub aeglaselt, tavaliselt kahe nädala jooksul, kuid mõnikord kauem.
Danish: Agomelatin absorberes hurtigt og godt (≥ 80%) efter oral administration.
Estonian: Agomelatiin imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja suures ulatuses (≥ 80%).
Danish: Thymanax anvendes til voksne.
Estonian: Thymanaxi kasutatakse täiskasvanutel.
Danish: • Lactosemonohydrat, majsstivelse, polyvidon (K30), natriumstivelsesglycolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), gul jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Estonian: • laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon (K30), naatriumtärklisglükolaat tüüp A, steariinhape, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, glütserool, makrogool (6000), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Danish: Hallucinationer*
Estonian: Hallutsinatsioonid*
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Estonian: Thymanaxi ei soovitata kasutada alla 18-aastaste patsientide depressiooni ravis, sest Thymanaxi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Danish: Der kan være grunde til, at Thymanax ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Estonian: On olemas mõningaid põhjuseid, miks Thymanax teile ei sobi: - Kui te kasutate maksa mõjutavaid ravimeid.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Estonian: Teie arst võib ravi Thymanaxiga jätkata, kui teie enesetunne paraneb, et vältida depressiooni kordumist.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hos alle patienter før initiering af behandling.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõikidel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni.
Danish: Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed.
Estonian: Nende isoensüümide kaudu metaboliseeruvad ravimid võivad agomelatiini biosaadavust vähendada või suurendada.
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Estonian: Agomelatiinil ei leitud prokonvulsiivseid omadusi hiirtel ja rottidel annustes kuni 128 mg/kg ip.
Danish: Hos mennesker har agomelatin positive faseændrende egenskaber, idet det fremskynder indsovningstid, fald i legemstemperatur og frigivelse af melatonin.
Estonian: Inimesel omab agomelatiin positiivseid faasi nihutamise omadusi; see indutseerib une faasi edenemist, kehatemperatuuri alanemist ja melatoniini eritumise algamist.
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Estonian: Agomelatiin 25 mg mõjutas ka uinumise ja minimaalse südame löögisageduse tekkimise aega.
Danish: Bivirkningerne i tabellen nedenfor er bivirkninger, der er observeret i placebo-kontrollerede og aktivtkontrollerede kliniske studier.
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, mida on täheldatud platseebo-kontrollitud ja aktiivse kontrolliga kliiniste uuringute käigus.
Danish: Behandlingen skal derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Estonian: Patsientide, eriti kõrge riski patsientide, raviga peab kaasnema hoolikas jälgimine, eriti ravi algfaasis ning annuste muutmisel.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Danish: Incidensen af recidiv i den seksmåneders, dobbeltblinde opfølgningsperiode var 22% og 47% for hhv. agomelatin og placebo.
Estonian: Relapsi intsidents 6-kuulise topeltpimeda jälgimisperioodi ajal oli vastavalt 22% agomelatiini ja 47% platseebo rühmas.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Kalenderpakend sisaldab 14, 28, 56, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: De kan være mere tilbøjelig til at få disse tanker: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tænkt på at skade Dem selv.
Estonian: Selliseid mõtteid võib esineda sagedamini: - kui teil on varasemalt esinenud enesetapu või enesevigastamise mõtteid, - kui te olete noor täiskasvanu.
Danish: Forhøjede ALAT- og/eller ASAT-værdier (i kliniske afprøvninger er der set stigninger > 3 x øvre grænse for normalområdet i ALAT og ASAT hos 1,2 % af patienterne i agomelatin-gruppen med 25 mg daglig og hos 2,6 % på 50 mg daglig vs. 0,5 % for placebogruppen)
Estonian: Suurenenud ALAT ja/või ASAT (kliinilistes uuringutes täheldati ALAT ja/või ASAT tõusu > 3 korda üle normi ülemise piiri 1,2%l 25 mg ja 2,6%-l 50 mg agomelatiini saanud patsientidest vs 0,5%- l platseebot saanud patsientidest).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: I to andre studier var det ikke muligt at udlede en konklusion, da de aktive kontrolstoffer, paroxetin eller fluoxetin, ikke adskilte sig fra placebo.
Estonian: Kahe teise uuringu põhjal ei olnud võimalik järeldusi teha, sest aktiivsed kontrollid, paroksetiin või fluoksetiin, ei erinenud platseebost.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Ved behandlingens afslutning (efter 6 eller 8 uger) sås en signifikant effekt af agomelatin 25-50 mg i 6 af de ti kortvarige dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
Estonian: Ravi lõppedes (6-8 nädala jooksul) leiti agomelatiini 25-50 mg oluline efektiivsus kuues lühiaegses topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus kümnest.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med agomelatin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af svære depressive episoder (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada agomelatiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Estonian: Thymanaxi ei tohi kasutada depressiooni raviks dementsusega eakatel patsientidel, sest Thymanaxi ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Estonian: Kui arst suurendab teie annust 50 mg-ni, tuleb annuse suurendamisel ning regulaarselt ravi ajal (tavaliselt 3 nädala, 6 nädala, 12 nädala ja 24 nädala järel) teostada laborianalüüsid.
Danish: Eλλάδα
Estonian: E T K N R L
Danish: Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP-isoenzymer in vitro.
Estonian: Agomelatiin ei inhibeeri ei CYP1A2 in vivo ega teisi CYP450 in vitro.
Danish: Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva.
Estonian: See on antidepressantide hulka kuuluv ravim.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliiniliste sümptomite süvenemise, suitsidaalse käitumise või -mõtete ja käitumise ebatavaliste muutuste suhtes ning nende ilmnemisel pöörduda otsekohe arsti poole.
Danish: Aggressivitet *
Estonian: Agressiivsus*
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af agomelatin.
Estonian: Agomelatiini üleannustamise kohta on piiratud andmed.
Danish: Patienter, der responderede på 8/10 ugers akut behandling med agomelatin 25-50 mg en gang dagligt i et ublindet studie blev randomiseret til enten agomelatin 25-50 mg en gang dagligt eller placebo i yderligere 6 måneder.
Estonian: Patsiendid, kes reageerisid avatud 8/10-nädala akuutse faasi uuringus agomelatiin 25-50 mg üks kord päevas ravile, randomiseeriti edasiseks 6 kuuks saama kas agomelatiini 25-50 mg üks kord päevas või platseebo gruppi.
Danish: Agomelatin inducerer ikke CYP-isoenzymer in vivo.
Estonian: Agomelatiin ei indutseeri CYP450 isoensüüme in vivo.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kellel on esinenud suitsidaalseid ilminguid või kellel esineb väljendunud suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on suurem oht suitsiidimõtete või -katsete tekkeks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Agomelantin udviste en antidepressiv-lignende virkning i dyremodeller for depression (tillært hjælpeløshedstest, fortvivlelsestest, kronisk lettere stress) samt i modeller med desynkroniseret døgnrytme og modeller forbundet med stress og angst.
Estonian: Agomelatiinil on leitud antidepressiivseid omadusi depressiooni loomkatsete mudelites (õpitud abituse test, lootusetuse test, krooniline kerge stress) ning ka tsirkadiaanse rütmi desünkronisatsiooni ning stressi ja ärevusega seotud mudelites.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisinterval stiger systemisk eksponering for agomelatin proportionalt med dosis.
Estonian: Terapeutilises annusvahemikus on agomelatiini süsteemne ekspositsioon annusega proportsionaalne.
Danish: Der er ikke erfaring med samtidig brug af agomelatin og ECT.
Estonian: Agomelatiini ja EKR samaaegse kasutamise korral kogemused puuduvad.
Danish: Hvis De har taget for mange Thymanax-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Thymanax-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl.
Estonian: Kui te kasutate Thymanaxi rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Thymanaxi rohkem, kui peaksite, või näiteks laps on ravimit kogemata võtnud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: Hvis De har glemt at tage Thymanax
Estonian: Kui te unustate Thymanaxi kasutada
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta agomelatiin teiste CYP450 kaudu metaboliseeruvate ravimite ekspositsiooni.
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Estonian: Soovitatav Thymanaxi annus on üks tablett (25 mg) enne magamaminekut.
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Estonian: Esimesest ravinädalast alates paranesid uinumine ja une kvaliteet oluliselt ilma patsientide endi hinnatud päevase saamatuseta.
Danish: Rifampicin, der inducerer alle tre CYP-isoenzymer, der er involveret i metaboliseringen af agomelatin, kan nedsætte biotilgængeligheden af agomelatin.
Estonian: Agomelatiini metabolismis osalevate kõigi kolme tsütokroomi indutseerija rifampitsiin võib vähendada agomelatiini biosaadavust.
Danish: Fluvoxamin, som er en potent CYP1A2- og en moderat CYP2C9-hæmmer, hæmmer omsætningen af agomelatin markant, hvilket fører til en stigning med faktor 60 (interval 12-412) i eksponeringen for agomelatin.
Estonian: Fluvoksamiin, tugev CYP1A2 ja mõõdukas CYP2C9 inhibiitor, inhibeerib märgatavalt agomelatiini metabolismi, suurendades agomelatiini ekspositsiooni 60 korda (vahemikus 12-412).
Danish: Rygning inducerer CYP1A2 og er vist at nedsætte biotilgængeligeheden af agomelatin, især hos storrygere (≥ 15 cigaretter/dag) (se pkt.
Estonian: On täheldatud, et suitsetamine, mis on CYP1A2 indutseerija, vähendab agomelatiini biosaadavust ja seda eriti rohke suitsetamise korral (> 15 sigaretti päevas) (vt lõik 5.2).
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Thymanax´i määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og kaniner indikerede ingen virkninger af agomelatin på fertilitet (se pkt.
Estonian: Fertiilsus Reproduktiivsusuuringud rottidel ja küülikutel, ei näidanud agomelatiini toimet fertiilsusele (vt lõik
Danish: I undersøgelser hos raske forsøgspersoner har agomelatin intet potentiale for misbrug målt på en specifik visuel analog skala eller ud fra Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49-tjeklisten.
Estonian: Agomelatiinil ei ole väärkasutamise potentsiaali, nagu mõõdetud tervete vabatahtlike uuringutes, kasutades spetsiifilisi visuaalseid analoogskaalasid või ARCI (Addiction Research Center Inventory) 49 küsimustikku.
Danish: Det frarådes at kombinere agomelatin og alkohol.
Estonian: Alkohol Agomelatiini kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Maksafunktsiooni jälgimine
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Danish: Hos depressive patienter forlængede agomelatin 25 mg den dybe søvn (Slow Wave Sleep) uden at ændre mængden af REM-søvn (Rapid Eye Movement) eller REM-latenstiden.
Estonian: Depressiivsetel patsientidel suurendab agomelatiin 25 mg aeglase faasi und, kuid ei mõjuta REM (Rapid Eye Movement)-une hulka või REM latentsust.
Danish: • Kontraindiceret hos patienter i samtidig behandling med potente CYP1A2-hæmmere.
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus samaaegselt CYP1A2 tugevaid inhibiitoreid saavatele patsientidele.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus ja pearinglus.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt tænker på at skade Dem selv eller begå selvmord, skal De straks kontakte lægen eller skadestuen.
Estonian: Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Danish: Det vides ikke, om agomelatin/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas agomelatiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Estonian: - ligikaudu 3 nädala pärast, - ligikaudu 6 nädala pärast (ägeda faasi lõpus), - ligikaudu 12 ja 24 nädala pärast (säilitusfaasi lõpus) - edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele.
Danish: - Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Thymanax er den rette medicin for Dem.
Estonian: - Kui enne ravi alustamist on teie maksaensüümide tase kõrge, otsustab teie arst, kas Thymanax on teie jaoks sobiv ravim.
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Estonian: Bipolaarne häire/maania/hüpomaania
Danish: Der kendes ingen specifik antidot mod agomelatin.
Estonian: Agomelatiinil ei ole spetsiifilist antidooti.
Danish: - Hvis De har sukkersyge (diabetes), så spørg lægen til råds.
Estonian: - Kui teil on diabeet, pidage nõu oma arstiga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele potentsiaalselt Thymanaxi väljakirjutavatele arstidele antakse patsiendi infovoldikud, mida tuleb patsientidele jagada selle ravimi väljakirjutamisel.
Danish: Der bør foretages undersøgelse af leverfunktionen ved baseline hos alle patienter og behandling bør ikke initieres hos patienter med baselineværdier for ALAT og/eller ASAT, der er > 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt.
Estonian: Analüüsid maksafunktsiooni algväärtuse määramiseks tuleb teostada kõikidel patsientidel ning ravi ei tohi alustada kui ALAT´i ja/või ASAT´i algväärtused ületavad 3-kordselt normi ülemise piiri (vt lõik
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Estonian: Seetõttu peetakse samaaegse agomelatiiniga ravi ajal teostatud EKR-i ravi kliinilisi tagajärgi vähetõenäolisteks.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Estonian: Kuues efektiivsuse uuringus seitsmest on depressiooniga täiskasvanud patsientide heterogeenses populatsioonis täheldatud paremust (2 uuringus) või mitte-halvemust (4 uuringus) võrreldes SSRI/SNRI-dega (sertraliin, estsitalopraam, fluoksetiin, venlafaksiin või duloksetiin).
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom);
Estonian: • Ravimi vastunäidustatus maksapuudulikkuse korral (st tsirroos või aktiivne maksahaigus);
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Estonian: • Ravimi vastunäidustus patsientidel, kellel transaminaaside tase ületab 3-kordselt normi ülemise piiri;
Danish: De har fået Thymanax til behandling af en depression.
Estonian: Teile on määratud Thymanax depressiooni ravimiseks.
Danish: Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Estonian: Thymanaxi tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis Thymanax-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Thymanax.
Estonian: Kui ravi Thymanaxiga alustatakse samal ajal kui eelmise ravimi annust järk-järgult vähendatakse, ei tohiks ärajätusümptomeid pidada Thymanaxi toime puudumiseks ravi varajases staadiumis.
Danish: • Nødvendigheden af at kontrollere leverfunktionen hos alle patienter før initiering af behandling og derefter regelmæssigt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter, når det er klinisk indiceret;
Estonian: • Vajadus teostada ravi alustamisel maksafunktsiooni testid kõikidele patsientidele ning edaspidi regulaarselt ligikaudu kolme nädala, kuue nädala (ägeda faasi lõpus), kaheteist nädala ja kahekümnenelja nädala möödudes (säilitusfaasi lõpus) ning edaspidi vastavalt kliinilisele vajadusele;
Danish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Estonian: България Сервие Медикал ЕООД
Danish: Oplysninger fra kliniske studier har vist en øget risiko for selvmordsadfærd hos yngre personer under 25 år med psykiske lidelser og i behandling med et middel mod depression.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud, et suitsidaalse käitumise risk on suurem noortel täiskasvanutel (alla 25-aastastel), kellel oli psühhiaatrilisi probleeme ning keda raviti antidepressantidega.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud agomelatiini toimeid hERG (human Ether à-go-go Related Gene) vooluimpulsile või koera Purkinje rakkude aktsioonipotentsiaalile.
Danish: Depression sættes i forbindelse med en øget risiko for selvmordstanker, selvpåført skade og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Estonian: Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsidaalsete ilmingute) suurenenud ohuga.
Danish: I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling.
Estonian: Reproduktiivsuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei leitud agomelatiini toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele arengule ja pre- ning postnataalsele arengule.
Danish: Under Deres behandling med Thymanax:
Estonian: Ravi ajal Thymanaxiga:
Danish: • Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132).
Estonian: • trükitint: šellak, propüleenglükool ja indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Danish: • Vejledning i planen for overvågning af leverfunktion
Estonian: • Maksafunktsiooni jälgimise juhend
Danish: • Påmindelse om blodprøvetagning.
Estonian: • Meeldetuletus vereanalüüside teostamise aegade kohta
Danish: Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud prokonvulsiivseid omadusi (vt lõik 5.3).
Danish: Agomelatins sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 år og opefter til behandling af svære depressive episoder er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Agomelatiini ohutus ja efektiivsus depressiooni raviks alates 2-aastastel lastel pole veel tõestatud.
Danish: - hvis De tager fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin (et antibiotikum).
Estonian: - kui te kasutate fluvoksamiini (teine depressiooni ravis kasutatav ravim) või tsiprofloksatsiini