FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zebinixiä verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 050 aikuista, joilla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka eivät olleet hallinnassa muiden lääkkeiden avulla.
Maltese: Zebinix ma dawk ta plaċebo (kura finta) f 1,050 adult li kienu jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-bidu li ma kinux ikkontrollati b' mediċini oħra.
Finnish: Alle 60 kiloa painavien lasten aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 60 kg, id-doża tal-bidu hija 10 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kuljum.
Finnish: Zebinixin vaikuttava aine eslikarbatsepiiniasetaatti muuttuu elimistössä eslikarbatsepiiniksi.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 % (10 potilasta 40:stä).
Maltese: Dan tqabbel ma' 25% tal-pazjenti (10 minn 40) li ngħataw plaċebo.
Finnish: Tällaisen epilepsian tyypissä toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten kehon jonkin osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Maltese: Din hija tip ta epilessija fejn ħafna attività elettrika f' naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħalma huma movimenti għallgħarrieda, mimlija skossi ta' parti waħda tal-ġisem, sens ta' smigħ, xamm jew viżta mhux ċari, tirżiħ jew sens ta'
Finnish: EU/1/99/114/001 28 tablettia EU/1/99/114/002 84 tablettia
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
Finnish: ei-YMDD1
Maltese: Non-YMDD1
Finnish: Ks. lisätietoja riskeistä kohdasta 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
Finnish: potilaita, % (lkm)
Maltese: Suġġetti, % (no.)
Finnish: Glomerulussuodosnopeus ml/min
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina ml/min
Finnish: Lamivudiini-TP ei häiritse solun normaalia deoksinukleotidimetaboliaa.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
Finnish: Muut aineosat ovat: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400 ja polysorbaatti 80, synteettinen keltainen ja punainen rautaoksidi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
Finnish: Abbott Genostics liuoshybridisaatiomääritys (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex määritys (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zeffix
Maltese: Mediċini oħra u Zeffix
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen (aikuisten vuorokausiannos HIV:n hoidossa) samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Finnish: Oraaliliuos sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Maltese: Is-soluzzjoni orali fiha propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Finnish: Herts SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
Finnish: Kotelo, jossa on 28 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia kaksoiskalvoläpipainolevyissä, joissa polyvinyylikloridilaminointi.
Maltese: Kaxxi li fihom 28 jew 84 pilloli miksija ġo double foil blisters, laminati bi klorur tal-polyvinyl.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ALAT ≥ 3 x lähtöarvo+
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Finnish: Kermakaramellin värisiä, kalvopäällysteisiä, kapselin mallisia, kaksoiskuperia, mitat noin 11 mm x 5mm, kaiverrus "GX CG5" toisella puolella.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: sakkaroosi 20 % w/v (4 g/20 ml) metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) 1,5 mg/ml propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) 0,18 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
Finnish: Toista kohdat 3-7 kunnes olet ottanut koko annoksen.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
Finnish: HBeAg-serokonversioiden (HBeAg:n ja HBV DNA:n häviäminen HBeAbmäärityksellä) määrissä ei näillä potilailla ollut tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboryhmän ja lamivudiiniryhmän välillä (osuudet vuoden kuluttua olivat 13 % (12/95) plasebolla vs 22 % (42/191) lamivudiinilla; p = 0.057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen plasmapitoisuudet olivat 60-70 kertaa korkeammat kuin ennakoidut kliiniset plasmapitoisuudet.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet ta' plażma 60-70 darba iktar mill-livelli ta' plażma klinikament antiċipati.
Finnish: Pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa potilailla, joilla oli tapahtunut serokonversio ja jotka lopettivat lamivudiinihoidon, 39 %:lla potilaista tapahtui virologinen relapsi myöhään.
Maltese: Fi studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tas-suġġetti marru lura viroloġikament wara żmien twil.
Finnish: Tätä osoittaa niiden potilaiden osuuden merkittävä väheneminen, joilla oli kohonneet Child−Pugh-arvot (15/436, 3,4 % ja 19/215, 8,8 %, p = 0,023) tai joille kehittyi maksasolukarsinooma (17/436, 3,9 % ja 16/215, 7,4 %, p = 0,047).
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Finnish: Tabletin ydin mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysglykolaatti magnesiumstearaatti
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä - systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosisidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF05
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine on lamivudiini.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zeffix hija lamivudine.
Finnish: Kladribiini
Maltese: Cladribine
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla oli YMDD-mutantti HBV 46 %:lla (18/39) nekroottis-tulehduksellinen aktiviteetti oli vähentynyt ja 23 %:lla (9/39) lisääntynyt.
Maltese: F'pazjenti bil-mutant YMDD tal-HBV, 18/39 (46 %) kellhom titjib flattività nekro-infjammatorja u 9/39 (23 %) marru għal-agħar.
Finnish: HBV DNA ei mitattavissa
Maltese: HBV DNA ma jistax jiġi osservat
Finnish: Jos mahdollista, Zeffixin ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Maltese: prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni ożmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Finnish: Trimetopriimisulfametoksatsolin (160 mg + 800 mg) antaminen samanaikaisesti lamivudiinin kanssa lisäsi lamivudiinialtistusta noin 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Maltese: F'pazjenti mingħajr il-mutant, 20/27 (74 %) kellhom titjib fl-attività nekro-infjammatorja u 2/27 (7 %) marru għal-agħar.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOKOTELO: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA GĦALL-PILLOLI : kaxxa ta' 28 pillola, kaxxa ta' 84 pillola
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia), metaboliset häiriöt (hyperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlajpejżimja).
Finnish: On vaara, että hepatiittiinfektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Maltese: Hemm riskju li l-epatite tiegħek tmur għall-agħar (ara sezzjoni 2).
Finnish: ALAT-arvojen nousu (ks. kohta 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status: HBV antigeeni/vasta-aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista.
Maltese: Ilparametri tal-laboratorju li għandhom jiġu mmonitorjati għandhom jinkludu (mill-inqas) is-serum ALT, bilirubin, albumin, nitroġenu ta' l-urea fid-demm, kreatinina, u status viroloġiku:
Finnish: Kliininen resistenssi
Maltese: Reżistenza klinika
Finnish: Sekä infektoituneet että infektoitumattomat solut metaboloivat lamivudiinin trifosfaatiksi (TP), joka on emoyhdisteen aktiivinen muoto.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Zeffix hija 20 ml (100 mg lamivudune) darba kuljum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.7.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.6.2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2014
Finnish: Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Maltese: Zeffix jintuża biex jikkura infezzjoni fit-tul (kronika) tal-epatite B fl-adulti.
Finnish: HBeAg-serokonversiota tapahtui enemmän potilailla, joilla oli kohonneet ALAT-arvot; 77 %:lla (20/26) potilaista joilla ALAT-arvo oli ennen hoitoa > 2 x normaaliarvon yläraja, tapahtui serokonversio.
Maltese: Is-serokonverżjoni ta' l-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli għoljin ta' ALT. 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2x ULN kellhom serokonverżjoni.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma jkunx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib fl-iskore nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Finnish: Zeffix lamivudiini
Maltese: Zeffix lamivudina
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg) ja oraaliliuoksena (5 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (100 mg) u bħala soluzzjoni orali (5 mg/ml).
Finnish: Zeffixin vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeffix, il-lamivudina, hija sustanza antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Finnish: Zeffix oli yhtä tehokas kuin alfainterferoni.
Maltese: Zeffix kien effettiv daqs alfa-interferon.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zeffix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zeffix.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 083 aikuista, joilla oli kroonisesta hepatiitti B:stä johtuva kompensoitunut maksasairaus.
Maltese: Zeffix ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 1,083 adult b'mard fil-fwied ikkumpensat minħabba l-epatite B kronika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zeffixiä varten 29. heinäkuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zeffix fid-29 ta' Lulju 1999.
Finnish: • kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii normaalisti) ja merkkejä viruksen monistumisen jatkumisesta sekä maksavaurion merkkejä (kohonnut maksaentsyymi alaniiniaminotransferaasin [ALAT] pitoisuus ja maksakudoksen mikroskooppitutkimuksessa havaittavia vaurion merkkejä).
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-virus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzima tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt mikroskopju).
Finnish: Lamivudiini häiritsee yhtä viruksen entsyymiä, DNA-polymeraasia, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Maltese: Illamivudina tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali msejħa DNA polimerażi, li hija involuta filformazzjoni ta' DNA virali.
Finnish: Miksi Zeffix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeffix?
Finnish: Alle 100 mg:n annokset annetaan oraaliliuoksena.
Maltese: Dożi anqas minn 100 mg jeħtieġ li jingħataw bl-użu ta' soluzzjoni orali.
Finnish: Mitä riskejä Zeffixiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zeffix?
Finnish: Zeffixin suositusannos on 100 mg vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zeffix hija ta' 100 mg kuljum.
Finnish: Zeffixiä käytetään aikuisten (18 vuotta täyttäneiden tai sitä vanhempien) kroonisen (pitkäaikaisen) Bhepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Maltese: Zeffix jintuża biex jiġu kkurati adulti (minn 18-il sena jew aktar) li għandhom epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied minħabba infezzjoni bil-virus tal-epatite B).
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Alankomaat
Maltese: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht In-Netherlands
Finnish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Maltese: EU/1/17/1235/002
Finnish: niraparibi (N = 234)
Maltese: niraparib (N = 234)
Finnish: Ikä, paino ja rotu
Maltese: Età, piż u razza
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Maltese: *CTCAE=Kriterji Komuni tat-Terminoloġija għal Avvenimenti Avversi
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Maltese: M1 mhuwiex induttur ta' CYP1A2.
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Maltese: Newtrofili < 1,000/µL jew Emoglobina < 8 g/dL
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2017
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 254.5 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: (12,9, ES)
Maltese: (12.9, NR)
Finnish: Trombosytopenia, anemia, neutropenia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, newtropenja
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Maltese: Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Finnish: Tartratsiini (E 102)
Maltese: Tartrazine (E 102)
Finnish: (20,3-ES)
Maltese: (20.3-NR)
Finnish: Non-gBRCAmutkohortti niraparibi (N = 138)
Maltese: koorti gBRCAmut Koorti non-gBRCAmut niraparib (N = 138)
Finnish: Verihiutaleiden määrä < 100 000/μl
Maltese: Għadd tal-plejtlits < 100,000/μL
Finnish: TESARO Bio GERMANY GmbH
Maltese: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Finnish: TESARO Bio Italy S.r.l.
Maltese: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Finnish: Toistuvan annoksen myrkyllisyys
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuta
Finnish: TESARO Bio Sweden AB
Maltese: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2 ja CYP3A4) indusointi
Maltese: L-induzzjoni tas-CYPs (CYP1A2 u CYP3A4)
Finnish: TESARO Bio France SAS
Maltese: France TESARO Bio France SAS
Finnish: Potilaat eivät olleet voineet saada aiempaa hoitoa PARPentsyymien estäjällä, Zejula mukaan luettuna.
Maltese: Il-pazjenti ma setgħux kienu rċievu terapija b'inibitur ta' PARP preċedenti, inkluż Zejula.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat: kapselin sisältö: magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti kapselin kuori: titaanidioksidi (E 171), liivate, briljanttisininen FCF (E 133), erytrosiini (E 127), tartratsiini (E 102) painomuste: sellakka (E 904), propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi (E 525), musta rautaoksidi (E 172), natriumhydroksidi (E 524) ja povidoni (E 1201).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi (eċċipjenti) l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: magnesium stearate, lactose monohydrate kapsula: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) inka tal-istampar: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), u povidone (E 1201).
Finnish: (17,9-ES)
Maltese: (17.9-NR)
Finnish: (17,5-ES)
Maltese: (17.5-NR)
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E 171)
Finnish: 84 × 1 kova kapseli 56 × 1 kova kapseli 28 × 1 kova kapseli
Maltese: 84 × 1 kapsuli ibsin 56 × 1 kapsuli ibsin 28 × 1 kapsuli ibsin
Finnish: (13,3-ES)
Maltese: (13.3-NR)
Finnish: Zejula 100 mg kovat kapselit
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin
Finnish: Nederland
Maltese: In-Netherlands
Finnish: Niraparibin oksidatiivinen metabolia on vähäistä in vivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' niraparib huwa minimu in vivo.
Finnish: Lopeta Zejula-hoito pysyvästi.
Maltese: • Waqqaf Zejula b'mod permanenti.
Finnish: Niraparibi ja M1 eivät ole CYP3A4:n indusoijia in vitro.
Maltese: La niraparib u lanqas M1 m'huma indutturi ta' CYP3A4 in vitro.
Finnish: Kapselin sisältö Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Magnesium stearate Lactose monohydrate
Finnish: Sellakka (E 904) Propyleeniglykoli (E 1520) Kaliumhydroksidi (E 525) Musta rautaoksidi (E 172) Natriumhydroksidi (E 524)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Finnish: • Vaikuttava aine on niraparibi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi niraparib.
Finnish: Niraparibi on poly(ADP-riboosi)-polymeraasi (PARP) -entsyymien, PARP1:n ja PARP2:n, estäjä.
Maltese: Niraparib huwa inibitur tal-enzima poli(ADP-ribose) polymerase (PARP), PARP-1 u PARP-2, li għandhom irwol fil-fejqan tad-DNA.
Finnish: Zejula 100 mg -kapselit niraparibi
Maltese: Zejula 100 mg kapsuli ibsin niraparib
Finnish: Niraparibi sitoutui kohtalaisesti proteiineihin ihmisen plasmassa (83,0 %), pääasiassa seerumin albumiiniin.
Maltese: Niraparib kien moderatament marbut mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (83.0 %), prinċipalment b'albumina fis-seru.
Finnish: Niraparibi metaboloituu pääasiassa karboksyyliesteraasien välityksellä, jolloin se muuntuu tärkeäksi inaktiiviseksi metaboliitiksi, M1:ksi.
Maltese: Niraparib ġie primarjament metabolizzat minn carboxylesterases (CEs) biex jifforma metabolit inattiv maġġuri, M1.
Finnish: Vaikeusasteen 3/4 hypertensio ilmaantui 8,2 prosentille potilaista.
Maltese: Kien hemm ipertensjoni ta' Grad 3/4 f'8.2 % tal-pazjenti.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat kemoterapiaton aika (chemotherapy-free interval, CFI), aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon (time to first subsequent therapy, TFST), etenemisvapaa elossaoloaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen (PFS2), aika toiseen seuraavaan hoitoon (TSST) ja kokonaiselossaolo (OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarji kienu jinkludu intervall mingħajr kimoterapija (CFI, chemotherapy-free interval), iż-żmien għall-ewwel terapija sussegwenti (TFST, time to first subsequent therapy), PFS wara l-ewwel terapija sussegwenti (PFS2), iż-żmien għat-tieni terapija sussegwenti(TSST, time to second subsequent therapy) u l-OS (sopravivenza globali, overall survival).
Finnish: Suuri osa kummankin kohortin kummankin ryhmän potilaista oli saanut vähintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa aikaisemmin, mukaan luettuna 49 prosenttia gBRCAmut-kohortin ja 34 prosenttia non-gBRCAmut-kohortin niraparibia saaneista potilaista.
Maltese: Proporzjon għoli ta' pazjenti fiż-żewġ fergħat ta' kura fiż-żewġ koorti kienu rċivew 3 linji preċedenti ta' kimoterapija jew aktar, inkluż 49 % u 34 % ta' pazjenti ta' niraparib fil-koorti gBRCAmut u ta' non-gBRCAmut, rispettivament.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää niraparibitosylaattimonohydraattia määrän, joka vastaa 100 mg:aa niraparibia.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha niraparib tosylate monohydrate ekwivalenti għal 100 mg niraparib.
Finnish: Keskeisessä vaiheen 3 kansainvälisessä tutkimuksessa (ENGOT-OV16) myelodysplastisen oireyhtymän / akuutin myelooisen leukemia ilmaantuvuus niraparibia saaneilla potilailla oli samankaltaista (1,4 %) kuin lumelääkettä saaneilla (1,1 %).
Maltese: Fil-prova pivotali ta' Fażi 3 internazzjonali (ENGOT-OV16), l-inċidenza ta' MDS/AML f'pazjenti li rċivew niraparib (1.4 %) kienet simili għal dik f'pazjenti li rċivew il-plaċebo (1.1 %).
Finnish: Potilaat, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4 Saatavilla ei ole kliinisiä tietoja potilaista, joiden ECOG-suorituskykyluokka on 2-4.
Maltese: Pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4 Mhix disponibbli dejta klinika f'pazjenti bi status tal-prestazzjoni ECOG 2 sa 4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartratsiinia (E 102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih tartrazine (E 102), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Finnish: HRDneg-ryhmässä riskisuhde oli 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,361-0,922; p < 0,0226).
Maltese: Fil-grupp HRDneg, il-proporzjon ta' periklu kien 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto ENGOTOV16-tutkimuksen ensisijaista tavoitetta koskevista tuloksista gBRCAmut-kohortti
Maltese: Tabella 4: Sommarju tar-riżultati tal-objettiv primarju fl-istudju ENGOT-OV16