FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: RRO [inclusiv răspunsul complet (RC) și răspunsul parțial (RP) în conformitate cu criteriile RECIST] și durata răspunsului (DR) pentru populația olandeză FAS cu TNE gastro-enteropancreatice (GEP) și tumori bronșice (360 pacienți), precum și conform tipului tumorii sunt prezentate în Tabelul 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Romanian: SG Timp (luni) Median IÎ 95 % Median IÎ 95 %
Maltese: OS Żmien (xhur) Medjan CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Romanian: Ecranarea adecvată este obligatorie.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Romanian: Vezi Tabelul 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Romanian: Hipercalcemie Hipocalcemie Hipoalbuminemie
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Romanian: Timp pornire (min)
Maltese: Ħin tal bidu (min)
Romanian: Trombocitopenie2 Limfopenie3
Maltese: Limfopenja3 Anemija4
Romanian: Lizina
Maltese: Lysine
Romanian: − Două (2) catetere intravenoase periferice din plastic
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră specializat în medicină nucleară dacă aveți sub 18 ani.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; BS = boală stabilă;
Maltese: CR = Rispons sħiħ; PR = Rispons parzjali;
Romanian: Rata de risc pentru Lutathera a fost de 0,21 (IÎ 95 %: 0,14 - 0,33), indicând reducerea cu
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għal-Lutathera kien 0.21 (95% CI: 0.14
Romanian: Insuficiență cardiacă severă [definită ca gradul III sau IV în clasificarea New York Heart
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
Romanian: La concentrația utilizată (aproximativ 10 μg/ml în total, atât pentru formele libere, cât și pentru cele radiomarcate), oxodotreotida peptidei nu are niciun efect farmacodinamic relevant din punct de vedere clinic.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Romanian: • antecedente de alte tumori maligne, cu excepția cazului în care pacientul este considerat a fi în remisie timp de cel puțin 5 ani.
Maltese: • Storja ta' tumuri oħrajn malinni sakemm il-pazjent ma jitqiesx li huwa f'remissjoni għal mill inqas 5 snin.
Romanian: • terapii radiometabolice oncologice anterioare cu compuși 131I sau orice altă terapie care utilizează surse radioactive neecranate;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Romanian: Analiza principală a fost efectuată la 811 pacienți olandezi cu diferite tipuri de tumori pozitive pentru receptorii de somatostatină.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Romanian: • insuficiență cardiacă severă definită ca clasa III sau IV în clasificările NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 0,14 mmol (3,2 mg) per ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium kull mL.
Romanian: Proteina C reactivă crescută
Maltese: Proteina fl-awrina
Romanian: O actualizare efectuată la aproximativ un an după (30 iunie 2016) a arătat o tendință similară, cu 28 de decese în cazul administrării Lutathera și 43 în cazul administrării de octreotidă EP 60 mg, un RR de 0,536 și o
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Romanian: Profilul farmacocinetic al oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) nu a fost studiat, prin urmare tratamentul cu Lutathera la acești pacienți este contraindicat (vezi pct.4.3).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' lutetium (177Lu) oxodotreotide f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 mL/min) ma ġiex studjat, għaldaqstant il-kura bil-Lutathera f'dawk il-pazjenti hija kontroindikata (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Nu s-a observat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic în SFP între subgrupul de pacienți care nu au utilizat octreotidă EP [25,4 luni (IÎ 95 % 22,8-30,6)], față de subgrupul care a utilizat tratament concomitent cu octreotidă EP [30,9 luni (IÎ 95 % 25,6-34,8)] (p=0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Romanian: Aceste constatări sunt susținute de date metabolice in vitro în hepatocite umane, în care nu a fost observată o descompunere metabolică a oxodotreotidei de lutețiu (175Lu).
Maltese: Dawn is-sejbiet huma appoġġjati minn dejta dwar il-metaboliżmu in vitro fl-epatoċiti umani, li fihom ma kienet osservata l-ebda degradazzjoni metabolika ta' lutetium (175Lu) oxodotreotide.
Romanian: Radiațiile ionizante ale oxodotreotidei de lutețiu (177Lu) pot avea efecte toxice temporare asupra gonadelor feminine și masculine.
Maltese: oxodotreotide jista' jkollhom effetti tossiċi temporanji fuq il-gonads femminili u maskili.
Romanian: Disgeuzie Cefalee10
Maltese: Indeboliment tal-fwied
Romanian: − Sistemul de măsurare al radioactivității calibrat și contorul Geiger pentru monitorizarea radioactivității Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Romanian: Leziuni renale acute Hematurie
Maltese: Lewkimja mijelojdi akuta Lewkimja akuta
Romanian: Vârsta medie a pacienților înscriși în studiu a fost de 58,4 ani.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti rreġistrati fl-istudju kienet ta' 58.4 sena.
Romanian: Precauţii cu privire la pericolele pentru mediul înconjurător, consultați pct. 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Procedura de conectare a tubulaturii flaconului de Lutathera (vezi Figura 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Romanian: • bilirubinemie > de 3 ori limita superioară a valorilor normale • sau hipoalbuminemie < 30 g/l cu un raport scăzut de protrombină < 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
Romanian: Toate*
Maltese: {X}
Romanian: În caz de greață sau vărsături severe în timpul perfuziei cu soluția de aminoacizi, se poate administra un antiemetic dintr-o clasă farmacologică diferită.
Maltese: Fil-każ ta' nawsja severa jew rimettar matul l-infużjoni tas-soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, jista' jingħata antiemetiku ta' klassi farmakoloġika differenti.
Romanian: La momentul analizei statistice finale per protocol a SFP (data finală 24 iulie 2015), numărul de progresii ale bolii confirmate la nivel central sau de decese a fost de 21 de evenimente în cazul Lutathera și de 70 de evenimente în cazul octreotidă EP (Tabelul 8).
Maltese: Fiż-żmien tal-analiżi statistika finali għal kull protokoll PFS (final per-protocol PFS) (data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015), l-għadd ta' progressjonijiet tal-marda u mwiet konfermati ċentralment kienu 21 każ fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 70 każ fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR(Tabella 8).
Romanian: • radioterapie anterioară cu fascicul extern care a implicat mai mult de 25 % din măduva osoasă;
Maltese: • Radjuterapija bir-raġġi esterni preċedenti li tinvolvi iżjed minn 25% tal-mudullun;
Romanian: Lutathera oxodotreotidă de lutețiu (
Maltese: Lutathera lutetium (
Romanian: Alte informații despre Lutathera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Lutathera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: De ce a fost aprobat Lutathera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Romanian: Lutathera este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea tumorilor intestinale numite tumori neuroendocrine gastro-entero-pancreatice (TNE-GEP).
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu TNE-GEP, boala este considerată „rară", iar Lutathera a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 31 ianuarie 2008.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn GEP-NETs huwa baxx, dawn huma kkunsidrati ‘rari', u Lutathera ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-31 ta' Jannar 2008.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 sunt trombocitopenie (număr mic de trombocite), limfopenie (număr mic de limfocite, un tip de globule albe), anemie (număr mic de globule roșii), pancitopenie (număr mic al tuturor tipurilor de celule sanguine), oboseală și scăderea poftei de mâncare.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 229 de pacienți cu TNE-GEP care conțineau receptori de somatostatină, pacienții cărora li s-a administrat Lutathera au trăit în medie 28 de luni fără ca boala lor să se agraveze, comparativ cu o perioadă de aproximativ 9 luni în cazul pacienților tratați cu octreotidă, un medicament deja aprobat pentru tratarea bolii.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 229 pazjent b'GEP-NETs li kien fihom riċetturi ta' somatostatina, il-pazjenti li ngħataw Lutathera għexu għal medja ta' 28 xahar mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lutathera?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lutathera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Lutathera.
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Romanian: 1 flacon + 1 fiolă
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 noiembrie 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Romanian: de FSH.
Maltese: IU FSH.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: • Substanţa activă este lutropina alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Romanian: Torsiunea ovariană
Maltese: Torsjoni tal-ovarji
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Romanian: EU/1/00/155/001 (1 flacon/ 1 fiolă) EU/1/00/155/002 (3 flacoane/ 3 fiole) EU/1/00/155/003 (10 flacoane/ 10 fiole) EU/1/00/155/004 (1 flacon/ 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacoane/ 3 flacoane) EU/1/00/155/006 (10 flacoane/ 10 flacoane)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Romanian: EU/1/00/155/001 (1 flacon / 1 fiolă) EU/1/00/155/002 (3 flacoane / 3 fiole) EU/1/00/155/003 (10 flacoane / 10 fiole) EU/1/00/155/004 (1 flacon / 1 flacon) EU/1/00/155/005 (3 flacoane / 3 flacoane) EU/1/00/155/006 (10 flacoane / 10 flacoane)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29 noiembrie 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare: Trombembolism, de regulă asociat cu SHSO sever
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Polisorbat 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Romanian: Malformaţii congenitale
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Romanian: În aceste studii, rata ovulaţiei pe ciclu a fost de 70-75%.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Romanian: • insuficienţa ovariană primară
Maltese: • insuffiċjenza primara tal-ovarji
Romanian: Următoarele definiţii se aplică pentru exprimarea frecvenţei reacţiilor adverse enumerate în continuare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Fabricantul Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Romanian: • malformaţii ale organelor genitale incompatibile cu sarcina
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Romanian: 75 UI
Maltese: IU-75
Romanian: Celelalte componente: polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Romanian: Nu utilizaţi Luveris:
Maltese: Tużax Luveris:
Romanian: Porfiria
Maltese: Porfirja
Romanian: La pacientele cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie, Luveris poate creşte riscul episoadelor acute.
Maltese: Fil-pazjenti li jkollhom porfirja jew storja ta' porfirja fil-familja, Luveris jista' jżid ir-riskju ta' attakk akut.
Romanian: Practic, „nu conţine sodiu".
Maltese: Huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Romanian: Absorbţie După administrare subcutanată, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 60%.
Maltese: Assorbiment Meta jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 60%.
Romanian: 75 UI la intervale de 7 până la 14 zile.
Maltese: f'intervalli ta' 7 sa 14-il ġurnata.
Romanian: Serie solvent
Maltese: TAS-SOLVENT
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE luveris 75 ui
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Romanian: Tumori ale sistemului reproducător
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Romanian: Examenul clinic poate evidenţia semne precum hipovolemie, hemoconcentraţie, tulburări electrolitice, ascită, revărsat pleural sau insuficienţă pulmonară acută.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt polisorbat 20, zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dihidrat, acid fosforic concentrat, hidroxid de sodiu, L-metionină şi nitrogen.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Romanian: În cazuri foarte rare, SHSO sever se poate complica cu torsiune ovariană sau evenimente tromboembolice precum embolie pulmonară, accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Romanian: Acid fosforic, concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) L-metionină
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) L-methionine
Romanian: Sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO)
Maltese: Sindromu tal-Istimulazzjoni Eċċessiva tal-Ovarji (OHSS)
Romanian: Prima injecţie cu Luveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Maltese: L-ewwel injezzjoni ta' Luveris għandha tingħata taħt supervizazzjoni medika diretta.
Romanian: Într-un studiu clinic s-au raportat reacţii uşoare şi moderate la nivelul locului injectării (echimoză, durere, eritem, prurit sau tumefiere) în 7,4% şi, respectiv, 0,9% din cazuri.
Maltese: Fi studju kliniku, reazzjonijiet ħfief u moderati fis-sit tal-injezzjoni (tbenġil, uġigħ, ħmura, ħakk jew nefħa) ġew irrappurtati f'7.4% u 0.9% tal-injezzjonijiet, rispettivament.
Romanian: Persoane în vârstă
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Romanian: • Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH) produs prin tehnologia recombinării ADN-ului.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Romanian: Farmacocinetica lutropinei alfa a fost studiată la voluntare de sex feminin cu desensibilizare hipofizară cu doze de la 75 UI până la 40000 UI.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras.
Romanian: Dozele unice de până la 40000 UI de lutropină alfa administrate la voluntare sănătoase au fost bine tolerate, fără reacţii adverse grave.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Romanian: Luveris 75 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Lutropină alfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Fiole cu solvent
Maltese: Informazzjoni għall-utent Solvent fil-kunjetti
Romanian: • De regulă, doza de început este de 75 UI (1 flacon) de Luveris împreună cu 75 UI sau 150 UI
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Romanian: • Deschideţi fiola cu solvent:
Maltese: • Iġbed is-solvent 'il fuq:
Romanian: • tumori fibroide uterine incompatibile cu sarcina
Maltese: • tumuri fibrojdi tal-utru li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Romanian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie: un flacon cu pulbere conţine: lutropină alfa 75 UI.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kompożizzjoni: kunjett ta' trab fih: lutropin alfa 75
Romanian: Informaţii importante privind unele componentele ale Luveris Luveris conţine sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Romanian: Ambalaje de 1, 3 sau 10 flacoane cu un număr corespunzător de flacoane sau fiole cu solvent.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 10 kunjetti bl-istess ammont ta' kunjetti jew ampulli bis-solvent.
Romanian: După administrarea subcutanată de Luveris, lutropina alfa este eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 10-12 ore.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Romanian: (EU/1/00/155/004-006)
Maltese: EU/1/00/155/001 (1 kunjett/ 1 ampulla)
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar
Maltese: • qed ibatu minn karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
Romanian: • În funcţie de răspuns, medicul dumneavoastră poate creşte doza de FSH, de preferat cu 37,575 UI la intervale de 7 până la 14 zile.
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Luveris creşte sensibilitatea ovariană la folitropină alfa.
Maltese: Fi provi kliniċi, Luveris intwera li jżid is-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa.
Romanian: Lutropina alfa este un hormon luteinizant uman recombinant (r-hLH), o glicoproteină alcătuită din subunităţi α şi β legate necovalent.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Romanian: Dureri abdominale, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree.
Maltese: Komuni: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dardir, rimettar, dijarea.
Romanian: Luveris 75 UI
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN LUVERIS 75
Romanian: Lutropina alfa are un profil farmacocinetic liniar, conform evaluării ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), care este direct proporţională cu doza administrată.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Romanian: EPAR-ul complet pentru Luveris este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Luveris se utilizează ca tratament pentru fertilitate.
Maltese: Luveris huwa trattament ta' fertilità.