FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet tåltes lægemidlets godt, og der er iværksat passende foranstaltninger til at overvåge og håndtere risiciene.
Lithuanian: Apskritai vaistas buvo gerai toleruojamas ir įgyvendintos tinkamos priemonės rizikai stebėti ir valdyti.
Danish: Andre oplysninger om Cinqaero
Lithuanian: Kita informacija apie Cinqaero
Danish: Støttende data tydede på, at den gavnlige virkning varede ved i op til to år.
Lithuanian: Papildomi duomenys parodė, kad gydymo nauda išlieka iki dvejų metų.
Danish: Hvorfor blev Cinqaero godkendt?
Lithuanian: Kodėl Cinqaero buvo patvirtintas?
Danish: Opblussen sås hos 32 % (151 ud af 477) af de patienter, som fik Cinqaero, sammenholdt med 50 % (237 ud af 476) af dem, som fik placebo.
Lithuanian: (151 iš 477) pacientų, kurie vartojo Cinqaero, ir 50 proc. (237 iš 476) pacientų, kurie vartojo placebą.
Danish: Cinqaero EMA/450050/2016x
Lithuanian: Cinqaero EMA/450050/2016x aktyvumą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cinqaero opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cinqaero nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cinqaero (som kan forekomme hos omkring 2 ud af 100 personer) er en stigning i blodets indhold af enzymet kreatinfosfokinase (et mål for mulig muskelskade).
Lithuanian: Dažniausias Cinqaero šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 100) yra padidėjęs fermento kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje (galimo raumenų pažeidimo rodiklis).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinqaero vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cinqaero bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinqaero.
Danish: Cinqaero blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), idet begge blev givet hver 4. uge gennem et år.
Lithuanian: Cinqaero buvo lyginamas su placebu (netikru infuziniu tirpalu), abu jie buvo lašinami į veną vienus metus, kas 4 mėnesius.
Danish: Hvad er Cinqaero, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Cinqaero ir kam jis vartojamas?
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof reslizumab.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos reslizumabo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cinqaero?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cinqaero vartojimu?
Danish: Dette hjælper til at mindske inflammationen, så antallet af astmaanfald mindskes, og symptomerne bedres.
Lithuanian: Tai padeda slopinti uždegimą, todėl astmos priepuolių sumažėja ir simptomai palengvėja.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cinqaero fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Cinqaero, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cinqaero, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinqaero rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Hvordan virker Cinqaero?
Lithuanian: Kaip veikia Cinqaero?
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var antallet af episoder med opblussen af astmaen under behandlingen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas astmos paūmėjimų skaičiumi gydymo laikotarpiu.
Danish: Det aktive stof i Cinqaero, reslizumab, er et monoklonalt antistof, der er udformet, så det bindes til stoffet interleukin-5, som stimulerer de eosinofile
Lithuanian: Veiklioji Cinqaero medžiaga reslizumabas yra monokloninis antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie medžiagos interleukino-5, kuris stimuliuoja eozinofilų augimą ir
Danish: Lægemidlet Cinqaero udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at behandle eosinofil astma.
Lithuanian: Cinqaero galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį skirti turi gydytojai, turintys eozinofilinės astmos gydymo patirties.
Danish: Fordelene ved Cinqaero er påvist i to hovedundersøgelser, der omfattede 953 patienter med eosinofili astma, der ikke var velkontrolleret med inhalerede binyrebarkhormoner eller anden astmamedicin til at forebygge sygdommen.
Lithuanian: Cinqaero nauda įrodyta atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 953 eozinofiline astma sergantys pacientai, kurių liga buvo nepakankamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir kitu profilaktiniu vaistu nuo astmos.
Danish: Infusionen bør gives én gang hver fjerde uge, så længe patienten findes at have gavn af den.
Lithuanian: Infuzija turi būti atliekama kartą per keturias savaites ir gydymas turėtų būti tęsiamas, kol pacientas jaučia jo naudą; bent kartą per metus gydytojai turėtų pakartotinai įvertinti, ar tęsti gydymą.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinqaero Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Hos de patienter, der fik Cinqaero, var der desuden tegn på bedring i lungefunktionen og astmasymptomerne og et fald i antallet af eosinofile blodceller.
Lithuanian: Taip pat Cinqaero vartojusiems pacientams nustatyta plaučių funkcijos pagerėjimo ir astmos simptomų palengvėjimo požymių bei sumažėjęs eozinofilų skaičius kraujyje.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange hvide blodlegemer af typen eosinofil, og at der er slim i lungerne.
Lithuanian: Eozinofilinės astmos simptomai siejami su pernelyg dideliu baltųjų kraujo kūnelių eozinofilų kiekiu kraujyje ir plaučių gleivėse.
Danish: Hvordan anvendes Cinqaero?
Lithuanian: Kaip vartoti Cinqaero?
Danish: Den reduktion i antal episoder med opblussen af sygdommen og forbedringen i lungefunktionen, der sås med Cinqaero, blev fundet klinisk relevant, navnlig for patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med høje doser af binyrebarkhormoner til inhalation sammen med et andet lægemiddel til at forebygge astma.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas ir plaučių funkcijos pagerėjimas vartojant Cinqaero yra kliniškai svarbus, ypač pacientams, kuriems nepakanka didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos ligai kontroliuoti.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der indgives i en vene med drop (infusion).
Lithuanian: Jis tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Danish: Når stoffet binder sig til interleukin-5 og blokerer dets aktivitet, nedsætter Cinqaero antallet af eosinofile blodlegemer i blodet og i lungerne.
Lithuanian: Cinqaero jungiantis prie interleukino-5 ir slopinant jo aktyvumą, eozinofilų skaičius kraujyje ir plaučiuose mažėja.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cinqaero.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cinqaero vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Cinqaero er et astmalægemiddel til at behandle voksne med en særlig form for astma, eosinofil astma.
Lithuanian: Cinqaero - tai vaistas nuo astmos, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys tam tikros rūšies astma, vadinama eozinofiline astma.
Danish: Det anvendes som supplerende behandling til voksne med svær astma, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af højdosis-binyrebarkhormon indtaget ved inhalation plus et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge astma.
Lithuanian: Jis skiriamas kaip papildoma gydymo priemonė sunkia astma sergantiems suaugusiesiems, kai didelių įkvepiamųjų kortikosteroidų dozių ir kito profilaktinio vaisto nuo astmos derinio nepakanka ligai kontroliuoti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cinqaero, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinqaero vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cinqaero?
Lithuanian: Kokia Cinqaero nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Intravenøs brug Pulver: hætteglas (glas); solvens: hætteglas (glas)
Lithuanian: Leisti į veną milteliai: flakonas (stiklinis); tirpiklis: flakonas (stiklinis)
Danish: Pulver: 500 E; solvens: 5 ml
Lithuanian: Milteliai: 500 V Tirpiklis: 5 ml
Danish: 2 filteroverførselsanordninger 2 injektionssprøjter til engangsbrug 10 ml
Lithuanian: 2 tirpiklio flakonai 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai 2 venos punkcijos rinkiniai
Danish: 2 venepunktursæt 2 beskyttelsesunderlag
Lithuanian: 2 apsauginiai paklotai
Danish: 2 hætteglas med pulver
Lithuanian: 2 miltelių flakonai
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: 500 V Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Danish: • Før præparatet markedsføres i medlemslandet, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den nationale kompetente myndighed
Lithuanian: • prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, nacionalinė kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su rinkodaros teisės turėtoju;
Danish: Eksistensen af et register med data efter markedsføring, hvor sundhedspersonale opfordres til at registrere patienter
Lithuanian: Po preparato pateikimo į rinką vedamo registro, į kurį sveikatos priežiūros specialistai raginami įrašyti pacientus, buvimas
Danish: En brochure med detaljeret information om nøgleelementerne af træningen, som skal opbevares i hjemmet for yderligere reference.
Lithuanian: Lapelis su išsamia informacija apie pagrindinius mokymo elementus, kurį reikia laikyti namie, kad prireikus būtų galima peržiūrėti.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIUOS VALSTYBĖS NARĖS TURI ĮVYKDYTI
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, implementeres i deres nationale territorium:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad tos valstybės teritorijoje būtų laikomasi visų sąlygų ar apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam toliau aprašyto vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Danish: • Uddannelsesmateriale for sundhedspersonale
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta sveikatos priežiūros specialistams;
Danish: • Uddannelsesmateriale for personer, der ikke er sundhedspersonale
Lithuanian: • mokomoji medžiaga, skirta ne sveikatos priežiūros specialistams.
Danish: • Produktresumeet og indlægssedlen for Cinryze
Lithuanian: • Cinryze preparato charakteristikų santrauka ir informacijos pacientui lapelis;
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Cinryze, forsynes med en uddannelsespakke på tidspunktet for markedsføring.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad preparatui patekus į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs Cinryze, būtų pateiktas mokomosios medžiagos rinkinys.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at bestemme hvilke patienter er egnede til indgivelse i hjemmet eller selvindgivelse af Cinryze
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo nustatyti, kurie pacientai gali būti tinkami gydytis namie arba patys susileisti Cinryze.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at verificere, at personer, der ikke er sundhedspersonale, har opnået alle nødvendige færdigheder, og at Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo užtikrinti, kad ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus reikiamus įgūdžius ir kad Cinryze galima saugiai ir veiksmingai vartoti namie.
Danish: Indgivelsesmetode og -hastighed for en dosis Cinryze (1000 enheder) Anvisning om at søge akutbehandling fra sundhedspersonale i tilfælde af, at veneadgang ikke kan opnås eller ved manglende virkning
Lithuanian: Vienos Cinryze dozės (1000 vienetų) leidimo metodas ir greitis Nurodymas kreiptis dėl sveikatos priežiūros specialistų teikiamo nedelsiamo gydymo, jei nepavyko pataikyti į veną arba veiksmingai suleisti preparato.
Danish: Uddannelsesmaterialet for personer, der ikke er sundhedspersonale, skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą ne sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Danish: Den ordinerende læge kan for nogle patienter bestemme, at Cinryze kan indgives i hjemmet af personer, der ikke er sundhedspersonale, såsom et familiemedlem eller ved selvindgivelse.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas gali nuspręsti, kad Cinryze gali leisti namie ne sveikatos priežiūros specialistas, pvz., šeimos narys, arba pacientas gali leistis pats.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonale skal indeholde information om de følgende nøgleelementer:
Lithuanian: Į mokomąją medžiagą, skirtą sveikatos priežiūros specialistams, turi būti įtraukta toliau nurodyta pagrindinė informacija:
Danish: Personer, der ikke er sundhedspersonale, skal opnå de nødvendige færdigheder, før Cinryze kan indgives sikkert og effektivt i hjemmet.
Lithuanian: Būtini įgūdžiai, kuriuos ne sveikatos priežiūros specialistai turi įgyti, kad galėtų saugiai ir veiksmingai leisti preparatą namie.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde det følgende:
Lithuanian: Teikiamas apmokymas turi apimti šiuos elementus:
Danish: Regelmæssig gennemgang af patientens/plejerens indgivelse skal udføres for at sikre, at optimal praksis opretholdes.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti optimalią praktiką, turi būti reguliariai tikrinama Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo preparato leidimo metodika.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersonale, som vil indgive behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der skal indgive behandlingen til sig selv eller et familiemedlem.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas privalo tinkamai apmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, kuris taikys gydymą namie, pvz.
Danish: Den forsynede træning skal omhandle de følgende elementer Opbevaringsforhold
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos
Danish: Du vil blive nøje overvåget hvis det er tilfældet.
Lithuanian: Tokiu atveju Jus atidžiai stebės.
Danish: n= antal evaluerede forsøgspersoner.
Lithuanian: n = vertintų tiriamųjų skaičius.
Danish: Voksne og unge (12 år og derover)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Danish: Sanquin Plasma Products B.V.
Lithuanian: Sanquin Plasma Products B.
Danish: 1077 XX Amsterdam Holland
Lithuanian: 1077 XX Amsterdam Nyderlandai
Danish: Cinryze må derfor kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart indiceret.
Lithuanian: Todėl Cinryze nėščioms moterims reikia skirti tik jeigu aiškiai indikuotina.
Danish: Der forefindes ikke nogen andre relevante epidemiologiske data på nuværende tidspunkt.
Lithuanian: Kol kas tinkamų epidemiologinių duomenų nėra.
Danish: Selvom de er sjældne, kan symptomerne være alvorlige.
Lithuanian: Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Danish: ) hver 3. eller 4. dag i 12 uger.
Lithuanian: ) suleidimo į veną kas 3 ar 4 dienas, 12 savaičių.
Danish: Shire International Licensing B.V.
Lithuanian: Shire International Licensing B.
Danish: Overordnet set var administration af Cinryze veltolereret.
Lithuanian: Apskritai Cinryze buvo gerai toleruojamas.
Danish: Enkeltdosis (1000 enheder*)
Lithuanian: Vienkartinė dozė (1 000 vienetų*)
Danish: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Nyderlandai
Danish: Der er ikke udført særlige studier.
Lithuanian: Specialių tyrimų neatlikta.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet var ikke almindelige.
Lithuanian: Vietinės reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė nedažnai.
Danish: Serpiners hovedfunktion er at regulere aktiviteten af serinproteaser.
Lithuanian: Pagrindinė serpinų funkcija yra reguliuoti serino proteazių aktyvumą.
Danish: • ansigt, øjenlåg, læber eller tunge
Lithuanian: • veido, akių vokų, lūpų arba liežuvio;
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš preparatui patenkant į rinką valstybėje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą su nacionalinė kompetentinga institucija.
Danish: • Før du påbegynder behandling med Cinryze er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har eller har haft problemer med blodpropper (trombotiske hændelser).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Cinryze svarbu pasakyti gydytojui, jei Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (trombozės reiškinių).
Danish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgien
Lithuanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Danish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Lithuanian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Danish: Elimineringshalveringstid (t)
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas (h)
Danish: Patienter med kendte risikofaktorer for trombose tilfælde (herunder centralt vene kateter) skal overvåges nøje.
Lithuanian: Pacientus, kuriems nustatyta trombozės reiškinių rizikos veiksnių (įskaitant įstatytus kateterius), reikia atidžiai stebėti.
Danish: Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: Som for alle biologiske præparater, kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner.
Lithuanian: Kaip ir vartojant biologinius preparatus, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Danish: • strubehovedet (larynx), som kan gøre det svært at trække vejret
Lithuanian: • balso aparato (gerklų), kuris gali apsunkinti kvėpavimą;
Danish: Udfør arbejdet på det medfølgende underlag, og vask hænder før de følgende procedurer udføres.
Lithuanian: Dirbkite ant pateikto pakloto; prieš vykdydami toliau nurodytas procedūras nusiplaukite rankas.
Danish: Cinryze kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Cinryze, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Den indsamlede information bør omfatte: Dato og tidspunkt for behandling
Lithuanian: Turi būti renkama ši informacija: Gydymo data ir laikas
Danish: Indikation for behandling (akut anfald eller profylakse) Respons på behandling
Lithuanian: Gydymo indikacija (ūminis priepuolis arba profilaktika) Atsakas į gydymą
Danish: C1-inhibitor er et naturligt forekommende protein, som normalt er til stede i blodet.
Lithuanian: C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje.
Danish: Anordningen må ikke fjernes fra pakningen.
Lithuanian: Neišimkite įtaiso iš pakuotės.
Danish: Kontaktdermatitis
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Lithuanian: Tai taikytina ir nežinomiems arba naujai atsiradusiems virusams bei kitiems patogenams.
Danish: • Når medicin fremstilles fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienterne.
Lithuanian: • Jeigu vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų pernešimo pacientams.
Danish: Der blev ikke udført genotoksiske studier, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų neatlikta, nes veikliosios medžiagos tiesioginė sąveika su DNR arba kita chromosomine medžiaga nėra tikėtina.
Danish: * Historisk tildelte værdier for styrken er udtrykt i interne enheder (E).
Lithuanian: * Istoriškai priskiriamos stiprumo vertės išreiškiamos įstaigos vienetais (V).
Danish: Data til understøttelse af doseringsanbefalinger hos børn under 6 år er meget begrænsede.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijas jaunesniems nei 6 metų vaikams pagrindžiančių duomenų yra labai nedaug.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Danish: Symptomerne kan omfatte mavesmerter og hævelse af:
Lithuanian: Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Danish: Din læge vil diskutere risici og fordele ved at tage denne medicin med dig.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Lithuanian: Registruotojas Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Danish: Dette kan blandt andre være allergilignende reaktioner.
Lithuanian: Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas.
Danish: Det er ukendt, om C1-inhibitor udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar C1 inhibitorius išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Det forventes, at bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne hos voksne.
Lithuanian: Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Danish: Den maksimale serumkoncentration (Cmax) og arealet under serum-koncentration/tidskurven (AUC) forekom forhøjet fra den enkelte til den dobbelte dosis, selvom denne forhøjelse ikke var dosis-proportional.
Lithuanian: Maksimali koncentracija serume (Cmax) ir plotas po koncentracijos serume ir laiko kreive (AUC) nuo vienkartinės iki dvigubos dozės tariamai padidėjo, nors šis didėjimas nebuvo proporcingas dozei.
Danish: Data, som indsamles i dette register, skal rapporteres til CHMP på samme tidspunkt, hvor der indsendes PSUR.
Lithuanian: Šiame registre registruojami duomenys turi būti pateikti ŽVK vienu metu su PASP.
Danish: • hænder og fødder
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų;
Danish: To yderligere studier undersøgte plasmaniveauet hos børn (6-11 år).
Lithuanian: Dviejų papildomų tyrimų metu įvertinta koncentracija plazmoje, vaistinio preparato skiriant vaikams (6-11 metų).
Danish: 2 til 11 år, 10-25 kg:
Lithuanian: Nuo 2 iki 11 metų, 10-25 kg:
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenicitetsstudier (se pkt.
Lithuanian: Specifinių poveikio vaisingumui, ankstyvam embriono ir postnataliniam vystymuisi arba kancerogeniškumo tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Deres ordinerende læge vil forsyne dem med træning i de følgende elementer: Opbevaringsforhold
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas teiks apmokymą, apimantį šiuos elementus: Laikymo sąlygos