FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xtandi 80 mg potahované tablety jsou žluté kulaté potahované tablety s vyraženým nápisem E 80.
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Czech: 40 mg potahované tablety
Slovak: 40 mg filmom obalené tablety
Czech: Při léčbě enzalutamidem došlo ke snížení rizika zhoršení celkového skóre FACT-P o 37,5 % v porovnání s placebem (p <0,0001).
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 80 mg tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 80 mg filmom obalené tablety
Czech: 80 mg potahované tablety
Slovak: 80 mg filmom obalené tablety
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje enzalutamidum 80 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Czech: Analýza zahrnovala 587 skeletálních příhod, z nichž 389 příhod (66,3 %) představovalo radiační léčbu, 79 příhod (13,5 %) kompresi míchy, 70 příhod (11,9 %)
Slovak: Analýza zahŕňala 578 skeletálnych udalostí, z toho v 389 prípadoch (66,3
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Slovak: Xtandi 40 mg filmom obalené tablety Xtandi 80 mg filmom obalené tablety enzalutamid
Czech: Mediánu rPFS nebylo dosaženo (95% CI: 13,8; nedosaženo) ve skupině léčené enzalutamidem, ve skupině léčené placebem (obrázek 6) byl dosažen medián rPFS 3,9 měsíců (95% CI: 3,7; 5,4).
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři měkké tobolky), užívaná najednou jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Czech: Cévní poruchy
Slovak: Celkové poruchy
Czech: Obrázek 1: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez metastázy ve studii PROSPER (analýza intent-to-treat)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 k užívání buď enzalutamidu v dávce 160 mg jednou denně (n = 933), nebo placeba (n = 468).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na užívanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Czech: pokles vůči výchozí hodnotě) byla 22,4 % (95% CI: 17,0; 28,6).
Slovak: % (95 % CI:17,0; 28,6).
Czech: Medián do progrese PSA podle PCWG2 kritérií byl 11,2 měsíců pro pacienty léčené enzalutamidem a 2,8 měsíců pro pacienty, kteří užívali placebo [HR=0,17, (95% CI: 0,15; 0,20), p <0,0001].
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Czech: Poměr rizik (95% CI) 2
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)2
Czech: Poměr rizik (95% CI)2
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2
Czech: Enzalutamid prokázal statisticky významné 71% snížení relativního rizika radiografické progrese nebo úmrtí v porovnání s placebem [HR = 0,29 (95% CI: 0,24, 0,35), p <0,0001].
Slovak: Enzalutamid preukázal štatisticky významné 71 % zníženie relatívneho rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia v porovnaní s placebom [HR =
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg tablety
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xtandi 40 mg filmom obalené tablety
Czech: Další informace k přípravku Xultophy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xultophy se podává jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Czech: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: EMEA/H/C/002647
Czech: Podává se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do stehna, nadlaktia alebo brucha.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl léčivý přípravek působit méně, než se očekává.
Slovak: Miesto podania sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutiu), čo môže vyvolať nižší účinok lieku ako sa očakáva.
Czech: Ve skupině pokračující v užívání agonisty GLP-1 se snížila ze 7,7 % na 7,4 %.
Slovak: %. V skupine, ktorá aj naďalej dostávala agonistu GLP-1, táto hodnota klesla zo 7,7 % na 7,4
Czech: Přípravek Xultophy obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2014.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Až u 1 pacienta z 10 se vyskytly nežádoucí účinky na trávicí soustavu, k nimž patřila nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, zácpa, dyspepsie (zažívací potíže), gastritida (zánět žaludku), bolest břicha (bolest žaludku), flatulence (větry), gastroezofageální refluxní onemocnění (vracení kyselého obsahu žaludku do úst) a distenze (otok) břicha.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xultophy průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Czech: Společnost, která přípravek Xultophy dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek bezpečně používat, aby se snížilo riziko chybné medikace (způsobu léčby).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xultophy uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotnícky personál s vysvetlením, ako používať liek bezpečne, aby sa znížilo riziko chybného podávania lieku.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xultophy (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xultophy (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Czech: Inzulin degludek se mírně liší od lidského inzulinu, po aplikaci injekcí je organismem absorbován pomaleji a působí dlouhodobě.
Slovak: Inzulín degludek sa mierne líši od ľudského inzulínu, keďže sa po injekcii do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhé trvanie účinku.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 2 514 pacientů s diabetem 2. typu, prokázaly, že jedna injekce přípravku Xultophy denně je přínosná v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 2 514 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že jedna injekcia lieku Xultophy denne je prínosom pri kontrole hladiny glukózy v krvi.
Czech: Další informace o přípravku Xultophy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xultophy
Czech: Více informací o používání přípravku Xultophy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xultophy si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Xultophy (insulinum degludecum / liraglutidum)
Slovak: Xultophy (inzulín degludek/liraglutid)
Czech: Pacienti zařazení do této studie buď pokračovali ve své stávající léčbě, nebo namísto agonisty GLP-1 užívali přípravek Xultophy.
Slovak: Pacienti v štúdii buď pokračovali vo svojej liečbe alebo dostávali liek Xultophy namiesto agonistu GLP-1.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xultophy jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Xultophy sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Ve skupině užívající inzulin degludek se snížila z 8,8 % na 8,0 %.
Slovak: %. V skupine užívajúcej inzulín degludek sa táto hladina znížila z 8,8
Czech: Jaké přínosy přípravku Xultophy byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Xultophy boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přípravek Xultophy je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Xultophy je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 6 měsících léčby.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) a je ukazovateľom kontroly glukózy v krvi, po 6 mesiacoch liečby.
Czech: U většiny pacientů léčených přípravkem Xultophy v těchto studiích bylo dosaženo kontroly hladiny glukózy v krvi (cílových hladin HbA1c pod 7,0 %), přičemž u mnoha pacientů bylo dosaženo hladiny HbA1c nižší než 6,5 %.
Slovak: Pri väčšine pacientov liečených liekom Xultophy v týchto štúdiách sa dosiahla kontrola hladiny glukózy v krvi (HbA1c menej ako 7,0 %) a mnohí z nich mali HbAC1 pod 6,5
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xultophy převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xultophy sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v lidském těle nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo při kterém lidské tělo není schopno inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Czech: Jedna z léčivých látek v přípravku Xultophy, inzulin degludek, je náhražkový inzulin, který působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Slovak: Jedna z účinných látok lieku Xultophy, inzulín degludek, je náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze preniknúť z krvi do buniek.
Czech: Doplnění tohoto léčivého přípravku k jiným antidiabetikům umožňuje lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi a dostupnost alternativní léčby je z hlediska individuálního léčebného přístupu přínosná.
Slovak: Pridaním tohto lieku k iným liekom proti cukrovke sa dosiahne lepšia kontrola hladiny glukózy v krvi a alternatívna liečebná možnosť, ktorú liek prináša, je cenná pri prispôsobovaní liečby potrebám jednotlivca.
Czech: Xultophy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě diabetu 2. typu.
Slovak: Liek Xultophy sa používa na liečbu cukrovky 2. typu.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Xultophy, liraglutid, patří do skupiny antidiabetik nazývaných agonisté GLP-1.
Slovak: Ďalšia účinná látka lieku Xultophy, liraglutid, patrí do triedy liekov proti cukrovke nazývaných agonisty GLP-1.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xultophy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xultophy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přehled pro přípravek Xultophy a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Xultophy a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Přípravek Xultophy se spolu s dietou a cvičením používá jako přídatná léčba s perorálně užívanými antidiabetiky, pokud tyto léčivé přípravky, samostatně nebo s jinými injekcemi, nekontrolovaly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovak: Liek Xultophy sa spolu s diétou a cvičením pridáva k liečbe liekmi na cukrovku užívanými ústami, keď tieto lieky, či už užívané v monoterapii alebo s inými injekciami, nekontrolovali hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Czech: Léčba přípravkem Xultophy a metforminem byla porovnávána s léčbou inzulinem degludek a metforminem.
Slovak: Xultophy a metformínom sa porovnávala s liečbou inzulínom degludekom a metformínom.
Czech: Co je přípravek Xultophy a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Xultophy a na čo sa používa?
Czech: Průměrná hladina HbA1c ve skupině užívající přípravek Xultophy byla na začátku 8,7 % a po 26 týdnech léčby se snížila na 6,9 %.
Slovak: HbA1c na začiatku v skupine užívajúcej liek Xultophy bola 8,7 % a po 26 týždňoch sa znížila na 6,9
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xultophy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xultophy?
Czech: • Třetí studie zahrnovala 438 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována kombinací agonisty GLP-1 (liraglutidu nebo exenatidu) a metforminu s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 438 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola primerane kontrolovaná kombináciou agonistu GLP-1 (liraglutidu alebo exenatidu) a metformínu s inými liekmi proti cukrovke alebo bez nich, užívanými perorálne.
Czech: • První studie zahrnovala 1 663 pacientů, u nichž diabetes nebyl dostatečně kontrolován perorálně užívanými antidiabetiky metforminem nebo metforminem a pioglitazonem.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 1 663 pacientov, ktorých cukrovka nebola primerane kontrolovaná liekmi na cukrovku, metformínom alebo metformínom a pioglitazónom užívaným ústami.
Czech: Léčivé látky v přípravku Xultophy jsou inzulin degludek a liraglutid.
Slovak: Účinné látky lieku Xultophy sú inzulín degludek a liraglutid.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xultophy?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: • Druhá studie zahrnovala 413 pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována inzulinem a metforminem s dalšími perorálně užívanými antidiabetiky nebo bez nich.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 413 pacientov, ktorých hladina glukózy v krvi nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou inzulínu a metformínu s ďalšími liekmi na cukrovku užívanými perorálne alebo bez nich.
Czech: Jak přípravek Xultophy působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xultophy účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Xultophy používá?
Slovak: Ako sa liek Xultophy používa?
Czech: Působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), tj.
Slovak: Účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách) tak, že zvyšuje množstvo inzulínu uvoľneného pankreasom ako reakciu na jedlo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Xultophy je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xultophy a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Xultophy sami.
Slovak: Pacienti si liek Xultophy môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xultophy schválen?
Slovak: Prečo bol liek Xultophy povolený?
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Slovak: Môže to byť nebezpečné pre vás alebo iných ľudí.
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Slovak: Rozdiely neboli štatisticky signifikantné.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Slovak: • jete príliš málo alebo vynecháte jedlo
Czech: • máte problémy s očima.
Slovak: • máte problémy s očami.
Czech: Další sekundární cíle:
Slovak: Ďalšie sekundárne ciele:
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Slovak: Vyberte si čas dňa, ktorý vám najviac vyhovuje.
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Slovak: Jedna štúdia bola ďalej rozšírená na 52 týždňov.
Czech: Poté pokračujte v léčbě obvyklým způsobem.
Slovak: Potom pokračujte vo zvyčajnej liečbe.
Czech: Doporučená počáteční dávka nesmí být překročena.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sa nemá prekračovať.
Czech: • není schopno inzulin řádně využít.
Slovak: • nedokáže správne využiť inzulín.
Czech: • otočit vás na bok,
Slovak: • vás obrátiť na bok
Czech: To může být krátkodobé, ale i dlouhodobé.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Czech: • máte infekci nebo horečku
Slovak: • máte infekciu alebo horúčku
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Slovak: Lekár vám povie:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. júla 2019
Czech: Před otevřením
Slovak: Pred otvorením
Czech: • připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to, zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.
Slovak: • pripomenutie potreby reportovania chýb v medikácii bez ohľadu na to, či viedli alebo nie ku vzniku nežiaduceho účinku.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Slovak: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti do jedla a príjmu potravy, ale presný mechanizmus účinku nie je úplne jasný.
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Slovak: Tieto tumory neboli pozorované v prípade opíc liečených 20 mesiacov.
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Slovak: Úprava dávky (dvakrát týždenne)
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace)
Slovak: Nestabilná angina pectoris (hospitalizácia)
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Slovak: Ak je pero poškodené, alebo nebolo správne uchovávané (pozri časť 5).
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Slovak: Pero neuchovávajte pri teplote nad 30 °C.
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a prechodné a zvyčajne počas ďalšej liečby vymiznú.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac typov injekčne podávaného lieku.
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
Slovak: To je normálne, ale aj tak musíte skontrolovať prietok.
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Slovak: • koľko lieku Xultophy budete potrebovať každý deň
Czech: • Vždy s sebou mějte další pero a nové jehly pro případ ztráty či poškození.
Slovak: Vždy majte so sebou jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Slovak: Tieto prejavy môžu poukazovať na veľmi závažný stav nazývaný „ketoacidóza".
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Slovak: • máte alebo ste mali ochorenie štítnej žľazy.
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Slovak: Použitie u starších pacientov (65 rokov alebo starších)
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Slovak: Váš liek by mohol poškodiť ich zdravie.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Slovak: Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
Czech: Obecné důsledky léčby diabetu
Slovak: Všeobecné účinky liečby diabetu
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Slovak: Skupinové balenie sa nemôže predávať po jednotlivých častiach.
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Slovak: Čo majú robiť iné osoby, keď omdliete:
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Slovak: Platí to aj vtedy, keď nie je možné podávanie v rovnakom čase v rámci dňa.
Czech: Nebyla provedena žádná studie interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Czech: Žádné jiné tumory spojené s léčbou nebyly zjištěny.
Slovak: Nezistili sa žiadne ďalšie tumory súvisiace s liečbou.
Czech: Nikdy nepoužívejte ohnuté či poškozené jehly.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Czech: Předplněné pero je určeno k použití pouze jednou osobou.
Slovak: Naplnené pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
Czech: Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
Slovak: Číry, bezfarebný, izotonický roztok.
Czech: • růstový hormon - při nízkých hladinách růstového hormonu
Slovak: • rastový hormón - pri nízkych hladinách rastového hormónu
Czech: Hypersenzitivita na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku z nového pera.
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Czech: Mohlo by dojít k přenosu infekce.
Slovak: Mohlo by dôjsť k prenosu infekcie.
Czech: Po prvním otevření lze léčivý přípravek uchovávat po dobu 21 dnů při maximální teplotě 30 °C.
Slovak: Po prvom otvorení je možné liek uchovávať 21 dní pri maximálnej teplote 30 °C.
Czech: • jíte více než obvykle
Slovak: • jete viac ako obvykle
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Slovak: Lokálna znášanlivosť bola hodnotená u králikov a morčiat.
Czech: Liraglutid je metabolizován podobným způsobem jako velké bílkoviny, přičemž nebyl zjištěn určitý orgán jako hlavní cesta eliminace.
Slovak: Liraglutid je metabolizovaný podobným spôsobom ako veľké proteíny, pričom žiaden orgán nebol identifikovaný ako hlavná dráha eliminácie.
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Xultophy bola zachovaná počas 52 týždňov liečby.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit, pokud užíváte: • danazol - léčivý přípravek ovlivňující ovulaci
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť, ak používate: • danazol - liek ovplyvňujúci ovuláciu
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1", který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
Slovak: • liraglutid - „analóg GLP-1", ktorý pomáha telu vytvárať viac inzulínu počas jedla a znižuje množstvo cukru, ktoré telo vytvára.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících dávkovacích jednotek.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Czech: Velmi časté Hypoglykemie
Slovak: Veľmi časté Hypoglykémia Časté
Czech: Edukační materiály musí obsahovat: - Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci - Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové údaje:
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať: - Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa - Brožúru pre zdravotníckych profesionálov, ktorá má obsahovať nasledujúce základné časti:
Czech: Příklad Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 42 dávkovacích jednotek
Slovak: Príklad Počítadlo dávky zastalo: zostáva 42
Czech: Studie interakcí neprokázaly žádné klinicky významné zpoždění absorpce.
Slovak: Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky významné spomalenie absorpcie.