FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
Danish: • udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
Portuguese: • Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Concluiu-se que 160-320 mg de valsartan produziu reduções clinicamente significativas na UAE em doentes hipertensos com diabetes tipo 2.
Danish: (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).Konklusionen var, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, øger urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre hypomagnesiæmi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Comp Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Portuguese: Aumento do potássio sérico
Danish: Forhøjet serumkalium
Portuguese: Se estes medicamentos forem prescritos juntamente com a associação hidroclorotiazida-valsartan é aconselhável a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio.
Danish: Hvis samtidig behandling med et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendig, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
Danish: Når det skønnes klinisk påkrævet, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan eller hydrochlorothiazid monoterapi, såfremt den anbefalede dosistitreringssekvens for de individuelle komponenter følges.
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da RAM Insuficiência renal, conforme indicada no RCM do Diovan.
Danish: CHMP besluttede at medtage bivirkningen nyresvigt som nævnt i produktresuméet for Diovan.
Portuguese: Colestase intrahepática ou icterícia
Danish: Intrahepatisk kolestase eller gulsot
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
Danish: Behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, er sat i forbindelse med hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose.
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)
Portuguese: O que é Diovan Comp e para que é utilizado Antes de tomar Diovan Comp Como tomar Diovan Comp Efeitos secundários possíveis Como conservar Diovan Comp Outras informações
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Diovan Comp Sådan skal du tage Diovan Comp Bivirkninger
Portuguese: recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Diovan comp e denominações associadas (ver Anexo I).
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito raros
Danish: Nervesystemet Meget sjælden
Portuguese: Não é necessário proceder a ajuste posológico nos doentes com disfunção renal com depuração de creatinina ≥30 ml/min (ver secção 4.2).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Portuguese: • sensação de andar à roda
Danish: • snurrende følelse
Portuguese: • elevação dos valores da função hepática
Danish: • forhøjede levertal
Portuguese: Quando for clinicamente apropriado pode ser considerada a mudança directa da monoterapia para a associação de dose fixa em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência de titulação de dose dos componentes individuais seja seguida.
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.).
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Portuguese: • se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
Danish: • hvis du for nylig har fået en ny nyre.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
Danish: Denne kombination er hensigtsmæssig til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan som monoterapi.
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Danish: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Danish: Nervesystemet Sjælden
Portuguese: Não tome Diovan Comp:
Danish: Tag ikke Diovan Comp
Portuguese: • síncope (desmaio)
Danish: • synkope (følelse af at være ved at besvime)
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
Danish: • let kvalme og opkastning
Portuguese: Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (ex. diuréticos caliuréticos, corticosteróides, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido salicílico e derivados)
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
Danish: Bivirkningsfrekvens for valsartan/hydrochlorthiazid
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou do volume, nomeadamente nos doentes tratados com doses elevadas de diuréticos, pode ocorrer hipotensão sintomática em casos raros após o início da terapêutica com Diovan Comp.
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
Danish: Patienter, der får hydrochlorthiazid samtidig med carbamazepin, kan udvikle hyponatriæmi.
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)
Portuguese: Agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea
Danish: Agranulocytose, leukopeni, hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Portuguese: • erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
Danish: • kløende udslæt og andre typer udslæt
Portuguese: − Segundo e terceiro trimestre de gravidez (secção 4.4 e 4.6).
Danish: 4.3 og 4.6).
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise , não existem disponíveis dados relativos a Diovan Comp.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af Diovan Comp til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) og patienter i dialyse.
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico Raros
Danish: Psykiske forstyrrelser Sjælden
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamida
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer, der er kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan Comp.
Portuguese: Doenças Frequentes
Danish: Vaskulære sygdomme Almindelig
Portuguese: • se sofrer de doença hepática grave.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Portuguese: A cinética de valsartan não é afectada, de modo acentuado, pela coadministração de hidroclorotiazida.
Danish: Valsartans kinetik ændres ikke markant af samtidig administration sammen med hydrochlorthiazid.
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan
Danish: Bivirkningfrekvens for valsartan
Portuguese: A hidroclorotiazida é prescrita há muitos anos, frequentemente em doses mais elevadas do que as admiinistradas em Diovan Comp.
Danish: Hydrochlorthiazid er blevet ordineret ekstensivt i mange år, ofte i højere doser end dem, der administreres med Diovan Comp. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der behandles med thiazid, herunder hydrochlorthiazid, som monoterapi.
Portuguese: O uso concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, com bloqueadores beta, pode aumentar o risco de hiperglicemia.
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave.
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Portuguese: Hipotensão ortostática
Danish: Postural hypotension
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram cerca de 900 adultos que sofriam de dores.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2010 EMA/285615/2010
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Portuguese: Os estudos principais incluíram pacientes relativamente jovens, pelo que não foi possível tirar conclusões sobre o funcionamento do medicamento noutros grupos etários.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Portuguese: Poderia ser obtido sem receita médica.
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Portuguese: Além disso, a informação sobre a segurança do medicamento comparativamente a outros medicamentos contendo apenas uma das duas substâncias activas era insuficiente.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se no nível de alívio de dor após duas horas, no número de pacientes que tinham adormecido após uma hora e no tempo que dormiram.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Portuguese: Resumo do pedido no momento em que foi retirado
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Portuguese: Os estudos compararam o medicamento com um placebo (tratamento simulado) e com um medicamento contendo só ibuprofeno.
Danish: I undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) og et lægemiddel, der kun indeholdt ibuprofen.
Portuguese: Esperava-se que a associação das duas substâncias activas proporcionasse benefícios aos pacientes que sofressem de dores e tivessem dificuldade em dormir devidos a essas dores.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Portuguese: A sua principal acção consiste em bloquear os receptores da histamina, que está envolvida nas reacções inflamatórias e alérgicas, causando também sonolência, ajudando, assim, a induzir o sono.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth ikke kunne være blevet godkendt.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Portuguese: O ibuprofeno é um fármaco que alivia a dor, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides (AINE).
Danish: Ibuprofen er et smertestillende middel, som tilhører klassen af non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Portuguese: Os efeitos do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O ibuprofeno está presente em medicamentos utilizados no tratamento da dor, inflamação e febre.
Danish: Ibuprofen findes i lægemidler mod smerter, betændelse og feber.
Portuguese: Atendendo a que o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth seria um medicamento não sujeito a receita médica, o Comité solicitara informações suplementares sobre a sua interacção com outros medicamentos.
Danish: Da det var hensigten, at ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth skulle kunne udleveres uden recept, anmodede udvalget om flere oplysninger om, hvordan det interagerede med andre lægemidler.
Portuguese: Em 7 de Janeiro de 2010, a Wyeth Consumer Healthcare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para utilização no alívio a dor ligeira a moderada em doentes adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Danish: Den 7. januar 2010 meddelte Wyeth Consumer Healthcare officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth til behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contém duas substâncias activas disponíveis desde há muitos anos na União Europeia em medicamentos de venda livre largamente utilizados.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth indeholder to aktive stoffer, som i mange år har været tilgængelige i Den Europæiske Union i almindeligt anvendte lægemidler, der udleveres uden recept.
Portuguese: O CHMP notou que o requerente não mostrou provas suficientes da existência de uma vantagem relevante da utilização do Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth relativamente à utilização do ibuprofeno isoladamente.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation for, at der var en relevant fordel ved at anvende ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth frem for ibuprofen alene.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth destinava-se a ser utilizado no tratamento de médio prazo da dor ligeira a moderada em adultos com dificuldade em dormir devido à dor.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth forventedes anvendt til kortvarig behandling af milde til moderate smerter hos voksne, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina está presente em medicamentos utilizados no tratamento de alergias, tosse e distúrbios do sono.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid findes i lægemidler, der anvendes mod allergier, hoste og søvnproblemer.
Portuguese: O Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth é um medicamento que contém duas substâncias activas: ibuprofeno e cloridrato de difenidramina.
Danish: Ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer ibuprofen og diphenhydraminhydrochlorid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth med særlig udleveringstilladelse.
Portuguese: O cloridrato de difenidramina é um anti-histamínico.
Danish: Diphenhydraminhydrochlorid er et antihistamin.
Portuguese: ciclo-oxigenase, que produz prostaglandinas, substâncias envolvidas na inflamação e na dor.
Danish: Prostaglandiner er stoffer, som medvirker til at forårsage betændelse og smerter.
Portuguese: O que é o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvad er ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvordan forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth at virke?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Danish: Hvad forventedes ibuprofen/diphenhydraminhydrochlorid Wyeth anvendt til?
Portuguese: Conclusão geral
Danish: Overordnet konklusion
Portuguese: Carcinoma hepatocelular
Danish: Hepatocellulært carcinom
Portuguese: Caso o uso das fontes de dados existentes não se revele viável, deve ser fornecida uma proposta para uma recolha de dados prospetiva.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma monitorização apertada.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Portuguese: Parecer do CHMP e explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas recomendações.
Danish: Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger.
Portuguese: O PGR dos medicamentos relevantes será atualizado em conformidade.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Portuguese: O PGR deve ser atualizado em conformidade no prazo de 3 meses após este parecer do CHMP.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Portuguese: Alguns dos casos identificados com os AAD tiveram resultados graves, com agravamento do estado hepático e pelo menos um caso em que o doente necessitou de transplante do fígado.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.