FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Danish: Bradykardi-fremkaldende calciumantagonister (diltiazem, verapamil, bepridil) Samtidig administration af propranolol kan medføre ændret automatik (overdreven bradykardi, sinus stop) sino-atrial og atrioventrikulære ledningsforstyrrelser og øget risiko for ventrikulære arytmier (torsades de pointes) samt hjertesvigt.
Finnish: Bradykardiaa indusoivat kalsiuminestäjät (diltiatseemi, verapamiili, bepridiili) Käyttö yhdessä propranololin kanssa voi aiheuttaa automatismin muutoksia (liiallinen bradykardia, sinuspysähdys), sinoatriaalisia ja atrioventrikulaarisia johtumishäiriöitä ja suurentuneen kammioarytmioiden riskin (kääntyvien kärkien takykardia) yhdessä sydämen vajaatoiminnan kanssa.
Danish: Risiko for hyperkaliæmi
Finnish: Hyperkalemian riskit
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Finnish: Unihäiriö Agitaatio Painajaiset
Danish: HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt.
Finnish: HEMANGIOL annetaan suoraan lapsen suuhun oraaliliuospullon mukana tulevalla oraaliruiskulla, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololiemästä (ks. käyttöohjeet pakkausselosteen kohdasta 3).
Danish: Den terapeutiske dosis er 3 mg/kg/dag, som skal administreres i 2 separate doser på 1,5 mg/kg, én om morgenen og én sent på eftermiddagen, med et tidsinterval på mindst 9 timer mellem de to indtag.
Finnish: Hoitoannos on 3 mg/kg/vrk, ja se annetaan kahtena erillisenä 1,5 mg/kg annoksena, yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Danish: • Diarré og opkast.
Finnish: • ripuli ja oksentelu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokalde repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Anden uge (2 mg/kg/dag)
Finnish: Toinen viikko (2 mg/kg/vrk)
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
Finnish: • ummetus, vatsakipu
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Finnish: • tulehduksia torjuvien veren valkosolujen vähyys
Danish: Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk.
Finnish: Verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, diureetit, alfasalpaajat riippumatta käyttöaiheesta, sentraalisesti vaikuttavat verenpainelääkkeet, reserpiini tms.) Valtimoverenpainetta alentavat lääkevalmisteet voivat aiheuttaa tai voimistaa hypotensiota, erityisesti ortostaattista hypotensiota, jos niitä käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa.
Danish: Effekterne var generelt fuldstændig reversible efter behandlingsophør.
Finnish: Vaikutukset korjautuivat tavallisesti täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af hyperkaliæmi hos patienter med stort ulcereret hæmangiom.
Finnish: Hyperkalemiatapauksia on ilmoitettu potilailla, joilla on ollut suuri, haavainen hemangiooma.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HEMANGIOL
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Finnish: • Feokromosytooma.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Der skal udføres en analyse af sygehistorien og en komplet klinisk undersøgelse, inklusiv hjertefrekvens og auskultation af hjerte og lunger.
Finnish: Anamneesitiedot käydään läpi ja lapselle tehdään täydellinen lääkärintarkastus, jonka yhteydessä mitataan syketiheys ja auskultoidaan sydän ja keuhkot.
Danish: Blandt disse viste to tilfælde positiv rechallenge (tilbagevenden af reaktion ved genoptagelse af behandling).
Finnish: Näistä tapauksista kahdessa oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen.
Danish: Dette gælder også, når børn ammes af mødre, der behandles med kortikosteroider i tilfælde af høj dosis eller forlænget behandling (se pkt.
Finnish: Tämä koskee myös imeväisiä, joita imettävää äitiä hoidetaan kortikosteroideilla suurilla annoksilla tai pitkään (ks. kohdasta 4.4 hypoglykemiaa koskevat tiedot).
Danish: Sympatisk stimulation kan være en livsvigtig komponent for at understøtte kredsløbsfunktionen hos patienter med hjerteinsufficiens, og præparatets hæmning af betablokade kan fremtvinge et mere alvorligt svigt.
Finnish: Sympaattisella stimulaatiolla voi olla elintärkeä verenkiertoa tukeva merkitys potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Finnish: Näiden potilaiden hoito voidaan aloittaa uudestaan samoin edellytyksin ja saavuttaa tyydyttävä vaste.
Danish: • børn der ammes af mødre, som indtager andre lægemidler, især dem nævnt nedenfor.
Finnish: • Imeväistä imettävä äiti käyttää jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Danish: Betastimulerende midler kan anvendes til at modvirke betablokaden.
Finnish: Beetastimulantteja voidaan käyttää kumoamaan beetasalpaajien vaikutusta.
Danish: Der foreligger dog adskillige rapporter om hypoglykæmi med relateret hypoglykæmisk krampe under programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og i litteraturen, især i tilfælde af fasteperiode under samtidig sygdom (se pkt.
Finnish: Erityislupakäyttöä koskeneessa ohjelmassa ja kirjallisuudessa on kuitenkin raportoitu useita hypoglykemiatapauksia, joihin liittyi hypoglykeeminen kouristuskohtaus, erityisesti muun samanaikaisen sairauden aikana tapahtuneen syömättömyyden yhteydessä (ks. kohta 4.4).
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Finnish: • Vähäiset: kalpeus, väsymys, hikoilu, vapina, sydämentykytys, ahdistuneisuus, nälkä,
Danish: Flasken leveres med et børnesikret låg.
Finnish: Pullossa on lapsiturvallinen korkki.
Danish: Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi
Finnish: Jos lapsi nukutetaan (yleisanestesia)
Danish: 2 DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL Giv ikke HEMANGIOL
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan HEMANGIOL-lääkettä Älä anna HEMANGIOL-lääkettä seuraavissa tapauksissa:
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Finnish: Älä sekoita lääkettä täyteen maito- tai mehupulloon.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn HEMANGIOL
Finnish: Jos unohdat antaa HEMANGIOL-lääkettä lapselle
Danish: • Nedsat blodtryk,
Finnish: • verenpaineen lasku
Danish: Non-kardiovaskulære lægemidler
Finnish: Muut kuin kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Danish: Pirrelighed
Finnish: Ärtyvyys
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
Finnish: Kun oraaliruisku on paikallaan, käännä pullo ylösalaisin.
Danish: Propranolol forhindrer respons fra endogene katekolaminer og dermed deres evne til at kompensere for hypoglykæmi.
Finnish: Propranololi estää hypoglykemiaa korjaavan endogeenisen katekoliamiinireaktion.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: • Medicin for diabetes,
Finnish: • diabeteslääkkeitä
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Finnish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE RANSKA
Danish: Hvis dit barn ikke spiser, udvikler anden sygdom eller kaster op, anbefales det at springe dosis over.
Finnish: Jos lapsi ei syö, sairastuu muuhun sairauteen tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella, jos lapsella on maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos
Danish: Beviset på virkningen af propranolol hos patienter med højrisiko hæmangiom er tilgængeligt både i litteraturen og i specifikke programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med Hemangiol.
Finnish: Sekä kirjallisuudessa että HEMANGIOL-valmisteen erityislupakäyttöä koskeneessa spesifisessä ohjelmassa on saatu näyttöä propranololin tehosta potilailla, joilla on suuren riskin hemangiooma.
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Finnish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml oraaliliuos propranololi
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Finnish: Hyperkalemiaa on raportoitu kirjallisuudessa muutamalla potilaalla, joilla oli suuri, haavainen hemangiooma (ks. kohta 4.4).
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Finnish: Jos lapsi ei syö tai oksentaa, suositellaan annoksen jättämistä väliin.
Danish: • børn der får anden samtidig medicin, især dem nævnt nedenfor.
Finnish: • Imeväiselle annetaan jotain muuta lääkevalmistetta, erityisesti jotakin alla mainittavista.
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Danish: Hos voksne hunrotter er propranolol givet i uterus eller ved intravaginal administration et kraftigt antiimplantationsstof ved dosen ≥4 mg per dyr, med reversibel effekt.
Finnish: Aikuisilla naarasrotilla kohtuun tai emättimeen annettu propranololi estää voimakkaasti alkioiden implantaatiota, kun annos on ≥ 4 mg/eläin.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Finnish: Pane oraaliruiskun kärki pystyssä olevaan pulloon ja paina ruiskun mäntä pohjaan.
Danish: Angående infektion i de nedre luftveje, så som bronkitis eller bronchiolitis, blev der observeret en forværring af symptomerne (inklusive bronchospasme) hos patienter behandlet med HEMANGIOL på grund af propranolols bronchokonstriktive effekter.
Finnish: HEMANGIOL-hoitoa saaneilla potilailla on todettu alahengitystieinfektioiden, kuten keuhkoputkitulehduksen tai bronkioliitin, oireiden (mukaan lukien bronkospasmi) pahentumista propranololin bronkokonstriktiivisen vaikutuksen vuoksi.
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Finnish: Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
Finnish: 120 ml liuosta kellanruskeassa tyypin III lasipullossa, jossa on LDPE-välike ja lapsiturvallinen polypropeeninen kierrekorkki.
Danish: Voksne Absorption og distribution:
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
Finnish: • jos lapsella on verenkiertohäiriöitä, jotka tekevät varpaat ja sormet tunnottomiksi ja kalpeiksi.
Danish: Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring.
Finnish: Seos on käytettävä 2 tunnin kuluessa sekoittamisesta.
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Finnish: Lapsi seulotaan propranololin käyttöön liittyvien riskien varalta ennen propranololihoidon aloittamista.
Danish: Hud- og subkutant vævslidelser
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Danish: 9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Finnish: • Jos lapsi ei syö tai oksentelee, on suositeltavaa jättää annos väliin.
Danish: Behandlingsvarighed:
Finnish: Hoidon kesto
Danish: Forstoppelse Mavesmerter
Finnish: Ummetus Vatsakipu
Danish: Opbevar flasken og den orale sprøjte i yderemballagen mellem hver brug.
Finnish: Säilytä pullo ja oraaliruisku ulkopakkauksessa käyttökertojen välillä.
Danish: Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen.
Finnish: Vain lääkäri saa suurentaa lapsen lääkeannosta tai muuttaa sitä lapsen painon mukaisesti.
Danish: Meget begrænsede data er tilgængelige om propranolol hos patienter med PHACE-syndrom.
Finnish: PHACE-oireyhtymää sairastavien potilaiden propranololihoidosta on saatavilla hyvin niukasti turvallisuustietoa.
Danish: Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt.
Finnish: Säilytä kotelo turvallisessa paikassa, jossa lapsi ei näe sitä eikä pääse siihen käsiksi.
Danish: • Livs- eller funktionstruende hæmangiom,
Finnish: • henkeä tai toimintakykyä uhkaava hemangiooma
Danish: Kardiovaskulære lægemidler
Finnish: Kardiovaskulaariset lääkevalmisteet
Danish: • Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
Finnish: • hypoglykemiaan (poikkeavan mataliin verensokeripitoisuuksiin) liittyvä kouristelu
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: • Nedsat blodsukkerniveau,
Finnish: • matala verensokeripitoisuus
Danish: Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
Finnish: Titrausvaiheen aikana lääkäri toteuttaa kunkin annoksen suurentamiskerran ja valvoo sitä aloitusannoksen antoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Danish: Bronchospasme
Finnish: Bronkospasmi
Danish: Der er fremsat en teori om, at denne virkning skyldes blokering af epidermale betareceptorer.
Finnish: Mahdollisen vaikutusmekanismin on arveltu välittyvän epidermaalisten beetareseptorien salpauksen kautta.
Danish: Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration.
Finnish: Suun kautta annettu propranololi imeytyy lähes täydellisesti.
Danish: Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden.
Finnish: Aseta ruisku vauvan suuhun ruiskun kärki posken sisäosaa vasten.
Danish: • Metaboliseringen af lidocain hæmmes ved samtidig administration af propranolol, hvilket resulterer i en stigning på 25 % af lidocainkoncentrationer.
Finnish: • Laskimoon annettavan lidokaiinin metabolia estyy, jos samanaikaisesti annetaan propranololia.
Danish: Bronchiolitis
Finnish: Bronkioliitti
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen annon jälkeen lasta on pidettävä silmällä mahdollisten haittavaikutusten (esim. matala verenpaine, hidas sydämen syke, matala verensokeripitoisuus tai bronkospasmi [hengitysvaikeudet]) tärkeiden varoitusmerkkien varalta.
Danish: Propranolol krydser hjernes blodbarriere og moderkagen, og distribueres ud i brystmælk.
Finnish: Propranololi läpäisee veri-aivoesteen ja istukan ja erittyy rintamaitoon.
Danish: • Hæmangiom med risiko for pernanente ar eller vansiring.
Finnish: • pysyvien arpien tai pysyvän epämuotoisuuden riskin aiheuttava hemangiooma.
Danish: • Medicin, der behandler tuberkulose,
Finnish: • tuberkuloosilääkkeitä
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Finnish: Älä käytä lusikkaa äläkä mitään muuta antolaitetta.
Danish: Tag ikke sprøjteadapteren af flaskehalsen.
Finnish: Älä poista välikettä pullonkaulasta.
Danish: Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 4,28 mg propranololihydrokloridia vastaten 3,75 mg propranololia.
Danish: • En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske.
Finnish: • Jokaisen pullon mukana on polypropeeninen oraaliruisku, johon on merkitty annosasteikko milligrammoina propranololia.
Danish: Hvis dit barn viser tegn på hypoglykæmi, mens han/hun tager HEMANGIOL, skal du give ham/hende en væske med sukker via munden, hvis det er muligt, og hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge med det samme eller tage direkte på hospitalet.
Finnish: Jos lapsella on mitä tahansa hypoglykemian merkkejä HEMANGIOL-lääkettä käytettäessä, anna lapselle sokeripitoista nestettä suun kautta, mikäli mahdollista.
Danish: Hypoglykæmiske stoffer
Finnish: Glukoosipitoisuuksia pienentävät aineet
Danish: Digitalis Glycosid
Finnish: Digitalisglykosidit
Danish: Risiko for hypoglykæmi
Finnish: Hypoglykemian riskit
Danish: Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
Finnish: Propranololi imeytyi nopeasti ja suurin pitoisuus plasmassa saavutettiin tavallisesti 2 tuntia antamisen jälkeen.
Danish: • Trin 7.
Finnish: • Vaihe 7: Poista ruisku.
Danish: • HEMANGIOL og måltider skal gives af den samme person, for at undgå risiko for hypoglykæmi.
Finnish: • Hypoglykemiariskin välttämiseksi saman henkilön on huolehdittava sekä HEMANGIOL
Danish: AV-blok Bradykardi
Finnish: Bradykardia
Danish: Hypoglukæmiske anfald
Finnish: Hypoglykeeminen kouristuskohtaus
Danish: HEMANGIOL er ikke undersøgt hos børn under 5 uger og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Finnish: Koska tietoja kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta ei ole, HEMANGIOL-valmistetta ei saa käyttää alle viiden viikon ikäisille imeväisille.
Danish: Enzymindukatorer
Finnish: Entsyymi-induktorit
Danish: Mødre, der behandles med propranolol og ammer deres barn, bør informere deres læge.
Finnish: Tämän vuoksi propranololilla hoidettavien imettävien äitien on ilmoitettava asiasta terveydenhoidon ammattilaiselle.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: Der bør gives intravenøs væske for hypotension og atropin for bradykardi.
Finnish: Hypotensiota hoidetaan nesteytyksellä laskimoon, ja bradykardiaa hoidetaan atropiinilla.
Danish: • Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
Finnish: • Merkittävät: liiallinen nukkuminen, reagoimattomuus, huono syöminen, ruumiinlämmön lasku,
Danish: • Citronsyremonohydrat
Finnish: • Sitruunahappomonohydraatti
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hemangiolia varten 23. huhtikuuta 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hemangiolia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Finnish: Muita tietoja Hemangiolista
Danish: Hemangiol propranolol
Finnish: Hemangiol propranololi
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hemangiol-lääkevalmistetta.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Finnish: Lisäksi se toimittaa lääkevalmisteen asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet matalien verensokeriarvojen riskin välttämiseksi.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Hvorfor blev Hemangiol godkendt?
Finnish: Miksi Hemangiol on hyväksytty?
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä; tunnistetut riskit on jo aiemmin todettu propranololin osalta ja niitä voidaan hallita asianmukaisesti.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Finnish: Hemangiol-hoitoa annetaan kuuden kuukauden ajan ja lapsen tilaa seurataan kerran kuukaudessa erityisesti annoksen muuttamista varten.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Finnish: Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta, jotka olivat hoidon alkaessa viidestä viikosta viiteen kuukauteen vanhoja ja joilla oli systeemistä hoitoa vaativa proliferoituva infantiili hemangiooma.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Finnish: Annos annetaan vauvalle syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen lääkevalmisteen mukana tulevalla oraaliruiskulla.
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Finnish: Noin 60 prosentilla lapsista (61 lasta 101:stä), joita hoidettiin tehokkaimmalla Hemangiol-annoksella (3 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan), hemangioomat katosivat kokonaan tai lähes kokonaan, kun taas lumelääkettä saaneilla lapsilla vastaava osuus oli noin 4 prosenttia (2 lasta 55:stä).
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Finnish: Hemangiol-hoito aloitetaan 5 viikon - 5 kuukauden ikäisille imeväisille.
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Hemangiol on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Finnish: Annosta suurennetaan vähitellen hoitoannokseen asti, joka on 1,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Virksomheden skal udlevere en informationspakke til børnenes plejere, hvor der oplyses om nødvendigheden af, at børnene overvåges for visse bivirkninger, og behandlingen heraf.
Finnish: Yhtiö toimittaa hoitajille, jotka antavat Hemangiolia lapsille, perehdytyspaketin, jossa heille kerrotaan tarpeesta seurata tiettyjen sivuvaikutusten kehittymistä lapsilla ja näiden sivuvaikutusten hoidosta.