FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het proces van covalent conjugeren van een PEG-gedeelte aan een eiwit kan de in-vivo-eigenschappen van het ongewijzigde eiwit veranderen, waaronder verminderde renale klaring en verminderde proteolyse, waardoor de circulerende halfwaardetijd wordt verlengd.
Polish: Proces kowalencyjnego sprzężania cząsteczki PEG do białka może zmieniać właściwości in vivo niezmodyfikowanego białka, w tym powodować zmniejszenie klirensu nerkowego i proteolizy, wydłużając tym samym okres półtrwania w organizmie.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op aanwijzingen voor leverbeschadiging en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer interferonen gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die in verband worden gebracht met leverbeschadiging (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby i zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania interferonu z innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi wątrobę (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: • Zorg voor een goed verlicht, schoon en plat werkoppervlak, zoals een tafel.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię do pracy, przykładowo może być to stół.
Dutch: • Indien nodig kan Plegridy uit de koelkast worden genomen en er weer terug in worden gezet.
Polish: • Lek Plegridy może być wyjęty z lodówki, a następnie ponownie w niej umieszczony.
Dutch: Drie procent van de patiënten (18/681) ontwikkelde persisterende antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a.
Polish: U trzech procent pacjentów (18/681) powstały utrzymujące się przeciwciała przeciwko pegylowanej składowej peginterferonu beta-1a.
Dutch: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Pulmonale arteriële hypertensie: een aandoening waarbij de bloedvaten in de longen ernstig zijn vernauwd, wat leidt tot een hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Tętnicze nadciśnienie płucne: poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Dutch: Plegridy elke 2 weken verlaagde het aantal recidieven op jaarbasis (ARR) significant met 36% vergeleken met placebo (p=0,0007) na 1 jaar (Tabel 3) met consistente verlagingen van de ARR in subgroepen gedefinieerd door demografische kenmerken en ziektekenmerken in de uitgangssituatie.
Polish: Produkt Plegridy podawany co 2 tygodnie znacznie zmniejszał roczny wskaźnik rzutów (ARR) o 36% w porównaniu do placebo (p=0,0007) po upływie jednego roku (Tabela 3), przy czym stałe zmniejszenie ARR obserwowano w podgrupach zdefiniowanych na podstawie cech demograficznych oraz charakterystyki choroby na etapie wyjściowym.
Dutch: • Knijp voorzichtig de huid rond de schoongemaakte injectieplaats vast tussen duim en wijsvinger zodat een kleine bult ontstaat (zie Figuur G).
Polish: • Delikatnie złapać kciukiem i palcem wskazującym skórę otaczającą oczyszczone miejsce wstrzyknięcia aby powstał niewielki fałd skórny (Patrz Rysunek G).
Dutch: 1.285 patiënten kregen minimaal 1 jaar, 1.124 patiënten kregen minimaal 2 jaar, 947 patiënten kregen minimaal 3 jaar en 658 patiënten kregen minimaal 4 jaar behandeling met Plegridy.
Polish: 1285 pacjentów otrzymywało produkt Plegridy przez co najmniej 1 rok, 1124 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 2 lata, 947 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 3 lata, a 658 pacjentów otrzymywało produkt przez co najmniej 4 lata.
Dutch: Opmerking: mogelijk ziet u luchtbellen in het geneesmiddelvenster.
Polish: Uwaga: w okienku stanu leku mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Dutch: Minder dan 1% van de met Plegridy behandelde patiënten ervoer een ernstig overgevoeligheidsvoorval (bijv. angio-oedeem, urticaria) en zij herstelden direct na behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka), które szybko ustąpiły po podaniu leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Dutch: Twee ernstige gevallen werden gemeld bij patiënten behandeld met Plegridy: één patiënt (< 1%) ervoer ernstige trombocytopenie (bloedplaatjestelling < 10 x 109/l), een andere patiënt (< 1%) ervoer ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l).
Polish: Zgłoszono dwa ciężkie przypadki wśród pacjentów leczonych produktem Plegridy: u jednego pacjenta (<1%) wystąpiła ciężka trombocytopenia (liczba płytek <10 x 109/l), a u drugiego (<1%) ciężka neutropenia (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
Dutch: • Kies een injectieplaats en veeg de huid schoon met een alcoholdoekje.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: • Gaasje
Polish: • gazik,
Dutch: Tabel 3: Klinische en MRI-resultaten
Polish: Tabela 3: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI Placebo
Dutch: Als u zichzelf of iemand anders onbedoeld prikt met de naald met Plegridy, moet het desbetreffende deel van het lichaam onmiddellijk met water en zeep worden gewassen en moet zo snel mogelijk een arts of verpleegkundige worden geraadpleegd.
Polish: W razie przypadkowego ukłucia się lub innej osoby igłą z lekiem Plegridy, nakłute miejsce należy natychmiast przemyć wodą z mydłem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Dutch: Na herhaalde dosering van doses van 125 microgram elke twee weken via subcutane toediening was het, niet voor de biobeschikbaarheid gecorrigeerde, distributievolume (gemiddelde±SE) 481 ± 105 l.
Polish: Po wielokrotnym podskórnym podaniu 125 mikrogramów co 2 tygodnie objętość dystrybucji bez korekty uwzględniającej dostępność biologiczną (±SE) wynosiła 481 ± 105 l.
Dutch: De serumconcentratie van peginterferon bèta-1a was dosisproportioneel in het bereik van 63 tot 188 microgram zoals waargenomen bij gezonde proefpersonen in een onderzoek met enkelvoudige dosering en een onderzoek met meervoudige dosering.
Polish: Stężenie peginterferonu beta-1a w surowicy było proporcjonalne do dawki w zakresie od 63 do 188 mikrogramów, co obserwowano w badaniu pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek podawanych zdrowym ochotnikom.
Dutch: Natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20, water voor injecties.
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Uw injectie toedienen Stap 4: Uw injectieplaats kiezen en reinigen
Polish: Podawanie wstrzyknięcia Krok 4: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Dutch: Biologische effecten die kunnen worden gemedieerd door Plegridy zijn opregulering van anti-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-4, IL-10, IL-27), omlaagregulering van pro-inflammatoire cytokinen (bijv. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) en remming van de migratie van geactiveerde T-cellen door de bloedhersenbarrière; hier kunnen echter aanvullende mechanismen bij betrokken zijn.
Polish: Efekty biologiczne, w których produkt Plegridy może pełnić rolę mediatora, obejmują oddziaływanie na stężenie cytokin przeciwzapalnych (np. IL-4, IL-10, IL-27) (w mechanizmie upregulation), cytokin prozapalnych (np. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) (w mechanizmie „down -regulation") oraz hamowanie migracji aktywowanych komórek T przez barierę krew-mózg; chociaż mogą być tu zaangażowane również dodatkowe mechanizmy.
Dutch: Hierbij beschadigt het immuunsysteem van het lichaam (de natuurlijke afweer) de beschermlaag (myeline) rond de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: W chorobie tej układ odpornościowy organizmu (jego naturalna ochrona) niszczy warstwę ochronną (osłonkę mielinową) otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dutch: De vloeistof in de spuit moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Płyn w ampułko-strzykawce musi być klarowny i bezbarwny.
Dutch: • De Plegridy voorgevulde spuit moet worden geïnjecteerd in de buik, het dijbeen of de achterkant van de bovenarm.
Polish: • Wstrzyknąć zawartość ampułko-strzykawki leku Plegridy w brzuch, udo lub tylną część ramienia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Plegridy aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Plegridy pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.
Dutch: • de vloeistof gekleurd is, troebel is of zwevende deeltjes bevat.
Polish: • Płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Dutch: - Bloedproblemen
Polish: Zaburzenia krwi
Dutch: De gemiddelde witte bloedceltellingen bleven binnen de normale grenzen bij patiënten behandeld met Plegridy.
Polish: Średnia liczba białych krwinek utrzymywała się w granicach normy u pacjentów leczonych produktem Plegridy.
Dutch: c. Controleer het geneesmiddelvenster en controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is.
Polish: Sprawdzić okienko stanu leku i upewnić się, że lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny.
Dutch: MS is een langdurige ziekte die het centrale zenuwstelsel (CZS) treft, waaronder de hersenen en het ruggenmerg.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u Plegridy moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Plegridy.
Dutch: Dalingen in witte bloedceltellingen van < 3,0 x 109/l werden waargenomen bij 7% van de patiënten die Plegridy kregen en bij 1% van degenen die placebo kregen.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Biogen Inc.
Dutch: Dit kan vanaf een aantal weken tot een aantal jaren na het starten met Plegridy gebeuren.
Polish: Może się to wydarzyć po kilku tygodniach, a nawet kilku latach od rozpoczęcia leczenia lekiem Plegridy.
Dutch: Afwijkende laboratoriumuitslagen
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Zo weet u dat de injectie plaatsvindt (zie Figuur G).
Polish: Będzie to oznaczać, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku (patrz Rysunek G).
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij het overschakelen van patiënten tussen gepegyleerde en niet-gepegyleerde interferonen (zie rubriek 5.1).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę, dokonując w trakcie leczenia zmiany stosowanego interferonu (zamiana między pegylowanymi i niepegylowanymi interferonami) (patrz punkt 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis
Polish: Zalecana dawka
Dutch: • Controleer na 2 uur de injectieplaats op roodheid, zwelling of een pijnlijk gevoel.
Polish: • Po 2 godzinach sprawdzić, czy w miejscu wstrzyknięcia nie występuje zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość.
Dutch: Gemiddelde EDSS-score in de uitgangssituatie 2,5 EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aankleurend
Polish: EDSS: Rozszerzona Skala Niewydolności Ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale) Gd+: po wzmocnieniu gadolinem
Dutch: Hoe ziet Plegridy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstorting, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Polish: Do objawów należą częstsze występowanie siniaków, krwawienie, gorączka, nadmierne osłabienie, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie zamroczenia.
Dutch: Neem contact op met een arts voor advies.
Polish: - należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering waren beperkt tot 5 weken, omdat de blootstelling sterk werd verminderd vanaf 3 weken als gevolg van de vorming van anti-geneesmiddel-antilichamen door rhesus-apen tegen humaan interferon bèta-1a.
Polish: Badania toksykologiczne wielokrotnych dawek ograniczone były do 5 tygodni, ponieważ po 3 tygodniach znacznie zmalała ekspozycja ze względu na wytwarzanie przez małpy przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu interferonowi beta-1a.
Dutch: Elke haemodialyse verlaagde de peginterferon bèta-1a-concentratie met ongeveer 24%, wat suggereert dat haemodialyse peginterferon bèta-1a gedeeltelijk verwijdert uit de systemische circulatie.
Polish: Każda hemodializa zmniejszała stężenie peginterferonu beta-1a o około 24%, co sugeruje, że hemodializa częściowo usuwa peginterferon beta-1a z krążenia układowego.
Dutch: HR: Hazard ratio
Polish: HR: Współczynnik ryzyka
Dutch: Bij patiënten met multiple sclerose was de t1/2 (gemiddelde±SE) van peginterferon bèta-1a 78 ± 15 uur in de steady state.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym t1/2 (±SE) peginterferonu beta-1a wynosił 78 ± 15 godzin w stanie stacjonarnym.
Dutch: Gebruik de pen niet als:
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli:
Dutch: Na subcutane toediening van peginterferon bèta-1a bij patiënten met multiple sclerose werd de piekconcentratie bereikt tussen 1 tot 1,5 dag na dosering.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym szczytowe stężenie osiągano po 1 do 1,5 dnia od podania dawki.
Dutch: De incidentie van mogelijk klinisch significante dalingen in RBC-tellingen (< 3,3 x 1012/l) was vergelijkbaar bij met Plegridy behandelde patiënten en patiënten behandeld met placebo.
Polish: Częstość występowania potencjalnie klinicznie istotnego zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (<3,3 x 1012/l) była podobna u pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: De farmacodynamische responsen werden beoordeeld door het meten van de inductie van interferon-responsieve genen, waaronder die welke zorgen voor het coderen van 2′,5 ′-oligoadenylaatsynthetase (2′,5′-OAS), myxovirus resistance protein A (MxA), en verscheidene chemokinen en cytokinen, alsmede neopterine (D-erythro-1, 2, 3,-trihydroxypropylpterine), een product van het interferon-induceerbare enzym, GTP-cyclohydrolase I. Gen-inductie bij gezonde proefpersonen was groter in termen van piekniveau en blootstelling (gebied onder de effectcurve) voor Plegridy vergeleken met niet-gepegyleerd interferon bèta-1a (IM) wanneer beide werden gegeven in dezelfde dosis uitgedrukt als activiteit (6 MIU).
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder gevallen van anafylaxie, zijn gemeld als zeldzame complicatie van behandeling met interferon bèta, waaronder Plegridy.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
Dutch: In het uitgevoerde klinische onderzoek had de ontwikkeling van antilichamen tegen het PEG-gedeelte van peginterferon bèta-1a geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid (met inbegrip van het aantal recidieven op jaarbasis, MRI-laesies en invaliditeitsprogressie).
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Dutch: • Controleer of het Plegridy-geneesmiddel helder en kleurloos is (zie Figuur D).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Dutch: De totale gecombineerd tijd buiten de koelkast bij een temperatuur van maximaal 25 °C mag niet langer zijn dan 30 dagen.
Polish: Łączny okres przechowywania leku bez chłodzenia w temperaturze do 25°C nie powinien przekroczyć 30 dni.
Dutch: Dit regelmatige schema helpt om de behandeling zo gelijkmatig mogelijk te geven.
Polish: Ten schemat dawkowania umożliwia równomierne dostarczanie leku do organizmu.
Dutch: 95% CI
Polish: 95% CI wartość P
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Plegridy bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld bij multiple sclerose.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Plegridy w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Brak danych.
Dutch: Wat is Plegridy en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Plegridy i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De incidentie van griepachtige symptomen (bijv. influenza-achtige ziekte, koude rillingen, hyperpyrexie, pijn in het skeletspierstelsel, myalgie, pijn, pyrexie) was het hoogst aan het begin van de behandeling en nam in het algemeen af tijdens de eerste 6 maanden.
Polish: Częstość występowania objawów grypopodobnych (np. choroby grypopodobnej, dreszczy, hiperpyreksji, bólów, w tym bólów mięśniowo-szkieletowych i bólów mięśni, gorączki) była najwyższa na początku leczenia i na ogół malała w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Dutch: Pak uw Plegridy-verpakking uit de koelkast en kies de juiste pen (dosering) uit de verpakking.
Polish: Wyjąć jedno opakowaniu leku Plegridy z lodówki i wybrać odpowiedni wstrzykiwacz (odpowiednia dawka).
Dutch: Echter de ontwikkeling van antilichamen tegen het interferongedeelte van peginterferon bèta-1a had geen merkbare impact op de veiligheid of de klinische werkzaamheid, hoewel de analyse werd beperkt door de lage immunogeniciteitsincidentie.
Polish: Wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi w peginterferonie beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną, aczkolwiek analiza była ograniczona ze względu na niską częstość występowania immunogenności.
Dutch: In aanvulling op de laboratoriumonderzoeken die standaard nodig zijn bij de controle van patiënten met multiple sclerose, worden compleet bloedbeeld en differentiële bloedceltellingen, bloedplaatjestellingen en bloedchemie, waaronder leverfunctietests (bijv. aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT)), aanbevolen voorafgaand aan de start en met regelmatige tussenpozen na het begin van de behandeling met Plegridy en dan periodiek daarna in afwezigheid van klinische symptomen.
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaat trihydraat, ijsazijnzuur, argininehydrochloride, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 "Plegridy bevat natrium").
Polish: Pozostałe składniki leku to: octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 - „Lek Plegridy zawiera sód").
Dutch: • Druk de zuiger langzaam helemaal in tot de spuit leeg is (zie Figuur I).
Polish: • Powoli naciskać tłok, aż do opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek I).
Dutch: Plegridy kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Polish: Produkt Plegridy może być stosowany podczas karmienia piersią.
Dutch: Onderdelen van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Dutch: Om het risico op injectieplaatsreacties zoveel mogelijk te beperken, moeten patiënten worden geïnstrueerd in het gebruik van een aseptische injectietechniek.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjentów należy przeszkolić w aseptycznym wykonywaniu wstrzyknięć.
Dutch: Mutagenese
Polish: Mutagenność
Dutch: Het gebruik van interferonen wordt in verband gebracht met afwijkende laboratoriumuitslagen.
Polish: Z leczeniem interferonami związane są nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Dutch: De ervaring in de gerandomiseerde, ongecontroleerde fase (jaar 2) van het ADVANCE-onderzoek en in het vervolgonderzoek ATTAIN (behandeling gedurende maximaal 4 jaar) was consistent met de ervaring in de 1 jaar durende placebogecontroleerde fase van het ADVANCE-onderzoek.
Polish: badania ADVANCE i kontynuacyjnego badania ATTAIN (leczenie trwające do 4 lat) były zgodne z doświadczeniem uzyskanym podczas trwającej 1 rok fazy z kontrolą placebo badania ADVANCE.
Dutch: Zorg dat u de groene strepen in het injectiestatusvenster kunt zien (zie Figuur F).
Polish: Należy upewnić się, że zielone prążki są widoczne w okienku stanu wstrzyknięcia (patrz Rysunek F).
Dutch: Dag 0 (63 microgram) Dag 14 (94 microgram) Datum
Polish: Dzień 0 (63 mikrogramy) Dzień 14.
Dutch: Het naaldkapje strekt zich uit en zal de naald bedekken en zal vergrendelen (zie Figuur I).
Polish: Wysunie się wtedy osłona igły, która całkowicie ją zasłoni i zablokuje (patrz Rysunek I).
Dutch: Injectieplaatsreacties (bijv. injectieplaatserytheem, -pijn, -pruritus of -oedeem) werden gemeld door 66% van de patiënten die Plegridy 125 microgram om de 2 weken kregen, vergeleken met 11% van de patiënten die placebo kregen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. rumień, ból, świąd lub obrzęk) zgłaszało 66% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy 125 mikrogramów co 2 tygodnie w porównaniu do 11% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Verhoogde concentraties neopterine werden waargenomen bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met multiple sclerose behandeld met Plegridy, met een aanhoudende en verlengde verhoging gedurende 10 dagen, vergeleken met 5 dagen waargenomen voor niet-gepegyleerd interferon bèta-1a.
Polish: Zwiększone stężenie neopteryny stwierdzano zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących produkt Plegridy, z utrzymującym się i przedłużonym wzrostem przez 10 dni w porównaniu z 5 dniami w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a.
Dutch: Externe warmtebronnen zoals warm water mogen niet worden gebruikt voor het opwarmen van Plegridy.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Dutch: De gemiddelde steady-state-klaring van peginterferon bèta-1a was 4,1 ± 0,4 l/uur.
Polish: Średni klirens w stanie stacjonarnym peginterferonu beta-1a wynosił 4,1 ± 0,4 l/h.
Dutch: Open de verpakking alleen als u een nieuwe spuit nodig heeft.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Dutch: De klinische onderzoeken duiden erop dat patiënten met multiple sclerose tijdens recidieven gelijktijdig met Plegridy en corticosteroïden kunnen worden behandeld.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym można stosować produkt Plegridy i kortykosteroidy podczas nawrotów.
Dutch: Verhogingen van de serumlevertransaminases gecombineerd met verhoogd bilirubine werden waargenomen bij twee patiënten met reeds bestaande levertestafwijkingen voordat zij Plegridy kregen in de klinische onderzoeken.
Polish: Zwiększenie stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem stężenia bilirubiny zaobserwowano u dwóch pacjentów, którzy przed przyjęciem produktu Plegridy w ramach badań klinicznych mieli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.