FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement qui peut vous inquiéter vous ou votre famille - par exemple, une augmentation des désirs sexuels
Portuguese: • interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos que causam preocupação significativa para si ou para outros - por exemplo, um aumento do desejo sexual;
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
French: Des doses supérieures à la dose approuvée pour le syndrome des jambes sans repos doivent être évitées car cela peut conduire à des taux plus élevés d'augmentation (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Devem evitar-se doses superiores às aprovadas para a SPI, uma vez que podem conduzir a taxas de exacerbação superiores (ver secção 5.1).
French: Dans deux études en ouvert ayant un suivi complémentaire de 12 mois, le taux a été de 2,9%.
Portuguese: Em dois estudos de seguimento abertos, durante um período subsequente de 12 meses, a taxa da exacerbação clinicamente relevante foi de 2,9%.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du sujet au traitement en termes de répondeur et d'amélioration absolue du temps « off ».
Portuguese: A eficácia foi determinada pela resposta do doente à terapêutica em termos de melhoria do respondedor e melhoria absoluta no tempo passado em "off".
French: La dialyse ne devrait pas avoir d'effet car la rotigotine n'est pas éliminée par dialyse.
Portuguese: Não é expectável que a diálise seja benéfica, uma vez que a rotigotina não é eliminada por diálise.
French: Dans les études SP824 et SP825 conduites depuis l'étude comparative initiale, la rotigotine et le ropinirole à doses équivalentes ont montré une efficacité comparable.
Portuguese: Nos estudos SP824 e SP825 realizados desde o ensaio comparativo inicial, foi demonstrado que a rotigotina e o ropinirol em doses equivalentes têm uma eficácia comparável.
French: Leganto n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Leganto não foi investigado em doentes com compromisso hepático grave.
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Portuguese: • espasmos musculares involuntários (convulsão)
French: Considérant l'activité fonctionnelle sur les différents sous-types de récepteurs et leur distribution dans le cerveau, la rotigotine est un agoniste des récepteurs D2 et D3 agissant également sur les récepteurs D1, D4 et D5.
Portuguese: Relativamente à atividade funcional a nível dos vários subtipos de recetor e à sua distribuição a nível cerebral, a rotigotina é um agonista dos recetores D2 e D3, atuando também a nível dos recetores D1, D4, e D5.
French: En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l'utilisation de Leganto, le traitement doit être arrêté.
Portuguese: No caso de se observar uma reação cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Leganto, este deve ser suspenso.
French: Leganto est susceptible de potentialiser les effets indésirables dopaminergiques de la L-dopa et peut provoquer et/ou exacerber une dyskinésie préexistante, comme cela a été décrit pour d'autres agonistes de la dopamine.
Portuguese: Leganto pode potenciar a reação adversa dopaminérgica da levodopa e pode causar e/ou exacerbar uma discinesia pré-existente, conforme descrito com outros agonistas da dopamina.
French: • vos yeux doivent être contrôlés régulièrement pendant votre traitement par Leganto.
Portuguese: • os seus olhos devem ser avaliados regularmente ao utilizar Leganto.
French: • vos symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos pourraient commencer plus tôt que d'habitude, de façon plus intense, et au niveau d'autres membres.
Portuguese: • os seus sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas podem começar mais cedo do que o habitual, ser mais intensos e envolver outros membros.
French: • incapacité à obtenir ou maintenir une érection
Portuguese: • incapacidade de alcançar ou manter uma ereção
French: Leganto est un patch à appliquer sur la peau.
Portuguese: Leganto é um adesivo para aplicação na pele.
French: Les concentrations plasmatiques de conjugués de la rotigotine et de ses métabolites désalkylés augmentent en cas d'atteinte de la fonction rénale.
Portuguese: Os níveis plasmáticos dos conjugados da rotigotina e dos seus metabolitos desalquilados aumentam com uma função renal comprometida.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou d'insuffisance rénale légère à sévère, aucune augmentation significative des taux plasmatiques de rotigotine n'a été observée.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado ou com compromisso renal ligeiro a grave não foram observados aumentos relevantes dos níveis plasmáticos da rotigotina.
French: Pour les deux indications :
Portuguese: Ambas as indicações:
French: • Collez le nouveau patch sur une zone de peau différente chaque jour.
Portuguese: • Aplique o novo adesivo numa área da pele diferente cada dia.
French: Retirez l'ancien patch et appliquez-en un nouveau.
Portuguese: Remova o adesivo velho e utilize um novo.
French: Neuroleptiques
Portuguese: Neurolépticos
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes après 1 à 2 jours d'application de dispositif transdermique et sont maintenues à un niveau stable par une application quotidienne avec port du dispositif transdermique pendant 24 heures.
Portuguese: As concentrações de estado estacionário são alcançadas após um ou dois dias de aplicação do adesivo e são mantidas a um nível estável através da aplicação de uma vez ao dia, sendo o adesivo usado durante 24 horas.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir au site d'application, elles sont généralement d'intensité faible à modérée.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 7 semaines, les paramètres polysomnographiques ont été étudiés.
Portuguese: Num ensaio de 7 semanas controlado com placebo, foram aferidos parâmetros polissonográficos.
French: Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes moteurs matinaux mal contrôlés.
Portuguese: Um outro estudo multinacional com dupla ocultação (SP889) foi realizado em 287 doentes com doença de Parkinson num estádio precoce ou avançado que apresentavam controlo insatisfatório dos sintomas motores matinais.
French: Un arrêt brutal pourrait entraîner une maladie appelée « syndrome malin des neuroleptiques », qui pourrait mettre votre vie en danger.
Portuguese: Uma interrupção súbita pode levá-lo a desenvolver uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna, que pode apresentar risco de vida.
French: Si vous devez arrêter ce médicament, voir « Si vous arrêtez d'utiliser Leganto » à la rubrique 3.
Portuguese: Se tiver de parar de utilizar este medicamento, ver "Se parar de utilizar Leganto" na secção 3.
French: La majorité des élévations des CPK observées dans toutes les études cliniques en double-aveugle et en ouvert sont régressives et considérées comme de faible sévérité.
Portuguese: A maioria das reações adversas de aumento de CPK observadas em todos os estudos de dupla ocultação e sem ocultação foram resolvidos e foram considerados de gravidade ligeira.
French: Une évaluation périodique de l'efficacité doit être réalisée, accompagnée de l'évaluation de la tolérance, incluant le phénomène d'augmentation.
Portuguese: Deverá ser efetuada uma avaliação periódica da eficácia bem como uma avaliação de segurança, incluindo exacerbação.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
Portuguese: Em recetores não-dopaminérgicos, a rotigotina apresentou antagonismo nos recetores alpha2B e agonismo nos recetores 5HT1A, mas nenhuma atividade nos recetores 5HT2B.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine.
Portuguese: Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem dos agonistas da dopamina.
French: La rotigotine diminue la sécrétion de prolactine chez l'être humain, par conséquent, une inhibition de la lactation est attendue.
Portuguese: Como a rotigotina diminui a secreção de prolactina no ser humano, prevê-se que ocorra a inibição do aleitamento.
French: Si durant le traitement vos problèmes de foie s'aggravent, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se os seus problemas de fígado piorarem durante o tratamento, fale com o seu médico imediatamente.
French: 190 patients ont reçu de la rotigotine, 97 du placebo.
Portuguese: 190 doentes receberam rotigotina e 97 placebo.
French: Compte-tenu du fait que les patients atteints de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ont été exclus de ces études, les patients atteints de maladies cardiovasculaires graves doivent être questionnés sur les symptômes de syncope et pré-syncope.
Portuguese: Em resultado da exclusão de doentes com doenças cardiovasculares com significado clínico, os doentes com doenças cardiovasculares devem ser questionados sobre os sintomas de síncope e pré-síncope.
French: En fonction de la réponse du patient, il est possible que toutes les étapes de dosage suivantes ne soient pas nécessaires ou que des doses supplémentaires plus élevées, non contenues dans ce conditionnement, puissent être nécessaires après la 4
Portuguese: Dependendo da resposta do doente, pode não ser necessário efetuar todos os passos das doses seguintes ou podem ser necessárias embalagens adicionais para doses mais elevadas após a 4.ª semana, que não estão incluídas nesta embalagem.
French: Si vous avez des réactions désagréables, contactez votre médecin.
Portuguese: Se tiver reações adversas contacte o seu médico.
French: La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l'efficacité de Leganto et leur administration concomitante doit être évitée.
Portuguese: Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p. ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Leganto e a coadministração deve ser evitada.
French: Les recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.
Portuguese: As recomendações de dose são feitas em dose individual.
French: Ceci pour être certain que le patch est en contact avec la peau et que ses bords adhèrent bien.
Portuguese: Isto garante que o adesivo toca na pele e que as bordas colam bem.
French: Leganto peut diminuer la pression sanguine lorsque vous vous levez - cet effet peut être aggravé par les médicaments utilisés pour diminuer la pression sanguine.
Portuguese: Leganto pode diminuir a pressão arterial quando se levantar - este efeito pode piorar quando estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial.
French: • paranoïa
Portuguese: • paranoia
French: Une réduction de dose ou l'arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.
Portuguese: Devem ser cuidadosamente considerados a redução da dose ou o fim da terapêutica.
French: achats compulsifs c)
Portuguese: compras compulsivas c)
French: Leganto pourrait modifier votre pression sanguine.
Portuguese: Leganto pode afetar a sua pressão arterial.
French: L'efficacité a été déterminée par la réponse du patient au traitement en termes de répondeur et par l'amélioration absolue en nombre de points des scores ADL et Examen Moteur combinés (parties II + III de l'échelle UPDRS).
Portuguese: A eficácia foi determinada pela resposta do doente à terapêutica em termos de melhoria do respondedor e dos pontos absolutos nas pontuações das ADL e do Exame Motor combinados (UPDRS partes II+III).
French: La différence était de 5,28 points et était statistiquement significative (p<0,0001).
Portuguese: A diferença foi de 5,28 pontos e estatisticamente significativa (p<0,0001).
French: Ces effets indésirables sont généralement légers à modérés et ne durent que peu de temps.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente de intensidade ligeira ou moderada e duram pouco tempo.
French: Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique.
Portuguese: Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática.
French: Le même site d'application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours.
Portuguese: Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias.
French: Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d'application.
Portuguese: O adesivo transdérmico permanece na pele durante 24 horas e deverá ser substituído por um novo num local de aplicação diferente.
French: • des achats incontrôlés ou des dépenses excessives
Portuguese: • fazer descontroladamente compras ou demasiados gastos;
French: Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour atteindre votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Portuguese: Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Portuguese: A limitada informação farmacocinética obtida em pacientes adolescentes com SPI (13-17 anos, n=24) após o tratamento com doses múltiplas de 0,5 a 3mg/24 h demonstraram que a exposição sistémica à rotigotina foi semelhante à observada em adultos.
French: délire d
Portuguese: delirium d
French: L'administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n'a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel).
Portuguese: A coadministração de rotigotina (3 mg/24 h) não afetou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contracetivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel).
French: • syndrome de la tête tombante
Portuguese: • síndrome da cabeça caída
French: Les patients de chaque groupe de traitement ont été maintenus à leur dose optimale pendant 6 mois.
Portuguese: Os doentes em cada grupo de tratamento foram mantidos com a sua dose ótima durante 6 meses.
French: Irritabilité, œdème périphérique
Portuguese: Irritabilidade, edema periférico
French: Les patients traités par la rotigotine et qui présentent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition brutale doivent être avertis qu'ils ne doivent ni conduire, ni se livrer à des activités (telles que l'utilisation de machines) au cours desquelles une baisse de la vigilance pourrait les exposer ou exposer les autres à un risque de dommages importants ou de décès, et cela jusqu'à disparition des accès de ce type et de la somnolence (voir également rubriques 4.4 et 4.5).
Portuguese: Os doentes que estejam a ser tratados com rotigotina e apresentem sonolência e/ou episódios de sono repentino devem ser informados para não conduzirem ou participarem em atividades em que a vigilância diminuída os possa colocar a eles próprios ou aos outros em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas) até que esses episódios recorrentes e a sonolência tenham desaparecido (ver também secções 4.4 e 4.5).
French: 28 dispositifs transdermiques.
Portuguese: 28 adesivos transdérmicos.
French: Hypotension e
Portuguese: Hipotensão e
French: L'efficacité de la rotigotine dans le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique a été évaluée dans le cadre d'un programme international de développement du médicament comprenant quatre études pivots en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et 3 études portant sur des aspects spécifiques de la maladie de Parkinson.
Portuguese: A eficácia da rotigotina no tratamento dos sinais e dos sintomas da doença de Parkinson idiopática foi avaliada num programa multinacional de desenvolvimento de fármacos consistindo em quatro estudos principais, paralelos, randomizados, de dupla ocultação e controlados com placebo e três estudos para investigação de aspetos específicos da doença de Parkinson.
French: Changement de comportement et pensées anormales Parlez-en à votre médecin si vous remarquez des changements de comportement, de pensées, ou les deux, tels que listés ci-dessous.
Portuguese: Mudanças no comportamento e pensamento anormal Informe o seu médico se notar alguma alteração no comportamento, pensamento ou em ambos, que estão listados abaixo.
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
Portuguese: As diferenças foram estatisticamente significativas (p<0,001 e p=0,003, respetivamente).
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Portuguese: Leganto contém metabissulfito de sódio (E223) O metabissulfito de sódio (E223) pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade (alergia) graves e broncospasmo (dificuldade em respirar causada pelo estreitamento das vias aéreas).
French: Placez la face adhésive du patch sur une zone de peau propre, sèche et saine de l'une des zones suivantes indiquées en gris sur les dessins :
Portuguese: Coloque o lado adesivo do adesivo sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas como indicado a cinzento na figura ao lado:
French: Des cas isolés de personnes qui se sont soudainement endormies alors qu'elles conduisaient et ont provoqué des accidents ont été rapportés.
Portuguese: Em casos isolados houve pessoas a adormecerem enquanto conduziam, provocando acidentes.
French: • perte de conscience, mouvements involontaires (dyskinésie)
Portuguese: • perda de consciência, movimentos involuntários (discinesia)
French: Repliez l'autre moitié du patch et retirez l'autre côté de la couche détachable.
Portuguese: Dobre a outra metade do adesivo para trás e remova o outro lado do revestimento descartável.
French: • votre pression sanguine doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par Leganto, particulièrement en début de traitement.
Portuguese: • a sua pressão arterial deve ser medida com regularidade ao utilizar Leganto, especialmente no início do tratamento.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Leganto si vous prenez :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Leganto se está a tomar:
French: En cas d'éruption cutanée ou d'irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu'à guérison complète car l'exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.
Portuguese: No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao adesivo transdérmico, deve evitar-se a luz solar direta sobre a zona até que a pele se restabeleça, uma vez que a exposição pode provocar alterações na cor da pele.
French: Si cela est nécessaire, le traitement par la rotigotine doit être arrêté progressivement afin de prévenir un syndrome malin des neuroleptiques.
Portuguese: Se for necessário descontinuar a rotigotina, esta descontinuação deverá ser feita de forma gradual para prevenir a síndrome neuroléptica maligna.
French: La rotigotine n'a pas induit de mutations génétiques lors du test d'Ames, mais a présenté des effets lors du test in vitro du lymphome chez la souris avec activation métabolique et des effets moins prononcés en l'absence d'activation métabolique.
Portuguese: A rotigotina não induziu mutações genéticas no teste de Ames, mas demonstrou efeitos no ensaio in vitro de linfoma no rato com ativação metabólica e efeitos mais fracos sem ativação metabólica.
French: • pression sanguine faible en se levant, pression sanguine élevée
Portuguese: • baixa tensão arterial ao levantar, pressão sanguínea elevada
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios principais adicionais (SP650DB e SP515) em doentes que estavam a receber terapêutica concomitante com L-dopa.
French: La rotigotine a significativement réduit l'indice des mouvements périodiques des membres (PLMI : Periodic Limb Movement Index) de 50,9 à 7,7 contre 37,4 à 32,7 dans le groupe placebo (p<0,0001).
Portuguese: A rotigotina reduziu de forma significativa o índice de movimentos periódicos dos membros (PLMI) de 50,9 para 7,7 contra 37,4 para 32,7 com o placebo (p<0,0001).
French: • vous pourriez avoir des problèmes de peau causés par le patch - voir « Problèmes de peau causés par le patch » en rubrique 4.
Portuguese: • pode desenvolver problemas de pele causados pelo adesivo - ver "Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico" na secção 4.
French: Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Portuguese: Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrados pulmonares, derrame pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina.
French: • Ne laissez pas la zone du patch à la chaleur - par exemple trop d'exposition au soleil, saunas, bains chauds, coussins chauffants ou bouillottes d'eau chaude.
Portuguese: • Não permita que a área do adesivo aqueça - por exemplo luz solar excessiva, saunas, banhos quentes, almofadas de aquecimento ou botijas de água quente.
French: Le critère principal d'évaluation du résultat a été le score pour la composante Activités de la vie quotidienne (ADL, Activities of Daily living) (partie II) plus la composante Examen moteur (partie III) de l'échelle UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Portuguese: A avaliação do resultado principal foi a pontuação da componente das Atividades Diárias (ADL) (Parte II) somada à componente Exame Motor (Parte III) da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS).
French: Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: La rotigotine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles chez le rat, mais a clairement réduit la fertilité des femelles chez le rat et la souris en raison de ses effets sur les taux de prolactine, qui sont particulièrement marqués chez les rongeurs.
Portuguese: A rotigotina não influenciou a fertilidade masculina em ratos, mas reduziu claramente a fertilidade feminina em ratos e em ratinhos, devido aos efeitos nos níveis da prolactina serem particularmente significativos em roedores.
French: • Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main.
Portuguese: ● Pressione o adesivo com firmeza com a palma da mão.
French: Ceci est normalement atteint en 3 à 4 semaines.
Portuguese: Geralmente alcançados em 3 a 4 semanas.
French: • Vous pouvez utiliser plus d'un patch pour obtenir votre dose, tel que prescrit par votre médecin.
Portuguese: • Pode ter que usar mais do que um adesivo para atingir a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico.