FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
French: Dans toutes les études, Aldara a été comparé à un placebo (la même crème, mais sans le principe actif).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
French: Ces substances contribuent à tuer les virus à l'origine des verrues ou des cellules anormales au niveau de la peau qui évoluent en cancer de la peau ou en kératoses.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
French: • kératoses actiniques du visage et du cuir chevelu (excroissances de peau anormales,
Bulgarian: актинични кератози по лицето и скалпа (предракови, неестествени израстъци по кожата,
French: • Aldara a également été étudié chez 724 patients souffrant de petits carcinomes baso-cellulaires dans le cadre de deux études au cours desquelles les patients ont été traités pendant six semaines, par Aldara ou un placebo, soit cinq fois par semaine, soit tous les jours.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
French: Aldara ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'imiquimod ou à l'un des composants.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
French: • pour le petit carcinome baso-cellulaire, la crème est appliquée cinq fois par semaine pendant six semaines;
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Aldara.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des tumeurs après 12 semaines.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Aldara, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
French: Quel est le bénéfice démontré par Aldara au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition des kératoses après une ou deux cures de traitement de quatre semaines.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
French: • Lorsque les résultats des deux études sur le carcinome baso-cellulaire ont été compilés, on a observé une disparition totale chez 66 à 80% des patients sous Aldara, contre 0 à 3% des patients sous placebo.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients bénéficiant de la disparition totale des verrues traitées.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALDARA Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: • pour les kératoses actiniques, elle est appliquée trois fois par semaine, pendant une à deux cures de quatre semaines, espacées de quatre semaines.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
French: Comment Aldara agit-il?
Bulgarian: Как действа Aldara?
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
French: Dans quel cas Aldara est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
French: Du point de vue de la sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Flacons non ouverts : 3 ans
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
French: Les normes médicales actuelles de traitement d'urgence doivent être observées.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
French: Les autres effets indésirables incluent les effets suivants :
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
French: L'apparition d'anticorps IgE n'a pas été entièrement explorée.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
French: Le nombre de ces réactions a diminué au cours du temps.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
French: Autres médicaments et Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
French: Aucun bénéfice particulier n'a été mis en évidence aux doses plus élevées que la dose recommandée.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Pourcentage prévu
Bulgarian: Прогнозиран процент
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'est attendu.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
French: Qu'est-ce qu'Aldurazyme et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: • Déterminer le nombre de flacons à diluer sur la base du poids du patient.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
French: Les RAP observées étaient semblables à celles observées dans le cadre d'autres études cliniques.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
French: L'unité d'activité (U) est définie par l'hydrolyse d'une micromole de substrat (4-MUI) par minute.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
French: Le profil pharmacocinétique chez les patients de moins de 5 ans a été similaire à celui des patients plus âgés et moins atteints.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus de l'organisme, d'où l'apparition des symptômes de MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
French: Il a été constaté une réduction rapide de l'excrétion urinaire des GAGs (µg/mg de créatinine) au cours des 4 premières semaines, cette tendance s'étant maintenue pendant le reste de l'étude.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
French: La majorité de ces réactions était d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle faisant défaut en cas de MPS I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Bulgarian: Обхват на раменната подвижност (градуси)
French: La molécule contient 6 sites de modification des oligosaccharides N-liés.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
French: Les réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques) et le gonflement du visage sont considérés comme fréquents et peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Bulgarian: Тежката алергична реакция (анафилактична реакция) и подуването на лицето се считат за чести и могат да засегнат до 1 на 10 души.
French: Aucune donnée n'étant disponible chez les nouveau-nés exposés à la laronidase par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement pendant le traitement par Aldurazyme.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на ларонидаза чрез кърмата, се препоръчва кърменето да се спре по време на лечението с Aldurazyme.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Les patients traités par Aldurazyme doivent être étroitement surveillés et tous les cas de réactions associées à la perfusion, de réactions retardées ou d'éventuelles réactions immunologiques doivent être rapportés.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
French: Comme pour tout produit protéinique administré par voie intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
French: L'objectif du traitement enzymatique substitutif est de rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et prévenir toute nouvelle accumulation.
Bulgarian: Целта на ензим-заместващата терапия е да се възстанови ензимната активност до ниво, достатъчно да хидролизира натрупания субстрат и да предотврати последващо натрупване.
French: Le schéma posologique de 200 U/kg IV toutes les 2 semaines peut être une alternative acceptable pour les patients ayant des difficultés à recevoir les perfusions hebdomadaires ; toutefois, rien ne permet d'affirmer que l'efficacité clinique à long terme de ces deux schémas posologiques est équivalente.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
French: En raison de l'expérience limitée sur la reprise du traitement après une interruption prolongée, il est recommandé d'exercer la plus grande prudence en raison du risque théorique accru d'une réaction d'hypersensibilité suite à l'interruption du traitement.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
French: Aldurazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, dans la même perfusion.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients traités par Aldurazyme ont montré une amélioration de leur fonction respiratoire et de leur capacité de marche par rapport au groupe placebo, comme indiqué ci-dessous.
Bulgarian: След 26-седмично лечение при лекуваните с Aldurazyme пациенти се наблюдава подобрение на белодробната функция и на способността за ходене в сравнение с плацебо-групата, както е показано по-долу.
French: CVF (point de pourcentage)
Bulgarian: ФВК (процентни единици)
French: Presque tous les patients ont développé des anticorps IgG contre la laronidase.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
French: Trois essais cliniques ont été réalisés avec Aldurazyme pour évaluer son efficacité et sa tolérance.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Indiquez à votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant de la chloroquine ou de la procaïne, en raison d'un risque éventuel de diminution de l'action d'Aldurazyme.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
French: Hypersensibilité sévère (ex. : réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: moyenne 38,1 médiane Lors de la prolongation de l'étude en ouvert, une amélioration et/ou un maintien de ces effets ont été observés jusqu'à 208 semaines dans le groupe Aldurazyme/Aldurazyme et 182 semaines dans le groupe Placebo/Aldurazyme, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
French: Ces réactions peuvent être particulièrement sévères si vous souffrez d'une obstruction des voies aériennes supérieures préexistante liée à la MPS I.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
French: Il conviendra de porter une attention particulière à l'état clinique du patient avant l'administration d'Aldurazyme.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter pendant le traitement par Aldurazyme.
Bulgarian: Препоръчва се да спрете да кърмите по време на лечение с Aldurazyme.
French: • gonflement du cou
Bulgarian: подуване на шията
French: A ce jour, aucune donnée clinique ne montre de bénéfice sur les manifestations neurologiques de la maladie.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
French: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
French: A la fin de l'étude de phase 3 (ou au moment d'un retrait prématuré de l'étude), 13/45 patients ne présentaient aucun anticorps décelable par un test de radio-immunoprécipitation (RIP), dont 3 patients qui n'avaient jamais eu de séroconversion.
Bulgarian: До края на проучването Фаза 3 (или по време на ранния период на прекратяване на лечението), 13/45 пациенти не са имали откриваеми чрез радиоимунопреципитация (RIP) антитела, включително 3 пациенти, при които никога не е настъпила сероконверсия.
French: La laronidase est composée de 628 acides aminés après clivage de l'extrémité N-terminale.
Bulgarian: Ларонидаза е съставена от 628 аминокиселини след изрязване на N-края.
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.
French: Par conséquent, ces substances ne sont pas décomposées et transformées normalement dans l'organisme.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
French: • augmentation de la température du corps
Bulgarian: повишаване на телесната температура
French: Le volume de distribution a diminué au fur et à mesure de la poursuite du traitement, cette baisse peut être liée à la formation d'anticorps et/ou au volume du foie moins important.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
French: Si vous êtes traité par Aldurazyme, vous pouvez développer des réactions associées à la perfusion.
Bulgarian: Ако се лекувате с Aldurazyme, може да развиете свързани с инфузията реакции.
French: La proportion de patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche légère est passée de 53 % (10/19) à 17 % (3/18) ; la masse ventriculaire gauche moyenne rapportée à la surface corporelle a diminué de 0,9 Z-score (n=17).
Bulgarian: Процентът на пациентите с левокамерна хипертрофия е намалял от 53 % (10/19) на 17% (3/18), а средната маса на лявата камера, отнесена на телесна повърхност, е намаляла с 0,9 Z-скор (n=17).
French: La signification clinique de ce résultat est inconnue dans la mesure où il n'existait aucune relation cohérente entre le niveau d'anticorps IgG et les critères d'évaluation de l'efficacité clinique.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна, тъй като не е намерена закономерна зависимост между нивата на IgG антителата и крайните точки за клинична ефикасност.