FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka d.d.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka d.d., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Darunavir Krka d.d., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Greek: χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: je vázán na lékařský předpis.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka d.d.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Krka d.d.
Greek: διατίθεται σε μορφή δισκίων.
Czech: je dostupný ve formě tablet.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka d.d.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, εναλλακτικά στους ενήλικες, σε συνδυασμό με κομπιστάτη και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Czech: Přípravek se užívá buď s nízkou dávkou ritonaviru, nebo (jako alternativa u dospělých) s kobicistatem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka d.d., η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Krka d.d., darunavir, je inhibitor proteázy.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka d.d.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: στην ΕΕ.
Czech: používat.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka d.d.
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Krka d.d.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka d.d.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Darunavir Krka d.d., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Krka d.d.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka d.d.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Prezista, pro přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka d.d.
Czech: Co je Darunavir Krka d.d.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Krka d.d.
Czech: Jelikož přípravek Darunavir Krka d.d.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 2018
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Czech: Nejdříve se poraďte s lékařem.
Greek: Σε αντίθεση με αυτά τα δεδομένα με
Czech: V rozporu s těmito údaji mohou
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Nebylo studováno.
Greek: Το Darunavir Krka με τροφή και ποτό Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka».
Czech: Přípravek Darunavir Krka s jídlem a pitím Viz bod 3 „Jak se přípravek Darunavir Krka užívá".
Greek: Συνολικός αριθμός ιολογικών αποτυχιών α, n
Czech: Celkový počet virologickýc h selhání a, n
Greek: Με αρχικές τιμές HIVRNA ≥
Czech: Počátečn í stav HIVRNA≥
Greek: Εάν το Darunavir Krka έχει συνταγογραφηθεί για λήψη δύο φορές την ημέρα το παιδί πρέπει να πάρει μία δόση το πρωί και μία δόση το βράδυ.
Czech: Jestliže je předepsán přípravek Darunavir Krka dvakrát denně, dítě musí užívat jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Greek: Πρέπει να πάρετε ένα γεύμα ή ένα κολατσιό μέσα σε 30 λεπτά πριν από τη λήψη του Darunavir Krka και της ριτοναβίρης.
Czech: Jídlo nebo malou svačinu musíte sníst nejdéle 30 minut před užitím přípravku Darunavir Krka a ritonaviru.
Greek: Το Darunavir KRKA δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Czech: Darunavir Krka působí snížení množství viru HIV ve Vašem těle.
Greek: Από τους 59 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν με πλήρη ιική καταστολή (< 50 αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 48, 47 ασθενείς (80% αυτών που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 48) εξακολούθησαν να παρουσιάζουν ανταπόκριση την εβδομάδα 96.
Czech: Z 59 pacientů, kteří ve 48. týdnu reagovali kompletní virovou supresí (< 50 kopií/ml), odpovídalo v 96. týdnu 47 pacientů (80 % respondentů z 48. týdne).
Greek: - Σε αντίθεση με τη ριτοναβίρη, η κομπισιστάτη δεν έχει επαγωγική δράση σε ένζυμα ή πρωτεΐνες μεταφοράς (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: - Na rozdíl od ritonaviru nemá kobicistat žádné indukční účinky na enzymy nebo transportní proteiny (viz bod 4.5).
Greek: Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία, παρακαλείσθε όπως συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Darunavir Krka.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím s lékařem, zda můžete přípravek Darunavir Krka užívat.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem Darunavir Krka.
Greek: 800 χιλιοστόγραμμα
Czech: 800 miligramů
Greek: Το Darunavir Krka έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Czech: Přípravek Darunavir Krka byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανήματα ή μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Krka.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud máte po užití přípravku Darunavir Krka závratě.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Czech: Nežádoucí účinky pozorované s darunavirem/kobicistatem u dospělých pacientů
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Czech: OPIOIDY / LÉČBA ZÁVISLOSTI NA OPIOIDECH
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στην ανάλυση δεδομένων ασφάλειας 48 εβδομάδων από τρεις δοκιμές Φάσης ΙΙ.
Czech: Pediatrická populace Posouzení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na 48týdenní analýze údajů o bezpečnosti ze dvou studií fáze II.
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω υπό τον τίτλο «Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα:»
Czech: Tyto léky jsou uvedeny výše v bodu pod názvem: „Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv".
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει τις κατάλληλες δόσεις Darunavir Krka και ριτοναβίρης δυο φορές την ημέρα ή μία φορά την ημέρα.
Czech: - Dítě musí užívat stanovené dávky přípravku Darunavir Krka a ritonaviru dvakrát denně nebo jednou denně.
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 48 Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις την εβδομάδα 96 Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Με βάση την κανονική προσέγγιση της διαφοράς στην % απόκριση Όσοι δεν ολοκλήρωσαν καταλογίζονται ως αποτυχία: ασθενείς που διέκοψαν πρόωρα καταλογίζονται με μεταβολή ίση με 0
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu Údaje založené na analýze v 96. týdnu Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi Nedokončivší (Non-completer) jsou započítáni jako selhání: pacienti, kteří předčasně přerušili léčbu, jsou započítáni se změnou rovnou 0
Greek: Εξαιτίας τόσο της ενδεχόμενης μετάδοσης του HIV όσο και της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, πρέπει να γίνεται σύσταση στις μητέρες να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση, εάν λαμβάνουν Darunavir Krka.
Czech: Jak vzhledem k možnosti přenosu HIV, tak i vzhledem k možným nežádoucím účinkům u kojených dětí, mají být matky poučeny, aby při léčbě přípravkem Darunavir Krka v žádném případě nekojily.
Greek: Συνδυασμοί με βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (Optimised Background Regimen, OBRs) εκτός από ≥ 2 NRTIs δεν έχουν μελετηθεί στον πληθυσμό αυτό.
Czech: Kombinace s jiným optimalizovaným základním režimem (OBR) než ≥ 2 NRTI nebyla u této populace hodnocena.
Greek: Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πόσα δισκία Darunavir Krka και για το πόση ριτοναβίρη (καψάκια, δισκία ή διάλυμα) πρέπει να πάρει το παιδί.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik přípravku Darunavir Krka v tabletách a kolik ritonaviru (v tobolkách, tabletách nebo roztoku) musí Vaše dítě užívat.
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95 % interval spolehlivosti
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναμίδια (π.χ. χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων λοιμώξεων).
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy(např. užívané k léčbě určitých infekcí).
Greek: Με αρχικές τιμές HIVRNA <
Czech: Počátečn í stav HIVRNA<
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=12
Czech: darunavir/ritonavir N=12
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Czech: Rozdíly v léčbě (95 % CI pro rozdíl)
Greek: Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης αυτό το φάρμακο κατά του HIV ανήκει στην ίδια κατηγορία με το Darunavir Krka
Czech: Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir tento lék proti HIV patří do stejné skupiny jako Darunavir Krka
Greek: Για τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ισχύουν οι ίδιες συστάσεις ανεξάρτητα από το εάν η δαρουναβίρη ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη (βλ. την παραπάνω παράγραφο).
Czech: Na současné užívání se silnými inhibitory CYPA3A4 se vztahují stejná doporučení nezávisle na to, zda je darunavir potencovaný ritonovairem nebo kobicistatem (viz odstavec výše).
Greek: Ωστόσο, μπορεί να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της μεθαδόνης όταν συγχορηγείται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Czech: Úprava dávky methadonu však může být nutná při současném podávání po delší období.
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη N=80
Czech: darunavir/ritonavir N=80
Greek: Τριαζολάμη και από στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη για να σας βοηθήσει να κοιμάστε και/ή για να ανακουφίσει το άγχος
Czech: Triazolam a perorálně (ústy) podaný midazolam k podpoře spánku a/nebo úlevě od úzkosti
Greek: παράγραφο 4.3).
Czech: 4.4. a 4.5).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή και ρύθμιση της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη.
Czech: Je doporučeno pečlivé monitorování pacienta a úprava dávkování metforminu u pacientů, kteří užívají darunavir s kobicistatem.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Darunavir Krka και ραλτεγκραβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV), μπορεί να εμφανιστούν εξανθήματα (συνήθως ήπια ή μετρίου βαθμού) σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι σε ασθενείς που παίρνουν οποιοδήποτε από τα δύο φάρμακα ξεχωριστά.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Darunavir Krka a raltegravir (kvůli HIV infekci) se vyrážky (většinou mírného nebo středního charakteru) mohou vyskytnout častěji než u pacientů užívajících jeden z léčivých přípravků samostatně.
Greek: Ο συνδυασμός μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη σαλμετερόλη, συμπεριλαμβανομένων παράτασης του διαστήματος QT, αισθήματος παλμών και φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας.
Czech: Kombinace může vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků salmeterolu, včetně prodloužení QT intervalu, vzniku palpitací a sinusové tachykardie.
Greek: δαρουναβίρη /ριτοναβίρη 10 kg έως < 15 kg N=5
Czech: darunavir/ritonavir 10 kg až < 15 kg N=5
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, το Darunavir Krka μπορεί να συνδυαστεί με φάρμακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρμάκων [π.χ. NRTIs (νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), NNRTIs (μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)].
Czech: Darunavir Krka se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fuze)].
Greek: Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως 150 mg μία φορά ημερησίως
Czech: Methadon individuální dávka v rozmezí od 55 mg do 150 mg jednou denně
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές των φαρμάκων κατά του HIV που ανήκουν στην ίδια οικογένεια με το Darunavir Krka.
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou typické pro léky proti HIV ze stejné skupiny jako je Darunavir Krka.
Greek: H δοσολογία άλλων φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει καθώς είτε η θεραπευτική δράση τους ή οι ανεπιθύμητες ενέργειές τους, είτε η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Darunavir Krka μπορεί να επηρεαστούν με το συνδυασμό.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku Darunavir Krka.
Greek: δαρουναβίρη Cmax ↔
Czech: Cmax darunaviru ↔
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το πώς να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας ή για το εάν πρέπει να διακοπεί το Darunavir Krka.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak máte vyrážku léčit nebo zda musí být léčba přípravkem Darunavir Krka ukončena.
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον άγριο τύπο HIV-1 ήταν μακροχρόνια (> 3 έτη).
Czech: In vitro selekce viru z divokého (terénního) typu HIV-1 rezistentní na darunair byla zdlouhavá (> 3 roky).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Darunavir Krka Εάν το διαπιστώσετε εντός 12 ωρών, πρέπει να πάρετε αμέσως τα δισκία.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Darunavir Krka Pokud to zjistíte v průběhu 12 hodin, musíte užít tablety okamžitě.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση ενός γεύματος.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že mají darunavir užívat s nízkou dávkou ritonaviru během 30 minut po jídle.
Greek: Τι είναι το Darunavir Krka?
Czech: Co je přípravek Darunavir Krka?
Greek: Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka με κανένα από τα παρακάτω φάρμακα Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από τον γιατρό σας να αλλάξετε φάρμακο.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Krka společně s žádným z těchto léčiv Jestliže užíváte některé z dále uvedených léčiv, poraďte se s lékařem, aby Vás převedl na jiný léčivý přípravek.
Greek: (αντίγραφα/ml)
Czech: kopií/ml
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η δόση άλλου φαρμακοκινητικού ενισχυτή για χρήση με τη δαρουναβίρη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Dávkování dalších látek k optimalizaci farmakokinetiky s darunavirem u dětí mladších 18 let nebylo stanoveno.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το Darunavir Krka κάθε ημέρα και πάντα σε συνδυασμό με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης και μαζί με τροφή.
Czech: Přípravek Darunavir Krka musíte užívat každý den a vždy v kombinaci se 100 miligramy ritonaviru a s jídlem.
Greek: Τα Darunavir Krka 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Czech: Darunavir Krka 600 mg potahované tablety se nesmí žvýkat ani kousat.
Greek: Ίσως να χρειαστείτε μια διαφορετική δόση Darunavir Krka η οποία δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 400 ή 800 χιλιοστόγραμμων.
Czech: Je možné, že budete potřebovat jinou dávku přípravku Darunavir Krka, kterou nelze dosáhnout podáním tablet s obsahem 400 miligramů nebo 800 miligramů.
Greek: Μην συνδυάζετε το Darunavir Krka με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum).
Czech: Nekombinujte přípravek Darunavir Krka s přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí Vaší kůže, nebo očního bělma, tmavou moč (barva čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti, nebo bolest, bolestivost nebo bolest a nepříjemné pocity na pravé straně pod Vašimi žebry.
Greek: Σε μία δοκιμή μονήρους σκέλους που ερεύνησε τη χορήγηση δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με κομπισιστάτη 150 mg μία φορά ημερησίως και άλλα αντιρετροϊκά, το 2,2% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω εξανθήματος.
Czech: Ve studii s jednou skupinou, která hodnotila darunavir v dávce 800 mg jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně a jinými antiretrovirotiky, 2,2 % pacientů ukončilo léčbu kvůli vyrážce.
Greek: - Ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin(na snížení hladiny cholesterolu).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν τα δισκία Darunavir Krka είναι κατάλληλα για το παιδί.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, zda je přípravek Darunavir Krka tablety vhodný pro Vaše dítě.
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε τη λήψη του Darunavir Krka.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Darunavir Krka užívat.
Greek: - Ορμονικά αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: - Hormonální antikoncepci a náhradní hormonální léčbu založenou na estrogenech.
Greek: Μην πάρετε το Darunavir Krka - σε περίπτωσηαλλεργίαςστη δραστική ουσίαή σε οποιοδήποτεάλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Krka - jestliže jste alergický(á)na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Greek: Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.2).
Czech: Darunavir /ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Greek: Το Darunavir Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 κιλών οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και έχουν ήδη χρησιμοποιήσει άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se používá k léčbě dospělých a dětí od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kilogramů infikovaných HIV, kteří již dříve užívali jiné antiretrovirové léky.
Greek: Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών από ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (δοκιμή TITAN και συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών POWER 1, 2 και 3 και των δοκιμών DUET 1 και 2) έδειξαν ότι η ιολογική ανταπόκριση σε δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μειώθηκε όταν 3 ή περισσότερες Μεταλλάξεις Σχετιζόμενες με Αντοχή (RAMs) στη δαρουναβίρη (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) ήταν παρούσες κατά την έναρξη ή όταν αυτές οι μεταλλάξεις αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Údaje z klinických hodnocení u pacientů již dříve léčených antiretrovirotiky (TITAN a souhrnná analýza z hodnocení POWER 1, 2 a 3 a DUET 1 a 2) ukázaly, že virologická odpověď na darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru byla snížena, pokud na počátku byly přítomny 3 nebo více darunavirových RAM (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V a L89V), nebo pokud se tyto mutace vyvinuly během léčby.
Greek: Το Darunavir Krka πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV.
Czech: Přípravek Darunavir Krka se musí užívat v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru a dalšími léky proti HIV.
Greek: - σε ορισμένους ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει αντιρετροϊκά φάρμακα κατά το παρελθόν (αυτό θα καθοριστεί από τον γιατρό σας).
Czech: - u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Greek: Φλουτικαζόνη: σε μια κλινική μελέτη όπου καψάκια ριτοναβίρης 100 mg, χορηγούμενα δύο φορές ημερησίως, συγχορηγήθηκαν με 50 μg ενδορρινικής προπιονικής φλουτικαζόνης (4 φορές ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, οι συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα επίπεδα της ενδογενούς κορτιζόλης μειώθηκαν περίπου κατά 86% (90% CI 82-89%).
Czech: Flutikason: v klinické studii, kdy byly tobolky obsahující 100 mg ritonaviru podávány dvakrát denně současně s 50 mikrogramy flutikason-propionátu (4x denně) intranazálně po 7 dní zdravým subjektům, se významně zvýšily plazmatické hladiny flutikasonpropionátu, zatímco hladiny endogenního kortizolu poklesly přibližně o 86 % (při 90 % intervalu spolehlivosti 82 - 89 %).
Greek: Το Darunavir Krka δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Před zahájením léčby kombinací darunaviru s kobicistatem nebo s nízkou dávkou ritonaviru je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Greek: δαρουναβίρη αμπρεναβίρη αταζαναβίρη ινδιναβίρη λοπιναβίρη σακουιναβίρη τιπραναβίρη
Czech: PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Greek: Βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Darunavir Krka 600 mg δισκία (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku Darunavir Krka 600 mg tablety (bod 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων.
Czech: Současné podávání darunaviru/ritonaviru může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Greek: - σε περίπτωσηαλλεργίαςστη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte závažnými jaterními problémy.
Greek: Η ριφαπεντίνη και η ριφαμπικίνη είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A και έχει δειχθεί ότι προκαλούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις άλλων αναστολέων πρωτεάσης, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντοχής (επαγωγή του ενζύμου CYP450).
Czech: Rifapentin a rifampicin jsou silné induktory CYP3A a bylo prokázáno, že způsobují hluboké poklesy v koncentracích jiných inhibitorů proteáz, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi a rozvoji rezistence (indukce enzymu CYP450).