FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
English: In the case of renal function deterioration, the use of Lisonorm should be discontinued and replaced by the individual components adequately adjusted.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χρήση του Lisonorm και να αντικαθίσταται από τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
English: Oedema, Fatigue
Greek: Οίδημα, κόπωση
English: A syndrome has been reported that may include one or more of the following symptoms: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive ANA, elevated ESR value, eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
English: Lisinopril (n=68)
Greek: Λισινοπρίλη (n=68)
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
English: Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Greek: Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
English: Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Greek: Το Lisonorm είναι ένας νέος συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει 10mg λισινοπρίλη (αναστολέας ACE) και 5mg αμλοδιπίνη (ανταγωνιστής του ασβεστίου) και ο οποίος ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση λισινοπρίλης και αμλοδιπίνης στο ίδιο επίπεδο δόσης.
English: Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Greek: Σύγχυση, οξέα νεφρικά προβλήματα, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, ψωρίαση, διόγκωση των μαστών στους άνδρες.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή με στένωση της αρτηρίας σε μονήρη νεφρό, οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στην ουρία αίματος και την κρεατινίνη ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιμες κατά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου ενδέχεται να είναι ωφέλιμη στην αντιστροφή των δράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3 g/ημέρα, ενδέχεται να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
English: It inhibits the influx of calcium into myocardial and vascular smooth muscle cells through the inhibition of slow calcium ion channels of the cell membranes.
Greek: Αναστέλλει την εισροή ασβεστίου στα μυοκαρδιακά και λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων μέσα της αναστολής των βραδέων διαύλων ιόντων ασβεστίου των κυτταρικών μεμβρανών.
English: Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Greek: Έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα προσώπου, άκρων, χειλιών, γλώσσας, επιγλωττίδας και/ή λάρυγγα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, συμπεριλαμβανομένης της λισινοπρίλης.
English: In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν υπήρξε μεταβολή στο προφίλ ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας της αμλοδιπίνης ή της λισινοπρίλης που να σχετίζεται με την ηλικία.
English: The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Greek: Η κύρια αποβολή του κλάσματος που δεν είναι δεσμευμένο με πρωτεΐνες συνοδεύεται από αυτή της λισινοπρίλης που είναι δεσμευμένη με το ΜΕΑ σε βραδύτερο ρυθμό και αυτό μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη αντιυπερτασική δράση.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, lisinopril may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η λισινοπρίλη ενδέχεται να αποκλείσει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης.
English: Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Greek: - ο αιτών υπέβαλε την υπ' αριθμόν 67289 μελέτη βιοϊσοδυναμίας η οποία καταδεικνύει ότι το υπό δοκιμή προϊόν επάγει φαρμακοκινητικά προφίλ για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη στον συνδυασμό σταθερής δόσης συγκρίσιμα με εκείνα των προϊόντων αναφοράς (προϊόντα ενός συστατικού).
English: You must not take this medicine: - if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm - if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine) - if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor - if your blood pressure is too low (severe hypotension) - if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues) - if you have unstable angina (except Prinzmetal's angina) - if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days - if you are pregnant or think you may be pregnant - if you are breast-feeding
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lisonorm, - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλους αναστολείς ΜΕΑ (όπως η εναλαπρίλη, η καπτοπρίλη και η ραμιπρίλη) ή σε άλλους αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (όπως η νιφεδιπίνη, η φελοδιπίνη ή η νιμοδιπίνη), - σε περίπτωση που εμφανίσατε αγγειοοίδημα (συμπτώματα όπως φαγούρα, κνησμώδες εξάνθημα, συριγμό και οίδημα στα χέρια, το λαιμό, το στόμα ή τα βλέφαρα), τα οποία σχετίζονται ή δεν σχετίζονται με αναστολέα ΜΕΑ, - εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ χαμηλή (σοβαρή υπόταση), - σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση αορτής (αορτική στένωση), μιας βαλβίδας της καρδιάς (στένωση μιτροειδούς), αύξηση του πάχους του καρδιακού μυός (υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια) ή καρδιογενή καταπληξία (δεν παρέχεται αρκετό αίμα στους ιστούς σας), - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal), - σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει καρδιακή προσβολή (έμφραγμα μυοκαρδίου) εντός των τελευταίων 28 ημερών,
English: The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Greek: Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριλάμβαναν την αξονική τομογραφία, το υπερηχογράφημα ή κατά τη χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
English: Amlodipine cannot be removed from the plasma by dialysis.
Greek: Η αμλοδιπίνη δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το πλάσμα με αιμοκάθαρση.
English: Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Greek: Το Lisonorm είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει τις δραστικές ουσίες λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη.
English: Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when angiotensin converting enzyme inhibitors has been given concomitantly with a diuretic.
Greek: Ορισμένοι υπερτασικοί ασθενείς χωρίς εμφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο παρουσιάζουν αυξήσεις στην ουρία αίματος και την κρεατινίνη ορού, συνήθως ήπιες και παροδικές, ειδικά σε συγχορήγηση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης με διουρητικό.
English: 10 mg/5 mg tablets oral use
Greek: 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
English: Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, αλωπεκία
English: Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Greek: Το Lisonorm ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με αρτηριακή πίεση που ελέγχεται επαρκώς με λισινοπρίλη και αμπλοδιπίνη οι οποίες συγχορηγούνται στο ίδιο επίπεδο δόσης.
English: Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης υπερκαλιαιμίας συμπεριλαμβάνονται οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σακχαρώδη διαβήτη, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, αφυδάτωση, μεταβολική οξέωση ή συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο ή οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυξήσεις στα επίπεδα καλίου ορού (π.χ. ηπαρίνη).
English: Substances affecting potassium levels: Potassium-sparing diuretics (e.g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e.g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη λισινοπρίλη Ουσίες που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη και τριαμτερένη), τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που είναι δυνατόν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) μπορούν να οδηγήσουν σε υπερκαλιαιμία σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και άλλες προϋπάρχουσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Προκλινικά δεδομένα βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
English: Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Greek: Η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου και νατρίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lisonorm.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από αναστολέα ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
English: Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Greek: Εξάνθημα δέρματος, κνησμώδες δέρμα, δυσπεψία, δύσπνοια, μυϊκές κράμπες, μεταβολή των συνηθειών του εντέρου, μυϊκός πόνος ή πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στη ράχη, θωρακικός πόνος, μεταβολές στη διάθεση, τρόμος, οπτικές διαταραχές, εμβοές ώτων, υπόταση, δυσκολία στην αναπνοή, διαστροφή της γεύσης, ρινική καταρροή, αυξημένη ανάγκη για ούρηση, ξηροστομία, δίψα, απώλεια αίσθησης πόνου, αυξημένη εφίδρωση, λιποθυμία, αδυναμία, διόγκωση μαστών στους άνδρες, ανικανότητα, αύξηση βάρους, μείωση βάρους.
English: How to store Lisonorm Further information
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το LISONORM
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Greek: • ανοσοκατασταλτικά, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μοσχεύματος
English: Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Greek: Συνεπώς, το Lisonorm αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If you take more Lisonorm than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lisonorm από την κανονική
English: Caution is required with concomitant use.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε συγχορήγηση.
English: In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να διακόπτεται το Lisonorm και να αντικαθίσταται από θεραπεία με τα επιμέρους συστατικά με επαρκή ρύθμιση.
English: Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • medicines used to treat bacterial (rifampicin), HIV (ritonavir) or fungal infections (ketoconazole).
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών (ριφαμπικίνη), HIV (ριτοναβίρη)
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, κωδικός ATC:
English: Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Greek: Lisonorm και σχετικές ονομασίες (βλ. παράρτημα I) 10 mg/5 mg δισκία [Βλ. παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λισινοπρίλη/αμλοδιπίνη
English: In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% ασθενών είτε με συγχορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης είτε με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης (βλ. παρακάτω πίνακα):
English: Others: In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antiacid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal antiinflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Greek: Άλλα: Σε μονοθεραπεία, η αμλοδιπίνη συγχορηγήθηκε με ασφάλεια με θειαζιδικά διουρητικά, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ, νιτρικά μακράς δράσης, υπογλώσσια νιτρογλυκερίνη, διγοξίνη, βαρφαρίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη, αντιόξινα φάρμακα (γέλη υδροξειδίου αλουμινίου, υδροξείδιο μαγνησίου, σιμετικόνη), σιμετιδίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, αντιβιοτικά και υπογλυκαιμικά φάρμακα από του στόματος.
English: CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Greek: Επαγωγείς κυτοχρώματος CYP3A4: Η συγχορήγηση με αντιεπιληπτικούς παράγοντες (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη), ριφαμπικίνη, φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο/Hypericum perforatum) ενδέχεται να οδηγήσουν σε μειωμένες συγκεντρώσεις αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
English: Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Greek: Με βάση τα παρασχεθέντα δεδομένα, κρίνεται ότι μπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία της αμλοδιπίνης 10mg και της λισινοπρίλης 20mg μετά την από του στόματος χορήγηση μεμονωμένων δόσεων του LISONORM FORTE, σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση του NORVASC 10mg και του PRINIVIL 20mg ή τη χορήγηση του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg).
English: NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Greek: Τα ΜΣΑΦ και οι αναστολείς ΜΕΑ ασκούν αθροιστική δράση στην αύξηση του καλίου ορού και ενδέχεται να προκαλέσουν επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
English: In hyperglycaemic patients, lisinopril contributes to the restoration of impaired endothelial function.
Greek: Σε υπογλυκαιμικούς ασθενείς, η λισινοπρίλη συμβάλλει στην αποκατάσταση της μειωμένης λειτουργίας του ενδοθηλίου.
English: What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „A+L” on the reverse side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
English: Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Greek: Οι συχνές παρενέργειες μιας κλινικής δοκιμής με δισκία Lisonorm ήταν: πονοκέφαλος, βήχας, ζάλη, αίσθημα παλμών (πιο γρήγορος ή άτακτος καρδιακός παλμός) και κνησμός.
English: The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Greek: Η αποβολή της αμλοδιπίνης ενδέχεται να είναι παρατεταμένη σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
English: What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι η λισινοπρίλη και η αμλοδιπίνη.
English: • antacids, used to treat stomach acidity
Greek: • αντιόξινα, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της οξύτητας του στομάχου
English: Uncommon Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4), ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
English: - have kidney problems - have liver problems - are under dialysis - are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol - are older than 65 years - if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements - have diarrhoea or vomiting - desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings - are taking any medicines listed below
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - έχετε καρδιακά προβλήματα - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - πρόκειται να λάβετε μια θεραπεία που ονομάζεται LDL αφαίρεση για απομάκρυνση της χοληστερόλης - είστε μεγαλύτεροι από 65 ετών - είστε σε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και χρησιμοποιείτε υποκατάστατα ή συμπληρώματα άλατος που περιέχουν κάλιο - παρουσιάζετε διάρροια ή έμετο - λαμβάνετε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση της αλλεργίας σε τσίμπημα μέλισσας ή σφήκας - παίρνετε οποιαδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω
English: The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently :
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη ανεξάρτητα:
English: - the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
Greek: - το προφίλ ασφάλειας του υπό δοκιμή προϊόντος δεν παρουσιάζει διαφορές σε σύγκριση με άλλες θεραπείες αναφοράς σε ό,τι αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης.
English: ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
English: Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Greek: Πονοκέφαλος, ζάλη ή τάση λιποθυμίας ειδικά όταν σηκώνεστε γρήγορα σε όρθια θέση, διάρροια, βήχας, έμετος, μείωση του όγκου των ούρων.
English: Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Greek: Αλλαγές διάθεσης, αγγειοοίδημα (αντίδραση υπερευαισθησίας με ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών, προσώπου και αυχένα, και περιστασιακά των ποδιών και των χεριών, υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς σε σχέση με τους μη έγχρωμους ασθενείς), αλλαγή χρώματος (ανοιχτό μπλε ακολουθούμενο από ερυθρό χρώμα) και/ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα ποδιών ή χεριών (φαινόμενο Raynaud), αλλαγές στη γεύση των πραγμάτων, κόπωση, αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολίας στο να κοιμηθείτε, παράξενα όνειρα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ρινική καταρροή, ναυτία, πόνος στο στομάχι ή δυσπεψία, εξάνθημα δέρματος, κνησμός, ανικανότητα, κόπωση, μυϊκή αδυναμία).