FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quintanrix è un vaccino usato nei bambini per prevenire 5 malattie infettive: difterite, tetano, pertosse (tosse canina), epatite B ed Haemophilus influenzae di tipo b (un tipo di batterio).
Danish: Quintanrix er en vaccine som anvendes til børn for at forebygge fem infektionssygdomme: difteri, stivkrampe (krampe i tyggemusklerne), kighoste, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b (en type bakterie).
Italian: non meno di 30 Unità Internazionali
Danish: mindst 30 International Units
Italian: Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Danish: UDLØBSDDATO EXP {MM/YYYY}
Italian: 1 adsorbito su alluminio idroossido idrato
Danish: 1adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Italian: Dopo la vaccinazione con vaccini contenenti componenti DTP, epatite B e HIB sono state riportate molto raramente reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi e orticaria.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktiske reaktioner og nældefeber, er blevet rapporteret meget sjældent som følge af vaccination med vacciner indeholdende DTP, hepatitis B og HIB.
Italian: INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Dopo ricostituzione, 1 dose (0.5 ml) contiene: Tossoide difterico1
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0,5 ml): Difteri toxoid1
Italian: 1 ml di sospensione in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile) - nelle seguenti confezioni: - confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione - confezione da 100 flaconcini di polvere più 100 flaconcini di sospensione.
Danish: 1 ml suspension i et hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi) i følgende pakningsstørrelser: - pakkestørrelse med 1 hætteglas med pulver samt 1 hætteglas med suspension - pakkestørrelse med 100 hætteglas med pulver samt 100 hætteglas med suspension.
Italian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib per Quintanrix i.m.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG / ELLER INDGIVELSESVEJ(E) HIB for Quintanrix
Italian: Le misure immunoprofilattiche contro l'epatite B non devono essere modificate per i bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B. Ciò potrebbe richiedere una somministrazione separata del vaccino antiepatite B e dovrebbe seguire le raccomandazioni locali ufficiali.
Danish: Dette kan kræve separat administration af hepatitis B vaccine og bør følge lokale officielle anbefalinger.
Italian: • Convulsioni
Danish: • Anfald
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio e produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: ♦ Rari (meno frequente di 1 ogni 1000 ma più frequente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino):
Danish: ♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1000 men mere end 1 ud af 10 000 doser vaccine):
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per due dosi con un tappo (gomma butile).
Danish: Pulver i hætteglas (type I glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Italian: Quintanrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso che si ottiene dalla miscelazione del flaconcino contenente il liquido (DTPw-HBV), antidifterite (D), antitetano (T), antipertosse a cellula intera (Pw) e antiepatite B (HBV) con il flaconcino contente la polvere anti-Haemophilus influenzae di tipo b (HIB).
Danish: Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande hætteglasset indeholdende difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), pertussis (kighoste) (Pw) og hepatitis B (HBV) væske (DTPw HBV) med hætteglasset indeholdende Haemophilus influenzae type b (HIB) pulveret.
Italian: Quintanrix, polvere e sospensione per sospensione iniettabile Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (a cellula intera), antiepatite B (rDNA) e antiHaemophilus influenzae di tipo B coniugato (adsorbito) - I principi attivi contenuti in 1 dose (0.5 ml) di Quintanrix sono:
Danish: Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og hæmofilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) - De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PER LE PRESENTAZIONI MONODOSE
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOR ENKELTDOSIS PRÆPARATET
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi ( 5ml)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser (5 ml)
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) per 1 dose con tappo (gomma butile).
Danish: Pulver i hætteglas (type I glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.
Italian: Il prodotto va usato seguendo le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Den skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Italian: In tale caso la respirazione andrà tenuta sotto controllo per un massimo di tre giorni dopo la vaccinazione.
Danish: Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.
Italian: Anche la componente Hib è presente in altri vaccini.
Danish: Hibkomponenten har også været tilgængelig i andre vacciner.
Italian: Quintanrix contiene piccole quantità di:
Danish: Quintanrix indeholder små mængder af:
Italian: Quintanrix è un vaccino.
Danish: Quintanrix er en vaccine.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere il soggetto vaccinato contro le malattie causate da tali batteri e virus.
Danish: Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro di efficacia era costituito dall'induzione di livelli di protezione anticorpale dopo la vaccinazione definitiva.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære mål for virkning udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer efter den sidste vaccination.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Quintanrix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Quintanrix.
Italian: Precedentemente questi principi attivi erano presenti anche in altri vaccini.
Danish: Disse aktive stoffer var også tilgængelige i andre vacciner før 1996.
Italian: La precedente vaccinazione antiepatite B non ha mostrato effetti sull'efficacia di Quintanrix.
Danish: En tidligere hepatitis B-vaccination påvirkede ikke virkningen af Quintanrix.
Italian: • tossoidi dei batteri che causano la difterite e il tetano;
Danish: • toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,
Italian: Gli effetti di Quintanrix sono stati oggetto di cinque studi principali condotti su oltre 2 000 neonati.
Danish: Virkningerne af Quintanrix blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvor mere end 2 000 spædbørn deltog.
Italian: • B. pertussis intero neutralizzato (morto);
Danish: • dræbte, hele B. pertussis,
Italian: Altre informazioni su Quintanrix:
Danish: Andre oplysninger om Quintanrix:
Italian: Il vaccino va somministrato tramite iniezione profonda praticata nel muscolo, preferibilmente la coscia.
Danish: Vaccinen gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret.
Italian: Quintanrix non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
Danish: Quintanrix bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af de andre indholdsstoffer.
Italian: La prima somministrazione può avvenire al raggiungimento delle sei settimane di età.
Danish: Den første dosis kan gives, når barnet er seks uger gammelt.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni associati a Quintanrix (osservati in occasione di oltre 1 somministrazione del vaccino su 10) sono irritabilità, sonnolenza, inappetenza, dolore, arrossamento, gonfiore e febbre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Quintanrix (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er irritabilitet, døsighed, appetitløshed, smerte, rødme og hævelse samt feber.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito"; ovvero i principi attivi vengono fissati su composti dell'alluminio per contribuire ad indurre una migliore risposta immunitaria.
Danish: Det vil sige, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons.
Italian: La somministrazione di Quintanrix va ritardata nei soggetti con grave febbre improvvisa.
Danish: Vaccination med Quintanrix skal udskydes hos personer med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Italian: Quintanrix è un vaccino, disponibile in forma di polvere e sospensione con cui preparare una sospensione da iniettare.
Danish: Quintanrix er en vaccine, der fås som et pulver og suspension, som blandes til en suspension til injektion.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Quintanrix è di tre somministrazioni distanziate di almeno quattro settimane, entro i primi sei mesi di vita.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Quintanrix består af tre doser, der gives med mindst fire ugers mellemrum i løbet af barnets seks første levemåneder.
Italian: Viene inoltre usato per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel secondo anno di età.
Danish: Den anvendes også som booster-immunisering (revaccination) af små børn i deres andet leveår.
Italian: Il 21 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Quintanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Quintanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 21. oktober 2004.
Italian: Dopo la vaccinazione di base è possibile effettuare un richiamo, preferibilmente prima del completamento del secondo anno di vita.
Danish: Der bør gives en boosterdosis efter det første vaccinationsprogram, helst inden barnet fylder to år.
Italian: Lo studio sulla vaccinazione di richiamo ha inoltre dimostrato che Quintanrix è efficace quanto i due vaccini separatamente, con una percentuale del 92-100% di neonati con livelli di protezione anticorpale dopo 42 giorni dal richiamo.
Danish: Undersøgelsen af booster-vaccinationen viste, at Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner, idet mellem 92 og 100 % af spædbørnene havde beskyttende antistofniveauer 42 dage efter booster-vaccinationen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Quintanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Quintanrix fremgår af indlægssedlen.
Italian: Quintanrix può essere somministrato a bambini vaccinati alla nascita contro l'epatite B.
Danish: Quintanrix kan gives til børn, der fik en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Quintanrix può inoltre essere usato come richiamo di precedenti vaccinazioni antidifteriche, antitetaniche e antipertosse, contro l'epatite B o contro l'Hib, nel qual caso va somministrato ad almeno sei mesi di distanza dall'ultima somministrazione della vaccinazione di base.
Danish: Quintanrix kan også anvendes til at forstærke tidligere vaccinationer mod difteri, stivkrampe og kighoste, mod hepatitis B eller mod Hib, når den gives mindst seks måneder efter det første vaccinationsprograms sidste dosis.
Italian: I principi attivi presenti in Quintanrix sono disponibili nell'Unione europea (UE) da alcuni anni all'interno di altri vaccini: antidifterite, antitetano, antipertosse e antiepatite B e, dal 1996, all'interno di Tritanrix HepB.
Danish: De aktive stoffer i Quintanrix har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner, f.eks. difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B, der har været tilgængelige i Tritanrix HepB siden 1996.
Italian: Perché è stato approvato Quintanrix?
Danish: Hvorfor blev Quintanrix godkendt?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Quintanrix cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Quintanrix findes her.
Italian: Il prodotto contiene i seguenti principi attivi: tossoidi (detti anche anatossine; sono tossine chimicamente private del potere tossico) di difterite e tetano, Bordetella pertussis (batterio che causa la pertosse) inattivata (ovvero morta), parti del virus dell'epatite B e polisaccaridi (zuccheri) del batterio Haemophilus influenzae di tipo b ("Hib", batterio che causa la meningite).
Danish: Den indeholder følgende aktive stoffer: difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie), dele af hepatitis B-virus og polysakkarider (sukkere) fra bakterien Haemophilus influenzae type b (‘Hib', en bakterie, der fremkalder meningitis).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Quintanrix superano i rischi nell'immunizzazione primaria dei neonati (durante il primo anno di vita) contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e malattie invasive causate da Hib e per la vaccinazione di richiamo dei bambini nel corso del secondo anno di età.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Quintanrix er større end risiciene ved Quintanrix ved primær immunisering af spædbørn i løbet af deres første leveår mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib og som booster immunisering af små børn i løbet af deres andet leveår.
Italian: Qual è il rischio associato a Quintanrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Quintanrix?
Italian: Nell'induzione di livelli di protezione anticorpale Quintanrix si è rilevato efficace quanto i due vaccini separatamente.
Danish: Quintanrix var lige så effektiv som de to særskilte vacciner med hensyn til udvikling af beskyttende antistofniveauer.
Italian: Quintanrix non va somministrato se il bambino ha avuto encefalopatia (una malattia del cervello) di causa sconosciuta nella settimana successiva ad una precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse.
Danish: Den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder kighostebakterie.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante", cioè inserendo un gene (DNA) in un lievito che diventa così in grado di produrre le proteine.
Danish: De fremstilles af en gærart, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere proteinerne.
Italian: Come per tutti i vaccini, qualora Quintanrix venga usato in neonati molto prematuri, c'è il rischio che insorga apnea (brevi pause durante la respirazione).
Danish: Ligesom for andre vacciner gælder det for Quintanrix, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt.
Italian: Quintanrix viene usato per vaccinare i neonati di età inferiore all'anno contro difterite, tetano, pertosse (tosse convulsa), epatite B e malattie "invasive" causate da Hib (come la meningite batterica).
Danish: Quintanrix anvendes til at vaccinere spædbørn under et år mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasive sygdomme fremkaldt af Hib såsom bakteriel meningitis.
Italian: Che cos'è Quintanrix?
Danish: Hvad er Quintanrix?
Italian: In tre studi, gli effetti di Quintanrix sono stati confrontati con gli effetti di una combinazione di Tritanrix HepB e di un vaccino contenente Hib: due di questi studi hanno interessato complessivamente 1 208 neonati vaccinati a due, quattro e sei mesi di età, mentre uno studio ha interessato 294 neonati vaccinati a tre, quattro e cinque mesi di età.
Danish: I to af disse undersøgelser deltog i alt 1 208 spædbørn, som blev vaccineret ved to-, fire- og seks-måneders-alderen, og én undersøgelse omfattede 294 spædbørn, der blev vaccineret ved tre-, fire- og fem-måneders-alderen.
Italian: Complessivamente, ad un mese dalla vaccinazione di base, tra il 95 e il 100% dei neonati evidenziava livelli di protezione anticorpale contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Hib.
Danish: Samlet set havde mellem 95 og 100 % af spædbørnene beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og Hib en måned efter det første vaccinationsprogram.
Italian: • polisaccaridi estratti dalle capsule che circondano il batterio Hib - i polisaccaridi vengono chimicamente uniti (coniugati) ai tossoidi del tetano come proteine carrier in quanto ciò migliora la risposta al vaccino;
Danish: Polysakkariderne er kemisk bundet til stivkrampetoksoidet som et bærerprotein, da dette forbedrer responset på vaccinen,
Italian: Per che cosa si usa Quintanrix?
Danish: Hvad anvendes Quintanrix til?
Italian: Come si usa Quintanrix?
Danish: Hvordan anvendes Quintanrix?
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i batteri o i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Danish: Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene.
Italian: Come agisce Quintanrix?
Danish: Hvordan virker Quintanrix?
Italian: Il quarto studio ha confrontato gli effetti di Quintanrix somministrato a 6, 10 e 14 settimane di età a 318 neonati vaccinati e non alla nascita contro l'epatite B. Il quinto studio ha osservato gli effetti di una quarta vaccinazione di richiamo di Quintanrix effettuata nel secondo anno di vita su 357 neonati.
Danish: I den fjerde undersøgelse, hvor 318 spædbørn deltog, sammenlignede forskerne virkningerne af Quintanrix, når den blev givet ved seks-, 10- og 14-ugers-alderen til disse børn, hvoraf nogle havde fået en hepatitis B-vaccine, da de blev født.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Danish: Disse forholdsregler vil være med til at beskytte miljøet.
Italian: Inoltre, deve essere depositato un RMP aggiornato:
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
Italian: • su richiesta dell'EMEA.
Danish: • Efter krav fra EMEA
Italian: Quixidar non contiene alcun prodotto di origine animale.
Danish: Quixidar indeholder ikke animalske produkter.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante risultato (in termini di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 marzo 2007
Danish: Første MT: 21. marts 2002 Fornyelse af MT: 21. marts 2007
Italian: Escrezione/eliminazione
Danish: Udskillelse/elimination
Italian: I benefici in termini di mortalità mostrati nel gruppo trattato con fondaparinux venivano mantenuti fino alla fine del follow-up al giorno 180.
Danish: Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180.
Italian: • quando si riceva una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Danish: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering.
Italian: Rari: aumento dell'azoto non proteico (2)
Danish: Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2)
Italian: Questo aiuterà a ridurre il disagio nel sito d'iniezione.
Danish: Dette vil mindske evt. ubehag ved injektionsstedet.
Italian: Ciò include anche quelle acquistate senza una prescrizione.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Italian: • se lei ha 75 anni o più;
Danish: • hvis du er 75 år eller ældre.
Italian: Uso di altri medicinali
Danish: Brug af anden medicin
Italian: • Quixidar non deve essere conservato in frigorifero.
Danish: • Quixidar behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
Italian: Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore.
Danish: Samtidig behandling med perorale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer.
Italian: Questo attiverà il sistema automatico di protezione dell'ago (figura F).
Danish: Derved aktiveres det automatiske system til beskyttelse af kanylen (fig. F).
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: La differenza in termini di mortalità era statisticamente significativa nello strato 1 (confronto con placebo) ma non nello strato 2 (confronto con UFH).
Danish: Forskellen i mortalitet var signifikant i stratum 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i stratum 2 (sammenlignet med UFH).
Italian: • se lei ha 75 anni o più
Danish: hvis du er 75 år eller ældre.
Italian: In accordo con la Guideline del CHMP sul Risk Management System per i medicinali per uso umano, l'aggiornamento dell'RMP deve essere presentato contemporaneamente al successivo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Italian: Usi sempre Quixidar seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: Brug altid Quixidar nøjagtigt efter lægens anvisning.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Italian: Trattenga la plica tra pollice e indice durante tutta l'iniezione (figura D).
Danish: Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. D).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione di Giugno 2006 al Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sia operativo e funzionante prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1.8.1 i juni 2006-versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Italian: Uno studio clinico randomizzato in aperto è stato condotto in pazienti con EP acuta sintomatica.
Danish: Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE.
Italian: La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Danish: I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage..
Italian: 10 mg al giorno.
Danish: 10 mg daglig.
Italian: Tra i pazienti trattati con un trombolitico, l'84% erano trattati con un agente non fibrinospecifico (principalmente con streptochinasi).
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med fibrinolyse, blev 84 % behandlet med et ikke-fibrinselektivt fibrinolytikum (overvejende streptokinase).
Italian: Effetti indesiderati in pazienti trattati per TVP(1)
Danish: Bivirkning hos patienter behandlet for VTE 1)
Italian: 16 INFORMAZIONI IN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT