FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med dabrafenib som monoterapi i studie MEK115306, uppträdde kutant skivepitelkarcinom (vilket inkluderar dem som klassificeras som keratoakantom eller undertypen blandat keratoakantom) hos 10 % av patienterna.
Bulgarian: При приложение на дабрафениб като монотерапия в проучване MEK115306 кожни сквамозноклетъчни карциноми (включително тези, класифицирани като подтип кератоакантом или смесен кератоакантом) са се развили при 10% от пациентите и приблизително 70% от събитията са възникнали в рамките на първите 12 седмици от лечението, с медиана на времето за поява 8 седмици.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter (resultat från fas III-studien [BREAK-3]) Effekt och säkerhet hos dabrafenib utvärderades i en randomiserad, öppen fas III-studie (BREAK 3) där man jämförde dabrafenib och dakarbazin (DTIC) hos tidigare obehandlade patienter med BRAF V600E-muterat avancerat (icke resektabelt stadium III) eller metastaserat (stadium IV) melanom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дабрафениб са оценени във фаза ІІІ рандомизирано, отворено проучване [BREAK 3], сравняващо дабрафениб с дакарбазин (DTIC) при пациенти без предшестващо лечение с позитивен за BRAF V600E мутация, авансирал (неоперабилен стадий III) или метастазирал (стадий IV) меланом.
Swedish: Vid kombinerade studier av honornas fertilitet samt tidig embryonal och embryofetal utveckling hos råtta minskade antalet gulkroppar i ovarierna hos dräktiga honor vid 300 mg/kg/dag (ungefär 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), men man såg inga effekter på östruscykel, parning eller fertilitetsindex.
Bulgarian: В комбинирани проучвания при плъхове за женския фертилитет, ранно ембрионално и ембриофетално развитие, при бременни женски плъхове е наблюдавано намаляване на броя на жълтите тела в яйчниците при доза от 300 mg/kg/дневно (приблизително 3 пъти човешката клинична експозиция според AUC).
Swedish: Ingen dosjustering av dabrafenib krävs när det tas i kombination med trametinib vid fall av ILD eller pneumonit.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато се приема в комбинация с траметиниб при наличие на ИББ или пневмонит.
Swedish: e
Bulgarian: а
Swedish: Mer information om Tagrisso finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 06-2018.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Tagrisso med någon annan behandling.
Bulgarian: В тези проучвания Tagrisso не се сравнява с друго лечение.
Swedish: Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen.
Bulgarian: При поява на някои нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да намали дозата или да прекъсне лечението.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tagrisso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tagrisso?
Swedish: Mer information om Tagrisso
Bulgarian: Допълнителна информация за Tagrisso
Swedish: Innan behandlingen inleds ska läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en EGFR-mutation.
Bulgarian: Преди да започне лечение, лекарите трябва да извършат генетичен тест, за да потвърдят, че пациентът има EGFR мутация.
Swedish: Patienten ska ta 80 mg en gång om dagen så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат 80 mg веднъж дневно, докато настъпи подобрение на заболяването или то остане стабилно и нежеланите лекарствени реакции са поносими.
Swedish: Tagrisso finns som tabletter på 40 mg och 80 mg.
Bulgarian: Tagrisso се предлага под формата на таблетки от 40 и 80 mg.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av EGFR, som normalt kontrollerar tillväxten och delningen av celler.
Bulgarian: То блокира активността на EGFR, който нормално контролира растежа и деленето на клетките.
Swedish: Patienter med EGFR-mutationer har en dålig prognos och begränsade behandlingsalternativ, vilket innebär att det finns ett stort vårdbehov som inte är tillgodosett.
Bulgarian: Пациентите с EGFR мутации имат лоша прогноза и ограничени варианти за лечение; поради това има висока неудовлетворена медицинска нужда.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tagrisso (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, hudutslag, torr hud, paronyki (nagelbäddsinfektion), klåda, stomatit (inflammation i munslemhinnan) och sänkta halter av vita blodkroppar och blodplättar.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tagrisso (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, суха кожа, паронихия (инфекция на нокътното ложе), сърбеж, стоматит (възпаление на лигавицата на устата) и намаляване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen osimertinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество озимертиниб (osimertinib).
Swedish: Vad gäller säkerheten är biverkningarna med Tagrisso desamma som med andra läkemedel i samma klass, och anses godtagbara.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции при Tagrisso са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за приемливи.
Swedish: Behandling med Tagrisso ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Tagrisso трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Swedish: Det ges till patienter som har mutationer (förändringar) i en gen för ett protein som kallas EGFR.
Bulgarian: То се използва при пациенти, които имат мутации (промени) в гена за протеин, наречен EGFR.
Swedish: Hos patienter med T790-mutation kan läkemedlet ges efter andra behandlingar.
Bulgarian: Т790 лекарството може да се приема след други лечения.
Swedish: Om en patient har mutationer som kallas "aktiverande mutationer", ges Tagrisso som första behandling.
Bulgarian: Ако пациентът има мутации, наричани „активиращи мутации", Tagrisso се използва като първа линия на лечение.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Tagrisso är större än riskerna och att Tagrisso kan godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Тagrisso са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Vad är Tagrisso och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Tagrisso и за какво се използва?
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируем растеж на раковите клетки.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Тagrisso непрекъснато се проследяват.
Swedish: Sammanfattning av Tagrisso och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Tagrisso и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: För att få mer information om hur du använder Tagrisso, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tagrisso вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Swedish: I en studie på 556 patienter med aktiverande mutationer såg man slutligen att patienter som tog Tagrisso som första behandling levde i 18,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 10,2 månader för patienter som behandlades med andra läkemedel (antingen erlotinib eller gefitinib).
Bulgarian: И накрая, в едно проучване на 556 пациенти с активиращи мутации пациентите, които приемат Tagrisso като първа линия на лечение, живеят 18,9 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 10,2 месеца при пациентите, получаващи лечение с други лекарства (или ерлотиниб, или гефитиниб).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tagrisso har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tagrisso, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Varför är Tagrisso godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Tagrisso е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Tagrisso är ett läkemedel för behandling av en lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern är avancerad eller har spridit sig.
Bulgarian: Tagrisso е лекарство за лечение на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато ракът е авансирал или се е разпространил.
Swedish: Den aktiva substansen i Tagrisso, osimertinib, är en typ av cancerläkemedel som kallas tyrosinkinashämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Tagrisso, озимертиниб, е вид лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназата.
Swedish: Hos patienter som tog Tagrisso dröjde det omkring 10,1 månader innan cancern förvärrades, jämfört med 4,4 månader hos patienter som behandlades med kemoterapi.
Bulgarian: При пациентите, които приемат Tagrisso, раковото заболяване не се влошава в продължение на около 10,1 месеца в сравнение с 4,4 месеца при пациентите на химиотерапия.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tagrisso utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tagrisso, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Den 24 april 2017 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 24 април 2017 г.
Swedish: Vilka är riskerna med Tagrisso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tagrisso?
Swedish: Tagrisso får inte användas tillsammans med johannesört (en örtmedicin som används för att behandla depression).
Bulgarian: Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Swedish: Vilken nytta med Tagrisso har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper osimertinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Bulgarian: Като блокира EGFR, озимертиниб подпомага забавянето на растежа и разпространението на рака.
Swedish: Den 2 februari 2016 beviljades Tagrisso ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Tagrisso получава разрешение за употреба „под условие", валидно в EС, на 2 февруари 2016 г.
Swedish: Hur används Tagrisso?
Bulgarian: Как се използва Tagrisso?
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner samt biverkningar som rapporterats för Tagrisso finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции при Tagrisso вижте листовката.
Swedish: I två huvudstudier som omfattade 411 tidigare behandlade patienter som hade T790-mutationer var den totala svarsfrekvensen (andelen patienter hos vilka tumörerna krympte) 66 procent vid behandling med Tagrisso, och den genomsnittliga tiden som patienterna svarade på behandlingen var 12,5 månader.
Bulgarian: Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
Swedish: Tagrisso har i studier visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med dessa mutationer och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Bulgarian: В проучвания е установено, че Tagrisso е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с тази мутация и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Swedish: Hur verkar Tagrisso?
Bulgarian: Как действа Tagrisso?
Swedish: Tagrisso har visats vara effektivt när det gäller att krympa tumörerna hos patienter med NSCLC och bromsa den hastighet med vilken cancern förvärras.
Bulgarian: Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Swedish: • Drick vätskan omedelbart.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Swedish: Detta på grund av att det inte har fastställts om det föreligger en risk för ditt barn.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Hur mycket ska du ta?
Bulgarian: Колко да приемате
Swedish: De flesta fall kan behandlas men några fall har varit dödliga.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Ta nästa normala dos vid planerad tidpunkt.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Swedish: Dessa förändringar är små och troligtvis utan klinisk signifikans.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
Swedish: Det kan även bidra till att krympa tumörens storlek.
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
Swedish: Därför är det viktigt att även män använder ett effektivt preventivmedel.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Swedish: Detta är vanligare i områden som exponeras för solljus.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
Swedish: Alla patienter hade erhållit minst en tidigare behandlingslinje.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Swedish: Typen av rapporterade biverkningar var liknande oavsett ålder.
Bulgarian: Видът на съобщените нежелани събития е подобен независимо от възрастта.
Swedish: Patienter ska uppmanas att använda effektiva preventivmedel under följande perioder efter avslutad behandling med detta läkemedel: minst två månader för kvinnor och fyra månader för män.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Swedish: TAGRISSO kan tas med eller utan mat vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Swedish: (Fynd baserade på testresultat presenterade som CTCAEgradskiftningar)
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
Swedish: Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Swedish: • Lägg tabletten i ett glas.
Bulgarian: Пуснете таблетката в чаша.
Swedish: TAGRISSO har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
Swedish: • om du har haft ögonproblem.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, under hela den period som din läkare ordinerar dig det.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Swedish: • Använd ingen förpackning som är skadad eller som visar tecken på att den har öppnats.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Swedish: HRQL och analys av fysisk funktionsförbättring
Bulgarian: HRQL и анализ на подобрението на физическата функция
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
Swedish: • som den första cancerbehandlingen du får eller
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Swedish: Detta på grund av att en viss mängd läkemedel kan finnas kvar i din kropp (se råd om preventivmedel nedan).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Swedish: Ytterligare katalyserande enzymer har inte identifierats.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Swedish: Om du har problem med att svälja tabletten kan du blanda den i vatten:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Swedish: En risk för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Swedish: Behandling med detta läkemedel bör avbrytas medan dessa symtom undersöks.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
Swedish: De flesta fallen förbättrades eller gick helt tillbaka vid avbruten behandling.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Swedish: Din läkare diskuterar lämpliga behandlingsalternativ med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Swedish: Ett definitivt uttalande angående reversibiliteten av dessa lesioner hos hund kan dock inte med säkerhet göras.
Bulgarian: Не може, обаче, да се направи окончателно заключение относно обратимостта на тези лезии при кучета.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Swedish: Ifyllnadsgraden under de första nio månaderna var generellt hög (≥70 %) och lika i båda armarna.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Swedish: TAGRISSO som monoterapi är indicerat för:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 februari 2016 Datum för förnyat godkännande: 12 december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2016 г.
Swedish: • Ta TAGRISSO varje dag vid samma tidpunkt.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Swedish: • om du någon gång haft hjärtproblem - din läkare kan komma att vilja ha dig under övervakning
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Swedish: En händelse (0,1 %) ledde till utsättning av läkemedlet.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Swedish: Data för total överlevnad var inte mogna vid tiden för den här inledande OS-analysen.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt etnicitet (asiatisk och icke-asiatisk).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Swedish: Tala om för din läkare om dina hud- och nagelproblem blir värre.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Swedish: Andra läkemedel och TAGRISSO
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
Swedish: Denna defekt kan göra att andra proteinkinashämmare inte längre har någon verkan.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Swedish: • För att försäkra dig om att du har tagit allt läkemedel ska du skölja ur glaset noga med ytterligare 50 ml vatten och dricka det.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 användare)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Med nuvarande tillgänglig data kan inte förekomsten av alternativa metaboliseringsvägar uteslutas.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
Swedish: Säkerhet och effekt för TAGRISSO för barn eller ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Fem CTCAE-fall av grad 5 (dödlig) rapporterades.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Swedish: TAGRISSO verkar genom att blockera EGFR och kan bidra till att sakta ner eller stoppa tillväxten av din lungcancer.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Swedish: Du måste även göra detta efter avslutad behandling med TAGRISSO:
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Swedish: • Digoxin - används för oregelbundna hjärtslag eller andra hjärtproblem.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Swedish: Vad TAGRISSO är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Swedish: • Diarré - kan komma och gå under behandlingen.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Swedish: AUC och Cmax ökade dosproportionerligt inom dosintervall på 20 till 240 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Swedish: Regelbunden användning av fuktgivande krämer på hud och naglar kan hjälpa.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Swedish: Intestinalt hämmande av UGT1A1 är möjlig, men den kliniska effekten är okänd.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Swedish: In vitro är plasmaproteinbindning av osimertinib 94,7 % (5,3 % fritt).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Swedish: • Män - fortsätt att använda preventivmedel i 4 månader efteråt.
Bulgarian: Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
Swedish: Återinsättning av TAGRISSO bör övervägas endast efter noggrann nytta/risk-bedömning för den enskilde patienten.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienten informeras om tecken och symtom på SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Swedish: • om du tar johannesört (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av oavsiktliga överdoser hos människa.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Swedish: Tablettdragering: Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Makrogol 3350
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Swedish: Dessa exponeringsförändringar på grund av skillnader i kroppsvikt eller albumin vid baslinjen anses inte vara kliniskt relevanta.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 som observerades i båda studierna var 9,7 % respektive 0,9 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Swedish: Hur TAGRISSO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате TAGRISSO Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Justerat medelvärde och uppskattade differenser som erhållits från en MMRM-analys (Mixed Model Repeated Measures).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).