FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Prograf y nombres asociados (ver Anexo I) 5 mg Cápsulas duras [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Tacrolimus
English: impaired hearing rare:
Spanish: Derrame pericárdico muy raras:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Conversion from ciclosporin
Spanish: Opacidad del cristalino
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Spanish: En caso de que la administración por vía oral no sea posible debido al estado clínico del paciente, deberá iniciarse la terapia intravenosa con 0,05-0,10 mg/kg/día en forma de infusión continua durante 24 horas.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Spanish: En caso de que la administración por vía oral no sea posible debido al estado clínico del paciente, deberá iniciarse la terapia intravenosa con 0,01-0,05 mg/kg/día en forma de infusión continua durante 24 horas.
English: Ear disorders common:
Spanish: Alteraciones del oído Frecuentes:
English: Vascular disorders very common:
Spanish: Ecocardiograma anormal Alteraciones vasculares muy frecuentes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 1 mg CAPSULES
Spanish: CARTONAJE 1 mg CÁPSULAS
English: pain in joints, limbs or back, muscle cramps uncommon:
Spanish: Dolor en articulaciones, extremidades o espalda, calambres musculares
English: The infusion should last three hours.
Spanish: La perfusión debe durar tres horas.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Elaprase ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Spanish: Estas mediciones se realizaron al inicio del estudio y al cabo de/tras un año de tratamiento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Elaprase el 8 de enero de 2007.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Spanish: Esto provoca una amplia serie de síntomas, en particular dificultad para respirar y caminar.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Spanish: Al empezar el estudio, los pacientes podían caminar un promedio de 395 metros en seis minutos.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Spanish: Si no se tratan, estos síntomas empeoran con el tiempo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elaprase?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Elaprase.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Spanish: El CHMP concluyó que las mejoras demostradas en el estudio, aunque limitadas, representan un beneficio clínico en el tratamiento del síndrome de Hunter.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Elaprase son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Spanish: Esto significa que, dado que el síndrome de Hunter es una enfermedad rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Elaprase.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elaprase durante los estudios?
English: Other information about Elaprase
Spanish: Otras informaciones sobre Elaprase
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elaprase se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elaprase, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Spanish: Elaprase se administra semanalmente, mediante perfusión en vena, en una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Spanish: La empresa que comercializa Elaprase investigará los efectos a largo plazo del medicamento, en particular en los pulmones, el corazón y los vasos sanguíneos, y si el organismo produce anticuerpos que pueden afectar a la seguridad y la eficacia del medicamento.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que sufren el síndrome de Hunter, la enfermedad se considera «rara», y Elaprase fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en casos de enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Spanish: Sustituye la enzima que falta o es defectuosa en pacientes con el síndrome de Hunter.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En el estudio principal con Elaprase participaron 96 pacientes varones de entre 5 y 31 años, y se comparó su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Está disponible en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Spanish: El síndrome de Hunter, también conocido como mucopolisacaridosis II, es una enfermedad hereditaria rara, que afecta sobre todo a los varones.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Spanish: Elaprase mejoró la función pulmonar y la capacidad para caminar de los pacientes.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la función pulmonar («capacidad vital forzada», la cantidad máxima de aire que el paciente puede exhalar), y la distancia que los pacientes recorrían en seis minutos, lo cual medía los efectos combinados de la enfermedad sobre el corazón, los pulmones, las articulaciones y otros órganos.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Spanish: Como los pacientes con síndrome de Hunter no pueden descomponer estas sustancias, los GAG se van acumulando en la mayoría de órganos del cuerpo y los dañan.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Elaprase puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elaprase?
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Spanish: El medicamento mejoró asimismo la función pulmonar, mientras que los pacientes que recibieron placebo experimentaron un ligero empeoramiento.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Spanish: No obstante, mientras el paciente no desarrolle reacciones a la perfusión (picor, erupción, fiebre, dolor de cabeza, aumento de la presión sanguínea o enrojecimiento (de la cara)) su duración podrá reducirse gradualmente a una hora.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Spanish: Transcurrido un año de tratamiento, los pacientes que recibían Elaprase podían recorrer una media de 43 metros más en seis minutos, mientras que los pacientes que recibieron placebo podían recorrer 8 metros más.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Spanish: El tratamiento con Elaprase deberá estar supervisado por un médico o una enfermera con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por el síndrome de Hunter u otras enfermedades hereditarias que afectan al metabolismo.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Spanish: El aporte de la enzima contribuirá a descomponer los glucosaminoglicanos (GAG) y a impedir que sigan formándose en el tejido corporal, contribuyendo así a aliviar los síntomas de la enfermedad.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Spanish: Si se administra a pacientes que hayan tenido reacciones alérgicas en el pasado, Elaprase deberá utilizarse con precaución y durante la perfusión deberá estar presente personal entrenado con un equipo para reanimación de emergencia.
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Spanish: Elaprase es un medicamento que contiene el principio activo idursulfasa.
English: What is Elaprase?
Spanish: ¿Qué es Elaprase?
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Spanish: Elaprase no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) que haya puesto en riesgo su vida ante la idursulfasa o cualquiera de los demás componentes, si su alergia no es controlable.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Spanish: El principio activo de Elaprase, la idursulfasa, es una copia de la enzima humana iduronato-2-sulfatasa.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Elaprase guardan relación con la perfusión, incluidas reacciones cutáneas (erupción cutánea o picor), fiebre, dolor de cabeza, elevada presión sanguínea y enrojecimiento.
English: Why has Elaprase been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elaprase?
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Spanish: Otros efectos adversos observados en más de un paciente de cada diez son sibilancia, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal, náusea, dispepsia (ardor de estómago), diarrea, vómitos, hinchazón en el lugar de la perfusión y dolor en el pecho.
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Spanish: Los pacientes que toleren bien la perfusión durante varios meses en una clínica estarán en condiciones de recibirla en su propio hogar.
English: Elaprase idursulfase
Spanish: Elaprase idursulfasa
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Elaprase puede consultarse en el prospecto.
English: What information is still awaited for Elaprase?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Elaprase?
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Spanish: Elaprase está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter y está destinado a un uso prolongado.
English: What is Elaprase used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Elaprase?
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Hunter no producen una enzima, el iduronato-2-sulfatasa, que se necesita para descomponer unas sustancias del organismo llamadas glucosaminoglicanos (GAG).
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Spanish: Algunos pacientes tratados con Elaprase han sufrido reacciones alérgicas graves.
English: How does Elaprase work?
Spanish: ¿Cómo actúa Elaprase?
English: How is Elaprase used?
Spanish: ¿Cómo se usa Elaprase?
English: How has Elaprase been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Elaprase?
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
English: Each dose of 2 ml contains:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Spanish: Solución de cloruro de sodio (0,9 %)
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Spanish: Después de la administración de una dosis doble (4 ml), no se observaron reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
English: Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/01/2010 Fecha de la última renovación: DD/MM/AAAA
English: Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Spanish: En este último caso los lechones deberán ser vacunados después de los 96 días.
English: 7 days after primary vaccination
Spanish: 7 días después de la primovacunación
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: 0,21 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD/EXP.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: Immunologicals, Inactivated viral vaccines
Spanish: Inmunológicos, vacunas víricas inactivadas
English: Primary vaccination: see above
Spanish: Primovacunación: véase arriba
English: DD/MM/YYYY
Spanish: DD/MM/AAAA
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
English: Pharmacotherapeutic group:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico:
English: Duration of immunity: 4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
Spanish: Duración de la inmunidad: 4 meses en cerdos vacunados entre los 56 y 96 días y 6 meses en cerdos vacunados por primera vez a los 96 o más días.
English: In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, solo cabe esperar una leve reacción en el punto de inyección.
English: On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
Spanish: En muy raras ocasiones, puede producirse un ligero aumento transitorio de la temperatura rectal después de la vacunación.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
English: In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
Spanish: En casos particulares de múltiples contactos de las cerdas con antígenos (infecciones de campo + vacunación) los anticuerpos transmitidos a los lechones pueden permanecer hasta las 12 semanas de vida.
English: PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: Withdrawal period: zero days
Spanish: Tiempo de espera: cero días
English: Maternally-derived immunity in the piglets interacts with antibody induction.
Spanish: La inmunidad de origen materno interactúa en los lechones con la inducción de anticuerpos.
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: MERIAL
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: IDT Biologika GmbH
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: Onset of immunity:
Spanish: Inicio de la inmunidad:
English: It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
Spanish: La vacuna induce anticuerpos neutralizantes e inhibidores de la hemaglutinación frente a cada uno de los tres subtipos.
English: ATC vet code:
Spanish: Código ATCvet:
English: Carbomer 971 P NF
Spanish: Carbómero 971 P NF
English: Indication for use, specifying the target species
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino